FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %, 7,6 % a 5,10 %. Priemerná hodnota neextrahovateľných rezíduí na 120. deň (vyjadrená v % aplikovanej rádioaktivity) bola v prípade piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej pôdy 7,22 %, 5,23
Lithuanian: ir 5,10 proc. 120-ą dieną vidutinė neekstrahuojamų liekanų koncentracija (naudoto radioaktyvumo procentinė dalis) priesmėlyje, smėlyje, sunkiame priemolyje ir priemolyje buvo atitinkamai 7,22 proc., 5,23 proc., 10,15 proc.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy hodnota DT50_pôda 222 dní pri 12 °C, hodnota PECpôda_rovnovážny stav sa v prípade dvojročnej aplikácie vypočíta na 6,15 µg/kg suchej hmotnosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad moksidektino DT50_dirvožemis esant 12 °C temperatūrai yra 222 dienos, apskaičiuota, kad, vaistą naudojant du kartus per metus, PEC dirvožemis_nuostovioji koncentracija siekia 6,15 µg/kg sausos masės.
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Bolo predložených niekoľko laboratórnych štúdií o toxicite u vodných bezstavovcov, rýb, zelených rias, bezstavovcov sedimentov a trusového hmyzu, ktoré sú v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Lithuanian: Pateikta keletas GLP reikalavimus atitinkančių laboratorinių toksiškumo vandens bestuburiams, žuvims, žaliesiems dumbliams, nuosėdose gyvenantiems bestuburiams ir mėšlu mintantiems vabzdžiams tyrimų.
Slovak: LC50 pre mortalitu rodičovských živočíchov (založenej na imobilizácii) bola stanovená na 0,028 μg/l s celkovou pozorovanou mortalitou pri najvyššej priemernej nameranej testovanej koncentrácii 0,14 μg/l.
Lithuanian: siekė 0,028 μg/l, o visiškas mirtingumas nustatytas esant didžiausiai vidutinei išmatuotajai 0,14 μg/l tiriamajai koncentracijai.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku sú veterinárne lieky účinné na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra moksidektino, yra veiksmingi gydant išorės ir vidaus parazitais užsikrėtusius galvijus, avis ir arklius;
Slovak: Fekálie s obsahom moxidektínu, ktoré vylúčili liečené zvieratá na pasienkoch, môžu dočasne znížiť hojný počet organizmov, ktoré sa živia trusovou faunou.
Lithuanian: • Gydytų gyvūnų išmatoms su moksidektinu patekus ant ganyklos žolės, gali laikinai sumažėti mėšlu mintančių organizmų populiacija.
Slovak: Prvá štúdia o transformácii v pôde bola vykonaná v súlade so smernicou OECD č. 307.2
Lithuanian: Pirmasis tyrimas dėl transformacijos dirvožemyje buvo atliktas vadovaujantis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) gairėmis Nr.
Slovak: Rozklad [3H]moxidektínu bol skúmaný v tme v aeróbnych podmienkach pri teplote 20 ±2 ºC po dobu 120 dní po jeho aplikácii do štyroch rôznych pôd (t. j. piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej s 1,0
Lithuanian: [3H]-moksidektino skilimas buvo tiriamas aerobinėmis sąlygomis, 20±2 ºC temperatūroje, 120 dienų, tamsoje, medžiagą įterpiant nominaliomis 0,01 mg/kg dirvožemio dozėmis į keturių skirtingų rūšių dirvožemį (t. y.
Slovak: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Lithuanian: Down BT35 6JP
Slovak: V prípade príslušných zložiek (pôda, povrchová voda, sediment a podzemná voda) boli predložené podrobné výpočty hodnôt PEC, ktoré zahŕňali hovädzí dobytok, ovce a kone vrátane prienikových ciest a odtokov z pasienkov a v prípade pasúcich sa zvierat priameho vstupu do povrchových vôd prostredníctvom exkrécie.
Lithuanian: Buvo pateikti su vaisto naudojimu galvijams, avims ir arkliams susiję išsamūs PEC atitinkamuose aplinkos komponentuose (dirvožemyje, paviršiniame vandenyje, nuosėdose ir gruntiniame vandenyje) skaičiavimai, kuriuos atliekant buvo atsižvelgta į vaisto patekimo kelius - nuotėkį iš ganyklų ir tiesioginį patekimą į paviršinį vandenį su ganyklose laikomų gyvūnų išmatomis.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založeného na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že by sa mali získavať údaje o pôsobení a správaní moxidektínu pri reálnom použití v praxi.
Lithuanian: Taigi, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant patikrinti įrodymų visuma grindžiamo metodo, kuriuo vadovautis pasiūlė registruotojai, tinkamumą ir įvertinti, ar teoriniai pavojai pasireiškia realiu poveikiu aplinkai, reikėtų surinkti duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje faktinėmis jo naudojimo sąlygomis.
Slovak: Neurčené
Lithuanian: Nenustatyta
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizika vychádzajúce z diskusie o závažnosti dôkazov, ktoré zohľadnilo pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach životného prostredia.
Lithuanian: Buvo pateiktas įrodymų visumos aptarimu pagrįstas kokybinis rizikos vertinimas ir jame svarstyta, ar patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos medžiagos savybės gali pasireikšti realiomis aplinkos sąlygomis.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2026.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo atliktas vadovaujantis EBPO gairėmis Nr.
Slovak: LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Lithuanian: CYDECTIN LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Slovak: V súčasnosti sa považuje za dôležité, aby sa povolenia na uvedenie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín na trh spolu s princípmi zodpovedného používania udržali na európskom trhu z dôvodu liečby a kontroly parazitóz u hovädzieho dobytka, oviec a koní s cieľom znížiť riziko rozvoja rezistencie.
Lithuanian: Šiuo metu laikomasi nuomonės, jog svarbu, kad Europos rinkoje būtų palikti galioti galvijų, avių ir arklių parazitozių gydymui ir kontrolei skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, registracijos pažymėjimai, kad, vadovaujantis atsakingo naudojimo principais, būtų sumažinta atsparumo atsiradimo rizika.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že experimentálna štúdia o bioakumulácii v rybách, ktorá je v súlade s usmernením OECD č. 305, predstavuje najvhodnejší a najspoľahlivejší referenčný zdroj na posúdenie bioakumulačného potenciálu moxidektínu.
Lithuanian: 305 atliktas eksperimentinis bioakumuliacijos žuvyse tyrimas yra tinkamiausias ir patikimiausias informacijos šaltinis vertinant
Slovak: Na záver treba povedať, že stiahnutie liekov na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín z európskeho trhu by obmedzil počet terapeutických alternatív, čo sa nepovažuje za
Lithuanian: Taigi, iš Europos rinkos pašalinus veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra moksidektino, sumažėtų tinkamų vaistų alternatyvų, o atsparumo požiūriu, tokia padėtis yra vengtina.
Slovak: Ďalšie prínosy
Lithuanian: Papildoma nauda
Slovak: Vzhľadom na návrh usmernenia výboru CVMP o testovaní liekov na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13 sa v prípade trusovej fauny uplatnil viacúrovňový prístup.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CVMP gairių dėl aukštesniojo lygio veterinarinių vaistų poveikio mėšlu mintantiems gyvūnams bandymų projektą (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13, buvo taikomas nuosekliojo bandymo metodas.
Slovak: 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Lithuanian: CYDECTINE 0,5 % SOLUTION POUR-ON POUR BOVINS
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že hodnota NOEC pre moxidektín na reprodukciu druhu D. magna je >
Lithuanian: Todėl prieita prie išvados, kad moksidektino NOEC D.
Slovak: Účinok predĺženej expozície čereble potočnej (Pimephales promelas) v raných štádiách života bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21011.
Lithuanian: Ilgalaikio veikimo moksidektinu poveikis ankstyviems juodosios drūtagalvės rainės (Pimephales promelas)gyvenimo etapams buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal EBPO gaires Nr.
Slovak: T na základe vysokej toxicity moxidektínu pre vodné organizmy, t. j. hodnota NOEC na úrovni 3,1 ng/l pre druh Daphnia magna a 3,2 ng/l pre druh ryby (Pimephales promelas).
Lithuanian: Apskritai, CVMP nusprendė, kad moksidektinas atitinka T kriterijų, remiantis dideliu moksidektino toksiškumo vandens organizmams, t. y. NOEC Daphnia magna atveju siekia 3,1 ng/l, o NOEC žuvims (Pimephales promelas) - 3,2 ng/l.
Slovak: U oviec v prípade odtoku viedla subkutánna cesta podania (injekčné lieky) k hodnote PECpovrchová voda 0,122 ng/l.
Lithuanian: Vaistą naudojant avims po oda (švirkščiamuosius vaistus), dėl nuotėkio susidariusi PECpaviršinis vanduo siekė 0,122 ng/l.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje, ktoré boli vygenerované neskôr na účely splnenia týchto podmienok spolu s akýmikoľvek inými relevantnými informáciami, ktoré môžu byť dostupné, budú tvoriť základ ďalšieho posúdenia vydaného výborom CVMP týkajúceho sa jeho záverov o pomere prínosu a rizika lieku na veterinárne použitie obsahujúceho moxidektín, ktorý sa podáva hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, komitetas remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
Slovak: Ďalej bolo vykonané posúdenie sekundárnej otravy moxidektínom tak, že sa predpokladaná environmentálna koncentrácia perorálne_predátor vydelila predpokladanou koncentráciou bez účinkuperorálne.
Lithuanian: Be to, atliktas išsamus antrinio apsinuodijimo moksidektinu vertinimasprognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC)per os_plėšrūnai padalinta iš prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC)per os.
Slovak: Výbor CVMP považoval štúdiu za spoľahlivú a dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritérium bioakumulácie B (BCFKL2 543 l/kg), ako je uvedené v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. j. biokoncentračný faktor je u vodných druhov vyšší ako 2 000.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas yra patikimas ir priėjo prie išvados, kad moksidektinas atitinka bioakumuliacijos B kriterijų (BCFKL - 2543 l/kg), kaip nurodyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. y.
Slovak: Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Lithuanian: 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Slovak: 10 % LA POUR BOVINS
Lithuanian: CYDECTINE 10 % LA POUR BOVINS
Slovak: Údaje, ktoré boli vygenerované neskôr na účely splnenia týchto podmienok spolu s akýmikoľvek inými relevantnými informáciami, ktoré môžu byť dostupné, budú tvoriť základ ďalšieho posúdenia vydaného výborom CVMP týkajúceho sa jeho záverov o pomere prínosu a rizika liekov na veterinárne použitie obsahujúceho moxidektín, ktoré sa podávajú hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku.
Lithuanian: Duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, CVMP remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
Slovak: Maximálna hodnota PECpôda_počiatočná sa u hovädzieho dobytka po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) použitím dávky 0,5 mg/kg živej hmotnosti a príslušných predvolených hodnôt rovná 4,18 µg/kg suchej hmotnosti.
Lithuanian: Didžiausia PECdirvožemis_pirminė siekia 4,18 µg/kg sausos masės, kai vaistas naudojamas galvijams po oda (švirkščiamuosius vaisus) 0,5 mg/kg kūno svorio dozėmis ir taikant atitinkamas numatytąsias vertes.
Slovak: Moxidektín môže mať nežiaduci vplyv na necieľové organizmy, podobne ako iné makrocyklické laktóny:
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, moksidektinas gali turėti neigiamą poveikį netiksliniams organizmams:
Slovak: (v l/kg)
Lithuanian: (l/kg)
Slovak: Equest pramox gel oral
Lithuanian: EQUEST PRAMOX GEL ORALE
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí v reálnych podmienkach, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti vplyvu na životné prostredie, nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje realiomis sąlygomis, kuriais remiantis būtų galima patikrinti, ar poveikio aplinkai tikimybė, kaip teigta, tikrai yra nedidelė, nepateikta.
Slovak: Vplyv na trusové muchy sa preukázal u všetkých cieľových druhov (hovädzí dobytok, ovce a kone) a ciest podania (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Lithuanian: Poveikis mėšlamusėms nustatytas naudojant vaistą visoms paskirties gyvūnų rūšims (galvijams, avims ir arkliams) ir visais naudojimo būdais (užpilamąjį, švirkščiamąjį ir geriamąjį tirpalą).
Slovak: Perorálne podávanie kombinovaných liekov u koní a poníkov (moxidektín v kombinácii s prazikvantelom) je určené na liečbu veľkých a malých strongylov, škrkaviek, pásomnice a iných parazitov, napr. mrlí, strečkov.
Lithuanian: Arkliams ir poniams per os naudojami sudėtiniai vaistai (su moksidektino ir prazikvantelio deriniu) skirti didžiųjų ir mažųjų strongilių, askaridžių, kaspinuočių ir kitų parazitų, pvz., spalinių, ryklinių gylių, infestacijų gydymui.
Slovak: BOVINI
Lithuanian: Galvijai
Slovak: Dážďovky boli vystavené hnoju produkovaného kravami liečenými moxidektínom v umelej pôde počas 28-dňovej doby expozície.
Lithuanian: Dirbtiniame dirvožemyje sliekai 28 dienas buvo veikiami moksidektinu gydytų karvių mėšlu.
Slovak: Namiesto snahy o odvodenie účinných koncentrácií sa väčšina týchto laboratórnych štúdií a terénnych štúdií použitím vzniknutých rezíduí zamerala na skúmanie doby trvania po liečbe, ktorá mala vplyv na trusovú faunu.
Lithuanian: Atliekant daugumą šių laboratorinių ir lauko tyrimų su susidariusiomis liekanomis, siekta nustatyti, kiek laiko po gydymo moksidektinas turėjo poveikį mėšlu mintantiems gyvūnams, o ne nustatyti poveikį turinčią jo koncentraciją.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založenom na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka a pasúcich sa zvierat nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikėsi nuomonės, kad, siekiant patikrinti įrodymų visuma grindžiamo metodo, kuriuo vadovautis pasiūlė registruotojai, tinkamumą ir įvertinti, ar teoriniai pavojai pasireiškia realiu poveikiu aplinkai, būtina atlikti iš atitinkamos aplinkos paimtų tikslinių mėginių tyrimus, kad būtų galima tiksliau ištirti, kiek moksidektino faktiškai patenka į aplinką, užpilamojo tirpalo, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinio tirpalo, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, forma šiuos veterinarinius vaistus naudojant ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams).
Slovak: Účinok na reprodukciu druhu Eisenia foetida bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 22215.
Lithuanian: Poveikis Eisenia foetida reprodukcijai buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal EBPO gaires Nr.
Slovak: S. capricornutum
Lithuanian: capricornutum
Slovak: 35 (ovce, injekčný roztok obsahujúci 20 mg moxidektínu na ml)
Lithuanian: 35 (avys, injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 20 mg moksidektino)
Slovak: Subakútna toxicita bola skúmaná v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa dokumentu Úradu pre kontrolu liečiv a potravín FDA USA o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.12 (US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document)14.
Lithuanian: Poūmis toksiškumas buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal JAV FDA poveikio aplinka vertinimo techninės pagalbos dokumentą Nr.
Slovak: Štúdia o bioakumulácii u rýb bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 3053 prostredníctvom vodnej expozície v prietokových podmienkach s kontinuálnou obnovou testovacích médií pri menovitej koncentrácii [3H]-moxidektínu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základe akútnej hodnoty LC50 (koncentrácia
Lithuanian: 3053, žuvims praplaukiant per vandenį su tiriamąja medžiaga; tiriamoji terpė buvo nuolat atnaujinama, užtikrinant nominalią 0,00055 ir 0,0011 μg/l [3H] moksidektino koncentraciją (atsižvelgiant į tai, kad ūmi vidutinė mirtina koncentracija (LC50) (tai yra tiriamosios medžiagos koncentracija, kuri lemia 50 proc.
Slovak: Rumunsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Lithuanian: Rumunija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: Pokiaľ ide o prirodzenú toxicitu moxidektínu pre vodné organizmy, držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že akútne účinky uvedené v teste akútnej toxicity pre druh D. magna, t. j. účinky nastupujúce po 48 hodinách v podmienkach kontinuálnej expozície, sa nemôžu použiť v terénnych podmienkach.
Lithuanian: Dėl natūralaus moksidektino toksiškumo vandens organizmams, registruotojai laikėsi nuomonės, kad ūmaus poveikio, kaip antai nustatyto atlikus ūmaus toksiškumo D.
Slovak: Oral Gel for Horses and Ponies
Lithuanian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies moksidektinas, prazikvantelis
Slovak: Pramox vet.
Lithuanian: Equest Pramox Vet.
Slovak: Na zníženie uvoľňovania moxidektínu do povrchových vôd a na základe profilu exkrécie moxidektínu v prípade podania koňom perorálnej formy lieku, počas prvého týždňa od podania liečby nesmú liečené zvieratá mať prístup k vodným tokom.
Lithuanian: Siekiant sumažinti į paviršinį vandenį patenkančio moksidektino kiekį ir remiantis moksidektino ekskrecijos charakteristikomis, kai jis peroralinio preparato forma naudojamas arkliams, pirmą savaitę po gydymo gydytiems gyvūnams turėtų būti užkirstas kelias patekti prie vandentakių.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka boli najvyššie hodnoty PEC pre povrchovú vodu 0,436ng /l pri odtoku po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) a 0,219 ng/l v prípade priameho vypustenia do povrchových vôd po lokálnej (kožnej) ceste podania (polievací roztok).
Lithuanian: Vaistą naudojant galvijams, didžiausios PEC vertės paviršiniame vandenyje buvo nustatytos vaistui patekus į paviršinį vandenį dėl nuotėkio, kai jis buvo panaudotas po oda (švirkščiamuosius vaistus), ir vaistui patekus tiesiogiai į paviršinį vandenį kartu su išmatomis, kai vaistas buvo panaudotas išoriškai (ant odos), ir siekė atitinkamai 0,436 ir 0,219 ng/l.
Slovak: V súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh predloženými príslušnému vnútroštátnemu orgánu Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit v Nemecku v zmysle článku 13 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, t. j. so všeobecnou žiadosťou, bola v prípade liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín vo forme polievacieho roztoku pre hovädzí dobytok predložená štúdia o bioakumulácii.
Lithuanian: Kartu su paraiškomis gauti registracijos pažymėjimą, kurios buvo pateiktos Vokietijos nacionalinei kompetentingai institucijai Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsniu, t. y.
Slovak: 19,5 mg/g Kone
Lithuanian: Peroralinis gelis 19,5 mg/g Arkliai
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Slovak: Musí sa použiť polievací roztok s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo injekčný roztok s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka na pastvinách, pretože to predstavuje najhorší reálny emisný scenár.
Lithuanian: • turėtų būti naudojamas užpilamasis tirpalas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, ir vaistas turėtų būti naudojamas ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams), nes tai atitinka vaisto patekimo į aplinką blogiausio atvejo scenarijų;
Slovak: Tento záver podporuje aj neštandardná štúdia o rozpade v pôde s odhadovanou hodnotou DT50 63 dní pri teplote 25 °C (= hodnota DT50 216,6 dní, normalizovaná na 12 °C).
Lithuanian: apytikriai apskaičiuota 63 dienų DT50 esant 25 °C temperatūrai (216,6 dienos DT50, normalizuota 12 °C temperatūrai).
Slovak: V druhej štúdii neboli počas testovacej doby pri koncentrácii 10 ng/l zaznamenané žiadne účinky na prežitie a reprodukciu druhu D. magna.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, naudojant 10 ng/l koncentraciją, poveikio D.
Slovak: PRAMOX, geriamasis gelis
Lithuanian: EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis moksidektinas, prazikvantelis
Slovak: Boli predložené dve štúdie o účinkoch na reprodukciu dafnií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 2118.
Lithuanian: 2118atlikti, GLP reikalavimus atitinkantys poveikio dafnijų reprodukcijai tyrimai.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na lepšie pochopenie aktuálnej expozície životného prostredia je po použití liekov na veterinárne použitie vo forme polievacieho roztoku s obsahom 5 mg moxidektínu na ml alebo vo forme injekčného roztoku s obsahom 100 mg moxidektínu na ml u hovädzieho dobytka nevyhnutné vykonať cielené odobratie vzoriek zo životného prostredia.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tiksliau ištirti, kiek moksidektino faktiškai patenka į aplinką, užpilamojo tirpalo, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinio tirpalo, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, forma šiuos veterinarinius vaistus naudojant ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams), būtina atlikti iš tos aplinkos paimtų tikslinių mėginių tyrimus;
Slovak: Okrem toho bol vypočítaný biokoncentračný faktor 2 244 l/kg v modeli kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou (QSAR) pomocou nasledujúcej rovnice: log BCFryba = 0,85
Lithuanian: quantitative structure-activity relationship, QSAR) modelį, pagal lygtį - log BCFžuvys = 0,85 x logKow -0,70 - buvo apskaičiuotas 2244 l/kg biokoncentracijos koeficientas.
Slovak: Slovinsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Lithuanian: Slovėnija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: Moxidektín, triklabendazol
Lithuanian: moksidektinas, triklabendazolas
Slovak: Priemerná hodnota uvoľnenej tritiovej vody na 120. deň (vyjadrená v % aplikovanej rádioaktivity) bola v prípade piesočnato-ílovitej, piesočnatej, hlinito-ílovitej a ílovitej pôdy 6,48
Lithuanian: 120-ą dieną vidutinė susidariusio tritinto vandens koncentracija (naudoto radioaktyvumo procentinė dalis) priesmėlyje, smėlyje, sunkiame priemolyje ir priemolyje buvo atitinkamai 6,48 proc., 3,22 proc., 7,6 proc.
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Lithuanian: 1123 Budapest Alkotás u.
Slovak: 0,058 (hovädzí dobytok, injekčný roztok obsahujúci 10 mg moxidektínu na ml)
Lithuanian: 0,058 (galvijai, injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 10 mg moksidektino)
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti v reálnych podmienkach, nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje, kuriais remiantis būtų galima patikrinti, ar realiomis sąlygomis tokia tikimybė, kaip teigta, tikrai yra nedidelė, nepateikta.
Slovak: Bolo predložené komplexné posúdenie rizika pre moxidektín a trusovú faunu.
Lithuanian: Pateiktas išsamus moksidektino keliamos rizikos mėšlu mintantiems gyvūnams vertinimas.