FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Windpocken: Wenn während der Behandlung mit Benepali für Sie oder das Kind das Risiko besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Benepali, oznámte to lekárovi.
German: Schritt 5:
Slovak: Krok 5:
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien, in denen eine gleichzeitige Behandlung mit Etanercept und Methotrexat erlaubt war, betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis 4,18 % (Häufigkeit häufig).
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
German: In einigen Fällen, insbesondere bei Pilzund anderen opportunistischen Infektionen, wurde die Infektion nicht erkannt.
Slovak: V niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť pri mykotických a iných oportúnnych infekciách, následkom čoho došlo k oneskoreniu vhodnej liečby a niekedy k úmrtiu.
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit Etanercept weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Slovak: Z pacientov s dokázateľnou klinickou odpoveďou na 90. deň, ktorí po vstupe do časti 2 zostali na etanercepte, u niektorých pokračovalo zlepšovanie stavu od 3. do 7. mesiaca, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo k zlepšeniu nedošlo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in der des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
German: Unterhautzellgewebes
Slovak: Kožné nádory
German: Wenn Sie die Injektion von Benepali vergessen haben
Slovak: Ak si zabudnete podať Benepali
German: Etanercept + Methotrexat (n = 231)
Slovak: 103), kombinácie etanercept plus metotrexát (n = 294), alebo monoterapie metotrexátom (n =
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis keine geeignete Anwendung von Etanercept.
Slovak: Vo všeobecnosti sa použitie etanerceptu netýka detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
German: Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine MethotrexatBehandlung nicht vertragen.
Slovak: Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
German: Abwurfbehälter sind in Ihrer Apotheke erhältlich.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov si môžete kúpiť v miestnej lekárni.
German: Die jeweils beobachteten Ansprechraten der offenen und der doppelblinden Studienphasen waren vergleichbar.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Etanercept von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75
Slovak: Počas randomizovaného vysadenia lieku sa u signifikantne väčšieho počtu pacientov re-randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi re-randomizovanými na etanercept.
German: • Sie dürfen den Fertigpen während der Injektion nicht bewegen.
Slovak: Nehýbte naplneným perom počas podávania injekcie.
German: Klarglas-Fertigspritze (Glastyp I) mit Edelstahlkanüle, Gummi-Kanülenschutz und Gummikolben mit 0,98 ml Lösung.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,98 ml roztoku.
German: Untersuchung:
Slovak: Test:
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 62,5 kg sollte unter Verwendung der Darreichungsform „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" oder der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung" die genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden (Dosierung bei den spezifischen Indikationen siehe unten).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen mit juveniler idiopathischer Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
German: Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
German: Kontrollieren Sie die Lösung: Sehen Sie sich das Arzneimittel in der Fertigspritze genau an.
Slovak: Skontrolujte roztok: Prezrite si liek v naplnenej injekčnej striekačke.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Benepali-Therapie nicht eingeleitet werden.
Slovak: Liečba s Benepali sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
German: Die Fertigspritze im Pen besteht aus Klarglas (Glastyp I) mit einer 27-Gauge-Edelstahlkanüle, einem Gummi-Kanülenschutz und einem Gummikolben.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená z číreho skla I. typu s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s kalibrom 27 s gumeným krytom ihly a gumeným piestom.
German: Bei der Anwendung von Etanercept wurden selten zentrale und sehr selten periphere demyelinisierende Ereignisse beobachtet.
Slovak: Centrálne a periférne demyelinizačné ochorenia boli hlásené zriedkavo alebo veľmi zriedkavo, obzvlášť pri použití etanerceptu.
German: Im Vergleich zu den nur mit Etanercept bzw. Sulfasalazin behandelten Patientengruppen kam es bei Patienten in der Kombinationsgruppe zu einem statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen.
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal etanercept bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinami liečenými samotným etanerceptom alebo samotným sulfasalazínom.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Etanercept zweimal wöchentlich.
Slovak: Odporúčanou dávkou je 25 mg etanerceptu podávaného dvakrát týždenne.
German: Die Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von Etanercept verschreiben.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
German: Die Mehrheit der behandelten Patienten erhielt topische Präparate wie z. B. Kortikosteroide oder orale Antihistaminika.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej etanerceptom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
German: Etanercept (n = 223)
Slovak: (n = 223)
German: Legionellose)*
Slovak: Pancytopénia*
German: Zur Wahl einer Injektionsstelle siehe „Auswahl der Injektionsstelle".
Slovak: Pozri odsek „Vyberte miesto podania injekcie" s pokynmi, ako vybrať miesto podania injekcie.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
German: Für die Verabreichung an Kinder mit JIA und einem Gewicht unter 25 kg kann die Durchstechflasche mit einer Stärke von 10 mg besser geeignet sein.
Slovak: 10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.
German: Injektionslösung 2 Fertigpens
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky
German: In Teil 1 der Studie erhielten alle Patienten zweimal wöchentlich eine subkutane Gabe von 0,4 mg Etanercept/kg KG (Maximaldosis 25 mg).
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v dávke) etanerceptu subkutánne dvakrát týždenne.
German: Die Dosis sollte einmal wöchentlich 0,8 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) betragen.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní,
German: Straffen Sie die Haut um die gereinigte Injektionsstelle vorsichtig.
Slovak: Jemne zovrite kožu v oblasti očisteného miesta injekcie.
German: Bei den mit Etanercept behandelten Patienten mit Morbus Bechterew trat das klinische Ansprechen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) auf und blieb während der 6-monatigen Therapie bestehen.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
German: Hände, Handgelenke und Füße) kann Benepali die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Benepali spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
German: Bei den Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz von Patienten mit neuen positiven ANA (≥ 1:40) bei den mit Etanercept behandelten Patienten (11 %) höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5 %).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l a parciálne AUC 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne (n =
German: • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
German: Ein Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Benepali.
Slovak: Naplnené pero obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku Benepali.
German: Entsorgen Sie die Spritze als Ganzes in einem fachgerechten Abwurfbehälter.
Slovak: Zlikvidujte celú injekčnú striekačku vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
German: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Slovak: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
German: Autoimmunhepa titis*
Slovak: Autoimunitná hepatitída*
German: Es liegen Berichte vor, dass Etanercept nach subkutaner Gabe beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Zistilo sa, že etanercept sa vylučuje do materského mlieka po podkožnom podaní.
German: Schritt 7:
Slovak: Krok 7:
German: Etanercept wurde in Dosen von 25 mg einmal bzw. zweimal in der Woche oder 50 mg zweimal in der Woche für einen Zeitraum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht.
Slovak: Etanercept sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 0,8 mg Etanercept/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) bzw. Placebo.
Slovak: Pacienti dostávali etanercept 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) alebo placebo jedenkrát týždenne po dobu 12 týždňov.
German: Nicht melanozytärer Hautkrebs* (siehe Abschnitt
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože* (pozri časť 4.4)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benepali anwenden.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
German: Methotrexat (n = 228)
Slovak: (n = 228)
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Benepali zu injizieren ist.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Benepali.
German: Bei den Patienten, die opportunistische Infektionen entwickelten, waren invasive Pilzinfektionen für mehr als die Hälfte der Todesfälle verantwortlich.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie predstavovali viac ako polovicu fatálnych prípadov medzi pacientmi, u ktorých sa vyvinuli oportúnne infekcie.
German: Röntgenbilder von Händen und Handgelenken wurden zu Studienbeginn und nach einer Behandlungsdauer von 6, 12 und 24 Monaten ausgewertet.
Slovak: RTG snímky rúk a zápästí boli zaznamenané vo východiskovom stave a v 6., 12. a 24. mesiaci.
German: 6 Monate
Slovak: Mesiace 6
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Benepali angewendet werden sollte.
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Benepali používať.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 25 mg Etanercept wurden bei gesunden Probanden durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 1,65 ± 0,66 μg/ml festgestellt; die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 235 ± 96,6 μg×h/ml.
Slovak: 0,66 µg/ml a plocha pod krivkou (AUC) bola 235 ± 96,6 µg ×
German: Placebo (n = 104)
Slovak: (n = 104)
German: • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
German: In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit Etanercept behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri časť 4.8.).
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit Etanercept in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali etanercept.
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,06 % (Häufigkeit selten).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
German: Kinder und Jugendliche, die 62,5 kg oder mehr wiegen, können eine Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich mittels einer Fertigspritze oder eines Fertigpens mit feststehender Dosis erhalten.
Slovak: Pediatrickým pacientom vážiacim 62,5 kg alebo viac sa môže podávať dávka dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne použitím fixnej dávky formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.
German: • Nadelfreier Pen/nadelfreie Spritze zu Demonstrationszwecken
Slovak: • zariadenie na demonštráciu bez ihly,
German: In den doppelblinden Phasen kontrollierter klinischer Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von erhöhten Leberenzymen als unerwünschtem Ereignis bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,54 % (Häufigkeit gelegentlich).
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií etanerceptu vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšením pečeňových enzýmov u pacientov dostávajúcich etanercept bez súčasného podávania metotrexátu 0,54
German: Dabei waren die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg und der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg Etanercept ähnlich.
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti režimov 50 mg jedenkrát týždenne a 25 mg dvakrát týždenne boli podobné.
German: • Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und Blut.
Slovak: • príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
German: Dosen von 10 bzw. 25 mg Etanercept wurden für bis zu 24 Monate zweimal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.
Slovak: Etanercept sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
German: • Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
German: In Woche 104 betrug die mittels MRT gemessene mittlere Veränderung zum Ausgangswert im SPARCC-Index bei allen mit Etanercept behandelten Patienten 4,64 für die SIG (n = 153) und 1,40 für die Wirbelsäule (n = 154).
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
German: Schritt 2:
Slovak: Krok 2:
German: Die Konzentrations-Zeit-Kurve von Etanercept verläuft biexponentiell.
Slovak: Na vyjadrenie závislosti koncentrácie od času je pre etanercept potrebná biexponenciálna krivka.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
German: Vaskulitis)
Slovak: BOXU)
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Etanercept über alle Indikationen betrug die Häufigkeit (kumulative Inzidenz) von Autoimmunhepatitis bei Patienten, die Etanercept ohne begleitendes Methotrexat erhielten, 0,02 % (Häufigkeit selten).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.
Slovak: Skôr než vy alebo dieťa dostanete akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
German: Injektionslösung Bündelpackung: 12 (3 Packungen zu je 4) Fertigspritzen
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
German: 3 Monate
Slovak: Mesiace 3
German: Etanercept war bzgl. aller ACRKriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als Placebo.
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
German: Die Schulungsunterlagen müssen Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Fertigpens/der Fertigspritzen enthalten und allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie das Arzneimittel verordnen, zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Tieto materiály majú obsahovať informácie o správnom a bezpečnom používaní naplneného pera/naplnenej injekčnej striekačky a informácie o tom, že liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg, ktoré majú byť poskytnuté všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať tento liek, a bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá má byť poskytnutá pacientom užívajúcim Benepali.
German: In Teil 2 kam es bei 6 von 25 Patienten (24 %), die weiterhin mit Etanercept behandelt wurden, zu einem Krankheitsschub, verglichen mit 20 von 26 der PlaceboPatienten (77 %) (p = 0,007).
Slovak: %) pacientov, ktorí zostali na liečbe etanerceptom v porovnaní s 20 z 26 (77
German: 28b a p < 0,001; Etanercept vs. Placebo b p = 0,002; Etanercept vs. Placebo
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b p =
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht angesprochen haben, sollte eine Fortführung der Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znovu starostlivo zvážiť u pacientov, ktorí počas tohto obdobia na liečbu nereagujú.
German: In dieser Studie waren die meisten der Psoriasis-Arthritis-Patienten, die Etanercept erhielten, in der Lage, eine effektive B-ZellImmunantwort auf den Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff aufzubauen.
Slovak: V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich etanercept bola schopná zvýšenej, efektívnej B-bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu, ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali etanercept.
German: Benepali ist in Packungen mit je 4 Fertigspritzen, Bündelpackungen mit 8 (2 x 4) Fertigspritzen und Bündelpackungen mit 24 (6 x 4) Fertigspritzen verfügbar.
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 8 (2 balenia po 4) naplených injekčných striekačiek a viacnásobných baleniach obsahujúcich 24 (6 balení po 4) naplených injekčných striekačiek.
German: Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
Slovak: Psoriatická artritída
German: In Studie 3 blieb bei der Mehrzahl der Patienten (77 %), die ursprünglich in die Gruppe mit zweimal wöchentlich 50 mg randomisiert worden waren und deren Etanercept-Dosis in Woche 12 auf zweimal wöchentlich 25 mg verringert wurde, die PASI-75-Ansprechrate bis Woche 36 gleich.
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka etanerceptu sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
German: Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Slovak: Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 14 02 60
German: • Sie dürfen den Fertigpen nicht verwenden, wenn die Kanülenkappe fehlt oder locker ist.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 40) war eine wenigstens 40%ige Verbesserung von mindestens 3 der 4 ASAS-Ansprechkriterien sowie das Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Slovak: % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
German: 4 Fertigpens
Slovak: 4 naplnené perá
German: Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept.
Slovak: + metotrexátu oproti etanerceptu.
German: Die empfohlene Etanercept-Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich.
Slovak: Odporúčaná dávka etanerceptu je 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.