FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Dutch: Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
Dutch: • buikpijn
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Dutch: • u een verlaagde weerstand heeft (door ziekte, behandeling met geneesmiddelen of hemodialyse).
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt immunforsvar (pga sykdom, medisinsk behandling eller dialyse) - det er ikke sikkert at vaksinen virker fullstendig.
Dutch: Gebruikt u naast Ambirix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller vaksiner.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses vaccin voorkomen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Norwegian Bokmål: år eller 12-15 år da første dosen ble gitt var henholdsvis 77,3 % og 85,9 %.
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Den første gis på en valgt dato, den andre 6 til 12 måneder etter den første dosen.
Dutch: • pijnlijke spieren (myalgie)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Dutch: • Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen - ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte mot andre infeksjoner i leveren - selv om disse infeksjonene kan likne på symptomer som er forårsaket av hepatitt A- eller B-virus.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ambirix er indisert hos ikke-immune barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år for å beskytte mot hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • du er allergiske mot Ambirix eller mot noen av innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i pkt.
Dutch: Bij hemodialyse-patiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende anti-HAV- en anti-HBsantistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om tilstrekkelig høye anti-HAV- og anti-HBs-antistofftiter oppnås etter primærvaksinasjon av hemodialysepasienter og pasienter med nedsatt immunforsvar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger som ble rapportert etter primærvaksinasjon med Ambirix ble kategorisert etter hyppighet.
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende studies met zeer vergelijkbare gecombineerde of hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har vært rapportert i kliniske studier med lignende kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Dutch: • maag- en darmklachten
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse PSUR's blijven indienen.
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURer.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Bloedvataandoeningen vasculitis
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Dutch: Vandaar dat wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij gelijktijdige toediening.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig bruk.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Dutch: Secundaire eindpunten zijn getoetst:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Dutch: Lees de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
Dutch: Ciclosporine A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Dutch: Allergische reacties
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Dutch: U heeft een leveraandoening.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en leversykdom.
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Dutch: Andere gerichte PAH-behandelingen
Norwegian Bokmål: Annen målrettet PAH-behandling
Dutch: Langetermijngegevens
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Dutch: Figuur 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Dutch: • dat zwangere vrouwen Ambrisentan Mylan niet mogen gebruiken;
Norwegian Bokmål: • Gravide kvinner ikke skal bruke Ambrisentan Mylan.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporteiwitten
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører
Dutch: Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145 ± 80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Dutch: Patiënten met ALAT- en ASATwaarden >2xULN bij baseline werden eveneens uitgesloten van deelname.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT- og ASAT-verdier >2xULN ved baseline ble også ekskludert.
Dutch: Bij de baseline was 96% van de patiënten niet eerder met enige PAH-specifieke behandeling behandeld, en de mediane tijd van diagnose tot deelname aan het onderzoek bedroeg 22 dagen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Dutch: Sinusitis, rinitis
Norwegian Bokmål: Sinusitt, rhinitt
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det nødvendig med blodoverføring.
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Dutch: De steady state wordt over het algemeen bereikt na vier dagen herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met ambrisentan worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Månedlige graviditetstester anbefales under behandling med ambrisentan.
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
Dutch: PVC/PVdC-blisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Dutch: Patiënten die deelnamen aan ARIES-1 en -2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open extensieonderzoek ARIES-E (n=383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Dette er en hendelsesrate på 2,3 hendelser per 100 pasientår med eksponering for ambrisentan.
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose
Norwegian Bokmål: Idiopatisk pulmonal fibrose
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Dutch: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Dutch: Informatie uit langer lopende niet-placebogecontroleerde onderzoeken (ARIES-E en AMBITION (combinatie met tadalafil)) is eveneens hieronder opgenomen.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra ikke-placebokontrollerte studier av lengre varighet (ARIES-E og AMBITION (kombinasjon med tadalafil)) er også inkludert nedenfor.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på reduksjon i oral clearance er moderat (20-40 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og vil derfor sannsynligvis ikke ha klinisk relevans.
Dutch: De distributie van ambrisentan in de rode bloedcellen is laag, met een gemiddelde bloed:plasmaratio van respectievelijk 0,57 en 0,61 bij mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma-rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingen van ongeveer 1,8 tot 7 maal de blootstelling bij kinderen bij 10 mg (leeftijd 9 tot 15 jaar), op basis van de AUC.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
Dutch: De frequentie van een verlaagd hemoglobinegehalte (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av redusert hemoglobin (anemi) var høyere med 10 mg ambrisentan.
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Dutch: De uitscheiding van ambrisentan in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk er ikke blitt studert hos dyr.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWT bij elke dosering ambrisentan.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med ambrisentan i signifikante forbedringer i 6MWD for hver av ambrisentandosene.
Dutch: P-waarde, Log-ranktoets
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II-onderzoek (AMB220).
Norwegian Bokmål: En forbedring av hemodynamiske parametre ble observert hos pasienter med PAH etter 12 uker (n=29) i en fase 2-studie (AMB220).
Dutch: Ongeveer 22% van een oraal toegediende dosis wordt in de urine teruggevonden met 3,3% onveranderd ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen, hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
Dutch: • leverproblemen heeft
Norwegian Bokmål: • leverproblemer
Dutch: Bij mensen wordt ambrisentan snel geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
Dutch: Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet på opptil 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett hos mennesker basert på AUC.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Dutch: Het starten van de behandeling met ambrisentan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med ambrisentan er ikke anbefalt hos pasienter med klinisk signifikant anemi.
Dutch: Het behandeleffect werd gedreven door een 63% reductie in ziekenhuisopnamen bij combinatietherapie, was vroeg vastgesteld en werd gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en 63 % reduksjon i sykehusinnleggelser ved kombinasjonsbehandlingen, den ble vist tidlig og var vedvarende.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALAT- en de ASAT-waarden worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for tegn til leverskade og månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt.
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Dutch: De testiculaire veranderingen waren niet volledig genezen gedurende de beoordeelde dosisvrije periodes.
Norwegian Bokmål: De testikulære forandringene var ikke fullt reversible under de dosefrie periodene som ble evaluert.
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden bij baseline een gemiddelde afstand op de 6MWT van 353 meter.
Norwegian Bokmål: Pasienter i WHO funksjonsklasse II og III hadde en gjennomsnittlig 6MWD ved baseline på 353 meter.
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALAT >3xULN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Norwegian Bokmål: I løpet av gjennomsnittlig 53 uker av behandling med ambrisentan hadde ingen av pasientene i studien en bekreftet ALAT >3xULN som krevde permanent behandlingsseponering.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u. U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg - dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).
Dutch: Endotheline speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van PAH.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.