FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nelarabin och ara-G hämmade inte på ett signifikant sätt aktiviteterna hos de huvudsakliga levercytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP3A4 in vitro.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät merkittävästi estäneet in vitro seuraavia maksan sytokromi P450 (CYP):n isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, tai CYP3A4.
Swedish: Vad Atriance är och vad det används för
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet suolarajoitteisella ruokavaliolla.
Swedish: Män med en partner som är gravid eller som kan bli gravid ska använda kondom under behandling med nelarabin och i minst tre månader efter avslutad behandling.
Finnish: Miesten, joiden kumppanit ovat raskaana tai jotka saattavat tulla raskaaksi, täytyy käyttää kondomia nelarabiinihoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisestä.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen med dessa sjukdomar är informationen som stöder dessa indikationer baserad på begränsade data.
Finnish: Yllämainittujen potilaiden määrä on vähäinen, joten indikaatioita tukeva tieto perustuu rajalliseen aineistoon.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Finnish: Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.
Swedish: Två patienter i barngruppen drabbades av fatala neurologiska händelser.
Finnish: Kahdella lapsipotilaalla oli kuolemaan johtaneita neurologisia tapahtumia.
Swedish: I en undersökande analys, visade det sig att ökande ålder, speciellt 65 år och äldre, var förknippad med ökad förekomst av neurologiska biverkningar.
Finnish: Alustavassa analyysissä korkeampi ikä, erityisesti yli 65 vuotta täyttäneillä, näytti olevan yhteydessä lisääntyneisiin neurologisiin haittatapahtumiin.
Swedish: Atriance har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Atriancella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Finnish: Ara-G:n keskimääräiset VSS/F-arvot olivat aikuisilla 44,8 l/m
Swedish: Patienter måste varnas för att somnolens kan påverka förmågan att utföra kvalificerade uppgifter, till exempel att köra bil.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa uneliaisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tarkkuutta vaativiin tehtäviin, kuten autolla ajoon.
Swedish: Både sexuellt aktiva män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med nelarabin.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten täytyy molempien käyttää tehokasta ehkäisyä nelarabiinihoidon aikana.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 2 timmar.
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen kahden tunnin aikana.
Swedish: NEUROLOGISKA BIVERKNINGAR
Finnish: NEUROLOGISET HAITTAVAIKUTUKSET
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, anemi och neutropeni (inklusive febril neutropeni) har förknippats med nelarabinbehandling.
Finnish: Leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa (kuumeinen neutropenia mukaan lukien) on liittynyt nelarabiinihoitoon.
Swedish: VARNING: Cytostatikum, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedeln).
Finnish: VAROITUS: Sytostaatti, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Swedish: Behandlingen kan ändras beroende på resultaten från de blodprov som tas regelbundet.
Finnish: Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella.
Swedish: Data från NCI-studier/"compassionate use"-program och fas I-studier.
Finnish: Kokemukset NCI-tutkimuksista, compassionate use ohjelmasta sekä I-faasin tutkimuksista.
Swedish: Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähintään 23 mg natriumia per annos.
Swedish: Barn (650 mg/m N=84
Finnish: Lapset (650 mg/m N=84
Swedish: Nio av dessa 31 patienter hade inte svarat på en tidigare induktion (behandlingsresistenta patienter).
Finnish: Näistä 31 potilaasta 9 ei reagoinut edeltäneeseen induktioon (refraktaariset potilaat).
Swedish: Atriance kan behöva justeras.
Finnish: Atriance-annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
Swedish: Du kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen, dag 1, 3 och 5 av behandlingen.
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
Swedish: • Allvarlig sjukdom som förstör skelettmuskulaturen, kännetecknas av förekomst av myoglobin
Finnish: • Vakava tauti, joka tuhoaa luustolihasta, minkä seurauksena myoglobiinia esiintyy virtsassa
Swedish: Natriumvarning
Finnish: Natriumvaroitus
Swedish: Du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) ska inte behandlas med Atriance
Finnish: Sinun tai lapsesi (jos hän saa hoitoa) ei pidä saada Atriancea
Swedish: På grund av att tidsförloppet för intracellulär ara-GTP var förlängt, kunde inte dess halveringstid avseende eliminering beräknas exakt.
Finnish: Koska solunsisäinen ara-GTP:n eliminaation puoliintumisaika on pitkä ei sitä ole voitu tarkkaan määrittää.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Vuxna (1500 mg/m N=103
Finnish: Aikuiset (1500 mg/m N=103
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta några andra läkemedel medan du får Atriance.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Atriance-hoidon aikana.
Swedish: Responsdurationen (hos båda responsklassificeringarna (n=5)) omfattade 15 till 195+ veckor.
Finnish: Vasteen kesto luokissa (n=5) oli 15-195+ viikkoa.
Swedish: Immunisering med levande vaccin har en möjlighet att orsaka infektion hos immunsupprimerade patienter.
Finnish: Elävää organismia sisältävä rokote saattaa aiheuttaa infektion immunovajailla henkilöillä.
Swedish: Genomsnittlig skenbar clearance (Cl/F) av ara-G var cirka 7 % lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ara-G keskimääräinen näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli noin 7 % pienempi potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Lever och gallvägar Hyperbilirubinemi
Finnish: Maksa ja sappi Hyperbilirubinemia
Swedish: Atriance kan få människor att känna sig dåsiga eller sömniga både under och några dagar efter behandlingen.
Finnish: Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuus
Swedish: 6 x 50 ml injektionsflaskor 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektionsflaska 250 mg/50 ml
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektiopullo 250 mg/50 ml
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras delvis via njurarna.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat osittain munuaisten kautta.
Swedish: (214 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter, dag 1 (n = 65 vuxna, n = 21 pediatriska patienter).
Finnish: (214 %) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n=65, lapset n=21).
Swedish: Samtidig administrering kan minska effekten av nelarabin och/eller förändra biverkningsprofilen hos de båda aktiva substanserna.
Finnish: Samanaikainen anto saattaa vähentää nelarabiinin tehoa ja/tai muuttaa jommankumman vaikuttavan aineen haittavaikutusprofiilia.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet undersöka dig under behandlingen för dessa symtom.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri seuraa säännöllisesti vointiasi näiden oireiden varalta.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med nelarabin ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi nelarabiini-hoidon aikana, on hänelle kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till en ännu allvarligare blödning (hemorragi).
Finnish: Tämä voi harvoin johtaa jopa vaikeimpiin tilanteisiin (verenvuotoihin).
Swedish: Tala om för läkare om något av detta blir besvärligt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi.
Swedish: Att vänta med efterföljande doser är ett alternativ vid annan toxicitet, inklusive hematologisk toxicitet.
Finnish: Seuraavaa annosta voidaan lykätä muun toksisuuden, kuten hematologisen toksisuuden, ilmaantuessa.
Swedish: Med en dos på 2200 mg/m som ges dag 1, 3 och 5 var 21:a dag utvecklade 2 patienter en signifikant tilltagande sensorisk neuropati av grad 3.
Finnish: Annoksilla 2200 mg/m annettuna päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleissä kaksi potilasta kehitti huomattavaa III asteen nousevaa sensorista neuropatiaa.
Swedish: Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/"compassionate use"-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Finnish: Keskeisten tutkimusten haittavaikutustietojen lisäksi tietoja on saatavilla nelarabiinilla tehdyistä National Cancer Instituten tutkimuksista (875 potilasta), compassionate use ohjelmasta (694 potilasta) ja faasin I tutkimuksista (181 potilasta).
Swedish: In vitro är T-celler känsligare än B-celler för de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Finnish: In vitro T-solut ovat herkempiä kuin B-solut nelarabiinin sytotoksisille vaikutuksille.
Swedish: Rabdomyolys, ökning av kreatin fosfokinas i blodet (se Data efter marknadsgodkännandet)
Finnish: Rabdomyolyysi, kohonneet veren kreatiniinifosfokinaasiarvot (ks. markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Atriance är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Atriance Hur Atriance ges
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea Miten Atriance annetaan
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 20,6 veckor [95 % CI: 10,4-36,4].
Finnish: Mediaani-elossaoloaika oli 20,6 viikkoa (95 % CI 10,4─36,4).
Swedish: Atriance kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner (inklusive lunginflammation).
Finnish: • Infektioon liittyviä oireita Atriance voi vähentää valkosolujen määrää ja alentaa vastustuskykyä infektioita vastaan (keuhkokuume mukaan lukien).
Swedish: Patienter som behandlas med nelarabin löper en potentiell risk att drabbas av somnolens under, och i flera dagar efter behandlingen.
Finnish: Nelarabiinilla hoidetuilla potilailla on potentiaalinen riski kärsiä uneliaisuudesta hoidon aikana ja vielä usean päivän ajan hoidon jälkeen.
Swedish: Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Finnish: Neurotoksisuus on nelarabiinin annosta rajoittava toksisuus.
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapport
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: • din/ditt barns (om han/hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt).
Finnish: • sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).
Swedish: Om detta inträffar, sker det sannolikt vid den första dosen.
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, niin ne yleensä ilmaantuvat ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: På grundval av substansens farmakologiska verkan är oönskade effekter på fertiliteten möjliga.
Finnish: Nelarabiinin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen, haitalliset vaikutukset hedelmällisyyteen ovat mahdollisia.
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att minimera denna risk.
Finnish: Lääkärisi hoitaa sinua ennalta ehkäisevästi ja pyrkii minimoimaan riskin.
Swedish: Ingen ackumulering av nelarabin eller ara-G observerades i plasma efter nelarabinadministrering antingen dagligen eller dag 1, 3 och 5.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n kertymistä plasmaan ei havaittu, kun nelarabiinia annettiin päivittäin tai päivinä 1, 3 ja 5.
Swedish: Det kan skada en baby som avlats före, under eller strax efter behandlingen.
Finnish: Atriance voi vahingoittaa vauvaa, joka on siitetty ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon jälkeen.
Swedish: Atriance finns i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
Finnish: Atriance on saatavana 1 ja 6 injektiopullon pakkauksissa.
Swedish: Ett blodprov tas för att kontrollera en eventuell minskning av de vita blodkropparna.
Finnish: Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,725 mg natrium/ml (75 mikromol/ml).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natriumia.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig dosen Atriance som en infusion (dropp).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle annoksen (tippa)infuusiona.
Swedish: Symtom kan vara psykiska (t ex trötthet) eller fysiska (t ex kramper, domningar eller pirrningar, svaghet och förlamning).
Finnish: Oireet voivat olla psyykkisiä (esim. väsymys) tai fyysisiä (esim. kouristukset, puutuminen tai pistely, heikkous ja halvaus).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Förskrivande läkare ska överväga vilken behandling som är lämpligast när patienter i detta åldersintervall behandlas.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, mikä annos on sopiva tämän ikäiselle potilaalle.
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Finnish: Munuainen ja virtsatiet Kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet
Swedish: Ara-G utsöndras i större omfattning av njuren (20 till 30 % av den administrerade nelarabindosen).
Finnish: Ara-G erittyy suurempina määrinä (20─30 % annetusta nelarabiinin annoksesta) munuaisten kautta.
Swedish: • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
Finnish: • Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Swedish: • Förhöjda kreatininnivåer i blodet (ett tecken på njurproblem, vilket kan leda till att du behöver kissa mer sällan).
Finnish: • Kohonneet kreatiniiniarvot veressä (tämä on merkki munuaisongelmasta, mikä saattaa johtaa harventuneeseen virtsaamistarpeeseen).
Swedish: (barn).
Finnish: (rabdomyolyysi).
Swedish: Monofosfatmetaboliten omvandlas därefter till den aktiva 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Finnish: Tämä yhdiste muuttuu aktiiviseksi 5'-trifosfaatiksi, ara-GTP:ksi.
Swedish: Allvarligaste biverkningar
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Swedish: Symtom och tecken
Finnish: Oireet ja löydökset
Swedish: Det är inte känt huruvida nelarabin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nelarabiini tai sen metaboliitit äidinmaitoon ihmisellä.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pleurautgjutning
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pleuraeffuusio (keuhkopussin nestepurkautuma)
Swedish: En överdos av nelarabin skulle sannolikt leda till svår neurotoxicitet (eventuellt omfattande paralys och koma), myelosuppression och skulle potentiellt kunna leda till att patienten avlider.
Finnish: On todennäköistä, että nelarabiinin yliannostus johtaisi vaikeaan neurotoksisuuteen (mahdollisesti halvaukseen tai koomaan), myelosuppressioon ja mahdollisesti kuolemaan.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n sovittamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n sovittamista varten)
Swedish: (159 %) och 89,4 l/m
Finnish: (159 %) ja lapsilla 89,4 l/m
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia
Swedish: 6 x 50 ml injektionsflaskor
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa
Swedish: Förhöjda transaminaser
Finnish: Transaminaasien nousu
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Swedish: • en typ av leukemi, så kallad akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp.
Finnish: • leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia.
Swedish: Fullständig återhämtning från dessa reaktioner har inte alltid skett när man slutat med nelarabin.
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Finnish: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Swedish: Nelarabin är emellertid känt för att vara genotoxiskt för däggdjursceller (se avsnitt 5.3).
Finnish: Nelarabiinin tiedetään kuitenkin olevan genotoksinen nisäkkäiden soluviljelmissä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Avbryta behandlingen med Atriance Läkaren bestämmer när behandlingen ska avbrytas.
Finnish: Atriance-hoidon lopetus Lääkärisi päättää milloin hoito lopetetaan.
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
Finnish: Lääkäri teettää hoidon aikana säännöllisesti verikokeita Atriance-lääkkeen käyttöön liittyneiden veriongelmien varalta.
Swedish: • en form av lymfom, så kallad T-cell lymfoblastlymfom.
Finnish: • lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) är allergisk mot nelarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos hän saa hoitoa) allerginen nelarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras snabbt från plasma med en halveringstid på cirka 30 minuter respektive 3 timmar.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat nopeasti plasmasta puoliinitumisajan ollessa noin 30 min nelarabiinilla ja noin 3 tuntia ara-G:llä.
Swedish: - Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Finnish: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
Swedish: Nelarabin och ara-G distribueras i stor utsträckning i kroppen baserat på kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2,900 mg/m2.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G jakaantuvat laajalle elimistöön, mikä on osoitettu faasi I farmakokineettisissä tutkimuksissa annoksilla 104─2900 mg/m2.
Swedish: låga kaliumnivåer kan göra att du känner dig svag.
Finnish: matalat kaliumin arvot, mikä voi johtaa heikkouden tunteeseen.
Swedish: Nelarabin visade cytotoxicitet in vitro mot monocyter och makrofager.
Finnish: Nelarabiini osoitti in vitro monosyytti- ja makrofagisytotoksisuutta.
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
Swedish: Nelarabin och 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G) utsöndras delvis via njurarna (se avsnitt 5.2).
Finnish: Nelarabiini ja 9-beetta-Darabinofuranosyyliguaniini (ara-G) erittyvät osittain munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ettårsöverlevnaden var 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Finnish: Elossaolo yhden vuoden seurannassa oli 29 % (95 % CI 12 %-45 %)
Swedish: • Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor).
Finnish: • Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).
Swedish: Hur Atriance ges
Finnish: Miten Atriance annetaan
Swedish: Effekten av nelarabin på fertiliteten hos människa är okänd.
Finnish: Nelarabiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Swedish: Lämplig dos av nelarbin måste överföras till en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller en glasbehållare och administreras intravenöst som en två-timmars infusion till vuxna patienter och som en en-timmas infusion till pediatriska patienter.
Finnish: Sopiva nelarabiiniannos siirretään polyvinyylikloridi (PVC)- tai etyylivinyyliasetaatti (EVA)-infuusiopusseihin tai lasisäiliöihin ja annetaan kaksi tuntia kestävänä iv-infuusiona aikuisille potilaille ja yhden tunnin kestävänä iv-infuusiona lapsipotilaille.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) nyligen vaccinerats eller planerar att vaccineras med levande vaccin (till exempel polio, vattkoppor eller tyfus).
Finnish: • jos sinulle (tai lapsellesi, jos hän saa hoitoa) on äskettäin annettu tai jos sinulle (tai lapselle) on tarkoitus antaa elävää organismia sisältävää rokotetta (esim. polio, vesirokko, lavantauti).
Swedish: låga glukosnivåer, vilka kan orsaka illamående, svettningar, svaghet, matthet, förvirring eller hallucinationer.
Finnish: matalat sokeriarvot, mikä voi johtaa pahoinvointiin, hikoiluun, heikkouden tunteeseen, pyörtymiseen, sekavuuteen tai hallusinaatioihin.
Swedish: Tecken på en infektion omfattar: feber allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom, såsom halsont, sår i munnen eller urinvägsproblem (en brännande känsla till exempel när du kissar kan vara en urinvägsinfektion).
Finnish: Infektion tunnusmerkkejä ovat: kuume yleiskunnon vaikea huonontuminen paikallisoireet, kuten kurkkukipu, suukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsattaessa, mikä voi viitata virtsatieinfektioon).
Swedish: Det har även förekommit rapporter om händelser som är förknippade med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar framträdandet vid Guillain-Barrés syndrom.
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittatapahtumia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig/ditt barn (om han/hon behandlas) rätt dos Atriance som en infusion (dropp).
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) sopivan annoksen (tippa)infuusiona.
Swedish: • Kraftiga, okontrollerbara muskelsammandragningar, ofta åtföljda av medvetslöshet som kan bero på ett epileptiskt anfall (kramper).
Finnish: • Voimakas, hallitsematon lihaskouristus, johon usein liittyy tajuttomuutta.
Swedish: Data efter marknadsgodkännandet
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 1,725 mg (75 mikromol) natriumia.
Swedish: • Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Finnish: • Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen käsittely/siirto.
Swedish: Andra mekanismer kan bidra till de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Finnish: Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
Swedish: Immunisering med levande vacciner är därför inte rekommenderat.
Finnish: Tästä syystä elävää organismia sisältävää rokotetta ei suositella näille potilaille.
Swedish: Kliniska studier med nelarabin har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i åldern 65 år eller äldre för att kunna avgöra om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Finnish: Nelarabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi mukana 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin arvioida nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna.
Swedish: Det onormalt höga antalet vita blodkroppar kan uppstå i blodet och andra delar av kroppen.
Finnish: Leukemiapotilaan valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt veressä ja muualla elimistössä.