FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tesavel finns i bipacksedeln.
Estonian: Tesaveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: I de studier där Tesavel jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Tesavel som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Estonian: Uuringutes, kus Tesaveli võrreldi muude ravimitega, sarnanes metformiinile lisatud Tesaveli efektiivsus glipsiidile lisatud Tesaveli efektiivsusega.
Swedish: Tesavels effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Estonian: Tesaveli uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Swedish: Tesavel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Estonian: Tesavel on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Tesavel med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Estonian: • Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Tesaveli ja platseebot järgmistele diabeediravimitele lisamisel: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Swedish: Vad används Tesavel för?
Estonian: Milleks Tesaveli kasutatakse?
Swedish: Vilka är riskerna med Tesavel?
Estonian: Mis riskid Tesaveliga kaasnevad?
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med insulin.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel on teatatud hüpoglükeemia esinemisest, on Tesaveli koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,7-13,8% ja Tesaveli koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
Swedish: Hos patienter som tog Tesavel ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Estonian: Tesaveli ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus väärtuselt ligikaudu 8,0% uuringu alguses 18 nädala järel 0,48% võrra ja 24 nädala järel 0,61% võrra.
Swedish: Hur används Tesavel?
Estonian: Kuidas Tesaveli kasutatakse?
Swedish: Tesavel var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Estonian: Tesavel oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Tesavel används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Estonian: Tesaveli kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Swedish: I den andra studien jämfördes Tesavel med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
Estonian: Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Tesaveli ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Tesavel.
Estonian: Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Tesaveli annust vähendada.
Swedish: Den aktiva substansen i Tesavel, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Estonian: Tesaveli toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemise organismis.
Swedish: Hur har Tesavels effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Tesaveli uuriti?
Swedish: Hur verkar Tesavel?
Estonian: Kuidas Tesavel toimib?
Swedish: I den ena studien jämfördes Tesavel med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Tesaveli glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Tesavel till glimepirid (med och utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Tesaveli lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes selle sisaldus 0,28% võrra.
Swedish: Tesavel eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Tesaveli platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Tesaveli või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Swedish: Tillägget av Tesavel till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Estonian: Tesaveli lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
Swedish: Vilken nytta har Tesavel visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tesaveli kasulikkus?
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Tesavel som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Estonian: Tesaveli lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 1,03% võrra ja platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 maj 2002 och den 22 maj 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. mail 2002 ja 22. mail 2007.
Swedish: Den förstärkta avbildningen startar 15-20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
Estonian: Kujutise kontrastsuse paranemine algab 15-20 minuti möödumisel infusiooni algusest ja püsib ligikaudu 4 tundi.
Swedish: TESLASCAN är avsett för diagnostiskt bruk.
Estonian: TESLASCAN on ette nähtud kasutamiseks diagnostikas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
Estonian: TESLASCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, iiveldus, õhetus ja kuumatunne.
Swedish: Under studierna hade totalt sett 33 procent av patienterna fler upptäckta lesioner efter TESLASCAN men 20 procent av patienterna hade färre lesioner.
Estonian: Kokku leiti 33%-l patsientidest pärast TESLASCANi manustamist uuringul kahjustusi rohkem ja 20%-l patsientidest vähem.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2007.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2007.
Swedish: Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
Estonian: See võimaldab eristada normaalset kude ebanormaalsest.
Swedish: TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
Estonian: TESLASCANi manustatakse ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 0,5 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
Swedish: Den 22 maj 1997 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av TESLASCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas TESLASCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare AS 22. mail 1997.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TESLASCAN
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TESLASCAN Kokkuvõte üldsusele
Swedish: I studierna med TESLASCAN vid MRT avseende leverlesioner deltog 617 patienter.
Estonian: Uuringutes TESLASCANi mõju kohta maksakahjustuste magnetresonantstomograafias osales 617 patsienti.
Swedish: Patienterna hade mellan en och fem leverlesioner som redan upptäckts med hjälp av MRT, ultraljud eller datortomografi (DT).
Estonian: Patsientidel oli üks kuni viis maksakahjustust, mis olid juba avastatud magnetresonantstomograafia, ultraheli või kompuutertomograafia (CT) abil.
Swedish: TESLASCAN är ett "kontrastmedel" som används för att få en tydligare bild.
Estonian: TESLASCAN on kontrastaine, mis võimaldab saada selgema kujutise.
Swedish: Vattenmolekyler i kroppen påverkas av magnetfälten och avger en signal när radiovågorna används.
Estonian: Magnetväli mõjutab kehas veemolekule ja tekitab raadiolainete kasutamisel signaali.
Swedish: Infusionshastigheten är 2-3 ml/min för leveravbildning och 4-6 ml/min för avbildning av bukspottkörteln.
Estonian: Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2-3 ml/min ja kõhunäärmeuuringute korral 4-6 ml/min.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: TESLASCANi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, samuti feokromotsütoomiga (neerupealise teatud kasvaja) patsiendid ega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Swedish: När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever- och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.
Estonian: Ravimi manustamisel mangaan vabaneb ning normaalsed maksa- ja kõhunäärmekoed seovad seda efektiivsemini kui vähirakud.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) mangafodipiirtrinaatriumi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Swedish: Mangan används som "kontrastmedel" för att få bättre bilder med MR-skannern.
Estonian: Mangaani kasutatakse kontrastainena, et saada magnetresonantstomograafias paremaid kujutisi.
Swedish: När det gällde upptäckt av bukspottkörtellesioner var TESLASCAN-förstärkt MRT lika effektivt som spiral-DT.
Estonian: Kõhunäärmekahjustuste avastamisel oli TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring sama efektiivne kui spiraalne CT.
Swedish: Som ett resultat av denna interaktion avger vattenmolekylerna en starkare signal, vilket bidrar till att bilden blir tydligare.
Estonian: Mangaan seondub veemolekulidega, nii et need annavad tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
Swedish: Vilken nytta har TESLASCAN visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal TESLASCANi kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, en metall.
Estonian: TESLASCANi toimeaine mangafodipiir sisaldab mangaani, mis on metallide hulka kuuluv keemiline element.
Swedish: TESLASCAN ges till patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka lesioner (vävnadsskador) i levern som kan vara orsakade av levercancer eller cancer som har spritt sig till levern från andra delar av kroppen.
Estonian: TESLASCANi kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI) maksa koekahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud maksavähist või muudest kehaosadest maksa levinud vähist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TESLASCANi kasulikkus kontrastainena diagnostilises magnetresonantstomograafias maksakahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud metastaasidega haigusest või hepatotsellulaarsest kartsinoomist, ning lisaks magnetresonantstomograafiale koldeliste kõhunäärmekahjustuste uurimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: I TESLASCAN är mangan bundet till ett annat kemiskt ämne i en "kelat".
Estonian: TESLASCANis on mangaan moodustanud teise keemilise ainega kelaadi.
Swedish: Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCANförstärkt MRT med effekten av "spiral-DT", en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
Estonian: Kõhunäärmehaiguste uurimisel osales 292 patsienti, kellel võrreldi TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringu efektiivsust spiraalse CT-ga (samuti kõhunäärmekahjustuste avastamise diagnostikameetod).
Swedish: Primärt effektmått var överensstämmelsen mellan den diagnos som ställts på grundval av bilderna och de faktiska lesioner som kunde ses under operationen eller vid en biopsi.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti uuringute põhjal tehtud diagnoosi vastavusega lõikusel või biopsial leitud tegelike kahjustustega.
Swedish: De genomgick en TESLASCAN-förstärkt MRT-undersökning.
Estonian: Neile tehti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som använder magnetfält och radiovågor.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on pildindusmeetod, kus kujutis saadakse magnetvälja ja raadiolainete abil.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan antalet upptäckta leverlesioner i den tidigare skanningen och när TESLASCAN användes under MRT-undersökningen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli erinevus TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul leitud maksakahjustuste arvu ja varasemal uuringul leitud kahjustuste arvu vahel.
Swedish: TESLASCAN är en infusionsvätska, lösning (det ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva
Estonian: TESLASCAN on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks), mille toimeaine on mangafodipiirtrinaatrium.
Swedish: TESLASCAN kan även användas tillsammans med MRT för att undersöka lesioner i bukspottkörteln.
Estonian: TESLASCANi võib kasutada magnetresonantstomograafias ka kõhunäärme kahjustuste uurimiseks.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TESLASCAN finns
Estonian: TESLASCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: [Texten nedanför ska sättas in i relevanta avsnitt]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktens namn>
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist
Swedish: Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate kõrget vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
Estonian: Kogemusi <Ravimi nimetus> efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal.
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet"
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under behandlingen.
Estonian: Testosteroonitaset tuleb jälgida enne ravi algust ning ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel.
Swedish: Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
Estonian: Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.
Swedish: Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.
Estonian: Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi.
Swedish: Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Swedish: Frekvens vanlig: Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.
Estonian: Esinemissagedus sage: vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemine veres, mis on kindlaks tehtud regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil.
Swedish: Avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer"
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Swedish: Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
Estonian: Testosteroonasendusravi meeste hüpogonadismi puhul, kui testosteroonipuudus on kliiniliste tunnuste ja biokeemiliste analüüsidega kinnitatud.
Swedish: Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med <produktens namn> leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.
Estonian: Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib <ravimi nimetus> ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus.
Swedish: Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens infertilitet låg sexualdrift trötthet nedstämdhet benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
Estonian: Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid: impotentsus; viljatus; madal sugutung; väsimus; depressiivne meeleolu; madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.
Swedish: Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Estonian: Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel võib testosteroonravi põhjustada raskeid tüsistusi, nagu tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Swedish: Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.
Estonian: Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Swedish: Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och <produktens namn> ska användas med försiktighet hos män med hypertoni .
Estonian: Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu, mistõttu tuleb hüpertensiooniga meestel olla <ravimi nimetus> kasutamisel ettevaatlik.
Swedish: Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Estonian: Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.
Swedish: Förhöjt hematokrit, ökat antal röda blodkroppar, förhöjt hemoglobin Frekvens vanlig.
Estonian: Esinemissagedus sage: hematokriti tõus, vere punaliblede arvu tõus, hemoglobiini taseme tõus.
Swedish: Vad <produktens namn> är och vad det används för <produktens namn> ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism).
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme.
Swedish: Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala testosteronnivåer upprätthålls.
Estonian: Arstid peavad normaalse testosteroonitaseme püsimiseks annust individuaalselt kohandama.
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
Swedish: Tidtabellen för genomförande av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on V lisas.
Swedish: Studierna och deras begränsningar beaktades tillsammans med samtliga hittills tillgängliga belägg.
Estonian: Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
Swedish: PRAC noterade att andra studier kommer att bli tillgängliga.
Estonian: Komitee märkis, et edaspidi muutuvad kättesaadavaks muude uuringute tulemused.
Swedish: En del studier visar på en ökad risk medan andra inte tyder på en risk och därför inte har styrkt signalen.
Estonian: Mõnes uuringus esines suurenenud risk, mis teistes puudus, mispärast ei ole signaali kinnitatud.
Swedish: Fler studier kommer att behövas för att ta fram relevanta effekt- och säkerhetsuppgifter i denna patientpopulation.
Estonian: Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
Swedish: • PRAC noterade att vissa av studierna har metodologiska begränsningar.
Estonian: • Komitee märkis, et mõne uuringu korral esinesid metoodilised piirangud.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att bipacksedeln behövde ändras för att förtydliga att patienter bör tala om för sin läkare om de har högt blodtryck, men också om de behandlas för högt blodtryck.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis aga, et muuta tuleb pakendi infolehte, et suurendada selgust patsientide jaoks, kes peavad teatama arstile, kui neil on kõrge vererõhk, ja ka siis, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi.
Swedish: De kliniska symtomen beror på åldern vid androgenbristens debut.
Estonian: Kliinilised sümptomid olenevad vanusest androgeenivaeguse avaldumise ajal.
Swedish: Nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport kommer att ha den 31 december 2015 som gemensam dataspärrpunkt för alla testosteroninnehållande läkemedel.
Estonian: Järgmises perioodilises ohutusaruandes on kõigile testosterooni sisaldavatele ravimitele sama andmete esitamise tähtpäev, 31. detsember 2015.
Swedish: Nyligen publicerade studier (Baillargeon et al., 2014 (6); Corona et al., 2014 (7); Tan et al., 2014 (8); Hildreth et al., 2013 (9)), som hade som mål att undersöka risken för kardiovaskulära händelser med testosteronbehandling, rapporterade exempelvis ingen ökning av denna risk.
Estonian: Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 2 i bipacksedeln ändrades i enlighet med detta och i enlighet med bilaga III.
Estonian: Selle kohaselt muudeti pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust, nagu on esitatud III lisas.