FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
French: Chez l'adulte, Xarelto réduit le risque de présenter à nouveau une crise cardiaque ou de décéder des suites d'une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins.
Slovenian: Zdravilo Xarelto pri odraslih zmanjša tveganje za ponovni srčni infarkt ali zmanjša tveganje za smrt zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
French: 31 mois
Slovenian: 31 mesecev
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ont été plus sensibles au rivaroxaban, avec pour conséquence une pente du rapport PK/PD plus marquée entre la concentration et le TQ.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter so bolj občutljivi na rivaroksaban, kar je razvidno iz razmerja PK/PD med koncentracijo in PČ.
French: Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques.
Slovenian: Zdravilo Xarelto spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
French: Tableau 2 : taux de survenue des saignements* et des anémies chez les patients exposés au rivaroxaban au cours des études de phase III terminées
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost krvavitev* in anemij pri bolnikih, izpostavljenih rivaroksabanu v zaključenih preskušanjih III. faze
French: Aucun effet du sulfate de protamine ou de la vitamine K sur l'activité anticoagulante du rivaroxaban n'est attendu.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi protaminijev sulfat in vitamin K vplivala na antikoagulacijski učinek rivaroksabana.
French: Par conséquent, l'administration du rivaroxaban en aval de l'estomac doit être évitée car elle peut entraîner une réduction de l'absorption du rivaroxaban et de l'exposition associée.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
French: Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Slovenian: Deluje tako, da zavre faktor strjevanja krvi (faktor Xa) in tako zmanjša nastajanje krvnih strdkov.
French: Autres médicaments et Xarelto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xarelto
French: Ce kit d'initiation de traitement par Xarelto 15 mg et 20 mg est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
Slovenian: To začetno pakiranje zdravila Xarelto 15 mg oziroma 20 mg je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
French: Le risque de saignement peut être augmenté chez certains groupes de patients, par ex. en cas d'hypertension artérielle sévère non contrôlée et/ou de traitement concomitant modifiant l'hémostase (voir rubrique 4.4 « Risque hémorragique »).
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje v določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z nenadzorovano hudo arterijsko hipertenzijo in/ali sočasnim zdravljenjem, ki vpliva na hemostazo (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion
Slovenian: Bolniki z načrtovano kardioverzijo
French: Les valeurs du temps de céphaline activé (TCA) et du HepTest sont également allongées de manière dosedépendante ; leur utilisation n'est toutefois pas recommandée pour évaluer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban.
Slovenian: Podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) in HepTest sta prav tako odvisna od odmerka; preiskavi nista priporočljivi za ocenjevanje farmakodinamičnega učinka rivaroksabana.
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Les poids extrêmes (< 50 kg ou > 120 kg) n'ont eu qu'une incidence mineure sur les concentrations plasmatiques en rivaroxaban (moins de 25%).
Slovenian: Zelo nizka ali visoka telesna masa (< 50 kg ali > 120 kg) je le malo (manj kot 25 %) vplivala na koncentracije rivaroksabana v plazmi.
French: Le critère secondaire d'évaluation (critère composite incluant les événements cardiovasculaires, les décès d'origine cardiovasculaire, l'IDM ou l'AVC) est survenu chez 41 (5,9%), 36 (5,1%) et 36 (5,2%) patients dans les groupes 1, 2 et 3, respectivement.
Slovenian: Sekundarni končni izid, (ki ga sestavljajo kardiovaskularni dogodki: kardiovaskularna smrt, srčni infarkt ali možganska kap), se je pojavil pri 41 (5,9 %), 36 (5,1 %), in 36 (5,2 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3.
French: Nom du médecin :
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
French: Une fois le traitement par Xarelto interrompu, des mesures fiables de l'INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de Xarelto (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovenian: Ko se zdravilo Xarelto preneha uporabljati, se vrednosti INR lahko zanesljivo določijo šele 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Xarelto (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
French: 1,6% des patients
Slovenian: 1,6 % bolnikov
French: Avant la cardioversion et pour tous les patients, il convient de s'assurer que le patient a bien pris Xarelto comme prescrit.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred kardioverzijo pridobiti potrditev, da je bolnik jemal zdravilo Xarelto tako, kot je predpisano.
French: Des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées chez les patients âgés par rapport à des patients plus jeunes, avec une ASC moyenne environ 1,5 fois supérieure, principalement en raison de la réduction de la clairance totale (apparente) et rénale.
Slovenian: Pri starejših je bila povprečna AUC približno 1,5-krat večja, predvsem zaradi manjšega (navideznega) celotnega in ledvičnega očistka.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Xarelto.
French: * p < 0,0001 (supériorité),HR : 0,185 (0,087 - 0,393)
Slovenian: * p < 0,0001 (superiornost); razmerje tveganja: 0,185 (0,087 - 0,393)
French: Les effets observés au cours des études de toxicité en administration répétée étaient principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du rivaroxaban.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so se pojavili večinoma zaradi povečanega farmakodinamičnega delovanja rivaroksabana.
French: La métabolisation du rivaroxaban se déroule via le CYP3A4, le CYP2J2 et des mécanismes indépendants des CYP.
Slovenian: Rivaroksaban se presnovi s CYP3A4, CYP2J2 in z mehanizmi, ki niso odvisni od CYP.
French: 34,9% des patients ont été traités par acide acétylsalicylique et 11,4% par des anti-arythmiques de classe III, dont l'amiodarone.
Slovenian: 34,9 % bolnikov je prejemalo acetilsalicilno kislino in 11,4 % je bilo zdravljenih z antiaritmiki
French: A ce jour cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ces médicaments chez les personnes traitées par le rivaroxaban est très limitée.
Slovenian: Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
French: • Si la première et la seconde lettre sont IT, le fabricant est Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »IT« je proizvajalec Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose de ces médicaments vous devez prendre (habituellement entre 75 et 100 mg d'acide acétylsalicylique par jour ou une dose quotidienne de 75 à 100 mg d'acide acétylsalicylique plus une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou une dose quotidienne standard de ticlopidine).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, koliko zdravila morate vzeti (običajno med 75 do 100 mg acetilsalicilne kisline na dan ali dnevni odmerek 75 do 100 mg acetilsalicilne kisline in dnevni odmerek 75 mg klopidogrela ali standardni dnevni odmerek tiklopidina).
French: Le tiers restant de la dose administrée subit une excrétion rénale directe dans les urines sous forme inchangée, essentiellement par sécrétion rénale active.
Slovenian: Ena tretjina uporabljenega odmerka se kot nespremenjena učinkovina izloči v seču, v glavnem z aktivno ledvično sekrecijo.
French: 8 281 patients atteints d'une TVP ou embolie pulmonaire aiguë symptomatique
Slovenian: 8.281 bolnikov z akutno simptomatsko GVT ali PE
French: Ces substances actives sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Te učinkovine močno zavirajo CYP3A4 in P-gp (glejte poglavje 4.4).
French: L'étude de phase III COMPASS (27 395 patients, 78,0% d'hommes, 22,0% de femmes) a démontré l'efficacité et la sécurité de Xarelto dans la prévention du critère composite incluant décès CV, IDM, AVC chez les patients présentant une MC ou une MAP symptomatique à haut risque d'événements ischémiques.
Slovenian: Študija III. faze COMPASS (27.395 bolnikov, 78,0 % moških, 22,0 % žensk) je dokazala učinkovitost in varnost zdravila Xarelto pri preprečevanju dogodkov sestavljenih iz kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta in možganske kapi pri bolnikih s KB ali simptomatsko PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke.
French: Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier.
Slovenian: Najbolje je, če tablete jemljete vsak dan ob istem času, da jih ne boste pozabili vzeti.
French: Le traitement par Xarelto doit être interrompu en cas d'hémorragie sévère (voir rubrique 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba prenehati, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavje 4.9).
French: Ces patients ont également présenté une élimination réduite du rivaroxaban par voie rénale, tout comme les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo izločanje rivaroksabana skozi ledvice zmanjšano, podobno kot pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
French: - une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
Slovenian: - reakcija na zdravilo, ki povzroča izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, vnetje notranjih organov, hematološke nepravilnosti in sistemsko bolezen (sindrom DRESS).
French: Les substances actives inhibant de manière importante une seule des voies d'élimination du rivaroxaban, à savoir le CYP3A4 ou la P-gp, devraient augmenter dans une moindre mesure les concentrations plasmatiques du rivaroxaban.
Slovenian: Učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti izločanja rivaroksabana, bodisi CYP3A4 bodisi P-gp, lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.
French: Figure 2 : Délai avant première survenue du critère principal d'efficacité (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, décès cardiovasculaire) dans l'étude COMPASS
Slovenian: Slika 2: Čas do prvega pojava primarnega končnega izida (možganska kap, miokardni infarkt ali kardiovaskularna smrt) v kliničnem preskušanju COMPASS
French: Jours 1-21 : 30 mg
Slovenian: - 21. dan: 30 mg
French: La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux individuel de chaque patient et du type d'intervention chirurgicale orthopédique.
Slovenian: Trajanje zaščite je odvisno od tveganja za VTE pri bolniku, kar je določeno z vrsto ortopedskega kirurškega posega.
French: L'utilisation de Xarelto n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
Slovenian: Uporabe zdravila Xarelto se ne priporoča pri osebah, mlajših od 18 let.
French: Après au moins 6 mois : 10 mg ou 20 mg
Slovenian: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
French: Une analyse ajustée selon un score de propension pré-spécifié a été utilisée pour ajuster les différences à l'inclusion, malgré cela, des facteurs de confusion résiduels sont susceptibles d'influencer les résultats.
Slovenian: S pomočjo predhodono opredeljene stratificirane analize nagnjenja so bile upoštevane opažene razlike v značilnostih vključenih bolnikov, vendar pa bi kljub temu lahko preostali dejavniki vplivali na izsledke.
French: L'incidence des événements hémorragiques majeurs a été de 2,1 pour 100 patient-années.
Slovenian: Pojavnost velikih krvavitev je bila 2,1 na 100 bolnikov-let.
French: La tolérance du rivaroxaban a été évaluée dans treize études de phase III incluant 53 103 patients exposés au rivaroxaban (voir tableau 1).
Slovenian: Varnost rivaroksabana so ocenili v trinajstih kliničnih preskušanjih III. faze, v katera je bilo vključenih 53.103 bolnikov, ki so prejemali rivaroksaban (glejte preglednico 1).
French: L'utilisation de charbon actif peut être envisagée afin de limiter l'absorption en cas de surdosage au rivaroxaban.
Slovenian: Za zmanjšanje absorpcije se pri prevelikem odmerjanju rivaroksabana lahko uporabi aktivno oglje.
French: L'exposition est davantage réduite lorsque le rivaroxaban est libéré dans la portion distale de l'intestin grêle ou dans le côlon ascendant.
Slovenian: Izpostavljenost se dodatno zmanjša, če se rivaroksaban sprosti v spodnjem delu tankega črevesa ali v ascendentnem delu debelega črevesa.
French: Le traitement a ensuite été poursuivi avec un anti-vitamine K dont la dose a été ajustée de façon à maintenir les valeurs du TQ/INR dans l'intervalle thérapeutique de 2,0 à 3,0.
Slovenian: Nato se je zdravljenje nadaljevalo samo z antagonistom vitamina K v odmerkih, prilagojenih za vzdrževanje vrednosti PČ/INR znotraj terapevtskih vrednosti od 2,0 do 3,0.
French: Dans l'étude XANTUS, les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient tous les deux de 2,0 tandis que dans l'étude ROCKET AF ces scores moyens étaient de 3,5 et 2,8 respectivement.
Slovenian: Povprečna vrednost CHADS2 in ocena HAS-BLED sta bili v študiji XANTUS obe 2,0, v primerjavi s povprečno vrednostjo CHADS2 in oceno HAS-BLED, ki sta bili v študiji ROCKET AF 3,5 oz. 2,8.
French: Traitement des TVP, des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP Le programme clinique de Xarelto a été conçu pour démontrer l'efficacité de Xarelto dans le traitement initial et la poursuite du traitement de la TVP aiguë et de l'EP et pour la prévention des récidives.
Slovenian: Zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE Klinični program za zdravilo Xarelto je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto v začetnem in nadaljevalnem zdravljenju akutne GVT in PE ter pri preprečevanju ponovne GVT in PE.
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
Slovenian: 349 [189-362] dni
French: Les patients présentant une MAP avaient des antécedents d'interventions, tels qu'un pontage ou une angioplastie transluminale percutanée ou l'amputation d'un membre ou d'un pied pour une maladie vasculaire artérielle ou une claudication intermittente avec un index de pression systolique cheville/bras < 0,90 et/ou une sténose artérielle périphérique significative ou une précédente revascularisation de la carotide ou une sténose de l'artère carotide asymptomatique ≥ 50%.
Slovenian: Bolniki s PAB so imeli predhodno posege, kot je obvodna operacija ali perkutana transluminalna angioplastika ali amputacija okončine ali stopala zaradi arterijske vaskularne bolezni ali intermitentne klavdikacije z gleženjskim indeksom < 0,90 in/ali pomembne stenoze periferne arterije ali predhodne karotidne revaskularizacije ali asimptomatske stenoze karotidne arterije ≥ 50 %.
French: Les patients présentant une MC/MAP et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou lacunaire ou d'accident vasculaire cérébral ischémique non lacunaire au cours du mois précédent n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Bolnikov s KB/PAB, ki so predhodno doživeli hemoragično ali lakunarno možgansko kap ali ishemično nelakunarno možgansko kap v zadnjem mesecu, niso preučevali (glejte poglavje 4.3).
French: L'élimination du rivaroxaban hors du plasma se fait avec une demi-vie terminale de 5 à 9 heures chez les personnes jeunes et avec une demi-vie terminale de 11 à 13 heures chez les personnes âgées.
Slovenian: Rivaroksaban se iz plazme izloči s končnim razpolovnim časom 5 do 9 ur pri mlajših osebah in s končnim razpolovnim časom 11 do 13 ur pri starejših.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP.
French: Comme avec les autres anticoagulants, les patients traités par Xarelto doivent être surveillés étroitement à la recherche de tout signe de saignement.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih antikoagulantov, je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Xarelto, skrbno nadzorovati glede znakov krvavitve.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention des récidives
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne
French: Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de Xarelto par jour.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se lahko odmerek zmanjša na eno tableto zdravila Xarelto po 15 mg enkrat na dan.
French: La variabilité des caractéristiques pharmacocinétiques du rivaroxaban est modérée, avec une variabilité interindividuelle (CV%) comprise entre 30% et 40%, à l'exception du jour de l'intervention et du jour suivant où la variabilité est plus élevée (70%).
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 do 40 %, razen na dan kirurškega posega in naslednji dan, ko je variabilnost izpostavljenosti visoka (70 %).
French: Chez l'adulte, Xarelto réduit le risque de présenter des caillots sanguins (événements athérothrombotiques).
Slovenian: Zdravilo Xarelto zmanjša tveganje nastanka krvnih strdkov pri odraslih (aterotrombotični dogodki).
French: Cette étude a comparé l'efficacité du rivaroxaban à un AVK à dose ajustée (randomisés 2:1), dans la prévention d'événements cardiovasculaires.
Slovenian: Rivaroksaban so primerjali s prilagojenimi odmerki antagonista vitamina K (randomizirano 2:1), v preprečevanju kardiovaskularnih dogodkov.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme pour évaluer les effets du rivaroxaban sur la fertilité.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu rivaroksabana na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVIL
French: Dans les deux études Einstein DVT et Einstein PE, le traitement comparateur était l'énoxaparine administrée pendant au moins 5 jours en association avec un anti-vitamine K jusqu'à atteindre un TQ/INR compris dans l'intervalle thérapeutique (≥ 2,0).
Slovenian: V obeh kliničnih preskušanjih, Einstein DVT in Einstein PE, so kot primerjalni režim zdravljenja uporabili kombinacijo enoksaparina, vsaj 5 dni, in antagonista vitamina K, dokler ni PČ/INR dosegel terapevtske vrednosti (≥ 2,0).
French: 41 mois
Slovenian: 41 mesecev
French: L'analyse poolée des résultats des études de phase III confirme les données obtenues au cours des différentes études en termes de réduction des ETEV totaux, des ETEV majeurs et des ETEV symptomatiques avec rivaroxaban 10 mg par rapport à l'énoxaparine 40 mg, en une prise quotidienne.
Slovenian: Skupna analiza izsledkov iz vseh študij III. faze je potrdila podatke posameznih preskušanj o zmanjšanju pogostnosti vseh VTE, težjih oblik VTE in simptomatskih VTE z rivaroksabanom 10 mg enkrat na dan v primerjavi z enoksaparinom 40 mg enkrat na dan.
French: 4 832 patients atteints d'une embolie pulmonaire aiguë symptomatique
Slovenian: 4.832 bolnikov z akutno simptomatsko PE
French: Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III
Slovenian: Preglednica 1: Število preizkušanih bolnikov, skupni dnevni odmerek in najdaljši čas zdravljenja v kliničnih preskušanjih III. faze
French: Le rivaroxaban doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée sévère (par ex : une éruption diffuse, intense et/ou bulleuse) ou de tout autre signe d'hypersensibilité accompagné de lésions des muqueuses.
Slovenian: Zdravljenje z rivaroksabanom je treba prekiniti ob prvem pojavu hudega kožnega izpuščaja (tj. obsežen, intenziven in/ali mehurjast izpuščaj) ali katerega koli znaka probčutljivosti, ki se pojavi hkrati s spremembami na sluznicah.
French: 15 mg deux fois par jour
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan začetek
French: - Si vous prenez certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression de la rifampicine, un antibiotique
Slovenian: - Če jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital), šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji, antibiotik rifampicin.
French: Les résultats pour les critères secondaires d'efficacité, testés par ordre hiérarchique au cours de l'analyse de la population en ITT sont présentés dans le tableau 4.
Slovenian: Sekundarni končni izidi, preskušani po hierarhičnem vrstnem redu v ITT
French: En fonction des disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Odvisno od lokalne dostopnosti zdravniške službe je treba v primeru velikih krvavitev razmisliti o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje z antikoagulantnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
French: Initiation du traitement
Slovenian: Začetno zdravljenje
French: Un agent de réversion spécifique (andexanet alpha) permettant de contrer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban est disponible (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'andexanet alpha).
Slovenian: Na voljo je specifična protiučinkovina (andeksanet alfa), ki izniči farmakodinamične učinke rivaroksabana (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za andeksanet alfa).
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4 glede podatkov o uporabi zdravila pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih s PE).
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère pour lesquels il a été décidé d'administrer 15 mg en une seule prise par jour à partir du Jour 22, d'autres présentations contenant uniquement des comprimés de 15 mg sont disponibles (voir les instructions de posologie ci-dessous, en section ‘Populations particulières').
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic, pri katerih je bilo določeno odmerjanje 15 mg enkrat na dan od 22. dne dalje, so na voljo druge velikosti pakiranja, ki vsebujejo le 15 mg filmsko obložene tablete (glejte navodila za odmerjanje v spodnjem poglavju Posebne populacije).
French: Des hémorragies fatales ont été observées avec un taux de 0,2 pour 100 patient-années et des hémorragies intracrâniennes avec un taux de 0,4 pour 100 patient-années.
Slovenian: Pojavnost krvavitev s smrtnim izidom je bila 0,2 na 100 bolnikov-let in intrakranialnih krvavitev 0,4 na 100 bolnikov-let.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot sledi:
French: Les comprimés doivent être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
French: Autres facteurs de risque hémorragique
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve