FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xofigo è usato in monoterapia o in associazione con un medicinale noto come "analogo dell'LHRH".
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
Italian: Come agisce Xofigo?
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
Italian: Anche i segni e i sintomi della malattia progressiva, come il dolore osseo, hanno richiesto più tempo per svilupparsi nei pazienti trattati con Xofigo.
Finnish: Lisäksi etenevän sairauden oireita, kuten murtumia ja luusärkyä, ilmaantui Xofigoa saaneilla potilailla myöhemmin.
Italian: Come si usa Xofigo?
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
Italian: Xofigo contiene il principio attivo radio-223 dicloruro.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi del medicinale, come le fratture ossee1 Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d'azione più breve rispetto a quelle dei radiofarmaci attualmente disponibili.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
Italian: Xofigo è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da cancro della prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xofigo, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xofigon haittavaikutuksista.
Italian: Entrambi i gruppi hanno presentato un peggioramento della qualità della vita.
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Italian: 28 giorni.
Finnish: 28 vuorokautta
Italian: • l'età media dei pazienti era di 70 anni (intervallo 49 -90 anni).
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Italian: • il 41% ha ricevuto bifosfonati.
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Italian: Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Italian: Non è suo compito conservare questo medicinale.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Italian: E' importante evitare la disidratazione bevendo liquidi in abbondanza.
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
Italian: In base al risultato di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento può iniziare o continuare, o se deve essere rimandato o interrotto.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Italian: Viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymejä sekä siihen liittyviä oireita.
Italian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegia
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
Italian: In generale, i radionuclidi hanno effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
Finnish: Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
Italian: Altri fattori, quali ad esempio l'uso concomitante di steroidi, potrebbero ulteriormente aumentare il rischio di frattura.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
Italian: Le fratture si sono verificate fino a 24 mesi dopo la prima dose di radio-223.
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
Italian: • il 42% dei pazienti non ha ricevuto in precedenza docetaxel perché i soggetti sono stati giudicati non eleggibili o perché hanno rifiutato il docetaxel.
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Italian: Il volume totale da somministrare a un paziente viene calcolato con la formula seguente:
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Italian: Consulti il medico al riguardo, soprattutto se in futuro desidera avere figli.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Italian: In generale, i radionuclidi sono considerati genotossici e carcinogeni.
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
Italian: Il radio è presente in soluzione sotto forma di ione libero.
Finnish: Radium esiintyy liuoksessa vapaana ionina.
Italian: Progressione PSA d
Finnish: PSA:n progressio d
Italian: Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più di 65 anni o se ha una ridotta funzionalità dei reni o del fegato.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.
Italian: Soluzione isotonica limpida e incolore, con pH compreso tra 6,0 e 8,0.
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisen kansallisen viranomaislaitoksen antamia määräyksiä ja/ tai asianmukaisia lupia.
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
Italian: Distribuzione e captazione negli organi
Finnish: Jakautuminen ja kertyminen elimiin
Italian: Il medico le dirà se deve adottare misure precauzionali particolari dopo la somministrazione del medicinale.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: L'apertura del cieco dello studio è avvenuta in anticipo su raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati.
Finnish: Tutkimuksen sokkoutus purettiin etuajassa puolueettoman valvontaryhmän suosituksesta.
Italian: Genotossicità/Carcinogenicità
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci terapeutici, altri radiofarmaci terapeutici , radiofarmaci terapeutici vari, codice ATC: V10XX03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
Italian: (43,3%) NC 3,7
Finnish: (43,3 %) EA 3,7
Italian: La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo.
Finnish: Sinulle annettava annos määräytyy painosi mukaan.
Italian: • l'87% dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG di 0 - 1.
Finnish: • 87 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ECOG-suorituskykyluokka oli 0-1
Italian: Elettrofisiologia cardiaca / prolungamento del QT
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta / QT-ajan pidentyminen
Italian: (7.2 - NC)b
Finnish: (7,2 - EA) b
Italian: d Definita come aumento ≥ 25% e aumento del valore assoluto ≥ 2 ng/mL in confronto al basale/nadir.
Finnish: d Määritelty ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttisen arvon ≥ 2 ng/ml:n nousuksi verrattuna lähtötilanteeseen/alimpaan arvoon.
Italian: (12,9 - NC) 10,8 (7,9 - NC)
Finnish: (12,9 - EA) 10,8 (7,9 - EA)
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del prodotto e la terranno informato su come effettueranno la procedura.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Italian: Tra i due gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nei valori ematologici di laboratorio.
Finnish: Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Italian: Corpo intero
Finnish: Koko elimistö
Italian: Anche effetti addizionali sul microambiente del tumore, compresi osteoblasti ed osteoclasti, contribuiscono all'efficacia in vivo.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kasvaimen mikroympäristöön mukaan lukien osteoblastit ja osteoklastit, myötävaikuttavat in vivo tehoon.
Italian: Dopo 4 ore dall'iniezione, la percentuale media di dose radioattiva presente nell'osso e nell'intestino era rispettivamente circa il 61% e il 49%.
Finnish: Kun injektiosta oli kulunut 4 tuntia, radioaktiivisen annoksen keskimääräinen pitoisuus luustossa oli noin 61 % ja suolessa 49 %.
Italian: • il 46% dei pazienti non manifestava dolore o dolore di grado 1 sulla scala OMS (asintomatici o lievemente sintomatici) e il 54% accusava dolore di grado 2-3 sulla scala OMS.
Finnish: • 46 %:lla potilasta ei ollut kipuja tai heidän kipunsa kuului WHO:n asteikon luokkaan 1 (oireeton tai lievästi oireinen) ja 54 %:lla oli WHO:n asteikon luokan 2-3 mukaisia kipuja
Italian: L'esposizione alle radiazioni esterne associata alla manipolazione delle dosi per i pazienti è considerevolmente minore in confronto ad altri radiofarmaci utlizzati a scopo terapeutico, perché la radioattività somministrata è generalmente inferiore a 8 MBq.
Finnish: Potilasannosten käsittelyyn liittyvä ulkoinen säteilyaltistus on huomattavasti alhaisempi verrattuna muihin terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin lääkevalmisteisiin, sillä annettu radioaktiivisuus on yleensä alle 8 MBq.
Italian: Dieci minuti dopo l'iniezione, è stata riscontrata attività nell'osso e nell'intestino.
Finnish: 10 minuuttia injektion jälkeen aktiivisuutta havaittiin luustossa ja suolessa.
Italian: Per informazioni dettagliate sul calcolo del volume di somministrazione, vedere paragrafo 12.
Finnish: Annettavan tilavuuden laskentaa koskevat tarkemmat tiedot, ks. kohta 12.
Italian: Il radio-223 è un isotopo che decade e non viene metabolizzato.
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni per l'asepsi.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Italian: Il meccanismo esatto dell'induzione del distacco di retina non è noto, ma i dati pubblicati suggeriscono che il radio sia captato specificamente dal tappeto lucido dell'occhio del cane.
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
Italian: Il prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da persone qualificate e addestrate a utilizzarlo in condizioni di sicurezza.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Italian: L'aumento del rischio di frattura è stato osservato soprattutto nei pazienti con anamnesi di osteoporosi e nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
Finnish: Lisääntynyt murtumien riski havaittiin erityisesti potilailla, joilla oli ollut osteoporoosi, ja potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia.
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (analisi aggiornata)
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta (päivitetty analyysi)
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 0,194 mmol (equivalenti a 4,5 mg) di sodio.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia.
Italian: L'escrezione fecale è la principale via di eliminazione dall'organismo.
Finnish: Erittyminen ulosteeseen on tärkein poistumistie elimistöstä.
Italian: Se sta già assumendo uno di questi medicinali, informi il medico.
Finnish: Jos jo käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro asiasta lääkärille.
Italian: Se questi valori non si normalizzano entro 6 settimane dall'ultima somministrazione di Xofigo, nonostante nonostante ricevano la terapia standard, il trattamento con Xofigo deve continuare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Finnish: Mikäli näissä arvoissa ei tapahdu paranemista 6 viikon kuluessa viimeisestä Xofigo-annoksesta, vaikka potilasta on hoidettu standardihoidon mukaisesti, Xofigo-hoitoa tulee jatkaa vain huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen.
Italian: Il 5% circa è escreto nelle urine e non vi è alcuna evidenza di escrezione epatobiliare.
Finnish: Noin 5 % erittyy virtsaan, eikä erittymisestä sappeen ole todisteita.
Italian: La migliore terapia standard comprendeva, ad esempio, radioterapia locale a fasci esterni, bifosfonati, corticosteroidi, antiandrogeni, estrogeni, estramustina o ketoconazolo.
Finnish: Parhaaseen standardihoitoon sisältyivät mm. paikallinen ulkoinen sädehoito, bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit, estramustiini tai ketokonatsoli.
Italian: La funzione testicolare appariva peraltro normale e nell'epididimo è stato riscontrato un numero normale di spermatociti.
Finnish: Kivekset vaikuttivat muutoin toimivan normaalisti ja lisäkiveksissä havaittiin normaali määrä spermatosyyttejä.
Italian: Volume da somministrare (mL)
Finnish: Annettava tilavuus (ml)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xofigo 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta 3.
Italian: Questo equivale a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Italian: Non è stata osservata alcuna captazione significativa in altri organi come cuore, fegato, reni, vescica e milza a 4 ore dopo l'iniezione.
Finnish: Merkittävää kertymää ei havaittu muissa elimissä, esimerkiksi sydämessä, maksassa, munuaisissa, virtsarakossa ja pernassa, 4 tunnin kuluttua injektiosta.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con meno di 6 metastasi ossee hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture in mancanza di un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli lisääntynyt murtumien riski mutta ei tilastollisesti merkitsevää hyötyä elossaoloaikaan.
Italian: Altri effetti indesiderati possibili sono riportati di seguito in base alla frequenza:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistodennäköisyytensä perusteella:
Italian: Pazienti che mostrano segnali o sintomi di disidratazione o ipovolemia devono essere prontamente trattati.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee kuivumisen tai hypovolemian merkkejä tai oireita, on hoidettava asianmukaisesti.
Italian: Xofigo aumenta il rischio di fratture ossee (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Xofigo lisää luunmurtumien riskiä (ks. kohta 5.1).
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Finnish: Tämä lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: I pazienti con metastasi viscerali e linfadenopatia maligna con dimensioni maggiori di 3 cm sono stati esclusi.
Finnish: Potilaat, joilla oli viskeraalisia metastaaseja tai yli 3 cm suuri pahanlaatuinen lymfadenopatia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Italian: Poiché il tappeto lucido è assente nell'uomo, la rilevanza clinica di questi dati per l'uomo è dubbia.
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
Italian: Ogni materiale utilizzato per la preparazione o la somministrazione di Xofigo deve essere trattato come rifiuto radioattivo.
Finnish: Xofigo-valmisteen valmistelun tai antamisen yhteydessä käytettyjä materiaaleja on käsiteltävä kuten radioaktiivista jätettä.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Finnish: Ks. kohdista 6.6. ja 12 lisäohjeita lääkevalmisteen käyttöä koskien.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Tabella 4: Calcolo delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi Organo target
Finnish: Taulukko 4: Laskettu elimiin absorboitunut säteilyannos Kohde-elin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xofigo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xofigo-valmistetta
Italian: Negli studi clinici, l'uso concomitante di bifosfonati o denosumab ha ridotto l'incidenza di fratture nei pazienti trattati con radio-223 in monoterapia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikainen käyttö vähensi murtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin radium-223monoterapialla.
Italian: In base al volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 2,35 mmol (54 mg) di sodio per dose, equivalenti a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Finnish: Annetusta tilavuudesta riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 2,35 mmol (54 mg) natriumia per annos, joka vastaa 2,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Italian: La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitsevyys on tuntematon.
Italian: Un successivo trattamento antitumorale sistemico non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään viimeisen Xofigo-annoksen jälkeen.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
Finnish: Radioaktiivisia aineita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Xofigo non è indicato nelle donne.
Finnish: Xofigo ei ole tarkoitettu naisille.
Italian: Pertanto, l'associazione del radio-223 con altre terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH non è raccomandata.
Finnish: Siksi Radium-223:n yhdistäminen muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa ei ole suositeltavaa.
Italian: Se quindi lei soffre di queste condizioni, il medico valuterà attentamente se potrà essere trattato con Xofigo.
Finnish: Jos kärsit näistä tiloista, lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Xofigo-valmisteella.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di richiedere il parere del medico se hanno esperienza di diarrea, nausea, vomito gravi o persistenti.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli heillä ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia
Finnish: Trombosytopenia ja neutropenia
Italian: Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavat antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa (ks. kohta 6.6) sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi, perché possono essere segni di trombocitopenia o neutropenia (vedere sopra): - qualsiasi livido inusuale, - un sanguinamento più intenso del solito dopo una ferita, - febbre, - o se è soggetto più del solito a infezioni.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos huomaat seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä trombosytopeniasta tai neutropeniasta (ks. yllä): - epätavallisia mustelmia - jonkin vamman jälkeen enemmän verenvuotoa kuin tavallisesti - kuume - tai jos saat helposti infektioita.
Italian: La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 - 7,5 MeV).
Finnish: Radium-223:sta ja sen tytärnuklideista alfahiukkasina säteilevän energian osuus on 95,3 % (energia-alue 5,0-7,5 MeV).
Italian: L'attività specifica del radio-223 è 1,9 MBq/ng.
Finnish: Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Italian: Tuttavia, in conformità al principio della dose più bassa possibile ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA), per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni si raccomanda di limitare al minimo il tempo trascorso nelle aree preposte che presentano radiazioni, estendere al massimo la distanza dalle fonti di radiazioni e utilizzare schermature idonee.
Finnish: Jotta säteilyaltistus jäisi mahdollisimman pieneksi, on suositeltavaa - sen lisäksi että noudatetaan ALARA ("As Low As Reasonably Achievable") -periaatetta eli oleskella mahdollisimman vähän säteilyalueilla, pysytellä mahdollisimman kaukana säteilylähteistä ja käyttää riittävää suojausta.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Xofigo è basato sui dati ottenuti in 600 pazienti trattati con Xofigo nello studio di fase III.
Finnish: Xofigo-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu Xofigo-valmisteella hoidettujen faasin III tutkimuksen 600 potilaan tietoihin.
Italian: I limitati dati disponibili indicano che i pazienti che ricevono chemioterapia dopo Xofigo avevano un profilo ematologico simile a quello dei pazienti che avevano ricevuto chemioterapia dopo placebo (vedere anche paragrafo 5.1)
Finnish: Rajoitetusti saatavilla olevan tiedon mukaan potilailla, jotka saivat kemoterapiaa Xofigo-valmisteen jälkeen, oli samanlainen hematologinen profiili verrattuna potilaisiin, jotka saivat kemoterapiaa plasebon jälkeen (ks. myös kohta 5.1).
Italian: Un'analisi condotta su un sottogruppo predefinito ha inoltre evidenziato che la sopravvivenza globale non era migliorata significativamente nei pazienti con livelli di fosfatasi alcalina (ALkaline Phosphatase, ALP) < 220 U/L.
Finnish: Etukäteen määritetyn alaryhmän analyysi osoitti myös, että kokonaiselossaoloaika ei parantunut merkittävästi potilailla, joiden alkalisen fosfataasin kokonaismäärä oli < 220 U/l.
Italian: Xofigo viene somministrato come iniezione endovenosa ed è quindi biodisponibile al 100%.
Finnish: Xofigo annetaan injektiona laskimoon ja siten sen biologinen hyötyosuus on 100 %