FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkovací doporučení k přípravku TIENAM představují množství imipenemu/cilastatinu, které má být podáno.
Lithuanian: TIENAM dozavimas rekomenduojamas atsižvelgiant į reikiamą skirti imipenemo ir cilastatino kiekį.
Czech: Opakované podání nemělo na farmakokinetiku ani imipenemu, ani cilastatinu vliv, přičemž žádná akumulace imipenemu/cilastatinu nebyla pozorována (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kartotinės dozės poveikio nei imipenemo, nei cilastatino farmakokinetikai neturėjo, imipenemo ir cilastatino kaupimosi nestebėta (žr.
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.
Lithuanian: Pagal šią procedūrą paruošto tirpalo koncentracija yra maždaug 5 mg/ml imipenemo ir 5 mg/ml cilastatino.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI TIENAM
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo u imipenemu prokázáno s jeho účinností nejlépe koreluje doba, kdy jeho koncentrace přesahují MIC (T>MIC).
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys (FK/FD) Panašiai kaip ir kitų beta laktaminių antibakterinių vaistinių preparatų, laikas, per kurį imipenemo koncentracija viršija minimalią slopinamąją koncentraciją (T > MSK), geriausiai koreliuoja su veiksmingumu.
Czech: Pokud se podává samotný, metabolizuje se imipenem v ledvinách dehydropeptidázou-I.
Lithuanian: Vieną vartojamą imipenemą inkstuose metabolizuoja dehidropeptidazė I.
Czech: Každou dávku 500 mg/500 mg je nutno podat intravenózní infuzí trvající 20 až 30 minut.
Lithuanian: Kiekvieną 500 mg/500 mg ir mažesnę dozę reikia skirti infuzijos į veną būdu ir ją sulašinti per 20-30 minučių.
Czech: Jak imipenem, tak cilastatin se z oběhu během hemodialýzy odstraní.
Lithuanian: Ir imipenemas, ir cilastatinas hemodializės metu iš kraujotakos yra pašalinami.
Czech:  tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
Lithuanian: Mažiau kaip 70 kg sveriančio paciento kūno svoriui proporcinga dozė turi būti apskaičiuojama pagal šią formulę:
Czech: Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza.
Lithuanian: nebent per 48 valandas būtų atlikta hemodializė.
Czech: Údaje z klinických hodnocení nejsou pro doporučení přípravku TIENAM u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin >2 mg/dl) dostačující.
Lithuanian: Rekomenduoti vartojimą jaunesniems ne vienerių metų vaikams arba vaikams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 mg/dl) klinikinių duomenų nepakanka.
Czech: Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15/15 až 25/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin.
Lithuanian: Įprasta dozė vienerių metų ir vyresniems vaikams yra po 15/15 mg/kg ar po 25/25 mg/kg kas 6 valandas.
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Přípravek TIENAM je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Lithuanian: 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Lithuanian: Jungtinė Karalystė: Primaxin IV
Czech: • Abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy
Lithuanian: • Sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo veikla, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
Czech: • Nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep
Lithuanian: • Nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimas per stipriai arba per greitai;
Czech: Portugalsko: Tienam IV
Lithuanian: Portugalija: Tienam IV
Czech: Rumunsko: TIENAM IV
Lithuanian: Rumunija: TIENAM IV
Czech: Litva: TIENAM I.V.
Lithuanian: Slovakija: TIENAM i.v.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia imipenemo koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 17 mkg/ml, 39 mkg/ml ir 66 mkg/ml.
Czech: Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu křečí musí pokračovat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būna traukulių, turi būti tęsiama prieštraukulinis gydymas.
Czech: Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla yra normali, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Doporučuje se, aby INR bylo během podávání antibiotika spolu s perorálním antikoagulanciem sledováno často.
Lithuanian: Rekomenduojama antibiotikų vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpą laiką po to dažnai stebėti TNR.
Czech: Španělsko: TIENAM IV
Lithuanian: Ispanija: TIENAM IV
Czech: Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Lithuanian: Labai reti dusulys, hiperventiliacija, gerklės skausmas
Czech: • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Lithuanian: • labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Lithuanian: Sumažintos dozės  70 kg sveriantiems suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas*
Czech: Irsko: Primaxin IV
Lithuanian: Airija: Primaxin IV
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Lithuanian: • komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų.
Czech: Při léčení pacientů s clearance kreatininu 5 ml/min/1,73 m2, kteří podstupují dialýzu, použijte dávkovací doporučení pro pacienty s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (viz Tabulka 1).
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis, jiems taikykite dozavimo rekomendacijas, skirtas pacientams, kurių kreatinino klirensas 6-20 ml/min.
Czech: Co přípravek TIENAM obsahuje
Lithuanian: TIENAM sudėtis yra
Czech: Česká republika: Tienam
Lithuanian: Čekija: Tienam
Czech: Současné podávání imipenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Imipenemą ir cilastatiną skirti kartu su valproine rūgštimi ir (arba) natrio valproatu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Czech: • velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
Czech: V případě potřeby je nutno vyhledat radu experta, pokud je místní prevalence rezistence taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná.
Lithuanian: Jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad abejojama, ar vaistinis preparatas veiks bent kelis infekcijos sukėlėjų tipus, būtina eksperto konsultacija.
Czech: systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
Lithuanian: Vis dėlto jis gali būti leidžiamas per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.
Czech: U pediatrických pacientů ≥1 rok věku je doporučená dávka 15/15 nebo 25/25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin.
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama dozė yra 15/15 mg/kg arba 25/25 mg/kg, skiriama kas 6 valandas.
Czech: Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně citlivými druhy bakterií (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce (např. u neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 1000 /1000 mg podávanou každých 6 hodin.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad infekcines ligas, kurių įtariami arba patvirtinti sukėlėjai yra mažiau jautrios bakterijų rūšys (tokios kaip Pseudomonas aeruginosa), ir labai sunkias infekcijas (pvz.
Czech: Ohledně dob infuze viz Způsob podání.
Lithuanian: Infuzijos trukmė nurodyta poskyryje „Vartojimo metodas".
Czech: • Točení hlavy, ospalost
Lithuanian: • Svaigulys, mieguistumas;
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce, 10 injekčních lahvičkách a 25 injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 arba 25 buteliukus.
Czech: Island: Tienam
Lithuanian: Islandija: Tienam
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost
Lithuanian: Nedažni traukuliai, miokloninis aktyvumas, svaigulys, mieguistumas
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TIENAM UCHOVÁVAT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TIENAM
Czech: Pediatrické ( 3 měsíce věku)
Lithuanian: 3 mėnesių ir vyresni vaikai
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte.
Lithuanian: Yra labai svarbu, kad jei žindote ar planuojate žindyti, prieš pradėdama vartoti TIENAM pasakytumėte savo gydytojui.
Czech: Přípravek TIENAM 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mEq), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Lithuanian: TIENAM 500 mg/500 mg dozėje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEkv).
Czech: • Červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolesti v krku, zvýšená tvorba slin
Lithuanian: • Raudonas ištinęs liežuvis, liežuvio ataugėlių išvešėjimas, dėl ko liežuvio pasidaro lyg plaukuotas,
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
Lithuanian: Suleidus vaikams į veną 15/15 mg/kg kūno svorio imipenemo ir cilastatino dozes, imipenemo AUC buvo maždaug 30 % didesnis nei ekspozicija 500 mg/500 mg dozę pavartojusiems suaugusiesiems.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia imipenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje buvo 12 - 20 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 58 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 41 - 83 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Czech: Jak přípravek TIENAM vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: TIENAM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Norsko: Tienam
Lithuanian: Norvegija: Tienam
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti traukuliai, sumišimas, drebulys, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs kraujospūdis ir retas širdies plakimas.
Czech: Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glossitida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin
Lithuanian: Reti dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio Labai reti hemoraginis kolitas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, padidėjęs seilėtekis
Czech: Švédsko: Tienam
Lithuanian: Švedija: Tienam
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Lithuanian: • dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné selhání jater, hepatitida
Lithuanian: Reti kepenų nepakankamumas, hepatitas Labai reti žaibinis hepatitas
Czech: Pokud se používání přípravku TIENAM považuje za nezbytné, musí být prospěch kojení vážen proti možnému riziku pro dítě.
Lithuanian: Dėl to nėra tikėtina, kad žindančiam kūdikiui susidarytų reikšminga šių medžiagų ekspozicija. Jei manoma, kad TIENAM vartoti yra būtina, reikia palyginti žindymo naudą su galimu pavojumi kūdikiui.
Czech: Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky ≤500/500 mg nebo 40 až 60 minut u dávek >500/500 mg.
Lithuanian: TIENAM yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40-60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg.
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: Peptostreptococcus spp.
Czech: Další: Chlamydia spp.
Lithuanian: Kitos rūšys Chlamydia spp. Chlamydophila spp.
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 buteliukas
Czech: Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz bod 6.2 a 6.3): 0,9% roztok chloridu sodného.
Lithuanian: 6.2 ir 6.3 skyrius) - 0,9 % natrio chlorido.
Czech: Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Lithuanian: Jaunesniems nei vienerių metų vaikams Rekomenduoti dozes jaunesniems nei vienerių metų vaikams klinikinių duomenų nepakanka.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Lithuanian: Nyderlandai: TIENAM I.
Czech: Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.
Lithuanian: TIENAM skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nerekomenduojama.
Czech: • Poruchy vnímání chuti
Lithuanian: • Skonio jutimo sutrikimas;
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Czech: Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nesmí být tyto látky být užívány současně.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų kartu vartoti negalima, nebent galima nauda būtų didesnė už pavojų.
Czech: Použití u pacientů s chorobou jater: u pacientů se stávajícími poruchami jater je nutno během léčby kombinací imipenem/cilastatin sledovat jaterní funkce.
Lithuanian: Gydymo imipenemu ir cilastatinu metu reikia stebėti pacientų, kuriems yra kepenų sutrikimų, kepenų veiklą.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖS BUTELIUKAS
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: Renální nedostatečnost
Lithuanian: Inkstų veiklos nepakankamumas
Czech: Lucembursko: Tienam
Lithuanian: Liuksemburgas: Tienam
Czech: • Abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
Lithuanian: • Sutrikusi kepenų veikla, nustatoma kraujo tyrimais;
Czech: Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
Lithuanian: Reti ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija/anurija, poliurija, šlapimo spalvos pakitimas (nepavojingas, nereikia supainioti su hematurija).
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
Lithuanian: Reti anafilaksinės reakcijos
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 500 mg imipenemum a 500 mg cilastatinum.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Kiekviename buteliuke yra 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino.
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem
Lithuanian: • Storosios žarnos uždegimas su sunkiu viduriavimu;
Czech: Estonko: TIENAM I.V.
Lithuanian: Estija: TIENAM I.
Czech: Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
Lithuanian: Rekomenduoti dozes vaikams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 mg/dl), klinikinių duomenų nepakanka.
Czech: Maďarsko: Tienam
Lithuanian: Vengrija: Tienam
Czech: Velmi vzácné hyperhydróza, změny textury kůže
Lithuanian: Labai reti padidėjęs prakaitavimas, odos rašto pokyčiai
Czech: Během léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě sledovat funkce jater, a to kvůli riziku hepatotoxicity (jako jsou zvýšení transamináz, selhání jater a fulminantní hepatitida).
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio kepenims (tokio kaip transaminazių kiekio padidėjimas, kepenų nepakankamumas ar žaibinis hepatitas), gydymo imipenemu ir cilastatinu metu reikia atidžiai stebėti kepenų veiklą.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TIENAM 500 mg/500 mg i.v.
Lithuanian: I priedą) 500 mg /500 mg milteliai infuziniam tirpalui [Žr.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek TIENAM Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Sodná sůl cilastatinu je kompatitivním, reverzibilním a specifickým inhibitorem dehydropeptidázy-I, což je enzym vyskytující se v ledvinách, který metabolizuje a inaktivuje imipenem.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Lithuanian: • reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Lithuanian: ir šiuo metu jo rinkodaros teisės suteiktos 28 Europos šalyse (Norvegijoje, Islandijoje ir visose ES šalyse, išskyrus Daniją).
Czech: 4.1.13 Použití u dětí
Lithuanian: 4.1.13 Vartojimas vaikams
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Lithuanian: Procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sušaukė Rengimo grupės posėdį.
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Lithuanian: 4.1.8 Endokarditas
Czech: „Dospělí a dospívající
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Lithuanian: Tačiau CHMP pripažino, kad gydant daugelį su patvirtintomis indikacijomis susijusia bakteremija sergančių pacientų, nustatyti aukšti klinikinių išgijimo atvejų rodikliai.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu dėl šio skyriaus ir padarė kelis teksto pakeitimus.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že četnost záchvatů v pediatrické populaci mladší 1 roku je nepřijatelně vysoká a že hlášení spontánních nežádoucích účinků potvrzují toto riziko.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad priepuolių dažnis vaikų iki 1 metų populiacijoje yra nepriimtinai didelis ir kad spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius patvirtino šią riziką.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šių skyrių formuluotę.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy
Lithuanian: 4.1.12 Meningito gydymo indikacijos nebuvimas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednával několik konkrétních indikací, které zahrnovaly komunitní pneumonii (CAP), cystickou fibrózu, nozokomiální pneumonii nebo ventilátorovou pneumonii.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.