FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg (deux gélules) pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, σιπροφλοξασίνη, κριζοτινίμπη, διλτιαζέμη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη και δρονεδαρόνη), μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 280 mg (δύο καψάκια) για το διάστημα χρήσης του αναστολέα.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour pendant 21 jours, soit temsirolimus par voie intraveineuse à la dose de 175 mg aux jours 1, 8 et 15 du premier cycle suivi par 75 mg aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle suivant de 21 jours.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε από στόματος IMBRUVICA 560 mg μια φορά την ημέρα, για 21 ημέρες ή temsirolimus 175 mg ενδοφλέβια τις Ημέρες 1, 8, 15 του πρώτου κύκλου ακολουθούμενο από 75 mg τις Ημέρες 1, 8, 15 για κάθε επόμενο κύκλο 21-ημερών.
French: IMBRUVICA contient du sodium
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει νάτριο
French: Les patients (n = 229) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose quotidienne de 420 mg jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou du chlorambucil à la dose de 0,5 mg/kg les Jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Greek: Οι ασθενείς (n=229) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας είτε χλωραμβουκίλη στη δόση των 0,5 mg/kg τις Ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου διάρκειας 28 ημερών για 6 κύκλους.
French: Délai médian jusqu'à la réponse initiale, mois (intervalle)
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση, μήνες (εύρος) Διάμεσος χρόνος έως την πλήρη ανταπόκριση (CR), μήνες (εύρος)
French: Patients atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur Monothérapie
Greek: Ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Μεμονωμένος παράγοντας
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur n'a pas été atteinte dans le bras IMBRUVICA et était de 15 mois [IC à 95 % (10,22, 19,35)] dans le bras Chlorambucil ; (HR = 0,14 [IC à 95 % (0,09, 0,21)]).
Greek: Στο σκέλος του IMBRUVICA δεν επετεύχθη διάμεση, αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS, ενώ στο σκέλος της χλωραμβουκίλης ήταν 15 μήνες [95% CI (10,22, 19,35)], (HR=0,14 [95% CI (0,09, 0,21)]).
French: Durée médiane de la réponse, mois (intervalle)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες (εύρος)
French: COMMENT PRENDRE IMBRUVICA
Greek: Πώς να πάρετε το IMBRUVICA
French: Contenu de la gélule Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laurilsulfate de sodium (E487)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; HR = hazard ratio ; RM = réponse mineure ; NE = non estimable ; RP = réponse partielle ; R = Rituximab ; DJTs = délai jusqu'au traitement suivant ; TBRP = très bonne réponse partielle Évaluation par le comité de revue indépendant.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, HR=αναλογία κινδύνου, MR=ελάχιστη ανταπόκριση, ΜΕ=μη εκτιμήσιμη, PR=μερική ανταπόκριση, R=Rituximab, TTnT=χρόνος έως την επόμενη θεραπεία, VGPR=πολύ καλή μερική ανταπόκριση Αξιολόγηση μέσω IRC.
French: Les patients (n = 391) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit ofatumumab jusqu'à la prise de 12 doses (300/2 000 mg).
Greek: Οι ασθενείς (n = 391) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, είτε οφατουμουμάμπη για έως και 12 δόσεις (300/2.000 mg).
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, σιπροφλοξασίνη, κριζοτινίμπη, διλτιαζέμη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη και δρονεδαρόνη), μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 280 mg για το διάστημα χρήσης του αναστολέα.
French: Une légère raréfaction de l'os trabéculaire et cortical a été observée chez les rats femelles ayant reçu une dose ≥ 100 mg/kg/jour (marge d'exposition ASC de 20,3 fois).
Greek: Ήπια μείωση στο δοκιδώδες και το φλοιώδες οστό παρατηρήθηκε στους θήλεις αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκαν > 100 mg/kg/ημέρα (όριο έκθεσης AUC 20,3φορές).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1115-CA sont décrits dans le Tableau 4 et les courbes Kaplan-Meier de survie sans progression et de survie globale sont présentées dans les Figures 2 et 3, respectivement.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη PCYC-1115-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στις Εικόνες 2 και 3, αντίστοιχα.
French: Lymphome à Cellules du Manteau (LCM) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de 560 mg une fois par jour.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι 560 mg μία φορά την ημέρα.
French: Tableau 6 : Analyse de sous-groupes de la PFS (Étude PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio IC à 95 %
Greek: Πίνακας 6: Ανάλυση υποομάδων της PFS (Μελέτη PCYC-1130-CA) Αναλογία κινδύνου
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur selon les critères IWCLL était de 44,1 mois [IC à 95 % (38,47 ; 56,18)] dans le bras IMBRUVICA et de 8,1 mois [IC à 95 % (7,79, 8,25)] dans le bras Ofatumumab, respectivement ; HR = 0,15 [IC à 95 % (0,11 ; 0,20)].
Greek: Η διάμεση, αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL ήταν 44,1 μήνες [95% CI (38,47, 56,18)] στο σκέλος του IMBRUVICA και 8,1 μήνες [95% CI (7,79, 8,25)] στο σκέλος της οφατουμουμάμπης, αντίστοιχα, HR=0,15 [95% CI (0,11, 0,20)].
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC 1130 CA figurent dans le Tableau 5 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη PCYC-1130-CA παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και η καμπύλη Kaplan-Meier της PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 5.
French: Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents (≥ 5 %) ont été neutropénie, pneumonie et thrombopénie.
Greek: ου ου βαθμού (≥ 5 %) ήταν η ουδετεροπενία, η πνευμονία και η θρομβοπενία.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 91 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 13 traitements).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 91 μήνες και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 13 θεραπείες).
French: Ibrutinib a une faible clairance rénale; l'excrétion urinaire des métabolites est < à 10 % de la dose.
Greek: Η απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα είναι < 10% της δόσης.
French: Comment conserver IMBRUVICA ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMBRUVICA
French: Figure 7 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1112-CA à l'analyse finale avec un suivi de 65 mois
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1112-CA στην τελική ανάλυση με παρακολούθηση διάρκειας 65 μηνών
French: • accélération du rythme cardiaque, battement du cœur irrégulier, pouls faible ou irrégulier étourdissements, essoufflement, gêne thoracique (symptômes de problèmes du rythme cardiaque)
Greek: • αυξημένος καρδιακό ρυθμός, έκτακτος καρδιακός παλμός, αδύναμος ή μη ρυθμικός παλμός,
French: La courbe Kaplan-Meier mise à jour pour la PFS se trouve dans la Figure 4.
Greek: Η επικαιροποιημένη καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 4.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients précédemment traités pour une LLC ont fait l'objet d'une évaluation supplémentaire dans une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double-aveugle et en association à BR versus placebo + BR (étude CLL3001).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για ΧΛΛ, αξιολογήθηκαν επιπλέον σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή φάσης 3 μελέτης του IMBRUVICA σε συνδυασμό με BR έναντι εικονικού + BR (Μελέτη CLL3001).
French: Des simulations à jeun suggèrent qu'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4, la clarithromycine, pourrait augmenter l'ASC d'ibrutinib d'un facteur de 14.
Greek: Οι προσομοιώσεις, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας, έδειξαν ότι ο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 κλαριθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσει την AUC του ibrutinib κατά 14 φορές.
French: L'âge médian était de 69 ans (intervalle allant de 36 à 89 ans), 66 % étaient des hommes et 79 % étaient caucasiens.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος, 36 έως 89 έτη), το 66% ήταν άνδρες και το 79% ήταν Καυκάσιοι.
French: IMBRUVICA comprimés pelliculés Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
French: Le rôle essentiel de la BTK dans la signalisation via les récepteurs de surface des cellules B résulte en une activation des voies nécessaires à la circulation, au chimiotactisme et à l'adhésion des cellules B. Les études précliniques ont montré qu'ibrutinib inhibe efficacement la prolifération et la survie in vivo des cellules B malignes ainsi que la migration cellulaire et l'adhésion au substrat in vitro.
Greek: Ο καίριος ρόλος της ΒΤΚ στη σηματοδότηση μέσω των επιφανειακών υποδοχέων των Β-κυττάρων οδηγεί στην ενεργοποίηση των απαραίτητων μονοπατιών για την κυκλοφορία, χημειοταξία και προσκόλληση των Β-κυττάρων.
French: Des simulations à jeun suggèrent que les inhibiteurs faibles du CYP3A4, azithromycine et fluvoxamine, pourraient augmenter l'ASC d'ibrutinib d'un facteur < 2.
Greek: Οι προσομοιώσεις στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας υπέδειξαν ότι οι ήπιοι αναστολείς του CYP3A4 αζιθρομυκίνη και φλουβοξαμίνη ενδέχεται να αυξήσουν την AUC του ibrutinib κατά < 2 φορές.
French: • médicaments appelés inhibiteurs de kinase pour le traitement d'autres cancers : crizotinib ou imatinib.
Greek: • φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της κινάσης για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου - κριζοτινίμπη ή ιματινίμπη
French: La posologie d'ibrutinib doit être diminuée à 280 mg une fois par jour en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Greek: Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 280 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
French: Cancer cutané non mélanomateux
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος
French: ORR et DOR chez les patients atteints de MW Total (N = 63)
Greek: ORR και DOR σε ασθενείς με WM
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MCL3001 sont décrits dans le Tableau 3 et la courbe Kaplan Meier de la survie sans progression dans la Figure 1.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη MCL3001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και η καµπύλη Kaplan Meier για την PFS στην Εικόνα 1.
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 280 mg une fois par jour (deux gélules) en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Greek: Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 280 mg μία φορά την ημέρα (δύο καψάκια) όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg (quatre gélules) une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του ΛΚΜ είναι 560 mg (τέσσερα καψάκια) μία φορά την ημέρα.
French: Quatre-vingt-treize pour cent (93 %) des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude, et 7 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de 2 à l'inclusion dans l'étude.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, το 93% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 7% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG.
French: Des cas d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire et d'accident ischémique ayant causé des décès ont été rapportés en lien avec l'utilisation d'ibrutinib, avec ou sans fibrillation auriculaire et/ou hypertension concomitantes.
Greek: Με τη χρήση ιμπρουτινίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων, ενίοτε θανατηφόρων, με ή χωρίς συνοδό κολπική μαρμαρυγή και/ή υπέρταση.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 74 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 74 μήνες και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 11 θεραπείες).
French: La médiane de la durée de réponse n'a pas été atteinte.
Greek: Η διάμεση DOR δεν επετεύχθη.
French: PFS Médiane (IC à 95 %), mois
Greek: PFS Διάμεση (95% CI), μήνες
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 30 à 88 ans), 68 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος: 30 έως 88 ετών), το 68 % ήταν άρρενες και το 90 % ήταν Καυκάσιοι.
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour (une gélule) ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Greek: Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα (ένα καψάκιο) ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
French: Première
Greek: Παρτίδα
French: Très fréquent Céphalée Fréquent
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Συχνές
French: Très fréquent Hémorragie* Ecchymose* Hypertension*
Greek: Πολύ συχνές Αιμορραγία* Μώλωπες*
French: Après l'instauration du traitement, une augmentation réversible du nombre de lymphocyte (c.-à-d., augmentation ≥ 50 % par rapport à l'état initial et une numération > 5 000/mm
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, έχει παρατηρηθεί στα τρία τέταρτα σχεδόν των ασθενών με ΧΛΛ υπό θεραπεία με IMBRUVICA, αναστρέψιμη αύξηση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων (δηλ., ≥ 50 % αύξηση από την αρχική τιμή και απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων ≥ 5.000/mcl), η οποία συχνά σχετίζεται με μείωση της λεμφαδενοπάθειας.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
French: Comprimés ronds (9 mm) de couleur jaune-vert à vert portant la mention en creux « ibr » sur une face et « 140 » sur l'autre face.
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα στρογγυλά δισκία (9 mm) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «140» στην άλλη πλευρά.
French: Chez les rates gravides, à la dose de 80 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et des malformations viscérales (cœur et gros vaisseaux) ainsi qu'à des altérations du squelette à avec une marge d'exposition de 14 fois l'ASC d'ibrutinib mesurée chez des patients recevant une dose journalière de 560 mg.
Greek: Σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το ibrutinib στη δόση των 80 mg/kg/ημέρα σχετίστηκε με αυξημένη απώλεια μετά από την εμφύτευση και αυξημένες σπλαχνικές δυσπλασίες (καρδιάς και μειζόνων αγγείων) και σκελετικές ποικιλομορφίες με όριο έκθεσης 14 φορές την AUC που εντοπίστηκε στους ασθενείς στην ημερήσια δόση των 560 mg. Στη δόση των ≥ 40 mg/kg/ημέρα, το ibrutinib σχετίστηκε με μειωμένα βάρη εμβρύων (λόγος AUC ≥ 5,6 συγκριτικά με την ημερήσια δόση των 560 mg στους ασθενείς).
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 560 mg contient 112 mg de lactose (monohydrate).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 560 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 40 à 84 ans), 77 % étaient des hommes et 92 % étaient caucasiens.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος: 40 έως 84 έτη), το 77 % ήταν άρρενες και το 92 % Καυκάσιοι.
French: La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Greek: Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 420 mg contient 84 mg de lactose (monohydrate).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 420 mg περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης .
French: L'âge médian était de 64 ans (intervalle allant de 31 à 86 ans), 66 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
Greek: Η Διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος, 31 έως 86 έτη), 66% ήταν άρρενες, και 91% ήταν Καυκάσιοι.
French: • se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
Greek: • τάση προς έμετο ή έμετος (ναυτία ή έμετος)
French: Figure 4 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1115-CA avec un suivi de 48 mois
Greek: Εικόνα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1115-CA με παρακολούθηση διάρκειας 48 μηνών
French: La pharmacocinétique d'ibrutinib ne diffère pas de manière significative chez les patients avec différentes hémopathies malignes à cellules B. L'exposition à ibrutinib augmente à des doses allant jusqu'à 840 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ibrutinib δεν διαφέρει σημαντικά στους ασθενείς με διαφορετικές κακοήθειες B-κυττάρων.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Très fréquent Neutropénie Thrombopénie
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
French: La courbe KaplanMeier mise à jour pour la PFS est présentée dans la Figure 7.
Greek: Η επικαιροποιημένη καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 7.
French: • réaction allergique, parfois sévère, pouvant entrainer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer, une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Greek: χείλη, στόμα, γλώσσα ή λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
French: Description de certains effets indésirables :
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Evaluation par le comité de revue indépendant.
Greek: Αξιολόγηση μέσω IRC.
French: Si la toxicité revient, la dose quotidienne doit être réduite de140 mg.
Greek: Εάν η τοξικότητα επανεμφανιστεί, η δόση μία φορά την ημέρα θα πρέπει να μειωθεί κατά 140 mg. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο δεύτερης μείωσης της δόσης κατά 140 mg, ανάλογα με τις ανάγκες.
French: Nom (de fantaisie)
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Des informations sur Imfinzi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imfinzi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du patient.
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imfinzi sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imfinzi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice ou pendant une période maximale d'un an.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως και 1 έτος.
French: Qu'est-ce qu'Imfinzi et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Imfinzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le traitement peut être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente des effets indésirables graves.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίζει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Autres informations relatives à Imfinzi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imfinzi
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Imfinzi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imfinzi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Imfinzi contient la substance active durvalumab.
Greek: Το Imfinzi περιέχει τη δραστική ουσία durvalumab.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imfinzi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imfinzi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imfinzi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: L'utilisation d'Imfinzi est limitée aux patients dont les tumeurs produisent la protéine PD-L1, étant donné qu'un bénéfice clair n'a été observé que chez ce groupe de patients.
Greek: Η χρήση του Imfinzi περιορίζεται σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι παράγουν την PD-L1, δεδομένου ότι μόνο στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών καταδείχθηκε σαφές όφελος.
French: Imfinzi est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine toutes les deux semaines.
Greek: Το Imfinzi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) κάθε 2 εβδομάδες.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la pneumonie (infection des poumons).
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
French: La substance active d'Imfinzi, le durvalumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître et se lier à une protéine appelée «PD-L1» (programmed death-ligand 1, ligand de mort programmée 1), présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses.
Greek: Η δραστική ουσία του Imfinzi, η durvalumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1» (PD-L1) και βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imfinzi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imfinzi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.