FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • RFA asociadas al uso a largo plazo de Jinarc
Portuguese: • Reações adversas associadas ao uso prolongado de Jinarc
Spanish: 4), respectivamente.
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron pacientes con PQRAD, se observó una elevación (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) de la ALT, en el 4,4 % (42/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 1,0 % (5/484) de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi observada elevação (> 3 × limite superior do normal [LSN]) da ALT em 4,4 % (42/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 1,0 % (5/484) dos doentes a tomar placebo, enquanto a elevação (> 3 × LSN) da AST foi observada em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Portuguese: • se sofre de doença do fígado
Spanish: • erupción cutánea
Portuguese: Erupção cutânea generalizada
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados, relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tolvaptano em mulheres grávidas não é adequada.
Spanish: El uso de tolvaptán en combinación con diuréticos para el tratamiento de pacientes con PQRAD no ha sido ampliamente estudiado; si bien no parece haber un efecto sinérgico o aditivo en el uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa y tiazídicos, cada clase de agente tiene el potencial de dar lugar a deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Portuguese: Ainda que não pareça haver um efeito sinergístico ou cumulativo do uso concomitante de tolvaptano com diuréticos da ansa e tiazidas, cada classe de agentes tem o potencial de levar a desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Spanish: • Si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo,
Portuguese: • se tem alergia ao tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou se tem alergia à benzazepina ou seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
Spanish: Azul, triangular (lado mayor: 6,58 mm; lado menor: 6,20 mm), ligeramente convexos, grabado con el texto «OTSUKA» y «15» en una cara.
Portuguese: Azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
Spanish: Tolvaptán
Portuguese: Tolvaptano
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Comprimido de 15 mg: azul, triangular (lado mayor: 6,58 mm; lado menor: 6,20 mm), ligeramente convexos, grabado con el texto «OTSUKA» y «15» en una cara.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Comprimido de 15 mg: azul, triangular (eixo maior: 6,58 mm, eixo menor: 6,20 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
Spanish: Por este motivo, se debe interrumpir el tratamiento con tolvaptán si la insuficiencia renal progresa a ERC en estadio 5.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jinarc na DRC em estádio 5 não foram devidamente exploradas e portanto o tratamento com tolvaptano deve ser descontinuado se a insuficiência renal progredir para DRC em estádio 5.
Spanish: 4,836, p = 0,0003) y en los análisis de sensibilidad en los que se extrapolaron los datos relativos al TFGe inicial (2,64 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Portuguese: Esta diferença manteve-se na análise MMRM pré-especificada (3,15 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e com análises de sensibilidade em que os dados iniciais de eGFR foram transportados (2,64 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Spanish: Al inicio, los pacientes presentaban una media de la tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) de 82 ml/min/1,73 m
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham uma taxa de filtração glomerular média estimada (eGFR) de 82 ml/min/1,73m2 (DRC-EPI) com 79 %
Spanish: • ardor de estómago
Portuguese: • dores de barriga
Spanish: Conservación de Jinarc
Portuguese: Como conservar Jinarc
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blíster)
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Spanish: Azul, redondo (diámetro: 8 mm), ligeramente convexos, grabado con el texto «OTSUKA» y «30» en una cara.
Portuguese: Azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "30" num dos lados.
Spanish: Sin embargo, en el estudio doble ciego controlado con placebo, los acontecimientos aumento de la concentración de ácido úrico y/o gota no fueron graves, ni causaron la interrupción del tratamiento.
Portuguese: No entanto, os casos de aumento do ácido úrico e/ou de gota não foram graves e não causaram descontinuação da terapia no ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blíster)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Spanish: • El folleto de información para el paciente
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Doente
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, grabado con «OTSUKA» y «90» en una cara.
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Spanish: La dosis más alta debe tomarla por la mañana al levantarse, al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la más baja debe tomarse 8 horas más tarde.
Portuguese: A dose mais elevada deve ser tomada de manhã ao acordar, pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, las concentraciones de tolvaptán aumentaron, en comparación con los sujetos sanos, a medida que la función renal se situó por debajo de una TFGe de 60 ml/min/1,73 m2. Se asoció una reducción de TFGeNC-EPI de 72,2 a 9,79 (ml/min/1,73 m 2) a una reducción del 32 % en el aclaramiento corporal total.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população para doentes com DPRAD, as concentrações de tolvaptano aumentaram, em comparação com indivíduos saudáveis, enquanto a função renal diminuiu abaixo de uma eGFR de 60 ml/min/1,73m2.
Spanish: Con el fin de evitar sufrir una sed excesiva o deshidratación, se debe indicar a los pacientes que beban en abundancia agua u otros líquidos acuosos al primer signo de sed.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para beberem água ou outros fluidos aquosos ao primeiro sinal de sede a fim de evitar sede excessiva ou desidratação.
Spanish: Cefalea, Mareo
Portuguese: Cefaleia, Tonturas
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Comprimido de 30 mg: azul, redondo (diámetro: 8 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «30» en una cara.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Comprimido de 30 mg: azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "30" num dos lados.
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (lado mayor de 9,7 mm, lado menor de 9,5 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «90» en una cara.
Portuguese: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (eixo maior 9,7 mm, eixo menor 9,5 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "90" num dos lados.
Spanish: Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado (lado mayor de 9,9 mm, lado menor de 5,6 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «60» en una cara.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado (eixo maior 9,9 mm, eixo menor 5,6 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
Spanish: 2,80 % anual frente al 5,51 % anual respectivamente (media geométrica 0,974; IC del 95 % 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Portuguese: A taxa de aumento do VRT ao longo de 3 anos foi significativamente menor para os participantes tratados com tolvaptano do que para os participantes a tomar placebo: 2,80 % por ano vs. 5,51 % por ano, respetivamente (relação da média geométrica 0,974; IC de 95 %, 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos Comprimido de 30 mg: azul, redondo (diámetro: 8 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «30» en una cara.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos Comprimido de 30 mg: azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "30" num dos lados.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blíster) EU/1/15/1000/014-016 (blíster en caja tarjetero)
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
Spanish: Comprimido de 15 mg: azul, triangular, grabado con «OTSUKA» y «15» en una cara.
Portuguese: Comprimido de 15 mg: azul, triangular, gravado com "OTSUKA" e "15" num dos lados.
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Spanish: Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado, grabado con «OTSUKA» y «60» en una cara.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado, gravado com "OTSUKA" e "60" num dos lados.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blíster) EU/1/15/1000/020-022 (blíster en caja tarjetero)
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister numa embalagem tipo carteira)
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado, grabado con «OTSUKA» y «45» en una cara.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Spanish: Comprimido de 30 mg: azul, redondo, grabado con «OTSUKA» y «30» en una cara.
Portuguese: Comprimido de 30 mg: azul, redondo, gravado com "OTSUKA" e "30" num dos lados.
Spanish: En el caso de los regímenes con dosis dividida de 30, 60 y 120 mg/día en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, la exposición (AUC) a tolvaptán aumenta linealmente.
Portuguese: Após uma dosagem múltipla uma vez por dia de 300 mg, a exposição a tolvaptano aumentou apenas 6,4 vezes quando comparada com uma dose de 30 mg. Para os regimes de dose dividida de 30, 60 e 120 mg/dia em doentes com DPRAD, a exposição a tolvaptano (AUC) aumenta linearmente.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de tolvaptán.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de tolvaptán.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jivi?
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Spanish: ¿Qué es Jivi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Jivi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Jivi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jivi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
Spanish: Sin embargo, los estudios de laboratorio muestran que el PEG, que forma parte de la sustancia activaen Jivi, puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamado plexo coroide, tras un tratamiento a largo plazo.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Portuguese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: Jivi se inyecta por vía intravenosa.
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Jivi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
Spanish: Jivi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
Portuguese: Jivi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que está incluida para ayudar al medicamento, permanece durante más tiempo y, por tanto, prolonga su acción.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Spanish: Los estudios muestran que Jivi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Portuguese: Os estudos mostraram que Jivi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
Spanish: Jivi no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de ratón o de hámster.
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
Spanish: El principio activo de Jivi, el damoctocog alfa pegol, actúa del mismo modo que el factor VIII del cuerpo.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
Spanish: Los 20 pacientes a los que se administró Jivi para tratar las hemorragias tuvieron unos 23 episodios hemorrágicos al año.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Spanish: ¿Cómo se usa Jivi ?
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
Spanish: ¿Cómo actúa Jivi ?
Portuguese: Como funciona Jivi?
Spanish: En un segundo estudio realizado en 61 niños menores de 12 años, Jivi, como tratamiento preventivo, redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 3 episodios al año.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
Spanish: En un estudio de 134 pacientes de 12 años de edad, 114 pacientes que recibieron Jivi como tratamiento preventivo tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
Spanish: Se ha demostrado que Jivi es eficaz a la hora de reducir el número de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave y ha interrumpido la hemorragia cuando se produce.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jivi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Jivi fue calificada de buena o excelente.
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Spanish: No utilizar después de esta fecha.
Portuguese: Não utilizar após esta data.
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.