FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 świń) związane ze stosowaniem produktu Eryseng to stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, który zazwyczaj ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może trwać do 12 dni po szczepieniu.
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
Polish: Produkt Eryseng jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Polish: Szczepionka przeciwko różycy świń (inaktywowana)
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
Polish: Produkt Eryseng to szczepionka bakteryjna.
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Polish: W badaniu laboratoryjnym obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane).
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
Polish: Wykazano, że początek odporności ma miejsce po trzech tygodniach.
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Polish: Produkt Eryseng jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przypadku narażenia na bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Polish: Drugie badanie laboratoryjne obejmowało 15 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt), które były szczepione zgodnie z podstawowym kalendarzem szczepień i którym sześć miesięcy później podano dawkę przypominającą.
English: This will help protect them against swine erysipelas.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed różycą świń.
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu produktu Eryseng świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Polish: Różyca świń to bakteryjna choroba świń, w przebiegu której występuje nagła śmierć, gorączka związana z romboidalnymi zmianami skórnymi, zapalenie stawów oraz poronienia u ciężarnych loch.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Polish: Produkt Eryseng zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Polish: Produkt Eryseng stosuje się w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae należące do określonych typów, nazywanych serotypem 1 i serotypem 2.
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Polish: W pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Polish: Po kolejnych sześciu miesiącach u świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2, a kryterium oceny skuteczności był odsetek świń chronionych dzięki szczepieniu.
English: What is Eryseng?
Polish: Co to jest Eryseng?
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Polish: Kryterium oceny skuteczności był odsetek zaszczepionych świń, u których w miejscu zakażenia prowokacyjnego nie pojawiły się charakterystyczne (romboidalne) zmiany skórne.
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Polish: W drugim badaniu laboratoryjnym wykazano, że 93% (14 z 15) świń było chronione przed zakażeniem prowokacyjnym bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Eryseng?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng?
English: How does Eryseng work?
Polish: Jak działa produkt Eryseng?
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Polish: Po 22 dniach od podania drugiej dawki szczepionki u wszystkich świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2.
English: Why has Eryseng been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produktu Eryseng?
English: What is Eryseng used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eryseng?
English: How has Eryseng been studied?
Polish: Jak badano produkt Eryseng?
English: Caution should be taken in such situations.
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Polish: Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka (PRAC) uznał wyniki sprawozdania IAC za wysoce wiarygodne.
English: The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź analizowaną za pomocą kryteriów RECIST i Choi.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Polish: Zatem współczynnik ekstrakcji trabektedyny można uznać za umiarkowany.
English: The required volume should be calculated as follows:
Polish: Wymaganą objętość należy obliczyć w następujący sposób:
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań działania rakotwórczego.
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Polish: Do badania włączono 76 Japończyków, z których 73 uwzględniono w zbiorze analizy końcowej.
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć aktywne leczenie wspomagające.
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Polish: Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta.
English: This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Polish: Ta wartość stanowi około połowę szybkości wątrobowego przepływu krwi u ludzi.
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Polish: Eliminacja przez nerki niezmienionej trabektedyny u ludzi jest mała (poniżej 1%).
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Polish: Ogólnie 20% ze 1164 pacjentów w zintegrowanej analizie bezpieczeństwa badań klinicznych dotyczących monoterapii było w wieku ponad 65 lat.
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Polish: Inne enzymy P450 mogą przyczyniać się do metabolizmu.
English: Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Polish: Dodatkowe dane skuteczności są dostępne z 3 jednoramiennych badań II fazy z podobnymi populacjami leczonymi takim samym schematem leczenia.
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Polish: Należy obserwować klirens kreatyniny przed i podczas leczenia.
English: Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Polish: Większość tych podwyższonych wartości zmniejszyła się do 1. stopnia lub ustąpiła do 14.-15. dnia (patrz punkt 4.4).
English: The main secondary endpoints are summarized in the table below:
Polish: Główne i drugorzędowe punkty końcowe zestawiono w poniższej tabeli:
English: Dose adjustments during treatment
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Polish: Końcowy okres półtrwania jest długi (wartość populacji końcowej fazy eliminacji: 180 godz.).
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Polish: Taką samą dawkę należy podawać we wszystkich cyklach pod warunkiem, że nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia oraz pacjent spełnia kryteria wymagane dla ponownego podania produktu.
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem.
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć.
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Polish: Profil farmakokinetyki trabektedyny jest zgodny z wielo-kompartmentowym modelem dostępności.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Polish: Leki zawierające statyny (obniżające poziom cholesterolu i zapobiegające chorobie sercowo-naczyniowej) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenie mięśni.
English: First reduction
Polish: Pierwsze zmniejszenie
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, wymagane jest ścisłe obserwowanie objawów toksyczności i należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki trabektedyny.
English: Effects of other substances on trabectedin
Polish: Wpływ innych substancji na trabektedynę
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Polish: CLS może być idiopatyczny (choroba Clarksona) lub wtórny wobec różnych stanów i sposobów leczenia.
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Polish: progression free survival) przeprowadzona została u 645 pacjentów z mierzalną chorobą i poddana niezależnej ocenie radiologicznej.
English: Electrocardiogram (ECG) investigations
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG)
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Polish: Jeśli nastąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom jak podano w tabeli 1 poniżej podczas kolejnych cykli leczenia:
English: • You may have a reaction at the site of injection.
Polish: • Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych objawów podczas leczenia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
English: The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
Polish: Wyniki głównej analizy skuteczności podaje w skrócie poniższa tabela:
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Polish: W przeciwnym razie należy opóźnić podanie produktu maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
English: Second reduction
Polish: Drugie zmniejszenie
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
Polish: Nadir neutrofili nastąpił po medianie 15 dni i ustąpił w ciągu tygodnia.
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
English: It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną w celu przygotowania roztworu do infuzji (patrz „Instrukcja rozpuszczania i rozcieńczania”).
English: Of the 333 patients with ovarian cancer who received trabectedin in combination with PLD, 24% were 65 years of age or older and 6% were over 75 years.
Polish: Spośród 333 pacjentów z rakiem jajnika otrzymujących trabektedynę w połączeniu z PLD, 24% było w wieku 65 lat lub więcej, a 6% w wieku ponad 75 lat.
English: The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Polish: Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AlAT.
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Polish: Jeśli którekolwiek objawy toksyczności wystąpią ponownie w kolejnych cyklach u pacjenta wykazującego korzyść kliniczną, dawkę można ponownie zmniejszyć (patrz poniżej).
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat skutków przedawkowania trabektedyny.
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Polish: • Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Polish: Śmiertelność związana z obecnością uszkodzenia wątroby występowała u mniej niż 1% pacjentów w obu terapiach.
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Polish: Po zmniejszeniu dawki w związku z wystąpieniem objawów toksyczności nie zaleca się zwiększania dawki w kolejnych cyklach.
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Polish: Maksymalna stężenie promieniotwórczości tkankowej było podobne do stężenia w osoczu lub krwi matki.
English: The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Polish: Przenikania trabektedyny do mleka nie badano na zwierzętach.
English: Neutropenia is the most common haematological toxicity.
Polish: Neutropenia jest najpowszechniejszą formą toksyczności hematologicznej.
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Polish: Trabektedyna wywiera działanie genotoksyczne zarówno in vitro jak i in vivo.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Polish: Jeżeli ciąża wystąpi podczas leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkt 5.3) i prowadzić ścisłą obserwację.
English: The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Polish: Nie ustalono znaczenia takiej interakcji np. toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
English: Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Polish: Trabektedyna nie indukuje ani nie hamuje głównych enzymów cytochromu P450.
English: No specific studies in older people have been performed.
Polish: Nie prowadzono żadnych specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
English: No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Polish: Nie obserwowano kumulacyjnych objawów toksyczności u pacjentów leczonych wielokrotnymi cyklami.
English: Fax: +34 91 846 60 01
Polish: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
English: Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Polish: Biorąc pod uwagę charakterystykę substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że produkt wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
English: No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Polish: Nie odnotowano statystycznie znaczących różnic między poszczególnymi grupami badania w globalnych badaniach jakości życia.
English: Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Polish: Drugorzędowa analiza PFS i wskaźnika odpowiedzi również przemawiała na korzyść terapii skojarzonej.
English: Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki opartych wyłącznie na kryterium wiekowym.
English: - The active substance is trabectedin.
Polish: - Substancją czynną leku jest trabektedyna.
English: Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Polish: Większość przypadków podwyższenia aminotransferaz w ciągu 15 dni uległa poprawie do 1. stopnia lub poziomu przed rozpoczęciem leczenia, a mniej niż 2% cykli wymagało czasu do poprawy dłuższego niż 25 dni.
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Polish: Czterdziestu pacjentów poddano dokładnym badaniom po podaniu leku.
English: Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Polish: Odwracalne ostre zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) zgłaszano u większości pacjentów.
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Polish: Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po upływie kilku godzin od jego wystąpienia.
English: No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Polish: Niemniej występowanie powikłań klinicznych związanych z toksycznością hematologiczną, np. poważne zakażenia lub krwawienie, albo powikłań prowadzących do zgonu lub przerwania terapii, były podobne w obu podgrupach.
English: Based on an ad-hoc review of CLS cases performed by an External Independent Adjudication Committee (IAC), it was determined possible or probable trabectedin causality in 5 out of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases.
Polish: Na podstawie doraźnego przeglądu przypadków CLS przeprowadzonego przez zewnętrzny Niezależny Komitet Orzekający (IAC) ustalono możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS.
English: Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P-gp.
English: If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Polish: Jeśli podczas leczenia nastąpi zajście w ciążę należy brać pod uwagę konsultacje genetyczne.