FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient Pazenir in een ader via een intraveneus druppelinfuus toe.
Czech: Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de postmarketingsurveillance van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Czech: 2 Dle hlášení vycházejících ze sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem po uvedení na trh.
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 met neutropene koorts > 38 °C OF Volgende cyclus uitgesteld vanwege persisterende neutropenie2 (dalwaarde ANC < 1.500/mm3) OF Dalwaarde ANC < 500/mm3 gedurende > 1 week
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (nadir ANC < 1 500/mm3)
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: • Misselijkheid, diarree, constipatie, pijnlijke mond, verlies van eetlust
Czech: • Pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest úst, ztráta chuti k jídlu
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust Vaak: dehydratie
Czech: Velmi časté: snížená chuť k jídlu
Dutch: Bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) die Pazenir en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden, inclusief hematologische toxiciteit, perifere neuropathie, verlies van eetlust en dehydratie.
Czech: U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Pazenir a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Dutch: EN ≥ 75.000
Czech: 15. den ≥ 1 000
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel behandelde patiënten.
Czech: U > 80 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla pozorována alopecie.
Dutch: Soms: oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, pruritus van oog, keratitis
Czech: Méně časté: iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, snížená zraková ostrost, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění oka, keratitida
Dutch: Soms: rusteloosheid
Czech: Méně časté: neklid
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in een injectieflacon van Pazenir.
Czech: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky s přípravkem Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Dutch: Soms: productieve hoest, inspanningskortademigheid, bijholteverstopping, afgenomen ademhalingsgeluiden, pleurale effusie, allergische rhinitis, heesheid, neusverstopping, droge neus, piepende ademhaling, longembolie, pulmonale trombo-embolie Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: nausea, diarree, braken, constipatie, stomatitis
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahové dyspnoe, překrvení vedlejší nosní dutiny, dýchací šelesty snížené, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, nazální překrvení, suchost v nose, sípot, plicní embolie, plicní tromboembolie
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd maculaoedeem tijdens behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Pazenir moet bij de patiënt het ANC ≥ 500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten > 50.000 cellen/mm3 zijn.
Czech: Pro každou následující týdenní dávku přípravku Pazenir musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3 a počet trombocytů > 50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine werden behandeld, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Czech: U žádného pacienta léčeného nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Dutch: Indien Pazenir in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze přípravku Pazenir se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: febriele neutropenie
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně
Dutch: Vaak: pruritus, nagelafwijking Soms: huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Czech: Méně časté: exfoliace kůže, alergická dermatitida, kopřivka
Dutch: Longkanker
Czech: Karcinom prsu
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Czech: • Informaci o správné indikaci
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující:
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o Pokynů pro použití nosního rozprašovače o Pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou o Informace o správné indikaci
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí zdůrazňovat následující:
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Czech: • Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli zneužití a diverzi
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej mohou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním.
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti související se zhoubným nádorovým onemocněním za den
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky musí zdůrazňovat následující:
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u periodes heeft van doorbraakpijn bij kanker
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové bolesti z důvodu zhoubného nádorového onemocnění
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, welke hieronder beschreven, worden toegepast: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat verplicht de vergunninghouder zich tot voorlichtingsmateriaal conform de nationale bevoegde authoriteit.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku uvedené níže:
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 17 juli 2015
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Dutch: Coma kan ook voorkomen.
Czech: Může se také vyskytnout kóma.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Dutch: Flessen bevatten:
Czech: Lahvička obsahuje:
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
Czech: Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat.
Dutch: *Zie de volgende rubriek hieronder
Czech: *Viz následující, níže uvedený bod.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters worden in de volgende tabel getoond.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en tolerantie
Czech: Potenciální možnost zneužití a tolerance
Dutch: Ga zitten met uw hoofd omhoog.
Czech: Posaďte se a držte hlavu zpříma.
Dutch: Tmax (uur)*
Czech: Tmax (hodiny)*
Dutch: Honderd van deze patiënten zetten de behandeling tot maximaal 26 maanden voort in een verlengingsfase.
Czech: Jedno sto těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi.
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Czech: Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit během následujících 30 minut.
Dutch: Episoden (%)
Czech: Epizody (%)
Dutch: (Opgelet: deze fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid.
