FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalmazásának elkezdésekor el kell küldenie egy Orvosoknak szóló tájékoztató levelet, melynek a következőket kell tartalmaznia:
Latvian: Uzsākot zāļu izplatīšanu tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs
Hungarian: Ezért az Odomzo terápiás dózisai várhatóan nem okoznak klinikailag jelentős QTc-megnyúlást.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka Odomzo terapeitisko devu lietošana varētu izraisīt klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Hungarian: ULN: a normálérték felső határa
Latvian: NAR - normas augšējā robeža.
Hungarian: A dóziseszkalációs vizsgálatokban az Odomzo-t legfeljebb 3000 mg-os dózisokban adták naponta egyszer, per os.
Latvian: Devas eskalācijas pētījumos Odomzo nozīmēja devās līdz pat 3000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie!
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Hungarian: A kapszulákat ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja össze!
Latvian: Kapsulu nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt.
Hungarian: Az Odomzo első felírásának és kiadásának a negatív terhességi teszttől számított 7 napon belül kell megtörténnie.
Latvian: Pirmo reizi nozīmēt un izsniegt Odomzo drīkst tikai septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas.
Hungarian: Addig folytassa az Odomzo szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Latvian: Turpiniet Odomzo lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Hungarian: • A betegek emlékeztetése, hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Latvian: • atgādinājums pacientiem atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Hungarian: Részt kell vennie az Odomzo terhességmegelőzési programban!
Latvian: Jums jāievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Hungarian: A szonidegib farmakokinetikai tulajdonságait enyhe (Child-Pugh A stádium; n = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; n = 8) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium; n = 9) mértékben beszűkült májműködésű betegnél és 8, normális májműködésű egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták.
Latvian: Sonidegiba farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=9), un astoņiem veseliem brīvprātīgajiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján állatkísérletekben kimutatták, hogy a szonidegib teratogén és foetotoxicus.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir teratogēns un fetotoksisks.
Hungarian: A 200 mg Odomzo-val kezelt betegek ≥10%-ánál kialakuló, leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatások a következők voltak: izomspasmus, alopecia, dysgeusia, fáradtság, hányinger, musculoskeletalis fájdalom, hasmenés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés, myalgia, hasi fájdalom, fejfájás, fájdalom, hányás és pruritus.
Latvian: Visbiežākās zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥10% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija muskuļu spazmas, alopēcija, disgeizija, nogurums, slikta dūša, skeleta muskuļu sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, muskuļu sāpes, sāpes vēderā, galvassāpes, sāpes, vemšana un nieze.
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Odomzo lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Egyetlen adag Odomzo (100 mg - 3000 mg) daganatos betegeknek történő, étel nélküli adása után a csúcskoncentráció eléréséig szükséges medián időtartam (Tmax) 2 - 4 óra volt.
Latvian: Pēc vienas Odomzo 100 mg - 3000 mg devas lietošanas tukšā dūšā vēža pacientiem mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 2-4 stundas.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitor egyidejű alkalmazása szükséges, akkor a szonidegib adagját másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
Latvian: Ja ir nepieciešama vienlaicīga spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana, sonidegiba deva ir jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban az izomspasmus volt a leggyakoribb, „izomrendszerrel összefüggő" nemkívánatos esemény, és kevesebb betegnél számoltak be róla az Odomzo 200 mg csoportban (54%), mint az Odomzo 800 mg csoportban (69%).
Latvian: Pivotālajā II fāzes klīniskajā pētījumā muskuļu spazmas bija visbiežākā "ar muskuļiem saistītā" nevēlamā blakusparādība, tomēr Odomzo 200 mg devas grupā par to ziņots mazākam skaitam pacientu (54%) nekā Odomzo 800 mg devas grupā (69%).
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 7-nek (58,3%) volt legfeljebb 1. fokozatú izomtünete, míg a HMG-CoA-reduktáz gátlókat nem szedő betegek közül 43 (64,1%) tapasztalt legfeljebb 3. fokozatú tüneteket.
Latvian: Septiņiem no šiem pacientiem (58,3%) bija līdz 1. pakāpes ar muskuļiem saistīti simptomi, bet 43 (64,1%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, bija līdz pat 3. pakāpes simptomi.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
Latvian: Smagu vai nepanesamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana (ar turpmāku devas samazināšanu) vai pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: A bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél ennek a „hedgehog útvonal" néven ismert folyamatnak egy részét szabályozó génekben változások alakulnak ki.
Latvian: Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš".
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor az adagot másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Hungarian: Az Odomzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Odomzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Minden, az Odomzo-kezelést elkezdő beteget tájékoztatni kell az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázatáról, beleértve a rhabdomyolysis lehetőségét is.
Latvian: Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze.
Hungarian: A Hh-aktivált medulloblastoma kezelésére fókuszáló stratégiák számának nagymértékű növekedése ellenére az eredmények alapján a vizsgálat nem mutatott szignifikáns hatásosságot.
Latvian: Lai gan tika izmantota dažādošanas stratēģija, kuras mērķis bija Hh signālu aktivizēta recidīva meduloblastoma, rezultāti neuzrādīja būtisku efektivitāti.
Hungarian: Azonban, rákos betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat azt mutatja, hogy a bupropion (CYP2B6 szubsztrát) és a warfarin (CYP2C9 szubsztrát) szisztémás expozíciója nem változott a szonidegib együttes adásakor.
Latvian: Tomēr zāļu mijiedarbības pētījumi vēža pacientiem uzrādīja, ka, lietojot vienlaikus ar sonidegibu, bupropiona (CYP2B6 substrāts) un varfarīna (CYP2C9) substrāts) sistēmiskā iedarbība nav izmainīta.
Hungarian: Myopathia [izomfáradtság vagy izomgyengeség]
Latvian: Miopātija (muskuļu nogurums un vājums)
Hungarian: A javasolt adag melletti, a fázis II pivótális klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) a Szabályozó tevékenységek orvosi információs szótára (MedDRA) 18 verziója szerinti szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Latvian: Pivotālajā II fāzes klīniskajā pētījumā pēc ieteicamo devu lietošanas novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības 2. tabulā ir norādītas atbilstoši Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (MedDRA) 18 versijas orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Odomzo szedését Ne hagyja abba úgy az Odomzo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Odomzo Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: A szonidegibbel kezelt hím patkányoknál a klinikai expozíciót megközelítőleg 2-szeresen meghaladó expozíció nem volt hatással a hím fertilitásra.
Latvian: Žurku tēviņiem sonidegiba iedarbība, kas aptuveni divas reizes pārsniedza klīnisko, neietekmēja fertilitāti.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Latvian: Neizmainīts sonidegibs tiek izvadīts ar izkārnījumiem (88,7% no ievadītās devas), urīnā to neatrod.
Hungarian: • A nőnek az Odomzo-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül egy egészségügyi szakember által elvégzett negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
Latvian: • septiņas dienas pirms ārstēšanas ar Odomzo jābūt negatīvam veselības aprūpes speciālista veikta grūtniecības testa rezultātam;
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Hungarian: A BCRP transzporter szubsztrátokat egyidejűleg alkalmazó betegeknél gondosan monitorozni kell a gyógyszer okozta mellékhatásokat.
Latvian: Pacienti, kas vienlaicīgi lieto BCRP transportsistēmas substrātus, rūpīgi jānovēro, vai nerodas zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt és az utolsó adag után 20 hónapig a nőknek kétféle javasolt fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert.
Latvian: Odomzo terapijas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode.
Hungarian: Ha a tünetek a másnaponkénti adagolás ellenére is perzisztálnak, a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Hungarian: A szonidegib Smo-hoz történő kötődése gátolni fogja a Hh szignalizációt, és ennek következtében blokkolni fogja a szignáltranszdukciót.
Latvian: Sonidegibs, kas saistās ar Smo, inhibēs Hh signālu pārvadi un tā rezultātā bloķēs signāla transdukciju.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban 12 (15,2%) olyan beteget kezeltek 200 mg Odomzo-val, aki egyidejűleg HMG-CoA-reduktáz gátlókat is szedett (9 szedett pravasztatint, 3 szedett nem pravasztatin HMG-CoA-reduktáz gátlót, köztük rozuvasztatint és szimvasztatint).
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 12 (15,2%) pacienti, kuri ārstēti ar Odomzo 200 mg devām, vienlaicīgi lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (deviņi no viņiem lietoja pravastatīnu, un trīs no viņiem lietoja citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, tajā skaitā rosuvastatīnu un simvastatīnu).
Hungarian: Helyi, vizsgálatot végző laBCC
Latvian: Vietējā pētnieka novērtējums liBŠK
Hungarian: • A vesefunkciót (szérum kreatininszint) rendszeresen ellenőrizni kell, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
Latvian: • Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Hungarian: Az Odomzo-t 100 mg és 3000 mg közötti dózistartományban per os kapott, 351 beteg populációs farmakokinetikai analízise alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 9170 liter volt.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzes rezultātiem 351 pacientam, kas perorāli bija saņēmis Odomzo 100 mg-3000 mg devas, līdzsvara koncentrācijā šķietamais izkliedes tilpums (Vss/F) bija 9170 litru.
Hungarian: • Hogy nem adhatnak Odomzo-t senki másnak, valamint a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanná tételére vonatkozó információk, és az, hogy az Odomzo kapszula gyermekektől elzárva tartandó,
Latvian: • Odomzo nedrīkst dot citam personām, kā arī informācija par neizlietoto zāļu iznīcināšanu un nepieciešamība uzglabāt Odomzo kapsulas bērniem neredzamā un nepieejama vietā;
Hungarian: Gyakoriság, minden fokozat 200 mg
Latvian: Visu pakāpju noviržu biežums 200 mg
Hungarian: Ha a másnaponkénti adagolásra történő váltást követően ugyanaz a gyógyszer okozta mellékhatás jelentkezik, és nem javul, az Odomzo-kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Latvian: Ja tādas pašas blakusparādības rodas arī pēc pārejas uz Odomzo lietošanu katru otro dienu un nekļūst vājākas, jāapsver Odomzo terapijas pārtraukšana.
Hungarian: Amikor az adagolás felfüggesztése szükséges, akkor a mellékhatás ≤ 1. fokozatúra történő enyhülése után az Odomzo ugyanazzal az adaggal való ismételt elkezdése mérlegelendő.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas īslaicīga pārtraukšana, pēc blakusparādību samazināšanās līdz ≤ 1. pakāpei Odomzo lietošana jāatsāk ar tādu pašu devu.
Hungarian: A magas fokozatú CPK-szint emelkedés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő ellátására irányuló szupportív terápia mérlegelendő, beleértve a megfelelő hidratáltságot is.
Latvian: Augstas pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumos jāapsver uzturošas terapijas nodrošināšana, ieskaitot pareizu organisma hidratāciju saskaņā ar vietējiem medicīniskās prakses standartiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Hungarian: • betegeknek szóló emlékeztető kártya.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Hungarian: • szomjúság, kevés vizelet ürítése, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a szervezetben lévő folyadékhiány lehetséges tünetei, dehidráció néven is ismert).
Latvian: • slāpes, mazs izdalītā urīna daudzums, ķermeņa masas samazināšanās, ādas sausums kopā ar apsarkumu, uzbudināmība (simptomi, kas var norādīt uz nepietiekamu šķidruma daudzumu organismā, pazīstams arī kā organisma dehidratācija).
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Latvian: Odomozo nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Odomzo-t?
Latvian: Cik ilgi lietot Odomzo
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Latvian: • nepieciešamība lietot ieteicamas kontracepcijas metodes un to definīcija;
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
Latvian: Visas parādības izraisīja iedarbība, kas ir tuva cilvēka organismā paredzētajai iedarbībai.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 11,0 hónap volt a javasolt, 200 mg-os adag Odomzo-val kezelt betegeknél (szélső értékek: 1,3 - 41,3 hónap).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg Odomzo, mediānais ārstēšanas ilgums bija 11,0 mēneši (diapazons 1,3-41,3 mēneši).
Hungarian: A változatlan szonidegib a keringő radioaktivitás 36%-át adta, és a plazmában azonosított fő keringő metabolit (az anyavegyület expozíciójának 45%-a) a szonidegib hidrolízisének terméke, és farmakológiailag inaktív.
Latvian: 36% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veido neizmainīts sonidegibs, un galvenais identificētais plazmā cirkulējošais metabolīts, kas nodrošina 45% pamatvielas iedarbības, ir farmakoloģiski neaktīvs sonidegiba hidrolīzes produkts.
Hungarian: A neuromuscularis kórképekben szenvedő betegeket (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amyotrophiás lateral sclerosis, spinalis muscularis atrophia) az izomtoxicitás fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell.
Latvian: Pacienti ar neiromuskulārām patoloģijām (piemēram, iekaisīgas miopātijas, muskuļu distrofija, amiotrofiskā laterāla skleroze vai muguras muskuļu atrofija) ir rūpīgi jānovēro, jo viņiem ir paaugstināts toksiskas ietekmes uz muskuļiem risks.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: • ha allergiás a szonidegibre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: Az átfedő toxicitások miatt azoknál az Odomzo-t szedő betegeknél, akik olyan gyógyszereket is szednek, amelyekről ismert, hogy emelik az izomrendszerrel összefüggő toxicitás kockázatát, nagyobb lehet az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Latvian: Savstarpēji papildinošas toksicitātes dēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Odomzo lieto zāles, kas paaugstina ar muskuļiem saistītās toksicitātes risku, var paaugstināties ar muskuļiem saistīto nevēlamo blakusparādību risks.
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés elkezdése előtt, és azt követően, amikor az klinikailag indokolt, például ha izomrendszerrel összefüggő tünetekről számolnak be, ellenőrizni kell.
Latvian: KFK līmenis jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, atkarībā no klīniskajām indikācijām, piemēram, ja saņemta informācija par simptomiem saistībā ar muskuļiem.
Hungarian: A magzati expozíció lehetőségének elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka:
Hungarian: Ha az előírtnál több Odomzo-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Odomzo vairāk nekā noteikts
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján, ismételt adagolás mellett nem volt a clearance változására utaló bizonyíték, és dinamikus egyensúlyi állapot mellett, tekintet nélkül a dózisra, a becsült akkumuláció 19-szeres volt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, nav iegūti pierādījumi par klīrensa izmaiņām pēc atkārtotu devu lietošanas, un aprēķinātais uzkrāšanās līdzsvara koncentrācijā neatkarīgi no devas lieluma ir 19-kārtīga.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön képes teherbe esni, még akkor is, ha a havivérzése megszűnt (változó kor).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, pajautājiet savam ārstam, vai Jums var būt grūtniecība, pat ja Jums vairs nav mēnešreižu (ir menopauze).
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt!
Latvian: Nelietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Izomrendszerrel összefüggő események, beleértve a CPK-szint emelkedést is Az izomtoxicitás a klinikailag leginkább jelentős mellékhatás, amit a szonidegibet kapó betegeknél jelentettek, és a Hedgehog (Hh) szignalizációs útvonalat gátló gyógyszerek gyógyszercsoportra jellemző hatásának tartják.
Latvian: Ar muskuļiem saistītās parādības, tajā skaitā KFK līmeņa paaugstināšanās Toksiska ietekme uz muskuļiem ir klīniski visnozīmīgākā blakusparādība, kas aprakstīta ar sonidegibu ārstētajiem pacientiem, un tiek uzskatīts, ka tā ir raksturīga visai Hedžhoga (Hedgehog - Hh) signālu pārvades ceļa inhibitoru grupai.
Hungarian: Egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell, például:
Latvian: Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
Hungarian: • Hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Latvian: • atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Hungarian: • a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ketokonazol (kivéve a samponokat és krémeket), az itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol,
Latvian: • zāles, piemēram, ketokonazolu (izņemot šampūnu un krēmu sastāvā), itrakonazolu,
Hungarian: Ezek annak a tünetei lehetnek, hogy az izomrostok szétesnek, ami károsítja a veséit.
Latvian: Šīs parādības var liecināt par muskuļu šķiedru noārdīšanos, kas ir kaitīga nierēm.
Hungarian: Idős kor (≥65 év)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Hungarian: Ezért az összes beteget rutinszerűen monitorozni kell az Odomzo szedésének ideje alatt, és a cutan squamosus sejtes carcinomát a hagyományos módon kezelni kell.
Latvian: Tādēļ Odomzo lietošanas laikā visi pacienti parastajā veidā jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Latvian: • stipru ādas niezi kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma (cuSCC)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma)
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [3. fokozat (CPK-szint emelkedés >5 × ULN - 10 × ULN)] [4.
Latvian: 3. vai 4. pakāpe, bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) [3. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >5-10 x NAR)] [4. pakāpe (KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR)]
Hungarian: • egy, a depresszió kezelésére alkalmazott, lyukaslevelű orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum néven is ismert).
Latvian: • augu izcelsmes zāles, ko sauc par divšķautņu asinszāles (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) preparātiem, depresijas ārstēšanai;
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az Odomzo-kezelés mellett a hím és a nőstény fertilitás irreverzíbilisen károsodhat (lásd 5.3 pont).
Latvian: Dati no pētījumiem ar žurkām un suņiem liecina, ka ārstēšana ar Odomzo var neatgriezeniski ietekmēt tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A szonidegib biohasznosulása táplálék jelenlétében emelkedett (lásd 5.2 pont).
Latvian: Uztura klātbūtnē paaugstina sonidegiba biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt kóros vérvizsgálati eredményei is lehetnek.
Latvian: Ārstējoties ar Odomzo, Jums var būt arī izmaiņas asins analīzēs.
Hungarian: Továbbá, a terápiás dózisokkal elért fenti szonidegib plazmakoncentrációk nem társultak életveszélyes arrhythmiákkal vagy torsades de pointes-szal.
Latvian: Turklāt arī sonidegiba koncentrācijas plazmā paaugstināšanās virs līmeņa, ko panāk, lietojot terapeitiskas devas, nebija saistīta ar dzīvībai bīstamu aritmiju vai torsades de pointes.
Hungarian: • Ha a CPK- és a szérum kreatininszint visszatér a kiindulási szintre, a kezelés minden második nap, 200 mg-os adagban történő újrakezdése mérlegelendő, a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta mérni kell.
Latvian: • Ja KFK līmenis un kreatinīna līmenis serumā ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 200 mg katru otro dienu divus mēnešus, vienu reizi nedēļā nosakot KFK līmeni, vēlāk to nosakot ik pēc mēneša.
Hungarian: Nagyon gyakori * A legrosszabb, kezelés utáni laboratóriumi érték alapján, tekintet nélkül a kiindulási értékre, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Hungarian: - Ha Ön férfi, sem a kezelés alatt, sem pedig az utolsó adag után még 6 hónapig nem adhat spermát.
Latvian: - Ja esat vīrietis, jebkurā brīdi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket tervez.
Latvian: Ja nākotnē plānojat bērnu, konsultējieties ar savu ārstu.