FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
Swedish: Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.
Polish: Jeżeli tak, CHMP przyznaje pozytywną opinię, która jest odzwierciedlona w europejskim publicznym sprawozdaniu oceniająceym (EPAR), i przekazuje Komisji Europejskiej zalecenie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla danego produktu.
Swedish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Polish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) zastępca: Magnús JÓHANNSSON
Swedish: EudraVigilance är EU:s databearbetningsnätverk och ledningssystem för biverkningsbevakningen.
Polish: EudraVigilance jest siecią przetwarzania danych i systemem zarządzania monitorowaniem działań niepożądanych leków w UE.
Swedish: Av de 37 ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet om vilka det fattades beslut under 2004 hade åtta (22 procent) föregåtts av vetenskaplig rådgivning.
Polish: W 2004 r. 8 (22%) z 37 wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objętych procedurą scentralizowaną były uprzednio przedmiotem porady naukowej.
Swedish: Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
Polish: • Arvils JAKOVSKIS (Łotwa)
Swedish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Polish: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Swedish: COMP antog fyra negativa yttranden under 2004.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał4 opinie negatywne.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för verksamheter avseende redan godkända läkemedel och för årsavgifter.
Polish: 50% obniżenie opłaty za działania po przyznaniu pozwolenia i opłaty rocznej.
Swedish: EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Polish: Agencja zapewnia pełną zgodność z wymogami dotyczącymi jakości i nadzoru w obszarze zarządzania dokumentami i archiwami.
Swedish: Inspektioner - viktigare händelser under 2004
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
Swedish: Arbetsgrupper
Polish: Grupy robocze
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Polish: Co więcej, w 2004 r. uruchomiono specjalne narzędzie internetowe wspierające elektroniczne przekazywanie sprawozdań przez małe i średnie przedsiębiorstwa oraz przez niekomercyjnych sponsorów badań klinicznych.
Swedish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Polish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem konferencji VICH, dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
Swedish: Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowywaniem prostego przewodnika CVMP dotyczącego weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, po konsultacjach w sprawie dokumentu koncepcyjnego.
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2001 r.
Swedish: Verksamhet avseende god laboratoriesed (GLP)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP)
Swedish: 16 december 2004
Polish: 16 grudnia 2004 r.
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CHMP
Polish: Sprawy przekazane CHMP
Swedish: EMEA:s tio verksamhetsår har bevisat att både EU-medborgarna och läkemedelsbranschen har tjänat på att regleringen och kontrollen av läkemedel har centraliserats.
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
Swedish: CVMP konstaterade att nyttan med användning av Micotil var större än riskerna, men för att minska de risker som ändå fanns krävde CVMP att nya försiktighetsmått och varningar skulle införas i produktresumén och i märkningen.
Polish: CVMP zdecydował, że korzyści ze stosowania tego leku przeważają nad ryzykiem, jednak w celu ograniczenia tego ostatniego należy włączyć do charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań informacje o dodatkowych środkach ostrożności i ostrzeżenia.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel - viktigare händelser under 2004
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Swedish: Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster utsågs i maj 2004 till telematikimplementeringsgrupp (TIG) för gemenskapens GMP-databas, och en preliminär inspektionsplan utarbetades.
Polish: Wdrażania Telematyki (TIG) na potrzeby bazy danych GMP Wspólnoty w maju 2004 r. Opracowano także wstępny plan wdrażania.
Swedish: • Magdaléna Kuželová (Slovakien)
Polish: • Magdaléna Kuželová (Słowacja)
Swedish: CVMP antog i juni 2004 sin viktiga principförklaring, där man försöker ange hur problemet skall avgränsas ytterligare och föreslår möjliga lösningar från ett regel
Polish: W czerwcu 2004 r. Komitet przyjął kluczowy dokument programowy, decydujący o dalszym definiowaniu problemu i oferujący rozwiązania służące próbie rozwiązania istniejących problemów z perspektywy regulacyjnej.
Swedish: • Arbetsgruppen för vacciner.
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Swedish: Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Polish: Liczba otrzymanych płatności Liczba dokonanych płatności
Swedish: Läkemedelscertifikat
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
Swedish: 10 juni 2004
Polish: 10 czerwca 2004 r.
Swedish: Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
Polish: Inicjatywy podjęte w 2004 r. odnosiły się przede wszystkim do obszarów identyfikacji i oceny ryzyka: w dziedzinie identyfikacji ryzyka poprzez dalsze opracowywanie i wdrażanie EudraVigilance, a w dziedzinie oceny ryzyka poprzez dążenie do aktywniejszego prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
Polish: W dziedzinie leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV w 2004 r. wprowadzono w życie kilka zmian polegających na wprowadzeniu dodatkowych, ważnych informacji na temat bezpieczeństwa do odpowiednich SPC.
Swedish: CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel 11.
Polish: Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 11.
Swedish: Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Polish: Programem pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie prowadzonym przez Sieć Urzędowych Laboratoriów Kontroli Leków objęto 41 produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Swedish: Löner
Polish: Wynagrodzenia
Swedish: Majoriteten (över 90 procent) av de erhållna resultaten visar att läkemedlen höll hög kvalitet och stämde överens med sina godkända specifikationer.
Polish: Oczekuje się, że zostaną udostępnione do końca kwietnia 2005 r. Większość (>90%) uzyskanych wyników pokazuje, że produkty charakteryzowały się wysoką jakością i były zgodne z ich zatwierdzonymi specyfikacjami.
Swedish: Läkemedelskvalitet
Polish: Jakość leków
Swedish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Polish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Polish: Certyfikaty EMEA są wydawane przez EMEA w imieniu Komisji Europejskiej, w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską na mocy procedury scentralizowanej lub dla produktów, w odniesieniu do których złożono wniosek o zastosowanie procedury scentralizowanej w EMEA.
Swedish: Goda framsteg gjordes med åtta av de tolv föreslagna uppsättningarna av rekommendationer; framför allt började EMEA offentliggöra dokument med frågor och svar, avsedda för patienter, vårdpersonal, allmänheten och medierna, om situationer där det råder oro för folkhälsan.
Polish: W 2004 r. Agencja przystąpiła do wdrażania szeregu działań z zakresu polityki przejrzystości przyjętych przez Zarząd w październiku 2003 r. Dokonano postępu w przypadku 8 z 12 zbiorów proponowanych zaleceń; szczególnie istotny jest fakt, że EMEA rozpoczęła publikowanie dokumentów zawierających „pytania i odpowiedzi" dla pacjentów, pracowników służby zdrowia, opinii publicznej i mediów w związku z sytuacjami istnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Swedish: • En antikropp som inriktar sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor erhöll ett positivt yttrande.
Polish: • Pozytywną opinię uzyskało przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Swedish: • Pekka KURKI (1) (Finland) (adjungerad)
Polish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (członek dodatkowy)
Swedish: EU:s allmänna bidrag EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån
Polish: Ogólne subwencje z UE Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na strategię telematyczną
Swedish: EU:s särskilda bidrag
Polish: Specjalny fundusz UE
Swedish: I sin strategiska handlingsplan, som utförligt beskrivs i principförklaringen, undersöker EMEA och CVMP olika vägar, bland annat provisoriska godkännanden, anpassning av kraven på uppgifter, ytterligare möjligheter att extrapolera MRL och möjligheten för EMEA att hjälpa företag som vill få läkemedel av det berörda slaget godkända.
Polish: W strategicznym planie działania przedstawionym w tym opracowaniu Agencja i Komitet analizują takie możliwości jak tymczasowe pozwolenia na dopuszczanie do obrotu, dostosowanie wymogów dotyczących danych, dalsze możliwości ekstrapolowania wartości MRL oraz udzielanie pomocy przez Agencję firmom, które chciałyby dopuścić tego typu produkty do obrotu.
Swedish: • János BORVENDÉG (Ungern) Suppleant: Agnes GYURASICS
Polish: • János BORVENDÉG (Węgry) zastępca: Agnes GYURASICS
Swedish: Till stöd för de initiativ som skall främja biverkningsbevakningen inom EU - med särskild inriktning på att stödja de nya medlemsstaterna - utvecklade CVMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning en gemensam blankett för veterinärers och annan djurhälsovårdspersonals rapportering av misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel; blanketten, som är tänkt att användas i samtliga EUmedlemsstater, sändes ut på remiss av CVMP i oktober 2004.
Polish: W celu wspierania inicjatyw promujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, ze szczególnym uwzględnieniem zapewniania wsparcia nowym Państwom Członkowskim, Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP opracowała wspólny formularz zgłoszeniowy w przypadku podejrzenia działań niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych przez weterynarzy i innych przedstawicieli weterynaryjnej służby zdrowia, do stosowania we wszystkich Państwach Członkowskich.
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på onkologi (tidigare Rådgivande gruppen för terapieronkologi)
Polish: Grupa Doradztwa Naukowego ds. Onkologii (uprzednio Terapeutyczna Grupa Doradztwa ds. Onkologii)
Swedish: En reviderad version antogs i juni
Polish: Wersja znowelizowana została przyjęta w czerwcu 2004 r.
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
Polish: 3.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för samråd med berörda parter.
Polish: • Grupa Robocza COMP z Interesariuszami;
Swedish: Antal inspektioner 2002-2004
Polish: Liczba kontroli w latach 2002-2004
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Polish: Prace CVMP są prowadzone przy wsparciu szeregu grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z list prowadzonych przez EMEA.
Swedish: Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
Polish: Innym obszarem, któremu Agencja co roku okazuje szczególne zainteresowanie, jest dostępność leków dla obywateli europejskich.
Swedish: Uppgifter om dessa ärenden finns i bilaga 13.
Polish: Szczegółowe dane na ten temat przedstawiono w załączniku 13.
Swedish: Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
Polish: Wdrożenie jednego wspólnego, standardowego zbioru danych teleadresowych wszystkich stron zaangażowanych w proces nadzorowania środków farmaceutycznych w UE
Swedish: Faser av klinisk prövning för önskemålen om vetenskaplig rådgivning 2004
Polish: Fazy badań klinicznych w przypadku wniosków o doradztwo naukowe w 2004 r.
Swedish: Dessutom deltog EMEA i internationell verksamhet inom ramen för Codex Alimentarius, Internationella byrån för bekämpande av smittsamma husdjurssjukdomar (OIE) och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM)/Europeiska farmakopén.
Polish: Agencja uczestniczyła również w prowadzonych na skalę międzynarodową działaniach Codex Alimentarius, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz Europejskiej Dyrekcji ds.
Swedish: Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Polish: Zapewnienie iż dostepna pomoc i wsparcie dla personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE jest zgodna z wymogami operacyjnymiAgencji
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
Polish: Zastępcy Kierownika Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych Spiros VAMVAKAS (od połowy października 2004 r.)
Swedish: Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Polish: Fundusz służy wsparciu przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu dla nowych sierocych produktów leczniczych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych i w dotyczących tych leków działaniach prowadzonych po przyznaniu pozwolenia.
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
Polish: Telefon poza godzinami pracy: (44-7880) 55 06
Swedish: • Ingemar PERSSON (1) (Sverige) (adjungerad)
Polish: • Ingemar PERSSON1 (Szwecja) (członek dodatkowy)
Swedish: MRFG sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
Polish: W 2004 r. MRFG odbyła 11 posiedzeń.
Swedish: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER
Polish: • Marc WIRTOR (Luksemburg) zastępca: Maurice HOLPER
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego rozpoczął pracę nad fazą koncepcyjną tego projektu z Kontrolami TIG.
Swedish: • Markku TOIVONEN (Finland) Suppleant: Riita TOKOLA (8)
Polish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) zastępca: Riita TOKOLA8
Swedish: EMEA anlitar omkring 3 500 europeiska experter för det vetenskapliga utvärderingsarbetet.
Polish: Przy ocenie naukowej, EMEA korzysta z usług około 3 500 ekspertów.
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
Polish: Certyfikat zgodności jest ważny w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
Polish: Wpływ doradztwa naukowego
Swedish: • Greg MARKEY (1) (Storbritannien)
Polish: • Greg MARKEY1 (Zjednoczone Królestwo)
Swedish: Redovisning
Polish: Księgowość
Swedish: Användningsområdet för ett pneumokockvaccin utvidgades till att omfatta åldersintervallet 2-5 år, och ett nytt behandlingsalternativ för barn under 6 år som lider av hemofili A gjordes tillgängligt.
Polish: Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, tak aby można ją było stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a ponadto udostępniono nową opcję terapeutyczną dla dzieci poniżej 6ego roku zycia chorych na hemofilię A Ocena zmian została przeprowadzona w przepisowych terminach.
Swedish: Styrelsen godkände under året dessutom gratis vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Polish: Zarząd zatwierdził również świadczenie usług bezpłatnego doradztwa naukowego na rzecz firm opracowujących produkty przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach/u rzadkich gatunków.
Swedish: http://www.who.int
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia http://www.who.int
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Polish: Doraźna Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Harrie SEEVERENS/JeanHugues TROUVIN
Swedish: Phedias LOUCAIDES
Polish: Phedias LOUCAIDES Director
Swedish: Fax (45) 44 88 95 99
Polish: Faks (45) 44 88 95 99
Swedish: Delegater och möten
Polish: Delegaci i posiedzenia
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Polish: W roku 2004 po raz pierwszy podjęto współpracę z Europejskim Urzędem Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), obejmującą ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla soli sodowej lazalocydu (preparatu kokcydiostatycznego), substancji stosowanej w leczeniu kurcząt i ptaków łownych, którą także poddano ocenie EFSA w 2004 r. w celu zatwierdzenia jej jako dodatek do żywności.
Swedish: Det är ytterst viktigt att förbättra EMEA:s samordning när det gäller insamling och utvärdering av uppgifter om biverkningar av läkemedel.
Polish: Konieczne jest poprawienie koordynacji gromadzenia i oceny danych przez EMEA na temat działań niepożądanych powodowanych przez produkty lecznicze.
Swedish: Biverkningsrapporter från länder i och utanför EU 2002-2004
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych leków z UE i z państw trzecich w latach 2002-2004
Swedish: Detta bidrar till att göra EMEA:s finanser mer stabila.
Polish: Pomaga to w utrzymaniu stabilności finansowej Agencji.
Swedish: Översättningar
Polish: Tłumaczenia
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w IV kwartale 2004 r. lub I kwartale 2005 r.
Swedish: Artikel 58 i förordningen är ett sätt att tillgodose behovet av att ge länder utanför EU vetenskapligt bistånd inom ramen för samarbetet med WHO och att göra det möjligt för de berörda länderna att snabbt få tillgång till betydelsefulla nya läkemedel.
Polish: Został on przekazany do konsultacji zewnętrznych w listopadzie 2004 r. Art. 58 rozporządzenia odpowiada na zapotrzebowanie na pomoc naukową na rzecz krajów innych niż kraje członkowskie w kontekście współpracy z WHO, zapewniając równocześnie tym krajom szybki dostęp do ważnych, nowych leków.
Swedish: Dess uppdrag är att utreda konsekvenserna av PAT i syfte att se till att det europeiska regelverket och de europeiska myndigheterna är förberedda och lämpligt utrustade för att grundliga och ändamålsenliga utvärderingar skall kunna göras av PAT-baserade ansökningar.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Swedish: Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
Polish: Dalsze informacje na temat krajowych właściwych organów można również uzyskać w ich witrynach internetowych: http://heads.medagencies.org i http://www.hevra.org
Swedish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Polish: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Swedish: Till följd av utvidgningen och det allt större antalet dokument som läggs ut på EMEA:s webbplats ökade antalet önskemål från utomstående om information med mer än 50 procent jämfört med 2003.
Polish: W wyniku rozszerzenia i zwiększonej liczby dokumentów publikowanych w witrynie internetowej EMEA, liczba zewnętrznych wniosków o udzielenie informacji wzrosła w trakcie ubiegłego roku o
Swedish: Under 2004 anordnades 40 sådana förberedande möten med anknytning till vetenskaplig rådgivning och 20 möten med anknytning till protokollhjälp.
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.