FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw diabetesbehandeling of uw nierfunctieniveau.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har spørsmål eller bekymringer om din diabetesbehandling eller nyrefunksjon, ber vi deg snakke med lege, sykepleier eller apoteker.
Dutch: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, deel 170, p. 1892.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis», Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, s. 1892.
Dutch: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, deel 37 (8), p. 2218.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Dutch: • Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Norwegian Bokmål: • Metformin brukes alene eller sammen med andre legemidler, i tillegg til diett og mosjon, for behandling av type 2 diabetes.
Dutch: Op 13 oktober 2016 concludeerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die metformine bevatten, nu kunnen worden gebruikt bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR [glomerulaire filtratiesnelheid] = 30-59 ml/min) voor de behandeling van diabetes type 2.
Norwegian Bokmål: Den 13. oktober 2016 konkluderte Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) med at legemidler som inneholder metformin, nå kan brukes av pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR [glomerulusfiltrasjon] = 30-59 ml/min.)
Dutch: Deze aanbeveling is nu gewijzigd om het gebruik ervan mogelijk te maken bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR = 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er nå endret, slik at bruk på pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR = 30-59 ml/min.)
Dutch: sitagliptine/metformine (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptine/metformine (Jentadueto), saxagliptine/metformine (Komboglyze), alogliptine/metformine (Vipdomet), canagliflozine/metformine (Vokanamet), vildagliptine/metformine (Eucreas, Icandra, Zomarist) en empagliflozine/metformine (Synjardy).
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler som inneholder kombinasjoner av metformin med andre legemidler mot diabetes i samme tablett, har blitt godkjent sentralt gjennom EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) og empagliflozin/metformin (Synjardy).
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit een groot aantal onderzoeken, waaronder: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register», BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Dutch: • Op basis van de beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd geconcludeerd dat deze middelen nu kunnen worden gebruikt bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR = 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Gjennomgangen av metforminholdige legemidler ledet til konklusjonen om at de nå kan brukes av pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR = 30-59 ml/min.).
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen nog steeds niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (GFR minder dan 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør likevel ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR under 30 ml/min.
Dutch: Metformine wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt om de regulatie van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Metformin brukes sammen med kosthold og trening for bedre kontroll med blodsukkernivåene.
Dutch: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, deel 37 (8), p. 2291.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s.
Dutch: De contraindicatie voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (GFR minder dan 30 ml/min) blijft ongewijzigd.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjonen for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil forbli (GFR under 30 ml/min.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met GFR<30 ml/min is nog steeds gecontraindiceerd.
Norwegian Bokmål: Bruk på pasienter med GFR <30 ml/min.
Dutch: Voor [indicatie*]
Norwegian Bokmål: Ved [indikasjon*]
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
Norwegian Bokmål: Tekst i pasientkortet
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Norwegian Bokmål: Bruk kun én gang i uken
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Als u te veel van <productnaam> (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
Norwegian Bokmål: [Bruk av] for mye <produktnavn> (metotreksat) kan være dødelig.
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Norwegian Bokmål: Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
Norwegian Bokmål: HVIS DU BRUKER METOTREKSAT FOR EN AV INDIKASJONENE OVENFOR, SKAL DU KUN TA METOTREKSAT ÉN GANG I UKEN
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter in de verpakking.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon kan du lese pakningsvedlegget som følger med i pakningen.
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:
Norwegian Bokmål: Advarselen skal være som følger:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye.
Dutch: {Voor alle producten in Bijlage I moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.}
Norwegian Bokmål: {For alle produkter i Vedlegg I skal den eksisterende produktinformasjon endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen nedenfor.}
Dutch: Op de blisters moet de formulering herhaaldelijk op een of meer regels worden gedrukt, afhankelijk van de leesbaarheid (bijv. op meertalige verpakkingen).
Norwegian Bokmål: På blisterpakninger skal formuleringen trykkes flere ganger på i én eller flere (f.eks. på flerspråklige pakninger) rader, avhengig av leselighet.
Dutch: Aanbevelingen om de dosis te verdelen, moeten uit de SPC worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: Alle anbefalinger om å dele dosen, skal slettes fra preparatomtalen.
Dutch: (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Norwegian Bokmål: (skriv ukedagen for inntak fullt ut)
Dutch: Fouten in de dosering van <productnaam> (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben die dodelijk kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Feildosering av <produktnavn> (metotreksat) kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:}
Norwegian Bokmål: Advarselen skal være som følger:}
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har noen spørsmål.
Dutch: {Voor parenterale formuleringen (oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen) dient de waarschuwing eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen op de kleinverpakking, als daar ruimte voor is.}
Norwegian Bokmål: {For parenterale formuleringer (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller penn) skal advarselen inkluderes én gang på et fremtredende sted på den indre emballasjen hvis det er nok plass.}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 7.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE 7.
Dutch: {In deze rubriek moet een omkaderde waarschuwing worden opgenomen, als volgt:}
Norwegian Bokmål: {En innrammet advarsel skal inkluderes i dette avsnittet som følger:}
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op ……………………………………………………….
Norwegian Bokmål: Ta kun én gang i uken på ……………………………………………………….
Dutch: Op andere kleinverpakkingen hoeft de tekst slechts eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen.}
Norwegian Bokmål: På den indre emballasjen skal den kun inkluderes én gang på et fremtredende sted.}
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken heel zorgvuldig door.
Norwegian Bokmål: Les dette avsnittet i preparatomtalen svært nøye.
Dutch: Schrijf hier de naam van de dag waarop u dit middel inneemt voluit: ______________
Norwegian Bokmål: Skriv ukedagen for inntaket fullt ut her: ______________ Ikke ta mer enn den forskrevne dosen.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Norwegian Bokmål: Bruk kun én gang i uken på …………………………………………………………….. (skriv ukedagen for bruk fullt ut)
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
Dutch: Laat deze kaart altijd zien aan medische zorgverleners die niet bekend zijn met uw behandeling met dit medicijn.
Norwegian Bokmål: Vis alltid dette kortet til helsepersonell som ikke er kjent med din behandling med metotreksat for å varsle dem om din bruk én gang i uken (f.eks. ved sykehusinnleggelse eller bytte av lege/omsorgsperson).
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is (bijv. reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn):
Norwegian Bokmål: • Parenterale formuleringer av metotreksatholdige produkter med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken (f.eks. revmatologiske/dermatologiske sykdommer eller Crohns sykdom)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dodelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlige bivirkinger og kan være dødelig.
Dutch: Op de voorkant van de buitenverpakking moet op een duidelijk zichtbare plaats, bijv. onder de naam en de werkzame stof, een omkaderde waarschuwing worden geplaatst; de letters moeten voldoende groot zijn; de tekst en het kader eromheen moeten rood worden weergegeven op een witte achtergrond, maar er moet voldoende contrast zijn met de rest van de verpakking.
Norwegian Bokmål: Den relevante formuleringen og rammen skal være rød på hvit bakgrunn, men må kontrastere med resten av pakningen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor parenterale formuleringen moet op een prominente plaats op de primaire verpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER {For parenterale formuleringer skal en advarsel, f.eks. i rødt, inkluderes én gang på et fremtredende sted på den indre emballasjen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG {Voor orale formuleringen moet op een prominente plaats op de kleinverpakking eenmaal een waarschuwing worden opgenomen, bijv. in rood.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER {For orale formuleringer skal en advarsel, f.eks. i rødt, inkluderes på den indre emballasjen.
Dutch: • Methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is: {De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:} Voor [indicatie*] slechts eenmaal per week innemen/gebruiken [afhankelijk van de formulering] *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
Norwegian Bokmål: • Metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken: For [indikasjon*], bruk kun én gang i uken *[Indikasjon] skal settes inn av innehaverne av markedsføringstillatelsen med grupperte betegnelser, f.eks. kolitt, artritt, psoriasis, hvis relevant.
Dutch: Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) U mag <productnaam> bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week gebruiken.
Norwegian Bokmål: Bruk <produktnavn> kun én gang i uken til behandling av <indikasjon(er) som krever dosering én gang i uken, f.eks. revmatoid artritt, psoriasis osv.>.
Dutch: reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn) {Deze rubriek moet de volgende formulering bevatten:} Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) <Productnaam> (methotrexaat) mag bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een dosering vereist is van 1 keer per week, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Alle parenterale formuleringer av metotreksatholdige produkter med minst én indikasjon som krever dosering én gang i uken (f.eks. revmatologiske/dermatologiske sykdommer eller Crohns sykdom) {Dette avsnittet skal inkludere følgende formulering:} Viktig advarsel om dosering av <produktnavn> (metotreksat) Ved behandling av <indikasjon(er) som krever dosering én gang i uken, f.eks. revmatoid artritt, psoriasis osv.)>, skal <produktnavn> (metotreksat) kun brukes én gang i uken.
Dutch: Voor [indicatie*]: eenmaal per week gebruiken *Indien van toepassing dient [indicatie] door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te worden weergegeven in overkoepelende termen, bijv. colitis, artritis, psoriasis.
Norwegian Bokmål: For [indikasjon*], ta/bruk [avhengig av formulering] kun én gang i uken *[Indikasjon] skal settes inn av innehaverne av markedsføringstillatelsen med grupperte betegnelser, f.eks. kolitt, artritt, psoriasis, hvis relevant.
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is:
Norwegian Bokmål: • Alle metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever dosering én gang i uken:
Dutch: • Orale formuleringen van methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse behandeling vereist is:
Norwegian Bokmål: • Orale formuleringer av metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken:
Dutch: Cipla (Eu) Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Cipla (Eu) Limited
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Norwegian Bokmål: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
Norwegian Bokmål: Chemipharm S.G.
Dutch: Teva Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Teva Nederland B.V.
Dutch: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Norwegian Bokmål: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt autoriserte legemidler
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Norwegian Bokmål: Sandoz A/S
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Norwegian Bokmål: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Dutch: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pfizer Limited
Dutch: Actavis Group Ptc Ehf.
Norwegian Bokmål: Storbritannia Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Dutch: Centrafarm B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Centrafarm B.V.
Dutch: Astron Research Limited
Norwegian Bokmål: Astron Research Limited Metotrexat
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Dutch: Mylan B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Mylan B.V.
Dutch: Intraveneus gebruik | Subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk | Subkutan bruk
Dutch: Denemarken Pharmachemie B.V
Norwegian Bokmål: Nederland Pharmachemie B.V
Dutch: Griekenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Norwegian Bokmål: Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Dutch: Denemarken Orion Corporation
Norwegian Bokmål: Storbritannia Orion Corporation
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat 1g/10ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Norwegian Bokmål: Metotreksat 0.6ml/30mg
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Intra-arterieel gebruik | Intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: Intraarteriell bruk | Intravenøs bruk
Dutch: Dinatriummethotrexaat 8,22 mg tablet
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Dutch: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Norwegian Bokmål: Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Sandoz B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Sandoz B.V.
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5483,7 mg
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Dutch: Methotrexaat 100 ml/ ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat 100ml/Ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat 1g/40ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Norwegian Bokmål: 10.968mg/1.33ml
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat 5g/50ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 16,452 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Dutch: Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Teva Pharma B.V.
Dutch: Dinatriummethotrexaat 2,19 mg/ ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Dutch: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare France Methotrexate Metotreksat
Dutch: Methotrexaat Cf
Norwegian Bokmål: Methotrexaat Pch
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5,48 mg tablet
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 5.48mg Tablet
Dutch: Methotrexaatnatrium 2,742 mg tablet
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Dutch: Denemarken Accord Healthcare Limited Injexate
Norwegian Bokmål: Nederland Accord Healthcare Limited Injexate
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Norwegian Bokmål: Etter Kommisjonsvedtaket vil myndighetene i medlemslandene i samråd med referanselandet (RMS) oppdatere produktinformasjonen som påkrevet.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert at denne SmPC, merking og pakningsvedlegg representerer den gjeldende tekst.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via Coordination Group prosedyren.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Dutch: Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie.
Norwegian Bokmål: NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte (r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Dutch: IJsland
Norwegian Bokmål: Ísland
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2011 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6 mai 2011 Dato for siste fornyelse: 8 februar 2016
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlingsmetoder bør vurderes.
Dutch: De frequenties zijn onbekend (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ikke kjent (kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelig data).
Dutch: Deze kenmerken gaan doorgaans binnen 2-12 uur na de injectie over.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene gir seg vanligvis innen 2-12 timer etter injeksjonen.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4 for viktig sikkerhetsinformasjon.
Dutch: Alleen bij zuigelingen gemeld
Norwegian Bokmål: Bare rapportert hos spedbarn
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek gedurende één maand met herhaalde dosering aan honden bleken geen macroscopische toxische effecten.
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dosering til hund i én måned viste ingen makroskopiske toksiske effekter.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger en pasgeborenen:
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 3 måneder eller yngre samt nyfødte:
Dutch: Deze verkleuring is te verwachten en verdwijnt na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne misfargingen er forventet og vil forsvinne igjen når behandlingen avsluttes.
Dutch: Zulke geneesmiddelen zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Slike legemidler omfatter:
Dutch: Fototoxiciteit / fotosensitiviteit
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet/fotosensitivitet
Dutch: Wanneer de frequentie is aangegeven, is deze gebaseerd op een zeer kleine sample-omvang.
Norwegian Bokmål: Når frekvensen er angitt, er den basert på et svært lite antall personer.
Dutch: De osmolaliteit ligt doorgaans tussen 10 en 15 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er normalt mellom 10 og 15 mOsm/kg.
Dutch: Hemodialyse kan worden toegepast bij patiënten met ernstige hemolyse.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan brukes på pasienter med alvorlig hemolyse.
Dutch: - De andere stof is water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjon.
Dutch: De ampul in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Ampullen skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans niet langer dan één dag.
Norwegian Bokmål: Behandlingen tar normalt kun én dag.
Dutch: Indien nodig kan na één uur een tweede dosis worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en ny dose etter én time dersom dette er nødvendig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB17