FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di richiamo negli studi clinici è stata somministrata a 11-12 mesi dopo un ciclo primario a 2 dosi, a 12 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 3, 4 mesi), e a 15 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 4, 6 mesi).
Dutch: De boosterdosis werd in klinische onderzoeken gegeven op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van twee doses, op een leeftijd van 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 3, 4 maanden) en op een leeftijd van 15 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 4, 6 maanden).
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Italian: La risposta immunitaria di questi bambini nei confronti di Vaxelis è stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi.
Dutch: De immuunrespons op Vaxelis was bij deze zuigelingen doorgaans hetzelfde als bij zuigelingen in de algemene onderzoekspopulatie.
Italian: • Difterite: una malattia infettiva che di solito colpisce inizialmente la gola causando dolore e gonfiore che può portare al soffocamento.
Dutch: • Difterie: een bacteriële infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Italian: Agitare delicatamente la siringa preriempita in modo tale da ottenere una sospensione omogenea, biancastra, torbida.
Dutch: De voorgevulde spuit moet zachtjes worden geschud zodat een homogene, witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nel suddetto elenco sono stati segnalati con altri vaccini contenenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib:
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib:
Italian: Principi attivi per ogni dose (0,5 ml):
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml):
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta dopo SCAD.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Sospensione iniettabile Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Dutch: Suspensie voor injectie Multiverpakking: 50 (5 doosjes van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Italian: Vaccinazione di richiamo a -12 mesi dopo le dosi primarie a 2, 3, 4 mesi
Dutch: Boostervaccinatie bij 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 3, 4 maanden
Italian: Vaxelis viene fornito come sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
Dutch: Vaxelis wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Italian: La tosse è spesso caratterizzata da un tipico "sibilo" e può durare per un mese o due, o anche più a lungo.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
Italian: Immunogenicità dopo il ciclo primario e le dosi di richiamo
Dutch: Immunogeniciteit na primaire vaccinatiereeks en boosterdoses
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, soprattutto degli arti inferiori.
Dutch: De aandoening kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal van de benen.
Italian: Il vaccino si presenta normalmente sotto forma di sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra, che può formare depositi durante la conservazione.
Dutch: Het vaccin ziet eruit als een homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie, die tijdens de opslag kan bezinken.
Italian: 32 unità di antigene D
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
Italian: In queste circostanze, si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione.
Dutch: Het verdient aanbeveling de vaccinatie uit te stellen tot na afloop van een dergelijke behandeling of aandoening.
Italian: In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
Dutch: Om die reden dient een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met andere tests te worden bevestigd.
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
Italian: Astuccio per siringhe preriempite senza ago.
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuiten zonder naald.
Italian: Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria.
Dutch: Uit gegevens uit een klinisch onderzoek blijkt dat wanneer Vaxelis gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13), het percentage kinderen met koorts na de boosterdosis in het tweede levensjaar hoger ligt dan na de primaire reeks.
Italian: Vaxelis non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l'immunizzazione prevenga l'epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall'agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B.
Dutch: Vaxelis voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Italian: Risposta al vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 < LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ LLOQ; se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 ≥ LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ livelli prima della Dose 1.
Dutch: Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van < onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ), dan moet de antilichaamconcentratie na de boostervaccinatie ≥ LLOQ zijn; in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van ≥ LLOQ, dan moet de antilichaamconcentratie na de boostervaccinatie ≥ zijn dan de niveaus voorafgaand aan dosis 1.
Italian: Vaxelis non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l'epatite A, C ed E o da altri patogeni del fegato.
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
Italian: Bambini prematuri
Dutch: Premature zuigelingen
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Dutch: Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Italian: Anti-difterico (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (risposta al vaccino) Anti-FHA (risposta al vaccino) Anti-PRN (risposta al vaccino) Anti-FIM (risposta al vaccino) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-HBsAg (≥ 10 mUI/mL)
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons) Anti-FIM (vaccinrespons) Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Italian: Ipersensibilità (come eruzione cutanea, orticaria, dispnea, eritema multiforme), reazioni anafilattiche (quali orticaria, angioedema, edema, edema facciale, shock).
Dutch: Overgevoeligheid (zoals huiduitslag, urticaria, dyspneu, erythema multiforme), anafylactische reactie (zoals urticaria, angio-oedeem, oedeem, gezichtsoedeem, shock).
Italian: 40 unità di antigene D
Dutch: 40 D-antigeeneenheden
Italian: I batteri che causano la malattia producono una tossina (veleno) che causa contrazioni muscolari con conseguente difficoltà respiratoria e possibile soffocamento.
Dutch: De bacteriën maken een toxine (gifstof) aan die spasmen (krachtige samentrekkingen) van de spieren veroorzaakt, met ademhalingsproblemen en mogelijke verstikking tot gevolg.
Italian: Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Italian: 8 unità di antigene D
Dutch: 8 D-antigeeneenheden
Italian: Vaxelis è un vaccino che aiuta a proteggere il bambino dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse, dall'epatite B, dalla poliomielite e dalle malattie gravi causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis viene somministrato ai bambini a partire dall'età di sei settimane.
Dutch: Vaxelis is een vaccin dat uw kind helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten die worden veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Vaxelis wordt toegediend aan kinderen vanaf een leeftijd van zes weken.
Italian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Paesi Bassi
Dutch: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide Pertossico/Emoagglutinina Filamentosa/Fimbrie di tipo 2 e 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antigene di superficie dell'epatite B
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd/Filamenteus Hemagglutinine/Fimbriae type 2 en 3/Pertactine)
Italian: L'infezione può anche causare infiammazione e gonfiore della gola con conseguenti difficoltà di deglutizione e respirazione e può anche colpire altre parti del corpo come il sangue, i polmoni, la pelle, le ossa e le articolazioni.
Dutch: Daarnaast kan infectie andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.
Italian: Vaxelis non protegge il bambino contro le malattie imputabili ad altri batteri o virus che possono causare sintomi simili.
Dutch: Vaxelis beschermt uw kind niet tegen ziekten met vergelijkbare verschijnselen die door andere bacteriën en virussen worden veroorzaakt.
Italian: Prima della vaccinazione, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie aan uw kind wordt toegediend:
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di una precedente dose del vaccino;
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van een eerdere dosis Vaxelis (anafylactische reactie).
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi, dopo le dosi primarie a 2, 4 mesi
Dutch: Boostervaccinatie bij 1112 maanden, na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 4 maanden
Italian: MODO E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Tossoide Difterico
Dutch: Difterietoxoïd
Italian: Dopo il primo ciclo di iniezioni, il bambino riceverà una dose di richiamo, in conformità con le raccomandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del primo ciclo.
Dutch: Na de eerste vaccinatiereeks krijgt uw kind een herhalingsdosis (boosterdosis), ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste reeks, overeenkomstig de lokale aanbevelingen.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee of drie doses Vaxelis, moet minstens zes maanden na de laatste ‘priming'-dosis een boosterdosis worden gegeven.
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide Pertossico (PT)
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all'assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een eerder pertussisbevattend vaccin:
Italian: Vaxelis è disponibile in confezioni da 1 o da 10 siringhe preriempite senza ago, con 1 ago separato o con 2 aghi separati.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald, met 1 losse naald of met 2 losse naalden.
Italian: In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo.
Dutch: De koorts was na primaire of booster doses bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard.
Italian: • Tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata"): solitamente è causato da batteri che penetrano in una ferita profonda.
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd): wordt veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
Italian: Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico,
Dutch: Als binnen zes weken na een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd het syndroom van Guillain-Barré is opgetreden, moet de beslissing om opnieuw een tetanustoxoïdbevattend vaccin toe te dienen, met inbegrip van Vaxelis, worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging tussen de potentiële voordelen en de mogelijke risico's.
Italian: Astuccio per confezione multipla contenente 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
Dutch: Kartonnen doos voor multiverpakking met 5 doosjes van 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Italian: Tossoide Tetanico
Dutch: Tetanustoxoïd
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse
Dutch: b- Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Italian: •ha avuto precedentemente la Sindrome di Guillain-Barré (perdita della sensibilità e paralisi temporanea) dopo aver ricevuto un vaccino contenente il tossoide tetanico (una forma inattivata della tossina tetanica).
Dutch: • als uw kind na een eerdere vaccinatie met een tetanustoxoïd (een geïnactiveerde vorm van tetanustoxine) het syndroom van Guillain-Barré (tijdelijk verlies van gevoel en beweging) heeft gekregen.
Italian: Risposta al vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 < limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ LLOQ; se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 ≥ LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ livelli prima della Dose 1.
Dutch: Met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte Zonder hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van < onderste bepaalbaarheidsgrens (lower limit of quantification - LLOQ), dan was de antilichaamconcentratie na de vaccinatiereeks ≥ LLOQ; in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van ≥ LLOQ, dan was de antilichaamconcentratie na de vaccinatiereeks ≥ de niveaus voorafgaand aan dosis 1.
