FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met HCC waren de geometrische serumgemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de tweede, vierde en zevende dosis ramucirumab respectievelijk 23,5 μg/ml (spreiding van 2,9-76,5 μg/ml ), 44,1 μg/ml (spreiding van 4,2-137 μg/ml) en 60,2 (spreiding van 18,3-123 μg/ml).
Swedish: Hos HCC-patienter var det geometrisk medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den andra, fjärde och sjunde dosen av ramucirumab 23,5 μg/ml (intervall 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervall 4,2-137 μg/ml) respektive 60,2 μg/ml (intervall 18,3-123 μg/ml).
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Cyramza reacties krijgt die samenhangen met de infusie, zal de tijdsduur voor de rest van de infusie en voor alle volgende infusies worden verlengd.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer du att få resten av den aktuella infusionen och alla efterföljande infusioner under en längre tidsperiod.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde maagkanker (waaronder kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met kankergeneesmiddelen is verder gegaan en voor wie behandeling met Cyramza in combinatie met paclitaxel niet geschikt is.
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel och för vilka behandling med Cyramza i kombination med paklitaxel inte är lämpligt.
Dutch: Niet met andere oplossingen verdunnen of samen met andere elektrolyten of geneesmiddelen toedienen.
Swedish: Späd inte med andra lösningar och infundera inte tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de blootstelling aan ramucirumab gelijk bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 tot < 90 ml/min), matig- ernstige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl 15 tot 29 ml/min)
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen likartad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥60 till <90 ml/min), måttligt nedsatt njurfunktion
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als er een medisch significante hypertensie optreedt die niet veilig met antihypertensiva onder controle gebracht kan worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras med antihypertensiv behandling (se avsnitt 4.2).
Dutch: Als er sprake is van complicaties bij de wondgenezing dient de behandeling met ramucirumab tijdelijk gestopt te worden, totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid sårläkningskomplikationer, tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voor de EORTC QLQ-C30, rapporteerden de patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI in de meeste schalen een
Swedish: För EORTC QLQC30 rapporterade patienter i behandlingsgruppen med ramucirumab plus FOLFIRI en övergående minskning av QoL i de flesta skalor jämfört med patienter i behandlingsgruppen med placebo plus FOLFIRI.
Dutch: REGARD, een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd onder 355 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang ) na platina- of fluoropyrimidine bevattende chemotherapie.
Swedish: REGARD, en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC, utfördes på 355 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- eller fluoropyrimidinbaserad behandling.
Dutch: Zie voor een specifiek doseringsadvies de voorschrijversinformatie van docetaxel.
Swedish: Se produktresumén för docetaxel för specifika doseringsrekommendationer.
Dutch: Als stomatitis/mucositis graad 3 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
Swedish: Om mukosit/stomatit av grad 3 inte minskar till grad ≤1, fördröj 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
Swedish: Andra särskilda populationer
Dutch: Er dient onmiddellijk en permanent gestopt te worden met de infusie van ramucirumab in geval van een IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut omedelbart och permanent vid en IRR av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
Dutch: RAINBOW, een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, werd uitgevoerd onder 665 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder GEJ-adenocarcinoom) na platina- en fluoropyrimidine bevattende chemotherapie, met of zonder antracycline.
Swedish: RAINBOW, en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus paklitaxel jämfört med placebo plus paklitaxel, utfördes på 665 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- och fluoropyrimidinbaserad behandling, med eller utan antracyklin.
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 10 ml.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml.
Dutch: In de uitgangssituatie waren de patiëntdemografie en de ziektekarakteristieken over de twee armen geheel in balans: de gemiddelde leeftijd was 61 jaar; 71% van de patiënten was man; 61% was blank, 35% Aziatisch; de ECOG-PS was 0 voor 39% van de patiënten, 1 voor 61% van de patiënten; 81% van de patiënten had een meetbare ziekte en 79% had maagkanker; 21% had GEJ adenocarcinoom.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristika vid studiens början var generellt balanserade mellan grupperna: medianåldern var 61 år; 71 % av patienterna var män; 61 % var kaukasier, 35 % asiater; ECOG-PS var 0 för 39 % av patienterna och 1 för 61 % av patienterna; 81 % av patienterna hade mätbar sjukdom och 79 % av patienterna hade magsäckscancer; 21 % hade adenokarcinom i gastroesofageala övergången.
