FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een fractuur-waarschijnlijkheid van 20% of meer (n=618), verminderde het risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met 55% (95% CI: 18-76) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: % a viac (n=618) bolo riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom znížené o 55 % (95 % CI: 18-76) v porovnaní s pacientkami liečenými placebom.
Dutch: Bovendien was het natte uterusgewicht afgenomen vergeleken met onbehandelde dieren en histologische evaluatie vertoonde weinig tot geen verschil met de onbehandelde controlegroep.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Dutch: Herhaalde-dosis studies in knaagdieren en cynomolgus apen met een normale cyclus vertoonde een duidelijke stimulatie van ovariumfollikelgroei zonder ovulatie, die leidde tot gedeeltelijk hemorrhagische-ovarium cysten en duidelijk verhoogde oestradiol spiegels.
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami u hlodavcov s normálnym cyklom a opíc cynomolgus odhalili značnú stimuláciu rastu folikulov bez ovulácie, vedúcu k čiastočne hemoragickým cystám ovária a výrazne zvýšeným hladinám estradiolu.
Dutch: U dient door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang uw arts u dit vraagt.
Slovak: Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: In klinische onderzoeken werden de meeste gevallen van VTE in het eerste behandelingsjaar waargenomen met een relatief risico van 2,69 vergeleken met placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozoroval vyšší pomer VTE počas prvého roku liečby s relatívnym rizikom 2,69 v porovnaní s placebom.
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid is geboden bij deze populatie.
Slovak: Bazedoxifen sa dostatočne nesledoval u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek; v tejto populácii je potrebná zvýšená opatrnosť.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (botontkalking) bij vrouwen nadat zij de menopauze (overgang) hebben bereikt, wanneer zij een verhoogd risico op fracturen hebben.
Slovak: Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín.
Dutch: CONBRIZA is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.
Slovak: CONBRIZA je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom zlomeniny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bazedoxifen zijn niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie; gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bazedoxifenu sa nehodnotili u pacientok s poruchou funkcie pečene; používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van bazedoxifen door zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití bazedoxifenu u gravidných žien.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve neuropathie (CPN) in mannelijke ratten.
Slovak: Bazedoxifen spôsoboval u samčích potkanov kortikomedulárnu nefrokalcinózu a pokročilú spontánnu chronickú progresívnu nefropatiu (CPN).
Dutch: Bazedoxifen werkt hoofdzakelijk als een oestrogeen-receptor antagonist in uterus- en borstweefsels.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí primárne ako antagonista estrogénového receptora v tkanive maternice a prsnej žľazy.
Dutch: Evenals de resultaten met knaagdieren resulteerde de behandeling met bazedoxifen in niet-humane primaten in uterus- en borstklieratrofie zonder andere histologische differentiatie van onbehandelde dieren.
Slovak: Podobne ako u hlodavcov aj u iných ako ľudských primátov viedla liečba bazedoxifenom k atrofii maternice a prsnej žľazy bez akýchkoľvek histologických rozdielov oproti neliečeným zvieratám.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy v krvi
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Slovak: Jadro tablety mohohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza predželatinovaný škrob (kukuričný) sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát kyselina askorbová
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
Slovak: EU/1/09/511/001 28 tabliet EU/1/09/511/002 30 tabliet EU/1/09/511/003
Dutch: Gemiddelde ± SD farmacokinetische parameters van bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Slovak: Priemerné ±SD farmakokinetické parametre bazedoxifenu (n=23)
Dutch: Huidige veneuze trombo-embolische gebeurtenissen of geschiedenis van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepe veneuze trombose, pulmonaire embolie en retinale veneuze trombose.
Slovak: Súčasná alebo prekonaná venózna trombembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl.
Dutch: In 6-maanden durende carcinogeniciteitsstudies in transgene muizen, was er een verhoogde incidentie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren in vrouwelijke muizen die 150 of 500 mg/kg/dag hadden gekregen.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgénnych myší sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc dostávajúcich 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van bazedoxifen na meervoudige doses bij gezonde postmenopauzale ambulante vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal waren of die bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan zijn samengevat in tabel 2.
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené priemerné farmakokinetické parametre bazedoxifenu po viacerých dávkach u zdravých mobilných postmenopauzálnych žien, ktoré boli po prirodzenej menopauze alebo podstúpili bilaterálnu ovariektómiu.
Dutch: Niercelcarcinomen werden in deze studie waargenomen.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval karcinóm buniek obličiek.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5voudige verhoging in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8) en vrouwen > 75 jaar (n=8) lieten een 2,3-voudige verhoging van AUC zien.
Slovak: V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
Dutch: Bazedoxifen mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovak: Bazedoxifen nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časti 4.6 a 5.3).
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen in deze groepen was 2,6 en 6,6 keer de blootstelling die werd waargenomen bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Slovak: %. Systémová expozícia (AUC) bazedoxifenom u týchto skupín bola 2,6 až 6,6-násobná oproti postmenopauzálnym ženám dostávajúcim 20 mg/deň po dobu 14 dní.
Dutch: Gebruik in deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Slovak: Používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer de blootstelling van postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifenom u týchto skupín bola 35 až 69-násobná oproti postmenopauzálnym ženám dostávajúcim 20 mg/deň po dobu 14 dní.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld bazedoxifen.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu sa u postmenopauzálnych žien stanovil po perorálnom podaní 20 mg rádioaktívne značeného bazedoxifenu.
Dutch: CONBRIZA bevat lactose
Slovak: CONBRIZA obsahuje laktózu
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegeven beschikbaar (n=5) van patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl  50 ml/min).
Slovak: 50 ml/min) sú dostupné limitované klinické údaje (n=5).
Dutch: Bij ratten voorkwam een ongeveer één jaar durende behandeling met bazedoxifen gedeeltelijk de effecten van ovariëctomie op een aantal parameters die betrekking hebben op het skelet (mineraalgehalte van bot, minerale dichtheid van bot en de architectuur).
Slovak: U potkanov jednoročná liečba bazedoxifenom čiastočne predišla účinkom ovariektómie na množstvo kostných parametrov (mineralizácia kostí, denzita kostí a architektúra).
Dutch: De 40 mg bazedoxifendosis werd na ongeveer 4 jaar verlaagd naar een dosis van 20 mg.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
Dutch: CONBRIZA wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet bedrukt met "WY20".
Slovak: CONBRIZA sa dodáva ako biele až takmer biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly označené "WY20".
Dutch: Bazedoxifen handelt zowel als een oestrogeen receptor agonist als antagonist, afhankelijk van het cel- en weefseltype en targetgenen.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí ako agonista a/alebo antagonista estrogénového receptora v závislosti od typu bunky a tkaniva a cieľových génov.
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een klasse van verbindingen die selectieve oestrogeen receptor modulators (SERMs) worden genoemd.
Slovak: Bazedoxifen patrí do skupiny látok známych ako selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Dutch: Osteoporose behandelingsstudie
Slovak: Klinická štúdia liečby osteoporózy
Dutch: Hoe ziet CONBRIZA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá CONBRIZA a obsah balenia
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie lieten een 4,3-voudige verhoging van gebied onder de curve (AUC) [gemiddeld] zien vergeleken met de controlegroep.
Slovak: U pacientok s poruchou funkcie pečene sa zaznamenal 4,3-násobný nárast v AUC (v priemere) v porovnaní s kontrolami.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in de mammografische borstdichtheid in de bazedoxifen 20 mg-groep waren ten opzichte van baseline significant gedaald (-1,45 procentpunten, p<0,05) terwijl er geen veranderingen werden waargenomen in de placebogroep (-0,15 procentpunten).
