FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v chronickej fáze malo veľkú cytogenetickú odpoveď približne 54 % pacientov (144 z 267);
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям цитогенетичен отговор;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iclusig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iclusig?
Slovak: Iclusig boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Iclusig са установени в проучванията?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Závažné venózne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády žíl) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във вените) се наблюдават при 5% от пациентите.
Slovak: Iclusig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku ponatinib.
Bulgarian: Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib).
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v akcelerovanej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 58 % pacientov (48 z 83);
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Slovak: , zníženie krvných hladín krvných doštičiek v krvi (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), hypertenzia (vysoký krvný tlak), koronárne ochorenie srdca (srdcové ochorenie spôsobené obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval), zlyhanie srdca (keď srdce nefunguje správne), cerebrovaskulárna príhoda (mozgová príhoda), sepsa (otravy krvi), celulitída
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош, челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане), коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени нива на липаза (ензим).
Slovak: Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v blastovej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 31 % pacientov (19 zo 62),
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením Ph+ ALL malo veľkú hematologickú odpoveď približne 41
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávku možno bude potrebné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Bulgarian: Ако пациентът изпита определени нежелани реакции, може да се наложи дозата да бъде намалена или спряна; тя трябва да бъде спряна незабавно, ако настъпи блокиране на артерия или вена.
Slovak: Ako sa liek Iclusig užíva?
Bulgarian: Как се използва Iclusig?
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholom napustené tampóny
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки + 2 тампона, напоени със спирт
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Slovak: + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo) v pere
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена) в писалка
Slovak: • akýkoľvek problem, ktorý ste mali
Bulgarian: всеки проблем, който сте имали
Slovak: Nepoužívajte, ak sú poškodené.
Bulgarian: Не използвайте ако са повредени.
Slovak: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
Bulgarian: Ръкавиците не заменят необходимостта от измиване на ръцете.
Slovak: • stojí rovno a je stabilný počas používania,
Bulgarian: • е изправен и стабилен по време на употреба;
Slovak: Pomaly uvoľnite svoj palec.
Bulgarian: Бавно вдигнете палеца си нагоре.
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Bulgarian: Ще имате нужда и от следните консумативи, които не са включени в комплекта:
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Bulgarian: Медиана на времето до неуспех (месеци)
Slovak: Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená.
Bulgarian: Иглата вече е покрита и е обезопасена.
Slovak: Skontrolujte komponenty, aby ste sa uistili, že balenia a obsah nie sú poškodené.
Bulgarian: Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Bulgarian: С течение на времето ще откриете ъгъла (между 45° и 90°), който е най-удобен за Вас и детето.
Slovak: Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Bulgarian: Ще имате нужда и от (фигура А):
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca týždňom 4
Bulgarian: Поддържаща доза начало на седмица 4
Slovak: > 32 týždňov
Bulgarian: >32 седмици
Slovak: Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри отпадъци, можете да използвате контейнер от домакинството, който:
Slovak: • uchopte ho dvoma prstami v mieste etikety
Bulgarian: • хванете с два пръста зоната на етикета
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване, което означава, че инжекцията е започнала.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Bulgarian: Като цяло, 20 участници са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Slovak: • je vyrobený z vysoko odolného plastu,
Bulgarian: • е изработен от пластмаса с висока плътност;
Slovak: Iné lieky a Idacio
Bulgarian: Други лекарства и Idacio
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Slovak: Odporúčané dávky pre Idacio pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Препоръчителните дози Idacio за всяко от одобрените приложения са показани в следващата таблица.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených pacientov.
Bulgarian: Данните за периода след седмица 78 обикновено съответстват на тези резултати, но броят на включените участници намалява след този период.
Slovak: Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch.
Bulgarian: Отворете комплекта и извадете всички компоненти и ги поставете на чиста, суха и равна повърхност.
Slovak: 6.2 Rýchlym krátkym pohybom zaveďte ihlu do kože pod 45° uhlom.
Bulgarian: 6.2 С бързо, кратко движение въведете иглата в кожата под ъгъл 45°.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Bulgarian: Съобщени са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци (вж. точка 7.2).
Slovak: Čo je Idacio a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Idacio и за какво се използва
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne vsunúť piest a použite novú sadu.
Bulgarian: Не се опитвайте да го вкарате отново и използвайте нов комплект.
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел
Slovak: 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Bulgarian: 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky (obrázok B).
Bulgarian: Извадете кутията от хладилника (Фигура B).
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely.
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел.
Slovak: Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
Bulgarian: Когато буталото на спринцовката стигне до дъното и спре да се движи, продължете да го държите в продължение на 5 секунди.
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť (obrázok E).
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено (Фигура E).
Slovak: Nedotýkajte sa žltého konektora.
Bulgarian: Не докосвайте жълтия конектор.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, avšak starostlivo dbajte na to, aby ste ju vyťahovali pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ju podali.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, като внимавате да я изтеглите под същия ъгъл, под който е вкарана.
Slovak: Ak stále vidíte vzduchové miesta alebo bublinky v hornej časti injekčnej striekačky, opakujte tento krok až pokiaľ neodstránite všetky vzduchové miesta alebo bublinky.
Bulgarian: Ако все още виждате въздушни празнини или мехурчета на върха на спринцовката, повторете тази стъпка, докато въздушните празнини или мехурчетата изчезнат.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Idaciom v prípade, že vyvolajú infekcie.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се дават по време на лечението с Idacio в случай, че причиняват инфекции.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Slovak: Miesto na etiketu (Idacio, dávka, dátum exspirácie)
Bulgarian: Зона на етикета (Idacio, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Slovak: Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага?
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок;
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Slovak: • je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.
Bulgarian: • е правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
Slovak: Položte palec alebo ukazovák na podušku pre prst a zatlačte bezpečnostný kryt cez ihlu až kým nebudete počuť alebo cíťiť, že došlo k uzatvoreniu.
Bulgarian: Центрирайте палеца или показалеца си върху текстурираната подложка за пръст и натиснете предпазителя напред върху иглата, докато чуете или почувствате, че се заключва.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Idaciom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Idacio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва с летален изход.
Slovak: Druhou rukou jemne prichyťte kožu (bez stláčania), aby ste nepodali injekciu do svalu (obrázok O).
Bulgarian: С другата си ръка внимателно захванете кожата (без да я прищипвате), за да избегнете инжектиране в мускул (Фигура O).
Slovak: Kontajner si otvorte, aby bol pripravený na použitie.
Bulgarian: Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa v nej nachádza veľké množstvo vzduchu.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако в нея има голямо количество въздух.
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
Bulgarian: Също така, участниците може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Bulgarian: В засегнатите участъци може да останат и белези.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
Slovak: Po vpichnutí ihly, uvoľnite prichytenú kožu.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, пуснете захванатата кожа.
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите;
Slovak: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Bulgarian: Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Slovak: Teraz sa môže odhodiť do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
Bulgarian: Вече може да бъде изхвърлена в контейнера за остри отпадъци.
Slovak: Pred začatím liečby Idaciom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Idacio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Slovak: Idacio obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Bulgarian: Idacio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на Вашето тяло.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Bulgarian: 2 април 2019 г.
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Idaciom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Idacio, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovak: Bezpečnostný chránič sa zasunie nadol a uzamkne sa v danej polohe, aby ste boli chránení pred kontaktom s ihlou (obrázok Q).
Bulgarian: Предпазителят ще се плъзне надолу и ще се заключи на място, за да Ви предпази от иглата (Фигура Q).
Slovak: Placebo (liečba vysadená)
Bulgarian: Плацебо (прекратяване на лечението)
Slovak: Idacio je možné podávať aj samostatne.
Bulgarian: Idacio може също да бъде предписан и самостоятелно.
Slovak: Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Slovak: • astma
Bulgarian: астма;
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak:
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, ако:
Slovak: Idacio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Bulgarian: Idacio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Slovak: Takto sa odstránia akékoľvek vzduchové miesta alebo bublinky.
Bulgarian: Това се прави, за да се премахнат всички въздушни празнини или мехурчета.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Idaciom.
Bulgarian: Кортикостероиди или други лекарства, които влияят на имунната система могат да продължат да бъдат използвани, докато се използва Idacio.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
Bulgarian: оток на лицето (подуване), свързан с алергична реакция;
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до седмица 68 от проучването.
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
Bulgarian: • повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Idacio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Idacio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани събития може да е по-висок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Idacio a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако името на етикета не е Idacio и/или е изтекъл срокът на годност, отбелязан на етикета.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Slovak: To umožní, aby sa ihla vsunula do priehľadného bezpečnostného chrániča ihly, ktorý ju celú prekryje (obrázok S).
Bulgarian: Това ще позволи на иглата да се придвижи нагоре в прозрачния предпазител, който да покрие цялата игла (Фигура S).
Slovak: Liečba Idaciom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Bulgarian: Лечението с Idacio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис;
Slovak: Upozornenie: Neponechávajte si žiaden nepoužitý liek.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваното лекарство.
Slovak: Liečbu Idaciom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Idacio indikovaný.
Bulgarian: Лечението с Idacio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Idacio е показан.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifkované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Bulgarian: В едно проучване на токсичност за развитието, проведено при маймуни, няма показания за токсичност за майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Idacio sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Idacio се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Slovak: Informácie o uchovávaní
Bulgarian: Информация за съхранение
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi chrípky a vyrážok s pľuzgiermi)
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив под формата на мехури);
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
Bulgarian: Таблица 25 Поддържаща схема
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV Ia UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárných komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Bulgarian: От 424 участници, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 участници се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritíd b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Slovak: Pacientov, dostávajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
Bulgarian: Таблица 19 Поддържаща схема
Slovak: • lupusu podobný syndróm
Bulgarian: лупус-подобен синдром;
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Slovak: Zatlačte tlačidlo podania injekcie (obrázok P).
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране (Фигура P).
Slovak: Idacio sa používa na liečbu:
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, показват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.