FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului Influenţei Aviare tipul A, subtipul H7N1.
English: or S.C. injection Read the package leaflet before use.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectabil intramuscular sau subcutanat Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Romanian: Doză de 0,25; 0,5 ml sau 1 ml, injectabil intramuscular sau subcutanat în funcţie de vârstă şi specie.
English: -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Romanian: -La puii de găină, reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Romanian: Flacoane de 250 ml sau 500 ml din sticlă hidrolitică de tip II sau din polietilenă tereftalat (PET).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Romanian: Nobilis Influenza H7N1 emulsie injectabilă
English: From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Romanian: De la 8 la 14 zile de viaţă: 0.25 ml subcutanat
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Romanian: După administrarea unei doze duble nu s-au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4.6.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu codificată.
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă împotriva influenţei aviare tipul A, subtipul H7N1.
English: STARTING MATERIALS
Romanian: MATERII PRIME
English: All food producing species
Romanian: Toate speciile pentru consum uman
English: Emulsion for injection
Romanian: Emulsie injectabilă
English: Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Romanian: Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4- 6 săptămâni după prima vaccinare.
English: Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Romanian: Pe cât posibil protocoalele de lot şi justificarea criteriilor aplicate la eliberarea loturilor pe baza testelor de potenţă trebuie să fie disponibile pentru toate loturile de vaccin H7N1 utilizate pentru testele de eficacitate prezentate în dosar.
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Romanian: De la 14 zile la 6 săptămâni de viaţă: 0.25 sau 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
Romanian: TESTE PENTRU CONTROLUL PRODUSULUI FINIT II.E.2 Identificarea şi testarea substanţelor active Testul de potenţă al lotului:
English: From 2 to 6 weeks: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
Romanian: De la 2 la 6 săptămâni de viaţă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular.
English: SAFETY ASPECTS 6.
Romanian: ASPECTE REFERITOARE LA SIGURANŢĂ
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină şi a raţelor împotriva tipului A de influenţă aviară, subtipul H7N1.
English: The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
Romanian: Se cere ca aplicantul să depună, imediat ce sunt disponibile, rapoartele privind studiile de siguranţă realizate la raţe, pentru administrarea unei singure doze şi de supradoze de Nobilis Influenza H7N1, atât pe cale s.c. cât şi i.m..
English: -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Romanian: -La raţe reducerea excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
English: PET vials: 2 years
Romanian: Flacoanele PET: 2 ani Flacoanele din sticlă: 1 an
English: 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Romanian: 6 săptămâni de viaţă şi peste această vârstă: 0.5 ml subcutanat sau intramuscular
English: Liquid light paraffin
Romanian: Parafină lichidă uşoară
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
English: Store and transport at 2°C to 8°C.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
English: Polysorbate 80
Romanian: Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
English: Implementation of the agreement by the Member States:
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre:
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Romanian: Transmiterea către autorităţile na ionale competente a traducerilor anexelor la acord:
English: May 2013 CMDh meeting
Romanian: mai 2013 reuniunea CMDh
English: 25 July 2013
Romanian: 25 iulie 2013
English: 25 June 2013
Romanian: 25 iunie 2013
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți fără semne de inflamație după două săptămâni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Yellox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 mai 2011.
English: Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Romanian: Tratamentul se începe în ziua următoare operației de cataractă și se continuă două săptămâni.
English: The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yellox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yellox.
English: Other information about Yellox
Romanian: Alte informații despre Yellox
English: The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Yellox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Romanian: Dacă se utilizează mai multe medicamente oftalmologice, ele trebuie administrate la interval de cel puțin cinci minute.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yellox?
English: The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Romanian: Cele mai frecvente sau mai importante reacții adverse asociate cu Yellox sunt senzație anormală în ochi (0,5 %), eroziune ușoară sau moderată a corneei (stratul transparent din partea anterioară a ochiului) (0,4 %), prurit ocular (mâncărime) (0,4 %), dureri oculare (0,3 %) și înroșire a ochiului (0,3 %).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Yellox.
English: In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Romanian: În al doilea studiu, cifrele au fost: 63 % (124 din 198) în grupul pacienților tratați cu Yellox și 40 % (39 din 98) în grupul celor tratați cu placebo.
English: For more information see the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
English: In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Romanian: Într-unul din studii, 66 % din pacienții tratați cu Yellox (104 din 158) nu prezentau semne de inflamație după două săptămâni în comparație cu 48 % din pacienții tratați cu placebo (35 din 73).
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
Romanian: Yellox conține substanța activă bromfenac.
English: For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Yellox, citiți prospectul.
English: Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Romanian: Yellox este disponibil sub formă de soluție de picături oftalmice și doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați) de două ori pe zi.
English: What is Yellox and what is it used for?
Romanian: Ce este Yellox și pentru ce se utilizează?
English: What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yellox pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Yellox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Yellox?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yellox?
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Romanian: Acționează blocând o enzimă numită ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanțe implicate
English: For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Yellox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Romanian: Reducând producția de prostaglandine la nivelul ochiului, Yellox poate diminua inflamația cauzată de operația oftalmologică.
English: Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Romanian: Yellox este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bromfenac, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte AINS.
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Romanian: S-a constatat că Yellox este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea inflamației ochiului după operația de cataractă în două studii principale care au cuprins în total 527 de pacienți operați de cataractă.
English: Why is Yellox approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Yellox?
English: The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Romanian: Substanța activă din Yellox, bromfenacul, este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
English: Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Romanian: Yellox este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul inflamației ochiului care poate apărea după operația de îndepărtare a cataractei (opacizarea cristalinului).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Yellox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Romanian: Este contraindicat la pacienți care au crize de astm, urticarie (erupție pe piele cu mâncărime) sau rinită acută (nas înfundat și secreții nazale lichide) la administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau de alte AINS.
English: How is Yellox used?
Romanian: Cum se utilizează Yellox?
English: How does Yellox work?
Romanian: Cum acționează Yellox?
English: Other information about Melovem:
Romanian: Alte informații despre Melovem:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Melovem on 7 July 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Melovem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 iulie 2009.
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Romanian: Este contraindicat la animalele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Melovem.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Melovem.
English: What benefit has Melovem shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Melovem pe parcursul studiilor?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, Melovem's benefits are greater than its risks for the approved indications and the Committee recommended that Melovem be given a marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile Melovem sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melovem.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Romanian: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
English: What is the risk associated with Melovem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Melovem?
English: Melovem must also not be used in horses less than 6 weeks of age.
Romanian: De asemenea, Melovem este contraindicat la cabaline cu vârsta mai mică de şase săptămâni.
English: If used for the treatment of diarrhoea in cattle, Melovem must not be used in animals of less than one week of age.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru tratarea diareei la bovine, Melovem este contraindicat la animale cu vârsta sub o săptămână.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie utilizată pentru consumul uman sau ouăle sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
English: Melovem is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Romanian: Melovem este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
English: Studies have been carried out, both in calves and in pigs, to show that Melovem is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Romanian: Au fost realizate studii, atât pe viţei, cât şi pe porcine, pentru a demonstra că Melovem este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă, Metacam.
English: As Melovem is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Romanian: Întrucât Melovem este considerat a fi bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că prezintă aceleaşi beneficii ca medicamentul de referinţă.
English: The CVMP decided that, in accordance with European Union requirements, Melovem has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Romanian: CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, bioechivalenţa Melovem cu Metacam a fost demonstrată.
English: It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă (5 mg/ml, 20 mg/ml şi 30 mg/ml).
English: Why has Melovem been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Melovem?
English: Melovem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: Melovem conţine meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: It can be used in combination with oral rehydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) for diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Romanian: Se poate utiliza în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe gură pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului), pentru diaree, la viţeii cu vârsta de peste o săptămână şi la bovinele tinere care nu alăptează.
English: What is Melovem?
Romanian: Ce este Melovem?
English: How has Melovem been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Melovem?
English: Melovem must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Romanian: Melovem este contraindicat la animalele cu probleme de ficat, de inimă sau de rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii ale căilor digestive.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Romanian: În urma administrării soluţiei injectabile, în cazuri foarte rare, pot apărea reacţii anafilactoide (similare reacţiilor alergice severe) potenţial grave sau fatale care trebuie tratate simptomatic.
English: Melovem is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce the signs of acute respiratory infections (infection of the lung and airways).
Romanian: Melovem se utilizează la bovine, în asociere cu terapie antibiotică adecvată pentru reducerea semnelor clinice de boală în infecţiile respiratorii acute (infecţii ale plămânilor şi căilor respiratorii).
English: What is Melovem used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Melovem?
English: While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Melovem is also available as a 30 mg/ml solution for injection.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Metacam, este disponibil sub formă de soluţii injectabile de 5 mg/ml şi 20 mg/ml, Melovem este disponibil şi sub formă de soluţie injectabilă de 30 mg/ml.
English: This means that Melovem is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance.
Romanian: Melovem este un medicament „generic”, ceea ce înseamnă că Melovem este asemănător unui „medicament veterinar de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă.
English: Melovem solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Romanian: Melovem soluţie injectabilă (5 mg/ml, 20 mg/ml şi 30 mg/ml) se utilizează la porcine pentru a reduce simptomele de şchiopătare (incapacitatea de a umbla normal) şi inflamaţie în afecţiuni locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare).
English: The 5 mg/ml solution for injection can be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles).
Romanian: Soluţia injectabilă de 5 mg/ml poate fi utilizată şi pentru ameliorarea durerii postoperatorii asociate intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, cum ar fi castrarea (îndepărtarea pe cale chirurgicală a testiculelor).
English: Melovem solution for injection (20 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Romanian: Melovem soluţie injectabilă (20 mg/ml) se utilizează la cabaline pentru reducerea colicilor (dureri abdominale) şi a inflamaţiei şi durerii în afecţiuni musculo-scheletice.
English: The 20 mg/ml and 30 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitismetritis-agalactia syndrome).
Romanian: Soluţia injectabilă de 20 mg/ml şi 30 mg/ml poate fi utilizată în asociere cu terapie antibiotică adecvată, pentru tratarea afecţiunilor care apar după fătare, cum ar fi septicemia puerperală (prezenţa bacteriilor în sânge) şi toxemia (o stare toxică) (sindromul mastită-metrită-agalactie).
English: How does Melovem work?
Romanian: Cum acționează Melovem?