FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un ampio studio (MERLIN-TIMI 36) di esiti, su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%) tra Ranexa e placebo, quando sono stati aggiunti alla terapia medica standard (betabloccanti, calcioantagonisti, nitrati, antiaggreganti piastrinici, ipolipemizzanti e ACE inibitori).
Estonian: Suures tulemusnäitajate uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 ägeda koronaarsündroomi ehk ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga patsiendiga ei olnud kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,99) ja südamehaigusest põhjustatud äkksurma (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,87) riskis ega sümptomaatiliste dokumenteeritud arütmiate esinemissageduses (3,0% vs. 3,1%) Ranexa rühma ja platseeborühma vahel erinevusi nende lisamisel tavapärasele raviskeemile (millesse kuulusid beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, nitraadid, trombotsüütide vastased ja lipiididetaset alandavad ravimid ja AKE-inhibiitorid).
Italian: Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 500 mg compresse a rilascio prolungato Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato
Estonian: Ranexa 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Italian: In uno studio sulla tollerabilità con dosaggio elevato per os in pazienti affetti da angina, l'incidenza di capogiri, nausea e vomito è aumentata in modo dose dipendente.
Estonian: Suure suukaudse annuse talutavuse uuringus stenokardiaga patsientidega suurenes pearingluse, iivelduse ja oksendamise esinemissagedus annusest sõltuvalt.
Italian: Riducendo la corrente tardiva del sodio, si ritiene che la ranolazina riduca tali squilibri ionici intracellulari durante l'ischemia.
Estonian: Arvatakse, et ranolasiin vähendab oma hilist naatriumivoogu vähendava toime kaudu neid ioonide tasakaaluhäireid rakkudes ka isheemia korral.
Italian: È presumibile che tale riduzione del sovraccarico intracellulare di calcio migliori il rilassamento miocardico e quindi comporti una minore rigidità del ventricolo sinistro in diastole.
Estonian: See rakkude kaltsiumi ülekoormuse vähendamine parandab eeldatavasti südamelihase lõõgastumist ja seega vähendab vasaku vatsakese diastoolset jäikust.
Italian: Ingerire la compressa intera.
Estonian: Tervelt alla neelata.
Italian: La paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, alla dose di 20 mg una volta al giorno ha aumentato mediamente di 1,2 volte le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario della ranolazina alla dose di 1000 mg due volte al giorno.
Estonian: Tugev CYP2D6 inhibiitor paroksetiin suurendas annuses 20 mg üks kord päevas ranolasiini tasakaalukontsentratsioone vereplasmas annusel 1000 mg kaks korda päevas keskmiselt 1,2 korda.
Italian: Un'analisi di popolazione sui dati combinati ottenuti da pazienti e da volontari sani ha dimostrato che la stima della curva del rapporto tra concentrazione plasmatica e QTc era di 2,4 msec per 1000 ng/ml, pari all'incirca a un incremento di 2-7 msec per l'intervallo della concentrazione plasmatica corrispondente a 500-1000 mg di ranolazina due volte al giorno.
Estonian: Patsientide ja tervete vabatahtlike kohta saadud koondandmete populatsioonipõhine analüüs näitas, et plasmakontsentratsiooni ja QTc-intervalli suhte kalle oli hinnanguliselt 2,4 msek 1000 ng/ml kohta, mis tähendab pikenemist ligikaudu 2 kuni 7 msek võrra kogu plasmakontsentratsiooni vahemikus ranolasiini kasutamisel 500 kuni 1000 mg kaks korda päevas.
Italian: In un ampio studio sugli esiti (MERLIN-TIMI 36) su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze tra Ranexa e placebo nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina: placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%).
Estonian: Suures uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 patsiendiga, kellel oli äge koronaarsündroom ehk ebastabiilne stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarkt (UA/NSTEMI ACS), ei olnud Ranexa rühmas platseeboga võrreldes erinevusi kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,99) või kardiaalse äkksurma ohus (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,87) ega sümptomaatilise registreeritud arütmia sageduses (3,0% võrreldes 3,1%-ga).
Italian: Rari: insufficienza renale acuta, ritenzione urinaria.
Estonian: Harv: äge neerupuudulikkus, uriini retensioon.
Italian: Gli inibitori della P-gp come la ciclosporina o il verapamil fanno aumentare i livelli plasmatici della ranolazina.
Estonian: P-gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, verapamiil) suurendavad ranolasiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Italian: Tuttavia uomini e donne hanno ottenuto riduzioni simili della frequenza degli attacchi di angina e del consumo di nitroglicerina.
Estonian: Kuid stenokardiahoogude sagedus ja nitroglütseriini kasutamine vähenesid naistel ja meestel sarnaselt.
Italian: Le valutazioni dei pazienti che potrebbero essere considerati più a rischio di eventi avversi durante il trattamento con altri medicinali antianginosi, come i pazienti diabetici, quelli con scompenso cardiaco di classe I e II, o con patologia ostruttiva delle vie aeree hanno confermato che queste condizioni non sono associate a incrementi clinicamente significativi dell'incidenza degli eventi avversi.
Estonian: Selle pikaajalise uuringu käigus teatati ka ägedast neerupuudulikkusest, mida esines vähem kui 1% nii ranolasiini kui platseebot saanud patsientidel.Analüüsid patsientidel, kellel võib pidada kõrvalnähtude ohtu suuremaks nende ravimisel teiste stenokardiaravimitega, nt kellel on diabeet, I või II astme südamepuudulikkus või obstruktiivne kopsuhaigus, kinnitasid, et nende seisunditega ei kaasnenud kõrvaltoimete sageduse kliiniliselt oluline suurenemine.
Italian: Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp): si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti trattati con inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, fluconazolo, eritromicina) o con inibitori della P-gp (es. verapamil, ciclosporina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega: Patsientidel, keda ravitakse mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt diltiaseem, flukonasool, erütromütsiin) või P-gp inhibiitoritega (nt verapamiil, tsüklosporiin), on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Italian: Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato.
Estonian: Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati.
Italian: Ciò è anche raccomandato nel caso di altri substrati del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad esempio, ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Estonian: Sama soovitus kehtib ka teiste kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 susbstraatide kohta (nt tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus).
Italian: Non comuni: affaticamento, edema periferico.
Estonian: Aeg-ajalt: väsimus, perifeerne turse.
Italian: Rabdomiolisi è stata associata con alte dosi di simvastatina e casi di rabdomiolisi sono stati osservati in pazienti in trattamento con Ranexa e simvastatina, in esperienze post-marketing.
Estonian: Suurte simvastatiini annustega on seostatud rabdomüolüüsi, samuti on turuletulekujärgselt rabdomüolüüsi täheldatud patsientidel, kes saavad raviks Ranexat ja simvastatiini.
Italian: Scatola contenente blister o scatola contenente un flacone in HDPE e l'etichetta del flacone.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp blistritega või karp kõrgtihedast polüetüleenist pudeliga ja pudeli etikett.
Italian: In generale, la tipologia e la frequenza degli eventi avversi riferiti dai pazienti con basso peso corporeo (≤ 60 kg) sono risultati simili a quelli dei pazienti con peso superiore (> 60 kg); tuttavia, le frequenze corrette rispetto al placebo degli eventi avversi comuni che seguono, , sono risultate più elevate nei pazienti di basso peso rispetto a quelli di peso più elevato: nausea (14% vs 2%), vomito (6% vs 1%) e ipotensione (4% vs 2%).
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (≤ 60 kg) esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt oma tüübilt ja sageduselt sarnased suurema kehakaaluga (> 60 kg) patsientidel esinenud kõrvaltoimetega; järgmiste sagedate kõrvaltoimete platseeboga korrigeeritud esinemissagedused olid siiski väiksema kehakaaluga patsientidel suuremad kui raskematel patsientidel: iiveldus (14%, võrreldes 2%-ga), oksendamine (6%, võrreldes 1%-ga) ja hüpotensioon (4%, võrreldes 2%-ga).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, tosse, epistassi.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, köha, epistaksis.
Italian: È stata osservata un'ampia variabilità interindividuale dell'AUC nei soggetti con insufficienza renale.
Estonian: Neerupuudulikkusega uuringus osalejatel täheldati kõveraaluse pindala suurt individuaalset varieerumist.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 500 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 500 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 375 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 375 mg
Italian: Digossina: un aumento medio delle concentrazioni plasmatiche della digossina di 1,5 volte è stato riportato in seguito alla somministrazione concomitante di Ranexa e digossina.
Estonian: Digoksiin: Ranexa manustamisel koos digoksiiniga on esinenud digoksiini kontsentratsiooni keskmiselt 1,5-kordset tõusu.
Italian: Tra questi farmaci figurano alcuni antistaminici, come la terfenadina, l'astemizolo o la mizolastina, alcuni antiaritmici, come la chinidina, la disopiramide o la procainamide, l'eritromicina e gli antidepressivi triciclici, come l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks teatavad antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatavad antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokainamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, doksepiin, amitriptülliin).
Italian: Ulteriori eccipienti per la compressa da 375 mg: macrogol polisorbato 80 blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio
Estonian: 375 mg tableti täiendavad abiained: makrogoolpolüsorbaat 80 sinine #2/indigokarmiin alumiinumlakk (E132)
Italian: Il diltiazem, un inibitore del CYP3A4 di media potenza, a dosi comprese tra 180 e 360 mg una volta al giorno provoca incrementi dose dipendenti delle concentrazioni medie della ranolazina allo stato stazionario compresi tra 1,5 e 2,4 volte.
Estonian: Diltiaseem (180 kuni 360 mg üks kord päevas) kui mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor suurendab annusest sõltuvalt 1,5-2,4-kordselt ranolasiini keskmisi tasakaalukontsentratsioone.
Italian: Le compresse da 750 mg sono verde chiaro con impressa su un lato la scritta 750.
Estonian: 750 mg tabletid on helerohelised ja nende ühele küljele on pressitud 750.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-80 ml/min) rispetto ai pazienti con una funzionalità renale normale (clearance della creatinina > 80 ml/min), gli eventi più comunemente riportati , frequenze corrette rispetto al placebo, includono: stipsi (8% vs 4%), capogiri (7% vs 5%) e nausea (4% vs 2%).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30- 80 ml/min) esines võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min) kõige sagedamini järgmisi nähte järgmiste platseeboga korrigeeritud sagedustega: kõhukinnisus (8%, võrreldes 4%-ga), pearinglus (7%, võrreldes 5%-ga) ja iiveldus (4%, võrreldes 2%-ga).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1-10 persone su 1000): sensibilità alterata ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni visione sfocata, disturbi visivi, alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza, torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiro quando si alza in piedi urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare disidratazione difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso visione doppia sudorazione eccessiva, prurito sensazione di gonfiore o pienezza vampate, bassa pressione sanguigna incrementi di una sostanza chiamata creatinina o incrementi dell'urea nel sangue, aumento del numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco dell'ECG gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità perdita dell'appetito e/o perdita di peso crampi muscolari sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca asciutta o aria intestinale.
Estonian: aistingute muutused (puute- või maitsetundlikkus), treemor, väsimus- või loidustunne, unisus või uimasus, minestustunne või minestamine, pearinglus seistes tume uriin, veri uriinis, urineerimisraskused dehüdratsioon hingamisraskus, köha, ninaverejooks kahelinägemine ülemäärane higistamine, kihelus turse- või paisumistunne kuumad hood, vererõhu langus vere kreatiniini- või kusihappesisalduse tõus, vere trombotsüütide või valgeliblede taseme tõus,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ranexa 750 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 750 mg
Italian: Somministrazione concomitante di antiaritmici di classe Ia (es. chinidina) o di classe III (es. dofetilide, sotalolo) diversi dall'amiodarone.
Estonian: Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikumide, välja arvatud amiodarooni samaaegne manustamine.
Italian: Interazioni tra farmaci: è prevedibile una scarsa efficacia in caso di somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4.
Estonian: Ravimi koostoime: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerivate ainetega vähendab eeldatavasti ravimi toimet.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Ranexa si raccomanda di limitare la dose di altre statine, metabolizzate da CYP3A4 (per es. lovastatina).
Estonian: Ranexa kasutamise ajal võib kaaluda ka teiste statiinide, mis metaboliseeruvad üle CYP3A4 (nt: lovastatiin) annuse vähendamist.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09. juuli 2008
Italian: Compressa a rilascio prolungato Compressa ovale azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Helesinine ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 375.
Italian: Ulteriori eccipienti per la compressa da 750 mg: glicerolo triacetato lattosio monoidrato blu n. 1/E133 blu brillante FCF lacca di alluminio e giallo n. 5/E102 tartrazina lacca di alluminio
Estonian: 750 mg tableti täiendavad abiained: glütserooltriatsetaat laktoosmonohüdraat sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102) 6.2 Sobimatus
Italian: La mortalità post-natale dei cuccioli non è stata rilevata quando l'esposizione delle madri in allattamento era 1,3 volte maggiore rispetto a quella attesa nell'uomo, mentre è stata rilevata a livelli di esposizione maggiori di 3 volte, in concomitanza con l'evidenza di escrezione della ranolazina nel latte dei ratti.
Estonian: Kuid postnataalset suremust täheldati koos ranolasiini eritumisega lakteeriva roti piima, kui ekspositsioon oli 3 korda kõrgem inimesel eeldatavast.
Italian: Tra gli eventi più comunemente riportati, quelli che seguono si sono verificati, con Ranexa (frequenze corrette rispetto al placebo), più spesso nei pazienti anziani (≥ 75 anni) che in quelli più giovani (< 75 anni): stipsi (8% vs 5%), nausea (6% vs 3%), ipotensione (5% vs 1%) e vomito (4% vs 1%).
Estonian: Kõige sagedamini Ranexa kasutamisel esinenud kõrvaltoimetest (platseeboga korrigeeritud sagedused) esinesid eakatel (≥ 75 aastat) sagedamini kui noorematel patsientidel (< 75 aastat) järgmised kõrvaltoimed: kõhukinnisus (8%, võrreldes 5%-ga), iiveldus (6%, võrreldes 3%-ga), hüpotensioon (5%, võrreldes 1%-ga) ja oksendamine (4%, võrreldes 1%-ga).
Italian: Quindi l'esposizione al metoprololo o ad altri substrati del CYP2D6 (es. propafenone e flecainide o, in misura minore, antidepressivi triciclici e antipsicotici) potrebbe subire un aumento durante la somministrazione concomitante con Ranexa e potrebbero essere richiesti dosi inferiori di questi medicinali.
Estonian: Samaaegsel manustamisel Ranexaga võib suureneda metoprolooli või teiste CYP2D6 substraatide (nt propafenoon ja flekainiid või vähemal määral tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid) toime ning võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuseid vähendada.
Italian: Pazienti sottopeso: l'incidenza degli eventi avversi è risultata più elevata nei pazienti sottopeso (≤ 60 kg).
Estonian: Väike kehakaal: Väikese kehakaaluga (≤ 60 kg) patsientidel esines kõrvaltoimeid sagedamini.
Italian: Dopo somministrazione orale di una singola dose da 500 mg di [14C]-ranolazina in volontari sani, il 73% della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 25% nelle feci.
Estonian: C]-ranolasiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 73% radioaktiivsusest uriiniga ja 25% roojaga.
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-10 persone su 100): stitichezza capogiri mal di testa nausea, vomito sensazione di debolezza.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (täheldatud 1-10 kasutajal 1000st): tundlikkuse muutus ärevus, unehäired, segasusseisund, hallutsinatsioon nägemise ähmastumine, nägemishäired.
Italian: Somministrazione concomitante di inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Italian: L'AUC di un metabolita farmacologicamente attivo della ranolazina è risultata aumentata di 5 volte nei pazienti con insufficienza renale grave.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel suurenes ühe ranolasiini farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi kõveraalune pindala 5-kordselt.
Italian: Non si deve utilizzare Ranexa in pazienti trattati con induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi CYP3A4 indutseerivate ainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Italian: Non comuni: ansia, insonnia, stato confusionale, allucinazioni.
Estonian: Aeg-ajalt: ärevus, unetus, segasusseisund, hallutsinatsioon.
Italian: • difficoltà a deglutire • orticaria o difficoltà a respirare.
Estonian: • nahapõletik või hingamisraskused
Italian: Effetti emodinamici: riduzioni minime della frequenza cardiaca media (< 2 battiti al minuto) e della pressione arteriosa sistolica media (< 3 mm Hg) sono state osservate in pazienti trattati con ranolazina da sola o in associazione con altri medicinali antianginosi in studi controllati.
Estonian: Hemodünaamilised toimed: Ranolasiini kas monoteraapiana või koos teiste stenokardiaravimitega kasutanud patsientidel täheldati kontrollitud uuringutes minimaalset keskmise südame löögisageduse (< 2 lööki minutis) ja keskmise süstoolse vererõhu (< 3 mm Hg) vähenemist.
Italian: Scompenso cardiaco congestizio (SCC): è necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti con SCC moderato o grave (classe III-IV della NYHA) (vedere paragrafi 4.4 e
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus: Mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA III-IV klass) tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina di 30-80 ml/min) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Estonian: Neerukahjustus: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-80 ml/min) on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Italian: Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on Ranexa kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Italian: Compressa a rilascio prolungato Compressa ovale arancione chiaro che riporta su un lato l'incisione 500 .
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Heleoranž ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 500.
Italian: Ad entrambi i dosaggi Ranexa, utilizzato come terapia aggiuntiva, si è dimostrato più efficace del placebo nel prolungare la durata dell'esercizio fisico al punto di valle a 12 settimane, ma non vi sono state differenze nella durata dell'esercizio fisico tra i due dosaggi (24 secondi rispetto al placebo; p ≤ 0,03).
Estonian: Kuid kahe annuse puhul koormuse kestus ei erinenud (24 sekundit, võrreldes platseeboga; p ≤ 0,03).
Italian: L'associazione della ranolazina con inibitori forti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, telitromicina, nefazodone) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Ranolasiini kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno.
Estonian: Algannus täiskasvanutele on üks 375 mg tablett kaks korda päevas.
Italian: Risultati di laboratorio: piccoli innalzamenti reversibili nei livelli di creatinina sierica, privi di rilevanza clinica, sono stati osservati in soggetti sani e in pazienti trattati con Ranexa, senza che vi fosse associata alcuna tossicità renale.
Estonian: Laboratoorsed tulemused: Ranexat kasutanud tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel esines väikesi kliiniliselt ebaolulisi pöörduvaid seerumi kreatiniinitaseme tõuse.
Italian: Non comuni: vampata di calore, ipotensione.
Estonian: Aeg-ajalt: kuumahoog, hüpotensioon.
Italian: Ranexa è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) on Ranexa kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Italian: Si deve evitare di iniziare il trattamento con Ranexa durante la somministrazione di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ravi alustamist Ranexaga tuleb vältida CYP3A4 indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Italian: Non comuni: dolore addominale, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, fastidio allo stomaco.
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, suukuivus, düspepsia, kõhupuhitus, ebamugavustunne maos.
Italian: Nell'uomo non sono state individuate alterazioni simili, né effetti sull'asse corticosurrenale.
Estonian: Inimestel ei ole samasuguseid muutusi leitud.
Italian: : EMEA/CHMP/643062/2009 EMEA/H/C/805
Estonian: Viide: EMEA/CHMP/643058/2009 EMEA/H/C/805
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja on Menarini International Operations Luxembourg S.A.