FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
English: Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
English: pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
English: Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego” raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
English: The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
English: • treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
English: • treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Perjeta work?
Polish: Jak działa lek Perjeta
English: What are the risks associated with Perjeta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
English: How is Perjeta used?
Polish: Jak stosować lek Perjeta
English: Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
English: Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
English: Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
English: Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
Polish: Podanie doustne Blister (PCW/aluminium) 70x1 tabletek
English: EU number administration
Polish: Numer EU
English: Packaging
Polish: Wielko opakowania
English: Reagila cariprazine
Polish: Reagila kariprazyna
English: Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Polish: Z uwagi na to, że efekty działania leku mogą być zauważalne dopiero po pewnym czasie, pacjentów należy monitorować przez kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki.
English: The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reagila znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The lowest dose that works well for the patient should be maintained.
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą dawkę, która dobrze działa u danego pacjenta.
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reagila.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Reagila.
English: Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Polish: Produkt Reagila jest dostępny w postaci kapsułek (1,5, 3, 4,5 i 6 mg) przyjmowanych doustnie.
English: Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Polish: Reagila jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
English: The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
Polish: Ocena w skali PANSS, która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy), na początku leczenia wynosiła około 96.
English: Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
Polish: Leku Reagila nie wolno przyjmować jednocześnie z niektórymi innymi lekami zwanymi silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reagila?
English: This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów schizofrenii i zapobiega ich nawrotowi.
English: Side effects are mostly mild or moderate.
Polish: Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
English: Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
Polish: Większość działań niepożądanych jest zbliżona do objawów przewidywanych w związku z lekami przeciwpsychotycznymi i wiele z nich można leczyć.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Reagila przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
English: Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i serotonina odgrywają rolę w schizofrenii, wiążąc się z ich receptorami kariprazyna pomaga w znormalizowaniu działania mózgu.
English: The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
Polish: Dawkę można stopniowo zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg na dobę.
English: Other information about Reagila
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reagila
English: A fourth main study in 461 patients who mostly had ‘negative' symptoms (such as lack of drive, social withdrawal, and problems with attention and memory) and only few ‘positive' symptoms (such as delusions and hallucinations) showed that Reagila was effective at treating negative symptoms: after 26 weeks of treatment Reagila lowered the PANSS score for negative symptoms by around 9 points compared with around 7 points with another medicine, risperidone.
Polish: Czwarte badanie główne z udziałem 461 pacjentów, u których występowały w większości objawy „negatywne” (takie jak brak energii, wycofanie społeczne oraz problemy z koncentracją i pamięcią) i tylko kilka objawów „pozytywnych” (takich jak urojenia i omamy) wykazało, że lek Reagila skutecznie leczy objawy negatywne: po 26 tygodniach leczenia Lek Reagila spowodował obniżenie oceny w skali PANSS dla objawów negatywnych o około 9 punktów w porównaniu z około 7 punktami w przypadku innego leku, rysperydonu.
English: The active substance in Reagila, cariprazine, attaches to receptors (targets) in the brain for two neurotransmitters called dopamine and serotonin, which nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Polish: Substancja czynna leku Reagila, kariprazyna, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla dwóch neuroprzekaźników o nazwie dopamina i serotonina, które służą komórkom nerwowym do komunikacji z sąsiednimi komórkami.
English: As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
Polish: Podobnie jak badania dowodzące, że lek Reagila łagodzi pozytywne objawy schizofrenii zarówno w krótkim, jak i dłuższym czasie, jedno badanie wykazało również, że lek łagodzi objawy negatywne choroby, które mają duży wpływ na jakość życia pacjentów.
English: After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Polish: Po 6 tygodniach, zależnie od badania, ocena w skali PANSS zmniejszyła się o 17 do 23 punktów po zastosowaniu leku Reagila i o 9 do 14 punktów dla placebo.
English: Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
Polish: W końcu piąte badanie główne z udziałem 200 pacjentów wykazało, że lek Reagila był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania nawrotowi objawów po leczeniu początkowym.
English: Reagila contains the active substance cariprazine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kariprazynę.
English: Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.
Polish: W okresie 72 tygodni do nawrotu objawów doszło u jednej czwartej pacjentów przyjmujących lek Reagila w porównaniu z około połową osób przyjmujących placebo.
English: In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
Polish: W trzech badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1795 osób dorosłych, lek Reagila był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów w standardowej skali oceny o nazwie PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, ang. positive and negative syndrome scale).
English: What is Reagila and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Reagila i w jakim celu się go stosuje?
English: For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effects with Reagila are akathisia (a constant urge to move) and parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reagila to akatyzja (potrzeba bycia w ciągłym ruchu) i parkinsonizm (działania zbliżone do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie).
English: For practical information about using Reagila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What benefits of Reagila have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reagila zaobserwowano w badaniach?
English: Studies showed that Reagila improves symptoms of schizophrenia and prevents symptoms from returning.
Polish: Badania wykazały, że lek Reagila łagodzi objawy schizofrenii i zapobiega nawrotowi objawów.
English: What are the risks associated with Reagila?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reagila?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reagila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Reagila w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Reagila work?
Polish: Jak działa produkt Reagila?
English: Why is Reagila approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reagila?
English: How is Reagila used?
Polish: Jak stosować produkt Reagila?
English: There is a sun (for the morning) and a moon (for the evening).
Polish: Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych).
English: This can be very dangerous because:
Polish: Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:
English: • Stir and drink immediately.
Polish: • wymieszać i natychmiast wypić;
English: • a heart attack, over a year ago.
Polish: zawał serca, ponad rok temu.
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
English: Date of first authorisation: 03 December 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 grudnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2015 r.
English: Nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Polish: Nominalna wartość istotności; wszystkie pozostałe wartości są formalnie istotne statystycznie zgodnie z predefiniowanym testowaniem hierarchicznym.
English: Therefore, in the absence of data, treatment beyond one year is not recommended in these patients.
Polish: Dlatego, z uwagi na brak danych, nie zaleca się leczenia tych pacjentów powyżej roku.
English: • Take this medicine around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Polish: • Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
English: Bleeding may occur in any part of the body.
Polish: Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie.
English: A negative RRR indicates a relative risk increase.
Polish: Ujemna wartość RRR wskazuje na względny wzrost ryzyka.
English: If bleeding occurs other appropriate supportive measures should be taken.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie, należy podjąć inne odpowiednie leczenie wspomagające.
English: KM percentage calculated at 36 months.
Polish: Procent obliczony metodą KM po 36 miesiącach.
English: For further details see section 4.8.
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie 4.8.
English: Therefore, premature discontinuation of treatment should be avoided.
Polish: Dlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
English: Excluding silent MI.
Polish: Z wyłączeniem niemego MI.
English: Brilique is available in:
Polish: Lek Brilique dostępny jest:
English: Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
Polish: Krwawienie prowadzące do zgonu: incydent krwotoczny, który bezpośrednio doprowadził do zgonu w ciągu 7 dni.
English: Do not stop taking Brilique without talking to your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania Brilique bez rozmowy z lekarzem.
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
Polish: Około 30% epizodów duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
English: Children and adolescents Brilique is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Brilique u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Polish: W wartościach bezwzględnych, to ryzyko jest wyższe niż dla całej populacji badania PLATO.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym schorzeniem wymagającym szybkiego leczenia, w tym plazmaferezy.
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further investigations.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.
English: • a heart attack, or
Polish: • zawał serca lub
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Polish: ARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
English: Ticagrelor may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Polish: Tikagrelor może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
English: • Active pathological bleeding.
Polish: • Czynne krwawienie patologiczne.
English: The tablet should be placed on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Polish: Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie szybko rozpada się ona w ślinie.
English: • Pour the powder into half a glass of water.
Polish: • wsypać proszek do pół szklanki wody;
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
English: Bleeding category definitions:
Polish: Definicje kategorii krwawień:
English: • Your doctor may require a sample of your blood for diagnostic tests if they suspect a rare platelet disorder caused by heparin.
Polish: • lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical treatment:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna:
English: Table 4 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PLATO)
Polish: Tabela 4 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PLATO)
English: Thus, no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Polish: W związku z tym nie zidentyfikowano żadnej grupy, w której istniałoby zwiększone ryzyko jakiejś podgrupy krwawień.
English: • A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
Polish: • Obserwowano 2-krotne zwiększenie ekspozycji na tikagrelor po codziennym spożywaniu dużych ilości soku grejpfrutowego (3x200 ml).
English: • You can check when you last took a tablet of Brilique by looking on the blister.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Polish: Ta interakcja może mieć związek z obniżoną motoryką żołądkowo-jelitową i dotyczy także innych opioidów.
English: Exposure of the active metabolite increased to a lesser extent (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit wzrosła w mniejszym stopniu (AUC o 13-14%, a Cmax o 17-36%).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niewymienionych w ulotce.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ticagrelor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię tikagrelorem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii dla kobiety.
English: Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Polish: Tikagrelor powodował u samic szczurów nieregularne cykle (w większości wydłużone), ale nie wpływał na całkowitą płodność u samców i samic szczurów.
English: • morphine and other opioids (used to treat severe pain)
Polish: • morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)
English: Patients with events
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie
English: • Blood in your ear
Polish: • krew w uchu
English: Treatment can also be initiated up to 2 years from the MI, or within one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment.
Polish: Leczenie można również rozpocząć do 2 lat po zawale serca lub w ciągu roku od zaprzestania leczenia poprzednim inhibitorem receptora ADP.
English: This magnitude of increased exposure is not expected to be clinically relevant to most patients.
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta wartość zwiększenia ekspozycji na tikagrelor była klinicznie istotna u większości pacjentów.
English: However, a link between the observed increases in adenosine and clinical outcomes (e.g. morbidity-mortality) has not been clearly elucidated.
Polish: Jednak związek pomiędzy obserwowanym zwiększeniem ilości adenozyny a skutkami klinicznymi (np. zachorowalność-śmiertelność) nie został wyraźnie określony.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy endpoint.
Polish: Wykres 1 pokazuje szacunkowe ryzyko pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia złożonego punktu końcowego do oceny skuteczności.
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution.
Polish: Jeśli nie można uniknąć leczenia skojarzonego, ich jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności.