FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de vandetanib com potentes indutores do CYP3A4 deve ser evitada.
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Portuguese: • Doentes com intervalo QTc acima dos 480 ms.
Bulgarian: Пациенти с QTc-интервал над 480 msec.
Portuguese: Num período de colheita de 21 dias após uma administração única de vandetanib-14C, este foi recuperado em aproximadamente 69%, dos quais 44% nas fezes e 25% na urina.
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
Portuguese: ECGs e análises ao sangue devem ser obtidos conforme indicação clínica durante este período e posteriormente.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Portuguese: • Registo geral de doses diário durante 14 dias e cópias em branco do registo de doses diário
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
Portuguese: Um estudo de fase I/II aberto de braço único e num único centro (Estudo IRUSZACT0098) avaliou a atividade do vandetanib em 16 doentes com CMT iressecável hereditário localmente avançado ou metastático.
Bulgarian: Фаза I/II едноцентрово, открито проучване с едно рамо (Проучване IRUSZACT0098), оценява активността на вандетаниб при 16 пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен наследствен МКЩЖ.
Portuguese: Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.
Bulgarian: Caprelsa се предлага в блистери по 30 таблетки.
Portuguese: Deve ser realizado um ECG, e determinados os níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio e a hormona estimuladora da tiroide (TSH) no início do tratamento, às 1, 3, 6 e 12 semanas após início do tratamento e posteriormente a cada 3 meses até um ano de tratamento.
Bulgarian: Трябва да се прави ЕКГ и да се изследва серумната концентрация на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH) на изходно ниво, на 1-ва, 3-а, 6-а и 12-а седмица от започване на лечението, и на всеки 3 месеца в продължение на поне 1 година след това.
Portuguese: • Esquema posológico de acordo com a área de superfície corporal (ASC) do doente, incluindo a representação visual do regime posológico de duas semanas por ASC;
Bulgarian: Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, não foi demonstrada interação clínica significativa entre vandetanib (uma dose única de 300 mg) e o potente inibidor do CYP3A4, o itraconazol (doses repetidas de 200 mg, uma vez dia).
Bulgarian: При здрави лица, не се проявява клинично значимо взаимодействие между вандетаниб (еднократна доза от 300 mg) и мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (многократно прилагане на 200 mg веднъж дневно).
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacodinâmica e farmacocinética indicam que a administração concomitante com ondansetrom em voluntários saudáveis parece ter pouco efeito na farmacocinética de vandetanib, mas tem um pequeno efeito aditivo de aproximadamente 10 ms, no prolongamento do intervalo QTc.
Bulgarian: Резултатите от проучване за фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия говорят, че изглежда при здрави пациенти едновременното приложение с ондансетрон оказва малък ефект върху фармакокинетиката на вандетаниб, но е с малък адитивен ефект върху удължаването на QTc-интервала - приблизително с 10 ms.
Portuguese: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio (E171).
Bulgarian: кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).
Portuguese: Duração
Bulgarian: Продължителност
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com vandetanib e os possíveis sintomas de sobredosagem não se encontram estabelecidos.
Bulgarian: В случай на предозиране на вандетаниб няма специфично лечение, като възможните симптоми на предозирането не са установени.
Portuguese: Assim não é necessário alterar a dose de vandetanib quando vandetanib é administrado com omeprazol ou a ranitidina.
Bulgarian: Ето защо не се налага промяна в дозата на вандетаниб, когато вандетаниб се дава с омепразол или ранитидин.
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa para crianças e adolescentes é calculada;
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA при бебета и юноши;
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos pediátricos com vandetanib em CMT (ver secção 5.1), obtidos durante o desenvolvimento do medicamento, estão limitados a 16 doentes com idades dos 9 anos aos 17 anos com carcinoma medular da tiroide (Estudo IRUSZACT0098).
Bulgarian: Данните от клинично изпитване с вандетаниб при МКЩЖ (вж. точка 5.1), получени при разработването на лекарството, са ограничени до 16 пациенти на възраст от 9 до 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза (Проучване IRUSZACT0098).
Portuguese: Num estudo de fase III, com dose de 300 mg por dia em CMT, foi observado no ECG prolongamento do intervalo QTc acima dos 500 ms em 11% dos doentes.
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ, при прием на доза от 300 mg дневно за лечение на МКЩЖ, удължаване на QTc в ЕКГ над 500 msec е наблюдавано при 11% от пациентите.
Portuguese: Análise intenção de tratar (ITT) inclui doentes que receberam vandetanib, em regime aberto, antes da progressão de acordo com o registo central.
Bulgarian: ITT (intent-to-treat) анализът включва пациенти, получавали вандетаниб открито преди прогресия според централния анализ.
Portuguese: Em ratos, a toxicidade embriofetal foi evidenciada por perda fetal, atraso no desenvolvimento fetal, anomalias nos vasos cardíacos e ossificação precoce de alguns ossos do crânio.
Bulgarian: При плъхове ембриофеталната токсичност се проявява като загуба на фетуса, забавяне на феталното развитие, аномалии на сърдечните съдове и преждевременна осификация на някои черепни кости.
Portuguese: Lembre-se que Caprelsa pode fazê-lo sentirse cansado, fraco ou causar visão turva.
Bulgarian: Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.
Portuguese: * 13,4% dos doentes a tomar vandetanib tiveram QTc (Bazett's) ≥ 500 ms em comparação com 1,0% dos doentes em placebo.
Bulgarian: 13,4% от пациентите на вандетаниб са с QTc (по Bazett) ≥ 500 ms в сравнение с 1,0% от пациентите на плацебо.
Portuguese: Assim, recomenda-se monitorização clínica (p.ex.
Bulgarian: Следователно се препоръчва подходящо клинично (напр.
Portuguese: • Informação sobre os riscos de prolongamento do intervalo QTc e Torsades de pointes, e sindrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Bulgarian: Информация отнсно рисковете за удължаване на QTc интервал и torsades de pointes и синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES);
Portuguese: 3T 2020
Bulgarian: 2020 г.
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina,
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза,
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане началната доза може да се намали до 200 mg; безопасността и ефикасността на дозата от 200 mg обаче не са установени (вж. точка 4.4).
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de vandetanib em mulheres grávidas.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на вандетаниб по време на бременност.
Portuguese: Fabricantes AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания или
Portuguese: A experiência clínica com vandetanib em doentes com doença localmente avançada irressecável e sem metástases é limitada.
Bulgarian: Клиничният опит с вандетаниб при пациенти с нерезектабилно локално авансирало заболяване и без метастази е ограничен.
Portuguese: • Aumento da pressão no olho (glaucoma).
Bulgarian: Повишаване на налягането в очите (глаукома).
Portuguese: • Um tipo de diarreia (colite).
Bulgarian: Вид диария (колит).
Portuguese: Em indivíduos masculinos saudáveis, a exposição ao vandetanib foi reduzida em 40% quando administrado em conjunto com um potente indutor do CYP3A4, a rifampicina.
Bulgarian: При здрави лица от мъжки пол, експозицията на вандетаниб е намалена с 40%, когато се прилага заедно с мощния индуктор на CYP3A4рифампицин.
Portuguese: Insónia, depressão Ansiedade
Bulgarian: Безсъние, депресия Тревожност
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de receitar ou alterar o seu tratamento hormonal da tiroide.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.
Portuguese: Cromatúria, anúria
Bulgarian: Хроматурия, анурия
Portuguese: O uso concomitante de vandetanib com indutores potentes do CYP3A4 (como a rifampicina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, жълт кантарион, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: Não tome o comprimido de que se esqueceu.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Portuguese: Efeito dos alimentos A exposição ao vandetanib não é afetada pelos alimentos.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб не се повлиява от храната.
Portuguese: Dermatite bulhosa
Bulgarian: Булозен дерматит
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir, os comprimidos de vandetanib podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada.