Dutch: d Gebaseerd op het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Swedish: d Baserat på REVEL-studien (ramucirumab plus docetaxel).
Dutch: Als er vreemde deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd moet de oplossing worden vernietigd.
Swedish: Om partiklar upptäcks ska infusionslösningen kasseras.
Dutch: Elke 50 ml flacon bevat ongeveer 85 mg natrium.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 85 mg natrium.
Dutch: Vermoeidheida,i Slijmvliesontstekingd Perifeer oedeem a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Swedish: Tröttheta,i Slemhinneinflammationd Perifert ödem a Termerna representerar en grupp händelser som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än en enskild biverkan eller föredragen term.
Dutch: De aanbevolen dosis paclitaxel is 80 mg/m2 toegediend via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen paklitaxel är 80 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion under cirka 60 minuter dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg elke 2 weken.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Dutch: Cyramza als enkelvoudig middel De aanbevolen dosis ramucirumab als enkelvoudig middel is 8 mg/kg, elke 2 weken.
Swedish: Cyramza som monoterapi Den rekommenderade dosen ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met paclitaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van gevorderde maagkanker (of kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker is verergerd.
Swedish: Cyramza ges i kombination med paklitaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
Dutch: Ratio - percentage (95%-BI)
Swedish: Frekvens - procent (95 % KI)
Dutch: De behandeling met Cyramza zal definitief worden gestopt als u:
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en fistel.
Dutch: Dien toe met een infusiepomp.
Swedish: Administrera via infusionspump.
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient gestopt te worden bij patiënten die fistels ontwikkelen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar en fistel (se avsnitt 4.2).
Dutch: De oplossing voor infusie niet in de vriezer bewaren of schudden.
Swedish: Infusionslösningen FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS.
Dutch: De oplossing voor infusie NIET IN DE VRIEZER BEWAREN OF SCHUDDEN.
Swedish: Infusionslösningen får ej frysas eller skakas.
Dutch: 5-FU en irinotecan reduceren met 2 dosisniveaus.
Swedish: Minska 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
Dutch: Resultaten voor OS-subgroep bevatten onder andere het volgende: de histologische categorie niet-plaveiselcelcarcinoom (HR 0,83; 95%-BI: 0,71 tot 0,97; mediane OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 maanden) en de histologische categorie plaveiselcelcarcinoom (HR 0,88; 95%BI: 0,69 tot 1,13; mOS: 9,5 versus 8,2 maanden); patiënten met eerdere onderhoudsbehandeling (HR 0,69; 95%-BI: 0,51 tot 0,93; mOS: 14,4 versus 10,4 maanden); tijd vanaf de start van eerdere therapie <9 maanden (HR 0,75; 95%-BI: 0,64 tot 0,88; mOS: 9,3 versus 7,0 maanden); patiënten <65 jaar (HR 0,74, 95%-BI: 0,62 tot 0,87; mOS: 11,3 versus 8,9 maanden).
Swedish: 9,7 månader) och skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,88; 95% KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 jämfört med 8,2 månader); patienter som tidigare fått underhållsbehandling (riskkvot [HR] 0,69; 95% KI: 0,510,93; mOS: 14,4 jämfört med 10,4 månader); tid sedan start av föregående behandling <9 månader (riskkvot [HR] 0,75; 95% KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 jämfört med 7,0 månader); patienter <65 år (riskkvot [HR] 0,74; 95% KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 jämfört med 8,9 månader).
Dutch: De totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen (hazardratio [HR] 0,776; 95% BI: 0,603 tot 0,998; p=0,0473), overeenkomend met een reductie van 22% van het overlijdensrisico en een toename in mediane overleving tot 5,2 maanden voor Cyramza en 3,8 maanden voor placebo.
Swedish: Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza jämfört med patienter som fick placebo (riskkvot [HR] 0,776; 95 % KI: 0,603-0,998; p= 0,0473), motsvarande en minskning på 22 % av risken för dödsfall och en ökning av medianöverlevnad till 5,2 månader för Cyramza jämfört med 3,8 månader för placebo.
