FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PETIT2 (TRA115450) egy 2 részes, kettős vak és nyílt rendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Croatian: PETIT2 (TRA115450) je bilo ispitivanje u dva dijela, dvostruko slijepo i otvoreno, randomizirano, placebom kontrolirano.
Hungarian: A Revolade hatásosságát és biztonságosságát az MDS miatt kialakult thrombocytopenia kezelésében nem igazolták.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost Revoladea nisu utvrđene za liječenje trombocitopenije koja je posljedica MDS-a.
Hungarian: Eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén csökkenhet az eltrombopag koncentrációja.
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga s lopinavirom/ritonavirom može uzrokovati smanjenje koncentracije eltrombopaga.
Hungarian: Az ázsiai etnikumhoz tartozás (például kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak és thaiföldiek) hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (145 ázsiai és 69 dél-ázsiai) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Croatian: Utjecaj pripadnosti azijskoj etničkoj skupini (poput Kineza, Japanaca, Tajvanaca, Korejaca i Tajlanđana) na farmakokinetiku eltrombopaga je procijenjen koristeći analizu populacijske farmakokinetike u 635 bolesnika s HCV-om (145 iz Azije i 69 iz južne Azije).
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a hányinger, hasmenés és emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su mučninu, proljev i povišenu alanin aminotransferazu.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során a betegek 59%-ánál (23/39) vált szükségtelenné a transzfúzió (28 nap vérlemezke transzfúzió nélkül), míg 27% (10/37) esetében a vörösvértest transzfúziót lehetett elhagyni (56 nap vörösvértest transzfúzió nélkül).
Croatian: Tijekom liječenja eltrombopagom 59% (23/39) postalo je neovisno o transfuziji trombocita (28 dana bez transfuzije trombocita), a 27% (10/37) postalo je neovisno o transfuziji eritrocita (56 dana bez transfuzije eritrocita).
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni Önnél ellenőrizendő, hogy nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Revolade, Vaš će liječnik provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu bolest.
Hungarian: Olvassa el „Májproblémák" szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.
Croatian: Pročitajte informacije „Jetrene tegobe" u dijelu 4. ove upute.
Hungarian: Immun (primer) thrombocytopenia (ITP) vizsgálatok
Croatian: Ispitivanja imunosne (primarne) trombocitopenije (ITP)
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulást emberben nem határozták meg.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost eltrombopaga nakon primjene u ljudi nije ustanovljena.
Hungarian: • A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások.
Croatian: • Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) u odraslih s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s nuspojavama dok su bili liječeni interferonom.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az eltrombopagot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismerten előfordulnak thromboembolára hajlamosító kockázati tényezők, beleértve, de nem kizárólagosan, az öröklött (pl. V. vagy Leiden faktor) vagy szerzett (pl. ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma), előrehaladott életkor, hosszabb időszakokon át mozgásukban korlátozott betegek, malignitások, fogamzásgátlók és hormonpótló kezelések, műtét/trauma, elhízás és dohányzás.
Croatian: Oprez je potreban ako se eltrombopag primjenjuje bolesnicima s već poznatim visokim rizikom za nastanak TED uključujući nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene čimbenike rizika (npr. nedostatak AT III, antifosfolipidni sindrom), visoku dob, dugotrajnu imobilizaciju, zloćudne bolesti, primjenu oralnih kontraceptiva ili hormonskog nadomjesnog liječenja, operativni zahvat, traumu, pretilost i pušenje.
Hungarian: Betegek, akiknél vérzés jelentkezett (WHO 2-4. fokozat) bármikor a 6 hónap során, n (%)
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 2-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Hungarian: TRA115450 (PETIT2): Az elsődleges végpont a tartós válasz volt, amit a placebóhoz viszonyítva azoknak az eltrombopagot kapó betegeknek az arányával definiáltak, akik a kettős-vak, randomizált időszak alatt ≥ 50 000/µl-es thrombocytaszámot értek el az 5 - 12. hét között, a 8 hétből legalább 6 alatt („mentő" kezelés nélkül).
Croatian: TRA115450 (PETIT2): Mjera primarnog ishoda bila je održani odgovor, definiran kao udio bolesnika koji su primali eltrombopag, u usporedbi s placebom, i koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl tijekom najmanje 6 od 8 tjedana (bez simptomatske terapije), između 5. i 12. tjedna tijekom dvostruko slijepog randomiziranog razdoblja.
Hungarian: Az ITP, illetve az SAA diagnózisát felnőtt és időskorú betegeknél a thrombocytopeniával járó egyéb klinikai kórképek kizárásával meg kell erősíteni, különösen az MDS diagnózisát kell kizárni.
Croatian: Dijagnoza ITP-a ili teške aplastične anemije u odraslih i starijih bolesnika treba biti potvrđena isključivanjem drugih kliničkih stanja koja se prezentiraju trombocitopenijom, a posebno se mora isključiti dijagnozu MDS-a.
Hungarian: • vércukorszint csökkenése (hipoglikémia)
Croatian: • smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija)
Hungarian: HCV klinikai vizsgálatokban peginterferon, ribavirin és eltrombopag leállítása után nagyobb gyakorisággal jelentettek gastrointestinalis vérzést, beleértve a súlyos és halálos eseteket is.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-a, nakon prestanka uzimanja peginterferona, ribavirina i eltrombopaga ustanovljena je povećana incidencija krvarenja iz probavnog sustava, uključujući ozbiljne i slučajeve opasne po život.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy az eltrombopag az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja és inhibitora (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Croatian: In vitro ispitivanja su također pokazala da je eltrombopag supstrat i inhibitor proteina rezistencije raka dojke (BCRP) (IC50 vrijednost od 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Hungarian: NE fogyasszon tejterméket, savkötő vagy ásványi anyag pótló készítményeket.
Croatian: NE uzimati mliječne proizvode, antacide ili nadomjestke minerala
Hungarian: Monitorozás és dózismódosítás
Croatian: Praćenje i prilagodba doze
Hungarian: A változatlan anyavegyület (eltrombopag) nem mutatható ki a vizeletben.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag se ne nalazi u urinu.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az eltrombopag látszólagos plazma-clearance-e (CL/F) a testtömeg növekedésével együtt növekedett.
Croatian: Prividni klirens eltrombopaga iz plazme nakon peroralne primjene (CL/F) povećao se s povećanjem tjelesne težine.
Hungarian: • a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST)) szintjének növekedése
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Hungarian: Az eltrombopag elsősorban hasadással, oxidációval illetve glukuronsavval, glutationnal, vagy ciszteinnel történő konjugációval metabolizálódik.
Croatian: Eltrombopag se primarno metabolizira cijepanjem, oksidacijom i konjugacijom s glukuronskom kiselinom, glutationom ili cisteinom.
Hungarian: Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is.
Croatian: Osobe koje imaju niske razine trombocita kao i uznapredovalu kroničnu (dugotrajnu) bolest jetre izložene su većem riziku od nuspojava, što uključuje i po život opasno oštećenje jetre i krvne ugruške.
Hungarian: Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
Croatian: Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah dobiti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: A vérlemezkeszám 672 000/µl volt a gyógyszer bevétele utáni 18. napon, a legmagasabb vérlemezkeszám 929 000/µl volt.
Croatian: Broj trombocita je 18. dana nakon ingestije iznosio 672 000/µl, a najviši izmjereni broj trombocita je bio 929 000/µl.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát súlyos aplasticus anaemiában egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (N = 43), amelyben 11 beteget (26%) kezeltek 6 hónapnál, és 7 beteget (21%) egy évnél tovább.
Croatian: Sigurnost eltrombopaga kod teške aplastične anemije ocijenjena je u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (N=43) u kojem se 11 bolesnika (26%) liječilo >6 mjeseci, a 7 bolesnika (21%) liječilo se >1 godine.
Hungarian: Kalória- és zsírtartalomától függetlenül az alacsony kalciumtartalmú étel (< 50 mg kalcium), beleértve a gyümölcsöt, sovány sonkát, marhahúst és természetes (hozzáadott kalciumot, magnéziumot vagy vasat nem tartalmazó) gyümölcslevet, természetes szójatejet és természetes gabonát, nem befolyásolta jelentősen a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Croatian: Hrana s niskim udjelom kalcija (<50 mg kalcija), uključujući voće, nemasnu šunku, govedinu i neobogaćeni (bez dodanog kalcija, magnezija ili željeza) voćni sok, neobogaćeno sojino mlijeko i neobogaćene žitarice, nije značajno utjecala na plazmatsku izloženost eltrombopagu, bez obzira na kalorijsku vrijednost i sadržaj masnoća (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést az adagolási és alkalmazási előírások szerint kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
Croatian: Potrebno je ponovno započeti liječenje eltrombopagom u skladu s preporukama o doziranju i načinu primjene (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja nem a vérlemezkeszám normalizálása kell, hogy legyen.
Croatian: Cilj liječenja eltrombopagom ne bi trebao biti normalizacija broja trombocita.
Hungarian: Több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót a betegek 45%-ánál jelentettek.
