FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Memantine Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Memantine Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se asume que sus beneficios y sus riesgos son iguales que los del medicamento de referencia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine Accord, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo de receptores, llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), a los que habitualmente se une el neurotransmisor glutamato.
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Los cambios en la forma en la que el glutamato transmite las señales en el cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer.
French: Cela signifie que Memantine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Axura.
Spanish: Memantine Accord es un «medicamento genérico», es decir, similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Axura.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine Accord est de qualité comparable à celle d'Axura et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Memantine Accord tiene una calidad comparable y se considera bioequivalente a Axura.
French: Le principe actif de Memantine Accord, la mémantine, est un médicament anti-démence.
Spanish: El principio activo de Memantine Accord, la memantina, es un medicamento contra la demencia.
French: Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Spanish: Esta enfermedad es un tipo de demencia (un trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y la conducta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Memantine Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité recomendó que Memantine Accord se autorizase para su uso en la UE.
French: La cause de la maladie d'Alzheimer est inconnue, mais la perte de mémoire associée à cette maladie serait due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Spanish: Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de las señales en el cerebro.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Memantine Accord, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Aucune étude supplémentaire chez des patients n'était nécessaire, étant donné qu'il a été démontré que Memantine Accord est de qualité comparable à celle du médicament de référence, Axura, et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: No era necesario realizar estudios adicionales en pacientes ya que se había demostrado que Memantine Accord tenía una calidad comparable y se considera bioequivalente al medicamento de referencia, Axura.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine Accord?
French: Memantine Accord mémantine
Spanish: Memantine Accord memantina
French: Autres informations relatives à Memantine Accord:
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine Accord
French: Memantine Accord est un médicament qui contient le principe actif mémantine.
Spanish: Memantine Accord es un medicamento cuyo principio activo es la memantina.
French: Qu'est-ce que Memantine Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Memantine Accord y para qué se utiliza?
French: Quelles études ont été menées sur Memantine Accord?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine Accord?
French: Pourquoi Memantine Accord est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine Accord?
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation du médicament par le patient.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y solo si se dispone de un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine Accord.
French: Comment Memantine Accord agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Memantine Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantine Accord?
French: Comment Memantine Accord est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Memantine Accord?
French: Voir la section 4.
Spanish: Ver sección 4.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE BARRE 2D Code à barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con el identificador único incluido.
French: Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
French: Date de première autorisation: 22 Avril 2013 Date du dernier renouvellement:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Abril 2013 Fecha de la última renovación:
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l/kg.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS DE LECTURA HUMANA
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: La consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: EL-69300 Rodopi Grèce
Spanish: EL-69300 Rodopi Grecia
French: Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico Macrogol 3350
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente los a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Le taux d'élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit par un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
Spanish: La tasa de eliminación renal de la memantina en condiciones de orina alcalina puede reducirse en un factor entre 7 y 9 (ver sección 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Les effets indésirables sont classés par système-organe en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Memantine LEK n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Spanish: Memantina LEK no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia
French: Continuez à prendre Memantine LEK tant que sa prise vous est bénéfique.
Spanish: Continúe tomando Memantina LEK mientras sea beneficioso para usted..
French: Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament figurent dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83 / CE et portail web sur les médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicada sobre la portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ces substances actives agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central (SNC)) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).
Spanish: Estos principios activos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente las relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento Memantinapuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Ne prenez jamais Memantine LEK - si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Memantina LEK - si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si vous oubliez de prendre Memantine LEK - Si vous avez oublié de prendre votre dose de Memantine LEK, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvidó tomar Memantina LEK - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina LEK, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: - Si vous prenez une surdose importante de Memantine LEK, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Spanish: - Si toma una sobredosis de Memantina LEK, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine LEK.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina LEK.
French: Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Spanish: C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à1 personne sur 10 000) : • Convulsions
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas): • Convulsiones.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques: Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Spanish: La ranura no está diseñada para romper el comprimido.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
Spanish: El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Spanish: Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
French: Si vous avez pris plus de Memantine LEK que vous n'auriez dû - En général, la prise d'une dose trop élevée de Memantine LEK ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
Spanish: Si toma más Memantina LEK del que debe - En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina LEK no debería provocarle ningún daño.
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Spanish: El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento memantinadespués de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
French: In vitro la mémantine n'a pas inhibé CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l'hydrolase époxyde ou la sulfatation.
Spanish: Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.
French: Les principaux métabolites chez l'homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxymémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 00) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
French: La déclaration de réactions indésirables suspectées après autorisation du médicament est importante.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: Memantine LEK doit être administré par voie orale une fois par jour.
Spanish: Memantina LEK debe administrarse por vía oral una vez al día.
French: Memantine LEK avec de la nourriture et des boissons Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins)) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines) car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento
French: Déclaration de réactions indésirables suspectées
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
French: Memantine LEK est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Memantina LEK se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
French: La dose recommandée de Memantine LEK pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Memantina LEK en pacientes adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al día.
French: Memantine LEK appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine LEK agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Spanish: Memantina LEK pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina LEK actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
French: Semaine 4 et au-delà (Jour 22-28) :
Spanish: Semana 3 (día 15- 21):
French: Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderados en gravedad.
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 mL/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
Spanish: En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.
French: Classe d'organe de système
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par memantine.
Spanish: Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosisiguales.
French: Memantine LEK est à usage oral.
Spanish: Memantina LEK es para uso por vía oral.
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Gardez cette notice.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine LEK doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina LEK regularmente.
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque deux fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
Spanish: De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos una vez al día (1x 20 mg).
French: Date du dernier renouvellement:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
French: 15351 Pallini, Attiki Grèce
Spanish: 15351 Pallini, Attiki Grecia
French: De plus, Memantine LEK ayant une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent être avertis de prendre des précautions particulières.
Spanish: Además, Memantina LEK presenta una influencia de leve o moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen las precauciones adecuadas.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
French: Les deux substances actives sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
Spanish: Estos principios activos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA.
French: Il est également possible que Memantine LEK compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Spanish: Asimismo, Memantina LEK puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicina, pregunte a su médico o farmacéutico.