FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von Hepatitis und Leberversagen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit der Clofarabin-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на хепатит и чернодробна недостатъчност, включително с летален изход при лечение с клофарабин (вж. точка 4.8).
German: • Die prophylaktische Gabe von Allopurinol sollte erwogen werden, wenn mit einer Hyperurikämie
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактично приложение на алопуринол, ако се очаква хиперурикемия (туморен лизис).
German: Eine Durchstechflasche Evoltra enthält 180 mg Natriumchlorid.
Bulgarian: Един флакон Evoltra съдържа 180 mg натриев хлорид.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 3 nach US NCI CTC) ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (außer Übelkeit/Erbrechen), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende nicht infektiöse, nicht hämatologische Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При всеки пациент, получил тежка нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 3та степен, според NCI CTC) за трети път, тежка токсична реакция, която не отзвучава в рамките на 14 дни (с изключение на гадене/повръщане), или животозастрашаваща, или инвалидизираща неинфекциозна нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 4-та степен, според NCI CTC) лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
German: Bei Patienten, die vorher eine hämatologische Stammzellentransplantation (HSCT) erhalten haben, besteht nach der Behandlung mit Clofarabin (40 mg/m²) in Kombination mit Etoposid (100 mg/m2)
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) може да са с по-висок риск за хепатотоксичност, насочващ за венооклузивна болест (ВОБ) след лечение с клофарабин (40 mg/m2), когато се използва в комбинация с етопозид (100 mg/m2) и циклофосфамид (440 mg/m2).
German: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden, wenn es von Schwangeren angewendet wird.
Bulgarian: Клофарабин може да причини увреждания на плода, ако се използва от бременни жени.
German: Pharmakokinetik bei Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion Parameter
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия
German: (15,4 bis 56,1)
Bulgarian: (15,4 дo 56,1)
German: Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.
Bulgarian: При пациентите, подложени на HSCT, се наблюдава сливане на продължителността на отговорите.
German: Clofarabin ist ein Purinnucleosid-Antimetabolit.
Bulgarian: Клофарабин е антиметаболит на пуриновите нуклеозиди.
German: Häufig: Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Venenverschlusserkrankung, Erhöhung der Alanin(ALT-)* und Aspartat-(AST-)*Aminotransferasewerte, Leberversagen
Bulgarian: Хипербилирубинемия, жълтеница, венооклузивна болест, повишени стойности на аланинаминотрансфераза (ALАT)*
German: Deswegen sollte die begleitende Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Поради това, едновременното използване с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Nach der Markteinführung wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten schwere hepatotoxische Nebenwirkungen durch VOD mit tödlichem Ausgang nach der Behandlung mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, сериозни хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след лечение с клорафабин, са свързани с фатален изход.
German: (7,6 bis 47,9)
Bulgarian: (7,6 дo 47,9)
German: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhungen von Serum-Amylase und -Lipase, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Typhlitis
Bulgarian: Повишение на панкреатичните ензими амилаза и липаза в серума, ентероколит, неутропеничен колит, тифлит
German: Schwindel, Tremor - Hörprobleme - Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag - niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken - Austritt aus winzigen Blutgefäßen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten,
Bulgarian: замаяност, треперене; - увреждане на слуха; - събиране на течност около сърцето, сърцебиене; - ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване; - кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа,
German: (13,7 bis -)
Bulgarian: (13,7 дo -)
German: • Ribonucleotid-Reduktase-Hemmung mit Reduktion der zellulären Desoxynucleotid-Triphosphat(dNTP-)Pools,
Bulgarian: Инхибиране на рибонуклеотид редуктазата с редукция на клетъчните пулове от дезоксинуклеотид трифосфат (дНТФ);
German: Distributionsvolumen (Fließgleichgewicht)
Bulgarian: Обем на разпределение (стационарен)
German: Im Rahmen von Thrombozytopenie kam es zu Blutungsereignissen.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене при наличие на тромбоцитопения.
German: (7,0 bis -)
Bulgarian: (7,0 дo -)
German: Systemische Clearance
Bulgarian: Системен клирънс
German: Schwere lebertoxische Ereignisse wurden in einer Phase-1/2-Kombinationsstudie mit Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie berichtet.
Bulgarian: В едно комбинирано проучване фаза 1/2 на клофарабин при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра левкемия са съобщени тежки хепатотоксични събития.
German: Während der Behandlung mit Clofarabin wurde über Fälle von Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis und C.-difficile-Kolitis berichtet.
Bulgarian: При лечение с клофарабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, тифлит и колит, причинен от C. difficile.
German: Die prophylaktische Gabe von Antiemetika sollte in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичното прилагане на лекарствени продукти против повръщане.
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor.
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при възрастни пациенти.
German: Während der Behandlung mit Clofarabin wurde das Auftreten von Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis und C.-difficile-Kolitis beobachtet.
Bulgarian: При лечение с клофарабин се съобщава за появата на ентероколит, включително неутропеничен колит, тифлит и причинен от C. difficile колит.
German: Ein Patient brach die Behandlung nach Erhalt von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wegen des Auftretens einer Hyperbilirubinämie des Grades 4 ab, bei der von einem Zusammenhang mit Clofarabin ausgegangen wurde.
Bulgarian: Един пациент е прекъснал лечението поради хипербилирубинемия от 4-та степен след прием на 52 mg/m2/ден, която се счита за свързана с лечението с клофарабин.
German: Die in der oben beschriebenen Phase-I-Studie identifizierte maximal verträgliche Dosis von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wurde alle 2 bis 6 Wochen als intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Bulgarian: Установената в посоченото по-горе проучване фаза I максимално допустима доза от 52 mg/m2/ден клофарабин е прилагана чрез интравенозна инфузия за 5 последователни дни на всеки 2 до 6 седмици.
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können tödlich verlaufen.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е фатална.
German: (9,1 bis -)
Bulgarian: (9,1 дo -)
German: Zur Verminderung von Angst- und Reizbarkeitssymptomen und zur Vermeidung von übermäßig hohen Clofarabin-Maximalkonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine Infusionszeit von > 2 Stunden in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли време на инфузията > 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).
German: Bei Auftreten von exfoliativem oder blasenförmigem Hautausschlag oder bei Verdacht auf SJS oder TEN muss Clofarabin abgesetzt werden.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив, или при съмнения за SJS или TEN.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, ist insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung zu vermeiden; vorzugsweise sind Arzneimittel anzuwenden, die nicht für ihre Nephrotoxizität bekannt sind (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж.
German: (6,1 bis -)
Bulgarian: (6,1 дo -)
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisanpassung).
Bulgarian: Затова клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
German: Daher wird für Patienten mit einer Körperoberfläche ≤ 0,38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
Bulgarian: По тази причина за получаване на препоръчителната дневна доза клофарабин за пациенти с телесна повърхност ≤ 0,38 m2 ще бъде необходима част от съдържанието на един флакон.
German: Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Salz (Natriumchlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 180 mg сол (натриев хлорид).
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin ≥ 2 x ULN für das jeweilige Alter) vor.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност (определена при клиничните изпитвания като серумен креатинин ≥ 2 x горната граница на нормата за възрастта), а клофарабин се излъчва главно през бъбреците.
German: Häufig: Atemnot, Epistaxis, Dyspnoe, Tachypnoe, Husten
Bulgarian: Респираторен дистрес, епистаксис, диспнея, тахипнея, кашлица
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Bulgarian: ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене" по-долу);
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО)
German: Häufig: Makulopapulöser Ausschlag, Petechien, Erythem, juckender Ausschlag, Hautabschuppung, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hyperpigmentierung der Haut, generalisiertes Erythem, erythematöser Ausschlag, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen
Bulgarian: сърбящ обрив, ексфолиация на кожата, генерализиран обрив, алопеция, кожна хиперпигментация, генерализиран еритем, еритематозен обрив, суха кожа, хиперхидроза
German: Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erhältlich.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони от 20 ml.
German: Häufig: Hypersensibilität
Bulgarian: С неизвестна честота: хипонатриемия
German: *ITT = Intention to treat.
Bulgarian: *ITT = популация лекувани пациенти
German: 37 Hollands Road Haverhill
Bulgarian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
German: Gesamtüberlebenszeit (Wochen)
Bulgarian: Обща преживяемост (седмици)
German: Evoltra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).;
German: Reaktionen konnten in unterschiedlichen Immunphänotypen von ALL gesehen werden, einschließlich Prä-BZellen und T-Zellen.
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при различни имунофенотипи на ОЛЛ, вкл. про-В-клетъчен и Т-клетъчен.
German: Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin.
Bulgarian: Един ml съдържа 1 mg клофарабин.
German: Clofarabin wird durch eine Kombination von renaler und nicht renaler Exkretion ausgeschieden.
Bulgarian: Клофарабин се елиминира чрез комбинация от бъбречна и небъбречна екскреция.
German: Wie Evoltra aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: CR *Remissionsdauer zum Zeitpunkt der Transplantation beurteilt.
Bulgarian: Продължителност на ремисията, цензурирана по време на трансплантацията **
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Bulgarian: 29 май 2006 г.
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор.
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
German: Häufig: Erregung, Ruhelosigkeit, Veränderungen des Gemütszustandes
Bulgarian: Възбуда, безпокойство, промяна в психичното състояние
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bulgarian: Следователно, клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
German: Herzen gibt, und die nicht lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
Bulgarian: Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen in Zusammenhang mit Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да е свързан с фатален изход (вж. точка 4.4).
German: Atemlosigkeit, Husten - Bluterbrechen, Magenschmerzen, Schmerzen am After - Blutungen im Kopf, Magen, Darm oder der Lunge, Mund- oder Zahnfleischbluten, Geschwüre am Mund, entzündete Mundschleimhaut - Gelbfärbung der Haut und der Augen (auch als Gelbsucht bezeichnet) oder andere
Bulgarian: затруднено дишане, задух, кашлица; - повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището; - кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица; - пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения; - синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми; - болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците,
German: Bei 2 Patienten mit vorbestehender hämodynamischer Einschränkung war der Perikarderguss jedoch klinisch signifikant.
Bulgarian: Перикардният излив обаче е бил клинично значим при 2 пациенти със свързано с излива хемодинамично нарушение.
German: Häufig: Gewichtsverlust
Bulgarian: Намаляване на теглото
German: Nach der Markteinführung beobachtete Fälle von Capillary-Leak-Syndrom wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, са били свързвани с фатален изход (вж. точка 4.4).
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen wie Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und kann einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
German: Sehr häufig: Hitzegefühl* Häufig: Hypotonie*, Capillary-Leak-Syndrom, Hämatom
Bulgarian: Чести: Хипотония*, синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome), хематом,
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, Dehydratation Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie
Bulgarian: Чести: Aнорексия, намален апетит, дехидратация
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Цитотоксичен
German: Im Falle einer zweiten klinisch signifikanten Infektion sollte die Clofarabin-Behandlung ausgesetzt werden, bis die Infektion klinisch unter Kontrolle ist.
Bulgarian: В случай на възникване на втора, клинично значима, инфекция лечението с клофарабин трябва да се прекрати до клиничното й овладяване, като след това може да се възобнови при намалена с 25% доза.
German: Jedoch weisen diese Daten darauf hin, dass Clofarabin bei solchen Patienten akkumulieren könnte (siehe Abbildung unten).
Bulgarian: Тези данни, обаче, показват, че клофарабин може да кумулира в организма на пациенти с намален креатининов клирънс (вж. фигурата по-долу).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN [Upper Limit of Normal] plus AST und ALT > 5 x ULN).
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine).
German: Blutungen, einschließlich zerebraler, gastrointestinaler und pulmonaler Blutungen, wurden beobachtet und können einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е свързана с фатален изход (вж. точка 4.4).
German: Sehr häufig: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Pruritus
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, Чести:
German: Renale Clearance
Bulgarian: Бъбречен клирънс
German: Sie haben möglicherweise mehr Infektionen als normalerweise, da Evoltra die Anzahl bestimmter Blutkörperchen in Ihrem Körper senken kann Hautausschlag, der juckend, rot oder schmerzhaft sein kann, oder Hautabschuppung, auch an den Handinnenflächen und Fußsohlen, oder kleine, rötliche oder violette Punkte unter der Haut
Bulgarian: - зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; - може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Evoltra може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви; - кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.
German: Flüssigkeiten erhalten, um die Effekte von Tumorlyse und anderen Ereignissen zu vermindern.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават течности интравенозно по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин, за да се намалят ефектите на туморен лизис и други събития.
German: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Bulgarian: Tел: +359 (0) 2 9705300
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Специални предпазни мерки при приложение
German: Remissionsdauer (Wochen)
Bulgarian: Продължителност на ремисия (седмици)
German: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
German: Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten können.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
German: Die am häufigsten berichteten waren Hitzegefühl (13 Ereignisse, nicht schwerwiegend) und Hypotonie (5 Ereignisse, alle davon wurden als schwerwiegend betrachtet, siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bläschenausschlag - Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen - allergische Reaktionen - Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust,
Bulgarian: - инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата като например млечница и херпес; - промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки; - алергични реакции; - чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло; - възбуда, раздразнителност или нервност; - чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост,
German: Zeit bis zur Gesamtremission (Wochen)
Bulgarian: Време до OR (седмици)
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Somnolenz, periphere Neuropathie, Parästhesie, Schwindel, Tremor
Bulgarian: Сънливост, периферна невропатия, парестезии, замаяност, тремор
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Evoltra zu erlangen.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Evoltra.
German: Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.
German: Clofarabin
Bulgarian: Evoltra clofarabine
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evoltra so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно най-безопасно.