FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3Α4 και DUROGESIC δε συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP3A4 și DUROGESIC nu este recomandată, decât dacă pacientul este monitorizat îndeaproape (vezi pct 4.4).
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης οπιοειδών σε ορισμένους ασθενείς μετά από αλλαγή ή τροποποίηση της δόσης.
Romanian: Simptomele de întrerupere la opioide pot să apară la unii pacienţi după trecerea de la un tratament la altul sau după ajustarea dozei.
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία.
Romanian: Plasturele transdermic DUROGESIC trebuie aplicat imediat după ce a fost scos din plicul de protecție sigilat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate după Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descreșterii seriozității în cadrul categoriei de frecvență.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογνά.
Romanian: Acest efect s-ar putea datora fie îngrijirii materne reduse, fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor.
Greek: • Το DUROGESIC μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα τα οποία δεν χρησιμοποιούν ήδη σε σταθερή βάση συνταγογραφούμενα οπιοειδή φάρμακα.
Romanian: • DUROGESIC poate avea reacții adverse ce pot pune în pericol viața persoanei care nu folosește în mod regulat medicamente opioide cu prescripție medicală.
Greek: Διπλώστε το έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε κάθε μισό τμήμα της επένδυσης ξεχωριστά.
Romanian: Pliați plasturele transdermic la mijloc și îndepărtați fiecare jumătate a foliei de protecție separat.
Greek: Ο γιατρός σας θα γνωρίζει ποια φάρμακα είναι ασφαλή να πάρετε με το DUROGESIC.
Romanian: Medicul dumneavoastră știe ce medicamente puteți utiliza concomitent cu DUROGESIC.
Greek: Η προσαρμογή της εξατομικευμένης δόσης της φαιντανύλης πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση και το επίπεδο ανοχής του ασθενούς.
Romanian: Ajustarea individuală a dozei de fentanil trebuie realizată pe baza răspunsului pacientului și a nivelului de toleranță.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής αυξάνει με την αύξηση της δόσης του DUROGESIC (βλ. παράγραφο 4.9).
Romanian: Incidenţa deprimării respiratorii creşte odată cu creşterea dozei de DUROGESIC (vezi pct 4.9).
Greek: Έως το τέλος της δεύτερης εφαρμογής διάρκειας 72 ωρών, επιτυγχάνεται συγκέντρωση στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση η οποία διατηρείται κατά τη διάρκεια των επομένων εφαρμογών έμπλαστρου του ίδιου μεγέθους.
Romanian: După cea de-a doua aplicare cu durata de 72 ore, este atinsă concentraţia serică la starea de echilibru şi menţinută pe durata aplicaţiilor ulterioare ale unui plasture cu aceleaşi dimensiuni.
Greek: Στα σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται δυσκολία στην αναπνοή ή αβαθής αναπνοή, κόπωση, υπερβολική υπνηλία, αδυναμία να σκεφτείτε καθαρά, να περπατήσετε ή να μιλήσετε φυσιολογικά και αίσθημα λιποθυμίας, ζάλης ή σύγχυσης.
Romanian: Semnele de supradozaj includ probleme de respirație sau respirație superficială, oboseală, somnolență extremă, gândire confuză, imposibilitatea de a merge pe jos sau de a vorbi normal și senzație de leșin, amețeli sau confuzie.
Greek: Αν το σημείο εφαρμογής του DUROGESIC πρέπει να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό.
Romanian: Dacă este necesară curăţarea locului de aplicare a DUROGESIC înainte de aplicare, curăţarea se va face cu apă.
Greek: • Κατά διαστήματα ελέγχετε ότι το έμπλαστρο παραμένει κολλημένο στο δέρμα.
Romanian: • Verificați cât de des posibil dacă plasturele rămâne lipit de piele.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: η διάρκεια της αναστολής ποικίλλει, ενώ για ορισμένους αναστολείς του CYP3A4 με μακρό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής, όπως αμιωδαρόνη, ή για χρονοεξαρτώμενους αναστολείς όπως η ερυθρομυκίνη, η ιδελαλισίμπη, η νικαρδιπίνη και η ριτοναβίρη η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να χρειαστεί να είναι μεγαλύτερη.
