FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cefuroxims farmakokinetik er lineær over det orale dosisinterval 125-1.000 mg. Der opstod ingen akkummulering af cefuroxim efter gentagne orale doser på 250-500 mg.
Norwegian Bokmål: Cefuroxims farmakokinetikk er lineær over det orale doseringsintervallet 125-1000 mg.
Danish: • kvalme • udslæt.
Norwegian Bokmål: • kvalme • hudutslett
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter innat tabletter skal tages efter et måltid for at sikre optimal absorption.
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdrasjerte tabletter innat tabletter bør tas etter et måltid for å sikre optimal absorpsjon.
Danish: Som med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde letale overfølsomhedsreaktione I tilfælde af alvorlige overfølsomhe r.
Norwegian Bokmål: betalaktam antibiotika har det blitt rapportert alvorlige og i enkelte tilfeller fatale overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier på effekten av cefuroxim på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: • impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier
Norwegian Bokmål: • impermeabel yttermembran, som forhindrer cefuroxim tilgang på penicillinbindende protein i
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken bør ikke administreres (se pkt.
Danish: • Cystitis.
Norwegian Bokmål: • Cystitt
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter Zinnat tabletter indeholder parabener, som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandling).
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdrasjerte tabletter Zinnat tabletter inneholder parabener som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Danish: Som for alle denne type antibiotika anbefales det derfor, at dosis reduceres hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1cr < 30 ml/minut) for at kompensere for den langsommere udskillelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (dvs. Clcr < 30 mL/minutt), anbefales det derfor at cefuroxim-dosen, i likhet med andre tilsvarende antibiotika, reduseres for å kompensere for en langsommere utskillelse (se pkt.
Danish: • huden og bløddele.
Norwegian Bokmål: • hud og bløtvev
Danish: Antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive cefuroxim.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert pseudomembranøs kolitt har blitt rapportert ved nesten samtlige antibiotika, inkludert cefuroxim, og alvorlighetsgrad kan variere fra mild til livstruende.
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet (tablet) [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdrasjerte tabletter Filmdrasjert tablett (tablett) [Fylles ut nasjonalt]
Danish: • Akut streptokok-tonsillitis og faryngitis.
Norwegian Bokmål: • Akutt streptokokk tonsilitt og faryngitt
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Hos spædbørn (fra 3 måneder) og børn med en kropsvægt under 40 kg kan det være hensigtsmæssigt at justere dosis i henhold til vægt eller alder.
Norwegian Bokmål: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspensjon Hos spedbarn (fra 3 måneder) og barn med en kropsvekt under 40 kg, kan det være hensigtsmessig å justere doseringen i henhold til vekt eller alder. Dosen til spedbarn og barn i alderen 3 måneder til 18 år er 10 mg/kg 2 ganger daglig for de fleste infeksjoner, til maksimalt 250 mg daglig.
Danish: Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanidtest, anbefales det at anvende enten glucoseoxidasemetoder el
Norwegian Bokmål: Da falske negative resultater kan forekomme ved ferricyanidtester anbefales det å enten bruke glukoseoksidase- eller heksokinasemetoder for å bestemme glukoseverdier i blod/plasma hos pasienter som blir behandlet med cefuroximnatrium.
Danish: 10 mg/kg 2 gange daglig til højst 125 mg 2 gange daglig
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 125 mg daglig
Danish: Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingen med Zinnat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zinnat uten veiledning Det er viktig at du fullfører hele behandlingskuren med Zinnat.
Danish: Du må ikke tage Zinnat, før du har talt med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg må du ikke ta Zinnat før du har rådført deg med legen din.
Danish: Spørg lægen til råds.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Danish: Blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia).
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) som tas gjennom munnen
Danish: er, der ikke kan sluge bletter.
Norwegian Bokmål: behandling av pasienter som ikke kan velge tabletter.
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Omryst flasken inden brug.
Norwegian Bokmål: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til mikstur, suspension Omryst flasken før bruk.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Danish: • bihulerne
Norwegian Bokmål: • bihulene
Danish: - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Cefuroxim Oral anvendelse
Norwegian Bokmål: cefuroxim Oral bruk
Danish: Tal med lægen, inden du tager Zinnat: hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid, tror du kan være det, eller planlegger å bli det
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension For trinvis vejledning i klargøring af Zinnat breve, se Vejledning til rekonstitution sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til mikstur, suspensjon For trinnvis veiledning vedrørende klargjøring av Zinnat suspensjon, se Vejledning til rekonstitusjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: 500 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 500 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du tager Zinnat Sådan skal du tage Zinnat Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zinnat er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Zinnat Hvordan Zinnat skal gis
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT <[Fylles ut nasjonalt]>
Danish: Grænseværdier for cefuroximaxetil
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil brytningspunkter
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 250 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 2,3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Norwegian Bokmål: 250 mg/5 ml granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 2,3 g sakkarose pr. 5 ml dose
Danish: Pyelonefritis
Norwegian Bokmål: Pyelonefritt
Danish: Italien- Zoref
Norwegian Bokmål: Italia- Zoref
Danish: 125 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 125 mg filmdrajserte tabletter
Danish: Ukomplicerede bløddelsinfektioner
Norwegian Bokmål: Ukompliserte hud-og bindevevsinfeksjoner
Danish: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Norwegian Bokmål: Streptococcus agalactiae
Danish: Gramnegative aerober:
Norwegian Bokmål: Gram-negative aerobe:
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig i 14 dage (10 til 21 dage)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 14 dager (10 til 21 dager)
Danish: Italien - Zoref
Norwegian Bokmål: Italia - Zoref
Danish: • hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser, herunder (men ikke begrænset til) extended spectrumbeta-laktamaser (ESBL'er) og AmpC-enzymer, der kan induceres eller undergå stabil udvikling i visse aerobe gramnegative bakteriearter
Norwegian Bokmål: • hydrolyse av betalaktamaser inkludert (men ikke begrenset til) bredspektrede betalaktamaser
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig
Danish: • mellemøret
Norwegian Bokmål: • mellomøret
Danish: Lad tilpasningsstykket være i flasken og luk flasken tæt til igen med hætten.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken helt til igjen med hetten, mens du lar tilpasningsstykket være på flasken.
Danish: 125 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Norwegian Bokmål: 125 mg/5 ml granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 3 g sakkarose pr. 5 ml dose
Danish: Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Zinnat og relaterede navne (se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Zinnat og andre berørte navn (se vedlegg I) 125 mg filmdrasjerte tabletter Zinnat og andre berørte navn (se vedlegg I) 250 mg filmdrasjerte tabletter Zinnat og andre berørte navn (se vedlegg I) 500 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension Vejledning i fremstilling af suspension fra breve Tøm granulatet fra brevet i et glas.
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til mikstur, suspensjon Veiledning til klargjøring av suspensjon fra doseposer Tøm granulater fra doseposen i et glass.
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig i 10 til 14 dage
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 10 til 14 dager
Danish: dsreaktioner skal behandling med cefuroxim straks afbrydes og assende procedurer påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Som for alle ksjoner må behandling med efuroxim seponeres umiddelbart og adekvate strakstiltak iverksettes.
Danish: 125 mg/5ml granulat til oral suspension
Norwegian Bokmål: 125 mg/5ml granulat til mikstur suspensjon
Danish: Cefuroximaxetil kan påvirke tarmfloraen, hvilket kan medføre lavere reabsorption af østrogen og nedsat effekt af orale kontraceptiva (kombinationspræparater).
Norwegian Bokmål: Dette fører til en lavere grad av reabsorpsjon av østrogen, og redusert effekt av kombinasjons-p-piller.
Danish: Oral anvendelse For at sikre optimal absorption skal cefuroximaxetil-suspension tages sammen med mad.
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal absorpsjon, bør cefuroximaxetil suspension tas sammen med mat. For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension Granulat til oral suspension [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til mikstur, suspensjon Granulat til mikstur, suspensjon [Fylles ut nasjonalt]
Danish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Norwegian Bokmål: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Norwegian Bokmål: 169 29 Solna SWEDEN
Danish: 80339 München TYSKLAND
Norwegian Bokmål: 80339 München GERMANY
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Norwegian Bokmål: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Norwegian Bokmål: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Danish: Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Norwegian Bokmål: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Norwegian Bokmål: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Danish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIEN
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakiet
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Danish: Granulat i breve til oral suspension
Norwegian Bokmål: Granules for Oral Suspension
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITAUEN
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Danish: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Danish: Granulat til suspension
Norwegian Bokmål: Granulat, suspensjon
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLAND
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Danish: Rue du Tilleul 13
Norwegian Bokmål: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Danish: Kifissias 266,
Norwegian Bokmål: Nykaer 68, 2605
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Norwegian Bokmål: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: STORBRITANNIEN
Norwegian Bokmål: UNITED KINGDOM
Danish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Danish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Danish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Norwegian Bokmål: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Danish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Danish: 5.1), hvor alle patienter fik en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: 5.1) der alle pasienter fikk én enkelt dose.
Danish: Inficeret med en hypervirulent stamme
Norwegian Bokmål: Infisert med en hypervirulent stamme
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Danish: † Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
Norwegian Bokmål: † Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor.
Danish: Din dosis bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
Danish: Inficeret med ribotype 027
Norwegian Bokmål: Infisert med ribotype 027
Danish: • Du vil kun få en dosis af Zinplava, og det vil tage omkring 1 time.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Danish: Det binder til C. difficile-toksin B.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Danish: • Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din.
Danish: CDI-recidivraten er vist i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Ratene for tilbakefall av CDI er vist i Tabell 2.
Danish: Aktivitet in vitro og in vivo
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Danish: • Du vil få Zinplava som en infusion i en vene (et drop).
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som en infusjon (drypp) inn i en blodåre (vene).
Danish: En eller flere episoder med CDI inden for de forudgående 6 måneder
Norwegian Bokmål: Én eller flere episoder med CDI i de foregående 6 måneder Nedsatt immunforsvar
Danish: Svær CDI
Norwegian Bokmål: Alvorlig CDI
Danish: • Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: • Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder.
Norwegian Bokmål: • Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhedsprofil blev vurderet i to kliniske fase 3-studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Danish: Børn og unge Zinplava må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: • Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Danish: Du må ikke få Zinplava:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet for at få en ny aftale.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
Danish: Disse patienter havde risikofaktorer, som primært, men ikke udelukkende, var forbundet med en højere risiko for recidiv af CDI.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde risikofaktorer som primært, men ikke utelukkende, ble assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av CDI.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis koncentratet er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Danish: I studierne var de kliniske helbredelsesrater for den foreliggende CDI-episode sammenlignelige mellem behandlingsarmene.
Norwegian Bokmål: I studiene var ratene for klinisk helbredelse av den pågående CDI-episoden sammenlignbare mellom behandlingsarmene.
Danish: Hypervirulent stamme omfattede følgende: ribotype 027, 078 eller 244.
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Danish: • Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA kan skade ditt ufødte barn mens du er gravid.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du først spørge lægen til råds.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer eller planlegger å amme, rådfør deg med legen din først.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert kateter.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen kan infunderes via et sentralt eller perifert kateter.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke blitt utført hos dyr.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter avtagende frekvens.
Danish: ZINPLAVA skal administreres som en enkelt intravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres som én enkelt intravenøs infusjon på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Danish: ATC-kode: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres nøje for symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktmessig symptomatisk behandling bør iverksettes.
Danish: Hvis du glemmer en aftale om at få Zinplava
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av avtalen din for å få ZINPLAVA
Danish: Karakteristikum ved indtræden i studie
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ZINPLAVAs virkning, hvis det gives efter de første 10 til 14 dages antibakterielle behandling mod CDI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
Danish: Overordnet set var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år, og 39 % fik et eller flere systemiske antibakterielle midler i opfølgningsperioden på 12 uger.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
Danish: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Danish: • hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinplava
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor bezlotoksumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: Det genotoksiske og karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensial er ikke blitt evaluert.
Danish: Et sammenligneligt antal patienter fik oralt metronidazol (48 %) eller oralt vancomycin (48 %), og kun 4 % fik fidaxomicin som antibakteriel behandling mod CDI.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Danish: Af det samlede antal patienter havde 28 % haft en eller flere episoder med CDI inden for 6 måneder forud for den episode, der blev behandlet (18 % af patienterne havde haft en, 7 % havde haft to, og få patienter havde haft 3 eller flere forudgående episoder).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Danish: Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027.
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for bezlotoxumab, og det er ikke nødvendigt at justere dosis: alder (18-100 år), køn, race, etnisk oprindelse, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og tilstedeværelse af komorbiditet.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.