FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Czech: Přípravek RoActemra injekce pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby s tocilizumabem v dávce 8 mg/kg.
Danish: Fortyndet produkt: Efter fortynding er den tilberedte infusionvæske, opløsning fysisk og kemisk stabil i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i 24 timer ved 30 ºC.
Czech: Naředěný lék: Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Danish: • Check udløbsdatoen på den fyldte RoActemra-pen (se figur A).
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek A).
Danish: Viral reaktivering
Czech: Reaktivace viru
Danish: • Dødelig allergisk reaktion (anafylaksi ([dødelig])
Czech: • alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Baseret på den aktuelle karakterisering af farmakokinetik, er RoActemra trough-koncentration, ved steady-state 50 % højere i denne population i forhold til gennemsnitskoncentrationer i et stort datasæt fra reumatoid artrit-populationen.
Czech: Na základě stávající charakterizace PK byly v této populaci zjištěny mírně vyšší (o 50 %) koncentrace v ustáleném stavu přípravku RoActemra ve vztahu k průměrným koncentracím ve velkém souboru dat z populace s RA.
Danish: De alvorligste bivirkninger var svære infektioner, komplikationer med diverticulitis, og overfølsomhedsreaktioner.
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům patřily závažné infekce, komplikace divertikulitidy a hypersenzitivní reakce.
Danish: Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
Czech: Oddalte předplněné pero rovně pod úhlem 90° od místa vpichu, abyste vytáhnul(a) jehlu z kožní řasy.
Danish: Rør ikke ved injektionssprøjtens aktiveringsknap, da det kan beskadige injektionssprøjten.
Czech: Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Danish: Pakningsstørrelser af 1 og 4 hætteglas.
Czech: Velikost balení po 1 nebo 4 lahvičkách.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen gennem tøjet.
Czech: • Neaplikujte injekci přes šaty.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o předávkování přípravkem RoActemra.
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelimitovaly léčbu.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende:
Czech: Balení obsahuje:
Danish: • Hold ikke injektionssprøjten i stemplet, når du fjerner hætten fra kanylen.
Czech: • Nedržte injekční stříkačku za píst při odstraňování víčka jehly.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 162 mg/0,9 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 162 mg/0,9 ml
Danish: Patienter med reumatoid artrit har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende standarder.
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a mají být standardně vyšetřováni pro jejich rizikové faktory (např. hypertenze, hyperlipidémie).
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser pJIA
Czech: Zvýšení jaterních transamináz pJIA
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med RoActemra.
Czech: Tyto údaje nepoukazují na významné riziko vzniku a progrese nádorového onemocnění při léčbě přípravkem RoActemra.
Danish: I overensstemmelse med virkningen på akut fase reaktanter var behandlingen med tocilizumab ledsaget af et fald i trombocyttallet inden for referenceintervallet.
Czech: V souladu s účinky na reaktanty akutní fáze byla léčba tocilizumabem spojena s poklesem počtu trombocytů k normálním hodnotám.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle alvorlige leverskader.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout závažné poškození jater.
Danish: JSN
Czech: Skóre JSN
Danish: • Læg den brugte RoActemra-pen og den grønne hætte i kanylebeholderen straks efter brug (se figur M).
Czech: • Použité předplněné pero a zelený kryt uložte ihned po použití do obalu na použité jehly (viz obrázek M).
Danish: Lægen skal beslutte, om barnet alligevel kan få RoActemra.
Czech: Lékař rozhodne, zda dítě může i přesto přípravek RoActemra používat.
Danish: • For at sikre, at kanylen går rigtigt ind under huden, skal du klemme en fold hud mellem 2 fingre med din frie hånd.
Czech: • Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt, relevant behandling initieres og tocilizumab bør seponeres permanent.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba a léčba tocilizumabem musí být trvale ukončena.
Danish: Alt indholdet (0,9 ml) i den fyldte pen skal administreres som subkutan injektion.
Czech: Celý obsah (0,9 ml) předplněného pera má být podán formou subkutánní injekce.
Danish: • røde hævede (betændte) områder i munden
Czech: • zarudlé oteklé oblasti v ústech
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (ACTPen).
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (ACTPen).
Danish: Sikkerhedsprofilen af tocilizumab er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu byl hodnocen ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (extension periods) (viz bod 5.1).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring på den visuelle analog skala (VAS) for smerte efter 12 ugers tocilizumab-behandling var en reduktion på 41 point på en skala fra 0 til 100 sammenlignet med en reduktion på 1 for placebo-patienter (p < 0,0001).
Czech: Upravená průměrná změna bolesti VAS po 12 týdnech léčby tocilizumabem byla nižší o 41 bodů na škále od 0 do 100 ve srovnání se snížením o 1 bod u pacientů léčených placebem (p<0,0001).
Danish: Tillæg af potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) til RoActemra monoterapi medførte en øget hyppighed af disse stigninger.
Czech: Přidání potenciálně hepatotoxických léků (např. MTX) k přípravku RoActemra podávanému v monoterapii vedlo ke zvýšení frekvence těchto elevací.
Danish: Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt i kombination med et nedtrapningsforløb af glukokortikoider.
Czech: Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jednou týdně v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Danish: Studie IV undersøgte 1.220 patienter, som havde responderet klinisk utilstrækkeligt på deres hidtidige reumatologiske behandling, herunder en eller flere DMARDs.
Czech: Studie IV hodnotila 1220 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na svoji dosavadní revmatologickou terapii, včetně jednoho nebo více DMARD.
Danish: I starten vil lægen eller sygeplejersken måske give indsprøjtningen med RoActemra.
Czech: Ze začátku Vám může injekci přípravku RoActemra podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
Czech: Pro všechny skupiny byly stanoveny změny skóre FACIT-Fatigue z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion/alvorlig infusionsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt og RoActemra bør seponeres permanent.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti/závažná reakce související s infuzí, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit a léčba přípravkem musí být trvale ukončena.
Danish: • Rør ikke ved kanylen, og lad ikke kanylen røre ved noget.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
Danish: • Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.
Czech: • Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.
Danish: • Stik kanylen i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig, fast bevægelse (se Fig. E).
Czech: • Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem.
Danish: Det bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 - 8 °C, medmindre fortyndingen fandt sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Ved uge 24 sås hæmning af strukturel skade med signifikant mindre radiografisk progression blandt patienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignet med placebo (gennemsnitlig mTSS på 0,62 vs. 1,23; p=0,0149 (van Elteren)).
Czech: V týdnu 24 byla prokázána významně nižší radiografická progrese strukturálního poškození kloubů u pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně v porovnání s placebem (průměrné mTSS 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Danish: Erosions-score JSN-score
Czech: Skóre eroze JSN skóre
Danish: De anbefalede injektionssteder (mave, lår og overarm) skal anvendes på skift, og injektionen må aldrig gives i skønhedspletter, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller, hvor huden ikke er intakt.
Czech: Doporučená místa aplikace (břicho, stehno a paže) se mají střídat a injekce nemají být nikdy aplikovány do mateřských znamínek, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zhmožděnou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe, eller om behandlingen med RoActemra skal fortsætte eller stoppe, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amningen overfor kvindens fordele ved behandlingen med RoActemra .
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat /ukončit kojení, nebo zda pokračovat /ukončit terapii přípravkem RoActemra má být vzat v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro ženu.
Danish: Fem patienter (0,8%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede alle neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Czech: U pěti pacientů (0,8 %) se vytvořily pozitivní protilátky proti přípravku RoActemra; všichni tito pacienti vytvářeli neutralizační protilátky proti přípravku RoActemra.
Danish: • Når stemplet er skubbet helt i bund, skal du blive ved med at presse, for at sikre, at al medicinen er sprøjtet ind, inden kanylen trækkes ud af huden.
Czech: • Jakmile je celý píst stlačen dolů, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže.
Danish: • Åbn æsken og tag 1 fyldt éngangspen med RoActemra ud af æsken.
Czech: • Otevřete balení a vyjměte z něj jedno předplněné pero s přípravkem RoActemra k jednorázovému použití.
Danish: Det kan også være en god idé at notere eventuelle spørgsmål, der kunne være opstået i forbindelse med indsprøjtningen, så du husker at spørge lægen.
Czech: Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena ve 4 placebem kontrolovaných studiích (studie II, III, IV a V), 1 aktivní MTX kontrolované studii (studie I) a v jejich prodloužených fázích (viz bod 5.1).
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis tocilizumab på 10 mg/kg og MTX 10-25 mg én gang ugentlig havde ingen klinisk signifikant virkning på eksponeringen af MTX.
Czech: Současné podání jednorázové dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávce 10 - 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX.
Danish: Alder, køn og etnicitet: Populationsfarmakokinetiske analyser af patienter med reumatoid artrit viste, at alder, køn og race ikke påvirkede tocilizumabs farmakokinetik.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku tocilizumabu.
Danish: I overensstemmelse med virkningen på akut fase reaktanter var behandlingen med RoActemra ledsaget af et fald i trombocyttallet inden for referenceintervallet.
Czech: V souladu s účinky na reaktanty akutní fáze byla léčba přípravkem RoActemra spojena s poklesem počtu trombocytů k normálním hodnotám.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den mulige incidens af malignitet efter eksponering af tocilizumab.
Czech: Klinická data nejsou dostatečná k určení potenciální incidence malignit následujících po expozici tocilizumabu.
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen i forsiden af låret eller i maven, bortset fra området omkring navlen, som der bør holdes 5 cm afstand til (se figur D).
Czech: • Doporučenými místy vpichu je přední část stehna nebo břicho kromě 2 palců (5 cm) kolem pupíku (viz obrázek D).
Danish: Patienterne havde gennemsnitlig DAS28 ved baseline på 6,7 i den subkutane arm og 6,6 i placebo armen.
Czech: Pacienti na začátku léčby měli průměr DAS28 6,7 v subkutánním rameni a 6,6 v rameni s placebem.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er blevet undersøgt hos 51 pædiatriske patienter (1-17 år) med sJIA.
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl hodnocen u 51 pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) se sJIA.
