FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Polyvaccinum ve formě nosních kapek je indikován k profylaxi a léčbě opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dospělých a dětí od 6 měsíců věku a ve formě injekční suspenze k profylaxi a léčbě nebo doplňující léčbě dlouhotrvající, chronické a opakované infekce dýchacích cest u dospělých a dětí od 2 let věku.
Estonian: Polyvaccinumi ninatilgad on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks ning raviks täiskasvanutel ja vähemalt 6-kuustel lastel ning süstesuspensioon on näidustatud profülaktiliseks ja terapeutiliseks kasutamiseks või hingamisteede pikaajalise, kroonilise ja korduva infektsiooni täiendavaks raviks täiskasvanutel ning vähemalt 2-aastastel lastel.
Czech: Přípravek Ribomunyl je indikován k profylaxi opakovaných infekcí horních cest dýchacích u dětí starších 2 nebo 6 let v závislosti na lékové formě a opakovaných sekundárních infekcích v souvislosti s chronickou bronchitidou u dospělých.
Estonian: Ribomunyl on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks üle 2- või üle 6-aastastel lastel (sõltuvalt ravimvormist või tugevusest) ja korduvate superinfektsioonide profülaktikaks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel.
Czech: Nedávná kvalitně navržená dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem provedená u dětí neprokázala žádný významný účinek přípravku Ribomunyl, pokud jde o primární cílový parametr (tj.
Estonian: Hiljutine hästikavandatud topeltpime platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuring lastel ei tõendanud Ribomunyli olulist toimet ei esmase tulemusnäitaja (ülemiste hingamisteede infektsioonide arv) ega enamiku teiseste tulemusnäitajate osas.
Czech: Příznivé účinky přípravku Lantigen B, pokud jde o profylaxi infekcí dýchacích cest, byly pozorovány u dospělých a dětí v řadě starších studií, u kterých byly zjištěny metodologické nedostatky.
Estonian: Paljudes vanades metoodikapiirangutega uuringutes täheldati Lantigen B soodsaid toimeid hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel ja lastel.
Czech: 31. března 2026
Estonian: 31. märts 2026
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží pro svůj léčivý přípravek / své léčivé přípravky výsledky dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované studie kontrolované placebem (nebo většího počtu takových studií) v souladu se schválenými protokoly s cílem podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost svého přípravku / svých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů v příslušné schválené indikaci / příslušných schválených indikacích.
Estonian: Iga müügiloa hoidja peab läbi viima oma ravimi(te)ga platseebokontrolliga topeltpimedad mitmekeskuselised juhuslikustatud võrdlusuuringud, mis järgivad heakskiidetud uuringuprotokolle, ning esitama nende uuringute tulemused, et täpsemalt kirjeldada bakterilüsaadipõhiste ravimite efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustus(te)l. Uuringupopulatsioon peab vastama heakskiidetud näidustus(t)e patsiendipopulatsioonile.
Czech: Zprávu z klinické studie je třeba předložit příslušným vnitrostátním orgánům do:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele hiljemalt:
Czech: Příloha IV
Estonian: Lisa IV Müügilubade tingimused
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedenou podmínku ve stanovené lhůtě a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad täitma allpool esitatud tingimuse ettenähtud aja jooksul ning pädevad asutused peavad tagama, et täidetakse järgmised tingimused.
Czech: Protokoly by měly být schváleny příslušnými vnitrostátními orgány.
Estonian: Uuringuplaan tuleb kooskõlastada asjaomaste riiklike pädevate asutustega.
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání $ subkutánní podání
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne $ subkutaanne
Czech: Česká republika Om Pharma S.A.
Estonian: Tšehhi Vabariik Om Pharma S.A.
Czech: Perorální suspenze
Estonian: Suukaudne suspensioon
Czech: Lucembursko Om Pharma S.A.
Estonian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Czech: Nosní kapky, suspenze
Estonian: Ninatilgad, suspensioon
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni
Estonian: Lisa I Riikliku müügiloaga ravimpreparaatide loend
Czech: Česká republika Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Estonian: Tšehhi Vabariik Pierre Fabre Medicament Ribomunyl
Czech: Potahovaná tableta
Estonian: Keelealune tablett
Czech: Prášek pro perorální suspenzi
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber
Czech: Streptococcus agalactiae 1000 mega jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1500 mega jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1000 mega jednotek tableta, Streptococcus pneumoniae 1000 mega jednotek tableta
Estonian: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega ühikut tablett, Haemophilus Influenzae 1500 Mega ühikut tablett, Staphylococcus Aureus 1000 Mega ühikut tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega ühikut tablett
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/Ml
Estonian: Haemophilus Influenzae tüüp B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 0,625 giga buněk / 25 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 0,625 giga buněk / 25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 0,625 giga buněk / 25 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 0,625 giga buněk / 25 mg
Estonian: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga rakku / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lüsaat 0,625 Giga rakku / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveeritud) 0,625 Giga rakku / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg
Czech: Bakteriální lyzát 3 mg tableta
Estonian: Bakteriaalne lüsaat 3 mg tablett
Czech: Haemophilus influenzae typ B (Hib) 1,25 giga buněk / 50 mg, lyzát Branhamella catarrhalis 1,25 giga buněk / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktivovaná) 1,25 giga buněk / 50 mg, Staphylococcus aureus inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pneumoniae inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg, Streptococcus pyogenes inaktivovaná bakterie 1,25 giga buněk / 50 mg
Estonian: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga rakku / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lüsaat 1,25 Giga rakku / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveeritud) 1,25 Giga rakku / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg
Czech: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tableta
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Czech: Streptococcus agalactiae 1 giga jednotek tableta, Haemophilus influenzae 1,5 giga jednotek tableta, Staphylococcus aureus 1 giga jednotka tableta, Streptococcus pneumoniae 1 giga jednotek tableta
Estonian: Streptococcus Agalactiae 1 Giga ühik tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga ühikut tablett, Staphylococcus Aureus 1 Giga ühik tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga ühik tablett
Czech: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg tobolka
Estonian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 9. září 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 9. septembril 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Jsou dostupné v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Estonian: Neid turustatakse Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Maltal, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Czech: Přezkum léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byl zahájen dne 28. června 2018 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: 28. juunil 2018 algatati Itaalia taotlusel bakterilüsaadipõhiste ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatamine.
Czech: Prodávají se pod mnoha různými obchodními názvy, včetně Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax a Ribomunyl.
Estonian: Neid müüakse eri kaubamärkide all, sealhulgas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky nebo obavy týkající se léčivého přípravku, který užíváte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on oma ravimiga seoses küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, že je možné pokračovat v používání těchto léčivých přípravků k prevenci, společnosti však musí do roku 2026 předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti z nových klinických studií.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee jätkata ravimite kasutamist ennetuseks, kuid ettevõtted peavad 2026. aastaks esitama uutest kliinilistest uuringutest saadud lisaandmeid nende ohutuse ja tõhususe kohta.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ústy (ve formě tobolek, tablet, granulí/prášku pro přípravu perorálně podávané směsi nebo kapek) nebo se rozpustí pod jazykem (ve formě tablet), inhalují nosem (ve formě tekutiny) nebo se podávají injekcí do svalu nebo pod kůži.
Estonian: Neid ravimeid võetakse suu kaudu (kapslite, tablettide, suukaudse segu graanulite/pulbri või tilkadena), lahustatakse keele all (tabletid), inhaleeritakse nina kaudu (vedelik) või süstitakse lihasesse või naha alla.
Czech: Informace pro pacienty
Estonian: Patsientide teave
Czech: 9. září 2019
Estonian: 9. september 2019 EMA/609705/2019
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů se vyrábějí z bakteriálních buněk, které se rozštěpí a jsou určeny ke stimulaci imunitního systému k rozpoznání infekcí a boje proti nim.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on valmistatud lagundatud bakterirakkudest ja nende eesmärk on stimuleerida immuunsüsteemi infektsiooni ära tundma ja sellega võitlema.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů byly registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Czech: Dne 27. června 2019 vydala agentura EMA doporučení, aby léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů pro respirační onemocnění byly používány pouze k prevenci opakovaných respiračních infekcí, s výjimkou pneumonie.
Estonian: 27. juunil 2019 soovitas EMA, et hingamisteede haiguste jaoks heakskiidetud bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tuleks kasutada üksnes hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks.
