FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ketokonazol (mot svampinfektioner),
Maltese: • ketoconazole (kontra infezzjonijiet tal-moffa),
Swedish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Swedish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Swedish: Förhöjning (> 3 × ULN) av aspartataminotransferas (ASAT) i serum sågs hos 3,1 % (30/958) av patienterna på tolvaptan och hos 0,8 % (4/484) av patienterna på placebo.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna från kliniska prövningar motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Samsca är inte lämpligt för barn och ungdomar (under 18 år).
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Swedish: Tolvaptan orsakade en 1,3- till 1,5-faldig höjning av plasmanivåerna för lovastatin.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Swedish: Undersökningar hematuri1, förhöjt alaninaminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjt aspartataminotransferas (se avsnitt 4.4)1, förhöjd nivå av blodkreatinin ökat bilirubin (se avsnitt 4.4)1
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Swedish: I 2 pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar behandlades totalt 424 patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi (serumnatrium < 135 mEq/l) på grund av olika underliggande orsaker (hjärtsvikt, levercirros, SIADH och andra) under 30 dagar med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med en inledande dos på 15 mg/dag.
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Swedish: Tolvaptan har linjär farmakokinetik för doser på 7,5 till 60 mg.
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan har sjunkit med upp till 87 % (AUC) efter administrering av CYP3A4-inducerare.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Swedish: CYP3A4-hämmare
Maltese: Impedituri CYP3A4
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice när du tar Samsca.
Maltese: Evita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tieħu Samsca.
Swedish: • om du lider av en njursjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom
Maltese: (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease)
Swedish: Efter enkeldoser på 60 mg till 480 mg, utsöndrades ett genomsnitt på ca 7 liter under 0 till 12 timmar, oberoende av dos.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Swedish: Blodkärl ortostatisk hypotoni
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Swedish: Resultaten av egenbedömt hälsotillstånd med användning av SF-12 Health Survey för psykiska poäng visade statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta förbättringar för tolvaptanbehandling jämfört med placebo.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: Engångsdoser på upp till 480 mg och upprepade doser på upp till 300 mg per dag under 5 dagar har tolererats väl i kliniska prövningar på friska försökspersoner.
Maltese: Dożi waħidhom sa 480 mg u dożi multipli sa 300 mg kuljum għal 5 ijiem kienu tollerati tajjeb fi provi kliniċi f'voluntieri b'saħħithom.
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinin i blodet.
Maltese: • livelli ogħla ta' kreatinina fid-demm.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Swedish: I en analys av populationsfarmakokinetik för patienter med hjärtsvikt var tolvaptankoncentrationerna för patienter med lindrigt (kreatininclearance [Ccr] 50 till 80 ml/min) eller måttligt (Ccr 20 till 50 ml/min) nedsatt njurfunktion inte signifikant annorlunda än tolvaptankoncentrationer hos patienter med normal njurfunktion (Ccr 80 till 150 ml/min).
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Swedish: Andra läkemedel och Samsca
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminiumlack (E 132)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Swedish: Biverkningsprofilen för tolvaptan vid behandling av SIADH grundas på en databas för kliniska prövningar med 3 294 tolvaptanbehandlade patienter och överensstämmer med farmakologin för den aktiva substansen.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma żdiedu sa 5.4 darbiet fl-erja ta' taħt il-kurva ħinkonċentrazzjoni (AUC) wara l-għoti ta' impedituri qawwija CYP3A4.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att tolvaptan utsöndras i bröstmjölk (ytterligare information finns i avsnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tolvaptan fil ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3)
Swedish: För att minimera risken för en alltför snabb korrigering av hyponatremi bör ökningen av serumnatrium vara mindre än 10-12 mmol/liter/24 timmar och mindre än 18 mmol/liter/48 timmar.
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Swedish: Samsca innehåller laktos
Maltese: Samsca fih lactose.
Swedish: • om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika fil-passat għal benzazepine, tolvaptan jew derivati oħra ta' benzazepine (eż. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina fil-passat (imniżżla f'sezzjoni 6)
Swedish: Laktos- och galaktosintolerans
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Swedish: Tolvaptan metaboliseras i stor omfattning av levern.
Maltese: Tolvaptan jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Swedish: En alltför snabb korrigering av hyponatremi (ökning ≥ 12 mmol/liter/24 timmar) kan orsaka osmotisk demyelinisering vilket leder till dysartri, mutism, dysfagi, letargi, affektiva förändringar, spastisk tetrapares, krampanfall, koma eller död.
Maltese: Korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija (żieda ≥ 12 mmol/L/24 siegħa) tista' twassal għal demilinazzjoni osmotika li twassal għal disartrija, mutiżmu, disfaġja, għeja kbira, bidliet affettivi, kwadriparesi spastika, aċċessjonijiet, koma jew mewt.
Swedish: Samsca är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: • höga nivåer av natrium, kalium, kreatinin, urinsyra och blodsocker
Maltese: • livelli għoljin ta' sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm
Swedish: De farmakodynamiskt förutsebara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, muntorrhet och pollakisuri vilka förekommer hos cirka 18 %, 9 % och 6 % av patienterna.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Swedish: förhöjda aminotransferaser2
Maltese: Transaminases ogħla2
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Swedish: Tolvaptans affinitet för den humana V2-receptorn är 1,8 gånger den för kroppseget AVP.
Maltese: affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter tillhandahålls som 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Swedish: 30 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Maltese: 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Maltese: • Iponatrimija ipovolemika
Swedish: Det finns ingen information om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Swedish: En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Maltese: Kull pillola fiha 15 mg tolvaptan.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 51 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: • ħalq xott
Swedish: En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg tolvaptan.
Swedish: Samsca 15 mg: Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med "OTSUKA" och "15" på ena sidan.
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Swedish: Samsca 30 mg tabletter
Maltese: Samsca 30 mg pilloli
Swedish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med "OTSUKA" och "7.5" på ena sidan.
Maltese: Samsca 7.5 mg: Pilloli blu, rettangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 7.7 × 4.35 × 2.5 mm,
Swedish: Samsca 15 mg tabletter
Maltese: Samsca 15 mg pilloli
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till hyperglykemi (se avsnitt 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkaġuna ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Tolvaptan är en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist som specifikt blockerar bindningen av arginin-vasopressin (AVP) vid V2-receptorn i nefronets distala delar.
Maltese: arginine vasopressin (AVP) fir-riċetturi V2 tal-porzjonijiet tat-tarf (distal portions) tan-nefron.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli tolvaptan
Swedish: Dessutom observerades en ökad incidens av signifikanta förhöjningar av ALAT hos patienter som behandlades med tolvaptan (4,4 % [42/958]) jämfört med patienter som fick placebo (1,0 % [5/484]).
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Swedish: Användning av tolvaptan i kombination med andra alternativ kan öka risken för alltför snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: għażliet oħra jista' jżid ir-riskju ta' korrezzjoni rapida żżejjed ta' sodium fis-serum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli Samsca 15 mg pilloli Samsca 30 mg pilloli
Swedish: 10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Maltese: 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Swedish: 1 plåster
Maltese: 1 garża
Swedish: Transdermal användning dospåse (belagt papper/alu/LLDPE)
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Swedish: 3,1 mg/24 timmar Depotplåster
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: *Spontana rapporter
Maltese: *Rapporti spontanji
Swedish: Datum för första godkännande: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Swedish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederländerna
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna Tfn.
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Swedish: - Den aktiva substansen är granisetron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi granisetron.
Swedish: Pharbil Waltrop GmbH (ett dotterbolag till NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Swedish: - SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som används för behandling av depression och/eller ångest, däribland fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.
Maltese: - SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Swedish: Övriga innehållsämnen: Sampolymer av akrylat och vinylacetat, polyester, silikoniserad polyester.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Swedish: Genomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (intervall 0,7-9,5 ng/ml), med en variabilitet mellan försökspersonerna på 77 %.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Swedish: Matrixskikt Sampolymer av akrylat och vinylacetat
Maltese: Saff tal-matriċi Acrylate-vinylacetate copolymer
Swedish: Fullständig kontroll (Complete Control, CC) uppnåddes hos 60,2 % av patienterna i SANCUSO-grenen och 64,8 % av patienterna som fick oralt granisetron i per protocol-uppsättningen (differens -4,89 %; 95 % konfidensintervall-12,91 % till +3,13 %; n=284 depotplåster, n=298 oralt).
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Swedish: Varje 52 cm2 depotplåster innehåller 34,3 mg granisetron som frisätter 3,1 mg granisetron per dygn.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Swedish: Granisetron är ett potent antiemetikum och en mycket selektiv antagonist mot 5-hydroxytryptamin (5HT3-receptorer).
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Swedish: - SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) som används för behandling av depression och/eller ångest, däribland venlafaxin, duloxetin.
Maltese: - SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin) użati biex jikkuraw id dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika och medel mot illamående, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kod: A04AA02.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsejanti, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Andra möjliga biverkningar associerade med granisetronläkemedel (ingen känd frekvens):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħrajn assoċjati ma' prodotti bi granisetron (bi frekwenza mhux magħrufa):
Swedish: In vitro-studier har visat att ketokonazol kan hämma metabolismen av granisetron via cytokrom P450 3A-isoenzymfamiljen.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats PHARBIL Waltrop GmbH (ett dotterbolag till NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott PHARBIL Waltrop GmbH (sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Swedish: I studier på friska försökspersoner har ingen evidens för någon interaktion indikerats mellan granisetron och bensodiazepiner (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) eller läkemedel mot magsår (cimetidin).
Maltese: Fi studji fuq pazjenti b'saħħithom, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjoni ma ġiet indikata bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), mediċini newroleptiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Swedish: I en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multinationell fas III-studie jämfördes effekten, tolerabiliteten och säkerheten för SANCUSO med motsvarande värden för 2 mg oralt granisetron en gång dagligen vid preventionen av illamående och kräkningar hos totalt 641 patienter som fick kemoterapi under flera dagar.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li kien double-blind, double-dummy, multinazzjonali, qabbel l-effikaċja, it-tollerabilità u s-sigurtà ta' SANCUSO ma' dawk ta' granisetron 2 mg orali darba kuljum fil-prevenzjoni ta' nawseja u rimettar f'total ta' 641 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija fuq diversi jiem.
Swedish: Andra läkemedel och SANCUSO
Maltese: Mediċini oħra u SANCUSO
Swedish: Efter intravenös dosering varierade genomsnittlig plasmaclearance från 33,4 till 75,7 l/timme hos friska försökspersoner och från 14,7 till 33,6 l/timme hos patienter med stor variabilitet mellan personerna.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Swedish: Granisetron distribueras med en medeldistributionsvolym på cirka 3 l/kg.
Maltese: Granisetron jiġi ddistribwit b'volum medju ta' distribuzzjoni ta' madwar 3 l/kg.
Swedish: Eftersom granisetron metaboliseras av hepatiska cytokrom P450-läkemedelsmetaboliserande enzymer (CYP1A1 och CYP3A4) kan inducerare eller inhibitorer av dessa enzymer förändra clearance och därmed halveringstiden för granisetron.
Maltese: Billi granisetron jiġi mmetabolizzat minn enzimi ta' sustanza attiva ta' ċitokrom P450 fil-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċina (CYP1A1 u CYP3A4), indutturi jew inibituri ta' dawn l-enzimi jistgħu jibdlu t-tneħħija u, għaldaqstant, il-half-life ta' granisetron.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - onormala muskelrörelser (t.ex. skakningar, muskelstelhet och muskelkramper).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) huma: - movimenti anormali tal-muskoli (bħal rogħda, ebusija tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal muskoli).
Swedish: Symtomen ska behandlas.
Maltese: Għandha tingħata kura sintomatika.
Swedish: För serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI) har det förekommit rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig användning av 5-HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (däribland SSRI och SNRI).
Maltese: Għal prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (eż. SSRIs u SNRIs), kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara użu konkomitanti ta' antagonisti 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs u SNRIs).
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har setts mellan SANCUSO och emetogena kemoterapier mot cancer.
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament relevanti ma ġiet osservata bejn SANCUSO u kimoterapiji emetoġeniċi kontra l-kanċer.
Swedish: Underlagsskikt Silikoniserad polyester
Maltese: Inforra li terħi Siliconised polyester
Swedish: I kliniska interaktionsstudier hade aprepitant inga kliniskt viktiga effekter på farmakokinetiken för granisetron.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar linterazzjonijiet, aprepitant ma kellu l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' granisetron.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska försökspersoner, där SANCUSO applicerades under en period på sju dagar, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC0-oändlighet) 416 ng timme/ml (intervall 55-1 192 ng timme/ml), med en variabilitet mellan försökspersonerna på 89 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom, fejn SANCUSO ġie applikat għal perijodu ta' sebat ijiem, il-medja tal-espożizzjoni totali (AUC0-infinità) kienet ta' 416 ng siegħa/ml (medda 55 - 1192 ng•ng siegħa/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 89%.
Swedish: Studier av radioligandbindning har påvisat att granisetron har en försumbar affinitet för andra receptortyper, inklusive bindningsställen för 5HT1, 5HT2, 5HT4 och dopamin D2.
Maltese: Studji b'radjoligand imwaħħal urew li granisetron għandu affinità negliġibbli għal tipi oħrajn ta' riċetturi li jinkludu 5HT1, 5HT2, 5HT4 u siti ta' twaħħil dopamine D2.
Swedish: Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom vid användning av 5-HT3-antagonister när de används ensamma, men huvudsakligen i kombination med andra serotonerga läkemedel (däribland selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI]).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu tal-antagonisti 5-HT3 jew waħedhom, iżda laktar flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (inkluż inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin (SSRIs), u inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin (SNRIs).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen i kliniska studier var förstoppning, vilket förekom hos cirka 8,7 % av patienterna.
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa li ġiet irrappurtata b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienet listitikezza, li seħħet f'madwar 8.7% tal-pazjenti.
Swedish: Den aktiva substansen i SANCUSO är granisetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika och medel mot illamående.
Maltese: SANCUSO li jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antiemetiċi u antinawsejanti.
Swedish: Ingen känd frekvens
Maltese: diffużjoni passiva.