Croatian: U 45% bolesnika zabilježeni su odgovori u više loza.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a kupak szorosan rá legyen nyomva a tetőre, hogy zárva legyen.
Croatian: Provjerite je li zatvarač čvrsto gurnut na poklopac, tako da je zatvoren.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP1A2 és a CYP2C8 felelős az eltrombopag oxidatív metabolizmusáért.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da su CYP1A2 i CYP2C8 odgovorni za oksidativni metabolizam eltrombopaga.
Hungarian: A 714 beteg közül 642-nél enyhe, 67-nél közepesen súlyos és 2-nél súlyos májkárosodás állt fenn.
Croatian: Od 714 bolesnika, 642 su bili s blagim oštećenjem jetre, 67 s umjerenim oštećenjem jetre i 2 s teškim oštećenjem jetre.
Hungarian: 7 napon át, naponta egyszeri 75 mg eltrombopag, 24 egészséges férfi önkéntesnek adva, nem gátolta és nem is indukálta az 1A2 (koffein), a 2C19 (omeprazol), a 2C9 (flurbiprofen) vagy a 3A4 (midazolam) próbaszubtrátjainak metabolizmusát emberben.
Croatian: Primjena eltrombopaga u dozi od 75 mg jednom dnevno tijekom 7 dana u 24 zdrava muškarca nije inhibirala niti inducirala metabolizam supstrata za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ili 3A4 (midazolam) u ljudi.
Hungarian: 12 - 17 év (n = 62) 6 - 11 év (n = 68) 1 - 5 év (n = 38)
Croatian: 6 do 11 godina (n=68)
Hungarian: A TPO-R agonisták növekedési faktorok, melyek a thrombopoietikus progenitor sejtek expanziójához, differenciálódásához és vérlemezke termelődéshez vezetnek.
Croatian: Agonisti TPO-R su faktori rasta koji uzrokuju ekspanziju progenitorskih trombopoetskih stanica, njihovu diferencijaciju i stvaranje trombocita.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést a haematológiai betegségek vagy a krónikus hepatitis C és szövődményeinek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és végezni.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških bolesti ili s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C i njegovih komplikacija.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u kombinaciji s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C:
Hungarian: Ez a csökkenés azonban mérséklődött, ha az egyszeri 25 mg-os adag eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása 2 órával a magas kalciumtartalmú étel fogyasztása előtt történt (az átlagos AUC0-∞ 20%-kal és az átlagos Cmax 14%-kal csökkent).
Croatian: To smanjenje izloženosti bilo je ublaženo kada je jednokratna doza od 25 mg eltrombopag praška za oralnu suspenziju bila primijenjena 2 sata prije obroka s visokim udjelom kalcija (srednji AUC0-∞ bio je smanjen za 20%, a srednji Cmax za 14%).
Hungarian: Ezzel szemben az eltrombopagnak 2 órával a magas kalciumtartalmú étel előtt vagy 4 órával azután történő, vagy alacsony kalciumtartalmú étellel [< 50 mg kalcium] történő együtt adása nem változtatta meg klinikailag jelentős mértékben a plazma eltrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nasuprot tome, primjena eltrombopaga 2 sata prije ili 4 sata nakon obroka s visokim udjelom kalcija ili s hranom s niskim udjelom kalcija [< 50 mg kalcija] nije promijenila plazmatsku razinu eltrombopaga u klinički značajnoj mjeri (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Haematológiai malignitások
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés megkezdésétől a diagnózisig eltelt időtartam medián értéke 3 hónap volt.
Croatian: Medijan vremena do dijagnoze bio je 3 mjeseca od početka liječenja eltrombopagom.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eltrombopaga u djece i adolescenata (<18 godina) s trombocitopenijom povezanom s kroničnim HCV-om ili teškom aplastičnom anemijom nisu ustanovljene.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1-2 héten belül emelkedett, és a kezelés befejezése után 1-2 héten belül csökkent.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj trombocita obično se povisio unutar 1 do 2 tjedna nakon započinjanja liječenja eltrombopagom te se smanjio unutar 1 do 2 tjedna nakon prestanka uzimanja.
Hungarian: A mellékhatások jellege a felnőtteknél tapasztaltakkal összevethető volt, néhány további mellékhatással kiegészülve, amelyek az alábbi táblázatban ♦ jelzéssel szerepelnek.
Croatian: Profil nuspojava bio je usporediv s onim uočenim u odraslih, a bile su uočene i neke dodatne nuspojave navedene u tablici u nastavku i označene znakom ♦.
Hungarian: A haematologiai választ az alábbi kritériumok egyikének vagy többnek a teljesüléseként definiálták: 1) a vérlemezkeszám a kiindulási értékhez képes 20 000/µl-re emelkedik vagy a vérlemezkeszám transzfúziós szükséglet nélkül legalább 8 héten át stabil; 2) a hemoglobinszint 1,5 g/dl-rel emelkedik vagy a vörösvértest transzfúziók száma ≥ 4 egységgel csökken 8 egymást követő héten; 3) az abszolút neutrofil sejtszám (ANC) 100%-os növekedése, vagy 0,5 × 10
Croatian: Hematološki odgovor bio je definiran kao ispunjavanje jednog ili više od sljedećih kriterija: 1) povećanje broja trombocita do 20 000/μl iznad početne vrijednosti ili stabilni brojevi trombocita uz neovisnost o transfuziji u trajanju od najmanje 8 tjedana; 2) povišenje hemoglobina za >1,5 g/dl, ili smanjenje u ≥4 jedinice transfuzije eritrocita tijekom 8 uzastopnih tjedana; 3) povišenje apsolutnog broja neutrofila (ABN) od 100% ili povišenje ABN-a od >0,5 x 10
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés során hetente értékelni kell a teljes vérképet, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet, a stabil vérlemezkeszám elérésig (≥ 50 000/µl legalább 4 hétig).
Croatian: Tijekom liječenja eltrombopagom, kompletnu krvnu sliku (KKS), uključujući i broj trombocita i razmaz periferne krvi, treba kontrolirati jednom tjedno do postizanja stabilnog broja trombocita (≥50 000/µl tijekom barem 4 tjedna).
Hungarian: Az eltrombopag ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereit a 10. táblázat mutatja.
Croatian: Farmakokinetički parametri eltrombopaga u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om prikazani su u tablici 10.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 20 ml-es jelzésig.
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 20 ml na štrcaljki.
Hungarian: Az ITP-vel kapcsolatos fenti figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek gyermekek esetében is.
Croatian: Prethodno navedena upozorenja i mjere opreza za ITP odnose se i na pedijatrijsku populaciju.
Hungarian: A HCV vizsgálatokban a biztonságossági populáció magában foglalt minden olyan beteget, aki az ENABLE 1 vizsgálat 2. részében (Revolade-kezelés n = 450, placebo kezelés n = 232) és az ENABLE 2 (Revolade-kezelés n = 506, placebo kezelés n = 253) vizsgálat során kettős vak elrendezésben vizsgálati készítményt kaptak.
Croatian: U ispitivanjima HCV-a sigurnosnu populaciju su činili svi randomizirani bolesnici koji su primali lijek iz dvostruko slijepog ispitivanja tijekom 2. dijela ENABLE 1 (liječenje Revoladeom n=450, liječenje placebom n=232) i ENABLE 2 ispitivanja (liječenje Revoladeom n=506, liječenje placebom n=253).
Hungarian: Az adatok geometriai átlagban (95%-os CI) vannak megadva.
Croatian: Podaci predstavljeni kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
Hungarian: A kontrollos, eltrombopaggal végzett krónikus ITP klinikai vizsgálatokban a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kroničnog ITP-a s eltrombopagom, opažena su povišenja serumskog ALT-a, AST-a i bilirubina (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett vizsgálatokban az eltrombopag (100 M-ig) in vitro nem gátolta az 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, és 4A9/11 CYP450 enzimeket, továbbá paklitaxel és diklofenak teszt szubsztrátumok használata esetén a CYP2C8 és CYP2C9 inhibitora volt.
Croatian: U ispitivanjima na humanim jetrenim mikrosomima eltrombopag (do 100 M) nije pokazao in vitro inhibiciju CYP450 enzima 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11, ali je bio inhibitor CYP2C8 i CYP2C9, mjereno paklitakselom i diklofenakom kao supstratima.
Hungarian: A nem hatását az eltrombopag farmakokinetikájára 635 HCV-s betegen (260 nő) populációs farmakokinetikai elemzés segítségével értékelték.
Croatian: Utjecaj spola na farmakokinetiku eltrombopaga procijenjen je koristeći analizu populacijske farmakokinetike na 635 bolesnika s HCV-om (260 žena).
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett relatív biohasznosulási vizsgálatban az eltrombopag por belsőleges szuszpenzióhoz 22%-kal magasabb plazma AUC(0-)-t eredményezett, mint a filmtabletta gyógyszerforma.
Croatian: U ispitivanju relativne bioraspoloživosti u odraslih, eltrombopag prašak za oralnu suspenziju uzrokovao je 22% viši plazmatski AUC(0-) od formulacije filmom obložene tablete.
Hungarian: Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Croatian: U in vitro probi mišjeg limfoma, eltrombopag je bio granično pozitivan (porast učestalosti mutacija <3 puta).
Hungarian: Az eltrombopag számos UGT enzim gátlószere volt in vitro.
Croatian: Eltrombopag je bio i inhibitor niza UGT enzima in vitro.
Hungarian: A legjelentősebb súlyos mellékhatások a hepatotoxicitás, illetve a thromboticus/thromboemboliás események voltak.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su hepatotoksičnost i trombotični/tromboembolijski događaji.
Hungarian: A haematológiai válasz függvényében dózistitrálás szükséges, általában legfeljebb 150 mg-ig, amely az eltrombopag-kezelés megkezdését követően legfeljebb 16 hetet vehet igénybe (lásd 5.1 pont).
Croatian: Hematološki odgovor zahtijeva titraciju doze, općenito do 150 mg, i može potrajati do 16 tjedana nakon početka primjene eltrombopaga (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Túladagolás esetén mérlegelni kell valamilyen fém kation-tartalmú készítmény, pl. kalcium, alumínium vagy magnézium készítmények oralis adagolását, hogy kelátot képezzen az eltrombopaggal, és így csökkentse a felszívódást.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je razmotriti peroralnu primjenu preparata koji sadrže katione metala kao što su kalcij, aluminij ili magnezij, koji će kelirati eltrombopag i tako smanjiti njegovu apsorpciju.
Hungarian: Ha kérdései vannak, vagy nem érti az Alkalmazási utasítást, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako imate pitanja ili ne razumijete Upute za uporabu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Hungarian: • A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.
Croatian: • Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo imunosna (primarna) trombocitopenija (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i stariji) koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg učinka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.
Hungarian: A napi adag a 75 mg-ot nem haladhatja meg.
Croatian: Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 75 mg.
Hungarian: Revolade 12,5 mg és 25 mg filmtabletta poliszorbát 80-at (E433) is tartalmaz.
Croatian: Revolade 12,5 mg i 25 mg filmom obložene tablete također sadrže i polisorbat 80 (E433).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eltrombopag nem szubsztrátja az organikus anion-transzporter polipeptidnek, az OATP1B1-nek, de inhibitora annak (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da eltrombopag nije supstrat za polipeptidni transporter organskih aniona OATP1B1, nego je njegov inhibitor (IC50 vrijednost od 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban nem toxikus anyai dózisoknál (napi 10 és 20 mg/ttkg) nem találtak nemkívánatos hatást az F0 nőstény patkányok vemhességére, ellésére és szoptatására, valamint az utódok (F1) növekedésére, fejlődésére, idegi-viselkedési vagy reprodukciós funkcióira.
Croatian: U studiji pre- i post-natalnog razvoja štakora, nije bilo nepoželjnih učinaka na trudnoću, porod ili laktaciju F0 ženki štakora, u dozama netoksičnim po majku (10 i 20 mg/kg/dan) i nije bilo učinka na rast, razvoj, neurobihevioralnu ili reproduktivnu funkciju potomstva (F1).
Hungarian: Az EXTEND (TRA105325) kiterjesztett, nyílt vizsgálatban 302, ITP-s beteg kapott eltrombopagot; 218 beteg 1 évig, 180 beteg 2 évig, 107 beteg 3 évig, 75 beteg 4 évig, 34 beteg 5 évig, 18 beteg 6 évig kapta a kezelést.
Croatian: Eltrombopag je primijenjen u 302 bolesnika s ITP-om u produžetku otvorenog ispitivanja EXTEND (TRA105325), 218 bolesnika je završilo 1 godinu, 180 je završilo 2 godine, 107 je završilo 3 godine, 75 je završilo 4 godine, 34 je završilo 5 godina i 18 je završilo 6 godina ispitivanja.
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 59 500/µl volt mindkét csoportban: a beválogatott betegek 0,8%-ánál < 20 000/µl, 28%-ánál < 50 000/µl és 72%-ánál ≥ 50 000/µl volt a vérlemezkeszám.
Croatian: Medijan početnog broja trombocita bio je 59 500/µl u obje terapijske skupine: 0,8% uključenih bolesnika imalo je broj trombocita <20 000/µl, 28% <50 000/µl, a 72% ≥50 000/µl.
Hungarian: Előfordultak vérzések a retina felületén (preretinálisan), a retina alatt (subretinalisan) vagy a retina szövetén belül.
Croatian: Krvarenja su se javljala na površini mrežnice (preretinalno), ispod mrežnice (subretinalno) ili unutar samog tkiva mrežnice.