FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica * El grupo de placebo estaba formado por pacientes que mostraban respuesta a ustekinumab y fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento de mantenimiento.
Icelandic: Klínísk svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 100 stig eða klínískt sjúkdómshlé * Lyfleysuhópurinn samanstóð af sjúklingum sem svöruðu ustekinumabi og var slembiraðað og fengu lyfleysu við upphaf viðhaldsmeðferðar.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex).
Icelandic: 1 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu).
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que STELARA (ver sección 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni skulu ekki gefin samhliða STELARA (sjá kafla 4.4).
Spanish: Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné Raras: Dermatitis exfoliativa
Icelandic: Graftarbólupsoriasis, húðflögnun, þrymlabólur Mjög sjaldgæfar:
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og hentu henni.
Spanish: STELARA 45 mg inyectable Ustekinumab
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf ustekinumab
Spanish: En los ensayos controlados con placebo de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, las tasas de infecciones o de infecciones graves fueron similares entre los pacientes tratados con ustekinumab y los tratados con placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var tíðni sýkinga eða alvarlegra sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu ustekinumabmeðferð og þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la variación con respecto al valor basal del Indice Simplificado de Gravedad Endoscópica para la Enfermedad de Crohn (SES-CD), una puntuación combinada para 5 segmentos ileocolónicos de la presencia/tamaño de las úlceras, la proporción de superficie mucosa cubierta por úlceras, la proporción de superficie mucosa afectada por otras lesiones y la presencia/tipo de estrechamientos/estenosis.
Icelandic: Disease Severity Score for Crohn's Disease), samsett skor fyrir 5 dausgarnar-ristilhluta yfir sár til staðar/stærð sára, hlutfall slímhúðaryfirborðs sem þakið er sárum, hlutfall slímhúðaryfirborðs með aðrar skemmdir og þrengsli til staðar/tegund þrengsla.
Spanish: • Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.
Icelandic: Tómum hettuglösum, sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
Spanish: La proporción de pacientes con una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) y la proporción que logró PASI 75 ya mostró diferencias entre el grupo tratado con ustekinumab y el grupo placebo en la primera visita en la semana 4 después de la visita basal, alcanzando una diferencia máxima en la Semana 12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) og hlutfall sem náði PASI 75 sýndi fram á að munur var, milli hópsins sem var meðhöndlaður með ustekinumabi og hópsins sem fékk lyfleysu, í fyrstu heimsókninni eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og sem náði síðan hámarki eftir 12 vikur.
Spanish: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos clínicos de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, representando 11.561 paciente-años de exposición, en 6.709 pacientes, la mediana de seguimiento fue de 1,0 años; 1,1 años para los ensayos de enfermedad psoriásica, 0,6 años para los ensayos de enfermedad de Crohn y 1,0 año para los estudios de colitis ulcerosa.
Icelandic: Á samanburðartímabilum og tímabilum án samanburðar í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu sem gefa mynd af útsetningu í 11.561 sjúklingár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
Spanish: Deje reposar el vial una media hora.
Icelandic: Láttu hettuglasið standa í u.þ.b. hálfa klukkustund.
Spanish: Para los pacientes que en momento basal tenían entesitis y/o dactilitis, en el Ensayo PsA 1 se observó una mejora significativa en el índice de entesitis y dactilitis en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein og/eða fingurbólgur við grunnlínu í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og fingurbólgur í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró una tendencia hacia un aumento del aclaramiento de ustekinumab en los pacientes con anticuerpos positivos frente a ustekinumab.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa sýndi tilhneigingu til meiri úthreinsunar ustekinumabs hjá sjúklingum sem greindir hafa verið jákvæðir fyrir mótefnum gegn ustekinumabi.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) en la semana 12.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náði PGA skorinu „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) í viku
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í IM-UNITI (viku 44; 52 vikum frá upphafi innleiðsluskammts)
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ustekinumab frásogast út í blóðið eftir inntöku.
Spanish: Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Spanish: No apriete.
Icelandic: Ekki kreista hana.
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 9).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 9).
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo del estudio de Psoriasis 2 (PHOENIX 2), los pacientes adultos tratados con STELARA durante al menos 3 años y medio tuvieron una respuesta de anticuerpos similar a la del grupo control de pacientes con psoriasis tratada con medicación no sistémica, tras la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos y la vacuna antitetánica.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) stóð sýndu fullorðnir sjúklingar, sem fengu meðferð með STELARA í að minnsta kosti 3,5 ár, svipaða mótefnasvörun við bæði pneumókokka fjölsykra- og stífkrampabóluefnum og samanburðarhópur psoriasissjúklinga sem ekki fékk altæka (systemic) meðferð.
Spanish: Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.
Icelandic: Þetta á við um sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
Spanish: Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, la función física y la calidad de vida asociada a la salud, y reduce la tasa de progresión del daño articular periférico en los pacientes adultos con PsA activa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dregur úr einkennum og bætir líkamlega færni og eykur heilsutengd lífsgæði og dregur úr framvindu útlægra liðskemmda hjá sjúklingum með virka psoriasis liðagigt.
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico c 77% (78/102)
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunarí viku44 Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg c 77% (78/102)
Spanish: Las medianas de las concentraciones séricas de ustekinumab en los pacientes de mayor peso (> 100 kg) del grupo de 90 mg fueron similares a las de los pacientes de menor peso (≤ 100 kg) del grupo de 45 mg. Se han obtenido resultados similares en el análisis farmacocinético poblacional confirmatorio utilizando datos de pacientes con artritis psoriásica.
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni ustekinumabs í sermi hjá þyngri sjúklingunum (> 100 kg) í 90 mg hópnum var svipað og hjá léttari sjúklingunum (≤ 100 kg) í 45 mg hópnum.
Spanish: amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
Icelandic: stundum fylgir þessu hiti (psoriasis með graftarbólum)
Spanish: Solución de 26 ml en un vial de vidrio de tipo I de 30 ml con un tapón de caucho butilo recubierto.
Icelandic: 26 ml lausn í 30 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Spanish: Frecuentes: Prurito
Icelandic: Sjaldgæfar:
Spanish: Stelara se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.
Icelandic: Stelara er notað hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem þola ekki ljósameðferð eða aðrar altækar meðferðir eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.
Spanish: Poco frecuentes: Celulitis, infecciones dentales, herpes zóster, infección de las vías respiratorias bajas, infección vírica de vías respiratorias altas, infección micótica vulvovaginal
Icelandic: Húðbeðsbólga, tannsýkingar, ristill, sýking í neðri hluta öndunarvegar, veirusýking í efri hluta öndunarvegar, sveppasýking á ytri kynfærum og í leggöngum
Spanish: En estos estudios de inducción, se observó una eficacia mayor y mejor mantenida en el grupo de dosis escalonadas que en el grupo de dosis de 130 mg, por lo que se recomienda la dosis escalonada como dosis intravenosa de inducción.
Icelandic: Í þessum innleiðslurannsóknum var verkun meiri og viðhélst betur í hópnum sem fékk þrepaskipta skömmtun miðað við hópinn sem fékk 130 mg skammt og því er þrepaskipt skömmtun ráðlögð sem innleiðsluskammtur í bláæð.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirka eða mjög virka sáraristilbólgu sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með líffræðilegum lyfjum eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða (sjá kafla 5.1).
Spanish: • Náuseas
Icelandic: • niðurgangur
Spanish: La mediana del V/F de los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 37% mayor que la de los enfermos con peso ≤ 100 kg.
Icelandic: > 100 kg var um það bil 37% hærra en hjá sjúklingum sem vógu ≤ 100 kg.
Spanish: • No retire el émbolo en ningún momento.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilinn.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes en edad avanzada debido a que, en general, existe una elevada incidencia de infecciones en esta población.
Icelandic: Vegna þess að almennt er tíðni sýkinga hærri meðal eldri sjúklinga ætti að gæta varúðar við meðferð fyrir aldraða.
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica Una respuesta de 70 puntos se define como una disminución de la puntuación de CDAI de al menos 70 puntos * Fracasos a tratamientos anti-TNFα ** Fracasos a tratamientos convencionales p < 0,001
Icelandic: 70 stiga svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 70 stig * And-TNFα meðferðarbrestur ** Meðferðarbrestur hefðbundinnar meðferðar p < 0,001
Spanish: Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).
Icelandic: Með því nær vökvinn þægilegu hitastigi fyrir inndælingu (stofuhita).
Spanish: La primera dosis subcutánea se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa.
Icelandic: Fyrsta skammtinn undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Spanish: • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Icelandic: Bólga í vef undir húðinni (netjubólga) er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron en los pacientes tratados con ustekinumab en el estudio UNIFI-M hasta la semana 44.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi í UNIFI-M til loka viku
Spanish: Polisorbato 80
Icelandic: L-metíónín Pólýsorbat 80
Spanish: La primera dosis subcutánea de 90 mg de STELARA se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af STELARA 90 mg undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Spanish: Las respuestas PsARC se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
Icelandic: á HAQ-DI skori frá grunngildi hélst út viku 52 og viku 100.
Spanish: Eliminación:
Icelandic: Rekjanleiki:
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg
Spanish: • Retire la aguja del vial.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr hettuglasinu.
Spanish: d ≥ 3% Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta ACR 20, N (%) Número de pacientes BSA
Icelandic: Fjöldi sjúklinga ≤ 100 kg ACR 20 svörun, N (%) Fjöldi sjúklinga með ≥ 3% BSA PASI 75 svörun, N (%) Fjöldi sjúklinga > 100 kg ACR 20 svörun, N (%) Fjöldi sjúklinga með ≥ 3% BSA PASI 75 svörun, N (%)
Spanish: En la semana 44, se observó el mantenimiento de este efecto en un número significativamente mayor de pacientes en curación mucosa histo-endoscópica en los grupos de ustekinumab cada 12 semanas (39%) y cada 8 semanas (46%) comparado con placebo (24%).
Icelandic: 44 kom fram viðhald á þessum áhrifum og marktækt fleiri sjúklingar með vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (39%) og á 8 vikna fresti (46%) samanborið við lyfleysu (24%).
Spanish: Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, y la calidad de vida asociada a la salud en pacientes pediátricos de 6 años en adelante con psoriasis en placas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dragi úr einkennum og auki heilsutengd lífsgæði hjá börnum 6 ára og eldri með skellupsoriasis.
Spanish: Los pacientes con PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 y grado de afectación BSA de al menos el 10%, que eran candidatos para la terapia sistémica o fototerapia, fueron elegibles para el estudio.
Icelandic: 10% líkamsyfirborðs (BSA), sem gátu gengist undir altæka meðferð eða ljósameðferð, þóttu hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Spanish: • Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna upp, haltu um bol sprautunnar með annarri hendi.
Spanish: Tanto en UNITI-1 como en UNITI-2, la proporción de pacientes con respuesta clínica y en remisión fue significativamente mayor en el grupo tratado con ustekinumab comparado con el grupo de placebo (Tabla 3).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 3).
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con el placebo (PBO).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa en la fatiga (4 puntos en FACIT-F) fue también más significativa en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt marktækri breytingu til batnaðar með tilliti til þreytu (4 stig á FACIT-F) var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu.
Spanish: STELARA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esto es esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Ustekinumab inhibe la bioactividad de la IL-12 y la IL-23 humanas al impedir la unión de p40 a la proteína receptora IL-12R1, expresada en la superficie de las células inmunitarias.
Icelandic: Ustekinumab hamlar virkni IL-12 og IL-23 hjá mönnum með því að hindra að p40 bindist
Spanish: La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación Mayo ≥ 30% y ≥ 3 puntos con respecto al valor basal, con una disminución de la subpuntuación de hemorragia rectal ≥ 1 con respecto al valor basal o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
Icelandic: Klínísk svörun skilgreind sem lækkun í Mayo skori frá upphafsgildi sem nemur ≥ 30% og ≥ 3 punktar, með annaðhvort lækkun frá upphafsgildi í undirskori fyrir endaþarmsblæðingu
Spanish: b de aclaramiento o mínimo, N (%)
Icelandic: b án einkenna eða með lágmarks einkenni N (%)
Spanish: En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á þroska og æxlun hjá cynomolgus öpum sáust engar aukaverkanir á frjósemi karldýra og hvorki fæðingargallar né eituráhrif á þroska.
Spanish: Otras informaciones sobre Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Spanish: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Spanish: La mayor parte de estos efectos se consideraron leves y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Spanish: ¿Qué es Stelara y para qué se utiliza?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Spanish: ¿Cómo se usa Stelara?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Spanish: El EPAR completo de Stelara puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Stelara es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Spanish: Enfermedad de Crohn
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Spanish: Tras la primera inyección, la segunda se administra pasadas cuatro semanas, seguida posteriormente de una inyección cada 12 semanas.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Spanish: Artritis psoriásica
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðlinum.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento bajo la piel si se les ha enseñado a hacerlo y si el médico lo considera oportuno.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Spanish: Stelara solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Stelara.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð psoriasis og psoriasis liðbólgu.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años que no hayan respondido a otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) para la psoriasis, o que no puedan recibirlos, como la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (psoralenos y luz ultravioleta A).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016
Icelandic: 16.01.2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Stelara no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa gengist undir afnæmingarmeðferð (allergy immunotherapy).
Spanish: Resumen del EPAR para el público ustekinumab
Icelandic: JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf.
Spanish: El ustekinumab se adhiere a dos citoquinas (moléculas mensajeras) del sistema inmunitario denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Spanish: El efecto adverso más grave notificado sobre Stelara es una grave hipersensibilidad (reacción alérgica).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stelara.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Spanish: • Psoriasis en placas de moderada a grave (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel).
Icelandic: Skellupsoriasis (plaque psoriasis) er sjúkdómur sem hefur áhrif á húð og neglur.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stelara?
Icelandic: Stelara er eingöngu einnota.
Spanish: 3 frascos de 28 comprimidos
Icelandic: 3 x 28 töflur
Spanish: Stivarga se debe tomar todos los días a la misma hora.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%,
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Spanish: Los cambios observados solo fueron parcialmente reversibles.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Spanish: Ausencia de mejoría en un plazo de 7 días o 2ª aparición
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Spanish: Toma de Stivarga con alimentos y bebidas
Icelandic: Stivarga með mat eða drykk
Spanish: En general, su médico le pedirá que tome Stivarga durante 3 semanas y a continuación deje de tomarlo durante 1 semana.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Spanish: Tome Stivarga a la misma hora todos los días, después de una comida ligera (baja en grasa).
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Spanish: <0,000001 1,9 meses
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
Spanish: 0,005178 6,4 meses
Icelandic: 0,005178 6,4 mánuðir
Spanish: Conservar el frasco perfectamente cerrado.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Spanish: Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.