FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oraal, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg mogħti millħalq, q.d.)
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa ftit li xejn metabolizzat minn CYP3A4.
Dutch: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Maltese: ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11) ↔ AUC 0.94 (0.84, 1.05) ↔ Cmin 1.02 (0.92, 1.12)
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in monsters afgenomen tijdens klinische onderzoeken was ongeveer 80%.
Maltese: L-irbit ta' tenofovir alafenamide mal-proteini tal-plażma umana fil-kampjuni miġbura matul l-istudji kliniċi kien ta' madwar 80%.
Dutch: Bij sommige patiënten kan er na de instelling van de antivirale therapie een verhoging van serum-ALAT optreden.
Maltese: Wara li tinbeda t-terapija antivirali, lALT tas-serum jista' jiżdied f'ċerti pazjenti.
Dutch: Het is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Maltese: Dan mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vemlidy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vemlidy tenofoviralafenamide
Maltese: Vemlidy tenofovir alafenamide
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de werking blokkeert van reverse transcriptase, een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en dat ervoor zorgt dat het virus zich vermenigvuldigt in de geïnfecteerde cellen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Dutch: Overige informatie over Vemlidy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vemlidy
Dutch: Het bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenofovir alafenamide.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti ta' aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vemlidy.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vemlidy.
Dutch: Waarom is Vemlidy goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vemlidy?
Dutch: De termen ‘e-antigeen-positief' en ‘e-antigeen-negatief' verwijzen naar de aanwezigheid of afwezigheid van e-antigeen, een viraal hepatitis B-eiwit.
Maltese: It-termini ‘pożittiva għall-antiġen-e' u ‘negattiva għall-antiġen-e' jirreferu għall-preżenza jew għannuqqas ta' antiġen-e, proteina virali tal-epatite B.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vemlidy zijn hoofdpijn (11% van de patiënten), misselijkheid (6% van de patiënten) en vermoeidheid (6% van de patiënten).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vemlidy huma wġigħ ta' ras (11% tal-pazjenti), dardir (6% talpazjenti) u għeja (6% tal-pazjenti).
Dutch: In een onderzoek onder 426 patiënten met ‘e-antigeen-negatieve' chronische hepatitis had 94% van de patiënten die Vemlidy kregen toegediend na 48 weken behandeling zeer lage concentraties viraal DNA.
Maltese: Fi studju ta' 426 pazjent b'epatite kronika ‘negattiva għall-antiġen-e', 94% tal-pazjenti fuq Vemlidy kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa ta' kura.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 875 patiënten met ‘e-antigeen-positieve' chronische hepatitis, had 64% van de patiënten die Vemlidy gebruikten en 67% van de patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten na 48 weken zeer lage concentraties viraal DNA.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 875 pazjent b'epatite kronika ‘pożittiva għall-antiġen e', 64% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Vemlidy u 67% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa.
Dutch: Dit resultaat was vergelijkbaar met dat bij patiënten die een andere vorm van tenofovir (tenofovirdisoproxilfumaraat) kregen toegediend, van wie 93% zeer lage concentraties viraal DNA had.
Maltese: Dan ir-riżultat kien simili għal dak f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu forma oħra ta' tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) fejn 93% kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali.
Dutch: Vemlidy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B, een infectieziekte van de lever.
Maltese: Vemlidy huwa mediċina antivirali għall-kura tal-epatite B kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa lfwied.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vemlidy in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vemlidy?
Dutch: 112 (4 x 28) tabletten (multiverpakking)
Maltese: 112 (4 x 28) pillola (pakketti b'ħafna)
Dutch: 50 mg Filmomhulde tabllet
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Maltese: Is-CHMP wara li kkunsidrat l-applikazzjoni hija tal-fehma li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju huwa favorevoli li jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni kondizzjonali kif imfisser aktar fir-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: • Awtorizzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Dutch: Het volledige EPAR voor Venclyxto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Dutch: Venclyxto (venetoclax)
Maltese: Venclyxto (venetoklaks)
Dutch: Deze vergunning werd op 20 november 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-20 ta' Novembru 2018.
Dutch: Overige informatie over Venclyxto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Venclyxto
Dutch: In een hoofdstudie onder 107 eerder behandelde patiënten met CLL en 17p-deletie reageerde 75% gedeeltelijk of volledig op Venclyxto.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 107 pazjenti kkurati minn qabel b'CLL u bi tħassir ta' 17p, 75 % irrispondew kompletament jew b'mod parzjali għal Venclyxto.
Dutch: Venclyxto bevat de werkzame stof venetoclax.
Maltese: Venclyxto fih dik is-sustanza attiva venetoklaks.
Dutch: De werkzame stof in Venclyxto, venetoclax, hecht zich aan het eiwit Bcl-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Venclyxto, il-venetoklaks, teħel ma' proteina msejħa Bcl-2.
Dutch: Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van bloedkanker.
Maltese: Venclyxto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura tal-adulti b'kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoċitika kronika (CLL).
Dutch: In een andere studie onder 127 patiënten met of zonder 17p-deletie of TP53-mutatie was het responspercentage 70%.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 127 pazjent bi jew mingħajr tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta'TP53, ir-rata ta' rispons kienet 70 %.
Dutch: • patiënten met bijzondere genetische veranderingen (17p-deletie of TP53-mutatie), waardoor ze ongeschikt zijn voor behandeling met chemo-immunotherapie (een kankerbehandeling).
Maltese: • f'pazjenti b'tibdil ġenetiku partikolari (tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta' TP53) li jagħmluhom mhux adattati għall-kimoimmunoterapija (tip ta' kura tal-kanċer).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Venclyxto in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Venclyxto?
Dutch: Venclyxto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 50 en 100 mg) die eenmaal daags met een maaltijd moeten worden ingenomen.
Maltese: Venclyxto jiġi bħala pilloli (10, 50 u 100mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq darba kuljum mal-ikel.
Dutch: Wanneer Venclyxto wordt gebruikt in combinatie met rituximab, is de aanbevolen dosis Venclyxto 400 mg per dag.
Maltese: Meta Venclyxto jintuża f'kombinazzjoni ma' ritussimab, id-doża rakkomandata ta' Venclyxto hija 400mg darba kuljum.
Dutch: Copovidon (K 28)
Maltese: Copovidone (K 28)
Dutch: Beoordeling IRC
Maltese: IRC assessjat
Dutch: Graad ≥ 3a
Maltese: Grad ≥3a
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
Maltese: Valutazzjoni talinvestigatur (N=158)b
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
Maltese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 pilloli) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 pilloli) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 pilloli) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 pilloli) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) pilloli)
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
Maltese: (fallimenti ta' idelalisib) (N=36)
Dutch: 10 juni 2016
Maltese: 10 Ġunju 2016
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Totaal (N = 127)
Maltese: Total (N=127)
Dutch: 27,2(21,9; NVT)
Maltese: 27.2 (21.9, NR)
Dutch: P-waardea
Maltese: P-valuea
Dutch: 27,5 (26,5; NVT)
Maltese: 27.5 (26.5, NR)
Dutch: Venetoclax is geen remmer van UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7.
Maltese: Venetoclax mhuwiex inibitur ta' UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7.
Dutch: Frequentie (alle graden)a
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)a
Dutch: Venetoclax geeft minimale accumulatie te zien met een accumulatieratio van 1,30-1,44.
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Dutch: 17p-deletie en/of TP53-mutatiestatus ORR, % (95%-BI)
Maltese: Tneħħija ta' 17p u/jew Stat ta' mutazzjoni TP53 ORR,% (95% CI)
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Dutch: Colloïdaal watervrij silicium (E551) Polysorbaat 80 (E433)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Een 17p-deletie werd waargenomen bij 26,9%, TP53mutaties bij 26,3%, 11q-deletie bij 36,5% en niet-gemuteerd IgVH-gen bij 68,3% van de patiënten.
Maltese: Tnaqqis ta '17p instab f'26.9% talpazjenti, mutazzjonijiet ta' TP53 f'26.3%, 11q tħassir f'36.5%, u ġene IgVH mhux immuffat f'68.3%.
Dutch: Het risico op TLS blijft steeds aanwezig en is afhankelijk van meerdere factoren, waaronder comorbiditeiten.
Maltese: Ir-riskju tat-TLS huwa kontinwazzjoni abbażi ta' fatturi differenti, inkluż komorbiditajiet.
Dutch: Figuur 3: Forest plot van de door de onderzoeker beoordeelde PFS in subgroepen uit MURANO
Maltese: Figura 3. Biċċa tal-Foresti ta' PFS Evalwati mill-Investigatur f'Sottogruppi minn MURANO
Dutch: Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)
Maltese: Prevenzjoni tas-sindromu tal-lijasi tat-tumur (TLS)
Dutch: 2,1 ± 1,1 μg/ml en de AUC24 was 32,8 ± 16,9 μg•u/ml voor de dagelijkse dosis 400 mg.
Maltese: venetoclax kien ta' 2.1 ± 1.1 μg/ml u l-AUC24 kien ta' 32.8 ± 16.9 μg•h/ml fid-doża ta' darba kuljum ta' 400 mg.
Dutch: Natriumstearylfumaraat Watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii))
Maltese: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Dutch: PFS (95%-BI), schatting na 12 maanden PFS (95%-BI), schatting na 24 maanden BI = betrouwbaarheidsinterval; NR = niet bereikt aGestratificeerde P-waarde.
Maltese: 12il-xahar stima PFS (95% CI) 24 xahar stima PFS (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder gevallen van sepsis met fatale afloop, zijn gemeld.
Maltese: Infezzjonijiet serji inklużi avvenimenti ta' sepsis b'riżultat fatali ġew irrappurtati.
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
Maltese: • infezzjoni severa tad-demm (sepsis)
Dutch: - middelen tegen schimmelinfecties - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol - antibiotica om bacteriële infecties te behandelen - ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine,
Maltese: - mediċini għal infezzjonijiet fungali - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, jew voriconazole - antibijotiċi sabiex jittrattaw infezzjonijiet batterjali - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, jew rifampicin
Dutch: • geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen en statines worden genoemd
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-livelli ta' kolesterol fid-demm magħrufin bħala statini
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Dutch: MRD-negativiteitspercentage aan het eind van de combinatiebehandelingb
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Dutch: In de open-label, gerandomiseerde fase 3-studie (MURANO) was de incidentie van TLS 3% (6/194) bij patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek, leidde de toediening van een eenmalig dosis van 100 mg venetoclax met 0,5 mg digoxine, een P-gp substraat, tot een toename van 35% digoxine Cmax en een 9% toename van digoxine AUC∞.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom CrCl ≥50 ml/min.
Dutch: Bij de venetoclax+rituximab-behandeling werd febriele neutropenie gemeld bij 4% van de patiënten, graad ≥ 3 infecties bij 18% en ernstige infecties bij 21% van de patiënten.
Maltese: Bit-trattament b'venetoclax + rituximab, newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'4% talpazjenti, grad ≥3 infezzjonijiet f'18%, u infezzjonijiet serji f'21% tal-pazjenti.
Dutch: Neutropenie is een geïdentificeerd risico bij behandeling met Venclyxto.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van de algehele overleving (‘intention to treat'-populatie) in MURANO
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza totali (popolazzjoni intenzjonata li tittratta) f'MURANO
Dutch: Tabel 1.
Maltese: Tabella 6:
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten met CLL die met venetoclax werden behandeld
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Dutch: Filmomhulde tabletten Multipack: 112 (4 × 28) filmomhulde tabletten
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 112 (4 x 28) pilloli-miksijin b'rita
Dutch: • 112 (4 x 28) tabletten (4 dozen met 7 blisters met elk 4 tabletten)
Maltese: • 112 (4 x 28)-il pillola (4 kartuniet ta' 7 folji b'4 pilloli kull waħda).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) of matige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) moet worden vermeden.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Dutch: CYP3A-inductoren
Maltese: Inibituri CYP3A
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
Maltese: Kull ċiklu kien 28 jum.
Dutch: tijdens cyclus 2-6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: De percentages laboratoriumafwijkingen ≥ graad 3 die relevant zijn voor TLS, waren hyperkaliëmie met 1%, hyperfosfatemie met 1% en hyperurikemie met 1%.
Maltese: Ir-rati ta' grad ≥3 anormalitajiet tal-laboratorju rilevanti għal TLS kienu iperkalemija 1%, iperfosfatemja 1%, u iperuriċemija
Dutch: Venetoclax wordt in hoge mate aan humane plasma-eiwitten gebonden met een ongebonden fractie in plasma < 0,01 over een concentratiebereik van 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Maltese: Venetoclax huwa marbut ħafna mal-proteina tal-plażma tal-bniedem bi frazzjoni mhux marbuta fil-plażma <0.01 matul firxa tal-konċentrazzjoni ta' 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij drie gezonde vrijwilligers leidde de toediening van een eenmalige dosis 400 mg venetoclax met 5 mg warfarine tot een toename van 18% tot 28% van de Cmax en AUC∞ van R-warfarine en S-warfarine.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini fi tliet voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' venetoclax 400 mg b'5 mg warfarin irriżulta f'żieda ta' 18% sa 28% f'Cmax u fl-AUC∞ ta' R-warfarin u S-warfarin.
Dutch: CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, maanden, mediaan (95%-BI)
Maltese: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, xhur, medjan (95% CI)
Dutch: Beoordeling IRC (N = 107)a
Maltese: Punt tat-tmiem Valutazzjoni tal-IRC (N=107)a
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 7 (in blisters van 1 tablet) of 14 tabletten (in blisters van 2 tabletten); of een multipack met 112 tabletten (4 × 28 tabletten (in blisters van 4 tabletten)).
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek dat venetoclax in klinisch relevante concentraties geen remmer of inductor is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Dutch: Nierinsufficiëntie Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 219 proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 60 en < 90 ml/min), 86 proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) en 217 proefpersonen met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min) zijn de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte tot matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij personen met een normale nierfunctie.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Dutch: Laboratoriumbeoordelingen
Maltese: Investigatur assessjat
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 7 dagen)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Dutch: In zijn algemeenheid had 65% van de patiënten eerder een nucleosideanaloog ontvangen, 86% rituximab, 39% andere monoklonale antilichamen en 72% alkylerende middelen (waaronder 41% bendamustine).
Maltese: B'mod ġenerali, 65% tal-pazjenti rċevew analogu tan-nukleosidi minn qabel, 86% rituximab, 39% antikorpi monoklonali oħrajn, u 72% sustanza alkilanti (inkluż 41% b'bendamustine).
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1 (bereik: 1 tot 5) waaronder alkylerende agentia (94%), anti-CD20-antilichamen (77%), B-celreceptorremmers (2%) en voorgaande purineanalogen (81%, inclusief 55% FCR).
Maltese: sa 5); u inkludew aġenti alkilanti (94%), antikorpi anti-CD20 (77%), inibituri tal-passaġġ tar-riċettur Bċellola (2%) u analogi purini preċedenti (81%, inkluż 55% FCR).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (met blue box)
Maltese: KARTUNA pakkett multiplu -(mingħajr kaxxa blu)
Dutch: Het effect van meerdere doses venetoclax tot 1200 mg eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een open-label, eenarmige studie bij 176 patiënten.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Dutch: Wat is Venclyxto
Maltese: Venclyxto.
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
Maltese: Rata ta' response ORR, % (95% CI)
Dutch: Venetoclax zal bij klinisch relevante concentraties naar verwachting geen remming geven van OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 5 dagen)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 5 ijiem)
Dutch: Ook remmers van P-gp of BCRP kunnen de blootstelling aan venetoclax verhogen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Ukoll inibituri ta' 7 P-gp jew BCRP jistgħu jżidu l-espożizzjoni venetoclax (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Venetoclax is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2C9 en UGT1A1 in vitro, maar zal naar verwachting geen klinisch relevante remming veroorzaken.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, iżda mhuwiex imbassar li jikkawża inibizzjoni klinikament relevanti.
Dutch: Rituximab werd gestart na het 5-weekse dosisopbouwschema met 375 mg/m2 tijdens cyclus 1 en 500 mg/m2
Maltese: Rituximab inbeda wara l-iskeda tat-titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat b'375 mg / m2 għal Ċiklu 1 u 500 mg / m2 għal Ċikli 2-6.
Dutch: De tabletten moeten bij een maaltijd worden ingenomen om het risico van een gebrek aan werkzaamheid te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il-pilloli għandhom jittieħdu ma' ikla sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' nuqqas ta' effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van venetoclax met andere sterke CYP3A4-remmers is voorspellend voor een toename van de AUC van venetoclax met gemiddeld een factor 5,8 tot 7,8.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van de progressievrije overleving (‘intention to treat'-populatie) in MURANO (‘cut off'-datum 8 mei 2018) door de onderzoeker beoordeeld
Maltese: evalwata mill-investigatur f'MURANO (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018)
Dutch: De mediane duur van neutropenie graad 3 of 4 was 8 dagen (bereik: 1-712 dagen).
Maltese: It-tul medjan ta 'newtropenja ta' grad 3 jew 4 kien ta' 8 ijiem (firxa: 1-712 ġurnata).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • 5 tabletten (5 blisters met elk 1 tablet)
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Dutch: Neutropenie graad 3 of 4 is gemeld bij patiënten die zijn behandeld met venetoclax in de combinatiestudie met rituximab (GO28667/MURANO) en in monotherapiestudies (zie rubriek 4.8).
Maltese: In-newtropenija tal-Grad 3 jew 4 ġiet irrapportata f'pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudju kkombinat ma' rituximab (GO28667 / MURANO) u fl-istudji ta' monoterapija (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; IRC = independent review committee; MRD = minimale residuele ziekte; nPR = nodulaire partiële remissie; NA = niet beschikbaar; NR = niet bereikt; ORR = het algehele responspercentage (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiële remissie.
Maltese: CR = remissjoni kompleta; CRi = remissjoni kompleta bi rkupru mhux komplet tal-mudullun; IRC = kumitat indipendenti tal-evalwazzjoni; MRD = marda residwa minima; nPR = PR nodulari; NA = mhux disponibbli; NR = mhux milħuq;