FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione eventualmente inutilizzata contenuta nel flaconcino deve essere eliminata.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori
Italian: Fase 2: Prelievo della soluzione di Strensiq dal flaconcino
Hungarian: 2. lépés: A Strensiq oldat felszívása az injekciós üvegből
Italian: Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,3 mL, 0,45 mL, 0,7 mL e 1,0 mL
Hungarian: Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogatai: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml és 1,0 ml
Italian: Asfotase alfa contiene un dominio catalitico della fosfatasi alcalina (ALP) non tessuto-specifica.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjét tartalmazza.
Italian: Lo studio ENB-009-10 era uno studio in aperto, randomizzato.
Hungarian: Az ENB-009-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Italian: Strensiq deve essere somministrato utilizzando siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Hungarian: A Strensiq-et steril, egyszer használatos fecskendőkkel és injekciós tűkkel kell beadni.
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Strensiq Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: Fontos információk a Strensiq néhány összetevőjéről A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: I dati di supporto sulla sicurezza rispecchiano l'esposizione in 112 pazienti con ipofosfatasia a esordio perinatale/infantile (n = 89), giovanile (n = 22) e in età adulta (n = 1) (età all'arruolamento da 1 giorno a 66,5 anni) trattati con asfotase alfa, con una durata di trattamento compresa tra 1 giorno e 391,9 settimane [7,5 anni]).
Hungarian: A perinatalisan vagy csecsemőkorban (n = 89), fiatalkorban (n = 22), illetve felnőttkorban (n = 1) kezdődő HPP-ben szenvedő betegeket (a bevonáskor az életkor 1 nap és 66,5 év között volt) aszfotáz-alfával 1 naptól 391,9 hétig (7,5 évig) kezelték.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: L'esordio dell'ipofosfatasia era avvenuto prima dei 6 mesi di età in tutti i pazienti.
Hungarian: Minden betegnél 6 hónapos kor előtt kezdődött a hypophosphatasia.
Italian: Sono stati arruolati 19 pazienti: 14 hanno completato lo studio e 5 l'hanno interrotto.
Hungarian: Tizenkilenc beteget vontak be a vizsgálatba, 14 beteg fejezte be a vizsgálatot, míg 5 beteg abbahagyta a részvételt.
Italian: Posizioni un ago di piccolo calibro (ad es. 27G o 29G) sulla siringa riempita e con il cappuccio protettivo applicato, spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario fino a quando non è saldamente in posizione.
Hungarian: 3. Helyezzen egy vékonyabb (pl. 27 vagy 29 G-s) tűt a feltöltött fecskendőre és a védőkupakkal együtt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányba, szorosan csavarja rá a tűt a fecskendőre.
Italian: Tra questi 97 pazienti, 55 (56,7%) evidenziavano inoltre la presenza di anticorpi neutralizzanti in alcuni punti di rilevazione temporale post-basale.
Hungarian: A 97 beteg közül 55-nél (56,7%) neutralizáló antitestek jelenléte is igazolható volt a vizsgálat elkezdése utáni valamely időpontban.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la progressione della craniosinostosi.
Hungarian: A Strensiq-expozíció és a craniosynostosis progressziója közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Italian: Non si sono osservate evidenze di calcificazione ectopica negli altri tessuti esaminati.
Hungarian: A vizsgált szövetek közül semmilyen más szövetben nem figyeltek meg ektópiás kalcifikációra utaló jelet.
Italian: Estragga l'ago, lasci andare la piega della cute e appoggi delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell'iniezione per alcuni secondi.
Hungarian: 5. Húzza ki a tűt, engedje el a bőrredőt, és néhány másodpercre óvatosan helyezzen az injekció helyére egy vattadarabot vagy gézt.
Italian: Quali benefici di Strensiq sono stati dimostrati negli studi clinici Strensiq ha dimostrato benefici per la mineralizzazione dello scheletro e la crescita dei pazienti.
Hungarian: A Strensiq kedvező hatásait igazolták a betegek csontvázrendszerének ásványi anyag tartalmában és a növekedésben mutatkoztak meg.
Italian: • Negli studi sono stati segnalati un aumento della concentrazione di ormone paratiroideo e bassi livelli di calcio.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a parathormon (a mellékpajzsmirigy hormonja) koncentrációjának emelkedéséről és alacsony kalciumszintről számoltak be.
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 76 mesi (6,3 anni) di trattamento (da 1 a 79 mesi).
Hungarian: A vizsgálat befejeződésekor a betegeknél alkalmazott kezelés mediánja meghaladta a 76 hónapot (6,3 év) (1-79 hónap).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea settimanale di 2 mg/kg nella coorte 2, l'AUCτ media (DS) è stata pari a 138.595 (6.958) e 136.109 (41.875), rispettivamente dopo la prima e la terza dose.
Hungarian: A 2. kohorszban a 2 mg/kg-os adag heti subcutan adagolását követően az (SD) AUCτ az első adag után 138 595 (6958), a harmadik után pedig 136 109 (41 875) volt.
Italian: Studio ENB-006-09/ENB-008-10
Hungarian: ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat
Italian: Negli studi clinici su asfotase alfa, sono state riferite calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e nefrocalcinosi nei pazienti con ipofosfatasia.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során a szemet (a conjunctivát és a corneát) érintő kalcifikációról és nephrocalcinosisról számoltak be hypophosphatasiás betegeknél.
Italian: • Il volume massimo per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Hungarian: • Az injekciónkénti maximális térfogat nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Italian: Le stime del volume di distribuzione centrale e periferico per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 5,66 (2,76;11,6) l e 44,8 (33,2; 60,5) l. Le stime della clearance centrale e periferica per un paziente di peso corporeo di 70 kg (e IC al 95%) erano rispettivamente 15,8 (13,2; 18,9) l/die e 51,9 (44,0; 61,2) l/die.
Hungarian: 70 kg-os testtömegű betegeknél a centrális eloszlási térfogat becsült értéke (és a 95%-os CI) 5,66 (2,76; 11,6) l volt, a perifériás eloszlási térfogaté pedig 44,8 (33,2; 60,5) l. 70 kg-os testtömegű betegeknél a becsült centrális clearance (és a 95%-os CI) 15,8 (13,2; 18,9) l/nap, a perifériás clearance pedig 51,9 (44,0; 61,2) l/nap volt.
Italian: Ipofosfatasia
Hungarian: Hypophosphatasia
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.:
Italian: • Reazioni di ipersensibilità sono state osservate nei pazienti trattati con Strensiq, inclusa una descrizione di segni e sintomi
Hungarian: • A Strensiq-kel kezelt betegeknél megfigyelt túlérzékenységi reakciók, a panaszok és tünetek ismertetésével együtt;
Italian: Infezione della cute nella sede di iniezione (cellulite in sede di iniezione) Ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) Calcoli renali (nefrolitiasi)
Hungarian: A bőr elfertőződése az injekció beadásának helyén (cellulitisz az injekció beadásának helyén); Csökkent kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ripetuta in femmine di topo gravide nell'intervallo di dosaggio terapeutico (> 0,5 mg/kg), livelli di asfotase alfa erano quantificabili nel feto a tutte le dosi testate, suggerendo il trasporto placentare di questa sostanza.
Hungarian: Vemhes egereknél a terápiás dózistartományban (> 0,5 mg/kg) történt ismételt subcutan alkalmazás után az összes vizsgált dózis esetében kimutatható volt a foetusban az aszfotáz-alfa, ami az aszfotáz-alfa transplacentalis transzportjára utal.
Italian: La somministrazione di asfotase alfa può provocare reazioni locali in sede di iniezione (inclusi, ma a titolo non esaustivo, eritema, rash, alterazione del colore della cute, prurito, dolore, papule, noduli, atrofia), definite come qualsiasi evento avverso correlato, che si verifichi durante l'iniezione o entro la fine del giorno dell'iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat (többek között erythemát, bőrkiütést, elszíneződést, pruritust, fájdalmat, papulát, csomót, atrófiát) eredményezhet, melybe a meghatározás szerint minden olyan nemkívánatos esemény beletartozik, amely az injekcióval összefüggésben, az injekció beadása alatt vagy az injekció beadási napjának végéig jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Italian: Tutti i pazienti hanno iniziato lo studio con una dose di asfotase alfa di 6 mg/kg alla settimana.
Hungarian: Az összes beteg heti 6 mg/kg aszfotáz-alfa adaggal kezdte a vizsgálatot.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Hungarian: 1. lépés: A Strensiq adag előkészítése 1. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Italian: Questi sintomi comprendevano difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, edema periorbitale e capogiri.