Slovak: Priemerné zmeny denzity prsníka zistené mamograficky boli v skupine s bazedoxifenom 20 mg signifikantne redukované zo základnej hodnoty (-1,45 percentuálnych bodov, p<0,05), kým v skupine s placebom (-0,15 percentuálnych bodov) sa zmeny nepozorovali.
Dutch: Het is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: Je kontraindikovaná u žien vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Dutch: Zeer vaak(bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Veľmi časté (môžu byť zaznamenané u viac ako 1 z 10 užívateľov):
Dutch: Endometriumpoliepen werden gediagnosticeerd bij 10 patiënten in de bazedoxifen 20 mg-groep, 17 patiënten in de raloxifen 60 mg-groep, en 11 patiënten in de placebobehandelingsgroep in 36 maanden.
Slovak: Polypy endometria boli po 36 mesiacoch diagnostikované u 10 pacientok v skupine s bazedoxifenom 20 mg, 17 pacientok v skupine s raloxifenom 60 mg a 11 pacientok v skupine s placebom.
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudie met ratten, werd een verhoogde incidentie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren waargenomen bij vrouwelijke ratten bij dieet concentraties van 0,03 en 0,1%.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc pri potravinových koncentráciach 0,03 a 0,1
Dutch: Wanneer u andere symptomen heeft die het oog en/of het gezichtsvermogen aantasten (lichtvonken of lichtflitsen zien, vernauwing van het gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Slovak: - Ak máte iné problémy postihujúce oko a/alebo zrak (videnie iskier alebo zábleskov svetla,
Dutch: Er werden geen ontwikkelingsabnormaliteiten waargenomen bij foetussen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
Dutch: Bij apen resulteerde een 18 maanden durende behandeling met bazedoxifen in gedeeltelijk behoud van corticale en poreuze botmassa bepaald door middel van BMD metingen.
Slovak: U opíc viedla 18-mesačná liečba bazedoxifenom k čiastočnému zachovaniu kompaktnej a špongióznej kostnej hmoty stanovenému meraním BMD.
Dutch: Bazedoxifen is niet bij premenopauzale vrouwen onderzocht.
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u premenopauzálnych žien.
Dutch: Bazedoxifen ondergaat weinig tot geen cytochroom P450-(CYP)-gemediëerd metabolisme.
Slovak: Bazedoxifen podlieha len nepatrnému alebo žiadnemu metabolizmu pomocou cytochrómu P450 (CYP).
Dutch: BMD bleef behouden bij patiënten die werden behandeld met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg, terwijl een significant verlies in BMD werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: BMD bola zachovaná v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg, zatiaľ čo u pacientok užívajúcich placebo sa pozorovala signifikantná strata BMD.
Dutch: Bazedoxifen vermindert botresorptie en verlaagt biochemische markers van botomzetting tot de premenopauzale range.
Slovak: Bazedoxifen obmedzuje resorpciu kostí a znižuje tým hladiny biochemických markerov kostného obratu na premenopauzálne hodnoty.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie was de incidentie van borst-gerelateerde bijwerkingen (gevoeligheid van de borst, pijn, borstkanker, benigne borstneoplasma) in de bazedoxifen 20 mg- en raloxifen 60 mg-groepen vergelijkbaar met placebo.
Slovak: V klinickej štúdii prevencie osteoporózy bola incidencia nežiaducich účinkov súvisiacich s prsníkom (citlivosť prsníka, bolesť, rakovina prsníka, benígna prsná neoplázia) v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg podobná skupine s placebom.
Dutch: Alle patiënten kregen dagelijks calciumsupplementen; de meesten kregen dagelijks 600 mg calcium (bijv. Caltrate), terwijl sommigen dagelijks tot 1200 mg per dag kregen.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne vápnik; väčšina dostávala 600 mg vápnika (napr.
Dutch: - Opvliegers - Zwelling van de handen, voeten en benen (perifeer oedeem)
Slovak: - Svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách) - Návaly tepla - Opuch rúk, chodidiel alebo nôh (periférny edém)
Dutch: Bazedoxifen wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur en vertoont een lineaire verhoging in plasmaconcentraties voor enkele doses van 0,5 mg tot 120 mg en voor meervoudige dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
Slovak: Bazedoxifen sa rýchlo absorbuje s tmax približne 2 hodiny a vyznačuje sa lineárnym nárastom plazmatickej koncentrácie pri jednorazových dávkach od 0,5 mg až po 120 mg a viacnásobných denných dávkach od 1 mg po 80 mg. Absolútna biologická dostupnosť bazedoxifenu je približne 6 %.
Dutch: De gedeeltelijke preservatie van botmassa werd bereikt door afname van de door ovariëctomie geïnduceerde verhogingen in botomzetting, geëvalueerd door middel van biochemische markers van botomzetting en histomorfometrische indices gemeten in poreus en corticaal bot.
Slovak: Čiastočné zachovanie kostnej hmoty bolo dosiahnuté znížením kostného obratu indukovaného ovariektómiou, ako bolo potvrdené biochemickými markermi kostného obratu a histomorfometrickými indexmi kompaktnej a špongióznej kosti.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
Dutch: Baarmoederlijke bloeding met onbekende oorzaak.
Slovak: Neobjasnené krvácanie z maternice.
Dutch: Wanneer u verschijnselen heeft die duiden op een bloedstolsel in het oog (retinale ader), zoals eenzijdige gezichtsstoornis of vermindering van het gezichtsvermogen of vervaging of verlies van het gezichtsvermogen in één oog;
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v oku (sietnicová žila) ako jednostranné poruchy videnia alebo poruchy zraku alebo rozmazané videnie alebo stratu zraku jedného oka.
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
Slovak: % - 99 %) na plazmatické proteíny.
Dutch: De stijging van de BMD bleef in alle delen van het skelet gedurende de behandeling van 5 jaar met bazedoxifen statistisch significant ten opzichte van placebo.
Slovak: Zvýšenie BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné vo všetkých miestach skeletu počas 5-ročnej liečby bazedoxifenom.
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Bazedoxifen sa dostatočne nehodnotil u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek; v tejto populácii je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Een additionele studie die de effecten van een gestandaardiseerd matig vette maaltijd op de farmacokinetiek van bazedoxifen bij steady-state bestudeerde liet een 42% en 35% verhoging van respectievelijk Cmax en AUC zien wanneer 20 mg bazedoxifen werd toegediend met voedsel.
Slovak: V ďalšej štúdii hodnotiacej účinky štandardnej stravy so stredným obsahom tukov na farmakokinetiku bazedoxifenu v rovnovážnom stave boli po podaní 20 mg bazedoxifenu so stravou preukázané nárasty Cmax a AUC o 42 % a 35 % v uvedenom poradí.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Dutch: Studies met ratten lieten bijwerkingen op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van bazedoxifen is niet bestudeerd in de pediatrische populatie.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika bazedoxifenu sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
Dutch: De effecten van behandeling met bazedoxifen op bot, uterus en borstklier werden onderzocht in ratten waarvan de eierstokken verwijderd waren (0,15 tot 1,5 bazedoxifen mg/kg/dag) en non-humane primaten [Cynomolgus macaques] (0,2 tot 25,0 bazedoxifen mg/kg/dag).
Slovak: Účinky liečby bazedoxifenom na kosti, maternicu a prsnú žľazu sa sledovali u potkanov s ovariektómiou (0,15 až 1,5 mg/kg/deň) a u iných ako ľudských primátoch (Cynomolgus macaques) (0,2 až 25 mg/kg/deň).
Dutch: a patiënten met nieuwe vertebrale fractuur Patiënten zonder baseline fractuur n=757
Slovak: Pacientky bez existujúcej zlomeniny n=757
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: - Dit geneesmiddel dient te worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid calcium en vitamine D. Raadpleeg uw arts om te zien of de calcium en vitamine D inname met uw dieet toereikend zijn en of u calcium of vitamine D supplementen nodig heeft.
Slovak: Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D.
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Použitie v tejto populácii pacientok sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden bazedoxifen werden geëlimineerd via de urine.
Slovak: Močom sa eliminovali zanedbateľné množstvá bazedoxifenu.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van bazedoxifen bij pediatrische patiënten..
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie bazedoxifenu v pediatrickej populácii.
Dutch: De mediane procentuele verandering van totaal cholesterol, LDL cholesterol en HDL cholesterol met bazedoxifen 20 mg ten opzichte van baseline was respectievelijk -3,75%, -5,36% en5,10% en was vergelijkbaar met de observaties met raloxifen 60 mg.
Slovak: Stredné percentuálne zmeny hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu s bazedoxifenom 20 mg boli -3,75 %, -5,36 % a 5,10% a boli podobné zmene s raloxifenom 60 mg. Účinok na triglyceridy v skupinách liečených bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg bol podobný placebu.
Dutch: Een totaal van 1.732 proefpersonen ging verder in de tweede 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, en placebo: n=590).
Slovak: Celkovo 1 732 pacientok pokračovalo v druhom 2 ročnom predĺžení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, placebo: n=592).
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Patiënten met ≥1 baseline fractuur n=967
Slovak: Pacientky s ≥1 existujúcou zlomeninou n=967
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - keď ste alergickána bazedoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten Bazedoxifen
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety bazedoxifen
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifen-5-glukuronid.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie was de incidentie van borst-gerelateerde bijwerkingen na 3 jaar in de bazedoxifengroep vergelijkbaar met placebo.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy bola po 3 rokoch incidencia nežiaducich účinkov súvisiacich s prsníkom v skupine liečenej bazedoxifenom podobná incidencii v skupine s placebom.
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en het cardiovasculaire systeem In de osteoporose behandelingsstudie vertoonden bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg na 3 jaar behandeling een significantie afname in totaal serumcholesterol, low density lipoproteïn (LDL) cholesterol en een significante toename in high density lipoproteïn (HDL) cholesterol vergeleken met placebo.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy po 3 rokoch liečby preukázal bazedoxifen 20 mg a raloxifen 60 mg signifikantné zníženie celkového plazmatického cholesterolu, cholesterolu v LDL (low-density lipoprotein) a signifikantné zvýšenie cholesterolu v HDL (high-density lipoprotein) v porovnaní s placebom.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat bazedoxifenacetaat overeenkomend met 20 mg bazedoxifen.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje bazedoxifeniumacetát ekvivalentný 20 mg bazedoxifenu.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is.
Slovak: Pri nedostatočnom dennom príjme vápnika a/alebo vitamínu D sa majú dodatočne pridať do stravy.
Dutch: In een 18-maanden durende boteffectiviteitsstudie bij oude cynomolgus apen, resulteerde bazedoxifen, oraal toegediend aan apen in doseringen van 0, 0,2, 0,5, 1, 5, of 25 mg/kg/dag, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,2 tot 24 keer de klinische dosis van 20 mg.
Slovak: V 18-mesačnej štúdii účinnosti na kosti u starších opíc rodu cynomologus po ovariektómii bol bazedoxifen podávaný opiciam perorálne v dávkach 0; 0,2; 0,5; 1,5 alebo 25 mg/kg/deň, čo viedlo k expozíciam približne 0,2 až 24-násobným pre klinickú dávku 20 mg v závislosti od povrchu tela (mg/m2).
Dutch: Het hoogste aantal gevallen van VTE per 1.000 vrouwjaren van follow-up werd waargenomen in het eerste jaar: 4,64 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,73 in de placebogroep (relatieve risico 2,69).
Slovak: Najvyššia hodnota VTE na 1 000 pacientorokov follow up fázy sa pozorovala počas prvého roka: 4,64 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,73 v skupine s placebom (relatívne riziko 2,69).