FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 20 % af patienterne) omfatter diaré, PPES, vægttab, nedsat appetit, kvalme, træthed, dysgeusi, ændringer i hårfarve, hypertension, stomatitis, konstipation, opkastning, slimhindeinflammation, asteni og dysphoni.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af öllum tíðniflokkum (sem komu fram hjá a.m.k. 20% sjúklinga) voru m.a. niðurgangur, handa- og fótaheilkenni (PPES), þyngdartap, minnkuð matarlyst, ógleði, þreyta, bragðtruflun, breyting á hárlit, háþrýstingur, munnbólga, hægðatregða, uppköst, slímubólga, þróttleysi og raddtruflun.
Danish: - Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) - 20 mg kapslerne indeholder også sort jernoxid (E172) - 80 mg kapslerne indeholder også rød jernoxid (E172) - Prægeblæk: højglans shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, natríumsterkju glýkólat, vatnsfrí kísilkvoðulausn og sterínsýra - Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171) - 20 mg hylkin innihalda einnig svart járnoxíð (E172) - 80 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) - Prentblek: skellakkshúð, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral brug.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Reduktioner af dosis og seponering forekom hos henholdsvis 79 % og 72 % af patienter behandlet med cabozantinib i det pivotale kliniske studie.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni voru skammtar minnkaðir hjá 79% og gert hlé á meðferð hjá 72% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg daglig i 27 dage) til raske frivillige sænkede cabozantinib clearance (med 29 %) og øgede enkeltdosis plasma cabozantinib eksponering (AUC) med 38 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill (400 mg á dag í 27 daga) minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs jókst um 38% (AUC).
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer.
Icelandic: Þá geta önnur lyf haft áhrif á verkun COMETRIQ.
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Icelandic: Vegna mögulegra skaðlegra áhrifa á ungabarnið skulu mæður hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og í a.m.k.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ
Icelandic: Áður en byrjað er að nota COMETRIQ
Danish: Patienter, som for nylig har fået strålebehandling, har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohn's sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis), har tumorinfiltration af trachea, bronkierne eller øsofagus, har komplikationer fra tidligere GI-kirurgi (især i forbindelse med forsinket eller ufuldstændig opheling) eller har komplikationer fra tidligere strålebehandling af thorakshulen (inklusive mediastinum), bør omhyggeligt evalueres inden indledning af behandling med cabozantinib, og de bør efterfølgende monitoreres tæt for symptomer på perforationer og fistler.
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa gengist undir geislameðferð, eru með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu), eru með meinvörp í barka, berkju eða vélinda, stríða við aukaverkanir vegna aðgerðar á meltingarvegi (einkum í tengslum við seinkaða eða ófullkomna græðslu), eða stríða við aukaverkanir vegna fyrri geislameðferðar á brjóstholi (þ.m.t. miðmæti) skulu gangast undir ítarlegt mat áður en meðferð hefst með cabozantinibi og fylgjast skal vel með einkennum sem tengjast rofi og fistlum meðan á meðferð stendur.
Danish: Studier af dyr har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á fósturvísa/fóstur og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Danish: • Hudsår, cyster, røde pletter i ansigtet eller på lårene
Icelandic: Húðsár, blöðrur, rauðir blettir á andliti eða lærum
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis til mennesker.
Icelandic: Auk þess kom fram vanmyndun sæðisfrumna hjá hundum við mörk útsetningar sem eru innan við klíníska útsetningu við meðferðarskammta hjá mönnum.
Danish: Gentagen daglig dosering af cabozantinib på 140 mg i 19 dage resulterede i circa en 4- til 5-dobbelt middel cabozantinib akkumulation (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på cirka dag 15.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst við u.þ.b. dag 15.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anti-hypertensiver, bør dosis af cabozantinib reduceres.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi háþrýsting þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja skal lækka skammta cabozantinibs.
Danish: • Absces (ansamling af pus, med hævelse og inflammation) i abdomen eller underlivsområdet eller i dine tænder/gummer
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgum) í kvið eða við mjaðmagrind eða í tönnum/gómi
Danish: De hårde kapsler er grå med "XL184 20mg" trykt i sort på kapslens krop.
Icelandic: Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg" í svörtum lit.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelig med en >2 år gammel pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste øgede WBC-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertetsalder/umodent kvindeligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginal åbning), abnormaliteter af tænderne, reduceret mineralindhold og densitet af knoglerne, leverpigmentering og hyperplasi af galdeveje.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í gallrás.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese for forlængelse af QTinterval, patienter, der tager anti-arytmetika, eller patienter med præ-eksisterende hjertelidelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma, hægtakt eða blóðsaltaraskanir sem máli skipta.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan resultere i øget cabozantinib-plasmakoncentration.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Icelandic: Bólgur í hársrótum, gelgjubólur, blöðrur (annars staðar en á höndum eða fótum)
Danish: I tilfælde af hypertensiv krise, bør cabozantinib seponeres.
Icelandic: Ef upp kemur lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) skal hætta notkun cabozantinibs.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Cabozantinib skal notað með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Median for progressionsfri overlevelse
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
Danish: En oral undersøgelse børe foretages forud for start med cabozantinib og periodisk under behandlingen med cabozantinib.
Icelandic: Skoða skal munn áður en meðferð með cabozantinibi hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Danish: Samtidige administreret lægemidler, der er potente hæmmere af CYP3A4, bør anvendes med forsigtighed, og kronisk administration af lægemidler, der er potente induktorer af CYP3A4, bør undgås (se pkt.
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 hemlar og forðast skal langtíma notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Administration af den potente CYP3A4-inducer rifampicin (600 mg daglig i 31 dage) til raske frivillige øgede cabozantinib-clearance (4,3 gange) og reducerede eksponeringen af cabozantinib i plasma (AUC) efter en enkelt dosis med 77 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4 örvi (600 mg á dag í 31 dag) jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs minnkaði um 77% (AUC).
Danish: Der kræves forsigtighed ved administration af cabozantinib med midler, der er stærke CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cabozantinib er gefið með lyfjum sem eru öflugir hemlar á CYP3A4.
Danish: Da oral antikonception muligvis ikke kan betragtes som "effektive metoder for antikonception", bør de anvendes sammen med en anden metode, såsom en barrieremetode (se pkt.
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn" skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn án hormóna, svo sem verjum (sjá kafla 4.5).
Danish: • Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, manglende følelse i eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 ud af 100 mennesker)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: • Fald i niveauerne af protein i dit blod
Icelandic: Minnkun próteina í blóði
Danish: • En rift i eller abnorm forbindelse af væv i dit fordøjelsessystem; symptomer kan omfatte kraftig eller vedblivende mavepine
Icelandic: Rof eða óeðlileg tenging vefja í meltingarveginum; einkenni geta verið m.a. mikill eða stöðgur verkur í maga
Danish: Hos rotter medførte cabozantinib postimplantationstab, føtalt ødem, hareskår/ganespalte, dermal aplasi og knækket eller rudimentær hale.
Icelandic: Hjá rottum olli cabozantinib fósturvísisláti, fósturbjúg, klofnum gómi/vör, vefjabresti í húð og snúnum eða vanþroskuðum hala.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Alle patienter bør monitoreres for hypertension og om nødvendigt behandles med standard anti-hypertensiv terapi.
Icelandic: Fylgjast skal með blóþrýstingi hjá öllum sjúklingum og veita þeim hefðbundna meðferð við háþrýstingi eftir þörfum.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Icelandic: Lyf sem breyta pH í magavökva
Danish: Pakning til 100 mg daglig dosis
Icelandic: Pakkning fyrir 100 mg dagskammt
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal hætta meðferð með cabozantinibi og hefja stuðningsmeðferð.
Danish: • Rødmen, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed
Icelandic: Roði, bólgur eða verkur í munni eða hálsi, erfiðleikar við tal, hæsi
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en COMETRIQ er tekið ef þungun er fyrirhugðu eftir að meðferð lýkur.
Danish: Patienter med både sporadiske og nedarvede former for MTC vil være egnede til studie.
Icelandic: Sjúklingar með bæði arfgeng og stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli geta tekið þátt í rannsókninni.
Danish: Pakning til 60 mg daglig dosis
Icelandic: Pakkning fyrir 60 mg dagskammt
Danish: • Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmsåbningen, blødninger i lungerne eller luftrøret
Icelandic: Rifa, gat eða blæðing í maga eða þörmum, bólga eða sár í endaþarmsopi, blæðingar í lungum eða barka (öndunarvegi)
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med COMETRIQ.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með COMETRIQ geti haft áhrif á frjósemi.
Danish: Pakning til 140 mg daglig dosis
Icelandic: Pakkning fyrir 140 mg dagskammt
Danish: Kvinder, der tager COMETRIQ, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metaboliter kan udskilles i brystmælk og være skadeligt for dit barn.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Danish: De hårde kapsler er orange med "XL184 80mg" trykt i sort på kapslens krop.
Icelandic: Hörðu hylkin eru appelsínugul með áletruninni „XL184 80mg" í svörtum lit.
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af analyser til bestemmelse af genotoksicitet.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki reynst vera stökkbreytandi eða valda litningaskemmdum eða litningabrotum í stöðluðum prófunum á eiturverkun á erfðaefni.
Danish: • Blister, smerter i hænderne eller fodsålerne, udslæt på eller rødmen af huden, tør hud
Icelandic: Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð, húðþurrkur
Danish: Hver 100 mg daglig dosis består af én grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Icelandic: Hver 100 mg dagskammtur inniheldur samtals eitt grátt 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Danish: Nyrer og urinveje proteinuri, dysuri, hæmaturi akut nyreinsufficiens
Icelandic: Nýru og þvagfæri prótínmiga, þvaglátstregða, blóðmiga bráð nýrnabilun
Danish: Hos kaniner producerede cabozantinib ændringer i føtalt bløddelsvæv (reduceret størrelse på milten, lille eller manglende intermediær lunge-del) og øget føtal incidens af totale misdannelser.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tap á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Danish: Der er kun lille erfaring med cabozantinib hos ikke-kaukasiske patienter.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun cabozantinibs hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en þeim hvíta.
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Danish: har for højt blodtryk har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg har diaré har en nylig baggrund med at hoste blod op eller væsentlig blødning har gennemgået operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt), inklusive dentale indgreb har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder har inflammatorisk tarmsygdom (for eksempel Crohn's sygdom eller ulcerativ colitis eller diverticulitis) har fået at vide, at din cancer har spredt sig til dine luftveje eller spiserøret har en nylig baggrund med blodprop i benet, hjerneblødning eller hjerteanfald tager lægemidler for at kontrollere din hjerterytme, har en langsom hjertefrekvens, har problemer med dit hjerte eller har problemer med niveauerne af calcium, kalium eller magnesium i dit blod har svær lever- eller nyresygdom.
Icelandic: ‐ ert með háan blóðþrýsting ‐ ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg ‐ ert með niðurgang ‐ hefur nýlega hóstað upp blóði eða fengið alvarlegar blæðingar ‐ hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni ‐ hefur farið í geislameðferð síðastliðna 3 mánuði ‐ ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu)
Danish: 140 mg dosis
Icelandic: 140 mg skammtur
Danish: PFSresultaterne var konsistente på tværs af alle evaluerede baseline og demografiske undergrupper, inklusive forudgående behandling med tyrosinkinase-hæmmere (der kan have bestået af midler målrettet mod veje forbundet med anti-angiogenese), RET-mutationsstatus (inklusive forsøgspersoner dokumenteret ikke at have RET-mutationer), forudgående anticancer- eller strålebehandlingsstatus eller eksistensen af knoglemetastaser.
Icelandic: PFS niðurstöðurnar áttu við öll upphafsgildi og lýðfræðilega hópa sem metnir voru, þ.m.t. fyrri meðferð með týrosínkínasahemlum (sem gæti hafa falið í sér lyf sem verkuðu á ferla sem tengjast hindrun nýæðamyndunar), stöðu RET stökkbreytingar (þ.m.t. sjúklinga sem staðfest var að höfðu ekki RET stökkbreytingar), fyrri stöðu krabbameins- eða geislameðferðar eða tilvist meinvarpa í beinum.
Danish: Plasmakoncentrations-tids-profiler viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir inntöku, sem bendir til þess að cabozantinib fari um lifrar-þarma hringrásina (enterohepatic recirculation).
Danish: • Blodpropper i arterierne
Icelandic: Blóðkekkir í slagæðum
Danish: Proteinuri
Icelandic: Blæðingar
Danish: 60 mg dosis
Icelandic: 60 mg skammtur
Danish: Hud og subkutane væv palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, ændringer i hårfarve, udslæt, tør hud, alopeci, erytem hyperkeratose, akne, blister, unormal hårvækst, hudafskalning, hypopigmentation af huden hudsår, telangiectasi
Icelandic: Húð og undirhúð handa- og fótaheilkenni, breytingar á hárlit, útbrot, húðþurrkur, hármissir, hörundsroði siggmein, örtur, blöðrur, óeðlilegur hárvöxtur, húðflögnun, skortur á litarefnum í húð húðsár, háræðavíkkun
Danish: Hver daglig dosis gives i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur þrjú 20 mg hylki:
Danish: Virkning med cabozantinib blev observeret hos patienter med medullær thyroideacancer med vildttype eller mutant RET.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs kom fram hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli sem höfðu villigerð RET eða stökkbreytt RET.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger forbundet med cabozantinib er pneumoni, slimhinde inflammation, hypokalcæmi, dysfagi, dehydrering, lungeemboli og hypertension.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengdust cabozantinibi eru lungnabólga, bólga í slímhúð, blóðkalsíumlækkun, kyngingartregða, vessaþurrð, lungnablóðsegarek og háþrýstingur.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Icelandic: Sýni úr æxlisvef fara fyrst í vefjagreiningu, frumurækt og einangrun erfðaefnis.
Danish: • Tab af opmærksomhed, bevidsthedstab, ændringer i tale, delirium, abnorme drømme
Icelandic: Einbeitingarleysi, meðvitundarleysi, taltruflanir, óráð, óeðlilegir draumar
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Der henvises til de individuelle blisterkort for dispenseringsinstruktioner.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjá skömmtunarleiðbeiningar á hverju þynnuspjaldi.
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af MRP2-hæmmere (f.eks. ciclosporin, efavirenz, emtricitabin) ske med forsigtighed.
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2 hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs.
Danish: Kronisk co-administration af potente CYP3A4inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende perikon [Hypericum perforatum]) med cabozantinib bør derfor undgås.
Icelandic: öflugra CYP3A4 örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) samhlíða cabozantinibi.
Danish: • En tilstand, der kaldes posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), der har symptomer såsom krampeanfald,
Icelandic: Ástand sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) eða afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)), sem hefur einkenni á borð við flog, höfuðverk, rugl eða erfiðleika við einbeitingu
Danish: De mest almindelige laboratorieabnormaliteter var øget aspartat aminotransferase (ASAT), øget alanin aminotransferase (ALAT), øget alkalisk fosfatase (ALP), lymfopeni, hypokalcæmi, neutropeni, thrombocytopeni, hypofosfatæmi, hyperbililirubinæmi, hypomagnesiæmi og hypokaliæmi.
Icelandic: Algengustu breytingar á rannsóknarniðurstöðum voru aukning í aspartat amínótransferasa (AST), aukning í alanín amínótransferasa (ALT), aukning í alkalínskum fosfatasa (ALP), eitilfrumnafæð, blóðkalsíumlækkun, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðfosfatlækkun, gallrauðadreyri, blóðmagnesíumlækkun og blóðkalíumlækkun.
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur eitt 80 mg hylki og eitt 20 mg hylki:
Danish: Alvorlige GI perforationer og fistler, af og til med dødelig udgang, og intra-abdominale abscesser er blevet observeret med cabozantinib.
Icelandic: Alvarleg rof í meltingarvegi og fistlar, sem geta verið banvæn og ígerð í kviðarholi hafa komið fram við notkun cabozantinibs.
Danish: Friske tumorprøver til tumorgenetisk analyse fra det seneste metastatiske sted bør indsamles hos patienter tilmeldt det dosissammenlignede studie.
Icelandic: Safna skal ferskum sýnum til arfgerðargreiningar úr æxlum í nýjustu meinvörpum hjá sjúklingum sem taka þátt í skammtarannsókninni.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Reversibelt posterior leukoencephalopatisyndrom
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Danish: COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har "XL184 20mg" trykt på den ene side.
Icelandic: Lýsing á útliti COMETRIQ og pakkningastærðir COMETRIQ 20 mg hylki eru grá með áletruninni „XL184 20mg" á annarri hliðinni.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver medicinsk intervention.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Danish: • Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen; symptomer kan omfatte: træhed, vægtøgning,
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils; geta verið m.a.: þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða,
Danish: COMETRIQ 80 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 80 mg cabozantinib.
Icelandic: COMETRIQ 80 mg hylki innihalda cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 80 mg af cabozantinibi.
Danish: - Gem indlægsedlen.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.