FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V závažných prípadoch sa môže najmä u starších pacientov vyvinúť encefalopatia s poškodením alebo bez poškodenia pečene, čo môže mať život ohrozujúce alebo smrteľné následky.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan encefalopati utvikles med eller uten redusert leverfunksjon, særlig hos eldre voksne, noe som kan være livstruende eller dødelig.
Slovak: Približne polovica všetkých závažných krvácaní a trombóz ovplyvňuje mozgové cievy a môže viesť napr. k mozgovej príhode, záchvatu, bolesti hlavy alebo strate vedomia.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle alvorlige hemoragi- og trombosetilfeller påvirker blodkar i cerebrum og kan f.eks. føre til hjerneslag, anfall, hodepine eller tap av bevissthet.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať pre prípad zmien funkčných parametrov pečene.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Slovak: ***Legenda: trombóza CNS
Norwegian Bokmål: ***Forklaring: CNS-trombose
Slovak: Nie je známe, či sa pegaspargáza vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk.
Slovak: V druhej štúdii s 29 precitlivenými pacientmi s ALL užívajúcimi Oncaspar bola u 11 pacientov hodnotená reakcia počas indukcie.
Norwegian Bokmål: I den andre studien med 29 overfølsomme ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar, ble 11 pasienter evaluert for respons under induksjon.
Slovak: Roztok sa má použiť do 24 hodín po rekonštitúcii, ak sa skladuje pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter rekonstituering, når den har vært oppbevart under 25 °C.
Slovak: Pri monitorovaní terapeutického účinku je potrebné pozorne sledovať krvný obraz v periférnej krvi a kostnú dreň pacienta.
Norwegian Bokmål: For å overvåke den terapeutiske effekten må perifer blodprosent og pasientens benmarg overvåkes nøye.
Slovak: - lieky, ktoré k svojmu účinku potrebujú delenie buniek, napríklad metotrexát (liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, ako aj artritídy), môžu mať znížený účinok.
Norwegian Bokmål: - legemidler som krever celledeling for at de skal ha effekt, for eksempel metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft og leddgikt) kan få nedsatt virkning.
Slovak: Vzhľadom na jej farmakologické vlastnosti sa riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske egenskapene kan en eventuell risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Slovak: Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelých.
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn fra fødsel til 18 år og hos voksne.
Slovak: Dlhodobý výskum karcinogenity alebo štúdie účinku na fertilitu zvierat neboli s pegaspargázou vykonané.
Norwegian Bokmål: Langtidsundersøkelser av karsinogenitet eller studier av effekten på fertilitet hos dyr ble ikke utført med pegaspargase.
Slovak: V takýchto prípadoch treba zvážiť zmenu liečby na iný prípravok s asparaginázou.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør overgang til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine boli stanovené u 50 pacientov počas indukčnej fázy.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjonen ble bestemt hos 50 pasienter under induksjonsfasen.
Slovak: Pri súčasnom podávaní glukokortikoidov (napr. prednizónu) a pegaspargázy môžu byť zmeny koagulačných parametrov (napr. pokles fibrinogénu a nedostatok antitrombínu III, ATIII) výraznejšie.
Norwegian Bokmål: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gis på samme tid, kan endringer i koaguleringsparametere (f.eks. fall i fibrinogen og antitrombin III-mangel, ATIII) være mer fremtredende.
Slovak: Používanie Oncasparu môže viesť k výkyvom koagulačných faktorov.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan føre til fluktuerende koaguleringsfaktorer.
Slovak: Pacientom nebola povolená predchádzajúca cytotoxická chemoterapia s výnimkou steroidov a intratekálne podávaného cytarabínu.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ikke motta cytotoksisk kjemoterapi på forhånd med unntak av steroider og intratekalt cytarabin.
Slovak: Oncasparu v plazme bol 8 dní u pacientov bez precitlivenosti (AUC 10,35 U/ml/deň) a 2,7 dňa u precitlivených pacientov (AUC 3,52 U/ml/deň).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden for Oncaspar var 8 dager hos ikke-overfølsomme pasienter (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dager hos overfølsomme pasienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Slovak: Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962 )
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hendelsesfri overlevelsesfrekvens etter 3, 5 og 7 år (studie CCG-1962)
Slovak: Pozorovala sa zmena hladiny tukov v sére a veľmi často dochádza k zmenám hodnôt tukov v sére, vo väčšine prípadov bez klinických príznakov.
Norwegian Bokmål: En endring i serumlipidnivået ble observert, og endringer i serumlipidverdier, i de fleste tilfeller uten kliniske symptomer, er svært vanlige.
Slovak: Pacientov je nutné pozorne monitorovať a starostlivo sledovať pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania lieku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og observeres nøye for bivirkninger gjennom hele administreringsperioden (se pkt.
Slovak: Pravidelne sa vyskytuje zvýšenie hladiny močoviny v sére nezávislé od dávky, ktoré je takmer vždy prejavom prerenálnej metabolickej nerovnováhy.
Norwegian Bokmål: En økning i serumurea forekommer regelmessig, er doseuavhengig og nesten alltid et tegn på prerenal metabolsk ubalanse.
Slovak: Okamžitá bunková smrť leukemických buniek in vivo meraná pomocou fluorescencie rodamínu bola u všetkých troch prípravkov s L-asparaginázou rovnaká.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar celledød for leukemiske celler in vivo, målt ved rodaminfluorescens, var den samme for alle tre L-asparaginasepreparatene.
Slovak: Preto sa Oncaspar vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti má používať počas tehotenstva len vtedy, ak si klinický stav ženy vyžaduje liečbu pegaspargázou.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette samt de farmakologiske egenskapene skal Oncaspar ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med pegaspargase.
Slovak: Pacientov treba informovať o možných reakciách z precitlivenosti na Oncaspar vrátane okamžitej anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om mulige overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar, inkludert umiddelbar anafylaksi.
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa, ktoré sa lieči Oncasparom, povedzte lekárovi, ak sa niektorá z nich týka vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du si ifra til legen hvis noe av det gjelder for barnet ditt.
Slovak: Cieľom stanoveným v protokole bolo dosiahnutie deplécie asparagínu na sérovú koncentráciu ≤1 µmol.
Norwegian Bokmål: Det protokollspesifiserte målet var oppnåelse av asparaginnedbryting til en serumkonsentrasjon på ≤1 mikroM.
Slovak: Tento liek je roztok, ktorý sa podáva injekciou do svalu, alebo, ak je to vhodnejšie, do žily.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gis som en oppløsning ved injeksjon i en muskel eller, hvis det passer bedre, i en vene (blodåre).
Slovak: Oncasparu boli všeobecne nižšie u mužov, jedincov s väčším BMI a u jedincov > 10 rokov.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for Oncaspar tenderte til å være lavere hos menn, individer med høyere BMI og individer > 10 år.
Slovak: Na intravenózne alebo intramuskulárne použitie.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs eller intramuskulær bruk.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Oncaspar
Slovak: To môže byť spojené s výrazným nárastom hladiny kyseliny močovej v sére.
Norwegian Bokmål: Dette kan være assosiert med en markert økning i serumurinsyrenivå.
Slovak: Tento liek môže viesť k výkyvom faktorov zrážania a môže zvýšiť riziko krvácania a/alebo zrážania krvi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan føre til forstyrrelser i blodlevringen og øke risikoen for blødning og/eller blodlevring (koagulering).
Slovak: Pacienti liečení Oncasparom sú vystavení zvýšenému riziku krvácavých a trombotických porúch.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Oncaspar, har en økt risiko for blødninger og trombotiske lidelser.
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov alebo alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Hvis denne brukes på samme tid som Oncaspar, er det en økt risiko for bivirkninger eller allergiske reaksjoner.
Slovak: Účinnosť Oncasparu pri ALL u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym ochorením a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu bola založená na skupine 94 pacientov zo šiestich otvorených štúdií [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
Norwegian Bokmål: Effekten til Oncaspar på ALL hos pasienter med tilbakefall / refraktær sykdom og tidligere klinisk allergisk reaksjon på naturlig E. coli L-asparaginase var basert på et utvalg av 94 pasienter fra seks åpne studier [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Slovak: Nízke hladiny aktivity asparaginázy môžu byť spojené s výskytom protilátok proti asparagináze v dôsledku potenciálneho neutralizujúceho pôsobenia týchto protilátok.
Norwegian Bokmål: Anti-asparaginase-antistoffer kan være assosiert med lave nivåer av asparaginaseaktivitet på grunn av den potensielt nøytraliserende aktiviteten til slike antistoffer.
Slovak: Oncaspar môže spôsobiť miernu až stredne závažnú myelosupresiu a môžu byť postihnuté všetky tri línie krviniek.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake lett til moderat myelosuppresjon, og alle tre blodcellelinjer kan påvirkes.
Slovak: Môže sa vykonať meranie hladiny aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme, aby sa vylúčilo rýchle znižovanie aktivity asparaginázy.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Slovak: Schémy deplécie sérového asparagínu v 2 fázach oneskorenej intenzifikácie sú podobné ako schémy deplécie sérového asparagínu v indukčnej fáze.
Norwegian Bokmål: Mønstre av serumasparaginnedbryting i de 2 forsinkede intensiveringsfasene tilsvarer mønsteret av serumasparaginnedbryting i induksjonsfasen.
Slovak: 3-mesačná štúdia s pegaspargázou u myší pri dávkach do 500 U/kg podávaných intraperitoneálne alebo intramuskulárne viedla k miernym hepatocelulárnym zmenám len u najvyššej intraperitoneálnej dávky.
Norwegian Bokmål: En 3-måneders studie av pegaspargase hos mus ved doser på opptil 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulært resulterte i små hepatocellulære endringer bare ved høyeste intraperitoneale dose.
Slovak: Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Norwegian Bokmål: Endring av leverparametere er vanlig.
Slovak: Asparagináza uľahčuje rýchlu konverziu asparagínu a glutamínu na kyselinu asparágovú a kyselinu glutámovú, pričom je amoniak spoločným produktom obidvoch reakcií (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Asparaginase fasiliterer rask omdannelse av asparagin og glutamin til asparaginsyre og glutaminsyre, med ammoniakk som delt biprodukt fra begge reaksjoner (se pkt.
Slovak: Počas podávania Oncasparu budete počas jednej hodiny po začatí liečby pozorne sledovaný, či sa u vás neobjavujú známky závažných alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Slovak: Tento liek pre vás nemusí byť vhodný: - ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet passer kanskje ikke for deg: - dersom du har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre former for asparaginase, for eksempel kløe, hetetokter eller hevelser i luftveiene, fordi omfattende allergiske reaksjoner på
Slovak: Oncasparu v plazme bol štatisticky významne dlhší (5,7 dňa) ako eliminačné polčasy v plazme natívnych asparagináz z baktérií E. coli (1,3 dňa) a Erwinia (0,65 dňa).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for plasmaeliminering av Oncaspar var statistisk signifikant lenger (5,7 dager) enn halveringstiden for plasmaeliminering av de naturlige asparaginasene fra E. coli (1,3 dager) og Erwinia (0,65 dager).
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní pre prípad prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a primerane liečení symptomatickou a podpornou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger, og behandles hensiktsmessig med symptomatisk og støttende behandling.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Slovak: Pokles hladiny proteínov v sére spôsobený pegaspargázou môže zvýšiť toxicitu iných liekov, ktoré sa viažu na proteíny.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i serumproteiner forårsaket av pegaspargase kan øke toksisiteten til andre legemidler som er proteinbundne.
Slovak: Upozornenie: pokyny na zvláštne zaobchádzanie (pozri písomnú informáciu pre používateľa)
Norwegian Bokmål: Advarsel: spesielle instruksjoner for håndtering (se pakningsvedlegget)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že ak metóda rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt sa má použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Slovak: Deplécia L-asparagínu v krvi vedie k inhibícii syntézy proteínov,
Norwegian Bokmål: Nedbryting av L-asparagin i blod resulterer i hemming av proteinsyntese,
Slovak: U králikov boli výsledkom dávok 50 až 100 U/kg podaných intravenózne na 8. a 9. deň gestácie životaschopné plody s vrodenými malformáciami: hodnota NOEL nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner induserte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på dag 8 og 9 av drektigheten levedyktige fostre med medfødte misdannelser: Ingen NOEL ble fastslått.
Slovak: Sérové koncentrácie asparagínu vo výške približne 1 µm pretrvávali približne 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjoner i serum på ca. 1 mikroM ble opprettholdt i ca. 3 uker.
Slovak: Čo je Oncaspar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Oncaspar Hvordan Oncaspar blir gitt Mulige bivirkninger
Slovak: V tejto štúdii bolo 118 pediatrických pacientov vo veku 1 až 9 rokov s predtým neliečenou ALL so štandardným rizikom randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s Oncasparom alebo s natívnou E.coli L-asparaginázou ako súčasť kombinovanej terapie.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 118 pediatriske pasienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomisert 1:1 til Oncaspar eller naturlig E. coli L-asparaginase som en del av kombinasjonsbehandling.
Slovak: (pozri časť 4.5), alebo keď sa súbežne podáva chemoterapia vrátane metotrexátu, daunorubicínu a kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: 4.5), eller ved samtidig behandling med kjemoterapi inkludert metotreksat, daunorubicin og kortikosteroider.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sú získané z údajov z klinických štúdií a skúseností pacientov s ALL po uvedení Oncasparu na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet, er avledet fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring av Oncaspar hos ALL-pasienter.
Slovak: Mechanizmom účinku L-asparaginázy je enzymatické štiepenie aminokyseliny L-asparagínu na kyselinu asparágovú a amoniak.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til L-asparaginase er den enzymatiske spaltingen av aminosyren L-asparagin til aspartinsyre og ammoniakk.
Slovak: Oncaspar môže tiež spôsobiť zmeny funkcie pečene, ktoré môžu ovplyvniť spôsob účinnosti iných liekov.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan også forårsake endringer i leverfunksjon, som kan påvirke virkemåten til andre legemidler.
Slovak: 4-týždňová štúdia s pegaspargázou u potkanov liečených dávkami 400 U/kg/deň podávanými intraperitoneálne viedla k poklesu príjmu potravy a úbytku telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers studie hos rotter behandlet med en dose pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterte i redusert fôrinntak og kroppsvekt sammenlignet med kontrollgruppen.
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
Norwegian Bokmål: Innånding av damp og kontakt med hud og slimhinner, spesielt øynene, må unngås.
Slovak: Deti s telesným povrchom < 0,6 m² majú dostávať 82,5 U pegaspargázy (čo zodpovedá 0,1 ml Oncasparu)/kg telesnej hmotnosti raz za 14 dní.
Norwegian Bokmål: Barn med et kroppsoverflateareal på < 0,6 m² skal få 82,5 E pegaspargase (tilsvarende 0,1 ml Oncaspar) / kg kroppsvekt per 14 dager.
Slovak: Liečbu Oncasparom vám predpísal lekár so skúsenosťami s liekmi používanými na liečbu rakoviny.
Norwegian Bokmål: Du har fått foreskrevet behandling med Oncaspar av en lege som har erfaring med legemidler som brukes til å behandle kreft.
Slovak: Preto sa s roztokom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Slovak: Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Norwegian Bokmål: Pulveret må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Slovak: Keď sa Oncaspar používa v kombinácii s inými liečbami rakoviny, môže dôjsť k poškodeniu pečene a centrálneho nervového systému.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar brukes sammen med andre kreftbehandlinger, kan det oppstå skader på lever og sentralnervesystemet.
Slovak: Podávanie Oncasparu pred vinkristínom môže zvýšiť neurotoxicitu vinkristínu.
Norwegian Bokmål: Administrering av Oncaspar før vinkristin kan øke nevrotoksisiteten av vinkristin.
Slovak: Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker før administrering (se pkt.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zlyhanie pečene.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - Leversvikt
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej chemoterapie s ďalšími antineoplastickými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Oncaspar blir vanligvis administrert som en del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Slovak: Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18 rokov a u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år og hos voksne pasienter.
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti, piloerekciu a zníženú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var tap av kroppsvekt, piloereksjon og redusert aktivitet.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Oncasparom neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak u nich dôjde k týmto alebo iným nežiaducim reakciám, ktoré môžu zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner når de får Oncaspar dersom de opplever disse eller andre bivirkninger som kan svekke deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Slovak: Pegaspargáza môže ovplyvniť metabolizmus a klírens iných liekov, na základe jej účinku na syntézu bielkovín a funkciu pečene, ako aj na základe jej použitia v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, o ktorých je známe, že interagujú s enzýmami CYP.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forstyrre metabolisme og clearance av andre legemidler, basert på dets effekter på proteinsyntese og leverfunksjon, samt fra kombinert bruk med andre kjemoterapeutika som er kjent for å interagere med CYP-enzymer.
Slovak: Suresnes cedex Francúzsko
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Slovak: Tieto zistenia boli podobné tým, ktoré boli pozorované v liečebnej skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Norwegian Bokmål: Disse funnene tilsvarte det som ble observert i behandlingsarmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Oncasparom, informujte lekára, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du fortelle det til legen hvis noen av tilstandene ovenfor gjelder for barnet.
Slovak: Koncentrácie plazmového L-asparagínu dosiahli depléciu pod hranicou možnosti kvantifikácie do 24 hodín po indukcii a prvej konsolidačnej dávke Oncasparu a deplécia trvala približne dva týždne.
Norwegian Bokmål: Plasma L-asparaginkonsentrasjonene ble redusert til under kvantifiseringsgrensen innen 24 timer etter induksjon og første konsolideringsdose av Oncaspar, og reduksjonen ble opprettholdt i omtrent to uker.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súbežnom užívaní Oncasparu s prednizónom sa môže vyskytnúť znížená tolerancia glukózy, musia sa sledovať hladiny glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Siden nedsatt glukosetoleranse kan oppstå ved samtidig bruk av Oncaspar og prednison, må blodsukkernivået overvåkes.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska týchto príznakov, najmä ak sa Oncaspar používa v kombinácii s neurotoxickými liekmi (ako je vinkristín a metotrexát, pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for slike symptomer, særlig hvis Oncaspar brukes sammen med nevrotoksiske produkter (som vinkristin og metotreksat, se pkt.
Slovak: Ak hodnoty aktivity asparaginázy nedosahujú cieľové hladiny, môže sa zvážiť zmena liečby na iný prípravok s asparaginázou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis asparaginaseaktivitetsverdien ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Slovak: Pegaspargáza bola dobre znášaná potkanmi a psami, keď bola podávaná intravenózne v jednej dávke až 500 U/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase ble godt tolerert både hos rotter og hunder ved intravenøs administrering i én dose på opptil 500 E/kg kroppsvekt.
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett
Slovak: Vo všetkých fázach liečby sa sérové koncentrácie asparagínu znížili počas 4 dní od prvej dávky asparaginázy v liečebnej fáze a ostali nízke počas približne 3 týždňov v skupine s Oncasparom aj v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Norwegian Bokmål: I alle fasene av behandlingen ble serumasparaginkonsentrasjoner redusert innen 4 dager etter den første dosen av asparaginase i behandlingsfasen, og de forble lave i ca. 3 uker for både Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Slovak: Ako rutinné bezpečnostné opatrenie sa odporúča pacienta počas jednej hodiny po podaní monitorovať, pričom má byť k dispozícii resuscitačné vybavenie a iné vhodné metódy na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Norwegian Bokmål: Som et rutinemessig sikkerhetstiltak bør pasienten overvåkes i én time etter administrering: gjenopplivingsutstyr og andre egnede midler for behandling av anafylaksi skal være tilgjengelig (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa hodnotilo 19 pacientov, z ktorých 17 (89
Norwegian Bokmål: Under opprettholdelsesfasen ble 19 pasienter evaluert.