FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis positif.
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere positivo.
French: Bien qu'il soit chimiquement différent des benzodiazépines, l'eszopiclone agit sur les mêmes récepteurs cérébraux.
Italian: Sebbene sotto il profilo chimico sia diverso dalle benzodiazepine, l'eszopiclone agisce sugli stessi recettori del cervello.
French: Les principales mesures de l'efficacité ont été le temps nécessaire aux patients pour trouver le sommeil ou le temps pendant lequel les patients sont restés éveillés durant la nuit après s'être endormis une première fois.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano il tempo necessario ai pazienti per addormentarsi o la quantità di tempo che hanno trascorso svegli nel corso della notte dopo aver preso sonno per la prima volta.
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP, mais après avoir réexaminé l'avis, le comité a confirmé son avis antérieur.
Italian: La ditta ha richiesto un riesame del parere emesso dal CHMP, ma dopo il riesame del parere, il comitato ha confermato il suo parere precedente.
French: Le CHMP n'avait pas de réserve majeure et la demande aurait pu être approuvée.
Italian: Il CHMP non aveva gravi dubbi e la domanda avrebbe potuto essere approvata.
French: En activant ces récepteurs, l'eszopiclone peut aider les patients souffrant d'insomnie à trouver le sommeil.
Italian: Attivando tali recettori, l'eszopiclone può aiutare i pazienti affetti da insonnia a prendere sonno.
French: Les études ont porté sur l'insomnie passagère (dans ce cas, l'insomnie est causée par le fait de passer la nuit dans un cadre inhabituel), l'insomnie primaire (insomnie sans autre cause) et l'insomnie causée par d'autres troubles de la santé (dépression grave, trouble anxieux généralisé, ménopause, arthrite rhumatoïde).
Italian: Negli studi è stata osservata l'insonnia "transiente" (si tratta in questo caso di insonnia dovuta al fatto di trascorrere una notte in un contesto non familiare), l'insonnia primaria (insonnia priva di altre cause) e l'insonnia dovuta ad altre situazioni (depressione grave, disturbo da ansia generalizzata, menopausa e artrite reumatoide).
French: Il s'agit de la période pendant laquelle d'autres sociétés auraient été empêchées de commercialiser des « médicaments génériques » de Lunivia (des médicaments contenant le même principe actif à la même dose que Lunivia et utilisés pour remédier aux mêmes troubles).
Italian: È questo il periodo durante il quale ad altre ditte sarebbe stato impedito di immettere in commercio "medicinali generici" di Lunivia (medicinali che contengono lo stesso principio attivo contenuto in Lunivia e che sono utilizzati per le stesse patologie).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques de Lunivia?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Lunivia?
French: Lunivia devait être utilisé pour traiter les adultes sujets à des insomnies, y compris les personnes ayant des difficultés à s'endormir, s'éveillant pendant la nuit et s'éveillant précocement le matin, et ce pour de brèves périodes.
Italian: Lunivia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'insonnia negli adulti, inclusi la difficoltà ad addormentarsi, lo svegliarsi durante la notte e al mattino presto, solitamente per brevi intervalli.
French: Toutes les études ont comparé Lunivia avec un placebo (un traitement fictif).
Italian: Lunivia è stato confrontato in tutti gli studi con placebo (un trattamento fittizio).
French: Il active dans le cerveau des récepteurs appelés récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA-A), qui jouent un rôle dans le passage de la veille au sommeil.
Italian: Esso attiva nel cervello i recettori denominati recettori acido A gammaaminobutirrico (GABA-A), coinvolti nell'indurre il sonno.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques de Lunivia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Lunivia.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia pour le traitement de l'insomnie.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lunivia per il trattamento dell'insonnia.
French: Lunivia est un médicament contenant le principe actif eszoplicone.
Italian: Lunivia è un medicinale contenente il principio attivo eszopiclone.
French: Le 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lunivia, destiné au traitement de l'insomnie.
Italian: Il 13 maggio 2009 la ditta Sepracor Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lunivia, utilizzato per il trattamento dell'insonnia.
French: Le principe actif de Lunivia, l'eszopiclone, appartient à un groupe de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lunivia, l'eszopiclone, appartiene a un gruppo di medicinali relativi alle benzodiazepine.
French: Dans quel cas Lunivia devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lunivia?
French: Comment Lunivia doit-il agir ?
Italian: Come agisce Lunivia?
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico curante.
French: 20 octobre 2009
Italian: 20 ottobre 2009
French: Les patients ont été traités pendant au moins 24 semaines.
Italian: I pazienti sono stati trattati per almeno 24 settimane.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Luveniq est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Luveniq è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets de Luveniq ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Luveniq sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Qu'est-ce que Luveniq?
Italian: Che cos'è Luveniq?
French: Luveniq est un médicament qui contient le principe actif voclosporine.
Italian: Luveniq è un farmaco contenente il principio attivo voclosporin.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro non si era ancora concluso.
French: Elle est qualifiée de «non infectieuse» lorsqu'elle est causée par le propre système immunitaire du corps (les défenses naturelles du corps) qui attaque l'uvée.
Italian: L'uveite è detta "non infettiva" quando è causata dal sistema immunitario dell'organismo (le difese naturali del corpo), che attacca l'uvea.
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée (la couche moyenne de l'œil), qui peut entraîner la perte de la vision.
Italian: L'uveite è un'infiammazione dell'uvea (lo strato intermedio dell'occhio), che può causare perdita della vista.
French: Luveniq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 14 septembre 2007, pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Italian: Luveniq è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le degré d'amélioration de l'inflammation de l'œil après 16 et 24 semaines de traitement, mesuré en observant la variation de l'opacité vitreuse (trouble du corps vitreux, le gel transparent entre le cristallin et la rétine du globe oculaire).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento dell'infiammazione a carico dell'occhio dopo 16 settimane e 24 settimane di trattamento, misurato osservando la variazione del quantitativo di torbidità vitrea (offuscamento dell'umor vitreo, il gel vitreale tra cristallino e retina).
French: Il vise les cellules T, un type de globules blancs du système immunitaire, qui sont particulièrement actifs dans l'inflammation.
Italian: La sua azione è diretta contro le cellule T, un tipo di globulo bianco del sistema immunitario che è particolarmente attivo nelle infiammazioni.
French: Il est censé diminuer l'inflammation observée dans l'uvéite, en bloquant une enzyme appelée calcineurine, qui intervient dans l'activation des cellules T.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto ridurre l'infiammazione osservata nell'uveite bloccando un enzima denominato calcineurina, che è implicato nell'attivazione delle cellule T.
French: Comment Luveniq doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Luveniq?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Luveniq.
French: La demande était étayée par une étude principale incluant 218 patients présentant une uvéite non infectieuse, visant à comparer Luveniq avec un placebo.
Italian: La domanda era accompagnata da uno studio principale cui hanno partecipato 218 pazienti con uveite non infettiva, nell'ambito del quale Luveniq è stato confrontato con placebo.
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule da ingerire per bocca.
French: Luveniq induisait également des effets indésirables, connus pour se produire avec ce type de médicament immunosuppresseur, notamment de l'hypertension (pression artérielle élevée).
Italian: Luveniq provocava inoltre effetti collaterali noti con questo tipo di medicinale immunosoppressivo, tra cui ipertensione (elevata pressione del sangue).
French: Une seule étude principale étayait la demande et les résultats n'apportaient pas de démonstration solide que Luveniq était plus efficace que le placebo, s'agissant de la réduction de l'inflammation de l'œil, aucune différence n'ayant été observée concernant la vision des patients par comparaison avec le placebo.
Italian: Soltanto uno studio principale era di supporto alla domanda, ma i risultati non dimostravano con chiarezza che Luveniq era più efficace del placebo nel ridurre l'infiammazione dell'occhio, mentre non si è rilevata alcuna differenza rispetto al placebo per quanto riguarda la vista dei pazienti.
French: Au moment de l'avis négatif, le CHMP n'était pas convaincu qu'il avait été démontré que les bénéfices de Luveniq étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Italian: Al momento della formulazione del parere negativo, il CHMP non era convinto che fosse stato dimostrato che i benefici di Luveniq erano superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
French: Dans quel cas Luveniq devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Luveniq?
French: Luveniq devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Italian: Luveniq avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
French: Le 13 octobre 2011, Lux Biosciences GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Luveniq, destiné au traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active impliquant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Italian: Il 13 ottobre 2011 Lux Biosciences GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Luveniq, per il trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Luveniq sont supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Pertanto, ritenendo che non fosse stato dimostrato che i benefici di Luveniq sono superiori ai suoi rischi, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu antérieurement un avis négatif, en juin 2011, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Luveniq pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo nel giugno 2011 e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Luveniq per il trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
French: Luveniq est un agent immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Italian: Luveniq è un agente immunosoppressivo, ossia un agente che riduce l'attività del sistema immunitario, appartenente alla classe degli inibitori della calcineurina.
French: 15 Mars 2012
Italian: 15 Marzo 2012
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension orale (125 mg/ml).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come sospensione orale (125 mg/ml).
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Megace, déjà autorisé dans l'Union européenne et contenant le même principe actif.
Italian: Questo significa che sarebbe stato analogo a un "medicinale di riferimento", denominato Megace, già autorizzato nell'Unione europea e contenente lo stesso principio attivo.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était dû aux facteurs de priorité de ses activités.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta imputa tale ritiro alla prioritizzazione delle sue attività.
French: Ces médicaments sont tous les deux des suspensions orales, mais Megestrol Alkermes a été formulé de façon à pouvoir être administré à une dose plus faible pour obtenir le même effet.
Italian: Entrambi i medicinali sono sospensioni orali, tuttavia Megestrol Alkermes è stato formulato in modo da poter essere somministrato a un dosaggio inferiore per ottenere lo stesso effetto.
French: Le principe actif de Megestrol Alkermes, le mégestrol, est similaire à une hormone naturelle appelée progestérone et est utilisé dans le traitement de certains cancers.
Italian: Il principio attivo in Megestrol Alkermes, megestrolo, è analogo a un ormone presente in natura, denominato progesterone, ed è usato per il trattamento di determinati tumori.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Megestrol Alkermes.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Megestrol Alkermes.
French: Le 6 mars 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Megestrol Alkermes, destiné au traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Italian: Il 6 marzo 2012 Alkermes Pharma Ireland Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Megestrol Alkermes, per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Megestrol Alkermes n'aurait pas pu être approuvé.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Megestrol Alkermes non potesse essere autorizzato.
French: Megestrol Alkermes est un médicament qui contient le principe actif mégestrol.
Italian: Megestrol Alkermes è un medicinale contenente il principio attivo megestrolo.
French: Megestrol Alkermes a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
Italian: Megestrol Alkermes è stato valutato come un "medicinale generico ibrido".
French: Megestrol Alkermes devait être utilisé pour le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto essere usato per trattare la perdita di peso e la perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
French: Megestrol Alkermes ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études menées pour déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Megace.
Italian: Poiché Megestrol Alkermes è stato valutato come un medicinale generico ibrido, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per valutare la sua eventuale bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Megace.
French: Qu'est-ce que Megestrol Alkermes?
Italian: Che cos'è Megestrol Alkermes?
French: un effet sur certaines substances agissant comme des messagers et sur des voies en relation avec l'appétit.
Italian: possibile che il megestrolo agisca su determinati percorsi e sostanze messaggere che influiscono sull'appetito.
French: Megestrol Alkermes doit agir de la même manière que le médicament de référence, Megace.
Italian: Megestrol Alkermes avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Megace.
French: Le mode d'action exact du mégestrol dans le traitement de la perte de poids et d'appétit n'est pas connu, mais le mégestrol pourrait avoir
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione del megestrolo nel trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito non sia noto, è
French: Se fondant sur les données présentées, le CHMP estimait que les études ne démontraient pas que Megestrol Alkermes était bioéquivalent au médicament de référence et qu'il ne peut donc pas être considéré comme ayant la même efficacité que Megace, s'agissant d'inverser la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Italian: In base ai dati presentati, il CHMP riteneva che gli studi non dimostrassero la bioequivalenza di Megestrol Alkermes rispetto al medicinale di riferimento e che pertanto Megestrol Alkermes non potesse essere considerato di pari efficacia rispetto a Megace nel combattere la perdita di peso e di appetito in pazienti affetti da cancro e da AIDS.
French: La société a également présenté une étude portant sur l'efficacité de Megestrol Alkermes dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints du SIDA, ainsi que des données issues de la littérature scientifique étayant l'utilisation du mégestrol dans le traitement de la perte de poids et d'appétit chez les patients atteints d'un cancer ou du SIDA.
Italian: La ditta ha presentato anche uno studio che ha esaminato l'efficacia di Megestrol Alkermes per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da AIDS nonché i dati provenienti dalla letteratura scientifica a sostegno dell'impiego di megestrolo per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da cancro e da AIDS.
French: Dans quel cas Megestrol Alkermes devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Megestrol Alkermes?
French: Comment Megestrol Alkermes doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Megestrol Alkermes?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che guarivano.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Mersarex iclaprime
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Mersarex iclaprim
French: Qu'est-ce que Mersarex?
Italian: Che cos'è Mersarex?
French: Il y avait également des inquiétudes que le médicament puisse provoquer des effets indésirables affectant le cœur (comme une prolongation de l'intervalle QTc, une modification de l'activité électrique du cœur) et le foie.
Italian: Vi era inoltre il dubbio che il medicinale potesse avere effetti indesiderati a carico del cuore (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc, alterazione dell'attività elettrica del cuore) e del fegato.
French: La demande en était au jour 181quand la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
French: Il contient le principe actif iclaprime.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è l'iclaprim.
French: Le CHMP a également fait remarquer que certaines bactéries présentent déjà un niveau de résistance à l'antibiotique avant même que son utilisation soit généralisée.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che alcuni batteri mostrano una certa resistenza all'antibiotico già prima che sia entrato nell'uso comune.
French: Les effets de Mersarex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Mersarex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Les bactéries ont besoin de cette protéine pour produire la forme active de l'acide folique, nécessaire à leur multiplication.
Italian: I batteri hanno bisogno di questa proteina per produrre la forma attiva dell'acido folico, a sua volta necessario per la proliferazione dei batteri.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mersarex?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mersarex?
French: En bloquant l'action de la dihydrofolate réductase, le médicament devait ralentir la croissance et l'extension des bactéries.
Italian: Bloccando l'azione della diidrofolato reduttasi, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita e la diffusione dei batteri.