Romanian: Cu toate acestea, durata inhibării variază și unii inhibitori ai CYP3A4 cu un timp de eliberare prelungită, precum amiodarona sau inhibitori dependenți de timp precum eritromicina, idelalisib, nicardipină și ritonavir, pot necesita perioade mai lungi.
Greek: Το πολυμερές υπόστρωμα και η διάχυση της φαιντανύλης μέσω των στοιβάδων του δέρματος διασφαλίζουν ότι ο ρυθμός απελευθέρωσης είναι σχετικά σταθερός.
Romanian: Matricea polimerică și difuzarea fentanilului în straturile de piele asigură o rată relativ constantă de eliberare.
Greek: Η δοσολογία μπορεί στη συνέχει να τιτλοποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, εάν απαιτείται, με σταδιακές αυξήσεις της δόσης κατά 12 ή κατά 25 mcg/h για να επιτευχθεί η ελάχιστη κατάλληλη δοσολογία του DUROGESIC, ανάλογα με την ανταπόκριση και τις ανάγκες για συμπληρωματική αναλγησία.
Romanian: Doza poate fi ajustată prin creștere sau scădere, dacă este necesar, în trepte de 12 sau 25 mcg/oră pentru a ajunge la doza adecvată cea mai mică de DUROGESIC în funcție de răspunsul terapeutic și necesitățile de analgezice suplimentare.
Greek: Η τιτλοποίηση της δοσολογίας πρέπει κανονικά να πραγματοποιείται σε αυξήσεις της δόσης της τάξεως των 12 mcg/h ή 25 mcg/h, αν και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συμπληρωματικές ανάγκες του ασθενούς για αναλγητικά (από στόματος μορφίνη 45/90 mg/ημέρα ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) και η κατάσταση του άλγους του ασθενούς.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie realizată în mod normal cu creșteri de 12 mcg/oră sau 25 mcg/oră, deşi ar trebui luate în considerare cerinţele analgezice suplimentare (morfină pe cale orală 45/90 mg/zi ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/oră) şi severitatea durerii resimţite de pacient.
Greek: Μετά την εφαρμογή εμπλάστρου διάρκειας 72-ωρών ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της φαιντανύλης κυμαίνεται από 20 έως 27 ώρες.
Romanian: După o aplicare a plasturelui transdermic pe durata a 72 de ore, timpul mediu de înjumătăţire a concentraţiei plasmatice este cuprins între 20 şi 27 de ore.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή να καταστήσει την αναπνοή σας πιο αργή.
Romanian: DUROGESIC vă poate da somnolență sau vă poate face să respirați mai rar.
Greek: Εάν υφίσταται ή πιθανολογείται παραλυτικός ειλεός, η θεραπεία με DUROGESIC πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă este prezent sau suspectat ileusul paralitic, tratamentul cu DUROGESIC trebuie întrerupt.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση της φαιντανύλης εξαρτάται από την ένταση του άλγους και την προηγούμενη χρήση θεραπείας με οπιοειδή.
Romanian: Concentrația minimă eficace de fentanil depinde de intensitatea durerii și de utilizarea anterioară a terapiei cu opioide.
Greek: Η φαιντανύλη επήγαγε μεταλλαξιογόνες δράσεις σε κύτταρα θηλαστικών in vitro, οι οποίες ήταν συγκρίσιμες με αυτές άλλων οπιοειδών αναλγητικών.
Romanian: Fentanil a indus efecte mutagene în celulele de mamifere in vitro, comparabile cu alte analgezice opioide.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε για 3 ημέρες μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου DUROGESIC.
Romanian: Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea plasturelui DUROGESIC.
Greek: Η προηγούμενη αναλγητική θεραπεία πρέπει, συνεπώς, να διακοπεί σταδιακά μετά την εφαρμογή της πρώτης δόσης μέχρι την επίτευξη αναλγητικής δράσης με το DUROGESIC.
Romanian: Prin urmare, terapia anterioară cu analgezic ar trebui să fie eliminată treptat după aplicarea dozei inițiale, până când eficacitatea analgezică cu DUROGESIC este atinsă.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και απρόβλεπτες αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ΜΑΟ, που περιλαμβάνουν ενίσχυση της δράσης των οπιοειδών ή ενίσχυση της σεροτονινεργικής δράσης.
Romanian: Au fost raportate interacţiuni severe şi imprevizibile cu IMAO, constând în potenţarea efectelor opioidice sau potenţarea efectelor serotoninergice.
Greek: • Αιφνίδιο οίδημα στο πρόσωπο ή στο λαιμό, σοβαρός ερεθισμός, ερυθρότητα και φλύκταινες στο δέρμα σας.
Romanian: • Umflarea bruscă a feței sau a gâtului, iritații severe, roșeață sau vezicule la nivelul pielii.
Greek: Αυτά τα ευρήματα έχουν ληφθεί υπόψη στον προσδιορισμό των δοσολογικών συστάσεων για τους παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Aceste rezultate au fost luate în considerare la determinarea dozelor recomandate pentru copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που το έμπλαστρο πρέπει να αντικατασταθεί (π.χ., αν το έμπλαστρο αποκολληθεί), πριν από τις 72 ώρες, θα πρέπει να τοποθετηθεί έμπλαστρο ίδιας περιεκτικότητας σε διαφορετικό σημείο του δέρματος.
Romanian: Dacă plasturele transdermic trebuie înlocuit (de exemplu, plasturele transdermic se desprinde de tegument) înainte de cele 72 de ore, un alt plasture transdermic cu aceeași doză trebuie aplicat pe o nouă zonă a pielii.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης αναμένεται να είναι περιορισμένη επειδή η απέκκριση της αμετάβλητης φαιντανύλης στα ούρα είναι μικρότερη από 10% και δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί μεταβολίτες που να αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Romanian: Influența insuficienței renale asupra farmacocineticii fentanilului este limitată deoarece eliminarea renală a fentanilului sub formă nemetabolizată este mai putin de 10% și nu sunt cunoscuți metaboliți activi care să se elimine la nivelul rinichilor.
Greek: Βάσει μελετών χορήγησης εφάπαξ δόσης στις οποίες μια ενδομυϊκή δόση κάθε αναφερόμενης δραστικής ουσίας συγκρίθηκε με τη μορφίνη προκειμένου να καθιερωθεί η σχετική ισχύς.
Romanian: b Pe baza unor studii cu doză unică , în care o doză i.m. din fiecare substanță activă menționată a fost comparată cu morfina pentru a stabili potența relativă .
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα μέτρα πρόληψης της δυσκοιλιότητας και πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση καθαρτικών.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la măsurile care ar trebui să fie luate în considerare pentru prevenirea constipației și utilizarea profilactică a laxativelor.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι θα υποβληθείτε σε αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το DUROGESIC.
Romanian: Dacă credeți că urmează să vi se efectueze o anestezie, spuneți medicului sau stomatologului că utilizați DUROGESIC.
Greek: Στην περίπτωση που δεν θεωρείται πιθανή η έναρξη της θεραπείας με από στόματος οπιοειδή και το DUROGESIC θεωρείται ως η μόνη κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση μόνο της χαμηλότερης δόσης έναρξης (δηλ., 12 mcg/h).
Romanian: În cazul în care începerea unui tratament cu opioide orale nu este considerat posibil și DUROGESIC este considerat a fi singura opțiune adecvată de tratament la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior opioide, se va lua în considerare ca doză inițială doza minimă eficace (de exemplu, 12 mcg/oră).
Greek: • Αδυναμία ούρησης ή πλήρους κένωσης της ουροδόχου κύστης
Romanian: • Dificultăți în a urina sau în golirea completă a vezicii urinare
Greek: Στα άμεσα μέτρα για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής συμπεριλαμβάνονται η απομάκρυνση του εμπλάστρου DUROGESIC και η διέγερση του ασθενή με σωματικά μέσα ή με την ομιλία.
Romanian: Pentru gestionarea deprimării respiratorii măsuri imediate includ îndepărtarea plasturelui transdermic DUROGESIC şi stimularea fizică şi verbală a pacientului.
Greek: Ως αποτέλεσμα της συνεχούς απορρόφησης της φαιντανύλης από την αποθήκη στο δέρμα μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, ο χρόνος ημίσειας ζωής της φαιντανύλης μετά από τη διαδερμική χορήγηση είναι περίπου 2- έως 3 φορές μεγαλύτερη από την ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Ca rezultat al absorbţiei continue de fentanil din depozitul format în piele după îndepărtarea plasturelui, timpul de înjumătăţire plasmatică aparent după administrarea transdermică este de aproximativ 2-3 ori mai lung comparativ cu administrarea intravenoasă.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης έως ότου επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της ανοχής.
Romanian: Doza trebuie ajustată individual până când este obținut un echilibru între eficacitatea analgezică și tolerabilitate.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικές συμπληρωματικές δόσεις ενός βραχείας δράσης αναλγητικού για οξείες εξάρσεις του άλγους.
Romanian: Pacienţii pot necesita doze suplimentare periodice dintr-un analgezic cu acţiune rapidă pentru ameliorarea durerii subite.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξήσεων της απελευθερούμενης από το σύστημα φαιντανύλης που εξαρτάται από τη θερμοκρασία και οδηγεί σε πιθανή υπερδοσολογία και θάνατο.
Romanian: Există riscul de creşteri dependente de temperatură ale fentanilului eliberat din sistemul transdermic, putând determina supradozaj şi deces.
Greek: • Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου χρησιμοποιώντας μόνο καθαρό νερό
Romanian: • Spălați-vă întotdeauna mâinile după ce utilizați un plasture cu apă curată
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός, παρόλο που η φαιντανύλη ως ενδοφλέβιο αναισθητικό έχει βρεθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut, deşi s-a observat că fentanilul ca anestezic administrat i.v. traversează placenta în stadiile iniţiale ale sarcinii la om.
Greek: Συνεπώς, το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ.
Romanian: Ca urmare, DUROGESIC nu trebuie utilizat timp de 14 zile după întreruperea tratamentului cu IMAO.
Greek: Μην καταναλώνετε οινόπνευμα κατά τη διάρκεια χρήσης του DUROGESIC εκτός και αν έχετε ενημερώσει πρώτα τον γιατρό σας.
Romanian: Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu DUROGESIC, decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Greek: • Το DUROGESIC μπορεί να σας προκαλέσει ασυνήθιστη υπνηλία και να καταστήσει την αναπνοή σας πιο αργή ή αβαθή.
Romanian: • DUROGESIC vă poate face să vă simțiți neobișnuit de somnoros și să respirați mai rar sau mai slab.
Greek: 313(2): 84-95 και 2) McPherson ML.
Romanian: NEJM 1985; 313 (2): 84-95, actualizat.
Greek: Η απότομη διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει αδιαθεσία
Romanian: Întreruperea bruscă a utilizării acestora poate agrava starea dumneavoastră
Greek: • Μην τοποθετείτε το έμπλαστρο αμέσως μετά από ζεστό μπάνιο ή ντους
Romanian: • Nu lipiți un plasture imediat după o baie fierbinte sau duș Pasul 2: Deschideți plicul
Greek: Το DUROGESIC παρέχει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά την περίοδο τοποθέτησής του διάρκειας 72 ωρών.
Romanian: DUROGESIC asigură eliberarea sistemică continuă de fentanil pe o perioadă de administrare de 72 de ore.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία, Σεξουαλική δυσλειτουργία
Romanian: Disfuncție erectilă, Disfuncție sexuală
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DUROGESIC και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Romanian: Ca urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu DUROGESIC şi timp de cel puţin 72 ore după îndepărtarea plasturelui.
Greek: Έχουν διεξαχθεί συνήθεις μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με χρήση παρεντερικής χορήγησης φαιντανύλης.
Romanian: Studii clinice standard de toxicitate și dezvoltare asupra funcției de reproducere au fost desfășurate utilizând fentanil cu administrare parenterală.
Greek: • Προσεκτικά ξεκολλήστε το μισό από το γυαλιστερό πλαστικό υπόστρωμα και απομακρύνετέ το από το κέντρο του εμπλάστρου.
Romanian: • Îndepărtați cu grijă jumătate din învelișul de plastic din centrul plasturelui.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές της νοητικής κατάστασης, όπως αίσθημα διέγερσης, να βλέπετε, να αισθάνεστε, να ακούτε ή να οσφραίνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μεταβολή της αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία, υψηλή θερμοκρασία σώματος, έντονα αντανακλαστικά, απώλεια συντονισμού, μυϊκή δυσκαμψία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Romanian: DUROGESIC poate interacționa cu aceste medicamente și dumneavoastră puteți experimenta modificări ale stării mentale precum să vă simțiți agitat, să vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt acolo (halucinații) și alte efecte precum modificări ale tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, temperatură crescută a organismului, reflexe exagerate, lipsa de coordonare, rigiditate musculară, greață, vărsături și diaree.
Greek: • Μυϊκός τρόμος ή μυϊκοί σπασμοί
Romanian: • Tremor sau spasme musculare
Greek: • σε περίπτωση που το άλγος σας διαρκεί μόνο για ένα μικρό χρονικό διάστημα, όπως αιφνίδιο άλγος ή άλγος μετά από εγχείρηση
Romanian: • Aveți durere de scurtă durată, precum o durere acută sau durere după o intervenție chirurgicală.
Greek: Εντός 72 ωρών από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, περίπου το 75% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου το 9% της δόσης στα κόπρανα.
Romanian: În 72 de ore de la administrarea intravenoasă, aproximativ 75% din doza de fentanil este eliminată prin urină, în principal sub formă de metaboliţi și aproximativ 9% din doză se elimină în materiile fecale.
Greek: Αϋπνία,
Romanian: Prurit,
Greek: Πίνακα 2).
Romanian: Tabelul 1.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του DUROGESIC
Romanian: Mai multe despre utilizarea DUROGESIC
Greek: Μπορεί να γίνει κατάχρηση της φαιντανύλης παρόμοια με αυτή άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Romanian: Fentanil poate fi utilizat abuziv într-o manieră similară altor agonişti opioidici.
Greek: Σε δύο παιδιατρικές μελέτες, η απαιτούμενη δόση του διαδερμικού εμπλάστρου φαιντανύλης υπολογίστηκε συντηρητικά: η από στόματος μορφίνη 30 mg έως 44 mg ανά ημέρα ή η ισοδύναμη δόση σε οπιοειδή αντικαταστάθηκε από ένα έμπλαστρο DUROGESIC των 12 mcg/h.
Romanian: În două studii efectuate la copii şi adolescenţi, doza necesară de fentanil sub formă de plasture transdermic a fost calculată în mod conservator: de la 30 mg până la 44 mg pe zi morfină administrată oral sau doza echivalentă de opioid a fost înlocuită cu un plasture transdermic DUROGESIC 12 mcg/oră.
Greek: Παρόλο που η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την αποβολή της φαιντανύλης σε κλινικά σημαντικό βαθμό, συνιστάται προσοχή επειδή η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης δεν έχει αξιολογηθεί στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Chiar dacă insuficiența renală nu este de așteptat să afecteze în mod relevant clinic eliminarea de fentanil, se recomandă precauție deoarece farmacocinetica fentanil nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Greek: Ο βαθμός αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Romanian: Gradul de interacțiune cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 este așteptat să fie mai mare decât cu inhibitorii slabi sau moderați ai CYP3A4.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του DUROGESIC κατά τον τοκετό επειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του οξέος ή μετεγχειρητικού άλγους (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DUROGESIC în timpul naşterii deoarece nu trebuie utilizat în tratamentul durerii acute sau postoperatorii (vezi pct. 4.3).
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Romanian: DUROGESIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Greek: Υπάρχει υψηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών όσον αφορά τη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης, τις σχέσεις μεταξύ των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης, τις θεραπευτικές επιδράσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και την ανοχή στα οπιοειδή.
Romanian: Există o variabilitate mare inter-individuală a farmacocineticii fentanilului, în relația dintre concentrația de fentanil, efectele terapeutice și reacțiile adverse, și toleranța la opioide.
Greek: Διπλώστε το φάκελο στην εγκοπή και κατόπιν σκίστε προσεκτικά το υλικό του φακέλου.
Romanian: Îndoiți plicul de-a lungul marginii sale, apoi rupeți cu atenție materialul plicului.
Greek: Ένα έμπλαστρο που κόλλησε κατά λάθος σε άλλο άτομο (ιδίως σε ένα παιδί) μπορεί να προκαλέσει την εισχώρηση του φαρμάκου που βρίσκεται στο έμπλαστρο στο δέρμα του άλλου ατόμου και να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως δυσκολίες στην αναπνοή, με αργή ή αβαθή αναπνοή που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Romanian: Transferul accidental al plasturelui la o altă persoană (în mod particular la copii) poate determina trecerea medicamentului prin pielea celelaltei persoane și poate cauza reacții adverse precum dificultăți de respirație, cu respirație încetinită sau superficială, care poate fi letală.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • Tensiune arterială crescută
Greek: Η αναλγητική δράση της πρώτης δόσης των εμπλάστρων DUROGESIC δεν θα είναι η βέλτιστη εντός των πρώτων 24 ωρών.
Romanian: Efectul analgezic al primei doze de DUROGESIC plasture transdermic nu va fi optim în primele 24
Greek: Καταστάσεις μη έκθεσης σε οπιοειδή στο παρελθόν και μη ανοχής στα οπιοειδή Η χρήση του DUROGESIC σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν έχει συσχετιστεί με πολύ σπάνιες περιπτώσεις σημαντικής αναπνευστικής καταστολής και/ή θανάτου όταν χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία με οπιοειδή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με άλγος το οποίο δεν σχετίζεται με τον καρκίνο.
Romanian: Utilizarea DUROGESIC la pacienți cărora nu li s-au administrat anterior opioide puternice a fost asociată în cazuri foarte rare cu deprimare respiratorie semnificativă și/sau deces când a fost utilizat ca tratament inițial cu opioide, în special la pacienții cu durere non-canceroasă.
Greek: Σε μια μελέτη σε αρουραίους η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στους αρσενικούς αρουραίους.
Romanian: Într-un studiu la șobolani, fentanil nu a influențat fertilitatea la masculi.
Greek: Μετά την εφαρμογή του DUROGESIC, το δέρμα κάτω από το σύστημα απορροφά τη φαιντανύλη ενώ μια αποθήκη φαιντανύλης συγκεντρώνεται στις ανώτερες στοιβάδες του δέρματος.
Romanian: După aplicarea DUROGESIC, pielea de sub sistem absoarbe fentanil și un depozit de fentanil se concentrează în stratul superior al pielii.
Greek: Πολύ σπάνια αυτές οι δυσκολίες στην αναπνοή μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη και να αποβούν θανατηφόρες, ειδικά σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά (όπως DUROGESIC ή μορφίνη) στο παρελθόν.
Romanian: Foarte rar aceste dificultăți de respirație pot pune viața în pericol sau pot fi letale, mai ales la persoanele care nu au folosit anterior analgezice opioide puternice (precum DUROGESIC sau morfină).
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Romanian: Deprimarea respiratorie
Greek: Το DUROGESIC προορίζεται για διαδερμική χρήση.
Romanian: DUROGESIC este pentru utilizare transdermică.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να επηρεάσει τη νοητική και/ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje DUROGESIC poate afecta abilitatea psihică şi/sau mentală necesară pentru a îndeplini sarcini potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 3 ανοικτές μελέτες σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιο άλγος, ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Romanian: Siguranţa DUROGESIC a fost evaluată în 3 studii deschise care au inclus 289 pacienţi copii și adolescenți cu durere cronică, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani, inclusiv.
Greek: Ένας ασθενής ο οποίος αντιμετωπίζεται με DUROGESIC θα πρέπει να περιμένει τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την αφαίρεση του τελευταίου εμπλάστρου προτού να ξεκινήσει θεραπεία με αναστολέα του CYP3A4.
Romanian: Pacientul în tratament cu DUROGESIC trebuie să aștepte cel puțin 1 săptămână după îndepărtarea ultimului plasture transdermic înainte de a iniția tratamentul cu un inhibitor al CYP3A4.