FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je SAP s normalnim rasponom nakon 6 mjeseci (uz posljednje zapažanje prenijeto dalje, engl.
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Croatian: - ako imate hipokalcijemiju (što znači da imate prenisku razinu kalcija u krvi).
Czech: Plastová lahvička z COP (Cyclic Olefin Polymer) s chlorbutyl/butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s fialovým plastovým flip-off diskem.
Croatian: Plastična bočica od cikloolefinskog polimera (COP) s klorobutil/butilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom s ljubičastim plastičnim flip off diskom.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem, jako ibuprofen nebo paracetamol.
Croatian: Vaš liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace byla u starších a mladších pacientů podobná.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati jer su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija bili slični u starijih bolesnika i mlađih ispitanika.
Czech: Studie nebyla zaměřena na průkaz snížení počtu klinických zlomenin v porovnání s risedronátem.
Croatian: Ispitivanje nije bilo pokrenuto da pokaže smanjenje kliničkih prijeloma u usporedbi s risedronatom.
Czech: Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je zvlášť důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy), nebo o diureticích (močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Croatian: Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike ("tablete za mokrenje") koji mogu uzrokovati dehidraciju.
Czech: U pacientů, u kterých se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Croatian: U bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti tijekom liječenja bisfosfonatima, stomatološka operacija mogla bi pogoršati stanje.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi
Croatian: Povišen C-reaktivni protein Manje često Snižen kalcij u krvi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08 Mehanizam djelovanja
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka.
Czech: Ten den, kdy Vám bude podán přípravek Zoledronic acid Teva Generics, můžete normálně jíst.
Croatian: Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics možete normalno jesti.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně přehodnocovat s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny zoledronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby.
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja potrebno je ponovno procijeniti periodički na osnovi odnosa koristi i potencijalnih rizika zoledronatne kiseline u svakog pojedinačnog bolesnika, a posebno nakon 5 ili više godina primjene.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek kyseliny zoledronové na fertilitu lidí.
Croatian: Stoga su ti rezultati spriječili utvrđivanje definitivnog učinka zoledronatne kiseline na plodnost u ljudi.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může vzniknout přechodná hypokalcemie, která je někdy symptomatická a obvykle bývá největší během prvních 10 dnů po infuzi kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Croatian: Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kosti, može se razviti prolazna hipokalcijemija, koja je katkada simptomatska, a obično je najjača unutar prvih 10 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30 %, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času.
Croatian: Povećanje vremena infuzije sa 5 na 15 minuta uzrokovalo je 30% smanjenje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo učinka na površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije u odnosu na vrijeme.
Czech: Méně časté Palpitace
Croatian: Manje često Palpitacije
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 poredane su po klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i po kategoriji učestalosti.
Czech: Pliva Ljubljana d.o.o.
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci kyseliny zoledronové.
Croatian: Većina tih nuspojava pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline.
Czech: 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Croatian: 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 ispitivana bolesnika.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a odezní do tří dnů.
Croatian: Simptomi su obično blagi do umjereno teški i nestaju unutar tri dana.
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Croatian: Histologija kostiju procijenjena je u 7 bolesnika s Pagetovom bolešću 6 mjeseci nakon liječenja sa 5 mg zoledronatne kiseline.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Croatian: Tijekom prvih 24 sata, 39 ± 16% od primijenjene doze nađeno je u mokraći, dok je ostatak uglavnom ostao vezan na koštano tkivo.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
Croatian: Bolesnici su stratificirani s obzirom na duljinu primjene glukokortikoida prije randomizacije (≤ 3 mjeseca u odnosu na > 3 mjeseca).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Czech: Je to inhibitor osteoklasty způsobené resorpce kostí.
Croatian: Ona je inhibitor osteoklastične resorpcije kosti.
Czech: Účinek na denzitu kostní hmoty (BMD)
Croatian: Učinci na mineralnu gustoću kosti (BMD)
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí kyselinu zoledronovou předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Croatian: Za liječenje Pagetove bolesti, zoledronatnu kiselinu smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju Pagetove bolesti kosti.
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové v porovnání s perorálním podáváním dávky 30 mg risedronátu denně po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou šestiměsíčních srovnávacích studiích.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline u odnosu na dnevne doze od 30 mg risedronata za 2 mjeseca bila je pokazana u dva šestomjesečna usporedna ispitivanja.
Czech: Není známo** Porucha funkce ledvin.
Croatian: Nije poznato** Oštećenje funkcije bubrega.
Czech: Dlouhé působení kyseliny zoledronové lze přičíst její vysoké vazebné afinitě k aktivnímu místu farnesylpyrofosfátsyntetázy (FPP) a její vysoké vazebné afinitě ke kostnímu minerálu.
Croatian: Dugo trajanje učinka zoledronatne kiseline pripisuje se njenom visokom afinitetu vezanja na aktivno mjesto farnezil pirofosfat (FPP) sintaze i njenom afinitetu snažnog vezanja na mineral kosti.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení systémové expozice současně podávaným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, može se povećati sistemska izloženost istovremeno primijenjenim lijekovima koji se primarno izlučuju putem bubrega.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Croatian: U kunića nisu zapaženi teratološki ili embrio/fetalni učinci, iako je toksičnost za majku bila izrazita pri dozi od 0,1 mg/kg zbog smanjenih razina kalcija u serumu.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 35 ml/min není nutná úprava dávkování.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než
Croatian: Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 15
Czech: Mnoho hlášených případů bylo spojeno se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
Croatian: Mnogo prijavljenih slučajeva je bilo povezano sa stomatološkim zahvatima, kao što je vađenje zuba.
Czech: Farmakodynamické účinky Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost zasniva se na njihovom visokom afinitetu prema mineraliziranoj kosti.
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Czech: Tabulka 4 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin mezi léčebnými rameny
Croatian: Tablica 4 Usporedbe incidencije ključnih varijabli kliničkog prijeloma između liječenja
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Czech: Z kostní tkáně je velmi pomalu uvolňována zpět do oběhu a vylučována ledvinami.
Croatian: Iz koštanog tkiva otpušta se vrlo polako natrag u sustavnu cirkulaciju i izlučuje putem bubrega.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics može djelovati duže od godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: horečka (17,1 %), myalgie (7,8 %), příznaky podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: vrućica (17,1%), mialgija (7,8%), simptomi nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Czech: Jedná se například o přípravky Zometa nebo Aclasta (přípravky obsahující také kyselinu zoledronovou a používané k léčbě stejného onemocnění nebo osteoporózy a dalších nenádorových onemocnění kosti).
Croatian: Ti lijekovi uključuju primjerice Zometu ili Aclastu (lijekovi koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i primjenjuju se za liječenje iste bolesti ili osteoporoze i drugih nekancerogenih bolesti kostiju).
Czech: Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Croatian: Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) prema uputama liječnika.
Czech: Je lepší se vyhnout stomatologickému výkonu, protože hojení může být prodlouženo (viz bod 4.4).
Croatian: Razborito je izbjegavati stomatološke operacije jer bi oporavak mogao biti produljen (vidjeti dio 4.4).
Czech: Většina nežádoucích účinků, jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy, se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics.
Croatian: Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C.
Czech: Kyselina zoledronová významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Croatian: Zoledronatna kiselina značajno je smanjila incidenciju jednog ili više novih vertebralnih prijeloma tijekom tri godine i najranije već tijekom prve godine (vidjeti Tablicu 2).
Czech: • U rizikových pacientů má být zváženo sledování sérového kreatininu.
Croatian: • Praćenje kreatinina u serumu potrebno je uzeti u obzir u bolesnika s rizikom.
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina Klinická vertebrální zlomenina (2)
Croatian: Bilo koji klinički prijelom (1) Klinički vertebralni prijelom (2)
Czech: rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju sa 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti zabilježena je u jednog bolesnika liječenog zoledronatnom kiselinom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů.
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Croatian: Ti prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez nje, a neki bolesnici osjete bol u bedru ili preponi, često praćenu radiološkim prikazom stres prijeloma i to tjednima, odnosno mjesecima prije potpunog prijeloma bedrene kosti.
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.
Croatian: Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima, preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija od 5 mg zoledronatne kiseline primijenjena jedanput u godini dana.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10) manje često (≥1/1000 do <1/100) rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko
Czech: Mechanismus účinku Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Croatian: Mehanizam djelovanja Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata koji sadržavaju dušik i djeluju prvenstveno na kosti.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija između lijekova nisu provedena sa zoledronatnom kiselinom.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě kyselinou zoledronovou a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni kyselinou zoledronovou s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Croatian: Šest bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor nakon 6 mjeseci liječenja zoledronatnom kiselinom i u kojih je kasnije tijekom razdoblja praćenja zabilježen relaps, ponovo su liječeni zoledronatnom kiselinom nakon srednjeg vremena od 6,5 godina nakon početnog do ponovnog liječenja.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Czech: Účinek na zlomeniny proximálního femuru Kyselina zoledronová prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41% snížení rizika zlomeniny proximálního femuru (95% CI, 17% až 58%).
Croatian: Učinak na prijelom kuka Zoledronatna kiselina pokazala je konzistentne učinke tijekom 3 godine, što je dovelo do smanjenja rizika od prijeloma kuka za 41% (95% CI, 17% do 58%).
