FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom spôsobuje periférny edém a retenciu tekutín o Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés perifériás oedemát és folyadékretenciót okoz o Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris-kezelés leállítását.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby sa pacientka poradila so svojím lekárom, ak má v úmysle otehotnieť.
Hungarian: • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez.
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Hungarian: − a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed
Slovak: Uistenie sa, že ženy vo fertilnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Slovak: Informáciu o tom, že ak žena v plodnom veku musí ukončiť alebo zmeniť používanú antikoncepciu, má informovať: o Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Hungarian: • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris-t szed o a Volibris-t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét
Slovak: o U jedincov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei nem jelentkeznek, a hepatikus enzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán újraindítása.
Slovak: o Majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo.
Hungarian: o Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby.
Hungarian: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt.
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku
Hungarian: • Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára
Slovak: Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná.
Hungarian: • Hogy terhesség alatt Volibris-kezelés nem kezdeményezhető.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Hungarian: • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Slovak: Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris-kezelés folyamán havonként meg kell ismételni.
Slovak: Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať:
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Slovak: Záznamová karta pacienta
Hungarian: Betegemlékeztető kártya
Slovak: Informačné brožúry pre partnerov pacientok vo fertilnom veku
Hungarian: Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára
Slovak: o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
Hungarian: o A Volibris-t szedő betegek hamoglobin- és/vagy hematokrit-szintjét rendszeresen mérni kell. o Ha a tesztek klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenést mutatnak, és egyéb okok kizárhatóak, fontolóra kell venni a Volibris adagjának csökkentését vagy a kezelés leállítását.
Slovak: Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi teszt.
Slovak: Stanovenie fertilného veku u pacientok.
Hungarian: • Nőbetegeknél a a fogamzóképesség megállapítása.
Slovak: Volibris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovak: Volibris (ambrisentan)
Hungarian: Volibris (ambriszentán)
Slovak: Celkovo z výsledkov dvoch štúdií vyplynulo, že pacienti na začiatku štúdie dokázali prejsť za šesť minút v priemere približne 345 metrov.
Hungarian: Összességében, a két vizsgálatot egybevéve, a betegek a vizsgálat kezdetén átlagosan körülbelül 345 métert tudtak megtenni 6 perc alatt.
Slovak: EMA/178169/2019
Hungarian: EMA/178169/2019 EMEA/H/C/000839
Slovak: Lieku bolo dňa 21. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2008. április 21-én a Volibris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí umreli alebo ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknek a betegsége rosszabbodott, vagy akik meghaltak.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg által 6 perc alatt lesétált távolságban, 12 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Hungarian: A „funkcionális stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2019
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2019.
Slovak: Volibris je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Hungarian: A Volibris tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Slovak: Počas troch rokov pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia v prípade kombinovanej liečby dosahovala 32 % a v prípade podávania jedného lieku dosahovala 44
Hungarian: A betegség három éven át tartó időszakon belüli súlyosbodásának valószínűsége a kombináció esetén 32%, míg az önmagukban alkalmazott gyógyszerek esetén 44% volt.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Volibris bol pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť) účinnejší ako placebo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Volibris a placebónál hatásosabban növelte a fizikai állóképességet (fizikai aktivitásra való képesség).
Slovak: Keďže liek Volibris môže spôsobovať vrodené vývojové chyby, nesmú ho užívať tehotné ženy, ani ženy, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: Mivel a Volibris születési rendellenességeket okozhat, nem alkalmazható várandós nőknél, illetve fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Volibris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Volibris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Volibris umožňuje, aby sa cievy rozťahovali, a tým pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať symptómy.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Hungarian: Ennek következtében csökken a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyisége, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Volibris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Volibris raz denne boli po 12 týždňoch liečby schopní prejsť v priemere o 36 metrov viac, kým u pacientov dostávajúcich placebo sa zaznamenalo zhoršenie a dokázali prejsť o 9 metrov menej.
Hungarian: A naponta 5 mg Volibris-t szedő betegek 12 hetes kezelés után átlagosan 36 méterrel többet, míg a placebót szedő betegek állapota romlott, és 9 méterrel kevesebbet tudtak gyalogolni.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Volibris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Rôzne dávky lieku Volibris (2,5; 5 a 10 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 394 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou ochorenia z neznámej príčiny alebo PAH spôsobeným ochorením spojivového tkaniva.
Hungarian: A Volibris különféle adagjait (2,5, 5 és 10 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 394, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kötőszöveti betegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
Hungarian: A Volibris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás (beleértve a szinusz fejfájást és a migrént), a végtagödéma (duzzanat, különösen a bokán és a lábfejen) és a folyadék-visszatartás.
Slovak: Prehľad o lieku Volibris a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi do pľúc.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
Slovak: Zvýšená dávka 10 mg sa odporúča, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným druhom lieku na PAH).
Hungarian: A 10 mg-os emelt adag akkor javasolt, amikor a gyógyszert tadalafillal (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Volibris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Liek Volibris sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Hungarian: A Volibris-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Volibris sa má podávať v dávke 5 mg denne a lekár má pacienta dôsledne sledovať.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a Volibris napi adagjának 5 mg-nak kell lennie, és a beteget a kezelőorvosnak szigorú megfigyelés alatt kell tartania.
