FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ceplene bevat de werkzame stof histaminedihydrochloride.
Polish: Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.
Dutch: Bij de behandeling van AML wordt aangenomen dat de stof werkt door immuunsysteemcellen tegen beschadiging te beschermen.
Polish: Uważa się, że w leczeniu AML jej działanie polega na ochronie komórek układu odpornościowego przed uszkodzeniem.
Dutch: Wanneer Ceplene samen met interleukine-2 wordt toegediend, helpt het het immuunsysteem om de leukemiecellen te doden die tijdens remissie in het lichaam achterblijven.
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
Dutch: Een overzicht van Ceplene en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Ceplene gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Dutch: Welke voordelen bleek Ceplene tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ceplene wykazane w badaniach
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ceplene.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Het verschil was echter niet statistisch significant.
Polish: Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna.
Dutch: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanje
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Dutch: >50 tot ≤60 >60 tot ≤70 >70 tot ≤80 >80 tot ≤90 >90 tot ≤100
Polish: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Dutch: Tweemaal daags.
Polish: Dwa razy na dobę.
Dutch: De resultaten van deze pilotstudie werden gebruikt om een multinationale fase III-studie te ontwerpen en implementeren.
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Dutch: Behandelingsvrij (6 weken)
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema wordt in tabel 1 en 2 weergegeven.
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Dutch: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italië
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Dutch: Er kan een daling van de bloeddruk optreden.
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Dutch: Weeknummer (w)*
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Studie AML-1 was verkennend.
Polish: Badanie AML-1 miało charakter rozpoznawczy.
Dutch: Tevens zal uw arts tijdens de behandeling een aantal bloedtests doen.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Dutch: Andere oncologische studies (bij vergevorderde tumoren)
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Dutch: Raak de stop niet met uw handen aan.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacodynamische eigenschappen bij kinderen onder de 18 jaar.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Behandeling*
Polish: Leczenie*
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was bij patiënten 0,75 tot 1,5 uur.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Dutch: Voor de injectie heeft u het volgende nodig:
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Dutch: • Depressie
Polish: • depresja
Dutch: Deze tabel geeft ook het benodigde volume aan wanneer een dosisverlaging van 20% wordt voorgeschreven.
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Dutch: De behandeling mag pas worden hervat na afweging van de baten en het risico voor de patiënt.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Dutch: De dosisverlagingen kunnen tijdelijk of blijvend zijn.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Dutch: Langzaam injecteren gedurende een periode van 5-15 minuten.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Dutch: Wacht 1 tot 3 minuten.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Dutch: Behandelingscycli
Polish: Cykle leczenia
Dutch: • Verlies van eetlust (anorexia)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Dutch: De volgende bijwerkingen, die hierboven niet zijn vermeld, waren op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de studiemedicatie:
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Dutch: Aanbevolen wordt om de uitslagen van laboratoriumtests, waaronder standaard hematologische en bloedchemietests, regelmatig te controleren.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Dutch: Een timer, klok of horloge met een secondewijzer.
Polish: Stoper, zegar lub zegarek
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u IL-2 moet voorbereiden en injecteren.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Dutch: Standaarddosis (µg)
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
Polish: Metabolizm/eliminacja
Dutch: Gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Dutch: Leeftijd en gewicht hebben geen significante effecten op de farmacokinetische eigenschappen van histamine.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Dutch: 0,5 ml oplossing is voldoende voor één dosis (zie rubriek 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Dutch: w.4 tot w.6 w.10 totw.12 w.16 tot w.18
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, oplosmiddelen of infusie-oplossingen worden gemengd.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Dutch: Niet gebruiken indien de laatste dag van de aangegeven maand voorbij is.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Dutch: Voor uw veiligheid is het van belang dat u ergens zit waar u achterover kunt leunen of plat kunt gaan liggen tijdens het toedienen van de injecties.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Dutch: Behandelingsperioden en onderbrekingen van de behandeling
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Dutch: De belangrijkste enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van histamine, zijn HNMT (histamine-N-methyltransferase) en DAO (diamineoxidase).
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Dutch: OPMERKING: het uitvullen van aldesleukine moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Houd de naald ofwel verticaal (90°) ofwel onder een hoek van 45° ten opzichte van de huid en breng de naald in één snelle beweging zo ver mogelijk onder de huid in.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Dutch: Cycli w.19
Polish: Cykle t.19
Dutch: Indien toepasselijk moet concomitante behandeling met een protonpompremmer worden overwogen.
Polish: W stosownych przypadkach należy rozważyć jednoczesne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Dutch: De voorkeursplaatsen voor de injectie zijn de dijen en de buik.
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
Dutch: De metabolieten worden hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Dutch: • Slaapproblemen (insomnia)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Dutch: Doorgaans zult u per dag twee doses van 0,5 ml injecteren, tenzij uw arts u een lagere dosis heeft voorgeschreven.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Dutch: Ceplene behoort tot een groep van geneesmiddelen die immuunmodulerende geneesmiddelen worden genoemd.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Dutch: Histamine wordt na subcutane injectie snel geabsorbeerd.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam om ziekten als kanker te bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met betrekking tot de bestrijding van ziekten te verbeteren.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Dutch: hierboven).
Polish: poniżej.
Dutch: Er zijn twee klinische studies gedaan waarin het gebruik van Ceplene voor de instandhouding van een remissie werd geëvalueerd bij volwassen AML-patiënten.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
Dutch: Indien een beduidende verandering van de vitale functies bij de patiënt optreedt, dient de arts de toestand van de patiënt te evalueren en moet de bewaking van de vitale functies worden gecontinueerd; ook tijdens de volgende behandelingen moeten deze patiënten worden bewaakt.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Dutch: Ceplene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Deze worden gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen.
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Dutch: Deze worden gebruikt om depressies te behandelen.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 10 minuten na beëindiging van de subcutane infusie bereikt.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen mogen niet tijdens de behandeling met Ceplene worden gebruikt of vereisen speciale voorzorgsmaatregelen:
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: * zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
Polish: *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ceplene door zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 14 injectieflacons.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Dutch: Behandelingsvrij (3 weken) *zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
Polish: Bez leków (3 tygodnie) *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is bij patiënten ouder dan 60 jaar niet ten volle aangetoond.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Dutch: Als dat niet zo is, moet u een andere flacon gebruiken en uw arts of apotheker ervan in kennis stellen.
Polish: Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: De behandeling met IL-2 en Ceplene duurt 81 weken en wordt in cyclussen gegeven.
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Dutch: Indien in de volgende behandelingscycli aanmerkelijke hypotensie of daarmee samenhangende symptomen wordt gezien, moet een dosisverlaging worden ingesteld en indien nodig moet de dosis in het ziekenhuis worden toegediend, totdat de reacties op de behandeling thuistoediening mogelijk maken.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Dutch: Onderzoek lichaamsgewicht afgenomen Zeer vaak
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała bardzo często
Dutch: Tabel 2: Voor behandelingscycli 4-10 met Ceplene en IL-2: hetzelfde als voor tabel 1 hierboven, met uitzondering van het aantal cycli en de duur van de rustperioden
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Dutch: Als u IL-2 bijvoorbeeld in de linker arm injecteert, kunt u Ceplene in de linker of rechter dij, de bovenbuik of de rechter arm injecteren.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Dutch: Er kan worden overwogen maximaal een behandelingscyclus te stoppen om toxische reacties graad 3 en 4 te laten herstellen.
Polish: Można rozważyć zwłokę maksymalnie o 1cykl leczenia, tak aby ustąpiły objawy zatrucia stopnia 3 i 4.
Dutch: • Als u een stamceltransplantatie (een soort beenmergtransplantatie) van een donor heeft gehad.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Dutch: Trek de zuiger een beetje terug.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten die de stof vóór de paring tot dag 7 van de dracht kregen, werd een licht verminderd aantal implantaties en levensvatbare foetussen gezien, maar zonder dat er een dosisresponsrelatie was en binnen de grenswaarden van historische controlegegevens.
Polish: U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de ongewenste effecten naar afnemende ernst gerangschikt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Wat is Ceplene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Dutch: • Snelle hartslag (tachycardie)
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u de medicatie zelf kunt injecteren.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Dutch: Misschien zal uw arts de tijdsduur verlengen gedurende welke u de injectie toedient, of uw dosis veranderen.
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Dutch: Voor mogelijke injectieplaatsen, zie figuur 4.
Polish: Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene is histaminedihydrochloride; deze stof is identiek aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Dutch: Voor CR1-patiënten nam de mediane duur van de leukemievrije overleving van 291 dagen (9,7 maanden) toe tot 450 dagen (15 maanden) na Ceplene/IL-2 in vergelijking met de patiënten die geen onderhoudsbehandeling kregen ("intention to treat" [ITT]; p = 0,01; n = 261).
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Dutch: Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Dutch: Doe het omhulsel weer om de naald.
Polish: Na igłę należy ponownie nałożyć osłonkę.
Dutch: Bewaking van de patiënt tijdens de volgende behandelingsdagen of -cycli dient plaats te vinden zolang er beduidende veranderingen van de vitale functies tijdens de toediening van Ceplene blijven optreden bij de patiënt.
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
Dutch: Afwijkend aantal witte bloedcellen - De IL-2-dosis kan voor de resterende duur van de behandelingscyclus met 20% worden verlaagd, en als het aantal witte bloedcellen bij de volgende cyclus weer afwijkend is, wordt een blijvende verlaging van de IL-2-dosis aanbevolen.
Polish: Nieprawidłowa liczba krwinek białych (leukocytoza) - dawkę IL-2 można zmniejszyć o 20% w pozostałym okresie leczenia a w przypadku nawrotu leukocytozy w kolejnym cyklu leczenia zaleca się zmniejszenie dawki IL-2 na stałe.
Dutch: Corrigeer de positie van de spuit zo dat de tip van de naald zich iets boven de rubberen stop, maar nog wel in de oplossing bevindt.
Polish: Należy skorygować pozycję igły tak, aby jej czubek znajdował się tuż nad gumowym korkiem, ale pozostał zanurzony w roztworze.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij minder dan 1 op de 10 mensen voor)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk, polsslag en longfunctie controleren.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Dutch: • hartziekte (voor ernstige hartproblemen, zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt (zoals neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen en narcotische pijnstillers) of kleurstoffen die voor bepaalde röntgenonderzoeken worden gebruikt, kunnen een negatieve invloed op dit geneesmiddel hebben.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Dutch: • Gevoel van algeheel ongerief of onwelbevinden
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Dutch: - Voor toxiciteit graad 4 dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 4 należy rozważyć całkowite przerwanie leczenia.
Dutch: • Antihistaminica, die worden gebruikt om allergieën te behandelen.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Dutch: Cyclus 3
Polish: Cykl 3
Dutch: Voor algemene informatie over de dosering en de wijze waarop Ceplene en IL-2 moeten worden gebruikt, zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u Ceplene?
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Dutch: Tabel 1: Voor behandelingscyclus 1-3 met Ceplene en IL-2
Polish: Tabela 1: Cykle 1-3 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2:
Dutch: De patiënten moeten worden gemonitord op de verwachte symptomatische bijwerkingen en laboratoriumveranderingen die met deze behandeling gepaard gaan.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap.
Polish: • Stosowanie leku w ciąży.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiënten te worden gemonitord op mogelijke klinische complicaties als gevolg van hypotensie of hypovolemie.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.