FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
German: Lot {Nummer} Siehe Prägung.
Danish: Lot {nummer} Se præget stempel.
German: Bei Ratten wurde ein vermindertes Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.
Danish: Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Danish: Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
German: Beim Menschen liegen ca. 80% der Memantin-verwandten Stoffe im Blut als Ausgangssubstanz vor.
Danish: Hos mennesket er ca. 80% af det cirkulerende memantin-relaterede materiale til stede som modersubstans.
German: Jede Packung mit 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält: 7 Filmtabletten Ebixa 5 mg
Danish: Hver pakke a 28 filmovertrukne tabletter til et 4-ugers behandlingsforløb indeholder: 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 5 mg
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der Ebixa-Dosis im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht.
Danish: Den anbefalede dosis på 20 mg Ebixa dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de første tre ugers behandling.
German: Zu diesen Faktoren gehören eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure.
Danish: Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
German: Blisterpackungen: PVDC/PE/PVC/Al-Blisterpackungen oder PP/Al-Blisterpackungen.
Danish: Blisterpakninger: PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrips eller PP/Alu-blisterstrips
German: Ebixa enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Danish: Ebixa indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
German: In klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1.784 Patienten Ebixa und 1.595 Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Ebixa nicht von derjenigen in der Placebogruppe.
Danish: I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med Ebixa for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med Ebixa sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
German: Ebixa 5 mg Filmtabletten Ebixa 10 mg Filmtabletten Ebixa 15 mg Filmtabletten Ebixa 20 mg Filmtabletten
Danish: Ebixa 5 mg filmovertrukne tabletter Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Ebixa 15 mg filmovertrukne tabletter Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter
German: UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
German: BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN
Danish: BLISTER TIL TABLETTER
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 µmol beträgt.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.
German: Nicht über 30ºC lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved over 30ºC.
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.
German: Lösung zum Einnehmen Bündelpackung: 500 ml (10 Flaschen mit 50 ml) Lösung zum Einnehmen
Danish: Multipakning: 500 ml (10 flasker a 50 ml) oral opløsning.
German: Klinische Standardverfahren zur Entfernung des Wirkstoffes, z. B. Magenspülung, Aktivkohle (zur Unterbrechung der möglichen enterohepatischen Rezirkulation), Ansäuerung des Urins und forcierte Diurese sollten, wenn angemessen, zur Anwendung kommen.
Danish: Der bør anvendes passende standardprocedurer for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.
German: Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter MemantinBehandlung (21 % vgl. mit 11 %, p<0,0001).
Danish: Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).
German: Memantin hatte bei Ratten und Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen.
Danish: Memantin var ikke teratogent i rotter og kaniner, selv ved maternale toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af memantin i forbindelse med fertilitet.
German: Jede Tablette enthält 5/10/15/20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15/8,31/12,46/16,62 mg Memantin.
Danish: Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Milliliter der Lösung enthält 100 mg Sorbitol (E 420) und 0,5 mg Kalium, siehe Abschnitt 4.4.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E420) og 0,5 mg kalium, se pkt.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen von Memantin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt.
Danish: Fertilitet Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg pro Tag und wird schrittweise über die ersten 4 Wochen der Behandlung erhöht, bis die empfohlene Erhaltungsdosis wie folgt erreicht wird:
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg pr. dag med trinvis dosisøgning i de første 4 uger af behandlingen, indtil den anbefalede vedligeholdelsesdosis nås, som følger:
German: Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Danish: Kvinder, der tager Ebixa, bør ikke amme.
German: Jede Packung enthält 28 Filmtabletten in 4 PVDC/PE/PVC/Al-Blisterpackungen oder PP/AlBlisterpackungen mit jeweils 7 Filmtabletten zu 5 mg, 7 Filmtabletten zu 10 mg, 7 Filmtabletten zu 15 mg und 7 Filmtabletten zu 20 mg.
Danish: Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 4 PVDC/PE/PVC/Al-blisterstrips eller PP/Al blisterstrips med 7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra nedenstående daglige behandlingsforløb.
German: Einzelfallberichte seit Markteinführung
Danish: Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.
German: Einnahme von Ebixa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ebixa
German: Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Produktes sind in Abschnitt 6.6 aufgeführt.
Danish: Detaljeret vejledning i forberedelse og håndtering af produktet er anført under pkt.
German: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420) Gereinigtes Wasser
Danish: Kaliumsorbat Sorbitol E420 Renset vand
German: Die Lösung enthält auch Kaliumsorbat und Sorbitol (E 420).
Danish: Opløsningen indeholder også kaliumsorbat og sorbitol E420.
German: Halluzinationen Psychotische Reaktionen
Danish: Psykotiske reaktioner
German: Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Danish: De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.
German: Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von Ebixa 5 mg Filmtabletten.
Danish: Behandlingen startes med en Ebixa 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat(NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller dextromethorfan bør undgås.
German: Die Ebixa-Packung zur Aufnahme der Behandlung ist nur für den Beginn einer Behandlung vorgesehen.
Danish: Ebixa startpakken må kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Ebixa.
German: EU/1/02/219/013 500 ml (10 Flaschen mit 50 ml)
Danish: EU/1/02/219/ 013 500 ml (10 flasker a 50 ml)
German: Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Ebixa-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen (5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).
Danish: Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med i Ebixa end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
German: In einer weiteren Monotherapiestudie bei leichter bis moderater Alzheimer-Demenz wurden insgesamt 470 Patienten (MMSE-Gesamtscores bei Studienbeginn 11-23) randomisiert.
Danish: I en anden monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret (samlet MMSE score ved baseline 11-23).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420) und Gereinigtes Wasser.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, sorbitol E420 og renset vand.
German: Zwei 10 mg Tabletten einmal täglich
Danish: To tabletter à 10 mg én gang dagligt
German: Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden.
Danish: Hvis 10 mg er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema.
German: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg Filmtabletten EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg Filmtabletten
Danish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmovertrukne tabletter.
German: Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Danish: De bør tage medicinen regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af medicinen.
German: Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).
Danish: Låget skal drejes i retning mod uret, skru låget helt af og fjern det (fig. 1).
German: Ein alkalischer pH-Wert des Urins kann durch eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure verursacht werden.
Danish: Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
German: Um das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht:
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und wird mit Beginn der 4.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.
German: Seit Markteinführung wurden solche Arzneimittelwirkungen bei Patienten berichtet, die mit Ebixa behandelt wurden.
Danish: Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med Ebixa.
German: Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur Verfügung.
Danish: Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.
German: 42 Filmtabletten
Danish: 42 filmovertrukne tabletter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, da Ihr Arzt unter diesen Umständen möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen muss.
Danish: De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost).
German: Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o.
Danish: Lundbeck Pharma d.o.o.
German: Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen mit 7 Tabletten Ebixa 5 mg, 7 Tabletten Ebixa 10 mg, 7 Tabletten Ebixa 15 mg und 7 Tabletten Ebixa 20 mg.
Danish: Én startpakke indeholder 28 tabletter i 4 blisterkort med 7 stk. Ebixa 5 mg tabletter, 7 stk. Ebixa 10 mg tabletter, 7 stk. Ebixa 15 mg tabletter og 7 stk. Ebixa 20 mg tabletter.
German: Woche Tägliche Einnahme von zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) oder von einer 20 mg Filmtablette.
Danish: Patienten bør tage to filmovertrukne 10 mg-tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukken tablet dagligt .
German: UMKARTON UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: ÆSKE OG MÆRKAT TIL FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV "BLUE BOX")
German: In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician's Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p=0,002).
Danish: Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder ("observed cases analysis for the Clinician´s interview based impression of change" (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe impairment battery (SIB): p=0,002).
German: Bündelpackungen mit 840 (20 x 42) Filmtabletten.
Danish: Multipakning med 840 (20 x 42) filmovertrukne tabletter.
German: In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz litten (Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) bei Studienbeginn 3-14), wurden insgesamt 252 ambulante Patienten aufgenommen.
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på 314), indgik i alt 252 ambulante patienter.
German: Bündelpackungen mit 980 (10 Packungen mit 98) oder 1000 (20 Packungen mit 50) Filmtabletten.
Danish: Multipakning med 980 (10 pakninger med 98) og 1.000 (20 pakninger med 50) filmovertrukne tabletter.
German: - Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Danish: Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.
German: Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
German: Wird der Kopf der Dosierpumpe beim nächsten Mal ganz heruntergedrückt (entsprechend einem Pumpenhub), gibt er die richtige Dosis ab (Abb. 6).
Danish: Næste gang De trykker doseringspumpen helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), bliver den korrekte dosis pumpet ud (fig.
German: - Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan - Dantrolen, Baclofen - Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin - Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) - Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von
Danish: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) - antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper) - antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald) - barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler) - dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser) - orale antikoagulantia
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 5080 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50-80 ml/min) er dosisjustering ikke påkrævet.
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf zwei Pumpenhübe einmal täglich (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Pumpenhübe (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert.
Danish: Denne dosis øges til 2 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 3 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 15 mg) i den tredje uge.
German: Die Dosierpumpe wird nur einmal zu Beginn des Gebrauchs aufgeschraubt und sollte danach nicht mehr entfernt werden.
Danish: Doseringspumpen skrues kun fast på flasken én gang, inden den tages i brug, og skal efterfølgende ikke skrues af igen.
German: • Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Danish: • Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Resorption von Memantin durch Nahrung beeinflusst wird.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Danish: Den normale startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
German: Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt vier Pumpenhübe, entsprechend 20 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Ebixa til voksne og til ældre mennesker er fire tryk på pumpen, hvilket svarer til 20 mg én gang dagligt.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 20 mg én gang dagligt.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN PAKKET I FOLIE (INKLUSIV "BLUE BOX")
German: Ebixa 20 mg Tabletten
Danish: Ebixa 20 mg tabletter
German: Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in der Tabelle unten aufgelistet sind, sind aus klinischen Studien mit Ebixa und seit der Markteinführung mitgeteilt worden.
Danish: Følgende bivirkninger (i nedenstående) tabel er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med Ebixa og efter markedsføring.
German: Filmüberzug der 10/20 mg Filmtabletten: Hypromellose
Danish: Tabletovertræk for 10/ 20 mg filmoverskrukne tabletter: Hypromellose
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ebixa, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Die pivotale Monotherapiestudie mit Memantin zur Behandlung der leichten bis moderaten Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscores zu Studienbeginn 10 bis 22) umfasste 403
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10-22) indgik 403 patienter.
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert.
Danish: Denne øges til en tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt i den tredje uge.
German: ANHANG I
Danish: BILAG 1
German: Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus vier Pumpenhüben einmal täglich (1 x 20 mg).
Danish: Fra og med den fjerde uge er den sædvanlige dosis 4 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 20 mg).
German: Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen Memantinhydrochlorid
Danish: Ebixa 5 mg/pumpetryk, oral opløsning Memantinhydrochlorid
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich 20 mg), wie oben beschrieben.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag (20 mg en gang dagligt) som beskrevet ovenfor.
German: Herzerkrankungen
Danish: Krampeanfald
German: Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale - ADAScog)(p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Danish: Hos patienter behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)).
German: Die Anwendung von Ebixa wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Danish: Administration af Ebixa til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
German: Filmüberzug der 5/10/15/20 mg Filmtabletten: Hypromellose
Danish: Tabletovertræk for 510//15/20 mg filmovertrukne tabletter: Hypromellose
German: Ebixa sollte einmal täglich und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Danish: Ebixa skal tages oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
German: Ebixa 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Danish: Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
German: Memantinhydrochlorid Woche 4, Tag 22 23 24 25 26 27 28 7 Filmtabletten Ebixa 20 mg
Danish: Memantinhydrochlorid 4. uge, dag 22 23 24 25 26 27 28 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 20 mg
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Danish: Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich zwei 10 mg Filmtabletten oder eine 20 mg Filmtablette), wie oben beschrieben.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to 10 mg filmovertrukne tabletter eller en 20 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.