FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Extravasatie (lekken van het infuus naar het omliggende weefsel): pijn, brandend gevoel, steken of een andere reactie bij de infusieplaats tijdens de toediening.
Danish: • Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
Dutch: Gedurende de follow-up periode kwamen infecties vaak voor.
Danish: Under opfølgningen var infektioner almindeligt forekommende.
Dutch: Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
Danish: Fordelen ved at anvende Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke fastslået.
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Dutch: Geschatte geabsorbeerde doses straling van [
Danish: Estimerede absorberede strålingsdoser fra [
Dutch: Radionucleïde zuiverheid hoeveelheid strontium-90 0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
Danish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin, afname van bloedmonsters en het MIRDOSE3-softwareprogramma.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 softwareprogrammet.
Dutch: Bij de meeste patiënten leidt toediening van Zevalin (na voorbehandeling met rituximab) tot ernstige en langdurige cytopenie die over het algemeen reversibel van aard is (zie rubriek 4.8).
Danish: Hos de fleste patienter resulterer indgift af Zevalin (efter forbehandling med rituximab) i alvorlig og længerevarende cytopeni, der almindeligvis er reversibel (se pkt.
Dutch: - Overgevoeligheid voor rituximab of voor andere van muizen afgeleide eiwitten.
Danish: - Overfølsomhed over for rituximab eller over for andre murine proteiner.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
Danish: Hos patienter, der har udviklet HAMA, kan der forekomme allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, når de bliver behandlet med Zevalin eller andre murin-deriverede proteiner.
Dutch: Over het geheel gezien zijn geen verschillen waargenomen in veiligheid en werkzaamheid tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Danish: Der blev ikke set nogen samlede forskelle i sikkerhed og virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Dutch: Adequate bescherming is verplicht.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Dutch: Plaats de reactieflacon van de koude kit in een geschikte beschermhuls (plastic in lood).
Danish: Placér det kolde reaktionshætteglas inde i en egnet afskærmning (plastik indkapslet i bly).
Dutch: Bij patiënten die een intraveneus infuus van 250 mg/m rituximab kregen toegediend, gevolgd door intraveneuze injecties met 15 MBq/kg [
Danish: Hos patienter, der har fået intravenøse infusioner med 250 mg/m rituximab efterfulgt af intravenøse injektioner med 15 MBq/kg af [
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Danish: Radionukleidet er ikke en del af dette sæt.
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
Danish: Hvis din læge planlægger at behandle dig med nogle andre antistoffer efter Zevalin-behandlingen, skal du have foretaget prøver for specielle antistoffer.
Dutch: Infusies moeten worden toegediend onder streng toezicht van een ervaren arts met complete, direct beschikbare reanimatiefaciliteiten (zie voor radiofarmaceutische voorzorgsmaatregelen ook rubrieken 4.2 en 12).
Danish: Indgiften skal gives under tæt overvågning af en erfaren læge med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt (for radiofarmaceutiske forsigtighedsregler se også pkt.
Dutch: Tijdens de rijping van B-cellen wordt CD20 voor het eerst tot expressie gebracht in het middenstadium van de B-lymfoblast (pre-B-cel) en gaat verloren in het laatste stadium van de rijping van B-cellen tot plasmacellen.
Danish: Under B-celle modning viser CD20 sig først i mellemstadiet af B-lymfoblast (præ-B-celle) og forsvinder under slutstadiet af B-cellernes modning til plasmaceller.
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Da IgG vides at passere placenta, og på grund af den signifikante risiko der er forbundet med stråling, er Zevalin kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Dutch: Het behandelingsschema van Zevalin werd in twee stappen toegediend (zie 4.2).
Danish: Det terapeutiske Zevalin-regimen blev indgivet i to trin (se pkt.
Dutch: Bereiding van Zevalin
Danish: Forberedelse af Zevalin
Dutch: Toedieningsprocedures dienen op zodanige wijze te worden uitgevoerd dat het risico op verontreiniging van het geneesmiddel en bestraling van de operatoren tot een minimum wordt beperkt.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for personalet minimeres.
Dutch: • Ernstige slijmvliesreacties, die dagen of maanden na toediening van Zevalin en/of rituximab kunnen voorkomen.
Danish: • Alvorlige reaktioner i slimhinderne, hvilket kan ske dage eller måneder efter Zevalinog/eller riuximab-behandlingen.
Dutch: • Ernstige mucocutane reacties
Danish: ● Alvorlig mukokutane reaktioner
Dutch: Zevalin wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel waar de actieve stof rituximab inzit.
Danish: Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Dutch: Patiënten van wie de responsstatus na Zevalin veranderde van PR naar CR lieten een significant langere mediane progressievrije overlevingsduur (986 dagen) zien in vergelijking met patiënten die in een PR bleven (mediane progressievrije overlevingsduur van 460 dagen; p=0,0004).
Danish: De patienter, som skiftede respons efter behandling med Zevalin fra PR til CR, havde en signifikant længere median progressionsfri overlevelse (986 dage) sammenlignet med de patienter, som forblev i PR (median progressionsfri overlevelse: 460 dage, p = 0,0004).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin met een activiteit van 15 MBq en 11,1 MBq volgens de Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berekend (Tabel 3).
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin ved aktiviteter på 15 MBq og 11 MBq udregnet ifølge Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabel 3).
Dutch: De aanbevolen dosis radioactiviteit van [
Danish: Den anbefalede radioaktive dosis af [
Dutch: Uw arts zal u de nodige behandeling geven als u ernstige nadelige effecten ondervindt.
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får særlige uønskede reaktioner.
Dutch: Het bereik van de bèta-emissie (90) door yttrium-90 in weefsel is 5 mm.
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Dutch: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Danish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Dutch: Voor patiëntsubgroepen in PR of CR na inductie was de mediane PFS respectievelijk 6,3 vs. 29,7 maanden (p<0,0001; HR 0,304) en 29,9 vs. 54,6 maanden (p=0,015; HR 0,613).
Danish: Hos patienter, som opnåede PR eller CR efter induktion, var den mediane PFS hhv. 6,3 og 29,7 måneder (p < 0,0001, HR 0,304) og 29,9 og 54,6 måneder (p = 0,015, HR 0,613).
Dutch: Nadat u Zevalin toegediend heeft gekregen
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Dutch: • Mucocutane reacties, inclusief Stevens-Johnson-syndroom
Danish: • Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinisch onderzoek of gedurende post-marketingonderzoek bij patiënten die behandeld zijn met Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføringen hos patienter, der er blevet behandlet med Zevalin efter forbehandling med rituzimab.
Dutch: Waarschuwing: de dosis voor de patiënt mag niet hoger zijn dan 1200 MBq.
Danish: Forsigtighed: Patientdosis må ikke overskride 1200 MBq.
Dutch: Het gebruik van Zevalin wordt geassocieerd met een verhoogd risico op secundaire maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS), (zie ook rubriek
Danish: Brugen af Zevalin er forbundet med en øget risiko for sekundære maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplasi (MDS) (se også pkt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Procedure van de bepaling:
Danish: Bestemmelsesprocedure:
Dutch: Ernstige (graad 3/4) overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie komen voor bij minder dan 1% van de patiënten (zie ook rubriek 4.4' Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Danish: Alvorlige (grad 3/4) overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner forekommer hos mindre end 1% af patienterne (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Dutch: Patiënten bij wie vóór de behandeling met Zevalin muizeneiwitten werden toegediend, moeten op humane anti-muis-antilichamen (HAMA's) worden getest.
Danish: Patienter, som blev behandlet med murin-deriverede proteiner inden Zevalin-behandlingen, bør testes for humane anti-murine antistoffer (HAMA).
Dutch: Ontvangst, bereiding, gebruik, verplaatsing, opslag en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen of licenties van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Danish: Modtagelse, præparering, anvendelse, overførsel, opbevaring og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra de lokale myndigheder.
Dutch: Er dient te worden gespecificeerd dat de frequentie ‘vaak' die aan deze bijwerking is toegewezen, afkomstig is van een onderzoek over consolidatietherapie na inductie van remissie bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Danish: Det skal specificeres, at hyppigheden "almindelig", der er tilskrevet denne lægemiddelbivirkning, stammer fra et studie af konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij de objectieve respons op het behandelingsschema met Zevalin werd vergeleken met hetgeen werd waargenomen bij de meest recente behandeling met rituximab, was de mediane responsduur na het behandelingsschema met Zevalin 6 vs. 4 maanden.
Danish: I en sekundær analyse, hvor den objektive respons over for terapeutisk Zevalin-regimen blev sammenlignet med reaktionen, der observeredes med den seneste behandling med rituximab, var den gennemsnitlige varighed af respons efter det terapeutiske Zevalin-regimen 6 måneder versus 4 måneder.
Dutch: Er is geen langdurige onderzoek bij dieren verricht naar het effect op fertiliteit en reproductie.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg af virkningen på fertilitet og forplantningsevne.
Dutch: Trombocytopenie, Leukocytopenie, Neutropenie, Anemie*
Danish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anæmi*
Dutch: Voor instructies voor extempore-bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Danish: Instruktioner om ekstemporær præparation af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: • Lage bloedcelaantallen: abnormale vorming van blauwe plekken, meer bloeden dan normaal na een verwonding, koorts of als u zich abnormaal moe of buiten adem voelt.
Danish: • Lavt antal blodlegemer: usædvanlige blå mærker, mere blødning end sædvanligt efter tilskadekomst, feber, eller hvis du føler dig usædvanligt træt eller stakåndet
Dutch: Breng met een 1 ml insulinespuit met een 25-tot 26-G-naald een hangende druppel (7-10 µl) [
Danish: 2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin leidt ook tot depletie van normale CD20+ Bcellen.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin fører desuden til depletering af normale CD20+ Bceller.
Dutch: De inhoud van de kit vóór extempore-bereiding is niet radioactief.
Danish: Indholdet i sættet er ikke radioaktivt før ekstemporær præparation.
Dutch: Het wordt gebruikt als consolidatietherapie om de reductie van het aantal lymfoomcellen (remissie) te verbeteren die is bereikt met de eerdere behandeling met chemotherapie.
Danish: Det anvendes som en (konsolideringsbehandling) for at øge den nedsættelse i antallet af kræftceller (bedring), som er opnået ved den initiale kemoterapeutiske regime.
Dutch: Vanwege de blootstelling aan ioniserende straling van het radiolabel moet wel rekening worden gehouden met een kans op mutagene en carcinogene effecten.
Danish: På grund af udsættelse for ioniserende stråling fra den radioaktive mærkning skal risikoen for mutagene og karcinogene virkninger tages i betragtning.
Dutch: Hematologische toxiciteit werd zeer vaak waargenomen gedurende klinisch onderzoek, en is dosis-limiterend (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Danish: Hæmatologisk toksicitet er meget almindeligt forekommende i kliniske studier, og er dosisbegrænsende (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses van de niet-radioactieve verbinding bij cynomolgusapen duidden niet op andere risico's dan de verwachte B-celdepletie ten gevolge van het gebruik van ibritumomabtiuxetan alleen of in combinatie met rituximab.
Danish: Toksicitetsstudier med cynomolgus-aber efter enkeltdoser og gentagne doser med det ikke-radioaktive stof indikerede ikke andre risici end den forventede depletering i antallet af B-celler efter brug af ibritumomab tiuxetan alene eller kombineret med rituximab.
Dutch: De inhoud van de kit is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van yttrium-90 radiogelabeld ibritumomabtiuxetan en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan.
Danish: Indholdet af sættet er kun beregnet til præparation af Yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan, og det må ikke administreres til patienten, før præparationsproceduren er udført.
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Dutch: Deze waren vaak graad 3 en soms graad 4.
Danish: Af disse var grad 3 almindeligt forekommende og grad 4 ikke almindeligt forekommende.
Dutch: Tussen de patiënt en de infuusaansluiting moet een filter met een lage eiwitbinding van 0,2 of 0,22 micron zijn geplaatst.
Danish: Der skal indsættes et 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding til slangen mellem patienten og infusionsporten.
Dutch: Eigenschappen van yttrium-90
Danish: Specifikation for yttrium-90
Dutch: • Infusiereacties
Danish: ● Infusionsreaktioner
Dutch: • indien u alleen Zevalin krijgt toegediend en u minder dan 100.000 bloedplaatjes/mm heeft.
Danish: • Hvis du kun får Zevalin, og antallet af blodplader i dit blod er under 100.000/mm
Dutch: bijvoorbeeld adrenaline, antihistaminica en corticosteroïden, beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens toediening van rituximab of Zevalin.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
Dutch: Mobiele fase: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing, zonder bacteriostatica ITLC-strips (zoals ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, V.S., art.nr.
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval op de voorgeschreven wijze worden verwijderd.
Danish: Kontaminerede materialer skal bortskaffes som radioaktivt affald ad autoriseret vej.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn:
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der får Zevalin efter forbehandling med rituximab, er:
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 8 patiënten (3,9%) aan een tweede primaire maligniteit, in vergelijking met 3 (1,5%) patiënten in de controlegroep.
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ibritumomab tiuxetan, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ibritumomab tiuxetan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: 95% vrij geïoniseerd yttrium-90
Danish:  95 % af fri ionisk yttrium-90
Dutch: Er dienen adequate steriele technieken en voorzorgsmaatregelen voor verwerking van radioactief materiaal te worden toegepast.
Danish: Korrekt aseptisk teknik og forsigtighedsregler for håndtering af radioaktive materialer bør anvendes.
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
Danish: Du vil få i alt 3 infusioner i løbet af to besøg på klinikken.
Dutch: De maximale dosering mag niet meer bedragen dan 1200 MBq.
Danish: Den maksimale dosis må ikke overskride 1200 MBq.
Dutch: Relevant orgaangebied Relevante sacrumgebied Totale relevante lichaamsgebied
Danish: 1 Organområde af interesse 2 Sacrumområde af interesse 3 Hele kroppens område af interesse
Dutch: Compleet responspercentage (%) CRu-percentage (%) Mediane DR (Maanden) [Spreiding Mediane TTP (Maanden) [Spreiding IWRC: Internationale Workshop Responscriteria CRu: Niet-bevestigde complete respons Geschat aan de hand van de waargenomen spreiding.
Danish: Gennemsnits DR (Måneder) [Område Gennemsnits TTP (Måneder) [Område IWRC:International Workshop response criteria CRu:Unconfirmed complete response (ubekræftet total respons) Estimeret med observeret område.
Dutch: Na voltooiing van de inductietherapie werden patiënten gerandomiseerd aan Zevalin (250 mg/m rituximab op dag -7 en dag 0, gevolgd op dag 0 door 15 MBq/kg lichaamsgewicht Zevalin; maximale dosis 1200 MBq; [n=208]) of geen verdere behandeling (controlegroep; n=206) toegediend te krijgen.
Danish: Efter afslutning af induktionsbehandlingen blev patienterne randomiseret til behandling med enten Zevalin (250 mg/m rituximab på dag -7 og 0), efterfulgt på dag 0 af Zevalin 15 MBq/kg legemsvægt, maksimaldosis 1200 MBq [n = 208]) eller ingen yderligere behandling (kontrolgruppe; n = 206).
Dutch: Zevalin kan direct worden geïnfundeerd door de flow van een infuuszak te stoppen en het direct in de lijn toe te dienen.
Danish: Zevalin kan indgives direkte ved at stoppe flowet fra en infusionspose og indgive det direkte i slangen.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de potentiële mutageniteit en carcinogeniteit van Zevalin.
Danish: Der er ikke udført studier med Zevalin vedrørende potentiel mutagenicitet og karcinogenicitet.
Dutch: Onderzoek 2 was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat in meerdere centra plaatsvond, waarbij het behandelingsschema van Zevalin werd vergeleken met behandeling met rituximab.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor det terapeutiske Zevalin-regimen blev sammenlignet med behandling med rituximab.
Dutch: Breng ongeveer 0,8 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) over in de ontwikkelkamer waarbij erop gelet wordt dat de vloeistof de markering van het beginpunt op 1,4 cm van de ITCL-strip niet raakt.
Danish: 1) Tilfør cirka 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til fremkalderkammeret, men sørg for, at væsken ikke når 1,4 cm begyndelsespunktet på ITCL-strippen.
Dutch: Na radiolabeling wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Danish: Efter præparation anbefales umiddelbar brug.
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Danish: Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
Dutch: In totaal ontvingen 73 patiënten het Zevalinbehandelingsschema en 70 patiënten ontvingen gedurende 4 weken wekelijks rituximab in de vorm van een intraveneus infuus van 375 mg/m2.
Danish: I alt 73 patienter modtog det terapeutiske Zevalin regimen, og 70 patienter modtog rituximab, indgivet som en intravenøs infusion på 375 mg/m ugentlig gange 4 doser.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en de mogelijkheid van het optreden van erfelijke stoornissen.
Danish: Ekseponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Dutch: Infusiereacties kunnen optreden tijdens of na toediening van Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
Danish: Der kan opstå infusionsreaktioner under eller efter indgift af Zevalin efter forbehandling med Rituximab.
Dutch: Inductietherapieën waren CVP n=106, CHOP (-achtig) n=188, fludarabinecombinaties n=22, chloorambucil n=39 en rituximabchemotherapiecombinaties n=59.
Danish: Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
Dutch: De ontvangst, opslag, toepassing, het transport en de afvoer ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i henhold til regler og/eller relevante autorisationer/tilladelser fra kompetente officielle organisationer.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 5 patiënten (2,5%) aan MDS/AML, terwijl in de controlegroep geen enkele patiënt hieraan overleed.
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Dutch: Sepsis*, Pneumonie*, Urineweginfectie, Orale candidiasis,
Danish: Pneumoni*, Urinvejsinfektion Oral candidiasis,
Dutch: In]-radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan, voorspelden een acceptabel stralingsniveau voor normaal humaan weefsel met beperkte stralingsniveaus voor skelet en beenmerg.
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Dutch: De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en met bescherming tegen licht.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 8 timer ved 2°C - 8°C, beskyttet mod lys.
Dutch: Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgt tot een periode van twee weken daarna.
Danish: Det er især nødvendigt, at din læge afbryder behandling med vækstfaktorer, som fx filgrastim, i en periode på 3 uger før du får Zevalin og i indtil 2 uger efter Zevalin-behandlingen.
Dutch: Totale alfa-verontreiniging
Danish: Totale Alpha-urenheder
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerde richtlijnen voor het gebruik ervan.
Danish: Se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen af rituximab.
Dutch: • Hulpstoffen De uiteindelijke [
Danish: ● Hjælpestoffer Den endelige [