FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: R. Después de presionar el botón verde azulado de inyección, escuchará 2 clics altos.
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético (PK) poblacional, la concentración plasmática máxima (Cmax) de galcanezumab tras una dosis de carga de 240 mg, fue de 30 μg/ml, aproximadamente (coeficiente de variación (CV) del 27%) y el tiempo hasta alcanzar la Cmax fue de 5 días tras la administración de la dosis.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
Spanish: Inspeccione la pluma y el medicamento
Slovak: Skontrolujte pero aj liek
Spanish: La reducción media global desde el estado basal en el número de MHDs mensuales, calculada durante el periodo de tratamiento fue 5,6 días para el grupo con la dosis de 120 mg y de 6,5 días para el grupo con la dosis de 240 mg. Más del 72% de los pacientes que completaron el estudio notificaron una reducción del 50% en MHDs en el mes 12.
Slovak: Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para galcanezumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen galcanezumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Spanish: Galcanezumab se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Slovak: Galkanezumab sa spájal so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Spanish: No meta la pluma en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Slovak: Nedávajte pero do mikrovlnnej rúry, nepúšťajte na pero horúcu vodu ani ho nenechávajte na priamom slnku.
Spanish: En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor).
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Spanish: En un análisis de PK poblacional, el volumen aparente de distribución de galcanezumab fue de 7,3 l. Biotransformación
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Spanish: No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Slovak: Nezohrievajte striekačku v mikrovlnnej rúre, ani prúdom horúcej vody ani ju nenechávajte na priamom slnku.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, retire el protector de la aguja y tírelo a la basura.
Slovak: Ak budete pripravení na podanie injekcie, viečko ihly odstráňte a odhoďte ho do nádoby na odpadky.
Spanish: La pluma precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Slovak: Predklinické údaje nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch a makakoch dlhochvostých a vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti uskutočnenej na makakoch dlhochvostých s expozíciami približne 10 až 80-krát vyššími ako sú klinické expozície u pacientov užívajúcich dávku 240 mg.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de galcanezumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho ani mutagénneho potenciálu galkanezumabu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emgality
Spanish: • Retire la pluma de su piel.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.
Slovak: Galkanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG4, ktorá sa viaže na kalcitonínovému génu príbuzný peptid (calcitonin gene-related peptide, CGRP), čím zabraňuje jeho biologickej aktivite.
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
Slovak: Niektorí pacienti počujú tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la jeringa precargada se debe desechar.
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnená injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Spanish: 1 pluma precargada 3 plumas precargadas 2 plumas precargadas
Slovak: 1 naplnené pero 3 naplnené perá 2 naplnené perá
Spanish: Antes de usar su jeringa precargada:
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa.
Slovak: • Šedý piest striekačky má byť celý stlačený až po koniec striekačky.
Spanish: Cambio Medio
Slovak: Priemerná zmena
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Spanish: Galcanezumab es para uso como inyección por vía subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte posterior del brazo o en la región glútea.
Slovak: Galkanezumab sa má podať subkutánne do brucha, stehna, zadnej časti ramena alebo do gluteálnej oblasti.
Spanish: EVOLVE-2 - Migraña Episódica
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes al inicio del estudio tenían un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
Spanish: • Retire la aguja de su piel
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože
Spanish: Si olvidó usar Emgality
Slovak: Ak zabudnete užiť Emgality
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
Slovak: Sami si môžete podať liek do oblasti žalúdka (brucha) alebo stehna.
Spanish: Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Galkanezumab môže mať mierny vplyv na schopnosť viezť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
Slovak: % pacientov v týchto štúdiách prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte pero postáť 30 minút pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
Spanish: Cuando elimine la pluma y el contenedor de objetos punzantes:
Slovak: Keď odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
Spanish: Este segundo clic le indica que su inyección ha terminado.
Slovak: Toto druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Spanish: Inspeccione la jeringa y el medicamento
Slovak: Skontrolujte striekačku aj liek
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: Deposite su pluma de forma segura para evitar un pinchazo accidental con la aguja.
Slovak: Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
Spanish: R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa de la base.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte alebo nenasadzujte späť spodný uzáver.
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa.
Slovak: Je normálne, ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Spanish: EVOLVE-1 - Migraña Episódica
Slovak: EVOLVE 1 - Epizodická migréna
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
Slovak: Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP).
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes y se les permitió utilizar medicación para el tratamiento sintomático de la migraña.
Slovak: Pacientom bolo podávané placebo, galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac a mali povolené užívať lieky na liečbu akútnej migrény.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar los medicamentos que no va a usar más.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako máte zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante 1 año en un estudio abierto, en el que los pacientes tanto con migraña episódica como crónica (con un estado basal promedio de 10,6 MHDs mensuales) recibieron galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes.
Slovak: Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
Spanish: Porcentaje, % Valor de P
Slovak: % respondéri Percento, % P-hodnota
Spanish: Después de inyectarse su medicamento
Slovak: Po injekčnom podaní lieku
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de jeringas sin usar.
Slovak: Vložte pôvodné balenie so všetkými nepoužitými injekčnými striekačkami naspäť do chladničky.
Spanish: Cómo usar Emgality
Slovak: Ako užívať Emgality
Spanish: N = 208 N = 425 N = 226
Slovak: N = 425 N = 226
Spanish: La jeringa precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Slovak: Predpokladá sa, že galkanezumab ako humanizovaná IgG4 monoklonálna protilátka sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Spanish: P. ¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante la inyección?
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Spanish: Emgality está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
Slovak: Je normálne, ak sa v pere objavujú vzduchové bubliny.
Spanish: • Cada pluma es para UN SOLO USO.
Slovak: Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es ).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Slovak: Galkanezumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je striekačka poškodená, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Spanish: La tasa de respondedores basada en el dominio de restricción de actividades del MSQ se definió como aquellos con una mejoría ≥ 17,14 puntos en el
Slovak: Role function restrictive dotazníka MSQ boli definovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 17,14 bodov u chronickej migrény v 3. mesiaci.
Spanish: La pluma se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
Slovak: Ak sa pero uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
Slovak: Následne, iba ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie galcanezumabu počas dojčenia.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: En el Día 29 gestacional, en un estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en conejos se encontró una anomalía en el cráneo en un feto macho de madre tratada con galcanezumab a una exposición de forma aproximada33 veces la exposición humana de 240 mg.
Slovak: V 29. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na králikoch sa objavili anomálie na lebke u jedného mužského plodu matky liečenej galkanezumabom, pri expozícii približne
Spanish: Usted y su médico o enfermero deben decidir si puede ser usted el que se inyecte Emgality.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO
Slovak: Začiatočná hodnota
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
Spanish: 2 años
Slovak: 2 roky 6.4
Spanish: • Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
Slovak: Pomaly zatlačte tlačidlo v sedle tak, aby ste celý piest zatlačili do vnútra a podali si všetok liek.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la PK de galcanezumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, desenrosque la tapa de la base y tírela a la basura.
Slovak: Ak ste pripravení na podanie injekcie, odskrutkujte spodný uzáver a odhoďte ho do odpadu.
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Slovak: ? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
Spanish: Emgality se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Slovak: Emgality sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la pluma.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
Spanish: ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Slovak: • Naplnenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.
Slovak: Nenasadzujte spodný uzáver opäť na pero môže to poškodiť ihlu.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir de forma cuidadosa.
Slovak: Návod na používanie pera, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
Spanish: Para uso por vía subcutánea
Slovak: Na subkutánne (podkožné) použitie
Spanish: Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho o utilizar Emgality.
Slovak: Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ani s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: - Los demás componentes son: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.
Spanish: En el Día 20 gestacional, en el estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en ratas, a una exposición de forma aproximada 20 vecesla exposición humana de 240 mg, se produjo un aumento en el número de fetos y camadas con costillas acortadas y una disminución del número medio de vértebras caudales osificadas.
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Spanish: eNo ajustados por comparaciones múltiples.
Slovak: fNeupravené na viacnásobné porovnanie.
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu:
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con otros fármacos en función de las características de galcanezumab.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne farmakokinetické liekové interakcie súvisiace s vlastnosťami galkanezumabu.
Spanish: • Pellizque con suavidad y sujete un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
Slovak: Jemne stisnite a podržte kožnú riasu, do ktorej budete injekciu podávať.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% MHD Porcentaje, %
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
Spanish: La jeringa se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
Slovak: Ak sa striekačka uchováva pri vyššej teplote alebo na dlhšie obdobie, musí sa zlikvidovať.
Spanish: - dificultad para respirar o tragar, - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento, - hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que pueden evolucionar rápidamente, - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas.
Slovak: - opuch krku, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré sa objavia náhle - silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.