FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More procedures finalised, in shorter time
Polish: Zakończono więcej postępowań w krótszym czasie
English: First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Polish: Pierwszy rok Biura EMEA ds. MŚP: wspieranie innowacji w europejskich MŚP
English: The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Polish: Zmiany wprowadzone przez znowelizowane prawo farmaceutyczne miały zasadniczy wpływ na strukturę i organizację Zarządu.
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Polish: Oto tylko kilka godnych uwagi osiągnięć w podstawowych obszarach działalności:
English: ** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Polish: ** Od 2006 r. stosowana jest nowa metoda przedstawiania liczby ICSR otrzymanych/spodziewanych w danym okresie.
English: Opinions for the establishment of new MRLs
Polish: Opinie w sprawie ustalenia nowych MRL
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Polish: Leków Sierocych (COMP) przyjął 81 pozytywnych opinii.
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Polish: Jak zawsze wyrażam wdzięczność właściwym organom krajowym za udostępnianie EMEA zasobów naukowych.
English: At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Polish: Pod koniec 2006 r. przyjęto nowe europejskie przepisy, których celem jest promowanie opracowywania leków dla dzieci.
English: This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Polish: Nie wymagało to opłat ani formalnego wniosku, o ile spełnione były kryteria naukowe pozwalające na takie ekstrapolacje.
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Polish: Dzięki niedawnemu usprawnieniu postępowania, SAWP mógł prowadzić procedury doradztwa naukowego szybciej niż w poprzednich latach.
English: There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Polish: Dwadzieścia pięć wniosków dotyczyło bardziej złożonych zmian typu II.
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Polish: 1.4 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami Wymiana wiedzy specjalistycznej i rozwój kompetencji w sieci
English: Positive opinions
Polish: Opinie pozytywne
English: of Directive 2001/83/EC
Polish: dyrektywy 2001/83/WE
English: Contra-indications, class labelling and warnings
Polish: Przeciwwskazania, etykietowanie kategorii i ostrzeżenia
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Polish: W 2006 r. średni czas potrzebny do sfinalizowania procedury doradztwa naukowego wynosił 55 dni.
English: New indications broaden scope of existing medicines
Polish: Nowe wskazania poszerzają zakres istniejących leków
English: European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Polish: Europejska Strategia Zarządzania Ryzykiem (ERMS) dla leków do stosowania u ludzi
English: Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Polish: Rozpoczęto Zakończono Rozpoczęto Zakończono Rozpoczęto Zakończono
English: Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Polish: Mimo wyzwań operacyjnych i związanego z tym większego obciążenia pracą Agencji udało się zrealizować wszystkie główne cele, które sobie wytyczyła na ten rok i po raz kolejny uzyskała dobre wyniki działalności we wszystkich podejmowanych przez siebie działaniach.
English: The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Polish: Agencja w dalszym ciągu angażowała się w promowanie badań naukowych i rozwoju w Europie.
English: Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Polish: Żywe zainteresowanie ze strony organizacji pacjentów i konsumentów
English: Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Polish: Prowadzi się dalsze prace zmierzające do lepszego określenia rzadkich przypadków i ograniczonych rynków w celu ułatwienia stosowania tych wytycznych i umożliwienia ich zharmonizowanego wdrożenia w całej UE.
English: The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Polish: Zarząd EMEA w 2006 r. odbył cztery posiedzenia, przewodniczącym Zarządu był Hannes Wahlroos z Finlandii, a wiceprzewodniczącą Jytte Lyngvig z Danii.
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Polish: Większość planów, których nie sprawdzono, odnosiła się do substancji aktywnych o dobrze znanej charakterystyce bezpieczeństwa.
English: In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
Polish: Ponadto Agencja z powodzeniem uruchomiła Biuro ds. MŚP, które oferuje pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom zaangażowanym w opracowywanie leków w Europie.
English: All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Polish: Wszystkie kontrole zostały przeprowadzone w regulaminowych terminach i zgodnie ze standardami wymaganymi w systemie zarządzania jakością Agencji.
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Polish: 1.2 Poprawa dostępu do leków i pobudzanie B+R Wdrażanie nowych ram doradztwa naukowego
English: The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Polish: Udoskonalono procedurę doradztwa naukowego, a sponsorzy produktów medycznych coraz częściej z niego korzystają.
English: The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Polish: Program jest częścią strategii Agencji zmierzającej do poprawy dostępności takich leków.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Polish: Poprawia się elektroniczna wymiana informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w obrębie UE, a także aktywny nadzór, harmonizacja i zarządzanie ryzykiem.
English: The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Polish: Uruchomienie bazy danych jest pierwszym krokiem w kierunku zapewnienia publicznego dostępu do obszernych i aktualnych informacji o wszystkich lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej.
English: The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Polish: Na Agencję nałożono obowiązek wdrożenia strategii telematycznej UE uzgodnionej pomiędzy Komisją Europejską, państwami członkowskimi i EMEA.
English: Average assessment time quicker than in 2005
Polish: Średni czas przeprowadzania oceny krótszy niż w 2005 r.
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Koncepcję planów zarządzania ryzykiem (RMP) w pełni wdrożono w 2006 r., stosując nowe przepisy wprowadzone rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Polish: W innych obszarach też nastąpił dalszy postęp, szczególnie w dziedzinie naszych inicjatyw dotyczących przejrzystości, informacji i komunikacji, przygotowań do przyjęcia do EU Bułgarii do i Rumunii, ustaleń dotyczących uczestnictwa Chorwacji i Turcji w działaniach EMEA oraz współpracy międzynarodowej z naszymi partnerami naukowymi i zajmującymi się regulacjami prawnymi na szczeblu europejskim i światowym.
English: Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Polish: Osiem wniosków zostało wycofanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Polish: Wszystkie wnioski o nowe MRL i o rozszerzenie lub zmianę istniejących MRL rozpatrzono w przepisowym terminie 120 dni.
English: In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Polish: W 2006 r. opublikowano informacje o 14 przypadkach wycofania i 7 odmowach.
English: 1.5 Better medicines for children
Polish: 1.5 Lepsze leki dla dzieci
English: The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Polish: Zatwierdzenie produktów biopodobnych stawia Europę na czołowej pozycji pod względem przepisów o lekach w tej dziedzinie i stanowi ważny wkład na rzecz zdrowia publicznego w UE.
English: The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Polish: Komitet Doradczy ds. Audytu, którego członkowie zewnętrzni zostali wybrani w drodze przetargu, wspiera system zintegrowanego zarządzania i audytu wewnętrznego.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Polish: Opłaty na rzecz organów krajowych za usługi sprawozdawcze
English: Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Polish: Przyspieszenie wprowadzenia elektronicznego przekazywania raportów przez wszystkie zainteresowane strony i omówienie sposobów poprawy jakości przekazywanych danych.
English: This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Polish: To był pierwszy pełny rok obowiązywania nowego prawa farmaceutycznego wprowadzonego w Unii Europejskiej w listopadzie 2005 r., które nałożyło na EMEA nowe obowiązki i znacznie poszerzyło zakres jej zadań.
English: The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Polish: Jego członkowie zaczęli zatem poszukiwać nowych sposobów usprawnienia udziału Zarządu w pracach Agencji i podejmowaniu decyzji strategicznych.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Polish: Jestem przekonany, że nasze starania przyczynią się do zbudowania i utrwalenia zaufania publicznego do działań Agencji związanych z produktami medycznymi.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w Agencji w ciągu 210 dni opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku jednolitym obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
English: There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Polish: Pośród pracowników EMEA istnieje zrównoważona geograficzna reprezentacja obywateli państw członkowskich UE, przy czym w ostatnich latach położono nacisk na rekrutowanie pracowników z krajów niedawno przyjętych do UE.
English: The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez:
English: Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Polish: Wsparcie zapewniano przede wszystkim przez doraźne spotkania inspektorów ds. GMP i GCP, które skupiały się na procedurach harmonizacji i interpretacji odnośnych wymagań.
English: Totals:
Polish: Łącznie:
English: Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Polish: ułatwianie innowacji i stymulowanie badań naukowych, a przez to przyczynianie się do zapewnienia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego UE;
English: Further progress with EudraVigilance
Polish: Dalszy postęp w sprawie EudraVigilance
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Polish: W lipcu 2006 r. Agencja wdrożyła nowe ramy prawne dla usług doradztwa naukowego.
English: These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Polish: Zalecenia te zostaną uwzględnione w planach zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wszystkich szczepionek przeciw grypie pandemicznej.
English: We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
Polish: Przyczynialiśmy się także do stymulowania badań naukowych i opracowywania nowych leków przez nasze zaangażowanie w „Inicjatywę na rzecz innowacyjnych leków” i europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt”, ale przede wszystkim przez specjalne wsparcie małych i średnich przedsiębiorstw poprzez nasze Biuro ds. MŚP, które w pierwszym roku swojej działalności wzbudziło jeszcze większe zainteresowanie niż mogliśmy się spodziewać.
English: The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Polish: Następnie Agencja podjęła się uczestnictwa w grupie koordynacyjnej powołanej do przekształcenia w plan działania tych części programu, które odnosiły się do kwestii regulacyjnych.
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Polish: Monografie te przed zakończeniem prac nad nimi były poddane publicznym konsultacjom.
English: An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Polish: Przeprowadzono i opublikowano analizę wszystkich wad zgłoszonych w 2005 r.
English: The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Polish: Oczekuje się, że liczba wniosków o doradztwo będzie wzrastać w miarę składania większej liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu.
English: Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Polish: Wkład w europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt”
English: The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Polish: Większość nowych wskazań odnosiła się do produktów leczniczych zatwierdzonych do leczenia różnych form raka.
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Polish: Stałe usprawnianie procesów, współpraca z partnerami i interesariuszami stanowią nieodłączny element zintegrowanego systemu zarządzania.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Polish: Wkład w Inicjatywę na rzecz Innowacyjnych Leków
English: Information and communication on veterinary topics
Polish: Informacje i komunikacja w zakresie tematów weterynaryjnych
English: Much effort was placed on competence-development in 2006.
Polish: W 2006 r. wiele starań włożono w rozwój kompetencji.
English: PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Polish: PIM (Zarządzanie informacjami o produkcie - proces wspierający elektroniczną wymianę informacji o produkcie między wnioskodawcami a EMEA oraz przeglądanie tych informacji).
English: Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Polish: Otrzymane pierwsze powiadomienia ogółem Otrzymane płatne pierwsze powiadomienia Wydane pierwsze zaświadczenia ogółem
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Polish: EMEA/230194/2007/PL/Wersja ostateczna
English: There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Polish: wydano więcej pozytywnych opinii o nowych lekach stosowanych u ludzi niż w poprzednich latach, co przyczyniło się do udostępnienia 51 nowych leków, z których 11 przewidzianych jest do leczenia rzadkich chorób;
English: The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Polish: usprawnienie procedury doradztwa naukowego, co umożliwia jej przeprowadzenie w ciągu 40 dni (maksymalnie 70 dni), podczas gdy wcześniej mogło to zająć do 100 dni.
English: 1.1 Improving the safety of medicines
Polish: 1.1 Poprawa bezpieczeństwa leków
English: In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Polish: W jednym przypadku doprowadziło to do wycofania z obrotu partii produktu.
English: More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Polish: Ponad połowa leków oznaczonych jako sieroce przeznaczona jest do leczenia dzieci
English: Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Polish: W ciągu tego roku znacznie rozwinęły się procedury zgłaszania do systemu EudraVigilance Veterinary.
English: 3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Polish: 3.3 Maksymalne limity pozostałości Zgłoszono mniej wniosków dotyczących maksymalnych limitów pozostałości, niż oczekiwano
English: Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w zintegrowany system zarządzania Agencją.
English: On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Polish: Dnia 15 grudnia 2005 r. EMEA uruchomiła „Biuro ds. MŚP”, którego zadaniem jest zapewnianie pomocy finansowej i administracyjnej mikroprzedsiębiorstwom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), w celu promowania innowacji i opracowywania przez MŚP nowych produktów medycznych przeznaczonych dla ludzi i produktów weterynaryjnych.
English: Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Polish: Dodano ostrzeżenia i przeciwwskazania do niżej podanych kategorii produktów medycznych (etykietowanie kategorii):
English: Efforts to improve transparency of regulatory activity
Polish: Starania w celu poprawy przejrzystości działań regulacyjnych
English: PRIORITIES IN 2006
Polish: PRIORYTETY NA 2006 ROK
English: The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Polish: Przedstawiciele Agencji uczestniczyli także w spotkaniach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych Komisji Europejskiej w celu przygotowania finansowania badań nad lekami nieopatentowanymi.
English: The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Polish: EMEA i właściwe organy krajowe osiągnęły dalszy postęp w dziedzinie Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem dla leków stosowanych u ludzi, zwłaszcza w wymienionych poniżej obszarach.
English: Procedure type
Polish: Typ procedury
English: Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Polish: Wśród produktów leczniczych o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2006 r., znalazły się:
English: At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Polish: Pod koniec 2006 r. w bazie EudraVigilance znajdowało się ogółem 677 976 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), co odpowiadało 409 138 indywidualnym przypadkom.
English: This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Polish: To szybkie działanie wraz z przyspieszonymi procedurami podejmowania decyzji w Komisji Europejskiej umożliwiły udostępnienie w całej Europie dopuszczonych do obrotu szczepionek o wysokiej jakości w okresie wzmożonego ryzyka wystąpienia grypy ptaków jesienią 2006 r.
English: Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Polish: Wprawdzie leki generyczne nie są innowacyjne, ale uważa się, że ich znaczenie dla zdrowia publicznego w UE jest duże.
English: This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Polish: Wynikało to z częstych aktualizacji załączników do wspólnotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów rozprowadzanych w drodze dystrybucji równoległej oraz z innych zmian proponowanych przez dystrybutorów równoległych (np. dodanie krajów pochodzenia).
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Polish: Konieczne są prace w celu wdrożenia rozszerzonych funkcji przeszukiwania, technicznego ustrukturyzowania treści, włączenia danych otrzymanych od właściwych organów krajowych oraz podejścia wielojęzykowego.
English: All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Polish: Wszystkie zmiany dotyczące produktów immunologicznych wiązały się ze zmianami jakościowymi.
English: However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Polish: Jednak 2 produkty uznano za niezgodne ze specyfikacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.