FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Predati preliminarne rezultate ispitivanja 20110266 (multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti neoadjuvantnog liječenja virusom talimogene laherparepvec u kombinaciji s operacijom, u usporedbi sa samo operacijom za operabilni melanom stadija IIIB do IVM1a)
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je osjetljiv na aciklovir.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Croatian: Tablica 4. Sažetak rezultata za ITT populaciju iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati għall-popolazzjoni ITT mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 25%) u bolesnika liječenih lijekom Imlygic su bile umor (50,3%), zimica (48,6%), pireksija (42,8%), mučnina (35,6%), bolest nalik gripi (30,5%) i bol na mjestu injiciranja (27,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati (≥ 25%) fil-pazjenti ttrattati b'Imlygic kienu l-għeja (50.3%), sirdat (48.6%), deni (42.8%), dardir (35.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljeni su imunološki posredovani događaji koji uključuju glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, pogoršanje psorijaze i vitiligo.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja li jinkludu glomerulonefrite, vaskulite, pnewmonite, psorjażi aggravata, u vitiligo f'pazjenti ttrattati b'Imlygic.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1064/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1064/002
Croatian: Imlygic 106 jedinica formiranih plakova (PFU)/ml otopina za injekciju talimogene laherparepvec
Maltese: Imlygic 106 unità li tifforma plakka (PFU)/mL soluzzjoni għall-injezzjoni talimogene laherparepvec
Croatian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Croatian: Imlygic talimogen laherparepvec
Maltese: Imlygic talimogene laherparepvec
Croatian: Zašto je Imlygic odobren?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imlygic, talimogen laherparepvec, vrsta je genske terapije koja se naziva „onkolitički virus".
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talimogen laherparepvec.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Croatian: Gledajući podskupinu bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju (249 bolesnika) u kojih se bolest nije proširila na pluća ili druge unutarnje organe, 25 % (41 od 163) bolesnika liječenih lijekom Imlygic imalo je vidljiv održivi pozitivan rezultat u odnosu na otprilike 1 % (1 od 86) bolesnika liječenih proteinom GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Croatian: Dobiva se iz oslabljenog virusa Herpes simplex tipa 1 (groznica ili herpes).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Croatian: Određeno je da se pozitivnim rezultatom smatra smanjenje znakova melanoma za najmanje 50 %.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imlygic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imlygic?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imlygic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Croatian: Osim toga, Imlygic djeluje tako da inficirane stanice melanoma proizvode protein koji se naziva GMCSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio da koristi od lijeka Imlygic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Maltese: għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Imlygic huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.
Croatian: Imlygic je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Maltese: Imlygic huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Croatian: Imlygic je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika s melanomom (vrsta raka kože) koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti, pluća, mozak i druge unutarnje organe).
Maltese: Imlygic huwa mediċina tal-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) li ma tistax titneħħa b'mod kirurġiku u li tkun infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem (iżda mhux fl-għadam, fil-pulmun, fil-moħħ u f'organi interni oħra).
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Croatian: Prilog vezan za članak 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
Croatian: Država članica dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nositeljem odobrenja te mora provoditi taj program na nacionalnoj razini kako bi osigurala da će: - prije stavljanja lijeka u promet, svi liječnici koji namjeravaju propisivati pomalidomid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati pomalidomid primiti pismo zdravstvenim radnicima kako je opisano u nastavku. - prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti će paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: - edukacijski materijal za zdravstvene radnike - edukacijske knjižice za bolesnike - kartice za bolesnike - sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Maltese: - Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, l-għoti tal-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) pomalidomide jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće uključujući donošenje nacionalnih mjera za ocjenu učinkovitosti programa i sukladnost s programom prevencije trudnoće treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiżgura li l-MAH jimplimenta Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) fit-territorju tiegħu.
Croatian: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
Croatian: Lijek Imnovid dostupan je u obliku kapsula (od 1, 2, 3 i 4 mg).
