FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Ketek pri bolnikih pojavijo motnje vida, izguba zavesti, zmedenost ali halucinacije, bolniki ne smejo voziti motornih vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v druge nevarne aktivnosti (glejte poglavji 4.4 in
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Slovenian: Če pa je že blizu čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Danish: Et let nedsat fertilitetsindeks blev set hos rotter ved toksiske doser (højere end 150 mg/kg) hos forældrene.
Slovenian: Pri parenteralni aplikaciji toksičnih odmerkov, višjih od 150 mg/kg, so pri podganah opazili rahla znižanja indeksov plodnosti.
Danish: Colchicin
Slovenian: Teofilin
Danish: Stærke CYP 3A4-hæmmere må ikke tages samtidigt med Ketek hos patienter med alvorlig nyre- og
Slovenian: Močni inhibitorji encima CYP-3A4 se ne smejo sočasno uporabljati z zdravilom Ketek pri bolnikih s hudo renalno ali jetrno disfunkcijo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Disse ændringer i farmakokinetikken førte
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Danish: Det er vigtigt du fortæller det til din læge, hvis du anvender: - medicin indeholdende phenytoin og carbamazepin (mod epilepsi) - rifampicin (antibiotikum) - phenobarbital eller perikon (sidstnævnte er naturmedicin til behandling af let depression) - medicin som tacrolimus, ciclosporin samt sirolimus (i forbindelse med organtransplantation) - metropolol (mod hjertesygdomme)
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete: - zdravila, ki vsebujejo fenitoin ali karbamazepin (za epilepsijo), - rifampicin (antibiotik), - fenobarbital ali šentjanževko (zdravilo raslinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blagih
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ketek: - hvis du tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom koronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis du har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).
Slovenian: - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo (spremembe v srčnem utripu ali v elektrokardiagramu), ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, kot so nizke koncentracije kalija (hipokaliemijo), nizke koncentracije magnezija (hipomagneziemijo).
Danish: Ventrikulære arytmier (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) er rapporteret hos patienter i behandling med telithromycin og er i nogle tilfælde opstået indenfor få timer efter den første dosis (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o ventrikularni aritmiji (vključno z ventrikularno tahikardijo, torsade de pointes), katera se je včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda zečeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ker lahko nekatera
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat) blev administreret samtidig med Ketek, blev metropolol Cmax og AUC øget med omkring 38%.
Slovenian: Med sočasno uporabo metoprolola (substrata CYP2D6) in zdravila Ketek, sta se Cmax in AUC metoprolola zvišali za okrog 38%, vendar ni bilo učinka na razpolovno dobo izločanja metoprolola.
Danish: Acinetobacter
Slovenian: Metoprolol
Danish: Tag altid Ketek nøjagtigt efter lægens instruktioner.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Slovenian: Kljub temu je treba med sočasno uporabo digoksina in zdravila Ketek razmisliti o nadziranju koncentracije digoksina v serumu.
Danish: Calciumantagonister, der metaboliseres af CYP3A4
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4
Danish: - Forværring af en tilstand kaldet myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver
Slovenian: - Poslabšanje stanja, imenovanega miastenija gravis, redke bolezni, ki povzroči šibkost mišic - Nepravilen srčni utrip.
Danish: - hvis du tager andre lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet i elektrokardiogrammet
Slovenian: Zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Slovenian: Povprečne najnižje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki znašajo od 0,04 do 0,07 mg/l, so dosežene po 3 do 4 dneh uporabe 800 mg telitromicina enkrat na dan. AUC v stanju dinamičnega ravnovesja se v primerjavi s posamičnim odmerkom zviša za približno 1,5-krat.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere.
Slovenian: Zdravila Ketek se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate nepravilen srčni utrip.
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Slovenian: Pri odmerku 800 mg enkrat na dan je glavni razpolovni čas izločanja telitromicina od 2 do 3 ure, terminalni, manj pomembni razpolovni čas, pa približno 10 ur.
Danish: Telithromycin viser moderat non-lineær parkokinetik.
Slovenian: Telitromicin ima enostavno nelinearno farmakokinetiko.
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Slovenian: Nastop motenj vida je lahko nenaden.Ti dogodki niso bili povezni z znaki abnormalnosti na očeh (glejte poglavji 4.4 in 4.7).
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Slovenian: Zato se zdravila Ketek ne sme uporabljati med zdravljenjem z zdravili, ki so substrati CYP3A4, razen kadar je mogoče natančno nadzorovati plazemske koncentracije, učinkovitost ali neželene učinke takšnega substrata.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 2 mg/l opnås indenfor 1-3 timer efter en gang daglig dosering af 800 mg telithromycin.
Slovenian: Med uporabo 800 mg telitromicina enkrat na dan doseže povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi približno 2 mg/l v 1 do 3 urah po odmerku.
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Slovenian: Pri uporabi telitromicina pri podganah in psih v ponavljajočih odmerkih po 150 mg/kg/dan ali več 1 mesec oz. 20 mg/kg/dan ali več od 3 do 6 mesecev so opažali fosfolipidozo (znotrajcelično kopičenje fosfolipidov), ki je prizadela številne organe in tkiva (npr. jetra, ledvice, pljuča, priželjc, vranico, žolčnik, mezenterične bezgavke, prebavila).
Danish: Sjælden >
Slovenian: Redki do 
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- og / eller
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in kolhicina je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje
Danish: Eksponeringen for colchicin, der er et CYP3A4- og P-glykoproteinsubstrat, kan derfor forventes at stige, hvis Ketek og colchicin administreres samtidigt.
Slovenian: Znano je, da je telitromicin močan zaviralec CYP3A4 in zaviralec glikoproteina P. Pri sočasni uporabi zdravila Ketek in kolhicina zato lahko pričakujemo, da se bo izpostavljenost kolhicinu, CYP3A4 in substratu glikoproteina P povečala.
Danish: Cholestatisk icterus
Slovenian: Streptococus species
Danish: Muskelkramper
Slovenian: Biotransformacija
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Slovenian: In vitro je vezava na beljakovine približno 60 do 70 %.
Danish: Ketek sælges i blisterpakninger.
Slovenian: Tablete Ketek so pakirane v pretisnih omotih.
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion (se pkt 4,5).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Ketek in kolhicina pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje
Danish: Absorption
Slovenian: Porazdelitev
Danish: Til de øvrige infektioner tages de i fem dage.
Slovenian: Pri drugih okužbah se jemljejo pet dni.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s številnimi zdravili.
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
Slovenian: Ti so zelo sorodni makrolidom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Slovenian: Pri pljučnici je treba tablete jemati od sedem do 10 dni.
Danish: Det fås som tabletter (400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (400 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketek, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ketek?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketek.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ketek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni, vključno s poslabšanjem miastenije gravis, prehodne izgube zavesti in začasnih motenj vida.
Danish: Hvorfor blev Ketek godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ketek odobreno?
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek je 800 mg (dve tableti) enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Danish: Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
Slovenian: Telitromicin deluje tako, da zavre ribosome bakterij (dele celice, kjer se tvorijo beljakovine) in s tem preprečuje rast bakterij.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ketek, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
Danish: Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
Slovenian: Uporablja se, ko betalaktami niso primerni, v državah ali regijah, kjer je odpornost proti makrolidom visoka.
Danish: I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
Slovenian: V vseh študijah razen dveh so zdravilo Ketek primerjali z učinki drugih antibiotikov.
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Slovenian: Zdravilo Ketek je bilo enako učinkovito kot primerjalni antibiotiki.
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
Slovenian: Vendar je opomnil, da je zdravilo Ketek povezano z večjim tveganjem pojava določenih neželenih učinkov kot drugi antibiotiki.
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Slovenian: Kako se zdravilo Ketek uporablja?
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Slovenian: Osebe, ki zdravilo predpišejo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi protibakterijskih sredstev in lokalne ravni odpornosti proti antibiotikom.
Danish: • akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
Slovenian: • akutnim sinuzitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih prehodov v kosteh okrog
Danish: Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telitromicin, kateri koli makrolid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
Slovenian: Pri pljučnici in kroničnem bronhitisu je bilo zdravilo Ketek enako učinkovito kot amoksicilin, klaritromicin, trovafloksacin, amoksicilin/klavulanska kislina in cefuroksim aksetil, pri čemer ob koncu zdravljenja med 82 in 95 % bolnikov ni imelo nobenih simptomov.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ketek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ob koncu zdravljenja ozdraveli, kakor je pokazalo zmanjšanje simptomov, oziroma delež bolnikov z zadovoljivim zmanjšanjem količine bakterij, odkritih v vzorcih, vzetih iz grla.
Danish: Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami bo morda potreben manjši odmerek.
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ketek, telitromicin, je antibiotik iz skupine „ketolidov".
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).
Slovenian: • akutnim poslabšanjem (ponovnim izbruhom) kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih
Danish: Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let, s tonzilitisom ali faringitisom (vnetjem mandljev ali grla), ki jo povzroča bakterija Streptococcus pyogenes.
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Slovenian: Ketek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telitromicin.
Danish: Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami, ki so jih povzročile bakterije in ki so ali bi lahko bile odporne proti betalaktamom ali makrolidom (vrsti antibiotikov) ali neobčutljive nanje:
Danish: Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je treba uporabo zdravila omejiti na zdravljenje pljučnice, pridobljene v domačem okolju, zdravljenje bronhitisa in sinuzitisa, povzročenih z bakterijami, ki so odporne na betalaktamske ali makrolidne antibiotike ter na zdravljenje tonzilitisa/faringitisa, če teh antibiotikov ni mogoče uporabiti.
Danish: Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim sinuzitisom so bile stopnje ozdravitve po 5- in 10-dnevnem zdravljenju z zdravilom Ketek podobne tistim, opaženim ob uporabi amoksicilina/klavulanske kisline.
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Ketek učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for "langt QT syndrom" eller denne sygdom i anamnesen eller med "erhvervet forlængelse af QT
Slovenian: Zdravila Ketek ne smejo jemati bolniki z anamnezo ali družinsko anamnezo „sindroma podaljšanega intervala QT" ali s „pridobljenim podaljšanjem intervala QT" (motnjo srčnega ritma).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z miastenijo gravis (boleznijo živcev, pri kateri postajajo mišice šibke), bolniki, ki so imeli hepatitis (vnetje jeter) ali zlatenico, ko so v preteklosti jemali telitromicin.
Danish: Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for
Slovenian: Zdravilo Ketek se uporablja za zdravljenje odraslih z blago ali zmerno pljučnico, dobljeno v domačem
Danish: Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali učinke zdravila na blago do zmerno pljučnico, dobljeno v domačem okolju, v dveh študijah so opazovali učinke na akutni sinuzitis, v dveh učinke na akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, v dveh pa so proučevali učinke na tonzilitis ali faringitis.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ketek, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ketek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ketek izkazalo med študijami?
Danish: Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek pred spanjem lahko zmanjša morebitni vpliv neželenih učinkov, kot sta motnja vida ali izguba zavesti.
Danish: Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
Slovenian: Pri tonzilitisu ali faringitisu je bilo znižanje količin bakterij v vzorcih, ki so jih odvzeli iz grla, zadovoljivo pri 84-92 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Ketek, penicilin ali
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti prepričljive in zanesljive podatke, ki bi omogočili določanje specifične populacije bolnikov, pri kateri klinične koristi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, jasno odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovenian: Priloga III Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Desuden var det opfattelsen, at ingen begrænset anvendelse kunne underbygges tilstrækkeligt.
Slovenian: Prav tako je menil, da ni mogoče zadostno utemeljiti nobene omejene uporabe.
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Slovenian: Vzporedno je Francija 1. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Danish: Mindretalsudtalelser fremgår af bilag III.
Slovenian: Različna stališča so predstavljena v Prilogi III.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Slovenian: Ti primeri izhajajo iz starih publikacij (od 1980 do 1986), medtem ko se pričakuje, da je v več kot 25 letih prišlo do sprememb v obravnavi bolnikov.
Danish: Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili vprašanju hepatotoksičnosti.