FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Slovenian: Prašiči, samci (od 8 tedna starosti)
Estonian: Siga (kult) (alates 8 nädala vanusest).
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka Improvac-a (4 ml) 8 tednov starim prašičkom so bile pogoste tipljive reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: 8 nädala vanustele põrsastele kahekordse Improvaci doosi (4 ml) manustamine tekitas tavaliselt süstekoha palpeeritava reaktsiooni.
Slovenian: Polietilenska plastenka s po 100 ml (50 odmerki) ali 250 ml (125 odmerki) zaprta z gumijastim zamaškom in zavarovana z aluminijasto zaporko.
Estonian: Kummisulguriga suletud ja alumiiniumkorgiga kinnitatud 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) polüetüleenpudel.
Slovenian: Glede na vrsto varnostnega aplikatorja, ki ga uporabljate, bo morda potrebno nekoliko povečati pritisk na kožo in na ta način potisniti iglo nekoliko globje v tkivo.
Estonian: Olenevalt piirajaga vaktsinaatori tüübist võib seda naha vastu suruda ja lükata nõela mõne millimeetri võrra sügavamale koe sisse.
Slovenian: Polietilenska (HDPE) plastenka s po , 100 ml (50 odmerki) ali 250 ml (125 odmerki) zaprta z gumijastim zamaškom in zavarovana z aluminijasto zaporko.
Estonian: Kummisulguriga suletud ja alumiiniumkorgiga kinnitatud, 100 ml (50 annust) või 250 ml (125 annust) polüetüleenpudel (HDPE).
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: Za uporabo kot alternativa fizični kastraciji za zmanjšanje vonja po merjascu, ki ga povzroča ključna sestavina vonja po merjascu androstenon v celotnem prašiču samcu po nastopu pubertete.
Estonian: Kasutamiseks alternatiivina kirurgilisele kastratsioonile peamise kuldi kõrvalmaitset tekitava ühendi androstenooni põhjustatud kuldi kõrvamaitse vähendamiseks kastreerimata kultidel pärast puberteedi algust.
Slovenian: − zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: − väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovenian: Nenamerno samo-injiciranje je nevarno.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik iseenesele süstimine on ohtlik.
Slovenian: 2 ml, subkutana injekcija (injekcija dana pod kožo).
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD 2 ml subkutaanselt (süstitakse naha alla).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/095/002 - 10 × 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 × 250 ml
Slovenian: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
Estonian: Sünteetiline GnRF peptiid Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 100 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 × 100 ml
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri svinjah.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada emistel.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla, , 1 x 100 ml in 1 x 250 ml HDPE steklenice
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp ühele pudelile, 1 × 100 ml ja 1 × 250 ml HDPE pudelid
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla, , 10x100 ml in 4x250 ml HDPE steklenice
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp, 10 × 100 ml ja 4 × 250 ml HDPE pudelid
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/09/095/005 - 100 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 x 100 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 1 × 100 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus
Slovenian: Pri odločitvi za dolžino igle, ki jo boste uporabili, upoštevajte zgoraj navedeno.
Estonian: Sobiva nõelapikkuse valimisel peab nende asjaoludega arvestama.
Slovenian: Toksoid davice: Zoetis LLC
Estonian: Difteeriatoksoid Zoetis LLC
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: GnRF analog - konjugiran protein najmanj 300 µg/2ml
Estonian: GnRF analoogvalgu konjugaat min 300 µg
Slovenian: Druga ključna sestavina vonja po merjascu, skatol, se lahko zaradi indirektnega učinka zniža.
Estonian: Kaudse toimena võib väheneda ka teise peamise kuldi kõrvalmaitse tekkes osaleva aine, skatooli, tase.
Slovenian: Zmanjšanje tipičnega moškega obnašanja, kot sta zaskakovanje in agresivnost se pričakuje po drugem cepljenju.
Estonian: Pärast teist vaktsineerimist võib oodata, et väheneb isasloomale iseloomulik käitumise, nagu selgatõusmine ja agressiivsus.
Slovenian: GnRF - DT - konjugat: Zoetis Belgium SA
Estonian: GnRF - DT - konjugaat Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb hoida turvaliselt, lastele kättesaamatus kohas.
Slovenian: Ne uporabite pri svinjah.
Estonian: Mitte kasutada emistel.
Slovenian: Rp - Vet.
Estonian: EXP {kuu.aasta}
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
Slovenian: Stična ovojnina:
Estonian: Vahetu pakend:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: klorokrezol
Estonian: Abiaine: klorokresool
Slovenian: Analog gonadotropin sproščajočega faktorja (GnRF) - konjugiran protein min. 300 µg
Estonian: Gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoogvalgu konjugaat min 300 µg
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu.aasta}
Slovenian: − občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
Estonian: − aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Improvac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. maja 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Improvaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. mail 2009.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Improvac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Improvaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo v vrat neposredno za ušesom.
Estonian: Vaktsiini süstitakse kaelanaha alla, otse kõrva taha.
Slovenian: Da bi se izognili samoinjiciranju, je potrebna še posebna previdnost.
Estonian: Juhuslikku enesesüstimist tuleb väga hoolikalt vältida.
Slovenian: Zdravila Improvac prašičem ne smejo dajati ženske, ki so ali bi lahko bile noseče.
Estonian: Improvaci ei tohi sigadele manustada naised, kes on või võivad olla rasedad.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Improvac
Estonian: Muu teave Improvaci kohta
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Improvac (ki lahko prizadeneta več kot 1 prašiča od 10) sta oteklina na mestu injiciranja, ki sicer postopno izzveni, a pri 20 do 30 % živalih vseeno traja več kot šest tednov, in kratkotrajno povišanje telesne temperature za približno 0,5 ˚C v 24 urah po cepljenju.
Estonian: Improvaci kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha turse, mis taandub aja jooksul, kuid 20-30%-l loomadest võib see püsida kauem kui 6 nädalat, ning lühiajaline kehatemperatuuri tõus ligikaudu 0,5 °C võrra 24 tunni jooksul vaktsineerimisest.
Slovenian: To lahko vključujejo začasno zmanjšanje ravni spolnih hormonov in zmanjšano zmožnost razmnoževanja pri moških in ženskah, vključno s težavami z nosečnostjo.
Estonian: Muu hulgas võib see ajutiselt vähendada suguhormoonide sisaldust ning meeste ja naiste viljakust, sh tekitada rasedusprobleeme.
Slovenian: V primeru stika s kožo ali očmi je treba prizadeto področje nemudoma izprati z vodo.
Estonian: Vaktsiini juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb seda kohta otsekohe pesta veega.
Slovenian: Prva injekcija se daje pri starosti od osem tednov dalje, druga pa od štiri do šest tednov pred zakolom.
Estonian: Esimene süst tehakse alates 8. elunädala vanuses ja teine 4-6 nädalat enne tapmist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Improvac večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Improvaci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo Improvac začne učinkovati v enem tednu po drugi injekciji.
Estonian: Improvaci toime avaldub 1 nädala jooksul pärast teist süstet.
Slovenian: Tveganje za pojav teh učinkov je večje po drugem ali poznejšem nenamernem injiciranju kot po prvem injiciranju.
Estonian: Nende nähtude tekkerisk on pärast teist või korduvat juhuslikku enesesüstimist suurem kui pärast esimest süstet.
Slovenian: V treh terenskih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Improvac pri zmanjševanju agresivnosti in spolnega vedenja pri prašičih.
Estonian: Kolmes väliuuringus uuriti Improvaci efektiivsust agressiivse ja seksuaalse käitumise vähendamisel.
Slovenian: Ravni androstenona in skatola se znižajo v štirih do šestih tednih po drugi injekciji, agresivnost in spolno vedenje pa v enem do dveh tednih po drugi injekciji.
Estonian: Androstenooni- ja skatoolisisaldus väheneb 4-6 nädala möödudes teisest süstest ning agressiivne ja seksuaalne käitumine 1-2 nädala möödudes teisest süstest.
Slovenian: Prav tako zmanjša agresivno in spolno vedenje (zaskakovanje) pri prašičih.
Estonian: Improvac vähendab sigadel ka agressiivset ja seksuaalset käitumist (selgatõusmine).
Slovenian: V dveh študijah so dokazali zmanjšanje agresivnosti in zaskakovanja v enem do dveh tednih po drugi injekciji zdravila Improvac, v tretji študiji pa so proučevali samo dolgoročni učinek na agresivnost in zaskakovanje po štirih tednih.
Estonian: Kahes uuringus vähenes sigadel agressiivne käitumine ja selgatõusmine 1-2 nädala möödudes teisest Improvaci süstest ning kolmandas uuringus vaadeldi pikaajalist toimet agressiivsele käitumisele ja selgatõusmisele üksnes pärast 4 nädalat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Improvac.
Estonian: See on vaktsiini Improvac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Kaj je zdravilo Improvac in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Improvac ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Improvac odobreno?
Estonian: Miks Improvac heaks kiideti?
Slovenian: Vonj po merjascu je neprijeten vonj ali okus, ki je lahko prisoten v svinjini ali izdelkih iz prašičjega mesa nekastriranih dozorelih prašičih.
Estonian: Kuldilõhn on ebameeldiv lõhn või maitse, mis võib esineda kastreerimata suguküpsete kultide lihal või nende lihast valmistatud toodetel.
Slovenian: Zdravilo Improvac se uporablja kot alternativa fizični kastraciji (odstranitvi mod) za zmanjšanje prisotnosti teh spojin.
Estonian: Improvaci kasutatakse alternatiivina füüsilisele kastratsioonile (munandite eemaldamisele), et vähendada nende ühendite sisaldust.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje zdravila Improvac lahko pri ljudeh povzroči podobne učinke kot pri prašičih.
Estonian: Improvaci juhuslik enesesüstimine võib tekitada inimesel sama reaktsiooni kui sigadel.
Slovenian: Količina protiteles sčasoma upada, vendar jih je še vedno dovolj, da so zanesljivo učinkovita od štiri do šest tednov po drugi injekciji.
Estonian: Aja jooksul antikehade sisaldus väheneb, ent on sellegipoolest piisavalt suur, et toime püsiks 4-6 nädala jooksul pärast teist süstet.
Slovenian: Zdravilo Improvac se lahko uporablja samo z varnostnim pripomočkom, ki vključuje varovalo za iglo in mehanizem za preprečevanje naključnega delovanja sprožilca.
Estonian: Improvaci peab kasutama üksnes koos ohutusseadmega, millel on nõelakaitse ja mehhanism, mis takistab päästiku juhuslikku vajutamist.
Slovenian: Kako zdravilo Improvac deluje?
Estonian: Kuidas Improvac toimib?
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Improvac, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Estonian: Improvaciga vaktsineeritud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Slovenian: Vonj po merjascu je posledica nastajanja in kopičenja naravnih spojin androstenona in skatola v mesu teh živali.
Estonian: Kuldilõhna põhjustab looduslike ühendite androstenooni ja skatooli teke ja kogunemine nende loomade lihas- ja rasvkoes.
Slovenian: Prva injekcija je imela omejen učinek, drugi injekciji pa je sledilo nastajanje protiteles proti GnRF.
Estonian: Uuringutes tõendati, et esimese süste toime on piiratud, ent teise süste järel tekivad GnRF-vastased antikehad.
Slovenian: S tem se začasno zavre sproščanje steroidov iz mod, vključno z androstenonom, ki je eden od dveh povzročiteljev vonja po merjascu.
Estonian: Sellega pärsib Improvac ajutiselt steroidide, sealhulgas androstenooni (üks kahest kuldilõhna põhjustavast looduslikust ühendist) vabastamist munanditest.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Improvaci kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda otsekohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Improvaci ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Slovenian: Poleg tega so imeli prašiči, zdravljeni z zdravilom Improvac, nižje ravni testosterona v krvi.
Estonian: Peale selle oli Improvaciga vaktsineeritud sigadel vere testosteroonisisaldus väiksem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Improvac?
Estonian: Mis riskid Improvaciga kaasnevad?
Slovenian: Skatol, drugi glavni povzročitelj vonja po merjascu, nastaja v črevesju, njegova količina pa se zmanjša zaradi znižanih ravni spolnih hormonov, kar omogoča, da ga jetra učinkoviteje presnavljajo (razgrajujejo).
Estonian: Teine kuldilõhna põhjustav looduslik ühend skatool tekib soolestikus ning skatoolisisaldus väheneb selle tõttu, et suguhormoonide sisalduse vähenemise tulemusena suudab maks skatooli tõhusamalt metaboliseerida (lagundada).
Slovenian: V več terenskih študijah so imeli prašiči, zdravljeni z zdravilom Improvac, ob zakolu primerljive ravni androstenona in skatola kot kirurško kastrirani prašiči.
Estonian: Mitmes väliuuringus oli Improvaciga vaktsineeritud sigade androstenooni- ja skatoolisisaldus tapmisel võrreldav androstenooni- ja skatoolisisaldusega kirurgiliselt kastreeritud sigadel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Improvac je analog (tj. podobna snov) gonadotropin sproščajočega faktorja (GnRF), vezan na nosilno beljakovino, pridobljeno iz bakterije Corynebacterium diphtheriae.
Estonian: Improvaci toimeaine on gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoog (sarnane aine), mis on seotud bakterist Corynebacterium diphtheriae saadud kandevalguga.
Slovenian: Improvac je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri prašičjih samcih za zmanjševanje vonja po merjascu v mesu, ki ga od njih pridobijo po zakolu.
Estonian: Improvac on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse kultidel, et vähendada kuldilõhna lihal, mida saadakse loomadelt pärast tapmist.
Slovenian: Zdravilo Improvac spodbudi imunski sistem prašiča k tvorbi protiteles proti gonadotropin sproščajočemu hormonu (GnRH), ki je del sistema, ki nadzoruje spolni razvoj.
Estonian: Improvac stimuleerib sea immuunsüsteemi tootma antikehi gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) vastu, mis reguleerib immuunsüsteemis sugulist arengut.
Slovenian: Kako se zdravilo Improvac uporablja?
Estonian: Kuidas Improvaci kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo se prašičem daje v obliki dveh injekcij z vsaj štiritedenskim razmakom.
Estonian: Improvaci manustatakse kultidele kahe süstena, vähemalt 4-nädalase vaheajaga.
Slovenian: Improvac analog gonadotropin sproščajočega faktorja (GnRF) - konjugiran protein
Estonian: Improvac gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoogvalgu konjugaat
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Improvac naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Improvaci kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Improvac se ne sme dajati svinjam ali prašičem, namenjenim za vzrejo.
Estonian: Improvaci ei tohi kasutada emistel ega kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuseks.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Improvac, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Improvaci kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Improvac je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Estonian: Improvaci turustatakse süstelahusena ja see on retseptivaktsiin.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Improvac izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Improvaci kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Improvac kot dodatek (sestavino, ki okrepi imunski odziv) vsebuje tudi spojino, pridobljeno iz sladkorja dekstrana.
Estonian: Improvac sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks ka adjuvanti (dekstraani (teatud suhkur) derivaat).
Slovenian: Zdravilo Improvac vsebuje zdravilno učinkovino analog gonadotropin sproščajočega faktorja (GnRF)konjugiran protein.
Estonian: Improvac sisaldab toimeainena gonadotropiini vabastava faktori (GnRF) analoogvalgu konjugaati.
Slovenian: Vzrok fibromialgije ni znan.
Estonian: Fibromüalgia tekkepõhjus ei ole teada.
Slovenian: : EMA/64551/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/64538/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Slovenian: Na voljo je bilo tudi premalo podatkov o dolgoročnih učinkih v evropski populaciji.
Estonian: Samuti puudusid andmed pikaajalise efektiivsuse kohta Euroopa patsientidel.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. novembra 2009 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Estonian: Müügiloa taotleja soovis arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroči tudi druge simptome, kot so občutljivost, otrdelost, utrujenost, anksioznost in spremembe bolnikovih vzorcev spanja, čustvovanja in mišljenja.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka muid sümptomeid, nagu puutetundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ning une-, tunde- ja mõttehäired.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na izboljšanju simptomov, kot so jih dojemali bolniki, zlasti stopnje bolečine in njihovega splošnega počutja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas patsiendid hindasid oma sümptomite (eelkõige valu) ja üldise heaolu paranemist.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemijske spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri zmanjšanju občutka bolečine, je bilo pričakovati, da bo zaviranje njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšalo simptome fibromialgije.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad valuaistingu vähendamises, eeldati, et nende närvirakkudesse tagasihaarde blokeerimine vähendab fibromüalgia sümptomeid.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Slovenian: V treh glavnih študijah je 2 960 odraslih bolnikov s fibromialgijo približno štiri do sedem mesecev prejemalo zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Kolmes põhiuuringus said kokku 2960 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti 4-7 kuu vältel ravimit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor või platseebot (näiv ravim).
Slovenian: Zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajno, obsežno bolečino in boleče odzive na dotik.
Estonian: Ravimit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor kavatseti kasutada fibromüalgia raviks täiskasvanud patsientidel; fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ja levinud valu ning valulikke reaktsioone puudutusele.
Slovenian: Zavrnitev, ki jo je priporočil CHMP, je bila po ponovni presoji mnenja potrjena.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Slovenian: Deloval naj bi tako, da bi preprečeval ponovni privzem živčnih prenašalcev 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjačo.
Estonian: Ravim pidi pärssima neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je vložila družba Pierre Fabre Medicament.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Pierre Fabre Médicament.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila obrobnega pomena.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi toime oli tagasihoidlik.
Slovenian: Z zaviranjem njihovega ponovnega privzema naj bi milnacipran povečal stopnjo sporazumevanja med temi živčnimi celicami.
Estonian: Milnatsipraan pidi tagasihaarde blokeerimisega suurendama signaalivahetust närvirakkude vahel.
Slovenian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino milnacipran.
Estonian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on ravim, mis sisaldab toimeainena milnatsipraani.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, namenjenim zdravljenju fibromialgije pri odraslih.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades täiskasvanute fibromüalgia raviks kasutada kavatsetud ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina".
Estonian: Ravimi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor toimeaine milnatsipraan on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.