FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg injetável abatacept
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο abatacept
Portuguese: No entanto, pode ser acordado com o seu médico que passe a injetar-se a si próprio com ORENCIA.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε να κάνετε την ένεση του ORENCIA μόνος σας.
Portuguese: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Greek: Abataceptα +DMARDsβ n = 256
Portuguese: 125 mg/ml êmbolo cor-de-laranja
Greek: 125 mg/mL πορτοκαλί έμβολο
Portuguese: Conforme descrito acima, os efeitos secundários sentidos por crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular são semelhantes aos sentidos por adultos , com as seguintes diferenças:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι όμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν σε ενήλικες όπως περιγράφεται παραπάνω, με τις ακόλουθες διαφορές:
Portuguese: 1 seringa sem silicone
Greek: 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης
Portuguese: - - Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Greek: - - Μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός.
Portuguese: Tuberculose: Deve ser examinado quanto a tuberculose latente antes do tratamento com ORENCIA.
Greek: Φυματίωση (TB): Πρέπει να εξετασθείτε για TB πριν την αγωγή με το ORENCIA.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo o abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secções 4.4 e
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του abatacept, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Portuguese: Beliscar a pele
Greek: Τσίμπημα του δέρματος
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em dois ensaios clínicos (estudo AIJp SC e AIJp IV).
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με pJIA σε δύο κλινικές δοκιμές (μελέτη pJIA SC και μελέτη pJIA IV).
Portuguese: NÃO utilize a caneta caso a tenha deixado cair depois da proteção ter sido removida.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καλύμματος.
Portuguese: No estudo SC-III, a proporção de doentes com resposta HAQ como medida de melhoria clinicamente significativa da função física (redução da linha de base na pontução HAQ-D1 ≥ 0,3) foi superior para o grupo de abatacept + MTX vs. o grupo de MTX ao mês 12 (65,5% vs. 44,0%, respetivamente; diferença de tratamento vs. grupo de MTX de 21,6% [IC 95%: 8,3; 34,9]).
Greek: Στη μελέτη SC-III, το ποσοστό των ατόμων με την ανταπόκριση στο HAQ ως δείκτη της κλινικά σημαντικής βελτίωσης στη σωματική λειτουργικότητα (μείωση της βαθμολογίας HAQ-D1 ≥ 0,3 σε σχέση με την έναρξη) ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του συνδυασμού abatacept+ MTX έναντι της ομάδας της MTX το μήνα 12 (65,5% έναντι 44,0%, αντίστοιχα, θεραπευτική διαφορά έναντι της ομάδας της MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Portuguese: Remova uma seringa pré-cheia do frigorífico e aguarde 30 minutos para que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Greek: Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Portuguese: - Não conservar qualquer porção da solução para perfusão não utilizada para reutilização.
Greek: - - Μη φυλάσσετε τυχόν ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για άλλη χορήγηση.
Portuguese: Preparação da perfusão: imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης: αμέσως μετά την ανασύσταση, αραιώστε το πυκνό διάλυμα έως 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração subcutânea de ORENCIA em crianças com menos de 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Frasco para injetáveis (de 15 ml em vidro do Tipo 1) com rolha (borracha de halobutilo) e selo "flip off" (alumínio).
Greek: Φιαλίδιο (15 ml γυαλί Τύπου 1) με πώμα (ελαστικό αλοβουτυλίου) και καπάκι τύπου flip-off (αλουμινίου).
Portuguese: 12% 14%*** 2% NDd
Greek: 12% 14%*** 2% NAδ
Portuguese: A caneta não deve ser agitada.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Portuguese: ACR 20 Dia 15
Greek: ACR 20
Portuguese: PASSO 1: Preparar-se para um injeção de ORENCIA Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa Apenas a seringa pré-cheia está incluída na embalagem:
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία για την ένεση του ORENCIA Συγκεντρώστε τα υλικά για την ένεσή σας σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Portuguese: Tampa da agulha Data de validade
Greek: Κάλυμμα βελόνας Ημερομηνία λήξης
Portuguese: A média geométrica (CV%) cmin no dia 169 foi 7,8 mcg/ml (56,3%) para 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) para 10/10 mg/kg, e 26,6 mcg/ml (39,0%) para o regime 30/10 mg/kg.
Greek: Η γεωμετρική μέση (CV%) cmin την ημέρα 169 ήταν 7,8 mcg/mL (56,3%) για τα σχήματα των 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) για τα σχήματα των 10/10 mg/kg και 26,6 mcg/mL (39,0%) για τα σχήματα των 30/10 mg/kg.
Portuguese: Remisão clínica SDAIb Estimativa da diferença (IC 95%) vs. MTX
Greek: Κλινική ύφεση κατά SDAIβ Εκτίμηση διαφοράς (95% CI) έναντι MTX
Portuguese: Prossiga para o Passo 5
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 5
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja - embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas précheias (3 embalagens de 4).
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με πορτοκαλί έμβολο συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συριγγών και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
Portuguese: - Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Greek: - Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Portuguese: ORENCIA é habitualmente utilizado em associação com metotrexato, embora o ORENCIA também possa ser utilizado sozinho em caso de intolerância ao metotrexato ou se o tratamento com metotrexato for inadequado.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Greek: Το ORENCIA SC θα πρέπει να χορηγείται εβδομαδιαίως στη δόση των 125 mg με υποδόρια ένεση ανεξάρτητα από το βάρος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando utilizado em associação com outros DMARDs, corticosteroides, salicilatos, fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα DMARDs, κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά.
Portuguese: No estudo VI foi observada aos 29 dias, mantendo-se durante a duração do estudo, uma melhoria estatisticamente significativa na resposta ACR 20 nos doentes tratados com abatacept em combinação com metotrexato relativamente aos que receberam metotrexato em combinação com placebo.
Greek: Στη μελέτη VI, στις 29 ημέρες παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ACR 20 ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν αγωγή abatacept με μεθοτρεξάτη έναντι ασθενών που έλαβαν αγωγή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο και αυτή διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injetáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente.
Greek: Μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός.
Portuguese: ORENCIA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento com metotrexato é inapropriado.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Portuguese: Êmbolo azul claro
Greek: Γαλάζιο έμβολο
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado com outros medicamentos frequentemente utilizados para tratar a artrite reumatoide, tais como esteroides ou medicamentos para as dores, incluindo anti-inflamatórios não esteroides como o ibuprofeno ou diclofenac.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη.
Portuguese: † p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Greek: †† p < 0,05, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υφίσταται κενό.
Portuguese: Rejeitar a solução se forem observadas partículas ou alteração da cor.
Greek: Απορρίψτε το διάλυμα αν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή αποχρωματισμός.
Portuguese: Mantenha este medicamento e o recipiente de eliminação fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο και τον περιέκτη απόρριψης σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Hepatite: As terapêuticas antireumatismais foram associadas à reativação da hepatite B. Deve ser examinado quanto a hepatite viral de acordo com orientações publicadas.
Greek: Ηπατίτιδα: Οι αντιρευματικές θεραπείες έχουν συσχετισθεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Portuguese: C. Verifique o líquido na seringa Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta virada para baixo.
Greek: Γ. Ελέγξτε το υγρό στη σύριγγα Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της με την καλυμμένη βελόνα προς τα κάτω.
Portuguese: N/A N/A
Greek: Μ/Δ Μ/Δ
Portuguese: O estudo SC-I foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com duplo placebo, de não-inferioridade, que comparou a eficácia e a segurança do abatacept administrado por via subcutânea e intravenosa em indivíduos com artrite reumatoide (AR), estratificados por peso corporal (<60 kg, 60 a 100 kg, >100 kg), a receber tratamento prévio com metotrexato (MTX) e com resposta inadequada ao metotrexato (MTX-RI).
Greek: Η μελέτη SC-I ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη μη κατωτερότητας, με χορήγηση σε ασθενείς που είχαν στρωματοποιηθεί σύμφωνα με το σωματικό βάρος (< 60 kg, 60 έως 100 kg, > 100 kg) η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του abatacept χορηγούμενο υποδορίως και ενδοφλεβίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι λαμβάνουν επιπροσθέτως μεθοτρεξάτη (MTX) και παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο MTX (MTX-IR).
Portuguese: Tuberculose, bacterémia, infeção gastrointestinal, doença pélvica inflamatória
Greek: Φυματίωση, βακτηριαιμία, λοίμωξη του γαστρεντερικού, πυελική φλεγμονώδη νόσο
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com abatacept, foram notificadas infeções possivelmente relacionadas com o tratamento em 22,7% dos doentes tratados com abatacept e em 20,5% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με abatacept, λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 22,7% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 20,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Ler o folheto informativo quanto à validade do medicamento após reconstituição.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secção 4.5).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του abatacept, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Assim, antes de ORENCIA lhe ser administrado, tem de ser dissolvido em água para preparações injetáveis, e depois diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προτού σας δοθεί το ORENCIA, διαλύεται πρώτα σε ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια αραιώνεται περαιτέρω με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: NÃO REUTILIZE a seringa pré-cheia pois pode danificar a agulha.
Greek: ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Portuguese: Adicionalmente, o estudo V comparou a eficácia e segurança do abatacept ou do infliximab em relação ao placebo.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη V διερευνήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του abatacept ή του infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em adultos com artrite reumatoide
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη ρευματοειδή αρθρίτιδα ενηλίκων
Portuguese: Hipotensão, afrontamentos, rubor, vasculite, pressão arterial diminuída
Greek: Υπόταση, εξάψεις, έξαψη, αγγειίτιδα, αρτηριακή πίεση μειωμένη
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 mL.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (FNT).
Greek: Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'.
Portuguese: Com abatacept, com uma duração média de exposição de 48,8 meses, a frequência cumulativa de imunogenicidade do abatacept por ensaio ECL com pelo menos uma amostra positiva em períodos combinados a curto e longo prazo foi de 15,7% (215/1369), e após interrupção (>21 dias após 168 dias da última dose) foi 17,3% (194/1121).
Greek: Η αθροιστική συχνότητα ανοσογονικότητας στο abatacept όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ECL με τουλάχιστον ένα θετικό δείγμα στη βραχυπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη περίοδο συνδυαστικά ήταν 15,7% (215/1.369) κατά τη διάρκεια θεραπείας με abatacept, με μέση διάρκεια έκθεσης 48,8 μήνες και 17,3% (194/1.121) μετά από τη διακοπή (> 21 ημέρες έως 168 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Portuguese: A exacerbação foi definida como: ≥ 30% de agravamento em pelo menos 3 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 30% de melhoria em não mais do que 1 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 2 cm (possível até 10 cm) de agravamento tiveram de estar presentes se foi utilizada a Avaliação Global efetuada pelo médico ou pelos pais para definir exacerbação agravamento em ≥ 2 articulações teve de estar presente se o número de articulações ativas ou articulações com mobilidade limitada foi utilizado para definir exacerbação
Greek: Η υποτροπή καθορίστηκε ως: ≥ 30% επιδείνωση σε τουλάχιστον 3 από τα 6 της ομάδας των κύριων κριτηρίων της pJIA ≥ 30% βελτίωση σε όχι περισσότερα από 1 από τα 6 της ομάδας των κύριων κριτηρίων της pJIA πρέπει να υπάρχουν ≥ 2 cm (πιθανώς έως και 10 cm) επιδείνωσης εφόσον χρησιμοποιήθηκε η βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού ή Γονέα για τον καθορισμό της υποτροπής πρέπει να υπάρχει επιδείνωση σε ≥ 2 αρθρώσεις εφόσον χρησιμοποιήθηκε ο αριθμός ενεργών αρθρώσεων ή αρθρώσεων με περιορισμένο εύρος κινητικότητας για τον καθορισμό της υποτροπής
Portuguese: No estudo SC-III, foram observadas taxas aumentadas de imunogenicidade em doentes testados durante os 6 meses da retirada completa do fármaco nos grupos de abatacept + MTX e abatacept em monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], respetivamente) geralmente com títulos de resposta de anticorpos baixos.
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά ανοσογονικότητας σε άτομα που ελέγχθηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πλήρους διακοπής του φαρμάκου στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (37,7% [29/77] και 44,1% [27/59], αντίστοιχα) με γενικά χαμηλού τίτλου αντισωματικές απαντήσεις.
Portuguese: Na extensão, sem ocultação, dos estudos I, II, III, VI, e SC-I foram observadas respostas ACR 20, 50 e 70 duradouras e mantidas durante 7 anos, 5 anos, 5 anos, 2 anos e 5 anos, respetivamente, do tratamento com abatacept.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης των μελετών Ι, ΙΙ, III, VI και SC-I παρατηρήθηκαν ανθεκτικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70, στα 7 χρόνια, 5 χρόνια, 5 χρόνια, 2 χρόνια και 5 χρόνια χορήγησης abatacept αντίστοιχα.
Portuguese: Se esta situação acontecer, contate imediatamente o seu médico, o qual irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Portuguese: A taxa de incidência de doenças autoimunes nos doentes tratados com abatacept durante o período de dupla ocultação foi 8,8 (7,6; 10,1) por 100 indivíduos por ano de exposição e para os doentes tratados com placebo foi 9,6 (7,9; 11,5) por 100 indivíduos por ano de exposição.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτοάνοσων δυσλειτουργιών στους ασθενείς που έλαβαν abatacept κατά την διπλά τυφλή περίοδου ήταν 8,8 (7,6, 10,1) ανά 100 ατομικά έτη έκθεσης και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 9,6 (7,9, 11,5) ανά 100 ατομικά έτη έκθεσης.
Portuguese: O abatacept mostrou estar presente no leite de rato.
Greek: Έχει διαπιστωθεί η παρουσία του abatacept στο γάλα αρουραίων.
Portuguese: O metotrexato, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não mostraram influenciar a depuração do abatacept.
Greek: Η μεθοτρεξάτη, τα ΜΣΑΦ, τα κορτικοστεροειδή και οι TNFαναστολείς δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κάθαρση του abatacept.
Portuguese: No estudo VI, a eficácia e segurança do abatacept foram avaliadas em doentes sem terapêutica prévia com metotrexato, positivos para o Fator Reumatoide (RF) e/ou para o antipeptídeo citrulinado cíclico 2 (Anti-CCP2), com artrite reumatoide precoce erosiva (≤ 2 anos de duração de doença), que foram aleatorizados para receber abatacept em combinação com metotrexato ou metotrexato em combinação com placebo.
Greek: Στη μελέτη VΙ, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept αξιολογήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αγωγή μεθοτρεξάτης θετικοί σε Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντι-Κυκλικό Κιτρουλινικό Πεπτίδιο 2 (Anti-CCP2 με πρώιμη, διαβρωτική ρευματοειδή αρθρίτιδα (≤ 2 έτη διάρκεια νόσου) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη abatacept με μεθοτρεξάτη ή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Prepare-se para a injeção lavando bem as suas mãos com sabão e água.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
Portuguese: Tabela 1: Dose semanal de ORENCIA Peso corporal do doente
Greek: Πίνακας 1: Εβδομαδιαία δόση του ORENCIA
Portuguese: - - Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injetáveis.
Greek: - - Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο.
Portuguese: Depois da injeção pode descartar a tampa diretamente para o seu lixo doméstico.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης μπορείτε να απορρίψετε το κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: Às crianças com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão de acordo com o regime posológico do adulto.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.
Portuguese: Durante o Período B, o tempo para a exacerbação da doença para os doentes aleatorizados para o placebo foi significativamente menor do que para os doentes aleatorizados para o abatacept (parâmetro de avaliação final primário, p=0,0002; teste log-rank).
Greek: Κατά τη διάρκεια της Περιόδου Β, ο χρόνος έως την υποτροπή για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ήταν σημαντικά μικρότερος από ότι για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (πρωτεύον τελικό σημείο, p=0,0002, δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης).
Portuguese: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Greek: *** p < 0,001, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com AIJp em 2 ensaios clínicos (estudo AIJp SC em curso e estudo AIJp IV).
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με pJIA σε 2 κλινικές δοκιμές (μελέτη pJIA SC και μελέτη pJIA IV).
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Portuguese: Após reconstituição, a solução deve ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Portuguese: Contate o seu médico ou farmacêutico para assistência.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O resultado primário mostrou não-inferioridade (margem prédefinida de 12%) da resposta ACR 20 após 12 meses de tratamento, 64,8% (206/318) para o grupo de abatacept SC e 63,4% (208/328) para o grupo de adalimumab SC; a diferença no tratamento foi de 1,8% [95% de intervalo de confiança (IC): -5,6, 9,2], com respostas comparáveis durante o período de 24 meses.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έδειξε μη κατωτερότητα (προκαθορισμένο περιθώριο 12%) της ACR 20 ανταπόκρισης μετά από 12 μήνες θεραπείας, 64,8% (206/318) για την ομάδα abatacept SC και 63,4% (208/328) για την ομάδα adalimumab SC, η θεραπευτική διαφορά ήταν 1,8% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): -5,6, 9,2], με συγκρίσιμες ανταποκρίσεις σε όλο το διάστημα των 24 μηνών.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores (incluindo traqueíte, nasofaringite e sinusite)
Greek: Πολύ Συχνές Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της τραχειίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας και παραρινοκολπίτιδας)
Portuguese: Índice de sinovite do MRI
Greek: Βαθμολογίες διάβρωσης μέσω MRI