FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Polish: Toksyczność nieradioaktywnego chlorku lutetu była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Polish: Czynności nerek, a także równowagę elektrolitową należy ocenić podczas wizyty początkowej oraz w trakcie leczenia.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Polish: Lek ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Polish: Przed użyciem produktu leczniczego należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Polish: W procesie chromatograficznym nagromadzony lutet (177Lu) zostaje chemicznie oddzielony od oryginalnego materiału docelowego.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania badania.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na choroby nowotworowe i do zwiększenia występowania mutacji.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom ochrony radiologicznej, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy, witaminy lub inne substraty.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Polish: Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (177Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie.
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Polish: Objętość wynosi 0,2-3,75 ml.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Polish: Dlatego w przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego EndolucinBeta radiotoksyczność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak sole wapniowo-sodowe Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
English: 1 year old (9.7 kg)
Polish: 1 rok (9,7 kg)
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Polish: Dolna granica 95 % przedziału ufności zgłaszania wskaźnika ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza w bazie danych Eudravigilance w związku ze stosowaniem lutetu 177Lu zwiększyła się do 34,50, wskutek zgłoszenia 3 przypadków.
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Polish: Chlorek lutetu (177Lu) ulega dystrybucji głównie do wątroby, śledziony i kości.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Polish: Leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Polish: Biorąc pod uwagę dane pochodzące z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średnia wydajność znakowania oraz brak dodatkowych środków zabezpieczających), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w męskich jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w męskich jądrach lub żeńskich jajnikach.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpją skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie lub duszności.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne odroczenie podania radiofarmaceutyku do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
English: 15 years old (56.8 kg)
Polish: 15 lat (56,8 kg)
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i zapakowaną w puszkę metalową i pudełko kartonowe.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Polish: Ten lek jest przechowywany w odpowiednim miejscu pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od leku przyjętego w połączeniu z lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta oraz powodu jego zastosowania.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań terapeutycznych produktu leczniczego, gdy jest połączony z molekułą nośnikową (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2).
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Polish: Objętość wynosi 0,075-2 ml.
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Polish: ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET}
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Polish: przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi MIRD nr 16, a obliczenia przeprowadzono przy użyciu oprogramowania OLINDA 1.1.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych:
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Polish: Wolny lutet (177Lu) jest wychwytywany i gromadzony w kościach.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Polish: Tabela 2: Szacunkowe dawki promieniowania pochłoniętego przez dany narząd i dawki skuteczne (mSv/MBq) po nieumyślnym dożylnym podaniu 177LuCl3 w różnych grupach wiekowych u ludzi, na podstawie danych z badań na szczurach (n = 24)
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Polish: Może to skutkować rozwojem kostniakomięsaków.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Polish: Lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
English: 10 years old (33.2 kg)
Polish: 10 lat (33,2 kg)
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy, witaminy lub inne substraty chlorku lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Polish: Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) należy: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe) - nudności
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących lutetu chlorku (177Lu), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Polish: Co to jest EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
English: …GBq/mg at ART
Polish: …GBq/mg w ART
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Polish: Lutet (177Lu) emituje cząstki β o średniej maksymalnej energii (0,498 MeV) przy maksymalnej penetracji tkanki na głębokość około 2 mm. Lutet (177Lu) emituje również niskoenergetyczne promieniowanie γ, które umożliwia scyntygrafię, badania biodystrybucji i dozymetrii z użyciem tych samych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży Leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Polish: Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Polish: Zawiera on substancję czynną, chlorek lutetu (177Lu), która emituje promieniowanie beta, zapewniając efekt miejscowego napromieniania.
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Polish: Trzustka Szpik kostny czerwony Preosteoblasty Skóra
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta (-) oraz gamma.
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Polish: Dystrybucja po nieumyślnym dożylnym podaniu chlorku lutetu (177Lu) U samców i samic szczurów chlorek lutetu (177Lu) jest szybko usuwany z krwi po dożylnym podaniu: po 5 minutach od podania wstrzyknięcia we krwi wykrywa się jedynie 1,52 % poziomu podanej aktywności (%ID) (co odpowiada 0,08 %ID/g), a po upływie 1 godziny od podania dawki nie stwierdza się aktywności powyżej poziomu podstawowego.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Carcinoid crisis - Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells) Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Polish: Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10): - rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny) Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100): - rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa) Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - przełom rakowiakowy - zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza) Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
English: Renal impairment and haematological disorders
Polish: Zaburzenie czynności nerek i hematologiczne
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatującymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
English: Specific activity:
Polish: Aktywność swoista:
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Polish: Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką i strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic ochronnych (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Polish: Następnie lek nośnikowy przenosi lek EndolucinBeta do ogniska chorobowego w organizmie.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) EndolucinBeta jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać badanie.
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Polish: Jedna fiolka zawiera objętość od 0,075 do 3,75 ml roztworu (odpowiadającą aktywności od 3 do 150 GBq w czasie aktywności referencyjnej).
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Polish: Lutet (177Lu) emituje zarówno cząstki β− o średniej energii, jak i kwanty promieniowania gamma widoczne w badaniach obrazowych oraz charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 6,647 dnia.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Polish: W celu zminimalizowania śladowych zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. innych niż metalowe).
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Polish: Roztwór należy pobrać z fiolki przez korek przy użyciu jednodawkowej strzykawki pokrytej odpowiednią osłoną ochronną i sterylnej igły jednorazowego użytku, bądź za pomocą zarejestrowanego automatycznego systemu podawania.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Polish: EndolucinBeta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Polish: jest wytwarzany poprzez napromienianie iterbu (176Yb) wysoce wzbogaconego (> 99 %) w źródła neutronów za pomocą strumienia neutronów termicznych o gęstości od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić ryzyko stosowania produktu leczniczego, czyli czy zagrożenie wynikające z napromieniowania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Polish: Jeden gram substancji chelatującej należy podać w postaci powolnego, trwającego 3-4 minuty dożylnego wstrzyknięcia lub wlewu (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w metalową puszkę i zewnętrzne pudełko kartonowe.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Polish: Objętość zależy od dawki leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, niezbędnej do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.
English: 5 years old (19.8 kg)
Polish: 5 lat (19,8 kg)
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Polish: Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta wiąże się z dostarczeniem pewnej dawki promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia nowotworu oraz powstania wad wrodzonych.
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Polish: Graniczne poziomy zanieczyszczeń radiochemicznych należy ustalić, uwzględniając radiotoksyczny potencjał lutetu (177Lu).
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto radiofarmaceutyki znakowane lutetem (177Lu).
English: Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leków wyznakowanych lekiem EndolucinBeta należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią kontrolę czystości radiochemicznej gotowych do użycia preparatów radiofarmaceutycznych uzyskanych poprzez radioznakowanie produktem leczniczym EndolucinBeta.