FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die medianen Steady-stateTalkonzentrationen bewegten sich zwischen 0,21 μg/ml und 0,26 μg/ml (45 mg) und zwischen 0,47 μg/ml und 0,49 μg/ml (90 mg).
Norwegian Bokmål: Median steady-state bunnkonsentrasjoner varierte fra 0,21 mikrog/ml til 0,26 mikrog/ml (45 mg) og fra 0,47 mikrog/ml til 0,49 mikrog/ml (90 mg).
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die Placebo erhielten, auf eine Behandlung mit Ustekinumab umgestellt.
Norwegian Bokmål: I uke 12 byttet pasienter behandlet med placebo over til å få ustekinumab («crossover»).
German: Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion.
Norwegian Bokmål: Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig (romtemperatur).
German: Bereiten Sie die Dosis vor: • Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche (siehe Abbildung 3)
Norwegian Bokmål: Forbered dosen: • Ta toppen av hetteglasset (se figur 3)
German: Der Anteil der Patienten mit einem PGA-Score erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) und PASI 75 zeigte Unterschiede zwischen der mit Ustekinumab und der mit Placebo behandelten Gruppe zum Zeitpunkt der ersten Visite nach Studienbeginn in Woche 4; ein Maximum wurde in Woche 12 erreicht.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) og andelen som oppnådde PASI 75 viste en forskjell mellom gruppen behandlet med ustekinumab og placebo ved første besøk etter oppstart i uke 4, som var maksimal i uke 12.
German: • Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die
Norwegian Bokmål: • Trykk en antiseptisk bomullsdott over injeksjonsstedet i noen sekunder etter injeksjonen
German: • Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg beträgt die initiale Dosis 90 mg, die subkutan verabreicht wird, gefolgt von einer 90-mg-Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kropssvekt > 100 kg er startdosen 90 mg administrert subkutant, etterfulgt av 90 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
German: Bei Morbus Crohn war die Dosisanpassung von 90 mg alle 12 Wochen auf 90 mg alle 8 Wochen mit einem Anstieg der Tal-Serumkonzentrationen von Ustekinumab und einer damit verbundenen Erhöhung der Wirksamkeit assoziiert.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom var dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til 90 mg hver 8. uke forbundet med en økning i bunnkonsentrasjoner av ustekinumab i serum og en påfølgende økning av effekt.
German: Zusätzlich wurden in einer randomisierten, Studienarzt-verblindeten, aktiv kontrollierten Studie Ustekinumab und Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verglichen, bei denen unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen Ciclosporin, MTX oder PUVA vorlagen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ustekinumab og etanercept sammenlignet i en randomisert, utprøverblindet studie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med dårlig respons på, intoleranse overfor eller kontraindikasjon overfor ciklosporin, MTX eller PUVA.
German: Schwerwiegende Infektionen traten mit einer Rate von 0,03 pro Patientenbeobachtungsjahr bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (30 schwerwiegende Infektionen in 930 Patientenbeobachtungsjahren) und 0,03 bei den mit Placebo behandelten Patienten (15 schwerwiegende Infektionen in 434 Patientenbeobachtungsjahren) auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,03 per pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen (30 alvorlige infeksjoner i 930 pasientår med oppfølging) og 0,03 for placebogruppen (15 alvorlige infeksjoner i 434 pasientår med oppfølging) (se pkt.
German: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi.
German: • Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 6).
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er så langt ned som det kan gå, fortsett å trykke på stempelhodet mens du drar ut kanylen og slipper huden (se figur 6)
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax) betrug 8,5 Tage bei gesunden Personen, denen eine Einzeldosis von 90 mg subkutan verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) var 8,5 dager etter en subkutan enkeltinjeksjon på 90 mg hos friske frivillige.
German: Woche 12 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4)
Norwegian Bokmål: 3 doser (uke 0, uke 4 og uke 16)
German: Patienten, die STELARA erhalten, müssen während und nach der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får STELARA bør følges nøye opp med hensyn til symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du ammer eller planlegger å amme.
German: • Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: • Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
German: • Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Stelara pro kg
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier mindre enn 60 kg, er den anbefalte dosen 0,75 mg Stelara per kg kroppsvekt.
