FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kadangi mepolizumabas yra monokloninis antikūnas, genotoksiškumo ar kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen mepolitsumabin jakautumistilavuuden keskiarvo on 55-85 ml/kg.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę astma sergantiems pacientams, vidutinis mepolizumabo pasiskirstymo tūris buvo nuo 55 iki 85 ml/kg.
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Lithuanian: NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Finnish: Jos pakkausta on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Lithuanian: Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia sunaikinti.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvos ar rusvos spalvos ir jame neturi būti matomų dalelių.
Finnish: Jos käytät kortisonitabletteja eli suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais, Nucala taip pat gali padėti sumažinti šių vaistų paros dozę, būtiną Jūsų astmai kontroliuoti.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Lithuanian: Po miltelių ištirpinimo prieš vartojant Nucala reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra dalelių ir įvertinti tirpalo skaidrumą.
Finnish: Älä käytä kynää, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš dėžutės ilgiau negu 8 valandas.
Finnish: Älä lopeta Nucala-pistoksia, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Nucala injekcijomis, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas.
Finnish: • Nosta peukalo hitaasti männältä.
Lithuanian: • Lėtai atleiskite nykštį.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän käytöstä.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Finnish: • Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
Lithuanian: • Nuimkite nuo švirkšto adatos dangtelį, tvirtai patraukdami jį išilgai pagal švirkšto ašį, atitraukdami ranką nuo švirkšto (taip, kaip pavaizduota).
Finnish: Jos sitä ei ole annettu 8 tunnin sisällä, pakkaus on hävitettävä.
Lithuanian: kurioje esantis vaistas nebuvo suvartotas per 8 valandas, reikia išmesti.
Finnish: Älä kosketa vielä tässä vaiheessa mäntää, sillä nestettä saattaa työntyä vahingossa ulos, jolloin täysi annos jää saamatta.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio šiame etape, nes galima atsitiktinai išstumti tirpalo ir dėl to
Finnish: Näistä 34 potilaasta 12 sai lumevalmistetta, yhdeksän sai mepolitsumabia 75 mg laskimoon ja 13 sai mepolitsumabia 100 mg ihon alle.
Lithuanian: Dvylika iš šių 34 tiriamųjų vartojo placebą, 9 buvo leidžiama 75 mg mepolizumabo dozė į veną ir 13 buvo leidžiama 100 mg dozė po oda.
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä,
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių),
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Finnish: 40 mg annoksen antaminen
Lithuanian: 40 mg vartojimo instrukcijos
Finnish: Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia.
Lithuanian: Jeigu tirpinant Nucala naudojamas mechaninis tirpinimo įrenginys (sūkurinis purkštukas), miltelius galima ištirpinti sukiojant 450 apsisukimų per minutę greičiu ne ilgiau kaip 10 minučių.
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.
Lithuanian: Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti daugiau eozinofilų bei mažina eozinofilų skaičių kraujotakoje ir plaučiuose.
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 6-11-vuotiailla pediatrisilla tutkittavilla vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa avoimessa, kontrolloimattomassa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.
Finnish: Kylmäkuivattu valkoinen jauhe.
Lithuanian: Liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) baltos spalvos milteliai.
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 100 mg.
Finnish: 150 - < 300 solua/µl n
Lithuanian: < 150 ląstelių/µl n
Finnish: • puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
Lithuanian: • krūtinės spaudimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
Finnish: Eläinkokeissa IL-5-vasta-aineiden ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais anti-IL-5 gydymo nepageidaujamo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jotta sinulle voidaan varata uusi aika.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad būtų naujai suplanuoti apsilankymai.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen (viikoilla 20-24) astmaoireiden pysyessä hallinnassa, etukäteen määriteltyjen annoksen pienenemiseen perustuvien luokkien mukaan (ks. taulukko 4).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinis GKS paros dozės sumažinimas (20-24 savaitę), išlaikant astmos kontroliavimą, vartojant apibrėžtas dozės sumažinimo kategorijos (žr.
Finnish: Miten Nucalaa käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala
Finnish: Terveille tutkittaville tai astmapotilaille annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabi imeytyi hitaasti, ja maksimipitoisuus (Tmax) plasmassa saavutettiin 4-8 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų ir astma sergančių pacientų oda, mepolizumabas buvo lėtai absorbuojamas, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), mediana buvo nuo 4 iki 8 parų.
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon mepolitsumabia joko 40 mg ihon alle (tutkittavien paino < 40 kg) tai 100 mg ihon alle (tutkittavien paino ≥ 40 kg), mepolitsumabin vasta-aineita oli havaittavissa 2:lla 35:stä (6 %), kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen tutkimuksen lyhyen alkuvaiheen aikana.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
Finnish: Keltainen osoitin
Lithuanian: Geltonas indikatorius
Finnish: Pitele kynää pohjassa laskien viiteen ja nosta se sitten pois
Lithuanian: kol suskaičiuosite iki 5, tada atitraukite
Finnish: Sairaalahoitoa / ensiapupoliklinikkakäyntejä vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje arba dėl kurių reikia apsilankyti skubios pagalbos skyriuje, dažnis
Finnish: Valmistelu
Lithuanian: Pasiruoškite
Finnish: Neljän viikon välein annettujen toistuvien ihonalaisten annosten jälkeen kumuloituminen on noin kaksinkertaista vakaan tilan aikana.
Lithuanian: Kas 4 savaites po oda leidžiant kartotines vaistinio preparato dozes, esant pusiausvyrinei apykaitai buvo stebėtas maždaug dvigubas vaistinio preparato kaupimasis.
Finnish: Itseannostelussa suositellut injektiokohdat ovat vatsa tai reisi.
Lithuanian: Susileidžiant savarankiškai, rekomenduojamos injekcijos suleidimo vietos yra pilvo ar šlaunų srityje.
Finnish: Pahenemisvaiheiden väheneminen suhteessa eosinofiilimäärään lähtötilanteessa
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Finnish: Eosinofiilit saattavat olla osallisena tietyissä loismatoinfektioiden immunologisissa vasteissa.
Lithuanian: Eozinofilai gali būti susiję su imuniniu atsaku į kai kurias kirmėlines infekcijas.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittava tutkimus MEA115575 (SIRIUS)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Finnish: Ylimmässä luokassa oraalisen kortikosteroidiannoksen vähenemä oli 90-100 %, ja alimmassa luokassa ei ollut vähenemää oraalisen kortikosteroidiannoksen käytössä optimointivaiheen päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Prieš tyrimą apibrėžtos kategorijos buvo procentinis dozės sumažinimas nuo 90-100 % iki nesumažintos prednizono dozės pasibaigus optimizacijos fazei.
Finnish: Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
Lithuanian: Astmos pasunkėjimas Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba jų astma pasunkėja gydymo Nucala metu.
Finnish: • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
Lithuanian: • egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Finnish: Nucalaa ei saa käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Lithuanian: Nucala negalima gydyti astmos paūmėjimo epizodų.
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad apsauginės plombos yra nepažeistos.
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu) • nenän tukkoisuus
Lithuanian: • nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).
Finnish: Koska mepolitsumabi pilkkoutuu suurelta osin sellaisten proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta, jotka eivät rajoitu vain maksakudokseen, maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta mepolitsumabin eliminoitumiseen.
Lithuanian: Kadangi mepolizumabas yra suardomas plačiai pasiskirsčiusių proteolizinių fermentų, kurių yra ne vien tik kepenų audinyje, nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai darytų kokią nors įtaką mepolizumabo farmakokinetikai.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten vaikean astman hoitoon.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų sunki astma.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, voitko itse tai voiko sinusta huolehtiva henkilö pistää Nucala-annoksen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar galite savarankiškai susileisti arba Jūsų globėjai gali suleisti Jums
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Lithuanian: Šiame etape adatos dangtelio nuimti negalima.
Finnish: Tälle potilasjoukolle sopiva valmistemuoto on injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientus tinka gydyti miltelių injekciniam tirpalui formos vaistiniu preparatu.
Finnish: • Tarkista ruiskun etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto etiketėje nurodytą tinkamumo laiką.
Finnish: Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Lithuanian: Nucala yra liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) balti milteliai, kurie tiekiami skaidraus bespalvio stiklo flakonuose su gumos kamščiu.
Finnish: Jaavanmakakeista saadut tiedot osoittavat, että mepolitsumabi läpäisi istukan.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant Cynomolgus beždžiones, rodo, kad mepolizumabas prasiskverbia per placentą.
Finnish: Kun esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku otetaan pois jääkaapista, anna kynän tai ruiskun lämmetä huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajan ennen Nucalan injektoimista.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš suleidžiant Nucala, užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą reikia ne trumpiau kaip 30 minučių palaikyti kambario temperatūroje.
Finnish: MEA112997 oli monikeskustutkimuksena tehty 52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumevertailurinnakkaisryhmätutkimus, jossa oli mukana 616 vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, tyrimas MEA112997 (DREAM) Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų,
Finnish: • Pistä lääke heti neulansuojuksen poistamisen jälkeen, enintään 5 minuutin sisällä.
Lithuanian: • Nuėmę adatos dangtelį, vaistą iš karto suleiskite (visada per 5 minutes).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista mepolitsumabin vasta-aineet eivät vaikuttaneet havaittavasti mepolitsumabin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan, eikä vastaainetittereiden ja veren eosinofiilipitoisuuden muutoksen välillä havaittu korrelaatiota.
Lithuanian: Aiškaus antikūnų prieš mepolizumabą poveikio mepolizumabo farmakokinetikai ar farmakodinamikai daugumos pacientų organizme nebuvo ir antikūnų titrų koreliacinio ryšio su eozinofilų kiekio kraujyje pokyčiu nepastebėta.
Finnish: Nucala on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.), ja sen antavat terveydenhuollon ammattilaiset.
Lithuanian: Nucala yra skirtas leisti tik po oda ir vaistinį preparatą turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Nucala voi vähentää astmakohtausten määrää, jos nykyiset astmalääkkeesi tai lapsesi nykyiset astmalääkkeet, esimerkiksi inhaloitavien (sisäänhengitettävien) lääkkeiden suuret annokset, eivät pysty pitämään astmaoireita hyvin hallinnassa.
Lithuanian: Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu jau vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų (pvz.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Lithuanian: Turite susileisti arba Jūsų globėjai turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota.
Finnish: Mepolitsumabi 100 mg (ihon alle) (s.c.) N = 194
Lithuanian: Mepolizumabas (100 mg po oda) N= 194
Finnish: Jos kynää on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä turvallisesti.
Lithuanian: Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia saugiai sunaikinti.
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus
Finnish: Astman pahenemisvaiheet
Lithuanian: Astmos paūmėjimai
Finnish: • Keltainen osoitin liikkuu tarkastusikkunassa alaspäin annoksen annon aikana.
Lithuanian: • Susileidžiant dozę, geltonos spalvos indikatorius apžiūros langeliu judės žemyn.
Finnish: Mepolitsumabin farmakokinetiikka oli kolmannen vaiheen tutkimuksiin osallistuneilla vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilistä astmaa sairastavilla nuorilla samanlainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Finnish: • Tarkista kynän etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkštiklio etiketėje nurodytą tinkamumo laiką.
Finnish: Kortikosteroidien äkillistä lopettamista ei suositella Nucala-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Nucala, nerekomenduojama staigiai nutraukti kortikosteroidų vartojimo.
Finnish: Älä poista ruiskusta ilmakuplia.
Lithuanian: Negalima pašalinti iš švirkšto oro burbuliukų.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen annostelua, liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant, tirpalą reikia apžiūrėti.
Finnish: Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Finnish: • Lääkkeessä voi näkyä ilmakupla tai useita ilmakuplia.
Lithuanian: • Normalu matyti vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Lithuanian: EU/1/15/1043/004 3 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 1 švirkštiklį) (sudėtinė pakuotė)
Finnish: Lumevertailututkimuksissa 260 aikuista ja nuorta sai 100 mg:n annoksia ihon alle, ja heistä 15:llä (6 %) oli havaittavissa mepolitsumabin vasta-aineita, kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, 15 iš 260 (6 %) suaugusiųjų ir paauglių, gydytų 100 mg vaistinio preparato doze po oda, buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių.
Finnish: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Kliniškai reikšmingų paūmėjimo epizodų dažnis Paūmėjimo epizodų dažnis per metus
Finnish: EDTA-dinatriumdihydraatti
Lithuanian: EDTA dinatrio dihidratas Injekcinis vanduo
Finnish: Mepolitsumabin teho arvioitiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa yli 12-vuotiailla kolmessa kliinisessä 24-52 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Lithuanian: Mepolizumabo veiksmingumas, gydant tikslinę tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, grupę, buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių dvigubai koduotų paralelinių grupių 24-52 savaites trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai, metu.
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Prosentuaalinen väheneminen Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika (95 % PI) p-reikšmė
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Finnish: MEA115575-tutkimuksessa mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastaville potilaille ja arvioitiin, pystyykö se vähentämään ylläpitohoitona käytettyjen oraalisten kortikosteroidien määrää heikentämättä astman hoitotasapainoa.
Lithuanian: MEA115575 tyrimo metu buvo įvertinta 100 mg mepolizumabo vartojimo po oda poveikis, mažinant palaikomojo gydymo geriamųjų kortikosteroidų (GKS) poreikį, siekiant išlaikyti astmos kontrolę tiriamiesiems, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma.
Finnish: • Irrota läpinäkyvä neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella kynästä poispäin.
Lithuanian: • Nuimkite skaidrų adatos dangtelį nuo švirkštiklio, stipriai patraukdami jį išilgai švirkštiklio ašies.
Finnish: Lume (N = 346)
Lithuanian: Placebas N=346
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių inkstų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Finnish: Älä koske pistoskohtaan enää uudelleen ennen pistoksen päättymistä.
Lithuanian: Negalima pakartotinai liesti injekcijos vietos tol, kol baigsite leisti injekciją.
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima kratyti procedūros metu, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos ar nuosėdos.
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset vaikeassa hoitoresistentissa eosinofiilisessä astmassa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX).
Lithuanian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ir 201312 (COSMEX)
Finnish: Mepolitsumabi estää IL-5:n biologista aktiivisuutta nanomolaarisina pitoisuuksina estämällä IL-5:n sitoutumisen eosinofiilisolun pinnalla ilmentyvän IL-5-reseptorikompleksin alfaketjuun.
Lithuanian: Mepolizumabas nanomoline potencija slopina IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: Todėl manoma, kad sąveikos su mepolizumabu tikimybė yra maža. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Finnish: Näitä ilmenemismuotoja raportoitiin satunnaisesti, < 1 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle.
Lithuanian: Apie tokias klinikines išraiškas buvo pranešta nedažnai ir buvo pranešta, kad jos pasireiškė mažiau kaip 1 % tiriamųjų, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda.
Finnish: Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Finnish: Apinoille laskimoon ja ihon alle annetut annokset pienensivät perifeerisen veren ja keuhkojen eosinofiilimäärää ja toksikologisia löydöksiä ei havaittu.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų skaičiaus periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C:ssa.
Lithuanian: • Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
Lithuanian: Ekspozicija suleidus po oda 40 mg (kai kūno masė < 40 kg) arba 100 mg (kai kūno masė ≥ 40 kg) buvo atitinkamai 1,32 ir 1,97 kartų didesnė už suaugusiųjų, kuriems buvo suleista 100 mg dozė, organizme.
Finnish: Valkoinen mäntä
Lithuanian: Baltas stūmoklis
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia tai
Lithuanian: 90, Torrile, 43056,