Slovak: Volibris nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Volibris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szójával, az ambriszentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg podávanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od odpovede a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Hungarian: A Volibris kezdő adagja 5 mg naponta egyszer, amelyet napi 10 mg-ra lehet emelni a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 605 pacientov s PAH, sa porovnávala liečba kombináciou lieku Volibris (10 mg) a tadalafilu s liečbou buď liekom Volibris alebo tadalafilom podávanými samostatne.
Hungarian: Ezenfelül egy másik, 605 PAH-beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták a Volibris (10 mg) és tadalafil kombinációval végzett kezelést az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal összehasonlítva.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Volibris
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Preukázalo sa, že liek Volibris je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Hungarian: A Volibris hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH kezelésében.
Slovak: Volibris, ambrisentan, blokuje receptory pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán, gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait.
Slovak: Volibris je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovak: Volibris sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
Hungarian: A Volibris-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Volibris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Volibris alkalmazása?
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacienti s idiopatickou pulmonárnou fibrózou (dlhotrvajúce ochorenie, ktoré v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé vláknité tkanivo), so sekundárnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach) alebo bez nej.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másodlagos pulmonális hipertenzióval járó vagy anélküli idiopátiás pulmonális fibrózisban (hosszan tartó betegség, amelyben folyamatosan kemény rostos szövet képződik a tüdőben) szenvedő betegeknél.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Volibris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Volibris uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Hungarian: A Volibris-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, mely a gyógyszer mellékhatásaira és a teherbeesés elkerülésére hívja fel a figyelmet.
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacientky, ktoré dojčia, pacienti s vážnymi pečeňovými chorobami alebo pacienti s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Volibris sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Volibris obsahuje liečivo ambrisentan.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga az ambriszentán.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Hungarian: A PAH maradandó károsodást okozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Slovak: Volibris účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Volibris?
Slovak: PAH zapríčinenou ochorením spojivového tkaniva bol zaznamenaný väčší prínos pri dávke 10 mg ako pri dávke 5 mg.
Hungarian: A III. stádiumú betegségben, illetve kötőszöveti betegség okozta PAHban szenvedő betegeknél a 10 mg-os adag jótékonyabb hatást fejtett ki, mint az 5 mg-os adag.
Slovak: Prečo bol liek Volibris povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Volibris forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Volibris a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Volibris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Volibris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: % pacientov (46 z 253), ktorým sa podávala kombinovaná liečba, umreli alebo sa ich ochorenie zhoršilo v porovnaní s 31
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a kombinációval kezelt betegek 18%-ánál (253-ból 46), az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknek pedig a 31%-ánál (247-ből 77) fordult elő haláleset, vagy a betegség súlyosbodása.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov: →
Hungarian: Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
Slovak: Klinické zlyhanie liečby, počet (%)
Hungarian: Klinikai sikertelenség, száma (%)
Slovak: Iné lieky a Volibris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo".
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Slovak: Rovnovážny stav sa zvyčajne dosiahne po 4 dňoch opakovaného podávania.
Hungarian: általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Slovak: Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: − že je potrebné vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch;
Hungarian: − a havonta végzett terhességi tesztek szükségessége;
Slovak: Pozoroval sa pokles plazmatickej koncentrácie inhibínu B a zvýšenie plazmatickej koncentrácie FSH.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSH-koncentráció emelkedését.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Volibris dostupný na trhu, bol všetkým pacientom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať Volibris, poskytnutý nasledujúci edukačný materiál:
Hungarian: A MAH-nak biztosítania kell azt, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Volibris forgalomba kerül, minden, a Volibrist várhatóan alkalmazó beteg rendelkezésére álljon az alábbi oktatóanyag:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
Slovak: Volibris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Hungarian: A Volibris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Slovak: S týmito liekmi sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Slovak: → Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Hungarian: → Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka
Hungarian: Émelygés, hányás, hasmenés
Slovak: Pred použitím Volibrisu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Hungarian: A Volibris alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie az oktatóprogram tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a disztribúció fajtáit és a program bármely egyéb aspektusát.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríla 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
Slovak: - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok (lásd 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Slovak: Mužská fertilita
Hungarian: Férfi fertilitás
Slovak: − že je potrebné pravidelné kontrolovať funkciu pečene, pretože Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
Hungarian: − a májfunkció rendszeres ellenőrzésének szükségessége, mert a Volibris májkárosodást okozhat.
Slovak: Neužívajte Volibris:
Hungarian: Ne szedje a Volibris-t:
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia • mdloba
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása, • ájulás,
Slovak: Endotelín má významnú úlohu v patofyziológii PAH.
Hungarian: Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s použitím u ľudí.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak endelkezésre.
Slovak: • ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Hungarian: • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové fóliové blistre.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH Progresia ochorenia Neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu
Hungarian: Halálozás (össz) Súlyosbodó PAH miatti hospitalizáció A betegség progressziója Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
Slovak: Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Volibris-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
Hungarian: 2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték, Lograng próba
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02 Hatásmechanizmus
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road