FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • ritonavir, saquinavir (usados para tratar infeção de VIH),
Swedish: • ritonavir, sakvinavir (används vid behandling av HIV-infektioner)
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Swedish: Tala med din läkare om du har frågor kring detta.
Portuguese: • sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)
Swedish: • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Portuguese: A utilização de Opsumit não é recomendada em doentes que estejam a fazer diálise (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter som genomgår dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: ®2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit é uma marca registrada de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Opsumit är ett registrerat varumärke från Actelion Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: Macitentano tem uma afinidade elevada e ocupação constante dos recetores ET nas células do músculo liso das artérias pulmonares nos humanos.
Swedish: Macitentan uppvisar hög affinitet och ihållande bindning till ET-receptorerna i glatta muskelceller i lungartärerna hos människa.
Portuguese: Ciclosporina A: O tratamento concomitante de ciclosporina A 100 mg duas vezes por dia, um inibidor combinado de CYP3A4 e OATP, não alterou a exposição no estado estacionário de macitentano e do seu metabolito ativo numa extensão clinicamente relevante.
Swedish: Cyklosporin A: Samtidig administrering av cyklosporin A 100 mg två gånger dagligen, en kombinerad CYP3A4- och OATP-hämmare, förändrade inte exponeringen vid steady-state för macitentan eller dess aktiva metabolit i någon kliniskt relevant utsträckning.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são inibidores das bombas de efluxo hepáticas ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo a proteína de multirresistência a fármacos ou p-glicoproteína (P-gp, MDR-1) e transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit hämmar inte hepatiska eller renala effluxpumpar vid kliniskt relevanta koncentrationer, däribland multiläkemedelsresistent protein (P-gp, MDR-1) och multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE1 och MATE2-K).
Portuguese: • Bronquite (inflamação das vias aéreas)
Swedish: • Bronkit (inflammation i luftrören)
Portuguese: O espessamento da íntima das artérias coronárias foi observado a exposições 17 vezes superiores à exposição para o humano, após 4 a 39 semanas de tratamento.
Swedish: Förtjockad intima i kransartärerna observerades efter 4 till 39 veckors behandling vid en exponering som var 17 gånger högre än exponeringen hos människa.
Portuguese: A combinação de macitentano com indutores fortes do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.4).
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Opsumit está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos de contraceção fiáveis (ver secção 4.3).
Swedish: Opsumit är kontraindicerat under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Portuguese: Desconhece-se se macitentano é excretado para o leite humano.
Swedish: Det är okänt om macitentan utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais do sexo masculino após tratamento com macitentano (ver secção 5.3).
Swedish: Utvecklingen av testikulär tubulär atrofi hos handjur observerades efter användning av macitentan (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não inibem os transportadores de captação hepáticos ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo os polipétidos transportadores de aniões orgânicos (OATP1B1 e OATP1B3).
Swedish: Varken macitentan eller dess aktiva metabolit hämmar transportörer vid hepatiskt eller renalt upptag vid kliniskt relevanta koncentrationer, vilket även inkluderar organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3).
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
Swedish: Pulmonell venös ocklusiv sjukdom
Portuguese: Página 4 (interior centro)
Swedish: Sida 4 (insida mitten)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Janssen-Cilag Int
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Janssen-Cilag Int
Portuguese: Valor p logrank
Swedish: Logrank p-värde
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Portuguese: • se o seu fígado está a funcionar corretamente
Swedish: • om din leverfunktion är normal
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
Swedish: Tubulär dilatation i testis observerades vid långtidsstudier av toxicitet hos hanråtta och hanhund med säkerhetsmarginaler på 11,6 respektive 5,8.
Portuguese: A combinação de macitentano com indutores fortes do CYP3A4 (ex.º: rifampicina, erva de S. João, carbamazepina, fenitoína) deve ser evitada (ver secção 4.5).
Swedish: Macitentan i kombination med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, Johannesört, karbamazepin och fenytoin) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Cetoconazol: a administração concomitante de cetoconazol 400 mg uma vez por dia, um potente inibidor de CYP3A4, aumentou a exposição ao macitentano cerca de 2 vezes.
Swedish: Ketokonazol: I närvaro av ketokonazol 400 mg en gång dagligen, en stark CYP3A4-hämmare, ökade exponeringen för macitentan till ungefär det dubbla.
Portuguese: Os efeitos de macitentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: Macitentan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Não foi estabelecida a relação benefício/risco do macitentano em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional I da OMS.
Swedish: Risk/nyttabalansen för macitentan har inte fastställts hos patienter med WHO funktionsklass 1 av pulmonell arteriell hypertension.
Portuguese: O número de mortes por todas as causas até EOT com macitentan 10 mg foi de 35 versus 44 com placebo (HR 0,77; 97,5% IC: 0,46 a 1,28).
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Portuguese: Foram observadas elevações > 5 × ULN em 2,5% dos doentes tratados com macitentan 10 mg versus 2% dos doentes tratados com placebo.
Swedish: Förhöjda värden av > 5 × ULN inträffade hos 2,5 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 2 % av patienterna som fick placebo.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
Swedish: YTTERKARTONG/BURK
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável;
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder måste använda ett tillförlitligt preventivmedel;
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante que precisa de saber quando está a receber tratamento com Opsumit.
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertension Det här kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till när du behandlas med Opsumit.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Opsumit, o doente deve ser advertido para a tomar o mais rápido possível e depois, tomar a dose seguinte à hora habitual programada.
Swedish: Patienten ska informeras om att, i händelse av en missad dos, ta denna så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga schemalagda tiden.
Portuguese: Como conservar Opsumit Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Se notar algum destes sinais, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
Portuguese: Vários membros da família CYP2C, nomeadamente CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, assim como CYP3A4, estão envolvidos na formação destes metabolitos.
Swedish: Flera olika CYP2C-enzymer medverkar i bildandet av dessa metaboliter, nämligen CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även CYP3A4.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Opsumit 10 mg comprimidos revestidos por película macitentano
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Opsumit 10 mg filmdragerade tabletter macitentan
Portuguese: Trombocitopenia7
Swedish: 7Trombocyter
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com fibrose pulmonar idiopática, a incidência do acontecimento adverso edema periférico nos grupos de tratamento com macitentano e placebo foi 11,8% e 6,8%, respetivamente.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a hipotensão foi notificada em 7,0% de doentes a tomar macitentan 10 mg e em 4,4% de doentes com placebo.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH rapporterades hypotoni hos 7,0 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 4,4 % av placebopatienterna.
Portuguese: O risco de morte relacionada com HAP ou hospitalização por HAP até ao EOT foi reduzido em 50% (HR 0,50; 97,5% IC: 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) em doentes tratados com macitentan 10 mg (50 eventos) comparativamente com o placebo (84 eventos).
Swedish: Risken för PAH-relaterad död eller sjukhusinläggning på grund av PAH fram till EOT minskade med 50 % hos patienterna (HR 0,50; 97,5% CI: 0,34 till 0,75; logrank p < 0,0001) som fick macitentan 10 mg (50 händelser) jämfört med placebo (84 händelser).
Portuguese: Elevações das aminotransferases
Swedish: Förhöjda aminotransferaser4
Portuguese: • fenitoína (um medicamento usado para tratar convulsões),
Swedish: • fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)
Portuguese: 4Aminotransferases hepáticas
Swedish: 4Leveraminotransferaser
Portuguese: Utilização concomitante com indutores fortes de CYP3A4
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-inducerare
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Portuguese: Os aumentos das aminotransferases hepáticas (AST, ALT) têm sido associados à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e aos antagonistas dos recetores da endotelina (AREs).
Swedish: Förhöjda leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har associerats med PAH och med endotelinreceptorantagonister (ERA).
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a incidência do acontecimento adverso edema nos grupos de tratamento com macitentan 10 mg e placebo foi 21,9% e 20,5%, respetivamente.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH var incidensen av ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och placebo 21,9 % respektive 20,5 %.
Portuguese: Foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina para valores abaixo de 10 g/dL, desde o início, em 8,7% dos doentes tratados com macitentan 10 mg e 3,4% dos doentes tratados com placebo.
Swedish: En minskning av hemoglobinkoncentrationen från baseline till mindre än 10 g/dl rapporterades hos 8,7 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 3,4 % av placebopatienterna.
Portuguese: Em dois estudos clínicos com dupla ocultação em doentes com úlceras digitais associadas a esclerose sistémica, as incidências do acontecimento adverso edema periférico variaram de 13,4% a 16,1% nos grupos de macitentan 10 mg e de 6,2% a 4,5% nos grupos de placebo.
Swedish: I två dubbelblindade kliniska studier av patienter med digitala sår associerat med systemisk skleros, var incidensen av perifert ödem som biverkning mellan 13,4 % och 16,1 % i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och mellan 6,2 % och 4,5 % i placebogrupperna.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o macitentano e o seu metabolito ativo não interagem com proteínas envolvidas no transporte hepático de sais biliares, por ex.º, a bomba de saída de sais biliares (BSEP) e o polipéptido sódio-dependente cotransportador de taurocolato (NTCP).
Swedish: Macitentan eller dess aktiva metabolit interagerar inte, vid kliniskt relevanta koncentrationer, med proteiner som deltar i transport av gallsalter dvs. BSEP (Bile Salt Export Pump) och den natriumberoende taurokolat-co-transporterande polypeptiden (NTCP).
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg resultou numa redução do risco de 45% (razão de risco [HR] 0,55; 97,5% IC: 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) do objetivo composto de morbilidademortalidade até ao EOT comparativamente ao placebo [Figura 1 e Tabela 1].
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant för ytterligare information om Opsumit.
Portuguese: Mortec n (%)
Swedish: Dödsfall c n (%)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Portuguese: Página 6 (contracapa)
Swedish: Sida 6 (baksida)
Portuguese: Ao Mês 6, os doentes tratados com macitentan 10 mg tiveram 74% mais hipóteses de melhoria da CF da OMS comparativamente com o placebo (razão de risco 1,74; 97,5% IC: 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i 74 % större chans till förbättrad WHO funktionsklass jämfört med placebo (riskkvot 1,74; 97,5 % CI: 1,10 till 2,74; p = 0,0063).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 15 comprimidos revestidos por película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 15 filmdragerade tabletter
Portuguese: A avaliação do TM6M por classe funcional resultou num aumento médio corrigido pelo placebo desde o início do estudo até ao Mês 6 de 37 metros em doentes em CF III/IV (97,5% IC: 5 a 69) e de 12 metros em doentes em CF I/II (97,5% IC: -8 a 33).
Swedish: Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a exposição a macitentano e ao seu metabolito ativo não é alterada pelos alimentos, pelo que macitentano pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: Hos friska försökspersoner är exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit oförändrad i närvaro av föda.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, com 5,5 mm, com o sinal "10" gravado em ambos os lados.
Swedish: 5,5 mm, runda, bikonvexa, vita till benvita filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Portuguese: • se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)
Swedish: • om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)
Portuguese: • Trombocitopenia (número de plaquetas diminuído)
Swedish: • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
Swedish: Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: O tratamento com Opsumit deve apenas ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar após ter sido confirmada a ausência de gravidez, ter sido dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção e que sejam usados métodos de contraceção fiáveis (ver secções 4.3 e 4.6).
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho resistente à abertura por crianças e um exsicante de sílica gel.
Swedish: Vita burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning samt torkmedel av kiselgel.
Portuguese: Devido ao elevado grau de ligação do macitentano às proteínas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt på grund av den höga proteinbindningsgraden av macitentan.
