FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, beruht die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen IPD bei Säuglingen und Kleinkindern auf dem Vergleich der Immunantworten auf die 7 gemeinsamen Serotypen, die sowohl in Prevenar 13 als auch in Prevenar enthalten sind und für die eine Schutzwirkung nachgewiesen wurde (zur Wirksamkeit von Prevenar (7-valent) bei Säuglingen und Kindern siehe unten).
Norwegian Bokmål: Som anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) er vurderingen av potensiell effekt mot IPD hos spedbarn og små barn basert på en sammenligning av immunresponser mot de syv vanlige serotypene som både finnes i Prevenar 13 og Prevenar, der beskyttende effekt er påvist (for effekt av Prevenar (7-valent) hos spebarn og barn, se under).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt mottar Prevenar 13
German: Studien an ungeimpften Kindern (12 bis 23 Monate) mit Prevenar (7valent) zeigten, dass 2 Dosen erforderlich waren, um für 6B und 23F Serum-IgG-Konzentrationen zu erreichen, die denen ähnelten, die durch eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen induziert wurden.
Norwegian Bokmål: Studier av uvaksinerte barn (12-23 måneder) som ble gitt Prevenar (7-valent) demonstrerte at 2 doser var nødvendig for å oppnå serum IgG konsentrasjoner for 6B og 23F lik de indusert med tredose barnevaksinasjonsserien.
German: Die gemeinsame Gabe von Prevenar 13 und 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine er ikke studert.
German: Immunogenität und Sicherheit von Prevenar 13 wurden für Erwachsene im Alter von 18 Jahren und darüber, einschließlich solchen, die zuvor mit einem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet av Prevenar 13 er vist hos voksne i alderen 18 år og eldre, inkludert personer som tidligere er vaksinert med en pneumokokk-polysakkaridvaksine.
German: Immunantworten nach subkutaner Gabe
Norwegian Bokmål: Immunrespons etter subkutan administrasjon
German: Die Nicht-Unterlegenheit für den Anteil der Probanden, die eine IgG-Konzentration von  0,35 μg/ml erreichten, wurde für alle 13 Serotypen gezeigt (die untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls [KI] für den prozentualen Unterschied der Responder mit ≥ 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen betrug mehr als -10 %.).
Norwegian Bokmål: Det ble vist ikke-inferioritet for den andelen av forsøkspersonene som oppnådde en IgG-konsentrasjon på  0,35 μg/ml for alle de 13 serotypene (den nedre grensen av 97,5 % konfidensintervall (KI) for forskjellen i prosentandel av respondenter ved 0,35 µg/ml mellom gruppene var > -10 %).
German: Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für eine begrenzte Zahl von Personen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation vor (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og immunogenisitet er tilgjengelig for et begrenset antall personer med sigdcellesykdom, HIV-infeksjon eller med hematopoietisk stamcelletransplantat (se pkt.
German: 84.496 Teilnehmer im Alter ab 65 Jahre wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine einzelne Impfung mit Prevenar 13 oder Placebo.
Norwegian Bokmål: 84 496 personer i alderen 65 år og eldre ble vaksinert én gang med enten Prevenar 13 eller placebo, med en 1:1-randomisering.
German: • Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln
Norwegian Bokmål: • Forverret eller ny smerte i ledd, forverret eller ny smerte i muskler
German: Nicht-Unterlegenheit von Prevenar 13 (die untere Grenze des 95 %-KI für die prozentuale Differenz der Responder bei 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen war > -10 %) wurde für alle 7 gemeinsamen Serotypen gezeigt, jedoch für Serotyp 6B in Studie 006 und für die Serotypen 6B und 9V in Studie 004 knapp verfehlt.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet for Prevenar 13 (den nedre grensen av 95 % KI for forskjellen i prosent av respondere ved 0,35 μg/ml mellom gruppene >-10 %) ble demonstrert for alle de 7 vanlige serotypene, untatt serotype 6B i studie 006 og serotypene 6B og 9V i studie 004, som bommet med en liten margin.
German: • Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Norwegian Bokmål: • Feber (for de i alderen 18 til 29 år)
German: Analyse erste
Norwegian Bokmål: Analyse av første episode
German: Bei den Prevenar13-Empfängern betrug der Anteil der Responder mit einem OPA-Titer ≥ 1:8 nach der Säuglings-Impfserie mindestens 87 % und mindestens 93 % nach der Boosterdosis.
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere med OPA titre ≥ 1:8 for mottakere av Prevenar 13 var minst 87 % etter serien for spedbarn og minst 93 % etter boosterdosen.
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet på mer enn 7 cm, gråting
German: Prevenar 13 schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcuspneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 beskytter kun mot ørebetennelse hos barn forårsaket av Streptococcus pneumoniaetyper som vaksinen er utviklet mot.
German: Etwa 1 Monat nach der Boosterdosis betrug der Probandenanteil in jeder Gruppe, der diesen gleichen Grenzwert der Antikörperkonzentration erreichte, > 97 %, mit Ausnahme für den Serotyp 3 (71 % bei frühgeborenen Säuglingen und 79 % bei termingerecht geborenen Säuglingen).
Norwegian Bokmål: Ca. én måned etter småbarnsdosen, var andelen deltakere i hver gruppe som nådde denne samme antistoff-konsentrasjonsterskelen på >97 %, unntatt for serotype 3 (71 % hos premature barn og 79 % hos fullbårne barn).
German: Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner som forkjølelser skal imidlertid ikke gjøre det nødvendig å utsette vaksinasjonen.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock; Angioödem
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon inkludert sjokk, angioødem
German: • vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
German: Immunantworten auf Serotyp 6A waren nach Impfung mit Prevenar 13 statistisch signifikant stärker als nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på serotype 6A var statistisk signifikant sterkere etter vaksinering med Prevenar 13 enn med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
German: Bei allen Erwachsenen ≥ 50 Jahre, die 1 Einzeldosis Prevenar 13 erhielten, waren die OPA-Titer für Serotyp 6A signifikant höher als bei Erwachsenen ≥ 60 Jahre, die 1 Einzeldosis des 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs erhielten.
Norwegian Bokmål: Hos alle voksne ≥ 50 år som fikk en enkeltdose av Prevenar 13, var OPA-titre for serotype 6A signifikant høyere enn hos voksne ≥ 60 år som fikk en enkeltdose av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine.
German: In 2 Studien mit Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren sowie 65 Jahren und älter wurde gezeigt, dass Prevenar 13 gemeinsam mit trivalentem inaktivierten Grippeimpfstoff (TIV) gegeben werden kann.
Norwegian Bokmål: I to studier med voksne i alderen 50-59 og 65 år og eldre, ble det vist at Prevenar 13 kan gis samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV).
German: Es ist zu erwarten, dass der Schutz vor einer Otitis media, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wird, geringer ist als der Schutz vor invasiven Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: For serotyper som inngår i vaksinen forventes beskyttelse mot otitis media å være lavere enn mot invasiv sykdom.
German: Vier Jahre nach der Umstellung auf Prevenar 13 betrug der zusätzliche Rückgang der Inzidenz von IPD durch die 7 in Prevenar enthaltenen Serotypen zwischen 76 % bei Kindern unter 2 Jahren und 91 % bei Kindern im Alter von 5-14 Jahren.
Norwegian Bokmål: Videre, fire år etter bytte til Prevenar 13, var det en ytterligere reduksjon av IPD-insidensen forårsaket av de 7 serotypene i Prevenar varierende fra 76 % hos barn under 2 år til 91 % hos barn 5-14 år.
German: Starke Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms traten sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und häufig in allen anderen Altersgruppen auf.
Norwegian Bokmål: Sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet og sterkt nedsatt bevegelighet i armen var svært vanlig hos voksne 18 til 39 år og vanlig i alle andre aldersgrupper.
German: Rückgang der Inzidenz
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate
German: Erhöhte Meldehäufigkeiten von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiver Episode (HHE) wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar 13 und Infanrix hexa beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økende antall rapporter om kramper (med eller uten feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ble observert ved samtidig administrering av Prevenar 13 og Infanrix hexa (se pkt.
German: Die Anwendung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs ersetzt nicht die Anwendung von 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzellkrankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder Störungen des Immunsystems).
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokk-konjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksiner hos barn ≥ 2 år med tilstander (f.eks. sigdcellesykdom, aspleni, HIV-infeksjon, kronisk sykdom eller som har redusert immunforsvar) som øker risikoen for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12 til 23 måneder skal ha to injeksjoner.
German: Jahr nach der Einführung von Prevenar 13 sank die Gesamtzahl der CAP-Fälle, die von den 6 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, von 27 auf 7 Isolate (74 %).
Norwegian Bokmål: I det andre året etter introduksjon av Prevenar 13 var det totale antallet CAP-tilfeller forårsaket av de 6 andre vaksineserotypene i Prevenar 13, redusert fra 27 til 7 isolater (74 %).
German: Prevenar13-Impfschema für Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar (7valent) (Streptococcuspneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) geimpft wurden
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 vaksinasjonsprogram for spedbarn og barn som tidligere er vaksinert med Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
German: Eine der 7 Studien enthielt eine Gruppe von Erwachsenen (n = 899) zwischen 18 und 49 Jahren, die Prevenar 13 erhielten und die zuvor nicht mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Norwegian Bokmål: Én av de 7 studiene inkluderte en gruppe voksne (n=899) i alderen 18 til 49 år som fikk Prevenar 13 og som ikke var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine tidligere.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
German: In einer französischen multizentrischen Beobachtungsstudie, in der die Zeiträume vor und nach der Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 verglichen wurden, kam es zu einem 16%-igen Rückgang (von 2.060 auf 1.725 Fälle) aller ambulant erworbenen Fälle von Pneumonie (CAP) in Notfallabteilungen bei Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 15 Jahren.
Norwegian Bokmål: I en multisenter observasjonsstudie i Frankrike som sammenlignet periodene før og etter bytte fra Prevenar til Prevenar 13, var det 16 % reduksjon (fra 2060 til 1725 tilfeller) i alle tilfeller av samfunnservervet pneumoni (CAP) hos barn fra 1 måned til 15 år i akuttmottak.
German: Die Kinder wurden mit Prevenar geimpft (3 Dosen im Abstand von 1 Monat ab einem Alter von 2 Monaten), wobei 46 dieser Kinder zusätzlich im Alter von 15 bis 18 Monaten einen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhielten.
Norwegian Bokmål: Barn ble vaksinert med Prevenar (3 doser med én måneds mellomrom fra 2 måneder), og 46 av disse barna fikk også en 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ved 1518 måneder.
German: Bei Erkrankungen, die spezifisch als Pneumokokken-Pneumonie identifiziert wurden, wurden bei Kindern unter 2 Jahren Rückgänge bei Krankenhausaufenthalten und Praxisbesuchen um 57,6 % bzw. 46,9 % im Vergleich zur Häufigkeit vor der Zulassung verzeichnet (2004 im Vergleich zu 1997 bis 1999).
Norwegian Bokmål: For de hendelsene som ble spesifikt identifisert som pneumokokkpneumoni, var de observerte reduksjonene i sykehusinnleggelser og polikliniske konsultasjoner henholdsvis 57,6 % og 46,9 % hos barn under 2 år, sammenlignet med baseline før markedsføringstillatelse (2004 kontra 1997-99).
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren können 1 Einzeldosis Prevenar 13 erhalten, wenn sie zuvor mit 1 oder mehreren Dosen Prevenar geimpft worden sind.
Norwegian Bokmål: Barn 5 til 17 år kan få én enkeltdose med Prevenar 13 hvis de har blitt tidligere vaksinert med én eller flere doser med Prevenar.
German: Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten, wurden bei etwa 100 frühgeborenen Säuglingen beurteilt (mittleres geschätztes Gestationsalter [Estimated Gestational Age, EGA] 31 Wochen; Spannbreite 26 bis 36 Wochen) und mit etwa 100 termingerecht geborenen Säuglingen verglichen (mittleres EGA 39 Wochen; Spannbreite 37 bis 42 Wochen).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 gitt ved 2, 3, 4 og 12 måneder ble vurdert hos ca. 100 premature barn (gjennomsnittlig estimert gestasjonsalder [EGA], 31 uker; range 26 til 36 uker) og sammenlignet med ca. 100 barn født ved termin (gjennomsnittlig EGA, 39 uker, range, 37 til 42 uker).
German: Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn som tidligere har fått Prevenar, kan få Prevenar 13 for å fullføre vaksinasjonsserien.
German: Nach der Grundimmunisierung waren die OPA-GMTs bei frühgeborenen und bei termingerecht geborenen Säuglingen ähnlich, außer für Serotyp 5, der bei Frühgeborenen niedriger war.
Norwegian Bokmål: Etter spedbarnsserien, var OPA GMT lik hos premature barn sammenlignet med fullbårne barn, unntatt for serotype 5 som var lavere hos premature barn.
German: Tabelle 8 zeigt OPA-GMTs 1 Monat nach 1 Einzeldosis Prevenar 13 bei 18- bis 49-Jährigen im Vergleich zu 60- bis 64-Jährigen.
Norwegian Bokmål: I tabell 8 vises OPA GMT én måned etter en enkeltdose av Prevenar 13 hos 18-49-åringer sammenlignet med 60-64-åringer.
German: Der Vergleich der Immunantworten hinsichtlich Nicht-Unterlegenheit aus Studie 006, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die Antipolysaccharid-IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 μg/ml erreichten, wird in Tabelle 1 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet immunrespons-sammenligningene for studie 006 som er basert på andelen spedbarn som oppnådde anti-polysakkarid IgG-konsentrasjoner ≥ 0,35 μg/ml, er vist i Tabell 1.
German: Fieber > 39 °C; eingeschränkte Beweglichkeit an der Injektionsstelle (aufgrund von Schmerzen); Erythem oder Verhärtung/ Schwellung von 2,5 bis 7,0 cm an der Injektionsstelle (nach Grundimmunisierung bei Säuglingen)
Norwegian Bokmål: Feber > 39 °C; nedsatt bevegelse på injeksjonsstedet (på grunn av smerte); erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7,0 cm (etter spedbarnsserien)
German: • verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, hodepine, diaré, oppkast (for de i alderen 18 til 49 år)
German: Prevenar 13 kann gemeinsam mit dem saisonalen trivalenten inaktivierten Grippeimpfstoff (TIV) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan administreres samtidig med sesongens trivalente, inaktiverte influensavaksine (TIV).
German: Abhängig von Serotyp und Antibiotikum lagen die Abnahmen in einem Bereich zwischen 34 % und 62 %.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen varierte mellom 34 % og 62 %, avhengig av serotype og antibiotikum.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben/ hat (z. B. durch eine HIV-Infektion); die Schutzwirkung von Prevenar 13 kann dann möglicherweise eingeschränkt sein
Norwegian Bokmål: • har svekket immunforsvar (f.eks. grunnet HIV-infeksjon), siden du/han/hun kanskje ikke vil få full nytte av Prevenar 13.
German: Die Effektivität (direkte und indirekte Wirkung) von 7valentem Prevenar gegen PneumokokkenErkrankungen wurde sowohl in Grundimmunisierungsprogrammen mit 3 Dosen als auch mit 2 Dosen, jeweils gefolgt von einer Boosterdosis, untersucht (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Effekten (både direkte og indirekte effekt) til 7-valent Prevenar mot pneumokokksykdom er vurdert i både tredosers og todosers primære vaksinasjonsprogrammer for spedbarn, alle med boosterdoser (tabell 4).
German: Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48 bis 72 Stunden dauernden respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født  28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
German: Im Allgemeinen waren die Serotyp-spezifischen IgG-GMCs bei frühgeborenen Säuglingen niedriger als bei termingerecht geborenen Säuglingen.
Norwegian Bokmål: Serotypespesifikk IgG GMC var generelt lavere for premature barn enn for fullbårne barn.
German: NCKP: Klinische Pneumonie mit pathologischem Röntgen-Thorax
Norwegian Bokmål: NCKP: Klinisk pneumoni med unormal brystrøntgen
German: Prevenar 13 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er kun beregnet til intramuskulær bruk.
German: • Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden
Norwegian Bokmål: • Kramper (eller anfall), inkludert feberkramper
German: Nicht-Unterlegenheit wurde für die 6 zusätzlichen Serotypen in Studie 006 erreicht, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die Antikörperkonzentrationen ≥ 0,35 μg/ml erreichten, und auf dem Vergleich der IgG-ELISA-GMCs; ebenso für 5 der 6 Serotypen in Studie 004, mit Ausnahme von Serotyp 3.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet ble oppfylt for de 6 andre serotypene basert på andelen av spedbarn som oppnådde antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,35 μg/ml og sammenligning av IgG ELISA GMC i studie 006 og ble oppfylt for 5 av 6 serotyper med unntak av serotype 3 i studie 004.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 32 µg CRM197-Trägerprotein und 0,125 mg Aluminium.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197-bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
German: Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten, und dann vor der Anwendung visuell auf Partikel und/ oder eine Veränderung des Aussehens hin geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon og bør kontrolleres visuelt for faste partikler og/eller endring i utseendet før administrasjon.
German: 4 x 0,5-ml-Dosen
Norwegian Bokmål: 4 doser à 0,5 ml
German: In einer klinischen Studie mit Säuglingen, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft wurden, wurde das Auftreten von Fieber ≥ 38 °C häufiger bei Säuglingen berichtet, denen 7valentes Prevenar zusammen mit Infanrix hexa verabreicht wurde (28,3 bis 42,3 %), als bei Säuglingen, die ausschließlich Infanrix hexa erhielten (15,6 bis 23,1 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos spedbarn vaksinert ved 2-, 3- og 4-månedersalderen ble feber ≥ 38 °C rapportert med en høyere hyppighet blant spedbarn som fikk Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3 % til 42,3 %) enn spedbarn som fikk Infanrix hexa alene (15,6 % til 23,1 %).
German: In einer dritten Studie mit Erwachsenen im Alter von 50 bis 93 Jahren wurde gezeigt, dass Prevenar 13 gemeinsam mit dem saisonalen quadrivalenten inaktivierten Grippeimpfstoff (QIV) verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie med voksne i alderen 50-93 år, ble det vist at Prevenar 13 kan gis samtidig med sesongens kvadrivalente, inaktiverte influensavaksine (QIV).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Prevenar 13 an Kinder (12 bis 59 Monate), die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten (entweder 2- oder 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Boosterimpfung), betrug der Anteil der Kinder, die IgG-Spiegel ≥ 0,35 µg/ml und OPA-Titer ≥ 1:8 erreichten, mindestens 90 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose med Prevenar 13 hos barn (12-59 måneder) som er ansett som fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent) (enten 2 eller 3 primærseridoser pluss booster), var andelen som oppnådde serumnivå av IgG ≥0.35µg/ml og OPA titres ≥1:8 minst 90 %.
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis (4 Dosen).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon, i flerdosebeholder (4 doser).
German: Es ist nicht bekannt, ob 13valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 13-valent pneumokokk-konjugatvaksine blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: In klinischen Studien, in denen Prevenar 13 ein Jahr nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde, waren die Immunantworten auf alle Serotypen niedriger als bei Verabreichung von Prevenar 13 an Personen, die nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff immunisiert worden waren.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der Prevenar 13 ble gitt ett år etter 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, var immunresponsen på alle serotyper lavere enn når Prevenar 13 ble gitt til personer som ikke tidligere var immunisert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
German: • schon einmal unter Krampfanfällen litten/ litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende Arzneimittel einzunehmen, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: • har hatt kramper, siden febernedsettende legemidler kan bli nødvendig å ta før Prevenar 13 gis.
German: Analyse alle
Norwegian Bokmål: Analyse av alle episoder
German: Kleinkinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden Kleinkinder, die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten, sollten 1 Dosis von 0,5 ml Prevenar 13 erhalten, um eine Immunantwort auf die 6 zusätzlichen Serotypen auszulösen.
Norwegian Bokmål: Yngre barn (12-59 måneder) fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent) Yngre barn som blir betraktet som fullstendig immunisert med Prevenar (7-valen) bør får en dose med 0,5 ml Prevenar 13 for å frembringe immunresponser mot de 6 ekstra serotypene.
German: Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Rist godt for å oppnå en homogen, hvit suspensjon.
German: Die Schutzwirkung gegen eine erste Episode von VT Pneumokokken-CAP, NB/NI VT Pneumokokken-CAP und VT-IPD hielt während der gesamten Dauer der 4-jährigen Studie an.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten mot første episode med vaksinetype pneumokokk-CAP, ikke-bakteriell eller ikke-invasiv vaksinetype pneumokokk-CAP og vaksinetype IPD varte gjennom hele den fireårige studien.