FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Portuguese: • É melhor fazer um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre as doses, mas este intervalo tem de ser no mínimo de 6 horas.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing:
Portuguese: • outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição:
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou bolsa ou caixa após EXP.
English: Subcutaneous administration at doses of 100 mg/kg/day in rats and the maximum tolerated dose of 20 mg/kg/day in rabbits during organogenesis was not teratogenic.
Portuguese: A administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/dia em coelhos durante a organogénese foi não teratogénica.
English: Outer carton contains:
Portuguese: A caixa exterior contém:
English: Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Biotransformação A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil pouches (8 ampoules per pouch).
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em bolsas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por bolsa).
English: Total Drug Delivered [mg±SD]
Portuguese: Medicamento total administrado [mg±SD]
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
Portuguese: • Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Portuguese: As ampolas estão embaladas em bolsas, uma bolsa contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Portuguese: Estes medicamentos podem o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
English: Vantobra must not be administered by any other route or using any other device than the one provided in the pack.
Portuguese: Vantobra não deve ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (bolsas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período de até 4 semanas.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar torácico, asma, febre
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
English: What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Portuguese: Qual a composição de Vantobra - A substância ativa é a tobramicina.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados para alargar as vias respiratórias antes de usar Vantobra.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil pouch just before inhalation.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da bolsa de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas a doses subcutâneas de até 100 mg/kg/dia.
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos nefastos se forem administrados enquanto toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
Portuguese: NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/932/001
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio,
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, carregue novamente no botão On/Off durante um segundo para retomar o tratamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
English: • Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Portuguese: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
Portuguese: Os parâmetros de desempenho dos estudos de caracterização de aerossol in vitro são idênticos para os dois controladores que são exibidos na secção 5.1, Tabela 2.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se Vantobra for ingerido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que possível.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Portuguese: Vantobra não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe suplantem os possíveis riscos para o feto.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Portuguese: População pediátrica Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.
English: It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Portuguese: É fornecida numa caixa que contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas) e uma com o dispositivo nebulizador.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Portuguese: Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Portuguese: água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Portuguese: • Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
Portuguese: • O dispositivo nebulizador Tolero deve ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Portuguese: Eliminação A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.
English: Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Portuguese: Utilize Vantobra duas vezes por dia durante 28 dias
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Portuguese: Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Portuguese: Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme fornecido com o medicamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA INTERIOR CONTENDO O MEDICAMENTO
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: How to use Vantobra
Portuguese: Como conservar Vantobra
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
English: General disorders and administration site
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Portuguese: Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol Fisioterapia respiratória
English: Hypoxia Hyperventilation
Portuguese: Hiperventilação Sinusite
English: clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Portuguese: Leia o folheto informativo de Vantobra e as Instruções de Utilização do dispositivo nebulizador Tolero antes de utilizar.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
Portuguese: • hiperventilação, níveis de oxigénio baixos no sangue, sinusite
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Portuguese: No caso de ingestão acidental de Vantobra, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Portuguese: Nos casos em que os doentes recebem diversos medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se a utilização de Vantobra em último lugar.
English: Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • One carton with the Tolero nebuliser handset.
Portuguese: • Uma caixa com o dispositivo nebulizador Tolero.
English: What you need to know before you use Vantobra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vantobra Não utilize Vantobra:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Vantobra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Hearing loss
Portuguese: • Perda de voz
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Portuguese: • Uma caixa com: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Portuguese: A inalação de tobramicina nebulizada produz elevadas concentrações de expetoração e baixos níveis plasmáticos.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Portuguese: Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador Tolero que é fornecido com Vantobra.
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em
English: A.
Portuguese: NN: {número}
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Portuguese: • Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
English: Other side effects may include:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
English: Chest pain Malaise
Portuguese: Dor torácica Mal-estar
English: Fungal infection
Portuguese: Infeções e infestações
English: Haemoptysis Epistaxis
Portuguese: Hemoptise Epistaxe
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Portuguese: • Monte o dispositivo nebulizador Tolero conforme ilustrado nas Instruções de Utilização do
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização Tobramicina
English: Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ampola de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.
English: If an allergic response is suspected,
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, o Vantobra deve ser descontinuado.
English: Oral candidiasis
Portuguese: Infeções micóticas Candidíase oral
English: Tinnitus
Portuguese: Laringite
English: Other inhaled medicines
Portuguese: Outros medicamentos inalados Vantobra
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Portuguese: Pertence a uma classe de antibióticos chamados aminoglicosidos.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
English: Dizziness
Portuguese: Suscetível
English: Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
English: Diarrhoea Abdominal pain
Portuguese: Vómitos Úlceras bocais Náuseas Disgeusia Diarreia Dor abdominal
English: Ear disorder
Portuguese: Dispneia Disfonia
English: Rash Urticaria Pruritus
Portuguese: • erupção urticariana, comichão
English: Aphonia
Portuguese: Posologia
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Portuguese: Erupção na pele Urticária Comichão
English: Frequency category Adverse Reactions Laryngitis
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
English: Back pain
Portuguese: • dor de costas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BOLSA
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 20.12.2006.
English: Page 2/2©EMEA 2006
Portuguese: Página 2/2©EMEA 2006
English: European Medicines Agency
Portuguese: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Portuguese: É absorvido a partir do ar para o sangue através dos pulmões (respiração).
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Portuguese: O oxigénio é um elemento essencial para os organismos vivos.
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Portuguese: O Medicinal Oxygen não tem efeitos secundários.
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Portuguese: Por esse motivo, a intervenção com terapia de oxigénio é importante, em determinados casos, para assegurar a oxigenação adequada dos tecidos.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Portuguese: É apresentado em cilindros metálicos de 15 ou 50 litros contendo oxigénio gasoso comprimido.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Portuguese: Pode igualmente ser utilizado como transporte de outros gases utilizados para anestesiar os animais.
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Portuguese: É igualmente administrado após a anestesia para ajudar na recuperação.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Portuguese: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13209/2007 RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Resumo do EPAR destinado ao público
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Portuguese: Esta incluiu informações satisfatórias sobre a qualidade, a segurança do medicamento em cães, gatos e cavalos e a sua segurança em relação aos humanos (pessoas em contacto com o produto) e ao ambiente.
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Portuguese: Os principais riscos associados à utilização deste medicamento são a libertação acidental do gás pressurizado devido a uma utilização incorrecta e os riscos acrescidos de incêndio associados a um aumento localizado das concentrações de oxigénio.
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado apenas por pessoas com experiência na utilização de gás comprimido e do equipamento associado.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Portuguese: O oxigénio é um gás medicinal bem conhecido, que tem vindo a ser utilizado desde há muitos anos, tendo o requerente utilizado a informação disponível na literatura publicada.