FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-II-Studiendaten hatte Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Estonian: I ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju sitagliptiini farmakokineetikale.
German: Packung zu 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
German: Glukokortikoide (systemisch und topisch gegeben), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), beeta-2-adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
German: Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.
Estonian: Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla toeta töötamise võimet.
German: Falls Efficib in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui Efficibi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib vajalik olla sulfonüüluurea väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
German: Die Studie untersuchte Patienten mit leichten, mäßigen und schweren Nierenfunktionsstörungen, sowie dialysepflichtige Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD).
Estonian: Uuringus osalesid kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid ning hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Efficib einnehmen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Efficibi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Die No-Effect-Dosis (NOEL) wurde in diesen Studien bei einer systemischen Sitagliptinexposition, die ca. 6mal höher lag als beim Menschen, und einer systemischen Metforminexposition, die ca. 2,5mal höher lag als beim Menschen, beobachtet.
Estonian: Nendes uuringutes oli ebasoodsa toimeta annus selline, mille puhul saavutatud sitagliptiini ekspositsioon oli ligikaudu 6 korda suurem ning metformiini ekspositsioon ligikaudu 2,5 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
German: Initialtherapie (zweimal täglich) Sitagliptin 50 mg + Metformin 1.000 mg (n=178)
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg + metformiin 1000 mg (N=178)
German: Ihr Arzt kann dann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes oder Insulins verordnen.
Estonian: Teie arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust
German: Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Efficib initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse Efficibile üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena, peab Efficib-ravi alustama juba kasutatava sitagliptiini ja metformiini annusega.
German: Jedoch brachen mehr Patienten unter Sitagliptin aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab als unter Glipizid.
Estonian: Kuid sitagliptiini grupis ei jätkanud raviga vähese efektiivsuse tõttu rohkem patsiente kui glipisiidi grupis.
German: Zusätzlich enthält der Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Estonian: Lisaks on õhukeses polümeerikattes polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
Estonian: Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)
German: Elimination Nach Gabe einer [
Estonian: Eritumine Pärast [
German: Bei den mit Sitagliptin behandelten Patienten kam es zu einer signifikanten Gewichtsabnahme ab Studienbeginn (-1,5 kg), während es bei den mit Glipizid behandelten Patienten zu einer signifikanten Gewichtszunahme kam +1,1 kg).
Estonian: Sitagliptiinravi saanud patsientidel täheldati kehakaalu märkimisväärset keskmist langust algväärtusest (-1,5 kg), samal ajal kui glipisiidi saanud patsientidel täheldati märkimisväärset kehakaalu suurenemist (+1,1 kg).
German: Sitagliptinphosphat ist ein oral wirksamer, potenter und hoch selektiver Inhibitor des DipeptidylPeptidase-4-(DPP-4)-Enzyms zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus.
Estonian: Sitagliptiinfosfaat on suukaudselt aktiivne, tugevatoimeline ja väga selektiivne dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor II tüüpi diabeedi raviks.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Efficib abzusetzen.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Efficibiga lõpetada.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte4.4 und4.8); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); diabetischem Präkoma; schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30ml/min) (siehe Abschnitt4.4); akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie: Dehydratation, schweren Infektionen, Schock, intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt4.4); akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie: Herz-oder Lungeninsuffizienz,
Estonian: - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk, joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism; - imetamine.
German: Letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis
Estonian: Esinemissagedus teadmata surmaga lõppev ja mitte surmaga lõppev hemorraagiline ja nekrootiline pankreatiit
German: Da bei Ratten nachgewiesenermaßen eine hepatotoxische Wirkung mit der Induktion hepatischer Neoplasien einhergeht, ist diese erhöhte Inzidenz hepatischer Tumore bei Ratten vermutlich ein Sekundäreffekt der chronischen hepatischen Toxizität in dieser hohen Dosis.
Estonian: Kuna hepatotoksilisus on rottidel korrelatsioonis maksakasvajate tekkega, oli rottidel täheldatud maksakasvajate suurenenud esinemissagedus tõenäoliselt sekundaarne kroonilisele maksakahjustusele selle suure annuse kasutamisel.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Schläfrigkeit
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus
German: Efficib ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Estonian: Efficib on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
German: Wenn dieses Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann es jedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoffs oder Insulins reduzieren.
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
German: Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz
Estonian: Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus
German: Einnahme von Efficib zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Efficib vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Efficibi võtmise enne süstimist või selle ajaks.
German: Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein.
Estonian: Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid.
German: Daher kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs oder Insulins notwendig sein.
Estonian: Seetõttu võib vajalikuks osutuda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamine.
German: INTERMEDIÄRKARTON für Bündelpackungen mit 2 Packungen - ohne Blue Box50 mg/1000 mg Filmtabletten
Estonian: VAHEKARP 2-pakendilisele multipakendile - ilma blue boxita 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Sitagliptin unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib sitagliptiini manustada koos toiduga või ilma.
German: Initialtherapie (zweimal täglich) Sitagliptin 50 mg + Metformin 500 mg (n=183)
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg + metformiin 500 mg (N=183)
German: Die DPP-4-Inhibitoren sind eine Substanzklasse, die als Inkretinverstärker wirken.
Estonian: DPP-4 inhibiitorid on ravimite rühm, mis suurendavad inkretiinhormoonide sisaldust.
German: Wie ist Efficib einzunehmen?
Estonian: Kuidas Efficibi võtta
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 60 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (glomerulaarfiltratsiooni kiirus [GFR] ≥ 60 ml/min).
German: Sitagliptin könnte p-Glykoprotein in-vivo leicht hemmen.
Estonian: Sitagliptiin võib olla p-glükoproteiini nõrk inhibiitor in vivo.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 30 bis < 45 ml/min) kam es zu einem ca. 2-fachen Anstieg, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu einem ca. 4fachen Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) patsientidel suurenes sitagliptiini plasma AUC ligikaudu 2 korda ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min), sh hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ligikaudu 4 korda.
German: In Monotherapiestudien unter 100 mg Sitagliptin einmal täglich im Vergleich zu Plazebo wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Hypoglykämie, Obstipation und Schwindel.
Estonian: Monoteraapia uuringutes, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas võrreldi platseeboga, on kõrvaltoimetena kirjeldatud peavalu, hüpoglükeemiat, kõhukinnisust ja pearinglust.
German: Nach einer [
Estonian: Pärast [
German: INTERMEDIÄRKARTON für Bündelpackungen mit 2 Packungen - ohne Blue Box50 mg/850 mg Filmtabletten
Estonian: VAHEKARP 2-pakendilisele multipakendile - ilma blue boxita 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Sekundärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall)
Estonian: Teisene koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult)
German: Gastrointestinale Symptome wurden sehr häufig in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Metformin berichtet.
Estonian: Metformiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise käigus teatati väga sageli seedetrakti sümptomitest.
German: Hypoglykämien
Estonian: Hüpoglükeemia
German: Nach oraler Gabe einer 100-mg-Dosis an gesunde Probanden wurde Sitagliptin schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen (mediane Tmax) 1 bis 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auftraten; die mittlere Plasma-AUC von Sitagliptin betrug 8,52 µM • h, die Cmax 950 nM.
Estonian: Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele imendus sitagliptiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (mediaanne Tmax) saabus 1...4 tundi pärast ravimi manustamist, sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
German: In tierexperimentellen Studien, die zu den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt wurden, wurde jedoch gezeigt, dass sowohl Sitagliptin als auch Metformin in die Milch säugender Ratten übergehen.
Estonian: Toimeainetega eraldi läbiviidud uuringutes eritusid nii sitagliptiin kui metformiin lakteerivate rottide piima.
German: Efficib ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Estonian: Efficib on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K29/32 (E 1201), Natriumdodecylsulfat und Natriumstearylfumarat.
Estonian: - Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29/32 (E1201), naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat.
German: Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Efficib sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.
Estonian: Efficibi annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kasutatavale raviskeemile, efektiivsusele ja talutavusele, mitte ületades sitagliptiini maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 100 mg.
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
German: In einer 24-wöchigen plazebokontrollierten faktoriellen Studie zur Initialtherapie mit der Kombination 50 mg Sitagliptin zweimal täglich und Metformin (500 mg oder 1.000 mg zweimal täglich) kam es zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Parameter im Vergleich zur Monotherapie.
Estonian: 24-nädalases platseebokontrollitud faktoriaalses esialgse ravi uuringus viis sitagliptiin 50 mg kaks korda päevas kombinatsioonis metformiiniga (500 mg või 1000 mg kaks korda päevas) veresuhkru näitajate olulise paranemiseni võrreldes kummagi monoteraapiaga.
German: Diese Eigenschaften hatten in einer kombinierten Analyse der pharmakokinetischen Phase-I-Studiendaten und einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-II-Studiendaten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Estonian: I faasi farmakokineetiliste andmete ühendatud analüüsi ning I faasi ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
German: Im Vergleich zu der Kontrollgruppe gesunder Probanden kam es bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 60 bis < 90 ml/min) zu einem ca. 1,2-fachen und bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 45 bis< 60 ml/min) zu einem ca. 1,6-fachen Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Estonian: Võrreldes normaalsete tervete kontrollisikutega suurenes sitagliptiini plasma AUC kerge neerukahjustusega (GFR ≥ 60 kuni < 90 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 45 kuni < 60 ml/min) patsientidel vastavalt ligikaudu 1,2 ja 1,6 korda.
German: Die Studie zur Untersuchung kardiovaskulärer Endpunkte unter Sitagliptin (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) schloss in der „Intention-to-Treat Population" 7.332 Patienten, die mit Sitagliptin 100 mg pro Tag behandelt wurden (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m lag) sowie 7.339 Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden, ein.
Estonian: Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
German: Weitere Patientengruppen
Estonian: Muud patsientide erirühmad
German: 98 Filmtabletten.
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Efficib enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
Estonian: Efficib sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
German: Diese Anzeichen können zu Beginn der Einnahme von Metformin auftreten und sind üblicherweise vorübergehend.
Estonian: Need sümptomid võivad ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad Sage: metallimaitse suus
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Efficib einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Efficibi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
German: Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Magenschmerzen oder Erbrechen (Häufigkeit ist „häufig").
Estonian: Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR<30ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt4.3).
Estonian: Efficib on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500-mg-Metformintablette beträgt bei gesunden Probanden ca. 50 - 60 %.
Estonian: Tervetel isikutel on metformiini 500 mg tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
German: Darüber hinaus wurden die Auswirkungen der Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) mittels populations-pharmakokinetischer Analysen untersucht.
Estonian: Lisaks hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil neerukahjustuse mõju sitagliptiini farmakokineetikale 2. tüüpi diabeediga ning kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (sh lõppstaadiumis neeruhaigus) patsientidel.
German: 84 Filmtabletten.
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine
German: Efficib kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Estonian: Efficib võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
German: n (%) Inzidenzrate pro 100 Patientenjahre*
Estonian: Esinemissagedus 100 patsientaasta kohta* N (%)
German: Bullöses Pemphigoid
Estonian: Bulloosne pemfigoid
German: Analyse der Intention-to-Treat Population
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüs Patsientide arv
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-Faches der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
Estonian: Kuna neoplastilisi muutusi ei tekkinud 19 korda suuremate ekspositsiooniväärtuste puhul, ei loeta neid leide inimesele olulisteks.
German: Mittlerer Ausgangswert HbA1c (%)
Estonian: HbA1c keskmine algväärtus
German: Es wurde jedoch die Bioäquivalenz von Efficib mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Efficibi tablettidega ei ole kliinilisi raviuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Efficibi bioekvivalentsust samaaegselt manustatud sitagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
German: Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von Pankreatitis betrug 0,3 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,2 % bei Patienten unter Plazebo.
Estonian: Kinnitatud diagnoosiga pankreatiidijuhtude esinemus oli sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 0,3% ja 0,2%.
German: Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlich Sitagliptin erhielten:
Estonian: Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 25 mg.
German: Die Patienten wurden angewiesen ihre Insulin glargin Dosis entsprechend ihrer Nüchternblutglukosewerte (Blutglukosebestimmung nach Stich in die Fingerbeere) zu titrieren.
Estonian: Patsiente juhendati tiitrima insuliinglargiini annust sõrmeotsa verest mõõdetud tühja kõhu glükoosiväärtuste põhjal.
German: Häufigkeit der Nebenwirkung
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Estonian: Muutuste kliiniline tähtsus on teadmata.
German: Die Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu Insulin führte zu signifikanten Verbesserungen der Blutparameter.
Estonian: Sitagliptiini lisamisel insuliinile saavutati veresuhkru näitajate oluline paranemine.
German: Bei Nagern wurden Zeichen von Leber- und Nierentoxizität beobachtet bei einer systemischen Expositionsdosis, die dem 58-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, wobei die NoEffect-Dosis (NOEL) dem 19-Fachen der humantherapeutischen Expositionsdosis entsprach.
Estonian: Nefro- ja hepatotoksilisust täheldati närilistel süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist; vastav toime puudus inimesel saavutatavast ekspositsioonist 19 korda suuremate väärtuste puhul.