FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each study generally included multiple objectives (pharmacodynamic or clinical evaluations).
Dutch: Elk onderzoek omvatte doorgaans meerdere doelen (farmacodynamische of klinische evaluaties).
English: None of these three studies was predefined as non-inferiority study.
Dutch: Geen van deze drie onderzoeken werd vooraf gedefinieerd als noninferioriteitsonderzoek.
English: Favourable results from ‘Dizziness Handicap Inventory questionnaire' were suggested by the small Sterckers and Vitte studies.
Dutch: Gunstige resultaten uit de ‘Dizziness Handicap Inventory questionnaire' werden gesuggereerd door de kleine Sterckers- en Vitte-onderzoeken.
English: The analysis performed by the MAH has been repeated independently by the Italian Institutes of Health (ISS).
Dutch: De analyse die werd uitgevoerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is onafhankelijk herhaald door het Italiaanse Gezondheidsinstituut (ISS).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Dutch: Van de tien ingediende onderzoeken passen er negen niet de relevante methodologische beginselen toe die tegenwoordig vereist zijn voor het aantonen van de werkzaamheid.
English: Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Dutch: Van deze onderzoeken werden vijf onderzoeken uitgevoerd versus placebo, waaronder het aanvullende onderzoek dat in 1990 door Coyas werd gepubliceerd.
English: Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Dutch: Otologie - Keel, Neus en Oor (KNO)
English: Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Dutch: Trimetazidine heeft geen hemodynamisch effect op bloeddruk of hartslag.
English: The CHMP considered all the studies submitted for this indication.
Dutch: Het CHMP heeft alle voor deze indicatie ingediende onderzoeken beoordeeld.
English: France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Dutch: Frankrijk heeft op 22 april 2011 het CHMP verzocht advies te geven krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG inzake de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor trimetazidine-bevattende geneesmiddelen dient te worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken op basis van de toegenomen meldingen van Parkinson.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Dutch: Een significant verschil werd tevens aangetoond voor de tijd tot begin van angina pectoris (p=0,049).
English: These cases have a low prevalence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Dutch: Deze gevallen hebben een lage prevalentie en zijn gewoonlijk reversibel na stopzetten van de behandeling.
English: In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Dutch: Daarnaast had het Vitte-onderzoek (2002) dezelfde methodologische zwakheden als de Wayoff- en Morgon-onderzoeken.
English: It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het Bruce-protocol waarvan bekend is dat dit het behandeleffect van geneesmiddelen onderschat in vergelijking met het gewijzigde Bruceprotocol.
English: The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Dutch: De werkzaamheid van trimetazidine werd ook samengevat in een recente netwerkmeta-analyse die 358 klinische proeven en 27 058 patiënten omvatte.
English: The most exposed population based on sales data, is patients aged more than 75 years old, and they received the treatment for very long periods mainly in cardiology indications.
Dutch: De meest blootgestelde populatie op basis van verkoopgegevens wordt gevormd door patiënten ouder dan 75 jaar, en zij ontvingen de behandeling gedurende zeer lange periodes voor hoofdzakelijk cardiologische indicaties.
English: The majority of the patients who recovered, had their symptoms disappeared within four months after trimetazidine withdrawal.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die herstelden, verdwenen de symptomen binnen vier maanden na stopzetting van trimetazidine.
English: The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Dutch: De voorgestelde nieuwe tekst in de angina pectoris-indicatie is in overeenstemming met de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens die zijn beoordeeld.
English: The Sellier study was an exercise study not primarily designed to assess clinical parameters.
Dutch: Het Sellier-onderzoek betrof een inspanningsonderzoek dat niet primair was opgezet ter beoordeling van klinische parameters.
English: In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Dutch: In twijfelgevallen dienen patiënten voor onderzoeken dienaangaande te worden doorverwezen naar een neuroloog.
English: The study results may thus be considered conservative in terms of magnitude of the effect of trimetazidine.
Dutch: De onderzoeksresultaten kunnen derhalve conservatief worden geacht wat betreft de omvang van het effect van trimetazidine.
English: However, some patients had symptoms only partially reversible after TMZ withdrawal, and the connection to TMZ in some cases of non-reversible symptoms cannot be ruled out.
Dutch: Sommige patiënten hadden echter symptomen die slechts gedeeltelijk reversibel waren na stopzetting van TMZ, en het verband met TMZ in sommige gevallen van nietreversibele symptomen kan niet worden uitgesloten.
English: Less than 50% of patients included in the VASCO study had chronic stable angina despite probable coronary artery disease.
Dutch: Minder dan 50% van de patiënten die waren opgenomen in het VASCO-onderzoek had chronische stabiele angina ondanks waarschijnlijke kransslagaderziekte.
English: The presence of stable angina pectoris is a pivotal inclusion criterion as it identifies the target population for the use of anti-anginal drugs.
Dutch: De aanwezigheid van stabiele angina pectoris is een cruciaal inclusiecriterium aangezien het de doelpopulatie voor het gebruik van anti-anginamiddelen identificeert.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Dutch: Er kon geen significant verschil tussen de groepen worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
English: If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Dutch: Indien parkinsonachtige symptomen meer dan vier maanden na stopzetting van het middel blijven aanhouden, dient neurologisch advies te worden ingewonnen.
English: Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Dutch: Derhalve zijn de resultaten die werden gepresenteerd ter onderbouwing van een werkzaamheid die vergelijkbaar is met trimetazidine, niet betrouwbaar.
English: They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Dutch: Ze werden in 1978 voor het eerst geregistreerd in Frankrijk en zijn in de EU verkrijgbaar in drie verschillende farmaceutische vormen: 20 mg tablet, 20 mg/ml orale oplossing en 35 mg tablet met gereguleerde afgifte [modified release - MR].
English: They are studies whereby the results, often presented as statistically in favour of trimetazidine, are disputable mainly for methodological reasons.
Dutch: Dit betreft onderzoeken waarbij de resultaten, vaak gepresenteerd als statistisch gunstig voor trimetazidine, met name om methodologische redenen twijfelachtig zijn.
English: Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Dutch: Bovendien vertonen deze onderzoeken andere specifieke zwakheden: het Cordellaonderzoek (versus cinnarizine) omvatte geen vergelijking tussen groepen.
English: Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Dutch: Het werkingsmechanisme is gedeeltelijk een gevolg van het effect op het celmetabolisme.
English: The reporting rate of Parkinson's syndrome plausibly related to trimetazidine is stable over time since the last 8 years, despite the increase, since 2007, in the number of spontaneous reports of Parkinson's syndrome and related symptoms.
Dutch: Het meldingspercentage van het syndroom van Parkinson dat plausibel verband houdt met trimetazidine is sinds de laatste 8 jaar stabiel, ondanks de toename sinds 2007 van het aantal spontane meldingen van het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
English: Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Dutch: Twee aanvullende en recentere onderzoeken waren gericht op duizeligheid, maar de verkennende aard van het Sterkersonderzoek (2001) en de uiterst kleine onderzoekspopulaties (28 patiënten) maken het niet mogelijk om enig gewicht aan de gerapporteerde resultaten geven.
English: The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
Dutch: Het VASCO-onderzoek werd uitgevoerd bij symptomatische en asymptomatische patiënten met chronische ischemische hartziekte.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Dutch: Dosistitratie bij bejaarde patiënten dient voorzichtig te worden uitgevoerd.
English: It is acknowledged that extrapyramidal symptoms reported in patients receiving TMZ have a low prevalence (incidence of 0.36/100,000 PY) and are generally reversible after TMZ withdrawal.
Dutch: Het is erkend dat extrapiramidale symptomen die bij patiënten werden gemeld die TMZ ontvingen, een lage prevalentie hebben (incidentie van 0,36/100.000 PJ) en gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van TMZ.
English: The CHMP endorsed a communication, Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Dutch: Het CHMP beveelt aan om een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
English: A prescription study in France showed that trimetazidine was prescribed in patients in cardiovascular indications in 45.3% of cases, in ENT indications in 30% of cases and in ophthalmological indications in 0.4% of cases.
Dutch: Een voorschrijfonderzoek in Frankrijk heeft aangetoond dat trimetazidine werd voorgeschreven aan patiënten met cardiovasculaire indicaties in 45,3% van de gevallen, met KNO-indicaties in 30% van de gevallen en met oftalmologische indicaties in 0,4% van de gevallen.
English: The most recent study conducted with trimetazidine 35 mg from 1999 (France, ARMD 2) related to a higher number of patients monitored for 3 to 5 years.
Dutch: Het meest recente onderzoek dat is uitgevoerd met trimetazidine 35 mg uit 1999 (Frankrijk, ARMD 2) betrof een hoger aantal patiënten die gedurende 3 tot 5 jaar werden gevolgd.
English: Patients with a cardiovascular profile were significantly older (mean age: 74.8 years) than those with an ophthalmological and ENT profile (70.3 years and 63.5 years, respectively).
Dutch: Patiënten met een cardiovasculair profiel waren significant ouder (gemiddelde leeftijd: 74,8 jaar) dan patiënten met een oftalmologisch of KNO-profiel (respectievelijk 70,3 jaar en 63,5 jaar).
English: Of importance the efficacy was confirmed in patients at maximal dose of metoprolol as well as in patients with recurrent angina.
Dutch: Van belang is dat de werkzaamheid werd bevestigd zowel bij patiënten met de maximale dosis metoprolol als bij patiënten met recidiverende angina.
English: They also mixed ENT pathologies and symptomatologies from different etiologies such as tinnitus, different kinds of vertigo or deafness.
Dutch: Ze mengden tevens KNOpathologieën en symptomatologieën van verschillende etiologieën zoals tinnitus, verschillende vormen van vertigo of doofheid.
English: The non-comparative nature of three studies conducted in patients with heterogeneous ocular disorders, did not allow concluding to the existence of a clinical benefit.
Dutch: Door de non-comparatieve aard van drie onderzoeken die werden uitgevoerd naar patiënten met heterogene oogaandoeningen, was het niet mogelijk te concluderen dat er een klinisch voordeel bestaat.
English: The main studies conducted versus placebo were Wayoff study (tinnitus, dizziness, hearing loss) and Morgon study (tinnitus).
Dutch: De hoofdonderzoeken die versus placebo werden uitgevoerd, waren het Wayoff-onderzoek (tinnitus, duizeligheid, gehoorverlies) en het Morgon-onderzoek (tinnitus).
English: In order to show a benefit on daily episodes of angina it is important to adequately assess the baseline occurrence of angina and sublingual nitrate use and to calculate the sample size on the basis of the expected treatment effect.
Dutch: Om een voordeel voor dagelijkse episodes van angina aan te tonen, is het van belang om het baseline optreden van angina en sublinguaal nitraatgebruik adequaat te beoordelen en de steekproefgrootte te berekenen op basis van het verwachte behandeleffect.
English: The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
Dutch: Het VASCO-onderzoek liet een significant verschil zien in het effect op ergometrische parameters tussen trimetazidine in de hoogste dosering (140 mg) en placebo in de groep van symptomatische patiënten.
English: The CHMP concluded that following the assessment of all these studies the efficacy of trimetazidine is not proven on the ophthalmological indication.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat na beoordeling van al deze onderzoeken de werkzaamheid van trimetazidine voor de oftalmologische indicatie niet bewezen is.
English: The studies suggested limited methodology in the ENT field and do not confirm the current methodology of investigation by applying the basic statistical principles of clinical trials methodology.
Dutch: De onderzoeken stelden een beperkte methodologie in het KNO-veld voor en vormen geen bevestiging van de huidige onderzoeksmethodologie waarin de statistische basisbeginselen voor de methodologie van klinische proeven worden toegepast.
English: By decreasing fatty acid oxidation at the level of 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, it favours glucose oxidation, which improves the use of the cells' energy reserves in the event of ischaemia.
Dutch: Door de vetzuuroxidatie op het niveau van 3-ketoacyl-coenzyme A thiolase te verminderen, bevordert het de glucoseoxidatie, waardoor het gebruik van de energiereserves van de cellen in het geval van ischemie wordt verbeterd.
English: However, the TRIMPOL-II study (2001), the study by Sellier (2003) and the revised data from the VASCO study (2011) were the studies providing evidence generated in support of the add-on indication of trimetazidine in symptomatic patients with angina pectoris.
Dutch: Het TRIMPOL-IIonderzoek (2001), het onderzoek van Sellier (2003) en de herziene gegevens uit het VASCOonderzoek (2011) waren echter de onderzoeken die bewijs leverden ter onderbouwing van de aanvullende indicatie van trimetazidine bij symptomatische patiënten met angina pectoris.
English: • The Committee reviewed all available submitted data from clinical studies, published literature and post-marketing experience on the safety of trimetazidine containing medicinal products, in particular with regards to the Parkinson syndrome and related events.
Dutch: • het Comité alle beschikbare ingediende gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en post-marketingervaring inzake de veiligheid van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot het syndroom van Parkinson en verwante voorvallen.
English: Based on the data submitted for the ophthalmologic indications, the CHMP considered that the evidence does not fulfill the requirements and criteria for the evaluation of efficacy currently requested in these pathologies.
Dutch: Op basis van de gegevens die voor de oftalmologische indicaties zijn ingediend, is het CHMP van mening dat het bewijs niet voldoet aan de eisen en criteria voor de evaluatie van werkzaamheid die tegenwoordig voor deze pathologieën worden gesteld.
English: These data support the efficacy of trimetazidine in add-on to beta-blockers.
Dutch: Deze gegevens onderschrijven de werkzaamheid van trimetazidine in aanvulling op bètablokkers.
English: In addition the two studies by Manchanda (1997 and 2003) and four other minor studies are considered supportive of the efficacy of trimetazidine in add-on to calcium channel blockers (CCBs).
Dutch: Daarnaast worden de twee onderzoeken van Manchanda (1997 en 2003) en vier andere kleinere onderzoeken geacht de werkzaamheid van trimetazidine te onderschrijven in aanvulling op calciumkanaalblokkers.
English: These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Dutch: Deze wijzigingen worden voldoende geacht om het risico op parkinsonachtige symptomen en tremors te beheersen.
English: Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
Dutch: Drie onderzoeken werden uitgevoerd versus betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) om een klinisch voordeel van trimetazidine aan te tonen in de behandeling van duizeligheid.
English: Indeed, it is well known that patients with proven coronary artery disease who are asymptomatic may not have inducible ischemia and that in these patients anti-anginal treatments are ineffective in improving exercise capacity.
Dutch: Het is inderdaad alom bekend dat patiënten met aangetoonde kransslagaderziekte die asymptomatisch zijn geen opwekbare ischemie kunnen hebben en dat bij deze patiënten anti-anginabehandelingen ineffectief zijn wat betreft verbetering van de inspanningscapaciteit.
English: Furthermore, the multiplicity of comparisons was not taken into account in the statistical analyses and the criteria were not presented hierarchically, so this comparison cannot have any demonstrative value; and lastly, the Perdriel single dose electroretinographic study (versus pyridoxilate) used an injectable intravenous form of trimetazidine 20 mg that has not been authorised.
Dutch: Bovendien werd geen rekening gehouden met de veelheid aan vergelijkingen in de statistische analyses en werden de criteria niet hiërarchisch gepresenteerd, dus deze vergelijking kan geen bewijswaarde hebben; en ten slotte maakte het elektroretinografische onderzoek met enkele dosis van Perdriel (versus pyridoxilaat) gebruik van een injecteerbare intraveneuze vorm van trimetazidine 20 mg die niet geregistreerd is.
English: The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Dutch: Er is al sinds het begin van de jaren 70 klinische ervaring met trimetazidine.
English: It is considered that the study is only adequate to show the efficacy of trimetazidine with reference to the primary endpoint, time to onset of angina pectoris, as no significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Dutch: Het onderzoek wordt alleen adequaat geacht voor het aantonen van de werkzaamheid van trimetazidine met betrekking tot het primaire eindpunt, tijd tot begin van angina pectoris, aangezien er geen significant verschil tussen de groepen kon worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
English: Ophthalmology
Dutch: Oftalmologie (oogheelkunde)
English: Most ophthalmologic trimetazidine clinical trials have been conducted with the 20 mg strength but in some studies the daily doses used (20mg and 40 mg/day) were lower than those recommended in the current marketing authorisation (60 mg or 70 mg), which is also a limit of these studies, particularly in documenting the safety at the registered dosage.
Dutch: De meeste oftalmologische klinische trimetazidine-onderzoeken zijn uitgevoerd met de sterkte 20 mg, maar in sommige onderzoeken waren de gebruikte dagelijkse doses (20 mg en 40 mg/dag) lager dan de doses die in de huidige handelsvergunning worden aanbevolen (60 mg of 70 mg), wat tevens een grens is van deze onderzoeken, met name in het documenteren van de veiligheid bij de geregistreerde dosering).
English: The TRIMPOL-II showed that trimetazidine significantly improves exercise capacity and exerciseinduced myocardial ischemia when added to metoprolol.
Dutch: TRIMPOL-II heeft aangetoond dat trimetazidine de inspanningscapaciteit en door inspanning veroorzaakte myocardischemie significant verbetert in aanvulling op metoprolol.
English: The improvement in the primary end point with trimetazidine was observed in the pooled analysis of patients receiving 35 and 70 mg twice daily and in the analysis of patients receiving either 35 mg twice daily or 70 mg twice daily.
Dutch: De verbetering in het primaire eindpunt met trimetazidine werd waargenomen in de gepoolde analyse van patiënten die tweemaal daags 35 en 70 mg ontvingen en in de analyse van patiënten die ofwel tweemaal daags 35 mg of tweemaal daags 70 mg ontvingen.
English: The CHMP considers that the revised indication is in line with the scientific evidence available at present for trimetazidine as add-on therapy and it is supported by trials that became available after the initial authorisation and considered to be of sufficient methodological quality and by meta-analyses that have come to similar conclusions.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de herziene indicatie in overeenstemming is met het momenteel beschikbare wetenschappelijke bewijs voor trimetazidine als aanvullende therapie; dit wordt onderschreven door onderzoeken die beschikbaar werden na de eerste registratie en die van voldoende methodologische kwaliteit worden geacht, alsmede door meta-analyses die tot vergelijkbare conclusies zijn gekomen.
English: Of note, all the data submitted and assessed for this referral are newly available data since the first authorisation of trimetazidine.
Dutch: Van belang is dat alle gegevens die voor deze verwijzing zijn ingediend en beoordeeld sinds de eerste registratie van trimetazidine nieuwe beschikbare gegevens zijn.