FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Swedish: Dos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.
English: The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Swedish: Rekommenderad startdos av olanzapin injektion är 10 mg, given som intramuskulär engångsdos.
English: Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Swedish: Potentiella interaktioner efter intramuskulär injektion Risk för interaktion efter intramuskulär injektion: I en studie, där 5 mg olanzapin gavs som intramuskulär engångsdos 1 timme före 2 mg intramuskulärt lorazepam (metaboliseras genom glukuronidering) förändrades inte farmakokinetiken av dessa läkemedel.
English: Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Swedish: Ta endast andra läkemedel under ZYPREXA-behandlingen om din läkare tillråder detta.
English: New born infant exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
English: Тел ; + 359 2 491 41 40
Swedish: - България тел : + 359 2 491 41 40
English: Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Swedish: Aluminiumtryckpack med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter per kartong.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte ZYPREXA - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: What you need to know before you take ZYPREXA
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYPREXA
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Swedish: I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; -1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
English: The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Swedish: Säkerhet och effekt av intramuskulärt olanzapin har inte utvärderats hos patienter med alkohol- eller läkemedelsförgiftning (med varken förskrivna eller olagligt erhållna läkemedel) (se avsnitt 4.5).
English: Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Swedish: Högst 3 injektioner bör ges under 24 timmar och den maximala dagliga dosen på 20 mg olanzapin (inkluderande samtliga beredningsformer) bör inte överskridas.
English: Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Swedish: Ett tidsmässigt samband mellan behandling med intramuskulärt olanzapin och hypotoni, bradykardi, andningsdepression och död har rapporterats i mycket sällsynta fall (<0,01 %), särskilt hos patienter som fått bensodiazepiner och/eller andra antipsykotika (se avsnitt 4.8).
English: • Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Swedish: - Mani, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.
English: Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Swedish: : Lösningen ska användas inom 1 timme.
English: The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Swedish: Effekten av intramuskulärt olanzapin har inte påvisats hos patienter med agitation och stört beteende vid andra tillstånd än schizofreni eller manisk episod.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPREXA Injection include slower or faster heart rate; sleepiness; low blood pressure; discomfort at the site of injection.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) med ZYPREXA för injektion inkluderar långsammare eller snabbare hjärtslag; sömnighet; lågt blodtryck; smärta på injektionsstället.
English: Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Swedish: ZYPREXA är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Swedish: När samma dos olanzapin administreras intramuskulärt respektive oralt erhålls liknande AUC, halveringstid, clearance och distributionsvolym.
English: • In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Swedish: - De olika tablettstyrkorna innehåller även:
English: It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Swedish: Det är av yttersta vikt att patienter som behandlas med intramuskulärt olanzapin noggrant observeras med avseende på hypotoni, inkluderande postural hypotoni, bradyarrytmi och/eller hypoventilering, särskilt under de första timmarna efter injektion.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Swedish: Olanzapin som administrerats tillsammans med litium eller valproat gav ökad frekvens (≥10 %) av tremor, muntorrhet, ökad aptit och viktökning.
English: Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Swedish: Vid yrsel eller dåsighet efter injektion, bör patienten förbli liggande, tills undersökning visat att hypotoni inkluderande postural hypotoni, bradyarrytmi och/eller hyperventilering ej föreligger.
English: The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Swedish: Nedanstående biverkningar har observerats vid oral administrering och intramuskulär depotinjektion av olanzapin, men kan också inträffa efter administrering av ZYPREXA pulver till injektionsvätska, lösning.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Hypoventilation.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100): Hypoventilation.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får ZYPREXA injektion - Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
English: Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Swedish: Din läkare kommer så snart det är lämpligt att ge dig behandling med ZYPREXA tabletter istället.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ZYPREXA under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
English: Do not store above 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25
English: ZYPREXA tablets contain lactose.
Swedish: ZYPREXA-tabletter innehåller laktos.
English: ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Swedish: ZYPREXA förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
English: Urinary incontinence, urinary retention
Swedish: Urininkontinens, urinretention, urinträngningar
English: In addition, the following side effects have been seen after patients have taken ZYPREXA orally.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats av patienter som tagit ZYPREXA tabletter.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar långsammare andning; onormal hjärtrytm, vilket kan vara allvarligt.
English: Sodium hydroxide.
Swedish: Natriumhydroxid
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av ZYPREXA till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
English: Powder for solution for injection Lilly S.A., Avda.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning Lilly S.A., Avda.
English: Not known
Swedish: Frekvens okänd
English: What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad ZYPREXA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får ZYPREXA Hur du får ZYPREXA
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Swedish: Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd vid övre gränsen av 95% konfidensintervall med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Swedish: Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke-rökare) bör man överväga en reducerad dos.
English: 13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine.
Swedish: Oönskade effekter listade och observerade efter administration av oral och långverkande intramuskulär injektion (LAIM) olanzapine, vilka också kan ske efter administration av snabbverkande intramuskulär injektion (RAIM) olanzapine.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Swedish: Drick ej alkohol under behandling med ZYPREXA, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Swedish: Ventrikulär takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10): Postural hypotension, hypotension.
Swedish: Vanlig (≥1/100 till <1/10): Postural hypotoni, hypotoni.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetessjukdom en, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)
English: A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants.
Swedish: Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot ångest, sömnmedel (lugnande medel, inklusive benzodiazepiner) och medel mot depression.
English: ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities.
Swedish: ZYPREXA pulver till injektionsvätska ska inte kombineras i sprutan med några andra läkemedel på marknaden eftersom det finns risk för inkompatibiliteter.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4% en viktuppgång om ≥7%, 55,3% en viktuppgång om ≥15% och 29,1% en viktuppgång om ≥25% av kroppsvikten från studiens början.
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska gör en lösning av pulvret.
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Swedish: I kliniska prövningar som pågick upp till 12 veckor, överskred prolaktinkoncentrationerna i plasma den övre normalgränsen för ungefär 30% av de olanzapinbehandlade patienterna, som hade normala prolaktinvärden vid studiens början.
English: Common: Elevated cholesterol levels15
Swedish: Vanlig: förhöjd kolesterolnivå
English: IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Swedish: Intramuskulärt olanzapin har inte studerats på patienter med alkohol- och läkemedelsförgiftning (se också avsnitt 4.4).
English: General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig (≥1/100 till <1/10): Smärta vid injektionsstället.
English: If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta ZYPREXA kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar.
English: NN: {number}
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
English: Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen.
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Swedish: I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4.4).
English: Elevated triglyceride levels2,5
Swedish: , förhöjd triglyceridnivå
English: Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide)
Swedish: Rosa färgblandning (titandioxid E171, makrogol, laktosmonohydrat, hypromellos, syntetisk röd järnoxid)
English: Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax
Swedish: Vit färgblandning (hypromellos, titandioxid E171, makrogol, polysorbat 80) Karnaubavax
English: (tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, ammonium hydroxide
Swedish: Tablettdragering: Shellac, makrogol, propylenglykol, polysorbat 80 och indigokarmin färgämne (E132), vattenfri etanol, isopropylalkohol, butylalkohol, ammoniumhydroxid
English: 10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Swedish: Bedömt från mätvärden från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
English: Discard syringe and unused solution appropriately
Swedish: Kasta sprutan och oanvänd lösning på ett säkert sätt.
English: 11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Swedish: Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
English: (tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
Swedish: Tablettdragering: Triacetin och indigokarmin färgämne (E132)
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %).
Swedish: Ventromboemboli, som tidsmässigt sammanföll med olanzapinbehandling, har rapporterats mindre vanligt (≥0,1%, <1%).
English: In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Efter godkännandet har ett tidsmässigt samband mellan behandling med intramuskulärt olanzapin och fall av andningsdepression, hypotoni eller bradykardi och död rapporterats i mycket sällsynta fall, huvudsakligen hos patienter som samtidigt fått bensodiazepiner och/eller andra antipsykotiska läkemedel eller en högre daglig olanzapindos än vad som rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Swedish: Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister (se också avsnitt
English: Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Swedish: Olanzapin injektion bör inte lösas upp i lorazepam injektion eftersom kombinationen resulterar i förlängd upplösningstid.
English: As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Swedish: Cmax och AUC är som vid oral användning direkt proportionell mot administrerad dos.
English: Patients who have taken more ZYPREXA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Swedish: Patienter som har tagit för stor mängd ZYPREXA har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Swedish: Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall i bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikt om ≥7 % hos 39,9 % av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
English: ZYPREXA 15 mg coated tablets are blue.
Swedish: ZYPREXA 15 mg dragerade tabletter är blå.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vinsyra, saltsyra och natriumhydroxid.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda.
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda.
English: How to take ZYPREXA
Swedish: HUR DU TAR ZYPREXA
English: After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine.
Swedish: Efter upplösning innehåller varje ml lösning 5 mg olanzapin.
English: 3 weeks.
Swedish: Högst 3
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Swedish: Olanzapin och diazepam injektion bör inte kombineras i sprutan, eftersom fällning bildas när dessa läkemedel blandas.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Sinus pause.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100): Sinusuppehåll.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Swedish: Olanzapin uppvisade in vitro antikolinerg aktivitet, men i de kliniska försöken med oral administrering konstaterades endast en låg frekvens av sådana effekter.
English: What you need to know before you are given ZYPREXA
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZYPREXA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
Swedish: KARTONG MED DRAGERADE TABLETTER I BLISTERFÖRPACKNING
English: What ZYPREXA Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZYPREXA är ett gult pulver i en injektionsflaska.
English: ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Swedish: Zyprexa injektion ska ges intramuskulärt.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Swedish: Hepatit (inklusive hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada)
English: In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Swedish: I jämförande kliniska studier, som pågick i upp till ett år, gav oralt olanzapin upphov till statistiskt signifikant lägre incidens behandlingsrelaterad dyskinesi.
English: Tell your doctor or nurse of your concern.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjuksköterska.
English: You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Swedish: Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.
English: Coated Tablets Lilly S.A., Avda.
Swedish: Dragerade tabletter Lilly S.A., Avda.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Swedish: En internationell, dubbelblind, jämförande studie inkluderande 1 481 patienter med schizofreni, schizoaffektivt syndrom och andra schizofreniliknande tillstånd med varierande grad av åtföljande depressiva symtom (basmedelvärde 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) har genomförts.
English: TABLET STRENGTH
Swedish: TABLETTSTYRKA
English: ZYPREXA 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg coated tablets 3 years.
Swedish: ZYPREXA 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg dragerade tabletter 3 år.