FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke blevet identificeret, hvor metabolismen finder sted.
Swedish: Plats för metabolism har inte identifierats.
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun voksne patienter) Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Cubicin til intravenøs injektion.
Swedish: Cubicin som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter) Använd inte vatten för rekonstituering av Cubicin för intravenös injektion.
Danish: Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to farmakokinetikstudier i raske voksne frivillige.
Swedish: Säkerhetsdata avseende administrering av daptomycin som en 2 minuter lång intravenös injektion har erhållits från två farmakokinetiska studier på vuxna friska frivilliga.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidig med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när daptomycin administreras samtidigt med ett annat läkemedel som är känt för att reducera njurfiltrationen.
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Cubicin og iværksætte passende kliniske tiltag.
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Cubicin och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Swedish: Rekommenderade doser ska användas till äldre patienter förutom till dem med svårt nedsatt njurfunktion (se ovan och avsnitt4.4).
Danish: Daptomycin havde ingen effekt på farmakokinetikken af warfarin og probenecid, og disse lægemidler havde heller ingen effekt på farmakokinetikken af daptomycin.
Swedish: Daptomycin hade ingen effekt på farmakokinetiken för warfarin eller probenecid och dessa läkemedel påverkade inte heller farmakokinetiken för daptomycin.
Danish: I dyrestudier korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med virkning og forudsagt bakteriedrab in vivo ved enkeltdoser, der er ækvivalente til humane voksendoser på 4 mg/kg og 6 mg/kg en gang dagligt.
Swedish: I djurmodeller korrelerar AUC/MIC och Cmax/MIC med effekt och predikterad bakteriedöd in vivo vid engångsdoser motsvarande humana vuxna doser om 4 mg/kg och 6 mg/kg en gång dagligen.
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Swedish: Resistensmekanismerna för daptomycin är inte helt kända.
Danish: - Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab eller bevægelsesproblemer.
Swedish: - Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Swedish: Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin förändras inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B nedsatt leverfunktion) i jämförelse med friska frivilliga av samma kön, ålder och vikt efter en engångsdos på 4 mg/kg.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.
Danish: Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor), bør Cubicin kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance < 80 ml/min), når den forventede kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet (se tabell och fotnoter nedan) ska Cubicin användas till vuxna patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) när den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne)
Swedish: Cubicin som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
Danish: I nogle tilfælde har manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
Swedish: I vissa fall har behandlingssvikt associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin (se avsnitt 5.1).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Swedish: Erfarenhet är begränsad beträffande samtidig administrering av daptomycin med andra läkemedel som kan utlösa myopati (t.ex. HMG-reduktashämmare).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan øge risikoen for, at der udvikles myopati (se ovenfor).
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Cubicindosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
Swedish: - Doseringskortet ska innehålla lämpliga formler för beräkning av dos Cubicin efter beredning för att minimera risken för feldosering (hög osmolaritet, överdosering).
Danish: Det kan være nødvendigt, at behandlingen med Cubicin varer længere end 14 dage i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Swedish: Behandlingstiden med Cubicin kan behöva fortgå i mer än 14 dagar om detta är i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Danish: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Swedish: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreras en gång var 24:e timme.
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) CL/vægt (ml/timer/kg)
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg)
Danish: Disse forhøjede aminotransferaser blev formodet at være relateret til effekten på skeletmuskulaturen.
Swedish: Dessa transaminasökningar var sannolikt relaterade till skelettmuskeleffekterna.
Danish: I alt blev 81 forsøgspersoner behandlet i studiet, inklusive 55 forsøgspersoner, som fik daptomycin og 26 forsøgspersoner, som fik standardbehandling.
Swedish: Totalt 81 patienter behandlades i studien, av vilka 55 patienter fick daptomycin och 26 patienter fick standardbehandling.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) har inte utvärderats.
Danish: 6 mg/kg hver 48. time cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi (1) Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er baseret på farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Swedish: 6 mg/kg var 48:e timme cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi (1) Säkerheten och effekten av justeringar i doseringsintervallet har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen är baserad på farmakokinetiska studier och resultat från modellering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Swedish: Vuxna - cSSTI utan samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreras en gång var 24:e timme i 7-14 dagar eller tills infektionen är utläkt (se avsnitt 5.1).
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för Cubicin (se avsnitt 4.8).
Danish: Det direkte måls specifikke celleoverfladekomponent er ikke blevet identificeret.
Swedish: Den specifika komponent på cellytan som är det direkta målet har inte identifierats.
Danish: Farmakokinetikken af daptomycin blev ikke signifikant ændret af aztreonam.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin påverkades inte signifikant av aztreonam.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Swedish: Tala om för din läkare om detta uppträder.
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin är generellt linjär och oberoende av tid vid doser om 4 till 12 mg/kg administrerat som en daglig engångsdos via en 30 minuter lång intravenös infusion i upp till 14 dagar till vuxna friska frivilliga.
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Cubicin opstår, skal behandlingen med Cubicin seponeres og passende behandling initieres.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Cubicin inträffar, avbryt användningen och sätt in lämplig behandling.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Danish: Indikation cSSTI uden SAB
Swedish: Indikation cSSTI utan SAB
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Patientens njurstatus ska dock bedömas och dosen minskas vid tecken på svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, når daptomycin administreres til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosen behöver därför inte anpassas vid administrering av daptomycin till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Swedish: Daptomycin genomgår ringa eller ingen metabolism via cytokrom P450 (CYP450).
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter
Swedish: Klinisk effekt hos pediatriska patienter
Danish: Det er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Cubicin.
Swedish: Det är därför viktigt att din läkare tar din behandling med Cubicin i beaktande.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste eller feber/højere feber.
Swedish: Symtomen kan inkludera svårigheter att andas, nytillkommen eller förvärrad hosta, eller nytillkommen eller förvärrad feber.
Danish: Daptomycin udskilles primært via nyrerne.
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Danish: Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska prov visade inga tecken på effekter på fertilitet, embryonal utveckling, och/eller fosterutveckling eller postnatal utveckling.
Danish: cSSTI associeret med SAB
Swedish: cSSTI associerad med SAB
Danish: Selvom der blev observeret små ændringer i farmakokinetikken af daptomycin og tobramycin ved samtidig intravenøs infusion over 30 minutter (Cubicin i en dosis på 2 mg/kg), var ændringerne ikke statistisk signifikante.
Swedish: Små förändringar i farmakokinetiken för daptomycin och tobramycin observerades vid samtidig administrering av en intravenös infusion under 30 minuter med Cubicin 2 mg/kg, men dessa förändringar var inte statistiskt signifikanta.
Danish: Pædiatriske patienter med cSSTI
Swedish: Pediatriska patienter med cSSTI
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Swedish: Studier har inte genomförts med Cubicin och andra antikoagulantia än warfarin.
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
Swedish: Det är okänt om interaktion föreligger mellan daptomycin och tobramycin vid godkända doser av Cubicin.
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Swedish: Risken att felaktiga resultat erhålls kan minimeras genom att prov för PT- eller INR-test tas vid tidpunkten för lägsta daptomycinkoncentration i plasma (se avsnitt 4.4).
Danish: Informationen om antibiotisk følsomhedsbestemmelse skal indeholde følgende vigtige informationer: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse minimerer risikoen for fejl i behandlingen ved at identificere de stammer, som potentielt kan være resistente for daptomycin.
Swedish: Instruktionsblad till laboratorium som ska utföra test av känslighet ska innehålla följande viktiga information: - Att känslighetstest minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistans för daptomycin.
Danish: Det mikrobiologiske udfald af TOC for daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner, der er forårsaget af MRSA og MSSA, er vist i tabellen nedenfor (mMITT-population).
Swedish: Det mikrobiologiska utfallet vid TOC för behandlingsgrupperna som fick daptomycin och standardbehandling för infektioner orsakade av MRSA och MSSA presenteras i tabellen nedan (mMITT-population).
Danish: Det tager ca. 15 minutter at opløse det lyofiliserede produkt.
Swedish: Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp.
Danish: 12 mg/kg en gang hver 24. time som infusion over 60 minutter cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi; (1) Minimumsvarighed af behandling med Cubicin for SAB hos pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Swedish: 12 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion under 60 minuter cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi; (1) Kortaste behandlingstid med Cubicin vid SAB hos barn ska vara i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Se nedan för dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: I et enkelt humant studie blev Cubicin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Swedish: I en human fallstudie administrerades Cubicin intravenöst i en dos av 500 mg/dag under 28 dagar till en ammande kvinna och på dag 27 insamlades prov av kvinnans bröstmjölk under en 24-timmarsperiod.
Danish: Derudover tilrådes regelmæssig overvågning af nyrefunktionen ved samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler, uanset hvordan patientens allerede eksisterende nyrefunktion er (se også pkt.
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden kontroll av njurfunktionen vid samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska medel oavsett patientens njurstatus vid basline (se även avsnitt 4.5).
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Swedish: En jämförbar exponering (AUC och Cmax) kunde visas hos friska vuxna efter administrering av daptomycin som en 30 minuter lång intravenös infusion eller en 2 minuter lång intravenös injektion.
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af Cubicin har været rapporteret.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats för Cubicin.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag.
Danish: På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas därför att vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) får daptomycin en gång var 48:e timme i dos rekommenderad för den typ av infektion som behandlas (se avsnitt 4.2).
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, forstyrrelse i elektrolytbalancen
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, elektrolytobalans
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Swedish: Simulering med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell visade att AUCss (arean under koncentration-tidskurvan vid steady state) för daptomycin hos pediatriska patienter i åldern 1 till <2 år som fått 12 mg/kg en gång dagligen var jämförbar med AUCss hos vuxna patienter som fått 6 mg/kg en gång dagligen.
Danish: Intent-to-treat Modificeret intent-to-treat Klinisk evaluerbar Mikrobiologisk evaluerbar (ME)
Swedish: Modifierad intent-to-treat (MITT) Mikrobiologiskt modifierad intent-to-treat (mMITT) Kliniskt utvärderingsbara
Danish: Dette resulterer i bakteriel celledød med kun ubetydelig cellelysis.
Swedish: Resultatet är bakteriedöd med försumbar cellys.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Cubicin-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla laboratories som förväntas utföra test av känslighet för Cubicin försedda med: - Produktresumé - Instruktionsblad till laboratorium för test av känslighet
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Swedish: Cubicin är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Swedish: Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med icke-kompartment analys Individuella värden rapporterades eftersom endast två patienter i den här åldersgruppen lämnade prov som behövdes för den farmakokinetiska analysen; AUC; apparent t1/2 och CL/vikt kunde endast bestämmas för en av de två patienterna.
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Swedish: 6 mg/kg en gång dagligen
Danish: Daptomycin viste ingen mutagen eller clastogen effekt i en række in vivo og in vitro genotoksicitetstest.
Swedish: Daptomycin befanns inte vara mutagent eller klastogent i en serie tester av genotoxicitet in vivo och in vitro.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Swedish: Behandlingssvikt har särskilt rapporterats hos patienter med infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive bakteriemiska patienter, och har under behandling associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin.
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Swedish: - Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Swedish: Mindre frekvent rapporterade, men mer allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (vilket emellanåt yttrar sig som organiserande pneumoni), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), angioödem och rabdomyolys.
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 Cubicinbehandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MICer på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Swedish: Bland dessa sviktande patienter var sex patienter behandlade med Cubicin och en patient behandlad med vankomycin infekterade med Staphylococcus aureus som utvecklade förhöjda MIC-värden av daptomycin under eller efter behandling (se "Resistensmekanismer" ovan).
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Swedish: Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Danish: 1 til <2 år (N=30)
Swedish: 1 till <2 år (N=30)
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Swedish: Vid behov ska expert rådfrågas om prevalensen av lokal resistens är sådan att medlets nytta är ifrågasatt för åtminstone vissa infektionstyper.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede produkt.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av rekonstituerad produkt.
Danish: 1 til 6 år (N=19)*
Swedish: 1 till 6 år (N=19)*
Danish: Kliniske studier har vist, at Cubicin ikke har effekt på pneumoni.
Swedish: Det har visats vid kliniska studier att Cubicin inte är effektivt vid behandling av pneumoni.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulationer); responsraterne var > 94% for begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
Swedish: Det sammantagna behandlingssvaret var också jämförbart mellan grupperna som fått daptomycin respektive standardbehandling för infektioner orsakade av MRSA, MSSA och Streptococcus pyogenes (se tabellen nedan; i den mikrobiologiskt utvärderingsbara populationen (ME)); frekvensen av de som svarat på behandlingen var > 94 % i båda behandlingsarmarna vid dessa gemensamma patogener.
Danish: 4 mg/kg en gang dagligt
Swedish: 4 mg/kg en gång dagligen
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Swedish: Inga kliniska data på fertilitet finns tillgängligt för daptomycin.
Danish: Under overvågningen efter markedføring er der blevet rapporteret tilfælde med interferens mellem daptomycin og særlige reagenser, som bruges i visse analyser af protombintid/international normalised ratio (PT/INR).
Swedish: Vid uppföljningsstudier efter att produkten godkänts för försäljning har fall rapporterats av interaktioner mellan daptomycin och vissa reagens som används i analyser för PT/INR (protrombintid/internationell normaliserad kvot).
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Daptomycin utsöndras huvudsakligen genom njurarna.