FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lymphocytose : des examens biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les toutes premières semaines de traitement.
Swedish: Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas "lymfocyter") i blodet under de första behandlingsveckorna.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Swedish: • svullna händer, fotleder eller fötter
French: Le traitement par IMBRUVICA doit être interrompu en cas de survenue ou d'aggravation d'une toxicité non-hématologique de grade ≥ 3, d'une neutropénie de grade 3 ou plus avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas vid nydebuterande eller förvärrad icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 3, neutropeni av grad 3 eller högre med infektion eller feber, eller hematologiska toxiciteter av grad 4.
French: Des inducteurs faibles peuvent être utilisés en association à IMBRUVICA, cependant, les patients devront être surveillés pour tout manque potentiel d'efficacité.
Swedish: Svaga inducerare kan användas samtidigt med IMBRUVICA, men patienterna ska övervakas noggrant för eventuell avsaknad av effekt.
French: • l'acide acétyle salicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène ou le naproxène
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom ibuprofen eller naproxen
French: C] chez des sujets sains, environ 90 % de la radioactivité ont été excrétées dans les 168 heures, la majorité (80 %) étant excrétée dans les fèces et < 10 % dans les urines.
Swedish: C]-ibrutinib hos friska försökspersoner utsöndrades ca 90 % av radioaktiviteten inom 168 timmar, där majoriteten (80 %) utsöndrades i feces och < 10 % i urinen.
French: Lorsque vous prenez un comprimé, indiquez le jour de la semaine ou la date dans l'espace prévu à cet effet.
Swedish: När du tar en tablett, fyll i veckodagen eller datumet på avsedd plats.
French: Il n'y a pas de preuve qu'une Cmax inférieure ait un impact clinique, et les médicaments qui augmentent le pH de l'estomac (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons) ont été utilisés sans restriction dans les études cliniques pivotales.
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
French: Peu fréquent Angioedème Panniculite*
Swedish: Mindre vanliga Angioödem Pannikulit*
French: p < 0,005 pour la survie globale.
Swedish: p < 0,005 för OS.
French: Les compléments tels que les préparations à base d'huile de poisson et de vitamine E doivent être évités.
Swedish: Kosttillskott såsom fiskolja och E-vitaminpreparat ska undvikas.
French: • si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
Swedish: • om du har lever- eller njurproblem
French: La prévalence de l'hypertension de grade 3 ou plus était de 4% (année 0-1), 6% (année 1-2), 8% (année 2-3), 9% (année 3-4), et 9% (année 4-5).
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
French: Le mécanisme des saignements n'est pas entièrement connu.
Swedish: Mekanismen bakom de blödningsrelaterade händelserna är inte helt klarlagd.
French: Délétion 11q
Swedish: Del11q
French: Le statut du virus de l'hépatite B (VHB) doit être établi avant l'initiation d'un traitement par IMBRUVICA.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-status ska fastställas innan behandling med IMBRUVICA påbörjas.
French: Très fréquent Arthralgie Contractures musculaires Douleur musculosquelettique*
Swedish: Mycket vanliga Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta*
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Sur la base des données chez l'animal, IMBRUVICA peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder hos kvinnor Baserat på fynd i djurstudier kan IMBRUVICA orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
French: Accident ischémique transitoire
Swedish: Transitorisk ischemisk attack
French: Qu'est-ce que IMBRUVICA et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad IMBRUVICA är och vad det används för
French: • si vous avez déjà eu une ecchymose ou un saignement inhabituel ou prenez des médicaments ou des compléments qui augmentent votre risque de saignement (voir la rubrique « Autres médicaments et IMBRUVICA »)
Swedish: • om du någon gång har fått onormala blåmärken eller blödningar eller behandlas med några andra läkemedel eller kosttillskott som ökar risken för blödningar (se avsnittet Andra läkemedel och IMBRUVICA)
French: Tous les effets gastro-intestinaux, lymphoïdes et osseux se sont résolus après des périodes de récupération de 6 à 13 semaines.
Swedish: Alla gastrointestinala fynd, lymfoida fynd och benvävnadsfynd normaliserades efter återhämtningsperioder på 6-13 veckor.
French: Réactivation virale
Swedish: Viral reaktivering
French: Cela peut inclure infections du nez, des sinus ou de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures), ou des poumons, ou de la peau.
Swedish: Dessa kan omfatta infektioner i näsa, bihålor eller hals (övre luftvägsinfektion), eller i lungor, eller i huden.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite avec IMBRUVICA chez les patients de moins de 18 ans.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
French: • saignements de nez, petits points rouges ou violets provoqués par un saignement sous la peau
Swedish: • näsblod, små röda eller lila fläckar orsakade av blödningar under huden
French: Stomatite*
Swedish: Stomatit*
French: • Si vous oubliez une dose, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant.
Swedish: • Om du missar en dos kan den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det normala schemat följande dag.
French: On ne sait pas si ibrutinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om ibrutinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Agrégation plaquettaire in vitro
Swedish: Trombocytaggregation in vitro
French: Inclut 1 patient dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab avec une réponse complète avec une régénération médullaire incomplète (CRi).
Swedish: Inkluderar 1 patient i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab med ett fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning (CRi).
French: Fatigue, sensation de vertige et asthénie ont été rapportés chez certains patients prenant IMBRUVICA et doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Trötthet, yrsel och asteni har rapporterats hos en del patienter som tagit IMBRUVICA och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
French: En cas de sérologie positive pour l'hépatite B, un médecin spécialisé en hépatologie devra être consulté avant l'initiation du traitement et le patient devra être surveillé et pris en charge selon les standards médicaux locaux afin de prévenir la réactivation de l'hépatite B.
Swedish: Om patienter har positiv hepatit B-serologi ska en leversjukdomsspecialist rådfrågas innan behandlingen påbörjas och patienten ska övervakas och hanteras i enlighet med lokal medicinsk praxis för att förhindra reaktivering av hepatit B.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace lors du traitement par IMBRUVICA (voir rubrique 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med IMBRUVICA (se avsnitt 4.6).
French: Tous les patients dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Swedish: Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
French: Le délai médian pour obtenir une réponse était de 1,0 mois (intervalle : 0,7-13,4 mois).
Swedish: Mediantid till svar var 1,0 månad (spridning: 0,7-13,4 månader).
French: Total N = 111
Swedish: Totalt n = 111
French: Le profil de sécurité d'emploi est basé sur des données poolées provenant de 1 200 patients traités par IMBRUVICA dans trois études cliniques de phase 2 et six études de phase 3 randomisées ainsi que de l'expérience post-commercialisation.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
French: La première dose d'obinutuzumab a été divisée entre le Jour 1 (100 mg) et le Jour 2 (900 mg).
Swedish: Den första dosen obinutuzumab delades upp mellan dag 1 (100 mg) och dag 2 (900 mg).
French: Prenez avec vous les comprimés et cette notice.
Swedish: Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel.
French: Indéterminée Syndrome de StevensJohnson
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
French: La réponse globale à IMBRUVICA était indépendante des traitements antérieurs, y compris du bortézomib et du lénalidomide, des facteurs pronostics ou des facteurs de risque sous-jacents, de la masse tumorale de la maladie, du sexe ou de l'âge.
Swedish: Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
French: Aucune donnée clinique n'étant disponible sur cette interaction, il ne peut pas être exclu qu'ibrutinib puisse inhiber la P-gp intestinale et la BCRP à la dose thérapeutique.
Swedish: Eftersom det saknas kliniska data för denna interaktion kan det inte uteslutas att ibrutinib skulle kunna hämma intestinalt P-gp och BCRP efter en terapeutisk dos.
French: La pertinence clinique est inconnue, mais l'exposition à des substrats du CYP2B6 (tels que l'efavirenz ou le bupropion) et des enzymes co-régulées peut être réduite lors d'une co-administration avec ibrutinib.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd, men exponeringen för substrat för CYP2B6 (såsom efavirenz och bupropion) och för enzymer som regleras samtidigt kan vara nedsatt vid samtidig administrering med ibrutinib.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'IMBRUVICA chez les femmes enceintes.
Swedish: Det finns inga data från användningen av IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
French: Co-administration avec les substrats /les inhibiteurs de transporteur Les études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib n'est ni un substrat de la P-gp, ni un substrat d'autres transporteurs majeurs, excepté de l'OCT2.
Swedish: Samtidig administrering av transportsubstrat/-hämmare In vitro-studier tyder på att ibrutinib inte är ett substrat för P-gp eller andra viktiga transportörer, förutom OCT2.
French: Cancer cutané non mélanomateux
Swedish: Icke-melanom hudcancer
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 47 à 90 ans).
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall på 47-90 år).
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italie
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
French: Les préparations contenant du millepertuis sont contreindiquées pendant le traitement par IMBRUVICA car son efficacité peut être réduite.
Swedish: Medel som innehåller johannesört är kontraindicerade vid behandling med IMBRUVICA eftersom effekten kan minska.
French: Défini par une augmentation de ≥ 2 g/dl au-dessus de la valeur de référence quelle qu'elle soit, ou par une augmentation jusqu'à > 11 g/dl avec une amélioration ≥ 0,5 g/dl si la valeur de référence était ≤ 11 g/dl.
Swedish: Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
French: A l'inclusion, 58 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm.
Swedish: Vid baseline hade 58 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm.
French: Les données de pharmacocinétique de population ont indiqué que le poids (intervalle : 41-146 kg ; moyenne [écart type]: 83 [19] kg) avait un effet négligeable sur la clairance d'ibrutinib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kroppsvikten (spridning: 41-146 kg; medelvärde [SD]: 83 [19 kg]) hade en försumbar effekt på clearance av ibrutinib.
French: Les patients avec un syndrome hémorragique congénital n'ont pas été étudiés.
Swedish: Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMBRUVICA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le LCM, la LLC et le lymphome lymphoplasmocytaire (LPL) (pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir rubrique 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Il est utilisé chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour une MW ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement ou chez les patients pour lesquels une chimiothérapie administrée en association à un anticorps n'est pas un traitement adapté.
Swedish: Det används för patienter som inte tidigare har behandlats för WM eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling, eller hos patienter där kemoterapi som ges tillsammans med en antikropp inte är en lämplig behandling.
French: Le métabolite dihydrodiol est au plus un inducteur faible des isoenzymes du CYP450 in vitro.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten är på sin höjd en svag inducerare av CYP450-isoenzymer in vitro.
French: La fraction libre d'ibrutinib a également augmenté avec le degré de l'insuffisance, avec une valeur de 3,0, 3,8 et 4,8 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, comparé à 3,3 % dans le plasma des contrôles sains appariés de cette étude.
Swedish: Den fria fraktionen av ibrutinib ökade också med graden av funktionsnedsättning med 3,0, 3,8 och 4,8 % hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med 3,3 % i plasma från matchade friska kontroller inom denna studie.
French: • taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement (syndrome de lyse tumorale)
Swedish: • onormala nivåer av kemiska ämnen i blodet, orsakade av snabb nedbrytning av cancerceller, har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling (tumörlyssyndrom)
French: Co-administration avec les substrats du CYP
Swedish: Samtidig administrering av CYP-substrat
French: • les anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine ou d'autres médicaments pour les caillots sanguins
Swedish: • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp
French: Ibrutinib sous forme inchangée représentait environ 1 % du produit radio-marqué excrété dans les selles et n'a pas été retrouvé dans les urines.
Swedish: Oförändrat ibrutinib utgjorde ca 1 % av den radioaktivt märkta exkretionsprodukten i feces och inget i urinen.
French: Si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques, ou du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter d'autres cancers et pour réduire l'activité du système immunitaire (par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis), celui-ci doit être pris au moins 6 heures avant ou après IMBRUVICA.
Swedish: Om du tar digoxin, ett läkemedel mot hjärtproblem, eller metotrexat, ett läkemedel mot andra cancertyper och för att minska aktiviteten i immunsystemet (t.ex. vid reumatoid artrit eller psoriasis) bör du ta det minst 6 timmar före eller efter IMBRUVICA.
French: Population âgée Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
French: • Prenez les gélules par voie orale (par la bouche) avec un verre d'eau.
Swedish: • Ta kapslarna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
French: Les pneumonies de grade 3 ou plus sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés traités par IMBRUVICA (12 % des patients âgés de ≥ 65 ans versus 7 % des patients âgés de < 65 ans).
Swedish: Pneumoni av grad 3 eller högre förekom mer frekvent hos äldre patienter behandlade med IMBRUVICA (12 % av patienterna ≥ 65 år jämfört med 7 % patienter < 65 års ålder).
French: Un risque plus élevé de saignement majeur a été observé avec l'utilisation d'anticoagulant qu'avec celle d'agent antiplaquettaire.
Swedish: En högre risk för större blödning observerades med antikoagulantia än med trombocytaggregationshämmare.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller tills den inte längre tolereras av patienten.
French: Les comprimés doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être cassées ni mâchées.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas eller tuggas.
French: Aucune donnée chez l'être humain n'est disponible concernant les effets d'ibrutinib sur la fertilité.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av ibrutinib på fertiliteten.
French: Examens et contrôles avant et pendant le traitement Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des taux inhabituels de substances chimiques dans le sang provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses sont apparus pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement.
Swedish: Prover och kontroller före och under behandling Tumörlyssyndrom (TLS): Ovanliga mängder kemiska ämnen i blodet orsakad av snabb nedbrytning av cancerceller har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
French: Une hypertension s'est développée chez des patients traités par IMBRUVICA (voir rubrique 4.8).
Swedish: Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med IMBRUVICA (se avsnitt 4.8).
French: Des cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par IMBRUVICA en comparaison aux patients traités par le comparateur dans les études de phase 3 poolées, comparatives, randomisées.
Swedish: Icke-melanoma hudcancerformer rapporterades oftare hos patienter som behandlades med IMBRUVICA än hos patienter som behandlades med jämförelseläkemedel i poolade, jämförande, randomiserade fas 3-studier.
French: Intolérance aux excipients
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
French: La biodisponibilité absolue à jeun (n = 8) était de 2,9 % (IC à 90 % = 2,1 - 3,9) et a doublé en cas d'association à un repas.
Swedish: Absolut biotillgänglighet vid fasteförhållande (n = 8) var 2,9 % (90 % CI = 2,1-3,9) och fördubblades i kombination med måltid.
French: Une fois que les symptômes de la toxicité sont revenus au grade 1 ou à l'état initial (résolution), le traitement par IMBRUVICA peut être réinstauré à la dose initiale.
Swedish: När toxicitetssymtomen har minskat till grad 1 eller baseline (återhämtning), kan behandling med IMBRUVICA återupptas med startdosen.
French: essoufflement : cela peut être les signes d'une infection (virale, bactérienne ou fongique).
Swedish: - dessa kan vara tecken på en infektion (virus, bakterier eller svamp).
French: L'efficacité était similaire parmi tous les sous-groupes étudiés, y compris entre les patients avec et sans délétion 17p, l'existence de la délétion 17 p étant un facteur de stratification pré-établi (Tableau 8).
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
French: Pour ces deux pathologies, la lymphocytose survient généralement pendant le premier mois de traitement par IMBRUVICA et se résout habituellement dans un délai médian de 8,0 semaines chez les patients atteints d'un LCM et de 14 semaines chez les patients atteints d'une LLC.
Swedish: Vid båda sjukdomstyperna förekommer lymfocytos under den första månaden av behandling med IMBRUVICA och försvinner vanligtvis inom en mediantid på 8,0 veckor hos patienter med MCL och 14 veckor hos patienter med KLL.
French: Dans le LCM, la LLC et la MW, IMBRUVICA agit en bloquant la tyrosine kinase de Bruton, une protéine du corps qui aide les cellules cancéreuses à croître et survivre.
Swedish: Vid MCL, KLL och WM verkar IMBRUVICA genom att blockera "Brutons tyrosinkinas", ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva.
French: IMBRUVICA contient du lactose (un type de sucre).
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos (en sockerart).
French: IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Si vous oubliez de prendre IMBRUVICA
Swedish: Om du har glömt att ta IMBRUVICA
French: La limite supérieure maximum de l'intervalle de confiance bilatéral à 90% des différences moyennes, ajustées sur l'état initial, entre l'ibrutinib et le placebo était inférieure à 10 ms.
Swedish: Den högsta övre gränsen i 2-sidigt 90 % CI för de baseline-justerade genomsnittliga skillnaderna mellan ibrutinib och placebo var under 10 ms.
French: • taux élevé d'« acide urique » dans le sang (mis en évidence par des examens sanguins) pouvant entraîner de la goutte
Swedish: • hög nivå av "urinsyra" i blodet (visas genom blodprov), vilket kan orsaka gikt
French: L'ibrutinib a une solubilité dépendante du pH, avec une solubilité diminuée à un pH élevé.
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH.
French: • faiblesse, engourdissement, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds ou une autre partie du corps (neuropathie périphérique).
Swedish: • svaghet, domningar, stickande känsla eller smärta i dina händer eller fötter eller andra delar av kroppen (perfier neuropati).
French: • N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament.
Swedish: • Amma inte när du tar detta läkemedel.
French: Chaque flacon contient 90 ou 120 gélules.
Swedish: Varje burk innehåller antingen 90 eller 120 kapslar.
French: IMBRUVICA est utilisé chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour une LLC ou lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu au traitement.
Swedish: IMBRUVICA används för patienter som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
French: Les données de sécurité à long terme sur 5 ans issues de 1 178 patients (naifs de traitement LLC/LL n=162, en rechute/réfractaire LLC/LL n=646, et en rechute/réfractaire LCM n=370) traités par IMBRUVICA ont été analysées.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata under 5 år från 1 178 patienter (behandlingsnaiv KLL/SLL n = 162, recidiverande/refraktär KLL/SSL n = 646 och recidiverande/refraktärt MCL n = 370) som behandlades med IMBRUVICA analyserades.
French: Sensation vertigineuse Peu fréquent Accident vasculaire cérébral a,#
Swedish: Yrsel Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse a,#
French: L'estimation Kaplan-Meier pour l'OS à 48 mois était de 85,5 % dans le bras IMBRUVICA.
Swedish: Kaplan-Meier-skattningen för OS vid 48 månader var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
French: Selon le comité de revue indépendant.
Swedish: Enligt oberoende granskningskommitté (IRC).
French: Dans une étude conduite dans l'insuffisance hépatique, les données ont montré une augmentation de l'exposition à ibrutinib (voir rubrique 5.2).
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visade data en ökad exponering för ibrutinib (se avsnitt 5.2).