FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <No usar en animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano en los {X} meses anteriores a la fecha prevista para el parto.>
Bulgarian: <Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора в продължение на {X} месеца след очакваното раждане.>
Spanish: <Su uso no está recomendado (durante toda la gestación o parte de la misma).>
Bulgarian: <Не се препоръчва прилагането (по време на целия период или част от бременността).>
Spanish: <<La vacuna><El medicamento veterinario inmunológico><El medicamento veterinario> no debe utilizarse si {descripción de los signos evidentes de deterioro}.>
Bulgarian: <Тази <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> ветеринарномедицинският продукт> не трябва да се прилага в случай, че {описание на видимите признаци на влошено състояние}.>
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Bulgarian: Списък на ексципиентите
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Spanish: <Duración de la inmunidad: {x años}>
Bulgarian: <Продължителност на имунитета:
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Bulgarian: Основни несъвместимости
Spanish: <Fecha de la última renovación:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
Bulgarian: <Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>*
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 (C - 8 (C).>*
Spanish: La decisión sobre el uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.>
Bulgarian: Взимането на решение за използването на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.>
Spanish: <Los estudios de laboratorio efectuados en {especies} han demostrado efectos <teratogénicos>, <tóxicos para el feto>, <tóxicos para la madre>.>
Bulgarian: <Лабораторните проучвания при {видове} са доказали <тератогенни>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.>
Spanish: <Las personas con hipersensibilidad conocida a {DCI} deben <evitar todo contacto con el medicamento veterinario.><administrar el medicamento veterinario con precaución.>>
Bulgarian: <Хора с установена свръхчувствителност към {INN} трябва да <избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.> < прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.>
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Spanish: <Los {animales de las mismas especies} y los {animales de distintas especies} no vacunados en contacto con {animales de la(s) especie(s)} vacunados pueden reaccionar a la cepa vacunal presentando síntomas clínicos tales como ….>
Bulgarian: <{Видове} и неваксинирани {видове} в контакт с ваксинирани {видове} могат да реагират на ваксиналния щам, показвайки клинични признаци като …>
Spanish: <Fecha de la primera autorización:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
Bulgarian: <Дата на първото издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para <producir><diagnosticar un estado de> inmunidad <activa><pasiva> no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Spanish: <{DD/MM/AAAA}>
Bulgarian: <{ДД/ММ/ГГГГ}>
Spanish: <Puede utilizarse durante la gestación.>
Bulgarian: <Може да се прилага по време на бременност.>
Spanish: <No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante <la gestación><la lactancia><la puesta>.>
Bulgarian: <Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на <бременност><лактация> <яйценосене>.>
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).>
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Spanish: ANEXO I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Spanish: <Los estudios de laboratorio efectuados en {especies} no han demostrado efectos <teratogénicos>, <tóxicos para el feto>, <tóxicos para la madre>.>
Bulgarian: <Лабораторните проучвания при {видове} не показват никакви доказателства за <тератогенност>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.>
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Spanish: <Período de validez después de su <disolución> <reconstitución> según las instrucciones: >
Bulgarian: <Срок на годност след <разтваряне>< разреждане> в съответствие с инструкциите:>
Spanish: <Pregunte a su <veterinario> <o> <farmacéutico> cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Bulgarian: <Попитайте Bашия <ветеринарен лекар> <или> <фармацевт> какво да правите с ненужните ВМП.
Spanish: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.]
Spanish: PROPIEDADES <FARMACOLÓGICAS><INMUNOLÓGICAS>
Bulgarian: 5. <ФАРМАКОЛОГИЧНИ> <ИМУНОЛОГИЧНИ> ОСОБЕНОСТИ
Spanish: Titular de la autorización de comercialización <y fabricante responsable de la liberación del lote>:
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата >:>
Spanish: Uso veterinario.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Spanish: <Conservar y transportar congelado.>**
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние.>**
Spanish: <Administración exclusiva por el veterinario.>
Bulgarian: <За употреба само от ветеринарен лекар.>
Spanish: PROSPECTO:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Spanish: <Una vez <desencapsulado><abierto><diluido><reconstituido>, <fecha límite de utilización:> <utilizar antes de …><uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización:>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
Spanish: <Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: >
Bulgarian: <Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:>
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Spanish: <Conservar en congelador.>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник.>
Spanish: <{X} grados-día.
Bulgarian: <{X} градусови дни.>
Spanish: <Lea el prospecto antes de usar.>
Bulgarian: <Преди употреба прочети листовката.>
Spanish: <Incompatibilidades:>
Bulgarian: <Основни несъвместимости:>
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК
Spanish: <Precauciones especiales para su uso en animales:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:>
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: >
Bulgarian: <Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
Spanish: <Gestación:> <y lactancia:>
Bulgarian: <Бременност:> <и лактация:>
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}.>
Bulgarian: <Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.>
Spanish: <Usar un equipo de protección individual consistente en {especifíquese} al manipular el medicamento veterinario.>
Bulgarian: <Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от {конкретизирайте}, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.>
Spanish: <No utilizar este medicamento (durante toda la gestación o parte de la misma).>
Bulgarian: <Не се прилага (по време на целия период или част от бременността ).>
Spanish: <Advertencias especiales para cada especie de destino:>
Bulgarian: <Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник (2 (C - 8 (C).>
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>**
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>**
Spanish: <Las {especies} vacunadas pueden eliminar la cepa vacunal hasta {x <días><semanas>} después de la vacunación.
Bulgarian: <Ваксинираните {видове} могат да отделят ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.
Spanish: <Aves en periodo de puesta:>
Bulgarian: <Птици носачки:>
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario.
Bulgarian: <Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти.
