FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que as crianças com até 30 meses de idade e as crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris eram as que apresentavam um maior risco de sofrerem estes efeitos secundários neurológicos, pelo facto de o respetivo sistema nervoso não se encontrar ainda completamente desenvolvido.
English: In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Portuguese: Na UE, os supositórios contendo derivados terpénicos são autorizados através de procedimentos nacionais e podem ser obtidos sem receita médica.
English: What are suppositories containing terpenic derivatives?
Portuguese: O que são supositórios contendo derivados terpénicos?
English: Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Portuguese: Por que foram revistos os supositórios contendo derivados terpénicos?
English: Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos são medicamentos administrados por via retal utilizados para o tratamento de diversas doenças.
English: They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Portuguese: Encontram-se frequentemente em substâncias derivadas de plantas e preparações à base de plantas, tais como pinho e terebentina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a utilização destes medicamentos deve ser contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais (desenvolvimentos pré-cancerosos no ânus ou reto).
English: • Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Portuguese: • Os supositórios contendo derivados terpénicos não devem ser utilizados em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
English:  Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
Portuguese: ∗ A descrição dos derivados terpénicos foi sujeita a revisão editorial para assegurar a exatidão.
English: The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que a utilização de supositórios contendo derivados terpénicos fosse contraindicada em crianças com idade inferior a 30 meses, em crianças com antecedentes de epilepsia ou convulsões febris e em crianças com história recente de lesões anorretais.
English: Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Portuguese: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
English: The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, engolido inteiro com água.
English: It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento seja tomado com o estômago vazio, de preferência ao deitar.
English: The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Portuguese: Este medicamento só é utilizado em doentes que responderam bem ao seu tratamento atual para o VIH e que não têm uma infeção pelo VIH que seja resistente ao tratamento ou com baixa probabilidade de responder a uma das substâncias ativas do medicamento.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este se reproduza nas células que infetou.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento irá assegurar que todos os médicos que se prevê que venham a prescrever o medicamento recebem um conjunto de material educacional com informações relativas ao risco acrescido de doença renal com medicamentos que, tal como este, contêm tenofovir disoproxil.
English: Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Portuguese: Os doentes devem tomar o medicamento regularmente e evitar o esquecimento das tomas.
English: The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Portuguese: O conjunto de material educacional também contém recomendações para a monitorização da função renal em doentes que tomam este medicamento.
English: For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com este medicamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina ou tenofovir disoproxil, ou lamivudina (outro medicamento antiviral).
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos dos benefícios e riscos das substâncias ativas na utilização aprovada com o medicamento de referência, o Atripla, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Portuguese: O Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva mantém a quantidade de VIH no sangue num nível baixo.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Portuguese: Este medicamento contém três substâncias ativas: o efavirenz, que é um análogo não-nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI); a emtricitabina, que é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa; e o tenofovir disoproxil, que é um «pró-fármaco» do tenofovir, o que significa que é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e para que é utilizado?
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre o Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
English: However, do not take two doses on the same day.
Portuguese: No entanto, não tome duas doses no mesmo dia.
English: Then take the next dose as usual.
Portuguese: Depois, tome a próxima dose como habitualmente.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 26 de julho de 2017
English: You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Portuguese: Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Portuguese: No entanto, em 40% dos casos, os sintomas continuaram durante a totalidade do período de 6 meses.
English: If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Portuguese: Se tal ocorrer, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e ser instituída terapêutica alternativa.
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Portuguese: Assim, a frequência foi calculada a partir da experiência de ensaios clínicos.
English: This medicine contains lactose.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
English: There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Other effects
Portuguese: Outros efeitos
English: If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose deve ser tomada logo que possível.
English: Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Portuguese: Estas foram notificadas voluntariamente, a partir de uma população de dimensão incerta pelo que não é sempre possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
English: Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves, mas a frequência destes efeitos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: This belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
Portuguese: O perfil de segurança é também caracterizado por outros sintomas relacionados com efeitos anticolinérgicos, incluindo sinais de retenção urinária, que foram pouco frequentes.
English: It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de glicopirrónio é excretado no leite humano.
English: • High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia: sintomas típicos incluem sede excessiva ou fome e urinar com frequência)
English: In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
Portuguese: Em ambos os estudos, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave (definida como requerendo tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos ou hospitalização) foi reduzida.
English: - if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Portuguese: - se sentir dor ou desconforto ocular, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
English: • Stomach discomfort after meals
Portuguese: • Mal-estar do estômago após as refeições
English: Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
Portuguese: Alguns doentes idosos com mais de 75 anos de idade tiveram dor de cabeça (frequentes) e infeção do trato urinário (frequentes).
English: - COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar este medicamento diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
English: No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
Portuguese: Não foram notificados novos casos de xerostomia nos meses 7-12.
English: High doses of glycopyrronium may lead to anticholinergic signs and symptoms for which symptomatic treatment may be indicated.
Portuguese: Doses elevadas de glicopirrónio podem conduzir a sinais e sintomas anticolinérgicos para os quais o tratamento sintomático pode ser indicado.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, anticolinérgicos, código ATC: R03BB06
English: Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
Portuguese: Foi notificada xerostomia principalmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento com uma duração mediana de quatro semanas na maioria dos doentes.
English: Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Portuguese: Foram também observados efeitos gastrointestinais incluindo gastroenterite e dispepsia.
English: Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Portuguese: Limpar o inalador Limpe o aplicador bocal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó.
English: Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters.
English: • Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
Portuguese: • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Portuguese: • Inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema) Se tiver algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tovanor Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption.
Portuguese: Cerca de 90% da exposição sistémica após inalação é devida a absorção pulmonar e 10% é devida a absorção gastrointestinal.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
Portuguese: Não existiram diferenças acentuadas na exposição sistémica total (AUC) entre indivíduos Japoneses e Caucasianos após inalação de brometo de glicopirrónio.
English: The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
Portuguese: A reação adversa anticolinérgica mais frequente foi xerostomia (2,4%).
English: It has a rapid onset of action as evidenced by observed receptor association/dissociation kinetic parameters and the onset of action after inhalation in clinical studies.
Portuguese: Tem um rápido início de ação conforme evidenciado pelos parâmetros observados de associação/dissociação aos recetores e o início de ação após inalação em estudos clínicos.
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Portuguese: Deve ser usado o inalador fornecido com cada prescrição.
English: There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Tovanor Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
English: The capsules must be administered only using the Tovanor Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Tovanor Breezhaler (ver secção 6.6).
English: There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Tovanor Breezhaler em mulheres grávidas é inexistente.
English: Patients with a history of cardiovascular disease
Portuguese: Doentes com história de doença cardiovascular
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
English: 3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
Portuguese: 3)Mais frequentemente observado para glicopirrónio do que com placebo apenas em idosos com idade >75 anos
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
Portuguese: No entanto, foi observado broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas de inalação, o que pode por em risco a vida.
English: However, glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: No entanto, o brometo de glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) foi excretado no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
English: The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
Portuguese: A maioria das notificações de xerostomia foram suspeitas de estarem relacionadas com o medicamento e foram ligeiras, com nenhum caso grave.
English: • Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
Portuguese: • Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.