FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende doseringsaanbevelingen zijn gebaseerd op studies met eenmalige dosering bij een klein aantal patiënten met nierfunctiestoornis.
Icelandic: Eftirfarandi ráðleggingar um skammta eru byggðar á rannsóknum eftir gjöf eins skammts hjá fámennum hópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: De snelheid van de perfusie-automaat (ml per uur) moet op geleide van het lichaamsgewicht worden ingesteld.
Icelandic: Hraða sjálfvirkrar dælu (perfusor automate) [ml á klst.] á að stilla í samræmi við líkamsþyngd.
Dutch: Infuussnelheid [ml per uur]
Icelandic: Innrennslishraði [ml/klst.]
Dutch: Leeftijd alleen geeft al een verlaging van 7 % in de klaring van de leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar.
Icelandic: Aldur einn og sér veldur 7% lækkun á úthreinsun á aldrinum 30 til 70 ár. Aðalmunurinn á úthreinsun milli ungra og aldraðra sjúklinga er vegna munar á nýrnastarfsemi.
Dutch: Antilichamen tegen hirudine, die optraden bij verscheidene behandelde apen, hadden een verlenging van de halveringstijd tot gevolg en een toename van de systemische blootstelling aan lepirudine.
Icelandic: Mótefni gegn hírúdíni sem mynduðust í nokkrum öpum sem fengu lyfið leiddu til lengingar á lokahelmingunartíma og aukinnar almennrar útsetningar lepírúdíns.
Dutch: Verpakkingen: - Verpakking van 1 flacon.
Icelandic: - Pakkning með 1 hettuglasi.
Dutch: - De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht.
Icelandic: - Innrennslishraða sjálfvirku innrennslisdælunnar (prefusor automate) á að stilla í samræmi við líkamsþyngd.
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
Icelandic: Lepírúdín olli hvorki stökkbreytingum né litningaskemmdum í stöðluðum prófum á þessum áhrifum.
Dutch: FLACONETIKET: 20 mg
Icelandic: 20 mg
Dutch: Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Icelandic: Refludan ætti hvorki að gefa barnshafandi konum né konum með barn á brjósti.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
Dutch: -Om die reden dient de behandelend arts het risico van toediening af te wegen tegen de te verwachten voordelen..
Icelandic: Því ætti læknirinn sem stjórnar meðferðinni að leggja ítarlegt mat á áhættu lyfjagjafar á móti ávinningi sem búist er við.
Dutch: Aanvullende aPTT controle is noodzakelijk.
Icelandic: Eftirlit með aPTT er skilyrði.
Dutch: Intraveneuze infusie:
Icelandic: - Bráðaofnæmi:
Dutch: Refludan mag daarom niet worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Refludan ætti því hvorki að gefa þunguðum konum né konum með barn á brjósti.
Dutch: Wat bevat Refludan Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.
Icelandic: Refludan Virka innihaldsefnið er lepírúdín, framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gerfrumum.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Icelandic: Emil-von-Behring-Straße 76
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik bij patiënten met nierfunctiestoornis
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS
Dutch: 4.3 Contra-Indicaties
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Dutch: Er is echter geen bewijs gevonden voor een neutralisering van lepirudine of voor een allergische reactie die verband houdt met een verhoogde antistoffenspiegel.
Icelandic: Hvorki sáust vísbendingar um minnkandi virkni lepírúdíns né ofnæmi sem tengdust niðurstöðum úr jákvæðum mótefnaprófum.
Dutch: - Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling, vochtophoping in het lichaam en in de binnenwand van het bloedvat (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel).
Icelandic: - Bráðaofnæmi þar með talinn ofsakláði, erfiðleikar við öndun (t.d. nokkurs konar krampar), hósti, hvæsandi hljóð við öndun, vökvasöfnun á líkamanum og innri æðaveggjum (þar með talinn: andlitsbjúgur, bjúgur í tungu, bjúgur í hálsi).
Dutch: 3 jaar.
Icelandic: 3 ár. Eftir blöndun:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Icelandic: Immune System Disorders
Dutch: Een kleurloze glazen flacon (glas type I) afgesloten met een broombutyl rubberen infusiestop, een aftrekbaar plastic dekselkapje en een aluminium dop.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa úr brómóbútýli ætluðum fyrir innrennslislausnir, með plastloki sem hægt er að fletta af og álhettu.
Dutch: Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
Icelandic: Þetta getur einnig valdið því að blóðtappar setjist að í líffærum.
Dutch: De infuussnelheid moet volgens tabel 1 verminderd worden.
Icelandic: Innrennslishraða verður að minnka í samræmi við töflu
Dutch: - De aPTT dient tenminste éénmaal per dag te worden gecontroleerd.
Icelandic: - Mæla á aPTT að minnsta kosti einu sinni á sólarhring.
Dutch: Dit kan toegenomen antistollingseffect van lepuridine tot gevolg hebben, mogelijk veroorzaakt door vertraagde eliminatie door de nieren van actieve lepirudine-antihirudine complexen.
Icelandic: Þetta getur valdið auknum blóðþynningaráhrifum lepírúdíns, hugsanlega vegna seinkaðs brotthvarfs virkra lepírúdín-andhírúdínflétta um nýru.
Dutch: Angio-oedeem (inclusief: gezichtsoedeem, tongoedeem, larynxoedeem)
Icelandic: Ofsabjúgur (þ.m.t. andlitsbjúgur, bjúgur í tungu, bjúgur í barkakýli)
Dutch: Refludan, eenmaal opgelost in een geschikt oplosmiddel, wordt in de ader toegediend door injectie en vervolgens door infusie.
Icelandic: Eftir að Refludan hefur verið blandað með viðeigandi leysi er það gefið í bláæð, annað hvort með inndælingu eða innrennsli.
Dutch: Indien levensgevaarlijke bloedingen optreden en extreem hoge plasmaspiegels van lepirudine worden vermoed, dienen de volgende aanbevelingen te worden gevolgd: - STOP de Refludan toediening onmiddellijk - bepaal aPTT en andere stollingsparameters, als nodig
Icelandic: Ef lífshættulegar blæðingar verða og grunur er um alltof há gildi lepírúdíns í plasma á að fylgja eftirfarandi ráðleggingum:
Dutch: Creatinineklaring [ml/min]
Icelandic: Kreatínín úthreinsun [ml/mín.]
Dutch: Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ml nodig.
Icelandic: Við gjöf lyfsins með stöðugu innrennsli þarf að nota lausn sem er 2 mg/ml styrkleika:
Dutch: - Iedere niet gebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
Icelandic: - Fargið ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
Dutch: In het geval van overdosering kan het risico op bloedingen vergroot zijn.
Icelandic: Við ofskömmtun getur hætta á blæðingum aukist.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie werden verlengde eliminatiehalveringstijden van ongeveer twee dagen waargenomen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi hefur sést um 2 sólarhringa lenging á helmingunartíma útskilnaðar.
Dutch: In klinische studies werd Refludan niet therapeutisch gebruikt bij HIT type II patiënten met significante nier-insufficiëntie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Refludan ekki gefið sjúklingum með HIT af gerð II og marktækt skerta nýrnastarfsemi í lækningalegu skyni.
Dutch: Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van Refludan tijdens borstvoeding.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja eins og er fyrir um notkun Refludan hjá konum með barn á brjósti.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan een verminderde nierfunctie of levercirrose (ernstige leveraandoening) aangezien de dosering dan moet worden aangepast .
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú er með skerta nýrnastarfsemi eða skorpulifur (versnandi lifrarsjúkdóm) þar sem hann mun þá lækka lyfjaskammtinn.
Dutch: Bij apen traden retinale bloedingen op.
Icelandic: Í öpum urðu blæðingar í nethimnu.
Dutch: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Icelandic: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Dutch: Levensbedreigende bloedingen (met inbegrip van intracraniale bloedingen) werden bij klinisch onderzoek soms gemeld (≥1/1.000 tot <1/100) bij patiënten met acuut coronair syndroom .
Icelandic: Sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) var tilkynnt um lífshættulegar blæðingar (þar með talin innankúpublæðing) hjá sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Dutch: Er moet met de beoogde onderhoudsdosis worden begonnen, zonder aanvangsdosis.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með þeim viðhaldsskammti sem stefnt er að án hleðsluskammts.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: - Blæðing
Dutch: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Icelandic: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
Dutch: Aanpassing van de dosering moet gebaseerd zijn op waarden voor de creatinineklaring die met een betrouwbare methode (24-uurs urineonderzoek) verkregen zijn.
Icelandic: Ávallt þegar hægt er að koma því við, á að stilla skammta með hliðsjón af gildum kreatínín úthreinsunar sem fást með áreiðanlegum aðferðum (24 klst. söfnun á þvagi).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lepirudine na intraveneuze toediening worden door een tweecompartimentenmodel goed beschreven.
Icelandic: Lyfjahvörfum lepírúdíns eftir gjöf í bláæð er vel lýst í tveggja hólfa líkani.
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 0,4 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 0,4 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Dutch: Tot op heden is er geen specifiek antidotum tegen lepirudine beschikbaar.
Icelandic: Ekkert sértækt andefni gegn lepírúdíni er til eins og er.
Dutch: Lepirudine is een zeer specifieke, directe inhibitor van trombine.
Icelandic: Lepírúdín er mjög sértækur hemill með beina verkun á trombín.
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 1 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 20 mg af lepírúdíni.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
Dutch: - De streefwaarde (therapeutisch bereik) voor de aPTT: - bij gebruik van "Actin FS" of "Neothromtin"in geautomatiseerde coagulometers bedraagt de streefwaarde voor de aPTT 1,5- tot 3-maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Icelandic: - Ef „Actin FS" eða „Neothromtin" eru notuð í sjálfvirka blóðstorkumæla skal stefnt að 1,5 faldri til 3 faldri lengingu á aPTT miðað við eðlilegt viðmiðunargildi.
Dutch: Urticaria
Icelandic: Ofsakláði
Dutch: Dosering 0,1 mg/kg lichaamsgewicht per uur
Icelandic: Skammtur 0,1 mg/kg líkamsþyngd/klst.
Dutch: 10 x 1 flacon met poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
Icelandic: 10 x 1 hettuglas af stungulyfs-/innrennslisstofni.
Dutch: Iedere flacon bevat 20 mg lepirudine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni.
Dutch: Iedere flacon bevat 50 mg lepirudine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af lepírúdíni.
Dutch: Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie van 5 mg/ml Voor een i.v.
Icelandic: Blöndun Refludan lausnar í 5 mg/ml styrkleika
Dutch: Uit post-marketing ervaring bij HIT type II zijn fatale bloedingen gemeld bij 1 % en hersenbloedingen bij 0,2% van de patiënten.
Icelandic: Við nákvæmt eftirlit á blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II eftir markaðssetningu lyfsins var skýrt frá blæðingum sem ollu dauða hjá 1% sjúklinga og blæðingum í heila hjá 0,2% sjúklinga.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 50 mg lepirudine.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 50 mg af lepírúdíni.
Dutch: Tabel 2: Voorbeelden van standaardinjectievolume naar lichaamsgewicht
Icelandic: Dæmi um staðlað rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd
Dutch: Dosering 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur
Icelandic: Skammtur 0,15 mg/kg líkamsþyngd/klst.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitromboticum - directe inhibitor van trombine.
Icelandic: Segavarnarlyf - beinn trombín hemill, ATC flokkur:
Dutch: - Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
Icelandic: - Einungis má nota sprautur úr pólýprópýleni til að sprauta lyfinu.
Dutch: Injectieflacon:
Icelandic: Eftirlit:
Dutch: - mannitol - natriumhydroxide om een pH van 7 in te stellen 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Icelandic: - Mannitól - Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH) á 7.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára.
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Icelandic: Reyndu alltaf að fylgja notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega.
Dutch: • u een ernstige of voortdurend verergerende vorm van kanker heeft
Icelandic: þú ert með einhvers konar alvarlega eða stöðugt versnandi gerð af krabbameini.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. mars 2009.
Dutch: Het bevat een stof met de naam becaplermin.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
Dutch: Wanneer u te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
Icelandic: Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/101/001/IS
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, Bandaríkin
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
Icelandic: Venjulegur skammtur er að lyfið sé borið á einu sinni á dag í mesta lagi í 20 vikur.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Icelandic: Ekki eru nægilegar upplýsingar fyrirliggjandi til að ábyrgjast örugga notkun lyfsins í meira en 20 vikur (sjá 5.1 Lyfhrif).
Dutch: • Als u kanker heeft of heeft gehad
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhverntíma fengið krabbamein.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: • Breng de volgende dosis zo snel mogelijk aan.
Icelandic: Berðu næsta skammt á eins fljótt og hægt er.
Dutch: • u een aandoening heeft aan uw slagaderen.
Icelandic: • þú ert með slagæðasjúkdóm.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u moet doorgaan met REGRANEX.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort halda eigi áfram meðferð með REGRANEX.
Dutch: De werkzame stof in REGRANEX is becaplermin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í REGRANEX er becaplermin.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda meðferðinni áfram eins og venjulega.
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Icelandic: Allir 1883 sjúklingarnir fengu að minnsta kosti einu sinni staðbundna meðferð með REGRANEX og upplýsingum varðandi öryggi var safnað um þá alla.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu)
Dutch: - Bekende maligniteiten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Þekkt illkynja æxli (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
Icelandic: - Hendur skal þvo vandlega áður en REGRANEX er notað.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Dutch: • Buitensporige groei van nieuw weefsel bij de wond (zelden)
Icelandic: Mikil myndun nýs vefs í sárinu (mjög sjaldgæft).
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
Icelandic: ef sárið er stærra en 5 cm2 (sjá mynd að ofan).
Dutch: Eén tube per verpakking.
Icelandic: Pakkning með 1 túpu.
Dutch: • Oefen geen druk uit op de wond en loop er niet op zolang de behandeling duurt.
Icelandic: Ekki setja þrýsting á sárið eða ganga á sárinu á meðan meðferð stendur.
Dutch: Vermijd contact met andere gebieden van het lichaam
Icelandic: Forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Icelandic: - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða ef þú áætlar að verða
Dutch: • Was uw handen grondig.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega.
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Icelandic: Becaplermin olli ekki stökkbreytingum í samstæðu in vitro og in vivo prófana.
Dutch: Breng geen enkel ander geneesmiddel op uw wond aan als u REGRANEX gebruikt, met uitzondering van zoutoplossing ("fysiologisch zout") of water om de zweer te reinigen.
Icelandic: Berið ekki önnur útvortis lyf á sárið á meðan REGRANEX er notað, nema saltlausn eða vatn til að hreinsa sárið.
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
Icelandic: Berið REGRANEX hlaup á einu sinni á dag með hreinum bómullarhnoðra eða tréspaða.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Gebruik REGRANEX niet meer na de vervaldatum die op de tube en het doosje wordt vermeld na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota REGRANEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpunni og ytri umbúðum á eftir EXP.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Icelandic: Skipta á um grisju a.m.k. einu sinni á dag til þess að halda sárinu röku.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: Þetta lyf heitir
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u verschijnselen opmerkt die wijzen op ontsteking van de zweer (roodheid, zwelling, koorts, pijn of vieze geur).
Icelandic: Leitið strax til læknisins ef fram koma einkenni sýkingar í sárinu (roði, bólga, hiti, verkur eða lykt).
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ef sárið grær og kemur síðan aftur á ekki að nota REGRANEX aftur nema tala fyrst við lækninn.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunning: 29 maart 1999
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. mars 1999.
Dutch: - Bij patiënten met klinisch geïnfecteerde ulcera (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með klínískt sýkt sár (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
Icelandic: - Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling.
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen.
Icelandic: REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói.
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Icelandic: Klínískar frásogsrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýkissár þar sem meðalflatarmál sárs var 10,5 cm2 (milli 2,3 og 43,5 cm2).
Dutch: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel:
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Icelandic: Samantekin gögn úr 4 klínískum rannsóknum sem náðu til 20 vikna meðferðartímabils þar sem sár voru 5 cm2 eða minni í upphafi, sýndi að 47% af sárum sem meðhöndluð voru með becaplerminhlaupi 100 µg/g gréru fullkomlega, miðað við 35% hjá þeim sem eingöngu voru meðhöndlaðir með hlaupi án virks efnis.
Dutch: Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin *.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Icelandic: Hættu að nota REGRANEX og segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir eða hefur grun um eftirfarandi: