FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, l'AIFA ha chiesto al CHMP di esaminare il profilo di sicurezza di questo medicinale e di considerare l'eventuale azione regolatoria da intraprendere.
Bulgarian: В резултат AIFA поиска CHMP да разгледа профила на безопасност за това лекарство и да обмисли какви регулаторни действия биха били подходящи.
Italian: • La dose orale massima raccomandata è 8 mg ogni 12 ore; la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi.
Bulgarian: Максималната препоръчителна перорална доза е 8 mg на всеки 12 часа; продължителността на лечението трябва да бъде не повече от 7 последователни дни.
Italian: I preparati per applicazione cutanea locale, che non producono livelli sostanziali di M2 nell'organismo, non sono interessati da questo riesame.
Bulgarian: Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Italian: • Ai medici prescriventi sarà inviata una lettera contenente ulteriori informazioni sulla restrizione dell'indicazione del tiocolchicoside per uso sistemico.
Bulgarian: На предписващите лекари ще бъде изпратено писмо, което съдържа допълнителна информация за ограничението на показанието на тиоколхикозид за системно приложение.
Italian: In teoria, aumenta anche il rischio di cancro, anche se qualsiasi aumento significativo del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dall'esposizione a lungo termine alla sostanza responsabile.
Bulgarian: На теория той повишава и риска от рак, въпреки че всеки значително повишен риск от рак като цяло би могъл да зависи от дългосрочното излагане на причиняващото вещество.
Italian: • Non è raccomandato per il trattamento prolungato di condizioni croniche.
Bulgarian: Не се препоръчва за по-дългосрочно лечение на хронични заболявания.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato solo a basse dosi per il sollievo aggiuntivo a breve termine delle contratture muscolari dolorose
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва само в ниски дози за допълнително краткосрочно облекчение на болезнени мускулни контрактури
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato misure per assicurare che i medicinali contenenti tiocolchicoside siano utilizzati nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча мерки, за да се гарантира възможно най-безопасното използване на лекарства, съдържащи тиоколхикозид.
Italian: L'autorità regolatoria italiana ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Поради това италианският регулаторен орган по лекарствата поиска от CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение и да даде становище относно това, дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
Italian: I metaboliti del tiocolchicoside non sono stati associati a mutagenicità (modificazioni dei geni) o clastogenicità (danno strutturale ai cromosomi).
Bulgarian: Тиоколхикозидните метаболити не са свързани с мутагенност (промени в гените) или кластогенност (увреждане на структурата на хромозомите).
Italian: Il comitato ha concluso che, alla luce delle evidenze attuali, il rapporto rischio/beneficio del medicinale rimane positivo, a condizione che siano adottate opportune misure di mitigazione del rischio, incluse la limitazione della dose massima e della durata del trattamento e la controindicazione per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nei bambini.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарството остава положително, при условие че са взети подходящи мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на максималната доза и продължителността на употреба, както и противопоказаност за употреба по време на бременност и кърмене и при деца.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi quando assumono questi medicinali.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да използват контрацепция, когато приемат тези лекарства.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che presentano una prescrizione ripetibile al rispettivo medico curante.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват всички пациенти, които представят рецепта за многократна употреба, към тяхния лекуващ лекар.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio di danni al feto in via di sviluppo, riduzione della fertilità maschile e, in teoria, potrebbe aumentare il rischio di cancro.
Bulgarian: Анеуплоидията е рисков фактор за увреждане на развиващия се плод, намалява фертилитета при мъжете и теоретично може да увеличи риска от развитие на рак.
Italian: In alcuni paesi è disponibile anche come preparato per applicazione cutanea, che non è tuttavia oggetto del presente riesame.
Bulgarian: В някои страни се предлага и под формата на препарати, които се прилагат върху кожата, но те не са засегнати от настоящия преглед.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio accertato per teratogenicità, embriotossicità o aborto spontaneo e compromissione della fertilità maschile.
Bulgarian: Анеуплоидията е установен рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност или спонтанен аборт и нарушена мъжка фертилност.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Italian: Tali misure comprendono la limitazione della dose massima e del numero di giorni di trattamento in caso di somministrazione per bocca o per iniezione.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната доза и броя на дните на лечение при перорално или инжекционно приложение.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le prove, inclusi i pareri di esperti nel campo della sicurezza dei medicinali, e ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con M2 a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo la somministrazione orale di tiocolchicoside alle dosi raccomandate.
Bulgarian: CHMP разгледа данните, включително становищата на експерти в областта на безопасността на лекарствата, и заключи, че анеуплоидия може да настъпи с M2 при нива, не много по-високи от наблюдаваните след прием на препоръчителните дози тиоколхикозиден перорално.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato una limitazione degli usi autorizzati per i medicinali contenenti tiocolchicoside, per bocca o per iniezione, in tutta l'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча разрешените употреби за лекарства, съдържащи тиоколхикозид, за перорално или инжекционно приложение да бъдат ограничени в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Ciò provoca un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi, che può ridurre la fertilità maschile e, durante la gravidanza, può danneggiare lo sviluppo del bambino nel grembo materno.
Bulgarian: Това води до абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите, което може да намали фертилитета при мъжете и ако това се случва по време на бременност, да увреди развиващия се в утробата плод.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside sono disponibili anche per l'applicazione cutanea, ma questi non producono gli stessi livelli di M2 nell'organismo e non si ritiene che abbiano effetto sul materiale genetico delle cellule.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се предлагат и за приложение върху кожата, но те не произвеждат същите нива на M2 в организма и се счита, че не влияят на генетичния материал на клетките.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono essere utilizzati durante la gravidanza e l'allattamento o in donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, не трябва да се прилагат по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не вземат подходящи мерки за контрацепция.
Italian: Gli studi preclinici hanno indicato che il metabolita del tiocolchicoside 3-demetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) può essere associato ad aneuploidia (anomalia del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) nelle cellule in divisione, a livelli di esposizione non molto superiori a quelli raggiunti nell'organismo alle dosi orali massime raccomandate.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че тиоколхикозидният метаболит 3-деметилтиоколхицин (M2, SL59.0955) може да бъде свързан с анеуплоидия (абнормен брой хромозоми и загуба на хетерозиготност) в делящи се клетки при нива на експозиция, не много по-големи от нивата, постигнати в организма с максималните препоръчвани перорални дози.
Italian: • Al fine di ridurre al minimo la quantità di M2 prodotta nell'organismo, e quindi gli eventuali rischi associati, i medicinali contenenti tiocolchicoside sono ora raccomandati solo per l'uso a breve termine, in aggiunta ad altri trattamenti per il dolore dovuto all'irrigidimento permanente dei muscoli in presenza di problemi alla colonna vertebrale, in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум количеството на M2, образувано в организма, и свързаните с него рискове, понастоящем лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се препоръчват само за краткосрочна употреба като допълнение към друго лечение за болка поради постоянни мускулни спазми, дължащи се на проблеми с гръбначния стълб, при възрастни и юноши над 16-годишна възраст.
Italian: Il tiocolchicoside è utilizzato come miorilassante nel trattamento di condizioni muscolari dolorose.
Bulgarian: Тиоколхикозид се използва като мускулен релаксант за лечение на болезнени мускулни състояния.
Italian: • Il tiocolchicoside è un medicinale utilizzato in alcuni paesi dell'UE per condizioni associate a dolore muscolare.
Bulgarian: Тиоколхикозид е лекарство, използвано в някои държави от ЕС за заболявания, свързани с мускулни болки.
Italian: • Nuove evidenze hanno dimostrato che il tiocolchicoside si degrada nell'organismo in una sostanza denominata M2 che, in determinate quantità, può avere effetto sul materiale genetico delle cellule.
Bulgarian: Нови данни показват, че тиоколхикозид се разгражда в тялото до вещество, наречено M2, което в достатъчни количества може да повлияе на генетичния материал на клетките.
Italian: Il riesame del tiocolchicoside è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito di nuove evidenze sperimentali che suggerivano una degradazione del tiocolchicoside nell'organismo in un metabolita denominato M2 o SL59.0955, che potrebbe danneggiare le cellule in divisione, causando aneuploidia (un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi).
Bulgarian: Преразглеждането на тиоколхикозид е инициирано от италианската регулаторна агенция по лекарствата, AIFA, след нови експериментални данни, които предполагат, че в организма тиоколхикозид се разгражда до метаболит, наречен M2 или SL59.0955, който може да увреди делящите се клетки, като доведе до анеуплоидия (абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите).
Italian: Questi medicinali sono ora raccomandati solo come trattamento aggiuntivo per le contratture muscolari dolorose (irrigidimento permanente del tessuto muscolare), derivanti da condizioni patologiche della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Bulgarian: Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години.
Italian: Il tiocolchicoside è un miorilassante autorizzato con procedure nazionali in diversi Stati membri dell'UE1, per bocca o per iniezione nel trattamento delle patologie muscolari dolorose.
Bulgarian: Тиоколхикозид (thiocolchicoside) е мускулен релаксант, разрешен в няколко държави членки на ЕС1 чрез национални процедури, за перорално или инжекционно приложение в мускулите за лечение на болезнени мускулни състояния.
Italian: L'uso è controindicato anche durante la gravidanza e l'allattamento o nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccezione, così come nei bambini o per il trattamento di condizioni croniche (a lungo termine).
Bulgarian: Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 17 gennaio 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 17 януари
Italian: • Il trattamento deve essere ora limitato a 7 giorni per bocca o a 5 giorni per iniezione intramuscolare.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на лечението трябва да бъде само 7 дни с пероралната форма на лекарството или 5 дни, когато се прилага под формата на инжекция в мускула.
Italian: • I risultati attuali non si applicano ai preparati a base di tiocolchicoside per uso topico.
Bulgarian: Настоящите заключения не се отнасят за препарати за локално приложение на тиоколхикозид.
Italian: • Per i pazienti in terapia con tiocolchicoside per uso sistemico, il trattamento deve essere rivisto in occasione del prossimo appuntamento programmato e devono essere considerati trattamenti alternativi appropriati.
Bulgarian: При следващия редовен преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с тиоколхикозид за системно приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico è stato avviato il 15 febbraio 2013 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a nuove evidenze emerse da studi sperimentali eseguiti da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che hanno suggerito un effetto sui cromosomi da parte di un metabolita del tiocolchicoside.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение е инициирано на 15 февруари 2013 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Deve essere inoltre limitata la dose di tiocolchicoside per bocca o per iniezione.
Bulgarian: В допълнение, дозата на пероралната или инжекционната форма на тиоколхикозид трябва да бъде ограничена.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono mai essere assunti durante la gravidanza o l'allattamento.
Bulgarian: Не трябва да се приемат лекарства, съдържащи тиоколхикозид, ако сте бременна или кърмите.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 17 gennaio 2014, ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Bulgarian: 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Italian: • Il tiocolchicoside per uso sistemico è raccomandato solo come trattamento adiuvante per le contratture muscolari acute nelle patologie vertebrali, per adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Bulgarian: Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo tiocolchicoside per una condizione a lungo termine, il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Italian: È disponibile per uso orale o per iniezione intramuscolare.
Bulgarian: Предлага се като лекарствена форма за перорално или интрамускулно приложение.
Italian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flaconcini
Bulgarian: 5 ml (20 mg/ml) 3 флакона
Italian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Bulgarian: 50 ml (20 mg/ml) 1 флакон
Italian: Numero di unità posologiche
Bulgarian: Количество на активното
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Italian: t½ (giorni)
Bulgarian: t½ (дни)
Italian: Numeri arrotondati a tre cifre significative
Bulgarian: Числата са закръглени до три значими цифри
Italian: ogni 28 giorni.
Bulgarian: 28 дни.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati'.
Bulgarian: Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Italian: da 10 a 12
Bulgarian: 10 до 12
Italian: In casi rari, queste reazioni possono portare al decesso.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Arzerra nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Italian: I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alle condizioni ambientali (meno di 25 °C).
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C).
Italian: Un rischio per i neonati / bambini non può essere escluso.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Italian: • se ha avuto problemi al cuore,
Bulgarian: ако сте имали сърдечни проблеми,
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni e viene conteggiato dal giorno 1 del ciclo.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла.
Italian: La malattia può anche interessare altri organi del corpo.
Bulgarian: Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм.
Italian: I linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, così ve ne sono troppi che circolano nel sangue.
Bulgarian: Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sui rischi associati al farmaco.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да дадат информация за рисковете, свързани с продукта.
Italian: Queste reazioni possono portare alla sospensione temporanea o all'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението.
Italian: Popolazione (trattamento)
Bulgarian: Популация (лечение)
Italian: Lei dovrà essere attentamente controllato e se avrà una qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани.
Italian: • dolore alla schiena
Bulgarian: • болка в гърба
Italian: I dati citogenetici al basale (FISH) erano disponibili per 209 pazienti.
Bulgarian: Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти.
Italian: Non le deve essere somministrato Arzerra:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Arzerra:
Italian: Altri medicinale e Arzerra
Bulgarian: Други лекарства и Arzerra
Italian: Le sarà somministrata l'infusione iniziale seguita da una seconda infusione 7 giorni più tardi.
Bulgarian: Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно.
Italian: La dose usuale
Bulgarian: Обичайна доза
Italian: Ofatumumab non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Bulgarian: Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода.
Italian: Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
Italian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Stati Uniti
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Italian: • mancanza di energia
Bulgarian: липса на енергия
Italian: • pressione del sangue alta
Bulgarian: високо кръвно налягане
Italian: Non è stato pertanto dimostrato un recupero post-natale.
Bulgarian: Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
Italian: La migliore risposta è una risposta clinica che non è ulteriormente migliorata dopo 3 ulteriori cicli di trattamento.
Bulgarian: Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Italian: Miglioramenti si sono anche dimostrati nei componenti dei criteri di risposta NCIWG.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Italian: Non è noto se i componenti di Arzerra passino nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко.
Italian: 90429 Nuremberg Germania
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Italian: Più della metà dei pazienti (56 %) con CR erano MRD negativi a seguito del completamento del trattamento in studio.
Bulgarian: Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Febbraio 2015
Bulgarian: 17 февруари 2015 г.
Italian: Endpoint di efficacia o dei parametri ematologici a
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a
Italian: • temperatura elevata
Bulgarian: висока температура
Italian: Il medico potrebbe curarla se riscontra uno squilibrio degli elettroliti.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.
Italian: La maggioranza delle reazioni correlate all'infusione sono state Grado 1 o Grado 2 di gravità.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест.
Italian: Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 cicli.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Italian: La sua risposta al vaccino può essere più debole e lei potrebbe non essere completamente protetto.
Bulgarian: Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно.
Italian: 1) Ciclo per cui i parametri farmacocinetici sono mostrati in questa tabella.
Bulgarian: Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата.
Italian: Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi materni nella circolazione.
Bulgarian: Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията.
Italian: Se ha avuto l'epatite B, Arzerra potrebbe causarne la riattivazione.
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Italian: Non è stato rilevato un aumento del QTc dipendente dalla concentrazione.
Bulgarian: Не е установено повишение на QTc, зависещо от концентрацията.