FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trimetazidina Trimeluzine Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata
Italian: Trimeluzine Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata
Spanish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Italian: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Spanish: Irbesartanas/Hidrochlorotiaz idas Torrent
Italian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Spanish: Via Cantu', 11
Italian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Spanish: Desloratadina Desloratadine Peseri
Italian: Desloratadine Peseri
Spanish: Desloratadina Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Spanish: Cefpodoxima Forexo 200 mg comprimate filmate
Italian: Forexo 200 mg comprimate filmate
Spanish: Fenoximetilpenicil ina
Italian: Fenossimetilpenicil lina
Spanish: República Checa Abbott Laboratories, s.r.o.
Italian: Abbott Laboratories, s.r.o.
Spanish: Desloratadina Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
Italian: Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
Spanish: Ácido alendrónico Alendronat Accord Veckotablett
Italian: Acido alendronico Alendronat Accord Veckotablett
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Italian: FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Spanish: Trimetazidina Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
Italian: Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
Spanish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
Italian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Capsula
Spanish: Trimetazidina Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Italian: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Spanish: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Italian: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Compressa
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Italian: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Italian: FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Spanish: 0,5 mg Comprimido
Italian: 0,5 mg Tablet
Spanish: Desloratadina Teslor fast
Italian: Teslor fast
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 20mg Tablets
Italian: Hydrocortisone 20mg Tablets
Spanish: Loughrea, Co Galway Ireland
Italian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Italian: Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg
Spanish: 35 mg Comprimido de liberación modificada
Italian: 35 mg Compressa a rilascio modificato
Spanish: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg Comprimido
Italian: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg Compressa
Spanish: Candesartán CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable
Italian: CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé secable
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Italian: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Spanish: Valsartán/hidrocl orotiazida
Italian: Telmisartan/idrocl orotiazide
Spanish: Escitalopram oxalato
Italian: Escitalopram ossalato
Spanish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimido
Italian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Compressa
Spanish: Slavojova 579/9
Italian: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Spanish: Reino Unido Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Italian: Regno Unito Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entaca pone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Italian: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Spanish: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Italian: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Italian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Capsula
Spanish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Italian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Spanish: Calea Torontalului km 6PITT
Italian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Italian: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Spanish: Lansoprazol
Italian: Lansoprazolo
Spanish: Ropinirol clorhidrato
Italian: Ropinirolo cloridrato
Spanish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Comprimido de liberación prolongada
Italian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg Compressa a rilascio prolungato
Spanish: Desloratadina Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italian: Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Desloratadina Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italian: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Spanish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Italian: Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: 1000 mg Comprimido
Italian: 1000 mg Compressa
Spanish: Fexofenadina FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Italian: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Spanish: Hidrocortisona Hydrocortisone 10mg Tablets
Italian: Hydrocortisone 10mg Tablets
Spanish: Desloratadina Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Italian: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Spanish: Desloratadina Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Italian: Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Spanish: Desloratadina Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Italian: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Telmisartán Telmisartan 20mg Tablets 20 mg Comprimido
Italian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg Compressa
Spanish: Telmisartán Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Comprimido
Italian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Compressa
Spanish: Desloratadina Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Italian: Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Spanish: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg Comprimido
Italian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg Compressa
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Italian: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Ácido alendrónico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Italian: Acido alendronico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Spanish: Cefpodoxima Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Italian: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Spanish: 150 mg Cápsula
Italian: 150 mg Capsula
Spanish: Fexofenadina Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Italian: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Spanish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Italian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Capsula
Spanish: Desloratadina Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Italian: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Spanish: 0,06 mg Comprimido bucodispersable
Italian: 0,06 mg Compressa orodispersibile
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Italian: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Spanish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Comprimido
Italian: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Compressa
Spanish: 750 mg Comprimido
Italian: 750 mg Compressa
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Spanish: Telmisartán Telmisartan 40mg Tablets 40 mg Comprimido
Italian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg Compressa
Spanish: Fexofenadina Ewofex
Italian: Ewofex
Spanish: Cefpodoxima Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Italian: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Spanish: Pantoprazol
Italian: Pantoprazolo
Spanish: 200 mg Cápsula
Italian: 200 mg Capsula
Spanish: Desloratadina Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italian: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Spanish: Desmopresina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Spanish: 16 mg Comprimido
Italian: 16 mg Compressa
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg Filmtabletten
Italian: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Spanish: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Italian: Acido alendronico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Spanish: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Spanish: 32 mg Comprimido
Italian: 32 mg Compressa
Spanish: 250 mg Comprimido
Italian: 250 mg Compressa
Spanish: Desloratadina Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Italian: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Spanish: República Checa Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Italian: Repubblica ceca Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Spanish: Desloratadina Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Italian: Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Desloratadina Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italian: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Italian: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Spanish: Trimetazidina Energotrim
Italian: Energotrim
Spanish: Candesartán Candesartan Mylan 32 mg Tablets
Italian: Candesartan Mylan 32 mg Tablets
Spanish: Metformina clorhidrato
Italian: Metformina cloridrato
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Italian: Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Spanish: Valsartan/Hydrochlorothiazid e Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Italian: Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: 200 mg Cápsula dura de liberación modificada
Italian: 200 mg Capsula rigida a rilascio modificato
Spanish: Desloratadina Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Italian: Desloratadin ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Spanish: Venlafaxine hydrochloride
Italian: Venlafaxina cloridrato
Spanish: Fexofenadina Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Italian: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Spanish: Metoclopramida METOCLOPRAMIDE ACCORD 10 mg Comprimido
Italian: Metoclopramide METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg
Spanish: Desloratadina Desloratadina Labesfal OD 5 mg
Italian: Desloratadina Labesfal OD 5 mg
Spanish: Desloratadina LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Italian: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Spanish: Desloratadina Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Italian: Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta
Spanish: Levocetirizina Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Italian: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: Cefpodoxima Forexo 200 mg potahované tablety
Italian: Forexo 200 mg potahované tablety
Spanish: Reino Unido Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Italian: Regno Unito Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Spanish: 50 mg Cápsula
Italian: 50 mg Capsula
Spanish: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Italian: Acido alendronico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Spanish: Desloratadina Desloratadine Labormed 5 mg
Italian: Desloratadine Labormed 5 mg
Spanish: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg filmcoated tablets
Italian: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Spanish: Desloratadina DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Italian: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Spanish: 1000 mg Comprimido de liberación prolongada
Italian: 1000 mg Compressa a rilascio prolungato
Spanish: Los medicamentos considerados de importancia crítica para los pacientes seguirán estando disponibles
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
Spanish: La decisión de si un medicamento es crítico para los pacientes corresponde a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE.
Italian: La decisione in merito alla criticità di un medicinale per i pazienti spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por los titulares de las autorizaciones de comercialización para siete de los medicamentos concernidos.
Italian: È questo l'esito di un riesame chiesto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per sette dei medicinali interessati.
Spanish: En el caso de los medicamentos considerados críticos, las empresas tienen 12 meses para presentar datos adicionales.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
Spanish: Para alrededor de otras 300 formas farmacéuticas y concentraciones se aportaron suficientes datos de respaldo procedentes de otras fuentes; por lo tanto, estos medicamentos se mantendrán en el mercado de la UE.
Italian: Per circa 300 ulteriori forme farmaceutiche e dosaggi erano stati forniti dati di supporto sufficienti; questi medicinali resteranno quindi in commercio nell'UE.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones, lo prolongado del periodo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen en duda la integridad general de la realización de los ensayos en el centro y la fiabilidad de los datos generados.
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
Italian: 1 Bivolet (nebivololo) 5 mg compresse (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Neo Balkanika EOOD); il prodotto è stato ora eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.
Spanish: Algunos de estos medicamentos podrían seguir en el mercado de algunos países, en caso de que tengan una importancia crítica porque las alternativas disponibles no puedan cubrir las necesidades de los pacientes.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono rimanere in commercio in alcuni Paesi se essi sono d'importanza critica per i pazienti, poiché le alternative non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti.
Spanish: Se informa a los pacientes y los profesionales sanitarios de que:
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
Spanish: La inspección detectó manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en la realización de algunos estudios con medicamentos genéricos, las cuales al parecer se produjeron durante un periodo mínimo de 5 años.
Italian: L'ispezione ha rivelato manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) durante la conduzione di alcuni studi di generici, che sembrano essere avvenute nell'arco di almeno cinque anni.
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas implicadas cumplan en todos los sentidos con la buena práctica clínica (BPC).
Italian: L'EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Spanish: La lista actualizada de los medicamentos para los cuales el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización puede consultarse en el sitio web de la EMA.
Italian: L'elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato la sospensione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Spanish: Tras la solicitud realizada por algunos titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen de enero de 2015.
Italian: In seguito alla richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il parere del gennaio 2015.
Spanish: • Ciertos medicamentos, considerados críticos para los pacientes, continuarán comercializándose en algunos países, a la espera de la presentación de nuevos datos.
Italian: • Alcuni medicinali considerati critici per i pazienti resteranno in commercio in alcuni Paesi in attesa della presentazione di nuovi dati.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, si tienen cualquier duda, consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
Spanish: Dicho medicamento se retiró de la lista de medicamentos para los que se recomendó suspender la autorización.1
Italian: Il prodotto è stato eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.1
Spanish: La Comisión ha adoptado una decisión que se aplicará en todos los Estados miembros con independencia de que hayan tomado o no medidas provisionales para suspender la comercialización de los medicamentos.
Italian: La Commissione ha formulato la sua decisione, valida per tutti gli Stati membri indipendentemente dall'eventuale adozione di misure provvisorie per la sospensione dei medicinali.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 16 de julio de 2015.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió, en enero de 2015, un dictamen sobre la autorización de comercialización de dichos medicamentos .
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere in gennaio 2015 in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Spanish: La excepción es un medicamento incluido en la revisión para el cual se solucionaron las dudas relativas a los estudios.
Italian: Questo con l'eccezione di un medicinale incluso nel riesame, per i quali i timori riguardo agli studi sono stati risolti.
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
Italian: In seguito al parere del gennaio 2015 e al riesame del CHMP, è stata raccomandata la sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali studiati presso il centro di Hyderabad.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que seguían existiendo dudas respecto a la fiabilidad de los resultados y, por lo tanto, mantuvo su recomendación de enero de 2015 de suspender la comercialización de los medicamentos para los cuales no se dispusiera de datos procedentes de otros estudios.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono i timori in merito all'affidabilità degli studi clinici e pertanto ha ribadito la raccomandazione del gennaio 2015 di sospendere i medicinali per cui non erano disponibili dati di supporto provenienti da altri studi.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar qué medicamentos son críticos en sus países y adoptar una decisión final sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando a la venta, a la espera de que se generen nuevos datos.
Italian: • Le autorità nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi Paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
Spanish: Las respectivas autoridades nacionales decidirán si algunos de los medicamentos cuya suspensión se recomienda son críticos en sus países.
Italian: Le autorità nazionali decideranno in merito all'eventuale criticità nei rispettivi Paesi di alcuni medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
Italian: Il riesame è stato avviato il 25 settembre 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione ai riscontri effettuati dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) di non conformità alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
Spanish: El CHMP señaló que no hay pruebas de riesgo o falta de eficacia relacionadas con la realización de los estudios por parte de GVK Biosciences en Hyderabad.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia correlati alla conduzione degli studi da parte di GVK Biosciences a Hyderabad.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó su recomendación original en enero de 2015, tras una inspección realizada en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), en la cual se detectaron irregularidades en la forma en que GVK Biosciences realizaba los estudios en dicho centro en nombre de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel gennaio 2015, in seguito a un'ispezione condotta presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM), che ha sollevato timori riguardo alla modalità con cui GVK Biosciences ha condotto gli studi presso il centro, per conto dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El 21 de mayo de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de suspender la comercialización de cierto número de medicamentos cuya autorización en la Unión Europea (UE) se basó principalmente en estudios clínicos realizados por GVK Biosciences en Hyderabad, India.
Italian: Il 21 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione di sospendere una serie di medicinali per i quali l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) si basava principalmente su studi clinici condotti presso GVK Biosciences a Hyderabad, in India.