FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los casos clínicos tienen más probabilidades de ser graves en niños (40 %) en comparación con los de los adultos y personas de edad avanzada (12 %), posiblemente como consecuencia del uso de una dosis inapropiadamente alta para el niño (ver sección 4.9).
Czech: Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de NeuroBloc en dos estudios clínicos y en un estudio de extensión abierta.
Czech: Imunogenicita přípravku NeuroBloc byla posouzena ve dvou klinických studiích a v otevřené následné studii.
Spanish: Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
Czech: Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.
Spanish: Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů po podání injekce.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Spanish: El medicamento está listo para usar y no necesita reconstitución.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce.
Spanish: Cuánto le administrarán
Czech: Jaké množství bude podáno
Spanish: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Czech: EU/1/00/166/001 - 2 500 j. EU/1/00/166/002 - 5 000 j. EU/1/00/166/003 - 10 000 j.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de NeuroBloc.
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek NeuroBloc může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek NeuroBloc.
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo y el desarrollo embriofetal.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu.
Spanish: Otros estudios clínicos y el seguimiento abierto han demostrado que los sujetos pueden seguir respondiendo a NeuroBloc durante periodos prolongados, con algunos sujetos recibiendo más de 14 sesiones de tratamiento en un periodo mayor de 3,5 años.
Czech: Další klinické studie a následné otevřené studie prokázaly, že subjekty mohou odpovídat na přípravek NeuroBloc po delší dobu, některé subjekty absolvovaly více než 14 léčebných sezení po dobu delší než 3,5 roku.
Spanish: Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.
Czech: V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Spanish: Las unidades expresadas son Unidades Tipo B, que no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica.
Czech: Vyjádřené jednotky představují jednotky pro typ B, které nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků.
Spanish: Tabla 1 Resultados de eficacia de los ensayos fase III con NeuroBloc ESTUDIO 1 (Pacientes Resistentes al Tipo A)
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti ve studiích přípravku NeuroBloc, fáze III STUDIE 1 (pacienti nereagující na typ A)
Spanish: Trastornos neuromusculares presentes
Czech: Existující neuromuskulární poruchy
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
Czech: Starší pacienti U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: NeuroBloc no se debe utilizaren niños menores de 18 años.
Czech: Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku do 18 let.
Spanish: Se desconoce si la Toxina Botulínica Tipo B se excreta en la leche materna en humanos.
Czech: Není známo, zda se botulotoxin typu B vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Los niños (uso no autorizado) y los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
Czech: Děti (neschválené použití) a pacienti s neuromuskulárními poruchami jako základním onemocněním včetně poruchy polykání, jsou vystaveni zvýšenému riziku těchto nežádoucích reakcí.
Spanish: Antes de someterse a una operación quirúrgica
Czech: Před podstoupením operace
Spanish: No se conoce la seguridad de NeuroBloc cuando se utiliza para tratar otras enfermedades: algunos efectos adversos pueden ser mortales.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé nežádoucí účinky mohou být smrtelné.
Spanish: NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular.
Czech: NeuroBloc je neuromuskulární blokátor.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.
Czech: Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou trpět zostřenou svalovou slabostí.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NeuroBloc en niños menores 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.
Czech: Po uplynutí tohoto období nesmí být přípravek přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad y se desconoce si NeuroBloc afecta a la capacidad reproductora.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility a není známo, zda může NeuroBloc ovlivňovat reprodukční schopnost.
Spanish: Prospecto: información para el usuario NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable Toxina Botulínica Tipo B Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok Toxinum botulinicum typus B Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Se ha realizado una serie de estudios clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad de NeuroBloc en el tratamiento de la distonía cervical.
Czech: Byla provedena série klinických studií na zjištění účinnosti a bezpečnosti přípravku NeuroBloc při léčbě cervikální dystonie.
Spanish: Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.
Spanish: No debe utilizarse NeuroBloc durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Toxina Botulínica Tipo B (ver sección 5.3).
Czech: NeuroBloc lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu botulotoxinem typu B (viz bod 5.3).
Spanish: La no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A quedó más respaldada por un análisis de respondedores que demostró que los porcentajes de sujetos que presentaron mejoría en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 fueron similares (86 % con NeuroBloc y 85 % con Botox), y una proporción similar de sujetos experimentaron una disminución de al menos el 20 % con respecto al valor basal en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 (51 % con NeuroBloc y 47 % con Botox).
Czech: Non-inferiorita přípravku NeuroBloc oproti botulotoxinu typu A byla dále podpořena analýzou respondentů, která prokázala, že se u obdobného procenta subjektů projevilo zlepšení skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (86 % NeuroBloc a 85 % Botox) a obdobné procento subjektů pocítilo alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Spanish: En pacientes con trastornos neuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarse únicamente en el ámbito de la experimentación bajo supervisión médica estricta.
Czech: U pacientů s neuromuskulárními poruchami nebo dysfagií a aspirací v anamnéze se smí používat botulinové toxiny pouze experimentálně za přísného lékařského dohledu.
Spanish: Si la dificultad para tragar empeora o tiene asfixia o problemas respiratorios, acuda al médico inmediatamente.
Czech: Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Spanish: La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron de 1 a 5 inyecciones por músculo.
Czech: Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
Spanish: Precaución general:
Czech: Všeobecné opatření:
Spanish: n = 36 n = 36 n = 37
Czech: n = 36 n = 36
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de la inyección de Toxina Botulínica Tipo A.
Czech: V klinických studiích byl přípravek NeuroBloc podáván 16 týdnů po injekční aplikaci botulotoxinu typu A.
Spanish: Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los efectos carcinogénicos de NeuroBloc.
Czech: Vzhledem k povaze tohoto přípravku nebyly na zvířatech provedeny žádné studie kancerogenních účinků přípravku NeuroBloc.
Spanish: Estas unidades no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica (ver sección 4.4).
Czech: Tyto jednotky nejsou zaměnitelné s jednotkami používanými k vyjádření síly jiných botulotoxinových přípravků (viz bod 4.4).
Spanish: Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia.
Czech: Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
Spanish: La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala TWSTRS (margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4.
Czech: Primární výslednou proměnnou účinnosti bylo v obou studiích celkové skóre TWSTRS (stupnice 0-87) ve čtvrtém týdnu.
Spanish: La excreción de la Toxina Botulínica Tipo B en la leche no se ha estudiado en animales.
Czech: Vylučování botulotoxinu typu B mlékem u zvířat se nestudovalo.
Spanish: Si le inyectan demasiada cantidad del principio activo (toxina botulínica) en el cuerpo, puede ocurrir una enfermedad grave llamada "botulismo" que produce parálisis muscular y fallo respiratorio.
Czech: Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus", který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání.
Spanish: En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).
Czech: Při klinickém podezření na botulismus, může být nutná hospitalizace, aby bylo možno monitorovat respirační funkce pacienta (počáteční stádium respiračního selhání).
Spanish: Una investigación sobre las consecuencias de la seroconversión demostró que la presencia de anticuerpos no era sinónimo de una pérdida de la respuesta clínica, y no tenía ningún impacto en el perfil global de seguridad.
Czech: Zkoumání následků sérokonverze prokázalo, že přítomnost protilátek nebyla totožná se ztrátou klinické odpovědi a neměla vliv na celkový bezpečnostní profil.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de la eficacia.
Czech: Výsledky srovnání primárních a sekundárních proměnných účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 1.
Spanish: En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical es posible que la distonía empeore.
Czech: V případě předávkování nebo injekce aplikované do svalu, který běžně kompenzuje cervikální dystonii, lze předpokládat zhoršení dystonie.
Spanish: Si su médico sospecha que presenta botulismo, será ingresado en el hospital y le controlarán la respiración (función respiratoria).
Czech: Má-li Váš lékař podezření, že mohlo dojít k botulismu, budete hospitalizován/a a bude sledováno Vaše dýchání (respirační funkce).
Spanish: - Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar - La dosis habitual es de 10 000 unidades, pero puede ser superior o inferior - Si ya le han administrado con anterioridad inyecciones de NeuroBloc, su médico tendrá en cuenta qué tal le fue las veces anteriores
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku NeuroBloc Vám bude podáno obvyklá dávka je 10 000 jednotek, avšak může být vyšší nebo nižší pokud Vám již v minulosti byly podány injekce přípravku NeuroBloc, Váš lékař vezme v úvahu účinnost přípravku při těchto minulých podáních
Spanish: Se ha descrito disfagia después de la inyección en lugares distintos de la musculatura cervical.
Czech: Dysfagie byla hlášena po injekčním podání do jiných míst, než je cervikální svalstvo.
Spanish: En experimentos no clínicos, se ha diluido la solución de NeuroBloc hasta 6 veces sin que haya cambiado la potencia.
Czech: V neklinických pokusech byl roztok přípravku NeuroBloc naředěn až šestinásobně, aniž by to mělo za následek jakoukoliv změnu účinnosti.
Spanish: NeuroBloc se presenta como una solución inyectable en viales de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10 000 unidades).
Czech: NeuroBloc je nabízen jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 0,5 ml (2 500 jednotek), 1,0 ml (5 000 jednotek) nebo 2,0 ml (10 000 jednotek).
Spanish: En los estudios clínicos a largo plazo, la frecuencia de administración media fue cada 12 semanas aproximadamente, sin embargo, esto puede variar entre los sujetos, y una proporción de pacientes mantuvieron una mejoría significativa en relación a la situación basal durante 16 semanas o más.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů, ačkoliv tato hodnota může kolísat mezi subjekty a u části pacientů vydrželo výrazné zlepšení oproti výchozí hodnotě po dobu 16 týdnů a déle.
Spanish: Hay que actuar con precaución en los pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání pacientům s poruchami krvácivosti a pacientům na antikoagulační terapii.
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá
Spanish: El estudio cumplió los criterios predefinidos de la no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A, tanto en lo que respecta a la media en la puntuación total en TWSTRS en la semana 4 después de la primera y segunda sesión de tratamiento como a la duración del efecto.
Czech: Studie splnila předem definovaná kritéria non-inferiority (nepodřadnosti) přípravku NeuroBloc vůči botulotoxinu typu A, jak z hlediska celkového skóre průměru TWSTRS v týdnu 4 po prvním a druhém léčebném sezení, tak z hlediska trvání účinku.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - visión borrosa o caída del párpado superior - indigestión o vómitos - estreñimiento - dolor de cuello - debilidad, dolor o rigidez de los músculos del cuerpo - pérdida de fuerza o energía - cambios en el sabor de los alimentos y bebidas - cambios en el sonido de su voz - síntomas seudogripales
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) rozostřené vidění nebo pokles horního očního víčka zažívací potíže nebo nevolnost (zvracení) zácpa bolesti šíje pocit slabosti, bolest nebo ztuhlost svalů po celém těle ztráta síly nebo energie změny chuti při jídle a pití změny hlasu příznaky podobné chřipce
Spanish: Las variables secundarias incluyeron escalas analógicas visuales (VAS - visual analogue scales) para cuantificar la valoración global del cambio por parte del paciente y la valoración global del cambio por parte del médico, en ambos casos desde la situación basal hasta la semana 4.
Czech: Mezi sekundární ukazatele patřila Vizuálně analogová škála VAS (Visual Analogue Scales), kterou se kvantifikovalo celkové hodnocení změny pacientem a celkové hodnocení změny lékařem, a to v obou případech od výchozí hodnoty do čtvrtého týdne.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Czech: Pouze pro použití v nemocnici.
Spanish: Durante el periodo de validez, el producto puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC, sin que se vuelva a refrigerar.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C, bez opakovaného uchovávání v chladničce.
Spanish: 10 000 U
Czech: 10 000 j.
Spanish: Dichas diluciones con cloruro de sodio se deben realizar en una jeringa, sacando primero la cantidad deseada de NeuroBloc a la jeringa y después añadiendo el cloruro de sodio a la jeringa.
Czech: Tato ředění chloridem sodným by se měla provádět v injekční stříkačce, přičemž nejprve se do stříkačky natáhne požadované množství přípravku NeuroBloc a poté se do stříkačky přidá chlorid sodný.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con NeuroBloc fueron sequedad de boca, disfagia, dispepsia y dolor en el lugar de administración.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou přípravkem NeuroBloc byly sucho v ústech, dysfagie, dyspepsie a bolest v místě vpichu.
Spanish: La dosis letal era 2400 U/kg.
Czech: Dávka, která vedla k úmrtí, byla 2 400 j./kg.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de la presencia de anticuerpos como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón es incierta.
Czech: Nicméně klinická relevance přítomnosti protilátek určená testem neutralizace/ochrany myší je neurčitá.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a placebo en pacientes con distonía cervical.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze III, do nichž byli zařazeni pacienti trpící cervikální dystonií.
Spanish: 2500 U
Czech: 2 500 j.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sloan Pharma S.à.r.l.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sloan Pharma S.à.r.l.
Spanish: - Los efectos de NeuroBloc duran por lo general de 12 a 16 semanas - Su médico decidirá si necesita otra inyección y qué cantidad administrarle
Czech: Podání více injekcí přípravku NeuroBloc účinky přípravku NeuroBloc obvykle trvají přibližně 12 až 16 týdnů Váš lékař rozhodne o tom, zda je třeba, abyste dostal(a) další injekci, a jaká dávka Vám bude podána
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en TWSTRS y las evaluaciones secundarias de la eficacia incluyeron la valoración del cambio en VAS por parte del paciente y del investigador, realizada al cabo de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Czech: Primární hodnocení účinnosti proběhlo pomocí celkového skóre TWSTRS a sekundární hodnocení zahrnovalo posouzení změny pomocí VAS pacientem a zkoušejícím lékařem, které proběhlo ve 4., 8. a 12. týdnu po léčbě.
Spanish: Se desconoce el efecto de administrar concurrentemente diferentes serotipos de neurotoxinas botulínicas.
Czech: Působení společně podávaných různých serotypů botulinového neurotoxinu není známo.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: - antibióticos aminoglucósidos para una infección - medicamentos para evitar la formación de coágulos, como la warfarina
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: aminoglykosidová antibiotika k léčbě infekcí léky na zastavení srážlivosti krve, například warfarin
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.
Czech: Způsob, jakým dochází na určitou dobu k ústupu svalové paralýzy, zůstává nejasný, ale může souviset s intraneuronální přeměnou postiženého proteinu a/nebo pučením (sprouting) nervových zakončení.
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Spanish: Valor P* * Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, a = 0,05
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 47,9 Hodnota P* * Analýza kovariance, dvouvýběrové testy, a = 0,05
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición.
Czech: Údaje o imunogenicitě ze tří dlouhodobých klinických studií naznačují, že přibližně jedna třetina pacientů si vytvoří protilátky, stanoveno testem neutralizace/ochrany myší v závislosti na době trvání expozice.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie
Spanish: Si tiene dudas sobre si algo de lo anterior procede en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir NeuroBloc.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás výše uvedené body vztahují, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek NeuroBloc podán.
Spanish: La dosis inicial es 10 000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Czech: Počáteční dávka činí 10 000 j. a měla by být rozdělena mezi dva až čtyři nejpostiženější svaly.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc No use NeuroBloc:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc používat Nepoužívejte přípravek NeuroBloc:
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden correr un riesgo mayor de presentar efectos clínicamente significativos, entre los que se incluyen disfagia e insuficiencia respiratoria, con las dosis habituales de NeuroBloc (ver sección 4.3).
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami mohou být vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných účinků včetně závažné dysfagie a dýchacích problémů u obvyklých dávek přípravku NeuroBloc (viz bod 4.3).
Spanish: En los estudios de fertilidad, el NOAEL fue de 300 U/kg/día para la toxicidad general tanto en machos como en hembras y de 1000 U/kg/día para la fertilidad y el rendimiento reproductivo.
Czech: Ve studiích fertility činila hodnota NOAEL 300 j./kg/den pro obecnou toxicitu, a to jak u samců, tak u samic, a 1 000 j./kg/den pro fertilitu a reprodukční schopnost.
Spanish: Leer el prospecto para las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.
Czech: Čtěte příbalovou informaci - zvláštní opatření pro zacházení, uchovávání při používání a likvidaci.
Spanish: La dosis inicial de 10 000 U debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Czech: Počáteční dávka 10 000 j. by měla být rozdělena mezi dva až čtyři nejvíce postižené svaly.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeuroBloc: - si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia - si padece problemas en los pulmones - si tiene cualquier dificultad para tragar, ya que los problemas para tragar pueden producir la entrada de alimentos o de líquidos en los pulmones, y causar una neumonía muy grave
Czech: Před použitím přípravku NeuroBloc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte problémy s krvácením, například hemofilii jestliže máte plicní problémy jestliže máte problémy s polykáním, neboť při problémech s polykáním může dojít k vdechnutí potravin nebo tekutin do plic, což by mohlo následně způsobit velmi závažnou pneumonii