FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP kėlė tai, kad bendrovė atlikdama tyrimus nepagrindė prašymo pakeisti registravimo liudijimą, kadangi tyrimuose dalyvaujantys pacientai prieš pradedant tyrimus nebuvo gydomi didžiausia galima rosiglitazono arba pioglitazono doze.
Finnish: Tätä muutosta varten toimitettujen tietojen arvioinnin ja yrityksen CHMP:n kysymyslistaan antamien vastausten perusteella CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita asiasta, ja se oli alustavasti sitä mieltä, että NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei olisi voitu hyväksyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Lithuanian: Apžvelgęs dėl šios paraiškos pateiktus duomenis ir remdamasis bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo dvejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, negalima skirti 2 tipo diabeto gydymui.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
Lithuanian: spalio 12 d. bendrovė Novo Nordisk A/S oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti NovoNorm/Prandin registravimo liudijimą ir įtraukti sąlygą, kad NovoNorm/Prandin gali būti vartojamas kartu su tiazolidinedionu gydant 2 tipo diabetą.
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n huolenaiheet peruuttamisajankohtana?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Finnish: NovoNorm/Prandin auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgymo metu. Šiuo vaistu gydomas 2 tipo diabetas.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
Lithuanian: Gavęs paraišką keisti registravimo liudijimą, CHMP gali nuomonę priimti per 90 arba daugiau dienų.
Finnish: Lisäksi CHMP oli huolissaan siitä, että tutkimuksissa ei verrattu NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean yhdistelmään, joka on sallittu hoito potilaille, jotka eivät ole vastanneet pelkkään tiatsolidiinidionihoitoon.
Lithuanian: CHMP dvejonių kėlė ir tai, kad tyrimų metu nebuvo lyginamas NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su tiazolidinedionu, ir kartu vartojamų tiazolidinediono ir sulfonilurėjos, skiriamų pacientams, kuriems gydymas tik tiazolidinedionu buvo neveiksmingas, poveikis.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 175 dienas.
Finnish: NovoNorm/Prandinia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä jonkin tiatsolidiinidionin (toisentyyppinen diabeteslääke) kuten rosiglitatsonin tai pioglitatsonin kanssa potilailla, joiden veren sokeripitoisuutta ei voida pitää hallinnassa pelkän tiatsolidiinidionin avulla.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti NovoNorm/Prandin? NovoNorm/Prandin buvo numatyta skirti kartu su tiazolidinedionu (kitu vaistu nuo diabeto), pvz., rosiglitazonu arba pioglitazonu, 2 tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje negali būti veiksmingai reguliuojamas tik tiazolidinedionu, gydymui.
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Lithuanian: Pacientams, dalyvaujantiems NovoNorm/Prandin klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Finnish: NovoNorm/Prandinia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Lithuanian: NovoNorm/Prandin taip pat gali būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) gydant 2 tipo diabetu sergančius pacientus, kuomet reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Finnish: Tutkimuksissa NovoNorm/Prandinin tehokkuutta yhdistettynä joko rosiglitatsoniin tai pioglitatsoniin verrattiin näiden lääkkeiden tehokkuuteen yksinään annettuina.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas NovoNorm/Prandin, vartojamo kartu su rosiglitazonu arba pioglitazonu, ir atskirai vartojamų vaistų poveikis.
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandinin käytön suhteen tapahtuu sen nykyisissä käyttöaiheissa?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės, jei NovoNorm/Prandin bus vartojamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas?
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.©EMEA 2006
Lithuanian: Vaisto NovoNorm/Prandin skyrimo pagal indikacijas, kurioms jau yra išduotas registracijos liudijimas, tvarka nesikeičia ir iki šiol žinoma vaisto vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Finnish: Lisää tietoa Prasugrel Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prasugrel Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli) EMA/203583/2018
Lithuanian: Prasugrel Mylan (prasugrelis) EMA/203583/2018
Finnish: Prasugrel Mylan- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.
Lithuanian: Gydymą Prasugrel Mylan ir aspirinu rekomenduojama tęsti iki vienų metų.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus pateikta informacija apie tai, kaip saugiai skirti vaistą ir gydytojams bus priminta apie tai, kad vaistas nerekomenduojamas vyresniems nei 75 metų pacientams.
Finnish: Prasugrel Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Prasugrel Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli)
Lithuanian: Prasugrel Mylan (prasugrelis)
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prasugrel Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Prasugrel Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Koska Prasugrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Prasugrel Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Miksi Prasugrel Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Prasugrel Mylan buvo registruotas ES?
Finnish: Prasugrel Mylania markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Prasugrel Mylan prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad pacientus šiuo vaistu gydysiantys gydytojai gautų mokomąją medžiagą.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito aloitetaan yhdellä 60 mg:n annoksella.
Lithuanian: Gydymas Prasugrel Mylan pradedamas nuo vienos 60 mg dozės.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistetta otetaan 10 mg kerran vuorokaudessa lukuun ottamatta alle 60 kg:n painoisia potilaita, joiden on otettava valmistetta 5 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Vėliau pacientai vartoja 10 mg vaisto vieną kartą per parą, išskyrus pacientus, kurie sveria mažiau nei 60 kg - jie turėtų vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat että se on "biologisesti samanarvoinen" vertailuvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Finnish: Prasugrel Mylania käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
Lithuanian: Prasugrel Mylan vartojantys pacientai taip pat turėtų vartoti aspiriną, kaip nurodyta gydytojo.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Efientin tavoin Prasugrel Mylanin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Efient, Prasugrel Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Finnish: Prasugrel Mylania on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Prasugrel Mylan tiekiamas tablečių (5 ir 10 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu vertailuvalmisteella Efient, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Prasugrel Mylanin osalta.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Efient, todėl jų nereikia kartoti su Prasugrel Mylan.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Prasugrel Mylan -hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
Lithuanian: Prasugrel Mylan nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 75 metų pacientams, nebent gydytojas atidžiai apsvarstė vaisto naudą ir jo keliamą riziką, ir laikosi nuomonės, kad gydymas Prasugrel Mylan yra būtinas.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Prasugrel Mylan ir kam jis vartojamas?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Prasugrel Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Efient, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prasugrel Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Efient, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Se estää verihiutaleita tulemasta "tahmeiksi" ja vähentää siten veritulppien muodostumisriskiä ja auttaa ehkäisemään sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Lithuanian: Tai neleidžia trombocitams sukibti, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo rizika ir tai padeda išvengti širdies priepuolio arba insulto.
Finnish: Muita tietoja Prasugrel Mylanista
Lithuanian: Kita informacija apie Prasugrel Mylan
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Prasugrel Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Prasugrel Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Finnish: Prasugrel Mylania käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Lithuanian: Prasugrel Mylan kartu su aspirinu skiriamas arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir sukietėjusių arterijų sukeliamų sutrikimų) profilaktikai pacientams, kuriems diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas ir atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra.
Finnish: Yleisiä tietoja Prasugrel Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Prasugrel Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Prasugrel Mylanin käyttöön liittyy?
Lithuanian: Kokia yra Prasugrel Mylan nauda ir rizika?
Finnish: Prasugreeli estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa estämällä ADP-nimistä ainetta sitoutumasta reseptoriin (kohteeseen) niiden pinnalla.
Lithuanian: Prazugrelis slopina trombocitų agregaciją, neleisdamas medžiagai, vadinamai adenozino difosfatu (ADP), prisijungti prie ant jų paviršiaus esančio receptoriaus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prasugrel Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen Efient nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Prasugrel Mylan yra panašios kokybės kaip Efient ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prasugrel Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prasugrel Mylan vartojimą?
Finnish: Lisätietoja Prasugrel Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prasugrel Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Verihyytymät johtuvat siitä, kun erityiset verisolut, verihiutaleet eli trombosyytit, takertuvat toisiinsa (aggregaatio).
Lithuanian: Kraujo krešuliai formuojasi dėl to, kad sukimba (agreguojasi) kraujyje esančios ypatingos ląstelės - trombocitai.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prasugrel Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Prasugrel Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Akuutti sepelvaltimooireyhtymä on ryhmä sairauksia, joissa veren kulku sydämeen verta vievissä suonissa on häiriintynyt siten, että sydänkudos ei kykene toimimaan kunnolla tai se lakkaa toimimasta.
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas - tai grupė ligų, kuriomis sergant sutrikdoma kraujotaka širdį krauju aprūpinančiose kraujagyslėse, todėl sutrinka širdies raumens veikla arba raumuo žūsta.
Finnish: Siinä tapauksessa potilaan pitäisi ottaa 5 mg:n vuorokausiannos 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
Lithuanian: Tokiu atveju, išgėręs pradinę 60 mg dozę, pacientas turėtų vartoti šį vaistą po 5 mg per parą.
Finnish: Miten Prasugrel Mylania on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Prasugrel Mylan?
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide on menetelmä sydämeen verta vievien suonien laajentamiseksi.
Lithuanian: Perkutaninė vainikinių arterijų procedūra - tai procedūra, kurią atliekant atkuriamas širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praeinamumas.
Finnish: Miten Prasugrel Mylan vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Prasugrel Mylan?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Prasugrel Mylan?
Finnish: Prasugrel Mylanin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden kasautumista estävä lääke.
Lithuanian: Veiklioji Prasugrel Mylan medžiaga prazugrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Lithuanian: - Šis vaistas buvo skirtas tik Jums.
Finnish: Jokaisessa kotelossa on yksi purkki.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Lithuanian: ATC kodas - B01AC22.
Finnish: 2900 Komarom
Lithuanian: 2900 Komárom
Finnish: Prasugreelin edut tulivat esiin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Lithuanian: Prazugrelio nauda tapo pastebima per pirmas 3 paras ir išliko iki tyrimo pabaigos.
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Lithuanian: • Staiga pasireiškia sumišimas, tampa sunku kalbėti arba nesuprantate kitų žmonių.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai jakaa.
Lithuanian: Tablečių negalima sutrupinti ar sulaužyti.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Lithuanian: • Staiga tampa sunku vaikščioti arba prarandate pusiausvyrą ar koordinaciją.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä syö äläkä poista kuivausainetta, jota purkki sisältää.
Lithuanian: Neišimkite ir nevalgykite sausiklio, kuris yra buteliuke.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate morfiną ar kitokius opioidus (vartojami sunkiam skausmui malšinti).
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė 92% baltųjų, 26% moterų ir 39%
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Prasugrel Mylan ir kam jis vartojamas
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanti
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Airija
Finnish: Prasugrel Mylan on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta.
Lithuanian: Prasugrel Mylan skirtas vartoti per burną.
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Lithuanian: • Staiga dėl nežinomų priežasčių pasireiškia galvos svaigimas ar stiprus galvos skausmas.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą..
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Lithuanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija arba
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Santykinė rizika (SR) (95% PI)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Prasugrel Mylania.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Prasugrel Mylan.
Finnish: Jakautuminen Aktiivinen metaboliitti sitoutui 98-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin (4 % puskuroitu liuos).
Lithuanian: Pasiskirstymas 98% veikliojo metabolito prisijungia prie žmogaus serumo albuminų (4% buferinis tirpalas).
Finnish: Lapset ja nuoret Prasugrel Mylan -lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Prasugrel Mylan negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: • Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: - olet 75-vuotias tai vanhempi.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui: - esate 75 metų ar vyresni.
Finnish: Ota tätä Prasugrel Mylania juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada vartokite Prasugrel Mylan tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Prasugreelin imeytyminen ja metabolia tapahtuvat nopeasti, ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30 minuutissa.
Lithuanian: Prazugrelis greitai absorbuojamas ir metabolizuojamas, didžiausia veikliojo metabolito koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda per maždaug 30 minučių.
Finnish: Näytä Prasugrel Mylan -pakkaus lääkärille.
Lithuanian: Turėtumėte parodyti gydytojui Prasugrel Mylan pakuotę.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - sinulle aiotaan tehdä leikkaus seuraavien 7 päivän aikana (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä).
Lithuanian: toliau esantį skyrelį „Kitų vaistų vartojimas"); - per artimiausias septynias paras planuojama atlikti chirurginę operaciją (įskaitant kai kurias dantų procedūras).
Finnish: 10 mg:n ylläpitoannoksen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Vartoti 10 mg palaikomąją dozę nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Prasugrel Mylan
Finnish: CYP3A-estäjät
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Finnish: Prasugrel Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Prasugrel Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityisolosuhteet
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Finnish: Älä ota kahta annosta samana päivänä.
Lithuanian: Per parą nevartokite dviejų dozių.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Prasugrel Mylanin käytöstä.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, dantų gydytojui ar vaistininkui, kad vartojate Prasugrel Mylan.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Lithuanian: Ekspozicijos afrikiečių ir ispanų organizme panašios į kaukaziečių.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että verenvuodon tyrehtyminen saattaa kestää tavallista pidempään prasugreelin (ja samanaikaisen ASA-hoidon) käytön aikana ja että heidän tulee ilmoittaa lääkärilleen kaikesta epätavallisesta verenvuodosta (epätavallinen vuotokohta tai vuodon epätavallinen kesto).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad vartojant prazugrelį (kartu su ASR) gali pailgėti kraujavimas ir kad jie turi pranešti gydytojui apie bet kokį neįprastą kraujavimą (iš neįprastos vietos ar neįprastos trukmės).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Prasugrel Mylanin yleisin haittavaikutus.
Lithuanian: Visi išvardyti simptomai gali rodyti kraujavimą, kuris yra dažniausias šalutinis poveikis vartojant Prasugrel Mylan.
Finnish: Prasugreeli on aihiolääke, joka metaboloituu nopeasti in vivo yhdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi ja inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Lithuanian: Prazugrelis yra veikliosios medžiagos pirmtakas, jis greitai metabolizuojamas in vivo ir atsiranda veikliojo metabolito ir neveikliųjų metabolitų.
Finnish: Jokainen purkki sisältää "DO NOT EAT" -merkittyä kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra sausiklis, pažymėtas „NEVALGYTI", ir 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) Prasugreelin käytön yhteydessä on ilmoitettu tromboottista trombosytopeenista purppuraa.
Lithuanian: Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Vartojant prazugrelio buvo pranešimų apie TTP.