FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: p-värden beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) uppdelat efter kroppsvikt (≤90 kg, >90 kg) och tidigare exponering för biologisk behandling för psoriasis (ja/nej).
Estonian: p-väärtused arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli (CMH) testiga stratifitseeritud kehakaalu (≤90 kg,>90 kg) ja eelneva psoriaasi bioloogilise raviga kokkupuute (jah/ei) alusel.
Swedish: Instruktionerna för användning av de förfyllda sprutorna i bipacksedeln måste följas noggrant.
Estonian: Pakendi infolehega kaasnevat kasutusjuhendit süstlite kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida.
Swedish: Patienter som behandlas med Ilumetri bör inte få levande vaccin under sin behandling och i minst 17 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.5).
Estonian: Ilumetri'ga ravitavad patsiendid ei tohi ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi saada elusvaktsiine (vt lõik 4.5).
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion bör patienten övervakas noggrant och Ilumetri bör inte administreras förrän infektionen försvunnit.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja Ilumetri't ei tohi manustada enne, kui infektsioon taandub.
Swedish: Ilumetri rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Ilumetri't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att blockera aktiviteten av ett protein kallat IL-23, en substans som finns i kroppen och är inblandad i normala inflammatoriska svar och immunsvar och som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Estonian: See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on kehas leiduv aine, mis osaleb normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem selliste haiguste korral nagu psoriaas.
Swedish: Om din dos är 200 mg kommer du att behöva 2 förfyllda sprutor varje gång du tar produkten.
Estonian: 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.
Swedish: • Lämna den förfyllda sprutan i kartongen (med locket stängt) och låt stå i rumstemperatur i 30 minuter.
Estonian: • Jätke süstel Ilumetri karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.
Swedish: † p≤0,001 jämfört med placebo; ‡ p≤0,001 jämfört med etanercept; ¥ p≤0,05 jämfört med etanercept.
Estonian: † p≤0,001 versus platseebo; ‡ p≤0,001 versus etanertsept; ¥ p≤0,05 versus etanertsept.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret av det administrerade läkemedlet dokumenteras på ett tydligt sätt.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud toote nimi ja partii number selgelt üles märkida.
Swedish: Biverkningarna (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside (SOC) ja sageduse järgi, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Om en patient har blivit vaccinerad med levande virala eller bakteriella vacciner, är rekommendationen att vänta i minst 4 veckor innan behandling med tildrakizumab påbörjas.
Estonian: Kui patsiendile on tehtud vaktsineerimine, viirus- või bakteriaalse elusvaktsiiniga, on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist tildrakizumabiga.
Swedish: • När nålen har förts in ska du släppa huden försiktigt.
Estonian: • Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
Swedish: o Rör inte området igen innan du gör injektionen.
Estonian: o Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Swedish: Hos patienter med särskilda förutsättningar (till exempel stor sjukdomsbörda, kroppsvikt ≥ 90 kg) kan 200 mg ge större effekt.
Estonian: Teatavate eripäradega patsientidel (nt suur haiguskoormus, kehakaal ≥ 90 kg) võib 200 mg olla efektiivsem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Ilumetri för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ilumetri'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Tildrakizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukinhämmare (IL-hämmare).
Estonian: Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ilumetri efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Ilumetri ravi katkestamine/ravist loobumine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: För ytterligare information om eliminering av tildrakizumab, se avsnitt 5.2.
Estonian: Lisateavet tildrakizumabi eritumise kohta vt lõik 5.2.
Swedish: - Den aktiva substansen är tildrakizumab.
Estonian: - Toimeaine on tildrakizumab.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ilumetri under graviditet.
Estonian: Ennetava meetmena on parem vältida Ilumetri kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas eller frysas.
Estonian: Süstlit ei tohi raputada või lasta külmuda.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts och därför rekommenderas inte Ilumetri till barn och ungdomar.
