FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt im Anwendungsgebiet benigne Prostatahyperplasie (BPH) keinen relevanten Nutzen von Silodosin Recordati bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Силодозин Recordati в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen.
Bulgarian: Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.
German: Silodosin Recordati 4 mg und 8 mg Hartkapseln Kapselinhalt
Bulgarian: Силодозин Recordati 4 mg и 8 mg твърди капсули
German: Tamsulosin
Bulgarian: Тамсулозин
German: Placebo
Bulgarian: ) спрямо плацебо
German: Silodosin Recordati 4 mg
Bulgarian: силодозин recordati 4 mg
German: Dieser Metabolit besitzt eine sehr lange Halbwertszeit (ca. 24 Stunden) und erreicht ungefähr viermal so hohe Plasmakonzentrationen wie Silodosin.
Bulgarian: Основният метаболит в плазмата - глюкуронидния конюгат на силодозин (KMD-3213G), за който е установено, че е активен in vitro има удължено време на полуживот (приблизително 24 часа) и достига плазмени концентрации приблизително четири пъти по-високи от тези на силодозин.
German: Silodosin Recordati 8 mg
Bulgarian: Силодозин Recordati 8 mg
German: Der Mitgliedsstaat sollte sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
German: Empfehlung an Chirurgen und ophthalmologische Teams: Es wurde empfohlen, eine Behandlung mit α1-Adrenorezeptor-Antagonisten 2 Wochen vor einer Kataraktoperation abzusetzen; bisher wurde jedoch nicht nachgewiesen, ob das Absetzen der Behandlung einen Nutzen bringt und über welche Dauer es vor der Kataraktoperation erfolgen sollte.
Bulgarian: препоръка към хирурзите и екипите офталмолози: препоръчва се преустановяване на лечението с α1-адренорецепторни антагонисти 2 седмици преди операцията за катаракта, но не са определени ползата от и продължителността на преустановяването на терапията преди операция за катаракта.
German: • die Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Zusammenhang zwischen Silodosin und intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) sowie die beiden im Text der Mitteilung erwähnten Literaturhinweise (zum Zeitpunkt der Einführung);
Bulgarian: пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно връзката на силодозин с Интраоперативен флопи ирис синдром и двата литературни източника, споменати в текста на съобщението (при първото му пускане);
German: 1. klinisch relevante Literaturhinweise zu Prävention und Management von IFIS;
Bulgarian: клинично значими литературни източници по въпроса за предпазване и поведение при IFIS;
German: • ein Aufklärungsprogramm zu Prävention und Management von IFIS (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung), das die folgenden Themen abdeckt:
Bulgarian: образователна програма за предпазване и поведение при IFIS (при първото му пускане и след това), разглеждаща следните теми:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Augenärzte in den Mitgliedstaaten, in denen Silodosin in den Verkehr gebracht wird, das folgende Informationsmaterial erhalten:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури снабдяването на всички очни хирурзи в страните от ЕС, в които силодозин ще се продава, със следната информация:
German: 2. präoperative Beurteilung: Augenärzte und ophthalmologische Teams sollten feststellen, ob Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist, mit Silodosin behandelt werden oder wurden, um sicherzustellen, dass während der Operation geeignete Maßnahmen für das Management eines IFIS ergriffen werden;
Bulgarian: предоперативна оценка: очните хирурзи и екипите офталмолози трябва да вземат под внимание дали планираните за операция за катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силидозин, с цел да се осигури вземането на подходящи мерки за интраоперативно справяне с IFIS.
German: • ein Ablaufschema für das Management von Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung);
Bulgarian: схема на алгоритъм за действие, описваща поведението при пациенти, които са планирани за операция на катаракта (при първото му пускане и след това);
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
German: 03410 Saint Victor Frankreich
Bulgarian: 03410 Saint
German: Es wird geraten, die Behandlung mit einem α1-Blocker 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation zu beenden, wobei aber der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor der Kataraktoperation noch nicht geklärt sind.
Bulgarian: Препоръчва се преустановяване на лечението с α1-блокер 1-2 седмици преди операция на катаракта, но все още не са определени ползата и продължителността на преустановяване на терапията преди операция на катаракта.
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz, und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Bulgarian: Тази промяна няма клинично значение и не налага коригиране на дозата.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29 Januar /2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 September 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18/09/2014 г.
German: 1 - Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung (Häufigkeiten berechnet nach gemeldeten Ereignissen in klinischen Studien der Phase I-IV sowie nicht-interventionellen Studien).
Bulgarian: 1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания фаза I-IV и при неинтервенционални проучвания).
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите Ви може да се появят отново.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Silodyx
German: Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Bulgarian: Опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
German: Die terminale Halbwertszeit der Muttersubstanz bzw. ihres Glucuronids beläuft sich auf rund 11 bzw. 18 Stunden.
Bulgarian: Терминалният полуживот на изходното съединениеи неговия глюкуронид е съответно приблизително 11 часа и 18 часа.
German: Silodyx ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Bulgarian: Silodyx не е предназначен за употреба от жени.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodyx vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Bulgarian: Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението Ви с Silodyx внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 "Доза").
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodyx-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да отложите или да спрете временно приема на Silodyx, когато се подлагате на операция на катаракта.
German: Silodyx hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Silodyx повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Silodyx ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Silodyx се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
German: Ausgangswert (±SD)
Bulgarian: Изходна стойност (± СО)
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen.
Bulgarian: Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Silodyx.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Silodyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Silodyx във всички подгрупи на педиатричната популация при БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Silodyx kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Silodyx може да доведе до усложнения по време на операция на катаракта (перде) на окото (вижте точка "Предупреждения и предпазни мерки ").
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodyx 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Bulgarian: За специални популации пациенти се препоръчва една капсула Silodyx 4 mg дневно (вж. по-долу).
German: Während der Behandlung mit Silodyx kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Възможно е да се появят замаяност при изправяне и понякога припадъци, когато приемате Silodyx, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства, понижаващи кръвното налягане.
German: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Обвивка на капсулата Желатин Титанов диоксид (Е171)
German: 5 Hartkapseln 10 Hartkapseln 20 Hartkapseln 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Bulgarian: 5 твърди капсули 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Bulgarian: Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете Silodyx.
German: Wie Silodyx aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Silodyx и какво съдържа опаковката
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d.h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите съобщават подобрение на най-неприятните симптоми, налице в началото (напр. ноктурия, учестено уриниране, намалена струя, неотложни позиви за уриниране, отделяне на урина след прекратяване на изпразването на мехура, както и непълно изпразване на мехура), оценени с помощта на въпросник за мъже, създаден от ICS
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате Silodyx, тъй като лекарството не е изпитано при такива случаи.
German: Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Silodyx и за какво се използва
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodyx wieder.
Bulgarian: Този ефект отминава след преустановяване на приема на Silodyx.
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodyx zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (по-точно лекарства, наречени алфа1-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен ефект на тези лекарства по време на приема на Silodyx.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Bulgarian: Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте използвали Silodyx.
German: Silodyx kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Bulgarian: Silodyx може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността Ви за създаване на дете и да станете баща.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (само 4 mg капсула)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodyx zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на ерекцията (като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с Silodyx може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodyx beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Silodyx
German: Silodyx wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Bulgarian: Silodyx се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането, свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:
German: Silodyx ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Bulgarian: Silodyx не лекува рак на простатата.
German: Silodyx 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Bulgarian: Silodyx 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3 (приблизително 15,9 x 5,8 mm).
German: Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Silodyx 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно.
German: Wofür wird Silodyx angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Silodyx
German: < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodyx bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Silodyx в педиатричната популация за показанието бенигнена хиперплазия на простатата (БХП).
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Silodyx
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Silodyx
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z.B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употребата на силодозин в рамките на плацебо-контролираните клинични проучвания и при дългосрочна употреба са нарушения на еякулацията като ретроградна еякулация и липса на еякулация (намален по обем еякулат или липса на такъв), с честота 23%.
German: • Die Behandlung mit Silodyx kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Лечението с Silodyx може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Bulgarian: Ако се подлагате на операция на перде на окото (катаракта), е важно незабавно да информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Silodyx.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Silodyx 8 mg Hartkapseln
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Silodyx 8 mg твърди капсули
German: Wenn Sie eine größere Menge von Silodyx eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Silodyx
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodyx Ihre Prostata untersuchen.
Bulgarian: Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Silodyx
German: Tel: + 39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
German: Tuberkulose), da die Wirkung von Silodyx abgeschwächt werden könnte.
Bulgarian: лекарства за епилепсия или рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза), тъй като може да намалят ефекта на Silodyx.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Silodyx 8 mg дневно, приета през устата.
German: Wie ist Silodyx aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Silodyx
German: Silodyx darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Tel: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
German: Für diesen Zweck stehen Silodyx 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Bulgarian: За тази цел се предлагат Silodyx 4 mg твърди капсули.
German: Wie ist Silodyx einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Silodyx
German: Placebo
Bulgarian: спрямо плацебо
German: Was ist Silodyx?
Bulgarian: Какво представлява Silodyx
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (като кетоконазол или итраконазол), лекарства за инфекция с ХИВ/СПИН (като ритонавир) или лекарства, използвани след трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи (като циклоспорин), тъй като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Silodyx в кръвта.
German: Tel: +353 21 4379400
Bulgarian: Тел.: + 353 21 4379400
German: Silodyx 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Bulgarian: Silodyx 4 mg и 8 mg твърди капсули
German: Einnahme von Silodyx zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Silodyx
German: Jeder Patient bewertete die Intensität seiner Symptome selbst.
Bulgarian: Пациентите сами оценяват тежестта на симптомите.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silodyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Kapsel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
German: Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: Трябва да се гълтат цели, за предпочитане с чаша вода.
German: Es ist als Kapseln (4 mg und 8 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 и 8 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silodyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silodyx се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silodyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Silodyx.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Silodyx herstellt, dafür sorgen, dass Augenchirurgen in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, Informationen über IFIS erhalten.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Silodyx ще гарантира, че на очните хирурзи ще бъде предоставена информация за IFIS във всички държави членки, където лекарството ще бъде пуснато на пазара.
German: Bei Männern mit mittelschweren Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich betragen.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silodyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Silodyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodyx ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silodyx?
German: IFIS ist ein Krankheitsbild, bei dem die Iris erschlafft.
Bulgarian: IFIS е заболяване, при което ирисът е отпуснат.
German: Bei manchen Patienten, die AlphaAdrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.
German: In den beiden Studien, in denen Silodyx nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Bulgarian: В двете проучвания, в които Silodyx е сравняван само с плацебо, IPSS е около 21 точки в началото на проучването.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silodyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Silodyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 8 mg-Kapsel einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно.