FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: Deoarece Kentera poate produce moleșeală, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 3,9 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.
Romanian: Fiecare plasture transdermic eliberează 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore.
Polish: - posmak, zmiana smaku, zaburzenia smaku (np. metaliczny smak w ustach) - zaburzenia snu
Romanian: - somnolenţă - gust persistent, gust schimbat, simţ al gustului anormal (adică gust metalic în gură)
Polish: Dzienna częstość oddawania moczu Punkt wyjściowy
Romanian: Frecvenţa urinară zilnică Momentul iniţial Modificare faţă de momentul iniţial
Polish: Badania diagnostyczne niezbyt często nieprawidłowości w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, podwyższony poziom chlorków we krwi
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Electrocardiogramă anormală, modificări ale electrocardiogramei, nivel crescut de cloruri în sânge
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego:
Romanian: Efecte farmacodinamice:
Polish: Podczas podwójnie zaślepionej fazy terapii, w grupie leczonej produktem Kentera obserwowano znaczną poprawę jakości życia określanej na podstawie kwestionariusza IIQ (ang. Incontinence Impact Questionnaire).
Romanian: Pe durata tratamentului dublu-orb cu Kentera s-a constatat un efect pozitiv semnificativ asupra calităţii vieţii la utilizarea chestionarului privind impactul asupra incontinenţei (IIQ).
Polish: Substancją czynną leku jest oksybutynina.
Romanian: Substanţa activă este oxibutinina.
Polish: Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.
Romanian: Aplicaţi un plasture Kentera imediat ce vă daţi seama că vă lipseşte plasturele sau că a trecut ziua în care trebuia să îl schimbaţi.
Polish: Oksybutynina może niwelować działanie leków prokinetycznych, takich jak cisapryd i metoklopramid, w związku z czym należy unikać jej stosowania w przypadkach obniżonej motoryki przewodu pokarmowego.
Romanian: Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice, cum sunt cisaprida sau metoclopramidul şi trebuie evitată în cazul motilităţii gastro-intenstinale reduse.
Polish: W związku z tym, produktu Kentera nie należy stosować na skórze uszkodzonej lub po goleniu.
Romanian: De aceea, Kentera nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată deteriorată sau recent bărbierită.
Polish: Rysunek A:
Romanian: Figura A:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby, którzy stosują produkt Kentera powinni być poddani ścisłej kontroli, ponieważ oksybutynina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Romanian: Utilizarea Kentera la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizată cu grijă, deoarece oxibutinina este metabolizată hepatic în proporţie mare.
Polish: Zalecana dawka wynosi jeden plaster zawierający 3,9 mg środka leczniczego do stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni).
Romanian: Doza recomandată este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de două ori pe săptămână (o dată la
Polish: Oksybutynina, triacetyna oraz klej akrylowy nałożone są na przezroczystą folię PET/EWO (polietylen/kopolimer etylenu z octanem winylu) i chronione osłonką zewnętrzną z silikonowanego poliestru.
Romanian: Oxibutinina, triacetina şi adezivul acrilic sunt acoperite cu un film de bază transparent din poliester/ acetat de etilen- vinil (PET/EVA) şi cu o folie protectoare din poliester siliconat.
Polish: Nacisnąć pompkę dozującą jeden raz, tak aby lek znalazł się na dłoni (na wewnętrznej stronie dłoni lub palcach) lub bezpośrednio na miejscu podania leku.
Romanian: Apăsaţi complet pompa o dată în mână (pe palmă sau pe degete), sau direct pe locul de aplicare.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny nasila się podczas jednoczesnego stosowania innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, lub o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna i inne przeciwcholinergiczne produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
Romanian: Activitatea anticolinergică a oxibutininei creşte prin utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergică, cum sunt amantadina şi alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminicele, antipsihoticele
Polish: 188 pacjentów (38%) było w wieku 65 lat lub starszych.
Romanian: Dintre aceștia, 188 de pacienţi (38%) au avut vârsta de 65 de ani şi peste și nu au prezentat diferenţe generale legate de siguranţă sau de eficacitate comparativ cu pacienţii mai tineri.
Polish: Produktu Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera Nie należy stosować więcej niż jednej saszetki w ciągu 24 godzin.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kentera decât trebuie Nu trebuie să aplicaţi mai mult de o singură doză măsurată într-un interval de 24 de ore.
Polish: Ponieważ metabolizm oksybutyniny odbywa się z udziałem izoenzymu CYP 3A4 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi hamującymi działanie tego enzymu.
Romanian: Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă nu pot fi eliminate.
Polish: Pustą saszetkę należy wyrzucić tak, aby dzieci lub zwierzęta domowe nie miały do niej dostępu.
Romanian: Aruncaţi cu grijă plicul deschis, în aşa fel încât copiii şi animalele de companie să nu fie expuşi.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Kentera zostało zbadane u pacjentów z nietrzymaniem moczu uczestniczących w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy III z kontrolą placebo w grupach równoległych, w którym wzięło udział 789 pacjentów (389 pacjentów otrzymywało produkt Kentera, a
Romanian: Siguranţa Kentera a fost evaluată la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3 pe grupuri paralele, care a inclus 789 de pacienţi (dintre care 389 de pacienţi au primit Kentera şi 400 de pacienţi au primit placebo).
Polish: Po podaniu doustnym, oksybutynina metabolizowana jest głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450, a w szczególności przez izoenzym CYP3A4, występujący przede wszystkim w komórkach wątroby i ściany jelita.
Romanian: Atunci când este administrată pe cale orală, oxibutinina este metabolizată în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450, în mod special de CYP3A4, care se găseşte mai ales în ficat şi în peretele intestinal.
Polish: - Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
Romanian: - Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi prima bucată de folie protectoare care acoperă suprafaţa adezivă a acestuia.
Polish: Średnia (SD) zmiana od poziomu wyjściowego dla liczby punktów w poszczególnych dziedzinach kwestionariusza KHQ w Tygodniu 12 (analiza LOCF)
Romanian: Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorurilor pe domenii din KHQ în săptămâna 12 (LOCF)
Polish: 1 g. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare.
Polish: Tak więc oksybutynina zmniejsza nagłe parcie na mocz i częstość występowania zarówno kontrolowanego, jak i niekontrolowanego oddawania moczu.
Romanian: Astfel, oxibutinina scade nevoia de urinare imperioasă şi frecvenţa atât a episoadelor de incontinenţă, cât şi a urinării voluntare.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Romanian: Alcoolul sau solvenţii puternici pot duce la iritarea pielii şi nu sunt recomandaţi.
Polish: EU/1/03/270/001 <system transdermalny, 8 plastrów> EU/1/03/270/002 <system transdermalny, 24 plastry> EU/1/03/270/003 <system transdermalny, 2 plastry>
Romanian: EU/1/03/270/001 <8 plasturi transdermici> EU/1/03/270/002 <24 plasturi transdermici> EU/1/03/270/003 <2 plasturi transdermici>
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki.
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central şi pot prezenta diferenţe de farmacocinetică.
Polish: Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Polish: Innymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były świąd w miejscu podania (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), zapalenie skóry w miejscu podania (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), zawroty głowy (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Romanian: Alte reacţii adverse raportate au fost prurit la locul de administrare (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatită la locul de aplicare (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), ameţeli (Kentera 1,5%, placebo 0,5%),
Polish: Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kentera Jak stosować lek Kentera
Romanian: Ce este Kentera şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Kentera Cum să utilizaţi Kentera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kentera Informaţii suplimentare
Polish: Leku tego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
Romanian: Produsul nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka stosowana raz na dobę na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud, co stanowi równowartość dawki 4 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.
Romanian: Doza obişnuită este de un plic aplicat o dată pe zi pe pielea uscată, intactă, de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse, care eliberează 4 mg de oxibutinină în decurs de 24 de ore.
Polish: Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z kontrolą placebo w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 789 pacjentów.
Romanian: Studiul de fază 3 a fost randomizat, dublu-orb, controlat placebo, pe grupuri paralele, şi a inclus 789 de pacienţi.
Polish: Czynność powtórzyć aż do opróżnienia zawartości saszetki.
Romanian: Repetaţi până când plicul se goleşte.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că alcoolul poate creşte senzaţia de somnolenţă provocată de anticolinergice cum este oxibutinina.
Polish: - Nie dotykając lepkiej powierzchni, mocno przycisnąć plaster w odpowiednie miejsce na skórze brzucha, bioder lub pośladków, kierując go lepką stroną ku dołowi.
Romanian: - Fără a atinge suprafaţa adezivă, apăsaţi cu putere plasturele, cu partea adezivă orientată în jos, pe locul de pe abdomen, şolduri sau fese pe care l-ați ales pentru aplicare.
Polish: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Romanian: • Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei).
Polish: Inne składniki leku to: Każdy plaster zawiera triacetynę, oraz akrylowy roztwór przylepny.
Romanian: Fiecare plasture conţine triacetină şi soluţie acrilică adezivă.
Polish: Nowy plaster należy nakleić w nowym miejscu tak, aby uniknąć dwukrotnego stosowania plastra w tym samym obszarze ciała, w okresie krótszym niż 7 dni.
Romanian: Pentru fiecare nou plasture trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea în acelaşi loc.
Polish: poważnymi chorobami układu pokarmowego, nużliwością mięśni (miastenią) lub jaskrą z wąskim kątem oraz u pacjentów obciążonych ryzykiem tych schorzeń.
Romanian: Kentera este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară, afecţiuni severe gastro-intestinale, miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust şi la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
Polish: Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyloglikolowy oraz związek aktywny farmakologicznie - N-dietylooksybutyninę.
Romanian: Printre metaboliţi se numără acidul fenilciclohexilglicolic, care este inactiv din punct de vedere farmacologic, şi N-dezetiloxibutinină, care este activ din punct de vedere farmacologic.
Polish: - Ponadto lek zawiera: alkohol etylowy (96%), glicerynę, hydroksypropylcelulozę, sodu wodorotlenek (dla zrównoważenia pH) i wodę oczyszczoną.
Romanian: - Celelalte componente sunt: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat o toxicitate minoră asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Romanian: cefalee (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), constipaţie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) şi prurit (Kentera
Polish: Niewielka ilość oksybutyniny podanej doustnie przenika do mleka matki.
Romanian: O cantitate mică din oxibutinina administrată oral se excretă în laptele matern.
Polish: Rysunek C:
Romanian: Figura C:
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acţiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică (vezi pct. 4.4).
Polish: Szacuje się, że objętość dystrybucji po dożylnym podaniu 5 mg chlorowodorku oksybutyniny wynosi
Romanian: Volumul de distribuţie a fost estimat la 193 l după administrarea intravenoasă de 5 mg de hidroclorură de oxibutinină.
Polish: Podczas stosowania leku Kentera należy stosować środki antykoncepcyjne.
Romanian: În timp ce utilizaţi Kentera trebuie să utilizați o metodă contraceptivă.
Polish: - trudności ze snem - niskie stężenie potasu we krwi, mogące prowadzić do osłabienia siły mięśni, drżenia lub zaburzeń rytmu serca - uczucie niepokoju
Romanian: - dificultăți la adormire - nivel scăzut de potasiu în sânge, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară, tresăriri involuntare sau ritm cardiac anormal - sentimentul de îngrijorare
Polish: Każdy pojemnik wielodawkowy zawiera co najmniej 30 g produktu Kentera i odmierza 30 jednogramowych dawek leku.
Romanian: Fiecare recipient multidoză conţine cel puţin 30 g de Kentera şi eliberează 30 de doze măsurate de 1 g.
Polish: Plaster należy naklejać na czystą, suchą, gładką skórę brzucha, bioder lub pośladków.
Romanian: Aplicaţi plasturele pe o porţiune de piele curată, uscată, netedă de pe abdomen, şolduri sau fese.
Polish: Średnia (SD) zmiana od poziomu wyjściowego dla całkowitej liczby punktów przyznanych w kwestionariuszu IIQ i jego poszczególnych kategoriach w Tygodniu 12 (analiza LOCF)
Romanian: Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorului total al IIQ şi a subscalelor în săptămâna 12 (LOCF)
Polish: Oksybutynina może zwalniać proces trawienia, a przez to wpływać na adsorpcję innych leków przyjmowanych doustnie, lub też inne stosowane leki mogą wzmagać działanie oksybutyniny.
Romanian: Oxibutinina poate încetini mişcările tractului digestiv, influenţând astfel absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală, sau utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate creşte efectul oxibutininei.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK KENTERA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI KENTERA
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna dawka odmierzona pojemnikiem wielodawkowym z pompką dozującą stosowana raz na dobę na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud, co stanowi równowartość dawki 4 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.
Romanian: Doza obişnuită este conţinutul unei doze eliberate din recipientul multidoză cu pompă dozatoare, aplicat o dată pe zi pe pielea uscată, intactă, de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse, care eliberează 4 mg de oxibutinină în decurs de 24 de ore.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kentera
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kentera:
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament.
Polish: Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.
Romanian: Somnolenţa poate creşte în urma consumului de alcool.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
Romanian: îmbunătăţiri semnificative ale evaluărilor calităţii vieţii măsurate pe durata studiului.
Polish: Należy również pamiętać, by jednorazowo stosować wyłącznie jeden plaster, a raz naklejony plaster powinien przez cały czas znajdować się na skórze, aż do kolejnej zmiany plastra na nowy.
Romanian: Asiguraţi-vă că purtaţi un singur plasture o dată şi purtaţi-l permanent până când este timpul să aplicaţi unul nou.
Polish: Skutki kąpieli pod prysznicem dla działania leku
Romanian: Efectele duşului
Polish: Każdy plaster składa się z przezroczystej folii, która pokryta jest składnikami farmaceutycznymi i chroniona osłonką zewnętrzną.
Romanian: Fiecare plasture este acoperit cu o folie protectoare transparentă aflată pe partea care conţine componentele farmaceutice.
Polish: butyrofenonu lub klozapina), chinidyna, trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne, atropina i pochodzące od niej atropinowe leki spazmolityczne lub dipirydamol.
Romanian: (de exemplu fenotiazine, butirofenone, clozapină), chinidina, antidepresivele triciclice, atropina şi compuşii înrudiți, cum sunt antispasticele atropinice, şi dipiridamolul.
Polish: Nie rozmasowywać leku po wyschnięciu.
Romanian: Nu continuaţi să masaţi după ce Kentera s-a uscat.
Polish: - chinidyna (stosowana w leczeniu arytmii serca);
Romanian: - Chinidină (utilizat pentru tratarea ritmului cardiac anormal).
Polish: Lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia.
Romanian: Kentera poate produce moleșeală, somnolenţă sau înceţoşarea vederii.
Polish: Pojemnik wielodawkowy składa się z zewnętrznej butelki polipropylenowej pokrytej warstwą LDPE (polietyleny małej gęstości), polipropylenowej pompki dozującej, uszczelek EPDM (etylo-propylenowe dienowe-monomery) i polipropylenowej nasadki.
Romanian: Recipientul multidoză este compus dintr-o sticlă exterioară din polipropilenă cu husă protectoare din polietilenă de joasă densitate (PEJD), o pompă dozatoare din polipropilenă cu garnituri din cauciuc etilen-propilen-dienic (EPDM) şi un capac fără filet, din polipropilenă.
Polish: Zużyty plaster zawiera znaczne ilości substancji czynnych, które mogą być szkodliwe po wprowadzeniu do środowiska wodnego.
Romanian: Componentele active rămase în plasture pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic.
Polish: Pusty pojemnik wielodawkowy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Recipientul multidoză gol trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Każdą dawkę należy stosować w innym zaleconym miejscu, może to zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry.
Romanian: Alternarea locurilor de aplicare la fiecare doză poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a iritaţiilor cutanate.
Polish: Mechanizm działania: oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym pozazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego.
Romanian: Mecanismul de acţiune: oxibutinina acţionează ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.
Polish: Oceniano zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu, częstego oddawania moczu oraz objętość oddawanego moczu, w okresie jednego tygodnia.
Romanian: Au fost evaluate reducerea numărului de episoade săptămânale de incontinenţă, frecvenţa urinării şi volumul intern al vezicii urinare.
Polish: Miejsce gdzie zastosowany będzie lek Kentera należy umyć wodą i delikatnym mydłem.
Romanian: Spălaţi zona unde se va aplica Kentera cu apă şi un săpun blând.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Polish: EU/1/03/270/004 30 saszetek
Romanian: EU/1/03/270/004 30 plicuri
Polish: W badaniach płodności u szczurów, którym podawano lek podskórnie, nie stwierdzono żadnego wpływu u samców, natomiast u samic obserwowano zaburzenia płodności, a dawka, po której nie obserwowano szkodliwych działań niepożądanych (NOAEL) wynosiła 5 mg/kg.
Romanian: Deşi în urma administrării subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la şobolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femelă a fost afectată şi s-a identificat un NIARA (nivel insesizabil al reacțiilor adverse) de 5 mg/kg.
Polish: Po wyschnięciu żelu zaleca się zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Romanian: După uscarea gelului, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.
Polish: Rysunek B:
Romanian: Figura B:
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare După ce plicurile au fost deschise şi s-a extras conţinutul, gelul trebuie utilizat imediat.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Trebuie să discutaţi această problemă cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kentera.
Polish: Jeżeli objawy podrażnienia się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Krok 1: Nakleić plaster na okolicę ciała spełniającą następujące warunki:
Romanian: Pasul 1: Alegeţi un loc pentru plasture care să fie:
Polish: Plaster powinien pozostawać przyklejony do skóry przez cały czas, do chwili jego zmiany na nowy.
Romanian: Trebuie să purtaţi plasturele tot timpul până când aplicaţi unul nou.
Polish: EU/1/03/270/001 System transdermalny, 8 plastrów EU/1/03/270/002 System transdermalny, 24 plastry EU/1/03/270/003 System transdermalny, 2 plastry
Romanian: EU/1/03/270/001 8 plasturi transdermici EU/1/03/270/002 24 plasturi transdermici EU/1/03/270/003 2 plasturi transdermici
Polish: - atropina i inne leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. zespołu jelita drażliwego).
Romanian: - Atropină şi alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea tulburărilor stomacale,
Polish: - nieregularne bicie serca; - przyspieszone bicie serca;
Romanian: - Bătăi mai rapide ale inimii;
Polish: Ponieważ oksybutynina metabolizowana jest przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi, które hamują bądź pobudzają działanie tego izoenzymu.
Romanian: Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă sau sunt cunoscute că îi induc activitatea nu pot fi eliminate.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania plastra ze środkiem leczniczym do stosowania przezskórnego zawierającego oksybutyninę u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinină la femeile gravide.