FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - πρόκειται να υποβληθείτε σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε τραύμα που δεν επουλώνεται ικανοποιητικά μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovak: - sa chystáte na plánovanú operáciu, ak ste podstúpili operáciu v poslednom čase alebo sa u vás objavila zle sa hojaca pooperačná rana.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί οποιαδήποτε έγχυση πακλιταξέλης, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας είναι επαρκώς υψηλός και ότι η ηπατική λειτουργία σας είναι καλή.
Slovak: Pred podaním každej infúzie paklitaxelu budete musieť podstúpiť vyšetrenie krvi, aby sa skontrolovalo, či sú hodnoty vyšetrenia vášho krvného obrazu dostatočne vysoké a či vaša pečeň dobre funguje.
Greek: Μετά την αραίωση και την παρασκευή, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podávať.
Greek: Περιλαμβάνει: λευκοπενία και μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων.
Slovak: Zahŕňa: leukopéniu a pokles počtu bielych krviniek.
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, οι ακόλουθες συμμεταβλητές καταδείχθηκε ότι δεν επηρεάζουν την κατανομή της ραμουσιρουμάμπης: ηλικία, φύλο, φυλή, επίπεδα λευκωματίνης.
Slovak: Podľa PopPK za zistilo, že nasledujúce spolučinitele nemajú vplyv na dostupnosť ramucirumabu: vek, pohlavie, rasa, hladina albumínu.
Greek: Επιτρεπόταν η χρήση ασπιρίνης σε δόσεις έως 325 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1)
Slovak: Užívanie aspirínu v dávkach až 325 mg/deň bolo povolené (pozri časť 5.1).
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, το φύλο, την προηγούμενη θεραπεία συντήρησης και την Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa geografického regiónu, pohlavia, predošlej liečby a ECOG PS.
Greek: Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
Slovak: Celkové množstvo v nádobe má byť nakoniec 250 ml.
Greek: Στη μελέτη REACH-2, τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών, εκτός από την AFP, η οποία ήταν χαμηλότερη στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V štúdii REACH-2, boli demografické údaje pacientov a charakteristiky ochorenia vo všeobecnosti vyvážené medzi skupinami, okrem hladiny AFP, ktorá bola nižšia u pacientov v skupine s placebom.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hepatálnej encefalopatie.
Greek: Ο Υποδοχέας 2 του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) είναι ο βασικός μεσολαβητής της προκαλούμενης από τον VEGF αγγειογένεσης.
Slovak: Vascular Endothelial Growth Factor) je kľúčovým sprostredkovateľom VEGF-indukovanej angiogenézy.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyramza σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Slovak: Pred začatím liečby Cyramzou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Greek: Στις μελέτες έγκρισης, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αυξημένου κίνδυνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovak: Z údajov v pivotných štúdiách doteraz nič nenasvedčuje tomu, že by pacienti starší ako 65 rokov boli vystavení vyššiemu riziku nežiaducich udalostí ako pacienti mladší ako 65 rokov.
Greek: Όταν παρασκευάζονται σύμφωνα με τις οδηγίες, τα διαλύματα προς έγχυση του Cyramza δεν περιέχουν αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Slovak: Ak sa infúzny roztok Cyramzy pripraví podľa pokynov, neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Greek: Ποσοστό 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cyramza και 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: % pacientov užívajúcich Cyramzu a 6 % pacientov užívajúcich placebo ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
Greek: Το πιο συχνά διακοπτόμενο συστατικό του σχήματος FOLFIRI ήταν η 5-φθοριοουρακίλη bolus.
Slovak: FOLFIRI, pre ktorú bola liečba najčastejšie ukončená, bol bolus 5-FU.
Greek: Μη χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση χρώματος.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, bude za čas skladovania otvoreného lieku a podmienky pred jeho používaním zodpovedný používateľ a nemá to byť viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 ºC.
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι ζωτικής σημασίας για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης και την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή της αγγειογένεσης μετά από τη χορήγηση ραμουσιρουμάμπης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, καθώς και στο έμβρυο.
Slovak: Pretože je angiogenéza pre udržanie gravidity a vývoj plodu dôležitá, inhibícia angiogenézy po podaní ramucirumabu môže mať za následok nežiaduce účinky na graviditu aj na plod.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση πακλιταξέλης, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρες αιμοδιάγραμμα και βιοχημικές εξετάσεις αίματος για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας τους.
Slovak: Pred každou infúziou paklitaxelu sa má pacientovi urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi kvôli vyhodnoteniu funkcie pečene.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από προσδέτες ενεργοποίηση του Υποδοχέα 2 του VEGF και τις συνιστώσες της κατιούσας οδού σηματοδότησής του, συμπεριλαμβανομένων των ενεργοποιούμενων από μιτογόνα πρωτεϊνικών κινασών p44/p42, τον εξουδετερωτικό και προκαλούμενο από προσδέτες πολλαπλασιασμό και τη μετανάστευση των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Slovak: Následkom toho ramucirumab inhibuje ligandom stimulovanú aktiváciu receptora VEGF-2 a jeho nadväzné signálne komponenty, vrátane p44/p42 mitogénom aktivovaných proteínkináz, neutralizuje ligandom indukovanú proliferáciu a migráciu ľudských endotelových buniek.
Greek: Στους ασθενείς που διέκοψαν ένα ή περισσότερα συστατικά της αγωγής λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, επετράπη η συνέχιση της αγωγής με τα υπόλοιπα συστατικά έως την εμφάνιση εξέλιξης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu jednou alebo dvoma zložkami liečby kvôli nežiaducim účinkom, mali povolené pokračovať v liečbe inou zložkou (zložkami) liečby až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί με τα υπάρχοντα δεδομένα): - διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Greek: H κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας στη REACH-2 υποστηρίχθηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Hlavný výstup účinnosti v štúdii REACH-2 bol podporený štatisticky významným zlepšením v prežívaní bez progresie u pacientov liečených Cyramzou v porovnaní s pacientmi na placebe.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte podľa národných požiadaviek.
Greek: Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση αποκλείστηκαν από τις μελέτες: η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε αυτούς τους ασθενείς παρά μόνο αφού τεθεί υπό έλεγχο η προϋπάρχουσα υπέρτασή τους.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou boli zo štúdií vylúčení: liečba ramucirumabom sa u takýchto pacientov nemá začať, kým a pokiaľ ich preexistujúca hypertenzia nie je pod kontrolou.
Greek: Πίνακας 5: Δοσολογικές ρυθμίσεις των συστατικών του σχήματος FOLFIRI λόγω συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Tabuľka č. 5: Úprava dávky zložiek FOLFIRI ako dôsledok špecifických NRL (nežiaducich reakcií)
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυσή σας θα αυξηθεί για το υπόλοιπο της συγκεκριμένης έγχυσης και για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa počas podávania zvyšku tejto a všetkých nasledujúcich infúzií predĺži.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου, μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραμουσιρουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa ramucirumab vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Ελάχιστος βαθμός φλεγμονής και/ή διήθησης μονοπύρηνων κυττάρων παρατηρήθηκε σε πολλά όργανα.
Slovak: U niektorých orgánov bol pozorovaný minimálny stupeň zápalu a/alebo infiltrácia mononukleárnych buniek.
Greek: Σε σοβαρά περιστατικά, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσχέρεια στην αναπνοή που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών, ταχύτερο καρδιακό ρυθμό και αίσθημα λιποθυμίας.
Slovak: V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať dýchacie ťažkosti spôsobené zúžením dýchacích ciest, rýchlejší srdcový tep a mdloby.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης είναι 80 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε εβδομάδα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Slovak: Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg na každý štvorcový meter (m²) plochy povrchu vášho tela podávaná raz týždenne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez podania lieku.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα επιμύων (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: Ramucirumab je ľudská monoklonálna protilátka triedy IgG1, ktorá vzniká v myších (NS0) bunkách technológiou rekombinantnej DNA.
Greek: Όταν η τιμή λευκώματος στα ούρα μειωθεί σε ένα συγκεκριμένο επίπεδο, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με χαμηλότερη δόση.
Slovak: Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.
Greek: Καθώς το Cyramza αναστέλλει την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων, μπορεί να μειώσει την πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να ολοκληρώσετε την εγκυμοσύνη.
Slovak: Cyramza bráni vzniku nových ciev, môže znižovať pravdepodobnosť otehotnenia alebo udržania tehotenstva.
Greek: Στη μελέτη REACH-2 για το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, παρατηρήθηκε σχετική συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και αποτελεσματικότητας για τη ραμουσιρουμάμπη, η οποία έδειξε ότι μόνο ασθενείς με έκθεση μεγαλύτερη από τη διάμεση παρουσίασαν βελτίωση στην OS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και αυτές οι σχέσεις έκθεσης-αποτελεσματικότητας παρέμειναν μετά από προσπάθειες προσαρμογής για άλλους προγνωστικούς παράγοντες.
Slovak: V štúdii REACH-2 pre HCC sa pozorovala významná asociácia medzi expozíciou a účinnosťou ramucirumabu, ktorá preukázala, že iba pacienti s vyššou strednou expozíciou v porovnaní s placebom, zaznamenali zlepšenie OS, a že tieto asociácie medzi expozíciou a účinnosťou pretrvali po pokusoch o úpravu iných prognostických faktorov.
Greek: ΗΠΑ [NCI CTCAE])
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Greek: Με βάση την προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (population pharmacokinetic approach PopPK), ο μέσος όγκος κατανομής (% συντελεστής διακύμανσης [CV%]) σε σταθερή κατάσταση για τη ραμουσιρουμάμπη ήταν 5,4l (15%).
Slovak: Population pharmacokinetic approach) bol stredný (% koeficient zmeny [CV%]) objem distribúcie ramucirumabu v stabilnom stave 5,4 l (15
Greek: Προκειμένου να αναπτυχθούν τα καρκινικά κύτταρα, χρειάζεται να δημιουργηθούν νέα αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: Aby mohla rakovina rásť, potrebuje si vytvárať nové krvné cievy.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby ramucirumabom, musí byť informovaná o možných rizikách pri udržaní gravidity a o riziku pre plod.
Greek: Μία δεύτερη μείωση των 15mg/m2, συστήνεται εάν οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν.
Slovak: Druhá redukcia dávky, o 15 mg/m2 sa odporúča, ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa opakujú.
Greek: Αυτή η αντικαρκινική θεραπεία θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovak: Vždy užívajte tento protirakovinový liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Περιλαμβάνει ηπατική εγκεφαλοπάθεια και ηπατικό κώμα.
Slovak: Zahŕňa hepatálnu encefalopatiu a hepatálnu kómu.
Greek: Με τη σύνδεση του φαρμάκου στον "υποδοχέα 2 του VEGF" και την αναστολή της λειτουργίας του, διακόπτεται η παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα.
Slovak: „VEGF 2 receptor" a zablokuje ho, zabráni zásobovaniu rakovinových buniek krvou
Greek: Τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus ήταν οι νεφροί (σπειραματονεφρίτιδα), το οστό (πάχυνση και παθολογική ενδοχόνδρια οστεοποίηση της επιφυσιακής αυξητικής πλάκας) και τα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα (μειωμένο βάρος ωοθηκών και μήτρας).
Slovak: Cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách s opakovanými dávkami u makakov jávskych zameraných na toxicitu boli obličky (glomerulonefritída), kosti (zhrubnutie a abnormálna endochondrálna osifikácia epifyzeálnej rastovej platničky) a ženské reprodukčné orgány (zníženie hmotnosti vaječníkov a maternice).
Greek: Πνευμονική αιμορραγία σε NSCLC
Slovak: Pľúcna hemorágia pri NSCLC
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν PS=0 ή 1 κατά ECOG και να είχαν εμφανίσει εξέλιξη νόσου εντός 6 μηνών από την τελευταία χορήγηση της αγωγής πρώτης γραμμής.
Slovak: Pacienti museli mať PS ECOG 0 alebo 1 a museli mať progresiu ochorenia do 6 mesiacov po poslednej dávke liečby prvej línie.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cyramza παρουσίασαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 12).
Slovak: Pacienti liečení Cyramzou zaznamenali štatisticky signifikantné zlepšenie v OS v porovnaní so skupinou s placebom (tabuľka 12).
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké príznaky, ktoré ovplyvnia vašu schopnosť koncentrácie a reagovania, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Greek: Πίνακα 3).
Slovak: (pozri tabuľku č. 3).
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Μειώσεις της δόσης της πακλιταξέλης μπορούν να εφαρμόζονται με βάση το βαθμό τοξικότητας που εμφανίζει ο ασθενής.
Slovak: Zníženie dávky paklitaxelu sa môže aplikovať na základe stupňa toxicity, ktorá sa u pacienta vyskytne.
Greek: Περιφερικό οίδημα Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυσηα α Οι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα συμβάντων που περιγράφουν μια ιατρική έννοια και όχι ένα μεμονωμένο γεγονός ή προτιμώμενο όρο.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém reakcie súvisiace s infúzioua a Pojmy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú lekársku koncepciu a nie jednu udalosť alebo preferovaný termín.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της ραμουσιρουμάμπης, είναι πιθανό ότι η ραμουσιρουμάμπη θα προκαλέσει σε ζώα αναστολή της αγγειογένεσης και ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα (ωορρηξία), την ανάπτυξη του πλακούντα, την ανάπτυξη των εμβρύων και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku ramucirumabu je pravdepodobné, že u zvierat bude ramucirumab blokovať angiogenézu a mať za následok nežiaduce účinky na fertilitu (ovuláciu), vývoj placenty, fetálny a postnatálny vývoj.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 8.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας κρίνεται ότι υπερτερούν του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Slovak: Ramucirumab sa má u týchto pacientov používať iba v prípade, ak sa usúdi, že možný prínos liečby prevýši možné riziko progresívneho zlyhania pečene.
Greek: Συστηματική αντικαρκινική αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας δόθηκε σε 54% των ασθενών που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI και σε 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σχήμα FOLFIRI.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (CR
Slovak: Miera objektívnej odpovede [ORR (úplná odpoveď [CR]
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν ικανοποιητική ηπατική και νεφρική λειτουργία και κατάσταση πήξης.
Slovak: Pacienti museli mať dostatočnú funkciu pečene, obličiek a zrážanlivosti.
Greek: Οι ασθενείς με HCC θα πρέπει να επιλέγονται με βάση τη συγκέντρωση της AFP στον ορό ≥ 400 ng/ml με επικυρωμένη δοκιμασία ελέγχου της AFP πριν από τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Výber pacientov s HCC sa má uskutočniť na základe sérovej koncentrácie AFP ≥400 ng/ml overenej validovaným AFP testom pred začatím liečby ramucirumabom (pozri časť 5.1).
Greek: Εάν έχετε τραύμα που δεν επουλώνεται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του Cyramza θα διακόπτεται έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως.
Slovak: Ak máte ranu, ktorá sa počas liečby zle hojí, podávanie Cyramzy sa preruší dovtedy, kým sa rana úplne nezahojí.
Greek: Ανάλογα με τη μετρηθείσα τιμή λευκώματος, η χορήγηση του Cyramza μπορεί να διακόπτεται προσωρινά.
Slovak: V závislosti od nameranej hladiny bielkovín, bude podávanie Cyramzy dočasne prerušené.
Greek: Το σχετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα (εκτιμήθηκε με HR) του Cyramza σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν γενικά συνεπές σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της φυλής, της αιτιολογίας της νόσου και του λόγου διακοπής του sorafenib (εξέλιξη της νόσου έναντι δυσανεξίας).
Slovak: Relatívny účinok liečby (hodnotený HR) lieku Cyramza v porovnaní s placebom bol vo všeobecnosti konzistentný v rámci podskupín, vrátane veku, rasy, etiológie ochorenia a dôvodu vysadenia sorafenibu (progres ochorenia verzus intolerancia).
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Slovak: Cievne tromboembolické príhody
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cyramza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο γαστρικό αδενοκαρκίνωμα, στο ορθοκολικό αδενοκαρκίνωμα, στον καρκίνο του πνεύμονα, και στον καρκίνο του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cyramzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu adenokarcinómu žalúdka, adenokarcinómu kolorekta, karcinómu pľúc a karcinómu pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Τα συμπτώματα μίας καρδιακής προσβολής μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο ή αίσθημα βάρους στο στήθος.
Slovak: Príznaky infarktu môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu v hrudi.
Greek: Χορηγείται με άλλα φάρμακα που ονομάζονται "χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI" και περιλαμβάνουν "5-φθοριοουρακίλη", "φυλλινικό οξύ" και "ιρινοτεκάνη".
Slovak: Podáva sa s ďalšími liekmi s názvom „režim FOLFIRI", s obsahom „5fluóruracilu", „kyseliny folínovej" a „irinotekanu".
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κατά κύριο λόγο μέσω καταβολισμού.
Slovak: Protilátky sa vylučujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Greek: - έχετε καρκίνο του ήπατος και είχατε προηγουμένως αιμορραγία από κιρσούς στον οισοφάγο ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση στην πυλαία φλέβα, η οποία μεταφέρει το αίμα από το έντερο και τον σπλήνα στο ήπαρ.
Slovak: - máte rakovinu pečene a v minulosti ste krvácali zo zväčšených žíl v pažeráku, alebo máte vysoký krvný tlak vo vrátnicovej žile, ktorá odvádza krv z čriev a sleziny do pečene.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μία αντίδραση Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενη με την έγχυση, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví s infúziou súvisiaca reakcia 1. alebo 2. stupňa, premedikácia sa musí použiť pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη μετά από μία χειρουργική παρέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση σε σχέση με την επαρκή επούλωση του τραύματος.
Slovak: Rozhodnutie znovu začať s podávaním ramucirumabu po chirurgickom zákroku sa má zakladať na klinickom posúdení vhodného hojenia rán.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων από ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα ΓΟΣ που συμμετείχαν στη μελέτη REGARD, και ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη (μελέτη RAINBOW), θεωρείται απίθανο το Cyramza να έχει βλαβερές επιδράσεις ή ότι δεν έχει καμία επίδραση σε ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο.
Slovak: Na základe obmedzených údajov pacientov s pozitívnym HER2 adenokarcinómom žalúdka alebo GEJ zo štúdie REGARD, ktorí boli pôvodne liečení trastuzumabom (RAINBOW) je nepravdepodobné, že Cyramza má nepriaznivý alebo žiadny účinok u pacientov s HER2-pozitívnou rakovinou žalúdka.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεσή σας και θα ρυθμίζει ως απαιτείται το φάρμακο που παίρνετε για την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš krvný tlak a upraví vám lieky na krvný tlak podľa potreby na obdobie, keď budete užívať Cyramzu.
Greek: Για την επίτευξη της απαιτούμενης διάρκειας έγχυσης των 60 λεπτών περίπου, θα πρέπει να αποφεύγεται η υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού έγχυσης των 25 mg/λεπτό.
Slovak: Na dosiahnutie potrebného trvania infúzie v dĺžke približne 60 minút sa nemá prekročiť najvyššia rýchlosť infúzie 25 mg/min, naopak, trvanie infúzie sa má predĺžiť.
Greek: Ασθενείς με πλακώδη ιστολογικό τύπο έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής πνευμονικής αιμορραγίας.
Slovak: Pacienti so skvamóznou histológiou sú vystavení vyššiemu riziku vzniku vážneho pľúcneho krvácania,
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ποιότητα ζωής (QoL), χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Έρευνας και Θεραπείας του Καρκίνου (EORTC).
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežitia ukazovatele zahŕňali PFS, objektívnu mieru odpovede (ORR) a kvalitu života (QoL) s použitím dotazníka QLQ-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC).
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice.