FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Dutch: Patiënt-specifieke verpakking met voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt Een vochtabsorberend vel is eveneens bijgesloten.
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?')
English: The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Dutch: De vergunninghouder opent een langlopend geneesmiddelenbewakingsprogramma/ziekteregister voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met Glybera worden behandeld.
English: • The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
Dutch: • De noodzaak van het altijd bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen
English: During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Dutch: Tijdens toediening van Glybera moet altijd direct een goede medische behandeling en supervisie beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
English: 1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
Dutch: 1 ml oplossing in een injectieflacon (glas) van 2 ml met een gesiliconiseerde injectiestop van chloorbutyl en een afscheurbare verzegeling.
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Dutch: • verhoogd gehalte van het spierenzym creatinekinase in het bloed.
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Dutch: • Gebruik tijdens de behandeling en tot ten minste 12 maanden na de behandeling een geschikte barrièremethode zoals condooms om te voorkomen dat u zwanger wordt.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Dutch: Deze immunosuppressiva kunnen bijvoorbeeld ciclosporine of mycofenolaatmofetil zijn.
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Dutch: In de tabel hieronder wordt een typerend doseringsschema op basis van het lichaamsgewicht van patiënten getoond:
English: The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Dutch: De diagnose LPLD moet door middel van genetische tests worden bevestigd.
English: • Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Dutch: • Trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia mogen niet gelijktijdig met Glybera worden gebruikt op het moment van injectie en gedurende minimaal één week voor
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
English: Glybera contains sodium and potassium.
Dutch: Glybera bevat natrium en kalium.
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Dutch: Klinische farmacokinetiek en uitscheiding
English: This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor de behandeling van de patiënt.
English: Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Dutch: Dosering De maximale totale dosis Glybera voor toediening is 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
English: Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera aanbevolen.
English: Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera moet een correctie van de bloedingsparameters worden ingesteld.
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Dutch: Glybera mag uitsluitend worden gebruikt wanneer de diagnose LPLD is bevestigd met behulp van een geschikte genetische test.
English: Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Dutch: Aantal spuiten van 1 ml (elk gevuld met 0,5 ml)
English: After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Dutch: Na verloop van tijd bleven resterende vector-DNA-waarden in de geïnjecteerde spier en in de lymfeklieren in de liezen hoog, terwijl deze waarden in de andere organen langzaam afnamen.
English: Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Dutch: U ontvangt Glybera in een enkele sessie in een ziekenhuis waarbij de therapie aan u wordt toegediend.
English: Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Dutch: Ookmoetenvan alle patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-01 zijn opgenomen de immuunresponsen met behulp van een gevalideerde testmethode opnieuw worden beoordeeld.
English: Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Dutch: Aan mannelijke patiënten, inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan, wordt geadviseerd om gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera een barrièremethode als anticonceptie te gebruiken.
English: At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Dutch: Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties).
English: No dose adjustment of Glybera is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
English: To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieplaatsen en het aantal spuiten wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
English: This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-011-02 Dit is een open-label onderzoek naar alipogeen tiparvovec met een vaste dosis van 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht, toegediend door een enkele reeks intramusculaire injecties.
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Dutch: Het is belangrijk dat het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam niet is geactiveerd op het moment dat Glybera voor het eerst wordt toegediend.
English: In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
Dutch: In klinisch onderzoek kon bij individuele patiënten gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden worden waargenomen.
English: Patient Alert Card
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
English: Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Dutch: Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Glybera gewoonlijk niet aanbevolen.
English: • pain in leg(s) (pain in extremity)
Dutch: • pijn in een of beide benen (pijn in ledemaat)
English: Glybera is authorised for single treatment only.
Dutch: Het gebruik van Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
Dutch: Gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties of één dag na de injecties mogen geen trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
English: • Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak om bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling de immuunrespons te meten
English: In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Dutch: Indien per ongeluk op dezelfde injectieplaats twee doses worden toegediend, dan kan dit tot een sterkere lokale reactie leiden, zoals een bloeduitstorting of gevoeligheid.
English: No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werd een T-celresponsen tegen LPL gedetecteerd.
English: This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor het toedienen van een volume van 0,5 ml per injectieplaats voor de behandeling van de patiënt.
English: • Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
English: Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en volledig met de patiënt worden overlegd.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling.
English: Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Dutch: Koude rillingen, injectieplaatspijn, oedeem perifeer, pyrexie
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Dutch: - U heeft een verhoogd bloedingsrisico en/of een spierziekte.
English: The active substance is alipogene tiparvovec.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alipogeen tiparvovec.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Dutch: Tabellarische lijst met bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera wordt beoordeling van het risicoprofiel van elke individuele proefpersoon geadviseerd.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
English: Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Dutch: Injectieflacons moeten visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring worden geïnspecteerd.
English: High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Dutch: Tot aan 12 maanden na dosering werden in het doelweefsel voor Glybera, geïnjecteerde beenspier, hoge waarden vector-DNA waargenomen, maar niet in niet-geïnjecteerde spier.
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
English: Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de boven- en onderbenen.
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij oudere proefpersonen.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
English: Disodium phosphate
Dutch: Dinatriumfosfaat
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 LPLS447X gc/kg lichaamsgewicht.
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Dutch: Glybera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met de diagnose familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
English: Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
Dutch: Acht dagen na toediening werden in de geïnjecteerde spier en in de afvoerende lymfeknopen hoge waarden van de vector-DNA-sequentie gedetecteerd.
English: It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Glybera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Dutch: Zie ook rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?
English: What Glybera looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Glybera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
Dutch: Na het ontdooien moet elke injectieflacon voor een gelijkmatige vermenging voorzichtig tweemaal worden omgekeerd.
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Dutch: • spierpijn en gewrichtsongemakken, -pijnen en -stijfheid
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
English: Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Dutch: Er zijn zeer beperkt klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Glybera tijdens de zwangerschap.
English: The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Dutch: Bij muizen werden bij histopathologisch onderzoek bij de klinische dosis in de geïnjecteerde spier lokale cellulaire infiltraten en tekenen van degeneratie en regeneratie zonder necrose waargenomen.
English: Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Dutch: Fabrikant en vergunninghouder van het product: uniQure biopharma B.V.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek dosering) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
English: Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Dutch: Als het na het ontdooien niet onmiddellijk wordt gebruikt, dienen de injectieflacons gedurende maximaal 8 uur in een koelkast bij een temperatuur van 2 ºC tot 8 ºC te worden bewaard en beschermd te worden tegen licht.
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.
English: Store frozen at -25°C to -15°C.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X en de T-celrespons bij de uitgangssituatie en 6 en 12
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Dutch: Glybera mag uitsluitend aan u worden toegediend in één behandelsessie.
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Dutch: Voor het bevestigen van de diagnose moet een geschikte test met CEmerk of volledige genvolgordebepaling worden gebruikt.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend.
English: Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
English: Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Dutch: Beoordeling van de immuunrespons bij minimaal 12 nieuw behandelde patiënten bij de uitgangssituatie, na 6 maanden en na 12 maanden.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 en 61 1105 BA Amsterdam Nederland
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
Dutch: • Informatie over de noodzaak tot het voorkomen van een zwangerschap • Advies over de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode
English: To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Dutch: Om zeker te zijn van een intramusculaire injectie wordt geleiding van de injecties met behulp van echoscopie of elektrofysiologie geadviseerd.
English: - Educational materials for health care professionals
Dutch: - Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Voorlichtingsmateriaal voor patiënten - Voorvallendagboek voor de patiënt
English: Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Dutch: Tijdens en kort na toediening van Glybera kunnen spinale anesthesie en meerdere intramusculaire injecties het het risico van een (trombo-)embolisch voorval vergroten.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Dutch: Gelijktijdig met Glybera mag geen trombocytenaggregatieremmer of een andere anticoagulans ten tijde van de injectie worden gebruikt.
English: AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
Dutch: In een 12 weken durend, open-label dosisescalatieonderzoek (1 × 1011 gc tot 3 × 1011 gc per kg lichaamsgewicht i.m.)