FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind oder stillen - wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Faslodex - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
German: Faslodex plus Placebo (N=69)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 69)
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte Navodilo za uporabo.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Faslodex-plus-Palbociclib-Arm und 166 Patientinnen im Faslodex-plus-PlaceboArm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach Baseline aus.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in placebom.
German: Von Faslodex gibt es 2 Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-Fertigspritze enthält, oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält.
Slovenian: V pakiranju je bodisi ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1, ali pa sta v pakiranju 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
Slovenian: • bolečine v sklepih in skeletnih mišicah
German: Faslodex + Placebo (N=172)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 172)
German: -AI Untergruppe (n=313) Variable Art der Schätzung;
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313) Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
German: Für die empfohlene monatliche 500 mg Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.
Slovenian: Dve injekcijski brizgi morata biti injicirani za dosego priporočenega mesečnega odmerka 500 mg.
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95%-CI: 0,419; 0,837) für den Faslodex-Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95%-CI: 0,740; 1,331) für den Faslodex-Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (HR) v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
German: Faslodex plus Placebo (N=174)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in placebo (N = 174)
German: Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen) Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat, wobei zwei Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2018 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2018.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Faslodex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Faslodex in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Faslodex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. marca 2004.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Faslodex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Faslodex?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der in Studien beobachtete Nutzen von Faslodex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so v študijah ugotovljene koristi zdravila Faslodex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Infolgedessen werden die Krebszellen nicht vom Östrogen zum Wachstum angeregt, was das Wachstum des Tumors verlangsamt.
Slovenian: Estrogen zato celic raka ne spodbuja k rasti, kar upočasni rast tumorja.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Faslodex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Faslodex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der ersten Dosis.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500-miligramski odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
German: Die Dosis wird in zwei Injektionen verabreicht, die jeweils über eine Dauer von ein bis zwei Minuten in einen Gesäßmuskel injiziert werden.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v eni do dveh minutah.
German: Faslodex ist als Injektionslösung in Fertigspritzen (250 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (250 mg).
German: Weitere Informationen über Faslodex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Faslodex
German: Faslodex darf nicht bei Schwangeren, stillenden Frauen und Patientinnen mit schwerer Lebererkrankung angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere ali bolnice, ki imajo huda obolenja jeter.
German: Bei Frauen mit dieser Art von Brustkrebs wird Faslodex in Kombination mit Palbociclib (ein anderes Krebsarzneimittel) angewendet.
Slovenian: Pri ženskah s to vrsto raka dojke se zdravilo Faslodex uporablja v kombinaciji s palbociklibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
German: Faslodex ist ein Antiöstrogen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Brustkrebses (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei folgenden Patientinnen:
Slovenian: Faslodex je antiestrogensko zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojke (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri naslednjih bolnicah:
German: Es blockiert die Rezeptoren für Östrogen auf Zellen und führt dazu, dass die Anzahl an Östrogenrezeptoren sinkt.
Slovenian: Zavira receptorje za estrogen na celicah in povzroča zmanjšanje števila estrogenskih receptorjev.
German: Der Wirkstoff in Faslodex, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Faslodex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welchen Nutzen hat Faslodex in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Faslodex izkazalo v študijah?
German: Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj se uporablja?
German: Die meisten Arten von Brustkrebs werden zum Wachstum angeregt, wenn das Hormon Östrogen an die Ziele (Rezeptoren) auf den Krebszellen bindet.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojke spodbuja vezava hormona estrogena na tarče (receptorje) na celicah raka.
German: • postmenopausale Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist;
Slovenian: • ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki predhodno niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem ali pri katerih se je rak ponovil po zdravljenju z drugim antiestrogenom;
German: Welche Risiken sind mit Faslodex verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Faslodex?
German: Warum wurde Faslodex zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Faslodex odobreno?
German: Wenn Faslodex als Monotherapie angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) Reaktionen an der Injektionsstelle (wie etwa Schmerzen oder Entzündung), Schwäche, Übelkeit und erhöhte Leberenzymspiegel im Blut (ein Zeichen für Leberprobleme).
Slovenian: Kadar se zdravilo Faslodex uporablja kot samostojno zdravilo, so najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 1 bolnici od 10) reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečine ali vnetje), šibkost, navzeja (siljenje na bruhanje) in povečana raven jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri).
German: Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, erhöhte Leberenzymspiegel und Müdigkeit.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili nizko število belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, povečane ravni jetrnih encimov in utrujenost.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Faslodex zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Fünf Hauptstudien zeigten, dass Faslodex die Dauer, die Patientinnen ohne Verschlechterung ihrer Krankheit lebten, wirksam verlängerte.
Slovenian: Pet glavnih študij je pokazalo, da je zdravilo Faslodex učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnic brez poslabšanja bolezni.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib sind sehr häufige Nebenwirkungen von Faslodex (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) niedrige Spiegel der weißen und roten Blutzellen, niedrige Zahl der Blutplättchen, Infektionen, Müdigkeit, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Durchfall.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi s palbociklibom so najpogostejši neželeni učinki zdravila Faslodex (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnicah od 10) nizka raven belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, utrujenost, navzeja, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in driska.
German: Faslodex
Slovenian: Faslodex fulvestrant
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant.
German: Zwei dieser Studien bei 851 Frauen zeigten, dass Faslodex so wirksam wie ein anderes Arzneimittel, Anastrozol, war: Frauen, die Faslodex erhalten hatten, lebten durchschnittlich 5,4 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 4,1 Monaten bei denjenigen, die Anastrozol erhalten hatten.
Slovenian: Dve od teh študij pri 851 ženskah sta pokazali, da je bilo zdravilo Faslodex enako učinkovito kot drugo zdravilo, anastrozol: ženske, ki so prejemale zdravilo Faslodex, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 5,4 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 4,1 meseca.
German: Eine dritte Studie mit 736 Frauen zeigte, dass die höhere Dosis von 500 mg Faslodex wirksamer als 250 mg war: Frauen, die die höhere Dosis erhalten hatten, lebten durchschnittlich 6,5 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 5,5 Monaten bei denjenigen, die die niedrigere Dosis erhalten hatten.
Slovenian: Tretja študija s 736 ženskami je pokazala, da je bil večji odmerek (500 mg) zdravila Faslodex učinkovitejši od odmerka 250 mg: ženske, ki so prejemale večji odmerek, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 6,5 meseca, ženske, ki so prejemale manjši odmerek, pa 5,5 meseca.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Faslodex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Faslodex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vierte Studie unter Beteiligung von 462 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor keine Hormontherapie erhalten hatten, zeigte, dass mit Faslodex (500 mg einmal pro Monat) behandelte Frauen durchschnittlich 16,6 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 13,8 Monaten bei den Frauen, die Anastrozol erhalten hatten.
Slovenian: Četrta študija s 462 ženskami z napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem, je pokazala, da so ženske, ki so bile zdravljene z zdravilom Faslodex (v odmerku 500 mg enkrat na mesec), brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 16,6 meseca, ženske, ki so prejemale anastrozol, pa 13,8 meseca.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Faslodex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Faslodex glejte navodilo za uporabo.
German: Eine Studie zur Untersuchung der Anwendung von Faslodex in Kombination mit Palbociclib bei 521 Frauen mit (HR)-positivem (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs zeigte, dass Frauen, die mit Faslodex plus Palbociclib behandelt wurden, durchschnittlich 9,2 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung lebten, verglichen mit 3,8 Monaten bei Frauen, die nur Faslodex erhalten hatten.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali uporabo zdravila Faslodex v kombinaciji s palbociklibom pri 521 ženskah z napredovalim ali metastatskim rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor, je pokazala, da so ženske, zdravljene z zdravilom Faslodex in palbociklibom, brez poslabšanja bolezni povprečno preživele 9,2 meseca, ženske, ki so prejemale samo zdravilo Faslodex, pa 3,8 meseca.
German: • Frauen, die an einer Art von Brustkrebs leiden, der als „HR-positiver, HER2-negativer Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor eine Hormonbehandlung erhalten haben.
Slovenian: • ženskah z vrsto raka dojke, imenovano „rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor", ki so bile predhodno zdravljene s hormonskim zdravljenjem.
German: Faslodex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Faslodex je le na recept.
German: Wie wird Faslodex angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Faslodex uporablja?
German: Darüber hinaus ist das Arzneimittel in Kombination mit Palbociclib bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs wirksam.
Slovenian: Poleg tega je to zdravilo v kombinaciji s palbociklibom učinkovito pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za humani epidermalni rastni faktor.
German: Wie wirkt Faslodex?
Slovenian: Kako zdravilo Faslodex deluje?
German: Studien zeigten, dass Faslodex, ein Antiöstrogen, bei der Verlängerung der Zeit, die Patientinnen mit östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben können, wirksam ist.
Slovenian: Študije so pokazale, da antiestrogensko zdravilo Faslodex pri bolnicah z rakom dojke, pozitivnim za estrogenske receptorje, učinkovito podaljšuje čas, ki ga lahko preživijo brez poslabšanja bolezni.
German: Durchstechflasche 1 Ampulle
Slovenian: 1 viala 1 ampula
German: Lösungsmittel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovenian: 3 viale 3 ampule prašek: 7,5 mg; vehikel: 5 ml (1,5 mg/ml)
German: Pulver: 1,5 mg je Durchstechflasche Lösungsmittel: 1 ml je Ampulle
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: 1,5 mg per viala vehikel: 1 ml per ampula
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
German: 1 mg entspricht 18,2 EAU*.
Slovenian: 1 mg ustreza 18,2 EAU*.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. februar 2006
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
German: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Slovenian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
German: Die Dauer der Behandlung mit Fasturtec kann bis zu 7 Tage betragen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec lahko traja do 7 dni.
German: Fasturtec hat keine direkte Wirkung auf die Behandlung dieser Anomalitäten.
