FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се през поддържащата фаза да се запази дозата, която пациентът е получил в края на индукционната фаза.
Estonian: Annusega, mida patsient saab sissejuhatava faasi lõpus, on soovitatav jätkata säilitusfaasis.
Bulgarian: Във всички проучвания новозапочнатото открито лечение с перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) се започва в ден 1.
Estonian: Kõigis uuringutes alustati 1. päeval uut avatud ravi suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Estonian: KARP (2 ja 3 ninasprei konteinerile)
Bulgarian: В Проучване TRD3005 пациентите (≥ 65 години) започват лечение със Spravato 28 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (ден 1).
Estonian: Uuringus TRD3005 alustati patsientide (≥ 65-aastased) ravi Spravato annusega 28 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressandiga või uue alustatud suukaudse antidepressandiga koos platseebo ninaspreiga (1. päeval).
Bulgarian: Предварителното лечение с перорален кларитромицин, инхибитор на активността на чернодробния CYP3A4, (500 mg два пъти дневно за 3 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) повишава средната Cmax и AUC∞ на назално приложения ескетамин съответно с приблизително 11% и 4%.
Estonian: Eelravi suukaudse klaritromütsiiniga, mis on maksa CYP3A4 aktiivsuse inhibeerija (500 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) suurendas nasaalselt manustatud esketamiini keskmisi Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 11% ja 4%.
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Estonian: Patsientidele tuleb anda järgmine teabematerjal:
Bulgarian: На директно включените пациенти е приложен Spravato (56 mg или 84 mg два пъти седмично) плюс перорален АД в 4-седмична открита индукционна фаза.
Estonian: Vahetult kaasatud patsientidele manustati 4-nädalases avatud sissejuhatavas faasis Spravatot (56 mg või 84 mg kaks korda nädalas) pluss suukaudset antidepressanti.
Bulgarian: ● замъглено зрение
Estonian: ● hägune nägemine
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 са представени в Таблица 4.
Estonian: TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 uuringutes osalenud patsientide ravieelsed demograafilised ja haiguse tunnused on esitatud tabelis 4.
Bulgarian: Напълненият и затворен със запушалка флакон е монтиран в ръчно задействащо се устройство със спрей за нос.
Estonian: Eeltäidetud ja korgiga suletud viaal on paigaldatud manuaalselt aktiveeritavasse ninasprei konteinerisse.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 28 mg, са съответно с 21% и 18% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 65 до 81 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 22 до 50 години).
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 28 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 65...81 aastat) vastavalt 21% ja 18% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 22...50 aastat).
Bulgarian: От едно устройство със спрей за нос се правят две впръсквания (по едно впръскване във всяка ноздра)
Estonian: Üks spreipakend sisaldab 2 pihustust (1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse)
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако кърмите.
Estonian: Ärge kasutage Spravatot, kui te toidate last rinnaga.
Bulgarian: Максималната еднократна доза на ескетамин спрей за нос, изпитвана при здрави доброволци, която не показва данни за токсичност и/или нежелани клинични резултати, е 112 mg.
Estonian: Esketamiini ninasprei maksimaalne üksikannus, mida on testitud tervetel vabatahtlikel, oli 112 mg.
Bulgarian: При тези пациенти Spravato трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална реанимация.
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив в групата с новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (88 дни) е по-кратка в сравнение с групата със Spravato плюс перорален АД (635 дни).
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (88 päeva) oli väiksem võrreldes Spravato pluss suukaudse antidepressandi rühmaga (635 päeva).
Bulgarian: Предварително лечение с перорален рифампицин, мощен индуктор на активността на множество чернодробни CYP ензими, като напр. CYP3A4 и CYP2B6 (600 mg дневно за 5 дни преди приложението на ескетамин) намалява средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, приложен като спрей за нос съответно с приблизително 17% и 28%.
Estonian: Eelravi suukaudse rifampitsiiniga, mis on paljude maksa CYP ensüümide, nagu CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivsuse tugev indutseerija (600 mg ööpäevas 5 päeva jooksul enne esketamiini manustamist), vähendas ninaspreina manustatud esketamiini Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 17% ja 28%.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga - teie arst otsustab, kas te peaksite seda ravimit kasutama.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин, приложен като спрей за нос, е сравнена между иначе здрави хора в старческа възраст и по-млади здрави възрастни.
Estonian: Esketamiini farmakokineetikat ninaspreina manustamisel võrreldi eakatel, kuid muidu tervetel isikutel ja noortel tervetel täiskasvanutel.
Bulgarian: В Проучване TRD3001 ефектът от лечението в групата със Spravato 84 mg плюс перорален АД в сравнение с перорален АД плюс плацебо не е статистически значим.
Estonian: Uuringus TRD3001 ei olnud ravitoime Spravato 84 mg pluss suukaudse AD rühmas võrreldes suukaudse AD pluss platseebo rühmaga statistiliselt oluline.
Bulgarian: амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил) или други лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане (напр. ксантинови производни, ергометрин, тироидни хормони, вазопресин или МАО инхибитори, като напр. транилципромин, селегилин, фенелзин).
Estonian: Spravato samaaegsel kasutamisel psühhostimulantidega (nt amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil) või teiste ravimpreparaatidega, mis võivad tõsta vererõhku (nt ksantiini derivaadid, ergometriin, kilpnäärme hormoonid, vasopressiin või MAO inhibiitorid, nagu tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin) tuleb hoolikalt jälgida vererõhku.
Bulgarian: Пациентите в TRD3001 и TRD3002 започват лечение със Spravato 56 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос в ден 1.
Estonian: TRD3001 ja TRD3002 patsiendid alustasid ravi Spravato annusega 56 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressantraviga või uue alustatud suukaudse antidepressantraviga koos 1. päeval manustatud platseebo ninaspreiga.
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или респираторни заболявания SPRAVATO трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална ресусцитация.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
Bulgarian: Важно е непременно да спазвате планирания час при лекаря, така че това лекарство да е ефективно.
Estonian: Kui te lõpetate Spravato kasutamise On tähtis tulla kokkulepitud ajal vastuvõtule, nii et ravim saaks teid tõhusalt aidata.
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти в стабилна ремисия в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Estonian: Joonis 1 Stabiilses remissioonis patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 84 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 75...85 aastat) vastavalt 67% ja 38% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 24...54 aastat).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist raviresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Bulgarian: EU/1/19/1410/002 (2 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/003 (3 устройства със спрей за нос)
Estonian: EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreipakendit) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreipakendit)
Bulgarian: Една сесия на лечение се състои от назално приложение на Spravato и период на наблюдение след приложението.
Estonian: Raviseanss hõlmab Spravato nasaalset manustamist ja manustamisjärgset jälgimisperioodi.
Bulgarian: ● някога сте имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (като например инсулт)
Estonian: ● kunagi olnud peaaju verevarustuse häireid (nt insult)
Bulgarian: Последващите дози трябва да се повишават до 56 mg или 84 mg, на стъпки от 28 mg, въз основа на ефикасността и поносимостта.
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
Bulgarian: Малко вероятно е приложението на сравнима супратерапевтична доза ескетамин по интаназален път.
Estonian: Võrreldava supraterapeutilise esketamiini annuse nasaalne manustamine ei ole tõenäoliselt teostatav.
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=90)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=90)
Bulgarian: Веднъж седмично или през седмица
Estonian: Põhiline annustamissagedus Üks kord nädalas Igal teisel nädalal Üks kord nädalas või igal teisel nädalal
Bulgarian: ● учестена сърдечна дейност
Estonian: ● kiire südame löögisagedus
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти със стабилен отговор в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Estonian: Joonis 2 Stabiilse ravivastusega patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)
Bulgarian: Стимуланти като лекарствата, използвани при заболявания като нарколепсия, или лекарства, използвани при дефицит на вниманието с хиперактивност (например амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил)
Estonian: ● stimulante, nagu narkolepsia sarnaste seisundite või ADH puhul kasutatavad ravimid (näiteks amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil)
Bulgarian: ● неотложен позив за уриниране
Estonian: ● kiiresti tekkiv urineerimistung
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Estonian: ● maitsetundlikkuse muutus
Bulgarian: След това дозата на Spravato се поддържа на 56 mg или се титрира до 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагана два пъти седмично по време на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза.
Estonian: Seejärel hoiti Spravato annust 56 mg või tiitriti 84 mg-ni või manustati sobitatud platseebo ninaspreid, mida manustati kaks korda nädalas 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi jooksul.
Bulgarian: Повишението на стойностите на Cmax и AUC е по-малко от пропорционално на дозата между 28 mg и 56 mg или 84 mg, но е почти пропорционално на дозата между 56 mg и 84 mg.
Estonian: Esketamiini ekspositsioon suureneb koos annusega vahemikus 28 mg kuni 84 mg. Cmax ja AUC väärtuste suurenemine oli väiksem kui annusega proportsionaalne vahemikes 28...56 mg või 28...84 mg, kuid oli ligikaudu annusega proportsionaalne vahemikus 56 mg kuni 84 mg.
Bulgarian: Вашите впечатления, вижте в листовката информацията за контакт с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: Kui soovite saada täiendavaid juhiseid või anda tagasisidet, vaadake pakendi infolehest müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmeid.
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни от японски произход Индукционна фаза
Estonian: Tabel 3: Spravato soovitatav annustamine Jaapani päritolu patsientidele Sissejuhatav ravifaas
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Estonian: Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.
Bulgarian: Пропусната(и) сесия(и) на лечение
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: Spravato 56 mg + перо рален АД Spravato 84 mg + перо рален АД Перорален АД + плацебо спрей за нос
Estonian: Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant Spravato 84 mg + suukaudne antidepressant Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
Estonian: # Esimene annus oli Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява състоянието Ви и ще реши колко дълго ще Ви проследява.
Estonian: Arst kontrollib teie seisundit iga kord selle ravimi kasutamise ajal ja pärast manustamist ning otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции, вижте края на точка 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни ≥65 години
Estonian: Tabel 2: Spravato soovitatav annustamine ≥ 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
Bulgarian: EU/1/19/1410/001 (1 устройство със спрей за нос) EU/1/19/1410/004 (6 устройства със спрей за нос)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
Bulgarian: при пациенти с клинично значимо или нестабилно сърдечносъдово или дихателно заболяване SPRAVATO трябва да се прилага в клинични условия, където има на разположение апаратура за кардиопулмонална ресусцитация и персонал, обучен да провежда кардиопулмонална ресусцитация;
Estonian: • Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele peab SPRAVATOt manustama kliinilistes tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega meeskond;
Bulgarian: високо кръвно налягане, увреждане на клапите на сърцето или сърдечна недостатъчност
Estonian: millega kaasneb tihti valu rinnus (nt stenokardia), kõrge vererõhk, südameklapi haigus või südamepuudulikkus
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=59)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=59)
Bulgarian: При хора, които са зависими от кетамин, се съобщава за симптоми на отнемане като силно желание, тревожност, треперене, изпотяване и сърцебиене при преустановяването му.
Estonian: Ketamiinisõltuvusega isikutel on ketamiini ärajätmisel teatatud tungivast vajadusest ravimi järele, ärevusest, värisemisest, higistamisest ja südamepekslemisest.
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=86)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=86)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato, ако имате:
Estonian: Enne Spravato kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Bulgarian: В проучване TRD3002 ескетамин плюс новозапочнат перорален АД показват клинично и статистически значимо превъзходство в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5), като намаляване на симптомите е наблюдавано още на 24 часа след приложението.
Estonian: Uuringus TRD3002 näidati esketamiini pluss uue alustatud suukaudse antidepressandi puhul kliiniliselt olulist statistilist paremust võrreldes uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (tabel 5); sümptomite vähenemist täheldati juba 24 tundi pärast annustamist.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид (esketamine hydrochloride), съответстващ на 28 mg ескетамин.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile (esketaminum).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Spravato + Перорален АД (N=62)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=62)
Bulgarian: Дозите на Spravato се титрират до 56 mg или 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагани два пъти седмично по време на 4-седмична двойносляпа индукционна фаза.
Estonian: Spravato annuseid tiitriti 56 mg-ni või 84 mg-ni või manustati sobitatud platseebo ninaspreid kaks korda nädalas 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi jooksul.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да използвате Spravato.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest arstile enne Spravato kasutamist.
Bulgarian: Активното вещество е ескетамин.
Estonian: Toimeaine on esketamiin.
Bulgarian: ● хемодинамично значимо клапно сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност
Estonian: ● hemodünaamiliselt oluline südameklapirike või südamepuudulikkus (NYHA III...IV klass).
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни <65 години
Estonian: Tabel 1: Spravato soovitatav annustamine < 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
Bulgarian: Резултатите за ефикасност съответстват също и при пациентите със стабилен отговор, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД; пациентите имат статистически значимо по-продължително време до рецидив на депресивните симптоми, отколкото пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 2).
Estonian: Efektiivsustulemused olid järjepidevad ka stabiilse ravivastusega patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant; patsientidel esines statistiliselt oluliselt pikem aeg depressiooni sümptomite retsidiivini võrreldes patsientidega uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (joonis 2).
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин (esketamine)
Estonian: Spravato 28 mg ninasprei, lahus esketamiin (esketaminum)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения назален дискомфорт, назална сухота включително образуване на назални крусти, назален сърбеж
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ebamugavustunne ninas, nina kuivus, kaasa arvatud koorikud ninas, nina kihelus
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия, , сънливост, хипоестезия,
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, düsgeusia, somnolentsus, hüpoesteesia vaimne häire, treemor, letargia, düsartria, paresteesia, sedatsioon
Bulgarian: Годен до:
Estonian: Läbi vaadatud: {kuu AAAA}
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ескетамин е подобен след еднократна доза и след многократно приложение, като не се наблюдава кумулиране в плазмата, когато ескетамин се прилага два пъти седмично.
Estonian: Esketamiini farmakokineetiline profiil on sarnane pärast ühekordset ja korduvaid annustamisi.
Bulgarian: 2 устройства със спрей за нос 3 устройства със спрей за нос
Estonian: 2 ninasprei konteinerit 3 ninasprei konteinerit
Bulgarian: Повторете стъпки 2-5, ако е необходимо повече от едно устройство.
Estonian: ● Kui on vaja kasutada rohkem kui 1 spreipakendit, korrake punkte 2...5.
Bulgarian: накарайте пациента да пръсне отново във втората ноздра.
Estonian: Kui te näete rohelist täppi, laske patsiendil uuesti pihustada ravimit teise ninasõõrmesse.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид, съответстващ на 28 mg ескетамин.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile.
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор
Estonian: Ninasprei, lahus
Bulgarian: Перорален АД + плацебо спрей за нос
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei
Bulgarian: Терминалният полуживот на ескетамин не се повлиява от предварителното лечение с кларитромицин.
Estonian: Eelravi klaritromütsiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Bulgarian: Веднъж седмично
Estonian: Aeg-ajalt
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД, времето до рецидив на депресивните симптоми е статистически значимо по-продължително, отколкото при пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 1).
Estonian: Stabiilses remissioonis patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant, oli aeg depressiooni sümptomite retsidiivini statistiliselt oluliselt pikem kui patsientidel, kes alustasid ravi uue suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (joonis 1).
Bulgarian: ● това, което виждате, чувате или усещате при допир е измамно или подвеждащо по някакъв начин (нещо не е това, което изглежда)
Estonian: ● mis tahes häired või moonutused silmade, kõrvade või kompimismeele kaudu tajumisel (kui asjad ei ole nii, nagu teile näib)
Bulgarian: Spravato (28 mg, 56 mg или 84 mg) + перорален АД
Estonian: Spravato (28 mg, 56 mg või 84 mg) + suukaudne antidepressant
Bulgarian: Spravato 28 mg, 56 mg или 84 mg + перорален АД
Estonian: Spravato 28 mg, 56 mg või 84 mg + suukaudne antidepressant
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Bulgarian: Предварителното лечение на хора с анамнеза за алергичен ринит и предшестваща експозиция на тревни полени с оксиметазолин, прилаган като спрей за нос (2 впръсквания от 0,05%
Estonian: Anamneesis allergilise riniidiga ja eelnevalt heinatolmule eksponeeritud patsientide eelravi oksümetasoliiniga, mis manustati ninasprei abil (2 pihustust 0,05% lahust manustati 1 tund enne esketamiini nasaalset manustamist) mõjutas esketamiini farmakokineetikat vähe.
Bulgarian: Пол и телесно тегло
Estonian: Sugu ja kehakaal
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
Estonian: Vererõhu muutused
Bulgarian: Потвърждаване на освобождаването и почивка
Estonian: Ravivastuse ja remissiooni määrad
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някое от описаните по-долу, докато използвате Spravato
Estonian: Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast tekib teil Spravato kasutamise ajal.
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
Estonian: ● kehatemperatuuri muutuse tunne
Bulgarian: Стъпка 1
Estonian: 1. punkt
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, невротоксичност, репродуктивна токсичност и канцерогенен потенциал.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, neurotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: Mõju vererõhule