FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: XX w. i są obecnie dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Estonii, Niemczech, na Łotwie, Litwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii i na Słowacji.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo registruoti praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Estijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Slovakijoje ir Vokietijoje. Jie gali turėti skirtingus prekinius pavadinimus ir būti įvairių vaistinių formų.
Polish: • W 2013 r. wprowadzono rygorystyczne środki mające na celu próbę zmniejszenia tego ryzyka, ale nie wdrożono ich w praktyce w wystarczająco szerokim zakresie i przypadki uszkodzenia wątroby są nadal zgłaszane.
Lithuanian: imtasi griežtų priemonių bandant sumažinti šią riziką, tačiau jos nebuvo pakankamai taikomos praktikoje ir vis dar tebegaunama pranešimų apie pažeistas kepenis.
Polish: • Leki te są obecnie wycofywane z rynku w UE ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: • Šie vaistai šalinami iš ES rinkos, kadangi kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Polish: Pomimo spadku użycia produktów zawierających flupirtynę wprowadzone środki były nieskuteczne w zakresie zminimalizowania ryzyka.
Lithuanian: Nors ir sumažėjo preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimas, įgyvendintos priemonės rizikos pakankamai nesumažino.
Polish: • Leki zawierające flupirtynę są obecnie wycofywane z rynku w UE ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, šalinami iš ES rinkos, nes kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Polish: W ramach przeglądu przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dokonano przeglądu dostępnych danych, w tym danych otrzymanych w wyniku badań mających na celu ocenę, czy w praktyce klinicznej przestrzegano ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. Poddano również ocenie przypadki poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszone od czasu przeglądu przeprowadzonego w 2013 r.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC). Jis išnagrinėjo turimus duomenis, įskaitant tyrimus, skirtus įvertinti, ar klinikinėje praktikoje buvo laikomasi 2013 m.
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby, przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.2 Reakcji tych nie można przewidzieć, a dokładny mechanizm działania flupirtyny, który powoduje uszkodzenie wątroby, nie jest znany.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus: kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.2 Reakcijų negalima numatyti ir nėra žinoma, koks tikslus flupirtino veikimo mechanizmas sukelia kepenų pažeidimą.
Polish: 2 Przypadki te zgłoszono do europejskiej bazy danych zawierającej zgłoszenia w sprawie podejrzewanych niepożądanych działań leku (Eudravigilance) w okresie od kwietnia 2013 r. do grudnia 2017 r.
Lithuanian: gruodžio mėn. buvo įtraukiami į Pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą Europos duomenų bazę („EudraVigilance")
Polish: Flupirtyna jest lekiem stosowanym w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u pacjentów, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Lithuanian: Flupirtinas yra vaistas, kuriuo galima malšinti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, kaip antai opioidų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Polish: • Leki zawierające flupirtynę stosowano w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u dorosłych, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i słabe opiody).
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo naudojami ūmaus (trumpalaikio) skausmo, kuris pasireiškia suaugusiems pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų (kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar silpnų opioidų), malšinimui.
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby (nagłe zaprzestanie czynności wątroby), przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus (kepenys staiga nustoja atlikti savo funkciją): kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.
Polish: EMA wydała zalecenie w wyniku przeglądu leków zawierających flupirtynę, wszczętego z powodu dalszego zgłaszania problemów dotyczących czynności wątroby nawet po wprowadzeniu w 2013 r. środków mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Lithuanian: Šią rekomendaciją Europos vaistų agentūra parengė po flupirtino sudėtyje turinčių vaistų duomenų peržiūros, kuri buvo inicijuota dėl to, kad, nepaisant 2013 nustatytų rizikos valdymo priemonių, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimus.
Polish: Dalsze zgłaszanie poważnych problemów dotyczących czynności wątroby pomimo wcześniej wprowadzonych ograniczeń w stosowaniu leku
Lithuanian: Nepaisant ankstesnių vartojimo apribojimų, tebegaunami pranešimai apie kepenų veiklos sutrikimus
Polish: • Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.
Lithuanian: • Be to, nerasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Polish: Środki te obejmowały ograniczenie okresu stosowania flupirtyny maksymalnie do 2 tygodni u pacjentów z ostrym bólem, którzy nie mogli stosować innych leków przeciwbólowych, oraz przeprowadzanie w trakcie leczenia cotygodniowych badań czynności wątroby.
Lithuanian: Taikytos šios rizikos valdymo priemonės: šiais vaistais buvo galima malšinti tik ūmų skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, o gydymą buvo galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites, taip pat po kiekvienos gydymo savaitės reikėjo tikrinti paciento kepenų veiklą.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia problemów z wątrobą.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kurias taikant sumažėtų kepenų veiklos sutrikimų rizika.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Polish: W celu ochrony zdrowia publicznego CMDh zatwierdził zalecenie PRAC w sprawie wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających flupirtynę.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC rekomendacijai panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą visuomenės sveikatos apsaugos labui.
Polish: CMDh1 zatwierdził zalecenie EMA w sprawie wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwbólowego flupirtyny ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h))1 patvirtino Europos vaistų agentūros rekomendaciją panaikinti skausmą malšinančio vaisto flupirtino registracijos pažymėjimo galiojimą dėl jo keliamos sunkaus kepenų pažeidimo rizikos.
Polish: Zatwierdzenie wycofania leku przeciwbólowegoflupirtyny
Lithuanian: Pritarta skausmą malšinančio vaisto flupirtino išėmimui iš rinkos
Polish: CMDh zgodził się z wnioskiem PRAC stwierdzającym, że nie przestrzegano w wystarczającym stopniu ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. i nadal mają miejsce przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym jej niewydolności.
Lithuanian: nustatytų apribojimų laikymasis buvo nepakankamas ir vis dar pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić następującymi:]
Lithuanian: [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbraukiamos ir pakeičiamos taip:]
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.>
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.>
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania flupirtyny u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Flupirtino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Labai dažni: transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Lithuanian: Jeigu reikia, vėliau preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis gali būti atnaujinami kompetetingos nacionalinės institucijos suderinus su referentine valstybe
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>.
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Lithuanian: III PRIEDAS PAKEITIMAI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Polish: < Nazwa produktu leczniczego > wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) yra kontraindikuotinas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti flupirtino vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų pažeidimą (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų nepakankamumas.
Polish: [Treść poniżej należy wstawić na końcu tego punktu]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas šio skyriaus pabaigoje]
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne] Zaburzenia wątroby:
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų sutrikimai:
Polish: Jeśli podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > pacjent zauważy jakiekolwiek objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) należy zaprzestać przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego > i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Lithuanian: Jeigu gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūs pastebite bet kokių, kepenų pažeidimą rodančių simptomų ( pvz., apetito stoka, pykinimas, vėmimas, diskomforto jausmas pilve, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys), Jūs turite nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei tokių simptomų atsiranda.
Polish: Jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub objawy kliniczne charakterystyczne dla chorób wątroby, należy zaprzestać leczenia lekiem <Nazwa produktu leczniczego>.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai yra pakitę ir pasireiškia kepenų ligos klinikiniai simptomai, gydymas < Sugalvotas pavadinimas > turi būti nutraukiamas.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywający alkoholu nie mogą przyjmować <Nazwa produktu leczniczego>.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Polish: <▼ Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Polish: Podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> należy w odstępach tygodniowych wykonywać badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu kas savaitę turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu.
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Polish: Co to jest < Nazwa produktu leczniczego > i w jakim celu się go stosuje [Ten punkt powinien zastąpić obecnie istniejący i otrzymuje on następujące brzmienie:]
Lithuanian: Kas yra < Sugalvotas pavadinimas > ir kam jis vartojamas [Esantis skyrius turi būti pakeičiamos taip:]
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne] Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
Polish: B. Ulotka dla pacjenta
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
Polish: Jak stosować <Nazwa produktu leczniczego > [treść poniżej należy umieścić w odpowiednich punktach]
Lithuanian: Kaip vartoti < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (im.)]
Lithuanian: [Injekcinis tirpalas (i.m.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem < Nazwa produktu leczniczego > [Treść poniżej należy umieścić w odpowiednich punktach]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant < Sugalvotas pavadinimas > [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į atitinkamus skyrius]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
Polish: [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtraukta šio skyriaus pabaigoje]
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki] Kiedy nie <przyjmować> <stosować> < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Polish: Leczenie ostrego bólu u osób dorosłych.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> nie należy stosować u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
Polish: Jeżeli wymagany jest dłuższy czas stosowania, dostępne są inne postaci farmaceutyczne.
Lithuanian: Vienkartiniam suaugusiųjų pooperacinio skausmo malšinimui. Jeigu reikalinga ilgesnė gydymo trukmė, reikia rinktis kitą farmacinę formą.
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)] Kiedy nie stosować < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
Polish: [100 mg - postać farmaceutyczna o natychmiastowym uwalnianiu (IR), czopki] Flupirtynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pakankamai sumažinti skausmą.
Polish: [400 mg - postać farmaceutyczna o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR)] Flupirtynę należy stosować przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Lithuanian: [400 mg modifikuoto atpalaidavimo farmacinė forma] Flupirtiną reikia vartoti per trumpiausią laiką, reikalingą norint pasiekti pakankamą analgeziją.
Polish: Pacjent może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Polish: [Wszystkie postacie farmaceutyczne]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 600 mg.
Polish: Dostępne badania mające na celu określenie skuteczności obejmują w istocie okres nie dłuższy niż 8 tygodni.
Lithuanian: Iš tiesų veiksmingumo tyrimai, kurie buvo atlikti, yra ne ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės.
Polish: Produkty lecznicze zawierające flupirtynę, wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, są obecnie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich Unii: w Bułgarii, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji.
Lithuanian: Šiuo metu vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, įregistruoti 11 Sąjungos valstybių narių, kuriose jie parduodami tik pateikus receptą: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Lithuanian: Kitų dozių ir farmacinių formų preparatai parduodami tik Vokietijoje.
Polish: PRAC zalecił też coroczne przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis, 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, 75 ir 150 mg žvakutėmis bei švirkščiamojo tirpalo forma (100 mg).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających flupirtynę
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino;
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Lithuanian: reikia pakeisti rinkodaros leidimo sąlygas.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE PRAC większością głosów zalecił, aby:
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalimi, PRAC, daugumos pritarimu, pateikė tokias rekomendacijas:
Polish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (publikacja - patrz niżej)
Lithuanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report
Polish: Choć tabletki 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu są dopuszczone do obrotu wyłącznie w Niemczech, od 2007 roku są one najczęściej przepisywanym preparatem na terenie Unii.
Lithuanian: 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, nors jų rinkodaros leidimas suteiktas tik Vokietijoje, nuo 2007 m.
Polish: W dwóch przedstawionych długoterminowych badaniach klinicznych (których wyniki udostępniono po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) nie uwzględniono grupy kontrolnej, a stosowanie flupirtyny badano w okresie 2-6 miesięcy5 oraz jednego roku6,7.
Lithuanian: Vertinimui pateikti du ilgalaikiai klinikiniai tyrimai (jie atlikti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo) buvo nekontroliuojami, ir juos atliekant flupirtinas buvo vertinamas, jį vartojant 2-6 mėnesius5 ir vienus metus6,7.
Polish: Wskaźnik zgłoszeń przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny (bez względu na przyczynowość) wynosi 15,2 przypadków/100 000 pacjentolat (na podstawie narażenia pacjentów wynoszącego 893 000 pacjentolat).
Lithuanian: Pranešimų apie su flupirtinu susijusius kepenų reiškinių atvejus dažnis (nepaisant priežastingumo) yra 15,2 atvejų/ 100 000 pacientų metų (kai vaistą vartoja 893 000 pacientų per metus).
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne we wszystkich tych krajach.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis prekiaujama visose valstybėse narėse.