Dutch: 1.600 mg/m2 over 46-48 uur
Swedish: 1600 mg/m2 över 46-48 timmar
Dutch: Ramucirumab in combinatie met FOLFIRI Bij mCRC-patiënten behandeld met ramucirumab plus FOLFIRI in de RAISE-studie was proteïnurie (1,5 %)
Swedish: För patienter i RAISE-studien med metastaserad kolorektal cancer som behandlades med ramucirumab plus FOLFIRI var den mest förekommande (≥1%) biverkningen som ledde till avbrytande av ramucirumab proteinuri (1,5 %).
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met docetaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van volwassen patiënten met een gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte erger geworden is na behandeling met geneesmiddelen om de kanker te behandelen.
Swedish: Cyramza ges i kombination med docetaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad lungcancer hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
Dutch: Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1).
Swedish: Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Dutch: Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ramucirumab
Swedish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ramucirumab
Dutch: i Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Swedish: i Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel) och REVEL-studien (ramucirumab plus docetaxel).
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 2,3 maanden ten gunste van de arm met Cyramza plus paclitaxel: 9,63 maanden in de arm met Cyramza plus paclitaxel en 7,36 maanden in de arm met placebo plus paclitaxel.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 2,3 månader till fördel för gruppen Cyramza plus paklitaxel: 9,63 månader i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 7,36 månader i gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Dutch: Placebo plus paclitaxel N=335
Swedish: Placebo plus paklitaxel N=335
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is (zie rubriek 5.1.
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- eller fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, för vilka behandling i kombination med paklitaxel är olämplig (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het kan nodig zijn behandeling met Cyramza tijdelijk te stoppen totdat de hoge bloeddruk met geneesmiddelen onder controle is.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills det höga blodtrycket är under kontroll med läkemedel, eller avslutas permanent om blodtrycket inte går att kontrollera på ett lämpligt sätt.
Dutch: Zodra de proteïnespiegel in de urine weer is gedaald tot <2 g/24 uur dient de behandeling met een gereduceerde dosis hervat te worden.
Swedish: När proteinnivån i urin har återgått till <2 g/dygn ska behandlingen med ramucirumab återupptas med en reducerad dos.
Dutch: Als de stomatitis/mucositis is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
Swedish: Om stomatit/mukosit har minskat till grad ≤1, minska 5-FU med en dosnivå.
Dutch: In de RAINBOW-studie werden de incidenties van hypertensie, neutropenie en leukopenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
Swedish: I RAINBOW ökade incidensen av hypertension, neutropeni och leukopeni av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 ml flacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 10 ml injektionsflaska
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, KRAS-status van de tumor (mutatie of wildtype) en de tijd tot progressie van de ziekte (TTP) na begin van de eerstelijnsbehandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tumörens KRAS status (mutant eller vildtyp) och tid till sjukdomsprogression
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 50 ml flacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Dutch: Voor alle indicaties waren patiënten met een ECOG-score ≥2 uitgesloten van de belangrijke studies, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij deze patiëntengroep niet bekend zijn
Swedish: Patienter med ECOG-PS ≥2 exkluderades från de pivotala studierna för alla indikationerna.
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten die een bloeding graad 3 of 4 ervaren (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en blödning av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijke of verworven bloedings- of trombotische aandoeningen, die niet onder controle waren, met een recente voorgeschiedenis van ernstige bloeding (graad ≥3) of patiënten die een arteriële trombose hadden doorgemaakt in de 12 maanden voorafgaand aan de randomisatie, werden uitgesloten.
Swedish: Patienter med tidigare okontrollerad ärftlig eller förvärvad blödning eller trombotisk sjukdom, som nyligen haft en allvarlig blödning (av grad ≥3)
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Swedish: Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till infusionsförpackningen.
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens - Intent-to-treat- (ITT-)populatie
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av effektdata - Intent to treat (ITT) population
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt totdat de niveaus van de eiwitten in de urine verlaagd zijn.
Swedish: Behandling med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills proteinnivån i urinen har minskat och därefter kan behandlingen återupptas med en lägre dos.
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza versus placebo in REACH-2
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REACH-2
Dutch: g Gebaseerd op het RAISE-onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Swedish: g Baserat på RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Dutch: Criteria waaraan voldaan moet worden staan vermeld in tabel 1.
Swedish: Kriterier som ska vara uppfyllda före varje infusion av paklitaxel anges i tabell 1.
Dutch: Verschijnselen kunnen ernstige maagpijn zijn, braken (overgeven), koorts of rillingen.
Swedish: Symtomen omfattar svår buksmärta, kräkningar, feber eller frossa.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 1,6 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 11,7 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 1,6 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 11,7 månader i gruppen som fick placebo plus FOLFIRI.
Dutch: Na een doseringsregime van 8 mg/kg elke 2 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de vierde en zevende dosis ramucirumab, gegeven als enkelvoudig middel bij patiënten met gevorderde maagkanker respectievelijk 49,5 μg/ml (spreiding van 6,3 tot 228 μg/ml) en 74,4 μg/ml (spreiding van 13,8 tot 234 μg/ml).
Swedish: Efter doseringen 8 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den fjärde respektive sjunde dosen av ramucirumab, administrerat som monoterapi hos patienter med avancerad magsäckscancer 49,5 μg/ml (intervall 6,3-228 μg/ml) respektive 74,4 μg/ml (intervall 13,8-234 μg/ml).
Dutch: 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
Swedish: Minska 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
Dutch: 3) wordt aanbevolen als de proteïnespiegel in de urine weer ≥2 g/24 uur wordt.
Swedish: En andra dosreduktion rekommenderas om proteinnivån i urin på ≥2 g/dygn återkommer.
Dutch: Tabel 11: Samenvatting van de werkzaamheidsdata IT- populatie
Swedish: Table 11: Sammanfattning av effektdata - ITT population
Dutch: In REACH-2 waren de uitgangswaardes van patiëntgegevens en ziektekenmerken in het algemeen gebalanceerd tussen de armen met uitzondering van AFP, deze was lager in de placebo-arm. Bij patiënten die met Cyramza werden behandeld was sprake van een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking tot placebo (tabel 12).
Swedish: I REACH-2 var basline patientdemografi och sjukdomskarakteristiska generellt balanserat mellan armarna, bortsett från AFP, som var lägre i placeboarmen.
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten die gastrointestinale perforaties ervaren (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.2).
Dutch: Maag- en darmperforaties (zie rubriek 4.4).
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundiger voordat u dit middel toegediend krijgt, als u:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om för läkare eller sjuksköterska innan du får Cyramza om du:
Dutch: Mediaan (95%-BI)
Swedish: Median (95% KI)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Na een doseringsregime van 10 mg/kg ramucirumab elke 3 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 28,3 μg/ml (spreiding van 2,5 tot 108 μg/ml) en 38,4 μg/ml (spreiding van 3,1 tot 128 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis ramucirumab, gegeven in combinatie met docetaxel, in het serum van patiënten met NSCLC.
Swedish: Efter doseringen 10 mg/kg var tredje vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med NSCLC 28,3 μg/ml (intervall 2,5-108 μg/ml) respektive 38,4 μg/ml (intervall 3,1-128 μg/ml) före administrering av den tredje respektive den femte dosen av ramucirumab,
Dutch: c Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Swedish: c Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel).
Dutch: f Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het RAISE onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Swedish: f Baserat på RAINBOW-studien (ramucirumab plus paclitaxel) och RAISE-studien (ramucirumab plus FOLFIRI).
Dutch: Er dient definitief met de behandeling van ramucirumab gestopt te worden bij patiënten die een ernstige ATE ervaren (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig ATE (se avsnitt 4.2).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De ernstigste bijwerkingen die in verband gebracht worden met de behandeling met ramucirumab (als enkelvoudig middel of in combinatie met cytotoxische chemotherapie) zijn: Maag- en darmperforatie (zie rubriek 4.4) Ernstige maag-darmbloeding (zie rubriek 4.4) Arteriële trombo-embolische voorvallen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.4) Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4) Allvarlig blödning: Blödning av grad 3 eller 4 enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4) Spontan utveckling av en fistel (se avsnitt 4.4) Hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voor terugkerende diarree graad 2, 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
Swedish: Vid återkommande diarré av grad 2, minska 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Dutch: Er was een toename van de mediane overleving van 1,4 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus docetaxel: 10,5 maanden in de arm Cyramza plus docetaxel en 9,1 maanden in de arm placebo plus docetaxel.
Swedish: En ökning av medianöverlevnad på 1,4 månader sågs, till fördel för gruppen Cyramzaplus docetaxel:10,5 månader i gruppen som fick Cyramza plus docetaxel och 9,1 månader i gruppen som fick placebo plus docetaxel.
Dutch: Als de diarree is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
Swedish: Om diarrén har minskat till grad ≤1, minska 5-FU med en dosnivå.