FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju melanomas ārstēšanai, caurejas un kolīta sastopamība bija 46,7% (209/448).
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 74 % (69; 79), 24 mesiacoch: 59 % (53; 64) a 36 mesiacoch: 52 % (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 206/315), medián a 95 % CI: 19,94 mesiacov (16,85; 24,61)
Latvian: OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 74% (69, 79), 24 mēnešiem: 59% (53, 64), un 36 mēnešiem: 52% (46, 57) Ipilimumabs (gadījumi: 206/315), mediānas un 95% TI: 19.94 mēnešiem (16,85, 24,61) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 67% (61, 72), 24 mēnešiem: 45% (39, 50), un 36 mēnešiem: 34% (29, 39)
Slovak: Liečba OPDIVOM alebo OPDIVOM v kombinácii s ipilimumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu:
Latvian: OPDIVO vai tā kombinācija ar ipilimumabu pavisam jāpārtrauc lietot, ja:
Slovak: Prežívanie bez progresie Výskyt (95 % CI) pri 24 mesiacoch
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe Časté pneumonitídaa,c, pľúcna embóliaa, kašeľ pneumonitída, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži pneimonītsa, c, aizdusaa, klepus
Slovak: EU/1/15/1014/001
Latvian: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/-002 EU/1/15/1014/003
Slovak: Navyše, pri adjuvantnej liečbe melanómu, pri pokročilom melanóme a pokročilom RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām adjuvantai melanomas terapijai, progresējošas melanomas un progresējušas NŠK gadījumā.
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Slovak: Ako vyzerá OPDIVO a obsah balenia
Latvian: OPDIVO ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Potom sa bude podávať ako infúzia počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Latvian: Vēlāk (vienu zāļu lietošanas fāzē) šīs zāles 30 vai 60 minūtes ilgas infūzijas veidā tiks ievadītas ik pēc divām nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,70 (0,49; 0,99)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu - riska attiecība: 0,70 (0,49, 0,99)
Slovak: Obrázok 5 Celkové prežívanie (CA209067) - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešus novērošanas periods.
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,60 (0,43; 0,84)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu - riska attiecība: 0,60 (0,43, 0,84)
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, podajú vám infúziu počas obdobia 30 minút každé 3 týždne počas prvých 4 dávok (kombinovaná fáza).
Latvian: Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu, kombinētas terapijas fāzē saņemot pirmās četras devas, Jūs ik pēc trim nedēļām saņemsit 30 minūtes ilgu infūziju.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 296 pacientov (88,1
Latvian: Uzlabošanās bija 296 pacientiem (88,1%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 2,1 nedēļa
Slovak: Ipilimumabu - pomer rizika: 0,39 (0,28; 0,54)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu vs. Ipilimumab - riska attiecība: 0,39 (0,28, 0,54)
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 1 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: %) randomizovaných na docetaxel dostalo krížovo v ktoromkoľvek čase liečbu nivolumabom.
Latvian: Seši pacienti (4 %), kas bija randomizēti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa skúšajúceho (mesiace)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka novērtējumu (mēneši)
Slovak: Nivolumab 1 mg/kg počas 30 minút
Latvian: Nivolumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (Squamous
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis (GKPŠV)
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg počas 30 minút
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg 30 minūšu laikā
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 23.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 23. tabulā.
Slovak: Cell Cancer of the Head and Neck, SCCHN) OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu recidivujúceho alebo metastatického progredujúceho skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku alebo po liečbe na báze platiny (pozri časť 5.1).
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu recidivējošu vai metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kas progresē pēc terapijas uz platīna savienojumu bāzes vai šādas terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības sākumam bija 3,6 mēneši (0,2-19,6).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 3 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: (PK) nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V sledovaní funkcie hypofýzy a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Latvian: Jāturpina kontrolēt hipofīzes darbību, lai turpinātu nodrošināt atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru dziedzeru 2. pakāpes mazspējas gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk fizioloģiska kortikosteroīdu aizstājterapija.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom ako monoterapia.
Latvian: Pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ar imūnsistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības radās biežāk nekā pēc nivolumaba lietošanas monoterapijas veidā.
Slovak: Skúšajúcim hodnotené ORR bolo 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) v skupine s kombináciou (n =
Latvian: Pētnieka vērtētā ORR bija 61% (95% TI: 48,9; 72,4) kombinācijas lietotāju grupā (n = 72), salīdzinot ar 11% (95% TI: 3,0; 25,4) ipilimumaba lietotāju grupā (n = 37).
Slovak: Hnačka alebo kolitída 2. stupňa
Latvian: 2. pakāpes caureja vai kolīts 3. pakāpes caureja vai kolīts
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju melanomas ārstēšanai, izsitumu sastopamība bija 65,0% (291/448).
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Latvian: Par 4. vai 5. pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādības smaguma pakāpi, nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek vai jānozīmē kortikosteroīdi.
Slovak: Prínos OS sa pozoroval bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1 v nádore.
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS tika novērots neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Slovak: Pokles určitých bielych krviniek Hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), nevoľnosť Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie Pocit únavy alebo slabosti.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): dažu balto asins šūnu skaita samazināšanās; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), slikta dūša; izsitumi uz ādas, reizēm ar pūšļiem, nieze; nogurums vai nespēks.
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Latvian: Dati nav stabili ierobežota atbildes reakcijas ilguma (duration of response, DOR) dēļ.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie hormónu.
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk hormonaizstājterapija.
Slovak: Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
Latvian: Simptomātiska diabēta gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk insulīna aizstājterapija.
Slovak: Čo sa týka expresie PD-L1 v nádore, podľa stanovenia pomocou metódy v klinickom skúšaní malo 34 % pacientov expresiu PD-L1 ≥
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju, 34% pacientu bija PD-L1 ekspresiju ≥ 5% un 62% bija < 5%, kas tika noteikta klīniskā pētījuma novērtējumā.
Slovak: 95 % CI: 8,6; 23,3
Latvian: 95% TI: 8,6-23,3
Slovak: Bolesť, bolesť na hrudi.
Latvian: Retāk sāpes, sāpes krūškurvī
Slovak: Pacienti museli mať stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) ≥
Latvian: Pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija ≥ 70%.
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,4 mesiaca (rozsah: 0,0
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 1,48 mēneši (0,0
Slovak: Na jednoduchú prípravu možno koncentrát preniesť priamo aj do predplneného vaku s obsahom vhodného objemu injekčného roztoku 0,9 % (9 mg/ml) chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
Latvian: Lai atvieglotu sagatavošanu, koncentrātu var pārnest iepriekš iepildītā tvertnē, kurā ir atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,6 mēneši (0,5-21,8).
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady 5. stupňa.
Latvian: Šajos pētījumos nav ziņots ne par vienu 5. smaguma pakāpes gadījumu.
Slovak: V sledovaní funkcie štítnej žľazy sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Latvian: Jāturpina kontrolēt vairogdziedzera darbību, lai nodrošinātu atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Slovak: Obrázok 10:
Latvian: 10. attēls.
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits nivolumabs
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Slovak: - Informácie o:
Latvian: Informācija par:
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Slovak: • metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS DALĪBVALSTĪM JĀIEVIEŠ, LAI NODROŠINĀTU ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Slovak: Embryo-fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: december
Latvian: decembris
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Slovak: Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Latvian: Ja iespējams, ievietojiet to zem ādas.
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
Latvian: Par šo zāļu pareizu uzglabāšanu līdz lietošanai un tās laikā, kā arī to pareizu iznīcināšanu ir atbildīgs slimnīcas farmaceits vai ķirurgs.
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Slovak: Existuje možnosť, že po použití tohto lieku sa vo vašom organizme vytvoria nové protilátky.
Latvian: • Iespējams, ka, lietojot šīs zāles, Jūsu organismā veidosies jaunas antivielas.
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Latvian: Carmellose (Opgenra)
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Slovak: Hovädzí kolagén
Latvian: Liellopu kolagēns
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Latvian: Opgenra 3,3 mg
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu Jums informāciju.
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Latvian: Tādēļ Opgenra skriemeļu saaugšanas vietā drīkst pielietot tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Latvian: • to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi - Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.līdz 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Latvian: Tomēr malformāciju īpatsvars atbilda vēsturiskajā kontrolē konstatētajam.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu.
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka piecus gadus ilgu papildu pagarinājumu šāda farmakovigilances pamatojuma dēļ: Eiropas Savienībā pēdējos 5 gados pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas klīniskā pieredze ar šīm zālēm apstiprinātajā indikācijā bijusi ļoti ierobežota.
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka heterotopiskā pārkaulošanās būtu saistīta ar sarkomas attīstību cilvēkiem.
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas un primāti).
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērt.
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
Latvian: Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama."
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG anti-OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu postnatálnej fázy až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva u človeka.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.