FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ivacaftor zorgt ervoor dat het eiwit beter werkt, terwijl tezacaftor de hoeveelheid van het eiwit aan het celoppervlak verhoogt.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor får proteinet til å fungere bedre, mens tezakaftor øker mengden av protein på celleoverflaten.
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met placebo en Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 3 vertoonden een stijging van 5,3 (0,7) procentpunten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på 5,3 (0,7) prosentpoeng.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluconazol resulteerde in een 3-voudige verhoging van de AUC van ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol økte ivakaftors AUC 3 ganger.
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten een procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (ppFEV1) tussen 40 tot 90%.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over ett sekund (ppFEV1) ved screening på 40 til 90 %.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor N=161
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 161
Dutch: Ivacaftor kan enkel werken wanneer het CFTR-eiwit aanwezig is aan het celoppervlak.
Norwegian Bokmål: For at ivakaftor skal fungere, må CFTR-proteinet foreligge på celleoverflaten.
Dutch: Ivacaftor N=156
Norwegian Bokmål: Ivakaftor N = 156
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med ivakaftor: Svært vanlige bivirkninger
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n = 379) en niet-blanke (n = 29) patiënten.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: • Ontsteking van de borst
Norwegian Bokmål: • kuler i brystet
Dutch: Tijdens de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (max. 24 weken) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) van > 8, > 5 of > 3 x ULN vergelijkbaar bij patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en bij diegenen die placebo kregen; 0,2%, 1,0% en 3,4% bij patiënten behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,4%, 1,0% en 3,4% bij diegenen die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene (inntil 24 uker) var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN tilsvarende hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen (n)/N Aantal voorvallen (geschat voorvalpercentage per jaar†) Percentageverhouding (RR) (95%-BI) P-waarde
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med hendelser (n)/N Antall hendelser (hendelsesrate pr. år†) Rate-ratio (RR) (95 % KI) P-verdi
Dutch: Het gebruik van Symkevi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt, med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.
Dutch: Gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen zijn gemeld bij pediatrische patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, maar ook met ivacaftor in monotherapie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, samt ved monoterapi med ivakaftor.
Dutch: In totaal werden 504 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 26,3 jaar) die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen gerandomiseerd (1:1 randomisatie: 248 Symkevi in combinatie met ivacaftor, 256 placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter fra 12 års alder (gjennomsnittsalder 26,3 år) som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet ble randomisert (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 256 placebo).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor og 150 mg ivakaftor.
Dutch: Behandelingsverschil versus IVA LS gemiddelde (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell mot IVA LS gjennomsnitt (95 % KI)
Dutch: Bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met dag 35 na de geboorte werden bevindingen van cataract waargenomen bij blootstellingsniveaus aan ivacaftor van 0,25 maal de MRHD op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij toediening als tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert fra postnatal dag 7 til 35 ved ivakaftoreksponeringsnivåer 0,25 ganger MRHD basert på systemisk eksponering av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met ivacaftor alleen en diegenen die placebo kregen, bedroeg 4,7 procentpunten (95%-BI: 3,7; 5,8; P< 0,0001) en 2,1 procentpunten (95%BI: 1,2; 2,9) tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en diegenen die alleen ivacaftor kregen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom pasienter behandlet med ivakaftor alene og placebo var 4,7 prosentpoeng (95 % KI: 3,7; 5,8; P < 0,0001) og 2,1 prosentpoeng (95 % KI: 1,2; 2,9) mellom pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og ivakaftor alene.
Dutch: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmomhulde tabletten zijn gele, ovaalvormige tabletten met de opdruk ‘V100'aan een zijde en aan de andere zijde glad.
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "V100" på den ene siden og blanke på den andre siden.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3Ainduktorer ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige CYP3A-remmers (bijv. fluconazol, erytromycine), moet de dosis worden aangepast volgens Tabel 1 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere (f.eks. flukonazol, erytromycin), bør dosen justeres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Dutch: Gemiddelde (SD) AUCτ,ss van tezacaftor (mcg∙u/ml)
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss (mikrog∙time/ml)
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor mag niet worden voorgeschreven bij patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
Norwegian Bokmål: Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met ivacaftor en met placebo, en Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 3, vertoonden een stijging van respectievelijk 1,6 (1,6) procentpunten en 7,2 (1,2) procentpunten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ivakaftor og placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på henholdsvis 1,6 (1,6) prosentpoeng og 7,2 (1,2) prosentpoeng.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in week 24 (kg/m2)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til uke 24 (kg/m2)**
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen in klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met ivacaftor in monotherapie.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er tezakaftor og ivakaftor.
Dutch: Symkevi wordt doorgaans gebruikt in combinatie met ivacaftor, een ander geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor, et annet legemiddel.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor helpt uw ademhaling door uw longfunctie te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen.
Dutch: • Antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals telitromycine,
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor lichte en matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van tezacaftor en ivacaftor nodig geacht.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av tezakaftor og ivakaftor anses ikke nødvendig.
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 placebo kregen, vertoonden verbeteringen in ppFEV1 wanneer ze in Onderzoek 3 behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor [Onderzoek 1: verandering binnen de groep = 4,2 (0,5) procentpunten, Onderzoek 2: verandering binnen de groep = 4,9 (0,6) procentpunten].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo i både studie 1 og studie 2, viste bedring i ppFEV1 ved behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3 [studie 1: endring innen gruppe = 4,2 (0,5) prosentpoeng, studie 2: endring innen gruppe = 4,9 (0,6) prosentpoeng].
Dutch: Bij drachtige ratten werd overdracht van tezacaftor via de placenta waargenomen.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av tezakaftor ble observert hos drektige rotter.
Dutch: • Veranderingen van tepel of pijn aan tepel
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed komen zeer vaak voor bij patiënten met cystische fibrose.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet er svært vanlig hos pasienter med CF.
Dutch: (mcg∙u/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van CYP3A-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi in combinatie met ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av CYP3A-substrater er ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Dutch: Oorpijn, oorongemak, tinnitus, trommelvlieshyperemie, vestibulaire aandoening
Norwegian Bokmål: Øresmerter, ubehag i øret, tinnitus, trommehinnehyperemi, vestibulær lidelse vanlige
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet svært vanlige
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met ivacaftor en diegenen die placebo kregen, bedroeg 4,4 procentpunten (95%-BI: 0,9; 7,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med ivakaftor og placebo var 4,4 prosentpoeng (95 % KI: 0,9; 7,9).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg 14C-tezacaftor bij gezonde mannelijke proefpersonen waren M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ de drie belangrijkste circulerende metabolieten van tezacaftor bij de mens.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg 14C-tezakaftor til friske, mannlige forsøkspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ de tre sirkulerende hovedmetabolittene til tezakaftor hos mennesker, som bidro til henholdsvis 15 %, 31 % og 33 % av samlet radioaktivitet.
Dutch: Verhoogde transaminasen komen vaak voor bij patiënten met CF en zijn waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, en ook met ivacaftor in monotherapie.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig hos pasienter med CF, og er observert hos noen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, så vel som ved ivakaftor monoterapi.
Dutch: Ivacaftor is een CFTR-potentiator die de channel-open probability (of ‘gating') van CFTR aan het celoppervlak versterkt zodat het chloridetransport toeneemt.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som øker sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR på celleoverflaten, som gir økt kloridtransport.
Dutch: antibioticatherapie nodig was, was lager in de behandelingsgroep vergeleken met placebo (RR: 0,53 [95%-BI: 0,34; 0,82]; nominale P = 0,0042).
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34, 0,82]; nominell P = 0,0042).
Dutch: ≥ 5 x ULN werden uitgesloten van beide onderzoeken.
Norwegian Bokmål: ≥ 3 x ULN eller totalbilirubin ≥ 2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥ 5 x ULN, ble ekskludert fra begge studier.
Dutch: De percentageverhouding (rate ratio, RR) versus placebo was 0,53 (95%-BI: 0,34; 0,82; nominale P = 0,0042).
Norwegian Bokmål: Rate-ratio mot placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34, 0,82; nominell P = 0,0042).
Dutch: Bacteriën in sputum
Norwegian Bokmål: Bakterier i sputum svært vanlige
Dutch: De werkzaamheid van M1-TEZ is vergelijkbaar met die van tezacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Norwegian Bokmål: M1-TEZ har tilsvarende potens som tezakaftor, og anses å være farmakologisk aktiv.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Dutch: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Norwegian Bokmål: restaktivitet representert: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor kan afnemen door gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren, wat kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor- og ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av Symkevi og ivakaftor.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder In een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten De aanbevolen dosis is één Symkevi-tablet (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) 's ochtends en één ivacaftor 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Norwegian Bokmål: I et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter Anbefalt dose er én Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett om morgenen og én ivakaftor 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A-inductoren zijn:
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A-induktorer er:
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Dutch: 3272-26A→G en 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Dutch: In Onderzoek 2 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI 0,24 (0,07) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in de ivacaftorgroep en 0,04 (0,07) kg/m2 in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Dutch: Belangrijkste secundaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære ppFEV1 Baselineverdi n/N Gjennomsnitt (SD)
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing nodig geacht.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BLISTERBRETT
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av Symkevi sammen med mat og drikke
Dutch: Na orale toediening van tezacaftor 100 mg eenmaal daags in combinatie met ivacaftor 150 mg elke 12 uur bij patiënten met CF in gevoede toestand bedroeg het gemiddelde (±SD) voor de schijnbare klaringswaarden van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk 1,31 (0,41) en 15,7 (6,38) l/u.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tezakaftor 100 mg én gang daglig i kombinasjon med ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende clearance for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) liter/time.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met pitavastatine, een OATP1B1-substraat, en er werd vastgesteld dat het geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan pitavastatine (de blootstelling was 1,24 maal verhoogd op basis van de AUC).
Norwegian Bokmål: substrat, og ble funnet å ikke ha noen klinisk relevant effekt på pitavastatineksponeringen (1,24 ganger økt eksponering basert på AUC).
Dutch: Symkevi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een van de geïndiceerde mutaties te bevestigen met behulp van een genotyperingstest.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en av de indiserte mutasjonene ved genotyping.
Dutch: − Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: Hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Dutch: Hypromellose-acetaatsuccinaat Natriumlaurilsulfaat (E487) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Natriumlaurylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460(i)) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen en die deze behandeling voortzetten, vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 gedurende respectievelijk 48 weken (week 24 Onderzoek 3) en 24 weken (week 16 Onderzoek 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 1 og studie 2, og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med henholdsvis uke 48 (uke 24, studie 3) og uke 24 (uke 16, studie 3).
Dutch: In Onderzoek 2 waren er 16 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen, 13 die ivacaftor kregen en 15 die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Det var 16 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi, 13 som fikk ivakaftor og 15 som fikk placebo i studie 2.
Dutch: Tezacaftor
Norwegian Bokmål: Tezakaftor
Dutch: − Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablettfilmdrasjering: Hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), talkum (E553b) og jernoksid, gult (E172).
Dutch: • Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
Norwegian Bokmål: • tett nese (tette bihuler)
Dutch: Adolescente patiënten met CF die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in ppFEV1 3,5 (0,6) procentpunten in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en -0,4 (0,6) procentpunten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 3,5 (0,6) prosentpoeng i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og -0,4 (0,6) prosentpoeng i placebogruppen i studie 1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van Symkevi met ciprofloxacine.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Symkevi gis sammen med ciprofloksacin.
Dutch: De tabletten vóór het doorslikken niet kauwen, fijnmaken of breken.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tablettene før svelging.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor MedDRAsysteem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor MedDRA organklassesystem
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot het gemiddelde van week 4 en week 8 (procentpunten)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 4 og uke 8 (prosentpoeng)**
Dutch: De dosis van Symkevi en van ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met matige en sterke CYP3A-remmers.
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi og ivakaftor bør justeres ved samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3Ahemmere.
Dutch: Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Utslett svært vanlige
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titaandioxide (E171) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose (E464) Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Dutch: De dosis Symkevi moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi bør justeres ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (se tabell 1 i pkt.
Dutch: Borstvoeding
Norwegian Bokmål: • brystbetennelse
Dutch: Borstontsteking, gynaecomastie, tepelaandoening, tepelpijn
Norwegian Bokmål: Brystinflammasjon, gynekomasti, brystvortelidelse, brystvortesmerter mindre vanlige