FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů, kterým byl mepolizumab 100 mg podáván subkutánně (n = 263).
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Czech: Podání jednou za 4 týdny.
Hungarian: 4 hetente egyszer, 32 héten át.
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Czech: V průběhu studie pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu s výjimkou dávky PKS, která byla snižována každé 4 týdny v průběhu redukční fáze (ve 4.
Hungarian: A vizsgálat során folytatták addigi asthma ellenes gyógyszereik szedését az OCS dózisok kivételével, amelyet az OCS-csökkentési szakaszban (4-20. hét) 4 hetente csökkentettek mindaddig, amíg az asthma kontrollja fennmaradt.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 15 z 260 (6 %) dospělých a dospívajících léčených 100mg subkutánní dávkou.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Czech: • Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
Hungarian: • A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Czech: Průhledný kryt jehly
Hungarian: Átlátszó tűvédő kupak
Czech: Předplněné pero Nucala je určeno pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Czech: Pokud není balení přípravku podáno do 8 hodin, je třeba ho zlikvidovat.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot, amely 8 óra eltelte után megmarad, meg kell semmisíteni.
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Hungarian: A mepolizumab farmakokinetikája a fázis 3 vizsgálatokban résztvevő súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő serdülőkön összhangban volt a felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza, közben kezét eltartja a tű végétől (ahogy az ábra mutatja).
Czech: Mimo chladničku může být přípravek maximálně 7 dní, pokud je chráněn před světlem a uchováván při teplotě do 30 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 7 napig tartható el.
Czech: Vyberte si místo vpichu injekce
Hungarian: Válassza ki az injekcó beadási helyét
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Hungarian: • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Czech: Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Czech: Pokud jste Vy nebo ošetřující osoba zapomněl(a) podat dávku přípravku Nucala, aplikujte následující dávku jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ön vagy gondviselője adja be a Nucala következő adagját, amint eszébe jut.
Czech: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Egyesült Királyság
Czech: Pediatrická farmakokinetika po subkutánním podávání byla u pacientů ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem zkoumána v otevřené nekontrolované klinické studii trvající
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, subcutan adagolást követő farmakokinetikát 6-11 éves, súlyos refrakter eosinophil asthmaban szenvedő betegeknél egy 12 hetes időtartamú nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban értékelték.
Czech: • Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Czech: Jak se přípravek Nucala uchovává
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Hungarian: A placebo karban megnőtt az exacerbatiók aránya,
Czech: • Držte pero otočené kontrolním okénkem směrem k sobě tak, abyste ho viděl(a), a žlutý chránič jehly směřoval dolů.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak szemben legyen Önnel, hogy láthassa, valamint a sárga tűvédő lefelé nézzen.
Czech: • Je-li to nutné, předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchovávána v uzavřené originální krabičce.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött injekciós toll legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °Con tárolható, az eredeti csomagolásban.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Czech: • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
Hungarian: • Adja be az injekciót rögtön a tűvédő kupak eltávolítását követően, minden esetben 5 percen belül.
Czech: K subkutánnímu podání má být preferenčně použita 1ml polypropylenová injekční stříkačka s jednorázovou jehlou velikosti 21 až velikosti 27 x 0,5 palce (13 mm).
Hungarian: A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5" (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt akkor, ha a dobozon lévő biztonsági zár sérült.
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po 1 předplněné injekční stříkačce).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 előretöltött injekciós toll (3 doboz, egyenként 1 előretöltött injekciós tollal).
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
Hungarian: Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot
Czech: Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Hungarian: Ez túlságosan hamar aktiválhatná az injekciós tollat és tűszúrásos balesetet okozhatna.
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárního a sekundárních cílů ve 32. týdnu u populace Intent to Treat (MEA115588)
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Czech: V průběhu tohoto kroku neodstraňujte kryt jehly.
Hungarian: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot ennél a lépésnél.
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Hungarian: • Tartsa a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot gyermekek által el nem érhető helyen.
Czech: Návod k použití krok za krokem, rekonstituce a podání Nucala je dodávána jako lyofilizovaný bílý prášek v injekční lahvičce pro jednorázové použití pouze k subkutánní injekci.
Hungarian: A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: • Žlutý indikátor se při podávání dávky v kontrolním okénku posouvá dolů.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakban látszik, ahogyan a sárga indikátor lefelé mozog, amint Ön megkapja az adagját.
Czech: Poměr výskytu exacerbací (95% CI) Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Hungarian: Orális kortikoszteroid csökkentő MEA115575 (SIRIUS) vizsgálat
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud spadne na tvrdý povrch.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Hungarian: miközben elszámol 5-ig,
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Czech: 1 předplněné pero.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
Czech: 95% CI p-hodnota
Hungarian: placebo) 95% CI p-érték
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněná pera (3 krabičky po 1 předplněném peru).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 előretöltött fecskendő (3 doboz, egyenként 1 előretöltött fecskendővel).
Czech: Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: • Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
Czech: Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Czech: • Držte střed injekční stříkačky a opatrně ji vyjměte z vaničky.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki az injekciós tollat a tálcából.
Czech: Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázogassa a folyamat során, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Hungarian: Elkészítését követően a Nucala 100 mg/ml mepolizumabot tartalmaz.
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Hungarian: A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Czech: Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg subcutan beadva.
Czech: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno léčit před zahájením léčby.
Hungarian: A korábbról fennálló féregfertőzéseket a terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Czech: Těžké refrakterní eosinofilní astma Ve studii MEA115588 a ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii 200862 bylo zahrnuto 34 dospívajících (ve věku 12 až 17 let).
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophiliás asthma A MEA115588 vizsgálatban, valamint a 200862 kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 34 serdülőkorú
Czech: 150 až < 300 buněk/µl n
Hungarian: 150 - <300 sejt/mikroliter n
Czech: Primární cíl Procentuální snížení OCS od výchozí hodnoty (ve 20.
Hungarian: Az OCS dózis a kiindulási értékhez viszonyított csökkentésének százalékos értéke (20-24. hét)
Czech: Pomocné látky: sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci
Hungarian: További összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněná injekční stříkačka.
Hungarian: A Nucala 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: • Místo vpichu injekce netřete.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll illetve előretöltött fecskendő csak subcutan injekció formájában alkalmazható.
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • závažné alergické reakce (anafylaxe)
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Czech: Je možné, že budete muset zatáhnou za kryt větší silou, abyste jej odstranil(a).
Hungarian: Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60;
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a kombinált analízisében a mepolizumab-kezelést követően serdülőknél a klinikailag jelentős exacerbatiók 40%-os csökkenését figyelték meg a placebóhoz képest (ráta-arány: 0,60; 95% CI: 0,17, 2,10).
Czech: Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
Hungarian: Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
Czech: Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és biztonsági tűvédővel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben.
Czech: Tato velikost redukce eozinofilů v krvi byla udržována u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nucala 100 mg por oldatos injekcióhoz mepolizumab
Czech: Přípravek Nucala je určen pouze pro subkutánní injekční podání a má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: A Nucala-t csak subcutan injekció formájában, egészségügyi szakember adhatja be.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero.
Hungarian: A Nucala 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolásban, valamint 3x1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Czech: • Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Hungarian: • Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.
Hungarian: Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Hungarian: A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Hungarian: A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuceiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Czech: Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě vpichu.
Hungarian: A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a pokleslá oční víčka.
Hungarian: A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, jejichž vrásky jsou středně závažné až závažné a mají na ně významný psychologický dopad.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos ráncokkal rendelkeznek, és akiknél ezek a ráncok az arcon jelentős pszichológiai hatással járnak.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu, což je chemický posel, který způsobuje stahování svalů.
Hungarian: A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, amely izomösszehúzódásokat okozó kémiai hírvivő.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy.
Hungarian: A Nuceiva esetében tapasztalt mellékhatások megfelelnek az ilyen gyógyszertípustól elvártakhoz, és nem vetnek fel komolyabb aggályokat.
Czech: 4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky, 1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.
Hungarian: A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Czech: Více informací o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Musí být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou svislých vrásek mezi obočím a s používáním požadovaného vybavení.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésében és a szükséges felszerelés használatában jártas orvosnak kell beadnia.
Czech: Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Nuceiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.