FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse studier viste en væsentlig nedsættelse af LDL-kolesterolindholdet i blodet (ca. 60 til 70 % mere end placebo og ca. 40 % mere end ezetimibe) fra undersøgelsens uge 10 til 12 og ved afslutningen af uge 12.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL în sânge (cu aproximativ 60 până la 70 % mai mult decât placebo și cu aproximativ 40 % mai mult decât ezetimibul) din săptămâna 10 până în săptămâna 12 a studiului și la sfârșitul celor 12 săptămâni.
Danish: Ved at bindes til PCSK9 og blokere det forhindrer Repatha receptorerne i at blive nedbrudt og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Romanian: Prin legarea de enzima PCSK9 și blocarea acesteia, Repatha împiedică descompunerea receptorilor și crește astfel numărul lor de pe suprafața celulelor, unde receptorii se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sanguin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Repatha opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Repatha sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: En oversigt over Repatha og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Repatha și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: I Repatha-gruppen kom under 10 % (1 344 af 13 784 patienter) i løbet af undersøgelsen ud for en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelse eller operation i forbindelse med problemer med blodforsyningen til hjertet), sammenholdt med lidt over 11 % i placebogruppen (1 563 af 13 780 patienter).
Romanian: În grupul Repatha, mai puțin de 10 % din pacienți (1 344 din 13 784) au suferit un eveniment cardiovascular (precum deces, atac de cord, accident vascular cerebral, spitalizare sau intervenție chirurgicală cauzate de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) în timpul studiului, față de puțin peste 11 % din pacienți în grupul placebo (1 563 din 13 780).
Danish: Før påbegyndelsen af behandlingen med Repatha bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt højt fedtindhold i blodet udelukkes.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Repatha trebuie eliminate alte cauze ale excesului de colesterol și ale nivelurilor anormale de lipide din sânge.
Danish: En anden undersøgelse viste, at langtidsanvendelse af Repatha bevirkede en vedvarende nedsættelse af fedtindholdet i blodet hos disse patienter i løbet af 28 ugers behandling.
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că utilizarea Repatha pe termen lung a dus la obținerea unei reduceri susținute a nivelurilor de lipide din sânge la pacienții respectivi pe parcursul a 28 de săptămâni de tratament.
Danish: De har fået enten Repatha eller placebo, begge sammen med optimal fedtstofnedsættende behandling, i gennemsnit i 2 år.
Romanian: Aceștia au primit fie Repatha, fie placebo, ambele în asociere cu o terapie optimă pentru reducerea nivelurilor de lipide, în medie timp de peste 2 ani.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Repatha?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Repatha?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Repatha (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), infektion de i øvre luftveje (næse og svælg), rygsmerter, ledsmerter, influenza og reaktioner på injektionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Repatha (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și gâtului), dureri de spate, dureri articulare, gripă și reacții la locul injecției.
Danish: Repatha leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter (140 mg), fyldte injektionspenne (140 mg) og cylinderampuller (420 mg).
Romanian: Repatha este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute (140 mg), în stilouri injectoare (penuri) preumplute (140 mg) și în cartușe (420 mg).
Danish: Udvalget bemærkede, at Repatha i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi væsentligt nedsatte LDL-kolesterolindholdet, der er en kendt risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme.
Romanian: Agenția a observat că, în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și cu dislipidemie mixtă, Repatha a determinat o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru bolile cardiovasculare.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Repatha antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Repatha a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Danish: Det anvendes til at reducere blodets indhold af fedtstoffer hos patienter med højt kolesterolindhold i blodet som følge af en genetisk afvigelse (primær hyperkolesterolæmi), en svær form for højt kolesterolindhold i blodet, der arves fra begge forældre (homozygot familiær hyperkolesterolæmi) og unormal mængde af forskellige fedtstoffer, herunder kolesterol (blandet dyslipidæmi).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge la pacienți care suferă de hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge, provocate de o anomalie genetică), de hipercolesterolemie familială homozigotă (o formă severă de colesterol ridicat în sânge, moștenită de la ambii părinți) și de dislipidemie mixtă (niveluri anormale de diferite lipide, inclusiv colesterol).
Danish: Til voksne og børn fra 12-års alderen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg én gang om måneden.
Romanian: În cazul adulților și al adolescenților cu vârsta de 12 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Danish: Hvad angår primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi blev Repatha undersøgt i ni hovedstudier med ca. 7 400 voksne patienter, herunder patienter med heterozygot familiær sygdom.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei primare și al dislipidemiei mixte, Repatha a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins aproximativ 7 400 de pacienți adulți, inclusiv pacienți cu boala familială heterozigotă.
Danish: Ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev Repatha undersøgt i to hovedstudier, der omfattede 155 patienter, hvoraf 14 var børn fra 12-års alderen.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote, Repatha a fost evaluat în 2 studii principale care au cuprins 155 de pacienți, inclusiv 14 adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Danish: Repatha er undersøgt hos over 27 500 patienter med bekræftet tidligere hjerte-kar-sygdom.
Romanian: La studiile pentru Repatha au participat mai mult de 27 500 de pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare stabilite.
Danish: Hvordan anvendes Repatha?
Romanian: Cum se utilizează Repatha?
Danish: Det anvendes desuden til at reducere risikoen for hjerteproblemer hos patienter, der har fortykkede arterievægge (aterosklerose) og har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med kredsløbet (aterosklerotisk hjertesygdom).
Romanian: Medicamentul se utilizează și pentru reducerea riscului de probleme cardiace la pacienții cu ateroscleroză (pereți îngroșați ai arterelor) care au avut un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator (boală cardiacă aterosclerotică).
Danish: Injektionen gives under huden på maven, i låret eller i overarmen.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Danish: Et af disse studier viste, at Repatha givet sammen med andre fedtsænkende lægemidler nedsatte fedtindholdet i blodet efter 12 ugers behandling (ca. 1532 % mere end placebo givet i tillæg til andre fedtsænkende lægemidler).
Romanian: Unul din aceste studii a demonstrat că Repatha, administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, a redus nivelul de lipide din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu aproximativ 15 până la 32 % mai mult decât placebo administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide).
Danish: Repatha anvendes i kombination med et statin, eller med et statin sammen med andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu o statină, sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de lipide.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Repatha?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Repatha pe parcursul studiilor?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne med primær hyperkolesterolæmi, blandet dyslipidæmi og aterosklerotisk hjertesygdom er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg (indholdet af tre fyldte sprøjter eller én cylinderampul) én gang om måneden.
Romanian: Doza recomandată pentru adulții cu hipercolesterolemie primară, cu dislipidemie mixtă și cu boală cardiacă aterosclerotică este de 140 mg o dată la două săptămâni sau de 420 mg (conținutul a trei seringi preumplute sau al unui cartuș) o dată pe lună.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Repatha fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Repatha, citiți prospectul.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Repatha er et lægemiddel beregnet til at sænke blodets indhold af fedtstoffer.
Romanian: Repatha este un medicament pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Danish: Nogle af studierne så på Repatha alene, mens andre så på Repatha i kombination med andre fedtsænkende lægemidler, herunder patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Romanian: Unele studii au evaluat Repatha administrat în monoterapie, în timp ce alte studii au evaluat Repatha în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, inclusiv la pacienți care primeau doza maximă recomandată de statine.
Danish: Hos denne patientgruppe, herunder nogle børn over 12 år, nedsatte Repatha konsekvent LDLkolesterolindholdet mere end hvad eksisterende, fedtsænkende lægemidler er i stand til.
Romanian: La această populație, care a inclus și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, Repatha a determinat o reducere constantă a nivelului de colesterol LDL, peste nivelurile care pot fi obținute cu medicamentele existente pentru scăderea nivelului de lipide.
Danish: Hvordan virker Repatha?
Romanian: Cum acționează Repatha?
Danish: Repatha hjælper også med til at reducere blodets indhold af andre fedtstoffer hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, Repatha ajută și la reducerea nivelului altor substanțe lipidice din sânge.
Danish: ATC-kode: A16AB03.
Romanian: Codul ATC: A16AB03.
Danish: Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer mindskes, eller at sygdommen stabiliseres.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
Danish: Som med alle proteinholdige farmaceutiske produkter kan patienter udvikle antistoffer mod proteinet.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
Danish: Gældende kliniske standarder for akut behandling skal følges.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale actuale privind tratamentul de urgenţă.
Danish: Det vides ikke, om Replagal passerer placenta.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă Replagal traversează placenta.
Danish: De kan føre motorkøretøj og betjene maskiner, medens De anvender Replagal.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med børn i alderen 0-6 år, og derfor kan der ikke anbefales nogen dosis for denne aldersgruppe.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Danish: Disse virkninger er svundet med tiden.
Romanian: Aceste efecte sau redus în timp.
Danish: En gennemsigtig og farveløs opløsning.
Romanian: O soluţie limpede şi incoloră.
Danish: Der er ikke gennemført studier på patienter over 65 år, og der kan ikke endnu anbefales noget doseringsregime til disse patienter, da sikkerheden og virkningen endnu ikke er klarlagt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficacitatea tratamentului.
Danish: Hver gang De bliver behandlet, vil det tage 40 minutter at indgive Replagal i en vene.
Romanian: De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă.
Danish: Imidlertid kan nogle bivirkninger være alvorlige og nødvendiggøre behandling.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot necesita tratament.
Danish: Agalsidase alfa er et protein.
Romanian: Agalsidaza alfa este o proteină.
Danish: Det er ukendt, om Replagal udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Replagal se excretă în laptele uman.
Danish: Indtræden af en hændelse hos en enkelt patient defineres som usædvanlig under hensyntagen til antallet af behandlede patienter.
Romanian: Apariţia unui singur eveniment la un singur pacient se defineşte ca fiind mai puţin frecvent, având în vedere numărul de pacienţi trataţi.
Danish: Femogtyve patienter gennemførte det første studie og indgik i et ekstensionsstudie.
Romanian: 25 pacienţi au încheiat primul studiu şi au participat la studiul extins.
Danish: Informationen angives efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100).
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
Danish: Brug ikke Replagal, hvis De bemærker misfarvning eller tilstedeværelse af andre fremmede partikler.
Romanian: Nu utilizaţi Replagal dacă observaţi o decolorare sau prezenţa altor particule.
Danish: Antistoffer mod proteinet
Romanian: Anticorpi la proteină
Danish: Procentdelen af infusionsrelaterede reaktioner var generelt lavere for kvinder end for mænd.
Romanian: În general, procentul de reacţii legate de perfuzie a fost semnificativ mai mic la femei decât la bărbaţi.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrådt inden for de første 2-4 måneder efter påbegyndt behandling med Replagal, om end en senere indtræden (efter 1 år) også er indberettet.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2-4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s-au raportat şi reacţii apărute mai târziu (după 1 an).
Danish: Der forventes ingen genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Romanian: Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Agalsidase alfa
Romanian: Agalsidază alfa Intravenoasă
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten af bivirkninger hos denne patient.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere a incidenţei evenimentelor adverse la acest pacient.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2oC til 8oC, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og aseptiske betingelser.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, dacă diluarea nu s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Replagals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Data fra patienter tyder på, at en dosis på mindst 0,1 mg/kg er nødvendig for at opnå et farmakodynamisk respons.
Romanian: Datele de la pacienți indică faptul că este necesară o doză de cel puțin 0,1 mg/kg pentru obținerea unui răspuns farmacodinamic.
Danish: Det forventes ikke at binde til proteiner.
Romanian: Nu se anticipează să se lege de proteine.
Danish: Patienter, der skiftede fra agalsidase beta til Replagal, havde en sikkerhedsprofil, der stemmer overens med den, der er observeret i andre kliniske studier.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la agalsidase beta la Replagal au avut un profil de siguranţă conform cu cel observat în alte experienţe clinice.
Danish: Disse IgG-antistoffer syntes at udvikles efter ca. 3-12 måneders behandling.
Romanian: Se pare că aceşti anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 312 luni de tratament.
Danish: Dette blev sammenkædet med en signifikant reduktion i medicin forbrug for kronisk neuropatisk smerte og antal dage med smertemedicinering.
Romanian: Aceasta a fost asociată cu o reducere semnificativă a utilizării de medicamente pentru dureri cronice neuropatice şi a numărului de zile de tratament medicamentos pentru astfel de dureri.
Danish: Efter fortynding bør opløsningen blandes blidt, men uden omrystning.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Danish: En reduktion i deres hypernormale eGFR'er blev observeret inden for 6 måneder efter iværksættelse af behandling med Replagal.
Romanian: Reducerea nivelului lor hipernormal de eRFG s-a observat în decurs de 6 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal.
Danish: De bivirkninger, der er kategoriseret som 'ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)', er baseret på spontan indberetning efter markedsføring.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate ca având „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" provin din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Danish: I sammenligning med placebo reducerede behandling med Replagal også akkumulation af Gb3.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu Replagal a determinat şi reducerea acumulării de Gb3.
Danish: Se også punkt 4.4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Danish: Der er ikke gennemført studier med hensyn til påvirkning af fødslen eller den peri-/postnatale udvikling.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
Danish: Enzymet fjernes dernæst fra cellen og omdannes til et sterilt koncentrat til opløsning til infusion.
Romanian: Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într-un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber var i al væsentlighed upåvirket af dosis af enzymet.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă.
Danish: Dette vil være ca. 14 mg eller 4 hætteglas (glasflasker) Replagal for et individ af normalstørrelse (70 kg).
Romanian: Aceasta înseamnă aproximativ 14 mg sau 4 flacoane (flacoane din sticlă) de Replagal în cazul unei persoane cu greutate medie (70 kg).
Danish: • Da der ikke er tilsat konserveringsmiddel, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt efter fortynding.
Romanian: • Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât de curând posibil după diluare.
Danish: Agalsidase alfa er en form af det humane enzym α-galactosidase.
Romanian: Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede personer: - alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: - reacţie alergică severă (de tip anafilactic)
Danish: Andre infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte svimmelhed og hyperhidrose.
Romanian: Alte reacţii legate de perfuzie pot include ameţeală şi hiperhidroză.
Danish: Efter seks måneders behandling med Replagal udviste 12 af 28 mandlige patienter en ændret farmakokinetik, herunder en åbenlyst hurtigere clearance.
Romanian: După şase luni de tratament cu Replagal, 12 din 28 pacienţi de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificaţi, inclusiv o creştere aparentă a clearance-ului.
Danish: Infusionen vil blive givet hver anden uge.
Romanian: Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate.
Danish: Replagal bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin, da disse stoffer kan hæmme intracellulær aktivitet af α-galactosidase.
Romanian: Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină, deoarece aceste substanţe prezintă potenţial de inhibare a activităţii α-galactosidazei intracelulare.
Danish: Elimineringshalveringstider var 108 ± 17 minutter hos mænd sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinder, og fordelingsvolumen var ca. 17% legemsvægt hos begge køn.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbaţi şi de 89 ± 28 minute la femei, iar volumul de distribuţie a fost de aproximativ 17% din greutate la ambele sexe.
Danish: Det forventes, at dets metabolisering følger samme rute som andre proteiner, dvs. peptidhydrolyse.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea sa să urmeze calea altor proteine, adică aceea a hidrolizei peptidelor.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/08/2001 Dato for seneste fornyelse: 03/08/2006
Romanian: Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/08/2006