FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NIE należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati manj kot 2,5 cm stran od popka.
Polish: § p < 0,001 w porównianiu z ustekinumabem (wartość podana tylko dla pierwszorzędowego punktu końcowego)
Slovenian: §p-vrednosti v primerjavi z ustekinumabom: p < 0,001 (p-vrednost je podana samo za primarni opazovani dogodek).
Polish: Nie ma dowodów wskazujących na nasilenie objawów depresji po 60 tygodniach leczenia produktem Taltz na podstawie oceny krótkiego wykazu samodzielnie zgłaszanych objawów depresyjnych (ang. Quick
Slovenian: Dokazov o poslabšanju depresije pri zdravljenju z zdravilom Taltz, ki je trajalo do 60 tednov, glede na kratko lestvico depresivne simptomatologije za samoporočanje (Quick
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (jedoczesne uzyskanie odpowiedzi ACR 50 i PASI 100) i główne drugorzędowe punkty końcowe (ACR 50; PASI 100), odsetek odpowiedzi w okresie tygodnie 0 - 24 [populacja ITT, NRI]**
Slovenian: Slika 3: Stopnje odziva med 0. in 24. tednom za primarni opazovani dogodek (hkratni odziv ACR 50 in PASI 100) ter glavne sekundarne opazovane dogodke (ACR 50; PASI 100) [populacija ITT, NRI]**
Polish: **Taltz 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia i później co 4 tygodnie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 160 mg w tygodniu 0., następnie 80 mg co 4 tygodnie u pozostałych pacjentów, ADA 80 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie od 1. tygodnia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej lub 40 mg w tygodniu 0., następnie 40 mg co 2 tygodnie u pozostałych pacjentów.
Slovenian: ** Zdravilo Taltz 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsaka 2 tedna do 12. tedna in potem vsake 4 tedne pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsake 4 tedne pri drugih bolnikih; ADA 80 mg v 0. tednu, nato 40 mg vsaka 2 tedna od 1. tedna dalje pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 40 mg v 0. tednu in nato 40 mg vsaka 2 tedna pri drugih bolnikih.
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost iksekizumaba po subkutanem dajanju je znašala 54 % do 90 % v vseh analizah.
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Taltz je samo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z enim ali večimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD) ali pa takega zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę iksekizumabu.
Slovenian: Specifične klinične farmakološke študije za oceno vpliva okvare jeter in okvare ledvic na farmakokinetiko iksekizumaba niso bile opravljene.
Polish: MTX.
Slovenian: Taltz.
Polish: Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.
Slovenian: Ne bo vam škodila, niti ne bo vplivala na vaš odmerek.
Polish: Wykazano także poprawę wyniku oceny zmęczenia w skali numerycznej (p<0,001).
Slovenian: Opazili so tudi izboljšanje pri oceni utrujenosti, kot so ocenili na lestvici NRS za komponento izraženosti utrujenosti (p<0,001).
Polish: Nasilenie większości zakażeń było małe lub umiarkowane.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Taltz może również wykonywać opiekun pacjenta.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam lahko vaše injekcije zdravila Taltz daje tudi negovalec.
Polish: Na podstawie danych z badania fazy I, dotyczących biopsji skóry ze zmianami łuszczycowymi, wykazano związaną z dawką tendencję do zmniejszenia się grubości naskórka, liczby proliferujących keratynocytów, limfocytów T i komórek dendrytycznych, a także zmniejszenie miejscowego stężenia markerów stanu zapalnego po 43 dniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Slovenian: Na podlagi podatkov biopsije psoriatične kože iz študije 1. faze je obstajal z odmerkom povezan trend k zmanjšanju debeline epidermija, števila proliferirajočih keratinocitov, celic T in dendritičnih celic, pa tudi k zmanjšanju označevalcev lokalnih vnetij od izhodišča do 43. dneva.
Polish: Współczynnik występowania zakażeń wyniósł 21,5% w grupie leczonej etanerceptem i 26,0% w grupie leczonej produktem Taltz, przy czym nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Stopnja okužb je bila 21,5 % za etanercept in 26,0 % za zdravilo Taltz, pri čemer je bila večina neželenih dogodkov blage do zmerne jakosti.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Taltz u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Slovenian: V: Kaj pa, če se igla po injiciranju ni umaknila?
Polish: Podczas stosowania leku Taltz należy zwracać uwagę na objawy tych zaburzeń.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz bodite pozorni na znake teh bolezni.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować, jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie jest naruszone.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je pečat pretrgan, ne uporabljajte.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej wynik 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) w skali sPGA w odniesieniu do okolic płciowych (sPGA okolic płciowych 0/1).
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj odziv »0« (čisto) ali »1« (minimalno) na lestvici sPGA za genitalije (sPGA za genitalije 0/1).
Polish: Ponadto, odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego niepożądanego działania określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) v 2., 4., 6., 8., 10. in 12. tednu.
Polish: O. Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym.
Slovenian: O: Kapljica tekočine na konici igle je povsem običajna.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Slovenian: Nežno izvlecite iglo iz kože.
Polish: O. Występujące czasami pęcherzyki powietrza w strzykawce są normalnym zjawiskiem.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne pouči o tem.
Polish: U pacjentów uczestniczących w tych badaniach rozpoznano łuszczycowe zapalenie stawów na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych łuszczycowego zapalenia stawów [ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) trwające średnio 5,33 roku.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja do 240 mg, subkutano, ob enkratnem dajanju v kliničnih študijah, ki pa niso imeli nobenih resnih neželenih dogodkov.
Polish: Zwrócić uwagę na zakażenia i reakcje alergiczne Lek Taltz może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażeń i reakcji alergicznych.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko morda povzroči resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Polish: Do badania nr 2 dotyczącego łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 2, SPIRIT-P2) włączono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF, u których inhibitor TNF odstawiono z powodu braku skuteczności lub nietolerancji (pacjenci z niewłaściwą odpowiedzią na anty-TNF).
Slovenian: Študija psoriatičnega artritisa 2 (SPIRIT-P2) je vključevala bolnike, ki so bili v preteklosti že zdravljeni z zaviralcem TNF in so zdravljenje z zaviralcem TNF prekinili zaradi nezadostne učinkovitosti ali zaradi neprenašanja zdravila (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralce TNF).
Polish: Nie należy ponownie zakładać zatyczki na podstawę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Slovenian: Pokrovčka podnožja vam ne bo treba znova namestiti - s tem bi lahko poškodovali iglo ali pa se po nesreči z njo ranili.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Slovenian: Na mesto injiciranja pritisnite kroglico vate ali kos gaze.
Polish: Następnie delikatnie puścić fałd skóry.
Slovenian: Nežno izpustite kožno gubo.
Polish: Małopłytkowość może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Slovenian: Trombocitopenija se lahko ohrani, niha ali pa je prehodna.
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Taltz je na podlagi modela populacijske farmakokinetike pri bolnikih s psoriatičnim artritisom znašala 61-84 %.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Slovenian: Povprečne ocene (SD) Cmax,ss, in C trough,ss so 21,5 (9,16) µg/ml in 5,23 (3,19) µg/ml.
Polish: Działanie tego leku polega na zahamowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które pobudza rozwój łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, imenovane IL-17A, ki pripomore k nastanku psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Polish: Odpowiedź ACR 20 w badaniu SPIRIT-P1 w miarę upływu czasu maksymalnie do 24. tygodnia
Slovenian: Odziv ACR 20 v študiji SPIRIT-P1 v obdobju do 24. tedna
Polish: 1a Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki.
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE 1a Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Slovenian: Pri 3 % bolnikov, izpostavljenih zdravilu Taltz, je prišlo do spremembe od normalne izhodiščne vrednosti trombocitov do < 150.000 trombocitov/mm3 do ≥ 75.000 celic /mm3.
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja, ki so imeli v 16. tednu nezadosten odziv, so prejeli rešilno zdravljenje (prilagoditev osnovnemu zdravljenju).
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła typu I. Opakowania zawierają po 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Polish: - Gwałtowny obrzęk szyi, twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Slovenian: - hitro otekanje tkiv vratu, obraza, ust ali grla (angioedem).
Polish: U około 9-17% pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych produktem Taltz w zalecanych dawkach doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tygodni leczenia.
Slovenian: Pri približno 9-17 % bolnikov s psoriazo s plaki, zdravljenih z zdravilom Taltz po priporočenem režimu odmerjanja, so se razvila protitelesa proti zdravilu, od katerih je imela večina nizke titre in niso bila povezana z zmanjšanim kliničnim odzivom v obdobju zdravljenja do 60. tedna.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 80-miligramski odmerek, kar pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem Taltz maksymalnie przez 12 tygodni i u 22,9% pacjentów stosujących placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju kliničnih študij 3. faze, ki so proučevale psoriazo s plaki, so o okužbah poročali pri 27,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz do 12 tednov, v primerjavi z 22,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taltz w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej i łuszczycowego zapalenia stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taltz za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki in psoriatičnega artritisa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: - grypa - katar - bakteryjna infekcja skóry - pokrzywka
Slovenian: - gripa, - izcedek iz nosu, - bakterijska okužba kože, - koprivnica,
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41% stosowało jednocześnie MTX w dawce tygodniowej wynoszącej średnio 16,1 mg. 73,2% pacjentów stosujących jednocześnie MTX otrzymywało ten produkt w dawce wynoszącej 15 mg lub większej.
Slovenian: Študija SPIRIT-P2 je ocenjevala 363 bolnikov, od katerih je 41 % sočasno uporabljalo MTX v povprečnem tedenskem odmerku 16,1 mg. 73,2 % bolnikov, ki so sočasno uporabljali MTX, je prejemalo odmerek 15 mg ali več.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano również w porównaniu z etanerceptem (UNCOVER-2
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so ovrednotili tudi v primerjavi z etanerceptom
Polish: < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
Slovenian: 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Punkty końcowe
Slovenian: točke)
Polish: Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości.
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca, dokler ne injicirate vsega zdravila.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze miejsca wstrzyknięcia leku.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomagajo pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Polish: Pacjentom randomizowanym do grupy otrzymującej TALTZ podano dawkę początkową 160 mg a następnie stosowano dawkę 80 mg co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom TALTZ, so prejeli začetni odmerek 160 mg, ki mu je sledil odmerek 80 mg vsaka 2 tedna v obdobju 12 tednov.
Polish: Leczenie produktem Taltz spowodowało po 24 tygodniach istotną poprawę parametrów aktywności choroby w porównaniu z placebo (patrz Tabela 8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je v 24. tednu pomembno izboljšalo ocene za merjenje aktivnosti bolezni, v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 8).
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Slovenian: Pogostnost nevtropenije in trombocitopenije v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa je podobna pogostnosti, ki so jo opazili v študijah psoriaze s plaki.
Polish: • Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.
Slovenian: • Če nimate zbiralnika za ostre predmete, se pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri pozanimajte, kje ga lahko dobite.
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
Slovenian: Pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (1,5 na 100 bolnik-let), so poročali o resnih okužbah.
Polish: Wynik sPGA "0" lub "1" jest równoznaczny z "czysty" lub "minimalny"; NRS (ang. Numeric Rating Scale) = skala numeryczna
Slovenian: Ocena sPGA »0« ali »1« je enakovredna oceni »brez« ali »minimalno«; NRS = številčna ocenjevalna lestvica.
Polish: • Wypełnionych pojemników na ostre przedmioty nie można ponownie wykorzystywać.
Slovenian: • Polnega zbiralnika za ostre predmete ne reciklirajte.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze ali psoriatičnega artritisa znova pojavijo.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.
Slovenian: Zdravilo Taltz vam bo pomagalo izboljšati videz kože in zmanjšati vaše simptome, npr. luščenje, srbenje in bolečine.
Polish: Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko i mocno do skóry.
Slovenian: Prozorno podnožje namestite plosko in trdno na kožo.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, so bili reakcije na mestu injiciranja in okužbe zgornjih dihalnih poti (najpogosteje nazofaringitis).
Polish: Wykazano przewagę produktu Taltz wobec ADA pod względem osiągnięcia głównego celu badania,
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo superiorno na ADA pri primarnem cilju študije: sočasnemu doseganju odziva
Polish: Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.
Slovenian: Če niste prepričani, ali se katera od zgornjih trditev nanaša na vaš primer, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Taltz.
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę
Slovenian: • 1 zbiralnik za ostre predmete za odstranjevanje brizg
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania niepożądane działania przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Spośród 4204 pacjentów z łuszczycą plackowatą przyjmujących produkt leczniczy Taltz w badaniach klinicznych, 301 stanowiły osoby w wieku co najmniej 65 lat, a 36 w wieku co najmniej 75 lat.
Slovenian: Od 4204 bolnikov s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni zdravilu Taltz v kliničnih študijah, je bil skupaj 301 bolnik star 65 let ali več, 36 bolnikov pa je bilo starih 75 let ali več.
Polish: We wszystkich trzech badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
Slovenian: V vseh treh študijah so bili sočasni primarni opazovani dogodki deleži bolnikov, ki so dosegli odziv
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Slovenian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej, nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Taltz w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią.
Slovenian: V študijah psoriaze s plaki varnost zdravila Taltz v kombinaciji z drugimi imunomodulatorji ali fototerapijo ni bila ovrednotena.
Polish: Podczas stosowania leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz vam ne smejo dati nekaterih cepiv.
Polish: Po upływie 24 tygodni odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (Psoriatic Arthritis Response Criteria,
Slovenian: V 24. tednu je delež bolnikov, ki so dosegli odziv glede na prilagojene kriterije odzivnosti bolnikov s psoriatičnim artritisom (PsARC - Psoriatic Arthritis
Polish: Minimalna aktywność choroby (MDA, ang. Minimal Disease Activity), n (%)
Slovenian: Minimalna aktivnost bolezni (MDA), n (%) 24. teden
Polish: Jak stosować lek Taltz
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taltz
Polish: Po 12 tygodniach, znacząco więcej pacjentów w grupie otrzymującej TALTZ w porównaniu z grupą placebo uzyskało wynik sPGA okolic płciowych 0/1 i sPGA 0/1 niezależnie od wyniku wyjściowego BSA (wyjściowy wynik BSA 1% - <10% odpowiednio ≥10%: sPGA narządów płciowych "0" lub "1": Taltz 71%, odpowiednio 75%, placebo: 0%, odpowiednio 13%).
Slovenian: V 12. tednu je v skupini z zdravilom TALTZ bistveno več bolnikov doseglo oceno sPGA za genitalije 0/1 in sPGA 0/1 v primerjavi s skupino s placebom, neodvisno od izhodiščne BSA (izhodiščna BSA 1 % - < 10 % oziroma ≥ 10 %: sPGA za genitalije »0« ali »1«: Taltz 71 %, oziroma 75 %; placebo: 0 %, oziroma 13 %).
Polish: Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego.
Slovenian: Iksekizumab pa se v majhnih količinah izloča v mleko opic vrste javanski makak (cynomolgus).
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach w badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 v 24. tednu SPIRIT-P1
Polish: W badaniu nr 1 dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów (Psoriatic Arthritis Study 1, SPIRITP1) pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów niestosujących wcześniej leków biologicznych randomizowano do grupy otrzymującej placebo we wstrzyknięciach podskórnych,
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba,
Polish: Na podstawie danych z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej z uwzględnieniem ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku (n = 94 w wieku ≥ 65 lat i n = 12 w wieku ≥ 75 lat) ustalono, że klirens był zbliżony u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów w wieku poniżej
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike z omejenim številom starejših bolnikov (n = 94 za starost ≥ 65 let in n = 12 za starost ≥ 75 let), je bil očistek pri starejših bolnikih in pri bolnikih, mlajših od 65 let, podoben.