FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Slovenian: Podatki o vplivu na cepljenje so omejeni.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou časté.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosti.
Czech: Údaje z prodloužené léčby (delší než 12 týdnů) byly získány u 4311 pacientů zařazených do otevřených nekontrolovaných studií.
Slovenian: Podatke o dolgotrajnem zdravljenju (več kot 12 tednov) so pridobili na 4311 bolnikih iz odprtih nekontroliranih študij.
Czech: Rozpouštění trvá obvykle méně než 5 minut.
Slovenian: Na splošno traja rekonstitucija manj kot 5 minut.
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.
Slovenian: Ti simptomi so zelo pogosti in se najpogosteje pojavijo po prvih dveh odmerkih ter se zmanjšajo z nadaljno uporabo.
Czech: Proto jsou konvenční předklinické údaje o bezpečnosti tohoto přípravku omezené a neumožňují komplexní vyhodnocení bezpečnosti.
Slovenian: Zato so običajni predklinični podatki o varnosti z zdravilom omejeni in ne omogočajo obsežne ocene varnosti.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
Slovenian: Efalizumab je monoklonalno protitelo.
Czech: Více než 600 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok včetně 166 pacientů, kteří byli léčeni déle než 2 roky a nejvýše 3 roky.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov se je zdravilo več kot 1 leto, vključno s 166 bolniki, ki so se zdravili več kot 2 leti in do 3 let.
Czech: Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie.
Slovenian: Štirje izmed teh bolnikov so imeli klinične znake trombocitopenije.
Czech: Tend v rovnovážném stavu je 25 dnů (rozmezí 13-35 dnů).
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
Czech: Zvýšení ALT:
Slovenian: Dvig ravni ALT:
Czech: Postupné snižování dávky nebo frekvence podávání léčby se neprokázalo jako přínosné.
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka ali pogostnosti odmerkov ni kazalo koristi.
Czech: Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Zato se, če ste noseči, takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Slovenian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Czech: Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Czech: - Můžete snadněji chytit infekci.
Slovenian: Lahko boste bolj dovzetni za okužbe.
Czech: • Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci.
Slovenian: - Zvišano telesno temperaturo ali, če menite, da imate okužbo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi efalizumaba pri nosečnicah.
Czech: U jednoho pacienta se trombocytopenie vyskytla 3 týdny po ukončení léčby.
Slovenian: Pri enem bolniku je nastopila trombocitopenija 3 tedne po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Nežádoucí účinky v tomto oddíle jsou uváděny s odhadem četnosti, s jakou se mohou vyskytnout.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta vas že poučila, kam si injicirati zdravilo.
Czech: Pokud není okamžitě spotřebován, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě nejvýše 2-8°C, pokud k naředění nedošlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pripravljene raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno niso daljši od 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C, razen, če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
Slovenian: Ni znano ali lahko zdravilo Raptiva škoduje otroku, če ste noseči in ali lahko vpliva na vašo zmožnost zanositve.
Czech: Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Je samo za enkratno uporabo.
Czech: Podrobný návod k použití je v příbalové informaci.
Slovenian: Natančna navodila za uporabo so v priloženem navodilu za uporabo.
Czech: - Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
Slovenian: - Če imate aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe.
Czech: Dávky do 4 mg/kg/týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku.
Slovenian: Odmerke do 4 mg/kg/teden subkutano, 10 tednov, so uporabljali brez vsakih toksičnih učinkov.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
Czech: Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami.
Slovenian: Popolni učinek je bil dosežen 24 do 48 ur po prvem odmerku in se je ohranjal med tedenskimi odmerki.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
Slovenian: Monoklonalna protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo za druge specifične beljakovine v človeškem telesu.
Czech: Placebo 1.0 mg/kg/týd Účinek léčby [95% CI]
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden Učinek zdravljenja [95 % IZ]
Czech: U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju do 3 let, so opazili majhno in postopno zmanjšanje srednjega števila trombocitov znotraj normalnih vrednosti.
Czech: Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
Slovenian: Pogostejše določanje je priporočljivo na začetku zdravljenja (npr. enkrat mesečno) in je lahko v nadaljevanju zdravljenja manj pogosto (npr. vsake 3 mesece).
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
Slovenian: Te spremembe, ki so lahko povezane z uporabo zdravila Raptiva, se običajno lahko ugotovi le s krvnimi preiskavami.
Czech: Použití u lidí staršího věku (≥ 65 let) Dávkování a četnost podávání by měly být stejné jako u dospělých (viz také bod 4.4.)
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let) Odmerjanje in shema dajanja pri starejših morata biti enaka kot za odrasle (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Raptiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate
Czech: Uchovávejte v původním obalu k ochraně před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: - Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí.
Slovenian: - Nekateri bolniki so imeli reakcije, vključno z glavobolom, vročino, slabostjo in bruhanjem v roku dveh dni, po vsaki od prvih dveh injekcij.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud máte poškození ledvin nebo jater.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate okvare ledvic ali jeter.
Czech: Již od 25. týdne věku nebylo toto snížení signifikantní.
Slovenian: Šele pri 25 tednih starosti, ni bilo zmanjšanje več klinično pomembno.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Možno je, da se efalizumab izloča v materino mleko.
Czech: Tento příznak se může vzácně vyskytnout zejména na počátku léčby.
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy:
Slovenian: Dvig ravni alkaline fosfataze:
Czech: Doporučuje se, abyste byl/a sledován/a kvůli jakýmkoli příznakům nežádoucích účinků a abyste okamžitě dostal/a vhodnou léčbu.
Slovenian: Priporočljivo je, da vas opazujejo na kakršnekoli znake ali simptome neželenih učinkov in vas takoj ustrezno simptomatsko zdravijo.
Czech: Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti
Slovenian: Volumen, ki ga je treba injicirati na 10 kg telesne mase
Czech: Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage do zmerne.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byl/a poučen/a.
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
Czech: Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
Slovenian: Efalizumab ne reagira navzkrižno s CD11 drugih živalskih vrst, razen s humanimi in šimpanzovimi.
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih na splošno večja incidenca okužb, je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost.
Czech: Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce.
Slovenian: Sedaj lahko izberete in pripravite mesto, kamor si boste injicirali zdravilo.
Czech: Pokud zaznamenáte, že některé z těchto reakcí nevymizely po druhé injekci, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če opazite, da katerakoli od teh reakcij ne izgine po drugi injekciji, o tem obvestite svojega
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
Slovenian: Glavobol je bil najpogostejši med gripi podobnimi simptomi.
Czech: Faciální paralýza (Bellova paréza)
Slovenian: Pareza n. facialis (Bellova paraliza)
Czech: Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců.
Slovenian: Proizvajajo ga genetsko spremenjene celice sesalcev.
Czech: Fyzikálně-chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C.
Slovenian: Potrjena fizikalnokemijska stabilnost rekonstituiranega zdravila je 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj obvestijo svojega partnerja ali skrbnika o zdravljenju s tem zdravilom, saj bodo ti morda opazili simptome, ki se jih sam bolnik morda ne bo zavedal.
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, je bil največji po prvi injekciji in se je zmanjšal za več kot 50 % po drugi injekciji.
Czech: Objem, který je třeba injekčně podat, se vypočítá následovně:
Slovenian: Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
Czech: Pacienti s aktivní tuberkulózou či jinými vážnými infekcemi.
Slovenian: Bolniki z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami.
Czech: Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem.
Slovenian: Raptiva je zdravilo, ki vsebuje efalizumab, izdelan s pomočjo biotehnologije.
Czech: Přecitlivělost a alergické poruchy:
Slovenian: Preobčutljivost in alergijske bolezni:
Czech: Předpokládané degradační produkty jsou malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny, které jsou eliminovány glomerulární filtrací.
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.
Czech: Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04AA21
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
Slovenian: Po rekonstituciji priporočamo takojšnjo uporabo (glejte tudi poglavje 6.4).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4).
Slovenian: V isti populaciji so opazili dva primera hude nenadne trombocitopenije (0,6 %) (glejte poglavje 4.4).
Czech: V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
Slovenian: Ni še znano ali lahko Raptiva poveča ali ne tveganje za limfoproliferativne bolezni ali druge maligne bolezni pri bolnikih s psoriazo.
Czech: Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
Slovenian: Določene laboratorijske preiskave so lahko spremenjene, kot je število belih ali rdečih krvnih celic (vključno z levkociti in limfociti), kakor tudi vrednosti alkalne fosfataze in alaninaminotransferaze (ALT) (laboratorijske vrednosti v krvi).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja efalizumaba, lahko njegove učinke na imunski sistem potencirajo sistemski imunosupresivi, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje psoriaze (glejte poglavje 4.4).
Czech: Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže.
Slovenian: Anafilaksija je nevarnejša alergijska reakcija, ki lahko vključuje omotico, bruhanje, nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik bodisi v farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih parametrih.
Czech: Raptiva je systémový lék na psoriázu.
Slovenian: Raptiva je sistemsko zdravilo za psoriazo.
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Veškerý nespotřebovaný přípravek či odpadový materiál by měly být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Z 3 291 pacientů v kombinované databázi o bezpečnosti se u 39 pacientů vyskytla erytrodermní či pustulární psoriáza (1,2%).
Slovenian: Med 3.291 bolniki v skupni podatkovni bazi, je 39 bolnikov razvilo eritrodermično ali pustulozno psoriazo (1,2 %).
Czech: Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním.
Slovenian: Morda bo potrebno da prekinete zdravljenje z zdravilom Raptiva 8 tednov pred cepljenjem.
Czech: V takovém případě má být léčba přerušena.
Slovenian: V takem primeru moramo zdravljenje
Czech: Příznaky alergické reakce jsou časté a obecně zahrnují svědění po celém těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije so pogosti in na splošno vključujejo srbenje celega telesa, urtikarijo, rdečico kože ali izpuščaj.
Czech: Efalizumab je eliminován nelineární saturovatelnou eliminací (závislou na dávce).
Slovenian: Efalizumab se izloča z nelinearno saturabilno dinamiko izločanja (od odmerka odvisno).
Czech: Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
Slovenian: Povečanje je vključevalo CD4 limfocite T, CD8 limfocite T, limfocite B in naravne celice ubijalke (NK), čeprav se je število celic naravnih ubijalk in celic CD4 relativno manj zvečalo glede na ostale vrste celic.
Czech: U tohoto malého počtu pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice, farmakodynamice, klinicky relevantních nežádoucích účincích či klinické účinnosti.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik v farmakokinetiki, farmakodinamiki, kliničnih omembe vrednih neželenih dogodkih ali klinični učinkovitosti.
Czech: Léčba přípravky, které mění funkci T-lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
Slovenian: Zdravljenje z drugimi zdravili, ki spremenijo delovanje limfocitov T je bilo povezano s povečanim tveganjem za razvoj hudih okužb.
Czech: Intersticiální pneumonie*
Slovenian: Intersticijska pljučnica*
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
Slovenian: Najpogostejše hude okužbe so bile pljučnica, celulitis, druge sicer nespecificirane okužbe in sepsa.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Na podlagi farmakološkega mehanizma delovanja efalizumaba, ni pričakovati, da bi uporaba Raptive vplivala na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke zlepšení postižených kožních oblastí.
Slovenian: Efalizumab zmanjšuje vnetje psoriaznih lezij, kar se kaže v izboljšanju prizadetih predelov kože.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če ste opazili, da raztopina ni bistra ali vsebuje delce.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient pod pečlivým lékařským dohledem a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika pod strogim zdravniškim nadzorom in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
Slovenian: Poveča lahko tveganje za okužbe ali za resnost okužbe, na primer za tuberkulozno pljučnico in reaktivira latentne, kronične okužbe, na primer JC virusne
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Slovenian: Zdravilo Raptiva deluje na imunski sistem, kar lahko potencialno poveča vaše tveganje za okužbe ali lahko reaktivira stare
Czech: Na základě dostupných měření počtu trombocytů došlo k počátku poklesu trombocytů asi 8 až 12 týdnů po první dávce přípravku Raptiva u 5 pacientů, u ostatních pacientů se vyskytl později.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih meritev števila trombocitov, je nastopilo zmanjšanje trombocitov med 8 in 12 tednom po prvem odmerku Raptive pri 5 bolnikih in kasneje pri ostalih bolnikih.
Czech: U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T-buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
Slovenian: Pri mišjih mladičkih, ki so jih zdravili z analogom protitelesa efalizumabu, so opazili zmanjšanje od T celic odvisnega imunskega odziva do najmanj 11 tedna starosti.
Czech: O imunoglobulinech je obecně známo, že prostupují placentární bariérou.
Slovenian: Na splošno je znano, da imunoglobulini prehajajo skozi placento.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Vyšetření počtu trombocytů se doporučuje na počátku, a poté periodicky během léčby přípravkem Raptiva.
Slovenian: Določanje števila trombocitov je priporočljivo na začetku zdravljenja in periodično med zdravljenjem z Raptivo.
Czech: Pacienti se specifickými formami psoriázy jako kapkovité, erytrodermní či pustulární psoriázou jako jedinou či převládající formou psoriázy.
Slovenian: Bolniki s specifičnimi oblikami psoriaze kot so gutatna, eritrodermična ali pustulozna psoriaza bodisi sama ali kot predominantna oblika psoriaze.
Czech: - Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu), může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit.
Slovenian: - Če prekinete zdravljenje z Raptivo (in to še posebej velja za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje), se lahko vaša psoriaza pomembno poslabša.
Czech: Proměnné, jako počáteční PASI, počáteční stav lymfocytů a věk měly na clearance jen malý vliv, rasa a etnický původ neměly vliv žádný.
Slovenian: Kovariable kot so izhodiščni PASI, izhodiščno število limfocitov in starost so le malo vplivale na očistek; spol in etično poreklo nista imela vpliva.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
Slovenian: Če se v injekcijski brizgi pojavi kri, je igla prodrla v krvno žilo.
Czech: Tato indikace přípravku Raptiva je založena na současných údajích o účinnosti a limitované dlouhodobé zkušenosti s jeho podáním.
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
Slovenian: V primerih pojava med zdravljenjem, je večina teh dogodkov (16/22) nastopila pri bolnikih, ki niso pokazali odziva na zdravljenje z Raptivo.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se je zmanjšal odziv protiteles na eksperimentalni neo-antigen (∅X174), vendar se je začel normalizirati 6 tednov po prekinitvi zdravljenja z Raptivo brez znakov razvoja tolerance.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RAPTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO