FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt randomiserades 768 patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eller placebo + bortezomib + dexametason (n=381), stratifierat efter tidigare användning av bortezomib [Ja (n=336 (43 8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] och antal tidigare behandlingslinjer mot myelom [1 tidigare linje (n=352 (45,8 %)), 2 till 3 tidigare linjer (n=416 (54,2 %))].
Icelandic: Samtals 768 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort panobinostat + bortezomib + dexametason (n=387) eða lyfleysu + bortezomib + dexametason (n=381), raðað eftir fyrri notkun bortezomibs [já (n=336 (43,8%)), nei (n=432 (56,3%))] og fjölda meðferða gegn mergæxlum [1 fyrri meðferð (n=352 (45,8%)), 2 til 3 fyrri meðferðir (n=416 (54,2%))].
Swedish: Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,4 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var 6,0 mánuðir.
Swedish: Förhöjt blodurea, sänkt glomerulär filtrationshastighet, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, QT-förlängning på EKG, förhöjt blodkreatinin a, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) a, förhöjt aspartataminotransferas (ASA) a a Frekvensen baseras på laboratorievärden.
Icelandic: Aukið þvagefni í blóði, minnkaður nýrahnoðrasíunarhraði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði, lenging á QT bili á hjartalínuriti, aukið kreatínín í blóði a, hækkun á ALT (SGPT alanine transaminase) a, hækkun á AST (SGOT aspartate transaminase) a a Tíðni byggist á rannsóknastofugildum
Swedish: • Om QT-förlängningen kvarstår efter 7 dagar ska behandlingen sättas ut.
Icelandic: á QT bili hefur ekki gengið til baka innan 7 daga skal stöðva meðferð.
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Farydak Hur du tar Farydak
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Farydak Hvernig nota á Farydak
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Dessutom ska eventuella onormala kalium-, magnesium- och fosfatvärden i serum korrigeras innan Farydak-behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: öll óeðlileg gildi kalíums, magnesíums eða fosfórs í sermi áður en meðferð með Farydak er hafin (sjá kafla 4.4).
Swedish: • nedsatt aptit eller viktnedgång
Icelandic: • minnkuð matarlyst eða þyngdartap
Swedish: Behandlingsutsättning kan övervägas om neutropenin inte förbättras trots dosjusteringar och/eller trots tillägg av granulocytkolonistimulerande faktor enligt lokal medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer, och/eller i händelse av en allvarlig sekundärinfektion.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef ekki verður bæting á daufkyrningafæð þrátt fyrir breytingar á skömmtum og/eða þrátt fyrir að meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) hafi verið bætt við samkvæmt staðbundnum verklagsreglum og leiðbeiningum um meðferð og/eða ef fram koma alvarlegar afleiddar sýkingar.
Swedish: Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av biverkningar.
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var meiri hjá sjúklingum eldri en 65 ára og þeir hættu meðferð oftar vegna aukaverkana.
Swedish: Om patienterna får trombocytopeni kan det bli nödvändigt att tillfälligt sätta ut panobinostat och den efterföljande dosen kan behöva minskas (se tabell 3).
Icelandic: Ef sjúklingar fá blóðflagnafæð getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og minnka síðari skammta (sjá töflu 3).
Swedish: Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, är avsett för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel.
Icelandic: Farydak, ásamt bortezomibi og dexametasoni, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxlager sem hafa fengið bakslag og/eða eru með erfiðan sjúkdóm og hafa áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi (immunomodulatory) lyf.
Swedish: Din hjärtfrekvens kommer också att kontrolleras med EKG, då man mäter hjärtats elektriska aktivitet.
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (kallast hjartalínurit).
Swedish: - läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig, så kallade antikoagulantia, t.ex. warfarin och heparin.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun sem kallast segavarnarlyf, svo sem warfarin eða heparin.
Swedish: Starka CYP3A-hämmare bör inte användas hos patienter som redan har fått en reducerad dos av panobinostat på grund av biverkningar.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með öflugum CYP3A hemlum hjá sjúklingum sem hafa þegar fengið minni skammt af panobinostati vegna aukaverkana.
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Icelandic: Fullkomin svörun Nánast fullkomin svörun Hlutasvörun
Swedish: Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och rifampicin.
Icelandic: Lyf sem notuð eru við berklum, svo sem rifabutin eða rifampicin.
Swedish: Säkerhetsdata för panobinostat har bedömts från totalt 451 patienter med myelom som behandlades med panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason, och från totalt 278 patienter som behandlades med enbart panobinostat.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi panobinostats hafa verið metnar hjá samtals 451 sjúklingi með mergæxlager á meðferð með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni og hjá samtals 278 sjúklingum sem fengu meðferð með panobinostati einu sér.
Swedish: Neutropeni grad 4 (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l och feber ≥38,5 °C)
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (<0,5 x 109/l) eða daufkyrningafæð með hita (<1,0 x 109/l og hiti ≥38,5°C)
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Icelandic: Verið getur að gera þurfi tímabundið hlé á skömmtum eða minnka þurfi skammta eins og lýst er í töflu 4 hjá sjúklingum sem fá niðurgang og ógleði eða uppköst.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Icelandic: Greint var frá því að meðferð hefði verið hætt vegna sýkinga hjá 5% sjúklinga.
Swedish: Patienterna fick panobinostat (20 mg peroralt en gång dagligen, tre gånger i veckan, i en behandlingsregim med 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 genom intravenös injektion) och dexametason (20 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu panobinostat (20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, þrisvar í viku, á skammtaáætlun sem felur í sér 2 vikur á meðferð og 1 viku án meðferðar) ásamt bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið með inndælingu í bláæð) og dexametasoni (20 mg).
Swedish: Trots det rapporterades behandlingsutsättning på grund av dessa biverkningar hos ett förhållandevis litet antal patienter: vid diarré hos 4,5 % och vid illamående och kräkningar hos 0,5 % för respektive biverkning.
Icelandic: Hins vegar var einungis greint frá því að meðferð hafi verið hætt vegna þessara aukaverkana hjá tiltölulega fáum sjúklingum, vegna niðurgangs hjá 4,5% og vegna ógleði og uppkasta hjá 0,5%, hvorri fyrir sig.
Swedish: Farydak med mat och dryck Ät inte stjärnfrukt (carambola), granatäpple eller grapefrukt och drick inte granatäpple- eller grapefruktjuice under behandlingen med Farydak., eftersom dessa kan öka mängden läkemedel som går ut i blodet.
Icelandic: Þú átt ekki að borða stjörnuávöxt, granatepli eða greipaldin eða drekka granatepla- eða greipaldinsafa meðan á meðferðinni með Farydak stendur því það getur aukið magn lyfsins sem fer út í blóðrásina.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Icelandic: Járnoxíð, svart (E172) Própýlenglýkól (E1520) Shellakk gljái
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 20 mg peroralt med eller direkt efter måltid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasoni er 20 mg til inntöku á fullan maga.
Swedish: Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i en 21-dagarscykel.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af panobinostati er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, á degi 1, 3, 5, 8, 10 og 12 í 21 dags meðferðarlotu.
Swedish: Vissa av dessa infektioner (t.ex. pneumoni) har varit allvarliga (t.ex. lett till sepsis, respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) och har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sumar þessara sýkinga (t.d. lungnabólga) hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar, öndunarbilunar eða fjöllíffærabilunar) og banvænar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
Icelandic: Einnig skal íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 6).
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomibresistent myelom (studie DUS71 - Panorama 2)
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem var erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi (Rannsókn DUS71 - Panorama 2)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða fæðubótarefni úr jurtum, því þau geta haft áhrif á verkun Farydak
Swedish: Tabell 7 innehåller biverkningar som uppstår på grund av tillägget av panobinostat till kombinationen bortezomib och dexametason.
Icelandic: Í töflu 7 eru tilgreindar aukaverkanir sem koma fram vegna þess að panobinostati er bætt við samsetningu bortezomibs og dexametasons.
Swedish: Noteras bör att medan neutropeni av grad 3 och grad 4 observerades hos 28 % respektive 7 % av patienterna, sågs febril neutropeni hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Athyglisvert er að daufkyrningafæð af 3. stigi kom fram hjá 28% sjúklinga og af 4. stigi hjá 7% sjúklinga en daufkyrningafæð með hita hjá 1% sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Swedish: Tabell över biverkningar i kliniska studier
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
Swedish: Behandlingsavbrott kan övervägas om trombocytopenin inte förbättras trots de behandlingsjusteringar som beskrivs nedan och/eller patienten behöver upprepade trombocyttransfusioner.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef blóðflagnafæð gengur ekki til baka þrátt fyrir þær breytingar á meðferð sem lýst er hér fyrir neðan og/eða sjúklingurinn þarfnast endurtekinna blóðflagnagjafa.
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Icelandic: Ekki var lagt mat á áhrif panobinostats á fæðingarhríðir og vöxt og þroska eftir fæðingu í dýrarannsóknum.
Swedish: Cykel 1-8 (3-veckorscykler)
Icelandic: Meðferðarlotur 1-8 (3-vikna meðferðarlotur)
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef bólfélagi þinn verður þungaður meðan þú ert á meðferð með Farydak eða mánuðina sex eftir að meðferð þinni með Farydak lýkur.
Swedish: Ändring av startdosen panobinostat
Icelandic: Breytingar á upphafsskammti panobinostats
Swedish: Det är okänt om panobinostat utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panobinostat skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Komplett blodstatus ska tas ofta under behandlingen (i synnerhet före varje injektion av bortezomib, d.v.s. på dag 1, 4, 8 och 11 i cykel 1-8 och på dag 1 och 8 i cykel 9-16), särskilt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hafa skal títt eftirlit með heildarblóðkornafjölda meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1. til 8. meðferðarlotu og á 1. og 8. degi í 9. til 16. meðferðarlotu), sérstaklega hvað varðar blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Swedish: • yrsel, trötthet eller svaghet
Icelandic: sundl, þreyta eða máttleysi
Swedish: Återuppta med lägre dos
Icelandic: Halda áfram með minni skammt
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Upplýsingar um Farydak
Swedish: Panobinostat har en måttlig bindning till humana plasmaproteiner (cirka 90 %).
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var diarré, trötthet, illamående och kräkningar.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki voru á blóðmynd voru niðurgangur, þreyta, ógleði og uppköst.
Swedish: På grund av sitt cytostatiska/cytotoxiska verkningssätt kan panobinostat påverka kvaliteten på den sperma som bildas under behandlingen.
Icelandic: Vegna frumuhemjandi/frumuskemmandi verkunarmáta síns getur panobinostat haft áhrif á gæði sáðfrumna sem myndast meðan á meðferð stendur.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av panobinostat för barn under 18 års ålder för indikationen multipelt myelom (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Notkun panobinostats á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni mergæxlageri (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om patienten missar en dos kan den tas i upp till 12 timmar efter angiven doseringstid.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt að 12 klst. eftir ákveðna skammtatímann.
Swedish: Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá þessu skal hafa náið eftirlit með sjúklingunum og íhuga má frekari skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.5).
Swedish: Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu heildarsvörunarhlutfallinu (≥hlutasvörun) 34,5% og
Swedish: Reducera panobinostatdosen till 10 mg under den första behandlingscykeln.
Icelandic: Minnka skammt panobinostats í 10 mg í fyrstu meðferðarlotunni.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forgelatíneruð sterkja (maís)
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i Tabell 8 och KaplanMeierkurvorna för progressionsfri överlevnad visas i figur 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar er sýnt á mynd 2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Farydak för alla grupper av den pediatriska populationen för myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við mergæxlageri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: - om du ammar.
Icelandic: - ef þú ert með blóðstorkukvilla.
Swedish: Trombocyttalet ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal ≥1,0 x 109/l innan behandlingen inleds.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥100 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga ≥1,0 x 109/l áður en meðferð er hafin.
Swedish: - läkemedel som används för att stoppa krampanfall (antiepileptika t.ex. karbamazepin,
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að stöðva krampa eða flog (flogaveikilyf, svo sem carbamazepin,
Swedish: Panobinostat visar mer cytotoxicitet mot tumörceller jämfört med normala celler.
Icelandic: Panobinostat sýndi meiri frumuskemmandi áhrif gagnvart æxlisfrumum en eðlilegum frumum.
Swedish: De säkerhetsdata som redovisas nedan bygger på en klinisk fas III-prövning (Panorama 1) på 381 patienter med myelom som behandlades med 20 mg panobinostat en gång dagligen tre gånger i veckan, i en behandlingsregim omfattande 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll, i kombination med bortezomib och dexametason.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem greint er frá hér fyrir neðan byggjast á klínísku III. stigs rannsókninni (Panorama 1) hjá 381 sjúklingi með mergæxlager á meðferð með 20 mg af panobinostati einu sinni á sólarhring þrisvar í viku, á skammtaáætlun sem felur í sér 2 vikur á meðferð og 1 viku án meðferðar, ásamt bortezomibi og dexametasoni.
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
Icelandic: Að auki má íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 3).
Swedish: Över en tredjedel av patienterna (35,8 %) hade fått återfall och svarade inte på den tidigare behandlingen.
Icelandic: Sjúkdómurinn hafði versnað og var erfiður viðureignar hjá meira en einum þriðja (35,8%) sjúklinganna á fyrri meðferð.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras före behandlingen och regelbundet under behandlingen efter kliniskt behov, särskilt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Swedish: - läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum, svo sem risperidon.
Swedish: • blodiga upphostningar, blodig vätska från näsan (tecken på blödning i lungorna)
Icelandic: • blóðugur uppgangur, blóðugur vökvi seytlar úr nefinu (einkenni blæðinga í lungum)
Swedish: En fullständig analys av blodstatus måste göras innan behandlingen med panobinostat inleds.
Icelandic: Framkvæma verður heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með panobinostati er hafin.
Swedish: 33,3 % av patienterna i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 10,3 % av patienterna i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason fick trombocyttransfusioner under behandlingen.
Icelandic: 33,3% sjúklinga í panobinostat + bortezomib + dexametason arminum og 10,3% sjúklinga í lyfleysu + bortezomib + dexametason arminum fengu blóðflagnagjöf meðan á meðferðinni stóð.
Swedish: Hos patienter med CTC-grad 3 av trombocytopeni (trombocytantal <50 x 109/l med blödning) kan panobinostat behöva sättas ut temporärt och/eller den efterföljande dosen kan behöva reduceras.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af 3. stigi samkvæmt CTC (blóðflagnafjöldi <50 x 109/l með blæðingu) getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og/eða minnka síðari skammta.
Swedish: Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Farydak stendur skaltu einnig láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þér er ávísað lyfi sem þú ert ekki nú þegar að nota.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Icelandic: Fæstir sjúklinga með blóðflagnafæð fengu blæðingar.
Swedish: Magnesiumstearat Mannitol
Icelandic: Magnesíumstearat Mannitól
Swedish: Omkring 40 % av panobinostat metaboliseras via CYP3A4.
Icelandic: Um það bil 40% af panobinostati umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: För patienter >75 år kan justering av startdosen eller schemat för de olika komponenterna i kombinationsregimen övervägas, med hänsyn till patientens allmäntillstånd och samtidiga sjukdomar.
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum.
Swedish: Utan hänsyn till händelsernas kronologi, rapporterades synkopé hos 9 % av patienterna med ST-T depression och 7,2 % av patienterna med T-våg-förändring och 4,9 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
Icelandic: Óháð tímaröð tilvika var greint frá yfirliði hjá 9% sjúklinga með ST-T lækkun og 7,2% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 4,9% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Swedish: Om du är man och sexuellt aktiv ska du använda kondom under tiden du behandlas med Farydak.
Icelandic: Ef þú ert kynferðislega virkur karl átt þú að nota smokkinn meðan á meðferð með Farydak stendur.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 28,75 månader i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 29,04 månader i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 28,75 mánuðir hjá hópnum sem fékk panobinostat + bortezomib + dexametason og 29,04 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Swedish: Farydak ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Einungis skal nota Farydak á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras med tätare intervall under behandlingen med panobinostat, särskilt under dosökningsfasen.
Icelandic: Auka skal tíðni eftirlits með þessum sjúklingum meðan á meðferð með panobinostati stendur, sérstaklega á tímabilinu sem skammtaaukningin er gerð.
Swedish: Dessa kan också ha en oönskad effekt på hjärtat (QT-förlängning).
Icelandic: Þessi lyf geta einnig haft óæskileg áhrif á hjartað (lenging á
Swedish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametason
Icelandic: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib
Swedish: Ökade nivåer av acetylerade histoner observerades i xenografter från möss som behandlades med panobinostat.
Icelandic: Aukin þéttni acetyltengdra históna kom fram í ósamgena græðlingi úr músum sem höfðu fengið meðferð með panobinostati.
Swedish: Sköldkörtel- och hypofysfunktion bör övervakas genom att mäta hormonnivåer (t.ex. fritt T4 och TSH) efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Swedish: - läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi, svo sem nefazodon.
Swedish: • andningssvårigheter med blåaktig hud runt munnen, vilket kan leda till medvetslöshet (tecken på allvarliga lungproblem)
Icelandic: öndunarerfiðleikar ásamt bláma kring um munn sem getur leitt til meðvitundarleysis (einkenni alvarlegs lungnasjúkdóms)
Swedish: Placebo bortezomib och dexametason N=74
Icelandic: Lyfleysa bortezomib og dexametason N=74
Swedish: Gastrointestinal toxicitet är mycket vanligt hos patienter som behandlas med panobinostat.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri eru mjög algengar hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Swedish: • muskelsvaghet, muskelspasmer, ovanliga hjärtslag (tecken på förändrad kaliumhalt i blodet)
Icelandic: vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni breytinga á magni kalíums í blóði)
Swedish: Vad Farydak används för
Icelandic: Við hverju Farydak er notað
Swedish: Vid det första tecknet på buksmärtor, lös avföring eller diarré rekommenderas att patienten behandlas med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid).
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði).