FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jetzt können Sie das HEMANGIOL langsam aus der Spritze direkt in den Mund Ihres Babys spritzen.
Polish: Teraz powoli wycisnąć lek HEMANGIOL ze strzykawki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
German: Keiner der Fälle war schwerwiegend und führte zum Behandlungsabbruch.
Polish: W żadnym przypadku nie stwierdzono biegunki o ciężkim nasileniu, która doprowadziłaby do przerwania leczenia.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku przez dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji propranolol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
German: Im letzteren Fall ist abzuwägen, ob das Stillen unterbrochen werden muss.
Polish: W takim przypadku należy omówić konieczność przerwania karmienia piersią.
German: • Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys nach folgendem Dosierschema: Wochen (tägliche Dosierung)
Polish: • Dawka zależy od masy ciała dziecka, zgodnie z poniższym schematem Tydzień
German: • Arzneimittel, die zur Narkose eingesetzt werden.
Polish: • Leki stosowane do znieczulenia.
German: Die während klinischer Studien berichteten kardiovaskulären Ereignisse verliefen asymptomatisch.
Polish: Zdarzenia ze strony układu krążenia zaobserwowane w czasie badań klinicznych były bezobjawowe.
German: Nehmen Sie die Flasche und die Oralspritze aus der Box und entnehmen Sie die Spritze aus der Plastiktüte.
Polish: Wyjąć butelkę i strzykawkę do podawania doustnego z pudełka i wyjąć strzykawkę z plastikowego woreczka.
German: Stellen Sie die Behandlung ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie nach einer Gabe von HEMANGIOL bei Ihrem Kind Symptome beobachten, die auf einen Bronchospasmus (eine vorübergehende Verengung der Bronchialäste, die zu Atemschwierigkeiten führt) hinweisen wie Husten, schnelles oder schweres Atmen oder Keuchen, zusammen mit oder ohne bläulich verfärbter Haut.
Polish: Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli po podaniu dziecku leku HEMANGIOL będą widoczne następujące objawy sugerujące skurcz oskrzeli (przemijające zwężenie oskrzeli powodujące problemy z oddychaniem): kaszel, szybkie oddychanie lub problemy z oddychaniem albo sapanie, w połączeniu z niebieskawym zabarwieniem skóry lub bez niego.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
German: Das Auftreten von Durchfall scheint zwischen 1 und 3 mg/kg/Tag dosisabhängig zu sein.
Polish: Wydawało się, że występowanie biegunki zależało od dawek z zakresu od 1 do 3 mg/kg mc./dobę.
German: Das Schema mit 3 mg/kg/Tag über 6 Monate, das am Ende des Phase-II-Teils der Studie ausgewählt wurde, führte bei 60,4% der Patienten zu einem Behandlungserfolg im Vergleich zu 3,6% im
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
German: Der Blutdruck Ihres Kindes kann nämlich abfallen, wenn ihm bei der Einnahme dieses Arzneimittels bestimmte Narkosemittel gegeben werden (siehe „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: Jest to związane z tym, że u dziecka może wystąpić niskie ciśnienie krwi, jeżeli w trakcie stosowania tego leku zostaną podane pewne leki znieczulające (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki").
German: Wichtige Anzeichen, die nach der Einnahme von HEMANGIOL zu überwachen sind.
Polish: Ważne objawy, jakie należy obserwować po podaniu leku HEMANGIOL
German: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKREICH
Polish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
German: • Der Metabolismus von Propranolol ist bei gleichzeitiger Gabe von Chinidin vermindert, was zu einer zwei- bis dreifach erhöhten Blutkonzentration und einem größeren Ausmaß der klinischen Betablockade führt.
Polish: • Metabolizm propranololu zostaje osłabiony w wyniku jednoczesnego podania chinidyny, co prowadzi do 2-3-krotnego zwiększenia stężenia we krwi i większego zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.
German: Im Falle eines isolierten Bronchospasmus muss die Behandlung ebenfalls dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: W przypadku izolowanego skurczu oskrzeli, leczenie należy odstawić na stałe.
German: • Vanillearoma (enthält Propylenglycol)
Polish: • Aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy)
German: • Reduktion der VEGF und bFGF Signalwege und daraus resultierende Angiogenese /
Polish: • działanie wyzwalające apoptozę w komórkach śródbłonka kapilar • osłabienie szlaków sygnałowych VEGF i bFGF oraz następnie angiogenezy/proliferacji.
German: Siehe Abschnitt 2 „HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol" für weitere Informationen.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 2. w części " Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy".
German: Daher wird Ihr Kind für 2 Stunden nach der ersten Gabe oder nach einer Dosiserhöhung klinisch überwacht und die Herzfrequenz kontrolliert.
Polish: Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
German: Dihydropyridine
Polish: Dihydropirydyny
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen, über die im Rahmen eines Härtefall-Programms und in der Literatur berichtet wurde, Hypoglykämie (und damit im Zusammenhang stehende Ereignisse wie hypoglykämische Krampfanfälle) sowie Verschlechterung von Atemwegsinfektionen mit Atemnot.
Polish: („compassionate use") oraz w literaturze były związane z hipoglikemią (i powiązanymi zdarzeniami, jak napad hipoglikemiczny) i pogorszeniem infekcji układu oddechowego z niewydolnością oddechową.
German: Wenn Sie Luftbläschen in der Spritze sehen, halten Sie die Spritze aufrecht, schieben Sie den Kolben weit genug nach oben, um alle großen Luftbläschen komplett auszustoßen und passen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis erneut an.
Polish: • Krok 6: Sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza Jeżeli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymając strzykawkę pionowo, popchnąć tłok w górę tak daleko, aby całkowicie usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza, a następnie skorygować objętość do dawki zapisanej przez lekarza.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Betreuern/Pflegepersonen, die HEMANGIOL zubereiten und an Kinder verabreichen, ein Fortbildungspaket für die beabsichtigte Indikation zur Verfügung stellen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będący właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić zestaw edukacyjny dotyczący proponowanego wskazania, przeznaczony dla wszelkiego rodzaju osób sprawujących opiekę, które mogą przygotowywać i podawać HEMANGIOL dzieciom.
German: 3- Entsorgen Sie das Wasser in Ihrem Ausguss
Polish: 3- Wylać wodę ze strzykawki do zlewu
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON / FLASCHEN
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE / BUTELKI
German: Suchen Sie diese Zahl auf der Oralspritze.
Polish: Znaleźć tę liczbę na strzykawce do podawania doustnego.
German: Dosierung pro Einnahme Zeitpunkt der Einnahme
Polish: Czas przyjmowania dawki
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob es notwendig ist, das Stillen zu unterbrechen oder nicht.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie stillen oder wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
Polish: W szczególności, w przypadku karmienia piersią należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli matka lub dziecko stosują następujące leki:
German: Verwenden Sie keine andere Ausgabevorrichtung.
Polish: Nie stosować innych urządzeń do odmierzania.
German: Propranolol ist stark fettlöslich und kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden und Krampfanfälle hervorrufen.
Polish: Propranolol jest bardzo dobrze rozpuszczalny w lipidach i może przenikać przez barierę krew-mózg oraz powodować drgawki.
German: Im Rahmen des Härtefall-Programms und in der Literatur wurde jedoch mehrfach über Hypoglykämie mit einem damit im Zusammenhang stehenden hypoglykämischen Krampfanfall berichtet, insbesondere bei Nahrungskarenz während einer interkurrenten Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Niemniej jednak kilka zgłoszeń hipoglikemii z powiązanym napadem hipoglikemicznym zgłoszono w trakcie programu leczenia ostatniej szansy „compassionate use" oraz w literaturze, zwłaszcza w przypadku okresu bycia na czczo w czasie współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe kann die reflektorische Sympathikus-Reaktion, die bei überschießender distaler Gefäßerweiterung aktiviert ist, vermindern.
Polish: Stosowanie równoczesne może spowodować zmniejszenie odruchowej reakcji współczulnej w przypadku nadmiernego dystalnego rozszerzenia naczyń tętniczych.
German: • Schritt 8.
Polish: • Krok 8.
German: Unterstützende Maßnahmen und Behandlung:
Polish: Obserwacja i leczenie:
German: Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung Da keine Daten vorliegen, ist die Gabe des Arzneimittels an Säuglinge mit eingeschränkter Leberund- Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Ze względu na brak danych nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
German: Grades bei einem Patienten mit zugrundeliegender Überleitungsstörung zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung.
Polish: W jednym przypadku blok przedsionkowo-komorowy serca u pacjenta z istniejącym zaburzeniem doprowadził do ostatecznego przerwania leczenia.
German: Periphere Kälte
Polish: Obwodowe uczucie zimna
German: • Geringfügig: Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger,
Polish: • Słabsze: bladość, zmęczenie, poty, drgawki, palpitacje, niepokój, głód, problemy z wybudzeniem.
German: • Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
Polish: • Podwyższony poziom potasu we krwi
German: • Saccharin-Natrium
Polish: • Sacharynian sodu
German: • Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht)
Polish: • Wcześniaki, u których nie osiągnięto wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany jest obliczony w wyniku odjęcia liczby tygodni wcześniactwa od rzeczywistego wieku) • Niemowlęta karmione piersią, jeżeli matka otrzymuje produkty lecznicze, które są przeciwwskazane przy podawaniu propranololu
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Ihrem Kind andere Arzneimittel geben, kürzlich andere Arzneimittel gegeben haben oder beabsichtigen, ihm andere Arzneimittel zu geben.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
German: Propranolol überwindet die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Polish: Propranolol przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko i przenika do mleka kobiecego.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny propranolol
German: • Zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel neigt.
Polish: • ma tendencję do niskiego poziomu cukru we krwi;
German: • Sie wird in einer 120 ml Braunglasflasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel bereitgestellt.
Polish: • Jest dostępny w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
German: • Wenn Ihr Kind unter dem PHACE-Syndrom leidet (eine Erkrankung, bei der Hämangiome zusammen mit Gefäßanomalien, auch der Blutgefäße im Gehirn, auftreten), da sich dadurch das Schlaganfallrisiko erhöhen kann.
Polish: • Jeżeli dziecko cierpi na zespół PHACE (schorzenie stanowiące połączenie naczyniaka z nieprawidłowościami naczyniowymi dotyczącymi mózgowych naczyń krwionośnych), ponieważ podawanie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.
German: Führen Sie die Spritze ein
Polish: Włożyć strzykawkę
German: Bezüglich der Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis oder Bronchiolitis wurde bei Patienten, die mit HEMANGIOL behandelt wurden, aufgrund der bronchokonstriktiven Wirkung von Propranolol eine Verschlechterung der Symptome (einschließlich Bronchospasmus) beobachtet.
Polish: W odniesieniu do infekcji dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli lub oskrzelików, zaobserwowano nasilenie objawów (w tym skurczu oskrzeli) u pacjentów leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL ze względu na działanie propranololu powodujące skurcz oskrzeli.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Propranolol wurde über eine Lidocain-Toxizität (unerwünschte neurologische und Herzwirkungen) berichtet.
Polish: Zaobserwowano toksyczność lidokainy (działania niepożądane o charakterystyce neurologicznej i sercowej) po jednoczesnym podaniu z propranololem.
German: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankreich
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
German: Digitalisglykoside und Betarezeptorenblocker verlängern beide die atrioventrikuläre Überleitungszeit und senken die Herzfrequenz.
Polish: Zarówno glikozydy naparstnicy, jak i leki blokujące receptory beta-adrenergiczne spowalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe i obniżają częstość akcji serca.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10)
German: Bauen Sie die Spritze nicht auseinander.
Polish: Nie rozkładać strzykawki na pojedyncze elementy.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit von Propranolol bei Säuglingen (Alter bei Behandlungsbeginn 5 Wochen bis 5 Monate) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das einer systemischen Therapie bedarf, wurde im Rahmen einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, adaptiven Mehrfachdosisstudie der Phase II/III untersucht, deren Ziel es war, vier Behandlungsschemata von Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (doppelblind).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w populacji pediatrycznej Skuteczność propranololu u niemowląt (w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca w czasie rozpoczęcia leczenia) z proliferującymi naczyniakami niemowlęcymi, u których wystąpiła konieczność podania leczenia systemowego, wykazano w głównym wieloośrodkowym badaniu adaptacyjnym fazy II/III
German: Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 2.
German: • Durchblutungsstörungen, so dass die Zehen und Finger taub und blass werden
Polish: • Problemy z krążeniem powodujące drętwienie i bladość palców dłoni i stóp
German: • Schläfrigkeit,
Polish: • Senność,
German: • Erythem (Rötung der Haut),
Polish: • Rumień (zaczerwienienie skóry),
German: • Schritt 9.
Polish: • Krok 9.
German: Wenn Ihr Kind nicht isst, eine andere Krankheit entwickelt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Polish: Jeżeli dziecko nie je, zachorowało na inną chorobę lub wymiotuje, zaleca się ominięcie dawki.
German: HEMANGIOL ist über einen Zeitraum von 6 Monaten anzuwenden.
Polish: Czas trwania leczenia: Produkt leczniczy HEMANGIOL należy podawać przez 6 miesięcy.
German: Intravenöse Flüssigkeitszufuhr bei Hypotonie und Gabe von Atropin bei Bradykardie sollte erfolgen.
Polish: Podać dożylnie płyny w celu korekty niedociśnienia oraz atropinę w związku z bradykardią.
German: • Citronensäure-Monohydrat
Polish: • Jednowodny kwas cytrynowy
German: • Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Polish: • Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
German: Schlafstörungen (16,7%), Verschlechterung von Atemwegsinfektionen wie Bronchitis und Bronchiolitis in Verbindung mit Husten und Fieber sowie Durchfall (16,5%) und Erbrechen (11,5%).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
German: • Prinzmetal-Angina
Polish: • Dławica Prinzmetala
German: Agranulozytose Hyperkaliämie
Polish: Agranulocytoza Hiperkaliemia
German: Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek HEMANGIOL a inne leki
German: Eine erneute Verabreichung von Propranolol kann erwogen werden, wenn das Kind vollständig genesen ist; bei einem erneuten Auftreten der Atemwegserkrankung ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Polish: Można rozważyć ponowne podanie propranololu w przypadku pełnego powrotu dziecka do zdrowia.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 5 kg dawkę leku można zmieszać z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).
German: Informieren Sie Ihren Arzt und das medizinische Personal, dass Ihr Kind HEMANGIOL einnimmt.
Polish: Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL.
German: • Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger
Polish: • Drgawki (napady) związane z hipoglikemią (nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi),
German: • Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol)
Polish: • Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy)
German: Inhalationsnarkotika können sowohl die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels als auch die kompensatorische Gefäßkontraktion herabsetzen, wenn sie zusammen mit Propranolol verabreicht werden.
Polish: Mogą zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i naczyniową odpowiedź kompensacyjną w przypadku podawania razem z propranololem.
German: HEMANGIOL kann zu einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und einer Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) führen.
Polish: Ryzyko niedociśnienia i bradykardii (spowolnienia akcji serca) Lek HEMANGIOL może obniżyć ciśnienie krwi (niedociśnienie) i spowolnić akcję serca (bradykardia).
German: Hinsichtlich zentral wirksamer blutdrucksenkender Mittel können Betarezeptorenblocker, die nach einem abrupten Absetzen von Clonidin möglicherweise auftretende Rebound-Hypertonie verstärken.
Polish: W przypadku środków przeciw nadciśnieniu działających na układ ośrodkowy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą pogorszyć przebieg nadciśnienia z odstawienia, które może wystąpić po odstawieniu klonidyny.
German: Bis zum Verschwinden der Symptome muss das Kind entsprechend überwacht werden.
Polish: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie stanu dziecka aż do czasu ustąpienia objawów.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała do 5 kg można zmieszać dawkę leku z mlekiem w ilości odpowiadającej jednej łyżce do herbaty (około 5 ml).
German: - Bradykardie und Hypotonie: Müdigkeit, Kältegefühl, Blässe, bläuliche Hautfarbe und
Polish: - W odniesieniu do bradykardii i niedociśnienia: zmęczenie, obniżenie temperatury,
German: Das Arzneimittel kann für Kinder mit einem Gewicht von bis zu 5 kg mit einem Teelöffel (ungefähr 5 ml) Milch gemischt werden, für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg mit einem Esslöffel (ungefähr 15 ml) Milch oder Fruchtsaft.
Polish: Do sporządzenia mieszaniny można użyć mleka w ilości odpowiadającej jednej łyżeczce do herbaty (około 5 ml) dla dzieci o masie ciała do 5 kg lub jednej łyżce stołowej (około 15 ml) mleka dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg i podawać w butelce do karmienia.
German: Pharmazeutischer Unternehmer PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Polish: Podmiot odpowiedzialny PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
German: • Schritt 7.
Polish: • Krok 7.
German: Die Flasche wird mit einem kindergesicherten Verschluss geliefert.
Polish: Butelka jest zabezpieczona przed otworzeniem przez dzieci.
German: Hoden, der Nebenhoden und der Samenstränge, eine Abnahme der Beweglichkeit der Spermien, der Spermienzellkonzentration, des Plasmatestosteronspiegels und einen erheblichen Anstieg von Anomalien bei den Spermienköpfen und -schwänzen.
Polish: obniżeniem ruchliwości plemników, stężenia plemników, poziomu testosteronu w osoczu oraz znacznym wzrostem zaburzeń główki i witki plemników.
German: • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
German: Die derzeitige SmPC enthält Erythem und Urtikaria als Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8.
Polish: W aktualnej ChPL w punkcie 4.8 rumień i pokrzywka są wymienione jako działania niepożądane.
German: Wenn das Kind nichts zu sich nimmt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Polish: Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
German: Gefahr einer Hypoglykämie
Polish: Ryzyko hipoglikemii
German: Hinsichtlich der oralen Clearance oder der Eliminationshalbwertszeit wurde bei gesunden Probanden kein Unterschied zwischen extensiven und schwachen CYP2D6-Metabolisierern festgestellt.
Polish: U zdrowych uczestników nie zaobserwowano różnic między osobami intensywnie metabolizującymi a słabo metabolizującymi CYP2D6 w odniesieniu do klirensu po podaniu doustnym lub okresu półtrwania w fazie eliminacji.
German: Die Flasche sollte vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
Polish: Nie należy wstrząsać butelką przed użyciem.
German: Die therapeutische Dosis beträgt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten Dosen zu 1,5 mg/kg einmal morgens und einmal am späten Nachmittag zu verabreichen ist.
Polish: Dawka terapeutyczna wynosi 3 mg/kg mc./dobę i należy ją podawać w 2 osobnych dawkach 1,5 mg/kg mc., jedną rano, drugą późnym popołudniem, przy czym odstęp czasu między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 9 godzin.
German: Jeder ml enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol
Polish: Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
German: Hypotonie Vasokonstriktion Raynaud-Syndrom
Polish: Niedociśnienie Zwężenie naczyń Zespół Raynauda
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
German: AV-Block Bradykardie
Polish: Bradykardia
German: Geben Sie Ihrem Kind das HEMANGIOL
Polish: Jak podawać dziecku lek HEMANGIOL