FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom rekommenderar CVMP att de överenskomna formuleringarna om försiktighetsåtgärder för alfa-2-adrenoreceptoragonister inkluderas i relevanta riktlinjer för produktresuméer och införs i enlighet med den nationella rättsliga ramen.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin rapporterades två teratologiska studier (råtta och kanin).
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraporttiin sisältyi kaksi oraalista teratologiatutkimusta (rotilla ja kaneilla).
Swedish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, STORBRITANNIEN
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Swedish: IE Domosedan Injection
Finnish: IE Domosedan injektioneste
Swedish: Kepro BV, Maadgenburgstraat, 38 7421 ZE Deventer, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Swedish: Trots att den exakta exponeringen av den oavsiktliga injektionen (dosen) hos den rapporterade biverkningen hos människa (Hoyer, M.J., 2006) inte var känd, drogs slutsatsen att de observerade kliniska effekternasom dag 1 utgjordes av medvetslöshet (som går att väcka), hallucinationer, låg hjärtfrekvens och lågt blodtryck, kärlsammandragning och kärlutvidgning, samt dag 2 utgjordes av sömnighet, lätt huvudvärk, minnesförlust och trötthet - kan tillskrivas produkten (Sedivet).
Finnish: Vaikka raportoidun ihmiseen kohdistuvan haittavaikutuksen (Hoyer, M.J., 2006) aiheuttaneen vahingossa tapahtuneen injektointialtistuksen täsmällistä määrää (annosta) ei tunnettu, havaittujen kliinisten vaikutusten - ensimmäisenä päivänä tajunnanmenetys (herätettävissä), hallusinaatiot, matala sydämen syke ja matala verenpaine, verisuonten supistuminen ja laajeneminen sekä toisena päivänä uneliaisuus, lievä päänsärky, muistinmenetys ja väsymys - katsottiin aiheutuneen valmisteesta (Sedivetistä).
Swedish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Swedish: I råttstudien var NOAEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag och baserades på feto- och mödratoxicitet samt teratogenicitet.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa NOEL-arvo 0,1 mg/elopainokilo/vrk perustui sikiö- ja maternaaliseen toksisuuteen ja teratogeenisyyteen.
Swedish: CVMP tog i beaktande information från en innehavare av försäljningsgodkännande om produktens egenskaper avseende sensibilisering och kontaktdermatit.
Finnish: CVMP tarkasteli erään myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja valmisteen herkistävään vaikutukseen ja kosketusihottumaan liittyvistä ominaisuuksista.
Swedish: Romifidin
Finnish: Romifidiini
Swedish: Med hänsyn till sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin, bedömdes effekterna av detomidin för dräktiga kor vara mindre än de som fanns beskrivna för xylazin; dock uppstod hos hästar som behandlades med 20 µg/kg kroppsvikt i 4 av 10 dräktigheter diverse missbildningar av oklar betydelse.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Swedish: Xylazin, Ketamin, Atropin
Finnish: Ksylatsiini, ketamiini, atropiini
Swedish: Medetomidin
Finnish: Medetomidiini
Swedish: Även resultaten av en europeisk undersökning om alfa-2-adrenoreceptoragonister togs i beaktande.
Finnish: Komitea käsitteli lisäksi eurooppalaisen alfa2-agonisteja koskevan kartoituksen tuloksia.
Swedish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bryssel, BELGIEN
Finnish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Swedish: Effekten återfinns i produktresumén för Sedaxylan som en varning mot användning hos djur i sen dräktighet, i synnerhet kor och katter.
Finnish: Se on otettu huomioon Sedaxylanvalmisteen valmisteyhteenvedossa, jossa varoitetaan käyttämästä valmistetta tiineenä olevilla eläimillä, erityisesti lehmillä ja kissoilla, tiineyden myöhäisvaiheissa.
Swedish: Sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin nämner inte denna punkt.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa asiaa ei mainita.
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
Finnish: 2.3 Valmisteen joutuminen silmiin
Swedish: Det ansågs svårt att utvärdera om resultatet av de effekter på hornhinnan av xylazin som studierna på möss och råttor visade även är relevanta för människa.
Finnish: Komitea katsoi vaikeaksi arvioida, onko hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa saaduilla tuloksilla ksylatsiinin vaikutuksista sarveiskalvoon merkitystä ihmisille.
Swedish: CVMP bedömde att de föreslagna rekommendationerna till läkare innehåller de vanligaste farmakologiska effekterna av alfa-2-adrenoreceptoragonister, som även återfinns i sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) som citeras i avsnitt 2.1.
Finnish: CVMP totesi, että ehdotetussa lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan alfa2-agonistien tavallisimmat farmakologiset vaikutukset, kuten käy ilmi myös kappaleessa 2.1. mainituista MRL-yhteenvetoraporteista.
Swedish: Resultaten bedömdes emellertid vara tillräckliga för att ge stöd för en varning mot ögonexponering och rekommendationer om hur man bör agera vid oavsiktlig ögonexponering.
Finnish: Tulosten katsottiin kuitenkin olevan niin merkittäviä, että ne puoltavat varoitusta valmisteen joutumisesta silmiin sekä toimintaohjeita tällaisessa vahinkotilanteessa.
Swedish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, STORBRITANNIEN
Finnish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Swedish: Allmänt drogs slutsatsen att xylazinhydroklorid är måttligt irriterande på hud hos människa efter utdragen exponering, även om det inte fanns några rapporter tillgängliga om vare sig hudirritation eller sensibilisering av xylazin.
Finnish: Yleisesti katsottiin, että ksylatsiinihydrokloridilla on pitkäaikaisessa altistuksessa keskivahva ärsyttävä vaikutus ihmisen ihoon, joskaan ihoärsytyksestä eikä ksylatsiinin herkistävästä vaikutuksesta ei ollut raportoitu.
Swedish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Finnish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Swedish: Teratogeniska effekter kunde emellertid inte observeras efter administrering av dexmedetomidin med subkutana doser upp till 200 µg/kg hos råttor mellan dag 5 och dag 16 av dräktigheten och med intravenösa doser upp till 96 µg/kg hos kaniner mellan dag 6 och dag 18 av dräktigheten.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu rotilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 5.-16. päivän aikana subkutaanisesti annoksella 200 µg/kg, eikä kaneilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 6.-18. päivän aikana laskimoon annoksella 96 µg/kg.
Swedish: CVMP granskade offentligt tillgängliga uppgifter om systemisk toxicitet efter ögonexponering av xylazinhydroklorid hos människa, hornhinnetoxicitet av xylazin och klinidin, i kombination med ketamin, hos råttor, samt akut reversibel katarakt som framkallas av xylazin och anestesi med ketaminxylazin hos råttor och möss.
Finnish: CVMP tarkasteli julkisesti saatavilla olevia tietoja systeemisestä toksisuudesta ihmisillä silmän altistuttua ksylatsiinihydrokloridille, yhdessä ketamiinin kanssa annetun ksylatsiinin ja klonidiinin toksisesta vaikutuksesta sarveiskalvoon rotilla sekä akuuttia korjautuvaa ksylatsiini- ja ketamiini- ksylatsiinianestesian aiheuttamaa kaihia rotilla ja hiirillä.
Swedish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, UNGERN
Finnish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Swedish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGERN
Finnish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Swedish: Godkännandena gäller veterinärläkemedel som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonister (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktiv substans och är godkända för parenteral administrering (injicerbar).
Finnish: Kyseiset myyntiluvat koskevat eläinlääkevalmisteita, joiden vaikuttavana aineena on jokin alfa2-agonisti (romifidiini, ksylatsiini, detomidiini tai medetomidiini) ja jotka on hyväksytty parenteraaliseen käyttöön (injektoitavaksi).
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för xylazin och romifidin sägs det att dessa föreningar inte har testats med avseende på hudsensibilisering.
Finnish: Ksylatsiinin ja romifidiinin MRL-yhteenvetoraporteissa todetaan, että yhdisteiden mahdollista ihoa herkistävää vaikutusta ei ole testattu.
Swedish: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Finnish: UK Rompun 2 % w/v injektioneste, liuos
Swedish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Esbo, FINLAND
Finnish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Swedish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidinhydroklorid
Finnish: UK Domosedan 10 mg/ml injektionesteDetomidiinihydrokloridi
Swedish: CVMP granskade offentligt publicerade uppgifter om effekterna av xylazinhydroklorid på intrauterint tryck hos kor, den oxytociska effekten av xylazin på livmodern hos hundar, effekterna av detomidin, romifidin och xylazin på intrauterint tryck och sedering hos hästar, samt effekterna av xylazin på intrauterint tryck, blodflödet i livmodern, hjärt-, kärl- och lungfunktionen hos modern och fostret hos dräktiga getter.
Finnish: CVMP käsitteli julkaistuja tietoja ksylatsiinihydrokloridin vaikutuksesta kohdunsisäiseen paineeseen lehmillä, ksylatsiinin synnytystä jouduttavaa vaikutusta koiran kohtuun, detomidiinin, romifidiinin ja ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen ja sedaatioon hevosilla sekä ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen, kohtuverenkiertoon, emon ja sikiön sydän-verisuonijärjestelmän ja keuhkojen toimintaan tiineenä olevilla vuohilla.
Swedish: Systemisk absorption av xylazin rapporterades hos människa efter ögonexponering genom att spola ögat med xylazin.
Finnish: Ksylatsiinin systeemistä imeytymistä ihmisellä silmäaltistuksen jälkeen on raportoitu sellaisessa tapauksessa, jossa silmät huuhdeltiin ksylatsiinilla.
Swedish: Detomidin
Finnish: Detomidiini
Swedish: Undvik kontakt med hud och använd ogenomträngliga skyddshandskar vid hantering av produkten.
Finnish: Tuotetta käsiteltäessä on käytettävä läpäisemättömiä suojakäsineitä.
Swedish: I kaninstudien visade detomidin inga teratogeniska eller fetotoxiska egenskaper upp till 2 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Kaneilla tehdyssä tutkimuksessa detomidiini ei ollut teratogeeninen tai sikiötoksinen annoksella alle 2 mg/elopainokilo.
Swedish: Precedex är en produkt som innehåller dexmedetomidin, den aktiva enantiomeren av medetomidin, som är godkänd som humanläkemedel i USA.
Finnish: Deksmedetomidiinia eli medetomidiinin aktiivista enantiomeeria sisältävä Precedex-valmiste on Yhdysvalloissa hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Swedish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Swedish: CVMP tog dessutom i beaktande äganderättsligt skyddade data från en annan innehavare av försäljningsgodkännande om tre av produkterna.
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi erään myyntiluvan haltijan toimittamia alkuperäistietoja kolmen valmisteen osalta.
Swedish: I en annan reproduktionsstudie orsakade dexmedetomidin, som administrerades subkutant hos dräktiga råttor från dag 16 av dräktigheten och under diandet, lägre födelsevikt vid 8 och 32 µg/kg liksom feto- och embryocidal toxicitet hos andra generationens avkomma vid en dos på 32 µg/kg.
Finnish: Toisessa lisääntymistutkimuksessa tiineille rotille tiineyden 16. päivästä imetyksen loppumiseen saakka subkutaanisesti annosteltu deksmedetomidiini aiheutti poikasten painon alenemista käytettäessä annosta 8 ja 32 mikrogrammaa/kg sekä sikiö- ja alkiotoksisuutta toisen sukupolven jälkeläisille käytettäessä annosta 32 µg/kg.
Swedish: Aktiv substans
Finnish: Vaikuttava aine
Swedish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NEDERLÄNDERNA
Finnish: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Swedish: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Esbo, FINLAND
Finnish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo FINLAND
Swedish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Finnish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Swedish: De uppgifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som utvärderades av den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten och föranledde den att söka ändra godkännandena är en publicerad misstänkt biverkning hos människa, med rapporterade effekter på hjärt/kärl-systemet och centrala nervsystemet under 3 dagar efter oavsiktlig injektion av Sedivet (hänvisning: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Finnish: Raportti koski sydän-verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon kohdistuneita vaikutuksia kolmen päivän ajan sen jälkeen, kun Sedivetiä on injisoitu vahingossa itseen (viite: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Swedish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bryssel, BELGIEN
Finnish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Swedish: De uppgifter om säkerhetsövervakning av läkemedlet som utvärderades omfattade den publicerade misstänkta biverkningen hos människa med rapporterade effekter på hjärt/kärl-systemet och centrala nervsystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: Arvioituihin lääketurvatietoihin sisältyi raportti epäillystä ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta, joka koski sydän-verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon kohdistunutta vaikutusta (Hoyer, M.J., 2006).
Swedish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Finnish: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Swedish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Nueve, BELGIEN (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ STORBRITANNIEN)
Finnish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Swedish: Därför enades CVMP om följande rekommendationer:
Finnish: Tästä syystä CVMP päätyi seuraavaan suositukseen:
Swedish: Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANJA
Swedish: Ventrikelflimmer sägs ha rapporterats, förmodligen efter oavsiktlig självinjektion, men finns inte med i den publicerade rapporten om biverkningar hos människa (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: Kammioarytmiatapauksia on raportoitu, luultavasti vahingossa itseen tapahtuneen injektion jälkeen, mutta ei kyseisessä raportissa ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta (Hoyer, M.J., 2006).
Swedish: 2.2 Hudkontakt
Finnish: 2.2 Valmisteen joutuminen iholle
Swedish: Om produkten oavsiktligt kommer in i ögat, skölj i riktligt med rent vatten.
Finnish: Jos valmistetta roiskuu vahingossa silmiin, silmät on huuhdeltava runsaalla vedellä.
Swedish: Medetomidin, som strukturellt är likt detomidin, orsakade vid en intravenös dos på 0,67 µg/kg kroppsvikt hypotoni och sedering som varade i minst 8 timmar, enligt sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter för detomidin.
Finnish: Annettuna laskimoon annoksella 0,67 µg/elopainokilo se aiheutti hypotensiota ja vähintään 8 tuntia kestävän sedaation, kuten detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa todetaan.
Swedish: Efter beaktande av de tillgängliga uppgifterna beslöt CVMP att denna försiktighetsåtgärd var relevant och enades om följande rekommendation:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohjalta CVMP piti varotointa merkityksellisenä ja laati seuraavan suosituksen:
Swedish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Nueve - Belgien (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ STORBRITANNIEN)
Finnish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Swedish: I produktresumén för humanläkemedlet Catapresan som innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonisten klonidin (injicerbar och tabletter) listas biverkningar på hud efter okänt exponeringssätt som hudutslag, urtikaria, pruritus och alopeci med en frekvens hos 1/100 - 1/10 000 patienter.
Finnish: Catapresanin valmisteyhteenvedossa luetellaan seuraavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset tuntemattoman altistumisreitin jälkeen: ihottuma, urtikaria, kutina ja karvanlähtö; esiintymistiheydeksi ilmoitetaan 1/100-1/10 000 potilasta.
Swedish: Efter att ha tagit frågan i beaktande enades CVMP om följande rekommendation:
Finnish: Harkittuaan asiaa CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Swedish: En oxytocinliknande effekt av xylazin på livmodern är väl känd.
Finnish: Ksylatsiinilla on tunnetusti oksitosiinin kaltainen vaikutus kohtuun.
Swedish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Finnish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, D-51368, Leverkusen, GERMANY
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för en annan produkt - Sedaxylan - som innehåller en alfa-2-adrenoreceptoragonist, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Finnish: Sedaxylan on myös alfa2-agonistia sisältävä valmiste, ja sen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Swedish: NOAEL var 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag baserad på mödratoxicitet.
Finnish: NOEL-arvo oli maternaalisen toksisuuden perusteella 0,5 mg/elopainokilo/vrk.
Swedish: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Swedish: Land Produktens fantasinamn
Finnish: Maa Valmisteen kauppanimi
Swedish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, STORBRITANNIEN
Finnish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Swedish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Finnish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Swedish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, TYSKLAND
Finnish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Swedish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, NEDERLÄNDERNA
Finnish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Swedish: De som avser användaren är systemiska sedativa och hypotoniska effekter, hudkontakt, ögonkontakt och risker för gravida.
Finnish: Ehdotetut varotoimet liittyvät erilaisiin valmistetta käsittelevän henkilön turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin, joita ovat systeeminen rauhoittava vaikutus, verenpaineen lasku, valmisteen joutuminen iholle tai silmiin sekä raskaana olevia naisia koskevat riskit.
Swedish: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: UK Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Swedish: Resultaten bedömdes vara relevanta även för normal exponering i situationer där läkemedlet oavsiktligt kan skvätta in i ögonen, exempelvis när en spruta och nål tas i sär.
Finnish: Tätä tavallisempi altistumistapa on valmisteen roiskuminen vahingossa silmiin esimerkiksi silloin, kun ruisku irtoaa neulasta, ja tuloksia pidettiin merkityksellisinä tältä kannalta.
Swedish: Emellertid observerades en fetotoxicitet, vilket framgår av ökad postimplantationsförlust och färre antal levande födda per kull hos råttor med en subkutan dos på 200 µg/kg.
Finnish: Rotilla havaittiin kuitenkin sikiötoksisuutta subkutaanisella annoksella 200 µg/kg, kuten munasolun kiinnittymisen jälkeisten sikiön menetysten tavanomaista suurempi määrä ja elävien poikasten tavanomaista vähäisempi lukumäärä osoittavat.
Swedish: Xylazin framkallade sedering, muskelavslappning och analgesi efter en enstaka intravenös dos på 0,27 eller 0,68 mg/kg kroppsvikt eller efter en enstaka oral dos på 0,54 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos ksylatsiinia annostuksella 0,27 tai 0,68 mg/elopainokilo tai suun kautta annettu kerta-annos annostuksella 0,54 mg/elopainokilo aiheuttaa sedaatiota ja tuo kivunlievitystä, sekä rentouttaa lihaksia.
Swedish: REKOMMENDATION TILL LÄKARE: <Substansen> är en alfa-2-adrenoreceptoragonist vars toxicitet kan orsaka kliniska effekter som sedering, andningsdepression och koma, bradykardi och hypotoni samt hyperglykemi.
Finnish: OHJE LÄÄKÄRILLE: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka toksisuus voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien sedaatiota, hengityslamaa ja kooman, bradykardiaa, hypotensiota ja hyperglykemiaa.
Swedish: Sammanfattningsvis enades CVMP om följande rekommendation:
Finnish: CVMP hyväksyi lopuksi seuraavan suosituksen:
Swedish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 20101 Åbo, FINLAND
Finnish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Swedish: Det fanns inga tillgängliga uppgifter om risker för gravida i de rapporterade biverkningarna hos människa (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: Raportti ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta ei sisältänyt tietoja raskaana oleviin naisiin kohdistuvista riskeistä (Hoyer, M.J., 2006).
Swedish: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Finnish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
Finnish: • Ihokosketuksen jälkeen voi esiintyä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia.
Swedish: Förteckningen av produkterna i bilaga I är godkända för parenteral administrering i olika medlemsstater- och innehåller alfa-2-adrenoreceptoragonisterna romifidin, xylazin, detomidin och medetomidin.
Finnish: Liitteessä I luetellut valmisteet sisältävät jotakin seuraavista alfa2-agonisteista: romifidiinia, ksylatsiinia, detomidiinia tai medetomidiinia.
Swedish: Xylazinhydroklorid
Finnish: Ksylatsiinihydrokloridi
Swedish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 0101 Åbo, FINLAND
Finnish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Swedish: CVMP tog även ställning till en rekommendation att föreslå en tillgänglig antidot (atipamezol) som inte är godkänd som humanläkemedel, men eftersom kommittén inte vill rekommendera en uteslutande experimentell behandling, drog man slutsatsen att symtomen bör behandlas symtomatiskt.
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli suositusta ehdotetun vasta-aineen (atipametsolin) lisäämiseksi; kyseistä vastaainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Swedish: Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisesti tekemät, tätä menettelyä koskevat ehdotukset perustuivat yllä mainittuihin varotoimiin.
Swedish: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: IE Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Swedish: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Finnish: Sedivet 1 % injektioneste, liuos 10mg/ml
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, TYSKLAND
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANY