FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са продължили да получават своето настоящо лекарство за астма по време на проучването, но дозата на пероралните кортикостероиди е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмица 4-20), докато се поддържа контролът на астмата.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti turpināja saņemt jau līdz šim lietotos pretastmas līdzekļus, taču pētījuma PKS devas mazināšanas posmā (4.-20. nedēļa) ik pēc 4 nedēļām tika samazināta PKS deva, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: В проучване SOLO CONTINUE, се наблюдава тенденция за увеличаване на свързаната с терапията ADA позитивност с удължаване на интервалите на прилагане.
Latvian: Pētījumā SOLO CONTINUE novēroja noslieci uz ar terapiju saistītu AZA rašanās pieaugumu, palielinoties devas lietošanas starplaikiem.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.
Latvian: Līdz galam ievietojiet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
Bulgarian: Оценени са имунните отговори спрямо TdaP ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret TdaP vakcīnu un meningokoku polisaharīdu vakcīnu tika noteikta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучването CAFE оценява ефикасността на дупилумаб в сравнение с плацебо по време на 16-седмичен период на лечение, приложен със съпътстваща терапия TCS, при възрастни пациенти с AD, които не са адекватно контролирани с перорален циклоспорин или са с непоносимост към пероралния циклоспорин или когато понастоящем това лечение с противопоказано или не е медицински препоръчително.
Latvian: Pētījumā CAFE tika vērtēta dupilumaba efektivitāte salīdzinājumā ar placebo 16 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā, lietojot vienlaicīgi ar ĀKS pieaugušiem pacientiem ar AD, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar perorālu ciklosporīna terapiju, kuriem bija perorāla ciklosporīna nepanesamība vai kuriem tāda terapija bija tobrīd kontrindicēta vai nebija ieteicama medicīnisku apsvērumu dēļ.
Bulgarian: Екзацербации на година
Latvian: Paasinājumi gadā
Bulgarian: Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.
Latvian: Dupixent drīkst lietot kopā ar zālēm ekzēmas ārstēšanai, ko Jūs lietojiet uz ādas, vai arī to drīkst lietot atsevišķi.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка, съдържаща 300 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 45 минути преди инжектирането на Dupixent.
Latvian: Pēc 300 mg pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, pirms Dupixent injicēšanas nogaidot 45 minūtes.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в SOLO 1 и SOLO 2 са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Bulgarian: Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции (свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или анафилактична реакция може да включват:
Latvian: Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, arī ļoti retas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas; alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas pazīmes var būt, piemēram, šādas:
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно проучване за определяне на дозата при пациенти с умерено тежък до тежък атопичен дерматит.
Latvian: Dupilumaba drošums vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā devu diapazona noteikšanas pētījumā pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
Bulgarian: Когато поставяте оранжевия предпазител на иглата върху кожата си, задръжте предварително напълнената писалка, за да можете да видите прозореца.
Latvian: • Novietojot oranžo adatas aizsargvāciņu uz ādas, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūs varētu redzēt lodziņu.
Bulgarian: Tаблица 16:
Latvian: 16. tabula.
Bulgarian: От 1 472 пациенти с атопичен дерматит изложени на дупилумаб във фаза 2 проучване за определяне на дозата, или в плацебо-контролирани проучвания фаза 3, общо 67 са на 65 или повече години.
Latvian: No 1472 pacientiem ar atopisko dermatītu, kuri saņēma dupilumabu 2. fāzes devu ranžēšanas pētījumā vai kādā no ar placebo kontrolētajiem 3. fāzes pētījumiem, 67 pacientu vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.
Bulgarian: На седмица 52
Latvian: 52. nedēļā
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Dupixent.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен дерматит, представени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Latvian: 2. tabulā minētas atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības pa sistēmas orgānu klasēm un biežumiem, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 5.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 5. tabulā.
Bulgarian: В това проучване, средната възраст е 14,5 години, медианата на телесното тегло е 59,4 kg, 41,0 % са жени, 62,5% са бели, 15,1% са азиатци, а 12,0% са чернокожи.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais vecums bija 14,5 gadi, ķermeņa masas mediāna bija 59,4 kg, 41,0 % pacientu bija sievietes, 62,5 % bija baltādaini, 15,1 % bija aziāti, bet 12,0 % - melnādaini.
Bulgarian: Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди.
Latvian: Dupilumabu var lietot kopā ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem vai bez tiem.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
Latvian: - Aktīvā viela ir dupilumabs.
Bulgarian: Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити.
Latvian: Dupixent var mazināt spēju pretoties parazītu invāzijai.
Bulgarian: херпес (на устните и кожата)
Latvian: • aukstumpumpas (uz lūpām un ādas).
Bulgarian: Седмица 16 (FAS)б
Latvian: 16. nedēļa (PAK)b
Bulgarian: Рядко пациентите, приемащи лекарство за астма, могат да развият възпаление на кръвоносните съдове на белите дробове поради повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto zāles pret astmu, var rasties asinsvadu vai plaušu iekaisums, jo palielinās noteikta veida leikocītu skaits (eozinofilija).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www.ema.europa.eu
Bulgarian: Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
Bulgarian: Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Latvian: Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Bulgarian: Среден FeNO ppb (± SD)
Latvian: Vidējā FeNO, ppb (SN)
Bulgarian: Погледнете етикета
Latvian: Paskatieties marķējumu:
Bulgarian: *Консумативи, които не са включени в картонената кутия
Latvian: *Šie piederumi nav iekļauti iepakojumā
Bulgarian: При необходимост да се контролират непоносимите симптоми на атопичен дерматит, на пациентите е позволено да получават спасително лечение (което включва по-мощни кортикостероиди за локално приложение или системни имуносупресори) по преценка на изследователя.
Latvian: Ja tas bija nepieciešams nepanesamu atopiskā dermatīta simptomu kontrolēšanai, pacientiem pēc pētnieka ieskatiem bija ļauts saņemt glābšanas terapiju (kas ietvēra spēcīgākas iedarbības ārīgi lietojamos steroīdus vai sistēmiskus imūnsupresantus).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādu simptomu kombinācija, kā gripai līdzīga slimība, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, plaušu simptomu pastiprināšanās un/vai izsitumi.
Bulgarian: LS =най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a Всички пациенти са на основна локална терапия с кортикостероиди и на пациентите е позволено да използват локални инхибитори на калциневрина.
Latvian: SK= standartkļūda a Visi pacienti saņēma fona terapiju ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem, un pacientiem bija ļauts lietot ārīgi lietojamus kalcineirīna inhibitorus.
Bulgarian: За да се оцени поддържането и трайността на отговора, пациентите, лекувани с дупилумаб в продължение на 16 седмици при проучвания SOLO 1 и SOLO 2, които са постигнали IGA 0 или 1 или EASI-75, са били рандомизирани в проучване SOLO CONTINUE за допълнително 36-седмично лечение с дупилумаб или плацебо, при кумулативно 52-седмично проучване на лечението.
Latvian: Lai vērtētu atbildes reakcijas saglabāšanos un noturību, pētāmās personas, kuras 16 nedēļu garumā bija lietojušas dupilumaba pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 un kurām bija panākta IGA 0 vai 1 vai EASI-75 atbildes reakcija, tika atkārtoti randomizētas pētījumā SOLO CONTINUE, lai vēl 36 nedēļas saņemtu terapiju ar dupilumabu vai placebo, kopējam pētījumā saņemtās ārstēšanas ilgumam veidojot 52 nedēļas.
Bulgarian: SOLO 2 на седмица 16
Latvian: SOLO 2 16. nedēļā
Bulgarian: n (%) †P< 0,05, *P< 0,01, **P< 0,001, ***P≤ 0,0001
Latvian: †P< 0,05, *P< 0,01, **
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Bulgarian: Дупилумаб инхибира IL-4 сигнализацията чрез тип I рецептора (IL-4Rα/γc), и IL-4 и IL-13 сигнализацията чрез тип II рецептора (IL-4Rα/IL-13Rα).
Latvian: Dupilumabs inhibē IL-4 signāla pārvadi caur I tipa receptoru (IL-4Rα/γc) un IL-4 un IL-13 signāla pārvadi caur II tipa receptoru (IL-4Rα/IL-13Rα).
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Latvian: Astmas izstrādes programmu veidoja trīs nejaušināti, dubultmaskēti, ar placebo kontrolēti, paralēlu grupu, daudzcentru pētījumi (DRI12544, QUEST un VENTURE), kuros terapijas ilgums bija no 24 līdz 52 nedēļām un tika iesaistīti pavisam 2888 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Bulgarian: Иглата е вътре.
Latvian: Tajā atrodas adata.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дупилумаб, които развиват конюнктивит, неповлияващ се от стандартното лечение, трябва да бъдат подложени на офталмологичен преглед (вж. точка 4.8).
Latvian: Dupilumaba terapiju saņemošajiem pacientiem, kuriem rodas konjunktivīts, kas neizzūd pēc standarta ārstēšanas, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Като цяло, 92,0% от пациентите са имали най-малко едно съпътстващо алергично заболяване; 65,6% са имали алергичен ринит, 53,6% са имали астма, а 60,8% са имали хранителни алергии.
Latvian: Vismaz viena alerģiska blakusslimība bija pavisam 92,0 % pacientu; 65,6 % dalībnieku bija alerģisks rinīts, 53,6 % dalībnieku - astma, bet 60,8 % dalībnieku - alerģija pret pārtiku.
Bulgarian: В общата популация при DRI12544 и QUEST, пациентите, които са получавали дупилумаб 200 mg или 300 mg на всеки две седмици, са имали значително намаление на честотата на тежки екзацербации на астма в сравнение с плацебо.
Latvian: Visā pētījumu DRI12544 un QUEST populācijā pacientiem, kas saņēma dupilumabu pa 200 mg vai 300 mg ik pēc divām nedēļām, nozīmīgi samazinājās smagu astmas paasinājumu biežums salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 11.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 11. tabulā.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies derīguma termiņš.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при атопичен дерматит
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar atopisko dermatītu
Bulgarian: Фармакокинетиката на дупилумаб при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с атопичен дерматит не е проучвана.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem (< 12 gadu vecumam) ar atopisko dermatītu nav pētīta.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Latvian: Nav domājams, ka Dupixent varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Седмица(и)
Latvian: nedēļas PAK)b
Bulgarian: 52-седмично проучване със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS)
Latvian: 52 nedēļas ilgais pētījums ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS)
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Bulgarian: Освен това, един пациент е имал серумна болест и един - реакция, подобна на серумна болест (<0,1%), свързана с високи ADA титри (вж. точка 4.4).
Latvian: Turklāt bija viens pacients ar seruma slimību un viens pacients ar seruma slimībai līdzīgu reakciju (< 0,1 %), kuriem šie traucējumi bija saistīti ar augstu AZA titru (skatīt
Bulgarian: При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
Latvian: Dupixent ievadīšanu pusaudžiem no 12 gadu vecuma ieteicams veikt pieaugušajam vai pieaugušā uzraudzībā.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Допълнителни резултати от вторичните крайни точки при монотерапия с дупилумаб на седмица 16
Latvian: Papildu sekundārā mērķa kritērija rezultāti ar dupilumaba monoterapiju 16. nedēļā
Bulgarian: 0,23а
Latvian: 0,23a
Bulgarian: Пациентите на дупилумаб за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, които имат и съпътстваща астма, не трябва да коригират или спират своето лечение за астма без консултация със своя лекар.
Latvian: Pacienti, kas lieto dupilumabu vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai un kuriem vienlaikus ir astma, nedrīkst koriģēt vai pārtraukt astmas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: ACQ-5 и AQLQ(S) също са били оценени във VENTURE и показват подобрение, подобно на това в QUEST.
Latvian: VENTURE tika vērtēts arī ACQ-5 un AQLQ(S), un to uzlabojums bija līdzīgs QUEST novērotajam.
Bulgarian: Помощни вещества: аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Събития, свързани с конюнктивит
Latvian: Ar konjunktivītu saistīti notikumi
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дозата на пероралния кортикостероид, оценено в общата популация, въз основа на сравняване на дозата на пероралния кортикостероид на седмици 20 до 24, която поддържа контрола на астмата, с предварително оптимизираната (на изходно ниво) доза перорален кортикостероид.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija perorālo kortikosteroīdu devas samazinājums visā pētījuma populācijā, pamatojoties uz 20.-24. nedēļā astmas kontroli nodrošinošās perorālo kortikosterīdu devas salīdzinājumu ar iepriekš (pētījuma sākumā) optimizēto perorālo kortikosteroīdu devu.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане (включително крайни точки за фармакологична безопасност) и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti (ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg (<60 kg) и 300 mg (≥60 kg)
Latvian: Dupilumabs pa 200 mg (<60 kg) un pa 300 mg (≥60 kg)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas (FK) analīzē noteikto dupilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. ievadīšanas AD un astmas slimniekiem ir līdzīga un atrodas robežās no 61 % līdz 64 %.
Bulgarian: Дупилумаб спрямо плацебо е оценен при 107 юноши и 1 795 възрастни пациенти с персистираща астма на средна до висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) и втори лекарствен продукт контролер.
Latvian: Dupilumabs salīdzinājumā ar placebo tika vērtēts 107 pusaudžiem un 1795 pieaugušajiem ar persistējošu astmu, kuri lietoja inhalējamu kortikosteroīdu (IKS) un vēl vienas astmu kontrolējošas zāles.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка, съдържаща 200 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 30 минути преди инжектирането на Dupixent.
Latvian: Pēc 200 mg pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, pirms Dupixent injicēšanas nogaidot 30 minūtes.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща астма трябва да се наблюдават внимателно след преустановяване на лечението с дупилумаб.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir astma, pēc dupilumaba lietošanas pabeigšanas rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в тези три проучвания, са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistītajiem kritērijiem atbilstošajiem pacientiem iepriekš bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ārīgi lietojamām zālēm.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остър бронхоспазъм или астматичен статус.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst lietot akūtas bronhospazmas vai status asthmaticus ārstēšanai.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при астма Системо-органен клас по MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts astmas gadījumā MedDRA orgānu sistēmu klase
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst pakļaut karstuma vai tiešu saules staru iedarbībai, un to nedrīkst kratīt.
Bulgarian: 15,5 % 50,6 %е
Latvian: 15,5 % 50,6 %f
Bulgarian: Качество на живот/ резултати, съобщени от пациента при атопичен дерматит
Latvian: Dzīves kvalitātes/ pacientu ziņotie rezultāti atopiskā dermatīta gadījumā
Bulgarian: VENTURE е 24-седмично проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди при 210 пациенти с астма, без ограничения в изходните нива на възпалителните биомаркери тип 2, които имат нужда от перорални кортикостероиди ежедневно, в допълнение към редовната употреба на висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс допълнителен контролер.
Latvian: VENTURE bija 24 nedēļas ilgs perorālo glikokortikoīdu devas mazināšanas pētījums par 210 pacientiem ar astmu bez ierobežojumiem attiecībā uz 2. tipa biomarķieru sākotnējo līmeni, kuriem papildus regulārai inhalējamā kortikosteroīda lietošanai kombinācijā ar vēl kādu astmu kontrolējošu līdzekli bija nepieciešama arī perorālu kortikosteroīdu lietošana katru dienu.
Bulgarian: Пригответе мястото на инжектиране
Latvian: B3. Sagatavojiet injekcijas vietu
Bulgarian: Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Dupixent, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: 29,39б
Latvian: 29,39b
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Dupixent
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Dupixent
Bulgarian: Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа.
Latvian: Dupixent lietošana atopiskā dermatīta (atopiskās ekzēmas) ārstēšanai var uzlabot ādas stāvokli un mazināt niezi.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при показанията атопичен дерматит и астма
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts atopiskā dermatīta un astmas indikācijām
Bulgarian: Както всички терапевтични протеини, дупилумаб има имуногенен потенциал.
Latvian: Imunogenitāte Tāpat kā jebkura terapeitiska proteīna, arī dupilumaba terapijas laikā ir iespējama imunogenitāte.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.
Latvian: Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā ilgāk par 14 dienām.
Bulgarian: Изходни характеристики
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорецът е жълт.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja lodziņš ir dzeltens.
Bulgarian: Погледнете лекарството през прозореца на предварително напълнената писалка.
Latvian: Aplūkojiet zāles caur pildspalvveida pilnšļirces lodziņu.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки, използващи сурогатно антитяло срещу IL-4Rα не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 4.6).
Latvian: Ar peļu tēviņiem un mātītēm veiktos fertilitātes pētījumos, izmantojot surogātantivielu pret IL-4Rα, nekonstatēja fertilitātes pasliktināšanos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Броят на еозинофилите намалява почти до изходните нива по време на лечението в изпитването.
Latvian: Pētījuma terapijas laikā eozinofilo leikocītu skaits samazinājās līdz pakāpei, kas bija tuva sākotnējam līmenim.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при пациентите, проследявани до седмица 52 е подобен на профила на безопасност, наблюдаван на седмица 16 в проучването AD-1526.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils pacientiem, kas tika novēroti līdz 52. nedēļai, bija līdzīgs drošuma profilam, kāds AD-1526 pētījumā tika novērots 16. nedēļā.
Bulgarian: Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция.
Latvian: Ļoti retos gadījumos Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 11.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 11. tabulā.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.