FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe también subrayarse que se han comunicado informes sobre la reducción de la extensión de la placa fibrótica mucho tiempo después de la retirada del tratamiento con dihidroergocristina, mejorías tras suspender el tratamiento con dihidroergocristina y reexposición positiva (los síntomas vuelven a aparecer con la readministración).
Slovenian: Prav tako je treba izpostaviti, da so poročali o zmanjšanju obsežnosti fibrotičnega plaka dolgo po prekinitvi uporabe dihidroergokristina, izboljšanju po prekinitvi dihidroergokristina in pozitivni provokaciji (ponovnem pojavu simptomov po ponovni uporabi).
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih pojasni razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Spanish: Además, tiene una acción farmacológica sobre los receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, responsable de sus interesantes efectos sobre el metabolismo cerebral.
Slovenian: Poleg tega ima farmakološki učinek na serotoninergične in dopaminergične receptorje, kar povzroča zanimive učinke na presnovo v možganih.
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergokristin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Spanish: El agonismo por los receptores de 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y mitogenicidad de las células que expresan estos receptores, lo que conduce a la fibrogénesis.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, y para las retinopatías agudas de origen vascular.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokristin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, ter akutno retinopatijo žilnega izvora.
Spanish: Por lo tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que sugiere una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores de 5-HT2A y 5-HT1B, así como un posible efecto sobre el transportador de serotonina.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotininérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados ergóticos está ampliamente descrita en la literatura médica.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Spanish: Se creó un grupo de asesoramiento científico (GAC) en diciembre de 2012 a requerimiento del CHMP, en el que los expertos debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Spanish: − No es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora;
Spanish: Los TAC presentaron 27 referencias bibliográficas en apoyo de la eficacia de la dihidroergocristina para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili 27 referenc iz literature za podporo učinkovitosti dihidroergokristina pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos en las indicaciones contempladas.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, pri zadevnih indikacijah;
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Spanish: Incluso en algunos casos de coadministración de un tratamiento que puede dar lugar a confusión (que se sabe induce reacciones fibróticas), la relación entre las reacciones fibróticas observadas y el tratamiento con dihidroergocristina no puede descartarse.
Slovenian: Čeprav se je v nekaterih primerih sočasno uporabila dodatna oblika zdravljenja (za katero je znano, da povzroča fibrotično reakcijo), povezave med opaženimi fibrotičnimi reakcijami in zdravljenjem z dihidroergokristinom ni mogoče izključiti.
Spanish: Está disponible combinado con raubasina, un agente antiadrenérgico y simpaticolítico que tiene un efecto inhibidor de los centros nerviosos simpáticos.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji z ravbazinom, adrenolitično in simpatikolitično učinkovino z zaviralnim učinkom na simpatične centre.
Spanish: Sus efectos se deben fundamentalmente a sus propiedades antagonistas de los receptores α1.
Slovenian: Njegovi učinki so večinoma posledica značilnosti zaviranja alfa-adrenergičnih receptorjev 1.
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Spanish: En cuanto a las indicaciones «tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP consideró los pocos hallazgos preclínicos presentados que comunicaban los efectos de dosis tópicas de la dihidroergocristina insuficientes para apoyar el uso de este principio activo para bajar la presión intraocular o para otros trastornos oculares presumiblemente de origen vascular.
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP glede na nekaj predloženih predkliničnih ugotovitev, ki poročajo o učinkih topičnih odmerkov dihidroergokristina, menil, da so te nezadostne, da bi podprle uporabo dihidroergokristina kot učinkovine za zniževanje očesnega tlaka pri ljudeh ali druga očesna stanja, za katere se domneva, da so žilnega izvora.
Spanish: • Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Spanish: Existen otros 2 estudios más, de Hugonot et al., con una población de 114 a 127 pacientes, que muestran ambos una superioridad sobre placebo.
Slovenian: Hugonot in sodelavci so opravili 2 študiji s populacijo od 114 do 127 bolnikov.
Spanish: El estudio más reciente (Vellas, 1998 - no publicado) disponible a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial, utiliza una definición del diagnóstico normalizada (los pacientes deben presentar un déficit de memoria moderado, con una puntuación total en el MMSE (Mini-Mental Sate Examination) superior a 25 y una puntuación total en el autocuestionario de Mac Nair y Kahn para evaluación de las dificultades a la hora de realizar las actividades diarias superior a 38 e inferior a 70) y define el criterio principal de eficacia a priori (el autocuestionario de Mac Nair y Kahn y la prueba de Gröber y Buschke).
Slovenian: MMSE) > 25 ter skupnim rezultatom > 38 in < 70 pri samostojnem vprašalniku Mac Nair in Kahn, ki ocenjuje težave pri vsakdanjih dejavnostih) in a priori opredeljuje primarno merilo za učinkovitost (samostojni vprašalnik Mac Nair in Kahn ter Gröber-Buschkejev test).
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Spanish: − Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Spanish: − No es favorable para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Spanish: − Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Spanish: Además, en la literatura médica se informaba de 1 caso de fibrosis retroperitoneal (con placa fibrótica) y un escáner realizado 1 año después de interrumpir el tratamiento con dihidroergocristina reveló una clara reducción de la placa fibrótica, que el CHMP consideró como una relación causal ente la fibrosis retroperitoneal observada y la dihidroergocristina.
Slovenian: Slikanje, opravljeno eno leto po prekinitvi dihidroergokristina, je pokazalo znatno zmanjšanje fibrotičnega plaka, kar je odbor CHMP obravnaval kot vzročno povezavo med opaženo retroperitonealno fibrozo in dihidroergokristinom.
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Priloga IV
Spanish: 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España
Slovenian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Španija
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka republika
Spanish: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovenian: Češka republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid España
Slovenian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Španija
Spanish: Anexo I Lista de nombres del medicmento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila,
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Viena Austria
Slovenian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Avstrija
Spanish: Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Slovenian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalska
Spanish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Slovenian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grčija
Spanish: 2,5 mg (1:1:1) Cápsula blanda de liberación prolongada
Slovenian: 2,5 mg (1:1:1) kapsula s podaljšanim sproščanjem, mehka
Spanish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Slovenian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grčija
Spanish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Slovenian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grčija
Spanish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Slovenian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grčija
Spanish: Polvo para solución oral para dosis única
Slovenian: prašek za peroralno raztopino za enkratni odmerek
Spanish: 0,10 g/0,80 g Solución oral
Slovenian: 0,10 g / 0,80 g peroralna raztopina peroralna uporaba
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Slovenian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: 3 mg/cápsula Cápsula blanda
Slovenian: 3 mg/kap kapsule, mehke
Spanish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sobre monodosis)
Slovenian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vrečka z enkratnim odmerkom)
Spanish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Slovenian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule raztopina za injekcije IV/IM
Spanish: 6 mg/dosis única
Slovenian: MG/ENKRATNI ODMEREK
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas que se presentan a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Slovenian: Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de los resumenes de las características del producto y prospectos
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar de las secciones pertinentes de los prospectos.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar del resto de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Este último diagnóstico ya no se utiliza en el DSM-IV-TR.
Slovenian: Slednja diagnoza ni več vključena v priročnik DSM-IV-TR.
Spanish: El número de participantes se puede considerar suficiente en 4 estudios (146, 203, 155 y 324 pacientes) y pequeño en los otros 2 estudios (50 y 49 pacientes).
Slovenian: Število bolnikov je bilo zadostno v 4 študijah (146, 203, 155 in 324 bolnikov) ter majhno v 2 študijah (50 in 49 bolnikov).
Spanish: Solo un estudio (el de Vinckier) mencionó un pequeño número de pacientes con enfermedad sistémica asociada.
Slovenian: Samo ena študija (študija Vinckier) je omenila majhno skupino bolnikov s povezano sistemsko boleznijo.
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes jóvenes y ancianos (18-78 años) con acrosíndrome idiopático.
Slovenian: Študije so vključevale mlade in stare bolnike (od 18 do 78 let) z idiopatičnim akrosindromom.
Spanish: Pareció observarse un beneficio del tratamiento en el 55-75% de los pacientes, pero el CHMP determinó que estos resultados eran de hecho difíciles de interpretar desde un punto de vista clínico, y no eran fiables debido a las limitaciones metodológicas de los estudios.
Slovenian: Videti je, da je imelo korist od zdravljenja približno 55-75 % bolnikov, vendar je odbor CHMP zaključil, da je te rezultate težko interpretirati s kliničnega vidika in da niso zanesljivi zaradi metodoloških omejitev teh študij.
Spanish: Los pacientes incluidos en la mayoría de estos estudios presentaban varios síntomas muy distintos, sin que existiera un diagnóstico estandarizado.
Slovenian: Bolniki, vključeni v večino teh študij, so imeli raznovrstne in zelo različne simptome brez standardizirane diagnoze.
Spanish: Los resultados fueron heterogéneos y hubo falta de coherencia entre los estudios.
Slovenian: Rezultati so bili heterogeni, med študijami pa je bila prisotna nedoslednost.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocriptina/cafeína.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina.
Spanish: Debe señalarse que 1 de los 3 casos de fibrosis mencionados anteriormente se comunicó en 2009 (es decir, después de finalizar el procedimiento de arbitraje anterior), lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo impuestas en ese momento no son suficientes para excluir el riesgo.
Slovenian: Opomba: o enem od zgoraj omenjenih primerov fibroze so poročali leta 2009 (tj. po koncu prejšnjega napotitvenega postopka), kar kaže, da takrat uvedeni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za izključitev tega tveganja.
Spanish: En general, el CHMP consideró que los defectos metodológicos y la ausencia de un criterio de valoración principal de la eficacia no permiten sacar conclusiones sobre la eficacia clínica o apoyar una indicación con diagnóstico estandarizado.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da metodološke napake in odsotnost primarnega opazovanega dogodka za učinkovitost ne omogočajo zaključkov glede klinične učinkovitosti ali podpore indikacije s standardizirano diagnozo.
Spanish: La fiabilidad de la relevancia clínica de los resultados de los estudios era, por tanto, cuestionable e impedía cualquier conclusión sobre la eficacia del producto.
Slovenian: Zanesljivost in klinična pomembnost rezultatov študij sta bili zato vprašljivi, kar onemogoča zaključke glede učinkovitosti zdravila.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia, procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, incluyendo datos que estuvieron disponibles a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Los estudios evaluaron principalmente síntomas funcionales, parámetros capilaroscópicos y parámetros pletismográficos cuya relevancia clínica el CHMP consideró cuestionable.
Slovenian: Študije so večinoma ocenjevale funkcionalne simptome, parametre kapilaroskopije in parametre pletizmografije, pri katerih je odbor CHMP menil, da je njihova klinična pomembnost vprašljiva.
Spanish: • El Comité consideró que no puede descartarse una posible relación causal entre reacciones fibróticas o ergotismo y la dihidroergocriptina/cafeína.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergokriptinom/kofeinom ni mogoče izključiti.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Slovenian: Čeprav lahko nekatera od predlaganih meril pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da to ni zadostno za preprečevanje razvoja fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergocriptina/cafeína para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina v zvezi s trenutno ocenjenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Spanish: En ratas, la dihidroergocriptina demostró que activaba los sistemas enzimáticos antioxidantes fisiológicamente alterados por el envejecimiento.
Slovenian: Pri podganah so pokazali, da dihidroergokriptin aktivira sisteme antioksidantnih encimov, ki se med staranjem fiziološko spremenijo.
Spanish: Basándose en estos datos y en la plausibilidad farmacológica, la dihidroergocriptina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnost menijo, da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičnimi reakcijami.