FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito de GIAPREZA na morbilidade e mortalidade não foi determinado em estudos apropriados.
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Portuguese: Osmolaridade: 130 a 170 mOsm/kg
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ensaios clínicos foi de 48 horas (intervalo: 3,5 a 168 horas).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Portuguese: A dose a utilizar depende do seu peso corporal.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente em resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou em resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos relacionados com o tratamento.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, niso opazili.
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em hipertensão grave.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja lahko pride do hude hipertenzije.
Portuguese: Endpoints primários de eficácia: Resposta da PAM à Hora 3 (população e subgrupos mITT)
Slovenian: Preglednica 3: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti: Odziv MAP po 3 urah (populacija mITT in podskupine)
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos na fertilidade humana.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh ni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1384/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1384/001
Portuguese: O seu médico continuará a avaliar a sua resposta e ajustará a dose em conformidade até um máximo de 80 ng por quilograma por minuto durante as primeiras 3 horas de tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo še naprej ocenjeval vaš odziv in bo skladno z njim prilagodil odmerek do največ 80 ng na kilogram na minuto v prvih treh urah zdravljenja.
Portuguese: Para doentes em estado grave, a pressão arterial média alvo habitual é de 65-75 mmHg.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Portuguese: Foram excluídos doentes com choque cardiogénico (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki s kardiogenim šokom so bili izključeni (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No ensaio ATHOS-3, o tempo mediano para aumentar a pressão arterial foi de aproximadamente 5 minutos.
Slovenian: V preskušanju ATHOS-3 je bil mediani čas do zvišanja krvnega tlaka približno 5 minut.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Batimento cardíaco rápido - Má circulação nas mãos, nos pés ou noutras áreas do corpo, que pode ser grave e causar danos nos tecidos.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - hiter srčni utrip, - slaba prekrvavitev v dlaneh, stopalih ali drugih delih telesa, ki je lahko huda in povzroči poškodbe tkiv.
Portuguese: Taxa de resposta ao placebo
Slovenian: Stopnja odziva pri placebu
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente em amamentação.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas à temperatura ambiente e a 2-8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri sobni temperaturi in temperaturi 2-8 ºC.
Portuguese: A isquemia periférica pode ser consequência do mecanismo de ação de GIAPREZA.
Slovenian: Periferna ishemija je lahko posledica mehanizma delovanja zdravila GIAPREZA.
Portuguese: O tratamento indicado para a sobredosagem de angiotensina II é a redução da dose, a observação atenta e a iniciação de medidas de suporte adequadas.
Slovenian: Indicirano zdravljenje prevelikega odmerjanja angiotenzina II je zmanjšanje odmerka zdravila, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov.
Portuguese: A informação sobre os efeitos de GIAPREZA durante a gravidez é limitada.
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Portuguese: É metabolizada por clivagem nos terminais finais (nos terminais amino e carboxi) numa variedade de tecidos, incluindo eritrócitos, plasma e muitos dos principais órgãos (ou seja, intestino, rim, fígado e pulmão).
Slovenian: Presnavlja se s terminalno cepitvijo (na amino in karboksi koncu) v različnih tkivih, vključno z eritrociti, plazmo in številnimi glavnimi organi (tj. črevesjem, ledvicami, jetri in pljuči).
Portuguese: O efeito na PAM manteve-se durante, pelo menos, as primeiras três horas de tratamento.
Slovenian: Učinek na MAP se je ohranil vsaj prve tri ure zdravljenja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado GIAPREZA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA 3.
Portuguese: Embora nem todos estes sintomas levem a complicações potencialmente fatais, o seu médico deve ser informado a respeito imediatamente.
Slovenian: Vsi ti simptomi sicer ne privedejo do smrtno nevarnih zapletov, kljub temu pa morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Portuguese: Isquemia periférica
Slovenian: Periferna ishemija
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 28 °C ou a 25 °C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2-8 ºC ali 25 °C.
Portuguese: Eliminar as porções não utilizadas.
Slovenian: Neuporabljeni del zavrzite.
Portuguese: 114/163 doentes
Slovenian: 114/163 bolnikov
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas no estudo clínico principal (N = 163 tratados com GIAPREZA).
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).
Portuguese: GIAPREZA foi testado numa pequena quantidade de doentes com mais de 75 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali pri manjšem številu bolnikov, starejših od 75 let.
Portuguese: 91 % dos doentes apresentavam choque sético; os restantes doentes apresentavam outras formas de choque distributivo (por exemplo, choque neurogénico).
Slovenian: 91 % preiskovancev je imelo septični šok; preostali preiskovanci so imeli druge oblike distribucijskega šoka, kot je nevrogeni šok.
Portuguese: Fluido restrito?
Slovenian: Omejen vnos tekočin?
Portuguese: O efeito na pressão arterial é mantido durante, pelo menos, as primeiras três horas da perfusão intravenosa contínua.
Slovenian: Učinek na krvni tlak se ohrani vsaj prve tri ure neprekinjene intravenske infuzije.
Portuguese: Na altura da administração do fármaco em estudo, 97 % dos doentes estavam a receber norepinefrina, 67 % vasopressina, 15 % fenilefrina, 13 % epinefrina e 2 % dopamina.
Slovenian: V času dajanja študijskega zdravila je 97 % preiskovancev prejemalo norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin in 2 % dopamin.
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 30 de junho de 2024
Slovenian: 30. junij 2024
Portuguese: Dos 321 doentes tratados no estudo de fase 3, 195 doentes eram do sexo masculino (60,7 %), 257 (80 %) eram brancos, 33 (10 %) eram negros e 31 (10 %) eram de outras raças.
Slovenian: Od 321 bolnikov, zdravljenih v študiji 3. faze, je bilo 195 (60,7 %) moških, 257 (80 %) belcev, 33 (10 %) temnopoltih in 31 (10 %) druge rase.
Portuguese: A mortalidade até ao dia 28 foi de 46 % com GIAPREZA e de 54 % com placebo (hazard ratio de 0,78; intervalo de confiança de 95 %: 0,57-1,07).
Slovenian: Smrtnost do 28. dneva je bila 46 % pri zdravilu GIAPREZA in 54 % pri placebu (razmerje ogroženosti 0,78; 95-odstotni interval zaupanja 0,57-1.07).
Portuguese: A hipertensão transitória pode ser imediatamente atenuada mediante uma redução da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Prehodno hipertenzijo je mogoče hitro odpraviti z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Como parte do seu tratamento, pode ser-lhe administrado um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Slovenian: sklopu zdravljenja boste morda prejeli zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Portuguese: A dose máxima após as primeiras 3 horas será de 40 ng por quilograma por minuto.
Slovenian: Največji odmerek po prvih treh urah je 40 ng na kilogram na minuto.
Portuguese: GIAPREZA deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do choque e destina-se a ser utilizado em situações agudas e em meio hospitalar.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v akutnih primerih in v bolnišnici.
Portuguese: Dos 114 respondedores à Hora 3, apenas 2 (1,8 %) receberam mais de 80 ng/kg/min.
Slovenian: Od 114 odzivnih bolnikov po treh urah sta le dva (1,8 %) prejela več kot 80 ng/kg/min.
Portuguese: É possível que o seu médico já lhe esteja a administrar outros medicamentos destinados a aumentar a sua pressão arterial.
Slovenian: Zdravnik vam morda že daje druga zdravila, ki se uporabljajo za zviševanje krvnega tlaka.
Portuguese: A utilização de GIAPREZA não é recomendada noutros tipos de choque (por ex.: choque cardiogénico, etc.), uma vez que os doentes com choques não distributivos foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Slovenian: Uporaba zdravila GIAPREZA ni priporočljiva pri drugih vrstah šoka (npr. kardiogenem šoku ipd.), saj so bili bolniki z nedistribucijskimi šoki izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A adição de GIAPREZA a estes medicamentos pode requerer que as doses dos outros medicamentos sejam reduzidas.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila GIAPREZA tem zdravilom bo morda treba zmanjšati odmerke teh drugih zdravil.
Portuguese: Não utilize se detetar quaisquer sinais de danos visíveis ou descoloração.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua pressão arterial e ajustará a sua dose conforme necessário.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil odmerek.
Portuguese: GIAPREZA é utilizado em situações de emergência para aumentar a pressão arterial para níveis normais em doentes adultos com pressão arterial gravemente baixa que não respondam a líquidos ou outros medicamentos que aumentam a pressão arterial.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se uporablja v nujnih primerih za zviševanje krvnega tlaka na normalno raven pri odraslih bolnikih z resno znižanim krvnim tlakom, ki se ne odzivajo na tekočine ali druga zdravila za zviševanje krvnega tlaka.
Portuguese: As doses de manutenção não devem exceder os 40 ng/kg por minuto.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki ne smejo presegati 40 ng/kg na minuto.
Portuguese: A experiência clínica com GIAPREZA está limitada ao choque sético ou outro choque distributivo.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom GIAPREZA so omejene na septični ali drugačen distribucijski šok.
Portuguese: A solução diluída deve ser transparente e incolor.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Portuguese: Antes da utilização de GIAPREZA, o seu médico ou enfermeiro deve ser informado se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que este medicamento tem sido associado à formação de coágulos sanguíneos.
Slovenian: Pred uporabo zdravila GIAPREZA morate povedati zdravniku ali medicinski sestri, če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini kdaj krvne strdke, saj je to zdravilo povezano z nastankom krvnih strdkov.
Portuguese: A solução é transparente e incolor, isenta de quaisquer partículas visíveis.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna ter ne vsebuje vidnih delcev.
Portuguese: No entanto, se apresentar efeitos secundários ou se achar que lhe foi administrado demasiado GIAPREZA, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če pa imate neželene učinke ali menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Será monitorizado atentamente para garantir que a sua pressão arterial está no nível correto.
Slovenian: Skrbno vas bodo spremljali in se prepričali, da je vaš krvni tlak na pravi ravni.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/10.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros
Slovenian: Razredi pogostnosti so opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Portuguese: Podem ser utilizadas doses tão baixas como 1,25 ng/kg por minuto.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi tako majhne odmerke, kot je 1,25 ng/kg na minuto.
Portuguese: GIAPREZA só deve ser administrado por perfusão intravenosa contínua sob monitorização atenta da hemodinâmica e da perfusão nos órgãos.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se sme dajati samo z neprekinjeno intravensko infuzijo ob skrbnem spremljanju hemodinamike in perfuzije tarčnih organov.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de angiotensina II em mulheres grávidas é limitada.
Slovenian: Podatki o uporabi angiotenzina II pri nosečnicah so omejeni.
Portuguese: É primeiro diluído e depois administrado gota a gota (perfusão) numa veia, fornecendo uma dose especificada a cada minuto.
Slovenian: Najprej ga bodo razredčili in ga nato dali v obliki kapalne infuzije (infundiranja) v veno, s čimer boste vsako minuto prejeli določen odmerek.
Portuguese: Devido à semivida curta de GIAPREZA (menos de um minuto), uma interrupção abrupta da angiotensina pode levar a hipotensão de "rebound" (ver secção 4.4).
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zdravila GIAPREZA (manj kot ena minuta) lahko nenadna odtegnitev angiotenzina povzroči povratno hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Interrupção do tratamento com GIAPREZA
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom GIAPREZA
Portuguese: Antes da administração do fármaco em estudo, 83 % dos doentes tinham recebido dois ou mais vasopressores e 47 % três ou mais vasopressores.
Slovenian: 83 % preiskovancev je pred jemanjem študijskega zdravila prejemalo dva ali več vazopresorjev, 47 % pa tri ali več vazopresorjev.
Portuguese: Qual o aspeto de GIAPREZA e conteúdo da embalagem GIAPREZA é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Slovenian: Izgled zdravila GIAPREZA in vsebina pakiranja Zdravilo GIAPREZA je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Portuguese: Condições de conservação
Slovenian: Pogoji shranjevanja
Portuguese: Se notar qualquer um destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Desconhece-se se GIAPREZA pode afetar a fertilidade.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo GIAPREZA vpliva na plodnost.
Portuguese: Da Hora 3 à Hora 48, as doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para manter a PAM entre 65 e 70 mmHg, reduzindo simultaneamente as doses de outros vasopressores.
Slovenian: Od 3. do 48. ure so zdravilo GIAPREZA ali placebo titrirali do vzdrževanja MAP med 65 in 70 mmHg, hkrati pa so zmanjšali odmerke drugih vazopresorjev.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, obvestite zdravnika,
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial por vasoconstrição; o aumento da libertação de aldosterona através da ação direta da angiotensina II na parede dos vasos é mediado pela ligação ao recetor tipo 1 da angiotensina II acoplado à proteína G nas células do músculo liso vascular, o que estimula a fosforilação da miosina dependente da Ca2+/calmodulina e provoca a contração do músculo liso.
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado GIAPREZA: - se tem alergia à angiotensina II ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA Zdravila GIAPREZA ne smete prejeti: - če ste alergični na angiotenzin II ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: No momento da aleatorização, os doentes não estavam necessariamente a receber doses máximas de outros vasopressores.
Slovenian: Bolniki ob randomizaciji niso nujno prejemali največjih odmerkov drugih vazopresorjev.
Portuguese: Foram também excluídos doentes com hemorragia ativa, isquemia mesentérica, insuficiência hepática e pontuação MELD ≥30, pontuação SOFA CV ≤3 e doentes com queimaduras extensas.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki z aktivno krvavitvijo, mezenterično ishemijo, odpovedjo jeter in rezultatom po lestvici MELD ≥ 30, rezultatom srčno-žilne komponente po lestvici SOFA ≤ 3 in bolniki z obsežnimi opeklinami.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com GIAPREZA em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hipotensão em crianças que permanecem hipotensas apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom GIAPREZA za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hipotenzije pri otrocih, ki kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostajajo hipotenzivni.
Portuguese: A semivida plasmática da angiotensina II administrada por via intravenosa é inferior a um minuto.
Slovenian: Razpolovna doba intravensko danega angiotenzina II v plazmi je manj kot ena minuta.
Portuguese: GIAPREZA contém a substância ativa angiotensina II, um composto normalmente produzido pelo organismo.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vsebuje učinkovino angiotenzin II, spojino, ki jo telo normalno proizvaja.
Portuguese: Após a dose inicial, o seu médico ajustará a taxa a cada 5 minutos até atingir a pressão arterial alvo.
Slovenian: Po začetnem odmerku bo zdravnik morda prilagajal odmerek tudi na vsakih 5 minut, dokler ne boste dosegli ciljnega krvnega tlaka.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em subconjuntos de alto risco de doentes com PAM basal baixa ou pontuação APACHE II elevada, que constituíram variáveis de estratificação (tabela 3).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil skladen v podskupini bolnikov z visokim tveganjem, ki so imeli nizko izhodiščno vrednost MAP ali visok rezultat APACHE II, kar sta bili stratifikacijski spremenljivki (preglednica 3).
Portuguese: O que é GIAPREZA e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GIAPREZA in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Desconhece-se se a angiotensina II ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se angiotenzin II ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Instruções de preparação do medicamento antes da administração 1.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila pred dajanjem
Portuguese: 17/65 doentes
Slovenian: 17/65 bolnikov
Portuguese: Recomenda-se que GIAPREZA seja administrado através de um cateter venoso central.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je priporočljivo dajati po centralnem venskem katetru.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso (TEV) concomitante, a menos que seja contraindicada.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za venske trombembolije (VTE), razen če je kontraindicirana.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 mg/ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 mg/ml
Portuguese: A adição de GIAPREZA pode exigir uma redução das doses de outros vasopressores.
Slovenian: Dodajanje zdravila GIAPREZA lahko zahteva zmanjšanje odmerkov drugih vazopresorjev.
Portuguese: GIAPREZA é indicado no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneçam hipotensos apesar de uma restituição adequada do volume e aplicação de catecolaminas e outras terapêuticas vasopressoras disponíveis (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je indicirano za zdravljenje neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki ostajajo hipotenzivni kljub ustrezni restituciji volumna ter dajanju kateholaminov in drugih razpoložljivih vazopresorskih zdravil (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia não farmacológica do TEV quando a profilaxia farmacológica for contraindicada.
Slovenian: Kadar je farmakološka profilaksa kontraindicirana, pride v poštev nefarmakološka profilaksa VTE.
Portuguese: Se GIAPREZA for interrompido subitamente ou demasiado cedo, pode apresentar uma diminuição da pressão arterial ou um agravamento da sua condição.
Slovenian: Če zdravilo GIAPREZA odtegnemo nenadoma ali prezgodaj, se vam krvni tlak lahko zniža oziroma se vam stanje poslabša.
Portuguese: A principal assimetria em comparação com o placebo verificou-se no tromboembolismo venoso (6,1 % vs. 0 %) (ver secção 4.8).
Slovenian: Največje neravnovesje v primerjavi s placebom je bilo zabeleženo pri venskih trombembolijah (6,1 % v primerjavi z 0 %) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os doentes também tinham de apresentar hipotensão refratária à catecolamina (HRC), definida como exigindo uma dose vasopressora total >0,2 mcg/kg/min durante 6 a 48 horas, manter uma pressão arterial média (PAM) entre 55 e 70 mmHg, e ter recebido pelo menos 25 ml/kg de equivalente cristaloide ou coloide no período anterior de 24 horas, bem como apresentar ressuscitação volémica adequada no parecer do investigador responsável pelo tratamento.
Slovenian: Bolniki so morali imeti tudi hipotenzijo, neodzivno na zdravljenje s kateholamini (CRHcatecholamine refractory hypotension), opredeljeno kot hipotenzija, pri kateri je potreben skupen odmerek vazopresorjev > 0,2 μg/kg/min v obdobju od 6 do 48 ur za vzdrževanje povprečnega arterijskega tlaka (MAP) med 55 in 70 mmHg in prejemanje ekvivalenta vsaj 25 ml kristaloidov ali koloidov na kg v predhodnem 24-urnem obdobju; po mnenju lečečega raziskovalca so morali biti ustrezno zdravljeni z nadomeščanjem volumna.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão
Slovenian: 1017 CB, Amsterdam
Portuguese: Quando lhe for administrado GIAPREZA pela primeira vez, é de esperar que a sua pressão arterial aumente.
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo GIAPREZA, naj bi se vaš krvni tlak zvišal.