FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti gli eventi erano di severità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Italian: Patisiran viene metabolizzato dalle nucleasi in nucleotidi di varia lunghezza.
Slovak: Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
Slovak: Frekvencia výskytu IRR klesala v priebehu času.
Italian: Benefici rispetto al placebo sono stati osservati anche in tutte le componenti del mNIS+7.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s placebom boli taktiež pozorované pri všetkých komponentoch mNIS+7.
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
Slovak: Efavirenz, liek používaný na liečbu HIV infekcie a AIDS
Italian: Peso Non sono disponibili dati per pazienti di peso ≥ 110 kg.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov vážiacich ≥ 110 kg.
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (una guida per l'infusione domiciliare che descriva i passaggi da eseguire durante l'infusione domiciliare) deve includere informazioni in merito a:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov (sprievodca infúziami v domácom prostredí, v ktorom sú podrobne opísané kroky, ktoré je potrebné uskutočniť počas infúzie v domácom prostredí) musí obsahovať informácie o:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onpattro in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onpattra u detí alebo dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Un ulteriore paziente presentava anticorpi anti-farmaco preesistenti.
Slovak: Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
Slovak: Vyberte Onpattro z chladničky.
Italian: Test del cammino di 10 metri (m/sec)c
Slovak: Test chôdze na 10 metrov (m/sek)c p <
Italian: Oltre il 95% di patisiran nella circolazione è associato a nanoparticelle lipidiche.
Slovak: Hodnoty presahujúce 95 % patisíranu v obehu súvisia s lipidovými nanočasticami.
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Slovak: To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
Italian: È importante che informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
Italian: I componenti di Onpattro possono passare nel latte materno.
Slovak: Onpattra môžu prechádzať do materského mlieka.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX12
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém; ATC kód:N07XX12
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava la mutazione V30M e un esordio precoce dei sintomi (<50 anni di età).
Slovak: Približne 10 % pacientov malo mutáciu V30M a skorý nástup príznakov (vo veku < 50 rokov).
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Italian: Altri medicinali e Onpattro
Slovak: Iné lieky a Onpattro
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Pre akúkoľvek infomáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
Slovak: Bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo pri odvykaní od fajčenia
Italian: • La necessità che i pazienti informino immediatamente l'operatore sanitario se presentano uno qualsiasi dei segni e sintomi di IRR.
Slovak: • tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Italian: Genotossicità/Cancerogenicità
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Italian: Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
Slovak: Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti.
Italian: • Onpattro non contiene conservanti.
Slovak: Onpattro neobsahuje konzervačné látky.
Italian: • se in passato ha manifestato una reazione allergica grave a patisiran o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Slovak: Zrýchlený tep srdca
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, la frequenza degli eventi è diminuita nel tempo.
Slovak: U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 16 ore a temperatura ambiente (fino a 30°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
Italian: Non è noto se Onpattro sia escreto nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Cos'è Onpattro e a cosa serve
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
Italian: Durante il trattamento con Onpattro, possono verificarsi reazioni a questa infusione.
Slovak: Počas liečby Onpattrom sa môžu vyskytnúť reakcie na túto infúziu.
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Italian: • Requisiti per l'infusione domiciliare, compresa la disponibilità e la somministrazione tempestiva della premedicazione appropriata;
Slovak: • požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
Italian: I sintomi della carenza di vitamina A possono includere:
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
Slovak: Celkový účinok na substráty CYP2B6 (napr. bupropión a efavirenz) in vivo nie je známy.
Italian: • L'amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero.
Slovak: Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
Slovak: Niektoré IRR viedli k prerušeniu infúzie.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
Slovak: • príznakoch a prejavoch IRR;
Italian: Nel corso dello studio, 148 pazienti hanno ricevuto Onpattro e 77 pazienti hanno ricevuto placebo.
Slovak: V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
Italian: • Diminuzione della visione notturna, secchezza oculare, visione scarsa, visione offuscata o appannata.
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, Onpattro deve essere somministrato il prima possibile.
Slovak: V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
Italian: Il 93% dei pazienti trattati con Onpattro e il 62% dei pazienti trattati con placebo ha completato i 18 mesi del trattamento assegnato.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Italian: Onpattro contiene sodio
Slovak: Onpattro obsahuje sodík
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
Slovak: Podráždenie alebo infekcia dýchacích ciest (sinusitída, bronchitída)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Onpattro, tutti i professionisti sanitari (HCP) e i pazienti ricevano materiale educativo al fine di garantire una gestione domiciliare sicura e sostenibile del prodotto e prevenire e/o minimizzare l'importante rischio identificato di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
Italian: Onpattro non ha mostrato un potenziale genotossico in vitro e in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
Italian: Il 49% e il 50% dei pazienti presentava rispettivamente una classe I o II secondo la New York Heart Association (NYHA).
Slovak: %) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Italian: Non esiste alcun dato relativo agli effetti di Onpattro sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Onpattra na fertilitu u ľudí.
Italian: L'età mediana dei pazienti al basale era di 62 anni (intervallo, 24-83) e il 74% dei pazienti era di sesso maschile, il 26% di sesso femminile.
Slovak: Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
Italian: Soluzione omogenea opalescente, di colore da bianco a biancastro (pH: 6,3 - 7,5).
Slovak: Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH: 6,3 - 7,5).
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali dei pazienti erano bilanciati tra i gruppi di trattamento, ad eccezione del fatto che una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Onpattro presentava una mutazione non-V30M (62% rispetto a 48%).
Slovak: Demografické údaje a východiskové vlastnosti u pacientov boli vyvážené medzi jednotlivými liečebnými skupinami, okrem vyššieho podielu pacientov v skupine užívajúcej Onpattro, ktorí mali ne-V30M mutáciu (62 % oproti 48
Italian: In generale, tutti i riscontri osservati alla fine della somministrazione negli studi di tossicità su ratti e scimmie non sono stati osservati o sono stati osservati con minore gravità alla fine del periodo di recupero di 60-90 giorni, indicando che le tossicità erano reversibili o parzialmente reversibili.
Slovak: Vo všeobecnosti pri všetkých nálezoch pozorovaných na konci podávania dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u potkanov a opíc došlo buď k úplnému zotaveniu alebo k zníženiu ich závažnosti na konci 60- až 90-dňového obdobia pre zotavenie, čo naznačuje, že toxicity boli aspoň čiastočne reverzibilné.
Italian: Questo valore corrisponde allo 0,2% dell'ingestione alimentare giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.
Slovak: To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Italian: Non miscelare o diluire con altri medicinali.
Slovak: Nemiešajte ani nerieďte s inými liekmi.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onpattro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi hATTR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onpattrom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri hATTR amyloidóze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Ognuno dei seguenti medicinali deve essere somministrato il giorno dell'infusione di Onpattro almeno 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione:
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávok u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Italian: Prima del lancio di Onpattro in ciascuno Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (NCA).
Slovak: Pred uvedením Onpattra na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'amiloidosi.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy.
Italian: Non interrompa il trattamento con Onpattro a meno che non Le venga indicato dal medico.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Italian: La decisione di somministrare al paziente le infusioni domiciliari deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Slovak: Rozhodnutie o podávaní infúzií pacientovi v domácom prostredí sa má vykonať na základe zhodnotenia a odporúčania ošetrujúcim lekárom.
Italian: I titoli degli anticorpi anti-farmaco erano bassi e transitori, senza alcuna evidenza di un effetto sull'efficacia clinica, sul profilo di sicurezza o sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di Onpattro.
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
Italian: Onpattro è destinato all'uso endovenoso.
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Italian: Bambini e adolescenti Onpattro non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci Onpattro sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Italian: Eventuali stravasi sospetti devono essere gestiti secondo la pratica standard locale per non vescicanti.
Slovak: Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
Italian: Per i pazienti con peso ≥100 kg, la dose massima raccomandata è 30 mg.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je maximálna odporúčaná dávka 30 mg.
Italian: Non agitare o capovolgere.
Slovak: Nepretrepávajte ani nemiešajte.
Italian: Tuttavia, il trasporto e l'assorbimento tissutale della vitamina A possono avvenire attraverso meccanismi alternativi in assenza della proteina legante il retinolo.
Slovak: K transportu vitamínu A a k jeho vychytávaniu tkanivami však môže dôjsť alternatívnymi mechanizmami v prípade neprítomnosti retinol viažuceho proteínu.
Italian: Se non ha problemi con le infusioni presso la clinica, il medico potrebbe parlarLe della possibilità di farsi somministrare le infusioni a casa da parte di un operatore sanitario.
Slovak: Ak nemáte problémy s infúziami podávanými na klinike, váš lekár vám môže navrhnúť, že infúzie vám môže podávať zdravotnícky pracovník v domácom prostredí.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,99 mg di sodio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka.
Italian: Poiché patisiran non è farmacologicamente attivo nei conigli, questi effetti non sono dovuti alle riduzioni di TTR, tiroxina o vitamina A.
Slovak: Patisíran nie je farmakologicky aktívny u králikov, tieto účinky nie sú spôsobené poklesom hladiny TTR, tyroxínu ani vitamínu A.
Italian: Se necessario, il medico potrà indirizzarLa ad un oculista per un controllo.
Slovak: Váš lekár vás môže v prípade potreby poslať na vyšetrenie k očnému lekárovi.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate come termini preferiti del Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) sotto la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) in base alla loro frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa konvencií MedDRA do tried orgánových systémov (System Organ Class, SOC) podľa frekvencie.
Italian: Per le premedicazioni non disponibili o non tollerate per via endovenosa, gli equivalenti possono essere somministrati per via orale.
Slovak: Ak niektoré premedikácie nie sú dostupné alebo nie sú tolerované pri intravenóznom podaní, môžu byť perorálne podané ekvivalenty.
Italian: Per quanto tempo usare Onpattro
Slovak: Ako dlho sa Onpattro používa
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Dĺžka trvania podávania infúzie sa môže predĺžiť v prípade výskytu IRR (pozri časť 4.4).
Italian: Per la gestione clinica delle IRR, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Slovak: Informácie o klinickej liečbe IRR sú uvedené v časti 4.4.
Italian: La riduzione nei livelli sierici di TTR si è mantenuta con somministrazioni continue.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny TTR sa udržalo pri neustálom podávaní dávok.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1320/001
Slovak: EU/1/18/1320/001
Italian: Nell'arco di 18 mesi sono state osservate riduzioni medie del 45% nei livelli sierici della proteina legante il retinolo e del 62% nei livelli sierici della vitamina A (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Italian: Sono state rilevate modifiche anche a 9 mesi, la prima valutazione postbasale nello studio, in cui il trattamento con Onpattro ha determinato una differenza di trattamento di 16,0 punti, con una variazione media dal basale di -2,0 punti rispetto a un aumento di 14,0 punti con il placebo.
Slovak: Zmeny boli taktiež zaznamenané v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie, kedy liečba Onpattrom viedla k 16,0-bodovému liečebnému rozdielu s priemernou zmenou oproti východiskovému stavu -2,0 bodov v porovnaní s nárastom o 14,0 bodov pri liečbe placebom.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario né riduzioni nei livelli di TTR tra pazienti di età <65 anni e ≥65 anni.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Italian: Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico.
Slovak: Pokiaľ máte pri používaní Onpattra problémy s videním alebo akékoľvek iné problémy s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per Onpattro 300 microgrammi per kg Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
Italian: Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť ihneď po jeho príprave.
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 milligrammi (mg) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavolo) per millilitro (mL).
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 miligramov (mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri (ml).
Italian: Pertanto, le donne in età fertile non devono essere incinta quando iniziano il trattamento con Onpattro e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e contraccezione" di seguito).
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Onpattro, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Onpattrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby týmto liekom pre ženu.
Italian: • Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Slovak: Onpattro vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: • Paracetamolo orale (500 mg)
Slovak: • perorálne podávaný paracetamol (500 mg)
Italian: Per ridurre il rischio di IRR, i pazienti devono ricevere premedicazioni il giorno dell'infusione di Onpattro, almeno 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku IRR, pacienti majú v deň podania infúzie Onpattra dostať premedikácie, a to najmenej 60 minút pred začatím infúzie (pozri časť 4.2).
Italian: Non usare in caso di scolorimento o in presenza di particelle estranee.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné cudzorodé častice alebo došlo k zmene sfarbenia.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere eseguite da un operatore sanitario.
Slovak: Podávanie infúzií v domácom prostredí má vykonávať zdravotnícky pracovník.
Italian: Nel momento in cui queste reazioni si risolvono o migliorano, il medico o l'infermiere potrebbero decidere di riavviare l'infusione.
Slovak: Keď tieto reakcie ustúpia alebo sa zmiernia, váš lekár alebo zdravotná sestra môže rozhodnúť, že znova začne podávať infúziu.
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 mg di sodio per mL, equivalenti allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Italian: aTutti gli endpoint sono stati analizzati usando il metodo del modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Slovak: aVšetky ukazovatele analyzované metódou opakovaných meraní modelu zmiešaného účinku (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Italian: • Tosse, respiro affannoso o altri problemi respiratori
Slovak: Kašeľ, pocit dýchavičnosti alebo iné ťažkosti s dýchaním
Italian: I pazienti hanno manifestato benefici indipendentemente dal tipo di mutazione di TTR e in tutto lo spettro di severità della malattia studiato.
Slovak: U pacientov došlo k zlepšeniu vo všetkých skúmaných mutáciách TTR a závažnostiach ochorenia.
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli di vitamina A troppo alti o troppo bassi possono essere associati a un aumento del rischio di malformazioni fetali.
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva môžu byť príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
Italian: • Dolore allo stomaco
Slovak: Bolesť žalúdka
Italian: • Onpattro è fornito in scatole contenenti un flaconcino ciascuna.
Slovak: Onpattro sa dodáva v škatuliach obsahujúcich jednu liekovku v jednej škatuli.
Italian: Test della vitamina A
Slovak: Testovanie vitamínu A