FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: E/C/F/TAF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Croatian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); Okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72 ) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).
Croatian: Devedeset dva posto (66/72 bolesnika) imalo je HBV DNA < 29 IU/ml, što je utvrđeno analizom nepoznato = neuspjeh u 48. tjednu.
Polish: 1 Descovy 200/10 mg w skojarzeniu z darunawirem 800 mg i kobicystatem 150 mg, podawanymi w postaci jednej tabletki, badano u dotychczas nieleczonych pacjentów, patrz punkt 5.1.
Croatian: 1 U ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni ispitivan je lijek Descovy 200/10 mg primjenjen s fiksnom kombinacijom 800 mg darunavira i 150 mg kobicistata u jednoj tableti (vidjeti dio 5.1).
Polish: Alafenamid tenofowiru wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV).
Croatian: Tenofoviralafenamid djeluje protiv virusa hepatitisa B (HBV).
Polish: (25 mg raz na dobę)4
Croatian: (200/25 mg jedanput na dan)5
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/rylpiwiryną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Croatian: 4 Ispitivanje provedeno s fiksnom kombinacijom emtricitabina/rilpivirina/tenofoviralafenamida u jednoj tableti.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Nie stwierdzono u tych 2 pacjentów żadnych podstawień aminokwasów w HIV-1 i HBV, które mogłyby świadczyć o oporności na którykolwiek ze składników produktu E/C/F/TAF.
Croatian: U ta 2 bolesnika, supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na bilo koji sastojak E/C/F/TAF-a nisu utvrđene u HIV 1 ili HBV.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku odpowiednio około 4- i 17-krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu Descovy.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 4 odnosno 17 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Descovy.
Polish: Gilead Sciences Ltd.
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Polish: Schemat leczenia obejmujący emtrycytabinę/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Croatian: Režim koji sadrži emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Descovy nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Croatian: • Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više od propuštene doze lijeka Descovy, onda nemojte uzeti propuštenu dozu.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 866 dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych, otrzymujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki zawierającej 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru (w postaci fumaranu) (E/C/F/TAF) przez 144 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (7%), nudności (11%) i ból głowy (6%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom kao fiksnu kombinaciju elvitegravira 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofoviralafenamida (u obliku fumarata) 10 mg u jednoj tableti (E/C/F/TAF) tijekom 144 tjedna, najčešće zabilježene nuspojave bile su proljev (7%), mučnina (11%) i glavobolja (6%).
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia.
Croatian: U bolesnika je virus bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja.
Polish: < 20 kopii/ml
Croatian: < 50 kopija/mle
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Descovy powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
Croatian: Ako ste na dijalizi, uzmite svoju dnevnu dozu lijeka Descovy nakon završetka postupka dijalize.
Polish: W izolatach HIV-1 uzyskanych od 12 pacjentów, u których rozwinęła się oporność w grupie leczonej E/C/F/TDF, występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) w RT oraz E92Q/V (n = 4) i Q148R (n = 2), i N155H/S (n = 3) w integrazie.
Croatian: Kod HIV-1 izolata od 12 bolesnika s razvijenom rezistencijom u skupini liječenoj E/C/F/TDF-om nastale mutacije bile su M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) u RT te E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) i N155H/S (n = 3) u integrazi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gilead Sciences Ireland UC
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Croatian: Tenofoviralafenamid je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na sve skupine virusa HIV-1 (M,N i O), uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,10 do 12,0 nM) i specifičnu aktivnost na sojeve HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,91 do 2,63 nM).
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
Polish: Ledipaswir:
Croatian: Ledipasvir:
Polish: Jak przechowywać lek Descovy
Croatian: Kako čuvati lijek Descovy
Polish: 19% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Croatian: Devetnaest posto bolesnika identificirano je kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Polish: kobicystat i emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Croatian: Darunavir, kobicistat i emtricitabin/tenofovirdi zoproksilfumarat
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, stosowanie emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem, w postaci jednej tabletki, w porównaniu z E/C/F/TDF leczenie przez 144 tygodnie wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: −0,8% w porównaniu do −3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9 % w porównaniu do -3,0 %, p < 0,001).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF tijekom 144 tjedna liječenja prema analizi rezultata dobivenih dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA) kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001).
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczenie, przy czym < 1% dawki wydala się z moczem.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida je manji put izlučivanja kojim se eliminira < 1% doze u urinu.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegovog metabolita tenofovira u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Dane kliniczne, dotyczące stosowania E/C/F/TAF u dotychczas nieleczonych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, są ograniczone.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni E/C/F/TAF-a u bolesnika istodobno zaraženih HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3
Croatian: < 200 stanica/mm3 ≥ 200 stanica/mm3
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w terapii zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Croatian: • Autoimuni poremećaji (imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma), mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Polish: Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent przyjmuje badany lek Odsetek (%) pacjentów z mianem RNA HIV-1 < 50 kopii/ml według poprzedniego schematu leczenia
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema prethodnom režimu liječenja
Polish: 6 Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru były przyjmowane w tym badaniu z pożywieniem.
Croatian: 6 U ovom se ispitivanju emtricitabin/tenofoviralafenamid uzimao s hranom.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Descovy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Descovy
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), nieleczonych przewlekle hemodializą.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici emtricitabina ili tenofoviralafenamida u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), spośród których 56% było płci żeńskiej, 12% było rasy azjatyckiej, a 88% było rasy czarnej.
Croatian: Bolesnici su imali srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12-17), a 56% bile su djevojke, 12% azijati i 88% crnci.
Polish: Tabela 7: Farmakokinetyka emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Polish: Dziurawiec zwyczajny
Croatian: Vrlo česte nuspojave
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007: AUC: ↔
Polish: Brak danych wirusologicznych w 48. lub 96.
Croatian: Bez viroloških podataka u okviru 48. tjedna
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, w obu leczonych grupach, grupie leczonej fumaranem alafenamidu tenofowiru i grupie leczonej fumaranem dizoproksylu tenofowiru, w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu bezpośrednio transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, i u skupini liječenoj tenofoviralafenamidfumaratom i u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilfumaratom uočen je porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL), te trigliceride, u 144. tjednu.
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Polish: Gdy zapasy leku Descovy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Descovy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Descovy 200 mg/10 mg [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Croatian: Descovy 200 mg/10 mg [samo vanjsko pakiranje]
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowani Ogólnie należy unikać podawania produktu Descovy, ale można go stosować u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Croatian: Iako Descovy općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Polish: < 50 kopii/ml i < 20 kopii/ml w osoczu przedstawiono w tabeli 5.
Croatian: Udjeli bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i < 20 kopija/ml plazme prikazani su u Tablici 5.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy i ryfabutyny, ryfampicyny lub ryfapentyny.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i rifabutina, rifampicina ili rifapentina.
Polish: 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%)
Croatian: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Polish: nd.
Croatian: C.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Descovy 200 mg/25 mg [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Croatian: Descovy 200 mg/25 mg [samo vanjsko pakiranje]
Polish: > 100 000 kopii/ml
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml
Polish: Schemat leczenia obejmujący Descovy
Croatian: Režim koji sadrži Descovy
Polish: Średnia wieku wynosiła 50 lat (zakres: 28-67 lat), 92% pacjentów stanowili mężczyźni, 69% było rasy białej, 18% rasy czarnej i 10% rasy azjatyckiej.
Croatian: Srednja vrijednost dobi je 50 godina (raspon od 28 do 67), 92% bolesnika bili su muškarci, 69% bijelaca, 18% crnaca i 10% azijata.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY (ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Darunawir/kobicystat (800/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)5
Croatian: Darunavir/kobicistat (800/150 mg jedanput na dan), tenofovir alafenamid (25 mg jedanput na dan)5
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu posljedica štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Polish: W badaniu emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) u pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, skuteczność utrzymywała się przez 48 tygodni, jednakże ekspozycja na emtrycytabinę była znacząco większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U ispitivanju fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) u odraslih zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, djelotvornost je bila održana tijekom 48 tjedana, ali izloženost emtricitabinu bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: W innym badaniu stosowanie przez 48 tygodni emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru z darunawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki również wiązało się z mniejszym zmniejszeniem BMD (mierzonej metodą DXA biodra i kręgosłupa lędźwiowego) w porównaniu z darunawirem, kobicystatem, emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: U odvojenom ispitivanju, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s darunavirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je također povezana s manjim smanjenjima BMD-a (izmjereno DXA analizom kuka i lumbalne kralježnice) tijekom 48 tjedana liječenja u usporedbi s darunavirom, kobicistatom, emtricitabinom i tenofovirdizoproksilfumaratom.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), poteškoće pri kretanju.
Polish: Inhibitory proteazy HIV Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg)
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg)
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę nie ulegała zmianie, gdy emtrycytabinę podawano z pożywieniem.
Croatian: Primjena emtricitabina s hranom nije utjecala na sistemsku izloženost emtricitabinu.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Polish: Kobieta Rasa
Croatian: Spol Muški Ženski Rasa Crnci
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych (n = 6) lub ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 144 tjedna otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0112) u kojem je 248 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (n = 6) ili im je virus bio suprimiran (n = 242) s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom [eGFRCG]: 30-69 ml/min) primalo fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa do 48. tygodnia leczenia nie zaobserwowano znaczącej zmiany w mineralnej gęstości kości po zmianie schematu leczenia z abakawiru/lamiwudyny na produkt Descovy w porównaniu z grupą, u której kontynuowano schemat zawierający abakawir/lamiwudynę według pomiaru z zastosowaniem analizy DXA biodra (średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniosła 0,3% w porównaniu do 0,2%, p = 0,55) i kręgosłupa w odcinku lędźwiowym (średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniosła 0,1% w porównaniu do < 0,1%, p = 0,78).
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran, BMD se nije značajno promijenio kroz 48 tjedana nakon prebacivanja s režima koji sadrži abakavir/lamivudin na lijek Descovy u usporedbi s ostankom na režimu koji sadrži abakavir/lamivudin, kako je izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 0,3% naspram 0,2%, p = 0,55) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 0,1% naspram < 0,1%, p = 0,78).
Polish: Tabletki powlekane Descovy mają postać niebieskich tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „225".
Croatian: Descovy filmom obložene tablete su plave tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „225" na drugoj strani tablete.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Croatian: U 48. tjednu, u 81,8% (45/55 bolesnika) zadržala se HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na emtricitabin i tenofoviralafenamid, koji su davani s elvitegravirom i kobicistatom kao fiksna kombinacija u tableti.
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s HIV virološkom supresijom koji su istodobno zaraženi kroničnim hepatitisom B, koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) tijekom 48 tjedana (GS-US-292-1249, n = 72), 2 bolesnika bila su kvalificirana za analizu rezistencije.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 36 godina (raspon: 18-76), 85% ih je bilo muškaraca, 57% su bili bijelci, 25% crnci i 10% azijati.
Polish: Tenofowir jest wydalany przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima i putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane
Croatian: NAZIV LIJEKA Descovy 200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)5
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/