FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dectova on tarkoitettu komplisoituneen ja potentiaalisesti henkeä uhkaavan influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla (6 kuukautta täyttäneillä), kun:
Czech: Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců), pokud:
Finnish: • tsanamiviirin kliininen ja virologinen teho verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jossa ihmisiä altistettiin influenssalle;
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Finnish: Tsanamiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella interaktiopotentiaali muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Czech: Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký.
Finnish: Tsanamiviiri ei ole CYP1A2:n ja 2B6:n indusoija, vaikka CYP3A4:n induktio in vitro havaittiin 50-kertaisesti suuremmaksi kuin kliinisesti merkittävät pitoisuudet.
Czech: Zanamivir není induktorem CYP1A2 a 2B6, i když byla pozorována indukce CYP3A4 in vitro při
Finnish: Dectova-hoitoa voidaan antaa aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille lapsille.
Czech: Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
Finnish: Neuraminidaasi on entsyymi, joka irrottaa viruspartikkeleja infektoituneiden solujen solukalvosta ja edistää viruksen leviämistä hengitysteissä.
Czech: Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu.
Finnish: Myös sairaalahoidossa olevat influenssapotilaat ovat saaneet 300 mg tai 600 mg valmistetta kahdesti vuorokaudessa 510 vuorokauden ajan.
Czech: Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů.
Finnish: Kuinka paljon Dectovaa annetaanLääkäri päättää, miten suuri Dectova-annos on sopiva sinulle.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dectova je pro Vás vhodná.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yleisesti lasten turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten tsanamiviirin käyttöä imettävien äitien hoitoon on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen äidille katsotaan ylittävän mahdollisen riskin lapselle.
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova u kojících matek uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Finnish: Lisäksi kuumeen lasku (14 % vs. 88 % lumeryhmässä, p < 0,05), vähenemä ylähengitystietaudeissa v (0 % vs. 100 % lumeryhmässä, p < 0,005) ja kokonaisoirepisteiden pieneneminen (pistemäärän mediaani 1 vs. 44 lumeryhmässä, p < 0,001).
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Finnish: In vitro-tutkimukset osoittavat, että tsanamiviiri ei ole rintasyövän vastustuskykyisen proteiinin (BCRP), P-glykoproteiinin, monilääkeaineen ja toksiiniuutteen proteiinin (MATE)1, MATE2K, orgaanisen anionin kuljettajan (OAT)1, OAT3, orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanisen kationin kuljettajan (OCT)2 estäjä tai substraatti, eikä sytokromi P450 (CYP) entsyymien CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Czech: In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P-glykoproteinu, proteinu extruse léčiv a toxinů 1 (Multidrug And Toxin Extrusion protein MATE), MATE2-K, transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3
Finnish: Tsanamiviirin puoliintumisaika seerumissa pitenee noin 12-20 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Czech: Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin.
Finnish: Taulukko 1: Painon mukainen annostus imeväisikäisille, lapsille ja nuorille, joiden munuaistoiminta on normaali
Czech: Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Finnish: Tsanamiviiri ei metaboloidu, joten maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole mitään vaikutusta.
Czech: Zanamivir není metabolizován, proto se u poruchy funkce jater neočekává žádný účinek.
Finnish: Tsanamiviirin metaboloitumisesta ei ole näyttöä.
Czech: Neexistuje průkaz metabolizace zanamiviru.
Finnish: Farmakokinetiikka oli iäkkäillä henkilöillä samankaltainen kuin nuorilla aikuisilla tutkittavilla.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika u starších pacientů byla podobná farmakokinetice u mladších jedinců.
Finnish: Dectova annetaan laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa.
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Finnish: Tsanamiviirihoidon aikana ilmenee harvoin resistenssiä (ks. kohta 5.1).
Czech: Rezistence vyskytující se při léčbě zanamivirem je vzácná (viz bod 5.1).
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin 600 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa, epiteeliä verhoavasta nestevaipasta mitattujen tsanamiviirin jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli tasolta 419 ng/ml tasolle 584 ng/ml ja oli 47-66 % ensimmäisen bronkoalveolaarisen näytteen pitoisuuksista tilanteessa, jossa tsanamiviiriinhalaatiojauhetta inhaloitiin 10 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Po podávání 600 mg zanamiviru v infuzním roztoku dvakrát denně se medián koncentrace zanamiviru v tekutině plicního epitelu pohyboval v rozmezí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a byl 47-66 % od mediánu počátečního bronchoalveolárního vzorku po podávání zanamiviru v prášku k inhalaci v dávce 10 mg dvakrát denně.
Finnish: • tsanamiviirin pitoisuudet bronkusepiteeliä verhoavassa nestevaipassa ja seerumin tsanamiviiripitoisuudet tutkimuksessa, jossa tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu;
Czech: • hladiny zanamiviru v tekutině bronchiálního epitelu a zanamiviru v séru ze studie bronchoalveolární laváže;
Finnish: Neuraminidaasisubstituutioita, jotka johtavat vähentyneeseen herkkyyteen tsanamiviirille, on ilmennyt tsanamiviirihoidon aikana ihmisvirusten ja mahdollisesti zoonoottisten virusten yhteydessä: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Czech: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille; poikkeuksena ovat tiedot yhdestä rotalla tehdystä alkion- ja sikiönkehitystä koskevasta tutkimuksesta, jossa valmistetta annettiin ihon alle.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou embryofetální vývojové studie u potkanů (subkutánní podání).
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys perustuu ilmoitusten määrään aikuisilla tutkittavilla, jotka saivat 600 mg valmistetta laskimoon vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně ve studiích fáze II a fáze III.
Finnish: Vaikutus ilmeni pienenä infektioprosenttina (14 % vs. lumeryhmässä 100 % sai positiivisen tuloksen serologisessa kokeessa, p < 0,005) ja viruksen eristämisessä virusviljelyllä (0 % vs. 100 % lumeryhmässä, p < 0,005).
Czech: jak bylo prokázáno nízkým podílem nákazy (14 % vs. 100 % s pozitivní sérologií ve skupině s placebem, p < 0,005), izolací viru pomocí virové kultury (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem,
Finnish: Tsanamiviiri ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, estäjä eikä induktori, eikä munuaisten eikä maksan kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
Czech: Zanamivir není substrátem, inhibitorem nebo induktorem izoenzymů cytochromu P450, ani substrátem nebo inhibitorem renálních a hepatálních transportérů v klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Finnish: • tsanamiviirin teho in vitro;
Czech: • účinnosti zanamiviru in vitro;
Finnish: Dectova-valmisteen teho komplisoituneen influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoidossa aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla on päätelty seuraavista tiedoista:
Czech: Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců byla odvozena z:
Finnish: Psyykkiset häiriöt poikkeava käytös aistiharhat delirium tuntematon
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Finnish: AUC(0-∞)
Czech: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Finnish: Kliininen vaste määriteltiin vitaalitoimintojen stabiloitumisen (ruumiinlämpö, happisaturaatio, hengitysstatus, syketiheys ja systolinen verenpaine) tai sairaalasta kotiutumisen yhdistetyksi muuttujaksi.
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
Finnish: Tsanamiviirin on todettu erittyvän pieninä määrinä rotan maitoon.
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Finnish: Vähentynyttä herkkyyttä tsanamiviirille ja muille neuraminidaasin estäjille aiheuttavien substituutioiden kliininen vaikutus vaihtelee ja saattaa riippua kannasta.
Czech: Klinický dopad substitucí spojených se sníženou citlivostí k zanamiviru a jiným inhibitorům neuraminidázy je různý a může být závislý na kmeni.
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa arvioitiin seerumin ja alahengitysteiden farmakokinetiikkaa seerumissa ja alahengitysteissä laskimonsisäisen ja inhaloidun tsanamiviirin antamisen jälkeen terveille aikuisille bronkoalveolaarista huuhtelua käyttäen .
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím tekutiny získané bronchoalveolární laváži.
Finnish: Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei tsanamiviiri vaikuta kliinisesti merkittävästi urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují klinicky významný účinek zanamiviru na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Finnish: Yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut etukäteen määriteltyä ensisijaista tavoitettaan eli osoittanut, että 600 mg:n tsanamiviiriannos olisi tuottanut paremmat TTCR-tulokset kuin peroraalinen oseltamiviirihoito tai 300 mg:n tsanamiviiriannos.
Czech: Studie nesplnila předem specifikovaný primární cíl prokázat superioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro TTCR.
Finnish: Valmisteen kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei kuitenkaan ole tietoa.
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Finnish: 600 mg 400 mg kahdesti vuorokaudessa Ylläpitoannosten anto aloitetaan 12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
Finnish: Influenssapotilailla, etenkin lapsilla ja nuorilla, on ilmoitettu tsanamiviirin annon aikana neuropsykiatrisia tapahtumia, mm. epileptisiä kohtauksia, deliriumia, aistiharhoja ja poikkeavaa käytöstä.
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
Finnish: Jos käytössä on jatkuva munuaiskorvaushoito, asianmukainen annos valitaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettavan puhdistuman perusteella (CLCRRT, ml/min).
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin toistuvien tsanamiviiriannosten (600 mg 12 tunnin välein laskimoon) profylaktista antiviraalista vaikutusta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja selvitettiin, miten tehokkaasti ne suojasivat influenssainfektiolta, kun miehille annettiin inokulaationa influenssa A/Texas/91 -virusta
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke stanovení profylaktické antivirové účinnosti a účinnosti opakovaných dávek 600 mg zanamiviru každých 12 hodin intravenózně ve srovnání s placebem u mužských dobrovolníků proti infekci z inokulace virem chřipky A/Texas/91 (H1N1).
Finnish: Ylläpitoannosten anto aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta *CLcr- tai CLCRRT-arvon yksikkö on ml/min 13 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ja ml/min/1,73 m2 lapsilla, joiden ikä on 6 vuotta - alle 13 vuotta.
Czech: 48 hodin po počáteční dávce * CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až méně než 18 let nebo v ml/min/1,73m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten Dectova-valmisteen käyttöä raskausaikana on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen potilaalle katsotaan ylittävän mahdollisen riskin sikiölle.
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova během těhotenství uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min tai ml/min/1,73 m2)*
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min nebo ml/min/1,73 m2)*
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 600 mg
Czech: Zanamivir infuzní roztok 600 mg
Finnish: Laskimoon annetun tsanamiviirin farmakokinetiikkaa seerumissa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat suurenevina kerta-annoksina 1-1 200 mg:n annoksia ja toistuvia 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Czech: Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Dectovan käytöstä, käänny lääkettä antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Finnish: • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
Czech: • Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 300 mg
Czech: Zanamivir infuzní roztok 300 mg
Finnish: Estovaikutuksen tuottavien pitoisuuksien mediaani (IC50) oli influenssa A -kantojen yhteydessä 0,33 nM ja influenssa B -kantojen yhteydessä 5,77 nM.
Czech: Inhibice neuraminidázy se in vitro vyskytovala při velmi nízkých koncentracích zanamiviru, s mediánem inhibičních hodnot (IC50) 0,33 nmol až 5,77 nmol proti kmenům chřipky A, resp. kmenům chřipky typu B.
Finnish: Monet oseltamiviiri- tai peramiviirihoidon aikana ilmenevät neuraminidaasin aminohapposubstituutiot vähentävät viruksen herkkyyttä tsanamiviirille.
Czech: Počet substitucí aminokyselin neuraminidázy, které vznikly během léčby oseltamivirem nebo peramivirem, vedl ke snížení citlivosti k zanamiviru.
Finnish: Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.
Czech: Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Vaiheen III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioitiin tsanamiviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) tehoa, antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna oseltamiviiriin (75 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) ja tsanamiviiriin (300 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) influenssaa sairastavilla sairaalapotilailla (ikä > 16 vuotta).
Czech: Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
Finnish: Miten Dectova annetaan
Czech: Jak se Dectova používá
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin kahdesti vuorokaudessa, tsanamiviirin pitoisuudet keuhkoepiteeliä verhoavassa nestevaipassa olivat 60-65 % seerumin tsanamiviiripitoisuuksista vastaavana näytteenottoajankohtana 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Czech: Po podávání zanamiviru ve formě infuzního roztoku dvakrát denně byly koncentrace v tekutině plicního epitelu 60-65 % koncentrací v séru při odpovídajícím vzorkování 12 hodin po podání dávky.
Finnish: • Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Finnish: ≥ 6 v - < 18 v
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
Finnish: • ajattelun sekavuus
Czech: • zmatenost;
Finnish: • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2).
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksen kautta.
Czech: Veškerý zanamivir se vylučuje nezměněn do moči glomerulární filtrací.
Finnish: Vaikuttava aine on tsanamiviiri.
Czech: Léčivou látkou je zanamivirum.
Finnish: Virukset, joissa on H275Y-substituutio, ovat siis edelleen täysin herkkiä tsanamiviirille.
Czech: Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
Finnish: Jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana saavutettavasta tsanamiviirialtistuksesta on niukasti tietoa, ja tsanamiviirialtistuksesta dialyysihoidon yhteydessä on hyvin niukasti tietoa.
Czech: O expozici zanamiviru u pacientů na kontinuální renální substituční léčbě jsou dostupné omezené údaje a pro dialýzu jsou dostupné velmi omezené údaje.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Finnish: Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos tsanamiviiri i.v.
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum i.v.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Finnish: • ihottuma.
Czech: • průjem;
Finnish: Dectova on kirkas, väritön infuusioneste (liuos), joka sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta.
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Finnish: 6 kk - < 6 v
Czech: 6 měsíců až < 6 let
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäävä käyttämätön valmiste.
Czech: • Znehodnoťte jakýkoli zbytek v injekční lahvičce.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dectova Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot kuten: o ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja pieniä maalitaulumaisia kuvioita (erythema multiforme) o laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kuoriutumista etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) o ihon laaja kuoriutuminen suurelta osalta ihon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsanamiviiri ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Tsanamiviirin Cmax- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen eikä tsanamiviirin todettu kumuloituvan seerumiin, kun tsanamiviiria annettiin toistuvasti enintään 600 mg:n annoksina laskimoon.
Czech: U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání intravenózních dávek až do 600 mg nebyla patrná akumulace zanamiviru v séru.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Finnish: Kun tsanamiviiria annettiin kahdesti vuorokaudessa laskimoon 14 mg/kg:n annoksina 6 kuukauden - < 6 vuoden ikäisille lapsipotilaille ja 12 mg/kg:n annoksina 6 vuoden< 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille, farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin aikuisilla, jotka saivat 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa laskimoon.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan laskimoinfuusiona.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
Finnish: Ylläpitoannosten anto aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta (10 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml).