FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Greek: 04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
Spanish: NL-4822 NK Breda Países Bajos
Greek: NL-4822 NK Breda Ολλανδία
Spanish: La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE, con los siguientes nombres:
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις εξής ονοµασίες:
Spanish: Si olvidó tomar Zyrtec No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Zyrtec Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που έχετε ξεχάσει.
Spanish: B - 2600 Berchem Bélgica
Greek: B - 2600 Berchem Βέλγιο
Spanish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Países Bajos
Greek: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Ολλανδία
Spanish: El TAC también revisó las restantes contraindicaciones divergentes.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και τις υπόλοιπες αποκλίνουσες αντενδείξεις.
Spanish: 08918 Badalona (Barcelona) España
Greek: 08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
Spanish: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Greek: de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Spanish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona España
Greek: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ισπανία
Spanish: Si se usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar.
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί µέσο αραίωσης, πρέπει να εξεταστεί, ιδιαίτερα για τη χορήγηση σε παιδιά, ότι ο όγκος νερού στον οποίον προστίθενται οι σταγόνες πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την ποσότητα νερού την οποία µπορεί να καταπιεί ο ασθενής.
Spanish: Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
Greek: Ο γιατρός σας στη συνέχεια θα αξιολογήσει την σοβαρότητα και θα αποφασίσει σχετικά µε οποιοδήποτε περαιτέρω µέτρο µπορεί να απαιτείται.
Spanish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) España
Greek: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ισπανία
Spanish: La cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas.
Greek: Η σετιριζίνη δεν αλλάζει την σύνδεση της βαρφαρίνης µε τις πρωτεΐνες.
Spanish: Debe observar su respuesta al medicamente estrechamente.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείτε στενά την ανταπόκρισή σας στο φάρµακο.
Spanish: A causa de las distintas decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Zyrtec, la información del producto presenta varias divergencias, por lo que se puso en marcha una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE de la Comisión Europea, modificada, con el fin de armonizar los textos de las distintas fichas técnicas de la UE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: D-76139 Karlsruhe Alemania
Greek: D-76139 Karlsruhe Γερµανία
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que se resaltan los principales puntos de divergencia.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων, στον οποίο υπογραµµίστηκαν οι βασικοί τοµείς απόκλισης.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς και σε ασθενείς σε κίνδυνο σπασµών.
Spanish: Sin embargo, el TAC informó al CHMP de que, dada la necesidad de convertir los términos antiguos en los nuevos, el proceso debía comenzar por una nueva codificación de los documentos originales.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε την CHMP ότι λόγω της ανάγκης αντικατάστασης των παλιών όρων µε τους νέους, η διαδικασία πρέπει να ξεκινήσει από την επανακωδικοποίηση των αρχικών εγγράφων.
Spanish: En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas.
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 24 µηνών µειώθηκε σε 3,1 ώρες.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %.
Greek: Η σύνδεση της σετιριζίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 93 ± 0,3 %.
Spanish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Greek: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
Spanish: En 16 Estados miembros, el tratamiento con cetirizina también está recomendado para los lactantes y niños pequeños de 1 a 2 años.
Greek: Σε 16 κράτη µέλη, η θεραπεία µε κετιριζίνη συνιστάται επίσης και για βρέφη και νήπια ηλικίας 1 έως 2 ετών.
Spanish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungría
Greek: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Spanish: Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Zyrtec.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εφαρµόζονται εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Zyrtec .
Spanish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francia
Greek: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Γαλλία
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: 10 mg de cetirizina (n = 3260)
Greek: Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en el estado de equilibrio son de 300 ng/ml y se alcanzan en 1 hora ± 0,5 horas.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0 ± 0.5 h.
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min.
Greek: Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZYRTEC ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZYRTEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la piperazina, código ATC: R06A E07
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06A E07
Spanish: CARTONAJE Y FRASCO
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ
Spanish: Se acordó una redacción armonizada respecto a los grupos de edad y las posologías correspondientes:
Greek: Συµφωνήθηκε η ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση για τις ηλικιακές οµάδες και τη σχετική δοσολογία:
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado manteniendo, no obstante, el límite mínimo de dos años de edad.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε το εναρµονισµένο κείµενο αλλά διατήρησε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών.
Spanish: Sin embargo, debe interrumpirse la administración del medicamento.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: QUÉ ES ZYRTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYRTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: BLÍSTER DE PVC/ALUMINIO
Greek: BLISTER ΑΠΟ PVC / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central y periférico.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος
Spanish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemania
Greek: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Γερµανία
Spanish: De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo.
Greek: Αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, συνιστάται η συµπτωµατική ή υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zyrtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Zyrtec µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral.
Greek: Οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάσσονται σε ένα κουτάλι ή να διαλύονται σε νερό και να λαµβάνονται από το στόµα.
Spanish: Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años.
Greek: Παιδιά, βρέφη και νήπια: Η ηµιπερίοδος ζωής της σετιριζίνης ήταν περίπου 6 ώρες σε παιδιά 6 - 12 ετών και 5 ώρες σε παιδιά ηλικίας 2 - 6 ετών.
Spanish: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Greek: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ.
Spanish: Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Zyrtec puede no ser totalmente efectivo.
Greek: Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Greek: [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Spanish: Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:
Greek: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1 % ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
Spanish: Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
Greek: Αν είστε επιληπτικός ασθενής ή ασθενής σε κίνδυνο σπασµών, πρέπει να ζητήσετε συµβουλές από τον γιατρό σας.
Spanish: El TAC reconoció que la sección de indicaciones varía mucho de un Estado miembro a otro, pero que las diferencias en cuanto a la redacción corresponden a tres indicaciones bien identificadas.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το τµήµα που περιέχει τις ενδείξεις ποικίλει σε µεγάλο βαθµό στα κράτη µέλη άλλα οι διαφορετικές διατυπώσεις αντιστοιχούν σε τρεις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Spanish: Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada.
Greek: Αν σκοπεύετε να οδηγήσετε, να ξεκινήσετε µια επικίνδυνη δραστηριότητα ή να χειριστείτε µηχανήµατα, δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.
Greek: Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρµακο.
Spanish: En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínico de la histamina (supresión de la pápula y del eritema).
Greek: Σε µία µελέτη 35 ηµερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν παρατηρήθηκε ανοχή στην αντιισταµινική δράση (καταστολή των ποµφών και της ερυθρότητας) της σετιριζίνης.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las recomendaciones del CHMP, pero consideró que debía mantenerse la frase sobre las interacciones con alimentos, ya que éstas son independientes de las interacciones a través de enzimas hepáticas.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε τις συστάσεις της CHMP αλλά έκρινε ότι η πρόταση για την αλληλεπίδραση των τροφίµων πρέπει να διατηρηθεί καθώς είναι ανεξάρτητη από τις αλληλεπιδράσεις των ηπατικών ενζύµων.
Spanish: ¿Cómo y cuando debe tomar Zyrtec?
Greek: Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec) ;
Spanish: No hay un antídoto conocido específico para la cetirizina.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη .
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης .
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Για το φάρµακο αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Si nota que el efecto de Zyrtec es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
Greek: Αν αισθανθείτε ότι η δράση του Zyrtec είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλούµε συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Este medicamento puede adquirirse sin receta.
Greek: Το παρόν φάρµακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Luxemburgo McNeil Roderveld 1
Greek: Λουξεµβούργο McNeil Roderveld 1
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1.
Greek: Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων.
Spanish: No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis.
Greek: Η χρήση της µορφής δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι αυτή η µορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας.
Spanish: Envases de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Spanish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemania
Greek: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Γερµανία
Spanish: Deberían eliminarse los efectos experimentales observados en animales o con dosis más altas de las recomendadas y ajenas a la indicación.
Greek: Οι πειραµατικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ζώα ή σε υψηλότερες από τις συνιστώµενες δόσεις και οι οποίες επιδράσεις δεν εναρµονίζονται µε την ένδειξη πρέπει να διαγραφούν.
Spanish: Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.2).
Greek: Η προσαρµογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
Greek: H CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο:
Spanish: Por este motivo, la redacción armonizada no propone una posología basada en el peso, ya que no cabe duda de que el peso no es el único factor que debe tenerse en cuenta para definir la dosis.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η εναρµονισµένη διατύπωση δεν προτείνει δοσολογία βάσει του σωµατικού βάρους, καθώς το βάρος δεν αποτελεί σαφώς τον µοναδικό παράγοντα προσδιορισµού της δόσης.
Spanish: No se han observado interacciones suceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να έχουν αξιοσηµείωτη επίπτωση µεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίµα 0.5 ml που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της σετιριζίνης στις συνήθεις δόσεις.
Spanish: Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.
Greek: Τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως µε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση.
Spanish: Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η σετιριζίνη σε δόσεις 5 και 10 mg αναστέλλει ισχυρά τις αντιδράσεις ποµφών και ερυθρότητας που προκαλούνται από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ισταµίνης στο δέρµα, αλλά η συσχέτιση µε την αποτελεσµατικότητα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Spanish: [Ver Anexo I- Para completar a nivel nacional]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης.
Spanish: Las indicaciones pediátricas actuales no son discordantes en virtud de la propia indicación, sino en lo que respecta a la definición de los grupos de edad pediátricos y en lo referente a la posología indicada para dichos grupos.
Greek: Οι ισχύουσες παιδιατρικές ενδείξεις δεν παρουσιάζουν αποκλίσεις στην ένδειξη αυτή καθαυτή αλλά στον προσδιορισµό των ηλικιακών οµάδων του παιδιατρικού πληθυσµού και στη δοσολογία για τις εν λόγω οµάδες.
Spanish: Su médico determinará la nueva dosis.
Greek: Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας.
Spanish: Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina.
Greek: Περίπου τα 2/3 της δόσης απεκκρίνονται αµετάβλητες στα ούρα.
Spanish: Asimismo, se solicitó al TAC que justificase la posología de los pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la ajustada al peso en el grupo de edad de los 2 a 5 años, la correspondiente a los grupos de edad de 2-5, 6-11 y 12-18 años, y la de los niños de menos de 2 años de edad.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2-5 ετών, 6-11 ετών και 12-18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Spanish: Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Greek: Αν και η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων και σχετικά ελεύθερη αντιχοληνεργικής δράσης, έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά δυσκολίας στην ούρηση, διαταραχές στην προσαρµογή των οφθαλµών και ξηροστοµία.
Spanish: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Spanish: Con respecto a la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas", se pidió al TAC que redactara nuevamente dicha sección y que mantuviera únicamente las propiedades relevantes para los efectos terapéuticos.
Greek: Σχετικά µε το τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επαναδιατυπώσει το τµήµα 5.1 και να διατηρήσει µόνο τις ιδιότητες που σχετίζονται µε τις θεραπευτικές επιδράσεις.
Spanish: Reino Unido UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Greek: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.
Greek: Όταν η θεραπεία µε τη σετιριζίνη διακόπτεται µετά από επανειληµµένη χορήγηση, το δέρµα ανακτά την φυσιολογική του αντιδραστικότητα στην ισταµίνη εντός 3 ηµερών.
Spanish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Bélgica
Greek: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Βέλγιο
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά αναφέρθηκαν µεµονωµένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Spanish: Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización.
Greek: Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως < 1/1,000, πολύ σπάνιες: < 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Spanish: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS Portugal
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Πορτογαλία
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de conservación
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Spanish: No se observa acumulación de la cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση για τη σετιριζίνη µετά από ηµερήσιες δόσεις 10 mg επί 10 ηµέρες.
Spanish: La sección correspondiente del prospecto se revisó en consecuencia.
Greek: Το αντίστοιχο τµήµα του φύλλου οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε δεόντως.
Spanish: Ensayos clínicos
Greek: Κλινικές δοκιµές
Spanish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suecia
Greek: McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
Spanish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Bélgica
Greek: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
Spanish: Se solicitó al TAC que revisase la sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos", pues con este fármaco no cabe esperar interacciones farmacocinéticas, ya que no se metaboliza y dos tercios de la dosis ingerida se eliminan intactos por la orina.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει το τµήµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς δεν αναµένονται φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη συγκεκριµένη ουσία, αφού αυτή δεν µεταβολίζεται και τα δύο τρίτα της λαµβανόµενης δόσης αποβάλλονται αναλλοίωτα στα ούρα.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Spanish: De acuerdo con la directriz de los RCP, las interacciones negativas sólo deben mencionarse en el RCP si tienen interés clínico para quien receta el medicamento.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
Spanish: A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.
Greek: Στη συνιστώµενη δοσολογία, η σετιριζίνη απέδειξε ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών µε χρόνια και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.
Spanish: La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.
Greek: Η µείωση αυτή στην κάθαρση της σετιριζίνης στους ηλικιωµένους αυτούς εθελοντές φάνηκε να συσχετίζεται µε µειωµένηνεφρική λειτουργία.