FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dorośli Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
Polish: Na podstawie informacji o znanych szlakach eliminacji zanamiwiru z organizmu, możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mała.
Norwegian Bokmål: Basert på den kjente elimiasjonsveien for zanamivir, er det lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler.
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia zachowania omamy delirium nieznana
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser unormal adferd hallusinasjoner delirium ukjent
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej * CLcr oraz CLCRRT w ml/min dla młodzieży w wieku od 13 lat do ukończenia 18 lat, oraz w ml/min/1,73m2 dla dzieci w wieku od 6 lat do ukończenia 13 lat.
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose *CLcr eller CLCRRT enheter i ml/min for ungdom fra 13 år opptil 18 år, eller i ml/min/1,73m2 for barn fra 6 år opptil 13 år.
Polish: Dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach o pojemności 26 ml z gumowym korkiem oraz aluminiowym kapturkiem z plastikową nasadką typu „flip off".
Norwegian Bokmål: Den leveres i et 26 ml klart hetteglass med en gummipropp og en aluminiumforsegling med en beskyttelseshette i plastikk.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do ukończenia 18 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg), oraz niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 6 lat) z klirensem kreatyniny (CLcr) oraz klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) <80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę odpowiednie dawki podtrzymujące tak jak wskazano w tabelach 3, 4 oraz 5.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (6 år og opptil 18 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg), og spedbarn og barn (6 måneder og opptil 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreertattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose etterfulgt av en hensiktsmessig vedlikeholdsdose to ganger daglig som vist i Tabell 3, 4 og 5.
Polish: Badanie to nie osiągnęło wcześniej określonego głównego celu, którym było wykazanie wyższości leczenia zanamiwirem w dawce 600 mg nad doustnym oseltamiwirem lub zanamiwirem w dawce 300 mg mierzonej czasem uzyskania odpowiedzi klinicznej (TTCR).
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke dens prespesifiserte primære mål, å demonstrere overlegenhet av 600 mg zanamivir mot oral oseltamivir eller mot 300 mg zanamivir i TTCR.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Dectova jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose fra administrering av Dectova.
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem u pacjentów z obniżoną odpornością
Norwegian Bokmål: Resistens hos immunkompromitterte pasienter
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do zaobserwowanego u osób dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Samlet sett i de kliniske studiene var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter lik den som ble observert hos voksne.
Polish: W trakcie stosowania zanamiwiru zgłaszano reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, toksyczną martwicę naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom) har blitt rapportert med zanamivir (se pkt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dectova Podanie za dużej dawki leku Dectova jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru po podaniu dożylnym dwa razy na dobę dawki 14 mg/kg dzieciom w wieku od 6 miesięcy do <6 lat oraz 12 mg/kg dzieciom i młodzieży w wieku od 6 lat do <18 lat była podobna do obserwowanej u osób dorosłych, które otrzymywały dożylnie dawkę 600 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til zanamivir etter intravenøs dose på 14 mg/kg to ganger daglig for pediatriske pasienter mellom 6 måneder og <6 år og 12 mg/kg for de mellom 6 år og <18 års alder tilsvarte den sett hos voksne som fikk 600 mg to ganger daglig intravenøst.
Polish: Przezroczysta fiolka (szkło typu I) o pojemności 26 ml z korkiem (gumowym z powlekanego chlorobutylu), z kapturkiem (aluminium) oraz plastikową nasadką typu „flip off".
Norwegian Bokmål: 26 ml klart hettelass (type I glass) med en propp (klorobutylgummi), en forsegling (aluminium) og en beskyttelseshette av plastikk.
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z klirensem kreatyniny (CLcr) lub klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) < 80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową wynoszącą 600 mg, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę dawki podtrzymujące zależne od czynności nerek (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to ganger daglig etter nyrefunksjon (Tabell 2).
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Dzieci Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Dectova som er riktig for deg.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem badania dotyczącego wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów (podanie podskórne).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, repetert dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, med unntak av en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter (subkutan administrering).
Polish: 30 do<50
Norwegian Bokmål: 30 til <50
Polish: • stężenia zanamiwiru w wydzielinie pokrywającej błonę śluzową oskrzeli oraz stężenia zanamiwiru w surowicy krwi w badaniu popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (ang. broncho-alveolar lavage study),
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i epitelvæske i bronkiene og zanamivir i serum fra en bronko-alveolær lavage-studie.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zaburzenia świadomości nieznana
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer kramper nedsatt bevissthet ukjent
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP. Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk.
Polish: Populacja zakażona wirusem grypy, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa na oddziale intensywnej terapii/poddawana mechanicznej wentylacji, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona Podgrupa, u której objawy wystąpiły ≤4 dni, N Mediana TTCR, dni Mediana różnicy pomiędzy sposobami leczenia, dni (95% CI) Wartość p z dwustronnego testu znakowanych rang Wilcoxona
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Symptomdebut ≤4 dager-undergruppe, N Median TTCR, dager
Polish: Każdy ml leku Dectova zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione badanie III fazy, którego celem była ocena skuteczności, działania przeciwwirusowego oraz bezpieczeństwa stosowania zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 600 mg w porównaniu do oseltamiwiru podawanego doustnie dwa razy na dobę w dawce 75 mg oraz zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 300 mg, u hospitalizowanych pacjentów (w wieku > 16 lat) chorych na grypę.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase III, dobbelblindet studie i hospitaliserte pasienter (> 16 års alder) med influensa, for å vurdere effekt, antiviral aktivitet og sikkerhet av zanamivir 600 mg to ganger daglig gitt intravenøst, sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og med 300 mg zanamivir to ganger daglig intravenøst.
Polish: Badanie popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Norwegian Bokmål: Oppstartsdose Vedlikeholdsdose Vedlikeholdsdoseskjema
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Polish: W badaniu klinicznym nie wykazano dowodów na interakcje zanamiwiru z oseltamwirem przyjmowanym doustnie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for interaksjon med oral oseltamivir i en klinisk studie.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av dette legemidlet, se pkt.
Polish: Podczas podawania zanamiwiru u pacjentów chorych na grypę, szczególnie u dzieci i młodzieży, zgłaszano zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym napady drgawek, delirium, omamy oraz nietypowe zachowanie.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Polish: Po podaniu leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Zanamiwir roztwór do infuzji 300 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 300 mg
Polish: • Używając sterylnej igły i strzykawki należy pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego Dectova z fiolki (fiolek) i następnie dodać ją do worka infuzyjnego.
Norwegian Bokmål: • Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp volumet av Dectova fra hetteglasset(ene) og tilsett til infusjonsposen.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Nie ma wystarczających informacji, aby oszacować częstość występowania tych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige disse bivirkningene er:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Polish: W trakcie stosowania leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne, ale nie ma wystarczających informacji, aby ocenić prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Zanamiwir jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres uendret i urinen ved glomerulær filtrasjon.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki prospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego u pacjentów z ciężkim przypadkiem grypy.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos pasienter med komplisert influensainfeksjon, skal MT-innehaver sende resultatene av en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Polish: Zanamiwir roztwór do infuzji 600 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 600 mg
Polish: Jak przechowywać lek Dectova
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dectova
Polish: • Dawkę można podać w infuzji w formie dostarczonej lub rozcieńczyć ją w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do dowolnego stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dectova:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dectova Bruk ikke Dectova:
Polish: Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji zanamiwir
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Polish: Kod ATC: J05AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH01
Polish: Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem grypy.
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Polish: 14 mg/kg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg to ganger daglig
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej) w 20 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Polish: • Worki infuzyjne mogą zawierać pewien nadmiar roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań - ten nadmiar można również usunąć, jeśli uzna się to za konieczne.
Norwegian Bokmål: 9 mg/ml (0,9 %) inkludert - dette kan også fjernes dersom det anses nødvendig.
Polish: • Należy określić wymaganą objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań zastosowanego do infuzji.
Norwegian Bokmål: • Bestem volumet av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon som skal brukes til infusjonen.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 12 godzin po dawce początkowej
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Polish: Cmin (µg/ml)
Norwegian Bokmål: (µg/ml)
Polish: Zanamiwir jest wydalany przez nerki, dlatego też dawkę produktu leczniczego Dectova podawaną dożylnie należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z grypą leczonych na oddziale intensywnej terapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki obserwacyjnego badania skuteczności, polegającego na przeglądzie danych z kart pacjentów oddziału intensywnej terapii leczonych na grypę zanamiwirem podawanym dożylnie.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Polish: Wyodrębnienie opornych wirusów grypy jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych, w tym produktu leczniczego Dectova u pacjentów o obniżonej odporności, dlatego też istotne jest monitorowanie oporności oraz rozważenie alternatywnych terapii w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for seleksjon av resistente influensavirus er økt ved antiviral legemiddelbehandling av immunkompromitterte pasienter, inkludert ved behandling med Dectova.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Polish: Badanie otwarte I fazy, którego celem była ocena farmakokintetyki zanamiwiru w surowicy krwi oraz dolnych drogach oddechowych po jego podaniu dożylnym oraz wziewnym zdrowym, dorosłym osobom, przeprowadzono z zastosowaniem metody badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikk i serum og nedre luftveieretter administrasjon av intravenøs og inhalert zanamivir hos friske voksne forsøkspersoner ved bruk av bronkoalveolær lavage-væske.
Polish: Zanamiwir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem izoenzymów cytochromu P450, ani też substratem czy inhibiotrem transporterów wątrobowych i nerkowych w stężeniach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Zanamivir er ikke et substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 isoenzymer.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 24 godziny po dawce początkowej
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Polish: 2 - <6 lat 14 mg/kg lat mg/kg lat mg
Norwegian Bokmål: mg/kg år mg/kg år mg
Polish: Przeprowadzenie retrospektywnego obserwacyjnego badania na danych z kart pacjentów w celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji w kohorcie pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM), u których stwierdzono ciężkie zakażenie wirusem grypy.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 70,8 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3,54% zalecanej przez WHO maksymalnej, dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Polish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to ganger daglig
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania początkowego oraz podtrzymującego u dorosłych i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z zaburzeniami czynności nerek
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregimer for voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Polish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Polish: W razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: 2900 Komarom WĘGRY
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Polish: Dwa razy (2x)
Norwegian Bokmål: To ganger (2×)
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Polish: • brakiem zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Polish: Interakcje z jedzeniem
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Polish: • stężenie kreatyniny pozostaje istotnie zwiększone i
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Polish: − Później
Norwegian Bokmål: - Deretter
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Polish: Co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Polish: W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Polish: • Konieczność corocznego badania wzroku i słuchu
Norwegian Bokmål: • Behovet for årlig kontroll av hørsel og syn
Polish: Równoczesne podawanie deferazyroksu i busulfanu skutkowało zwiększeniem ekspozycji na busulfan (AUC), ale mechanizm tej interakcji pozostaje niewyjaśniony.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie fachowego personelu medycznego i pacjentów, aby zminimalizować ryzyko związane z:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Polish: Nie odnotowano wpływu na potomstwo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på avkommet.
Polish: Etapy dostosowywania dawki (co 3-6 miesięcy)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Polish: Alternatywne dawki początkowe
Norwegian Bokmål: Alternative startdoser
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Polish: W większości przypadków wysypki ustępują samoistnie.
Norwegian Bokmål: Utslettene går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Polish: Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Polish: Potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja wzrastała o czynnik kumulacji wynoszący od 1,3 do 2,3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Polish: Przed leczeniem.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Polish: Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: To ganger før initiering av behandling.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.