FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Semintra è un medicinale veterinario usato nei gatti per ridurre la proteinuria (proteine nelle urine) e per trattare l'ipertensione.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Italian: La dose raccomandata per ridurre la proteinuria è di 1 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Hungarian: Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
Italian: Quali sono i rischi associati a Semintra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Italian: I valori di riferimento per la pressione sanguigna sistolica sono compresi tra 120 e 140 mmHg.
Hungarian: A cél SBP 120 és 140 Hgmm között van.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
Hungarian: Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Italian: Per trattare l'ipertensione si usa una dose iniziale di 2 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
Italian: Bloccando il recettore cui si lega normalmente l'angiotensina II, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Italian: In caso di contatto accidentale, risciacquare gli occhi con acqua.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per via orale usando la siringa dosatrice fornita nella confezione.
Hungarian: A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
Italian: Come agisce Semintra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
Italian: La persona che somministra Semintra deve evitare che entri in contatto con gli occhi.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Italian: Medical Valley Invest AB
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Italian: 1 g
Hungarian: 1 mg
Italian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Italian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Hungarian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
Hungarian: Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
Hungarian: Bristol Laboratories Limited
Italian: Hexal Aktiengesellschaft
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
Hungarian: Teva UK Limited
Italian: Pregabalina Merck Pregabalin
Hungarian: Pregabalina Merck
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Italian: EBASTINE BIOGARAN
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Italian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Hungarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Italian: Malacomp HEXAL junior
Hungarian: Malacomp HEXAL
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
Hungarian: EBASTINE MYLAN
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Italian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Hungarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Italian: Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Italian: Medipha Sante
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Italian: celecoxib
Hungarian: celekoxib
Italian: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Italian: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanile
Hungarian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ proguanil
Italian: rosuvastatina 5 mg
Hungarian: roszuvasztatin 5 mg
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Italian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Eletriptan Mylan eletriptan
Hungarian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
Italian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Hungarian: Eletriptan Mylan eletriptán
Italian: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
Hungarian: Luxemburg Sandoz S.A.
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
Hungarian: Sandoz Limited
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Hungarian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Hungarian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva
Hungarian: Atovaquone/Proguanil Teva
Italian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Italian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Italian: Sandoz GmbH
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Italian: Saquinavir Accord saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Italian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Italian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Italian: tramadolo/ paracetamolo
Hungarian: tramadol/ paracetamol
Italian: Saquinavir saquinavir
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Italian: 3443.35 mg Polvere per sospensione orale
Hungarian: amoxicillin 3443.35 mg
Italian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Italian: Celecoxib Hetero celecoxib
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Italian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillina
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Saquinavir Sandoz saquinavir
Hungarian: SAQUINAVIR SANDOZ szakinavir
Italian: Erlotinib PharmaSwiss
Hungarian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Filmtabletten
Hungarian: Tabletta
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Lussemburgo ratiopharm GmbH
Hungarian: Luxemburg ratiopharm GmbH
Italian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillina
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Italian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillina
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin 250 mg Filmtabletta
Italian: Biogaran
Hungarian: Franciaország Biogaran
Italian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Hungarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Italian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillina
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin 500 mg Filmtabletta
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Italian: Nelle proprie indagini e analisi degli studi interessati dall'ispezione dell'FDA nonché nella propria indagine intesa a rilevare anomalie o modelli simili in altri studi, la Semler non ha riscontrato prove convincenti di inappropriata manipolazione, sostituzione o eliminazione di dati.
Hungarian: Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
Italian: Con queste premesse, il gruppo di prequalificazione dell'OMS ha raccomandato l'interruzione immediata di tutte le presentazioni di fascicoli che si basano in tutto o in parte sull'attività della Semler finché le questioni di fondo non siano state verificate e adeguatamente risolte.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Italian: L'OMS ha concluso che i risultati indicano l'esistenza di una deviazione generale o sistematica dalle norme di qualità comunemente accettate che non è imputabile a una o due persone che, nello svolgimento delle loro mansioni, non rispettano il sistema di gestione della qualità.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Italian: Alla luce dei risultati descritti sopra e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, il Regno Unito, la Germania, la Spagna, i Paesi Bassi e la Danimarca hanno ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio pendenti.
