FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde steady-state natalizumab-dalconcentraties tijdens de doseringsperiode varieerden van 23 μg/ml tot 29 μg/ml.
Hungarian: Az egyensúlyi natalizumab koncentráció átlagos minimuma az adagolás időtartama során 23 μg/ml és 29 μg/ml között mozgott.
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten met PML is na reconstitutie van het immuunsysteem een verbetering waargenomen.
Hungarian: Immunhiányos állapotú, PML-ben szenvedő betegeknél az immunrendszer helyreállása után az állapot javulása volt megfigyelhető.
Dutch: PML is gemeld na het stoppen van de behandeling met TYSABRI bij patiënten die ten tijde van het stoppen geen tekenen vertoonden die duiden op PML.
Hungarian: PML-ről számoltak be a TYSABRI abbahagyása után olyan betegeknél, akiknek a kezelés leállításakor a leletei nem utaltak PML-re.
Dutch: Een dergelijke bijwerking trad op bij 23,1% van de MS-patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 18,7%).
Hungarian: Ezek a natalizumabbal kezelt SM-es betegek 23,1%-ában (placebo: 18,7%) léptek fel.
Dutch: Deze veranderingen werden in verband gebracht met hogere extramedullaire hematopoëse van de milt, atrofie van de thymus en een lagere hepatische hematopoëse.
Hungarian: Ezek a változások összefüggésben voltak a megemelkedett splenicus extramedullaris haematopoesissel, thymus atrophiával és csökkent hepaticus haematopoesissel.
Dutch: Artsen moeten de voordelen en risico's van de TYSABRI-therapie met de patiënt bespreken en een waarschuwingskaart voor patiënten meegeven.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a TYSABRI-kezelés előnyét és kockázatát, és oda kell adniuk a betegfigyelmeztető kártyát.
Dutch: Exacerbaties van de ziekte of infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen wijzen op de ontwikkeling van antilichamen tegen natalizumab.
Hungarian: A betegség exacerbatiója vagy az infúzióval kapcsolatos események a natalizumab-ellenes antitestek kialakulását jelezhetik.
Dutch: In klinisch onderzoek, post-marketing observationeel onderzoek en post-marketing passief toezicht is PML gemeld.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések és passzív felügyelet során PML eseteket jelentettek.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor patiënten, die belangrijke informatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat aan u TYSABRI (zeg: Tie-sa-brie) wordt toegediend en tijdens uw behandeling met TYSABRI.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztető kártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell, mielőtt TYSABRI (ejtsd tiszabri) kezelésben részesül,
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natalizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a natalizumab.
Dutch: Dus wanneer u TYSABRI krijgt, kan het zijn dat u geen verbetering opmerkt, maar dan blijft TYSABRI toch werken om te voorkomen dat uw MS erger wordt.
Hungarian: Elképzelhető, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI működik, és azzal megelőzi az SM állapotának rosszabbodását.
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Hungarian: A vizsgálatok 2 éves időtartama alatt a natalizumabbal kezelt betegek 43,5%-a jelentett mellékhatást (placebo: 39,6%).
Dutch: Voor nadere informatie over het behandelen van het risico op PML bij met TYSABRI behandelde patiënten moeten artsen de ‘Informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling' raadplegen.
Hungarian: A TYSABRI-kezelésben részesülő betegek PML-kockázatának kezelésére vonatkozó további információért az orvosoknak el kell olvasniuk „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című dokumentumot.
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Hungarian: Az IRIS következtében romolhat a beteg állapota, beleértve az agyműködés romlását is.
Dutch: • naam van de voorschrijvend arts, handtekening en datum
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot
Dutch: MedDRA Systeem/Orgaanklasse
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Dutch: Combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
Hungarian: Kombináció béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal.
Dutch: Als een vrouw tijdens het gebruik van TYSABRI zwanger wordt, moet staken van de behandeling met het geneesmiddel worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben a TYSABRI-kezelés során a nőbeteg teherbe esik, a gyógyszeres kezelés leállítását meg kell fontolni.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label-onderzoek met 60 patiënten met relapsing MS werd bij patiënten die gedurende 6 maanden met TYSABRI werden behandeld geen significant verschil waargenomen in de humorale immuunrespons op een antigeen dat een eerdere immuunrespons oproept (tetanustoxoïd) en een slechts iets langzamere en gereduceerde humorale immuunrespons op een neoantigeen (keyhole limpet haemocyanin) in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
Hungarian: Egy 60, relapszáló SM-ben szenvedő beteggel végzett randomizált, nyílt vizsgálatban a 6 hónapon át TYSABRI-val kezelt betegek és a kezeletlen kontroll-csoport között nem tapasztaltak lényeges különbséget egy emlékeztető antigénre (tetanusz-toxoid) adott humorális immunválaszban, és egy neoantigénre (kulcslyuk csigából nyert hemocianin) is csak kicsit lassabb és gyengébb humorális immunválasz volt megfigyelhető.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A TYSABRI béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontban).
Dutch: Het testen op anti-JCV-antilichamen levert ondersteunende informatie op voor risicostratificatie van behandeling met TYSABRI.
Hungarian: A JCV-ellenes antitestek vizsgálata kiegészítő információt szolgáltat a TYSABRI-kezelés kockázatának stratifikálásához.
Dutch: RESULTATEN Aantal relapses op jaarbasis Na één jaar (primair eindpunt) Na twee jaar Eén jaar
Hungarian: Egy év elteltével (elsődleges végpont) Két év elteltével Egy év
Dutch: Omdat patiënten die een initiële korte blootstelling aan TYSABRI hebben ondergaan, gevolgd door een langere periode zonder behandeling, bij het hervatten van de behandeling een hoger risico lopen op het ontwikkelen van anti-natalizumab antilichamen en/of overgevoeligheid moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als deze uitslag in een test ter bevestiging na minstens 6 weken positief blijft, mag de patiënt niet verder met TYSABRI worden behandeld.
Hungarian: Mivel azoknak a betegeknek, akik kezdetben egy rövid TYSABRI-expozícióban részesültek, és utána egy hosszabb kezelés nélküli időszak következett, az ismételt alkalmazás során nagyobb az esélyük a natalizumab elleni antitestek és/vagy túlérzékenység kialakulására, ezért náluk vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 héttel a kezelés után elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív,
Dutch: • Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hoe TYSABRI moet worden bereid en toegediend wordt aan het einde van deze bijsluiter gegeven.
Hungarian: • A TYSABRI elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Dutch: Bij MS wordt ervan uitgegaan dat er laesies ontstaan wanneer geactiveerde T-lymfocyten de bloed-hersenbarrière passeren (BHB).
Hungarian: SM esetén a léziók megjelenését annak tulajdonítják, hogy az aktivált T-lymphocyták átlépnek a vér-agy gáton.
Dutch: In de Ames-test of in humane chromosomale aberratie-tests werden geen clastogene of mutagene effecten van natalizumab waargenomen.
Hungarian: Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay-k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
Dutch: De aanwezigheid van persisterende anti-natalizumab-antilichamen verhoogde de klaring van natalizumab met ongeveer factor drie, consistent met gereduceerde natalizumab-concentraties in serum waargenomen bij patiënten die persisterend positief bleken te zijn voor deze antilichamen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A perzisztáló anti natalizumab antitestek jelenléte a natalizumab clearance-ét megközelítőleg 3-szorosára emelte, a perzisztáló antitest-pozitív betegekben megfigyelt csökkent szérum natalizumab-koncentrációval megegyezően (lásd 4.8 pont).
Dutch: • U mag TYSABRI niet gebruiken als u wordt behandeld met andere medicijnen tegen MS, zoals bèta-interferonen of glatirameeracetaat.
Hungarian: • Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére, például béta-interferont vagy glatiramer-acetátot.
Dutch: De gemiddelde ± SD steady-state-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Hungarian: Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13,1 ± 5,0 ml/h volt, átlag ± SD
Dutch: Er moeten middelen beschikbaar zijn voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties en de mogelijkheid voor MRI moet beschikbaar zijn.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről, MRI elérhetőségéről.
Dutch: • als u geen antilichamen tegen het JC-virus in uw bloed heeft OF
Hungarian: • nincs JC-vírus elleni antitest a vérében VAGY
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: De verdunde oplossing moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend bij een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Hungarian: A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 1.000 personen kunnen optreden:
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Dutch: Eindpunt na twee jaar
Hungarian: Kétéves végpont
Dutch: PML moet worden overwogen als een differentiaaldiagnose bij MS-patiënten die TYSABRI gebruiken en neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI vertonen.
Hungarian: A PML differenciáldiagnózisát meg kell fontolni bármely olyan TYSABRI-t kapó SM betegnél, akiknél neurológiai tünetek és/vagy új agyi léziók jelentkeznek az MR-felvételeken.
Dutch: Er werden ook opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die met TYSABRI als monotherapie werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Opportunista fertőzéseket olyan SM-es betegeknél is megfigyeltek, akik monoterápia formájában részesültek TYSABRI-kezelésben (lásd 4.8 pont).
Dutch: Observatie over langere behandelperiodes is echter noodzakelijk voordat een effect van natalizumab op maligniteiten kan worden uitgesloten.
Hungarian: Ennek ellenére, hosszabb kezelési időtartamot szükséges megfigyelni, mielőtt a natalizumab bármilyen,
Dutch: • TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Hungarian: • A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Dutch: Het testen op anti-JCV-antilichamen
Hungarian: JCV-ellenes antitestek vizsgálata
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN monobasisch natriumfosfaat, monohydraat; dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat; natriumchloride; polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
Dutch: − Hoofdpijn
Hungarian: − fejfájás
Dutch: TYSABRI is een heldere, kleurloze tot iets melkachtige vloeistof.
Hungarian: A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék.
Dutch: Daar bij een patiënt met persisterende antilichamen de werkzaamheid kan afnemen of de incidentie van overgevoeligheid of infusiegerelateerde bijwerkingen kan toenemen, moet de behandeling worden gestaakt bij patiënten die persisterende antilichamen ontwikkelen.
Hungarian: Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegekben, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
Dutch: Een blokkade van de moleculaire interacties van α4β1 met zijn doelwitten reduceert de ontstekingsactiviteit die bij MS in de hersenen aanwezig is en remt verdere rekrutering van de immuuncellen in ontstoken weefsel, en vermindert zo de vorming of uitbreiding van MS-laesies.
Hungarian: Az α4β1 és célpontjainak molekuláris interakciójának megakadályozása csökkenti SM-ben az agyban előforduló gyulladásos aktivitást, és meggátolja a gyulladt szövetekbe további immunsejtek bevonását, így csökkentve az SM léziók kialakulását vagy növekedését.
Dutch: TYSABRI wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend.
Hungarian: A TYSABRI-t SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
Dutch: 15 ml concentraat in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (bromobutyl rubber) en een verzegeling (aluminium) met een afscheurdopje.
Hungarian: 15 ml koncentrátum, I. típusú üvegből készült, dugóval (brómbutil gumi) és lepattintható sapkával ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.
Dutch: TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Hungarian: A TYSABRI-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Hungarian: Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe of vergrote T2-hyperintense laesies
Hungarian: Új vagy újonnan növekedésnek indult T2-hiperintenzív léziók átlagos száma
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij 1.617 MS-patiënten die gedurende maximaal 2 jaar met natalizumab werden behandeld (placebo: 1.135) traden bij 5,8% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld bijwerkingen op die tot het staken van de behandeling leidden (placebo: 4,8%).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a 1617 SM-es betegnél, akik legfeljebb 2 év natalizumab kezelésben részesültek (placebo: 1135), a kezelés felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos események a natalizumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál fordultak elő (placebo: 4,8%).
Dutch: In 2 jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij MS-patiënten werd een infusiegerelateerde bijwerking gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens de infusie of binnen een uur na voltooiing van de infusie.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során a SM-es betegekben az infúzióval kapcsolatos eseményt a következőképpen definiálták: olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő egy órában lép fel.
Dutch: Artsen moeten elk individueel geval evalueren om te bepalen of er bewijzen zijn voor een immunogecompromitteerde toestand voorafgaand aan de start van de behandeling met TYSABRI (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az orvosnak a TYSABRI-kezelés megkezdése előtt minden esetet külön kell értékelnie annak eldöntésére, hogy fennáll-e az immunhiányos állapot (lásd 4.3 pont).
Dutch: Ongeopende injectieflacon:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg:
Dutch: Een groep symptomen veroorzaakt door een ernstige infectie van de hersenen, waaronder: - Veranderingen in persoonlijkheid en gedrag, zoals verwarring, delirium, verlies van bewustzijn, attaques (stuipen), hoofdpijn, misselijkheid/braken, stijve nek, extreme gevoeligheid voor fel licht, koorts, uitslag (waar dan ook op het lichaam).
Hungarian: - a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, gondolkodási zavar (delírium) vagy eszméletvesztés, görcsrohamok, fejfájás, hányinger/hányás, nyakmerevség, az erős fényre való fokozott érzékenység, láz, kiütések (bárhol a testen).
Dutch: TYSABRI 300 mg wordt elke 4 weken via een intraveneuze infusie toegediend.
Hungarian: A TYSABRI 300 mg készítményt intravénás infúzió formájában 4 hetente egyszer alkalmazzák.
Dutch: • Formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához • Nyomtatvány a kezelés leállításához
Dutch: Als een patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van TYSABRI permanent worden gestaakt.
Hungarian: Ha a betegnél PML alakul ki, a TYSABRI adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Dutch: In één onderzoek bij cavia's werd een kleine daling van de overleving van de jongen opgemerkt.
Hungarian: Egy tengerimalacokon végzett vizsgálatban kis mértékű csökkenést figyeltek meg az utódok túlélési arányában.
Dutch: Stoppen met de TYSABRI-therapie
Hungarian: A TYSABRI-kezelés leállítása
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: • Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Dutch: Als in dergelijke gevallen de TYSABRI-therapie werd gestaakt, normaliseerden de verhoogde eosinofielenwaarden zich weer.
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a TYSABRI terápiát abbahagyták, megszűnt az eosinophilia.
Dutch: Er moeten middelen beschikbaar zijn voor adequate behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről.
Dutch: Consistent met de farmacologische activiteit van natalizumab werd veranderde trafficking van lymfocyten gezien omdat zowel de witte bloedcellen als het gewicht van de milt in de meeste in vivo-onderzoeken toenamen.
Hungarian: A natalizumab farmakológiai aktivitásával megegyezően a lymphocyták megváltozott mozgása a legtöbb in vivo vizsgálatban a fehérvérsejtszám emelkedésen és a megemelkedett léptömegen egyaránt szemmel látható volt.
Dutch: De antiJCV-antilichaamtest mag niet worden verricht tijdens of gedurende minimaal twee weken na plasmaferese vanwege de verwijdering van antilichamen uit het serum.
Hungarian: A plazmacsere alatt vagy azt követően két hétig nem szabad JCV-ellenes antitest-vizsgálatot végezni, mivel az a szérumból eltávolítja az ellenanyagokat.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A natalizumabbal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Gevallen uit gepubliceerde literatuur hebben melding gemaakt van voorbijgaande lichte tot matig ernstige trombocytopenie en anemie die was waargenomen bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan TYSABRI gedurende het derde trimester van hun zwangerschap.
Hungarian: A megjelent irodalomban leírt eseteknél átmeneti, enyhe vagy közepesen súlyos thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek, melyet a terhességük harmadik trimesztere során TYSABRI-kezelésben részesülő nők csecsemőinél figyeltek meg.
Dutch: TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab.
Hungarian: A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab.
Dutch: In het bijzonder bindt natalizumab aan het α4β1-integrine, waardoor het de interactie ervan met de verwante receptor VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), en de liganden osteopontine en een alternatief splicing domein van fibronectine, CS-1 (connecting segment 1) blokkeert.
Hungarian: A natalizumab specifikusan az α4β1-integrinhez kötődik, ezáltal megakadályozza az interakciót annak rokon receptorával, a vascularis sejtadhéziós molekula-1-gyel (VCAM-1), az osteopontin ligandokkal és egy alternatív összekapcsolódás eredményeként képződött fibronektin doménnel, az összekötő szegmens-1-gyel (CS-1).
Dutch: Ook bij het nageslacht van moeders die tot aan de partus met natalizumab werden behandeld waren de trombocytentellingen lager, er werden bij deze nakomelingen echter geen bewijzen voor anemie gevonden.
Hungarian: A vérlemezkeszám azoknál az utódoknál is csökkent, akik anyját az ellésig natalizumabbal kezelték, bár ezekben az utódokban nem találtak anaemiára utaló jeleket.
Dutch: Bij patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben doorgemaakt, moet de behandeling met TYSABRI permanent worden gestaakt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakció lépett fel, a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Dutch: Gezien de duizeligheid die vaak wordt gemeld, wordt echter geadviseerd dat patiënten die deze bijwerking ervaren geen voertuigen besturen en geen machines bedienen tot deze bijwerking zich niet meer voordoet.
Hungarian: Mivel azonban gyakran beszámoltak szédülésről, azokat a betegeket, akik ezt a mellékhatást tapasztalják, figyelmeztetni kell, hogy a panasz elmúltáig ne vezessenek gépjárművet,
Dutch: Een ander werkingsmechanisme van natalizumab is mogelijk het onderdrukken van aanhoudende ontstekingsreacties in aangedaan weefsel door het remmen van de interactie van α4 tot expressie brengende leukocyten met hun liganden in de extracellulaire matrix en op parenchymcellen.
Hungarian: A natalizumab további hatásmechanizmusához tartozhat a sérült szövetekben folyamatban lévő gyulladásos reakciók szuppressziója azáltal, hogy megakadályozza az α4-et expresszáló leukocyták interakcióját az extracellularis mátrixban és a parenchyma sejteken található ligandjaikkal.
Dutch: Steek de naald van de injectiespuit in de injectieflacon via het centrum van de rubberen stop en verwijder 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és szívjon fel 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot.
Dutch: Natalizumab vertoonde geen effecten bij in-vitro-tests van α4integrine-positieve tumorlijnproliferatie of cytotoxiciteit.
Hungarian: Az in vitro assay-k során a natalizumabnak nem volt hatása az α4-integrin-pozitív tumorvonal proliferációjára vagy citotoxicitására.
Dutch: • Patiënten met een hoge anti-JCV-antilichaamindex die meer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld en die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva.
Hungarian: • azok a betegek, akik magas JCV-ellenes antitest indexértékkel rendelkeznek, már több mint 2 éve TYSABRI-kezelést kapnak és korábban nem részesültek immunszupresszív terápiában.
Dutch: Als u niet eerder met immunosuppressiva bent behandeld en al 2 jaar of langer TYSABRI krijgt, kan de hoogte van uw anti-JCV-antilichaamrespons samenhangen met het risico op PML.
Hungarian: Ha korábban nem kezelték immunrendszert gyengítő gyógyszerrel, és a TYSABRI-kezelést 2 éve, vagy annál hosszabb ideje kapja, a JCV-ellenes antitest válasza összefüggésben állhat a PML kialakulásának kockázatával.
Dutch: IRIS komt voor bij bijna alle TYSABRI PML patiënten na stopzetten of verwijderen van het geneesmiddel, bijv. door middel van plasmaferese (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az IRIS a TYSABRI-val kezelt PML-es betegek csaknem mindegyikénél a gyógyszeres kezelés leállítása vagy a gyógyszer szervezetből (például plazmaferezissel) történő eltávolítása után alakul ki
Dutch: Wanneer het gaat om een ontsteking van het centraal zenuwstelsel (CZS) bij MS is het de interactie van α4β1 met VCAM-1, CS-1 en osteopontine die de stevige adhesie en transmigratie van leukocyten in het hersenparenchym medieert en er mogelijk voor zorgt dat de ontstekingscascade in het
Hungarian: Az SM-ben előforduló központi idegrendszeri gyulladás esetén az α4ß1 VCAM-1-gyel, CS-1-gyel és osteopontinnal történő interakciója az, ami a leukocytáknak az agy parenchymájába történő erős adhézióját és transzmigrációját, és esetlegesen a központi idegrendszeri szövetben lévő gyulladásos kaszkád fennmaradását mediálja.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-pozitív TYSABRI-kezelésben részesülő olyan betegek esetén, akik korábban nem részesültek immunszuppresszív terápiában, a JCV-ellenes antitest válasz mértéke (index) összefügg a PML kockázatának mértékével.
Dutch: In onderzoek dat bij muizen werd uitgevoerd nam de groei en metastase van melanoom en tumorcellen van lymfoblastische leukemie bij toediening van natalizumab niet toe.
Hungarian: Egereken végzett kísérletek során a melanoma és lymphoblastos leukaemia tumorsejtek növekedését és metasztázisát a natalizumab alkalmazása nem fokozta.