FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d'infections aux patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que sejam transmitidas infecções para os doentes.
French: Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será instruído nas técnicas de injecção, no registo diário do tratamento e nas medidas a serem tomadas no caso de efeitos adversos graves.
French: L'expérience clinique acquise concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez, no feto nem no recém-nascido.
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml de Zutectra contém 500 UI.
French: La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Zutectra, tiveram natureza ligeira a moderada.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente caso sinta quaisquer reacções durante a injecção com Zutectra.
French: Bras : la face postérieure (arrière) du haut du bras doit être utilisée.
Portuguese: Braços: Deve utilizar a parte posterior do braço superior.
French: Pincez délicatement la peau entourant le site d'injection désinfecté (afin de la surélever un peu) et, d'un mouvement rapide et assuré, enfoncez l'aiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés.
Portuguese: Aperte suavemente a pele entre os dedos à volta da zona desinfectada (para a levantar ligeiramente) e empurre a agulha para dentro da pele com um movimento rápido e confiante, num ângulo de 45 a 90 graus.
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
Portuguese: Abdómen (estômago): Não utilize a zona de 2,5 cm à volta do umbigo.
French: Il est plus difficile de procéder vousmême à l'injection dans cette région.
Portuguese: É mais difícil de dar uma injecção em si mesmo neste local.
French: Vous pourriez être allergique aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines.
Portuguese: Você poderá ser alérgico a imunoglobulinas (anticorpos) sem saber, mesmo que tenha tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulinas humanas.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce médicament doit être amené à température ambiante (approximativement 23° C à 27° C) avant utilisation.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (aprox. 23 °C-27 °C) antes de ser utilizado.
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes virostáticos adequados, como profilaxia padrão da reinfecção pela hepatite B.
French: Les taux sériques d'anticorps anti-HBs doivent être mesurés au moins toutes les 2 à 4 semaines, selon l'estimation du médecin responsable du traitement, pendant au moins six mois.
Portuguese: Os níveis séricos de anticorpos anti-HBs devem ser medidos, no mínimo, a cada 2-4 semanas, a critério do médico assistente durante, pelo menos, seis meses.
French: La solution doit être amenée à température ambiante avant utilisation.
Portuguese: A solução tem de estar à temperatura ambiente antes de administrada.
French: Aucune réinfection par l'hépatite B n'a été signalée et aucun patient n'a été testé positif à l'AgHBs pendant la période de traitement de 48 semaines.
Portuguese: Não foi relatada qualquer reinfecção com hepatite B e não houve nenhum doente cujo teste tenha tido resultado HBsAg positivo durante o período de tratamento de 48 semanas.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19.
French: En outre, le patient ou le soignant doit respecter la technique d'injection et le schéma posologique afin d'assurer des taux sériques minimaux d'anti-HBs > 100 UI/l après des périodes prolongées entre les contrôles des taux.
Portuguese: Além disso, os doentes ou prestador de cuidados deverão respeitar a técnica de injecção, bem como a posologia, para garantir níveis séricos mínimos de anticorpos anti-HBs> 100 UI/l, após períodos prolongados entre controlos dos níveis.
French: Si vous oubliez d'utiliser Zutectra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zutectra
French: L'immunoglobuline humaine anti-hépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après la vaccination par un vaccin à base de virus vivants atténués ; au cas où l'administration d'immunoglobuline humaine anti-hépatite B serait indispensable dans les trois à quatre semaines qui suivent la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après administration de l'immunoglobuline humaine anti-hépatite B.
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B deve ser administrada três a quatro semanas após a vacinação com uma vacina viva atenuada; caso a administração da imunoglobulina humana da hepatite B seja essencial no espaço de três a quatro semanas após a vacinação, o reforço da vacinação deve ser realizado três meses após a administração de imunoglobulina humana de hepatite B.
French: Si le moindre effet indésirable survient après l'injection, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: No caso de qualquer acontecimento adverso após a injecção, informe o seu médico imediatamente.
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zutectra Comment utiliser Zutectra
Portuguese: O que é Zutectra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zutectra Como utilizar Zutectra
French: La solution est limpide et jaune pâle ou brun clair.
Portuguese: A solução é límpida e amarela pálida ou castanho claro.
French: Le ventre est probablement l'endroit le plus facile à atteindre si vous procédez à l'injection vousmême.
Portuguese: Este parece ser o local mais fácil para injectar se estiver a fazê-lo a si mesmo.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra antes de efectuar qualquer análise ao sangue.
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Portuguese: Zutectra contém anticorpos contra o vírus da hepatite B, que são as substâncias defensivas próprias do organismo que o protegem contra a hepatite B. A hepatite B é uma inflamação do fígado causada pelo vírus da hepatite B.
French: Si vous êtes positif/positive pour l'antigène HBs, vous ne recevrez pas Zutectra, étant donné que l'administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique.
Portuguese: Se você for antigénio HBs positivo não receberá Zutectra visto que não há qualquer vantagem em administrar-lhe este medicamento.
French: Si le receveur est porteur d'AgHBs, l'administration de ce médicament n'apportera aucun bénéfice.
Portuguese: Se o receptor for portador de HBsAg não existe benefício em administrar este medicamento.
French: Des taux sériques minimaux d'anti-HBs de 100 UI/l et plus (critère principal d'efficacité) ont été maintenus chez tous les patients pendant les 18 à 24 semaines de l'essai.
Portuguese: Os níveis séricos mínimos de anticorpos antiHBs de 100 UI/l e superiores (critério de avaliação primário da eficácia) foram mantidos para todos os doentes durante o período de ensaio de 18 a 24 semanas.
French: L'injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
Portuguese: A injecção numa veia ou vaso sanguíneo pode causar choque alérgico.
French: Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à l'injection de Zutectra en utilisant ce site.
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
French: En particulier, si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques, telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.
Portuguese: Particularmente, se não tem imunoglobulinas suficientes do tipo IgA no sangue, podem ocorrer reacções alérgicas tais como queda brusca da tensão arterial ou choque.
French: Après administration de ce médicament, un délai d'au moins 3 mois doit être respecté avant la vaccination par des vaccins à base de virus vivants atténués.
Portuguese: Após a administração do medicamento, deverá decorrer um intervalo mínimo de 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados.
French: L'essai clinique ouvert, prospectif, à bras unique avait pour objectif d'évaluer la faisabilité de l'autoadministration à domicile (y compris l'observance), l'efficacité et la sécurité de l'administration souscutanée de Zutectra au sein d'une population de patients stables au cours d'un traitement à long terme pour la prévention de la réinfection d'un foie transplanté chez 66 patients.
Portuguese: O objectivo do ensaio clínico aberto, prospectivo, de braço único foi a investigação da viabilidade de auto-administração em casa (incluindo a adesão do doente), da eficácia e da segurança da aplicação subcutânea de Zutectra numa população de doentes estáveis durante um tratamento a longo prazo destinado à profilaxia da reinfecção de um fígado transplantado, levado a cabo em 66 doentes.
French: Ces mesures comprennent : - la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et - la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d'infections.
Portuguese: Estas incluem - a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e de plasma, para assegurar que os portadores de infecções são excluídos, e - a análise de cada doação e cada mistura de plasma quanto a sinais de vírus/infecções.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: glycine, eau pour préparations injectables.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Glicina, água para injectáveis.
French: - Sortez l'aiguille de son emballage stérile et mettez l'aiguille en place sur la seringue.
Portuguese: - Retire a agulha da embalagem estéril e encaixe-a na seringa.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente o seu estado e informá-lo-á da quantidade e da frequência da utilização de Zutectra.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'agents pathogènes.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus e outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
French: Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
Portuguese: Em casos muito raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma reacção alérgica grave.
French: - Enlevez le capuchon protecteur de la seringue.
Portuguese: - Retire a cápsula de fecho protectora da seringa.
French: Zutectra est destiné à l'injection sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: Zutectra destina-se a injecção subcutânea (debaixo da pele).
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência com a imunoglobulina humana normal, doentes que transitaram de um produto alternativo ou no caso de ter havido um longo intervalo desde a injecção anterior devem ser monitorizados durante a primeira injecção e durante a primeira hora após a primeira injecção, a fim de detectar potenciais sinais adversos.
French: Des taux d'anticorps > 100 UI/l doivent être maintenus.
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 IU/l.
French: Avant de préparer l'injection, choisissez un site d'injection.
Portuguese: Antes de preparar a injecção, decida onde vai aplicar a injecção.
French: Qu'est-ce que Zutectra et le contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Zutectra e conteúdo da embalagem
French: L'administration d'immunoglobulines peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins à base de virus vivants atténués, tels que la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle, durant une période de 3 mois.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária a vacinas com vírus vivos atenuados tais como rubéola, parotidite, sarampo e varicela por um período de 3 meses.
French: - Tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille dirigée vers le haut et tapotez doucement sur la seringue jusqu'à ce que tout l'air monte à la surface de la solution.
Portuguese: - Segure a seringa com a agulha virada para cima e bata suavemente na seringa com os dedos até que o ar se acumule na ponta.
French: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Portuguese: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
French: Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade e da frequência da utilização de Zutectra.
French: En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l'injection.
Portuguese: Tente colocar-se em frente a um espelho para localizar o local ou poderá preferir pedir ao seu prestador de cuidados que lhe dê a injecção.
French: Les mesures standard de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces d'inactivation/d'élimination virale.
Portuguese: As medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, incluem a selecção de dadores, o rastreio de doações individuais e de misturas de plasma, quanto à presença de marcadores específicos de infecção, assim como a inclusão de passos eficazes de fabricação para inactivação/remoção de vírus.
French: Si vous avez de la peine à atteindre l'une ou l'autre de ces régions, demandez l'aide d'un soignant pour effectuer l'injection.
Portuguese: Se lhe for difícil chegar a algumas das zonas, poderá precisar da ajuda de um prestador de cuidados para lhe dar a injecção.
French: Des concentrations sériques d'anticorps HBs supérieures aux taux résiduels minimaux de sécurité (c.-à-d. taux ≥ 100 UI/l) ont été mesurées chez tous les patients à tous les points temporels, indépendamment du type d'administration (par l'investigateur, le soignant ou en auto-injection), du schéma posologique (500 UI, 1 000 UI, 1500 UI) ou des intervalles entre les administrations.
Portuguese: Concentrações séricas de anticorpos anti-HBs acima da concentração mínima de segurança de >100 UI/l foram medidas em todos os doentes em todos os momentos, independentemente do tipo de administração (investigador, prestador de cuidados ou auto-injecção), o regime posológico (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) ou os intervalos de tratamento.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
French: Interférence possible avec les analyses sanguines Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques).
Portuguese: Zutectra pode afectar os resultados de certas análises sanguíneas (análises serológicas).
French: La marge de sécurité de > 100 UI/l est le taux généralement admis pour une prévention efficace de la réinfection par le VHB chez les patients transplantés hépatiques à risque.
Portuguese: A margem de segurança de 100 UI/l é o nível geralmente aceite de prevenção eficaz, contra a reinfecção pelo VHB em transplantados hepáticos de risco.
French: Si vous procédez à l'auto-injection de Zutectra, veuillez lire attentivement les instructions de la rubrique « Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant ».
Portuguese: Se estiver a administrar Zutectra a si mesmo, leia atentamente as instruções na secção "como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados".
French: Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du plasma des étapes efficaces d'inactivation ou d'élimination des virus.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem, no processamento do sangue e do plasma, ações que podem inactivar ou remover vírus.
French: La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após abertura da seringa.
French: Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG).
Portuguese: Zutectra contém 150 mg/ml de proteína de plasma humano, da qual pelo menos 96 % é imunoglobulina G (IgG).
French: La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.
Portuguese: O teormáximo de IgA é de 6000 microgramas/ml.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament durant la grossesse chez la femme n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes enceintes.
Portuguese: A segurança deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas só deverá ser efectuada com precaução.
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
Portuguese: A substância activa é a imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI/ml.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
French: Respectez toujours la posologie de Zutectra indiquée par votre médecin et ses instructions afin d'éviter le risque de réinfection par l'hépatite B.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza o Zutectra como receitado e indicado pelo seu médico, a fim de evitar o risco de uma reinfecção pela hepatite B.
French: Vous devez administrer l'injection immédiatement après ouverture de la seringue.
Portuguese: Deverá administrar a injecção imediatamente após a abertura da seringa.
French: Les immunoglobulines humaines normales peuvent, dans de rares cas, provoquer une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Portuguese: Raramente as imunoglobulinas humanas normais podem causar baixa brusca da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha revelado hipersensibilidade a administração prévia.
French: Les immunoglobulines comme Zutectra n'ont pas été associées à des infections par l'hépatite A ou par le parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.
Portuguese: Imunoglobulinas como Zutectra não foram associadas a infecções da hepatite A nem do parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, contidos no medicamento, funcionam como protectores.
French: Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par l'hépatite B chez les adultes qui ont subi une greffe du foie au moins 1 semaine auparavant en raison d'une insuffisance hépatique causée par une hépatite B.
Portuguese: Zutectra é utilizado para evitar a reinfecção pela hepatite B em adultos que tenham sido sujeitos a transplante hepático, pelo menos há uma semana, devido a uma insuficiência hepática causada pela hepatite B.
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zutectra 500 UI solution injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zutectra 500 UI injecção
French: Pour voie sous-cutanée uniquement.
Portuguese: Apenas para uso por via subcutânea.
French: La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.
Portuguese: O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é 6000 microgramas/ml.
French: Dans des cas isolés, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer un choc anaphylactique.
Portuguese: Em casos isolados, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar um choque anafilático.
French: Dès que l'injection est terminée, éliminer sans délai toutes les aiguilles, les seringues et les récipients en verre vides dans le récipient prévu pour les objets pointus qui vous a été remis.
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas, seringas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente que lhe foi fornecido, destinado a objectos cortantes.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B peut induire une baisse de la pression artérielle accompagnée d'une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir queda da pressão arterial com reacção anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana.
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec une teneur élevée en anticorps spécifiques dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um teor especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs).
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé.
Portuguese: Não foi notificada qualquer reacção adversa grave.
French: Changez de site d'injection à chaque injection.
Portuguese: Deve alternar o local de injecção em cada administração.