FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hungarian: A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a születendő gyermekre.
Slovenian: Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka.
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: - Thrombocytopenia**
Slovenian: - Trombocitopenija**
Hungarian: Bármely vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőzően is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, se lahko kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica).
Hungarian: - Vasculitis, esetleg átmeneti renalis érintettséggel - Allergiás reakciók, amelyek nagyon ritka esetekben sokkot okozhatnak
Slovenian: - Alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet.
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Optaflu tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
Hungarian: - Helyi lymphadenopathia
Slovenian: - Lokalna limfadenopatija
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 cepljenih):
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
Hungarian: A forgalomba kerülést követően az alábbi további mellékhatásokról számoltak be a tojásalapú
Slovenian: Iz spremljanja v obdobju trženja so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih s sezonskimi trivalentnimi cepivi na osnovi jajc:
Hungarian: Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Plodnost samcev na živalih ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél.
Slovenian: Pri starejših sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol pogosta.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az Optaflu-val ezidáig korlátozottak a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok.
Slovenian: Izkušnje s cepivom Optaflu v obdobju trženja so omejene.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Hungarian: Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása.
Slovenian: Cepivo Optaflu se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih, zlasti tistih, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za zaplete, povezane z gripo.
Hungarian: Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható.
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko uporablja med dojenjem.
Hungarian: • a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés,
Slovenian: • šibkost, ki se začenja v nogah in napreduje v roke, z otrplostjo in mravljinčenjem, ki so
Hungarian: Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei
Slovenian: Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane
Hungarian: Az Optaflu hatásosságát a következőképpen határozták meg: a vakcinában lévő antigéneknek megfelelő vírusok által okozott, tenyésztéssel igazolt, tüneteket okozó influenza megbetegedés megelőzése, a placebóval összehasonlítva.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Optaflu je bila opredeljena kot preprečitev (v primerjavi s placebom) laboratorijsko potrjene simptomatske gripe, ki jo povzročijo virusi, ki se ujemajo s cepilnimi sevi.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vakcinák mellékhatásai erősebbek lehetnek.
Slovenian: Neželeni učinki cepiv so lahko okrepljeni.
Hungarian: Az Optaflu egerek és vadászgörények esetén jól tolerálható és immunogén hatású volt.
Slovenian: Cepivo Optaflu so miši in beli dihurji dobro prenašali in pri njih je bilo imunogeno.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo vrste I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume.
Hungarian: - Paraesthesia
Slovenian: - Parestezija
Hungarian: Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Slovenian: Cepivo Optaflu je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga, pripravljena za uporabo).
Hungarian: Az Optaflu kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Slovenian: Cepivo Optaflu ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pontA preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti).
Hungarian: • ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Slovenian: • če imate akutno bolezen, ki jo spremlja povišana telesna temperatura.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára.
Slovenian: Podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah na splošno ne kažejo na neželene učinke na plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
Hungarian: Az Optaflu a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, illetve 2 db - egyenként 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó - dobozból álló gyűjtőcsomagolás.
Slovenian: Cepivo Optaflu je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in v večkratnih pakiranjih z 2 škatlama, od katerih vsaka vsebuje po 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo in drug odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Nem ismert (a rendelke-zésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga
Hungarian: Kezelőrvosa eldönti majd, hogy kaphat-e Optaflu-t.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali boste cepljeni s cepivom Optaflu.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség egy epizódja után orr- és torokváladék-mintát vettek elemzés céljából.
Slovenian: Po epizodi ILI so za preiskavo odvzeli brise nosu in žrela.
Hungarian: * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-odstotni intervali zaupanja za učinkovitost cepljenja s cepivi proti gripi glede na placebo, ki temeljijo na Šidakovih intervalih zaupanja s korekcijo točk za obe vrednosti
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optaflu kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Slovenian: Cepivo Optaflu ima lahko majhen vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: - Az oltott végtag kiterjedt duzzanata betegségei és tünetei az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést * Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Slovenian: * Te reakcije so navadno izginile v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Hungarian: • az emésztőrendszert érintő rendellenességek, mint például hasi fájdalom, hasmenés vagy az
Slovenian: • motnje v prebavilih, kot so bolečina v trebuhu, driska in prebavne motnje.
Hungarian: 2. táblázat: A vakcina hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenza ellen Vizsgálati alanyok száma protokollonként
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva proti laboratorijsko potrjeni gripi z gripo Pojavnost (%)
Hungarian: MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo OPTAFLU
Hungarian: • láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol, bruhanje in dremavost, ki se stopnjuje v komo ali epileptične napade (konvulzije), ki so simptomi vnetja možganov in hrbtenjače
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - a 2 db, egyenként 10 fecskendőt (tűvel vagy tű nélkül) tartalmazó doboz külső doboza
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Zunanja kartonska škatla, ki vsebuje 2 kartonski škatli s po 10 injekcijskimi brizgami
Hungarian: • duzzanat, amely a fejen és a nyakon észlelhető a legjobban, beleértve az arcot, az ajkakat,
Slovenian: • otekanje, ki je najbolj izrazito na glavi in vratu, lahko pa zajame obraz, ustnice, jezik, žrelo in kateri koli drug del telesa (angioedem).
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél a rendelkezésre álló információk hiánya miatt
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporabe cepiva Optaflu se ne priporoča za otroke, stare manj kot 18 let, saj podatki niso na voljo.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők 1-es, 10-es kiszerelésben vagy 20-as (2 db 10-es kiszerelés) gyűjtőcsomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerülnek forgalomba.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali večkratna pakiranja po 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg; z iglo ali brez nje.
Hungarian: Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Slovenian: Optaflu suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Hungarian: • izzadás, ízületi fájdalom, hidegrázás, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
Slovenian: • potenje, bolečina v sklepih, mrzlica, otrditve ali otekanje na mestu injiciranja, modrice, zvišana telesna temperatura, tresenje;
Hungarian: Az Optaflu-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Slovenian: Cepivo Optaflu vam da zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste
Hungarian: Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják.
Slovenian: Cepivo Optaflu se injicira v mišico na vrhu nadlakti (deltoidna mišica).
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben
Slovenian: Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba imunizacijo preložiti.
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll, akkor ne adja be a vakcinát.
Slovenian: Ne uporabite cepiva, če kar koli opazite.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban, amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt.
Slovenian: V študiji, v kateri so odmerek cepiva Optaflu za ljudi dajali samicam kuncev pred brejostjo in med njo, niso našli dokazov za učinke na sposobnost razmnoževanja ali razvoja.
Hungarian: Az Optaflu szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Optaflu med dojenjem ni.
Hungarian: - Neurológiai rendellenességek, pl.
Slovenian: Bolezni živčevja:
Hungarian: Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli
Slovenian: Prav tako takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • zsibbadás vagy bizsergő érzés
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Hungarian: A vakcina hatásossága = (1 - relatív kockázat) x 100% 3. táblázat: Az Optaflu összehasonlított hatásossága a placebóval szemben, a tenyésztéssel
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tűvel.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo.
Hungarian: Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju cepiva Optaflu.
Hungarian: A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na fazo nosečnosti.
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tűvel - 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel - 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Slovenian: Kartonska škatla za brizgo/brizge z iglo - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Hungarian: A terhesség előrehaladottságától függetlenül ajánlott az oltóanyag alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na stopnjo nosečnosti.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo brez zdravljenja v enem do dveh dneh.
Hungarian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Optaflu je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni študiji z 2 654 bolniki, od katerih jih je bila približno polovica starejših (starejših od 60 let).
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Optaflu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Hungarian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Optaflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, pordelost kože, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje in utrujenost.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Optaflu je cepivo.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
Slovenian: Vsebuje površinske antigene treh različnih sevov (vrst) virusa influence (gripe): sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) in sev,
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optaflu.
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Optaflu, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. junija 2007.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Optaflu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Slovenian: cepivo proti gripi (površinski antigen, neaktiviran, pripravljen v celičnih
Hungarian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Slovenian: Zdravilo Optaflu se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za nastanek zapletov pri bolezni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optaflu izkazalo med študijami?
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Hungarian: A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje delce s površine treh različnih sevov virusa gripe.
Hungarian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Slovenian: Učinke cepiva Optaflu so primerjali z učinki podobnega cepiva proti gripi, ki je bilo izdelano v jajcih.
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Slovenian: Cepivo Optaflu se daje v obliki ene 0,5-mililitrske injekcije v mišico nadlahti.
Hungarian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Slovenian: V osnovni glavni študiji sta cepivo Optaflu in primerjalno cepivo spodbudila nastanek zadostnih ravni protiteles za zaščito pred vsemi tremi sevi gripe v skladu z merili Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za cepiva proti gripi.
Hungarian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ti sevi virusa gripe povzročajo.
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Slovenian: V cepivo Optaflu je treba pred njegovo uporabo vključiti delce (površinske antigene) virusnih sevov, za katere se glede na priporočila SZO za severno poloblo in priporočila Evropske unije (EU) predvideva, da bodo povzročali gripo v prihodnji sezoni.