FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno spomenutog proizvoda (i njegovih povezanih naziva), Europska je komisija obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i upute o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Seroquel i Seroquel XR i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
English: Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Croatian: Vidjeti SPC za Seroquel i Seroquel XR u Dodatku III.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Croatian: Stoga, usuglašeni, usklađeni tekst glasi „za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem kod kojih nije došlo do odgovora na liječenje kvetiapinom ”.
English: • treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Croatian: • liječenje bipolarnog poremećaja o za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda bipolarnog poremećaja
English: o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Croatian: o za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem kod kojih nije došlo do odgovora na liječenje kvetiapinom.
English: All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Croatian: Sve su razlike identificirane, te je usuglašeno da se usklađeni tekst uskladi s tekstom SPC-a odobrenog u MRP-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
English: The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Croatian: Konačan usuglašeni tekst je dio usklađenog SPC-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Croatian: Nakon svih izmjena provedenih u SPC-u, napravljene su dopune u ovoj Uputi o lijeku.
English: Hepatic Effects
Croatian: Djelovanje na jetru
English: Package Leaflet (PL)
Croatian: Uputa o lijeku (UL)
English: The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađeni tekst u skladu sa SPC-om MRP-a koji sadrži aktualna saznanja i podatke o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno,na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja i odgovora, te po zaključenju rasprave Povjerenstva, CHMP je usvojio usklađeni komplet dokumenata Informacija o proizvodu za lijekove Seroquel/Seroquel XR i povezane nazive.
English: It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Croatian: Utvrđeno je da je usklađeni tekst u vezi s dijelom 4.5 već odobren u SPC-u odobren u postupku MRP-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Croatian: Konačan tekst upute o lijeku usuglašen je sa CHMP-om.
English: It is given by infusion lasting 2 hours every day for five days.
Croatian: Daje se infuzijom u trajanju od dva sata svaki dan tijekom pet dana.
English: This cycle of treatment should be repeated every 2 to 6 weeks.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
English: Further information on Ivozall can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Croatian: Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
English: Ivozall (clofarabine)
Croatian: Ivozall (klofarabin)
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također su dostupne na internetskim stranicama Agencije.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed) after at least two other treatments and when no other treatment is expected to work.
Croatian: Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
English: Doctors should review treatment in patients whose condition does not improve after one or two treatment cycles.
Croatian: Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
English: What is Ivozall and what is it used for?
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi?
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti”.
English: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Croatian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
English: Because Ivozall is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
English: Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivozall?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
English: The recommended dose of Ivozall is based on the patient's height and weight.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
English: Other information about Ivozall
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
English: Ivozall can only be obtained with a prescription.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ivozall has been shown to be comparable to Evoltra.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije” kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
English: An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
English: Side effects reported with Ivozall are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
English: What are the benefits and risks of Ivozall?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
English: This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
English: This stops the cells making new DNA and RNA and from dividing, thereby slowing down the growth of cancer cells.
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
English: Why is Ivozall authorised in the EU?
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
English: This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza” i „RNK reduktaza”.
English: For more information about using Ivozall, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
English: This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
English: As for all medicines, data on the use of Ivozall are continuously monitored.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
English: The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
English: Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Croatian: Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek”.
English: How does Ivozall work?
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
English: How is Ivozall used?
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
English: How has Ivozall been studied?
Croatian: Kako je lijek Ivozall ispitivan?
English: (furuncles).
Croatian: (furunkula).
English: These combinations are not covered in this summary.
Croatian: Ove kombinacije nisu pokrivene ovim sažetkom.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Croatian: Potrebno je potražiti savjet liječnika ili kvalificiranog zdravstvenog djelatnika ako se simptomi nastave dulje od tjedan dana tijekom liječenja.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Croatian: To znači da, iako postoji nedovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
English: Their frequency has not been established.
Croatian: Njihova učestalost nije utvrđena.
