FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var skillnaderna för terapeutiskt svar (78 % mot 66 %) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,00 mot -4,17 och andelen icke påvisbart HBV-DNA: 82 % mot 57 %; p < 0,0001) högre för telbivudin upp till vecka 104.
Slovenian: Pri HBeAg-negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,00 v primerjavi z -4,17 in nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 82% v primerjavi s 57%; p <0,0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Swedish: Om du upplever muskelsmärta, svår och ihållande magsmärta med illamående och kräkningar, svåra och ihållande andningssvårigheter, trötthet eller obehag i buken när du tar Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem, utrujenost ali neprijeten občutek v trebuhu v času jemanja zdravila Sebivo.
Swedish: Bensoesyra (E210) Natriumsackarin Smakämne, passionsfrukt Natriumhydroxid Citronsyra, vattenfri Renat vatten
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E210) natrijev saharinat aroma pasijonke natrijev hidroksid brezvodna citronska kislina prečiščena voda
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var telbivudin överlägset lamivudin i terapisvar (75,3 % mot 67,0 % svarade på behandlingen; p = 0,0047).
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je telbivudin glede odzivov na zdravljenje izkazal bolje kot lamivudin (75,3% bolnikov z odzivom v primerjavi s 67,0% ob lamivudinu; p = 0,0047).
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja s telbivudinom se je 78% (530/680) bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 82% (137/167) bolnikov iz študije NV-02B-015 vključilo v podaljšanje študije z oznako CLDT600A2303 (glejte poglavje 5.1), v katerem so nadaljevali z zdravljenjem do največ 208 tednov.
Swedish: Tabell 6 Histologisk förbättring och förändring i Ishak fibrosskala vid vecka 52 i studien NV-02B- 007 (GLOBE)
Slovenian: Preglednica 6 Izboljšanje histološke slike in sprememba stopnje fibroze po Ishaku (Ishak Fibrosis Score) po 52. tednu v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: HBeAg-negativa <300 kopior/ml
Slovenian: HBeAg-negativni <300 kopij/ml
Swedish: Tala med läkare om du har eller har haft njurproblem.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami ali ste jih imeli kdaj prej.
Swedish: HBeAg-serokonversion och HBeAgförlust undersöktes endast hos patienter positiva för HBeAg vid baseline.
Slovenian: HBeAg serokonverzijo in izgubo so ocenjevali samo pri bolnikih, ki so imeli merljive izhodiščne vrednosti HBeAg.
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av Sebivo är inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka zdravila Sebivo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ovarie- och uterusparametrarna var emellertid opåverkade hos honor som parade sig framgångsrikt.
Slovenian: Vendar vplivala na parametre jajčnikov in maternice tistih samic, ki so se uspešno parile, ni bilo.
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov, na katerih bi temeljila posebna priporočila za odmerjanje pri ljudeh, starih več kot 65 let (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Cirka 42 % av dosen återvinns i urinen under 7 dagar efter en peroral engångsdos av 600 mg telbivudin.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 600 mg so prestregli v 7 dneh v urinu približno 42% odmerka telbivudina.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Swedish: Förberedelse av en läkemedelsdos med doseringskopp
Slovenian: Pripravljanje odmerka zdravila z uporabo odmerne posodice
Swedish: Läkare eller apotekspersonal behöver veta vilka andra läkemedel du tar, eftersom vissa läkemedel kan påverka njurarna.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete druga zdravila, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na ledvice, zdravilo Sebivo pa se iz telesa izloča večinoma preko ledvic z urinom.
Swedish: Ta inte Sebivo - om du är allergisk mot telbivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo - če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil").
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
Slovenian: Med HBeAg-negativnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 0% bolnikov (0/177), v 104 tednih pa pri 5% (9/177), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 11% bolnikov (5/44), v 104 tednih pa pri 34% (15/44).
Swedish: HBeAgserokonversion n/N (%)
Slovenian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
Slovenian: Med HBeAg-pozitivnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 1% bolnikov (3/203), v 104 tednih pa pri 9% (18/203), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 8% bolnikov (20/247), v 104 tednih pa pri 39% (97/247).
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva och 177 HBeAg-negativa studiepatienter icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer.
Slovenian: Po 24. tednu je pri 203 HBeAg-pozitivnih in 177 HBeAg-negativnih bolnikih postala koncentracija HBV DNA nemerljiva.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Swedish: Tabell 9 Telbivudins farmakokinetikparametrar (mean SD) hos studiepatienter med olika grader av njurfunktion
Slovenian: Preglednica 9 Farmakokinetični parametri telbivudina (povprečje  SD) pri osebah z različnimi stopnjami delovanja ledvic delovanje ledvic (očistek kreatinina v ml/min)
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen från den poolade analysen upp till 104 och 208 veckor var jämförbar.
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Swedish: Cmax (g/ml)
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter uppvisades allt större skillnader mellan telbivudin och lamivudin vid vecka 104 avseende terapeutiskt svar (63 % mot 48 %; p < 0,0001) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,74 mot -4,42; p < 0,0001, icke påvisbart HBV-DNA: 56 % mot 39 %; p < 0,0001 och ALAT-normalisering 70 % mot 62 %).
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je razlika med zdravljenjem z lamivudinom oziroma s telbivudinom po 104 tednih še povečala glede terapevtskega odziva (63% oziroma 48%; p <0,0001) in glede glavnih sekundarnih ciljev študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,74 oziroma -4,42; p <0,0001, nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 56% oziroma 39%; p <0,0001 in normalizacija ALT pri 70% oziroma pri 62%).
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Swedish: Det var inga avvikelser avseende spermans morfologi eller funktion och testiklar och ovarier var histologiskt utan anmärkning.
Slovenian: Do nepravilnosti v zgradbi in delovanju spermijev ni prišlo, prav tako ni prišlo do histoloških sprememb testisov in jajčnikov.
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml ≥3 log10 kopior/ml
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml ≥3 log10 kopij/ml
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI [samo na škatli] PC:
Swedish: Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin.
Slovenian: Zdravilo Sebivo vsebuje učinkovino telbivudin.
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning Telbivudin
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
Swedish: Resultaten från dessa studier tyder på att dosjustering inte är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml)
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Slovenian: Parametri odzivnosti v času zdravljenja, ki so jih ocenjevali po 24 tednih in so napovedovali pojavljanje virusov z rezistenco na zdravilo po 104 tednih, so bili: HBV DNA >300 kopij/ml in zvišanje koncentracije ALT v serumu.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik.
Swedish: Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Slovenian: Pri običajnih testih toksičnosti za sposobnost razmnoževanja ni bilo nobenih znakov za neposreden toksičen učinek telbivudina.
Swedish: Ta bort luften genom att trycka ner kolven långsamt och försiktigt tills en droppe av lösningen blir synlig.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, da boste iztisnili zrak, dokler se ne pojavi kapljica raztopine.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml en gång dagligen, vilket motsvarar en dos om 600 mg.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml, kar je enakovredno odmerku 600 mg, enkrat na dan.
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter med terminal njursvikt (ESRD).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina <50 ml/min, vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je treba prilagoditi odmerjanje.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: - trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah - odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah Če pride do katerega od navedenih učinkov, takoj pokličite svojega zdravnika.
Swedish: Sätt alltid tillbaka doseringskoppen på korken efter användning och rengöring.
Slovenian: Po uporabi odmerno posodico vedno očistite in namestite nazaj na zaporko.
Swedish: Dessa patienter hade avslutat ≥52 veckors telbivudinbehandling, och uppvisat HBeAg-förlust i ≥24 veckor med HBV DNA <5 log10 kopior/ml vid sista besöket under behandlingen.
Slovenian: Pri njih je za ≥24 tednov prišlo do izgube HBeAg, na zadnjem obisku v času zdravljenja pa so imeli koncentracijo HBV DNA <5 log10 kopij/ml.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirrhos
Slovenian: Bolniki s cirozo z dekompenzacijo
Swedish: Sebivo 600 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Slovenian: Odmerno posodico obrišite s čisto tkanino in jo namestite nazaj na vrh zaporke na steklenici.
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Slovenian: Odmerno posodico in brizgo sperite s čisto vodo.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Swedish: Lyft av doseringskoppen.
Slovenian: Odstranite odmerno posodico.
Swedish: Några fall med dödlig utgång rapporterades när laktacidos var sekundärt till rabdomyolys.
Slovenian: V nekaj primerih laktacidoze, ki je bila posledica rabdomiolize, so poročali o smrtnem izidu.
Swedish: Behandling med Sebivo bör endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel som hepatit Bviruset är mindre benäget att utveckla resistens mot.
Slovenian: Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom B. O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v primeru, da ni mogoče ali ni primerno uporabiti drugega zdravila, pri katerem je verjetnost za razvoj rezistence (odpornosti) virusa hepatitisa B manjša.
Swedish: Övergående sänkningar av HIV-1 RNA har rapporterats hos ett litet antal patienter efter administrering av telbivudin i frånvaro av antiretroviral terapi.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so po odmerjanju telbivudina brez zdravljenja s protiretrovirusnimi zdravili poročali o prehodnem znižanju koncentracije RNA virusa HIV-1.
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE) är en randomiserad, dubbelblind, multinationell, fas III-studie där telbivudin jämfördes med lamivudin under en behandlingsperiod om 104 veckor med 1 367 nukleosidnaiva HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B. Majoriteten av de rekryterade patienterna var asiater.
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1.367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Swedish: HBV-DNA bör kontrolleras var 6:e månad för att bekräfta fortsatt svar.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Swedish: En ökad risk för utveckling av perifer neuropati observerades i en studie då telbivudin och pegylerat interferon alfa-2a gavs i kombination (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi telbivudina in pegiliranega interferona alfa-2a so v eni študiji opažali povečano tveganje za razvoj periferne nevropatije (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Myopati/myosit, artralgi, myalgi, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, muskelspasm, nacksmärta, flanksmärta
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni miopatija/miozitis, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v vratu, ledvene bolečine redki*
Swedish: Den fosforyleras effektivt av cellulära kinaser till den aktiva trifosfatformen, som har en intracellulär halveringstid på 14 timmar.
Slovenian: Telbivudin je sintetični timidinski nukleozidni analog, ki deluje na DNA polimerazo virusa hepatitisa B. Celične kinaze ga v veliki meri fosforilirajo v aktivno trifosfatno obliko, ki ima znotrajcelični razpolovni čas 14 ur.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt lösning i doseringskoppen till du når ungefär mitten av 5 och 10 ml.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže približno sredine med merilnima oznakama za 5 ml in 10 ml.
Swedish: För patienter med sväljsvårigheter kan Sebivo oral lösning övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko zaužijejo tablete, velja razmisliti o uporabi peroralne raztopine Sebivo.
Swedish: Behandling med Sebivo minskar mängden hepatit B-virus i kroppen genom att blockera tillväxten av viruset.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo zmanjšuje količino virusov hepatitisa B v telesu tako, da ovira njihovo razmnoževanje, to pa zmanjšuje poškodbo in izboljšuje delovanje jeter.
Swedish: (n = 8) 400 mg
Slovenian: (n = 8) 400 mg huda okvara
Swedish: ALAT >2x ULN och HBVDNA <9 log10 kopior/ml vid baseline var associerade med högre grad av HBeAg-serokonversion hos de HBeAg-positiva patienterna.
Slovenian: Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Swedish: 120 mg (6 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var fjärde dag
Slovenian: 120 mg (6 ml) enkrat dnevno
Swedish: En reduktion av den dagliga dosen så som beskrivs i Tabell 1 nedan rekommenderas.
Slovenian: Priporočeno je znižanje dnevnega odmerka z uporabo peroralne raztopine Sebivo, kot je prikazno spodaj v preglednici 1.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Slovenian: Telbivudin-5'-trifosfat zavira DNA polimerazo virusa hepatitisa B (reverzno transkriptazo), tako da tekmuje z naravnim substratom timidin-5'-trifosfatom.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sebivo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sebivo Hur du tar Sebivo
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo Kako jemati zdravilo Sebivo Možni neželeni učinki
Swedish: Behandlingen med telbivudin skall utsättas om myopati diagnostiseras.
Slovenian: Če je diagnoza miopatije potrjena, je treba zdravljenje s telbivudinom prekiniti.
Swedish: lamivudin telbivudin
Slovenian: lamivudin telbivudin poslabšanje z zvišanjem ALT
Swedish: Kontrollera nivån för markeringarna mellan 5 och 10 ml så att onödigt spill undviks.
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene merilne oznake za 5 ml in 10 ml, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Swedish: Primär endpoint för terapeutiskt svar var en sammansatt, serologisk endpoint som krävde suppression av HBV-DNA till <5 log10 kopior/ml i förening med antingen förlust av serum-HBeAg eller normaliserat ALAT-värde.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Swedish: CK-förhöjningar grad 3 eller 4 inträffade ånyo hos 15,9 % av de patienter som behandlades med telbivudin i 208 veckor.
Slovenian: Pri 15,9% bolnikov, ki so jih zdravili s telbivudinom do 208 tednov, so na novo opažali zvišanje CK stopnje 3 ali 4.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt föreskriven mängd lösning i doseringskoppen tills den övre nivån av graderingen nås.
Slovenian: Odmerno posodico držite v višini oči in počasi ter previdno nalivajte predpisano količino raztopine iz steklenice v odmerno posodico, dokler gladina raztopine ne doseže vrha ustrezne merilne oznake.
Swedish: (n = 8) 600 mg
Slovenian: (n = 8) 600 mg blaga okvara
Swedish: ALATnormalisering n/N (%)
Slovenian: normalizacija ALT n/N (%)
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
Slovenian: V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.
Swedish: Därför är kombinationen av telbivudin med pegylerat eller standard interferon alfa kontraindicerad (se avsnitt
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: 30 ml oral lösning innehåller 600 mg telbivudin.
Slovenian: 30 ml peroralne raztopine vsebuje 600 mg telbivudina.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit din orala lösning, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Swedish: I genomsnitt förflöt 4-5 veckor innan exacerbation inträdde hos patienter som behandlades med telbivudin.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s telbivudinom, je prišlo do poslabšanja v povprečju po 4 do 5 tednih.
Swedish: 200 mg (10 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var tredje dag
Slovenian: 200 mg (10 ml) enkrat dnevno
Swedish: Sebivo 600 mg filmdragerade tabletter telbivudin
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
Swedish: Patienter med ESRD Hos patienter med ESRD skall Sebivo administreras efter hemodialys (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom s končno ledvično odpovedjo je treba zdravilo Sebivo aplicirati po končanem postopku hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telbivudin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sebivo - Učinkovina je telbivudin.
Swedish: Häll lösningen långsamt och försiktigt i doseringskoppen tills föreskriven mängd nås.
Slovenian: Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno posodico, dokler ne odmerite predpisane količine.
Swedish: HBeAg-positiva n = 443 och 444, HBeAg-negativa n = 219 och 219, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Slovenian: PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av telbivudin är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥50 ml/min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
Swedish: Patienter som inte har uppnått virologiskt svar efter mer än 24 veckors lamivudinbehandling kommer sannolikt inte ha nytta av behandling med telbivudin i monoterapi.
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Swedish: HBV DNAicke påvisbart n/N (%)
Slovenian: nemerljivost HBV DNA n/N (%)
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Slovenian: Če pri zdravljenju z zdravilom Sebivo pride do teh težav pri vas, nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: Kön Det finns inga väsentliga, könsrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Slovenian: Spol Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Swedish: Resultat av huvudsakliga endpoints vid vecka 104 baserat på resultaten vid vecka 24
Slovenian: Izid glavnih ciljev opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na rezultate po 24. tednu terapevtski odziv n/N (%)
Swedish: Studien gav resultat avseende effekt och säkerhet efter 156 och 208 veckors kontinuerlig telbivudinbehandling.
Slovenian: S študijo CLDT600A2303 so pridobili podatke glede varnosti in učinkovitosti zdravila po 156 oziroma po 208 tednih neprekinjenega zdravljenja s telbivudinom.