FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo 4063 foi um estudo clínico aberto, com três braços, que avaliou 8, 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir num total de 95 doentes com HCC de genótipo 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) ou 6 (2%) e DRFT necessitando de diálise: 45 doentes infetados por VHC de genótipo 1 sem cirrose e sem experiência a tratamento receberam ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas; 31 doentes infetados por VHC de genótipo 1 com experiência a tratamento e doentes com e sem experiência a tratamento com infeção por VHC dos genótipos 2, 5 e 6 sem cirrose receberam ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas; e 19 doentes infetados por VHC dos genótipos 1, 2 e 4 com cirrose compensada receberam ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Swedish: Studie 4063 var en öppen klinisk studie med tre grupper där 8, 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utvärderades hos totalt 95 patienter med genotyp 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) CHC och dialyskrävande ESRD: 45 behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV av genotyp 1 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 8 veckor; 31 behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av genotyp 1, samt behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med infektion av genotyp 2, 5 och 6 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor; samt 19 patienter infekterade med HCV av genotyp 1, 2 och 4 med kompenserad cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Harvoni Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Harvoni ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: • Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Swedish: • Kontakta din läkare innan du tar denna medicin om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
Portuguese: Adultos com cirrose descompensada e/ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes pós-transplante hepático
Swedish: Vuxna med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation
Portuguese: Reação adversa a medicamentos Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleias
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
Portuguese: AUC, Cmax, Cmina,b
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om: Sätt ut ribavirin om:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Swedish: Vid användning av Harvoni i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Sexo masculino Raça: negra/ afro-americana branca Genótipo 1aa Genótipo IL28CC Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Não interpretável a. Em dois doentes no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF, num doente no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF + RBV, em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não foi confirmado o subtipo do genótipo 1. b. Os resultados que não faltavam do FibroTest foram mapeados segundo as classificações Metavir de acordo com: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 52 (18-75) Manligt kön Etnicitet: Svart/ afroamerikan 11 % (24) Kaukasier Genotyp 1aa IL28CC-genotyp FibroTest-bestämd Metavir-poängb F0-F1 F2 F3-F4 Ej tolkningsbart a. Två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor, en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF + RBV i 12 veckor, två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade inte en bekräftad subtyp av genotyp 1. b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Portuguese: A farmacocinética dos medicamentos que são metabolizados pelo fígado (p. ex., agentes imunossupressores, tais como os inibidores da calcineurina) pode ser afetada por alterações na função hepática durante a terapêutica com AAD, relacionadas com a depuração do VHC.
Swedish: Effekten av direktverkande antiviral behandling på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av levern (t.ex. immunhämmande medel som kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar av leverfunktionen vid behandling med direktverkande antivirala läkemedel, relaterade till eliminering av hepatit C-virus.
Portuguese: Cirrose pré-transplante Classe C de CPT
Swedish: CPT klass C-cirros före transplantation
Portuguese: Genótipo IL28
Swedish: IL28CC-genotyp
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de tacrolímus no início da coadministração.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Portuguese: Alteração da pontuação MELD: dos doentes que obtiveram uma RVS12 com tratamento de 12 semanas com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, 57% (70/123) e 19% (23/123) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração da pontuação MELD desde o início do estudo até à semana 12
Swedish: Förändring i MELD: Hos de patienter som uppnådde SVR12 med 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fick 57 % (70/123) respektive 19 % (23/123) en förbättring eller ingen förändring av MELD-värdet från baselinjen till vecka 12 efter behandlingen.
Portuguese: • Problemas de rins ou se estiver a fazer diálise renal, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
Swedish: • njurproblem eller om du får dialys, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Portuguese: Copovidona Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada (pré e pós-transplante), 4/16 (25%) doentes com VARs da NS5A que conferem resistência > 100 vezes recidivaram após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em comparação com 7/120 (6%) nos doentes sem VARs da NS5A no início do estudo ou VARs que conferem uma variação ≤ 100 vezes.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom (före och efter transplantation) inträffade recidiv hos 4/16 patienter (25 %) med NS5ARAV som gav en > 100-faldig resistens efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, jämfört med 7/120 (6 %) av dem utan NS5A-RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Portuguese: O Estudo 0154 foi um estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 18 doentes infetados pelo VHC de genótipo 1 com compromisso renal grave não necessitando de diálise.
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada de tratamento com Harvoni e a utilização recomendada da ribavirina coadministrada em certos subgrupos População de doentes (incluindo doentes coinfetados pelo VIH)
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingstid för Harvoni och rekommenderad användning av samtidigt administrerat ribavirin för vissa subgrupper
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Harvonid
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Harvonid
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de diálise.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Portuguese: Raça: negra/ afro-americana branca
Swedish: Etnicitet: Svart/
Portuguese: Harvoni é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Swedish: Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
Portuguese: Tabela 4: Normas orientadoras para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Harvoni em adultos
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni till vuxna Laboratorievärden
Portuguese: ARN VHC no início do estudoa ARN VHC < 6 milhões UI/ml ARN VHC ≥ 6 milhões UI/ml
Swedish: Kön Man Kvinna IL28-genotyp CC Icke-CC HCV-RNA vid baselinea HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Portuguese: Lista tabelada de acontecimentos adversos
Swedish: Tabell över biverkningar
Portuguese: Tabela 8: Características demográficas e iniciais no estudo ION-3 Distribuição dos doentes
Swedish: Tabell 8: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
Portuguese: Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Tabela 11: Características demográficas e iniciais no estudo ION-1 Distribuição dos doentes
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Portuguese: Administrados simultaneamentef
Swedish: Doserade samtidigtf
Portuguese: GS-331007 1,6 x↑ 1,9 x↑ 5,5 x↑
Swedish: GS-331007 1,6 x ↑
Portuguese: Adultos - Genótipo 1
Swedish: Vuxna-Genotyp 1
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Portuguese: ↔ GS-331007 (Inibição da P-gp)
Swedish: ↔ GS-331007 (Hämning av P-gp)
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos e mortes não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com DRFT.
Swedish: Det sågs ingen förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
Portuguese: • Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Swedish: • johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Portuguese: Harvoni + ribavirinaB durante 12 semanas (ver secção 5.1).
Swedish: Harvoni + ribavirinB i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Portuguese: LDV/SOF+RBV 24 semanas (n = 307)a,b
Swedish: LDV/SOF+RBV 24 veckor (n = 307)a,b
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento Cirrose
Swedish: Antal med svar vid slutet av behandlingen
Portuguese: B Para recomendações quanto à posologia de ribavirina em doentes com cirrose descompensada, consulte a tabela 2 abaixo.
Swedish: Ungdomar: se tabell 3 nedan för rekommendationer om dosering av ribavirin B För rekommendationer för dosering av ribavirin hos patienter med dekompenserad cirros, se tabell 2 nedan.
Portuguese: A mediana da idade dos 100 doentes tratados era de 15 anos (intervalo: 12 a 17); 63% dos doentes eram do sexo feminino; 90% eram caucasianos, 7% eram de raça negra e 2% eram asiáticos; 13% eram de origem hispânica/latina; o peso médio era de 61,3 kg (intervalo: 33,0 a 126,0 kg); 55% tinham níveis iniciais de ARN de VHC iguais ou superiores a 800.000 UI/ml; 81% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1; 76% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT) e 1% tinham cirrose conhecida.
Swedish: Av de 100 behandlade patienterna var medelåldern 15 år (intervall: 12 till 17), 63 % av patienterna var kvinnor, 90 % var vita, 7 % var svarta och 2 % var asiater, 13 % var latinamerikaner, genomsnittlig vikt var 61,3 kg (intervall: 33,0 till 126,0 kg), 55 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA som var större än eller lika med 800 000 IE/ml, 81 % hade HCV-infektion av genotyp 1a, 76 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) och 1 % hade känd cirros.
Portuguese: Dos restantes 154 doentes, um total de 149 obteve uma RVS12 nos dois grupos de tratamento: 96% (74/77) dos doentes no grupo de ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas e 97% (75/77) dos doentes no grupo ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos behandlingserfarna patienter med kompenserad cirros (SIRIUS, n = 77) uppnåddes SVR12 hos 8/8 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
Portuguese: Dos 670 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 21 a 81 anos); 77% dos doentes eram do sexo masculino; 91% eram caucasianos; o índice de massa corporal médio era de 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 49 kg/m2); 94% e 6% tinham infeção por VHC com genótipos 1 e 4, respetivamente; 78% dos doentes falharam uma terapêutica VHC prévia.
Swedish: Bland de 670 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 21-81 år); 77 % av patienterna var män; 91 % var vita; genomsnittligt BMI-värde var 28 kg/m2 (intervall: 18-49 kg/m2); 94 % respektive 6 % hade HCV-infektion genotyp 1 respektive 4; 78 % av patienterna hade haft behandlingssvikt på tidigare HCV-behandling.
Portuguese: pós-tratamento; dos 32 doentes cuja pontuação MELD era ≥ 15 no início do estudo, 59% (19/32)
Swedish: Av de 32 patienter vars MELD-värde var ≥ 15 vid baslinjen hade 59 % (19/32) en MELD på < 15 12 veckor efter behandling.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
Portuguese: Genótipo 2a 21-249 Genótipo 2b 16-530b
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2a Genotyp 2b
Portuguese: Peso corporal (kg)
Swedish: Kroppsvikt i kg
Portuguese: Após o início do tratamento com Harvoni poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Harvoni.
Portuguese: Replicões transitórios da NS5B
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Breplikoner
Portuguese: Presença de substituições na NS5A associadas a resistência no início do estudoc Não
Swedish: Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baselinec Nej
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de midazolam.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller midazolam krävs.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)d
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)d
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
Swedish: (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Portuguese: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)c, d
Portuguese: SOLAR-1 e SOLAR-2 foram dois estudos clínicos abertos que avaliaram 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em combinação com ribavirina em doentes infetados por VHC genótipos 1 e 4 submetidos a transplante de fígado e/ou com doença hepática descompensada.
Swedish: Patienter som väntar på eller har genomgått levertransplantation - SOLAR-1 och SOLAR-2 SOLAR-1 och SOLAR-2 var två öppna kliniska studier som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos patienter med HCV av genotyp 1 och 4 som har genomgått levertransplantation och/eller har dekompenserad leversjukdom.
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d
Swedish: Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)c, d
Portuguese: 12 semanas (n = 217)
Swedish: 12 veckor (n = 217)
Portuguese: Tabela 15: Taxas de recidiva em subgrupos selecionados no estudo ION-2 LDV/SOF
Swedish: Tabell 15: Recidivfrekvens för valda subgrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Portuguese: AGENTES REDUTORES DE ÁCIDO
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Portuguese: Replicões transitórios da NS5A
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Areplikoner
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d
Swedish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)c, d
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)h
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Portuguese: No que se refere à segurança, o tratamento é bem tolerado.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolereras behandlingen väl.
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos ainda não se encontram disponíveis.
Swedish: Resultaten för barn under 12 års ålder är ännu inte tillgängliga.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Harvoni?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Harvoni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Harvoni.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Harvoni podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Harvoni
Swedish: Mer information om Harvoni
Portuguese: O sofosbuvir está autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial de Sovaldi.
Swedish: Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
Portuguese: Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni.
Swedish: Den 17 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Harvoni som gäller i hela EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Harvoni.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Harvoni ska användas.
Portuguese: Nesses estudos, os doentes receberam o Harvoni, associado ou não à ribavirina, durante 8, 12 ou 24 semanas, dependendo das suas características individuais.
Swedish: I dessa studier fick patienterna Harvoni, med eller utan ribavirin, under 8, 12 eller 24 veckor, beroende på patienternas kännetecken.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Harvoni (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em simultâneo com os seguintes medicamentos que podem reduzir o efeito do Harvoni:
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med följande läkemedel som kan minska verkan av Harvoni:
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos);
Swedish: • rifampicin och rifabutin (antibiotika)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Harvoni är större än riskerna och rekommenderade att Harvoni skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Os doentes com infeção resistente a outros medicamentos antivíricos também beneficiavam com o prolongamento do tratamento até às 24 semanas.
Swedish: Patienter vars infektion var resistent mot andra antivirala läkemedel kan också ha nytta av att förlänga behandlingen till 24 veckor.
Portuguese: Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Portuguese: Cerca de 94 % a 99 % dos doentes que receberam o Harvoni isoladamente não apresentavam sinais do vírus 12 semanas após o fim do tratamento.
Swedish: Cirka 94-99 procent av patienterna som endast fick Harvoni visade inga tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Portuguese: O Harvoni está disponível na forma de comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Swedish: Harvoni finns som tabletter som innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: O que é o Harvoni e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Harvoni och vad används det för?
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Harvoni impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Harvoni hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Portuguese: Para a maioria dos doentes não foi necessária a associação de ribavirina.
Swedish: De flesta patienter behövde inte ta ribavirin som tillägg.
Portuguese: A empresa que comercializa o Harvoni irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivíricos de ação direta como o Harvoni.
Swedish: Företaget som marknadsför Harvoni kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Harvoni.