FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2-5 po sobě následujících dnů.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg v rozdělených dávkách během 2-5 dnů každé 3 týdny během 1-2 dnů
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní každé 3 týždne počas 1 - 2 dní
Czech: Glycin Voda na injekci
Slovak: Voda na injekciu
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: Doporučená první dávka je 0,4-0,8 g/kg jednorázově, po níž následují dávky minimálně 0,2 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako pre dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vek 0 až 18).
Czech: Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm
Slovak: Rozbory cerobrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Czech: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, třesavka, myalgie, sípání, tachykardie, bolest v dolní části zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí infuze.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia).
Czech: Přijatá opatření při výrobě přípravku KIOVIG jsou pokládána za účinná na tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a na neobalené viry hepatitidy A a parvoviru B19.
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Czech: Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG. Na dosiahnutie optimálnej ochrany proti infekciám sa má dávka podľa potreby upraviť.
Czech: • Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
Slovak: Každá nežiaduca udalosť súvisiaca s infúziou sa má riešiť znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.
Czech: Podrážděnost
Slovak: Dráždivosť
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Czech: Interval injekcí
Slovak: Opakovanie injekcií
Czech: • je vám více než 75 let;
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Czech: Hodnota krevního tlaku (KT)
Slovak: Hodnota tlaku krvi (TK)
Czech: Etnický původ
Slovak: Etnický pôvod
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Czech: Počet pacientů v riziku:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Czech: Směs vypijte.
Slovak: Vypite zmes.
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Czech: Proteinurie‡
Slovak: Proteinúria‡
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Czech: Částečné odpovědi
Slovak: Čiastočné odpovede
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Czech: Stabilní onemocnění
Slovak: Stabilné ochorenie
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Slovak: • bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Czech: Perineální absces
Slovak: Perineálny absces
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Czech: Doporučený postup
Slovak: Odporučený postup
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
Czech: Reakce 3. nebo vyššího stupně (včetně 1 reakce 4.
Slovak: Reakcie stupňa 3 a vyššieho (vrátane 1 reakcie stupňa
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Czech: Hodnocení tumoru bylo založeno na kritériích RECIST 1.1.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Czech: Preferované termíny byly přiřazeny do třídy orgánových systémů (SOC) nejrelevantnější pro cílový orgán.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Czech: Nefrotický syndrom ------
Slovak: Nefrotický syndróm ------
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Czech: • zvýšená hladina lipáz a amyláz (enzymů zapojených do trávení)
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Slovak: • pocit veľkej únavy alebo slabosti
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Czech: Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně 3 minuty, aby se rozpustily tobolky.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Czech: Pacienti s vysokým skóre ECOG
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Czech: Přežití bez progrese onemocnění
Slovak: Prežitie bez progresie
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Slovak: Únava Asténia Periférny edém
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované v stolici a jedna štvrtina v moči.
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Czech: Viz bod Distribuce.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Czech: • bolest hlavy a zad
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Slovak: Používanie lenvatinibu bolo asociované s prípadmi fistúl vrátane reakcií končiacich smrťou.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Slovak: Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania obnovenia podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku sú obmedzené.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Czech: Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
Slovak: Po odoznení do <480 ms alebo do pôvodného stavu
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žlazy (únava, nárast telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža)
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Czech: • pocit nemoci
Slovak: • pocit choroby
Czech: Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Slovak: Boli hlásené závažné komplikácie zle liečenej hypertenzie vrátane disekcie aorty.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Slovak: Z toho dôvodu sa mortalita prisudzuje komplikáciám súvisiacim s primárnymi duodenálnymi léziami a pôsobeniu možnej prídavnej toxicity na nezrelé cieľové orgány.
Czech: jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran.
Slovak: Kisplyx, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože Kisplyx môže ovplyvniť hojenie rán.
Czech: Hladina vápníku v krvi se musí sledovat nejméně jednou měsíčně a vápník se musí během léčby lenvatinibem v případě potřeby doplňovat.
Slovak: Hladina vápnika v krvi sa má sledovať aspoň jeden krát mesačne a v prípade potreby sa má počas liečby lenvatinibom vápnik doplniť.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se upraví prodloužení QTc na < 480 ms nebo výchozí hladinu.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a dle retrospektivního nezávislého post-hoc hodnocení
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa post-hoc retrospektívneho nezávislého prehľadu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Slovak: • vysoké hladiny bielkovín v moči a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Czech: Po vypití musí být do skleničky přidáno stejné množství vody nebo jablečného džusu (jedna polévková lžíce) a obsah se musí několikrát promíchat.
Slovak: Po vypití sa musí do pohára pridať rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jednu polievkovú lyžicu) a niekoľkokrátrozvíriť obsah pohára.
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění (hodnocení řešitele)
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Czech: Lenvatinib vykazuje minimální akumulaci v ustáleném stavu.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimimálnu akumuláciu v rovnovážnom stave.
Czech: Lenvatinib je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Lenvatinib je určený na perorálne použitie.
Czech: Pacienti s hypertenzí
Slovak: Pacienti s hypertenziou
Czech: • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
Slovak: • suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
Czech: Žádná příhoda hypokalcemie nevyžadovala snížení dávkování nebo přerušení léčby a u žádného pacienta nebyla kvůli hypokalcemii léčba trvale ukončena.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Czech: U potkanů, psů a opic však byla pozorována testikulární a ovariální toxicita (viz bod 5.3).
Slovak: Avšak u potkanov, psov a opíc sa pozorovala testikulárna a ovariálna toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1-glykoproteín a γ-globulin.