FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun indice évocateur d'une interaction métabolique ou d'effet sur la fixation aux protéines plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.
Lithuanian: Duomenų, rodančių metabolinę arba pasireiškiančią dėl ryšio su baltymais nutraukimo sąveiką tarp formoterolio ir budezonido, nėra.
French: Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aiguë est atypique mais peut inclure les symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
Lithuanian: Ūminės antinksčių krizės simptomai ir požymiai gali būti iš dalies naiškūs, bet tai gali būti anoreksija, pilvo skausmas, svorio netekimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sąmonės aptemimas, traukuliai, hipotenzija ir hipoglikemija.
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti Vylaer Spiromax dozę.
French: dans les cas suivants :
Lithuanian: Galimas poveikis:
French: Vylaer Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
French: EXP Utiliser le produit dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Lithuanian: Preparatą suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta:
French: Qu'est ce que Vylaer Spiromax et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Vylaer Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 60 doses.
Lithuanian: 1 inhaliatoriuje yra 60 dozių.
French: • Utiliser le deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la respiration.
Lithuanian: • Jei atsirado astmos simptomų, vartokite „palengvinamąjį inhaliatorių", kad vėl būtų lengviau kvėpuoti.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti Vylaer Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
French: L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne peutt être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour l'enfant.
Lithuanian: Pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinį skirti žindančioms moterims galima tik tada, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
French: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Lithuanian: Teл: +359 2 489 95 82
French: Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
Lithuanian: Gerklės ir ryklės kandidozės infekcijos, Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
French: Profil pharmacocinétique de Vylaer Spiromax
Lithuanian: Vylaer Spiromax farmakokinetinis profilis
French: Vylaer Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
French: Vylaer Spiromax ne doit pas être utilisé pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
Lithuanian: Vylaer Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei.
French: Vylaer Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
French: L'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol est déconseillée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Lithuanian: Stiprius CYP3A4 inhibitorius vartojantiems pacientams pastovios dozės budezonido / formoterolio fumarato derinys yra nerekomenduojamas.
French: S'il est approprié de diminuer la posologie à une dose plus faible que celle qui est disponible dans DuoResp Spiromax, il est recommandé de passer à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose plus faible du corticostéroïde inhalé.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima DuoResp Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Pays-Bas
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vylaer Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vylaer Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramų galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes et Vylaer Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vylaer Spiromax 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam ekvivalentiškas.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Vylaer Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurioje sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet Vylaer Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO.
Lithuanian: Juo taip pat galima gydyti LOPL.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalations par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement antiasthmatique.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 simptomus lengvinančių inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis pakartotinai įvertintų jiems taikomą astmos gydymą.
French: Le médicament de référence de Vylaer Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Vylaer Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
French: Pour le traitement continu de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l'asthme.
Lithuanian: Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė yra 1-4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumą.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vylaer Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vylaer Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Vylaer Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Lithuanian: Vylaer Spiromax taip pat skiriamas sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo ši liga paūmėjo.
French: Les deux principes actifs contenus dans Vylaer Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent pour soulager leurs symptômes.
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas astmos simptomams palengvinti, pacientai turėtų naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių.
French: Vylaer Spiromax budésonide/formotérol
Lithuanian: Vylaer Spiromax budezonidas / formoterolis
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vylaer Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vylaer Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vylaer Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vylaer Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vylaer Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vylaer Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Vylaer Spiromax est un «médicament hybride».
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra hibridinis vaistas.
French: Pourquoi Vylaer Spiromax est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Vylaer Spiromax patvirtintas?
French: Autres informations relatives à Vylaer Spiromax:
Lithuanian: Kita informacija apie Vylaer Spiromax
French: Lorsqu'il est inhalé, il se lie surtout aux récepteurs dans les voies respiratoires et provoque le relâchement des muscles, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Lithuanian: Įkvėptas formoterolis daugiausia jungiasi prie kvėpavimo takuose esančių receptorių ir dėl jo poveikio raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vylaer Spiromax.
French: Les bénéfices et les risques de Vylaer Spiromax sont donc considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Todėl manoma, kad Vylaer Spiromax nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas?
French: Comment Vylaer Spiromax agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Vylaer Spiromax?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vylaer Spiromax le 19 novembre 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Vylaer Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
Lithuanian: Atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad Vylaer Spiromax yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui (t. y.
French: Comment Vylaer Spiromax est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax?
French: 90 (3 x 30 x1) capsules molles (dose unitaire) (multiconditionnement)
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (dalomosios) (sudėtinė pakuotė)
French: 30 x 1 capsules molles (dose unitaire)
Lithuanian: 30x1 kapsulių (dalomosios)
French: Conclusions présentées par l'Agence Européenne des Médicaments relatives à :
Lithuanian: Europos vaistų agentūros sprendimas:
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS SPRENDIMO SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS PAGRINDIMAS
French: • La substance active est le tafamidis.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tafamidis.
French: Classe de Systèmes d'Organes
Lithuanian: Organų sistemų klasė
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien spécifiques doivent être instaurées si nécessaire.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Lithuanian: Cmax(ss) ir Cmin(ss) buvo atitinkamai 2,7 µg/ml ir 1,6 µg/ml.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 25,7 litro.
French: Réévaluation annuelle
Lithuanian: Kasmetinis įvertinimas
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
Lithuanian: Duomenys apie preparato vartojimą senyviems pacientams yra labai riboti.
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
Lithuanian: Daug tafamidžio prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Vyndaqel.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autre médicament du système nerveux code ATC N07XX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX08.
French: Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.
Lithuanian: Kartu amiloidas sukelia šios ligos simptomus.
French: L'analyse prédéfinie d'efficacité sur la population évaluable a utilisé les données des patients ayant terminé les 18 mois en conformité avec le protocole.
Lithuanian: Atliekant iš anksto planuotą veiksmingumo įvertinimo analizę, buvo naudoti duomenys tų pacientų, kurie baigė 18 mėnesių gydymą pagal protokolą.
French: Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l'a prescrit.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau kapsulių nei nurodė gydytojas.
French: Vyndaqel N = 64 Valeur p
Lithuanian: Vyndaqel N=64 p reikšmė
French: Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių nei buvo nurodyta, kreipkitės į gydytoją.
French: Très fréquents : qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 (sont listés ci -dessous)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
French: Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (>3) à l'exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.
Lithuanian: Poveikis kepenims buvo pastebėtas esant didesnėms ekspozicijoms (> 3 kartų) už atsirandančias žmogaus organizme ir pokyčiai dažniausiai buvo grįžtami.
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
Lithuanian: Toks biotransformacijos būdas tikėtinas ir žmogaus organizme, nes maždaug 59% visos suvartotos dozės šalinama su išmatomis ir maždaug 22% su šlapimu.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
Lithuanian: • apie tai, kad būtina įspėti pacientus apie svarbią riziką, susijusią su gydymu Vyndaqel, ir informacija apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą, ypač nėštumo vengimą ir veiksmingos kontracepcijos poreikį;
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
French: Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų:
French: Pour cette raison, Vyndaqel n'est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Lithuanian: Todėl Vyndaqel nevartojamas vaikams ir paugliams.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
French: Quatre-vingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis méglumine pendant 12 mois supplémentaires.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt šeši iš 91 paciento, kurie baigė 18 mėnesių trukmės gydymo laikotarpį, vėliau buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kurio metu visi pacientai papildomus 12 mėnesių vartojo 20 mg tafamidžio megliumino dozę vieną kartą per parą.
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Amonio hidroksidas (E527) 28%
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, fertilité et développement embryonnaire précoce, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, genotoksiškumo bei kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Changement en % Vyndaqel par rapport au Placebo
Lithuanian: Vyndaqel % pokytis, palyginus su placebu
French: Tafamidis méglumine n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Lithuanian: Tafamidžio megliumino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
French: Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l'AMM au numéro indiqué dans cette notice.
Lithuanian: Jeigu sunku įžiūrėti arba perskaityti šį pakuotės lapelį arba pageidaujate gauti kitokio formato pakuotės lapelį, kreipkitės į vietinę registruotojo atstovybę telefono numeriu, kuris nurpodytas šiame pakuotės lapelyje.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 100 et < 1/10) et peu fréquent (1/1 000 et <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas naudojant standartinius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
French: Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d'évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Lithuanian: Iš anksto planuotos pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
French: Les effets du tafamidis sur l'évolution de l'atteinte cardiaque n'ont pas encore été parfaitement caractérisés.
Lithuanian: Tafamidžio poveikis širdies ligos progresavimui dar nėra tinkamai apibūdintas.
French: Tafamidis méglumine est un stabilisateur spécifique de la transthyrétine.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Tafamidžio megliuminas yra specifinis transtiretino stabilizatorius.
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
Lithuanian: TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.
French: Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d'autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement.
Lithuanian: Amiloidas gali kauptis aplink nervus ir kitose organizmo vietose, sutrikdydamas normalią funkciją.
French: Ces intermédiaires s'assemblent de façon anormale en oligomères solubles, profilaments, filaments et fibrilles amyloïdes.
Lithuanian: Šie tarpiniai produktai vėliau netinkamai verčiami į tirpius oligomerus, profilamentus, filamentus ir amiloidines fibriles.
French: La vitesse d'absorption est diminuée par l'administration concomitante de nourriture, mais pas la quantité absorbée.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas lėtina absorbciją, bet nesumažina absorbuoto vaistinio preparato kiekio.
French: Cependant, cette différence de clairance ne serait pas cliniquement significative et ne devrait pas résulter en des niveaux d'états d'équilibre différents comparés à ceux de sujets plus jeunes.
Lithuanian: Vis dėl to toks klirenso skirtumas turėtų būti kliniškai nereikšmingas ir nelemti kliniškai reikšmingų pusiausvyros apykaitos koncentracijų skirtumų, palyginus su jaunesniais tiriamaisiais.
French: Instruction pour ouvrir les plaquettes
Lithuanian: Informacija kaip atidaryti lizdinę plokštelę
French: N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Lithuanian: Nenutraukite Vyndaqel vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
French: Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l'AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la réévaluation annuelle
Lithuanian: Per planuojamą THAOS registro papildomą tyrimą po vaistinio preparato registracijos registruotojas turi įvertinti Vyndaqel poveikį ne V30M pacientų ligos progresavimui ir jo ilgalaikį saugumą, kaip nurodyta su ŽVK suderintame protokole ir per kasmetinį pakartotinį įvertinimą turi pateikti per metus surinktų duomenų atnaujinimą.
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi šia liga sergantys suaugę pacientai, kurių nervai yra pažeisti (žmonės, kuriems pasireiškia simptominė polineuropatija), siekiant sulėtinti tolesnį ligos progresavimą.