FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Białkomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (patrz punkt 4.4) Niewydolność nerek Nabyty zespół Fanconiego
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente proteinurie, creşterea creatininemiei (vezi pct. 4.4) insuficienţă renală sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente astenie, febră frisoane
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek ból, zaczerwienienie czy swędzenie oka lub zaburzenie widzenia, aby można było zweryfikować leczenie.
Romanian: Orice durere, înroşire sau mâncărime a ochiului sau modificări ale acuităţii vizuale trebuie raportate prompt medicului dumneavoastră, care vă va reevalua tratamentul.
Polish: Vistide nie wyleczy zapalenia siatkówki wywołanego przez wirus CMV, ale może poprawić stan
Romanian: Vistide nu vindecă retinita cu CMV, dar poate ameliora starea dumneavoastră prin întârzierea progresiei bolii.
Polish: Lek Vistide jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówka do żyły).
Romanian: Vistide este administrat prin perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură într-o venă).
Polish: Przed każdym wlewem leku Vistide zostaną pobrane od pacjenta próbki krwi i (lub) moczu w celu oceny czynności nerek.
Romanian: Vă vor fi luate probe de urină şi/sau sânge înainte de fiecare perfuzie cu Vistide pentru a vi se testa funcţia renală.
Polish: Odpowiednią dawkę leku Vistide należy przenieść z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną).
Romanian: Doza corespunzătoare de Vistide trebuie transferată din flacon într-o pungă de perfuzie conţinând 100 ml soluţie salină izitonă 0,9% (normal).
Polish: Nowotwory nie rozwijały się u małp cynomolgus, którym podawano cydofowir dożylnie w dawkach do 2,5 mg/kg mc./tydzień przez
Romanian: Nu au fost observate tumori la maimuţele cinomolgus cărora li s-a administrat cidofovir intravenos o dată pe săptămână, timp de 52 de săptămâni, în doze de până la 2,5 mg/kg şi săptămână.
Polish: Posiłek należy przyjmować przed podaniem leku Vistide.
Romanian: Trebuie să mâncaţi înainte de a vi se administra Vistide.
Polish: Lekarz może zlecić przyjmowanie innych leków, takich jak leki przeciwwymiotne, przeciwhistaminowe i (lub) paracetamol, w celu
Romanian: Pentru a reduce reacţiile adverse determinate de probenecid, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi alte medicamente, cum sunt antiemetice (medicamente împotriva stării de greaţă), antihistaminice şi/sau paracetamol.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu jest konieczne w celu zmniejszenia działania nefrotoksycznego cydofowiru i osiągnięcia akceptowalnego stosunku
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenecid este esenţială pentru reducerea nefrotoxicităţii pronunţate a cidofovirului, într-o măsură care permite o balanţă beneficiu/risc acceptabilă pentru tratamentul cu cidofovir.
Polish: Do innych działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu należą niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki i zaburzenia
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare: insuficienţă renală, afectarea celulelor tubulare renale, inflamaţia pancreasului şi tulburări ale auzului (scăderea auzului).
Polish: Jeden ml zawiera 75 mg bezwodnego cydofowiru.
Romanian: Fiecare ml conţine cidofovir anhidru 75 mg.
Polish: Ponadto notowano zmniejszenie liczby białych krwinek, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek oraz rozpad krwinek czerwonych.
Romanian: Au fost raportate scăderea numărului de globule albe din sânge, toxicitate la nivelul ficatului şi rinichilor şi distrugerea globulelor roşii din sânge, precum şi scăderea totală a numărului de celule din sânge şi scăderea numărului de trombocite.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju około- i poporodowego nie obserwowano niepożądanego wpływu na żywotność, wzrost, zachowanie, dojrzewanie płciowe i zdolności rozrodcze potomstwa matek, które otrzymywały cydofowir codziennie w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę od 7. dnia ciąży do 21. dnia po porodzie (około 5 tygodni).
Romanian: În studiile de dezvoltare peri- şi post-natală în care femelele de şobolan au primit injecţii subcutanate de cidofovir o dată pe zi la doze de până la 1,0 mg/kg şi zi, începând cu ziua 7 de gestaţie până în ziua 21 postpartum (aproximativ 5 săptămâni), nu au fost observate reacţii adverse asupra viabilităţii, creşterii, comportamentului, maturării sexuale şi capacităţii reproductive a puilor.
Polish: W razie kontaktu produktu Vistide ze skórą, należy miejsce to opłukać obficie pod bieżącą wodą.
Romanian: Dacă Vistide vine în contact cu tegumentele, acestea trebuie spălate şi clătite cu apă din abundenţă.
Polish: Po podaniu królikom w dawce 1,0 mg/kg mc./dobę obserwowano u płodów istotnie większą częstość występowania wad zewnętrznych, wad tkanek miękkich i wad szkieletu, a także toksyczności u samic.
Romanian: La iepuri au apărut anomalii congenitale externe, scheletice şi ale ţesuturilor moi, cu o incidenţă semnificativ crescută, la doze de 1,0 mg/kg şi zi, doză care a fost, de asemenea, toxică pentru mamă.
Polish: Wysypka
Romanian: Vistide.
Polish: Podawanie dożylnie cydofowiru w dawce 1,5 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom szczurów i 1,0 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom królików w okresie organogenezy prowadziło do zmniejszenia masy płodów.
Romanian: Administrarea zilnică intravenoasă a cidofovirului în timpul perioadei de organogeneză a condus la reducerea greutăţii corporale a feţilor atunci când cidofovirul a fost administrat la femele gestante de şobolan în doză de 1,5 mg/kg şi zi şi la femelele gestante de iepure în doze de 1,0 mg/kg şi zi.
Polish: Nudności, wymioty Biegunka
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută greaţă, vărsături diaree pancreatită
Polish: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Polish: Choroba ta może powodować utratę widzenia.
Romanian: Această boală poate duce la pierderea vederii.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać bezpośrednio do oka.
Romanian: Vistide nu trebuie injectat direct în ochi.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Gdy wirus nie jest w stanie wytwarzać DNA, nie może on namnażać się, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
Romanian: Atunci când virusul nu poate produce ADN, el nu se poate reproduce, iar răspândirea infecţiei este încetinită.
Polish: Dnia 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vistide do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vistide, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 1997.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vistide (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), podwyższony poziom kreatyniny (produktu rozpadu mięśni) we krwi, astenia (osłabienie) i gorączka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vistide (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (număr mic de globule albe în sânge), dureri de cap, greaţă (senzaţia de vomă), vărsături, alopecie (căderea părului), proteinurie (proteine în urină), nivel crescut de creatinină în sânge (un produs de descompunere la nivelul muşchilor), astenie (slăbiciune) şi febră.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego dawka 5 mg/kg była skuteczniejsza niż dawka 3 mg/kg (odpowiednio 115 dni i 49 dni).
Romanian: În cadrul studiului de întreţinere, doza de 5 mg/kg s-a dovedit mai eficace decât doza de 3 mg/kg (115 zile şi, respectiv, 49 de zile).
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas do
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost perioada de timp scursă până la agravarea bolii.
Polish: Substancja czynna preparatu Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleotydów".
Romanian: Substanţa activă din Vistide, cidofovirul, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogi de nucleotide".
Polish: Następnie, w fazie leczenia „podtrzymującego" lek ten podaje się co twa tygodnie.
Romanian: Apoi, în timpul fazei de „întreţinere", Vistide se administrează o dată la două săptămâni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vistide în timpul studiilor?
Polish: Leczenie preparatem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wywołanych przez ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Romanian: Tratamentul cu Vistide trebuie prescris de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VISTIDE Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: W fazie leczenia „indukcyjnego" preparat Vistide podaje się w trwającym jedną godzinę wlewie dożylnym, w dawce 5 mg na kilogram masy ciała, raz w tygodniu, przez pierwsze dwa tygodnie.
Romanian: În timpul fazei de „inducţie", Vistide se administrează în primele două săptămâni sub forma unei perfuzii de 5 mg per kilogram de greutate corporală, timp de o oră, o dată pe săptămână.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide był skuteczniejszy niż niestosowanie leczenia.
Romanian: În studiul care a urmărit tratamentul, Vistide s-a dovedit mai eficace decât lipsa de tratament.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą także przyjmować inny lek o nazwie probenecyd (2 g na trzy godziny przed wlewem dożylnym, a następnie 1 g na dwie godziny i osiem godzin po wlewie dożylnym) oraz muszą otrzymać we wlewie dożylnym jeden litr roztworu fizjologicznego na jedną godzinę przed wlewem dożylnym preparatu Vistide.
Romanian: Pentru reducerea riscului de leziuni renale, pacienţii trebuie să primească în paralel un medicament numit probenecid (2 g administrate cu trei ore înainte de perfuzare, apoi 1 g la două ore şi, respectiv, opt ore de la perfuzare), precum şi un litru de soluţie salină sub formă de perfuzie, cu o oră înainte de perfuzia cu Vistide.
Polish: Jak badano preparat Vistide?
Romanian: Cum acţionează Vistide?
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego porównywano dwie dawki preparatu Vistide (5 i 3 mg/kg masy ciała) u 100 pacjentów, u których zanikła odpowiedź na inne leki stosowane w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli otrzymywać takich leków.
Romanian: Studiul de întreţinere a comparat două doze de întreţinere ale medicamentului Vistide (5 şi 3 mg/kg de greutate corporală) la 100 de pacienţi care nu mai răspundeau la alte medicamente sau care nu puteau primi alte medicamente pentru tratarea retinitei cu CMV (ganciclovir sau foscarnet).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS i bez zaburzeń czynności nerek.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vistide sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu SIDA şi fără disfuncţie renală.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Romanian: La pacienţii care au primit Vistide, boala s-a agravat în medie după 120 de zile, în comparaţie cu 22 de zile în cazul pacienţilor care nu au primit niciun tratament.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z chorobami nerek, a także u osób przyjmujących inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, jak również u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować probenecydu lub innych sulfonamidów.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţii renale, pacienţilor care iau alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichi sau pacienţilor care nu pot lua probenecid din cauza unei intoleranţe la probenecid sau la alte medicamente care conţin sulfaţi.
Polish: Preparatu Vistide nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cydofowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Vistide nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cidofovir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Działanie preparatu Vistide w zapaleniu siatkówki wywołanym przez wirusa CMV u pacjentów z AIDS oceniano w jednym badaniu leczenia wstępnego i jednym badaniu leczenia podtrzymującego.
Romanian: Efectele medicamentului Vistide în tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu SIDA au fost studiate în cadrul unui studiu de tratament şi al unui studiu de întreţinere.
Polish: W badaniu leczenia wstępnego preparat Vistide porównywano z niestosowaniem żadnego leczenia u 48 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni żadnym lekiem z powodu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
Romanian: Studiul care a urmărit tratamentul a comparat Vistide cu lipsa unui tratament la 48 de pacienţi care nu mai fuseseră trataţi niciodată pentru retinită cu CMV.
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
Romanian: Vistide se utilizează pentru tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV), o infecţie virală a retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vistide este disponibil aici.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 23 aprilie 2002 şi la 23 aprilie 2007.
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
Romanian: Probenecid se utilizează deoarece împiedică acumularea cidofovirului în rinichi, iar soluţia salină este administrată pentru a preveni deshidratarea.
Polish: Komitet zalecił przyznanie
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vistide.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
Romanian: Acesta blochează activitatea enzimelor numite „ADN-polimeraze" în CMV,
Polish: Przed podaniem preparatu Vistide należy skontrolować nerki pacjenta, gdyż leku tego nie wolno stosować u pacjentów z chorobami nerek.
Romanian: Înaintea administrării de Vistide, trebuie investigaţi rinichii pacientului, insuficienţa renală fiind o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide.
Polish: Leczenie prowadzi się przez czas zgodny z zaleceniami w wytycznych dotyczących postępowania u pacjentów
Romanian: Continuarea tratamentului se va decide în conformitate cu recomandările locale privind abordarea clinică a pacienţilor infectaţi cu HIV.
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
Romanian: Vistide se administrează pacienţilor cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) care nu prezintă disfuncţie renală.
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Romanian: Vistide este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Romanian: Pulbere: 15 mg 1 flacon
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire a crescut semnificativ, cu aproximativ 20%.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Romanian: Data primei autorizări: 27 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 5 mai 2010
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Romanian: Acest lucru indică faptul că beneficiul clinic se poate diminua în timp.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Romanian: Vârstnici (65 ani sau peste)
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Romanian: Referitor la extensia VIP-PM:
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Romanian: La unii pacienţi s-a observat recuperarea parţială a acuităţii vizuale.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Romanian: Este importantă respectarea recomandărilor de mai sus pentru a se obţine un efect terapeutic optim.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Romanian: Dimensiunea maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400 m.
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Romanian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franţa
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod corespunzător.
Polish: Grupa etniczna/rasa
Romanian: Etnie/rasă
Polish: Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało takie działanie, co sugeruje, że rolę w tym procesie może odgrywać histamina.
Romanian: Administrarea anterioară de difenhidramină a diminuat aceste reacţii, sugerând faptul că histamina ar putea avea un rol în acest proces.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Polish: W celu uzyskania dawki 6 mg/m
Romanian: Pentru o doză de 6 mg/m
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Romanian: Niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
Romanian: Parametrul de eficacitate a fost acelaşi ca în cazul TAP şi VIO (vezi mai sus).
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców
Romanian: 5, reacţie asociată perfuzării, în principal prezentată ca durere de spate
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Romanian: Trebuie să vi se administreze Visudyne doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut indispensabil.
Polish: Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku.
Romanian: Aceste boli duc la pierderea vederii.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu Visudyne poate fi repetat la fiecare 3 luni, de până la 4 ori pe an.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Romanian: Problemele asociate perfuzării pot include și pierderea bruscă a cunoștinței.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Romanian: Astfel de reacţii trebuie evitate prin respectarea instrucţiunilor de protejare împotriva fotosensibilităţii prezentate la pct. 4.4.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Romanian: Se va evita contactul cu pielea şi ochii.
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Romanian: BPD-DA este, de asemenea, un fotosensibilizator, dar expunerea sa sistemică este redusă (5-10% din expunerea verteporfinei, sugerând că cea mai mare partea din substanţa activă se elimină nemodificată).
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Romanian: Fotosensibilitate şi expunerea la lumină
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, Medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA01
Polish: Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.
Polish: Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Romanian: Există două tipuri de neovascularizaţie coroidiană: clasică şi ocultă.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tratamentul celui de-al doilea ochi este considerat necesar, lumina trebuie aplicată la nivelul celui de-al doilea ochi imediat după expunerea primului ochi, dar nu mai târziu de 20 minute de la începutul administrării perfuziei.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Romanian: Parametrul de eficacitate principal a fost acelaşi ca şi în TAP (a se vedea mai sus), cu un criteriu suplimentar final de evaluare definit în luna 24.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire şi diluare
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Romanian: În tot acest timp va trebui să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi să ţineţi ochii nemişcaţi.