FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delayed recovery:
Portuguese: Atraso na recuperação:
English: In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Portuguese: Em doentes que recebem profilaxia pós-operatória de rotina com anticoagulantes esta interação farmacodinâmica não é clinicamente relevante.
English: In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Portuguese: Num estudo em indivíduos Japoneses e Caucasianos saudáveis, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos.
English: Severe allergic or allergic-like reactions can be life threatening.
Portuguese: Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem por em risco a vida.
English: Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state (e.g., severe hepatic impairment) may be associated with longer recovery times.
Portuguese: Situações associadas a tempos de circulação prolongados, tais como, doença cardiovascular, idade avançada (ver secção 4.2, para o tempo de recuperação nos idosos) ou estados edematosos (p. ex., compromisso hepático grave) podem estar associadas a tempos de recuperação prolongados.
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Bridion do que deveria Como o seu anestesista irá monitorizar cuidadosamente a sua situação, é pouco provável que lhe seja administrado mais Bridion do que deveria.
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Portuguese: Tal como com todos os doentes com história de complicações pulmonares, o médico deverá estar alertado sobre a possível ocorrência de broncospasmo.
English: There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Portuguese: É limitada a experiência com o uso de sugamadex nos lactentes (30 dias a 2 anos) e nos recém-nascidos de termo (menos de 30 dias) não foram realizados estudos.
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Portuguese: Bridion contém sódio Informe o seu anestesista se estiver sobre dieta controlada de sal.
English: Patients on a controlled sodium diet:
Portuguese: Doentes em dieta controlada de sódio:
English: See section 4.4 light anaesthesia.
Portuguese: Ver secção 4.4 anestesia ligeira.
English: The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Portuguese: A segurança de sugamadex foi avaliada em 3.519 indivíduos únicos através de uma base de dados de segurança de estudos de fase I-III agrupados.
English: An updated RMP should be submitted
Portuguese: Deve ser apresentado um PRG atualizado:
English: Selected patient characteristics
Portuguese: Características selecionadas do doente
English: NL-5340 BH Oss The Netherlands
Portuguese: NL-5340 BH Oss Países Baixos
English: 5 minutes
Portuguese: 5 minutos
English: It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos sempre que brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio são utilizados, e em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 17 anos de idade) quando brometo de rocurónio é usado para um nível moderado de relaxamento.
English: Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Portuguese: O sugamadex pode ser eliminado através de hemodiálise com um filtro de alto fluxo mas não com um filtro de baixo fluxo.
English: • if you have liver disease or have had it in the past.
Portuguese: • se tem uma doença hepática ou já teve no passado.
English: For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Portuguese: Para readministração de sugamadex, ver secção 4.2.
English: Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Portuguese: A reversão imediata em crianças e adolescentes não foi estudada e, portanto, não é recomendada até que haja mais dados disponíveis.
English: A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Portuguese: Uma base de dados limitada sugere que o perfil de segurança de sugamadex (até 4 mg/kg) em doentes pediátricos foi similar ao dos adultos.
English: Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Portuguese: A análise farmacocinética de uma população de doentes adultos e idosos não mostrou relação clinicamente significativa da depuração e volume de distribuição com o peso corporal.
English: In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi descrito 1 caso de sobredosagem acidental com 40 mg/kg sem quaisquer reações adversas significativas.
English: If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Portuguese: Se estes efeitos secundários ocorrem enquanto está sob anestesia, eles serão observados e tratados pelo seu anestesista.
English: Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, as concentrações plasmáticas de sugamadex são reduzidas até 70% após uma sessão de diálise entre 3 a 6 horas.
English: • if you have fluid retention (oedema).
Portuguese: • se faz retenção de fluidos (edema).
English: In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes sujeitos a cirurgia, estas reações foram notificadas como pouco frequentes e em notificações pós-comercialização a frequência é desconhecida.
English: No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Portuguese: Não se prevê recorrência do bloqueio neuromuscular no pós-operatório, uma vez que a taxa de perfusão do ácido fusídico dura por um período de várias horas e os níveis sanguíneos são cumulativos por 2-3 dias.
English: Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Portuguese: Os médicos devem estar cientes que a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 poderá ser retardada em doentes que receberam toremifeno no mesmo dia da operação.
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Portuguese: Administração intravenosa de ácido fusídico:
English: • Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Portuguese: • Complicações durante a intervenção tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
English: There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de aumento da frequência ou gravidade de hipersensibilidade com doses repetidas de sugamadex.
English: The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Portuguese: O bólus deverá ser administrado rapidamente, dentro de 10 segundos, numa via endovenosa existente (ver secção 6.6).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
English: Routine reversal:
Portuguese: Reversão de rotina:
English: Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Países Baixos
English: Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Portuguese: As notificações de suspeita de reações de hipersensibilidade foram analisadas por uma comissão de peritos em ocultação.
English: What Bridion is and what it is used for
Portuguese: O que é Bridion e para que é utilizado
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Portuguese: A absorção oral de ciclodextrinas, em geral, é baixa e não se prevê efeito na criança lactente após a administração de uma dose única a mulheres a amamentar.
English: • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Portuguese: • Bridion pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a ‘Pílula', anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio.
English: What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
Portuguese: O que é Bridion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Bridion Como é administrado Bridion
English: In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Portuguese: Em doentes obesos, a dose de sugamadex deverá ter como base o peso corporal atual.
English: • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
Portuguese: • Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
English: Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Portuguese: Interações que potencialmente afetam a eficácia de outros fármacos (interações por captura): Devido à administração de sugamadex, alguns fármacos podem tornar-se menos eficazes por ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas (forma livre).
English: Anaesthetic complication (see section 4.4)
Portuguese: Complicações anestésicas (ver secção 4.4)
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, tolerância local ou compatibilidade com o sangue.
English: Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Portuguese: Os clínicos deverão estar preparados para a possibilidade de ocorrerem reações de hipersensibilidade ao fármaco (incluindo reações anafiláticas) e tomar as precauções necessárias (ver secção 4.8).
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Bridion e conteúdo da embalagem Bridion é uma solução injetável clara incolor a ligeiramente amarela.
English: Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Portuguese: Não foram estudadas outras situações de reversão de rotina e, portanto, não é recomendado o seu uso até que haja mais dados disponíveis.
English: The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Portuguese: O volume de distribuição de sugamadex observado no estado de equilíbrio é de, aproximadamente, 11 a 14 litros em doentes adultos com função renal normal (com base numa análise farmacocinética clássica, não-compartimental).
English: In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Portuguese: Em geral, sugamadex não interfere com os testes laboratoriais, com a possível exceção para o doseamento da progesterona sérica.
English: The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Portuguese: Os dados para a população pediátrica são limitados (um estudo apenas para reversão do bloqueio induzido pelo rocurónio no reaparecimento de T2).
English: In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos, não foram observados metabolitos de sugamadex e apenas a excreção renal de produto inalterado foi observada como via de eliminação.
English: • Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Portuguese: • Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica
English: Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Portuguese: Nem sugamadex nem o complexo de sugamadex e rocurónio se ligam às proteínas plasmáticas ou aos eritrócitos, como demonstrado in vitro usando plasma humano masculino e sangue total.
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Portuguese: Cada ml de solução contém até 9,7 mg de sódio.
English: For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Portuguese: No compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina ≥ 30 e < 80 ml/min): as doses recomendadas são as mesmas que para os adultos sem compromisso renal.
English: Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações hemodinâmicas durante e após a reversão do bloqueio neuromuscular.
English: Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Portuguese: Estudos em doentes com compromisso renal grave não fornecem informação de segurança suficiente que suporte o uso de sugamadex nestes doentes (ver também secção 5.1).
English: These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Portuguese: Estas reações variaram entre reações cutâneas isoladas a reações sistémicas graves (ou seja, anafilaxia, choque anafilático) e ocorreram em doentes que não tinham sido previamente expostos a sugamadex.
English: → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
Portuguese: → Se está a tomar a Pílula no mesmo dia em que Bridion lhe é administrado, deve seguir as instruções dadas para uma dose esquecida no Folheto Informativo da Pílula.
English: A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Portuguese: Um resumo dos parâmetros farmacocinéticos de sugamadex estratificados por grupo etário e função renal é apresentado abaixo:
English: If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Portuguese: Se for necessário um tempo de espera mais curto, a dose de rocurónio a utilizar para o novo bloqueio neuromuscular deve ser de 1,2 mg/kg.
English: The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda o uso de sugamadex em recém-nascidos de termo e lactentes até que haja mais dados disponíveis.
English: Median (minutes) Range
Portuguese: Mediana (minutos) Intervalo
English: Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Bridion não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Portuguese: Mesmo pensando que os tempos de recuperação em idosos tendem a ser mais prolongados, devem ser usadas as doses recomendadas para os adultos (ver secção 4.4).
English: In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Portuguese: No caso de ser observada recorrência de bloqueio neuromuscular, o doente pode necessitar de ventilação mecânica e readministração de sugamadex (ver secção 4.2).
English: The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Portuguese: A utilização de doses inferiores às recomendadas pode conduzir a um risco aumentado de recorrência de bloqueio neuromuscular após a reversão inicial e não é recomendada (ver secção 4.2 e secção 4.8).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Portuguese: Função renal Depuração da creatinina (ml/min)
English: • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Portuguese: • na quantidade de relaxante muscular que ainda exerce efeito.
English: Clearance (mL/min)
Portuguese: Depuração (ml/min)
English: Re-administration of sugammadex:
Portuguese: Readministração de sugamadex:
English: Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Portuguese: A administração de sugamadex a voluntários saudáveis resultou num aumento da eliminação via renal do rocurónio sob a forma de complexo.
English: If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Portuguese: Se o sugamadex for administrado a estes doentes recomenda-se a monitorização da hemostase e dos parâmetros da coagulação.
English: In case hepatic impairment is accompanied by coagulopathy see the information on the effect on haemostasis.
Portuguese: No caso do compromisso hepático ser acompanhado de coagulopatia ver a informação referente ao efeito na hemostase.
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Portuguese: Fale com o seu anestesista antes de lhe ser administrado Bridion
English: Term newborn infants and infants:
Portuguese: Recém-nascidos de termo e lactentes:
English: For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Portuguese: Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade.
English: Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
Portuguese: Bridion é considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio.
English: Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Bridion → Informe o seu anestesista se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Portuguese: A recuperação do bloqueio foi ligeiramente maior para os doentes com compromisso renal grave em relação aos doentes sem compromisso renal.
English: • Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
Portuguese: • Dificuldades nas vias respiratórias que, podem incluir tosse ou movimentos como se estivesse a acordar ou a respirar fundo
English: Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Portuguese: Mesmo que esteja completa a recuperação do bloqueio neuromuscular, outros fármacos usados no período peri e pós-operatório poderão deprimir a função respiratória podendo assim ser necessário continuar a ventilação de suporte.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se considera o uso de sugamadex em doentes que recebem tratamento anticoagulante para uma comorbilidade ou condição pré-existente.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
English: → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Portuguese: → Se está a usar outros contracetivos hormonais (por exemplo, anel vaginal, implante ou SIU), deverá usar um outro método contracetivo não hormonal (tal como o preservativo) durante os 7 dias seguintes e seguir os conselhos do Folheto Informativo.
English: • Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - tais como erupção cutânea, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, falta de ar, alterações da pressão sanguínea ou ritmo cardíaco, originando por vezes uma diminuição grave da pressão sanguínea.
English: Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Portuguese: Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um anestesista.