FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su1.000
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Italian: La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modopersonale per lei dal medico.
Croatian: Trajanje liječenja može ovisiti o vrsti infekcije koju imate i Vaš Vam ga liječnik može prilagoditi.
Italian: Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Posaconazolo Accord.
Croatian: Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Posakonazol Accord.
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattariaalla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Croatian: Većina slučajeva aspergiloze smatrala se otpornom na prethodnu terapiju kako u skupini koja je primala posakonazol (88 %), tako i u vanjskoj kontrolnoj skupini (79 %).
Italian: Budapest, 1045, UNGHERIA
Croatian: Budimpešta, 1045,
Italian: I valoridi ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
Croatian: ECOFF vrijednosti nisu jednake kliničkim graničnim vrijednostima.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Accord
Italian: Terapia profilatticaper AML e HSCT Studio 5615
Croatian: Profilaksa kod AML i HSCT Ispitivanje 5615
Italian: Terapia per aspergillosi invasiva Studio 0041
Croatian: Liječenje invazivna aspergiloza Ispitivanje 0041
Italian: La sicurezza e l'efficacia di posaconazolo nei bambini dietàinferiorea18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow
Italian: Relazionifarmacocinetiche/farmacodinamiche
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Italian: La condizione di base più comune è stata una nuova diagnosi di leucemia mieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
Croatian: Najčešća osnovna bolest bila je novodijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (435/602, [72 %]).
Italian: • Piano diGestione del Rischio (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non dovrebbe diminuire l'efficacia né di posaconazolo né delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di associazione procuri un beneficio aggiuntivo.
Croatian: Primjena kombiniranog liječenja antimikoticima ne bi trebala umanjiti djelotvornost ni posakonazola niti drugih lijekova; međutim, trenutno nema kliničkih dokaza da kombinirana terapija donosi dodatnu korist.
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama
Italian: Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazionidel ritmo cardiaco che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo Accord.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Posakonazol Accord.
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, vjerojatnost preživljenja do 100. dana nakon randomizacije bila je značajno veća u bolesnika koji su primali posakonazol; taj se koristan utjecaj na preživljenje pokazao kada je analiza obuhvatila sve uzroke smrti (p = 0,0354) kao i smrti povezane s IGI (p = 0,0209).
Italian: Vedere paragrafo4 per maggiori informazioni.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4.
Italian: Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o nonmodifichi il regime di trattamento.
Croatian: Nemojte sami sebi prilagođavati dozu ili mijenjati svoj režim liječenja prije savjetovanja s liječnikom.
Italian: • Aritmie sintomatiche preesistenti
Croatian: - postojeće simptomatske aritmije
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
Croatian: Zbrinjavanje tih bolesnika mora uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito pretrage funkcije jetre i bilirubina).
Italian: noncomune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/1000); nepoznato.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Croatian: U vanjsku kontrolnu skupinu bilo je uključeno 86 bolesnika liječenih dostupnom terapijom (kao gore) većinom u isto vrijeme i na istim mjestima kao i bolesnici liječeni posakonazolom.
Italian: Ilrapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus èrisultato~200.
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Italian: Lo Studio 5615è stato condotto in una popolazione di pazienti simile a quella precedentemente studiata nel programma clinico principale su posaconazolo sospensione orale.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja oralne suspenzije posakonazola.
Italian: Farmacocinetica nelle popolazioni speciali
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Posakonazol Accord - Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Italian: Non è noto l'effetto diposaconazolo sui livelli di fosamprenavir quando fosamprenavir è somministrato con ritonavir.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na koncentraciju fosamprenavira kada se fosamprenavir primjenjuje s ritonavirom.
Italian: • reazione allergica
Croatian: alergijske reakcije
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoie 4 avevano micetoma, per lo piùcausato da Madurella spp.
Croatian: Pet od tih bolesnika imalo je kromoblastomikozu prouzročenu uzročnikom Fonsecaea pedrosoi, a četiri su imala micetom, uglavnom prouzročen vrstama roda Madurella.
Italian: Posaconazolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Croatian: Posakonazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod.
Italian: Non sono disponibili dati difarmacocinetica relativi a pazienti pediatrici con meno di 8 anni di età.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za pedijatrijske bolesnike mlađe od 8 godina.
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija (IGI) (Ispitivanja 316 i 1899) Dva randomizirana kontrolirana ispitivanja profilaktičke primjene provedena su u bolesnika s visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Italian: Posaconazolo Accord può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando gli altri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione:
Croatian: Posakonazol Accord se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija u odraslih bolesnika kada drugi antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati:
Italian: • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Croatian: - efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è stato generalmente reversibile dopo interruzionedella terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Croatian: Povišeni rezultati pretraga funkcije jetre bili su u pravilu reverzibilni po prekidu terapije, a u nekim su se slučajevima normalizirali i bez prekida terapije.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spagna
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španjolska
Italian: Non prenda Posaconazolo Accord durante la gravidanza a meno che nonle sia stato richiesto dal medico.
Croatian: Nemojte uzeti Posakonazol Accord ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.
Italian: • è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasidegli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: - ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle datedi riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) dicuiall'articolo107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito webdell'Agenzia europea deimedicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Idati attualmente disponibili relativi alla sospensione orale di posaconazolo sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Èparticolarmente importante cercare di garantire il raggiungimento dei livelli plasmatici massimi nei pazienti con infezione da Aspergillus (vedere paragrafi4.2 e 5.2 per iregimi di dosaggioraccomandati).
Croatian: Osobito je važno pokušati osigurati postizanje maksimalnih razina u plazmi bolesnika zaraženih Aspergillus-om (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 o preporučenim režimima doziranja).
Italian: Un soggetto (<1%) presentava una Cav predetta inferiore a 500 ng/mLeil19%dei soggetti ha ottenuto una Cav prevista superiore a 2.500 ng/mL.
Croatian: Jedan ispitanik (<1%) imao je predviđeni Cav manji od 500 ng/ml, a 19% ispitanika imalo je predviđeni Cav veći od 2500 ng/ml.
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza tra pazienti geriatrici e pazientipiù giovani; pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti između starijih i mlađih bolesnika pa se stoga ne preporučuje prilagodba doze u starijih bolesnika.
Italian: Bambini Posaconazolo Accord non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea 17 anni).
Croatian: Posakonazol Accord se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttaviala percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301)rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Croatian: U ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p = 0,0413).
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Croatian: Većina uključenih bolesnika (377/600, [63 %]) je na početku ispitivanja imala akutni GVHD stupnja 2 ili 3 ili kronični opsežni GVHD (195/600, [32,5 %]).
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 336 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici.
Croatian: Sigurnost primjene tableta posakonazola ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Italian: La dose raccomandata di Posaconazolo Accord è indicata nella Tabella 1.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1. Tablica 1.
Italian: • Uso concomitante di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QTc (oltre quelli citati nel paragrafo 4.3).
Croatian: - istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QTc-interval (osim lijekova navedenih u dijelu 4.3).
Italian: • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.
Croatian: - Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Italian: I dati di farmacocinetica e di sicurezza forniti dallo Studio 5615 sono stati collegaticonidatiesistenti(inclusiidatidiefficacia)perla sospensione orale.
Croatian: Podaci o farmakokinetici i sigurnosti dobiveni Ispitivanjem 5615 premošteni su s postojećim podacima (uključujući podatke o djelotvornosti) za oralnu suspenziju.
Italian: Non sono state notatereazioniavverse dallo sperimentatore.
Croatian: Ispitivač nije primijetio nikakve nuspojave.
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione.
Croatian: Trajanje terapije temelji se na oporavku od neutropenije ili imunosupresije.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione dituttelecausedimortalità a favore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Croatian: U Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16 %) naspram FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTOSECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Italian: • danno ai nervi (neuropatia)
Croatian: - oštećenje živaca (neuropatija)
Italian: Iltrattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nellaterapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili pružanju suportivne skrbi visokorizičnim bolesnicima u kojih je indicirana profilaksa posakonazolom.
Italian: In pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm3.
Croatian: U bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima profilaksu lijekom Posakonazol Accord treba započeti nekoliko dana prije očekivanog nastupa neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon što broj neutrofila poraste na više od 500 stanica po mm3.
Italian: L'effetto di posaconazolo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti potrebbe essere un po' più basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed è prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo.
Croatian: Moguće je da je učinak posakonazola na supstrate CYP3A4 u bolesnika nešto manji od učinka opaženog u zdravih dobrovoljaca, a očekuju se i razlike između pojedinih bolesnika zbog različitog stupnja izloženosti posakonazolu.
Italian: Dopo la somministrazione di14C-posaconazolo, la radioattivitàè stata ritrovataprincipalmente nelle feci (77 % della dose marcata) con il principale componente presente comecomposto madre (66 % della dose radiomarcata).
Croatian: Nakon primjene 14C-posakonazola, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritornial normale schema di somministrazione.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.
Italian: In uno studio di 2anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja u štakora opažena je plućna fosfolipidoza koja je dovela do dilatacije i opstrukcije alveola.
Italian: Posaconazolo sospensione orale
Croatian: Oralna suspenzija posakonazola
Italian: Posaconazolo Accord può aumentare laquantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:
Croatian: Posakonazol Accord može povećati količinu ovih lijekova u krvi, što može dovesti do vrlo ozbiljnih promjena srčanog ritma.
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere valutati all'inizio e durante il corso della terapia conposaconazolo.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba procijeniti na početku i tijekom liječenja posakonazolom.
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato danno epatico severo con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet oralne suspenzije posakonazola prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Italian: 4.8 Effettiindesiderati
Croatian: 4.8 Nuspojave
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10);
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
Italian: Reazioni epatiche più severe con esito fatale sono state riportate raramente.
Croatian: Rijetko su prijavljene teške jetrene reakcije sa smrtnim ishodom.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza učinkovitih antimikotika.
Italian: In studi di neurotossicità a 12 mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
Croatian: U dvanaestomjesečnim ispitivanjima neurotoksičnosti na psima i majmunima nisu opaženi funkcionalni učinci na središnji ili periferni živčani sustav pri sistemskoj izloženosti većoj od one koja se postiže tijekom liječenja.
Italian: I risultati clinicisono stati confrontati con quelli derivanti da un'analisi retrospettiva condotta sulla documentazione clinica di un gruppo di controllo esterno.
Croatian: Klinički ishodi usporedili su se s onima u vanjskoj kontrolnoj skupini oblikovanoj na temelju retrospektivnog pregleda medicinske dokumentacije.
Italian: • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
Croatian: - Nemojte drobiti, žvakati, lomiti niti otapati tabletu.
Italian: Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo5.3).
Croatian: Posakonazol se izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Italian: • esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
Croatian: - velike ljubičaste mrlje na koži (trombotička trombocitopenijska purpura)
Italian: • problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamentoprolungato
Croatian: - krvni poremećaji poput neuobičajenog zgrušavanja krvi ili produljenog krvarenja,
Italian: • ha un battito cardiaco molto lento.
Croatian: - ako imate vrlo spore otkucaje srca;
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg)èstato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 2,1 volte e 8,5 volte maggiori,rispettivamente, rispetto a quelli raggiunti a dosi terapeutiche nell'uomo.
Croatian: Zabilježeno je povišenje sistoličkog i arterijskog krvnog tlaka (do 29 mmHg) u štakora i majmuna pri sistemskoj izloženosti 2,1 puta odnosno 8,5 puta većoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Italian: Sono stati identificati isolati clinici con diminuita sensibilità a posaconazolo.
Croatian: Pronađeni su klinički izolati sa smanjenom osjetljivošću na posakonazol.
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh Cdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggerisconoche sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o učinku oštećenja funkcije jetre (uključujući kroničnu bolest jetre stadija C prema Child-Pugh klasifikaciji) na farmakokinetiku posakonazola pokazuju povećanu izloženost u plazmi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ali ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Distribuzione Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione mediodi394 litri(42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
Croatian: Nakon primjene tablete, posakonazol ima srednju vrijednost prividnog volumena distribucije od 394 l (42 %), koji se kreće u rasponu od 294-583 l u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportatasul blister o sulla confezione dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza oznake „EXP".
Italian: Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasideve essere interrotto durante il trattamento con posaconazolo poiché l'aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Liječenje inhibitorima HMG-CoA reduktaze mora se prekinuti tijekom liječenja posakonazolom jer se povećane koncentracije povezuju s rabdomiolizom (vidjeti dio 4.3).