FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração subcutânea pode levar a uma resposta subótima à vacina (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea subcutanată poate duce la un răspuns suboptim la vaccin (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră.
Portuguese: Desconhece-se se IXIARO é excretado no leito materno humano.
Romanian: Nu se știe dacă IXIARO este excretat în laptele uman.
Portuguese: IXIARO é injetado no músculo do seu braço (músculo deltoide) e/ou do seu filho pelo seu médico ou por um enfermeiro.
Romanian: IXIARO este injectat în mușchiul brațului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (mușchiul deltoid) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de produtos medicinais biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor înregistra în mod clar denumirea și seria de fabricație corespunzătoare medicamentului administrat.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IXIARO suspensão injetável
Romanian: PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IXIARO suspensie injectabilă
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas víricas e vacinas da encefalite.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, vaccinuri împotriva encefalitei.
Portuguese: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Reino Unido
Romanian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Marea Britanie
Portuguese: A proporção de participantes com seroconversão no Dia 7 e no Dia 28 após a última imunização foi semelhante em ambos os esquemas.
Romanian: Proporția subiecților care au prezentat seroconversie la 7 și la 28 de zile după ultima imunizare a fost similară pentru ambele scheme.
Portuguese: *casos registados também a partir da introdução no mercado
Romanian: *raportată și în cadrul experiențelor după punerea pe piață
Portuguese: • se o seu sistema imunitário e/ou do seu filho não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se você e/ou o seu filho está a tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (como um medicamento chamado cortisona ou medicamentos contra o cancro).
Romanian: dacă sistemul imunitar al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră nu funcționează corespunzător (imunodeficiență) sau dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar (cum este un medicament numit cortizon sau medicamente pentru cancer).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade a longo-prazo foram avaliados em 23 crianças (média de idades de 14,3 anos, faixa etária de 3 a 18 anos).
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 23 de subiecți, cu vârsta medie de 14,3 ani, grupa de vârstă 3-18 ani).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la copii și adolescenți.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizadores contra o VEJ foram determinados contra a estirpe SA14-14-2 do VEJ.
Romanian: Titrurile de anticorpi neutralizanți împotriva VEJ au fost măsurate împotriva tulpinii VEJ SA14-14-2.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, não existiram diferenças no perfil de segurança entre a dose de 0,25 ml e a dose de 0,5 ml nesta faixa etária.
Romanian: Datele sunt limitate, însă nu au existat diferențe în ceea ce privește profilul siguranței între doza de 0,25 ml și doza de 0,5 ml la această grupă de vârstă.
Portuguese: Pré-reforço, Dia 0 (n=198) Dia 28 (n=198) Mês 6 (n=197) Mês 12 (n=194)
Romanian: Înainte de rapel, ziua 0 (n=198) Ziua 28 (n=198) Luna 6 (n=197) Luna 12 (n=194)
Portuguese: Tal como outras injeções intramusculares, esta vacina não deve ser administrada por via intramuscular a pessoas com trombocitopenia, hemofilia ou outras doenças hemorrágicas (ver secção 4.2).
Romanian: Similar altor injecții intramusculare, acest vaccin nu trebuie administrat intramuscular la persoanele cu trombocitopenie, hemofilie sau alte tulburări hemoragice (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Os pais ou os doentes registaram eventos adversos num diário durante os primeiros sete dias após cada vacinação.
Romanian: Părinții sau subiecții au înregistrat pe un jurnal de studiu evenimentele adverse produse în primele șapte zile după fiecare vaccinare.
Portuguese: Ocorrem, habitualmente, nos três primeiros dias após a vacinação, são ligeiros e desaparecem no espaço de poucos dias.
Romanian: Ele apar, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare, sunt, de obicei, ușoare și dispar în câteva zile.
Portuguese: 193 [n.d.]
Romanian: 193 [n.a.]
Portuguese: Empurre o êmbolo até à extremidade da linha vermelha no cilindro da seringa, indicado por uma seta vermelha (consultar a Figura 1)*, para eliminar o volume em excesso.
Romanian: Apăsați pistonul până când capătul acestuia ajunge în dreptul liniei roșii de pe rezervorul seringii, indicată de săgeata roșie (vezi Figura 1)*, pentru a elimina volumul în exces.
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0
Romanian: prima injecție în ziua 0
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data de renovação mais recente: 28 de fevereiro de 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 februarie 2014
Portuguese: Tal como sucede com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médicos adequados para tratar casos raros de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Romanian: Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul și supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacțiile anafilactice datorate administrării vaccinului.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IXIARO não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 2 meses.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IXIARO la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver e/ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia sau ați/a luat recent, sau ați/ar putea lua, orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Portuguese: Excecionalmente, IXIARO pode também ser administrado por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou doenças hemorrágicas, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia após uma administração intramuscular.
Romanian: În mod excepțional, IXIARO poate fi administrat și subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragice, deoarece în urma administrării intramusculare poate apărea hemoragie.
Portuguese: IXIARO não deve, em circunstância alguma, ser administrado por via intravascular.
Romanian: IXIARO nu trebuie, în niciun caz, administrat intravascular.
Portuguese: Sem a segunda injeção você e/ou o seu filho não ficará totalmente protegido contra a doença.
Romanian: Fără cea de-a doua injecție dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu veți/va fi protejat complet împotriva bolii.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) de IXIARO conține:
Portuguese: Estudos realizados em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos (ensaios clínicos) demonstraram que IXIARO pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina da hepatite A e vacina antirrábica.
Romanian: Studiile la oameni pentru evaluarea eficacității și siguranței medicamentelor (studii clinice) au arătat că IXIARO poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic.
Portuguese: Esquemas de vacinação: IXIARO: Dia 0/28, Rabipur: Dia 0/7/28.
Romanian: Schemele de vaccinare: IXIARO: Ziua 0/28, Rabipur: Ziua 0/7/28.
Portuguese: Agite a seringa para obter uma suspensão homogénea.
Romanian: Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.
Portuguese: A duração da proteção é incerta em idosos, pelo que deve ser considerada uma dose de reforço (terceira dose) antes de uma nova exposição ao vírus da EJ.
Romanian: Durata protecției este incertă la persoanele vârstnice, motiv pentru care trebuie avută în vedere administrarea unei doze de rapel (a treia doză) înaintea unei noi expuneri la virusul encefalitei japoneze (EJ).
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Portuguese: Em estudos em animais, foram identificados resultados cuja relevância clínica permanece por esclarecer (ver secção 5.3).
Romanian: În studiile la animale au fost identificate date de o relevanță clinică neclară (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Qual o aspeto de IXIARO e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată IXIARO și conținutul ambalajului
Portuguese: Com base neste modelo, estima-se que a duração média da proteção seja de 14 anos e que 75% dos vacinados mantenham níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10) durante 10 anos.
Romanian: Pe baza acestui model, se estimează că durata medie de protecție va fi de 14 ani și 75% dintre persoanele care au fost vaccinate vor menține concentrația protectoare de anticorpi (PRNT50≥1:10) timp de 10 ani.
Portuguese: Foram determinados anticorpos neutralizadores de VEJ 42 dias após a segunda dose da série primária (Dia 70).
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-VEJ au fost determinați la 42 de zile după a doua doză din cadrul seriei primare (Ziua 70).
Portuguese: No entanto, na ausência de dados e como medida de precaução a utilização de IXIARO durante o aleitamento deve ser evitada.
Romanian: Cu toate acestea, în absența datelor și ca o măsură de precauție, administrarea IXIARO trebuie evitată în timpul alăptării.
Portuguese: Não tente desencaixar nem puxar a ponta dado que tal pode danificar a seringa.
Romanian: Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră să utilizați IXIARO
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos da idade no título médio geométrico no grupo a receber IXIARO.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale vârstei asupra titrurilor medii geometrice în grupul căruia i-a fost administrat IXIARO.
Portuguese: Foram realizados estudos de estimulação em ratinhos que foram tratados com antissoros humanos de IXIARO.
Romanian: Studii de provocare au fost efectuate la șoareci care au fost tratați cu antiser uman IXIARO.
Portuguese: Antes da administração, agite bem a seringa para obter uma suspensão branca, opaca e homogénea.
Romanian: Înainte de administrare, agitați bine seringa pentru a obține o suspensie omogenă, opalescentă, de culoare albă.
Portuguese: Não se registou um aumento do número de efeitos adversos entre a primeira e a segunda dose ou depois de uma dose de reforço em adultos.
Romanian: Nu s-a observat o creștere a numărului de reacții adverse între prima și a doua doză sau după administrarea unei doze de rapel la adulți.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Romanian: Păstrați acest prospect.
Portuguese: Na sequência do armazenamento, pode observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante transparente incolor.
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa formarea unei depuneri fine albe cu un supernatant limpede incolor.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a necessidade e o momento das doses de reforço.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra necesității și momentului de administrare a dozelor de rapel.
Portuguese: IXIARO não confere proteção contra a encefalite causada por outros microrganismos.
Romanian: IXIARO nu garantează protecție împotriva encefalitei cauzate de alte microorganisme.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: IXIARO deve ser administrado apenas em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 2 meses de idade que viajem para países onde o VEJ é endémico ou que correm riscos através da sua profissão.
Romanian: IXIARO trebuie administrat doar adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta de cel puțin 2 luni care călătoresc în țări unde EJ este endemică sau care sunt expuși riscului de a contacta boala prin activitatea lor profesională.
Portuguese: Raros: dispneia
Romanian: Rare: dispnee
Portuguese: IXIARO é indicado para a imunização ativa contra a encefalite japonesa em adultos, adolescentes, crianças e bebés a partir dos 2 meses.
Romanian: IXIARO este indicat pentru imunizarea activă împotriva encefalitei japoneze la adulți, adolescenți, copii și sugari în vârstă de 2 luni sau peste.
Portuguese: Nas crianças, pode ser usada a zona ântero-lateral da coxa como local da injeção.
Romanian: La sugari, porțiunea anterolaterală a coapsei poate fi utilizată ca loc de injectare.
Portuguese: O perfil de segurança de IXIARO foi comparado ao das vacinas de controlo Havrix (vacina da hepatite A, formulação pediátrica 720 EL.U./0,5 ml) e Prevenar (Vacina pneumocócica conjugada heptavalente [proteína diftérica CRM197]).
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparat cu vaccinurile martor Havrix (vaccin pentru hepatita A, formula pediatrică 720 EL.U./0,5 ml) și Prevenar (vaccin pneumococic conjugat cu 7 valențe [proteina difterică CRM197]).
Portuguese: O esquema rápido foi testado relativamente à administração concomitante de IXIARO e Rabipur, mas também pode ser utilizado para a administração de IXIARO individualmente, uma vez que não foi observada qualquer interferência das duas vacinas (ver secção 4.5).
Romanian: Schema rapidă a fost testată pentru administrarea concomitentă de IXIARO și Rabipur, dar aceasta poate să fie de asemenea utilizată și pentru administrarea doar a IXIARO deoarece nu a fost observată nicio interferență imunitară între cele două vaccinuri (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Libertação oficial do lote
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
Portuguese: A dose de reforço produziu um aumento significativo nos TMG e a taxa de seroproteção manteve-se a 100% dois anos após o reforço.
Romanian: Doza de rapel a condus la creșterea pronunțată a TMG, iar procentul de seroprotecție s-a menținut la 100% la doi ani de la rapel.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho sofre de quaisquer outras alergias conhecidas,
Romanian: dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are alte alergii cunoscute.
Portuguese: Noutro estudo efetuado em aberto, de seguimento e fase 3, procedeu-se à avaliação da persistência de anticorpos até 24 meses depois da vacinação primária.
Romanian: Într-un alt studiu deschis de fază 3 de urmărire, s-a evaluat persistența anticorpilor până la 24 de luni de la vaccinarea primară.
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com outras vacinas:
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO cu alte vaccinuri:
Portuguese: IXIARO Dia 0, 28
Romanian: IXIARO Ziua 0, 28
Portuguese: A imunogenicidade a longo prazo com IXIARO foi avaliada num subconjunto de 181 participantes até ao mês 24 (população ITT - Intenção de Tratar) e em 152 participantes até ao mês 36 depois da primeira vacinação com IXIARO.
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la IXIARO a fost evaluată la un subgrup de 181 de subiecți până în luna 24 [populație în intenție de tratament (ITT)] și la 152 de subiecți până în luna 36 de la prima vaccinare cu
Portuguese: Título Médio Geométrico
Romanian: Titrul mediu geometric
Portuguese: Nas pessoas que desenvolvem a doença grave, a EJ começa geralmente como uma doença semelhante à gripe, com febre, arrepios, cansaço, dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Romanian: La persoanele care dezvoltă boala severă, EJ debutează, de obicei, ca o boală asemănătoare gripei, cu febră, frisoane, fatigabilitate, dureri de cap, greață și vărsături.
Portuguese: As taxas de seroconversão e os títulos de anticorpos também se mantiveram similares ao longo dos 12 meses após a primeira imunização em ambos os esquemas (Tabela 5).
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile de anticorpi au rămas de asemenea comparabil crescute până la 12 luni după prima imunizare în pentru ambele scheme de imunizare (Tabelul
Portuguese: Dose de reforço (Crianças e adolescentes)
Romanian: Doză de rapel (copii și adolescenți)
Portuguese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Áustria
Romanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Portuguese: Estes estudos revelaram que praticamente todos os ratinhos que apresentavam um título de pelo menos 1:10 no PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test - Teste de Neutralização por Redução de Placas) estavam protegidos contra uma estimulação letal com o vírus da encefalite japonesa.
Romanian: Aceste studii au arătat că aproape toți șoarecii care au avut un titru la testul de neutralizare prin reducerea plăcii de cel puțin 1:10 au fost protejați de provocarea cu virusul letal al encefalitei japoneze.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir irritação da pele com comichão, falta de ar e inchaço do rosto e da língua.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime, senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau a limbii.
Portuguese: IXIARO é uma suspensão injetável (0,5 ml numa seringa de vidro com ou sem uma agulha separada, tamanho da embalagem de 1).
Romanian: IXIARO este o suspensie injectabilă (0,5 ml într-o seringă din sticlă cu sau fără un ac separat, mărimea ambalajului de o seringă).
Portuguese: • Deve tomar as precauções apropriadas para si e/ou para o seu filho para diminuir as picadas de mosquitos (vestuário adequado, uso de repelentes, redes para mosquitos), mesmo depois de receber
Romanian: Trebuie să luați măsuri corespunzătoare pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră pentru a reduce înțepăturile de țânțari (îmbrăcăminte adecvată, utilizarea de substanțe de respingere, plase pentru țânțari) chiar și după administrarea IXIARO.
Portuguese: Caso você e/ou o seu filho sofra de uma doença hemorrágica, o seu médico pode decidir administrar a vacina sob a pele (via subcutânea).
Romanian: În cazul în care dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are o tulburare hemoragică, medicul dumneavoastră poate decide administrarea vaccinului sub piele (subcutanat).
Portuguese: Após a imunização com o esquema rápido, observou-se uma taxa de seroconversão de 99% sete dias após a segunda vacinação por via intramuscular.
Romanian: După imunizarea prin utilizarea schemei rapide, a fost observată o rată de seroconversie de 99% la 7 zile după a doua vaccinare i.m..
Portuguese: Crianças com menos de 2 meses de idade
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 luni
Portuguese: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupul B: HAVRIX + Placebo
Portuguese: Quando IXIARO é administrado de forma concomitante com outras vacinas injetáveis, estas devem ser administradas em seringas individuais e em lados opostos.
Romanian: Atunci când IXIARO este administrat concomitent cu alte vaccinuri injectabile, acestea trebuie să fie administrate cu seringi separate în locații situate pe partea opusă a corpului.
Portuguese: No Dia 56, os TMG aumentaram para 243,6 no caso de IXIARO e para 102,0 com JE-VAX, respetivamente.
Romanian: TMG a crescut în ziua 56 la 243,6 pentru IXIARO, respectiv, la 102,0 pentru JE-VAX.
Portuguese: Ponto temporal após imunização primária
Romanian: Moment în timp după imunizarea primară
Portuguese: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo A: IXIARO + Placebo
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX1440 Grupul A: IXIARO + Placebo
Portuguese: * Se empurrar o êmbolo para lá da linha vermelha, não é garantida uma dose de 0,25 ml e deve ser usada uma seringa nova.
Romanian: * Dacă ați apăsat pistonul dincolo de linia roșie, nu mai este garantată administrarea unei doze complete de 0,25 ml, și trebuie utilizată o nouă seringă.
Portuguese: Confusão e agitação também ocorrem na primeira fase da doença.
Romanian: De asemenea, în stadiile inițiale ale bolii, pot apărea confuzie și agitație.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou aos resíduos de sulfato de protamina, formaldeído, albumina de soro bovino, ADN das células do hospedeiro, metabissulfito de sódio (ver secção 2), proteína das células do hospedeiro.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la substanțele reziduale sulfat de protamină, formaldehidă, albumină serică bovină, ADN-ul celulei gazdă, metabisulfit de sodiu (vezi pct. 2), proteinele celulei gazdă.
Portuguese: IXIARO não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Romanian: IXIARO nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical.
Romanian: Mențineți seringa în poziție verticală.
Portuguese: Não se constatou qualquer interferência com a resposta imunitária ao vírus da EJ e ao VHA, respetivamente.
Romanian: Nu a existat nicio interferență între răspunsul imunitar la virusul EJ respectiv, la VHA.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos podem ser vacinados com um esquema rápido da forma que se segue:
Romanian: Persoanele cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani pot să fie vaccinate utilizând schema rapidă după cum urmează:
Portuguese: Tal como sucede com qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO pode não resultar em proteção em todos os casos.
Romanian: Similar oricărui alt vaccin, este posibil ca vaccinarea cu IXIARO să nu ofere protecție în toate cazurile.
Portuguese: A segurança de IXIARO foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados e não controlados em 5021 adultos saudáveis (de países não endémicos) e em 1559 crianças e adolescentes (a maioria de países endémicos).
Romanian: Siguranța IXIARO a fost evaluată în studii clinice controlate și necontrolate efectuate la 5.021 adulți sănătoși (din țări ne-endemice) și 1.559 copii și adolescenți (majoritatea acestora din țări endemice).
Portuguese: Perturbações cardíacas Raros: palpitações, taquicardia
Romanian: Tulburări cardiace Rare: palpitații, tahicardie
Portuguese: Existem dados que indicam que a segunda injeção pode ser administrada até 11 meses depois da primeira.
Romanian: Există date conform cărora a doua injecție se poate administra până la 11 luni de la prima.
Portuguese: Foi pedido aos pais ou doentes que descrevessem quaisquer EA imprevistos no dia da segunda vacinação e nas consultas presenciais, incluindo um exame médico 28 dias (Dia 56) e 6 meses (Mês 7) após a segunda dose.
Romanian: Părinții sau subiecții au fost rugați să raporteze spontan orice eveniment advers în ziua celei de-a doua vaccinări și la vizitele efectuate în persoană, inclusiv la examenul medical la 28 de zile (Ziua 56) și la 6 luni (Luna 7) după a doua doză.
Portuguese: Não se observou qualquer interferência com a resposta imunitária às vacinas do vírus da encefalite japonesa (VEJ) ou às vacinas do vírus da hepatite A ou antirrábica (ver secção 5.1).
Romanian: Nu a existat nicio interferență între răspunsului imunologic la virusul encefalitei japoneze (VEJ) și cel la vaccinurile împotriva virusului hepatitei A sau rabiei (vezi pct. 5.1).
Portuguese: As respostas imunitárias obtidas com a IXIARO são apresentadas na Tabela 10.
Romanian: Răspunsurile imunologice determinate de IXIARO sunt prezentate în Tabelul 10.