FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys apima tik 1 mėnesio poveikį ir nebuvo atlikti ADYNOVI tyrimai su jaunikliais.
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Lithuanian: Taip pat nustatytas AUC padidėjimas ir klirenso sumažėjimas, palyginti su pradine oktokogo alfa molekule.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Paaugliams skiriama dozė taip pat apskaičiuojama pagal kūno svorį ir yra tokia pati kaip suaugusiesiems skiriama dozė.
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
Lithuanian: Jeigu pacientui reikia suleisti daugiau nei vieną ADYNOVI flakoną, į tą patį švirkštą galima sutraukti kelių flakonų turinį.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės įtaiso.
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Lithuanian: Dvidešimt penki iš 137 tiriamųjų buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau nei 18 metų).
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, ūminė alerginė reakcija) į ADYNOVI.
German: Den freiliegenden violetten Kunststoffdorn nicht berühren.
Lithuanian: Nelieskite neapsaugoto violetinės spalvos plastikinio smaigalio.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums bus atliekama sudėtinga operacija.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant ištirti galimą PEG kaupimosi smegenų ir kitų audinių / organų gyslainės rezginyje poveikį, registruotojas turėtų pagal sutartą protokolą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Lithuanian: Reikiamas tarptautinių vienetų (TV) kiekis = kūno svoris (kg) x norimas VIII faktoriaus padidėjimas (%) x 0,5
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos < 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch eine Gerinnselbildung erfolgen kann.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, dėl to gali susidaryti krešulių.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADYNOVI.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Lithuanian: Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomi pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 8-24 valandas, kol pavojus išnyks.
German: Hinweise zur Injektion
Lithuanian: Injekcijos instrukcijos
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII berichtet.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant rekombinantinį koaguliacijos VIII faktorių.
German: Die Aktivität (internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests bestimmt.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas atliekant chromogeninį tyrimą.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją.
German: A-1221 Wien
Lithuanian: A-1221 Vienna
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Vaistas skirtas vartoti tik vieną kartą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
German: Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.
Lithuanian: Pacientų nuo 12 iki < 18 metų profilaktinio gydymo dozė yra tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų.
German: Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern.
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius modifikuojamas pailginant jo veikimo laiką.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, kraujo koaguliacijos VIII faktorius, ATC kodasB02BD02.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika įvertinti atlikus pagrindinį daugiacentrį, atvirą, prospektyvinį klinikinį tyrimą, kurio metu du kartus per savaitę skiriamo profilaktinio gydymo režimo veiksmingumas palygintas su gydymu pagal poreikį ir nustatytas hemostatinis poveikis kraujavimo epizodų atveju.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
German: Kopfschmerz
Lithuanian: Galvos skausmas
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę.
German: ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Lithuanian: ADYNOVI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba tirpikliais.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 12-24 val.
German: ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Lithuanian: ADYNOVI dažniausiai į veną (intraveniškai) leidžia gydytojas arba slaugytojas.
German: Perioperative Versorgung (chirurgische Prophylaxe) In der chirurgischen Studie wurden bei 21 verschiedenen Patienten insgesamt 21 größere operative Eingriffe und weitere 5 kleinere Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Lithuanian: Valdymas operacijos metu (chirurginė profilaktika) Chirurginio gydymo tyrimo metu 21 atskiram tiriamajam atlikta ir įvertinta 21 sudėtinga chirurginė procedūra ir 5 papildomos nesudėtingos operacijos.
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österreich
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (in Bezug auf das normale menschliche Plasma) oder vorzugsweise in internationalen Einheiten (entsprechend einem internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml pro Minute.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti lėtai, pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka), jo trūksta arba jis veikia netinkamai.
German: Bedingt durch das seltene Auftreten von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, nėra patirties, susijusios su VIII faktoriaus vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
German: BELGIEN
Lithuanian: BELGIJA
German: Populations-PK mit reduzierter Probenahme b
Lithuanian: Populiacijos FK su retais mėginiais b
German: Der mediane (IQR) beobachtete intraoperative Blutverlust (n = 14) betrug 10,0 (20,0) ml verglichen mit dem vorhergesagten durchschnittlichen Blutverlust (n = 14) von 150,0 (140,0) ml bei größeren orthopädischen Eingriffen.
Lithuanian: Vidutinis (IQR) nustatytas intraoperacinis netekto kraujo kiekis (n = 14) buvo 10,0 (20,0) ml, palyginti su prognozuojamu vidutiniu netekto kraujo kiekiu (n = 14) 150,0 (140,0) ml sudėtingų ortopedinių operacijų atveju.
German: Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut ADYNOVI bei Ihnen wirkt.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek ADYNOVI Jums veiksmingas.
German: Immuntoleranz-Induktion (ITI) Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ADYNOVI zur ITI vor.
Lithuanian: Imuninės tolerancijos indukcija (ITI) Klinikinių ADYNOVI taikymo ITI duomenų nėra.
German: A-1221 Wien Österreich
Lithuanian: A-1221 Vienna Austrija
German: Gelegentlich (PTPs)*
Lithuanian: Nedažni (AGP)*
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Willebrand faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
German: Die Verabreichung sollte maximal 5 Minuten dauern (maximale Infusionsrate 10 ml/min).
Lithuanian: Suleisti reikia per 5 minutes (didžiausias infuzijos greitis - 10 ml per min.).
German: Dabei könnte es sich um die frühen Symptome eines anaphylaktischen Schocks handeln; zusätzliche Symptome können extremes Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden sein.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvųjų anafilaksinio šoko simptomų pasireiškimas, papildomi simptomai gali būti didelis galvos svaigimas, sąmonės praradimas ir labai pasunkėjęs kvėpavimas.
German: Trehalosedihydrat Histidin
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Histidinas
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde in drei abgeschlossenen, multizentrischen, prospektiven, offenen klinischen Studien und in zwei noch laufenden klinischen Studien mit 243 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII unter 1 % des Normalwerts) untersucht, die mindestens eine Dosis ADYNOVI erhielten.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas vertintas atlikus 3 daugiacentrius, prospektyvinius, atvirus klinikinius tyrimus ir per 2 dar atliekamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 243 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus mažiau nei 1 % normos) ir kuriems buvo skirta bent viena ADYNOVI dozė.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu notieren.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas viena iš šių pakuočių:
German: In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant vaisto flakono, jeigu ši data ankstesnė.
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.
Lithuanian: Leiskite kitą injekciją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Lithuanian: Neįtraukite į švirkštą oro.
German: Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung (enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen (zwischen 15 °C und 25 °C).
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas laikomas šaldytuve, išimkite sandarią lizdinę plokštelę (joje yra miltelių ir tirpiklio flakonai, iš anksto įdėti į sistemą, kad būtų galima paruošti) iš šaldytuvo ir palaukite, kol sušils iki kambario temperatūros (nuo 15 iki 25 °C).
German: Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų populiacija
German: Insgesamt 137 männliche zuvor behandelte Patienten (von 12 bis 65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A erhielten mindestens eine Infusion mit ADYNOVI.
Lithuanian: 137 AGP vyrams (nuo 12 iki 65 metų), sergantiems sunkia hemofilija A, buvo skirta bent viena ADYNOVI infuzija.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Lithuanian: Nustojus vartoti ADYNOVI Nenustokite vartoti ADYNOVI nepasitarę su gydytoju.
German: Von den 70 Blutungsepisoden, die während der pädiatrischen Studie beobachtet wurden, wurden 82,9 % mit 1 Infusion und 91,4 % mit 1 oder 2 Infusionen kontrolliert.
Lithuanian: 82,9 % iš 70 kraujavimo epizodų, nustatytų pediatrinio tyrimo metu, buvo kontroliuojami 1 infuzija, 91,4 % - 1 arba 2 infuzijomis.
German: Die mittlere Clearance (auf Basis des Körpergewichts) von ADYNOVI war höher, und die mittlere Halbwertszeit war bei Kindern unter 12 Jahren kürzer als bei Erwachsenen.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų vaikų grupėje ADYNOVI vidutinis klirensas (pagal kūno svorį) buvo didesnis, o vidutinis pusinės eliminacijos periodas mažesnis, palyginti su suaugusiaisiais.
German: Terminale Halbwertszeit (h) MRT (h) CL (ml/[kg·h])
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
German: Prophylaktische Behandlung
Lithuanian: Profilaktinis gydymas
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pradinei oktokogo alfa molekulei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfallsdatum liegen.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už pradinę ant išorinės dėžutės nurodytą datą.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von ADYNOVI wurde in einer Crossover-Studie mit Octocog alfa an 26 Patienten (18 Erwachsene und 8 Jugendliche) und 22 Patienten (16 Erwachsene und 6 Jugendliche) nach 6 Monaten Behandlung mit ADYNOVI untersucht.
Lithuanian: ADYNOVI farmakokinetika (FK) buvo įvertinta atlikus kryžminį oktokogo alfa tyrimą su 26 tiriamaisiais (18 suaugusiųjų ir 8 paaugliais) ir 22 tiriamaisiais (16 suaugusiųjų ir 6 paaugliais) po 6 gydymo ADYNOVI mėnesių.
German: Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Visiškai ištirpintą vaistą būtina suvartoti per 3 valandas.
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
Lithuanian: Ikiklinikiniame tyrime pastebėtos inkstų vakuolizacijos reikšmė žmonėms nežinoma.
German: Die Veränderung der PK-Parameter war bei Erwachsenen und Jugendlichen sowohl bei Bestimmung mittels Einstufen-Gerinnungstest als auch mittels chromogenem Test ähnlich.
Lithuanian: FK parametrų pokyčiai suaugusiųjų ir paauglių populiacijoje buvo vienodi, taip pat vienodi atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį substratų tyrimą.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stehen gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Lithuanian: Mažiausiai 1 dieną, kol kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, išnyks ar pacientas pasveiks.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
German: Individuelle PK mit 12 nach der Infusion entnommenen Proben.
Lithuanian: Individuali FK su 12 po infuzijos paimtų mėginių b
German: Von den 518 Blutungsepisoden wurde bei 96,1 % die Reaktion auf die Behandlung mit ADYNOVI als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
Lithuanian: Įvertinus 518 kraujavimo epizodų, 96,1 % atvejų atsakas į gydymą ADYNOVI įvertintas kaip puikus (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba geras (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
German: Alle Patienten im Bedarfs-Arm hatten eine Blutungsepisode, darunter eine Episode mit Gelenkblutung oder spontaner Blutung.
Lithuanian: Visi tiriamieji gydymo pagal poreikį grupėje patyrė kraujavimo epizodų, įskaitant kraujavimo į sąnarius ar spontaninio kraujavimo epizodus.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
German: Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Lithuanian: Toliau išvardytais hemoragijos atvejais VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% nuo normalaus arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
German: Die beobachtete Überempfindlichkeitsreaktion war ein leichter, vorübergehender, nicht schwerwiegender Ausschlag bei einem 2-jährigen Patienten, der unter ADYNOVI bereits früher Ausschlag bekommen hatte.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI nustatytas padidėjusio jautrumo reiškinys buvo lengvas, laikinas, nesunkus išbėrimas, jis pasireiškė vienam 2 metų pacientui, kuriam ir anksčiau pasireiškė išbėrimas.
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde bei 38 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten von 6 bis < 12 Jahren mit insgesamt 2880 ET bzw. 2975 ET untersucht.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas buvo įvertintas ištyrus 38 tiriamuosius < 6 metų ir 34 tiriamuosius nuo 6 iki < 12 metų, iš viso atitinkamai 2880 ED ir 2975 ED.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 40 von 101 Patienten (40 %) keine Blutungsepisoden, 58 von 101 Patienten (57 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 58 von 101 Patienten (57 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš 101 tiriamojo profilaktikos grupėje (40 %) nepatyrė kraujavimo epizodų, 58 iš 101 tiriamojo (57 %) nepatyrė kraujavimo į sąnarį epizodų ir 58 tiriamieji iš 101 (57 %) nepatyrė spontaninių kraujavimo epizodų.
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešulių ir sustotų kraujavimas.
German: Zur Herstellung der Lösung ausschließlich das beigepackte Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden, die in jeder Packung ADYNOVI vorhanden sind.
Lithuanian: Ruošdami tirpalą naudokite tik tirpiklį ir tirpalo paruošimo įtaisą, kurie pateikiami kiekvienoje ADYNOVI pakuotėje.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų laipsniškas atsistatymas buvo panašus.
German: Davon traten 361 Blutungsepisoden (n = 17 Patienten) im Bedarfs-Arm und 157 (n = 61 Patienten) im Prophylaxe-Arm auf.
Lithuanian: Iš jų 361 kraujavimo epizodas (n = 17 tiriamųjų) pasireiškė gydymo pagal poreikį grupėje ir 157 (n = 61 tiriamasis) - profilaktikos grupėje.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests anordnen, um Ihren Faktor-VIII-Wert zu überprüfen.
Lithuanian: Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad nustatytų, ar VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Tris(hidroksimetil)aminometanas Polisorbatas 80