FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och Helen Jukes som medrapportör.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjo padėjėja - Helen Jukes.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 9 februari 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 för Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn EMA/801872/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį, dėl Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo katėms ir šunims EMA/801872/2011
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): amoxicillin, klavulansyra
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: amoksicilinas, klavulano rūgštis
Swedish: Clavudale 50 mg är avsett för behandling av patogenspecifika hudinfektioner, infektioner i munhålan, urinvägsinfektioner, respiratorisk sjukdom och enterit.
Lithuanian: Clavudale 50 mg skirtas patogeninėms odos infekcijoms, burnos ertmės infekcijoms, šlapimo takų infekcijoms, kvėpavimo organų ligoms ir plonosios žarnos uždegimui gydyti.
Swedish: Produktresumén, märkning och bipacksedeln finns i bilaga III.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Swedish: och antog därför ett yttrande den 6 april 2011 med rekommendationen att bevilja godkännandet för försäljning.
Lithuanian: pateikė nuomonę, kurioje rekomenduojama suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Swedish: Ansökan lämnades in som ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Synulox välsmakande tabletter 50 mg som marknadsförs av Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl vaisto pripažinimo referencinio vaisto Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurio rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Ltd.", generine versija.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 augusti 2011.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2011 m.
Swedish: Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn (Clavudale 50 mg) innehåller amoxicillin och klavulansyra.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų (Clavudale 50 mg), skiriamų katėms ir šunims, sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 för Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį, dėl Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo katėms ir šunims
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att Clavudale 50 mg tablett för katter och hundar och associerade namn hade en positiv nytta-riskprofil,
Lithuanian: Remiantis pranešėjo atliktu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų, skiriamų katėms ir šunims, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl 2011 m.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna för godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Swedish: EMEA/459391/2008-SV
Lithuanian: EMEA/459391/2008-LT
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/459391/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/459391/2008
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33 (4) FÖR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL COMPAGEL ARKLIAMS SKIRTO GELIO
Swedish: I juni 2007 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat och 5 berörda medlemsstater.
Lithuanian: birželio mėn. pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o 5 valstybės narės - kaip susijusios šalys.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel CMD(v) och därefter till CVMP.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinacinei grupei CMD(v) , o vėliau - CVMP.
Swedish: Invändningarna från Frankrike och Sverige skall inte förhindra ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: Prancūzijos ir Švedijos prieštaravimai neturėtų užkirsti kelio rinkodaros teisės suteikimui.
Swedish: Efter att ha övervägt hänskjutandet och sökandens svar drog CVMP slutsatsen att alla berörda medlemsstater i förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel Gel for Horses i allt väsentligt är likartad med Tensolvet 50000.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi pareiškimą ir pareiškėjo atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad vykstant savitarpio pripažinimo procedūrai visos susijusios valstybės narės pritarė nuomonei, kad Compagel arkliams skirtas gelis yra iš esmės panašus į Tensolvet 50000.
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 15-17 januari 2008.
Lithuanian: sausio 15-17 d. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
Swedish: Det har inte gått att fastställa några skillnader mellan de båda produkterna som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių šių dviejų preparatų skirtumų, kurie pagrįstų skirtingas jų saugumo ir veiksmingumo išvadas.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 2 april 2008.
Lithuanian: vasario 13 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Swedish: Compagel Gel for Horses innehåller heparinnatrium, levomentol och hydroxyetylsalicylater.
Lithuanian: Compagel arkliams skirto gelio sudėtyje yra natrio heparino, levomentolio ir hidroksietilo salicilatų.
Swedish: Gelen appliceras på huden, och dess indikationer är:
Lithuanian: Gelis tepamas ant odos esant tokioms indikacijoms:
Swedish: Compagel Gel for Horses är en generisk produkt.
Lithuanian: Compagel arkliams skirtas gelis yra nepatentuotas preparatas.
Swedish: Frånvaron av dokumentation av effektiviteten innebär därför inte någon potentiellt allvarlig risk för djurhälsan.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių dokumentų trūkumas, neparodo kad vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Swedish: Frankrike och Sverige kunde inte samtycka till ett godkännande för försäljning, då de ansåg att det förelåg potentiellt allvarliga risker för djurhälsan.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija nesutiko dėl rinkodaros teisės suteikimo, nes jų nuomone, gali kilti pavojus gyvūnų sveikatai.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades inkomma med ett exemplar av dokumentationen och att, med tanke på den oro som framförts av Frankrike och Sverige, ange och där så befanns nödvändigt klarlägga eventuella skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet, som skulle kunna motivera olika slutsatser avseende säkerhet eller effektivitet hos de båda produkterna.
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta pateikti bylos kopiją ir, atsižvelgiant į Prancūzijos bei Švedijos išreikštą susirūpinimą, nurodyti ir, kai reikalinga, pagrįsti visus skirtumus tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kurie galėtų patvirtinti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ar veiksmingumo.
Swedish: Som svar härpå ingav sökanden dokumentationen och anförde utifrån en jämförelse av sammansättningen att det inte förelåg några skillnader mellan Compagel Gel for Horses och referensläkemedlet som kunde motivera olika slutsatser avseende säkerhet och effektivitet.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, pareiškėjas pateikė bylą ir remdamasis sudedamųjų dalių palyginimu teigė, kad nėra jokio skirtumo tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kuris galėtų pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
Swedish: • hematom, tendinit, tendovaginit, bursit, piphas, sadelsår, vrickning, torsion, kontusion, krossår,
Lithuanian: • hematoma, tendinitas, tendovaginitas, bursitas, pakinklio higroma, balno sukelti nutrynimai,
Swedish: inflammation i ledkapseln (synovit), muskelbristning, efter anestesi med nervblockad samt efter extravasering vid injektion,
Lithuanian: (sinovitas), raumens plyšimas, po nervus blokuojančios narkozės bei po prieveninės injekcijos.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation av effektiviteten inte kan förutsättas att läkemedlet är verksamt, och att detta i sig innebär en potentiellt allvarligt risk för djurhälsan.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija teigė, kad dėl veiksmingumą įrodančių dokumentų trūkumo negalima daryti išvados, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad šis preparatas kelia rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Swedish: sådana omständigheter befrias sökanden från att inge ytterligare prekliniska eller kliniska data om effektivitet hos den aktuella produkten och kan åberopa samma indikationer för användning som de som gäller för referensläkemedlet.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas buvo atleistas nuo reikalavimo pateikti tolesnius pasiūlyto preparato saugumo ir veiksmingumo ikiklinikinius ar klinikinius duomenis ir jam leista nurodyti tokias pačias indikacijas kaip ir
Swedish: • påskyndande av absorption av infiltrat (t.ex. postoperativ svullnad, penisparalys),
Lithuanian: • siekiant pagerinti infiltratų rezorbavimąsi (pvz.
Swedish: • behandling av inflammationer i ytliga vener (t.ex. flebit, tromboflebit, infusionstromboflebit).
Lithuanian: • paviršinių venų uždegimo gydymui (pvz.
Swedish: Under
Lithuanian: 2008 m.
Swedish: EMEA/532160/2007-Rev.1-SV
Lithuanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LT
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 22 september 2005 med Finland som referensmedlemsstat och tolv berörda medlemsstater.
Lithuanian: rugsėjo 22 d., Suomijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dvylikai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Swedish: För generiska tillämpningar måste bioekvivalens påvisas.
Lithuanian: Nepatentuotų paraiškų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
Lithuanian: Belgija ir Norvegija pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Swedish: CVMP inledde ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationerna för Dolovet till endast de prövade (kontroll av endotoxemisk mastit).
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotoksiniam mastitui gydyti) būtų netikslu.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas eftersom de har påvisats tillräckligt tydligt.
Lithuanian: Karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo aiškiai įrodyti.
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte påvisats fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo i fråga om flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Lithuanian: Net jei ekvivalentiškumas ir nebuvo oficialiai įrodytas, abu preparatai, palyginti su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių klinikinių, ir kitokio pobūdžio parametrų (pvz., vertinant tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
Lithuanian: Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/kg kūno masės, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 3mg/kg.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti vaisto efektyvumą.
Swedish: Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet "Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur" hade styrkts.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP nusprendė, kad indikacija ,,Pavienių gyvulių uždegimui palengvinti ir karščiavimui sumažinti" buvo pakankamai pagrįsta.
Swedish: Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja ryšys, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateikiamos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
Swedish: En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
Lithuanian: Atsakyme buvo pateikta dozės patvirtinimo tyrimo studija.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
Lithuanian: Tačiau kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant panašų abiejų preparatų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
Lithuanian: Dolovet vet 2,4 g geriamieji milteliai tiekiami maišeliais po 15 g, kiekviename yra 2,4 g ketoprofeno.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
Lithuanian: Eksperimentinis tyrimo modelis imitavo ūminį toksinį mastitą.
Swedish: I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Lithuanian: Pavyzdžiui, nepatentuotose paraiškose nurodomas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 9 november 2006 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
Lithuanian: lapkričio 9 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOLOVET
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Lithuanian: Belgija ir Norvegija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui. Jos pareiškė, kad šis preparatas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
Lithuanian: Pripažinto vartojimo būdo dokumentuose gali būti nustatytas preliminarus sąryšis.
Swedish: Alla dessa referenser ingick i den ursprungliga ansökan.
Lithuanian: Visi šie duomenys buvo pateikti kartu su pirmine paraiška.
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po patekimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Lithuanian: Vokietija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas spręsti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
Lithuanian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LT
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
Lithuanian: gruodžio mėnesį, Ispanijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dešimčiai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
Lithuanian: Vokietija manė, kad veterinarinis preparatas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius preparatus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g premikso, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, rinkodaros teisę, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatytos jokios galimos žymesnės rizikos.
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
Lithuanian: birželio 21-22 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Doxyprex 100 mg premikso.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC).
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas po 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista naudoti nuo 1985 metų.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti preparato efektyvumą.
Swedish: Man utgick ifrån att den förekom.
Lithuanian: Buvo padaryta prielaida, kad bakterijos esama.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Lithuanian: EMEA/532206/2007- Rev.
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia Pasteurella multocida, Bordetella Bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti.
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Naudos ir rizikos analizė nebuvo atlikta, kadangi nebuvo pateikta esminių vaisto klinikinį veiksmingumą gydant M.
Swedish: "För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen."
Lithuanian: „Preparatas skirtas gydyti ir išvengti kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocid ir Bordetella bronchiseptica, kai liga nustatoma bandoje".
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på "väl etablerade" grunder.
Lithuanian: Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
Lithuanian: hypopneumoniae nebuvo nustatyta bakteriologiniu metodu, kadangi tuo metu buvo sunku išskirti šią bakteriją.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P. multocida ir B.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
Lithuanian: DĖL DOXYPREX 100 mg PREMIKSO
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Swedish: Denna slutsats godtogs.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL ENURACE 50
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei CMD(v), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Lithuanian: birželio mėn., Londonas EMEA/532222/2007 - 1.
Swedish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Lithuanian: EMEA/532222/2007 - 1.