FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí sa predtým liečili inými žlčovými kyselinami alebo inými prípravkami obsahujúcimi kyselinu cholovú, by sa pri začatí liečby liekom Orphacol mali rovnakým spôsobom tiež pozorne sledovať.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte medicamente pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent, în acelaşi mod ca cel din timpul iniţierii tratamentului cu Orphacol.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín alebo antacidá sa musia podávať v 5hodinovom odstupe od dávky kyseliny cholovej bez ohľadu na to, ktorý liek sa podáva prvý.
Romanian: Doza de sechestranţi de acizi biliari sau de antiacide trebuie administrată separat de doza de acid colic la un interval de 5 ore, indiferent care medicament este administrat primul.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Mohohydrát laktózy (145,79 mg na kapsulu).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (145,79 mg per capsulă).
Slovak: Nikdy neprestaňte užívať liek Orphacol, ak Vám to neprikázal lekár.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi niciodată să luaţi Orphacol, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.
Slovak: Podávanie lieku s jedlom môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť tolerovateľnosť.
Romanian: Administrarea cu alimente poate creşte biodisponibilitatea acidului colic şi îmbunătăţi tolerabilitatea.
Slovak: Z dostupnej literatúry sa nedá dostatočne zistiť rozdiel v bezpečnosti kyseliny cholovej medzi pediatrickými vekovými skupinami alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Romanian: Literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa administrării acidului colic în cadrul grupelor de vârstă la copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Slovak: Pacienti musia mať diagnostikovaný určitý stupeň poškodenia funkcie pečene, ktorý sa zlepší liečbou pomocou kyseliny cholovej.
Romanian: Se preconizează că pacienţii vor prezenta un anumit grad de insuficienţă hepatică în momentul diagnosticării, care se ameliorează în urma terapiei cu acid colic.
Slovak: V literatúre sa uvádzajú klinické skúsenosti od malých skupín pacientov a hlásenia jednotlivých prípadov;
Romanian: Experienţa clinică a fost raportată în literatura de specialitate pentru cohorte mici de pacienţi şi rapoarte de caz individuale; numărul absolut de pacienţi este mic, din cauza rarităţii celor două afecţiuni.
Slovak: Keď máte podozrenie, že ste tehotná, ihneď si urobte test gravidity.
Romanian: Efectuaţi un test de sarcină imediat ce bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
Slovak: Perorálna LD50 v prípade myší je 1 520 mg/kg.
Romanian: DL50 administrată oral la şoareci este de 1520 mg/kg.
Slovak: Obal kapsuly: želatína (hovädzieho pôvodu),
Romanian: Gelatină (de origine bovină)
Slovak: V rámci exponovaných gravidít sa nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie na kyselinu cholovú, a výsledkom boli normálne, zdravé deti.
Romanian: Sarcinile expuse nu au indicat reacţii adverse la acidul colic, iar copiii au fost sănătoşi şi normali.
Slovak: Ženy v plodnom veku liečené kyselinou cholovou alebo ich partneri nemusia používať antikoncepčné opatrenia.
Romanian: Nu sunt necesare măsuri contraceptive la femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu acid colic sau la partenerii acestora.
Slovak: Ak užijete viac lieku Orphacol, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orphacol decât trebuie
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA: toxicitatea medicamentelor)
Slovak: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Romanian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Slovak: Laboratórne testy preukázali zvýšenie sérovej koncentrácie gama-glutamyltransferázy (GGT), transamináz a sérovej koncentrácie žlčových kyselín.
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (GGT), transaminazelor şi acizilor biliari.
Slovak: Liečba kyselinou cholovou sa používa v prípade dojčiat vo veku od jedného mesiaca, a v prípade detí a dospievajúcich.
Romanian: Terapia cu acid colic a fost utilizată la sugari cu vârsta mai mare de o lună, precum şi pentru copii şi adolescenţi.
Slovak: Pacienti s pruritom a/alebo pretrvávajúcou hnačkou sa majú vyšetriť na potenciálne predávkovanie pomocou testu žlčových kyselín v sére a/alebo moči (pozri časť 4.9).
Romanian: Pacienţii care prezintă prurit şi/sau diaree persistentă trebuie investigaţi pentru depistarea unui potenţial supradozaj printr-un test de determinare a acizilor biliari serici şi/sau urinari (vezi pct. 4.9).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyselina cholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Acidul colic nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie pri liečbe kyselinou cholovou uvedené v literatúre.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate în asociere cu tratamentul cu acid colic.
Slovak: Kapsuly sa nesmú žuvať, musia sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă, fără a le mesteca.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Orphacol
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Nu luaţi Orphacol
Slovak: Orphacol kapsuly obsahuje laktózu.
Romanian: Capsulele de Orphacol conţin lactoză.
Slovak: Deficiencia Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Romanian: Deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liekov.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Slovak: Kyselina cholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Acidul colic nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Vy a vaše nenarodené dieťa musíte byť počas tehotenstva dôkladne sledované v rámci prevencie.
Romanian: Ca măsură de precauţie, dumneavoastră şi fătul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în timpul sarcinii.
Slovak: Ak sa podávanie ciklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a v súlade s tým sa má upraviť dávka kyseliny cholovej.
Romanian: Dacă administrarea ciclosporinei este considerată necesară, concentraţiile serice şi urinare ale acizilor biliari trebuie monitorizate cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Slovak: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Romanian: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná modrá a biela kapsula.
Romanian: Capsule Capsule alungite, opace, de culoare albastru cu alb.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: Kapsuly lieku Orphacol sa užívajú perorálne s jedlom približne v rovnakom čase každý deň, ráno a/alebo večer.
Romanian: Capsulele de Orphacol se administrează pe cale orală, în timpul unei mese, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Slovak: Obidve vrodené choroby sú mimoriadne zriedkavé a v Európe sa vyskytuje asi 3 až 5 pacientov s deficienciou 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy na 10 miliónov obyvateľov a odhaduje sa asi desaťnásobne nižší výskyt deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy.
Romanian: Ambele afecţiuni congenitale sunt extrem de rare, cu o prevalenţă în Europa de aproximativ 3 până la 5 pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază la 10 milioane de locuitori şi o prevalenţă estimată de zece ori mai mică pentru deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază.
Slovak: Malý zlomok žlčových kyselín sa vylúči močom.
Romanian: O mică fracţiune de acizi biliari se excretă în urină.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Orphacol Ak prestanete užívať liek Orphacol, vzniká riziko trvalého poškodenia pečene.
Romanian: Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol.
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina u človeka.
Romanian: Acidul colic este acidul biliar primar predominant la om.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ak majú ženy v plodnom veku podozrenie, že sú gravidné, ihneď si musia urobiť test gravidity.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze un test de sarcină de îndată ce se suspectează sarcina.
Slovak: Ako užívať liek Orphacol
Romanian: Cum să luaţi Orphacol
Slovak: Podlhovastá nepriehľadná zelená a biela kapsula.
Romanian: Capsule Capsule alungite, opace, de culoare verde cu alb.
Slovak: K často hláseným účinkom kyseliny cholovej v štúdiách skúmajúcich opakované podávanie patrí zníženie telesnej hmotnosti, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele frecvent raportate ale acidului colic au inclus scăderea greutăţii corporale, diaree şi leziuni hepatice cu valori serice crescute ale transaminazelor.
Slovak: Po začatí liečby by sa aspoň každý rok mali určiť žlčové kyseliny v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a v súlade s tým sa má upraviť dávka.
Romanian: După perioada de iniţiere, concentraţia acizilor biliari din ser şi/sau urină (determinată prin utilizarea tehnici analitice adecvate) şi parametrii hepatici trebuie determinaţi cel puţin anual, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania má liečba pokračovať odporúčanou dávkou po normalizácii klinických príznakov a/alebo biologických abnormalít.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, după normalizarea semnelor clinice şi/sau a anomaliilor biologice, tratamentul trebuie continuat la doza recomandată.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Orphacol mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că Orphacol va avea vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4
Slovak: Orphacol nahrádza žlčové kyseliny, ktoré nie sú prítomné v dôsledku poruchy tvorby žlčových kyselín.
Romanian: Acidul colic conţinut în capsulele de Orphacol înlocuieşte acizii biliari care lipsesc, din cauza dereglării producerii de acizi biliari.
Slovak: Orphacol sa používa na liečbu dojčiat vo veku od jedného mesiaca do 2 rokov, detí, dospievajúcich a dospelých s týmito poruchami.
Romanian: Anumite afecţiuni medicale sunt cauzate de dereglări ale producerii de acizi biliari, Orphacol fiind utilizat pentru tratamentul sugarilor începând cu vârsta de o lună până la vârsta de 2 ani, al copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu aceste afecţiuni.
Slovak: Racionálny základ liečby spočíva v obnovení zložky toku žlče závislej od žlčových kyselín, čo umožňuje obnovenie sekrécie žlče a vylučovania toxických metabolitov žlčou; v inhibícii tvorby toxických metabolitov žlčových kyselín negatívnou spätnou väzbou na cholesterol 7α-hydroxylázu, čo je enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín; a v zlepšení nutričného stavu pacienta nápravou črevnej malabsorpcie tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.
Romanian: Temeiul raţional pentru tratament constă în refacerea componentei dependente de acizi biliari a fluxului biliar, permiţând restabilirea secreţiei biliare şi eliminării pe cale biliară a metaboliţilor toxici, inhibarea producerii de metaboliţi toxici ai acizilor biliari prin feedback negativ asupra colesterol 7α-hidroxilazei, care este o enzimă de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari, şi ameliorarea statusului nutriţional al pacientului prin corectarea malabsorbţiei intestinale de lipide şi vitamine liposolubile.
Slovak: Ciklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej inhibíciou vychytávania žlčových kyselín pečeňou a hepatobiliárnou sekréciou žlčových kyselín, ako aj jej farmakodynamiku inhibíciou cholesterol
Romanian: Ciclosporina modifică farmacocinetica acidului colic prin inhibarea captării hepatice şi a secreţiei hepatobiliare a acizilor biliari, precum şi farmacodinamica acestuia prin inhibarea colesterol
Slovak: Orphacol obsahuje laktózu
Romanian: Orphacol conţine lactoză
Slovak: Zvyšná časť sa prostredníctvom črevných baktérií mení redukciou 7α-hydroxylovej skupiny na kyselinu deoxycholovú (3α, 12α--dihydroxy).
Romanian: Partea rămasă este transformată prin reducerea grupului 7α-hidroxi în acid deoxicolic (3α, 12α-dihidroxi) de către bacteriile intestinale.
Slovak: Pacienti s čerstvo diagnostikovanou familiárnou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie môžu slabo absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau cu hipertrigliceridemie familială în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Slovak: Pre dojčatá a deti, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do dojčenského mlieka alebo do džúsu.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru sugari sau suc.
Slovak: Orphacol 50 mg: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132);
Romanian: Orphacol 50 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), albastru carmin (E132);
Slovak: S predávkovaním sa spája hnačka, zvýšenie transamináz a pruritus, ktoré vymiznú po znížení dávky.
Romanian: Diareea, creşterea valorilor serice ale transaminazelor și pruritul au fost asociate cu supradozajul și au dispărut după reducerea dozei.
Slovak: Ciklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej inhibíciou vychytávania žlčových kyselín pečeňou a hepatobiliárnou sekréciou žlčových kyselín, ako aj jej farmakodynamiku inhibíciou cholesterol 7α hydroxylázy.
Romanian: Ciclosporina modifică farmacocinetica acidului colic prin inhibarea captării hepatice şi a secreţiei hepatobiliare a acizilor biliari, precum şi farmacodinamica acestuia prin inhibarea colesterol 7α-hidroxilazei.
Slovak: Orphacol je dostupný ako tvrdé kapsuly (kapsuly) podlhovastého tvaru.
Romanian: Cum arată Orphacol şi conţinutul ambalajului Orphacol este disponibil sub formă de capsule de formă alungită.
Slovak: Klinické skúsenosti uvedené v literatúre pochádzajú od skupiny pacientov s vrodenou deficienciou 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a zahŕňajú najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
Romanian: Experienţa clinică raportată în literatura de specialitate provine de la o populaţie de pacienţi cu deficit congenital de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau cu deficit congenital de Δ4-3-oxosteroid-5βreductază, care include, în principal, sugari cu vârsta mai mare de o lună, copii şi adolescenţi.
Slovak: V literatúre sú uvedené výsledky liečby kyselinou cholovou v prípade siedmich pacientov s deficienciou Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy liečených 14 rokov.
Romanian: În literatura de specialitate sunt raportate rezultate ale tratamentului cu acid colic pentru şapte pacienţi cu deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază, timp de până la 14 ani.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať liek Orphacol, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Intravenózna LD50 kyseliny cholovej v prípade myší je 350 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: La şoareci, DL50 de acid colic administrată intravenos este de 350 mg/kg greutate corporală.
Slovak: Orphacol 250 mg: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Romanian: Orphacol 250 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), albastru carmin (E132), oxid galben de fer
Slovak: oxosteroid-5β-reduktázy (kyselina 3-oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoová).
Romanian: reductază (acizi 3-oxo-7α-hidroxi- şi 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi-4-colenoici).
Slovak: Cieľom tohto programu sledovania je kontrolovať hromadiace sa údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy liekom
Romanian: Obiectivele acestui program de supraveghere sunt de a monitoriza datele cumulate privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu Orphacol al viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ
Slovak: Ak plánujete dojčiť alebo ak dojčíte, skôr ako začnete užívať Orphacol, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi sau dacă alăptaţi, înainte de a lua Orphacol.
Slovak: U veľmi nízkeho počtu pacientov bola hlásená tvorba žlčových kameňov súvisiaca s dlhodobým užívaním.
Romanian: A fost raportată dezvoltarea de calculi biliari asociată cu tratamentul pe termen lung, la un număr foarte limitat de pacienți.
Slovak: V prípade 5 z týchto pacientov, z ktorých 1 bol liečený kyselinou cholovou v monoterapii, sú dostupné podrobné strednodobé až dlhodobé údaje.
Romanian: Date detaliate pe termen mediu şi lung sunt disponibile pentru 5 dintre aceşti pacienţi, din care unul a fost tratat cu acid colic administrat în monoterapie.
Slovak: V literatúre sú uvedené výsledky liečby kyselinou cholovou v prípade celkovo asi 60 pacientov s deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy.
Romanian: În total, în literatura de specialitate sunt raportate rezultate ale tratamentului cu acid colic pentru aproximativ 60 de pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază.
Slovak: Orphacol 250 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Romanian: Orphacol 250 mg: fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Slovak: V prípade 14 pacientov sledovaných 12,9 rokov sú dostupné podrobné dlhodobé údaje o liečbe kyselinou cholovou v monoterapii.
Romanian: Date detaliate pe termen lung privind tratamentul cu acid colic administrat în monoterapie sunt disponibile pentru 15 pacienţi, ţinuţi sub observaţie timp de până la 12,9 ani.
Slovak: Orphacol 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Romanian: Orphacol 50 mg: fiecare capsulă conţine acid colic 50 mg.
Slovak: Orphacol sa pozoroval pruritus a/alebo hnačka.
Romanian: Apariţia pruritului şi/sau diareii a fost observată în timpul tratamentului cu Orphacol.
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, konzultujte to so svojím lekárom.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Orphacol Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Cum să luaţi Orphacol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orphacol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: C27-steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a potenciálnych rizikách spojených s liečbou.
Romanian: 3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Slovak: V prípade pacientov s vrodenou deficienciou 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidovej oxidoreduktázy a Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je biosyntéza primárnych žlčových kyselín znížená alebo neprítomná.
Romanian: La pacienţii cu deficit congenital de 3β-hidroxiΔ5-C27-steroid oxidoreductază şi Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază, biosinteza acizilor biliari primari este redusă sau absentă.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Romanian: Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej pre pacientov s familiárnou hypertriglyceridémiou sa bude musieť stanoviť a upraviť, ako už bolo uvedené, ale možno bude potrebné a bezpečné zvýšiť dávku, oveľa viac,
Romanian: Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată conform descrierii, dar poate fi necesară şi sigură o doză crescută, în special mai mare decât doza zilnică limită de 500 mg la pacienţii adulţi.
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Insuficienţă renală Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovak: Gravidné ženy a ich nenarodené deti sa majú v rámci prevencie pozorne sledovať.
Romanian: gravidele şi feţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Slovak: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Romanian: Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Slovak: Denná dávka v prípade dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých je v rozsahu od 5 do 15 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică variază de la 5 până la 15 mg/kg la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Slovak: Obsah kapsúl: monohydrát laktózy (pre bližšie informácie pozri „Liek
Romanian: Conţinutul capsulelor: lactoză monohidrat (vezi punctul 2, paragraful „Orphacol conţine lactoză",
Slovak: Pre dojčatá a deti, ktoré nemôžu prehltnúť kapsuly, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do dojčenského mlieka či do jablkovo-pomarančového alebo jablkovo-marhuľového džúsu, ktorý je prispôsobený pre dojčatá.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru bebeluşi sau în suc de mere/portocale sau de mere/caise adaptat pentru sugari.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Slovak: Predpokladá sa, že kyselina cholová sa u pacientov s čerstvo diagnostikovanou familiárnou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie slabo absorbuje v čreve.
Romanian: Se preconizează faptul că pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau cu antecedentele heredocolaterale de hipertrigliceridemie familială absorb insuficient acidul colic din intestin.
Slovak: indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Albastru carmin (E132) Oxid galben de fier (E172)
Slovak: EU/1/13/870/002
Romanian: EU/1/13/870/001 EU/1/13/870/002 EU/1/13/870/003
Slovak: EMEA/H/C/001250
Romanian: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Slovak: Orphacol bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Romanian: Orphacol a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Orphacol.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu s-au putut obţine informaţii complete despre Orphacol.