FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ή έκλυση μοξιδεκτίνης στα επιφανειακά ύδατα και βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως πόσιμου σκευάσματος σε ίππους, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη θεραπεία.
Latvian: Lai samazinātu moksidektīna emisiju virszemes ūdeņos un ņemot vērā moksidektīna ekskrēcijas profilu, kad zāles lieto iekšķīgi zirgiem, ārstētajiem dzīvniekiem nedrīkst būt piekļuve ūdenstilpnēm pirmās nedēļas laikā pēc ārstēšanas.
Greek: Στους ίππους και τα ιππάρια, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού (μοξιδεκτίνη σε συνδυασμό με πραζικουαντέλη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από μεγάλους και μικρούς στρογγύλους, ασκαρίδες, ταινία και άλλα παράσιτα π.χ. οξύουρος, οίστρος της φαρυγγικής κοιλότητας.
Latvian: Zirgiem un ponijiem kombinācijas zāļu iekšķīga lietošana (moksidektīna kombinācija ar prazikvantelu) ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu, plakantārpu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Greek: Σενάρια για στάβλους
Latvian: Staļļu scenāriji
Greek: Η υποξεία τοξικότητα διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.12 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ14.
Latvian: Subakūta toksicitāte tika pētīta GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ASV FDA Vides novērtējuma tehniskās palīdzības 4.12. dokumentu.14 Sliekas tika pakļautas ar moksidektīnu ārstētu govju mēsliem mākslīgā augsnē 28 dienu pakļaušanas iedarbībai periodu.
Greek: Σλοβενία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Latvian: Slovēnija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Greek: Δεν είναι δυνατή η καθιέρωση κατάλληλων μέτρων περιορισμού του κινδύνου για την πανίδα της κοπριάς.
Latvian: Nevar noteikt atbilstošus riska mazināšanas pasākumus mēslu faunai, tomēr zāļu aprakstā ir jāiekļauj brīdinājumu teikumi.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων, ένας DT50 296,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C (DT50 139,0 ημερών στους 20 °C), όπως συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών σε κτηνιατρικά
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, DT50 no 296,6 dienām, kas normalizējās 12 °C temperatūrā (DT50 139,0 dienas 20 °C temperatūrā), kā ieteikts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), izmanto, lai apstiprinātu, ka moksidektīns atbilst vP (ļoti noturīgs) kritērijam (t. i. DT50 augsnē ir lielāka par 180 dienām).
Greek: Για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης, προσκομίστηκε μία εργαστηριακή μελέτη συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Latvian: Bioakumulācijas potenciāla novērtēšanai tika veikts viens labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstošs laboratorijas pētījums.
Greek: Γενικά, η δραστικότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στον μετασχηματισμό των ξενοβιοτικών μειώνεται σε χαμηλότερα επίπεδα της τροφικής αλυσίδας όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Αναθ.
Latvian: Attiecībā uz metabolismu mērķa dzīvniekam akumulācijas trūkums zīdītājiem automātiski neizslēdz akumulācijas potenciālu zivīm; kopumā ksenobiotiku transformācijā iesaistīto enzīmu aktivitāte samazinās līdz zemākiem trofiskajiem līmeņiem, kā norādīts CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.)4.
Greek: Αυτό υποστηρίζεται από την μη τυπική μελέτη αποδόμησης στο έδαφος με εκτιμώμενο DT50 63 ημερών στους 25 °C (= DT50 216,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C).
Latvian: 63 dienas 25 °C temperatūrā (= DT50 216,6 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā).
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η Γερμανία έκρινε ότι η δραστική ουσία μοξιδεκτίνη μπορεί να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση ΑΒΤ ή άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ) σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo informāciju, Vācija uzskatīja, ka aktīvajai vielai moksidektīnam var būt noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) īpašības atbilstīgi CVMP vadlīnijām par PBT novērtējumu vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB) vielas veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).1 Vācija uzskatīja, ka no moksidektīnu saturošu veterināro zāļu lietošanas var rasties potenciāls nopietns risks apkārtējai videi, tāpēc ir jārīkojas ES līmenī, jo moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir apstiprinātas vairumā ES/EEZ dalībvalstu.
Greek: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity
Latvian: 4.08 Daphnia Acute Toxicity OECD guideline for the testing of chemicals no.
Greek: US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Latvian: 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošo punktu izmaiņas
Greek: Δεδομένου DT50_εδάφους 222 ημερών για θερμοκρασία 12 °C, η PECεδάφους_σταθερή υπολογίστηκε σε 6,15 µg/kg ξηρού βάρους για εφαρμογή δις ετησίως.
Latvian: Apsverot DT50_augsne 222 dienas 12 °C temperatūrā, PECaugsne_plakankalne aprēķināja
Greek: Στους ίππους και τα ιππάρια, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων μονοθεραπείας προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από μεγάλους και μικρούς στρογγύλους, ασκαρίδες και άλλα παράσιτα π.χ. οξύουρος, οίστρος της φαρυγγικής κοιλότητας.
Latvian: Zirgiem un ponijiem monozāļu iekšķīga lietošana ir paredzēta lielu un mazu strongiļu, askarīdu un citu parazītu, piemēram, spalīšu un mutes dunduru, ārstēšanai.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 25 Σεπτεμβρίου 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 25. septembrī.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/116)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/116) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Σεπτεμβρίου 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 25. septembris EMA/707956/2017
Greek: Τι είναι η μοξιδεκτίνη;
Latvian: Kas ir moksidektīns?
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Latvian: Šie dati ietvēra uzņēmumu un publicētās literatūras datus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα ενδέχεται να έχουν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στο περιβάλλον λόγω των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών (ΑΒΤ) τους ιδιοτήτων.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šīm zālēm var būt ilgtermiņa ietekme uz apkārtējo vidi to izturīgo, bioakumulatīvo un toksisko (PBT) īpašību dēļ.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη λήψη δειγμάτων από τους σχετικούς τομείς περιβάλλοντος μετά τη χρήση διαλύματος για επίχυση 5 mg/ml ή ενέσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή που εκτρέφονται με χορτονομή.
Latvian: CVMP ieteica iegūt paraugus no atbilstošās vides vietām pēc 5 mg/ml uzlejamā šķīduma vai 100 mg/ml injicējamā šķīduma lietošanas ganību liellopiem.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2015, η αρμόδια αρχή της Γερμανίας ξεκίνησε μια επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη λόγω των ανησυχιών ότι η μοξιδεκτίνη ενδέχεται να έχει ΑΒΤ ιδιότητες και θα μπορούσε, ως εκ τούτου, να ενέχει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Latvian: 2015. gada 22. oktobrī Vācijas kompetentā iestāde ierosināja moksidektīnu saturošo veterināro zāļu pārskatīšanu, jo radās bažas, ka moksidektīnam var būt PBT īpašības un tāpēc tas var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ΑΒΤ ιδιότητες της μοξιδεκτίνης.
Latvian: CVMP pārskatīja visus pieejamos datus par moksidektīna PBT īpašībām.
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο ευρέος φάσματος το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτικών λοιμώξεων (όπως αυτές από ασκαρίδες, τρηματώδη και ψείρες) τόσο σε τροφοπαραγωγικά όσο και σε ζώα συντροφιάς.
Latvian: Moksidektīns ir plaša spektra antiparazitārs līdzeklis, ko plaši izmanto, lai ārstētu un novērstu parazītiskās infekcijas (piemēram, apaļtārpus, cērmes un utis) gan produktīviem dzīvniekiem, gan mājdzīvniekiem.
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη;
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Greek: Η CVMP σημείωσε, επίσης, ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη αποτελούν αποτελεσματική και σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση των εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων στα βοοειδή, τα πρόβατα και τα άλογα.
Latvian: CVMP arī atzīmēja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles ir iedarbīgs un svarīgs terapeitiskais līdzeklis iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanai liellopiem, aitām un zirgiem.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει συστάσεις σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της περιβαλλοντικής έκθεσης.
Latvian: CVMP tika pieprasīts apsvērt, vai moksidektīns atbilst kritērijiem, lai to klasificētu kā PBT vielu un, ja nepieciešams, sniegt ieteikumus par atbilstošiem pasākumiem, kā novērst apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των από του στόματος, τοπικών και ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και χρησιμοποιούνται σε βοοειδή, πρόβατα και άλογα.
Latvian: 2017. gada 11. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza iekšķīgi lietojamo, ārīgi lietojamo un injicējamo moksidektīnu saturošo veterināro zāļu, kuras lieto liellopiem, aitām un zirgiem, pārskatīšanu.
Greek: Η δειγματοληψία θα συμβάλει στην εξαγωγή επιπλέον δεδομένων για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής έκθεσης όσον αφορά τη μοξιδεκτίνη και θα αποτελέσει προϋπόθεση για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ.
Latvian: Paraugu ņemšana palīdzēs iegūt turpmākos datus, lai novērtētu moksidektīna ietekmi uz apkārtējo vidi, un būs nosacījums veterināro zāļu reģistrācijas apliecību saglabāšanai ES.
Greek: Συνεπώς, η CVMP πρότεινε μέτρα για τη μείωση των περιβαλλοντικών κινδύνων καθώς και προειδοποιήσεις, που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: Rezultātā CVMP ieteica pasākumus, kā mazināt risku uz apkārtējo vidi, kā arī brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που ήταν ήδη διαθέσιμα από εργαστηριακές μελέτες, η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια προκειμένου να θεωρηθεί ΑΒΤ ουσία και ότι η χρήση της ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējo no laboratorijas pētījumiem pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka moksidektīns atbilst PBT vielas kritērijiem un tā lietošana rada risku apkārtējai videi.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι προσδιορισμένοι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα μείωσης του κινδύνου και προειδοποιήσεις, μεταξύ των οποίων και μια προφύλαξη που να αναφέρει ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι απαραίτητο και να βασίζεται σε εξετάσεις κοπράνων ή σε αξιολόγηση του κινδύνου μόλυνσης σε επίπεδο ζώων ή κοπαδιού.
Latvian: Lai mazinātu noteikto apkārtējās vides risku, CVMP ieteica riska mazināšanas pasākumus un brīdinājumus, kas jāiekļauj zāļu aprakstā, tostarp piesardzības pasākumu par to, ka zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams un to lietošana ir jāpamato ar parazītu skaitu fekālijās vai invāzijas riska novērtējumu dzīvnieku vai ganāmpulka līmenī.
Greek: Επίσης, η CVMP συμπέρανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ερευνήσουν εάν, υπό τις σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης, ανιχνεύεται μοξιδεκτίνη στο τοπικό περιβάλλον.
Latvian: CVMP arī secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānosaka, vai attiecīgos lietošanas apstākļos moksidektīns ir atrodams apkārtējā vidē.
Greek: Επίσης, τέθηκε μια προϋπόθεση για τις άδειες κυκλοφορίας με σκοπό τη συλλογή επιτόπιων δεδομένων προκειμένου να καθοριστεί εάν, υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης και υπό σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες, οι κίνδυνοι από τις ΑΒΤ ιδιότητες αυτών των προϊόντων δύνανται να προληφθούν.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecībām tika piemērots nosacījums ar mērķi iegūt lauka datus, lai noteiktu, vai faktiskajos lietošanas apstākļos un atbilstošajā vidē var tikt novērsts apdraudējums, ko rada šo zāļu PBT īpašības.
Greek: Πολύ Σπάνιες
Latvian: Ļoti reti:
Greek: Ήπαρ
Latvian: Artrīts
Greek: θανατηφόρων περιστατικών).
Latvian: Iespējamās blakusparādības).
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφηµάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραµµα κλινικών δοκιµών η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc µε τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά µε τις αρχικές τιµές.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā iegūto EKG analīze parādīja, ka QTc prolongācija moksifloksacīna lietošanas gadījumā bija 6 msek ±26 msek, par 1,4% atšķiroties no sākotnējā lieluma.
Greek: Λόγω του ότι οι γυναίκες έχουν την τάση να εµφανίζουν ένα µεγαλύτερο αρχικό διάστηµα QTc συγκριτικά µε τους άνδρες, µπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρµακα που επιµηκύνουν το διάστηµα QΤc.
Latvian: Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QTc.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να µεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφηµά της καρδιάς σας, ιδιαίτερα εάν είστε γυναίκα ή ηλικιωµένος .
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkoto tablešu lietošanas <Piešķirtais nosaukums> var izmainīt Jūsu sirds EKG, īpaši, ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι επηρεάζεστε, συµβουλευτείτε αµέσως το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jūs tas ir skāris, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ελέγχου των λοιµώξεων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης.
Latvian: Turklāt jāizmanto adekvāti infekcijas kontroles līdzekļi, lai samazinātu transmisijas risku.
Greek: Tα παρακάτω πρέπει να αποδοθούν καταλλήλως (το αναθεωρηµένο κείµενο φαίνεται µε έντονα µαύρα γράµµατα και υπογραµµισµένο ενώ το κείµενο που κόβεται έχει διαγραφεί):
Latvian: Turpmākais ir pareizi jāinterpretē (jaunais teksts ir rakstīts trekndrukā un pasvītrots, savukārt pārsvītotais teksts ir jādzēš):
Greek: Αν αισθανθείτε αίσθηµα παλµών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας άµεσα.
Latvian: Ja Jums rodas paātrināta sirdsdarbība vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas perioda laikā, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν τον περισταλτισµό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.
Latvian: Zāles, ka inhibē peristaltiku, ir kontrindicētas pacientiem, kuriem attīstās smaga caureja.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα ορισµένων ασθενών.
Latvian: - Dažiem pacientiem moksifloksacīns pagarināja QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί επίσης να είναι πιο επιρρεπείς σε φάρµακα που σχετίζονται ότι επιδρούν στο διάστηµα QTc.
Latvian: Arī gados vecāki pacienti mēdz būt daudz jutīgāki pret ar zālēm saistītiem efektiem uz QT intervālu.
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (...)
Greek: Εάν υποφέρετε από µυασθένεια gravis, η λήψη του [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησης σας.
Latvian: - Ja Jūs ciešat no myasthenia gravis, <Piešķirtais nosaukums> lietošana var pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν εκδηλώσετε σηµεία όπως ταχέως εµφανιζόµενο αίσθηµα κακουχίας και /ή αδιαθεσίας συνοδευόµενο απο κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή προκαλούµενη ηπατικά πάθηση του εγκεφάλου ( συµπτώµατα µειωµένης ηπατικής λειτουργίας ή ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή).
Latvian: Lūdzu konsultējaties ar ārstu pirms turpināt ārstēšanos gadījumā, ja Jums parādās tādi simptomi kā pēkšņa slikta pašsajūta un/vai vemšana vienlaicīgi ar acu baltumu dzelti, tumšu urīnu, ādas niezi, noslieci uz asiņošanu vai ar aknu izraisītu smadzeņu slimību (samazinātas aknu funkcijas vai strauja un smaga aknu iekaisuma simptomi).
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων όπου τα συνήθη αντιβιοτικά δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν ή δεν είχαν αποτέλεσµα.
Latvian: Šo infekciju ārstēšanā <Piešķirtais nosaukums> var lietot tikai tad, ja parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav efektīvas.
Greek: O γιατρός µπορεί να αποφασίσει τη λήψη ενός καρδιογραφήµατος για να εκτιµήσει τον καρδιακό σας ρυθµό.
Latvian: Viņš/viņa, iespējams, veiks EKG, lai noteiktu Jūsu sirds ritmu.
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένια gravis διότι µπορεί να παροξυνθούν τα συµπτώµατα.
Latvian: - Moksifloksacīnu uzmanīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo var paasināties simptomi.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Διάρκεια της θεραπείας
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Lietošanas ilgums Akūts bakteriāls sinusīts
Greek: Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που εµφανίζουν προαρρυθµικές καταστάσεις (ιδιαίτερα σε γυναίκες και ηλικιωµένους ασθενείς), όπως η οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου ή επιµήκυνση του QT καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθµιών, συµπεριλαµβανοµένης της δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsade de pointes) και καρδιακής ανακοπής (βλ. επίσης παράγραφο
Latvian: Moksifloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar proaritmisku stāvokli (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai pagarinātu QT intervālu, jo tas var palielināt kambaru aritmijas (arī torsade de pointes) un sirds apstāšanās (skatīt arī apakšpunktu 4.3) risku.
Greek: Φαρµακευτική αγωγή που µπορεί να µειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν moxifloxacin.
Latvian: Zāles, kas samazina kālija līmeni, jālieto piesardzīgi pacientiem, kas lieto moksifloksacīnu.
Greek: Η χρήση του [Επινοηθήσα Ονοµασία] είναι για ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων όταν προκαλούνται από βακτήρια έναντι των οποίων η moxifloxacin είναι δραστική: λοίµωξη των παραρρινικών κοιλοτήτων, αιφνίδια επιδείνωση των µακροχρόνιων λοιµώξεων των αεραγωγών ή λοίµωξη των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκοµείου (εκτός σοβαρών περιπτώσεων).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] tiek lietots 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, kad moksifloksacīns ir aktīvs pret baktēriju: akūta deguna blakusdobumu infekcija, ilgstoša elpceļu iekaisuma vai plaušu infekcijas (pneimonijas), kas radusies ārpus stacionāra (izņemot smagas formas), pēkšņa pasliktināšanās.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības: [t1]
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Επινοηθήσα Ονοµασία] 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιµώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1): Οξεία βακτηριακή ιγµορίτιδα (ABS) Oξείς παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας (AECB)
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkotās tabletes indicētas sekojošu bakteriālu infekciju ārstēšanai 18 gadus veciem vai vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4, 4.8 un 5.1):
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να επισυµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε [Επινοηθήσα Ονοµασία]: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών αιµοσφαιρικών κυττάρων, µυϊκές αντιδράσεις µε βλάβη των µυϊκών κυττάρων,αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī <Piešķirtais nosaukums> terapijas laikā: pārejoša redzes zaudēšana, palielināts nātrija līmenis asinīs, palielināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Greek: Αν επι του παρόντος λαµβάνετε κάποιο φάρµακο για την µείωση των επιπέδων καλίου στο αίµα, συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε [Επινοηθήσα Ονοµασία].
Latvian: Ja Jūs pašlaik lietojat jebkādas zāles, kas samazina Jūsu kālija līmeni asinīs, konsultējieties ar ārstu pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas.
Greek: Φυσαλιδώδεις δερµατικές αντιδράσεις τύπου Stevens-Johnson συνδρόµου ή τοξική επιδερµική νεκρόλυσις (πιθανώς απειλητική για τη ζωή, βλ.παράγραφο 4.4)
Latvian: Bullozas ādas reakcijas, tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση, ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Citu fluorohinolonu lietošanas laikā ir konstatēti ļoti reti gadījumi, kad radušās tālāk uzskaitītās blakusparādības, kas varētu būt iespējamas arī ārstēšanās laikā ar moksifloksacīnu: pārejoša redzes zaudēšana, hipernatriēmija, hiperkalciēmija, hemolīze, rabdomiolīze, fotosensitivizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: To [Επινοηθήσα Ονοµασία] περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Greek: (…) Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin µπορεί να επιφέρουν βλάβη στην ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται µηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη βλ. παράγραφο 4.8) ή οξείας και µικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης ( συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Tomēr fluorohinoloni, arī moksifloksacīns, var negatīvi ietekmēt pacienta spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus CNS reakcijas dēļ (piemēram, reibonis, skatīt apakšpunktu 4.8) vai akūta un īslaicīga samaņas zaudēšana (sinkope, skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Το [Επινοηθήσα Ονοµασία] µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια ( συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες").
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus, skatīt apakšpunktu 4.