FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala incidensen av infektioner hos 88 pediatriska patienter var 11,4 % (10/88) och motsvarar därmed vad som observerats hos vuxna.
Latvian: Infekciju vispārējā sastopamība 88 pediatriskajiem pacientiem bija 11,4 % (10/88), tātad tā ir salīdzināma ar pieaugušajiem novēroto.
Swedish: Totalt 7 av de 70 patienterna dog (10,0 %); 2 patienter på grund av recidiv/progression, 3 patienter på grund av transplantatrelaterade orsaker och ytterligare 2 patienter av andra orsaker.
Latvian: No 70 pacientiem nomira kopumā 7 (10,0 %): divi pacienti recidīva/progresēšanas dēļ, trīs pacienti saistībā ar transplantātu, bet vēl divi pacienti citu cēloņu dēļ.
Swedish: Andra läkemedel och Trecondi
Latvian: Citas zāles un Trecondi
Swedish: En av 564 vuxna patienter (0,2 %) utvecklade en sekundär malignitet (bröstcancer).
Latvian: Vienam no 564 pieaugušiem pacientiem (0,2 %) attīstījās otrs ļaundabīgs audzējs (krūts vēzis).
Swedish: Krampanfall i samband med encefalit rapporterades hos 1 av 88 pediatriska patienter.
Latvian: Ziņots par krampju lēkmi saistībā ar encefalīta infekciju vienam no 88 pediatriskajiem pacientiem.
Swedish: • Fanconis anemi och andra DNA-reparationsstörningar
Latvian: • Fankoni (Fanconi) anēmija un citi DNS pārrāvumu atjaunošanās traucējumi.
Swedish: Resultat för GvHD visas i tabell 2.
Latvian: GvHD rezultāti ir 2. tabulā.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par bezrecepšu medikamentiem.
Swedish: Om det är möjligt rekommenderas det att arbeta på en speciell säkerhetsbänk som är utrustad med laminärt luftflöde, med en absorberande engångsfolie som är ogenomtränglig för vätska.
Latvian: Ja iespējams, ieteicams darboties uz īpaša droša darbgalda, kas aprīkots ar lamināro plūsmu, ar šķidrumu necaurlaidīgu, uzsūcošu vienreizlietojamu foliju.
Swedish: Kompletta sjukdomssvar observerades hos 28 patienter (90 %), uppmätt med kliniska symtom och laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Latvian: Pilnīga ārstēšanas iedarbība tika novērota 28 pacientiem (90 %), izvērtējot pēc klīniskajiem simptomiem un laboratorijas testiem (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Swedish: Inga av dessa fall var dödliga eller livshotande.
Latvian: Nevienā gadījumā iznākums nebija letāls vai dzīvībai bīstams.
Swedish: Ingen patient fick primär transplantatsvikt, men en patient med ALL fick sekundär transplantatsvikt.
Latvian: Nevienam pacientam nebija primāras transplantācijas neveiksmes, taču sekundāra transplantācijas neveiksme bija vienam pacientam ar ALL.
Swedish: Tabell 1: Behandlingsresultat efter 24 månader (full analysuppsättning) Parameter
Latvian: Ārstēšanas rezultāti pēc 24 mēnešiem (pilnās analīzes kopa)
Swedish: Spädbarn ≤ 4 månaders ålder ska därför övervakas för tecken på neurologiska biverkningar.
Latvian: Tāpēc zīdaiņi ≤ 4 mēnešu vecumam jāuzrauga, vai viņiem nerodas neiroloģisku blakusparādību pazīmes.
Swedish: Den totala incidensen av infektioner var 13,1 % (74/564).
Latvian: Infekciju vispārējā sastopamība bija 13,1 % (74/564).
Swedish: Sekundära maligniteter är välkända komplikationer hos långtidsöverlevande efter allo-HSCT.
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji ir labi zināmas komplikācijas ilgstoši izdzīvojušajiem pēc alloHSCT.
Swedish: Antal patienter
Latvian: Pacientu skaits Notikumi
Swedish: • minskat antal blodkroppar, vilket är den avsedda effekten av läkemedlet för att förbereda dig för transplantationsinfusionen (alla patienter: mycket vanligt)
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās, kas ir zāļu paredzētā iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai (visiem pacientiem: ļoti bieži);
Swedish: Om du ändå tror att du har fått mer av detta läkemedel än du borde ska du berätta det för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Latvian: Taču, ja domājat, ka šīs zāles esat saņēmis vairāk nekā noteikts, tad iespējami drīz pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Swedish: Efter intravenös administrering nås toppnivåerna i plasma i slutet av infusionstiden.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta infūzijas laika beigās.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för treosulfan var jämförbar för olika åldersgrupper och låg mellan 1,3 och 1,6 timmar.
Latvian: Treosulfāna vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods atšķirīgās vecumgrupās bija salīdzināms, tas bija no 1,3 līdz 1,6 stundām.
Swedish: Den vanligaste typen var lunginfektion (12/74 [16,2 %]).
Latvian: Visbiežāk sastopamais veids bija plaušu infekcija (12/74 [16,2 %]).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, ATC-kod: L01AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AB02
Swedish: Blodsjukdomar observerades hos 67 av 564 vuxna patienter (11,9 %).
Latvian: Asins slimības novēroja 67 no 564 pieaugušiem pacientiem (11,9 %).
Swedish: Vad Trecondi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Trecondi Hur Trecondi används
Latvian: Kas ir Trecondi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Trecondi saņemšanas Kā lietot Trecondi
Swedish: Hjärtsjukdomar observerades hos 25 patienter (4,4 %).
Latvian: Sirds funkcijas traucējumus novēroja 25 pacientiem (4,4 %).
Swedish: Trecondi kan ge klimakterieliknande symtom (uteblivna menstruationer).
Latvian: Trecondi var izraisīt menopauzes simptomus (menstruāciju neesamību).
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av din läkare.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts.
Swedish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektionsflaskor) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektionsflaskor)
Latvian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flakons) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flakoni) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flakons) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flakoni)
Swedish: a Justerad för donatortyp som faktor och riskgrupp och prövningsställe som strata med hjälp av Cox regressionsmodell.
Latvian: Pielāgots donora veidam kā faktors, bet riska grupai un centram kā grupas, izmantojot Koksa (Cox) regresijas modeli.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var febril neutropeni (11,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija febrila neitropēnija (11,3 %).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för någon undergrupp i den äldre populationen.
Latvian: Nevienai gados vecāku cilvēku apakšgrupai deva nav jāpielāgo.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten.
Latvian: Treosulfāns var pasliktināt fertilitāti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Trecondi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trecondi saņemšanas
Swedish: Ytterligare resultat visas i tabell 1.
Latvian: Plašāka informācija par rezultātiem ir 1. tabulā.
Swedish: Det är okänt hur mycket treosulfan bidrar till förekomsten av detta.
Latvian: Nav zināms, cik daudz to rašanos veicina treosulfāns.
Swedish: Treosulfan kan försämra fertiliteten hos män och kvinnor.
Latvian: Treosulfāns varētu pasliktināt fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Swedish: Linjäritet/icke- linjäritet
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Swedish: Hematologisk status ska övervakas noga och kraftfulla stödjande åtgärder ska sättas in enligt medicinsk indikation.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis un atbilstoši medicīniskajām indikācijām jāsāk spēcīgi balstterapijas pasākumi.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 60 år (i intervallet 31-70 år); 25 % av patienterna var äldre än 65 år.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (intervāls 31-70 gadi); 25 % pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Swedish: Läkemedelsrester och allt material som har använts för rekonstitution och administrering måste förstöras enligt de standardprocedurer som gäller för antineoplastiska medel, med hänsyn till gällande lagar för destruktion av farligt avfall.
Latvian: Zāļu atlikumi, kā arī visi sagatavošanai un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina atbilstoši standarta procedūrām, kas attiecas uz pretaudzēju līdzekļiem, pienācīgi ievērojot spēkā esošos likumus par bīstamu atkritumu likvidēšanu.
Swedish: Cirka 25-40 % av treosulfandosen utsöndras oförändrad i urinen inom 24 timmar, varav nästan 90 % under de första 6 timmarna efter administrering.
Latvian: Apmēram 25-40 % treosulfāna devas nemainītā veidā izdalās ar urīnu 24 stundās, gandrīz 90 % no tā pirmajās 6 stundās pēc ievadīšanas.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av treosulfanbehandling eller stamcellstransplantationen är:
Latvian: Ārstēšanas ar treosulfānu vai transplantēšanas procedūras visnopietnākās blakusparādības ir šādas:
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av läkare kommer du att få rätt dos.
Latvian: Šīs zāles ievada ārsts, tāpēc Jūs saņemsiet pareizo devu.
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Latvian: Treosulfāna deva (g/m²)
Swedish: Det är därför osannolikt att treosulfan deltar i, eller bidrar till, potentiella CYP450-medierade interaktioner in vivo.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka treosulfāns piedalās iespējamajās mijiedarbībās, kur iesaistīts CYP450, in vivo vai veicina tās.
Swedish: Frekvensen var högre i den pediatriska åldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) jämfört med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Latvian: Pediatriskajā vecuma grupā 12-17 gadi (6/35 [17,1 %]) tās bija biežāk nekā jaunākiem bērniem (4/53 [7,5 %]).
Swedish: Treosulfans plasmakoncentrationer faller exponentiellt och beskrivs bäst genom första ordningens eliminationsprocess som är anpassad med en tvåkompartmentmodell.
Latvian: Treosulfāna koncentrācija plazmā mazinās eksponenciāli, to vislabāk raksturo pirmās pakāpes eliminācijas process, kas pielāgots ar divu nodalījumu modeli.
Swedish: Vad Trecondi är och vad det används för
Latvian: Kas ir Trecondi un kādam nolūkam to lieto
Swedish: 95 % KI p-värde [a][b] p-värde [a][c]
Latvian: Riska attiecība [a] 95 % TI p vērtība [a][b] p vērtība [a][c]
Swedish: Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
Latvian: Smagas neitropēnijas stadiju laikā (neitropēnijas perioda vidējais ilgums ir 14-17,5 dienas pieaugušajiem un 21-24 dienas pediatriskajiem pacientiem) ir palielināts inficēšanās risks.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var händelsefri överlevnad efter 2 år.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival, EFS) pēc 2 gadiem.
Swedish: • infektioner som orsakas av bakterier, virus och svamp (alla patienter: mycket vanligt)
Latvian: • baktēriju, vīrusu un sēnīšu izraisītas infekcijas (visiem pacientiem: ļoti bieži);
Swedish: Trecondi innehåller den aktiva substansen treosulfan, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas alkylerande medel.
Latvian: Trecondi satur aktīvo vielu treosulfānu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Swedish: Åldern på patienterna varierade mellan 0,4 och 30,5 år, och 29 % hade HCT-CI-poäng > 2.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 0,4 līdz 30,5 gadiem, un 29 % no viņiem HCT-CI punktu skaits bija > 2.
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin, med tiotepa (intensifierad regim; FT10-14TT-regim) eller utan tiotepa (FT10-14-regim).
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu un tiotepu (pastiprinātā shēma; FT10-14TT shēma) vai bez tiotepas (FT10-14 shēma).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: • högt blodsockervärde
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Swedish: Denna procedur är väldigt viktig eftersom fuktat pulver som fastnar på ytan leder till kakbildning.
Latvian: Šī darbība ir ļoti svarīga, jo, samitrinot pulveri, kas pielipis virsmai, tas saķeps.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen (hjärtslagen är oregelbundna, för snabba eller för långsamma)
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un patoloģijas (sirdsdarbība ir neregulāra, pārāk ātra vai pārāk lēna);
Swedish: Använd inte Trecondi:  om du är allergisk mot treosulfan  om du har en aktiv okontrollerad infektion  om du har en svår hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom  om du har ärftlig DNA-reparationsbrist, som är ett tillstånd som minskar förmågan att reparera
Latvian: Nelietojiet Trecondi šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret treosulfānu;  ja Jums ir aktīva nekontrolēta infekcija;  ja Jums ir smagas sirds, plaušu, aknu vai nieru slimības;  ja Jums ir pārmantoti DNS atjaunošanās traucējumi - stāvoklis, kas mazina spēju atjaunot
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med läkemedlet fludarabin och i de flesta fall även med läkemedlet tiotepa.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar fludarabīnu un vairumā gadījumu arī ar tiotepu.
Swedish: Treosulfans effekt på fludarabins farmakokinetik är okänd.
Latvian: Treosulfāna ietekme uz fludarabīna farmakokinētiku nav zināma.
Swedish: • lunginflammation (pneumonit) (vuxna: mindre vanligt)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts) (pieaugušajiem: retāk).
Swedish: Trecondi är ett celldödande (cytotoxiskt) läkemedel som används för att minska antalet blodkroppar.
Latvian: Trecondi ir šūnas iznīcinošas (citotoksiskas) zāles, ko izmanto asins šūnu skaita mazināšanai.
Swedish: Vanligen sker återhämtning av blodvärden efter HSCT.
Latvian: Pēc HSCT asins šūnu skaits parasti atjaunojas.
Swedish: För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel, såsom antibiotika, svampläkemedel och virushämmande läkemedel.
Latvian: Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums dos zāles, piemēram, antibiotikas, pretsēnīšu līdzekļus vai pretvīrusu līdzekļus.
Swedish: Riktlinjer för säker destruktion av antineoplastiska medel ska följas.
Latvian: Jāievēro vadlīnijas drošai pretaudzēju līdzekļu likvidēšanai.
Swedish: Sällsynta Förvirringstillstånd
Latvian: Reti Apjukuma stāvoklis
Swedish: Regressionsanalys för ytan under kurvan (AUC0-∞) jämfört med treosulfandosen indikerar en linjär korrelation.
Latvian: Laukuma zem līknes (AUC0-∞) regresijas analīze salīdzinājumā ar treosulfāna devu liecināja par lineāru korelāciju.
Swedish: Ditt barn kommer att övervakas för tecken på biverkningar som påverkar nerverna och andningsproblem.
Latvian: Jūsu bērnu uzraudzīs, vai nerodas nervus ietekmējošu blakusparādību un elpošanas traucējumu pazīmes.
Swedish: I en studie behandlades 31 NMD-patienter med FT14-regimen plus anti-tymocytglobulin.
Latvian: Vienā no pētījumiem 31 pacients ar NMD tika ārstēts ar FT14 shēmu kombinācijā ar antitimocītu globulīnu.
Swedish: Vid koncentrationer upp till 100 µM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten för CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Latvian: Koncentrācijā līdz 100 µM treosulfānam nav skaidras ietekmes uz CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 darbību in vitro.
Swedish: Säkerhet och effekt för treosulfan för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Latvian: Treosulfāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Juvenila råttor hade dock tre gånger högre exponering i hjärnvävnaden jämfört med unga vuxna.
Latvian: Taču žurku jaunuļiem konstatēja apmēram trīskārt (3) lielāku iedarbību smadzeņu audos, salīdzinot ar jaunām pieaugušām žurkām.
Swedish: Profylaktisk eller empirisk behandling mot infektion (bakterie-, virus- och svampinfektion) bör därför övervägas.
Latvian: Tāpēc jāapsver profilaktiska vai empīriska ārstēšana pret infekcijām (baktēriju, vīrusu, sēnīšu).
Swedish: Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
Latvian: Ieteicamā deva un ievadīšanas grafiks:
Swedish: Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av "International Agency for Research on Cancer" (IARC).
Latvian: Pamatojot ar datiem par cilvēkiem, Starptautiskā Vēža pētniecības aģentūra (International Agency for Research on Cancer, IARC) treosulfānu klasificējusi kā kancerogēnu cilvēkam.
Swedish: Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C), jo tad var rasties nogulsnes.
Swedish: Konventionell dosberäkning som bara baseras på kroppsytan ger en signifikant högre exponering (AUC) för mindre barn och spädbarn med liten kroppsyta jämfört med ungdomar och vuxna.
Latvian: Standarta devu aprēķinā, vienkārši pamatojoties uz ĶVL, iegūst nozīmīgi lielāku iedarbību (AUC) mazākiem bērniem un zīdaiņiem ar mazu ĶVL, salīdzinot ar pusaudžiem vai pieaugušajiem.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, såvida inte rekonstitutionsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien sagatavošanas metode nenovērš bakteriālās piesārņošanas risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
Latvian: Treosulfāns ir potenciāli mutagēns un kancerogēns.
Swedish: Använd ett effektivt preventivmedel när antingen du eller din partner får detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu partneris saņem šīs zāles, lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Swedish: Det finns inga data från användningen av treosulfan i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par treosulfāna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Treosulfan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Latvian: Treosulfāns ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Även om det inte kan bevisas att treosulfan var orsaken, kan användning av klonazepam-profylax övervägas för barn under 1 år.
Latvian: Lai gan nevar pierādīt, ka tās izraisīja treosulfāns, bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, varētu apsvērt profilaksi ar klonazepāmu.
Swedish: Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības līdz +100. dienai pēc HSCT neesība (primārais mērķa kritērijs) ir 98,6 % (90 % TI 93,4-99,7 %), jo viens no 70 pacientiem nomira ar transplantāciju/ārstēšanu saistīta cēloņa dēļ līdz +100. dienai pēc HSCT.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med treosulfan har genomförts hos patienter med svår njur- eller leversvikt, eftersom sådana patienter generellt exkluderas från allo-HSCT.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar treosulfānu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti, jo šādiem pacientiem parasti neveic alloHSCT.
Swedish: Treosulfan har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Treosulfāns mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Den totala incidensen av venös ocklusiv leversjukdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas (veno-occlusive liver disease, VOD) vispārējā sastopamība bija 0,9 % (5/564).
Swedish: Vuxna med icke-malign sjukdom
Latvian: Pieaugušie ar neļaundabīgu slimību
Swedish: Trecondi är tillgängligt i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Latvian: Trecondi pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Swedish: Samtidig användning av levande vacciner rekommenderas inte.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot dzīvas, novājinātas vakcīnas.
Swedish: I toxicitetsstudier med juvenila råttor inducerade treosulfan en svag hämning av den fysiska utvecklingen och en något fördröjd tidpunkt för vaginal öppning hos honor.
Latvian: Juvenīlo žurku toksicitātes pētījumos treosulfāns izraisīja nelielu fiziskās attīstības aizkavēšanos un mātītēm nedaudz aizkavēja maksts atvēršanās brīdi.
Swedish: Patogener inkluderade bakterier (t.ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (t.ex. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svamp (t.ex. candida).
Latvian: Patogēni bija šādi: baktērijas (piemēram, Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vīrusi (piemēram, citomegalovīruss [CMV], Epšteina-Barras [Epstein-Barr] vīruss [EBV], herpesvīruss), kā arī sēnītes (piemēram, kandida).
Swedish: Mycket vanliga Ökat bilirubin
Latvian: Ļoti bieži Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Mycket vanliga Astenitillstånd (trötthet, asteni, letargi)
Latvian: Astēniski stāvokļi (nogurums, astēnija, letarģija)
Swedish: Engraftment kom igång hos alla patienter utom en, som avled dag +11; mediantiden till återhämtning av neutrofiler och trombocyter var 20 dagar.
Latvian: Visiem pacientiem, izņemot vienu, kura nāve iestājās +11. dienas vizītē, tika veikta transplantācija, un laika mediāna līdz neitrofilu un trombocītu skaita normalizēšanai bija 20 dienas.
Swedish: De maximala plasmanivåerna (genomsnittliga ± SD) hos vuxna patienter efter en 2-timmarsinfusion av 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml respektive 494 ± 126 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ± SN) pēc 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas pa 10, 12 vai 14 g/m² treosulfāna bija attiecīgi 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml un 494 ± 126 µg/ml.
Swedish: Gastrointestinala störningar observerades hos 357 patienter (63,3 %).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus novēroja 357 pacientiem (63,3 %).
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Latvian: Ar transplantātu saistīta mirstība pēc 12 mēnešiem ir 2,9 % (90 % TI 0,9-8,9 %).
Swedish: Från en prövarinitierad studie hos barn med primära immunbristsjukdomar rapporterades fyra förekomster av krampanfall som inträffade efter andra treosulfan-baserade konditioneringsregimer (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ziņojumā no pētnieka ierosināta pētījuma, ko veica bērniem ar primāriem imūndeficītiem, norādīti četri krampju lēkmju gadījumi, kuri radās pēc citām sagatavojošās ārstēšanas shēmām ar treosulfānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Gravid personal ska inte hantera cytotoxiska medel.
Latvian: Darbinieces-grūtnieces nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Swedish: Trecondi är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor (typ III-glas).
Latvian: Trecondi pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem (III tipa stikls).
Swedish: • Treosulfan ska administreras före fludarabin;
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna;
Swedish: Det finns begränsat med information tillgänglig angående treosulfanbaserad konditionering (FT14-regim ± tiotepa; se avsnitt 4.2) för vuxna patienter med icke-maligna sjukdomar (NMD).
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu lietošanu (FT14 shēma ± tiotepa, skatīt 4.2. apakšpunktu) pieaugušiem pacientiem ar neļaundabīgām slimībām (non-malignant disorders, NMD).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för treosulfanbaserad konditioneringsbehandling hos pediatriska patienter med icke-maligna sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus par sagatavojošo ārstēšanu ar treosulfāna lietošanu pediatriskajiem pacientiem ar neļaundabīgām slimībām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimat av händelsefri överlevnad (full analysuppsättning)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) aprēķini (pilnās analīzes kopa)
Swedish: Treosulfan rekonstitueras i originalbehållaren av glas.
Latvian: Treosulfānu sagatavo tā oriģinālajā stikla iepakojumā.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet för treosulfan hos djur.
Latvian: Īpaši reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar treosulfānu dzīvniekiem nav veikti.