FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
Croatian: Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Portuguese: Estas observações foram potencialmente associadas à farmacologia prevista de teduglutido e foram reversíveis, em graus variáveis, num período de recuperação de 8-13 semanas após a administração crónica.
Croatian: Ta su opažanja možda povezana s očekivanom i ciljanom farmakologijom teduglutida, a bila su do različitog stupnja reverzibilna unutar razdoblja oporavka od 8 do 13 tjedana nakon kronične primjene.
Portuguese: No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima dok se ne bude osjećalo bolje.
Portuguese: - Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Croatian: - Revestive se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).
Portuguese: O perfil farmacocinético do teduglutido nesta população pediátrica, conforme avaliada pela depuração e pelo volume de distribuição, foi diferente daquilo que se observou em adultos após correção dos pesos corporais.
Croatian: Farmakokinetički profil teduglutida u toj pedijatrijskoj populaciji, procijenjeno prema klirensu i volumenu distribucije, razlikovao se od onog opaženog u odraslih nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico em caso de aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou dispneia.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju naglog porasta težine, oticanja gležnjeva i/ili dispneje.
Portuguese: Os dados obtidos em animais não indicam haver qualquer redução da fertilidade.
Croatian: Podaci na životinjama ne upućuju na oštećenje plodnosti.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Croatian: Farmakokinetika u podskupinama bolesnika
Portuguese: Qualquer volume que exceda a dose prescrita em ml é removido e eliminado.
Croatian: Volumen koji premašuje propisanu dozu u mililitrima treba istisnuti i odbaciti.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Revestive não deve ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.
Croatian: Revestive se ne smije primjenjivati intravenski niti intramuskularno.
Portuguese: Não utilize Revestive - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: Nemojte primjenjivati Revestive - ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Portuguese: 2.6 Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante cerca de dois minutos.
Croatian: 2.6 Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.
Portuguese: 3.7 A sua dose em ml foi calculada pelo seu médico.
Croatian: 3.7 Vaš liječnik je izračunao Vašu dozu u ml.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiam em avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de teduglutido em comparação com os cuidados padrão.
Croatian: Ciljevi ispitivanja bili su procijeniti sigurnost, podnošljivost te djelotvornost teduglutida u usporedbi sa standardnom skrbi.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Destes, 28 doentes (93%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
Croatian: Od tog broja, 28 bolesnika (93%) postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne potpore.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja neoplazije tankog i/ili debelog crijeva.
Portuguese: A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.
Croatian: Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi sinkope (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Revestive
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Revestive
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
Croatian: Sukladna promjena u skupini na standardnoj skrbi iznosila je 4,31% (±5,36).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
Croatian: Kod štakora je srednja koncentracija teduglutida u mlijeku iznosila manje od 3% plazmatske koncentracije kod majke nakon pojedinačne supkutane injekcije od 25 mg/kg.
Portuguese: Em estudos de fase 3 com doentes com SIC que receberam teduglutido durante ≥ 2 anos, 28% dos doentes desenvolveram anticorpos contra a proteína de E.coli (proteína residual da célula hospedeira obtida a partir do processo de fabrico).
Croatian: U ispitivanjima faze 3 u bolesnika sa SKC-om koji su teduglutid primali ≥ 2 godine, 28% bolesnika razvilo je antitijela na protein E.coli (rezidualni protein stanica domaćina iz proizvodnje).
Portuguese: O teduglutido apresentou um resultado negativo quando testado no conjunto padronizado de testes de genotoxicidade.
Croatian: Teduglutid je bio negativan kad je ispitan u standardnoj skupini testova genotoksičnosti.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico.
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i brzo dođete k svijesti, obratite se liječniku.
Portuguese: O médico dir-lhe-á qual a dose que deve injetar.
Croatian: Reći će Vam koju dozu trebate ubrizgati.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor e distensão abdominal (45%), infeções do trato respiratório (28%) (incluindo nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior), náuseas (26%), reações no local da injeção (26%), cefaleias (16%) e vómitos (14%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su abdominalna bol i distenzija (45%), infekcije dišnog sustava (28%) (uključujući nazofaringitis, gripu, infekciju gornjeg dijela dišnog sustava i infekciju donjeg dijela dišnog sustava), mučnina (26%), reakcije na mjestu primjene (26%), glavobolja (16%) i povraćanje (14%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX08.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: *analog glukagonu sličnog peptida-2 (GLP-2) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de o injetar à hora habitual), deverá injetá-lo assim que possível nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
Croatian: Približno 52% bolesnika liječenih teduglutidom imalo je nuspojave (naspram 36% bolesnika koji su dobivali placebo).
Portuguese: No total, 88 doentes participaram neste estudo de extensão, de entre os quais 39 foram tratados com placebo e 12 foram recrutados, mas não foram aleatorizados no estudo anterior; 65 dos 88 doentes concluíram o estudo de extensão.
Croatian: U produžetku ispitivanja sudjelovalo je ukupno 88 bolesnika, od kojih je 39 prethodno liječeno placebom i 12 koji su bili uključeni, ali ne i randomizirani u prethodnom ispitivanju; 65 od 88 bolesnika završilo je produžetak ispitivanja.
Portuguese: Doentes com um historial de doenças malignas no trato gastrointestinal, incluindo o sistema hepatobiliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Croatian: Bolesnici s anamnezom zloćudnih bolesti gastrointestinalnog trakta, uključujući hepatobilijarni sustav i gušteraču, u posljednjih pet godina.
Portuguese: Isto porque não existe experiência de Revestive neste grupo etário.
Croatian: To je zato što nema iskustva s primjenom lijeka Revestive u toj dobnoj skupini.
Portuguese: Dezasseis (16, 55,2%) dos 29 indivíduos que concluíram o estudo atingiram uma redução de 20% ou superior da nutrição parentérica.
Croatian: Šesnaestoro (16; 55,2%) od 29 ispitanika koji su završili ispitivanje postiglo je 20% ili veće smanjenje parenteralne prehrane.
Portuguese: A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.
Croatian: Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, as crianças e adolescentes com 12 anos de idade ou mais devem ser submetidas a uma colonoscopia/sigmoidoscopia, a menos que a mesma tenha sido efetuada no último ano.
Croatian: Prije nego što započne terapija lijekom Revestive, djeci u dobi od 12 godina i adolescentima treba napraviti kolonoskopiju/sigmoidoskopiju ako to nije učinjeno u protekloj godini.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.
Croatian: Liječenje je rezultiralo porastom gastrointestinalne apsorpcije tekućine za približno 750-1000 ml/dan s poboljšanom apsorpcijom makronutrijenata i elektrolita; smanjenjem stomalnog ili fekalnog izlučivanja tekućine i makronutrijenata te poboljšanim ključnim strukturalnim i funkcionalnim adaptacijama crijevne sluznice.
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Num estudo clínico concluído foram incluídos 37 indivíduos pediátricos (1 a 14 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de 12 semanas.
Croatian: U završeno kliničko ispitivanje bilo je uključeno 37 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 14 godina) i izloženo teduglutidu u trajanju od 12 tjedana.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea uma vez por dia, alternando os locais de administração entre 1 dos 4 quadrantes do abdómen.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti supkutanom injekcijom jednom dnevno, izmjenjujući mjesto primjene između 1 od 4 kvadranta trbuha.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja teduglutidom, u bolesnika je zabilježeno malo ukupno povećanje C-reaktivnog proteina od prosječno približno 1,5 ml/l.
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
Croatian: 4.7 Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr. plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem).
Portuguese: O frasco para injetáveis não deverá ser agitado, mas pode ser rolado entre as palmas das mãos e cuidadosamente invertido uma vez.
Croatian: Bočica se ne smije tresti, ali može je se provrtjeti među dlanovima i jednom nježno preokrenuti goredolje.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
Croatian: Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jednom dnevno.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a depuração plasmática do teduglutido foi de, aproximadamente, 127 ml/h/kg, a qual equivale à taxa de filtração glomerular (TFG).
Croatian: Nakon intravenske primjene plazmatski klirens teduglutida bio je približno 127 ml/hr/kg što odgovara brzini glomerularne filtracije (GFR).
Portuguese: Se parar de utilizar Revestive
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Revestive
Portuguese: Relatório final do estudo
Croatian: Završno izvješće ispitivanja
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Croatian: In vitro ispitivanje ukazuje da teduglutid ne inhibira citokrom P450 enzime.
Portuguese: As reações incluíram hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção (ver também a secção 5.3).
Croatian: Reakcije su uključivale hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije (vidjeti također dio 5.3).
Portuguese: Foram observados aumentos moderados da proteína C reativa de, aproximadamente, 25 mg/l nos primeiros sete dias de tratamento com teduglutido, os quais diminuíram continuamente com o decorrer das injeções diárias.
Croatian: Umjereno povećanje C-reaktivnog proteina od otprilike 25 ml/l primijećeno je u prvih sedam dana liječenja teduglutidom te se smanjivalo tijekom svakodnevne primjene injekcija.
Portuguese: A exposição máxima e a extensão global de exposição ao teduglutido após a administração de doses subcutâneas únicas de 20 mg foram inferiores (10-15%) em indivíduos com compromisso hepático moderado relativamente aos respetivos grupos de controlo de indivíduos saudáveis.
Croatian: Maksimalna izloženost i ukupna izloženost teduglutidu nakon jednokratne supkutane primjene doze od 20 mg bila je niža (10-15%) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na podudarne zdrave kontrolne ispitanike.
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
Croatian: Nakon razdoblja bez terapije (wash-out) u trajanju od 4 tjedna, dva od tih bolesnika ponovno su započela s potporom parenteralnom prehranom.
Portuguese: Na presença de compromisso renal progressivo até e incluindo a doença renal em fase terminal, os parâmetros farmacocinéticos principais do teduglutido aumentaram até a um fator de 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmáx) em comparação com indivíduos saudáveis.
Croatian: S progresivnim zatajenjem bubrega sve do i uključujući završni stadij zatajenja bubrega primarni farmakokinetički parametri teduglutida povećali su se do faktora 2,6 (AUCinf) i 2,1 (Cmax) u odnosu na zdrave ispitanike.
Portuguese: Noventa e sete por cento (97%) dos doentes (37 de entre os 39 doentes tratados com teduglutido) que concluíram o estudo controlado por placebo entraram num estudo de extensão a longo prazo em que todos os doentes receberam 0,05 mg/kg de Revestive administrado diariamente durante um período adicional de 2 anos.
Croatian: Devedeset sedam posto (97%) bolesnika (37 od 39 bolesnika liječenih teduglutidom) koji su završili placebom kontrolirano ispitivanje uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja u kojem su svi bolesnici primali 0,05 mg/kg lijeka Revestive dnevno tijekom dodatne 2 godine.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Portuguese: Não toque na parte superior do frasco para injetáveis.
Croatian: Ne dodirujte vrh bočice.
Portuguese: †Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
Croatian: †Uključuje sljedeće preporučene pojmove: pankreatitis, akutni pankreatitis i kronični pankreatitis.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnosti kod ljudi.
Portuguese: O médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Portuguese: Género Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre géneros em estudos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Portuguese: Trinta (30) dos 43 doentes tratados com teduglutido do estudo de referência que participaram no estudo de extensão concluíram um total de 30 meses de tratamento.
Croatian: Tridesetoro (30) od 43 bolesnika liječenih teduglutidom iz pivotalnog ispitivanja koji su ušli u produžetak ispitivanja završilo je ukupno 30 mjeseci liječenja.
Portuguese: O teduglutido aumenta a altura das vilosidades e a profundidade das criptas do epitélio intestinal.
Croatian: Teduglutid povećava visinu crijevnih resica i dubinu kripti crijevnog epitela.
Portuguese: Diagnóstico ou suspeita de doença maligna.
Croatian: Aktivna zloćudna bolest ili sumnja na nju.
Portuguese: Encaixe a agulha na seringa de injeção contendo o medicamento.
Croatian: Pričvrstite iglu na injekcijsku štrcaljku koja sadrži lijek.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram em 26% dos doentes com SIC tratados com teduglutido, em comparação com 5% dos doentes no braço do placebo.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javile su se kod 26% bolesnika sa SKC-om liječenih teduglutidom u usporedbi s 5% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, as inflamações granulomatosas graves foram associadas aos locais de injeção.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima zabilježene su teške granulomatozne upale povezane s mjestom primjene injekcije.
Portuguese: A determinação do número de frascos para injetáveis necessários para administração de uma dose é baseada no peso de cada doente e na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
Croatian: Broj bočica potrebnih za primjenu jedne doze treba odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika i preporučene doze od 0,05 mg/kg/dan.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,25 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,25 mg
Portuguese: Dos 39 indivíduos que estavam a receber placebo, 29 concluíram 24 meses de tratamento com teduglutido.
Croatian: Od 39 ispitanika koji su primali placebo, 29 je završilo 24-mjesečno liječenje teduglutidom.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Revestive 1,25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Revestive 1,25 mg
Portuguese: Dos doentes com resposta no estudo de referência que concluíram o estudo de extensão, 21 de 22 (96%) mantiveram a resposta ao teduglutido após um período adicional de tratamento contínuo de 2 anos.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili u pivotalnom ispitivanju i koji su završili produžetak ispitivanja, 21 od 22 (96%) održalo je odgovor na teduglutid nakon dodatne 2 godine kontinuiranog liječenja.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de tetraciclina.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tetraciklin koji je preostao u tragovima.
Portuguese: Estes 10 indivíduos necessitaram de suporte com nutrição parentérica durante 1,2 a 15,5 anos, e antes do tratamento com teduglutido necessitaram de suporte com nutrição parentérica de 3,5 l/semana e 13,4 l/semana.
Croatian: Tih 10 ispitanika trebalo je potporu parenteralnom prehranom od 1,2 do 15,5 godina, a prije liječenja teduglutidom trebali su potporu parenteralnom prehranom od 3,5 l/tjedno do 13,4 l/tjedno.
Portuguese: - se a sua criança sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Croatian: - ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Portuguese: Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.
Portuguese: Este procedimento também será efetuado se a sua criança tiver menos de 12 anos de idade e tiver sangue inexplicado nas fezes.
Croatian: Taj postupak provest će se i ako je Vaše dijete mlađe od 12 godina, a u stolici ima krv neobjašnjenog uzroka.
Portuguese: O volume de injeção por peso corporal é apresentado abaixo na Tabela 1.
Croatian: Volumeni injekcije prema tjelesnoj težini navedeni su u nastavku u tablici 1.
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
Croatian: Doza se daje u mililitrima (ml) otopine.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
Croatian: U svim skupinama izloženima teduglutidu i dalje su postojali dokazi povećanog odgovora na liječenje do 2,5 godine u smislu smanjenja volumena parenteralne prehrane, povećanje broja dana tjedno bez parenteralne prehrane i postizanja ukidanja parenteralne potpore.