FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Dutch: Dit verhoogde risico kan met name beginnen vanaf het derde jaar na de eerste injectie.
English: Dengvaxia is a vaccine.
Dutch: Dengvaxia is een vaccin.
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Dutch: Dit betreft onder andere insectenwerende middelen, beschermende kleding, en het gebruik van klamboes of muggennetten.
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Dutch: Dengvaxia stimuleert de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) om antistoffen te produceren die helpen beschermen tegen de virussen die dengueziekte veroorzaken, als het lichaam in de toekomst aan die virussen wordt blootgesteld.
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Dutch: Deze klachten en verschijnselen (anafylactische reacties) ontwikkelen zich gewoonlijk snel nadat de injectie is gegeven en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk aanwezig bent/is.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Dutch: CYD15: Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
English: What is dengue and dengue disease?
Dutch: Wat is dengue en dengueziekte?
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Dutch: • Zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Dutch: Vaccinatie bij een persoon dient te worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voorgaande vaccinaties en mogelijke bijwerkingen die optraden na vaccinatie).
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Dutch: De controlegroep bij dengueonderzoeken werd gedefinieerd als proefpersonen die ten minste één injectie van een placebo of vergelijkbaar vaccin hadden ontvangen.
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Dutch: Soms kan dengue zo ernstig zijn dat men in het ziekenhuis moet worden opgenomen en in zeldzame gevallen kan men eraan overlijden.
English: Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Dutch: Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val te voorkomen en om syncope reacties te behandelen.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Dutch: Allergische, waaronder anafylactische, reacties zijn zelden gemeld.
English: The physician educational material should contain:
Dutch: Het educatiemateriaal voor de arts moet het volgende bevatten:
English: • Physician educational material
Dutch: • Educatiemateriaal voor de arts
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om vaccinatie te ondersteunen van personen die in niet-endemische gebieden leven en op reis gaan naar endemische gebieden; vaccinatie van deze personen wordt daarom niet aanbevolen.
English: In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
English: • are pregnant or breast-feeding.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Dutch: Vóór iedere injectie de gereconstitueerde suspensie nogmaals rustig laten ronddraaien.
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Dutch: Vaccinatie wordt niet aanbevolen als u woont in een gebied waar dengue-infecties niet regelmatig voorkomen en als u van plan bent om te reizen naar een gebied waar dengue-infecties regelmatig voorkomen.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Dutch: Er werd een afname waargenomen in de GMT's tegen alle 4 serotypes één jaar na de derde injectie.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dengvaxia op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Dengvaxia zullen gebruiken, toegang hebben tot voorzien worden van het volgende onderwijspakket:
English: Study N
Dutch: Onderzoek N
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Dutch: De suspensie dient visueel gecontroleerd te worden voorafgaand aan het toedienen.
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Dutch: • geneesmiddelen die we ‘immunoglobulinen' noemen of bloedproducten waar immunoglobulinen in zitten, zoals bloed of plasma.
English: Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Dutch: Urticaria (soms) werd alleen gemeld bij proefpersonen van 9 tot 17 jaar (niet bij volwassenen).
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Dutch: Er kan geen extrapolatie plaatsvinden van deze aantallen naar gebieden met andere seroprevalentie en epidemiologische situaties.
English: As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn betreffende het gelijktijdig toedienen van Dengvaxia met andere vaccins voor de populatie van 9 jaar en ouder, wordt het gelijktijdig gebruik van Dengvaxia met andere vaccins niet aanbevolen.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Dutch: Ernstige allergische (anafylactische) reacties
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Dutch: De klinische werkzaamheid van het vaccin is gebaseerd op het overbruggen van immunogeniciteitsgegevens (zie hieronder rubriek 3.2).
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
Dutch: Personen die niet eerder een infectie met denguevirus hebben gehad of van wie deze gegevens niet bekend zijn
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Dutch: CYD14: Indonesië, Maleisië, de Filipijnen, Thailand, Vietnam.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Dutch: Deze gegevens zijn niet voldoende om de afwezigheid van mogelijke effecten van Dengvaxia op de zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling te concluderen.
English: This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Dutch: Deze fase bevatte daarmee de observatieperiode voor het primaire eindpunt, van 28 dagen na de derde injectie tot het einde van de actieve fase.
English: DHF meeting any WHO
Dutch: DHF die voldoet aan eender welk WHO-criterium
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Dutch: Om vaccinatie en fout-positieven te vermijden, dient men alleen testmethoden te gebruiken die adequaat presteren voor wat betreft specificiteit en kruisreactiviteit, gebaseerd op de plaatselijke ziekte-epidemiologie.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Dutch: Bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na vaccinatie, behalve koorts, welke optrad binnen 14 dagen na de injectie.
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Dutch: Als er een resthoeveelheid vaccin overblijft, dit aan het einde van de immunisatiesessie afvoeren of binnen 6 uur na reconstitutie, afhankelijk van welke het eerste komt.
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ook optreden na het krijgen van een vaccin (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld tijdens een actieve fase van 25 maanden, waarbij de controle was ontworpen met het oog op maximale opsporing van alle symptomatische virologisch bevestigde voorvallen van dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), ongeacht de ernst.
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
Dutch: • De tweede injectie is 6 maanden na de eerste injectie.
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Dutch: Het actief opsporen van symptomatische gevallen van dengue begon op de dag van de eerste injectie en duurde tot iedere proefpersoon ten minste 13 maanden lang na de derde injectie was gevolgd.
English: It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies opvolgt van de arts, apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen bij kinderen die eerder een infectie hadden met een denguevirus en die jonger zijn dan 9 jaar.
English: • The third injection, 6 months after the second injection.
Dutch: • De derde injectie is 6 maanden na de tweede injectie.
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Dutch: • Personen met een symptomatische HIV-infectie of met een asymptomatische HIV-infectie met daarbij bewijs van een verstoord immuunsysteem.
English: Travellers
Dutch: Reizigers
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische VCD is matig voor serotypes 1 en 2, en hoger voor serotypes 3 en 4 (zie
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen inactiveren.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Dutch: Dengvaxia bevat levende, verzwakte virussen.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden immunogeniciteitsgegevens verzameld van in totaal ongeveer 5700 proefpersonen van 9 maanden tot 60 jaar oud, die ten minste één injectie van het vaccin hebben ontvangen.
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Dutch: Dengue is een virale infectie die wordt verspreid door de beet van een besmette Aedes-mug.
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Dutch: In de volgende tabellen werd de dengue-serostatus bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) gedefinieerd als:
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Dutch: Schattingen gebaseerd op de langetermijnanalyse suggereren dat de eerste symptomen van het toegenomen risico met name plaatsvonden tijdens het 3e jaar na de eerste injectie.
English: Additional side effects in adults:
Dutch: Extra bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Dutch: De hierboven beschreven schattingen voor een periode van 6 jaar zijn afkomstig van gegevens die zijn verkregen uit de doorslaggevende klinische onderzoeken in landen met een bepaalde dengue seroprevalentie en epidemiologische context.
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Dutch: Vermijd contact met desinfecterende middelen aangezien deze het virus in het vaccin kunnen inactiveren.
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Dutch: Het wordt dan ook aanbevolen om na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen te nemen tegen muggenbeten.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Dutch: • Als u of uw kind een geplande injectie heeft gemist, kan de arts besluiten de gemiste injectie alsnog toe te dienen.
English: **CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Dutch: *Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Dutch: Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat Dengvaxia geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het aan de arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is.
English: Allergic including anaphylactic reactions*
Dutch: Allergische reacties waaronder anafylactische reacties*
English: Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Dutch: c. Ziekenhuisopname en/of klinisch ernstige denguekoorts in veiligheidsgegevens van langetermijnfollow-up
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Dutch: Onder deze 5700 proefpersonen hebben in totaal 3104 personen van 9 tot 45 jaar uit endemische gebieden ten minste één injectie Dengvaxia ontvangen.
English: • a mild to high fever or acute disease.
Dutch: • U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of na eerdere toediening van Dengvaxia of een ander vaccin met dezelfde bestanddelen.
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
English: Paediatric data in subjects below 9 years of age, i.e., outside the age indication
Dutch: Pediatrische gegevens van proefpersonen jonger dan 9 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op binnen 3 dagen na de injectie met Dengvaxia.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
Dutch: 3.3 Het behoud van antistoffen op lange termijn
English: The solvent is a limpid, colourless solution.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 tot 11 jaar werd beoordeeld bij 1554 proefpersonen (1032 in de vaccingroep en 522 in de controlegroep).
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit 3 injecties van één gereconstitueerde dosis (0,5 ml), toe te dienen met tussenpozen van 6 maanden.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Dutch: Systemische bijwerkingen leken minder frequent voor te komen na de tweede en de derde injectie met Dengvaxia vergeleken met de eerste injectie.
English: Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Dutch: Gevallen: aantal proefpersonen met ten minste één symptomatische virologisch bevestigde episode van dengue in de betreffende periode.
English: After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
Dutch: Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken mits deze is bewaard tussen 2 °C en 8 C.
English: Very rare: (<1/10 000)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden de neutraliserende antistoftiters gemeten voor elk serotype met behulp van de plaque-reductie neutralisatietest (PRNT) en gepresenteerd als de geometrisch gemiddelde titers (GMT's, geometric mean titers).
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed zijn op de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie.
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Dutch: • U of uw kind heeft een zwak immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Nausea Dry mouth
Dutch: Misselijkheid Droge mond
English: Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij kinderen (9 tot 17 jaar)
English: • A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
Dutch: • geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van voorgaande doses.
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dient altijd voorhanden te zijn in het geval een anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
English: Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Dutch: Aan het einde van de bijsluiter staan instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het voorbereiden van het vaccin.
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
Dutch: Bewaar het vaccin in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Dutch: Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen ‘dengueziekte' (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het denguevirus.
English: Trehalose dihydrate
Dutch: Trehalose-dihydraat
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Dutch: • U of uw kind heeft ooit gezondheidsproblemen gehad na toediening van een vaccin.
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
Dutch: 2.4 Overige pediatrische gegevens uit werkzaamheidsonderzoeken met proefpersonen van 2 t/m 8 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
English: Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: - Dengvaxia is een levend, verzwakt vaccin, daarom is Dengvaxia gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen doeltreffende contraceptie te gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis (zie rubriek 4.6).