FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de prélèvements urinaires, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe sous buprénorphine/naloxone que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001) et dans le groupe sous buprénorphine que dans le groupe sous placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p < 0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p < 0,0001).
French: Les symptômes de sevrage peuvent aussi être associés à un sous-dosage.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Bulgarian: Не се наблюдава токсично въздействие върху развитието на зайци при дози, токсични за майката.
French: Suite à l'induction du traitement le jour 1, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des quelques jours qui suivent en adaptant progressivement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Bulgarian: След въвеждане на лечението в ден първи, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
French: Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après l'administration sublinguale.
Bulgarian: Върхови плазмени концентрации се достигат 90 минути след сублингвалното приложение.
French: L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 24 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC ; les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez le rat) n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.
Bulgarian: Доза в храната от 100 ppm (оценена като експозиция приблизително на 2,4x бупренорфин при доза за хора от 24 mg бупренорфин/налоксон въз основа на AUC, като плазмените нива на налоксон са под границата за откриване при плъхове) няма нежелан ефект върху фертилитета на женските екземпляри.
French: Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus et d'usage détourné, les médecins doivent prendre les mesures qui s'imposent lorsqu'ils prescrivent et administrent de la buprénorphine, par exemple éviter de donner des ordonnances pour de multiples renouvellements dès le début du traitement ; d'autre part, ils doivent effectuer des visites de suivi du patient tout en mettant en place un contrôle clinique adapté aux besoins du patient.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба или отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки, когато изписват и отпускат бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението и да провеждат визити за проследяване на пациента с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента.
French: Ils sont conditionnés en boîtes de 7 et 28 comprimés.
Bulgarian: В опаковки от 7 и 28 таблетки.
French: Lactose monohydraté Mannitol
Bulgarian: Лактоза монохидрат Манитол
French: L'objectif principal de l'étude consistait à comparer individuellement l'efficacité de la buprénorphine et de l'association buprénorphine/naloxone par rapport au placebo.
Bulgarian: Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
French: Effets indésirables signalés avec Suboxone
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone
French: Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
French: Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се определи видът на наркотичната зависимост (т.e. наркотици с продължително или кратко действие), времето от последното приемане на опиати и степента на наркотичната зависимост.
French: L'association de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de naloxone (ratio 4:1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur les lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Bulgarian: Комбинацията (4:1) от бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (Ames тест) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
French: ® est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.
Bulgarian: Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също медицинска, социална и психологична подкрепа.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter qu'il inhale son vomi.
Bulgarian: Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация на повърнатите материи.
French: Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que :
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:
French: Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Bulgarian: След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
French: - Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
Bulgarian: - Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
French: 7 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Bulgarian: 7 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
French: Bronchospasme Dépression respiratoire
Bulgarian: Бронхоспазъм Респираторна депресия
French: Chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de la buprénorphine/naloxone doit être adaptée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При пациентите, които вече провеждат лечение с инхибитори на CYP3A4, дозата бупренорфин/налоксон трябва да бъде титрирана внимателно, тъй като при тях намалена доза може да е достатъчна (вж. точка 4.5).
French: Grippe Infection Pharyngite Rhinite
Bulgarian: Грип Инфекция Фарингит Ринит
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Suboxone може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Celles-ci peuvent aussi découler d'infections virales (hépatite C chronique), d'un abus d'alcool, d'une anorexie ou de la prise d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4).
Bulgarian: Това може да се дължи и на вирусни инфекции (хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4).
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer de la somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж точка 4.5).
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale de plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse, pour éviter le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1-2 heures.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на налоксон е 1,2 часа.
French: Parmi ces produits figurent les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine ou la phénytoïne) et les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
Bulgarian: Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).
French: 28 comprimés en plaquettes thermoformées Papier/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Bulgarian: 28 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
French: En cas de poursuite du traitement, il faudra étroitement surveiller la fonction hépatique.
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде постоянно наблюдавана.
French: La mise à disposition de comprimés dosés à 2 mg/0,5 mg et 8 mg/2 mg permet une diminution progressive de la posologie.
Bulgarian: Предлаганите дози от 2 mg/0,5 mg и 8 mg/2 mg позволяват низходящо титриране на дозата.
French: L'association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée dans le cadre d'études de toxicité aiguë et répétée chez l'animal (jusqu'à 90 jours chez le rat).
Bulgarian: Комбинацията от бупренорфин и налоксон е проучена в изпитвания за остра токсичност и токсичност при многократно дозиране при животни (до 90 дни при плъхове).
French: o par ailleurs, une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsque l'on administre un opioïde agoniste complet chez des patients recevant l'association buprénorphine/naloxone.
Bulgarian: Освен това, може да се затрудни постигането на адекватна аналгезия при прилагането на пълен опиоиден агонист при пациентите на бупренорфин/налоксон.
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort.
Bulgarian: Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране, тъй като може да доведе до респираторен арест и смърт.
French: Ce que contient Suboxone
Bulgarian: Какво съдържа Suboxone
French: Lors de l'instauration du traitement par buprénorphine/naloxone, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine et être conscient que le traitement peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si le traitement est administré moins de 6 heures après la dernière utilisation d'héroïne ou d'un autre opioïde à durée d'action courte, ou s'il est administré moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Bulgarian: Когато започва лечение с бупренорфин/налоксон, лекарят трябва да бъде запознат с профила на бупренорфин като частичен агонист и че той може да ускори развитието на абстиненция при опиоид-зависими пациенти, особено ако се приложи по-малко от 6 часа след последното вземане на хероин или друг опиоид с кратко действие или ако се приложи по-малко от 24 часа след последната доза метадон.
French: Les effets indésirables étaient liés à l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са на база известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
French: Des études de reproduction, au cours desquelles de la buprénorphine et de la naloxone (ratio 1:1) étaient administrées par voie orale, ont révélé l'apparition d'une embryolétalité chez le rat en présence de toxicité maternelle à toutes les doses.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин:налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози.
French: Ce produit peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie.
Bulgarian: Продуктът може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния процес, особено в периодите на започване на лечението и коригиране на дозата.
French: Après avoir été administrée par voie orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après l'administration de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Bulgarian: След перорално приложение налоксон е в почти недоловими нива в плазмата; след сублингвално приложение на бупренорфин/налоксон, плазмената концентрация на налоксон е ниска и бързо се понижава.
French: 14,0 fois plus
Bulgarian: 14,0-кратно повишение
French: Le tableau 2 résume les résultats d'une étude clinique dans laquelle l'exposition après administration d'une dose unique de Suboxone 2 mg/0,5 mg (buprénorphine/naloxone) comprimé sublingual a été déterminée chez des sujets sains, et chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Таблица 3 обощава резултатите от клинично проучване, при което експозицията след приложението на единична доза Suboxone 2,0/0,5 mg (бупренорфин/налоксон) сублингвална таблетка е определена при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
French: Les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефикасен и безопасен път на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният (вж. точка 4.4).
French: Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.
Bulgarian: Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиати.
French: L'administration à long terme de buprénorphine au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par ex., hypertonie, tremblement du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (напр. хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
French: ® ne doit pas être pris en association avec :
Bulgarian: Suboxone не трябва да се приема заедно с:
French: Chez le rat, il a été démontré que la buprénorphine inhibait la lactation.
Bulgarian: При плъхове е установено, че бупренорфин потиска лактацията.
French: Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
French: On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали налоксон се екскретира в кърмата при хора.
French: Un myosis induit par des opioïdes, des altérations du niveau de conscience, ou de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie, peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic ou le traitement clinique d'une maladie concomitante.
Bulgarian: Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото заболяване.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone a été évalué dans une étude réalisée après commercialisation.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бупренорфин и налоксон е оценен в пост-маркетингово проучване.
French: La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles).
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, дадени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone
French: La naloxone est un composant destiné à empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse.
Bulgarian: Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна злоупотреба.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e., налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
French: Une étude de carcinogénicité utilisant de la buprénorphine/naloxone a été menée chez le rat à des doses de 7, 30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée 3 à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne de 16 mg administrée chez l'homme, calculée en mg/m².
Bulgarian: Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти въз основа на ежедневна сублингвална доза за хора от 16 mg, изчислено на база mg/m².
French: L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou couchée à la position debout.
Bulgarian: Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
French: Les concentrations plasmatiques de buprénorphine augmentent avec l'administration sublinguale de buprénorphine/naloxone.
Bulgarian: Плазмените нива на бупренорфин нарастват със сублингвалното дозиране на бупренорфин/налоксон.
French: Il convient donc de limiter les posologies et d'éviter cette association en cas de risque de mauvais usage.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от злоупотреба.
French: Conjonctivite Myosis
Bulgarian: Конюнктивит Миоза
French: Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre de premier secours ou un hôpital afin d'être traité(e), car un surdosage de Suboxone
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни проблеми.
French: Parmi les risques de mésusage et d'abus figurent le surdosage, la propagation d'infections virales ou d'infections localisées et systémiques transmises par voie sanguine, la dépression respiratoire et l'atteinte hépatique.
Bulgarian: Някои рискове при неправилно приложение и злоупотреба включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане.
French: Si celleci est impossible, une dose répétée de naloxone peut être requise.
Bulgarian: Ако вливането не е възможно, може да се наложи повторно прилагане на налоксон.
French: Dans cette étude, 326 sujets héroïnomanes ont été randomisés pour recevoir soit 16 mg par jour de buprénorphine/naloxone, soit 16 mg par jour de buprénorphine ou soit un placebo.
Bulgarian: В това изпитване 326 участници с хероинова зависимост са рандомизирани да получават бупренорфин/налоксон 16 mg дневно, 16 mg бупренорфин дневно или плацебо.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
Bulgarian: При всички групи с различно дозиране се наблюдава статистически значимо повишаване на честотата на доброкачествен аденом на тестикуларните интерстициални (на Leydig) клетки.
French: o des inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (respectivement de 50 % et 70 % environ) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine.
Bulgarian: o инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в помалка степен - на норбупренорфин.
French: • Problèmes respiratoires
Bulgarian: Проблеми с дишането
French: Des cas d'atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des toxicomanes dépendants aux opioïdes, à la fois dans les rapports des essais cliniques et dans les rapports sur les effets indésirables survenus après la commercialisation du produit.
Bulgarian: Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими наркомани, както в клинични изпитвания, така и в постмаркетингови доклади за нежелани лекарствени реакции.