FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMEA omaksuu aktiivisen roolin influenssapandemiaa vastaan suunnattavissa varotoimenpiteissä.
Greek: Ο EMEA πρόκειται να αναλάβει ενεργό ρόλο στη λήψη προληπτικών μέτρων κατά της πανδημίας της γρίπης.
Finnish: EMEA sai ja käsitteli ensimmäiset pyynnöt pk-yrityksen aseman määrittämisestä pk-yrityksiä koskevan asetuksen tultua voimaan.
Greek: O EMEA παρέλαβε και επεξεργάστηκε τις πρώτες αιτήσεις για χορήγηση καθεστώτος ΜΜΕ κατόπιν της έναρξης ισχύς του κανονισμού για τις ΜΜΕ.
Finnish: Lopuksi esitän täydestä sydämestäni kiitokset koko EMEAn henkilökunnalle, jonka väsymättömät ponnistelut koko haastavan vuoden ajan ovat johtaneet virastolle myönteisiin tuloksiin.
Greek: Τέλος, θα ήθελα να ευχαριστήσω ολόψυχα το προσωπικό του ΕΜΕΑ στις άοκνες προσπάθειες του οποίου οφείλονται τα τόσο θετικά αποτελέσματα που κατάφερε να επιτύχει ο Οργανισμός καθ' όλη τη διάρκεια του απαιτητικού αυτού έτους.
Finnish: Yhteisön lääkevalmistetietokannan ensimmäinen tuotantoversio toteutettiin suunniteltujen eritelmien mukaan ja saatettiin sääntelyviranomaisten käyttöön.
Greek: Η πρώτη έκδοση της κοινοτικής βάσης δεδομένων για φάρμακα υλοποιήθηκε σύμφωνα με τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και κατέστη διαθέσιμη στις ρυθμιστικές αρχές.
Finnish: Kaikkiaan 880 epäiltyä signaalia, jotka koskivat 87:ää valmistetta, havaittiin ja tutkittiin.
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν και διερευνήθηκαν 880 πιθανολογούμενες ενδείξεις, οι οποίες αφορούσαν 87 προϊόντα.
Finnish: Käsiteltyjä asioita olivat muun muassa seuraavat:
Greek: Τα ζητήματα αυτά περιελάμβαναν:
Finnish: Virastolle annettiin tehtäväksi Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n sopiman EU:n tietoteknisen strategian toteuttaminen.
Greek: Ο Οργανισμός έχει επιφορτιστεί με την υλοποίηση της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική η οποία αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των κρατών μελών και του EMEA.
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset vastaanotetut/ennuste (panos)
Greek: Νέες παραληφθείσες/προβλεφθείσες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρμακα (δεδομένα εισόδου)
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Greek: Τα συστήματα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τμήμα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης του EMEA.
Finnish: Pandemiamuunnelman arviointiajan odotetaan täten olevan hyvin lyhyt, normaalisti alle viikko.
Greek: Επακολουθεί περίοδος αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης η οποία είναι συνήθως αρκετά σύντομη και διαρκεί κατά κανόνα λιγότερο από μία εβδομάδα.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Thomas Lönngrenin yksimielisesti tähän vaativaan tehtävään toiseksi viisivuotiskaudeksi vuosiksi 2006-2010.
Greek: Η θητεία του Thomas Lönngren στην απαιτητική αυτή θέση ανανεώθηκε ομόφωνα από το διοικητικό συμβούλιο για μια περαιτέρω πενταετή περίοδο, από το 2006 έως το 2010.
Finnish: Työryhmä toimittaa tilannekatsauksia EMEA:n hallintoneuvostolle ja kansallisten lääkevirastojen johtoryhmille.
Greek: Η ομάδα θα παράσχει εκθέσεις προόδου στο διοικητικό συμβούλιο του EMEA και στην ομάδα των επικεφαλής των εθνικών οργανισμών φαρμάκων.
Finnish: Vuonna 2005 saatettiin päätökseen yhteensä yli 1 000 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä menettelyä, joista 628 oli tyypin I muutosilmoituksia, 505 oli lausuntoja tyypin II muutoksista (joista 50 prosenttia liittyi turvallisuuteen ja tehoon ja 50 prosenttia laatumuutoksiin) ja 15 oli laajennuksia koskevia lausuntoja.
Greek: Συνολικά, το 2005 ολοκληρώθηκαν περισσότερες από 1.000 διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 628 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, 505 γνώμες για τροποποιήσεις τύπου II (το 50 % αφορούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, και το 50 % αλλαγές στην ποιότητα) και 15 γνώμες για επεκτάσεις γραμμής.
Finnish: Vuonna 2005 tämä sisälsi hallinnon vuosikatsauksen, jonka tavoitteena oli varmistaa, että hallintavälineet ovat tehokkaita ja viraston tarpeisiin sopivia ja että EU:n vertailuanalyysijärjestelmän yhteydessä tehdään itsearviointi, jotta EMEA:n hallintajärjestelmää voidaan parantaa.
Greek: Το σύστημα αυτό περιέλαβε το 2005 την ετήσια αναθεώρηση του συστήματος διαχείρισης, η οποία αποσκοπούσε στη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας και της καταλληλότητας των μέσων διαχείρισης ως προς τις ανάγκες του Οργανισμού, καθώς και μια αυτο-αξιολόγηση η οποία διεξήχθη στο πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος συγκριτικής αξιολόγησης με στόχο τη βελτίωση του συστήματος διαχείρισης του ΕΜΕΑ.
Finnish: Hajautettua menettelyä ja vastavuoroista tunnustamismenettelyä sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζονται στην πλειονότητα των συμβατικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: EudraGMP: Tämän järjestelmän eli yhteisön valmistuslupien ja hyvää valmistustapaa koskevien todistusten tietokannan kehittämistyö alkoi.
Greek: EudraGMP: Ξεκίνησαν οι εργασίες για την ανάπτυξη αυτού του συστήματος, της κοινοτικής βάσης δεδομένων σχετικά με άδειες παρασκευής και πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Finnish: Siksi haluaisinkin hallintoneuvoston puolesta kiittää EMEA:n henkilöstöä sen tärkeästä panoksesta Euroopan lääkelainsäädännön edistämisessä.
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να ευχαριστήσω, εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, το προσωπικό του EMEA για τη σημαντική συνεισφορά του στην προώθηση του ευρωπαϊκού κανονισμού στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Pk-yritysten toimiston tavoitteena on edistää tiedonvälitystä pk-yritysten kanssa viraston henkilöstön kautta, joka vastaa käytäntöjä ja menettelyjä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia sekä järjestää seminaareja ja koulutustilaisuuksia pk-yrityksille.
Greek: Στόχος της είναι να διευκολύνει την επικοινωνία με τις ΜΜΕ, μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της εντός του Οργανισμού, το οποίο θα δίνει απαντήσεις σε πρακτικά ή διαδικαστικά ερωτήματα, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα διοργανώνει συνόδους εργασίας και σεμινάρια κατάρτισης για τις ΜΜΕ.
Finnish: Näistä 305 raporttia koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä, ja yksi raportti koski yhtä tai useaa eläintä.
Greek: Εξ αυτών, 305 αναφορές αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ζώα, εκ των οποίων μία αφορούσε ένα ή περισσότερα ζώα.
Finnish: Sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan tuli pakolliseksi marraskuussa 2005.
Greek: Η ηλεκτρονική υποβολή αναφορών στη βάση δεδομένων EudraVigilance κατέστη υποχρεωτική τον Νοέμβριο του 2005.
Finnish: Sidosryhmien ulkoisen kuulemisen jälkeen virasto viimeisteli ja julkisti lääkealan ohjeiden ja vastaavien asiakirjojen kehittämiseksi tarkoitetun menettelyn, jossa ehdotetaan yhdenmukaista ja avointa lähestymistapaa niiden kehittämiseen, kuulemiseen ja julkaisemiseen.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο εξωτερικών διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε και δημοσιοποίησε μια διαδικασία για την ανάπτυξη φαρμακευτικών κατευθυντήριων γραμμών και συναφών εγγράφων, προτείνοντας μια συνεκτική και διαφανή προσέγγιση για την εκπόνηση, τη διαβούλευση και τη δημοσίευσή τους.
Finnish: Samanaikaisesti tämän aloitteen kanssa on käynnissä vastaava aloite, jonka jäsenvaltiot käynnistivät vastavuoroista tunnustamista helpottavassa työryhmässä.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή εφαρμόζεται παράλληλα με μια παρεμφερή πρωτοβουλία που εγκαινιάστηκε από τα κράτη μέλη μέσω της ομάδας για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Käyttöaiheen laajennukset lapsille: Neljän valmisteen käyttöaihetta laajennettiin lapsille.
Greek: Επεκτάσεις της χρήσης για παιδιά: Επεκτάθηκε η χρήση 4 προϊόντων προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία παιδιών.
Finnish: Virasto laati myös ohjeita ja luonnosasiakirjoja, joiden tarkoituksena on parantaa turvallisuustietojen arvioinnin johdonmukaisuutta.
Greek: Ο Οργανισμός εκπόνησε επίσης κατευθυντήριες γραμμές και έγγραφα προβληματισμού με στόχο τη βελτίωση της συνέπειας των αξιολογήσεων των στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια.
Finnish: Tämä johtikin tuloksellisempiin ja tehokkaampiin käytäntöihin hyväksyttyjen lääkevalmisteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi.
Greek: Αποτέλεσμα της δραστηριοποίησής του αυτής ήταν η ανακάλυψη αποτελεσματικότερων και αποδοτικότερων πρακτικών για τη διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: HALLINTONEUVOSTON PUHEENJOHTAJAN ESIPUHE
Greek: ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΡΟΕΔΡΟ ΤΟΥ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
Finnish: Tarkistettu lääkelainsäädäntö mahdollistaa uusien hakemustyyppien tekemisen virastolle.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία ανοίγει το δρόμο για την υποβολή νέων τύπων αιτήσεων στον Οργανισμό.
Finnish: Virasto paransi jatkuvasti menettelyjään, ja se toimii yhteistyössä eurooppalaisen verkon kumppaneiden kanssa ja varmistaa 28 EU-maan ja ETA-maan lääkevirastojen vertailuanalyysin logistiikan.
Greek: Ο Οργανισμός επέφερε συνεχείς βελτιώσεις στις διαδικασίες και τις διασυνδέσεις του με τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό σύστημα, διασφαλίζοντας την υλικοτεχνική διαχείριση της συγκριτικής αξιολόγησης των οργανισμών φαρμάκων σε 28 χώρες ΕΕ/ΕΟΧ.
Finnish: EMEA tukee hakijoita uusien hoitotapojen ja -tekniikoiden kehittämisessä.
Greek: Ο EMEA παρέχει υποστήριξη σε αιτούντες για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων και τεχνολογιών.
Finnish: Samalla siinä tarjotaan uusia välineitä kansanterveyden entistä tehokkaampaan suojeluun.
Greek: Ταυτόχρονα, ο κανονισμός παρέχει νέα μέσα για την ενίσχυση της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Finnish: Virasto antoi vuoden 2005 aikana neuvontaa tarkistetun lainsäädännön voimaantulon valmistelussa.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005, ο Οργανισμός παρείχε καθοδήγηση στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την εφαρμογή της αναθεωρημένης νομοθεσίας.
Finnish: Muutokset vuonna 2005
Greek: Τροποποιήσεις το 2005
Finnish: Menetelmien toteuttaminen mittavamman (ja joissakin tapauksissa veloituksettoman) varhaisvaiheen tieteellisen neuvonnan tarjoamiseksi yrityksille, jotka kehittävät "läpimurtolääkkeitä".
Greek: η εφαρμογή διαδικασιών για μεγαλύτερη (και σε ορισμένες περιπτώσεις ελεύθερη) παροχή, κατά τα αρχικά στάδια, επιστημονικών συμβουλών σε εταιρείες που αναπτύσουν «καινοτόμα» φάρμακα,
Finnish: Mikään näistä ei koskenut täysin eritelmän vastaista tulosta.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν προέκυψαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών.
Finnish: 3.1.3 Alkuarviointi
Greek: 3.1.3 Αρχική αξιολόγηση
Finnish: Tulevina vuosina EMEA tarvitsee yhä enemmän huippuasiantuntemusta ja se on tässä yhä enemmän riippuvainen jäsenvaltioista ja niiden viranomaisista.
Greek: Στο άμεσο μέλλον, ο ΕΜΕΑ θα χρειαστεί επιπρόσθετες υπηρεσίες εμπειρογνωμοσύνης υψηλής ποιότητας για τις οποίες θα προσφεύγει με όλο μεγαλύτερη συχνότητα στα κράτη μέλη και τις οικείες αρμόδιες αρχές.
Finnish: Yhteisön kasvimonografia sisältää tiettyä kasvirohdosvalmistetta koskevan HMPC:n tieteellisen lausunnon, joka perustuu komitean arvioon saatavilla olevista tieteellisistä tiedoista (vakiintunut käyttö) tai kyseisen valmisteen historiallisesta käytöstä Euroopan yhteisössä (perinteinen käyttö).
Greek: Οι κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν την επιστημονική γνώμη της HMPC σχετικά με ένα συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (καθιερωμένη χρήση) ή της ιστορικής χρήσης του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (παραδοσιακή χρήση).
Finnish: Strategian tavoitteena on tehostaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelua ja edistämistä, kehittää lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää sekä kannustaa innovaatioita, tutkimusta ja kehittämistä EU:ssa.
Greek: Στόχος της στρατηγικής είναι να συμβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φάρμακα και στην ενθάρρυνση της καινοτομίας στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
Finnish: Tutkimuksen ja kehittämisen pullonkaulojen käsitteleminen
Greek: Αντιμετώπιση προβλημάτων στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης
Finnish: Uusi tieteellisen neuvonnan strategia
Greek: Νέα στρατηγική για την παροχή επιστημονικών συμβουλών
Finnish: Näin virasto kykeni ottamaan välittömästi vastaan uudet vastuualansa, ja se ryhtyi tarjoamaan laajennetusti palveluitaan tukeakseen pyrkimyksiä uusien innovatiivisten lääkkeiden tuomiseksi markkinoille.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός ήταν άμεσα σε θέση να αναλάβει τις νέες του ευθύνες και να αρχίσει να προσφέρει ένα εκτεταμένο φάσμα υπηρεσιών που στοχεύουν στην στήριξη των ευρωπαϊκών προσπαθειών για εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά.
Finnish: Samalla kun virasto on vuonna 2005 uhrannut huomattavan määrän energiaa toteuttaakseen nämä ja muut aloitteet laajentuneiden toimivaltuuksiensa puitteissa, se on keskittynyt kehittämään myös keskeisintä tieteellistä toimintaansa, erityisesti lääkevalvonnan alalla.
Greek: Συγχρόνως με τις μεγάλες προσπάθειες τις οποίες κατέβαλε ο Οργανισμός κατά το 2005 για την υλοποίηση αυτών και άλλων πρωτοβουλιών στο πλαίσιο της εκτεταμένης εντολής του, επικεντρώθηκε και στη βελτίωση των κύριων επιστημονικών δραστηριοτήτων του, κυρίως στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Luettelo luovutettiin komissiolle toukokuussa 2005 uuden lainsäädännön edellyttämän tärkeiden valmisteiden luettelon pohjaksi.
Greek: Ο κατάλογος υποβλήθηκε στην Επιτροπή τον Μάιο του 2005 προκειμένου να χρησιμεύσει ως βάση για τον κατάλογο απαραίτητων ουσιών που προβλέπεται από την νέα νομοθεσία.
Finnish: Näillä uusilla ryhmillä on tarkistetun EU:n lääkelainsäädännön nojalla valmiudet tutkia kaikkia ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiin kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) tai uuden hajautetun menettelyn (DCP) mukaisesti.
Greek: Οι νέες ομάδες που συστάθηκαν δυνάμει της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ έχουν ως αποστολή να εξετάζουν ζητήματα που σχετίζονται με την κυκλοφορία ενός φαρμάκου για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή με τη νέα αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP).
Finnish: Virasto tuki merkittävästi myös laajempaa kansanterveystoimintaa Euroopassa, erityisesti influenssapandemiavalmiutta sekä uuden lasten lääkkeistä ja kehittyneistä hoidoista annettavan lainsäädännön valmistelemista.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέβαλε σημαντικά στις ευρύτερες ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δημόσια υγεία, κυρίως σε ό,τι αφορά την ετοιμότητα απέναντι στην πανδημική γρίπη και την προετοιμασία νέας νομοθεσίας για φάρμακα που προορίζονται για παιδιά και προηγμένες θεραπείες.
Finnish: Uusien Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteiden ehtojen tultua voimaan EMEA valmisteli useita soveltamissääntöja hallintoneuvoston hyväksyttäviksi.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο EMEA εκπόνησε, προς έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο, μια σειρά κανόνων εφαρμογής.
Finnish: Näitä ovat muun muassa Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR) yhteenvetojen julkistaminen helposti ymmärrettävässä muodossa, ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistaminen sekä myyntilupien epäämisten julkistaminen.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνεται η δημοσίευση περιλήψεων των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) κατά τρόπο εύληπτο από το κοινό, η δημοσιοποίηση αποσύρσεων των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πριν από τη γνωμοδότηση, καθώς και η δημοσιοποίηση αρνήσεων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Suurin osa näistä koski uusia lääkemuotoja, mutta kaksi koski uusia kohde-eläinlajeja.
Greek: Αν και στην πλειοψηφία τους αφορούσαν νέες φαρμακοτεχνικές μορφές, 2 εξ αυτών σχετίζονταν με νέα είδη ζώων.
Finnish: Virasto osallistui innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen (IMI) työstämiseen, maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän Euroopan teknologiayhteisön (ETPGAH) kehittämiseen ja harvinaisten sairauksien painopistealueiden määrittämiseen.
Greek: Η συνεισφορά των εταίρων επικεντρώθηκε στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα (IMI), στην ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Τεχνολογικής Πλατφόρμας για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο (ETPGAH) και στον καθορισμό προτεραιοτήτων για σπάνιες ασθένειες.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto hyväksyi syyskuussa 2005 perusteet potilas- tai kuluttajajärjestöjen osallistumisesta EMEA:n toimintaan.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA υιοθέτησε τον Σεπτέμβριο του 2005 κριτήρια για τη συμμετοχή των οργανώσεων ασθενών ή καταναλωτών στις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ.
Finnish: Ensimmäinen ydinmateriaali luovutettiin joulukuussa 2005, ja vuoden lopussa keskusteltiin useista muista materiaalin luovutuksista.
Greek: Ο πρώτος βασικός φάκελος υποβλήθηκε τον Δεκέμβριο του 2005, ενώ στα τέλη του έτους βρίσκονταν σε εξέλιξη συζητήσεις σχετικά με την υποβολή και άλλων φακέλων.
Finnish: Strategiaan sisältyy asiantuntijoiden osallistuminen käsittelyyn entistä aiemmin ja useammin erityisesti harvinaissairauksien ja uusien hoitojen tapauksessa.
Greek: Η στρατηγική προβλέπει την πιο έγκαιρη και συχνότερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε θέματα σπάνιων ασθενειών και νέων θεραπειών.
Finnish: Tutkimukset paljastivat joitakin lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä poikkeamia, jotka korjattiin pääasiassa parantamalla kyseisten myyntiluvan haltijoiden testausdokumentaatioita.
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) ja eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (VMRFG), jotka ovat koordinoineet ja helpottaneet ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden vastavuoroista tunnustamismenettelyä kymmenen viime vuoden aikana, pitivät viimeiset kokouksensa lokakuussa 2005.
Greek: Η ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) και η κτηνιατρική ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (VMRFG), οι οποίες εδώ και δέκα χρόνια συντονίζουν και διευκολύνουν τις λειτουργίες της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση αντιστοίχως, συνήλθαν αμφότερες για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2005.
Finnish: Uusien MRL:ien hakemukset Geneeriset hakemukset Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
Greek: Αιτήσεις για νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Näiden työkalujen avulla voidaan analysoida lääkevalmisteiden turvallisuustietoja monimutkaisia ehtoja käyttäen, jolloin voidaan tuoda esille mahdollisia suuntauksia lisätutkimuksia varten tuoteturvallisuuden varmistamisen yhteydessä.
Greek: Τα εργαλεία αυτά καθιστούν εφικτή την ανάλυση των στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια φαρμάκων σύμφωνα με σύνθετα κριτήρια, προκειμένου να επισημανθούν οι πιθανές τάσεις για περαιτέρω έρευνα στο πλαίσιο της διασφάλισης της ασφάλειας των προϊόντων.
Finnish: Myönteiset lausunnot
Greek: Θετικές γνώμες
Finnish: 3.2.2 Alkuarviointi
Greek: 3.2.2 Αρχική αξιολόγηση
Finnish: Lisäksi EMEA laati aloitteen, joka muistuttaa kaikkia myyntiluvan haltijoita näiden velvollisuudesta toimittaa toimivaltaisille viranomaisille olemassa olevat tiedot, joita ei vielä ole toimitettu, etenkin myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöä lapsilla koskevat tiedot.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA θέσπισε μια πρωτοβουλία για την υπενθύμιση, στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, της υποχρέωσής τους να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές τα μη υποβληθέντα υφιστάμενα στοιχεία, και ειδικότερα όσα σχετίζονται με χρήση εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά.
Finnish: Hyvää edistystä EudraVigilancen osalta
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στο EudraVigilance
Finnish: Influenssapandemiarokotteen kehittämiseen liittyvien toimiensa lisäksi EMEA tutki myös antiviraalisia lääkkeitä ja julkisti lokakuussa 2005 ohjeet näiden lääkkeiden käytöstä pandemian puhjetessa.
Greek: Πέραν των δραστηριοτήτων του σε σχέση με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης, ο EMEA ασχολήθηκε με τα αντιικά φάρμακα και εξέδωσε τον Οκτώβριο του 2005 κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε περίπτωση πανδημίας.
Finnish: CVMP valmisteli Euroopan komission pyynnöstä ja yhteistyössä Euroopan eläinlääkäriliiton kanssa ehdotuksen hevosten hoitoon tarkoitettujen tärkeiden valmisteiden luettelosta.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP κατάρτισε, σε διαβούλευση με την Ομοσπονδία Κτηνιάτρων Ευρώπης, πρόταση για έναν κατάλογο ουσιών απαραίτητων για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων.
Finnish: Yksi tarkistetun lainsäädännön tärkeistä uusista tehtävistä on neuvonnan tarjoaminen pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille), jotka osallistuvat lääkevalmisteiden kehittämiseen Euroopan unionissa.
Greek: Μια σημαντική νέα αρμοδιότητα που προβλέπεται από την αναθεωρημένη νομοθεσία είναι η παροχή υποστήριξης στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον τομέα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Finnish: Asiantuntijaryhmä perustettiin pohtimaan innovatiivisia lääkkeiden kehittämismenetelmiä ja arvioimaan esteitä, joita lääkeyhtiöt voivat kohdata tutkiessaan tai kehittäessään tällaisia menetelmiä.
Greek: Συστάθηκε ομάδα προβληματισμού για τη διερεύνηση καινοτόμων μεθόδων ανάπτυξης φαρμάκων και για την εκτίμηση των δυσκολιών που ενδέχεται να συναντήσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες κατά την έρευνα ή την ανάπτυξη των μεθόδων αυτών.
Finnish: 5.2 Valmisteiden viat ja poikkeamat
Greek: 5.2 Ελαττωματικά προϊόντα και αποκλίσεις
Finnish: Vastauksena pienten yritysten erityistarpeisiin kehitettiin lisäksi yksinkertainen sähköinen raportointilomake pienten myyntiluvan haltijoiden käyttöön jäsenvaltiotasolla.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί μέριμνα για τις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων εταιρειών, καταρτίστηκε ένα επιπρόσθετο απλό έντυπο υποβολής ηλεκτρονικών αναφορών για χρήση σε επίπεδο κρατών μελών από μικρότερες εταιρείες οι οποίες είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Tarvittaessa toteutettiin jatkoseuranta, jonka aikana annettiin ilmoitus esittelijälle ja arvioitiin, onko olemassa tarvetta lisätietojen keräämiseen myyntiluvan haltijoilta tai tuotetietojen parantamiseen tyypin II muutoksen kautta.
Greek: Όπου ήταν απαραίτητο, αναλήφθηκαν περαιτέρω δράσεις προκειμένου να ενημερωθεί ο εισηγητής και να αξιολογηθεί η ανάγκη συλλογής επιπρόσθετων στοιχείων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή η ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος μέσω τροποποίησης τύπου II.
Finnish: Oman sisäisen toimintansa lisäksi EMEA teki vuonna 2005 yhteistyötä myös Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kanssa innovatiivisia lääkkeitä koskevassa aloitteessa, joka sisältyy Euroopan yhteisön seitsemänteen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn puiteohjelmaan (2007
Greek: Επιπροσθέτως των εσωτερικών δραστηριοτήτων του, ο EMEA συνεργάστηκε το 2005 με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο της «Πρωτοβουλίας για Καινοτόμα Φάρμακα» του 7ου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης (2007-2013).
Finnish: Lausunnot vuonna 2005 Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24 myönteistä lausuntoa ja yhden kielteisen lausunnon Euroopan markkinoille tarkoitetuista valmisteista vuonna 2005.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε 24 θετικές και 1 αρνητική γνώμη το 2005 σχετικά με προϊόντα που προορίζονται για την ευρωπαϊκή αγορά.
Finnish: Tässä eurooppalaisessa lähestymistavassa käytetään ydinmateriaalia, jonka avulla voidaan arvioida ja hyväksyä mallirokotteeseen (jossa influenssaviruskanta on samankaltainen kuin pandemiakannassa) perustuva sovellus ennen pandemian puhkeamista.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ευρωπαϊκής προσέγγισης χρησιμοποιείται ένας «βασικός φάκελος» ο οποίος καθιστά εφικτή την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και την έγκριση μιας αίτησης βάσει ενός πρωτοτύπου εμβολίου (με στέλεχος του ιού της γρίπης παρόμοιο με το στέλεχος της πανδημίας) πριν από την εκδήλωση πανδημίας.