FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af de spontane indberetninger, som er gennemgået, viste, at debut af bivirkninger skete inden for de første måneder efter initiering af modafinil, og positivt ophør af eksponering eller geneksponering blev også rapporteret.
Swedish: De flesta av de granskade spontanrapporterna tydde på att händelserna debuterade under de första behandlingsmånaderna med modafinil, och även positiv dechallenge eller rechallenge rapporterades.
Danish: • Udvalget vurderede, at der er signifikante risici forbundet med anvendelse af modafinil, herunder risiko for alvorlige kardiovaskulære sygdomme, neuropsykiatriske sygdomme og hud- og overfølsomhedslidelser.
Swedish: • CHMP anser att det finns betydande risker i samband med användning av modafinil, däribland risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, neuropsykiatriska sjukdomar samt hud- och överkänslighetssjukdomar.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på phenytointoksicitet, og gentagne målinger af plasmakoncentrationen af phenytoin kan være hensigtsmæssigt før påbegyndelse eller ved seponering af modafinilbehandling.
Swedish: Patienter bör följas med avseende på fenytointoxicitet och upprepad mätning av plasmakoncentrationen för fenytoin kan vara lämpligt vid start eller avslutande av behandling med modafinil.
Danish: I prækliniske modeller øger ækvivalente årvågenhedsfremmende doser af methylphenidat og amphetamin den neuronale aktivitet i hele hjernen, mens modafinil derimod i modsætning til de klassiske psykomotoriske stimulanter hovedsageligt påvirker hjerneområder, der er involveret i regulering af ophidselse, søvn, årvågenhed og søvnløshed.
Swedish: I icke-kliniska modeller gav lika vakenhetsstimulerande doser av metylfenidat och amfetamin ökad neuronal aktivering i hela hjärnan, medan modafinil till skillnad från klassiska psykomotorstimulantia till övervägande del påverkar delar av hjärnan som är delaktiga i reglering av uppvaknande, sömn, vakenhet och vaksamhet.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når modafinil administreres til patienter, som tidligere har haft et misbrug af alkohol, lægemidler eller illegale stoffer.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil administreras till patienter med missbruk av alkohol, läkemedel eller droger i anamnesen.
Danish: Modafinil bør kun anvendes til patienter, som har fået en komplet evaluering af deres overdrevne træthed, og til patienter, hvor diagnosen narkolepsi er stillet i henhold til ICSD-diagnosekriterier.
Swedish: Modafinil bör endast användas av patienter där fullständig utredning gjorts avseende uttalad sömnighet och för vilka diagnosen narkolepsi ställts enligt ICSDs diagnoskriterier.
Danish: • Migræne.
Swedish: • migrän
Danish: Modafinil-holdig medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan modafinilinnehållande läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: • Udvalget mente derfor, at risk/benefit-forholdet: er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med narkolepsi ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnapnø ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med søvnforstyrrelser i forbindelse med skifteholdsarbejde ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med idiopatisk hypersomni.
Swedish: • Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med narkolepsi, inte är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, inte är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med sömnstörning på grund av skiftarbete, inte är positivt under normala användningsförhållanden för översömnighet i samband med idiopatisk hypersomni.
Danish: Til trods for, at de fleste af de spontane indberetninger synes at være dårligt dokumenteret, indeholdt mange oplysninger om ophør af eksponering eller geneksponering, hvilket yderligere understøtter modafinils kausale rolle i at øge den kardiovaskulære risiko.
Swedish: Trots att flertalet av spontanrapporterna tycks vara bristfälligt dokumenterade innehöll många av dem uppgifter om dechallenge eller rechallenge, vilket ytterligare styrker ett orsakssamband mellan modafinil och en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Danish: Du kan enten tage denne dosis en gang daglig (om morgenen) eller fordelt på to daglige doser (100 mg om morgenen og 100 mg midt på dagen).
Swedish: Dosen kan tas en gång per dag (på morgonen) eller uppdelad på två doser (100 mg på morgonen och 100 mg mitt på dagen).
Danish: Modafinil bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Modafinil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor såvida de inte använder effektiva preventivmedel.
Danish: • Antiviral medicin til behandling af hiv-infektion (proteasehæmmere f.eks. indinavir eller ritonavir).
Swedish: • antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner (proteashämmare, t ex indinavir eller ritonavir)
Danish: • Svækkelse.
Swedish: • svaghet
Danish: Ikke almindelig: hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, øget appetit
Swedish: Mindre vanliga: hyperkolesterolemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, ökad aptit
Danish: I prækliniske modeller har modafinil svage til ubetydelige interaktioner med receptorer, der er involveret i regulering af den sovende/vågne tilstand (f.eks. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin og serotonin).
Swedish: I icke-kliniska modeller ger modafinil liten till försumbara interaktioner med receptorer som är involverade i regleringen av sömn/vakentillstånd (t.ex. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin och serotonin).
Danish: I undersøgelse 305 (fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse) sås der en beskeden, men statistisk signifikant, forbedring i MSLT-scoren.
Swedish: I studie 305 (en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie) kunde en måttlig men statistiskt signifikant förbättring konstateras i MSLT-poäng.
Danish: I undersøgelse 402 steg MSLT fra 7,6 minutter ved baseline til 8,6 minutter.
Swedish: I studie 402, ökade MSLT (Multiple Sleep Latency Test) från utgångsvärdet 7,6 minuter till 8,6 minuter.
Danish: Opdateringer af data fra undersøgelsen skal fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Swedish: Uppdaterade data från studien ska presenteras i framtida PSUR:ar för modafinil.
Danish: • Brystsmerter.
Swedish: • bröstsmärta
Danish: Procentdelen af patienter, som oplever en psykiatrisk bivirkning i kliniske undersøgelser, er også signifikant, især sammenlignet med placebo.
Swedish: Även andelen patienter som upplevde psykiska oönskade reaktioner i kliniska studier var betydande, särskilt jämfört med placebo.
Danish: I et tilfælde blev en reduktion på 50 % af ciclosporin-koncentrationen observeret hos en patient i ciclosporinbehandling, hvor modafinilbehandling blev opstartet.
Swedish: I en fallrapport sågs 50% minskning i ciklosporinkoncentration hos en patient då samtidig behandling med modafinil påbörjades.
Danish: Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med relevant viden om sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt.
Swedish: Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell erfarenhet av de indicerade tillstånden (se avsnitt 4.1).
Danish: Efter en anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indkaldte CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) CNS under revurderingsproceduren.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännande för försäljning sammankallades CHMPs vetenskapliga råd i klinisk neurovetenskap (CNS-SAG) under omprövningsförfarandet.
Danish: Vedligeholdelse af god søvnhygiejne
Swedish: Bibehållen sömnhygien
Danish: hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner.
Swedish: Bland exemplen finns ciklosporin, HIV-proteashämmare, buspiron, triazolam, midazolam samt de flesta kalciumkanalblockerarna och statinerna.
Danish: En god søvnhygiejne kan bl.a. sikres ved at evaluere indtaget af koffein.
Swedish: Åtgärder för god sömnhygien kan vara att koffeinintaget ses över.
Danish: Hormonelle kontraceptiva: effektiviteten af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat på grund af modafinils induktion af CYP3A4/5.
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel: Skyddseffekten för hormonella antikonceptionsmedel kan minska till följd av induktion av CYP3A4/5 med modafinil.
Danish: Tal med lægen om velegnede præventionsmetoder, mens du tager modafinil-holdig medicin (og to måneder efter, behandlingen er ophørt), eller hvis du er i tvivl om noget.
Swedish: Tala med din läkare om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig under tiden du använder modafinilinnehållande läkemedel (samt i två månader efter avslutad behandling) eller om du undrar över något annat.
Danish: Antikonvulsiva: samtidig administration af potente CYP-induktorer, såsom carbamazapin og phenobarbital, kan nedsætte plasmakoncentrationen af modafinil.
Swedish: Antikonvulsiva: Samtidig administrering av potenta inducerare av CYP-aktivitet, såsom karbamazepin och fenobarbital, kan minska plasmakoncentrationerna av modafinil.
Danish: I kliniske undersøgelser er alle overfølsomhedsrelaterede reaktioner rapporteret hyppigere i forbindelse med modafinil end med placebo.
Swedish: I kliniska studier förekom samtliga överkänslighetsrelaterade termer oftare i rapporter som gällde modafinil jämfört med placebo.
Danish: • Nogen patienter har rapporteret selvmordstanker, aggressive tanker samt selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med denne medicin.
Swedish: • Vissa personer har berättat att de har tankar på självmord eller aggressiva tankar och handlingar då de tagit detta läkemedel.
Danish: Alle tre alvorlige SCARs, som er observeret i kliniske undersøgelser af modafinil, er forekommet hos børn, og det tyder på en højere incidens af disse reaktioner i den pædiatriske population.
Swedish: Det faktum att alla 3 allvarliga SCAR:ar som observerats i de kliniska studierna om modafinil inträffat hos barn tyder på att incidensen av dessa reaktioner är högre hos den pediatriska populationen.
Danish: • har eller har haft depression, nedsat sindsstemning, angst, psykose (tab af virkelighedssans), mani (overdreven opstemthed eller ekstrem glædesfølelse) eller maniodepressivitet (bipolær sindslidelse), da modafinil kan forværre disse tilstande.
Swedish: • någon gång har haft depression, nedstämdhet, ångest, psykos (förlorad veklighetsuppfattning) eller mani (överdriven upphetsning eller extrem lyckokänsla) eller bipolär sjukdom eftersom modafinilinnehållande läkemedel kan förvärra dessa tillstånd
Danish: Diagnosen søvnproblemer
Swedish: Diagnostiserad sömnstörning
Danish: Desuden blev det bemærket, at forskelle mellem modafinil og placebo, som med sandsynlighed ville være klinisk signifikante i objektive målinger af søvnighed, var begrænset til en meget lille procentdel af patientpopulationen i de kliniske modafinilundersøgelser.
Swedish: Dessutom kunde det konstateras att skillnader som sannolikt var kliniskt signifikanta i objektiva mått för sömnighet mellan modafinil och placebo, var begränsade till en mycket liten andel av patientpopulationen i de kliniska studierna om modafinil.
Danish: Der er ligeledes set enkelte tilfælde af hududslæt efter længerevarende behandling (fx 3 måneder).
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
Danish: I 2007 gav betænkeligheder i forhold til alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker/-adfærd, symptomer på psykose og mani) og alvorlige lidelser i hud og subkutane væv (herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom) anledning til en gennemgang af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger om bivirkninger i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP).
Swedish: År 2007 ledde oro över allvarliga psykiska störningar (självmordstankar/-beteende, psykotiska och maniska symtom) och allvarliga sjukdomar i hud- och subkutan vävnad (inklusive erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom) till att arbetsgruppen för biverkningsövervakning (PhVWP) genomförde en granskning av tillgängliga data från kliniska studier samt spontanrapporterade oönskade reaktioner.
Danish: • Calciumantagonister eller betablokkere, som bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. amlodipin, verapamil eller propranolol).
Swedish: • kalciumblockerare eller betablockerare mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t ex amlodipin, verapamil eller propranolol)
Danish: Selvom modafinil på nuværende tidspunkt ikke er godkendt til børn og unge, er der indberetninger om en række alvorlige bivirkninger hos børn.
Swedish: Även om modafinil för närvarande inte är godkänt för pediatrisk användning har ett antal allvarliga oönskade reaktioner rapporterats hos barn.
Danish: Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med modafinil-holdig medicin.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att behöva undersöka detta under tiden du tar modafinilinnehållande läkemedel.
Danish: Lægemidler, som indeholder modafinil, er indiceret til voksne til behandling af overdreven træthed ved narkolepsi med eller uden katapleksi.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet förenat med narkolepsi med eller utan kataplexi.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Danish: I de to fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser var de resultater, der blev opnået for begge de anvendte objektive effektmål, konsistente og viste statistisk signifikante fordele ved modafinil sammenlignet med placebo.
Swedish: I de två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenter fas 3-studier som lämnades in var de erhållna resultaten samstämmiga i de båda objektiva effektmåtten som användes och visade statistisk signifikant nytta med modafinil i jämförelse med placebo.
Danish: Patienter med et unormalt træthedsniveau, som anvender modafinil, skal gøres opmærksomme på, at deres niveau af vågen tilstand ikke nødvendigvis bliver normalt.
Swedish: Patienter med onormala sömnnivåer, som tar modafinil, ska informeras om att deras nivåer av vakenhet kanske inte återgår till det normala.
Danish: Der sås statistisk signifikante forskelle i de subjektive parametre (ESS og CGI-C).
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader kunde ses i de subjektiva parametrarna (ESS (Epworth Sleepiness Scale) och CGI-C (Clinical Global Impression of Change)).
Danish: Potentiel risiko for misbrug, forkert brug og diversion
Swedish: Potentiell risk för missbruk, felanvändning och avvikande användning
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Swedish: Patienter bör följas, vid varje dosändring och regelbundet under behandlingen, med avseende på de novo-utveckling eller förvärrande av redan existerande psykiatriska besvär (se nedan och i avsnitt 4.8).
Danish: • Hududslæt, akne eller hudkløe.
Swedish: • hudutslag, akne eller kliande hud
Danish: Du skal overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med modafinil-holdig medicin og i 2 måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Swedish: Du behöver överväga andra preventivmetoder under tiden som du använder modafinilinnehållande läkemedel och i minst två månader efter att du har slutat med behandlingen, eftersom modafinilinnehållande läkemedel minskar de hormonella preventivmedlens effekt.
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
Swedish: Emellertid observerades en högre incidens av oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom jämfört med placebo i de kliniska studierna om modafinil, vilket tycks vara genomgående för alla indikationer och inte uteslutande hos OSA-patienter.
Danish: Hos mennesker genopretter og/eller øger modafinil opmærksomhedsfunktionen og omfanget af normal vågentilstand i dagtimerne, afhængigt af den indgivne dosis.
Swedish: Hos människor återställer modafinil nivån och/eller förbättrar längden av vakenheten och alerthet under dagen i relation till given dos.
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Svær, kronisk nyrefunktionsnedsættelse (creatinin-clearance op til 20 ml/min) påvirkede ikke signifikant modafinils farmakokinetik ved en dosis på 200 mg.
Swedish: Svår kronisk njursvikt (kreatininclearance upp till 20 ml/min) påverkade inte signifikant farmakokinetiken av modafinil vid administrering av 200 mg, men exponeringen av modafinilsyra ökade 9-faldigt.
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: menstruationsforstyrrelser
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga: menstruationsrubbningar
Danish: Patienter med unormale fund skal evalueres yderligere af en specialist, før behandling med modafinil kan overvejes.
Swedish: Patienter med onormala fynd bör undersökas av specialist och behandlas innan behandling med modafinil övervägs.
Danish: Denne dosis kan tages enten en gang daglig (morgen) eller fordelt på to daglige doser (50 mg morgen og 50 mg middag).
Swedish: Dosen kan tas en gång per dag (på morgonen) eller uppdelad på två doser (50 mg på morgonen och 50 mg mitt på dagen).
Danish: Der sås en signifikant forbedring i CGI-C- og PVT-scoren for patienter behandlet med modafinil, men disse subjektive målinger og deres gyldighed i forbindelse med denne specifikke type søvnforstyrrelse er uklar.
Swedish: Även om en signifikant förbättring kunde ses i CGI-C- och PVT (Psychomotor Vigilance Test)-poäng hos forskningspersoner som behandlades med modafinil är måtten subjektiva och deras validitet för användning vid denna specifika typ av sömnstörning inte klarlagd.
Danish: • Problemer med at bevæge musklerne jævnt eller andre bevægelsesproblemer,
Swedish: • svårigheter att röra muskler smidigt eller andra rörelseproblem, muskelspänningar, koordinationsproblem
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Swedish: EMA:s VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).
Danish: Udfaldene af denne undersøgelse skal være: første forekomst af myokardieinfarkt, kardiovaskulært dødsfald, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og generel dødelighed.
Swedish: Studiens effektmått ska vara: första förekomst av hjärtinfarkt, död i hjärt-kärlsjukdom, sjukhusvård på grund av hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker.
Danish: Ikke almindelig: svedtendens, udslæt, akne, pruritus Ikke kendt: alvorlige hudreaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Swedish: Mindre vanliga: svettning, utslag, akne, pruritus Ingen känd frekvens: allvarliga hudreaktioner, inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutlöst utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af modafinil til patienter, der har en anamnese med psykiske sygdomme herunder psykoser, depression, mani, svær angst, agitation, insomni eller stofmisbrug (se nedenfor).
Swedish: Försiktighet bör iakttas då modafinil ges till patienter med en anamnes där psykiatriska besvär som psykos, depression, mani, svår ångest, agitation, insomni eller drogmissbruk finns med (se nedan).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: faryngit, sinuit
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: faryngit, sinuit
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendig (se pkt.
Swedish: Eftersom modafinil kan minska effekten av orala antikonceptionsmedel krävs alternativa tilläggsmetoder för antikonception (se avsnitt 4.5).
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: vasodilation Ikke almindelig: hypertension, hypotension
Swedish: Vanliga:vasodilatation Mindre vanliga: hypertension, hypotension
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen.
Danish: Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer (inklusive hallucinationer, vrangforestillinger, agitation og mani).
Swedish: Modafinil associeras med psykotiska- eller maniska symtom (inkluderande hallucinationer, vanföreställningar, agitation eller mani).
Danish: Almindelig: unormale leverfunktionstest, en dosisafhængig stigning af basisk fosfatase og gammaglutamyltransferase er set.
Swedish: Vanliga: onormala leverfunktionstester, dosrelaterad förhöjning av alkalinfosfatas och gammaglutamyltransferas har observerats
Danish: • Medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller angst (f.eks. diazepam).
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller ångest (t ex diazepam)
Danish: • Søvnighed, ekstrem træthed eller søvnløshed.
Swedish: • sömnighet, extrem trötthet eller sömnsvårigheter (insomni.)
Danish: Der er utilstrækkelige data til at bestemme modafinils sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa säkerhet och effekt av dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: • Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals.
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas eller har väsande andning eller ditt ansikte, mun eller hals börjar svullna
Danish: Ikke almindelig: unormalt ekg, vægtøgning, vægttab
Swedish: Mindre vanlig: onormalt EKG, viktökning, viktminskning
Danish: Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig.
Swedish: Övriga läkemedel: Substanser som i hög grad elimineras via CYP2C19 metabolism, såsom diazepam, propranolol och omeprazol, kan ha minskat clearance då de ges samtidigt som modafinil och en dosminskning kan vara nödvändig.
Danish: Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt.
Swedish: Behandling med modafinil ska avbrytas vid första tecken på hudutslag och ska inte återupptas (se avsnitt 4.8).
Danish: Patienter, der lider af overdreven træthed, inklusive de patienter, som tager modafinil, skal have revurderet deres grad af træthed ofte, og hvis det er relevant, skal de rådes til ikke at føre motorkøretøj eller udøve anden farlig aktivitet.
Swedish: Patienter med överdriven sömnighet, även de som tar modafinil, ska regelbundet utvärderas gällande vakenhetsgrad och om lämpligt tillrådas att undvika att köra eller att utföra någon annan potentiell farlig aktivitet.