Czech: Ačkoli jsou údaje omezené, v rámci přezkumu byly získány určité důkazy o účinnosti těchto léčivých přípravků při prevenci opakovaných infekcí dýchacích cest, přičemž bezpečnostní profil je v souladu s tím, co se u tohoto typu přípravků očekává.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, leiti läbivaatamisel tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamisel ning nende ohutusprofiil on kooskõlas sellist liiki ravimite eeldatava ohutusprofiiliga.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v rámci přezkumu posoudil výsledky klinických studií, údaje o nežádoucích účincích hlášené v souvislosti s těmito léčivými přípravky a doporučení skupiny odborníků na infekční onemocnění.
Estonian: Kõnealuste ravimite läbivaatamisel võttis EMA inimravimite komitee arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude andmeid ja infektsioonhaiguste eksperdirühma nõuannet.
Czech: Doporučení vyplynulo z přezkumu, v rámci kterého se dospělo k závěru, že nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje, které by prokazovaly, že tyto léčivé přípravky jsou účinné při léčbě existujících respiračních infekcí nebo při prevenci pneumonie, a proto by k těmto účelům neměly být používány.
Estonian: Eelneva läbivaatamise käigus oli jõutud järeldusele, et puuduvad usaldusväärsed andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust hingamisteede olemasolevate infektsioonide ravimisel või kopsupõletiku ennetamisel, mistõttu neid ei tohiks neil näidustustel kasutada.
Czech: • Informace o předepisování těchto léčivých přípravků se aktualizují s cílem zohlednit novou indikaci a doplnit upozornění týkající se zákazu jejich použití k prevenci pneumonie.
Estonian: • Ravimite määramise teavet uuendatakse uue näidustuse ja hoiatusega, et neid ei tohi kasutada kopsupõletiku ennetamiseks.
Czech: • Pokud trpíte infekcí a k její léčbě používáte léčivý přípravek na bázi bakteriálních lyzátů nebo pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte k prevenci pneumonie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, aby vám poradil, čím tyto přípravky nahradit.
Estonian: • Kui võtate bakterilüsaadipõhist ravimit infektsiooni raviks või kopsupõletiku ennetamiseks, võtke ühendust oma arsti või apteekriga, et küsida nõu teiste ravivõimaluste kohta.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů by se neměly používat k léčbě existujících infekcí dýchacích cest nebo k prevenci pneumonie (infekce plic), protože u těchto použití není k dispozici dostatek údajů o jejich účinnosti.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid ei tohi kasutada hingamisteede olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku ennetamiseks, sest ei ole piisavalt andmeid, mis tõendaksid, et need ravimid neil näidustustel toimivad.
Czech: • Indikace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů byly omezeny na profylaxi opakovaných infekcí dýchacích cest, s výjimkou pneumonie.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiste ravimite näidustused piirati hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) profülaktikaga.
Czech: • Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů mohou být i nadále používány k prevenci návratu infekcí dýchacích cest (s výjimkou pneumonie) u pacientů, které tyto infekce postihují pravidelně.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tohib jätkuvalt kasutada hingamisteede infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Estonian: Ravimite lisateave
Czech: 1 lahev + odměrná lžička
Estonian: 1 pudel + mõõtelusikas
Czech: 0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml
Estonian: 0,05 mg/ml Suukaudne lahus
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Czech: Závěry lze však činit pouze pro bělochy a Asiaty, protože v ostatních kategoriích bylo jen velmi málo subjektů.
Estonian: Samas saab järeldusi teha vaid europiidsete ja aasia gruppide kohta, sest teistes kategooriates oli liiga vähe uuritavaid.
Czech: Váš lékař vám řekne, zdali a kdy máte ukončit léčbu.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi lõpetada.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Czech: Protože entekavir je nukleosidový analog, nelze toto riziko vyloučit.
Estonian: Kuna ka entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Czech: c Pacienti měli také LVDr substituce.
Estonian: c Patsientidel olid samuti LVDr asendused.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu.
Estonian: Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised.
Czech: e ETVr vyskytlá ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.
Estonian: e ETVr esinemine mistahes aastal; viroloogiline läbimurre esitatud aastal.
Czech: Všech 57 pacientů zůstalo HBsAg pozitivních.
Estonian: Kõik 57 patsienti olid jäänud HBsAg suhtes positiivseks.
Czech: zda máte problémy s ledvinami.
Estonian: sellest, kas teil on neerudega probleeme.
Czech: ATC kód: J05AF10
Estonian: ATC-kood: J05AF10
Czech: Odměrku používejte takto:
Estonian: Kasutage lusikat järgnevalt:
Czech: Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný.
Estonian: See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks.
Czech: Po každém použití opláchněte lžičku vodou a nechte ji uschnout na vzduchu.
Estonian: Pärast iga kasutuskorda loputage lusikas veega ja laske õhu käes kuivada.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost:
Estonian: Esinemise kumulatiivne tõenäosus:
Czech: Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Pacienti léčeni a monitorováni na rezistencib
Estonian: Ravi saanud ja resistentsuse suhtes jälgitud patsienteb
Czech: Kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve studii byl 12 % (12/102).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
Czech: Odměrnou lžičku vyrábí: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Estonian: Mõõtelusika tootja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Ameerika Ühendriigid.
Czech: Neřeďte jej, ani nemíchejte s vodou či čímkoli jiným.
Estonian: Ärge lahjendage ega segage lahust vee ega millegi muuga.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.
Estonian: Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Estonian: Karbis on üks pudel.
Czech: Vazba na lidské sérové bílkoviny in vitro činí ≈ 13%.
Estonian: Seondumine inimese seerumivalguga in vitro on ≈ 13%.
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Baraclude.
Estonian: arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
Czech: V jednoleté studii na opicích nebyly zjištěny žádné změny varlat.
Estonian: 1 aasta jooksul läbiviidud uuringus ahvidega ei täheldatud munandi muutusi.
Czech: Baraclude snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
Estonian: Baraclude vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on veel kindlaks määramata.
Czech: Odměrku držte tak, aby značky směřovaly k vám a abyste mohl/a zkontrolovat, že je naplněná po správnou značku.
Estonian: Hoidke lusikat käes nii, et milliliitreid tähistav märk on teie poole, ja kontrollige, kas lusikas on õige märgini täidetud.
Czech: V některých případech byla pozorována selekce varianty HIV M184V, což má dopad na selekci režimů HAART, které mohou pacienti brát později.
Estonian: Mõnel juhul täheldati HIV variandi M184V selekteerumist, mis mõjutab HAART-skeemi valikut, mida patsient edaspidi võib vajada.
Czech: Pacienti ve specifickém roce se:
Estonian: Patsientide arv aastas, kellel ilmnes:
Czech: Přípravek Baraclude s jídlem a pitím
Estonian: Baraclude koos toidu ja joogiga
Czech: Proto by se měla pečlivě monitorovat virologická odpověď.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist raviefekti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s vodou, jinými tekutinami nebo s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada vee, teiste lahustite ega teiste ravimitega.
Czech: V případě potřeby může být opodstatněno obnovení léčby hepatitidy B.
Estonian: Vajadusel võib B-hepatiidi vastast ravi uuesti alustada.
Czech: U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati kuni 20 mg/ööpäevas kuni 14 päeva jooksul ja ühekordseid annuseid kuni 40 mg ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid.
Czech: 48. týden
Estonian: 48. nädal
Czech: Přípravek Baraclude neléčí infekci HIV.
Estonian: Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
Czech: Až bude léčba přípravkem Baraclude ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Estonian: Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Prediktivita těchto zjištění pro lidi není známa.
Estonian: Nende leidude tähendus inimesele on teadmata.
Czech: Léčba byla ukončena, když byla po 48 týdnech nebo v druhém roce léčby dosažena předem stanovená kritéria odpovědi.
Estonian: Ravi lõpetati eelnevalt defineeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse saavutamisel 48 nädala pärast või teisel raviaastal.
Czech: Obecně: pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. června 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuni 2011
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Baraclude na lačný žaludek (viz Přípravek Baraclude s jídlem a pitím v bodě 2).
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Czech: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: ULN=horní limit normálního rozsahu, LLN=dolní limit normálního rozsahu.
Estonian: ULN=normaalväärtuse ülemine piir, LLN=normaalväärtuse alumine piir.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmingute suhtes ja vajadusel tagada standardne toetav ravi.
Czech: Během 48 týdnů sledování po ukončení léčby došlo ke ztrátě odpovědi u značného počtu HBeAg-negativních pacientů.
Estonian: Ravijärgse perioodi 48 nädalaks puudus ravivastus märkimisväärsel hulgal HBeAg-negatiivsetest patsientidest.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: **Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.
Estonian: ** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena.
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.