FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av en intravenös induktionsstudie (kallad UNIFI-I) med behandling i upp till 16 veckor följt av en 44veckors subkutan underhållsstudie med randomiserad utsättning (UNIFI-M) motsvarande minst 52 veckors behandling.
Slovak: Program klinického vývoja pozostával z jednej indukčnej štúdie s intravenóznym podávaním lieku (označovanej ako UNIFI-I) s liečbou do 16 týždňov, po ktorej nasledovala 44-týždňová randomizovaná udržiavacia štúdia so subkutánnym podávaním lieku a s vysadením lieku (ďalej len UNIFI-M), ktorá predstavovala najmenej 52 týždňov liečby.
Swedish: I studier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit vid samtidig användning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider fanns inga tecken på att säkerheten eller effekten av STELARA påverkades (se avsnitt 4.4).
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY (pozri časť 4.4).
Swedish: I PsA studie 1 (PSUMMIT I) och PsA studie 2 (PSUMMIT II) hade 80 % respektive 86 % av patienterna tidigare blivit behandlade med DMARDs.
Slovak: V 1. štúdii PsA (PSUMMIT I) a v 2. štúdii PsA (PSUMMIT II) bolo 80 %, resp.
Swedish: Pediatriska patienter 6 år och äldre med plackpsoriasis Säkerheten för ustekinumab har studerats i två fas 3-studier på pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší s ložiskovou psoriázou Bezpečnosť ustekinumabu bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy 3 u pediatrických pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Swedish: Detta innefattar antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare.
Slovak: Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.
Swedish: • Användning av Stelara under graviditet bör undvikas.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť používaniu Stelary počas tehotenstva.
Swedish: Under den 12 veckor långa delen av studien med aktiv kontroll blev patienter randomiserade till antingen behandling med etanercept (50 mg två gånger per vecka), ustekinumab 45 mg vid vecka 0 och vecka 4 eller ustekinumab 90 mg vid vecka 0 och vecka 4.
Slovak: Počas 12-týdňovej, aktívne kontrolovanej časti štúdie boli pacienti randomizovaní na etanercept (50 mg dvakrát týždenne), ustekinumab 45 mg v 0. a 4. týždni, alebo na ustekinumab 90 mg v 0. a 4. týždni.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande av samtidig användning av andra immunsuppressiva medel och STELARA eller vid en övergång från andra immunsuppressiva biologiska läkemedel (se avsnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť súbežné podávanie iných imunosupresív a STELARY alebo prechod na túto terapiu z iného imunosupresívneho biologického liečiva (pozri časť 4.5).
Swedish: Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling.
Slovak: Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
Swedish: Effekten av ustekinumab studerades på 44 pediatriska patienter i åldern 6 till 11 år med måttlig till svår plackpsoriasis i en öppen, enarmad fas 3 multicenterstudie (CADMUS Jr.).
Slovak: Účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 44 pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou v otvorenej, jednoramennej, multicentrickej štúdii fázy 3 (CADMUS Jr.).
Swedish: Patienter i UNITI-1 hade inte svarat på eller vara intoleranta mot tidigare anti-TNFα-terapi.
Slovak: Pacienti v UNITI-1 na predchádzajúcej anti-TNFα terapii zlyhali alebo ju netolerovali.
Swedish: Den första subkutana administreringen av 90 mg STELARA ska göras i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Slovak: Prvé subkutánne podanie 90 mg STELARY sa má uskutočniť v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter som tidigare haft malignitet eller på patienter som fortsätter behandling efter att ha utvecklat malignitet under behandlingen med STELARA.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, do ktorých by boli zaradení pacienti s anamnézou malignity, alebo pacienti, u ktorých by liečba pokračovala, ak u nich počas terapie STELAROU došlo k vzniku malignity.
Swedish: Får ej skakas.
Slovak: Nestláčajte ju tuho.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3studierna undersöktes om de läkemedel som mest frekvent används samtidigt av patienter med psoriasis (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, metformin, atorvastatin, levotyroxin), påverkade farmakokinoteken för ustekinumab.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach klinických štúdií v 3. fáze sa skúmal účinok najčastejšie používaných súčasne podávaných liekov u pacientov so psoriázou (vrátane paracetamolu, ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej, metformínu, atorvastatínu, levotyroxínu) na farmakokinetiku ustekinumabu.
Swedish: Kombinerad PASI 75 och ACR 20-svar, N (%)
Slovak: Kombinovaná odpoveď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Swedish: Patienter i UNITI-2 svarade inte på minst en konventionell terapi, inklusive kortikosteroider eller immunomodulerare, och var antingen anti-TNF-α-naiva (68,6 %) eller hade tidigare fått och svarat på anti-TNFα-terapi (31,4 %).
Slovak: Pacienti v UNITI-2 zlyhali aspoň na jednej konvenčnej terapii, vrátane kortikosteroidov alebo imunomodulátorov, a buď predtým nedostali anti-TNF-α terapiu (68,6
Swedish: Patienter som omrandomiserades till placebo vecka 40 återupptog behandlingen med ustekinumab på den ursprungliga dosen om deras PASI hade reducerats med ≥ 50 % i förhållande till förbättringen vid vecka 40.
Slovak: Pacienti, ktorí boli pri ďalšej randomizácii určení na liečbu placebom, v 40. týždni znova začali dostávať ustekinumab v pôvodnom dávkovacom režime, ak sa u nich v 40. týždni zistila najmenej 50-percentná strata zlepšenia PASI.
Swedish: Bestående remission definieras som partiell remission enligt Mayo vid ≥ 80 % av alla besök före vecka 44 och som partiell remission enligt Mayo vid det sista besöket (vecka44).
Slovak: 80 % všetkých návštev pred týždňom 44 a čiastočná Mayo remisia pri poslednej návšteve (týždeň44).
Swedish: Överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner I intravenösa induktionsstudier på Crohns sjukdom och ulcerös kolit rapporterades inga fall av anafylaxi eller andra svåra infusionsrelaterade reaktioner efter en intravenös enkeldos.
Slovak: V úvodných (indukčných) štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou neboli po jednorazovej intravenóznej dávke hlásené žiadne prípady anafylaxie ani iných závažných reakcií súvisiacich s infúziou.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 130 mg/26 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 130 mg/26 ml
Swedish: • Ta upp den förfyllda sprutan, håll sprutan i cylindern med ena handen
Slovak: Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.
Swedish: Primär endpoint var förändring i baseline för Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SESCD), en sammansatt poäng som omfattar 5 segment av ileum och kolon med avseende på närvaro/storlek av sår, andel slemhinna täckt av sår, andel slemhinna påverkad av andra lesioner samt närvaro/typ av förträngningar/strikturer.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému skóre SES-CD (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease), zloženému skóre hodnotiacemu 5 ileo-kolonických segmentov na prítomnosť/veľkosť vredov, podiel povrchu sliznice pokrytej vredmi, podiel povrchu sliznice postihnutej akýmikoľvek inými léziami a prítomnosť/typ zúženia/striktúr.
Swedish: Efter den intravenösa startdosen får du nästa dos på 90 mg Stelara genom en injektion under huden (subkutan injektion) efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka.
Slovak: Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary prostredníctvom injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Swedish: Sekundärt effektmått inkluderade PASI 75-svar, PASI 90-svar, förändring från baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), förändring från baseline i total scale score av PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) vid vecka 12.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90, zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), zmenu oproti východiskovej hodnote celkového skóre PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) škály v 12. týždni.
Swedish: Uppskattningsvis 50 % av patienterna fortsatte med stabila doser av MTX (≤ 25 mg/vecka).
Slovak: Približne 50 % pacientov pokračovalo na ustálených dávkach MTX
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med anti-TNFα och som fått ustekinumab uppnådde en högre respons vid vecka 24 än patienter som fått placebo (ACR 20-svar vid vecka 24 för 45 mg och 90 mg var 37 % respektive 34 %, jämfört med 15 % för placebo; p < 0,05), och svaren bibehölls till och med vecka 52.
Slovak: Pacienti predtým liečení s anti-TNFα látkami, ktorí dostávali ustekinumab, dosiahli v 24. týždni vyššiu odpoveď ako pacienti dostávajúci placebo (odpoveď ACR 20 v 24. týždni pre 45 mg a 90 mg bola 37 % resp. 34 %, v porovnaní s placebom 15
Swedish: Hos patienter som inte svarade på konventionell terapi, men svarade på ett biologiskt läkemedel c 77 % (78/102)
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba c 77 % (78/102)
Swedish: • Rekommenderad startdos är 45 mg Stelara.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary.
Swedish: STELARA ska endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: STELARA sa má iba riediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Likvärdiga resultat observerades oavsett dos med ustekinumab.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili pri každej dávke ustekinumabu.
Swedish: Lösningen i injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan med STELARA får inte skakas.
Slovak: Roztok v injekčnej liekovke alebo naplnenej striekačke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
Swedish: Patienter som inte svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i induktionsstudierna UNITI-1 och UNITI-2 (476 patienter) ingick i den icke-randomiserade delen av underhållsstudien (IM-UNITI) och fick vid denna tidpunkt en subkutan injektion med 90 mg ustekinumab.
Slovak: Pacienti, ktorí nezaznamenali klinickú odpoveď na indukciu ustekinumabu v 8. týždni indukčných štúdií UNITI-1 a UNITI-2 (476 pacientov), boli zaradení do nerandomizovanej časti udržiavacej štúdie (IM-UNITI) a dostávali celý čas 90 mg subkutánnu injekciu ustekinumabu.
Swedish: • Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) Stelara som ska injiceras för att ge rätt dos.
Slovak: Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu)
Swedish: Alla patienter följdes upp under 76 veckor efter den första administreringen av studieläkemedel.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 76 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
Swedish: Effekten från PsA studie 1 var starkast bidragande till resultaten.
Slovak: Tento účinok bol podporený 1. štúdiou PsA.
Swedish: Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med ökad clearance av ustekinumab hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Slovak: Tvorba protilátok proti ustekinumabu je spojená so zvýšeným klírensom ustekinumabu u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Swedish: Stelara rekommenderas inte för barn under 18 år med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Slovak: Stelara sa neodporúča podávať deťom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.
Swedish: Förbättring av entesitscore och daktylitscore bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Slovak: Zlepšenia v skóre entezitídy a daktylitídy boli udržané do 52.
Swedish: • Rengör proppen med en antiseptisk servett
Slovak: Vyčistite zátku antiseptickým tampónom.
Swedish: • Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Infekcie nosa alebo hrdla a nádcha sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Swedish: Fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím
Swedish: Av dessa patienter hade mer än 70 % avbrutit sin anti-TNFα-behandling på grund av bristande effekt eller intolerans vid något tillfälle.
Slovak: 180) predtým liečená jednou alebo viacerými anti-TNFα látkami, z ktorých viac ako 70 % ukončilo liečbu anti-TNFα z dôvodu nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie v ktoromkoľvek čase.
Swedish: 90 mg ustekinumab var 12:e vecka
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov
Swedish: • att vätskan inte är fryst.
Slovak: • roztok nie je zamrazený.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Swedish: Fler än 70 % respektive 40 % av patienterna i båda studierna uppvisade entesit respektive daktylit vid baseline.
Slovak: V oboch štúdiách malo v úvode viac ako 70 % pacientov entezitídu a viac ako 40 % pacientov daktylitídu.
Swedish: CL/F för ustekinumab påverkades inte av kön.
Slovak: Pohlavie pacientov nemalo vplyv na CL/F ustekinumabu.
Swedish: Patienter som är anti-TNFα-refraktära/intoleranta p < 0,01
Slovak: Pacienti, ktorí sú anti-TNFα refraktórni/intolerantní.
Swedish: • Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan drabba upp till 1 av 100 användare).
Slovak: Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Swedish: Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med både ökad clearance av ustekinumab samt minskad effekt av ustekinumab, förutom hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit där ingen minskad effekt observerades.
Slovak: Tvorba protilátok proti ustekinumabu je spojená so zvýšeným klírensom aj so zníženou účinnosťou ustekinumabu; to sa netýka pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, kde nebola znížená účinnosť pozorovaná.
Swedish: Steady-state serumkoncentrationer av ustekinumab nåddes då den andra underhållsdosen inleddes.
Slovak: Rovnovážna koncentrácia ustekinumabu sa dosiahla na začiatku druhej udržiavacej dávky.
Swedish: I
Slovak: o
Swedish: En kombinerad endpoint för histo-endoskopisk mukosal läkning definierad som både mukosal och histologisk läkning hos patienterna utvärderades i vecka 8 i UNIFI-I och i vecka 44 i UNIFI-M.
Slovak: Kombinovaný koncový ukazovateľ histo-endoskopického zhojenia sliznice definovaný ako stav, keď pacienti dosiahli zhojenia sliznice aj histologické zhojenie, sa hodnotil v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
Swedish: Medianvärdet för systemisk clearance (CL) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 1,99 och 2,34 ml/dag/kg.
Slovak: (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní sa u pacientov so psoriázou pohyboval v rozsahu od 1,99 do 2,34 ml/deň/kg.
Swedish: av 10 användare)
Slovak: zo 100 ľudí)
Swedish: Tabell 6 Antal patienter som uppnådde kliniskt svar i Psoriasisartritstudie 1(PSUMMIT I) och studie 2 (PSUMMIT II) vid vecka 24 Psoriasisartritstudie 1
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 24. týždni 1. (PSUMMIT I) a 2. (PSUMMIT II) štúdie psoriatickej artritídy
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Stelara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Stelara Hur du använder Stelara
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako používať Stelaru
Swedish: Hur Stelara kommer att ges
Slovak: Ako sa bude Stelara podávať
Swedish: Antal injektionsflaskor STELARA 130 mg
Slovak: Počet injekčných liekoviek STELARY 130 mg
Swedish: Ge den utspädda lösningen via infusion under en tidsperiod på minst en timme.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny.
Swedish: • Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Stelara 90 mg.
Slovak: Ak vážite viac ako 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 90 mg.
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater var tillåtna och 90 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Slovak: Boli povolené súbežné dávky perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov a aminosalicylátov a 90 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Swedish: Behandling med ustekinumab resulterade i en signifikant förbättring av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24.
Slovak: V 24. týždni mala liečba ustekinumabom za následok významné zlepšenie miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom.
Swedish: • att vätskan i den förfyllda sprutan inte är missfärgad eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Swedish: Liknande resultat erhölls från en bekräftande populationsfarmakokinetisk analys av data från patienter med psoriasisartrit.
Slovak: 100 kg) v skupine dostávajúcej dávku 45 mg. Podobné výsledky sa dosiahli v potvrdzujúcej populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov od pacientov so psoriatickou artritídou.
Swedish: Stelara rekommenderas inte för barn med psoriasis under 6 år eller för användning hos barn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Slovak: Stelara sa neodporúča podávať deťom so psoriázou mladším ako 6 rokov, ani deťom so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa daný liek neskúmal.
Swedish: Maligniteter, exklusive ickemelanom hudcancer, rapporterades hos 62 patienter efter en uppföljning av 11 561 patientår (en incidens på 0,54 per 100 patientårs uppföljning för patienter som behandlades med ustekinumab).
Slovak: Malignity s výnimkou nemelanómovej rakoviny kože boli hlásené u 62 pacientov z 11 561 pacientorokov sledovania (incidencia 0,54 na 100 pacientorokov sledovania u pacientov liečených ustekinumabom).
Swedish: I vecka 8, efter en intravenös engångsinduktionsdos, uppnådde en signifikant högre andel av patienterna i gruppen med rekommenderad dos histologisk läkning (36 %) jämfört med patienterna i placebogruppen (22 %).
Slovak: V týždni8 po jednorazovej intravenóznej indukčnej dávke významne vyššie podiely pacientov v odporúčanej dávkovej skupine dosiahli histologické zhojenie (36%) v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (22
Swedish: Inga skadliga effekter på reproduktionsindex för honor observerades vid användning av en analog antikropp till IL-12/23 på möss.
Slovak: Takisto sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samíc pri použití analogickej protilátky proti IL-12/23 na myšiach.
Swedish: STELARA bör användas med försiktighet hos patienter med en kronisk infektion eller som tidigare haft återkommande infektioner (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pri zvažovaní použitia STELARY u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Swedish: Övriga biverkningar:
Slovak: Iné vedľajšie účinky
Swedish: För placebogruppen i vecka 12, N = 36. p = 0,028
Slovak: Pre skupinu s placebom v 12. týždni, N =
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission definieras som patienter i klinisk remission som inte får kortikosteroider i vecka44.
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov je definovaná ako klinická remisia bez podávania kortikosteroidov v týždni 44.
Swedish: † Patienter med ett kliniskt svar på ustekinumab på 100 poäng när underhållsterapin inleddes.
Slovak: † Pacienti so 100 bodovou klinickou odpoveďou na ustekinumab na začiatku udržiavacej liečby.
Swedish: Vid vecka 12 visade patienter behandlade med ustekinumab signifikant större förbättring av sin psoriasis och hälsorelaterade livskvalitet jämfört med placebo (tabell 7).
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom významne väčšie zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím v porovnaní s placebom (tabuľka 7).
Swedish: • När kolven inte kan tryckas ned längre tar du ut nålen och släpper greppet om huden
Slovak: Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože.
Swedish: Patienter med ett kliniskt svar på ustekinumab på 100 poäng när underhållsterapin inleddes.
Slovak: Pacienti so 100 bodovou klinickou odpoveďou na ustekinumab na začiatku udržiavacej liečby.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern, den täckta nålen ska peka uppåt
Slovak: Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
Swedish: • Stelara ges som injektion under huden (subkutant).
Slovak: Stelara sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Swedish: Vid ulcerös kolit visade farmakokinetiska populationsmodellbaserade simuleringar att en dosjustering från 90 mg var 12:e vecka till var 8:e vecka kunde förväntas resultera i en 3-faldig ökning av dalkoncentrationerna av ustekinumab i serum vid steady-state.
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde simulácie založené na populačnom farmakokinetickom modeli preukázali, že úprava dávkovania z 90 mg každých 12 týždňov na každých 8 týždňov bude mať za následok 3-násobné zvýšenie minimálnych koncentrácií ustekinumabu v rovnovážnom stave.
Swedish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) utvärderades 1 230 patienter.
Slovak: 2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
Swedish: Medianvärdet av halveringstiden (t1/2) för ustekinumab var ungefär 3 veckor för patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom, psoriasis och/eller psoriasisartrit och låg inom intervallet 15 till 32 dagar i alla psoriasis- och psoriasisartritstudierna.
Slovak: Medián polčasu (t1/2) ustekinumabu bol približne 3 týždne u pacientov s ulceróznou kolitídou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/alebo psoriatickou artritídou, v rozsahu od 15 do 32 dní počas všetkých štúdií zameraných na psoriázu a psoriatickú artritídu.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ena handen mellan långfingret och pekfingret och placera tummen på kolvstoppet.
Slovak: Držte naplnenú striekačku jednou rukou medzi prostredníkom a ukazovákom a palec položte na hlavicu piestu; druhú ruku použite na jemný vpich do očistenej kože medzi vaším palcom a ukazovákom.
Swedish: Effekten av ustekinumab studerades på 110 pediatriska patienter i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår plackpsoriasis i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3 multicenterstudie (CADMUS).
Slovak: Účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 110 pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CADMUS).
Swedish: I studier på utvecklings- och fortplantningstoxicitet i cynomolgusapor observerades varken skadliga effekter på reproduktionsindex för hanar eller några medfödda missbildningar eller utvecklingstoxicitet.
Slovak: V štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity na makakoch sa nepozorovali ani nežiaduce účinky na fertilitu samcov, ani vrodené chyby alebo vývojová toxicita.
Swedish: I psoriasisstudier har säkerheten och effekten av STELARA i kombination med immunsuppressiva medel, såsom biologiska läkemedel eller ljusterapi, inte utvärderats.
Slovak: V štúdiách so psoriázou sa nehodnotila bezpečnosť a účinnosť STELARY v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok alebo fototerapie.
Swedish: • att vätskan inte är missfärgad, eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar
Slovak: • roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Swedish: 61 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Slovak: % z nich buď neodpovedalo na liečbu, netolerovali ju, alebo mali kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Swedish: Slemhinnans utseende vid endoskopi utvärderades hos 252 patienter vars baseline för sjukdomsaktivitet, enligt endoskopi, kvalificerade dem för en substudie.
Slovak: V podštúdii sa hodnotil endoskopický vzhľad sliznice u 252 pacientov s vhodnou východiskovou endoskopickou aktivitou ochorenia.
Swedish: 90 mg ustekinumab var 8:e vecka
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov