FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Estradiol podlieha po perorálnom podaní značnému efektu prvého prechodu pečeňou (first-pass effect).
Bulgarian: След перорално приложение естрадиолът се подлага на значително метаболизиране при първо преминаване.
Slovak: Ltd.
Bulgarian: АТЕ).
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, dokonca aj v prípade, ak si nie ste istá, je dôležité povedať to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако не сте сигурни.
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Bulgarian: Риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Slovak: • pocit plnosti, tráviacich ťažkostí alebo dusenia sa;
Bulgarian: • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
Slovak: • ak máte dedičný angioedém (závažná alergická reakcia).
Bulgarian: Ако имате наследствен ангиоедем.
Slovak: (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
Bulgarian: Едновременната употреба с кетоконазол (200 mg еднократна доза) не повлиява метаболизма на естрадиол, като се наблюдават повишаване на пиковата концентрация (85 %) и увеличаване на AUC0-∞ (115 %) на номегестролов ацетат, които не са клинично значими.
Slovak: Nomegestrolacetát
Bulgarian: Естрадиол
Slovak: • náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo porozumením; • náhle ťažkosti so zrakom u jedného alebo oboch očí;
Bulgarian: внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
Slovak: - nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka; - pocit plnosti, tráviacich ťažkostí alebo dusenia sa;
Bulgarian: ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
Slovak: Štúdie genotoxicity a karcinogenity sa nevykonali s kombináciou.
Bulgarian: С комбинацията не са провеждани проучвания за оценка на генотоксичност и карциногенност.
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (hlboká venózna trombóza,
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи;
Slovak: Ak počas užívania IOA dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má zastaviť.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на прием на IOA, приемът трябва да бъде преустановен.
Slovak: • zápach z pošvy; pocit nepohody v pošve alebo vulve,
Bulgarian: вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri používaní
Bulgarian: При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК.
Slovak: EU/1/11/689/002
Bulgarian: EU/1/11/690/002 84 филмирани таблетки
Slovak: • ak máte silnú hnačku;
Bulgarian: ако имате тежка диария;
Slovak: edém hlad a funkčné vyšetrenia zvýšenie hmotnosti zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото повишаване на чернодробните ензими
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
Bulgarian: Ако сте закъснели с по-малко от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена.
Slovak: Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety)
Bulgarian: Обвивка на таблетката (бели активни филмирани таблетки)
Slovak: Rizikové faktory pre VTE
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ
Slovak: Ženy, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu tabletu obsahujúce levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát u približne 5 - 7 z 10 000 žien
Bulgarian: Жени, които използват комбинирано хормонално хапче, съдържащо левоноргестрел, норетистерон и норгестимат
Slovak: ŠTÍTOK S OZNAČENÍM DNÍ ZAHŔŇAJÚCI NÁLEPKY DODANÝ S PÍSOMNOU
Bulgarian: ВКЛЮЧИТЕЛНО СТИКЕРИ, ПРЕДОСТАВЕНИ ЗАЕДНО
Slovak: Krvné zrazeniny
Bulgarian: КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety)
Bulgarian: Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки)
Slovak: felbamát);
Bulgarian: IOA").
Slovak: V klinickom skúšaní so IOA vykonanom v Spojených štátoch Amerických sa pre vekovú skupinu 18
Bulgarian: В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: Перорално приложение
Slovak: 888 5300 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: Ak užijete viac IOA, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза IOA
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol) (като хемихидрат).
Slovak: U všetkých žien používajúcich kombinované hormonálne antikoncepcie sa vyskytuje zvýšené riziko krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)).
Bulgarian: Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви.
Slovak: 0,05 mg).
Bulgarian: 30 kg/m2);
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete: Čo je IOA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява IOA и за какво се използва
Slovak: Na konci obdobia žltých placebových tabliet začnite užívať nový blister.
Bulgarian: След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер.
Slovak: o v pľúcach (t.j.
Bulgarian: o в бял дроб (например БЕ)
Slovak: Nádory
Bulgarian: раздразнителност
Slovak: Žena má začať užívať IOA najlepšie nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predošlej COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po užívaní placebových tabliet jej predchádzajúcej COC.
Bulgarian: За предпочитане е жената да започне приема на IOA на следващия ден след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния предишен
Slovak: U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka.
Bulgarian: При жени, които не употребяват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за период от една година.
Slovak: Ženy, ktoré neužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu a nie sú u približne 2 z 10 000 žien
Bulgarian: Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче и не са бременни
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek
Bulgarian: Ефект на бъбречно увреждане
Slovak: Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety)
Bulgarian: Обвивка на таблетката (жълти плацебо филмирани таблетки)
Slovak: Dňa 16. novembra 2011
Bulgarian: На 16 ноември 2011 г.
Slovak: EMA/CHMP/906885/2011
Bulgarian: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
Slovak: Ioa je antikoncepčná tableta.
Bulgarian: Ioa е контрацептивна таблетка.
Slovak: Ioa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Bulgarian: Ioa е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо 4433 жени на възраст между 18 и 50 години.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ioa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ioa.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým sa vyžaduje antikoncepcia, pričom sa začína aktívnou tabletou v prvý deň cyklu.
Bulgarian: Приема се по една таблетка веднъж дневно за времето, през което е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка първия ден от цикъла.
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepčných prostriedkov, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne na 100 žien/rokov (zodpovedajúcich 1 300 menštruačným cyklom).
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартен начин на измерване на ефективността на контрацептивните средства, който измерва колко нежелани бременности се получават на 100 жена-години (съответстващо на 1300 менструални цикъла).
Slovak: Ioa neexistujú údaje z klinického skúšania v prípade dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания на IOA при девойки под 18 години.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nomegestrolacetát/estradiol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване nomegestrol acetate / estradiol
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ioa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ioa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Čím nižší Pearlov index, tým nižšia pravdepodobnosť otehotnieť.
Bulgarian: По-нисък индекс на Pearl означава по-малък риск от забременяване.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ioa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ioa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ioa na trh platné v celej Úplné znenie správy EPAR o lieku Ioa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ioa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po nej.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст между 18 и 35 години, които забременяват по време на лечението или скоро след това, изразен като равнище на забременяване по индекса на Pearl.
Slovak: Nesmú by ho používať ženy, ktoré majú alebo mali žilovú alebo tepnovú trombózu (krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách) vrátane mozgovej porážky alebo srdcového infarktu, alebo ženy s rizikovými faktormi trombózy (veľmi vysoký krvný tlak, cukrovka s poškodením krvných ciev alebo vysoké hladiny cholesterolu).
Bulgarian: Не трябва да се прилага, когато жената има или е имала венозна или артериална тромбоза (съсирек във вените или артериите), включително удар или инфаркт, или когато жената има някой от рисковите фактори за тромбоза (много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, наследствено високо ниво на холестерол).
Slovak: Účastníčky dostávali buď liek Ioa alebo inú antikoncepčnú tabletu obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Bulgarian: Участниците са приемали Ioa или друга контрацептивна таблетка, която съдържа дроспиренон и етинилестрадиол, в продължение на една година (13 менструални цикъла).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ioa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ioa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне и промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ioa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ioa.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ioa v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ioa са установени в проучванията?
Slovak: Liek Ioa účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby sa predišlo ovulácii, mení hlien v krčku maternice a stenčuje endometrium (sliznica maternice).
Bulgarian: Ioa действа, като променя хормоналния баланс в организма с цел да предотврати овулацията, като променя цервикалния мукус и изтънява ендометриума (стената на матката).
Slovak: Liek Ioa by nemali užívať ženy, ktoré sú precitlivené (alergické) na nomegestrolacetát, estradiol alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Ioa не трябва да се прилага при жени, които може да са свръхчувствителни (алергични) към номегестролов ацетат, естрадиол или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Účinok lieku Ioa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Ioa са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovak: Nomegestrolacetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý je tiež produkovaný vo vaječníkoch počas menštruačného cyklu.
Bulgarian: Номегестролвият ацетат е получен от хормона прогестерон, който също се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
Slovak: Pearlov index bol u žien vo veku od 18 do 35 rokov približne 0,4 v prípade lieku Ioa a 0,8 v prípade porovnávacieho lieku v prvej štúdii.
Bulgarian: При жени във възрастова група 18-35 години индексът Pearl беше около 0,4 с Ioa и 0,8 с контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 с Ioa и 1,9 с контролното лекарство във второто проучване.
Slovak: Ioa je kombinovaná antikoncepčná tableta, ktorá obsahuje dve účinné látky: nomegestrolacetát (progestogén) a estradiol (estrogén).
Bulgarian: Ioa е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
Slovak: Nemali by ho používať ženy, ktoré maj poruchy zrážanlivosti krvi (ako je nedostatok proteínu C), migrénu s aurou (vizuálne alebo iné príznaky), vážne poruchy pečene, keď pečeň nepracuje normálne, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálií, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Bulgarian: (например дефицит на протеин С), „мигрена с аура" (визуални и други симптоми), тежко чернодробно заболяване, като черният дроб все още не функционира нормално, някои видове рак или ненормално влагалищно кървене, чиито причини не са изяснени.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý je prirodzene produkovaný vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
Bulgarian: Естрадиол е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
Slovak: Prečo bol liek Ioa povolený?
Bulgarian: Защо Ioa е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ioa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ioa?
Slovak: Na čo sa Ioa používa?
Bulgarian: За какво се използва Ioa?
Slovak: Ioa je liek, ktorý je dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet s obsahom účinných látok nomegestrolacetátu (2,5 mg) a estradiolu (1,5 mg) a štyroch žltých neaktívnych (placebových) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Bulgarian: Ioa е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели активни таблетки, съдържащи активните вещества 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol).
Slovak: Ako bol liek Ioa skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Ioa?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ioa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ioa, вижте листовката.
Slovak: Liek Ioa sa dodáva v pretlačovacích baleniach, ktoré obsahujú 28 tabliet (24 bielych, po ktorých nasledujú 4 žlté).
Bulgarian: Ioa се предлага под формата на блистери с 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като се използват стикери за определяне на дните от седмицата за всяка таблетка.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Ioa:
Slovak: Ako sa liek Ioa používa?
Bulgarian: Как се използва Ioa?
Slovak: EU/1/15/1050/001
Bulgarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/доза
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (nylon/hliníková fólia/kopolymér polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej)
Bulgarian: Трансдермална употреба саше (найлон/алумини й/кополимер на полиетилен и полиметакрилна киселина)
Slovak: 6 transdermálnych systémov
Bulgarian: 6 трансдермални системи
Slovak: 80 dávok v jednom transdermálnom systéme
Bulgarian: 80 дози на трансдермална система
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
Slovak: Ionsys sa môže používať len v nemocnici.
Bulgarian: Ionsys може да се използва само в болница.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ionsys a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ionsys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ionsys možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet za 24 hodín nesmie prekročiť 80 dávok.
Bulgarian: Ionsys може да се използва до шест пъти в час, но за не повече от 80 дози в период от 24 часа.
Slovak: Vo všetkých opísaných štúdiách bolo použité iné dávkovacie zariadenie, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu pre chybu v návrhu systému.
Bulgarian: Всички гореописани проучвания са проведени с различно устройство за доставяне, което е изтеглено от пазара през 2008 г. поради дефект в дизайна на системата.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ionsys.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ionsys.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ionsys?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ionsys?
Slovak: Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.
Bulgarian: Профилът на безопасност е приемлив и сходен с този на морфин, прилаган чрез инжектиране във вена.
Slovak: Ionsys sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným respiračným útlmom (problémami s dýchaním) alebo so zriedkavým ochorením, ktorý sa nazýva cystická fibróza.
Bulgarian: Ionsys не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна депресия (проблеми с дишането) или с рядко заболяване, наречено кистозна фиброза.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách od aplikácie prvej dávky alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Bulgarian: Системата ще спре да работи 24 часа след първата доза или след доставяне на 80 дози, което от двете се случи първо.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ionsys bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ionsys се използва възможно най-безопасно.
Slovak: V siedmich hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 3 300 pacientov sa preukázalo, že liek Ionsys je účinný pri kontrole bolesti po operácii.
Bulgarian: В седем основни проучвания при общо около 3300 пациенти, е показано, че Ionsys е ефективен за контрол на болката след операция.
Slovak: Ďalšie štyri štúdie porovnávali liek Ionsys s morfínom podávaným injekčne do žily a skúmali počet pacientov, ktorí posúdili zmiernenie svojej bolesti ako dobré alebo vynikajúce.
Bulgarian: Другите четири проучвания сравняват Ionsys с морфин, приложен чрез инжекция във вена, и разглеждат броя на пациентите, които оценяват облекчението на болката като „добро" или „отлично".
Slovak: Liečba sa má podávať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s použitím opioidov, ako je fentanyl.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в употребата на опиоди като фентанил.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a apnoe (prestávky v dýchaní) a u pacientov treba tieto vedľajšie účinky pozorne sledovať.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са хипотония (ниско кръвно налягане) и апнея (паузи в дишането) и пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за тях.
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili liečbu, pretože ich bolesť sa nezmiernila, bol nižší v skupine liečenej liekom Ionsys (rozsah 8 % až 27 %) ako v skupine liečenej placebom (rozsah 40 % až
Bulgarian: Дялът на пациентите, които спират лечение поради липса на контрол на болката, е понисък при пациентите, лекувани с Ionsys (и варира между 8% и 27%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (при които варира между 40 и 57%).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na kožu pacienta na hrudi alebo na nadlaktí.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра поставят трансдермалната система върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест.
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Ionsys porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: В три от проучванията Ionsys е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Ionsys uvádza na trh, poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú liek Ionsys používať, vzdelávací materiál s informáciami o správnom používaní lieku.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Ionsys, ще осигури на всички здравни специалисти, които се очаква да използват Ionsys, образователни материали с информация относно подходящата употреба на продукта.
Slovak: Ionsys je transdermálny systém, ktorý sa používa na kontrolu strednej až závažnej bolesti po operácii u hospitalizovaných dospelých.
Bulgarian: Ionsys е трансдермална система, която се използва за контрол на умерена до тежка болка след операция при възрастни пациенти в болница.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zneužitie fentanylu lekár musí pred podaním lieku Ionsys zistiť, či má pacient v anamnéze zneužívanie liekov a v takom prípade pacienta pozorne sledovať.
Bulgarian: Поради потенциала за злоупотреба с фентанил, преди да приложи Ionsys, лекарят трябва да оцени дали пациентът е злоупотребявал с лекарства/наркотици в миналото, и ако е така, внимателно да наблюдава пациента.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ionsys (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a erytém (začervenanie) na mieste aplikácie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ionsys (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým kontroluje bolesť.
Bulgarian: Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък, за да контролира болката.
Slovak: Ionsys účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ionsys?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ionsys vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ionsys, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že liek Ionsys je pri kontrole bolesti prinajmenšom taký účinný ako morfín.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че за контрол на болката Ionsys е поне толкова ефективен,
Slovak: Ak má pacient bolesti, stlačí tlačidlo na systéme Ionsys, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
Bulgarian: При болка пациентът използва бутона на системата Ionsys, за да започне доставянето на доза фентанил (40 микрограма).
Slovak: Táto chyba bola v novom systéme opravená.
Bulgarian: В новата система