FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Pidä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Hungarian: ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia, ks. kohta 4.4.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Minden port tartalmazó injekciós üveg 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
Finnish: ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Hungarian: ADYNOVI Felnőttek (18 éves és idősebb) N = 18 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Finnish: Kuiva-aine- ja liuotininjektiopullot esikoottuina BAXJECT III -järjestelmään.
Hungarian: Port és oldószert tartalmazó injekciós üvegek BAXJECT III rendszerben összeszerelve.
Finnish: Antamisen vaiheet:
Hungarian: A beadás lépései:
Finnish: • Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei käyttökuntoon saatetussa liuoksessa näy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfan kovalenttinen konjugaatti, joka koostuu 2 332 aminohaposta ja joka on valmistettu polyetyleeniglykolireagenssin (PEG) (molekyylipaino 20 kDa) avulla.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol az alfa-oktokog polietilén-glikol (PEG) reagenssel (MW 20 kDa) képzett kovalens konjugátuma, amely 2332 aminosavból áll.
Finnish: Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kokonaan suoraan alas liuotininjektiopullon tulpan läpi (kuva B).
Hungarian: Egyenesen lefelé nyomva szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres injekciós üveg dugójába (B. ábra).
Finnish: Mitä ADYNOVI sisältää - Vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla).
Hungarian: Mit tartalmaz az ADYNOVI? - A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor).
Finnish: Estohoito oli 40-60 IU/kg ADYNOVI-valmistetta kaksi kertaa viikossa.
Hungarian: A profilaktikus kezelési rend 40-60 NE/kg ADYNOVI volt hetente kétszer.
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Finnish: Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIIIpitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet venni az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását (lásd 5.2 pont).
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT III -laitteesta.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT III eszközről a kék kupakot.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetria (CVAD) tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Hungarian: A vénás kanülhöz kapcsolódó szövődmények a kezelés során Ha centrális vénás kanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU tai 1 000 IU kuiva-ainetta.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
Finnish: A. BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi tapahtua minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: VIII-as faktort gátló ellenanyagokat termelő betegek Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert szövődmény, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Finnish: ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Hungarian: ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Finnish: - ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Yksi pakkaus sisältää kuiva-aineinjektiopullon ja liuotininjektiopullon sekä laitteen käyttökuntoon saattamista varten (BAXJECT II Hi-Flow).
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
Finnish: Poista muovikorkit kuiva-aine- ja liuotininjektiopulloista.
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisella tavalla.
Hungarian: A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten ADYNOVI-hoitoa.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ADYNOVI-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Finnish: Mediaaninen nivelten ABR (Q1; Q3) oli tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä 38,1 (24,5; 44,6) verrattuna estohoitoryhmän määrään 0,0 (0,0; 2,0).
Hungarian: Az évenkénti vérzésszám (ABR, annualised bleed rate) mediánértéke a szükség szerint kezelt karon 41,5 volt, míg a heti kétszeri profilaktikus kezelési rendben 1,9. Az ízületek évenkénti vérzésszámának mediánértéke (Q1; Q3) a szükség esetén kezelt karon 38,1 (24,5; 44,6) volt, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,0) értékével, a spontán évenkénti vérzésszám mediánértéke 21,6 (11,2; 33,2) volt a szükség esetén kezelt karon, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,2) értékével.
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (<6-vuotiaat) N = 14 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Finnish: Oktokogi alfa konjugoidaan sitten kovalentisti PEG-reagenssilla.
Hungarian: Az alfa-oktokog molekulához ezután kovalens kötéssel konjugált PEG reagens kapcsolódik.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä tutkittavalla 65:stä (37 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 47 tutkittavalla 65:stä (72 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 43 tutkittavalla 65:stä (66 %) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoidossa.
Hungarian: Az összes ABR mediánértéke 2,0 (IQR: 3,9) volt a protokoll szerinti populáció 65 betegénél, a medián ABR a spontán és az ízületi vérzéses epizódokra egyaránt 0 volt (IQR: 1,9). A 65 betegből 24 (37%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 65 betegből 47 (72%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 65 betegből 43 (66%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, ja eri potilaiden puoliintumisajat ja saanto voivat olla erilaiset.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADYNOVI-valmisteella.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADYNOVI-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään tekijä VIII:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia által a VIII-as faktor plazmaszintje nő, így lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzékenység csökkentése.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz van.
Finnish: Kirjaa 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika valmisteen pakkaukseen.
Hungarian: A készítmény dobozára jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.
Finnish: Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az ADYNOVI immuntolerancia inductióban történő alkalmazásáról.
Finnish: ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Hungarian: Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált humán VIII-as véralvadási faktor.
Finnish: Työnnä purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D).
Hungarian: Egyenesen lefelé nyomva gyorsan szúrja a lila műanyag tüskét teljesen a port tartalmazó injekciós üveg dugójába (D. ábra).
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II Hi-Flow eszközhöz.
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT III -laitteeseen.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III eszközhöz.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg a por teljesen fel nem oldódik.
Finnish: ADYNOVI Nuoret (12-17-vuotiaat) N = 8 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Hungarian: ADYNOVI Serdülők (12-<18 év) N = 8 Adag: 45 ± 5 NE/kg
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Finnish: Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol hatóanyag az alfa-oktokog* fehérje 20 kDa-os polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma.
Finnish: Suositellaan, että potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys hoidon aikana selvitetään määrittämällä ensin tekijä VIII:n pitoisuus asianmukaisesti.
Hungarian: A kezelés során a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása ajánlott az alkalmazandó adag és az ismételt infúziók gyakoriságának meghatározása érdekében.
Finnish: Valmistetta ei saa laittaa takaisin kylmäsäilytykseen huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény a szobahőmérsékleten történt tárolás után nem helyezhető vissza hűtőszekrénybe.
Finnish: Muuten kaikki käyttökuntoon saatettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a por tökéletesen feloldódott, különben az eszköz szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
Finnish: Asteittaisen palautumisen ja Cmax:n tulokset, jotka määritettiin yksilöllisen FK:n mukaan, ovat suluissa.
Hungarian: Az egyéni farmakokinetika segítségével meghatározott inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax zárójelben szerepel.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 2 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie.
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Hungarian: Vérzéses események és műtétek alatt a következő, 1. táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa näkyä vieraita hiukkasia.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.
Finnish: LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI (BAXJECT II HI-FLOW -LAITE)
Hungarian: AZ OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (BAXJECT II HI-FLOW ESZKÖZ)
Finnish: ADYNOVI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja injektiona laskimoon.
Hungarian: Az ADYNOVI-t általában vénába fecskendezi be (intravénásan) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Finnish: o Käyttökuntoon saatettu liuos näyttää kirkkaalta ja värittömältä.
Hungarian: o Feloldás után az oldat tiszta és színtelen.
Finnish: Liitä sopiva neula ja injektoi laskimoon.
Hungarian: Vegye le a fecskendőt, csatlakoztasson megfelelő tűt, és adja be intravénásan.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Finnish: Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Finnish: Kuva F
Hungarian: F. ábra
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott készítményt a fecskendőbe.
Finnish: Leikkaus
Hungarian: Műtét
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika on kirjattava valmisteen pakkaukseen.
Hungarian: A gyógyszer dobozára fel kell jegyezni a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.
Finnish: ADYNOVI Pediatriset potilaat (6-11-vuotiaat) N = 17 Annos: 50 ± 10 IU/kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (6-<12 év) N = 17 Adag: 50 ± 10 NE/kg
Finnish: Nämä reaktiot voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeiksi.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Finnish: Adynovia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adynovi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél alkalmazható.
Finnish: Muuta tietoa Adynovista
Hungarian: Az Adynovi-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Adynovi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Adynovi csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Adynovi rurioktokogi alfa pegoli
Hungarian: Adynovi alfa-rurioktokog pegol
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adynovilääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adynovi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adynovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adynovin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adynovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Adynovia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Adynovi-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Finnish: Adynovia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Hungarian: Az Adynovi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Finnish: Tänä aikana noin 38 prosentilla potilaista (25 potilaalla 66:sta) ei ollut vuotoja eikä yhdellekään potilaalle kehittynyt vastaaineita Adynovia vastaan, mikä voi aiheuttaa sen, ettei lääke enää tehoa.
Hungarian: Ebben az időszakban a betegek körülbelül 38%-ánál (66-ból 25-nél) nem jelentkezett vérzéses epizód, és egyik betegnél sem termelődtek az Adynovi ellen ellenanyagok, amelyek gátolhatják a gyógyszer működését.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 66 alle 12-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona noin kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 66, 12 évesnél fiatalabb gyermek vett részt, minden beteg hetente kétszer Adynovi-t kapott megelőző kezelésként, körülbelül 6 hónapon át.
Finnish: Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 83%-a megszűnt egy injekció hatására.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 138 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta, 120 potilaalla, joille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona, oli keskimäärin noin neljä vuotoa vuodessa, ja 17 potilaalla, joille Adynovia annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 43 vuotoa vuodessa.
Hungarian: Egy 138 felnőtt és legalább 12 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 120 betegnél, akik hetente kétszer megelőző kezelésként Adynovi-t kaptak, évente körülbelül 4 vérzéses epizód jelentkezett, annál a 17 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták az Adynovi-t, évente körülbelül 43 vérzéses epizód jelentkezett.
Finnish: Mitä hyötyä Adynovista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adynovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Adynovin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Adynovi alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten Adynovi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adynovi?
Finnish: Adynovia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rurioktokogi alfa pegolille tai sen sukuiselle aineelle oktokogi alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, eikä myöskään potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Hungarian: Az Adynovi-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfarurioktokog pegolra vagy az ezzel rokon hatóanyagra, az alfa-oktokogra, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére, vagy ismerten allergiásak az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 96 prosentissa vuodoista.
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 96%-ának kezelésében.
Finnish: Adynovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Adynovi csak receptre kapható, és a kezelést a vérzékenység kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät valmisteen käyttötarkoituksen (verenvuodon hoito vai ehkäisy), hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja sijainnin sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a vérzékenység súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Finnish: Miten Adynovia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adynovi-t?
Finnish: Adynovin vaikuttava aine, rurioktokogi alfa pegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga, az alfa-rurioktokog pegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Hungarian: Az Adynovi alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás és zihálás.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzékenység időleges kontrollját.
Finnish: Osa Adynovin vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Hungarian: Mindazonáltal az Adynovi hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik képletet, a plexus chorioideust.
Finnish: Kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 90 prosentissa vuodoista.
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén az Adynovi-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 90%-ának kezelésében.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adynovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Adynovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli.
Hungarian: Az Adynovi hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol.
Finnish: Lisää tietoa Adynovilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Adynovi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Adynovi on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adynovi forgalomba hozatalát?