FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένου ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος [ΗΚΓ], το οποίο είναι μια εξέταση που καταγράφει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας) ενόσω
Swedish: Du kan märka att din syn blir suddig centralt i synfältet och att du kan få problem med att läsa och känna igen ansikten.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η κεντρική σας όραση είναι θαμπή και να παρατηρήσετε δυσκολία στο διάβασμα ή στην αναγνώριση προσώπων.
Swedish: Ta inte mer Trobalt än vad din läkare har rekommenderat.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Trobalt απ' ότι σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Swedish: För patienter med njursjukdom i slutstadium som får hemodialys ska de tre dagliga doserna tas som vanligt på dialysdagen.
Greek: Για ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι τρεις ημερήσιες δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται ως συνήθως την ημέρα της αιμοκάθαρσης.
Swedish: Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
Greek: Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είναι ελεύθεροι επιληπτικών κρίσεων για ≥21 ημέρες.
Swedish: Risker relaterade till antiepileptiska läkemedel i allmänhet Råd från specialist bör ges till kvinnor i fertil ålder.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού.
Swedish: Farmakokinetiken för retigabin hos barn under 12 år har inte undersökts.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Swedish: Dessutom sågs en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρχε καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού.
Swedish: Ökningen verkade inte vara beroende av retigabindosen och anses inte vara kliniskt relevant.
Greek: Η αύξηση δεν φάνηκε να εξαρτάται από τη δόση της ρετιγκαμπίνης και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει μειωμένη δόση
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska patienten kontrolleras mer noggrant.
Greek: Αν συνεχιστεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
Swedish: Den långsiktiga prognosen för dessa fynd är för närvarande okänd, men vissa av rapporterna har förknippats med synpåverkan.
Greek: Η μακροπρόθεσμη πρόγνωση αυτών των ευρημάτων είναι προς το παρόν άγνωστη, αλλά μερικές από τις
Swedish: Före lansering i varje medlemsland, och även efter ändringar av väsentliga delar i utbildningsmaterialet ska MAH överenskomma med den nationella läkemedelsmyndigheten om det
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, καθώς επίσης και μετά τις αλλαγές στα βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού ο KΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την
Swedish: Retigabin genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Greek: Ο KΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, θα παρέχεται στους νευρολόγους, οφθαλμίατρους και άλλους επαγγελματίες υγείας (σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις) ένα πακέτο πληροφοριών για το γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Swedish: Trobalt kan påverka hjärtrytmen.
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει την καρδιακή συχνότητα.
Swedish: Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: NAMR har antiepileptisk effekt, men är mindre potent än retigabin i djurmodeller.
Greek: Ο NAMR έχει αντιεπιληπτική δράση, αλλά είναι λιγότερο ισχυρός από τη ρετιγκαμπίνη σε μοντέλα
Swedish: Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται σε τρεις διαιρεμένες δόσεις κάθε μέρα.
Swedish: Dessutom har fall av förvärvad vitelliform makulopati identifierats, både i kliniska studier och spontanrapporterade.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναγνωριστεί περιπτώσεις επίκτητης λεκιθόμορφου τύπου ωχροπάθειας, τόσο σε κλινικές μελέτες και ως αυθόρμητες αναφορές.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar,
Greek: Αν οποτεδήποτε κάνετε τέτοιες
Swedish: Du måste tala med din läkare om effekterna av din epilepsi på bilkörning och användning av maskiner.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Greek: - ποσοστό ανταποκριθέντων (ορίστηκε ως το ποσοστό ασθενών με ≥50% μείωση της συνολικής συχνότητας εστιακών επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών) από την έναρξη στη φάση συντήρησης (Μελέτες 301 και 302 μόνο).
Swedish: Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.
Greek: Το Trobalt μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία, καθώς και διπλή ή θαμπή όραση.
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν χαμηλή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Proteinbindningsgraden för retigabin är cirka 80 % i koncentrationer från 0,1 till 2 µg/ml.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη δεσμεύεται κατά περίπου 80% στις πρωτεΐνες πλάσματος σε εύρος συγκεντρώσεων 0,1 έως 2 µg/ml.
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Swedish: Det finns ingen information gällande säkerheten med Trobalt hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Trobalt σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Storbritannien.
Greek: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Trobalt används för att behandla epileptiska anfall som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall), vilka eventuellt kan sprida sig till större områden i båda hjärnhalvorna (sekundär generalisering).
Greek: Το Trobalt χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου (εστιακοί επιληπτικοί σπασμοί), που μπορεί να επεκταθούν ή όχι σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (δευτερογενής γενίκευση).
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτών των
Swedish: Mutationer i KCNQ-kanalerna ligger bakom flera ärftliga sjukdomar hos människa, inklusive epilepsi (KCNQ2 och 3).
Greek: Μεταλλάξεις στους διαύλους KCNQ είναι υποκείμενες σε αρκετές κληρονομικές διαταραχές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας (KCNQ2 και 3).
Swedish: I tillägg rekommenderas en enskild extra dos direkt efter hemodialysen.
Greek: Επιπλέον συνιστάται, μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά την αιμοδιύλιση.
Swedish: Det rekommenderas att Trobalt-dosen minskas under en period på minst 3 veckor, såvida inte säkerhetsaspekter kräver en snabb utsättning (se avsnitt 4.2).
Greek: Συνιστάται η δόση του Trobalt να μειώνεται για μια περίοδο τουλάχιστον 3 εβδομάδων, εκτός και αν ζητήματα ασφάλειας απαιτούν απότομη διακοπή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Trobalt har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Trobalt είχαν σκέψεις για πρόκληση βλάβης στον εαυτό τους ή αυτοκτονία.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxicitet eftersom de uppnådda plasmakoncentrationerna i dessa studier var lägre än de man når i människa vid rekommenderade doser (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε ότι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, διότι τα επίπεδα πλάσματος που επιτεύχθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μικρότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ανθρώπους στις συνιστώμενες δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Detta sker ibland tillsammans med missfärgning av delar av ögat.
Greek: Αυτό ορισμένες φορές εμφανίζεται μαζί με δυσχρωματισμό τμημάτων του ματιού.
Swedish: Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
Greek: Στη συνέχεια Μην παίρνετε περισσότερες από μία δόση συγχρόνως για να υποκαταστήσετε τις χαμένες δόσεις.
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στο Ατομικά Διορθωμένο Διάστημα QT (QTcI) έως 6,7 ms (ανώτατο όριο μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% 12,6 ms) σε 3 ώρες από τη χορήγηση.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό
Swedish: Den maternella toxiciteten hindrade högre doseringar till moderdjuren och därmed slutledningen av säkerhetsmarginaler när det gäller behandling av människor.
Greek: Η τοξικότητα στη μητέρα εμπόδιζε την υψηλότερη δοσολογία σε αυτές και επομένως τη διεξαγωγή συμπερασμάτων για τα περιθώρια ασφαλείας όσον αφορά τη θεραπεία στον
Swedish: Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη και ο NAMR δεν προκάλεσαν επαγωγή του CYP1A2 ή του CYP3A4/5 σε ανθρώπινα πρωτογενή ηπατοκύτταρα.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av retigabin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετιγκαμπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd, om du tagit mer Trobalt än du blivit ordinerad.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές αν ποτέ πάρετε περισσότερο Trobalt από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Swedish: Dessa är vanliga hos personer som tar Trobalt, och det är mest sannolikt att de inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Greek: Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt και είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της θεραπείας.
Swedish: In vitro-studier tyder på att retigabin främst verkar genom att öppna kaliumkanaler i nervceller (KCNQ2 [Kv7.2] och KCNQ3 [Kv7.3]).
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ρετιγκαμπίνη δρα κυρίως ανοίγοντας τους νευρωνικούς διαύλους καλίου (KCNQ2 [Kv7.2] και KCNQ3 [Kv7.3]).
Swedish: En post hoc-analys över flera studier på friska frivilliga visade en minskning av clearance för retigabin med 20 % hos friska frivilliga svarta jämfört med friska frivilliga kaukasiska frivilliga.
Greek: Μια post-hoc ανάλυση πολλών μελετών σε υγιείς εθελοντές ανέδειξε 20% μείωση της κάθαρσης της ρετιγκαμπίνης σε υγιείς εθελοντές μαύρης φυλής σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές καυκάσιας φυλής.
Swedish: Den maximala totala underhållsdosen är 1200 mg/dag.
Greek: Η μέγιστη συνολική δόση συντήρησης είναι 1.200 mg/ημέρα.
Swedish: Dessutom har även en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati (se avsnitt 4.8) identifierats, i de flesta fall diagnostiserad med optisk koherenstomografi (OCT).
Greek: Επιπλέον, έχει εντοπιστεί μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς κηλίδας με χαρακτηριστικά λεκιθόμορφης ωχροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8), στις περισσότερες περιπτώσεις διαγνώστηκε με τη διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής (OCT).
Swedish: Retigabin var effektivt som tilläggsbehandling av vuxna med partiella anfall i tre kliniska studier (tabell 1).
Greek: Η ρετιγκαμπίνη ήταν αποτελεσματική στη συμπληρωματική θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις και στις τρεις κλινικές μελέτες (Πίνακας 1).
Swedish: Retigabins halveringstid i plasma är cirka 6 till 10 timmar.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 6 έως 10 ώρες.
Swedish: Inte vid någon effektnivå i dessa studier var djurens exponering generellt mindre än den som uppnås hos människa vid rekommenderade
Greek: Σε αυτές τις μελέτες σε επίπεδα όπου δεν παρατηρείτο επίδραση, η έκθεση των ζώων ήταν γενικά μικρότερη από αυτήν που επιτεύχθηκε στον άνθρωπο με τις
Swedish: o Försiktighet vid användning av TROBALT till patienter med hjärtsjukdom eller till de som samtidigt tar läkemedel kända för att orsaka QT-förlängning.
Greek: − Προσοχή όταν χρησιμοποιείται το TROBALT σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν επιμήκυνση του QT
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Swedish: Samtidigt intag av etanol (1,0 g/kg) och retigabin (200 mg) resulterade i en ökning av dimsyn hos friska frivilliga.
Greek: Η συγχορήγηση αιθανόλης (1,0 g/kg) και ρετιγκαμπίνης (200 mg) οδήγησε σε επιδείνωση του θάμβους όρασης σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Verkningsmekanismen av retigabin på kaliumkanaler är väl dokumenterad, dock har andra mekanismer genom vilka retigabin kan visa en antiepileptisk effekt ännu inte helt klargjorts.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ρετιγκαμπίνης στους διαύλους καλίου είναι καλά τεκμηριωμένος, αλλά άλλοι μηχανισμοί μέσω των οποίων η ρετιγκαμπίνη μπορεί να διασφαλίζει μια αντιεπιληπτική δράση παραμένουν προς πλήρη διαλεύκανση.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna som fortsätter att få anfall och där andra kombinationer av antiepileptiska läkemedel inte har fungerat bra.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την θεραπεία ενηλίκων που συνεχίζουν να εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις και όπου άλλοι συνδυασμοί αντιεπιληπτικών φαρμάκων δεν έχουν
Swedish: Därefter ökas den totala dagliga dosen med högst 150 mg varje vecka, beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Greek: Στη συνέχεια, η συνολική ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Swedish: Administrering av retigabin tillsammans med en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring i den totala absorptionen av retigabin, mat minskade dock variabiliteten av Cmax (23 %) mellan försökspersonerna jämfört med vid fastande tillstånd (41 %) och ledde till en ökning av Cmax (38 %).
Greek: Η χορήγηση ρετιγκαμπίνης μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν οδήγησε σε μεταβολή της συνολικής έκτασης της απορρόφησης της ρετιγκαμπίνης, αλλά η χορήγησή της μαζί με τροφή μείωσε τη μεταξύ ατόμων ποικιλότητα στη Cmax (23%) σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας (41%) και οδήγησε σε αύξηση της Cmax (38%).
Swedish: Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte tolererats.
Greek: Το Trobalt ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία ανθεκτικών σε φάρμακα εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με επιληψία, όπου άλλοι κατάλληλοι συνδυασμοί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αποδείχθηκαν ανεπαρκείς ή μη
Swedish: Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
Greek: Περαιτέρω, αξιολογήθηκε η δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με βάση μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών και, παρόλο που δεν θεωρούνται τόσο ισχυρά όσο αυτά από μεμονωμένες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματά της υποστηρίζουν τα in vitro δεδομένα.
Swedish: Osäkerhet om inverkan av denna risk på patienter kvarstår eftersom det finns en möjlighet för funktionella abnormiteter i samband med retinopati inklusive potentiellt allvarlig
Greek: Οι αβεβαιότητες σχετικά με τις επιπτώσεις αυτού του κινδύνου σε ασθενείς παραμένουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα λειτουργικών ανωμαλιών που σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια,
Swedish: Retigabin var statistiskt signifikant bättre än placebo vid 600 mg/dag (en studie), 900 mg/dag (två studier) och 1200 mg/dag (två studier).
Greek: Η ρετιγκαμπίνη ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε δόσεις 600 mg/ημέρα (μία μελέτη), 900 mg/ημέρα (δύο μελέτες) και 1.200 mg/ημέρα (δύο μελέτες).
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Trobalt ska göras med hänsyn till nyttan av amning för barnet
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται η αγωγή με Trobalt, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με
Swedish: Trobalt är avsedd för att tas via munnen.
Greek: Το Trobalt προορίζεται για χρήση από στόματος.
Swedish: Risken för medfödda missbildningar ökar 2-3-faldigt hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptiska läkemedel jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
Greek: Ο κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών είναι αυξημένος κατά 2 έως 3 φορές στα παιδιά των μητέρων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε σύγκριση με την αναμενόμενη επίπτωση στον γενικό πληθυσμό, που είναι περίπου 3%.
Swedish: En blå-grå missfärgning av hud, läppar eller naglar: detta är mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Greek: Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών: αυτό είναι πολύ συχνό σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια.
Swedish: Retigabin hade ingen effekt på fertiliteten eller allmän reproduktion.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή τη γενική απόδοση αναπαραγωγής.
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Utvidgning av gallblåsan sågs i studier med hundar, men det fanns inga tecken på kolestas eller andra tecken på funktionsrubbning i gallblåsan, galltömningsvolymen var oförändrad.
Greek: Διάταση της χοληδόχου κύστης παρατηρήθηκε σε μελέτες με σκύλους, αλλά δεν υπήρχαν ενδείξεις χολόστασης ή άλλα σημεία δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης και ο όγκος εκτίναξης της χολής δεν μεταβλήθηκε.
Swedish: Om en patient missar en eller flera doser, rekommenderas det att han/hon tar en enstaka dos så snart
Greek: Αν οι ασθενείς χάσουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση αμέσως
Swedish: Tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med totalt 1239 vuxna patienter har gjorts för att utreda effekten av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε συνολικά 1.239 ενήλικους ασθενείς για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Greek: Το Trobalt και άλλα φάρμακα Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε
Swedish: Trobalt måste användas med försiktighet till patienter med risk för urinretention och det rekommenderas att patienterna informeras om risken för dessa eventuella effekter.
Greek: Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο κατακράτησης ούρων και συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτών
Swedish: En öppen, multipeldos-, farmakokinetik-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie hos fem personer i åldrarna 12 till yngre än 18 år med fokala anfall visade att farmakokinetiken för retigabin hos ungdomar var samstämmig med farmakokinetiken för retigabin hos vuxna.
Greek: Σε μία ανοικτή, πολλαπλών δόσεων μελέτη της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοχής σε πέντε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 ετών έως κάτω των 18 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, προσδιορίστηκε ότι η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους εφήβους ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους ενήλικες.
Swedish: En meta-analys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έδειξε επίσης έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas för epilepsi bör plötslig utsättning av antiepileptisk behandling undvikas, eftersom detta kan leda till anfall som kan få allvarliga
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, η απότομη διακοπή της θεραπείας με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδιες επιληπτικές κρίσεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη γυναίκα και το έμβρυο.
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Greek: Δρα εμποδίζοντας την εγκεφαλική υπερδραστηριότητα που προκαλεί τις
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Under en 8 veckor lång baslinjeperiod måste patienterna ha ≥4 partiella anfall per 28 dagar.
Greek: Στη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έπρεπε να εμφανίζουν ≥4 επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör informeras om att söka läkare om tecken på självmordstankar eller självmordsbeteende skulle uppstå.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή αν εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida behandlingen med Trobalt ska fortsätta.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία με το Trobalt θα πρέπει να συνεχιστεί.
Swedish: Alla inskrivna patienter hade krampanfall som inte var tillräckligt kontrollerade med 1-3 antiepileptika givna samtidigt och fler än 75 % av patienterna tog ≥2 samverkande antiepileptika.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπρεπε να έχουν επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν επαρκώς με 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα και περισσότεροι από 75% του συνόλου των ασθενών λάμβαναν ≥2 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: I öppna förlängningsstudier av de tre placebokontrollerade studierna, kvarstod effekten under en utvärderingsperiod på minst 12 månader (365 patienter).
Greek: Σε ανοικτές επεκτάσεις των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης τουλάχιστον 12 μηνών (365