FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на Keppra.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetiskt middelværdi ± standardafvigelse).
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за 15 минути е 51 ± 19 микрограма/ml (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af CYP-isozymer.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Danish: Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit, men ikke af levetiracetam.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид ( 500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
Danish: Sikkerhed og virkning af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Keppra концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Danish: Hos de fleste personer med svært nedsat leverfunktion var levetiracetamclearance nedsat med mere end 50 % på grund af samtidig nyrefunktionsnedsættelse (se pkt.
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50% поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Fortyndere:
Bulgarian: Разтворители:
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебоконтролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Bulgarian: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
Danish: • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
Bulgarian: неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
Danish: Svært nedsat Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse (1)
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност подлежащи на диализа (1)
Danish: I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn og småbørn i alderen fra 6 måneder til under 4 år.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Bulgarian: Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400-1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000-3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хлорид Вода за инжекции
Danish: Levetiracetam absorberes hurtigt efter oral indgift.
Bulgarian: Леветирацетам се абсорбира бързо след перорално приложение.
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
Danish: I dette studie fik patienterne levetiracetam i en fast dosis på 60 mg/kg/dag (fordelt på to doser dagligt).
Bulgarian: В това проучване, пациентите получавали леветирацетам като постоянна доза от 60 mg/kg/дневно (прием два пъти на ден).
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки
Danish: Keppra er til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Keppra е за интравенозна употреба.
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E 110), rød jernoxid (E 172).
Bulgarian: 250 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: железен оксид, жълт (E172) 750 mg таблетка: сънсет жълто FCF (E 110), железен оксид, червен (E172)
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk Keppra lægemiddel gennem munden.
Bulgarian: Keppra концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство Keppra е временно невъзможно.
Danish: Keppra kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Bulgarian: Keppra може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост.
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години):
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Bulgarian: При сборно-груповия анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо.
Danish: 300 ml glasflaske
Bulgarian: Бутилка 300 ml
Danish: Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hver ml indeholder 2,7 mg methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E 216) og 300 mg flydende maltitol.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,7 mg метил парахидроксибензоат (Е218), 0,3 mg пропил парахидроксибензоат (Е216) и 300 mg течен малтитол.
Danish: Spædbørn bør starte behandlingen med Keppra 100 mg/ml oral opløsning.
Bulgarian: Кърмачетате трябва да започнат лечението с Keppra 100 mg/ml перорален разтвор.
Danish: Keppra indeholder: - Aktivt stof: levetiracetam.
Bulgarian: Какво съдържа Keppra Активното вещество е леветирацетам.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания, с екпозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Danish: Den tilsyneladende clearance af levetiracetam og dets primære metabolit fra kroppen er korreleret til kreatininclearance.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс.
Danish: Intravenøs administration af doser op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 5 minutter blev evalueret.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 15 минути и доза от 2500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Danish: I begge populationsbaserede farmakokinetiske analyser var der omkring 20 % stigning i den tilsyneladende clearance for levetiracetam, når levetiracetam blev administreret samtidig med et enzyminducerende antiepileptikum.
Bulgarian: В двата популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20% нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства.
Danish: • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
Bulgarian: рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта.
Danish: Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
Bulgarian: Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
Danish: Acesulfamkalium (E 950)
Bulgarian: Ацесулфам калий (E950)
Danish: 150 ml glasflaske
Bulgarian: Бутилка 150 ml
Danish: 5 ml hætteglas (type I) lukket med en polytetrafluorethylen grå chlorbutyl-gummiprop eller en grå brombutyl-gummiprop uden overfladebehandling og forseglet med en afrivelig hætte af aluminium/propylen.
Bulgarian: 5 ml флакон от стъкло (тип I), затворен със запушалка от сива хлоробутилова гума с политетрафлуороетиленово покритие или без покритие, запечатан с обкатка от алуминий с полипропиленово отчупващо се капаче.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Инфекции и инфестации назофарингити инфекции
Danish: Dosis og hyppighed (1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Bulgarian: Доза и честота на дозиране (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
Danish: Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, kan De tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
Bulgarian: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
Danish: Der foreligger enkeltstående indberetninger om nedsat effekt af levetiractam i tilfælde, hvor osmotisk afførende macrogol blev administreret samtidig med oral levetiracetam.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.
Danish: Behandlingsvarighed Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Bulgarian: Няма опит от интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.
Danish: Tabletkerne: Croscarmellosenatrium, macrogol 6000, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, макрогол 6 000, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат
Danish: • Vend flasken, så den igen vender rigtigt opad (figur 6A).
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение (фигура 6А).
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчитилния начин за приготвяне и приложение на Keppra концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethylen-belagt prop) EU/1/00/146/033 (prop uden overfladebehanling)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/146/030 (покрита със запушалка с политетрафлуороетиленово покритие) EU/1/00/146/033 (запушалка без покритие)
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse Filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди Филмирани таблетки
Danish: Johnson syndrom, erythema multiforme
Bulgarian: Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden.
Bulgarian: Интравенозната форма е алтернатива на пероралното приложение.
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
Bulgarian: Keppra концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи 10 флакона по 5 ml.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден разделена на 2 приема.
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn;
Bulgarian: диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Bulgarian: амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (StevensJohnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Bulgarian: кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Danish: Dosis til børn fra 6 måneder og opefter:
Bulgarian: Дозировка при деца на 6 месеца или повече:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/PVC blister
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер от алуминий/PVC
Danish: Vend flasken med bunden i vejret (figur
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).
Danish: • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
Bulgarian: • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italien
Bulgarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Италия.
Danish: Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, er Deres lavere start-dosis 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
Bulgarian: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLC
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Danish: Bivirkningerne ved overdosering af Keppra er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Keppra са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.
Danish: ATC -kode: N03AX14.
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, АТС код: N03AX14.
Danish: Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.
Bulgarian: Рискът от анорексия е по-висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с топирамат.
Danish: Elimination af levetiracetam er korreleret til kreatininclearance.
Bulgarian: Елиминирането на леветирацетам корелира с креатининовия клирънс.
Danish: Keppra-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-minutters intravenøs infusion (se pkt.
Bulgarian: Keppra концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Danish: Asteni/træthed
Bulgarian: астения/ умора (изтощение).
Danish: De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност.
Danish: Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb.
Bulgarian: По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51% от леветирацетам.
Danish: Derfor er interaktion mellem Keppra og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Bulgarian: Затова малко вероятно е взаимодействие на Keppra с други вещества.
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Bulgarian: Или UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия
Danish: Tillægsbehandling
Bulgarian: Допълващо лечение
Danish: Hos personer med let og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af levetiracetamclearance.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се наблюдава значителна промяна в клирънса на леветирацетам.
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
Bulgarian: Промените на дозата не трябва да превишават увеличения или намаления над 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Danish: Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som intræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
Bulgarian: Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.
Danish: I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: En enkeltdosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam indtaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Bulgarian: Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
Danish: • udslæt;
Bulgarian: • обрив;
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани по често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3.
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Danish: Dosisanbefalinger til børn og unge: Vægt
Bulgarian: Препоръчителна дозировка при деца и юноши Тегло
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Danish: • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
Bulgarian: депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Danish: I alt 190 patienter i alderen 1 måned til under 4 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.