FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui eri UGT1A1-genotyyppejä edustavia henkilöitä, UGT1A1-genotyypeillää ei kuitenkaan todettu olevan merkittävää vaikutusta indakaterolialtistukseen.
Slovenian: Po podatkih kliničnih študij v populacijah z drugačnimi genotipi za encim UGT1A1 pa vrsta genotipa UGT1A1 ne vpliva bistveno na izpostavljenost indakaterolu.
Finnish: Aamuisin otettu Ultibro Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Finnish: Ihmisen imeytymis-, jakautumis-, metabolia- ja eliminaatiotutkimuksessa, jossa indakaterolia annettiin suun kautta, lääkettä erittyi ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).
Slovenian: V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh se je indakaterol po peroralnem odmerjanju izločal z blatom predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih presnovkov indakaterola (23 % odmerka).
Finnish: Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään Tarkista että kapseli on tyhjä
Slovenian: vstavite predrite in izpustite globoko vdihnite preverite, da je kapsula prazna
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Ultibro Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ultibro Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ultibro Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Ultibro Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon "Ultibro Breezhaler sisältää laktoosia" alla).
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Ultibro Breezhaler vsebuje laktozo").
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä, koskeeko jokin näistä sinua), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (oziroma o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultibro Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ultibro Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2 557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2.557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Finnish: Indakaterolin vakaan tilan pitoisuus saavutettiin 12 - 15 päivässä kerran päivässä annosteltuna.
Slovenian: Indakaterol je dosegel koncentracijo dinamičnega ravnovesja v 12 do 15 dneh enkrat dnevnega odmerjanja.
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Ultibro Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Ultibro Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Indakateroli on ihmisen beeta2-adrenoreseptorin osittainen agonisti, jonka teho ilmenee jo nanomolaarisilla pitoisuuksilla.
Slovenian: Indakaterol je delni agonist humanih beta-2 adrenergičnih receptorjev, ki deluje že v nanomolarni koncentraciji.
Finnish: In vitro -kokeissa noin 95 % lääkkeestä sitoutui ihmisen seerumin ja plasman proteiineihin.
Slovenian: In vitro je bila vezava na proteine v humanem serumu in plazmi približno 95 %.
Finnish: • pääasiassa kielen, huulten, kasvojen ja kurkun turvotusta (angioedeeman mahdollisia oireita).
Slovenian: • otekanje, zlasti jezika, ustnic, obraza ali grla oziroma žrela (kar so lahko znaki angioedema);
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Ultibro Breezhalerinhalaattorilla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Ultibro Breezhaler.
Finnish: • kutina tai ihottuma.
Slovenian: • srbenje ali izpuščaj
Finnish: Niiden olemassaolon vuoksi on kuitenkin mahdollista, että myös erittäin selektiivisillä beeta2-agonisteilla saattaa olla sydänvaikutuksia.
Slovenian: Zaradi njihove prisotnosti v srcu obstaja možnost, da celo visoko selektivni agonisti beta-2 adrenergičnih receptorjev lahko vplivajo na srce.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
Finnish: Kun tätä verrataan indakaterolin puhdistumaan seerumista, joka on 23,3 l/h, on selvää, että munuaispuhdistumalla on vain vähäinen merkitys systeemiseen verenkiertoon päässeen indakaterolin eliminaation kannalta (noin 2 - 5 % systeemisestä puhdistumasta).
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
Finnish: Älä käytä Ultibro Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Zdravila Ultibro Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Finnish: Yksittäispakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia ja 1 inhalaattori.
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ali 90x1 trdo kapsulo in 1 inhalator.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä indakaterolia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa indakaterolisuositusannosten suuruisilla annoksilla.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi indakaterola v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni najvišji priporočeni odmerek indakaterola.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus ja verensokeri
Slovenian: Koncentraciji kalija v serumu in glukoze v krvi
Finnish: Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Slovenian: To zdravilo zmanjša napetost teh mišic v pljučih, tako da zrak laže vstopi v pljuča in izstopi iz njih.
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46 - 1,2 l/h.
Slovenian: Ledvični očistek indakaterola je bil v povprečju med 0,46 in 1,20 litra/uro.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Slovenian: Do vseh teh izsledkov je prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki je v zadostni meri presegla izpostavljenost, predvideno pri ljudeh.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultibro Breezhaler
Finnish: Muiden etnisten ryhmien tai ihmisrotujen osalta ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa saatavilla.
Slovenian: O uporabi zdravila pri pripadnikih drugih etničnih skupin ali ras ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä havaitut haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali v kliničnih preskušanjih in na podlagi virov iz obdobja po prihodu zdravila na trg, so navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov (preglednica 1).
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja heitä on kehotettava lopettamaan Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttö, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Ultibro Breezhaler.
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), glykopyrroniumbromidia voidaan käyttää suositusannoksella.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m je glikopironijev bromid mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ultibro Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Turvallisuusprofiilille ominaisia reaktioita ovat tämän yhdistelmävalmisteen yksittäisten osakomponentin aiheuttamat antikolinergiset ja beeta-adrenergiset oireet.
Slovenian: Pri opisu varnostnih lastnosti so v ospredju značilni antiholinergični in beta adrenergični simptomi, ki jih povzročata posamezni učinkovini kombinacije.
Finnish: Vain inhalaatioon
Slovenian: samo za inhaliranje
Finnish: Indakateroli, yksi Ultibro Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Slovenian: Indakaterol, ki je ena od učinkovin v zdravilu Ultibro Breezhaler, lahko zaradi svojega delovanja na maternico zavira porod.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ultibro Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna indakaterolilla hoidettuihin ihmisiin.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti na podganah, so v študiji obdobja razvoja in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo indakaterol.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yskää raportoitiin yleisesti, mutta se oli yleensä lievää.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Kašelj se je pojavljal pogosto, vendar je bil običajno le blago izražen.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia ja diabetes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija in sladkorna bolezen pogosti
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta Miten Ultibro Breezhaler -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultibro Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultibro Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Ultibro Breezhaler Možni neželeni učinki
Finnish: Tuloksia verrattiin lumelääkkeen, indakaterolin, glykopyrroniumin ja salmeterolin aikaansaamiin vaikutuksiin.
Slovenian: Rezultate so primerjali z učinki placeba, indakaterola, glikopironija in salmeterola.
Finnish: Saavutetun tehon voimakkuus oli riippuvainen, hengitysteiden obstruktion palautuvuudesta lähtötasossa (testattiin lyhytvaikutteisen muskariiniantagonisti- ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistibronkodilataattoreiden avulla): Potilailla, joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli alhainen lähtötasossa, (< 5 %), saavutettiin yleisesti ottaen heikompi bronkodilatoiva vaste kuin potilailla, joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %).
Slovenian: Velikost učinka je bila odvisna od stopnje reverzibilnosti zmanjšanja pretoka zraka ob izhodišču (kar so testirali z odmerjanjem bronhodilatatorjev, in sicer kratkodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in kratkodelujočega agonista beta-2 adrenergičnih receptorjev): pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) je večinoma prišlo do manjšega bronhodilatatornega odziva kot pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %).
Finnish: Kanta-aineen eliminaatio munuaisten kautta muodostaa 60 - 70 % systeemisen glykopyrroniumin kokonaispuhdistumasta, kun taas ei-renaalisen puhdistuman osuus on noin 30 - 40 %.
Slovenian: Izločanje nespremenjene učinkovine skozi ledvice znaša približno 60 % do 70 % celotnega očistka sistemsko razpoložljivega glikopironija, medtem ko procesi izločanja učinkovine po drugih poteh (neledvični očistek) prispevajo približno 30 % do 40 %.
Finnish: Rotilla todettiin lievää ärsytystä tai adaptiivisia muutoksia hengitysteissä.
Slovenian: Pri podganah so opažali blago obliko draženja ali prilagoditvene spremembe v dihalih.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Ultibro Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Finnish: Beeta2-agonistit voivat aiheuttaa joillekin potilaille kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarivaikutuksia, jotka ilmenevät syketaajuuden tihenemisenä, verenpaineen kohoamisena ja/tai muina oireina.
Slovenian: Agonisti beta-2 adrenergičnih receptorjev lahko klinično pomembno vplivajo na kardiovaskularni sistem, kar se kaže kot povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak in/ali pojav drugih simptomov.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa transgeenisillä hiirillä käyttäen antoa suun kautta ja rotilla käyttäen inhalaatioantoa ei ilmennyt viitteitä karsinogeenisuudesta, kun systeeminen altistus (AUC) oli hiirillä noin 53-kertainen ja rotilla 75-kertainen ihmiselle suositeltuun kerran vuorokaudessa annettavaan suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na transgenskih miših, ki so jim učinkovino dajali peroralno, in na podganah, ki so učinkovino prejemale z inhalacijami, ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja pri sistemski izpostavljenosti (AUC), ki je pri miših približno 53-krat, pri podganah pa 75-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka enkrat na dan.
Finnish: Entsyymi-induktiotutkimukset in vitro eivät viitanneet glykopyrroniumbromidin indusoivan kliinisesti merkitsevästi tutkittuja P450-isoentsyymejä tai UGT1A1:tä ja kuljettajia MDR1 ja MRP2.
Slovenian: Rezultati in vitro študij indukcije encimov ne kažejo, da bi glikopironijev bromid lahko klinično pomembno induciral testirane izoencime citokroma P450, encim UGT1A1 ali prenašalca MDR1 in MRP2.
Finnish: Perusteellisessa QT-aikaa (TQT) selvittäneessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja suurilla inhaloiduilla indakateroliannoksilla (enimmillään kaksi kertaa suositelluin hoitoannoksin) ei nähty viitteitä kliinisesti merkittävästä vaikutuksesta QT-aikaan.
Slovenian: V študiji TQT, v kateri so temeljito raziskali vpliv na interval QT pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali visoke odmerke inhalacijskega indakaterola (do odmerka, ki je dvakrat presegal najvišji priporočeni terapevtski odmerek), niso dokazali klinično pomembnega učinka na interval QT.
Finnish: Glykopyrroniumilla suoritetussa TQT-tutkimuksessa ei myöskään nähty QT-ajan pidentymistä kahdeksan kertaa suositeltua terapeuttista inhalaatioannosta suuremman annoksen jälkeen.
Slovenian: Podobno tudi pri glikopironiju v študiji TQT niso opažali podaljšanja intervala QT po inhaliranju odmerkov, ki so 8-krat presegali priporočeni terapevtski odmerek.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset muodostuivat in vitro- ja in vivo -kokeista koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja koirilla, sekä alkioiden ja sikiöiden kehitystoksisuutta rotilla (yksi inhalaatiotutkimus).
Slovenian: Predklinične študije so obsegale študije farmakološke varnosti in vitro in in vivo, študije toksičnosti pri ponavljajočih se inhalacijskih odmerkih na podganah in psih ter inhalacijsko študijo embrio-fetalnega razvoja na podganah.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Ultibro Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, se sme zdravilo Ultibro Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Muiden sympatomimeettien samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa indakaterolin haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetikov (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke indakaterola (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla hypoksia ja muu samanaikainen hoito saattavat pahentaa hypokalemiaa, mikä voi suurentaa rytmihäiriöherkkyyttä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo KOPB lahko hipoksija in sočasna zdravila še poslabšajo hipokaliemijo, kar lahko poveča možnost za razvoj aritmij (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteella ei todettu merkittäviä vaikutuksia sykkeeseen 24 tunnin ajanjakson aikana, kun potilaiden sykkeet mitattiin 30 minuutin, 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Ultibro Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Finnish: Indakateroli:
Slovenian: Indakaterol:
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen kliinisen vaiheen III -tutkimuksiin kuului kuusi tutkimusta, joihin osallistui yli 8 000 potilasta: 1) 26 viikkoa kestänyt lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu indakateroli, kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 2) 26 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli -yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa); 3) 64 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 4) 52 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus; 5) kolme viikkoa kestänyt lume- ja aktiivikontrolloitu (tiotropium kerran päivässä) rasituksensietotutkimus ja 6) 52 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli kahdesti vuorokaudessa).
Slovenian: Klinični razvojni program študij faze III zdravila Ultibro Breezhaler je vključeval šest študij, v katere je bilo vključenih več kot 8.000 bolnikov: 1) 26-tedensko s placebom in aktivno kontrolirano študijo (indakaterol enkrat na dan, glikopironij enkrat na dan in odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 2) 26-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan), 3) 64-tedensko aktivno kontrolirano študijo (glikopironij enkrat na dan, odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 4) 52-tedensko s placebom kontrolirano študijo, 5) 3-tedensko s placebom in aktivno (s tiotropijem enkrat na dan) kontrolirano študijo prenašanja napora in 6) 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan).
Finnish: Lääkkeen aikaansaama keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan kuluessa.
Slovenian: Bronhodilatatoren učinek se s časom ni zmanjševal.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen munuaispuhdistuma inhalaation jälkeen oli 17,4 - 24,4 litraa/h.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila je povprečni ledvični očistek glikopironija znašal med 17,4 l/h in 24,4 l/h.
Finnish: Kun indakaterolia ja glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti Ultibro Breezhaler -valmisteen muodossa, nämä lääkeaineet toimivat additiivisesti, sillä niillä on erilaiset vaikutustavat, jotka kohdistuvat eri reseptoreihin ja aikaansaavat sileiden lihasten relaksaation eri reittien kautta.
Slovenian: Indakaterol in glikopironij imata pri hkratnem odmerjanju v obliki zdravila Ultibro Breezhaler aditivni učinek, saj z različnima mehanizmoma delujeta na različne receptorje in preko različnih biokemičnih poti omogočata relaksacijo gladkih mišic.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito tällä lääkevalmisteella saatetaan joutua lopettamaan.
Slovenian: Če pride do takega vpliva pri uporabi tega zdravila, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joilla oli epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vasemman kammion vajaatoiminta, aikaisemmin sairastettu sydäninfarkti, rytmihäiriö (muu kuin krooninen stabiili eteisvärinä), sekä ne, joiden anamneesissa oli pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTcaika oli pidentynyt (Friderician menetelmällä mitattuna, > 450 millisekuntia), joten kokemusta näiden potilasryhmien hoidosta ei ole.
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali s podaljšanim intervalom QTc (s trajanjem intervala po metodi s korekcijo Fridericia >450 ms) niso bili vključeni v klinične študije, zato pri teh skupinah bolnikov z uporabo zdravila ni nobenih izkušenj.
Finnish: Pitkävaikutteiset beeta2-agonistit saattavat lisätä astmaan liittyvien vakavien haittatapahtumien riskiä, mukaan lukien astmaan liittyvä kuolema, kun niitä käytetään astman hoitoon.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti beta-2 adrenergičnih receptorjev lahko pri uporabi za zdravljenje astme povečajo tveganje za resne neželene dogodke, ki so povezani z astmo, med drugim za smrt zaradi astme.
Finnish: Jos käytät enemmän Ultibro Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ultibro Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Finnish: Tyhjä jäljellä
Slovenian: ostanki prazno praška
Finnish: Suositeltua glykopyrroniumannosta voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Slovenian: Glikopironij je v priporočenem odmerku mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov