FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den højeste rapporterede grad for bivirkningerne anæmi, vægtøgning, træthed, forhøjet ASAT, svimmelhed, paræstesi, kvalme, myalgi og nedsat leukocyttal var grad 3.
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Danish: 200 mg dosis svarer til en maksimal eksponering (Cmax), der er lig den observerede eksponering ved steady state med larotrectinib 100 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza de 200 mg corespunde unei expuneri maxime (Cmax), similare celei observate în cazul utilizării de larotrectinib 100 mg de două ori pe zi la starea de echilibru.
Danish: Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter.
Romanian: Caracteristicile generale ale populației privind siguranța au fost reprezentate de pacienți cu o vârstă mediană de 45 de ani (interval: 0,1 - 80), 30% dintre pacienți fiind copii și adolescenți.
Danish: % med varighed ≥ 12 måneder
Romanian: % IÎ 95% ≥12 luni
Danish: Alle personer fik en enkelt 100 mg dosis larotrectinib.
Romanian: Tuturor subiecților li s-a administrat o doză unică de 100 mg de larotrectinib.
Danish: VITRAKVI som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med solide tumorer, der udviser en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK)-genfusion, - som har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis fører til svær morbiditet, og - som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder (se pkt.
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase (n = 125) var den maksimale observerede grad af neurologisk reaktion grad 3, som blev observeret hos tre (2 %) af patienterne, og omfattede svimmelhed (en patient, <1%) og paræstesi (to patienter, 1,6%).
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), reacția neurologică de grad maxim observată a fost de gradul 3, fiind observată la trei (2%) dintre pacienți și a inclus amețeală (un pacient, 1%) și parestezie (2 pacienți, 1,6%).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: I alle tilfældene var patienterne med evidens for anti-tumoraktivitet, hvor en dosisreduktion var nødvendig, i stand til at fortsætte doseringen med nedsat dosis og/ eller skema (se pkt.
Romanian: În toate cazurile, pacienții cu dovezi de activitate antitumorală la care a fost necesară reducerea dozei au putut continua administrarea la o doză redusă și/sau cu o schemă terapeutică modificată (vezi pct. 4.4).
Danish: 30. september
Romanian: 31 Martie
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om larotrectinibs virkning på fertilitet.
Romanian: Datele clinice privind efectul larotrectinib asupra fertilității sunt inexistente.
Danish: Patienterne skulle have TRK-fusionspositiv cancer for at indgå i studie 2 ("NAVIGATE").
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Danish: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Romanian: Tlf: +47 23 13 05 00
Danish: Ravfarvet glasflaske (type III) med med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et lag af polyethylen (PE)-forsegling.
Romanian: Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (de tip III) cu capac fără filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu strat de sigilare din polietilenă (PE).
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A4-inhibitore Hvis det er nødvendigt at administrere en potent CYP3A4-inhibitor samtidigt, skal VITRAKVI-dosen reduceres med 50 %.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A4, doza de VITRAKVI trebuie redusă cu 50%.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie hos personer med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion, og hos raske, voksne kontrolpersoner med normal leverfunktion, matchet for alder, kropsmasseindeks og køn.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție hepatică normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis af radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer, var et uændret larotrectinib (19 %) og O-glucuronid, der blev dannet efter tab af hydroxypyrrolidin-urea-delen (26 %), de primære radioaktive lægemiddelkomponenter i kredsløbet.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, larotrectinib sub formă nemodificată (19%) și un O-glucuronoconjugat care se formează după pierderea grupării hidroxipirolidină-uree (26%) au reprezentat componentele majore ale medicamentului marcat radioactiv în circulația sanguină.
Danish: - Indsæt flaskeadapteren i flaskehalsen, og sørg for, at den sidder godt fast.
Romanian: - Introduceți adaptorul flaconului în gâtul flaconului și asigurați-vă că este bine fixat.
Danish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser, der førte til dosismodifikationer, opstod hos hhv. 7 (6 %) patienter og 6 (5 %) patienter (se pkt.
Romanian: Au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST care au dus la modificări ale dozei la 7 (6%) dintre pacienți, respectiv la 6 (5%) dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Danish: - Sæt flaskeadapteren på flaskehalsen, og sørg for, at den sidder godt fast.
