FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně; viz obrázek A.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot vaše dlani (glejte sliko A).
Czech: (před a po operaci)
Slovenian: (pred posegom in po njem)
Czech: Protilátky proti PEG
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Slovenian: To je zlasti pomembno v primeru menjave laboratorija in/ali menjave reagentov, uporabljanih za preizkus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Czech: Vždy dodržujte aseptickou techniku.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptičen postopek.
Czech: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost: 590 mOsmol/kg.
Czech: Použijte místo něj nové balení.
Slovenian: V tem primeru uporabite novo pakiranje.
Czech: Závažná nebo život ohrožující krvácení
Slovenian: hude ali življenje ogrožajoče krvavitve
Czech: • Povinnost provádět opatření po registraci
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Czech: Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Czech: Ochranný papír
Slovenian: zaščitni papir
Czech: Devět z těchto pacientů se během randomizované studijní fáze vrátilo zpět k profylaxi každé 4 dny.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je med randomizirano fazo študije prešlo nazaj na profilakso na 4 dni.
Czech: Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR) med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
Czech: Méně časté (PTP)**
Slovenian: občasni (PZB)**
Czech: Podle potřeby po 24
Slovenian: Po potrebi ponovitev po 24 urah.
Czech: Kolik přípravku se používá
Slovenian: Koliko zdravila morate uporabiti
Czech: Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Czech: New Hampshire
Slovenian: West Lebanon New Hampshire
Czech: Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
Slovenian: Če se pojavijo takšni zaviralci, se to lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Czech: To odpovídá většímu objemu rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými (tabulka 4).
Slovenian: To je skladno z večjim volumnom porazdelitve na kilogram telesne mase pri otrocih glede na odrasle (preglednica 4).
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja, da se prepričate, da vsebuje pravo zdravilo.
Czech: Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja še nadaljnjih 7 dni za ohranjanje aktivnost faktorja VIII od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Czech: • sterilní alkoholové tampony
Slovenian: • sterilne alkoholne blazinice
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčkov, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Czech: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Slovenian: DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvesti standardne postopke za zdravljenje šoka.
Czech: Je třeba věnovat pozornost udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí nebo nad ním.
Slovenian: Paziti je treba na ohranitev aktivnosti faktorja VIII pri ciljni vrednosti ali nad njo.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je okolica okrog vas čista.
Czech: Dokud nedojde k zastavení krvácení
Slovenian: Dokler se krvavitev ne ustavi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčkov.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in od tega, ali boste zdravilo uporabljali za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitev.
Czech: Farmakokinetické parametry
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Czech: • svědění (pruritus)
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Czech: • Zkontrolujte rekonstituovaný roztok.
Slovenian: • Preverite pripravljeno raztopino.
Czech: • Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby
Slovenian: • Ti zaviralci, zlasti v velikih koncentracijah, lahko preprečijo uspešno zdravljenje.
Czech: Lékař Vám vypočítá dávku.
Slovenian: Vaš odmerek bo izračunal zdravnik.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Czech: Obecně byl pozorován trend nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance (ml/hod/kg) s věkem.
Slovenian: Na splošno se je s starostjo pokazal trend dviganja postopnega izboljšanja in nižanja očistka (ml/h/kg).
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spojkami luer-lock.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in je zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Slovenian: Novo Nordisk A/S
Czech: Předchozí užívání léku s faktorem VIII
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil s faktorjem VIII
Czech: Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: Pripomočki so namenjeni samo za enkratno uporabo.
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Slovenian: • Zaščitni pokrovček rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Slovenian: Pri pripravi in injiciranju zdravila neposredno v veno je pomembno, da uporabite čisto in sterilno (aseptično) tehniko.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite znake alergijske reakcije, kot so:
Czech: • potíže s polykáním či dýcháním
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako lahko nastane krvni strdek.
Czech: Profylaxe u dětí (pod 12 let)
Slovenian: Profilaksa pri otrocih (mlajših od 12 let)
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem nebo je nechte oschnout.
Slovenian: • Umijte si roke in jih popolnoma osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení je třeba se vyhnout některým činidlům na bázi oxidu křemičitého, protože způsobují podhodnocení.
Slovenian: V primeru uporabe enostopenjskega preizkusa strjevanja se je treba izogniti nekaterim reagentom na podlagi silicijevega dioksida, ker povzročijo prenizke ocene.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi ter pomaga pri preprečevanju in zaustavljanju krvavitev.
Czech: • Aplikujte injekci pomalu během přibližně 2 minut.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v okvirnem času 2 minut.
Czech: Nepoužívejte přípravek Esperoct:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Esperoct:
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku, ugotovljeni po 28 tednih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Esperoct, so bili skladni z začetnimi farmakokinetičnimi parametri.
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
Slovenian: Med skupno 1126 krvavitvami je bilo 86,9 % krvavitev učinkovito zdravljenih z 1 injekcijo, 96,8 % pa učinkovito zdravljenih z 1 do 2 injekcijama zdravila Esperoct.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Slovenian: Zdravnik vam lahko na osnovi vaših potreb predpiše drugačen odmerek ali pogostnost injiciranja zdravila.
Czech: PEG je připojen k O-glykanu ve zkrácené B-doméně rFVIII (turoktokog alfa).
Slovenian: PEG je pritrjen na O-vezan glikan v ciljno skrajšani domeni B rFVIII (turoktokog alfa).
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání malých dětí (0 až 6 let) a starších dětí (6 až 12 let) a při porovnání dospívajících (12 až 17 let) a dospělých (18 let a více).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku so primerljivi med majhnimi otroki (od 0 do 6 let) in starejšimi otroki (od 6 do 12 let) ter med mladostniki (od 12 do 17 let) in odraslimi (18 let in več).
Czech: Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Czech: Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Slovenian: Znotraj ene ure pred posegom za doseganje aktivnosti faktorja VIII v okviru ciljne vrednosti.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.
Slovenian: Med 175 odraslimi/mladostniki na profilaksi jih 70 (40 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Czech: Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních postupech.
Slovenian: Odmerjanje in intervali odmerjanja pri kirurških posegih so odvisni od samih posegov in lokalne prakse.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Czech: Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme aplicirati v isti cevki ali v istem vsebniku z drugimi zdravili.
Czech: Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Po urniku nadaljujte z naslednjo injekcijo, nato pa ravnajte po navodilih svojega zdravnika.
Czech: • zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Czech: Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě dospělého člověka.
Slovenian: Ta količina predstavlja 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega človeka.
Czech: Pacient měl inverzi genu intron 22 faktoru VIII a byl ve vysokém riziku vzniku inhibitorů faktoru VIII.
Slovenian: Bolnik je imel inverzijo introna 22 gena za faktor VIII in je imel veliko tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Esperoct nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esperoct nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če so vam padli ali so se kakor koli poškodovali.
Czech: Opakovat každých 8 až 24 hodin k udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Slovenian: Ponovitev na 8 do 24 ur za ohranjanje aktivnosti faktorja
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Czech: Při zahrnutí imputací (nahrazení chybějících údajů za vyloučené pacienty substituovanou hodnotou), byla odhadovaná průměrná hodnota ABR pro všechny krvácení 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Slovenian: Če je bilo uporabljeno imputiranje (vstavitev nadomestnih vrednosti namesto manjkajočih podatkov za bolnike, ki so odstopili iz preskušanja), je bil ocenjeni povprečni ABR za vse krvavitve 3,70 (95 % IZ: 2,94, 4,66).
Czech: Celkově, včetně všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
Slovenian: Skupno (in vključujoč vsa podaljšanja) je 31 od 61 bolnikov s profilakse na 7 dni prešlo nazaj na zdravljenje na 4 dni.
Czech: Tři pacienti měli po podání přípravku Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.
Slovenian: Trije bolniki so imeli po uporabi zdravila Esperoct prehodno pozitivne rezultate testa za protitelesa proti zdravilu, a povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Czech: U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Esperoct, může dojít k rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Czech: Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod
Slovenian: Zdravljenje po potrebi in zdravljenje krvavitev
Czech: Před rekonstitucí (než je prášek smíchán s rozpouštědlem):
Slovenian: Pred pripravo (preden prašek zmešate z vehiklom):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími.
Slovenian: Po pričakovanjih je bilo postopno izboljšanje nižje, očistek glede na telesno maso pa višji pri otrocih kot pri odraslih in mladostnikih.
Czech: Mohou být závažné a život ohrožující.
Slovenian: Te reakcije lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne;
Czech: • Pryžovou zátku otřete sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Slovenian: • Gumijasti zamašek viale obrišite s sterilno alkoholno blazinico in pred uporabo počakajte nekaj sekund, da se posuši na zraku, da zagotovite čim večjo sterilnost.
Czech: K prevenci krvácení
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Czech: Celkem 55 ze 120 způsobilých pacientů se rozhodlo pro randomizaci (17 pro dávkování každé 4 dny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnů).
Slovenian: Skupno 55 od 120 primernih bolnikov se je odločilo za randomizacijo (17 jih je izbralo odmerjanje na 4 dni, 38 pa odmerek 75 i.e. na 7 dni).
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam již být vrácen zpět.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml lidské plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru človeške plazme.
Czech: Frekvence dávek (v hodinách)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct so poročali o naslednjih neželenih učinkih
Czech: Po aplikaci injekce pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže v krevním oběhu pacienta na von Willebrandův faktor.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na rekonstituovanou injekční lahvičku.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Czech: Poločas přípravku Esperoct byl u dospělých 1,6krát delší v porovnání s přípravky na bázi nemodifikovaného faktoru VIII.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Esperoct je bil 1,6-krat daljši kot pri zdravilih z nemodificiranim faktorjem VIII pri odraslih.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih do 12. leta ni indicirana (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z uporabo dodatnih vial, nastavkov za vialo in napolnjenih injekcijskih brizg, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Czech: Celkem bylo hodnoceno 129 farmakokinetických (PK) profilů po jednorázové dávce přípravku Esperoct u 86 pacientů (včetně 24 dětských pacientů ve věku 0 až 12 let).
Slovenian: Skupno je bilo ocenjenih 129 farmakokinetičnih (FK) profilov po enkratnem odmerku zdravila Esperoct pri 86 bolnikih (vključno s 24 pediatričnimi bolniki, starimi od 0 do 12 let).
Czech: Zvláště v případě závažnějších chirurgických výkonů je nezbytné monitorování substituční léčby faktorem VIII, prováděné měřením aktivity faktoru VIII v plazmě.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z merjenjem aktivnosti faktorja VIII v plazmi.
Czech: U osob s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nepůsobí dostatečně.
Slovenian: Osebe s hemofilijo A nimajo faktorja VIII ali pa ta ne deluje pravilno.
Czech: Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 % u všech provedených velkých chirurgických výkonů (u 43 ze 45 byl účinek hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý").
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct med večjimi kirurškimi posegi Zdravilo Esperoct je bilo učinkovito pri vzdrževanju hemostaze med večjimi kirurškimi posegi, in sicer pri 95,6 % vseh opravljenih večjih kirurških posegov (pri 43 od 45 posegov je bil učinek ocenjen kot »izvrsten« ali »dober«).
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Czech: S faktorem VIII nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Czech: Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
Slovenian: Če imate vstavljen osrednji venski kateter, po katerem vam lahko zdravila injicirajo v kri (pripomoček za centralni venski dostop), lahko na mestu katetra pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov.
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe ali srbenje