FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En su escrito oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que los datos aportados hasta la fecha no eran suficientes para despejar las dudas del CHMP y que era necesario recabar más datos.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna inte räcker för att bemöta CHMP:s farhågor och att ytterligare data kommer att behövas.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Spanish: En el cáncer localmente avanzado (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), Erbitux se administra combinado con radioterapia (tratamiento con radiación).
Swedish: Vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (radioterapi).
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de otras enfermedades?
Swedish: Vad händer med Erbitux vid behandling av andra sjukdomar?
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y unirse al EGFR, que puede encontrarse sobre la superficie de algunas células tumorales.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Spanish: Erbitux se emplea en pacientes cuyas células tumorales expresan en su superficie una proteína denominada «receptor del factor de crecimiento epidérmico» (EGFR) y contienen un gen «de tipo natural» (sin mutación) denominado «KRAS».
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller en gen av vildtyp (icke-muterad) som kallas KRAS.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa y que era necesario realizar más estudios para confirmar el beneficio de Erbitux en los pacientes cuyas células tumorales tengan niveles altos de EGFR.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget presenterat och att ytterligare studier var nödvändiga för att bekräfta nyttan med Erbitux hos patienter vars tumörceller har höga halter av EGFR.
Spanish: Se esperaba que, en el cáncer de pulmón no microcítico, Erbitux actuara del mismo modo que en sus indicaciones actuales.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer förväntades Erbitux verka på samma sätt som vid dess befintliga indikationer.
Spanish: Erbitux también se emplea para tratar el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
Spanish: Erbitux también estaba destinado al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, cuando las células tumorales presentan un nivel elevado de EGFR en su superficie.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla framskriden eller metastaserande icke-småcellig lungcancer när tumörcellerna har höga halter av EGFR på ytan.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se estaban realizando ensayos clínicos con Erbitux en cáncer de pulmón no microcítico en el momento de la retirada.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med Erbitux för ickesmåcellig lungcancer vid tiden för återkallandet.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Erbitux?
Swedish: Hur var det tänkt att Erbitux skulle verka?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, en el momento de la retirada el CHMP albergaba algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Erbitux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Erbitux inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Spanish: En el cáncer colorrectal puede emplearse combinado con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) o en monoterapia.
Swedish: Vid kolorektal cancer kan det användas i kombination med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) eller ensamt.
Spanish: La empresa presentó un análisis de los datos del estudio, que comparaban la supervivencia de los pacientes que tenían células tumorales con niveles elevados de EGFR en su superficie y la supervivencia de pacientes cuyos tumores tenían niveles bajos de EGFR.
Swedish: Företaget lämnade in en analys av studiedata, vid vilken överlevnaden av patienter vars tumörceller hade höga halter av EGFR på ytan jämfördes med överlevnaden av patienter vars tumörceller hade låga halter av EGFR på ytan.
Spanish: En el cáncer recidivante (que resurge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en platino».
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel.
Spanish: El Comité consideraba que, aunque un nuevo análisis de los datos indicaba que podría existir un efecto beneficioso para la supervivencia en los pacientes con células tumorales con niveles elevados de EGFR, se mantenían algunas reservas, en particular sobre la forma en la que se había clasificado a los pacientes en los grupos con niveles de EGFR elevados o bajos para el análisis retrospectivo, así como el hecho de que el efecto observado en los pacientes con niveles elevados de EGFR en el estudio fundamental no había sido confirmado en otro estudio.
Swedish: Dessa gällde särskilt det sätt på vilket patienterna hade delats in i grupper med höga eller låga halter av EGFR i den retrospektiva analysen, samt att den effekt som setts hos patienter med höga halter av EGFR i huvudstudien inte hade bekräftats i en annan studie.
Spanish: Ello podría tener consecuencias más graves en los pacientes con enfermedad grave, lo que suscita reservas en esta población más vulnerable.
Swedish: Detta kan få allvarligare konsekvenser hos patienter med svår sjukdom, vilket är viktigt i denna känsligare population.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/46876/2014
Swedish: 20 december 2013
Spanish: Exelon y Prometax están autorizados en la Unión Europea desde mayo de 1998.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Spanish: Los principales criterios para la evaluación de la eficacia fueron los cambios que registraban los síntomas en dos áreas principales: la cognitiva (la capacidad para pensar, aprender y recordar) y la global (una combinación de varias áreas como la función general, los síntomas cognitivos, el comportamiento y la capacidad para llevar a cabo actividades cotidianas).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var förändring av symtomen inom två huvudområden: kognitivt (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och globalt (en kombination av flera områden inräknat allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att utföra vardagliga sysslor).
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, Novartis Europharm Ltd., notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos Exelon y Prometax.
Swedish: Den 21 november 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av läkemedlen Exelon och Prometax.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en la opinión del CHMP según la cual los datos aportados para avalar la nueva indicación no son suficientes para recomendar la aprobación.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de inlämnade uppgifterna till stöd för den nya indikationen inte är tillräckliga för att rekommendera godkännande.
Spanish: Todas las formas de estos medicamentos pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta de forma gradual a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Swedish: Alla former av dessa läkemedel kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia se puede encontrar aquí.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, de manera que ayuda a reducir los síntomas de la demencia debida a Alzheimer.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs halterna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska symtomen på Alzheimers demens.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exelon o Prometax.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
Spanish: En los pacientes con demencia debida a Alzheimer, determinadas neuronas del cerebro mueren, lo que da lugar a un descenso de los niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite que las neuronas se comuniquen entre sí).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan vilket leder till låga halter av signalsubstansen acetylkolin (en substans som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Spanish: Además, aunque el perfil de seguridad del parche en pacientes con demencia grave debida a Alzheimer era similar al de los pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, el CHMP tenía reservas porque varios efectos secundarios (como caídas, vómitos y diarrea, deshidratación, pérdida de apetito y trastornos psiquiátricos) parecían más frecuentes y más graves en los pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Swedish: Och även om plåstrets säkerhetsprofil hos patienter med svår Alzheimers demens liknade den hos patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens hyste CHMP dessutom farhågor över att flera biverkningar (inräknat fall, kräkning och diarré, dehydrering, förlorad aptit och psykiska störningar) verkade vara vanligare och allvarligare hos patienter med svår Alzheimers demens.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden emplearse en el tratamiento de la demencia leve o moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos cuyo principio activo es la rivastigmina.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Spanish: Aunque el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h presentaba un mayor efecto sobre los síntomas que el parche a una dosis menor ineficaz, el CHMP no estaba convencido de que este efecto se tradujera en un beneficio clínicamente significativo, en particular para los pacientes con la forma más grave de demencia debida a Alzheimer.
Swedish: Trots att depotplåstret på 13,3 mg/24h hade större effekt på symtom än det ineffektiva plåstret med lägre dos, var inte CHMP övertygad om att denna effekt skulle omvandlas till en kliniskt meningsfull nytta, särskilt för patienterna med den svåraste formen av Alzheimers demens.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Prometax se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Exelon se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de los pacientes con demencia grave por Alzheimer no eran mayores que los riesgos.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster vid behandling av patienter med svår Alzheimers demens inte var större än riskerna.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, funciona bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera de enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas, solución oral y parches transdérmicos (parches que administran el medicamento a través de la piel) en varias concentraciones.
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden) av olika styrka.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación con el fin de permitir el uso del parche transdérmico de 13,3 mg/24 h para el tratamiento de los pacientes aquejados de demencia grave por Alzheimer.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationen för att låta 13,3 mg/24h depotplåster användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret på 13,3 mg/24h inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos de Exelon y Prometax actuasen en pacientes con demencia grave por Alzheimer de manera similar a como actúan en pacientes con demencia leve o moderada debida a Alzheimer.
Swedish: Det var tänkt att depotplåstren av Exelon och Prometax skulle verka hos patienter med svår Alzheimers demens på samma sätt som de verkar hos patienter med lindrig till måttlig Alzheimers demens.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Spanish: Los parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h de Exelon y Prometax también estaban destinados al tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax på 13,3 mg/24h skulle också användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Spanish: ¿Qué son Exelon y Prometax?
Swedish: Vad är Exelon och Prometax?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 24 semanas en el que participaron 716 pacientes con demencia grave o moderadamente grave debida a Alzheimer y en el que se comparó el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h con un parche transdérmico con una dosis menor noeficaz de 4,6 mg/24 h. El medicamento se comparó con un parche a una dosis menor en lugar de con un placebo (un tratamiento simulado) en este estudio, porque la experiencia anterior de la empresa había demostrado que los pacientes tratados con placebo no completaban su tratamiento.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en 24 veckor lång huvudstudie på 716 patienter med måttlig till svår Alzheimers demens, som jämförde depotplåstret på 13,3 mg/24h med ett ineffektivt depotplåster med lägre dos på 4,6 mg/24h.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuasen Exelon y Prometax?
Swedish: Hur var det tänkt att Exelon och Prometax skulle verka?
Spanish: ¿En qué situación quedan Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas?
Swedish: Vad händer med Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer?
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados Exelon y Prometax?
Swedish: Vad skulle Exelon och Prometax användas för?
Spanish: 11 de abril de 2012
Swedish: 11 april 2012
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tomó la cápsula y en la otra mitad se aplicó el parche durante 76 semanas.
Swedish: Omkring hälften av patienterna tog kapseln och hälften behandlades med plåstret, samtliga i 76 veckor.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede encontrarse aquí.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Spanish: Todas las formas del medicamento pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Swedish: Alla former av läkemedlet kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Spanish: Exelon y Prometax se autorizaron en la UE en mayo de 1998.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Spanish: En el escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que, para llegar a una autorización favorable, era necesario que presentaran más datos que no podían generarse dentro del plazo de tiempo concedido.
Swedish: Företaget meddelade i sin officiella skrivelse att det beslutade att återkalla sin ansökan efter att CHMP angivit att det behövde ytterligare data för att kunna avge ett positivt yttrande, som inte kunde genereras inom de medgivna tidsramarna.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos actuasen del mismo modo que las cápsulas y la solución oral.
Swedish: Depotplåstren skulle verka på samma sätt som kapslarna och den orala lösningen.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos que contienen el principio activo rivastigmina.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Prometax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Exelon puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Exelon ni Prometax.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
Spanish: En los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas neuronas cerebrales mueren y, por tanto, se reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Swedish: Hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite que aumente el nivel de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs nivåerna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska demenssymtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos farmacocinéticos no eran suficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia del parche y que sería necesario aportar más datos.
Swedish: Kommittén fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna inte var tillräckliga för att kommittén skulle kunna dra någon slutsats om plåstrets effekt och att ytterligare data skulle krävas.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una ampliación de las indicaciones para Exelon y Prometax, para añadir el uso del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia de leve a moderadamente grave en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Swedish: Den 14 mars 2012 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av indikationen för Exelon och Prometax, så att denna även omfattar användningen av depotplåstret för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Spanish: Inicialmente, este estudio se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas, pero, posteriormente, la empresa amplió su objetivo para incluir la evaluación de los beneficios y los riesgos del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Swedish: Studien skulle ursprungligen bedöma kapslarnas långvariga säkerhet, men företaget utvidgade senare sin målsättning till att omfatta bedömning av nyttan och riskerna med depotplåstret vid behandlingen av demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Spanish: Se presentan en cápsulas, en solución oral y en parches transdérmicos (parches que liberan el medicamento que se absorbe a través de la piel).
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden).