FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Bulgarian: Потенциалните ефекти от повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се вземат предвид, когато тези активни вещества се прилагат едновременно с IVEMEND.
English: Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Bulgarian: В човешката плазма са идентифицирани дванадесет метаболита на апрепитант.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
English: It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при сборен анализ на СЕХ и УЕХ проучвания с по-висока честота при апрепитант, прилаган перорално отколкото при стандартно лечение при възрастни или педиатрични пациенти, или при постмаркетингова употреба.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Bulgarian: При допълнително, активно контролирано клинично проучване при 1 169 възрастни пациенти, получаващи апрепитант и СЕХ, профилът на нежеланите реакции като цяло е сходен с този наблюдаван при другите изпитвания с апрепитант и СЕХ.
English: Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Bulgarian: В допълнение, в плацебо-контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти, получаващи УЕХ, безопасността е оценена при 504 пациенти, получаващи единична доза IVEMEND 150 mg, в сравнение с 497 пациенти, получаващи контролната схема.
English: 12 mg orally
Bulgarian: 12 mg перорално
English: There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да се приемат с IVEMEND (такива като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или при които се налага корекция на дозата (вижте също
English: The total exposure of CYP3A4 substrates may increase up to 2-fold on Days 1 and 2 after coadministration with a single 150 mg fosaprepitant dose.
Bulgarian: Общата експозиция на субстрати на CYP3A4 може да се увеличи до 2 пъти в Ден 1 и 2 след едновременно приложение с еднократна доза фосапрепитант 150 mg.
English: The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
Bulgarian: Профилът на безопасност при 3-дневната схема на i.v. фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходен с този на 1-дневна схема на фосапрепитант, тъй като най-ниските дневни концентрации са ниски и не увеличават значително експозицията в следващите дни.
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Bulgarian: Еднократна доза от 240 mg перорален апрепитант е приложена на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) и на пациенти с терминално бъбречно заболяване (ESRD), налагащо хемодиализа.
English: It is important to tell your doctor if you are breastfeeding or are planning to breast-feed before receiving this medicine.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите преди да започнете да получавате това лекарство.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12.
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, АТС код: A04AD12
English: 2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
Bulgarian: 2 mg/kg интравенозно ИЛИ 2 mg/kg перорално (EMEND перорална суспензия)
English: Co-administration with hormonal contraceptives
Bulgarian: Едновременно приложение с хормонални контрацептиви
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас А) не влияе в клинично значима степен върху фармакокинетиката на апрепитант.
English: Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането, включително кортикостероид (като дексаметазон) и "5HT3 антагонист" (като ондасетрон).
English: Maximum dose 80 mg
Bulgarian: Максимална доза 80 mg
English: Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
Bulgarian: Инфекции и инфестации кандидоза, стафилококова инфекция редки
English: The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Bulgarian: Следващата информация е получена от проучвания, проведени с перорален апрепитант и проучвания, проведени с единична доза интравенозен фосапрепитант при едновременно приложение с дексаметазон, мидазолам или дилтиазем.
English: Ketoconazole increased the terminal half-life of oral aprepitant about 3-fold.
Bulgarian: Кетоконазол повишава терминалния полуживот на перорален апрепитант приблизително 3 пъти.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физична и химична съвместимост (вж. точка 6.2).
English: It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
Bulgarian: Очаква се, че IVEMEND може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, отколкото предизвиканите при прилагане на перорален апрепитант в 3-дневна схема, за който е наблюдавана преходна индукция с максимален ефект 6-8 дни след първата приета доза апрепитант.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats after intravenous administration of fosaprepitant as well as after oral administration of aprepitant.
Bulgarian: Апрепитант се екскретира в млякото при лактиращи плъхове след интравенозно приложение на фосапрепитант, както и след перорално приложение на апрепитант.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на апрепитант, вследствие от приложение на фосапрепитант 150 mg.
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Bulgarian: Апрепитант е селективен антагонист, с висок афинитет към Р невролевкин 1 (NK1) рецепторите.
English: White to off-white amorphous powder.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял аморфен прах
English: Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Bulgarian: Фосапрепитант е предлекарство на апрепитант и когато се приложи интравенозно се превръща бързо в апрепитант (вж. точка 5.2).
English: 12 - 17 years old 115mg, 80mg, 80mg
Bulgarian: 115mg, 80mg, 80mg на възраст 6 - < 12 години
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
English: Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Bulgarian: След еднократна доза 150 mg фосапрепитант се очаква преходно умерено повишаване за два дни, което е възможно да бъде последвано от леко понижаване на експозицията на имуносупресори, метаболизирани чрез CYP3A4 (т.е. циклоспорин, такролимус, евролимус и сиролимус).
English: Paediatric patients 12 years and older
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст 12 години и по-големи
English: In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена хипертония, инфузията на 100 mg фосапрепитант за 15 минути с дилтиазем 120 mg 3 пъти дневно води до увеличаване 1,4 пъти на AUC на дилтиазем и малко, но клинично значимо понижение на кръвното налягане, но не води до клинично значима промяна в сърдечната честота или PR интервала.
English: Multiday chemotherapy regimens include chemotherapy regimens in which HEC or MEC is administered for 2 or more days.
Bulgarian: Няколкодневните химиотерапевтични схеми включват химиотерапевтични схеми, при които СЕХ или УЕХ се прилага в продължение на 2 или повече дни.
English: Discard any remaining solution and waste material.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор и отпадъчните материали.
English: Control regimen (N =498) **
Bulgarian: Контролна схема (N =498) **
English: Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на IVEMEND 150 mg
English: IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Bulgarian: Доказано е, че IVEMEND 150 mg има не по-малка ефикасност от 3-дневната схема с апрепитант.
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, the fosaprepitant 150 mg single dose can cause a transient increase in plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Bulgarian: Като слаб инхибитор на CYP3A4, еднократна доза фосапрепитант 150 mg може да доведе до преходно повишение в плазмените концентрации на едновременно прилагани активни вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4.
English: Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Bulgarian: Фосапрепитант бързо се превръща в апрепитант при инкубация in vitro с препарати от човешки черен дроб.
English: Some adverse reactions that are commonly observed in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, често наблюдавани при възрастната популация, не са наблюдавани при педиатрични проучвания.
English: The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Bulgarian: Прахът се намира в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със сива пластмасова отчупваща се капачка.
English: Infusion of 100 mg fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.5-fold increase of aprepitant AUC.
Bulgarian: Инфузия на 100 mg фосапрепитант за 15 минути с дилтиазем 120 mg 3 пъти дневно, води до 1,5 пъти увеличение на AUC на апрепитант.
English: Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
Bulgarian: Постмаркетингови събития, свързани с невротоксичност, се съобщават като възможна нежелана реакция към ифосфамид, след едновременно приложение на апрепитант и ифосфамид.
English: Midazolam
Bulgarian: Мидазолам
English: IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Bulgarian: IVEMEND е несъвместим с всички разтвори, съдържащи двувалентни катиони (напр. Ca Mg
English: After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване, след разтваряне и разреждане, за 24 часа при 25°C.
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия на фосапрепитант 150 mg и 5-HT3 антагонисти, все пак в клинични проучвания за взаимодействие, схемата на прилагане на перорален апрепитант не оказва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, гранисетрон или хидродоласетрон (активният метаболит на доласетрон).
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит чести полидипсия редки
English: Following a single intravenous 150-mg dose of fosaprepitant administered as a 20-minute infusion to healthy adult volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 35.0 µg•hr/ml and the mean maximal aprepitant concentration was 4.01 µg/ml.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза 150 mg фосапрепитант, приложен като 20 минутна инфузия на здрави възрастни доброволци, средната AUC0-∞ на апрепитант е 35,0 μg•h/ml и средната максимална концентрация на апрепитант е 4,01 μg/ml.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
Bulgarian: Определете обема за прилагане от приготвения разтвор в инфузионния сак, въз основа на препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
English: Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
Bulgarian: Карциногенен потенциал при гризачи е проучван само при перорално приложение на апрепитант.
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината и чрез жлъчна екскреция във фекалиите.
English: In humans, fosaprepitant administered intravenously was rapidly converted to aprepitant within 30 minutes following the end of infusion.
Bulgarian: При хора фосапрепитант, приложен интравенозно, бързо се превръща в апрепитант в рамките на 30 минути след края на инфузията.
English: Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A4 от фосапрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни или животозастрашаващи реакции (вж.точка 4.3).
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо, апрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (вечер в Ден 3 и 4) са използвани за поддържане на заслепяването( вж. точка 4.2).
English: Single day chemotherapy regimens include those regimens in which HEC or MEC is administered for a single day only.
Bulgarian: Еднодневните химиотерапевтични схеми включват тези схеми, при които СЕХ или УЕХ се прилага само за един ден.
English: Gently invert the bag 2-3 times.
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти.
English: Eye disorders conjunctivitis rare
Bulgarian: Нарушения на окото конюнктивит редки
English: Adults The entire volume of the prepared infusion bag (150 ml) should be administered.
Bulgarian: Трябва да се приложи целият обем на приготвения разтвор в инфузионния сак (150 ml)
English: In the same analysis, safety was evaluated for 199 patients receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 3-day regimen of IVEMEND.
Bulgarian: При същия анализ, безопасността е оценена при 199 пациенти, получаващи СЕХ или УЕХ и единична доза IVEMEND, равна или надвишаваща препоръчителната доза при 3-дневна схема на прилагане на IVEMEND.
English: Fosaprepitant 150 mg, given as a single dose, is a weak inhibitor of CYP3A4.
Bulgarian: Фосапрепитант 150 mg, приложен като еднократна доза, е слаб инхибитор на CYP3A4.
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: - The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев едетат (E-386), полисорбат 80 (E-433), безводна лактоза, натриев хидроксид (E-524) (за корекция на рН) и/или разредена хлороводородна киселина (E-507) (за корекция на рН).
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 6.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физическа и химическа съвместимост (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП) точка 6.2).
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН) и/или Разредена хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания за фертилитета не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на чифтосването, фертилитета ембрионалното/феталното развитие или броя и подвижността на сперматозоидите (вижте точка 5.3).
English: In a toxicity study in juvenile dogs treated with fosaprepitant from postnatal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Bulgarian: В проучванe за токсичност при ювенилни кучета, лекувани с фосапрепитант от ден 14 до ден 42 след раждането, се наблюдава намалено тегло на тестисите и намален размер на Лайдиговите клетки при мъжките, при доза от 6 mg/kg/ден, и увеличено тегло на матката, хипертрофия на матката и шийката и оток на вагиналните тъкани при женските, при доза от 4 mg/kg/ден.
English: In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
Bulgarian: При активноконтролирано клинично проучване при възрастни пациенти получаващи СЕХ, безопасността е оценена при 1 143 пациенти, получаващи схема 150 mg фосапрепитант на ден 1, в сравнение с 1 169 пациенти, получаващи схема с апрепитант 3 дни.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза, подложени на хемодиализа (вж. точка 5.2).
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции с неизвестна честота
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 and 2.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 и 2.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат 1 от 10 души) са: - запек, нарушено храносмилане - главоболие - уморяемост - загуба на апетит - хълцане - повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
Bulgarian: След разтваряне и разреждане 1 ml от разтвора съдържа 1 mg фосапрепитант (1 mg/ml) (вж. точка 6.6).
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант с активни вещества, които силно индуцират CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да доведе до понижени плазмени концентрации на апрепитант, което може да доведе до намалена ефикасност.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион(Hypericum perforatum) не се препоръчва.
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4.5).
English: The potential for effects of fosaprepitant and aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Bulgarian: Потенциалът на фосапрепитант и апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving HEC were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на СЕХ, са: хълцане (4,6 % срещу 2,9%), повишени стойности на аланин аминотрансфераза (АLТ) (2,8 % срещу 1,1 %), диспепсия (2,6 % срещу 2,0 %), запек (2,4% срещу 2,0 %), главоболие (2,2 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).