FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zánět slinivky břišní („pankreatitida")
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Czech: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka metreleptin
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Czech: Artralgie, myalgie
Maltese: Artralġja, mijalġija
Czech: průjem, pankreatitida, zvracení
Maltese: Dijarea, Pankreatite, Rimettar
Czech: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Czech: Pokyny k podávání viz bod 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq kif għandu jingħata, ara sezzjoni 4.2 .
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Czech: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Czech: Individuální dávka pacienta = 0,9 mg.
Maltese: Id-doża tal pazjent individwali = 0.9 mg.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
Maltese: Mit-31 pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali evalwati, 27 (87%) kellhom
Czech: > 5,65 mmol/l.
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Czech: dědičnou částečnou LD a 4 (13 %) pacienti měli získanou částečnou LD.
Maltese: LD parzjali familjali u 4 (13%) kellhom LD parzjali akkwiżita.
Czech: Skutečné množství roztoku*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Czech: Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Czech: • bolest svalů („myalgie") • bolest kloubů
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew xi evidenza ta' effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Czech: o Riziko chyby medikace:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Celkem 8 (24 %) z 34 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali terapii ke snížení lipidů, v průběhu léčby metreleptin ukončilo jejich užívání.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Czech: • léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Maltese: Tabella 9 Riżultati primarji fi studju (NIH 991265/20010769) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'LD
Czech: U 18 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 8 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,9 % (1,59) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 1,3 %.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Maltese: Leptin naturali huwa prodott minn tessut xaħmi u għandu ħafna funzjonijiet fil-ġisem, li jinkludu:
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miligramy metreleptinu.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Czech: RIA.
Maltese: Rimi
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Czech: Metreleptin napodobuje účinky leptinu.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' metreleptin huma simili fit-tfal u f'persuni adulti.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Maltese: Jekk ikun fiha, armiha u erġa' ibda minn pass 1.
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fir-riproduzzjoni ma kinux jinkludu analiżi tossikokinetika.
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • Léčivou látkou je metreleptinum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Czech: Pacienti s LD s blokující aktivitou proti metreleptinu a souběžnými infekcemi odpovídali na standardní léčbu (viz bod 4.4).
Maltese: Pazjenti b'LD attività ta' imblukkar kontra metreleptin u infezzjonijiet fl-istess ħin urew rispons għal trattament ta' standard ta' kura (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,8 miligramů metreleptinu.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Czech: • Po méně než 5 minutách bude roztok čirý.
Maltese: • Is-soluzzjoni se tieħu inqas minn 5 minuti biex issir ċara.
Czech: • statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu",
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
Czech: U 43 pacientů s dostupnými jaterními údaji byla ve 12. měsíci průměrná změna u alaninaminotransferázy -53,1 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (112,5 U/l) a u aspartátaminotransferázy -23,8 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (75,3 U/l).
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta u > 1 pacienta během klinických studií u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD a ze zkušeností po registraci
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Myalepta f'> 1 pazjent matul studji kliniċi fissottogrupp ta' pazjenti b'LD ġeneralizzata u s-sottogrupp ta' LD parzjali u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: - Výhody a rizika přípravku Myalepta je třeba pečlivě zvážit u pacientů se získanou lipodystrofií a u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenpatie).
Maltese: - Il-benefiċċji u r-riskji ta' Myalepta għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa f'pazjenti b'LD akkwiżita u/jew f'pazjenti b'anormalitajiet ematoloġiċi sinifikanti (inklużi lewkopenija, newtropenija, anormalitajiet fil-mudullun, limfoma, u/jew limfadenopatija).
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Czech: Lymfom
Maltese: Limfoma
Czech: • Pokud je vaše dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) nebo méně, budete muset použít injekční stříkačku 0,3 ml. o Injekční stříkačka 0,3 ml udává množství určené k injekci v „jednotkách" místo „ml".
Maltese: • Jekk id-doża tiegħek hija ta' 1.50 mg (0.30 mL ta' soluzzjoni) jew inqas, se jkollok bżonn tuża siringa ta' 0.3 mL. o Is-siringa ta' 0.3 mL se turi l-ammont ta' injezzjoni f''Unità' minflok ‘mL'.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Czech: Medián koncentrace leptinu nalačno byl ve výchozím stavu 1,0 ng/ml u mužů (rozsah: 0,3-3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žen (rozsah: 0,2-5,3 ng/ml) při použití testovací metody LINCO RIA.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Czech: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a studií týkajících se obezity) u pacientů s glykemickou zátěží/PL, a vzorků získaných od pacientů, kteří budou zařazeni do studie zaměřené na účinnost a bezpečnost pacientů s PL plánu pediatrického výzkumu (PIP) a registru pacientů.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Maltese: Dijabete mellitus, Hyperphagia,
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Czech: Individuální dávka pacienta = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Czech: Celkový denní objem, který se bude podávat injekčně, je celková dávka v mg / 5, v tomto případě to je 1,2 mg / 5 = 0,24 ml, což se rovná 24 jednotkám v 0,3 ml inzulinové injekční stříkačce.
Maltese: Il-volum totali ta' kuljum li għandu jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5, f'dan il-każ huwa 1.2 mg/5 = 0.24 mL li huwa ekwivalenti għal 24 unità fuq is-siringa tal-insulina ta' 0.3 mL.
Czech: Po méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita se tieħu inqas minn 5 minuti biex issir ċara.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Czech: Krok F: Injekční podání přípravku Myalepta
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Maltese: Sinjali u/jew sindromi konsistenti ma' pankreatite għandhom iwasslu għal evalwazzjoni klinika xierqa (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Maltese: L-ikbar esponiment ta' metreleptin u l-itwal t1/2 osservati f'annimali tqal jistgħu jkunu relatati ma' kapaċità ta' eliminazzjoni mnaqqsa billi jingħaqdu ma' riċettur ta' leptin solubbli li nstab f'livelli ogħla fi ġrieden tqal.
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Maltese: • ‘U' tfisser ‘Unitajiet'.
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
Maltese: Glycine Sucrose Polysorbate 20 Glutamic acid
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali dwar dan.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Maltese: • Imbagħad ħu d-doża normali tiegħek il-jum ta' wara.
Czech: U 15 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina triglyceridů 27,6 mmol/l (32,88) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 53,7 %.
Maltese: Fost 15-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom livell ta' TG fil-linja bażi ta' 5.65 mmol/L jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) tal-livell tat-triglycerides fil-linja bażi kienet ta' 27.6 mmol/L (32.88) u t-tnaqqis perċentwali medju f'TGs f'Xahar 12 kien ta' 53.7%.
Czech: Kroky
Maltese: TIKKETTAR
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádná další rizika kromě rizik přičítaných odpovědi nad rámec očekávané farmakodynamické odpovědi, jako je ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Maltese: Dejta mhux klinika bbażata fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, tossiċità ta' doża ripetuta u ġenotossiċità ma turi l-ebda riskji addizzjonali ma' dawk attribwiti għal eċċess tar-risponsi farmakodinamiċi mistennija, bħal nuqqas ta' aptit u telf ta' piż.
Czech: V klinických studiích došlo u 6 pacientů (4 s generalizovanou LD a 2 s částečnou LD) k pankreatitidě vyvolané léčbou.
Maltese: Pankreatite akuta assoċjata mat-twaqqif ta' metreleptin Fl-istudji kliniċi, 6 pazjenti (4 b'LD ġeneralizzata u 2 b'LD parzjali), kellhom pankreatite li żviluppat bit-trattament.
Czech: Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 30 kunjett.
Czech: - má v anamnéze hemolýzu, hemolytické anémie nebo poruchy ledvin.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Czech: ALT/AST.
Maltese: MILL-ISTATI
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Czech: podrobnosti preskripčního seznamu:
Maltese: IMPLIMENTATI
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Czech: ATC kód: J02AX05
Maltese: J02AX05
Czech: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Czech: Standardní infuze
Maltese: Infużjoni standard
Czech: Dospělí pacienti
Maltese: Pazjenti Adulti
Czech: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml cca 10 ml
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Czech: (mg/lahvička)
Maltese: (mg/kunjett)
Czech: diseminovaná intravaskulární koagulace
Maltese: koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Czech: Nedostatečná evidence
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Czech: ‡ Upraveno podle stavu neutropenie; primární cíl studie.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Czech: - Léčba invazivní kandidózy.
Maltese: - Trattament ta' kandidjasi invażiva.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Czech: ≥ 1/1000 až < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Czech: Léčba ezofageální kandidózy
Maltese: Trattament ta' kandidjasi esofagali
Czech: zhoršení selhání ledvin porucha funkce ledvin (viz bod 4.4), akutní selhání ledvin
Maltese: insuffiċjenza renali aggravata indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4). falliment renali akut
Czech: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Czech: Z těch byly v systémovém oběhu detekovány tyto metabolity mikafunginu: M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxy forma M1) a M-5
Maltese: Micafungin intwera li jiġi metabolizzat għal diversi komposti; minn dawn M-1 (forma catechol), M-2
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Czech: Endokrinní poruchy hyperhidróza
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperidrosi
Czech: Monohydrát laktózy, kyselina citronová a hydroxid sodný.
Maltese: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Czech: Mycamine neobsahuje žádné konzervační látky.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
Maltese: Madankollu, id-differenza ma kinitx sinifikanti u jekk jissarraf differenza klinika relevanti mhux magħruf.
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Czech: ≥ 1/10000 až
Maltese: ≥ 1/10,000 sa
Czech: Lipozomální amfotericin B
Maltese: Amphotericin B Liposomali
Czech: Další vzplanutí infekce byla způsobena rody Fusarium (1 resp. 2 pacienti) a Zygomycetes (1 resp. 0 pacientů).
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Czech: Candida spp.
Maltese: Candida spp.oħra
Czech: Léčba invazivní kandidózy
Maltese: Trattament ta' kandidjasi invażiva
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené hladiny AF (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), bilirubinu (1,6 %) a abnormální výsledky jaterních testů (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Czech: V době vstupu do studie byl podíl pediatrických pacientů s neutropenií několikrát vyšší než u dospělých pacientů (40,2 % a 7,3 % dětí a dospívajících, resp. dospělých), a totéž platilo u pacientů s alogenní HSCT (29,4 % a 13,4 %) a hematologickou malignitou (29,1 % a 8,7 %).
Maltese: Fiż-żmien li daħlu fl-istudju, il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi b'newtropenja kien diversi drabi ogħla minn ta' pazjenti adulti (40.2% u 7.3% ta' tfal u adulti, rispettivament), kif ukoll HSCT alloġenika (29.4% u 13.4%, rispettivament) u mallinità ematoloġika (29.1% u 8.7% rispettivament).
Czech: 16 let) a 2,3krát vyšší než u dospělých.
Maltese: il-sena) u 2.3 aktar milli fl-adulti.
Czech: Kandidemie a invazivní kandidóza: Mikafungin (100 mg/den nebo 2 mg/kg/den) byl stejně účinný a lépe tolerovaný než lipozomální amfotericin B (3 mg/kg) jako léčba první volby pro kandidemii a invazivní kandidózu v randomizované dvojitě zaslepené mezinárodní studii non-inferiority.
Maltese: Micafungin (100 mg/kuljum jew 2 mg/kg/kuljum) kien effettiv daqs u tollerat aħjar minn amphotericin B liposomali (3 mg/kg) bħala l-ewwel trattament ta' preferenza ta' kandidemija u kandidjasi invażiva fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità multinazzjonali, double-blind u randomised.