FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměr nejmenších čtverců # Jeden pacient randomizovaný na interferon beta-1a intramuskulární injekce nebyl schopen spolknout dvojitě maskovanou medikaci a studii nedokončil.
Romanian: Media celor mai mici pătrate # Un pacient randomizat pentru a administra interferon beta-1a prin injectare intramusculară nu a putut să înghită medicația dublu-oarbă și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Studie na zvířatech a in vitro experimenty ukazují, že fingolimod může také působit prostřednictvím interakce s S1P receptory na nervových buňkách.
Romanian: Studiile la animale şi experimentele in vitro indică faptul că fingolimod poate acţiona prin interacţiunea cu receptorii S1P asupra neuronilor.
Czech: Během rutinního MRI (v souladu s národními a místními doporučeními), musí lékař věnovat pozornost lézím svědčícím o možném výskytu PML.
Romanian: În timpul efectuării examinăării RMN de rutină (în conformitate cu recomandările naționale și locale), medicii trebuie să fie atenți pentru a depista leziuni care să sugereze prezența LMP.
Czech: Během závažných infekcí má být zváženo přerušení léčby.
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
Czech: Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: Există date foarte disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Czech: • Zdůraznit pacientovi nutnost compliance a riziko nesprávného užívání, zejména přerušení léčby a důležitost opakování kardiovaskulárního monitorování;
Romanian: • Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al fingolimod este de 6,32,3 l/h, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu (t1/2) este de 6-9 zile.
Czech: Přípravek Gilenya pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy.
Romanian: Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak účinek fingolimodu na jejich expozici se neočekává.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu contraceptive orale care conţin alte progestative, totuşi, nu se anticipează niciun efect al fingolimod asupra expunerii lor.
Czech: Fingolimod byl u léčených zvířat během laktace vylučován do mateřského mléka v koncentracích 2 - 3krát vyšších, než jsou koncentrace v plazmě matky.
Romanian: Fingolimod a fost eliminat în laptele animalelor tratate pe durata lactaţiei , la concentraţii de 2-3 ori mai mari decât cele detectate în plasma maternă.
Czech: Syndrom imunodeficience.
Romanian: - Sindrom imunodeficitar.
Czech: Výskyt případů non-Hodgkinova lymfomu (B-buněk a T-buněk) byl v klinických studiích vyšší než očekávaná incidence v celkové populaci.
Romanian: Incidenţa limfoamelor non-Hodgkin (cu celule B şi T) a fost mai mare în cadrul studiilor clinice decât se aştepta la nivelul populaţiei generale.
Czech: HPS je vzácný stav popsaný ve spojitosti s infekcí, imunosupresí a řadou autoimunitních chorob.
Romanian: SHF este o boală rară care a fost asociată cu infecţii, imunosupresie şi o varietate de boli autoimune.
Czech: U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy.
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Czech: PML je oportunní infekce působená John-Cunningham virem (JCV), která může být fatální nebo vést k těžké invaliditě.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John Cunningham (JCV), care poate fi letală sau determina handicap sever.
Czech: Byla rovněž pozorována tvorba farmakologicky neaktivních nepolárních ceramidových analog fingolimodu.
Romanian: De asemenea, s-a observat formarea de analogi ceramidici nonpolari farmacologic inactivi ai fingolimod.
Czech: Fingolimod je metabolizován převážně CYP4F2.
Romanian: Fingolimod este metabolizat, în principal, prin CYP4F2.
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát.
Romanian: Metabolitul farmacologic activ responsabil pentru eficacitate este fingolimod fosfat.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Czech: • Přerušení léčby přípravkem GILENYA může vyvolat návrat aktivní choroby.
Romanian: • Întreruperea tratamentului cu GILENYA poate determina revenirea activității bolii.
Czech: 7 x 1 tvrdá tobolka
Romanian: 7 x 1 capsule
Czech: • Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let, s tělesnou hmotností do 40 kg nebo ve stadiu <2 Tannerovy stupnice (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: • Există date foarte limitate disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani, cu greutate corporală sub 40 kg sau la stadiul Tanner <2 (a se vedea pct. 4.8 și 5.1).
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular
Czech: To bylo obvykle pozorováno během 12 týdnů po ukončení léčby fingolimodem, bylo však též hlášeno až 24 týdnů po ukončení léčby fingolimodem.
Romanian: În general, aceasta a fost observată în interval de 12 luni de la întreruperea definitivă a fingolimod, dar a fost raportată timp de până la 24 săptămâni de la întreruperea definitivă a fingolimod.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
Romanian: La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corporală a pacientului:
Czech: 2 roky
Romanian: Săptămâna Luni
Czech: Pokud je kontrola negativní, doporučuje se kompletní vakcinace varicella vakcínou a zahájení léčby je nutné odložit o 1 měsíc kvůli nástupu plného účinku vakcinace.
Romanian: Dacă aceasta nu a fost efectuată, se recomandă efectuarea unei scheme complete de vaccinare pentru varicelă și începerea tratamentului trebuie amânată timp de 1 lună pentru a se obține efectul complet al vaccinării.
Czech: *** Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení a literatury **** Kategorie frekvencí a hodnocení rizika byly založeny na odhadu expozice fingolimodu v dávce 0,5 mg u více než 24000 pacientů ve všech klinických studiích.
Romanian: *** Reacții adverse la medicament din raportări spontane și literatura de specialitate **** Categoria de frecvență și evaluarea nivelului de risc au fost bazate pe expunerea estimată a peste 24000 pacienți la fingolimod 0,5 mg în toate studiile clinice.
Czech: Fingolimod je eliminován oxidativní biotransformací katalyzovanou především prostřednictvím CYP4F2 a možná též dalších izoenzymů a následně degradací podobnou degradaci mastných kyselin na inaktivní metabolity.
Romanian: Fingolimod se elimină prin metabolizare oxidativă, fiind catalizat, în principal, prin CYP4F2 şi, posibil, alte izoenzime, prin degradare ulterioară similară cu cea a acizilor graşi în metaboliţi inactivi.
Czech: Infekce herpetickým virem Bronchitida
Romanian: Infecţii virale herpetice Bronşită
Czech: Neočekává se, že by přípravek Gilenya ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: Nu se anticipează ca Gilenya să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Autonomní odpověď srdce, včetně diurnální variace srdeční frekvence a odpovědi na zátěž, není fingolimodem ovlivněna.
Romanian: Răspunsurile autonome ale cordului, inclusiv variaţia diurnă a frecvenţei cardiace şi răspunsul la efort fizic, nu sunt afectate de tratamentul cu fingolimod.
Czech: Výsledky dvou studií toxicity na mladých potkanech ukázaly mírný vliv na neurobehaviorální odpověď, opožděné pohlavní dozrávání a sníženou imunitní odpověď na opakovanou stimulaci keyhole limpet haemocyaninem (KLH), která nebyla považována za nežádoucí.
Romanian: Rezultatele din două studii privind toxicitatea la șobolani tineri au evidențiat efecte minore asupra răspunsului neuro-comportamental, maturizare sexuală întârziată și un răspuns imun redus la stimulări repetate cu hemocianină de la Megathura crenulata (KLH), care nu au fost considerate adverse.
Czech: • na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Romanian: • Mai mult de 2 săptămâni după o lună de tratament.
Czech: Pokud je proveden test na JCV, je nutné vzít v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testování anti-JCV protilátek nebyl u pacientů léčených fingolimodem studován.
Romanian: Dacă se fac teste pentru depistarea JCV, trebuie avut în vedere faptul că influența limfopeniei asupra acurateții testării pentru detectarea anticorpilor anti-JCV nu a fost studiată la pacienții tratați cu fingolimod.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla snížena Cmax fingolimod fosfátu o 22 % a AUC nebyla podstatně změněna.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C), Cmax al fingolimod-fosfatului a scăzut cu 22%, iar ASC nu s-a modificat semnificativ.
Czech: Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky.
Romanian: La începutul tratamentului, este posibil să nu aveţi niciun simptom.
Czech: Jiné očkovací látky mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
Romanian: Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.
Czech: Přípravek Gilenya snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů).
Romanian: Gilenya reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite).
Czech: Neužívejte přípravek Gilenya během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Czech: Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát.
Romanian: Fingolimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat.
Czech: Při současném podávání fingolimodu se silnými induktory CYP450 je nutná obezřetnost.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu inductori puternici ai CYP450 trebuie efectuată cu precauţie.
Czech: Použití imunosupresiv krátce po ukončení léčby přípravkem Gilenya může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost.
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor imediat după întreruperea tratamentului cu Gilenya poate conduce la un efect aditiv asupra sistemului imunitar, şi, ca urmare, se recomandă precauţie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek GILENYA uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek GILENYA předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru (SM) unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un Pachet cu informații pentru medici, care va include:
Czech: Proto může být přípravek Gilenya užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Romanian: Ca urmare, Gilenya poate fi luat indiferent de aportul alimentar(vezi pct. 4.2).
Czech: • Při podání první dávky jsou nutná preventivní opatření (viz oddíl "Bradyarytmie" výše).
Romanian: • Precauțiile trebuie respectate la momentul administrării primei doze (vezi „Bradiaritmie" mai sus).
Czech: Rovnovážný stav krevních koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 10krát vyšší než po iniciální dávce.
Romanian: Concentraţiile sanguine la starea de echilibru sunt atinse într-un interval de 1 până la 2 luni după administrarea unei doze o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât la administrarea dozei iniţiale.
Czech: Žádoucím účinkem léčby přípravkem Gilenya je snížení počtu bílých krvinek v krvi.
Romanian: Efectul dorit al tratamentului cu Gilenya este reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră.
Czech: Respirační systém
Romanian: Sistem respirator
Czech: Další analýzy dat z klinických studijí ukazují konzistentní účinky léčby u podskupin pacientů s vysoce aktivní formou relabující-remitentní roztroušené sklerózy.
Romanian: Alte analize ale datelor din studiile clinice demonstrează efecte constante ale tratamentului la subgrupele extrem de active de pacienţi cu scleroză multiplă remitentă.
Czech: • Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol).
Romanian: • Medicamente care încetinesc ritmul cardiac (de exemplu beta-blocante, cum este atelonol).
Czech: Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întotdeauna intacte, fără a fi deschise.
Czech: Na základě zkušeností u člověka naznačují postmarketingové údaje, že použití fingolimodu je spojeno s 2násobně vyšším rizikem závažných vrozených malformací při podání v těhotenství ve srovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci (2-3 %; EUROCAT).
Romanian: Pe baza experienței la om, datele de după punerea pe piață sugerează faptul că utilizarea fingolimod este asociată cu un risc crescut dublu al apariției malformațiilor congenitale majore atunci când este administrat pe durata sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală (2-3%; EUROCAT).
Czech: Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Czech: Neočekává se, že by silné inhibitory transportních proteinů ovlivňovaly dispozici fingolimodu.
Romanian: Se anticipează că inhibitorii potenţi ai proteinelor transportatoare nu vor influenţa disponibilitatea fingolimod.
Czech: Farmakokinetické interakce ostatních látek s fingolimodem
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe asupra fingolimod
Czech: Maligní melanom****
Romanian: Melanom malign****
Czech: Při zahájení léčby fingolimodem je zvýšený výskyt předčasných atriálních kontrakcí, ale není zvýšená incidence fibrilace/flutteru síní ani ventrikulárních arytmií či ektopií.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu fingolimod, apare o creştere a contracţiilor atriale premature, dar nu are loc creşterea ratei fibrilaţiilor atriale/flutter-ului şi nu apar aritmii ventriculare sau ectopie.
Czech: Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului în această perioadă de 6 ore.
Czech: Závažná exacerbace onemocnění po přerušení léčby přípravkem Gilenya***
Romanian: Exacerbare severă a bolii după întreruperea definitivă a Gilenya***
Czech: Léková expozice u potkanů při této dávce byla podobná expozici u pacientů při terapeutické dávce (0,5 mg).
Romanian: Expunerea la medicament a șobolanilor la această doză a fost similară cu cea a pacienților, la doza terapeutică (0,5 mg).
Czech: - jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Romanian: - dacă aveţi probleme pulmonare severe sau tuse de fumător.
Czech: Použití živých oslabených vakcín může vést k riziku infekcí a je třeba se mu vyhnout (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecţii şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Hypersenzitivita, včetně vyrážky, kopřivky a angioedém po zahájení léčby***
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând erupţie cutanată tranzitorie, urticarie și angioedem după inițierea tratamentului***
Czech: Lymfopenie Leukopenie
Romanian: Limfopenie Leucopenie
Czech: Před uvedením přípravku GILENYA na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Romanian: Înainte de lansarea GILENYA în Statul Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educaţional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă (ANC).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Czech: MRI se dá považovat za součást opatření zvýšeného dohledu u pacientů s uvažovaným zvýšeným rizikem PML.
Romanian: Examenul RMN poate fi considerat parte din strategia de vigilență sporită la pacienții considerați a prezenta risc crescut de apariție a LMP.
Czech: Nicméně, jednotlivé dávky fingolimodu ≥5 mg (10násobek doporučené dávky) jsou spojeny se zvýšením rezistence dýchacích cest, závislým na dávce.
Romanian: Cu toate acestea, dozele unice de fingolimod ≥5 mg (de 10 ori doza recomandată) sunt asociate cu o creştere dependentă de doză a rezistenţei căilor aeriene.
Czech: Je nutné informovat lékaře o předchozí nebo rodinné anamnéze epilepsie;
Romanian: Medicul trebuie informat cu privire la boli preexistente sau antecedente familiale de epilepsie;
Czech: Monitoring musí zahrnovat ostražitost ohledně výskytu jak kožních malignit, tak mycosis fungoides.
Romanian: Supravegherea trebuie să include vigilență atât pentru neoplazii cutanate, cât și pentru micozite fungice.
Czech: Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Romanian: Pacienţii cu probleme pulmonare severe sau care suferă de tuse asociată fumatului pot prezenta şanse mai mari de a dezvolta reacţii adverse.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že tato redistribuce snižuje infiltraci patogenních lymfocytů, včetně prozánětlivých Th17 buněk, do CNS, kde by byly zapojeny do zánětlivých dějů a poškození nervové tkáně.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că această redistribuţie reduce infiltrarea celulelor limfocite patogene, inclusiv a celulelor proinflamatorii Th17, în SNC, unde acestea ar putea fi implicate în inflamaţie la nivelul nervilor şi leziuni la nivelul ţesutului nervos.
Czech: Pacienti mají být poučeni o hlášení příznaků infekce až 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze simptomele de infecţie până la 2 luni de la întreruperea tratamentului cu fingolimod.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)*
Czech: • Patientky budou informovány jejich lékařem o potřebě spolehlivé antikoncepce během léčby a po dobu 2 měsíců od jejího ukončení.
Romanian: • Pacienții vor fi informați de medicul lor cu privire la necesitatea metodelor contraceptive eficace în timpul administrării tratamentului și timp de 2 luni după întreruperea definitivă.
Czech: Celkově, 180 (84 %) pacientů dokončilo základní část studie se studijní medikací (n=99 [92,5 %] fingolimod, 81 [75 %] s interferonem beta-1a).
Romanian: Per total, 180 (84%) pacienți au finalizat faza principală administrând medicamentul de studiu (n=99 [92,5%] care au administrat fingolimod, 81 [75%] care au administrat interferon beta-1a).
Czech: Vzhledem k možnému riziku maligního růstu pokožky je nutné varovat pacienty léčené finglimodem před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
Romanian: Dat fiind că există un risc posibil de apariție a unor excrescențe cutanate maligne, pacienții tratați cu fingolimod trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Czech: Přestože většina pacientů nevyžadovala lékařskou intervenci, jednomu pacientovi léčenému přípravkem Gilenya 0,5 mg byl podán isoprenalin pro asymptomatický atrioventrikulární blok 2.
Romanian: Deşi majoritatea pacienţilor nu a necesitat intervenţie medicală, unui pacient sub tratament cu Gilenya 0,5 mg i s-a administrat isoprenalină pentru bloc atrioventricular asimptomatic Mobitz I de gradul doi.
Czech: • Provést kardiovaskulární monitoring;
Romanian: • Recomandări privind monitorizarea cardiacă;
Czech: Než začnete užívat přípravek Gilenya, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test by měl pravidelně opakovat.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi poate dori repetarea testelor în mod regulat.
Czech: Při ukončování léčby fingolimodem je proto nutná obezřetnost.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu precauție la întreruperea terapiei cu fingolimod.
Czech: V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
Romanian: În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.
Czech: Chronická léčba fingolimodem vede k mírnému poklesu počtu neutrofilů na přibližně 80 % výchozích hodnot.
Romanian: Administrarea cronică a fingolimod conduce la o scădere uşoară a numărului de neutrofile până la aproximativ 80% din valoarea iniţială.
Czech: Většina T a B lymfocytů pravidelně přestupuje mezi lymfoidními orgány a tyto buňky jsou nejvíce ovlivněny fingolimodem.
Romanian: Majoritatea limfocitelor T şi B traversează, în mod regulat, organele limfoide, acestea fiind celulele afectate, cu precădere, de fingolimod.
Czech: Teratogenní potenciál u králíků nemůže být zcela vyhodnocen, avšak byla pozorována zvýšená embryo-fetální mortalita při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a snížení životaschopnosti plodů stejně jako retardace fetálního růstu při dávkách 5 mg/kg.
Romanian: Potenţialul teratogen la iepuri nu a putut fi evaluat complet, totuşi, s-a observat o mortalitate embrio-fetală crescută la doze de 1,5 mg/kg şi peste şi o scădere a numărului de fetuşi viabili, dar şi o întârziere a creşterii fetuşilor la doze de 5 mg/kg.
Czech: Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: Probabil nu veţi observa niciun simptom, dar, dacă veţi observa îngălbenirea pielii sau albului ochilor, urina de culoare anormal de închisă sau greaţă sau vărsături inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: o Specifická doporučení týkající se vakcinace pacientů zahajujících léčbu přípravkem GILENYA.
Romanian: o Recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep GILENYA în prezent.
Czech: Tito pacienti nesmí být současně léčení fototerapií UV-B světlem nebo PUVA-fotochemoterapií.
Romanian: Acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochemoterapie PUVA.
Czech: Údaje z předklinických studií neukazují, že by měl být fingolimod spojen se zvýšeným rizikem snížené fertility (viz bod 5.3).
Romanian: Datele provenite din studii preclinice nu sugerează faptul că fingolimod ar fi asociat cu un risc crescut de scăderea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: • Přípravek GILENYA je teratogenní.
Romanian: • GILENYA este teratogen.
Czech: Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).
Romanian: o Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză).