FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, bzw. in Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho) o en combinación con un betabloqueante en pacientes cuya enfermedad no está controlada solo con betabloqueantes.
German: Corlentor wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen Therapien in fünf Hauptstudien verglichen, an denen über 4 000 Erwachsene mit einer chronischen stabilen Angina pectoris teilnahmen.
Spanish: Corlentor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
German: In einer Studie mit 939 Patienten war es so wirksam wie Atenolol (ein Betablocker) und in einer Studie mit 1 195 Patienten war es so wirksam wie Amlodipin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris).
Spanish: Fue tan eficaz como el atenolol (un betabloqueante) en un estudio de 939 pacientes e igual de eficaz que el amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina de pecho) en un estudio de 1 195 pacientes.
German: Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
Spanish: Los síntomas de la angina de pecho se deben a que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada.
German: Corlentor wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Spanish: Corlentor también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
German: In einer sechsten Studie wurde Corlentor bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Spanish: En un sexto estudio se comparó Corlentor con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
German: Corlentor ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Spanish: Corlentor es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
German: Für die Behandlung von Angina pectoris wurde Corlentor ursprünglich für Patienten mit einer Herzfrequenz von mindestens 60 Schlägen pro Minute zugelassen.
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Corlentor fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Corlentor die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Corlentor reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
German: Welchen Nutzen hat Corlentor in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Corlentor en los estudios realizados?
German: Der Wirkstoff in Corlentor, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „If-Kanäle" im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher" des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Corlentor, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardiaca.
German: Corlentor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.
Spanish: Corlentor no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Spanish: El medicamento se utiliza en pacientes que presentan un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de al menos 70 latidos por minuto.
German: Allerdings wurde die Anwendung später auf Patienten mit einer Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute beschränkt.1
Spanish: Sin embargo, el uso se restringió posteriormente a los pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 70 latidos por minuto.1
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) reduzieren.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día tomada con las comidas, que el médico podrá incrementar a 7,5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg (la mitad de un comprimido de 5 mg) dos veces al día, en función de la frecuencia cardiaca y los síntomas del paciente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Corlentor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Corlentor, consultar el prospecto.
German: Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt.
Spanish: Los síntomas de insuficiencia cardiaca aparecen cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo.
German: Herzinsuffizienz
Spanish: Insuficiencia cardiaca
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Corlentor behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Spanish: Los resultados demostraron que Corlentor fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Corlentor fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
German: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nur in eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz reduziert.
Spanish: Además, el médico debe valorar la posibilidad de suspender el tratamiento si el medicamento tiene solo efectos limitados en la reducción de los síntomas de la angina o de la frecuencia cardiaca al cabo de tres meses.
German: Corlentor wurde in einer Hauptstudie bei über 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Spanish: Corlentor se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave crónica.
German: Wie wird Corlentor angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Corlentor?
German: In einer vierten Studie, in der Corlentor und Placebo zu Atenolol hinzugefügt wurden, war Corlentor wirksamer als Placebo.
Spanish: En un cuarto estudio de 889 pacientes, Corlentor fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Corlentor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
German: Diese Verbesserungen waren statistisch nicht signifikant.
Spanish: Estas mejorías no fueron estadísticamente significativas.
German: Die mediane Follow-up Zeit betrug 22,9 Monate.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 22,9 meses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25.10.2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/10/2005 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
German: Vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Ein Therapieabbruch sollte erwogen werden, falls eine unerwartete Verschlechterung der visuellen Funktion auftritt.
Spanish: Se considerará la suspensión del tratamiento si aparece un deterioro inesperado de la función visual.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Ivabradin (N=3241) n (%)
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
German: Darüber hinaus sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung, und wenn innerhalb von 3 Monaten keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe auftritt.
Spanish: Adicionalmente, se debe considerar la suspensión del tratamiento si se observa sólo una respuesta sintomática limitada y cuando no haya una reducción de la frecuencia cardiaca en reposo clínicamente relevante pasados 3 meses.
German: Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Corlentor, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
German: Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion.
Spanish: Ivabradina influye en la función retiniana.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Corlentor zu erinnern.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Corlentor por última vez.
German: In dieser Studie wurde Ivabradin als flüssige orale Formulierung oder als Tablette zweimal täglich gegeben.
Spanish: En este estudio, ivabradina se administró como formulación oral líquida o como dos comprimidos al día.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger, zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Tabletten sind in Kalenderpackungen (Aluminium/PVC Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Tabletten erhältlich.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases calendario (blísters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
German: 74 Patienten erhielten Ivabradin (Verhältnis 2:1).
Spanish: 74 recibieron ivabradina (ratio 2:1).
German: Das N-demethylierte Derivat von Ivabradin wurde als aktiver Hauptmetabolit beim Menschen identifiziert.
Spanish: El derivado N-desmetilado de la ivabradina se ha identificado como el principal metabolito activo en humanos.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S18982) mit einer Exposition von ca. 40 % bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Spanish: El principal metabolito activo es el derivado Ndesmetilado (S 18982), con una exposición de aproximadamente el 40% de la del fármaco precursor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Corlentor
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias detalladas en el PGR acordado incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
German: Die Langzeiteffekte von Ivabradin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung sowie die Langzeit-Wirksamkeit der Therapie mit Ivabradin in der Kindheit zur Reduzierung kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos a largo plazo de ivabradina sobre el crecimiento, pubertad y desarrollo general, ni la eficacia del tratamiento a largo plazo con ivabradina en niños para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
German: Da die Tabletten Lactose enthalten, sollten Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Como los comprimidos contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Bei höheren Dosen ist die Herzfrequenzsenkung nicht mehr proportional zu den Ivabradin-Plasmakonzentrationen und scheint ein Plateau zu erreichen.
Spanish: A dosis más altas, el descenso de la frecuencia cardíaca deja de ser proporcional a las concentraciones plasmáticas de ivabradina y tiende a alcanzar una meseta.
German: Das Sicherheitsprofil über ein Jahr war ähnlich dem, welches bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz beschrieben wurde.
Spanish: El perfil de seguridad, al cabo de un año, fue similar al descrito en pacientes adultos con ICC.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
German: Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 6000
Spanish: Película de recubrimiento Hipromelosa (E 464) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 6000
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
German: Es gibt keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeit-Behandlung mit Ivabradin (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No existe evidencia de un efecto tóxico del tratamiento a largo plazo con ivabradina sobre la retina (ver sección 5.1).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63,91 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63,91 mg de lactosa monohidrato.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Corlentor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Corlentor en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 61,215 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,215 mg de lactosa monohidrato.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Les Laboratoires Servier
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
German: Mefloquin, Halofantrin, Pentamidin, Cisaprid, intravenös applizierbares Erythromycin)
Spanish: sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa).
German: Interaktionsstudien mit Arzneimitteln haben gezeigt, dass CYP3A4-Hemmer die IvabradinPlasmakonzentrationen erhöhen, während Induktoren sie senken.
Spanish: En los estudios de interacción con otros medicamentos se ha comprobado que los inhibidores del CYP3A4 aumentan las concentraciones plasmáticas de ivabradina, mientras que los inductores las disminuyen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Corlentor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Corlentor en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la angina de pecho.
German: Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das
Spanish: De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina.
German: Verstopfung Diarrhoe
Spanish: Estreñimiento Diarrea
German: Dies trifft auch auf Patienten mit einer niedrigen Herzfrequenz zu, insbesondere wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm sinkt oder nach einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Esto también aplica a pacientes con una frecuencia cardiaca baja, especialmente cuando la frecuencia cardiaca disminuye por debajo de 50 lpm, o después de una reducción de dosis (ver sección 4.2).
German: Falls während der Behandlung Vorhofflimmern auftritt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Behandlung mit Ivabradin sorgfältig überdacht werden.
Spanish: Si durante el tratamiento se desarrolla fibrilación auricular, se debe reconsiderar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de continuar el tratamiento con ivabradina.
German: Corlentor 7,5 mg Filmtabletten EU/1/05/317/008-014
Spanish: Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/05/317/008-014
German: - Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation (siehe Abschnitt 4.2) keine pharmakokinetischen Unterschiede (AUC und Cmax) beobachtet worden.
Spanish: Poblaciones especiales - Pacientes de edad avanzada: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
German: Corlentor darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No tome Corlentor - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardiaca, otros preparados para el corazón, código ATC: C01EB17.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
German: Pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 15-20 mg zweimal täglich ist.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) El análisis de la relación FC/FD ha revelado que la frecuencia cardíaca disminuye de forma casi lineal conforme se elevan las concentraciones plasmáticas de ivabradina y de S 18982 para dosis de hasta 15-20 mg, dos veces al día.
German: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470 B) Maisstärke
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E 470 B) Almidón de maíz Maltodextrina
German: Diese Ergebnisse sind nicht vollständig auf die in der Studie verwendete höhere Dosierung zurückzuführen, die über der zugelassenen Dosierung liegt.
Spanish: Las dosis utilizadas en el estudio, mayores que las autorizadas, no explican totalmente estos resultados.
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Uso en pacientes con una frecuencia cardíaca baja No se debe iniciar el tratamiento con ivabradina en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo previa al tratamiento inferior a 70 latidos por minuto (ver sección 4.3).
German: Erhöhte IvabradinPlasmakonzentrationen können möglicherweise von dem Risiko einer übermäßigen Bradykardie begleitet sein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas elevadas de ivabradina pueden estar asociadas con el riesgo de bradicardia excesiva (ver sección 4.4).
German: Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen und mit einem starken Anstieg des Wirkstoffspiegels zu rechnen ist (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Spanish: Ivabradina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, puesto que no ha sido estudiada en esta población, y se prevé un gran incremento en la exposición sistémica (ver secciones 4.3 y 5.2).
German: Eine additive Wirksamkeit von Ivabradin in Kombination mit Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ wurde nicht belegt (siehe Abschnitt
Spanish: No se ha establecido una eficacia adicional de ivabradina en asociación con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (ver sección