FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Bulgarian: Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане Diovan може да причини замаяност или да повлияе върху съсредоточаването в някои случаи.
English: A dosing cup:
Bulgarian: Мерителна чашка:
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Bulgarian: Високото кръвно налягане повишава риска от коронарни инциденти.
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми се свързва с адаптора на бутилката и се използва за измерване на необходимото количство лекарство от бутилката.
English: Children less than 6 years of age
Bulgarian: Деца под 6-годишна възраст
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Новородени, чиито майки са приемали AРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия.
English: Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Липсваща информация: клиничен контрол и употреба на фармакотерапия при сърдечна недостатъчност при педиатрични пациенти, скорошен миокарден инфаркт при педиатрични пациенти, хипертония с бъбречно увреждане (GFR < 30 mL/min) и хипертония с леко до умерено чернодробно увреждане при педиатрични пациенти.
English: It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
Bulgarian: Не се препоръчва преминаването от Diovan таблетки към Diovan перорален разтвор и обратно, освен по клинични показания, поради липса на достатъчно информация за определяне на точната доза при преминаване от едната лекарствена форма към другата.
English: Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
Bulgarian: Нужда от адаптиране на дозата, при преминаване от перорален разтвор към таблетки.
English: Asthenia, Fatigue
Bulgarian: Aстения, умора
English: In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Bulgarian: При пациенти с билатерална стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерията на единствен бъбрек безопасната употреба на Diovan не е установена.
English: • then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Bulgarian: след това натиснете буталото обратно, така че спринцовката отново да се изпразни.
English: • Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
Bulgarian: Избършете спринцовката за перорално приложение отвън с чиста, суха кърпа.
English: The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Bulgarian: Системната експозиция и пиковата плазмена концентрация на валсартан са по-високи при пероралния разтвор спрямо таблетките.
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
Bulgarian: понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (които могат да доведат до анемия, при по-тежки случаи)
English: Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Bulgarian: Поставяне на адаптора в нова бутилка лекарство
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренинангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия, и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на валсартан е около 2 l/час и неговият бъбречен клирънс е 0,62 l/час (около 30% oт общия клирънс).
English: The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Bulgarian: Началната доза Diovan перорален разтвор е 20 mg (съответстващи на 7 ml разтвор) веднъж дневно при деца с тегло под 35 kg и 40 mg (съответстващи на 13 ml разтвор) веднъж дневно при тези с тегло 35 kg и повече.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Bulgarian: Пациентите с високо артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване.
English: Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Bulgarian: Лечение на хипертония при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години.
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Bulgarian: Освен това едновременната употреба на ангиотензин ІІ рецепторни блокери и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
English: - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
English: Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
Bulgarian: Потенциални рискове: бъбречно увреждане, повишаване на чернодробните ензими, свръхчувствителност, включително ангиоедем и серумна болест, намален хемоглобин/хематокрит и грешка при приложение на лекарство, включително предозиране.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Bulgarian: Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на артериалното налягане.
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Bulgarian: Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон.
English: There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с употребата на Diovan при педиатрични пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Diovan не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако
English: Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Bulgarian: Краткосрочно приложение на Diovan при дванадесет пациенти с реновазална хипертония вследствие на едностранна стеноза на бъбречната артерия не води до значими промени в бъбречната хемодинамика, серумния креатинин или нивото на уреята в кръвта (BUN).
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Bulgarian: Ежедневното перорално приложение на валсартан при новородени/млади плъхове (от 7-ми до 70-ти постнатален ден) в дози 1 mg/kg/ден (около 10-35% от максималната препоръчвана педиатрична доза 4 mg/kg/ден на база системна експозиция) предизвиква трайно, необратимо бъбречно увреждане.
English: Use in children under 6 years of age.
Bulgarian: Приложение при деца под 6-годишна възраст.
English: A physician survey of clinical management and uses of medicinal products in pediatric patients with heart failure.
Bulgarian: Проучване сред лекарите за клиничния контрол и приложенията на лекарствените продукти при педиатрични пациенти със сърдечна недостатъчност.
English: • unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
Bulgarian: необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения)
English: Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища и затлъстяване са най-честите подлежащи медицински състояния, които допринасят за развитието на хипертония при децата, включени в проучванията.
English: If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Bulgarian: В този случай употребата на Diovan не се препоръчва;
English: • Do this after each time that you use the oral syringe.
Bulgarian: Правете го всеки път след като я използвате.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Bulgarian: В края на втората седмица валсартан води до дозозависимо понижение както на систолното, така и на диастолното налягане.
English: Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Bulgarian: Малко вероятно е валсартан да бъде отстранен чрез хемодиализа.
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (възможно е да бъдат от забавен тип).
English: • Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Bulgarian: Подсушете я с чиста кърпа и я поставете обратно върху капачката на бутилката.
English: In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан.
English: In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Bulgarian: В едно друго клинично проучване, включващо 300 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 18 години определени пациенти са рандомизирани да приемат валсартан или еналаприл в продължение на 12 седмици.
English: Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават и за диастолното артериално налягане, понижение с 9,1 mm Hg и с 8,5 mm Hg съответно с валсартан и с еналаприл.
English: Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Bulgarian: Понижен хемоглобин, понижен хематокрит, неутропения, тромбоцитопения
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Bulgarian: Diovan принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, и се използва за понижение на високо артериално налягане.
English: Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Bulgarian: 0,3 g захароза, 1,62 mg метил парахидроксибензоат (Е218) и 5 mg полоксамер (188)
English: Syncope, Headache
Bulgarian: Синкоп, главоболие
English: Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Diovan не е проучен при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
English: In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
Bulgarian: При пациентите, приемащи ниска доза валсартан систолното налягане е подобно на това при пациентите на лечение с плацебо.
English: In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Bulgarian: При пациентите, които продължават да приемат средна и висока доза валсартан систолното налягане е средно с 4 и 7 mm Hg по-ниско отколкото при пациентите на лечение с плацебо.
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Bulgarian: Трите дози валсартан (ниска, средна и висока) значимо понижават систолното налягане сътветно с 8, 10 и 12 mm Hg спрямо изходните стойности.
English: In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Bulgarian: При лечение на хипертония при деца и юноши, при които често пъти има и подлежаща бъбречна патология, се препоръчва повишено внимание при едновременно прилагане на валсартан с други вещества, които потискат ренин-ангиотензин-алдостероновата система и могат да доведат до повишаване на нивата на серумния калий.
English: Preparing a dose of medicine
Bulgarian: Приготвяне на доза от лекарството
English: Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания при пациенти на възраст от 1 до 6 години съответно с 90 и 75 пациенти.
English: For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Bulgarian: При деца, които не могат да поглъщат таблетките, се препоръчва употребата на Diovan перорален разтвор в дози валсартан до 80 mg (съответстващи на 27 ml).
English: Indirect comparisons suggest that, the oral bioavailability of valsartan with the solution is approximately 2-fold higher than the tablets.
Bulgarian: Индиректни сравнения показват, че пероралната бионаличност на валсартан след прием на разтвора е приблизително 2 пъти по-висока отколкото след прием на таблетките.
English: To do this:
Bulgarian: Направете го като:
English: • elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
Bulgarian: повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, при по-тежки случаи)
English: Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Bulgarian: Указания за употреба на спринцовката за перорални форми и мерителната чашка
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
Bulgarian: Като държите отворената бутилката изправена върху маса вкарайте плътно адаптора в гърлото на бутилката, колкото може.
English: • if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа;
English: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Bulgarian: (Tel +420-2-2577 51 11)
English: The antihypertensive effect of valsartan has been evaluated in two randomised, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на валсартан е оценен в хода на две рандомизирани, двойно-слепи клинични проучвания при 561 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години.
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, което се намира в тялото и може да причини високо артериално налягане.
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.
English: Subsequently, frequent blood pressure monitoring should be performed taking into account potential under-dosing and dose should be titrated further based on blood pressure response and tolerability.
Bulgarian: Впоследствие, артериалното налягане трябва да бъде често мониторирано, предвид възможно субдозиране, а дозата трябва да се титрира възходящо въз основа на повлияването на артериалното налягане и поносимостта.
English: Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото и глътнете лекарството направо от спринцовката за перорално приложение.
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
Bulgarian: Пациенти с натриев и/или обемен дефицит
English: ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure are listed below.
Bulgarian: НЛР, които настъпват при възрастни пациенти с миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, са изброени по-долу:
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия); вижте също точка 5.3
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Bulgarian: В случай на експозиция на AРБ след втория триместър на бременността се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
English: In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате до 80 mg валсартан (съответстващи на 27 ml разтвор).
English: • if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта.
English: • increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
Bulgarian: повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p<0.05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Bulgarian: Може да се наложи на определени интервали да се проверяват нивата на калий в кръвта;
English: The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира в зависимост от повлияването на артериалното налягане и поносимостта.
English: Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188), който може да бъде причина за кашави изпражнения.
English: • purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Bulgarian: • моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
English: Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Bulgarian: Децата с тегло ≥18 kg и <35 kg приемат 80 mg валсартан или 10 mg еналаприл, тези с тегло ≥35 kg и <80 kg приемат 160 mg валсартан или 20 mg еналаприл, а тези с тегло ≥80 kg приемат 320 mg валсартан или 40 mg еналаприл.
English: The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Употребата на AРБ е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на валсартан е оценен в хода на четири рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при 561 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години и 165 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години.
English: Kemistvägen 1B P.O.
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира в зависимост от клиничния отговор по отношение на артериалното налягане до максимална доза валсартан от 80 mg (съответстващи на 27 ml перорален разтвор).
English: Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months below 30°C.
Bulgarian: Веднъж отворена бутилката може да се съхранява до 3 месеца под
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Bulgarian: Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.
English: What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва Преди да приемете Diovan
English: Hypotension, Orthostatic hypotension
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония