FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports) gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
German: In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) wurden das Auftreten von Magengeschwüren und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
English: MANUFACTURER'S AUTHORISATION NUMBER(S)
German: PACKUNGSGRÖßE(N)
English: BN:
German: Lot:
English: Excipients: Sodium benzoate
German: Sonstige Bestandteile: Natriumbenzoat
English: Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
German: Dok.-Ref.: EMA/5539/2010 EMEA/H/C/391
English: Other information about Lumigan:
German: Weitere Informationen über Lumigan:
English: This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
German: Dadurch sinkt der Druck im Inneren des Auges und das Risiko einer Schädigung verringert sich.
English: However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
German: Die Formulierung mit der niedrigeren Stärke wurde jedoch besser vertragen und verursachte mit geringerer Wahrscheinlichkeit Hyperämie (Augenrötung).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Lumigan gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumigan zu erteilen.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei allen Studien die Senkung des Augeninnendrucks.
English: Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
German: Der Augeninnendruck wird in „Millimeter Quecksilbersäule“ (mmHg) gemessen.
English: The full EPAR for Lumigan is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lumigan finden Sie hier.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
German: März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Allergan Pharmaceuticals Ireland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lumigan in der gesamten Europäischen Union.
English: This can result in serious loss of vision and even blindness.
German: Dies kann zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zu Erblindung führen.
English: In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
German: Bei Patienten mit okulärer Hypertension oder Glaukom liegt der Wert in der Regel über 21 mmHg.
English: Doc.
German: Lumigan
English: It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
German: Es ist in zwei Stärken, 0,1 und 0,3 mg pro Milliliter, erhältlich.
English: Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
German: Lumigan wurde in Studien mit Erwachsenen mit Glaukom oder okulärer Hypertension untersucht.
English: What is the risk associated with Lumigan?
German: Welches Risiko ist mit Lumigan verbunden?
English: Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
German: Lumigan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
German: Bimatoprost Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
German: Lumigan ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Bimatoprost enthält.
English: Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
German: Lumigan enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
English: Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
German: Lumigan wird zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks angewendet.
English: For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lumigan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why has Lumigan been approved?
German: Warum wurde Lumigan zugelassen?
English: What benefit has Lumigan shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Lumigan in diesen Studien gezeigt?
English: The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
German: Der Wirkstoff in Lumigan, Bimatoprost, ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin).
English: It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
German: Es wird bei Erwachsenen mit chronischem Offenwinkelglaukom (einer Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) und bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhtem Augeninnendruck) angewendet.
English: What is Lumigan?
German: Was ist Lumigan?
English: When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Membran im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
English: Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
German: Lumigan wirkt auf die gleiche Weise und verbessert den Flüssigkeitsabstrom aus dem Auge.
English: Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
German: Da Lumigan 0,1 mg/ml höhere Konzentrationen von Benzalkoniumchlorid enthält als Lumigan 0,3 mg/ml, darf Lumigan 0,1 mg/ml nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit auf ein Arzneimittel reagiert haben, das Benzalkoniumchlorid enthält, und das Arzneimittel aus diesem Grund nicht mehr verwenden konnten.
English: Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
German: 183 Patienten) wurde noch länger (zwei bis drei Jahre) mit den beiden Arzneimitteln behandelt.
English: The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Lumigan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine konjunktivale Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu einer Rötung führt).
English: Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
German: Lumigan kann entweder alleine oder in Kombination mit Betablocker-Augentropfen (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Arzneimittelgruppe) angewendet werden.
English: In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
German: Prostaglandin führt im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
English: An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
German: In einer zusätzlichen Studie über zwölf Monate wurde Lumigan 0,1 mg/ml bei 561 Patienten sowohl mit Lumigan 0,3 mg/ml als auch mit einer Zwischenstärke von 0,125 mg/ml verglichen.
English: How has Lumigan been studied?
German: Wie wurde Lumigan untersucht?
English: In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
German: Außerdem wurden bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Lumigan 0,3 mg/ml verwendeten, folgende Nebenwirkungen beobachtet: verstärktes Wachstum der Wimpern und okulärer Pruritus (juckende Augen).
English: Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
German: Lumigan 0,3 mg/ml war auch wirksamer als Latanoprost: Mit Lumigan erzielten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine Senkung des Augeninnendrucks um 6,0 bis 8,2 mmHg, mit Latanoprost ging der Augeninnendruck um 4,9 bis 7,2 mmHg zurück.
English: This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
German: Dieser Unterschied bestand auch noch nach zwei- bis dreijähriger Behandlung: Lumigan senkte bei einmal täglicher Anwendung den Augeninnendruck im Durchschnitt um 7,1 bis 8,6 mmHg, Timolol dagegen um 4,6 bis 6,4 mmHg.
English: Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
German: Mit Lumigan 0,1 mg/ml wurde ein etwas geringerer Rückgang des Augeninnendrucks erzielt als mit Lumigan 0,3 mg/ml.
English: Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
German: Lumigan 0,3 mg/ml als Einzeltherapie senkte den Augeninnendruck besser als Timolol.
English: Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
German: Lumigan 0,3 mg/ml als Einzeltherapie wurde in zwei Studien über jeweils zwölf Monate, an denen insgesamt 1 198 Patienten teilnahmen, mit Timolol (einem in der Glaukombehandlung eingesetzten Betablocker) verglichen.
English: Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
German: In einer anderen Studie mit 437 Patienten wurde die Wirkung der zusätzlichen Anwendung von Lumigan bei Betablocker-Behandlung auch mit der Wirkung von Latanoprost verglichen.
English: The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
German: Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen Lumigan in das/die betroffene/-n Auge/-n einzutropfen.
English: It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
German: Daneben wurde das Arzneimittel in einer sechsmonatigen Studie, an der 269 Patienten teilnahmen, mit Latanoprost (einem anderen zur Glaukombehandlung verwendeten Prostaglandinanalog) verglichen.
English: How does Lumigan work?
German: Wie wirkt Lumigan?
English: Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
German: Lumigan war als Ergänzung zur Betablocker-Behandlung ebenso wirksam wie Latanoprost: Die erzielte Senkung des Augeninnendrucks lag hier nach drei Monaten bei 8,0 bzw.
English: What is Lumigan used for?
German: Wofür wird Lumigan angewendet?
English: How is Lumigan used?
German: Wie wird Lumigan angewendet?
English: After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
German: Die Ergänzung einer Betablocker-Behandlung mit Lumigan 0,3 mg/ml war wirksamer als die Fortsetzung der Therapie mit dem Betablocker allein: Nach drei Monaten hatte sich der Augeninnendruck in der Gruppe der zusätzlich Lumigan anwendenden Patienten um 7,4 mmHg vermindert, in der Gruppe der zusätzlich Placebo anwendenden Patienten dagegen nur um 3,6 mmHg.
English: The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
German: In einer Studie mit 285 Patienten, die mit Betablocker-Augentropfen behandelt wurden, wurde untersucht, welche Wirkung die zusätzliche Anwendung von Lumigan 0,3 mg/ml im Vergleich zu einer zusätzlichen Anwendung von Placebo-Augentropfen (Scheinbehandlung) hat.
English: More information is available below.
German: Weitere Informationen sind im Folgenden aufgeführt.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
German: Evidenz aus der veröffentlichten Literatur und einzelne Fallberichte sind widersprüchlich und viele veröffentlichte Studien weisen eine Reihe von Einschränkungen auf.
English: The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Juli 2016 auf Anfrage des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
German: − eine Beurteilung aller Frauen hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
German: Einige Retinoide werden auch zur Behandlung bestimmter Krebsformen angewendet.
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
German: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
English: • With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
German: • Bei oralen Retinoiden besteht ein mögliches Risiko von Störungen, wie etwa Depressionen und Angst.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 21.06.2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss erließ.
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
German: Die Überprüfung hat bestätigt, dass orale Retinoide dem ungeborenen Kind schaden können und nicht während der Schwangerschaft angewendet werden dürfen.
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
German: − eine „Erinnerungskarte für Patientinnen“ mit dem Hinweis, dass das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, und mit Informationen über Schwangerschaftstests und die Notwendigkeit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
German: − ein „Bestätigungsformular“, um zu bestätigen, dass die Patientinnen angemessen beraten wurden;
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
German: • Die vorstehenden Informationen werden ebenfalls in die Packungsbeilage aufgenommen und auf die Umverpackung wird ein umrahmter Warnhinweis aufgedruckt.
English: On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
German: Auf dieser Grundlage war es nicht möglich, einen klaren Anstieg des Risikos neuropsychiatrischer Störungen bei Personen, die orale Retinoide einnehmen, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, festzustellen.
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
German: • Mit oralen Retinoiden behandelte Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Depression überwacht und, falls erforderlich, zu einer angemessenen Behandlung überwiesen werden.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
German: • Fälle von Depressionen, durch Depressionen verstärkte Angst und Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die orale Retinoide einnahmen, selten berichtet.
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat nun die Empfehlungen des PRAC befürwortet und das endgültige Gutachten der Agentur angenommen.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
German: • Patienten, die orale Retinoide einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Veränderungen ihrer Stimmung und/oder ihres Verhaltens bei sich feststellen können und dass sie und ihre Angehörigen darauf achten und mit ihrem Arzt sprechen sollten, wenn dies eintritt.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
German: Bexaroten wurde zentral als Targretin zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTLC, eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes) zugelassen.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
German: Das Gutachten des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
German: In die Packungsbeilage oraler Retinoide werden Warnhinweise sowie Anzeichen und Symptome aufgenommen, auf die Patienten und deren Familien achten sollten (wie etwa Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens).
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
German: Retinoide sind Vitamin-A-Derivate, die als Kapseln zum Einnehmen oder als Cremes und Gels zum Auftragen auf die Haut erhältlich sind.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
German: Bezüglich des Risikos neuropsychiatrischer Störungen war es aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten nicht möglich, eindeutig festzustellen, ob dieses Risiko auf die Anwendung von Retinoiden zurückzuführen ist.
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
German: − ein „Risiko-Akzeptanzformular“ für Patientinnen und verschreibende Ärzte, das durchgesprochen werden muss und bestätigt, dass eine angemessene Beratung erteilt und verstanden wurde.
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist.
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
German: Die folgenden Retinoide wurden auf nationaler Ebene in einer Reihe von Mitgliedstaaten der EU zugelassen und sind von dieser Überprüfung abgedeckt: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
German: • Da schwere Hauterkrankungen an sich jedoch das Risiko psychiatrischer Störungen erhöhen, wird ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko in die Produktinformationen oraler Retinoide aufgenommen.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
German: Alitretinoin wurde auch zentral als Panretin zur Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom (ein Hautkrebstyp) zugelassen.
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
German: Retinoide zum Einnehmen werden zur Behandlung verschiedener Formen schwerer Akne, schwerer Handekzeme, die auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ansprechen, schwerer Formen von Psoriasis und anderer Hauterkrankungen sowie bestimmter Krebsarten angewendet.
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
German: Sie werden oral eingenommen oder als Cremes oder Gels auftragen, um verschiedene Erkrankungen vor allem der Haut, einschließlich schwerer Akne und Psoriasis, zu behandeln.
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
German: • Topische Retinoide (zum Auftragen auf die Haut) haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, dem ungeborenen Kind zu schaden.
English: In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
German: Darüber hinaus wird ein Warnhinweis auf die Möglichkeit des Auftretens neuropsychiatrischer Störungen (wie etwa Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen) in die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide (jene zum Einnehmen) aufgenommen.
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
German: • Es werden aktualisierte Schulungsmaterialien bereitgestellt, um das Gespräch über die Risiken oraler Retinoide vor der Verschreibung von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin an gebärfähige Frauen zu leiten.