FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis borderline-afstødninger blev inkluderet, var hyppigheden henholdsvis 20,8 % og 19,6 % (HR: 1,01; 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Slovenian: Če so zraven šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 20,8 % in 19,6 % (razmerje tveganj: 1,01; 90-odstotni IZ: [0,59; 1,72]).
Danish: natriumchlorid, saccharose, mannitol (E421), glycin.
Slovenian: natrijev klorid; saharoza; manitol (E421); glicin.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og bivirkningsmønsteret var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper og som forventet ud fra behandlingsregimerne og de underliggende sygdomme.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih dogodkov in vzorec neželenih dogodkov sta bila primerljiva med obema obravnavanima skupinama in v skladu s pričakovanji glede na shemo zdravljenja in osnovne bolezni.
Danish: Simulect gives for at undgå, at din krop afstøder det nye organ gennem de første 46 uger efter transplantationen.
Slovenian: Zdravilo Simulect boste dobili zato, da vašemu telesu prepreči zavrnitev novega organa v prvih 4 do 6 tednih po presaditveni operaciji, ko je zavrnitev najverjetnejša.
Danish: Disse ledsagende præparater inkluderer systemisk antivirale, antibakterielle og antimykotiske præparater, analgetika, antihypertensive lægemidler, så som beta-blokkere eller calcium-kanal-blokkere og diuretika.
Slovenian: Ta sočasno aplicirana zdravila vključujejo sistemska protivirusna, protibakterijska in protiglivična zdravila, analgetike, antihipertenzivna zdravila, na primer zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralce kalcijevih kanalčkov, in diuretike.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat, vandfri dinatriumhydrogenphosphat,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni;
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg. - Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg.
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge som vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg. - Til børn og unge som vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg.
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg.
Danish: Brug af basiliximab udelukker ikke efterfølgende behandling med muse-antilymfocyt antistof præparationer.
Slovenian: Dajanje baziliksimaba ne izključuje poznejšega zdravljenja s pripravki glodalskih protilimfocitnih protiteles.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Kadar bolnike, ki so prej prejemali zdravilo Simulect, pozneje ponovno izpostavimo zdravljenju s tem zdravilom, je potrebna previdnost.
Danish: Resultaterne fra to pivotale 12-måneders multicenter forsøg (722 patienter sammenlagt), der sammenligner basiliximab med placebo, viste, at basiliximab anvendt samtidig med ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider reducerer incidensen af akutte afstødninger både indenfor 6 (31 % vs. 45 %, p<0,001) og 12 (33 % vs. 48 %, p<0,001) måneder efter transplantationen.
Slovenian: Rezultati dveh ključnih 12-mesečnih multicentričnih raziskav (s skupno 722 bolniki), v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom, so pokazali, da baziliksimab, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in s kortikosteroidi, pomembno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij tako v 6 (31 % proti 45 %, p < 0,001) kot v 12 (33 % proti 48 %, p < 0,001) mesecih po presaditvi.
Danish: * rekombinant muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof, der er rettet mod interleukin-2 receptor -kæden (CD25 antigen), produceret i en muse myeloma cellelinie ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: * rekombinantno glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo, usmerjeno proti  verigi receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki ga s tehnologijo rekombinantne DNA izdelujejo v kulturi mielomskih celic miši.
Danish: Incidencen af akutte afstødningsepisoder var væsentligt lavere hos patienter behandlet med basiliximab og tre-stofslægemiddel immunsuppressiv behandling.
Slovenian: Pogostost akutnih zavrnitvenih reakcij je bila bistveno manjša pri bolnikih, ki so dobivali baziliksimab in imunosupresivno shemo treh zdravil.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem patienter behandlet med basiliximab og placebo med hensyn til graft overlevelse efter 6 og 12 måneder (efter 12 måneder var der 32 graft tab på basiliximab (9 %) og 37 graft tab hos placebo (10 %)).
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike v preživetju presadka po 6 in po 12 mesecih med skupino bolnikov, ki je dobivala baziliksimab, in skupino, ki je dobivala placebo (po 12 mesecih je bilo pri baziliksimabu 32 izgubljenih presadkov (9 %) in pri placebu 37 izgubljenih presadkov (10 %)).
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer: Den samlede hyppighed af magliniteter blandt samtlige patienter i de individuelle studier var ens for basiliximab og comparator behandlingsgrupperne.
Slovenian: Incidenca malignih neoplazem: Celotna incidenca malignih bolezni med vsemi bolniki v posameznih raziskavah je bila podobna v skupinah z baziliksimabom in v skupinah s primerjanimi načini zdravljenja.
Danish: Peak serum koncentrationen efter intravenøs infusion af 20 mg over 30 minutter var 7,15,1 mg/l.
Slovenian: Kumulativni odmerki so znašali od 20 mg do 60 mg. Največja serumska koncentracija po 30-minutni intravenski infuziji 20 mg je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier blev incidensen af LPD's og cancer fundet at være ens for basiliximab 7 % (21/295) og placebo 7 % (21/291) (se pkt.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so ugotovili, da je bila pogostnost limfoproliferativnih bolezni in raka enaka pri baziliksimabu (7 % - 21/295) in placebu (7 % - 21/291) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tre kliniske forsøg har undersøgt brugen af basiliximab i forbindelse med en tre-stofs-terapi behandling, som omfattede enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Slovenian: V treh kliničnih raziskavah so raziskovali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s programom trotirnega režima zdravljenja, ki je obsegal bodisi azatioprin bodisi mofetilmikofenolat.
Danish: Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Simulect.
Danish: I en klinisk afprøvning med 172 patienter behandlet med basiliximab var incidencen af humant antimuse-antistof (HAMA) for nyretransplanterede patienter 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 og 4/34 hos patienter, der samtidig blev behandlet med muromonab-CD3.
Slovenian: Pri klinični raziskavi na 172 bolnikih, ki so dobivali baziliksimab, je bila incidenca človeškega protiglodalskega protitelesa (HAMA) pri bolnikih z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom, 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3, in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Danish: Det skal anvendes samtidig med ciclosporin som mikroemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression hos patienter med panel reaktive antistoffer mindre end 80 % eller i en tre-stofs vedligeholdelses immunsuppressiv behandling bestående af ciclosporin som mikroemulsion, kortikosteroider og enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Slovenian: Namenjeno je sočasni uporabi s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi za imunosupresijo pri bolnikih, ki imajo manj kot 80 % PRA (panel reactive antibodies), ali v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Danish: Du må ikke amme efter at have fået Simulect eller op til 4 måneder efter du har fået anden dosis.
Slovenian: Po prejetju zdravila Simulect in do 4 mesece po drugem odmerku ne smete dojiti.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner blev observeret hos nogle af disse patienter ved re-administration af Simulect ved efterfølgende transplantation.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so ob ponovni uporabi zdravila Simulect zaradi poznejše presaditve opazili akutne preobčutljivostne reakcije.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og etiket efter Udløbsdato/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der foreligger ingen data hverken for effekten af vaccination med levende eller inaktiveret vaccine eller for infektionsoverførsel fra levende vacciner hos patienter, som får Simulect.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti cepljenja z bodisi živimi ali inaktiviranimi cepivi in možnosti prenosa okužbe z živimi cepivi.
Danish: Infusionstaske - Baxter minitaske NaCl 0,9%
Slovenian: Preverili so združljivost z naslednjimi infuzijskimi kompleti: Infuzijska vrečka - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Danish: Graft-tab forekom hos 6 % af basiliximab-behandlede og 10 % af placebobehandlede patienter efter 6 måneder.
Slovenian: Po 6 mesecih je do izgube presadka prišlo pri 6 % bolnikov, ki so prejemali baziliksimab, in pri 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 35 kg er den anbefalede totale dosis 20 mg administreret i to doser på 10 mg hver.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo manj od 35 kg, je priporočeni celotni odmerek 20 mg, ki ga prejmejo v dveh odmerkih po 10 mg.
Danish: Hos børn var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, rigelig hårvækst, løbende eller stoppet næse, feber, højt blodtryk og forskellige slags infektioner.
Slovenian: Pri otrocih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, čezmerna rast normalnih las in dlak, izcedek iz nosu ali zamašen nos, vročina, zvišan krvni tlak in različne vrste okužb.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af opportunistiske infektioner ens hos patienter, der anvendte immunsuppressive regimer med og uden Simulect.
Slovenian: V kliničnih preskušanjihje bila pogostnost oportunističnih okužb podobna pri bolnikih, ki uporabljali imunosupresivne sheme zdravljenja, ne glede na to, ali je shema vsebovala zdravilo Simulect ali ne.
Danish: Basiliximab er et muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof (IgG1), der er rettet mod interleukin2 receptor -kæden (CD25 antigen), som udtrykkes på overfladen af T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkningen.
Slovenian: Baziliksimab je glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo (IgG1), usmerjeno proti verigi  receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki je izražen na površini limfocitov T kot odgovor na antigenski izziv.
Danish: De mest almindelige rapporterede (>20 %) bivirkninger efter to-stofs-terapi i begge (<35 kg vs. 35 kg) vægtgrupper var urinvejsinfektion, hypertrikose, rhinitis, pyreksi, hypertension, øvre luftvejsinfektion, viral infektion, sepsis og forstoppelse.
Slovenian: Dogodki, o katerih so najpogosteje poročali (> 20 %) po dvotirnem zdravljenju v obeh (< 35 kg proti  35 kg telesne teže) kohortah, so bili okužbe sečil, hipertrihoza, rinitis, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa in zapeka.
Danish: Brug af basiliximab i en tre-stofs-terapi behandling, indeholdende azathioprin eller mycofenolatmofetil øgede ikke forekomsten af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebo gruppen (se pkt.
Slovenian: Uporaba baziliksimaba v programu trotirnega zdravljenja skupaj z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom ni povečala obsega neželenih dogodkov ali okužb v skupini z baziliksimabom v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger blandt alle patienter i de individuelle studier var ikke signifikant forskellig for basiliximab (7,1 % - 40 %) og placebo (7,6 % - 39 %) behandlingsgrupperne.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov v zvezi z zdravljenjem se med vsemi bolniki v posameznih raziskavah ni bistveno razlikovala med skupino, zdravljeno z baziliksimabom (7,1 % - 40 %), in skupino, ki je dobivala placebo
Danish: Kinetikken hos unge var identisk med den for voksne nyretransplanterede patienter.
Slovenian: Porazdelitev pri mladostnikih je bila podobna kot pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvice.
Danish: I de oprindelige fase III studier, havde 14 % af patienterne i basiliximab-gruppen og 27 % af patienterne i placebo gruppen i de 3 første måneder efter transplantationen, en akut afstødning som blev behandlet med antistofterapi (OKT 3 eller antithymocytglobulin/antilymphocytglobulin [ATG/ALG]), uden nogen øget forekomst af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Slovenian: V originalnih raziskavah faze III v prvih treh mesecih po presaditvi je imelo 14 % bolnikov v skupini z baziliksimabom in 27 % bolnikov v skupini s placebom akutno zavrnitveno reakcijo, ki so jo zdravili s protitelesi (OKT 3 ali antitimocitnim globulinom/antilimfocitnim globulinom [ATG/ALG]).
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Simulect seponeres permanent og der skal ikke administreres nogle yderligere doser.
Slovenian: Če se pojavi težka preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Simulect za stalno opustiti in bolnik ne sme prejeti nobenega odmerka več.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 35 kg eller mere er den anbefalede dosis voksendosis, det vil sige en total dosis på 40 mg administreret i to doser på 20 mg hver.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo 35 kg ali več, je priporočen odmerek za odrasle, tj. celotni odmerek 40 mg, dan v dveh odmerkih po 20 mg.
Danish: Den første dosis gives umiddelbart før transplantationen og den anden dosis 4 dage efter operationen.
Slovenian: Prvi odmerek prejmete tik pred presaditveno operacijo, drugega pa 4 dni po operaciji.
Danish: Opløst Simulect kan administreres som intravenøs bolus injektion eller som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Simulect lahko dajemo bodisi kot intravensko injekcijo v bolusu bodisi kot intravensko infuzijo v trajanju 20 do 30 minut.
Danish: Hyppigheden af BPAR var 9,4 % i basiliximab-gruppen og 17,4 % i placebo-gruppen (HR: 0,50; 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Slovenian: Med bolniki z baziliksimabom je do akutne z biopsijo dokazane zavrnitvene epizode prišlo pri 9,4 %, med tistimi s placebom pa pri 17,4 % (razmerje tveganj: 0,50; 90-odstotni IZ: [0,25; 0,99]).
Danish: Ældre patienter (patienter på 65 år eller derover) Simulect kan gives til ældre patienter, men den tilgængelige information er begrænset.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo starejši bolniki, vendar je na voljo malo podatkov.
Danish: Bivirkningsprofilen forblev sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je med obema skupinama ostal primerljiv.
Danish: Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Slovenian: Kljub temu pri bolnikih z zmanjšanim imunskim odzivom uporaba živih cepiv ni priporočena.
Danish: Simulect 10 mg må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Slovenian: Zdravila Simulect 10 mg ne smemo uporabiti, če ni popolnoma gotovo, da bo bolnik dobil presadek in spremljajočo imunosupresijo.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier blev der ikke fundet nogen forskel i incidensen af maligniteter og LPD's mellem immunsuppressive behandlingsregimer med eller uden kombination af basiliximab (se pkt.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav niso našli nobenih razlik v pogostnosti malignih in limfoproliferativnih bolezni med imunosupresivnimi shemami s kombinacijo z baziliksimabom v primerjavi s kombinacijami brez njega (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis du bemærker pludselige tegn på allergi såsom udslæt, kløe eller nældefeber, opsvulmen af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, hurtig hjerterytme (puls), svimmelhed, stakåndethed, nysen, pibende eller besværet vejrtrækning, svært nedsat vandladning eller feber og symptomer på influenza, skal du omgående fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Če opazite nenadne znake alergije, na primer izpuščaj, srbenje ali koprivnico na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, hiter srčni utrip, vrtoglavost, omotičnost, kratko sapo, kihanje, sopenje ali oteženo dihanje, zelo zmanjšano izločanje urina ali zvišano telesno temperaturo in podobne simptome kot pri gripi, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Simulect Sådan gives Simulect
Slovenian: Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Simulect Kako boste prejeli zdravilo Simulect Možni neželeni učinki
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
Danish: Resultater fra to multicenter dobbelt-blinde studier sammenlignende basiliximab med placebo (463 patienter sammenlagt) viser, at basiliximab mindsker forekomsten af akutte afstødningsepisoder indenfor 6 måneder efter transplantationen signifikant, når det administreres sammen med ciclosporin som mikroemulsion, korikosteroider og enten azathiopin (21 % vs. 35 %) eller mycofenolatmofetil (15 % vs. 27 %).
Slovenian: Rezultati dveh multicentričnih dvojno slepih raziskav, v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom (skupno 463 bolnikov), kažejo, da baziliksimab statistično značilno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij v 6 mesecih po presaditvi, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom (21 % proti 35 %) ali mofetilmikofenolatom (15 % proti 27 %).
Danish: Et 12-måneders, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie undersøgte basiliximab i kombination med ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og steroider i pædiatriske nyretransplantationspatienter.
Slovenian: V 12-mesečni, randomizirani, s placebom kontrolirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so pri pediatričnih prejemnikih alogenih ledvičnih presadkov proučevali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi.
Danish: 4.4), cytokin-release-syndrom.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Slovenian: Starost, spol ali rasa nimajo vpliva na razpolovni čas odstranjevanja iz telesa.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Den anden dosis skal ikke gives, hvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller transplantattab opstår.
Slovenian: Drugega odmerka ne smemo dati, če nastopijo hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali izguba presadka.
Danish: Simulect indeholder - Aktivt stof: basiliximab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Simulect - Učinkovina je baziliksimab.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Slovenian: En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
Danish: Hos voksne var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, kvalme, diarré, vægtøgning, hovedpine, smerte, opsvulmen af hænder, ankler eller fødder, højt blodtryk, blodmangel, ændringer i blodbilledet (for eksempel kalium, kolesterol, phosphat, kreatinin), komplikationer med operationssåret og forskellige slags infektioner.
Slovenian: Pri odraslih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, povečanje telesne teže, glavobol, bolečine, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, zvišan krvni tlak, slabokrvnost, spremembe biokemijskih izvidov krvi (na primer kalija, holesterola, fosfatov, kreatinina), zapleti kirurške rane in različne vrste okužb.
Danish: Denne solvens bruges til at opløse pulveret, før det gives til dig.
Slovenian: V tem topilu se pred uporabo raztopi prašek.
Danish: Den første dosis skal gives indenfor de sidste to timer før transplantationen, og den anden dosis 4 dage efter transplantationen.
Slovenian: Prvi odmerek je bolniku treba dati največ dve uri pred presaditveno operacijo, drugi odmerek pa 4 dni po presaditvi.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Der blev ikke observeret toksicitet hos rhesus aber, som fik intravenøse doser af basiliximab på enten op til 5 mg/kg to gange om ugen gennem 4 uger efterfulgt af en 8 ugers seponeringsperiode eller 24 mg/kg basiliximab ugentligt i 39 uger efterfulgt af en 13 ugers seponeringsperiode.
Slovenian: Ko so opicam rezus dvakrat tedensko dajali intravenske odmerke bodisi do 5 mg/kg telesne mase baziliksimaba 4 tedne zapored, čemur je sledilo 8-tedensko obdobje brez zdravila, bodisi 24 mg/kg telesne mase baziliksimaba 39 tednov, čemur je sledilo 13-tedensko obdobje brez zdravila, niso opazili toksičnosti.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 20 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 20 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Danish: Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pakirana je skupaj s prozorno stekleno ampulo, ki vsebuje 5 ml sterilne vode za injekcije.
Danish: Det kan administreres i en tre-stofs immunsuppressiv behandling baseret på ciclosporin som microemulsion og kortikosteroid samt azathioprin eller mycofenolmofetil.
Slovenian: Lahko se uporablja v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Danish: Voksne Den totale standarddosering er 40 mg, givet i 2 doser af 20 mg.
Slovenian: Odrasli Standardni celotni odmerek je 40 mg, ki ga bolnik prejme v dveh odmerkih po 20 mg.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 10 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Danish: De første 20 mg skal gives inden for 2 timer inden transplantationen.
Slovenian: Prvi 20-miligramski odmerek naj dobi največ dve uri pred presaditveno operacijo.