FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HbA1c-arvon alenemiset lähtötasoista olivat ensisijaisessa tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa -0,5 % saksagliptiinilla (keskimääräinen ja mediaani) ja -0,6 % sitagliptiinilla (keskimääräinen ja mediaani).
Polish: Redukcja HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej w analizie populacji zgodnej z protokołem wynosiła odpowiednio -0,5% (średnia i mediana) i -0,6% (średnia i mediana) dla saksagliptyny i sitagliptyny.
Finnish: Mitä Onglyza sisältää - Vaikuttava aine on saksagliptiini.
Polish: Co zawiera lek Onglyza - Substancją czynną leku jest saksagliptyna.
Finnish: p = 0,0059 verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: p=0,0059 w porównaniu do placebo.
Finnish: Nielty saksagliptiini imeytyi nopeasti paastotilassa niin, että saksagliptiinin suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin 2 tunnissa (Tmax) ja saksagliptiinin päämetaboliitin suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin 4 tunnissa (Tmax).
Polish: Saksagliptyna, po podaniu doustnym na czczo, jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Finnish: Saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisänä (n = 153) saaneilla tutkimushenkilöillä HbA1c oli pienentynyt 24 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa annettiin lumelääkettä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän lisänä (n = 162) (ks. taulukko 2).
Polish: Po 24 tygodniach osoby leczone saksagliptyną dodaną do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą (n=153) osiągały statystycznie znamiennie (p < 0,0001) większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą przyjmującą placebo dodane do dapagliflozyny z metforminą (n=162) (patrz Tabela 2).
Finnish: p-arvo = 0,99 paremmuudelle (perustuu riskisuhteeseen < 1,0) lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: wartość p = 0,99 dla analizy ,,superiority" - lek lepszy (na podstawie HR <1,0) w porównaniu z placebo.
Finnish: Saksagliptiinin nielemisen aiheuttama plasman DPP4-aktiviteetin esto vähintään 24 tunnin ajaksi johtuu sen suuresta voimakkuudesta, affiniteetista ja pitkään kestävästä sitoutumisesta vaikutuspaikkaan.
Polish: Hamowanie aktywności receptora DPP-4 przez saksagliptynę przez 24 godziny po podaniu doustnym, zależy od silnego wiązania, dużego powinowactwa i przedłużonego wiązania z miejscem czynnym receptora.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Jedna tabletka zawiera 99 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Saksagliptiini (n = 250) paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosia ja aterianjälkeistä glukoosia verrattuna titrattuun suurempaan glibenklamidiannokseen (n = 264).
Polish: Saksagliptyna (n=250) powodowała znamienną poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do zwiększanej dawki glibenklamidu (n=264).
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen, ja annos-pitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększają się proporcjonalnie do zwiększenia dawki i ta zależność od dawki była obserwowana w zakresie dawek do 400 mg.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät Onglyzaa, oli tässä tutkimuksessa yhtä suuri (72,5 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (72,2 %).
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Onglyza w tym badaniu była podobna do obserwowanej w grupie placebo (odpowiednio 72,5% versus 72,2%).
Finnish: Onglyza on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:
Polish: Produkt Onglyza jest wskazany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego w celu poprawy kontroli glikemii:
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu saksagliptyny na płodnośc u ludzi.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä potilaille, joiden GFR-arvo on < 45 ml/min.
Polish: U pacjentów z GFR < 45 ml/min zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja punainen rautaoksidi (E172).
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: Sinua neuvotaan seuraamaan lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Kun Onglyzaa käytettiin insuliinihoidon lisänä (joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman), ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli Onglyza-ryhmässä (5 mg) 18,4 % ja lumeryhmässä 19,9 %.
Polish: Po zastosowaniu skojarzonym z insuliną (z metforminą lub bez niej) ogólna częstość zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 18,4% dla produktu Onglyza, 5 mg i 19,9% dla placebo.
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek;
Finnish: Kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen satunnaistettiin 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti Onglyzaa.
Polish: W sześciu, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, zrandomizowanych było 4148 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 3021 otrzymywało produkt Onglyza.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella (RHD).
Polish: No effect level - NOEL) jest dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, odpowiednio o 1 i 2 raza większa niż ekspozycja po dawce zalecanej u ludzi (ang. recommended human doseRHD) 5 mg/dobę.
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Polish: Saksagliptyna, u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprawia kontrolę glikemii przez zmniejszenie stężenia glukozy na czczo i po posiłku.
Finnish: Päämetaboliitin osalta munuaispuhdistuma-arvot olivat verrattavissa arvioituun GFR:ään.
Polish: Dla głównego metabolitu wartości klirensu nerkowego były zbliżone do szacowanej filtracji kłębkowej.
Finnish: • Tutkimus CV181168: metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän lisänä (n = 315)
Polish: • Badanie CV181168: sekwencyjne dodanie do leczenia dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą (n=315)
Finnish: Hypertriglyseridemia
Polish: Hipertriglicerydemi niezbyt często
Finnish: Saksagliptiinin Cmax:n saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) piteni noin 0,5 h, kun lääke otettiin aterian yhteydessä paastotilanteeseen verrattuna.
Polish: Podanie saksagliptyny razem z pokarmem powodowało wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) o mniej więcej 0,5 godziny, w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, ketokonatsolin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ketokonazolu, silnego inhibitora enzymu CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 62% i 2,5 raza, a wartości dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 95% i 88%.
Finnish: • Tutkimus CV181057: insuliinihoidon (+/-metformiinin) lisänä Koko populaatio (n = 300)
Polish: • Badanie CV181057: leczenie skojarzone z insuliną (z metforminą / bez metforminy) Cała grupa badana (n=300)
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Finnish: Lumekorjattu keskimääräinen HbA1c:n (%) muutos viikolla 24 (95 %:n luottamusväli)
Polish: Średnia zmiana HbA1c (%) skorygowana względem placebo w 24 tygodniu badania (95% CI)
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu apinoiden raajoissa esiintyneen haavaisia ja nekroottisia iholeesioita (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych toksykologicznych zgłaszano wrzodziejące i martwicze zmiany skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Finnish: Saksagliptiini sulfonyyliurean kanssa (glibenklamidi)
Polish: Leczenie saksagliptyną pochodną sulfonylomocznik a (glibenklamidem)
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivoimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1 raza, a wartości dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (vertailukelpoisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
Finnish: • Tutkimus CV181014: metformiinin lisänä (n = 186)
Polish: • Badanie CV181014: dołączenie do leczenia metforminą (n=186)
Finnish: Saksagliptiini aiheutti gastrointestinaalista toksisuutta koirilla mukaan lukien verisiä/limaisia ulosteita sekä enteropatiaa korkeammilla annoksilla, kun saksagliptiinin NOEL oli 4-kertainen ja päämetaboliitin 2kertainen ihmisen altistukseen nähden RHD:llä.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe(śluzowe) stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu jest odpowiednio 4 i 2 razy większa niż ekspozycja po RHD.
Finnish: C-saksagliptiinin 50 mg kerta-annoksen oton jälkeen annoksesta erittyi virtsaan 24 % saksagliptiininä ja 36 % päämetaboliittina.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg C-saksagliptyny, dawka wydalona z moczem to 24% saksagliptyna, 36% jej metabolit i 75% całkowita radioaktywność.
Finnish: Saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmä (n = 306) aloitushoitona paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosiarvoa ja aterianjälkeistä glukoosiarvoa verrattuna joko pelkkään saksagliptiiniin (n = 317) tai metformiiniin (n = 313) aloitushoitona.
Polish: Terapia skojarzona od początku leczenia saksagliptyną w dawce 5 mg i metforminą (n=306) powodowała znamienną poprawę odsetka HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do leczenia samą saksagliptyną (n=317) lub samą metforminą (n=313).
Finnish: Kaikkien ja merkittävien hypoglykemiatapahtumien riskin todettiin lisääntyneen pääasiassa tutkittavilla, joiden A1c-arvo oli lähtötilanteessa < 7 %.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c <7% w warunkach wyjściowych.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä.
Polish: Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 3).
Polish: Po 24 tygodniach pacjenci w grupie przyjmującej saksagliptynę oraz dapagliflozynę osiągali znamiennie większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z pacjentami w grupie przyjmującej saksagliptynę lub dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
Finnish: Tutkimuksessa ei viikoilla 12 ja 52 havaittu munuaistoimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin glomerulussuodatusnopeuden tai kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na czynność nerek, co określono przez oszacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej lub CrCL w tygodniu 12 i 52.
Finnish: Ero saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Polish: Różnica względem terapii saksagliptyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Finnish: • 5 mg:n tablettien pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja ei-perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksissa sekä lisäksi pakkauskoot 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Polish: • Tabletki 5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji; 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmässä, jossa potilaat saivat yhdistelmähoitoa saksagliptiinin 5 mg:n annoksella, dapagliflotsiinilla ja metformiinilla (35,3 %, 95 %:n luottamusväli 28,2, 42,4), kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat lumelääkkeen, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (23,1 %, 95 %:n luottamusväli 16,9, 29,3).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% po 24 tygodniach był większy w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę w dawce 5 mg plus dapagliflozynę plus metforminę i wynosił 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo plus dapagliflozynę plus metforminę, w której wynosił 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti Onglyza 5 mg:aa, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Polish: W analizie łącznej danych pochodzących od 1681 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 882 pacjentów leczonych produktem Onglyza 5 mg, zrandomizowanych w pięciu podwójnie zaślepionych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzonych w celu oceny wpływu saksagliptyny na kontrolę glikemii, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg była zbliżona do placebo.
Finnish: Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.
Polish: Ta dawka jest dostępna w tabletce o innej mocy.
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapausten ilmaantuvuus oli 0,3 % sekä Onglyza- että lumeryhmissä lähtöryhmien mukaisella (ITT) potilasjoukolla.
Polish: Częstość występowania orzeczonych incydentów zapalenia trzustki wynosiła 0,3% zarówno w grupie pacjentów leczonych produktem Onglyza jak i w grupie pacjentów przyjmujących placebo w populacji zgodnej z zamierzonym leczeniem (ang. Intent to treat, ITT).
Finnish: Kaneissa saksagliptiinin vaikutukset rajoittuivat pieniin luustomuutoksiin, jotka todettiin vain emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL oli 158-kertainen ja päämetaboliitin 224-kertainen ihmisen altistukseen nähden RHD:llä).
Polish: U królików działanie saksagliptyny było ograniczone do niewielkich zmian szkieletu płodów obserwowanych po dawkach toksycznych dla matki (NOEL 158 i 224 raza większa niż ekspozycja odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD).
Finnish: Ihottumaa on kuvattu esiintyneen käytettäessä Onglyzaa (ks. kohta 4) ja tiettyjä saman luokan diabeteslääkkeitä kuin Onglyza.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki (patrz punkt 4).
Finnish: • 2,5 mg:n tablettien pakkauskoot: 14, 28 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Polish: • Tabletki 2,5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyys elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgodnie z systematyką układową pochodzące z badań klinicznych i uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöön ei liittynyt ilmeisiä painon muutoksia.
Polish: Podczas leczenia saksagliptyną nie obserwowano widocznej zmiany masy ciała.
Finnish: p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: p0,0001 w porównaniu do placebo.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoiminta sairastaville potilaille annosta ei tarvitse sovittaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samana pysyneessä suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Polish: Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do dawki saksagliptyny.
Finnish: Saksagliptiini ei ole genotoksinen mitattuna tavanomaisilla genotoksisuustutkimuksilla in vitro tai in vivo.
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vivo i in vitro saksagliptyna nie powodowała genotoksyczności.
Finnish: Saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen spontaaneissa haittavaikutusraporteissa on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę były spontanicznie zgłaszane działania niepożądane w tym ostre zapalenie trzustki.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4/5:n indusoijan, rifampisiinin, kanssa pienensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 53 % ja AUC-arvoa 76 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie pobudzającej enzym CYP3A4/5, zmniejsza Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Finnish: Saksagliptiinilla hoidetuilla havaittiin merkittävä painonlasku lähtötasosta (-1,1 kg), kun taas glipitsidillä hoidetuilla potilailla havaittiin painonnousua (+1,1 kg).
Polish: Pacjenci leczeni saksagliptyną wykazywali znaczne zmniejszenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi glipizyd (-1,1 vs. +1,1 kg).
Finnish: Saksagliptiini metformiinin ja sulfonyyliurea n yhdistelmän lisälääkkeenä
Polish: Leczenie saksagliptyną metforminą i pochodną sulfonylomoczni ka
Finnish: Lopeta Onglyzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin (hypoglykemia) liittyviä oireita esiintyy: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut, epämääräiset oireet tai sekavuus.
Polish: Należy przestać stosować lek Onglyza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia): drżenia, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie wokół ust, bladość, zmiana nastroju, zaburzenia świadomości i splątanie (hipoglikemia); obserwowane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Finnish: Saksagliptiinimonoterapia
Polish: Leczenie saksagliptyną
Finnish: Suositeltu Onglyza-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku Onglyza, to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Finnish: Suurilla annoksilla havaittiin olevan vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Polish: Po podaniu dużych dawek obserwowano wpływ na płodność samców i samic szczura i objawy działania toksycznego.
Finnish: Jos käyt hemodialyysissä, Onglyzan käyttöä ei suositella.
Polish: W przypadku pacjentów hemodializowanych nie zaleca się stosowania leku Onglyza;
Finnish: Onglyzan suositeltava annos on 5 mg kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka produktu Onglyza to 5 mg, raz na dobę.
Finnish: 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoidussa läpipainopakkauksessa.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa, kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa (joihin sisältyi kokemuksia lääkkeen kehittämisen ajalta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen) saksagliptiinia käytti yli 17 000 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu rynkowego), saksagliptyną było leczonych ponad 17000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvon muutos on saksagliptiini-metformiini-ryhmän ero metformiini-monoterapia-ryhmään (p < 0,0001).
Polish: Średnia zmiana HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy otrzymującej saksagliptynę+metforminę i samą metforminę (p0,0001).
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Polish: Średnia zmiana wartości HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy przyjmującej saksagliptynę + dapagliflozynę + metforminę a wartościami dla grupy przyjmującej dapagliflozynę + metforminę (p<0,0001)
Finnish: • jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ja hemodialyysihoitoa saavista potilaista, joilla oli loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (ESRD), mitattu saksagliptiinin AUCarvo oli jopa 2,1-kertainen ja sen päämetaboliitin AUC-arvo oli jopa 4,5-kertainen verrattuna keskimääräisiin AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnościę nerek lub u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie, wartości AUC saksagliptyny i głównych metabolitów były odpowiednio do 2,1 i 4,5 raza wyższe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen lisääminen insuliinihoitoon paransi HbA1c-arvoja saman verran suhteessa lumelääkkeeseen riippumatta siitä, käyttivätkö tutkimushenkilöt myös metformiinia (-0,4 % molemmissa alaryhmissä).
Polish: Podobne obniżenie wartości HbA1c versus placebo występowało u pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z insuliną zależnie od zastosowania metforminy (-0,4% dla obu podgrup).