Italian: Non comune Disturbi del sonno tra cui insonnia, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Non comune Ipotonia
Dutch: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid
Italian: Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Dutch: Als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft, zeg dit dan tegen uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: La confezione multipla comprende 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
Dutch: Multiverpakking met 5 doosjes met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Italian: Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti-morbillo-parotite-rosolia-varicella, vaccini anti-rotavirus o vaccini contro il meningococco di tipo C.
Dutch: Vaxelis kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bof-, mazelen-, rodehond-en waterpokkenvaccins (BMRV), rotavirusvaccins of meningokokken C-vaccins.
Italian: Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo C.
Dutch: Vaxelis mag gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccins, bof, mazelen, rode hond (BMR) en varicella bevattende vaccins en geconjugeerde meningokokken C-vaccins.
Italian: NUMERO/NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra.
Dutch: Homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie.
Italian: Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.
Dutch: Vaxelis moet intramusculair worden toegediend.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Dutch: Hepatitis B oppervlakteantigeen
Italian: Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita
Dutch: Vaxelis suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Italian: • ha problemi di sanguinamento prolungato in seguito a lievi tagli o facilità agli ematomi.
Dutch: • als uw kind na een kleine verwonding lang bloedt of als er gemakkelijk bloeduitstortingen ontstaan.
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l'epatite B. Vaxelis può essere usato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata.
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Italian: La pertosse provoca una tosse intensa che può portare a problemi di respirazione.
Dutch: De ziekte gaat gepaard met ernstige hoestaanvallen die de ademhaling kunnen belemmeren.
Italian: Il medico o l'infermiere le diranno quando il bambino dovrà ritornare per la vaccinazione successiva in accordo al programma vaccinale locale.
Dutch: Uw kind krijgt twee of drie injecties met een tussenperiode van minimaal één maand.Uw arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie overeenkomstig het lokale vaccinatieprogramma.
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand tussen de doses.
Italian: Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {mese/anno}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Italian: 50 µg
Dutch: 50 mcg
Italian: Ematoma, indurimento, nodulo al sito di iniezione
Dutch: Bloeduitstorting op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, nodules op de injectieplaats
Italian: Non comune Eruzione cutanea, iperidrosi
Dutch: Huiduitslag, hyperhidrose
Italian: La vaccinazione con Vaxelis deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Vaccinatie met Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Italian: Altre informazioni su Vaxelis
Dutch: Overige informatie over Vaxelis
Italian: Si utilizza nei neonati e nei bambini piccoli di età superiore a sei settimane per proteggerli dalle seguenti malattie infettive:
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken ter bescherming tegen de volgende infectieuze ziekten:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vaxelis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vaxelis.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vaxelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaxelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Il vaccino viene "adsorbito" su composti di alluminio.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd' aan aluminiumverbindingen.
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Vaxelis quanto un'opportuna combinazione di altri vaccini.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Vaxelis of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vaxelis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vaxelis te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vaxelis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaxelis.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di questo vaccino sia simile a quello di altri vaccini.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van Vaxelis in het algemeen vergelijkbaar is met dat van andere vaccins.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini affetti da disturbi gravi o non controllati a carico del cervello o del sistema nervoso, quali epilessia incontrollata (crisi), salvo il caso in cui la condizione si sia stabilizzata mediante trattamento e il beneficio della vaccinazione sia chiaramente superiore al rischio.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten van vaccinatie duidelijk groter zijn dan de risico's.
Italian: Il programma di vaccinazione iniziale raccomandato consiste in due o tre dosi, somministrate ad almeno un mese di distanza, a neonati di età superiore a sei settimane.
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een interval van ten minste één maand toegediend aan kinderen van ouder dan zes weken.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vaxelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vaxelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Entrambi gli studi hanno evidenziato che Vaxelis ha prodotto livelli di anticorpi soddisfacenti per conferire protezione contro tutte le sei malattie nel 90 %-100 % dei bambini che hanno completato il programma di vaccinazione con Vaxelis.
Dutch: Beide studies toonden aan dat Vaxelis toereikende niveaus van antilichamen oplevert ter bescherming tegen al deze zes ziekten bij 90 tot 100% van de kinderen die de vaccinatiekuur met Vaxelis afrondden.
Italian: Vaxelis contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Dutch: Vaxelis bevat kleine hoeveelheden materiaal dat afgeleid is van de virussen en bacteriën waartegen het bescherming biedt.