FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis total diaria se debe dividir por dos y administrarse cada 12 horas.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala divās daļās un tā jālieto ik pēc 12 stundām.
Spanish: Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur.
Latvian: Vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas mēģiniet izvairīties no ēdieniem, kas bagāti ar taukvielām vai olbaltumvielām, kā arī jebkura ēdiena vai dzēriena, kas var samazināt skābumu kuņģī, piemēram, piena vai jogurta.
Spanish: Deseche el frasco abierto y use uno nuevo.
Latvian: Iznīciniet atvērto pudeli un lietojiet zāles no jaunas pudeles.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Spanish: Tiempo de medición: PROCYSBI se debe administrar cada 12 horas.
Latvian: Mērījumam piemērotākā laika izvēle: PROCYSBI jālieto ik pēc 12 stundām.
Spanish: Cuarenta de los cuarenta y un (40/41) pacientes que finalizaron el estudio pivotal de fase 3 entraron en un estudio prospectivo con PROCYSBI en régimen abierto durante el tiempo en el que su médico no pudo prescribirles PROCYSBI.
Latvian: Četrdesmit no četrdesmit viena (40/41) pacienta, kuri pabeidza dalību pivotālajā 3. fāzes pētījumā, uzsāka dalību prospektīvā pētījumā ar PROCYSBI, kas turpinājās līdz laikam, kad ārstējošais ārsts vairs nevarēja parakstīt viņiem PROCYSBI.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, Jums tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Latvian: Neārstētas cistinozes ietekme uz grūtniecību arī nav zināma.
Spanish: La ingestión de alimentos dos horas después de la administración no afectó a la absorción de PROCYSBI.
Latvian: Ēdiena uzņemšana divas stundas pēc zāļu lietošanas neietekmēja PROCYSBI uzsūkšanos.
Spanish: PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye sus niveles en las células.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Spanish: La cisteamina es el aminotiol estable más simple y un producto de la degradación del aminoácido cisteína.
Latvian: Cisteamīns ir vienkāršākais stabilais aminotiols un aminoskābes cisteīna noārdīšanās produkts.
Spanish: También se observaron trastornos frecuentes del sistema nervioso (dolor de cabeza, somnolencia y letargo) y trastornos generales frecuentes (astenia).
Latvian: Novēroja arī bieži sastopamus nervu sistēmas darbības traucējumus (galvassāpes, miegainību un letarģiju) un bieži sastopamus vispārējus traucējumus (astēniju).
Spanish: - Su tratamiento médico puede incluir, además de la cisteamina, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes que se pierden por los riñones.
Latvian: - Jūsu ārstēšana papildus cisteamīnam var iekļaut arī vienu vai vairākus uztura bagātinātājus, lai aizstātu svarīgus caur nierēm izvadītos elektrolītus.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no se debe administrar con alimentos ricos en grasas o proteínas ni con alimentos congelados como, por ejemplo, helado.
Latvian: Cisteamīna bitartrātu nedrīkst lietot kopā ar ēdienu, kas bagāts ar taukvielām vai olbaltumvielām, vai sasaldētu ēdienu, piemēram, saldējumu.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Latvian: PROCYSBI lietošana, iespējams, īslaicīgi jāpārtrauc, līdz izsitumi izzūd.
Spanish: 0,08 ± 0,03; 0,01 a 0,15; < 0,0001 Población de todos los pacientes evaluables (ITT) (N = 41) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Latvian: 0,08 ± 0,03; 0,01 līdz 0,15; < 0,0001 Visi vērtējamie pacienti (ITT-populācija) (n=41)
Spanish: Población por protocolo (PP) (N = 39) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Latvian: Saskaņā ar protokolu ārstētā (PP) populācija (n=39) Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāts
Spanish: •Necesidad de monitorizar regularmente la piel y de considerar el uso de exploraciones radiográficas de los huesos según sea necesario.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus;
Spanish: La ingestión de alimentos reduce la absorción de PROCYSBI a 30 minutos antes de la dosis (disminución de aproximadamente un 35% en la exposición) y a los 30 minutos después de la dosis (disminución de aproximadamente un 16 o un 45% en la exposición para las cápsulas intactas y abiertas, respectivamente).
Latvian: Ēdiena uzņemšana samazina PROCYSBI uzsūkšanos, lietojot to 30 minūtes pirms devas (apmēram 35 % iedarbības samazinājums) un 30 minūtes pēc devas (iedarbības samazinājums apmēram par 16 % vai 45 %, attiecīgi neatvērtas vai atvērtas kapsulas lietošanas gadījumā).