English: • relieving the symptoms of common cold;
Croatian: • ublažavanje simptoma prehlade;
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015. EMA/490629/2015
English: Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
Croatian: Iako je uočeno moguće korisno djelovanje, podaci nisu bili dostatni da bi se koristili kao dokaz, posebice zato što u ovim ispitivanjima kamiličin cvijet nije bio uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
English: • as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Croatian: • kao dodatna terapija za iritaciju kože i područja oko anusa i genitalija, nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja;
English: The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Croatian: Cvjetovi za medicinsku uporabu prikupljaju se od biljaka koje su kultivirane ili pronađene u divljini.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Croatian: Za podrobnije informacije o ispitivanjima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
English: Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Croatian: Kamiličin cvijet je uobičajeni naziv za cvjetne glavice biljke Matricaria recutita L. (također poznate pod nazivom kamilica).
English: Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže pripravke kamiličinog cvijeta dostupni su kao biljni čajevi koji se piju ili se njihova para inhalira; kao infuzi koji se primjenjuju na kožu ili na sluznicu usta; kao tekući oblici koji se uzimaju kroz usta, koji se koriste za inhalaciju pare, za ispiranje usta ili primjenu na kožu, ili se koriste kao dodaci kupkama; te kao polukruti oblici (poput masti) koji se primjenjuju na kožu.
English: What is matricaria flower?
Croatian: Što je kamiličin cvijet?
English: Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Croatian: Lijekovi koji sadrže kamiličin cvijet najčešće su namijenjeni primjeni u odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina).
English: Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kamiličin cvijet ne smiju se koristiti u bolesnika alergičnih na kamiličine cvjetove ili na druge biljke porodice Asteraceae (Compositae).
English: Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Croatian: Bolesnici s otvorenim ranama, opsežnim oštećenjima kože ili akutnim (kratkotrajnim) kožnim bolestima, visokom vrućicom i teškim infekcijama ne smiju koristiti potpune ili djelomične kupke koje sadrže kamiličin cvijet.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže kamiličin cvijet za prethodno navedene indikacije temelje se na „tradicionalnoj uporabi” kod tih stanja.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže kamiličin cvijet.
English: In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Croatian: U svojoj ocjeni, HMPC je također razmotrio nekoliko kliničkih ispitivanja provedenih s kamiličinim cvijetom primijenjenim za različita stanja.
English: Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže kamiličin cvijet u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
English: Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže kamiličin cvijet, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Croatian: Pripravci kamiličinog cvijeta dobivaju se usitnjavanjem (rezanjem na manje komadiće) cvjetova ili kao suhi ili tekući ekstrakti.
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže kamiličin cvijet, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Croatian: Bolesnici s teškim problemima sa srcem ili cirkulacijom ne smiju koristiti potpune kupke s kamiličinim cvijetom.
English: Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Croatian: Kamiličin cvijet se može također naći i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u pojedinim biljnim lijekovima.
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže kamiličin cvijet moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Croatian: Za suhe ekstrakte, otapalo se zatim uparava kako bi se dobio ekstrakt.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, lijekovi koji sadrže kamiličin cvijet mogu koristiti za sljedeće:
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Croatian: • liječenje simptoma manjih gastrointestinalnih (želuca i crijeva) problema, poput nadutosti i blažih spazama;
English: • treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Croatian: • liječenje manjih ulkusa (otvorenih rana) i upala usta i grla;
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe kamiličinog cvijeta.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže kamiličin cvijet.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Croatian: Ekstrakti se pripremaju ekstrakcijom spojeva iz biljnog materijala otapanjem u otapalu (primjerice u etanolu).
English: Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže kamiličin cvijet kao i o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
English: Other information about matricaria flower medicines
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže kamiličin cvijet
English: What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kamiličin cvijet?
English: • treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Croatian: • za liječenje manjih upala kože (opeklina od sunca) i površinskih rana te malih gnojnih čireva
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže kamiličin cvijet pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.