FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at opnå optimal kontrol over flåt- og loppeangrebet skal veterinærlægemidlet administreres månedligt, og behandlingen bør fortsætte gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen ud fra lokale epidemiologiske forhold.
Polish: W celu optymalnej kontroli infestacji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach przez cały pchli i/lub kleszczowy sezon w oparciu o miejscową sytuację epidemiologiczną.
Danish: Det anbefales at behandle dyret om aftenen.
Polish: Zaleca się podawać produkt wieczorem.
Danish: Hold pipetten lodret, og pres hætten nedad for at punktere applikatorens segl.
Polish: Trzymając pipetę pionowo do góry, mocno nacisnąć zakrętkę tak by przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć zatyczkę
Danish: Produktet er yderst brandfarligt.
Polish: Produkt jest łatwopalny.
Danish: Sarolaner udviser større funktionel styrke til blokering af receptorerne hos insekter/acariner sammenlignet med receptorerne hos pattedyr.
Polish: Sarolaner wykazuje większą aktywność w blokowaniu receptorów owadów/pajęczaków w porównaniu z receptorami ssaków.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Danish: - Behandling af infestationer med bidende lus (Felicola subrostratus).
Polish: - do leczenia infestacji wszołów (Felicola subrostratus).
Danish: Undgå at få produktet på fingrene.
Polish: Należy unikać także kontaktu produktu z własnymi palcami.
Danish: Sikkerheden af sarolaner ikke er vurderet for katte, der er beregnet til avl, samt drægtige og diegivende katte, men laboratoriestudier med sarolaner til rotter og kaniner har ikke givet beviser for virkninger på fostre.
Polish: Bezpieczeństwo sarolaneru nie było oceniane u kotów hodowlanych, ciężarnych i podczas laktacji, jednak podczas badań laboratoryjnych z sarolanerem podawanym szczurom i królikom nie stwierdzono działania teratogennego.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Selamectin (mg)
Polish: Selamektyna (mg)
Danish: Påføres lokalt på huden i nakken foran skulderbladene.
Polish: Podawać na skórę przy podstawie szyi, przed łopatkami.
Danish: Dette hæmmer den elektriske aktivitet i nematodernes nerveceller og i arthropodernes muskelceller, hvilket fører til, at parasitterne paralyseres og/eller dør.
Polish: To prowadzi do całkowitego zahamowania aktywności elektrycznej komórek nerwowych u nicieni i komórek mięśniowych u stawonogów, a w efekcie do porażenia i/lub śmierci pasożytów.
Danish: Det har også vist sig virkningsfuldt mod hjerteormelarver (D. immitis).
Polish: Wykazano także działanie przeciw larwom dirofilarii (D. immitis).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PIPETTE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Svagt til moderat hårtab på påføringsstedet, rødme og savlen har været observeret i ualmindelige tilfælde.
Polish: Łagodne do średniego wyłysienia w miejscu podania, rumień i ślinienie były obserwowane niezbyt często.
Danish: Fjern ikke pipetten ud af blisterpakningen, før den er klar til brug.
Polish: Nie wyjmować pipety z blistra dopóki nie będzie gotowa do użycia.
Danish: Selamectin er et halvsyntetisk avermectin.
Polish: Selamektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny.
Danish: Gennemsigtige polypropylen pipetter med en dosis, pakket individuelt i aluminium og aluminium/PVC blisterpakninger.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Przezroczyste propylenowe pipety jednodawkowe pakowane pojedynczo w blistry aluminiowe i alumniowe/PCV.
Danish: Vask hænder efter brug, og afvask straks produktet med vand og sæbe, hvis det har været i berøring med huden.
Polish: Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Danish: Selamectin paralyserer og/eller dræber en lang række hvirvelløse parasitter ved at interferere med indstrømningen af kloridioner i nervecellerne, hvorved den normale neurotransmission forstyrres.
Polish: Selamektyna paraliżuje i/lub zabija wiele gatunków pasożytów bezkręgowych poprzez zakłócenie przepuszczalności ich kanałów chlorkowych prowadzące do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców.
Danish: - Til behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (Ctenocephalides spp.).
Polish: - do leczenia i zapobiegania infestacjom pcheł (Ctenocephalides spp.).
Danish: Behandling af dyr med voksne hjerteorm infektion ikke udgør sikkerhedsproblemer.
Polish: Podanie produktu zwierzętom zakażonych dorosłymi postaciami tych nicieni nie stwarza zagrożenia.
Danish: En yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter behandlingen for at vurdere om en yderligere behandling er nødvendig.
Polish: Po 30 dniach należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w celu określenia czy podanie drugiej dawki jest konieczne.
Danish: Rester fra selamectin-behandlede kæledyr dræber loppeæg og larver, der ikke tidligere har været udsat for selamectin, og kan således være med til at behandle eksisterende loppeangreb fra dyrets omgivelser.
Polish: Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny , dlatego produkt może być pomocny w kontroli istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Danish: Undgå direkte kontakt med behandlede dyr, til applikationsområdet er tørt.
Polish: Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia sierści i skóry w miejscu podania.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone.
Danish: Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Danish: Pipettens indhold (ml)
Polish: Zawartość pipety (ml)
Danish: Dettepræparat kan anvendes hele året eller højst 1 måned efter, at dyret har været udsat for myg først gang, og herefter til myggesæsonen er slut.
Polish: Produkt może być podawany w przez cały rok lub co najmniej w miesiącu, w którym zwierzę miało pierwszy kontakt z komarami i co miesiąc po tym kontakcie do końca okresu, w którym komary są aktywne.
Danish: Felisecto Plus skal administreres som en enkelt spot-on (topisk) applikation i henhold til nedenstående oversigt (svarende til minimum 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Polish: Produkt Felisecto Plus powinien być podane w jednaj aplikacji (naskórnie) zgodnie z poniższą tabelą (odpowiadającą podaniu co najmniej 6 mg/kg selamektyny i 1 mg/kg sarolaneru).
Danish: Sarolaner er virkningsfuldt mod voksne lopper (Ctenocephalides spp.)
Polish: Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides spp.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/19/238/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/238/001-003
Danish: Felisecto Plus skal påføres et enkelt sted, spot-on (lokal) i henhold til nedenstående oversigt (svarende til minimum 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
Polish: Produkt Felisecto Plus powinien być podany w jednaj aplikacji (naskórnie) zgodnie z poniższą tabelą (odpowiadającą podaniu co najmniej 6 mg/kg selamektyny i 1 mg/kg sarolaneru).
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usuwać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
Danish: Dette veterinærlægemiddel må kun applikeres på huden.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony tylko do podania na powierzchnię skóry.
Danish: Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolinfamilien.
Polish: Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante bivirkning hos killinger fra 8-ugers alderen med op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis af produktet ved op til 8 behandlinger efter hinanden med 28 dages interval.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych u kociąt od 8 tygodnia życia leczonych do 5 razy większą niż najwyższa zalecana dawka produktu podaną ośmiokrotnie w 28 dniowych odstępach, poza jednym kotem, który otrzymał pięciokrotnie większą niż maksymalna dawkę produktu.
Danish: I tilfælde af en dosis er glemt , og intervallet på 1 måned mellem behandlingerne overskrides, behandles straks med præparatet, og de månedlige behandlinger genoptages for derved at minimere risikoen for udvikling af voksne hjerteorm.
Polish: Jeżeli została pominięta dawka, a miesięczna przerwa pomiędzy podaniami przedłuża się, należy niezwłocznie podać produkt i powrócić do co miesięcznego podawania produktu by zminimalizować możliwość rozwoju dorosłych postaci pasożyta.
Danish: Virkningen indtræffer for flåt (I. ricinus) inden for 24 timer efter, dyret har bidt sig fast, i en måned efter anvendelse af produktet.
Polish: Wobec kleszczy (I. ricinus) działanie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po przytwierdzeniu się kleszcza i utrzymuje się przez miesiąc po podaniu produktu.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet kan medføre forbigående svag pruritus på applikationsstedet.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować łagodny i przejściowy świąd w miejscu podania.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosisenhed (pipette) indeholder: Aktive stoffer: Felisecto Plus spot-on opløsning
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (pipeta) zawiera:
Danish: Bør ikke anvendes til katte, der lider af en samtidig sygdom, eller som er invalideret eller undervægtig (i forhold til størrelse og alder).
Polish: Nie stosować u kotów z chorobami towarzyszącymi lub kotów osłabionych i z niedowagą (względem wieku lub wielkości).
Danish: Selamectin dræber voksne lopper, æg og larver.
Polish: Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych, larw i jaj pcheł.
Danish: - Behandling af voksne spolorme (Toxocara cati) og voksne hageorme (Ancylostoma tubaeforme).
Polish: - leczenie inwazji dorosłych postaci glist (Toxocara cati) i dorosłych postaci tęgoryjców jelitowych (Ancylostoma tubaeforme).
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Danish: Mens ikke rutinemæssigt indiceret, bør de potentielle fordele ved at udføre periodisk prøvning af hjerteorm infektion i enkelte tilfælde blive overvejet af den ansvarlige dyrlæge.
Polish: Pomimo, że nie ma wskazań do rutynowej kontroli, lekarz weterynarii dla każdego przypadku powinien rozważyć korzyści z okresowo wykonywanych testów w kierunku dirofilariozy.
Danish: Hos katte er den primære rute for eliminering af selamectin i fæces, og det meste af det er moderstof.
Polish: Selamaktyna u kotów jest eliminowana głównie w kale, w większości w postaci związku wyjściowego.
Danish: Flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive udsat for sarolaner.
Polish: Kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z sarolenerem.
Danish: Disse virkninger har dog ingen betydning for sikkerheden eller virkningen af veterinærlægemidlet.
Polish: Obserwowane zmiany w miejscu podania nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Danish: Hvis behandling med et veterinærlægemiddel erstatter en behandling med et andet præparat til forebyggelse af hjerteorm, skal første dosis af præparatet gives senest 1 måned efter den sidste behandling med det tidligere veterinærlægemiddel.
Polish: Podczas zmiany produktu zapobiegającego dirofilariozie uwzględnionego w programie prewencyjnym, pierwsza dawka nowego produktu musi być podana w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Danish: Nematoder:
Polish: Nicienie:
Danish: Sarolaner blokerer for GABA og de glutamatstyrede kloridkanaler i centralnervesystemet hos insekter og acariner.
Polish: Sarolaner blokuje kanały chlorkowe aktywowane GABA i glutaminianem w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i pajęczaków.
Danish: Katte >2,5-5 kg Katte >5-10 kg
Polish: Koty ≤2,5 kg Koty >2,5-5 kg Koty >5-10 kg
Danish: FAD).
Polish: (ml)
Danish: Hvis produktet indtages ved et uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Veterinærlægemidlet bekæmper øjeblikkeligt og vedvarende i 5 uger
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie bójcze wobec pcheł, które zapobiega nowym infestacjom przez 5 tygodni.
Danish: Den sidste dosis skal gives inden for 1 måned efter, dyret sidst blev udsat for myg.
Polish: Ostatnia dawka musi być podana miesiąc po ostatnim kontakcie z komarami.
Danish: Den primære måde til eliminering af sarolaner er biliær eliminering af modersarolaner, hjulpet af metabolisk clearance.
Polish: Główną drogą eliminacji sarolaneru jest wydalenie z żółcią niezmienionej substancji przy udziale klirensu metabolicznego.
Danish: >2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Polish: ≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamektyna/sarolaner
Danish: Selamectin er virkningsfuldt mod voksne lopper (Ctenocephalides spp.)
Polish: Selamektyna wykazuje działanie wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides spp.)
Danish: Når disse receptorer ødelægges af sarolaner, hindres optagelsen af kloridioner af GABA og de glutamatstyrede ionkanaler, hvilket resulterer i øget nervestimulation og døden for den parasit, der er målet for behandlingen.
Polish: Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów.
Danish: I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt skylles øjnene straks med vand, og der søges lægehjælp.
Polish: Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Danish: samt forskellige arter af flåt f.eks.
Polish: ), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Belgium SA
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
Danish: Selamectin anses dog for sikker til brug til katte, der er beregnet til avl, samt drægtige og diegivende katte.
Polish: Jednakże, selamektyna jest bezpieczna podczas stosowania u kotów hodowlanych, ciężarnych lub w okresie laktacji.
Danish: samt mider (Otodectes cynotis), lus (Felicola subrostratus) og rundorme (nematoder) i mave-tarmkanalen (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Polish: jak również świerzbowców (Otodectes cynotis), wszołów (Felicola subrostratus) and nicieni układu pokarmowego (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Danish: - Produktet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD).
Polish: - produkt może być stosowany jako część terapii alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Til katte, der er angrebet af, eller som risikerer blandet infestation med flåter og lopper, lus, mider, gastroentistinale nematoder eller hjerteorm.
Polish: Dla kotów zagrożonych lub ze stwierdzoną, mieszaną infestacją pasożytniczą kleszczy i pcheł, wszołów, świerzbowców, nicieni żołądkowo-jelitowych lub sercowych.
Danish: På grund af dets ovicidale og larvicidale virkning kan veterinærlægemidlet være med til at behandle eksisterende loppeinfestationer i dyrets omgivelser.
Polish: Dzięki działaniu jajo- i larwobójczemu, produkt leczniczy weterynaryjny może być środkiem w środowiskowej kontroli infestacji pcheł na obszarze, do którego mają dostęp zwierzęta.
Danish: Sarolaner virker hovedsageligt på insekter og acariner ved at foretage en funktionel blokade af den ligandstyrede kloridkanal (GABAreceptorer og glutamatreceptorer).
Polish: Główny mechanizm działania sarolaneru na owady i pajęczaki polega na czynnościowym blokowaniu kanałów chlorkowych aktywowanych ligandami (receptory GABA i receptowy glutaminowe).
Danish: Tag ikke pipetterne ud af blistperpakningen før brug.
Polish: Nie wyjmować pipety z blistra aż do momentu jej użycia.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej
Polish: Metoda i droga podania
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)
Danish: Til katte, der er angrebet af, eller som risikerer blandede angreb med flåter og lopper, lus, mider, rundorme (nematoder) i mave-tarmkanalen eller hjerteorm.
Polish: Dla kotów zagrożonych lub ze stwierdzoną, mieszaną infestacją pasożytniczą kleszczy,i pcheł, wszołów, świerzbowców lub nicieni żołądkowo-jelitowych lub sercowych.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Butyleret hydroxytoluen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Danish: Skil hårene i nakken foran skulderbladene for at få et frit hudområde.
Polish: Rozgarnąć włosy u podstawy szyi kota przed łopatkami w celu odsłonięcia niewielkiej powierzchni skóry.
Danish: Ektoparasitter:
Polish: Pasożyty zewnętrzne
Danish: Behandling af bidende lus Der gives én behandling med præparatet.
Polish: Leczenie wszołowicy Należy podać jedną dawkę produktu.
Danish: Behandling af øremider
Polish: Leczenie świerzbu usznego
Danish: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, i Rhipicephalus sanguineus.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosisenhed (pipette) indeholder: Aktive stoffer: Felisecto Plus spot-on opløsning
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (pipeta) zawiera:
Danish: Virkningen indtræffer for lopper inden for 24 timer i 5 uger efter påføring af produktet.
Polish: Działanie wobec pcheł rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu i utrzymuje się przez 5 tygodni.
Danish: Felisecto Plus 60 mg/10 mg (grøn hætte)
Polish: 60 mg/10 mg (zielona zatyczka)
Danish: Forebyggelse mod hjerteorm
Polish: Zapobieganie dirofilariozie
Danish: Veterinærlægemidlet bekæmper øjeblikkeligt og vedvarende i 5 uger Ixodes ricinus og Ixodes hexagonus, 4 uger Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie przeciwkleszczowe przez 5 tygodni wobec: Ixodes ricinus i Ixodes hexagonus,
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Belgium SA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Belgium SA
Danish: - Behandling af flåtangreb.
Polish: Leczenie inwazji glist i tęgoryjców
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Polish: 30 mg selamektyna/5 mg sarolaner 60 mg selamektyna/10 mg sarolaner
Danish: Dette stopper loppeproduktionen, bryder loppernes livscyklus og kan være med til at behandle eksisterende loppeangreb i dyrets omgivelser.
Polish: To działanie hamuje reprodukcję pcheł, przerywa cykl życiowy, dlatego ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany w celu środowiskowej kontroli infestacji pcheł na obszarze do którego mają dostęp zwierzęta.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Polish: Może być konieczne leczenie.
Danish: Den kan være forskellig fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Polish: Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.
Danish: Maksimal suppression opnås efter 48-78 timer.
Polish: Maksymalne zmniejszenie występuje w ciągu 48 - 78 godzin.
Danish: Der foreligger begrænsede data, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Dostępne są ograniczone dane i nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: 6,0 måneder
Polish: 6,0 miesięcy
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: 9,4 måneder
Polish: 9,4 miesięcy
Danish: Forlænget adjuverende behandling (MA-17)
Polish: Przedłużone leczenie uzupełniające (MA-17)
Danish: Studie BIG 1-98
Polish: Badanie BIG 1-98
Danish: Voksne og ældre patienter
Polish: Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku
Danish: Studie D2407
Polish: Badanie D2407
Danish: (95% KI for median) (8,9-11,6 måneder)
Polish: (95% CI dla mediany) (8,9; 11,6 miesięcy)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Danish: (5,4-6,3 måneder)
Polish: (5,4; 6,3 miesięcy)
Danish: Ældre (65 år og derover) Patienter over 65 år kan bruge dette lægemiddel med samme dosering som for øvrige voksne.
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze) Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.
Danish: Du vil muligvis ikke få nogen af dem.
Polish: Mogą one w ogóle nie wystąpić.
Danish: Opsummerede resultater findes i Tabel 9.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 9:
Danish: Analyse af sekvensbehandling (STA)
Polish: Analiza Leczenia Sekwencyjnego (STA)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Danish: Din læge vil tage det i betragtning under din behandling med {X}.
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę te informacje w czasie leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Danish: Letrozol absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen (gennemsnitlig absolut biotilgængelighed er 99,9%).
Polish: Letrozol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego (mediana bezwzględnej biodostępności: 99,9%).
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes aromatasehæmmere.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy.
Danish: Se også afsnittet "Hvor længe skal du tage {X}".
Polish: Patrz także powyżej, punkt „Jak długo stosować lek {Nazwa własna}".
Danish: Børn og teenagere (under 18 år) Børn og unge må ikke bruge dette lægemiddel.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Danish: Antal patienter
Polish: Liczba pacjentek
Danish: Disse patienter bør derfor følges tæt (se pkt.
Polish: Takie pacjentki powinny dlatego pozostawać pod ścisłym nadzorem (patrz punkt 5.2).
Danish: Letrozol fordeles hurtigt og ekstensivt i væv.
Polish: Letrozol jest szybko i w szerokim zakresie rozprowadzany do tkanek.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitter er derfor lav.
Polish: Stąd ekspozycja ogólnoustrojowa na metabolity jest niska.
Danish: Antal patienter med DFS-hændelser (protokol-definition) Relativ risiko1 (99% KI)
Polish: Liczba pacjentek ze zdarzeniami DFS (definicja protokołu) Współczynnik ryzyka1 (99% CI)
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i medlemslandene i samråd med referencelandet (RMS) opdatere produktinformationen som påkrævet.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej, odpowiednie władze Krajów Członkowskich, w porozumieniu z odpowiednim Krajem Członkowskim, zaktualizują Informację o Produkcie zgodnie z wymaganiami.
Danish: Tag {X} på samme tidspunkt hver dag, da det kan hjælpe dig med at huske at tage tabletten.
Polish: Przyjmowanie leku {Nazwa własna} o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki.
Danish: Din læge vil undersøge dig jævnligt for at tjekke, om behandlingen har den rette effekt.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.