FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A recuperação da dose total foi baixa após um período de colheita de 10 dias (<50 %) após a administração de uma dose única oral de trametinib marcado radioactivamente como uma solução, devido à longa semivida de eliminação.
Bulgarian: Възстановяването на общата доза е ниско след 10-дневен период на събиране (<50%) след приложение на единична перорална доза радиомаркиран траметиниб като разтвор, поради дългия елиминационен полуживот.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos à possibilidade de miocardite em doentes que desenvolvam agravamento ou novos sinais ou sintomas cardíacos.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни по отношение на възможността за наличие на миокардит при пациенти с новопоявили се или влошаващи се сърдечни признаци или симптоми.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Tabela 2 Esquema de modificação da dose com base no grau de quaisquer reações adversas
Bulgarian: Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia avaliados pelo investigador (população ITT)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по оценка на изследователя (ITT популация)
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu coração está a funcionar corretamente antes e durante o seu tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с това лекарство.
Portuguese: Subsequentemente, as amostras de todos os doentes foram reanalisadas utilizando o ensaio validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF com marcação CE.
Bulgarian: Впоследствие, всички проби на пациентите са изследвани отново с bioMerieux (bMx) THxID BRAF валидиран тест със CE маркировка.
Portuguese: Nalguns casos os doentes conseguiram continuar trametinib.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após o período de interrupção do tratamento e atribuíveis à farmacologia.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Portuguese: Tome Mekinist uma vez por dia, com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após a refeição).
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене).
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: A DoR mediana e SLP não foram ainda estimáveis (Tabela 14).
Bulgarian: Медианата на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 14).
Portuguese: Leve os comprimidos Mekinist e as cápsulas de dabrafenib consigo se possível.
Bulgarian: Ако е възможно вземете таблетките Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de trametinib seja tomada a uma hora semelhante todos os dias.
Bulgarian: Препоръчва се дозата на траметиниб да се приема по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir suspender o seu tratamento ou interrompê-lo por completo.
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви или да го спре напълно.
Portuguese: A mediana da duração do follow-up (tempo desde a aleatorização até ao último contacto ou morte) foi 2,83 anos no grupo da associação dabrafenib e trametinib e 2,75 anos no grupo placebo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването (времето от рандомизацията до последния контакт или настъпването на смърт) е 2,83 години в рамото на комбинацията дабрафениб и траметиниб и 2,75 години в рамото на плацебо.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trametinib em todos os subgrupos da população pediátrica com melanoma e neoplasias malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с траметиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при меланом и злокачествени неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: ITT = Intenção de Tratar; SLP=Sobrevivência livre de progressão; IC=intervalo de confiança.
Bulgarian: to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Portuguese: A maior parte dos doentes (94%) incluídos nos coortes tratados com terapêutica de associação tinham um nível de desempenho ECOG de 0 ou 1, 26 (28%) nunca tinha fumado.
Bulgarian: Повечето пациенти (94%), включени в кохортите, лекувани с комбинирана терапия, са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1, 26 (28%) са били непушачи.
Portuguese: 12,6 (5,8; NE)
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
Portuguese: No melanoma e noutros cancros, esta via é frequentemente ativada por formas mutadas do BRAF que ativam a MEK.
Bulgarian: При меланом и други злокачествени заболявания, този път често се активира от мутирали форми на BRAF, който активира MEK.
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado.
Bulgarian: • имате някакви проблеми с черния дроб.
Portuguese: Estes resultados não atingiram o limiar pré-especificada para significância estatística nesta primeira análise interina de SG (HR=0,50; p=0,000019).
Bulgarian: Тези резултати не покриват предварително определените граници, за да се претендира за статистическа значимост в този първи междинен анализ на ОП (HR=0,50; p=0,000019).
Portuguese: Um total de 870 doentes foram, aleatorizados para os grupos da terapêutica de associação (n=438) e placebo (n=432).
Bulgarian: Общо 870 пациенти са рандомизирани в рамената на комбинирана терапия (n=438) и плацебо (n=432).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase; Código ATC: L01XE25
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Portuguese: Casos de CEC podem ser geridos com excisão e não requerem alteração do tratamento.
Bulgarian: Случаите на кСКК могат да се лекуват чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Portuguese: Antes de tomar Mekinist em associação com dabrafenib o seu médico deve saber se você:
Bulgarian: Преди да приемете Mekinist в комбинация с дабрафениб, Вашият лекар трябва да знае, ако:
Portuguese: Atingiu-se significado estatístico para rejeitar a hipótese nula de que a ORR de dabrafenib em associação com trametinib para esta população com CPNPC foi inferior ou igual a 30%.
Bulgarian: Постига се статистическа значимост за отхвърляне на нулевата хипотеза, че СОО на дабрафениб в комбинация с траметиниб в популацията с НДКБК е по-малка или равна на 30%.
Portuguese: O seu médico pode decidir baixar a dose se tiver efeitos secundários.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, ако получите нежелани реакции.
Portuguese: 24,6 (11,7, NE)
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Portuguese: - A substância ativa é o trametinib.
Bulgarian: - Активното вещество е траметиниб.
Portuguese: Problemas oculares (com a visão)
Bulgarian: Очни проблеми (проблеми със зрението)
Portuguese: • Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Bulgarian: Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Portuguese: Quando tomar Mekinist e dabrafenib juntamente pode sentir algum dos efeitos secundários constantes das listas acima, apesar de a frequência poder variar (aumentar ou diminuir).
Bulgarian: Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial da raça na farmacocinética de trametinib uma vez que a experiência clínica é limitada a doentes de raça caucasiana.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на траметиниб, тъй като клиничният опит е ограничен до пациенти от европеидната раса.
Portuguese: • Hemorragia, em vários locais do corpo, que pode ser ligeira ou grave
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Bulgarian: Пациенти без предшестваща терапия
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Portuguese: Se o seu médico decidir que irá receber tratamento com a associação de Mekinist e dabrafenib, leia o com atenção folheto dabrafenib bem como este folheto.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Mekinist и дабрафениб, прочетете внимателно листовката на дабрафениб, както и тази листовка.
Portuguese: Caso trametinib seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente engravide enquanto está a tomar trametinib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Bulgarian: Ако траметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с траметиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo dabrafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo, ou não pode ser removido por cirurgia.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо дабрафениб, за лечение на вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото и не може да се отстрани оперативно.
Portuguese: Indíviduos em risco::
Bulgarian: Участници в риск:
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de recidiva (SLR) avaliada pelo investigador, definida como o tempo desde a aleatorização até recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (ПБП), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Portuguese: • Os contracetivos que contêm hormonas (como as pilulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Mekinist ou o tratamento em associação (Mekinist e dabrafenib).
Bulgarian: Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат достатъчно добре, докато приемате Mekinist или комбинирано лечение (Mekinist както и дабрафениб).
Portuguese: Casos de novo melanoma primário podem ser geridos através de excisão e não requerem alteração do tratamento.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Portuguese: O ensaio foi especificamente desenhado para diferenciar entre as mutações V600E e V600K.
Bulgarian: Изследването е специфично предназначено да отдиференцира V600E и V600K мутации.
Portuguese: A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência: Muito frequentes ≥1/10
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Portuguese: Além disso, os homens a tomar dabrafenib podem ter uma contagem espermática reduzida, e a sua contagem espermática pode não voltar aos níveis normais depois de parar de tomar o medicamento.
Bulgarian: В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Portuguese: As estimativas de sobrevivência a 1 e 2 anos desde a aleatorização foram 97% e 91% no grupo da associação e 94% e 83% no grupo placebo, respetivamente.
Bulgarian: Изчислената преживяемост на 1-вата и 2-рата година от рандомизацията е съответно 97% и 91% в рамото на комбинираната терапия и 94% и 83% в рамото на плацебо.
Portuguese: Para prevenir uma gravidez, as doentes a utilizarem contraceção hormonal são aconselhadas a utilizar um método adicional ou alternativo durante o tratamento e durante 16 semanas após a descontinuação de trametinib.
Bulgarian: За да се предотврати бременност, жените, използващи хормонални контрацептиви, се съветват да използват допълнителен или алтернативен метод на контрацепция по време на лечението и в продължение на 16 седмици след спиране на траметиниб.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto está a tomar este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда очите Ви, докато сте на лечение с това лекарство.
Portuguese: Doentes de raça não-caucasiana
Bulgarian: Пациенти от неевропеидна раса
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Com base em dados atualizados de um follow-up adicional de 10 meses comparativamente com a análise primária (follow-up mínimo de 40 meses), o benefício na SLR foi mantido com um HR estimado de 0,49 [IC 95%: (0,40;0,59)] (Figura 4).
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Portuguese: • Falta de energia, sensação de fraqueza
Bulgarian: Липса на енергия, чувство на слабост;
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните изпитвания с ретроспективни, двупосочни, Sanger секвенционни анализи показват, че тестът открива, с по-ниска чувствителност, и не толкова честите BRAF V600D и V600E/K601E мутации.
Portuguese: Suspender trametinib durante até 3 semanas
Bulgarian: Спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Portuguese: Na população previamente tratada, 38 doentes (67%) tinha uma linha de terapêutica anti-neoplásica sistémica para doença metastática.
Bulgarian: В популацията с предшестващо лечение, 38 пациенти (67%) са имали една линия предшестващо системно лечение за метастазирало заболяване.
Portuguese: Exceções às modificações posológicas (onde apenas umas das terapêuticas reduz a dose) para reações adversas selecionadas
Bulgarian: Изключения в коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular), e de um tipo de glóbulos brancos (leucopenia)
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и вид бели кръвни клетки (левкопения);
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda tais como falta de ar, dor no peito ou edema do braço ou da perna, devem procurar assistência médica imediatamente.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Mekinist ou dabrafenib a não ser que o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Bulgarian: Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Portuguese: Foram observados efeitos na espermatogénese em animais aos quais foi dado dabrafenib.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху сперматогенезата при животни, на които е даван дабрафениб.
Portuguese: * A intensidade das reações adversas clínicas é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
Portuguese: No estudo de Fase III com trametinib em doentes com melanoma metastático ou irressecável (n = 211), 49 doentes (23 %) tinham ≥ 65 anos de idade, e 9 doentes (4 %) tinham ≥ 75 anos de idade.
Bulgarian: В проучване фаза III на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n = 211) 49 пациенти (23%) са били на възраст ≥65 години и 9 пациенти (4%) са били на възраст ≥75 години.
Portuguese: Assim, trametinib e dabrafenib inibem duas quinases nesta via, MEK e RAF e consequentemente a associação produz inibição concomitante da via.
Bulgarian: Следователно, траметиниб и дабрафениб инхибират две кинази от този път, MEK и RAF и поради тази причина комбинацията осигурява допълнително потискане на пътя.
Portuguese: IC = intervalo de confiança NR = não atingido
Bulgarian: CI = Доверителен интервал NR = Недостигната
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Mekinist e enquanto o toma.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Mekinist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro e procure ajuda médica imediatamente se tiver quaisquer sinais pouco habituais de hemorragia, incluindo:
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Portuguese: • Aumento do nível de açúcar no sangue
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар;
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, os doentes devem ser tratados conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания.
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IVM1c (67 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IVM1c (67%).
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Bulgarian: Продължете лечението при оценка на ретината всеки месец до възстановяване.
Portuguese: A maioria destes casos foram de Grau 1 ou 2 e não requereram quaisquer interrupções da dose ou reduções da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de trametinib em doentes pediátricos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на траметиниб при педиатрични пациенти.
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция с използване на ДНК, изoлирана от FFPE тъкан).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de dose mais frequentes (ver Tabelas 1 e 2 acima) em doentes com >65 anos de idade (ver secção 4.8).
Bulgarian: По-често коригиране на дозата (вж. Таблици 1 и 2 по-горе) може да се наложи при пациенти на възраст >65 години (вж.
Portuguese: Aos doentes, incluídos no braço de quimioterapia, foi permitido trocar para o braço de trametinib após confirmação independente de progressão.
Bulgarian: На пациентите в рамото на химиотерапия е било позволено да преминават в рамото на траметиниб след независимо потвърждение за прогресия.
Portuguese: Dos doentes com progressão da doença confirmada, incluídos no braço de quimioterapia, um total de 51 (47 %) trocou para receber trametinib.
Bulgarian: От пациентите с потвърдена прогресия на заболяването в рамото на химиотерапия общо 51 (47%) са преминали в рамото на траметиниб.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha histologia não escamosa.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали хистология на несквамозен карцином.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar alterações na sua pele (ver secção 4 para sintomas a que deve estar atento).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си (вж. точка 4 за симптоми, за които трябва да следите).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados e devem ser tomados sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Bulgarian: Таблетките траметиниб не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се приемат с храна най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, dabrafenib pode aumentar o risco de neoplasias não cutâneas na presença de mutações RAS.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие дабрафениб може да повиши риска от некожни злокачествени заболявания, при наличие на RAS мутации.
Portuguese: Uma vez que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação mediada pelas enzimas hidrolíticas (p. ex. carboxil-esterases), é pouco provável que a sua farmacocinética seja afetada por outros agentes através de interações metabólicas (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като траметиниб се метаболизира главно чрез деацетилиране, медиирано от хидролитични ензими (напр. карбоксилестерази), малко вероятно е фармакокинетиката му да се повлияе от други средства чрез метаболитни взаимодействия (вж. точка 5.2).
Portuguese: Em animais, não foram realizados estudos de fertilidade, mas foram vistos efeitos adversos nos órgãos reprodutores femininos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Portuguese: Até 3 em cada 100 pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib podem desenvolver um tipo diferente de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo (CEC).
Bulgarian: До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК).
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) desenvolvido pela Response Genetics Inc.
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с валидиран PCR тест (полимеразна верижна реакция), разработен от Response Genetics Inc.
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode causar febre, apesar de ser mais provável se estiver a tomar a associação (ver também secção 4).
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини треска, въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4).
Portuguese: A eficácia em doentes com melanoma ocular ou da mucosa não foi avaliada.
Bulgarian: Ефикасността при пациенти с очен или лигавичен меланом не е оценявана.
Portuguese: Doentes com antecedentes de neoplasia eram elegíveis, se estivessem livres de doença durante, pelo menos, 5 anos.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за предшестващо злокачествено заболяване са подходящи за включване, ако заболяването отсъства в продължение на поне 5 години.
Portuguese: Neutropenia Anemia
Bulgarian: Неутропения Анемия
Portuguese: • sentir que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada ou de forma irregular
Bulgarian: • усещане, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно;
Portuguese: O trametinib pode comprometer a fertilidade em humanos.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при хора.