FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers a) Entfernen Sie die Schnappdeckel von den Durchstechflaschen des Lösungsmittels und des Pulvers und wischen Sie die Spitzen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab. b) Mittels der Spritze mit bereits angebrachter Kanüle ziehen Sie das vorgegebene Volumen des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche des Lösungsmittels in die Spritze.
Hungarian: 2. lépés: A por feloldása a) Vegye le az oldószert és a port tartalmazó injekciós üvegek kupakját, és törölje le az injekciós üvegek tetejét steril alkoholos vattával.
German: Patienten, die 300 mg Abilify Maintena erhalten
Hungarian: 300 mg Abilify Maintena kezelés esetén
German: Die Inzidenz von mit Abilify Maintena behandelten Patienten mit Prolaktin-Spiegeln > 1-mal der oberen Grenze des Normbereichs (OGN) betrug 1,9 % gegenüber 7,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Az Abilify Maintena csoportban a betegek 1,9%-ánál fordult elő, hogy a prolaktinszint túllépte a normál tartomány felső határát (ULN), míg a placebo csoportban ez az arány 7,1% volt.
German: • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
Hungarian: • izomgörcsök a gégefő körül • tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
German: Oropharyngealspasmus Laryngospasmus Aspirationspneumonie
Hungarian: Szájgarati görcs Hangrésgörcs Aspirációs pneumónia
German: 1,5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution des Pulvers zufügen 400 mg Durchstechflasche:
Hungarian: A por feloldásához adjon hozzá 1,5 ml oldószert 400 mg-os injekciós üveg:
German: 0,8 ml e) Wischen Sie die Spitze der Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab. f) Stellen Sie die Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension auf eine harte Oberfläche und halten Sie sie fest.
Hungarian: 0,8 ml e) A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.
German: Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem laminierten Gummistopfen und versiegelt mit einem Flipoff-Schnappdeckel aus Aluminium.
Hungarian: Injekciós üveg I-es típusú injekciós üveg, amely laminált gumidugóval és lepattintható alumínium védőlappal van lezárva.
German: Patienten, die 400 mg Abilify Maintena erhalten
Hungarian: 400 mg Abilify Maintena kezelés esetén
German: (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt,
Hungarian: (refluxa) a nyelőcsőbe (a szájüreg és a gyomor közötti csőbe, amelyen a táplálék áthalad), ami gyomorégést és esetlegesen nyelőcső-károsodást okozhat
German: Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezért az aripiprazolt körültekintéssel kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében görcsroham szerepel, illetve ha a beteg görcsrohammal járó betegségben szenved (lásd 4.8 pont).
German: Entsorgen f) Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.
Hungarian: Megsemmisítés f) Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.
German: Darüber hinaus gibt es auch einige Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur darauf, dass der Einsatz von Antipsychotika (sogar Antipsychotika der zweiten Generation wie Aripiprazol), insbesondere bei der älteren Bevölkerung, mit einem erhöhten Sturz- und Frakturrisiko verbunden ist.
Hungarian: (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
German: Neutropenie
Hungarian: Idegesség
German: Eine kleine Menge der überschüssigen Suspension wird in der Durchstechflasche verbleiben.
Hungarian: A készítményből kevés felesleges mennyiség az injekciós üvegben marad.
German: Ketoconazol und andere hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren In einer klinischen Studie mit oral angewendetem Aripiprazol steigerte ein hochwirksamer CYP3A4Inhibitor (Ketoconazol) bei gesunden Probanden die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63 % bzw. 37 %.
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális aripiprazol kezelésével végzett klinikai vizsgálatában egy erős CYP3A4-inhibitor (ketokonazol) az aripiprazol AUC-értékét, illetve Cmax-értékét 63 %-kal, illetve 37 %-kal növelte.
German: Abilify Maintena wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oral angewendetem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
Hungarian: Az Abilify Maintena orálisan adott aripiprazollal stabilizált állapotú felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott.
German: Extrapyramidale Erkrankung Akathisie Tremor
Hungarian: Akatízia Tremor
German: Die Kaplan-Meier-Kurven der Zeit von der Randomisierung bis zum drohenden Rückfall während der 38-wöchigen, doppelblinden aktiv kontrollierten Phase für Abilify Maintena, 10-30 mg oral angewendetes Aripiprazol und langwirkender Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol sind in Abbildung 1 dargestellt.
Hungarian: Az Abilify Maintena, a szájon át szedett 10-30 mg-os aripiprazol és a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg-os aripiprazol 38 hetes, kettős vak kezelési szakaszában a randomizálástól a közelgő relapszusig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbék az 1. ábrán láthatók.
German: Hochwirksame CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren
Hungarian: Erős CYP2D6- vagy erős CYP3A4-inhibitorok
German: Hepatitis alkalische Phosphatase erhöht
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz
German: Bewahren Sie die zubereitete Suspension nicht in der Spritze auf.
Hungarian: A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Hungarian: megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
German: Bei Ratten wurden nach Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen (basierend auf der AUC) führten, toxische Effekte auf die Entwicklung, einschließlich dosisabhängiger fetaler Ossifikationsverzögerungen und möglicher teratogener Wirkungen beobachtet.
Hungarian: Fejlődési toxicitást - köztük dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és potenciálisan teratogén hatásokat - figyeltek meg egyrészt patkányokon (az AUC alapján) szubterápiás expozíciót eredményező dózis alkalmazásakor, másrészt nyulakon a javasolt legnagyobb klinikai dózist követően kialakuló egyensúlyi AUC átlagérték kb.
German: Somit wurde eine Überlegenheit von Abilify Maintena über die langwirkende Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol nachgewiesen und die Validität des Studiendesign bestätigt.
Hungarian: Ez igazolja, hogy az Abilify Maintena felülmúlja a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol hatását,
German: Ebenso zeigten sich bei der pharmakokinetischen Populationsanalyse von Abilify Maintena in klinischen Studien bei schizophrenen Patienten keine geschlechtsabhängigen Wirkungen.
Hungarian: Hasonlóképpen nem találtak klinikailag lényeges nemi hatást az Abilify Maintena populációs farmakokinetikai elemzése során a szkizofrén betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Einem Durchstechflaschenadapter
Hungarian: Egy adapter injekciós üveghez
German: • Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines
Hungarian: • vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
German: Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion für mindestens 20 Sekunden kräftig, um erneut zu suspendieren.
Hungarian: Ha a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félreteszik, akkor az injekció beadása előtt az újraszuszpendálás érdekében legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni.
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel sowie die Fertigspritzen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek, valamint az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók.
German: Bei älteren Patienten mit Alzheimer Demenz assoziierter Psychose trat in drei placebokontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56-99 Jahre) ein erhöhtes Mortalitätsrisiko unter oral angewendetem Aripiprazol im Vergleich zum Placebo auf.
Hungarian: korhatár: 56-99 év) végzett három placebo-kontrollos vizsgálatban azt tapasztalták, hogy a halálozási kockázat az orális aripiprazollal kezelt csoportban magasabb volt, mint a placebo csoportban.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Ermüdung
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén Keményedés az injekció beadásának helyénél, fáradtság
German: • hoher Blutzucker
Hungarian: • magas vércukorszint
German: • Schmerzen in der Brust
Hungarian: • mellkasi fájdalom
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken,
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége
German: Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen Die Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Schizophrenie wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Langteitstudien nachgewiesen.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak hosszú távú vizsgálat igazolta az Abilify Maintena hatásosságát szkizofrén betegek fenntartó kezelésében.
German: Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz, eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze, einen Durchstechflaschenadapter und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.
Hungarian: 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, tűvédő eszközzel ellátott 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel, egy db 3 ml-es eldobható fecskendő luer záras heggyel, egy db adapter injekciós üveghez és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 51 mm-es, 21 G-s méretű.
German: Hochwirksame CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren
Hungarian: Erős CYP2D6- és erős CYP3A4-inhibitorok
German: Substanzklasseneffekt: Symptome der Dystonie, verlängerte abnormale Muskelkontraktionen, können bei anfälligen Personen während der ersten Behandlungstage auftreten.
