FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö yhdessä pelkän perusinsuliinin kanssa tai perusinsuliinin ja metformiinin yhdistelmähoidon kanssa tai perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja ja 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia verrattuna lumehoitoon.
Dutch: Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Finnish: Aseta ulompi neulansuojus uudelleen paikoilleen.
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met metformine
Finnish: Perusinsuliini taustahoitona Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä metformiinin kanssa
Dutch: Gedurende de 24 weken durende behandelperiode meldden 22,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten ten minste één symptomatische hypoglykemie tegenover 13,5% van de patiënten in de placebogroep.
Finnish: 24 viikon hoitovaiheen aikana 22,4 % liksisenatidiryhmän potilaista ja 13,5 % lumeryhmän potilaista ilmoitti vähintään yhdestä oireisesta hypoglykemiatapahtumasta.
Dutch: Opgebruikte groene 10 microgram-pen
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman kynä on käytetty loppuun
Dutch: Afnames in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van respectievelijk maximaal 2,1 mmHg en 1,5 mmHg werden waargenomen in placebogecontroleerde fase III-onderzoeken.
Finnish: Lumekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa systolisen verenpaineen keskiarvo pieneni enintään 2,1 mmHg ja diastolisen verenpaineen keskiarvo enintään 1,5 mmHg.
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 of 20 microgram lixisenatide.
Finnish: Yksi annos (0,2 ml) sisältää 10 tai 20 mikrogrammaa liksisenatidia.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten käytetyt lääkkeet hävitetään.
Dutch: Indien een dosis Lyxumia wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
Finnish: Jos Lyxumia-annos jää väliin, se pistetään tunnin sisällä ennen seuraavaa ateriaa.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wil worden of zwanger wordt, dient de behandeling met Lyxumia stopgezet te worden.
Finnish: Lyxumia-hoito on lopetettava, jos potilas toivoo raskautta tai tulee raskaaksi.
Dutch: Reacties op de injectieplaats werden tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 3,9% van de patiënten die Lyxumia kregen en bij 1,4% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin esiintyneen 3,9 %:lla Lyxumia-ryhmän potilaista ja 1,4 %:lla lumeryhmän potilaista.
Dutch: EU/1/12/811/005 - 2 pennen
Finnish: EU/1/12/811/005 - 2 kynää
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u de naald die u niet meer gebruikt moet weggooien.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten käytetyt neulat hävitetään.
Dutch: Houd de naald recht terwijl u de naald op de pen vastdraait.
Finnish: Pidä neula samassa linjassa kynän kanssa, kun kierrät neulan kiinni kynään.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Finnish: Pidä annostelunappula pohjaan painettuna ja laske hitaasti viiteen, jotta koko nestemäärä poistuu kynästä.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven met alleen een sulfonylureumderivaat, trad symptomatische hypoglykemie tijdens de hele behandelingsperiode op bij 22,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover 15,2% van de patiënten die placebo kregen (7,5% absoluut verschil).
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin pelkän sulfonyyliurean kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni koko hoitovaiheen aikana 22,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 15,2 %:lla lumeryhmän potilaista (absoluuttinen ero 7,5 %).
Dutch: Voor de aanvangsdosis is Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
Finnish: Aloitusannosta varten on saatavilla Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Dutch: • Dompel uw Lyxumia-pen niet onder, was de pen niet en doe er geen vloeistoffen op (smeren).
Finnish: • Lyxumia-kynää ei saa liottaa, pestä, kostuttaa eikä voidella, jottei se rikkoudu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Ramipril
Finnish: Ramipriili
Dutch: De incidentie van stopzetten van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 7,4% voor Lyxumia tegenover 3,2% in de placebogroep tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Finnish: Haittatapahtumista johtuvan hoidon lopettamisen ilmaantuvuus 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana oli Lyxumia-ryhmässä 7,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %.
Dutch: • Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
Finnish: • Käsittele Lyxumia-kynää varoen.
Dutch: Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Finnish: Violetin 20 mikrogramman kynän käyttö
Dutch: In geval van hypoglykemie wordt het ontsnappingsmechanisme van glucagonsecretie niet belemmerd.
Finnish: Hypoglykemian korjausmekanismina toimiva glukagonieritys säilyy.
Dutch: • een basale insuline, een soort insuline dat de hele dag blijft werken.
Finnish: • perusinsuliini eli läpi vuorokauden vaikuttava insuliini.
Dutch: Placebo (N=159)
Finnish: Lume (N = 159)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd.
Finnish: Jos Lyxumia-annos unohtuu, sen voi pistää seuraavaa ateriaa edeltävän tunnin aikana.
Dutch: Tabel 4: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met een basale insuline (resultaten na 24 weken)
Finnish: Taulukko 4: Lumekontrolloidut tutkimukset valmisteen käytöstä yhdessä perusinsuliinin kanssa (24 viikon tulokset)
Dutch: Lyxumia moet subcutaan geïnjecteerd worden in de dij, buik of bovenarm.
Finnish: Lyxumia pistetään reiden, vatsan tai olkavarren ihon alle.
Dutch: De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.
Finnish: Hoidon aloituspakkauksessa on yksi vihreä kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos) ja yksi violetti kynä (Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos).
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 52,3% van de patiënten behandeld met lixisenatide een HbA1c van minder dan 7% tegenover 26,4% van de patiënten in de placebogroep.
Finnish: 24 viikon päähoitovaiheen lopussa HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli liksisenatidiryhmässä 52,3 % ja lumeryhmässä 26,4 %.
Dutch: • Gebruik Lyxumia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä Lyxumia-valmistetta etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Placebo (N=157)
Finnish: Lume (N = 157)
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia als monotherapie namen, kwam symptomatische hypoglykemie voor bij 1,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 1,6% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin ainoana hoitona, oireista hypoglykemiaa ilmeni 1,7 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista.
Dutch: Zesennegentig procent van de patiënten in beide behandelingsgroepen voltooiden het onderzoek volgens het protocol en de vitale status werd aan het eind van het onderzoek bekend voor 99,0% en 98,6% van de patiënten in respectievelijk de lixisenatide- en placebogroep.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 99,0 %:sta liksisenatidiryhmän ja 98,6 %:sta lumeryhmän potilaista oli saatavissa tiedot.
Dutch: Ga daarna verder met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia.
Finnish: Käytä sitten violettia 20 mikrogramman Lyxumia-kynää.
Dutch: Aanvullende behandeling naast alleen metformine Tabel 2: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met metformine (resultaten na 24 weken)
Finnish: Taulukko 2: Lumekontrolloidut tutkimukset valmisteen käytöstä yhdessä metformiinin kanssa (24 viikon tulokset)
Dutch: Het is een injecteerbaar geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw lichaam te helpen uw bloedglucosespiegel te reguleren op momenten dat deze te hoog is.
Finnish: Kyseessä on pistettävä lääke, joka tasapainottaa verensokeriarvoja, jos verensokeri on liian korkea.
Dutch: In overeenstemming met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met Lyxumia antilichamen tegen lixisenatide ontwikkelen.
Finnish: Proteiineja tai peptidejä sisältävät lääkevalmisteet voivat olla immunogeenisiä.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Dutch: Tabel 1 vermeldt de bijwerkingen die tijdens de hele behandelingsperiode van placebo- en actiefgecontroleerde fase III-onderzoeken zijn gemeld.
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa koko hoitovaiheen aikana ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 1.
Dutch: Voor de onderhoudsdosis is Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
Finnish: Ylläpitoannosta varten on saatavilla Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos.
Dutch: In een actief-gecontroleerd onderzoek liet Lyxumia eenmaal daags aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling een afname van het HbA1c zien van -0,79% in vergelijking met -0,96% met exenatide tweemaal daags met een gemiddeld behandelingsverschil van 0,17% (95% BI: 0,033, 0,297).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin, että Lyxumia-valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa alensi HbA1c-arvoja -0,79 %, kun taas kahdesti vuorokaudessa käytetty eksenatidi alensi niitä -0,96 % 24 viikon pituisen päähoitovaiheen loppuun mennessä.
Dutch: Stap E. Verwijder de naald na elke injectie en gooi de naald weg
Finnish: Vaihe E. Poista ja hävitä neula jokaisen pistoskerran jälkeen
Dutch: De tmax van ramipril en ramiprilaat werden vertraagd met ongeveer 2,5 uur.
Finnish: Ramipriilin ja ramiprilaatin tmax-ajat pitenivät noin 2,5 h. Näiden tulosten perusteella ramipriiliannosta ei tarvitse muuttaa liksisenatidin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Dutch: Nadat u de pen in gebruik heeft genomen
Finnish: Kynän käytön aikana
Dutch: De incidentie van misselijkheid lag hoger in de lixisenatidegroep (26,1%) in vergelijking met de placebogroep (6,2%) en de incidentie van braken lag hoger in de lixisenatidegroep (10,5%) dan in de placebogroep (1,8%).
Finnish: Pahoinvoinnin ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurempi (26,1 %) kuin lumeryhmässä (6,2 %).
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Lyxumia-hoitoa ei suositella, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä käytä ehkäisyä.
Dutch: • Bètacelfunctie
Finnish: • Beetasolujen toiminta
Dutch: De mediane behandelingsduur was 22,4 maanden in de lixisenatide-groep en 23,3 maanden in de placebogroep en de medianeduur van het follow-up onderzoek was respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden.
Finnish: Seurannan keston mediaani tutkimuksessa oli liksisenatidiryhmässä 25,8 kuukautta ja lumeryhmässä 25,7 kuukautta.
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Finnish: Lyxumia annostellaan kerran vuorokaudessa, tunnin sisällä ennen mitä tahansa päivän ateriaa.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
Finnish: Paino Paino ei vaikuta kliinisesti merkittävässä määrin liksisenatidin AUC-arvoon.
Dutch: Lyxumia bevat natrium
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
Dutch: Insuline glulisine TID
Finnish: Glulisinsuliini kerran vuorokaudessa
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 met basale insuline gecombineerd met 1-3 orale antidiabetica werden geïncludeerd in een open-label gerandomiseerde studie voor insuline intensificatie.
Finnish: Avoimeen, satunnaistettuun tutkimukseen insuliinihoidon tehostamiseksi osallistui tyypin 2 diabetespotilaita, jotka käyttivät perusinsuliinia yhdistettynä 1-3:een suun kautta otettavaan diabeteslääkkeeseen.
Dutch: De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
Finnish: Annoksia ei tarvitse valita yksitellen.
Dutch: Eén groene 10 microgram-pen (Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie); elke dosis bevat 10 microgram in 0,2 ml.
Finnish: Yksi vihreä 10 mikrogramman kynä (Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos), jossa kukin annos sisältää 10 mikrogrammaa lääkettä 0,2 ml:ssa liuosta.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Finnish: Liksisenatidin käytöstä tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoon ei ole kokemusta, eikä valmistetta pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja perusinsuliinin kanssa, oireista hypoglykemiaa ilmeni 47,2 %:lla liksisenatidihoitoa saaneista ja 21,6 %:lla lumehoitoa saaneista (absoluuttinen ero 25,6 %).
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
Finnish: Vaihe D. Pistä annos painamalla annostelunappula pohjaan ja pidä sitä pohjassa
Dutch: Het wordt niet verwacht dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Finnish: Maksan toimintahäiriö ei todennäköisesti vaikuta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Als u te veel Lyxumia hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Te veel Lyxumia kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
Finnish: Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia namen in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine, trad symptomatische hypoglykemie op bij 22,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 18,4% van de met placebo behandelde patiënten tijdens de hele behandelingsperiode (3,6% absoluut verschil).
Finnish: Jos Lyxumia-valmistetta käytettiin sulfonyyliurean ja metformiinin lisänä, oireista hypoglykemiaa esiintyi 22,0 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista ja 18,4 %:lla lumeryhmän potilaista koko hoitovaiheen aikana (absoluuttinen ero 3,6 %).
Dutch: 17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 20 microgram lixisenatide (100 microgram per ml).
Finnish: Yksi annos (0,2 ml) sisältää 20 mikrogrammaa liksisenatidia (100 mikrogrammaa/ml).
Dutch: • Duizeligheid
Finnish: • virtsarakkotulehdus
Dutch: Dit kunt u zien aan de plek waar de zwarte zuiger op de dosisschaalverdeling staat.
Finnish: Mustan männän sijainti annosasteikolla osoittaa jäljellä olevien annosten määrän.
Dutch: Om een dosis te injecteren met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia, volgt u alle stappen in rubriek 3.
Finnish: Pistä 20 mikrogramman Lyxumia-kynästä lääkeannos tekemällä kaikki osassa 3 esitetyt vaiheet.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-valmisteen käytön
Dutch: In geen van de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken werd een verhoging van de gemiddelde hartslag gezien bij patiënten met diabetes type 2.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen syketiheyden keskiarvo ei suurentunut missään lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen, en 517 personen waren ≥ 65 jaar).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 4 508 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes (2 869 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia, 47,5 % osallistujista oli miehiä ja 52,5 % naisia, ja 517 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita).
Dutch: Pak een huidplooi vast en breng de naald in (zie de rubriek ‘Injectieplaatsen' voor informatie over waar u moet injecteren).
Finnish: Nosta iho poimulle ja vie neula kudokseen (sopivat pistoskohdat, ks. kohta Pistoskohdat).
Dutch: U moet uw behandeling starten met de groene pen van Lyxumia 10 microgram.
Finnish: Aloita hoito vihreällä 10 mikrogramman Lyxumia-kynällä.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 0,25 mg digoxine bij steady state was de AUC van digoxine onveranderd.
Finnish: Digoksiinin AUC-arvo ei muuttunut, kun liksisenatidia (20 mikrog) ja digoksiinia (0,25 mg) käytettiin yhtä aikaa vakaassa tilassa.
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Finnish: Kun parasetamoli otettiin 1 tunnin kuluttua 10 mikrogramman liksisenatidiannoksesta, parasetamolin Cmax-arvo pieneni 29 % ja tmax-ajan mediaani piteni 2,0 h. Kun parasetamoli otettiin 4 tunnin kuluttua vastaavasta liksisenatidiannoksesta, Cmax-arvo pieneni 31 % ja tmax-ajan mediaani piteni 1,75 h. 20 mikrogramman ylläpitoannoksen on arvioitu pidentävän parasetamolin tmax-aikaa ja pienentävän sen Cmax-arvoja tätäkin enemmän.
Dutch: Lyxumia mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyxumia verleend.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lyxumiaa varten 1. helmikuuta 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lyxumia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lyxumiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja yleensä ja ohimeneviä.
Dutch: Bovendien werd bij met Lyxumia behandelde patiënten een heilzaam gewichtsverlies waargenomen.
Finnish: Lisäksi Lyxumialla hoidettujen potilaiden todettiin hyötyneen painonlaskusta.
Dutch: Lyxumia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 3 825 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
Finnish: Lyxumiaa on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 825 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Dutch: Overige informatie over Lyxumia
Finnish: Muuta tietoa Lyxumiasta
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom basale insuline te verminderen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verlagen.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vuoksi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lyxumia te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lyxumian turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyxumia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lyxumialääkevalmistetta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lyxumia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Lyxumian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt geïnjecteerd, bereikt de lixisenatide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Finnish: Kun Lyxumiaa ruiskutetaan, liksisenatidi saavuttaa haimassa olevat reseptorit ja aktivoi niitä.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lyxumia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Lyxumian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyxumia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Lyxumian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lyxumiaa varten.
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat.
Finnish: Lyxumiaa ei saa antaa yhdessä sekä perusinsuliinin että sulfonyyliurean kanssa.
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij minder dan 1 op de 100 met Lyxumia behandelde patiënten.
Finnish: Allergisista reaktioista on ilmoitettu vähemmän kuin yhdellä Lyxumian käyttäjällä sadasta.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere gelijksoortige geneesmiddelen tegen diabetes.
Finnish: Turvallisuuden osalta useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden samankaltaisten diabeteslääkkeiden sivuvaikutuksiin, joista suolisto-ongelmat ovat yleisimpiä.
Dutch: Lyxumia wordt eenmaal daags toegediend in het uur voorafgaand aan de maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Lyxumia annetaan päivittäisenä injektiona samaan aikaan kerran vuorokaudessa tunti ennen ateriaa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lyxumia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn.
Finnish: Lyxumian yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Dutch: Lyxumia lixisenatide
Finnish: Lyxumia liksisenatidi
Dutch: In alle onderzoeken werd de verandering in de concentratie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, dat wil zeggen, de concentratie hemoglobine in het bloed waaraan zich glucose heeft gehecht.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykolysoidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutosta; HbA1c on veren hemoglobiinin se osuus (%), johon on kiinnittynyt glukoosia.
Dutch: De HbA1cconcentraties werden na 12 weken gemeten wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, en na 24 weken wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Finnish: HbA1c-arvot mitattiin 12 viikon jälkeen, kun Luxymiaa annettiin ainoana hoitona, ja 24 viikon jälkeen, kun sitä annettiin muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä.
Dutch: Deze stof werkt door zich te hechten aan glucagon-like-peptide-1-receptoren (GLP-1-receptoren) die op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier voorkomen en de alvleesklier aanzetten tot het aanmaken van insuline.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoreihin, joita on haiman solujen pinnalla ja jotka saavat haiman tuottamaan insuliinia.