FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mielosoppressione raggiunge il suo apice nel primo mese successivo al termine del trattamento e può imporre il ricorso a trasfusioni di concentrati eritrocitari o piastrinici.
Hungarian: A kezelést követő első hónapban a legszembetűnőbb a myeloszupresszió, amely vörös vérsejt vagy trombocita transzfúziót tehet szükségessé.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in gomma (bromobutile) e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Hungarian: 10 ml I-es típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Italian: SCATOLA (CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEGES CSOMAG)
Italian: Il 20-30% dei pazienti in terapia evidenzia gravi trombocitopenie (< 50 x 10
Hungarian: Súlyos thrombocytopeniát (< 50 x 10
Italian: Molto comuni: porpora Comuni: petecchie, emorragie * Non comuni: flebite
Hungarian: Nagyon gyakori: purpura Gyakori: petechiák, hemorroidák* Nem gyakori: phlebitis
Italian: Coagulo nel polmone.
Hungarian: Vérrögképződés a tüdőben.
Italian: La clearance plasmatica media è pari a 794 ml/min dopo infusione endovenosa e a 814 ml/min al termine della somministrazione mediante bolo sottocutaneo con un dosaggio di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Hungarian: Az átlagos plazma clearance 0,10 mg/testsúly-kilogramm/nap adagolás mellett, intravénás infúzió után 794 ml/perc, subcutan bolus injekció után 814 ml/perc.
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Hungarian: Vese- és májelégtelenség
Italian: Molto comuni: nausea, vomito, costipazione, diarrea Comuni: dolore gastrointestinale, flatulenza Molto rare: ileo
Hungarian: Nagyon gyakori: émelygés, hányás, constipatio, diarrhea Gyakori: emésztőrendszeri fájdalmak, flatulentia Ritka: ileus
Italian: Prima della somministrazione occorre esaminare visivamente i medicinali per somministrazione parenterale per evidenziare l'eventuale presenza di particolato o di decolorazioni.
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
Italian: A causa del metabolismo intracellulare simile può verificarsi resistenza crociata con altri analoghi dei nucleotidi come fludarabina o 2-desossicoformicina.
Hungarian: A hasonló sejten belüli anyagcsere miatt, más nukleozid analógokkal, mint például fludarabin vagy 2'-deoxykoformicin, keresztgátlás előfordulhat, ezért a kladribin nukleozid analógokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlatos.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina (2-CdA).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint (2-CdA) tartalmaz.
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Comparsa ripetuta di malattie maligne (cancro).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LITAK
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati sulla base di una valutazione individuale e con un attento monitoraggio dei valori ematologici e della funzionalità renale ed epatica.
Hungarian: Az idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, és a vérkép, valamint a vese- és májfunkciók gondos monitorozása ajánlott.
Italian: Per effettuare l'autoiniezione sottocutanea ha bisogno di:
Hungarian: A szubkután injekció saját magának való beadásához az alábbi eszközök szükségesek:
Italian: Troverà le istruzioni dettagliate per l'iniezione in fondo al presente foglio illustrativo.
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.
Italian: Come deve farsi l'iniezione?
Hungarian: Hogyan adjam be az injekciót?
Italian: In caso di sovradosaggio con cladribina occorre sorvegliare attentamente i pazienti per almeno 4 settimane controllando con regolarità i rispettivi quadri ematologici.
Hungarian: Kladribin túladagolás esetén legalább négy hétig tartó hematológiai kontroll szükséges.
Italian: Il trattamento con questi agenti è associato alla comparsa di tumori secondari che insorgono frequentemente in pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
Hungarian: A másodlagos malignitás előfordulása hajas sejtes leukémiában szenvedő betegeknél várható.
Italian: Con dosaggio di 3,0 mg/kg/giorno sono stati osservati aumenti del riassorbimento, dimensioni ridottedei nati vivi, riduzione del peso nei feti e aumento delle malformazioni fetali della testa, tronco e annessi.
Hungarian: Megnövekedett vetélés, alacsony élő utódméretek, alacsony magzati súlyok és a koponya, törzs és végtagok fokozott torzulása volt megfigyelhető 3,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati mediante controlli individuali ed un attento monitoraggio dei parametri emocitometrici e della funzionalità renale ed epatica.
Hungarian: Idős betegeket egyéni megítélés alapján kell kezelni, valamint ellenőrizni kell a vérképet, és a vese- és májfunkciókat.
Italian: Il 40% dei pazienti in terapia con LITAK al dosaggio di 0,7 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento ha contratto delle infezioni risultate mediamente più gravi di quelle riscontrate nel 27% dei pazienti in terapia con un dosaggio più basso (0,5 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento).
Hungarian: A ciklusonként és testsúly kilogrammonként 0,7 mg LITAK-kal kezelt betegek 40%-a kapott fertőzéseket.
Italian: Se si inietta LITAK da solo, deve prima essere stato adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Ha Ön saját magának adja be a LITAK-ot, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek előtte gyakorolnia kell Önnel az injekció megfelelő beadását.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 2 mg kladribint tartalmaz.
Italian: ETICHETTA PER FLACONCINO
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Italian: Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la cura e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilità dovuta alla terapia con cladribina (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Hungarian: Mivel a kladribin kezelés infertilitást okozhat, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérniük sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Italian: LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A LITAK ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben, illetve közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő beteg esetében (lásd 4.3 pont).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto della cladribina sull'attività di altri agenti antineoplastici in vitro (quali doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamide) e in vivo.
Hungarian: Sem in vitro (pl. doxorubicin, vinkrisztine, citarabin, ciklofoszfamid), sem in vivo nem figyelték meg, hogy a kladribin befolyásolja más tumorellenes hatóanyagok aktivitását.
Italian: Durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK indossare guanti sterili monouso e indumenti protettivi.
Hungarian: Egyszer használatos kesztyű és védőfelszerelések használata ajánlatos a LITAK kezelése és beadása közben.
Italian: Rare: ipereosinofilia
Hungarian: Nagyon ritka: amyloidosis
Italian: Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, febbre, affaticamento, brividi, astenia
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció beadásának helyén fellépő reakció, láz, fáradtság, hidegrázás, asthenia Gyakori: ödéma, rossz közérzet, fájdalomérzés
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse non ematologiche risulta di intensità da lieve a moderata.
Hungarian: A nem hematológiai mellékhatások súlyossága az enyhe és közepes fok között váltakozik.
Italian: Idrossido di sodio (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Sósav (a pH beállítására) Injekcióhoz való desztillált víz
Italian: Tumori secondari
Hungarian: Másodlagos malignitás
Italian: Ostruzione intestinale.
Hungarian: Oldatos injekció.
Italian: Il rischio di un ulteriore peggioramento della funzionalità del midollo osseo suggerisce la massima cautela nel trattamento dei pazienti che presentano sintomi di depressione dell'attività midollare.
Hungarian: A csökkent csontvelő működés jeleinél a betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert a csontvelő funkció további romlása várható.
Italian: Non deve usare LITAK se è in gravidanza.
Hungarian: Ha terhes, tilos szednie a LITAK-ot.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 aprile 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 14-én megújították.
Italian: La dose raccomandata è di 0,14 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta al giorno per cinque giorni.
Hungarian: Ajánlott adagja testsúly kilogrammonként 0,14 mg naponta egyszer öt napig.
Italian: Nello studio principale, il 97% dei pazienti ha avuto una remissione completa o parziale (60 su 62) e il 76% ha avuto una remissione completa (47 su 62).
Hungarian: A fő vizsgáltban a betegek 97%-ánál teljes vagy részleges javulás (62-ből 60), és 76%-ánál teljes javulás (62-ből 47) következett be.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Litak (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni, pancitopenia o mielosoppressione (basso numero di cellule del sangue), porpora (lesione cutanea), immunosoppressione (indebolimento del sistema immunitario), diminuzione dell'appetito, mal di testa, vertigini, respirazione anomala e suoni toracici, tosse, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, eruzione cutanea, esantema localizzato (eruzioni cutanee), diaforesi (eccessiva sudorazione), reazioni nel sito di iniezione (dolore e infiammazione nel sito di iniezione), febbre, affaticamento, brividi e astenia (debolezza).
Hungarian: A Litak-kal alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél) mellékhatások a fertőzések, a pancytopenia vagy mieloszupresszió (alacsony vérsejtszámok), purpura (apró bőrvérzések), immunszupresszió (legyengült immunrendszer), étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, rendellenes légzési és mellkasi hangok, köhögés, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kiütések, lokális exanthema (bőrkiütés) diaforézis (nagymértékű verejtékezés), reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom és gyulladás), láz, kimerültség, hidegrázás és gyengeség.
Italian: In questo studio Litak non è stato confrontato con altri trattamenti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Litak-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze.
Italian: Il 14 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Lipomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2004. április 14-én az Európai Bizottság a Lipomed GmbH részére a Litak-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LITAK Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LITAK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: I parametri principali dell'efficacia erano costituiti dal numero di pazienti in cui si è avuta remissione completa o parziale dopo il trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelést követően teljes vagy részlegeges javulás következett be.
Italian: La cladribina viene usata nei medicinali antitumorali fin dagli anni Ottanta ed è disponibile sotto forma di infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) dal 1993.
Hungarian: A kladribint az 1980-as évek óta használják daganatellenes gyógyszerként, és az Európai Unió néhány tagállamában 1993 óta intravénás (vénába adott) infúzió formájában kapható.
Italian: Dato che la cladribina è in uso da anni, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Hungarian: Mivel a kladribint már több éve használják, a cég a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Italian: Ciò impedisce la divisione cellulare, rallentando la progressione della leucemia.
Hungarian: Ez meggátolja a sejtek osztódását, és ezzel lassítja a leukémia előrehaladását.
Italian: Tali risultati sono simili a quelli emersi in altri studi pubblicati sull'uso della cladribina per endovena e migliori dei risultati ottenuti con trattamenti alternativi, come interferone alfa e pentostatina.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak az intravénás kladribint alkalmazó más vizsgálatok publikált eredményeihez, és jobbak voltak az alternatív, például az alfainterferonnal vagy pentosztatinnal végzett vizsgálatokból származó eredményeknél.
Italian: Il CdATP può avere effetti anche su altre cellule, in particolare su altre cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Hungarian: A CdATP hatással lehet más sejtekre is, különösen a többi vérsejttípusokra, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, la malattia è considerata rara e il 18 settembre 2001 Litak è stato designato "medicinale orfano" (medicinale usato per le malattie rare).
Hungarian: Mivel a hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Litak 2001. szeptember 18-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo adeguato addestramento.
Hungarian: A betegek maguknak is beadhatják az injekciót, ha annak alkalmazási módjáról megfelelő képzésben részesültek.
Italian: Altre informazioni su Litak
Hungarian: A Litak-kal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak.
Hungarian: A bizottság javasolta a Litak-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Litak sono superiori ai suoi rischi nella terapia della leucemia a cellule capellute.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Litak előnyei a hajas sejtes leukémia kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Italian: Per remissione completa si intende la scomparsa di qualsiasi segno di malattia, mentre per remissione parziale si intende un miglioramento delle conte ematiche e la riduzione del numero delle cellule cancerose.
Hungarian: A teljes javulást a betegség valamennyi jelének eltűnése, míg a részleges javulást a vérkép javulása és a daganatos sejtek számának csökkenése jelentette.
Italian: Litak viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle.
Hungarian: A Litakot bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Italian: Litak non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kladribinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Litak è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 63 adulti affetti da leucemia a cellule capellute.
Hungarian: A Litak-ot egy fő vizsgálatban 63 hajas sejtes leukémiában szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Italian: Nei pazienti con più di 65 anni di età deve essere utilizzato con cautela, con frequenti controlli del fegato, dei reni e delle conte ematiche.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, akiknél a vérkép és a máj, valamint a vese gyakori ellenőrzésére van szükség.
Italian: Litak non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, nei pazienti con meno di 18 anni, nei pazienti con malattie a carico di reni o fegato di entità da moderata a grave oppure in associazione ad altri medicinali che riducono la produzione di cellule ematiche.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható a terhesség során, szoptató anyák, 18 évesnél fiatalabb betegek, mérsékelten súlyos vagy súlyos vesevagy májbetegségben szenvedők esetében sem, vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, melyek csökkentik a vérsejtek termelődését.
Italian: Il trattamento con Litak deve essere iniziato da un medico esperto nelle cure antitumorali.
Hungarian: A Litak kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie.
Italian: La cladribina è un "analogo" della purina (una sostanza la cui struttura chimica è simile a quella della purina).
Hungarian: A kladribin a purin analógja (a purinhoz hasonló kémiai struktúrával rendelkező anyag).
Italian: Quali benefici ha mostrato Litak nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Litak alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Litak, cliccare qui.
Hungarian: A Litak-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Il termine "cellule capellute" si riferisce alle protuberanze, che assomigliano a capelli, osservabili al microscopio sulla superficie dei linfociti.
Hungarian: A „hajas sejtes" kifejezés arra utal, hogy a limfociták felszínén mikroszkóp alatt hajszerű nyúlványok láthatók.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Litak, cliccare qui.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Litak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Italian: Nell'organismo la cladribina viene convertita nei linfociti in una sostanza chimica, il CdATP, che interviene nella produzione di nuovo DNA.
Hungarian: A kladribin a szervezetben, a limfocitákon belül egy CdATP-nek nevezett kémiai anyaggá alakul át, ami hatással van az új DNS-ek képződésére.
Italian: La purina è una delle sostanze chimiche fondamentali di cui è costituito il DNA.
Hungarian: A purin a DNS felépítésében alapvető szerepet játszó kémiai anyag.
Italian: Litak viene usato nel trattamento di adulti affetti da leucemia a cellule capellute, un cancro del sangue causato da un'iperproduzione di linfociti B (un tipo di globuli bianchi).
Hungarian: Ez a vérnek egy olyan daganatos betegsége, melyben túl sok B-lymphocyta (a fehérvérsejtek egy típusa) termelődik.
Italian: Litak non deve essere somministrato a pazienti con problemi al fegato o ai reni di entità da moderata a grave.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható mérsékelten súlyos és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Litak?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Litak-ot?
Italian: Come si usa Litak?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Litak-ot?
Italian: La cladribina, il principio attivo contenuto in Litak, è un citotossico, un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose, che appartiene ad una classe di medicinali antitumorali detti "antimetaboliti".
Hungarian: A Litak hatóanyaga, a kladribin, egy citotoxikus anyag, amely elpusztítja az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket.
Italian: Perché è stato approvato Litak?
Hungarian: Miért engedélyezték a Litak forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Litak?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Litak?
Italian: Qual è il rischio associato a Litak?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Litak alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Litak, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Litak használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatásokat illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.
Italian: Livensa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Hungarian: A Livensa a HSDD kezelésére szolgál.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/351/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/351/001-003
Italian: Cosa contiene Livensa
Hungarian: Mit tartalmaz a Livensa?
Italian: 64331 Weiterstadt Germania
Hungarian: 64331 Weiterstadt Németország
Italian: Usi Livensa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Hungarian: Csakis addig alkamazza a Livensát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
Italian: Come tutti i medicinali, Livensa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Livensa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Livensa sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a Livensa termékenységre kifejtett hatásairól.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Livensa, che richiede la presentazione di PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
Hungarian: Ezért a Livensa biztonságossági profilja alapján, amely megköveteli, hogy 6 havonta PSUR-t kell benyújtani, a CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy további megújítási kérelmet kell benyújtania 5 éven belül.
Italian: Gli effetti di Livensa sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
Hungarian: A Livensa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Livensa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége a Livensa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Italian: Desta preoccupazione presso il CHMP la constatazione che i dati ottenuti dallo studio THIN (The Health Improvement Database) suggeriscono che il 70% circa degli utilizzatori è fuori indicazione.
Hungarian: A CHMP-t aggasztja, hogy a THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
Italian: Non è noto il significato di questi dati per l'uso di Livensa nelle pazienti.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége a Livensa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.
Italian: L'uso regolare di Livensa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
Hungarian: A Livensa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Livensa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta elérhetővé vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Livensa előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját továbbra is szorosan nyomon kell követni az alábbiak miatt:
Italian: Non esistono dati relativi alla sicurezza di Livensa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
Hungarian: 12 hónapnál hosszabb Livensa kezelés biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.