FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Romanian: Utilizaţi Levetiracetam Actavis atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
Romanian: Dacă tratamentul cu levetiracetam trebuie întrerupt se recomandă întreruperea sa treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări de 500 mg de două ori pe zi la două până la patru săptămâni; la sugari mai mari de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni; la sugari (mai mici de 6 luni); diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 7 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Levetiracetam Actavis obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Levetiracetam Actavis Substanţa activă se numește levetiracetam.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Levetiracetam Actavis şi conţinutul ambalajului
Czech: Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Romanian: Mecanismul de acţiune al levetiracetamului este încă necunoscut.
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei (vezi pct.4.2).
Czech: Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal dializaţi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.>
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
Romanian: Datele in vitro şi datele despre interacţiunile in vivo referitoare la anticoncepţionale orale, digoxină şi warfarină indică faptul că nu este de aşteptat o inducţie enzimatică semnificativă in vivo.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Actavis, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Actavis s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti hyponatremie
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie scădere ponderală, creştere ponderală
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5 ore iar clearance-ul aparent total de
Czech: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
Romanian: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m2)
Czech: Stejně jako u dospělých, není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Romanian: În concordanţă cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor la care s-a administrat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg zilnic, nu au existat dovezi de interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Czech: 250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2)
Romanian: 250 până la 500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg o dată pe zi(2)
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30%
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
Czech: • Přípravek Levetiracetam Actavis je určen k dlouhodobé léčbě.
Romanian: Levetiracetam Actavis implică un tratament de lungă durată.
Czech: Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Romanian: După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și de entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
Czech: Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Romanian: CLcr (ml/min/1,73 m creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primar generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia absenţă juvenilă, epilepsia absenţă a copilului,
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg şi zi care se creşte până la 40 mg/kg şi zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi şase luni şi doza de 25 mg/kg şi zi care se creşte până la 50 mg/kg şi zi pentru sugarii şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje barvivo, oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Romanian: Levetiracetam Actavis 750 mg conține colorantul galben amurg (E110) care poate determina reacții alergice.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Actavis, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Actavis postupně vysadit.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei de
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
Romanian: Terapie adjuvantă la adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi.
Czech: U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
Czech: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Romanian: Blistere: 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.
Czech: Velikost balení
Romanian: Mărimea ambalajelor
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 μg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 μg/ml, respectiv 43 μg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Romanian: Pentru sugari şi copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro děti nebo dospívajícího s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Romanian: Doza de iniţiere pentru un copil sau adolescent de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50%.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí
Romanian: Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală
Czech: Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a dospívající s hmotností pod 50 kg
Romanian: Sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiu final cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 şi 3,1 ore, în perioada dintre două şedinţe de dializă, respectiv în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine la 0,5 până la1 oră de la administrare.
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Romanian: Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, CLcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí trpících parciálními záchvaty.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un model de studiu de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
Czech: Oxid titaničitý(E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Czech: Děti (4 až 12 let)
Romanian: Sugari şi copii (1 lună-4 ani)
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fost utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulţi şi adolescenţi şi 60 mg/kg şi zi pentru copii, administrat în două doze zilnice.
Czech: hyperkineze (hyperaktivita)
Romanian: diskinezie, hiperkinezie,
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Romanian: Levetiracetam are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, průjem, dyspepsie,
Romanian: Tulburări gastrointestinal e dureri abdominale, diaree, dispepsie,
Czech: U dětí (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (4-16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Czech: inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Romanian: Totuşi, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învăţare, inteligenţei, creşterii, funcţiilor endocrine, pubertăţii şi potenţialului fertil.
Czech: Pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok.
Romanian: Pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate sau la pacienţii care nu sunt capabili să înghită comprimatele trebuie utilizată o soluţie orală.
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
Romanian: • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (EURD seznam) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Romanian: Terapie adjuvantă la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Czech: Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis podle clearance kreatininu (viz bod
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere de levetiracetam în funcţie de clearance-ul creatininei.
Czech: Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.
Romanian: Flacoane: 30, 100 şi 200 comprimate filmate.
Czech: Délka léčby
Romanian: Durata tratamentului:
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 16 týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých syndromů.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu - orb, controlat cu placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienţi în vârstă de cel puţin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Czech: Během gravidity byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě.
Romanian: A fost observată scăderea concentraţiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Romanian: (4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, greutate şi doză.
Czech: Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Romanian: Agentul de colorare Galben amurg (E110) poate determina reacții alergice.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky.
Romanian: În studiile la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecţie privind apariţia crizelor parţiale şi primar generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (65 let a starší)
Romanian: Vârstnici (peste 65 ani)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Romanian: Reacţii adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creştere a greutăţii, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creştere a concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha renálních funkcí" níže) se doporučuje dávku upravit.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos "Insuficienţă renală").
Czech: Dostupné síly tablet též nejsou vhodné pro úvodní léčbu dětí s hmotností pod 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než 250 mg. Ve všech výše jmenovaných případech by měl být použit perorální roztok.
Romanian: În plus, comprimatele filmate disponibile nu sunt adecvate pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienţii ce nu pot înghiţii comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienţi nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin 6 luni şi 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin un an.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
Romanian: Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Czech: Mírný
Romanian: Moderată
Czech: Velikost balení: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg a 1000 mg potahované tablety
Romanian: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg și 1000 mg comprimate filmate
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli.
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51%.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51%, în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de
Czech: 750 mg: Indigokarmín (E132), oranžová žluť (E110), železitá červeň (E172).
Romanian: Comprimatul de 750 mg: Indigo carmin (E132), galben amurg (E110), oxid roșu de fier (E172).
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Czech: NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Romanian: Levetiracetam Actavis este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficienţă renală:
Czech: Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety
Romanian: Levetiracetam Actavis 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Actavis 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Actavis 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimate filmate
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Romanian: Copii (4-12 ani) După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Romanian: (5) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,1 ml/kg).
Czech: Specifar S.A
Romanian: Z o.o.