FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Metalyse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Metalyse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Aproximativ 94 % din pacienţii care au primit oricare dintre cele două medicamente erau în viaţă la 30 de zile de la administrarea tratamentului.
Estonian: Ligikaudu 94% kumbagi ravimit saanud patsientidest oli 30 päeva pärast ravi elus.
Romanian: Dacă tratamentul este necesar la aceşti pacienţi, trebuie să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare.
Estonian: Kui sellistele patsientidele tuleb siiski ravimit anda, peavad olema käepärast elustamisvahendid.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care erau în viaţă după o perioadă de 30 de zile de la tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid 30 päeva pärast ravi elus.
Romanian: Pe baza acestor observaţii şi a tuturor celorlalte date disponibile, Comitetul a hotărât că beneficiile Metalyse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Sellest ja olemasolevatest andmetest lähtudes otsustas komitee, et Metalyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Alte informaţii despre Metalyse
Estonian: Muu teave Metalyse kohta
Romanian: Metalyse tenecteplază
Estonian: Metalyse tenekteplaas
Romanian: Tratamentul cu Metalyse trebuie iniţiat cât mai curând posibil după apariţia simptomelor de atac de cord.
Estonian: Ravi Metalysega tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast südameinfarkti sümptomite ilmnemist.
Romanian: Prin descompunerea cheagului, sângele poate circula mai uşor în muşchiul inimii, ceea ce permite funcţionarea în continuare a inimii şi ajută la salvarea vieţii pacientului.
Estonian: Verehüüvete lagundamine hõlbustab vere voolu südamelihasesse, parandades südame tööd ja päästes nii patsiendi elu.
Romanian: Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Metalyse.
Estonian: See on ravimi Metalyse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: CHMP a observat că, în timp ce Metalyse este la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea mortalităţii, acest medicament a determinat sângerări mai puţin grave, ceea ce înseamnă că au fost necesare mai puţine transfuzii de sânge.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Metalyse oli surma ennetamisel sama efektiivne kui alteplaas, kuid põhjustas kergemat verejooksu, mistõttu vajadus vereülekande järele oli väiksem.
Romanian: Sângerările cele mai frecvente (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), echimoză (sângerare subcutanată), hemoragie uro-genitală (sângerare la nivelul structurilor care transportă urina sau sângerare la nivelul zonei genitale), sângerare la locul de injectare şi sângerare la locul de puncţie.
Estonian: Sagedamad verejooksud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), ekhümoos (verevalum), kuse-suguelundite verejooks ja süstekoha verejooks.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Metalyse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Metalysega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Metalyse.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Doza care trebuie administrată se ajustează în conformitate cu greutatea corporală a pacientului (consultaţi prospectul).
Estonian: Ravimi annust kohandatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (vt pakendi infoleht).
Romanian: Metalyse se administrează o dată printr-o injecţie intravenoasă unică în decurs de aproximativ 10 secunde.
Estonian: Metalyset manustatakse ühekordse intravenoosse (veeni süstitava) süstina umbes 10 sekundi vältel.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Metalyse?
Estonian: Mis riskid Metalysega kaasnevad?
Romanian: Aceasta acţionează prin transformarea unei proteine din cheagurile de sânge, numită plasminogen, în forma sa activă, plasmină, care descompune proteina fibroasă ce formează cheagul.
Estonian: See muundab verehüüvetes sisalduva proteiini plasminogeeni selle aktiivseks vormiks plasmiiniks, mis lagundab verehüübeid kooshoidvat fibriini.
Romanian: Tenecteplaza se obţine printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă tenecteplaza.
Estonian: Tenekteplaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud selle tekkimist võimaldav geen (DNA).
Romanian: Metalyse se utilizează la adulţi în tratamentul infarctului miocardic acut (atac de cord) suspectat, în interval de 6 ore de la apariţia primelor simptome.
Estonian: Metalyset kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse ägedat südamelihaseinfarkti, kuue tunni jooksul pärast esmaste sümptomite ilmnemist.
Romanian: Metalyse a fost comparat cu alteplaza (un alt medicament utilizat în tratamentul atacului de cord) întrun studiu principal care a implicat aproximativ 17 000 de adulţi care au suferit un infarct miocardic.
Estonian: Metalyset võrreldi alteplaasiga (samuti südameinfarktiravim) põhiuuringus, milles osales 17 000 südameinfarktiga täiskasvanut.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Metalyse, consultaţi prospectul.
Estonian: Metalyse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Metalyse a fost la fel de eficace ca alteplaza în ceea ce priveşte supravieţuirea pacienţilor în urma unui infarct miocardic.
Estonian: Metalyse oli südameinfarktiga patsientide elus hoidmisel sama efektiivne kui alteplaas.
Romanian: Pe lângă Metalyse, pacientul trebuie, de asemenea, să primească tratament cu alte medicamente care se utilizează în prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi aspirina şi heparina.
Estonian: Metalysele lisaks tuleb anda teisi verehüübeid ennetavaid ravimeid (aspiriin, hepariin).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Metalyse a fost hemoragia (sângerare).
Estonian: Metalyse peamine kõrvalnäht on verejooks.
Romanian: Ce este Metalyse?
Estonian: Mis on Metalyse?
Romanian: Pentru ce se utilizează Metalyse?
Estonian: Milleks Metalyset kasutatakse?
Romanian: Metalyse trebuie prescris de către medici cu experienţă în utilizarea tratamentelor trombolitice (tratamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).
Estonian: Metalyset võib määrata üksnes trombolüütilise (soonesiseseid verehüübeid lahustava) ravi alal kogenud arst.
Romanian: Metalyse este contraindicat la persoanele care au manifestat o reacţie anafilactică (o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol) la tenecteplază, la gentamicină (un ingredient care se găseşte în medicament) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada patsiendid, kel on olnud anafülaktiline reaktsioon (eluohtlik allergiline reaktsioon) tenekteplaasi, gentamütsiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Romanian: De ce a fost aprobat Metalyse?
Estonian: Miks Metalyse heaks kiideti?
Romanian: Metalyse este contraindicat la pacienţii care prezintă sau au prezentat tulburări hemoragice recente sau au suferit intervenţii chirurgicale majore sau care au o boală cu potenţial hemoragic (cum ar fi antecedente de accident vascular cerebral sau hipertensiune arterială severă).
Estonian: Metalyset ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud probleeme verejooksuga või kes on teinud läbi suurema kirurgilise operatsiooni või kes põevad mõnd haigust, mis võib põhjustada verejooksu (nt eelnev insult või raskekujuliselt kõrge vererõhk).
Romanian: Conţine substanţa activă tenecteplază.
Estonian: Metalyse sisaldab toimeainena tenekteplaasi.
Romanian: Cum se utilizează Metalyse?
Estonian: Kuidas Metalyset kasutatakse?
Romanian: Cum acţionează Metalyse?
Estonian: Kuidas Metalyse toimib?
Romanian: Substanţa activă din Metalyse, tenecteplaza, este o copie modificată a enzimei umane numite „activatorul tisular al plasminogenului", pe care corpul o utilizează pentru descompunerea cheagurilor de sânge.
Estonian: Metalyse toimeaine tenekteplaas on inimensüümi koe plasminogeeni aktivaatori (trombe lahustav aine) modifitseeritud koopia.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Metalyse pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Metalyse kasulikkus?
Romanian: Metalyse este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Estonian: Metalyse on süstelahuse pulber ja lahusti.
Romanian: Cum a fost studiat Metalyse?
Estonian: Kuidas Metalyset uuriti?
Romanian: 3: Cum să utilizați X
Estonian: • Lõik 3: Kuidas X'i kasutada:
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.
Estonian: Pikaajalise kasutamise kogemus puudub.
Romanian: Metamizolul traversează bariera placentară.
Estonian: Metamisool läbib platsentaarbarjääri.
Romanian: Textul existent trebuie modificat după cum este necesar.
Estonian: Kui vaja, tuleb olemasolevat sõnastust muuta.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi, ulterior, actualizate de către autoritățile competente din Statele Membre, în mod corespunzător, în conformitate cu procedurile prezentate la Capitolul 4 al Titlului III, din Directiva 2001/83/EC.
Estonian: Ravimiteavet võivad edaspidi uuendada liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, nagu asjakohane, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetlustele.
Romanian: Aceste amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament sunt rezultatul unei proceduri de arbitraj.
Estonian: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused on esildismenetluse tulemus.
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice
Estonian: Kõik ravimvormid
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din Informaţiile despre medicament Informaţiile despre medicamente curente vor fi amendate (prin inserţie, înlocuire sau ştergere a textului, în mod corespunzător), pentru a reflecta textul convenit, aşa cum este prezentat mai jos.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks kokkulepitud sõnastusele allpool.
Romanian: În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos.
Estonian: Kui ühekordse annuse mõju on ebapiisav või pärast valuvaigistava mõju lõppu võib teie arst manustada teile veel ühe annuse kuni maksimaalse ööpäevase annuseni, nagu on täpsustatud allpool.
Romanian: În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol.
Estonian: Valitud juhtudel, kui puuduvad muud ravivõimalused, võib metamisooli üksikannuste kasutamine esimesel ja teisel trimestril olla aktsepteeritav, pärast konsulteerimist oma arsti või apteekriga ning pärast seda, kui metamisooli kasulikkust ja riske on põhjalikult hinnatud.
Romanian: La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes tekitas metamisool reproduktiivtoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați <numele inventat>.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas <väljamõeldud nimetus> võtta.
Romanian: Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.
Estonian: Seni puudub piisavalt kogemusi metamisooli pikaajalise kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice.
Estonian: Esimese trimestri ajal metamisooliga kokku puutunud rasedate (n = 568) kohta avaldatud andmete põhjal ei tuvastatud teratogeensete või embrüotoksiliste mõjude tõendeid.
Romanian: Următorul text trebuie redat la acest punct.
Estonian: Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Romanian: Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
Estonian: Metamisooli laguproduktid erituvad olulises koguses rinnapiima ja riski imetatavale imikule ei saa välistada.
Romanian: • alăptarea
Estonian: • imetamine
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni riski vähendamiseks peab ravimit intravenoosselt manustama väga aeglaselt.
Romanian: <Numele inventat> vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> süstitakse teile veeni või lihasesse.
Romanian: Toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă o Nu utilizați X: - dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină - dacă alăptați
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid o Ärge kasutage X'i: - viimase 3 raseduskuu jooksul - kui imetate
Romanian: 2: Ce trebuie să știți înainte să utilizați X
Estonian: Lõik 2: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Romanian: În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați <nume inventat> din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).
Estonian: Viimase 3 raseduskuu jooksul ei tohi <väljamõeldud nimetust> kasutada, sest suureneb ema ja lapse tüsistuste risk (verejooks, loote olulise veresoone - arterioosjuha - enneaegne sulgumine, mis muidu sulgub alles pärast sündi).
Romanian: 3-11 luni doar intramuscular
Estonian: 5…8 3…11 kuud ainult intramuskulaarselt
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste
Estonian: Täiskasvanud ja vähemalt 15-aastased noorukid
Romanian: În cazul utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei.
Estonian: Metamisooli juhuslikul kasutamisel kolmanda trimestri ajal tuleb lootevedelikku ja arterioosjuha kontrollida ultraheli ja ehhokardiograafiaga.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
Estonian: Seega peab metamisooli kasutamist (eelkõige korduvat) imetamise ajal vältima.
Romanian: <Numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, fiind necesare forme farmaceutice care conțin mai puțină substanță activă.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutata alla 15-aastastel noorukitel ja lastel, sest siis on vaja ravimvormi, mis sisaldab toimeainet vähem.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Estonian: • Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Romanian: Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală)
Estonian: Laste vanusevahemik (kehakaal)
Romanian: Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.
Estonian: Oluline on kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă:
Estonian: Kõik ravimvormid, sh fikseeritud kombinatsioonravimid:
Romanian: În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.
Estonian: Metamisooli ühekordse annuse manustamisel soovitatakse emadel rinnapiim 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kokku koguda ja ära visata.
Romanian: Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Estonian: Kasutust raseduse kolmanda trimestri ajal seostatakse fetotoksilisusega (neerupuudulikkus ja arterioosjuha sulgus) ja seega on metamisooli kasutamine raseduse kolmanda trimestri ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra.
Estonian: Alati tuleb kasutada väikseimat annust, mis vähendab valu ja alandab palavikku.
Romanian: Textul tăiat trebuie şters din Rezumatul caracteristicilor produsului, dacă există.
Estonian: Kui läbikriipsutatud tekst on ravimi omaduste kokkuvõttes olemas, tuleb see kustutada.
Romanian: Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului.
Estonian: Kättesaadav teave metamisooli kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril on piiratud, kuid see ei tõenda kahjulikku toimet lootele.
Romanian: kg vârsta capsule capsule
Estonian: Kehakaal kg vanus kapslid kapslid
Romanian: • trimestrul trei de sarcină
Estonian: • raseduse kolmas trimester
Romanian: Sugari și copii
Estonian: Imikud ja lapsed
Romanian: Capsule a 575 mg
Estonian: 575 mg kapslid
Romanian: Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos (cu excepția sugarilor sub 1 an) sau intramuscular:
Estonian: Lähtuda tuleb järgmisest intravenoossete (v.a alla 1-aastased imikud) või intramuskulaarsete ühekordsete annuste annustamisskeemist:
Romanian: Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (> 53 kg) sunt disponibile alte concentrații sau forme farmaceutice.
Estonian: Täiskasvanutele ja 15-aastastele ning vanematele noorukitele (>53 kg) turustatakse ka teisi tugevusi või ravimvorme.
Romanian: Supozitor a 300 mg
Estonian: 300 mg rektaalsuposiit
Romanian: La copiii cu vârsta sub 1 an, <nume inventat> trebuie administrat numai prin injectare intramusculară.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tuleb ravimit <väljamõeldud nimetus> süstida ainult intramuskulaarselt.
Romanian: Sirop 50 mg/ml
Estonian: 50 mg/ml siirup
Romanian: La copiii cu vârsta sub 1 an, metamizolul trebuie injectat numai pe cale intramusculară.
Estonian: Alla 1-aastastele lastele tohib metamisooli süstida ainult intramuskulaarselt.
Romanian: Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.
Estonian: Toimet võib oodata 30 minutit pärast parenteraalset manustamist.
Romanian: Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.
Estonian: Üldiselt ei soovitata siiski metamisooli kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal.
Romanian: kg vârsta comprimate /plicuri comprimate/plicuri mg
Estonian: Kehakaal kg vanus tabletid/kotikesed mg tabletid/kotikesed mg
Romanian: În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament.
Estonian: Metamisooli ühekordsed annused võib kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril juhtudel, kui teised ravivõimalused puuduvad.
Romanian: Administrare intravenoasă: <Numele inventat> este contraindicat pentru utilizare la sugarii cu vârsta sub 1 an.
Estonian: intravenoosne manustamine: <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 1-aastastele lastele.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copii mai mici (vezi pct. 4.3).
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele (vt lõik 4.3).
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide.
Estonian: Teave metamisooli kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud.
Romanian: 32 - 53 10-14 ani ≥ 15 ani
Estonian: 32…53 10…14 aastat 1…2 ≥15 aastat
Romanian: Comprimate/capsule a 500 mg (valabil, de asemenea, pentru pulbere pentru soluție orală/pulbere pentru soluție orală în plic/pulbere efervescentă/granule pentru soluție orală a 500 mg)
Estonian: 500 mg tabletid/kapslid (kehtib ka 500 mg suukaudse lahuse pulbri / kihiseva pulbri / suukaudse lahuse graanulite kohta)
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru sugari cu vârsta mai mică de 3 luni.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks alla 3 kuu vanustele imikutele.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de 4 supozitoare/plicuri cu pulbere efervescentă (corespunzător la 4000 mg).
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 15aastastel noorukitel on ööpäevane maksimaalne annus 4 rektaalsuposiidi / kihiseva pulbri kotikest (vastab 4000 mg-le).
Romanian: Administrarea intravenoasă a <numelui inventat> este contraindicată la sugarii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ravimi <väljamõeldud nimetus> intravenoosne manustamine on vastunäidustatud alla 1aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Romanian: Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate.
Estonian: Et kahjustunud neeru- või maksafunktsiooni korral on eritumiskiirus väiksem, tuleb korduvaid suuri annuseid vältida.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copii mai mici.
Estonian: Turustatakse ka teisi ravimvorme/tugevusi, mis sobivad annustamiseks noorematele lastele.
Romanian: În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice maxime de 4000 mg.
Estonian: Sõltuvalt maksimaalsest ööpäevasest annusest võib ühekordset annust manustada kuni 4 korda ööpäevas iga 6…8 tunni tagant, mis vastab maksimaalsele ööpäevasele annusele 4000 mg.
Romanian: Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.
Estonian: Eakad, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsiendid Eakatel, nõrgestatud ja vähenenud kreatiniini kliirensiga patsientidel tuleb annust vähendada, sest neil võib olla metamisooli metaboliitide eritumine aeglasem.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Estonian: • Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõik peab kajastama järgmist sõnastust.
Romanian: Comprimate a 250 mg
Estonian: 250 mg tabletid
Romanian: <Numele inventat> este containdicat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală sub 5 kg (vezi pct. 4.3).
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud alla 3 kuu vanustele või alla 5 kg kehamassiga imikutele (vt lõik 4.3).
Romanian: 1 - 3 ani (aproximativ 9 - 15 kg)
Estonian: 1…3 aastat (ligikaudu 9…15 kg)