FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t.i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Lithuanian: Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pasargā no saslimšanas ar B hepatītu.
Lithuanian: Fendrix vakcina apsaugo nuo hepatito B.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži: galvassāpes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma:
Lithuanian: Po keturių dozių pirminės vakcinacijos kurso (t.y.
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Latvian: Klīnisko pētījumi dati
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Latvian: Tāpat kā jebkurai vakcīnai, aizsargājošo imūnreakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti sukeltas imuninis atsakas.
Latvian: 36. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 154,1 mSV/ml un 111,9 mSV/ml, un attiecīgi 58,7% un 38,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 36-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 154,1 mTV/ml ir 111,9 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 58,7 % ir 38,5 %.
Latvian: Tās liek vakcīnai darboties ātrāk, labāk un ilgāk.
Lithuanian: Šios medžiagos sustiprina, pagerina ir pailgina Fendrix vakcinos veikimą.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Fendrix injekcijas veidā muskulī.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš Fendrix į raumenį, dažniausiai viršutinės rankos dalies (žasto).
Latvian: • sarkani, virs ādas virsmas pacelti izsitumi;
Lithuanian: • raudonas mazgelinis odos išbėrimas;
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Lithuanian: Fendrix niekada nešvirkšti į odą ar į veną.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt seroloģisku pārbaudi tiem cilvēkiem, kuriem pastāv risks nesasniegt seroprotekciju pēc pilna Fendrix kursa.
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 3-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 223,0 mTV/ml ir 50,1 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 41,0 % ir 15,9 %.
Latvian: Vakcīna nepasargās no citu vīrusu, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta, vai citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių patogenų.
Latvian: Kā lietot Fendrix
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix
Latvian: • Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.
Lithuanian: • Tiekiamos Fendrix pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą (su adata arba be adatos) arba po
Latvian: • Jums būs četru injekciju kurss.
Lithuanian: • Bus nuosekliai sušvirkštos keturios vakcinos dozės.
Latvian: PILNŠĻIRCE
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: • Slimības galvenās pazīmes ir vieglas gripas pazīmes, piemēram, galvassāpes vai drudzis, ļoti izteikts nogurums, tumšas krāsas urīns, gaiši izkārnījumi (fēces), dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte).
Lithuanian: , galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).
Latvian: Kā uzglabāt Fendrix
Lithuanian: Kaip laikyti Fendrix
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos ir skaidrus bespalvis supernatantas.
Latvian: Pacientus ar hronisku aknu slimību vai HIV infekciju, kā arī C hepatīta nēsātājus nedrīkst izslēgt no vakcinācijas pret B hepatītu.
Lithuanian: Nevengti skiepyti nuo hepatito B sergančius lėtine kepenų liga, taip pat ŽIV infekuotus pacientus ar hepatito C nešiotojus.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, kurie apėmė postnatalinį stebėjimą iki atjunkymo, duomenimis (žr.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: - Pirmā injekcija
Lithuanian: - Pirmoji dozė
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: B hepatīta nēsātāji
Lithuanian: Hepatito B virusų nešiotojai
Latvian: - Otrā injekcija
Lithuanian: - Antroji dozė
Latvian: • karstuma viļņi;
Lithuanian: • karščiavimas;
Latvian: • drudzis;
Lithuanian: • apalpimas;
Latvian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Lithuanian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži: kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo trakto sutrikimas.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis
Lithuanian: Labai dažni: patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, skausmas, paraudimas.
Latvian: Tā kā intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var izraisīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šī ievadīšanas veida.
Lithuanian: Sušvirkštus vakcinos į sėdmens raumenis, atsakas į vakciną gali būti nepakankamas, todėl tokiu būtu vakcinos vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
Lithuanian: Ketvirtoji injekcija sušvirkščiama praėjus keturiems mėnesiams nuo trečiosios.
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Lithuanian: Išsamų Fendrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Lithuanian: Tarp pirmosios ir antrosios bei antrosios ir trečiosios dozių turi praeiti vienas mėnuo.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys vakcinacijos Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, taip pat skausmas, odos paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Latvian: Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
Lithuanian: Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką; tai gali būti naudinga skiriant vakciną pacientams, kurių organizmo atsakas gali būti mažesnis, pvz., pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
Lithuanian: Kadangi Fendrix veiklioji medžiaga jau buvo naudojama kitose ES gaminamose vakcinose, duomenimis, kuriais buvo grindžiamas šių vakcinų naudojimas, buvo grindžiamas ir Fendrix naudojimas.
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Fendrix buvo patvirtintas?
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Fendrix tyrimas, kuriame dalyvavo 165 vyresni nei 15 metų pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas ir reikėjo atlikti hemodializę.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Fendrix poveikį pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, tačiau vakcinos vertinimo metu atsiėmė paraišką suteikti Fendrix rinkodaros leidimą šiems pacientams gydyti.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su viruso sukeliama liga.
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
Lithuanian: Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Latvian: Cita informācija par Fendrix
Lithuanian: Kita informacija apie Fendrix:
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fendrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
Lithuanian: Fendrix vakcina buvo tokia pat veiksminga, kaip ir dviguba lyginamosios vakcinos dozė.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fendrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Fendrix nedrīkst dot pacientiem ar smagu akūtu drudzi.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti stipriai karščiuojančių žmonių.
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Fendrix nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme susidarė apsauginis hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
Lithuanian: Vakcina Fendrix buvo lyginama su dviguba Engerix-B (kita vakcina nuo hepatito B) doze.
Latvian: Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (proteīnus no vīrusa virsmas).
Lithuanian: Fendrix sudėtyje yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių proteinų).
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Fendrix negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba kitoms vakcinos sudedamosioms medžiagoms arba anksčiau patyrusiems kitos hepatito B vakcinos sukeltų alerginių reakcijų.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Lithuanian: Vėliau hepatito B virusui patekus į organizmą imuninė sistema geba daug greičiau gaminti jų antikūnus.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga - hepatito B virusų dalelės.
Latvian: Kas ir Fendrix?
Lithuanian: Kas yra Fendrix?
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
Lithuanian: Preparate Fendrix ši veiklioji medžiaga naudojama su vadinamąja adjuvantų sistema, į kurią įeina išgryninti bakterijų riebalai ir aliuminio fosfatas.
Latvian: Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų vakcinacijos Fendrix šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fendrix rinkodaros leidimą.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fendrix vartojimu?
Latvian: Revakcināciju ar Fendrix var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Remiantis oficialiomis rekomendacijomis gali būti taikoma revakcinacija preparatu Fendrix.
Latvian: Šo vakcīnu ievada pleca muskulī injekcijas veidā.
Lithuanian: Vakcinos švirkščiama į peties raumenis.
Latvian: Kā noritēja Fendrix izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fendrix?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fendrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fendrix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kā Fendrix darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix?
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
Lithuanian: Rekomenduojamas keturių Fendrix dozių planas.
Latvian: Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems suleidžiama pirmoji Fendrix dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama tęsti iki galo.
Latvian: To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).
Lithuanian: Fendrix skirtas vyresniems nei 15 metų pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, taip pat tiems, kuriems reikalinga hemodializė (kraujo valymo procedūra inkstų ligomis sergantiems pacientams), imunizuoti nuo hepatito B (hepatito B virusų sukeliama kepenų liga).
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
Lithuanian: Fendrix skiepytų pacientų buvo nustatytas apsauginis hepatito B antikūnų lygis, palyginti su 84 proc.
Latvian: Kāpēc lieto Fendrix?
Lithuanian: Kam vartojamas Fendrix?
Latvian: Rezultātā šo pētījumā konstatēto nepilnību dēļ rezultāti nav pieņemami:
Lithuanian: Dėl toliau išvardytų nustatytų šio tyrimo trūkumų jo rezultatai buvo nepriimtini:
Latvian: = Ārstēšanas dienu skaits [d]
Lithuanian: = Gydymo dienų skaičius [d]
Latvian: Vides riska novērtējums tiek veikts divās fāzēs.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas atliekamas dviem etapais.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
Lithuanian: Tačiau tyrimo pabaigoje (27 dienos) 64 % dozės sudarė neekstrahuojami likučiai.
Latvian: Šī iemesla dēļ CVMP uzskata, ka Vācijas un Nīderlandes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad Vokietijos ir Nyderlandų iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Latvian: ZINĀTNISKO SECINĀJUMU VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
Lithuanian: BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1. Įvadas
Latvian: Apvienotā Karaliste Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto vadlīnijās norādītās standarta vērtības.
Lithuanian: Kai tokios specifinės informacijos nėra, naudojamos gairėse pateiktos numatytosios vertės.
Latvian: Ir pieņemts, ka veterinārām zālēm ar ierobežotu lietošanu un ierobežotu iedarbību uz vidi būs ierobežota ietekme uz vidi.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad riboto vartojimo ir ribotą kontaktą su aplinka turintys veterinariniai vaistai turės ribotą poveikį aplinkai.
Latvian: Pirmajā fāzē DT50 tika aprēķināta kā 4 stundas, turpretim otrajā fāzē tā bija 12 stundas.
Lithuanian: Pirmosios fazės metu buvo nustatyta 4 valandų pusėjimo trukmė, o antrosios fazės metu ji siekė 12 valandų.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Latvian: Slimības sastopamības gadījumā tiek ņemts vērā slimo dzīvnieku skaits pētījuma sākumā un visi papildu dzīvnieki, kas saslimst novērošanas perioda laikā.
Lithuanian: Nustatant ligos paplitimą, atsižvelgiama į sergančių gyvulių skaičių tyrimo pradžioje ir visų papildomai stebėjimo laikotarpiu susirgusių gyvulių skaičių.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visi ekstrahējamie atliekvielu produkti būs mazāk par 5% no devas līdz 27. dienai.
Lithuanian: Todėl buvo padaryta išvada, kad visi ekstrahuojami skilimo produktai 27 dieną sudarytų mažiau kaip 5 % dozės.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Fenflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Latvian: Lai pamatotu argumentu, ka vides riska novērtējumu var pabeigt I fāzē, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pētījumu par vielu noārdīšanos kūtsmēslos, ko veica saskaņā ar iepriekš minētajās CVMP vadlīnijās norādītajiem kritērijiem.
Lithuanian: Norėdamas pagrįsti argumentą, kad rizikos aplinkai vertinimą galima užbaigti per I etapą, rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė skilimo mėšle tyrimą, atliktą pagal pirmiau minėtose CVMP gairėse išdėstytus kriterijus.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā ar šādiem grozījumiem:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą:
Latvian: Visi citi iespējamie florfenikola noārdīšanās produkti bija zem LOD līdz 2. dienai.
Lithuanian: Visų kitų galimų florfenikolio skilimo produktų koncentracija buvo mažesnė už aptikimo ribą 2 dieną.
Latvian: • saistīšanās īpašības nav zināmas;
Lithuanian: • susijungimo pobūdis nežinomas,
Latvian: CVMP uzskata, ka pašreizējā terapeitiskā indikācija atsauces dalībvalstī neizskaidro apstiprinātās lietošanas ierobežojumus, jo tās formulējums var tikt interpretēts kā atļauts lietošanai visu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret florfenikolu.
Lithuanian: CVMP mano, kad šiuo metu referencinėje valstybėje narėje patvirtinta terapine indikacija neaiškiai nustatomi preparato patvirtinto vartojimo apribojimai, nes pagal dabartinę formuluotę galima suprasti, kad preparatas gali būti vartojamas visų florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamų ligų profilaktikai ir terapiniam gydymui.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
Lithuanian: Rekomendaciniame dokumente numatyta, jog galima naudoti ir kitas vertes, jeigu jų naudojimas tinkamai pagrindžiamas.
Latvian: CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo bibliografinę informaciją apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą keliose ES šalyse bei terapiškai ir profilaktiškai gydytų gyvulių procentą.
Latvian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Lithuanian: and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Latvian: Ja tas nepieciešams, novērtējums tiek veikts otrajā fāzē, kur tiek noteikta zāļu sadalīšanās un ietekme un tiek veikts riska novērtējums attiecīgajai vides daļai.
Lithuanian: Jei reikia, vertinimas tęsiamas per antrąjį etapą, kurio metu nustatomas preparato išlikimas aplinkoje ir poveikis bei atliekamas rizikos atitinkamai aplinkos terpei vertinimas.
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunkts un zāļu lietošanas pamācības 4. apakšpunkts:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius ir informacinio lapelio 4 skyrius:
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība
Lithuanian: 2.1 Galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimas
Latvian: Zāļu forma
Lithuanian: Farmacinė forma Stiprumas
Latvian: • saistīto atliekvielu bioloģiskās aktivitātes īpašības nav zināmas;
Lithuanian: • sujungtųjų likučių pobūdis ir biologinis aktyvumas nežinomas,
Latvian: • iespējamība vielu nokļūšanai vidē nav izpētīta.
Lithuanian: • išsiskyrimo į aplinką galimybė nebuvo ištirta.
Latvian: Florfenikola koncentrācijas bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (LOQ) (0,4 mg/kg) līdz 2. dienai un zem kvalitatīvās noteikšanas robežas (LOD) (0,1 mg/kg) līdz 27. dienai.
Lithuanian: Florfenikolio koncentracijos buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (0,4 mg/kg) 2 dieną ir mažesnės už aptikimo ribą (0,1 mg/kg) 27 dieną.
Latvian: I fāzē tiek noteiktas veterinārās zāles, kam nepieciešams plašāks vides riska novērtējums.
Lithuanian: Pirmojo etapo metu nustatoma, kuriems veterinariniams vaistams reikia nuodugnesnio rizikos aplinkai vertinimo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, lai pierādītu, ka florfenikols noārdās ātri - DT50 ir 14 stundas (aprēķināts, izmantojot Arrēniusa vienādojumu, lai ekstrapolētu no DT50 vērtības, kas ir 5 stundas, kas izmērīta pie 20°C temperatūras, nevis 10°C, kā ieteikts CVMP vadlīnijās).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė tyrimą, siekdamas įrodyti, kad florfenikolis skyla greitai, o jo pusėjimo trukmė yra 14 valandų (apskaičiuota naudojant Arrhenius lygtį, siekiant ekstrapoliuoti iš 5 valandų pusėjimo trukmės, išmatuotos 20°C, o ne 10°C temperatūroje, kaip rekomenduojama CVMP gairėse).
Latvian: 2.3 Atliekvielu noārdīšanās kūtsmēslos
Lithuanian: 2.3 Likučių skilimas mėšle
Latvian: Fenflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Lithuanian: Fenflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.