FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalised Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Bulgarian: Има спонтанни съобщения на случаи на повишено INR (международно нормализирано съотношение), понякога свързано с кървене при съпътстваща употреба на варфарин и екзенатид (вж. точка 4.5).
English: Mixing the medicine and filling the syringe
Bulgarian: Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Bulgarian: Средно повишаване на сърдечната честота с 2,4 удара в минута (bpm) от изходната стойност (74 bpm) се наблюдава в контролирания период на клиничните проучвания с Bydureon BCise.
English: Each carton also contains one spare needle.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа също и една резервна игла.
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в концентрациите на екзенатид в стационарно състояние или поносимостта на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR 30 до 89 ml/min/1,73m2), получаващи Bydureon BCise, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Bulgarian: В едно 28-седмично открито проучване (заслепено с перорално лекарство) Bydureon BCise се сравнява със ситаглиптин и плацебо при участници използващи също и метформин ≥ 1 500 mg дневно.
English: Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Bulgarian: Cmax на парацетамол намалява съответно с 16 % (на гладно) и 5 % (след хранене), а tmax се удължава от около 1 час в контролния период до 1,4 часа (на гладно) и 1,3 часа (след хранене).
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Bulgarian: Има спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит с екзенатид с удължено освобождаване.
English: Green label
Bulgarian: Зелен етикет
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Bulgarian: Тези реакции по-рядко се наблюдават при пациенти, негативни за антитела (4 %), в сравнение с пациентите, позитивни за антитела (13 %), с по-висока честота при тези пациенти, които имат по-висок титър на антитела.
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Bulgarian: Писалката трябва да се извади от хладилника за най-малко 15 минути преди инжектирането.
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Bulgarian: Непременно хващайте писалката от към края с копчето и с оранжевия етикет.
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Bulgarian: Пациентите, получаващи както екзенатид с удължено освобождаване, така и екзенатид с незабавно освобождаване, постигат намаление в теглото в сравнение с изходното, макар разликата в двете групи на лечение да не е значима.
English: Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Bulgarian: Прекъсването на лечението, поради гадене или повръщане, се среща при <1 % от пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, и 1 % от пациентите, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване.
English: After shaking the pen, look through both sides of the window.
Bulgarian: След разклащане на писалката, погледнете от двете страни на прозорчето.
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Bulgarian: Разклатете енергично писалката с движение нагоре-надолу, докато лекарството се смеси еднакво и Вие не виждате бяло лекарство отстрани, отдолу или отгоре.
English: Result in loss of consciousness, seizure, or coma which resolves after administration of glucagon or glucose OR 2.
Bulgarian: Водят до загуба на съзнание, гърчове или кома, които отзвучават след приложение на глюкагон или глюкоза.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Bulgarian: Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата инсулин (вж.
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Bulgarian: Силно почукайте писалката, за да се смеси.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Bulgarian: При клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване приблизително 45 % от пациентите имат нисък титър на антитела към екзенатид в края на проучването.
English: • Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
Bulgarian: Всяка писалка може да се съхранява на стайна температура, не и над 30°C, за не повече от общо 4 седмици, ако е необходимо.
English: How soon to inject after mixing Mixing the medicine
Bulgarian: Колко бързо да се инжектира след смесването
English: In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
Bulgarian: При две проучвания екзенатид с удължено освобождаване 2 mg веднъж седмично е сравняван с екзенатид с незабавно освобождаване 5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg два пъти дневно.
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Bulgarian: Промяната в най-малките средни квадрати (LS Means) на средната дневна доза инсулин е 1,6 единици в групата с екзенатид с удължено освобождаване и 3,5 единици в плацебо групата.
English: Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Bulgarian: Задръжте иглата върху кожата си за 15 секунди.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилаксия) се съобщават рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини и пептиди, след лечение с екзенатид с удължено освобождаване пациентите може да развият антитела към екзенатид.
English: • Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката изправена, за да предотвратите случайно изтичане на лекарството.
English: Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Bulgarian: Запомнете, преди да приготвите дозата си, извадете писалката от хладилника и я оставете най-малко за 15 минути.
English: Subcutaneous use
Bulgarian: Подкожна употреба
English: How do I know that the medicine is mixed well?
Bulgarian: Как да разбера, че лекарството е смесено добре?
English: How to use Bydureon pre-filled pen
Bulgarian: Как да използвате Bydureon предварително напълнена писалка
English: With your other hand, hold the needle cover.
Bulgarian: С другата ръка дръжте капачката на иглата.
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Bulgarian: В 12 проучвания с екзенатид с удължено освобождаване повечето епизоди (99,9 % n = 649) на хипогликемия са незначителни и отзвучават след перорално приложение на въглехидрати.
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
Bulgarian: За да получите цялата доза на лекарството, трябва то да е смесено добре.
English: These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Bulgarian: Те включват: кухина, пълна с гной (абсцес) и подута, зачервена област от кожата, в която се усеща парене и е болезнена (целулит).
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако имам проблем при отстраняване на капачката на иглата?
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Bulgarian: Включва остра бъбречна недостатъчност, влошена хронична бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен серумен креатинин.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Bulgarian: Дръжте писалката срещу светлината и погледнете през двете страни на смесителното прозорче.
English: There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Bulgarian: Има нечести случаи на променена бъбречна функция с екзенатид, включително повишен серумен креатинин, бъбречно увреждане, влошена хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност, понякога изискващи хемодиализа.
English: Put it down for later.
Bulgarian: Оставете го за по-късно.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на този лекарствен продукт при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване.
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Bulgarian: - Другите съставки са: поли (D,L-лактид-ко-гликолид), захароза и средноверижен триглицерид.
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Bulgarian: В хода на изпитването се наблюдава намаление в HbA1c, с обща разлика в лечението -0,53% (екзенатид с удължено освобождаване спрямо плацебо).
English: You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Bulgarian: Не трябва да виждате бяло лекарство отдолу, отгоре или отстрани.
English: Orange connector
Bulgarian: Оранжев конектор
English: Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Bulgarian: Въздушните мехурчета няма да Ви навредят или да се отразят на дозата при този вид инжекция.
English: Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Bulgarian: Пациентите, които преминават от един продукт с екзенатид с удължено освобождаване към друг продукт с екзенатид с удължено освобождаване (Bydureon или Bydureon BCise), може да го направят, без да очакват значим ефект върху концентрациите на глюкозата в кръвта.
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Bulgarian: Като държите писалката с оранжевата капачка право нагоре, предотвратявате изтичането на лекарството.
English: Use only the supplied needles with the pen.
Bulgarian: Използвайте само предоставените с писалката игли.
English: 1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете еднодозовия комплект от хладилника.
English: When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Bulgarian: Когато екзенатид с удължено освобождаване се добавя към базален инсулин, не се налага коригиране на началната доза инсулин.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо намаление на теглото в сравнение със ситаглиптин.
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Bulgarian: Освен това, са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране (сърбеж, нодули, еритем), хипогликемия (при сулфонилурейно производно) и главоболие.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Bulgarian: Освен това, много често възниква хипогликемия при приложение със сулфонилурейно производно (вж. „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции“ по-долу).
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Bulgarian: В крайната точка на проучването приблизително 43 % от пациентите имат нисък титър на антитела към екзенатид, а 14 % имат висок титър на антитела.
English: How do I know if the medicine is fully mixed?
Bulgarian: Как да разбера дали лекарството е напълно смесено?
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Bulgarian: Проведено е проучване с 26-седмична продължителност, в което екзенатид с удължено освобождаване 2 mg се сравнява с инсулин гларжин веднъж дневно.
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Bulgarian: Хванете писалката изправена с оранжевата капачка към тавана.
English: Insulin glargine was dosed to a target glucose concentration of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 100 mg/dl).
Bulgarian: Инсулин гларжин е дозиран към прицелни концентрации на глюкозата от 4,0 до 5,5 mmol/l (72 до 100 mg/dl).
English: Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Bulgarian: Защо трябва да инжектирам лекарството веднага, след като го смесите добре?
English: Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Bulgarian: Прах поли (D,L-лактид-ко-гликолид) захароза
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Bulgarian: Вижте „Указания за потребителя“, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате Bydureon
English: B. Make sure you received your full dose.
Bulgarian: Уверете се, че сте получили пълната доза.
English: • Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте писалката и всички други лекарства на място, недостъпно за деца.
English: In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
Bulgarian: В клинични проучвания на Bydureon BCise, остър панкреатит се наблюдава при 0,4% от пациентите.
English: Areas on body for injection
Bulgarian: Зони на тялото за инжектиране
English: NOT Mixed Well
Bulgarian: НЕ е добре смесено
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Bulgarian: При двете проучвания е доказано намаление в HbA1c в двете групи на лечение още на първото измерване на HbA1c след лечението (Седмица 4 или 6).
English: Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg екзенатид един път седмично.
English: You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Bulgarian: Може да видите бяло лекарство отстрани, отдолу или отгоре.
English: You cannot save it for later use.
Bulgarian: Не може да я запазите за по-късно приложение.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се прилага в корема, бедрото или задната част на рамото като подкожна инжекция непосредствено след пълното размесване на лекарствения продукт.
English: Concomitant medicinal products
Bulgarian: Съпътстващо прилагани лекарствени продукти
English: This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: Това лекарство се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Bulgarian: Лечението с екзенатид с удължено освобождаване подобрява значимо и устойчиво гликемичния контрол и контрола на телесното тегло, в сравнение с лечението с инсулин гларжин.
English: Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Bulgarian: А (HMG CoA) редуктазата AUC и Cmax на ловастатин намаляват съответно приблизително 40 % и 28 %, а tmax се забавя около 4 часа, при едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване с еднократна доза ловастатин (40 mg) в сравнение със самостоятелно приложение на ловастатин.
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте получили цялата доза, натиснете бутона за инжектиране с палеца си, докато чуете щракване.
English: A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Bulgarian: При пациентите на екзенатид с удължено освобождаване и на екзенатид с незабавно освобождаване е наблюдаван клинично значим ефект върху HbA1c, независимо от фоновото антидиабетно лечение в двете проучвания.
English: Be sure to choose a different injection site in that area.
Bulgarian: Уверете се, че сте избрали различно място за инжектиране в същата област.
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Bulgarian: Общо, процентът на пациентите, които са позитивни за антитела, е съизмерим сред клиничните проучвания.
English: • has a lid,
Bulgarian: има капак,
English: 1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,65 ml разтворител 1 конектор за флакон
English: You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема, горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата).
English: Also read the Package Leaflet in your carton.
Bulgarian: Листовката във Вашата картонена кутия.
English: Pre-filled pen is for single-use only.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Bulgarian: Спазвайте указанията за потребителя, за да приготвите и инжектирате
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Bulgarian: Етинилестрадиол и левоноргестрел
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Bulgarian: Вижте „Указания за потребителя“, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате Bydureon BCise
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Bulgarian: Анализ на първична и вторична крайна точка (intent to treat пациенти)
English: When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
Bulgarian: Когато към съществуващото лечение с метформин и/или тиазолидиндион се добави екзенатид с удължено освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или тиазолидиндион.
English: • skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
Bulgarian: кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид.
English: The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Bulgarian: Лекарството се инжектира в кожата (подкожно).
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Bulgarian: Повечето епизоди на гадене са леки до умерени.
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Bulgarian: Стъпка 3, за да потвърдите реда на действията, уверете се също, че копчето е в напълно отключено положение, след това се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min).
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Bulgarian: Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката 4 Инжектиране на лекарството
English: To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Bulgarian: За да го смесите, разклатете енергично писалката, докато вече няма бяло лекарство отдолу, отгоре или отстрани.
English: If you have questions about taking Bydureon
Bulgarian: Ако имате въпроси относно прилагането на Bydureon
English: Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Bulgarian: Използвайте непробиваем контейнер, за да изхвърлите писалката със закрепената игла.
English: Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Екзенатид подобрява гликемичния контрол чрез трайни ефекти на понижаване на концентрациите както на постпрандиалната глюкоза, така и на глюкозата на гладно при пациенти с диабет тип 2.
English: Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, и по-конкретно:
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство, както пред ситаглиптин, така и пред пиоглитазон относно промяната на HbA1c от изходното ниво.
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране с палеца си, докато чуете щракване.
English: • Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката към кожата в продължение на 15 секунди.
English: Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Bulgarian: Притиснете здраво върха на флакона в оранжевия конектор.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Bulgarian: Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта