FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lonoctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
German: AFSTYLA enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml zubereiteter Lösung.
Polish: Lek AFSTYLA zawiera do 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml po rozpuszczeniu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AFSTYLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr AFSTYLA injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA, należy zwrócić się do lekarza.
German: • Ihrem Körpergewicht
Polish: • masa ciała
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
German: IR (I.E./dl)/(I.E./kg)
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
German: PK Parameter rVIII-einkettig 50 I.E./kg (N=81) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Polish: PK Parametry rVIII-SingleChain 50 j.m./kg (N=81)
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów, krwawienia do mięśni lub krwiak
German: Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration/Entnahme (siehe unten) vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), produkt po rekonstytucji powinien być oceniony wizualnie w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień przed podaniem.
German: Wie ist AFSTYLA aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek AFSTYLA
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E/dl oder % der Norm) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E/dl oder % der Norm) x 0,5(I.E./kg pro I.E./dl)
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m/kg na j.m/dl)
German: AFSTYLA ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS Technologie hergestellt wird.
Polish: AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Polish: U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia) ryzyko ich wystąpienia jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
German: Falls der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Ergebnisse mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor VIII-Aktivitätslevel des Patienten zu bestimmen (siehe Kapitel 4.2)
Polish: Przy zastosowaniu jednostopniowego testu krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
German: Cmax (I.E./dl)
Polish: Cmax (j.m./dl)
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, wodurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 50 I.E./kg an 81 vorbehandelten erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit diagnostizierter schwerer Hämophilie A (<1% endogene FVIII Aktivität) erhoben.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego AFSTYLA były mierzone u 81 wcześniej leczonych dorosłych pacjentów wieku od 18-60 lat, u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m.
German: Frühe Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Polish: Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu).
German: In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: IR = inkrementelle Recovery 30 min nach Injektion; Cmax = maximale Plasmakonzentration; AUC0-inf = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich; t1/2 = Eliminationshalbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Vss = an das Körpergewicht angepasste Volumenverteilung im Gleichgewicht (steady state).
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od do <12 lat, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0-inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
German: Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), roztwór powinien być oceniony wizualnie przed użyciem.
German: AFSTYLA 3000 I.E.
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Polish: Proszek: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
German: Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
Polish: Użyć zestawu do wkłucia dożylnego załączonego do opakowania, wprowadzić igłę do żyły.
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia krwi).
German: Falls Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, beenden Sie die Anwendung des Medikaments sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit AFSTYLA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli krwawienia u pacjenta nie jestprawidłowo kontrolowane przy użyciu leku AFSTYLA, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 3000 I.E. rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa).
Polish: rekombinowanego, pojedynczego łańcucha ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoctocog alfa).
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Polish: Inhibitory stanowią zazwyczaj immunoglobuliny klasy G (IgG) skierowane przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, które oznacza się ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza, przy użyciu zmodyfikowanego testu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5ml und 5ml
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 2.5 ml i 5 ml
German: Die Aktivität wird mit Hilfe des chromogenen Substrat-Tests bestimmt.
Polish: Przypisana moc jest określana przy użyciu metody z użyciem substratu chromogennego.
German: Plasma Faktor VIII-Spiegel können über den chromogenen Substrat-Test oder den einstufigen Gerinnungstest kontrolliert werden.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu może być monitorowany zarówno metodą z użyciem substratu chromogennego jak i jednostopniowego testu krzepnięcia.
German: Pharmakokinetische Parameter nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg AFSTYLAChromogener Test:
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei Kindern (0 bis < 12 Jahre) beträgt 30 bis 50 I.E. AFSTYLA pro kg Körpergewicht 2 bis 3 Mal wöchentlich.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m.
German: 2500 I.E.
Polish: 2500 j.m.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
Polish: Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu Mix2Vial usunąć.
German: Da die mit dem chromogenen Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische Gerinnungspotential von AFSTYLA darstellen, ist dieser Test bevorzugt.
Polish: Wynik testu chromogennego najdokładniej odzwierciedla kliniczny potencjał hemostatyczny produktu AFSTYLA i jest on korzystny.
German: 3000 I.E.
Polish: 3000 j.m.
German: • Hautrötung
Polish: • dreszcze
German: Ch.-B.
Polish: / kg.
German: • Sie Symptome einer allergischen Reaktion feststellen Allergische Reaktionen können die folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria), Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck, Schwindel und Anaphylaxie.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
German: AFSTYLA 250 I.E.
Polish: AFSTYLA 250 j.m.
German: AFSTYLA 2500 I.E.
Polish: AFSTYLA 2500 j.m.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Polish: • ból w miejscu podania
German: AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Polish: Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie Lek AFSTYLA występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Polish: Uczucie gorąca niezbyt często *Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
German: 1500 I.E.
Polish: 1500 j.m.
German: AFSTYLA 2000 I.E.
Polish: AFSTYLA 2000 (j.m.)
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
German: 0 bis <6 Jahre (N=20) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Polish: Średnia (CV%) Mediana (Min,Max)
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
German: AFSTYLA 1000 I.E.
Polish: AFSTYLA 1000 j.m.
German: Aufziehen der Lösung und Verabreichung
Polish: Pobieranie i podawanie
German: Zur intravenösen Anwendung.
Polish: Podanie dożylne.
German: Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
German: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 und 3000 I.E. (5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 35 mg (1,52 mmol) Natrium.
Polish: (5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 35,0 mg (1,52 mmol) sodu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)
German: Von den insgesamt 146 Teilnehmern unter Prophylaxebehandlung (mediane ABR, 1,14 (Interquantilbereich: 0,0, 4,2)) erhielten 79 (54 %) die dreimal wöchentliche Dosierung bzw. 47 (32 %) die zweimal wöchentliche Dosierung.
Polish: (zakres międzykwartylowy: 0,0; 4,2)), dla 79 (54%) został przypisany schemat 3 razy w tygodniu, a dla 47 (32%) schemat 2 razy w tygodniu.
German: AFSTYLA 1500 I.E.
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
German: Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
German: AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
Polish: Ponieważ miejsce cięcia przez furynę występuje w czynniku VIII typu dzikiego pomiędzy usuniętą domeną B, jak i domeną a3, produkt leczniczy AFSTYLA jest określany jako cząsteczka pojedynczego łańcucha czynnika VIII.
German: Die Pulverflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni.
German: Sofern der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Werte mit einem Konversionsfaktor von 2 multipliziert werden, um die FaktorVIII Aktivität des Patienten zu bestimmen.
Polish: Jeśli stosuje się jednostopniowy test krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Polish: Sposób podawania Podanie dożylne.
German: Altersklassen nach einer Einzelinjektion von 50 I.E. AFSTYLA/kg - Chromogener Test:
Polish: / kg produktu leczniczego AFSTYLA - test chromogenny:
German: Lonoctocog alfa 2000 I.E.
Polish: Lonoctocog alfa 2000 j.m.
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 30 I.E./kg pro Injektion.
Polish: Pacjentom w schemacie dawkowania 2 i 3 razy w tygodniu, została przypisana średnia dawka 35 i 30 j.m./ kg na wstrzyknięcie odpowiednio z medianą rocznego zużycia we wszystkich schematach profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg na rok.
German: Tel: +356 2397 6333
Polish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AFSTYLA beachten?
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
German: Die AFSTYLA Lösung darf nicht verdünnt werden.
Polish: Nie można rozcieńczać roztworu produktu leczniczego AFSTYLA.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Polish: Lonoctocog alfa 3000 j.m.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E/dl erhöht.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na danych empirycznych dowodzących, że l jednostka międzynarodowa (j.m.)
German: Erkrankungen der Haut und des
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
Polish: 12 do <18 lat (N=10)
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System umdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przejść w stan ciężki.
German: Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit generiert werden.
Polish: Obecnie prowadzone badania powinny dostarczyć więcej danych na temat bezpieczeństwa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Afstyla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Afstyla
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afstyla?
German: An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Afstyla.
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 173 pacjentów w wieku od 12 lat.
German: Lonoctocog alfa
Polish: Afstyla lonoctocog alfa
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Afstyla i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Polish: Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i parzący ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka na całym ciele, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i sapanie.
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Afstyla, lonoctocog alfa, jest skróconą wersją ludzkiego czynnika VIII, która działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
Polish: W trakcie badania odnotowano w sumie 848 przypadków krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 1,14 przypadków krwawienia rocznie, co jest wynikiem niższym od 19,64 takich przypadków u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku Afstyla profilaktycznie.
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Polish: Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Polish: Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
Polish: Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu zawierającego czynnik VIII, chociaż w przypadku stosowania leku Afstyla częściej występowały reakcje nadwrażliwości.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Polish: Podczas 16 zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w profilaktyce krwawień, gdy był stosowany dwa do trzech razy w tygodniu.
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano w badaniach?