FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny cieľový ukazovateľ EFS (prežívanie bez udalostí), podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma liečebnými skupinami s HR (Hazard Ratio) 0,93 (95 % IS: 0,61; 1,41; p-hodnota =
Slovenian: V času končne primarne analize neodvisni centralni pregled med obema zdravljenima skupinama ni pokazal statistično pomembne razlike v primarnem cilju študije, preživetju brez dogodka; razmerje ogroženosti je bilo 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,61; 1,41; vrednost p = 0,72).
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú.
Slovenian: Primarno analizo so opravili s podatki, zajetimi do 12. decembra 2012.
Slovak: Výsledky účinnosti skúšania AVF2107g
Slovenian: Rezultati preskušanja AVF2107g glede učinkovitosti AVF2107g
Slovak: Pridanie bevacizumabu k štandardnej liečbe v klinickom skúšaní BO20924 nepreukázalo klinický prínos u 71 hodnotiteľných pacientov v detskom veku (vek od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov) s metastatickým rabdomyosarkómom a sarkómom mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO20924 dodatek bevacizumaba k standardemu zdravljenju ni pokazal klinične koristi pri 71 ocenjenih otrocih, starih od 6 mesecev do 18 let, z metastatskim rabdomiosarkomom in ostalimi mehkotkivnimi sarkomi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: V prípade vnútornej fistuly, ktorá nepochádza z gastrointestinálneho traktu, sa má zvážiť ukončenie liečby liekom MVASI.
Slovenian: V primerih notranjih fistul izven prebavil je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom MVASI.
Slovak: Pacienti s histologicky potvrdeným mCRC a s progresiou ochorenia boli randomizovaní v pomere 1 : 1 v priebehu 3 mesiacov po vysadení liečby bevacizumabom prvej línie, aby dostávali chemoterapiu obsahujúcu fluórpyrimidín/oxaliplatinu alebo fluórpyrimidín/irinotekan (chemoterapia bola zmenená v závislosti od chemoterapie prvej línie) s bevacizumabom alebo bez neho.
Slovenian: Bolnike s histološko potrjenim metastatskim rakom debelega črevesa in napredovanjem bolezni so randomizirali, v razmerju 1:1 v 3 mesecih po zaključku zdravljenja z bevacizumabom v prvi liniji, v skupino, ki je prejemala kemoterapijo s fluropiridinom/oksaliplatinom, ali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo s fluoropirimidinom/irinotekanom z ali brez bevacizumaba (kemoterapijo so zamenjali glede na prvo linijo zdravljenja).
Slovak: MVASI v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (epidermal growth factor receptor, EGFR) (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji z erlotinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou u pacientov nad 65 rokov, boli leukopénia a trombocytopénia 3. - 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) a všetky stupne neutropénie, hnačky, nevoľnosť, bolesti hlavy a únava v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov, keď boli títo pacienti liečení bevacizumabom (pozri časti 4.4 a 4.8,
Slovenian: Druge reakcije, ki so jih pri bolnikih, starejših od 65 let, opazili z višjo pogostnostjo v primerjavi z bolniki, starimi 65 let ali manj pri zdravljenju z bevacizumabom, so bile levkopenija in trombocitopenija stopnje 3 do 4 (NCI-CTCAE v.3), vse stopnje nevtropenije, diareja, navzea, glavobol in utrujenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8 pod Trombembolija).
Slovak: Proteinúriab,d
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijab,d
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť odporúčanej dávky (5 mg/kg telesnej hmotnosti, každé dva týždne) v prípade metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa skúmali v troch randomizovaných, aktívnou látkou kontrolovaných klinických skúšaniach v kombinácii s chemoterapiou prvej línie na báze fluórpyrimidínu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost priporočenega odmerka (5 mg/kg telesne mase vsaka dva tedna) v kombinaciji s kemoterapijo prve izbire na osnovi fluoropirimidina so proučevali v treh randomiziranih, aktivno kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody (vrátane prechodných ischemických atakov) boli hlásené až u 2,7 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,5 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Slovenian: O cerebrovaskularnih dogodkih (vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami) so poročali pri do 2,7 % bolnikov, ki so jih zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi z do 0,5 % bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Slovak: Tabuľka 10. Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja E2100
Slovak: Čo MVASI obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: V prípade, že neprišlo k progresii ochorenia, prerušenie jednej zložky študijnej liečby v skupine s erlotinibom + bevacizumabom neviedlo k prerušeniu ďalšej zložky študijnej liečby, tak ako to bolo stanovené v protokole.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z erlotinibom in bevacizumabom, v odsotnosti napredovanja bolezni ukinitev enega od zdravil, uporabljenega v študiji, ni vodila do ukinitve drugega zdravila, kar je bilo v skladu s protokolom študije.
Slovak: Dĺžka odpovede
Slovenian: delež odgovorov
Slovak: Tretia skupina s 33 pacientmi dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týždne).
Slovenian: Tretja skupina 33-ih bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg vsaka dva tedna).
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý môže byť bodavý a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
Slovenian: • vnetje v ustih in cevi med usti in želodcem, ki je lahko boleče in povzroča težave pri požiranju,
Slovak: • nádcha,
Slovenian: • driska,
Slovak: Hypertenziab,d, Tromboembolizmus (venózny)b,d
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijab,d, (venska) trombembolijab,d
Slovak: MVASI v kombinácii s interferónom alfa-2a je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom obličiek.
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji z interferonom alfa-2a indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim in/ali metastatskim rakom ledvičnih celic.
Slovak: Bližšie informácie o nežiaducich reakciách po registrácii lieku sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Natančnejše informacije o teh neželenih učinkih so v preglednici 3.
Slovak: a interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne b bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe prvej línie u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy III (GOG-0218 a BO17707), ktoré posudzovali účinnosť pridania bevacizumabu ku karboplatine a paklitaxelu v porovnaní so samostatným chemoterapeutickým režimom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba v prvem zdravljenju bolnic z epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim peritonealnim karcinomom so proučevali v dveh preskušanjih faze III (GOG-0218 in BO17707), kjer so ocenjevali vpliv dodajanja bevacizumaba karboplatinu in paklitakselu v primerjavi s kemoterapijo samo.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie, pri ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s bevacizumabom:
Slovenian: Za te neželene učinke so določili, da imajo vzročno povezavo z bevacizumabom:
Slovak: %) a pacienti boli predtým liečení trastuzumabom alebo sa u nich liečba trastuzumabom nepokladala za vhodnú.
Slovenian: Slednji so bili predhodno zdravljeni s transtuzumabom ali pa so bili neprimerni za zdravljenje s transtuzumabom.
Slovak: MVASI sa odporúča pridávať k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne podávať MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia.
Slovenian: Zdravilo MVASI dodajamo h kemoterapiji, osnovani na platini, do 6 ciklov, nato pa zdravilo MVASI dajemo samostojno do napredovanja bolezni.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi) sa nemajú liečiť bevacizumabom.
Slovenian: Bolnike, ki so nedavno imeli krvavitev v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), z bevacizumabom ne smemo zdraviti.
Slovak: Táto štúdia bola dizajnovaná ako otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s dvoma skupinami hodnotiaca bevacizumab plus chemoterapiu (CT + BV) oproti samotnej chemoterapii (CT).
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot odprto, randomizirano preskušanje faze III z dvema skupinama, v katerem so ocenjevali zdravljenje z bevacizumabom in kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Slovak: Podávanie bevacizumabu alebo rodičovskej myšej protilátky xenotransplantátovým modelom na štúdium rakoviny u holých (nude) myší viedlo k rozsiahlej protinádorovej aktivite v prípade rakoviny u ľudí, vrátane karcinómu hrubého čreva, prsníka, pankreasu a prostaty.
Slovenian: Injiciranje bevacizumaba ali njegovega izvornega murinskega protitelesa v ksenotransplantantne modele raka pri golih miškah je povzročilo široko antitumorsko aktivnost v tumorju človeškega izvora, vključno z rakom debelega črevesa, dojke, pankreasa in prostate.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bol vek > 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je bila starost nad 65 let povezana s povečanjem tveganja za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, tranzitornimi ishemičnimi atakami in miokardnimi infarkti.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 17.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 17.
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Slovenian: Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (metastatski rak debelega črevesa in danke)
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1 : 1 na podávanie:
Slovenian: V dve skupini v razmerju 1:1 so randomizirali skupno 484 bolnic z merljivo boleznijo:
Slovak: Exploratívne analýzy prežívania bez progresie a OS analýzy v jednotlivých kohortách podľa chemoterapie (paklitaxel, topotekan alebo PLD) sú zhrnuté v tabuľke
Slovenian: Eksplorativne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja glede na uporabljeno kemoterapijo (paklitaksel, topotekan ali PLD) so povzete v preglednici 23.
Slovak: Pacienti vhodní na zaradenie do štúdie mali epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárny peritoneálny karcinóm, ktorý progredoval v priebehu < 6 mesiacov od predchádzajúcej liečby platinou pozostávajúcej z minimálne 4 cyklov liečby s platinou.
Slovenian: Za vključitev v študijo so bile primerne bolnice, ki so imele epitelijski rak jajčnikov, karcinom jajcevodov ali primarni peritonealni karcinom, ki je napredoval v manj kot 6 mesecih od prejšnjega zdravljenja s platino, ki je vključevalo najmanj 4 cikluse zdravljenja z njo.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ skúšania bola dĺžka prežívania.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo trajanje preživetja.
Slovak: Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu: MVASI sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia.
Slovenian: Zdravljenje ponovitve bolezni, občutljive na platino: zdravilo MVASI dajemo v kombinaciji bodisi s karboplatinom in gemcitabinom od 6 do največ 10 ciklov ali v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom od 6 do največ 8 ciklov, nato pa nadaljujemo z dajanjem zdravila MVASI samostojno do napredovanja bolezni.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za opešanje srca.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe recidivujúceho epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu sa sledovali v troch klinických skúšaniach fázy III (AVF4095g, MO22224 a GOG-0213) s rôznymi populáciami pacientov a chemoterapeutickými režimami.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba pri zdravljenju ponovitve epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma so proučevali v treh preskušanjih faze III (AVF4095g, MO22224 in GOG-0213) pri različni populaciji bolnic in shemah kemoterapije.
Slovak: + bevacizumab) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiaca a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiaca.
Slovenian: Med 110 bolniki, randomiziranimi v skupino 3 (5-FU/FA + bevacizumab), je bila mediana celokupnega preživetja pred ukinitvijo te skupine 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Slovak: Keď sa MVASI podáva v kombinácii s topotekanom (podávaným v 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka lieku MVASI je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Slovenian: Kadar zdravilo MVASI dajemo v kombinaciji s topotekanom (danim od 1. do 5. dne, vsake 3 tedne), je priporočeni odmerek zdravila MVASI 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku na 3 tedne v obliki intravenske infuzije.
Slovak: Štúdia GOG-0218 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III s troma skupinami, ktorá posudzovala vplyv pridania bevacizumabu k schválenému chemoterapeutickému režimu (karboplatina a paklitaxel) u pacientov s pokročilým (štádiá IIIB, IIIC a IV podľa klasifikácie FIGO, verzia z roku 1988) epiteliálnym karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárnym peritoneálnym karcinómom (PPC).
Slovenian: Študija GOG-0218 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom primerjana študija faze III, ki je vključevala tri skupine, kjer so ocenjevali vpliv dodajanja bevacizumaba k odobrenemu režimu kemoterapije (karboplatin in paklitaksel) pri bolnicah z napredovalim (stadiji III B, III C in IV po klasifikaciji FIGO, verzija iz leta 1988) epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim peritonealnim karcinomom.
Slovak: Klinická štúdia porovnávala účinnosť pridania bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej karboplatinu a gemcitabín a pokračovania v monoterapii bevacizumabom až do progresie so samotnou karboplatinou a gemcitabínom.
Slovenian: Študija je primerjala učinek dodajanja bevacizumaba h kemoterapiji, ki je vsebovala karboplatin in gemcitabin, ter se je nadaljevala s samim bevacizumabom do napredovanja bolezni, z dajanjem samo karboplatina in gemcitabina.
Slovak: • zrýchlený tep srdca (pulz),
Slovenian: • povišanje frekvence bitja srca (utripa),
Slovak: • prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).
Slovenian: • luknja v žolčniku (simptomi in znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, povišano telesno temperaturo in slabost/bruhanje),
Slovak: S liečbou liekom MVASI súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES).
Slovenian: • redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom MVASI.
Slovak: U pacientov s rozvíjajúcim sa PRES sa odporúča včasné rozpoznanie symptómov s promptnou liečbou špecifických symptómov, vrátane kontroly hypertenzie (ak súvisí so závažnou nekontrolovanou hypertenziou) súčasne s prerušením liečby bevacizumabom.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, je poleg prekinitve zdravljenja z bevacizumabom priporočljivo zgodnje odkrivanje simptomov s hitrim zdravljenjem specifičnih simptomov, vključno z nadzorom hipertenzije (če je povezana s hudo nenadzorovano hipertenzijo).
Slovak: Analýza podskupiny PFS v závislosti od recidívy od poslednej terapie platinou je sumarizovaná v tabuľke 20.
Slovenian: Analize preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah, glede na ponovitev bolezni od zadnjega zdravljenja, ki je vsebovalo platino, so povzete v preglednici 20.
Slovak: Recidíva nádoru v mieste, ktoré bolo predtým ožarované, predstavuje ďalší dôležitý rizikový faktor vzniku GI-vaginálnych fistúl.