Hungarian: Disztónia Gyógyszercsoportra jellemző hatás: A kezelés első néhány napján az arra hajlamos betegeknél disztóniás tünetek, tartósan fennálló, kóros izomcsoport-összehúzódások léphetnek fel.
German: Husten Schluckauf
Hungarian: Bradikinézia Nyálzás
German: • verschwommenes Sehen
Hungarian: • homályos látás
German: Drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn, bis sie gut sitzt.
Hungarian: Forgassa mindaddig az óramutató járásával megegyező irányba, amíg teljesen illeszkedik.
German: Maternaltoxische Effekte traten in dem Dosisbereich auf, in dem auch toxische Effekte auf die Entwicklung beobachtet worden waren.
Hungarian: A fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló adagoknál anyai toxicitás jelentkezett.
German: Die Möglichkeit von multipler Arzneimittelbeteiligung sollte erwogen werden.
Hungarian: Gondolni kell arra is, hogy esetleg több gyógyszer is szerepet játszik a tünetek kialakulásában.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C]markiertem Aripiprazol wurden etwa 27 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und annähernd 60 % in den Faeces gefunden.
Hungarian: 14C-vel jelzett aripiprazol egyszeri, orális adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.
German: Grand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprachstörung
Hungarian: Grand mal típusú roham Szerotonin szindróma Beszédzavar
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre; Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Hungarian: Az előbbi vizsgálatokban az orális aripiprazollal kezelt betegeknél (átlagéletkor: 84 év; korhatár:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
Hungarian: Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük,
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ärzte in der Lage sein werden, den Blickkrampf als Dystonie zu diagnostizieren und dieses Symptom daher auf Aripiprazol zurückzuführen, aber es ist unwahrscheinlich, dass Patienten die Augenbewegungen mit einer der in der Gebrauchsinformation aufgeführten Nebenwirkungen in Verbindung bringen können.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az egészségügyi szakemberek disztóniaként tudnák diagnosztizálni az okulogíriás krízist, ezért ezt a tünetet az aripiprazolnak tulajdonítanák,
German: • Durst
Hungarian: • szomjúság
German: d) Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: d) Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.
German: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-Wert 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-Wert < 0,0001
Hungarian: ARIP 10-30 mg: p-érték 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
German: b) Verwenden Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung, um den Durchstechflaschenadapter handhaben zu können, und bringen Sie die abgepackte Luer-Lock-Spritze am
Hungarian: b) Tartsa az injekciós tűhöz való adaptert a csomagolásában, és így csatlakoztassa hozzá az előre csomagolt, luer záras fecskendőt.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen in geeigneter Weise nach der Injektion.
Hungarian: Az injekció beadása után semmisítse meg az injekciós üvegeket, az adaptert, a tűket és a fecskendőt az előírásoknak megfelelően.
German: Bei Injektionen in den Deltamuskel sollte zwischen den beiden Oberarmen abgewechselt werden.
Hungarian: A deltaizomba adott injekció helyét váltogatni kell a két deltaizom között.
German: In klinischen Studien und seit der Markteinführung wurden unbeabsichtigte oder absichtliche akute Überdosen mit Aripiprazol allein bei erwachsenen Patienten mit berichteten geschätzten Dosen von bis zu 1.260 mg (41-mal die höchste empfohlene Tagesdosis Aripiprazol) ohne Todesfolge beobachtet.
Hungarian: A bejelentések alapján becsülve a fatális következményeket még nem okozó dózis felnőtteknél 1260 mg-ig (vagyis a javasolt maximális napi adag 41-szereséig) terjedhet.
German: Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő, tartalma: por az elülső kamrában és oldószer a hátsó kamrában Három hipodermiás biztonsági injekciós tű
German: 38 mm 22-Gauge Glutealmuskel 51 mm 21-Gauge c) Stellen Sie während Sie die Kanülenkappe festhalten durch Drücken sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt.
Hungarian: Deltaizom 38 mm-es, 22 G-s méretű Farizom 51 mm-es, 21 G-s méretű c) A tű kupakjánál fogva nyomja rá a tűt a tűvédő eszközre, úgy hogy szilárdan rögzüljön hozzá.
German: - Eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit
Hungarian: - Egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel és tűvédő eszközzel
German: * die 200 mg und 160 mg Dosisanpassungen können nur durch die Verwendung von Abilify Maintena Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension erreicht werden.
Hungarian: * Az adag csak az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítmény alkalmazása esetén módosítható 200 mg-ra vagy 160 mg-ra.
German: • Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen,
Hungarian: • izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom
German: Nach oraler Gabe von Aripiprazol gibt es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Aripiprazol zwischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Hungarian: Az orális adagolás után az aripiprazol farmakokinetikája tekintetében nincs különbség egészséges férfiak és nők között.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche für mindestens 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.
Hungarian: Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.
German: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Hungarian: Lundbeck Hellas S.A.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution:4 Stunden unter 25 °C Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.
Hungarian: A feloldás után felhasználható: 4 óra 25 °C alatti hőmérsékleten A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.
German: Während der doppelblinden, kontrollierten Phasen der beiden Langzeitstudien wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet; diejenigen, die beobachtet wurden, waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und heilten im Laufe der Zeit ab. Schmerzen an der Injektionsstelle (Inzidenz 5,1 %) hatten einen medianen Beginn am 2.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálat kettős vak, kontrollált fázisában az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat figyeltek meg, amelyek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és idővel maguktól elmúltak.
German: Die Häufigkeiten der UAWs aufgrund einer Aripiprazol-Therapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésbe hozott ADR előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: , mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: • Panikreaktion
Hungarian: • pánikreakció
German: Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet worden.
Hungarian: Antipszichotikumok szedése mellett beszámoltak vénás tromboembóliás (VTE) esetek előfordulásáról.
German: Zwar liegen keine Informationen über die Wirkung einer Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung mit Aripiprazol vor; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen ist, da Aripiprazol eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist.
Hungarian: hogy a hemodialízis hatékony lenne túladagolás esetén, mivel az aripiprazol jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Trockenheit
Hungarian: Szomjúság
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
German: Es darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Hungarian: Nem adható vénába vagy a bőr alá.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die monatliche Verabreichung Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a havonkénti alkalmazás segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify Maintena finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abilify Maintena-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal monatlich.
Hungarian: Az ajánlott adag havonta egyszer 400 mg.
German: Im Falle von Nebenwirkungen kann die Dosis auf 300 mg gesenkt werden.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, az adag 300 mg-ra csökkenthető.
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify Maintena in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság az Abilify Maintena-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és téveszmékkel.
German: Das Arzneimittel wird einmal im Monat als langsame Injektion von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in den Gesäß- oder Schultermuskel verabreicht.
Hungarian: A gyógyszert havonta egyszer alkalmazzák lassú injekció formájában, amelyet az orvos vagy ápoló a far-vagy vállizomzatba ad be.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam, über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
German: In einer Hauptstudie, an der Erwachsene teilnahmen, deren Erkrankung stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurde, erlitten 22 der 265 Patienten (8,3 %), die mit Abilify Maintena behandelt wurden, ein Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 26 Wochen, im Vergleich zu 21 von 266 Patienten (7,9 %), die mit oralem Aripiprazol behandelt wurden.
Hungarian: Abban a fő vizsgálatban, amelyben olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek az állapotát már stabilizálták szájon át adott aripiprazollal, 26 héten belül az Abilify Maintena-val kezelt 265 beteg közül 22 (8,3%) esetében tértek vissza a tünetek, míg a szájon át adott aripiprazollal kezelt 266 beteg közül 21 (7,9%) esetében.
German: Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung 2 Wochen lang mit einer täglichen Einnahme von 10 bis 20 mg Aripiprazol fortgesetzt werden.
Hungarian: Az első injekció beadása után két hétig folytatni kell a szájon át adott aripiprazol kezelést napi 10-20 mg adagban.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abilify Maintena.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abilify Maintena-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify Maintena gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify Maintena alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die Dosis muss eventuell auch bei Patienten reduziert werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol im Körper verlangsamen.
Hungarian: Az adag csökkentése azoknál a betegeknél is szükséges lehet, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek lelassítják az aripiprazol lebomlását a szervezetben.