FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stop med at tage Rizmoic og kontakt lægen, hvis du får en kombination af 3 eller flere af de følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Romanian: Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de 3 sau mai multe dintre următoarele simptome ale sevrajului la opioide în aceeași zi:
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Romanian: ** p<0,0001 *** p=0,0003 pentru studiul V9231 și p=0,0011 pentru studiul V9232
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken for naldemedin blev ikke evalueret.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C) asupra farmacocineticii naldemedinei nu a fost evaluat.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
Romanian: În studiile de toxicitate pe șobolani tineri, la aceleași niveluri de doză, expunerea la animalele tinere (PND 10) a crescut comparativ cu cea la animalele adulte (de 2,3-7,4 ori).
Danish: Baseret på disse data kan naldemedin tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Pe baza acestor date, naldemedina poate fi luată cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rizmoic întrucât nu se cunoaște dacă naldemedina trece în laptele matern.
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Rizmoic poate afecta modul în care funcționează naldemedina sau poate intensifica reacțiile adverse ale acesteia.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for naldemedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naldemedină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: (95 % CI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Romanian: (IÎ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Danish: For patienter i behandling med afføringsmiddel ved screeningsbesøget skulle dette fortsætte med en stabil dosis, indtil behandlingsperioden var færdig.
Romanian: În cazul pacienților care urmau terapie cu laxative la Vizita de selecție, era necesar ca aceasta să continue la o doză stabilă până la sfârșitul Perioadei de tratament.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști periferici ai receptorului opioidelor, codul ATC: A06AH05.
Danish: Rizmoic skal tages én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Rizmoic trebuie să fie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: En vaginal åbning tre dage tidligere blev også observeret, indikativt for en tidlig seksuel modenhed, men kun ved høje eksponeringer, der anses for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering ved en oral dosis på 200 mikrogram.
Romanian: S-a observat și deschiderea vaginală survenită cu trei zile mai devreme, indicând un debut precoce al maturității sexuale, dar numai la expuneri ridicate, considerate a fi suficient de mari față de expunerea maximă la om la doza orală de 200 micrograme.
Danish: • Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.
Romanian: • Nu trebuie să modificați doza de medicament opioid înainte de a începe cu Rizmoic.
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea simptomelor sevrajului la opioide (vezi pct. 2, la titlul „Atenționări și precauții" și pct. 4).
Danish: Lægemidlet fås i aluminiumblisterpakninger, der indeholder 7, 10 eller 14 tabletter.
Romanian: Medicamentul este disponibil în blistere de aluminiu care conțin 7, 10 sau 14 comprimate.
Danish: Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
Romanian: Rizmoic conține substanța activă naldemedină.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og embryoføtal udvikling.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și dezvoltarea embrio-fetală.
Danish: (95 % CI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Romanian: (IÎ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Danish: - hvis du har svær diarré eller mavesmerter, skal du fortælle det til lægen, så lægen kan overvåge dig og behandle dig med rehydrering og om nødvendigt passende lægemidler.
Romanian: - dacă aveți diaree sau durere de stomac severă, adresați-vă medicului dumneavoastră, astfel încât medicul să vă poată monitoriza și trata prin rehidratare și cu medicamentele adecvate, după necesități.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen af naldemedin på fertiliteten.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul naldemedinei asupra fertilității la om.
Danish: Ved terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i brystmælken i minimale mængder.
Romanian: La dozele terapeutice, majoritatea opioidelor (de exemplu, morfina, meperidina, metadona) se excretă în laptele uman în cantități minime.
Danish: - hvis dine tarme er tilstoppede eller perforerede, eller der er en stor risiko for, at dine tarme bliver tilstoppede, da en blokering kan føre til, at der udvikles et hul i tarmvæggen.
Romanian: - dacă intestinul dumneavoastră este blocat sau perforat sau dacă există un risc sporit ca intestinul dumneavoastră să se blocheze, întrucât un blocaj ar putea cauza apariția unei perforații în peretele intestinal.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Danish: Patienter med evidens for signifikante strukturelle anomalier i mave-tarm-kanalen indgik ikke i disse studier.
Romanian: Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
Romanian: Acesta este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul constipației cauzate de medicamentele pentru durere, numite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină, hidromorfonă, metadonă).
Danish: - hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin identificerede ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn, kropsvægt eller race på farmakokinetikken for naldemedin.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională efectuată în studiile clinice cu naldemedină nu a identificat un efect semnificativ clinic al vârstei, sexului, greutății corporale sau rasei asupra farmacocineticii naldemedinei.
Danish: Patienterne skal rådes til at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului lor simptomele severe, persistente sau agravate.
Danish: På grund af det tidsmæssige forhold og naldemedins virkningsmekanisme, som medfører en forøgelse af de propulsive kontraktioner i tarmmuskulaturen, anses det ikke desto mindre for plausibelt, at naldemedin kunne have bidraget til hændelser med perforation hos disse patienter, som allerede havde en øget risiko som følge af tilstedeværende yderligere risikofaktorer, herunder underliggende sygdom og samtidige behandlinger.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere timpii până la debut și mecanismul de acțiune al naldemedinei, care determină o creștere a contracțiilor propulsive ale musculaturii intestinale, se consideră că naldemedina ar putea, în mod plauzibil, să fi contribuit la evenimentele de perforație la acești pacienți, care prezentau deja un risc crescut, pe seama prezenței unor factori de risc suplimentari, inclusiv boala de fond și tratamentele concomitente.
Danish: Mave-tarm-perforation er blevet tilføjet som en ny bivirkning med hyppigheden "Ikke kendt".
Romanian: Perforația gastro-intestinală este adăugată ca reacție adversă nouă, cu categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută".
Danish: - hvis du lider af symptomer på opioidabstinenssyndrom (se punkt 4 Bivirkninger), som kan udvikle sig i løbet af minutter til flere dage, efter der er taget et lægemiddel som Rizmoic.
Romanian: - dacă manifestați simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile), care se poate dezvolta în câteva minute până la câteva zile după administrarea unui medicament precum Rizmoic.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede 2 af de 9 tilfælde, da de ikke blev anset for valide, og for de resterende 5 tilfælde udelukkede indehaveren af markedsføringstilladelsen samt rapportøren en kausal sammenhæng.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost excluse de către DAPP, deoarece nu au fost considerate valide, iar în cele cinci cazuri rămase, DAPP a exclus o relație cauzală, ca și raportorul.
Danish: Der er ingen klinisk signifikant fødevarepåvirkning.
Romanian: Efectul alimentelor nu este semnificativ clinic.
Danish: • Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet.
Romanian: • Dacă manifestați o reacție alergică gravă, încetați să luați Rizmoic și adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la un spital.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut de 2,9 ori expunerea la naldemedină, ceea ce poate avea ca rezultat o sporire a riscului de reacții adverse.
Danish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo blev administreret i 2 uger til patienter med cancer og OIC.
Romanian: Naldemedina 200 micrograme sau placebo au fost administrate timp de 2 săptămâni pacienților cu cancer și CIO.
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
Romanian: Datele in vitro au arătat că naldemedina nu este in inhibitor direct al transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Danish: • forstørret tyktarm på grund af en sygdom, der kaldes Ogilvies syndrom,
Romanian: • colonul mărit din cauza unei afecțiuni cunoscute drept sindrom Ogilvie;
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring, bør patienter med svært nedsat nyrefunktion overvåges klinisk, når de påbegynder behandling med naldemedin.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați clinic la inițierea terapiei cu naldemedină.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre det analgetiske doseringsprogram, før Rizmoic påbegyndes.
Romanian: Nu este necesară modificarea schemei de administrare a analgezicelor înainte de inițierea tratamentului cu Rizmoic.
Danish: I kliniske studier havde patienter med OIC, som fik administreret 0,4 mg/dag (to gange den anbefalede dosis) i løbet af 4 uger, en øget forekomst af gastrointestinale bivirkninger, herunder diarré og abdominalsmerter hyppigt i løbet af 1-2 dage efter den indledende dosering.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu CIO cărora li s-au administrat 0,4 mg/zi (de două ori doza recomandată) pe parcursul a 4 săptămâni au manifestat o creștere a incidenței reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv diaree și durere abdominală, frecvent în decurs de 1-2 zile după doza inițială.
Danish: I LIR-undergruppen blev der observeret en større andel respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskellen mellem grupperne (16,2 %) var statistisk signifikant (p<0,0001).
Romanian: În subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (46,4%) comparativ cu placebo (30,2%), iar diferența dintre grupuri (16,2%) a fost semnificativă statistic (p<0,0001).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: *nominel p≤0,0001
Romanian: Săptămâna 52* *valoare nominală p≤0,0001
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
Romanian: • cancer al intestinului sau peritoneului.
Danish: En patient, der tog en enkeltdosis naldemedin på 1 mg, oplevede svært lægemiddelabstinenssyndrom, herunder kvalme og mavekramper, og fik esomeprazol og ondansetron for kvalme og midazolamhydrochlorid for mavekramper.
Romanian: Un pacient care a luat o doză unică de naldemedină 1 mg a manifestat sindrom de sevraj la medicament sever, inclusiv greață și crampe stomacale, și i s-a administrat esomeprazol și ondansetron pentru greață și clorhidrat de midazolam pentru crampele stomacale.
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/18/1291/001 7 comprimate filmate EU/1/18/1291/002 28 comprimate filmate EU/1/18/1291/003 84 comprimate filmate EU/1/18/1291/004 10 comprimate filmate EU/1/18/1291/005 30 comprimate filmate EU/1/18/1291/006 100 comprimate filmate
Danish: Patienterne skal overvåges for udvikling af svære, vedvarende eller forværrede abdominalsmerter.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista eventualele dureri abdominale severe, persistente sau agravate.
Danish: To alvorlige tilfælde med diarré blev rapporteret hos patienter med cancer og OIC.
Romanian: Au fost raportate două cazuri grave de diaree la pacienții cu cancer și CIO.
Danish: Efter oral administration af [14C]-mærket naldemedin var den primære metabolit i plasma nornaldemedin med en relativ eksponering på ca. 9 til 13 % sammenlignet med naldemedin.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate [14C], principalul metabolit în plasmă a fost nornaldemedina cu o expunere relativă comparativ cu naldemedina de aproximativ 9 la 13%.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naldemedin udløser opioidabstinenser hos ammede nyfødte, hvis moderen tager en opioid-receptoragonist.
Romanian: Există o posibilitate teoretică ca naldemedina să provoace sevrajul la opioide la un nou-născut alăptat a cărui mamă ia un agonist al receptorului opioidelor.
Danish: Kontakt lægen, hvis du allerede ammer.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați deja.
Danish: [Carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Romanian: Radioactivitatea derivată din [carbonil-14C]-naldemedină a fost excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptau.
Danish: • Du kan tage Rizmoic sammen med eller uden afføringsmidler.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic cu sau fără laxative.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for naldemedin skal overvejes hos disse patienter med nøje overvågning for symptomer på opioidabstinenssyndrom.
Romanian: Raportul beneficiu-risc general al naldemedinei trebuie avut în vedere la acești pacienți, și se impune monitorizarea atentă pentru depistarea simptomelor de sevraj la opioide.
Danish: Naldemedin er en antagonist for opioidbinding på mu-, delta- og kappa-opioidreceptorerne.
Romanian: Naldemedina este un antagonist al legării opioidelor pe receptorii mu-, delta- și kappa-opioid.
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Romanian: Pacienți cu răspuns, n valoare p* *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Chi pătrat.
Danish: Desuden er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransporteren, som også kan være involveret i at reducere penetreringen af naldemedin ind i CNS.
Romanian: În plus, naldemedina este un substrat al transportorului de eflux al glicoproteinei P (gp-P), care poate fi implicat și în reducerea penetrării naldemedinei în SNC.
Danish: Patienter, der fik en stabil morfinækvivalent daglig opioiddosis på ≥ 30 mg i mindst 4 uger, før de indgik, og selvrapporterede OIC, var egnede til at deltage.
Romanian: Pacienții cărora li se administra o doză zilnică stabilă de opioid echivalentă morfinei ≥ 30 mg timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de înrolare și care aveau CIO autoraportată au fost eligibili pentru participare.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket naldemedin blev 57,3 % og 34,8 % af dosis udskilt i urin og fæces for [oxadiazol-14C]naldemedin, og hhv. 20,4 % og 64,3 % af dosis blev udskilt som [carbonyl-14C]-naldemedin i urin og fæces.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate radioactiv, 57,3% și 34,8% din doză s-a excretat în urină și materii fecale pentru [oxadiazol-14C]-naldemedină și 20,4% și 64,3% din doză s-a excretat sub formă de [carbonil-14C]naldemedină în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Danish: Det primære endepunkt for studie V9236 og det sekundære endepunkt uden justering for multiplicitet for studie V9222 var andelen af SBM-respondere i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al Studiului V9236 și criteriul final de evaluare secundar, fără ajustare pentru multiplicitate, pentru Studiul V9222 a fost proporția de respondenți cu SS pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni.
Danish: Aluminium/aluminium-blister indeholdende 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu conținând 7,10 sau 14 comprimate filmate.
Danish: Baseret på dette forventes naldemedin at udøve dets anti-forstoppende virkning på opioider uden at revertere deres CNS-medierede analgetiske virkninger.
Romanian: Pe baza acestui aspect, se preconizează că naldemedina își va exercita efectele anti-constipație asupra opioidelor fără a inversa efectele analgezice ale acestora, mediate de SNC.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når opioider seponeres.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență în ceea ce privește sevrajul la opioide.
Danish: For studie V9235 blev virkningen af naldemedin vs. placebo vurderet som sekundære endepunkter ved hyppigheden af BM'er som vist i tabel 4.
Romanian: Pentru Studiul V9235, eficacitatea naldemedinei față de placebo a fost evaluată drept criteriu final de evaluare secundar în funcție de frecvența SS, așa cum se prezintă în Tabelul 4.
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro la concentrații relevante clinic, naldemedina nu a inhibat enzimele CYP majore (inclusiv izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau CYP4A11) și nu este un inhibitor al transportorilor OCT1, OCT2, BCRP, gp-P, MATE1, MATE2-K sau BSEP.
Danish: - hvis du har en svær leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, viral leverinfektion eller nedsat leverfunktion.
Romanian: - dacă aveți o boală de ficat severă, cum este o boală a ficatului de natură alcoolică, infecție virală a ficatului sau funcție diminuată a ficatului.
Danish: Disse var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk.
Romanian: Acestea au fost ușoare sau moderate ca severitate și s-au rezolvat.
Danish: En responder blev defineret som en patient med en hyppighed på ≥3 SBM'er pr. uge og en stigning fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Romanian: Un respondent a fost definit drept un pacient cu o frecvență ≥3 SS pe săptămână și o creștere față de momentul inițial de ≥1 SS pe săptămână pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration var reduceret med 35 %, og tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration var forsinket fra 0,75 timer i fastende tilstand til 2,5 timer i ikke-fastende tilstand, hvorimod der ikke blev observeret nogen signifikant forskel i arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden ved fødevareindtagelse.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost redusă cu 35% și timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost decalat de la 0,75 ore în condiții de repaus alimentar până la 2,5 ore în cazul administrării după masă, în timp ce nu s-a observat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește aria de sub curba concentrației plasmatice în timp după aportul de alimente.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Danish: I indkørings- og behandlingsperioderne for alle tre studier blev bisacodyl anvendt som behovsafføringsmiddel, hvis patienterne ikke havde haft en BM i 72 timer, og éngangs-brug af et lavement var tilladt, hvis de stadig ikke havde haft en BM 24 timer efter, de tog bisacodyl.
Romanian: În cadrul perioadelor de introducere și de tratament pentru toate cele trei studii, bisacodilul a fost utilizat drept laxativ de urgență dacă pacienții nu aveau scaun timp de 72 ore și acestora le era permisă o singură clismă dacă la 24 ore după administrarea de bisacodil tot nu aveau scaun.
Danish: Rizmoic indeholder natrium
Romanian: Rizmoic conține sodiu
Danish: Patienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primære hjernemaligniteter, metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose og fremskreden Alzheimers sygdom) kan have en øget risiko for opioidabstinenssyndrom eller nedsat analgesi.
Romanian: Pacienții care prezintă perturbări ale barierei hematoencefalice (de exemplu, malignități cerebrale primare, metastaze ale sistemului nervos central (SNC) sau alte afecțiuni inflamatorii, scleroză multiplă activă și boală Alzheimer avansată) pot fi expuși unui risc sporit de sevraj la opioide sau analgezie redusă.
Danish: Naldemedin er i høj grad bundet til serumproteiner hovedsageligt til humant serumalbulin og i mindre grad til α1-syre-glykoprotein og γ-globulin med en gennemsnitlig proteinbindingsandel hos mennesker på 93,2 %.
Romanian: Naldemedina se leagă în mare măsură de proteinele serice, predominant de albumina serică umană și, într-o mai mică măsură, de α1-acid-glicoproteină și γ-globulină, cu un raport mediu la om de legare la proteine de 93,2%.
Danish: Interaktioner med CYP3A-hæmmere
Romanian: Interacțiuni cu inhibitorii CYP3A