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Italian: Nel corso dell'ispezione è stato riscontrato un numero rilevante di casi di cattiva condotta, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni oggetto dello studio.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Italian: Tuttavia, eventuali azioni correttive e preventive attuate dopo le ispezioni dell'FDA e dell'OMS non possono sanare retroattivamente le anomalie del sistema di qualità riscontrate durante le due ispezioni.
Hungarian: Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
Italian: • I dati di farmacovigilanza su specifici medicinali inclusi nella presente procedura non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, per esempio una minore efficacia o la riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Hungarian: • A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
Italian: • Il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso Semler a Bangalore (India).
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Italian: Anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha ispezionato lo stesso centro bioanalitico e il centro clinico Semler ubicato in PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, 560 092 Bangalore, Karnataka (India), fra il 27 e il 31 gennaio 2015, ed ha condotto un'ispezione di verifica fra il 2 e il 5 dicembre 2015 per accertare il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL) e della buona pratica clinica (BPC).
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Italian: Resta il fatto che i dati generati presso la Semler sono considerati inattendibili e pertanto non possono essere utilizzati per dimostrare la bioequivalenza.
Hungarian: Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità presso questi siti e, di conseguenza, sull'affidabilità dei dati presentati nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a fenti helyszíneken lévő minőségkezelő rendszer alkalmasságát illetően, valamint ennek következtében az Európai Unió tagállamaiban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott adatok megbízhatóságával kapcsolatosan.
Italian: • In alcuni casi si è sottolineato che i medicinali contenenti alcuni principi attivi potrebbero essere ammissibili per un'esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza (biowaiver).
Hungarian: • Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.
Italian: I risultati di questa ispezione hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati degli studi di bioequivalenza (test clinici e bioanalitici) generati in quel sito.
Hungarian: Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia essenziale, la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto essenziale.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható arra az időszakra, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Italian: Il comitato raccomanda di sospendere queste autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IB), a meno che il medicinale non sia considerato essenziale dalle rispettive autorità nazionali competenti.
Hungarian: A bizottság azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (I.B melléklet) függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Italian: Pertanto, l'FDA ha concluso che gli studi clinici e bioanalitici condotti dalla Semler Research Private Limited di Bangalore (India) non sono accettabili a causa di timori circa l'integrità dei dati1.
Hungarian: Ezért az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a Bangaloréban, Indiában található Semler Research Private Limited által végzett klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat az adatok integritását érintő aggályok következtében nem lehet elfogadni1.
Italian: Fra il 29 settembre 2015 e il 9 ottobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha condotto un'ispezione relativa alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di bioanalisi Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, 560 078 Bangalore (India).
Hungarian: 2015. szeptember 29. és 2015. október 9. között az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) a helyes klinikai gyakorlat szempontjából ellenőrzést végzett a Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Italian: In considerazione delle anomalie del sistema di gestione della qualità attuato presso i siti interessati, i risultati e i controlli sull'integrità dei dati di singoli studi ad opera dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non possono rendere accettabili gli studi di bioequivalenza condotti presso il Semler Research Center come base per un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A helyszínen érvényben lévő minőségkezelő rendszer hibáinak fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az egyes vizsgálatok adatintegritásának eredményei és ellenőrzése nem teszi a Semler Research Centernél végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat elfogadhatóvá a forgalomba hozatali engedély alapjául.
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischi/benefici non è ritenuto favorevole per:
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Italian: Per quanto riguarda tutte le altre domande di autorizzazione all'immissione in commercio (allegato IB), il CHMP ritiene che i richiedenti non abbiano presentato informazioni che consentano di stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, pertanto, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione.
Hungarian: Az összes többi forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (I.B melléklet) illetően a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem nyújtott be olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűség megállapítását, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek.
Italian: Pertanto, per i medicinali autorizzati o in attesa di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base dei dati generati presso Semler, la bioequivalenza non è dimostrata e il rapporto rischi/benefici non può essere considerato positivo dato che non si può escludere la possibilità di problemi di sicurezza/tollerabilità e di efficacia.
Hungarian: Ezért a Semler által generált adatok alapján engedélyezett, illetve forgalomba hozatali engedélyért folyamodó készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt, és az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerabilitási vagy hatásossági problémák lehetősége nem zárható ki.
Italian: Le ispezioni hanno messo in luce anomalie sostanziali e rilevanti che hanno portato alla pubblicazione di una segnalazione (Notice of concern) da parte dell'OMS2.
Hungarian: Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.