FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Manoma, kad savaiminio suirimo į 6-okso-prostaglandiną F1 alfa pusinis periodas žmogaus organizme trunka ne ilgiau kaip 6 minutes, bet gali turkti ir 2 ar 3 minutes, kaip buvo nustatyta pagal epoprostenolio suirimo žmogaus kraujyje greitį in vitro.
Maltese: Il-half-life għad-diżintegrazzjoni spontanja ta' 6-oxo-prostaglandin F1 alpha fil-bniedem hija mistennija li tkun ta' mhux aktar minn 6 minuti, u tista' tkun ta' anke 2 jew 3 minuti biss, kif stmat minn rati ta' degradazzjoni ta' epoprostenol in vitro fid-demm sħiħ uman.
Lithuanian: Visų pacientų, išskyrus du, kurių būklė buvo II funkcinės klasės pagal Niujorko širdies draugiją (angl., the New York Heart Association [NYHA]), būklė buvo III arba IV funkcinės klasės.
Maltese: Ħlief għal 2 pazjenti li kienu fil-Klassi ta' funzjoni II tal-Assoċjazzjoni talQalb ta' New York (NYHA-New York Heart Association), il-pazjenti kollha kienu jew fil-Klassi ta' funzjoni III jew inkella fil-Klassi ta' funzjoni IV.
Lithuanian: ) = infuzijos greitis (ml/min.) x 60
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa) = Rata tal-infużjoni (mL/min) x 60
Lithuanian: Epoprostenolis sustiprina heparino antikoaguliacinį poveikį maždaug 50 % (galbūt dėl hepariną neutralizuojančiojo faktoriaus išskyrimo).
Maltese: Epoprostenol iqawwi l-attività antikoagulanti ta' heparin b'madwar 50%, u x'aktarx inaqqas ir-reħi tal-fattur li jinnewtralizza l-heparin.
Lithuanian: Didelių kontroliuojamųjų tyrimų metu 19 pacientų buvo taikytas 51 dializės seansas, kurių metu buvo vartotas heparinas, ir 19 pacientų buvo taikyti 44 dializės seansai, kurių metu buvo vartotas epoprostenolis.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċivew 51 dijalisi b'heparin u 19 irċivew 44 dijalisi b'epoprostenol fi studji prinċipali kkontrollati.
Lithuanian: Vis dėlto didesnei daliai pacientų abiejose gydymo grupėse (28 iš 51 [55 %] paciento, vartojusių epoprostenolį, ir 35 iš 48 [73 %], kuriems buvo taikytas vien tik įprastinis gydymas) funkcinė klasė nepakito, o 2 iš 51 (4 %) paciento, vartojusių epoprostenolį, ir 13 iš 48 (27 %) pacientų, kuriems buvo taikytas vien tik įprastinis gydymas, būklė pasunkėjo.
Maltese: Madankollu, kien hemm aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' kura (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] b'terapija konvenzjonali waħedha) li ma wrew l-ebda bidla fil-klassi ta' funzjoni, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u13/48 (27%) b'terapija konvenzjonali waħedha marru għall-agħar.
Lithuanian: Sepsis, septicemija (daugiausiai susijusi su Flolan tiekimo sistema) 1.
Maltese: Sepsis, settiċemija (l-aktar marbuta mas-sistema ta' kif jingħata Flolan)1
Lithuanian: dozė (nanogramai/kg/min.) x kūno masė (kg)
Maltese: doża (nanogramma/kg/min) x piż tal-ġisem (kg)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flolan
Maltese: Mediċini oħra u Flolan
Lithuanian: Ištirpinus 1,5 mg Flolan miltelius 50 ml tirpiklio, paruošto tirpalo koncentracija yra 30 000 nanogramų/ml.
Maltese: Fejn pakkett li fih 1.5 mg ta' Flolan jiġi rrikkostitwir b'50 mL ta' solvent il-konċentrazzjoni li tinkiseb tkun ta' 30,000 nanogramma/mL.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ≥ 1/10 (≥ 10 %), dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 (nuo ≥ 1 % iki < 10 %), nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 (nuo ≥ 0,1 % iki < 1 %), reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 (nuo ≥ 0,01 % iki < 0,1 %), labai reti < 1/10 000 (< 0,01 %) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: 1% u <1%); rari ≥1/10,000 u <1/1000 ( ≥0.
Lithuanian: Gauta koncentracija = 2 000 nanogramų/ml Flolan
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb = 2,000 nanogrammi/mL Flolan:
Lithuanian: Esant fiziologiniam pH ir normaliai temperatūrai, epoprostenolis savaime suyra į 6-okso-prostaglandiną F1 alfa, nors skaidymą į kitus produktus veikia ir kai kurie fermentai.
Maltese: F'pH fiżjoloġika u temperatura normali, epoprostenol jitkisser b'mod spontanju u jsir 6-oxo-prostaglandin F1 alpha, għalkemm hemm xi degratazzjoni bl-enzimi li jibdluh fi prodotti oħra.
Lithuanian: Vis dėlto priešingai buvo per parą po dializės seanso pavartojus epoprostenolį (n = 1 iš 5), palyginti su pavartojusiais hepariną (n = 8 iš 16).
Maltese: Madankollu, ġie osservat il-kontra għall-jiem ta' wara d-dijalisi b'epoprostenol (N=1/5) meta mqabbel ma' heparin (N=8/16).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistiniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas - B01AC09.
Maltese: Sustanzi Antitrombotiċi; Impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Bendras vidutinis pradinio 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) rodmuo įprastinio gydymo grupėje ir epoprostenolio vartojimo kartu su įprastiniu gydymu grupėje buvo atitinkamai 266 metrai ir 301 metras.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati fil-linja bażi tat-test ta'6 minuti mixi għallgrupp ta' terapija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien ma' terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari ħafna
Lithuanian: Skubios pagalbos tyrimų metu 16 pacientų buvo taikyti 24 dializės seansai, kurių metu buvo vartotas epoprostenolis.
Maltese: Sittax-il pazjent irċivew 24 dijalisi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 10 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat tas-soluzzjoni rikostitwita fih 10,000 nanogramma epoprostenol (bħala epoprostenol sodium).
Lithuanian: Nustatyta, kad 30 minučių 4 nanogramų/kg/min.
Maltese: Qabel id-dijalisi: 4 nanogrammi/kg/min fil-vini għal 15-il minuta
Lithuanian: Flolan dozė i.
Maltese: Flolan fih Sodium.
Lithuanian: 15 000 nanogramų/ml koncentracijos infuzijos greitis Dozės pavyzdžiai, vartojant 15 000 nanogramų/ml koncentraciją Dozė (nanogramai/ kg/min.
Maltese: Eżempju għal Għoti ta' Doża bl-Użu ta' Konċentrazzjoni ta' 15,000 nanogramma/mL Doża (nanogramm i/kg/min)
Lithuanian: Dozės pavyzdžiai, vartojant 5 000 nanogramų/ml koncentraciją Dozė (nanogramai/ kg/min.
Maltese: Eżempju għal Għoti ta' Doża bl-Użu ta' Konċentrazzjoni ta' 5,000 nanogramma/mL Doża (nanogramm i/kg/min)
Lithuanian: Buvo atliktas perspektyvusis atviras atsitiktinių imčių ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems PAH/SSD, 12 savaičių trukmės tyrimas, kurių metu gydymas epoprostenoliu kartu su įprastiniu gydymu (n = 56) buvo palygintas su vien tik įprastiniu gydymu (n = 55).
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti b'PAH/SSD ġew studjati fi prova prospettiva, open, fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali li damet 12-il ġimgħa li qabblet epoprostenol u terapija konvenzjonali (N = 56) ma' terapija konvenzjonali waħedha (N = 55).
Lithuanian: Tyrimai Dažnis nežinomas
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, glicinas, natrio cholridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide u Ilma.
Lithuanian: Kūno masė (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem(kg)
Lithuanian: Praskiedimas
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: 3 modulis
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Ženklinimas
Maltese: Funzjonali
Lithuanian: Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Maltese: It-tikkettar ġie aġġornat skont l-aħħar mudell tal-QRD v8.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, ir pacientams, kuriems jos nebuvo atliekamos, nuo gydymo pradžios statistiškai skirtingai pagerėjo pagal šiuos rodiklius: širdies indeksas (0,33, palyginti su -0,12 L/min/m2), insulto tūris (6,01, palyginti su -1,32 mL per susitraukimą), arterinio kraujo prisotinimas deguonimi (1,62, palyginti su -0,85 %), plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (-5,39, palyginti su 1,45 mm Hg), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (2,26, palyginti su 0,59 mm Hg), bendras plaučių pasipriešinimas (-4,52, palyginti su 1,41 Wood vieneto), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (-3,60, palyginti su 1,27 Wood vieneto) ir sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-4,31, palyginti su 0,18 Wood vieneto).
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Lithuanian: Per skubius tyrimus 16 pacientų atliktos 24 dializės su epoprostenoliu.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Lithuanian: Tačiau didesniam skaičiui pacientų abiejose grupėse (28 iš 51 [55 %] gydyto epoprostenoliu ir 35 iš 48 [73 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas) funkcinė klasė nepasikeitė, o 2 iš 51 (4 %) gydyto epoprostenoliu ir 13 iš 48 [27 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas, pablogėjo.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, devyniolikai pacientų atlikta 51 dializė su heparinu ir devyniolikai44 dializės su epoprostenoliu.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċievew 51 dijaliżi b'heparin u 19 irċievew 44 dijaliżi b'epoprostenol fi studji kbar ikkontrollati.
Lithuanian: Flolan skiriamas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) (idiopatinei arba paveldimai PAH ir su jungiamųjų audinių ligomis susijusiai PAH) gydyti suaugusiesiems, turintiems PSO III
Maltese: Flolan huwa indikat għat-trattament ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew li tintiret u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv) f'pazjenti b'sintomi tal-Klassi
Lithuanian: Flolan skiriamas pagal šias indikacijas:
Maltese: Flolan huwa indikat għal,
Lithuanian: Ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems idiopatine arba paveldima plaučių arterine hipertenzija (PAH), ištirtos atlikus du perspektyvius, atvirus, atsitiktinės atrankos, 8 ir 12 savaičių trukmės tyrimus (atitinkamai N=25 ir N=81), kurių metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis ir vien įprastas gydymas.
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) ġew studjati f'żewġ prospettivi, provi kliniċi miftuħa u aleatorji b'dewmien ta' 8 u 12-il ġimgħa (N=25 u N=81, rispettivament) li fihom, epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali tqabblu mat-terapija konvenzjonali waħedha.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
Maltese: Il-pazjenti b'Riskju Għoli Ħafna ta' Emorraġija ġew ivvalutati fi studji kkontrollati kbar; 12-il pazjent b'riskju għoli ħafna ta' emorraġija rċievew 35 dijaliżi b'epoprostenol u 11-il pazjent irċievew 28 dijaliżi b'heparin.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Maltese: Madankollu, 9 mis-27 dijaliżi b'epoprostenol ma rnexxewx wara bosta tentattivi.
Lithuanian: Mirė aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, tačiau iš 41 paciento, vartojusio epoprostenolį, nemirė nė vienas (p=0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
Maltese: Hemm differenzi fit-test tal-kontra-indikazzjonijiet bejn l-Istati Membri u d-dettall mogħti fir-rigward ta' dawn il-kontra-indikazzjonijiet.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Lithuanian: ėjimo testo medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 266 metrai ir 301 metras.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati tal-linja bażi tat-test ta' mixi għal 6 minuti għallgrupp tat-terpaija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Lithuanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Maltese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danija
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Lithuanian: Middlesex, UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Maltese: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Lithuanian: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Maltese: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Lithuanian: P.T.M.
Maltese: Anness I
Lithuanian: 1,5 mg/buteliuke
Maltese: 1.5mg /kunjett
Lithuanian: Liuksemburgas Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Maltese: Lussemburgu Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos rinkodaros leidimas suteiktas pagal galvijų gydymo indikaciją, kaip Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo hibrido rinkodaros leidimas, vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystės - kaip susijusios valstybės narės.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Lithuanian: Ispanija 1
Maltese: Spanja1
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika nepadidėjusi;
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Lithuanian: Nagrinėjama paraiška, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, yra vadinamoji paraiška dėl hibrido, pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas keturių dydžių - 50, 100, 250 ir 500 ml - daugiadoziuose buteliukuose.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Lithuanian: Tiesioginė terapinė nauda
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Lithuanian: Referencinis veterinarinis vaistas yra Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Lithuanian: Netiesioginė arba papildoma nauda
Maltese: Benefiċċji indiretti jew addizzjonali
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.
Maltese: Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio, kuri sušvirkščiama gyvūnui atliekant vieną injekciją į raumenis.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Lithuanian: multocida ir A.
Maltese: Anness I
Lithuanian: multocida susijusią kiaulių kvėpavimo ligą, į raumenis po vieną 22,5 mg/kg arba 30 mg/kg dozę švirkščiamas Florgane 300 mg/ml yra ne prastesnis už kontrolinį 300 mg/ml stiprumo florfenikolį, kuris 15 mg/kg kūno svorio dozėmis švirkščiamas į raumenis du kartus 48 valandų intervalu.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti šio vaisto naudojimą gydant florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančius paskirties gyvūnus kiaules, į raumenis sušvirkščiant vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio dozę;
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Lithuanian: multocida.
Maltese: Schweine
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Lithuanian: Florfenikolis veikia bakteriostatiškai, o jo veikimas priklauso nuo laiko.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività li tiddependi fuq iż-żmien.
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) - panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 - panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 - panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**0,5 ml dozėje
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Lithuanian: --¹ Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Flucelvax Tetra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Lithuanian: Rekomenduojama viena dozė, švirkščiama į raumenį (0,5 ml), geriausia žasto srityje.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Lithuanian: Kita informacija apie Flucelvax Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Lithuanian: Į Flucelvax Tetra sudėtį įtraukta keturių skirtingų rūšių inaktyvintų A ir B tipo gripo padermių (A tipo H1N1 padermės, A tipo H3N2 ir dviejų B tipo padermių) virusų, pasirinktų remiantis oficialia rekomendacija dėl kasmetinio gripo sezono.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Lithuanian: Anksčiau sezoninių vakcinų nuo gripo sudėtyje būdavo trijų padermių gripo virusų: vienas A tipo H1N1 padermės, vienas A tipo H3N2 padermės ir vienas B tipo padermės.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.