FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudmåttet på effekt var dess effekt att sänka hastigheten på broskförlusten från lederna uppmätt genom röntgen efter 3 års behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ízületi porcvesztés lassítása volt, amelyet röntgenvizsgálattal mértek a 3 éves kezelést követően.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de hittills tillgängliga uppgifterna inte var tillräckliga för att bemöta CHMP:s betänkligheter.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az a tény volt, hogy az eddig rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek a CHMP aggályainak feloldására.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sina ansökningar?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelmek visszavonását?
Swedish: Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, förväntas stimulera bildningen av nytt brosk och minska nedbrytningen av ben.
Hungarian: A stroncium-ranelát, a Protelos/Osseor hatóanyaga várhatóan stimulálja az új porc képződését, és csökkenti a csontlebontást.
Swedish: Den 21 mars 2014 underrättade Les Laboratoires Servier officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sina ansökningar om att utvidga indikationen för Protelos/Osseor till att innefatta behandling av osteoartrit i knä- och höftleder.
Hungarian: 2014. március 21-én a Les Laboratoires Servier hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Protelos/Osseor javallatának a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozó kérelmeit.
Swedish: Ansökningarna drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Hungarian: A kérelmeket azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Swedish: Protelos och Osseor är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Hungarian: A Protelos és az Osseor identikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként stroncium-ranelátot tartalmaznak.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökningarna drogs tillbaka?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutottak el a kérelmek az elbírálási folyamatban?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för eventuellt pågående kliniska prövningar med Protelos/Osseor.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Protelos-szal/Osseor-ral végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve.
Swedish: Det används för närvarande vid behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och män som löper hög frakturrisk.
Hungarian: Jelenleg súlyos oszteoporózis (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák olyan posztmenopauzális nőknél és férfiaknál, akiknél a törések magas kockázata áll fenn.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sina ansökningar?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelmek alátámasztására?
Swedish: smärta och stelhet när leden rör sig.
Hungarian: Ez fájdalmat és merevséget
Swedish: Protelos/Osseor skulle även användas vid behandling av osteoartrit (en långvarig sjukdom som skadar lederna och gör dem stela och smärtsamma) i höft- och knälederna.
Hungarian: A Protelos-t/Osseor-t a térd és a csípő oszteoartritiszének (hosszú távú betegség, amely károsítja az ízületeket, merevvé és fájdalmassá teszi azokat) kezelésére is szánták.
Swedish: De finns som dospåsar innehållande strontiumranelat (2 g) i form av granulat för beredning till en suspension som tas genom munnen.
Hungarian: Tasakok formájában kaphatók, amelyek szájon át adandó szuszpenzió készítésére szolgáló stroncium-ranelát (2 g) granulátumot tartalmaznak.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Protelos/Osseor vid behandling av osteoartrit inte övervägde riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Protelos/Osseor előnyei az oszteoartritisz kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Protelos/Osseor inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av osteoartrit.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Protelos/Osseor alkalmazása nem engedélyezhető az oszteoartritisz kezelésére.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Protelos/Osseor vid dess godkända indikationer.
Hungarian: A Protelos/Osseor engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Swedish: Vad händer med Protelos/Osseor vid behandling av osteoporos?
Hungarian: Mi történik a Protelos-szal/Osseor-ral az oszteoporózis kezelése vonatkozásában?
Swedish: Vid osteoartrit försvinner gradvis brosket, som är ett jämnt lager som täcker lederna och hjälper dem att röra sig obehindrat, och det underliggande benet skadas och exponeras.
Hungarian: Oszteoartritisz esetén a porc (az ízületeket fedő, sima réteg, amely elősegíti a könnyebb mozgást) fokozatosan eltűnik, és az alatta lévő csont károsodik és szabaddá válik.
Swedish: Vad skulle Protelos/Osseor användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Protelos-t/Osseor-t?
Swedish: Vad är Protelos/Osseor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protelos/Osseor?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Hungarian: A kérelmet a 90. nap után vonták vissza.
Swedish: Skrivelsen med återkallandet finns här.
Hungarian: A visszavonó levél itt található.
Swedish: Den 14 mars 2012 meddelande Astellas Pharma Europe B.V.
Hungarian: 2012. március 14-én az Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Inga nya studier redovisades till stöd för ansökan.
Hungarian: A kérelem alátámasztására nem nyújtottak be új vizsgálatokat.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Qutenza-ra vonatkozó teljes Európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kapsaicin (8 procent).
Hungarian: Hatóanyagként kapszaicint tartalmaz (8%).
Swedish: Det används som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége,vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Swedish: Företaget lämnade en mer ingående analys av resultaten från några av studierna som hade redovisats då läkemedlet först godkändes för försäljning.
Hungarian: A vállalat az eddiginél részletesebb elemzést nyújtott be a gyógyszer első engedélyezésekor benyújtott egyes vizsgálatok eredményeire vonatkozóan.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy stimulálja a TRPV1 receptort, amely a bőr nociceptoraiban (fájdalom receptorok) található.
Swedish: I sin officiella skrivelse skrev företaget att beslutet att återkalla ansökan byggde på CHMP:s åsikt att den utifrån de data som lämnats inte kunde komma fram till ett positivt nytta-riskförhållande.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonását illető döntését arra a CHMP álláspontra alapozta, amely szerint a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy az előny-kockázat aránnyal kapcsolatban pozitív szakvéleményt adhasson ki.
Swedish: CHMP hade då utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Swedish: Qutenza innehåller höga doser av kapsaicin som frisätts snabbt och överstimulerar TRPV1receptorerna.
Hungarian: A Qutenza nagy dózisban tartalmaz kapszaicint, mely gyorsan bocsátódik ki, és túlstimulálja a TRVP1 receptorokat.
Swedish: Analysen omfattade data för 2 073 patienter med eller utan diabetes från sex studier.
Hungarian: Az elemzés 6 vizsgálatból 2073 cukorbeteg és nem cukorbeteg adatait tartalmazta.
Swedish: Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar och som är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Hungarian: A Qutenza hatóanyaga a kapszaicin, egy általában a csilipaprikában megtalálható anyag, amely a "tranziens receptor potenciál vanilloid 1" (TRVP1) receptor szelektív agonistája.
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
Hungarian: A Qutenza egy külsőleges tapasz (tapasz, ami a gyógyszert a bőrbe juttatja).
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
Hungarian: A receptorokat a túlzott stimuláció „érzéketlenné" teszi, ezáltal nem képesek válaszolni azokra a stimulusokra, amelyek általában a perifériás neuropátiás fájdalmakban szenvedő betegeknél a fájdalmat okozzák.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Qutenza i sin godkända indikation.
Hungarian: A Qutenza engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Swedish: Om patienter med diabetes, och särskilt patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta, tog Qutenza skulle de utsättas för en högre risk att få fotsår, och detta skulle kunna leda till allvarliga komplikationer.
Hungarian: A cukorbetegek, különösen a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedők kockázatnak lennének kitéve, mivel a Qutenza növeli a lábfekély kialakulásának esélyét, amely komoly komplikációkhoz vezethet.
Swedish: Vad skulle Qutenza användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qutenza-t?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP alltså att nyttan med Qutenza för diabetespatienter inte var större än riskerna.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qutenza cukorbetegeknél történő alkalmazásának előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Swedish: Vad händer med Qutenza vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter som inte har diabetes?
Hungarian: Mi történik a Qutenza-val a nem cukorbetegek neuropátiás fájdalmának kezelése vonatkozásában?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qutenza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qutenza alkalmazása nem engedélyezhető a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére.
Swedish: Hos diabetespatienter förväntades Qutenza verka på samma sätt som det gör i den nuvarande indikationen.
Hungarian: A cukorbetegeknél a Qutenza-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Swedish: Vad är Qutenza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qutenza?
Swedish: Företagets analys var avsett att visa att diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes får lika goda resultat med Qutenza som icke-diabetespatienter.
Hungarian: A vállalat elemzése azt kívánta bemutatni, hogy a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelése terén a Qutenza ugyanolyan jó eredményekkel alkalmazható, mint a nem cukorbetegek körében.
Swedish: Kommittén befarade att det inte skulle vara möjligt att i klinisk praxis skilja patienter med icke-diabetesrelaterad neuropatisk smärta från dem med diabetesrelaterad neuropatisk smärta.
Hungarian: A bizottság aggályát fejezte ki amiatt, hogy a klinikai gyakorlatban nem lehetséges a nem diabéteszes és a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek megkülönböztetése.
Swedish: Vid tiden för det första godkännandet ansåg CHMP att bevisen för läkemedlets användning hos patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta inte var tillräckliga, och att läkemedlet därför inte skulle ges till diabetespatienter.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés idején a gyógyszernek a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére történő alkalmazását igazoló bizonyítékok nem bizonyultak elegendőnek, így a CHMP kizárta a cukorbetegek körében történő alkalmazását.
Swedish: Qutenza var avsett att även ges till diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Hungarian: A Qutenza-t a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére is szánták.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning för Qutenza.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Qutenza-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek a cukorbetegek nem diabetes által okozott perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
Swedish: Hur var det tänkt att Qutenza skulle verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Qutenza-tól?
Swedish: 2 juli 2012
Hungarian: 2012. július 2.
Swedish: (1) Revlimid marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Hungarian: A Revlimid Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Hollandiában, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban, Szlovákiában és Szlovéniában, és van forgalomban.
Swedish: Revlimid har varit godkänt inom Europeiska unionen (EU) sedan den 14 juni 2007 och marknadsförs i 21 EU-länder(1).
Hungarian: A Revlimid 2007. június 14-e óta engedélyezett az Európai Unióban (EU), és 21 EU tagállamban van forgalomban1.
Swedish: Detta innebär att det påverkar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére fejti ki.
Swedish: Den 20 juni 2012 underrättade Celgene Europe Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Revlimid, för att utöka dess användning till behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Hungarian: 2012. június 20-án a Celgene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni a Revlimid forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmet, mely szerint a gyógyszer használatát kiterjesztették volna az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Revlimid finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Revlimid-re vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revlimid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Revlimid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den aktiva substansen i Revlimid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Hungarian: A Revlimid hatóanyaga, a lenalidomid, immunmodulátor.
Swedish: Lenalidomid verkar på ett antal olika sätt vid multipelt myelom: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl inuti tumörer och stimulerar dessutom vissa av immunsystemets specialiserade celler till att angripa cancerceller.
Hungarian: A lenalidomid többféle módon hat a mielóma multiplexben: gátolja a tumorsejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumorsejteken belüli növekedését, és serkenti az immunrendszer rákos sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde utan att sjukdomen förvärrades.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistákat dolgozott ki.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos betegsége.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program inte kommer att avbrytas och att patienter kommer att fortsätta övervakas beträffande total överlevnad och utveckling av nya cancerformer.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem fogják megszakítani a klinikai vizsgálatokat és az engedélyezés előtti kezelési programokat, és továbbra is gondosan figyelemmel kísérik majd a betegek teljes túlélését és az új daganatok kialakulását.
Swedish: I den andra studien jämfördes Revlimid med placebo hos patienter som hade fått en autolog stamcellstransplantation.
Hungarian: A második vizsgálat a Revlimid-et és a placebót hasonlította össze autológ őssejt-transzplantációval kezelt betegeknél.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna måste följas upp med mognare data för att kommittén ska kunna dra en tydlig slutsats om nytta-riskförhållandet.
Hungarian: A hivatalos levélben a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük a CHMP azon véleményén alapult, hogy az addig rendelkezésre bocsátott adatokon túl utánkövetésre és hosszabb távú adatokra lesz szükség ahhoz, hogy a bizottság egyértelmű következtetést vonhasson le az előny-kockázat profillal kapcsolatban.
Swedish: Vad händer med Revlimid vid behandling av multipelt myelom?
Hungarian: Mi történik a Revlimid-del a mielóma multiplex kezelése vonatkozásában?
Swedish: Studien undersökte hur länge patienterna överlevde efter transplantationen utan att sjukdomen förvärrades.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mérte, hogy a transzplantáció után meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
Swedish: Sökanden lade fram data från två studier som omfattade 1 073 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Hungarian: A kérelmező újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő 1073 beteg részvételével végzett két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Swedish: Revlimid skulle också användas för underhållsbehandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte har progredierat efter initial behandling med Revlimid, melfalan och prednison (andra läkemedel mot multipelt myelom), eller efter autolog stamcellstransplantation (en transplantation av patientens egna blodproducerande celler).
Hungarian: A Revlimid-et az olyan újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek fenntartó kezelésére is alkalmazták volna, akiknek betegsége a Revlimid, a melfalán és a prednizon (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) alkalmazásával végzett kezdeti kezelést, illetve autológ őssejt-transzplantációt (a beteg saját vérképző sejtjeinek átültetését) követően nem progrediált.
Swedish: Vad skulle Revlimid användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Revlimid-et?
Swedish: Kommittén fann det betänkligt att den tydliga nyttan i form av försening av sjukdomens förlopp hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte medförde någon betydelsefull förbättring av symtomen och längre överlevnad.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy bár a kezelés nyilvánvalóan előnyös volt az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek betegségprogressziójának késleltetését tekintve, ez nem vezetett a tünetek jelentős javulásához és hosszabb túléléshez.
Swedish: I den första studien fick patienterna melfalan och prednison tillsammans med antingen Revlimid eller placebo (overksam behandling) under en initial fas, följt av en underhållsfas där patienterna fick Revlimid eller placebo.
Hungarian: Az első vizsgálat kezdeti fázisában a betegek melfalánt és prednizont kaptak Revlimid-del vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) együtt, majd a fenntartó fázisban Revlimid-et vagy placebót kaptak.
Swedish: Revlimid är ett läkemedel mot cancer.
Hungarian: A Revlimid daganatellenes gyógyszer.
Swedish: Vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom förväntades Revlimid verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex esetében a Revlimid várhatóan ugyanolyan módon hatott volna, mint a jelenleg engedélyezett javallatban.
Swedish: Det används i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med multipelt myelom vars sjukdom har behandlats minst en gång tidigare (andrahandsbehandling).
Hungarian: Dexametazonnal (egy gyulladáscsökkentő gyógyszerrel) kombinációban olyan mielóma multiplexes betegek kezelésére alkalmazzák, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (második vonalbeli kezelés).
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Revlimid vid dess godkända indikation, eftersom Revlimid har ett positivt nytta-riskförhållande när det ges till patienter med multipelt myelom som redan tidigare genomgått en eller fler andra former av behandling(2).
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Revlimid-nek az engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel a Revlimid előny-kockázat aránya pozitív a korábban már egy vagy több típusú kezelésben részesült betegek mielóma multiplexére vonatkozóan2.