Hungarian: A tünetek közé tartozott a nehézlégzés, fulladásérzés, periorbitalis oedema és szédülés.
Italian: Al completamento dello studio, i pazienti avevano ricevuto una mediana di oltre 79 mesi (6,6 anni) di trattamento (da 1 a > 84 mesi).
Hungarian: A vizsgálat befejezéséig a betegek medián több mint 79 hónapig (6,6 évig) (1 - > 84 hónapig) részesültek kezelésben.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul significato degli effetti indesiderati sotto riportati, chieda spiegazioni al medico.
Hungarian: Ha nem tudja pontosan, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Italian: Tolga il cappuccio direttamente dall'ago.
Hungarian: Húzza le a védőkupakot a tűről.
Italian: La craniosinostosi come manifestazione dell'ipofosfatasia è documentata nella letteratura medica e si è verificata nel 61,3% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati.
Hungarian: A craniosynostosis a hypophosphatasia publikált szakirodalomban dokumentált megnyilvánulási formája, amely a betegség természetes lefolyását értékelő, kezeletlen, csecsemőkori kezdetű hypophosphatasiás betegekkel végzett vizsgálatban a betegek 61,3%-ánál fordult elő a születés és 5 éves kor között.
Italian: Smaltisca l'ago con il cappuccio protettivo in un contenitore per oggetti taglienti.
Hungarian: Dobja ki a tűt a védőkupakkal együtt a veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartályba.
Italian: Cicatrice I termini preferiti considerati come reazioni in sede di iniezione sono presentati nel paragrafo seguente 2- I termini preferiti considerati come ipersensibilità sono presentati nel paragrafo seguente
Hungarian: Hegesedés 1- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciónak tekintett preferált kifejezések bemutatása az alábbi részben található.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi segni e sintomi coerenti con anafilassi, sono state segnalate in pazienti trattati con asfotase alfa (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Aszfotáz-alfával kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Italian: Nel caso in cui vi siano bolle d'aria, tengala siringa con l'ago rivolto verso l'alto e la picchietti delicatamente sul lato fino a quando le bolle non salgono verso la parte superiore.
Hungarian: Ha a fecskendőben buborékok jelennek meg, tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen és finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, amíg a buborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 40 mg/mL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 40 mg/ml
Italian: Non effettui l'autoiniezione di questo medicinale a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni e non abbia compreso la procedura.
Hungarian: Csak akkor adja be magának az injekciót, ha megtanították rá, és megértette az eljárás menetét.
Italian: Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, controlli la presenza di bolle d'aria nella siringa.
Hungarian: Mielőtt kihúzná a tűt az injekciós üvegből ellenőrizze, hogy nincsenek-e buborékok a fecskendőben.
Italian: Dolore alle estremità
Hungarian: Végtagfájdalom gyakori
Italian: Studio ENB-010-10
Hungarian: ENB-010-10. számú vizsgálat
Italian: Negli studi clinici su asfotase alfa, eventi avversi inquadrabili come craniosinostosi (associata a un aumento della pressione intracranica), compresi il peggioramento di una craniosinostosi preesistente e la comparsa di malformazione di Arnold-Chiari, sono stati riferiti in pazienti affetti da ipofosfatasia di età < 5 anni.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során (intracranialis nyomásfokozódással járó) craniosynostosis típusú nemkívánatos eseményekről számoltak be, köztük 5 év alatti hypophosphatasiás betegek esetében eleve fennálló craniosynostosis rosszabbodásáról és Arnold-Chiari-malformatio kialakulásáról.
Italian: Il volume massimo di medicinale per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Hungarian: A gyógyszer injekciónkénti maximális térfogata nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Italian: I risultati dell'attività di asfotase alfa non devono essere interpretati come misura uguale a quella dell'attività della ALP sierica, a causa delle differenze nelle caratteristiche degli enzimi.
Hungarian: Az enzimek jellemzőiben fennálló különbségek miatt az aszfotáz-alfa aktivitási eredményeket nem lehet a szérum alkalikus foszfatáz aktivitással azonos mérőszámként értelmezni.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strensiq 40 mg/mL iniezione
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Strensiq 40 mg/ml injekció
Italian: ALTRO 80 mg/0,8 mL
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 80 mg/0,8 ml
Italian: Studio ENB-009-10
Hungarian: ENB-009-10. számú vizsgálat
Italian: Quando tutte le bolle si trovano nella parte superiore della siringa, spinga delicatamente lo stantuffo per espellerle dalla siringa e riportarle nel flaconcino.
Hungarian: 5. Amikor minden buborék a fecskendő felső részében van, finoman nyomja meg a dugattyút, hogy kiszorítsa a buborékokat a fecskendőből vissza az injekciós üvegbe.
Italian: Test alternativi (ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con la ALP) possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt betegeknél más próbák (vagyis ALP-konjugált kimutatást nem alkalmazó módszerek) alkalmazása megfontolható.
Italian: Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,8 mL
Hungarian: Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogata: 0,8 ml
Italian: Reazioni nella sede di iniezione durante l'iniezione del medicinale o nelle ore seguenti (che possono provocare rossore, alterazione del colore della cute, prurito, dolore, noduli di grasso o riduzione del tessuto adiposo sulla superficie della cute, ipopigmentazione cutanea e/o gonfiore) Febbre (piressia), irritabilità
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a gyógyszer beinjekciózása során vagy az injekció beadását követő órákban (melyek kivörösödéshez, elszíneződéshez, viszketéshez, fájdalomhoz, zsírcsomók kialakulásához vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséhez, a bőrpigmentáltság csökkenéséhez és/vagy duzzanathoz vezethetnek);
Italian: Lo studio ENB-006-09/ENB-008-10 era uno studio in aperto, randomizzato.
Hungarian: Az ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Italian: Il volume per ogni iniezione non deve superare 1 mL.
Hungarian: Az injekciónkénti mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Italian: Il regime posologico raccomandato per asfotase alfa è 2 mg/kg di peso corporeo, somministrati per via sottocutanea tre volte alla settimana, oppure un regime posologico di 1 mg/kg di peso corporeo somministrato per via sottocutanea sei volte alla settimana.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömeg kg hetente háromszor, subcutan beadva, vagy 1 mg/testtömeg kg hetente hatszor, subcutan beadva.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Italian: Sono state ricevute anche alcune segnalazioni di casi di reazione anafilattoide/ipersensibilità, associati a segni e sintomi di respirazione difficoltosa, sensazione di soffocamento, edema periorbitale e capogiro.
Hungarian: Néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, amelyek nehézlégzéssel, fulladásérzéssel, periorbitalis oedemával és szédüléssel járó panaszok és tünetek jelentkezésével függtek össze.
Italian: È stata segnalata lipodistrofia localizzata, incluse lipoatrofia e lipoipertrofia, nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi, nei pazienti trattati con STRENSIQ negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban STRENSIQ készítménnyel kezelt betegeknél beszámoltak az injekcióbeadás helyén néhány hónap után kialakuló lokalizált lipodystrophiáról, ideértve a lipoatrophiát és a lipohypertrophiát is (lásd 4.8 pont).
Italian: I pazienti sono stati trattati con STRENSIQ, a una dose di 6 mg/kg alla settimana, per le prime 4 settimane.
Hungarian: Az első 4 héten a betegek heti 6 mg/kg adagban kaptak STRENSIQ-et.
Italian: Cellulite in sede di iniezione
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő cellulitis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA 100 mg/mL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 100 mg/ml
Italian: Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la calcificazione ectopica.
Hungarian: A Strensiq-expozíció és az ektópiás kalcifikáció közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Italian: Come per gli adulti, la dose di Strensiq raccomandata nei bambini e negli adolescenti è 6 mg di asfotase alfa per kg di peso corporeo ogni settimana.
Hungarian: A Strensiq gyermekek és serdülők számára ajánlott adagolása, akárcsak a felnőtteknél, heti 6 mg/testtömeg kilogramm aszfotáz-alfa.
Italian: Reazioni anafilattoidi Ipersensibilità2
Hungarian: Anaphylactoid reakciók Túlérzékenység
Italian: È stata somministrata tetraciclina per la marcatura ossea in due cicli di 3 giorni (separati da un intervallo di 14 giorni), prima dell'acquisizione della biopsia ossea.
Hungarian: A csontbiopszia elvégzése előtt a csont jelölésére tetraciklint adtak két 3 napos kúra formájában (14 napos különbséggel).
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, injekcióhoz való víz.
Italian: Calcificazione ectopica
Hungarian: Ektópiás kalcifikáció
Italian: Le calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e la nefrocalcinosi, come manifestazioni dell'ipofosfatasia, sono documentate nella letteratura medica.
Hungarian: A szemet (a conjunctivát és a corneát) érintő kalcifikáció és a nephrocalcinosis a hypophosphatasia publikált szakirodalomban dokumentált megnyilvánulási formája.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità comprendono eritema/rossore, piressia/febbre, eruzione cutanea, prurito, irritabilità, nausea, vomito, dolore, brividi febbrili/brividi, ipoestesia orale, cefalea, vampate, tachicardia, tosse e segni e sintomi coerenti con anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók közé tartozik az erythema/bőrpír, pyrexia/láz, kiütés, pruritus, ingerlékenység, hányinger, hányás, fájdalom, hidegrázás, száj körüli hypaesthesia, fejfájás, kipirulás, tachycardia, köhögés, valamint anaphylaxiának megfelelő panaszok és tünetek (lásd 4.4 pont).
Italian: • È stata segnalata lipodistrofia localizzata (noduli di grasso o riduzione del tessuto adiposo sulla superficie della cute) nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi nei pazienti che usavano Strensiq.
Hungarian: • A Strensiq-et alkalmazó betegeknél az injekcióbeadási helyeken kialakuló helyi lipodisztrófiáról (zsíros csomók megjelenése vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenése) számoltak be néhány hónap után.
Italian: • 16 pazienti hanno richiesto supporto ventilatorio invasivo (intubazione o tracheostomia) al basale (uno ha avuto precedentemente un breve periodo di ventilazione non invasiva al basale).
Hungarian: Nyolcvan beteg közül 29 szorult légzéstámogatásra kiinduláskor: ∙ 16 beteg invazív légzéstámogatásra szorult (intubáció vagy tracheostomia) a kiinduláskor (egyiküknél az átszállítás előtt volt egy rövid, non-invazív lélegeztetési időszak).
Italian: Contusione (lividi)
Hungarian: Zúzódás (véraláfutás);
Italian: Il principio attivo è asfotase alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású toxicitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: • Durante il trattamento con Strensiq può comparire una reazione nella sede di iniezione (dolore, nodulo, eruzione cutanea, alterazione del colore della cute), nel corso dell'iniezione del medicinale o nelle ore seguenti.
Hungarian: • Amennyiben Önt Strensiq-kel kezelik, a gyógyszer befecskendezése alatt, vagy az injekciót követő órákban reakciót (fájdalom, csomó, bőrkiütés, elszíneződés) tapasztalhat az injekció beadásának helyén.
Italian: • Le zone che presentano una buona quantità di grasso sotto la cute (cosce, braccia (deltoidi), addome e glutei) sono quelle più adatte per l'iniezione.
Hungarian: • Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a bőr alatt (combok, karok, [deltaizom], has és farizom).
Italian: La coorte 1 (n = 3) dello studio ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 1 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Hungarian: A vizsgálat 1. kohorsza (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 1 mg/testtömeg kg-os subcutan adag követett.
Italian: Nei pazienti con ipofosfatasia si raccomanda di eseguire esami oftalmologici ed ecografie renali al basale e periodicamente.
Hungarian: Hypophosphatasiás betegek esetében szemészeti vizsgálat és veseultrahang javasolt a kezelés kezdetén, majd rendszeresen.
Italian: Con l'ago immerso nella soluzione, tiri indietro lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa.
Hungarian: Miközben a tű az oldatban van, húzza vissza a dugattyút, és szívja fel a megfelelő adagot a fecskendőbe.
Italian: Tolga la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino di Strensiq.
Hungarian: 3. Távolítsa el a védőkupakot a Strensiq injekciós üvegről.
Italian: La coorte 2 (n = 3) ha ricevuto asfotase alfa 3 mg/kg per via endovenosa la prima settimana, seguiti da 3 dosi di 2 mg/kg per via sottocutanea a intervalli settimanali, dalla settimana 2 alla 4.
Hungarian: A 2. kohorsz (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 2 mg/kg-os subcutan injekció követett.