FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών (λοίμωξη της ρινός, του φάρυγγα, του λάρυγγα και των κόλπων), βήχας
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa, gardła, krtani i zatok), kaszel
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις έως την αποδρομή του συμβάντος και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο καθυστέρησης της δόσης στην περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή θρομβοπενίας.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia małopłytkowości, zwłaszcza w trakcie pierwszego cyklu leczenia; należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne, aż do czasu ustąpienia małopłytkowości, a w przypadku małopłytkowości ciężkiej lub zagrażającej życiu należy rozważyć opóźnienie podania dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ομπινουτουζουμάμπη: 1.000 mg/40 mL ανά φιαλίδιο, τα οποία αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν από την αραίωση.
Polish: • Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Greek: Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) ή εάν έχει σημειωθεί μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1 κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, οι εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν σε ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται σταδιακά ανά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Polish: Jeżeli podczas poprzedniego wlewu nie wystąpiła IRR lub jeśli podczas poprzedniego wlewu wystąpiła IRR stopnia 1 przy ostatecznej prędkości wynoszącej 100 mg/godzinę lub więcej, produkt można podawać z prędkością początkową wlewu 100 mg/godzinę i stopniowo ją zwiększać o 100 mg/godzinę co kolejne 30 minut, do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.
Greek: ου ου
Polish: Ελλάδα
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική
Polish: Histydyny chlorowodorku jednowodzian Trehalozy dwuwodzian
Greek: Θα πρέπει να τηρείται το προγραμματισμένο μεσοδιάστημα δόσεων θεραπείας για το Gazyvaro.
Polish: Planowa przerwa w leczeniu produktem Gazyvaro pomiędzy poszczególnymi kolejnymi dawkami powinna zostać zachowana.
Greek: Εικόνα 3 Καμπύλη Kaplan-Meier για την εκτιμηθείσα από τον ερευνητή PFS από το Στάδιο 2 σε ασθενείς με ΧΛΛ (Μελέτη BO21004/CLL11)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS w ocenie badacza od fazy 2 u pacjentów z PBL (badanie BO21004/CLL11)
Greek: Για να προετοιμάσετε τους 2 σάκους έγχυσης, αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος από το φιαλίδιο και αραιώστε 4 mL σε σάκο έγχυσης από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC των 100 mL και τα υπόλοιπα 36 mL σε σάκο έγχυσης των 250 mL από PVC ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, ο οποίος περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Polish: W celu przygotowania 2 worków infuzyjnych, należy pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć 4 ml koncentratu w 100 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu, a pozostałe 36 ml w 250 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu.
Greek: Από του στόματος αναλγητικό/αντιπυρετικό Αντιισταμινικό φάρμακο
Polish: Doustne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe Leki przeciwhistaminowe
Greek: Στη μικρή υποομάδα των ασθενών με διαγραφή του 17p, παρατηρήθηκε μόνο μία θετική τάση συγκριτικά με το σκέλος της Clb (HR=0,42, p=0,089).
Polish: 17p obserwowano jedynie pozytywny trend w porównaniu do grupy otrzymującej chlorambucyl (HR=0,42, p=0,0892); nie obserwowano korzyści w porównaniu z grupą otrzymująca RClb.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων (> 25 x 109/L) και/ή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 70 mL/min) θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο για TLS και θα πρέπει να λαμβάνουν προφύλαξη.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Greek: Το τυπικό σχήμα χορήγησης παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Polish: Przykładowy harmonogram podawania przedstawiono poniżej.
Greek: Οι ορολογικά θετικοί ασθενείς για ηπατίτιδα Β θα πρέπει να συμβουλεύονται ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της αγωγής και θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα, ώστε να προλαμβάνεται η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Polish: Pacjenci, z pozytywnymi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powinni być skonsultowani przed rozpoczęciem leczenia przez lekarza hepatologa lub lekarza chorób zakaźnych.
Greek: Σε ασθενείς με βαθμολογία FLIPI 0-1 (χαμηλός κίνδυνος), δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και της ριτουξιμάμπης συν χημειοθεραπεία (Eκτιμηθείσα από τον ερευνητή PFS HR 1,17 (95% ΔΕ 0,63, 2,19, 40 συμβάντα PFS).
Polish: Oceniane parametry w podgrupach obejmowały takie parametry jak: IPI, FLIPI, obecność guza o znacznej wielkości, obecność objawów B przed rozpoczęciem badania, stopień zaawansowania wg klasyfikacji Ann Arbor oraz wyjściowy stan sprawności wg ECOG. U pacjentów z FLIPI 0-1 (małe ryzyko), nie zaobserwowano różnic między grupą otrzymującą Gazyvaro z chemioterapią a grupą otrzymującą rytuksymab z chemioterapią (PFS HR 1,17 (95% CI 0,63;2,19, 40 zadarzeń PFS wg oceny badacza).
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλης) ή κατάλληλη εναλλακτική αγωγή όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλης) ή κατάλληλης εναλλακτικής αγωγής όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami (patrz punkt 4.4).
Greek: MRD-θετικόστ (%) Διαφορά στα ποσοστά MRD, (95% ΔΕ)
Polish: e(%) MRD+ f (%)
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη1) Για τους ασθενείς με ΧΛΛ, η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη απεικονίζεται στον Πίνακα 2.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (w skojarzeniu z chlorambucylem1) Zalecane dawki leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem zalecane dla pacjentów z PBL przedstawiono w Tabeli 2.
Greek: Ασθενείς χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu nie wystąpiła reakcja związana z wlewem
Greek: Εικόνα 4 Καμπύλη Kaplan-Meier για την OS από το Στάδιο 2 σε ασθενείς με ΧΛΛ (Μελέτη BO21004/CLL11)
Polish: Rycina 4 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące OS od fazy 2 u pacjentów z PBL (badanie BO21004/CLL11)
Greek: Εκβάσεις αναφερόμενες από τον/την ασθενή
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Η αναβολή του εμβολιασμού με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών θα πρέπει να εξετάζεται για τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν εκτεθεί στο Gazyvaro κατά τη διάρκεια της κύησης μέχρι να επιστρέψουν τα επίπεδα των Β- κυττάρων του βρέφους στο φυσιολογικό εύρος τιμών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na produkt leczniczy Gazyvaro, należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy do uzyskania u niemowlęcia prawidłowej liczby limfocytów (patrz punkt 4.4).
Greek: Gazyvaro (κάθε 21 ημέρες) σε συνδυασμό με έξι κύκλους CHOP ή οκτώ κύκλους CVP.
Polish: Łącznie zastosowano sześć cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 28 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami bendamustyny oraz osiem cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 21 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami CHOP lub ośmioma cyklami CVP.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ποσοστό των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων των ασθενών, εφαρμόστηκε τροποποίηση και σε 140 ασθενείς η πρώτη δόση του Gazyvaro χορηγήθηκε σε 2 διαδοχικές ημέρες (Ημέρα 1 [100 mg] και Ημέρα 2 [900 mg]) (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Polish: Aby zredukować częstość występowania reakcji związanych z wlewem, wprowadzono modyfikację i 140 pacjentów otrzymywało pierwszą dawkę produktu Gazyvaro przez 2 dni [dzień 1.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή νόσο, έχουν εμφανιστεί αρρυθμίες (όπως είναι η κολπική μαρμαρυγή και η ταχυαρρυθμία), στηθάγχη, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro u pacjentów z chorobami serca, arytmią (jak migotaniem przedsionków, tachyarytmią), występowały dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Greek: Ημέρα 1 (1.000 mg)
Polish: Dzień 1 (1000 mg)
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων εγχύσεων του Gazyvaro ενδέχεται να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Polish: Podczas dożylnego podawania leku Gazyvaro może wystąpić niedociśnienie tętnicze, jako reakcja związana z wlewem.
Greek: Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας (βλ.
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić, a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki leczenia (patrz Tabele 4 i 5).
Greek: Δυσουρία, ακράτεια ούρων
Polish: Dyzuria, nietrzymanie moczu
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα§, ουρολοίμωξη, πνευμονία§, έρπης ζωστήρας§
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok§, zakażenie układu moczowego, zapalenie płuc, półpasiec§
Greek: Βαθμού μετά από τις πρώτες έγχύσεις 1.000 mg του Κύκλου 1.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji stopnia 3 do 5, za wyjątkiem wlewu pierwszych 1000 mg produktu w cyklu 1.
Greek: • Ημέρα 1 - μέρος της πρώτης σας δόσης (100 mg)
Polish: - część pierwszej dawki (100 mg)
Greek: Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του
Polish: Przynajmniej na 30 minut przed wlewem produktu leczniczego
Greek: Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ) Τιμή p (έλεγχος Log-Rank,
Polish: Ryzyko względne (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowanyb)
Greek: # Ασθενείς με ΟζΛ που δεν ανταποκρίθηκαν ή εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή για έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη
Polish: # Pacjenci z FL bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem zawierającym rytuksymab
Greek: HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Δευτερεύοντα Καταληκτικά σημεία PFS σύμφωνα με την εκτίμηση του Ερευνητή (PFSINV) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες, 95% ΔΕ) HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) (εκτίμηση IRC) Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση Ανταποκριθέντες (%) (CR/PR) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (95% ΔΕ) τιμή-p (δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel) Πλήρως Ανταποκριθέντες (%) Μερικώς Ανταποκριθέντες (%) Σταθερή Νόσος (%)
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy Pacjenci odpowiadający na leczenie (%) (CR/PR) Różnica we wskaźniku odpowiedzi (95% CI) Wartość p (test Cochrana-Mantela-Haenszela) Liczba pacjentów całkowicie odpowiadających na leczenie (%)
Greek: Κύκλοι 2-6 ή
Polish: Cykle 2-6 lub
Greek: Δυσπεψία, κολίτιδα, αιμορροΐδες Διάρροια, κολίτιδα
Polish: Niestrawność, zapalenie jelita grubego, guzki krwawnicze
Greek: Ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που δεν ανταποκρίθηκαν ή εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή για έως και 6 μήνες μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym, bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem leczenia zawierającym rytuksymab
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με άμεση (π.χ. αναφυλαξία) και καθυστερημένη έναρξη (π.χ. ορονοσία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro były zgłaszane reakcje nadwrażliwości występujące natychmiast (np. anafilaksja) lub z opóźnieniem (np. choroba posurowicza).
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλη) ή κατάλληλη εναλλακτική αγωγή όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12-24 ώρες πριν από την έγχυση του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu produktu Gazyvaro zgodnie z obowiązującymi standardami (patrz punkt 4.2).
Greek: IRC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης (Independent Review Committee), PFS: επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης * Οι παράγοντες στρωματοποίησης ήταν το χημειοθεραπευτικό σχήμα, η ομάδα κινδύνου FLIPI για το οζώδες λέμφωμα, η γεωγραφική περιοχή § Επίπεδο σημαντικότητας σε αυτή την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας: 0,012 ¶ Τα δεδομένα δεν είναι ακόμη ώριμα.
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; PFS: przeżycie wolne od progresji; HR: ryzyko względne; CI: przedział ufności * Czynnikami stratyfikacji były: schemat chemioterapii, grupa ryzyka chłoniaka grudkowego na podstawie FLIPI,
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεση διάρκεια (σε μήνες) της Διάρκειας Ανταπόκρισης (95% ΔΕ)
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie 90 (54,2%) Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące, 95% CI)
Greek: • Ημέρα 8 - πλήρης δόση (1.000 mg)
Polish: • Dzień 8 - pełna dawka (1000 mg)
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (ZRG)
Greek: Κύκλος 1 - θα περιλαμβάνει τρεις δόσεις Gazyvaro στις 28 ή στις 21 ημέρες ανάλογα με το ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro:
Polish: Cykl 1 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podane zostaną trzy dawki leku Gazyvaro:
Greek: Οι ασθενείς (ΧΛΛ) με βαθμολογία > 6 στην κλίμακα CIRS και CrCl < 70 mL/λεπτό διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów (z PBL) zarówno z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS jest zwiększone ryzyko zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.8).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gazyvaro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gazyvaro
Greek: Δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκ των οποίων και αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Polish: Ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, leczenie należy podawać w placówkach, gdzie możliwe jest ich odpowiednie leczenie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gazyvaro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού (όπως λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού, ερπητικές πληγές, βήχας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στις αρθρώσεις και τη μέση, πονοκέφαλος, αϋπνία, τριχόπτωση, κνησμός, πυρετός, αδυναμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πόνος στους λεμφαδένες και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (που μπορεί να περιλαμβάνουν έμετο, ζάλη, δύσπνοια, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθμό).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyvaro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, opryszczka, kaszel, biegunka, zaparcia, ból stawów i pleców, ból głowy, bezsenność, wypadanie włosów, świąd, gorączka, osłabienie, neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), ból węzłów chłonnych i reakcje związane z infuzją (które mogą obejmować wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie, zmiany w ciśnieniu krwi i przyspieszona akcja serca).
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gazyvaro.
Polish: W dniu 23 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gazyvaro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gazyvaro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gazyvaro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Gazyvaro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gazyvaro.
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκε αποδεκτό σε σχέση με το όφελος του φαρμάκου.
Polish: Profil działań niepożądanych uznano za możliwy do zaakceptowania w świetle korzyści ze stosowania leku.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν επίσης να λάβουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση καθώς και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Pacjentom można także podać inne leki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji związanych z infuzją oraz innych działań niepożądanych.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gazyvaro?
Greek: Η πλήρης EPAR του Gazyvaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν Gazyvaro μία φορά κάθε δύο μήνες για μέγιστη περίοδο δύο ετών εφόσον αντλούν όφελος από το φάρμακο.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mogą dalej otrzymywać produkt Gazyvaro raz co dwa miesiące przez okres do dwóch lat, do utrzymania korzyści z leczenia.
Greek: Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη.
Polish: Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Gazyvaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gazyvaro przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΧΛΛ και ΟΛ και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Gazyvaro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Οκτωβρίου 2012 και 19 Ιουνίου 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PBL i FL są one uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 10 października 2012 r. i 19 czerwca 2015 r. produkt Gazyvaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Στην περίπτωση αντιδράσεων που σχετίζονται με την πρώτη έγχυση των 100 mg, η δεύτερη δόση θα πρέπει να καθυστερήσει έως την ημέρα 2.
Polish: W razie wystąpienia reakcji związanych z infuzją na pierwszą dawkę 100 mg drugą dawkę należy przełożyć na 2. dzień.
Greek: Χορηγείται δόση Gazyvaro των 100 mg την ημέρα 1 του πρώτου κύκλου υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου γιατρού ο οποίος θα πρέπει να παρακολουθεί τον ασθενή για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Polish: Dawkę produktu Gazyvaro wynoszącą 100 mg podaje się w 1. dniu pierwszego cyklu pod nadzorem doświadczonego lekarza, który powinien monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Greek: Η θεραπεία με Gazyvaro χορηγείται σε έξι ή οχτώ κύκλους και κάθε κύκλος διαρκεί 21 ή 28 ημέρες.
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro stosuje się w sześciu lub ośmiu cyklach, z których każdy trwa 21 lub 28 dni.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Gazyvaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ΧΛΛ και ΟΛ).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (PBL i FL).
Greek: Το Gazyvaro είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Polish: Gazyvaro jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Greek: Το Gazyvaro διερευνήθηκε επίσης στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 321 ασθενείς με οζώδες λέμφωμα στους οποίους η θεραπεία με ριτουξιμάμπη είτε είχε αποτύχει είτε είχε σταματήσει να είναι αποτελεσματική.
Polish: Gazyvaro oceniano także w badaniu z udziałem 321 pacjentów z FL, u których leczenie rytuksymabem było nieskuteczne lub przestało działać.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό τη στενή επιτήρηση γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Polish: Gazyvaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gazyvaro;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gazyvaro?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gazyvaro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τι είναι το Gazyvaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Για τη θεραπεία της ΧΛΛ, χρησιμοποιούνται κύκλοι των 28 ημερών.
Polish: W PBL stosuje się cykle trwające 28 dni.
Greek: Το Gazyvaro χρησιμοποιείται μαζί με το φάρμακο βενδαμουστίνη σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με ριτουξιμάβη ή σημείωσαν εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: Lek stosuje się również z lekiem o nazwie bendamustyna u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie obejmujące rytuksymab lub u których nowotwór pogorszył się w ciągu 6 miesięcy takiego leczenia lub w okresie do 6 miesięcy takiego leczenia.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ομπινουτουζουμάμπη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa