FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aerivio Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
Hungarian: Az Aerivio Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.
Dutch: Voorvallen die verband hielden met pneumonie werden gemeld voor 55 (7%) personen in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags en 25 (3%) in de salmeterolgroep.
Hungarian: Pneumoniával összefüggő eseményekről a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban 55 (7%) betegnél, míg a szalmeterolcsoportban 25 (3%) betegnél számoltak be.
Dutch: FOLIE
Hungarian: FÓLIA
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van β2-adrenoreceptoragonisten en glucocorticosteroïden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a β2-adrenoreceptor-agonisták és glükokortikoszteroidok alkalmazása esetén
Dutch: De gelijktijdige toediening van ketoconazol moet worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk verhoogde risico op systemische effecten van behandeling met salmeterol.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása kerülendő, hacsak a kezelés haszna nem múlja felül a szalmeterolkezelés szisztémás hatásainak lehetséges nagyobb kockázatát.
Dutch: Vanwege de fluticasonpropionaat-component kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw) van mond en keel, en in zeldzame gevallen van de slokdarm, voorkomen.
Hungarian: A készítmény flutikazon-propionát összetevője miatt egyes betegeknél előfordulhat rekedtség, valamint a szájüreg vagy a garat, illetve ritkán a nyelőcső candidiasisa (szájpenész).
Dutch: Patiënten dienen te starten met een behandeling met een vaste-dosiscombinatie die een lagere dosis van de corticosteroïde-component bevat en vervolgens wordt de corticosteroïdendosis naar boven getitreerd tot de astma onder controle is.
Hungarian: A beteg kezelését alacsonyabb dózisú kortikoszteroidot tartalmazó fix dózisú kombinációval kell elkezdeni, majd a kortikoszteroid adagját az asthmás tünetek megszűnéséig kell emelni.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Aerivio Spiromax en verlaag de dosis van Aerivio Spiromax niet zonder eerst met uw arts te hebben gepraat.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte
Dutch: Bij patiënten met COPD moeten artsen alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie, aangezien de klinische kenmerken van zulke infecties de symptomen van exacerbaties van COPD overlappen.
Hungarian: COPD-s betegeknél a kezelőorvosnak mindig gondolnia kell a pneumonia kialakulásának lehetőségére, mivel ezen fertőzések és a COPD exacerbatiók tünetei gyakran átfedik egymást.
Dutch: Inspiratoire piekstroomsnelheid met behulp van het Spiromax-hulpmiddel Een gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij kinderen en adolescenten met astma (4-17 jaar), volwassenen met astma 18-45 jaar), volwassen met chronisch obstructief longlijden (COPD) (ouder dan 55 jaar) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar) voor een evaluatie van de inspiratoire piekstroomsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere verwante inhalatieparameters na inhalatie uit een Spiromax-hulpmiddel (dat placebo bevatte) vergeleken met inhalatie van een reeds in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses (dat placebo bevatte).
Hungarian: A vizsgálat során, melybe asthmás gyermekeket és serdülőket (4-17 év), asthmás felnőtteket (8-45 év), krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteket (>55 év), valamint egészséges önkénteseket (18-45 év) vontak be, a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközt egy, már forgalomban lévő (placebót tartalmazó) többadagos szárazpor-inhalátor eszközzel hasonlították össze.
Dutch: COPD Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Hungarian: COPD Egy adag 50 mikrogramm szalmeterol és 500 mikrogramm flutikazon-propionát belégzése naponta kétszer.
Dutch: In de subgroep van astmapatiënten die nog niet eerder steroïden hadden gebruikt, bedroeg de tijd tot een afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen bij de behandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 23 dagen na behandeling met ICS.
Hungarian: A korábban szteroidot nem kapott asthmások alcsoportjában az egyéni jól beállított hét eléréséhez szükséges kezelési idő szalmeterol/flutikazon-propionát alkalmazásával 16 nap volt, szemben az
Dutch: • Een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken.
Hungarian: • A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely nyelési nehezítettséggel járhat.
Dutch: Lees de bijsluiter aandachtig voor het gebruik.
Hungarian: Használat előtt figyelmesen olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: • xanthinegeneesmiddelen, zoals aminofylline en theofylline.
Hungarian: • xantin típusú gyógyszerek (például aminofillin és teofillin), amelyeket gyakran használnak az asztma
Dutch: Het is mogelijk dat Aerivio Spiromax niet geschikt is om samen met bepaalde andere
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Aerivio Spiromax nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.
Dutch: Tot de risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD horen actief roken, oudere leeftijd, lage body
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél a pneumonia kockázati tényezőjének számít az aktuális dohányzás, az idősebb életkor, az alacsony testtömegindex (body mass index, BMI), valamint a súlyos COPD.
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Minden adag körülbelül 10 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Dutch: Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van bijniersuppressie en acute bijniercrisis beschreven met doses van fluticasonpropionaat tussen 500 en 1000 microgram.
Hungarian: Nagyon ritkán 500 és 1000 mikrogramm közötti flutikazon-propionát adagok esetén is észleltek mellékvese-szuppressziót és akut adrenalis krízist.
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden in tabletvorm voorschrijven (zoals prednisolon).
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megelőzése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (például
Dutch: De enige zorgen ten aanzien van de veiligheid voor menselijk gebruik op basis van dieronderzoek naar salmeterol en fluticasonpropionaat afzonderlijk toegediend, waren effecten die verband hielden met
Hungarian: A külön alkalmazott szalmeterollal és a flutikazon-propionáttal végzett állatkísérletekben a klinikai gyógyszerbiztonság szempontjából figyelmet érdemlő megfigyelések kizárólag a felfokozott farmakológiai
Dutch: Bronchusverwijders helpen de luchtwegen in de longen open te blijven.
Hungarian: A hörgőtágítók elősegítik a tüdőben a légutak szabadon tartását.
Dutch: Symptomatische candidiasis van mond en keel kan worden behandeld met topische antischimmeltherapie terwijl het gebruik van Aerivio Spiromax
Hungarian: A tünetekkel járó candidiasis lokális antifungális készítményekkel kezelhető, az Aerivio Spiromax-terápia folytatása mellett.
Dutch: Salmeterol is een selectieve, langwerkende (12 uur) β2-adrenoceptoragonist met een lange zijketen die bindt Salmeterol produceert een langere bronchodilatatie, die ten minste 12 uur duurt, dan de aanbevolen doses van conventionele kortwerkende β2-agonisten.
Hungarian: A szalmeterol szelektív, hosszú hatású (12 óra) β2-adrenoceptor-agonista, melynek hosszú oldallánca a receptor külső feléhez kötődik.
Dutch: 1000 microgram BDP of equivalent/dag)
Hungarian: Közepes dózisú ICS (napi >500-1000 mikrogramm BDP vagy azzal egyenértékű)
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Időskorú vagy károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te brengen en zal de dosis van dit geneesmiddel aanpassen tot de laagste dosis waarmee uw astma onder controle is.
Hungarian: Kezelőorvosa segíti Önt asztmája kezelésében, és a gyógyszer adagját a lehető legalacsonyabbra fogja beállítani, ami még elegendő az asztma kezelésére.
Dutch: De impact van een optimale training (d.w.z. krachtig inademen bij inhalatie) bij de inhalatietechniek van een inhalator met droog poeder op de inhalatiesnelheid en het volume werd geëvalueerd bij deze groepen personen.
Hungarian: A vizsgálati csoportokban azt értékelték, hogy a szárazpor-inhalációs technika elsajátítását célzó optimális tréning (például az erőltetett belégzéssel végzett inhaláció vonatkozásában) miként befolyásolja az inhaláció sebességét és volumenét.
Dutch: Bij patiënten mag Aerivio Spiromax niet worden ingesteld tijdens een exacerbatie en evenmin wanneer ze astma hebben die aanzienlijk verergert of acuut verslechtert.
Hungarian: Nem szabad elkezdeni az Aerivio Spiromax alkalmazását exacerbatio, jelentős állapotromlás vagy az asthma akut súlyosbodása esetén.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 tot 17 jaar oud.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása 12 éves és annál fiatalabb gyermekek, valamint 13-17 éves serdülők számára nem javallott.
Dutch: Er is geen duidelijk voordeel aangetoond in vergelijking met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat, gebruikt als aanvankelijke onderhoudstherapie wanneer een of twee van de criteria voor ernst ontbreekt/ontbreken.
Hungarian: Egy vagy két súlyossági kritérium hiánya esetén kezdeti fenntartó kezelésként adva nem volt egyértelműen előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott inhalációs flutikazon-propionát.
Dutch: • diuretica, ook wel ‘plaspillen' genoemd, die gebruikt worden voor het behandelen van hoge bloeddruk;
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (más néven vízhajtók).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De aangewezen behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld, indien geïndiceerd.
Hungarian: Szükség esetén azonnal meg kell kezdeni a
Dutch: De laagste effectieve dosis van fluticasonpropionaat die nodig is om astma voldoende onder controle te houden, moet worden gebruikt bij de behandeling van zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nők kezelésére a flutikazon-propionátot a tünetmentesség megfelelő fenntartásához szükséges legkisebb hatékony adagban kell alkalmazni.
Dutch: • Depressie of agressie (hoewel de kans op deze effecten groter is bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar dan in een lagere sterkte).
Hungarian: • Depresszió vagy agresszió (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw Aerivio Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
Hungarian: Az Aerivio Spiromaxot minden nap alkalmaznia kell kezelőorvosa utasításai szerint.
Dutch: Adem krachtig en diep in door het mondstuk.
Hungarian: Végezzen a szájfeltéten keresztül egy erőltetett és mély belégzést.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moet de behandeling worden geëvalueerd en moet overwogen worden of de behandeling van de patiënt dient te worden afgebouwd naar een alternatieve combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis bevat van de inhalatiecorticosteroïde en daarna tot slot naar alleen een inhalatiecorticosteroïde.
Hungarian: Az asthmás tünetek megszűnésekor a kezelést felül kell vizsgálni, és meg kell fontolni, hogy az adagolás csökkenthető-e, és a beteg átállítható-e másik, fix dózisú szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs készítményre, amely alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroidot tartalmaz, majd végül önmagában adott inhalációs kortikoszteroidra.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: • Stijgingen in de suikerspiegel (glucose) in uw bloed (hyperglykemie).
Hungarian: • Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia).
Dutch: Vergeleken met salmeterol waren de bijwerkingenprofielen vergelijkbaar, met uitzondering van een hogere incidentie van pneumonie en bekende lokale bijwerkingen (candidiasis en dysfonie) in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Hungarian: A mellékhatásprofilok hasonlóak voltak, eltekintve a pneumonia és az ismert lokális mellékhatások (candidiasis és dysphonia) gyakoribb előfordulásától a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-csoportban, a szalmeterollal szemben.
Dutch: Meldingen gedurende 3 jaar in een COPD-onderzoek
Hungarian: 2. Placebocsoportban nagyon gyakran jelentették 3. 3 év alatt jelentették egy COPD-vizsgálatban 4. Lásd 4.4 pont
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte
Hungarian: Az Aerivio Spiromax súlyos asthmában szenvedő betegek rendszeres kezelésére javallott, ha kombinációs készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2-agonista) alkalmazására van szükség:
Dutch: Lage dosis ICS (≤ 500 microgram BDP of
Hungarian: ICS nélkül (csak SABA) Kis dózisú ICS (napi ≤500 mikrogramm BDP vagy azzal egyenértékű)
Dutch: Vandaar dat klinisch significante geneesmiddelinteracties gemedieerd door fluticasonpropionaat onwaarschijnlijk zijn.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a flutikazon-propionát klinikailag jelentős interakciókat okozna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Aerivio Spiromax bij patiënten met een
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknél az Aerivio Spiromax alkalmazását illetően nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen waarvoor een snel- en kortwerkende bronchodilatator noodzakelijk is.
Hungarian: Ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Aerivio Spiromax gaat gebruiken:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Aerivio Spiromax-kezelés megkezdése előtt, ha a következő
Dutch: Het is niet bekend of salmeterol en fluticasonpropionaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szalmeterol és a flutikazon-propionát, illetve azok metabolitjai kiválasztódnak-e a
Dutch: COPD-patiënten met een FEV1-aanvangswaarde (vóór een bronchodilatator) < 60% van de voorspelde normale waarde werden gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie.
Hungarian: A kettős vak vizsgálatba olyan COPD-s betegeket vontak be, akiknél a kiindulási (bronchodilatátor alkalmazása előtti) FEV1 kevesebb, mint 60%-a volt a várt normál értéknek.
Dutch: Wanneer het aangewezen is om naar beneden te titreren tot een lagere sterkte die niet verkrijgbaar is voor Aerivio Spiromax, moet worden overgeschakeld naar een andere combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
Hungarian: Ha a beteget ennél alacsonyabb, az Aerivio Spiromax esetében nem elérhető hatáserősségre kell beállítani, másik fix dózisú szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs készítményre kell váltani, amely alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroidot tartalmaz.
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Dutch: Het is ook mogelijk dat u duizelig wordt, dat u hoofdpijn, zwakke spieren en pijnlijke gewrichten krijgt.
Hungarian: Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is előfordulhat.
Dutch: Wanneer een nieuwe Aerivio Spiromax gebruiken?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aerivio Spiromaxot?
Dutch: Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de foliewikkel.
Hungarian: A fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell tartani.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Aerivio Spiromax, stop dan het gebruik van Aerivio Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Aerivio Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Hungarian: Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok az Aerivio Spiromax belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: • Het mondstuk zal nog steeds ‘klikken', ook wanneer uw inhalator leeg is.
Hungarian: • A szájfeltét az inhalátor üres állapotában is kattanó hangot ad.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moeten de patiënten regelmatig worden geëvalueerd en moet de dosis inhalatiecorticosteroïden naar beneden worden getitreerd, zoals aangewezen is om de ziekte onder controle te houden.
Hungarian: Az asthmás tünetek megszűnése után a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizni kell, és az inhalációs kortikoszteroid adagját a tünetmentesség fenntartása mellett csökkenteni kell.
Dutch: Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
Hungarian: Minden kimért adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm
Dutch: Open het beschermkapje voor het mondstuk door het naar beneden te klappen tot u één luide klik hoort.
Hungarian: 2. A kupakot lehajtva nyissa ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall.
Dutch: U mag niet stoppen met Aerivio Spiromax of uw dosis ervan plotseling verminderen.
Hungarian: Ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mert ettől a légzése
Dutch: Zodra astmasymptomen onder controle zijn, kan overwogen worden de dosis inhalatiecorticosteroïden geleidelijk aan te verlagen en daarom moet worden overgeschakeld naar een alternatieve combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
Hungarian: Miután sikerült az asthma tünetmentessé tétele, mérlegelni kell az inhalációs kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentését, és így a beteg átállítását másik fix dózisú szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs készítményre, amely alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroidot tartalmaz.
Dutch: De toegenomen incidentie van gemelde pneumonie met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags blijkt vergelijkbaar te zijn met de incidentie gemeld na behandeling met 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags in TORCH.
Hungarian: A bejelentett pneumonia előfordulási gyakorisága a napi 2×50/250 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát-kezelés mellett nagyságrendileg hasonló mértékben nőtt, mint a TORCH vizsgálatban napi 2×50/500 mikrogramm
Dutch: Bijkomende toediening van systemische corticosteroïden dient te worden overwogen tijdens periodes van stress of een electieve chirurgische ingreep.
Hungarian: Stresszhelyzetekben és elektív műtéti beavatkozások esetén mérlegelni kell kiegészítő szisztémás kortikoszteroid adását.
Dutch: Het is mogelijk dat u merkt dat uw hart sneller slaat dan gewoonlijk en dat u zich beverig voelt.
Hungarian: A szokásosnál szaporább szívverés és remegés jelentkezhet.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Tijdens die periode kregen alle personen open-label 50/250 microgram salmeterol/FP om de farmacotherapie van COPD te standaardiseren en de ziekte te stabiliseren voorafgaand aan randomisatie naar geblindeerde onderzoeksmedicatie gedurende 52 weken.
Hungarian: A vizsgálatoknak egy négyhetes bevezető szakasza volt, amikor minden beteg nyílt elrendezésben 50/250 szalmeterol/FP-t kapott a COPD gyógyszeres kezelésének standardizálása és a betegség stabilizálása érdekében.
Dutch: Elke afgemeten dosis (de dosis vanuit het mondstuk) bevat 45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 465 microgram fluticasonpropionaat.
Hungarian: Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 45 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: • A dobozon és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: In het TORCH-onderzoek werden meer infecties van de onderste luchtwegen (met name pneumonie en bronchitis) gemeld bij patiënten met COPD die tweemaal daags 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat kregen dan bij placebo alsook in de onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waarin een lagere dosis van tweemaal daags 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat (een dosis die niet is goedgekeurd voor gebruik bij COPD) werd vergeleken met tweemaal daags alleen 50 microgram salmeterol (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Hungarian: Ugyanígy gyakoribb volt az alsó légúti fertőzések előfordulása a szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció mellett az SCO40043 és az SCO100250 vizsgálatokban is, amelyek egy alacsonyabb napi 2×50/250 mikrogrammos szalmeterol/flutikazon-propionát dózist (COPD-ben történő alkalmazásra nem engedélyezett dózis) hasonlították össze a napi 2×50 mikrogramm szalmeterollal (lásd 4.8 pont és 5.1 pont).
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was, is waargenomen bij patiënten met COPD die inhalatiecorticosteroïden kregen.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroiddal kezelt COPD-s betegeknél a pneumonia, köztük a kórházi kezelést igénylő pneumonia gyakoribb előfordulását figyelték meg.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Dutch: Deze worden vaak gebruikt voor het
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
Dutch: De beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een eerder goedgekeurd product dat verkrijgbaar is in drie verschillende sterktes; de onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Hungarian: Az ismertetett vizsgálatokat egy korábban már engedélyezett, háromféle hatáserősségben rendelkezésre álló készítménnyel végezték.
Dutch: TC
Hungarian: JB
Dutch: Na stabilisatie moet de behandeling worden voortgezet met een inhalatiecorticosteroïde in de aanbevolen dosis.
Hungarian: Amint a beteg állapota stabilizálódik, a kezelést valamely inhalációs kortikoszteroid javallott adagjával kell folytatni.
Dutch: Het is belangrijk de inhalator volgens de instructies te gebruiken.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aerivio Spiromaxot alkalmazott Fontos, hogy az inhalátort a kezelőorvos utasításai szerint használja.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van
Hungarian: Kerülni kell a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Dutch: EMA/455635/2016
Hungarian: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752