FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter cette myélosuppression et le pémétrexed ne devra pas leur être administré tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur supérieure ou égale à 1 500 cellules/mm et leur numération plaquettaire à une valeur supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
French: Tous les patients ont reçu le traitement à l'étude comme traitement initial de CBNPC localement avancé ou métastatique et les patients des deux groupes de traitement ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivanu terapiju kao početnu terapiju za lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica, te su bolesnici u obje skupine primali i potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
French: Les résultats en matière de SSP et de SG pour les patients présentant un CBNPC dont l'histologie était épidermoïde ne suggéraient aucun avantage du pémétrexed sur le placebo.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja bolesnika sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu nisu uputili na prednost pemetrekseda u odnosu na placebo.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10) Faible nombre de globules blancs
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija)
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires dans les bras de traitement : la SSP médiane était de 4,8 mois pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 5,1 mois pour l'association gemcitabine plus cisplatine (rapport des risques instantanés ajusté = 1,04 ; IC à 95 % = 0,94-1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (IC à 95 % = 27,3-33,9) pour l'association pémétrexed plus cisplatine contre 28,2 % (IC à 95 % = 25,0-31,4) pour l'association gemcitabine plus cisplatine.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođeni omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora iznosila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
French: **** Ce terme regroupe et inclue : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale /autres affections rénales/génito-urinaires.
Croatian: **** Združeni termin obuhvaća povišene vrijednosti kreatinina u serumu/krvi, smanjenu brzinu glomerularne filtracije, zatajenje bubrega i ostale poremećaje bubrega/genitourinarnog sustava.
French: Douleurs thoraciques
Croatian: Želučane tegobe
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1055/001
French: Grade CTC
Croatian: CTCa stupanj
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, et de l'aspirine (> 1,3 g par jour) 2 jours avant, le jour même et les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Croatian: Bolesnici s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a), poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g/dan) 2 dana prije, na sam dan primjene i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
French: Il est conseillé aux hommes en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant au cours du traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
French: Une fois dans les cellules, le pémétrexed est rapidement et efficacement converti en polyglutamates par l'enzyme appelée folylpolyglutamate synthétase.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se djelovanjem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, operite je temeljito vodom.
French: Survie globale médiane (mois) (IC à 95 %)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95 % CI)
French: RRI (IC à 95 %)
Croatian: HR (95% CI)
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque sous-jacents d'apparition d'événements rénaux comme une déshydratation ou une hypertension ou un diabète préexistants.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,
French: Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
French: Toxicité de grade
Croatian: Toksičnost stupnjeva
French: Institute ; SGOT = transaminase glutamo-oxaloacétique sérique ; SGPT = transaminase glutamiquepyruvique sérique.
Croatian: National Cancer Institute (Nacionalni institut za rak); SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza); SGPT = serumska glutamat-piruvična aminotransferaza).
French: La dose de CIAMBRA est de 500 milligrammes par mètre carré de surface corporelle.
Croatian: Kako primjenjivati lijek CIAMBRA Doza lijeka CIAMBRA je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de CIAMBRA et de cisplatine comme indiqué dans le tableau 3.
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka CIAMBRA i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
French: Le pémétrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, ce qui inclut les solutions injectables Ringer lactate et Ringer.
Croatian: Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
French: CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Croatian: CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
French: Les effets indésirables possibles de CIAMBRA sont les suivants :
Croatian: Nuspojave lijeka CIAMBRA mogu uključivati:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1055/002
French: Il n'existe aucune utilisation justifiée de CIAMBRA dans la population pédiatrique pour le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer bronchique non à petites cellules.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
French: Les patients des deux bras de l'étude ont été entièrement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Croatian: Bolesnici u obje ispitivane skupine primali su potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
French: Utiliser des techniques aseptiques pendant la reconstitution et la dilution ultérieure du pémétrexed en vue de l'administration par perfusion intraveineuse.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
French: Perte de sensation
Croatian: Gubitak osjeta
French: Test exact de Fisher (valeur de p*)
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti
French: Fréquence cardiaque élevée
Croatian: Ubrzani otkucaji srca
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation des solutions de pémétrexed de perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température de 2°C à 8°C ou de 15°C à 25°C.
Croatian: Dokazano je da je otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2oC- 8oC ili 15-25oC.
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed ne sont pas influencées par l'administration concomitante de cisplatine.
Croatian: Istodobna primjena cisplatin ne utječe na farmakokinetička svojstva pemetrekseda.
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite sur 31 patients présentant des tumeurs solides et un troisième compartiment liquidien stable n'a montré aucune différence en terme de concentrations plasmatiques normalisées ou de clairance par rapport aux patients ne présentant pas de troisième compartiment liquidien.
Croatian: U ispitivanju pemetrekseda faze II u 31 bolesnika sa solidnim tumorom i stabilnom tekućinom u transcelularnom prostoru nije uočena razlika u koncentracijama pemetrekseda u plazmi normaliziranima za dozu, kao ni u klirensu pemetrekseda, u usporedbi s bolesnicima koji nisu imali nakupljanje tekućine u transcelularnom prostoru.
French: L'administration concomitante de substances également sécrétées au niveau tubulaire (par ex. probénécide, pénicilline) est susceptible d'entraîner une diminution de la clairance du pémétrexed.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji se također izlučuju tubularnom sekrecijom (npr. probenecid, penicilin) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
French: Abréviation : CI = intervalle de confiance * La valeur de p fait référence à la comparaison entre les bras.
Croatian: * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između skupina.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non hématologiques a, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
French: Utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
French: Dose de CIAMBRA (mg/m2) Dose de cisplatine (mg/m
Croatian: Doza lijeka CIAMBRA (mg/m2) Doza cisplatina (mg/m2) 100% prethodne doze
French: Fréquent Élévation de la SGPT (ALAT) Élévation de la SGOT (ASAT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišene vrijednosti ALT-a (SGPT-a) Povišene vrijednosti AST-a (SGOT-a)
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm avec saignements a, quelle que soit la NAN
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
French: Ces critères correspondent à la définition des saignements de grade supérieur ou égal à 2 selon les Critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (CTC v2.0 ; NCI 1998)
Croatian: aOvi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI
French: CIAMBRA doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin disposant d'une qualification dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CIAMBRA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés chez plus de 5 % des 168 patients atteints d'un mésothéliome et inclus par randomisation dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints d'un mésothéliome et inclus par randomisation dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 168 bolesnika s mezoteliomom, randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed, i 163 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala samo cisplatin.
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) Une réaction cutanée de rappel après radiothérapie (une éruption cutanée semblable à un grave coup de soleil), qui peut apparaître sur une zone de la peau qui a été auparavant exposée à la radiothérapie, peut survenir des jours voire des années après la radiothérapie.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, danima i godinama nakon zračenja Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte, comparant l'association pémétrexed plus cisplatine à l'association gemcitabine plus cisplatine chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, a montré que l'association pémétrexed plus cisplatine (population en intention de traiter [ITT] n = 862) a atteint son critère de jugement principal et a montré une efficacité similaire à celle de l'association gemcitabine plus cisplatine (ITT n = 863) en matière de survie globale (rapport des risques instantanés ajusté = 0,94 ; IC à 95 % = 0,84-1,05).
Croatian: NSCLC, prva linija liječenja Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
French: Rapport des risques instantanés (RRI) ajusté (IC à 95 %)
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, il est nécessaire que la numération absolue des neutrophiles (NAN) soit supérieure ou égale à 1 500 cellules/mm et que la numération plaquettaire soit supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 ml/min.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imati sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/mm3.
French: CTCAE = Critères communs de terminologie des événements indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = transaminase glutamo-oxaloacétique sérique ; SGPT = transaminase glutamiquepyruvique sérique.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event (zajednička terminologija za štetne događaje); NCI = National Cancer Institute (Nacionalni institut za rak); SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza); SGPT = serumska glutamat-piruvična aminotransferaza).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sous-groupes histologiques en ce qui concerne le profil d'innocuité du pémétrexed.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
French: Survie globale médiane en mois (IC à 95 %)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u mjesecima (95% CI)
French: En l'absence de données relatives à l'interaction avec les AINS possédant des demi-vies plus longues, tels que le piroxicam ou le rofécoxib, leur administration doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée au moins 5 jours avant l'administration de pémétrexed, le jour de celle-ci et au moins les 2 jours suivants (voir rubrique 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka o mogućoj interakciji s NSAIL-ima duljeg poluvijeka, poput piroksikama ili rofekoksiba, njihovu istodobnu primjenu s pemetreksedom, u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom treba prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan primjene, i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RRI = rapports des risques instantanés ; ITT = intention de traiter ; n = taille de la population totale
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
French: Si vous présentez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche.
Croatian: ako počnete osjećati bol u prsištu ili ubrzani broj otkucaja srca. ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la gravité des effets indésirables considérés avec un lien possible au médicament à l'étude et rapportés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed en monothérapie et des 402 patients randomisés dans le bras recevant le placebo dans l'étude sur le pémétrexed en monothérapie en traitement d'entretien (étude JMEN : N = 663) et dans l'étude de suivi sur le pémétrexed en traitement d'entretien (étude PARAMOUNT : N = 539).
Croatian: U tablici koja slijedi prikazane su učestalost i težina nuspojava za koje se smatra da je moguća povezanost s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
French: Utiliser une technique aseptique pendant la reconstitution et la dilution ultérieure du pémétrexed en vue de l'administration par perfusion intraveineuse.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
French: À la suite du traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo en ce qui concerne la SG (médiane de 13,9 mois contre 11,0 mois, rapport des risques instantanés = 0,78, IC à 95 % = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na ukupno preživljenje (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78; 95%CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement pertinents (douleurs et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed/cisplatine (212 patients) par rapport au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer pulmonaire (Lung Cancer Symptom Scale).
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
French: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude JMEN) a comparé l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par pémétrexed accompagné des meilleurs soins de soutien (MSS) (n = 441) avec celles du placebo accompagné des MSS (n = 222) chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé (stade IIIb) ou métastatique (stade IV) et n'ayant pas progressé après 4 cycles d'un traitement de première intention en doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec de la gemcitabine, du paclitaxel ou du docétaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (engl. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom,
French: Mésothéliome pleural malin
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Maligni pleuralni mezoteliom
French: Le pémétrexed ne s'est pas révélé mutagène que ce soit lors de l'essai d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaires de hamster chinois ou lors du test d'Ames.
Croatian: Ni in vitro ispitivanje kromosomskih aberacija u stanicama jajnika kineskoga hrčka ni Amesov test nisu ukazali na mutageni učinak pemetrekseda.
French: EMPHACIS, une étude de phase III, multicentrique, randomisée et en simple aveugle, comparant l'association pémétrexed/cisplatine au cisplatine chez des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un bénéfice cliniquement significatif de 2,8 mois en matière de survie médiane par rapport aux patients recevant du cisplatine en monothérapie.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
French: La SG médiane de la population globale (n = 663) était de 13,4 mois dans le bras pémétrexed et de 10,6 mois dans le bras placebo (rapport des risques instantanés = 0,79, IC à 95 % = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseca u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
French: CIAMBRA 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »..
Croatian: CIAMBRA 100 mg sadržimanje od 1mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija..