FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Finnish: 140 - ikä (vuosina) x paino (kg) CLcr (ml/min) =------------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen (1) Barn som väger 25 kg eller mindre bör helst starta behandlingen med Matever 100 mg/ml oral lösning.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä 1 500 mg kaksi kertaa päivässä Lapsilla, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa levetirasetaami 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Matever
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mateveria Älä ota Mateveria
Swedish: Aluminium-/ PVC/PE/PVDC -blister
Finnish: Alumiini/ PVC/PE/PVDC -läpipainopakkaus
Swedish: Matever används:
Finnish: Mateveria käytetään
Swedish: Med ogenimsinlig PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolieblister i kartonglådor.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus pahvilaatikossa.
Swedish: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Finnish: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0.08 mg para-orange (E110).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,08 mg paraoranssia (E110).
Swedish: Om levetiracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning (t ex till vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg: en dosminskning med 500 mg två gånger dagligen varannan till var fjärde vecka; till barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg: dosminskningar bör inte överstiga 10 mg/kg två gånger dagligen varannan vecka).
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2-4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Innerförpackning innehållande 100 tabletter för multipack med 200 (2 x 100) tabletter [UTAN BLUE BOX]
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 tabletin sisäpakkaus 200 (2 x 100) tabletin monipakkausta varten [ILMAN BLUE BOXTEKSTIÄ]
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Swedish: Dragering (Vita) bestående av: Hypromellos (E464) Laktosmonohydrat Makrogol /PEG 4000
Finnish: Kalvopäällyste (valkoinen) koostuu: Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Makrogoli /PEG 4000
Swedish: Matever tabletter är inte anpassade för behandling av spädbarn och barn yngre än 6 år.
Finnish: Tablettimuotoinen valmiste ei sovi imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Swedish: Propylenglykol (E1520) Indigokarmin (E132) Para-orange (E110) Kinolingult (E104)
Finnish: Propyleeniglykoli (E1520) Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Paraoranssi (E110)
Swedish: 750 mg tablett: indigokarmin (E132), para-orange (E110) , 1000 mg tablett: (inga ytterligare färämnen).
Finnish: 750 mg tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132), paraoranssi (E110) 1000 mg tabletti: (ei väriaineita)
Swedish: För barn 6 år och äldre bör en oral lösning användas för doser under 250 mg, när doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Finnish: 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tulee käyttää oraaliliuosta alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Swedish: Säkerhet och effekt av Matever koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte säkerställts för barn under 4 år.
Finnish: Matever-infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden imeväisten ja lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Matever med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan Mateverin päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Kalciumvätefosfatdihydrat Cellulosa, mikrokristallin Krospovidon, typ A Hydroxipropylcellulosa (L)
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Hydroksipropyyliselluloosa (L)
Swedish: Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 5 till 10 mg/kg (0,05 till 0,10 ml/kg).
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5 10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Swedish: (4) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 3,5 till 7 mg/kg (0,035 till 0,07 ml/kg).
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5 7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Swedish: (1) Levetiracetam oral lösning bör användas för doser under 250 mg, när doseringsrekommendationen inte kan uppnås genom att ta flera tabletter á 250 mg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Finnish: Levetirasetaami-oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0.0025 mg para-orange (E110).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,0025 mg paraoranssia (E110).
Swedish: Matever 250 mg filmdragerade tabletter Matever 500 mg filmdragerade tabletter Matever 750 mg filmdragerade tabletter Matever 1000 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Dragering (Gula) bestående av: Hydroxipropylcellulosa (E463) Hypromellos (E464) Propylenglykol, (E1520) Kinolingult (E104) Sorbinsyra (E200) Sorbitan monooleat (E494) Titandioxid (E171) vanilj
Finnish: Kalvopäällyste (keltainen) koostuu: Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Hypromelloosi (E464) Propyleeniglykoli (E1520) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104) Sorbiinihappo (E200) Sorbitaanimono-oleaatti (E494) Titaanidioksidi (E171) Vaniliini
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Swedish: Bruksanvisning för rätt användning av Matever finns i avsnitt 3.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Mateverin oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Swedish: Matever 250 mg filmdragerade tabletter Matever 500 mg filmdragerade tabletter Matever 750 mg filmdragerade tabletter Matever 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Finnish: Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Swedish: 250 mg tablett: indigokarmin (E132), para-orange (E110), kinolingult (E104) 500 mg tablett: kinolingult (E104)
Finnish: 250 mg tabletti: indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104) 500 mg tabletti: kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104).
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering av Matever är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
Finnish: Jos otat enemmän Mateveria kuin sinun pitäisi Mateverin yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
Swedish: Hur du tar Matever
Finnish: Miten Mateveria otetaan
Swedish: ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar (flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).
Finnish: ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla:
Swedish: Matever 1000 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Finnish: Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: • Dos till spädbarn (1 månad till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:
Finnish: • Annos 1-23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Swedish: [140-ålder (år)] x vikt (kg)
Finnish: Pituus (cm) x ks
Swedish: Sextio av dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier.
Finnish: Näistä potilaista kuusikymmentä sai levetirasetaamihoitoa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: Därefter justeras CLcr för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande: CLcr (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma suhteutetaan tämän jälkeen kehon pinta-alaan (BSA = body surface area) seuraavasti:
Swedish: CLcr ml/min/1,73 m kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för yngre ungdomar, barn och spädbarn, genom att använda följande formel (Schwartz formel): Längd (cm) x ks
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Swedish: Dos till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg: Vanlig dos: Mellan 20 mg/kg kroppsvikt och 60 mg/kg kroppsvikt varje dag.
Finnish: Annos 4 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg): Tavanomainen annos: 20 mg/kg-60 mg/kg joka päivä.
Swedish: Hur Matever ska förvaras
Finnish: Miten Mateveria annetaan
Swedish: Film-coating: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, makrogol /PEG 4000, titandioxid (E171).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, makrogoli /PEG 4000, titaanidioksidi (E171).
Swedish: Matever 250 mg, 750 mg tabletter innehåller para-orange (E110) Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.
Finnish: Matever 250 mg, 750 mg tabletit sisältävät paraoranssia (E110) Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: En tablett Matever 1000 mg innehåller 1000 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi Matever 1000 mg tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Swedish: Tilläggsterapi för spädbarn från 1 månads ålder till mindre än 6 månaders ålder
Finnish: Liitännäishoito 1-6 kuukauden ikäisille imeväisille
Swedish: Dos och frekvens (1) Spädbarn 1 månad till yngre än 6 månader
Finnish: Annos ja antotiheys 1-6 kuukauden ikäiset imeväiset
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Finnish: Laimentime n määrä
Swedish: • hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Swedish: 15 mg/kg (0,15 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.
Finnish: Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Swedish: Pancytopeni neutropeni, agranulocytos
Finnish: Pansytopenia, neutropenia, agranulosytoosi
Swedish: En tablett Matever 750 mg innehåller 750 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi Matever 750 mg tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Swedish: 80 filmdragerade tabletter
Finnish: 80 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer: Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
Finnish: Annos aikuisille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg): Tavanomainen annos on: 1 000 3 000 mg joka päivä.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Natriumkloridi
Swedish: Viktminskning , viktökning
Finnish: Painonlasku, painonnousu
Swedish: Varje 5 ml-flaska innehåller 500 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi 5 ml:n pullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3. lokakuuta 2011
Swedish: Säkerhet och effekt med Matever som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under 16 år.
Finnish: Mateverin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Swedish: Dosjustering för vuxna och ungdomar som väger mer än 50 kg med nedsatt njurfunktion:
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Swedish: Matever är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Finnish: Matever on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Swedish: (2) 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) som initialdos rekommenderas på behandlingens första dag med levetiracetam.
Finnish: Kyllästysannosta 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Swedish: Film-coating: hypromellos (E464), järnoxid, röd (E172), makrogol /PEG 4000 , titandioxid (E171) färgämnen*.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli /PEG 4000, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
Swedish: En startdos om 750 mg rekommenderas första behandlingsdagen med levetiracetam.
Finnish: 500 1 000 mg kerran päivässä 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Swedish: En tablett Matever 250 mg innehåller 250 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi Matever 250 mg tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Swedish: En tablett Matever 500 mg innehåller 500 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi Matever 500 mg tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Swedish: Film-coating: hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), propylenglykol (E1520), sorbinsyra (E200), sorbitan monooleat (E494), yitandioxid (E171), vanilj färgämnen*.
Finnish: Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), sorbiinihappo (E200), sorbitaanimono-oleaatti (E494), titaanidioksidi (E171), vaniliini, väriaineet*.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLLFÖR BARN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Swedish: Johnsons syndrom, erythema multiforme
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Swedish: Sextio (60) av dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier.
Finnish: Näistä potilaista 60 sai levetirasetaamihoitoa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: Infusionstid Administreringsfrekvens
Finnish: Infuusioaika Anto- tiheys Kokonaisvuorokausiannos
Swedish: Baserat på levetiracetams farmokokinetiska egenskaper, farmakokinetiken hos vuxna efter intravenös administrering och farmakokinetiken hos barn efter oral administrering förväntas dock exponeringen
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4 12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
Swedish: Matever 1000 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Matever 750mg: De filmdragerade tabletterna är rosa, avlånga, bikonvexa.
Finnish: Matever 750 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikean muotoisia,
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN FÖR BARN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Swedish: 250 mg: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk, propylenglykol (E1520), färgämnen*.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), talkki, propyleeniglykoli (E1520), väriaineet*.
Swedish: Hos pediatriska patienter (4 till 16 år) fastställdes effekten av levetiracetam i en dubbelblind, placebokontrollerad 14-veckors studie som inkluderade 198 patienter.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4 16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Swedish: 500 mg 5 ml (en 5 ml flaska) 100 ml
Finnish: 500 mg 5 ml (yksi 5 ml:n pullo)
Swedish: 7 till 21 mg/kg (0,07 till 0,21 ml/kg) två gånger per dag
Finnish: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg)kahdesti päivässä
Swedish: Efter administrering av en engångsdos (20 mg/kg) till barn med epilepsi (6 till 12 år) var levetiracetams halveringstid 6 timmar.
Finnish: Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6 12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2011.
Swedish: Infusion bör bara ges tillfälligt.
Finnish: Infuusion käytön tulee olla tilapäistä.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Matever?
Finnish: Mitkä ovat Mateverin hyödyt ja riskit?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mateveria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 03 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Matever som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mateveria varten 03. lokakuuta 2011.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Mateverin käytön ehdoista
Swedish: Mer information om Matever
Finnish: Muita tietoja Mateverista
Swedish: Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ml).
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg), ja konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon, 100 mg/ml).
Swedish: Varför har Matever godkänts?
Finnish: Miksi Matever on hyväksytty?
Swedish: Därigenom kan Matever bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Finnish: Siksi Matever vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Matever skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Mateveria varten.
Swedish: • primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan luettuna tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen eli itsesyntyinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Matever.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Matever.
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla
Swedish: Matever kan ges som en infusion genom att använda samma dos och samma frekvens om det inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen.
Finnish: Matever voidaan antaa infuusiona käyttämällä samaa annostusta ja samoja annostusvälejä silloin, kun tablettien tai oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista.
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Finnish: Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää aivoissa kaikkialle.
Swedish: Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Matever on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Matever är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Finnish: Matever on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Swedish: Hur verkar Matever?
Finnish: Miten Matever vaikuttaa?
Swedish: Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
Finnish: Koska Matever on rinnakkaislääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Swedish: Vad är Matever?
Finnish: Mitä Matever on?
Swedish: Lägre doser används för patienter som har problem med sina njurar (t.ex. äldre patienter).
Finnish: Munuaisongelmista kärsivillä potilailla (kuten vanhuksilla) käytetään tätä pienempiä annoksia.
Swedish: Matever kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Finnish: Mateveria voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, sekundaarisesti (toissijaisesti) yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Keppran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: För patienter i åldern 6 månader till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto levetirasetaami