FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions comprenaient le traitement des effets indésirables sur le foie des rats (congestion centrolobulaire, division cellulaire anormale, nécrose hépatocellulaire et fibrose de la paroi veineuse/fibrose interlobulaire) pouvant être liés à des troubles circulatoires et changements indiquant une augmentation de l'érythropoïèse (taux élevé de réticulocytes et/ou numération plaquettaire élevée, démultiplication des cellules souches hématopoïétiques dans la moelle osseuse du sternum et du fémur, et/ou hématopoïèse extramédullaire au niveau du foie et de la rate).
Polish: Wśród istotnych wyników wymienić należy wywołane leczeniem niepożądane działanie na wątrobę u szczurów (obejmujące przekrwienie centralnozrazikowe, nieprawidłowy podział komórkowy, martwicę komórek wątroby oraz zwłóknienie żylne/międzypłatowe), które można powiązać z zakłóceniami krążeniowymi i zmianami wskazującymi na zwiększoną hematopoezę (podwyższona liczba retikulocytów i/lub płytek krwi, zwiększone zagęszczenie komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym pobranym z kości udowej i mostka i/lub hematopoeza pozaszpikowa w wątrobie i śledzionie).
French: Il a été démontré que les granulocytes étaient plus efficaces que les CMSP pour induire la cytotoxicité des cellules de neuroblastome en présence du dinutuximab, avec une augmentation de,la lyse cellulaire améliorée lors de l'ajout de GM
Polish: Zaobserwowano, że granulocyty wykazywały większą niż PMBC skuteczność w pośredniczeniu w zależnej od dinutuksymabu cytotoksyczności wobec komórek nerwiaka zarodkowego, a jednoczesne podanie GM-CSF zwiększało zakres niszczenia komórek.
French: Les effets indésirables rapportés dans quatre études cliniques (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, et DIV-NB-201) concernant le dinutuximab chez des patients (N= 984) avec un neuroblastome sont résumés dans le Tableau 5.
Polish: 0935A i DIV-NB-201) stosowania dinutuksymabu w leczeniu pacjentów (N=984) chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka podsumowano w Tabeli 5.
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Unituxin i w jakim celu się go stosuje
French: L'étude randomisée et contrôlée ANBL0032 a comparé les effets du dinutuximab administré en association avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne à ceux de l'isotrétinoïne seule chez les sujets présentant un neuroblastome à haut risque.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, kontrolowanie badanie ANBL0032 oceniało wpływu podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, w porównaniu do terapii z użyciem samej izotretynoiny w leczeniu pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
French: De l'épinéphrine (adrénaline) et de l'hydrocortisone pour administration par voie intraveineuse doivent toujours être à portée de main à côté du lit du patient pendant l'administration du dinutuximab afin de pouvoir prendre en charge toute réaction allergique engageant le pronostic vital du patient.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu należy każdorazowo zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do epinefryny (adrenaliny) oraz hydrokortyzonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
French: Unituxin 3,5 mg/ml en solution à diluer pour perfusion.
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser à votre médecin ou infirmier (ère).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Unituxin.
Polish: Podczas leczenia produktem Unituxin należy przerwać karmienie piersią.
French: Si l'une des affections ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr[e]), demandez conseil à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Unituxin.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), przed otrzymaniem leku Unituxin należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Unituxin ?
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Unituxin
French: Le taux estimé de survie globale à trois ans était de 80 % pour les sujets ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne, contre 67 % pour ceux ayant reçu de l'isotrétinoïne seule (test du logrank p = 0,0165).
Polish: Trzyletnia ocena szacunkowa OS wynosiła odpowiednio 80% i 67% w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną i grupie przyjmującej wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,0165).
French: Le dinutuximab était administré à une dose équivalente à 17,5 mg/m2/jour pendant quatre jours consécutifs (les jours 4 à 7) des cycles de traitements 1 à 5.
Polish: Dinutuksymab podawany był w dawce odpowiadającej 17,5 mg/m2pc./dobę przez cztery kolejne dni (dni 47) cykli 1-5.
French: • Pour les cycles de GM-CSF, réduire la dose de GM-CSF à 50 % de la dose initiale dès le lendemain et si cette dose-là est tolérée, le GM-CSF pourra être administré à dose complète après avoir administré les doses de dinutuximab pour ce cycle.
Polish: • W cyklach z GM-CSF, począwszy od kolejnego dnia wznowić podawanie GM-CSF zmniejszoną do 50% dawką i, jeśli będzie tolerowane, można wznowić podawanie pełnej dawki GM-CSF po zakończeniu podawania dawki dinutuksymabu przewidzianej dla danego cyklu.
French: Le volume nécessaire de dinutuximab doit être soustrait et injecté dans une poche de solution pour perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
French: De la gabapentine peut être administrée par voie orale au début de l'administration de la prémédication par morphine à la posologie de 10 mg/kg/jour.
Polish: W momencie rozpoczęcia premedykacji z użyciem morfiny można podać doustną dawkę 10 mg/kg mc./dobę gabapentyny.
French: 1 Comprend : douleur abdominale, douleur abdominale haute, arthralgie, dorsalgie, vessie douloureuse, douleur osseuse, douleurs thoracique, douleur faciale, douleur gingivale, douleur musculo-squelettique du thoraxe, myalgie, cervicalgie, névralgie, douleur oro-pharyngée, extrémités douloureuses et proctalgie.
Polish: 1 Obejmuje preferowane określenia: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, ból stawów, ból pleców, ból pęcherza moczowego, ból kości, ból w klatce piersiowej, ból twarzy, ból dziąseł, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowy, ból karku, neuralgia, ból gardła, ból, ból kończyny oraz ból odbytu.
French: • Ne pas reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 avant le lendemain.
Polish: • Nie należy wznawiać podawania GM-CSF ani IL-2 do kolejnego dnia
French: Tableau 5 : Les effets indésirables survenus au cours des études conduites chez des patients présentant un neuroblastome à haut risque recevant du dinutuximab en association avec GM-CSF, IL-2 et isotrétinoïne.
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane zaobserwowane w czasie badań wśród pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
French: • Un quelconque signe de réaction allergique ou une autre réaction à l'endroit de l'injection -- parmi les symptômes, on peut citer les éruptions cutanées, l'urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
Polish: • Jakakolwiek reakcja alergiczna lub inna reakcja w miejscu wkłucia - objawy obejmować mogą wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności i bóle stawów.
French: Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire et une thérapie de substitution de l'albumine seront utilisées si nécessaires selon la réponse clinique.
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
French: • Si les symptômes réapparaissent avec l'ajout du GM-CSF ou de l'IL-2, interrompre le GM-CSF ou l'IL-2 et le dinutuximab.
Polish: • W przypadku ponownego wystąpienia objawów po wznowieniu podawania GM-CSF lub IL-2, należy przerwać podawanie GM-CSF lub IL-2 i dinutuksymabu.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Polish: Lek Unituxin podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu w postaci kroplówki do jednej z żył (infuzja dożylna).
French: Interleukin-2 (IL-2) : 3 MIU/m2/jour administrés en sousperfusion intraveineuse continue pendant 96 heures aux jours 1 à 4 et 4,5 MIU/m2/jour aux jours 8 à 11.
Polish: Interleukina-2 (IL-2): 3 MIU/m2 pc./dobę podawana w formie ciągłego, 96-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que l'infection systémique ou la septicémie aitait été résolue.
Polish: • Należy opóźnić leczenie do momentu opanowania zakażenia ogólnoustrojowego lub posocznicy.
French: De plus, la survie globale (OS), évaluée après un suivi de 3 ans comme critère d'efficacité secondaire, a été significativement améliorée chez les sujets en ITT traités par l'immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne en comparaison des sujets traités par de l'isotrétinoïne seule.
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Unituxin 3,5 mg/ml en solution à diluer pour perfusion dinutuximab
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab
French: Le syndrome de fuite capillaire est plus probable lorsque le dinutuximab est administré en association avec l'IL-2.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek z większym prawdopodobieństwem może występować w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
French: Parmi les signes de réaction allergique, on peut citer les éruptions cutanées, l'urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
Polish: Objawy reakcji alergicznej obejmować mogą wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności, bóle stawów.
French: Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ETFABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Infection liée à un dispositif, susceptibilité aux infections augmentée, bactériémie, entérocolite
Polish: Zakażenia związane ze sprzętem medycznym, zwiększenie podatności na zakażenia,
French: Il est impossible de savoir, à ce jour, si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Polish: • W czasie leczenia z użyciem tego leku nie należy karmić dziecka piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
French: Névralgie, neuropathie périphérique, céphalée
Polish: Neuralgia, neuropatia obwodowa, ból głowy
French: Voir la rubrique 4.2 pour l'ajustement de la posologie ou l'interruption de ce médicament.
Polish: Informacje na temat wskazań do zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego ujęto w punkcie 4.2.
French: • Douleurs - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous ressentez des douleurs.
Polish: • Ból - o wystąpieniu dolegliwości bólowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
French: Les effets indésirables graves sont davantage susceptibles de se produire lorsque le dinutuximab est administré en association avec de l'IL-2.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z większym prawdopodobieństwem występować mogą w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
French: Unituxin est indiqué pour le traitement des patients âgés de 12 mois à 17 ans atteints d'un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Polish: 12 miesięcy do 17 lat, których wcześniej leczono za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du SmPC.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.
French: Anaphylaxie Grade 3 ou 4
Polish: Reakcja anafilaktyczna stopnia 3. lub 4.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
French: Une prémédication par antihistaminique (par exemple par hydroxyzine ou éoitdiphénhydramine) doit être administrée par voie intraveineuse environ 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu należy podać lek przeciwhistaminowy (np. hydroksyzynę lub difenhydraminę) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
French: Hypomagnésémie, acidose, hypoglycémie
Polish: Hipomagnezemia, kwasica, hipoglikemia
French: Des douleurs sévères (grade 3 ou 4) surviennent le plus fréquemment au course du premier cycle de 4 jours par dinutuximab, pour souvent s'atténuer lors des cycles suivants.
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
French: • Si le syndrome de fuite capillaire survient au cours du cycle de l'IL-2, remplacer par du GM-CSF pour le reste des cycles d'IL-2.
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu z IL-2, w pozostałych cyklach IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
French: Tableau 4 : Recommandations sur les modification des doses pour la prise en charge des effets indésirables liés au traitement par dinutuximab associé au GM-CSF, à l'IL-2 et à l'isotrétinoïnecours.
Polish: Tabela 4: Wskazówki modyfikacji dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
French: L'IgG humaine est connue pour être excrétée dans le lait maternel.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: Si vous remarquez le moindre de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier (ère).
Polish: W przypadku zaobserwowania tych objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
French: Gammaglutamyltransférase augmentée, créatininémie augmentée, prise de poids
Polish: podwyższone stężenie kreatyniny, zwiększenie masy ciała
French: Autres médicaments et Unituxin
Polish: Lek Unituxin a inne leki
French: 6.1 Liste d'excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Histydyna
French: Syndrome de fuite capillaire, hypotension, hypertension
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zespół przesiąkania włośniczek, hipotensja, nadciśnienie
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecteraffecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - perte de poids, prise de poids - frissons - maux de tête - fatigue, irritabilité - constipation, présence de sang dans les selles - nerfs abîmés affectant la motricité - vision floue, sensibilité à la lumière, pupilles restant dilatées - impossibilité d'uriner, sang ou protéines dans les urines - risque plus élevé de contracter des infections, en particulier en raison des dispositifs utilisés pour vous administrer le médicament, infections du sang ou des intestins - problèmes de peau à l'endroit de l'injection, éruption cutanée rougeâtre avec de petites bosses - résultats de prise de sang anormaux, par exemple faible concentration de magnésium ou de glucose,
Polish: - bóle głowy, - uczucie zmęczenia, drażliwość, - zaparcie, obecność krwi w kale, - uszkodzenie nerwów w całym ciele, co może wpływać na sprawność ruchową, - nieostre widzenie, wrażliwość na światło, rozszerzenie źrenic oczu, - brak możliwości oddawania moczu, obecność krwi lub białka w moczu, - wysokie ryzyko wystąpienia zakażenia, zwłaszcza pochodzących z urządzeń stosowanych do podawania leku, zakażenia krwi lub jelit,
French: De graves réactions allergiques à la perfusion nécessitant une intervention en urgence, notamment la mise en œuvre d'un traitement pour maintenir la pression artérielle, d'un traitement bronchodilatateur, d'une corticothérapie, d'une diminution du débit de perfusion, d'une interruption de la perfusion ou d'un arrêt définitif d'Unituxin ont été rapportées.
Polish: Poważne reakcje na infuzję wymagające pilnej interwencji, w tym: leczenia podtrzymującego ciśnienie krwi, leczenia rozszerzającego oskrzela, podania kortykosteroidów, zmniejszenia szybkości infuzji, przerwania infuzji lub całkowitego odstawienia produktu leczniczego Unituxin, obejmują obrzęk twarzy i górnych dróg oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, pokrzywkę oraz hipotensję.
French: Les signes et symptômes caractéristiques du syndrôme de fuite capillaire comprennent : hypotension, œdème généralisé, ascites, dyspnée, œdème pulmonaire et insuffisance rénale aiguë associés à une hypoalbuminémie et une hémoconcentration.
Polish: Do charakterystycznych przedmiotowych i podmiotowych objawów należą: niedociśnienie, uogólniony obrzęk, wodobrzusze, duszność, obrzęk płuc oraz ostra niewydolność nerek związana z hipoalbuminemią i zagęszczeniem krwi.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par dinutuximab en association avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne sont présentés dans le Tableau 5 par classe de système d'organes (MedDRA) et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1, 000 àà <1/100).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
French: Ne prenez jamais Unituxin - si vous êtes allergique au dinutuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Unituxin - jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku
French: Dinutuximab : 17,5 mg/m2/jour, administrés par perfusion intraveineuse sur une durée de 10 à 20 heures.
Polish: Dinutuksymab: 17,5 mg/m2 pc./dobę, podawany w formie 10-20-godzinnej infuzji dożylnej.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Polish: Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
French: Des anomalies électrolytiques, dont des hyponatrémies et des hypokaliémies, ont été rapportées chez au moins 25% des patients qui ont reçu d'Unituxin.
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
French: Des doses supplémentaires d'un opiacé peuvent être administrées sous la forme de bolus intraveineux jusqu'à une fois toutes les 2 heures pendant la perfusion de dinutuximab si nécessaire.
Polish: Zaleca się podawanie dodatkowych dawek opioidu w bolusie dożylnym, stosownie do potrzeb, z częstością nie większą niż raz na 2 godziny w czasie trwania infuzji dinutuksymabu.
French: Éruption maculopapulaire
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
French: Chaque flacon de 5 ml contient 17,2 mg de sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 5 ml fiolka zawiera 17,2 mg sodu.
French: Histidine
Polish: FIOLKA
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou infirmier (ère).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: Comment conserver Unituxin
Polish: Sposób podawania leku Unituxin
French: • Si les anomalies restent stables ou s'améliorent avant le cycle suivant, administrer du dinutuximab à 0,875 mg/m2/h et une dose complète de
Polish: • Jeśli zaburzenia ustabilizują się lub częściowo ustąpią do czasu kolejnego cyklu, należy podawać dinutuksymab z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
French: • Si l'IL-2 n'est pas toléré à 50 % de la dose, le remplacer par du GMCSF pour le reste des cycles de l'IL-2.
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
French: • Si l'IL-2 n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste du cycle.
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, do zakończenia cyklu należy podawać sam dinutuksymab.
French: • Si le syndrome de fuite capillaire survient au cours du cycle de GMCSF, administrer le dinutuximab seul pour les cycles de au GM-CSF suivants.
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu GM-CSF, w pozostałych cyklach GM-CSF należy podawać sam dinutuksymab.
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: • Si le GM-CSF n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste des cycles de GM-CSF.
Polish: • Jeśli GM-CSF nie jest tolerowany w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem GM-CSF należy podawać sam dinutuksymab.
French: Le traitement dure environ 6 mois, mais les médicaments ne sont pas tous administrés chaque mois.
Polish: Leczenie trwa około 6 miesięcy, ale nie wszystkie z tych leków podaje się każdego miesiąca.
French: Autres informations relatives à Unituxin:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Unituxin:
French: De cette manière, le médicament peut contribuer à éliminer les cellules cancéreuses qui subsistent dans le corps après d'autres traitements.
Polish: W ten sposób lek może pomóc usunąć komórki nowotworowe pozostałe w organizmie po innych metodach leczenia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Unituxin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Unituxin.
French: De plus, la société qui commercialise Unituxin réalisera deux études pour obtenir plus d'informations sur la sécurité du médicament, notamment sa sécurité à long terme.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Unituxin przeprowadzi dwa badania w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, w tym bezpieczeństwa jego długoterminowego stosowania.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Unituxin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Unituxin.