FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de los efectos de los alimentos, la administración de 500 mg de telotristat de etilo con una comida rica en grasas dio lugar a una mayor exposición al compuesto original (Cmax, AUC0-tult y AUC0-∞ un 112 %, 272% y 264 % mayores, respectivamente, comparado con el estado en ayunas) y su metabolito activo (Cmax, AUC0-tult y AUC0-∞, un 47 %, 32 % y 33 % mayor, respectivamente, comparado con el estado en ayunas).
Slovenian: V študiji vpliva hrane je bila pri uporabi etiltelotristata v odmerku 500 mg skupaj s hrano z veliko vsebnostjo maščob, izpostavljenost izvorni učinkovini večja (Cmax večja za 112 %, AUC0-tlast večja za 272 % in AUC0-∞ večja za 264 % v primerjavi z uporabo na tešče), prav tako pa tudi njenemu aktivnemu presnovku (Cmax večja za 47 %, AUC0-tlast večja za 32 % in AUC0-∞ večja za 33 % v primerjavi z uporabo na tešče).
Spanish: Se recomienda reevaluar el beneficio del tratamiento continuado si el paciente no responde durante este periodo de tiempo.
Slovenian: Pri bolnikih brez doseženega odziva v tem časovnem obdobju je korist nadaljnjega zdravljenja priporočljivo znova ovrednotiti.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis (eGFR <15 ml/min que precisan diálisis) no se recomienda el uso de Xermelo porque la eficacia y seguridad de Xermelo en estos pacientes no se ha establecido.
Slovenian: Uporaba zdravila Xermelo ni priporočljiva pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] < 15 ml/min, ki zahteva zdravljenje z dializo), saj učinkovitost in varnost zdravila Xermelo pri teh bolnikih nista bili dokazani.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en un conjunto de datos de seguridad agrupados de 70 pacientes con síndrome carcinoide tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día en combinación con tratamiento con ASS en ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz združene podatkovne baze varnosti pri 70 bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan v kombinaciji z analogom somatostatina v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Spanish: El acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia en pacientes tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día fue el dolor abdominal (25,7 %; 18/70) frente a placebo (19,7 %; 14/71).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek pri bolnikih, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, je bila bolečina v trebuhu (25,7 %; 18/70) v primerjavi s placebom (19,7 %; 14/71).
Spanish: En base a los datos clínicos y posteriores a la comercialización, se recomienda actualizar la sección 4.8 para incluir náuseas como una reacción adversa al medicamento en la Sección 4.8 bajo el SCO Trastornos gastrointestinales con la frecuencia "muy frecuentes".
Slovenian: Na osnovi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih podatkov je priporočljivo posodobiti poglavje 4.8 tako, da se pod organski sistem Bolezni prebavil doda neželeni učinek navzea z navedbo pogostnosti "zelo pogosti".
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para telotristat, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) telotristat no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za telotristat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) telotristat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Telotristat ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje dnevnega odmerka zdravila Xermelo.
Spanish: LC del 97,5 % para la diferencia Valor p
Slovenian: Povprečna razlika najmanjših kvadratov 97,5 % IZ za razliko p vrednost
Spanish: • Debe seguir recibiendo las inyecciones de análogos de la somatostatina (lanreotida u octreotida)
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije analogov somatostatina (lanreotid ali oktreotid).
Spanish: 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Slovenian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Spanish: Después de una dosis oral única de 250 mg de telotristato de etilo a voluntarios sanos, las concentraciones de telotristato de etilo en orina estaban cerca o por debajo del límite de cuantificación (<0,1 ng/ml).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po enkratnem 250-mg peroralnem odmerku etiltelotristata koncentracije etiltelotristata v urinu blizu meje kvantifikacije (< 0,1 ng/ml) ali pod njo.
Spanish: • Sentir o tener náuseas, orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado superior derecho del vientre.
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje, nenormalno temen urin, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
Spanish: Ocho sujetos con insuficiencia renal de severa a moderada sin precisar diálisis [eGFR ≤ 33 ml/min en la selección y ≤40 ml/min el día anterior a la dosificación] y ocho sujetos sanos o con insuficiencia renal leve [eGFR ≥88 ml/min en la selección y
Slovenian: V to študijo so vključili osem oseb s hudo do zmerno okvaro ledvic, ki niso potrebovale zdravljenja z dializo [ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) ≤ 33 ml/min ob presejanju in ≤ 40 ml/min na dan pred uporabo odmerka] ter osem oseb z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic [eGFR ≥ 88 ml/min ob presejanju in ≥ 83 ml/min na dan pred uporabo odmerka].
Spanish: Loperamida produjo un descenso < 30% en la formación de telotristat (metabolito activo) in vitro (ver sección 5.2).
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La administración concomitante de octreotida de acción corta con Xermelo reduce significativamente la exposición sistémica de telotristat de etilo y del metabolito activo telotristat (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi kratkodelujočega oktreotida in zdravila Xermelo se lahko pomembno zmanjša sistemska izpostavljenost etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka telotristata (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Telotristat de etilo 250 mg 3 v/d
Slovenian: Telotristat Ethyl 250mg
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, de forma oval (aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho) y con la inscripción "T-E" en una cara y "250" en la otra.
Slovenian: Bele do umazanobele filmsko obložene, ovalne tablete (približno 17 mm dolge in 7,5 mm široke) z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Spanish: Se observaron reducciones estadísticamente significativas en 5-HIAA en orina con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día comparado con placebo en ambos estudios de fase 3.
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje vrednosti u5-HIAA je bilo pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan v primerjavi s placebom opaženo v obeh študijah 3. faze.
Spanish: Las pacientes no deben dar lactancia materna durante el tratamiento con telotristat.
Slovenian: Bolnice med zdravljenjem s telotristatom ne smejo dojiti.
Spanish: Deposiciones/día en el momento basal
Slovenian: OB/dan v izhodišču
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: En estudios de fase 1, la administración de telotristat de etilo en sujetos sanos (intervalo de dosis: 100 mg una vez al día a 500 mg tres veces al día) produjo reducciones estadísticamente significativas desde el momento basal de serotonina en sangre y de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina de 24 horas comparado con placebo.
Slovenian: V študijah 1. faze je uporaba etiltelotristata pri zdravih osebah (razpon odmerkov: 100 mg enkrat na dan do 500 mg trikrat na dan) povzročila statistično pomembno zmanjšanje vrednosti serotonina v polni krvi in 24-urne vrednosti 5-hidroksiindolocetne kisline v urinu (u5-HIAA; "urinary 5hydroxyindoleacetic acid") od izhodišča v primerjavi s placebom.
Spanish: Blíster de aluminio-PVC/PCTFE/PVC.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Spanish: La variable primaria fue el cambio porcentual desde el momento basal en 5-HIAA en orina en la semana 12.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotna sprememba od izhodišča vrednosti u5-HIAA v 12. tednu.
Spanish: In vitro, la loperamida (inhibidor de CES2) tuvo un efecto moderado sobre el metabolismo de telotristat de etilo, al reducir la formación de telotristat < 30 % (ver sección 4.5).
Slovenian: Loperamid (zaviralec CES2) je in vitro zmerno vplival na presnovo etiltelotristata, in sicer je zmanjšal tvorbo telotristata za < 30 % (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película y ovalados.
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
Spanish: Fiebre a Dolor abdominal (incluido dolor abdominal superior e inferior) b Aumento de gamma-glutamil transferasa (incluidos los términos preferentes aumento de gammaglutamil transferasa, gamma-glutamil transferasa y prueba funcional hepática anómalas / aumento de enzimas hepáticas de las que gamma-glutamil transferasa estaba aumentada).
Slovenian: b Zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (vključuje izraze: zvišane vrednosti gama glutamiltransferaze, nenormalne vrednosti gama-glutamiltransferaze in nenormalne izvide preiskav delovanja jeter/zvišane vrednosti jetrnih encimov, pri katerih je bilo ugotovljeno zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze).
Spanish: Poblaciones especiales
Slovenian: Posebne populacije Starostniki
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante con otros citocromos P450.
Slovenian: Na osnovi in vitro izsledkov pri drugih encimih citokroma P450 klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo.
Spanish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovenian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Spanish: Proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) In vitro, telotristat de etilo inhibió la BCRP (IC50 = 20 µM), pero su metabolito activo telotristat no mostró ninguna inhibición significante de la actividad de la BCRP (IC50 > 30 µM) La potencial interacción medicamentosa in vivo por inhibición de la BCRP se considera baja.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral BCRP (IC50 = 20 µM), vendar pa njegov aktivni presnovek telotristat ni pokazal pomembnega zaviranja aktivnosti BCRP (IC50 > 30 µM).
Spanish: • El principio activo es telotristat de etilo.
Slovenian: • Učinkovina je etiltelotristat.
Spanish: Cómo funciona Xermelo
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xermelo
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, tega zdravila ne smete jemati.
Spanish: Se ha notificado estreñimiento en pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg).
Slovenian: O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
Spanish: Tel: +371 67622233
Slovenian: LV 1046 Tel: +371 67622233
Spanish: El número medio de deposiciones diarias en el momento basal fue de 2,2 y 2,5, respectivamente en los grupos de placebo (n = 25) y de 250 mg (n = 25).
