FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Danish: - Overfør Ingelvac CircoFLEX vaccinen til vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Tijdens vaccinatie dient de homogeniteit van het gekleurde mengsel te worden gecontroleerd en behouden door constante beweging.
Danish: Under vaccinationen bør det ved jævnlig omrystning sikres, at blandingen til stadighed har en ensartet farve.
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden toegediend.
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Dutch: Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.
Danish: Ingelvac MycoFLEX er ikke nødvendigvis tilladt i visse medlemsstater.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 flasker à 10 ml (10 doser), 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser) eller 250 ml (250 doser).
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til gullig injektionsvæske, suspension.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 højdensitet polyethylen hætteglas à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Dutch: - Kan niet worden gebruikt in drachtige of lacterende zeugen.
Danish: - Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.
Dutch: - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonnen doos
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml karton
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Danish: Intramuskulær injektion af 1 dosis (1 ml) uafhængig af legemsvægt.
Dutch: BIJSLUITER Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Danish: INDLÆGSSEDDEL Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim (niet voor gebruik bij drachtige of lacterende zeugen).
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDEL
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dutch: Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins.
Danish: For at opnå en passende blanding af de to vacciner rystes vaccineflasken med Ingelvac MycoFLEX forsigtigt, indtil blandingen har en ensartet orange til rødlig farve.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim (niet gebruiken bij drachtige of lacterende zeugen).
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige og diegivende grise).
Dutch: Onverenigbaarheid
Danish: Uforligeligheder
Dutch: - Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
Danish: - Når alt indholdet af Ingelvac CircoFLEX er overført, fjernes og kasseres kanylen og den tomme vaccineflaske med Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de instructies gegeven in rubriek
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i henhold til anvisningerne i afsnit 6.6.
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het lichaamsgewicht.
Danish: injektion af 1 dosis (1 ml) til grise, uafhængig af legemsvægt.
Dutch: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit:
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml, 250 ml flacon
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml, 250 ml flasker
Dutch: - Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX.
Danish: - Tilslut den modsatte ende af overførselskanylen til vaccineflasken med Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
Dutch: Dien per varken een enkelvoudige injectiedosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe, ongeacht het lichaamsgewicht.
Danish: Giv en enkelt injektionsdosis (2 ml) af blandingen intramuskulært pr. gris, uafhængigt af legemsvægt.
Dutch: U.S.A.
Danish: USA
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: Na aanbreken direct gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: Anvendes straks.
Dutch: Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Danish: Tillige er det vist, at vaccination reducerer PCV2-virusudskillelse via luftvejene, virusmængde i blod og lymfevæv og varighed af viræmi.
Dutch: • Gebruik een pre-gesteriliseerde overloopnaald.
Danish: • Brug en steril overførselskanyle.
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Danish: INDGIVELSESVEJ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat:Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein Carbomer
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
Danish: En dosis (1 ml) indeholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2017.
Dutch: Het vaccin begint 2 weken na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 17 weken aan.
Danish: Vaccinen begynder at virke 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 17 uger.
Dutch: Deze studies werden zowel onder laboratoriumomstandigheden als onder typische Europese houderij-omstandigheden uitgevoerd.
Danish: Disse undersøgelser fandt både sted i laboratorier og i typiske europæiske landbrug.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ingelvac CircoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ingelvac CircoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller op het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Danish: fremover kunne reagere hurtigere mod virusset, når det udsættes for virusset.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ingelvac CircoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte en kortdurende stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van de vaccinatie.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ingelvac CircoFLEX (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en let, kortvarig stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen.
Dutch: porcine circovirus type 2-vaccin
Danish: porcint circovirus type 2-vaccine
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Dutch: Deze actieve immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit virus veroorzaakte ziekte te beschermen.
Danish: Denne aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Ingelvac CircoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Ingelvac CircoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ingelvac CircoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ingelvac CircoFLEX opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het eiwit als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
Danish: Når et svin vaccineres, opfatter dets immunsystem proteinet som "fremmed" og reagerer ved at opbygge en aktiv immunrespons.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CircoFLEX verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ingelvac CircoFLEX den 13. februar 2008.
Dutch: De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Ingelvac CircoFLEX het gewichtsverlies bij de biggen verminderde.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccination af svin med Ingelvac CircoFLEX reducerede vægttab hos smågrisene.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is onderzocht in een aantal studies onder varkens van verschillende rassen.
Danish: Ingelvac CircoFLEX blev anvendt i en række undersøgelser med svin af forskellige racer.
Dutch: Het wordt als een enkelvoudige dosis via injectie in een spier toegediend.
Danish: Det gives ved injektion i en muskel som en enkeltdosis.
Dutch: De vaccinatie verminderde ook de PCV2-concentraties in het bloed, de klinische tekenen van PCV2-infectie, het aantal achterblijvers en het sterftepercentage.
Danish: Det reducerede også PCV2-niveauerne i blodet, kliniske tegn på PCV2-infektion, antallet af vraggrise og dødeligheden.
Dutch: Infecties met PCV2 kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid).
Danish: Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan frembringe kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.
Danish: Ingelvac CircoFLEX indeholder det aktive stof porcint circovirus type 2 ORF-2-protein.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf twee weken oud te beschermen tegen het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Danish: Ingelvac CircoFLEX er en vaccine til beskyttelse af svin fra 2-ugersalderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Ingelvac CircoFLEX fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is een vaccin.
Danish: Ingelvac CircoFLEX er en vaccine.
Dutch: Waarom is Ingelvac CircoFLEX goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Ingelvac CircoFLEX blevet godkendt?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ingelvac CircoFLEX bør anvendes.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Ingelvac CircoFLEX dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ingelvac CircoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit PCV2.
Danish: Ingelvac CircoFLEX indeholder små mængder af et protein fra PCV2.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ingelvac CircoFLEX dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ingelvac CircoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Overige informatie over Ingelvac CircoFLEX:
Danish: Andre oplysninger om Ingelvac CircoFLEX
Dutch: Wat is Ingelvac CircoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ingelvac CircoFLEX, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ingelvac CircoFLEX in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Ingelvac CircoFLEX.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Ingelvac CircoFLEX fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Ingelvac CircoFLEX gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: Hoe werkt Ingelvac CircoFLEX?
Danish: Hvordan virker Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: Welke voordelen bleek Ingelvac CircoFLEX tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit RP 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Danish: --1 Porcint circovirus type 2 ORF2 -protein RP 1,0-3,75 * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Dutch: Wachttermijn
Danish: Indgivelsesvej
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Vaccinér kun raske dyr.
Dutch: Adjuvantia: Carbomeer
Danish: Adjuvans: Carbomer
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Danish: *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
Dutch: Adjuvans: carbomeer 1 mg
Danish: Adjuvans: Carbomer 1 mg
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24.05.2017
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.05.2017
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin (suidae), inaktiverede virale vacciner til svin
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde diergeneesmiddel.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og effekt ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Dutch: Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt zeer vaak op.
Danish: En let og forbigående hypertermi indtræder almindeligvis på vaccinationsdagen.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EU) Nr 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/.
Dutch: Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende aanbevelingen gevolgd te worden:
Danish: Når lægemidlet blandes med Ingelvac MycoFLEX bør følgende anbefalinger følges:
Dutch: Onder experimentele uitdagende omstandigheden waarin uitsluitend seronegatieve dieren werden opgenomen, werd aangetoond dat vaccinatie de sterfte, klinische verschijnselen en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) vermindert.
Danish: Under forsøgsforhold, hvor kun seronegative dyr var inkluderet, blev det påvist, at vaccination reducerer dødelighed, kliniske symptomer og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2 relaterede sygdomme (PCVD).
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens
Danish: Ingelvac PCV FLEX injektionsvæske, suspension til grise
Dutch: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Danish: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein * Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX en op één injectieplek kan worden toegediend.
Danish: Tilgængelige data for sikkerhed og virkning viser, at vaccinen kan blandes med Ingelvac MycoFLEX og administreres på ét injektionssted.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Dutch: De PSUR's voor Ingelvac PCV FLEX moeten met dezelfde frequentie worden ingediend als voor Ingelvac CircoFLEX.
Danish: PSUR'er for Ingelvac PCV FLEX skal indsendes med samme hyppighed som for Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEL
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dutch: • Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac PCV FLEX en Ingelvac MycoFLEX.
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac PCV FLEX og Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX (niet voor gebruik bij drachtige of lacterende zeugen).
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med Ingelvac MycoFLEX (må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen tegen PCV2 vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2).
Danish: Til aktiv immunisering af grise uden PCV2-antistoffer overført fra moderen fra 2 ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
Danish: Immunitet indtræder: Varighed af immunitet:
Dutch: 100 ml, 250 ml flacon
Danish: 100 ml, 250 ml flasker
Dutch: 10 ml, 50 ml flacon
Danish: 10 ml, 50 ml flasker