FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kronisk hepatitis B: Steady-state tenofovir-eksponering hos HBV-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år), som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovirdisoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang dagligt.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B: Η σταθερής κατάστασης έκθεση στο tenofovir στους εφήβους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με HBV (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που ελάμβαναν από του στόματος μια ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση που επετεύχθη στους ενήλικες που ελάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg.
Danish: 95 % af de nukleos(t)id-naive patienter, 84 % af de nukleos(t)id-erfarne patienter og 83 % af de lamivudin-resistente patienter opnåede HBV-DNA < 400 kopier/ml ved uge 72.
Greek: Εννενήντα πέντε τοις εκατό των πρωτοθεραπευόμενων με νουκλεοσ(τ)ίδια ασθενών, 84% των ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια και 83% των ασθενών με αντοχή στη λαμιβουδίνη πέτυχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 72η εβδομάδα.
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til voksne patienter uden hiv- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-PughTurcotte (CPT) klassifikationen.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι δεν είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV ή HBV χορηγήθηκε μονήρης δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Danish: HBV-DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALAT
Greek: HBV DNA (%) < 400 αντίγραφα/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με Tenofovir disoproxil Zentiva (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbation efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Danish: Erfaring hos patienter med vedvarende viral replikation (studie GS-US-174-0106) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovirdisoproxil eller 245 mg tenofovirdisoproxil sammen med 200 mg emtricitabin er blevet evalueret i et randomiseret dobbelt-blindt studie (studie GS-US-174-0106) med HBeAg-positive og HBeAg-negative voksne patienter, som havde vedvarende viræmi (HBV-DNA ≥ 1.000 kopier/ml), mens de fik 10 mg adefovirdipivoxil i mere end 24 uger.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με επιμένουσα ιική αντιγραφή (μελέτη GS-US-174-0106) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg ή του tenofovir disoproxil 245 mg συν 200 mg emtricitabine αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη (μελέτη GSUS-174-0106), σε HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ενήλικες ασθενείς που είχαν επιμένουσα ιαιμία (HBV DNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml) ενώ λάμβαναν adefovir dipivoxil 10 mg για περισσότερο από 24 εβδομάδες.
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Greek: Διακόσιοι δέκα πέντε HBeAg αρνητικοί (GS-US-174-0102, n = 125) και HBeAg θετικοί (GS-US174-0103, n = 90) ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένοι σε διπλή τυφλή θεραπεία με adefovir dipivoxil και οι οποίοι μετά άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil αξιολογήθηκαν για γονοτυπικές μεταβολές στην HBV πολυμεράση κατά την έναρξη.
Danish: Tabletbeholderen indeholder 30 filmovertrukne tabletter sammen med et silicagel-tørremiddel (i en separat beholder).
Greek: Η φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέoς (σε δοχείο).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Kliniske studier, hepatitis B: Vurdering af bivirkningsdata fra kliniske studier med HBV-patienter er primært baseret på erfaringer fra to dobbeltblinde, sammenlignende, kontrollerede studier, hvor 641 voksne patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom blev behandlet med 245 mg tenofovirdisoproxil dagligt (n = 426) eller 10 mg adefovirdipivoxil dagligt (n = 215) i 48 uger.
Greek: Κλινικές μελέτες ηπατίτιδας B: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται κυρίως στην εμπειρία από δύο διπλές τυφλές συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες, στις οποίες 641 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg καθημερινά (n = 426) ή adefovir dipivoxil
Danish: som udskilles via samme renale system, ikke, men hvis samtidig brug er uundgåelig, bør nyrefunktionen monitoreres en gang om ugen (se pkt.
Greek: Εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο, δεν ενδείκνυται η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απεκκρίνονται από την ίδια νεφρική οδό, αλλά αν είναι αναπόφευκτο, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαία (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovirdisoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Greek: Τετρακόσιοι είκοσι έξι HBeAg αρνητικοί (GS-US-174-0102, n = 250) και HBeAg θετικοί (GS-US174-0103, n = 176) ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένοι σε διπλή τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil και οι οποίοι μετά άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil αξιολογήθηκαν για γονοτυπικές μεταβολές στην HBV πολυμεράση κατά την έναρξη.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hæmodialyse-patienter Passende dosisjustering kan ikke foretages grundet manglende alternativ tabletstyrke.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Επαρκείς τροποποιήσεις δόσεων δεν μπορούν να εφαρμοστούν με αυτό το προϊόν λόγω της έλλειψης εναλλακτικών μορφών δισκίων, ως εκ τούτου η χρήση σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται.
Danish: Påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistensmutationer ved baseline.
Greek: Η απόδειξη των θετικών επιδράσεων του tenofovir disoproxil σε αντιρροπούμενη και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο βασίζεται σε ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις σε ενήλικες με HBeAg θετική ή HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα B με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Danish: Genotypeevaluering blev udført for alle patienter i denne gruppe med HBV-DNA > 400 kopier/ml ved uge 96 (n = 17), uge 144 (n = 7) og uge 192 (n = 8).
Greek: Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς εντός της ομάδας αυτής με HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την 48η εβδομάδα (n = 6), κατά την 72η εβδομάδα (n = 5), κατά την 96
Danish: • HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.
Greek: • εφήβους με HBV λοίμωξη ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον
Danish: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/tenofovirdisoprox il (200 mg/245 mg q.d.)
Greek: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Danish: • Tag altid den dosis, din læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er så effektiv som muligt og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία.
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας μετά την έναρξη υψηλής δόσης ή πολλαπλών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil και με παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva Bivirkninger
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva Μην πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: d Populationen, som blev brugt til analyse af ALAT-normalisering, inkluderede kun patienter med ALAT
Greek: d Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της ομαλοποίησης της ALT συμπεριέλαβε μόνο ασθενείς με ALT πάνω από το ΑΦΟ κατά την έναρξη.
Danish: Hos patienter, som fik behandling med tenofovirdisoproxil eller placebo, var det gennemsnitlige BMD Z-resultat for columna lumbalis ved baseline henholdsvis -1,004 og -0,809, og det gennemsnitlige BMD Z-resultat for hele kroppen ved baseline var henholdsvis -0,866 og -0,584.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, ενώ η μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Erfaring hos patienter med samtidig hiv-infektion og tidligere erfaring med lamivudin I et randomiseret 48-ugers dobbeltblindt, kontrolleret studie af 245 mg tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med samtidig infektion med hiv 1 og kronisk hepatitis B, der tidligere blev behandlet med lamivudin (studie ACTG 5127), var de gennemsnitlige serum-HBV-DNA-niveauer ved baseline på 9,45 log10 kopier/ml (n = 27) hos de patienter, der var randomiseret til tenofovir-armen.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη 48 εβδομάδων με tenofovir disoproxil 245 mg σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη και χρόνια ηπατίτιδα B σε προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη (μελέτη ACTG 5127), τα μέσα επίπεδα HBV DNA ορού κατά την έναρξη σε ασθενείς τυχαιοποιημένους στο σκέλος tenofovir ήταν 9,45 log10 αντίγραφα/ml (n = 27).
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.
Greek: • κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του ήπατος • οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Danish: Én patient behandlet med tenofovirdisoproxil og ingen patienter behandlet med stavudin eller zidovudin havde signifikant (> 4 %) BMD-tab i columna lumbalis ved uge 48.
Greek: Ένα άτομο που έλαβε αγωγή με tenofovir disoproxil παρουσίασε σημαντική (> 4%) απώλεια της ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και κανένα άτομο που έλαβε αγωγή με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη δεν παρουσίασε σημαντική απώλεια κατά την 48η εβδομάδα.
Danish: Pakning med 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 3 tabletbeholdere med hver 30 filmovertrukne tabletter.
Greek: Οι εξωτερικές συσκευασίες περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: Hos hiv 1-inficerede børn var BMD Z-resultater hos forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end de resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som bibeholdt deres stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger (se pkt.
Greek: Σε παιδιά που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που άλλαξαν σε tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που παρέμειναν στην αγωγή τους που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som phosphat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (ως φωσφορικό)
Danish: Hiv 1-infektion
Greek: Λοίμωξη από τον ιό HIV-1
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-DNA-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση καθοριζόμενη ως επίπεδα HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml και βελτίωση στην κλίμακα Knodell φλεγμονής-νέκρωσης τουλάχιστον 2 σημείων χωρίς επιδείνωση στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder lactosemonohydrat.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med tenofovirdisoproxil (se pkt.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας) νεφρογενής άποιος διαβήτης
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir disoproxil φωσφωρικό (ισοδύναμο με 245 mg tenofovir disoproxil).
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med tenofovirdisoproxil-resistens hos nogen forsøgspersoner.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σε κανένα άτομο υποκαταστάσεις αμινοξέων συνδεόμενες με αντοχή στο tenofovir disoproxil.
Danish: Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline Studie 174-0102 (HBeAg negativ)
Greek: Πίνακας 6: Ιστολογική ανταπόκριση (%) σε HBeAg αρνητικά και HBeAg θετικά άτομα με αντιρροπούμενη νόσο κατά την 240η εβδομάδα σε σύγκριση με την έναρξη
Danish: Mindst 4 % fald i BMD for columna lumbalis
Greek: Τουλάχιστον 4% μείωση στη BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήληςβ
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
Greek: • κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος • βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z
Greek: Μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z (SD)
Danish: Den antivirale respons over for tenofovirdisoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med hiv 1-RNA under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41 % og 18 %).
Greek: Η αντι-ιϊκή ανταπόκριση του tenofovir disoproxil ήταν παραμένουσα και για τις 48 εβδομάδες (DAVG48 ήταν0,57 log10 αντίγραφα/ml, το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 ή 50 αντίγραφα ήταν 41% και 18% αντίστοιχα) Οκτώ (2%) ασθενείς υπό tenofovir disoproxil 245 mg ανέπτυξαν την K65R μετάλλαξη εντός των πρώτων 48 εβδομάδων.
Danish: NA NA 3,07 % 5,39 % 6,09 % 7,22 %
Greek: Μέση % αύξηση ολοσωματικής BMD ΔΕ ΔΕ 3,07% 5,39% 6,09% 7,22% ΔΕ = Δεν εφαρμόζεται α Βαθμολογίες BMD Z μη προσαρμοσμένες για ύψος και βάρος β
Danish: Hvis du kaster op mindre end en time efter, at du har taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du tage en ny tablet.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Tenofovir disoproxil Zentiva, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Danish: Der var kun 1 forsøgsperson, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil-gruppen, der var genotype E ved baseline.
Greek: Μόνο 1 ασθενής που τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα TDF ήταν γονοτύπου Ε στην έναρξη.
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d./245 q.d.)
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιρετροϊκά Αναστολείς πρωτεασών Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 45)
Greek: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Danish: n/a = not applicable - ikke relevant.
Greek: Ορολογία (%) HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται δεν εφαρμόζε- ται
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil στο πλαίσιο της παρουσίας ledipasvir/sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιου φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
Danish: Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05ΑF07.
Danish: • Hiv-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
Greek: 35 kg και που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: [kun på den ydre emballage]
Greek: PC: [μόνο εξωτερική συσκευασία] SN: [μόνο εξωτερική συσκευασία] NN: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: De observerede bivirkninger hos pædiatriske patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil var overensstemmende med dem, der blev observeret i kliniske studier af tenofovirdisoproxil hos voksne (se pkt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν συμβατές με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του tenofovir disoproxil στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Danish: En tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil phosphate (ισοδύναμο με 245 mg tenofovir disoproxil).
Danish: Dette er baseret på modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos hiv-negative patienter eller patienter uden HBV-infektion men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder nyresygdom i slutstadiet, hvor det er nødvendigt med dialyse, og er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Greek: HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου η οποία χρειάζεται αιμοκάθαρση, αλλά δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
Danish: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d./245 q.d.)
Greek: Lopinavir/Ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos hiv- og HBV-inficerede patienter forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat-indeholdende præparater, såsom Tenofovir disoproxil Zentiva
Greek: • Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και HBV
Danish: Nedsat nyrefunktion Tenofovir udskilles via nyrerne og eksponeringen for tenofovir øges hos patienter med nyredysfunktion.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στο tenofovir αυξάνει σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: asteni
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό βαθμό CPT κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν πιο αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • hovedpine • mavesmerter
Greek: • πονοκέφαλος,
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter Tenofovirdisoproxil
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
Danish: abdominalsmerter, abdominal distension, flatulens
Greek: διάρροια, εμετός, ναυτία
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tenofovir disoproxil Zentiva).
Danish: • Tal med din læge, hvis du er over 65 år.
Greek: • Μιλήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
Danish: Udøv altid sikker sex.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα πρακτικές ασφαλέστερου σεξ.
Danish: Lægen vil tage prøver for at vurdere disse ændringer.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Danish: • Tag altid den dosis, din læge har anbefalet.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Danish: Fortæl din læge det, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Danish: • Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning
Greek: • Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/παροχή συμβουλών στην αρχική επίσκεψη και την παρακολούθηση.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9 November 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016
Danish: Fra uge 144:
Greek: η εβδομάδα έως την 144
Danish: Faldet i BMD i hoften var signifikant større i denne gruppe indtil 96 uger.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96
Danish: Denne medicin helbreder ikke HIV-infektionen.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det.
Greek: Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Greek: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Danish: • Påmindelse om at overholde doseringsplanen • Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg
Greek: • Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση με το δοσολογικό πρόγραμμα • Υπενθύμιση για παρακολούθηση των προγραμματισμένων κλινικών επισκέψεων.