FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producător responsabil pentru eliberarea seriei:
English: Dog.
Romanian: Câine.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Subcutaneous use.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ Citiți prospectul înainte de utilizare.
English: Active substances:
Romanian: Stabilitatea substanței active:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației;
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Nu este cazul.
English: VIAL - 1 ml
Romanian: FLACON - 1 ml
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Romanian: CYTOPOINT 10 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 30 mg soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 40 mg soluție injectabilă pentru câini
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație, lactație sau la animalele de reproducție.
English: Methionine
Romanian: Metionină
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
Romanian: CYTOPOINT 10 mg, soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 20 mg, soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 30 mg, soluție injectabilă pentru câini CYTOPOINT 40 mg, soluție injectabilă pentru câini lokivetmab
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Romanian: În cazuri rare din rapoarte spontane, au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, edem facial, urticarie).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 1 ml Cutie de carton cu 2 flacoane de 1 ml Cutie de carton cu 6 flacoane cu 1 ml
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conține 10 mg lokivetmab Fiecare flacon de 1 ml conține 20 mg lokivetmab Fiecare flacon de 1 ml conține 30 mg lokivetmab Fiecare flacon de 1 ml conține 40 mg lokivetmab
English: 2 vials 1 vial
Romanian: 1 flacon 1 flacon
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Romanian: Niciuna dintre aceste modificări nu a fost considerată a avea semnificaţie clinică.
English: Final study report by 31/03/2021.
Romanian: Raport final de studiu 31/03/2021
English: The specific indication approved.
Romanian: Indicaţia specifică aprobată.
English: Moderate or severe
Romanian: Moderată sau severă
English: Body weight <60 kg
Romanian: Greutate corporală <60 kg
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
English: Persistent intolerability
Romanian: Intolerabilitate persistentă
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Romanian: Data primei autorizări: 05 Iulie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Aprilie 2015
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional actualizat cu autoritatea naţională competentă.
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Romanian: ANX 2.1 - DAPP se angajează să efectueze un studiu de siguranţă observaţional comparativ de lungă durată.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor rezultate la om.
English: • multiple sclerosis or SLE
Romanian: • scleroză multiplă sau SLE
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asigurarea asistenţei medicale adecvate.
English: You may take this medicine with or without food.
Romanian: Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: •Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
Romanian: - Doza inițială este o doză mică utilizată pentru a ajuta corpul dumneavoastă să se obișnuiască cu medicamentul înainte ca dumneavoastră să începeți să luați doza completă.
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Romanian: La această doză mică nu veți obține efectul complet al medicamentului - prin urmare este important să treceți la doza completă (numită ‘doză de întreținere') după 28 de zile.
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daxas nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: • severe infection
Romanian: • infecţii severe
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Romanian: Principalele motive pentru întreruperea studiului au fost retragerea consimţământului şi evenimentele adverse raportate.
English: What Daxas is and what it is used for
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
English: 4 years.
Romanian: 4 ani
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daxas poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
English: Thus Daxas eases breathing problems.
Romanian: Astfel, Daxas ameliorează problemele de respiraţie.
English: Exacerbation Category
Romanian: Categoria exacerbării
English: Negative binomial regression
Romanian: Regresie binomială negativă
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
English: Analysis model
Romanian: Modelul analizei
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente pot să apară reacţii alergice.
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Romanian: EU/1/10/636/001 10 comprimate filmate EU/1/10/636/002 30 comprimate filmate EU/1/10/636/003 90 comprimate filmate EU/1/10/636/004 14 comprimate filmate EU/1/10/636/005 28 comprimate filmate EU/1/10/636/006 84 comprimate filmate EU/1/10/636/007 98 comprimate filmate
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
English: Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Romanian: Daxas 500 micrograme a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an și se administrează ca tratament de întreținere.
English: Linearity/Non-linearity
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
English: Swallow the tablet with some water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
English: Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse nu se rezolvă în primele săptămâni de tratament.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, observaţi o scădere în greutate neintenţionată (care nu este determinată de o dietă sau un program de exerciţii fizice).
English: Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Romanian: Roflumilast a îmbunătăţit funcţia pulmonară după 4 săptămâni (susţinută timp de 52 de săptămâni).
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Romanian: Asocierea factorilor, de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
English: The tablet can be taken with or without food.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Some side effects could be serious.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daxas şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: Placebo (N=966) Rate (n)
Romanian: Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
English: Interim Study Reports - with each PSUR.
Romanian: Rapoarte interimare de studiu - la fiecare RPAS
English: Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daxas, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Romanian: Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade.
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daxas la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
English: What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas Cum să luaţi Daxas
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Romanian: Criteriul final principal a fost reducerea frecvenţei exacerbărilor BPOC moderate sau severe per pacient per an.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii trataţi cu aceste substanţe active.
English: It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Daxas atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
English: Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Romanian: Greutatea pacienţilor subponderali trebuie verificată la fiecare vizită.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă informaţii referitoare la următoarele elemente cheie:
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă roflumilast este dializabil prin dializă peritoneală.
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Romanian: După întreruperea administrării roflumilast, majoritatea pacienţilor au revenit la greutatea iniţială după 3 luni.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a scăzut cu 9% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min).
English: (N=969) Rate (n)
Romanian: (N=969) Frecvenţ ă (n)
English: Daxas will not help you in this situation.
Romanian: Daxas nu este util în astfel de situaţii.
English: No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Romanian: Nu au fost observate toxicitate epididimală sau modificări ale parametrilor spermogramei la alte specii de rozătoare sau nerozătoare, incluzând maimuţe, în pofida expunerii mai mari.
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Romanian: Medicamentele pentru situaţii de urgenţă (salbutamol sau albuterol) au fost administrate la nevoie.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Romanian: Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
English: There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Romanian: Nu există dovezi privind acumularea sau retenţia specifică a roflumilastului sau metaboliţilor acestuia în organe şi ţesutul adipos.
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Romanian: Nu există dovezi privind potenţialul imunotoxic, de sensibilizare cutanată sau fototoxic.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Romanian: Administrarea de agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA) a fost permisă în cadrul studiilor şi aceştia au fost utilizaţi de aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiu.
English: Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
English: Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent raportul risc-beneficiu al acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie.
English: What you need to know before you take Daxas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Romanian: Roflumilastul sau placebo a fost adăugat tratamentului continuu cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, în special salmeterol în cazul studiului M2-127 sau tiotropium în cazul studiului M2-128.
English: The patient card should contain the following key elements:
Romanian: Cartea pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
English: While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Romanian: Deşi reacţii adverse ca diaree, greaţă, durere abdominale şi cefalee apar în special în primele săptămâni de tratament şi dispar în marea majoritate pe măsura continuării tratamentului, în caz de intolerabilitate persistentă, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat.
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Romanian: În cadrul unui studiu privind spermatogeneza la om, administrarea de doze de 500 micrograme roflumilast nu a determinat efecte asupra parametrilor spermogramei sau hormonilor de reproducere în timpul perioadei de tratament de 3 luni şi în următoarele 3 luni după întreruperea tratamentului.
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Romanian: Consumul de alimente nu influenţează activitatea totală de inhibare a PDE4, dar întârzie atingerea concentraţiei maxime (tmax) a roflumilastului cu o oră şi scade Cmax cu aproximativ 40%.
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Romanian: Tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
English: However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Romanian: Totuşi, Cmax şi tmax ale N-oxid roflumilast nu sunt influenţate.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
English: Take the tablet at the same time every day.
Romanian: Luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.
English: What Daxas looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Daxas şi conţinutul ambalajului
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Daxas va primi un material educaţional actualizat.
English: Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Romanian: Roflumilast acţionează asupra izoenzimelor PDE 4A, 4B şi 4D cu aceeaşi potenţă în intervalul nanomolar.
English: That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă utilizează orice alte medicamente.
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
English: Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al unei doze unice de 500 micrograme roflumilast este de aproximativ 2,9 l/kg.
English: In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Romanian: În acest caz, tratamentul cu roflumilast trebuie reevaluat (vezi pct. 4.4).
English: Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Romanian: Acestea nu au fost observate la iepuri.
English: You should check your body weight on a regular basis.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi periodic greutatea corporală.
English: All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Daxas.