FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
French: Suite à un traitement d'induction avec pémétrexed plus cisplatine (4 cycles), le traitement par pémétrexed était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, IC95%=0,64-0,96, p=0,0195).
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
French: Des effets rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
English: Parenteral medicines must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur.
English: A multi-centre, randomised, open-label Phase-3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par pémétrexed (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
English: Median time to tumour progression (months) (95% CI)
French: Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
English: NSCLC, second-line treatment
French: CBNPC, traitement en seconde ligne :
English: Abbreviation: CI = confidence interval.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance; N = population totale.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pémétrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique
English: 50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
French: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
French: **Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
English: ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
French: ***Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
English: What Pemetrexed Pfizer looks like and contents of the pack Pemetrexed Pfizer is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
French: Pémétrexed Pfizer est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre.
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
English: Log rank p-value*
French: Test du log-rank (p*)
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
French: Après reconstitution, la solution doit être diluée par un professionnel de santé avant la perfusion intraveineuse.
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
French: La durée médiane entre le début du traitement pémétrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; IC 95% = 0,61-1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; IC 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
French: Avant chaque administration de Pémétrexed, une numération formule sanguine complète (NFS) incluant une différenciation des leucocytes avec mesure du taux de plaquettes doit être réalisée.
English: Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
French: La survenue d'une pancytopénie a été peu fréquemment rapportée au cours des études cliniques avec le pémétrexed.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
English: AST (SGOT) elevation
French: Elévation des SGOT
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC 95 % : 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: Other (N = 252)
French: Autre (N = 252) 8,6
English: pemetrexed/cisplatin
French: Pémétrexed + Cisplatine
English: NSCLC, first-line treatment
French: CBNPC, traitement en première ligne :
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la tolérance de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, IC 95 % : 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
French: Risque relatif ajusté (IC 95 %)
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling).
French: Œdèmes (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement).
English: Pemetrexed Pfizer is for intravenous use.
French: Pémétrexed Pfizer est destiné à une administration intraveineuse.
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pémétrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pémétrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, IC95%=0,64-0,96).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA04.
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez < 1% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
French: *valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (IC 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
English: Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
French: Chaque boîte contient un flacon en verre de type I de 100mg, 500mg ou 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed ditrométhamine).
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Pemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
French: Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: Common Constipation
French: Fréquent Constipation
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
French: Les toxicités de tous grades selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1% et ≤ 5% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : neutropénie fébrile, infection, baisse du taux de plaquettes, diarrhée, constipation, alopécie, prurit/démangeaison, fièvre (en l'absence de neutropénie), affection de la surface oculaire (incluant conjonctivite), hypersécrétion lacrymale, sensations vertigineuses et neuropathie motrice.
English: Patients with hepatic impairment
French: Insuffisants hépatiques
English: Mesothelioma
French: Mésothéliome :
English: Frequency Event**
French: Fréquence Effet indésirable**
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
French: Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
English: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
French: Pémétrexed/Cisplatine (N = 168)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez < 1% des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des GGT, douleur thoracique, arythmie et neuropathie motrice.
English: 50% of previous dose
French: 50% de la dose précédente a
English: Stomatitis/Pharyngitis 23.2 3.0 Nausea
French: Thrombopénie 23,2
English: What Pemetrexed Pfizer is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Pémétrexed Pfizer et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Pemetrexed Pfizer 1,000mg vial:
French: Flacon de Pémétrexed Pfizer 1000 mg :
English: pemetrexed/cisplatin (N = 839)
French: Pémétrexed/Cisplatine (N = 839)
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store below 30°C.
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
French: Les patients ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12 dans les deux bras de traitement.
English: Pemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
French: Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus : infection sans neutropénie, neutropénie fébrile, réaction allergique/hypersensibilité, augmentation de la créatinine, neuropathie motrice, neuropathie sensitive, érythème polymorphe et douleur abdominale.
English: Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
French: Pémétrexed Pfizer est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
English: The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Pémétrexed en association avec le cisplatine La posologie recommandée de Pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Pemetrexed Pfizer 500mg vial:
French: Flacon de Pémétrexed Pfizer 500 mg :
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de tolérance de pémétrexed plus cisplatine.
English: Renal Disorders Common Renal disorders****
French: Troubles rénaux****
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum
French: • Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 18 months
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 18 mois
English: What Pemetrexed Pfizer contains
French: Ce que contient Pémétrexed Pfizer
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC 95% : 0,47-0,74).
English: • Non-inferiority p-value (HR)
French: • Test de Non-infériorité (risque relatif)
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
French: L'excrétion du pémétrexed dans le lait maternel est inconnue.
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility (see section 5.3), men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
French: Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison du risque de stérilité irréversible (voir rubrique 5.3).
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: En incluant la phase d'induction, la survie globale médiane chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde était de 18,6 mois pour le bras pémétrexed et 13,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,71 (95% IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Neutrophils/Granulocytes decreased
French: Eruption cutanée/ Desquamation
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des ASAT, augmentation des ALAT, infection, neutropénie fébrile, insuffisance rénale, pyrexie, déshydratation, conjonctivite, et diminution de la clairance de la créatinine.
English: Leucocytes decreased 17.8 Platelets decreased
French: Eruption cutanée 16,1 Alopécie
English: Acute renal failure
French: Insuffisance rénale
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion The 500 mg vial does not require any special storage conditions.
French: Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Le flacon de 500 mg ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer le flacon de 1000 mg avec 40 mL d'eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
English: Unopened vial
French: Leucopénie Neutropénie