FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Lithuanian: Į veną Zoledronic acid Mylan gali sulašinti tik tokių į veną vartojamų vaistų naudojimo patirtį turintis gydytojas.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja skaidant kaulinį audinį - veikimą.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kaulų lūžių tikimybė, o tai padeda vėžiu sergantiems pacientams, kurie turi metastazių kauluose, išvengti kaulų lūžių.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Lithuanian: Taikant su kaulais susijusių komplikacijų profilaktiką, vaisto galima lašinti į veną kas tris keturias savaites, tačiau pacientai taip pat turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus. Jeigu pacientams, kuriems atsirado metastazių kauluose (vėžys išplito į kaulinį audinį), pasireiškia lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, rekomenduojama mažesnė vaisto dozė.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan galima vartoti pažengusios stadijos vėžiu, kuris pažeidė kaulinį audinį, sergantiems suaugusiesiems, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zoledronic acid Mylan rinkodaros teisę.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Mylan
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Lithuanian: Veiklioji Zoledronic acid Mylan medžiaga yra bisfosfonatas.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Mylan alkalmazása?
Lithuanian: Kokia Zoledronic acid Mylan nauda ir rizika?
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: Kiekis (koncent racija)
Hungarian: Sverige Teva Sweden AB
Lithuanian: Teva Sweden AB
Hungarian: mint 24 óra.
Lithuanian: 24 val.
Hungarian: *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Lithuanian: *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: 9., 21., és 24. hónapban szignifikánssá vált.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo reikšmingas 3-iąjį, 9-ąjį, 21-ąjį ir 24-ąjį mėnesį.
Hungarian: betegeknél a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Hungarian: ATC kód: M05BA08
Lithuanian: M05BA08
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Lithuanian: − Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Hungarian: PLIVA Croatia Ltd
Lithuanian: Nyderlandai PLIVA Croatia Ltd
Hungarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Lithuanian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Lithuanian: Suomi/Finland rationpharm Oy
Hungarian: - A szokásos egyszeri adag 4 milligramm.
Lithuanian: − Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8°C-on és 25°C-on igazolták.
Lithuanian: Po atskiedimo: praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C
Hungarian: A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Lithuanian: − skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.
Hungarian: A Zoledronsav Teva kezelésével kapcsolatos további információkat, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Teva ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános megfontolások
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: - Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Lithuanian: − Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Lithuanian: − talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Teva infúziót fognak adni Önnek.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;
Hungarian: A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Hungarian: - Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége.
Lithuanian: − neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Lithuanian: − pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p = 0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Teva alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant Zoledronic Acid Teva vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Hungarian: Τel: +Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Hungarian: A Zoledronsav Teva 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 flakonų.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be minden comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e inkomplett femur-törés.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas
Hungarian: 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin- és elemi kalciumpótlást kaptak.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Hungarian: 8 mg zoledronsav (N = 90) 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)* Pamidronát 90 mg (N = 99) 33,3%
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronatas 90 mg (N=99) 33,3 %
Hungarian: Lietuva UAB "Sicor Biotech"
Lithuanian: UAB "Sicor Biotech"
Hungarian: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Lithuanian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Hungarian: E gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Hungarian: hatásosságra vonatkozó eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Lithuanian: − intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: - anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Lithuanian: − antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi, buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitási tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással rendelkezne.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000): − kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėl hipokalcemijos);
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p = 0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8 % palyginti su 49,6 % placebo grupėje (p=0,003).
Hungarian: A fájdalom-pontszám a zoledronsav esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus-pontszám csökkenése kísérte.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydimas sumažėjimo nukrypimo nuskausminimo skalėje.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő 1-17 éves gyermekek kezelése során kapott klinikai vizsgálati eredmények
Lithuanian: Sunkios nebaigtinės osteogenezės (osteogenesis imperfecta) gydymo 1-17 metų vaikams klinikinių tyrimų rezultatai
Hungarian: A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaltytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Hungarian: Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra süllyed, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Lithuanian: Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyhajlamról is beszámoltak.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas.
Hungarian: - A hígítás, a hűtőszekrényben történő tárolás és a felhasználás vége között nem telhet el több,
Lithuanian: − Bendrasis laikas nuo praskiedimo, laikymo šaldytuve iki vartojimo pabaigos neturi viršyti
Hungarian: Ciklikus olefin polimerből (COP) készült műanyag injekciós üveg vagy színtelen (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg klórbutil/butil flurotec dugóval és műanyag lepattintható kupakos alumínium zárókupakkal.
Lithuanian: Plastiko cikloolefino polimero (COP) flakonas arba skaidraus stiklo flakonas (I tipo) su chlorobutilo/butilo flurotec kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Hungarian: España Teva Pharma, S.L.U.
Lithuanian: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: - Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Lithuanian: − sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė)‘
Hungarian: EU/1/12/771/004 1x injekciós üveg EU/1/12/771/005 4x injekciós üveg EU/1/12/771/006 10x injekciós üveg
Lithuanian: EU/1/12/771/002 4 plastiko flakonai EU/1/12/771/003 10 plastiko flakonų EU/1/12/771/004 1 stiklo flakonas EU/1/12/771/005 4 stiklo flakonai EU/1/12/771/006 10 stiklo flakonų
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Teva-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Hungarian: N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Lithuanian: /AG, Belgique/Belgien
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel, vagy semmilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondyler kiöblösödés feletti részig.
Lithuanian: Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje - nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a Zoledronsav Teva-kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai ryšį patvirtinančių duomenų tarp Zoledronic Acid Teva vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinio širdies aritmijų išsivystymo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 4 mg zoledronsav épp oly hatásos volt az SRE prevenciójában, mint a 90 mg pamidronát.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad 4 mg zoledrono rūgšties efektyvumas saugant nuo SP yra panašus į 90 mg pamidronato.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Teva-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén rendelkezésre álló korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózisszint mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Lithuanian: Riboti preparato farmakokinetikos sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančių vaikų organizme duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties farmakokinetikos 3-17 metų vaikų organizme rodikliai yra panašūs į suaugusiųjų rodiklius, kai skiriama panaši preparato dozė perskaičiavus mg/kg kūno svorio.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló gyógyszerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais,
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Lithuanian: Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek összhangban vannak a zoledronsav jól ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr.
Hungarian: A kezelés alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad végezni, és kerülni kell a zoledronsav-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Lithuanian: Gydymo metu, invazinės dantų gydymo procedūros turėtų būti atliekamos tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant tiesioginio kontakto su zoledrono rūgštimi.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) vonatkozóan csak korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) farmakokinetikos duomenų yra mažai.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben 4 mg zoledronsavat 34 hetente adták onkológiai betegeknek.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas skirtumas nebuvo stebėtas kitų zoledrono rūgšties tyrimų metu, įskaitant tuos, kurių metu onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams kas 3-4 savaitės buvo atliekamos 4 mg zoledrono rūgšties infuzijos.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zoledronsav Teva-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic Acid Teva metu.
Hungarian: A klinikai program során az 1 - < 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban), míg a 3-17 éves betegek háromhavonta 0,05 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
Lithuanian: Šios klinikinės programos metu pacientams nuo 1 iki < 3 metų amžiaus buvo skiriama 0,025 mg/kg kūno svorio zoledrono rūgšties (iki didžiausios vienkartinės 0,35 mg dozės) kas 3 mėnesius, o pacientams nuo 3 iki 17 metų amžiaus buvo skiriama 0,05 mg/kg kūno svorio zoledrono rūgšties (iki didžiausios vienkartinės 0,83 mg dozės) kas 3 mėnesius.
Hungarian: - Alacsony kalciumszint a vérben.
Lithuanian: − sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - görcsök, hypaesthesia és tetánia - közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Be to, yra duomenų, patvirtinančių ryšį tarp hipokalcemijos ir kartu pasireiškusių antrinių nervų sistemos sutrikimų, įskaitant traukulius, hipesteziją ir tetanijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, kivéve az emlő- és prostatacarcinomát) SRE (+TIH)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (solidiniai augliai, išskyrus krūties ar prostatos vėžį)
Hungarian: Segédanyagok: Mannitot, nátrium-citrátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázati arány = 0,59, p = 0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties dauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41 % palyginti su placebu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 69 relapszusos vagy az előző kezelésre (4 mg, illetve 8 mg zoledronsav vagy 90 mg pamidronát) refrakter beteg ismételt, 8 mg-os zoledronsav-kezelést kapott.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 69 pacientai, kuriems buvo recidyvas ar kuriems negauta atsako skiriant pradinį gydymą (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgštimi ar pamidronato 90 mg), buvo dar kartą gydyti 8 mg zoledrono rūgštimi.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-kezelés csak akkor kezdhető el újra, amennyiben a szérum kreatininszint már nem haladja meg 10%-kal a kiindulási értéket.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 %.
Hungarian: A Zoledronsav Teva nem alkalmazható terhesség ideje alatt.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nėštumo metu vartoti negalima.
Hungarian: Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina koreguoti hipokalcemiją.
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Lithuanian: Bradikardija, širdies aritmijos (antriniai reiškiniai dėl hipokalcemijos) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: Reti:
Hungarian: Viszketés, bőrkiütés (beleértve az erythemás és maculosus exanthemát), fokozott verejtékezés
Lithuanian: Niežulys, išbėrimas (įskaitant eriteminį ir makulinį), padidėjęs prakaitavimas
Hungarian: EU/1/12/771/001 1x műanyag tartály
Lithuanian: EU/1/12/771/001 1 plastiko flakonas
Hungarian: A legmagasabb nem-letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Lithuanian: Ūminis toksiškumas Didžiausia neletalinė vienkartinė intraveninė dozė pelėms buvo 10 mg/kg, žiurkėms - 0,6 mg/kg kūno svorio.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Lithuanian: Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic Acid Teva dozę.