FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores e apresentando 1 ou mais lesões realçadas por contraste
Danish: Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år og 1 eller flere kontrastforstærkende læsioner
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Portuguese: Para reduzir o risco de infeção, os doentes a receber LEMTRADA deverão evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes, durante, e pelo menos um mês após a perfusão com LEMTRADA.
Danish: For at mindske risikoen for infektion bør patienter, der får LEMTRADA, ikke indtage råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to uger før, under og i mindst en måned efter LEMTRADA-infusion.
Portuguese: Parâmetros finais clínicos
Danish: Kliniske endepunkter
Portuguese: Duração da extensão
Danish: Varighed af opfølgning
Portuguese: Nos estudos com ratos, foram observadas alterações nas contagens de linfócitos nas ninhadas expostas durante a gestação a doses de alemtuzumab de 3 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos (AUC de 0,6 vezes a exposição humana à dose diária recomendada de 12 mg/dia).
Danish: I musestudier blev der observeret ændringer i lymfocyttal hos unger, der blev eksponeret for alemtuzumab i doser på 3 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage (AUC 0,6 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) in utero.
Portuguese: Devem estar disponíveis especialistas e os equipamentos necessários para proceder ao diagnóstico atempado e gestão das reações adversas, particularmente isquémia e enfarte do miocárdio, reações adversas cerebrovasculares, doenças autoimunes e infeções.
Danish: Specialister og udstyr, der er påkrævet til rettidig diagnosticering og håndtering af bivirkninger, især myokardieiskæmi og myokardieinfarkt, cerebrovaskulære bivirkninger, autoimmune tilstande og infektioner, skal være til rådighed.
Portuguese: Tiroidite autoimune incluindo tiroidite subaguda, bócio, anticorpo antitiroide positivo
Danish: Autoimmun tyreoiditis herunder subakut tyreoiditis, struma, antityreoidantistofpositiv
Portuguese: • dor nas costas, pescoço, braços ou pernas, dor muscular, espasmos musculares, dor nas articulações,
Danish: • smerter i ryg, nakke eller i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, ledsmerter, smerter i mund eller hals
Portuguese: A doença da tiroide representa riscos especiais em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Danish: Thyreoidea-lidelse er specielt risikabelt for gravide kvinder (se pkt.
Portuguese: Se for administrado um terceiro ou quarto ciclo adicional de tratamento, deve ser feito um seguimento de segurança contínuo durante pelo menos 48 meses após a última perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Hvis der gives yderligere 3. eller 4. behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion (se pkt.
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Danish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Portuguese: Depois de receber LEMTRADA, é necessário realizar análises regulares para assegurar o diagnóstico e tratamento imediato de qualquer efeito secundário potencial.
Danish: Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt.
Portuguese: Durante o uso pós-comercialização, foram notificados casos adicionais de colecistite acalculosa aguda em doentes tratados com LEMTRADA.
Danish: Ved brug efter markedsføring er der rapporteret yderligere tilfælde af akut acalculøs cholecystitis hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Portuguese: Hepatite autoimune e lesão hepática
Danish: Autoimmun hepatitis og leverskade
Portuguese: Se o início de PTI for confirmado, deve iniciar-se a intervenção médica apropriada de imediato, incluindo o reencaminhamento urgente para um especialista.
Danish: Hvis der registreres ITP, skal relevant medicinsk behandling igangsættes straks, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes devem ser informados acerca dos riscos e benefícios e de se comprometerem com consultas de seguimento desde o início do tratamento até pelo menos 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Danish: Før behandlingen skal patienterne informeres om risici og fordele ved behandlingen og nødvendigheden af at forpligte sig til opfølgning fra behandlingsstart i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i det 2.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após "VAL."
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Fibrilhação atrial*
Danish: Atrieflimren*
Portuguese: • Vacinas
Danish: • Vacciner
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
Danish: • betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
Portuguese: • rigidez, desconforto nos braços ou pernas, , doença renal
Danish: • stivhed, ubehag i arme eller ben
Portuguese: • Realize as análises e rastreio de início do tratamento conforme descrito na secção 4 do RCM.
Danish: • Udfør baseline-test og screening som beskrevet i produktresuméet pkt.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação deve ser interrompida durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após a última perfusão de cada ciclo de tratamento.
Danish: Derfor bør amning afbrydes under alle behandlingsforløb med LEMTRADA og i 4 måneder efter den sidste infusion i hvert behandlingsforløb.
Portuguese: LEMTRADA contém sódio e potássio
Danish: LEMTRADA indeholder natrium og kalium
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab foi avaliada num total de 216 doentes com EMSR que receberam perfusões intravenosas de 12 mg/dia ou 24 mg/dia nos 5 dias consecutivos, seguidas de 3 dias consecutivos, 12 meses após o ciclo de tratamento inicial.
Danish: Alemtuzumabs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos i alt 216 patienter med RRMS, der fik intravenøse infusion af enten 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage og derefter i 3 på hinanden følgende dage 12 måneder efter det første behandlingsforløb.
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
Danish: Infektioner, der opstod oftere hos LEMTRADA-patienter end hos IFNB 1a-patienter, inkluderede nasofaryngitis, urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje, sinuitis, oral herpes, influenza og bronkitis.
Portuguese: LEMTRADA contém potássio e sódio
Danish: LEMTRADA indeholder kalium og natrium
Portuguese: Doentes com lesões T2 maiores ou novas no Ano 2
Danish: Patienter med nye eller forstørrede T2læsioner efter år 2
Portuguese: A terapia inicial recomendada é de 2 ciclos de tratamento e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais, (ver Posologia) com um período de seguimento de segurança dos doentes, desde o início do primeiro ciclo de tratamento até pelo menos, 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento.
Danish: Behandlingen anbefales som en indledende behandling af 2 forløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov (se dosering) med sikkerhedsopfølgning af patienten fra 1. behandlingsforløbs start og i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i 2. behandlingsforløb.
Portuguese: Ocorreram infeções fúngicas de superfície, especialmente a candidíase oral e vaginal, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA (12%) do que nos doentes tratados com IFNB-1a (3%) em ensaios clínicos controlados de EM.
Danish: Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.
Portuguese: A monitorização de efeitos secundários e as análises regulares devem ser mantidas durante 4 anos após a última perfusão.
Danish: Overvågning af bivirkninger og regelmæssige blod- og urinprøver skal fortsætte i 4 år efter den sidste infusion.
Portuguese: Proteinúria, hematúria
Danish: Proteinuri, hæmaturi
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
Danish: Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller.
Portuguese: Estas condições podem ser diagnosticadas nas análises de sangue realizadas regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
Danish: Disse lidelser kan diagnosticeres ved hjælp af de blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum efter behandlingen med LEMTRADA.
Portuguese: Fale com o seu médico antes da administração de LEMTRADA.
Danish: Tal med lægen, før du får LEMTRADA.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção da administração de LEMTRADA e tratamento dos sintomas.
Danish: Behandlingen består i at afbryde infusionen med LEMTRADA og afhjælpe symptomerne.
Portuguese: Ocorreram reações graves em 3% dos doentes, que incluíram casos de cefaleia, pirexia, urticária, taquicardia, fibrilhação auricular, náuseas, mal-estar torácico e hipotensão.
Danish: Der opstod alvorlige reaktioner hos 3% af patienterne og inkluderede tilfælde af hovedpine, feber, urticaria, takykardi, atrieflimren, kvalme, oppression og hypotension.
Portuguese: Colecistite, incluindo colecistite acalculosa e colecistite acalculosa aguda
Danish: Cholecystitis, herunder acalculøs cholecystitis og akut acalculøs cholecystitis
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeções graves (ver secção 4infeções).
Danish: Patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, har en højere risiko for at få en alvorlig infektion (se punkt 4 - infektioner).
Portuguese: % que recebeu ≥ 2 terapias anteriores para esclerose múltipla
Danish: Andel, der tidligere har fået ≥ 2 MSbehandlinger
Portuguese: Se observar algum destes sinais ou sintomas de hemorragia ou de doenças renais, comunique os sintomas imediatamente ao seu médico.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer på blødningsforstyrrelser eller nyrelidelser, skal du straks kontakte lægen for at fortælle om symptomerne.
Portuguese: Resumo das análises de rastreio de condições autoimunes:
Danish: Oversigt over prøver for autoimmune tilstande: Prøve
Portuguese: Conjuntivite, Oftalmopatia endócrina, visão turva
Danish: Konjunktivitis, endokrin oftalmopati, sløret syn
Portuguese: Um estudo da toxicidade reprodutiva em ratos grávidos expostos a doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 2,4 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada de 12 mg/dia) durante 5 dias consecutivos durante a gestação resultou num aumento significativo no número de mães com morte ou reabsorção de todos os concetos, em conjunto com uma redução concomitante do número de mães com fetos viáveis.
Danish: Et studie af reproduktionstoksicitet hos drægtige mus eksponeret for intravenøse doser af alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) i 5 på hinanden følgende dage under drægtighedsperioden medførte en signifikant stigning i antallet af moderdyr, hvor alle fostre var døde eller resorberede, sammen med en ledsagende reduktion i antallet af moderdyr med levedygtige fostre.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes receberam 200 mg de aciclovir duas vezes por dia, ou equivalente.
Danish: I kliniske studier fik patienterne 200 mg aciclovir to gange om dagen eller behandling ækvivalent hermed.
Portuguese: Após 3 anos, LEMTRADA reduziu o risco de AIC aos 6 meses em 76% (taxa de perigo de 0,24 [IC de 95%: 0,110, 0,545], p<0,0006) e reduziu a TSA em 67% (razão de taxa de 0,33 [IC de 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001) em comparação com SC IFNB-1a por via subcutânea.
Danish: Efter 3 år reducerede LEMTRADA risikoen for 6-måneders-CDW med 76% (hazard ratio 0,24 [95% CI: 0,110 - 0,545], p < 0,0006) og reducerede ARR med 67% (rate ratio 0,33 [95% CI: 0,196 - 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNβ-1a.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação contra o VVZ em doentes com resultado negativo para os anticorpos antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Danish: VZV-vaccination af antistof-negative patienter bør overvejes før behandling med LEMTRADA.
Portuguese: Nas mães com doença de Graves, pode ocorrer transferência de anticorpos estimulantes do recetor da hormona estimuladora da tiroide, maternos para o feto, resultando em doença de Graves neonatal transitória.
Danish: Hos mødre med Basedows sygdom kan maternelle TSH (thyreoideastimulerende hormon)-receptor-antistoffer overføres til fostret og medføre forbigående neonatal Basedows sygdom.
Portuguese: LEMTRADA pode aumentar o risco de colecistite acalculosa aguda.
Danish: LEMTRADA kan øge risikoen for akut acalculøs cholecystitis.
Portuguese: • Análise de urina com microscopia (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
Danish: • Urinmikroskopi (forud for behandlingsstart og derefter hver måned).
Portuguese: Razão da taxa (IC de 95%) Redução do risco
Danish: Rate ratio (95% CI) Risikoreduktion
Portuguese: Para reduzir este risco, deverá evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados duas semanas antes do tratamento, durante e pelo menos um mês após o tratamento com LEMTRADA.
Danish: For at mindske risikoen for dette bør patienter, der får LEMTRADA, ikke spise råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to uger før behandling, under behandlingen og i mindst en måned efter LEMTRADAbehandlingen.
Portuguese: Em seguida são fornecidas informações acerca de algumas condições específicas observadas em doentes com EM tratados com LEMTRADA.
Danish: I det følgende finder du oplysninger om visse specifikke tilstande, som er set hos MS-patienter, der har været behandlet med LEMTRADA.
Portuguese: A semivida alfa aproximou-se dos 4-5 dias e foi comparável entre ciclos, resultando em concentrações séricas baixas ou abaixo do limiar de deteção no período de 30 dias após cada ciclo de tratamento.
Danish: Den initiale (α) halveringstid var ca. 4-5 dage, var sammenlignelig mellem de 2 forløb og medførte lave eller ikke-detekterbare serumkoncentrationer inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
Portuguese: Qual o aspeto de LEMTRADA e conteúdo da embalagem LEMTRADA é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) transparente, incolor a ligeiramente amarelo, fornecido num frasco para injetáveis de vidro com rolha.
Danish: LEMTRADA er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som leveres i et hætteglas af glas med prop.
Portuguese: • Cancro previamente diagnosticado Se já tiver sido diagnosticado com cancro, informe o seu médico.
Danish: Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.
Portuguese: Doentes com coagulopatia conhecida, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Danish: Patienter med kendt koagulopati eller patienter, der behandles med antitrombotiske eller antikoagulerende lægemidler.
Portuguese: A inflamação do figado pode ser diagnosticada a partir das análises de sangue que realizará regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
Danish: Leverbetændelse kan diagnosticeres ved hjælp af de blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum efter behandlingen med LEMTRADA.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, Selektive immunsuppressiva.
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de alemtuzumab em ratos durante a gestação e após o parto.
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af alemtuzumab blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Portuguese: A segurança e eficácia de alemtuzumab em EM foram avaliadas em 3 ensaios clínicos aleatorizados, em ocultação para o investigador, com comparador ativo e 1 estudo de extensão não controlado, em ocultação para o investigador, em doentes com EMSR.
Danish: Sikkerhed og virkning af alemtuzumab ved MS blev evalueret i 3 randomiserede, rater-blindede, aktivkomparator kliniske studier og et ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie med RRMS-patienter.
Portuguese: A grande maioria (aproximadamente 80%) dos doentes que apresentaram um acontecimento adverso relacionado com a tiroide após o tratamento, tinha obtido um resultado negativo para o teste de anticorpos anti-TPO no início do tratamento.
Danish: Langt den overvejende del (ca. 80%) af de patienter, der oplevede en thyreoidea-relateret lidelse efter behandlingen, var anti-TPO-antistofnegative ved baseline.
Portuguese: Como LEMTRADA é administrado 4.
Danish: Sådan får du LEMTRADA 4.
Portuguese: Os doentes com sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave temporalmente associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar) devem ser monitorizados de perto até à resolução completa dos sintomas.
Danish: Patienter med kliniske symptomer, der tyder på udvikling af en alvorlig bivirkning, der er tidsmæssigt associeret med infusionen (myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær blødning) skal monitoreres tæt, indtil symptomerne er helt forsvundet.
Portuguese: Os dados de animais demonstraram efeitos sobre a fertilidade nos ratos humanizados (ver secção 5.3); no entanto, não é possível determinar o impacto potencial sobre a fertilidade humana durante o período de exposição com base nos dados disponíveis.
Danish: 5.3), men baseret på de tilgængelige data er det ukendt, om der er en potentiel påvirkning af human fertilitet i eksponeringsperioden.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 74% dos doentes com um resultado positivo para anticorpos anti tiróide peroxidase (anti-TPO) no início do tratamento desenvolveram um acontecimento adverso relacionado com a tiróide quando comparado com 38% dos doentes com um resultado inicial negativo.
Danish: I kliniske studier udviklede 74% af patienterne med positive anti-thyroidperoxidase (anti-TPO) antistoffer ved baseline en thyreoidea-relateret lidelse sammenlignet med 38% af patienterne med en negativ baseline status.
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar outro(s) medicamento(s) (ver secção 4 - reações associadas à perfusão).
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig anden medicin (se punkt 4 - infusionsreaktioner).
Portuguese: Se não tiver concluído o programa de vacinação, o seu médico deverá ponderar se deve receber a vacinação antes do tratamento com LEMTRADA.
Danish: Hvis du ikke har fået alle de vaccinationer, der standardmæssigt kræves, vil din læge beslutte, om du skal have dem før behandlingen med LEMTRADA.
Portuguese: Dos dados de seguimento disponíveis, incluindo dos doentes que receberam ciclos de tratamento adicionais, as RAP mais comuns incluíram cefaleia, erupção cutânea, pirexia, náuseas, urticária, prurido, insónia, arrepios, afrontamento, fadiga, dispneia, disgeusia, mal-estar torácico, erupção cutânea generalizada, taquicardia, bradicardia, dispepsia, tonturas e dor.
Danish: Gennem al tilgængelig opfølgning, herunder patienter, der har modtaget yderligere behandlingsforløb, er de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner hovedpine, udslæt, feber, kvalme, urticaria, pruritus, søvnløshed, kuldegysninger, ansigtsrødme, træthed, dyspnø, dysgeusi, oppression, generaliseret udslæt, takykardi, bradykardi, dyspepsi, svimmelhed og smerter.
Portuguese: Se for administrado um ciclo de tratamento adicional, o seguimento de segurança irá prolongar-se até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
Danish: Hvis der gives yderligere behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion.
Portuguese: Os doentes com EMSR sofrem surtos, seguidos de períodos de recuperação.
Danish: Patienter, der lider af RRMS, oplever attakker, der efterfølges af symptomfri perioder.
Portuguese: Foram notificadas infeções por citomegalovírus (CMV) incluindo casos de reativação de CMV, em doentes tratados com LEMTRADA.
Danish: Der er indberettet tilfælde af cytomegalovirus (CMV)-infektioner, herunder tilfælde af CMV-reaktivering, hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Portuguese: Foram observadas nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (anti-MBG), em 6 (0,4%) doentes em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, tendo estas ocorrido geralmente no período de 39 meses após a última administração de LEMTRADA.
Danish: Nefropatier, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) blev observeret hos 6 patienter (0,4%) i kliniske studier med MS igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) og opstod generelt inden for 39 måneder efter den sidste behandling med LEMTRADA.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância de reações à perfusão durante a perfusão de LEMTRADA e até pelo menos 2 horas após a mesma.
Danish: Det anbefales at observere for infusionsreaktioner under og i mindst 2 timer efter infusion.
Portuguese: Tamanho da embalagem: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Danish: Pakningsstørrelse: karton med 1 hætteglas.
Portuguese: Pré-tratamento
Danish: Præmedicinering
Portuguese: o Outras condições autoimunes
Danish: o Andre autoimmune tilstande
Portuguese: Os casos de autoimunidade notificados em doentes tratados com alemtuzumab incluíram neutropenia, anemia hemolítica (incluindo um caso fatal), hemofilia adquirida, doença anti-GMB e doença da tiroide.
Danish: Autoimmune tilfælde registreret hos alemtuzumab-behandlede patienter inkluderer neutropeni, hæmolytisk anæmi (herunder ét dødsfald), erhvervet hæmofili, anti-GBM-sygdomme og thyreoidea-sygdomme.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Portuguese: Foi notificada pneumonite (inflamação dos pulmões) em doentes tratados com LEMTRADA.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Portuguese: Recomenda-se o rastreio anual do VPH para doentes do sexo feminino.
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
Portuguese: Foram notificadas infeções por um vírus denominado citomegalovírus em doentes tratados com LEMTRADA.
Danish: Infektioner med en virus, der kaldes cytomegalovirus, er indberettet hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato caso ocorra algum desses sintomas e devem ser informados sobre o possível início tardio.
Danish: Patienten skal rådes til straks at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer opstår og skal oplyses om muligheden for forsinket indtræden.
Portuguese: O alemtuzumab foi detetado no leite e na ninhada de um rato do sexo feminino a amamentar.
Danish: Amning Alemtuzumab blev detekteret i mælken og i diende unger fra mus.