FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil, ou avanafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant EVOTAZ.
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
French: Un test de coagulation permet d'identifier les patients présentant un risque hémorragique accru en raison d'une augmentation de l'exposition au dabigatran.
English: The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
French: La dose recommandée d'EVOTAZ est d'un comprimé une fois par jour par voie orale à prendre avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs du cobicistat sur la fertilité.
English: There are limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
French: Il y a peu de données cliniques avec le cobicistat chez les femmes enceintes.
English: Alternative antiretroviral therapy to EVOTAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
French: Un traitement antirétroviral alternatif à EVOTAZ peut être envisagé si la jaunisse ou l'ictère scléral observé est jugé intolérable par le patient.
English: cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
French: cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) pour aider à améliorer les effets de l'atazanavir.
English: If EVOTAZ is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of EVOTAZ with food as soon as possible.
French: Si EVOTAZ est oublié dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, les patients doivent être informés que la dose prescrite d'EVOTAZ doit être prise avec de la nourriture dès que possible.
English: Didanosine should be taken in the fasted state 2 hours after EVOTAZ taken with food.
French: La didanosine doit être prise à jeun, 2 heures après EVOTAZ administré avec de la nourriture.
English: If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
French: Si vous avez pris plus d'EVOTAZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus d'EVOTAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
English: Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
French: Étant donné qu'il a été démontré que le cobicistat n'a aucun effet significatif sur les concentrations de la méthadone, aucune interaction n'est attendue si la méthadone est co-administrée avec EVOTAZ.
English: When co-administering with EVOTAZ, titrate the digoxin dose and monitor digoxin concentrations.
French: Lors de la co-administration avec EVOTAZ, titrez la dose de digoxine et surveiller les concentrations de digoxine.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
French: Une surveillance attentive du patient et une adaptation de la dose de metformine sont recommandées chez les patients traités par EVOTAZ.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des foetus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
English: Patients should not breast-feed while taking EVOTAZ.
French: Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par EVOTAZ.
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
French: Le mécanisme de l'interaction entre l'atazanavir et le ténofovir DF n'est pas connu.
English: EVOTAZ should not be used in children less than 3 months of age because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus associated with the atazanavir component.
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 mois pour des raisons de sécurité et plus particulièrement du risque potentiel d'ictère nucléaire associé à l'atazanavir.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
French: Une surveillance accrue des effets indésirables associés à la rifabutine, dont la neutropénie et l'uvéite, est justifiée du fait de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine.
English: EVOTAZ must not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et qui ont une marge thérapeutique étroite.
English: EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/15/1025/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with EVOTAZ.
French: Etant donné qu'EVOTAZ contient de l'atazanavir et du cobicistat, les interactions qui ont été identifiées avec ces substances actives individuellement peuvent survenir avec EVOTAZ.
English: Do not take sildenafil with EVOTAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Ne prenez pas le sildénafil avec EVOTAZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Recommended dosage of colchicine when administered with EVOTAZ in patients without renal or hepatic impairment: a dose reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with EVOTAZ is required.
French: Posologie recommandée de la colchicine lors de son administation avec EVOTAZ chez les patients sans insuffisance rénale ou hépatique : une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique normale lorsqu'un traitement avec EVOTAZ est nécessaire.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
French: Le taux de réponse virologique a été évalué dans les deux bras de traitement et la réponse virologique a été définie comme l'atteinte d'une charge virale indétectable (< 50 copies d'ARN VIH-1/ml).
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
French: Compte-tenu de l'élimination rénale très limitée du cobicistat et de l'atazanavir, aucune précaution particulière ou ajustement de dose d'EVOTAZ n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: There is no specific antidote for overdose with EVOTAZ.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par EVOTAZ.
English: Co-administration with antiretroviral medicinal products EVOTAZ is indicated for use with other antiretrovirals for the treatment of HIV-1 infection.
French: Co-administration avec des médicaments antirétroviraux EVOTAZ est indiqué pour une utilisation avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
English: Co-administration of EVOTAZ and tenofovir alafenamide 25 mg for treatment of HBV infection is not recommended
French: La co-administration d'EVOTAZ et du ténofovir alafénamide 25 mg pour le traitement de l'infection par le VHB n'est pas recommandée.
English: myopathy (aching muscles, muscle tenderness or weakness not caused by exercise) kidney pain
French: myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale
English: Atazanavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
French: L'atazanavir et le cobicistat sont métabolisés par le système hépatique.
English: Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
French: Des concentrations plasmatiques plus élevées de médicaments co-administrés peuvent conduire à des effets thérapeutiques ou des effets indésirables majorés ou prolongés.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
French: L'atazanavir se lie à la fois à la alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine dans les mêmes proportions (89% et 86%, respectivement, à la concentration de 1.000 ng/ml).
English: ACID REDUCING AGENTS
French: AGENTS REDUCTEURS D'ACIDITE
English: Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
French: Après une dose unique de 400 mg d'atazanavir marquée au 14C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
English: Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des contraceptifs hormonaux doit être évitée.
English: It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si cobicistat/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec le rivaroxaban peut entraîner une exposition accrue au rivaroxaban et peut conduire à une augmentation des saignements.
English: People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
French: Les personnes qui ont une hémophilie de type A ou B peuvent constater une augmentation de leurs saignements.
English: Cmax and AUCs after a high fat meal decreased 36% and 25% in comparison to a light meal, respectively; however, the 24-hour atazanavir concentration was similar when EVOTAZ was given with a light meal and a high fat meal.
French: La Cmax et l'ASC après un repas riche en graisses a diminué respectivement de 36% et 25% par rapport à un repas léger ; toutefois, la C24h de l'atazanavir était similaire quand EVOTAZ a été donné avec un repas léger et un repas riche en graisses.
English: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
French: Pravastatine Fluvastatine Pitavastatin
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
French: Une surveillance clinique et biologique de l'hyperbilirubinémie est recommandée.
English: When co-administered with tenofovir DF, it is recommended that EVOTAZ and tenofovir DF 300 mg be given together with food.
French: Lors de la co-administration avec le ténofovir DF, il est recommandé qu'EVOTAZ et le ténofovir DF 300 mg soient donnés ensemble avec de la nourriture.
English: EVOTAZ should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of EVOTAZ and parenteral midazolam.
French: EVOTAZ ne doit pas être co-administré avec le triazolam ou avec le midazolam administré par voie orale (voir rubrique 4.3) alors que la prudence est requise en cas de co-administration d'EVOTAZ avec le midazolam administré par voie parentérale.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg administrée 3 fois par semaine à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
English: Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique pré-existant ou les patients ayant une hépatite chronique active présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique durant leur combinaison de traitement antirétroviral et doivent être surveillés selon la pratique courante.
English: EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments contenant les mêmes composants actifs, y compris l'atazanavir, le cobicistat ou avec des combinaisons fixes d'antirétroviraux contenant du cobicistat.
English: PDE5 Inhibitors
French: Inhibiteurs PDE5
English: If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: En cas de co-administration d'EVOTAZ et du midazolam administré par voie parentérale, celle-ci doit avoir lieu dans une unité de soins intensifs, ou une unité similaire, garantissant une étroite surveillance clinique et une prise en charge medicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
French: Parmi les 21 sujets, 3 ont développé une mutation de résistance M184V associée à l'emtricitabine.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy,
French: e Inclut les sujets qui ont arrêté le traitement pour des raisons autres que des effets indésirables, le décès, la perte ou le manque d'efficacité (par exemple, retrait du consentement, perdus de vue).
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
French: d Inclut les patients qui ont arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables (EI) ou de décès à tout moment de l'étude pendant la période de traitement, et résultant en l'absence de données virologiques pendant cette période de traitement.
English: The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
French: La dose recommandée d'EVOTAZ chez l'adulte est d'un comprimé par jour par voie orale et avec de la nourriture, en association d'autres médicaments antirétroviraux.
English: If you miss a dose of EVOTAZ by 12 hours or less, take it right away with food and then take your next scheduled dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'EVOTAZ dans les 12 heures ou moins, prenez la avec de la nourriture et ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
French: L'atazanavir possède une activité anti-VIH-1 (incluant tous les sous-types testés) et anti-VIH-2 en culture cellulaire.
English: In particular, atazanavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction (see section 4.3 and the interaction table).
French: En particulier, l'atazanavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A (voir rubrique 4.3 et le tableau des interactions).
English: Without Tenofovir
French: Sans Ténofovir
English: Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
French: L'exposition au diltiazem et à un métabolite, désacétyl-diltiazem, est augmentée quand le diltiazem est co-administré avec l'atazanavir, un composant d'EVOTAZ.
English: However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
French: Cependant, un pourcentage plus élevé de sujets dans le bras atazanavir boosté par le cobicistat a présenté des augmentations de la bilirubine totale > 2 x LSN par rapport à ceux du bras atazanavir boosté par le ritonavir (88,0% contre 80,9%).
English: EVOTAZ or any other medicinal product containing atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
French: EVOTAZ ou tout autre médicament contenant de l'atazanavir doit être arrêté en cas de survenue d'une éruption cutanée sévère.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du taux d'ARN VIH-1 à la sélection (≤ 100 000 copies/ml ou > 100 000 copies/ml).
English: Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du cobicistat sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la co-administration d' EVOTAZ avec ces médicaments n'est pas supposée modifier significativement leur exposition.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs de la glycoprotéine P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
English: What EVOTAZ contains
French: Ce que contient EVOTAZ
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving EVOTAZ.
French: Des cas d'hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous EVOTAZ.
English: Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
French: EVOTAZ peut être co-administré avec la rilpivirine sans adaptation posologique car l'augmentation attendue des concentrations de rilpivirine n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
French: Buprénorphine/naloxone en combinaison avec cobicistat
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
French: Les taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables associés à la bilirubine étaient faibles et similaires dans les deux bras (4,9% dans le bras boosté par le cobicistat et de 4,0% dans le bras boosté par le ritonavir).
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, asthenia, chest pain, malaise rare gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir (with and without ritonavir) in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue peu fréquent pyréxie, asthénie, douleur de poitrine, malaise rare démarche anormale a Ces effets indésirables ont été identifiés après la mise sur le marché du médicament ; cependant, les fréquences ont été estimées à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'atazanavir (avec et sans ritonavir) lors des essais cliniques randomisés et contrôlés et d'autres essais cliniques disponibles (n = 2321).
English: Since atazanavir and cobicistat are extensively metabolised by the liver and highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
French: L'atazanavir et le cobicistat étant largement métabolisés par le foie et fortement liés aux protéines, la dialyse est peu susceptible d'être bénéfique pour une élimination significative de ce médicament.
English: In the group receiving atazanavir 300 mg co-administered with ritonavir 100 mg, evaluable genotypic data was available for all 19 virologic failures (5%, 19/348).
French: Dans le bras recevant l'atazanavir 300 mg co-administré avec le ritonavir 100 mg, les données génotypiques évaluables ont été disponibles pour l'ensemble des 19 échecs virologiques (5%, 19/348).
English: The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
French: Le profil de résistance d'EVOTAZ est guidé par l'atazanavir.
English: In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
French: Dans une étude de toxicité de l'association de l'atazanavir et du cobicistat par voie orale chez les rats pendant 3 mois, aucune interaction toxicologique apparentes et notamment aucune toxicité additionnelle ou synergique n'a été observée.
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
French: Pour plus d'informations, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du maraviroc.
English: If switching from atazanavir boosted with ritonavir to EVOTAZ, caution is required during the first two weeks of treatment with EVOTAZ, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer (see section 4.5).
French: En cas de changement de l'atazanavir boosté par le ritonavir par l'EVOTAZ, la précaution est de rigueur pendant les deux premières semaines du traitement par EVOTAZ, en particulier si les doses d'un médicament co-administré ont fait l'objet d'un dosage ou d'un ajustement lors de son utilisation avec le ritonavir comme potentialisateur pharmacocinétique (voir rubrique 4.5).
English: Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
French: Atazanavir est métabolisé et éliminé principalement par le foie.
English: When co-administering tenofovir alafenamide/emtricitabine and EVOTAZ, the recommended dose of tenofovir alafenamide/emtricitabine is 10/200 mg once daily.
French: Lors de la co-administration du ténofovir alafénamide/emtricitabine avec EVOTAZ, la dose recommandée de ténofovir alafénamide/emtricitabine est de 10/200 mg une fois par jour.
English: The overall safety profile of EVOTAZ is based on available data from clinical trials conducted with atazanavir, atazanavir boosted with either cobicistat or ritonavir, and post-marketing data.
French: Le profil de sécurité global d'EVOTAZ est basé sur les données issues d'études cliniques conduites avec l'atazanavir, l'atazanavir boosté avec du cobicistat ou du ritonavir, et des données post-commercialisation.
English: GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS Cisapride
French: AGENTS DE MOTILITÉ GASTRO-INTESTINALE Cisapride
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
French: L'utilisation d'autres antiagrégants plaquettaires non impactés par l'inhibition ou l'induction du CYP (par exemple le prasugrel) est recommandée (voir rubrique 4.3).