FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en voorwaarden na opening voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaal gezien niet meer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij de opening heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: In enkele onderzoeken is een verband waargenomen met een leeftijd ≥ 65 jaar of prestatiestatus.
Danish: I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret.
Dutch: Vóór de eerste dosis zult u een anti-allergisch geneesmiddel ontvangen om het risico op een allergische reactie te verkleinen.
Danish: Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Dutch: Voor de volgende wekelijkse doses is de aanbevolen infusietijd 60 minuten.
Danish: For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionstid 60 minutter.
Dutch: Alleen in onderzoek EMR 62 202-007 was geen post hoc analyse mogelijk.
Danish: Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse.
Dutch: Variabele/statistisch
Danish: Variable/ statistisk
Dutch: Echter, aangezien het geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen bevat is het bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
Danish: Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug.
Dutch: Mucositis kan leiden tot epistaxis.
Danish: Mucositis kan medføre epistaxis.
Dutch: Hoofdpijn.
Danish: Hovedpine.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker:
Danish: Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:
Dutch: (5,8; NS)
Danish: (5,8; NE)
Dutch: Diarree; misselijkheid; braken.
Danish: Diaré; kvalme; opkastning.
Dutch: Daarnaast kan hypokaliëmie ontstaan als gevolg van diarree.
Danish: Der kan desuden udvikles hypokalæmi som følge af diaré.
Dutch: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Duitsland
Danish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Dutch: De behandeling mag alleen dan worden hervat, als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når reaktionen er faldet til grad 2.
Dutch: Analyses op de populatie met wildtype RAS zijn noodzakelijk om deze gegevens terdege te evalueren.
Danish: Det er nødvendigt at analysere RAS-vildtype-populationen for at evaluere disse data på passende vis.
Dutch: Het eiwitproduct van het RAS-proto-oncogen (rat sarcoma) is een centrale downstream signaaltransducer van EGFR.
Danish: Proteinproduktet af proto-onkogenet RAS (rat sarcoma) er en central, downstream signaltransducer for EGFR.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties
Danish: Infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner
Dutch: Bewijs van de wildtype RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Erbitux wordt aangevangen.
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Erbitux iværksættes.
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven die kunnen bijdragen aan het metabolisme van antilichamen.
Danish: Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van uw ziekte en varieert van persoon tot persoon en uw arts zal daarom met u bespreken hoe lang u Erbitux zult krijgen.
Danish: Behandlingens varighed kan svinge afhængig af din sygdom samt fra person til person, og lægen vil derfor drøfte med dig, hvor længe du skal have Erbitux.
Dutch: Colorectale kanker
Danish: Kolorektal cancer
Dutch: RAS is één van de vaakst geactiveerde families van oncogenen in humane tumoren.
Danish: RAS er en af de hyppigst aktiverede onkogen-familier ved human cancer.
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met één of meer van de volgende laboratoriumparameters:
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med en eller flere af følgende laboratorieparametre:
Dutch: Over het algemeen werden meetbare HACA-titers vastgesteld in 3,4% van de onderzochte patiënten, met een incidentie van 0% tot 9,6% bij de streefindicatie-onderzoeken.
Danish: Generelt blev der set målbare HACA-titrer hos 3,4% af de undersøgte patienter med incidenser i intervallet fra 0% til 9,6% i studiergene med målindikationer.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven beschikbaar.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra gravide eller ammende kvinder.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en eraan binden.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
Dutch: In dit onderzoek werden echter ook geen positieve effecten aangetoond op de PFS of OS bij patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen.
Danish: I denne undersøgelse blev der dog heller ikke vist nogen positive virkninger på PFS eller OS hos patienter med tumorer af KRAS-vildtypen.
Dutch: De behandeling met Erbitux moet dan gestopt worden.
Danish: Behandling med Erbitux skal i så fald stoppes.
Dutch: Een tumor werd als EGFR-expressief beschouwd indien één gekleurde cel geïdentificeerd kon worden.
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-positiv, hvis der kunne identificeres en enkelt, farvet celle.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX,
Danish: • som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX,
Dutch: Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Erbitux.
Danish: En læge, som har erfaring med anvendelsen af lægemidler til behandling af cancer, vil overvåge din behandling med Erbitux.
Dutch: • hemoglobine < 9 g/dl
Danish: • hæmoglobin < 9 g/dl
Dutch: Natriumchloride Glycine
Danish: Natriumchlorid Glycin
Dutch: Het leidt verder tot internalisatie van de EGFR, wat kan leiden tot de downregulatie van de EGFR.
Danish: Det forårsager yderligere optagelse af EGFR i cellerne, hvilket kan medføre ned-regulering af EGFR.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij ouderen, maar de ervaring met patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, men erfaringer hos patienter over 75 år er begrænsede.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten voor de mogelijkheid van deze late reactie te waarschuwen en hen te instrueren contact op te nemen met hun arts als zich symptomen of klachten van een infusiegerelateerde reactie voordoen.
Danish: Det anbefales at advare patienterne om muligheden for en sådan forsinket indtræden og at informere dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer eller tegn på en infusionsrelateret reaktion.
Dutch: EGFR is betrokken bij de ontwikkeling van de foetus.
Danish: EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
Dutch: De meeste van de onderzochte patiënten hadden een ECOG-score van ≤ 1.
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter havde en ECOGperformancestatus på ≤ 1.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden gestopt.
Danish: Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes.
Dutch: Deze premedicatie wordt aangeraden voorafgaand aan alle volgende infusies.
Danish: Denne præmedicinering anbefales før alle efterfølgende infusioner.
Dutch: Na opening is Erbitux bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
Danish: Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.
Dutch: Uw arts zal dan de risico's en voordelen van het gebruik van Erbitux in deze situaties met u bespreken.
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.
Dutch: Neutropenie en gerelateerde complicaties door infecties
Danish: Neutropeni og dermed forbundne infektiøse komplikationer
Dutch: Als een gevolg van deze binding kan de kankercel niet langer de berichten ontvangen die hij nodig heeft om te groeien, ontwikkelen en uit te zaaien.
Danish: På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser.
Dutch: langzame infusie voortzetten en onmiddellijk behandeling van symptomen starten c) Graad 3 en 4:
Danish: fortsæt langsom infusion og behandl omgående symptomer c) Grad 3 og 4:
Dutch: Ongeveer 15% van de huidreacties is ernstig, met inbegrip van enkele gevallen van huidnecrose.
Danish: Omkring 15% af hudreaktionerne er svære, herunder enkelte tilfælde af hudnekrose.
Dutch: Deze reacties gaan doorgaans gepaard met bronchospasme en urticaria.
Danish: Disse reaktioner er ofte forbundet med bronkospasme og urticaria.
Dutch: Als de patiënt een lichte of matige infusiegerelateerde reactie ervaart, kan de infusiesnelheid verlaagd worden.
Danish: Hvis patienten får en let eller moderat infusionsrelateret reaktion, kan infusionshastigheden nedsættes.
Dutch: Licht uw arts in indien u zwanger bent of als u geen betrouwbare anticonceptie gebruikt (overleg met uw arts als u hier niet zeker van bent).
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Dutch: Volgens richtlijnen voor de klinische praktijk dient profylactisch gebruik van orale tetracyclines (6 - 8 weken) en topisch aanbrengen van een 1%-hydrocortisoncrème met vochtinbrenger te worden overwogen.
Danish: I henhold til retningslinjer for klinisk praksis kan profylaktisk anvendelse af orale tetracykliner (6-8 uger) og topikal applikation af fugtighedsbevarende 1% hydrocortisoncreme overvejes.
Dutch: Als er later tijdens de infusie of bij een volgende infusie een infusiegerelateerde reactie optreedt, is verder behandelingsbeleid afhankelijk van de ernst van de reactie:
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion udvikles senere under infusionen eller ved en efterfølgende infusion, vil den videre håndtering være afhængig af reaktionens sværhedsgrad:
Dutch: Meestal verdwijnen ze na verloop van tijd na de behandeling met Erbitux.
Danish: De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.
Dutch: Indien tijdens de eerste infusie binnen de eerste 15 minuten een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden gestopt.
Danish: Hvis en infusionsrelateret reaktion opstår inden for de første 15 minutter af den første infusion, skal infusionen stoppes.
Dutch: Als de ernstige huidreactie zich voor het eerst voordoet, kan de behandeling zonder doseringsverandering worden hervat.
Danish: Første gang den svære hudreaktion optræder, kan behandlingen genoptages uden ændring i dosisniveau.
Dutch: Bij al deze routes is de biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen betrokken, dat wil zeggen kleine peptiden of aminozuren.
Danish: Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Dutch: Niet-klinische gegevens over genotoxiciteit en lokale tolerantie waaronder accidentele toediening via toedieningswegen anders dan de bedoelde infusie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Danish: Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Dutch: Het wordt ten zeerste aangeraden dat Erbitux alleen wordt toegediend tijdens de zwangerschap of aan alle vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie toepassen als de mogelijke voordelen voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Danish: Det anbefales kraftigt, at Erbitux kun gives under graviditet eller til kvinder, som benytter adækvat prævention, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør en potentiel risiko for fostret.
Dutch: Cetuximab heeft een lange eliminatie halfwaardetijd met waarden die variëren tussen de 70 en de 100 uur bij de streefdosis.
Danish: Cetuximab har en lang eliminations-halveringstid med værdier fra 70 til 100 timer ved måldosis.
Dutch: Huidreacties*.
Danish: Hudreaktioner*.
Dutch: De werkzaamheid van cetuximab bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Danish: Cetuximabs virkning hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: In alle onderzoeken werd cetuximab toegediend zoals beschreven in rubriek 4.2.
Danish: Cetuximab blev i alle studier administreret som beskrevet i afsnit 4.2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Dutch: • uitdroging die het gevolg kan zijn van diarree of verminderde vochtopname
Danish: • udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse
Dutch: De infusiesnelheid mag 10 mg/min niet overschrijden.
Danish: Infusionshastigheden må ikke overstige 10 mg/min.
Dutch: Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun concentratie en reactievermogen beïnvloeden, wordt aangeraden dat zij niet autorijden of geen machines bedienen totdat het effect afneemt.
Danish: Hvis patienter får behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før effekten tager af.
Dutch: • absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm³
Danish: • absolut neutrofiltal < 1.500/mm³
Dutch: In zeldzame gevallen zijn angina pectoris, myocardinfarct of hartstilstand waargenomen.
Danish: I sjældne er der observeret angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertestop.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Lees daarom ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen.
Danish: Du bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen ontwikkelen zich in de eerste drie weken van de behandeling.
Danish: De fleste bivirkninger udvikles inden for behandlingens tre første uger.
Dutch: • stijging van bepaalde leverenzymwaarden in het bloed
Danish: • øget mængde af visse leverenzymer i blodet
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat geschikte maatregelen zijn voor u.
Danish: Din læge vil tale med dig om passende foranstaltninger.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid aan te houden bij alle volgende infusies.
Danish: Det anbefales, at infusionshastigheden holdes på det lave niveau ved alle følgende infusioner.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Danish: Studiets effektdata er resumeret i nedenstående tabel:
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u behandelingsgerelateerde symptomen ervaart die uw concentratie en reactievermogen beïnvloeden.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het voortzetten van de behandeling zorgvuldig te worden afgewogen.
Danish: Hvis keratitis diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Dutch: Matig sterke tot sterke topische corticosteroïden of orale tetracyclines zijn gebruikt voor de behandeling van huidreacties.
Danish: Middelstærkt til stærkt virkende topikale kortikosteroider eller orale tetracykliner er blevet anvendt til behandling af hudreaktioner.
Dutch: Als u hartproblemen heeft, zal uw arts met u bespreken of u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker kunt krijgen, vooral wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre.
Dutch: Cetuximab bindt niet aan andere receptoren behorend bij de HER-familie.
Danish: Cetuximab binder sig ikke til andre receptorer i HER-familien.
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (serum creatinine ≤ 1,5 maal, transaminasen ≤ 5 maal en bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde).
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (serumkreatinin ≤ 1,5 gang, aminotransferaser ≤ 5 gange og bilirubin ≤ 1,5 gang den normale øverste grænse).
Dutch: Het grootste gedeelte van de huidreacties ontstaat in de eerste drie weken van de behandeling.
Danish: De fleste hudreaktioner udvikles inden for de tre første uger af behandlingen.
Dutch: In geval van symptomen (zoals dyspneu, hoesten, koorts) of radiografische bevindingen die duiden op ILZ, dient direct diagnostisch onderzoek te worden verricht.
Danish: I tilfælde af symptomer (såsom dyspnø, hoste, feber) eller radiografiske fund, der tyder på ILD, bør der straks udføres diagnostiske undersøgelser.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van alle klinische onderzoeken toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van cetuximab niet beïnvloed worden door ras, leeftijd, geslacht, nier- of leverstatus.
Danish: En integreret analyse på tværs af alle kliniske studier viste, at cetuximabs farmakokinetiske karakteristika ikke påvirkes af race, alder, køn, eller nyrernes eller leverens tilstand.
Dutch: Na ziekteprogressie werd bij 50% van de patiënten uit de arm die alleen met irinotecan werd behandeld, gestart met behandeling met op EGFR gerichte middelen.
Danish: Efter sygdomsprogression blev der hos 50% af patienterne i den behandlingsarm, der kun fik irinotecan, indledt behandling med midler rettet mod EGFR.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u acute of verergerende oogproblemen heeft, zoals wazig zien, pijn aan de ogen, rode ogen en/of zeer droge ogen, of als u zulke problemen in het verleden heeft gehad, of als u contactlenzen draagt.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får akutte eller forværrede øjenproblemer, såsom sløret syn, øjensmerter, røde øjne og/eller meget tørre øjne, hvis du har haft sådanne problemer tidligere, eller hvis du bruger kontaktlinser.
Dutch: De behandeling mag dan alleen worden hervat met een lagere dosis (200 mg/m² na de tweede keer en 150 mg/m² na de derde keer), als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Danish: Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/m² efter anden forekomst og 150 mg/m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2.
Dutch: Een cytokineafgiftesyndroom (CRS) treedt meestal binnen één uur na de infusie op en gaat minder vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Danish: Et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) opstår typisk inden for en time efter infusion og er mindre hyppigt forbundet med bronkospasme og urticaria.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Danish: Kombination med andre behandlinger mod kræft
Dutch: • leukocyten < 3.000/mm³
Danish: • leukocyttal < 3.000/mm³
Dutch: Huidreacties komen zeer vaak voor, en het onderbreken of staken van de behandeling kan vereist zijn.
Danish: Hudreaktioner er meget almindelige, og afbrydelse eller seponering af behandlingen kan være nødvendig.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of het nodig is dat u een specialist raadpleegt.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal kontakte en specialist.
Dutch: Er zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILZ), waaronder fatale gevallen, gemeld, waarbij de meeste patiënten tot de Japanse bevolkingsgroep behoorden.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom (interstitial lung disease, ILD), herunder dødelige tilfælde, hvor størstedelen af patienterne er fra den japanske population.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen die ertoe kan leiden dat de huid gaat vervellen (hand-voetsyndroom)
Danish: • rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd-fod-syndrom)
Dutch: Als een patiënt een onverdraagbare of ernstige huidreactie (≥ graad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ervaart, moet de behandeling met cetuximab onderbroken worden.
Danish: Hvis en patient får en intolerabel eller svær hudreaktion (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), skal behandlingen med cetuximab afbrydes.
Dutch: Erbitux moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-neoplastische geneesmiddelen.
Danish: Erbitux skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van cetuximab zijn huidreacties, die bij meer dan 80% van de patiënten optreden, hypomagnesiëmie die bij meer dan 10% van de patiënten optreedt en infusiegerelateerde reacties, die met lichte tot matige symptomen bij meer dan 10% van de patiënten en met ernstige symptomen bij meer dan 1% van de patiënten optreden.
Danish: De hovedsagelige bivirkninger af cetuximab er hudreaktioner, som forekommer hos mere end 80% af patienterne, hypomagnesæmi, som forekommer hos mere end 10% af patienterne og infusionsrelaterede reaktioner, som forekommer med lette eller moderate symptomer hos mere end 10% af patienterne og med svære symptomer hos mere end 1% af patienterne.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen vaak optreden, in sommige gevallen met dodelijke afloop.
Danish: Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Dutch: Mutaties van RAS-genen in bepaalde hotspots op exons 2, 3 en 4 leiden tot constitutieve activering van RASeiwitten, onafhankelijk van EGFR-signaaltransductie.
Danish: Mutationer af RAS-generne ved visse hotspots på exon 2, 3 og 4 resulterer i konstitutiv aktivering af RAS-proteiner uafhængigt af EGFR-signalering.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken laten een negatieve balans zien van de voordelen en de risico's in tumoren met RAS-mutaties.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser viser en negativt risk/benefit-balance i tumorer med RAS-mutationer.
Dutch: Frequentie niet bekend:
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Dutch: Erbitux bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen.
Danish: Erbitux indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof.
Dutch: Het wordt aangeraden dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Erbitux en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, omdat niet bekend is of cetuximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Kvinder frarådes at amme under behandling med Erbitux og i 2 måneder efter sidste dosis, da det ikke vides, om cetuximab udskilles i modermælk.
Dutch: Indien nodig wordt aanvulling van elektrolyten aanbevolen.
Danish: Mætning med elektrolytter anbefales efter behov.
Dutch: Conjunctivitis.
Danish: Konjunktivitis.
Dutch: Kleurloze oplossing.
Danish: Farveløs opløsning.