FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Anoro el 28 de abril de 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vimizim vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.
Spanish: A los pacientes se les puede también administrar un medicamento para prevenir la fiebre.
Croatian: Bolesnici mogu također primiti lijek za sprečavanje groznice.
Spanish: Si la enzima no está presente, o lo está solo en cantidades muy pequeñas, los GAG no pueden ser degradados y se acumulan en huesos y órganos.
Croatian: Ako enzimi nisu prisutni ili ako su prisutni u samo malim količinama, GAG-ovi se ne mogu razgraditi te se nakupljaju u kostima i organima.
Spanish: ¿Qué es Vimizim y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimizim?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vimizim?
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar, por término medio, poco más de 200 metros en 6 minutos.
Croatian: Prije liječenja, bolesnici su mogli hodati prosječno nešto više od 200 metara u šest minuta.
Spanish: La reacción grave, aunque infrecuente, a la infusión es la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Croatian: Ozbiljne, ali manje česte reakcije, povezane s infuzijom uključuju anafilaksu (ozbiljnu alergijsku reakciju).
Spanish: La terapia enzimática sustitutiva suministra a los pacientes la enzima que les falta.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija pruža bolesnicima enzim koji im nedostaje.
Spanish: La elosulfasa alfa se produce mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: la fabrican células a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir la enzima.
Croatian: Elosulfaza alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ga stanice u koje je umetnut gen (DNK), što omogućuje proizvodnju enzima.
Spanish: La empresa también creará un registro para evaluar los riesgos y beneficios de Vimizim a largo plazo.
Croatian: Tvrtka je dužna također voditi registar za ocjenu dugoročnih koristi i rizika lijeka Vimizim.
Spanish: Otras informaciones sobre Vimizim
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vimizim
Spanish: Los resultados de los estudios indicaron también que el medicamento podía mejorar la capacidad de respirar o subir escaleras de los pacientes y el crecimiento en niños.
Croatian: Rezultati ispitivanja također ukazuju da bi lijek mogao poboljšati disanje u bolesnika ili sposobnost uspinjanja stepenicama, te kvalitetu razvoja u djece.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimizim (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones a la infusión, incluidos dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos y dolor de estómago.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vimizim (kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom, uključujući glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti), povraćanje, groznicu, drhtavicu i abdominalnu bol (bol u trbuhu).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vimizim son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vimizim nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: La enzima sustitutiva ayuda a degradar los GAG e impide que se acumulen en las células, lo que mejora los síntomas de la MPS IVA.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji GAG-ova i zaustavlja nakupljanje u stanicama, te stoga poboljšava simptome MPS IVA.
Spanish: Esto provoca los signos de la enfermedad, fundamentalmente huesos cortos, dificultad de movimiento, problemas para respirar, opacidad de los ojos y pérdida de audición.
Croatian: Ovo uzrokuje znakove bolesti, a najočitiji znakovi su kratke kosti, poteškoće u kretanju i disanju, magljenje pred očima i gubitak sluha.
Spanish: Está indicado para tratar pacientes con mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika oboljelih od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IVA, poznat također pod nazivom Morquiov A sindrom).
Spanish: El CHMP concluyó que, tras 6 meses de tratamiento, Vimizim demostró ser eficaz para mejorar la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, lo que se acompañaba de otros efectos, incluida la mejora de la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Croatian: CHMP je zaključio da se 6 mjeseci nakon liječenja Vimizim pokazao djelotvornim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta, a to je popraćeno drugim koristima, uključujući i poboljšavanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, tras 6 meses de tratamiento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju su bolesnici mogli prijeći nakon 6 mjeseci liječenja.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por MPS IVA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vimizim fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom MPS IVA nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Vimizim označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 24. srpnja 2009.
Spanish: Vimizim se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 176 pacientes con MPS IVA, en el cual se comparó Vimizim con placebo (un tratamiento simulado).
Croatian: Vimizim je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 176 bolesnika oboljelih od MPS IVA, u kojem je lijek Vimizim uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes tratados con la dosis recomendada de Vimizim podían caminar, por término medio, 37 metros más en 6 minutos, comparado con un incremento de 14 metros en los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni preporučenom dozom lijeka Vimizim mogli su prijeći dodatnih 37 metara prosječno u šest minuta u usporedbi s 14 metara u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vimizim?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vimizim?
Spanish: El comité también consideró que el perfil de seguridad de Vimizim es aceptable y que los efectos adversos graves son infrecuentes, aunque debe obtenerse más información sobre la seguridad a largo plazo.
Croatian: Povjerenstvo je također zaključilo da se sigurnosni profil lijeka Vimizim čini upravljivim te da su ozbiljne nuspojave neuobičajene, no treba prikupiti daljnje dugoročne podatke o sigurnoj primjeni.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vimizim.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vimizim.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vimizim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Vimizim možete naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Vimizim debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir el medicamento reciban material formativo en el que se explique la forma en que debe utilizarse el medicamento y el riesgo de reacciones alérgicas graves.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Vimizim mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti lijek prime edukacijski materijal u kojem ih se obavještava o načinu primjene lijeka kao i riziku od teških alergijskih reakcija.
Spanish: La enfermedad está causada por la falta de una enzima denominada N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, que es necesaria para descomponer unas sustancias específicas en el organismo llamadas glucosaminoglucanos (GAG).
Croatian: Ovu bolest uzrokuje manjak enzima naziva N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji je potreban za razgradnju tvari u tijelu naziva glikozaminoglikani (GAG-ovi).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimizim.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vimizim.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un profesional sanitario adecuadamente capacitado.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept te ga mora davati zdravstveni djelatnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Spanish: Vimizim es una terapia enzimática sustitutiva.
Croatian: Vimizim je enzimska zamjenska terapija.
Spanish: Antes de recibir Vimizim, se debe administrar al paciente un medicamento para prevenir una reacción alérgica a Vimizim.
Croatian: Prije primanja lijeka Vimizim, bolesnik mora primiti lijek radi sprečavanja alergijske reakcije na Vimizim.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vimizim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vimizim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vimizim pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vimizim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cómo actúa Vimizim?
Croatian: Kako djeluje Vimizim?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vimizim se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vimizim.
Spanish: El tratamiento con Vimizim debe estar supervisado por un médico con experiencia en MPS IVA o enfermedades similares.
Croatian: Liječenje lijekom Vimizim mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika sa sindromom MPS IVA ili drugim sličnim bolestima.
Spanish: El principio activo de Vimizim, elosulfasa alfa, es una copia de la enzima humana N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vimizim, elosulfaza alfa, kopija je ljudskog enzima N-acetilgalaktozamina-6-sulfataze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vimizim en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vimizim dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Vimizim es un medicamento que contiene el principio activo elosulfasa alfa.
Croatian: Vimizim je lijek koji sadrži djelatnu tvar elosulfaza alfa.
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Croatian: Vimizim je dostupan kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Spanish: Vimizim no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido reacciones alérgicas potencialmente mortales a elosulfasa alfa o a cualquiera de los componentes de Vimizim.
Croatian: Vimizim se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih su se manifestirale po život opasne alergijske reakcije na elosulfazu alfa ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar lijeka Vimizim.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vimizim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vimizim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vimizim, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vimizim potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos comprimidos + 14 comprimidos
Croatian: pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
Spanish: 1 Frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta
Spanish: Frasco (vidrio) 200 ml
Croatian: Sirup boca (staklo)
Spanish: • Tome el comprimido de Vimpat con un vaso de agua.
Croatian: • Progutajte tabletu Vimpata uz čašu vode.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Bélgica
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Spanish: En su lugar, tome Vimpat la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
Croatian: Umjesto toga, uzmite Vimpat u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
Spanish: Otros medicamentos y Vimpat
Croatian: Drugi lijekovi i Vimpat
Spanish: Qué es Vimpat y para qué se utiliza
Croatian: Što je Vimpat i za što se koristi
Spanish: Laceraciones en la piel
Croatian: Laceracije kože
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
Croatian: Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima.
Spanish: El frasco que contiene Vimpat debe agitarse bien antes de usar.
Croatian: Boca koja sadrži Vimpat sirup mora se dobro protresti prije uporabe.
Spanish: Toma de Vimpat con alcohol Como medida de seguridad no tome Vimpat con alcohol.
Croatian: Vimpat s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Vimpat comprimidos y jarabe.
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Vimpat tablete i sirup.
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Vimpat.
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Vimpat.
Spanish: • Vimpat está disponible en frasco de 200 ml.
Croatian: • Vimpat je dostupan u bocama od 200 ml.
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Vimpat.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete Vaše liječenje Vimpatom.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 Agosto 2008 Fecha de la última renovación: 31 Julio 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. srpnja 2013.
Spanish: • Vimpat se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
Croatian: • Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Spanish: No se recomienda tomar Vimpat si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci Vimpata na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Spanish: Si toma más Vimpat del que debe
Croatian: Ako uzmete više Vimpata nego što ste trebali
Spanish: Si olvidó tomar Vimpat
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vimpat
Spanish: Vimpat jarabe contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Croatian: Vimpat sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Spanish: Si ha tomado más Vimpat del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako ste uzeli više Vimpata nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku.
Spanish: Deberá continuar tomando Vimpat hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Croatian: Vimpat morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Vimpat, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze Vimpata, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
Croatian: Vimpat pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos - Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Croatian: Kad uzimate Vimpat s drugim antepileptičkim lijekovima Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Spanish: Vimpat se usa como tratamiento a largo plazo.
Croatian: Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Vimpat también puede afectar al corazón:
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na srce - to je zato što Vimpat također može utjecati na srce:
Spanish: • No deje de tomar Vimpat sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
Croatian: Vimpata bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.
Spanish: Además, se desconoce si Vimpat pasa a la leche materna.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Vimpat u majčino mlijeko.
Spanish: Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Vimpat:
Croatian: Slijedite ove korake pri prvoj uporabi Vimpata:
Spanish: Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente.
Croatian: Vimpat 10 mg/ml otopina za infuziju alternativa je za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥ 5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Croatian: Međutim, zabilježena je veća incidencija (≥ 5 % razlike) padova, proljeva i tremora u starijih bolesnika u odnosu na mlađe odrasle bolesnike.
Spanish: Vimpat jarabe contiene sorbitol (E420).
Croatian: Vimpat sirup sadrži sorbitol (E420).
Spanish: Se tiene experiencia de la administración de infusiones de Vimpat dos veces al día durante hasta 5 días.
Croatian: Postoji iskustvo s infuzijom Vimpata dvaput na dan do 5 dana.
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que tome Vimpat:
Croatian: Slijedite ove korake pri svakoj uporabi Vimpata:
Spanish: Vimpat solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales.
Croatian: Vimpat otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS)
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Vimpat, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom Vimpata, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Spanish: Vimpat está disponible en envases de 14, 28, 56, 60, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Vimpat je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 60, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta.
Spanish: Qué es Vimpat
Croatian: Što je Vimpat
Spanish: Los comprimidos y el jarabe de Vimpat son bioequivalentes.
Croatian: Vimpat tablete i sirup su bioekvivalentni.
Spanish: Toma de Vimpat solo - Estas dosis son meramente informativas.
Croatian: Kada se uzima samo Vimpat- ovo je samo informativno.
Spanish: Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso).
Croatian: Vimpat otopine za infuziju smije se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba).
Spanish: Vimpat contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico, aspartamo y propilenglicol
Croatian: Vimpat sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat, aspartam i propilenglikol
Spanish: (4) Reacciones adversas locales asociadas con la administración intravenosa.
Croatian: Lokalne nuspojave povezane s intravenskom primjenom.
Spanish: (2) Ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Croatian: Vidjeti Opis izdvojenih nuspojava.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Vimpat si:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat:
Spanish: La exposición al metabolito O-desmetilado estaba aumentada varias veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Croatian: Izloženost O-dezmetilnom metabolitu nekoliko je puta veća kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquiera actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Croatian: To odgovara 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Spanish: Esto equivale al 0,07 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Croatian: To odgovara 0,07% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas en el Sistema Nervioso Central (ver sección 4.8).
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom, uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Ajuste posológico(aumento gradual)
Croatian: Titracija (koraci povećanja)
Spanish: Vimpat jarabe contiene 1,42 mg de sodio por ml, que equivalen al 0,07 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Croatian: Vimpat sirup sadrži 1,42 mg natrija po 1 ml, što odgovara 0,07% doze od 2 grama natrija koju Svjetska zdravstvena organizacija preporučuje kao najviši dnevni unos za odrasle osobe.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Le ayudarán a decidir si debe tomar Vimpat o no.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati Vimpat ili ne.
Spanish: Este medicamento contiene 187 mg de sorbitol en cada ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 187 mg sorbitola u jednom ml. Sorbitol je izvor fruktoze.
Spanish: Envase de inicio tratamiento (solo para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos) Vimpat 50 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Pakiranje za početak liječenja (samo za adolescente i djecu tjelesne težine veće od 50 kg, te odrasle) Vimpat 50 mg filmom obložene tablete