FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Repso rapidement et suffisamment de votre organisme.
Finnish: Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Repso-valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.
French: Le médecin qui vous prescrit Repso et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique.
Finnish: Repso-hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidosta.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Polysorbate (E433)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Polysorbaatti (E 433) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
French: Ne prenez pas Repso si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Finnish: Älä käytä Repso-valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/ÉTUI - FLACON
Finnish: ULKOPAKKAUS/PURKKI
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive (LMP) ont été rapportés chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Finnish: Leflunomidia ja muita immunosuppressiivisia lääkeaineita saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
French: • dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond,
Finnish: • aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Repso 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut..
French: Comprimés pelliculés beige foncé, de forme triangulaire, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques du A 77 1726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Finnish: Moniannostutkimuksissa nivelreumapotilaiden farmakokineettiset parametrit olivat lineaarisia annosalueella 5-25 mg. Näissä tutkimuksissa kliininen teho liittyi läheisesti plasman A771726-pitoisuuteen ja leflunomidin vuorokausiannokseen.
French: urticaire
Finnish: Annostus
French: Qu'est-ce que Repso et contenu de l'emballage extérieur Repso 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Finnish: Repso 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique du A 77 1726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Finnish: Näiden tutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien tulokset osoittivat, että enintään 40 kg painavien lapsipotilaiden altistus on pienempi (Css:llä mitattuna) verrattuna aikuisiin nivelreumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repso 20 mg comprimés pelliculés léflunomide COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repso 20 mg tabletti leflunomidi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Finnish: Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
French: La survenue d'effets secondaires tels que des étourdissements pourrait altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir convenablement.
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä haittavaikutusten, kuten huimauksen, vuoksi.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva B.V.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, le A 77 1726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Finnish: Leflunomidi muuttuu nopeasti suolen seinämän ja maksan ensikierron metaboliassa (renkaan avautuminen) aktiiviseksi metaboliitiksi A771726.
French: Vous devrez prendre Repso normalement pendant une période prolongée.
Finnish: Repsoa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.
French: Pression artérielle
Finnish: vaikea verenpaineen nousu
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - légère augmentation de la pression artérielle, - légère diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyyalle 1 potilaalla 1000:sta) - vaikea verenpaineen nousu - kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia) - veren valkosolumäärän huomattava väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä
French: Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes
Finnish: marginaalinen (korjautuva) siemennesteen siittiöpitoisuuden ja siittiöiden kokonaismäärän pieneneminen sekä nopeasti liikkuvien siittiöiden väheneminen
French: Comprimé nu
Finnish: jänteen repeämä
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repso 10 mg, comprimés pelliculés Repso 20 mg, comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Repso 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
French: • chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Finnish: • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia
French: Autres informations relatives à Repso
Finnish: Muita tietoja Repsosta
French: Repso léflunomide
Finnish: Repso leflunomidi
French: L'EPAR complet relatif à Repso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le médicament commence habituellement à agir après quatre à six semaines.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repso.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repsovalmistetta.
French: Pourquoi Repso a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Repso on hyväksytty?
French: L'autorisation de mise sur le marché e0.st valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg; beige foncé et triangulaires: 20 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).
French: Repso est un «médicament générique».
Finnish: Repso on geneerinen lääke.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Repso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Repson käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
French: Le traitement par Repso débute par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Finnish: Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos.
French: Etant donné que Repso est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repso à TEVA Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V.
French: Qu'est-ce que Repso ?
Finnish: Mitä Repso on?
French: mité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repso.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Repso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Repso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Le principe actif de Repso, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Finnish: Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
French: Repso étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
French: Repso est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Finnish: Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivisena aineena leflunomidia.
French: Cela signifie que Repso est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Repso on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Finnish: Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
French: Le traitement par Repso doit être prescrit et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Finnish: Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repso est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernierLe co.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Repson on osoitettu vastaavan laadullisesti ja biologisesti Aravavalmistetta EU:n vaatimusten mukaisesti.
French: Comment Repso est-il utilisé?
Finnish: Miten Repsoa käytetään?
French: Dans quel cas Repso est-il utilisé?
Finnish: Mihin Repsoa käytetään?
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Repso et régulièrement au cours du traitement.
Finnish: Ennen Repson määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
French: Comment Repso agit-il?
Finnish: Miten Repso vaikuttaa?
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
French: Repso est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Finnish: Repsoa käytetään aikuisten aktiivin nivelreuman ja aktiivin nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Repso et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Repson edut ja haitat?
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie en tant qu'États membres concernés.
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Suomeen, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Alankomaihin, Norjaan, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
French: Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaiset.
French: La procédure de modification (FR/V/0167/01/II/017) a débuté le 28 janvier 2013.
Finnish: Muutosta koskeva menettely (FR/V/0167/01/II/017) aloitettiin 28. tammikuuta 2013.
French: Cependant, toute utilisation d'antibiotiques entraîne une augmentation de la résistance et, par conséquent, une utilisation prudente doit toujours être recommandée.
Finnish: Kaikkien antibioottien käyttö lisää kuitenkin resistenssiä, joten harkittu käyttö on aina suositeltavaa.
French: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Finnish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugali
French: 49071 Beaucouzé France
Finnish: 49071 Beaucouzé Ranska
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la France a, le 24 janvier 2014, saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Ranska siirsi asian 24. tammikuuta 2014 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
French: Il a été considéré que les études soumises ont été réalisées correctement.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten toteutustapaa pidettiin hyvänä.
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Royaume-Uni
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Yhdistynyt Kuningaskunta
French: pour éviter toute distorsion.
Finnish: suosituksia, joilla pyritään välttämään harhoja.
French: D-85716 Unterschleißheim Allemagne
Finnish: D-85716 Unterschleißheim Saksa
French: La CMI90 de la population totale de M. bovis était de 4 µg/ml.
Finnish: M. boviksen kokonaispopulaation MIC90-arvo oli 4 µg/ml.
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Finnish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
French: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espagne
Finnish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Espanja
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 6 novembre 2013.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten CMDv aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn 6. marraskuuta 2013.
French: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Autriche
Finnish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Itävalta
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, vahvuus, kohdeeläinlajit, annostelureitti, myyntiluvan haltija jäsenvaltioissa
French: Vient ensuite Mycoplasma bovis avec 63 isolats, puis Pasteurella multocida (50 isolats).
Finnish: Seuraavaksi yleisin oli Mycoplasma bovis (63 isolaattia), ja sen jälkeen tuli Pasteurella multocida (50 isolaattia).
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Allemagne, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données d'efficacité disponibles relatives à Resflor, ainsi qu'une justification de la dose thérapeutique recommandée et la pertinence de la conception de l'étude pivot de provocation effectuée en 2012.
Finnish: Jotta Tanskan ja Saksan esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki saatavilla olevat Resflorin tehoa koskevat tiedot sekä perustelut suositellulle hoitoannokselle ja vuonna 2012 tehdyn pääaltistustutkimuksen tutkimusasetelman soveltuvuudelle.
French: L'efficacité de Resflor contre les infections respiratoires causées par M. bovis a été démontrée dans deux modèles expérimentaux (réalisés en 2008 et 2012) et deux essais cliniques de terrain (réalisés en 2004 et 2005).
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa osoitettiin kahdessa koemallissa (vuosina 2008 ja 2012) ja kahdessa kliinisessä kenttätutkimuksessa (vuosina 2004 ja 2005).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV jätti tyypin II muutoshakemuksen, joka koski Mycoplasma bovis -bakteerin lisäämistä kohdepatogeeniksi.
French: Roumanie Intervet Romania s.r.l.
Finnish: Intervet Romania s.r.l.
French: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Finnish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
French: On dispose de peu d'information sur la façon dont les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques doivent être appliquées dans le traitement des infections par M. bovis.
Finnish: Siitä, miten farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja pitäisi soveltaa M. bovis -infektioiden hoidossa, on vähän tietoa.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance dans les différentes publications.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, resistenssin kehitystä on vaikea seurata eri julkaisuista.
French: Mannheimia haemolytica s'est avéré être le pathogène le plus couramment soumis à un prétraitement (142 isolats).
Finnish: Mannheimia haemolytica oli yleisin patogeeni ennen hoitoa (142 isolaattia).
French: Le suivi des animaux a été suffisamment long pour observer une progression clinique de la maladie identique dans le groupe témoin et sur le terrain.
Finnish: Eläimiä seurattiin riittävän pitkään, jotta vertailuryhmässä havaittiin sama kliininen taudin eteneminen kuin kentällä.
French: Il n'a pas été possible de conclure d'après les données disponibles que la sensibilité de M. bovis a diminué au cours de cette période.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että M. boviksen herkkyys olisi alentunut kyseisenä aikana.
French: Pays-Bas Intervet Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland B.V.
French: • le CVMP a estimé qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'avait été identifié au regard de l'utilisation de ce produit à la dose recommandée,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että erityistä mikrobilääkeresistenssin riskiä ei ole tunnistettu, kun tätä valmistetta käytetään suositellulla annoksella.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Resflor solution injectable et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Resflor injektioneste, liuos ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a analysé à nouveau rétrospectivement cette étude avec le sous-ensemble de cas testés positifs à M. bovis au moment de leur intégration dans l'étude.
Finnish: Myyntiluvan haltija analysoi tämän tutkimuksen takautuvasti uudelleen käyttämällä niiden tapausten alaryhmää, joissa M. bovis -testi oli positiivinen tutkimuksen alkaessa.
French: L'analyse PC/PD présente trop d'incertitudes pour justifier la dose.
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissa on liian monta epävarmuustekijää, jotta annos voitaisiin perustella.
French: Même si le produit unique florfénicol qui a été utilisé comme comparateur n'est pas approuvé pour les infections par M. bovis, il s'est révélé efficace dans le modèle expérimental de M. bovis réalisé en 2008.
Finnish: Vaikka pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta, jota käytettiin vertailussa, ei ole hyväksytty M. bovis -infektioiden hoitoon, se osoitettiin tehokkaaksi vuonna 2008 tehdyssä M. bovis -koemallissa.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a dû envisager la possibilité que l'utilisation du produit contre M. bovis puisse favoriser ou accroître le risque d'émergence d'une résistance aux antimicrobiens.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan oli käsiteltävä sitä, miten valmisteen käyttö M. bovis -bakteeria vastaan saattaa vaikuttaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tai lisätä sen riskiä.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf väheni ja hengityspisteet olivat paremmat kuusi tuntia hoidon jälkeen.
French: Cette co-administration est conforme aux recommandations des lignes directrices du CVMP relatives aux principes statistiques (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Finnish: Tämä vastaa eläinlääkekomitean tilastotieteellisiä periaatteita koskevan ohjeen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
French: Données de CMI et évolution de la résistance de M. bovis au florfénicol
Finnish: MIC-tiedot ja M. boviksen resistenssin kehittyminen florfenikolia vastaan