FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de la edad en la farmacocinética de emicizumab se evaluó en un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 5 lactantes (≥ 1 mes a < 2 años), 55 niños (menores de 12 años) y 50 adolescentes (de 12 a < 18 años) con hemofilia A.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Spanish: ABR = tasa anual de sangrado; IC = intervalo de confianza; RR = riesgo relativo; RIQ = rango intercuartílico, percentil 25 y percentil 75.
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil.
Spanish: Los estudios clínicos HAVEN en adultos y adolescentes, evaluaron los resultados de calidad de vida relacionados con la hemofilia, notificados por los pacientes mediante el cuestionario de Calidad de Vida Específico para Hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 años) y su versión adolescente (Haemo-QoL-SF, de 8 a <18 años), la Puntuación de Salud Física (es decir, hinchazón dolorosa, presencia de dolor en las articulaciones, dolor al moverse, dificultad para caminar lejos y necesitar más tiempo para prepararse) y la puntuación total (resumen de todas las puntuaciones) fueron puntos finales de interés definidos en el protocolo.
Maltese: L-istudji kliniċi HAVEN f'adulti u adolexxenti evalwaw riżultati tal-kwalità tal-ħajja relatata malemofilja rrappurtati mill-pazjenti bil-kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emofilja (HAEM-A-QoL - Haemophilia-Specific Quality of Life) għall-adulti (> 18 years) u l-verżjoni tiegħu għall-adolexxenti (Haemo-QoL-SF, għal 8 sa <18-il sena), il-Punteġġ tas-Saħħa Fiżika (jiġifieri, nefħa li tuġa', il-preżenza ta' wġigħ fil-ġogi, uġigħ maċ-ċaqliq, diffikultà għal mixi 'l bogħod u l-bżonn ta' aktar ħin biex il-persuna tkun lesta) u l-Punteġġ Totali (sommarju tal-punteġġi kollha) kienu punti finali ta' interess definiti mill-protokoll.
Spanish: Paso 17.
Maltese: Pass 17.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentración de 30 mg/ml) de emicizumab.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.
Spanish: ● Gasa
Maltese: ● Garża
Spanish: Variable aABR (IC 95%)
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 60 mg
Spanish: El material informativo del paciente/cuidador incluirá:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:
Spanish: Adaptadores de vial
Maltese: Adapters tal-kunjett
Spanish: Otros medicamentos y Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
Maltese: Profilassi tal-fattur VIII (FVIII) tista' titkompla għall-ewwel 7 ijiem tat-trattament b'Hemlibra.
Spanish: Paso 7.
Maltese: Pass 7.
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Maltese: Ammont kumulattiv medju ta' aPCC fuq 24 siegħa (U/kg/24 siegħa)
Spanish: Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.
Maltese: Hemlibra jista' jintuża fil-gruppi ta' età kollha.
Spanish: PREPARACIÓN
Maltese: LISTA
Spanish: Emicizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en pacientes con hemofilia A después de la primera dosis de Hemlibra en el intervalo de dosis de entre 0,3 y 6 mg/kg.
Maltese: Emicizumab wera farmakokinetika proporzjonali mad-doża f'pazjenti bl-emofilja A wara l-ewwel doża ta' Hemlibra fuq medda ta' dożi minn 0.3 sa 6 mg/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi kontra l-emorraġija, emostatiċi sistemiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: Menos del 5% de los pacientes obtuvieron un resultado positivo de anticuerpos anti-emicizumab y < 1 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-emicizumab con potencial neutralizante (basado en la disminución de farmacocinética).
Maltese: Inqas minn 5 % tal-pazjenti kellhom riżultat pożittivi tat-test għall-antikorpi kontra emicizumab u < 1 % tal-pazjenti kellhom antikorpi kontra emicizumab b'potenzjal newtralizzanti (abbażi tal-farmakokinetika li qed tonqos).
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Spanish: Tabla 14 Media (± SD) en equilibrio dinámico de las concentraciones de emicizumab
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
Spanish: El tiempo medio de exposición (+DE) en todos los pacientes del estudio fue de 21,38 semanas (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Spanish: Se evaluó la eficacia de Hemlibra para la profilaxis de rutina en pacientes con hemofilia A con o sin inhibidores FVIII en cuatro estudios clínicos (tres estudios en adultos y adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 y HAVEN 4] y un estudio pediátrico [HAVEN 2]).
Maltese: L-effikaċja ta' Hemlibra għal profilassi normali f'pazjenti bl-emofilja A b'inibituri ta' FVIII jew mingħajrhom ġiet evalwata f'erba' studji kliniċi (tliet studji f'adulti u adolexxenti [HAVEN 3, HAVEN 1, u HAVEN 4] u studju pedjatriku [HAVEN 2]).
Spanish: Paso 14.
Maltese: Pass 14.
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con agentes bypass.
Maltese: Fsadiet ittrattati = fsadiet ittrattati b'bypassing agents.
Spanish: Cpico, ss (µg/ml)
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Spanish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
Spanish: Conservación de los viales de Hemlibra, adaptadores de vial, agujas y jeringas:
Maltese: Ħażna ta' kunjetti ta' Hemlibra, adapters tal-kunjett, labar u siringi:
Spanish: Brazo Cdel NIS: profilaxis previa con agente bypass
Maltese: Grupp ĊNIS: profilassi b'bypassing agent fil-passat
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: 30 comprimidos.
Maltese: 30 pillola.
Spanish: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Spanish: Grupo de función renal
Maltese: Grupp ta' Funzjoni Renali
Spanish: Cada comprimido contiene 113 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Spanish: Hepsera contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Spanish: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidratada Talco
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Spanish: Hepsera 10 mg comprimidos
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Spanish: Hepsera [sólo en el embalaje exterior]
Maltese: Hepsera [pakkett ta' barra biss]
Spanish: • El principio activo en Hepsera es adefovir dipivoxil.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Spanish: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxilo fumarato, para infecciones víricas
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Spanish: Otros medicamentos y Hepsera
Maltese: Mediċini oħra u Hepsera
Spanish: Hepsera 10 mg comprimidos Adefovir dipivoxil
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Spanish: • anfotericina B, para infecciones fúngicas
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Spanish: Se observaron mejorías o estabilización en el índice de Child-PughTurcotte.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Spanish: Tras 96, 144, 192 y 240 semanas de tratamiento con adefovir dipivoxil, se vigiló la aparición de resistencias en 293, 221, 116 y 64 pacientes, respectivamente.
Maltese: Wara 96, 144, 192 u 240 ġimgħa ta' trattament b'adefovir dipivoxil, sorveljanza tar-reżistenza twettqet fuq 293, 221, 116 u 64 pazjenti rispettivament.
Spanish: • Insuficiencia renal
Maltese: Indeboliment renali:
Spanish: Hepsera está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2003 Fecha de la última renovación: 06 Marzo 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Spanish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Spanish: En concentraciones considerablemente mayores (> 4.000 veces superiores) a las halladas in vivo, adefovir no inhibe ninguna de las isoenzimas humanas del citocromo CYP450, es decir, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Spanish: Conservación de Hepsera
Maltese: Tiħux Hepsera
Spanish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Maltese: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Spanish: Las medianas de los valores de Cmax y AUC0-∞ alcanzaron 16,70 (9,66-30,56) ng/ml y 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, respectivamente.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de adefovir disminuyen de forma biexponencial, con una semivida de eliminación terminal mediana de 7,22 horas (4,72-10,70 horas).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Spanish: En pacientes que presenten riesgo de insuficiencia renal, debe considerarse monitorizar la función renal con mayor frecuencia.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Spanish: Sin embargo, cabe el riesgo de que se seleccionen cepas de VIH resistentes al adefovir con posibles resistencias cruzadas a otros medicamentos antivirales.
Maltese: Madankollu hemm riskju potenzjali ta' selezzjoni ta' strejns tal-HIV reżistenti għal adefovir bil-possibbiltà ta' cross-resistance għall-prodotti mediċinali antivirali oħra.
Spanish: Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Spanish: • Debilidad
Maltese: Bla indeboliment
Spanish: La depuración renal mediana (mín-máx) de adefovir entre las personas con función renal normal (Clcr > 80 ml/min) es de 211 ml/min (172-316 ml/min), aproximadamente el doble del aclaramiento calculado de creatinina (método de Cockroft-Gault).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Spanish: En pacientes HBeAg positivo, la incidencia de mutaciones de resistencia asociadas a adefovir fue de 3 % (2/65), 17 % (11/65) y 20 % (13/65) tras una duración mediana de exposición de 135, 189 y 235 semanas respectivamente.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Spanish: Tabla 1: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con el adefovir dipivoxil a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes que están tomando otros medicamentos que pueden afectar a la función renal o que son excretados por vía renal (p. ej., ciclosporina y tacrolimus, aminoglucósidos por vía intravenosa, anfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina, o medicamentos excretados por el mismo transportador renal, el transportador humano de aniones orgánicos 1 (hOAT1), como cidofovir).
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Spanish: Hepsera contiene lactosa
Maltese: Hepsera fih lactose
Spanish: Adefovir no resultó mutagénico en los análisis de mutagenia microbiana con Salmonella typhimurium (Ames) ni con Escherichia coli, tanto en presencia de activación metabólica como en su ausencia.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Spanish: • pentamidina, para otros tipos de infección.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Spanish: • No tome Hepsera si está tomando cualquier medicamento que contenga tenofovir.
Maltese: • Tieħux Hepsera jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li fihom tenofovir.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Hepsera 10 mg comprimidos
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
Spanish: En la semana 48 se observó la normalización de ALT, albúmina, bilirrubina y tiempo de protrombina en 51-85 % de los pacientes.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni ta' l-ALT, ta' l-albumina, bilirubina u tal-ħin tal-prothrombin raw fil-Ġimgħa 48 51-85% mill-pazjenti.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio tras la administración intravenosa de 1,0 o de 3,0 mg/kg/día es de 392±75 y 352±9 ml/kg, respectivamente.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Spanish: • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, talco y estearato magnésico.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
Spanish: • En cuanto empiece a tomar Hepsera: • esté al tanto por posibles síntomas de acidosis láctica - ver sección 4, Posibles efectos adversos.
Maltese: • oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta' aċidożi lattika - ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli.
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envases de 1 frasco de 30 comprimidos y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Spanish: Adefovir es activo frente a los hepadnavirus in vitro, incluyendo todas las variantes habituales del VHB resistente a lamivudina (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutaciones asociadas al famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S o rtV207I) y mutaciones de escape frente a la inmunoglobulina de la hepatitis B (rtT128N y rtW153Q), y en modelos animales in vivo de replicación de hepadnavirus.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Spanish: En base a un algoritmo que define posibles tubulopatías renales proximales y/o el síndrome de Fanconi como anomalías confirmadas, se encontraron 28 casos de tubulopatías renales proximales (incluido el posible síndrome de Fanconi) en el conjunto de datos de seguridad clínica.
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Spanish: El tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil se asoció, en los dos estudios ya mencionados, con reducciones significativas del DNA de VHB en el suero (3,52 y 3,91 log10 copias/ml, respectivamente, frente a 0,55 y 1,35 log10 copias/ml), un mayor porcentaje de normalizaciones de ALT (48 y 72 % frente a 16 y 29 %) y un mayor porcentaje de valores de DNA de VHB en el suero por debajo de los límites de cuantificación (< 400 copias/ml valoración PCR Monitor Roche Amplicor) (21 y 51 % frente a 0 %) en comparación con el placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Spanish: Resistencia clínica en estudios de monoterapia en pacientes que no han sido tratados previamente con nucleósidos: En pacientes que reciben adefovir dipivoxil en monoterapia (estudio de HBeAg negativo) la probabilidad acumulativa de desarrollo de mutaciones de resistencia asociadas a adefovir fue 0 %, 3 %, 11 %, 18 % y 29 % a 48, 96, 144, 192 y 240 semanas respectivamente.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu monoterapija b'adefovir dipivoxil (studju dwar HBeAg negattiv) il-probabbiltà kumulattiva li jiżviluppaw mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kienet ta' 0%, 3%, 11%, 18% u 29% fil-Ġimgħa 48, 96, 144, 192 u 240 rispettivament.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad de adefovir, por vía oral, a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil es del 59 %.
Maltese: Il-biodisponibilità mill-ħalq ta' adefovir minn 10 mg ta' adefovir dipivoxil hi ta' 59%.
Spanish: Población pediátrica: La farmacocinética de adefovir dipivoxil se estudió en un ensayo de eficacia y seguridad con una dosis diaria de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil en pacientes pediátricos (de 2 años a menores de 18 años).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Spanish: La demostración del beneficio de adefovir dipivoxil se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica, en adultos con:
Maltese: Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċji ta' adefovir dipivoxil hi bbażata fuq riżultati istoloġiċi, viroloġiċi, bijokimiċi u seroloġiċi f'adulti b':
Spanish: • Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar millqrib.
Spanish: En las cohortes pre-trasplante hepático y post-trasplante hepático, 77 de 109 pacientes (71 %) y 64 de 159 pacientes (40 %), respectivamente, alcanzaron niveles indetectables del DNA del VHB en la semana 48 (< 1.000 copias/ml técnica PCR Monitor Roche Amplicor).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Spanish: En la cohorte post-trasplante hepático, 61 de 94 (65 %) y 35 de 45 (78 %) de los pacientes alcanzaron niveles indetectables de DNA del VHB a 96 y 144 semanas, respectivamente, y el 70 % y 58 % de los pacientes tuvo una normalización de ALT en estas visitas del estudio.
Maltese: Fil-grupp ta' wara t-trapjant tal-fwied, 61 minn 94 (65%) u 35 minn 45 (78%) tal-pazjenti laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħat 96 u 144 rispettivament, u 70% u 58% talpazjenti kellhom normalizzazzjoni ta' l-ALT f'dawn l-eżamijiet mediċi li saru matul dan l-istudju.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia
Maltese: Dijarrea, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja, tqalligħ, gass fl-istonku
Spanish: Han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de exacerbación de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil (ver sección 4.4).
Maltese: Evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħet wara l-waqfien tat-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En estos estudios clínicos los pacientes tenían replicación viral activa (DNA del VHB ≥ 100.000 copias/ml) y elevados niveles de ALT (≥ 1,2 x Límite Superior de la Normalidad (LSN)).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Spanish: • Puede darse una dosis diferente a pacientes con problemas en sus riñones.
Maltese: • Doża differenti tista' tingħata lill-pazjenti bi problemi tal-kliewi.
Spanish: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis.
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b'mod persistenti b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni talfwied attiva u fibrożi.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la función renal.
Maltese: L-ebda tibdil klinikament sinifikanti fil-funzjoni renali ma kienu osservati.
Spanish: Función renal: Adefovir se elimina por vía renal mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
Maltese: Funzjoni renali: Adefovir jitneħħa mill-ġisem permezz tal-kliewi b'kumbinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Spanish: En un segundo ensayo de diseño abierto y de un solo brazo, se añadieron 10 mg de adefovir dipivoxil e interferón alfa-2a pegilado, al tratamiento en curso con lamivudina en 18 pacientes coinfectados con VIH/VHB, con VHB resistente a lamivudina.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.