Spanish: <<El medicamento veterinario><La vacuna><El medicamento veterinario inmunológico> se debe administrar en diferentes puntos de inoculación.>
Bulgarian: <Ветеринарномедицинският продукт> <ваксината> < имунологичният ветеринарномедицински продукт > трябва да бъде прилаган(а) в различни места.>
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.>
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.>
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: <Las {especies} vacunadas pueden excretar la cepa vacunal hasta {x <días><semanas>} después de la vacunación.>
Bulgarian: <Ваксинираните {видове} могат да излъчват ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.>
Spanish: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar al menos {X} <días><semanas> <antes><después> de la administración de {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) поне {Х} <дни> <седмици> <преди> <след> употребата на {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Spanish: <Excipiente
:>
Bulgarian: Ексципиент<и>:
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Bulgarian: Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Bulgarian: <Няма налична информация за <безопасност> <и> <ефикасност> от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios ha recomendado incluir a {nombre de la sustancia(s) activa(s)} en {nombre del medicamento} en el cuadro 1 (sustancias permitidas) del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión, según se indica a continuación:
Bulgarian: <Комитетът за ветеринарномедицински продукти препоръча включването на {наименование на субстанцията(ии)} в {наименованието на продукта} в таблица 1 (разрешени субстанции) на приложението към
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Bulgarian: ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Spanish: País}
Bulgarian: Държава}
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}.>[For MRP/DCP only]
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.> [Само за ВПП/ДЦП]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Spanish: <D.
Bulgarian: A.
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> puede ser mezclada(o) y administrada(o) con {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
Bulgarian: Налични са данни за <безопасност> <и> <ефикасност>, които доказват, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде смесван(а) и прилаган(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada(o) con {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Spanish: <Establecimiento de la inmunidad: {x semanas}>
Bulgarian: <Начало на имунитета:
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Spanish: <Nombre y dirección <del> <de los> fabricante
 de la
 sustancia
 activa
 biológica

Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ<И> НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA<ИТЕ> СУБСТАНЦИЯ<ИИ>
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
Spanish: <Puesta:>
Bulgarian: <Лактация:>
Spanish: <{MM/AAAA}>
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
Spanish: <Gestación y lactancia>
Bulgarian: <Бременност и лактация:>
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Spanish: disposicionesClasificación terapéutica
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Spanish: <Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:>
Spanish: <Adyuvante
:>
Bulgarian: Аджувант<и>:
Spanish: <Mantener {el envase}**** en el embalaje exterior >
Bulgarian: <Да се пази {първичната опаковка}**** плътно затворен.>
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Spanish: <Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran <también> <sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR> <o> <no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario>.>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Bulgarian: ЛЕНТИ
Spanish: Sustancia farmacológicamente
Bulgarian: Фармакологично
Spanish: Ref. EMEA/202988/2009
Bulgarian: Документ за справка EMEA/202983/2009
Spanish: Dr Ian Hudson (UK)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (UK)
Spanish: Prof János Borvendég (HU)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (HU)
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Spanish: Tritazide está autorizado en la UE desde 1993, primero en Alemania y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía y Suecia..
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки1.
Spanish: Tritazide se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Bulgarian: Tritazide е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури.
Spanish: Además, Tritazide puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Bulgarian: Tritazide се намира на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Spanish: La empresa que comercializa Tritazide es Sanofi-aventis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява Tritazide, е Sanofi-aventis.
Spanish: ¿Qué es Tritazide?
Bulgarian: Какво представлява Tritazide?
Spanish: Los aspectos que deben armonizarse son los siguientes:
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritazide.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва преразглеждането на Tritazide.
Spanish: La dosis inicial recomendada era idéntica en la mayoría de los casos, pero había diferencias en cuanto al ajuste posterior de la dosis (tanto en lo relativo a la frecuencia de incremento y como a la máxima dosis diaria).
Bulgarian: В повечето случаи първоначалната препоръчителна доза е една и съща, но има разлики с оглед на последващото титриране (както в честотата на увеличаване, така и при максималната дневна доза).
Spanish: Tritazide y nombres asociados debe empezar a administrarse en la dosis más baja disponible.
Bulgarian: Прилагането на Tritazide и сродните имена трябва да започва от най-ниската налична доза.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 30"1.
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y rl tercer trimestres del embarazo.
Bulgarian: СНМР препоръчва противопоказание само за второто и третото тримесечие от бременността.
Spanish: La mayoría de las contraindicaciones guardan relación con el uso de ramipril como componente de Triazide.
Bulgarian: По-голямата част от противопоказанията са свързани с приложението на рамиприл като компонент на Tritazide.
Spanish: El CMP respaldó la lista existente de productos que interactúan o pueden interactuar con Titrazide, aunque con la inclusión de un texto adicional para reforzar la toxicidad del litio.
Bulgarian: СНМР одобрява настоящия списък с продукти, които взаимодействат или могат да взаимодействат с Tritazide, включително допълнителен текст, подчертаващ литиевата токсичност.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Bulgarian: Бременност и кърмене
Spanish: Con ello, el corazón bombea sangre con más facilidad y el flujo sanguíneo aumenta debido al mayor bombeo de sangre hacia y entre vasos más dilatados.
Bulgarian: Това позволява на сърцето да изпомпва по-лесно кръв, а кръвотокът се увеличава поради поголямото количество изпомпана кръв в и през по-широките кръвоносни съдове.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите, наблюдавани в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado siguiente:
Bulgarian: СНМР приема следния хармонизиран текст:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritazide en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritazide в Европейския съюз и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Spanish: En caso necesario, la dosis podrá aumentarse progresivamente hasta lograr la presión arterial deseada; las dosis máximas permitidas son de 10 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida al día.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се увеличава прогресивно, за да се достигне желаното кръвно налягане; максимално разрешените дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.
Spanish: • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5).
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5)