Spanish: 24 meses Periodo de validez después de abierto: 30 días.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Spanish: Es de reseñar que los objetivos terapéuticos para la reducciónde la cistina son específicos para cada análisis y los diferentes análisis tienen objetivos terapéuticos específicos.
Latvian: Jāatzīmē, ka cistīna samazināšanās terapeitiskie mērķi ir specifiski testam, un dažādiem testiem ir specifiski terapeitiskie mērķi.
Spanish: • Guía sobre la selección adecuada de pacientes y titulación de la dosis.
Latvian: • ieteikumi par pacientu atbilstošu atlasi un devas pielāgošanu;
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI Cómo tomar PROCYSBI
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas Kā lietot PROCYSBI
Spanish: PROCYSBI está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropáticadiagnosticada.
Latvian: PROCYSBI ir indicētas diagnosticētas nefropātiskas cistinozes ārstēšanai.
Spanish: PROCYSBI contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina) y se toma para el tratamiento de la cistinosis nefropática en niños y adultos.
Latvian: PROCYSBI satur aktīvo vielu cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu), un to lieto nefropātiskās cistinozes ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Spanish: Los pacientes no realizarán actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos de la cisteamina sobre sus capacidades mentales (ver sección 4.7).
Latvian: Pacienti nedrīkst veikt potenciāli bīstamas darbības, līdz ir noskaidrota cisteamīna ietekme uz garīgajām spējām (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
Spanish: Si olvidó tomar PROCYSBI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROCYSBI
Spanish: Si aparecen síntomas del SNC se evaluará cuidadosamente al paciente y se ajustará la dosis en caso necesario.
Latvian: Ja rodas CNS simptomi, pacients rūpīgi jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Spanish: Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
Latvian: Ir svarīgi lietot PROCYSBI visu laiku vienādi.
Spanish: Los demás efectos adversos que se indican a continuación se facilitan con una estimación de la frecuencia con la que se pueden producir con PROCYSBI.
Latvian: Citas turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, kādā tās var rasties, lietojot PROCYSBI.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 60 cápsulas.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 60 kapsulas.
Spanish: Un paciente murió posteriormente de isquemia cerebral aguda con una importante vasculopatía.
Latvian: Vienam pacientam vēlāk iestājās nāve no akūtas cerebrālas išēmijas ar izteiktu vaskulopātiju.
Spanish: • El riesgo de colonopatía fibrosante y las recomendaciones relevantes para minimizar los riesgos: Se informará a los pacientes sobre el posible riesgo de colonopatía fibrosante; Se informará a los pacientes sobre los signos y síntomas de la colonopatía fibrosante y se les recomendará que alerten a su médico si se manifiesta alguno de ellos.
Latvian: • fibrozējošās kolonopātijas risks un būtiski padomi riska mazināšanai: pacienti jāinformē par iespējamu fibrozējošās kolonopātijas attīstības risku; pacienti jākonsultē par fibrozējošās kolonopātijas pazīmēm un simptomiem un par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņam tie parādās.
Spanish: De producirse estos síntomas, notifíqueselo a su médico, que le ajustará la dosis.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pastāstiet to ārstam, kurš pielāgos zāļu devu.
Spanish: Se han descrito dos casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
Latvian: Ir aprakstīti divi nefrotiskā sindroma gadījumi, ko novēroja 6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
Spanish: El principio activo es cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina).
Latvian: Aktīvā viela ir cisteamīns (merkaptamīna bitartrāta veidā).
Spanish: La cisteamina puede provocar somnolencia.
Latvian: Cisteamīns var izraisīt miegainību.
Spanish: A esta dosis también disminuyeron el aumento del peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
Spanish: No obstante, debido a los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de PROCYSBI en mujeres lactantes está contraindicado (ver sección 4.3).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvnieku mātītēm zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kuras lieto PROCYSBI, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Consulte a su médico en caso de que presente síntomas estomacales inusuales o cambios en los síntomas estomacales.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir neparasti vēdera simptomi vai izmaiņas vēdera simptomos.
Spanish: El TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de la documentación formativa, junto con un plan de comunicación, antes de proceder a su distribución.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošās informācijas izplatīšanas ir jāvienojas ar vietējo atbildīgo iestādi par izglītojošās informācijas paketes saturu un formātu, kā arī par komunikācijas plānu.
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Latvian: In vitro cisteamīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, ir apmēram 54 %, neatkarīgi no zāļu koncentrācijas plazmā virs terapeitiskās darbības diapazona.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o su farmacéutico antes de empezar a tomar PROCYSBI.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PROCYSBI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se elimina mediante hemodiálisis.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīnu iespējams izvadīt ar hemodialīzes metodi.
