FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Dutch: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
English: Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Dutch: Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
English: Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Dutch: Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te gebruiken, zodat u er zeker van bent dat uw FORSTEO goed werkt.
English: • Contact your doctor or pharmacist if you notice any of the following:
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker indien u één van volgende dingen merkt:
English: Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
English: Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Dutch: Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
English: Confirm dose
Dutch: Bevestig de dosis
English: Never share your FORSTEO pen with others.
Dutch: Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
English: Cleaning and Storage
Dutch: Schoonmaken en bewaren
English: • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
English: Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
Dutch: Becton, Dickinson and Company pennaalden kunnen gebruikt worden.
English: C. I see an air bubble in my FORSTEO.
Dutch: C. Ik zie een luchtbel in mijn FORSTEO pen.
English: Red stripe
Dutch: Rode streep
English: FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
English: FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: B. How can I tell if my FORSTEO works?
Dutch: B. Hoe weet ik of mijn FORSTEO pen werkt?
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
English: Black Injection button
Dutch: Zwarte injectie knop
English: • Use a new needle for each injection.
Dutch: • Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
English: Fracture Incidence in Postmenopausal Women: Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
English: Colourless, clear solution.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
English: In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Dutch: In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering.
English: New vertebral fracture (≥1) a
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
English: Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
Dutch: Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Dutch: De effecten van FORSTEO op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
English: At baseline, 35 % of patients had a vertebral fracture and 59 % had a non-vertebral fracture.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
English: Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
English: FORSTEO contains a clear and colourless solution.
Dutch: FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing.
English: A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Dutch: A. De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt.
English: The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
English: • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
English: FORSTEO should not be used in growing adults.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
English: FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
English: Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
English: Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
English: If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and nonvertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
English: Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
English: Do not take more than one injection in the same day.
Dutch: Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
English: Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Dutch: Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
English: The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
English: Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
English: Injection needles are not included with the pen.
Dutch: Injectienaalden worden niet bij de pen geleverd.
English: FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
English: Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot “steady state” werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
English: Solution
Dutch: Oplossing
English: What FORSTEO is and what it is used for
Dutch: Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie.
English: If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
English: It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
English: The pens are available in cartons containing one or three pens.
Dutch: De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen.
English: The pen should be discarded 28 days after the first use.
Dutch: De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
English: Inject dose
Dutch: Injecteer de dosis
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Dutch: Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering gemeld.
English: If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Dutch: • U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot).
English: • The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
English: 680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
English: Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Dutch: Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
English: You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Dutch: U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding.
English: The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Dutch: De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Dutch: Na opening kan het product ten hoogste 28 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.
English: 2) Remove the needle.
Dutch: 2) Verwijder de naald.
English: Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Zwangerschap FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Do not try to make up for a missed dose.
Dutch: Probeer niet uw gemiste dosis in te halen.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Dutch: Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij zwangere ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 µg/kg teriparatide kregen toegediend.
English: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
English: A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Dutch: Er is ook een gebruikershandleiding verkrijgbaar om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen.
English: Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
English: • reduced kidney function, including renal failure
Dutch: • verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
English: Yellow Shaft
Dutch: Gele schacht
English: Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
English: The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
Dutch: De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide arm was 1433 IE/dag (1400 IE/dag) en was voor de risedronaat arm 1191 IE/dag (900 IE/dag).
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
English: 1 pen of 2.4 mL solution.
Dutch: 1 pen met 2,4 ml oplossing.
English: You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Dutch: U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
English: If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
English: FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
English: • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using the product.
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
English: Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
Dutch: Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
English: If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Dutch: Indien u deze toch ziet, en u heeft al geïnjecteerd, injecteer uzelf dan niet een tweede keer op dezelfde dag.
English: Serum and urine calcium
Dutch: Calcium in serum en urine
English: However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Dutch: De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
English: Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Dutch: Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEOinjectie worden gedaan.
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
English: When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
English: In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Dutch: In klinische korte termijn onderzoeken met FORSTEO zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande orthostatische hypotensie waargenomen.
English: There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
English: Also read the package leaflet provided.
Dutch: Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
English: Each millilitre of the solution for injection contains 250 micrograms of teriparatide.
Dutch: Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.
English: FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Dutch: FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
English: • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Dutch: • Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg.
English: Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
English: The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
English: The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
English: After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Dutch: Na iedere injectie moet de FORSTEO-pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
English: Non-vertebral fragility fractures c
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteits fracturenc
English: Your pen contains 28 days of medicine.
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
English: Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).