FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á sýrustigi) Natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi)
Romanian: Volumul dozei pentru NovoThirteen reconstituit diluat cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă poate fi calculat din această formulă:
Icelandic: Rúmmál skammts af blönduðu NovoThirteen, þynntu með 6,0 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, má reikna með þessari formúlu:
Romanian: • Riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate în deficienţa congenitală de FXIII
Icelandic: Hætta á notkun utan samþykktrar ábendingar hjá þeim sem eru með meðfæddan skort á FXIII
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la temperatura camerei (nu mai mult de 25°C), ţinându-le în mână.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna.
Romanian: Rotiți ușor flaconul pentru a omogeniza soluția.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.
Romanian: În cazul în care NovoThirteen reconstituit trebuie diluat urmați procedura de la pct. „Diluarea medicamentului reconstituit cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă".
Icelandic: Ef þynna þarf blandað NovoThirteen er vísað í kaflann „Þynning blandaða lyfsins með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar".
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.
Icelandic: Þegar búið er að festa millistykkið á að fjarlægja hlífðarhettuna af því.
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Icelandic: Tilvik segareks og segamyndunar, þ.m.t. aukin hætta á æðastíflu hjá sjúklingum í áhættu fyrir segamyndun
Romanian: NovoThirteen.
Icelandic: á NovoThirteen
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x gc pacient (kg) pentru gc > 24 kg sau volumul dozei în ml = 0,117 x gc (kg) pentru gc ˂ 24 kg)).
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg) ef líkamsþyngd er > 24 kg eða rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd (kg) ef líkamsþyngd er < 24 kg.)
Romanian: Când subunitatea A a FXIII este legată de subunitatea B a FXIII, [A2B2], timpul de înjumătăţire a subunităţii A FXIII [A2] este prelungit.
Icelandic: Þegar FXIII A-undireiningin er bundin FXIII B-undireiningu [A2B2] lengist helmingunartími FXIII A-undireiningar [A2].
Romanian: La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá myndun and-rFXIII mótefna, blóðsegamyndun eða öðrum atriðum varðandi öryggi hjá börnum yngri en 6 ára.
Romanian: După ce a fost reconstituit, NovoThirteen pentru injectare trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Þegar búið er að undirbúa NovoThirteen fyrir inndælingu á að nota lyfið strax.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a absorbi un volum de aer egal cu cantitatea totală de solvent din flaconul de solvent.
Icelandic: Togið í stimpilinn til þess að draga upp rúmmál af lofti sem er jafnmikið og heildarmagn leysis í hettuglasinu með leysinum.
Romanian: Experienţa clinică a administrării NovoThirteen la pacienţi vârstnici cu deficit congenital de FXIII este limitată.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun NovoThirteen hjá öldruðum sjúklingum með meðfæddan FXIII skort.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamþyngd hvers og eins.
Romanian: Descrierile frecvenţei reacţiilor adverse identificate în studiile clinice la 82 pacienţi cu deficit congenital de FXIII, sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Icelandic: Upplýsingar um tíðni allra aukaverkana, sem komu fram hjá 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII sem fengu lyfið í klínískum rannsóknum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffæraflokki.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie diagnosticat deficitul de subunitate pe care îl are pacientul prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að ákvarða undireiningarskort hjá sjúklingum, með viðeigandi greiningaraðferðum þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII, og arfgerðargreiningu ef við á.
Romanian: Nu agitaţi flaconul deoarece astfel se va produce spumă.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því að það veldur froðumyndun.
Romanian: În cazul unui model cardiovascular avansat la maimuţe cynomolgus un potenţial efect sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa a determinat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces) pentru o concentraţie mai mică decât în cazul administrării individuale a medicamentelor.
Icelandic: Möguleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í háþróuðu hjarta- og æðalíkani hjá cynomolgus öpum leiddu til ýktra lifhrifa (segareks og dauða) í minni skammti en við notkun lyfjanna hvors um sig.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate (inclusiv erupţii, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială) şi anafilaxie.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða (þ.m.t. ofnæmisútbrot, útbreiddan ofskláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting) og bráðaofnæmi.
Romanian: Nu au fost asociate alte simptome clinice cu aceşti anticorpi.
Icelandic: Engar klínískar niðurstöður tengdust þessum mótefnum.
Romanian: La copii cu greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru respectarea dozei la copii mici.
Icelandic: Fyrir börn sem eru léttari en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota NovoThirteen eins og hjá fullorðnum.
Romanian: Ce este NovoThirteen
Icelandic: Hvað NovoThirteen er
Romanian: După injectare
Icelandic: Eftir inndælingu
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament, sunt necesare următoarele instrumente: o seringă de 10 ml sau o seringă de dimensiune convenabilă, corespunzătoare volumului injectat, tampoane cu alcool, adaptorul de flacon inclus şi un set de perfuzie (tub, ac cu fluturaș).
Icelandic: 10 ml sprautu eða sprautu í hentugri stærð miðað við það rúmmál sem á að gefa, sprittþurrkur, millistykkið sem fylgir með og innrennslisfæri (legg, fiðrildisnál (butterfly)).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea NovoThirteen la femeile gravide.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun NovoThirteen á meðgöngu.
Romanian: Nu utilizaţi NovoThirteen
Icelandic: Ekki má nota NovoThirteen:
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virka efnisins
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Icelandic: Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă lentă în bolus, cu viteza maximă de 2 ml/minut.
Icelandic: Gefa skal lausnina með hægri inndælingu í bláæð, á hraða sem er ekki meiri en 2 ml/mínútu.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul copil are o greutate mai mică de 24 kg, NovoThirteen reconstituit trebuie diluat în continuare cu 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă pentru a permite administrarea dozei la copiii mici (vezi pct. 6.6 „Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare - Utilizare la copii și adolescenți").
Icelandic: Ef barnið er hins vegar léttara en 24 kg, á að þynna blandað NovoThirteen enn frekar með 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að hægt sé að að gefa þann skammt sem er ætlaður litlum börnum (sjá kafla 6.6 „Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun - notkun hjá börnum").
Romanian: Volumul dozei în mililitri = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Icelandic: Rúmmál skammts í millilítrum = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Romanian: • Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge
Icelandic: ef þú ert eða hefur einhvern tíma verið í aukinni hættu á blóðsegamyndun (segareki), þar sem
Romanian: NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă.
Icelandic: NovoThirteen er gefið með inndælingu í bláæð.
Romanian: Pentru investigarea eficacităţii hemostatice a rFXIII în cazul pacienţilor cu deficit congenital de FXIII, reflectată prin frecvenţa episoadelor de hemoragie care au necesitat tratament cu un medicament cu FXIII, s-a realizat un studiu prospectiv pivotal, deschis, pe un singur braţ, de fază 3 (F13CD-1725), în care au fost înrolaţi 41 pacienţi cu deficit de FXIII subunitatea A.
Icelandic: Framsýn, opin, einarma 3. stigs lykilrannsókn (F13CD-1725), sem tók til 41 sjúklings með skort á FXIII A-undireiningu, var gerð til þess að rannsaka blóðstorknunaráhrif rFXIII hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort sem endurspeglaðist í tíðni blæðingartilvika sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi considerată necesară de către medic în anumite situaţii în care doza recomandată de 35 UI/kg o dată pe lună nu este suficientă pentru prevenirea sângerărilor.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum, þegar ekki er hægt að koma í veg fyrir blæðingu með ráðlögðum 35 a.e./kg mánaðarskammti, getur læknir talið nauðsynlegt að aðlaga skammt.
Romanian: Apariţia inhibitorilor poate fi suspectată în cazul absenţei unui răspuns terapeutic care este evidenţiat prin sângerări sau prin rezultate de laborator incluzând valori ale activităţii factorului XIII sub cele aşteptate.
Icelandic: Gruna má hamlandi mótefni ef svörun við meðferð bregst, sem kemur fram sem blæðing eða í rannsóknarniðurstöðum sem sýna FXIII virkni sem er minni en búast má við.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia prezintă particule sau dacă apar modificări de culoare în timpul reconstituirii.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef agnir eða mislitun er til staðar eftir blöndun.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen
Icelandic: Ef hætt er að nota NovoThirteen
Romanian: Volumul dozei în ml = 0,117 x greutate corporală în kilograme.
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd í kílógrömmum.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost incluşi în studii.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifarstarfsemi.
Romanian: Un flacon conţine catridecacog (factor de coagulare XIII recombinant) (ADNr) 2500 UI în 3 ml, după reconstituire corespunzător la o concentraţie de 833 UI/ml.
Icelandic: Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII) (rDNA) inniheldur 2.500 a.e. í 3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samræmis sé gætt milli notkunar hugtaka í bæklingum og upplýsingum um eiginleika lyfsins.
Romanian: Ataşaţi adaptorul de flacon la flaconul cu solvent (apă pentru preparate injectabile).
Icelandic: Festið millistykkið á hettuglasið með leysinum (vatn fyrir stungulyf).
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Romanian: Pulbere:
Icelandic: Pólýsorbat
Romanian: Cum arată NovoThirteen şi conţinutul ambalajului NovoThirteen este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (2500 UI pulbere într-un flacon şi solvent 3,2 ml într-un flacon cu adaptor de flacon).
Icelandic: NovoThirteen er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (2.500 a.e. duft í hettuglasi og 3,2 ml leysir í hettuglasi, með millistykki fyrir hettuglas).
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoThirteen 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă catridecacog (factorul de coagulare XIII recombinant)
Icelandic: NovoThirteen 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn catridecacog (rDNA þáttur XIII)
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Romanian: Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
Romanian: Pe baza concentraţiei soluţiei de NovoThirteen, volumul dozei (în mililitri) ce trebuie administrată se poate calcula utilizând formula:
Icelandic: Út frá þéttni NovoThirteen lausnar er hægt að reikna út rúmmál skammts til inndælingar (í millilítrum) með eftirfarandi formúlu:
Romanian: În cazul unei predispoziţii la tromboză, tratamentul trebuie administrat cu atenţie din cauza efectului de stabilizare a fibrinei al NovoThirteen.
Icelandic: Ef til staðar er segamyndunarhneigð skal gæta varúðar vegna þess að verkun NovoThirteen er þannig háttað að hún stuðlar að stöðugleika fíbríns.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul deasupra şi trageţi de piston pentru a extrage volumul calculat ce trebuie injectat.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togið í stimpilinn til að draga það magn lausnar upp í sprautuna sem ætlað er til inndælingar.
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Icelandic: Hvítfrumnafæð og versnun daufkyrningafæðar
Romanian: Cefalee
Icelandic: Danmörk
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare administrare injectabilă, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Romanian: Injectați încet 6 ml clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă în flaconul NovoThirteen reconstituit.
Icelandic: Dælið 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar varlega í hettuglasið með blönduðu NovoThirteen.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af NovoThirteen en mælt er fyrir um
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Icelandic: Forðast skal röng geymsluskilyrði eftir blöndun þar sem það getur leitt til þess að lausnin verði ekki lengur sæfð og getur aukið þéttni virkjaðs NovoThirteen, sem ekki er próteinkljúfandi.
Romanian: După reconstituire, NovoThirteen pentru administrare injectabilă trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota NovoThirteen til inndælingar strax.
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor
Icelandic: Verkur í útlim
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Icelandic: Flaska (gler)
Romanian: • de obicei pe o perioadă de 90 minute.
Icelandic: yfirleitt á 90 mínútum
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Romanian: • probleme de coordonare sau echilibru
Icelandic: vandamál með samhæfingu eða jafnvægi
Romanian: Aceste medicamente includ:
Icelandic: Þessi lyf eru:
Romanian: Noxafil împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Noxafil með mat eða drykk
Romanian: • umflarea feţei sau a limbii
Icelandic: • þroti í andliti eða tungu
Romanian: Aceste date nu indică neapărat un potenţial de modificări funcţionale la om.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki endilega til mögulegra breytinga á starfsemi hjá mönnum.
Romanian: • dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
Icelandic: erfiðleikar með að hugsa eða tala, rykkjóttar hreyfingar, einkum í höndum, sem ekki er hægt að hafa stjórn á
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar og hafa samband við lækninn.
Romanian: Motivul acestei dependențe de timp nu este complet elucidat.
Icelandic: Ástæðan fyrir því að þetta er tímaháð er ekki fyllilega ljós.
Romanian: Copii Noxafil nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
Icelandic: Börn Ekki má nota Noxafil hjá börnum (17 ára og yngri).
Romanian: Pacienţii cu malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Romanian: • Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 octombrie 2010
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Investigatorul nu a înregistrat nicio reacţie adversă.
Icelandic: Rannsakandi tók ekki eftir neinum aukaverkunum.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Noxafil şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun hjá þér og ástandi til að ákveða hversu lengi á að gefa Noxafil eða hvort þörf er á að breyta dagskammtinum.
Romanian: • probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo
Icelandic: geðræn vandamál eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar
Romanian: Populația totală de pacienți a avut o medie de vârstă de 51 ani (interval = 18-82 ani), 95% aparțineau rasei albe, etnia majoritară nu a fost iberică sau latină (92%) și 55% au fost bărbați.
Icelandic: Meðalaldur allra þátttakendanna var 51 ár (á bilinu 18-82 ára), 95% voru af hvítum kynstofni, aðalþjóðerni var ekki af spænskum eða rómönskum uppruna (92%) og 55% voru karlar.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă şi nu trebuie să fie zdrobite, mestecate sau rupte.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og þær má ekki mylja, tyggja eða brjóta.
Romanian: Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Romanian: • incapacitate de a dormi (insomnie)
Icelandic: • vangeta til að sofa (svefnleysi)
Romanian: • Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Romanian: Învelișul comprimatului Alcool polivinilic Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Makrógól 3350
Romanian: În general, expunerile au avut tendința să fie mai mari la pacienții cu vârstă mai mare (7 până la < 18 ani) comparativ cu pacienții cu vârstă mai mică (2 până la < 7 ani).
Icelandic: Almennt var tilhneiging til hærri útsetningar hjá eldri sjúklingum (7 til <18 ára) en hjá yngri sjúklingum (2 til <7 ára).
Romanian: Valorile crescute ale testelor funcţionale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului şi, în unele cazuri, acestea s-au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt.
Icelandic: Hækkun á niðurstöðum lifrarprófa gekk yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt og í sumum tilvikum urðu þessar niðurstöður aftur eðlilegar án þess að meðferð væri hætt.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Romanian: Ce este Noxafil şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað
Romanian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Icelandic: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Romanian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franţa
Icelandic: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frakkland
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate de apă
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Romanian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franţa
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frakkland
Romanian: Se recomandă atenție deosebită în astfel de cazuri în care posaconazolul este administrat periferic, durata recomandată de 30 minute poate crește în continuare Cmax.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar í þeim tilfellum þegar posakónazól er gefið útlægt þar sem ráðlagður innrennslistími, 30 mínútur getur aukið Cmax enn frekar.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos:
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru hér fyrir neðan:
Romanian: a: FLU/ITZ (1899);
Icelandic: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: După administrarea comprimatului, posaconazolul are un volum mediu aparent de distribuţie de 394 l (42%), variind între 294-583 l în cadrul studiilor efectuate la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posakónazóls eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: glucoză 5% în apă clorură de sodiu 0,9% clorură de sodiu 0,45% glucoză 5% și clorură de sodiu 0,45% glucoză 5% și clorură de sodiu 0,9% glucoză 5% și KCl 20 mEq
Icelandic: 5% glúkósa í vatni 0,9% natríumklóríð 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,45% natríumklóríð 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð 5% glúkósa og 20 mEq KCl
Romanian: Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Noxafil").
Icelandic: Til að auka nýtingu posakónazóls frá meltingarvegi á að taka það með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks, þegar það er mögulegt (sjá kafla 3 „Hvernig taka á Noxafil").
Romanian: • vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină
Icelandic: • þokusýn, viðkvæmni fyrir ljósi
Romanian: Când tratamentul cu Noxafil este oprit de către medicul dumneavoastră, nu ar trebui să prezentați nicio reacție.
Icelandic: Þegar læknirinn stöðvar meðferð með Noxafil ættir þú ekki að finna fyrir áhrifum.
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Icelandic: Í rannsókn 1899 kom í ljós veruleg lækkun á dánartíðni óháð orsök, posakónazóli í vil [POS 49/304 (16%) á móti FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].