FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van vinflunine met andere QT/QTc interval verlengende geneesmiddelen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-użu konkomitani ta' vinflunine ma' prodotti mediċinali oħrajn li idewmu l-intervall QT/QTc għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van vinflunine met sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en pompelmoessap) of inductoren (zoals rifampicine en Hypericum perfotarum (Sint-Janskruid)) te worden vermeden, aangezien ze de vinflunine- en DVFL-concentraties kunnen verhogen of verlagen (zie rubriek 4.4 en5.2).
Maltese: B'hekk l-użu konkomitanti ma' vinflunine ta' inibituri CYP3A4 potenti (bħal ritonavir, ketokonażol u itrakonażol u meraq tal-grejpfrut) jew stimulanti (bħal rifampiċin u Hypericum perforatum (St John's wort)) għandhom ikunu evitati minħabba li jistgħu iżidu jew inaqqsu l-konċentrazzjonijiet tal vinflunine u DVFL (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Dutch: Javlor vinflunine
Maltese: Javlor vinflunina
Dutch: Het bevat de werkzame stof vinflunine (25 mg/l).
Maltese: Fih is-sustanza attiva vinflunina (25 mg/l).
Dutch: Het volledige EPAR voor Javlor is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Javlor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), verminderde eetlust, constipatie, buikpijn, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, haaruitval, spierpijn, zwakte of vermoeidheid, reacties op de plaats van injectie, koorts en gewichtsverlies.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Javlor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), telf ta' aptit, stitikezza, ugiġħ addominali (ta' żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea, alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Javlor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die in de afgelopen twee weken een ernstige infectie hebben doorgemaakt, of bij patiënten bij wie het aantal neutrofielen in het bloed lager is dan 1 500 per mm3 bij eerste toediening of minder dan 1 000/mm3 bij volgende toedieningen of bij wie het aantal bloedplaatjes lager is dan 100 000 per mm3.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi fl-aħħar ġimagħtejn jew f'pazjenti b'għadd ta' newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm3 għall-ewwel amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm3 għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta' pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm3 Lanqas m'għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu.
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot de groep van de kankerbestrijdende middelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala l-alkalojdi tal-vinka.
Dutch: Waarom is Javlor goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Javlor?
Dutch: Javlor is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Maltese: Javlor huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Dutch: Wat is Javlor?
Maltese: X'inhu Javlor?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Javlor verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Javlor fil-21 ta' Settembru 2009.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 370 volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel werden patiënten die met Javlor werden behandeld vergeleken met patiënten die geen antikankermiddel kregen.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b'karċinoma b'ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b'Javlor tqabblu ma' pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer.
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg per m2. Javlor wordt om de drie weken gedurende 20 minuten toegediend door indruppeling in een ader.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 320 mg għal kull m2.
Dutch: In deze groep leefden degenen die Javlor kregen 6,9 maanden, tegen 4,3 maanden voor patiënten die het middel niet kregen.
Maltese: F'dan il-grupp, dawk ittrattati b'Javlor għexu 6.9 xhur apparagun mal-4.3 xhur tal-pazjenti li ma kinux ittrattati b'Javlor.
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EU
Dutch: (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Maltese: dipeptidyl peptidase-4).
Dutch: Orale anticonceptiva:
Maltese: Kontraċettivi orali:
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Dutch: Warfarine:
Maltese: Warfarin:
Dutch: • OCT2-remmers (zoals cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein, Duitsland.
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bijv. bronchiale hyperreactiviteit)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto
Dutch: Risico op lactaatacidose.
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika.
Dutch: In vitro beoordeling van interacties
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Dutch: Simvastatine:
Maltese: Simvastatin:
Dutch: Verschil met placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, propyleenglycol.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Dutch: HbA1c (%) Aantal patiënten n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
Maltese: HbA1c (%) Numru ta' pazjenti n = 65 n = 135
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde tussen 63-276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63-276 l.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10.000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: arginine, copovidon, magnesiumstearaat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica.
Maltese: Qalba tal-pillola: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Dutch: Urticaria zelden
Maltese: Urtikarja rari
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4 (Dipeptidylpeptidase-4), een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide-1 en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
Dutch: Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organisch-kationtransporter (OCT).
Maltese: L-effetti ta' linagliptin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fl-istudji kliniċi, kif deskritt hawn taħt, linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin jew kontraċettivi orali, u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina, u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Dutch: De gemiddelde HbA1c bij baseline was 7,15%.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 7.15%.
Dutch: Sulfonylureumderivaten:
Maltese: Sulphonylureas:
Dutch: De klinische onderzoeken voorafgaand aan het op de markt brengen zijn uitgevoerd tot een BMI gelijk aan 40 kg/m
Maltese: Il-provi kliniċi ta' qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq twettqu fuq BMI ekwivalenti għal sa 40 kg/m
Dutch: Tijdens dit onderzoek nam 83% van de patiënten metformine in combinatie met insuline.
Maltese: F'din il-prova 83% tal-pazjenti kienu qed jieħdu metformin flimkien mal-insulina.
Dutch: Linagliptine 5 mg
Maltese: Plaċebo Linagliptin 5 mg
Dutch: Metforminehydrochloride heeft drie werkingsmechanismen:
Maltese: Metformin hydrochloride jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Dutch: Na een orale dosis is de niet-geresorbeerde fractie in de feces 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-porzjon mhux assorbit irkuprat fl-ippurgar kien ta' 20-30%.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was vergelijkbaar bij de verschillende behandelingsgroepen (placebo 1,4%, linagliptine 5 mg 0%, metformine 2,1%, en linagliptine 2,5 mg plus metformine tweemaal daags 1,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fil-gruppi ta' kura (plaċebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, u linagliptin 2.5 mg flimkien ma' metformin darbtejn kuljum 1.4%).
Dutch: Bulleus pemfigoïd zelden
Maltese: Pemfigojd bulluża rari
Dutch: Tabel 5 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
Maltese: Tabella 5 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Dutch: Het onderzoek omvatte 3494 met linagliptine (5 mg) behandelde patiënten en 3485 met placebo behandelde patiënten.
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Dutch: Jentadueto bevat twee verschillende werkzame stoffen: linagliptine en metformine.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi differenti: linagliptin u metformin.
Dutch: Body Mass Index (BMI)
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
Dutch: In analyses voor albuminurie-progressie (verandering van normo-albuminurie naar micro- of macroalbuminurie, of van micro-albuminurie naar macro-albuminurie) bedroeg de geschatte hazardratio 0,86 (95% BI 0,78, 0,95) voor linagliptine versus placebo.
Maltese: Fl-analiżi għall-progressjoni tal-albuminurja (bidla minn albuminurja normali għal mikro- jew makroalbuminurja, jew minn mikroalbuminurja għal makroalbuminurja) il-proporzjon ta' periklu stmat kien ta' 0.86 (CI ta' 95% 0.78, 0.95) għal linagliptin kontra l-plaċebo.
Dutch: Pancreatitis zelden
Maltese: Pankreatite rari
Dutch: FPG (mg/dl) Aantal patiënten n = 61 n = 134 n = 136 n = 135 n = 132 n = 136
Maltese: Numru ta' pazjenti n = 61 n = 134
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, 28% van de populatie had eGFR ≥ 30 tot < 45 ml/min/1,73 m2 en 15% had eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: ≥30 sa <45 mL/min/1.73 m 2 u 15% kellhom eGFR ta' < 30 mL/min/1.73 m 2.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kwam de maximale plasmaconcentratie van metforminehydrochloride (Cmax) niet boven 5 microgram/ml, zelfs niet bij de maximale dosering.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin hydrochloride fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Dutch: Secundaire renale samenstelling (renaal overlijden, ESRD, 40% langdurige verlaging van eGFR) Overlijden ongeacht de oorzaak Cardiovasculair overlijden
Maltese: Kompost sekondarju tal-kliewi (mewt talkliewi, ESRD, tnaqqis sostnut ta' 40% fl-eGFR) Mortalità minn kull kawża
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta tal-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Metforminehydrochloride stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthase.
Maltese: Metformin hydrochloride jistimula s-sintesi ta' glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Dutch: - Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).
Maltese: Rari: infafet (pemfigojd bulloża)
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Dutch: Hepatitis zeer zelden
Maltese: Epatite rari ħafna
Dutch: Verhoogd lipase*
Maltese: Żieda ta' lipase *
Dutch: • een significantie vermindering van het absolute risico van alle mortaliteit: metformine: 13,5 voorvallen per 1000 patiëntjaren in vergelijking met dieet alleen: 20,6 voorvallen per 1000 patiëntjaren (p=0,011) en in vergelijking met de gecombineerde groepen met monotherapie met een sulfonylureumderivaat of insuline: 18,9 voorvallen per 1000 patiëntjaren (p=0,021),
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin (13.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti) versus id-dieta waħidha (20.6 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.011, u versus il-gruppi kombinati ta' sulphonylurea u insulina mogħtija waħidhom 18.9 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti (p=0.021),
Dutch: Beide incretinehormonen zijn betrokken bij de fysiologische regulatie van glucosehomeostase.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Dutch: Ze hebben aan de ene zijde de inscriptie ´D2/850´ en aan de andere zijde het logo van Boehringer Ingelheim.
Maltese: Għandhom "D2/850" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose).
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika)
Dutch: • Remmers van OCT1 en OCT2 (zoals crizotinib, olaparib) zouden de werkzaamheid en de renale eliminatie van metformine kunnen veranderen.
Maltese: • Inibituri kemm ta' OCT1 kif ukoll ta' OCT2 (bħal crizotinib, olaparib) jistgħu jibdlu l-effikaċja u l-eliminazzjoni renali ta' metformin.
Dutch: Ze hebben aan de ene zijde de inscriptie ´D2/1000´ en aan de andere zijde het logo van Boehringer Ingelheim.
Maltese: Għandhom "D2/1000" imnaqqxa fuq naħa waħda u l-logo ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Een NOAEL van 78 keer de blootstelling bij de mens werd afgeleid voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen, en voor maternale toxiciteit bedroeg de NOAEL 2,1 keer de blootstelling bij de mens.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-esponiment uman inkiseb għal tossiċità embrijufetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 98 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: 500 mg tweemaal daags
Maltese: 500 mg Darbtejn Kuljum
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 1211 (17,4%) patiënten van ≥75 jaar en 4348 (62,3%) patiënten met nierinsufficiëntie.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 1211-il pazjent (17.4%) b'età ta' ≥ 75 sena u 4348 (62.3%) pazjent b'indeboliment renali.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bv. iedere 3-6 maanden.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Maltese: Tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew ta' insulina tista' tiġi kkunsidrata (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: OMDOOS EN ETIKET - HDPE-FLES (17 EN 18 ALLEEN VAN TOEPASSING OP DE OMDOOS)
Maltese: TAL-HDPE (17 U 18 JAPPLIKAW BISS GĦALL-KARTUNA)
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd circa 6,5 uur.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni hi ta' madwar 6.5 sigħat.
Dutch: - High-Density Polyethyleen (HDPE)-fles met plastic schroefdop en afsluitfolie (aluminiumpolyesterfolielaminaat) en silicagel als droogmiddel.
Maltese: - Flixkun tal-High-Density PolyEthylene (HDPE) b'għatu bil-kamin tal-plastik u kisja siġillanti minn ġewwa (laminat tal-fojl tal-aluminium-polyester) u dessikant tas-silica gel.
Dutch: Chirurgie
Maltese: Intervent kirurġiku
Dutch: In een onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van aanvulling met 5 mg linagliptine of glimepiride (gemiddelde dosis 3 mg) werd vergeleken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met metformine als monotherapie, was de gemiddelde afname in HbA1c -0,16% met linagliptine (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%) en -0,36% met glimepiride (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%), met een gemiddeld behandelverschil van 0,20% (97,5% BI: 0,09; 0,299).
Maltese: Fi studju li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' linagliptin 5 mg jew glimepiride (doża medja ta' 3 mg) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat li kienu fuq terapija b'metformin mogħti waħdu, it-tnaqqis medju f'HbA1c kien ta' -0.16% b'linagliptin (medja fil-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) u -0.36% bi glimepiride (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) b'medja ta' differenza fit-trattament ta' 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Dutch: • Diabetisch pre-coma.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
Dutch: De rode bloedcellen lijken een secundair distributiecompartiment te vormen.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor tad-demm x'aktarx li l-aktar jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Dutch: Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten waren de piekplasmaconcentratie (Cmax) en systemische blootstelling (AUC0-t) afgenomen met respectievelijk circa 33% en 40% in vergelijking met diabetische volwassenen die herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags kregen gedurende 14 dagen.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-esponiment sistemiku (AUC0-t) tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' persuni adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Dutch: - Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60 x 1), 180 (2 verpakkingen van 90 x 1) en 200 (2 verpakkingen van 100 x 1) filmomhulde tabletten in een aluminium afsluitfolie en een vormfolie op basis van PVC/polychloortrifluorethyleen/PVC geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Maltese: - Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita f'folji perforati tad-doża waħda li jikkonsistu minn lidding foil tal-aluminju u forming foil magħmul minn PVC/polychlorotrifluoro ethylene/PVC.
Dutch: In vivo beoordeling van interacties
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Dutch: Meervoudige dagelijkse doses van 5 mg linagliptine leidden niet tot een wijziging van de farmacokinetiek van S(-)- of R(+)-warfarine, een substraat van CYP2C9, toegediend in een enkelvoudige dosis.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, ssubstrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
Dutch: Jentadueto is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 x 1 (2 verpakkingen met 60 x 1), 180 x 1 (2 verpakkingen met 90 x 1) en 200 x 1 (2 verpakkingen met 100 x 1) filmomhulde tabletten.
Maltese: Jentadueto hu disponibbli f'folji perforati ta' doża waħda b'10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 x 1 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 x 1 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 x 1 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Dutch: • OCT1-inductoren (zoals rifampicin) kan gastro-intestinale opname en werkzaamheid verhogen.
Maltese: • Indutturi ta' OCT1 (bħal rifampicin) jista' jżid l-assorbiment gastrointestinali u l-effikaċja ta'
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine toegediend werden in combinatie met insuline, was hypoglykemie de meest gemelde bijwerking, maar trad op in vergelijkbare frequentie wanneer placebo en metformine werden gecombineerd met insuline (linagliptine plus metformine plus insuline 29,5% en 30,9% in de placebo plus metformine plus insuline groep) met een lage frequentie van ernstige (waarbij assistentie nodig was) episodes (1,5% en 0,9%).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ingħataw flimkien mal-insulina, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrapportat l-aktar frekwentament, iżda seħħet b'rata komparabbli meta l-plaċebo u metformin ingħataw flimkien mal-insulina (linagliptin flimkien ma' metformin u insulina 29.5% u 30.9% filgrupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin u insulina) b'rata baxxa ta' episodji severi (li jeħtieġu assistenza) (1.5% u 0.9%).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu