FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions anaphylactiques incluant angio-œdème, réactions cutanées, bronchospasme, détresse respiratoire, hypotension et perte de conscience ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} et anthracyclines (voir rubrique 4.8).
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Slovak: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté
French: Toutefois, une administration prolongée de doses élevées de razoxane, mélange racémique dont le dexrazoxane est l'énantiomère S (+), a été associée au développement de malignités secondaires (leucémie myéloïde primaire aiguë).
Slovak: Avšak dlhodobé podávanie vysokých dávok razoxánu, racemickej zmesi, v ktorej dexrazoxán je S(+)-enantiomér, bolo spojené so vznikom sekundárnych malignít (najmä akútnej myeloidnej leukémie).
French: Neutropénie, thrombopénie, neutropénie fébrile, granulopénie
Slovak: Neutropénia, thrombocytopénia, febrilná neutropénia, granulocytopénia
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, la contraception chez l'homme doit être poursuivie au moins 3 mois après un traitement par dexrazoxane (voir rubrique 4.6).
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka, sexuálne aktívni muži majú naďalej používať účinné formy antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby dexrazoxánom (pozri časť 4.6).
French: A ce jour, les résultats d'essais cliniques indiquent que l'effet cardioprotecteur du dexrazoxane est amplifié lorsque la dose cumulative des anthracyclines est accrue.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
French: Infections fréquentes, fièvre, mal de gorge, hématomes et saignements inattendus (signes d'anomalies sanguines telles qu'un taux faible de globules rouges, de globules blancs, de plaquettes et de granulocytes.
Slovak: Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov.
French: Le dexrazoxane ne protège pas contre les effets indésirables non-cardiaques induits par les anthracyclines.
Slovak: Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
French: La majeure partie de la dose administrée est éliminée principalement dans les urines, en dexrazoxane non métabolisé.
Slovak: Väčšina podanej dávky sa vylučuje močom prevažne ako nezmenený dexrazoxán.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la mise sur le marché.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje reakcie z klinických skúšaní a z používania po uvedení na trh.
French: Prévention de la cardiotoxicité chronique cumulative causée par l'administration de doxorubicine ou d'épirubicine chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique ayant déjà reçu une dose cumulée antérieure de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine,
Slovak: Prevencia chronickej kumulovanej kardiotoxicity spôsobenej použitím doxorubicínu alebo epirubicínu u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastázujúcim nádorovým ochorením prsníka po predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 300 mg/m2 doxorubicínu alebo predchádzajúcom podaní kumulovanej dávky 540 mg/m2 epirubicínu, keď je potrebná ďalšia liečba antracyklínmi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions hématologiques et gastro-entérologiques, principalement une anémie, une leucopénie, des nausées, des vomissements et une stomatite, ainsi qu'une asthénie et une alopécie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hematologické a gastroenterologické reakcie, predovšetkým anémia, leukopénia, nauzea, vracanie a stomatitída, ako aj asténia a alopécia.
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
French: Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, avec une activité inhibitrice de la topo-isomérase II, l'association du dexrazoxane avec la chimiothérapie peut conduire à un risque accru de second cancer primitif.
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka s inhibičným účinkom na topoizomerázu II, kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže mať za následok zvýšené riziko druhej primárnej malignity.
French: Vertiges, infection auriculaire Affections cardiaques Fréquent
Slovak: Vertigo, infekcia ucha Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: L'association du dexrazoxane avec une chimiothérapie peut entraîner un risque accru de thromboembolie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže viesť k zvýšenému riziku trombembólie (pozri časť
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby {(Vymyslený) názov} používať účinnú antikoncepciu.
French: Un risque accru de développement de seconds cancers primitifs, particulièrement de leucémies myéloïdes aigues a été rapporté.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšené riziko vzniku druhých primárnych malignít, najmä AML.
French: Thrombose veineuse, lymphœdème
Slovak: Venózna trombóza, lymfedém
French: Lors de l'administration répétée de dexrazoxane au cours d'études précliniques, les principales cibles identifiées sont les organes où la division cellulaire est rapide: moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et muqueuse gastro-intestinale.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že hlavnými cieľovými orgánmi dexrazoxánu pri opakovanom podávaní sú orgány s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a sliznica gastrointestinálneho traktu.
French: Paresthésies, étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique
Slovak: Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Slovak: Spôsob podania Intravenózne použitie.
French: Dans les essais cliniques, des cas de seconds cancers primitifs, en particulier des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un syndrome myélodysplasique (SMD), ont été rapportées chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie associant plusieurs cytotoxiques (par exemple, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Peu fréquent
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir {Nom (de fantaisie)} Comment utiliser {Nom (de fantaisie)}
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {(Vymyslený) názov} a na čo sa používa Skôr ako Vám podajú {(Vymyslený) názov}
French: COMMENT UTILISER {Nom (de fantaisie)}
Slovak: AKO SA POUŽÍVA {(Vymyslený) názov}
French: Mucite, pyrexie, fatigue, malaise, réaction au site d'injection (incluant douleur, œdème, sensation de brûlure, érythème, prurit, thrombose)
Slovak: Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
Slovak: Nevykonali sa štúdie so staršími a s osobami s poškodením funkcie pečene a obličiek.
French: Dans certaines études, le taux de décès a été plus élevé dans les groupes traités par l'association dexrazoxane et chimiothérapie que dans ceux traités par la chimiothérapie seule.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
French: Aplasie médullaire fébrile, élévation du taux d'éosinophiles, élévation du taux de neutrophiles, élévation du taux de plaquettes, élévation du taux de leucocytes, diminution du taux de lymphocytes, diminution du taux de monocytes.
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
French: Anémie, leucopénie
Slovak: Anémia, leukopénia
French: Après une perfusion de 12 à 15 minutes de 1000 mg/kg, la concentration plasmatique du dexrazoxane atteint un maximum d'environ 80 μg/ml avec une aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) de 130 ± 15 mg.h/l.
Slovak: Maximálna plazmatická koncetrácia pozorovaná po 12- až 15-minútovej infúzii 1 000 mg/m2 je približne 80 µg/ml s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) 130 ±
French: Les manifestations cardiotoxiques dose dépendantes observées au cours d'un traitement par les anthracyclines sont dues à un stress oxydatif du myocarde, organe relativement vulnérable, induit par des radicaux libres dépendants du fer produits par l'anthracycline.
Slovak: Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
Slovak: Akútna myeloidná leukémia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
French: Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
French: Après administration intraveineuse à des patients atteints de cancer, la cinétique sérique du dexrazoxane suit un modèle ouvert bicompartimental avec une élimination de premier ordre.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
French: • Chimiothérapie reçue par les patients traités pour un cancer du sein : 45 % traités avec la doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide) : 17 % avec l'épirubicine seule; 14 % avec l'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
French: Nausées, vomissements, stomatite
Slovak: Nauzea, vracanie, stomatitída
French: Dyspnée, toux, pharyngite
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, faryngitída
French: La clairance du principe actif peut être diminuée chez le patient âgé et chez le patient présentant une clairance de la créatinine basse.
Slovak: Klírens liečiva môže byť znížený u starších a u pacientov s nízkym klírensom kreatinínu.
French: La différence n'était pas significative sur le plan statistique et aucune cause évidente n'était apparente.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný a nebola zrejmá zhodná príčina, avšak nie je možné vylúčiť podiel dexrazoxánu na tomto rozdiele.
French: Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Slovak: AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
French: • Traitement par {Nom (de fantaisie)} : une dose moyenne de 1010 mg/m2 (médiane: 1000 mg/m2) en association avec la doxorubicine, et une dose moyenne de 941 mg/m2 (médiane: 997 mg/m2) en association avec l'épirubicine ont été utilisées.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
French: Réaction cutanée telle que gonflement, rougeur, douleur, sensation de brûlure, démangeaisons au site d'injection
Slovak: Kožné reakcie, napr. opuch, sčervenanie, bolesť, pocit pálenia, svrbenie v mieste podania infúzie
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}
French: D'autres effets indésirables ont été observés, tels que malaises, fébricule, augmentation de la clairance urinaire du fer et du zinc, anémie, anomalies de la coagulation, élévation transitoire de la triglycéridémie, de l'amylasémie et diminution transitoire de la calcémie.
Slovak: Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
French: Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
French: Gingivite, candidose buccale Affections hépatobiliaires Fréquent
Slovak: Gingivitída, kandidóza úst Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
French: Les antécédents d'allergie au dexrazoxane ou au razoxane doivent être soigneusement pris en compte avant l'administration.
Slovak: Pred podaním sa má starostlivo preskúmať alergia na dexrazoxán alebo razoxán v anamnéze.
French: Elle varie de 3750 mg/m2 quand le dexrazoxane est administré par perfusions intraveineuses brèves en plusieurs doses pendant 3 jours, à 7420 mg/m2
Slovak: , ak sa krátkodobé infúzie podávajú v čiastkových dávkach počas 3 dní, do 7 420 mg/m2
French: Par conséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë secondaire (LMA)/ un syndrome myélodysplasique (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Slovak: Bezpečnostný profil pri maximálnej tolerovanej dávke Maximálna tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxánu podávaná kardioprotektívne v monoterapii ako krátkodobá infúzia každý tretí týždeň sa zvlášť nesledovala.
French: Diminution de la fraction d'éjection, tachycardie Affections vasculaires
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, tachykardia
French: Les signes et symptômes éventuels de surdosage sont les suivants: leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Slovak: K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
French: Diarrhée, constipation, douleur abdominale, dyspepsie
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia
French: Le taux de décès au cours de l'étude était plus élevé avec l'association dexrazoxane et chimiothérapie (5 %) qu'avec la chimiothérapie seule (3,4 %).
Slovak: Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
French: La dose maximale tolérée est plus faible chez le patient traité intensivement par chimiothérapie et chez le patient immunodéprimé (ex.
Slovak: MTD je nižšia u pacientov, ktorí boli intenzívne predliečení chemoterapiou a u pacientov s už prítomnou imunosupresiou (napr. pri AIDS).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Slovak: Nie je špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
French: Vous êtes alors susceptible d'avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Slovak: Môže sa u Vás objaviť niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
French: Comment {Nom (de fantaisie)} vous est-il administré Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin ou par un membre du personnel médical.
Slovak: Vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
French: Affections oculaires Fréquent
Slovak: Poruchy oka Časté
French: • Chimiothérapie reçue : 43 % d‘épirubicine seule à 120 mg/m2; 33 % de doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide); 24 % d'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide).
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
French: Diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, sensation d'avoir l'estomac plein et perte d'appétit Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de cœur rapides Douleur, rougeur et gonflement de l'enveloppe humide des voies internes telles que les voies respiratoires et digestives
Slovak: Hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, pocit plnosti žalúdka a strata chuti do jedenia Znížená činnosť srdcového svalu, rýchly tep srdca
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés quand {Nom (de fantaisie)} a été administré à des doses approchant la dose maximale tolérée: neutropénie, thrombopénie, nausées, vomissements et augmentation des paramètres hépatiques.
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Slovak: U mužov sa má pokračovať s antikoncepciou najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť
French: Réactions allergiques incluant des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée (rash), un gonflement du visage/de la gorge, une respiration sifflante, un essoufflement ou des difficultés pour respirer, des modifications du niveau de conscience, une hypotension Apparition subite d'un essoufflement, expectorations (crachats) de sang et douleur dans la poitrine (signes d'un caillot sanguin dans le poumon) Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendezvous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Slovak: Alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi Náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)
French: Chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Slovak: AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Slovak: Ako vyzerá {(Vymyslený) názov} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
French: Le mécanisme exact suivant lequel le dexrazoxane exerce son effet cardioprotecteur n'a pas été complètement élucidé.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým dexrazoxán pôsobí kardioprotektívne, nebol úplne objasnený, avšak na základe dostupných dôkazov sa predpokladá mechanizmus uvedený ďalej.
French: Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Chez les patients hypersensibles au dexrazoxane En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
French: Affections des ongles tels qu'un noircissement
Slovak: Poruchy nechtov, napr. sčernanie
French: Gonflement et coloration rouge d'une veine
Slovak: Opuch a sčervenanie žily
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation [A compléter au niveau national]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
French: Une surveillance hématologique régulière est donc nécessaire, notamment au cours des deux premiers cycles du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: {(Vymyslený) názov} môže potenciovať hematologickú toxicitu vyvolanú chemoterapiou alebo ožarovaním, preto sa vyžaduje starostlivé monitorovanie hematologických parametrov počas prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
French: Saignements des gencives, gencives sensibles ou gonflées, muguet buccal (infection de la bouche causée par un champignon microscopique) Soif
Slovak: Krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien, kvasinková infekcia úst Smäd
French: Que contient {Nom (de fantaisie)} [A compléter au niveau national]
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} obsahuje [Má byť vyplnené národne]
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
French: Des anomalies hépatiques ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
French: Phlébite
Slovak: Flebitída
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Slovak: Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Slovak: Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
French: recommande également des conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché, comme exposées dans l'annexe IV.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča podmienky v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh stanovené v prílohe IV.
French: La LMA a également été identifiée comme réaction indésirable signalée rarement.
Slovak: AML sa pozorovala aj ako menej často hlásená nežiaduca reakcia.