FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Dutch: Aangezien degarelix geen testosteronpieken veroorzaakt, is het niet nodig om bij aanvang van de behandeling een preventief anti-androgeen te gebruiken.
Icelandic: Þar sem degarelix veldur ekki skyndilegri aukningu testósteróns er ekki nauðsynlegt að bæta við andandrógeni til þess að varna skyndilegri aukningu testósteróns (testósterónbylgju) við upphaf meðferðar.
Dutch: − Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoening.
Icelandic: - Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir (hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku.
Dutch: • 13% eerder een curatieve operatie of bestraling ondergaan en een stijgende PSA-spiegel
Icelandic: 13% gengist undir aðgerð til lækningar eða geislun og höfðu hækkandi PSA
Dutch: Daarom dienen er geen andere concentraties in de dosering te worden toegepast dan aanbevolen.
Icelandic: Því skal ekki nota aðra skammtastyrkleika en þá sem mælt er með.
Dutch: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Icelandic: Verkun og öryggi degarelix var metið í opinni, fjölsetra, slembaðri, samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum.
Dutch: Enkele uren na toediening werd melding gemaakt van voorbijgaande rillingen, koorts en griepachtige ziekte (bij respectievelijk 3%, 2% en 1% van de patiënten).
Icelandic: Greint var frá tímabundnum hrolli, hita og flensulíkum einkennum nokkrum klukkustundum eftir gjöf lyfsins (hjá 3%, 2% og 1% sjúklinga, í hverju tilviki fyrir sig).
Dutch: Degarelix is een synthetische hormoonblokker die gebruikt wordt bij de behandeling van prostaatkanker bij volwassen mannelijke patiënten.
Icelandic: Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum.
Dutch: Er zijn na subcutane toediening geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in de plasmamonsters.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð komu engin mikilvæg umbrotsefni fram í plasmasýnum.
Dutch: FIRMAGON wordt toegediend door middel van een subcutane injectie in de buikstreek.
Icelandic: FIRMAGON er gefið með inndælingu undir húð á kviðnum.
Dutch: Drie maanden behandeling met degarelix (240/80 mg doseerschema) resulteerde in een vermindering van het prostaatvolume van 37% gemeten via een transrectale ultrasound scan (TRUS) bij patiënten bij wie hormonale therapie voorafgaand aan radiotherapie noodzakelijk was en bij patiënten die medische castratie zouden ondergaan.
Icelandic: Þriggja mánaða meðferð með degarelixi (240/80 mg skömmtum) leiddi til 37% minnkunar á rúmmáli blöðruhálskirtils skv. mælingum með ómskoðun um endaþarm (trans-rectal ultrasound scan [TRUS]) hjá sjúklingum sem þurftu hormónameðferð fyrir geislameðferð og hjá sjúklingum sem uppfylltu skilyrði fyrir eistnabælingu með lyfjum.
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
Icelandic: FIRMAGON má EINGÖNGU dæla undir húð (s.c.).
Dutch: Er kan een ontwikkeling of verergering van diabetes optreden; bij diabetespatiënten kan het daarom nodig zijn de bloedsuikerspiegel regelmatiger te controleren indien zij androgeendeprivatie therapie ondergaan.
Icelandic: Sykursýki getur komið fram eða versnað og því gætu sjúklingar með sykursýki þurft tíðara eftirlit með blóðsykri þegar þeir eru á andrógenbælandi meðferð.
Dutch: Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Icelandic: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Dutch: Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.
Icelandic: Vinsamlegast athugið alltaf að draga upp nákvæmlega rétt magn af upplausninni.
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af áhrifum bráðrar ofskömmtunar degarelix.
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling met de onderhoudsdosering gedurende maximaal een jaar is gebleken dat de testosteronspiegel bij 97% van de patiënten laag blijft (T≤0,5 ng/ml).
Icelandic: Langtímameðferð með viðhaldsskammti í allt að 1 ár sýnir að 97% sjúklinga hafa viðvarandi bælingu á testósteróngildum (T ≤ 0,5 ng/ml).
Dutch: Er is geen onderzoek naar degarelix verricht bij patiënten met een voorgeschiedenis van zware, onbehandelde astma, anafylactische reacties en ernstige netelroos of angio-oedeem.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan ómeðhöndlaðan astma, bráðaofnæmisviðbrögð, verulegan ofsakláða eða ofsabjúg.
Dutch: Er zijn geen tekenen van verhoogde blootstelling onder patiënten met een leveraandoening geconstateerd ten opzichte van gezonde personen.
Icelandic: Ekkert hefur komið fram sem bendir til aukinnar útsetningar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling voor hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere medicijnen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica).
Icelandic: FIRMAGON gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidíns, prókaínamíðs, amíódaróns og sótalóls) eða annarra lyfja sem geta haft áhrif á hjartslátt (t.d. metadóns (sem er notað við verkjum og sem þáttur í afeitrunarmeðferð við lyfjafíkn), moxifloxasíns (sem er sýklalyf) og geðrofslyfja).
Dutch: De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
Icelandic: Vökvinn sem dælt er inn myndar hlaup sem síðan gefur frá sér degarelix í einn mánuð.
Dutch: De lange halfwaardetijd na subcutane toediening is het gevolg van een zeer trage afgifte van degarelix vanuit het depot dat ontstaat op de injectieplaats(en).
Icelandic: Er langur helmingunartími eftir gjöf undir húð afleiðing af mjög hægri losun degarelix úr forðanum sem myndast á stungustaðnum/stungustöðunum.
Dutch: {DD/MM/YYYY}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax, er notkun þess á ábyrgð notanda.
Dutch: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Icelandic: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndunlyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Effect op QT/QTc interval
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bil
Dutch: Veranderingen in botdichtheid
Icelandic: Breytingar á beinþéttni
Dutch: Een aanzienlijke afname werd na behandeling met beide geneesmiddelen geconstateerd in de hematologische waarden hematocriet (≤0,37) en hemoglobine (≤115 g/l) bij respectievelijk 40% en 13-15% van de patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Icelandic: Veruleg lækkun á blóðgildum, hematókrít (≤ 0,37) og hemóglóbíni (≤ 115 g/l) kom fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 40% og 13-15%, í hvoru tilviki fyrir sig, hjá sjúklingum sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Er is geen relevante toepassing van FIRMAGON bij vrouwen.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ábendingar fyrir notkun FIRMAGON eiga ekki við um konur.
Dutch: Kies een andere injectieplaats en injecteer 3 ml.
Icelandic: Veljið annan stungustað og gefið 3 ml.
Dutch: Realisatie van een vermindering van prostaatspecifieke antigenen (PSA) Tijdens het klinisch onderzoek werd de omvang van de tumor niet direct gemeten, maar er was wel sprake van een indirecte positieve respons van de tumor zoals blijkt uit de verlaging van de gemiddelde PSAwaarde met 95% na twaalf maanden degarelix.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
Icelandic: Þetta er vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins, en þessi áhrif voru afturkræf.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT VOOR OPLOSMIDDEL 4,2 ml water voor injecties
Icelandic: MEÐ LEYSI 4,2 ml vatn fyrir stungulyf
Dutch: Degarelix is onderzocht in een farmacokinetisch onderzoek onder patiënten met een lichte tot matige leveraandoening.
Icelandic: Degarelix hefur verið rannsakað í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT VOOR OPLOSMIDDEL 3 ml water voor injecties
Icelandic: MEÐ LEYSI 3 ml vatn fyrir stungulyf
Dutch: Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Icelandic: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Dutch: Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht boven het vloeistofniveau, dient de flacon iets schuin te worden gehouden.
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor degarelix is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) degarelix bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir degarelix telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur degarelix, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Icelandic: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl
Dutch: Depressie, verminderd libido*
Icelandic: Þunglyndi, minnkuð kynhvöt*
Dutch: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Icelandic: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Icelandic: Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað.
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Dutch: • 31% gelokaliseerd prostaatcarcinoom
Icelandic: 31% staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein
Dutch: 80 mg toe te dienen door middel van één subcutane injectie
Icelandic: 80 mg gefin með einni inndælingu undir húð
Dutch: Veranderingen in laboratoriumparameters
Icelandic: Breytingar á rannsóknagildum
Dutch: Het afscheiden van degarelix bij een enkelvoudige intraveneuze toediening (0,864-49,4 µg/kg) bij gezonde, oudere mannen is 35-50 ml/h/kg.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af degarelix var gefinn heilbrigðum öldruðum körlum í bláæð (0,864-49,4 µg/kg) var úthreinsun þess 35-50 ml/klst./kg.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er degarelix.
Dutch: Afbeelding 2: percentuele verandering van de PSA-waarde van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 56 (gemiddelde met interkwartielafstand).
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á PSA frá upphafsgildi í meðferðarhópunum fram að 56. degi (miðgildi með fjórðungsbili).
Dutch: Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is.
Icelandic: Með sprautunni enn áfastri, á að hvirfla efninu mjög varlega þar til vökvinn er tær og án óuppleysts dufts og agna.
Dutch: Degarelix werkt effectief bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot ver onder het niveau van medische castratie van 0,5 ng/ml.
Icelandic: Degarelix er virkt í að ná fram og viðhalda testósterónbælingu vel undir gildinu 0,5 ng/ml fyrir eistnabælingu með lyfjum (medical castration).
Dutch: Het effect van degarelix op insuline- en glucosespiegels is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif degarelix á blóðþéttni insúlíns og blóðsykurs hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: In een studie kregen patiënten met toenemende PSA-waarden na lokale therapie (voornamelijk radicale prostatectomie en bestraling) gedurende zeven maanden FIRMAGON toegediend gevolgd door een zeven maanden durende monitoringperiode.
Icelandic: Endurheimt testósterónmyndunar (Testosterone Reversibility) Í rannsókn á sjúklingum með hækkandi PSA eftir staðbundna meðferð (aðallega róttækt brottnám blöðruhálskirtils og geislun) fengu sjúklingarnir FIRMAGON í sjö mánuði og síðan eftirfylgni í sjö mánuði.
Dutch: Het klinische voordeel van degarelix in vergelijking met leuproreline plus anti-androgeen in de aanvangsfase van de behandeling is niet aangetoond.
Icelandic: Klínískur ávinningur af degarelixi samanborið við leuprórelín ásamt and-andrógeni í upphafi meðferðar hefur ekki verið staðfestur.
Dutch: Afbeelding 1: percentuele verandering van de testosteronspiegel van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 28 (gemiddelde met interkwartielafstand).
Icelandic: Hlutfallsleg breyting (%) á testósteróni frá upphafsgildi í meðferðarhópunum fram á 28. dag (miðgildi með fjórðungsbili).
Dutch: Ferring Arzneimittel GmbH
Icelandic: Ferring Arzneimittel GmbH Tel:
Dutch: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Icelandic: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Dutch: Tabel 3: Cumulatieve kans op testosteronspiegel van ≤0,5 ng/ml tussen dag 28 en dag 364.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
Dutch: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
Icelandic: Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð 202 Svörunarhlutfall (öryggismörk)* * Kaplan Meier mat innan hóps
Dutch: Drie (<1%) van de 409 patiënten in de degarelix groep en vier (2%) van 201 patiënten in de leuproreline 7,5 mg groep, hadden een QTcF ≥ 500 msec. Van het begin tot het eind van het onderzoek bedroeg de gemiddelde verandering van QTcF 12,0 msec voor degarelix en 16,7 msec voor leuproreline.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Icelandic: FIRMAGON má EKKI gefa í æð (i.v.).
Dutch: Opvliegers*
Icelandic: Hitakóf*
Dutch: Herhaal de oplosprocedure voor de tweede dosis.
Icelandic: Endurtakið blöndunarferlið fyrir síðari skammtinn.
Dutch: Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
Icelandic: Niðurstaðan var sú að bæta á rákvöðvalýsu við í upptalningu aukaverkana í lyfjaupplýsingunum með tíðninni, mjög sjaldgæf.
Dutch: De farmacokinetiek van degarelix is onderzocht na eenmalige intraveneuze toediening bij personen met licht tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf degarelix hafa verið rannsökuð eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá einstaklinum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: − De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins: mannítól (E421).
Dutch: Flaconadapters Injectienaalden (25G 0,5 x 25 mm)
Icelandic: Nálar fyrir inndælingu (25G 0,5 x 25 mm)
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
Icelandic: Hætta á hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
Icelandic: dag var enginn marktækur munur milli degarelix og samanburðarlyfsins á hlutfallslegri breytingu frá upphafsgildum.
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn echter veel voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Uit voortplantingsonderzoek onder dieren is gebleken dat degarelix mannetjesdieren onvruchtbaar maakt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun sýndu að degarelix olli ófrjósemi hjá karldýrum.
Dutch: 240 mg toe te dienen door middel van twee opeenvolgende subcutane injecties van elk 120 mg
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
Icelandic: Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Dutch: Bij 10% van de patiënten zijn na een jaar behandeling met FIRMAGON antilichamen tegen degarelix geconstateerd en bij 29% van de patiënten na een 5,5 jaar behandeling met FIRMAGON.
Icelandic: Myndun mótefnis gegn degarelixi hefur komið fram hjá 10% sjúklinga eftir meðferð með FIRMAGON í eitt ár og 29% sjúklinga eftir meðferð með FIRMAGON í allt að 5,5 ár. Ekkert bendir til þess að myndun mótefnis hafi áhrif á verkun og öryggi FIRMAGON meðferðar eftir allt að 5,5 ára meðferð.
Dutch: Het is niet nodig de dosering aan te passen voor ouderen of voor patiënten met een lichte of matige lever- of nieraandoening (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum eða sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: • 20% gemetastaseerd prostaatcarcinoom
Icelandic: 20% blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum
Dutch: Omdat een androgeendeprivatie therapie het QTc-interval kan verlengen dient gelijktijdig gebruik van degarelix en geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen of geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren zoals Klasse IA-geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide) of Klasse III-geneesmiddelen (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), anti-aritmie geneesmiddelen, methadon, moxifloxacine, anti-psychotica, etc. zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QTc bilið skal gjöf á degarelix samhliða lyfjum sem lengja QTc bilið eða lyfjum sem geta valdið „torsades de pointes"-sleglahraðtakti svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu í flokki IA (t.d. kínidíni og dísópýramíði) eða í flokki III (t.d. amíódaróni, sótalóli, dófetilíði og íbútilíði), lyfjum við hjartsláttaróreglu, metadóni, moxifloxacíni, geðrofslyfjum o.s.frv. aðeins fara fram að vandlega athuguðu máli (sjá kafla 4.4).
Dutch: FIRMAGON is een gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
Icelandic: FIRMAGON er blokki á gónadótrópín-leysihormón (GnRH), ætlað til meðferðar fyrir fullorðna karlmenn með langt gengið hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein.
Dutch: De botdichtheid is niet gemeten tijdens de behandeling met degarelix.
Icelandic: Beinþéttni hefur ekki verið mæld meðan á degarelix meðferð stendur.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy), önnur andhormón og skyld efni, ATC flokkur:
Dutch: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van cardiovasculaire aandoeningen, zoals een hersen- of hartinfarct, bij patienten die androgeendeprivatietherapie ondergaan.
Icelandic: Í birtum læknisfræðilegum greinum hefur verið greint frá hjarta- og æðasjúkdómum svo sem heilaslagi og hjartadrepi hjá sjúklingum á andrógenbælandi meðferð.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Dutch: Gewichtstoename* Hyperglykemie/Dia betes mellitus, verhoogd cholesterol, gewichtsafname, verminderde eetlust, veranderingen in bloedcalcium
Icelandic: Þyngdaraukning* Blóðsykurshækkun/sykursýki, kólesterólhækkun, þyngdartap, minnkuð matarlyst, breytingar á blóðkalsíum
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf annarra styrkleika þar sem styrkleikinn hefur áhrif á myndun forðahlaupsins.
Dutch: • 29% lokaal uitgebreid prostaatcarcinoom
Icelandic: 29% staðbundið langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p<0,001) bij de vooraf gespecificeerde analyse op dag 14 en dag 28.
Icelandic: Munurinn á fyrirfram skilgreindri greiningu á 14. degi og 28. degi var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Dutch: De verpakking bevat 2 flacons met poeder en twee voorgevulde spuiten met oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Dutch: Injecteer langzaam 3 ml FIRMAGON 120 mg direct na reconstitutie.
Icelandic: Dælið rólega inn 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Dutch: De injecties dienen niet te worden toegediend op plaatsen waar de patiënt aan druk wordt blootgesteld, zoals dichtbij de riem of tailleband, of vlakbij de ribben.
Icelandic: Ekki skal dæla lyfinu á staði þar sem þrýstingur verður á húðina, t.d. vegna beltis eða mittisstrengs og heldur ekki nálægt rifbeinum.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Dutch: Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Dutch: Veranderingen in de ECG metingen die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRH-agonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409), voru á sama bili fyrir degarelix og GnHR-örva (leuprórelín) sem notaður var til samanburðar.
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend op een plek waar de patiënt geen druk ervaart, bijv. niet te dicht bij de tailleband of riem, en niet te dicht bij de ribben.
Icelandic: Framkvæma skal inndælinguna á svæði þar sem ekki má vænta þrýstings á húðina, t.d. ekki nálægt mittisstreng eða belti og ekki nálægt rifbeinum.