FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, driehoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, trekantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
Dutch: Wanneer elvitegravir met een ander middel dan ritonavir wordt geboost, kan dit resulteren in suboptimale plasmaconcentraties van elvitegravir en/of de proteaseremmer, wat leidt tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
Norwegian Bokmål: Forsterking av elvitegravir med et annet virkestoff enn ritonavir kan føre til ikke-optimal plasmakonsentrasjon av elvitegravir og/eller at proteasehemmeren fører til tap av terapeutisk effekt og
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis (zie
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: • tintelingen
Norwegian Bokmål: • prikking
Dutch: +-celtelling ≤ 200 cellen/mm Score genotypische gevoeligheid in de uitgangssituatie a a Scores voor genotypische gevoeligheid worden berekend door de waarden van gevoeligheid van de geneesmiddelen op te tellen (1 = gevoelig; 0 = verminderde gevoeligheid) van alle geneesmiddelen van de basisbehandeling in de
Norwegian Bokmål: Baseline genotypisk følsomhetsscore a a Genotypisk følsomhetsscore er beregnet ved å oppsummere verdiene for legemiddelfølsomhet (1 = følsom; 0 = redusert følsomhet) for alle legemidler i baseline bakgrunnsregime.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met matig-sterke CYP3A-inductoren (waaronder efavirenz en bosentan) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta med moderate induktorer av CYP3A (inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz og bosentan) anbefales
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta vereist bij gelijktijdige toediening met een verlaagde dosis rifabutine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med en redusert dose med rifabutin.
Dutch: Tabel 5: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
Dutch: Tabel 6: Virologisch succes naar gelijktijdig toegediende proteaseremmer in onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologisk effekt med samtidig administrert proteasehemmer i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
Dutch: De waarden voor de 50% effectieve concentraties (EC50) lagen in het bereik van 0,02 tot 1,7 nM. Elvitegravir vertoonde antivirale werking in celkweken tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,1 tot 1,3 nM) en tegen HIV-2 (EC50: 0,53 nM).
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av elvitegravir i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide celler, monocytter/makrofagceller og perifere blodlymfocytter, og verdiene for 50 % effektiv konsentrasjon (EC50) varierte fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G og O, (EC50-verdier varierte fra 0,1 til 1,3 nM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50 på 0,53 nM).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor elvitegravir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek GS-US-183-0145 gedurende 96 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger av elvitegravir basert på 96 ukers erfaring fra klinisk studie GS-US-183-0145
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine of pravastatine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met ritonavir-geboost elvitegravir
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med ritonavirforsterket elvitegravir
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die matig-sterke CYP3A-inductoren zijn (waaronder efavirenz en bosentan), wordt afgeraden aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta med legemidler som er moderate induktorer av CYP3A (inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz og bosentan), anbefales ikke, da den forventede reduksjonen av plasmakonsentrasjonen av elvitegravir kan føre til tap av terapeutisk effekt og mulig resistensutvikling mot elvitegravir (se pkt.
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, vijfhoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, femkantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "85" på den andre siden av tabletten.
Dutch: Derhalve mag Vitekta niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Vitekta skal derfor ikke brukes ved amming.
Dutch: Ritonavir (100 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg én gang daglig)
Dutch: Famotidine (40 mg eenmaal daags) Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg én gang daglig) Elvitegravir (150 mg én gang daglig)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vitekta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Dutch: Raltegravir + basisbehandeling n = 351
Norwegian Bokmål: Raltegravir + bakgrunnsregime n = 351
Dutch:  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: 7,1% (-47,1% tot 61,4%)
Norwegian Bokmål: -11,1 % (-45,7 % til 7,1 % (-47,1 % til 61,4 %)
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Vitekta hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Vaak hoofdpijn duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, dysgeusie abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid dyspepsie, abdominale distensie, flatulentie
Norwegian Bokmål: selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med en historie med depresjon og psykiatrisk sykdom), depresjon, søvnløshet svimmelhet, parestesi, søvnighet, dysgeusi abdominale smerter, diaré, oppkast, kvalme dyspepsi, abdominal distensjon, flatulens
Dutch: Bij gebruik in combinatie met lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med lopinavir/ritonavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 150 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 150 mg tabletten.
Norwegian Bokmål: For bruk av tabletten på 150 mg, se preparatomtalen for Vitekta 150 mg
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Vitekta 85 mg tabletten.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for Vitekta 85 mg tabletter.
Dutch: 1,6% (-33,0% tot 36,2%)
Norwegian Bokmål: 1,6 % (-33,0 % til 36,2 %) -21,4 % (-73,6 % til
Dutch: Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med ketokonazol.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8%
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 17 %
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Dutch: +-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde in week 96 bij de met elvitegravir behandelde patiënten 205 cellen/mm en bij de met raltegravir behandelde patiënten 198 cellen/mm
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-183-0145 var gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 96 205 celler/mm hos pasienter behandlet med elvitegravir og 198 celler/mm hos pasienter behandlet med raltegravir.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met darunavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med darunavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met maraviroc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med maraviroc.
Dutch: Neem de tablet van 150 mg op hetzelfde tijdstip in als de eerste dosis van darunavir of fosamprenavir en ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ta 150 mg tabletten samtidig som den første dosen med darunavir eller
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met buprenorfine/naloxon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med buprenorfin/nalokson.
Dutch: Cmin: ↑ 38% Atazanavir: AUC: ↔**
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑ 851 %**
Dutch: Ritonavir (200 mg tweemaal daags)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg to ganger daglig)
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Elvitegravir is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten Elvitegravir
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten Elvitegravir
Norwegian Bokmål: Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fosamprenavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med fosamprenavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta dienovereenkomstig worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir, bør dosen av Vitekta reduseres fra 150 mg én gang daglig til 85 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for forsterket elvitegravir.
Dutch: ≥ 12 maanden
Norwegian Bokmål: ≥12 måneder
Dutch: Wanneer een i.v.
Norwegian Bokmål: Når en i.v.
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
Norwegian Bokmål: Studiene pågikk fortsatt ved tidspunktet for godkjenning.
Dutch: Onderzoek 3 ‘SCOUT'
Norwegian Bokmål: Studie 3 «SCOUT»
Dutch: Een partiële respons werd waargenomen bij 1 patiënt.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er kun tilgjengelig for 2 pasienter over 65 år.
Dutch: 31 maart 2027
Norwegian Bokmål: 31. mars 2027
Dutch: Complete respons (CR) Chirurgische complete responsc Partiële respons (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Kirurgisk fullstendig responsc Delvis respons (PR)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er begrensede data hos eldre.
Dutch: Tijd tot eerste respons (mediaan, maanden)
Norwegian Bokmål: Tid til første respons (median,
Dutch: Borsta, c
Norwegian Bokmål: Brysta, c
Dutch: Tests en controles
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
Dutch: Zie ‘VITRAKVI bevat' in rubriek 2 voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se «VITRAKVI inneholder» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren graad 1 of 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av grad 1 eller 2.
Dutch: - Start de toediening van voeding weer.
Norwegian Bokmål: - Gjenoppta matingen.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: In geval van overdosering dient de arts algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: - Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Dutch: Totaal aantal patiënten (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Dutch: % 95%-BI
Norwegian Bokmål: % 95 % KI
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
Dutch: • Pediatrische patiënten ≥ 1 maand tot
Norwegian Bokmål: • Pediatriske pasienter ≥1 måned til
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
Dutch: a Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld
Norwegian Bokmål: a Bivirkninger av grad 4 ble rapportert
Dutch: Na opening: 30 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
Dutch: Bereik (maanden)
Norwegian Bokmål: Område (måneder)
Dutch: De enige andere kinase-activiteit vond plaats bij 100 maal hogere concentraties.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre kinaseaktiviteten forekom ved konsentrasjoner som var 100 ganger høyere.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser ut til å være skadet.
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3 uur en steady-state wordt binnen 8 dagen bereikt met een 1,6-voudige systemische accumulatie.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state oppnås innen 8 dager med en systemisk akkumulering på 1,6 ganger.
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
Norwegian Bokmål: ORR for hele populasjonen vil derfor kanskje ikke reflektere forventet respons for en spesifikk tumortype.
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Dutch: Voordat u VITRAKVI krijgt, zal uw arts een test doen om te controleren of u de verandering in het NTRK-gen heeft.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Dutch: Drieëntwintig procent van alle patiënten had nog geen systemische therapie gekregen.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
Dutch: Vergeten dosis
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Dutch: - 22 mg sorbitol in 1 ml.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Dutch: Volwassenen (vanaf 18 jaar)
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Voksne (fra 18 år)
Dutch: Achtentachtig procent (88%) [95%-BI: 81; 95] van de behandelde patiënten was één jaar na aanvang van de behandeling nog in leven.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens varieerde de behandelingsduur van 2,8 tot 9,2 maanden en duurde die voort bij 6 van de 9 patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
Dutch: Draai de fles ondersteboven.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Dutch: Natuurlijke smaakstof
Norwegian Bokmål: Naturlige smaksstoffer
Dutch: Er werd ook een daling van het percentage drachten gemeld, ondanks de normale paring bij het hoge dosisniveau.
Norwegian Bokmål: En nedgang i drektighetsrater ble også rapportert til tross for normal paring ved høydosenivået.
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Indien nodig, kan VITRAKVI worden toegediend via een voedingssonde via de neus en maag.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan VITRAKVI gis gjennom en ernæringssonde via nesen eller magen.
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: 56 capsules
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
Dutch: Longa Melanooma Colona
Norwegian Bokmål: Lungea Melanoma Kolona
Dutch: Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring in de toediening van antikankertherapieën.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Dutch: NB: niet bereikt
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Dutch: PZ: progressieve ziekte
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat larotrectinib wordt beïnvloed door pH-modificerende middelen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Ytre diameter på den nasogastriske ernæringssonden skal velges basert på pasientens egenskaper.
Dutch: Bevat: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.
Dutch: Congenitaal mesoblastisch nefrooma
Norwegian Bokmål: Medfødt mesoblastisk nefroma
Dutch: b Kinderen (2 tot en met 11 jaar): geen bijwerkingen van graad 4 werden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Dutch: Patiënten moeten de volgende dosis op het eerstvolgende geplande tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta neste dose til planlagt tid.
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Dutch: DOR: duur van respons
Norwegian Bokmål: DOR: = duration of response (responsvarighet)
Dutch: Tabel 6: Totaal responspercentage en duur van response volgens tumortype Tumortype
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Total responsrate og -varighet i henhold til tumortype Tumortype