FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Estonian: • Rasked maksaprobleemid: kasutamine ei ole soovitatav, kuid kui teie lapse arst otsustab, et selle ravimi kasutamine on teie lapsele vajalik, tuleb (eeltoodud tabelis märgitud) annus vähendada ühe kotikeseni üle päeva.
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Estonian: Kolmandajärgulised tulemusnäitajad olid efektiivsuse näidud (nagu väljaheite elastaas-1) ja kasvu parameetrid.
English: What Kalydeco looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
Estonian: Kalydecot turustatakse järgmiste suurustega pakendites:
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Estonian: Annustamissoovitused samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Estonian: 7. uuringus olid patsiendid vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Estonian: Põhilised metaboliidid M1 ja M6 moodustavad ligikaudu 65% kogu eritunud annusest, sellest 22% M1 ja 43% M6.
English: • Nausea or vomiting
Estonian: • iiveldus või oksendamine
English: Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Estonian: Ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Estonian: • Mõõdukad maksaprobleemid: annuse võib vähendada pooleni eeltoodud tabelis märgitud annusest, s.t ühe kotikeseni üks kord ööpäevas.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Estonian: Neil patsientidel esineva ekspositsiooni suurenemise ulatus ei ole teada, kuid eeldatavalt on see suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldatav.
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Estonian: Uuringu algul kasutasid platseeborühma patsiendid teatavaid ravimeid sagedamini kui ivakaftoori rühmas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Estonian: Potentsiaalselt vähenenud CYP3A4 aktiivsuse toime ivakaftoori ekspositsioonile patsientidel, kes kannavad CYP3A4*22 varianti, ei ole teada.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Estonian: Ohutuse esmast tulemusnäitajat hinnati 24. nädalal (vt lõik 4.8).
English: The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Estonian: Inhaleeritava hüpertoonilise soolalahuse kasutamine ei olnud lubatud.
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Estonian: II osas jätkas kokku 36 patsienti (18 kummastki ravijärjestusest).
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Estonian: Vt lõigu 2 lõpus - Oluline teave Kalydeco koostise kohta.
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
Estonian: Lastel vanuses alla 6 aasta ja kehakaaluga vähem kui 25 kg ei ole võimalik Kalydeco tablettidega sobivat annust saavutada.
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Estonian: Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ivakaftoor ei ole P-gp substraat.
English: Evening
Estonian: Õhtu
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Estonian: Toidu mõju ivakaftoori imendumisele on mõlema ravimvormi, s.t tablettide ja graanulite puhul sarnane.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas fertiilsust rottidel (vt lõik 5.3).
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Estonian: Täpset mehhanismi, mille kaudu ivakaftoor võimendab selles süsteemis CFTR-i normaalsete ja teatavate muteerunud vormide väravaaktiivsust, ei ole täielikult selgitatud.
English: • Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: • taimsed ravimid, nagu naistepuna (Hypericum perforatum)
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Estonian: Kui annuse vahelejäämine avastatakse 6 tunni jooksul pärast selle tavalist võtmisaega, tuleb patsiendil see võtta niipea kui võimalik ning võtta siis järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või jahedam.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
English: CYP2C9 substrates
Estonian: CYP2C9 substraadid
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Estonian: Kalydeco mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g.
Estonian: 6 patsiendil, kellel olid algsed tasemed alla 200 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 μg/g.
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Estonian: Kui teie lapsel on pearinglus, on soovitatav mitte lasta tal sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi.
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Estonian: • Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste ekspositsioonid on prognoositud populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal selle vanuserühma andmeid kasutades.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on in vitro BCRP substraadid.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb kohandada kliinilisest ravivastusest ja taluvusest olenevalt
English: Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you to.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud.
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
English: Patients grouped under mutation types (n)
Estonian: Mutatsiooni tüübi järgi rühmitatud patsiendid (n)
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Estonian: Kui annuse tavalisest võtmisajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendil oodata järgmise annuse ettenähtud ajani.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8) ning seetõttu tuleb patsientidel soovitada pearingluse tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Estonian: Andmed ivakaftoori mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Estonian: Keskmine üldine väärtus pärast ravi alustamist oli vastavalt 76,0% ja 83,7%.
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Estonian: * Mutatsioonide väikese arvu tõttu statistilist analüüsi ei tehtud.
English: In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Estonian: Kolmel neljast patsiendist muutus higi kloriidisisalduse testi tulemus < 5 mmol/l võrra ja selles rühmas FEV1 kliiniliselt olulist paranemist pärast 8-nädalast ravi ei saavutatud.
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco monoteraapia kasutamine neil patsientidel soovitatav.
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
Estonian: CFQ-R respiratoorse osa skoor (punktides)
English: • Ear pain, ear discomfort
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
English: Important information about the contents of Kalydeco
Estonian: Oluline teave Kalydeco koostise kohta
English: Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Estonian: Patsientidele, kellele on määratud Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga, tuleb öelda mitte võtta samal ajal rohkem kui kummagi tableti üks annus.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Kalydeco-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
English: Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Estonian: Seetõttu ei ole suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuse kohandamine vajalik.
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Estonian: Kinnitust leidnud R117H polü-T variandid olid 38 patsiendil 5T ja 16 patsiendil 7T.
English: If you have been prescribed Kalydeco to be taken with tezacaftor/ivacaftor, read the tezacaftor/ivacaftor package leaflet.
Estonian: Kui teile on määratud Kalydeco võtmine koos tesakaftoori/ivakaftooriga, lugege tesakaftoori/ivakaftoori pakendi infolehte.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Estonian: Võtke Kalydecot seni, kuni teie arst on teile seda soovitanud.
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Estonian: Võimaluse korral tuleb määrata kindlaks mutatsiooniga R117H tuvastatud polü-T faas, sest seda võib olla kasulik teada, kui kaalutakse mutatsiooniga R117H patsientide ravimist (vt lõik 4.2).
English: Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
Estonian: Vanusele kohased pehmed toiduained või vedelikud on näiteks püreeritud puu- või köögiviljad, jogurt, õunakaste, vesi, piim, rinnapiim, imiku piimasegu või mahl.
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Estonian: Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine siirdatud elundiga patsientidel soovitatav.
English: Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Estonian: Kalydeco monoteraapia täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel ja 25 kg või rohkem kaaluvatel noorukitel ja lastel
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Estonian: Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhised mõne ravimi kasutamine lõpetada.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust vähendada (vt tabel 2).
English: Ivacaftor does not bind to human red blood cells.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 167,2 mg laktoosi (monohüdraadina)
English: Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga alla 12-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas see on nende jaoks ohutu ja efektiivne.
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Estonian: Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse.
English: What Kalydeco is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kalydecoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: Giving Kalydeco to your child:
Estonian: Kalydeco manustamine teie lapsele:
English: Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemist esines 12,8%-l ivakaftooriga ravitud patsientidest versus 11,5% platseeboga ravitud patsientidest).
English: Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Estonian: Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Estonian: † Ühe G551S-mutatsiooniga patsiendi tulemus 8. nädala andmetega.
English: Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
Estonian: CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.
English: Pregnancy and fertility
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub ivakaftoor eelkõige CYP3A kaudu.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse alanemisel tuleb hinnata ravi jätkamise kasu ja riske (vt lõik 4.8).
English: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Estonian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
Estonian: Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei eemalda ravimit nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to.
Estonian: Ärge lõpetage selle kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst soovitab seda teha.
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Estonian: Ivakaftoori monoteraapia kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et selgitada välja, kas farmakoloogilised parameetrid on noorematel täiskasvanutel täheldavatega sarnased või mitte.
English: These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Estonian: Need ravimid olid muu hulgas alfadornaas (73,1% versus 65,1%), salbutamool (53,8% versus 42,2%), tobramütsiin (44,9% versus 33,7%) ja salmeterool/flutikasoon (41,0% versus 27,7%).
English: One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Estonian: Ravi saanud patsientidest ühe (0,2%) ja platseeborühmast kahe patsiendi (0,4%) ravi katkestati transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu jäädavalt.
English: In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
Estonian: Ühe kanali pisivoolu mõõtmistega in vitro katsetes saavutatud ravivastused membraanilapikeste kasutamisega näriliste rakkudest, mis ekspresseerivad CFTR-i muteerunud vorme, ei pruugi vastata in vivo saavutatavale farmakodünaamilisele ravivastusele (nt higi kloriidisisalduse osas) või kliinilisele kasule.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3.
Estonian: Ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1 või OATP1B3 substraat.
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
Estonian: • Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.
English: Take Kalydeco tablets with food that contains fat.
Estonian: Võtke Kalydeco tablette koos rasva sisaldava toiduga.
English: The granules are supplied in sachets.
Estonian: Graanuleid turustatakse kotikestes.
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Estonian: Tulemused kliiniliselt oluliste teiseste tulemusnäitajate osas on esitatud tabelis 4.
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Estonian: Sellele omase läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu ei mõjuta manustamine samaaegselt BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsioone ning M6-IVA kontsentratsioonide potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt olulised.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
English: In part B of study 8, the primary endpoint of safety was evaluated through 24 weeks (see section 4.8).
Estonian: 8. uuringu B-osa esmast ohutusalast tulemusnäitajat hinnati kuni 24. nädalani (vt lõik 4.8).