FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
Spanish: Fecha de corte de los datos = 13 nov 2016.
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Spanish: Los ajustes de dosis se basan exclusivamente en las toxicidades observadas y no solo en los cambios de peso corporal durante el tratamiento.
Czech: Úpravy dávky jsou založeny pouze na pozorovaných toxicitách a ne na změnách tělesné hmotnosti během léčby.
Spanish: • Peso corporal: <60 kg -31 %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efecto de otros medicamentos sobre lenvatinib
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Spanish: Se desconocen los efectos de LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.
Czech: Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
Spanish: • Dolor de cabeza y espalda.
Czech: • bolest hlavy a zad
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/mayo/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Spanish: Pancreatitisi,†
Czech: Pankreatitidai,†
Spanish: La mediana de la actividad acumulada del RAI administrado antes de la inclusión en el estudio fue de 350 mCi (12,95 GBq).
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Spanish: Prospecto:información para el usuario
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Spanish: El periodo de reposo farmacológico mínimo en los ensayos clínicos fue de 4 semanas.
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras se observen beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Spanish: • si es alérgico al lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Segunda aparición (misma reacción o nueva reacción)
Czech: Druhý výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Spanish: • Etiología: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), alcohol (6 %)
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Spanish: Tercera aparición (misma reacción o nueva reacción)
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Spanish: • Cirrosis subyacente (mediante revisión independiente de imágenes): 75 %
Czech: • Základní cirhóza (podle nezávislé zobrazovací revize): 75 %
Spanish: TGRc, f, g (mRECIST) NA
Czech: ORRc, f, g (mRECIST)
Spanish: Se utilizó el método Efron para los vínculos.
Czech: K navázání byla použita Efronova metoda.
Spanish: Grado 4 (a pesar del tratamiento médico)
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Spanish: Lenvatinib no fue genotóxico.
Czech: Lenvatinib nebyl genotoxický.
Spanish: Toxicidades persistentes e intolerables de grado 2 o grado 3a Reacción adversa Modificación
Czech: Trvalé a netolerovatelné toxicity 2. nebo 3. stupněa Nežádoucí účinek Změna
Spanish: Ver instrucciones detalladas en la Tabla 4 de la sección 4.4
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en esta población (ver sección 4.2).
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Spanish: Tabla 7: Resultados de la eficacia del estudio REFLECT en CHC
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC
Spanish: Síntomas y tratamiento
Czech: Příznaky a léčba
Spanish: Béber la mezcla.
Czech: Směs vypijte.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron la tasa global de respuesta y la supervivencia global.
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Spanish: • La dosis recomendada de LENVIMA dependen del peso corporal al iniciar por primera vez el tratamiento.
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby.
Spanish: SLPg (mRECIST)
Czech: PFSg (mRECIST)
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual tal como como tos al tragar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años (ver sección 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Spanish: Se deben considerar reducciones de dosis adicionales en función de cada paciente, puesto que se dispone de datos limitados para dosis inferiores a 10 mg.
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Spanish: Edad, sexo, peso, raza
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost, etnický původ
Spanish: Ocho pacientes sanos con datos demográficos compatibles formaron el grupo de control y recibieron una dosis de 10 mg.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívaly 10mg dávku.
Spanish: Toxicidad hematológica o proteinuria; no es necesario ajuste de dosis en la primera aparición.
Czech: Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Czech: V klinických studiích se objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Spanish: • Clínica de Cáncer Hepático de Barcelona (BCLC) estadio B: 20 %; BCLC estadio C: 80 %
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Spanish: Las lesiones objetivo previamente tratadas con radioterapia o tratamiento locorregional debían mostrar evidencia radiográfica de la evolución de la enfermedad.
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmax.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Spanish: Interrumpir Remite a menos de 2 g/24 horas
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QTcF mayor de 500 ms fue del 2,4 %.
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Spanish: Incluye todos los términos de hemorragia.
Czech: Zahrnuje všechny krvácivé stavy.
Spanish: Estudios de toxicidad en animales jóvenes
Czech: Studie toxicity na nedospělých zvířatech
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, debe omitirse dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Spanish: • Las características de la enfermedad inicial y demográficas fueron similares entre los grupos de lenvatinib y sorafenib y se muestran a continuación para los 954 pacientes aleatorizados:
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
Spanish: Los síntomas dependen de la localización de la fístula.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Spanish: Mediana (IC del 95 %) e Lenvatinib (N= 478)
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Spanish: Lenvatinib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede aumentar en estas poblaciones de pacientes.
Czech: Lenvatinib je převážně vylučován prostřednictvím jater a expozice může být u těchto populací pacientů zvýšena.
Spanish: Esta toxicidad se observó a exposiciones que fueron 125 o 12 veces respectivamente inferiores en comparación con la exposición a la que se observó la mortalidad en las ratas adultas, lo que apunta a una mayor sensibilidad a la toxicidad a edades menores.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125 resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
Czech: Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Spanish: b Estratificado por región (Región 1: Asia-Pacífico; Región 2: Occidental), invasión macroscópica de la vena portal o extensión extrahepática o ambas (sí, no), ECOG PS (0, 1) y peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
Czech: b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 2,8 meses.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky činil 2,8 měsíců.
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Spanish: La encefalopatía hepática presentaba un incidencia de más del doble en pacientes ≥75 años (17,2 %) que en los <75 años (7,1 %).
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
Spanish: El HR se calculó con el modelo de riesgos proporcionales de Cox con tratamiento como una variable independiente y estratificado mediante factores de estratificación IxRS.
Czech: HR se odhadovalo z Coxova proporcionálního modelu rizika s léčbou jako nezávislou proměnnou a stratifikovanou pomocí stratifikačních faktorů IxRS.
Spanish: De los 392 pacientes aleatorizados, un 76,3 % no había recibido antes tratamientos dirigidos al VEGF/VEGFR, un 49,0 % eran mujeres, un 49,7 % eran europeos y la mediana de la edad era de 63 años.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Spanish: La proteinuria debe vigilarse periódicamente.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Spanish: La experiencia clínica respecto del tiempo para reiniciar el tratamiento con lenvatinib después de una cirugía mayor es limitada.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku jsou omezené.
Spanish: Lenvatinib no se ha estudiado en pacientes que han sufrido una tromboembolia arterial en los 6 meses previos y, por consiguiente, debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Spanish: Los pacientes fueron aptos para participar si tenían un estado de función hepática de Child-Pugh clase A y un estado 0 o 1 según la Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS).
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
Spanish: Deje al menos 10 minutos y agite durante 3 minutos por lo menos para disolver las cubiertas de las cápsulas.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Spanish: Para la toxicidad hematológica, se puede reiniciar la administración cuando remita a grado 2; proteinuria, cuando remita a menos de 2 g/24 horas.
Czech: V případě hematologické toxicity lze dávkování obnovit při odeznění na 2. stupeň; u proteinurie obnovte při úpravě na méně než 2 g/24 hodin.
Spanish: El hipotiroidismo se debe tratar según la práctica clínica habitual para mantener el estado eutiroideo.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Spanish: De forma alternativa, se pueden añadir las cápsulas de lenvatinib sin romperlas ni machacarlas en una cucharada de agua o zumo de manzana para producir una suspensión.
Czech: Alternativně lze tobolky lenvatinibu přidat bez jejich rozlamování nebo drcení do malé sklenice s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu a vytvořit tak suspenzi.
Spanish: No se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes.
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lenvatinib inmediatamente después de administrar sorafenib u otros tratamientos anticancerosos y puede existir un posible riesgo de toxicidades aditivas a menos que haya un periodo de reposo farmacológico adecuado entre los tratamientos.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací období.
Spanish: Su médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si puede recibir LENVIMA.
Czech: Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Spanish: Los hombres mostraron una mayor incidencia (26,5 %) de disfonía que las mujeres (12,3 %), disminución del peso y disminución del recuento de plaquetas.
Czech: Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una supervisión minucioso de la seguridad general (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U těchto pacientů doporučujeme pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: • Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
Czech: • Pečující osoby nesmí otvírat tobolky, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los acontecimientos de insuficiencia hepática y un tercio de los acontecimientos de encefalopatía hepática se notificaron en pacientes con evolución de la enfermedad.
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento en el estudio REFLECT, la SG media fue de 9 meses más en los sujetos que recibieron terapia anticáncer postratamiento que en los que no, aproximadamente.
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
Spanish: (a pesar del tratamiento antihipertensor óptimo)
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Sequedad de boca
Czech: Zácpa Dyspepsie Sucho v ústech
Spanish: Se dispone de datos limitados para los pacientes que no sean de raza blanca o asiática y para pacientes ≥75 años.
Czech: U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Spanish: Del mismo modo, aunque no se ha estudiado directamente, se postula que el mecanismo de acción en la proteinuria está mediado por la regulación a la baja de VEGFR1 y VEGFR2 en los podocitos del glomérulo.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu směrem dolů.
Spanish: Las cápsulas deben permanecer en el líquido al menos 10 minutos y agitarse durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas y medicamentos obtenidos sin receta médica.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné přípravky a volně prodejné léčivé přípravky.
Spanish: • Ausencia de MPVI, extensión tumoral extrahepática (EHS) o ambas: 30 %
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Spanish: Además, la encefalopatía hepática se produjó de forma más frecuente en pacientes de 75 años o más.
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Spanish: También se excluyeron los pacientes con una ocupación hepática del ≥50 %, invasión clara del conducto biliar o una rama principal de la vena portal (Vp4) en las imágenes.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s obsazením ≥ 50 % jater, jasnou invazí do žlučovodu nebo hlavní větve v. portae (Vp4) na zobrazení.
Spanish: Encefalopatía hepátical,‡,†
Czech: Hepatální encefalopatiel,‡,†
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Spanish: Margen de no inferioridad para el cociente de tasas instantáneas (HR: lenvatinib frente a sorafenib = 1,08).
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Spanish: Tabla 6 Resultados de la eficacia en pacientes con CDT
Czech: Tabulka 6 Výsledky hodnocení účinnosti u pacientů DTC
Spanish: Estos pacientes también presentaron una mayor incidencia de reacciones renales y de acontecimientos tromboembólicos arteriales.
Czech: Tito pacienti také měli vyšší incidenci renálních reakcí a arteriálních tromboembolií.
Spanish: Al inicio del estudio, tanto los datos demográficos como las características de la enfermedad estaban muy equilibrados entre ambos grupos.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly vyvážené v obou léčených skupinách.
Spanish: Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, LENVIMA puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crecen los tumores y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Spanish: La unión in vitro de lenvatinib a las proteínas de plasma humano es elevada y oscila entre el 98 % y el 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do 30 μg/ml, mesylát).
Spanish: Reducir dosis sucesivamente según el nivel de dosis previo (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg días alternos).
Czech: Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den).
Spanish: Se debe ajustar o interrumpir la dosis de lenvatinib según sea necesario en función de la gravedad, la presencia de cambios en el ECG y la persistencia de la hipocalcemia.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Spanish: En pacientes con CHC se debe supervisar el empeoramiento de la función hepática que incluye la encefalopatía hepática.
Czech: Pacienty s HCC je třeba sledovat ohledně zhoršování funkce jater, včetně hepatální encefalopatie.
Spanish: Toxicidades potencialmente mortales (grado 4): Suspendere a.
Czech: Život ohrožující toxicity (4. stupeň): Ukončení podáváníe a.
Spanish: En el citosol hepático humano, lenvatinib no inhibió la actividad de la aldehído oxidasa.
Czech: U lidského jaterního cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Spanish: Los pacientes del grupo de placebo podían optar por recibir tratamiento con lenvatinib en el momento que se confirmase la progresión de la enfermedad.
Czech: Pacienti ve skupině léčené placebem si mohli vybrat léčbu lenvatinibem v době potvrzení progrese onemocnění.
Spanish: Se produjo la interrupción de la dosis de lenvatinib debido la hipocalcemia en un sujeto (0,2 %) y no se dieron reducciones de dosis ni suspensiones.
Czech: K přerušení dávkování lenvatinibu z důvodu hypokalcemie došlo u jednoho subjektu (0,2 %) a nedošlo ke snížení dávkování nebo ukončení podávání.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad tanto de los pacientes con CDT como de los pacientes con CHC (ver sección 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou založené na bezpečnostních údajích pacientů s DTC i HCC (viz bod 5.1).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) tal como lo determinó la revisión radiológica independiente en condiciones de enmascaramiento mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dle hodnocení pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Spanish: También se produjeron acontecimientos de hepatotoxicidad y de hemorragia a una incidencia mayor en los pacientes con puntuación CP de 6 frente a los pacientes con una puntuación CP de 5.
Czech: Případy hepatotoxicity a krvácení se také vyskytovaly s vyšší incidencí u pacientů se skóre CP 6 v porovnání s pacienty s CP skóre 5.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Para los siguientes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, y BSEP, se excluyó una inhibición clínicamente relevante teniendo en cuenta un valor de corte de IC50 > 50  Cmax,no ligada.
Czech: U následujících transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP byla vyloučena klinicky relevantní inhibice na základě vyřazení hodnot IC50 > 50  Cmax,unbound.
Spanish: Se debe tragar el líquido adicional.
Czech: Vzniklou tekutinu je třeba také spolknout.
Spanish: Elevación de la hormona estimulante del tiroides en sangre‡
Czech: Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡
Spanish: Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de LENVIMA o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión - CDT
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC