FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Bulgarian: Второто клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и безопасността на тилудроновата киселина, прилагана като еднократна инфузия, в доза от 1 mg/kg телесно тегло, за лечение на хронично възпаление на ставите при коне.
English: With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Bulgarian: Относно дозирането, притежателят на лиценза за употреба отговаря, че не съществува модел при конете, който да наподоби хронично възпаление на ставите и дозата е екстраполирана от модел на костна резорбция при плъхове с използване на алометрична екстраполация.
English: By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Bulgarian: Чрез потискане на костната резорбция, тилудронат действа като регулатор на костния метаболизъм при засилена резорбция.
English: A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Bulgarian: Към притежателя на лиценза за употреба са отправени някои допълнителни въпроси относно дозирането, разясняване на статистическите анализи, едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и влиянието на упражненията.
English: Germany CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: Германия CEVA Animal
English: Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Bulgarian: Хроничното възпаление на ставите е дегенеративно ставно заболяване, характеризиращо се с костно ремоделиране, разрушаване на ставния хрущял и образуване на остеофити.
English: Lyophilisate for solution for infusion
Bulgarian: Лиофилизат за инфузионен разтвор
English: Strength Animal species
Bulgarian: CEVA Animal
English: The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Bulgarian: Ефектът, произлизащ от потискане на остеокластите, е потискане на костната резорбция.
English: Product invented name
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
English: Strength
Bulgarian: Таблетк
English: This summary was last updated in 12-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 12-2010.
English: The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Plavix може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Bulgarian: Това показва, че Plavix намалява риска от събитие.
English: For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Plavix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Plavix.
English: Plavix clopidogrel
Bulgarian: clopidogrel
English: Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Bulgarian: Plavix е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
English: Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Bulgarian: Plavix се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Bulgarian: за Plavix на Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC на 15 юли 1998 г.
English: The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Plavix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Bulgarian: По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Plavix със същата ефективност, както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
English: The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Bulgarian: Стандартната доза Plavix е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
English: Plavix is converted into its active form in the body.
Bulgarian: В организма Plavix се преобразува в своята активна форма.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Bulgarian: С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечение с Plavix вместо с аспирин.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави”, което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Plavix..
English: Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Bulgarian: Лечението с Plavix може да се започне от седем дни до шест месеца след удара;
English: For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Plavix нежелани реакции - вижте листовката.
English: Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: Лечението с Plavix може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
English: Other information about Plavix
Bulgarian: Допълнителна информация за Plavix:
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Bulgarian: При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири таблетки от 75 mg.
English: Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Bulgarian: Plavix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Plavix се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
English: What benefit has Plavix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Plavix са установени в проучванията?
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило ново „исхемично събитие“ (сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт) в продължение на една до три години.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Bulgarian: В проучването CAPRIE в групата, приемаща Plavix има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
English: The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Plavix (наблюдавани при1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
English: The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Plavix, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Bulgarian: При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Plavix, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Bulgarian: В проучванията при остър коронарен синдром всички пациенти приемат и аспирин, а основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които е настъпил „инцидент“, например запушване на артерия, друг сърдечен пристъп или смърт по време на проучването.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Bulgarian: В проучването при атриална фибрилация при пациентите, приемащи Plavix с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като найзначителното намаление е при исхемичния удар (28%).
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Bulgarian: Лекарството е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно заболяване или заболяване, което би могло да причини кървене в стомаха, като язва на стомаха, или мозъчен кръвоизлив.
English: Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Bulgarian: Plavix е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
English: What is the risk associated with Plavix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Plavix?
English: Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Bulgarian: Plavix е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Plavix със или без метопролол (друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период до четири седмици.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Bulgarian: Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Plavix
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Bulgarian: Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечен пристъп и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка).
English: Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Plavix лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Bulgarian: При атриална фибрилация Plavix е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Bulgarian: атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо лекарството да се приема заедно с аспирин.
English: The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
Bulgarian: Пациентите са лекувани средно за период от три години, като основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които е настъпило събитие, напр. сърдечен пристъп, исхемичен удар или смърт.
English: In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Bulgarian: При остър коронарен синдром Plavix е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
English: How has Plavix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Plavix?
English: What is Plavix?
Bulgarian: Какво представлява Plavix?
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
English: What is Plavix used for?
Bulgarian: За какво се използва Plavix?
English: Why has Plavix been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Plavix?
English: How is Plavix used?
Bulgarian: Как да използвате Plavix?
English: How does Plavix work?
Bulgarian: Как действа Plavix?
English: London, 25 September 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 25 септември 2007 г.
English: Ref. EMEA/404511/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/404511/2008
English: International non-proprietary name (INN): satraplatin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): сатраплатин
English: These compounds are made from the metal platinum.
Bulgarian: Тези компоненти са съставени от платина.
English: This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Bulgarian: Това означава, че ракът на простатата не реагира на хормонално лечение.
English: In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Bulgarian: В този случай развитието би могло да се измери като поява на нови тумори, установени при преглед със скенер, поява на проблеми в новата костна тъкан, развитие на симптоми (като болка, загуба на тегло или проблеми при уриниране), или смъртност.
English: What is Orplatna?
Bulgarian: Какво представлява Orplatna?
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Bulgarian: Преживяемостта без развитие на заболяването е измерена чрез използване на „съставен“ метод, което означава, че е налице повече от един симптом, който може да бъде използван като измерител.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага и под формата на перорални капсули, съдържащи 10 или 50 mg сатраплатин.
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя Orplatna за пациентите, включени в текущи клинични изпитвания.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Orplatna?
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Bulgarian: Orplatna се е очаквало да се използва за лечение на рак на простатата.
English: As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Bulgarian: В резултат на това се е очаквало лекарството да спре растежа на туморните клетки и в крайна сметка да доведе до унищожаването им.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Bulgarian: Orplatna е лекарство, съдържащо активното вещество сатраплатин.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Bulgarian: Активното вещество в Orplatna, сатраплатин, е цитотоксичен агент (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „платинените компоненти“.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Orplatna да бъде одобрен за лечение на метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата.
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Bulgarian: На 1 август 2008 г. Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Bulgarian: CHMP има опасения, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Orplatna не е увеличил общата преживяемост, а слабото подобрение, наблюдавано в преживяемостта без развитие на заболяването не се счита за значима при липсата на ползи за общата преживяемост.
English: How is Orplatna expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Orplatna?
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът има опасения, че пациентите в основното проучване, подложени на предходно лечение с доцетаксел, са проявили повече нежелани реакции при приемане на Orplatna в сравнение с пациентите, приемащи други противоракови лекарства преди провеждане на проучването.