FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het behandeleffect was het duidelijkst bij patiënten die 56 weken onderzoek voltooid hadden of die na 4 weken ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht verloren hadden.
Lithuanian: Gydymo poveikis labiau pasireiškė tiems pacientams, kurie užbaigė 56 savaičių trukmės gydymą, arba tiems pacientams, kurių kūno svoris per 4 mėnesius sumažėjo bent 5 proc.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mysimba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Bij de beoordeling werden ook tussentijdse gegevens uit een lopend onderzoek naar cardiovasculaire problemen betrokken en het CHMP adviseerde om de cardiovasculaire effecten van het middel doorlopend te controleren.
Lithuanian: Vertinimo metu buvo peržiūrėti preliminarūs šiuo metu vykdomo Mysimba vartojimo pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimo duomenys, nors CHMP taip pat rekomendavo nuolat stebėti šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Dutch: Wat is Mysimba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas?
Dutch: Hoe wordt Mysimba gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Mysimba?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het stimulerende effect van het geneesmiddel bij gewichtsvermindering beperkt was, maar dat de werkzaamheid voldoende was om klinisch significant te zijn.
Lithuanian: Agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad nors šio vaisto veiksmingumas siekiant paskatinti svorio mažėjimą yra nedidelis, jis yra kliniškai reikšmingas, ir kad po 4 mėnesių atliekamas privalomas pakartotinis gydymo poveikio vertinimas turėtų užtikrinti, kad gydymas būtų tęsiamas tik tuo atveju, jei vaistas yra pakankamai naudingas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysimba.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mysimba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mysimba.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Mysimba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid was het CHMP echter bezorgd over de mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen aan hart en bloedvaten) en een licht verhoogde kans op epileptische aanvallen.
Lithuanian: Dėl Mysimba saugumo, nors CHMP turėjo abejonių dėl jo galimo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms (pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai) ir šiek tiek padidėjusios traukulių (priepuolių) rizikos, dažniausiai pasireiškę šio vaisto sukelti šalutiniai reiškiniai iš esmės buvo kontroliuojami, kadangi pacientai galėjo nustoti vartoti šį vaistą, jeigu jis keltų nepatogumų.
Dutch: De behandeling wordt ook gestaakt als de patiënt na 4 maanden niet ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht heeft verloren.
Lithuanian: , padidėjus kraujospūdžiui, gydymą reikia nutraukti. Jeigu po 4 gydymo Mysimba mėnesių paciento kūno svoris nesumažėja bent 5 proc., gydymą šiuo vaistu taip pat reikia nutraukti.
Dutch: Een gewichtsvermindering van 5% en 10% werd bereikt door respectievelijk 46% en 30% van de patiënten die Mysimba gebruikten en 34% en 17% van de patiënten met placebo.
Lithuanian: pacientų -10 proc. kūno svorio; placebo grupėje tokių rezultatų pavyko pasiekti atitinkamai 34 ir 17 proc. pacientų.
Dutch: De respons op het middel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig gecontroleerd te worden en de behandeling wordt gestaakt bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen zoals verhoging van de bloeddruk.
Lithuanian: Pacientų atsaką į gydymą Mysimba ir šio vaisto toleravimą reikia nuolat tikrinti, o pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, pvz.
Dutch: Ongeveer 13 tot 22% van de patiënten met Mysimba had een gewichtsverlies van ten minste 10%, maar slechts 5 tot 6% in de groep met placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurių kūno svoris sumažėjo bent 5 proc., dalis Mysimba grupėje svyravo nuo 28 iki 42 proc., o placebo grupėje - nuo 12 iki 14 proc. Bent 10 proc.
Dutch: In drie van de onderzoeken was het gemiddelde gewichtsverlies in de Mysimba-groep ongeveer 3,7 tot 5,7% en in de placebogroep 1,3 tot 1,9%; het percentage patiënten met 5% gewichtsvermindering in de Mysimba-groepen varieerde tussen 28 tot 42% en in de placebogroepen tussen 12 tot 14%.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų Mysimba gydytiems pacientams pavyko numesti vidutiniškai maždaug 3,75,7 proc., o vartojusiems placebą - 1,3-1,9 proc.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten Mysimba als onderdeel van een programma om gewicht te verliezen, naast counseling en advisering over dieet en lichaamsbeweging.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujantys pacientai vartojo šį vaistą dalyvaudami svorio mažinimo programoje, kurios metu jie buvo konsultuojami dėl dietos ir mankštos ir gavo informacijos šiais klausimais.
Dutch: Het effect van Mysimba op het lichaamsgewicht werd aangetoond in 4 grote onderzoeken met totaal 4 500 patiënten met obesitas of overgewicht, waarin Mysimba werd vergeleken met placebo (een tablet zonder werkzame stof).
Lithuanian: Mysimba poveikis siekiant mažinti kūno svorį įrodytas atliekant 4 pagrindinius tyrimus su maždaug 4 500 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Dutch: 1 Injectieflacon
Lithuanian: 1 buteliukas
Dutch: 6 Injectieflacons
Lithuanian: 6 1buteliukai
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Lithuanian: • Europos medicinos agentūros prašymu.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 6 flacons.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
Dutch: Module 5 - klinisch
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
Dutch: Specifieke verplichtingen:
Lithuanian: Konkretūs įsipareigojimai:
Dutch: De dosis die u ontvangt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.1 skyriuje.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Lithuanian: Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas.
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
Lithuanian: GAG kiekis šlapime sumažėjo daugiau negu 70 % ir atitiko vyresnių pacientų rezultatus.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Lithuanian: Priimtinas Brailio rašto neįtraukimo pateisinimas.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Lithuanian: Šis vaistas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Dutch: Areflexie1, hoofdpijn
Lithuanian: Arefleksija1, galvos skausmas
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Verenigde Staten
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Jungtinės Amerikos Valstijos
Dutch: De groeisnelheid bleef normaal tijdens deze beperkte follow-upperiode.
Lithuanian: Augimo greitis išliko normalus per stebėjimo laikotarpį.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
Dutch: Hoewel beperkt door het zeer kleine aantal patiënten dat bij het onderzoek werd ingeschreven kunnen de volgende conclusies uit dit onderzoek worden getrokken:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel worden niet verwacht.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas.
Dutch: Uw arts kan u ook extra geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.
Dutch: Hypertensie1
Lithuanian: Hipertenzija1
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Dutch: Bij alle vier de proefpersonen werd aan minstens één oor een verbetering van het gehoor opgemerkt.
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
Dutch: Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
Dutch: Beschrijving:
Lithuanian: Aprašymas:
Dutch: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Lithuanian: Bradikardija, tachikardija, cianozė
Dutch: Anafylaxie, shock
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
Dutch: Er zijn voor Naglazyme geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Naglazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt onmiddellijke stopzetting van Naglazyme aanbevolen en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Dutch: De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų (42/59; 71 %) pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Dutch: Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden frequenter beoordeeld.
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking bij een enkele patiënt als vaak geclassificeerd.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos vienam pacientui pasireiškusi reakcija buvo laikoma dažna.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is galsulfase.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
Dutch: Er wordt ook informatie verzameld over klinische toestand, ongewenste voorvallen, potentiële effecten op de vorming van antilichamen en er vindt beoordeling van de immunogeniciteit plaats.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Dutch: pijn op de borst)
Lithuanian: krūtinės skausmą)
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Lithuanian: Papildomai atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Dutch: De infusie kan opnieuw worden gestart met een verlaging van de infusiesnelheid tot 50% - 25% van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 3 jaar.
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai: 3 metai.
Dutch: Infusiereacties kwamen al vanaf week 1 tot pas in week 146 van de behandeling met Naglazyme voor, en traden op tijdens meerdere infusies, hoewel niet altijd in opeenvolgende weken.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos pradėdavo reikštis 1-ąją NAGLAZYME skyrimo savaitę ir reikšdavosi iki pat 146-osios gydymo savaitės. Jos pasireikšdavo keleto infuzijų metu, tačiau ne visuomet kelias savaites paeiliui.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmacinio budrumo veiklą, kurie išsamiai aptarti Farmakologinio budrumo plane.
Dutch: De CSP-gegevens worden met intervallen van een jaar geanalyseerd en de resultaten worden als jaarrapporten ingediend.
Lithuanian: KSP duomenys bus kasmet analizuojami; rezultatai bus pateikiami kaip metiniai pranešimai.
Dutch: Een belangrijke punt is het behandelen van kinderen jonger dan 5 jaar die lijden aan een ernstige vorm van de ziekte, hoewel kinderen jonger dan 5 jaar niet in het fase-3-kernonderzoek zijn ingeschreven.
Lithuanian: Pagrindinė užduotis yra jaunų, iki 5 metų amžiaus, pacientų, sergančių sunkia ligos forma, gydymas, nors jaunesni kaip 5 metų pacientai nedalyvavo pagrindiniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Dutch: Naglazyme wordt toegediend onder toezicht van een verpleegkundige of arts, hij of zij controleert of de juiste dosis is gegeven en zal indien nodig handelen.
Lithuanian: Naglazyme skiriamas slaugytojai arba gydytojui prižiūrint, ji arba jis pasirūpins, kad būtų skirta tinkama dozė ir, jei reikia, imsis atitinkamų veiksmų.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2011
Lithuanian: Naujausio atnaujinimo data: 2011 sausio 26
Dutch: De in de postmarketingfase verzamelde gegevens worden ook onderzocht om te bepalen of een geschikte onderhoudsdosis Naglazyme kan worden aanbevolen met betrekking tot de in de klinische onderzoeken gebruikte eindpunten voor de werkzaamheid.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius
Dutch: Naglazyme wordt door uw arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Lithuanian: Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Dutch: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Lithuanian: EU/1/05/324/002
Dutch: Naglazyme mag in dezelfde infusie niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met uitzondering van de hieronder genoemde middelen.
Lithuanian: Naglazyme tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus išvardytus toliau.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld, en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams, vyresniems negu 65 metai, nebuvo nustatytas, šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Dutch: • Lage zuurstofwaarde in bloed
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Dutch: - Bespreek het met uw arts als u spierpijn, een doof gevoel in armen of benen of darm- of blaasproblemen ervaart omdat deze kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Lithuanian: - Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas, tirpsta rankos arba kojos, ar turite tuštinimosi arba šalpinimosi problemų, nes jas gali sukelti spaudimas stuburo smegenims.
Dutch: Daar er weinig ervaring is met hervatting van de behandeling na langdurige onderbreking, is voorzichtigheid geboden in verband met het theoretische verhoogde risico van een overgevoeligheidsreactie.
Lithuanian: Kadangi nėra sukaupta daug gydymo atnaujinimo po ilgesnių nutraukimo periodų patirties, dėl teoriškai galimo jautrumo padidėjimo reakcijų pavojaus tokiais atvejais reikia elgtis atsargiai.
Dutch: De farmacokinetische parameters bij fase-1-patiënten bleven langdurig stabiel (tot ten minste 194 weken).
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
Dutch: Hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de PSUR (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de CSP-databank.
Lithuanian: Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
Dutch: Als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordelingen wordt een korte bijgewerkte versie ingediend.
Lithuanian: Kartu su metiniais įvertinimo pranešimais bus pateikiamas glaustas atnaujinimas.
Dutch: Achtendertig patiënten werden vervolgens opgenomen in een open-label verlengingsfase van het onderzoek waarin ze wekelijks 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai po to buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus, kur jiems buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės kiekvieną savaitę.
Dutch: Er wordt een aantal maatregelen geïmplementeerd ter beoordeling van de Naglazyme-dosis.
Lithuanian: Tam tikrų priemonių bus imtasi NAGLAZYME dozei įvertinti.
Dutch: Bij vier patiënten jonger dan 1 jaar verschilde het totale veiligheidsprofiel van een hogere dosis (2 mg/kg/week) niet op een klinisch betekenisvolle manier van die van de aanbevolen dosis van 1 mg/kg/week, en was consistent met het veiligheidsprofiel van Naglazyme bij oudere kinderen
Lithuanian: Keturiems pacientams, jaunesniems nei 1 metai, skirtų didesnių dozių (2 mg/kg/savaitei) bendras saugumo profilis kliniškai reikšmingai nesiskyrė palyginus su rekomenduojama 1 mg/kg/savaitei doze ir atitiko Naglazyme saugumo profilį vyresniems vaikams.
Dutch: Ter beoordeling van de gegevens over behandeling met Naglazyme betreffende langetermijnveiligheid en -werkzaamheid zal een programma voor klinische surveillance (Clinical Surveillance Program, CSP) worden uitgevoerd.
Lithuanian: Gydymo NAGLAZYME ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenims įvertinti bus įgyvendinta Klinikinio stebėjimo programa (KSP).
Dutch: Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
Lithuanian: Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:
Dutch: Peri- en postnatale toxiciteit zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Toksinis poveikis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu netirtas.
Dutch: - Als u koorts of ademhalingproblemen heeft voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, overleg dan met uw arts over uitstel van uw Naglazyme-infusie.
Lithuanian: - Jeigu Jūs karščiuojate ar jeigu pasunkėjo kvėpavimas prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju dėl Naglazyme infuzijos atidėjimo.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Lithuanian: Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad farmokologinio budrumo sistema, pateikta registravimo liudijimo turėtojo 1.8.1 modulyje, būtų įgyvendinta ir veiktų prieš preparatui patenkant į rinką ir jį parduodant.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt galsulfase snel verwijderd uit de circulatie en door cellen opgenomen in lysosomen, hoogstwaarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Lithuanian: Po infuzijos į veną, galsulfazė greitai pašalinama iš kraujotakos ir perduodama į ląstelių lizosomas, tikriausiai per manozės-6-fosfato receptorius.
Dutch: Behandeling met Naglazyme moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van behandeling van patiënten met MPS VI of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar kitomis paveldimomis metabolizmo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Dutch: Het gemiddelde ( SD) verdelingsvolume (Vz) bedroeg 316 ( 752) ml/kg en de gemiddelde ( SD) plasmaklaring (CL) bedroeg 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Lithuanian: Vidutinis (± SP) pasiskirstymo tūris (Vz) buvo 316 (± 752) ml/kg, o vidutinis klirensas plazmoje (CL)7,9 (14,7) ml/min/kg.
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde Naglazymeoplossing aan patiënten toe te dienen met behulp van een infusieset voorzien van een 0,2 µm-inline filter.
Lithuanian: Praskiestą Naglazyme tirpalą patartina sulašinti pacientams naudojant infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Dutch: De patiënten ontvingen wekelijks ofwel 1 mg/kg galsulfase of placebo gedurende in totaal 24 weken.
Lithuanian: 24 savaites pacientams buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės arba placebo kas savaitę.
Dutch: Tijdens het eerste uur is de infusiesnelheid laag (ongeveer 2,5% van de totale oplossing), waarna het resterende volume (ongeveer 97,5%) gedurende de volgende 3 uur wordt gegeven.
Lithuanian: Per pirmą valandą infuzijos greitis bus lėtas (maždaug 2,5% viso tirpalo), o likusi dalis (apie 97,5%) suleidžiama per kitas tris valandas.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 002 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmokologinio budrumo darbus, smulkiai nurodytus farmokologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo 1.8.2 modulyje ir tolesnėse RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė CHMP.
Dutch: Een bijgewerkt risicobeheersingsplan moet volgens de CHMP-richtlijn voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden geleverd.
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas taip, kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Dutch: Verdunde oplossingen:
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Lithuanian: Kaip šis vaistas veikia