Slovenian: Ponovitev raka v območju predhodnega obsevanja je dodaten pomemben dejavnik tveganja za nastanek fistule med prebavili in nožnico.
Slovak: 19 % pacientov dostávalo predtým chemoterapiu a 14
Slovenian: 19 % teh bolnikov je predhodno prejemalo kemoterapijo, 14 % pa radioterapijo.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia prejavov a príznakov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov, povezanih s sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije, redko nevrološko motnjo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu bevacizumabom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
Slovenian: Skupno so v zdravljenje v tem preskušanju randomizirali 104 bolnike; 53 v skupino, ki je prejemala bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna in placebo, ter 51 v skupino, ki je prejemala bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna in 150 mg erlotiniba na dan.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso opravili, ker ledvice niso glavni organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
Slovak: Medzi sekundárne cieľové ukazovatele boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali celokupno preživetje, odgovor na zdravljenje, stopnjo nadzora bolezni, trajanje odgovora in varnost.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, incidencia CHF stupňa 3 alebo vyššieho pre príslušnú skupinu s bevacizumabom a pre kontrolnú skupinu bola podobná incidencii v iných klinických skúšaniach s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9 % v skupine s antracyklínom
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila pri bolnikih, ki so prejemali antracikline sočasno z bevacizumabom, incidenca kongestivnega srčnega popuščanja stopnje 3 ali več v skupini z bevacizumabom in v kontrolni skupini podobna kot v drugih preskušanjih pri metastatskemu raku dojk: 2,9 % v skupini z antraciklinom in bevacizumabom ter 0 % v skupini z antraciklinom in placebom.
Slovak: Pri použití u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice, ga dajemo skupaj s karboplatinom in paklitakselom.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy fosforečnan sodný polysorbát 20 voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trehaloza dihidrat natrijev fosfat polisorbat 20 voda za injekcije
Slovak: Fatálny koniec bol hlásený približne v jednej tretine závažných prípadov gastrointestinálnych perforácií, čo predstavuje 0,2 % - 1
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Slovak: Prvá línia liečby: MVASI sa podáva spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr.
Slovenian: Prvo zdravljenje: zdravilo MVASI dodajamo karboplatinu in paklitakselu do 6 ciklov, nato pa dajemo zdravilo MVASI samostojno do napredovanja bolezni ali do največ 15 mesecev oziroma do nesprejemljive toksičnosti, kar od tega nastopi prej.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Mediana časa (meseci)
Slovak: Hazard ratiob (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja)
Slovak: V postregistračných sledovaniach boli zaznamenané prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili primere nenormalnosti pri plodu, če je nosečnica jemala bevacizumab sam ali v kombinaciji s kemoterapijo, za katero je znano, da je embriotoksična (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnostnom profile bevacizumabu u pacientov s kongenitálnou dispozíciou voči krvácaniu, so získanou koagulopatiou alebo u pacientov, ktorí dostávajú plnú dávku antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred začatím liečby bevacizumabom, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Slovenian: Varnostni profil bevacizumaba pred njegovo uvedbo pri bolnikih, ki imajo kongenitalno hemoragično diatezo ali pridobljeno koagulopatijo ali če prejemajo polni odmerek antikoagulantov za zdravljenje trombembolije, ni poznan, ker le-ti niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Slovak: Podiel (n) p-hodnota
Slovenian: Celokupni odgovor delež (n) p-vrednost
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 11.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 11.
Slovak: Aneuryzmy a arteriálne disekcie (pozri časť 4.8)
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij (glejte poglavje 4.8)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč so v preskušanjih E4599 in BO17704 proučevali skupaj z dodano kemoterapijo na osnovi platine.
Slovak: Ak sa vám to prihodí, máte sa ihneď obrátiť na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če se to zgodi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Hazard ratio sa odhadovalo pomocou Coxovho modelu proporčného rizika stratifikovaného podľa dĺžky obdobia bez liečby platinou pred zaradením do tejto štúdie, podľa eCRF (elektronická verzia Case Report Form) a sekundárne podľa chirurgického debulkingu nádoru s odpoveďou Áno/Nie
Slovenian: Razmerje ogroženosti so ocenili iz Coxovih modelov sorazmernih ogroženosti, stratificiranih s trajanjem intervala brez platine pred vključitvijo v to študijo glede na elektronski obrazec za poročanje o primerih (eCRF, electronic case report form) in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne (Da = randomizirane, da bodo imele citoredukcijo ali randomizirane, da citoredukcije ne bodo imele; Ne = ni bila kandidatka za citoredukcijo ali z njo ni soglašala).