FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerede ingen større stigning i gennemsnitligt QTcF-interval (dvs. større end 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Lithuanian: Linijinė mišri FK ir FD analizė neparodė didelio vidutinio QTcF intervalo pailgėjimo (t. y.
Danish: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uden transfusion).
Lithuanian: 9/l ir trombocitų > 50 x 10
Danish: Koncentration/tid-profilerne for daratumumab var de samme efter monoterapi og kombinationsterapier.
Lithuanian: Monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu daratumumabo koncentracijos - laiko profiliai buvo panašūs.
Danish: Ud fra fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser (1-4) hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), har alder (interval: 31-93 år) ingen klinisk vigtig indvirkning på daratumumabs farmakokinetik, og eksponeringen for daratumumab var den samme hos yngre patienter (< 65 år, n = 518) og ældre patienter (≥ 65 år til < 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334).
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis pacientų, kuriems taikoma daratumumabo monoterapija ar taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), amžius (kitimo sritis 31-93 metai) neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio daratumumabo FK, o daratumumabo ekspozicija jaunesnių (< 65 metų amžiaus, n = 518) ir vyresnių (≥ 65-< 75 metų n = 761; ≥ 75 metų amžiaus, n = 334) pacientų organizme buvo panaši.
Danish: DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene.
Lithuanian: DARZALEX suleidžiamas infuzijos (lašinės) į veną būdu.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 % (žr.
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Lithuanian: Didėjant dozei ir vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, galutinis pusinis periodas ilgėja.
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4) med i alt 1.404 patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin [TB] og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ øvre grænse for normal [ULN]), 189 med let nedsat leverfunktion (TB 1,0 x til 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og 8 patienter med moderat (TB > 1,5 x til 3,0 x ULN; n = 7) eller svært (TB > 3,0 x ULN; n = 1) nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Buvo atliktos keturios atskiros populiacijos FK analizės pacientams, gydomiems monoterapija daratumumabu arba taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), kur buvo įtraukti 1 404 pacientai, kurių kepenų funkcija buvo normali (bendras bilirubinas [BB] ir aspartataminotransferazė [AST] ≤ viršutinė normos riba [VNR]), 189 pacientai, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (BB 1,0 x iki 1,5 x VNR arba AST > VNR) ir 8 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo (BB > 1,5 x iki 3,0 x VNR; n = 7) ar sunkus (BB > 3,0 x VNR; n = 1) kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling.
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu ir deksametazonu gydyti daugybine mieloma sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta bent viena terapija;
Danish: Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser på grundlag af eksisterende data for nyrefunktionen hos patienter, der fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), som omfattede i alt 441 patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl < 90 og ≥ 60 ml/min), 523 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <60 og ≥ 30 ml/min) og 27 patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i terminalstadiet (CrCl < 30 ml/min) indgik i analysen.
Lithuanian: Buvo atliktos keturios atskiros populiacijos FK analizės, atsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius inkstų funkcijos duomenis pacientų, gydytų daratumumabo monoterapija ar taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), ir į jas buvo įtrauktas 441 pacientas, kurio inkstų funkcija buvo normali (kreatinino klirensas [KrKl] ≥ 90 ml per min.), 621 pacientas, kuriam buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 90 ir ≥ 60 ml per min.), 523 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 60 ir ≥ 30 ml per min.), ir 27 pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba sirgo galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 30 ml per min.).
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 76 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas paskutiniosios terapijos metu, 64 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas ir proteosomos inhibitoriui (PI), ir imunomoduliatoriui (IMiD), 60 % pacientų pasireiškė atsparumas alkilinantiems vaistiniams preparatams, 36 % pacientų pasireiškė atsparumas pomalidomidui ir 17 % pacientų pasireiškė atsparumas karfilzomibui.
Danish: Forekomst af negativ MRD (95 % CI)
Lithuanian: MLL neigiamas rodiklis (95 % PI)
Danish: Det skal bemærkes, at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning af antistoffer mod minor antigener i patientens serum.
Lithuanian: Reikia pripažinti, kad prie eritrocitų prisijungęs daratumumabas gali trukdyti antikūnų prieš antraeilius antigenus aptikimą pacientų serume.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: Studie MMY3006, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie i 2 dele.
Lithuanian: Atvirasis atsitiktinių imčių aktyviu vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas MMY3006 yra dviejų dalių tyrimas.
Danish: Hvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.
Lithuanian: o Prireikus skubiai perpilti kraują, atsižvelgiant į vietinio kraujo banko patirtį, galima perpilti kryžmiškai netapačią pagal ABO / tapačią pagal RhD eritrocitų masę.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Medianalderen var 64 år (30 til 88 år), og 12 % var ≥ 75 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravo nuo 30 iki 88 metų) ir 12 % ≥ 75 metų.
Danish: VGPR eller bedre (sCR + CR + VGPR) p-værdi
Lithuanian: LGDA ar geresnis (įVA + VA + LGDA) p-reikšmė
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Lithuanian: Daratumumabo monoterapijos metu buvo tirta į veną suleisto daratumumabo farmakokinetika (FK) pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis ir atspari daugybinė mieloma, organizme, vartojant nuo 0,1 mg/kg iki 24 mg/kg vaistinio preparato dozes.
Danish: • lavt antal blodplader, en type blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni)
Lithuanian: • mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, kiekis. Jie padeda kraujui krešėti
Danish: Tabel 1: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med lenalidomid (doseringsregime med 4-ugers serier) og monoterapi
Lithuanian: 1 lentelė: DARZALEX dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių ciklo dozavimo režimas) ir gydant monoterapija
Danish: Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med DARZALEX.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą DARZALEX visus pacientus reikia patikrinti dėl HBV.
Danish: 5 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 100 mg daratumumab.
Lithuanian: 5 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid.
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 %.
Danish: Lenalidomid (25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev givet sammen med 40 mg/uge lavdosis-dexamethason (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Lithuanian: Lenalidomidas (vartojant 25 mg per burną kartą per parą 1-21 kartotinio 28 dienų [4 savaičių] ciklo dienomis) buvo skiriamas su maža deksametazono doze 40 mg/per savaitę (arba sumažinta 20 mg/per savaitę doze vyresniems, kaip 75 metų pacientams arba kurių KMI < 18,5).
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, melphalan og prednison (VMP) hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (VMP) pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Danish: Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med daratumumab.
Lithuanian: Prieš infuziją ir po infuzijos reikia vartoti vaistinius preparatus, kurie mažintų su daratumumabo infuzija susijusių reakcijų (ISR) riziką.
Danish: Hos patienter, som fik DARZALEX som kombinationsterapi, blev der rapporteret infektioner af grad 3 eller 4 som følger:
Lithuanian: Buvo pranešta apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio infekcijas pacientams, kuriems buvo skiriamas kombinuotas gydymas DARZALEX, kaip išvardyta toliau:
Danish: Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge de potentielle virkninger på fertilitet hos hanner og hunner.
Lithuanian: Vaisingumas Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą poveikį vyrų ir moterų vaisingumui, neatlikta.
Danish: Mindre hyppige symptomer var hvæsende vejrtrækning, allergisk rhinitis, pyrexi, ubehag i brystkassen, pruritus og hypotension (se pkt.
Lithuanian: Rečiau pasireiškiantys simptomai buvo švokštimas, alerginis rinitas, karščiavimas, diskomfortas krūtinėje, niežulys ir hipotenzija (žr.
Danish: 4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Lithuanian: Keturiems procentams visų pacientų su infuzija susijusi reakcija pasireiškė ne pirmos infuzijos metu.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får DARZALEX Sådan får du DARZALEX Bivirkninger
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant DARZALEX Kaip DARZALEX yra skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti DARZALEX Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Tabel 10: IRC-vurderede effektresultater for studiet MMY2002
Lithuanian: 10 lentelė: NPK įvertinti MMY2002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Lithuanian: Kam DARZALEX skirtas
Danish: • influenza
Lithuanian: • gripas;
Danish: hver anden uge (i alt 8 doser)
Lithuanian: a savaitės kas dvi savaites (iš viso 8 dozės)
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 9 Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 1 efter genopstart af behandlingen efter ASCT
Lithuanian: Pirmoji dozavimo plano kas dvi savaites dozė yra vartojama 9-ąją savaitę Pirmoji dozavimo plano kas dvi savaites dozė yra vartojama 1-ąją savaitę vėl pradėjus gydymą po AKLT
Danish: Niveauet af NK-celler ved baseline viste dog ingen forbindelse med klinisk respons.
Lithuanian: Vis dėlto, prieš gydymą buvęs NK ląstelių kiekis įtakos klinikiniam atsakui neturėjo.
Danish: Sjælden
Lithuanian: Labai dažnas
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Danish: 20 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 400 mg daratumumab.
Lithuanian: 20 ml koncentrato yra I tipo stiklo flakone su elastomeriniu uždoriu ir aluminio gaubteliu su nuimamu dangteliu.
Danish: Infusionsvæsken skal klargøres med aseptisk teknik på følgende måde:
Lithuanian: Ruoškite infuzinį tirpalą aseptinėmis sąlygomis, kaip nurodyta toliau:
Danish: I denne undergruppe blev median PFS ikke nået i D-VMP-gruppen, og den var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Lithuanian: Šiame pogrupyje ILN mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo, o VMP grupėje buvo 17,9 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Danish: o Henvisning til nødvendigheden af at læse produktresuméet.
Lithuanian: o Nuoroda, kad būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Lithuanian: DARZALEX yra bespalvis arba geltonas koncentratas infuziniam tirpalui.
Danish: DARZALEX indeholder
Lithuanian: DARZALEX sudėtis
Danish: 200 ml/time
Lithuanian: 200 ml/val.
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se "DARZALEX indeholder natrium" i afsnit 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo (žr.
Danish: Lægemidler efter infusion
Lithuanian: Vaistiniai preparatai po infuzijos
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg daratumumab.
Lithuanian: Viename ml koncentrato yra 20 mg daratumumabo.
Danish: Tabel 3: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason ([VTd]; doseringsregime med 4-ugers serier) Behandlingsfase
Lithuanian: 3 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu planas ([VTd]; 4 savaičių ciklo dozavimo režimas) Gydymo fazė
Danish: Tabel 2: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med bortezomib, melphalan og prednison ([VMP]; doseringsregime med 6-ugers serier)
Lithuanian: 2 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu planas ([VMP]; 6 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Danish: Skema for dosering i kombination med med bortezomib, thalidomid og dexamethason (regime med 4-ugers serier) til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT):
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (4 savaičių trukmės ciklo dozavimo režimas) gydyti naujai diagnozuotiems pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
Danish: Median PFS blev ikke nået i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Lithuanian: ILN mediana D-VMP grupėje nebuvo pasiekta, o VMP grupėje buvo 19,3 mėnesiai (SR = 0,46; 95 % PI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Danish: o Hvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu reikia skubiai perpilti kraują, atsižvelgiant į vietinio kraujo banko patirtį, galima perpilti kryžmiškai netapačią pagal ABO / RhD tapačią eritrocitų masę.
Danish: Bortezomib blev administreret som subkutan (s.c.) eller intravenøs (i.v.)
Lithuanian: Bortezomibas buvo vartojamas kaip poodinė injekcija (s.
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af hepatitis B-virus, herunder dødelige tilfælde, hos patienter i behandling med DARZALEX.
Lithuanian: Buvo pranešimų, kad pacientams, gydytiems DARZALEX, pasireiškė hepatito B viruso reaktyvacija, kai kuriais atvejais ji buvo mirtina.
Danish: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronchitis, infektion i øvre luftveje, pulmonalt ødem, influenza, pyrexi, dehydrering, diarré og atrieflimren.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, plaučių edema, gripas, karščiavimas, dehidratacija, viduriavimas ir prieširdžių virpėjimas.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner inkluderede bronkospasme, dyspnø, larynxødem, lungeødem, hypoxi og hypertension.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos apėmė bronchospazmą, dusulį, gerklų edemą, plaučių edemą, hipoksiją ir hipertenziją.
Danish: Efter fortynding
Lithuanian: Praskiedimo tūris
Danish: Du må ikke få DARZALEX - hvis du er allergisk over for daratumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i DARZALEX
Lithuanian: DARZALEX vartoti negalima - jeigu yra alergija daratumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Toksikologiske data er blevet udledt fra studier med daratumumab hos chimpanser og med et surrogat-anti-CD38-antistof hos cynomolgusaber.
Lithuanian: Toksikologijos duomenys gauti daratumumabo tyrimų su šimpanzėmis ir surogatinių antikūnų prieš CD38 tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu. Jokių lėtinio toksiškumo tyrimų neatlikta.
Danish: Median PFS blev ikke nået i D-VMP-armen og var 18,1 måneder i VMP-armen (HR = 0,5; 95 % CI: 0,38, 0,65; p < 0,0001), hvilket repræsenterer en 50 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med D-VMP.
Lithuanian: D-VMP grupėje ILN mediana nebuvo pasiekta ir buvo18,1 mėnesio VMP grupėje (SR = 0,5; 95 % PI: 0,38, 0,65; p<0,0001), o tai reiškia ligos progresavimo ar mirties pacientams, gydomiems D-VMP, rizikos sumažėjimą 50 %.
Danish: Medianalderen var 65 år (34-89 år), og 11 % var ≥ 75 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 65 metai (svyravo nuo 34 iki 89 metų) ir 11 % ≥ 75 metų.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Danish: Symptomerne omfattede fortrinsvis tilstoppet næse, hoste, irritation i svælget, kulderystelser, opkastning og kvalme.
Lithuanian: Dažniausiai įtraukiami simptomai buvo nosies užgulimas, kosulys, gerklės sudirginimas, šaltkrėtis, vėmimas ir pykinimas.
Danish: Der foreligger ingen data, som kan fastlægge de potentielle virkninger af daratumumab på hanlig og hunlig fertilitet (se pkt.
Lithuanian: Duomenų leidžiančių nustatyti galimą daratumumabo poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra (žr.
Danish: Patienterne havde IgG-/IgA/L-kædemyelom i 64 %/22 %/10 % af tilfældene, 19 % havde ISS stadie I, 42 % havde ISS stadie II, 38 % havde ISS stadie III og 84 % havde cytogenetik med standardrisiko.
Lithuanian: IgG/IgA/lengvų grandinių forma pacientams buvo atitinkamai 64 %/22 %/10 % atvejų, 19 % buvo I ligos stadija pagal tarptautinę skirstymo stadijomis sistemą (angl.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Lithuanian: DARZALEX tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos daratumumabo. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais".
Danish: 100 ml/time
Lithuanian: 100 ml/val.
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation (ASCT):
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (VTd) pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
Danish: 74 % af patienterne havde tidligere fået ASCT.
Lithuanian: Septyniasdešimt keturi procentai (74 %) pacientų pirmiau buvo persodintos autologinės kamieninės ląstelės.
Danish: • Grad 3 (svær): Når symptomerne på reaktionen er forsvundet, kan det overvejes at genstarte infusionen ved en hastighed, der ikke må overstige halvdelen af den hastighed, ved hvilken
Lithuanian: Kai reakcijos simptomai išnyksta, galima apsvarstyti atnaujinti infuziją ne didesniu kaip perpus sumažintu greičiu nei tas, kuriam esant, pasireiškė su infuzija susijusi reakcija.
Danish: Patienterne skal præmedicineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Lithuanian: Norint sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, pacientams reikia skirti išankstinį gydymą antihistamininiais ir antipiretiniais vaistiniais preparatais bei kortikosteroidais prieš gydymą DARZALEX.
Danish: • i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Lithuanian: • derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusiems pacientams, kuriems naujai buvo diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija;
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for primær analyse af PFS i studie MMY3007
Lithuanian: MMY3007 tyrimo pirminės ILN analizės Kaplano-Mejerio kreivė
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI p-værdi
Lithuanian: 95 % PI (%) Šansų santykis 95 % PI p-reikšmė
Danish: 50 ml/time
Lithuanian: 50 ml/val.
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib (regime med 3-ugers serier): Den anbefalede dosis er 16 mg DARZALEX pr. kg legemsvægt administreret som intravenøs infusion i henhold til doseringsskemaet i tabel 4.
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (6 savaičių ciklo režimas): Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 2 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
Danish: Andre infusionsrelaterede bivirkninger omfattede tilstoppet næse, hoste, kulderystelser, irritation i svælget, opkastning og kvalme (se pkt.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos su infuzija susijusios reakcijos buvo nosies užgulimas, kosulys, šaltkrėtis, gerklės sudirginimas, vėmimas ir pykinimas (žr.
Danish: Samlet respons (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] p-værdi
Lithuanian: Bendras atsakas (įVA + VA + LGDA + DA) [n(%)] p-reikšmė
Danish: Den mediane PFS blev ikke nået i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,71; p < 0,0001).
Lithuanian: ILN mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 33,8 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Danish: For patienter med IRR'er af grad 1, 2 eller 3 skal infusionshastigheden reduceres, når infusionen startes igen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra 1, 2 ar 3 sunkumo laipsnio ISR, atnaujinant infuziją, reikia sumažinti infuzijos greitį. Jeigu pasireiškė anafilaksinė reakcija ar gyvybei pavojinga (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija, reikia nedelsiant pradėti tinkamą skubų gaivinimą.
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos savybės buvo panašios abiejose gydymo grupėse.
Danish: En oddsratio > 1 indikerer en fordel for DVd.
Lithuanian: Didesnis kaip 1 šansų santykis yra palankus DVd.
Danish: Glemt dosis/glemte doser
Lithuanian: Praleista (-os) dozė (-ės)