FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DAS BEHÄLTNIS ÖFFNEN:
Romanian: DESCHIDEREA RECIPIENTULUI:
German: Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea acestui produs nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 30 mg/ml Ropinirol
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Ropinirol 30 mg/ml
German: Geben Sie bei einer Anwendung von drei Tropfen beispielsweise zwei Tropfen in das rechte und einen Tropfen in das linke Auge.
Romanian: De exemplu, pentru administrarea a 3 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și o picătură în ochiul stâng.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Romanian: Instrucțiuni de utilizare
German: Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea produsului nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
German: Citronensäuremonohydrat Natriumcitrat
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Clevor 30 mg/ml Augentropfen Ropinirol
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clevor 30 mg/ml, picături oftalmice ropinirol
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel mit Vorsicht an. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen oder auf die Haut gelangen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit reichlich frischem Wasser aus.
Romanian: În cazul contactului accidental cu ochii sau cu pielea, clătiți imediat și abundent zona cu apă curată.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
Romanian: Există şi opţiuni alternative.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL (a se vedea anexa I)
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2007, iar procedura în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost începută în cadrul întâlnirii din septembrie 2007.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin clobutinol sunt disponibile începând din anul 1961 şi sunt autorizate într-un număr de state membre ale UE (vezi anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin clobutinol autorizate în UE).
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
Romanian: 48 de voluntari sănătoşi (bărbaţi şi femei) au fost planificaţi să participe în patru grupuri secvenţiale de câte doisprezece voluntari fiecare.
German: Alle in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, sind nach nationalen Verfahren zugelassen.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin clobutinol din UE sunt autorizate în conformitate cu procedurile naţionale.
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
Romanian: Mai mult, produsele cu conţinut de clobutinol sunt utilizate de regulă în afara structurilor spitaliceşti, unde se poate realiza o monitorizare adecvată pentru prevenirea sau detectarea evenimentelor legate de prelungirea QTc.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare procedura în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin clobutinol
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Romanian: Conform Liniilor directoare E14 ICH („Evaluarea clinică a prelungirii intervalului QT/QTc şi a potenţialului proaritmic al unor medicamente nonantiaritmice, 2005), medicamentele „care prelungesc intervalul mediu QT/QTc cu > 20 ms prezintă un potenţial substanţial de a fi proaritmice…".
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Clobutinol nicht als günstig zu betrachten ist, und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Romanian: Având în vedere toate aceste elemente, CHMP a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc pentru clobutinol nu este considerat favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în anexa I.
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
Romanian: Ca urmare a unei publicări (Bellocq et al., 2004) privind cazul unui băieţel cu sindrom QT prelungit congenital care a dezvoltat sincope şi torsade de vârfuri după ce i s-a administrat clobutinol, autoritatea competentă germană a solicitat Boehringer Ingelheim să efectueze un program de investigare preclinică şi - mai târziu - un studiu clinic pentru a evalua riscul prelungirii QT.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Romanian: Întrucât,
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
Romanian: Studiul cu doze crescătoare multiple a fost randomizat, dublu orb şi controlat cu placebo la grupurile care au primit aceste doze.
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Romanian: Pe 30 august 2007, autoritatea competentă germană (BfArM) a emis o alertă rapidă pentru informarea statelor membre, EMEA şi a Comisiei Europene în conformitate cu articolul 107 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, asupra deciziei sale de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin clobutinol în Germania, pe data de 31 august 2007, datorită unui risc crescut de aritmii grave asociate cu administrarea clobutinolului.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
Romanian: Concomitent cu decizia luată de BfArM cu privire la suspendarea tuturor produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în Germania, Boehringer Ingelheim a decis, în mod voluntar, să-şi retragă produsele cu conţinut de clobutinol de pe piaţa din întreaga lume.
German: Die Entscheidung der zuständigen deutschen Behörde stützte sich auf neu verfügbare vorläufige Ergebnisse einer von Boehringer Ingelheim durchgeführten klinischen Studie, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls unter der Behandlung mit Clobutinol zeigten.
Romanian: Decizia autorităţii competente germane s-a bazat pe noile rezultate preliminare disponibile provenite de la un studiu clinic efectuat de Boehringer Ingelheim care au demonstrat o prelungire a intervalului QTc în cursul tratamentului cu clobutinol.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că, în cursul tratamentului cu clobutinol, există un risc potenţial de aritmie cu posibil sfârşit fatal.
German: Clobutinol ist ein synthetischer Nichtopioid-Hustenblocker.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv sintetic non-opioid.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Clobutinol für eine nicht lebensbedrohliche Erkrankung, für die Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zugelassen ist und nur einen symptomatischen Nutzen verspricht; außerdem berücksichtigte der CHMP, dass Clobutinol ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Romanian: • Comitetul a considerat că substanţa clobutinol este aprobată pentru o afecţiune care nu ameninţă viaţa şi pentru care există tratamente alternative, iar beneficiul estimat este doar simptomatic; mai mult, CHMP a luat în considerare faptul că medicamentul poate fi eliberat fără reţetă.
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
Romanian: Boehringer Ingelheim a efectuat studii electrofiziologice in vitro şi in vivo pentru a caracteriza mai detaliat potenţialul torsadogenic al clobutinolului.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist und der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten wird.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că prelungirea QT/QTc este dependentă în mod clar de doza administrată şi că limitele ICH E14 de 20 ms sunt evident depăşite în cursul terapiei cu cea mai mare doză recomandată şi aprobată (240 mg)
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Reizhusten ohne Auswurf angewendet.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al tusei iritabile, neproductive.
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
Romanian: Ele sunt disponibile ca medicamente generice sau ca medicamente patentate, majoritatea fiind comercializate de către Boehringer Ingelheim sub denumirea de Silomat.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să investigheze parametrii de siguranţă, cu accent special pe EKG (electrocardiogramă), farmacocinetica şi tolerabilitatea clobutinolului la bărbaţi şi femei, voluntari sănătoşi, ulterior administrării orale a unei doze unice de 80 mg şi a unor doze crescătoare repetate de 80 mg t.i.d. (=doza terapeutică maximă recomandată), 160 mg, 240 mg şi 320 mg timp de 7 zile plus o doză finală în dimineaţa zilei a opta (= timp de 8 zile).
German: Die nichtklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Clobutinol ein Potenzial zur Verlängerung des QTcIntervalls hat.
Romanian: Rezultatele studiului non-clinic indică faptul că substanţa clobutinol prezintă un potenţial de prelungire a intervalului QTc.
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
Romanian: Limitele ICH E 14 de 20 ms sunt în mod clar depăşite chiar şi în cadrul terapiei cu doza cea mai mare recomandată şi aprobată (240 mg).
German: Um das torsadogene Potenzial von Clobutinol näher zu untersuchen, wurde von Boehringer Ingelheim eine Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen über der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 80 mg Clobutinol dreimal täglich bei gesunden Probanden durchgeführt.
Romanian: Pentru investigarea suplimentară a potenţialului torsadogenic al clobutinolului, Boehringer Ingelheim a efectuat un studiu cu doze crescătoare multiple la voluntari sănătoşi cu doze care depăşeau doza terapeutică cea mai mare recomandată, de 80 mg clobutinol t.i.d (de trei ori pe zi).
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTcIntervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mg-Tagesdosis.
Romanian: Creşterea medie maximă observată a intervalului QTc la un anumit moment a fost de 32 ms pentru doza zilnică de 240 mg, 43 ms pentru doza zilnică de 480 mg şi 54 ms pentru doza zilnică de 720 mg.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist.
Romanian: Rezultatele demonstrează clar că prelungirea QT/QTc este dependentă de doza administrată.
German: • Der Ausschuss kam in Anbetracht der obigen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Clobutinol enthalten, nicht günstig ist.
Romanian: • Comitetul, în lumina rezultatelor de mai sus, a ajuns la concluzia că raportul beneficiu/risc nu este favorabil pentru produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat luarea unor măsuri temporare privind riscul potenţial letal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene să suspende din acest moment introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol în toate statele membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după examinarea datelor disponibile, că există un potenţial clar de prelungire a QT în cazul clobutinolului
German: Clobutinol ist ein Nichtopioid-Hustenblocker mit erwartetem symptomatischem Nutzen.
Romanian: Clobutinol este un antitusiv non-opioid şi beneficiul estimat este simptomatic.
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
Romanian: În cazul celui de-al treilea grup (grupul căruia i s-a administrat doza de 720 mg), studiul a fost întrerupt prematur în a doua zi.