Portuguese: • nefazodona (usada para tratar depressão),
Swedish: • nefazodon (används vid behandling av depression)
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, a incidência dos aumentos das aminotransferases hepáticas (ALT/AST) > 3 × ULN foi 3,4% nos doentes tratados com macitentan 10 mg, e 4,5% nos doentes tratados com placebo.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH var incidensen av förhöjda aminotransferaser (ALAT/ASAT > 3 × ULN) 3,4 % för macitentan 10 mg och 4,5 % för placebo.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores fortes de CYP3A4
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare
Portuguese: Opsumit contém lecitina derivada da soja.
Swedish: Opsumit innehåller lecitin från soja.
Portuguese: se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)
Swedish: om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Portuguese: Usando um modelo farmacocinético de base fisiológica (PBPK), o aumento previsto foi de aproximadamente 3 vezes na presença de cetoconazol 200 mg duas vezes por dia.
Swedish: I närvaro av ketokonazol 200 mg 2 gånger dagligen var den förutspådda ökningen 3-faldig i en fysiologiskt baserad farmakokinetikmodell (PBPK).
Portuguese: Resultados hemodinâmicos
Swedish: Hemodynamiska endpoints
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg ao Mês 6 resultou num aumento médio do TM6M corrigido pelo placebo de 22 metros (97,5% IC: 3 a 41; p = 0,0078).
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning av 6MWD med 22 meter (97,5 % CI: 3 till 41; p = 0,0078).
Portuguese: • Cefaleias
Swedish: • kräkningar
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, o macitentan 10 mg foi associado a uma redução média da concentração de hemoglobina versus placebo de 1 g/dL.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en genomsnittlig minskning av hemoglobinvärdet på 1 g/dl jämfört med placebo.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Natriumstärkelseglykolat typ A Povidon K-30
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, o macitentan 10 mg foi associado a uma redução na contagem média de plaquetas de 17 × 109/L versus uma redução média de 11 × 109/L nos doentes tratados com placebo.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
Swedish: Vid användning av vasodilaterande läkemedel (främst prostacykliner) till patienter med pulmonell venös ocklusiv sjukdom har fall av lungödem rapporterats.
Portuguese: • Cartões de alerta para o doente.
Swedish: • Patientkort.
Portuguese: • palidez
Swedish: • blekhet
Portuguese: O tratamento com Opsumit deve apenas ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar após ter sido confirmada a ausência de gravidez, ter sido dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção, e que usem métodos de contraceção fiáveis (ver secções 4.2 e 4.3).
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Portuguese: No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso hepático moderado ou grave.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med måttlig till allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/893/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/001
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia)
Swedish: • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue ou parta o comprimido.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso renal grave.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/893/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/003
Portuguese: • Leucopenia (número de leucócitos diminuído)
Swedish: • Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o macitentano é administrado em doentes com HAP.
Swedish: Om tecken på lungödem uppstår när macitentan ges till patienter med PAH ska därför möjligheten av pulmonell venös ocklusiv sjukdom övervägas.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentano
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
Portuguese: • Nasofaringite (inflamação da garganta e vias nasais)
Swedish: • Nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hipertensivos, anti-hipertensivos para a hipertensão arterial pulmonar, código ATC: C02KX04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Opsumit;
Swedish: • Produktresumén för Opsumit;
Portuguese: • Testes hepáticos elevados
Swedish: • Förhöjda levervärden
Portuguese: Os doentes tratados com macitentan 10 mg obtiveram uma redução mediana de 36,5% (97,5% IC: 21,7 a 49,2%) na resistência vascular pulmonar e um aumento de 0,58 L/min/m2 (97,5% IC: 0,28 a 0,93 L/min/m2) no índice cardíaco comparativamente com o placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med macitentan 10 mg fick en genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd med 36,5 % (97,5 % CI: 21,7 till 49,2 %) och en ökning av cardiac index med 0,58 l/min/m
Portuguese: A administração concomitante de macitentano com inibidores fortes do CYP3A4 deve ser realizada com precaução (ver secção 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Swedish: Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
Portuguese: Se detetar algum destes sinais, contacte o seu médico.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för din läkare.
Portuguese: Opsumit contém lecitina de soja.
Swedish: Opsumit innehåller sojalecitin.