Danish: Steadystate for AUC og Cmin blev nået efter 12 uger og efter 10 uger for Cmax.
Czech: Ustálený stav pro AUC a Cmin byl dosažen po 12 týdnech a pro Cmax po 10 týdnech.
Danish: • Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
Czech: • Neodstraňujte kryt předplněného pera, dokud nejste připraven(a) k aplikaci přípravku RoActemra.
Danish: Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 400 mg obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíku.
Danish: ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Czech: 24. týden ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Danish: • Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
Czech: • Stiskněte zelené aktivační tlačítko.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393
Czech: Průměrné radiografické změny po 52 týdnech ve studii II PBO + MTX (+ TCZ od týdne 24)
Danish: I et randomiseret, åbent studie responderede voksne RA-patienter, som var i behandling med RoActemra og MTX, effektivt på både 23-valent pneumokokpolysaccharidog tetanustoxoid-vaccine; responset var sammenligneligt med responset hos patienter, som kun var i behandling med MTX.
Czech: V randomizované otevřené studii byli dospělí pacienti s RA, kteří byli léčeni přípravkem RoActemra a MTX, schopni účinné odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu a vakcínu obsahující toxoid tetanu, srovnatelné s odpovědí u pacientů léčených pouze MTX.
Danish: • benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle angst.
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam) k léčbě úzkosti.
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActerma ved sJIA er blevet undersøgt hos 112 patienter i alderen 2 til 17 år.
Czech: Bezpečnostní profil intravenózně podávaného přípravku RoActemra u pacientů se sJIA byl hodnocen u 112 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis dødelige hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere behandlinger med RoActemra, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozí léčby přípravkem RoActemra, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.
Danish: • Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen.
Czech: • jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Czech: onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku.
Danish: Tocilizumabdoser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Czech: Proto nejsou dávky přesahující 800 mg/infuzi doporučovány (viz bod 4.2).
Danish: Efter 2 års behandling med tocilizumab plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere).
Czech: Po 2 letech léčby tocilizumabem s MTX dosáhlo14 % pacientů významné klinické odpovědi (udržení ACR70 odpovědi po dobu 24 týdnů nebo déle).
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle-induceret svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos voksne og pædiatriske patienter, som er 2 år og ældre.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě těžkého nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (CRS) vyvolaného léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let.
Danish: • Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge.
Czech: • jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři.
Danish: Du må ikke tage RoActemra:
Czech: Nepoužívejte přípravek RoActemra:
Danish: SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane RoActemra arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9).
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) bylo výrazně vyšší u skupiny se subkutánním přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Danish: Hos alle patienter bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt.
Czech: U všech pacientů je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Danish: b Ikke-respondenter: der ekstrapoleres for manglende data.
Czech: b Chybějící data byla dopočtena na základě dat pacientů bez odpovědi.
Danish: Disse reaktioner ved injektionsstedet (inklusive erythem, pruritus, smerter og hæmatom) var af ilet til moderat i sværhedsgrad.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zahrnující erytém, pruritus, bolest, hematom) byly lehké až středně těžké.
Danish: Udskillelsen af RoActemra i mælk er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Czech: Vylučování přípravku RoActemra do mléka u zvířat nebylo studováno.
Danish: Du skal bruge følgende til en indsprøjtning med en fyldt RoActemra-pen (se figur B):
Czech: Pomůcky k aplikaci injekce z předplněného pera s přípravkem RoActemra (viz obrázek B):
Danish: Efter subkutan dosering til sJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos sJIA-patienterne var 95 %.
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů se sJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů se sJIA 95 %.
Danish: RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: Den anbefalede dosis af RoActemra afhænger af patientens vægt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na hmotnosti pacienta.
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede den mediane Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt den mediane JADAS-71 hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Czech: Výsledky průzkumu účinnosti prokázaly, že subkutánně podávaný přípravek RoActemra zlepšil medián skóre „Juvenile Arthritis Disease Activity Score" (JADAS)-71 u pacientů bez předchozí léčby přípravkem RoActemra a zachoval medián JADAS-71 u pacientů převedených z intravenózně na subkutánně podávaný přípravek RoActemra, a to během celé studie u pacientů v obou skupinách tělesné hmotnosti (< 30 kg a ≥ 30 kg).
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med det, der ses hos patienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Czech: Tyto výsledky jsou shodné s výsledky pozorovanými u pacientů léčených přípravkem RoActemra intravenózně.
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.
Danish: RoActemra indeholder:
Czech: RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen foran og midt på låret og i den nederste del af maven, under navlen, i ca. 5 cm afstand fra navlen (se Fig. B)
Czech: • Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem (pupík), s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku.
Danish: RoActemra gives normalt sammen med et andet lægemiddel for leddegigt, som kaldes methotrexat.
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, který se nazývá methotrexát.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Risikoen for central demyelisering efter behandling med RoActemra er på nuværende tidspunkt ukendt.
Czech: Potenciál přípravku RoActemra pro rozvoj centrální demyelinizace není dosud znám.
Danish: • forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre
Czech: • opary (ústní herpes simplex), puchýře,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg pen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU roactemra 162 mg pero