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Romanian: Aceste rezultate ale studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
German: Die vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Romanian: Rezultatele studiului clinic preliminar demonstrează un potenţial ridicat de prelungire a QT la voluntarii sănătoşi.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 18. Oktober 2007 ein Gutachten ab und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Romanian: Conform prevederilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a pregătit un aviz pe data de 18 octombrie 2007, prin care recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase cu conţinut de clobutinol menţionate în anexa I. CHMP a mai recomandat necesitatea luării unor măsuri privind riscul potenţial fatal asociat cu prelungirea QT şi prin urmare recomandă Comisiei Europene ca introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor medicamentoase cu conţinut de clobutinol să fie suspendată din acest moment în toate ţările membre UE în cauză, în aşteptarea adoptării măsurilor definitive.
German: B-1200 Brüssel
Romanian: B-1200 Brussels
German: 0.40% Sirup
Romanian: 0.40% Sirop
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: ANEAX I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
German: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnland
Romanian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlanda
German: D-51381 Leverkusen Deutschland
Romanian: D-51381 Leverkusen Germania
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germania
German: 20mg/5ml Sirup
Romanian: 20+5 mg /5ml Sirop
German: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnland
Romanian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlanda
German: CLOBUTINOL ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL MIT ZULASSUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION Mitgliedsstaat
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL AUTORIZATE PENTRU PUNERE PE PIAŢĂ ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ Statul Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
German: Sirup
Romanian: Sirop
German: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intramusculară sau intravenoasă
German: Griechenland Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Romanian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
German: Deutschland EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Romanian: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
German: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Romanian: Republica Cehă Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
German: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Romanian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
German: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Romanian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
German: 6 g/ 100 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung kohlpharma GmbH Im Holzhau 8
Romanian: 6 g/ 100 g Picături orale, soluţie kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
German: Rofatuss forte 80 mg Hartkapsel
Romanian: Rofatuss forte 80 mg
German: Rofatuss N 40 mg Hartkapsel
Romanian: Rofatuss N 40 mg
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Denumire Comercială
German: 60 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Romanian: 900 mg /15 ml Picături orale, soluţie
German: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Romanian: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
German: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Romanian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
German: Anhang A
Romanian: ANEXA A
German: Verpackung Inhalt Packungs größe
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
German: EU(Zulassungs)Nummern
Romanian: Număr UE
German: Stärke Darreichungs form
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
German: In Einzelfällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Romanian: Unele cazuri necesită un tratament de durată mai lungă.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
German: Hund
Romanian: Câine
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ .
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
German: Das Verteilungsvolumen (VDss) beträgt beim Hund 3,8 l/kg.
Romanian: La câini, volumul de distribuție (VDss) este de 3,8 l/kg.
German: Jede Clomicalm Tablette enthält:
Romanian: Fiecare comprimat de Clomicalm conține:
German: Es entstehen auch weitere polare Metaboliten.
Romanian: De asemenea, există și metaboliți polari adiționali.
German: Datum der Erstzulassung: 1. April 1998 Datum der letzten Verlängerung: 10. April 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 01 aprilie 1998
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Originalbehältnis aufbewahren.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în recipientul original.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Clomipramin und Desmethylclomipramin werden schnell erreicht (nach etwa 1,5 bis 2,5 Stunden).
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale clomipraminei și desmetilclomipraminei sunt atinse rapid (aproximativ 1,5-2,5 ore).
German: EU/2/98/007/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001-003
German: Clomipraminhydrochlorid
Romanian: Clomipramină clorhidrat
German: Clomipramin und seine Metaboliten werden schnell im Körper von Mäusen, Kaninchen und Ratten verteilt, wobei in den Organen und Geweben (einschließlich Lunge, Herz und Gehirn) hohe Konzentrationen erreicht werden und die Konzentrationen im Blut niedrig bleiben.
Romanian: Clomipramina și metaboliții săi sunt distribuiți rapid în corp la șoareci, iepuri și șobolani, concentrații mari fiind atinse în organe și țesuturi (inclusiv în plămâni, inimă și creier), concentrații mai mici rămânând în sânge.
German: Nur zur Behandlung von Tieren.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 Tabletten)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 de comprimate) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 de comprimate)
German: WARTEZEIT(EN) Nicht zutreffend.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Nu este cazul.
German: Die wirksamen Bestandteile in vivo sind Clomipramin und sein Hauptmetabolit Desmethylclomipramin.
Romanian: In vivo, componentele active sunt clomipramina și principalul său metabolit, desmetilclomipramina.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren.
Romanian: A se păstra în recipientul original.