FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.
Czech: Jelikož přípravek Dectova byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Dectova dodává na trh, provede u pacientů s komplikovanou chřipkou dvě observační studie, aby získala další údaje o účinnosti přípravku.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je poškození jater.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dectova převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 626 pacientů, kteří byli hospitalizováni, bylo prokázáno, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu (který představuje standard péče o komplikovanou chřipku).
Swedish: Vad är Dectova och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Dectova a k čemu se používá?
Swedish: Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
Czech: V případě přípravku Dectova došlo k ustoupení příznaků nebo opuštění nemocnice, po 5,1 dne, v případě přípravku Tamiflu to bylo 5,6 dne.
Swedish: Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Dectova a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Dectovas biverkningar, där den allvarligaste är leverskada, liknar dem som orsakas av Tamiflu.
Czech: Jeho nežádoucí účinky, z nichž nejvýznamnější je poškození jater, jsou podobné jako u přípravku Tamiflu.
Swedish: För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Dectova naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
Czech: Přípravek Dectova působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (což je nejčastější typ chřipky), tak viru chřipky typu B.
Swedish: Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.
Czech: Přípravek Dectova obsahuje léčivou látku zanamivir.
Swedish: Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dectova byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu a vykazuje srovnatelné doby do propuštění pacientů z nemocnice nebo ustoupení většiny příznaků chřipky.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dectova, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Dectova ges som infusion (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek Dectova se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Swedish: Vilken information om Dectova saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Dectova nebyly dosud předloženy?
Swedish: Vilka är riskerna med Dectova?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dectova?
Swedish: Hur används Dectova?
Czech: Jak se přípravek Dectova používá?
Swedish: Varför är Dectova godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dectova registrován v EU?
Swedish: Dectova är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Dectova je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Belägg från laboratoriestudier och andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.
Czech: Účinnost přípravku Dectova rovněž podpořily důkazy z laboratorních a dalších klinických studií.
Swedish: Hur verkar Dectova?
Czech: Jak přípravek Dectova působí?
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Swedish: Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
Swedish: Provokationsstudie på människa
Czech: Experimentální provokační studie u lidí
Swedish: • minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Swedish: Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Swedish: Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Swedish: Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
Swedish: Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: ≥6 år till <18 år
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Swedish: Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Swedish: Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
Czech: Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až < 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až < 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
Swedish: Studie med bronkoalveolärt lavage
Czech: Studie bronchoalveolární laváže
Swedish: Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.
Czech: Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich vzniku.
Swedish: Sammantaget var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknande den som har observerats hos vuxna i kliniska studier.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Swedish: • se, höra eller känna saker som inte finns där
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
Swedish: Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
Czech: EU/1/18/1349/001
Swedish: Resistens hos immunsupprimerade patienter
Czech: Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Swedish: Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova.
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být zbylý objem znehodnocen.
Swedish: Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus).
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Swedish: 6 månader till <6 år
Czech: 6 měsíců až < 6 let
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
Czech: U všech pacientů je nutno vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Swedish: Om så inte sker, är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Det finns dock ingen information om passage över placenta hos människan.
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Swedish: Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in
Czech: Předloží se roční vyhodnocení
Swedish: • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering på basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
Swedish: • zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på människa
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Swedish: Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel.
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Swedish: Dectova får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Vad Dectova är och vad det används för
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
Swedish: • Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Swedish: Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18 år i fas II-studien.
Czech: Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let ze studie fáze II.
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska och vuxna studiedeltagare Åldersgr upp
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av zanamivir.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som möjligen eller sannolikt anses relaterade till Dectova är förhöjt alaninaminotransferas (2%), förhöjt aspartataminotransferas (1%), levercellskada (1%), diarré (1%) och hudutslag (1%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za pravděpodobně spojené s přípravkem Dectova, jsou zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (2 %), zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (1 %), hepatocelulární poškození (1 %), průjem (1 %) a vyrážka (1 %).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%).
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
Swedish: I den embryofetala studien på råtta sågs en ökad incidens av frekvensen av en rad mindre skeletala och viscerala förändringar, varav de flesta låg inom bakgrundsfrekvensen för den historiska förekomsten i den studerade stammen.
Czech: V embryofetální vývojové studii u potkanů byl pozorován vzestup podílu výskytu různých drobnějších skeletálních a viscerálních alterací, z nichž většina byla v základním rozmezí získaném z historického výskytu u studovaných druhů.
Swedish: Primärt effektmått var tid till kliniskt svar (TTCR); kliniskt svar definierades som stabilisering av vitala tecken (temperatur, syremättnad, andningsstatus, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck) eller utskrivning från sjukhus.
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
Czech: Obvykle se podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly.
Swedish: Distributionsvolymen för zanamivir hos vuxna är cirka 16 liter, vilket i det närmaste motsvarar volymen av extracellulärt vatten.
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Dectova bör inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Dectova har inte studerats hos patienter med terminal njurfunktion.
Czech: Přípravek Dectova nebyl studován u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppstår under infusion med Dectova, måste infusionen stoppas omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
Czech: Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
Swedish: För patienter på intermittent hemodialys eller intermittent peritonealdialys ska dosen ges efter dialysbehandlingen.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Begränsning av kliniska data
Czech: Omezené klinické údaje
Swedish: Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är.
Czech: Během podávání přípravku Dectova se mohou objevit závažné kožní a alergické reakce, není však dostatek informací, aby se určila pravděpodobnost jejich výskytu.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: Q3 2025
Czech: Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025
Swedish: Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.
Czech: Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Swedish: Dectova ska inte administreras samtidigt med andra intravenösa läkemedel eller beredas i lösningar som innehåller glukos eller andra elektrolyter (se avsnitt 6.6).
Czech: Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6).
Swedish: Behandling med Dectova ska inledas snarast möjligt och normalt inom 6 dagar från influensasymtomens debut (se avsnitt 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíku.
Swedish: >18 år mg %CV= procentuell variationskoefficient, GM = Geometriskt medelvärde, NA= Ej tillgängligt Nedsatt njurfunktion
Czech: %CV = koeficient změny v procentech, GM = geometrický průměr, NA = není dostupné
Swedish: Resultat från en peri- och postnatal studie på råtta visade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på avkommans utveckling.
Czech: Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva.
Swedish: Mängden du ges baseras på din ålder och kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Swedish: Neuraminidassubstitutionen Q136K (A/H1N1 och A/H3N2) medför hög resistens mot zanamivir men selektionen sker under cellodling och inte under behandling.
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
Swedish: Farmakokinetiska studier på thailändska, kinesiska och japanska friska studiedeltagare identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i zanamivirs farmakokinetik i dessa populationer jämfört med kaukasier.
Czech: Farmakokinetické studie u thajských, čínských a japonských zdravých dobrovolníků neidentifikovaly klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice zanamiviru ve srovnání s bělochy.
Swedish: Symtomen kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se även "Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce" v bodě 4).
Swedish: Dectova innehåller natrium
Czech: Dectova obsahuje sodík.
Swedish: • patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).
Czech: Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní (viz tabulka 1).
Swedish: För patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi ska dosen väljas på basis av CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
Swedish: Denna substitution har ingen effekt på zanamivir; virus med H275Y-substitutionen bibehåller fullständig känslighet för zanamivir.
Czech: Tato substituce neměla vliv na zanamivir; proto si viry se substitucí H275Y uchovávají plnou citlivost k zanamiviru.
Swedish: • zanamivirs aktivitet in vitro
Czech: • účinnosti zanamiviru in vitro;
Swedish: Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Swedish: • zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).
Czech: • hladin zanamiviru v séru pacientů s komplikovanou chřipkou (viz bod 5.1).
Swedish: Studien uppnådde inte det förspecificerade primära syftet att visa att 600 mg zanamivir var överlägset oseltamivir eller 300 mg zanamivir avseende TTCR.
Czech: Studie nesplnila předem specifikovaný primární cíl prokázat superioritu 600 mg zanamiviru k perorálně podávanému oseltamiviru nebo ke 300 mg zanamiviru pro TTCR.
Swedish: Resistensselektion under behandling med zanamivir är sällsynt.
Czech: Vznik rezistence během léčby zanamivirem je vzácný.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin tyder på att zanamivir passerar placenta men inga tecken på teratogenicitet påvisades.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, med symtom som kliande hudutslag, svullnad av ansikte, svalg eller tunga, andningssvårigheter, yrsel och kräkning.
Czech: • závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.