Romanian: - Introduceți adaptorul pentru flacon pe gâtul flaconului și asigurați-vă că este bine fixat.
Danish: Brug en 1 ml sprøjte med inddelinger på 0,1 ml til doser mindre end 1 ml.
Romanian: Utilizați o seringă de 1 ml cu marcaj de 0,1 ml pentru doze mai mici de 1 ml.
Danish: tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Danish: Tredje
Romanian: A treia
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Danish: microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
Romanian: Fracțiunea excretată sub formă de medicament nemodificat în urină a fost de 29% după administrarea dozei i.v. de microtrasor, indicând că excreția renală directă a reprezentat 29% din clearance-ul total.
Danish: • Pædiatriske patienter ≥ 1 måned til 21 år med fremskreden cancer eller med primære CNS-tumorer
Romanian: • Copii și adolescenți cu vârsta ≥1 lună până la 21 ani cu cancer avansat sau cu tumori primare la nivelul SNC
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant systemisk toksicitet hos aber ved doser, der svarer til > 10 gange den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică relevantă la maimuță, la doze care au corespuns unui nivel >10 ori față de ASC la om, la doza clinică recomandată.
Danish: Bivirkningerne gangbesvær (17 % versus 3 % hos patienter under 65 år) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (4 % versus 2 % hos patienter under 65 år) var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre.
Romanian: Reacțiile adverse reprezentate de tulburări ale mersului (17% față de 3% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) și creșterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (4% față de 2% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste.
Danish: Det poolede primære analysesæt for virkning omfattede 93 patienter med TRKfusionspositiv cancer inkluderet fra de 3 studier, der havde målbar sygdom vurderet ved RECIST v1.1, en ikke-CNS primær tumor og hvor de fik mindst en dosis larotrectinib.
Romanian: Setul primar cumulativ de analiză privind eficacitatea a inclus 93 pacienți cu cancer cu fuziune TRK pozitivă înrolați în cadrul a trei studii, cu boală cuantificabilă evaluată pe baza criteriilor RECIST v1.1, o tumoră primară non-SNC, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de larotrectinib.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er eksponering (Cmax og AUC) hos pædiatriske patienter (1 måned til <3 måneder) ved den anbefalede dosis på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to gange dagligt var tre gange højere end eksponeringen hos voksne (≥18 år), der fik en dosis på 100 mg to gange dagligt.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice asupra populației, expunerea (Cmax și ASC) la pacienții pediatrici (1 lună până la < 3 luni) la doza recomandată de 100 mg/m2 cu o doză maximă de 100 mg de două ori pe zi a fost de 3 ori mai mare decât la adulți (> 18 ani) cărora li s-a administrat doza de 100 mg de două ori pe zi.
Danish: Der blev rapporteret ALAT- og ASAT-forhøjelser hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Danish: Eftersom det på nuværende tidspunkt er ukendt, om larotrectinib kan reducere virkningen af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Romanian: Deoarece în prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Danish: voriconazol, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle Cushing syndrom, kaldet ketoconazol - lægemidler, der anvendes til at behandle HIV-infektion, kaldet atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Romanian: voriconazol, claritromicină, telitromicină, troleandomicină - un medicament utilizat în tratarea sindromului Cushing, numit ketoconazol - medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV, numite atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din sticlă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 ml soluție orală.
Danish: - For doser under 1 ml bør der anvendes en 1 ml oral sprøjte.
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 20 mg/ml
Danish: Unge (n=8)c
Romanian: (n=8)
Danish: Arealet under kurven over plasmakoncentration mod tid (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af larotrectinib efter en enkelt dosis hos raske, voksne personer var dosisproportional op til 400 mg, og lidt mere end proportional ved doser på 600 til 900 mg.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice - în funcție de timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) de larotrectinib după o doză unică la subiecți adulți sănătoși au fost proporționale cu doza la doze de până la 400 mg și ușor mai crescute decât proporțional cu doza la doze de 600 până la 900 mg.
Danish: Arealet under kurven over plasmakoncentration mod tid (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af larotrectinib efter en enkelt dosis hos raske, voksne personer var dosis proportional op til en dosis på 400 mg, og lidt mere end proportional ved doser på 600 til 900 mg.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) de larotrectinib după o doză unică la subiecți adulți sănătoși au fost proporționale cu doza la doze de până la 400 mg și ușor mai crescute decât proporțional cu doza la doze de 600 până la 900 mg.
Danish: Kliniske data hos raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af VITRAKVI (100 mg to gange dagligt i 10 dage) forhøjede Cmax og AUC for oralt midazolam 1,7 gange, sammenlignet med midazolam alene, hvilket tyder på, at larotrectinib er en svag inhibitor af CYP3A.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea concomitentă a VITRAKVI (100 mg de două ori pe zi timp de 10 zile) a determinat creșterea Cmax și a ASC ale midazolamului administrat pe cale orală, de 1,7 ori, în comparație cu monoterapia cu midazolam, ceea ce sugerează că larotrectinib este un inhibitor slab al CYP3A.
Danish: Analyse i solide tumorer inklusiv primære CNS tumorer (n = 102)a, b
Romanian: Analiză în tumorile solide incluzând tumori primare la nivelul SNC (n=102)a, b
Danish: Der blev observeret grad 2 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 9 (7 %) og 6 (5 %) patienter, og grad 1 ALAT- og ASAT-forhøjelser blev observeret hos hhv. 26 (21 %) og 28 (22 %) af patienterne.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST de gradul 2 la 9 (7%) și respectiv 6 (5%) dintre pacienți, iar creșterile valorilor serice ale ALT și AST de gradul 1 au fost observate la 26 (21%), respectiv la 28 (22%) dintre pacienți.
Danish: Larotrectinib havde ingen bivirkning på hæmodynamiske parametre og EKGintervaller hos aber i telemetri ved eksponeringer (Cmax), som var ca. 6 gange de humane terapeutiske eksponeringer.
Romanian: Larotrectinib nu a avut reacții adverse asupra parametrilor hemodinamici și asupra intervalelor ECG la maimuțele pentru care s-au efectuat măsurători la distanță la expuneri (Cmax) care sunt de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerile terapeutice la om.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Romanian: 95] dintre pacienții tratați erau în viață la un an de la începerea terapiei.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af følgende:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Danish: For en sikkerheds skyld bør VITRAKVI undgås under graviditeten.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea VITRAKVI în timpul sarcinii.
Danish: - VITRAKVI 25 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (18 mm lang x 6 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og "LARO 25 mg" på kapslens underdel - VITRAKVI 100 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (22 mm lang x 7 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og "LARO 100 mg" på kapslens underdel
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului - VITRAKVI 25 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 18 mm x lățimea de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei - VITRAKVI 100 mg este furnizat sub formă de capsulă gelatinoasă opacă, de culoare albă (cu lungimea de 22 mm x lățimea de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei
Danish: Analyse i faste tumorer inklusiv primære CNS-tumorer (n = 102)a, b
Romanian: Analiză în tumorile solide, incluzând tumori primare la nivelul SNC (n=102)a, b
Danish: - Den anbefalede dosis af VITRAKVI er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
Danish: Anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Romanian: EXP A se utiliza în 30 zile de la deschidere.
Danish: Der blev observeret en øget AUC0-inf hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, hhv. 1,3, 2 og 3,2 gange versus personer med normal leverfunktion.
Romanian: S-a observat o creștere a ASC0-inf a larotrectinib la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, de 1,3, 2, respectiv 3,2 ori față de cei cu funcție hepatică normală.
Danish: Patienter med og uden dokumenteret NTRK-genfusion kunne deltage i studie 1 og studie 3 ("SCOUT").
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Danish: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Romanian: Tel.: +353 1 2999313
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Romanian: - Închideți flaconul cu capacul original fără filet al flaconului (lăsând adaptorul montat).
Danish: For volumener på 1 ml og derover anvendes en 5 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,2 ml.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Danish: Efter inhibitoren er blevet seponeret i 3 til 5 eliminationshalveringstider, skal VITRAKVI-dosen genoptages ved dosis fra, før der påbegyndtes en CYP3A4-inhibitor (se pkt.
Romanian: După o perioadă de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului , administrarea VITRAKVI trebuie reluată la doza utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală larotrectinib
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med larotrectinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu larotrectinib privind fertilitatea.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
Danish: Efter inhibitoren er blevet seponeret i 3 til 5 eliminationshalveringstider, bør VITRAKVI-dosen genoptages ved dosis fra, før der påbegyndtes en CYP3A4-inhibitor (se pkt.
Romanian: După o perioadă de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului, administrarea VITRAKVI trebuie reluată la doza utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Danish: - For instruktioner i anvendelse af orale sprøjter og ernæringssonder, se pkt.
Romanian: - Pentru instrucțiunile de utilizare a seringilor pentru administrare orală și a sondelor nazogastrice, vezi pct. 6.6.
Danish: Der var en median på 1 tidligere modtaget behandlingsprogram.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de scheme de tratament sistemic anterioare a fost de 1.
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-hæmmere, P-gp og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Romanian: Administrarea VITRAKVI concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, ai gp-P și ai BCRP (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol sau grepfrut) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de larotrectinib (vezi pct. 4.2).
Danish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Romanian: Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
Danish: Bivirkningerne opkastning (35 % versus 14 % hos voksne), reduktion i leukocyttal (22 % versus 9 % hos voksne), reduktion i neutrofiltal (30 % versus 7 % hos voksne), forhøjet basisk fosfatase i blodet (14% versus 2% hos voksne) og transaminaseforhøjelser (ALAT 41 % versus 27 % hos voksne, og ASAT 35 % versus 26 % hos voksne) var hyppigere hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne.
Romanian: Reacțiile adverse de vărsături (35% față de 14% la adulți), scădere a numărului de leucocite (22% față de 9% la adulți), scădere a numărului de neutrofile (30% față de 7% la adulți), creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline (14% față de 2% la adulți) și creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT 41% față de 27% la adulți și AST 35% față de 26% la adulți) au fost mai frecvente la copii și adolescenți în comparație cu adulții.
Danish: Samlet responsrate (ORR)a % (n)
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Danish: De mest almindeligt forekommende bivirkninger med VITRAKVI (≥ 20 %) præsenteret i rækkefølge efter faldende hyppighed var træthed (32 %), forhøjet ALAT (31 %), svimmelhed (30 %), forhøjet ASAT (29 %), forstoppelse (29 %), kvalme (26 %), anæmi (24 %) og opkastning (20 %).
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse la medicament, în ordinea descrescătoare a frecvenței au fost oboseala (32%), creșterea valorilor serice ale ALT (31%), amețeala (30%), creșterea valorilor serice ale AST (29%), constipația (29%), greața (26%), anemia (24%), și vărsăturile (20%).
Danish: VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning.
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului VITRAKVI este o soluție orală limpede, de culoare galbenă până la portocalie.
Danish: Tabel 5: Poolede effektresultater i solide tumorer inklusiv og eksklusiv primære CNS tumorer Effektparameter
Romanian: Tabelul 5: Rezultate cumulative privind eficacitatea în cazul tumorilor solide incluzând și excluzând tumorile primare la nivelul SNC
Danish: For at fastlægge om det er nødvendigt at afbryde eller reducere en dosis, bør patienter med grad 2 ALAT- og/eller ASAT-forhøjelser følges med laboratorieundersøgelser i serie hver eller hver anden uge efter observation af grad 2-toksicitet, indtil grad 2-toksicitet går væk.
Romanian: Pacienții cu creșteri de gradul 2 ale valorilor serice ale ALT și/sau AST trebuie să fie urmăriți prin evaluări seriale de laborator la interval de unapână la două săptămâni după observarea toxicității de gradul 2 și până la remitere, pentru a stabili dacă este necesară o întrerupere a administrării sau o reducere a dozei.
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta și folosirea utilajelor VITRAKVI vă poate face să vă simțiți amețit sau obosit.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI.
Romanian: Administrarea VITRAKVI împreună cu alimente și băuturi Nu consumați grepfrut și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați VITRAKVI.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare: