FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit komt omdat ZALTRAP de kans op bloedingen kan verhogen.
Hungarian: Ennek oka, hogy a ZALTRAP növelheti a vérzés kockázatát.
Dutch: Dehydratie (1) Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Hungarian: Dehidráció (1) Étvágycsökkenés Súlyvesztés
Dutch: Aflibercept verhoogde de bloeddruk bij normotensieve knaagdieren.
Hungarian: Az aflibercept vérnyomás emelkedést okozott normális vérnyomású rágcsálókban.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift verkregen heeft of kruidengeneesmiddelen.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények is.
Dutch: • zich moe of zwak voelen;
Hungarian: • fáradtság és gyengeség érzése
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het gebruik of de toediening van het geneesmiddel
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt
Dutch: Als uw bloeddruk niet onder controle is, kan dit een beroerte, hart- en nierklachten veroorzaken.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás nincs beállítva sztrókot, szív- és veseprobémákat okozhat.
Dutch: Er werd geen impact waargenomen op het farmacokinetisch profiel van aflibercept bij patiënten die positief waren in de immunogeniciteitstesten.
Hungarian: Nem figyeltek meg az aflibercept farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást azoknál a betegeknél, akiknek pozitív volt az immunogenitás tesztjük.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor A en B (VEGF-A, VEGF-B) en placentaire groeifactor (PlGF) behoren tot de VEGF-familie van angiogenetische factoren die kunnen werken als krachtige mitogene, chemotactische en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor de endotheelcellen.
Hungarian: A vasculáris endotheliális növekedési faktor (vascular endothelial growth factor) A és B ( VEGF-A, VEGF-B), és a placentáris növekedési faktor (PlGF) az angiogén faktorok VEGF családjának tagjai, melyek erős mitogén, kemotaktikus és érpermeabilitási tényezőként hathatnak az endothel sejtekben.
Dutch: Als u een van deze symptomen waarneemt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden aangezien uw arts deze symptomen eventueel wil behandelen en uw behandeling met ZALTRAP stopzetten.
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja azonnal beszéljen orvosával, mivel lehet, hogy kezelőorvosa kezelni akarja ezeket a tüneteket és le akarja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.
Dutch: Een overdreven activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overdreven vasculaire permeabiliteit.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a túlzott aktiválása a VEGF-A által patológiás érújdonképződést (neovascularizációt) és túlzott vasculáris permeabilitást eredményezhet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés utolsó adagjának beadása alatt és azt követően legalább 6 hónapig.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 VS
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Dutch: Bij de enkele patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan het geneesmiddel vergelijkbaar met deze die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: A néhány súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél a gyógyszer expozíció hasonló volt a normál vesefunkciójú betegeknél észleltekhez.
Dutch: Door de groei van de tumorbloedvaten te remmen, helpt ZALTRAP de groei van de tumor te stoppen of af te remmen.
Hungarian: A vérerek növekedésének gátlásával a ZALTRAP segít leállítani vagy lelassítani a daganat növekedését.
Dutch: ZALTRAP is een hyperosmotische oplossing, die niet geformuleerd is voor verenigbaarheid met de intraoculaire omgeving.
Hungarian: A ZALTRAP egy hiperosmotikus oldat, melyet nem úgy formuláltak, hogy az intraoculáris környezet számára alkalmas legyen.
Dutch: • De druppelinfusie duurt ongeveer 1 uur.
Hungarian: • A cseppinfúzió (infúzió) körülbelül 1 óráig tart.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van aflibercept toegediend in dosissen hoger dan 7 mg/kg om de 2 weken of 9 mg/kg om de 3 weken.
Hungarian: Nincs biztonságossági adat az aflibercept 2 hetente 7 mg/kg-ot, vagy a 3 hetente 9 mg/kg-ot meghaladó adagjaira vonatkozóan.
Dutch: • bloedpropjes in heel kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Hungarian: • vérrög a nagyon kicsi erekben (trombotikus mikroangiopátiának is hívják).
Dutch: De resultaten bij vroegere blootstelling aan bevacizumab worden samengevat in Tabel 3.
Hungarian: Az eredmények előzetes bevacizumab expozíció esetén a 3. táblázatban kerültek összegzésre.
Dutch: De dosis irinotecan moet met 15-20% verlaagd worden.
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell.
Dutch: Gezien de gelijkaardige resultaten in de ADA-test bij de patiënten behandeld met placebo of ZALTRAP, wordt de werkelijke incidentie van de immunogeniciteit met ZALTRAP gebaseerd op deze testen waarschijnlijk overschat.
Hungarian: Tekintettel az ADA tesztek hasonló eredményeire a placebóval vagy ZALTRAP-pal kezelt betegeknél a ZALTRAP immunogenitásnak ezeken a vizsgálatokon alapuló tényleges gyakorisága valószínűleg túlbecsült.
Dutch: Deze data zijn verkennend en de statistische interactietest was niet significant (gebrek aan bewijs voor heterogeniteit in behandelingseffect tussen de RAS wildtype en RAS mutant subgroepen).
Hungarian: Ezek az adatok feltáró jellegűek, és a statisztikai interakció vizsgálata nem volt szignifikáns (a vad típusú RAS hordozó és mutáns RAS alcsoportok közötti terápiás hatás heterogenitására vonatkozó bizonyíték hiánya).
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie);
Hungarian: • a fehérvértestek számának csökkenése (leukopenia)
Dutch: EU/1/12/814/001 1 injectieflacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injectieflacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injectieflacon (200 mg/8 ml)
Hungarian: EU/1/12/814/001 1 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 db injekciós üveg (200 mg/8 ml)
Dutch: Filters gemaakt van polyvinylideenfluoride (PVDF) of nylon mogen niet gebruikt worden.
Hungarian: Polivinilidén-fluoridból (PVDF) vagy nylonból készült filterek nem használhatók.
Dutch: In geval van hypertensie tijdens de behandeling met aflibercept, moet de bloeddruk onder controle gehouden worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling en regelmatig gecontroleerd worden.
Hungarian: Aflibercept kezelés alatt fennálló hypertonia esetében a vérnyomást a megfelelő antihypertensiv kezeléssel be kell állítani és rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Proteïnurie (1),(3)
Hungarian: Proteinuria (1),(3)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor aflibercept (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont)
Dutch: De incidentie van diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsafname en dehydratie was met ≥5% toegenomen bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Hungarian: A hasmenés, szédülés, asthenia, súlycsökkenés és dehidráció gyakorisága ≥5%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint a fiatal betegeknél.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az aflibercept terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: • u een tandextractie of een operatie heeft ondergaan tijdens de voorbije 4 weken, of als u een operatie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, of als u na een operatie een wond heeft die niet genezen is.
Hungarian: • az utóbbi 4 hétben kihúzták a fogát vagy bármilyen sebészeti beavatkozás volt Önnél, vagy ha műtét vagy fogorvosi vagy egyéb orvosi beavatkozása előtt áll, vagy olyan műtéti sebe van, ami nem gyógyúlt meg.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan stoppen.
Hungarian: Ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot - megállíthatja az új erek képződését.
Dutch: ZALTRAP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A ZALTRAP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: ZALTRAP Uitstel van de behandeling en dosisaanpassing
Hungarian: ZALTRAP Késleltetett kezelés vagy adagmódosítás
Dutch: Bij deze patiënten waren de niet-renale voorvallen over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en deze zonder nierfunctiestoornis, behalve een >10% hogere incidentie van dehydratie (alle graden) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a nem renális események általában véve hasonlóak voltak a vesekárosodásban szenvedők és a vesekárosodásban nem szenvedők között, a >10%-kal nagyobb gyakorisággal megfigyelt dehidráció (mindegyik súlyossági fok) kivételével (lásd 4.4pont).
Dutch: U moet vaak uw lichaamstemperatuur meten tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt gyakran mérje a lázát.
Dutch: De behandeling met ZALTRAP moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést a betegség progressziójáig illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Dutch: In geval van recidief na dosisverlagingen van irinotecan en 5-FU kan een dosisverlaging van ZALTRAP tot 2 mg/kg overwogen worden.
Hungarian: Amennyiben az irinotecan és 5-FU adagjainak csökkentése után is megismétlődik, akkor megfontolandó a ZALTRAP adagjának csökkentése 2 mg/kg-ra.
Dutch: Een nauwkeurige monitoring wordt aanbevolen om snel klachten en symptomen van diarree en dehydratie te detecteren en te behandelen en om de potentiële risico's te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Gondos ellenőrzés javasolt a hasmenés és dehidráció jeleinek és tüneteinek gyors felderítése és kezelése, és a lehetséges kockázat minimálisra csökkentése érdekében (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ZALTRAP, moet zij geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: Ha a beteg ZALTRAP kezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell őt a potenciális magzatkárosító hatásról.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, werden waargenomen wanneer ZALTRAP samen met chemotherapie werd toegediend.
Hungarian: Az alább felsorolt melléhatásokat akkor észlelték, amikor a ZALTRAP-ot kemoterápiával kombináltan adták.
Dutch: Aflibercept bindt zich aan humaan VEGF-A (evenwichtsdissociatieconstante KD van 0,5 pM voor VEGF-A165 en 0,36 pM voor VEGF-A121), aan humaan PlGF (KD van 39 pM voor PlGF-2) en aan humaan VEGF-B (KD van 1,92 pM) om een stabiel, inert complex te vormen dat geen detecteerbare biologische activiteit heeft.
Hungarian: Az aflibercept kötődik a humán VEGF-A-hoz (a disszociációs egyensúlyi állandó KD= 0,5 pM a VEGF-A esetében és 0,36 pM a VEGF-A121 esetében), a humán PlGF-hez (KD = 39 pM a PlGF-2 esetében), és a humán VEGF-B-hez (KD = 1,92 pM), hogy egy stabil, semleges vegyületet képezzen, melynek nincs kimutatható biológiai aktivitása.
Dutch: Aflibercept is een dimeer glycoproteïne met een proteïne moleculair gewicht van 97 kilodalton (kDa) en bevat glycosylering, die bijkomend 15% van de totale moleculaire massa levert, wat resulteert in een totaal moleculair gewicht van 115 kDa.
Hungarian: Az aflibercept egy dimer glycoprotein, mely 97 kilodalton (kDa) molekulatömegű fehérjét tartalmaz, és a molekulatömege glikolizáció révén további 15%-kal 115 kDa teljes molekulatömegre emelkedik.
Dutch: Overgevoeligheid (1)
Hungarian: Túlérzékenység (1)
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij het herbehandelen van patiënten met vroegere overgevoeligheidsreacties omdat terugkerende overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij bepaalde patiënten ondanks profylaxe, inclusief corticosteroïden.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a már korábban túlérzékenységi reakciót mutató betegek ismételt kezelésekor, mivel néhány betegnél a kortikoszteroidot tartalmazó profilaxis ellenére a túlérzékenységi reakciók ismétlődését figyelték meg.
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid
Hungarian: Bőr hiperpigmentáció
Dutch: Informeer uw arts over uw tandheelkundige behandeling en informeer uw tandarts dat u behandeld wordt met ZALTRAP.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a fogorvosi kezelésről, és mondja meg fogorvosának is, hogy
Dutch: ZALTRAP kan uw bloeddruk verhogen (zie rubriek 4); uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren en uw bloeddrukverlagende geneesmiddelen of uw dosis van ZALTRAP aanpassen.
Hungarian: A ZALTRAP megemelheti a vérnyomást (lásd 4. pont) és orvosának ellenőriznie kell majd a vérnyomását és módosíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy a ZALTRAP adagját.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen die hieronder worden beschreven, werden in grote mate afgeleid van een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten.
Hungarian: Az alább leírt farmakokinetikai tulajdonságok nagymértékben egy 1507, különböző előrehaladott rosszindulatú betegségben szenvedő beteg adataival végzett populációs farmakokinetikai analízisből származnak.
Dutch: Aflibercept moet gedurende minstens 4 weken voor een electieve operatie onderbroken worden.
Hungarian: Elektív műtét előtt legalább 4 héttel fel kell függeszteni az aflibercept kezelést.
Dutch: Bovendien kan de waargenomen incidentie van antilichaampositiviteit in een test beïnvloed zijn door verschillende factoren, zoals de manipulatie van het monster, de timing van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende aandoeningen.
Hungarian: Ezen kívül, az adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát számos tényező befolyásolhatja, többek között a minta kezelése, a mintavétel időpontja, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség.
Dutch: Proteïnurie (1),(3) Gestegen serumcreatinine
Hungarian: Proteinuria (1),(3) Emelkedett szérum kreatinin
Dutch: Carcinogenese en mutagenese Er werden geen studies uitgevoerd om de carcinogeniciteit of de mutageniciteit van aflibercept te evalueren.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás Az aflibercepttel nem végeztek karcinogenitási vagy mutagenitási vizsgálatokat.
Dutch: Geslacht was de meest significante co-variabele om de interindividuele variabiliteit te verklaren van vrije afliberceptklaring en -distributievolume met een 15,5% hogere klaring en een 20,6% hoger distributievolume bij mannen vergeleken met vrouwen.
Hungarian: A nem volt a legjelentősebb kovariáns a szabad aflibercept clearance és eloszlás inter-individuális variabilitásának magyarázatára, arra, hogy a clearance 15,5%-kal, az eloszlás pedig 20%-kal magasabb a férfiaknál mint a nőknél.
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om ZALTRAP te gebruiken, nadat het is verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek "Praktische informatie voor medische personeel over de bereiding en toediening van ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie" aan het einde van deze bijsluiter.
Hungarian: A higított és használatra kész ZALTRAP tárolására és a felhasználásig eltelt időre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén "A ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére és kezelésére vonatkozó praktikus információk egészségügyi szakemberek számára" részben került leírásra.
Dutch: PlGF wordt ook geassocieerd met pathologische neovascularisatie en rekrutering van inflammatoire cellen in tumoren.
Hungarian: A PlGF kapcsolatban van a patológiás neovascularizációval és a gyulladásos sejtek tumorokba történő bejutásával is.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: • A javasolt adag 4 mg testtömegének minden kilogrammjára.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de allergische reactie te behandelen of uw behandeling met ZALTRAP te stoppen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának kezelnie kell az allergiás reakciót vagy le kell állítania a ZALTRAP kezelést.
Dutch: Bij seksueel rijpe mannelijke cynomolgus-apen werden een afname in de motiliteit van de spermatozoïden en een verhoogde incidentie van morfologische afwijkingen van de spermatozoïden waargenomen.
Hungarian: Szexuálisan érett hím cynomolgus majmokban csökkent spermium motilitást és a spermiumok morfológiai rendellenességeinek megnövekedett gyakoriságát figyelték meg.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de impact van ZALTRAP op de melkproductie, de aanwezigheid in de moedermelk of de effecten op de zuigeling te evalueren.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a ZALTRAP anyatejtermelésre, az anyatejben való jelenlétre vagy a szoptatott gyermekre kifejtett hatására vonatkozóan.
Dutch: Zeventien (17) patiënten behandeld met ZALTRAP (1,6%) en twee patiënten (2) behandeld met placebo (0,2%) waren ook positief in de neutraliserende antilichaamtest.
Hungarian: Tizenhét (17) ZALTRAP-pal kezelt beteg (1,6 %) és kettő (2) placeboval kezelt beteg (0,2%) az antitest neutralizációs tesztekben is pozitív volt.
Dutch: Het geneesmiddel moet verdund worden voordat het wordt toegediend.
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt higítani kell.
Dutch: ZALTRAP kan het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlagen; uw arts zal uw aantal witte bloedcellen controleren en kan u aanvullende geneesmiddelen geven om dit aantal te verhogen.
Hungarian: A ZALTRAP csökkentheti a fehérvérsejtek számát a vérben és kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejtek számát és további gyógyszereket adhat önnek, hogy emelkedjen a fehérvérsejt szám.
Dutch: Er kan meer dan 1 injectieflacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Hungarian: Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infusiós oldat elkészítéséhez.
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek ‘Anticonceptie' hieronder voor meer details over vrouwelijke en mannelijke anticonceptie).
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd alább a Fogamzásgátlás pontban a férfiak és nők fogamzásgátlására vonatkozó részeket).
Dutch: ZALTRAP zal aan u toegediend worden door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft in het toedienen van ‘chemotherapie'.
Hungarian: A ZALTRAP-ot a kemoterápiában jártas orvos vagy nővér fogja Önnek beadni.
Dutch: Aflibercept, ook bekend als VEGF TRAP in de wetenschappelijke literatuur, is een recombinant fusieproteïne dat bestaat uit VEGF-bindende delen van de extracellulaire domeinen van humane VEGF-receptoren 1 en 2 die via fusie gebonden zijn aan het Fc-deel van humaan IgG1.
Hungarian: A szakirodalomban VEGF TRAP-ként is ismert aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, mely az emberi IgG1 Fc-részéhez fuzionált humán VEGF 1 és 2 receptorok extracelluláris doménjeinek VEGF-kötő részeiből áll.
Dutch: Aflibercept bleek embryotoxisch en teratogeen te zijn indien het intraveneus werd toegediend aan drachtige konijnen om de 3 dagen tijdens de organogeneseperiode (dagen 6 tot 18 van de dracht) in dosissen die ongeveer 1 tot 15 maal hoger waren dan de dosis bij de mens van 4 mg/kg om de 2 weken.
Hungarian: Az aflibercept embriotoxikus és teratogén volt, amikor vemhes nyulaknak az organogenezis idején (a vemhesség 6-18 napja) adták 3 naponta intravénásan, a humán 4 mg/kg-os kéthetente alkalmazott adag hozzávetőleg 1-15-szörös adagjaiban.
Dutch: NB: De bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van MedDRA versie MEDDRA13.1 en ingedeeld met behulp van NCI CTC versie 3.0.
Hungarian: Megjegyzés: A mellékhatásokat a MedDRA13.1 verziója szerint jelentették és súlyosságukat az NCI CTC 3.0-as verziója szerint határozták meg.
Dutch: Aflibercept moet permanent stopgezet worden als de hypertensie niet voldoende behandeld kan worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling of aflibercept-dosisverlaging, of als een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az aflibercept kezelést véglegesen abba kell hagyni, amennyiben a magas vérnyomást a megfelelő antihypertensiv kezeléssel vagy az aflibercept adagjának csökkentésével nem lehet megfelelően beállítani, vagy ha hypertensiv krizis vagy hypertensiv encephalopathia fordul elő (lásd 4.2 pont).
Dutch: Analyses voor OS en PFS in functie van de ECOG PS werden ook uitgevoerd.
Hungarian: Elvégezték az OS és a PFS ECOG teljesítmény státusz szerint történő elemzését.
Dutch: Patiënten met NYHAklasse III of IV congestief hartfalen mogen niet behandeld worden met ZALTRAP.
Hungarian: NYHA III vagy IV stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket nem szabad ZALTRAP-pal kezelni.
Dutch: De resultaten van een toxiciteitsstudie met herhaalde dosissen suggereren echter dat aflibercept de reproductiefunctie en de fertiliteit zou verminderen.
Hungarian: Egy ismételt dózisú toxicitási vizsgálat eredményei azonban arra utalnak, hogy fennáll a lehetősége annak, hogy az aflibercept károsítja a reproduktív funkciót és a termékenységet.
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk, gedurende minstens 4 weken, onderbroken worden vóór een electieve ingreep (zie rubriek 4.4):
Hungarian: A ZALTRAP kezelést elektív műtét előtt legalább 4 héttel átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tijdens de behandeling met ZALTRAP dient u uw mond en gebit goed te verzorgen (inclusief regelmatig tandenpoetsen) en regelmatig tandheelkundige controles te laten uitvoeren.
Hungarian: A ZALTRAP-kezelés alatt fenn kell tartani a jó szájhigiénét (ideértve a rendszeres fogmosást) és rendszeres fogorvosi ellenőrzésen kell résztvenni.
Dutch: • gastro-intestinale (GI) perforatie
Hungarian: • Gastrointestinalis (GI) perforáció
Dutch: Aflibercept blokkeert de activering van VEGF-receptoren en de proliferatie van de endotheelcellen, waardoor de groei van nieuwe bloedvaten, die de tumoren voorzien van zuurstof en nutriënten, wordt geremd.
Hungarian: Az aflibercept blokkolja a VEGF receptorok aktiválását és az endothel sejtek proliferációját, ezáltal gátolja a tumorokat oxigénnel és tápanyagokkal ellátó új erek növekedését.
Dutch: In modellen van huidwonden door excisie en incisie over de volle dikte, verminderde de toediening van aflibercept de fibreuze respons, neovascularisatie, epidermale hyperplasie/re-epithelialisatie en tensiele sterkte.
Hungarian: A teljes bőrvastagságot érintő kimetszéses és bemetszéses seb modellekben az aflibercept csökkentette a fibrotikus választ, a neovascularizációt, az epidermális hyperpláziát/re-epithelizációt és a szakítószilárdságot.
Dutch: • hypertensie die niet voldoende onder controle is met een antihypertensieve therapie of optreden van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
Hungarian: • Vérnyomáscsökkentő kezeléssel nem megfelelően beállított hypertonia, vagy hypertenziv krízis illetve hypertensiv encephalopathia fennállása
Dutch: • Inspecteer de ZALTRAP injectieflacon visueel voor gebruik.
Hungarian: • Használat előtt vizuálisan ellenőrizze a ZALTRAP injekciós üveget.
Dutch: Vrij aflibercept wordt voornamelijk geklaard door binding aan endogeen VEGF om een stabiel, inactief complex te vormen.
Hungarian: A szabad aflibercept elsősorban az endogen VEGF-hez kötődve, egy stabil inaktív vegyületet képezve eliminálódik.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse en vergelijkingen tussen studies wezen niet op farmacokinetische geneesmiddeleninteracties tussen aflibercept en het FOLFIRI-schema.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések és inter vizsgálatok adatainak összehasonlítása nem jelzett semmilyen farmakokinetikai interakciót az aflibercept és a FOLFIRI séma között.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aflibercept.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ZALTRAP, hebben een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen.
Hungarian: A ZALTRAP-pal kezelt betegeknél nagyobb a haemorrhagia kockázata, beleértve a súlyos és néha fatális haemorhagiás eseményeket.
Dutch: Tabel 2 - Belangrijkste werkzaamheidseindpuntena - ITT-populatie Placebo/FOLFIRI (N=614)
Hungarian: 2. táblázat - A fő hatásossági végpontoka - ITT (kezelni szándékozott) populáció Placebo/FOLFIRI (N=614)