Estonian: Ilumetri ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud ja seetõttu ei soovitata Ilumetri't kasutada lastel või noorukitel.
Swedish: Två dödsfall hos nyfödda apor vars mödrar fick tildrakizumab vid doser som motsvarade 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen tillskrivs möjlig virusinfektion och anses ha en oviss koppling till behandlingen.
Estonian: Kahte neonataalset surma ahvidel, kelle ema kokkupuude tildrakizumabiga oli 85-kordne võrreldes soovitatava annuse juures inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooniga, seostatakse võimaliku viirusnakkusega ja seost raviga peetakse ebakindlaks.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNAtehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Swedish: Efter upprepade doser till dräktiga cynomolgusapor var serumkoncentrationerna kvantifierbara i foster, men studier gällande reproduktionstoxicitet visade inga ogynnsamma effekter.
Estonian: Pärast korduvat manustamist tiinetele makaakidele olid seerumi kontsentratsioonid lootes mõõdetavad, kuid reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ühtegi soovimatut toimet.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, gastroenterit, illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid, peavalu, gastroenteriit, iiveldus, kõhulahtisus, valu süstekohas ja seljavalu.
Swedish: Erfarenhet saknas från samtidig användning av Ilumetri och levande vaccin.
Estonian: Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Swedish: Dra bort nålskyddet
Estonian: Tõmmake ära nõelakate
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av typ I glas med 29G x ½" nål av rostfritt stål, täckt med ett nålskydd av polypropen med fluoropolymerlaminat, och med kolv monterad i en passiv säkerhetsanordning.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 29G × ½" nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohaldamine pole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: - Kontrollera utgångsdatumet på kartongen och på den förfyllda sprutan och släng läkemedlet om datumet har passerat.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil ja visake see ära, kui kuupäev on möödunud.
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Estonian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania
Swedish: Sluta använda Ilumetri och meddela din läkare eller uppsök medicinsk hjälp omedelbart om du märker några tecken på en möjlig allvarlig infektion eller en allergisk reaktion (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Estonian: Lõpetage Ilumetri kasutamine ja pöörduge arsti poole või otsige viivitamatult arstiabi, kui täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile viitavaid sümptomeid (vt lõik 4.
Swedish: Sammanlagt 1768 patienter utvärderades (705 patienter fick 100 mg, 708 patienter fick 200 mg och 355 patienter fick placebo).
Estonian: Kokku hinnati 1768 patsienti (705 patsiendile manustati 100 mg, 708 patsiendile 200 mg ja 355 patsiendile manustati platseebot).
Swedish: • De förfyllda sprutorna får inte skakas.
Estonian: • Süstleid ei tohi raputada.
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Estonian: Need 355 platseebot saanud patsienti viidi seejärel üle tildrakizumabile.
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling.
Estonian: Ravi lõpetamist tuleks kaaluda patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast 28 ravinädalat.
Swedish: Lista över biverkningar MedDRA-organsystem Föredragen term
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud termin
Swedish: Användning av Ilumetri bör helst undvikas under graviditet.
Estonian: Ilumetri kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida.
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse
Swedish: I studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 utvärderades förändringarna från baslinjen vid vecka 12 för de två koprimära effektmåtten: 1) PASI 75 och 2) PGA på "0" (läkt) eller "1" (minimalt), med minst 2 poängs förbättring från baslinjen.
Estonian: Uuringud reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 hindasid muutusi algtasemest 12. nädalal kahe kaastulemusnäitaja puhul: 1) PASI 75 ja 2) PGA "0" (puhas) või "1" (minimaalne), vähemalt 2-punktise paranemisega algtasemest.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Swedish: Kläm ihop huden och för in nålen
Estonian: Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
Swedish: o När den blå kolven släpps, aktiveras säkerhetslåset som drar in nålen i stickskyddet.
Estonian: o Pärast sinise kolvi vabastamist tõmbab turvalukk nõela nõelakaitsmesse.
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Hur du använder Ilumetri Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Kuidas Ilumetri't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ilumetri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Så här ser en förfylld spruta med Ilumetri ut:
Estonian: Selline näeb välja Ilumetri süstel:
Swedish: Övergripande demografiska egenskaper och egenskaper vid baslinjen för reSURFACE1 och reSURFACE2 var likartade mellan de enskilda studierna.
Estonian: Üldised demograafilised ja algtaseme näitajad uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 olid erinevates uuringutes ühesugused.
Swedish: Vecka 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Estonian: Nädal 28 (3 annust)* 200 mg 100 mg Platseebo Etanertsept 200 mg 100 mg Etanertsept reSURFACE1 Patsientide arv PASI 75a (%)
Swedish: I dessa studier randomiserades patienter antingen till placebo eller tildrakizumab (inklusive 200 mg och 100 mg vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter [Q12W]), i upp till 52 eller 64 veckor.
Estonian: Nendes uuringutes randomiseeriti patsiendid saama platseebot või tildrakizumabi (sh 200 mg ja 100 mg nädalatel 0, 4 ning seejärel iga 12. nädala tagant [Q12W]), kuni 52 või 64 nädalat.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt interleukiin-23 (IL-23) tsütokiini valgu alaühikuga p19, seondumata IL-12-le, ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 retseptoriga.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 5,7…6,3 ja osmolaalsus vahemikus 258…311 mOsm/kg.
Swedish: • Släng den förbrukade sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning och innan den andra sprutan injiceras.
Estonian: • Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist ja enne teise süsti tegemist teravate esemete konteinerisse.
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Ilumetri finns i avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks".
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data från cynomolgusapor har visat försumbara nivåer av Ilumetri i mjölk vid dag 28 efter födseln (se avsnitt 5.3).
Estonian: Jaava makaakidelt pärinevad olemasolevad toksikoloogilised andmed on näidanud, et Ilumetri sisaldus piimas on 28 päeva pärast sünnitust väheoluline (vt lõik 5.3).
Swedish: Patienter i studien med aktivt jämförelseläkemedel (reSURFACE 2) randomiserades dessutom till att få etanercept 50 mg två gånger i veckan i 12 veckor och därefter en gång i veckan i upp till 28 veckor.
Estonian: Aktiivses võrdlusuuringus (reSURFACE 2) randomiseeriti patsiente saama ka etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel kord nädalas kuni 28 nädalat.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner inträffar bör administrering av Ilumetri avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Ilumetri manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Swedish: • Tryck ned den blå kolven så långt det går.
Estonian: • Lükake sinine kolb lõpuni alla, kuni selle liikumine peatub.
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Swedish: Metaboliska vägar för små molekyler (t.ex. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferas) bidrar inte till clearance av läkemedlet.
Estonian: Väikemolekulaarsed metaboolsed rajad (nt CYP450 ensüümid, glükuronosüültransferaasid) ei aita kaasa selle kliirensile.
Swedish: Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys tyder på att åldern inte har någon kliniskt signifikant påverkan på clearance av tildrakizumab hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju tildrakizumabi kliirensile naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Det rekommenderas att den förfyllda sprutan granskas visuellt före användning.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit visuaalselt vaadelda.
Swedish: Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig.
Estonian: Ärge süstige Ilumetri't piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera hela dosen av Ilumetri enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida süstima Ilumetri täiskogust vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
Swedish: Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra hudens läkningsförmåga och minska dina symtom.
Estonian: Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite vähenemist.
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide farmakokineetika
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga verkningar avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: • Placera följande på en ren, välbelyst arbetsyta: - alkoholservetter - bomullstuss eller gasvävskompress - häftplåster
Estonian: • Asetage puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale: - alkoholiga immutatud lapid - vatipadi või marlilapp - plaaster - teravate esemete konteiner
Swedish: Levande vacciner ska inte administreras under samma period som Ilumetri (se avsnitt 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Ilumetri'ga (vt lõik 4.4).
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk modellering visade att exponeringen minskade när kroppsvikten ökade.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudeli kohaselt kehakaalu tõustes kontsentratsioon vähenes.
Swedish: Illumetri finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta och i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Estonian: Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites.
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Estonian: PGA "puhas" või "minimaalne" ≥2 astmelise paranemisega algtasemest (%) PASI 90 (%)
Swedish: SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD SPRUTA
Estonian: VÄIKESED VAHETUD SISEPAKENDID SÜSTLI ETIKETT
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mistahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning viivitamatult alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Swedish: Ilumetri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Ilumetri'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Granska läkemedlet
Estonian: Kontrollige ravimit
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis tildrakizumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Swedish: 5347 JN Oss Nederländerna
Estonian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Swedish: Avlägsna den förbrukade sprutan
Estonian: Eemaldage kasutatud süstel
Swedish: Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarvård om tecken eller symtom som tyder på att en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada otsima meditsiinilist abi, kui esinevad kliiniliselt olulisele kroonilisele või ägedale infektsioonile viitavad tunnused või sümptomid.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - mag-tarminflammation (gastroenterit) - illamående - diarré - smärta vid injektionsstället - ryggsmärta
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - mao-peensoolepõletik - iiveldus - kõhulahtisus - valu süstekohas - seljavalu - peavalu
Swedish: Inga djurstudier gällande karcinogenicitet har utförts med tildrakizumab.
Estonian: Tildrakizumabiga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid loomadel.
Swedish: Svar (%)
Estonian: Ravivastus (%)
Swedish: I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Estonian: Mitmekeskuselistes, randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 osales kokku 1862, 18-aastast ja vanemat naastulise psoriaasiga patsienti, kelle kehapinna minimaalne kaetus oli 10%, arsti üldhinnangu (Physician Global Assessment, PGA) skoor ≥3 psoriaasi üldises hinnangus (naastude paksus, erüteem ja ketendus) raskusastme skaalal 0...5, psoriaasi ulatuse ja ägeduse indeks (Psoriasis Area Severity Index, PASI) skoor ≥12 ja kes olid fototeraapia või süsteemse ravi kandidaadid.
Swedish: Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Swedish: Clearance-värdena ligger i intervallet 2,04-2,52 ml/dag/kg och halveringstiden var 23,4 dagar (23 % CV) hos patienter med plackpsoriasis.
Estonian: Kliirensi väärtused on 2,04 kuni 2,52 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg 23,4 päeva (variatsioonikordaja 23%) naastulise psoriaasiga patsientidel.
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Estonian: Selle värv võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani.
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar över tid visas i Figur 1.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus aja jooksul on esitatud joonisel 1.
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som reproduktionsorgan, längden på menstruationscykeln och/eller hormoner observerades hos manliga och kvinnliga cynomolgusapor som fick tildrakizumab vid doser som resulterade i >100 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade kliniska dosen baserat på AUC.
Estonian: Isastel ja emastel Jaava makaakidel ei täheldatud mõju fertiilsuse parameetritele nagu suguelunditele, menstruaaltsükli pikkusele ja/või hormoonidele tildrakizumabi manustamisel annustes, mis oli AUC põhjal >100-kordne inimese plasmakontsentratsioon soovitatavate kliiniliste annuste korral.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar.
Estonian: IL-23 on looduslikult esinev tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Swedish: PKanalys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas tervetel uuringus osalejatel patsientidega võrreldes 31% suuremat biosaadavust.
Swedish: Om du har glömt eller hoppat över en injektion med Ilumetri, ska du ta dosen så snart som möjligt.
Estonian: Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti.
Swedish: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Estonian: N4 N8 N12 N16 N22 N28 N32 N36 N40 N44 N48 N52 N56 N60 N64