FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Luminity 150 microlitros/ml gás e veículo para dispersão injetável ou para perfusão perflutreno
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi perflutrenum
Portuguese: Administração e procedimento mecânico de ativação O Luminity não deve ser administrado por métodos não especificados na secção 4.2 (por ex. Injeção por via intra-arterial).
Czech: Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např.
Portuguese: Após a ativação: não conservar acima de 30°C.
Czech: Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros.
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů.
Portuguese: • pressão arterial baixa,
Czech: • nižší krevní tlak, • dýchací potíže,
Portuguese: • dor abdo-minal, diarreia, náuseas (sentir-se enjoado), vómitos,
Czech: • bolesti břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení,
Portuguese: Após a ativação (agitação), não conservar acima de 30°C.
Czech: Po aktivaci (protřepání) uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Portuguese: Se necessário, 5 minutos após a primeira injeção, pode ser administrada uma segunda dose de 10 microlitros de dispersão/kg, seguida de um segundo bólus de 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) para prolongar o realce do contraste.
Czech: V případě potřeby může být po 5 minutách po první injekci podána druhá dávka 10 mikrolitrů disperze/kg, po níž následuje dalších 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) v bolusu,
Portuguese: Frequentes: rubor
Czech: Časté: návaly horka
Portuguese: • e perturbação da visão
Czech: • a abnormální vidění
Portuguese: Antes de administrar o produto, este tem de ser ativado utilizando o Vialmix, um dispositivo de agitação mecânica.
Czech: Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix.
Portuguese: Raras: bradicardia, taquicardia, palpitações Desconhecidas: parada cardíaca.
Czech: Vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace
Portuguese: • dificuldade em respirar, garganta irritada,
Czech: • podráždění hrdla,
Portuguese: Doses únicas até 100 microlitros de dispersão/kg e doses múltiplas até 150 microlitros de dispersão/kg foram bem toleradas nos ensaios clínicos de Fase I. O tratamento de uma sobredosagem deverá ser orientado para o suporte de todas as funções vitais e a instituição rápida de terapêutica sintomática.
Czech: Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 mikrolitrů disperze/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrů disperze/kg dobře tolerovány.
Portuguese: Desconhecidas: alterações da visão
Czech: Není známo: abnormální vidění
Portuguese: O Luminity não foi estudado especificamente em doentes com compromisso renal.
Czech: Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s renálním poškozením.
Portuguese: • dor nas articulações, dor lateral, dor no pescoço, cãimbra muscular, febre, rigidez muscular e
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže, • bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, horečka, svalová ztuhlost a • abnormální elektrokardiogram.
Portuguese: Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 109 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 μm (aproximadamente 150 microlitros de gás perflutreno por ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutren se středním průměrem v rozsahu 1,1-2,5 μm (přibližně150 mikrolitrů perflutren plynu na ml).
Portuguese: - A rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha de seringa estéril ou com uma mini-spike não siliconada estéril antes de retirar a dispersão.
Czech: - Před natažením disperze do stříkačky je třeba do injekční lahvičky udělat průduch pomocí sterilní injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias Pouco frequentes: tontura, disgeusia
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecidas: Reações alérgicas, anafilaxia, choque anafilático e reações do tipo anafilatóide, hipotensão e angioedema, lábios inchados, broncospasmo, rinite, inchaço das vias respiratórias superiores, compressão na garganta, edema facial, olhos inchados
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: reakce alergického typu, anafylaxe, anafylaktický šok nebo anafylaktoidní typy reakcí, hypotenze, angioedém,
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Portuguese: A dose recomendada é administrada através de uma perfusão intravenosa de 1,3 ml de dispersão adicionados a 50 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %).
Czech: Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1,3 ml disperze přidané k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Portuguese: O Luminity é então administrado na veia por injeção em "bólus" (administrada de uma vez só) ou por perfusão (solução intravenosa) após ter sido diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou glucose 50 mg/ml (5 %).
Czech: Luminity se poté podává do žíly injekčně jako ‚bolus‘ (najednou) nebo jako infuze (kapačka) po rozpuštění v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok).
Portuguese: A dose recomendada consiste em injeções múltiplas de 0,1 a 0,4 ml de dispersão, seguidas de um bólus de 3 a 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) para manter ótimo o realce do contraste.
Czech: Doporučená dávka je několik injekcí po 0,1 až 0,4 ml disperze, po nichž následuje 3 až 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml
Portuguese: Pouco frequentes: dor lombar
Czech: Méně časté: bolesti zad
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Luminity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luminity?
Portuguese: A eficácia do Luminity foi observada em cinco estudos principais que incluíram um total de 401 doentes.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií účinnosti přípravku Luminity, do kterých bylo zařazeno celkem 401 pacientů.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luminity.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luminity platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006.
Portuguese: Outras informações sobre o Luminity
Czech: Další informace o přípravku Luminity
Portuguese: Isto permite obter um maior contraste entre a área onde se encontram as bolhas de gás (tais como as cavidades cardíacas) e os tecidos circundantes.
Czech: To umožňuje dosáhnout většího kontrastu mezi oblastmi, kde se bublinky plynu vyskytují (jako jsou srdeční komory), a okolní tkání.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Luminity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luminity.
Portuguese: Luminity microsferas lipídicas contendo perflutreno
Czech: Luminity lipidové mikrokuličky obsahující perflutrenum
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luminity (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e rubor (vermelhidão da pele).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luminity (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy a návaly (zarudnutí pokožky).
Portuguese: O Luminity destina-se apenas à utilização em diagnóstico.
Czech: Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům.
Portuguese: Como os cinco estudos originais foram realizados através de uma técnica de imagiologia fundamental por ultrassons, a empresa apresentou também os resultados de alguns estudos no sentido de mostrar que os resultados obtidos através de imagiologia fundamental também podem ser obtidos através de técnicas de imagiologia conhecidas como «harmónicas» e «não-lineares».
Czech: Jelikož všech pět původních studií bylo provedeno za použití techniky zvané „základní" ultrazvuková zobrazovací technika, společnost předložila také výsledky několika dalších studií, které potvrzovaly, že výsledků dosažených při použití základní zobrazovací techniky lze dosáhnout i při použití „harmonické" a „nelineární" zobrazovací techniky.
Portuguese: Antes da administração, o Luminity deve ser ativado utilizando um dispositivo de agitação mecânica (Vialmix) fornecido aos médicos que necessitam de preparar o medicamento.
Czech: Před použitím se přípravek Luminity musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
Portuguese: O gás é depois eliminado através dos pulmões.
Czech: Plyn je následně z těla vyloučen plícemi.
Portuguese: Em dois destes estudos, o Luminity foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Luminity srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luminity durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Luminity byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Desta forma se assegura que o medicamento é corretamente agitado e durante um período suficientemente longo de forma a obter uma «dispersão» de microsferas de gás perflutreno com uma dimensão que permita obter uma imagem de boa qualidade.
Czech: Tím se zajistí správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku tak, aby vznikla disperze mikrokuliček perflutrenového plynu o velikosti potřebné k pořízení kvalitního snímku.
Portuguese: Estes estudos analisaram também a melhoria da imagem do ventrículo esquerdo.
Czech: Tyto studie také zkoumaly zlepšení obrazu levé srdeční komory.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Luminity.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luminity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Luminity são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luminity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Durante a ecocardiografia, as microsferas de perflutreno no Luminity refletem ondas de ultrassons diferentes dos tecidos circundantes.
Czech: Při echokardiografii odrážejí mikrokuličky perflutrenu přípravku Luminity ultrazvukové vlny jinak než okolní tkáně.
Portuguese: O Luminity só deverá ser administrado por médicos com formação para a realização e interpretação de ecocardiografias de contraste e em hospitais ou clínicas que disponham de equipamento de reanimação apropriado em caso de ocorrência de problemas cardíacos ou pulmonares ou de reações alérgicas.
Czech: Přípravek Luminity mohou podávat pouze lékaři, kteří byli zaškoleni ve snímkování pomocí kontrastní echokardiografie a interpretaci těchto snímků, a to v nemocnicích či na klinikách, kde je k dispozici odpovídající resuscitační vybavení pro případ srdečních nebo plicních potíží nebo alergických reakcí.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luminity.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Luminity.
Portuguese: O modo de administração do Luminity e as doses dependem da técnica de ecocardiografia utilizada.
Czech: Konkrétní způsob podání a dávka přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
Portuguese: Os dois últimos estudos tiveram como principal objetivo analisar a eficácia do Luminity no aumento da precisão da medição da fração de ejeção (a percentagem de volume de sangue bombeado pelo coração num só batimento).
Czech: Hlavním cílem zbývajících dvou studií bylo posoudit, zda lze pomocí přípravku Luminity dosáhnout přesnějšího měření ejekční frakce (podílu objemu krve vypuzené ze srdce při jednom srdečním stahu).
Portuguese: O Luminity demonstrou ser eficaz na melhoria da imagem do ventrículo esquerdo e demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo nos estudos que compararam o Luminity a um placebo.
Czech: Přípravek Luminity prokázal účinnost zlepšením obrazu levé srdeční komory a ve studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem, byla jeho účinnost oproti placebu vyšší.
Portuguese: O Luminity é uma solução para injeção ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém microsferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
Czech: Luminity je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly), který jako léčivou látku obsahuje mikrokuličky (malé bublinky) perflutrenového plynu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luminity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luminity?
Portuguese: É um agente de contraste (um medicamento que ajuda a obter melhores imagens de órgãos e tecidos durante um exame radiológico).
Czech: Jedná se o kontrastní látku (léčivý přípravek, který při zobrazovacích vyšetřeních umožňuje získat lepší snímky).
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Luminity, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O que é o Luminity?
Czech: Co je Luminity?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Luminity pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Luminity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Luminity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para obter uma imagem mais nítida das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo, durante a ecocardiografia (um exame de diagnóstico no qual se obtém uma imagem do coração utilizando ultrassons).
Czech: Přípravek Luminity se používá u dospělých při echokardiografii (diagnostickém testu, při kterém se za pomoci ultrazvuku získává obraz srdce) za účelem získání jasnějšího snímku srdečních komor, zejména levé komory.
Portuguese: Três dos estudos observaram a eficácia do Luminity em termos de melhoria da imagem do ventrículo esquerdo, em comparação com a ecocardiografia antes e depois da administração do Luminity.
Czech: Tři studie zkoumaly jeho schopnost zlepšit obraz levé srdeční komory, a to porovnáním echokardiografického obrazu před podáním přípravku Luminity a po jeho podání.
Portuguese: O Luminity é utilizado em doentes com doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos encarregados da irrigação do músculo cardíaco), quando a imagem obtida com a ecocardiografia sem contraste tenha sido subótima.
Czech: Přípravek Luminity se používá u pacientů s prokázaným koronárním arteriálním onemocněním (ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo pacientů s podezřením na výskyt tohoto onemocnění, u kterých snímek získaný nekontrastní echokardiografií není dostatečně kvalitní.
Portuguese: O medicamento é depois administrado numa veia através de uma injeção em bólus (administrada de uma só vez) ou de uma perfusão, após diluição.
Czech: Přípravek Luminity se poté podává do žíly buď injekčně jako „bolus" (najednou) nebo po zředění jako infuze.
Portuguese: O Luminity é injetado e chega ao coração através das veias.
Czech: Po podání injekce přípravek Luminity putuje žilami do srdce.
Portuguese: Como funciona o Luminity?
Czech: Jak přípravek Luminity působí?
Portuguese: Como foi estudado o Luminity?
Czech: Jak byl přípravek Luminity zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Luminity?
Czech: K čemu se přípravek Luminity používá?
Portuguese: Como se utiliza o Luminity?
Czech: Jak se přípravek Luminity používá?
Portuguese: Benefício/risco
Czech: Přínosy / rizika
Portuguese: Adicionalmente, o Comité registou que estão disponíveis tratamentos alternativos.
Czech: Navíc výbor zaznamenal, že je dostupná alternativní léčba;
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM LUMIRACOXIB (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH LUMIRACOXIB (viz příloha I)
Portuguese: Apesar de a maioria destes eventos ter sido notificada para as doses de 200 ou 400 mg, também se obtiveram relatos para a dose de 100 mg, ou seja, a dose aprovada na UE.
Czech: Ačkoli většina těchto účinků byla hlášena pro 200 nebo 400 mg, objevila se také hlášení pro dávku 100 mg, což je dávka schválená v EU.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidos uma série de relatos espontâneos de distúrbios hepáticos associados à utilização do lumiracoxib (até 15 de Novembro de 2007, num total de 181), incluindo 74 relatos que foram considerados como estando relacionados com o lumiracoxib e como sendo graves.
Czech: Navíc bylo získáno mnoho spontánních hlášení hepatálních poruch souvisejících s použitím lumiracoxibu (celkem 181 do 15. listopadu 2007) včetně 74 hlášení, která byla považována za související s lumiracoxibem a za závažná.
Portuguese: Contudo, as provas disponíveis (baseadas na mais recente análise de relatos de reacções adversas) sugerem que os requisitos de monitorização e outras medidas de minimização do risco existentes podem ser inadequados para garantir de forma suficiente a segurança do doente.
Czech: Nicméně dostupné údaje (na základě nejnovější analýzy hlášení nežádoucích účinků) ukazují, že stávající požadavky na sledování a jiná opatření k minimalizaci rizika mohou být k adekvátnímu zajištění bezpečnosti pacientů nedostatečná.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Os dados disponíveis (resultados de ensaios clínicos e relatos espontâneos) sugerem um efeito dependente da dose e, possivelmente, da duração do tratamento, apesar de alguns casos (mesmo com a dose de 100 mg) terem sido observados após um tratamento de curta duração.
Czech: Dostupné údaje (výsledky klinických studií a spontánní hlášení) poukazují na účinek závislý na dávce a možná trvání léčby, ačkoli některé případy (dokonce při dávce 100 mg) byly hlášeny po krátkém trvání léčby.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização do risco propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado incluíram uma restrição do tamanho da apresentação para 2 semanas de tratamento, a implementação de um registo de tratamentos e um estudo epidemiológico de coortes a longo prazo.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem registrace zahrnovala omezení velikosti balení na dva týdny léčby, zavedení léčebného registru a dlouhodobé epidemiologické skupinové studie.
Portuguese: Contudo, desconhece-se e é questionável se estas vantagens se manteriam se o AINE fosse administrado concomitantemente com um inibidor da bomba de protões ou nos doentes a tomarem, simultaneamente, doses baixas de ácido acetilsalicílico.
Czech: Nicméně není známo a je sporné, zda by tato výhoda byla zachována, kdyby bylo podáváno NSAID současně s inhibitory protonové pumpy nebo u pacientů současně užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové.
Portuguese: Contudo, uma duração de tratamento assim tão curta não é compatível com o controlo efectivo de uma doença crónica (osteoartrite do joelho e da anca) e, considerando as características da doença, seria necessária uma readministração do lumiracoxib.
Czech: Nicméně tak krátké trvání léčby není slučitelné s účinnou léčbou chronických chorob (osteoartritida kolene a kyčle) a při zvážení vlastností choroby by bylo nezbytné léčbu lumiracoxibem opakovat.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com os nomes de fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige sob a forma de comprimidos revestidos por película para administração oral.
Czech: Přípravky jsou k dispozici pod smyšlenými názvy Frexocel, Hirzia, Prexige a Stellige jako potahované tablety pro perorální použití.
Portuguese: Concluindo, as restrições actuais e recentemente propostas não são consideradas suficientemente tranquilizadoras para impedir o risco de reacções adversas hepáticas como as que foram espontaneamente notificadas.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že současná a nově navrhovaná omezení nejsou považována za dostatečná pro prevenci rizika nežádoucích hepatálních účinků, které byly spontánně hlášeny.
Portuguese: Além do mais, o risco de uma utilização ‘sem indicação' de doses superiores às aprovadas, por períodos de tempo mais longos do que os recomendados, levantaram reservas adicionais devido ao potencial aumento do risco dependente da dose e da duração.
Czech: Riziko použití vyšších než schválených dávek „mimo indikaci" po delší časové období, než je doporučováno,vyvolalo další obavy v důsledku zvýšení rizika v závislosti na potenciální dávce a trvání léčby.
Portuguese: Não é possível calcular com fiabilidade a magnitude do risco com base nas taxas de relatos espontâneos.
Czech: Na základě míry spontánních hlášení není možné spolehlivě odhadnout závažnost rizik.
Portuguese: Em 9 de Novembro de 2007, a Autoridade Competente no Reino Unido (MHRA) emitiu um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm lumiracoxib no respectivo Estado-Membro.
Czech: Příslušný orgán Spojeného království (MHRA) vydal dne 9. listopadu 2007 rychlé varování, ve které byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o úmyslu pozastavit v členských státech registraci léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib.
Portuguese: Os medicamentos que contêm 100 mg de lumiracoxib receberam uma Autorização de Introdução no Mercado no Reino Unido (RU) em 2003, bem como outras Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo (ver Anexo I para a lista dos medicamentos que contêm lumiracoxib autorizados na UE).
Czech: Léčivé přípravky obsahující 100 mg lumiracoxibu byly registrovány ve Spojeném království v roce 2003 a prostřednictvím postupu vzájemného uznávání jsou registrovány v mnoha členských státech EU (seznam léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib registrovaných v EU je uveden v příloze I).