Slovenian: Fasturtec ni neposredno učinkovit pri zdravljenju teh anomalij.
German: Da es sich um ein Protein handelt, ist zu erwarten, dass die Dosis für den Säugling sehr niedrig ist.
Slovenian: Glede na proteinsko naravo, se pričakuje, da je odmerek za dojenčka zelo nizek.
German: - Konvulsion**
Slovenian: - konvulzije**
German: Dies können erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Slovenian: To so lahko prvi znaki, da se je pri vas huda alergijska reakcija razvila.
German: Was ist Fasturtec und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasturtec in za kaj ga uporabljamo
German: Die Clearance bei Kindern und Jugendlichen ist im Vergleich zu Erwachsenen erhöht (ca. 35 %), was zu einer geringeren systemischen Exposition führt.
Slovenian: Očistek pri otrocih in mladostnikih je v primerjavi z odraslimi povečan za približno 35%, kar se kaže v nižji sistemski izpostavljenosti.
German: Die Patienten müssen daher engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Zato morate bolnike skrbno nadzorovati.
German: Es wird ein Mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen gegeben.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan do 7 dni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. februar 2001
German: - Unwillkürliche Muskelkontraktion**
Slovenian: - nehotena kontrakcija mišic**
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Slovenian: - hude preobčutljivostne reakcije
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju
German: Nach Rekonstitution oder Verdünnung wird eine sofortige Verwendung empfohlen.
Slovenian: Po rekonstituciji ali redčenju priporočamo takojšnjo uporabo.
German: Rasburicase ist ein Protein und daher: 1) ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet, 2) ist zu erwarten, dass es denselben Abbauweg wie andere Proteine hat (Peptidhydrolyse), 3) sind Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
Slovenian: Razburikaza je beljakovina, zato: 1) ne pričakujemo, da se bo vezala na beljakovine, 2) pričakujemo, da se bo metabolno razkrajala po isti poti kot ostale beljakovine, tj. s hidrolizo peptidov in 3) ni verjetno, da bi prišlo do interakcij z drugimi zdravili.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allergischer Reaktionen bei wiederholter Behandlung mit Fasturtec zunimmt.
Slovenian: Ni znano, če je možnost razvoja alergijskih reakcij povečana, če se zdravljenje z zdravilom Fasturtec ponovi.
German: Besondere Patientengruppen
Slovenian: Posebna populacija bolnikov
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) − unwillkürliche Muskelbewegungen (unwillkürliche Muskelkontraktion).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nehoteni mišični gibi (nehotena kontrakcija mišic).
German: Das Blut muss in vorgekühlte Röhrchen abgenommen werden, die Heparin als Antikoagulans enthalten.
Slovenian: Kri morate zbrati v vnaprej ohlajene epruvete, ki vsebujejo heparin kot antikoagulant.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev serije.
German: - Diarrhö + - Erbrechen++ - Übelkeit++
Slovenian: - driska + - bruhanje++ - slabost++
German: Ihre Behandlung mit Fasturtec muss möglicherweise beendet werden und Sie benötigen eventuell weitere ärztliche Versorgung.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec bo morda treba prekiniti in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
German: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankreich
Slovenian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
German: Die Häufigkeiten sind gemäß MedDRA-Konventionen wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Navedba pogostnosti neželenih učinkov po MeDRA klasifikaciji: zelo pogosti (1/10); pogosti (1/100 to <1/10); občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovenian: Interakcijskih študij niso izvedli.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftende Mittel zur zytostatischen Behandlung, ATC-Code: V03AF07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF07.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit von 246 Patienten stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil der Gesamtpopulation überein.
Slovenian: Rezultati o varnosti pri 246 bolnikih so se skladali s profilom neželenih učinkov v splošni populaciji.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei 229 auswertbaren Patienten zeigten eine Gesamtansprechrate (Normalisierung des Harnsäureplasmaspiegels) von 96,1 %.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti pri 229 ocenljivih bolnikih so pokazali celoten delež odziva (normalizacijo koncentracije sečne kisline v plazmi) 96,1 %.
German: * Anaphylaktischer Schock, der tödlich verlaufen kann ** Erfahrungen nach der Markteinführung + Gelegentlich Grad 3/4 ++ Häufig Grad 3/4
Slovenian: * Anafilaktični šok, vključno s potencialnim smrtnim izidom ** Izkušnje v obdobju trženja + Občasni G3/4 ++ Pogosti G3/4
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
German: Diese tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Slovenian: Ti znaki so redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov).
German: Wie Fasturtec aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Fasturtec in vsebina pakiranja
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Fasturtec wird gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben, die ebenfalls Nebenwirkungen haben können.
Slovenian: Fasturtec boste prejemali sočasno kot druga zdravila, ki tudi lahko povzročijo neželene učinke.
German: Fasturtec wird Ihnen vor oder zu Beginn Ihrer Chemotherapie gegeben.
Slovenian: Fasturtec vam bodo dali tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom.