FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
Hungarian: mellékelt oldószerrel történő feloldás után 1 ml oldat 90 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete injekci.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek) az injekció beadásának helyén jelentkező problémák.
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
Hungarian: Ennek ellenére a későbbi epidemiológiai adatok nem igazolták a Fuzeon alkalmazásával összefüggő bakteriális pneumonia megnövekedett kockázatát.
Czech: • přidržte plastikový ochranný kryt jehly
Hungarian: ● fogja meg a műanyag sapkát a tűvédő alatt
Czech: 15,6 až 20,0
Hungarian: 3,8 ± 0,6 óra.
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
Hungarian: ● Mikor a fecskendő a kezében van, ne érintse meg a tűt.
Czech: Řiďte se prosím také doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a kombináció részét képező, többi antiretrovirális szer alkalmazási előírását is.
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Hungarian: Ezt követően szívja fel ismét a folyadékot.
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Hungarian: Fuzeon + OB kezelés
Czech: • Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
Hungarian: ● Ha túl sok levegő jutott a fecskendőbe, óvatosan nyomja meg a dugattyút, hogy a bent lévő levegő visszajusson az injekciós üvegbe.
Czech: kopií/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
Hungarian: BL HIV-1 RNS <5,0 log10 kópia/ml BL HIV-1 RNS ≥5,0 log10 kópia/ml
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se prosím řiďte doporučeními uvedenými v informacích o přípravku pro příslušné léčivé přípravky.
Hungarian: Ha a hepatitis B vagy C­ben szenvedő beteg egyidejűleg antiretrovirális kezelést is kap, kérjük, vegye figyelembe ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
Czech: Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Arra is megkérheti őket, hogy jöjjenek el Önnel az oktatásra, ahol kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja
Czech: Co přípravek Fuzeon obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Fuzeon
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
Hungarian: Ha balkezes, csinálja úgy, ahogyan
Czech: Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a fecskendő fő részét és a színes biztonsági tűvédőt enyhén nyomja egy sima felülethez, amíg befedi a tűt.
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Hungarian: Az injekciót a felkarba, combba, vagy a hasba adták, az átlagos egyensúlyi AUC 54,3 ± 23,5 µgh/ml, a Cmax 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml volt.
Czech: Bezpečnostní doporučení
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).
Hungarian: Fontos ellenőrizni, hogy vannak-e szemmel látható részecskék a folyadékban.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FUZEON INJEKCIÓS ÜVEGEK DOBOZ
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
Hungarian: f3. fokozat = refrakter helyi kezelésre, vagy orális vagy parenterális kezelést igényel; 4. fokozat = nem meghatározott g3. fokozat = >3 cm de ≤5 cm; 4. fokozat = >5 cm
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Hungarian: Az elkészített oldatból 1 ml-t kell subcutan a felkarba, a has bőre alá, vagy a comb elülső részébe beadni.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Czech: Česká republika Roche s. r. o.
Hungarian: Roche s. r. o.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Hungarian: A biztonságossági adatok főleg a 48 hetes TORO 1 és TORO 2 vizsgálat összesített adatain alapulnak
Czech: Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid.
Hungarian: Tengerimalacon végzett vizsgálatok alapján várható, hogy az enfuvirtid késleltetett kontakt hiperszenzitivitást vált ki.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Hungarian: Kezelőorvosa a Fuzeon-t az Ön HIV-fertőzésének kontollálására írta fel.
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5).
Hungarian: Az átlagos CD4 sejtszám növekedés nagyobb volt a Fuzeon + OB mint a csak OB kezelési csoportban (lásd 5. táblázat).
Czech: K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml.
Hungarian: A Fuzeon-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Czech: Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Hungarian: Nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
Czech: • krev v moči
Hungarian: ● vér a vizeletben
Czech: Tabulka 4: Abnormality laboratorních nálezů 3. a 4.
Hungarian: 4. táblázat: A kezelés időtartamához tartozó 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérések
Czech: • suchá kůže
Hungarian: ● száraz bőr ● szemölcsök
Czech: Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Hungarian: A vírus érzékenységének csökkenése összefüggésben állt a kezelés előtt alkalmazott bázisterápia iránti rezisztencia fokával (lásd
Czech: • Injekci si můžete aplikovat do horní části paže a stehen nebo do míst na břiše (abdomen).
Hungarian: ● Az injekciót a felkarba, a comb elülső részébe vagy a hasfalba lehet beadni.
Czech: Infekce and infestace Časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
Hungarian: Ezek a szubsztitúciók korreláltak a csökkent enfuvirtid érzékenység mértékével a HIV
Czech: Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
Hungarian: A HIV-1 gp41 szerkezeti újrarendeződését gátolja úgy, hogy specifikusan, extracellulárisan kötődik ehhez a vírusfehérjéhez,
Czech: Očištění místa pro vpich injekce
Hungarian: Az injekció helyének megtisztítása
Czech: Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz body 4.4 a
Hungarian: Májkárosodás: májkárosodott betegek számára adatok hiányában nem adható meg adagolási javaslat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Hungarian: 9. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Czech: • průjem
Hungarian: ● pirosság
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Rozpouštědlo pro parenterální podání Krabička obsahuje 60 injekčních lahviček s 2 ml vody na injekci
Hungarian: Oldószer parenterális célra A doboz tartalma: 60 db, 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vitro: Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 38 vnější domény glykoproteinu gp-41.
Hungarian: HIV-1 izolátumokat választottak ki, melyek a gp41 ektodomén 36 - 38 aminosavain szubsztitúciót tartalmaztak.
Czech: Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu (ukládání amyloidu).
Hungarian: A Fuzeon egy amiloidnak nevezett fehérje képződését idézheti elő a bőr alatt, az injekció beadásának helyén.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és a gyógyszer elkészítése Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: • Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s uzávěrem.
Hungarian: ● Dobja a csomagolást és az injekciós üvegek kupakját a speciális, fedeles hulladékgyűjtőbe.
Czech: Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozoroval(a) v injekční lahvičce nějaké částice nebo zákal.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekcióhoz való vizet, ha bármilyen részecskét lát a folyadékban vagy a víz nem tiszta.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
Hungarian: akik antiretrovirális terápiában részesülnek, nagyobb a súlyos és potenciálisan végzetes májbetegség fellépésének veszélye.
Czech: • zanícené oko (konjunktivitida)
Hungarian: ● szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Hungarian: Mit tegyen, ha balkezes Az ismertetőben lévő képek jobbkezes betegekre vonatkoznak.
Czech: 60 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok 60 injekčních lahviček s rozpouštědlem 60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml 180 tamponů s alkoholem
Hungarian: 60 db 3 ml­es fecskendő 60 db 1 ml­es fecskendő 180 db alkoholos törlőkendő
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispizoci na webových stránkách Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Hungarian: ● Soha ne használjon vagy adja át másnak a használt injekciós tűt.
Czech: Plomba:
Hungarian: Kupak:
Czech: Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Hungarian: táblázat <400 kópia/ml értéket és <50 kópia/ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten,
Czech: Lymfadenopatie
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Při zahájení kombinované protivirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4.4 pont).
Czech: hliníkový pertl se snímatelným víčkem
Hungarian: alumínium kupak és lepattintható védőlap
Czech: Co je přípravek Fuzeon
Hungarian: Hogyan hat a Fuzeon
Czech: Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.
Hungarian: 9. Óvatosan kocogtassa a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok feljöjjenek a felszínre.
Czech: Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Hungarian: (vagy <50 kópia/ml) vírusterhelést minden alcsoportban, mint az OB kezelés esetén; a kezelés kezdetén mért CD4, HIV-1 RNS számhoz, az alkalmazott antiretrovirális szerek (AVR) számához és az aktív ARV-k számához viszonyítva.
Czech: Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a stlačte píst.
Hungarian: 5. Nyomja bele az injekciós tűt az injekcióhoz való vizet tartalmazó üveg gumidugójába, nyomja meg a dugattyút.
Czech: • Potom barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
Hungarian: ● majd nyomja a színes biztonsági tűvédőt enyhén egy sima felülethez, amíg befedi a tűt.
Czech: Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován.
Hungarian: Ha egyszer egy adagot a fenti módon elkészített, az oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Jak přípravek Fuzeon uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Fuzeon­t tárolni?
Czech: Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Hungarian: A Fuzeon-t injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni - ezt „szubkután" injekciónak nevezik.
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Hungarian: A Fuzeon részletes alkalmazási módja a betegtájékoztató végén található (lásd 7. pont), ahol tájékoztatást talál az injekciós oldat elkészítéséről és az injekció önmagának történő beadásáról.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza.
Hungarian: Kombinált HIV-ellenes gyógyszerekkel kezelt betegek egy részénél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis alakulhat ki.
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy a fecskendőben lévő vízmennyiség 1,1 ml legyen.
Czech: Při léčbě případného předávkování lze použít jen všeobecná podpůrná opatření.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános támogató terápia alkalmazásával történik.
Czech: Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s alkoholem.
Hungarian: A Fuzeon felszívása az 1 ml­es fecskendőbe 1. A Fuzeon injekciós üveg tetejét törölje át újra, egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Czech: Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik <400 kópia/ml vírusterhelést értek el a 48. hétre 30,4% volt a Fuzeon + OB
Czech: Přípravu léku musíte začít znovu s novou injekční lahvičkou obsahující přípravek Fuzeon prášek.
Hungarian: A folyamatot kezdje újra egy új Fuzeon injekciós üveggel.
Czech: Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
Hungarian: Az 1,1 ml víz kiszívása után, meg kell semmisíteni az injekciós üvegben maradt, fel nem használt injekcióhoz való vizet
Czech: • utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru hodinových ručiček.
Hungarian: ● rögzítse a tűt és a tűvédőt óvatos, az óramutató járásával megegyező irányba történő csavarással.
Czech: • pneumonie
Hungarian: ● tüdőgyulladás,
Czech: pryžová zátka (neobsahující latex)
Hungarian: gumidugó (latexmentes)
Czech: Je-li na místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí.
Hungarian: 3. Ha vért lát az injekció beadásának helyén, tegyen rá sebtapaszt.
Czech: • zánět slinivky břišní
Hungarian: ● hasnyálmirigy-gyulladás
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fuzeon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fuzeon alkalmazását
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Czech: 60 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku 60 injekčních lahviček s rozpouštědlem 60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml 180 tamponů s alkoholem
Hungarian: 60 3 ml­es fecskendő 60 1 ml­es fecskendő 180 alkoholos törlőkendő
Czech: • otok žláz (mízních uzlin)
Hungarian: ● mirigyduzzanat (nyirokcsomók),
Czech: V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Hungarian: A 48 hét alatt a kezelés által okozott eosinophilia [≥0,7 x 109/l felső határértéknél magasabb érték (Upper Limit of Normal, ULN)] a betegek nagyobb százalékában fordult elő a Fuzeon-t tartalmazó csoportban (ahol az esemény
Czech: Vaše injekční stříkačky
Hungarian: Az injekció térfogata
Czech: • Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
Hungarian: ● Válasszon ki egy, az előző injekció beadási helyétől eltérő, másik területet.
Czech: • zarudnutí kůže
Hungarian: Bőr alá történő beadásra
Czech: V druhé studii dosažené hodnoty činily 96 %, respektive 78 %.
Hungarian: A második vizsgálat értékei 96, illetve 78% voltak.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 8. července 2008 odvoláno.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" közötti alkalmazás feltétele 2008. július 8-án megszűnt.
Czech: Tento souhrn by naposledy aktualizován v 07-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 27. května 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2008. május 27-én megújították.
Czech: Dávka pro děti od 6 do 16 let se odvozuje od jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: Hat és tizenhat év közötti gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Czech: Obsahuje účinnou látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid (90mg/ml).
Czech: V průměru bylo těmto pacientům podáno 12 antivirotik v průběhu sedmiletého období.
Hungarian: A betegeknek átlagban 12 vírusellenes gyógyszert adtak átlagosan hét éven keresztül.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fuzeon platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 27. května 2003.
Hungarian: 2003. május 27-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Fuzeon-ra vonatkozóan.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v obsahu HIV v krvi (virová zátěž) zaznamenané po 48 týdnech trvání léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vér HIV szintjének (vírusterhelés) változása volt 48 heti kezelés után.
Czech: Přípravek Fuzeon byl rovněž zkoumán na 39 dětech ve věku od 3 do 16 let.
Hungarian: A Fuzeon-t 39, három és tizenhat év közötti gyermeken is tanulmányozták.
Czech: Přípravek Fuzeon neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Hungarian: A Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Czech: Pro každou injekci se musí volit odlišné místo vpichu.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FUZEON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FUZEON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Další informace o přípravku Fuzeon:
Hungarian: A Fuzeon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Fuzeon dětem mladším 6 let.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Czech: Přípravku Fuzeon bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Hungarian: A Fuzeon forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel tudományos okok miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a gyógyszerrel kapcsolatban.
Czech: V první studie u pacientů, kteří užívali přípravek Fuzeon, virová zátěž poklesla v průměru o 98 %, zatímco u pacientů, kteří přípravek Fuzeon neužívali, poklesla o 83 %.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vírusterhelés átlagosan 98%-kal csökkent a Fuzeon-t szedő betegeknél, szemben a Fuzeon-t nem kapó betegek 83%-os arányával.
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Fuzeon zahrnovaly 1 013 pacientů ve věku od 16 let, kteří byli infikováni virem HIV a užívali jiná antivirotika nebo na ně nereagovali.
Hungarian: A két Fuzeon vizsgálatban 1013 olyan 16 éves vagy idősebb, HIV fertőzött beteg vett részt, akik korábban más vírusellenes szereket szedtek, vagy nem reagáltak azokra.
Czech: Většinou se vyskytovaly v prvním týdnu léčby a způsobovaly mírnou až středně závažnou bolest nebo nepříjemné pocity, jež se v průběhu léčby nezhoršovaly.
Hungarian: Ezek enyhe vagy mérsékelt fájdalmat vagy kellemetlen érzést okoztak, ami a kezelés időtartama alatt nem fokozódott.
Czech: U dospělých se podává dvakrát denně injekcí o dávce 90 mg, a sice vpichem pod kůži do horní části paže, do horní části stehna nebo do břicha.
Hungarian: A felnőttek egy 90 mg-os, a felkar, a felsőcomb vagy a has bőre alá adott injekciót kaphatnak naponta kétszer.
Czech: Tyto studie však v době hodnocení přípravku Fuzeon ještě nebyly ukončeny.
Hungarian: A vizsgálatok a készítmény értékelésekor még folyamatban voltak.
Czech: Přípravek Fuzeon se naváže na protein, který se nachází na povrchu HIV.
Hungarian: A Fuzeon egy a HIV felszínén található fehérjéhez kötődik.
Czech: Jelikož HIV se dokáže množit pouze ve spojení s buňkami, přípravek Fuzeon, užívaný společně s dalšími antivirotiky, tímto snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Hungarian: Mivel a HIV vírusok csak a sejtekben képesek szaporodni, a Fuzeon, más vírusellenes szerekkel együtt szedve, csökkenti a HIV vírusok számát a vérben és alacsony szinten tartja azt.
Czech: Schválená dávka přípravku Fuzeon pro děti má za následek podobné hladiny účinné látky v krvi jako dávka schválená pro dospělé.
Hungarian: A Fuzeon gyermekeknél engedélyezett adagja körülbelül ugyanolyan plazma hatóanyag szintet eredményez, mint a felnőttek számára engedélyezett adag.
Czech: Tím viru zabrání v napojení na povrch lidských buněk, při němž dochází k jejich infikování.
Hungarian: Ez meggátolja a vírusokat abban, hogy megtapadjanak az emberi sejtek felszínén és megfertőzzék azokat.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fuzeon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu (bolest a zánět v místě aplikace injekce), periferní neuropatie (poškození nervů končetin, způsobující necitlivost nebo mravenčení dlaní a chodidel) a úbytek tělesné hmotnosti.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom és gyulladás az injekció helyén), perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását okozó sérülése) és a testsúlycsökkenés.