Spanish: No aumente ni disminuya la cantidad de medicamento sin la aprobación previa de su médico.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet vai nesamaziniet zāļu devu.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīns izdalās mātes pienā.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la reducción de la somatostatina en diversas especies animales.
Latvian: Eksperimentāla zāļu ievadīšana izraisīja somatostatīna pazemināšanos vairākām dzīvnieku sugām.
Spanish: En los pacientes adultos recientemente diagnosticados, las dosis iniciales serán de 1/6 a 1/4 de la dosis de mantenimiento prevista de PROCYSBI.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar 1/6 līdz 1/4 daļu plānotās PROCYSBI balstterapijas devas.
Spanish: Si su médico le prescribe bicarbonato, no lo tome al mismo tiempo que PROCYSBI; hágalo al menos una hora antes o una hora después de tomar el medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir parakstījis bikarbonāta lietošanu, nelietojiet to vienlaicīgi ar PROCYSBI; lietojiet bikarbonātu vismaz stundu pirms vai stundu pēc šo zāļu lietošanas.
Spanish: Pacientes con escasa tolerabilidad
Latvian: Pacienti ar sliktu panesamību
Spanish: En el análisis principal final de eficacia por protocolo se incluyó a treinta y nueve (39) pacientes.
Latvian: Trīsdesmit deviņi (39) pacienti tika iekļauti galīgajā primārajā protokolam atbilstošā (per protocol) efektivitātes analīzē.
Spanish: Estas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt izpaužas kuņģa-zarnu traktā un centrālajā nervu sistēmā.
Spanish: En el caso de sobredosificación, deberán mantenerse adecuadamente el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbilstoši elpošanas un sirds-asinsvadu sistēmu darbību uzturoši pasākumi.
Spanish: Dado que la cisteamina oral no impide la acumulación de cristales de cistina en los ojos, deberá seguir usando las gotas oculares de cisteamina prescritas por su médico.
Latvian: Tā kā iekšķīgi lietojamais cisteamīns nenovērš cistīna kristālu veidošanos acīs, Jums ir jāturpina lietot ārsta nozīmētos cisteamīnu saturošus acu pilienus.
Spanish: •Necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: La forma de administración y el momento de la ingesta del medicamento La necesidad de contactar con el médico si experimentan las reacciones siguientes: Problemas o cambios en la piel Alteraciones de los hábitos intestinales normales, Letargo, somnolencia, depresión o convulsiones Sospecha de embarazo
Latvian: •nepieciešamība konsultēt pacientus par: zāļu lietošanas veidu un laiku; nepieciešamību sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņi izjūt sekojošo: problēmas ar ādu vai tās izskata izmaiņas; izmaiņas normālajā zarnu darbībā; letarģiju, miegainību, depresiju, lēkmes; jebkādas aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 250 cápsulas.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 250 kapsulas.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hechos en el uso clínico del fármaco.
Latvian: Taču tā nozīmīgums zāļu klīniskajā lietošanā nav zināms.
Spanish: En los pacientes tratados con una dosis estable de PROCYSBI y que no disponen de facilidad de acceso a un centro adecuado para medir sus concentraciones leucocitarias de cistina, el objetivo de la terapia debe consistir en mantener una concentración de cisteamina plasmática superiora 0,1 mg/l, 30 minutos después de administrada la dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem piemērota stabila PROCYSBI deva un kuriem nav viegli pieejama atbilstoša iestāde, kur noteikt cistīna koncentrāciju WBC, terapijas mērķim jābūt plazmas cisteamīna uzturēšanai koncentrācijā > 0,1 mg/l 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Spanish: Se podrá reanudar el tratamiento a una dosis menor bajo supervisión estricta y, a continuación, se irá ajustando lentamente hasta llegar a la dosis terapéutica adecuada (ver sección 4.2).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt stingrā uzraudzībā, lietojot mazāku devu un tad lēni jātitrē, līdz tiek sasniegta atbilstoša terapeitiskā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Para obtener el máximo beneficio, la terapia con cisteamina debe iniciarse rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk iespējami drīz pēc tam, kad ir apstiprināta cistinozes diagnoze.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AA04.
Spanish: Es preciso realizar exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno lo antes posible e instaurar el tratamiento para evitar la pérdida de visión.
Latvian: Nepieciešamas periodiskas acu pārbaudes, lai agrīni konstatētu šo stāvokli un laicīgi uzsāktu ārstēšanu, lai novērstu redzes zudumu.
Spanish: La acumulación de cistina provoca lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de glucosa, proteínas y electrolitos.
Latvian: Cistīna uzkrāšanās izraisa nieru bojājumu un pārmērīgu glikozes, olbaltumvielu un elektrolītu izdalīšanos.
Spanish: La dosis de 1,95 g/m2/día de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se ha asociado a un incremento de la tasa de suspensiones del tratamiento por intolerancia y a una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Latvian: Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta 1,95 g/m2 dienā devas lietošana ir bijusi saistīta ar palielinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaitu nepanesības un palielināta nevēlamo blakusparādību skaita dēļ.
Spanish: Como precaución, ante síntomas abdominales inusuales o cambios en los mismos se deberá acudir al médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante.
Latvian: Piesardzības nolūkos, neparasti vēdera dobuma simptomi vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas ir jāizvērtē medicīniski, lai izslēgtu fibrozējošas kolonopātijas iespējamību.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento con PROCYSBI debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Latvian: Ārstēšana ar PROCYSBI ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Spanish: No machacar ni masticar las cápsulas o su contenido.
Latvian: Nesasmalciniet un nekošļājiet kapsulas vai kapsulu saturu.
Spanish: Se han notificado algunos casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
Latvian: Ir aprakstīti daži Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindromam līdzīgi gadījumi uz elkoņiem bērniem, kuri tika ilgstoši ārstēti ar lielām dažādām cisteamīnu saturošām zālēm (cisteamīna hlorhidrātu vai cisteamīnu, vai cisteamīna bitartrātu), kas visbiežāk radās pārsniedzot maksimālo devu 1,95 g/m2
Spanish: No está demostrado que la cisteamina oral prevenga el depósito de cristales de cistina en el ojo.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas
Spanish: Este es un trastorno que consiste en un aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad ir augsts spiediens ap smadzenēm esošajā šķidrumā.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planea un embarazo, se debe reconsiderar de manera cuidadosa el tratamiento y se debe informar al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi atkārtoti jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēno iedarbību.
Spanish: Se ha apreciado que la eliminación de la cisteamina no modificada en la orina varía entre el 0,3% y 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes, la mayor parte excretada en forma de sulfato.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
Spanish: Experiencia en estudios clínicos con PROCYSBI
Latvian: Pieredze ar PROCYSBI klīniskajos pētījumos
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, aptuveni 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam vai šķidrumam, kas minēts turpmāk.
Spanish: Es posible que sufra somnolencia.
Latvian: Jūs varat kļūt miegains.
Spanish: La influencia de la cisteamina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Latvian: Cisteamīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Los médicos vigilarán periódicamente la piel y los huesos de los pacientes a los que se administra cisteamina.
Latvian: Ārstiem regulāri jākontrolē āda un kauli pacientiem, kuri saņem cisteamīnu.
Spanish: En los estudios clínicos de comparación de PROCYSBI con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata, un tercio de los pacientes presentaron trastornos GI muy frecuentes (náuseas, vómitos, dolor abdominal).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros salīdzināja PROCYSBI ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu, vienai trešdaļai pacientu ļoti bieži bija sastopami kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā).
Spanish: En los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, las reacciones adversas más frecuentes fueron síntomas gastrointestinales muy habituales (16%) y se produjeron principalmente como episodios aislados de gravedad leve o moderada.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (16 %) un tie izpaudās atsevišķu, vieglu vai vidēji smagu epizožu veidā.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del bitartrato de cisteamina en poblaciones especiales.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta farmakokinētika īpašās pacientu grupās nav pētīta.
Spanish: Para niños y pacientes con problemas para tragar, consulte sección 3 Cómo tomar PROCYSBI - Forma de administración.
Latvian: Bērniem un pacientiem, kuriem ir apgrūtināta norīšana, skatīt 3. punktu „Kā lietot PROCYSBI"„Lietošanas veids".
Spanish: Poco frecuente: reacción anafiláctica
Latvian: Retāk: anafilaktiskas reakcijas
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
Latvian: Nedodiet zarnās šķīstošās cietās kapsulas bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo viņi var nespēt kapsulu norīt un var aizrīties.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planifica un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y debe informarse al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina (ver sección 4.6).
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēnās iedarbības risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: No use este medicamento durante el periodo de lactancia (ver sección 2 «No tome PROCYSBI»).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos").
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Lesiones cutáneas, lesiones óseas y problemas articulares: el tratamiento con dosis altas de cisteamina puede producir lesiones cutáneas.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): ādas bojājumi, kaulu bojājumi un problēmas ar locītavām; ārstējoties ar lielām cisteamīna devām, var rasties ādas bojājumi.