FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
French: Parmi les patients ayant une réponse clinique à la 8ème semaine, 47% étaient en réponse clinique, 29% étaient en rémission clinique, 41% avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Kromeya s'ils provoquent des infections.
English: Study UV II
French: Etude UV II
English: Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
French: Kromeya est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
English: Night sweats, scar
French: Sueurs nocturnes, cicatrice
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui commencent à se manifester dans l'enfance.
English: • Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
French: Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
English: NA 24.0% 58.9%
French: NA NA NA 24,0% 58,9 %
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous adalimumab ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient de l'adalimumab en ouvert.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: Kromeya peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: Week 4
French: Semaine 4
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) seringue(s) inutilisée(s).
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris l'adalimumab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire antigène de surface positif-Ag HBs positif).
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1), urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1), prurit
English: 5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
French: 5.4 Tenez la seringue comme un crayon, avec le capuchon rose de protection de l'aiguille vers le haut.
English: 4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
French: 4.1 Ouvrez l'emballage de l'aiguille pour découvrir le connecteur de seringue jaune.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
French: En cas de réponse suffisante obtenue avec 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines, la posologie peut ensuite être réduite à 40 mg toutes les 2 semaines.
English: Diplopia
French: Diplopie
English: A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Un patient traité par Kromeya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
English: • Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
English: Median time to disease flare
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
English: • Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
French: Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
English: Sustained remission
French: Rémission maintenue
English: Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
French: Avertissement : Ne pas détacher capuchon de protection rose de l'aiguille du raccord jaune.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,8 mL
English: If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
French: Si vous pensez que votre fille peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: • The needle cap is securely attached (Figure H).
French: Le capuchon de l'aiguille est solidement fixé (figure H).
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Kromeya, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% Week 104 56.0% 49.3% 69.4% ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: ACR 20 Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semaine 52 27,2 % 25,9 % 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
English: The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
French: L'inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
English: Warning: Do not use the vial if:
French: Avertissement : Ne pas utiliser le flacon si :
English: Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • raised bilirubin measurement (liver blood test).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).
English: Patients treated with Adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
French: Les patients traités par adalimumab présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
English: • Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
English: 2-sided p value from log rank test.
French: b Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
English: Step 7 Throw away your Pre-filled pen
French: Etape 7 Jetez votre stylo prérempli
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant de l'adalimumab.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à adalimumab utilisé seul.
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
French: Excipients: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, mannitol, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: ASAS partial remission BASDAI
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
French: Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour votre enfant.
English: ASDAS inactive disease hs-CRP
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis after treatment with adalimumab.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique après traitement par adalimumab.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection au VHB peut être extrêmement grave.
English: Kromeya is used in adults to treat these conditions.
French: Kromeya est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
French: Hypokaliémie, augmentation de l'acide urique, taux anormal de sodium dans le sang, hypocalcémie, hyperglycémie, hypophosphatémie, déshydratation
English: If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si votre enfant est traité par Kromeya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
French: Tableau 15 Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr-axSpA II
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
French: Une modélisation et une simulation pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont prédit une exposition et une efficacité comparables chez les patients traités par 80 mg toutes les deux semaines en comparaison avec 40 mg toutes les semaines (y compris les patients adultes atteints de PR, HS, RCH, MC ou Ps, les adolescents atteints d'HS, et les patients pédiatriques ≥ 40 kg atteints de MC).
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu de l'adalimumab seul.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection au VHB peut être extrêmement grave.
English: If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember.
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
English: How to use Kromeya
French: Comment utiliser Kromeya
English: Table 17 Maintenance regimen
French: Tableau 17 Schéma posologique d'entretien
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
English: • Do not use an Kromeya pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
French: • Ne pas utiliser une seringue préremplie Kromeya qui a été congelée ou laissée à la lumière directe du soleil.
English: • WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
French: SURVEILLEZ le piston de la seringue pour vous assurer qu'il descend jusqu'au bout (Figure P).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Kromeya chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
French: L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées.
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection à virus de l'hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
English: 2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
French: 2.7 En le laissant toujours dans son emballage, poussez l'adaptateur du flacon sur le dessus du flacon jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
English: Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
French: Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
French: Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un antiTNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
French: La sécurité d'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous adalimumab.
English: Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
French: L'étude UV II a évalué 226 patients présentant une uvéite inactive nécessitant une corticothérapie chronique (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 35 mg/jour) au moment de l'inclusion dans l'étude pour contrôler leur maladie.
English: • ankylosing spondylitis,
French: • spondylarthrite ankylosante,
English: What Kromeya is and what it is used for
French: Qu'est-ce-qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Kromeya, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: Gather supplies and check for damages
French: Rassemblez les composants et vérifiez l'intégrité
English: 6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
French: 6 mois 13,3 % 65,1 % 19,1%46,0% 29,5% 63,3 % 12 mois NA
English: What Kromeya contains
French: Ce que contient Kromeya
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
French: Des sensations vertigineuses (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection Kromeya.
English: Warning: Do not rub the injection site.
French: Avertissement : Ne pas frotter le point d'injection.
English: Injection button
French: Bouton d'injection
English: • With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
French: De l'autre main, pincez doucement la peau (sans serrer) pour éviter d'injecter le médicament dans un muscle (Figure O).