Bulgarian: Пациентите със затруднено преглъщане могат да диспергират таблетката вандетаниб в половин чаша негазирана питейна вода.
Portuguese: Portanto recomenda-se o teste à mutação RET. Aquando da definição do estado da mutação RET, devem ser recolhidas amostras de tecido, se possível no início do tratamento ao invés de no momento do diagnóstico (ver secções 4.1 e 5.1).
Bulgarian: За установяване на статуса по отношение на RET мутациите, трябва да се вземат тъканни проби - по възможност при започване на лечението, а не при поставянето на диагнозата (вж. точки 4.1 и 5.1).
Portuguese: Neste estudo, os resultados de segurança são consistentes com o perfil de segurança do vandetanib em doentes adultos com CMT.
Bulgarian: Данните за безопасност в това проучване са в съотвествие с профила на безопасност на вандетаниб при възрастни пациенти с МКЩЖ.
Portuguese: Adicionalmente, deve considerar-se a possibilidade de prolongamento QTc e de Torsades de pointes.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
Portuguese: Quaisquer resíduos no copo devem ser misturados com meio copo de água e ingeridos.
Bulgarian: Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Portuguese: O estudo incluiu 331 doentes com CMT irressecável, localmente avançado ou metastizado.
Bulgarian: В това проучване участват 331 пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен МКЩЖ.
Portuguese: Catorze doentes tratados com vandetanib, e 3 com placebo tinham apenas doença localmente avançada irressecável.
Bulgarian: Четиринадесет от лекуваните с вандетаниб и 3 от лекуваните с плацебо пациенти са били само с нерезектабилно локално авансирало заболяване.
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib, na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por um volume de distribuição de aproximadamente 7450 l.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с обем на разпределение приблизително 7450 l.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e/ou laboratorial apropriadas para doentes a receber concomitantemente metformina e vandetanib, e esses doentes podem necessitar uma dose mais baixa de metformina.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи клинично и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно метформин и вандетаниб, и тези пациенти може да се нуждаят от пониска доза метформин.
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde devem incluir os seguintes elementos chave:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да включват следните ключови елементи:
Portuguese: A administração de vandetanib com substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QTc é contraindicada ou não recomendada (ver secções 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с вещества, за които е известно, че удължават QTc-интервала в ЕКГ е противопоказано или не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Portuguese: • Perda de cabelo na cabeça ou corpo (alopecia).
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
Portuguese: • Inflamação do apêndice (apendicite).
Bulgarian: Възпаление на апендикса (апендицит).
Portuguese: O potássio sérico, o magnésio sérico e o cálcio sérico devem ser mantidos dentro do intervalo normal para reduzir o risco de ECG com prolongamento QTc.
Bulgarian: Серумната концентрация на калий, серумната концентрация на магнезий и серумната концентрация на калций трябва да се поддържат в границите на нормата, за да се намали рискът за удължаване на QTc-интервала в ЕКГ.
Portuguese: Tome precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание.
Portuguese: O N-desmetil-vandetanib é produzido primariamente pelo CYP3A4, e o vandetanib-N-óxido por enzimas flavina monooxigenases (FMO1 e FMO3).
Bulgarian: N-дезметил-вандетаниб се получава главно чрез CYP3A4, а вандетаниб-N-оксид - чрез флавин-съдържащите монооксигенази FMО1 и FMO3.
Portuguese: • Sensibilidade à luz solar.
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase ocorrem frequentemente em doentes tratados com vandetanib.
Bulgarian: Повишаването на аланинаминотрансферазата е често при лекуваните с вандетаниб пациенти.
Portuguese: Caso se confirme ILD, vandetanib deve ser descontinuado definitivamente e o doente tratado de forma apropriada.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
Portuguese: Os efeitos observados em outros estudos incluíram a inibição do gene humano corrente relacionado com o gene "ether-à-go-go" (hERG) e o prolongamento do intervalo QTc em cães.
Bulgarian: Установените в други проучвания ефекти включват инхибиране на hERG потока и удължаване на QTc-интервала при кучета.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do vandetanib em doentes pediátricos com CMT com idades entre os 9-17 anos foram semelhantes aos dos adultos.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на вандетаниб при педиатрични пациенти с МКЩЖ на възраст от 9 до17 години са били сходни с тези при възрастни пациенти.
Portuguese: No estudo 58, o teste da mutação RET foi realizado pelo Sistema de Amplificação Refratária de Mutação (ARMS), baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR), para a mutação M918T, e sequenciação direta do ADN para mutações nos exões 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (locais da mutação do M918T) em todos os doentes esporádicos em que o ADN estivesse disponível (297/298).
Bulgarian: - Амплифициране на рефракторната мутационна система (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) за мутация M918T, както и чрез директно секвениране на ДНК за мутации в екзони 10, 11, 13, 14, 15 и 16 (локус на мутацията M918T) при всички пациенти със спорадичен карцином, от които има налична ДНК (297/298).
Portuguese: Nem a Cmax nem a AUC(0-t) para vandetanib foram afetadas quando administrado em conjunto com a ranitidina.
Bulgarian: Нито Cmax нито AUC (0-t) на вандетаниб са засегнати, когато се прилага заедно с ранитидин.
Portuguese: Num estudo de toxicidade por dose repetida realizado em ratos, registou-se uma diminuição no número de corpos lúteos nos ovários dos ratos que receberam vandetanib durante 1 mês.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове се установява намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците на женски плъхове, на които се прилага вандетаниб в продължение на 1 месец.
Portuguese: Vandetanib não produziu qualquer efeito na fertilidade de ratos machos.
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Portuguese: Todos os prescritores de Caprelsa têm que estar familiarizados com o Manual de Utilização e Informação aos Médicos.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Caprelsa, трябва да са запознати с информацията за лекари и ръководството за поведение.
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por uma depuração de aproximadamente 13,2 l/h, e semivida plasmática de aproximadamente 19 dias.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с клирънс приблизително 13,2 l/h и плазмен полуживот приблизително 19 дни.
Portuguese: Numa dose de 300 mg, vandetanib está associado a um prolongamento do intervalo QTc substancial e dependente da concentração (média 28 ms, mediana 35 ms).
Bulgarian: Употребата на вандетаниб в доза 300 mg е свързана със значимо и зависимо от концентрацията удължаване на QTc (средно 28 msec, медиана 35 msec).
Portuguese: Recomenda-se o uso de antidiarreicos convencionais para o tratamento da diarreia.
Bulgarian: За лечение на диарията се препоръчва използването на рутинни антидиарийни лекарствени средства.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a AUC(0-t) e a Cmax para a digoxina (substrato P-gp) aumentaram em 23% e 29% respetivamente, quando administrada em conjunto devido à inibição P-gp pelo vandetanib.
Bulgarian: При здрави лица, AUC(0-t) и Cmax за дигоксин (P-gp субстрат) се увеличават съответно с 23% и 29%, когато се прилагат заедно, което се дължи на P-gp инхибиране от вандетаниб.
Portuguese: N-desmetil-vandetanib e vandetanib-N-óxido circulam em concentrações de aproximadamente 11% e 1,4% das de vandetanib.
Bulgarian: Концентрациите на N-дезметил-вандетаниб и вандетаниб-N-оксид в циркулацията са съответно приблизително 11% и 1,4% от концентрацията на вандетаниб.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Portuguese: • Se tiver convulsões, dor de cabeça, confusão ou dificuldade de concentração.
Bulgarian: Гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, erupção cutânea e outras reações da pele (incluindo acne, xerose cutânea, dermatite, prurido), afeções das unhas
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, обриви и други кожни реакции (включително акне, ксеродермия, дерматит, пруритус), нарушения на ноктите
Portuguese: • A substância ativa é vandetanib.
Bulgarian: Активното вещество е вандетаниб.
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Portuguese: • ondansetrom (usado no tratamento das náuseas e vómitos)
Bulgarian: ондансетрон (използва се за лечение на гадене и повръщане);
Portuguese: Crise hipertensiva, doença cerebrovascular isquémica
Bulgarian: Хипертонична криза, исхемични мозъчно-съдови нарушения
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vandetanib com ondansetrom (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб и ондансетрон не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Portuguese: Após administração oral de vandetanib a absorção é lenta com o pico de concentração plasmática tipicamente alcançado numa média de 6 horas, intervalo 4-10 horas após administração.
Bulgarian: След перорално приложение, абсорбцията на вандетаниб е бавна, като пиковата плазмена концентрация нормално се постига в границите на 4 - 10 часа след приема, с медиана на 6-ия час.
Portuguese: IC 95% Valor de p
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de CAPRELSA é contrindicada ou não recomendada
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на CAPRELSA или е противопоказан, или не се препоръчва:
Portuguese: O prolongamento QTc no ECG parece ser dependente da dose.
Bulgarian: Изглежда, че удължаването на QTc в ЕКГ е дозозависимо.
Portuguese: Devido à semivida de 19 dias, as reações adversas incluindo prolongamento do intervalo QTc, podem não ser resolvidas rapidamente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на вандетаниб е 19 дни, нежеланите реакции, включително и удължаването на QTc-интервала, може да не отзвучат бързо (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Perturbações da frequência e do ritmo do coração.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Великобритания или
Portuguese: QTc e eletrólitos séricos devem ser monitorizados frequentemente.
Bulgarian: Налага се по-често проследяване на QTc и серумните електролити.
Portuguese: A PRES é uma síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticada por ressonância magnética (MRI) do cérebro, foi observada pouco frequentemente com o tratamento com vandetanib, em combinação com quimioterapia.
Bulgarian: PRES е синдром на субкортикален вазогенен оток, който се диагностицира с ЯМР на главния мозък и се наблюдава рядко при лечение с вандетаниб в комбинация с химиотерапия.
Portuguese: • Infeções das vias respiratórias superiores.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, alteração estrutural da córnea (incluindo depósitos e opacidade na córnea)
Bulgarian: Замъглено виждане, структурни промени на роговицата (включително отлагания в роговицата и помътняване на роговицата)
Portuguese: Em várias durações de exposição, os valores médios da hemoglobina em doentes tratados com vandetanib aumentaram 0,5-1,5 g/dl em comparação com o valor basal.
Bulgarian: При експозиции с различна продължителност, средната концентрация на хемоглобина при лекувани с вандетаниб пациенти се повишава с 5 - 15 g/l в сравнение с изходната стойност.
Portuguese: Compromisso cardíaco foi definido como doentes com anormalidade cardiovascular prévia.
Bulgarian: Сърдечното увреждане е дефинирано като предшестваща сърдечно-съдова аномалия.
Portuguese: A excreção da dose foi lenta, e é esperada uma excreção adicional para além do dia 21 com base na semivida plasmática.
Bulgarian: Екскрецията на приетата доза е бавна и, като се има предвид плазменият полуживот, се очаква екскреция и след 21-ия ден.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com vandetanib.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечението с вандетаниб.
Portuguese: Vandetanib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite materno em ratos e foi detetado no plasma das crias após administração a fêmeas lactantes do rato (ver secção 5.3).
Bulgarian: Вандетаниб и/или метаболитите му се екскретират в млякото при плъхове и след приложението му при кърмещи плъхове се откриват в плазмата на малките (вж. точка 5.3).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis com OCT2 do tipo selvagem, a AUC(0-t) e a Cmax para a metformina (substrato OCT2) aumentaram em 74% e 50%, respetivamente e a depuração renal (CLR) de metformina diminuiu em 52% quando administrada concomitantemente com vandetanib.
Bulgarian: При здрави лица с „див тип" за ОАТ2, AUC(0-t) и Cmax на метформин (ОАТ2 субстрат) се увеличават съответно със 74% и 50%, а CLR на метформин намалява с 52%, когато се прилага заедно с вандетаниб.