FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 46 mg de lactosa (monohidrato) y 0,23 mg de amarillo anaranjado S (E 110).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 46 mg лактоза (като монохидрат) и 0,23 mg сънсет жълто (E110).
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad, de color blanco, con tapón de polipropileno de cierre a rosca, precinto de seguridad a prueba de niños, de color blanco, que contienen 180 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Бутилки от бял полиетилен с висока плътност, с бели полипропиленови, защитени от деца, защитени от отваряне капачки на винт, съдържащи 180 филмирани таблетки.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para idebenona son diarrea leve o moderada (por lo general no es necesario suspender el tratamiento), nasofaringitis, tos y dolor de espalda.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции към идебенон са лека до умерена степен на диария (което обикновено не налага преустановяване на лечението), назофарингит, кашлица и болки в гърба.
Spanish: Idebenona no es un sustrato de la gp-P in vitro.
Bulgarian: Идебенон in vitro не е субстрат на p-gp.
Spanish: Un paciente del grupo placebo presentó recuperación espontánea y continuada de la visión en el momento basal.
Bulgarian: При един пациент в групата с плацебо се наблюдава протичане на спонтанно възстановяване на зрението при изходно ниво.
Spanish: El metabolismo se realiza mediante el acortamiento oxidativo de la cadena lateral y mediante la reducción del anillo de quinona y la conjugación a glucurónidos y sulfatos.
Bulgarian: Метаболизмът се осъществява чрез окислително скъсяване на страничната верига и чрез редукция на хиноновия пръстен и конюгация с глюкурониди и сулфати.
Spanish: Estudio observacionales posautorización de seguridad (PASS, por sus siglas en inglés): A fin de investigar la seguridad de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, el TAC debe generar una base de datos según un protocolo acordado a partir de un registro de exposición al fármaco de los pacientes a los que se ha prescrito Raxone para el tratamiento de la NOHL en la práctica clínica.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): с оглед да се изследва допълнително безопасността при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да генерира данни въз основа на одобрен протокол от регистър на лекарствената експозиция при пациенти, на които се предписва Raxone за лечение на LHON в клиничната практика.
Spanish: Alcohol poli(vinílico) Talco
Bulgarian: Поли (винилов алкохол)
Spanish: CAJAS/ETIQUETAS DE LOS FRASCOS DE HDPE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ОТ HDPE
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños, debido a que no se sabe si Raxone funciona o es seguro en pacientes menores de 12 años.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали е безопасна употребата на Raxone и дали действа при пациенти на възраст под 12 години.
Spanish: Debido al intenso metabolismo de primer paso, las concentraciones plasmáticas de idebenona solo suelen ser medibles hasta 6 horas después de la administración oral de 750 mg de Raxone, administrados bien en una dosis oral única o bien tras dosis repetidas tres veces al día (14 días).
Bulgarian: Поради високия ефект на първото преминаване плазмените концентрации на идебенон по принцип могат да се измерят само до 6 часа след перорално приложение на Raxone 750 mg като единична перорална доза или след многократно (14 дни) приложение на дози три пъти дневно.
Spanish: Criterio de valoración secundario Cambio en la mejor AV (media ± DE; IC del 95 %)
Bulgarian: Промяна на най-добрата ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка съответно ще се актуализира.
Spanish: Aumento del colesterol sanguíneo, aumento de los triglicéridos sanguíneos
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта
Spanish: Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede producir reacciones alérgicas.
Bulgarian: Raxone съдържа сънсет жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Spanish: Idebenona se utiliza para tratar la alteración visual en adultos y adolescentes con una enfermedad de los ojos llamada Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL).
Bulgarian: Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Spanish: El criterio principal de valoración, «la mejor recuperación de la agudeza visual (AV)», se definió como el resultado de la mayor mejoría de la AV que experimentó el ojo desde el momento basal hasta la semana 24, utilizando optotipos ETDRS.
Bulgarian: Първичната крайна точка „най-добро възстановяване на зрителната острота (ЗО)" се определя като резултата от окото, при което има най-голямо подобрение на ЗО от изходно ниво до седмица 24, с използване на диаграми ETDRS.
Spanish: No son necesarios ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada con NOHL.
Bulgarian: Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа възраст.
Spanish: log MAR -0,035 ± 0,046 log MAR -0,085 ± 0,060 log MAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p = 0,078
Bulgarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 букви (-0,255; 0,014) p= 0,078
Spanish: Tabla 2: Proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV después de 6 meses desde el momento basal
Bulgarian: Дял на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво след 6 месеца
Spanish: Por consiguiente, los sustratos del CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, tales como alfentanilo, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus o los alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina) se deben administrar con precaución a los pacientes que reciben idebenona.
Bulgarian: Поради това субстратите на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс, като алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус или ерго алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон.
Spanish: log MAR -0,135 ± 0,041 log MAR -0,071 ± 0,053 log MAR -0,064, 3 letras (-0,184; 0,055) p = 0,291
Bulgarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0.053 logMAR -0,064, 3 букви (-0,184; 0,055) p= 0,291
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, hepatitis
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на билирубин в кръвта, хепатит
Spanish: - El principio activo es la idebenona.
Bulgarian: - Активното вещество е идебенон.
Spanish: Raxone está indicado para el tratamiento de la alteración visual en adolescentes y adultos con Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL) (ver sección 5.1).
Bulgarian: Raxone е показан за лечението на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) (вж. точка 5.1).
Spanish: En el estudio RHODOS y el PAA para la NOHL, 3 pacientes entre 9 y 11 años y 27 pacientes de 12 a 17 años recibieron idebenona a dosis de 900 mg/día durante un máximo de 33 meses.
Bulgarian: В RHODOS и EAP при LHON общо 3 пациенти на възраст от 9 до 11 години и 27 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза 900 mg/ден за не повече от 33 месеца.
Spanish: En este pequeño subgrupo (n = 8), 0 de 6 pacientes del grupo de idebenona presentaron deterioro a ≥ 1,0 log MAR, mientras que
Bulgarian: В тази малка подгрупа пациенти (n=8) при 0 от 6 пациенти в групата с идебенон има влошаване до ≥1,0 logMAR, докато подобно влошаване е показано при 2 от 2 пациенти в групата с плацебо.
Spanish: Raxone contiene un principio activo denominado idebenona.
Bulgarian: Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol poli(vinílico), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E 110).
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: макрогол, поли (винилов алкохол), талк, титанов диоксид, сънсет жълто (E110).
Spanish: Un análisis preespecificado en el estudio RHODOS determinó la proporción de pacientes con un ojo con AV ≤ 0,5 log MAR en los cuales la AV se deterioró a ≥ 1,0 log MAR.
Bulgarian: Предварително определен анализ в RHODOS определя дела на пациентите със ЗО на едното око при изходно ниво ≤0,5 logMAR, при които зрителната острота се влошава до ≥1,0 logMAR.
Spanish: Criterio principal de valoración: Mejor recuperación de la AV (media ± DE; IC del 95 %)
Bulgarian: Най-добро възстановяване на ЗО (средно ± SE; 95%CI)
Spanish: Cómo tomar Raxone
Bulgarian: Как да приемате Raxone
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - bronquitis - cambios en los resultados de los análisis de sangre: niveles bajos de glóbulos blancos o niveles bajos de glóbulos rojos o niveles bajos de plaquetas - resultados analíticos que indican un aumento del colesterol o las grasas en la sangre - convulsiones, sensación de confusión, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - бронхит - промени в кръвните изследвания: ниско ниво на бели кръвни клетки или ниско ниво на червени кръвни клетки, или ниско ниво на тромбоцити - повишен холестерол или мазнини в кръвта - установено чрез изследвания - припадъци, чувство на объркване, виждане или чуване на неща, които не съществуват
Spanish: - Raxone puede pasar a la leche materna.
Bulgarian: - Raxone може да премине в кърмата.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raxone No tome Raxone
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Raxone
Spanish: Comprimidos de color naranja, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 10 mm, гравирана с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
Spanish: - Se trata de un trastorno hereditario, es decir, característico de algunas familias.
Bulgarian: - Този очен проблем е наследствен - предава се в семейството.
Spanish: Convulsiones, delirio confusional, alucinaciones, agitación, discinesia, hipercinesia, poriomanía, mareo, cefalea, inquietud, estupor
Bulgarian: Припадък, делириум, халюцинации, ажитация, дискинезия, хиперкинезия, пориомания, замайване, главоболие, безпокойство, ступор
Spanish: Agranulocitosis, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Bulgarian: Агранулоцитоза, анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения, неутропения
Spanish: Si olvidó tomar Raxone
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Raxone
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idebenona.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания фаза I е наблюдавано пропорционално нарастване на плазмените концентрации на идебенон за дози от 150 mg до 1050 mg.
Spanish: Raxone puede hacer que la orina se vuelva de color marrón rojizo.
Bulgarian: Raxone може да направи урината червеникаво-кафява.
Spanish: (pimozida) - tratar los trastornos del ritmo cardíaco (quinidina) - tratar la migraña (dihidroergotamina, ergotamina) - dormir al paciente, llamados "anestésicos" (alfentanilo) - tratar la inflamación en la artritis reumatoide y la psoriasis (ciclosporina) - prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (sirolimus, tacrolimus) - tratar el dolor intenso, llamados "opiaceos" (fentanilo)
Bulgarian: - антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин) - за лечение на киселини (цизаприд) - за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид) - за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин) - за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин) - за упойка, така наречените „анестетици" (алфентанил) - за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин) - за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус) - за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди" (фентанил)
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio y sílice coloidal.
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид.
Spanish: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia que se observa en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Raxone.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
Spanish: Idebenona, una benzoquinona de cadena corta, es un antioxidante teóricamente capaz de transferir electrones directamente al complejo III de la cadena respiratoria mitocondrial, eludiendo así el complejo I y restaurando la producción de energía celular (ATP) en condiciones experimentales de insuficiencia del complejo I. De la misma forma, en la NOHL, idebenona puede transferir electrones directamente al complejo III de la cadena respiratoria; de este modo, se sortea el complejo I, que está afectado por las tres mutaciones principales del ADN mitocondrial que causan la NOHL, y se restaura la producción de ATP celular.
Bulgarian: Идебенон, късоверижен бензохинон, представлява антиоксидант, за който се предполага, че е способен да прехвърля електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига на митохондриите, като по този начин заобикаля комплекс I и възстановява генерирането на клетъчна енергия (ATP) при експериментални условия на недостиг на комплекс I.
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия, диспепсия
Spanish: Los datos de los estudios in vitro han demostrado que idebenona y su metabolito QS10 no provocan la inhibición sistémica de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 del citocromo P450 a concentraciones de idebenona o de QS10 clínicamente relevantes.
Bulgarian: QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, su médico comentará con usted si es mejor que deje de dar el pecho o que deje de tomar el medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето, или да прекратите приема на лекарството.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raxone si: - tiene cualquier trastorno de la sangre, el hígado o los riñones.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Raxone, ако:
Spanish: - Raxone contiene el colorante amarillo anaranjado S (también conocido como E 110).
Bulgarian: - Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто" (наричан също E110).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон (idebenone)
Spanish: RHODOS Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо в RHODOS (N=29)
Spanish: Contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто (E110).
Spanish: Con respuesta (N,
Bulgarian: (N, %)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - diarrea (leve a moderada; por lo general, no es necesario suspender el tratamiento) - dolor de espalda
Bulgarian: - диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението) - болки в гърба
Spanish: La influencia de Raxone sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Si toma más Raxone del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone
Spanish: La exclusión de este paciente arrojó resultados similares a los de la población IT; como era de esperar, la diferencia entre los grupos de idebenona y placebo fue ligeramente mayor.
Bulgarian: Както може да се очаква, разликата между рамото с идебенон и рамото с плацебо е малко по-голяма.
Spanish: Tras la administración oral de Raxone, idebenona se absorbe rápidamente.
Bulgarian: Идебенон се абсорбира бързо след перорално приложение на Raxone.
Spanish: No se ha evaluado el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raxone
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Raxone
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - nasofaringitis (resfriado) - tos
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: Uso de Raxone con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Raxone
Spanish: Exantema, prurito
Bulgarian: Обрив, пруритус
Spanish: sensación de excitación, movimientos que no puede controlar, tendencia a abstraerse, sensación de mareo, dolor de cabeza, sensación de sentirse inquieto, falta de energía - náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago - resultados analíticos que indican un aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas, que indican problemas de hígado, niveles elevados de bilirrubina (que pueden hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelva de color amarillo), hepatitis - erupción, picor - dolor en las extremidades - resultados analíticos que indican niveles elevados de nitrógeno en la sangre; cambios en el color de la orina - sensación de malestar general
Bulgarian: склонност към скитничество, усещане за замайване, главоболие, усещане за безпокойство, липса на енергия - гадене, повръщане, загуба на апетит, стомашна болка - високи нива на някои чернодробни ензими в организма, което означава, че имате чернодробни проблеми - показано чрез изследвания, високи нива на „билирубин"
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Наблюдение
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con NOHL o en los informes posteriores a la comercialización para el uso en otras indicaciones, se han notificado las reacciones adversas que se detallan a continuación.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на клинични изпитвания при пациенти с LHON, или съобщени през постмаркетинговия период.
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo anaranjado S (E 110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Spanish: Población pediátrica En estudios clínicos para la ataxia de Friedreich, 32 pacientes de 8 a 11 años y 91 pacientes de 12 a 17
Bulgarian: В клинични изпитвания при атаксия на Фридрайх 32 пациенти на възраст от 8 до 11 години и 91 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза ≥ 900 mg/ден за не повече от 42 месеца.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Данните от in vitro проучвания показват, че идебенон и неговият метаболит
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон
Spanish: Amarillo anaranjado S
Bulgarian: Сънсет жълто
Spanish: PAA y ERD PAA; Raxone (N = 62)
Bulgarian: Raxone в EAP (N=62)
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Raxone debido a la rareza de la enfermedad.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Raxone поради рядкото разпространение на болестта.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raxone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raxone.
Spanish: Raxone se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Bulgarian: Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: Raxone es un «medicamento híbrido».
Bulgarian: Raxone е „хибридно лекарство".
Spanish: Raxone idebenona
Bulgarian: Raxone idebenone
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Raxone contiene idebenona en una concentración distinta.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Raxone съдържа идебенон в друга концентрация.
Spanish: El medicamento de referencia para Raxone es Mnesis (comprimidos de 45 mg).
Bulgarian: Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Raxone son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Raxone са по-големи от рисковете, и препоръча Raxone да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la mejora de la visión, basada principalmente en el número de letras que los pacientes podían leer en una tabla ocular estándar.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрение на зрението, най-вече въз основа на броя букви, които пациентите са способни да прочетат върху стандартна таблица за изследване на очите.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Raxone.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Raxone.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Raxone se administra de la forma más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raxone се използва възможно най-безопасно.