FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indtagelse af alkohol, mens du tager Priligy, kan øge risikoen for, at du kommer til skade på grund af besvimelse eller andre bivirkninger.
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Danish: • Hvis du tager: o Medicin mod depression - såkaldte monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) o Thioridazin mod skizofreni o Andre midler mod depression o Lithium medicin mod skiftende perioder med mani/depression (bipolære lidelser) o Linezolid et antibiotikum til behandling af infektioner o Tryptophan sovemedicin o Perikon naturlægemiddel o Tramadol mod stærke smerter o Migrænemedicin.
Swedish: • om du tar: o läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) o tioridazin som används mot schizofreni o andra läkemedel mot depression o litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom o linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner o tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova o johannesört - ett naturläkemedel o tramadol - används för behandling av svår smärta o läkemedel som används för behandling av migrän.
Danish: • Visse andre lægemidler mod svampeinfektion såsom fluconazol
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
Danish: Hvis et af disse punkter gælder for dig, skal du holde op med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Swedish: Om du märker något av ovanstående, sluta att ta detta läkemedel och uppsök omedelbart din läkare.
Danish: • Perikon naturlægemiddel
Swedish: • johannesört - ett naturläkemedel
Danish: • Mundtørhed.
Swedish: • muntorrhet.
Danish: • Lithium medicin mod bipolære lidelser
Swedish: • litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom
Danish: • Nedtrykthed, nervøsitet eller ligegyldighed
Swedish: • känsla av nedstämdhet, nervositet eller likgiltighet
Danish: Alkohol kan virke stærkere, hvis det indtages sammen med Priligy, og du kan have en øget risiko for at komme til skade på grund af besvimelse eller andre bivirkninger, hvis du samtidig tager Priligy og alkohol.
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
Danish: Indtages med mindst 1 helt glas vand.
Swedish: Tas med minst 1 fullt glas vatten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Danish: Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Danish: • Visse andre antibiotika til behandling af infektion såsom erythromycin og clarithromycin
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
Danish: • Tag først Priligy 1-3 timer, før du forventer at have samleje.
Swedish: • Ta endast läkemedlet 1 till 3 timmar före förväntad sexuell aktivitet.
Danish: • Tænderskæren.
Swedish: • gnisslar tänder.
Danish: • Tramadol mod stærke smerter
Swedish: • tramadol - används för behandling av svår smärta
Danish: • Synsforstyrrelser eller udspilede pupiller
Swedish: • synproblem eller vidgade pupiller
Danish: • Humørforandringer, voldsom opstemthed eller forrykthed (paranoia)
Swedish: • humörförändring, överdriven upphetsning eller paranoida känslor
Danish: • Problemer med at opnå eller opretholde rejsning
Swedish: • svårighet att få eller behålla en erektion
Danish: • Visse antibiotika til behandling af infektion såsom telithromycin
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, såsom naturläkemedel.
Danish: EXP
Swedish: OBS!
Danish: • Tag Priligy med mindst et helt glas vand.
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Danish: eller skizofreni (en psykisk sygdom)
Swedish: (en psykisk sjukdom)
Danish: Tal med din læge eller apoteket, før du tager medicinen:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Danish: Må højst tages en gang i løbet af 24 timer.
Swedish: Ta inte Priligy oftare än en gång per dygn (var 24:e timme).
Danish: • Kløe eller koldsved
Swedish: • klåda eller kallsvettning
Danish: • Hvis du lider af svimmelhed på grund af lavt blodtryk
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
Danish: • Nefazodon mod depression.
Swedish: • nefazodon - ett antidepressivt läkemedel.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 30 mg dapoxetin (som hydrochlorid).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 60 mg dapoxetin (som hydrochlorid).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Danish: En tablet indeholder 30 mg eller 60 mg dapoxetin som dapoxetinhydrochlorid.
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg eller 60 mg dapoxetin som hydrokloridsalt.
Danish: • Træthed eller søvnighed, gaben
Swedish: • trötthet eller sömnighet, gäspningar
Danish: Brug af Priligy sammen med alkohol kan øge risikoen for at besvime, og det kan øge virkningerne af alkohol.
Swedish: • Kombinationen alkohol och Priligy kan öka risken att drabbas av svimning och kan också öka alkoholrelaterade effekter.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft psykiske forstyrrelser såsom depression, mani (symptomerne omfatter opstemthed/overaktivitet, irritabilitet eller manglende evne til at tænke klart), bipolær lidelse (symptomerne omfatter alvorlige voldsomme humørforandringer fra mani til depression)
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit fler tabletter än du borde.
Danish: • Hvis du har en blødersygdom eller lider af problemer med størkning af blodet
Swedish: • tidigare har haft blödningar eller problem med blodkoagulation
Danish: • Migrænemedicin.
Swedish: • läkemedel som används för behandling av migrän.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du begynder at tage Priligy (se afsnittet "Brug af anden medicin") o Visse lægemidler mod svampeinfektion såsom ketoconazol og itraconazol (se afsnittet "Brug af anden medicin") o Visse lægemidler mod hiv såsom ritonavir, saquinavir, nelfinavir og atazanavir (se afsnittet
Swedish: o vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o nefazodon ett antidepressivt läkemedel (se avsnitt "Intag av andra läkemedel")
Danish: • Rysten/skælven
Swedish: • skakningar eller darrningar
Danish: • Omtågethed
Swedish: • magbesvär
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller på apoteket, inden du tager Priligy.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Danish: • Hvis du har nyreproblemer
Swedish: • har njurproblem
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: • Mavesmerter, oppustethed eller kvalme
Swedish: • magsmärtor, uppsvälldhet eller kräkningar
Danish: • Irritabilitet, angst, ophidselse eller rastløshed
Swedish: • känna sig irriterad, orolig, upprörd eller rastlös
Danish: • Diarré, forstoppelse eller øget luftafgang fra tarmen
Swedish: • diarré, förstoppning eller gaser
Danish: Skal synkes hel.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Priligy
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Priligy Priligy innehåller laktos (en sorts socker).
Danish: Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa eller liknande effekter, ska du undvika att köra fordon eller använda farliga maskiner.
Danish: • Aprepitant mod kvalme.
Swedish: • aprepitant används för att behandla illamående.
Danish: • Indtag Priligy med mindst 1 helt glas vand.
Swedish: • Du ska ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: • Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis du oplever dette.
Swedish: • Undvik att framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig påverkad på detta sätt.
Danish: Brug af Priligy kan virke sløvende og medføre svimmelhed og uklarhed, nedsat koncentrationsevne og uskarpt syn.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, svimfärdig, få svårt att koncentrera dig och få dimsyn när du tar Priligy.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Danish: De er alle inkluderet i de 5 ovennævnte PSUR'er.
Swedish: De ingår alla i de 5 PSUR som nämns ovan.
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Danish: CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Danish: Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
Swedish: Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Danish: − 92 % af patienterne fik ordineret behandling ifølge produktresuméet, dvs. behandlingen indledes med 30 mg.
Swedish: − 92 procent av patienterna ordinerades behandling i enlighet med produktresumén, dvs. inledde behandlingen med 30 mg.
Danish: • spontant rapporterede uønskede hændelser resumeret i 5 periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, og
Swedish: • spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Danish: Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Swedish: Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
Danish: Der blev rapporteret ni hændelser med synkope efter godkendelse.
Swedish: Nio fall av synkope rapporterades efter godkännandet.
Danish: Tilsvarende resultater for den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 12 sås i hver fase III-undersøgelse, hvor IELT blev målt.
Swedish: Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
Danish: Fire af disse hændelser var relateret til dosen på 30 mg, og de øvrige fem var relateret til dosen på 60 mg.
Swedish: Fyra av dessa fall var förknippade med dosen 30 mg och de andra fem fallen var förknippade med dosen 60 mg.
Danish: Der blev ikke observeret ventrikulær takykardi (VT) eller andre alvorlige dysrytmier hos nogen af disse 7 forsøgspersoner under hændelserne.
Swedish: Ventrikulär takykardi (VT) eller andra allvarliga rytmrubbningar observerades inte hos någon av dessa 7 patienter under händelserna.
Danish: For styrken 60 mg observeres der en mere eller mindre udtalt dosisrespons i alle analyser.
Swedish: När det gäller styrkan 60 mg observerades en mer eller mindre uttalad dos-respons i alla analyser.
Danish: Der blev observeret i alt 30 tilfælde af synkope (tilfælde af interesse) under de kliniske undersøgelser.
Swedish: Totalt 30 fall av synkope (fall av intresse) observerades under de kliniska studierna.
Danish: Disse fund tyder på, at synkope i forbindelse med administration af dapoxetin er af vasovagal type.
Swedish: Dessa fynd tyder på att synkope i samband med administrering av dapoxetin har vasovagal etiologi.
Danish: Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Swedish: Av dessa uppfylldes den strikt medicinska definitionen som krävde förlust av medvetandet i 8 fall, däribland ett fall med sinuspaus (med en åtföljande asystoli på 28 sekunder).
