FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Estonian: Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Estonian: Pöörake pudel täiesti tagurpidi.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Estonian: Brintellix'i võib manustada rasedatele vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab potentsiaalset riski lootele.
Czech: - bupropion (přípravek k léčbě deprese, užívaný také k odvykání kouření).
Estonian: - bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
Estonian: Pudel tuleb täielikult tagurpidi pöörata.
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et vortioksetiin võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline aine (ohtlik kaladele).
Czech: Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva,
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Estonian: Pärast depressiooni sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks soovitatav ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.
Czech: Podle standardní sady testů in vitro a in vivo nebyl vortioxetin genotoxický.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo testides ei olnud vortioksetiin genotoksiline.
Czech: U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Estonian: Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Estonian: Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte.
Czech: Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Estonian: Tilku võib segada vee, mahla või muude mittealkohoolsete jookidega.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Estonian: Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Estonian: Kui ühtki tilka ei välju, koputage pudelit kergelt, et sisu välja voolama hakkaks.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Estonian: Muud ravimid ja Brintellix
Czech: 2500 Valby Dánsko
Estonian: 2500 Valby TAANI
Czech: - selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
Estonian: - selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Estonian: Epidemioloogilised andmed näitavad, et SSRIde kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekkeks vastsündinul (PPHN).
Czech: - tramadol (proti silné bolesti).
Estonian: - tramadool (tugev valuvaigisti).
Czech: Antikoagulancia a antitrombotika
Estonian: Antikoagulandid ja antitrombootilised ravimid
Czech: Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb tilgad ära kasutada 8 nädala jooksul.
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Estonian: Sihtorgani toksilisus piirdus neerudega (rotid) ja maksaga (hiired ja rotid).
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada depressiooni raviks alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest selles vanuserühmas ei ole vortioksetiini ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõik 4.2).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Brintellix obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Brintellix sisaldab
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Estonian: Võtke üks tablett koos klaasi veega.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Estonian: Selge, peaaegu värvitu või kollakas lahus.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedných přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Estonian: Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Estonian: Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.
Czech: Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.
Estonian: Brintellix'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik.
Czech: Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi maksa- või neerufunktsiooni testides.
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
Estonian: Serotonergilised ravimid
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže: - se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.
Estonian: Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul: - kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
Czech: Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
Estonian: Serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom
Czech: Sexuální dysfunkce
Estonian: Seksuaalne düsfunktsioon
Czech: - chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu).
Estonian: - kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
Czech: Pruritus, včetně generalizovaného pruritu
Estonian: Sügelus, sealhulgas generaliseerunud sügelus aeg-ajalt
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ja suukaudne kliirens on vastavalt 66 tundi ja 33 l/h.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vortioxetinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vortioksetiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Estonian: Vortioksetiini efektiivsus suurenes annuse suurendamisel.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - pocit na zvracení
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest - iiveldus
Czech: Ukončení léčby
Estonian: Ravi lõpetamine
Czech: Brintellix obsahuje ethanol.
Estonian: Brintellix sisaldab etanooli.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Estonian: Lühi- ja pikaajalistes platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes hinnati süstemaatiliselt võimalike ärajätunähtude teket pärast vortioksetiinravi järsku lõpetamist.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Estonian: Jätkake Brintellix'i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Vortioksetiinile kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vortioksetiinile sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek.
Estonian: Inimestel on läbi viidud kaks positronemissioontomograafia (PET) uuringut, kasutades 5-HT transporteri ligande (11C-MADAM või 11C-DASB), et määrata kindlaks 5-HT transporteri hõivatus ajus erinevate annusetasemete puhul.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Estonian: Vortioksetiini efektiivsust ja ohutust on uuritud kliinilises programmis, kus osales üle 6700 patsiendi, kellest rohkem kui 3700 said ravi vortioksetiiniga lühiajaliste (≤12-nädalase kestusega) depressiooni uuringute käigus.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené.
Estonian: Kogemus vortioksetiini suuremate üleannustega kui 80 mg on piiratud.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Estonian: - Anafülaktilise reaktsiooni ohusignaalide läbivaatamisel tuvastati kokku 40 teadet turuletulekujärgsete juhtude kohta, sh seitsme sellise juhu kohta, mille korral peeti võimalikuks põhjuseks ravi vortioksetiiniga.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Brintellix'i suukaudseid tilku ei tohi segada teiste ravimitega.
Czech: - linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).
Estonian: - linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
Czech: Vortioxetin byl lepší než placebo (p=0,004) podle primárního měřítka účinnosti, což byla doba do relapsu depresivní poruchy.
Estonian: Vortioksetiin oli efektiivsem (p=0,004) platseebost esmase tulemusnäitaja alusel, milleks oli aeg depressiooni ägenemise tekkimiseni.
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO TABLETY
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL TABLETTIDE BLISTER
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Estonian: Seni ei ole inimestel täheldatud mõju fertiilsusele.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid (näiteks iiveldust) esines sagedamini naistel kui meestel.
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Estonian: Arvatakse, et kirjeldatud multimodaalne toime tagab antidepressiivse ja anksiolüütilise toime ning kognitiivse funktsiooni, õppimise ja mälu paranemise, mida täheldati vortioksetiini kasutamisel loomkatsetes.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
Czech: Přípravek Brintellix užívejte tak dlouho, jak Vám doporučuje lékař.
Estonian: Võtke Brintellix'i senikaua, kui teie arst soovitab.
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Estonian: - Lööbe ohusignaalide läbivaatamisel järeldati mitmel teatatud turuletulekujärgsel juhul võimalikku ajalist seost (74% juhtudest teatati tekkimisest ühe nädala jooksul, 93% juhtudest ühe kuu jooksul), sh juhud, kui kõrvaltoimed taandusid pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist või tekkisid ravi taasalustamisel uuesti (vastavalt 135 ja 8 juhtu).
Czech: Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce 20 mg/den.
Estonian: Keskmine 5-HT transporteri hõivatus raphe tuumades (raphe nuclei) oli ligikaudu 50% annuse 5 mg/ööpäevas, 65% 10 mg/ööpäevas ja üle 80% 20 mg/ööpäevas puhul.
Czech: Tato zjištění byla též potvrzena klinickou významností poměru respondérů a remitérů, dále též zlepšením skóru CGI-I (Globální klinický dojem - globální zlepšení).
Estonian: Seda toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning kliinilise üldhinnangu - üldise paranemise (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) skoori paranemine.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Estonian: Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena.
Estonian: Brintellix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Estonian: Annuste 5...15 mg puhul puudus erinevus platseeboga võrreldes.
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama kliiniliselt väljendunud sümptomite ravi ja vastavat jälgimist.
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, ethanol 96% (V/V) a čištěná voda.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, etanool (96%) ja puhastatud vesi.
Czech: Perforované jednodávkové blistry: PVC/PVdC/Al.
Estonian: Perforeeritud üheannuselised blistrid: PVC/PVdC/alumiinium.
Czech: Brintellix může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Estonian: Brintellix'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Lahvičku a zbývající roztok vezměte s sebou.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pudel ja järelejäänud lahus.
Czech: Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Brintellix'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: - rifampicin (přípravek k léčbě tuberkolózy a jiných infekcí).
Estonian: - rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud järgmist konventsiooni kasutades: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Czech: Lithium, tryptofan
Estonian: Liitium, trüptofaan
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Estonian: Nende ravimite võtmine koos Brintellix'iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Estonian: Vortioksetiini põhimetaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Czech: Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1).
Estonian: Kuid vortioksetiini 20 mg annust seostati seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemisega (vt lõik 5.1).
Czech: Vortioxetin měl statisticky významný efekt na DSST oproti placebu, rozsah se pohyboval od Δ = 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v případě 2 studií u dospělých a Δ = 2,79 (p = 0,023) v případě studie u starších osob.
Estonian: Vortioksetiinil oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline toime DSST-le vahemikus Δ = 1,75 (p = 0,019) kuni 4,26 (p <0,0001) kahes täiskasvanute uuringus ja Δ = 2,79 (p = 0,023) eakate uuringus.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab väikestes kogustes etanooli, alla 100 mg annuse kohta.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu (5-HT).
Estonian: Vortioksetiini toimemehhanism arvatakse olevat seotud serotonergiliste retseptorite aktiivsuse otsese moduleerimise ja serotoniini (5-HT) transporteri inhibeerimisega.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Estonian: Kui tilka ei väljastata, võib voolu käivitamiseks pudelit kergelt ära kasutada.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliinilise seisundi halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste käitumise muutuste suhtes ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Czech: Přípravek Brintellix se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu.
Estonian: Brintellix'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel andmete puudumise tõttu antud vanuserühma kohta.
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Estonian: Vortioksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (98-99%) ning seondumine tundub mitte sõltuvat vortioksetiini plasmakontsentratsioonidest.
Czech: V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí (ASEX).
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati seksuaalset düsfunktsiooni ASEX skaala (Arizona Sexual Experience Scale) alusel.
Czech: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired sage
Czech: Blistr: průhledný; PVC/PVdC/Al blistr.
Estonian: Blister: läbipaistev; PVC/PVdC/alumiinium blister.
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta by se měla zvážit úprava dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka.
Estonian: Olemasolevad loomadelt saadud andmed on näidanud vortioksetiini/ vortioksetiini metaboliitide eritumist piima.
Czech: Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je: - tramadol (proti silné bolesti).
Estonian: Enne Brintellix'i võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks: tramadool (tugev valuvaigisti).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost vortioxetinu byla stanovena v krátkodobých i dlouhodobých studiích v rozmezí dávek 5 až 20 mg/den.
Estonian: Vortioksetiini ohutus ja talutavus on tõestatud lühi- ja pikaajalistes uuringutes annusevahemiku 5-20 mg/ööpäevas kasutamisel.
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub vortioksetiin aeglaselt, kuid hästi ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 7-11 tunni jooksul.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA FÓLII VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT FOOLIUMISSE PAKITUD MULTIPAKENDI VÄLISÜMBRISEL (SISALDAB BLUE BOX'I)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2013
Czech: Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]).
Estonian: 20 mg/ööpäevas annuse puhul täheldati ravist tingitud seksuaalse düsfunktsiooni esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduse erinevus 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Czech: Vortioxetin neměl vliv na fertilitu u potkanů, páření, na reprodukční orgány, na morfologii a motilitu spermií.
Estonian: Vortioksetiinil puudus toime rottide viljakusele, paaritumisvõimele, reproduktiivorganitele või spermatosoidide morfoloogiale ja liikuvusele.
Czech: V metaanalýze celkový průměrný rozdíl oproti placebu byl statisticky signifikatní: -2,3 bodů (p = 0,007), -3,6 bodů (p <0,001), a -4,6 bodů (p <0,001) u dávek 5, 10, a 20 mg/den v uvedeném pořadí; dávka 15 mg/den nebyla v metaanalýze oddělena od placeba, ale průměrný rozdíl oproti placebu byl -2,6 bodů.
Estonian: Metaanalüüsi põhjal oli üldine keskmine erinevus platseebost uuringute lõikes statistiliselt oluline: -2,3 punkti (p = 0,007), -3,6 punkti (p <0,001) ja -4,6 punkti (p <0,001) vastavalt 5, 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste puhul; 15 mg/ööpäevas ei eraldunud metaanalüüsi põhjal platseebost, kuid keskmine erinevus platseebost oli -2,6 punkti.
Czech: Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně s klinickými známkami z oblasti CNS.
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes põhjustas vortioksetiini manustamine hiirtele, rottidele ja koertele peamiselt kesknärvisüsteemiga seotud kliinilisi nähtusid.
Czech: Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Czech: Účinek pozorovaný po vortioxetinu dosáhl rozdílu 4,7 bodů proti placebu v celkovém skóru MADRS v týdnu 8 (analýza MMRM).
Estonian: Vortioksetiini puhul täheldatud toime oli 4,7 punkti võrra erinev platseebost MADRS üldskoori alusel 8. nädalal (MMRM analüüs).
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Estonian: Antidepressiivse toime püsimist demonstreeriti ägenemiste vältimise uuringus.
Czech: Hyponatremie
Estonian: Hüponatreemia
Czech: Přípravky zvyšující riziko záchvatů: - sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan".
Estonian: Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski: - sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid".
Czech: Makrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Estonian: Raviga peab kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Czech: Každá lahvička obsahuje 15 ml přípravku Brintellix perorální kapky, roztok.
Estonian: Iga pudel sisaldab 15 ml Brintellix'i suukaudseid tilku, lahust.