FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Croatian: Podaci o rezistenciji na enrofloksacin u ciljnih patogena dostavljeni su za goveda, svinje, ovce, koze, pse i mačke.
Czech: Skot (intravenózní podání)
Croatian: Goveda (intravenozno)
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 60 hodin.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui pali ispod MRL-a bila je 60 sati.
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a dýchacích cest, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené testováním citlivosti kauzálního organismu, ukazují na enrofloxacin jako látku volby
Croatian: Liječenje infekcija probavnog i respiratornog trakta, u slučaju kada kliničko iskustvo, po mogućnosti podržano osjetljivim testiranjem kauzalnog organizma, indicira enrofloksacin kao odabrano sredstvo.
Czech: V doporučené dávce byla 1 den po podání ve všech tkáních rezidua pod úrovní jejich maximálních limitů.
Croatian: U preporučenim dozama, rezidui u svim tkivima bili su manji od MRL-a u 1. danu nakon primjene.
Czech: Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo (síla 25 mg/ml)
Croatian: Glodavci, reptili i ukrasne ptice (jačina 25 mg/ml)
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Croatian: Podaci ukazuju na niske stope rezistencije na enrofloksacin/ciprofloksacin u izolata Salmonella spp. u goveda i svinja.
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, za pojedine vrste koriste se sljedeće formulacije:
Czech: Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.
Croatian: Nakon potkožne primjene: Meso i jestive iznutrice: 12 dana.
Czech: HIPRALONA ENRO I
Croatian: HIPRALONA ENRO
Czech: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
Croatian: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Czech: Telata:
Croatian: Telad:
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, platí následující ochranné lhůty:
Croatian: Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije:
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že z indikací u skotu by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za sve indikacije u stoke;
Czech: Nizozemsko Krka d.d.
Croatian: Nizozemska Krka d.d. Novo mesto
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml):
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml):
Czech: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, uz navođenje ciljnih životinjskih vrsta Psi
Czech: Rumunsko Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Croatian: Rumunjska Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Croatian: Mlijeko (jačina 100 mg/ml): Samo se jedno ispitivanje pražnjenja rezidua provedeno za goveđe mlijeko može smatrati primjerenim za potrebe određivanja razdoblja karencije za mlijeko.
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Njemačka aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg, psi, kočky
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg, psi, mačke
Czech: Rumunsko Krka d.d.
Croatian: Rumunjska Krka d.d. Novo mesto
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
Croatian: Razdoblja karencije treba izmijeniti u skladu s prijedlozima kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Czech: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da su indikacije dostavljene u Dodatku II.
Czech: Statistická analýza údajů nemohla být provedena a ochranná lhůta byla následně stanovena s použitím alternativního přístupu.
Croatian: Nije se mogla provesti statistička analiza podataka te je posljedično određeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Czech: To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Croatian: Ovo potonje je također primjenjivo za infekcije probavnog trakta i septikemiju koje uzrokuje E. coli u svinja.
Czech: Kontraindikace
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Czech: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Croatian: Mađarska Bayer Hungária Kft.
Czech: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf by bylo nutné aplikovat bezpečnostní rezervu.
Croatian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf što je rezultiralo karencijom od 13 dana.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
Croatian: Baytril 2,5% injectible, Baytril 5% injectible, Baytril 10% injectible i povezani nazivi, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, su otopine za injekciju koje sadrže enrofloksacin od 25 mg/ml, 50 mg/ml, odnosno 100 mg/ml.
Czech: 2 Arciucha Str.
Croatian: 6 Grójecka Str.
Czech: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
Croatian: Podaci pokazuju da je općenito visoka razina osjetljivosti na enrofloksacin uočena u većini sojeva goveđih i svinjskih respiratornih patogena kao i u necrijevne E. coli.
Czech: hm.
Croatian: Co.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 6 ml.
Croatian: Na isto mjesto potkožno se ne smije primijeniti više od 6 mL VMP-a.
Czech: Ohledně cílových druhů pes a kočka ukazují předložené údaje u izolátů testovaných v Německu nárůst rezistence neenterické E. coli a Staphylococcus spp.
Croatian: Vezano uz ciljne vrste pse i mačke, dostavljeni podaci pokazuju povećanje rezistencije necrijevnih E. coli i Staphylococcus spp. u razdoblju od 2004. do 2006. sve do razdoblja od 2008. do 2009. u izolatima testiranima u Njemačkoj.
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Croatian: Nizozemska Bayer B.V. Energieweg 1
Czech: Nizozemsko SP Veterinaria SA Ctra.
Croatian: Nizozemska SP Veterinaria SA Ctra.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 25 mg/ml): Byly poskytnuty dvě studie úbytku reziduí, ale pouze v jedné ze studií byla zvířata léčena doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu až 10 dní.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua, no samo je jedno ispitivanje provedeno u životinja liječenih preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine tijekom 10 dana.
Czech: Rumunsko Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus
Croatian: Rumunjska Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Czech: Maso a vnitřnosti (síly 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: jedna kompletní studie provedená s doporučenou dávkou a tři omezené studie zaměřené na místo injekce, což byla tkáň, ze které byla určena ochranná lhůta.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu izvođenja karencije: jedno potpuno ispitivanje provedeno s preporučenom dozom i tri ograničena ispitivanja usredotočena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo korišteno za utvrđivanje karencije.
Czech: Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Croatian: Na isto mjesto potkožno se ne smije primijeniti više od 10 mL VMP-a.
Czech: GENERA Slovinsko d.o.o.
Croatian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o. Dunajska 51
Czech: 105b D-06406 Bernburg Německo
Croatian: Njemačka Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Croatian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
Czech: Bylo konstatováno, že indikace, dávkování a ochranné lhůty schválené členskými státy pro přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES jsou napříč členskými státy (EU/EHP) nejednotné.
Croatian: Uočeno je da su indikacije, doziranje i razdoblja karencije koje su odobrile države članice za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, neusklađeni diljem država članica (EU/EEA).
Czech: Vzhledem k variabilitě dostupných údajů nebyla statistická metoda považována za vhodnou a ochranná lhůta byla odvozena s použitím alternativního přístupu.
Croatian: Uslijed varijabilnosti podataka, statistička metoda se nije smatrala primjerenom te je karencija izvedena primjenom alternativnog pristupa.
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byly dostupné údaje ze dvou studií, jedné provedené s dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 5 dní a jedné s dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeni su podaci iz dva ispitivanja, pri čemu je jedno provedeno s dozom od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana, a drugo s dozom od 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 5 dana.
Czech: Rumunsko Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje trebalo bi što točnije odrediti tjelesnu masu (t.m.).
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: dvě kompletní studie úbytku reziduí provedené s navrhovanou dávkou a dvě omezené studie zaměřené na místo vpichu injekce, což je tkáň, ze které se určovala ochranná lhůta.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Zaključeno je da su četiri ispitivanja primjerena za primjenu za potrebe izvođenja karencije: dva ispitivanja potpunog pražnjena rezidua provedena s predloženom dozom i dva ograničena ispitivanja usmjerena na mjesto injekcije, koje je bilo tkivo za utvrđivanje karencije.
Czech: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 12 dní.
Croatian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf što je rezultiralo karencijom od 96 sati (4 dana), što je preporučeno kao karencija za mlijeko dobiveno iz goveda liječenih preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutano jačinom od 100 mg/ml.
Czech: Po intravenózním podání: Maso : 5 dní.
Croatian: Nakon primjene u venu: Meso i jestive iznutrice: 5 dana.
Czech: Prasata: Maso : 13 dní.
Croatian: Svinje: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byla poskytnuta jedna studie úbytku reziduí u zvířat léčených dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljeno je jedno ispitivanje pražnjenja rezidua sa životinjama liječenima dozom od 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana.
Czech: Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
Croatian: Na isto mjesto u mišić ne smije se primijeniti više od 3 mL VMP-a.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 25 mg enrofloxacinu na ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 25 mg enrofloksacina po ml
Czech: C. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 100 mg enrofloxacinu na ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 100 mg enrofloksacina po ml
Czech: Ovce určené k produkci mléka a kozy nespadají do kategorie většinových druhů, jsou automaticky klasifikovány jako minoritní druhy, a proto jsou hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavků na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).2 Léčba infekcí dýchacích cest způsobených kmeny bakterií Pasteurella multocida a Mannheimiea haemolytica citlivými na enrofloxacin
Croatian: Ovce namijenjene za proizvodnju mlijeka i koze ne ubrajaju se u kategoriju većih vrsta i automatski su razvrstane kao manje vrste, te su stoga ocijenjene u kontekstu smjernice CVMP-a o djelotvornosti i zahtjevima za podatke o sigurnoj primjeni u ciljnih vrsta za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Czech: Skot (subkutánní podání)
Croatian: Goveda (supkutano)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena u venu, potkožno ili u mišić.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu hodnot všech reziduí pod úroveň jejich maximálního limitu, byl 10 dní.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su sve vrijednosti rezidua bile manje od MRL-a bila je 10 dana.
Czech: Injekční roztok Psi, kočky, exotická zvířata
Croatian: Psi, mačke, egzotične životinje
Czech: Kvůli kompenzaci malého počtu zvířat použitému v této studii výbor považoval za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %.
Croatian: Sigurnosni raspon od 20% smatran je primjerenim za kompenziranje malog broja životinja korištenih u ispitivanju.
Czech: Spojené království
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Czech: Použití bezpečnostní rezervy 20 % pro kompenzaci nedostatků studií vede ke stanovení ochranné lhůty 6 dní doporučené pro maso a vnitřnosti králíků léčených doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 25 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
Croatian: Svi rezidui su bili niži od MRL-ova u 5. danu primjenom sigurnosnog raspona od 20% kako bi se kompenzirali nedostaci u rezultatima ispitivanja u karenciji od 6 dana preporučenoj za zečje meso i iznutrice u životinja tretiranih preporučenim dozama od 10 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jačine od 25 mg/ml.
Czech: Portugalsko Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Croatian: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin u skotu mladšího než 2 roky.
Croatian: Liječenje artritisa uzrokovanog sojevima Mycoplasma bovis osjetljivih na enrofloksacin kod goveda mlađih od 2 godine.
Czech: Rumunsko SP Veterinaria SA Ctra.
Croatian: Rumunjska SP Veterinaria SA Ctra.
Czech: Doporučená ochranná lhůta 4 dny u kravského mléka může být tudíž přímo extrapolována na mléko kozí, jestliže jsou zvířata léčena doporučenou dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
Croatian: Posljedično, preporučena karencija od 4 dana za goveđe mlijeko može se izravno ekstrapolirati na kozje mlijeko ako su životinje tretirane u preporučenoj dozi od 5 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom u jačinama od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 50 mg enrofloxacinu na ml
Croatian: Za lijekove navedene u Prilogu I. koji sadrže 50 mg enrofloksacina po ml
Czech: Lucembursko SP Veterinaria SA Ctra.
Croatian: Luksemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Czech: - Dávkování u okrasného ptactva: 20 mg/kg živé hmotnosti jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 5 až 10 po sobě následujících dní.
Croatian: - Doziranje za ukrasne ptice: 20 mg/kg tjelesne težine, dnevno intramuskularnom injekcijom tijekom 5-10 uzastopnih dana.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Telata
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, uz navođenje ciljnih vrsta životinja Goveda (telad)
Czech: Injekční roztok Okrasné ptactvo, kočky, psi, exotická zvířata, plazi, drobní savci
Croatian: Kućne ptice, mačke, psi, egzotične životinje, gmazovi, mali sisavci
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byly předloženy dvě studie úbytku reziduí u ovcí léčených dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Dostavljena su dva ispitivanja pražnjenja rezidua za ovce liječene s 5 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 dana.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu hodnot všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 9 dní.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezultati pali ispod MRL bila je 9 dana.
Czech: Ovce a kozy (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Croatian: Ovce i koze (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Czech: Dne 22. dubna 2013 zaslalo Španělsko Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Croatian: Dana 22. travnja 2013., Španjolska je Europskoj agenciji za lijekove (Agenciji) dostavila obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama.
Czech: Injekční roztok Telata, prasata
Croatian: Telad, svinje
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene VMP-ova Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable i njihovih povezanih naziva, kao i povezanih veterinarskomedicinskih proizvoda u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama (vidjeti Dodatak I.)
Czech: Rumunsko Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Croatian: Rumunjska Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Czech: Příbalová informace:
Croatian: Podaci u vezi
Czech: Telata
Croatian: Cipar
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Czech: Toto období je doporučeno jako ochranná lhůta u masa a vnitřností prasat léčených doporučenou dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 dní při použití síly 25 mg/ml, 50 mg/ml nebo 100 mg/ml a podání intramuskulární injekcí.
Croatian: Ovo je razdoblje preporučeno kao karencija za svinjsko meso i iznutrice za životinje liječene u preporučenoj dozi od 5 mg/kg tjelesne težine/dan tijekom 3 dana bilo s jačinama 25 mg/ml, 50 mg/ml ili 100 mg/ml intramuskularnom injekcijom.
Czech: Skot:
Croatian: Kunići:
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava proizvoda, etikete i upute o VMP-u
Czech: U dávky 30 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti / den po dobu 14 dní byly pozorovány degenerativní změny kloubní chrupavky.
Croatian: Degenerativne promjene zglobne hrskavice uočene su s dozama od 30 mg enrofloksacina/kg tjelesne težine/dan tijekom 14 dana.
Czech: strana 2/2
Croatian: Page 2/2
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. rujna 2016.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze u dospělých žen.
Croatian: Ove lijekove smiju koristiti samo odrasle ženske osobe.
Czech: Neměly by se používat déle než jeden týden a v případě, že příznaky přetrvávají déle než čtyři dny nebo se během používání léčivého přípravku zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Ne smiju se koristiti dulje od tjedan dana, a ako simptomi potraju dulje od četiri dana ili se pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se
Czech: Rozpouštědlo se poté odpaří za účelem získání suchého extraktu.
Croatian: Otapalo se zatim uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
Czech: Co je medvědicový list?
Croatian: Što je medvjetkin list?
Czech: Medvědicový list je běžný název listů rostliny Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Croatian: Medvjetkin list je uobičajen naziv za lišće biljke Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z medvědicového listu, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů nebo jejich upráškováním nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo voda), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćeni su samo pripravci medvjetkinog lista koji su dobiveni sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) ili usitnjavanjem lišća u prah ili primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva stavljanjem biljnog materijala u otapalo (npr. u etanol ili vodu) radi otapanja spojeva i dobivanja tekućeg ekstrakta.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím medvědicový list je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže medvjetkin list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují medvědicový list, u infekcí dolních cest močových vycházejí z jejich „tradičního použití".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže medvjetkin list kod infekcija donjeg urinarnog trakta temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z medvědicového listu, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v pevné formě k podání ústy.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke od medvjetkinog lista najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije i u krutom obliku za uzimanje kroz usta.