FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les primates non humains, l'inhibition de l'interaction de l'intégrine α4β7 et de la MAdCAM-1 avec le vedolizumab empêche les lymphocytes T auxiliaires à mémoire soumis à l'écotaxie intestinale de migrer à travers l'endothélium vasculaire vers les tissus parenchymateux et induit une multiplication par 3 réversible de ces cellules dans le sang périphérique.
Slovak: Potlačenie interakcie α4β7 s MAdCAM-1 pomocou vedolizumabu zabraňuje prestupu pamäťových pomocných T-lymfocytov osídľujúcich črevá cez cievny endotel do parenchýmu u nehumánnych primátov a indukovalo reverzibilné 3-násobné zvýšenie počtu týchto buniek v periférnej krvi.
French: L'effet du vedolizumab sur la réponse clinique, la rémission et la cicatrisation de la muqueuse a été observé chez des patients n'ayant jamais été exposés à un antagoniste du TNFα et chez ceux ayant connu un échec à un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Slovak: Priaznivý účinok vedolizumabu na klinickú odpoveď, remisiu a hojenie sliznice bol pozorovaný u pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistom TNFα aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNFα.
French: Chez le singe cynomolgus, l'administration du vedolizumab à des femelles gravides pendant la majeure partie de la gestation n'a fait apparaître aucun effet sur la teratogénicité ou le développement prénatal ou postnatal chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 6 mois.
Slovak: Podávanie vedolizumabu gravidným makakom počas väčšiny priebehu gravidity neviedlo k nájdeniu žiadnych dôkazov o účinkoch na teratogenitu, prenatálny alebo postnatálny vývoj mláďat do veku až 6
French: Excipients : Saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80.
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80.
French: La durée pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle la solution pourra être conservée dans la poche à perfusion.
Slovak: Akýkoľvek čas, počas ktorého sa roztok uchovával v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.
French: Spasmes musculaires, dorsalgie, faiblesse musculaire, fatigue, douleurs aux extrémités
Slovak: Svalové kŕče, bolesti chrbta, svalová slabosť, únava, bolesť končatín
French: Une carte d'alerte et une notice doivent être remises au patient (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacient má dostať pohotovostnú kartu pacienta (pozri časť 4.2).
French: • si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection, si vous avez une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre.
Slovak: • ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu, ak sa u vás objaví triaška, chvenie,
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale avant la dilution.
Slovak: Pred riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia.
French: Pour évaluer l'efficacité à la semaine 52, 373 patients des groupes 1 et 2 ayant été traités par vedolizumab et ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6 ont été randomisés en double aveugle (1/1/1) afin de recevoir l'un des schémas suivants à partir de la semaine 6 : 300 mg de vedolizumab toutes les huit semaines, 300 mg de vedolizumab toutes les quatre semaines, ou placebo toutes les quatre semaines.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť účinnosť v 52. týždni bolo 373 pacientov zo skupiny 1 a 2, ktorí boli liečení vedolizumabom a dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, randomizovaní dvojitým zaslepením (1:1:1) do jedného z nasledovných režimov začínajúceho v 6. týždni: vedolizumab 300 mg každých osem týždňov, vedolizumab 300 mg každé štyri týždne, alebo placebo každé štyri týždne.
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse clinique après avoir reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2, puis qui avaient été randomisés pour recevoir le placebo (pour les semaines 6 à 52) et ne présentaient plus de réponse, pouvaient participer à l'étude d'extension en ouvert et recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po podaní vedolizumabu v 0. a 2. týždni a boli potom randomizovaní na liečbu placebom (v trvaní 6 až 52 týždňov) a došlo u nich k strate odpovede, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
French: La pharmacocinétique de doses uniques et multiples de vedolizumab a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn active modérée à sévère.
Slovak: Farmakokinetika jednej dávky alebo viacnásobných dávok vedolizumabu sa skúmala u zdravých jedincov a u pacientov so stredne až veľmi aktívnou ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, 4 % des patients traités par vedolizumab et 3 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction indésirable définie par l'investigateur comme étant une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovak: % pacientov liečených vedolizumabom a u 3 % pacientov liečených placebom vyskytla nežiaduca reakcia, ktorú skúšajúci definoval ako reakciu súvisiacu s podaním infúzie (infusion-related reaction, IRR) (pozri časť 4.4).
French: Des mesures appropriées de surveillance et de traitement médical doivent être disponibles pour un usage immédiat lors de l'administration de vedolizumab.
Slovak: Pri podávaní vedolizumabu majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.
French: Résultats relatifs à l'efficacité à la Semaine 6 de l'étude GEMINI I
Slovak: Výsledky účinnosti v 6. týždni v štúdii GEMINI
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Slovak: Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy.
French: Réaction au point de la perfusion (notamment : douleur et irritation au point de la perfusion), réaction liée à la perfusion, frissons, sensation de froid
Slovak: (vrátane: bolesť v mieste infúzie a podráždenie v mieste infúzie), reakcia súvisiaca s infúziou, triaška, pocit chladu
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections graves était de 0,07 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,06 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovak: I a II bola miera závažných infekcií 0,07 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,06 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
French: • hémorroïdes
Slovak: • hemoroidy
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 6 dans la sous-population de patients en échec du traitement par antagoniste du TNFα.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 6. týždni v populácii, u ktorej zlyhala liečba antagonistami
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 dans l'étude GEMINI II sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni v GEMINI II, boli ponechaní v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
French: La formation d'anticorps anti-vedolizumab est associée à une augmentation de la clairance du vedolizumab et à une diminution des taux de rémission clinique.
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
French: De faibles concentrations (< 300 µg/l) de vedolizumab ont été détectées au 28e jour post-partum dans le lait de 3 guenons cynomolgus sur 11 traitées avec 100 mg/kg de vedolizumab administrés toutes les 2 semaines, aucune trace n'en ayant été retrouvée chez les animaux traités à 10 mg/kg.
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
French: Le potentiel carcinogène du vedolizumab n'a pas été étudié dans des études à long terme chez l'animal, dans la mesure où il n'existe pas de modèle pharmacologiquement sensible à cet anticorps monoclonal.
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
French: 300 mg administrés par perfusion intraveineuse suivie de perfusions supplémentaires à, deux et six semaines, puis toutes les huit semaines.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Entyvia je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
French: Le critère d‘évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni.
French: Effet(s) indésirable(s)
Slovak: Ne žiaduca(e
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni, zostali v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vedolizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vedolizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Chlorhydrate de L-arginine
Slovak: L-histidín monohydrochlorid
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les infections (comme la rhinopharyngite, les infections des voies aériennes supérieures, la bronchite, la grippe et la sinusite), la céphalée, les nausées, la pyrexie, la fatigue, la toux et l'arthralgie.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (ako napríklad nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, chrípka a sinusitída), bolesť hlavy, nauzea, horúčka, únava,
French: Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 10ème semaine (voir rubrique 5.1).
Slovak: Liečba u pacientov s ulceróznou kolitídou sa má ukončiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby (pozri časť 5.1).
French: България Такеда България
Slovak: Такеда България Тел.:
French: • Il convient de mettre en place une surveillance des patients traités par Entyvio afin de déceler une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels que ceux répertoriés ci-dessous : o Faiblesse progressive d'un côté du corps ou maladresse touchant les membres o Troubles de la vue o Changements dans la façon de penser, la mémoire et le sens de l'orientation, entraînant de la confusion et des changements de la personnalité
Slovak: Pacienti liečení Entyviom musia byť monitorovaní vzhľadom na akýkoľvek vznik alebo akékoľvek zhoršenie neurologických prejavov a príznakov, ako sú tieto: o progresívne oslabenie jednej strany tela alebo neobratný pohyb končatín o poruchy videnia o zmeny myslenia, pamäte a orientačných schopností, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti • U každého pacienta, u ktorého sa objavia nové, alebo sa zhoršia existujúce prejavy a príznaky naznačujúce PML, sa musí zvážiť odporučenie na neurologické vyšetrenie v centre vybavenom pre diagnostiku PML.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticostéroïdes et/ou d'immunomodulateurs administrées par voie orale ont été autorisées.
Slovak: Bolo povolené súčasné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio Nesmiete dostať Entyvio:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Slove nská re publika Takeda
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, vulvovaginálna kandidóza, ústna kandidóza, herpes zoster
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, les bénéfices du traitement par vedolizumab, évalués par le score Mayo partiel, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observés jusqu'à 196 semaines.
Slovak: Prínos liečby vedolizumabom, hodnotený čiastočným skóre Mayo, klinickou remisiou a klinickou odpoveďou, bol v tejto otvorenej predĺženej štúdii preukázaný až do 196. týždňa.
French: *Le groupe placebo comprend les patients ayant reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 et randomisés ensuite pour recevoir le placebo de la semaine 6 à la semaine 52.
Slovak: *Skupina placeba zahrňuje tých jedincov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a boli randomizovaní na podávanie placeba od 6. týždňa po 52. týždeň.
French: Aucun des effets rapportés comme une réaction liée à la perfusion n'est survenu à un taux supérieur à 1 %.
Slovak: Žiadny individuálny preferovaný termín, ktorý bol hlásený ako IRR, sa nevyskytol vo frekvencii vyššej ako 1
French: Chez les patients ayant reçu une administration de 300 mg de vedolizumab en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux semaines 0 et 2, les concentrations sériques minimales moyennes à la semaine 6 ont été de 27,9 µg/mL (ET ± 15,51) dans la rectocolite hémorragique et de 26,8 µg/mL (ET ± 17,45) dans la maladie de Crohn.
Slovak: U pacientov, ktorým bolo podané 300 mg vedolizumabu ako 30-minútová intravenózna infúzia v 0. a 2. týždni, priemerné minimálne koncentrácie v sére v 6. týždni boli 27,9 µg/ml (SD ±
French: *Le groupe placebo comprend les patients ayant reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 et randomisés pour recevoir le placebo de la semaine 6 à la semaine 52.
Slovak: *Skupina placeba zahrňuje tých jedincov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a boli randomizovaní na liečbu placebom od 6. týždňa po 52. týždeň.
French: Solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
Slovak: Nariedený roztok v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: • éruptions cutanées et rougeurs
Slovak: • vyrážka a sčervenanie
French: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
French: Résultats relatifs à l'efficacité à la Semaine 52 de l'étude GEMINI I
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti v 52. týždni v štúdii GEMINI
French: Une période de 24 heures peut inclure jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée dans le flacon et jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C pour la solution diluée dans une poche à perfusion, à condition que la poche à perfusion soit conservée au réfrigérateur (2°C-8°C) pendant le reste de la période de 24 heures.
Slovak: Táto 24-hodinová doba môže zahŕňať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C pre rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pre zriedený roztok v infúznom vaku, pričom infúzny vak sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) počas zvyšného obdobia v rámci týchto 24 hodín.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Parmi ces patients, 37 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les huit semaines, 35 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les quatre semaines et 5 % de ceux recevant un placebo étaient en rémission clinique à la semaine 52.
Slovak: týždni dosiahlo 37 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 35 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 5 % ktorým bolo podávané placebo.
French: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Rémission clinique sans corticostéroïdes : patients utilisant des corticostéroïdes par voie orale à l'inclusion, ayant arrêté les corticostéroïdes à partir de la semaine 6, et en rémission clinique à la semaine 52.
Slovak: ♠Klinická remisia bez kortikosteroidov: Pacienti, ktorí na začiatku užívali perorálne kortikosteroidy a ktorí prestali užívať kortikosteroidy začnúc 6. týždňom a boli v klinickej remisii v 52. týždni.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections était de 0,85 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,70 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 23 % des patients à la semaine 28 et chez 32 % des patients à la semaine 52.
Slovak: U 23 % spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii v 28. týždni a u 32 % pacientov v 52. týždni.
French: dans le SNC, comme l'atteste l'absence de changement dans le rapport CD4 +/CD8
Slovak: CD4 +/CD8
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Pour l'évaluation des critères de la semaine 6, 374 patients ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť ukazovatele 6. týždňa bolo 374 pacientov randomizovaných dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu 300 mg vedolizumabom alebo placebom v 0. a 2. týždni.
French: Les patients étaient au nombre de n = 72 pour le placebo, n = 70 pour le vedolizumab toutes les huit semaines et n = 73 pour le vedolizumab toutes les quatre semaines
Slovak: 70 v prípade vedolizumabu každých osem týždňov a n = 73 v prípade vedolizumabu každé štyri týždne
French: Le vedolizumab réduit l'inflammation gastro-intestinale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn.
Slovak: Vedolizumab znižuje gastrointestinálny zápal u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
French: Rémission clinique Réponse clinique durable¶
Slovak: Klinická remisia Trvanlivá klinická odpoveď¶
French: La qualité de vie liée à l'état de santé (QVLS) a été évaluée par le questionnaire IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), une échelle spécifique à la maladie, et par les questionnaires SF-36 et
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-related quality of life, HRQOL) bola hodnotená pomocou dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory Bowel
French: Rémission clinique, semaine 10 Au total
Slovak: Klinická remisia, týždeň 10
French: Les patients (n = 368) ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir deux doses de 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Slovak: 368) boli randomizovaní dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu dvomi dávkami 300 mg vedolizumabu alebo placeba v 0. a 2. týždni.
French: Traitement 2
Slovak: 2. liečba
French: Le traitement par Entyvio ne doit pas être débuté chez les patients présentant des infections sévères actives jusqu'à ce que celles-ci soient contrôlées.
Slovak: Liečba Entyviom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi,
French: Saccharose Polysorbate 80
Slovak: L-arginín hydrochlorid sacharóza polysorbát 80
French: Conditions de conservation Réfrigérateur (2°C-8°C)
Slovak: V chladničke (2 °C - 8 °C)
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale, toux
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, upchaný nos, kašeľ
French: Tlf.
Slovak: TBC.
French: Une meilleure réponse clinique a été obtenue chez respectivement 29 %, 38 % et 21% des patients, et une rémission clinique sans corticostéroïdes a été obtenue chez respectivement 24 %, 16 % et 0 % des patients.
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa dosiahla u 29 %, 38 %, respektíve 21
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
French: En se liant à l'intégrine α4β7 de certains lymphocytes, le vedolizumab inhibe l'adhésion de ces cellules à la molécule-1 d'adhérence cellulaire d'adressine de muqueuse (MAdCAM-1), mais pas à la molécule-1 d'adhésion des cellules vasculaires
Slovak: Väzbou na α4β7 na určitých lymfocytoch vedolizumab potláča adhéziu týchto buniek na slizničnú adresínovú bunkovo adhezívnu molekulu-1
French: Le Tableau 2 montre les résultats de l'évaluation du critère principal et des critères secondaires.
Slovak: uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
French: Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
French: Le précurseur murin du vedolizumab a atténué l'inflammation gastro-intestinale chez le pinché à crête blanche (Saguinus oedipus) atteint de colite, un modèle de rectocolite hémorragique.
Slovak: Myší prekurzor vedolizumabu zmiernil gastrointestinálny zápal u kolitických tamarínov pinčích, modelu ulceróznej kolitídy.
French: Avant de débuter un traitement par vedolizumab, un dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales doit être réalisé.
Slovak: Pred začiatkom liečby vedolizumabom pacienti musia byť vyšetrení na tuberkulózu v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: • douleur au point de perfusion
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
French: En cas de réaction liée à la perfusion d'intensité légère à modérée, le débit de perfusion peut être ralenti ou la perfusion arrêtée et un traitement adapté instauré.
Slovak: Ak dôjde k miernej až stredne ťažkej IRR, možno znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť infúziu a začať vhodnú liečbu.
French: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
French: Traitement 1
Slovak: 1. liečba
French: Environ un tiers des patients sont en échec d'un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Slovak: Predchádzajúca liečba antagonistom TNFα zlyhala u približne tretiny pacientov.
French: • rectocolite hémorragique active modérée à sévère
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
French: • Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa,
French: Dans l'étude GEMINI III aux semaines 6 et 10, les taux respectifs de rémission clinique étaient de 18 % (différence par rapport au placebo 3 %, IC à 95 % : -7, 13) et de 22 % (différence par rapport au placebo de 8 %, IC à 95 % : -3, 19) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 11 %, IC à 95 % : 2, 20) et 35 % (différence par rapport au placebo de 23 %, IC à 95 % : 12, 33) respectivement lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Slovak: CI: -3, 19),v porovnaní s 20% v 6. týždni (rozdiel v porovnaní s placebom 11%, 95% CI: 2, 20) a 35% v 10. týždni(rozdiel v porovnaní s placebom 23%, 95% CI: 12, 33) pri súbežnom podaní s kortikosteroidmi.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
French: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovak: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
French: Lorsqu'un diagnostic de tuberculose est confirmé chez des patients en cours de traitement par vedolizumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection tuberculeuse ait été enrayée.
Slovak: TBC počas liečby vedolizumabom, sa má liečba vedolizumabom prerušiť až do odznenia infekcie
French: • brûlures d'estomac
Slovak: • nafúknutý žalúdok