FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); Артралгия (степен 3/4: 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Bulgarian: Диария степен 4 Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Bulgarian: Миалгия (тежка 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Bulgarian: (95% СI)
Maltese: (95% CI)
Bulgarian: Docefrez в комбинация с оксорубuцuн u циклофосфамид: адювантна терапия
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Bulgarian: Коефиц иент на риск*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Bulgarian: Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Maltese: *Unstratified logrank test
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferali tas-sensazzjoni (G3:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' kura kif deskritt hawn taħt:
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Bulgarian: Анорексия (Степен 3/4: 11,7%).
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%).
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за ТРF и 13,1 РF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на миокарден инфаркт.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu rrappurtati.
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4:
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Bulgarian: Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.
Maltese: Docetaxel hu iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Средното ВДП е 37,3 седмици (95% СI : 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СI : 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Bulgarian: Епистаксис;
Maltese: Raxx;
Bulgarian: Той, обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Maltese: induċiex mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fi studju mutaġeniku tal-ġene CHO/HGPRT.
Bulgarian: (езофагит)
Maltese: capecitabine).
Bulgarian: Аритмия (степен
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija,
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Uġigħ ta' ras; Disgewżja;
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастуцумаб1
Maltese: L-esperjenza wara li tpoġġa fis-suq
Bulgarian: Запек;
Maltese: Dijarea;
Bulgarian: EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jum (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324)
Maltese: Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария (степен 3/4: 19,7%); Гадене (степен 3/4: 16%); Стоматит (степен 3/4: 23,7%); Повръщане (степен 3/4: 14,3%)
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%); Tqalligħ (G3/4: 16%); Stomatite (G3/4: 23.7%); Rimettar (G3/4: 14.
Bulgarian: Docefrez доцетаксел
Maltese: Docefrez docetaxel
Bulgarian: Docefrez е „генерично лекарство".
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docefrez на Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. на 15 Май 2010 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Bulgarian: Допълнителна информация за Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Bulgarian: Активното вещество в Docefrez, доцетаксел, принадлежи към група противоракови лекарства, известни като таксани.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Docefrez?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Bulgarian: Docefrez се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (поне 1500 клетки/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Bulgarian: Тъй като Docefrez е генерично лекарство, компанията предоставя данни за доцетаксел от публикуваната литература.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva docetexel.
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с цисплатина и 5-флуороурацил.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Bulgarian: Това означава, че Docefrez е подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Bulgarian: Docefrez блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
Bulgarian: № на EC
Maltese: 1 kunjett
Bulgarian: Големина на тумора 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Bulgarian: Статистически анализ
Maltese: Analiżi statistika
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Bulgarian: **p-стойност
Maltese: **p-value
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Polysorbate 80.
Bulgarian: Доцетаксел1 n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Bulgarian: Без първична G-CSF профилактика (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: * Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Maltese: *Unstratified logrank test
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Bulgarian: Цисплатин и 5-флуороурацил
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Bulgarian: Малък брой пациенти са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран рангов тест, p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Bulgarian: езофагит (тежък:
Maltese: Esofaġite (severa:
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Bulgarian: С първична G-CSF профилактика (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (%) p-стойност
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Bulgarian: Трябва да се обмислят възможните ефекти върху централната нервна система.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти (0,3%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Bulgarian: Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Bulgarian: Коефициент на риск*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Bulgarian: Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Bulgarian: Доцетаксел Accord съдържа етанол (алкохол)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Bulgarian: пневмония (инфекция на белите дробове)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Bulgarian: неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Bulgarian: Неутропенични усложнения
Maltese: Newtropenija Komplikata
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за повече информация прочетете листовката) и безводна лимонена киселина.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите, получили доцетаксел плюс трастузумаб в сравнение с 0% от пациентите, получили доцетаксел като монотерапия.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщавани при доцетаксел.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на изследователя) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Bulgarian: Лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел със съпътстващо прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС (92,3%)пациенти и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Bulgarian: Коефицент на риск (95% CI)
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI)
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с  20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с  30% (6,2% спрямо 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Bulgarian: Диария степен 3
Maltese: Grad 3
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за ранни прояви на сериозна стомашно-чревна токсичност (вж. точки 4.2, 4.4 Хематология и 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипестезия
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Ugigħ ta' ras; Disgewżja;
Bulgarian: Сърдечни нарушения аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Maltese: Arritmija (G3/4: 1.0%).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: CF n = 224
Maltese: n = 224
Bulgarian: Диария степен 4 Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Bulgarian: Преднизон и дексаметазон
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Bulgarian: Трима пациенти на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Bulgarian: Доцетаксел на всеки 3 седмици
Maltese: bħala infużjoni tul ta' 3 sigħat.
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Bulgarian: тромбоцитопения (степен 3/4:
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml съдържа
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: North Harrow, Middlesex
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu irrapportati.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и на MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) не може да се избегне, е необходимо внимателно клинично проследяване и може да е подходящо коригиране на дозата на доцетаксел по време на лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, Таксани, АТС код: L01CD 02.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Bulgarian: ексфолиативен обрив (степен
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Bulgarian: Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3
Maltese: Grad istoloġiku Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Bulgarian: езофагит
Maltese: • esofaġite
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Bulgarian: Доцетаксел Accord съдържа алкохол.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, 3 пациенти (0,6%) в TAС рамото и 3 пациенти (0,6%) във FAC рамото са развили застойна сърдечна недостатъчност по време на периода на проследяване.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1,58 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1.58 g).
Bulgarian: Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml съдържа
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml fih
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn: