FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratorietester kan visa en ökning av vita blodkroppar (kallas "lymfocyter") i ditt blod under de första veckorna med behandling.
Bulgarian: Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") в кръвта през първите няколко седмици от лечението.
Swedish: Vad Zydelig är och vad det används för
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
Swedish: Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Swedish: Hudfjällning kan leda till allvarlig infektion.
Bulgarian: Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
Swedish: Idelalisib anses inte ha en bred immunhämmande aktivitet.
Bulgarian: Не се счита, че иделалисиб има широка имуносупресивна активност.
Swedish: Interaktionsdata in vitro
Bulgarian: In vitro данни за взаимодействия
Swedish: Behandling av överdosering med Zydelig består av allmänna understödjande åtgärder inklusive övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: Лечението при предозиране на Zydelig се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Swedish: SLUTA ta Zydelig och sök omedelbart vård om du får något av följande:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Swedish: DOR var ett sekundärt effektmått och definierades som tiden från det första dokumenterade svaret (CR, PR eller MR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
Swedish: Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
Swedish: Vid den här sjukdomen förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem som cirkulerar i blodet.
Bulgarian: При това заболяване, лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта.
Swedish: Karcinogen potential för idealisib utvärderades i en 26 veckor lång studie på transgena RasH2-möss och en 2-årig studie på råttor.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на иделалисиб е оценен в 26-седмично проучване при RasH2 трансгенни мишки и 2-годишно проучване при плъхове.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag***
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив***
Swedish: Mediantiden från diagnos av KLL till randomisering var 8,5 år.
Bulgarian: Медианата на времето от диагностицирането на ХЛЛ до рандомизацията е била 8,5 години.
Swedish: • förändrat antal vita blodkroppar
Bulgarian: промени в броя бели кръвни клетки
Swedish: • om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).
Bulgarian: ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
Swedish: Nästan alla (95,9 %) patienter hade tidigare fått monoklonala antikroppar mot CD20.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
Swedish: In vitro var CYP3A4-hämningen irreversibel, och återgång till normal enzymaktivitet förväntas således ta flera dagar efter att administreringen av idelalisib har avbrutits.
Bulgarian: In vitro инхибирането на CYP3A4 е необратимо и поради това връщането към нормална ензимна активност се очаква да отнеме няколко дни след спиране на приложението на иделалисиб.
Swedish: För patienter med CrCl < 60 ml/min, bör alternativa antibakteriella medel övervägas.
Bulgarian: За пациенти с CrCl < 60 ml/min трябва да се обмисли употребата на алтернативни антибактериални средства.
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och bör inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Bulgarian: Тази наблюдавана лимфоцитоза представлява фармакодинамичен ефект и не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки.
Swedish: Hudutslag var vanligen milda till måttliga och ledde till behandlingsavbrott hos cirka 2,1 % av patienterna.
Bulgarian: Обривът е обикновено лек до умерен и води до преустановяване на лечението при 2,1% от пациентите.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Zydelig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
Swedish: Ökad övervakning av biverkningar rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom exponering förväntas öka hos den här populationen, framför allt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Препоръчва се засилено проследяване за нежелани реакции при пациенти с нарушена чернодробна функция, понеже се очаква експозицията да е повишена в тази популация, особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idelalisib i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на иделалисиб при бременни жени.
Swedish: SJS eller TEN uppkom inom en månads behandling med läkemedelskombinationen och har haft dödlig utgång.
Bulgarian: SJS или TEN са възникнали в рамките на един месец след лекарствената комбинация и са довели до летален изход.
Swedish: Av de 53 patienter som inte svarade hade 41 (32,8 %) stabil sjukdom, 10 (8,0 %) hade progressiv sjukdom och 2 (1,6 %) kunde inte utvärderas.
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
Swedish: Det är i nuläget okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel.
Bulgarian: Към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7.
Swedish: Bedömning av biverkningar bygger på två fas 3-studier (studie 312-0116 och studie 312-0119) och sex fas 1- och fas 2-studier.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
Swedish: 17p deletion/TP53-mutation
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel eftersom det i nuläget är okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel.
Bulgarian: Жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция, тъй като към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви.
Swedish: Svarskategori*†
Bulgarian: Категория на отговор*†
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8).
Swedish: Patienterna hade en CIRS-median på 4.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на скора по CIRS 4.
Swedish: Zydelig kan förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av KLL.
Bulgarian: Zydelig може да се предписва в комбинация с други лекарства за лечение на ХЛЛ.
Swedish: Tala om för läkare:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Swedish: Din läkare kontrollerar antalet blodkroppar i ditt blod före eller under behandling med Zydelig och i sällsynta fall kan man behöva ge ett annat läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство.
Swedish: Idelalisib framkallade inflammatoriska förändringar hos både råtta och hund.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
Swedish: • om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Missbildningar observerades vid exponeringar från 12 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при експозиции над 12 пъти по-големи от експозицията при хора на базата на AUC.
Swedish: Kontakta läkare om du har några frågor om något av dina läkemedel.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси за което и да било от Вашите лекарства.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми по време на лечението.
Swedish: Generellt påverkades B-lymfocytberoende områden mer än T-lymfocytberoende områden.
Bulgarian: Като цяло B-лимфоцит-зависимите области са били позасегнати от T-лимфоцит-зависимите области.
Swedish: Lymfocytos**
Bulgarian: Лимфоцитоза**
Swedish: • orala eller implanterade hormonella preventivmedel, används för att förhindra graviditet
Bulgarian: перорални или имплантирани хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
Swedish: Om förhöjningar av ALAT och/eller ASAT av grad 2 eller högre observeras, måste patienters ALAT, ASAT och totala bilirubin kontrolleras varje vecka till dess att värdena återgår till grad 1 eller lägre.
Bulgarian: Ако се наблюдават повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 или по-висока, АЛАТ, АСАТ и общият билирубин на пациентите трябва да се проследяват ежеседмично, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för ökade tecken/symtom på effekter av kortikosteroider.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване за засилени признаци/симптоми на кортикостероидни ефекти.
Swedish: Oförändrat idelalisib stod för 23 % av den totala radioaktivitet som återvanns i urin över 48 timmar och 12 % av den totala radioaktivitet som återvanns i feces över 144 timmar.
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иделалисиб.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: • om du får ny eller förvärrad hosta
Bulgarian: ако имате нова или влошаваща се кашлица
Swedish: Varje tablett innehåller 0,1 mg para-orange (E110) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
Swedish: Samtliga patienter var refraktära mot rituximab och 124 av 125 patienter var refraktära mot minst ett alkylerande medel.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
Swedish: Etthundratolv (89,6 %) patienter var refraktära mot den senaste regimen före registrering i studien.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov regelbundet före och under behandling med Zydelig.
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечение със Zydelig.
Swedish: ALAT, ASAT och totalt bilirubin måste kontrolleras hos alla patienter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna och därefter på klinisk indikation.
Bulgarian: АЛАТ, АСАТ и общият билирубин трябва да се проследяват при всички пациенти на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, а след това - според клиничните показания.
Swedish: Vad Zydelig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zydelig Hur du tar Zydelig
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Swedish: Baserat på fynd på djur kan idelalisib orsaka fosterskada.
Bulgarian: На базата на находки при животни, иделалисиб може да причини увреждане на плода.
Swedish: Vid erektil dysfunktion:
Bulgarian: При еректилна дисфункция:
Swedish: Zydelig rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Zydelig не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera nya respiratoriska symtom utan dröjsmål.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastburk med 60 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: На пазара се предлага следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av effekten i Studie 101-09 (IRC:s bedömning) Karakteristika
Bulgarian: Обобщение на ефикасността в проучване 101-09 (оценка на НКО) Характеристика
Swedish: För patienter i gruppen med placebo + R inkluderar sammanfattningen data fram till den första doseringen av idelalisib i en förlängningsstudie.
Bulgarian: За пациентите в плацебо + R групата, обобщението включва данни до първото приложение на иделалисиб в разширено проучване.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för idelalisib hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на иделалисиб при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Swedish: Effektresultat sammanfattas i tabell 3 och 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 3 и 4.
Swedish: Debuten av isolerad lymfocytos uppkommer oftast under de första 2 veckorna med idelalisib-behandling och är ofta associerad med reduktion av lymfadenopati.
Bulgarian: Началото на изолирана лимфоцитоза обичайно настъпва през първите 2 седмици от лечението с иделалисиб и често е свързано с понижаване на лимфадeнопатията.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
Bulgarian: По-специално съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
Swedish: Fall av PJP har förekommit efter att behandling med idelalisib avbrutits.
Bulgarian: Има случаи на PJP след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Swedish: Det är inte troligt att Zydelig påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: • om du har andnöd eller andningssvårigheter.
Bulgarian: ако имате задух или затруднено дишане
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Bulgarian: Вие или някой друг забележи при Вас: загуба на памет, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение, тъй като те могат да се дължат на много рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да е смъртоносна (прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Swedish: Läkaren kan också besluta att stoppa behandlingen med Zydelig permanent.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Zydelig преминава в кърмата.
Swedish: Om antingen måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni diagnostiseras ska lämplig behandling initieras och idelalisib måste avbrytas permanent.
Bulgarian: Ако бъде диагностициран умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония, трябва да се започне подходящо лечение и иделалисиб трябва да бъде окончателно прекратен.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
Swedish: I studier upp till 4 veckor på råtta och hund observerades levernekros vid 7 respektive 5 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 4 седмици при плъхове и кучета е наблюдавана чернодробна некроза при експозиция съответно 7 и 5 пъти по-голяма от тази при хора на базата на AUC.
Swedish: Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange (E110).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110).
Swedish: Behandling med Zydelig måste avbrytas permanent i händelse av måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се прекрати окончателно в случай на умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Medianvärdet för OS, inklusive långtidsuppföljning för alla 125 patienter, var 48,6 månader.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички 125 пациенти, е била 48,6 месеца.
Swedish: Idelalisib har således potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Затова иделалисиб има потенциала да взаимодейства с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, което може да доведе до повишени серумни концентрации на другия продукт (вж. точка 4.5).
Swedish: I många fall identifierades inte någon patogen men både konventionella och opportunistiska patogener, inkluderande PJP och CMV, var bland dem som identifierades.
Bulgarian: В много случаи патогенът не е бил идентифициран; обаче сред тези, които са били идентифицирани, са както конвенционални, така и опортюнистични патогени, включително PJP и CMV.
Swedish: Nästan alla PJP-infektioner, inkluderande dödliga fall, inträffade i frånvaro av PJP-profylax.
Bulgarian: Почти всички PJP инфекции, включително случаите с летален изход, са се проявили при липсата на профилактика на PJP.
Swedish: Alternativa läkemedel, som t.ex. olanzapin, kan övervägas.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на алтернативни лекарствени продукти, като например оланзапин.
Swedish: Fall av allvarlig läkemedelsrelaterad kolit förekom relativt sent (månader) efter behandlingsstart, ibland med snabb försämring, men avklingade inom några veckor vid doseringsavbrott och insättande av symtomatisk behandling (t.ex. antiinflammatoriska läkemedel såsom enteroberedningar av budesonid).
Bulgarian: Случаи на тежък свързан с лекарството колит са възникнали сравнително късно (месеци) след започването на терапията, понякога с бързо влошаване, но са отшумели в рамките на няколко седмици след нейното прекъсване и допълнително симптоматично лечение (напр. противовъзпалителни средства, като будезонид под формата на ентеросолвентни таблетки).
Swedish: Vid pulmonell arteriell hypertension:
Bulgarian: При белодробна артериална хипертония:
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zydelig Ако случайно приемете повече от необходимата доза Zydelig, може да има по-висок риск за нежелани реакции към това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП).
Swedish: Eventuella interaktioner mellan idelalisib och samtidigt administrerade läkemedel som är CYP3A-substrat anges i tabell 1 (ökning indikeras som "↑").
Bulgarian: Възможни взаимодействия между иделалисиб и едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, са изброени в Таблица 1 (увеличението е показано като "↑").
Swedish: Placebo + R
Bulgarian: Плацебо + R
Swedish: Profylax mot PJP ska därför ges till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och under en period på 2 till 6 månader efter behandlingsavbrott.
Bulgarian: Поради това трябва да се прилага профилактика за пневмония, причинена от PJP, на всички пациенти по време на лечението с иделалисиб и за период от 2 до 6 месеца след неговото прекратяване.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer
Bulgarian: ↑ серумни концентрации
Swedish: Hudutslag klingade vanligen av med behandling (t.ex. topiska och/eller perorala steroider, difenhydramin) och doseringsavbrott vid svåra fall (se avsnitt 5.3, fototoxicitet).
Bulgarian: Обикновено обривът е отзвучавал при прилагане на лечение (напр. стероиди за локално и/или перорално приложение, дифенхидрамин) и при прекъсване на приложението при тежките случаи (вж. точка 5.3, фототоксичност).
Swedish: Effekten av idelalisib (150 mg och 400 mg) på QT-/QTc-intervallet utvärderades i en placebokontrollerad och positivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg) crossover-studie på 40 friska frivilliga.
Bulgarian: Ефектът на иделалисиб (150 mg и 400 mg) върху QT/QTc интервала е оценен в плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин 400 mg) кръстосано проучване при 40 здрави лица.
Swedish: Median-DOR för samtliga patienter var 12,5 månader (12,5 månader för patienter med SLL och 11,8 månader för patienter med FL, 20,4 månader för patienter med LPL/WM och 18,4 månader för patienter med MZL).
Bulgarian: Медианата на ПНО за всички пациенти е 12,5 месеца (12,5 месеца за пациенти с ДЛЛ, и 11,8 месеца за пациентите с ФЛ, 20,4 месеца за ЛПЛ/МW и 18,4 месеца за МЗЛ).
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för patienter med CrCl < 90 ml/min.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
Swedish: * ORR definierades som andelen patienter som uppnådde ett komplett svar (complete response, CR) eller partiellt svar (partial response, PR) och som bibehöll sitt svar i minst 8 veckor.
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) и са запазили техния отговор в продължение на най-малко 8 седмици.
Swedish: ** LNR definierades som andelen patienter som uppnådde en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna för de största vinkelräta diametrarna på indexlesioner.
Bulgarian: ** ОЛВ се дефинира като процента пациенти, които постигат ≥ 50% намаление на сбора на произведенията на най-големите перпендикулярни диаметри на индексните лезии.
Swedish: Förhöjningar av serumtransaminas korrelerade med levernekros hos hund men observerades inte hos råtta.
Bulgarian: Повишенията на серумните трансаминази са корелирали с чернодробна некроза при кучета, но не са наблюдавани при плъхове.
Swedish: Behandling kan återupptas vid en lägre dos så snart värdena har återgått till grad 1 eller lägre (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза, след като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниско (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN).
Swedish: Plasmaexponeringen (Cmax och AUC) för idelalisib är ungefär dosproportionell mellan 50 mg och 100 mg och mindre än dosproportionell över 100 mg.
Bulgarian: Плазмената експозиция (Cmax и AUC) на иделалисиб е приблизително дозопропорционална между 50 mg и 100 mg, и по-малко от дозопропорционална над 100 mg.