Danish: Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Danish: I denne undersøgelse er der ikke rapporteret nogen hændelser med "synkope" eller "synkope vasovagal" hos nogen patient, som har fået ordineret Priligy.
Swedish: I denna studie har inga fall av "synkope" eller "vasovagal synkope" rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at de risikominimeringsforanstaltninger, som blev iværksat, har været effektive til at håndtere hændelser med synkope:
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Danish: • Aspekter vedrørende virkningen
Swedish: • Effektfrågor
Danish: Sensitivitetsanalyser: Der blev udført sensitivitetsundersøgelser for de vigtigste virkningsvariabler, som hver især repræsenterer mere konservative antagelser end de oprindeligt planlagte analyser, der inkluderede intent-to-treat-populationen (ITT) med LPOCF ("last postbaseline observation carried forward").
Swedish: Känslighetsanalyser: Känslighetsanalyser genomfördes för de viktiga effektvariablerna, som var och en representerar mer konservativa antaganden än de ursprungligen planerade analyserna, som inkluderade ITT (Intent-To-Treat)-populationen med senaste observationen efter studiestart överförd (LPOCF).
Danish: Alle disse hændelser var korte af varighed og forsvandt spontant.
Swedish: Alla dessa fall av synkope var kortvariga och försvann spontant.
Danish: Det blev konkluderet, at Priligy 30 mg viser større virkning end placebo.
Swedish: Det konstaterades att Priligy 30 mg visar större effekt jämfört med placebo.
Danish: • Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Swedish: Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.
Danish: Alle tilfælde af synkope, som blev observeret i det kliniske fase III-udviklingsprogram, og som er resumeret i ansøgningen om markedsføringstilladelse, forekom før implementering af aktiviteter med henblik på at minimere forekomsten af synkope, herunder administration af patientinstruktioner og udelukkelse af ortostatiske manøvrer fra forsøgsdesignene, hvilket tyder på, at synkope kan styres ved instruktion/undervisning af patient og læge.
Swedish: Alla fall av synkope som observerats i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och som sammanfattats i ansökan om godkännande för försäljning förekom före genomförandet av de aktiviteter som syftade till att minimera förekomsten av synkope, däribland utdelande av patientinstruktioner och uteslutande av ortostatiska manövrer från studieutformningen, vilket tyder på att synkope skulle kunna hanteras genom instruktion/utbildning av patienter och kliniker.
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Swedish: Efter att det förekommit sällsynta fall av synkope under de tidiga faserna av det kliniska utvecklingsprogrammet infördes övervakning med Holter-EKG i fas III-programmet.
Danish: Med yderligere formuleringer i produktinformationen blev det i den indledende decentrale procedure konkluderet og accepteret, at benefit-risk-forholdet var positivt for dosen 60 mg.
Swedish: Genom ytterligare formuleringar i produktinformationen drog man slutsatsen och enades i det första decentraliserade förfarandet om att nytta-riskförhållandet var positivt för dosen 60 mg.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
Danish: Denne konklusion er yderligere styrket, idet der ikke har været nogen tilfælde af synkope i sikkerhedsundersøgelsen efter markedsføring med en estimeret eksponering af 850.000 patienter efter markedsføring med kun 5 medicinsk bekræftede spontane rapporter om synkope, alle af kort varighed og spontant forsvundet.
Swedish: Denna slutsats har förstärkts ytterligare genom att det inte förekom några fall av synkope i säkerhetsstudien efter godkännandet och en uppskattad exponering av 850 000 patienter efter godkännandet med endast 5 medicinskt bekräftade spontana rapporter om synkope, som alla var kortvariga och försvann spontant.
Danish: Det kan også konkluderes, at op til 10 % flere patienter responderer på 60 mg sammenlignet med 30 mg.
Swedish: Det kan också konstateras att upp till omkring 10 procent fler patienter svarar på 60 mg jämfört med 30 mg.
Danish: Synkope er rapporteret hos 1 patient, som fik anden behandling/ikke Priligy-behandling.
Swedish: Synkope har rapporterats hos en patient som fick alternativ behandling/icke-Priligy-behandling.
Danish: Disse analyser forudsætter, at alle forsøgspersoner med manglende data, uanset årsag til udtræden, ikke oplevede nogen gavnlig virkning af behandling med dapoxetin.
Swedish: Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
Danish: Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Swedish: Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, som anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter, hvortil produktresuméet bevares i den endelige udgave, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande som rekommenderade beviljande av godkännande för försäljning av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter, för vilka produktresumén kvarstår i den slutliga version som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen.