FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, EXJADE film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku EXJADE potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, the film-coated tablets may be crushed and administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
English: • EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
Czech: • EXJADE 125 mg tablety jsou označeny „J 125“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně.
English: As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Czech: Obdobně jako při léčbě jinými chelatačními přípravky, byla u pacientů léčených deferasiroxem zřídka pozorována porucha slyšení tónů o vysoké frekvenci a časné katarakty (viz bod 4.4).
English: Monthly and Monthly
Czech: Měsíčně a
English: EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Czech: EXJADE granule představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
Czech: Ve dvou klinických studiích u dětských pacientů léčených deferasiroxem déle než 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.4).
English: Doses above 20 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
English: Not all strengths may be available in your country.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly přípravku.
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 136 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 136 mg laktosy.
English: How to store EXJADE
Czech: Jak EXJADE uchovávat
English: For patients well managed on deferoxamine
Czech: Pacienti, u kterých byla zátěž železem úspěšně léčena deferoxamine
English: Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid overchelation (see section 4.2).
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se stanovila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
English: During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Czech: Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s již dříve existující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4).
Czech: Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
English: <3 mg Fe/g dw or <300 µg/l
Czech: <3 mg Fe/g dw nebo <300 µg/l
English: Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EXJADE Přípravek EXJADE nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 272 mg laktosy.
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 30 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 30 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Poloxamer
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Czech: Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku EXJADE.
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Czech: <7 mg Fe/g dw nebo ≤2000 µg/l
English: Starting dose 14 mg/kg/day 20 mg/kg/day After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Czech: Úvodní dávka 14 mg/kg/den 20 mg/kg/den 20 jednotek (cca
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 544 mg laktosy.
English: • 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
English: EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Czech: EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více.
English: - if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
Czech: - jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety), a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3krát (90% CI [2,03-2,63]) a Cmax, repaglinidu 1,6krát (90% CI [1,42-1,84]).
English: Approximate tablet dimensions 17 mm x 6.7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm.
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Váš lék, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
English: Approximate tablet dimensions 14 mm x 5.5 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these granules, you will need an adjustment of the dose.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na granule, je nezbytná úprava dávkování.
English: If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
Czech: Pokud přecházíte z potahovaných tablet nebo granulí na dispergovatelné tablety, je nezbytná úprava dávkování.
English: EXJADE 125 mg, 250 mg and 500 mg dispersible tablets are available in unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Czech: EXJADE 125 mg, 250 mg, 500 mg dispergovatelné tablety jsou k dispozici v krabičkách obsahující blistry s 28, 84 nebo 252 dispergovatelnými tabletami.
English: Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Czech: V období léčby vysokými dávkami nebo pokud se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.
English: 5-10 mg/kg/day Up to 40 mg/kg/day Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
Czech: 5-10 mg/kg/den až 40 mg/kg/den Snížení 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den
English: Breast-feeding while taking EXJADE is not recommended.
Czech: V průběhu podávání přípravku EXJADE se kojení nedoporučuje.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
English: Approximate tablet dimensions 10.7 mm x 4.2 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm.
English: The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
Czech: Zvýšením aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
English: In patients treated with doses greater than 30 mg/kg, dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 30 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Czech: 1, akutní pankreatitida
English: For patients in whom the dose was increased to >10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >10 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 10 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
English: In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
English: EXJADE contains lactose
Czech: EXJADE obsahuje laktosu
English: In patients not adequately controlled with doses of 30 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 40 mg/kg may be considered.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg.
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Czech: EXJADE potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
English: • EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other.
Czech: • EXJADE 250 mg tablety jsou označeny „J 250“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně.
English: • EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other.
Czech: • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500“ na jedné straně a „NVR“ na druhé straně.
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Czech: Zůstává >33% nad průměrnou hodnotou před léčbou a/nebo Snížení <LLN* (<90 ml/min)
English: Approximate tablet dimensions 20 mm x 5.6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 20 mm x 5,6 mm.
English: Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 3,6 mm.
English: • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
English: Twice (2x)
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2x)
English: What you need to know before you take EXJADE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXJADE užívat
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Czech: • Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min)
English: Deferasirox induced similar responses in iron-overloaded patients with other anaemias.
Czech: U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anemiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
English: 14 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Czech: 14 mg/kg/den 20 mg/kg/den
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Czech: • Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách o Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:
English: In case of switching from film-coated tablets/granules to dispersible tablets, the dose of dispersible tablets should be 40% higher than the dose of film-coated tablets/granules, rounded to the nearest whole tablet.
Czech: V případě přechodu z lékové formy potahované tablety/granule na dispergovatelné tablety, dávka ve formě dispergovatelných tablet má být o 40% vyšší, než byla dávka užívaných ve formě potahovaných tablet/granulí, zaokrouhleno na počet celých tablet.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo současné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC teofylinu o 84 % (90% CI: 73 % až 95 %).
English: 28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
Czech: 28 mg/kg/den 40 mg/kg/den
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Czech: Přípravek EXJADE potahované tablety představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
English: EXJADE dispersible tablets must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Czech: Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
English: Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem EXJADE.
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
English: Laryngeal pain Gastrointestinal disorders Common:
Czech: Bolest hrtanu Gastrointestinální poruchy Časté:
English: • EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
Czech: • EXJADE 90 mg potahované tablety jsou světle modré a označeny „90“ na jedné straně a
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety
English: Approximate tablet dimensions 15 mm x 4.7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Czech: U pacientů, ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of EXJADE (see section 4.4).
Czech: Při užívání přípravku EXJADE byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
English: Multipack: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
Czech: Vícečetné balení: 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet
English: EXJADE 250 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Czech: EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
English: There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Czech: Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
English: EXJADE dispersible tablets must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE dispergovatelné tablety užíván nalačno, nejméně 30 minut před jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Částé (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
English: Dispersible tablets
Czech: Dispergovatelné tablety
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
Czech: ≥7 mg Fe/g dw nebo >2000 µg/l
English: • Prescribers - a letter including the following dossiers: o A prescribers' guide informing about the switch between formulations in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox o A patient's guide informing about the possibility of co-existing formulations in the EU market, and the differences concerning their administration, in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox Additionally, prescribers and pharmacists will be informed via a specific letter regarding the timelines for removing EXJADE dispersible tablets from the EU market.
Czech: • Předepisující lékař - dopis včetně následujících dokumentů: o Příručka informující předepisujícího lékaře o přechodu mezi lékovými formami s cílem podchytit významné potenciální riziko chyb v medikaci deferasiroxu.
English: 3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den až 28 mg/kg/den
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOHO BALENÍ
English: EXJADE 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox.
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg.
English: EXJADE 180 mg granules EU/1/06/356/021
Czech: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets is 20 mg/kg body weight.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
Czech: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
English: EXJADE 360 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox.
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE granules is 14 mg/kg body weight.
Czech: Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE dispersible tablets that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/kg/day of EXJADE dispersible tablets).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE dispergovatelné tablety považována numerická polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den přípravku EXJADE dispergovatelné tablety).
English: The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Czech: Vícečetné obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet.