FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 194, súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (nem-HoFH) szenvedő és 106, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be a TAUSSIG vizsgálatba.
Romanian: În studiul TAUSSIG au fost incluşi un număr total de 194 pacienţi cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) şi 106 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Hungarian: A Repatha igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (myocardialis infarctus, stroke vagy perifériás artériás betegség) kezelésére javallott felnőttek számára az LDL-C-szint csökkentésével a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére, az egyéb kockázati tényezők korrigálásának kiegészítéseként:
Romanian: Repatha este indicat la adulții cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea concentrației plasmatice a LDL-colesterolului, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:
Hungarian: A kéthetente egyszer 140 mg Repatha subcutan alkalmazása után a 12. heti mélyponti koncentráció 147%-kal volt magasabb, illetve 70%-kal volt alacsonyabb a 69 kg-os, illetve a 93 kg-os betegeknél, mint a tipikus 81 kg-os betegeknél.
Romanian: După administrarea repetată subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni, concentraţiile plasmatice minime obţinute la săptămâna 12 au fost cu 147% mai mari şi, respectiv, 70% mai mici la subiecţii cu greutate de 69 kg şi, respectiv, 93 kg, comparativ cu concentraţiile plasmatice minime obţinute la un subiect cu o greutate tipică de 81 kg.
Hungarian: A clearance körülbelül 20%-os növekedése részben a sztatinok PCSK9-koncentrációt növelő hatásának köszönhető, mely nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Romanian: Creşterea cu aproximativ 20% a clearance-ului este determinată parţial de statine, care cresc concentraţia PCSK9, dar nu influenţează în mod negativ efectul farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Romanian: Nu trebuie să repuneţi capacul penului preumplut sau să puneţi degetele pe protecţia de siguranţă de culoare galbenă.
Hungarian: A Repatha bármelyik dózisával kezelt betegek legalább 99%-a < 2,6 mmol/l-es LDL-C-szintet, és legalább 95%-a < 1,8 mmol/l-es LDL-C-szintet ért el a 10. és 12. héten mért értékek átlagánál.
Romanian: Până la 99% dintre pacienţii trataţi cu oricare dintre dozele de Repatha au obţinut valori ale LDL-C < 2,6 mmol/l şi până la 95% au obţinut valori ale concentraţiei plasmatice a LDL-C < 1,8 mmol/l până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Hungarian: Normális jelenség, ha a tű végén egy gyógyszercseppet lát.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului.
Hungarian: Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.
Romanian: Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o scădere a expunerii totale la evolocumab care poate duce la o scădere a efectului de reducere a LDL-colesterolului.
Hungarian: Fontos: Miután megtöltötte az automata mini-adagolót, késlekedés nélkül folytassa a következő lépéssel.
Romanian: După ce încărcaţi mini-dozatorul automat, treceţi imediat la următoarea etapă.
Hungarian: A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, mint azt az LDL-C szintjének csökkenése bizonyította a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél (nem-HoFH) (5. táblázat).
Romanian: Utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) (Tabelul 5).
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött injekciós tollra van szükség.
Romanian: • Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte seringi preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Romanian: S-a estimat că după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Repatha 420 mg volumul de distribuţie mediu (DS) la starea de echilibru a fost de 3,3 (0,5) l, sugerând că evolocumab are o distribuţie tisulară limitată.
Hungarian: A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.
Romanian: După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: • Az egyszer használatos, bőr alá adandó injekcióhoz való automata mini-adagoló kizárólag a patronnal használható.
Romanian: • Mini-dozatorul automat de unică utilizare pentru injectare subcutanată este conceput numai pentru utilizarea împreună cu cartuşul.
Hungarian: • Ne használja újra az automata mini-adagolót.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Hungarian: Fontos: Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez fontos, hogy feszes és lapos bőrfelületet használjon.
Romanian: Pentru a aşeza mini-dozatorul automat în maniera corectă, este important să utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul dacă oricare dintre acestea au fost scăpate pe o suprafaţă dură.
Hungarian: MACE+ (major cardiovascularis esemény, koszorúér revascularisatio vagy instabil angina miatti hospitalizáció összetett végpontja) MACE (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarctus vagy stroke összetett végpontja) Szív- és érrendszeri halálozás Összmortalitás
Romanian: MACE+ (compuse din MACE, revascularizare coronariană sau spitalizare pentru angina instabilă) MACE (compuse din deces de cauză CV, IM, sau AVC) Deces de cauză cardiovasculară Mortalitate de orice cauză Infarct miocardic (letal/neletal)
Hungarian: • felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt).
Romanian: • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă).
Hungarian: A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Romanian: Efectele dozei de 420 mg de Repatha administrată o dată pe lună asupra plăcii de ateroscleroză , măsurate prin ecografie intravasculară (intravascular ultrasound, IVUS) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 78 de săptămâni, la 968 de pacienţi cu boală coronariană deja trataţi prin terapie optimizată cu statine în doze stabile.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Romanian: Răspunsul maxim a fost obţinut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu doza de 140 mg la interval de două săptămâni şi cu doza de 420 mg o dată pe lună.
Hungarian: A narancsszínű kupak eltávolítva
Romanian: Capac portocaliu scos
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A Azonnal tegye a használt fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi imediat seringa preumplută utilizată în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Hungarian: Hosszú távú hatásosság homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în hipercolesterolemia familială homozigotă
Hungarian: Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecţiei galbene de siguranţă.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt, hogy szilárd felületet hozzon létre.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea întinsă sau prinsă între degete pentru a crea o suprafață fermă.
Hungarian: • Új előretöltött injekciós toll.
Romanian: • Penul preumplut nou.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vesekárosodás
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă renală
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a narancssárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă capacul de culoare portocalie lipseşte sau nu este ataşat corect.
Hungarian: Finoman nyomja meg
Romanian: Apăsaţi uşor
Hungarian: • Ne tárolja az automata mini-adagolót és patront szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Romanian: • Nu lăsaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul la temperaturi extreme de cald sau rece.
Hungarian: Mi a teendő, ha a betöltött automata mini-adagoló állapotjelző fénye folyamatosan pirosan villog, és sípolás hallható?
Romanian: Probleme de funcţionare Cum trebuie să procedaţi dacă indicatorul luminos al mini-dozatorului automat încărcat clipeşte intermitent pe culoarea roşie în mod continuu şi auziţi sunete intermitente.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és patront a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul după data de expirare înscrisă pe cutie.
Hungarian: A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu Repatha nu a relevat diferenţe în farmacocinetica evolocumabului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
Hungarian: Használjon új Repatha előretöltött fecskendőt.
Romanian: Utilizaţi o seringă preumplută de Repatha nouă.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Romanian: Aruncaţi penul preumplut utilizat şi capacul de culoare portocalie al acului în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Hungarian: • Ne próbálja meg áthelyezni a betöltött automata mini-adagolót, miután a bőrére helyezte.
Romanian: • Nu încercaţi că schimbaţi poziţia mini-dozatorului automat încărcat după ce a fost plasat pe piele.
Hungarian: A szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése kifejezettebb volt, mint amit korábban az evolokumab önálló alkalmazásakor megfigyeltek, és a kezelés leállításával ez a hatás visszafordítható volt.
Romanian: Reducerile concentraţiilor plasmatice de LDL-C şi colesterolului total au fost mai pronunţate decât cele observate anterior în cazul monoterapiei cu evolocumab, reducerile fiind reversibile după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Fordítsa meg a tálcát
Romanian: Întoarceţi tăviţa
Hungarian: A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine unul, două, trei sau şase penuri SureClick preumplute de unică utilizare.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Hungarian: A Repatha 140 mg-os vagy 420 mg-os egyszeri adagjának beadását követően egészséges felnőtteknél a szérumban mérhető medián csúcskoncentráció 3-4 napon belül érhető el.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure doze de Repatha 140 mg sau 420 mg la adulţi sănătoşi, mediana concentraţiilor plasmatice maxime s-a obţinut în 3-4 zile.
Hungarian: Az adagolóeszköz ezüst-oxid-cink elemet tartalmaz és magába foglal egy akrilát ragasztóval ellátott, poliészter szalagból készült öntapadó tapaszt.
Romanian: Dispozitivul de administrare conţine baterii din oxid de argint-zinc şi include un plasture adeziv din folie de poliester cu adeziv din acrilat.
Hungarian: A Repatha - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, ezért a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
Romanian: Repatha are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, similar cu imunoglobulinele naturale şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme metabolice hepatice.
Hungarian: Javasolt, hogy a 12-13 évesek felnőtt felügyelete mellett használják az automata mini-adagolót.
Romanian: Se recomandă ca adolescenţii de 12 şi 13 ani să fie supravegheaţi de o persoană adultă atunci când utilizează mini-dozatorul automat.
Hungarian: • Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az előírt adag beadásához hány előretöltött fecskendőre van szükség.
Romanian: • Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte penuri preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită ca RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2) este limitată (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Repatha minden alcsoportban hatásosabb volt, mint a placebo és az ezetimib, és nem volt számottevő különbség az alcsoportok között, melyeket a kor, a rassz, a nem, a régió, a testtömeg-index, a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program szerinti kockázat, az aktuális dohányzási szokások, a koszorúér-betegség kiinduláskor meglévő kockázati tényezői, a fiatal életkorban jelentkező koszorúér-betegség a családi kórtörténetben, a glükóztolerancia-státusz (azaz 2-es típusú cukorbetegség, metabolikus szindróma vagy egyik sem) a magas vérnyomás, a sztatinok adagja és erőssége, a nem kötött kiindulási PCSK-9-szint, a kiindulási LDL-C-szint és a kiindulási trigliceridszint (TG) alapján képeztek.
Romanian: Repatha a fost eficace în toate subgrupurile comparativ cu placebo şi ezetimib, fără diferenţe notabile observate între subgrupuri, cum sunt vârsta, rasa, sexul, regiunea, indicele de masă corporală, nivelul riscului conform Programului Educaţional Naţional pentru colesterol, statusul actual referitor la fumat, factori de risc iniţiali pentru boală cardiacă coronariană, antecedente familiale de boală cardiacă coronariană precoce, toleranţă la glucoză, (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, sindrom metabolic sau niciuna dintre aceste patologii), hipertensiune arterială, doza de statină şi intensitatea efectului, valoarea iniţială a PCSK9 nelegat, valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi TG.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Latexet tartalmaz.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine latex, citiţi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: SZIMBÓLUMTÁBLÁZAT
Romanian: TABLOU DE SIMBOLURI
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írja elő Önnek, akkor három előretöltött fecskendőt kell felhasználnia, ugyanis minden egyes előretöltött fecskendő csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy sárgás, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie şi practic fără particule.
Hungarian: • a sztatin legnagyobb tolerálható adagjával kombinálva, más lipidszintcsökkentő kezeléssel vagy anélkül, vagy
Romanian: • în asociere cu o statină administrată în doză maximă tolerată cu sau fără alte terapii hipolipemiante sau,
Hungarian: p-értékb
Romanian: Valoare pb
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelése
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
Hungarian: Öntapadó papír
Romanian: Hârtie adezivă
Hungarian: A bármelyik dózissal kezelt, elsődleges hyperlipidaemiában szenvedő betegek 80-85%-ánál a Repatha az LDL-C-szint 10. és 12. héten mért értékei átlagának több mint 50%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: La 80-85% dintre toţi pacienţii cu hiperlipidemie primară trataţi cu oricare dintre doze, Repatha a demonstrat o reducere ≥ 50% a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
Hungarian: A Repatha az elsődleges hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris vagy nem-familiáris) vagy kevert dyslipidaemia kezelésére javallott felnőttek számára, a diéta kiegészítéseként:
Romanian: Repatha este indicat ca adjunvant al dietei la adulţii cu hipercolesterolemie primară (hipercolesterolemie heterozigotă familială şi non-familială) sau dislipidemie mixtă:
Hungarian: A kezelés hatásai több mint 1 évig fennmaradtak, mint azt az LDL-C szintjének 12. héttől 52.
Romanian: Efectele tratamentului au continuat timp de 1 an, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la săptămâna 12 la săptămâna 52.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Nyissa ki az automata mini-adagolót a patrontartó ajtó jobbra forgatásával.
Romanian: Etapa 2: Pregătire E Deschideţi mini-dozatorul automat rotind spre dreapta uşiţa cartuşului.
Hungarian: • Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
Romanian: • Nu scoateţi sau rotiţi vârful sau baza cartuşului.
Hungarian: ATC-kód: C10AX13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică concentraţiile lipidelor, codul ATC: C10AX13
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Romanian: Repatha nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) (vezi pct 4.4).
Hungarian: B Erősen NYOMJA lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
Romanian: B APĂSAŢI ferm penul preumplut pe piele până când nu se mai poate mişca.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Romanian: După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni.
Hungarian: A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások okozta szívroham, szélütés és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert).
Romanian: Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).
Hungarian: Klinikai hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Romanian: Eficacitatea clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă
Hungarian: A TAUSSIG vizsgálatban a hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, amit homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél LDL-aferezis nélkül az LDL-C szintjének körülbelül 20-30%-os, aferezissel körülbelül 10-30%-os csökkenése igazolt (7. táblázat).
Romanian: In cadrul studiului TAUSSIG, utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de aproximativ 20 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă şi care nu efectuau afereză şi de aproximativ 10 la 30% la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă care efectuau afereză (Tabelul 7).
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a szisztémás clearance becsült átlaga (SD) 12 (2) ml/óra.
Romanian: S-a estimat că, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 420 mg, clearance-ul sistemic mediu (DS) a fost de 12 (2) ml/oră.
Hungarian: (HMD) (a rozuvasztatin-, szimvasztatin- és atorvasztatincsoportok együtt)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu rosuvastatină simvastatină şi tratament asociat cu atorvastatină)
Hungarian: A kulcslyuk csiga haemocianinnal (KLH-keyhole limpet haemocyanin) immunizált Cynomolgus majmoknál a 3 hónapig tartó evolokumab kezelés után megfigyelt T-sejt-függő ellenanyagválasz-csökkenéstől eltekintve sem hörcsögöknél (3 hónapig), sem Cynomolgus majmoknál (6 hónapig) nem figyeltek meg mellékhatásokat jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.
Romanian: În afară de un Răspuns imun (formare de anticorpi) dependent de celulele T redus la maimuţele cynomolgus imunizate cu hemocianina de Limulus (KLH - keyhole limpet haemocyanin) după 3 luni de tratament cu evolocumab, nu s-au observat reacţii adverse la hamsteri (până la 3 luni) sau maimuţe cynomolgus (până la 6 luni) cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.
Hungarian: Gyógyszer A fecskendő teste
Romanian: Medicament Corpul seringii
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Hungarian: Egy patront/automata mini-adagolót tartalmazó csomagolás, vagy 3 darabos (3×1) gyűjtőcsomagolás.
Romanian: Mărimi de ambalaj: Cutii cu un cartuş/mini-dozator automat sau ambalaje multiple cu trei (3x1) cartuşe/mini-dozatoare automate.
Hungarian: - Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írta elő Önnek, akkor három előretöltött injekciós tollat kell használnia, ugyanis minden egyes előretöltött injekciós toll csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei penuri preumplute deoarece fiecare pen preumplut conţine 140 mg de medicament.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a stabilit că nu au existat diferenţe semnificative ale concentraţiilor plasmatice de evolocumab la pacienţii cu hipercolesterolemie (hipercolesterolemie non- familială sau familială) care au utilizat statine ca terapie asociată.