FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nordimet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nordimet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Danish: Nordimet findes som injektionsvæske i forskellige styrker og fås kun på recept.
Greek: Το Nordimet διατίθεται σε μορφή ένεσης διαφόρων περιεκτικοτήτων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Da Nordimet har samme sammensætning som referencelægemidlet, anses fordelene for at være de samme som for Lantarel FS.
Greek: Δεδομένου ότι το Nordimet έχει την ίδια σύσταση με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη του Lantarel FS.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nordimet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nordimet.
Danish: Nordimet må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystem (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hivinfektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, βλάβη στους πνεύμονες, το ήπαρ, τα νεφρά και τα νεύρα, θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και σοβαρές αλλεργικές και δερματικές αντιδράσεις.
Danish: Hvordan virker Nordimet?
Greek: Πώς δρα το Nordimet;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nordimet (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nordimet (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του βλεννογόνου, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στην ηπατική λειτουργία οι οποίες διαπιστώνονται μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Danish: Hvorfor er Nordimet godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nordimet στην ΕΕ;
Danish: • alvorlig psoriatisk artrit, der er betændelse i leddene, som optræder hos patienter med psoriasis.
Greek: • σοβαρή ψωριασική αρθρίτιδα, μια φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis, der er en sygdom, som medfører områder med rød og afskallende hud (anvendes, når andre behandlinger ikke har virket godt nok)
Greek: • σοβαρή ψωρίαση που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές·
Danish: En oversigt over Nordimet, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Nordimet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: • aktiv rheumatoid artrit, der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene
Greek: • ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων·
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nordimet fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nordimet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nordimet?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nordimet σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artrit, der er en ledsygdom hos børn (anvendes, når lægemidler kaldet
Greek: • σοβαρή νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια νόσος των αρθρώσεων στα παιδιά, όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Danish: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Greek: *Διαιτησίας EMEA/H/A-31/1463
Danish: - Alkoholmisbrug.
Greek: - Κατάχρηση αλκοόλ.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal have tydelige instruktioner.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Danish: Du skal kunne se den grønne plast.
Greek: Θα πρέπει να δείτε ένα πράσινο πλαστικό.
Danish: Det anbefales at vælge en bestemt dag i ugen som "injektionsdag".
Greek: Συνιστάται να οριστεί μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας ως «η ημέρα για την ένεση».
Danish: 10) Vent yderligere 2-3 sekunder, før du fjerner pennen fra huden.
Greek: 10) Περιμένετε άλλα 2-3 δευτερόλεπτα προτού απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås inden for 1-2 timer.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Danish: 9) Injektionen varer maksimalt 10 sekunder.
Greek: 9) Η ένεση διαρκεί το πολύ 10 δευτερόλεπτα.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger hos børn er ukendt.
Greek: Η συχνότητα των κινδύνων αυτών στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Danish: Brug det ikke, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει παρέλθει.
Danish: ATC-kode: L04AX03
Greek: Κωδικός ATC: L04AX03
Danish: 2) Sid eller lig ned i en afslappet, behagelig stilling.
Greek: 2) Καθίστε ή ξαπλώστε σε μια χαλαρή, άνετη θέση.
Danish: Der går 30-60 sekunder, før virkningen træder i kraft.
Greek: Απαιτούνται 30-60 δευτερόλεπτα για να είναι αποτελεσματικό.
Danish: Se også afsnit 4.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.
Danish: Instruktioner i selv at injicere Nordimet 1) Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Greek: Οδηγίες για να κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet 1) Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. august 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Danish: 2132 WT Hoofddorp Holland
Greek: 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Danish: Ikke kendt: Proteinuri.
Greek: Μη γνωστές: Πρωτεϊνουρία.
Danish: Når injektionen er færdig, hører og mærker du endnu et "klik".
Greek: Μόλις η ένεση ολοκληρωθεί, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα δεύτερο «κλικ».
Danish: Kontraception til mænd
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, at du bruger Nordimet.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Nordimet.
Danish: Nordimet indeholder natrium
Greek: Το Nordimet περιέχει νάτριο
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Danish: Vigtig advarsel vedrørende dosering af Nordimet
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δοσολογία του Nordimet
Danish: Læge vil muligvis øge dosis, hvis den anvendte dosis ikke er tilstrækkeligt effektiv, men tåles godt.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση εάν η δόση που χρησιμοποιείται δεν είναι αποτελεσματική, αλλά είναι καλά ανεκτή.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6-7 timer og udviser betydelig variation (3-17 timer).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι κατά μέσο όρο 6-7 ώρες και καταδεικνύει σημαντική διακύμανση (3-17 ώρες).
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10) almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Se også afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed".
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Danish: Du må ikke bruge Nordimet, mens du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nordimet κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Danish: Du vil muligvis kunne se en lille luftboble, men den betyder ikke noget for injektionen og er ikke skadelig for dig.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό δεν επηρεάζει την ένεση και δεν πρόκειται να σας βλάψει.
Danish: Det kan medføre, at noget af medicinen går tabt.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του φαρμάκου.
Danish: Derefter fortsættes eller seponeres behandlingen, afhængigt af det kliniske billede og ændringer i laboratorieparametre.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία συνεχίζεται ή διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική εικόνα και τις μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων.
Danish: I nogle tilfælde kan evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner være forringet.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή/και χειρισμού μηχανημάτων ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Danish: Det vides ikke, om der forekommer methotrexat i sæd.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μεθοτρεξάτη υπάρχει στο σπέρμα.
Danish: Nedenstående test skal foretages hver uge i de første 2 uger og derefter hver anden uge i den næste måned; efterfølgende afhængigt af leukocyttal og patientens stabilitet, men mindst én gang om måneden de næste 6 måneder og mindst hver 3. måned derefter.
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες, στη συνέχεια, κάθε δύο εβδομάδες για τον επόμενο μήνα, στη συνέχεια, ανάλογα με τον αριθμό των λευκοκυττάρων και τη σταθερότητα του ασθενούς, τουλάχιστον μία φορά τον μήνα κατά τη διάρκεια των επόμενων έξι μηνών και τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Danish: Cirka 5-20 % af methotrexat og 1-5 % af 7-hydroxymethotrexat elimineres via galden.
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται μέσω της χολής.
Danish: Gravide sundhedsmedarbejdere må ikke håndtere og/eller administrere methotrexat.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες του υγειονομικού προσωπικού δεν θα πρέπει να χειρίζονται ή/και να χορηγούν μεθοτρεξάτη.
Danish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Greek: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Danish: Patienterne skal informeres tydeligt om, at behandlingen skal administreres én gang om ugen og ikke hver dag.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς προειδοποιήσεις ότι η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, και όχι καθημερινά.
Danish: SE-201 25 Malmo Sverige
Greek: SE-201 25 Malmo Σουηδία
Danish: Nordimet kan forårsage alvorlige (sommetider livstruende) bivirkninger.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές (μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή) ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Greek: Κυτταροτοξικό: o χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: Nordimet gives som en injektion under huden (subkutant).
Greek: Το Nordimet χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige eller endda dødelige toksiske reaktioner skal patienterne informeres grundigt af lægen om risiciene (herunder de tidligere tegn og symptomer på toksicitet) og de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger.
Greek: Λόγω του κινδύνου για αντιδράσεις τοξικότητας βαριάς μορφής ή ακόμη και θανατηφόρες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ενδελεχώς από τον ιατρό σχετικά με τους κινδύνους (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και τα συνιστώμενα μέτρα ασφάλειας.
Danish: Disse virkninger forekommer i de fleste tilfælde at være reversible efter seponering af behandling.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές φαίνεται ότι στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αναστρέψιμες μετά από διακοπή της θεραπείας.
Danish: Anbefalede undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφάλειας
Danish: Den gennemsnitlige ugentlige dosis er 15-20 mg.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση είναι κατά μέσο όρο 15-20 mg.
Danish: Du må ikke selv ændre dosen uden lægens anbefaling.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: Børn, unge og ældre Doseringen afhænger af patientens legemsvægt.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι Οι δοσολογικές οδηγίες εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Danish: Anvendelse til børn under 3 år anbefales ikke, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med denne aldersgruppe.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at det ikke bruges af gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι πολύ σημαντικό να μη χορηγείται μεθοτρεξάτη σε έγκυες ασθενείς ή σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Danish: Du og din læge bør beslutte jer for en bestemt dag hver uge, hvor du skal have din injektion.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να επιλέξετε μια κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να κάνετε την ένεσή σας.
Danish: Der vil muligvis også blive taget andre test under og efter behandlingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν μπορεί επίσης να πραγματοποιηθούν επιπλέον εξετάσεις.
Danish: Nogle patienter viste ingen tegn på overdosering.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς δεν εμφάνισαν κανένα σημείο υπερδοσολογίας.
Danish: Der er påvist teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner, katte).
Greek: Έχουν διαπιστωθεί τερατογόνες επιδράσεις σε τέσσερα είδη (αρουραίους, ποντικούς, κουνέλια, γάτες).
Danish: Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Nordimet, før du har talt med din læge om det.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά ή τελείως τη θεραπεία με το Nordimet προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed fastlægges af lægen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.
Danish: - Beslut dig for, hvor du vil injicere lægemidlet.
Greek: - Αποφασίστε σε ποια θέση θα κάνετε την ένεση με το φάρμακο.
Danish: Nordimet må ikke anvendes
Greek: Το Nordimet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Danish: Sørg for, at du kan se det område af huden, du vil injicere i.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε την περιοχή του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση.
Danish: Lungesygdomme induceret af methotrexat var ikke altid fuldt reversible.
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες.
Danish: Du skal tilbydes rådgivning om risikoen for skadelige virkninger på barnet under behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθείτε σχετικά με τον κίνδυνο που διατρέχει το παιδί για επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Nordimet kan forårsage et fald i antallet af hvide blodlegemer, og din modstandskraft over for infektioner kan være forringet.
Greek: Το Nordimet ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίσταση του οργανισμού σας στις λοιμώξεις ενδέχεται να μειωθεί.
Danish: Hvis resultaterne af en eller flere af disse prøver er unormale, vil behandlingen først blive genoptaget, når alle målinger er normale igen.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα οποιασδήποτε από αυτές τις εξετάσεις δεν είναι φυσιολογικάφυσιολογικά, τότε η θεραπεία θα συνεχιστεί μόνον όταν όλες οι μετρήσεις έχουν επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Nordimets sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nordimet σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Anvendelse til børn under 3 år anbefales ikke, da man mangler erfaring med anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών δεν συνιστάται, λόγω της ανεπαρκούς εμπειρίας στη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Under behandlingen skal graviditetstestene gentages i henhold til klinisk behov (f.eks. efter enhver pause i brug af prævention).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να επαναλαμβάνονται όπως απαιτείται κλινικά (π.χ. μετά από οποιαδήποτε διακοπή στην αντισύλληψη).
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Nordimet påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Nordimet έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: I refraktære tilfælde kan den ugentlige dosis forhøjes til op til 20 mg/m² BSA om ugen.
Greek: Σε ανθεκτικές στη θεραπεία περιπτώσεις, η εβδομαδιαία δόση δύναται να αυξηθεί σε έως και 20 mg/m² BSA ανά εβδομάδα.
Danish: Behandling af reumatoid artrit med sådanne præparater kan fortsætte under behandling med lavdosis-methotrexat, men kun under nøje supervision af en læge.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με τέτοια φάρμακα μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια αγωγής με χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, αλλά μόνον υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Danish: Særlig forsigtighed er påkrævet hos patienter med nedsat lungefunktion.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη πνευμονική λειτουργία.
Danish: Især i forbindelse med ortopædkirurgi, hvor følsomheden for infektioner er høj, skal kombination af methotrexat og immunmodulerende lægemidler anvendes med forsigtighed.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση ορθοπεδικών χειρουργικών επεμβάσεων, όπου η ευαισθησία στις λοιμώξεις είναι υψηλή, ο συνδυασμός της μεθοτρεξάτης με ανοσοτροποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http//www.ema.europa.eu.
Danish: Methotrexat skal administreres med yderste forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med signifikant aktuel eller tidligere leversygdom, især hvis sygdommen skyldes alkohol.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή, εάν τελικά χορηγηθεί, σε ασθενείς με υφιστάμενη ή προγενέστερη σημαντική ηπατική νόσο, ιδιαίτερα εάν αυτή οφείλεται στο αλκοόλ.
Danish: Særlige sikkerhedsforanstaltninger ved behandling med Nordimet Methotrexat påvirker produktionen af sæd og æg midlertidigt, hvilket er reversibelt i de fleste tilfælde.
Greek: Ειδικά προληπτικά μέτρα για τη θεραπεία με Nordimet Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει προσωρινά την παραγωγή σπέρματος και ωαρίων, η οποία είναι αναστρέψιμη στις περισσότερες περιπτώσεις.
Danish: - Samtidig vaccination med levende vaccine.
Greek: - Ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Danish: Må kun tages én gang om ugen
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα
Danish: Inden du giver dig selv en injektion af Nordimet - Kontrollér udløbsdatoen på lægemidlet.
Greek: Προτού κάνετε μόνος σας την ένεση του Nordimet - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Danish: BSA) har methotrexat en gennemsnitlig biotilgængelighed på cirka 70 %, om end betydelige inter- og intra-individuelle variationer kan forekomme (25-100 %).
Greek: BSA), η μεθοτρεξάτη έχει μια μέση διαθεσιμότητα ίση περίπου με 70%, αν και είναι δυνατόν να υπάρχουν σημαντικές διακυμάνσεις από άτομο σε άτομο ή και στο ίδιο άτομο (25-100%).
Danish: Den vigtigste metabolit er 7-hydroxymethotrexat.
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Danish: Patienter med JIA skal altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn og unge.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από JIA θα πρέπει να παραπέμπονται πάντοτε σε μονάδα ρευματολογίας που να είναι ειδικευμένη στην αντιμετώπιση παιδιών/εφήβων.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Depression, konfusion.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Κατάθλιψη, σύγχυση.
Danish: Du skal desuden sørge for at drikke masser af væske under behandlingen med Nordimet, da dehydrering (for lidt væske i kroppen) kan øge giftigheden af Nordimet.
Greek: Επίσης, φροντίστε να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nordimet, επειδή η αφυδάτωση (η μείωση της ποσότητας του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Nordimet.
Danish: 5) Kontroller sprøjten.
Greek: 5) Επιθεωρήστε οπτικά τη σύριγγα.
Danish: Brug af for meget Nordimet kan have dødeligt udfald.
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας του Nordimet μπορεί να είναι μοιραία.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen, da methotrexat passerer over i din mælk.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας γιατί η μεθοτρεξάτη περνάει στο μητρικό γάλα.
Danish: Dette aktiverer pennen, og injektionsvæsken injiceres automatisk ind i huden.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τη συσκευή τύπου πένας και το διάλυμα θα ενεθεί αυτόματα μέσα στο δέρμα.
Danish: Tryk ikke på stemplet, inden du injicerer dig selv, for at få luftboblerne ud.
Greek: Μην πατήσετε το έμβολο προτού να κάνετε μόνος σας την ένεση προσπαθώντας να απαλλαγείτε από τις φυσαλίδες αέρα.
Danish: Nordimet er et lægemiddel, der bruges til behandling af en række inflammatoriske sygdomme: - aktiv reumatoid artrit hos voksne.
Greek: Το Nordimet είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αντιμετωπιστεί μια σειρά φλεγμονωδών παθήσεων: - η ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Danish: Det er for at sikre, at kanylen forbliver ren.
Greek: Έτσι, θα εξασφαλιστεί ότι η βελόνα θα παραμείνει καθαρή.
Danish: Det skal understreges udtrykkeligt over for patienten, at Nordimet kun skal anvendes én gang om ugen.
Greek: Πρέπει να τονιστεί κατηγορηματικά στον ασθενή ότι το Nordimet χορηγείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Danish: 8) Tryk pennen ned på huden, indtil du hører og mærker et "klik".
Greek: 8) Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω πάνω στο δέρμα σας, έως ότου ακούσετε και αισθανθείτε ένα «κλικ».
Danish: Sådanne anomalier skal vende tilbage til normalområdet inden for 2 uger, og derefter kan behandlingen genoptages, alt efter lægens vurdering.
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία δύναται να συνεχιστεί κατά την κρίση του ιατρού.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nordimet
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nordimet
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal rådgives med hensyn til forebyggelse mod og planlægning af graviditet.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με την αποφυγή και τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης.
Danish: Efter administration af små doser passerer methotrexat ind i kropsvæskerne i minimale mængder; ved høje doser (300 mg/kg legemsvægt) er der målt koncentrationer på mellem 4 og 7 µg/ml i kropsvæsker.
Greek: Όταν χορηγείται σε μικρές δόσεις, η μεθοτρεξάτη περνάει στα σωματικά υγρά σε ελάχιστες ποσότητες, ενώ σε υψηλές δόσεις (300 mg/kg βάρους σώματος) έχουν μετρηθεί στα σωματικά υγρά συγκεντρώσεις μεταξύ 4 και 7 µg/ml.
Danish: I starten af din behandling vil Nordimet muligvis blive injiceret af sundhedspersonale.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας σας, την ένεση του Nordimet μπορεί να σας την κάνει το ιατρικό προσωπικό.