FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP beschloss, das Anwendungsgebiet auf die AD zu beschränken, änderte jedoch den Warnhinweis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Höhe des Risikos für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (CVAE) bei Patienten mit gemischter/vaskulärer Demenz (MD/VD) auf den folgenden Wortlaut:
Danish: CHMP besluttede at begrænse indikationen til AD, men CHMP ændrede advarslen i produktresuméet vedrørende omfanget af risikoen for kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med MD/VD til følgende formulering:
German: RISPERDAL soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: RISPERDAL skal anvendes med forsigtighed af patienter med hyperprolactinæmi og af patienter med mulige prolactin-afhængige tumorer.
German: Die gepoolten Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 % (33/1009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der mit Plazebo behandelten Patienten.
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at cerebrovaskulære uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen.
Danish: - Formålet med indbringelsen var at harmonisere af produktresuméer, etikettering og indlægsseddel.
German: Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur der Marke ziehen, die der Anzahl an Milliliter oder Milligramm entspricht, die einzunehmen sind (Abbildung 2) 4.
Danish: Mens den nederste ring holdes på plads, trækkes den øverste ring op til det niveau, som svarer til den dosis i ml eller mg, der skal bruges (figur 2).
German: Patienten/Pflegepersonal sollten gewarnt werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich berichten sollen.
Danish: Patienter og pårørende bør rådes til straks at rapportere tegn og symptomer på potentielle cerebrovaskulære uønskede hændelser som pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben samt tale- eller synsproblemer.
German: Risperidon bindet ebenfalls an alpha1adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Danish: Risperidon bindes også til alfa1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa2-adrenerge receptorer.
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme
Danish: • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
German: Des Weiteren legen Studien an Gewebekulturen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Danish: Desuden tyder studier i vævskulturer på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolactin.
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
German: Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.
Danish: Ved behandlingsophør tilrådes gradvis seponering.
German: Tablette nicht durch die Folie drücken
Danish: Tryk ikke tabletten gennem folien.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er observeret efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva.
German: Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Danish: Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
German: Parkinsonismus b, Kopfschmerzen
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Parkinsonisme b, hovedpine
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf das folgende Anwendungsgebiet:
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende indikation:
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
German: Einnahme: zur Erleichterung einer genauen Messung ist die beigefügte geeichte Messpipette oder ein Messbecher zu verwenden.
Danish: Administration: Af hensyn til enkel og nøjagtig afmåling, brug den vedlagte kalibrerede pipette eller et inddelt målebæger.
German: Niederlande Janssen-Cilag B.V.
Danish: Holland Janssen-Cilag B.V.
German: Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed ved ordination af risperidon samtidig med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, dysopiramid, procainamid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (f.eks. maprotilin), visse antihistaminer, andre antipsykotika, visse midler mod malaria (f.eks. kinin og mefloquin) og lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), bradykardi eller hæmmer den hepatiske metabolisme af risperdon.
German: Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten Risperidon-Dosis-Gruppen im Bereich von 0,5 bis 4 mg/Tag bzw. 0,5 bis 2 mg/Tag.
Danish: To forsøg med fleksible doser omfattede risperidongrupper med doser på henholdsvis 0,5-4 mg/dag og 0,5-2 mg/dag.
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
German: Andere Dopamin-Antagonisten wirkten sich negativ auf das Lernvermögen und die motorische Entwicklung der Nachkommen aus, wenn sie bei trächtigen Tieren angewendet wurden.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift til drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
German: Wenn Carbamazepin oder andere CYP 3A4-Leberenzym/P-Glycoprotein (P-gp)-Induktoren begonnen oder abgesetzt werden, muss der Arzt die Dosierung von RISPERDAL neu beurteilen.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
German: Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen.
German: Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich benötigen.
Danish: Nogle patienter kan dog have fordel af 0,25 mg én gang dagligt, mens andre kan behøve 0,75 mg én gang dagligt.
German: Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit RISPERDAL behandelt werden.
Danish: Børn under 5 år må ikke behandles med RISPERDAL for destruktiv adfærd.
German: In einer Reihe von Tests zeigte Risperidon keine Genotoxizität.
Danish: Risperidon var ikke genotoksisk i en række af tests.
German: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Vereinigtes Königreich
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
German: Als orale Formulierungen von Risperidon sind Filmtabletten zum Einnehmen, Schmelztabletten und eine Lösung zum Einnehmen zugelassen.
Danish: Godkendte formuleringer af oralt risperidon omfatter orale filmovertrukne tabletter, smeltetabletter og en oral opløsning.
German: • gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser
Danish: • Farligt forhøjet indtagelse af væske.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
Danish: Blod og lymfesystem
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Danish: Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
German: Ljubljana Slowenien tablete
Danish: Slovenien tablete
German: Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af risperidons aktive antipsykotiske fraktion.
German: Für den Abschnitt 4.5 bewertete und harmonisierte der CHMP den Wortlaut zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und erörterte vor allem Torsades de Pointes, Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von Risperidon hemmen, das erhöhte Risiko einer Sedierung bei Kombinationen mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln sowie Dopaminagonisten.
Danish: For punkt 4.5 vurderede og harmoniserede CHMP formuleringen om interaktioner med andre lægemidler og drøftede specielt torsades de pointes, produkter, der hæmmer nedbrydningen af risperidon i leveren, kombination med andre centralt virkende stoffer som følge af den øgede risiko for sedation og dopaminagonister.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
German: Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion.
Danish: Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon udgør den aktive antipsykotiske fraktion.
German: RISPERDAL sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.
Danish: RISPERDAL bør indgives én gang dagligt startende med 2 mg risperidon.
German: Die Wirksamkeit der Risperidon Monotherapie in der Akutbehandlung manischer Episoden bei Bipolar-IStörung wurde in drei doppelblinden plazebokontrollierten Monotherapiestudien bei ungefähr 820 Patienten nachgewiesen, die Bipolar-I-Störungen, auf der Grundlage der DSM-IV-Kriterien, aufwiesen.
Danish: Effekten af risperidon monoterapi til akut behandling af maniske episoder associeret med bipolar lidelse type I blev påvist i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede monoterapiforsøg med ca. 820 patienter med bipolar lidelse type I baseret på DSM-IV-kriterierne.
German: Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich.
Danish: Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode.
German: RISPERDAL Filmtabletten • Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.
Danish: RISPERDAL filmovertrukne tabletter Tabletten skal synkes med et glas vand.
German: Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige Beta-Blocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Danish: Phenothiaziner, tricykliske antidepressiva og visse betablokkere kan øge plasmakoncentrationen af risperidon, men ikke af den aktive antipsykotiske fraktion.
German: Eine Studie beinhaltete fixe Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und 2 mg/Tag.
Danish: Ét forsøg omfattede faste risperidondoser på 0,5, 1 og 2 mg/dag.
German: Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall.
Danish: Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens.
German: • Abszess unter der Haut, Prickeln, Stechen oder Taubheit der Haut, Ekzem
Danish: • Byld under huden, prikken eller følelsesløshed i huden, eksem.
German: • Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Danish: • Det er herefter muligt, at lægen vil justere din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Fraktion von Risperidon.
Danish: Patienter med leverinsufficiens har øget plasmakoncentration af risperidons frie fraktion.
German: • Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
Danish: • Problemer med at holde på vandet, smerter ved vandladning, hyppig vandladning.
German: RISPERDAL soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung soll, wie empfohlen, schrittweise titriert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Risperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolæmi eller cerebrovaskulær sygdom), og dosis skal titreres gradvist som anbefalet (se pkt.
German: In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden.
Danish: I dyreforsøg udskilles Risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.
Danish: Medbring medicinpakningen.
German: Pneumonie, Influenza, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Danish: Lungebetændelse, influenza, bronkitis, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
German: • Abnahme der weißer Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch RISPERDAL
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af RISPERDAL
German: Adrenerge α1- und, in geringerem Grade, Histamin-H1und adrenerge α2-Rezeptoren werden ebenfalls von Risperidon antagonisiert.
Danish: Adrenerge α1 og i mindre omfang histamin H1 og adrenerge α2 receptorer modvirkes også af risperidon.
German: Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz
Danish: Til behandling af svær aggression hos mennesker med demens
German: Als Bedingung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangte der CHMP vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, sich zu verpflichten, eine Sammlung von Langzeitdaten zur Beurteilung der Langzeitsicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung im Hinblick auf potenzielle Wirkungen auf Wachstum (Größe und Gewicht), geistige Entwicklung und Geschlechtsreifung (nach Tanner-Stadien) anzulegen.
Danish: Som en betingelse for markedsføringstilladelsen bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forpligte sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt),
German: In einer zweiten 3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat oder Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen.
Danish: I et andet 3-ugers forsøg var risperidon 1-6 mg/dag startende med 2 mg/dag kombineret med litium, valproat eller carbamazepin ikke bedre end litium, valproat eller carbamazepin alene med hensyn til reduktion af samlet YMRS-score.
German: „Risperdal ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen angezeigt."
Danish: "Risperdal er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolære lidelser."
German: „Das Risiko für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (CVAE) war bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz wesentlich höher als bei Alzheimer-Demenz.
Danish: Risikoen for cerebrovaskulære uønskede hændelser var signifikant højere hos patienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med patienter med Alzheimers demens.
German: 2D6-Inhibitoren, wie zum Beispiel Chinidin, die Plasmakonzentrationen von Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten.
Danish: Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende.
German: In den beiden Studien war Risperidon 0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag gegenüber dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d. h. der Veränderung gegenüber der Baseline in der Conduct-Problem-Subscale der NisongerChild Behaviour Rating Form (N-CBRF) in der 6.
Danish: I de to forsøg var risperidon 0,02-0,06 mg/kg/dag i uge 6 signifikant bedre end placebo på det forud specificerede primære effektmål, dvs. ændring fra baseline i subskalaen "adfærdsproblem" på N-CBRF-skemaet (Nisonger-Child Behaviour Rating Form).
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC-PE-PVDC/Al-Blisterpackung [ nur 6-mg-Kalenderpackung]
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC-PE-PVDC/Al blister [kun 6 mg kalenderpakning]
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse offenbarte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen tydelig effekt af køn, race eller rygevaner på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
German: In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSSGesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen.
Danish: I et 8-ugers dosissammenligningsforsøg med fem faste risperidondoser (1, 4, 8, 12 og 16 mg/dag indgivet to gange dagligt) var grupperne med 4, 8 og 16 mg/dag risperidon bedre end gruppen med 1 mg risperidon på en samlet PANSS-score.
German: Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,5 mg einmal täglich profitieren, während andere 1,5 mg einmal täglich benötigen.
Danish: Nogle patienter kan dog have fordel af 0,5 mg én gang dagligt, mens andre kan behøve 1,5 mg én gang dagligt.
German: Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon sowie der aktiven antipsychotischen Fraktion ist bei Kindern ähnlich der von Erwachsenen.
Danish: Farmakokinetikken for risperidon, 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er hos børn sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
German: RISPERDAL sollte in diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: RISPERDAL bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
German: Er besitzt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Danish: Risperidon har høj affinitet over for serotonin 5-HT2- og dopamin D2-receptorer.
German: In einer 6-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10 mg/Tag, welche zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war Risperidon in der Bewertung des Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtscores dem Plazebo überlegen.
Danish: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg med titrering af risperidon i doser op til 10 mg/dag indgivet to gange dagligt var risperidon bedre end placebo på en samlet BPRS-score (Brief Psychiatric Rating Scale) .
German: • Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser
Danish: • De fleste opnår god effekt med daglige doser på mellem 4 til 6 mg
German: Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon verstoffwechselt, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie Risperidon besitzt.
Danish: Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon.
German: • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit RISPERDAL
Danish: Børn og unge • Børn under 18 år må ikke behandles med RISPERDAL for skizofreni.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten RISPERDAL Filmtabletten nicht einnehmen (betrifft nur die Filmtabletten).
Danish: Patienter som har problemer med sjældne arvelige lidelser såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Manie im Rahmen bipolarer Störungen
Danish: Maniske episoder ved bipolar lidelse
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon
German: Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen in klinischen Studien, in denen die lang wirksame injizierbare Risperidon-Formulierung (RISPERDAL CONSTA) untersucht wurde, identifiziert wurden.
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den langtidsvirkende injicerbare risperidonformulering (RISPERDAL CONSTA), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med oral RISPERDAL.
German: Für den Abschnitt 4.8 bewertete der CHMP den Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und änderte ihn vollständig, wobei neue unerwünschte Ereignisse berücksichtigt und der Abschnitt gestrafft wurde, indem die Einteilung der Begriffe für die unerwünschten Ereignisse geändert wurde.
Danish: For punkt 4.8 vurderede og reviderede CHMP teksten i produktresuméet fuldstændigt under hensyntagen til nye bivirkninger og strammede afsnittet op ved at revidere grupperingen af betingelser for bivirkninger.
German: RISPERDAL Schmelztabletten:
Danish: RISPERDAL smeltetabletter:
German: Enthält Gelborange S (E110).
Danish: Indeholder Sunset Yellow (E110), som kan give allergiske reaktioner.
German: Spanien Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Danish: Spanien Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7