FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat er wordt gestart met de subcutane injecties van MabThera moeten alle patiënten altijd vooraf een volledige dosis van MabThera hebben ontvangen door middel van intraveneuze infusie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de intraveneuze formulering van MabThera.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera subkutánní injekce, musí být předem vždy všem pacientům podána plná dávka přípravku MabThera intravenózní infuzí, s použitím přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Dutch: MabThera 1400 mg Rituximab
Czech: MabThera 1600 mg Rituximabum
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 10a en tabel 10b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 11) geanalyseerd op werkzaamheid.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Dutch: Geen van de patiënten in de MabThera-arm kreeg een fatale bijwerking.
Czech: U žádného pacienta v ramenu s přípravkem MabThera nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Dutch: De patiënteninformatie over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Czech: Informace pro pacienta léčeného přípravkem MabThera má obsahovat následující základní údaje:
Dutch: De uiteindelijke analyse bevestigde dat R-CHOP behandeling geassocieerd was met een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in de duur van de gebeurtenisvrije overleving (de primaire effectiviteitsparameter waarbij de voorvallen waren dood, relaps of progressie van lymfoom of instelling van een nieuwe anti-lymfoom behandeling) (p=0,0001).
Czech: Závěrečná analýza potvrdila, že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p=0,0001).
Dutch: Rituximab intraveneuze formulering (n=88)
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 88)
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=205)
Czech: Rituximab subkutánní podání (n = 205)
Dutch: Patiënten die een overdosering of een medicatiefout ondergaan, moeten nauwgezet gemonitord worden.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace, mají být pečlivě sledováni.
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku.
Dutch: CD20
Czech: ACR20
Dutch: Tabel 5 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Czech: Tabulka 5 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (střední doba sledování 31 měsíců)
Dutch: Een vaste dosis van 1600 mg van de subcutane formulering van MabThera werd gedurende 5 kuren subcutaan toegediend met intervallen van 4 weken, volgend op de eerste kuur van de intraveneuze formulering van MabThera bij eerder onbehandelde CLL-patiënten in combinatie met chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide (FC).
Czech: Přípravek MabThera byl ve fixní dávce 1600 mg podáván subkutánně po dobu 5 cyklů ve 4týdenních intervalech následujících po prvním cyklu intravenózní formy přípravku MabThera u dosud neléčených pacientů s CLL v kombinaci s chemoterapií (fludarabin a cyklofosfamid (FC)).
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of MabThera (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Czech: V prospektivní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii bylo celkem 117 pacientů (88 s GPA, 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s přípravkem MabThera (58 pacientů).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met MabThera mono/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem a CLL léčených přípravkem MabThera monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Dutch: • allergische reacties zoals piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht en tong, flauwvallen
Czech: • alergické reakce včetně chrapotu a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.
Dutch: Waarvoor wordt MabThera gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek MabThera používá
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder het aantal neutrofielen en bloedplaatjes, moeten worden uitgevoerd tijdens behandeling met MabThera.
Czech: Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Czech: Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml a 11,5 mmol (nebo 263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
Dutch: Onderzoeken Verlaagde
Czech: Nazofaryngitida Vyšetření
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere MabThera kuren.
Czech: Během opakovaných cyklů léčby přípravkem MabThera nedocházelo k žádnému významnému zvýšení četností těžkých infekcí.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de MabTheraarm ten minste één IRR.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 7 z 57 (12 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytla nejméně jedna reakce související s infuzí.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera gaf een consistent positief effect in alle geteste subgroepen die vooraf bepaald waren: geslacht (man, vrouw), leeftijd (< 60 jaar, ≥ 60 jaar), FLIPI score (≤ 1,2 of ≥ 3), inductietherapie (R-CHOP, R-CVP of R-FCM) en ongeacht de kwaliteit van respons op inductiebehandeling (CR, CRu of PR).
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo >=3), indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR/CRu nebo PR).
Dutch: Het is onduidelijk wat de klinische relevantie is van het ontwikkelen van ADA bij patiënten die met MabThera behandeld zijn.
Czech: Klinický význam vytvoření ADA u pacientů s PV léčených přípravkem MabThera je nejasný.
Dutch: • duizeligheid of angst
Czech: • závratě nebo úzkost
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku.
Dutch: lichaamsoppervlak.
Czech: Tělesný systém
Dutch: Onderzoeken met de intraveneuze formulering van MabThera bij patiënten met eerder onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot wel 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l vanaf 42 dagen na de laatste dosis bij patiënten die niet eerder aanhoudende neutropenie ondervonden of die herstelden vóór dag 42) na behandeling met MabThera plus FC.
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě přípravkem MabThera plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Dutch: • geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt - dit kan duiden op een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die fataal kan zijn
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztráta vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Dutch: In het CLL eerstelijnsonderzoek, hadden Binet stadium C patiënten meer bijwerkingen in de R-FC arm in vergelijking met de FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Czech: Ve studii první linie u CLL došlo u pacientů ve stádiu C dle Bineta v rameni R-FC k více nežádoucím příhodám ve srovnání s ramenem FC (R-FC 83 % oproti FC 71 %).
Dutch: Andere ernstige virale infecties, nieuw, na reactivatie of exacerbatie, waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij MabThera behandeling.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě přípravkem MabThera jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Dutch: Subcutane formulering van MabThera Intraveneuze formulering van MabThera
Czech: MabThera subkutánní podání MabThera intravenózní podání
Dutch: De veiligheid van de immunisatie met levende virale vaccins, volgend op de behandeling met MabThera, is niet onderzocht bij NHL-patiënten en vaccinatie met levende vaccins wordt niet aanbevolen.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla u pacientů s NHL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris
Czech: Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris
Dutch: Vanwege de lange retentietijd van rituximab bij patiënten met B-celdepletie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na MabThera-therapie.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem MabThera a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Dutch: Dit moet u ook nog doen tot 12 maanden na uw laatste behandeling met MabThera.
Czech: Nekojte také 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem MabThera.
Dutch: Wanneer het niet mogelijk is voor patiënten om een volledige dosis van de intraveneuze infusie van MabThera te ontvangen voorafgaand aan de omzetting naar subcutaan, moeten ze vervolgkuren krijgen met de intraveneuze formulering van MabThera, totdat een volledige intraveneuze dosis succesvol is toegediend.
Czech: Pokud pacienti nebyli schopni přijmout jednu plnou dávku intravenózní infuze přípravku MabThera před přechodem na jiný typ podání, má se u nich v následných cyklech nadále podávat přípravek MabThera pro intravenózní podání, dokud není plná intravenózní dávka úspěšně podána.
Dutch: MabThera monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Czech: Přípravek MabThera v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.- IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 2a en tabel 2b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 3) geanalyseerd op werkzaamheid.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u celkem 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ve studii léčby první linie (tabulka 2a a tabulka 2b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ve studii s relabující/refrakterní CLL (tabulka 3).
Dutch: Als u reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel dat dan ook aan uw arts
Czech: Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen de subcutane formulering van MabThera en polypropyleen of polycarbonaat-onderdelen van een injectiespuit of roestvrij stalen overbreng- en injectienaalden en polyethyleen luer-afsluitkapjes.
Czech: Mezi přípravkem MabThera pro subkutánní podání a polypropylenovým nebo polykarbonátovým materiálem injekční stříkačky nebo transferem z nerezové oceli a injekčními jehlami a polyetylenovou Luer kuželovitou zátkou nebyla pozorována inkompatibilita.
Dutch: Uw arts zal mogelijk speciale voorzorgsmaatregelen treffen gedurende uw behandeling met MabThera.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
Dutch: Het doel van het eerste deel was om de subcutane dosis rituximab vast te stellen die resulteerde in vergelijkbare Cdal-spiegels van de subcutane formulering van MabThera als van de intraveneuze formulering van MabThera, wanneer dit werd gegeven als onderdeel van een inductietherapie eenmaal per drie weken (zie rubriek 5.2).
Czech: Cílem prvního stupně studie bylo určit dávku subkutánního rituximabu, která by při podávání v rámci indukční léčby každé 3 týdny dosáhla srovnatelných sérových hladin Ctrough jako intravenózní léková forma přípravku MabThera (viz bod 5.2).
Dutch: Voor herbehandeling met MabThera monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met MabThera monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem MabThera v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem MabThera, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van elke graad en van graad 3/4 bijwerkingen was gelijk bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Czech: Incidence nežádoucích účinků na lék všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór de toediening.
Czech: Léčebný přípravek k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Dutch: Raadpleeg voor informatie betreffende de auto-immuunindicaties de SmPC van de intraveneuze formulering van MabThera.
Czech: Pro informace týkající se autoimunitních indikací, prosím, použijte SPC přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Dutch: Geometrisch gemiddelde AUCτ kuur 2 (q3m)
Czech: Geometrický průměr AUCτ cyklu 2 (q3m)
Dutch: Drie patiënten in het onderzoek met de subcutane NHL-formulering van MabThera, SABRINA (BO22334), hebben onbedoeld de subcutane formulering via de intraveneuze route toegediend gekregen, tot aan een maximale dosis rituximab van 2780 mg, zonder ongewenste effecten.
Czech: V klinické studii SABRINA (BO22334) přípravku MabThera pro subkutánní podání byla třem pacientům nedopatřením podána subkutánní forma intravenózně až do výše maximální dávky rituximabu 2780 mg, a to bez žádných nežádoucích účinků.
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Czech: Jak se přípravek podává
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of MabThera invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit, používat některé přístroje nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens MabThera onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Czech: V průběhu udržovací léčby přípravkem MabThera až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkové, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Dutch: MabThera moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Czech: Přípravek MabThera má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 µg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 298 tot 341 µg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Dutch: De gemelde reacties waren meestal reversibel bij verminderen van snelheid, of onderbreking, van MabThera infusie en toediening van een koortsremmer, een antihistamine en, soms, zuurstof, intraveneuze zoutoplossing of bronchodilatoren, en glucocorticoïden indien nodig.
Czech: Hlášené reakce byly obvykle reverzibilní po snížení rychlosti infuze nebo po přerušení infuze přípravku MabThera a po podání antipyretik a antihistaminik, podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Dutch: Geometrisch gemiddelde AUCτ kuur 2 (q2m)
Czech: Geometrický průměr AUCτ cyklu 2 (q2m)
Dutch: De Cmax van rituximab bij kuur 7 was vergelijkbaar tussen de 2 behandelarmen, met geometrisch gemiddelde (CV%) waarden van 250,63 (19,01) μg/ml en 236,82 (29,41) μg/ml voor de intraveneuze en de subcutane formulering, met een resulterende geometrische gemiddelde ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) van 0,941 (90% BI: 0,872; 1,015).
Czech: Sérové hladiny rituximabu Cmax v 7. cyklu byly v obou ramenech podobné, přitom geometrická střední hodnota byla pro intravenózní lékovou formu 250,63 (19,01) μg/ml a pro subkutánní formu 236,82 (29,41) μg/ml, což vedlo k poměru geometrických středních hodnot (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% CI: 0,872, 1,015).
Dutch: Wanneer MabThera in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
Czech: Při kombinaci přípravku MabThera s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Dutch: • stijve of pijnlijke spieren
Czech: • ztuhlost nebo bolest svalů
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd door een zoogdier- (Chinese hamsterovarium) celsuspensiecultuur en gezuiverd door affiniteitschromatografie en ionenwisseling, inclusief specifieke virale inactivatie- en verwijderingsprocedures.
Czech: Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem.
Dutch: De Cmax van MabThera in serum bij kuur 6 was lager in de subcutane groep dan in de intraveneuze groep, met geometrisch gemiddelde (CV%) waarden van 202 (36,1) μg/ml en 280 (24,6) μg/ml met een resulterende geometrische gemiddelde ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) van 0,719 (90% BI: 0,653; 0,792).
Czech: Sérová hladina přípravku MabThera Cmax byla v rameni se subkutánní léčbou v 6. cyklu nižší než v rameni s intravenózní léčbou, s hodnotami geometrického průměru (CV %) 202 (36,1) μg/ml a 280 (24,6) μg/ml s výsledným poměrem geometrických průměrů (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 (90% interval spolehlivosti: 0,653; 0,792).
Dutch: MabThera is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Czech: Přípravek MabThera je dodáván ve sterilních, nepyrogenních lahvičkách na jedno použití bez konzervačních látek.
Dutch: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam - Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen
Czech: -Menší síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla -Rozmazané vidění nebo ztráta zraku.
Dutch: De definitieve effectiviteitsanalyse omvatte alle gerandomiseerde patiënten (197 CHOP, 202 RCHOP) en had een mediane "follow-up"-periode van ongeveer 31 maanden.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie
Czech: Cévní poruchy hypertenze,
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep MabThera ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open label extensieonderzoek.
Czech: Během této doby dostalo mezi týdny 24 a 56 přípravek MabThera v rámci prodloužené otevřené klinické studie 81 % pacientů ze skupiny léčené původně placebem.
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met infusiegerelateerde reacties 7 inclusief fatale gevallen
Czech: Objevily se v různou dobu nejvýše za několik měsíců po ukončení léčby přípravkem MabThera pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spjaty s účinky spojenými s podáním infuze včetně fatálních případů
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen betreffende de totale overleving toont een significant klinisch verschil aan (p=0,029, log-rank-test gestratificeerd op centrum): het overlevingspercentage na 53 maanden was 80,9% voor patiënten in de R-CVP-groep in vergelijking met 71,1% voor patiënten in de CVP-groep.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p=0,029, log-rank test stratifikovaný dle center): četnost přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP 80,9 %, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71,1 %.
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Czech: EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Dutch: Infusie-/toedieningsgerelateerde reacties
Czech: Infuze/reakce související s infuzí
Dutch: 4 zie ook rubriek infusiegerelateerde reacties hieronder.
Czech: Viz též reakce související s infuzí uvedené níže.
Dutch: MabThera wordt toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur na de intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Czech: Přípravek MabThera se podává 1. den každého z chemoterapeutických cyklů po intravenózní infuzi glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder een hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků na lék stupně 3/ 4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Dutch: • Na aseptische verdunning in natriumchlorideoplossing De bereide infusieoplossing van MabThera in 0,9% natriumchlorideoplossing is fysisch en chemisch stabiel gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en daarna nog 24 uur bij ≤ 30 °C.
Czech: Připravený infuzní roztok přípravku MabThera v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu dalších 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C.
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=88): eerste cyclus met 375 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie plus daaropvolgende cycli (2-6) met 1600 mg MabThera subcutane formulering in combinatie met chemotherapie.
Czech: • MabThera subkutánní (n= 88); 1. cyklus podání přípravku MabThera intravenózně 375 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií a následující cykly (2-6) podávání přípravku MabThera subkutánně 1600 mg v kombinaci s chemoterapií.
Dutch: Wat is MabThera?
Czech: Co je přípravek MabThera