FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij TN proefpersonen zonder cirrose die voor de aanbevolen duur van 8 weken waren behandeld, bereikten 97,5% (749/768) SVR12, terwijl 0,1% (1/768) on-treatment virologisch falen had en 0,7% (5/755) na behandeling reciveerde.
Bulgarian: При TN пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност от 8 седмици, 97,5% (749/768) постигат SVR12, докато при 0,1% (1/768) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 0,7% (5/755) има рецидив след лечението.
Dutch: Alle met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen hadden één of meer NS5A-substituties L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletie, H58C/D of Y93H bij aanvang; daarnaast werden bij 7 van de proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D of Y93H waargenomen op het moment van falen.
Bulgarian: Всички пациенти с генотип 1, показали вирусологичен неуспех, са имали едно или повече субституции в NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 делеция, H58C/D или Y93H на изходно ниво с допълнителни субституции в NS5A, възникнали по време на лечението, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D или Y93H, наблюдавани при 7 от пациентите по време на неуспеха.
Dutch: Metabolisme secundair geen
Bulgarian: Съотношение кръв/плазма Биотрансформация Метаболизъм вторичен няма
Dutch: Na start van de behandeling met Maviret moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Maviret.
Dutch: In de MAGELLAN-1 studie werden met genotype 1 geïnfecteerde patiënten (en een zeer beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie) bestudeerd bij wie eerdere behandeling heeft gefaald op regimes die resistentie kunnen veroorzaken tegen glecaprevir/pibrentasvir (rubriek 5.1).
Bulgarian: Инфектирани с генотип 1 (и много ограничен брой инфектирани с генотип 4) пациенти, с предходна неуспешна терапия, които биха могли да развият резистентност към глекапревир/пибрентасвир, са проучвани в изпитването MAGELLAN-1 (точка 5.1).
Dutch: Van de 2 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen bij wie virologisch falen optrad, had er één tijdens de behandeling optredende substituties A156V in NS3 en Q30R/L31M/H58D in NS5A, en had er één Q30R/H58D (terwijl Y93N aanwezig was bij aanvang en na behandeling) in NS5A.
Bulgarian: От двамата пациенти с инфекция генотип 2, при които е имало вирусологичен неуспех, единият е имал субституции, възникнали по време на лечението A156V в NS3 и Q30R/L31M/H58D в NS5A, а другият - Q30R/H58D (докато Y93N е присъствал на изходно ниво и след лечението) в NS5A.
Dutch: (P-gp-/BCRPremming)
Bulgarian: (P-gp/BCRP инхибиране)
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Противопоказно е едновременното приложение (вж. точка 4.3).
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=157)
Bulgarian: Maviret 12 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=157) или 16
Dutch: Als de patiënt binnen 3 uur na inname braakt, moet nog een dosis Maviret worden ingenomen.
Bulgarian: Ако започне повръщане в рамките на 3 часа от приемане на дозата, трябва да бъде взета допълнителна доза Maviret.
Dutch: EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A uit klinische isolaten staan in tabel 6.
Bulgarian: Стойностите EC50 на глекапревир и пибрентасвир срещу химерни репликони кодиращи NS3 или NS5A от клинични изолати са представени в Таблица 6.
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (alleen TN, n=29) of 12 weken (n=76) of 16 weken (alleen TE, n=22)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (TN само, n=29) или 12 седмици (n=76) или 16 седмици (TE само, n=22)
Dutch: Tabel 7 vat de klinische studies samen die met Maviret zijn verricht bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава клиничните проучвания, проведени с Maviret, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Dutch: Maternale toxiciteit in samenhang met embryofoetaal verlies is waargenomen bij konijnen met glecaprevir waardoor glecaprevir niet bij klinische blootstellingen bij deze diersoort kon worden beoordeeld (zie rubriek 5.3).Uit voorzorg wordt gebruik van Maviret tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Bulgarian: Токсичност при майката, свързана с ембрионално-фетална загуба, е била наблюдавана при зайци с глекапревир, което възпрепятства оценяването на глекапревир при клинични експозиции при тези видове (вж. точка 5.3).
Dutch: Klinische studie
Bulgarian: Клинично проучване
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom geassocieerd met Maviret te evalueren, zal de vergunninghouder een prospectieve veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten indienen, met data afkomstig van een cohort van een welomschreven patiëntengroep op basis van een goedgekeurd protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Dutch: Gelijktijdige toediening met atorvastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с аторвастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Verhoogde serumbilirubinewaarden
Bulgarian: Повишаване на серумния билирубин
Dutch: • Als u langer dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, hoeft u tot uw volgende geplande dosis niet nog een dosis in te nemen.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 3 часа след приема на Maviret, не е необходимо да приемате друга доза до следващата Ви доза по график.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen met cirrose 12 weken
Bulgarian: Другог SVR12 при пациенти с цироза 12 седмици 8 седмици
Dutch: Van de 10 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen werden er bij 7 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties V36A/M, R155K/T, A156G/T/V of D168A/T waargenomen.
Bulgarian: Сред 10 пациенти с инфекция с генотип 1 с вирусологичен неуспех, субституциите в NS3, възникнали по време на лечението V36A/M, R155K/T, A156G/T/V или D168A/T са наблюдавани при 7 пациенти.
Dutch: of 16 weken (alleen GT3 TE) (n=3)
Bulgarian: седмици (GT3 TE само) (n=3)
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 18 uur na het moment dat u Maviret meestal inneemt, neem de dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip in.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 18 часа от времето, в което обичайно приемате Maviret, вземете дозата възможно най-скоро.
Dutch: Als de patiënt meer dan 3 uur na inname braakt, is een extra dosis Maviret niet nodig.
Bulgarian: Ако повръщането настъпи след повече от 3 часа от приемането на дозата, не е необходимо приемане на допълнителна доза Maviret.
Dutch: • Als u minder dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, neem dan nog een dosis.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 3 часа след приема на Maviret, вземете друга доза.
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Bulgarian: То съдържа активните вещества глекапревир и пибрентасвир.
Dutch: Bij TE-PRS proefpersonen zonder cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 98,2% (215/219) SVR12, terwijl 0,5% (1/219) on-treatment virologisch falen had en 1,4% (3/218) na behandeling reciveerde.
Bulgarian: При TE-PRS пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 98,2% (215/219) постигат SVR12, докато при 0,5% (1/219) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 1,4% (3/218) има рецидив след лечението.
Dutch: De verhogingen van het bilirubine waren asymptomatisch, voorbijgaand en traden meestal vroeg in de behandeling op. Verhogingen van het bilirubine waren over het algemeen indirect en gingen niet met verhogingen van het ALAT gepaard.
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
Dutch: Overiged
Bulgarian: Предозиране
Dutch: MAGELLAN-2 was een één-armig, open-label onderzoek met 100 proefpersonen die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1-6 zonder cirrose hebben en die gedurende 12 weken Maviret toegediend kregen.
Bulgarian: Клинично проучване при реципиенти на чернодробен или бъбречен трансплантат MAGELLAN-2 е открито проучване с едно рамо при 100 пациенти след чернодробна или бъбречна трансплантация, инфектирани с HCV GT1-6 без цироза, които получават Maviret в продължение на 12 седмици.
Dutch: weken Maviret toegediend kregen, waren hoofdpijn (17%), vermoeidheid (16%), misselijkheid (8%) en pruritis (7%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при 5% или над 5% от пациентите, получавали Maviret в продължение на 12 седмици, са главоболие (17%), отпадналост (16%), гадене (8%) и сърбеж (7%).
Dutch: Recidiefa
Bulgarian: Рецидивв
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Bulgarian: Очаквано: ↑ флувастатин и ↑ питавастатин
Dutch: Rifampicine 600 mg eenmaal daags a
Bulgarian: Рифампицин 600 mg веднъж дневноа
Dutch: Een therapeutic drug monitoring wordt daarom aanbevolen met een dosisaanpassing als gevolg.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтичен лекарствен мониторинг на такролимус и дозата такролимус да се коригира съответно.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Dutch: Onder de proefpersonen met gecompenseerde cirrose was de algehele SRV12 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) bij TN proefpersonen en 100% (1/1) bij TE-PRS proefpersonen)] bij proefpersonen met genotype 3b-infectie en 100% (6/6) bij proefpersonen met genotype 3a-infectie.
Bulgarian: Сред пациентите с компенсирана цироза общата SVR12 честота за инфектираните с GT3b пациенти е 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) за TN пациенти и 100% (1/1) за TE-PRS пациенти] и 100% (6/6) за инфектираните с GT3a пациенти.
Dutch: Bij populatiefarmacokinetische analyse van met HCV geïnfecteerde proefpersonen werd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie een AUC-verhoging van 86% voor glecaprevir en 54% voor pibrentasvir waargenomen voor proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, met of zonder dialyse.
Bulgarian: При фармакокинетичния анализ на популацията на пациенти с инфекция с HCV са наблюдавани 86% по-високи AUC за глекапревир и 54% по-високи AUC за пибрентасвир за пациенти с краен стадий на бъбречно увреждане, на диализа и недиализирани, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: Effect van maaltijd (t.o.v.
Bulgarian: Влияние на храната (спрямо на гладно)
Dutch: Van de 84 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 59 jaar (bereik 24 tot 79); 27% had HCV-genotype 5, 73% had HCV-genotype 6; 54% was vrouw, 30% was Kaukasisch, 68% was Aziatisch; 90% was HCV TN; 11% had gecompenseerde cirrose.
Bulgarian: При 84 лекувани пациенти, медианата на възрастта е 59 години (диапазон 24-79); 27% са с HCV генотип 5, 73% са с HCV генотип 6; 54% са жени, 30% са от бялата раса; 68% са с азиатски произход; 90% са HCV TN; 11% имат компенсирана цироза.
Dutch: uit klinische isolaten van HCV-genotype 1-6 bevatten
Bulgarian: съдържащи NS3 или NS5A от клинични изолати на HCV генотипове 1-6
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die matige P-gp-/CYP3A-inductoren zijn, kunnen de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir verlagen (bijv. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Bulgarian: Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp/CYP3A, може да понижи концентрациите на глекапревир и пибрентасвир в плазмата (напр. окскарбазепин, есликарбазепин, лумакафтор, кризотиниб).
Dutch: Samenvatting studieopzet
Bulgarian: Обобщение на дизайна на проучването
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=84) of 12 weken (n=13) of 16 weken (n=4) NS5A-remmer en/of eerder met PI behandelde proefpersonen met of zonder cirrose GT1, 4
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=84) или 12 седмици (n=13), или 16 седмици (n=4) Пациенти, лекувани с NS5A инхибитор и/или PI със или без цироза GT1, 4
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".
Dutch: P-gp en BCRP niet uitgesloten a. Mediane Tmax na eenmalige dosis glecaprevir en pibrentasvir bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Медиана на Tmax след единични дози глекапревир и пибрентасвир при здрави лица.
Dutch: 16 weken 16 weken
Bulgarian: 16 седмици
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Bulgarian: Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит
Dutch: (Remming van OATP1B1/3)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3)
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Dutch: Ciclosporine 400 mg enkelvoudige dosis
Bulgarian: Циклоспорин 400 mg единична доза
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want het wordt niet aanbevolen om Maviret tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Dutch: Gebruikt u naast Maviret nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Simvastatine 5 mg eenmaal daags
Bulgarian: Симвастатин 5 mg веднъж дневно
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Bulgarian: HMG-COA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Maviret не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child PughB) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: Doel van het geneesmiddel ciclosporine, tacrolimus onderdrukken van het immuunsysteem darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir behandeling van hiv-infectie digoxine behandeling van hartproblemen fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine verlagen van het cholesterolgehalte warfarine en andere soortgelijke geneesmiddelen* voorkomen van bloedstolsels *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Bulgarian: Предназначение на лекарството циклоспорин, такролимус за потискане на имунната система дарунавир, ефавиренц, лопинавир, ритонавир при ХИВ инфекция дигоксин при проблеми със сърцето флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин за понижаване на холестерола в кръвта варфарин и други подобни лекарства*
Dutch: ↑ digoxine
Bulgarian: ↑ дигоксин
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: Maviret is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen en bij adolescenten van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: С вирус (HCV) при възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).
Dutch: B. BIJSLUITER
Bulgarian: • сърбеж
Dutch: Met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen
Bulgarian: Пациенти с инфекция генотип 3
Dutch: Recidief c
Bulgarian: Рецидив в
Dutch: Het nauwgezet controleren van de International Normalised Ratio (INR)-waarden wordt aanbevolen, omdat de leverfunctie kan veranderen tijdens de behandeling met Maviret.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Dutch: NB = niet beschikbaar
Bulgarian: NA = липсват данни
Dutch: EXPEDITION-2 Maviret gedurende 8 weken (n=137) of 12 weken (n=16) Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan GT1-6
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=137) или 12 седмици (n=16) Реципиенти на чернодробен или бъбречен трансплантат GT1-6
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glecaprevir en pibrentasvir.
Bulgarian: Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Maviret
Dutch: Niet eerder behandeld met cirrose
Bulgarian: Нелекувани с цироза
Dutch: Bijwerkingen bij proefpersonen met lever- of niertransplantatie De veiligheid van Maviret werd beoordeeld in 100 patiënten die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1, 2, 3, 4 of 6 zonder cirrose hebben (MAGELLAN-2).
Bulgarian: Безопасността на Maviret е оценена при 100 реципиенти след чернодробна или бъбречна трансплантация с хронична инфекция с HCV с генотип 1, 2, 3, 4 или 6 без цироза (MAGELLAN
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS3/4A- en/of een NS5A-remmer heeft gefaald, zie rubriek 4.4.
Bulgarian: За пациенти с неуспешно предходно лечение с NS3/4A- и/или NS5A-инхибитор, вижте точка
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg таблетки глекапревир/пибрентасвир
Dutch: Bij proefpersonen die niet eerder waren behandeld (TN) of die eerder voor de aanbevolen duur waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir(TE-PRS), bereikte 97,5% (1.252/1.284) algehele SVR12, terwijl 0,3% (4/1.284) on-treatment virologisch falen had en 0,9% (11/1.262) na behandeling recidiveerde.
Bulgarian: При пациенти, които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS), които са преминали лечение с препоръчителната продължителност, 97,5% (1 252/1 284) са постигнали SVR 12 общо
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство.
Dutch: Het mechanisme voor de verschillen tussen blootstelling aan glecaprevir in chronische hepatitis C-patiënten met of zonder cirrose is onbekend.
Bulgarian: Механизмът за различията в експозицията на глекапревир между пациенти с хроничен хепатит
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=356)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=356) или 16 седмици (GT3 TE само) (n=6)
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Dutch: • u heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми, различни от хепатит С.
Dutch: De mediane leeftijd was 14 jaar (bereik: 12 tot 17); 79% had HCV-genotype 1; 6% had HCV-genotype 2; 9% had HCV-genotype 3; 6% had HCV-genotype 4; 55% was vrouw; 11% was negroïde; 77% was niet eerder behandeld voor HCV; 23% was eerder behandeld met interferon; 4% had een HIV coinfectie; geen van de proefpersonen had cirrose; het gemiddelde gewicht was 59 kg (bereik: 32 tot 109 kg).
Bulgarian: 12 до 17); 79% са инфектирани с HCV генотип 1, 6% са инфектирани с HCV генотип 2, 9% са инфектирани с HCV генотип 3, 6% са инфектирани с HCV генотип 4; 55% са от женски пол; 11% са чернокожи; 77% са нелекувани за HCV; 23% са лекувани преди с интерферон; при 4% има коинфекция с HIV; нито един няма цироза; средното телесно тегло е 59 kg (диапазон: 32 до 109 kg).
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Bulgarian: Нито един от GT5 не е бил TE-PRS, а 3 GT6 пациенти са TE-PRS. б. Включва общо 154 пациенти с коинфекции с HIV-1 в ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2, които са получили лечение с препоръчителната продължителност.
Dutch: ↑ glecaprevirc
Bulgarian: ↑ глекапревир
Dutch: Klinische studies bij niet eerder behandelde of eerder behandelde proefpersonen met of zonder cirrose Van de 2.409 behandelde proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die niet eerder waren behandeld of eerder waren behandeld met combinaties van peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir, was de mediane leeftijd 53 jaar (bereik: 19 tot 88); 73,3% was niet eerder behandeld, 26,7% was eerder behandeld met een combinatie op basis van hetzij sofosbuvir, ribavirine en/of peginterferon; 40,3% had HCV-genotype 1; 19,8% had HCV-genotype 2; 27,8% had HCV-genotype 3; 8,1% had HCV-genotype 4; 3,4% had HCV-genotype 5-6; 13,1% was ≥65 jaar; 56,6% was man; 6,2% was negroïde; 12,3% had cirrose; 4,3% had een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium; 20,0% had een body mass index van minstens 30 kg per m2; 7,7% had hiv-1 co-infectie en de mediaan HCV RNA bij aanvang was 6,2 log10 IU/ml.
Bulgarian: 19 до 88); 73,3% не са лекувани, 26,7% вече са лекувани с комбинация, съдържаща или софосбувир, рибавирин и/или пегинтерферон; 40,3% имат HCV генотип 1; 19,8% са с HCV генотип 2; 27,8% са с HCV генотип 3; 8,1% са с HCV генотип 4; 3,4% са HCV генотип 5-6; 13,1% са ≥65 години; 56,6% са мъже; 6,2% са чернокожи; 12,3% имат цироза; 4,3% са с тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречно заболяване; 20,0% са с индекс на телесна маса поне 30 kg на m2; 7,7% имат коинфекция с HIV-1
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Maviret dan niet in.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Maviret при юноши на възраст 12 години или по-големи.
Dutch: • Als u dit opmerkt 18 uur of langer na het moment dat u Maviret meestal inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses te vlak na elkaar).
Bulgarian: Ако забележите след 18 или повече часа от времето, в което обичайно приемате Maviret, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки глекапревир/пибрентасвир
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met genotype 5 of 6-infectie ENDURANCE-5,6 was een open-label studie bij 84 met HCV-genotype 5 (n=23) of HCV-genotype 6 geïnfecteerde (n=61) TN of TE-PRS proefpersonen.
Bulgarian: ENDURANCE-5,6 е открито проучване при 84 пациенти, които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS), с инфекция с HCV GT5 (N=23) или 6 (N=61).
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Dutch: 600 mg enkelvoudige dosis
Bulgarian: 600 mg единична доза
Dutch: ↑ tacrolimus
Bulgarian: ↑ такролимус