FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетичните свойства (Cmax, AUC или полуживот) и ефикасността на инотерсен в присъствието на anti-drug антитела, но при пациентите с anti-drug антитела са налице повече реакции на мястото на инжектиране.
Portuguese: O seu médico encaminhá-lo-á para um oftalmologista para ser examinado, se necessário.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém uma dose e destina-se apenas a uma utilização única.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза и е само за еднократна употреба.
Portuguese: População idosa No geral não foram observadas diferenças na farmacocinética entre os doentes adultos e idosos.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Leia as "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar a sua seringa pré-cheia e sempre que receber uma prescrição repetida.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка и всеки път, когато получите повторно предписание.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro transparente Tipo 1.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в прозрачна предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1.
Portuguese: Todas as doses subsequentes devem ser injetadas uma vez por semana, no mesmo dia da semana.
Bulgarian: Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi
Portuguese: 9/l em 10,7% dos doentes tratados com inotersen.
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 10,7 % от пациентите, лекувани с инотерсен.
Portuguese: Pode ser necessário fazer um pouco mais de pressão sobre o êmbolo para se certificar de que o empurrou até ao limite.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
Portuguese: No caso de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada com a repetição do teste, a administração de inotersen deve ser suspensa, enquanto se procede a uma avaliação adicional de glomerulonefrite aguda.
Bulgarian: В случай на UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), което се потвърждава при повторни изследвания, инотерсен трябва да бъде временно спряно, докато се извърши допълнителна оценка за остър гломерулонефрит.
Portuguese: Diferença da média de mínimos quadrados (LSM) na alteração desde o valor de referência, entre os grupos de tratamento, em mNIS+7 e componentes
Bulgarian: Разлика в промяната на средната стойност на най-малките квадрати (LSM) спрямо изходното ниво между групите на лечение в mNIS+7 и компонентите
Portuguese: Considere a administração de corticosteroides, se existirem fatores de risco adicionais de hemorragia.
Bulgarian: Обмислете прилагане на кортикостероиди, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Portuguese: Uma análise responsiva de mNIS+7, utilizando limiares variáveis entre um aumento de 0 a 30 pontos, desde o valor de referência (utilizando o cenário de segurança), demonstrou que o grupo de inotersen teve aproximadamente uma taxa de resposta duas vezes mais elevada do que o grupo do placebo, em cada limiar testado, demonstrando consistência de resposta.
Bulgarian: Анализът на отговорилите на mNIS+7, използващ прагове, вариращи от 0 до 30-точково увеличение от изходното ниво (използвайки популацията за безопасност), показва, че групата с инотерсен има приблизително 2 пъти по-висока честота на отговор отколкото групата с плацебо при всеки изпитван праг, демонстрирайки последователност на отговора.
Portuguese: Os indivíduos com hATTR-PN de Fase 1 e Fase 2 e um NIS ≥10 e ≤130 foram recrutados no estudo principal NEURO-TTR.
Bulgarian: Пациентите в стадий 1 и стадий 2 на hATTR-PN и NIS ≥10 и ≤130 са разпределени в основното проучване NEURO-TTR.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tegsedi deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Tegsedi трябва да се провери визуално преди приложение.
Portuguese: Não injete em locais onde a pele estiver magoada, sensível, vermelha ou endurecida.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Portuguese: O estudo avaliou a dose de 284 mg de inotersen administrada sob a forma de uma injeção subcutânea uma vez por semana, durante 65 semanas de tratamento.
Bulgarian: Проучването оценява 284 mg инотерсен, прилаган под формата на една подкожна инжекция веднъж седмично, за лечение 65 седмици.
Portuguese: O seu médico verificará esses níveis e se já estiverem baixos, a situação deve ser corrigida e quaisquer sintomas terão de desaparecer antes do início do tratamento com Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги измери и ако те вече са ниски, това трябва да бъде коригирано и всички симптоми трябва да отшумят, преди да започнете лечението с Tegsedi.
Portuguese: Não injete o medicamento enquanto não tiver reunido o material acima indicado.
Bulgarian: Не инжектирайте лекарството, докато не съберете изброените консумативи.
Portuguese: Peça imediatamente ajuda se sentir rigidez no pescoço ou uma dor de cabeça estranha e intensa, porque estes sintomas podem estar a ser causados por uma hemorragia no cérebro.
Bulgarian: Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.
Portuguese: Como conservar Tegsedi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi 6.
Portuguese: Por conseguinte, é esperado que uma redução na TTR plasmática resulte na redução dos níveis plasmáticos de retinol para níveis abaixo do limite inferior da normalidade.
Bulgarian: Поради това се очаква намаляването на плазмения TTR да доведе до намаляване на нивата на ретинол в плазмата под долната граница на нормата.
Portuguese: • Da lista de sinais e sintomas de trombocitopenia, glomerulonefrite e toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, destacando que estes podem ser graves ou potencialmente fatais e aconselhando os doentes a contactarem imediatamente o médico ou a dirigirem-se às Urgências, caso surjam tais sinais e sintomas;
Bulgarian: на списъка с признаци и симптоми на тромбоцитопения, гломерулонефрит и очна токсичност, дължащи се на дефицит на витамин А, подчертавайки, че те могат да бъдат тежки или животозастрашаващи и съветвайки пациентите да се обадят незабавно на лекаря си или да посетят спешното отделение, ако се появят такива признаци и симптоми;
Portuguese: ‡ Fatores de risco adicionais de hemorragia incluem idades > 60 anos, a receber medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, e/ou história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
Portuguese: ÁUSTRIA
Bulgarian: Австрия
Portuguese: Tegsedi pode ser conservado fora do frigorífico até 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C.
Bulgarian: Tegsedi може да се съхранява извън хладилник до 6 седмици при температура под 30°C.
Portuguese: É importante empurrar o êmbolo totalmente até ao fim.
Bulgarian: Важно е да натиснете буталото докрай.
Portuguese: Inotersen não exibiu potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em murganhos rasH2 transgénicos.
Bulgarian: Инотерсен не показва генотоксичен потенциал в in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Portuguese: Observe a zona de inspeção para verificar se a solução está límpida e incolor a amarelo claro.
Bulgarian: Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção dos metabolitos de inotersen no leite (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на метаболити на инотерсен в млякото (вж. точка 5.3).
Portuguese: O êmbolo começará a subir automaticamente, o que significa que o êmbolo foi pressionado totalmente até ao fim.
Bulgarian: Буталото ще започне автоматично да се повдига, което означава, че буталото е натиснато докрай надолу.
Portuguese: Empurrar o êmbolo para baixo
Bulgarian: Натиснете буталото надолу
Portuguese: • A trazer o cartão sempre consigo, durante o tratamento e até 8 semanas após a descontinuação do tratamento;
Bulgarian: да носят картата с тях постоянно по време на лечението и до 8 седмици след преустановяване на лечението;
Portuguese: Precauções antes do início de inotersen
Bulgarian: Предпазни мерки преди започване на лечение с инотерсен
Portuguese: Contudo, inotersen não é farmacologicamente ativo em murganhos e coelhos.
Bulgarian: Въпреки това инотерсен не е фармакологично активен при мишки и зайци.
Portuguese: A eliminação de inotersen envolve tanto o metabolismo em tecidos como a excreção na urina.
Bulgarian: Елиминирането на инотерсен включва както метаболизма в тъканите, така и екскрецията в урината.
Portuguese: Escolha um local de administração no seu abdómen (barriga) ou na parte da frente das suas coxas.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране в абдомена (корема) или в предната част на бедрото.
Portuguese: Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Bulgarian: Съотношение в урината на протеин към креатинин (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) преди лечението.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que Tegsedi é comercializado, todos os doentes, a quem a administração dos produtos estiver prevista, recebam um cartão de alerta do doente (com as dimensões para caber na carteira), com vista a prevenir e/ou minimizar os importantes riscos identificados de trombocitopenia, glomerulonefrite, e o importante risco potencial de toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, e os doentes sejam relembrados:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Tegsedi, всички пациенти, на които се очаква да бъдат приложени продуктите, са снабдени със сигнална карта на пациента (с размер на портфейл) с цел предотвратяване и/или свеждане до минимум на важните идентифицирани рискове от тромбоцитопения, гломерулонефрит, както и важния потенциален риск от очна токсичност поради недостиг на витамин А, и припомняне на пациентите:
Portuguese: No caso de uma diminuição na TFGe > 30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
Bulgarian: В случай на понижаване на eGFR >30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
Portuguese: A glomerulonefrite é uma condição dos seus rins, em que eles não trabalham corretamente devido a inflamação e lesões nos rins.
Bulgarian: Гломерулонефритът е заболяване на бъбреците, при което те не работят правилно поради възпаление и увреждане на бъбреците.
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com 1 mão.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка в 1 ръка.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidez
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Portuguese: As contagens das plaquetas regressaram ao normal, quando o tratamento foi interrompido, mas caíram para níveis ainda mais baixos quando a administração de inotersen foi retomada.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява до нормални нива, когато лечението се спре, но се понижава до още по-ниски нива, когато приложеието на инотерсен се възобнови.
Portuguese: Verificar o medicamento na seringa pré-cheia
Bulgarian: Проверете лекарството в предварително напълнената спринцовка
Portuguese: O volume de distribuição aparente de inotersen em estado de equilíbrio é de 293 l em doentes com hATTR.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Portuguese: Nos macacos, foi observada infiltração celular perivascular por células linfohistiocíticas em múltiplos órgãos.
Bulgarian: При маймуни се наблюдава периваскуларна клетъчна инфилтрация от лимфохистиоцитни клетки в множество органи.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Bulgarian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Portuguese: Estas alterações pró-inflamatórias nos órgãos foram observadas em 1,4 a 6,6 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada, em todas as espécies animais testadas, e foram acompanhadas por aumentos em diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
Bulgarian: Тези про-възпалителни промени в органите се наблюдават при 1,4 до 6,6 - кратна AUC на тази при хората, при препоръчителната терапевтична доза при всички изследвани животински видове и са придружени от увеличение на различни плазмени цитокини/хемокини.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha permanece totalmente inserida no local de administração quando estiver a injetar o medicamento.
Bulgarian: Уверете се, че иглата остава напълно вкарана в мястото на инжектиране, докато инжектирате лекарството.
Portuguese: Um indivíduo foi definido como responsivo quando teve uma alteração desde o valor de referência inferior ou igual ao valor do limiar.
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram qualquer impacto de inotersen sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Bulgarian: Изследванията върху животни не показват никакво влияние на инотерсен върху фертилитета при мъжки или женски животни.
Portuguese: Os resultados em múltiplas características da doença [mutação da TTR (V30M, não-V30M)], fase da doença (Fase 1, Fase 2), tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim, não), presença de hATTR-CM (sim, não), na Semana 66, demonstraram um benefício estatisticamente significativo em todos os subgrupos, com base na pontuação composta de mNIS+7 e em todos à exceção de um destes subgrupos (Grupo CM-Eco; p=0,067) com base na pontuação total de Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Bulgarian: Резултатите от множество характеристики на заболявания [TTR мутация (V30M, non-V30M)], стадий на заболяването (стадий 1, стадий 2), предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да, не), наличие на hATTR-CM (да, не) на Седмица 66 показват статистически значима полза във всички подгрупи на базата на съставния скор от mNIS 7 и всички освен една от тези подгрупи (Пациенти с КМ от ехографията, р = 0,067) на базата на общия скор от Norfolk QoL-DN (таблица 5).
Portuguese: No ensaio de Fase 3 NEURO-TTR foram observadas reduções da contagem das plaquetas inferiores ao normal (140 x 10
Bulgarian: В изпитването NEURO-TTR фаза 3, се наблюдава намаляване на броя на тромбоцитите под нормалното (140 х 10
Portuguese: Utilização anterior de estabilizadores p<0,001
Bulgarian: Предишна употреба на стабилизатори p<0.001
Portuguese: Três (3%) dos doentes desenvolveram contagens das plaquetas < 25 x 10
Bulgarian: Трима (3%) пациенти развиват брой на тромбоцитите <25 x 10
Portuguese: Tegsedi é utilizado quando a doença está a causar sintomas de polineuropatia (lesões a nível dos nervos).
Bulgarian: Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por fase da doença (Fase 1 versus Fase 2), mutação da TTR (V30M versus não-V30M) e tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim versus não).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по стадий на заболяването (стадий 1 спрямо стадий 2), TTR мутация (V30M спрямо не-V30M) и предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да спрямо не).
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia;
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка;
Portuguese: Se for no braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Bulgarian: Ако се инжектира в горната част на ръката, инжекцията трябва да се прилага от друго лице.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Portuguese: - Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Bulgarian: - Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 4 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: Inotersen sob a forma inalterada é o componente circulante predominante.
Bulgarian: Непромененият инотерсен е преобладаващият компонент в кръвта.
Portuguese: Deve consultar o seu médico, para saber se deve deixar de amamentar ou parar o tratamento com Tegsedi.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tegsedi
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser avaliadas 4 meses após o início do tratamento com inotersen e depois anualmente ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, de modo a detetar casos de compromisso hepático (ver secção 4.8).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се измерят 4 месеца след започване на лечението с инотерсен и ежегодно след това или по-често, ако е клинично показано, за да се открият случаи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Portuguese: Após a administração subcutânea, inotersen é absorvido rapidamente na circulação sistémica numa forma dependente da dose com o tempo mediano para a concentração plasmática máxima (Cmax) de inotersen normalmente atingido em 2 a 4 horas.
Bulgarian: След подкожно приложение инотерсен се абсорбира бързо в системното кръвообръщение по зависим от дозата начин, като медианата на времето до максималната плазмена концентрация (Cmax) на инотерсен обикновено се достига в рамките на 2 до 4 часа.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Portuguese: Valor p
Bulgarian: ДИ P-стойност
Portuguese: Além disso, os resultados nas pontuações compostas dos elementos de mNIS+7 e domínios de Norfolk QoL-DN foram consistentes com a análise dos endpoints primários, demonstrando benefício nas neuropatias motoras, sensoriais e autonómicas (Figura 2).
Bulgarian: Освен това резултатите в различните компоненти на mNIS+7 и областите на съставни скорове от Norfolk QoL-DN са в съответствие с анализа на първичните крайни точки, показващ полза при двигателни, сензорни и автономни невропатии (Фигура 2).
Portuguese: Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebé.
Bulgarian: Както излишъкът, така и недостигът на витамин могат да навредят на развитието на детето в утробата на майката.
Portuguese: Se desenvolver glomerulonefrite, o seu médico tratá-lo-á adequadamente.
Bulgarian: Ако развиете гломерулонефрит, Вашият лекар ще Ви лекува за това заболяване.
Portuguese: Levante o polegar lentamente para o êmbolo subir
Bulgarian: Повдигнете палеца бавно обратно
Portuguese: As recomendações de ajustes da frequência de monitorização e a posologia de inotersen estão especificadas na Tabela 1 (ver secção 4.2).
Bulgarian: Препоръки за корекции на честотата на наблюдението и на прилагането на доза инотерсен са дадени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Portuguese: Mantenha as mãos fora do êmbolo para evitar qualquer pressão sobre ele antes de estar tudo preparado para a injeção.
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране.
Portuguese: Tegsedi está disponível em embalagens de 1 ou de 4 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Tegsedi се предлага в опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: - 1 seringa pré-cheia retirada do frigorífico - 1 toalhete embebido em álcool (não fornecido) - 1 compressa ou bola de algodão (não fornecido) - 1 contentor para material perfurante (agulhas) (não fornecido)
Bulgarian: - 1 предварително напълнена спринцовка от хладилника - 1 кърпичка със спирт (не е приложена в комплекта) - 1 марля или памучен тампон (не е приложен в комплекта) - 1 контейнер, устойчив на пробиване (остри предмети) (не е приложен в комплекта)
Portuguese: A favor de inotersen
Bulgarian: В полза на инотерсен
Portuguese: Funciona ao reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz o risco das fibras de transtirretina se depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas.
Bulgarian: То действа чрез намаляване на производството на транстиретин в черния дроб и по този начин намалява риска влакна от транстиретин да се отлагат в органите на организма и да причиняват симптоми.
Portuguese: A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar corretamente.
Bulgarian: Наследствената транстиретинова амилоидоза е генетично заболяване, което причинява натрупването на малки влакна от протеин, наречен транстиретин в органите на организма, които им пречат да работят правилно.
Portuguese: Deve ser considerado o início precoce de uma terapêutica imunossupressora, se o diagnóstico de glomerulonefrite for confirmado.
Bulgarian: Трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия, ако се потвърди диагнозата за гломерулонефрит.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e, depois, depositada num contentor para material perfurante apropriado para eliminação.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се постави в контейнер за обезвреждане на остри отпадъци.
Portuguese: A transferência de inotersen no leite foi baixa em murganhos.
Bulgarian: Преминаването на инотерсен в млякото е ниско при мишки.
Portuguese: Tratamento anterior com tafamidis ou diflusinal
Bulgarian: Предишно лечение с тафамидис или дифузинал
Portuguese: A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas a cada 3 meses ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, com base na história de doença renal crónica e/ou amiloidose renal.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се проследяват на всеки 3 месеца или по-често, ако е клинично показано, въз основа на анамнеза за хронично бъбречно заболяване и/или бъбречна амилоидоза.
Portuguese: • Aconselhar os PS que, se a contagem das plaquetas descer abaixo de 25 x 109/l, o tratamento com Tegsedi deve ser descontinuado permanentemente e é recomendada uma terapêutica com corticosteroides;
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do inotersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инотерсен при бременни жени.