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imnovid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Imnovid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Croatian: Lijek Imnovid dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 5. kolovoza 2013.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
Croatian: Prethodno poznat kao Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
Croatian: Imnovid sadržava djelatnu tvar pomalidomid.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imnovid, pomalidomid, imunomodulatorni je agens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
Croatian: Multipli mijelom je rijetka bolest, a lijek Imnovid dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 8. listopada 2009.
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imnovid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
Croatian: Na kutijama s kapsulama lijeka Imnovid bit će istaknuto upozorenje o riziku od teških prirođenih mana.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
Croatian: Ozbiljne nuspojave, koje se javljaju u najviše 1 na 10 bolesnika, uključuju krvne poremećaje (kao što su neutropenija, anemija i trombocitopenija), infekcije donjeg dijela dišnog sustava (kao što su bronhitis ili upala pluća), plućnu emboliju (ugrušak u krvnoj žili u plućima), gripu i akutnu ozljedu bubrega.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s bortezomibom (drugim lijekom protiv raka) i deksametazonom (protuupalnim lijekom) u odraslih osoba koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid (drugi lijek protiv raka).
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imnovid (koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika), od kojih neke mogu biti ozbiljne, jesu anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (niska razina krvnih pločica), vrućica, periferni edem (oticanje udova uslijed zadržavanja tekućine), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima) te infekcije, uključujući pneumoniju (upalu pluća).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imnovid kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imnovid hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Imnovid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Maltese: Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
Croatian: Tvrtka koja lijek Imnovid stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Imnovid se tistabbilixxi programm għall-prevenzjoni tat-tqala f'kull Stat Membru.
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti.
Maltese: Nota: CI=Intervall ta' kunfidenza.
Croatian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Deksametazon (20 mg)* • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
Croatian: dvostrani 95% CIb
Maltese: Two sided 95% CIb
Croatian: Dispepsija = 1. do 2. stupnja
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
Croatian: • implantat
Maltese: • Impjant
Croatian: Jaki inhibitori CYP1A2
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
Croatian: Podaci do: 07. rujna 2012.
Maltese: Data sa meta nġabret id-dejta: 07 ta' Settembru, 2012
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteron acetata
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Croatian: Primjena eritropoetskih lijekova podrazumijeva rizik od trombotskih događaja uključujući tromboemboliju.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Croatian: Pomalidomid je također supstrat P-glikoproteina in vitro.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
Croatian: Pomalidomid se djelomično metabolizira preko CYP1A2 i CYP3A4/5.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
Croatian: • određene antidepresive kao što je fluvoksamin.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Croatian: • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP3A4 bili su utvrđeni kao primarni enzimi uključeni u hidroksilaciju pomalidomida posredovanu CYP-om, uz dodatni manji doprinos CYP2C19 i CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
Croatian: Često depresija
Maltese: Komuni Depressjoni
Croatian: [48,1; NP]
Maltese: [48.1, NE]
Croatian: PFS (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI), p-vrijednostd ORR, n (%) sCR
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HR c (95% CI), valur pd ORR, n (%) sCR
Croatian: Smanjenje rizika od 46% opaženo je uz terapiju Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54, 95% CI: 0,36; 0,82).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <.0001 (dvostrana) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median u mjesecima (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Maltese: Valur p logrank = <.0001 (2-sided) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medjan f'xhur (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Croatian: umrli n (%)
Maltese: Iċċensurati n (%)
Croatian: Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid".
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti; IRAC = neovisno povjerenstvo koje daje konačnu ocjenu kliničkog ispitivanja a
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Croatian: (E172), eritrozin (E127) i bijelu tintu.
Maltese: (E172), erythrosin (E127) u linka bajda.
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni effettiva, u definizzjoni ta' kontraċezzjoni effettiva
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
Croatian: Bolesnici s ukupnim bilirubinom u serumu >1,5 x GGN (gornja granica normale) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Croatian: Trajanje odgovora (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI)
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HRc (95% CI)
Croatian: Nuspojave 3. − 4. stupnja/učestalost
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 /Frekwenza
Croatian: • XY genotip, Turnerov sindrom, ageneza maternice.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) iznosila je 0,1 mg/kg na dan (0,5 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
Croatian: Podatke o doziranju vidjeti u dijelu 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
Croatian: Podaci do: 26. listopada 2017.
Maltese: Data sa meta nġabret id-data: 26 Ott 2017
Croatian: Približno 70% bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid (71,2% u skupini Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% u skupini Btz+LD-Dex).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
Croatian: Često konfuzno stanje
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Croatian: Infekcije su dovele do prestanka primjene pomalidomida u 2,0 - 2,9% bolesnika.
Maltese: L-infezzjonijiet wasslu għal twaqqif ta' pomalidomide fi 2.02.9% tal-pazjenti.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Ukupno je 226 (74,8%) bolesnika koji su primali Pom+LD-Dex i 95 (62,1%) bolesnika koji su primali HD-Dex bilo živo do datuma prestanka prikupljanja podataka (07. rujna 2012.).
Maltese: Total ta' 226 (74.8%) talpazjenti Pom + LD-Dex u 95 (62.1%) tal-pazjenti HD-Dex kienu ħajjin sad-data meta nġabret id-dejta (07 ta' Settembru, 2012).
Croatian: Manje često povišena alanin aminotransferaza
Maltese: Mhux komuni Żieda f'alanine aminotransferase
Croatian: Dispepsija ≥3. stupnja
Maltese: Dispepsja ≥ Grad 3
Croatian: P-vrijednost temelji se na Cochran-Mantel-Haenszelovom testu stratificiranom za dob (≤75 naspram >75 godina), broju prethodnih linija liječenja protiv mijeloma (1 naspram >1) i beta-2 mikroglobulinu na probiru (<3,5 mg/l naspram ≥3,5 mg/l; ≤5,5 mg/l naspram >5,5 mg/l).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
Croatian: Nepoznato reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima toksična epidermalna nekroliza Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi Nekrolisi Epidermali Tossika Sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: Rizik od venske tromboembolije nastavlja se još 4 do 6 tjedana nakon prekida liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima.
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (47,8%).
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa rrappurtata b'mod frekwenti kienet newropatija sensorjali periferali (47.8%).
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
Croatian: cenzurirani n (%)
Maltese: Mietu n (%)
Croatian: • Pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom Najčešće zabilježeni poremećaji krvi i limfnog sustava bili su neutropenija (46,8%), trombocitopenija (36,7%) i anemija (28,4%).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone L-iktar disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika rrappurtati b'mod komuni kienu newtropenija (46.8%), tromboċitopenija (36.7%) u anemija (28.4%).
Croatian: LD-Dex (40 mg) primjenjivao se jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana 28-dnevnog ciklusa.
Maltese: LD-Dex (40 mg) ingħata darba kuljum f'jiem 1, 8, 15 u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Croatian: Od 1. do 8. ciklusa
Maltese: Ċiklu 1 sa 8
Croatian: • Djelatna tvar je pomalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su pireksiju (4,0%), infekciju donjih dišnih puteva (2,9%), plućnu emboliju (2,9%), influencu (2,9%) i akutno oštećenje bubrega (2,9%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħra rrappurtati kienu jinkludu deni (4.0%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (2.9%), emboliżmu filpulmun (2.9%), influwenza (2.9%), u ħsara akuta fil-kliewi (2.9%).
Croatian: U perifernim tkivima pomalidomid su preuzimali prvenstveno tumori s prividnim klirensom periferne distribucije (Q/F) 3,7 puta i prividnim perifernim volumenom distribucije (V3/F) 8 puta višim nego što je to bilo u zdravih ispitanika.
Maltese: F'tessut periferali, pomalidomide kien preferenzjalment meħud minn tumuri bi tneħħija ta' distribuzzjoni periferali apparenti (Q/F) u volum ta' distribuzzjoni apparenti (V3/F) 3.7 darbiet u 8 darbiet ogħla, rispettivament, minn dak ta' individwi f'saħħithom.
Croatian: PFS je procijenjen u nekoliko važnih podskupina: po spolu, rasi, ECOG statusu, stratifikacijskim čimbenicima (dob, populacija s bolešću, prethodne antimijelomske terapije [2, >2]), odabranim prognostički značajnim parametrima (početna razina beta-2 mikroglobulina, početna razina albumina, početno oštećenje bubrega i citogenetski rizik) te izloženosti i refraktornosti prije antimijelomskih terapija.
Maltese: Il-PFS ġiet evalwata f'diversi sottogruppi rilevanti: sess, razza, stat ta' prestazzjoni ECOG, fatturi ta' stratifikazzjoni (età, popolazzjoni bil-marda, terapiji kontra l-majeloma fil-passat [2, > 2]), parametri magħżula ta' sinifikat pronjostiku (linja bażi tal-livell ta' beta-2 microglobulin, livelli ta' albumina fillinja bażi, indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, u riskju ċitoġeniku), u esponiment u refrattorjetà għal terapiji kontra l-majeloma fil-passat.
Croatian: Periferna neuropatija pojavila se u 12,3% bolesnika (1,0% 3. ili 4. stupnja).
Maltese: Newropatija periferali seħħet fi 12.3% tal-pazjenti (1.0% ta' Grad 3 jew 4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici su primali profilaksu acetilsalicilatnom kiselinom ili alternativnu antitrombotsku terapiju.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-pazjenti rċivew acetylsalicylic acid profilattiku jew terapija antitrombotika jew terapija alternattiva.
Croatian: Drugi lijekovi i Imnovid
Maltese: Mediċini oħra u Imnovid
Croatian: Pri dozi od 250 mg/kg na dan, fetalne malformacije uključivale su anomalije udova (savijeni i/ili rotirani prednji i stražnji udovi, nespojeni ili odsutni prst) i s time povezane malformacije kostura (neosificirane metakarpalne kosti, neporavnate falangealne i metakarpalne kosti, odsutnost prsta, neosificirane falange i kratka neosificirana ili svijena tibija), umjereno proširena lateralna moždana komora; abnormalna lokalizacija desne arterije supklavije; odsutnost srednjeg režnja pluća; nisko postavljen bubreg; promijenjena morfologija jetre; nepotpuno osificirane ili neosificirane zdjelične kosti; povišen prosječni broj prekobrojnih torakalnih rebara i smanjen prosječni broj osificiranih tarzalnih kostiju.
Maltese: F'doża ta' 250 mg/kg/jum, malformazzjonijiet fetali kienu jinkludu anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (riġlejn ta' wara u/jew ta' quddiem mgħawġin u/jew imdawrin, subgħajn mhux imwaħħlin jew assenti) u malformazzjonijiet skeletriċi assoċjati (metacarpal mhux ossifikat, phalanx u metacarpal allinjati ħażin, subgħajn assenti, phalanx mhux ossifikat, u qasba tas-sieq qasira u mhux ossifikati jew mgħawġa); twessigħ moderat tal-ventriklu laterali fil-moħħ; pożizzjoni anormali tal-arterja subclavian tal-lemin; lobu intermedju assenti fil-pulmun; kliewi f'pożizzjoni baxxa; morfoloġija mibdula tal-fwied; pelvis inkomplet jew mhux ossifikat; żieda fil-medja ta' numru iktar min-normal ta' kustilji toraċiċi u tnaqqis fil-medja għal tarsals ossifikati.
Croatian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEKS: deksametazon Od 1. do 8. ciklusa
Maltese: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
Croatian: Značajni poremećaj srčane funkcije
Maltese: Disfunzjoni kardijaka sinifikanti