FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pankreatitis, Peritonitis, Ileus, intestinale Perforation, fäkale Inkontinenz
Slovak: Pankreatitída, peritonitída, ileus, perforácia čreva, inkontinencia do zažívacieho traktu stolice
German: Konvulsion, Klonus, Gehirnödeme
Slovak: Kŕče, klonus, edém mozgu
German: Vandetanib hemmt in-vitro die EGFR-abhängige Zellproliferation und das Überleben der Zelle.
Slovak: Vandetanib inhibuje EGFR-dependentnú proliferáciu buniek a prežívanie buniek in vitro.
German: • Gallensteine (Cholelithiasis).
Slovak: Žlčové kamene (cholelitiáza).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit MTC Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass die Vandetanib-Exposition nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bei Behandlungsbeginn bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach erhöht ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Farmakokinetická štúdia u dobrovoľníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek preukázala, že po jednej dávke vandetanibu sa jeho expozícia zvýšila 1.5, 1.6 a 2-násobne v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou (klírens kreatinínu ≥ 30 až <50ml/min) a závažnou (klírens pod 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek na začiatku štúdie (pozri časť 5.2).
German: Wenn Ondansetron und Vandetanib gleichzeitig gegeben werden, sind eine engmaschigere Kontrolle der Serumelektrolyte und des EKGs und eine konsequente Behandlung jeglicher Auffälligkeiten erforderlich.
Slovak: Ak sa ondansetrón podáva s vandetanibom vyžaduje sa starostlivé sledovanie sérových elektrolytov a je potrebné agresívne zvládnutie všetkých abnormalít.
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit MTC Das QTc-Intervall sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig ausgewertet werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval.
German: Nach vollständiger Erholung von der Nebenwirkung kann die Einnahme danach mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: Dávkovanie možno začať znovu so zníženou dávkou po úplnom zotavení sa z nežiaducich reakcií.
German: • Schmerzen.
Slovak: Bolesť.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe, zu denen diese vorgenommen werden sollen;
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza,
German: Die Anwendung von Antikoagulanzien ist bei Krebspatienten wegen ihres erhöhten Thromboserisikos häufig.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného trombotického rizika u pacientov s karcinómom je používanie antikoagulačnej terapie časté.
German: Ein EKG sowie Messungen der Serumspiegel von Kalium, Kalzium und Magnesium sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sollten bei Behandlungsbeginn, 1, 3, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn sowie danach alle 3 Monate über mindestens ein Jahr vorgenommen werden.
Slovak: Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
German: • Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus.
Slovak: Mdloba, závrat alebo zmeny srdcového rytmu.
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypokalciémia
German: • Verschlechterung der einwandfreien Lungenfunktion.
Slovak: Zlyhanie správnej funkcie pľúc.
German: • Wenn ein weiteres Ereignis des CTCAE-Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG auftritt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
German: • Vandetanib wird bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Slovak: • vandetanib sa neodporúča pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: Auswirkungen auf die Reproduktion bei Kindern und Jugendlichen, die mit Vandetanib behandelt werden, sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky na plodnosť u pediatrických pacientov liečených vandetanibom nie sú známe.
German: Jede Tablette enthält 100 oder 300 mg Vandetanib.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 alebo 300 mg vandetanibu.
German: Dauer der Anwendung
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysästhesie, Schwindel
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia, dyzestézia, závraty
German: Aufgrund des hohen prozentualen Anteils an Patienten (79 % [79/100 Patienten]), die aus dem Placebo-Arm in den offenen Vandetanib-Arm wechselten, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovak: Výsledky by sa mali interpretovať opatrne, vzhľadom na vysoké percento pacientov v ramene s placebom prechádzajúcich do otvoreného ramena s vandetanibom (79,0
German: Hautreaktionen (darunter Akne, trockene Haut, Dermatitis, Pruritus), Nagelerkrankungen
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka a iné kožné reakcie (vrátane akné, suchej kože, dermatitídy, pruritu), poruchy nechtov
German: Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov ukázala, že expozícia vandetanibu je zvýšená (až 1,5 ,1,6 a 2-násobne) u osôb s miernou,stredne závažnou a ťažkou poruchou funkcie obličiek v uvedenom poradí, v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
German: Kinder Caprelsa sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti Caprelsa sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde;
Slovak: Podávanie dávky sa môže opätovne začať v zníženej dávke po potvrdenom obnovení QTc intervalu na úroveň pred liečbou a urobila sa korekcia nerovnováhy elektrolytov.
German: • Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Slovak: Podráždenie očí (konjunktivitída).
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
German: Tabelle 1: Dosierungs-Nomogramm für Kinder und Jugendliche mit MTC KOF (m2)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (SerumBilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes) empfohlen, da Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur begrenzt vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu normálnej hodnoty), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nestanovili.
German: In einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Vandetanib kein potentielles karzinogenes Potenzial.
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
German: - Studienbericht der Studie D4200C00104, einer Anwendungsbeobachtung, die einen retrospektiven Arm zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vandetanib (Caprelsa) bei einer Dosierung von 300 mg in RET-Mutationsnegativen und -positiven Patienten mit symptomatischem, aggressivem, nichterblichem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Schilddrüsenkarzinom (MTC) enthält.
Slovak: Dátum platnosti retrospektívne rameno na posúdenie pomeru prínosu a rizika vandetanibu (Caprelsa) 300 mg u pacientov s negatívnou RET mutáciou a pozitívnou RET mutáciou so symptomatickým, agresívnym, sporadickým, neresekovateľným, lokálne pokročilým/metastatickým karcinómom štítnej žľazy.
German: Eine RET-Mutation wurde angenommen, wenn bei einem Patienten entweder eine M918T-Mutation durch den ARMS-Assay oder eine RET-Mutation in einem der sequenzierten Exons im Tumor vorhanden war.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 9 Monaten wurden bei Hunden Effekte wie Emesis, Gewichtsverlust und Diarrhö beobachtet.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 9 mesiacov účinky zahŕňali emézu, zníženie telesnej hmotnosti a hnačku u psov a dyspláziu rastových platničiek u mladých psov a potkanov v otvorených rastových platničkách.
German: Ihre Häufigkeit wird in Tabelle 2, Nebenwirkungen gemäß dem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS-III), aufgelistet gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und auf dem Preferred Term Level und dann nach Häufigkeitsklassifizierung, dargestellt.
Slovak: Ich frekvencia je uvedená v Tabuľke 2, nežiaduce reakcie pomocou klasifikácie frekvencie Rady pre medzinárodné organizácie lekárskych vied (CIOMS III)
German: 28 der 231 Patienten (12,1 %) unter Vandetanib und 3 der 99 Patienten (3,0 %) unter Placebo brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. 14 der 28 Patienten (50 %), die Vandetanib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht weiter einnahmen, brachen die Behandlung ohne Reduzierung der Dosis ab.
Slovak: Dvadsaťosem z 231 pacientov (12,1%) užívajúcich vandetanib a 3 z 99 (3,0%) užívajúcich placebo vysadili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti.
German: Malnutrition
Slovak: Podvýživa
German: Daher werden bei Patienten, die gleichzeitig Digoxin und Vandetanib erhalten, eine angemessene klinische Überwachung (z. B. EKG) und/oder Laborkontrollen empfohlen.
Slovak: Preto sa u pacientov súbežne liečených digoxínom a vandetanibom odporúča vhodné klinické (napr.
German: Caprelsa darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Caprelsu:
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
German: • Trübung der Augenlinse.
Slovak: Zákal očnej šošovky.
German: • Häufiges Wasserlassen.
Slovak: Časté močenie.
German: • Der Wirkstoff ist Vandetanib.
Slovak: Liečivo je vandetanib.
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/001
German: Wie ist Caprelsa einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Caprelsu
German: • Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, arsenhaltige Arzneistoffe, Antiarrhythmika der Klasse IA und III
Slovak: Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
German: - QTC-Verlängerung und Torsade de pointes - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) - Zahn- und Knochenentwicklungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen - Dosierungsfehler bei Kindern und Jugendlichen o Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen
Slovak: Vzdelávací materiál, vrátane: o informácií o rizikách súvisiacich s Caprelsou - predĺženie QTc a torsades de pointes - vznik syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) - vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov - nesprávna medikácia v pediatrickej populácii o Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určenej lekárovi
German: • Erkrankung der Hornhaut des Auges (Keratopathie).
Slovak: Porucha očnej rohovky (keratopatia).
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde Herzinsuffizienz beobachtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich vandetanib bolo pozorované zlyhanie srdca.
German: Der Nutzen von Vandetanib bei Patienten mit CTN unter 500 pg/ml wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Prínos vandetanibu u pacientov s CTN menej ako 500 pg/ml nebol stanovený, preto sa má použitie u pacientov s CTN <
German: Dieses Syndrom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Slovak: Na tento syndróm je potrebné myslieť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty, bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo zmenené mentálne funkcie.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Caprelsa 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 300 mg
German: Höhere Dosen von Vandetanib über 150 mg/m wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Slovak: Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
German: • Visuelle Störungen.
Slovak: Porucha videnia.
German: Die Ergebnisse der primären PFS-Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS für Patienten, die für Vandetanib verglichen mit Placebo randomisiert waren (Hazard Ratio [HR] = 0,46; 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 0,31-0,69; p = 0,0001).
Slovak: Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
German: Einnahme von Caprelsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
German: • Herzschwäche.
Slovak: Srdcové zlyhanie.
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
Slovak: MRI mozgu sa má urobiť u každého pacienta so záchvatmi, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: • Daten aus klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen zeigen, dass Vandetanib das lineare Wachstum nicht beeinträchtigt;
Slovak: V klinických štúdiach sa zistilo, že vandetanib neohrozuje lineárny rast u detí a dospievajúcich;
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Caprelsa 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 100 mg
German: VERFALLDATUM
Slovak: Dátum platnosti
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Appendizitis, StaphylokokkenInfektion, Divertikulitis, Zellulitis, Abszess der
Slovak: Apendicitída, stafylokokové infekcie, divertikulitída, celulitída, absces brušnej steny
German: • Hinweis, dass ohne Rücksprache mit dem Arzt weder die CAPRELSA-Therapie beendet noch die Dosierung verändert werden darf;
Slovak: Neprestaňte užívať Caprelsu a nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom;
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola 43,8
German: Es stehen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung
Slovak: Dlhodobé bezpečnostné údaje u pediatrických pacientov nie sú dostupné.
German: − wenn Sie stillen.
Slovak: • ak dojčíte,
German: Macrogol (300)
Slovak: Filmový obal Hypromelóza Makrogol (300)
German: Aufgrund des potenziellen Risikos für phototoxische Reaktionen, die mit der Vandetanib-Behandlung in Zusammenhang stehen, sollte der Exposition gegenüber Sonnenlicht durch das Tragen zusätzlicher Kleidung und/oder Sonnenschutzmittel Rechnung getragen werden.
Slovak: Pri vystavení slnečnému žiareniu je potrebná opatrnosť a to nosením ochranného odevu a/alebo použitím opaľovacieho krému z dôvodu potenciálneho rizika fototoxických reakcií v súvislosti s liečbou vandetanibom.
German: • Blinddarmentzündung (Appendizitis).
Slovak: Zápal slepého čreva (apendicitída).
German: PRES ist ein Syndrom subkortikaler vasogener Ödeme, das mittels MRT des Gehirns diagnostiziert wird.
Slovak: PRES je syndróm subkortikálneho vazogénneho edému diagnostikovaného pomocou MRI mozgu, ktorý sa zriedkavo pozoroval pri liečbe vandetanibom v kombinácii s chemoterapiou.
German: • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid,
Slovak: • metadón (používaný na liečbu závislosti), haloperidol, chlórpromazín, sulpirid, amisulprid a zuklopentixol (používané na liečbu duševných ochorení),
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/002
German: In einer In-vitroZytotoxizitätsprüfung zeigte Vandetanib auch Hinweise auf phototoxisches Potenzial.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že vandetanib má fototoxický potenciál v hodnotení cytotoxicity in vitro.
German: Die Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen soll folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pacientov a ošetrujúci personál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: 300 täglich
Slovak: 300 denne
German: Caprelsa 100 mg Tabletten
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
German: Abhängig von der Art der Hautreaktion kann dies häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten ) oder gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten) vorkommen.
Slovak: Môžu byť časté (postihujúce menej ako 1 z 10 osôb) alebo menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) v závislosti od typu kožnej reakcie.
German: Diese Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Digoxin-Dosis.
Slovak: EKG) a/alebo laboratórne monitorovanie, a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku digoxínu.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden und Patienten wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen, wie Hautausschlag, Diarrhö und Hypertonie, bei Mehrfachdosierung von 300 mg und darüber beobachtet.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 300 mg alebo vyšších v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a s pacientmi sa pozorovalo zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich reakcií, ako je vyrážka, hnačka a hypertenzia.
German: • Magenverstimmung (Dyspepsie).
Slovak: Žalúdočné ťažkosti (dyspepsia).
German: erfolgen.
Slovak: Vriedok.
German: Caprelsa 300 mg Tabletten
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
German: Herzerkrankunge n
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
German: Bei Patienten, die Vandetanib erhielten, wurde eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) beobachtet, die in einigen Fällen tödlich verlief.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (interstitial lung disease - ILD) sa pozorovala u pacientov užívajúcich vandetanib a niektoré prípady boli fatálne.
German: • Verstopfung.
Slovak: Zápcha.
German: Diese ist möglicherweise nach Beendigung der Vandetanib-Therapie nicht reversibel.
Slovak: Zlyhanie nemusí byť reverzibilné po vysadení vandetanibu.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und den folgenden Arzneimitteln, die bekanntermaßen ebenfalls das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren: Arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, Antiarrhythmika der Klasse IA und III (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
German: Katarakt, Akkomodationsstörungen
Slovak: Sivý zákal, poruchy akomodácie
German: Im Monat 12 betrug der Anteil an lebenden, progressionsfreien Patienten 192 (83 %) bei der Gruppe von Patienten, die auf Vandetanib randomisiert waren, und 63 (63 %) bei den Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Slovak: u pacientov randomizovaných na vandetanib a 63 (63%) pre pacientov randomizovaných na placebo.
German: • Gewichtsverlust.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti.
German: Caprelsa 300 mg ist eine weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „Z300" auf einer Seite.
Slovak: Caprelsa 300 mg je biela, oválna filmom obalená tableta s potlačou „Z300" na jednej strane.
German: Sehstörung, Halos, Photopsie, Glaukome, Konjunktivitis, Augentrockenheit, Keratopathie
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
German: 200 täglich
Slovak: 200 denne
German: Schilddrüsenhormone verschreiben oder die bestehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ändern.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
German: Ausschlag und andere Hautreaktionen, darunter Reaktionen aufgrund von Lichtempfindlichkeit und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, wurden bei Patienten beobachtet, die Vandetanib erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali vandetanib, sa pozorovala vyrážka a iné kožné reakcie vrátane fotosenzitívnych reakcií a syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
German: Es ist zu erwarten, dass diese Nebenwirkungen bei Patienten, die Vandetanib gegen MTC erhalten, gelegentlich vorkommen.
Slovak: Očakáva sa, že tieto nežiaduce reakcie budú menej časté u pacientov užívajúcich vandetanib na liečbu MTC.
German: • Steine oder Kalziumeinlagerungen im Harntrakt (Nephrolithiasis).
Slovak: Kamene alebo ukladanie vápnika v močových cestách (obličkové kamene).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na jeho liečbu.
German: • Einnahmeplan/Therapie-Tagebuch für Kinder und Jugendliche bzw. deren Eltern oder Pflegekräfte
Slovak: Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov a ošetrujúci personál
German: Dabei soll die Schwere der Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) im Verhältnis zum Ausmaß der klinischen Stabilisierung des Tumorstatus abgewogen werden.
Slovak: Vandetanib možno podávať, pokiaľ ochorenie postupuje alebo pokiaľ prínos pokračujúcej liečby prevyšuje riziko, s ohľadom na závažnosť nežiaducich udalostí (pozri časť 4.8) v závislosti od stupňa stabilizácie stavu tumoru.
German: • Schmerzhaftes Wasserlassen.
Slovak: Bolestivé močenie.
German: Tremor, Lethargie, Bewusstseinsverlus t, Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksstörun gen
Slovak: Triaška, letargia, strata vedomia, poruchy rovnováhy, dysgeúzia