FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency Adverse Events
Romanian: Frecvente Greaţă Cu frecvenţă necunoscută
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Romanian: Global, la includerea în studiu 67% dintre persoane nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
English: Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Romanian: Femeile vaccinate cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 24-45 ani în studiul de bază al Protocolului 019 au fost monitorizate într-un studiu extins.
English: N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions External genital lesions 1394 Genital warts PIN1/2/3
Romanian: N Număr de cazuri Leziuni genitale externe determinate de HPV 6/11/16/18
English: cases cases
Romanian: cazuri cazuri
English: Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Romanian: La paisprezece ani după vaccinare, 91%, 91%, 98% şi 52% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 98%, 98%, 100% şi 94% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
English: Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Romanian: Au fost efectuate studii de urmărire pe termen lung, pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Romanian: La zece ani după vaccinare, 79%, 85%, 94% şi 36% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 86%, 79%, 100% şi 83% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
English: 10 single dose vials, 0.5 ml each.
Romanian: 10 flacoane unidoză, 0,5 ml fiecare.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 018, au fost monitorizate 369 fete cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută:
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 020, au fost urmăriți 917 bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Romanian: În studiul clinic la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, 98,4%, 98,1%, 98,8% şi 97,4% dintre persoanele la care s-a administrat Gardasil au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
English: Clinical Trials
Romanian: DATE CLINICE
English: How to store Gardasil
Romanian: Cum se păstrează Gardasil
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 018, au fost urmăriți 326 băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Romanian: În studiile clinice la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, 99,8%, 99,8%, 99,8% şi 99,5% dintre persoanele la care s-a administrat Gardasil au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit)
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 9- to 15-Year-Old Girls (Protocols 016 and 018)
Romanian: Tabel 6: Compararea imunogenităţii între fetele cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi femeile cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (populaţia per protocol), pe baza titrurilor determinate cu ajutorul testului cLIA
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Romanian: În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de grad înalt determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de aproximativ 14 ani (durată mediană a perioadei de monitorizare de 11,9 ani).
English: Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Romanian: Artralgie*, Mialgie*
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit)
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Romanian: În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (leziuni genitale externe determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de 10,6 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 9,9 ani).
English: Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Romanian: Bărbaţii şi adolescenţii vaccinaţi cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 16-26 ani în studiul de bază al Protocolului 020 au fost urmăriţi într-un studiu extins.
English: Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Romanian: A doua injectare: la 6 luni după prima injectare Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Romanian: În studiul clinic la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, 98,9%, 99,2%, 98,8% şi 97,4% dintre persoanele la care s-a administrat Gardasil au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
English: B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Romanian: PROSPECTUL (FLACON)
English: HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Romanian: HPV 16/18 CIN 3 determinată de
English: - Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Romanian: - Gardasil este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
English: Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Romanian: Astenie*, frisoane*, fatigabilitate*, stare generală de rău*
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Romanian: Femeile şi adolescentele vaccinate cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 16-23 ani în studiul de bază al Protocolului 015 au fost monitorizate într-un studiu extins.
English: Gardasil suspension for injection IM use.
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă.
English: The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva CIN (orice grad) şi CIN 2/3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), înrudite structural cu
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 16 sau 18 a fost de 41,6% (IÎ 95%: 24,3; 55,2).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Romanian: La zece ani după vaccinare, 79%, 80%, 95% şi 40% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 92%, 92%, 100% şi 92% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 16 sau 18 a fost de 84,7% (IÎ 95%: 67,5; 93,7).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 a fost de 88,7% (IÎ 95%: 78,1; 94,8).
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
Romanian: În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de orice grad şi veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de 10,7 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 10 ani).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 a fost de 47,2% (IÎ 95%: 33,5; 58,2).
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva CIN (1, 2, 3) sau AIS determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 96,0% (IÎ 95%: 92,3; 98,2),
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 2 ace - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă în seringă preumplută.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă - seringă preumplută fără ac - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
English: What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Romanian: 1 doză Gardasil suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 99,0% (IÎ 95%: 96,2; 99,9).
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Romanian: EU/1/06/357/007 - ambalaj cu 1 doză EU/1/06/357/008 - ambalaj cu 10 doze EU/1/06/357/021 - ambalaj cu 20 doze
English: Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă - flacon unidoză, ambalaj cu 1, 10, 20 doze
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva CIN 1 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 95,9% (IÎ 95%: 91,4; 98,4),
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Romanian: EU/1/06/357/003 - ambalaj cu 1 doză EU/1/06/357/004 - ambalaj cu 10 doze EU/1/06/357/019 - ambalaj cu 20 doze
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Romanian: EU/1/06/357/005 - ambalaj cu 1 doză EU/1/06/357/006 - ambalaj cu 10 doze EU/1/06/357/020 - ambalaj cu 20 doze
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Romanian: EU/1/06/357/001 - ambalaj cu 1 doză EU/1/06/357/002 - ambalaj cu 10 doze EU/1/06/357/018 - ambalaj cu 20 doze
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Romanian: (95% IÎ 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) şi împotriva AIN 2/3 determinat de HPV 16-, 18-, a fost 86,6% (95% IÎ 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
English: Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Romanian: Este posibil ca Gardasil să nu aibă un efect optim dacă:
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling Common Pyrexia At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Romanian: La nivelul locului de injectare: hematom, prurit
English: IM use.
Romanian: Foarte frecvente
English: The reasoning being that:
Romanian: Motivația este următoarea:
English: Qualitative and quantitative composition
Romanian: Compoziția calitativă și cantitativă
English: Meat and offal: 107 days.
Romanian: Carne și organe: 107 zile.
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Romanian: În fine, s-a acordat atenție metodelor analitice care au fost utilizate.
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Romanian: Au fost analizate diferențele dintre cele două studii privind reziduurile.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n = 5).
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Romanian: Medicamentul de referință este Flukiver 50 mg/ml soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre încă din 1989.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența parazitară asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
English: The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Romanian: Ovinele femele nu erau în perioada de lactație în timpul realizării studiului.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Romanian: Cele două medicamente utilizate în studii conțin excipienți aproape identici, dar în cantități diferite.
English: Two of the product formulations are very similar, being solutions with similar excipients, and using a similar proportion of water and propylene glycol as the vehicle.
Romanian: Două dintre formulări sunt foarte asemănătoare, fiind soluții cu excipienți similari și care folosesc o proporție similară de apă și propilenglicol ca vehicul.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Romanian: Limita de detecție pentru mușchi a fost, de asemenea, mai mică în studiul 1 (<2 µg/kg) decât în studiul 2 (492 µg/kg).
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Romanian: Formularea ultimului medicament conține un procent mare de glicerol formal.
English: Animal species
Romanian: Speciil e de animal
English: This is considered to be an important parameter affecting the residues at the injection site.
Romanian: Acesta este considerat un parametru important, care afectează reziduurile prezente la locul de injectare.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Romanian: Ambii deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat rapoarte care detaliază validarea metodei analitice folosite, iar caracteristicile de performanță au fost descrise în cea mai mare parte conform standardelor actuale.
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Romanian: În plus, în fiecare dintre studiile prezentate au fost utilizate rase de ovine diferite.
English: Consideration has been given to the absolute amounts injected at the subcutaneous injection site.
Romanian: S-a acordat atenție cantităților absolute injectate la locul injecției subcutanate.
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Romanian: În schimb, există unele diferențe semnificative între acesta și formulările celorlalte medicamente care fac obiectul acestei proceduri de sesizare.
English: The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Romanian: Primul moment în care toate reziduurile se situează sub LMR autorizată este la 89 de zile, iar prin adăugarea unui interval de siguranță de 20 % pentru a ține cont de variabilitatea depleției între animalele utilizate se calculează o perioadă de așteptare de 107 zile;
English: However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că modul de desfășurare a celor două studii a fost suficient de asemănător pentru a permite această comparație și, prin urmare, pentru a concluziona cu privire la posibilul impact al formulării asupra depleției de la locul de injectare.
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Romanian: Unul dintre aceste medicamente („Flukiver 5%”) a fost utilizat în studiul pivot privind reziduurile, studiul 1.
English: The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Romanian: Primul studiu a utilizat încrucișări de merinos, care sunt crescute pentru producția de carne, în timp ce al doilea studiu a utilizat rasa ripollesa, crescută atât pentru producția de carne, cât și pentru cea de lapte.
English: Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de closantel (90 %) se excretă nemodificată în bilă/fecale după administrarea intramusculară, dar numai 10 % în decurs de 48 de ore, după care rata continuă să scadă, astfel încât în fiecare zi se elimină 1-2 % din doză.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor cu paraziții menționați.
English: Another product has propylene glycol as the main vehicle, and includes no water for injections.
Romanian: Un alt medicament conține propilenglicol ca vehicul principal și nu conține apă pentru preparate injectabile.
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Romanian: A nu se utiliza în anul dinaintea primei fătări la oile destinate producției de lapte pentru consum uman.
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că perioada de așteptare de 107 zile rezultată din studiul 1 poate fi extrapolată la toate medicamentele vizate.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Romanian: • în ceea privește necesitatea recomandării unui volum maxim injectat în cazul unei eventuale diferențe în depleția reziduurilor la nivelul locului de injectare, CVMP nu consideră necesară limitarea utilizării acestor medicamente în modul respectiv;
English: This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Romanian: Această măsură de siguranță a fost evaluată și discutată în detaliu de CVMP, care a hotărât că nu este necesară.