Slovenian: Povprečno število dnevnih odvajanj blata v izhodišču je v skupini s placebom (n=25) znašalo 2,2, v skupini z odmerkom 250 mg (n=25) pa 2,5.
Spanish: Telotristato de etilo y telotristat tienen una baja eliminación renal después de la administración oral (menos del 1% de la dosis recuperada en la orina).
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat in telotristat v majhnem obsegu izločata skozi ledvice (z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem,
Spanish: El cambio desde el momento basal en las deposiciones diarias promediadas durante 12 semanas fue de +0,1 y -0,5 en los grupos de placebo y 250 mg, respectivamente.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča pri dnevnem odvajanju blata v 12 tednih je v skupini s placebom znašala +0,1, v skupini z odmerkom 250 mg pa -0,5.
Spanish: Dada la alta variabilidad observada, se recomienda como medida de precaución que los pacientes con insuficiencia renal grave sean monitorizados para detectar signos de tolerabilidad reducida.
Slovenian: Glede na opaženo veliko variabilnost je bolnike s hudo okvaro ledvic iz previdnostnih razlogov priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Spanish: La media de Cmax y AUC0-inf fueron de 610 ng/ml y 2320 ng•hr/ml respectivamente para telotristat.
Slovenian: Za telotristat je bila povprečna vrednost Cmax 610 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 2.320 ng•hr/ml.
Spanish: El uso concomitante de Xermelo puede disminuir la eficacia de medicamentos que son sustratos de CYP3A4 (p. ej., midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiol, amlodipino, ciclosporina, etc.) al disminuir su exposición sistémica (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin,
Spanish: Se realizó un subestudio preespecificado de entrevista de salida de pacientes para evaluar la importancia y la significación clínica de las mejorías de los síntomas en 35 pacientes.
Slovenian: Za ovrednotenje pomena in klinične smiselnosti izboljšanja simptomov je bila izvedena vnaprej določena podštudija v obliki intervjuja s 35 bolniki ob končanju študije.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovenian: Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
Spanish: Qué es Xermelo y para qué se utiliza Qué es Xermelo
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
Spanish: El uso concomitante de etiprato de telotristat (Xermelo, la sal de hipurato de telotristat de etilo) con reductores de ácido (omeprazol y famotidina) mostró un aumento del AUC de telotristat de etilo de 23 veces, mientras que el AUC del metabolito activo (telotristat) permaneció sin cambios.
Slovenian: Pri sočasni uporabi telotristatijevega etiprata (zdravilo Xermelo, etiltelotristat hipurat) in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka (omeprazol in famotidin) se je vrednost AUC etiltelotristata povečala za 2- do 3-krat, vrednost AUC aktivnega presnovka (telotristat) pa se pri tem ni spremenila.
Spanish: Su médico le recetará este medicamento si su diarrea no se controla bien con inyecciones de otros medicamentos llamados "análogos de la somatostatina" (lanreotida u octreotida).
Slovenian: Zdravnik bo predpisal to zdravilo, če driska ni dobro obvladana z injekcijami drugih zdravil,
Spanish: Se observó estreñimiento grave en tres pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg) en la población de seguridad global (239 pacientes).
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov z ocenjeno varnostjo (239 bolnikov) so o resnem zaprtju poročali pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z višjim odmerkom (500 mg).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 500 mg de telotristat de etilo (el doble de la dosis recomendada) en sujetos sanos en condiciones de ayuno, la Cmax media y la AUC0-inf fueron de 4,4 ng/ml y 6,23 ng•hr/ml respectivamente para telotristat de etilo.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po uporabi enkratnega 500-mg odmerka etiltelotristata (dvakratni priporočeni odmerek) na tešče povprečna vrednost Cmax za etiltelotristat znašala 4,4 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 6,23 ng•hr/ml.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como amlodipino.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je amlodipin.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con telotristat fueron dolor abdominal (26 %), aumento de gamma-glutamil transferasa (11 %) y cansancio (10 %) que, en general, fueron de intensidad leve a moderada.
Slovenian: bolečina v trebuhu (26 %), zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (11 %) in utrujenost (10 %).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo
Spanish: Cómo tomar Xermelo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xermelo
Spanish: Fecalomac, obstrucción intestinal
Slovenian: flatulenca fekalna impakcija (fekalom)c, intestinalna obstrukcija
Spanish: Telotristat de etilo y su metabolito activo no demostraron ser inductores de CYP3A4 en concentraciones sistémicamente relevantes, en base a los resultados in vitro.
Slovenian: In vitro izsledki ne kažejo, da bi bila etiltelotristat in njegov aktivni presnovek induktorja CYP3A4 pri sistemsko pomembnih koncentracijah.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película telotristat de etilo Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child Pugh A), puede ser necesario reducir la dosis a 250 mg dos veces al día en función de la tolerabilidad.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (ocena A po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg dvakrat na dan.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Spanish: En un estudio para examinar el efecto de octreotida de acción corta (tres dosis de 200 microgramos administradas en intervalos de 8 horas) sobre la farmacocinética de la dosis única de Xermelo en voluntarios sanos normales, se observó un descenso del 83 % y 81 % en la Cmax y el AUC de telotristat de etilo y telotristat, respectivamente (ver sección 4.5).
Slovenian: aplicirani v razmiku 8 ur) na farmakokinetiko enkratnega odmerka zdravila Xermelo pri zdravih prostovoljcih, je pokazala zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC etiltelotristata za 83 %, vrednosti Cmax in AUC telotristata pa za 81 % (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Cuando se coadministraron 3 mg de midazolam por vía oral después de un tratamiento de 5 días con 500 mg de telotristat de etilo tres veces al día (dos veces la posología recomendada), la Cmax y el AUC0-inf medios de midazolam disminuyeron un 25 % y un 48 %, respectivamente, comparado con la administración de midazolam en monoterapia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi midazolama v odmerku 3 mg peroralno po 5-dnevnem zdravljenju z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek) se je povprečna vrednost Cmax midazolama zmanjšala za 25 %, vrednost AUC0-inf midazolama pa za 48 % v primerjavi z uporabo midazolama samega.
Spanish: No se observó un descenso de los niveles de 5-HT y 5-HIAA en el cerebro después de la aplicación intravenosa del metabolito activo.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji aktivnega presnovka zmanjšanja vrednosti 5-HT in 5-HIAA v možganih niso opazili.
Spanish: Este medicamento se utiliza en adultos con una enfermedad llamada "síndrome carcinoide", que se produce cuando un tumor, llamado "tumor neuroendocrino", libera una sustancia llamada serotonina en el torrente sanguíneo.
Slovenian: imenovan ‘nevroendokrini tumor', sprošča snov, imenovano serotonin, v vaš krvni obtok.
Spanish: No se observaron reducciones de las exposiciones en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 12 semanas en pacientes adultos con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, zmanjšanja izpostavljenosti niso opazili.
Spanish: • Su médico puede realizar análisis de sangre antes de que empiece a tomar este medicamento y mientras lo esté tomando.
Slovenian: • Zdravnik lahko pred začetkom jemanja in med jemanjem tega zdravila s krvnimi preiskavami preverja, če vaša jetra delujejo normalno.
Spanish: • Sentirse mareado (nauseas)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Spanish: Telotristat no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih vpliva telotristata na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se observó una respuesta duradera (definida en la Tabla 2) en el 40 % de los pacientes (10/25) del grupo de 250 mg de telotristat frente al 0% en el grupo de placebo (0/26) (p = 0,001).
Slovenian: V skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg je bilo 40 % bolnikov (10/25) s trajnim odzivom (kot je opredeljen v preglednici 2) v primerjavi z 0 % v skupini s placebom (0/26) (p=0,001).
Spanish: Octreotida de acción corta debe administrarse al menos 30 minutos después de la administración de Xermelo si es necesaria la administración de octreotida de acción corta en combinación con Xermelo.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s kratkodelujočim oktreotidom v kombinaciji z zdravilom Xermelo, je treba kratkodelujoči oktreotid aplicirati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Xermelo.
Spanish: La Cmax y el AUC0-inf medios del metabolito activo, 1'hidroximidazolam, también disminuyeron un 34 % y un 48 %, respectivamente.
Slovenian: 1'-hidroksimidazolama, in sicer za 34 %, vrednost AUC0-inf pa za 48 %.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal grave sean monitorizados para detectar signos de tolerabilidad reducida.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Spanish: Número de pacientes Cambio promedio durante 12 semanas: media (DE)
Slovenian: Povprečna sprememba v 12 tednih:
Spanish: Tratamiento de la sobredosis El tratamiento de una sobredosis será sintomático.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošno obvladovanje simptomov.
Spanish: Finalmente, se recomienda agregar depresión y estado de ánimo deprimido a la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto como Trastornos psiquiátricos con frecuencia "frecuentes".
Slovenian: Nazadnje je v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo priporočljivo pod Psihiatrične motnje dodati depresijo in depresivno razpoloženje z navedbo pogostnosti "pogosti".
Spanish: Conservación de Xermelo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xermelo
Spanish: En conejos, el NOAEL para la toxicidad materna y prenatal es de 125 mg/kg/día, que corresponde de 1,5 a 4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
Slovenian: Pri kuncih NOAEL za maternalno in prenatalno toksičnost znaša 125 mg/kg/dan, kar ustreza 1,5- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xermelo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xermelo