FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland patienterna som fick behandling med Epclusa + RBV i 12 veckor hade 29 % (25/85) av patienterna virus vid baseline med NS5A-RAVs: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) och 50 % (1/2) för patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3 respektive 4.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov malo 29 % (25/85) pacientov východiskový vírus s RAV NS5A: 29 % (19/66) u pacientov s HCV s genotypom 1,75
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4 eller 6 fick virologisk svikt.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2, 4, alebo 6 sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Swedish: Tabell 11 visar SVR12 för ASTRAL-2-studien.
Slovak: Tabuľka 11 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-2.
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)f/velpatasvir (100 mg engångsdos)
Slovak: Digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)f/ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)
Swedish: Epclusa 12 veckor (106)
Slovak: Epclusa 12 týždňov (106)
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller ketokonazol krävs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani ketokonazolu.
Swedish: Andelarna av patienter med HCV av genotyp 1, 2, 3, 4 eller 6 var 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, respektive < 1 % (1 patient).
Slovak: Podiel pacientov s HCV s genotypom 1 bol 78 %, 2 bol 4 %, 3 bol 15 %, 4 bol 3 % alebo 6 <
Swedish: In vitro, har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4.
Swedish: Genotyp 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Slovak: Genotypy 2, 4, 5 alebo 6
Swedish: Den enda HCV genotyp 1-patienten med virologisk svikt saknade NS5A eller NS5B RAVs vid svikt.
Slovak: 1 pacient s virologickým zlyhaním s HCV s genotypom 1 nemal v čase zlyhania žiadne RAV NS5A ani NS5B.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme približne 0,7.
Swedish: Hur Epclusa ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Epclusa
Swedish: Epclusa + ribavirin i 12 veckor a. Inkluderar patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) och patienter med återkommande HCV efter levertransplantation (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a pacientov po transplantácii pečene s opakovanou HCV (pozri časť 4.4.).
Swedish: (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriellt RNA-polymeras.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sofosbuviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Swedish: Cmax vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 och velpatasvir var 566, 868 respektive 259 ng/ml.
Slovak: Cmax pre sofosbuvir boli 566 ng/ml, pre GS-331007 868 ng/ml a pre velpatasvir 259 ng/ml.
Swedish: De observerade biverkningarna överensstämde med de förväntade kliniska följderna av dekompenserad leversjukdom eller den kända toxicitetsprofilen för ribavirin för patienter som fick Epclusa i kombination med ribavirin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Epclusa v kombinácii s ribavirínom, boli pozorované nežiaduce udalosti v súlade s očakávaným klinickým následkom dekompenzovaného ochorenia pečene alebo so známym profilom toxicity ribavirínu.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 24 veckor.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo SOF + RBV počas 24 týždňov.
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga mus- och råttkarcinogenicitetsstudierna vid exponering av GS-331007 på upp till 15 respektive 9 gånger högre än human exponering.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2 ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 15-násobne a 9-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Swedish: S282T detekterades inte i NS5B-sekvensen vid baseline hos någon patient i fas 3-studierna.
Slovak: 3. fázy sa nezistila RAV NS5B NI S282T vo východiskovej sekvencii NS5B u žiadneho pacienta.
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen)/velpatasvir (100 mg engångsdos)d
Slovak: ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)d
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-velpatasviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 95 %, z čoho sa približne 94 % vylúčilo v stolici a 0,4
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 12 veckor.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo SOF + RBV počas 12 týždňov.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12 för ASTRAL-3-studien.
Slovak: Tabuľka 12 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-3.
Swedish: Övrigtb a. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Swedish: Sofosbuvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch sa u potomstva nepozorovali žiadne účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj.
Swedish: förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24
Swedish: Velpatasvir är ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Slovak: Velpatasvir je substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Swedish: Detta kanske gör att Epclusa inte fungerar lika bra.
Slovak: To môže znížiť účinok Epclusa.
Swedish: Epclusa 12 veckor (90)
Slovak: Epclusa 12 týždňov (90)
Swedish: • andfåddhet
Slovak: • dýchavičnosť,
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar var 0,2 % och andelen patienter som fick allvarliga biverkningar var 3,2 % för patienter som fick Epclusa i
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epclusa počas 12 týždňov bol podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí 0,2 % a podiel pacientov, u ktorých sa objavili akékoľvek závažné nežiaduce udalosti bol 3,2 %. V klinických štúdiách bola bolesť hlavy, únava a nevoľnosť najčastejšie (výskyt ≥
Swedish: Hur Epclusa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Epclusa a obsah balenia
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg velpatasvir hos HCV-negativa patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Slovak: Farmakokinetika velpatasviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Swedish: (Induktion av P-gp och CYP)
Slovak: (indukcia P-gp a CYP)
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky Epclusa.
Swedish: Av de 267 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 40 till 73); 70 % av patienterna var män; 90 % var vita, 6 % var svarta och 42 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2.
Slovak: U 267 liečených pacientov bol medián veku 59 rokov (rozsah: 40 až 73), 70 % pacientov bolo mužov, 90 % bolo belochov, 6 % bolo černochov, 42 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor på grund av biverkningar.
Slovak: Z dôvodu nežiaducich udalostí sa liečba ribavirínom ukončila u 15 % pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov.
Swedish: (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Epclusa.
Slovak: Po začatí liečby liekom Epclusa bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Swedish: Cirrotiska (n = 80)
Slovak: S cirhózou (n =
Swedish: 92,9 % till 98,0 % 82,8 % till 96,4 % 92,8 % till 98,6 %
Slovak: 92,9 % až 98,0 % 82,8
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas vid samtidig administrering med Epclusa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Swedish: Läkemedel som är starka P-gpinducerare och/eller starka CYP2B6-, CYP2C8- eller CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört,) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och medföra minskad terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok sofosbuviru/velpatasviru.
Swedish: Tabell 7: SVR12 hos patienter med och utan Y93H vid baseline, 1 % cut-off (populationsuppsättning för resistensanalys) ASTRAL-3
Slovak: Bez východiskových RAV NS5A Tabuľka 7: SVR12 u pacientov s východiskovým Y93H alebo bez východiskového Y93H, limit 1 % (Populačná skupina analýzy rezistencie)
Swedish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administrering av Epclusa med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat förväntas sänka koncentrationen av velpatasvir.
Slovak: Očakáva sa, že Epclusa pri súbežnom podávaní s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu velpatasviru.
Swedish: • Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Swedish: Se produktresumén för läkemedlet som innehåller ribavirin för information om dosmodifiering av ribavirin.
Slovak: Informácie o úpravách dávky ribavirínu si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f cyklosporín
Swedish: Rosuvastatin (10 mg engångsdos)/velpatasvir (100 mg en gång dagligen)d
Slovak: rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/277 Recidiva
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/277
Swedish: I denna studie tillkom S282T tillsammans med L159F (NS5B) i låga nivåer (< 5 %) i virusisolat (vid svikt jämfört med baseline) från 2 patienter som behandlades med Epclusa i 12 eller 24 veckor utan ribavirin
Slovak: V tejto štúdii, sa u 2 pacientov liečených Epclusa počas12 alebo 24 týždňov bez ribavirínu objavil výskyt NS5B S282T s nízkymi hladinami (<
Swedish: Inga NS5B RAVs observerades vid svikt hos dessa 10 patienter.
Slovak: V čase zlyhania sa u 10 pacientov nepozorovali žiadne RAV NS5B NI.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení:
Swedish: Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Epclusa + ribavirin i 24 veckor kan övervägas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých predtým zlyhal režim liečby obsahujúci NS5A Možno zvážiť Epclusa
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Epclusa (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Epclusa, odporúča sa dôkladné sledovanie (pozri časti 4.4 a digoxín
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Epclusa rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Epclusa sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) och gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) samt patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Swedish: Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa 1a
Swedish: Av de 552 behandlade patienterna var medianåldern 52 år (intervall: 19 till 76); 62 % av patienterna var män; 89 % var vita, 9 % var asiatiska, 1 % var svarta; 20 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2; 61 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 70 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 30 % hade kompenserad cirros och 26 % var behandlingserfarna.
Slovak: U 552 liečených pacientov bol medián veku 52 rokov (rozsah: 19 až 76), 62 % pacientov bolo mužov, 89 % bolo belochov, 9 % bolo aziatov, 1 % bolo černochov, 20 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2, 61 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 70 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 30 % malo kompenzovanú cirhózu a 26 % bolo už predtým liečených.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Swedish: Velpatasvir är en HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för både RNA-replikation och hopsättning av HCV-virioner ("assembly").
Slovak: Velpatasvir je inhibítor HCV cieleným na bielkovinu HCV NS5A, ktorá je nevyhnutná na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že mechanizmus účinku velpatasviru je zacielený na NS5A.
Swedish: Den totala SVR-frekvensen var 95 % (56/59); av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen med Epclusa och fått återfall och två uppfyllde inte kriterierna för virologisk svikt.
Slovak: Z troch pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, jeden dokončil liečbu liekom Epclusa a mal relaps a dvaja nesplnili kritériá virologického zlyhania.
Swedish: Totalt (n = 78)
Slovak: (n = 71)
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 53 %.
Slovak: GS-331007 sa účinne odstraňoval hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53 %. Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Epclusa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dabigatranetexilátu s Epclusa sa odporúča klinické sledovanie zamerané na prejavy krvácania a anémie.
Swedish: I biokemiska försök reducerades förmågan för sofosbuvirs aktiva trifosfat (GS-461203) att hämma rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttrycker S282T-substitutionen, jämfört med dess förmåga att hämma vildtyp rekombinant NS5B-polymeras, vilket visades med en 8,5- till 24-faldig ökning av koncentrationen för 50 % hämning (IC50).
Slovak: V biochemickej analýze sa znížila schopnosť aktívneho trifosfátu sofosbuviru (GS-461203) inhibovať rekombinantnú polymerázu NS5B z genotypov 1b, 2a, 3a a 4a exprimujúcu substitúciu
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om kontroll av njurfunktionen.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Slovak: norgestrel etinylestradiol norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinyle stradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔ ↔
Swedish: Amma inte under behandling med Epclusa.
Slovak: Počas liečby Epclusa nedojčite.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Slovak: Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir použili v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Epclusa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Epclusa
Slovak: Ak užijete viac Epclusa, ako máte
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru alebo velpatasviru čo má za následok znížený terapeutický účinok Epclusa.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d (indukcia P-gp a CYP)
Swedish: SOF + RBV 24 veckor (n = 275)
Slovak: SOF + RBV 24 týždňov (275)
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s rifabutínom (pozri časť 4.3).
Swedish: 94,3 % till 98,9 % 85,3 % till 97,8 % 95,9 % till 99,9 %
Slovak: % 95,9 % až 99,9 %
Swedish: Övrigtb
Slovak: Inéb
Swedish: Behandling med Epclusa i 12 veckor visade statistisk överlägsenhet ("superiority", p = 0,018) över behandling med SOF + RBV i 12 veckor (behandlingsskillnad + 5,2 %; 95 % konfidensintervall: + 0,2 % till + 10,3 %).
Slovak: 0,018) v porovnaní s liečbou SOF + RBV počas 12 týždňov (rozdiel liečby +5,2
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av velpatasvir eftersom velpatasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru, GS-331007, prevládajúci v obehu s pomerom vylučovania 53 %. Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru, pretože velpatasvir sa silne viaže na plazmatické bielkoviny.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/134 Recidiva
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/134
Swedish: Med någon NS5A RAV vid baseline
Slovak: S akýmikoľvek východiskovými RAV NS5A
Swedish: Tabell 12: SVR12 i ASTRAL-3-studien (HCV-genotyp 3)
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 v štúdii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3) Epclusa
Swedish: 1,5 x ↑
Slovak: 1,5-krát ↑
Swedish: Tabell 11: SVR12 i ASTRAL-2-studien (HCV-genotyp 2)
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 v štúdii ASTRAL-2 (HCV genotyp 2) Epclusa
Swedish: SOF + RBV 12 veckor (n = 132)
Slovak: SOF + RBV 12 týždňov (132)
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen i 12 veckor.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eliminering av viruset sågs för alla genotyper inklusive genotyp 3.
Slovak: Odstránenie vírusu sa pozorovalo v prípade všetkých genotypov vrátane genotypu 3.
Swedish: Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Epclusa ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Epclusa.
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika)
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká),
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epclusa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa?
Swedish: Mer information om Epclusa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epclusa
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Epclusa är större än riskerna och rekommenderade att Epclusa skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Epclusa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epclusa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan velpatasvir är inriktat på proteinet NS5A.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo velpatasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Swedish: Epclusa tolererades väl med en gynnsam säkerhetsprofil.
Slovak: Liek Epclusa bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Swedish: Epclusa får inte ges tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan reducera nivåerna av sofosbuvir och velpatasvir i blodet och därmed effekten av Epclusa:
Slovak: Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tak znížiť účinnosť lieku Epclusa: