FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CINRGI-forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt og uden lunge hypoplasi randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 424 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
Polish: W badaniu CINRGI 186 noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową i bez hipoplazji płuc przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=97) lub azot gazowy (placebo; n=89) w początkowej dawce 20 ppm zmniejszonej do 5 ppm w okresie od 4 do 24 godzin, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 44 godziny.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Under transport, mellem afdelinger eller hospitaler, af patienter, der behandles med INOmax, skal gasflaskerne være fast forankret, så gasflaskerne holdes lodrette og således, at man undgår, at gasflasken falder eller tilførslen utilsigtet ændres.
Polish: Podczas przewożenia pacjentów leczonych produktem leczniczym INOmax na inny oddział lub do innego szpitala, butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć w pozycji pionowej, aby uniknąć przewrócenia butli lub przypadkowego uwolnienia niewłaściwej ilości gazu.
Danish: Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.
Polish: Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
Danish: Dosis kan øges til højst 40 ppm, hvis den lavere dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Polish: Dawka może być zwiększona do 40 ppm, jeśli mniejsza dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af inhaleret nitrogenoxid i kombination med andre vasodilaterende midler, der virker via cGMP- eller cAMP-systemerne.
Polish: Podczas podawania wdychanego tlenku azotu jednocześnie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, działającymi za pośrednictwem układów cGMP lub cAMP, należy zachować ostrożność.
Danish: I BALLR1-forsøget, hvor effekterne af iNO til for tidligt fødte børn ligeledes blev undersøgt, men hvor iNO blev iværksat efter 7 dage og i en dosis på 20 ppm, blev der konstateret en signifikant stigning i antal spædbørn, der var i live uden BPD ved gestationsuge 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Polish: 20 ppm, wykazano znaczący wzrost liczby żywych noworodków bez BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego, 121 (45%) vs. 95 (35,4%) p<0,028.
Danish: I nogle testsystemer er nitrogenoxid genotoksisk.
Polish: Tlenek azotu wykazuje działanie genotoksyczne w niektórych badanych układach.
Danish: Ordination skal begrænses til hjerte-thorax-afsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Polish: Zalecenie stosowania powinno zostać ograniczone do tych oddziałów kardiotorakochirurgii, które posiadają odpowiednie przeszkolenie w zakresie obsługi systemu podawania tlenku azotu.
Danish: Dosis kan forhøjes til højst 20 ppm, hvis den lave dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 20 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Danish: Der kan være en additiv effekt af INOmax på risikoen for udvikling af methæmoglobinæmi ved nitrogenoxiddonorstoffer omfattende natriumnitroprussid og glyceryltrinitrat.
Polish: Produkt leczniczy INOmax może mieć addytywny wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii podczas podawania z substancjami będącymi donorami tlenku azotu, takimi jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna.
Danish: I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
Polish: 6.2 Niegodności farmaceutyczne W obecności tlenu NO gwałtownie tworzy NO2 (patrz punkt 4.5).
Danish: Trombocytopenia
Polish: Trombocytopenia a
Danish: Niveauet af methæmoglobin skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af INOmax-behandling hos voksne, der gennemgår hjerteoperation.
Polish: U osób dorosłych przechodzących operację serca poziom methemoglobiny należy zmierzyć w ciągu jednej godziny po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym INOmax.
Danish: Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos barnet.
Polish: Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi.
Danish: INOmax bør kun indgives på ordination af en neonatal-specialist.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie na podstawie zalecenia neonatologa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Szwecja
Danish: ul.
Polish: Tlf.
Danish: Polytrifluorchlorethylen, hexafluorpropen-vinyliden-copolymer og polytetrafluorethylen har været anvendt i stor udstrækning sammen med ren nitrogenoxid og andre korroderende gasser.
Polish: Z czystym tlenkiem azotu oraz innymi gazami powodującymi korozję powszechnie stosowano politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetrafluoroetylen.
Danish: Neonatal-ventilation med intermittent flow kan være forbundet med spidser i nitrogenoxid-koncentrationen.
Polish: Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Danish: For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Polish: Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning.
Polish: W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Danish: Kontrol af dannelse af nitrogendioxid (NO2)
Polish: Monitorowanie stężenia methemoglobiny Monitorowanie powstawania NO2
Danish: Ordinering af nitrogenoxid skal superviseres af en læge, der har erfaring i kardiotorakal anæstesi og intensivbehandling.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie anestezjologii i intensywnej opieki medycznej po zabiegach kardiotorakochirurgicznych.
Danish: Ordinationen skal begrænses til neonatalafsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania zestawów inhalacyjnych do tlenku azotu.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Danish: På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Polish: Przy tym poziomie wysycenia krwi tlenem, tlenek azotu wiąże się głównie z oksyhemoglobiną, wytwarzając methemoglobinę i azotan.
Danish: Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Danish: I det pulmonale system kan nitrogenoxid binde sig til ilt og vand for at danne henholdsvis nitrogendioxid og nitrit, som interagerer med oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Polish: W krążeniu płucnym tlenek azotu może łączyć się z tlenem i wodą tworząc dwutlenek azotu i azotyn, które reagują z oksyhemoglobiną tworząc odpowiednio methemoglobinę i azotan.
Danish: Risikoen for akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i administrationssystemet, og hvordan dette forhindres Monitorering af methæmoglobinniveauet
Polish: Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania
Danish: Ordinering af nitrogenoxid skal kontrolleres af en læge, der har erfaring i intensivbehandling af neonatale.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom.
Danish: Indgivelsesmåde Til endotrakeopulmonal anvendelse.
Polish: Sposób podawania Do podania dotchawiczo-dopłucnego.
Danish: Gasflaskerne skal transporteres med passende udstyr for at beskytte dem mod risici for stød og fald.
Polish: Transportowane butle z gazem należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć przed wstrząsami i upadkiem lub przewróceniem.
Danish: Nitrat renses fra plasma ved hjælp af nyrerne ved rater, der nærmer sig raten for glomerulusfiltration.
Polish: Azotan usuwany jest z osocza przez nerki z szybkością podobną do szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Danish: Hypoxiab,d Dyspnøc Ubehag i brystetc Tør halsc
Polish: Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia
Danish: Hvis De stopper behandlingen med INOmax
Polish: Kiedy nie stosować leku INOmax
Danish: Ved tilstedeværelse af oxygen iltes nitrogenoxid hurtigt til derivater, som er toksiske for bronkieepitelet og alveole/kapillærmembranen.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Danish: Dannelse af methæmoglobin
Polish: Powstawanie methemoglobiny
Danish: Det er tidligere set, at der er opstået lavt blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes.
Polish: Wiadomo, że w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem INOmax bez wcześnejszego zmniejszenia dawki może wystąpić niskie ciśnienie krwi lub ponowny wzrost ciśnienia w płucach.
Danish: Forhøjelser i methæmoglobinæmi reducerer kredsløbets iltforsyningskapacitet.
Polish: Zwiększona methemoglobinemia zmniejsza zdolność krążenia do dostarczania tlenu.
Danish: EU/1/01/194/002
Polish: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Danish: De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Polish: Końcowe produkty tlenku azotu, wychwytywane w krążeniu dużym, to głównie methemoglobina i azotan.
Danish: Atelektase a
Polish: Niedociśnienie a,b
Danish: Slutprodukterne af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er således fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Polish: A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Danish: EU/1/01/194/001
Polish: EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Danish: Gascylinderen må ikke kasseres, når den er tom.
Polish: Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem.
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for INOmax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu INOmax.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
Polish: Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia oraz 40 ppm dla osób dorosłych.
Danish: Andre oplysninger om INOmax:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu INOmax:
Danish: Forskellen skyldtes i højere grad mindsket behov for ECMO end mindsket dødelighed.
Polish: Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
Danish: Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt.
Polish: Dawkę tę należy następnie zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu.
Danish: Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt.
Polish: Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie intensywnej opieki lub intensywnej opieki neonatalnej, jeśli pacjentem jest noworodek.
Danish: • Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Polish: • noworodki (urodzone po 34 tygodniach ciąży) z zaburzeniami oddychania związanymi z nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension (lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje niveauer af bilirubin i blodet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niedodma (zapadnięcie się całego płuca lub jego części) i hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi).
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.
Polish: • pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy przechodzą lub przeszli operację serca i u których wystąpiło nadciśnienie płucne.
Danish: Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.
Polish: Firma musi opracować program edukacyjny, dzięki któremu lekarze stosujący preparat INOmax w leczeniu pacjentów poddawanych operacji serca będą świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć.
Danish: INOmax bør kun anvendes på afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.
Polish: Preparat INOmax należy stosować wyłącznie na oddziałach, których personel został przeszkolony w zakresie stosowania systemu dostarczania tlenku azotowego.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.
Polish: W drugim głównym badaniu 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem INOmax należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (także część EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.
Danish: INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen).
Polish: Preparatu INOmax nie należy stosować u noworodków, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na tlenek azotowy lub drugi składnik leku (azot).
Danish: I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt end placebo til at nedbringe behovet for ECMO.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem noworodków z zaburzeniami oddychania preparat INOmax okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu konieczności zastosowania ECMO.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu.
Danish: Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen og nedbringe blodtrykket i lungerne.
Polish: U tych pacjentów preparat INOmax stosuje się w celu poprawy czynności serca i zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach.
Danish: Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage.
Polish: U noworodków z zaburzeniami oddychania leczenie należy kontynuować w takiej dawce do uzyskania poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez cztery dni.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu INOmax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med pulmonal hypertension.
Polish: Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne.
Danish: INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).
Polish: Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).
Danish: Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.
Polish: Ponieważ tlenek azotowy jest dobrze znaną substancją chemiczną, producent leku wykorzystał dane pochodzące z opublikowanej literatury medycznej, aby dostarczyć dowodów wspierających zastosowanie preparatu INOmax u noworodków z nadciśnieniem płucnym oraz u osób dorosłych i dzieci przechodzących operację serca.
Danish: INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet i blodet hos følgende patientgrupper:
Polish: Preparat INOmax stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami w celu zwiększenia stężenia tlenu u następujących grup pacjentów:
Danish: I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121, der fik placebo.
Polish: W pierwszym badaniu głównym 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.
Danish: Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn, der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem hjertehalvdelene).
Polish: Preparatu nie wolno stosować również u noworodków z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo-prawym krwi (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).
Danish: Det bidrager også til at dæmpe betændelsestilstande i lungerne.
Polish: Preparat ułatwia również zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af INOmax?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu INOmax?
Danish: I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation.
Polish: Według danych z opublikowanej literatury medycznej leczenie preparatem INOmax przyczyniało się do zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach i poprawy czynności serca, jeśli preparat INOmax stosowano podczas lub po operacji serca.
Danish: I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo.
Polish: W drugim badaniu 186 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo.
Danish: INOmax anvendes hos disse spædbørn til at øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lungemaskine).
Polish: Preparat INOmax stosowany jest u tych dzieci w celu zwiększenia ilości tlenu oraz zmniejszenia konieczności stosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ang. ECMO, metoda pozaustrojowego natleniania krwi za pomocą urządzenia przypominającego aparat płuco-serce);
Danish: INOmax gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren.
Polish: Preparat INOmax podawany jest po rozcieńczeniu w mieszance tlenu i powietrza, która zostaje następnie dostarczona pacjentowi poprzez wentylator.
Danish: I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (en virkningsløs behandling).
Polish: W pierwszym badaniu 235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie obojętne).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der måtte have ECMO.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które wymagały zastosowania ECMO.
Danish: Det aktive stof i INOmax, nitrogenoxid, er et stof, der findes naturligt i kroppen og får musklerne i karvæggene til at afslappes.
Polish: Tlenek azotowy, substancja czynna preparatu INOmax, to substancja chemiczna naturalnie występująca w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyścielających naczynia krwionośne.
Danish: INOmax nitrogenoxid
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tlenek azotowy
Danish: INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret.
Polish: Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu.
Danish: Derved flyder blodet lettere i lungerne og forsyner resten af kroppen med ilt og fjerner kuldioxid, hvorved den pulmonale hypertension mindskes.
Polish: Kiedy jest wdychana, powoduje dylatację (rozszerzenie) naczyń krwionośnych w płucach, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi w płucach w celu dostarczenia tlenu do pozostałej części organizmu i wydalenia dwutlenku węgla, zmniejszając tym samym nadciśnienie płucne.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved INOmax fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.