FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Slovenian: Vpliv na določanje popolnega odgovora na zdravljenje Daratumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, ki ga lahko zaznamo z elektoforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za klinično spremljanje endogenega M-proteina (glejte poglavje 4.5).
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
Slovenian: Pri posodobitvi podatkov za oceno preživetja bolnikov (po medianem trajanju sledenja bolnikom 14,7 meseca) je bilo mediano trajanje celokupnega preživetja (OS -Overall Survival) 17,5 meseca (95-odstotni IZ:13,7; zgornje meje ni bilo mogoče oceniti).
English: • If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite takoj, jo pred uporabo lahko največ 24 ur hranite v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) zaščiteno pred svetlobo.
English: (see Figure 4).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
English: If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, kako zdravilo pri njih deluje.
English: • The active substance is daratumumab.
Slovenian: • Učinkovina je daratumumab.
English: As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi razlike v aktivnosti encimov, ki presnavljajo zdravila, vplivali na izločanje daratumumaba iz telesa.
English: Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone).
Slovenian: 2. analiza je zajemala podatke 694 bolnikov (n=326 za kombinacijo lenalidomiddeksametazon; n=246 za kombinacijo bortezomib-deksametazon; n=99 za kombinacijo pomalidomiddeksametazon; n=11 za kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon in n=12 za kombinacijo bortezomib-talidomid-deksametazon), 3. analiza je zajemala podatke 352 bolnikov (s kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon) in 4. analiza je zajemala podatke 355 bolnikov (s kombinacijo lenalidomid-deksametazon).
English: Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX.
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni neželeni učinki zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
English: If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Slovenian: o Če je potrebna urgentna transfuzija se, v skladu z ustaljeno prakso lokalne krvne banke, lahko uporabi ABO/RhD kompatibilne eritrocite brez navzkrižnega preizkusa.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38 na eritrocitih in vpliva na rezultate testiranja kompatibilnosti krvi, kar vključuje presejalne teste za ugotavljanje prisotnosti protiteles in navzkrižni preizkus (glejte poglavje 4.4).
English: As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
Slovenian: Daratumumab je monoklonsko protitelo IgG1қ, zato je malo verjetno, da bi izločanje skozi ledvice in presnova nespremenjenega daratumumaba z jetrnimi encimi predstavljala poglavitna načina izločanja iz telesa.
English: Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4).
Slovenian: Poleg tega je v okviru obvladovanja infuzijskih reakcij treba tudi zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti zdravljenje z zdravilom DARZALEX, kot je navedeno spodaj (glejte poglavje 4.4).
English: • Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred.
Slovenian: • Reakcija stopnje 1-2 (blaga do zmerna): Ko simptomi reakcije izzvenijo, lahko ponovno začnete infundiranje s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
English: At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 97% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 95% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 77% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 63% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 48% bolnikov.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
English: Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Slovenian: Linearna kombinirana analiza farmakokinetike in farmakodinamike pri Cmax daratumumaba ni pokazala večjega (več kot 20 ms) povečanja povprečnega intervala QTcF.
English: MRD negativity rate (95% CI)
Slovenian: Stopnja odsotne MRD (95-odstotni IZ)
English: Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Komplet za uvedbo zdravljenja: 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial)
English: Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro daratumumab lahko povzroči imunsko posredovano smrt tumorskih celic preko več mehanizmov.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml 1 viala, 400 mg/20 ml
English: However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Slovenian: Če bolnik naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX že prejme kortikosteroid (npr. deksametazon ali prednizon) v okviru osnovne sheme zdravljenja, dodatna zdravila po infuziji morda ne bodo potrebna (glejte poglavje 5.1).
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Slovenian: prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 9. tednu prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 1. tednu ponovne uvedbe zdravljenja po avtologni presaditvi matičnih celic
English: • once a week for the first 8 weeks
Slovenian: • zdravilo boste prvih 8 tednov prejemali enkrat na teden,
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Slovenian: Pri bolniku je treba v času zdravljenja spremljati celotno krvno sliko z občasnimi pregledi po navodilih izdelovalcev, kot so navedena v ustreznih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za osnovna zdravila.
English: Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.
Slovenian: Zaradi velike afinitete vezave na edinstveno antigensko determinanto proteina CD38 ne gre pričakovati, da bi daratumumab lahko vplival na encime, ki presnavljajo zdravila.
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah (kar pomeni od 3. tedna dalje) je mogoče začeti z večjo hitrostjo infundiranja (100 ml/uro) samo v primeru, da pri predhodni infuziji ni bilo infuzijske reakcije.
English: DARZALEX may increase neutropenia and thrombocytopenia induced by background therapy (see section 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko poslabša nevtropenijo in trombocitopenijo, ki ju povzroči osnovno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Slovenian: Preglednica 12: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3004 Število bolnikov z ocenljivim odzivom
English: Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242).
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili, (1.-4. analiza) je bila izpostavljenost daratumumabu približno enaka pri belcih (n=1371) in pripadnikih drugih ras (n=242).
English: The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1 mesec (od 0,5 do 3,2 meseca).
English: Medicines given during treatment with DARZALEX You may be given medicines to lower the chance of getting shingles.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali v času zdravljenja z zdravilom DARZALEX Morda boste dobili zdravila za zmanjševanje možnosti, da bi se pri vas pojavil herpes zoster.
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na voljo ustrezno medicinsko opremo za reanimacijo.
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Slovenian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
English: Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija zelo pogosti parestezije glavobol
English: If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away.
Slovenian: Če opazite katero od zgoraj naštetih infuzijskih reakcij, morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
English: • medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids)
Slovenian: • zdravila, ki zmanjšujejo otekanje in vnetje v pljučih (kortikosteroidi).
English: In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Slovenian: V študiji MMY2002 je 106 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
English: In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Slovenian: Med bolniki z odzivom je bil mediani čas do odziva v skupini D-VMP 0,79 meseca (od 0,4 do 15,5 meseca), v skupini VMP pa 0,82 meseca (od 0,7 do 12,6 meseca).
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI
Slovenian: 95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ
English: Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Slovenian: Po podatkih populacijskih farmakokinetičnih analiz odmerkov ni treba prilagajati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, poročani v obdobju trženja zdravila.
English: This corresponds to 0.46% and 1.86% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, respectively.
Slovenian: To je enako 0,46 % oziroma 1,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.
English: Initial rate (first hour)
Slovenian: volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
English: Post-infusion medication
Slovenian: Zdravila po infuziji
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšen odmerek in po kakšnem razporedu boste prejemali zdravilo DARZALEX.
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Slovenian: Prisotnost zdravila ne vpliva na določanje krvne skupine sistemov ABO in Rh.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Slovenian: • Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 4.2).
English: Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji (n=199) oziroma v okviru kombiniranega zdravljenja (n=1051), so večkrat med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z daratumumabom preverjali prisotnost protiteles proti daratumumabu.
English: Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali pomembno zvečanje absolutnega števila CD4+ in CD8+ limfocitov T in njihovih odstotkov med vsemi limfociti v periferni krvi in kostnem mozgu.
English: When given alone, DARZALEX is given as follows:
Slovenian: Če boste zdravilo DARZALEX prejemali samostojno, ga boste prejemali kot sledi:
English: Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion.
Slovenian: Razmisliti velja o odmerjanju majhnega odmerka peroralnega metilprednizolona (≤20 mg) ali drugega enakovrednega zdravila naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovenian: Po podatkih populacijskih farmakokinetičnih analiz pri bolnikih z okvaro ledvic odmerkov ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Slovenian: V študiji GEN501 je 42 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti o uporabi dodatnih zdravil za odmerjanje po infuziji (na primer inhalacijskih kortikosteroidov ter kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev) za obvladovanje morebitnih respiratornih zapletov (glejte poglavje 4.2).
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Slovenian: Simptomi so večinoma vključevali kongestijo nosne sluznice, kašelj, draženje žrela, mrazenje, bruhanje in navzeo.
English: For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije katerekoli stopnje ali izraženosti je treba infundiranje zdravila DARZALEX takoj prekiniti in ukrepati glede na simptome.
English: 20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
Slovenian: 20 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba.
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Slovenian: Med metode, s katerimi je mogoče zmanjšati vpliv daratumumaba, sodijo obdelava reagentnih eritrocitov z ditiotretiolom (DTT) (kar onemogoči vezavo daratumumaba), ali druge lokalno validirane metode.
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
Slovenian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daratumumab
English: st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Slovenian: Povprečna vrednost razmerja med Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in Cmax po prvem odmerku je 1,6 (s standardnim odklonom 0,5).
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Slovenian: V primeru hematološke toksičnosti bo morda potrebno odmerjanje odložiti, da se krvna slika lahko izboljša (glejte poglavje 4.4).
English: 5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
Slovenian: 5 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Slovenian: • v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
English: In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Slovenian: V tej podskupini bolnikov mediana PFS ni bila dosežena v skupini D-VMP, v skupini VMP pa je bila 17,9 meseca (razmerje ogroženosti=0,56; 95-odstotni IZ: 0,42, 0,75); p<0,0001).
English: To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba vsem bolnikom po infuziji zdravila DARZALEX dati peroralni kortikosteroid.
English: • sore throat, cough
Slovenian: • vnetje žrela ali grla, kašelj
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Slovenian: Mediana trajanja celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od študijskih skupin.
English: The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moškega spola (59%), 48% bolnikov je imelo oceno ECOG 0, 42% jih je imelo oceno ECOG 1 in 10% jih je imelo oceno ECOG 2.
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Slovenian: 50 ml/uro vsako uro za 50 ml/uro
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Slovenian: ) v periferni krvi in kostnem mozgu, vendar ni kazalo, da bi bilo izhodiščno število celic NK povezano s kliničnim odzivom.
English: The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
Slovenian: Povprečna vrednost ocenjenega končnega razpolovnega časa daratumumaba po prvem odmerku 16 mg/kg je bila 9 dni (s standardnim odklonom 4,3 dneva).
English: MRD negativity rate a,c n(%)
Slovenian: a,c n(%)
English: No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Slovenian: Izpostavljenost daratumumabu se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki z okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo.
English: Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) pri bolnikih, ki so daratumumab prejemali v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza), starost (v okviru od 31 do 93 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko daratumumaba, saj je bila izpostavljenost daratumumabu pri mlajših bolnikih (starih manj kot 65 let, n = 518) podobna kot pri starejših bolnikih (starih ≥65 do <75 let, n=761; oziroma starih ≥75 let, n=334).
English: Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerkov bortezomiba, talidomida in deksametazona so upoštevali proizvajalčeve informacije za predpisovanje zdravila.
English: Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Slovenian: Za opis farmakokinetičnih lastnosti daratumumaba in oceno vpliva sospremenljivk na razporejanje daratumumaba pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom so izvedli štiri analize populacijske farmakokinetike: 1. analizo (n=223) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v monoterapiji, in 2. analizo (n=694), 3. analizo (n=352) in 4. analizo (n=355), ki so jih izvedli pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali daratumumab v kombinaciji z drugimi zdravili.
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Slovenian: Če je klinično indicirano se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B.
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Slovenian: Po redčenju zdravila DARZALEX je treba intravensko apliciranje začeti s hitrostjo infundiranja, ki je navedena v preglednici 5.
English: • Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
Slovenian: • V aseptičnih pogojih iz infuzijske vrečke/vsebnika odstranite volumen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, ki ustreza izračunanemu volumnu DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje.
English: 17.4 (17.4, NE)
Slovenian: NMO (NMO, NMO) 17,4 (17,4, NMO)