Czech: Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela do tří dnů od jejich vzniku.
Croatian: Te nuspojave su većinom bile blage do umjereno teške, a povukle su se unutar tri dana od pojave.
Czech: Výskyt těchto účinků se výrazně snížil po následných ročních dávkách kyseliny zoledronové.
Croatian: Incidencija tih nuspojava značajno se smanjila sa sljedećim godišnjim dozama zoledronatne kiseline.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Czech: Kyselina zoledronová byla hodnocena za účelem studia potenciálních nežádoucích účinků na fertilitu parentální a F1 generace u potkanů.
Croatian: Zoledronatna kiselina bila je proučavana u štakora zbog potencijalnih štetnih učinaka na plodnost roditeljske i F1 generacije.
Czech: Souběžná osteoporotická léčba zahrnovala: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonální substituční léčbu, tibolon; jiné bisfosfonáty byly nepřípustné.
Croatian: Istodobna terapija osteoporoze uključivala je: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsko nadomjesno liječenje i tibolon, međutim, isključeni su ostali bisfosfonati.
Czech: U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Generics kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Croatian: I u žena i u muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Generics jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost posljedičnog prijeloma.
Czech: Při podávání kyseliny zoledronové se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
Croatian: Uz primjenu zoledronatne kiseline, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, nicméně studie hodnotící tyto účinky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Croatian: Nuspojave, kao što je omaglica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, premda nisu provedena ispitivanja ovog učinka sa zoledronatnom kiselinom.
Czech: Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: Po zahajovací léčbě Pagetovy kostní choroby kyselinou zoledronovou je u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené období remise.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: nakon početnog liječenja Pagetove bolesti zoledronatnom kiselinom zapaženo je produljeno razdoblje remisije u bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Czech: Ve studiích osteoporózy (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) byla souhrnná incidence fibrilace síní mezi kyselinou zoledronovou (2,6%) a placebem (2,1%) srovnatelná.
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) ukupna incidencija fibrilacije atrija bila je usporediva kod zoledronatne kiseline (2,6%) i placeba (2,1%).
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikováni jako reagující na léčbu (respondenti) na konci 6. měsíce základní studie, se kvalifikovali pro zařazení do prodlouženého sledovacího období.
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe u kojih je zabilježen terapijski odgovor zadovoljili su kriterije za uključivanje u produljeno razdoblje praćenja.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Czech: Plán léčby každého pacienta je nutno založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosu a rizika ošetřujícím lékařem.
Croatian: Procjena liječnika mora se zasnivati na kliničkom statusu svakog pojedinog bolesnika te individualnoj procjeni koristi i rizika.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Croatian: • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Zoledronatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: o Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockroft-Gaultovy rovnice před každou léčbou přípravkem Zoledronic acid Teva Generics o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta zejména pacientů v pokročilém věku a pacientů užívajících diuretickou léčbu o Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Generics pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání kyseliny zoledronové o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a zdravé stravy
Croatian: • Podsjetnik na kojem su navedene sljedeće ključne poruke: o Potreba izračunavanja klirensa kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Generics o Kontraindikacija u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min o Kontraindikacija u trudnica i u dojilja zbog potencijalne teratogenosti o Potreba da se osigura odgovarajuća hidracija bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima o Potreba za primjenom infuzije Zoledronatne kiseline Teva generics polako tijekom razdoblja koje ne traje manje od 15 minuta o Režim doziranja jednom godišnje o Preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D uz primjenu zoledronatne kiseline o Potreba za primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty, a o 42 % u pacientů,
Croatian: Sniženje rizika iznosilo je 51% u bolesnika koji ranije nisu dobivali bisfosfonate i 42% u bolesnika kojima je bilo dopušteno istovremeno uzimati lijekove za liječenje osteoporoze.
Czech: • Přechodné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin.
Croatian: • Prolazni porast kreatinina u serumu može biti veći u bolesnika koji imaju predležeću oštećenu funkciju bubrega.
Czech: V jiné studii u mužů (studie CZOL446M2308) byla prokázána noninferiorita kyseliny zoledronové podávané v infuzi jednou za rok v porovnání s týdně podávaným alendronátem, kde hodnoceným parametrem byla procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě po 24 měsících sledování.
Croatian: U drugom ispitivanju u muškaraca (ispitivanje CZOL446M2308) godišnja infuzija zoledronatne kiseline nije bila lošija od tjedne primjena alendronata s obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice nakon 24 mjeseca u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: Kyselina zoledronová (5 mg ve 100 ml roztoku připraveného k infuzi) se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu se zavzdušněním a při konstantní rychlosti infuze.
Croatian: Zoledronatna kiselina (5 mg u 100 ml otopine spremne za infuziju) primjenjuje se putem infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije.