FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond daarvan breidde het CHMP op verzoek van de Europese Commissie op 20 april 2005 het toepassingsgebied van de procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, en de herzieningprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, uit: niet alleen cardiovasculaire veiligheidsaspecten moesten in de lopende beoordeling van deze klasse geneesmiddelen worden beoordeeld, maar ook ernstige huidreacties.
Finnish: Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20.4.2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor etoricoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van etoricoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23.6.2005 etorikoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Dutch: Pfizer ging akkoord met het opschorten van de wereldwijde verkoop en verhandeling van Bextra in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7.4.2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30.9.2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383092/2005 ADVIES VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VOOR ALLE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB EN VALDECOXIB BEVATTENDE GENEESMIDDELEN Internationale generieke naam (INN): ETORICOXIB
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383086/2005
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383026/2005
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383019/2005
Dutch: ADVIES VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 31 ARTIKLAN KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Dutch: Internationale generieke naam (INN): CELECOXIB
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): SELEKOKSIBI
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d 23 juni 2005 weer.
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23.6.2005 päivättyyn lausuntoon.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004 adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid, waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari, 26 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting.
Finnish: Selekoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10.1.2005, 26.1.2005 ja 10.5.2005 mennessä.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor celecoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van celecoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23.6.2005 selekoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Dutch: VOOR ALLE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB EN VALDECOXIB BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Finnish: KAIKKIA SELEKOKSIBIA, ETORIKOKSIBIA, LUMIRAKOKSIBIA, PAREKOKSIBIA JA VALDEKOKSIBIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Dutch: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383175/2005
Finnish: 28. marraskuuta 2005 EMEA/CHMP/383169/2005
Dutch: Internationale generieke naam (INN): LUMIRACOXIB
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): LUMIRAKOKSIBI
Dutch: Op 28 november 2005 stelde de Europese Commissie aan de hand van het CHMP-advies een besluit vast.
Finnish: Euroopan komissio teki CHMP:n lausunnon pohjalta päätöksen 28.11.2005.
Dutch: Op 18 november 2004 verzocht het CHMP om uitgebreide informatie over de cardiovasculaire veiligheid van deze middelen.
Finnish: CHMP pyysi 18. marraskuuta 2004 kattavia sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevia tietoja näistä valmisteista.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d.
Finnish: * Huomautuksia: Tämän asiakirjan ja sen liitteiden tiedot perustuvat yksinomaan CHMP:n 23. kesäkuuta 2005 päivättyyn lausuntoon.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van lumiracoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
Finnish: Lumirakoksibin myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 10. tammikuuta 2005, ja 10. toukokuuta 2005 mennessä.
Dutch: Op grond daarvan breidde het CHMP op verzoek van de Europese Commissie op 20 april 2005 het toepassingsgebied van de procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, en de herzieningprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, uit: niet alleen cardiovasculaire veiligheidsaspecten moesten in de lopende beoordeling van deze klasse geneesmiddelen worden beoordeeld, maar ook ernstige huidreacties.
Finnish: Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20. huhtikuuta 2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens stelde het CHMP op 23 juni 2005 een advies vast voor lumiracoxib, dat de volgende aanbeveling behelsde: de vergunningen voor het in de handel brengen van lumiracoxib bevattende geneesmiddelen kunnen worden gehandhaafd voor de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde indicaties (zie Bijlage III).
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja CHMP antoi 23. kesäkuuta 2005 lumirakoksibista lausunnon, jossa suositellaan, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa liitteen III valmisteyhteenvedoissa mainittujen käyttöaiheiden osalta.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklooksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Dutch: Dit verzoek was gebaseerd op de volgende argumenten:
Finnish: Lausuntopyyntö perustui seuraaviin syihin:
Dutch: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89928/2009
Finnish: EMEA/CHMP/89920/2009
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 november 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. marraskuuta 2008.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de houder van de handelsvergunning gegeven op 25 februari en 20 juni 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 25. helmikuuta ja 20. kesäkuuta 2008 mennessä.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 24. heinäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het beleid voor lokale behandeling en de diagnostische criteria voor het vaststellen van een gecompliceerde infectie).
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 20 september 2007 ingeleid en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Ondřej Slanař en Dr. Pieter Neels aangewezen.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri. Ondřej Slanař ja tri. Pieter Neels.
Dutch: Op 14 september 2007 verwees België de kwestie overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG door naar het EMEA en vroeg het CHMP om advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding.
Finnish: Belgia käynnisti 14. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysi EMEAn lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö norfloksasiinia sisältävien suun kautta otettavien, akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die alleen verkrijgbaar zijn in orale vorm geven geen adequate serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdig optredende bacteriëmie.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tuota aineen riittävää pitoisuutta seerumissa samanaikaisen bakteremian hoitamiseen.
Dutch: Norfloxacine is een bacteriedodend middel met breedspectrumwerkzaamheid, dat tot de categorie van chinolonen behoort en geïndiceerd is voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis, veroorzaakt door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinoloni-ryhmään kuuluva bakteereja tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton pyelonefriitti, jonka ovat aiheuttaneet norfloksasiinille herkät eliöt.
Dutch: - Pyelonefritis gaat vaak gepaard met bacteriëmie.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteremiaan eli bakteerien esiintymiseen veressä.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet Kansainvälinen yleisnimi (INN): norfloksasiini TAUSTATIETOA*
Dutch: Fluorchinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini tuottavat korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat het voordeel van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opweegt tegen de risico's van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole suurempi kuin niiden riskit akuutissa tai kroonisessa komplisoituneessa pyelonefriitissa, ja antoi 24. heinäkuuta 2008 lausunnon, jossa suositetaan myyntiluvan muuttamista poistamalla käyttöaihe "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoistoa.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorchinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine omdat zij hogere serum- en weefselspiegels geven.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon tapauksessa toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska tuottavat korkeammat pitoisuudet seerumissa ja kudoksissa.. Samat huomautukset pätevät tietysti myös suun kautta annettavaan komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): paroxetine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): paroksetiini
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Dutch: Vervolgens zijn hiervoor in alle EU-lidstaten handelsvergunningen verleend voor de behandeling van diverse psychiatrische stoornissen.
Finnish: Sen jälkeen sille on myönnetty kansalliset myyntiluvat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa erilaisten psykiatristen häiriöiden hoitoon.
Dutch: Paroxetinebevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven voor de behandeling van:
Finnish: Paroksetiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty käytettäviksi seuraavien hoitoon:
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 maart 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.3.2005.
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Finnish: Lisätietoja: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Dutch: Paroxetine werd aanvankelijk in 1990 in het Verenigd Koninkrijk als antidepressivum erkend.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensimmäistä kertaa vuonna 1990 masennuslääkkeenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: Met de verwijzingsprocedure is op 26 juni 2003 begonnen.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 26.6.2003.
Dutch: 29 maart 2005 CHMP/187488/2004
Finnish: 29 Maaliskuuta 2005 CHMP/187488/2004
Dutch: De vergunninghouder heeft op 1 september 2003, 13 februari 2004, 2 april 2004 en 16 april 2004 een schriftelijke toelichting gegeven.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selitykset 1.9.2003, 13.2.2004, 2.4.2004 ja 16.4.2004 mennessä.
Dutch: Een mondelinge toelichting vond op 20 april 2004 plaats.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20.4.2004.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. F. Lekkerkerker en Dr. P. Arlett.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri F. Lekkerkerker ja tri P. Arlett.
Dutch: Paroxetine remt de neuronale opname van serotonine en vergemakkelijkt zo de serotonergische transmissie.
Finnish: Paroksetiini estää serotoniinin takaisinottoa hermosolussa ja helpottaa siten serotonergistä siirtoa.
Dutch: Er werd voorgesteld om een aangepaste waarschuwing met betrekking tot kinderen en adolescenten op te nemen in de productinformatie.
Finnish: Se suositteli, että tuotetietoihin lisätään lapsia ja nuoria koskeva päivitetty varoitus.
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidine-derivaat dat de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT) selectief remt.
Finnish: Se on selektiivinen presynaptisen 5hydroksytryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 8.12.2004 päivättyä lausuntoa.
Dutch: Op grond van een evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die paroxetin bevatten positief blijft.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella CHMP katsoi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskiprofiili on edelleen suotuisa.
Dutch: Op 13 juni 2003 legde het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, het EMEA de zaak betreffende paroxetinebevattende geneesmiddelen voor.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta teki 13.6.2003 paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle.
Dutch: Zijn definitieve advies werd op 8 december 2004 goedgekeurd met de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paroxetine bevatten te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Lopullinen CHMP:n lausunto annettiin 8.12.2004, ja siinä suositettiin myyntilupien muuttamista paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Dutch: Het CHMP stelde op 22 april 2004 zijn standpunt vast.
Finnish: CHMP antoi lausunnon 22.4.2004.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Finnish: Kyseessä olevat valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Dutch: Na het uitbrengen van zijn advies voor paroxetine, beoordeelde het CHMP verder het risico op suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die met dit soort geneesmiddelen worden behandeld.
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausunnon antamisen jälkeen CHMP tarkasteli uudelleen tämäntyyppisillä lääkkeillä hoidettujen lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen riskiä.
Dutch: - algemene angststoornissen
Finnish: - yleinen ahdistushäiriö
Dutch: De verwijzing betrof het risico van emotionele instabiliteit, met vijandig en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten, alsmede ontwenningsverschijnselen bij het gebruik van paroxetine.
Finnish: Pyynnön syynä oli paroksetiiniin liittyvä emotionaalisen labiiliuden riski, mukaan lukien vihamielisyys ja suisidaalinen käytös lapsilla ja nuorilla, sekä vieroitusoireet.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure nam Dr. B. van Zwieten Boot de taak van de rapporteur, Dr. F. Lekkerkerker, en Dr. F. Rotblat die van de corapporteur, Dr. Arlett, over.
Finnish: Menettelyn aikana esittelijän tehtävä siirtyi Lekkerkerkeriltä tri B. van Zwieten Bootille ja Arlettin tehtävä tri F. Rotblatille.
Dutch: - obsessieve-compulsieve stoornissen
Finnish: - pakko-oireinen häiriö
Dutch: - posttraumatische stress.
Finnish: - jälkitraumaattinen stressi
Dutch: - vrees/fobie voor sociale contacten
Finnish: - sosiaaliset ahdistushäiriöt / sosiaalisten tilanteiden pelko
Dutch: - episoden van ernstige depressie
Finnish: - merkittävä masennus
Dutch: - paniekaanvallen al dan niet in verband met ruimtevrees
Finnish: - paniikkihäiriö, johon kuuluu tai ei kuulu agorafobia
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Finnish: TAUSTATIETOJA*
Dutch: 19 augustus 2005 CHMP/297837/2005
Finnish: 19. elokuuta 2005 CHMP/297837/2005
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISEEN PYYNTÖÖN PERUSTUVA LAUSUNTO
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 20 januari 2005.
Finnish: Vireillepanomenettely alkoi 20. tammikuuta 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. elokuuta 2005.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset selostetaan liitteessä II.
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot werd benoemd als rapporteur en Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich en Dr. Julia Dunne werden benoemd als co-rapporteurs.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja avustaviksi esittelijöiksi tri Gonzalo Calvo Rojas, tri Eric Abadie, tri Karl Broich ja tri Julia Dunne.
Dutch: Voor meer informatie, zie: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Finnish: Lisätietoja: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf