FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Targretin sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Targretin são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Targretin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Targretin são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Targretin.
Portuguese: A Agência recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Targretin.
French: Targretin est disponible sous forme de capsules (75 mg).
Portuguese: Targretin está disponível na forma de cápsulas (75 mg).
French: Targretin (bexarotène)
Portuguese: Targretin (bexaroteno)
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto houver um benefício clínico para o doente.
French: Targretin n'a pas été comparé à un autre médicament.
Portuguese: Targretin não foi comparado com qualquer outro tratamento.
French: Pour l'ensemble des deux études, parmi les patients ayant reçu la dose de 300 mg/m², environ la moitié a répondu au traitement, d'après l'évaluation du médecin.
Portuguese: Nos dois estudos, entre os doentes que receberam 300 mg/m2, cerca de metade respondeu ao tratamento, de acordo com a classificação do médico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Targretin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Targretin?
French: Quatre-vingt-treize (93) de ces patients étaient atteints d'un stade avancé de la maladie qui n'avait pas répondu à un autre traitement.
Portuguese: Noventa e três destes doentes sofriam de doença avançada que não tinha respondido a outros tratamentos.
French: Pourquoi Targretin est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Targretin autorizado na UE?
French: Soixante et un (61) patients ont été traités avec la dose de départ de 300 mg/m²/jour.
Portuguese: Sessenta e um doentes foram tratados com a dose inicial de 300 mg/m2/dia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Targretin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Targretin, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Targretin:
Portuguese: Outras informações sobre Targretin
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg/m2/jour, en une seule prise au cours d'un repas.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg/m2/dia, tomada como uma dose única, uma vez por dia, com uma refeição.
French: Quels sont les bénéfices de Targretin démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Targretin durante os estudos?
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement ou des effets indésirables observés chez le patient.
Portuguese: A dose é ajustada em função da resposta do doente ao tratamento ou dos efeitos secundários.
French: L'efficacité de Targretin a été étudiée dans le cadre de deux études portant sur un total de 193 patients atteints de LTC qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs.
Portuguese: A eficácia de Targretin foi analisada em dois estudos que incluíram um total de 193 doentes com CTCL que tinham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores.
French: Targretin ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ou chez les femmes chez qui une grossesse est possible et qui n'utilisent pas de contraception efficace; les patients ayant souffert de pancréatite (inflammation du pancréas); les patients ayant une hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang) non contrôlée, une hypertriglycéridémie [taux élevé de triglycérides (graisses)] dans le sang non contrôlée ou une maladie de la thyroïde non contrôlée; les patients ayant une hypervitaminose A (taux élevés de vitamine A); les patients ayant une maladie du foie; les patients ayant une infection de l'organisme active.
Portuguese: Targretin é contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar ou em mulheres que possam vir a engravidar e que não estejam a utilizar medidas contracetivas eficazes; doentes com antecedentes de pancreatite (inflamação do pâncreas); doentes com hipercolesterolemia não controlada (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue [gorduras]) ou doença da tiroide; doentes com hipervitaminose A (níveis elevados de vitamina A); doentes com doença hepática (fígado); doentes com uma infeção corporal instalada.
French: La dose de Targretin est calculée en fonction de la surface corporelle de chaque patient exprimée en mètres carrés (m2).
Portuguese: A dose de Targretin baseia-se na área de superfície corporal do doente em metros quadrados (m2).
French: Celle-ci a été mesurée grâce à l'évaluation des améliorations observées par le médecin, ainsi que par un score de 5 signes cliniques: surface de la peau touchée, rougeurs, augmentation des plaques, présence de squames (peau écailleuse) et couleur de la peau.
Portuguese: foi medida pela classificação da melhoria atribuída pelo médico, bem como por uma pontuação de 5 sinais clínicos (área da pele afetada, vermelhidão, elevação de placas, pele descamada e cor).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Targretin sont supérieurs à ses risques pour le traitement des manifestations cutanées du LTC au stade avancé chez les patients réfractaires à au moins un traitement.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Targretin são superiores aos seus riscos no tratamento das manifestações cutâneas de doentes com CTCL em estado avançado, refratários a, pelo menos, um tratamento.
French: La substance active de Targretin, le bexarotène, appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact du bexarotène dans le LTC n'est pas connu.
Portuguese: A substância ativa de Targretin, o bexaroteno, pertence ao grupo dos retinoides, substâncias derivadas da vitamina A. A forma exata forma como o bexaroteno atua no CTCL é desconhecida.
French: Aperçu de Targretin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Targretin e porque está autorizado na UE
French: Targretin est utilisé chez les patients qui présentent un stade avancé de la maladie et qui ont déjà reçu au moins un autre traitement.
Portuguese: Targretin é utilizado em doentes com doença avançada e que receberam, pelo menos, um outro tratamento.
French: Le lymphome T cutané est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique) dans lequel certains globules blancs (les lymphocytes T) se développent dans la peau.
Portuguese: O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfoide) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele.
French: Targretin est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des signes visibles sur la peau du lymphome T cutané (LTC).
Portuguese: Targretin é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento dos sinais visíveis na pele do linfoma cutâneo das células T (CTCL).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Targretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l'hypothyroïdie (baisse de l'activité de la glande thyroïde), l'hyperlipémie (taux élevés de graisses dans le sang), l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), la dermatite exfoliative (peau qui pèle), le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées, la douleur, les maux de tête et la faiblesse physique.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Targretin (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são leucopenia (contagem reduzida de glóbulos brancos), hipotiroidismo (glândula tiroideia hipoativa), hiperlipidemia (níveis elevados de gordura no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), dermatite exfoliativa (descamação da pele), prurido (comichão), erupção cutânea, dor, dor de cabeça e fraqueza.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Targretin?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Targretin?
French: Targretin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être mis en place et suivi que par un médecin ayant acquis une expérience suffisante dans le traitement des patients atteints de LTC.
Portuguese: Targretin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e mantido por um médico com experiência no tratamento de doentes com CTCL.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Targretin, le 29 mars
Portuguese: Em 29 de março de 2001, Targretin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Qu'est-ce que Targretin et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Targretin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Targretin.
French: Comment Targretin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Targretin?
French: Comment Targretin agit-il?
Portuguese: Como funciona Targretin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Targretin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Targretin, consulte o Folheto Informativo.
French: Date de première autorisation : 29 mars 2001 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 24 avril 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 março 2001 Data da última renovação: 24 abril 2006
French: Ne prenez pas plus de 15.000 unités internationales de suppléments en vitamine A par jour pendant le traitement.
Portuguese: Não tome mais do que 15 000 Unidade Internacionais de suplementos de vitamina A por dia no decorrer do tratamento.
French: Ne prenez pas de dose double en un jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre le jour avant.
Portuguese: Não tome uma dose dupla num só dia para compensar a dose que se esqueceu de tomar no dia anterior.
French: Le mécanisme de cette interaction est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo desta interação.
French: Des effets sur la fertilité ne peuvent être exclus.
Portuguese: Não podem ser excluídos os efeitos na fertilidade.
French: Aucune accumulation prolongée n'a été observée.
Portuguese: Não se observou qualquer tipo de acumulação prolongada.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização no Mercado:
French: Zone de surface corporelle (m
Portuguese: Área corporal (m
French: Targretin peut être nocif pour un fœtus en développement.
Portuguese: Targretin pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
French: Ce fait est important car l'utilisation de plus d'un médicament simultanément peut renforcer ou atténuer l'effet des médicaments.
Portuguese: Este facto é importante, dado que utilizar simultaneamente mais do que um medicamento pode reforçar ou enfraquecer os respetivos efeitos.
French: Targretin avec des aliments et boissons
Portuguese: Targretin com alimentos e bebidas
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme étant très fréquente (>1/10), fréquente (>1/100, <1/10), peu fréquente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000) et très rare (<1/10 000).
Portuguese: Em termos de frequência, as reações adversas classificam-se como muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1 000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1 000) e muito raras (<1/10 000).
French: Dose quotidienne totale (mg/jour)
Portuguese: Dose diária total (mg/dia)
French: Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
Portuguese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Limited
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Limited
French: Il est parfois nécessaire d'adapter la dose ou d'interrompre le traitement.
Portuguese: Por vezes, talvez seja necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento.
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des éventuels problèmes, dont vous devrez parler à votre médecin.
Portuguese: Eles poderão reparar nestas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas que deva comunicar ao seu médico.
French: L'utilisation de certains rétinoïdes a été associée à la photosensibilité.
Portuguese: Tem-se relacionado o uso de determinados retinoides à fotosensibilidade.
French: La dose recommandée est généralement de 4 à 10 capsules molles à prendre une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é normalmente 4 a 10 cápsulas, a serem tomadas uma vez por dia.
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Portuguese: A vigilância por parte dos familiares ou amigos pode ser útil para detetar a deterioração da saúde mental.
French: L'hypothyroïdie apparaît généralement 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Portuguese: Hipotiroidismo ocorre geralmente 4-8 semanas após o início da terapêutica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, tais como
French: N'UTILISEZ PAS Targretin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
Portuguese: NÃO USE Targretin se estiver grávida ou a amamentar.
French: Supplément en vitamine A
Portuguese: Suplemento de vitamina A
French: La sécurité et l'efficacité du bexarotène chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de bexaroteno em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
French: Autres médicaments et Targretin
Portuguese: Outros medicamentos e Targretin
French: Excipient(s) à effet notoire : sorbitol
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: sorbitol
French: Les valeurs de la demi-vie d'élimination finale étaient généralement comprises entre une et trois heures.
Portuguese: Os valores da semivida de eliminação terminal variaram, geralmente, entre uma a três horas.
French: Votre médecin vous informera de la démarche à suivre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á aquilo que deve fazer.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade.
French: Interactions alimentaires
Portuguese: Interações com alimentos
French: Lorsque le bexarotène a été administré pendant six mois à des chiens sexuellement mâtures, aucun effet testiculaire n'a été noté.
Portuguese: Quando se administrou bexaroteno durante seis meses a cães machos sexualmente maduros, não se observaram quaisquer efeitos testiculares.
French: La dose standard peut être utilisée chez les personnes âgées.
Portuguese: Nas pessoas idosas, dever-se-á utilizar a dose padrão.
French: Enfants et adolescents Les capsules molles de Targretin ne doivent pas être utilisées chez les enfants ou les adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes As cápsulas Targretin não devem ser tomadas por crianças ou adolescentes.
French: L'étiologie de ce phénomène est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a etiologia desta descoberta.
French: Si vous avez pris plus de Targretin que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus que la dose prescrite de Targretin, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Targretin do que deveria Se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Targretin, deverá contactar o seu médico
French: Interactions de tests de laboratoire
Portuguese: Interações com análises laboratoriais
French: Le bexarotène n'est pas génotoxique.
Portuguese: Bexaroteno não é genotóxico.
French: Hypervitaminose A
Portuguese: Hipervitaminose A
French: Une fois activés, ces récepteurs fonctionnent comme facteurs de transcription qui régulent les processus tels que la différentiation et la prolifération cellulaires, l'apoptose et la sensibilisation à l'insuline.
Portuguese: Uma vez ativados, estes recetores funcionam como fatores de transcrição, que regulam processos tais como diferenciação e proliferação celular, apoptose e aumento da sensibilidade à insulina.
French: Il devrait être maintenu en dessous de 4,52 mmol/l afin de réduire le risque de séquelles cliniques.
Portuguese: Dever-se-ão envidar todos os esforços de forma a manter os respetivos níveis abaixo de 4,52 mmol/l, a fim de reduzir o risco de sequelas clínicas.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 C.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4,2.
French: Les capsules molles peuvent être prises immédiatement avant, pendant ou immédiatement après un repas, selon la préférence.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas imediatamente antes, durante, ou logo após a refeição, ou seja, como preferir.
French: Population pédiatrique Targretin n'est pas recommandé chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Portuguese: População pediátrica Targretin não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos).
French: Prenez le nombre prescrit de capsules molles chaque jour à la même heure, avec un repas.
Portuguese: Tome o número de cápsulas receitado todos os dias à mesma hora com uma refeição.
French: Si vous prenez des contraceptifs hormonaux (par exemple, des pilules contraceptives), vous devez en parler à votre médecin.
Portuguese: No caso de estar a tomar um anticoncecional hormonal (por exemplo, pílulas), deve discutir este facto com o seu médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX25
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros fármacos antineoplásicos Código ATC: L01XX25
French: Absorption / proportionnalité de la dose : la pharmacocinétique était linéaire jusqu'à une dose de 650 mg/m2.
Portuguese: Proporcionalidade absorção/dose: a farmacocinética teve um registo linear até uma dose de 650 mg/m2.
French: Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre Targretin et à quel moment vous pouvez arrêter de le prendre.
Portuguese: O seu médico determinará durante quanto tempo deve tomar Targretin e quando deve interromper o tratamento.
French: Targretin doit être pris avec la nourriture (voir rubrique 3).
Portuguese: Tome Targretin com alimentos (ver secção 3).
French: Liaison aux protéines / distribution : le bexarotène est fortement lié (>99 %) aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Ligação/distribuição a proteínas: bexaroteno liga-se às proteínas plasmáticas a um nível extremamente elevado (>99%).
French: Le bexarotène est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Bexaroteno é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Minimisez l'exposition à la lumière solaire dans la mesure du possible et n'utilisez pas des lampes à bronzer.
Portuguese: Deve minimizar, tanto quanto possível, a exposição à luz solar, evitando igualmente expor-se a qualquer lâmpada de solarização.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais em doentes com insuficiência renal.
French: Le taux de réponse globale, d'après cette évaluation composite, était de 31 % (19/61) avec un taux réponse clinique complète de 7 % (4/61).
Portuguese: A taxa da resposta geral de acordo com esta classificação composta correspondeu a 31% (19/61), com uma taxa de resposta clínica completa de 7% (4/61).
French: Certains effets ont été documentés chez des chiens mâles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em cães machos, forma documentados alguns feitos (ver secção 5.3).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre un traitement approprié si nécessaire.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e encaminhados para a terapêutica adequada, caso necessário.
French: - si vous êtes allergique au bexarotène ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia ao bexaroteno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: 100 capsules molles
Portuguese: 100 cápsulas moles
French: Réactions indésirables nouvellement observées
Portuguese: Reações adversas de observação recente
French: • des suppléments de vitamine A, des inhibiteurs de protéase (utilisés contre les infections virales),
Portuguese: • suplementos da vitamina A, inibidores da protease (usados contra infeções virais),
French: In vivo, le bexarotène cause une régression tumorale dans certains modèles animaux et empêche l'induction tumorale dans d'autres.
Portuguese: In vivo, bexaroteno causa a regressão de tumor em alguns modelos animais e impede a indução de tumor em outros.
French: Métabolisme : parmi les métabolites plasmatiques du bexarotène, on note le 6- et 7-hydroxybexarotène et le 6- et 7-oxo-bexarotène.
Portuguese: Metabolismo: os metabolitos de bexaroteno no plasma incluem 6- e 7-hidroxi-bexaroteno e 6- e 7-oxo-bexaroteno.
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET SUR L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
French: Femmes en âge de procréer sans contraception efficace Antécédents de pancréatite
Portuguese: As mulheres em idade fértil e que não utilizem medidas anticoncecionais eficazes Antecedentes de pancreatite
French: Targretin contient une petite quantité de sorbitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.
Portuguese: Targretin contém uma pequena quantidade de sorbitol, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.