FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy cerytynib jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) tych produktów leczniczych w celu zapoznania się z zaleceniami dotyczącymi ich jednoczesnego podawania z inhibitoram CYP3A4.
Romanian: Când ceritinib este administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor celuilalt produs (RCP) pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori CYP3A4.
Polish: Dlatego cerytynib może zwiększać osoczowe stężenia jednocześnie podawanych produktów leczniczych, metabolizowanych głównie przez te enzymy.
Romanian: Prin urmare, ceritinib poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate, cu precădere, de aceste enzime.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (75%) lub więcej pacjentów w grupach leczonych cerytynibem i chemioterapią wypełniło kwestionariusze LCSS w większości punktów czasowych w czasie trwania badania.
Romanian: 75% sau mai mulți dintre pacienții din brațul de tratament în care s-au administrat ceritinib și chimioterapie au completat chestionarele LCSS cel mult la momentele de reper de pe durata studiului.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów i wdrożyć standardowe postępowanie, w tym podawanie leków przeciwbiegunkowych, przeciwwymiotnych lub uzupełnianie płynów, w zależności od wskazań klinicznych.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform tratamentelor standard, inclusiv cu antidiareice, antiemetice sau înlocuire de fluide, după cum este indicat clinic.
Polish: Większość pacjentów było rasy białej (66,3%) lub żółtej (28,8%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (66,3%) sau asiatici (28,8%).
Polish: Cerytynib wykazuje także niewielką preferencyjność dystrybucji do krwinek czerwonych w porównaniu z osoczem, przy średnim stosunku stężenia we krwi do stężenia w osoczu in vitro wynoszącym 1,35.
Romanian: De asemenea, ceritinib are o distribuţie uşor preferenţială către globulele roşii sanguine, în ceea ce priveşte plasma, cu un raport sânge-plasmă mediu in vitro de 1,35.
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
Romanian: Numai 1,3% din doza orală administrată este identificată în urină.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem u 10% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz zmniejszenia dawki, a u 42% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz przerwania leczenia.
Romanian: La pacienții tratați cu Zykadia 450 mg împreună cu alimente, 10% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o scădere a dozei și 42% dintre pacienţii au prezentat un eveniment advers care a necesitat minimum o întrerupere a administrării dozei.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by unikali spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one hamować CYP3A w ścianie jelita i zwiększyć biodostępność cerytynibu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite consumul de grapefruit şi suc de grapefruit deoarce acestea pot inhiba CYP3A la nivelul peretelui intestinal şi poate creşte disponibilitatea ceritinib.
Polish: Poza jednym pacjentem, wszyscy pozostali zostali wcześniej poddani chemioterapii (w tym terapii dwulekowej opartej na pochodnych platyny) z powodu choroby zaawansowanej; u 11,3% pacjentów w grupie leczonej cerytynibem i 12,1% pacjentów w grupie poddanej chemioterapii zastosowano wcześniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej.
Romanian: Toți, cu excepția unui pacient, au fost tratați anterior prin chimioterapie (inclusiv un dublet cu platină) pentru stadiul avansat al bolii; 11,3% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 12,1% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat chimiterapie au fost tratați cu două scheme anterioare de chimioterapie pentru stadiul avansat al bolii.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zykadia w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne środki antykoncepcyjne mogą stać się nieskuteczne.
Romanian: Contraceptive orale Dacă luaţi Zykadia în timp ce utilizaţi contraceptive orale, contraceptivele orale pot deveni ineficace.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (tj. badania rozwoju zarodka i płodu) u ciężarnych samic szczura i królika wskazywały na brak toksycznego działania na płód i działań teratogennych po tym, jak cerytynib podawano zwierzętom w okresie organogenezy; jednak ekspozycja na lek w osoczu matki była mniejsza niż analogiczna ekspozycja po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Romanian: Studiile privind toxicitatea funcţiei de reproducere (şi anume studii privind dezvoltarea embriofetală) la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat fetotoxicitate sau teratogenitate după administrarea ceritinib în timpul organogenezei; cu toate acestea, expunerea plasmatică a mamei a fost observată mai puţin la doza recomandată la om.
Polish: Należy dokonać starannej oceny jednoczesnego stosowania produktów leczniczych związanych z występowaniem bradykardii.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu bradicardie trebuie evaluate cu atenţie.
Polish: Ograniczone doświadczenie z leczeniem tych pacjentów wykazało pogorszenie choroby podstawowej (encefalopatia wątrobowa) u 2 z 10 pacjentów narażonych na pojedyncze dawki 750 mg cerytynibu podawane na czczo (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Romanian: Experiența limitată la acești pacienți a evidențiat o agravare a bolii existente (encefalopatie hepatică) la 2 din 10 pacienți expuși la doze unice de certinib de 750 mg în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Polish: U pacjentów z współistniejącymi chorobami, którzy nie mogą przyjmować produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem, produkt Zykadia może być przyjmowany na pusty żołądek w alternatywnym schemacie leczenia, w którym pokarm nie powinien być spożywany przez co najmniej dwie godziny przed i jedną godzinę po podaniu produktu leczniczego Zykadia.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă o afecțiune concomitentă și nu pot administra Zykadia împreună cu alimente, Zykadia poate fi administrat în condiții de repaus alimentar ca schemă de tratament continuu alternativ, în care nu trebuie consumate alimente timp de minimum două ore înaintea administrării dozei și timp de o oră după administrarea dozei.
Polish: Przyjmowanie leku Zykadia należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Romanian: Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Polish: Dane in vitro wykazują, że wartość IC50 dla hamującego działania cerytynibu na kanał potasowy hERG wyniosła 0,4 M.
Romanian: Datele in vitro evidenţiază faptul că IC50 pentru efectul inhibitor al ceritinib asupra canalului hERG de ptasiu a fost de 0,4 micromolar.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na brak doświadczenia ze stosowaniem cerytynibu w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă deoarece nu există experienţă privind administrarea ceritinib la această populaţie (vezi pct. 5.2).
Polish: Tabela 6 zawiera zestawienie danych dotyczących skuteczności dla obydwóch badań.
Romanian: Principalele date privind eficacitatea pentru ambele studii sunt sintetizate în Tabelul 6.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może uważać za wskazane przepisanie pacjentowi alternatywnego leku.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Polish: Dane dotyczące OS nie były gotowe przy 48 (41,7%) zdarzeniach w grupie stosującej cerytynib i 50 (43,1%) zdarzeniach w grupie leczonej chemioterapią, co odpowiadało około 50% zdarzeń wymaganych do ostatecznej analizy OS.
Romanian: Datele SG au fost incomplete, cu 48 (41,7%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 50 (43,1%) evenimente în brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, corespunzând la aproximativ 50% dintre evenimentele necesare pentru analiza ST finală.
Polish: leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina).
Polish: metadonem, lekiem stosowanym w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.
Romanian: metadonă, un medicament utilizat pentru a trata durerea şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Zykadia przyjmowany na czczo w dawce 750 mg wyniosła 44,9 tygodnia (zakres: 0,1 do 200,1 tygodni).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar a fost de 44,9 săptămâni (interval: 0,1 la 200,1 săptămâni).
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib kompetycyjnie hamuje metabolizm substratu CYP3A, midazolamu oraz substratu CYP2C9, diklofenaku.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă în mod competitiv metabolizarea unui substrat CYP3A, midazolam, şi a unui substrat CYP2C9, diclofenac.
Polish: W większości przypadków wystarczającym działaniem było wstrzymanie podawania leku i (lub) zmniejszenie dawki.
Romanian: Cele mai multe cazuri au putut fi rezolvate prin întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia Kiedy nie przyjmować leku Zykadia: jeśli pacjent ma uczulenie na cerytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Nu utilizaţi Zykadia: dacă sunteţi alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia m
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate m
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza maximă permisă administrată în condiții de repaus alimentar este de 750 mg (vezi pct. 5.2).
Polish: Cerytynib (n=115)
Romanian: Ceritinib (N=115)
Polish: U żadnego pacjenta nie było konieczne zmniejszenie dawki lub zakończenie podawania produktu leczniczego Zykadia z powodu biegunki, nudności lub wymiotów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării Zykadia din cauza diareei, greții sau vărsăturilor (vezi pct. 4.8).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Hepatotoksyczność i
Romanian: Hepatotoxicitate i
Polish: Łącznie stwierdzono 11 metabolitów krążących w osoczu w małych stężeniach, a średni udział każdego z nich w AUC radioaktywności wynosił ≤2,3%.
Romanian: S-a identificat un total de 11 metaboliţi în plasmă, la concentraţii scăzute, cu o contribuţie medie la ASC a radioactivităţii de ≤2,3% pentru fiecare metabolit.
Polish: Silne induktory CYP3A i P-gp
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A și P-gp
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu znakowanego radioaktywnie w dawce 750 mg na czczo, cerytynib był głównym składnikiem krążącym w osoczu krwi człowieka.
Romanian: În urma administrării unei doze unice orale de ceritinib radioactiv de 750 mg a jeun, ceritinib a fost principala componentă circulantă din plasma umană.
Polish: NE = niemożliwy do oszacowania Badanie X2101: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.0 Badania A2201: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.1 *Obejmuje tylko pacjentów z potwierdzoną CR, PR
Romanian: Studiul X2101: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.0 Studiul A2201: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.1 *In numai pacienţii cu RC, RP confirmate
Polish: Lekarz wraz z pacjentką wspólnie zadecydują o karmieniu piersią lub przyjmowaniu leku Zykadia.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia.
Polish: Potencjalne ryzyko niepłodności u mężczyzn i kobiet pod wpływem produktu leczniczego Zykadia nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
Polish: Jednak dostępne dane wskazują, że wydalanie cerytynibu przez nerki jest znikome (1,3% pojedynczej dawki podanej doustnie).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dawkę należy zmniejszyć o około jedną trzecią, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și doza trebuie scăzută cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentrației 150 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol
Polish: Może zajść potrzeba, by lekarz dostosował dawkę leku Zykadia lub wstrzymał leczenie czasowo lub na stałe.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
Polish: Leki mogące zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Zykadia: leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir).
Romanian: Medicamente care pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate cu Zykadia: medicamente utilizate pentru a trata SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir).
Polish: Działania na tarczycę były obserwowane zarówno u szczurów (łagodny wzrost stężenia hormonu tyreotropowego i trójjodotyroniny/tyroksyny T3/T4 bez korelujących z nim zmian w obrazie mikroskopowym), jak i u małp (zmniejszenie ilości koloidu w pęcherzykach u samców w badaniu trwającym 4 tygodnie, oraz u jednej małpy, której podawano dużą dawkę leku, występowanie rozlanej hiperplazji komórek pęcherzykowych tarczycy i wzrost stężenia hormonu tyreotropowego w badaniu trwającym 13 tygodni).
Romanian: Au fost observate efecte asupra glandei tiroide atât la şobolan (creşteri uşoare ale concentraţiilor hormonului care stimulează glanda tiroidă şi ale triiodotironinei/tiroxinei T3/T4, fără corelare microscopică) şi la maimuţă (depleţie coloidală la masculi într-un studiu cu durata de 4 săptămâni, şi la o maimuţă, la doză mare, cu hiperplazie difuză tiroidiană şi concentraţii crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană în cadrul unui studiu cu durata de 13 săptămâni).
Polish: U 93,3% pacjentów występował gruczolakorak i w 96,9% były to albo osoby nigdy niepalące, albo osoby palące w przeszłości.
Romanian: 93,3% au avut adenocarcinom şi 96,9% fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foşti fumători.
Polish: Ważne jest przyjmowanie produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem, aby osiągnąć odpowiednią ekspozycję na lek.
Romanian: Este important ca Zykadia să fie administrată cu alimente pentru a se atinge expunerea adecvată.
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować, tj. u pacjentów leczonych dawką 450 mg lub 300 mg przyjmowaną z pożywieniem, należy ją zwiększyć odpowiednio do 750 mg lub 450 mg, gdy jest przyjmowana na pusty żołądek (patrz punkt 5.2), a u pacjentów leczonych dawką 150 mg podawaną z pożywieniem, należy przerwać stosowanie produktu.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod adecvat, și anume pentru pacienții tratați cu 450 mg sau 300 mg împreună cu alimente, doza trebuie crescută la 750 mg, respectiv 450 mg în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.2) și, pentru pacienții tratați cu 150 mg împreună cu alimente, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Jednoczesne stosowanie cerytynibu z silnymi induktorami CYP3A/P-gp zmniejsza stężenie cerytynibu w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă a ceritinib cu inductori potenţi ai CYP3A/P-gp scade concentraţiile plasmatice ale ceritinib.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych zdarzenia dotyczące bradykardii i (lub) bradykardii zatokowej (wszystkie stopnia 1) (częstość akcji serca poniżej 60 bpm) były zgłaszane u 2,3% pacjentów.
Romanian: În cele șapte studii clinice, episoadele de bradicardie şi/sau bradicardie sinusală (frecvenţă cardiacă sub 60 bpm) (toate de gradul 1) au fost raportate la 2,3% dintre pacienţi.
Polish: Nie należy żuć kapsułek ani ich rozkruszać.
Romanian: Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
Polish: Centralna analiza tendencji w danych dotyczących QTc przy przeciętnych stężeniach w stanie stacjonarnym z badania A2301 wykazała, że górna granica 2-stronnego 90% CI dla wydłużenia odstępu QTc względem wartości początkowych wyniosła 15,3 ms po podaniu produktu leczniczego Zykadia w dawce 750 mg na czczo.
Romanian: O analiză a tendinței principale a datelor QTc la concentrații medii la starea de echilibru din Studiul A2301 a demonstrat că valoarea superioară a IÎ 90%, în două părţi, pentru creşterea QTc faţă de valoarea iniţială a fost de 15,3 msec la administrarea Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar.
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że cerytynib jest wydalany głównie przez wątrobę.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, ceritinib este eliminat, în principal, pe cale hepatică.
Polish: Z analizy farmakokinetyki wynika, że cerytynib powoduje zależne od stężenia wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Romanian: O analiză farmacocinetică a sugerat faptul că ceritinib determină creşteri ale QTc în funcţie de concentraţie (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zykadia nie uczestniczyli pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.2).
Romanian: În studiile clinice cu Zykadia nu au fost incluşi pacienţi cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
Polish: Ryzyko hiperglikemii było większe u pacjentów z cukrzycą i (lub) jednocześnie stosujących steroidy.
Romanian: Riscul apariţiei hiperglicemiei a fost mai mare la pacienţii cu diabe zaharat şi/sau care utilizează concomitent steroizi.
Polish: Leczenie cerytynibem nie jest zalecane u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Romanian: Tratamentul cu ceritinib nu este recomandat la pacienţii cu sindrom congenital de prelungire a intervalului QT sau la cei care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Polish: 90 twardych kapsułek
Romanian: 90 capsule
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów CYP2A6 i CYP2E1 oraz uważnie monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor CYP2A6 şi CYP2E1 şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
Polish: Postępowanie w przypadku objawów hepatotoksyczności obejmowało przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u 40,6% pacjentów.
Romanian: Episoadele de hepatotoxicitate au fost tratate cu întreruperi sau reduceri ale dozei la 40,6% dintre pacienţi.
Polish: Zykadia może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z następującymi lekami: lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub innych problemów serca (np. amiodaronem, dyzopiramidem, prokainamidem, chinidyną, sotalolem, dofetylidem, ibutylidem i digoksyną).
Romanian: Zykadia poate spori reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente: medicamente utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii sau alte probleme ale inimii (de exemplu, amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilidă, ibutilidă şi digoxină).
Polish: Stan sprawności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wyniósł 0/1/2 u 37%/56,4%/6,4% pacjentów, a 32,2% pacjentów przed rozpoczęciem udziału w badaniu miało przerzut do mózgu.
Romanian: Status-ul Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) privind performanța a fost 0/1/2 la 37,0%/56,4%/6,4% dintre pacienți și 32,2% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
Polish: Biegunka, nudności lub wymioty występowały u 74,2% z 89 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w zalecanej dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem w badaniu nad ustaleniem optymalnej dawki i były to zazwyczaj zdarzenia w 1. stopniu nasilenia (49,4%).
Romanian: Diareea, greața sau vărsăturile au apărut la 74,2% dintre 89 pacienții tratați cu Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente, într-un studiu privind optimizarea dozei și au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIU (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCE 50 TWARDYCH KAPSUŁEK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 50 CAPSULE
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania produktu leczniczego Zykadia jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują bradykardię (np. lekami beta-adrenolitycznymi, niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego, klonidyną i digoksyną).
Romanian: Trebuie evitată pe cât posibil utilizarea Zykadia în combinaţie cu alte medicamente cunoscute a cauza bradicardie (de exemplu, beta-blocanţi, blocanţi ai cananelor de calciu non-dihidropiridine, clonidină şi digoxină).
Polish: chlorochiną i halofantryną, lekami stosowanymi w leczeniu malarii.
Romanian: clorochină şi halofantrină, medicamente utilizate pentru a trata malaria.
Polish: Działania w narządach docelowych były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Romanian: Organele-ţintă au evidenţiat refacere parţială până la completă.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniu zawierającym 84 tabletki (4 blistry po 21 tabletek).
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile într-un ambalaj conţinând 84 comprimate (4 blistere a câte 21 comprimate).
Polish: Po zakończeniu 4 cykli chemioterapii (indukcja) pacjenci bez progresji choroby otrzymywali następnie pemetreksed (w dawce 500 mg/m pc.) w ramach jednolekowego leczenia podtrzymującego co 21 dni.
Romanian: Pacienților care au finalizat 4 cicluri de chimioterapie (inducție), fără progresie a bolii, li s-a administrat ulterior pemetrexed (500 mg/m2) ca terapie de întreținere cu substanță activă unică, la interval de 21 zile.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Zykadia i do 3 miesięcy po okresie leczenia (patrz punkt 4.5).
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de contracepţie extrem de eficace în timpul utilizării Zykadia şi timp de până la 3 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (60,0%) lub żółtej (37,9%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (60,0%) sau asiatici (37,9%).
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby n
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale testelor de laborator ale funcţiei hepatice n