FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Vysoká teplota (horúčka).
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează până la 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede, incoloră şi fără particule.
Slovak: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín) bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ±73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
Slovak: Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
Romanian: Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de lichide şi/sau proteine prezente în urină.
Slovak: - Ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
Romanian: - Dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor inimii.
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Romanian: Atosiban se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Romanian: La animale, atosiban nu are efecte cardiovasculare.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării.
Slovak: Čo Atosiban SUN obsahuje - Liečivo je atosiban.
Romanian: Ce conţine Atosiban SUN - Substanţa activă este atosiban.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Greaţă (senzaţie de rău).
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v dvoch skupinách: v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňa i v skupine β-agonistov 35,3 (4,2) týždňa (p =
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3 (4,2) săptămâni pentru grupul de tratament cu atosiban, respectiv pentru grupul de tratament cu β-agonist (p=0,37).
Slovak: Počas podávania atosibanu a v prípade pretrvávajúcich uterinných kontrakcií je potrebné zvážiť vhodnosť monitorovania uterinných kontrakcií a pulzovej frekvencie plodu.
Romanian: În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale.
Slovak: UB3 4AZ HAYES
Romanian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel.
Slovak: Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban SUN Cum se administrează Atosiban SUN Reacţii adverse posibile
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením pečene alebo obličiek.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.
Slovak: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie.
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie.
Slovak: U novorodencov klinické skúšania neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice la atosiban.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Romanian: Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
Slovak: Po infúzii atosibanu 300 mikrogramov/min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0,12.
Romanian: După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost de 0,12.
Slovak: Príprava intravenóznej infúzie
Romanian: Pregătirea perfuziei intravenoase
Slovak: Atosiban ako antagonista oxytocínu môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere trebuie monitorizată.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare.
Slovak: Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu detațabil din aluminiu de culoare violet.
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „eklampsia"; je to stav podobný ako „závažná preeklampsia",
Romanian: - Dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie", similară preeclampsiei severe, dar prezentaţi şi convulsii.
Slovak: Ak sa kontrakcie objavia znova, môže sa použiť ďalší liečebný cyklus Atosibanom SUN.
Romanian: Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Atosiban SUN.
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania atosibanu, je možné použiť spoločnú kanylu alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Romanian: Dacă trebuie administrate intravenos simultan şi alte medicamente, se poate utiliza aceeaşi canulă intravenoasă sau administrarea intravenoasă se poate face în alt loc.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Slovak: Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
Romanian: Pentru a obţine doza corectă, se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru perfuzare controlată în vederea ajustării debitului perfuziei în picături/minut.
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: - Svrbenie.
Romanian: - Vărsături.
Slovak: Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné.
Romanian: Atosiban SUN acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale privind utilizarea
Slovak: Časté (môžu postihovať menej než 1 z 10 ľudí) - Bolesť hlavy.
Romanian: Frecvente (pot să afecteze până la 1 pacient din 10) - Durere de cap.
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Romanian: Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Slovak: Jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Romanian: Atosiban a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1.
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Romanian: După diluare, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Slovak: Zriedkavé (môžu nastať u menej ako 1 z 1000 ľudí) - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Romanian: Rare (pot să afecteze până la 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Romanian: La voluntarele care nu erau gravide, cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (10 până la 300 micrograme/min în decurs de peste 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a crescut proporţional cu doza.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: - Ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Atosibanom SUN sa môže opakovať najviac trikrát.
Romanian: - Dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban SUN se poate repeta de cel mult trei ori.
Slovak: - Ak je vaše nenarodené dieťa malé vzhľadom k štádiu tehotenstva.
Romanian: - Dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Romanian: Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Slovak: Ako uchovávať Atosiban SUN
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Romanian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: To by znamenalo, že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje okamžitý pôrod.
Romanian: Aceasta necesită naşterea imediată a copilului.
Slovak: Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
Romanian: La femei cu travaliu prematur, administrarea de atosiban, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: 8 ml/h (100 μg/min)
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v ľudskej pečeni (pozri časť
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosiban să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
Slovak: Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu má byť použitý do 24 hodín po príprave.
Romanian: Medicamentul diluat pentru administrare intravenoasă trebuie utilizat în 24 de ore de la preparare.
Slovak: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí vhodných pre dávkovacie režimy atosibanu.
Romanian: O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval adecvat al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de atosiban.
Slovak: Po otvorení liekovky musí byť roztok okamžite použitý.
Romanian: După deschiderea flaconului, diluarea trebuie efectuată imediat.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Romanian: În timpul perfuziei intravenoase administrate mamei, expunerea fetuşilor de şobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea observată la feții umani.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere şi diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Slovak: - Nízky krvný tlak Príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy.
Romanian: Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Slovak: Atosiban je indikovaný na oddialenie hroziaceho predčasného pôrodu u tehotných dospelých žien s: - pravidelnými kontrakciami uteru trvajúcimi aspoň 30 sekúnd a s frekvenciou ≥4 za 30 minút, - dilatáciou cervixu v rozmedzí 1 až 3 cm (0 - 3 cm u nulipar) a jeho skrátenie ≥50
Romanian: Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Slovak: Intavenózne použitie Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
Slovak: 0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
Romanian: După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial (tα) şi terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.
Slovak: Odoberte 0,9 ml z 0,9 ml injekčnej liekovky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, a aplikujte pomaly ako intravenózny bolus počas 1 minúty pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Romanian: Se extrage în seringă 0,9 ml din flaconul cu 0,9 ml soluţie, care conţine de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într-o unitate de obstetrică.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc a prípadnú zmenu farby.
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru a observa prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek ihneď spotrebovať.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml şi se aruncă.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Romanian: Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru prepararea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.
Slovak: Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Romanian: Atosiban se administrează intravenous în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi perfuzie cu doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) timp de până la 45 ore.
Slovak: Ako vám bude podaný Atosiban SUN
Romanian: Cum se administrează Atosiban SUN
Slovak: Kubickiego 11
Romanian: Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Slovak: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilný koncentrát atosiban i.v. po nariedení
Romanian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat steril atosiban i.v. după diluare
Slovak: - Rýchly pulz.
Romanian: - Bătăi rapide ale inimii.
Slovak: 54 mg infúzia Do 45 hodín následná
Romanian: Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka
Romanian: Hipotensiune arterială, bufeuri Tulburări gastro-intestinale Greaţă Vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: 1 liekovka (7,5 mg/ml)
Romanian: 1 flacon (7,5 mg/ml)
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml roztoku.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Slovak: Liekovka
Romanian: MEDICAMENTULUI
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Romanian: Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră.
Slovak: Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu pulzovú frekvenciu.
Romanian: În timpul tratamentului cu Atosiban SUN, contracţiile dumneavoastră şi ritmul bătăilor inimii fătului pot fi monitorizate.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Romanian: Atosiban nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
Romanian: Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul la care s-a administrat placebo, cât şi cu grupul tratat cu betamimetice.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
Romanian: Nu se cunoaşte un tratament specific al supradozajului cu atosiban.
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienilor: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTE ATENŢIONARI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se utiliza daca sigiliul este afectat.