FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cyramzaa annetaan yhdessä dosetakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Cyramza gis sammen med docetaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden lungekreft hos voksne, der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Finnish: i Perustuu RAINBOW-tutkimukseen (ramusirumabi ja paklitakseli) ja REVEL-tutkimukseen (ramusirumabi ja dosetakseli).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Finnish: Lisätietoa saa paklitakselin ja dosetakselin pakkausselosteista.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til paklitaksel eller docetaksel for ytterligere informasjon.
Finnish: Paklitakseliannoksen muuttaminen
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av paklitaksel
Finnish: Kokonaiselossaoloaika, kk
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, måneder
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger av grad 3 eller 4 (se pkt.
Finnish: Cyramzan käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajallisesti tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede tilgjengelige data om bruk av Cyramza hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Taulukossa 1 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
Norwegian Bokmål: Kriterier som skal oppfylles før hver paklitakselinfusjon er angitt i tabell 1.
Finnish: Kun ramusirumabin annostus oli 8 mg/kg 2 viikon välein yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, ramusirumabin geometriset Cmin-keskiarvot seerumissa olivat 46,3 µg/ml (vaihteluväli 7,7 - 119 µg/ml) ennen kolmatta annosta ja 65,1 µg/ml (vaihteluväli 14,5 - 205 µg/ml) ennen viidettä annosta, metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 8 mg/kg ramuricumab hver 2. uke i kombinasjon med FOLFIRI var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum fra pasienter med mCRC henholdsvis 46,3 mikrog/ml (varierende fra 7,7-119 mikrog/ml) og 65,1 mikrog/ml (varierende fra 14,5-205 mikrog/ml) før administrasjon av den tredje og femte dosen.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cyramza 10 mg/ml steriili konsentraatti ramusirumabi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cyramza 10 mg/ml sterilt konsentrat ramucirumab
Finnish: Itä-Aasialaisille potilaille tulee harkita pienempää dosetakselin aloitusannosta 60 mg/m2 21 päivän syklin päivänä 1.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av docetaksel på 60 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus bør vurderes for østasiatiske pasienter.
Finnish: Lumelääke + FOLFIRI N=536
Norwegian Bokmål: Placebo og FOLFIRI n=536
Finnish: e Mukana vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja maksan kipu.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer: abdominalsmerte, nedre abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte og leversmerte.
Finnish: Anna lääke infuusiopumpulla.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta laskee sairautesi hoitoon tarvittavan, oikean Cyramzaannoksen, joka riippuu painostasi.
Norwegian Bokmål: Korrekt mengde Cyramza som er nødvendig for å behandle sykdommen vil bli utregnet av legen din eller en sykehusfarmasøyt, og avhenger av kroppsvekten din.
Finnish: Cyramzan säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyramza
Finnish: Pakkauksen sisältämän kokonaismäärän pitäisi olla lopuksi 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Norwegian Bokmål: Beholderen bør vendes forsiktig opp ned for å sikre tilstrekkelig blanding.
Finnish: Paklitakselia (80 mg/m2) annettiin infuusiona laskimoon kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg ramusirumabia.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml konsentrat inneholder 10 mg ramucirumab.
Finnish: Lääkevasta-aineiden vaikutusta ramusirumabin tehoon ja turvallisuuteen ei voida arvioida, sillä tietoja ei ole riittävästi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å vurdere påvirkningen av ADA på effekt eller sikkerhet av ramucirumab.
Finnish: Mukana uupumus ja voimattomuus.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: fatigue og asteni.
Finnish: Lumelääke + paklitakseli N = 335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Finnish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001
Finnish: Pullo (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Finnish: Pakkaus-koko
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Finnish: Antoreitti
Norwegian Bokmål: Cystadane
Finnish: Lapset ja aikuiset
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
Finnish: • Käytä oikeaa mittalusikkaa:
Norwegian Bokmål: • bruk den riktige måleskjeen:
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
Norwegian Bokmål: Metioninnivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnås vanligvis innen en måned.
Finnish: Standardi genotoksisuutta koskeva testisarja ei paljastanut erityistä vaaraa ihmisille.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet avslører ingen spesifikk fare for mennesker.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Cystadanea ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Finnish: On suositeltavaa mitata plasman metioniinitaso hoidon alussa ja sen jälkeen noin vuoden välein tai kaksi kertaa vuodessa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle metioninnivået i plasma ved start av behandling og deretter én gang i året eller to ganger i året.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A A06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A A06.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: Jos metioniini erityisesti ylittää ensimmäisen turvarajan 700 µmol/l, potilasta on seurattava useammin ja ruokavalion noudattaminen on tarkistettava.
Norwegian Bokmål: Hvis metionin øker i særlig grad over den første sikkerhetsterskelen på 700 mikromol/l, bør pasienten monitoreres oftere, og overholdelse av diett undersøkes.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Cystadanea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadane
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken for første gang skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker det og fortsette med den påfølgende dosen som planlagt.
Finnish: • Tasoita mittalusikan pinta veitsen selkäpuolella.
Norwegian Bokmål: • stryk toppen av skjeen med den flate baksiden av en kniv
Finnish: Annoksen mittaaminen:
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosen:
Finnish: Hoidon tuloksena näiden potilaiden plasman homokysteiinitasojen tulee laskea 20-30 %:iin hoitoa edeltävistä tasoista.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil plasmanivåene av homocystein kunne reduseres til 20-30 % av nivåene før behandling hos disse pasientene.
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Norwegian Bokmål: • kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta laboratorioarvojesi perusteella.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen avhengig av laboratorieverdiene.
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for utvikling av toleranse.
Finnish: Älä ota Cystadanea jos olet allerginen vedettömälle betaiinille.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadane Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjon har ikke blitt gjennomført.
Finnish: • Mittalusikkaan jäljelle jäänyt jauhe on täysi lusikallinen.
Norwegian Bokmål: • pulveret som er igjen i måleskjeen er en full skje
Finnish: Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa).
Norwegian Bokmål: Metionin finnes i vanlig matprotein (f.eks. kjøtt, fisk, melk, ost, egg).
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Cystadane er og hva det brukes mot
Finnish: Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö
Norwegian Bokmål: Hvordan Cystadane ser ut og innholdet i pakningen
Finnish: Jos unohdat ottaa Cystadanea
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cystadane
Finnish: Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke dette legemidlet ved graviditet og amming.
Finnish: Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen ved bruk av Cystadane som kan ramme mer enn 1 av 10 personer (frekvens svært vanlig) er økte nivåer av metionin i blodet.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitaso alle 15 µM tai mahdollisimman alhaisena.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å holde plasmanivået av total homocystein lavere enn 15 mikroM eller så lavt som mulig.
Finnish: Annos on kuitenkin titrattava yksilöllisesti homokysteiinin ja metioniinin plasmatasojen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dosen bør imidlertid titreres individuelt i henhold til plasmanivåer for homocystein og metionin.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon ja kolme mittalusikkaa.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske og tre måleskjeer.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cystadane").
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du trenger å ta annen medisin samtidig bør det gå minst 30 minutter mellom inntak (se avsnittet "Andre legemidler og Cystadane").
Finnish: Melko harvinainen: anoreksia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anoreksi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadane
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadanea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadane.
Finnish: Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Den omdannes til homocystein som deretter vanligvis omdannes til cystein ved fordøyelse.
Finnish: Täydellinen toipuminen koettiin betaiinihoidon lopettamisen jälkeen: - Plasman metioniinipitoisuudet tulee pitää alle 1000 µM.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring ble observert etter seponering av behandlingen: - Plasmakonsentrasjonene av metionin bør være under 1000 mikroM.
Finnish: Biotransformaatio Vedetön betaiini on metyyliryhmän luovuttaja.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Betain, vannfritt er en metylgruppedonor.
Finnish: • kystationiini beeta-syntaasi (CBS)
Norwegian Bokmål: • cystationin beta-syntase (CBS)
Finnish: Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
Finnish: Tämän vaikutuksen suuruus oli riippuvainen homokystinemian absoluuttisesta asteesta ollen suurempi vakavassa hyperhomokystinemiassa.
Norwegian Bokmål: Graden av denne effekten var avhengig av den absolutte graden av hyperhomocysteinemi og var høyere ved alvorlig hyperhomocysteinemi.
Finnish: Valmis seos tulee nauttia välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Inntas umiddelbart etter blanding.
Finnish: Melko harvinainen: aivoedeema*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjerneødem*
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Finnish: Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cystadane Dersom du ved et uhell tar for mye av Cystadane må du omgående rådføre deg med lege eller apotek.
Finnish: • 5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
Norwegian Bokmål: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR)
Finnish: Hoidon aikana useimmiten raportoitu haittavaikutus on veren metioniinipitoisuuden nousu.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene ved behandling er økt metionin i blod.
Finnish: Tämä osoittaa, että eroavaisuudet vedettömän betaiinin kinetiikassa johtuvat todennäköisesti vedettömän betaiinin puutteesta hoitamattomassa homokystinuriassa ja niillä on merkitystä vain hoidon alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Dette viser at forskjellene i kinetikken til betain, vannfritt mest sannsynlig skyldes mangel på betain, vannfritt ved ubehandlet homocystinuri og er derfor bare av betydning for initial behandling.
Finnish: 180 g jauhetta.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver.
Finnish: Melko harvinainen: agitaatio, ärtyvyys
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Agitasjon, irritabilitet
Finnish: 180 g jauhetta ja kolme mittalusikkaa.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver og tre måleskjeer.
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvinyleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvinharvinainen (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Finnish: veren metioniinipitoisuuden suureneminen*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt metionin i blod*
Finnish: Plasman betaiinipitoisuuksien tarkkailu ei auta määrittämään hoidon tehoa, koska nämä pitoisuudet eivät suoranaisesti vastaa virtausta sytosolisen betaiini-homokysteiini-metyylitransferaasi-reitin läpi.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivåene av betain bidrar ikke til å definere behandlingseffekten siden disse konsentrasjonene ikke direkte samsvarer med fluksen via den cytosoliske betain homocystein metyltransferase-veien.
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen jakautumisen puoliintumisaika oli pidentynyt merkitsevästi (36 tuntiin asti), mikä viittaa kyllästyvään kuljetukseen ja uudelleen jakautumiseen.
Norwegian Bokmål: Etter et regime med gjentatte doser med 100 mg/kg/dag i fem dager var distribusjonshalveringstiden betydelig forlenget (opptil 36 t), noe som indikerer mettede transport- og redistribusjonsprosesser.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Finnish: Joillakin potilailla tarvittiin yli 200 mg/kg/vrk annoksia hoitotavoitteiden saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det behov for doser over 200 mg/kg/dag for å nå behandlingsmålene.
Finnish: Tiedot pienestämäärästä altistuneita raskauksia eivät viittaa vedettömän betaiinin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av vannfritt betain på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytterkartongen etter Utløpsdato.
Finnish: On oltava varovainen titrattaessa annosta ylöspäin potilailla, joilla on CBS-puutos, koska tähän liittyy hypermetioninemian riski.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
Finnish: HDPE pulloja, joissa on turvasuljin.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lokk.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen din overvåke metioninnivået i kroppen din og kan endre kostholdet ditt.
Finnish: Koska aivoedeemaa on raportoitu esiintyneen myös hypermetioninemiapotilailla, vedettömästä betaiinista johtuvaa sekundaarista hypermetioninemiaa on oletettu mahdolliseksi vaikutusmekanismiksi.
Norwegian Bokmål: Fordi cerebralt ødem også har vært rapportert hos pasienter med hypermetioninemi, har det vært påstått at sekundær hypermetioninemi på grunn av behandling med betain, vannfritt kan være en mulig virkningsmekanisme.
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Cystadanea Miten Cystadanea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Cystadanen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cystadane er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cystadane Hvordan du bruker Cystadane Mulige bivirkninger
Finnish: Vedettömän betaiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til betain, vannfritt er ikke bestemt.
Finnish: Eliminaationopeuden ollessa hidas (keskipuoliintumisaika = 14 tuntia, kehon kokonaispuhdistuman keskiarvo, CL/F = 84 ml/h/kg), munuaispuhdistuma on vähäinen (5 % kehon kokonaispuhdistumasta) kun oletusarvona on 100 %:n hyötyosuus.
Norwegian Bokmål: Med lav eliminasjonshastighet (gjennomsnittlig halveringstid = 14 t, gjennomsnittlig total clearance CL/F = 84 ml/t/kg), neglisjerbar renal clearance (5 % av total clearance), antatt 100 % biotilgjengelighet.
Finnish: Cystadane tulee ottaa suun kautta.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Cystadane oralt (via munnen).
Finnish: Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger et avbrudd i behandlingen med Cystadane.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek før du avbryter behandlingen.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suhteellisen laaja (V/F = 1,3 l/kg).
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt ble relativt raskt distribuert til et stort volum (V/F = 1,3 l/kg).
Finnish: Yksi pullo sisältää 180 g jauhetta.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 g pulver.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt homokystinuriapotilaiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne medisinen vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med homocystinuri.
Finnish: Tutkimustiedon puutteen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Cystadanea imettäville äideille.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data bør forsiktighet utvises ved forskrivning av Cystadane til ammende kvinner.
Finnish: Vedettömän betaiinin on myös todettu nostavan plasman metioniini- ja S-adenosyylimetioniini (SAM)-tasoja potilaissa, joilla on MTHFR -puute ja cbl- häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt er også vist å øke plasmanivåene av metionin og S-adenosylmetionin (SAM) hos pasienter med MTHFR-mangel og cbl-defekter.
Finnish: Sekoita mitattu jauheannos veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut ja nauti seos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør blandes med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst og inntas umiddelbart etter utblanding.
Finnish: Cystadane 1 g jauhe
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia (alle yksi sadasta) saattavat olla heikentynyt ruokahalu (anoreksia), levottomuus, ärtyneisyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju, virtsan karkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
Finnish: Raskauden aikana vedettömän betaiinin anto pyridoksiinin, folaatin, antikoagulantin ja ruokavalion lisänä tarkassa plasman homokysteiinin seurannassa on sopusoinnussa hyvien äiti- ja sikiötulosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Administering av betain, vannfritt i tillegg til pyridoksin, folat, antikoagulant og diett ved tett oppfølging av homocystein i plasma under svangerskap vil være forenlig med godt resultat for mor og foster.
Finnish: Yleisesti ottaen vedettömään betaiiniin liittyvät haittavaikutukset eivät vaikuta vakavilta ja liittyvät lähinnä ruoansulatuselimistöön.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger relatert til behandling med betain, vannfritt ikke alvorlige og hovedsakelig relatert til det gastrointestinale systemet.
Finnish: Suositeltu annos lapsilla ja aikuisilla on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos barn og voksne er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag.
Finnish: Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian (perinnöllinen (geneettinen) sairaus, jossa elimistö ei pysty pilkkomaan metioniini-nimistä aminohappoa) liitännäishoitoon.
Norwegian Bokmål: Cystadane inneholder vannfritt betain som er ment å være tilleggsbehandling av homocystinuri, en arvelig (genetisk) sykdom hvor aminosyren metionin ikke kan brytes helt ned av kroppen.
Finnish: Mahdollisten lääkeyhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa pitää 30 minuutin tauko vedettömän betaiinin ja aminohapposeosten ja/tai vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden nauttimisen välillä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.