FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En tydligare försämring sågs i de externa kontrollgrupperna (både den kontrollgrupp som var behandlingsbar med "exon 51 skipping" och den med patienter som var behandlingsbara med vilken "exon skipping" som helst) än hos eteplirsen-behandlade patienter.
Finnish: Ulkoisissa verrokkiryhmissä (potilailla, joille soveltui eksoni 51:n väistämisen aiheuttava lääke, ja potilailla, joille soveltui minkä tahansa eksonin väistämisen aiheuttava lääke) havaittiin selvempää heikkenemistä kuin eteplirseeniä saaneilla potilailla.
Swedish: CHMP fann att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte möjliggör slutsatsen att nyttariskförhållandet för eteplirsen är positivt hos DMD-patienter med mutationer som är behandlingsbara med "exon 51 skipping", på grund av följande:
Finnish: • Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat: Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että eteplirseenin riski-hyötysuhde olisi myönteinen Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla, joiden mutaatioon soveltuu eksoni 51:n väistäminen.
Swedish: Primäranalysen av denna pivotala prövning gav en 24-veckors jämförelse av endast 4 eteplirsen-behandlade patienter som exponerades för den föreslagna dosen på 30 mg/kg/vecka mot placebo (n=4), och dessutom 4 patienter som exponerades för 50 mg/kg/vecka, där ingen skillnad sågs i 6MWD.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä verrattiin 24 viikon ajalla ainoastaan neljää potilasta, jotka saivat ehdotettua eteplirseeniannosta 30 mg/kg viikossa, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (n = 4).
Swedish: Alla patienter (100 procent) i den pivotala prövningen och cirka 50 procent av alla patienter som behandlades med någon dos av eteplirsen rapporterade biverkningar, främst hypokalemi, kontaktdermatit, orofaryngeal smärta, smärta vid förfarandet, kräkning, balansstörning och hosta.
Finnish: Kaikki keskeiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat (100 %) ja noin 50 prosenttia kaikista mitä tahansa eteplirseeniannosta saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksista.
Swedish: Vad gäller det farmakodynamiska koncepttestet har en måttlig ökning av produktionen av dystrofin (trunkerad) visats för vissa patienter, samtidigt som ingen produktion sågs hos flera av dem. Eftersom storleken på den minsta uttryckta mängden trunkerad dystrofin som krävs för att uppnå en kliniskt relevant nytta fortfarande är okänd, är värdet av dessa uppgifter främst att fungera som ett stöd för produktens föreslagna verkningsmekanism.
Finnish: Koska tiedossa ei ole lyhentyneen dystrofiinin vähimmäismäärää, joka tarvitaan kliinisesti merkittävän hyödyn saavuttamiseen, nämä tiedot lähinnä tukevat valmisteen esitettyä vaikutusmekanismia.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: • Skaffa dig en bra start!
Finnish: • Näin pääset hyvään alkuun!
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2013
Swedish: Vuxna och ungdomar mellan 12-17 års ålder
Finnish: Aikuiset ja 12-17-vuotiaat nuoret
Swedish: Du behöver läkemedlet:
Finnish: Tarvitset lääkevalmisteen:
Swedish: Viktigt:
Finnish: Tärkeää:
Swedish: - Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
Finnish: - Jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille.
Swedish: Säljs ej separat.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Swedish: • Viktiga tips att tänka på
Finnish: • Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Swedish: Hur Extavia hjälper dig att bekämpa sjukdomen:
Finnish: Miten Extavia auttaa hoitamaan sairauttasi:
Swedish: Tryck inte på kolven.
Finnish: Älä paina mäntää.
Swedish: Detta kallas en rotationscykel.
Finnish: Tätä kutsutaan vuorottelujaksoksi.
Swedish: Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
Finnish: Kokemukset lääkealtistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ovat hyvin rajallisia.
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Finnish: 1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Swedish: Extavia kan orsaka allvarliga biverkningar.
Finnish: Extavia voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB08
Swedish: Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
Finnish: Itse Extavia ei vaikuta suoraan sydämeen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Till engångsbruk.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är:
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:
Swedish: Humant albumin Mannitol (E421)
Finnish: Ihmisalbumiini Mannitoli (E 421)
Swedish: Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
Finnish: Sen tulee olla kirkas ja siinä ei saa olla hiukkasia.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Swedish: 60% (53) av dessa patienter återgick till negativ status baserat på den senaste tillgängliga bedömningen inom en femårsperiod.
Finnish: 60 %:lla (53) näistä potilaista neutraloiva vaikutus hävisi viimeisen saatavilla olevan viiden vuoden ajanjakson kuluessa tehdyn arvioinnin perusteella.
Swedish: Fall av kardiomyopati har rapporterats.
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu.
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område Rotationscykel 6:
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen ylävasen osa Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen alaoikea osa Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen keskivasen osa Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen yläoikea osa Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen alavasen osa Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen keskioikea osa
Swedish: Dessutom använde majoriteten av patienterna autoinjektor under hela studien.
Finnish: Lisäksi suurin osa potilaista käytti automaattista ruiskua koko tutkimuksen aikana.
Swedish: Om du är allergisk mot latex, tala med din läkare innan du använder Extavia.
Finnish: Jos olet allerginen lateksille, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta.
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Extavia Hur du använder Extavia Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta Miten Extavia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna.
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonaldkriteerien mukaan.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Extavia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta
Swedish: Del av en 3månaders multipack.
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara mer uttalad hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla korostuneempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Jos olet erityisen altis tällaisille vaikutuksille, tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Swedish: (Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln (dvs. under de senaste 16 veckorna).
Finnish: Jos olet jo aiemmin käyttänyt Extaviaa, aloita alueesta, jota et ole käyttänyt viime vuorottelujaksossa (ts. viimeiseen 16 vuorokauteen).
Swedish: - Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: - Pyri ottamaan pistos joka päivä samaan kellonaikaan.
Swedish: Viktökning, viktminskning
Finnish: Painon nousu, painon lasku
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
Finnish: Vastasyntyneisiin tai imeväisiin ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Swedish: Andra läkemedel och Extavia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Extavia
Swedish: Råd om vilka områden som kan väljas finns i första delen av denna bilaga.
Finnish: Ohjeita sopivan pistospaikan valintaan on tämän liitteen ensimmäisessä osassa.
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Om du blir deprimerad under tiden du tar Extavia kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling.
Finnish: Jos tulet masentuneeksi Extavia-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista.
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Extaviaa tai pistit sitä liian usein.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från interferon beta-graviditetsregister, nationella register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inga bevis på ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktningen eller exponering under graviditetens första trimester.
Finnish: Suuri määrä tietoja (yli 1000 raskauden lopputulokset) beeta-interferonista raskausrekistereissä, kansallisissa rekistereissä ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kokemuksessa viittaa siihen, että suurentunutta riskiä vakaviin synnynnäisiin epämuodostumiin ei ole, kun lääkealtistus on tapahtunut hedelmöityksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Swedish: Hur Extavia verkar
Finnish: Miten Extavia vaikuttaa
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot (ks. kohta 5.3) ovat osoittaneet mahdollisen suurentuneen keskenmenon riskin.
Swedish: Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
Finnish: Varhaisen vaiheen Extavia-hoidon pitkäaikaisvaikutusta ei kuitenkaan tunneta edes näissä suuririskisissä alaryhmissä, sillä tämä tutkimus suunniteltiin ensisijassa arvioimaan CDMS-diagnoosiin kestävää aikaa eikä sairauden pitkäaikaista kehittymistä.
Swedish: Använd ett lämpligt desinfektionsmedel för att desinficera huden som har rekommenderats av apotekspersonalen.
Finnish: Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista apteekkihenkilökunnan suosittelemaa desinfiointiainetta.
Swedish: Vad Extavia är
Finnish: Mitä Extavia on
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Extavia (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Extavian siedettävyyden parantamiseksi (ks. kohta 4.2).
Swedish: ► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ledvärk (artralgi)
Finnish: ► Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): - Nivelkipu (arthralgia)
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
Finnish: Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
Swedish: 11 - Undersök lösningen noga.
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
Swedish: Användning av Extavia kan övervägas under graviditet om det är kliniskt motiverat.
Finnish: Extavian käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on kliinisesti tarpeen.
Swedish: Din läkare kan utföra tester för att kontrollera din njurfunktion.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa kokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan.
Swedish: I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): vastaavan alueen vasempaan ja oikeaan osaan sekä ylä-, keski- ja alaosaan.
Swedish: OBS: Det kan vara nödvändigt att justera kolvens läge fram och tillbaka ett par gånger för att se till att överskottet av luftbubblor är borta och att det finns 1 ml lösning i sprutan.
Finnish: Huom: Mäntää pitää ehkä liikuttaa edestakaisin muutaman kerran, jotta varmistetaan, että ruiskuun ei jää yhtään ilmakuplia ja että siinä on 1 ml liuosta.
Swedish: Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.
Finnish: Vaikka suojuksessa ei ole havaittu luonnonkumia (lateksia), esitäytettyjen Extavia-ruiskujen turvallista käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)*
Swedish: Förhöjt bilirubin
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga del III).
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. liite osa III).
Swedish: Det är känt att depression och självmordstankar förekommer med förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning av interferon.
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi och urtikaria) kan uppträda.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
Swedish: Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) men som hade signifikant samband med behandlingen.
Finnish: Luettelossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä), mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.
Swedish: Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
Finnish: Työnnä mäntä 1 ml:n merkkiin (tai lääkärin sinulle määräämään tilavuuteen) saakka.
Swedish: Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker, eftersom data samlades in när interferon beta var kontraindicerat under graviditet, och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
Finnish: Lääkealtistuksen kesto ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on kuitenkin epävarma, koska tiedot kerättiin aikana, jona raskaus oli vasta-aihe beeta-interferonin käytölle, ja hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus havaittiin ja/tai vahvistettiin.
Swedish: ► Sluta använda Extavia och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
Finnish: ► Lopeta Extavian käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.
Swedish: Anorexi*
Finnish: Anoreksia*
Swedish: Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det finns onormala proteiner i blodet.
Finnish: Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö, jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita.
Swedish: Extavia kan användas under amning.
Finnish: Extaviaa voi käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
Finnish: Extaviaa ei tule käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Swedish: 14 - Avlägsna alla överflödiga luftbubblor genom att knacka försiktigt på sprutan.
Finnish: 14 - Poista kaikki mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti.
Swedish: 10 - Håll injektionsflaskan med tummen och fingrarna.
Finnish: 10 - Tartu pulloon peukalolla ja sormilla.
Swedish: Avbrytande av behandling med Extavia bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Finnish: Extavia-hoidon keskeyttämistä on tällaisessa tapauksessa harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Swedish: Inför behandlingsstarten kan följande tips vara till nytta:
Finnish: Kun aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Swedish: Antingen gör din läkare eller sjuksköterska det eller också gör du det själv, sedan du först fått noggranna instruktioner och övat dig.
Finnish: Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Extavia:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta:
Swedish: - Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia.
Swedish: Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Extaviaa:
Swedish: Metabolism och nutrition Sänkt blodglukos (<55 mg/dl)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (<55 mg/dl)
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebo-kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
Finnish: Tämä tutkimus käsitti kaksi vaihetta: lumelääkekontrolloidun vaiheen ja sen jälkeisen ennalta suunnitellun seurantajakson.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Extavia-hoitoa tulisi jatkaa.
Swedish: * producerat med genteknik från stammar av Escherichia coli För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella beeta-interferonille altistuneiden raskaana olevien naisten keskenmenon riskiä ei voida riittävästi arvioida, mutta tiedot eivät toistaiseksi viittaa suurentuneeseen riskiin.
Swedish: Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8) Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
Finnish: potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8)
Swedish: • 30-gauge kanyler för injektion av ditt läkemedel
Finnish: • 30 gaugen injektioneulat lääkkeen pistämistä varten
Swedish: EU/1/08/454/008 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/010 5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/011 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/013 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska
Finnish: EU/1/08/454/008 15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/010 5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/011 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 14 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua EU/1/08/454/013 14 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä, liuotinta sisältävää ruiskua
Swedish: - Var konsekvent - använd detta läkemedel enligt beskrivning i avsnitt 3 i bipacksedeln, "Hur du använder Extavia".
Finnish: - Toimi johdonmukaisesti - käytä tätä lääkettä pakkausselosteen kohdassa 3 "Miten Extaviaa käytetään" kuvatulla tavalla.
Swedish: 3 - Ta av skyddshylsan från kanylen genom att dra, men vrid inte.
Finnish: 3 - Irrota neulan suojus vetämällä, ei kiertämällä.
Swedish: Klassmärkning för interferon-beta-produkter (see avsnitt 4.4).
Finnish: Interferonibeeta-valmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Extavia-behandling.
Finnish: Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloiva vaikutus ja jotka ovat lopettaneet Extavia-hoidon.
Swedish: Nedanstående lista över biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Extavia (Förteckning 1) och från rapporterade biverkningar av det marknadsförda läkemedlet (Förteckning 2).
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Extaviaa koskevista kliinisistä tutkimuksista (Luettelo 1) ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista (Luettelo 2).
Swedish: Om du inte kan göra det, är den användbar i 3 timmar om den förvaras i kylskåp 2 C - 8 C.
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttövalmis liuos säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Om patienten har flera hudlesioner, bör Extavia-behandlingen avbrytas tills läkning skett.
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Extavia-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
Swedish: Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) som kan vara livshotande.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Swedish: I följande tabeller, har den lämpligaste MedDRA-termen använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on käytetty sopivinta MedDRA-termiä kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Swedish: Dessa blodprover kommer att tas utöver de tester som normalt utförs för att kontrollera din MS.
Finnish: Nämä verikokeet suoritetaan MS-taudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Schemat i diagrammet nedan hjälper dig att variera områdena på ett lämpligt sätt.
Finnish: Oheisessa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia riittävästi.
Swedish: 6 - Injicera läkemedlet (genom att långsamt och stadigt skjuta in kolven helt, tills sprutan är tom).
Finnish: 6 - Ruiskuta lääke ihon alle (painamalla ruiskun mäntä hitaasti ja tasaisesti alas kunnes ruiskun säiliö tyhjenee täysin).
Swedish: OBS: Skaka inte injektionsflaskan.
Finnish: Huom: Älä ravista injektiopulloa.
Swedish: Tabell A Schema för dostitrering*
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*