FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis final de OS (fecha de corte de datos [DCO] de 9 de mayo de 2016) al 79% de madurez, el hazard ratio comparando olaparib con placebo fue de 0,73 (IC 95%: 0,55-0,95; p = 0,02138 (no se alcanzó el nivel predefinido de significación de <0,0095); mediana de 29,8 meses para olaparib frente 27,8 meses para placebo).
Finnish: Kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä (viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016), kun maturiteetti oli 79 %, olaparibin ja lumelääkkeen välisen vertailun riskisuhde oli 0,73 (95 %:n luottamusväli 0,55−0,95; p = 0,02138 [etukäteen määriteltyä merkitsevyystasoa < 0,0095 ei saavutettu]; mediaani olaparibia saaneilla oli 29,8 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 27,8 kuukautta).
Spanish: Grado del tumor al diagnóstico
Finnish: Kasvaimen erilaistumisaste diagnosointihetkellä
Spanish: Mediana del TSST (meses)
Finnish: Mediaani TSST (kuukausina)
Spanish: • indigestión o ardor de estómago (dispepsia)
Finnish: • ruuansulatushäiriö tai närästys
Spanish: Tanto la anemia, como otras toxicidades hematológicas fueron generalmente de grado bajo (CTCAE grado 1 ó 2).
Finnish: Anemia ja muut hematologiset toksisuudet olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä (CTCAE-astetta 1 tai 2), mutta CTCAT-asteen 3 ja sitäkin vaikeampia tapahtumia ilmoitettiin.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
Finnish: Jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, suositellaan sen pienentämistä 200 mg:aan (kaksi 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento para cáncer de ovario en recaída platino-sensible (RPS) Estudio SOLO2
Finnish: Uusiutuneen platinaherkän munasarjasyövän ylläpitohoito SOLO2-tutkimus
Spanish: Los comprimidos de Lynparza (100 mg y 150 mg) no deben ser sustituidos por las cápsulas de Lynparza (50 mg), miligramo por miligramo, debido a las diferencias en la dosificación y en la biodisponibilidad de cada formulación.
Finnish: Tärkeitä eroja Lynparza-tablettien ja -kapseleiden annostuksessa Lynparza-tablettien (100 mg ja 150 mg) sijasta ei pidä käyttää Lynparza-kapseleita (50 mg) suoraan näiden lääkemuotojen sisältämien milligrammamäärien mukaan, koska lääkemuotojen annostukset ja hyötyosuudet eroavat toisistaan.
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Finnish: Lynparza-valmistetta on saatavilla myös 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras en el que las ratas fueron tratadas hasta la implantación, aunque se observó celo durante un mayor periodo en algunos animales, el apareamiento y la tasa de embarazo no se vieron afectados.
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin olaparibia hedelmöityneen munasolun kiinnittymiseen asti, ei todettu vaikutuksia parittelukykyyn tai tiinehtyvyyteen, vaikka joillakin eläimillä todettiin pitkittynyt kiima.
Spanish: Ajustes de dosis para reacciones adversas
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 56 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL BLÍSTERS O TIRAS
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: De las pacientes tratadas con Lynparza que entraron en el ensayo con evidencia de enfermedad (lesiones diana o no diana al inicio), el 15,0% experimentó respuesta completa, en comparación con el 9,1% de las pacientes en el brazo placebo.
Finnish: Lynparza-hoitoa saaneista potilaista, joilla oli tutkimuksessa aloittaessaan näyttöä sairaudesta (lähtötilanteen valitut kohde leesioit tai muut leesioit), 15,0 % saavutti täydellisen vasteen.
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que quedaron libres de progresión a los 24 y 36 meses fueron 74% y 60% para olaparib frente a 35% y 27% para placebo; la mediana del tiempo de seguimiento fue de 41 meses para ambos brazos de olaparib y placebo.
Finnish: Kaplan-Meier estimaattien perusteella niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt kuukauden 24 kohdalla, oli olaparibiryhmässä 74 % ja lumelääkeryhmässä 35 % ja 36 kohdalla vastaavasti 60 % ja 27 %.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total de 400 mg al día) (ver sección 5.2).
Finnish: Suositeltu annos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastaville potilaille on 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) Lynparza-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohta 5.2).
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BCRA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
Finnish: • pitkälle edennyttä (FIGO-levinneisyysasteet III ja IV) korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on BRCA1/2-mutaatio (ituradan ja/tai somaattinen) ja potilaiden hoitovaste (täydellinen tai osittainen) on säilynyt ensilinjan platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Los principales componentes circulantes fueron un anillo abierto de piperacin-3-ol y dos metabolitos mono-oxigenados (cada uno ~10%), siendo uno de los metabolitos mono-oxigenados también el principal metabolito en las excreciones (6% y 5% de la radioactividad urinaria y fecal, respectivamente).
Finnish: Merkittävimmät komponentit verenkierrossa olivat piperatsin-3-ol-ryhmä, jonka rengas oli avautunut, ja kaksi metaboliittia, joille oli tapahtunut mono-oksigenaatio (noin 10 % kumpaakin).
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 300 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total de 600 mg al día) (ver sección 5.2).
Finnish: Suositeltu annos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastaville potilaille on 300 mg Lynparza-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 600 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohta 5.2).
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
Finnish: Lynparza 100 mg tabletit olaparibum
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 100 mg tomados dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg) con un inhibidor potente del CYP3A o a 150 mg tomados dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) con un inhibidor moderado del CYP3A4 (ver sección 4.2 y 4.4).
Finnish: Lynparza-annos suositellaan pienentämään 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 200 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) voimakkaan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä ja 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) keskivahvan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: • colchicina - utlilizada para tratar la gota
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoitoon
Spanish: bd: dos veces al día; PFS: Supervivencia Libre de Progresión
Finnish: NR: ei saavutettu; PFS: Etenemisvapaa elinaika.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran en la Tabla 1 mediante la Clasificación de Órganos y del Sistema (COS) MedDRA y después por el nivel de término preferido MedDRA. Dentro de cada COS, los términos preferidos se ordenan por orden decreciente de frecuencia y de gravedad.
Finnish: Suositellut termit on esitetty kussakin elinjärjestelmässä ensin yleisyyden mukaan alenevassa ja sitten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con cápsulas de Lynparza (400 mg [8 x 50 mg cápsulas] dos veces al día) administrado hasta la progresión respecto a placebo en 265 (136 olaparib y 129 placebo) pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado RPS que estaban en respuesta (RC o RP) tras finalizar quimioterapia basada en platino.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin taudin etenemiseen asti kapseleina annetun Lynparza-ylläpitohoidon (400 mg [kahdeksan 50 mg:n kapselia] kaksi kertaa vuorokaudessa) tehoa lumehoitoon nähden 265 potilaalla (136 sai olaparibia ja 129 lumelääkettä), joilla oli platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä ja joiden vaste säilyi platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen (täydellinen tai osittainen vaste).
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 150 mg contiene 150 mg de olaparib.
Finnish: • Yksi Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
Spanish: NA
Finnish: Muu
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron OS, tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como RC/RP + EE (enfermedad estable) confirmadas, HRQoL y síntomas relacionados con la enfermedad.
Finnish: Toissijaisia tehoa koskevia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (OS), taudin hallinnan aste (disease control rate, DCR), joka määriteltiin varmistettuna CR/PR + SD (stable disease, vakaa tauti), terveyteen liittyvä elämänlaatu (health related quality of life, HRQoL) ja sairauteen liittyvät oireet.
Spanish: Mediana de tiempo (meses) (IC 95%)
Finnish: Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de itraconazol, un inhibidor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib aumenta la Cmax media de olaparib un 42% (90% IC: 33-52%) y el AUC medio un 170% (90% IC: 144-197%).
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tunnetun CYP3A-estäjän itrakonatsolin vaikutusta, osoitti, että itrakonatsolin samanaikainen käyttö olaparibin kanssa suurensi olaparibin keskimääräistä Cmax-arvoa 42 %:lla (90 % luottamusväli: 33 52 %) ja keskimääräistä AUC-arvoa 170 %:lla (90 % luottamusväli: 144 197 %).
Spanish: PAES: Con el fin de definir de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, con mutación BRCA somática, en recaída, sensible a platino, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio de fase IV, abierto, brazo único, no aleatorizado, multicéntrico en pacientes con cáncer de ovario sensible a platino, en recaída, que están en respuesta completa o parcial después de quimioterapia basada en platino y que conlleva la pérdida de la función de la(s) mutación(es) BRCA germinal(es) o somática(s).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä, on myyntiluvan haltijan tehtävä vaiheen IV avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä ja täydellinen tai osittainen hoitovaste platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle sekä toimintaa heikentävä ituradan tai somaattinen BRCA-mutaatio/mutaatioita.
Spanish: o Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer de ovario con mutación BRCA.
Finnish: o Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko munasarjasyövässäsi BRCA-mutaatio.
Spanish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Número de pacientes en riesgo:
Finnish: - - - - - - - - - Lumelääke 2 x vrk--------------Olaparibi 300 mg 2 x vrk Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä:
Spanish: No hubo una estrategia para realizar múltiples pruebas para los análisis de subgrupos.
Finnish: Alaryhmäanalyysien ei ollut suunniteltu sisältävän useita testejä.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 100 mg contiene 100 mg de olaparib.
Finnish: • Yksi Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Spanish: Quimioterapia
Finnish: Pneumoniitti
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea que basada en platino, en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado con mutación BRCA , el TAC debe presentar resultados actualizados de PFS2, resultados actualizados de OS y los resultados finales de OS del estudio D0816C00001 (SOLO1), un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona ensilinjan platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetyt taudin toista etenemistä ja kokonaiselossaoloaikaa sekä lopulliset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset tutkimuksesta D0818C00001 (SOLO1), joka on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus.
Spanish: En el brazo con olaparib, el 44% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 56% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
Finnish: 44 % olaparibihaaran potilaista oli saanut ainoastaan kahta aiemman linjan hoitoa, ja 56 % oli saanut vähintään kolmea aiemman linjan hoitoa.
Spanish: Las pacientes que habían sido tratadas previamente con bevacizumab fueron excluidas del estudio, por lo tanto, no hay datos de seguridad y eficacia en pacientes tratadas con olaparib que hayan recibido anteriormente bevacizumab.
Finnish: Tästä syystä ei ole olemassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja olaparibilla hoidetuista potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet bevasitsumabia.
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
Finnish: Lynparza 150 mg tabletit olaparibum
Spanish: • Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö Lynparza rintamaitoon.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban, en general, bien balanceadas entre los brazos de olaparib y placebo.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat yleisesti hyvin samankaltaiset olaparibi- ja lumelääkehaaroissa.
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante Lynparza con un inhibidor potente o moderado del CYP3A, se debe reducir la dosis de olaparib (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Finnish: Lynparza-annosta on pienennettävä, jos voimakkaita tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä on annettava samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: El cáncer de ovario fue el tumor primario en >80% de las pacientes.
Finnish: Munasarjasyöpä oli primaarikasvain yli 80 %:lla potilaista.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de inhibidores conocidos potentes (por ej. itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir) o moderados de esta isoenzima (por ej. eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) con Lynparza (ver sección 4.4).
Finnish: Siksi tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri ja telapreviiri) tai keskivahvojen estäjien (esim. erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli ja verapamiili) käyttöä samanaikaisesti Lynparza-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) (solo en los comprimidos de 150 mg).
Finnish: • Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min), el AUC incrementó un 24% y la Cmax un 15% comparado con las pacientes con función renal normal.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 51-80 ml/min) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 24 % ja Cmax-arvo 15 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisen toiminta oli normaali.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo a amarillo oscuro, ovalados, biconvexos, marcados con "OP100" por un lado y lisos por el otro.
Finnish: Lynparza 100 mg tabletit ovat keltaisia tai tummankeltaisia soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OP100" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Spanish: Leucopenia Frecuentes Linfopenia
Finnish: Yleinen Lymfosytopenia
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de empezar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza (ver sección 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen Lynparza-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: No se ha establecido la magnitud del efecto de los inductores de moderados a potentes (por ej. efavirenz, rifabutina) sobre la exposición a olaparib, por lo que no se recomienda la administración concomitante de Lynparza con estos medicamentos (ver sección 4.4).
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista keskivahvojen ja vahvojen induktorien (esim. efavirentsi, rifabutiini) kanssa ei myöskään suositella, sillä niiden vaikutuksen suuruutta olaparibialtistukseen ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Finnish: • uusiutunutta platinaherkkää korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelistä munasarja-, munanjohdin- tai primaaria peritoneaalista syöpää sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoitoon, kun potilailla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor moderado del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 150 mg (un comprimido de 150 mg) tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Jos keskivahvoja CYP3A-estäjiä on käytettävä samanaikaisesti, suositellaan Lynparza-annoksen pienentämistä 150 mg:aan (yksi 150 mg:n tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: El estado de la mutación de gBRCA debe determinarse por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado.
Finnish: gBRCA1/2-mutaatio on osoitettava validoidulla testausmenetelmällä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), el AUC incrementó un 44% y la Cmax un 26% comparado con las pacientes con función renal normal.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastavien potilaiden AUC-arvo suureni 44 % ja Cmax-arvo 26 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 100 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg).
Finnish: Jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, suositellaan sen pienentämistä 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 200 mg kokonaisannosta vuorokaudessa).
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa + 1 adaptador del frasco
Finnish: 1 pullo + 1 ruisku + 1 pulloon kiinnitettävä sovitin
Spanish: mg/ml
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Spanish: Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles.
Finnish: Nuoret rotat ovat kuitenkin herkempiä.
Spanish: B 1930 Zaventem Bélgica
Finnish: B 1930 Zaventem Belgia
Spanish: Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Finnish: Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.
Spanish: 79090 Friburgo
Finnish: 79090 Freiburg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2004 Fecha de la última renovación: 06 de julio de 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2009
Spanish: Qué es Lyrica y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Lyrica on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
Finnish: Hoidon tarve on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Spanish: En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal.
Finnish: Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos.
Spanish: Este efecto no se volvió a observar nueve semanas después de la exposición.
Finnish: Yhdeksän viikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Spanish: Toma de Lyrica con los alimentos, bebidas y alcohol
Finnish: Lyrica ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Spanish: Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.
Finnish: Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.
Spanish: • Sensación de frío en manos y pies.
Finnish: • käsien ja jalkojen kylmyys.
Spanish: Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Finnish: Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Spanish: Lyrica no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Finnish: Lyrica-valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Spanish: Uso concomitante con opioides
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Spanish: Lyrica y ciertos medicamentos pueden ejercer una influencia mutua entre ellos (interacciones).
Finnish: Lyrica ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
Spanish: La solución oral de Lyrica contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg/ml.
Finnish: Lyrica-oraaliliuos sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg/ml.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Lyrica de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Lyrica-valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Spanish: La pregabalina no fue teratógena ni en ratones ni en ratas ni en conejos.
Finnish: Pregabaliini ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.