FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Italian: RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA
Portuguese: RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Italian: Altri medicinali e Savene
Portuguese: Outros medicamentos e Savene
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Portuguese: A recuperação urinária total do dexrazoxano inalterado é de 34-60 %.
Italian: Le variabili farmacocinetiche inter- e intraindividuali non sono state studiate in modo sistematico.
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Italian: Contiene citotossici.
Portuguese: Contém citotóxicos.
Italian: 36 pazienti sono stati valutati per il profilo di efficacia.
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
Italian: Le soluzioni contenenti un precipitato devono essere eliminate.
Portuguese: As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Savene Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Savene Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza:
Portuguese: As reações adversas notificadas são descritas de acordo com a seguinte frequência:
Italian: Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine.
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
Italian: Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
Italian: Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
Portuguese: O tratamento com Savene teve de ser iniciado dentro de um período de 6 horas após o incidente e foi repetido decorridas 24 e 48 horas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Alopecia Prurito
Portuguese: Alopecia Prurido
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali età, sesso, etnia e peso.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
Italian: In generale, l'antraciclina più usata dai pazienti è stata l'epirubicina (56 % dei pazienti).
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la pelle.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção para evitar o contacto com a pele.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Savene em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Italian: Solo uno dei 36 pazienti è stato necessario l'intervento chirurgico.
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a sua dose caso sofra de problemas renais.
Italian: • Infezione (in seguito a un intervento chirurgico o altre infezioni)
Portuguese: • Infeção (após intervenção cirúrgica ou outras infeções)
Italian: Gli effetti visibili erano più intensi durante la somministrazione cronica rispetto a quella acuta.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
Italian: Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m2) per stabilire la dose che deve prendere.
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
Portuguese: As reações adversas observadas nos dois estudos clínicos são descritas a seguir.
Italian: Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa sempre que esta exista (poliomielite).
Italian: Se riceve più Savene di quanto deve
Portuguese: Se for administrado mais Savene do que deveria
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado
Italian: Grado CTC 3-4
Portuguese: CTC grau 3-4
Italian: I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso, poiché gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
Portuguese: Os doentes tratados com anticoagulantes devem ser monitorizados com uma maior frequência uma vez que os agentes citotóxicos podem interagir com os anticoagulantes orais.
Italian: Frequenza della somministrazione
Portuguese: Frequência da administração
Italian: Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.
Portuguese: Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Portuguese: Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Italian: • Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)
Portuguese: • Inflamação do vaso sanguíneo no qual é administrado o tratamento (flebite)
Italian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgio
Portuguese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Italian: • Gonfiore a braccia o gambe (edema)
Portuguese: • Inchaço ao nível dos braços ou pernas (edema)
Italian: Come conservare Savene
Portuguese: Como conservar Savene
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Savene Come usare Savene
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Savene Como utilizar Savene
Italian: Non mescolare la soluzione con altri farmaci.
Portuguese: A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
Italian: Tale quantità equivale all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nell'alimentazione di un adulto.
Portuguese: Isto equivale a 81% da dose alimentar diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Italian: - Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: − De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio.
Portuguese: Este facto tem que ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou doentes sujeitos a uma dieta controlada em potássio.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Italian: Interazione specifica del dexrazoxano:
Portuguese: Interação específica do dexrazoxano:
Italian: La farmacocinetica dei metaboliti deriva da un solo studio condotto su cinque (5) pazienti.
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
Italian: • Difficoltà di respirazione
Portuguese: • Dificuldades em respirar
Italian: Il dexrazoxano ha due principali meccanismi d'azione:
Portuguese: O dexrazoxano possui dois mecanismos de ação principais:
Italian: • Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni.
Portuguese: • Fenitoína: os agentes citotóxicos podem reduzir a absorção da fenitoína originando uma exacerbação das convulsões.
Italian: • Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente.
Portuguese: • Devido ao aumento do risco trombótico em doentes com doenças malignas, é frequente a utilização de um tratamento com anticoagulantes.
Italian: In entrambi gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento a base di antracicline.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
Italian: • Infiammazione di un vaso sanguigno subito sotto la cute, spesso con un piccolo coagulo di sangue
Portuguese: • Inflamação de vaso sanguíneo imediatamente abaixo da pele, frequentemente com pequeno coágulo sanguíneo
Italian: La mielosoppressione è pertanto comune.
Portuguese: A mielosupressão é, portanto, bastante comum.
Italian: In nessuno dei pazienti è stato necessario ricorrere all'intervento chirurgico.
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Italian: Monitoraggio continuo La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
Italian: Una serie di "reports" pubblicati, condotti su oltre 1.000 pazienti, ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio.
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
Italian: Nei due studi, il regime posologico era lo stesso.
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS
Italian: L'infusione dura 1 o 2 ore.
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
Italian: Prestare attenzione durante la ricostruzione e la diluizione e dovranno essere adottate le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici.
Portuguese: Tenha o máximo de cuidado durante a reconstituição e diluição adotando sempre os procedimentos normais para o manuseamento adequado de medicamentos citotóxicos.
Italian: La chelazione del ferro, specialmente attraverso il suo metabolita ad anello aperto, riduce lo stress ossidativo ferro-dipendente che causa la cardiotossicità indotta dalle antracicline.
Portuguese: A quelação do ferro, especialmente através do seu metabolito de anel aberto, reduzindo assim o stress oxidativo dependente do ferro que causa a cardiotoxicidade induzida pela antraciclina.
Italian: Usare una siringa graduata con l'ago inserito.
Portuguese: Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.
Italian: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.
Portuguese: Quando testado em cinco das principais isoenzimas do citocromo P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nenhuma destas foi inibida pelo dexrazoxano.
Italian: Monitoraggio della funzione epatica e renale.
Portuguese: Monitorização da função renal e hepática
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita a due anelli aperti ADR-925 non è documentata in letteratura.
Portuguese: A semiviva de eliminação do metabolito com ambos os anéis abertos ADR-925 não é fornecida na literatura.
Italian: Vista la rarità della condizione, per il confronto è possibile usare solo dati storici (che dimostrano tassi di incidenze chirurgiche del 35-50 %, in un solo paese 100 % nei casi comprovati da biopsia).
Portuguese: Devido à raridade da condição só foi possível utilizar dados históricos para fazer uma comparação (os quais demonstraram taxas cirúrgicas de 35-50%, chegando mesmo aos 100%, num determinado país, em casos comprovados por biopsia).
Italian: Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
Italian: Gli intervalli e i valori medi complessivi di AUC0-24 tra i giorni erano molto simili e non sembra esserci alcun accumulo significativo di dexrazoxano.
Portuguese: Os intervalos e a média totais de AUC0-24 entre os dias foram bastante semelhantes; não parece haver uma acumulação significativa de dexrazoxano.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
Italian: La tossicità combinata con doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico.
Portuguese: A toxicidade em combinação com a doxorrubicina revelou-se aditiva e não sinérgica.
Italian: 3.2.2 Iniettare di nuovo il volume ricostituito richiesto nel flacone aperto di Savene solvente (si veda il punto 3.1.5).
Portuguese: 3.2.2 Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene solvente (ver ponto 3.1.5).
Italian: Un requisito per l'inclusione nella fase di valutazione dell'efficacia dello studio era che lo stravaso di antraciclina venisse documentata mediante microscopia a fluorescenza di una o più biopsie.
Portuguese: Um requisito para a inclusão na componente de eficácia do estudo foi o de que o extravasamento da antraciclina estivesse comprovado por intermédio de microscopia de fluorescência de uma ou várias biopsias.
Italian: • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: • Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos (ver secção 4.6).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do dexrazoxano em mulheres grávidas.
Italian: Impiego contemporaneo da valutare attentamente: ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.
Portuguese: Utilização concomitante a ser cuidadosamente considerada: Ciclosporina, Tacrolímus: Imunossupressão excessiva com risco de doença linfoproliferativa.
Italian: • Sensazione di stanchezza, sonnolenza, capogiri, svenimenti improvvisi
Portuguese: • Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03AF02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
Portuguese: • Coágulo sanguíneo no vaso sanguíneo, geralmente braço ou perna
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Clinigen Healthcare B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Clinigen Healthcare B.V.
Italian: La dose dipende dall'altezza, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente.
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Portuguese: A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de tratamento.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º - C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: I valori medi di AUC0-24 per il giorno 1 e per il giorno 2 erano comparabili l'uno con l'altro e l'AUC0-last al giorno 3 era circa la metà dei primi due giorni, suggerendo che la farmacocinetica di dexrazoxano sia dipendente dalla dose.
Portuguese: Os valores médios de AUC0-24 para os dias 1 e 2 eram comparáveis entre si e a AUC0-last no dia 3 era aproximadamente metade do valor dos primeiros dois dias, sugerindo que as farmacocinéticas do dexrazoxano dependem da dosagem.
Italian: E' stato osservato che ADR-925 aumenta di tre volte entro 15 minuti dall'infusione di 1.500 mg/m2 e di restare relativamente costante per 4 ore, per poi diminuire a circa la metà a 24 ore di distanza.
Portuguese: Relatórios indicam que o ADR-925 triplica nos primeiros 15 minutos após a perfusão de 1500 mg/m2 e permanece relativamente constante num determinado patamar durante 4 horas, diminuindo depois para cerca de metade, decorridas 24 horas.
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi venosa di un arto
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose venosa dos membros
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Reazioni cutanee sono state riferite a seguito di contatto con dexrazoxano.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas após contacto com dexrazoxano.
Italian: • Calo ponderale, perdita dell'appetito
Portuguese: • Perda de peso, perda de apetite
Italian: Savene solvente: soluzione da 500 ml in flaconi di vetro Tipo- I (Ph.Eur.
Portuguese: Savene solvente: 500 ml de solução em frascos de vidro de Tipo I (Ph.Eur.
Italian: Farmacocinetica nei pazienti con stravaso
Portuguese: Farmacocinética em doentes com extravasamentos
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO < Non pertinente.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS <Não aplicável.>
Italian: 3.1.5 Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato.
Portuguese: 3.1.5 Mantenha e conserve o frasco de solvente aberto em condições asséticas porque é necessário para a diluição do concentrado.
Italian: Non è noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se o dexrazoxano é excretado no leite humano.
Italian: Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l
Portuguese: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Savene
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Savene
Italian: Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Portuguese: Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
Portuguese: As depurações sistémicas foram semelhantes entre o dia 1 (9,9 l/h ± 3,1) e o dia 2 (11,1 l/h ± 4,5) e não variavam dos valores mencionados na literatura.
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine
Portuguese: • Diminuição de glóbulos brancos e das plaquetas
Italian: Savene contiene potassio e sodio
Portuguese: Savene contém potássio e sódio
Italian: Se Savene viene a contatto con la pelle, l'area interessata deve essere immediatamente e accuratamente sciacquata con acqua.
Portuguese: Se Savene entrar em contacto com a pele, a área afetada deve ser de imediato lavada cuidadosamente com água.
Italian: Si ritiene che il trattamento abbia una limitata influenzasulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Come usare Savene
Portuguese: Como utilizar Savene
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Solvente 500 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 ml de solvente
Italian: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
Portuguese: Solução isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
Italian: La preparazione non deve essere maneggiata da personale in stato di gravidanza.
Portuguese: A preparação não deve ser manuseada por mulheres grávidas.
Italian: Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base o di contemporanea chemioterapia.
Portuguese: Este risco é superior em indivíduos que já se encontrem imunossuprimidos pela sua doença subjacente ou por quimioterapia concomitante.
Italian: Questo episodio prende il nome di stravaso.
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas nos idosos, pelo que não se recomenda o uso de dexrazoxano nestes doentes.
Italian: Il programma clinico di Savene (dexrazoxano) comprendeva due studi multicentrici, in aperto, a braccio singolo.
Portuguese: O programa clínico para o Savene (dexrazoxano) incluiu dois estudos abertos, de braço único, multicêntricos.
Italian: La concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia.
Portuguese: O nível de potássio no plasma deve ser rigorosamente monitorizado nos doentes em risco de hipercaliémia.
Italian: Se è sessualmente attiva/o si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei sei mesi successivi al trattamento, sia che sia uomo o donna (vedere paragrafo 2 "Non usi Savene").
Portuguese: Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher (ver secção 2 "Não utilize Savene").