FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Dutch: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
German: ES - Spanien LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
Dutch: ES - Spanje LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
German: IT - Italien Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur 10 - Nerviano - 20014
Dutch: IT - Italië Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur 10 - Nerviano - 20014 MILANO
German: BE - Belgien LABORATOIRES S.M.B.
Dutch: BE - België LABORATOIRES S.M.B.
German: PL - Polen Apotex Europe B.V.
Dutch: PL - Polen Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
German: SK - Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: SKSlowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: CY - Zypern Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Dutch: CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
German: SISlowenien
Dutch: SISlovenië
German: LT - Litauen UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Dutch: UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
German: ES - Spanien QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Dutch: ES - Spanje QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA
German: NLNiederlande
Dutch: NLNederland
German: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg
Dutch: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tabletten
German: 160,0 mg Filmtabletten
Dutch: 160,0 mg filmomhulde tablet
German: DEDeutschland
Dutch: DEDuitsland
German: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletten
Dutch: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmomhulde tablet
German: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
German: LV - Lettland Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28
Dutch: LV - Letland Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28
German: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Dutch: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma tablet met verlengde afgifte
German: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Dutch: 26-28 rue de la Pastoraale B-1080, Brussels Belgium
German: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Dutch: 26-28, rue de la Pastoraale B- 1080 Bruxelles Belgium
German: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Dutch: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletten
German: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Dutch: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg capsules
German: BE - Belgien ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
German: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Dutch: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg capsules
German: HU - Ungarn sanofi-aventis zrt.
Dutch: HUHongarije sanofi-aventis zrt.
German: FI - Finnland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28
Dutch: FI - Finland Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastoraale 26-28 1080 Brussels
German: 100,00 mg Kapseln
Dutch: 100,00 mg capsule
German: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg capsules
German: BE - Belgien SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Dutch: BE - België SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
German: ES - Spanien SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Dutch: ES - Spanje SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
German: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Dutch: S.A. 26-28 rue de la Pastoraale B-1080 Bruxelles Belgium
German: BE - Belgien DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Dutch: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
German: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB United Kingdom
Dutch: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
German: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Dutch: MODALIM TABLETS 100mg 100 mg tabletten
German: 900 MG/TAB Filmtabletten
Dutch: 900 MG/TAB Filmomhulde tablet
German: 300,00 mg Kapseln
Dutch: 300,00 mg capsule
German: Lopid 600 mg film-coated tablets
Dutch: Lopid 600 mg film-coated tablets filmomhulde tabletten Oraal gebruik
German: Retard-Kapseln
Dutch: harde capsule
German: BE - Belgien EUROGENERICS N.V. AFGEKORT "E.G."
Dutch: BE - België EUROGENERICS N.V.
German: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg capsules
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Ciprofibrat enthalten
Dutch: Ciprofibraat bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
German: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Dutch: Gemfibrozil bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
German: ES - Spanien SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Dutch: ES - Spanje SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
German: Katalip 250 mg trde kapsule
Dutch: Katalip 250 mg trde kapsule capsule, hard
German: BE - Belgien ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Dutch: BE - België ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
German: 600 MG/TAB Filmtabletten
Dutch: 600 MG/TAB Filmomhulde tablet
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Dutch: CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: LT - Litauen UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Dutch: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
German: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
German: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten
Dutch: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten tablet met verlengde afgifte
German: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
German: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
German: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Dutch: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
German: Soll ersetzt werden durch:
Dutch: Moet worden vervangen door:
German: Offene Wunde
Dutch: Open wond
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
Dutch: Overmatige stollingsdikte kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
German: Beriplast P (und zugehörige Namen)
Dutch: Beriplast P (en geassocieerde namen)
German: „Nur für die subkutane Anwendung.
Dutch: "Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
German: "ARTISS ist ausschließlich für den Gebrauch im Krankenhaus durch entsprechend erfahrene Ärzte oder Chirurgen bestimmt."
Dutch: "ARTISS is alleen bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis door ervaren artsen of chirurgen."
German: Diese Formulierung:
Dutch: Deze tekst:
German: Laparoskopie/ minimal invasive Eingriffe
Dutch: Laparoscopis che / minimaal invasieve procedures
German: A. Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
German: Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
Dutch: Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand.
German: Für die Sprühapplikation siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen."
Dutch: Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips."
German: • „[PRODUKTNAME] darf nicht in der Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) angewendet werden.
Dutch: • "[PRODUCTNAAM] mag niet worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
German: Der folgende Text soll diesem Abschnitt hinzugefügt werden:
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd:
German: Artiss und zugehörige Namen
Dutch: Artiss en geassocieerde namen
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 1,5 bar (22 psi) beträgt und das ausschließlich Kohlendioxidgas verwendet.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
German: [PRODUKTNAME] wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.
Dutch: [PRODUCTNAAM] wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
German: „Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, sollen die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
Dutch: "Volg voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM] door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
German: Wird [PRODUKTNAME] mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle 6.6 für Drücke und Abstände).
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).
German: • Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
Dutch: • De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
German: Bei offener Chirurgie soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Dutch: Bij open-wondchirurgie - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
German: Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen sein.
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
German: Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von [Produktname]
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam]
German: Tissucol und zugehörige Namen
Dutch: Tissucol en geassocieerde namen
German: Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Dutch: Voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM], dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen.
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
German: Tisseel und zugehörige Namen
Dutch: Tisseel en geassocieerde namen
German: Empfohlener Sprühdruck
Dutch: Aanbevolen druk voor verstuiven
German: 4.2.2 Hinweise zur und Art der Anwendung
Dutch: 4.2.2 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Die folgenden Änderungen sollen an der Packungsbeilage für Beriplast P und zugehörige Namen vorgenommen werden:
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
German: Austauschbare Spitze
Dutch: Verwisselbare tip
German: Art der Chirurgie
Dutch: Chirurgie
German: ÄNDERUNGEN AN BESTIMMTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION (INFORMATION FÜR PATIENTEN)
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN RELEVANTE GEDEELTEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
German: „[PRODUKTNAME] darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von [PRODUKTNAME] geschult wurden.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM].
German: ANHANG III
Dutch: B. BIJSLUITER
German: „[PRODUKTNAME] darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von [PRODUKTNAME] geschult wurden."
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM]."
German: "[PRODUKTNAME] soll nur als dünne Schicht aufgetragen werden.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] dient in een dunne laag te worden aangebracht.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll die folgenden Formulierungen enthalten:
Dutch: Aan deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst worden toegevoegd:
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Packungsbeilage für Beriplast P und zugehörige Namen vorgenommen werden:
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher beim Aufsprühen von [Produktname] auf offene Operationswunden nicht auszuschließen.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
German: [PRODUKTNAME] darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen apparatuur (zie rubriek 6.6).
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher bei der Anwendung von [Produktname] nicht auszuschließen.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
German: Zu verwendendes Sprühset
Dutch: Te gebruiken sprayset
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Der folgende Text soll in diesem Abschnitt eingefügt werden: „Vor dem Aufbringen von [PRODUKTNAME] muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden."
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd: "Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat)."
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Dutch: Deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
German: [PRODUKTNAME] soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen hulpmiddelen (zie rubriek 6.6).
German: Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Dutch: Gevallen van levensbedreigende lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
German: Dieser Abschnitt der Packungsbeilage soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Dutch: Deze rubriek van de bijsluiter moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
German: Offene Operationswunden am Unterhautzellgewe be
Dutch: Open-wondc hirurgie van subcutaan weefsel
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Packungsbeilage für Artiss und zugehörige Namen vorgenommen werden:
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Artiss en geassocieerde namen:
German: Sprühapplikation
Dutch: Duplojectsprayset
German: • [PRODUKTNAME] darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
Dutch: • [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
German: • Wird [PRODUKTNAME] mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, müssen der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen.
Dutch: • Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten de drukwaarde en sprayafstand vallen in het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel.
German: [PRODUKTNAME] soll nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann.
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
German: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 ps i)
Dutch: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Zusammenfassung der Merkmale von Artiss vorgenommen werden:
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken van Artiss moeten de volgende wijzigingen worden doorgevoerd:
German: Vor dem Aufbringen von [PRODUKTNAME] muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
Dutch: Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
German: Wird [PRODUKTNAME] mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten een drukwaarde en afstand tot het weefsel worden gebruikt binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
German: Empfohlene r Abstand vom Zielgewebe
Dutch: Aanbevolen sprayafstan d tot weefsel
German: Wie ist [PRODUKTNAME] anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
German: • „Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten.
Dutch: • "Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
German: Es liegen keine weiteren Einzelheiten vor.
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
German: Der CHMP einigte sich, dass die DHPC bis spätestens den 15. Januar 2013 an alle Anwender dieser Arzneimittel in Europa verteilt werden sollte.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
German: Unangemessener Abstand zur Gewebeoberfläche
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
German: Übermäßiger Druck
Dutch: 2. te hoge druk;
German: Tisseel/Tissucol und Artiss
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
German: Beriplast P, Tisseel, Tissucol und Artiss enthalten Aprotinin, wohingegen Quixil Tranexamsäure enthält.
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
German: Es wird nicht für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
German: Die Wirkstoffe dieser Arzneimittel variieren, wobei der Hauptunterschied in der antifibrinolytischen Komponente liegt.
Dutch: Deze producten verschillen wat de werkzame bestanddelen betreft, waarbij de antifibrinolytische component het belangrijkste verschil vormt.
German: Demzufolge kann eine Gasembolie selbst bei Anwendung von reduziertem Druck auftreten.
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beriplast P
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
German: Ein einzelner, nicht gut belegter, nicht tödlich verlaufener Fall einer möglichen Luftembolie im Zusammenhang mit Tisseel wurde 2009 berichtet.
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
German: Artiss ist nur für die subkutane Anwendung indiziert.
Dutch: Artiss is enkel voor subcutaan gebruik geïndiceerd.
German: Dieser Bericht berücksichtigt nur die Bewertung von Tisseel/Tissucol, Artiss und Beriplast P.
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
German: In allen anderen Fällen wurde mindestens eine der derzeitigen Richtlinien zur Verabreichung der Sprühanwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nicht befolgt:
Dutch: In alle gevallen was ten minste één van de huidige richtlijnen voor het aanbrengen van verstuifbare fibrineweefsellijmen met behulp van persgas niet nageleefd:
German: Tisseel und Tissucol unterscheiden sich im Hinblick auf den Gehalt an Faktor XIII.
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tisseel/Tissucol und Artriss (und zugehörigen Bezeichnungen)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunning van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen)
German: Die Analyse der Fallberichte zeigte, dass eine symptomatische Luft- oder Gasembolie nur in Fällen aufgetreten war, in denen die Gebrauchsanweisung nicht befolgt wurde.
Dutch: De analyse van de incidentenverslagen toonde aan dat symptomatische lucht- of gasembolie enkel was voorgekomen ingeval de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd.