FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass die Herstellungsmethoden bzw. die Daten zur Freisetzung keine Voraussage zulassen, wie sich das Arzneimittel in vivo verhält.
Bulgarian: Експертната групата счита, че производствените методи или данните относно разтворимостта не могат предвидят какво действие ще има продуктът in vivo.
German: Die Anwendung von Furosemid ist in der klinischen Praxis weit verbreitet, und während des dezentralisierten Verfahrens wurde eine Vielzahl von publizierten Artikeln vorgelegt, die seine Wirksamkeit und Sicherheit belegen.
Bulgarian: Фуросемид се употребява широко в клиничната практика, като по време на децентрализираната процедура са подадени редица публикации в подкрепа на ефикасността и безопасността му.
German: Es besteht Einigkeit darüber, dass die Herstellungsmethode adäquat beschrieben worden ist, ein tragfähiges Herstellungsverfahren jedoch nur eine Grundlage für weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels ist und nicht als Beleg für die Äquivalenz mit einem zugelassenen Arzneimittel akzeptiert werden kann.
Bulgarian: Приема се, че производствените методи са описани в достатъчна степен, но надеждният производствен процес е само основа за понататъшно обследване на ефикасността и безопасността на продукта в заявлението и не може да се приеме като доказателство за еквивалентност с разрешен за употреба продукт.
German: • Der Antragsteller hat nicht ausreichend nachgewiesen, dass eine möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid die Wirksamkeit oder Sicherheit nicht beeinflussen würde.
Bulgarian: Заявителят не успява да демонстрира задоволително, че потенциално по-ниската или повисока експозиция към фуросемид не би повлияла на ефикасността или безопасността;
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Estland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
Bulgarian: Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Естония по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel gemäß den Leitlinien zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit als gegeben betrachtet werden kann, wenn die eingereichten Daten zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit keine solide Begründung für die Behauptungen bezüglich der Wirksamkeit liefern und/oder die klinischen Sicherheitsdaten keine angemessene Stützung der Schlussfolgerung, dass alle potenziellen Sicherheitsbedenken angemessen und adäquat dargelegt wurden, bilden.
Bulgarian: Отбелязва се също, че съгласно Насоките за определяне на потенциален сериозен риск за общественото здраве съществуването на такъв риск, свързан с определен лекарствен продукт, може да се приеме, ако данните, подадени в подкрепа на терапевтичната ефикасност, не предоставят логична обосновка на твърденията за ефикасност и/или клиничните данни относно безопасността не подкрепят в достатъчна степен заключението, че всички възможни проблеми, свързани с безопасността, са подходящо и съответно разгледани.
German: Darüber hinaus war die Gruppe der Ansicht, dass Sicherheitsbedenken aufkommen, wenn ein Arzneimittel für ein derartiges Anwendungsgebiet (Herzinsuffizienz) auf den Markt gebracht werden würde, wenn die Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist.
Bulgarian: Освен това експертната група счита, че съществуват опасения относно безопасността да се пусне в продажба продукт за това показание (сърдечна недостатъчност), когато не е демонстрирана ефикасността.
German: Im klinischen Teil des Dossiers wurde auf 77 Veröffentlichungen bis 2009 verwiesen, die die Wirksamkeit von Furosemid bei der Behandlung von Ödemen in Zusammenhang mit kongestivem Herzversagen, Leberzirrhose und Nierenerkrankung, einschließlich des nephrotischen Syndroms, sowie von mildem bis moderatem Bluthochdruck belegen.
Bulgarian: Клиничната част от досието цитира 77 публикации, издадени до 2009 г., в подкрепа на ефекта от фуросемид при лечението на едем, свързан със застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром и лека до умерена хипертония.
German: Darüber hinaus gilt es bei stark variierenden Arzneimitteln, wie es bei dem beantragten Arzneimittel der Fall ist, als notwendig, das pharmakokinetische Verhalten zu untersuchen, um jegliche anderen potenziellen arzneimittelbedingten Variationen auszuschließen.
Bulgarian: Също така за силно вариращи лекарства, какъвто е продуктът в заявлението, се счита за необходимо да се обследва фармакокинетиката, за да се изключат всякакви други възможни промени, свързани с продукта.
German: Unter Berücksichtigung der vorhersehbaren hohen Variabilität des Arzneimittels wäre das Hauptrisiko bei Furosemid ein Ausbleiben der Wirksamkeit.
Bulgarian: Като се разгледат предвидимите големи разлики при продукта, основният риск при фуросемид би бил липсата на ефикасност.
German: Da Daten zur Bioverfügbarkeit des Arzneimittels fehlen, könnten unvorhersehbare Unterschiede im Hinblick auf pharmakodynamische Reaktionen und Therapieversagen sowie das Auftreten von toxischen Effekten auftreten.
Bulgarian: Липсата на данни за бионаличността на продукта би могла да доведе до непредвидими промени във фармакодинамичната реакция и терапевтичен неуспех, както и до проявата на токсични ефекти.
German: Man erachtete In-vivo-Daten als notwendig, insbesondere bei einem Arzneimittel, das einen solch breiten Bereich pharmakokinetischer Werte aufweist.
Bulgarian: Счетено е за необходимо да има данни in vivo, особено при лекарство, което демонстрира такъв широк спектър от фармакокинетични стойности.
German: Um die Relevanz der zur Stützung des Antrags für Furosemide Vitabalans eingereichten bibliografischen Daten darzulegen, bezog sich der Antragsteller auf folgende Daten:
Bulgarian: С цел да демонстрира значението на библиографските данни, използвани в подкрепа на заявлението за Furosemide Vitabalans, заявителят се позовава на:
German: • Pharmakokinetische Daten
Bulgarian: Фармакокинетични данни
German: Während des dezentralisierten Verfahrens waren Polen und Litauen der Auffassung, dass die bibliografischen Daten zur Pharmakokinetik von Furosemid, die mit dem Dossier für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, nicht auf Furosemide Vitabalans angewendet werden können und als unzureichend anzusehen seien.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Полша и Литва са на мнение, че библиографските данни за фармакокинетиката на фуросемид, представени в досието за разрешаване за употреба, не могат да се приложат за Furosemide Vitabalans и не трябва да се считат за достатъчни.
German: Einer der Faktoren, welche die pharmakokinetische Variabilität von Furosemid beeinflussen, ist der Resorptionsprozess, der von den intrinsischen Eigenschaften dieser Substanz/der geringen Löslichkeit und geringen Permeabilität im Zusammenhang mit unbekannten Wirkungen der Formulierung abhängt.
Bulgarian: Един от факторите, влияещи върху фармакокинетичната променливост на фуросемид, е точно процесът на абсорбция, който зависи от свойствата, присъщи на това вещество - ниска разтворимост, ниска пропускливост, свързани с неизвестните ефекти на лекарствената форма.
German: Darüber hinaus wurde in Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei Furosemid um eine Verbindung mit hochvariablen Eigenschaften handelt, die Vorlage von In-vivo-Daten zur Charakterisierung der Pharmakokinetik des Arzneimittels als notwendig erachtet, zusammen mit einer Begründung, die eine Überbrückung zu den publizierten Daten erlaubt.
Bulgarian: Освен това предвид факта, че фуросемид е силно вариращо съединение, се счита за необходимо да бъдат подадени данни in vivo за характеризиране на фармакокинетиката на продукта, както и обосновка, която би позволила да се направи връзка с публикуваните данни.
German: • Klinische Daten
Bulgarian: Клинични данни
German: Furosemid ist ein Wirkstoff mit geringer Löslichkeit und geringer Permeabilität (BCS-Klasse IV), bei dem eine Extrapolation auf der Grundlage pharmazeutischer Daten nicht gerechtfertigt ist.
Bulgarian: Фуросемид действително е активно вещество с ниска разтворимост и ниска пропускливост (клас IV по Биофармацевтичната система за класификация (BCS)), което не позволява екстраполиране въз основа на фармацевтичните данни.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass der Antragsteller nicht adäquat nachgewiesen hat, dass die eingereichte veröffentlichte Literatur zu Furosemid direkt auf Furosemide Vitabalans anwendbar ist.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен, че подадената публикувана литература относно фуросемид е директно приложима за Furosemide Vitabalans.
German: Daher schlussfolgerte der CHMP, dass die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans in den beantragten Anwendungsgebieten nicht nachgewiesen wurde und dies eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че ефикасността на Furosemide Vitabalans не е демонстрирана за заявените показания и това представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit zwischen dem beantragten Arzneimittel und einem in der eingereichten Literatur enthaltenen Arzneimittel hätte gezeigt werden müssen, um das gleiche Anwendungsgebiet beanspruchen zu können.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че сравнимостта на бионаличността между продукта в заявлението и друг продукт от представената литература би следвало да бъде демонстрирана, за да се твърди наличие на едни и същи показания.
German: Darüber hinaus können In-vitro-Daten nicht als alleiniger Beweis dafür dienen, dass die klinischen Daten aus den vorgelegten Studien auf Furosemide Vitabalans angewendet werden können.
Bulgarian: Освен това данните in vitro не могат да бъдат единственото доказателство, че клиничните данни от представените проучвания са приложими за Furosemide Vitabalans.
German: Des Weiteren legte der Antragsteller einen Satz von Freisetzungsprofilen zum Vergleich von Furosemide Vitabalans mit neun anderen 40-mg-Furosemidtabletten vor.
Bulgarian: Освен това заявителят представя набор профили на разтворимост, сравняващи Furosemide Vitabalans с девет други таблетки фуросемид от 40 mg.
German: Wie bereits zuvor erläutert, belegen In-vitroDaten, welche eine Ähnlichkeit der Freisetzungsprofile zwischen Furosemide Vitabalans und anderen zugelassenen Furosemid enthaltenden Arzneimittel nachweist, nicht, dass die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel ähnlich ist, insbesondere bei einem Arzneimittel der BCS-Klasse IV (geringe Löslichkeit und geringe Permeabilität).
Bulgarian: Както е посочено по-горе, данните in vitro, демонстриращи сходство на разтворимостта между Furosemide Vitabalans и други съдържащи фуросемид продукти, не доказват, че бионаличността на тези продукти би била подобна, по-специално с лекарствено вещество от клас IV по BCS (ниска разтворимост, ниска пропускливост).
German: 1 Dormans et al. Diuretische Wirkung von hoch dosiertem Furosemid, Pharmakokinetik und Pharmakokinetik bei Gesundheit und Krankheit - eine Aktualisierung.
Bulgarian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als denjenigen Arzneimitteln gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на тези, за които е подадено заявление за разрешаване за употреба.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass das Vorliegen eines breiten Bereichs pharmakokinetischer Werte für verschiedene 40-mg-Furosemidpräparate nicht als Beweis dafür dienen kann, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans ebenfalls innerhalb dieses Bereichs liegen werden.
Bulgarian: CHMP счита, че широкият диапазон на фармакокинетичните стойности за различните фуросемидни продукти от 40 mg не доказва, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans ще попадат в него.
German: Bei seiner Antwort an den CHMP bezog sich der Antragsteller des Weiteren auf publizierte Daten zur Pharmakokinetik und präsentierte pharmakokinetische Parameter von Tablettenformulierungen, die Furosemide Vitabalans ähnlich sind bzw. sich von ihm unterscheiden (z. B. 20-mg-Tabletten).
Bulgarian: В отговор към CHMP заявителят допълнително се позовава на публикуваните фармакокинетични данни, като представя фармакокинетичните параметри на сходни с Furosemide Vitabalans таблетни форми, както и на различни лекарствени форми (напр. таблетки от 20 mg и др.).
German: Daher ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Furosemide Vitabalans denen der Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur gleich sind.
Bulgarian: Следователно е невъзможно да се заключи, че ефективността и безопасността на Furosemide Vitabalans ще бъдат същите като тези на съдържащите фуросемид продукти, включени в представената литература.
German: Wie bereits erwähnt, wird in Anhang I von Richtlinie 2001/83/EG festgestellt, dass aus der präklinischen und/oder klinischen Übersicht hervorgehen muss, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes Arzneimittel als das in Verkehr zu bringende betreffen, relevant sind.
Bulgarian: Приложение I към Директива 2001/83/ЕО постановява, че в неклиничните и/или клиничните прегледи трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за пускане на пазара.
German: • inwiefern das beantragte Furosemid-40-mg-Präparat eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen würde
Bulgarian: как продуктът, съдържащ 40 mg фуросемид, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве.
German: Nur basierend auf Daten aus Veröffentlichungen ist es nicht möglich zu schlussfolgern, dass die pharmakokinetischen Parameter von Furosemide Vitabalans im gleichen Bereich wie jene anderer Furosemid-40-mg-Tabletten, auf die verwiesen wird, liegen.
Bulgarian: Въз основа единствено на данните от публикуваната литература не е възможно да се заключи, че фармакокинетичните параметри на Furosemide Vitabalans биха били в същите граници като на останалите посочени таблетки фуросемид от 40 mg.
German: In der Tat kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich die Formulierung des beantragten Arzneimittels bezüglich der Pharmakokinetik anders als die Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur verhält.
Bulgarian: Всъщност не може да бъде изключено, че лекарствената форма на продукта в заявлението би имала различно действие по отношение на фармакокинетиката в сравнение с включените в представената литература продукти, съдържащи фуросемид.
German: Furosemid ist ein Schleifendiuretikum, das entlang des gesamten Nephrons, mit Ausnahme des distalen Tubulus, wirkt.
Bulgarian: Furosemide представлява бримков диуретик, който действа по протежението на целия нефрон с изключение на дисталния обменен участък.
German: Die in der Literatur verfügbaren pharmakokinetischen Parameter reichen nicht aus, zu behaupten, Furosemide Vitabalans weise eine ähnliche Bioverfügbarkeit auf.
Bulgarian: Наличните в литературата фармакокинетични параметри не са достатъчни да се твърди, че Furosemide Vitabalans ще има сходна бионаличност.
German: Daher konzentrierte sich das Überprüfungsverfahren des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nur auf die wissenschaftlichen Punkte, die in den Begründungen für das Überprüfungsverfahren behandelt werden.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава единствено върху научните елементи от основанията за преразглеждане.
German: Das vom Antragsteller eingereichte Dossier enthielt keine klinischen In-vivo-Daten, die nachweisen, dass das pharmakokinetische Profil von Furosemide Vitabalans jenem der Furosemid enthaltenden Arzneimittel in der eingereichten Literatur ähnlich ist.
Bulgarian: Подаденото от заявителя досие не включва каквито и да било клинични данни in vivo, които биха демонстрирали, че фармакокинетичният профил на Furosemide Vitabalans е сходен с този на включените в представената литература продукти, съдържащи фуросемид.
German: Der Antrag für Furosemide Vitabalans stützt sich daher auf öffentlich zugängliche bibliografische Daten, da es möglich ist, die Ergebnisse präklinischer und klinischer Prüfungen durch detaillierte Verweise auf wissenschaftliche Veröffentlichungen (jedermann zugängliche Informationen) zu ersetzen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen ausreichenden Grad an Sicherheit aufweisen.
Bulgarian: Следователно то се основава на публично достъпни библиографски данни, тъй като резултатите от предклиничните и клиничните изпитвания могат да бъдат заменени с подробни позовавания на публикувана научна литература (общественодостъпна информация), ако може да се демонстрира, че активното вещество на лекарствен продукт е с утвърдено лечебно приложение в
German: Daher wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] eingeleitet und der Antragsteller wurde aufgefordert zu begründen, inwiefern die zur Stützung dieses Antrags vorgelegte Literatur auf das Arzneimittel, für das der Antrag gestellt wurde, anwendbar ist, und nachzuweisen, dass die möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid bei Anwendung von Furosemide Vitabalans im Vergleich zur Exposition bei Anwendung des Produkts, das bei den in der eingereichten Literatur beschriebenen Zulassungsstudien verwendet worden war, die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beeinflusst.
Bulgarian: С това е задействана процедура по сезиране на CMD(h), като от заявителя е поискано да обоснове приложимостта на подадената в подкрепа на заявлението литература към продукта, за който е подадено заявлението, и да демонстрира, че потенциално по-ниската или по-висока експозиция на фуросемид при употребата на Furosemide Vitabalans спрямо тази след прилагане на продукта, използван при основните клинични проучвания, които са описани в представената литература, няма да повлияе на ефикасността или безопасността.
German: Das Argument des Antragstellers, dass bei der Herstellung von Furosemide Vitabalans herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die bei Formulierungen von Tabletten auch allgemein zum Einsatz kommen, und dass es daher bei Anwendung von Furosemide Vitabalans (im Vergleich zu anderen 40-mg-Furosemidtabletten) nicht zu einer höheren oder niedrigeren Exposition gegenüber Furosemid kommen sollte, kann nicht als hinreichend angesehen werden, eine Verbindung zwischen dem beantragten Arzneimittel und anderen, in der Literatur beschriebenen Furosemidpräparaten herzustellen.
Bulgarian: Доводът на заявителя, че традиционните производствени методи, както и помощните вещества, широко използвани в таблетните форми, не биха предизвикали потенциално по-ниска или повисока експозиция на фуросемид при употребата на Furosemide Vitabalans (спрямо тази след прилагане на други таблетки фуросемид от 40 mg), не може да се счита за достатъчно доказателство, чрез което да се направи връзка между продукта в заявлението и останалите съдържащи фуросемид продукти, описани в литературата.
German: • warum die Sicherheit und Wirksamkeit des beantragten Furosemid-40-mg-Präparats tatsächlich anders als bei anderen Furosemid-40-mg-Präparaten sein sollte
Bulgarian: защо безопасността и ефективността му биха се различавали качествено от тези на други продукти, съдържащи 40 mg фуросемид.
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass das Freisetzungsprofil zusammen mit offenkundiger pharmazeutischer Äquivalenz eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und anderen zugelassenen Furosemid-40-mg-Präparaten nachweise.
Bulgarian: Заявителят твърди също, че разтворимостта заедно с очевидната фармацевтична еквивалентност доказват връзката между Furosemide Vitabalans и други разрешени за употреба продукти, съдържащи 40 mg фуросемид.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde."
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на този, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба.
German: Das Argument des Antragstellers, es sei hinreichend, dass bei der Herstellung herkömmliche Verfahren sowie Hilfsstoffe verwendet werden, die weithin zum Einsatz kommen, um eine Verbindung zwischen Furosemide Vitabalans und anderen Furosemidpräparaten herzustellen, kann nicht akzeptiert werden.
Bulgarian: Не може да бъде приет доводът на заявителя, че традиционните производствени методи, както и широко използваните помощни вещества, са достатъчни, за да се демонстрира връзка между Furosemide Vitabalans и други продукти с фуросемид.
German: • Die vorgelegten Daten zeigen nicht, dass Furosemide Vitabalans mit den in der eingereichten Literatur beschriebenen Arzneimitteln vergleichbar ist.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че Furosemide Vitabalans е сходен с продуктите, описани в подадената литература.
German: Die vom Antragsteller zum Beleg der Sicherheit von Furosemid vorgelegte Studie (Dormans et al.1) wurde vom CHMP nicht als relevant angesehen, da Furosemid in dieser Studie intravenös verabreicht wurde, Furosemide Vitabalans jedoch für die orale Anwendung in
Bulgarian: CHMP не счита за подходящо представеното от него проучване, подкрепящо безопасността на фуросемид (Dormans и сътр.1), тъй като там фуросемид е използван интравенозно, а Furosemide Vitabalans е предназначен за перорално приложение под формата на таблетки от 40 mg.
German: Das Argument des Antragstellers, dass es zwischen der resorbierten Menge an Furosemid und dem Ausmaß des diuretischen Effekts keine Korrelation gebe und dass Retardformulierungen und Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung eine nahezu gleich starke Diurese hervorrufen, wurde nicht als ausreichend angesehen, die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Bulgarian: Твърденията на заявителя, че няма връзка между абсорбираното количество фуросемид и диурезата и че лекарствените форми с контролирано освобождава тези с незабавно водят до почти същата диуреза, не се считат за достатъчни да се докаже ефикасността на Furosemide Vitabalans.
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung, die zeigen, dass Furosemide Vitabalans ein ähnliches Freisetzungsprofil aufweist wie die anderen untersuchten Furosemidpräparate, wurden vom CHMP nicht als ausreichend erachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels zu belegen.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от това проучване, показващо сходството между профила на разтворимост на Furosemide Vitabalans и този на останалите представени фуросемидни продукти, не са достатъчни, за да се демонстрират ефикасността и безопасността на продукта, за който е подадено заявлението.
German: Die Ad-hocExpertengruppe war der Ansicht, dass die veröffentlichte Literatur und die Daten zur Freisetzung, die vom Antragsteller eingereicht wurden, nicht hinreichend sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans nachzuweisen.
Bulgarian: Тя счита, че публикуваната литература и данните относно разтворимостта, предоставени от заявителя, не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефикасността на Furosemide Vitabalans.