FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Azacitidine Celgene se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Azacitidine Celgene?
French: La substance active d'Azacitidine Celgene, l'azacitidine, appartient au groupe des «antimétabolites » et peut être incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN) en lieu et place de leur composant naturel, la cytidine.
Spanish: El principio activo de Azacitidine Celgene, la azacitidina, pertenece al grupo de los «antimetabolitos» y puede incorporarse al material genético de las células (ARN y ADN) en lugar de su componente natural, la citidina.
French: Pourquoi Azacitidine Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Azacitidine Celgene en la UE?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Azacitidine Celgene chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azacitidine Celgene, observados en más del 60 % de los pacientes con síndromes mielodisplásicos, LMMC o LMA (con entre un 20 % y un 30 % de células anormales) son reacciones hematológicas como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos adversos que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en la zona de inyección.
French: Azacitidine Celgene est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle ne produit pas de globules blancs en nombre suffisant;
Spanish: Azacitidine Celgene se utiliza cuando la médula ósea presenta entre el 10 % y el 29 % de células anormales y no está produciendo grandes cantidades de glóbulos blancos;
French: La moelle osseuse des patients contenait jusqu'à 30 % de cellules anormales.
Spanish: La médula ósea de los pacientes contenía hasta un 30 % de células anormales.
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements avant l'administration d'Azacitidine Celgene.
Spanish: Los pacientes deben recibir medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos antes de la administración de Azacitidine Celgene.
French: Dans la seconde étude, qui concernait 488 patients atteints de LAM qui ne pouvaient pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients recevant Azacitidine Celgene ont survécu en moyenne 10,4 mois, contre 6,5 mois dans le cas des patients ayant reçu des traitements classiques.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 488 pacientes con LMA que no podían someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas y cuya médula ósea contenía más del 30 % de células anormales, los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron una media de 10,4 meses, en comparación con los 6,5 meses de los pacientes que recibieron el tratamiendo convencional.
French: Azacitidine Celgene est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (cuando el paciente recibe células madre para restaurar la capacidad de la médula ósea de producir glóbulos sanguíneos sanos) y que padecen las siguientes enfermedades:
French: Azacitidine Celgene se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Spanish: Azacitidine Celgene se presenta en forma de polvo con el que se prepara una suspensión inyectable.
French: Azacitidine Celgene contient la substance active azacitidine.
Spanish: Azacitidine Celgene contiene el principio activo azacitidina.
French: Avant chaque cycle, il faut vérifier l'état du foie, des reins et du sang.
Spanish: Se deben revisar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
French: Azacitidine Celgene est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado en pacientes con un riesgo intermedio o alto de progresión a LMA o muerte;
French: Azacitidine Celgene ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Spanish: Azacitidine Celgene no se debe usar en pacientes que padecen cáncer de hígado avanzado ni durante el período de lactancia.
French: Autres informations relatives à Azacitidine Celgene:
Spanish: Otra información sobre Azacitidine Celgene
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans les cas de leucémie.
Spanish: Esto ayuda a corregir los problemas de maduración y crecimiento de de las células sanguíneas sanas en la médula ósea que causan los trastornos mielodisplásicos, y que matan las células cancerosas en la leucemia.
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Spanish: En el primer estudio participaron 358 adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio a alto, LMMC o LMA, que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea.
French: • LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales.
Spanish: • LMA, cuando la médula ósea contiene más del 30 % de células anormales.
French: Quels sont les bénéfices d'Azacitidine Celgene démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Azacitidine Celgene en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce qu'Azacitidine Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Azacitidine Celgene y para qué se utiliza?
French: Aperçu d'Azacitidine Celgene et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Azacitidine Celgene y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Azacitidine Celgene, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Azacitidine Celgene se puede consultar en el prospecto.
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Spanish: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados monocitos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Azacitidine Celgene?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Azacitidine Celgene?
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Spanish: En algunos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar la aparición de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados células mieloides).
French: Dans le cadre de cette étude, les patients qui recevaient Azacitidine Celgene ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi, contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Spanish: Los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el tratamiento convencional fue de 15,0 meses.
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Spanish: Los efectos adversos fueron similares en los pacientes con LMA con más del 30 % de células anormales.
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Spanish: • síndromes mielodisplásicos, un grupo de enfermedades que se caracterizan por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30 % de cellules anormales;
Spanish: • LMA que se ha desarrollado a partir de un síndrome mielodisplásico y la médula ósea presenta entre el 20 % y 30 % de células anormales;
French: Comment Azacitidine Celgene est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Azacitidine Celgene?
French: Comment Azacitidine Celgene agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Azacitidine Celgene?
French: Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
Spanish: Puede sentirse cansado y pálido.
French: Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines.
Spanish: Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada cuatro semanas.
French: Nombre à risque mois mois
Spanish: Número en riesgo meses meses
French: Volume total de suspension reconstituée requis
Spanish: Volumen total de suspensión reconstituida requerida
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
French: Contient également du mannitol.
Spanish: También contiene manitol.
French: Après reconstitution :
Spanish: Después de la reconstitución:
French: Récupération* > 21 jours
Spanish: Recuperación* >21 días
French: Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Spanish: Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso.
French: Flacon de poudre non ouvert : 4 ans
Spanish: Vial de polvo sin abrir: 4 años.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et les précautions appropriées doivent être prises.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
French: • Azacitidine Celgene est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Spanish: • Azacitidina Celgene se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
French: Vous présentez également un risque accru d'infections.
Spanish: Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados más adelante (ver "Procedimiento de reconstitución").
French: Compte tenu des résultats des études chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'azacitidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: A partir de los resultados de los estudios en animales y de su mecanismo de acción, azacitidina no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que sea claramente necesario.
French: • Perte d'appétit.
Spanish: • Pérdida del apetito.
French: 9/L) avant initiation du traitement
Spanish: 9/l) antes del primer tratamiento
French: Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
Spanish: Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'investigateur ou par le Comité de revue indépendant (CRI).
Spanish: La respuesta fue evaluada por el investigador o por un comité de revisión independiente (CRI).
French: Conservation du médicament reconstitué
Spanish: Conservación del medicamento reconstituido
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), l'âge médian était de 69 ans (intervalle : 38 à 88 ans).
Spanish: Dentro de la población con intención de tratar (ITT), la mediana de edad fue de 69 años (intervalo de 38 a 88 años).
French: Les cellules non prolifératives sont relativement insensibles à l'azacitidine.
Spanish: Las células no proliferativas son relativamente insensibles a azacitidina.
French: Dose en mg/m (% de la dose initiale recommandée)
Spanish: Dosis, mg/m (% de la dosis inicial recomendada)
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
French: Proportion de survie
Spanish: Proporción superviviente
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
Spanish: Las diferencias entre las evaluaciones de la respuesta por el CRI y por el investigador se produjeron a consecuencia de los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG, International Working Group), que requieren mejoría en los recuentos en sangre periférica y en el mantenimiento de estas mejorías durante un mínimo de 56 días.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'il apporte des bénéfices au patient ou jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la enfermedad.
French: En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.
Spanish: Usted recibirá, por lo general, al menos seis ciclos de tratamiento.
French: Agiter vigoureusement la suspension avant administration.
Spanish: Agite vigorosamente la suspensión antes de la administración.
French: Cependant, l'exposition était dans le même intervalle général d'expositions que celles qui sont observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Sin embargo, la exposición estaba dentro del mismo rango general de exposiciones observado para los sujetos con la función renal normal.
French: • Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
Spanish: • Úlceras en la boca o la lengua.
French: Les données de QdVLS ont pu être analysées pour un sous-groupe de la population totale de l'étude.
Spanish: Los datos de la CdVRS se pudieron analizar en un subgrupo de la población total del ensayo.
French: Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Celgene pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Spanish: No debe usar Azacitidina Celgene durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
French: Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Spanish: Esto se hace para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
French: • L'autre composant est le mannitol (E421).
Spanish: • El otro componente es manitol (E421).
French: Après administration intraveineuse et sous-cutanée de
Spanish: Después de la administración por vías intravenosa y subcutánea de
French: Un bilan cardio-pulmonaire doit être envisagé avant et pendant le traitement.
Spanish: Se debe considerar una evaluación cardiopulmonar antes y durante el tratamiento.
French: La sécurité et l'efficacité de Azacitidine Celgene chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azacitidina Celgene en niños de 0 a 17 años.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m de superficie corporal.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par l'azacitidine.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con azacitidina.
French: • Perte de poids.
Spanish: • Pérdida de peso.
French: Calcul d'une dose spécifique La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :
Spanish: Cálculo de una dosis individual La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera:
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó utilizando el cuestionario genérico de la calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
French: Votre médecin surveillera l'évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
Spanish: Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis.
French: Les autres effets indésirables sont :
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
French: Les réponses hématologique et cytogénétique ont été évaluées par les investigateurs et par le CRI avec des résultats comparables.
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas fueron evaluadas por el investigador y por el CRI con resultados similares.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée de survie globale.
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo fue la supervivencia global.
French: Poudre pour suspension injectable.
Spanish: Polvo para suspensión inyectable.
French: • Perte de cheveux.
Spanish: • Pérdida de pelo.
French: Les procédures appropriées de manipulation et d'élimination applicables aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Spanish: Deben aplicarse los procedimientos para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos contra el cáncer.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'azacitidine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de azacitidina en mujeres embarazadas.
French: Analyses de laboratoire
Spanish: Análisis de laboratorio
French: • Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).
Spanish: • Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela pourrait éliminer la substance active.
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución ya que esto podría eliminar el principio activo.
French: Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.
Spanish: Después de las modificaciones de la dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días.
French: Azacitidine Celgene doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Azacitidina Celgene se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
French: La suspension de Azacitidine Celgene peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Spanish: La suspensión de Azacitidina Celgene puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
French: • Saignement à l'intérieur de la tête.
Spanish: • Sangrado en el interior de la cabeza.
French: Les analyses des sous-groupes par classes d'âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).
Spanish: En los análisis de los subgrupos de edad, se observó un aumento de la mediana de supervivencia global en todos los grupos (<65 años, ≥65 años y ≥75 años).
French: Délai (mois) depuis la randomisation
Spanish: Tiempo (meses) desde la aleatorización
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Spanish: Azacitidina Celgene es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Spanish: El tratamiento con Azacitidina Celgene debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine, Code ATC : L01BC07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, análogos de la pirimidina; código ATC: L01BC07
French: Les patients atteints de SMD secondaire ont été exclus de l'étude.
Spanish: Se excluyó del ensayo a los pacientes con SMD secundarios.
French: Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution moyen a été de 76 ± 26 L et la clairance systémique de 147 ± 47 L/h.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen medio de distribución fue de 76 ± 26 l, y el aclaramiento sistémico fue de 147 ± 47 l/h.
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être filtrée.
Spanish: Después de la reconstitución, no se debe filtrar la suspensión.
French: Réunir les éléments suivants :
Spanish: Deben montarse los siguientes elementos:
French: Cela peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
Spanish: Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Azacitidine Celgene inutilisé.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Azacitidina Celgene que no se utilice.
French: Procédure de reconstitution
Spanish: Procedimiento de reconstitución
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Código de barras 2D que contiene el identificador único
French: Mode d'administration Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Spanish: Forma de administración No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
French: • Points rouges ou violets sous la peau.
Spanish: • Manchas rojas o moradas debajo de la piel.
French: Il est recommandé d'administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos.