FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de montelukast, lo que puede reducir su eficacia.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost montelukastu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Croatian: Veličina pakiranja
Spanish: Vía de administración
Croatian: Način uzimanja
Spanish: ANEXO
Croatian: DODATAK IV
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
Spanish: Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što učiniti ako se to Vama dogodi.
Spanish: - Los demás componentes son:
Croatian: - Drugi sastoji su:
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
Croatian: Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describía antes.
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.
Croatian: Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati.
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Spanish: Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Orphacol nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudniti.
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
Spanish: Otros medicamentos y Orphacol
Croatian: Drugi lijekovi i Orphacol
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
Croatian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
Spanish: Los datos presentados sobre seguridad se refieren principalmente a pacientes pediátricos.
Croatian: Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis accidental, el tratamiento debe continuar a la dosis recomendada después de que se normalicen los signos clínicos y/o las anomalías biológicas.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, liječenje se treba nastaviti u preporučenoj dozi nakon normalizacije kliničkih znakova i/ili bioloških abnormalnosti.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Spanish: En adultos, la dosis diaria no debe sobrepasar los 500 mg.
Croatian: Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
Spanish: El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
Croatian: Vaš liječnik može zatim dodatno prilagođavati dozu ovisno o odgovoru Vašeg tijela.
Spanish: 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 120 cápsulas duras
Croatian: 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
Spanish: No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Spanish: La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
Spanish: Sin masticarlas.
Croatian: Ne žvakati.
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
Spanish: En todos los grupos de edad, la dosis mínima es de 50 mg y se ajusta en incrementos de 50 mg.
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu . Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara, por lo que la información sobre las reacciones adversas más graves o frecuentes es escasa.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
Spanish: Se dispone de datos detallados a largo plazo sobre el ácido cólico administrado en monoterapia a 14 pacientes que se mantuvieron bajo observación durante 12,9 años.
Croatian: Detaljni dugoročni podaci o liječenju monoterapijom kolatnom kiselinom dostupni su za 14 bolesnika koji su praćeni do 12,9 godina.
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado que el ácido cólico no produce efectos teratógenos ni toxicidad fetal.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da kolna kiselina nije inducirala teratogenu posljedicu ili fetalnu toksičnost.
Spanish: Se debe administrar las dosis más pequeñas de ácido cólico que reduzca eficazmente los metabolitos de ácidos biliares hasta lo más cerca posible de cero.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja djelotvorno smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Spanish: La dosis tiene que ajustarse para cada paciente en una unidad especializada dependiendo de los perfiles cromatográficos de ácidos biliares en sangre y/u orina.
Croatian: Doziranje Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku u specijaliziranim jedinicama u skladu s kromatografskim profilima žučne kiseline u krvi i/ili urinu.
Spanish: La dosis diaria puede dividirse si consiste en más de una cápsula para imitar la producción continua de ácido cólico en el organismo y reducir el número de cápsulas que tienen que tomarse cada vez.
Croatian: Dnevna doza može se rasporediti tijekom dana, ako se sastoji od više od jedne kapsule, kako bi se oponašalo kontinuirano stvaranje kolatne kiseline u tijelu te se smanjio broj kapsula koji se mora uzeti prilikom svake primjene lijeka.
Spanish: Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.
Croatian: Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana, obratite se svom liječniku.
Spanish: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Spanish: Ahora bien, no se han realizado estudios con el mismo grado de detalle como si fuera un producto farmacéutico, ya que el ácido cólico es una sustancia fisiológica presente en animales y seres humanos.
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica a ácido cólico en monoterapia, deben considerarse otras opciones terapéuticas (ver sección 4.4).
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La dosis de ácido cólico debe ajustarse individualmente en cada paciente.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Spanish: No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Orphacol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol Cómo tomar Orphacol
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
Spanish: Se deben realizar investigaciones adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante períodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Spanish: El análisis de orina con espectrometría de masas durante el tratamiento con ácido cólico muestra la presencia de ácido cólico y una marcada reducción, o incluso la total eliminación, de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares.
Croatian: Analiza masene spektrometrije urina tijekom terapije kolatnom kiselinom pokazuje prisutnost kolatne kiseline i znatno smanjivanje ili čak potpunu eliminaciju toksičnih metabolita žučne kiseline.
Spanish: Los estudios publicados no son suficientes para detectar diferencias en la seguridad del ácido cólico entre grupos de edad pediátrica ni entre pacientes pediátricos y adultos.
Croatian: Dostupna literatura nije dostatna za otkrivanje razlika u sigurnosti kolatne kiseline unutar različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih osoba.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo tan pronto como sospechen que pueden estar embarazadas.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju napraviti test trudnoće čim posumnjaju na trudnoću.
Spanish: CTRS se compromete a vigilar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con Orphacol a partir de una base de datos de vigilancia de pacientes cuyo protocolo ha sido aprobado por el CHMP y está documentado en el PGR de Orphacol.
Croatian: Proizvođač CTRS obvezuje se pratiti sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Orphacol pomoću baze podataka za praćenje bolesnika, za koju je CHMP odobrio protokol, a koja je dokumentirana u RMP za Orphacol.
Spanish: Además, la concentración en sangre de ácido cólico era normal y las vitaminas liposolubles volvieron a sus valores normales.
Croatian: Nadalje, koncentracija kolatne kiseline u krvi bila je normalna, a vrijednosti vitamina topivih u masti ponovno su se vratile unutar normalnih raspona.
Spanish: Otros alimentos como la compota de frutas o el yogurt pueden ser adecuados para administrar este medicamento, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad o palatabilidad.
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Spanish: En algunos pacientes se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Croatian: Za nekoliko bolesnika porast jetrenih enzima (serumskih transaminaza) prijavljen je tijekom liječenja lijekom Orphacol (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Informe a su médico si tiene previsto iniciar o ha iniciado la lactancia antes de tomar Orphacol.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako planirate dojiti ili ako dojite prije uzimanja lijeka Orphacol.
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (GGT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti indikacija predoziranja.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico deben someterse a esa misma estrecha vigilancia durante el inicio del tratamiento con Orphacol.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline trebaju se pažljivo pratiti na isti način tijekom početne faze liječenja lijekom Orphacol.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 24/abril/2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2019.
Spanish: No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD".
Croatian: Orphacol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: El médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal.
Croatian: Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
Croatian: Potrebna je primjena alternativnih metoda liječenja.
Spanish: Se han observado elevaciones transitorias de las transaminasas al comienzo del tratamiento con ácido cólico, si bien no indican la necesidad de reducir la dosis si la GGT no está elevada y si las cifras séricas de ácidos biliares están disminuyendo o se encuentran dentro del intervalo de normalidad.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Spanish: Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado.
Croatian: Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orphacol
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orphacol sadrži
Spanish: Si olvidó tomar Orphacol
Croatian: Ako zaboravite uzeti Orphacol
Spanish: El fenobarbital antagoniza el efecto del ácido cólico.
Croatian: Fenobarbital je antagonist djelovanja kolatne kiseline.
Spanish: Esos resultados reflejan la recuperación de un control eficaz basado en la retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares y un equilibrio metabólico.
Croatian: Ovo se očituje u obnavljanju učinkovite povratne sprege kontrole sinteze žučne kiseline i metaboličke ravnoteže.
Spanish: No se dispone de datos de estudios farmacocinéticos realizados con Orphacol.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
Spanish: Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso.
Croatian: Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
Spanish: Si toma más Orphacol del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Orphacol nego što ste trebali
Spanish: Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada.
Croatian: Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću.
Spanish: Ver también sección 4.2.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Spanish: El ácido cólico ha mostrado una importante actividad mutagénica en una batería de pruebas de genotoxicidad realizadas in vitro.
Croatian: Kolna kiselina nije pokazala nikakvu značajnu mutagenu aktivnost u nizu genotoksičnih testova provedenih in vitro.
Spanish: El tratamiento tiene que ser iniciado y vigilado por un gastroenterólogo/hepatólogo con experiencia o un gastroenterólogo/hepatólogo pediátrico si el paciente es un niño.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatar gastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika.