FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Effentora.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Effentora.
Czech: Dávky přípravku Effentora nad 800 mikrogramů nebyly testovány.
Slovak: Dávky lieku Effentora s obsahom viac ako 800 mikrogramov účinnej látky neboli testované.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, působí na receptory v mozku a míše a zabraňuje bolesti.
Slovak: Po tom, ako sa dostane do krvného riečiska, fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche, čím zabraňuje bolesti.
Czech: Pokud tato dávka přestane bolest dostatečně tlumit, lékař musí přistoupit k opětovnému stanovení individuální dávky.
Slovak: V prípade, že touto dávkou už nie je možné v dostatočnej miere kontrolovať bolesť, lekár bude musieť stanoviť novú individuálnu dávku.
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léků proti bolesti.
Slovak: Náhla prudká bolesť je taká, pacient pocíti dodatočnú náhlu bolesť napriek prebiehajúcej liečbe liekmi proti bolesti.
Czech: Výrobce přípravku Effentora také připraví v každém členském státě Evropské unie (EU) vzdělávací materiály, aby zajistil informovanost pacientů i lékařů o bezpečném užívání tohoto přípravku, o rizicích náhodného kontaktu s fentanylem a o řádné likvidaci přípravku Effentora.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Effentora vyrába, takisto poskytne vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť informovanosť pacientov a zdravotníkov o spôsobe bezpečného používania lieku, o rizikách náhodnej expozície fentanylu a o spôsobe likvidácie lieku Effentora.
Czech: V obou studiích přípravek Effentora mírnil bolest účinněji než placebo.
Slovak: Effentora bol v obidvoch štúdiách pri zmierňovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Czech: Vždy by měli mít k dispozici pouze tablety přípravku Effentora o potřebné síle, aby se zabránilo záměně a možnému předávkování.
Slovak: Majú mať neustále k dispozícii iba tablety lieku Effentora s potrebnou silou, aby sa tak predišlo zámene a prípadnému predávkovaniu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Effentora převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Effentora sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Effentora zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Effentora vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Effentora
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Effentora
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Effentora?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Effentora?
Czech: Tablety se nerozlamují, nedrtí, necucají, nežvýkají ani nepolykají vcelku.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani drviť a nemajú sa cmúľať,
Czech: Ve druhé studii intenzita bolesti poklesla během 60 minut od užití tablety přípravku Effentora o 9,7 bodů, zatímco po užití placeba o 4,9 bodů.
Slovak: V rámci druhej štúdie intenzita bolesti 60 minút po užití lieku Effentora klesla o 9,7 bodu a po užití placeba o 4,9 bodu.
Czech: Jakmile je pro pacienta zjištěna vhodná dávka, měl by tuto dávku užívat ve formě jediné tablety.
Slovak: Pacient má po určení primeranej dávky užívať túto dávku vo forme jednej tablety.
Czech: Schopnost přípravku Effentora léčit průlomovou bolest byla testována ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 150 dospělých s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány opioidy.
Slovak: Účinnosť lieku Effentora pri liečbe náhlej prudkej bolesti bola testovaná v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 150 dospelých s rakovinou, ktorí boli liečení opioidmi.
Czech: V první studii intenzita bolesti poklesla během 30 minut od užití tablety přípravku Effentora v průměru o 3,2 bodů, zatímco po užití placeba o 2,0 bodů.
Slovak: V rámci prvej štúdie intenzita bolesti 30 minút po užití lieku Effentora klesla v priemere o 3,2 bodu, a po užití placeba o 2,0 bodu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Effentora naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Effentora, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Effentora platné v celé Evropské unii dne 4. dubna 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Effentora na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: V obou studiích podstoupil každý pacient léčbu 10 oddělených epizod průlomové bolesti: při 7 z nich mu byl podán přípravek Effentora, při zbývajících 3 placebo (tableta s neúčinným přípravkem).
Slovak: V obidvoch štúdiách bol každý pacient liečený počas 10 osobitných prípadov náhlej prudkej bolesti: v siedmich z týchto prípadov dostával každý pacient liek Effentora a v ďalších troch prípadoch každý pacient dostával placebo (zdanlivý liek).
Czech: Přípravek Effentora se používá k léčbě „průlomové" bolesti u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy (léky ze skupiny léků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) pro potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Slovak: Effentora sa používa na liečbu náhlej prudkej bolesti u dospelých s rakovinou, ktorí už používajú opioidy (skupina liekov proti bolesti, do ktorej patrí aj morfín a fentanyl) na kontrolu dlhodobej bolesti spojenej s rakovinou.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Effentora.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Effentora.
Czech: Léčivá látka v přípravku Effentora, fentanyl, je opioid.
Slovak: Účinná látka lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
Czech: Přípravek Effentora nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k úlevě od bolesti neužívají opioidy, pacienti trpící závažnou dechovou depresí nebo závažným obstrukčním onemocněním plic (onemocněním, které závažně ztěžuje dýchání).
Slovak: Effentora sa nesmie používať u pacientov, ktorí ešte nepoužívajú opioidy na udržanie kontroly bolesti, ani u pacientov so závažným útlmom dýchania alebo so závažnými obštrukčnými ochoreniami pľúc (ochoreniami, ktoré závažne sťažujú dýchanie).
Czech: Effentora je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
Slovak: Effentora je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Czech: Přípravek Effentora také může způsobovat nežádoucí účinky běžně pozorované u jiných opioidů, avšak ty mají tendenci slábnout či ustat při pokračování léčby.
Slovak: Liek Effentora môže tiež spôsobovať vedľajšie účinky typické pri použití iných opioidov, ale tieto sa pri ďalšom používaní zvyčajne zmierňujú alebo stratia.
Czech: Přípravek Effentora se užívá při nástupu průlomové bolesti.
Slovak: Effentora sa užíva na začiatku prípadu náhlej prudkej bolesti.
Czech: Každému pacientovi, který začne užívat přípravek Effentora, musí lékař stanovit příslušnou individuální dávku, která u něj zajistí odpovídající úlevu od bolesti a vyvolá co nejmenší nežádoucí účinky.
Slovak: Keď pacient začne užívať liek Effentora, lekár bude musieť stanoviť primeranú individuálnu dávku, ktorá pacientovi poskytne primeranú úľavu od bolesti a súčasne nebude mať veľa vedľajších účinkov.
Czech: Pacient by v době, kdy má tabletu v ústech, neměl nic jíst ani pít.
Slovak: Kým je tableta v ústach, pacienti nemajú konzumovať žiadne jedlá ani nápoje.
Czech: Při užívání přípravku Effentora by pacienti neměli mít současně k dispozici ani souběžně užívat žádné jiné léky proti průlomové bolesti spojené s nádorovým onemocněním, které obsahují fentanyl.
Slovak: V čase užívania lieku Effentora pacienti nemajú súčasne mať k dispozícii ani používať žiadne iné lieky obsahujúce fentanyl na liečbu náhlej prudkej bolesti spôsobenej rakovinou.
Czech: Jaký přínos přípravku Effentora byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Effentora v týchto štúdiách?
Czech: Po 30 minutách lze spolknout a zapít sklenicí vody veškeré kousky tablety,
Slovak: Ak zostanú v ústach nejaké zvyšky tablety po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Effentora?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Effentora?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Effentora je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Effentora sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: V případě přípravku Effentora se podává ve formě bukální tablety, takže se vstřebává přes sliznici úst.
Slovak: Liek Effentora sa podáva ako bukálna tableta, čiže fentanyl sa absorbuje sliznicou úst.
Czech: Léčbu přípravkem Effentora by měl zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Liečbu liekom Effentora má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s poskytovaním liečby opioidmi u pacientov s rakovinou.
Czech: Jak byl přípravek Effentora zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Effentora skúmaný?
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je Effentora?
Slovak: Čo je liek Effentora?
Czech: K čemu se přípravek Effentora používá?
Slovak: Na čo sa liek Effentora používa?
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovak: EU číslo
Czech: • dvakrát denně ústy
Slovak: • dvakrát denne ústami,
Czech: Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.
Slovak: Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru.
Czech: Je zvláště důležité uvést následující:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné:
Czech: Na základě Coxova modelu stratifikovaného po regionech.
Slovak: Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa regiónu.
Czech: • Užívejte jednu tabletu:
Slovak: Užite jednu tabletu:
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při užití
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Czech: Zvažte přínosy a rizika současného používání.
Slovak: Zvážte prínosy a riziká súbežného užívania.
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
Slovak: COX-2, ako napríklad ibuprofen a celekoxib),
Czech: Přípravek Efficib se během těhotenství nemá užívat.
Slovak: Efficib sa nesmie používať počas gravidity.
Czech: Klinický význam tohoto snížení není znám.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Pokud k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi.
Slovak: Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi.
Czech: Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PE/PVDC a hliník).
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby sitagliptínom, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Czech: (pankreatitidy).
Slovak: (pankreatitída).
Czech: Žádná úprava dávky digoxinu se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky digoxínu.
Czech: Přípravek Efficib je kontraindikován u pacientů:
Slovak: Efficib je kontraindikovaný u pacientov s:
Czech: Data od 73 % pacientů, kteří rovněž užívali metformin, jsou uvedena v Tabulce 2.
Slovak: Údaje od 73 % pacientov, ktorí užívali metformín, sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Co je přípravek Efficib a k čemu se používá
Slovak: Čo je Efficib a na čo sa používa
Czech: Viz bod 2, Neužívejte přípravek Efficib.
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Efficib.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl ve výskytu závažné hypoglykemie.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel vo výskyte ťažkej hypoglykémie.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Czech: Není známo, zda je tento lék při použití u dětí a dospívajících mladších 18 let bezpečný a účinný.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Jídlo snižuje rozsah a mírně zpomaluje absorpci metforminu.
Slovak: Potrava znižuje rozsah a mierne spomaľuje absorpciu metformínu.
Czech: Metformin je kontraindikován.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný.
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Slovak: To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
Czech: Přípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: Efficib sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: Protože zvýšení tohoto rozsahu nejsou klinicky relevantní, úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Czech: • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Slovak: • metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Efficib.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Efficib.
Czech: • dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
Slovak: • dolutegravir, liek používaný na liečbu infekcie HIV,
Czech: p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinovanou léčbou.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom alebo placebom + kombinovanou liečbou.
Czech: Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v hazard ratio.
Slovak: Pre všetky ostatné cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu rozdielov v pomere rizika.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3 - 6 měsíců.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3-6 mesiacov.
Czech: Renální clearance byla přibližně 350 ml/min.
Slovak: Renálny klírens bol približne 350 ml/min.
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Slovak: Po vysadení sitagliptínu (s podpornou liečbou alebo bez nej) sa pozoroval ústup pankreatitídy, boli však hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri sitagliptíne boli hlásené závrat a somnolencia.
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
Czech: Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Slovak: Efficib sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně výchozích hodnot tělesné hmotnosti.
Slovak: V žiadnej zo skupín nedošlo k významnej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovým hodnotám.
Czech: ACE inhibitory mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Slovak: ACE inhibítory môžu znižovať hladiny glukózy v krvi.
Czech: Datum první registrace: 16. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2013
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Efficib, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Efficib, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Czech: • jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
Slovak: • jódované kontrastné látky alebo lieky obsahujúce alkohol,
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Slovak: V závislosti od veku nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se na fyziologické regulaci glukózové homeostázy.
Slovak: Inkretíny sú súčasťou endogénneho systému zapojeného do fyziologickej regulácie homeostázy glukózy.
Czech: Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa sitagliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly velmi často hlášeny gastrointestinální symptomy.
Slovak: V klinických štúdiách a pri používaní metformínu po jeho uvedení na trh boli veľmi často hlásené gastrointestinálne príznaky.
Czech: • digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů).
Slovak: • digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca a iných problémov so srdcom).
Czech: Sitagliptin není substrátem transportérů OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2.
Slovak: Sitagliptín nie je substrátom transportérov OCT2, OAT1 alebo PEPT1/2.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vd) se pohybuje mezi 63 a 276 l.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Czech: Erytrocyty pravděpodobně představují druhý kompartment distribuce.
Slovak: Červené krvinky najpravdepodobnejšie predstavujú sekundárny distribučný kompartment.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelně nízká.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je zanedbateľná.
Czech: Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha.
Slovak: Pacientov treba informovať o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná.
Czech: Metformin prostupuje do erytrocytů.
Slovak: Metformín preniká do erytrocytov.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Efficib sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje provedené na potkanech se neprokázaly žádné nežádoucí účinky sitagliptinu.
Slovak: V pre-/postnatálnej vývojovej štúdii uskutočnenej na potkanoch sa nezistili žiadne nežiaduce účinky sitagliptínu.
Czech: C] se přibližně 16 % radioaktivity vyloučilo ve formě metabolitů sitagliptinu.
Slovak: C]sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Czech: Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem nefunguje tak dobře, jak by měl.
Slovak: Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Slovak: Súbežné podanie inhibítorov OAT3 sa in vivo nehodnotilo.
Czech: Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorákoľvek forma acidózy, liečba sa musí okamžite ukončiť a začať s ďalšími primeranými nápravnými opatreniami.
Czech: Během léčby přípravkem Efficib bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovak: Počas liečby liekom Efficib váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že hazard ratio je nižší než 1,3.
Slovak: Pre zložené cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu neinferiority so snahou dokázať, že pomer rizika je menší ako 1,3.
Czech: Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.
Slovak: Sitagliptín, ale nie metformín, zvýšil koncentrácie aktívneho GIP.
Czech: Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.
Slovak: Ak chce pacientka otehotnieť alebo ak dôjde ku gravidite, liečba sa musí prerušiť a pacientka má čo najskôr prejsť na liečbu inzulínom.
Czech: Pacienta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, obzvlášť na začiatku liečby takýmito liekmi.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať metformín a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně v klinicky signifikantní nedostatek vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Czech: Pokud přípravek Efficib přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Efficib, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů.
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.