Czech: (Poznámka: Tato lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat zal de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Instantie over de definitieve versie van het voorlichtingsmateriaal.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušným národním orgánem na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Dutch: microgram microgram microgram microgram microgram
Czech: mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů
Dutch: • Verander uw dosis niet zelf.
Czech: • Neupravujte dávku sami.
Dutch: • problemen met praten
Czech: • potíže s řečí
Dutch: • verandering in bloedcellen (ontdekt door laboratoriumtests)
Czech: • změny v počtu krvinek (odhalené laboratorními testy)
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen:
Czech: Serotonergní léčivé přípravky:
Dutch: Het kan het risico op het krijgen van ernstige bijwerkingen verhogen.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel sprays (1 of 2) u dient te gebruiken voor het behandelen van uw doorbraakpijnepisode.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik vstřiků (1 nebo 2) byste měli používat k léčbě svých epizod průlomové bolesti.
Dutch: De plasmaproteïnebinding voor fentanyl is 80 - 85%.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 - 85 %.
Dutch: Dit is omdat hij u dan de verkeerde dosis kan geven.
Czech: Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddel niet meteen gebruikt, zet de beschermdop dan terug.
Czech: Pokud se nechystáte ihned lék použít, nasaďte zpět ochranné víčko.
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 microgram.
Czech: • Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Dutch: Blijf na het gebruik van de neusspray gedurende ten minste 1 minuut zitten.
Czech: Po použití nosního spreje zůstaňte sedět alespoň 1 minutu.
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace/delirium), pocit zmatenosti
Dutch: • Wanneer uw neusspray nog steeds niet goed werkt, gooi de defecte fles dan weg en begin met een nieuwe.
Czech: • Pokud Váš nosní sprej stále nefunguje správně, vadnou lahvičku zlikvidujte a začněte používat novou.
Dutch: Van de patiënten die begonnen met de titratiefase konden slechts 7 (6,1 %) niet worden getitreerd op een effectieve dosis als gevolg van het uitblijven van werkzaamheid en trokken 6 (5,3 %) zich terug als gevolg van bijwerkingen.
Czech: Z pacientů, kteří vstoupili do titrační fáze, pouze 7 (6,1 %) nemohlo být natitrováno na účinnou dávku v důsledku nedostatku účinnosti a 6 (5,3 %) odstoupilo v důsledku nežádoucích příhod.
Dutch: • u aan terugkerende bloedneuzen lijdt - hij kan een alternatieve geneeswijze adviseren
Czech: • opakovaně trpíte krvácením z nosu - může Vám doporučit alternativní léčbu
Dutch: Hierdoor zou elke blokkering opgeheven moeten worden.
Czech: Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.
Dutch: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italië
Czech: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itálie
Dutch: • Doorbraakpijn komt plotseling opzetten.
Czech: • Průlomová bolest se dostavuje náhle.
Dutch: De primaire therapeutische werkingen zijn analgesie en sedatie.
Czech: Jeho primárními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Dutch: PecFent is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Dutch: • Na de eerste spray verschijnt nummer 1 in het telvenster.
Czech: • Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo 1.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Czech: K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování (viz bod 4.5).
Dutch: Gebruik PecFent niet wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Czech: Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů.
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: De duur van respiratoire depressie na een overdosering kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Czech: Doba trvání respirační deprese po předávkování může být delší než účinky působení antagonisty opioidů (např. poločas naloxonu je v rozmezí od 30 do 81 minut) a může být nutné opakované podání.
Dutch: Dit wordt ‘priming' genoemd.
Czech: Jde o takzvané „napumpování".
Dutch: • PecFent die de houdbaarheidsdatum is gepasseerd of niet meer nodig is, kan mogelijk nog voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere mensen, met name kinderen.
Czech: • Přípravek PecFent, u kterého již uplynula doba použitelnosti, nebo který již nepotřebujete, stále může obsahovat dostatečné množství léku, které by mohlo ublížit jiným lidem, především dětem.
Dutch: Er is een risico van klinisch significante respiratoire depressie in verband met het gebruik van fentanyl.
Czech: Existuje riziko klinicky významné respirační deprese související s užíváním fentanylu.
Dutch: Wanneer uw arts een tweede spray heeft voorgeschreven, herhaal dan stap 5 tot 9 en gebruik het andere neusgat.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.
Dutch: • u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
Czech: • máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PecFent bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Benodigde dosis (microgram)
Czech: Požadovaná dávka (v mikrogramech)
Dutch: Fenylethylalcohol
Czech: Fenethylalkohol
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden (Figuur 6).
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí (Obrázek 6).
Dutch: Wanneer u of uw verzorger een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, bel dan meteen een ambulance.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned zavolejte záchrannou službu.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen
Czech: • závažné dýchací potíže
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/u.
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu po intravenózním podání činí přibližně 42 l/h.
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u helemaal niets voelt in uw neusga er niet van uit dat de spray niet heeft gewerkt - vertrouw op de klik en nummerteller.
Czech: Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec neucítíte - nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí - spoléhejte se na cvaknutí a na číslo na počítadle.
Dutch: De cijferteller zal na elk gebruik naar voren bewegen en aangeven hoeveel sprays er zijn gebruikt.
Czech: Číslo na počítadle se po každém použití o jedno zvýší a bude ukazovat, kolik vstřiků jste již učinili.
Dutch: In het klinische trialprogramma met PecFent, waren 104 (26,1%) van de patiënten ouder dan 60 jaar, 67 (16,8%) ouder dan 65 jaar en 15 (3,8%) ouder dan 75 jaar.
Czech: V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 (26,1 %) pacientů starších 60 let, 67 (16,8 %) starších 65 let a 15 (3,8 %) starších 75 let.
Dutch: Door de fysisch-chemische eigenschappen van hulpstoffen die deel uitmaken van de formulering, moet met name intraveneuze of intra-arteriële injectie worden vermeden.
Czech: Kvůli fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.
Dutch: Let op dat u de door uw arts voorgeschreven sterkte gebruikt.
Czech: Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám lékař předepsal.
Dutch: Norfentanyl is in dierproeven niet farmacologisch actief.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl norfentanyl farmakologicky aktivní.
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel snel in uw systeem terechtkomt om uw doorbraakpijn te verlichten.
Czech: • To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové bolesti.
Dutch: Andere bijwerkingen (frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit))
Dutch: De fles met 2 sprays kan niet opnieuw worden voorbereid voor gebruik en wanneer beide doses zijn gebruikt, of als er meer dan 5 dagen zijn verstreken na de voorbereiding voor gebruik, dient de fles en de inhoud ervan te worden verwijderd zoals beschreven staat in rubriek 6.6.
Czech: Lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována a jakmile jsou obě dávky použity nebo pokud uplyne více než 5 dnů od napumpování, je nutné lahvičku a její obsah zlikvidovat způsobem popsaným v bodu 6.6.
Dutch: Tijd (uren)
Czech: Čas (hodiny)
Dutch: • U zult wat verhoogde weerstand voelen tijdens het indrukken en de vingergrepen zullen slechts een klein beetje bewegen.
Czech: • Při stiskávání ucítíte zvýšený odpor a dávkovač se pohne jen o malý kousek.
Dutch: Voor fles met 8 sprays: 1, 4 of 12 flessen.
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: 1, 4 nebo 12 lahviček.
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving.
Czech: • Veškeré nepoužité rozprašovače a prázdné obaly je třeba soustavně vracet podle místních předpisů.
Dutch: Wanneer u erg duizelig, erg slaperig bent of een trage of oppervlakkige ademhaling heeft, bel dan een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen.
Czech: Jestliže cítíte silné závratě, výraznou ospalost nebo máte zpomalené nebo povrchní dýchání, ihned zavolejte záchrannou službu nebo někoho požádejte, aby ji zavolal.
Dutch: Ernstige respiratoire depressie of zelfs ernstige obstructieve longaandoeningen.
Czech: Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
Dutch: Zodra een effectieve dosis is bepaald tijdens titratie, dienen patiënten door te gaan met het innemen van deze dosis tot maximaal 4 doses per dag.
Czech: Jakmile je titrací dosažena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky s maximálním počtem 4 dávky za den.
Dutch: PecFent dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Přípravek PecFent by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Het wordt voor meer dan 90% geëlimineerd door middel van biologische transformatie in N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Czech: Fentanyl se z více než 90 % eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u PecFent niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek PecFent užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.