FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und multiple Mikrotubuli-Asteren in der Mitose.
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de grupos anormales o haces de microtúbulos a lo largo de todo el ciclo celular y de husos múltiples de microtúbulos durante la mitosis.
German: Von den 431 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die auf die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Spanish: De los 431 pacientes con adenocarcinoma de páncreas que fueron aleatorizados para recibir nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, la mayoría (93 %) era de raza blanca, el 4 % era de raza negra y el 2 % eran asiáticos.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana indican que el sexo, la raza (asiática frente a blanca) y el tipo de tumores sólidos no tienen un efecto clínicamente importante en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se notificó astenia/fatiga en el 40% de los pacientes.
German: • Austritt von Arzneimittel aus der Vene
Spanish: • Derrame de medicamento fuera de la vena
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion in der Durchstechflasche
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en el vial
German: Im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Spanish: Se administró una mediana de dosis acumulada de gemcitabina mayor en el grupo de nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana/gemcitabina (11 400 mg/m2) que en el grupo de gemcitabina (9000 mg/m2).
German: Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Maßnahmen zu beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Después de descartar una etiología infecciosa y una vez realizado el diagnóstico de neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Pazenir y gemcitabina e iniciar rápidamente el tratamiento y las medidas de apoyo adecuadas (ver sección 4.2).
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fundamentales fueron la SLP y la tasa de respuesta global (TRG), ambos criterios evaluados mediante una revisión radiológica enmascarada, independiente y central, utilizando los criterios RECIST (Versión 1.0).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 861 Patienten durchgeführt, um Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin mit der Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zu vergleichen.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado, multinacional y multicéntrico en 861 pacientes para comparar nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia como tratamiento en primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico.
German: Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage (broad scope).
Spanish: 1 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ (ámbito general).
German: Unmittelbar nach dem Ende der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Spanish: Inmediatamente después de finalizar la administración de las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, se administró carboplatino a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml por vía intravenosa únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide Isoenzyme (CYP2C8 und CYP3A4).
Spanish: La formación de estos metabolitos hidroxilados está catalizada por las enzimas CYP2C8, CYP3A4, y ambas isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4, respectivamente.
German: Patienten mit einem Ausgangswert der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3.
Spanish: Pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie) Tabelle 7 (Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas asociadas a la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana se incluyen en la Tabla 6 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia) y en la Tabla 7 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina) y en la Tabla 9 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino).
German: Häufig: Febrile Neutropenie Selten: Panzytopenie
Spanish: Frecuentes: neutropenia febril Raras: pancitopenia
German: Da die Toxizität von Paclitaxel bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein kann, ist bei der Verabreichung von Pazenir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Vorsicht geboten.
Spanish: Ya que la toxicidad de paclitaxel puede aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de Pazenir en pacientes con insuficiencia hepática debe efectuarse con precaución.
German: Die Patienten im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel/Carboplatin wiesen eine im Vergleich zu den Patienten im Kontrollarm signifikant höhere Gesamtansprechrate auf: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabelle 12).
Spanish: Los pacientes del grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino presentaron una tasa de respuesta global significativamente más alta que los pacientes del grupo de control: 33% frente al 25%, p = 0,005 (Tabla 12).
German: Pazenir enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Spanish: Pazenir contiene nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, de un tamaño de 130 nm, aproximadamente, donde el paclitaxel está presente en estado amorfo, no cristalino.
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Pazenir an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Pazenir verabreicht wird.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Pazenir se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Pazenir.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar las crisis convulsivas (epilepsia) (p. ej.: carbamazepina, fenitoína)
German: Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3
German: Tlf: +47 66 77 55 90
Spanish: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Empfehlung von Dosisanpassungen von Pazenir bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte KreatininClearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Pazenir en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
German: Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus ohne Steroid-Prämedikation und ohne Prophylaxe mit Granulozyten-Kolonien-stimulierendem Faktor verabreicht.
Spanish: de cada ciclo de 21 días sin premedicación con corticoides y sin profilaxis con factores estimulantes de colonias de granulocitos.
German: Die Patienten wurden im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin im Median 3,9 Monate und im Gemcitabin-Arm 2,8 Monate lang behandelt.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 3,9 meses en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina y de 2,8 meses en el grupo de gemcitabina.
German: 32 % der Patienten im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Spanish: El 32 % de los pacientes del grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina, en comparación con el 15 % de los pacientes del grupo de gemcitabina, recibieron 6 o más meses de tratamiento.
German: Die Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die zuvor bereits eine First-Line-Therapie erhalten hatten, sind unten dargelegt.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de la tasa global de respuestas, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia para los pacientes que recibieron el tratamiento en > 1ª línea.
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 65) und solche mit vorbestehender leichter (n = 61), mäßiger (n = 23) oder starker (n = l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a pacientes con la función renal normal (n = 65) y con insuficiencia renal preexistente leve (n = 61), moderada (n = 23) o grave (n = 1) (de acuerdo con el borrador de los criterios de orientación de la FDA de 2010).
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Aunque los datos disponibles son limitados, no se ha demostrado un beneficio claro en cuanto a la prolongación de la supervivencia global en pacientes con adenocarcinoma de páncreas con niveles normales de CA 19-9 antes de iniciar el tratamiento con Pazenir y gemcitabina (ver sección 5.1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pazenir anwenden,
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Pazenir
German: Bei den mindestens 75 Jahre alten Patienten, die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Neutropenie a,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe.
Spanish: Anemiaa,b Neutropeniaa,b Trombocitopeniab,c a 405 pacientes evaluados del grupo tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina b 388 pacientes evaluados del grupo tratado con gemcitabina c 404 pacientes evaluados del grupo tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina
German: Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt AUC = 6 mg•min/ml, verabreicht nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus, wobei mit der Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir begonnen wird.
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Pazenir.
German: Adenokarzinom des Pankreas (Anwendung von Pazenir in Kombination mit Gemcitabin)
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas (Pazenir administrado en combinación con gemcitabina)
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Gaben von Pazenir muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen, bis sich das
Spanish: Para cada siguiente dosis semanal de Pazenir, los pacientes deben tener un RAN ≥ 500 células/mm3 y las plaquetas > 50.000 células/mm3; de no ser así, interrumpir temporalmente la administración hasta la recuperación de los recuentos.
German: Rekonstitution des Arzneimittels und Gabe
Spanish: Reconstitución del medicamento y administración
German: Verabreichen Sie Pazenir mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter, um eine Verabreichung dieser Fäden zu vermeiden.
Spanish: Pazenir se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm para evitar la administración de estos filamentos.
German: Die Anwendung von Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), ist nicht empfohlen, da die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Spanish: Se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (p. ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina), porque el menor grado de exposición a paclitaxel puede afectar a su eficacia.
German: Überlebensrate in % (95 %-KI) nach
Spanish: Tasa de supervivencia % (IC del 95 %) a
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Dispersion unverzüglich in einen Infusionsbeutel gefüllt werden.
Spanish: Después de la primera reconstitución, la dispersión se debe introducir inmediatamente en una bolsa de perfusión.
German: Pazenir wird angewendet in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist.
Spanish: Pazenir en combinación con carboplatino está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia potencialmente curativa.
German: ODER
Spanish: y
German: Von den 17 Pneumonitis-Fällen, über die unter der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurde, verliefen 2 tödlich.
Spanish: De los 17 casos de neumonitis notificados en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, 2 presentaron un desenlace mortal.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (125 mg/m2)/Gemcitabine (N = 431)
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia del estudio aleatorizado en pacientes con adenocarcinoma de páncreas (población por intención de tratar) Nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana (125 mg/m2)/gemcitabina (N = 431)
German: Bei jeder anderen nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 2 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Spanish: En caso de cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 2, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
German: Zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird Pazenir einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) gegeben, wobei Carboplatin unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21-TageZyklus) gegeben wird.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Pazenir se administra una vez a la semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), administrándose carboplatino una vez cada tres semanas (es decir, únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de administrar la dosis de Pazenir.
German: • Bei Betroffenen mit metastasiertem Brustkrebs, die an das menschliche Protein Albumin gebundenes Paclitaxel erhielten, nachdem eine andere Therapie versagt hatte, kam es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verminderung der Tumorgröße.
Spanish: • Las personas con cáncer de mama metastásico que recibieron paclitaxel unido a la proteína humana albúmina cuando otro tratamiento había fracasado, tuvieron una mayor probabilidad de experimentar una reducción del tamaño del tumor, y vivieron más tiempo que las personas que recibieron un tratamiento alternativo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG
German: Durchstechflasche zu 50 ml (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Dispersion sofort verwendet werden, es sei denn, die Öffnungs-/Rekonstitutions/Verdünnungsmethode schließt das Risiko für eine mikrobielle Kontamination aus.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Spanish: En este ensayo abierto, controlado, aleatorizado de fase III, se notificaron reacciones adversas que dieron lugar a la muerte en los 30 días siguientes a la última dosis del medicamento del estudio en el 4 % de los pacientes que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina y en el 4 % de los pacientes que recibieron gemcitabina en monoterapia.
German: Die Patienten sollten daher keine erneuten Behandlungszyklen mit Pazenir erhalten, bis die Neutrophilenzahl wieder auf > 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist und die Thrombozytenzahl wieder auf > 100.000 Zellen/mm3 angestiegen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se debe volver a tratar a los pacientes con nuevos ciclos de Pazenir hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado > 1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas a > 100.000 células/mm3 (ver sección 4.2).
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel +Gemcitabin Gemcitabin
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana + gemcitabina Gemcitabina
German: Pazenir ist beim Mammakarzinom als Monotherapie, beim Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin bzw. beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in Kombination mit Carboplatin indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Spanish: Pazenir está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
German: Der Wirkstoff ist: Paclitaxel.
Spanish: El principio activo es paclitaxel.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
Spanish: Día 15: Si se redujeron las dosis del día 8:
German: Unter der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer behandlungsbedingten peripheren Neuropathie Grad 3 bei 121 Tagen, und die mediane Zeit bis zur Besserung der behandlungsbedingten peripheren Neuropathie von Grad 3 auf Grad 1 betrug 38 Tage.
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con paclitaxel y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
German: Gastrointestinale Toxizität:
Spanish: Toxicidad gastrointestinal:
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 1052 Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom Stadium IIIb/IV durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 1.052 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb/IV que no habían recibido quimioterapia previa.
German: Pazenir sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Spanish: Pazenir sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Spanish: En caso de toxicidad cutánea de grado 2 o 3, diarrea de grado 3 o mucositis de grado 3, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 1, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
German: Pneumonitis beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „interstitielle Lungenerkrankung" (broad scope).
Spanish: 2 La neumonitis se evalúa utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general).