FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *Co-primært endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Hungarian: *** A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Danish: N = 172
Hungarian: Trasztuzumab1 N = 172
Danish: Ogivri indeholder sorbitol
Hungarian: Az Ogivri szorbitot tartalmaz
Danish: Ogivri 420 mg indeholder 322,6 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Hungarian: Ogivri 420 mg: A készítmény 322,6 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteron-receptor) postmenopausale patienter med overekspression af HER2.
Hungarian: A trasztuzumab plusz anasztrozol kombinációt metasztatikus emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95% CI)
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ogivri, hvis:
Hungarian: Az Ogivri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Danish: Median responsvarighed (måneder) (95 % konfidensinterval)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95% CI)
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Ogivri-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai analízise alapján a trasztuzumab még 7 hónappal az Ogivri-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere trastuzumabbehandlingen, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Hungarian: Ha a balkamra-funkció tovább csökken, ugyanakkor a beteg továbbra is tünetmentes marad, megfontolandó a kezelés abbahagyása abban az esetben, ha a trasztuzumabkezeléstől nem következik be klinikai javulás.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder trastuzumab, i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumabtartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő- és gyomorkarcinóma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Det skal du vide, før du får Ogivri
Hungarian: Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med trastuzumab, omfatter dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt.
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotensio, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Danish: Akut lungeødem
Hungarian: +Akut tüdőödéma
Danish: Risikoforhold (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Válaszarány (95% CI)
Danish: Hvert 150 ml hætteglas Ogivri rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Hungarian: Az Ogivri-t tartalmazó 150 mg-os injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Danish: Den rekonstituerede Ogivri-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Ogivri oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får trastuzumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló, magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumabkezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos pulmonális hypoplasiájával társult.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af trastuzumab er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg trasztuzumab, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes kardiális eseménye nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a trasztuzumabot antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a trasztuzumabot taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint ha a trasztuzumabot a taxánokat követően adagolták.
Danish: 2) Vip hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen.
Hungarian: 2) Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress-syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) samt efter markedsføring.
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás trasztuzumab kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások
Danish: Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Hungarian: Az Ogivri csak olyan metasztatikus vagy korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adható, akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy akik daganatában egy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: For behandlingsskiftet subkutan → intravenøs (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet og efter skiftet henholdsvis 65,4 % og 48,7 %.
Hungarian: kezelési séma esetén (a sc. injekciós üveget és a sc. adagolórendszert alkalmazó csoportok együttvéve) a nemkívánatos események aránya (minden fokozat) a váltás előtt (1-4. ciklus) 65,4%, illetve a váltás után (5-8. ciklus) 48,7% volt.
Danish: Skift mellem trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
Hungarian: Intravénás trasztuzumabkezelésről a szubkután trasztuzumab kezelésre, illetve fordítva történő átváltás.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás
Danish: Ugentligt doseringsregime ved metastatisk brystkræft
Hungarian: Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában
Danish: Reaktionerne omfatter kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Hungarian: - doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiát követően, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%ánál
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Hungarian: Eseménymentes túlélés Eseményt mutató betegek száma
Danish: I et klinisk studie med patienter, der havde metastatisk ventrikelkræft, blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Hungarian: 10 mg/ttkg-nál nagyobb trasztuzumabadagot önmagában nem adtak a klinikai vizsgálatokban; Egy metasztatikus gyomorkarcinómás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a 8 mg/kg telítő adagot követően a háromhetenkénti 10 mg/ttkg fenntartó adagot tanulmányozták.
Danish: • hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ogivri (angivet i afsnit 6).
Hungarian: • ha allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer/ leukopeni
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia Nagyon gyakori Thrombocytopenia
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin-film.
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 50 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Hungarian: • A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af trastuzumab er 4 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Danish: Ogivri 150 mg indeholder 115,2 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Hungarian: Ogivri 150 mg: A készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabkaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Danish: Ogivri indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz az Ogivri?
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver uge i 12
Hungarian: A paklitaxelt trasztuzumabbal kombinálva az alábbiak szerint adagolták: - intravénás paklitaxel - 80 mg/m² folyamatos intravénás infúzióban, hetente adagolva 12héten keresztül vagy: - intravénás paklitaxel - 175 mg/m² folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adagolva 4
Danish: Dyspnø
Hungarian: +Dyspnoea
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Danish: Monoterapi Kombinationsterapi Trastuzumab
Hungarian: Trasztuzumab és anasztrozol kombinációs kezelés
Danish: • unormale tanker
Hungarian: • abnormális gondolkodás
Danish: Desuden blev der udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831 klinikai vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab, har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Hungarian: Szoptató jávai makákó majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponeringaf behandlingen skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af trastuzumab.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Permeabilitet/absorption
Hungarian: Permeabilitás/abszorpció
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: Az Okrido és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Danish: Dette er i overensstemmelse med litteraturdata om biotilgængeligheden af prednisolon.
Hungarian: Ez összhangban van a prednizolon biológiai hasznosulására vonatkozó irodalmi adatokkal.
Danish: Opløselighed og opløsning
Hungarian: Oldhatóság és kioldódás
Danish: Virkningen blev vurderet af patienterne og lægen gennem bedømmelse af resolution af symptomer samt sikkerhed og tolerabilitet.
Hungarian: A hatékonyságot a beteg és az orvos is mérte, a tünetek megszűnése, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Hungarian: A koordinációs csoport (CMDh) az ügyet ezért a CHMP hatáskörébe utalta a beterjesztési eljárás 29(4) cikkének megfelelően.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Okrido blev indgivet i Det Forenede Kongerige ved den gensidige anerkendelsesprocedure for et generisk lægemiddel i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, og markedsføringstilladelsen blev udstedt af Det Forenede Kongerige efter en "biowaiver" (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
Hungarian: Az Okrido kölcsönös elismerés szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét generikus készítményre nyújtották be az Egyesült Királyságban a 2001/83/EK irányelv 10(1) cikkének megfelelően, és a forgalomba hozatali engedélyt az Egyesült Királyság a kioldódási adatok (a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének elfogadása) alapján megadta.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data blev vurderet, og i det følgende er givet en sammenfatning heraf:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmet alátámasztó adatokat, amelyek értékelésének összefoglalója itt olvasható:
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var medlemsstaterne Tyskland og Nederlandene imidlertid af den opfattelse, at påberåbelse af en biowaiver baseret på BSC (Biopharmaceutics Classification System) ikke var fyldestgørende begrundet, og at Okrido derfor kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során azonban Németország és Hollandia azon az állásponton volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok helyettesíthetőségének biofarmáciai rendszer-alapú elfogadását nem támasztották alá megfelelően, és így az Okrido súlyos közegészségügyi kockázatot hordozhat.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, hvad angår virkningen og sikkerheden af Okrido, oral opløsning, 6 mg/ml,
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatának vonatkozásában, a hatékonyság és biztonságosság szempontjából.
Danish: Under den efterfølgende indbringelsesprocedure i Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentralprocedure - lægemidler til mennesker (CMDh) kunne der ikke er opnås enighed, da Nederlandene fastholdt sin indvending.
Hungarian: Az ezt követő kölcsönös elismerési koordinációs beterjesztési eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, mert Hollandia fenntartotta kifogását.
Danish: I betragtning af den høje opløselighed og den hurtige og næsten fuldstændige absorption i hele tyndtarmens længe var det imidlertid CHMP's opfattelse, at den absorberede mængde prednisolon ikke vil blive påvirket nævneværdigt som følge af nedsat opholdstid af den administrerede dosis i nogen del af tarmen eller som følge af nedsat samlet opholdstid.
Hungarian: Tekintettel azonban a nagyfokú oldhatóságra és a vékonybél egész szakaszán zajló gyors és szinte teljes felszívódásra, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a felszívódó prednizolon mennyiséget nem fogja jelentősen befolyásolni az alkalmazott adag csökkent tartózkodási ideje a bél valamely adott szakaszában vagy a rövidebb tartózkodási idő általában a bélben.
Danish: For Okrido svarer dette til 0,536 mg/ml for prednisolonphosphat.
Hungarian: Az Okrido esetén ez 0,536 mg/ml prednizolonfoszfátnak felel meg.
Danish: Det aktive indholdsstof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, er "letopløseligt i vand" (Ph Eur).
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon nátrium-foszfát „vízben korlátlanul oldódik" (Ph.
Danish: Forfatterne konstaterede, at der ikke var forskel i score for dyspnø, og konkluderede, at der var terapeutisk ækvivalens, hvilket også indebærer bioækvivalens.
Hungarian: A vizsgálat szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy a diszpnoé pontszámok tekintetében nem volt különbség, a két forma terápiás hatása egyenértékű, és ez bioekvivalenciát jelent.
Danish: Knuste prednisolontabletter blev sammenlignet med prednisolonsyrup (med sorbitol) hos børn med akut astma, idet det kliniske endepunkt var dyspnø.
Hungarian: A szétzúzott prednizolon tablettákat (szorbitot tartalmazó) prednizolon sziruphoz hasonlították akut asztmás gyerekeknél, és a klinikai végpont a diszpnoé volt.
Danish: Ifølge CHMP's "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) anses et lægemiddelstof for letopløseligt, hvis den højeste enkeltdosis, administreret som formulering(er) med hurtig udløsning, er fuldstændig opløselig i 250 ml buffer med pH mellem 1 og 6,8 ved 37±1 °C.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) szerint a gyógyszer hatóanyaga igen jól oldódónak tekinthető, ha az azonnali felszabadulású formá(k)ban adott legnagyobb egyszeri adag teljesen feloldódik 250 ml pufferben, 1 és 6,8 közötti pH-tartományban, 37±1 °C hőmérsékleten.
Danish: Et af de vigtigste hjælpestoffer i Okrido er sorbitol, der anvendes som sødemiddel og er til stede i en koncentration på 500 mg/ml (totalmængde i den højeste dosis 8,3 g) i lægemidlet.
Hungarian: Az Okrido egyik lényeges segédanyaga a szorbit, amelyet édesítőszerként 500 mg/ml koncentrációban alkalmaznak a gyógyszerben (a teljes mennyiség a legnagyobb adagban 8,3 g).
Danish: Indikationer og dosering svarer til det anførte referencelægemiddel Prednisolone Tablets Sovereign (opløselige tabletter, 5 mg).
Hungarian: A javallatok és az adagolás megegyezik a hivatkozott referencia-gyógyszer Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg-os oldódó tabletta) javallataival és adagolásával.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden forelagt sammendraget af en observationsundersøgelse (Staubach 20102) for at underbygge den kliniske virkning af den orale sorbitolholdige prednisolonopløsning til patienter, der ankommer til akutafsnit med urticaria og/eller Quinckes ødem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyeléses vizsgálat (Staubach 20102) kivonatát a szorbit-tartalmú prednizolon belsőleges oldat klinikai hatékonyságának alátámasztására a sürgősségi ellátást igénylő urticariás és/vagy Quincke-ödémás betegeknél.
Danish: Hvis testproduktet på administrationstidspunktet er en vandig oral opløsning og indeholder et aktivt stof i samme koncentration som en godkendt oral opløsning, kan der gives afkald på bioækvivalensundersøgelser.
Hungarian: Ha a vizsgált készítményt belsőleges vizes oldatként alkalmazzák, és a hatóanyagot ugyanolyan koncentrációban tartalmazza, mint a már törzskönyvezett belsőleges oldat, a bioekvivalencia vizsgálatától el lehet tekinteni.
Danish: Det anerkendes, at sorbitol kan øge den gastrointestinale motilitet som følge af sin osmotiske virkning, hvilket nedsætter tarmpassagetiden og dermed kan nedsætte absorberingen af lægemidler.
Hungarian: Ismeretes, hogy ozmotikus hatása miatt a szorbit serkenti a gasztrointesztinális motilitást és ezáltal csökkenti a gasztrointesztinális tranzit időt, ami a gyógyszer felszívódását csökkentheti.