FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientami liečenými rituximabom a pozorovaním.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis rituksimabu gydomų ir stebimų pacientų grupėse buvo panašus.
Slovak: Kožný papilóm
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝ CH, AK JE TO VHODNÉ
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzíva 12 hodín pred podaním infúzie rituximabu.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo infuzijos metu gali pasireikšti hipotenzija, reikia apsvarstyti, ar prieš 12 valandų iki rituksimabo infuzijos nenutraukti gydymo nuo hipertenzijos.
Slovak: V infúzii možno pokračovať, keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia.
Lithuanian: Kai simptomai praeina arba susilpnėja, infuziją galima tęsti.
Slovak: Ide predovšetkým o IRR (najčastejšie počas prvého liečebného cyklu), exacerbácie RA a infekcie, pričom ku všetkým dochádzalo častejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Didesnis NRV dažnis gydymo pradžioje yra susijęs su SISR (jos dažnesnės pirmojo gydymo kurso metu), reumatoidinio artrito paūmėjimu ir infekcijomis; visa tai dažniau pasitaiko per pirmuosius
Slovak: 1 ml obsahuje 10 mg rituximabu.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg rituksimabo.
Slovak: 0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): miera prežitia v 53. mesiaci bola 80,9
Lithuanian: pagal log-rank testą, stratifikuotą pagal centrą): po 53 mėnesių R-CVP grupėje išgyveno 80,9 %, o
Slovak: Tento liek môže zvyšovať vašu náchylnosť na infekcie.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis.
Slovak: Klinické laboratórne nálezy
Lithuanian: Klinikiniai laboratoriniai duomenys
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).
Lithuanian: Esama pranešimų kad ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant rituksimabu kartu su citotoksine chemoterapija pasitaikė hepatito B suaktyvėjimo atvejų (žr.
Slovak: Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
Lithuanian: ACR atsakas po kiekvieno iš 4 gydymo kursų (vertintas 24 savaitę po kiekvieno kurso, to paties paciento apsilankymo metu).
Slovak: Informácia pre lekára k Blitzime má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje apie Blitzima turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Lithuanian: Visiška remisija Visi pacientai
Slovak: Klinické skúsenosti pri reumatoidnej artritíde
Lithuanian: Reumatoidinio artrito gydymo klinikinė patirtis
Slovak: Najčastejšie infekcie v skupine s rituximabom boli infekcie herpes simplex a zoster, bronchitída, infekcia močových ciest, mykotická infekcia a konjunktivitída.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios infekcijos rituksimabo vartojusiems pacientams buvo paprastoji pūslelinė ir herpes zoster, bronchitas, šlapimo takų infekcija, grybelinė infekcija ir konjunktyvitas.
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III hodnotiacich prínos rituximabu a rôznych chemoterapeutických režimov pri folikulovom lymfóme
Lithuanian: Pagrindiniai suminiai keturių III fazės atsitiktinių imčių tyrimų rezultatai folikulinės limfomos gydymo rituksimabu kartu su skirtingais chemoterapijos būdais vertei nustatyti
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s rituximabom v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
Lithuanian: rituksimabą vartojusiųjų grupėje pasireiškė 8 ligos atkryčiai, palyginus su stebėtais keturiais ligos atkryčiais ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Blitzimy a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis įtraukite reikiamą Blitzima kiekį į infuzijos maišelį, kuriame yra sterilaus nepirogeniško natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % vandeninio D gliukozės tirpalo; praskiesto rituksimabo koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Slovak: Odporúčané dávkovanie rituximabu na liečbu pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných i.v. infúziou, po ktorej sa o dva týždne neskôr podá druhá 1 000 mg i.v. infúzia v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Lithuanian: Rekomenduojamas Blitzima dozavimas gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus yra 1 000 mg dozė, skiriama intraveninės (IV) infuzijos būdu, o vėliau po dviejų savaičių pertraukos skiriant antrąją 1 000 mg IV infuziją, šio vaistinio preparato vartojant derinyje su laipsniškai mažinamos gliukokortikoidų dozės gydymo kursu.
Slovak: Tabuľka 14
Lithuanian: 14 lentelė.
Slovak: neutropénia s neskorým nástupom2
Lithuanian: vėlyva neutropenija2
Slovak: 15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97-764 μg/ml po piatej 500 mg/m infúzii a priemerný konečný polčas bol 32 dní (rozsah 14-62 dní).
Lithuanian: Po penktosios 500 mg/m2 infuzijos vidutinė Cmax (N = 15) buvo 408 mikrogramai/ml (97-764 mikrogramai/ml), o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas - 32 dienos (14-62 dienos).
Slovak: Klinický význam tvorby ADA u pacientov s PV liečených rituximabom je nejasný.
Lithuanian: PP sirgusių pacientų ir gydytų rituksimabo ADA antikūnų formavimosi klinikinė reikšmė yra neaiški.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Lithuanian: Bendrasis ne Hodžkino limfomos ir lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo rituksimabu saugumo pobūdis yra pagrįstas pacientų klinikinių tyrimų, taip pat stebėjimų po vaisto registracijos duomenimis.
Slovak: Väčšina pacientov dostávala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydomi rituksimabu kartu su chemoterapija arba kartu su kamieninių kraujo gamybos ląstelių persodinimu.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Lithuanian: Hiperglikemija, svorio sumažėjimas, periferinė edema, veido edema,
Slovak: Bolesť v hornej oblasti brucha
Lithuanian: Viršutinės dalies pilvo skausmas
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie po 6 mesiacoch, 27%, 58% a 51% pacientov v skupine s rituximabom s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25%, 50% a 46% v skupine s cyklofosfamidom.
Lithuanian: pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25 %, 50 % ir 46 % ciklofosfamido vartojusių pacientų.
Slovak: Na prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III sa zúčastnilo 1 193 pacientov s predtým neliečeným pokročilým folikulovým lymfómom, ktorí dostali indukčnú liečbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) alebo R-FCM (n=44), podľa voľby skúšajúceho lekára.
Lithuanian: anksčiau negydyta toli pažengusia folikuline limfoma sergantys pacientai buvo gydomi indukcine terapija R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) arba R-FCM (n = 44).
Slovak: 0), ktorý mohol viesť k zlyhaniu alebo poškodeniu orgánu alebo mohol byť život ohrozujúci) u 3 pacientov (5%) v skupine s rituximabom a u 17 pacientov (29%) v skupine s azatioprínom (p=0,0007).
Lithuanian: Per 28 mėnesius didysis atkrytis (apibrėžiamas kaip klinikinių ir (arba) laboratorinių vaskulito aktyvumo ([BVAS] > 0) požymių atsinaujinimas, dėl kurio gali pasireikšti organų nepakankamumas ar pažaida, arba kuris gali kelti pavojų gyvybei) pasireiškė 3 pacientams (5%) rituksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17 pacientų (29%) azatioprino vartojusiųjų grupėje (p = 0,0007).
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab má vysokú špecifickosť pre CD20 antigén, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Lithuanian: Rituksimabas labai specifiškas B ląstelių CD20 antigenui.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať Blitzimu, boli poskytnuté nasledujúce položky:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Blitzima, būtų aprūpinti sekančia informacija:
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas (AKČP), BGA - 78 %, o kuriems AKČP nebuvo atliktas - 43 %.
Slovak: Dokázalo sa tiež, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje prostredníctvom apoptózy smrť buniek.
Lithuanian: Išsiaiškinta, kad rituksimabo prisijungimas prie B limfocitų paviršiaus antigeno CD20 sukelia ląstelės žūtį ir apoptozės būdu.
Slovak: Frekvencia výskytu získaná z laboratórnych hodnôt ako súčasť bežného laboratórneho sledovania v klinických skúšaniach 2 Frekvencia výskytu získaná v postmarketingovom sledovaní.
Lithuanian: 1 Dažnio kategorija nustatyta iš laboratorinių duomenų, surinktų iš klinikinių tyrimų metu atliekamų laboratorinių tyrimų.
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné.
Lithuanian: Daugiausia pasireiškė nesunkių ar vidutinio sunkumo infekcijų.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama Pakuotės lapelyje.
Slovak: 41% - 56%), pričom miera kompletnej odpovede (CR, complete response) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR, partial response) 42%.
Lithuanian: Bendrasis gydomasis atsakas (BGA) ketinamų gydyti pacientų grupėje (KGG) buvo 48 % (PI95% 41-56 %): visiškas atsakas (VA) - 6 %, o dalinis atsakas (DA) - 42 %.
Slovak: V randomizovanom, otvorenom skúšaní dostávalo 399 predtým neliečených starších pacientov (vek 60 až 80 rokov) s difúznym lymfómom veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m 2/deň počas 1.-5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab
Lithuanian: Atliekant randomizuotą nekoduotą tyrimą, 399 anksčiau negydyti senyvi pacientai (nuo 60 iki 80 metų), sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma, buvo gydomi pagal standartinę CHOP schemą: ciklofosfamidu po 750 mg/m2, doksorubicinu po 50 mg/m2, vinkristinu po 1,4 mg/m2 (ne daugiau kaip 2 mg) pirmą dieną ir prednizolonu po 40 mg/m2 per parą pirmą-penktą dienomis kas tris savaites, iš viso aštuoniais ciklais, arba rituksimabu po 375 mg/m2 kartu su CHOP (R-CHOP).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI,
Slovak: U pacientov s CLL sa odporúča 48 hodín pred začiatkom liečby začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík, aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu z rozpadu tumoru.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per likusias 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) sa nezdá, že by súčasné údaje naznačovali nejaké zvýšené riziko malignity.
Lithuanian: 4.8 skyrių), esami duomenys padidėjusio piktybinių ligų pavojaus nerodo, tačiau šiuo metu negalima teigti, kad galimos solidinių navikų atsiradimo rizikos nėra.
Slovak: Exacerbácia základného kardiálneho ochorenia ako anginy pectoris alebo kongestívneho zlyhania srdca alebo závažné kardiálne poruchy (zlyhanie srdca, infarkt myokardu, fibrilácia predsiení), pľúcny edém, multi-orgánové zlyhanie, syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov, zlyhanie obličiek a zlyhanie dýchania boli hlásené s nižšou alebo neznámou frekvenciou.
Lithuanian: Anksčiau buvusių širdies ligų, pavyzdžiui, krūtinės anginos, stazinio širdies nepakankamumo ar sunkių širdies sutrikimų (širdies nepakankamumo, miokardo infarkto, prieširdžių virpėjimo) paūmėjimas, plaučių pabrinkimas, daugelio organų nepakankamumas, naviko irimo sindromas, citokinų išsiskyrimo sindromas, inkstų funkcijos nepakankamumas ir kvėpavimo nepakankamumas pasitaikė rečiau arba jų dažnis liko nežinomas.
Slovak: Najčastejšími príznakmi boli alergické reakcie ako bolesti hlavy, pruritus, dráždenie v hrdle, pocity návalu horúčavy, vyrážky, žihľavka, hypertenzia a pyrexia.
Lithuanian: Dažniausi simptomai buvo alerginės reakcijos, kaip antai, galvos skausmas, niežulys, ryklės perštėjimas, veido ir kaklo paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, kraujospūdžio pakilimas ir karščiavimas.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Lithuanian: Išgyvenimas be progresavimo (IBP)
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov s PV bol zhodný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA a s GPA/MPA.
Lithuanian: Rituksimabo saugumo savybių pobūdis PP sirgusiems pacientams buvo panašus į nustatytąjį RA ir GPA ar MPA sirgusiems pacientams.
Slovak: Lekár má zhodnotiť stav pacienta, či príznaky poukazujú na neurologickú dysfunkciu, a v kladnom prípade posúdiť ich súvislosť s PML.
Lithuanian: Klinicistas turi vertinti paciento būklę, kad galėtų nustatyti, ar simptomai rodo nervų sistemos disfunkciją; jeigu taip, - ar šie simptomai gali būti būdingi PDL.
Slovak: a) non-Hodgkinovho lymfómu
Lithuanian: a) Ne Hodžkino limfomą
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch (Tabuľka 16).
Lithuanian: Tyrimo duomenimis nustatytas ne prastesnis rituksimabo poveikis lyginant su ciklofosfamidu pagal visiškos ligos remisijos rodiklį po 6 mėnesių (žr.
Slovak: +infarkt myokardu4 a
Lithuanian: +Miokardo infarktas4 ir 6, aritmija,
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol stanovený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Lithuanian: Metotreksatu negydyti ligoniai, sergantys reumatoidiniu artritu Rituksimabo nerekomenduojama skirti metotreksatu negydytiems ligoniams, nes gydymo rituksimabo naudos ir rizikos santykis nenustatytas.
Slovak: Pacientom liečeným rituximabom pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Lithuanian: Kiekvienam nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės rituksimabo gydomam pacientui prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rituksimabo tyrimų su visais folikuline limfoma ir lėtine limfocitine leukemija sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytla závažná IRR u menej než 1
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus mažiau negu 1 %
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené zriedkavejšie ako príznaky syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pasitaiko rečiau negu reakcija į citokinų išsiskyrimą.
Slovak: 1%, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
Lithuanian: Trombocitopenijos dažnis buvo mažas (3/4 laipsnio < 1 %) ir tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom boli hlásené veľmi zriedkavo.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius toksinės epidermio nekrolizės (Lyell‘io sindromo) ir Stevens-Johnson sindromo atvejus, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Lithuanian: liepos 13 d.
Slovak: CHOP NR
Lithuanian: CHOP NP
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su infuzija
Slovak: Α.Ε.
Lithuanian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch srdca stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4% R-FC, 3% FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (4% R- FC, 4% FC).
Lithuanian: Gydant LLL, bendras 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis buvo mažas tiek pirmą kartą gydomųjų tyrimo metu (R-FC grupėje - 4 %, o FC grupėje - 3 %), tiek recidyvuojančios ar atsparios LLL gydymo metu (R-FC grupėje - 4 % ir FC grupėje - 4 %).
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1% (4 pacienti) pozitívne.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1 % pacientų (4 pacientams).
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1 (ITT populácia)
Lithuanian: Klinikinis atsakas pirminės vertinamosios baigties analizės metu, I tyrimo duomenimis (ketinimo gydyti populiacija)
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch nervového systému stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4% R-FC, 4% FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (3% RFC, 3% FC).
Lithuanian: Gydant LLL, bendrasis 3 ar 4 laipsnio nervų sistemos sutrikimų dažnis buvo mažas tiek pradinio gydymo (R- FC grupėje - 4 % ir FC grupėje - 4 %), tiek recidyvuojančios ar atsparios LLL gydymo metu (R-FC grupėje - 3 % ir FC grupėje - 3 %).
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Lithuanian: Blitzima vartojamas negydytai III-IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov (197 CHOP, 202 R-CHOP) a priemerná doba sledovania bola približne 31 mesiacov.
Lithuanian: Galutinai veiksmingumas buvo vertinamas pagal visų randomizuotų pacientų gydymo rezultatus (197gydytų pagal CHOP, 202 - pagal R-CHOP schemą).
Slovak: 1 000 mg. Priemerný terminálny polčas vylučovania sa pohyboval od 15 do 16 dní v skupine s dávkou 2 x 500 mg a od 17 do 21 dní v skupine s dávkou 2 ×
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po 2 x 500 mg dozės svyravo nuo 15 iki 16 dienų, o po 2 × 1 000 mg dozės - nuo 17 iki 21 dienos.
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg / 10 ml 2 injekčné liekovky
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg / 10 ml
Slovak: Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm Odporučená dávka Blitzimy, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu je: 375 mg/m plochy povrchu tela každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu dvoch rokov (celkovo 8 infúzií).
Lithuanian: • Recidyvuojanti arba atspari folikulinė limfoma Jei anksčiau negydytos folikulinės limfomos indukcinė terapija buvo veiksminga, rekomenduojama Blitzima dozė recidyvuojančios ar atsparios folikulinės limfomos palaikomajam gydymui yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kas 3 mėnesius (pradedant nuo 3 mėnesių po paskutinės indukcinio gydymo dozės) iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip dvejus metus (iš viso 8 infuzijos).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom znížila riziko úmrtia o 56% (95%
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu mirties riziką sumažino 56 % (95 % PI 22 %-75 %).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie uvedené v tabuľke 5 boli nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s incidenciou ≥
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo visi nepageidaujami reiškiniai,
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.
Lithuanian: • jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.
Slovak: OS
Lithuanian: KITA
Slovak: Ak dostávate Blitzimu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Lithuanian: Vartojant Blitzima taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai. Jei Blitzima vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, trinatrio citratas dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Lithuanian: • Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai; žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Balenie obsahuje 2 injekčné liekovky.
Lithuanian: Pakuotėje - 2 flakonai.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali rituximab.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pastebėtų klinikinių tyrimų arba poregistracinio stebėjimo metu, pasireiškusių reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams,
Slovak: U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí boli vystavení rituximabom, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Lithuanian: Gydant rituksimabu Kaposi sarkoma sergančius pacientus pasitaikė šios sarkomos progresavimo atvejų.
Slovak: % roztoku chloridu sodného je fyzikálne a chemicky stabilný 30 dní pri 2 °C - 8 °C a následne 24 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Lithuanian: temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 30 dienas, o kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab na indukciu remisie GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch Telový systém Nežiaduca udalosť
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios pasireiškė 6 mėnesi ≥ 5 % dažniu GPA ir MPA remisijos indukcijai rituksimabą vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams Organizmo sistema Nepageidaujama reakcija
Slovak: Skríning má minimálne zahŕňať vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nustatyti bent HBsAg ir HBcAb rodikliai.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké vážne nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Lithuanian: Tada infuziją galima atnaujinti iš pradžių bent perpus mažesniu greičiu. Jei antrą kartą pasikartoja tokia pati sunki nepageidaujama reakcija, atsižvelgiant į konkrečią situaciją reikia kruopščiai apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti.
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS) pri autoimunitných stavoch.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromo (ULES) arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) atvejus, esant autoimuninėms būklėms.
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromo (ULES) arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) atvejus.
Slovak: Kardiálne príhody boli hlásené ako závažné nežiaduce udalosti (vrátane fibrilácie predsiení, infarktu myokardu, zlyhania ľavej srdcovej komory, ischémie myokardu) u 3 % pacientov liečených rituximabom v porovnaní s <
Lithuanian: Širdies reiškiniai buvo vertinti kaip sunkūs nepageidaujami reiškiniai (įskaitant prieširdžių virpėjimą, miokardo infarktą, kairiojo skilvelio nepakankamumą,