German: Patienten, die nicht auf die konventionelle Therapie, aber auf die Anti-TNFα-Therapie ansprachen Patienten, die Anti-TNFα-refraktär waren/es nicht vertrugen p < 0,01 p < 0,05 nominell signifikant (p < 0,05)
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 100 poengs klinisk respons på ustekinumab ved start av vedlikeholdsbehandling Pasienter som hadde hatt effekt av anti-TNFα-behandling men ikke av konvensjonell behandling Pasienter som var anti-TNFα-refraktære/intolerante p < 0,01 p < 0,05 nominelt signifikant (p < 0,05)
German: PASI-75-Ansprechen n (%) 15 (4 %) 273 (67 %)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%) 15 (4 %) 273 (67 %)
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ähnlich.
Norwegian Bokmål: Generell sikkerhetsprofil var tilsvarende for pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von STELARA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk av STELARA under graviditet.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til lys gul.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis oder bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis sind bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA hos barn med psoriasis under 6 år eller hos barn med psoriasisartritt under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Die erste subkutane Dosis soll 8 Wochen nach der intravenösen Dosis gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle allergischer Alveolitis, eosinophiler Pneumonie und nichtinfektiöser organisierender Pneumonie während der Anwendung von Ustekinumab berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni og ikke-infeksiøs organiserende pneumoni har blitt rapportert ved bruk av ustekinumab etter markedsføring.
German: In klinischen Studien wurden Einzeldosen von bis zu 6 mg/kg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 6 mg/kg ble gitt intravenøst i de kliniske studiene uten at det oppsto dosebegrensende toksisitet.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) und dem SF-36-Fragebogen bewertet.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjema.
German: Es wird angenommen, dass Ustekinumab durch Bindung an die gemeinsame p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23 seine klinischen Wirkungen bei Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa durch Unterbrechung der Th1- und Th17-Zytokinpfade entfaltet, die beide eine zentrale Rolle in der Pathologie dieser Krankheiten spielen.
Norwegian Bokmål: Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 kan ustekinumab anvende sin kliniske effekt for psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt gjennom avbrytelse av Th1- og Th17cytokine baner som er sentrale for patalogien til disse sykdommene.
German: STELARA 45-mg- und 90-mg-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen sind nur zur subkutanen Injektion bestimmt.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg og 90 mg hetteglass eller ferdigfylte sprøyter er kun til subkutan injeksjon.
German: • Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: • Vanlige tegn på en allergisk reaksjon inkluderer hudutslett og elveblest (dette kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).
German: • Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter, entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter og kanyler skal kastes i en punkturresistent beholder, f.eks en kanylebøtte.
German: • Stelara wird unter die Haut (subkutan) gespritzt
Norwegian Bokmål: • Stelara gis som injeksjon under huden (subkutant)
German: Eine anomale IL-12- und IL-23Regulierung wurde mit immunvermittelten Krankheiten wie Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa assoziiert.
Norwegian Bokmål: Unormal regulering av IL-12 og IL-23 har imidlertid blitt assosiert med immunmedierte sykdommer som psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
German: Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen Interleukin (IL)-12/23, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer murinen Myelomzelllinie produziert wird.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
German: Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur
Norwegian Bokmål: Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig
German: Einige Patienten, die STELARA in klinischen Studien erhielten, entwickelten kutane und nicht kutane maligne Tumoren (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som fikk STELARA i kliniske studier utviklet kutan og nonkutan malignitet (se pkt.
German: Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler.
German: • Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am
Norwegian Bokmål: • Det kan være en luftboble i sprøyten eller en dråpe væske på kanylespissen.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett, urtikaria)
German: Ursprünglich Ustekinumab randomisiert zugeordnete Patienten, die sowohl in Woche 28 als auch 40 ein Ansprechen von 75 im Psoriasis Area and Severity Index erreichten (PASI-Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert), wurden re-randomisiert und erhielten entweder Ustekinumab alle 12 Wochen oder Placebo (d. h. Aussetzen der Therapie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å få ustekinumab og som oppnådde en respons på 75 på Psoriasis arealog alvorlighetsindeks (PASI-forbedring på minst 75 % i forhold til utgangsverdien) i både uke 28 og 40, ble re-randomisert til å motta ustekinumab hver 12. uke eller til placebo (dvs. seponering av behandling).
German: Ihr Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Din kroppsvekt
German: Ein kombinierter Endpunkt der histo-endoskopischen Mukosaheilung, definiert als Patienten mit Mukosaheilung und histologischer Heilung, wurde in Woche 8 der UNIFI-I-Studie und Woche 44 der UNIFI-M-Studie bewertet.
Norwegian Bokmål: Et kombinert endepunkt for histoendoskopisk mukosatilheling definert som forsøkspersoner med både mukosatilheling og histologisk tilheling, ble evaluert i uke8 i UNIFI-I og uke44 i UNIFI-M.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdingsavfall.
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Kontroller antall ferdigfylte sprøyter og forbered utstyret:
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung vor.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
German: Histidinmonohydrochlorid-monohydrat Methionin
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-metionin
German: • mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Depression
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche
Norwegian Bokmål: • Sett hetteglasset på en plan overflate
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Norwegian Bokmål: STELARA er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
German: • Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen
Norwegian Bokmål: • En endring i psoriasis med rødhet og nye små gule eller hvite hudblemmer, noen ganger ledsaget av feber (pustuløs psoriasis)
German: Die Verbesserungen der FACIT-Scores wurden bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Forbedring i FACIT-poeng ble opprettholdt til og med uke 52.
German: Psoriatische Arthritis (PsA)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (PsA)
German: Die Patienten in UNITI-2 hatten auf mindestens eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroiden und Immunmodulatoren, nicht angesprochen und waren entweder Anti-TNFα-naiv (68,6 %) oder hatten vorher eine Anti-TNFα-Therapie erhalten und auf diese auch angesprochen
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-2 hadde ikke hatt effekt av minst én konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider eller immunmodulerende midler, og var enten anti-TNF-α-naive (68,6 %) eller hadde tidligere fått men ikke hatt effekt av anti-TNFα-behandling (31,4 %).
German: • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
Norwegian Bokmål: • Rygg-, muskel- og leddsmerter
German: Im Vergleich zu Placebo gab es in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 eine signifikante Verbesserung der DLQI-Scores, die bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten wurden.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant forbedring i DLQI-poeng i ustekinumabgrupper sammenlignet med placebo ved uke 24, som ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
German: Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Rahmen des natürlichen Verlaufs der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, deren Symptome sich klinisch möglicherweise nicht von denen einer exfoliativen Dermatitis unterscheiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet.
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Norwegian Bokmål: STELARA er tilgjengelig i pakninger med ett hetteglass.
German: In der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa betrug die Inzidenz maligner Tumore, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, 0,11 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (1 Patient in 929 Patientenbeobachtungsjahren) im Vergleich zu 0,23 bei den mit Placebo behandelten Patienten (1 Patient in 434 Patientenbeobachtungsjahren).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt var insidensen av maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, 0,11 per 100 pasientår med oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab (1 pasient i 929 pasientår med oppfølging) og 0,23 for pasienter behandlet med placebo (1 pasient i 434 pasientår med oppfølging).
German: Bei Colitis ulcerosa zeigten populationsbasierte PK-Modellsimulationen, dass eine Anpassung der Dosierung von 90 mg alle 12 Wochen auf alle 8 Wochen zu einem 3-fachen Anstieg der Talkonzentrationen von Ustekinumab führen würde.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs kolitt viste simuleringer basert på populasjonsfarmokokinetiske modeller at dosejustering fra 90 mg hver 12. uke til hver 8. uke kan forventes å gi 3 ganger økning av steady-state bunnkonsentrasjoner av ustekinumab.
German: PASI-50-Ansprechen n (%) 41 (10 %) 342 (84 %)
Norwegian Bokmål: PASI 50-respons N (%) 41 (10 %) 342 (84 %)
German: IL-12 und IL-23 sind heterodimere Zytokine, die von aktivierten Antigen-präsentierenden Zellen, wie Makrophagen und dendritischen Zellen, sezerniert werden.
Norwegian Bokmål: IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner utskilt av aktiverte antigenpresenterende celler som makrofager og dendrittceller, og begge cytokinene deltar i immunfunksjoner.
German: In der Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT) wurden 903 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis ausgewertet, die auf andere systemische Therapien unzureichend ansprachen, diese nicht vertrugen oder eine Kontraindikation aufwiesen.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) ble 903 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som hadde en dårlig respons på, var intolerante overfor eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling evaluert.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene på infeksjon.
German: Die Infektionsrate betrug 0,91 pro Patientenbeobachtungsjahr und die Rate schwerwiegender Infektionen 0,02 pro Patientenbeobachtungsjahr bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (199 schwerwiegende Infektionen in 11.581 Patientenbeobachtungsjahren).
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
German: Die erste subkutane Verabreichung von 90 mg STELARA soll 8 Wochen nach der intravenösen Dosis erfolgen.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen med 90 mg STELARA bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
German: Plaque-Psoriasis (Erwachsene)
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis (voksne)
German: Empfohlene Ustekinumabdosis
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab
German: Die systemische Verfügbarkeit von Ustekinumab (Cmax und AUC) erhöhte sich ungefähr dosisproportional nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Dosen zwischen 0,09 mg/kg und 4,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
German: Von den Patienten, die re-randomisiert Placebo erhielten und die nach einem Verlust von ≥ 50 % der PASI-Verbesserung wieder mit ihrem ursprünglichen Ustekinumab-Behandlungsregime begannen, erlangten 85 % innerhalb von 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Therapie ein PASI-75Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter randomisert på nytt til placebo og som begynte på nytt med sin opprinnelige ustekinumab-behandling etter tap av ≥ 50 % av PASI-forbedringen, fikk 85 % igjen PASI 75-respons innen 12 uker etter å ha begynt på nytt med behandling.
German: • die Lösung nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
German: Sie zeigte, dass IL-12 und/oder IL-23 bei Konzentrationen von 10 ng/ml die humanen CYP450-Enzymaktivitäten (von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4) nicht ändern (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekter av IL-12 og IL-23 på regulering av CYP450-enzymer ble undersøkt i en in vitro-studie med humane hepatocytter, som viste at IL-12 og/eller IL-23 i nivåer på 10 ng/ml ikke påvirket human CYP450-enzymaktivitet (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, se pkt.
German: Die Lösung in der STELARA-Durchstechflasche oder Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i STELARA-hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten bør ikke ristes.
German: Patienten, die in den UNITI-1- und UNITI-2-Induktionsstudien in Woche 8 auf die UstekinumabInduktion klinisch nicht ansprachen (476 Patienten), wurden in den nicht randomisierten Teil der Erhaltungsstudie (IM-UNITI) aufgenommen und erhielten zu diesem Zeitpunkt eine subkutane Injektion mit 90 mg Ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 av induksjonsstudiene UNITI-1 og UNITI-2 (476 pasienter), gikk inn i den ikke-randomiserte delen av vedlikeholdsstudien (IM-UNITI) og fikk en 90 mg subkutan injeksjon av ustekinumab på det tidspunktet.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurde die Variabilität der Clearance von Ustekinumab durch Körpergewicht, Serumkonzentration von Albumin, Geschlecht, und Antikörperstatus gegenüber Ustekinumab beeinflusst; dabei war das Körpergewicht die wichtigste Kovariable, die das Verteilungsvolumen beeinflusste.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble variasjon i ustekinumabs clearance påvirket av kroppsvekt, serumalbuminnivå, kjønn og status for antistoffer mot ustekinumab, mens kroppsvekt var viktigste kovariat som påvirket distribusjonsvolumet.
German: In Woche 8 der UNIFI-I-Studie zeigten Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, signifikant größere und klinisch bedeutsamere Verbesserungen in dem IBDQ-Gesamtergebnis, EQ-5D und EQ-5D VAS sowie dem SF-36 Mental Component Summary Score und dem SF-36 Physical Component Summary Score im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 8 i UNIFI-I hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår, EQ-5D og EQ-5D VAS, samt SF-36 samlet skår for mental komponent og SF-36 samlet skår for fysisk komponent sammenlignet med placebo.
German: Ob STELARA einen Einfluss auf eine Allergie-Immuntherapie hat, ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om STELARA kan påvirke spesifikk immunterapi.
German: p < 0,001 für 45 mg oder 90 mg Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg i sammenligning med etanercept.
German: Patienten, die bei einer Dosierung alle 12 Wochen ihr Ansprechen verlieren, können von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf alle 8 Wochen profitieren (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
German: • Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der
Norwegian Bokmål: • Ikke hold på stempelhodet, selve stempelet, kanylens beskyttelsesvinger eller kanylehetten