FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hydrocortison 10 mg Tablet
Slovak: hydrokortizón 10 mg tableta
Danish: Metformine Almus metforminhydrochlorid
Slovak: Metformine Almus metformín hydrochlorid
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Danish: Metformina Almus metforminhydrochlorid
Slovak: Metformina Almus metformín hydrochlorid
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Danish: Bupropion Sandoz bupropion
Slovak: Sandoz bupropión
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Danish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Danish: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Danish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Slovak: Aurobindo Pharma BV
Danish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Danish: Voriconazol Glob voriconazol
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
Danish: 375 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Slovak: 375 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Danish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Danish: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Danish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: 2care4 Aps
Slovak: 2care4
Danish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Danish: Speciality Pharma Limited
Slovak: Pharma Limited
Danish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Danish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Danish: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Danish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydrochlorid
Slovak: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Danish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Danish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Danish: amlodipin/valsartan
Slovak: Amlodipine-Valsartan
Danish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Danish: voriconazole Arrow voriconazol
Slovak: voriconazole Arrow vorikonazol
Danish: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Danish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Danish: Pædiatrisk population
Slovak: Mifepristone
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på at vurdere den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, navnlig virkningen af og sikkerheden ved en dosering på 200 mg Mifepristone Linepharma.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše poskytol podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
Danish: Der blev ikke konstateret alvorlige uventede bivirkninger af den pågældende behandling.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Danish: Doseringen af Mifepristone Linepharma er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie lieku Mifepristone Linepharma nie je rovnaké ako v prípade referenčného lieku Mifegyne.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig visse betænkeligheder vedrørende de krævede undersøgelser af den potentielle risiko for anden anvendelse af mifepriston end den foreskrevne, enten anvendelse af en højere dosis eller en kombination med en anden prostaglandinanalog end gemeprost vaginalt.
Slovak: Výbor CHMP však vyjadril niektoré zostávajúce obavy v súvislosti s požadovaným výskumom potenciálneho rizika nesprávneho použitia mifepristónu, a to buď užitím vyššej dávky alebo kombinácie s iným analógom prostaglandínu, ako je gemeprost podaný do vagíny.
Danish: Det forhold, at oralt misoprostol og ikke vaginal gemeprost (som foreslået i den nuværende ansøgning) blev anvendt som opfølgende behandling, ville tværtimod sænke succesraten, hvilket således er betryggende for CHMP.
Slovak: Tým, že ako následná liečba sa použilo bukálne podanie misoprostolu a nie vaginálne podanie gemeprostu (ako sa navrhuje v súčasnej žiadosti), sa mohla miera úspešnosti len znížiť.
Danish: Doseringen er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i ændringerne af punkt 4.2 i produktresuméet og punkt 3 i indlægssedlen som foreslået af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so zmenami a doplneniami časti 4.2 charakteristických vlastností lieku a časti 3 písomnej informácie pre používateľov navrhovaných výborom CHMP.
Danish: Under den efterfølgende procedure for indbringelse af sager for CMDh nåede parterne ikke til enighed, og CMDh henviste sagen til CHMP gennem indsigelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4.
Slovak: Počas nasledujúceho konania koordinačnej skupiny CMDh [Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky] o postúpenej veci sa nepodarilo dosiahnuť konsenzus a koordinačná skupina CMDh postúpila vec výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Slovak: V celej skupine bola miera účinnosti (úplné ukončenie bez potreby ďalšieho chirurgického zákroku) 96,7 %. U 12 830 žien, ktoré sa v rámci programu podrobovali tejto liečbe, bola účinnosť a bezpečnosť metódy taká, ako sa očakávalo na základe klinických štúdií uvedených v literatúre.
Danish: Baggrunden for dette alternativ var, at 200 mg mifepriston i kombination med oralt misoprostol indebar en højere risiko for fortsættelse af graviditet, hvorimod en lang række undersøgelser havde vist, at 1 mg gemeprost per vaginum havde en stærk prostaglandinindvirkning, også i kombination med en lavere dosis mifepriston.
Slovak: Dôvodom tejto alternatívy bola skutočnosť, že kombinácia 200 mg mifepristónu s perorálnym podaním misoprostolu bola spojená s potenciálne vyšším rizikom pokračovania tehotenstva, kým v prípade vaginálneho podania 1 mg gemeprostu sa v mnohých štúdiách preukázalo, že spôsobuje silný účinok prostaglandínu aj v kombinácii s nižšou dávkou mifepristónu.
Danish: Ansøgningen for Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
Danish: Indikationen for Mifepristone Linepharma, der er blevet godkendt gennem den første gensidige anerkendelsesprocedure, er: "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré".
Slovak: Indikácia lieku Mifepristone Linepharma schválená prostredníctvom pôvodného postupu vzájomného uznávania je „lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey".
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne.
Slovak: • výbor CHMP sa domnieva, že sa nemá podávať vyššia dávka ako 200 mg a že táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácií pre používateľov.
Danish: I lyset af ovenstående mener CHMP, at Mifepristone Linepharmas overordnede virkning og sikkerhedsprofil er blevet tilstrækkelig påvist i de fremlagte undersøgelser og har derfor konkluderet, at benefit/risk-forholdet for Mifepristone Linepharma til den anvendte indikation "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré" er gunstigt.
Slovak: Na základe vyššie uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že predložené štúdie dostatočne preukázali celkový profil účinnosti a bezpečnosti lieku Mifepristone Linepharma, a dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu „lekárske ukončenie rozvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey" uvedenú v žiadosti je priaznivý.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en revideret protokol til de nationale kompetente myndigheder til endelig godkendelse inden indledningen af den kliniske undersøgelse.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že podmienkou povolenia na uvedenie na trh má byť predloženie revidovaného protokolu na konečné schválenie príslušným vnútroštátnym orgánom pred začiatkom klinického skúšania.
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom (Mifegyne) sa preukázala pre parameter AUC, kým hodnota parametra Cmax bola mierne nad zvyčajným rozpätím prijateľnosti 80 - 125 % (pomer Cmax (90 %
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Danish: Baseret på resultaterne af de to kliniske undersøgelser og under hensyntagen til, at Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis, var CHMP af den opfattelse, at den højere Cmax ikke ville indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.
Slovak: Na základe výsledkov z 2 klinických štúdií a vzhľadom na to, že liek Mifepristone Linepharma sa podáva len raz ako jedna dávka, výbor CHMP zaujal stanovisko, že vyššia hodnota Cmax neovplyvní bezpečnosť ani účinnosť lieku Mifepristone Linepharma.
Danish: I forhold til Mifegyne, der kan administreres ved en høj dosis på 600 mg eller en lavere dosis på 200 mg, er det kun den lavere dosis på 200 mg, der blev godkendt for Mifepristone Linepharma i forbindelse med den første bølge af godkendelser under den gensidige anerkendelsesprocedure, hvilket også er indstillingen under den nuværende gensidige anerkendelsesprocedure for gentagen anvendelse.
Slovak: V porovnaní s liekom Mifegyne, ktorý možno podať vo vysokej dávke 600 mg alebo nižšej dávke 200 mg, bola v prvej etape postupu vzájomného uznávania pre liek Mifepristone Linepharma schválená len nižšia dávka 200 mg a táto dávka bola navrhnutá aj v súčasnom opakovanom postupe vzájomného uznávania.
Danish: Der skal desuden udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Slovak: Okrem toho sa má uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva;
Danish: Da Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis på 200 mg, er det CHMP's opfattelse, at de foreliggende kliniske data understøtter, at den lidt højere Cmax ikke vil indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Mifepristone Linepharma sa podáva len raz ako jedna dávka 200 mg, sa výbor CHMP domnieva, že poskytnuté klinické údaje podporujú záver, že mierne vyššia hodnota parametra Cmax neovplyvní účinnosť a bezpečnosť lieku Mifepristone Linepharma.
Danish: - Organisationen Gynuity Health Projects udførte en undersøgelse om gennemførelse af god klinisk praksis i Mexico, der omfattede 1 000 kvinder (åben, ikke-komparativ, prospektiv multi-siteundersøgelse af administrationen af en dosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 til 48 timer senere af 800 mcg oralt misoprostol til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage).
Slovak: Projects uskutočnila v Mexiku štúdiu v súlade so správnou klinickou praxou u 1 000 žien (otvorená nekomparatívna prospektívna štúdia na viacerých pracoviskách týkajúca sa podania mifepristónu 200 mg, po ktorom po 24 až 48 hodinách nasledovalo bukálne podanie misoprostolu 800 μg na ukončenie tehotenstva do 63 dní).
Danish: På tidspunktet for indbringelsesproceduren for CMDh gennemgik CHMP som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen under indbringelsesproceduren protokollen for det prospektive observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Slovak: Na základe návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v čase konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMDh výbor CHMP počas konania o postúpenej veci preskúmal protokol pre prospektívnu pozorovaciu štúdiu zameranú na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva.
Danish: Kvinderne havde ret til at blive behandlet med 200 mg Mifepristone Linepharma oralt efterfulgt af 800 μg misoprostol ved graviditet på 63 dages amenorré eller derunder.
Slovak: Ženy mali nárok na liečbu pomocou perorálneho podania 200 mg lieku Mifepristone Linepharma, po ktorom nasledovalo podanie 800 μg misoprostolu, ak dĺžka ich tehotenstva nepresahovala 63 dní od amenorey.
Danish: I det nuværende produktresumé for mifepriston-referencelægemidlet anbefales en dosis på 600 mg mifepriston efterfulgt 36 til 48 timer senere af misoprostol 400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt til afbrydelse af graviditet, op til 49 dage med amenorré.
Slovak: V aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek mifepristón sa odporúča podať mifepristón v dávke 600 mg, a potom po 36 až 48 hodinách nasleduje perorálne podanie 400 µg misoprostolu alebo vaginálne podanie 1 mg gemeprostu na ukončenie tehotenstva do 49 dní od amenorey.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der udstedes en markedsføringstilladelse, såfremt den anbefalede betingelse for sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet i bilag IV opfyldes, for hvilke ændringerne i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu uvedenú v žiadosti je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh podliehajúce splneniu odporúčanej podmienky v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktorá je uvedená v prílohe IV a pre ktorú sú zmenené a doplnené časti charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Mifepristone Linepharma a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: I lyset af ovenstående og den lidt højere Cmax er CHMP af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg Mifepristone Linepharma, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne, og at der skal udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
Slovak: Na základe uvedených skutočností a vzhľadom na mierne zvýšenú hodnotu parametra Cmax sa výbor CHMP domnieva, že sa nemá podávať vyššia dávka lieku Mifepristone Linepharma ako 200 mg, pričom táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácii pre používateľov, a že sa má uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg Mifepristone Linepharma, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že sa nemá podávať vyššia dávka lieku Mifepristone Linepharma ako 200 mg a že táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácií pre používateľov.
Danish: Den godkendte dosering er 200 mg mifepriston som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Slovak: Schválené dávkovanie je 200 mg mifepristónu v jednej perorálnej dávke, po ktorej po 36 až 48 hodinách nasleduje vaginálne podanie 1 mg analógu prostaglandínu gemeprostu.