FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les granulés ne doivent être ni croqués, ni mâchés afin de préserver l'enrobage gastro-résistant.
Portuguese: Os granulados não podem ser esmagados nem mastigados, pois isso prejudica o revestimento gastrorresistente.
French: Il faut veiller, lors de l'administration de ces granulés, à protéger leur enrobage gastro-résistant en les maintenant dans un aliment acide lors de la prise.
Portuguese: É necessária precaução na administração destes granulados para proteger o revestimento resistente a ácido, sendo aconselhável manter os granulados num alimento ácido durante a administração da dosagem.
French: Les principaux métabolites du PAS sont produits par conjugaison à la glycine dans le cas de l'acide paraaminosalicylurique (PASU) pour un maximum de 25% de la dose, et au N-acétyl dans le cas de l'acide Nacétyl-para-aminosalicylique (Ac-PAS) pour un maximum de 70 % de la dose.
Portuguese: Os principais metabolitos do ácido para-aminossalicílico (PAS) são produzidos por conjugação: para glicina em ácido para-aminossalicílico (PASU) em até 25% da dose e para N-acetil em N-acetilácido-para-aminossalicílico (Ac-PAS) em até 70% da dose.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'acide para-aminosalicylique chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de o ácido para-aminossalicílico em recém-nascidos/lactentes.
French: • diminution du nombre de globules rouges,
Portuguese: • redução do número de glóbulos vermelhos,
French: L'acide para-aminosalicylique a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos do ácido para-aminossalicílico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
French: Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre l'acide para-aminosalicylique.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal grave não devem receber ácido paraaminossalicílico.
French: • saignements intestinaux,
Portuguese: • hemorragia no intestino,
French: Syndrome de malabsorption*, ulcère gastro-duodénal, saignements gastro-intestinaux, ictère, goût métallique
Portuguese: Síndrome de má absorção*, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, icterícia, sabor a metal
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE CARTÃO
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite chez les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral et prenant de l'acide para-aminosalicylique.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa em doentes com infeção pelo VIH a tomarem agentes antirretrovirais e ácido para-aminossalicílico.
French: L'acide para-aminosalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal.
Portuguese: O ácido para-aminossalicílico deve ser utilizado com precaução nos doentes com úlcera péptica.
French: Thrombocytopénie, purpura, leucopénie, anémie, méthémoglobinémie, agranulocytose
Portuguese: Muito raras Trombocitopenia, púrpura, leucopenia, anemia, metemoglobinemia, agranulocitose
French: • allongement du temps de saignement,
Portuguese: • tempo hemorrágico prolongado,
French: Comment prendre GRANUPAS ?
Portuguese: Como tomar GRANUPAS
French: • rougeurs de la peau avec démangeaisons.
Portuguese: • erupção na pele com comichão.
French: • douleurs des tendons,
Portuguese: • dor no tendão,
French: GRANUPAS est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multi-résistante chez les adultes et la population pédiatrique âgée de 28 jours et plus, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O GRANUPAS está indicado para utilização enquanto parte de um regime de associação adequado para o tratamento da tuberculose multirresistente em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 28 dias quando, por motivos de resistência ou tolerabilidade, não é possível criar um regime de tratamento eficaz.
French: Les petits granulés sont conçus pour ne pas être bloqués comme les grosses particules lors de la vidange gastrique.
Portuguese: Os granulados pequenos são concebidos para escaparem à restrição no esvaziamento gástrico das partículas grandes.
French: Douleurs abdominales, vomissements, nausées, ballonnements, diarrhée, selles molles
Portuguese: Dor abdominal, vómitos, náuseas, distensão, diarreia, fezes moles
French: La concentration de ce métabolite est en revanche augmentée en cas d'insuffisance rénale.
Portuguese: Nos casos de insuficiência renal, pode ocorrer um aumento da concentração do metabolito.
French: La désensibilisation peut être obtenue en commençant par administrer une dose de 10 mg d'acide para-amino salicylique (PAS) en une fois.
Portuguese: A dessensibilização pode ser conseguida com a administração inicial de 10 mg de ácido paraaminossalicílico (PAS), administrados como uma dose única.
French: Diminution des taux plasmatiques de prothrombine, hépatocytolyse.
Portuguese: Diminuição do nível de protrombina, hepatocitólise.
French: Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants
Portuguese: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente
French: Effets indésirables fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 100):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 100):
French: Effets indésirables très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000) :
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 doente em cada 10 000):
French: Les données ci-dessous sont issues de la littérature.
Portuguese: Os resultados da literatura sugerem o seguinte:
French: Les patients atteints d'une pathologie rénale sévère risquent d'accumuler le métabolite acétylé, inactif de l'acide para-aminosalicylique.
Portuguese: Os doentes com doença renal grave acumularão o metabolito acetilo inativo do ácido para-aminossalicílico.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les sachets sont gonflés ou si les granulés sont brun foncé ou violet.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que as saquetas são engolidas ou que os granulados apresentam uma cor castanha escura ou púrpura.
French: Chaque sachet de granulés gastro-résistants contient 4 g d'acide para-aminosalicylique.
Portuguese: Cada saqueta de granulados gastrorresistentes contém 4 g de ácido para-aminossalicílico.
French: Chaque sachet contient 4 g d'acide para-aminosalicylique.
Portuguese: Cada saqueta contém 4 g de ácido para-aminossalicílico.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes: Medicamentos antituberculose ou etionamida (outros tratamentos contra a tuberculose).
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Portuguese: se sofre de doença grave dos rins.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients infectés par le VIH.
Portuguese: O acompanhamento frequente da função da tiroide é recomendado para todas as pessoas que tenham o VIH.
French: Effets indésirables rares (concerne plus d'un utilisateur sur 10 000) :
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar mais de 1 doente em cada 10 000):
French: • diarrhée,
Portuguese: • diarreia, fezes moles,
French: Hypothyroïdie
Portuguese: Hipoglicemia
French: L'hypothyroïdie chez les patients co-infectés par le VIH est un effet indésirable très fréquent et se produit chez ≥1 / 10 sujets, en particulier lorsque le PAS est administré avec éthionamide / prothionamide.
Portuguese: O hipotiroidismo em doentes co-infetados com VIH é um efeito muito comum que ocorre em ≥1/10
French: Cuillère-mesure
Portuguese: Colher de medida calibrada
French: • rougeur de la peau ou rash,
Portuguese: • vermelhidão ou erupção na pele,
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique Voie orale
Portuguese: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminossalicílico Via oral
French: Le cas échéant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se tal acontecer, comunique essa ocorrência ao seu médico ou farmacêutico.
French: Attention : ne pas utiliser si le sachet est gonflé ou si les granulés ont perdu leur couleur marron clair, et sont devenus brun foncé ou violet.
Portuguese: Aviso: não utilizar se a saqueta for engolida ou se os granulados perderam a cor castanha clara e apresentarem uma cor castanha escura ou púrpura.
French: Le taux de vitamine B12 doit être suivi chez les patients traités depuis plus d'un mois.
Portuguese: A absorção da vitamina B12 pode diminuir com o ácido para-aminossalicílico, observando-se o desenvolvimento de anomalias eritrocitárias clinicamente significativas após a depleção; os doentes submetidos a terapêutica durante mais de um mês devem ser considerados para a manutenção da vitamina B12.
French: • ulcère,
Portuguese: • tonturas,
French: Notice: Information de l'utilisateur GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminossalicílico
French: Overpharma Tel: +351 214 307 760 info@overpharma.pt
Portuguese: Overpharma Tel: +351 214 307 760
French: Ne pas allaiter pendant le traitement avec GRANUPAS, en raison du passage de faibles quantités de médicament dans le lait maternel.
Portuguese: Pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite da mãe.
French: PC: SN: NN:
Portuguese: SN:
French: GRANUPAS 4 g, granulés gastro-résistants acide para-aminosalicylique
Portuguese: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminossalicílico
French: Le traitement est généralement poursuivi pendant 2 ans.
Portuguese: O tratamento é habitualmente administrado durante dois anos.
French: La dose recommandée pour les adultes est d'un sachet trois fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de uma saqueta três vezes por dia.
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose quotidienne dépend de leur poids.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose diária depende do peso.
French: Ils doivent recevoir au total 150 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour, répartis en deux doses.
Portuguese: Este grupo deverá receber um total de 150 mg por quilograma de peso corporal por dia, quantidade essa dividida em duas doses.
French: Autres informations relatives à Granupas
Portuguese: Outras informações sobre o Granupas
French: Le PAS est utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE pour le traitement d'association de la tuberculose.
Portuguese: O PAS é utilizado há já muitos anos na UE para o tratamento de associação da tuberculose.
French: Le médicament a changé de nom pour s'appeler Granupas le 15 mai 2014.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Granupas em 15 de maio de 2014.
French: La première incluait 166 patients tuberculeux âgés de 15 à 30 ans.
Portuguese: O primeiro destes estudos incluiu 166 doentes com tuberculose com idades compreendidas entre os 15 e os 30 anos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granupas.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Granupas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granupas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Granupas.
French: Le demandeur a également fourni des données publiées sur les doses de PAS à utiliser chez les enfants.
Portuguese: O requerente forneceu também dados publicados sobre as doses de PAS a serem utilizadas em crianças.
French: Quels sont les bénéfices de Granupas démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Granupas durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granupas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Granupas?
French: Les bénéfices apportés par son association avec d'autres traitements antituberculeux ont été démontrés dans des études publiées présentées par la société, dont deux ont été considérées comme les études principales pour la demande.
Portuguese: Os benefícios em associação com outros tratamentos da tuberculose foram demonstrados em estudos publicados apresentados pela empresa, dois dos quais foram considerados como sendo os estudos principais que fundamentam o pedido.
French: Une cuillèremesure est utilisée afin de mesurer de faibles doses pour le jeune enfant.
Portuguese: É utilizada uma colher de medida para medir as doses reduzidas para as crianças pequenas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Granupas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les douleurs abdominales (maux de ventre), les vomissements, la nausée, les ballonnements, la diarrhée et les selles molles, les étourdissements, les troubles de la marche et de l'équilibre, et les réactions cutanées allergiques et l'éruption cutanée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Granupas (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (dor de estômago), vómitos, náuseas, distensão abdominal, diarreia e fezes moles, tonturas, perturbação da marcha e do equilíbrio, e reações alérgicas na pele e erupção cutânea.
French: Dans la seconde étude principale incluant 341 patients âgés de plus de 12 ans, le PAS en association avec l'isoniazide a été comparé à l'isoniazide seul.
Portuguese: No segundo estudo principal que incluiu 341 doentes com idade superior a 12 anos, procedeu-se à comparação do PAS em associação com isoniazida com a isoniazida isoladamente.
French: Le PAS a été largement utilisé dans le passé en traitement d'association, mais a été largement abandonné en raison d'effets indésirables sur l'estomac.
Portuguese: O PAS foi amplamente utilizado no passado para o tratamento de associação mas, devido aos efeitos adversos no estômago, foi em grande medida abandonado.
French: Le comité a également relevé que l'Organisation mondiale de la Santé continue à recommander le PAS comme option thérapeutique à utiliser en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la tuberculose multi-résistante.
Portuguese: O Comité também constatou que a Organização Mundial de Saúde continua a recomendar o PAS como uma opção a utilizar em associação com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose multirresistente.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Granupas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Granupas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: ll explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes et les enfants à partir de l'âge de 28 jours qui présentent une tuberculose multi-résistante, lorsqu'il est impossible d'utiliser des associations sans ce médicament, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 28 dias com tuberculose multirresistente quando não podem ser utilizadas associações sem este medicamento, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Para-aminosalicylic acid Lucane le 7 avril 2014.
Portuguese: Em 7 de abril de 2014, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Para-aminosalicylic acid Lucane.
French: Les patients ont été traités pendant 3 mois soit par le PAS ou un autre médicament appelé streptomycine, soit par une association de PAS et de streptomycine, puis ont fait l'objet d'un suivi pendant les 3 mois suivants.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 3 meses com PAS ou um outro medicamento chamado estreptomicina, ou com uma associação de PAS e estreptomicina, e, em seguida, acompanhados durante mais 3 meses.
French: La tuberculose multi-résistante apparaît lorsque les bactéries responsables de la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) sont résistantes au traitement au moins par l'isoniazide et par la rifampicine, deux médicaments antituberculeux standard.
Portuguese: Existe multirresistência quando as bactérias que provocam a tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) são resistentes ao tratamento com pelo menos isoniazida e rifampicina, dois medicamentos padrão para o tratamento da tuberculose.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Granupas, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Granupas, nomeadamente as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Par son intervention et sa substitution à ce composé chimique dans les processus de fabrication de l'acide folique, l'acide para-aminosalicylique réduit la quantité d'acide folique produit et arrête ou ralentit ainsi la croissance de M. tuberculosis.
Portuguese: Ao interferir e ocupar o lugar desta substância química nos processos que criam ácido fólico, o ácido para-aminossalicílico reduz a quantidade de ácido fólico produzido e, assim, suspende ou abranda o crescimento de M. tuberculosis.
French: Précédemment connu sous le nom de Para-aminosalicylic acid Lucane
Portuguese: Anteriormente conhecido como Para-aminosalicylic acid Lucane.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Granupas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Granupas?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Granupas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Granupas podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granupas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Granupas, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le PAS est similaire à un composé chimique (l'acide paraaminobenzoïque) dont la bactérie se sert pour fabriquer l'acide folique nécessaire à la croissance de nouvelles bactéries.
Portuguese: O PAS é semelhante a uma substância química (ácido paraminobenzoico) que é utilizada pelas bactérias para produzirem o ácido fólico necessário para o crescimento de novas bactérias.
French: Qu'est-ce que Granupas et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Granupas e para que é utilizado?
French: Granupas est un médicament contre la tuberculose dont le principe actif est l'acide paraaminosalicylique (PAS).
Portuguese: O Granupas é um medicamento para a tuberculose que contém a substância ativa ácido paraaminossalicílico (PAS).
French: Le principe actif, le PAS, est un «agent bactériostatique», ce qui signifie qu'il agit en arrêtant la croissance de la bactérie M. tuberculosis.
Portuguese: A substância ativa, o PAS, é um «agente bacteriostático», ou seja, o seu modo de funcionamento consiste em suspender o crescimento das bactérias M. tuberculosis.
French: Pourquoi Granupas est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Granupas?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Granupas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Granupas pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité a constaté que le principe actif, le PAS, s'est avéré bénéfique en cas d'association avec d'autres médicaments pour traiter la tuberculose et qu'il contribue à réduire l'émergence d'une résistance à d'autres médicaments.
Portuguese: O Comité constatou que a substância ativa, PAS, tem demonstrado ser benéfica quando utilizada em associação com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose e que ajuda a reduzir o aparecimento de resistência a outros medicamentos.
French: Il est disponible sous la forme de sachets de 4 g contenant des granulés «gastro-résistants» qui permettent au principe actif d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, diminuant ainsi les effets indésirables dans l'estomac.
Portuguese: Está disponível na forma de saquetas de 4 g contendo granulado «gastrorresistente» que permite que a substância ativa alcance o intestino sem ser libertada no estômago, reduzindo, assim, os efeitos secundários no estômago.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granupas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Granupas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a relevé que Granupas contient des granulés gastro-résistants, conçus pour permettre au PAS d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, ce qui permet donc de réduire le risque d'effets indésirables.
Portuguese: O CHMP constatou que o Granupas contém granulados gastrorresistentes, concebidos para permitir que o PAS alcance o intestino sem ser libertado no estômago, reduzindo, assim, o potencial de efeitos secundários.
French: Granupas acide para-aminosalicylique
Portuguese: Granupas ácido para-aminossalicílico
French: De plus, l'association PAS-isoniazide a contribué à réduire l'émergence d'une résistance à l'isoniazide: après 1 an, alors que 47 % des patients dans le groupe isoniazide seul présentaient des bactéries résistantes, ce chiffre n'était que de 8 % dans le groupe sous association thérapeutique.
Portuguese: Além disso, a associação PAS-isoniazida ajudou a reduzir o aparecimento de resistência à isoniazida: após 1 ano, enquanto 47 % dos doentes no grupo com isoniazida isoladamente apresentou bactérias resistentes, esse valor foi de apenas 8 % no grupo de associação.
French: Après 12 mois, 90 % des patients dans le groupe sous association thérapeutique n'avaient pas les bactéries dans leurs expectorations contre 51 % des patients ayant reçu une dose comparable d'isoniazide seul.
Portuguese: Após 12 meses, 90 % dos doentes no grupo de associação não apresentaram bactérias na expetoração, em comparação com 51 % dos doentes que receberam uma dose comparável de isoniazida isoladamente.