FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu klesají při současném podávání s antiepileptiky silně indukující enzymy (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), ale není nutná žádná úprava dávky (viz tabulka 1).
Bulgarian: Плазмените концентрации на бриварацетам се понижават, когато се прилага едновременно с АЕЛ, които са мощни ензимни индуктори (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), но не се налага адаптиране на дозата (вж. таблица 1).
Czech: Pokud se nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením užívání přípravku Briviact.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Briviact.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že brivaracetam vykazuje malou nebo žádnou inhibici izoforem CYP450 s výjimkou CYP2C19.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бриварацетам проявява слабо или не проявява инхибиране на CYP450 изоформите с изключение на CYP2C19.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté infekce horních cest dýchacích, kašel
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести инфекции на горните дихателни пътища, кашлица
Czech: Lahvička s injekčním/infuzním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití).
Bulgarian: Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се използва само веднъж (за еднократна употреба).
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки 14 x 1 филмирани таблетки
Czech: Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Bulgarian: Наблюдаваният при деца профил за безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни.
Czech: Nálezy nepozorované v klinických studiích, ale pozorované v toxikologických studiích s opakovaným podáváním u psů v podobné expozici ke klinické plazmatické AUC, jednalo se o hepatotoxické účinky (zejména porfyrie).
Bulgarian: Находките, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета с експозиция, близка до клиничната плазмена AUC, са хепатотоксични ефекти (основно порфирия).
Czech: - Perorální stříkačku myjte jen čistou vodou (obr.
Bulgarian: - измийте спринцовката за прилагане на перорални форми само с вода (фигура 13).
Czech: Oxkarbazepin žádný žádný (monohydroxyderivát, MHD)
Bulgarian: Няма (монохидроксилно производно, MHD)
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
Czech: Po týdnu léčby dávkou 50 mg/den se doporučuje v posledním týdnu léčby dávka 20 mg/den.
Bulgarian: Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден, последната седмица от лечението да бъде с доза 20 mg/ден.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Briviact, než mělo, informujte prosím okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: Ако мислите, че са Ви приложили повече Briviact от необходимото, уведомете Вашия лекар веднага.
Czech: Intolerance laktózy
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Czech: Riziko spojené s brivaracetamem
Bulgarian: Риск, свързан с бриварацетам
Czech: Intolerance fruktózy
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny v několika indikacích u pacientů léčených antiepileptiky, včetně brivaracetamu.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ), включително бриварацетам, при различни показания.
Czech: Účinek vzájemných interakcí na plazmatickou koncentraci je shrnut v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako "↑" a snížení jako "↓" plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu času jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax").
Bulgarian: Ефектът на взаимодействията върху плазмената концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓", площта под кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана концентрация като Cmax).
Czech: Denní dávka brivaracetamu se v těchto studiích pohybovala v rozsahu 5 až 200 mg/den.
Bulgarian: В тези проучвания дневната доза бриварацетам е варирала от 5 до 200 mg/ден.
Czech: Perorální roztok Briviact obsahuje methylparaben, sodík a sorbitol Perorální roztok Briviact obsahuje: - methylparaben (E218) - může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Bulgarian: Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий и сорбитол Briviact перорален разтвор съдържа: - метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със закъснение).
Czech: Neutropenie byla hlášena u 0,5 % (6/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0 % (0/459) pacientů s placebem.
Bulgarian: Неутропения се съобщава при 0,5% (6/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0% (0/459) от пациентите, приемали плацебо.
Czech: Primárními cílovými parametry u studie fáze 3 bylo procento snížení frekvence POS oproti placebu a poměr respondérů s dosaženou 50% odpovědí založený na 50% snížení frekvence POS od výchozího stavu.
Bulgarian: Първичните крайни точки в проучванията фаза III са намалението на честотота на ПП в проценти спрямо плацебо и 50% степен на отговор въз основа на 50% намаляване на честотата на ПП спрямо изходното ниво.
Czech: • Můžete přecházet z perorálního podávání přípravku Briviact na injekční/infuzní a opačně.
Bulgarian: - Възможно е да преминете от приложение през устата към инжекционен/инфузионен разтвор или обратно.
Czech: Když byl brivaracetam současně podáván v dávce 400 mg/den (dvojnásobek doporučené maximální denní dávky) současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bylo pozorováno snížení AUC estrogenu o 27 % a snížení AUC progestinu o 23 %, a to bez dopadu na potlačení ovulace.
Bulgarian: При едновременно прилагане на бриварацетам с доза 400 mg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната максимална дневна доза) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), се наблюдава намаляване в AUC за естроген и прогестин, съответно с 27% и 23%, без това да оказва въздействие върху потискането на овулацията.
Czech: - Vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru (obr.
Bulgarian: - извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10).
Czech: Potenciální interakce mezi brivaracetamem (50 mg/den až 200 mg/den) a jinými antiepileptiky byly zkoumány v souhrnné analýze plazmatických lékových koncentrací ze všech studií fáze 2-3 a v populační farmakokinetické analýze v placebem kontrolovaných studiích fáze 2-3 a ve vyhrazených studiích lékových interakcí (pro následující antiepileptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin a topiramát).
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между бриварацетам (50 mg/ден до 200 mg/ден) и други АЕЛ са изследвани в сборен анализ на плазмените концентрации на лекарството от всички проучвания фаза II и III и в популационен фармакокинетичен анализ на плацебо-контролирани проучвания фаза II и III, и в специални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" (за следните АЕЛ: карбамазепин, ламотрижин, фенитоин и топирамат).
Czech: Ve třetí studii předem specifikovaná analýza prokázala účinnost vůči placebu pro dávky 100 mg/den a 200 mg/den u pacientů předtím užívajících levetiracetam.
Bulgarian: В трето проучване, предварително определен анализ показва ефикасност спрямо плацебо при 100 mg/ден и 200 mg/ден при пациенти с предшестваща експозиция на леветирацетам.
Czech: Postupujte podle těchto kroků, když užíváte Briviact poprvé: - Sejměte adaptér z perorální stříkačky (obr.
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc за пръв път: - отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).
Czech: V případě současného podávání brivaracetamu a epoxidu karbamazepinu by se mohlo vylučování množství epoxidu karbamazepinu do mateřského mléka zvýšit.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на бриварацетам и карбамазепин, отделеното количеството карбамазепин-епоксид в кърмата може да се увеличи.
Czech: Briviact obsahuje laktózu
Bulgarian: Briviact съдържа лактоза
Czech: Doporučuje se, aby rodič a pečovatel podávali perorální roztok Briviact pomocí odměrky (10ml nebo 5ml perorální dávkovací stříkačka), která je přiložena v krabičce.
Bulgarian: Препоръчително е родителят или болногледачът да прилагат Briviact перорален разтвор с помощта на мерителното устройство (спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml или 5 ml), предоставена в картонената кутия.
Czech: Děti, které byly zařazené přímo, dostávaly počáteční dávku brivaracetamu 1 mg/kg/den a v závislosti na odpovědi a snášenlivosti se dávka zvýšila až na 5 mg/kg/den zdvojnásobením dávky v týdenních intervalech.
Bulgarian: Децата, които са включени директно, получават начална доза бриварацетам 1 mg/kg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до 5 mg/kg/ден чрез удвояване на дозата през едноседмични интервали.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávce brivaracetamu toxické pro matky s expozicí 8x vyšší než klinická AUC expozice při maximální doporučené dávce.
Bulgarian: Наблюдава се ембриотоксичност при зайци при доза бриварацетам, която е токсична за майката, при ниво на експозиция 8 пъти над клиничната AUC при максималната препоръчителна доза.
Czech: briviact 10 mg/ml (pouze na vnější krabičce)
Bulgarian: АЗБУКА briviact 10 mg/ml (Само за външната опаковка)
Czech: Podávání brivaracetamu s alkoholem se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на бриварацетам с алкохол.
Czech: Není známo, zda se u člověka brivaracetam vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма.
Czech: Sebevražedné představy byly hlášeny u 0,3 % (3/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0,7 % (3/459) pacientů s placebem.
Bulgarian: Суицидна идеация се съобщава при 0,3% (3/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0,7% (3/459) от пациентите, приемали плацебо.
Czech: 1 mg/kg/den (nebo 2 mg/kg/den)*
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (или 2 mg/kg/ден)*
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s brivaracetamem a placebem podle kategorie odpovědi záchvatů po dobu 12 týdnů napříč všemi třemi dvojitě zaslepenými pivotními studiemi
Bulgarian: Съотношение на пациентите по категория „отговор по отношение на припадъците" при бриварацетам и плацебо над 12 седмици, по време на трите основни двойнослепи изпитвания
Czech: Brivaracetam nebyl studován u pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.2).
Bulgarian: Бриварацетам не е проучван при пациенти на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 3,8 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 3,8 mg натрий.
Czech: Brivaracetam u potkanů neprokázal žádný potenciál ke zneužívání.
Bulgarian: Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове.
Czech: In vitro brivaracetam není u člověka substrátem lidského P-glykoproteinu (P-gp), vícečetná léková rezistence proteinů (MRP - multidrug rezistence proteins) 1 a 2 a pravděpodobně ne polypeptidového transportéru organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не е субстрат на човешкия Ргликопротеин (P-gp), протеини за множествена лекарствена резистентност (MRP) 1 и 2, както и вероятно не е и на органичния анионен транспортен полипептид 1B1 (OATP1B1) и OATP1B3.
Czech: • Briviact může být před podáním naředěn lékařem nebo sestrou.
Bulgarian: - Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Injekční/infuzní roztok brivaracetamu je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Bulgarian: Бриварацетам инфузионен/инфузионен разтвор е алтернатива за пациенти, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Czech: Podávání brivaracetamu může být také zahájeno v dávce 2 mg/kg/den na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Bulgarian: Бриварацетам може също така да се започне от 2 mg/kg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Czech: In vitro brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не индуцира CYP1A2.
Czech: KRABIČKA/ LAHVIČKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Czech: Brivaracetam je eliminován více cestami, včetně vylučování ledvinami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP zprostředkovanou oxidací.
Bulgarian: Бриварацетам се отделя по много пътища, включително бъбречна екскреция, не-CYP-медиирана хидролиза и CYP-медиирана оксидация.
Czech: Pregabalin žádné údaje žádný
Bulgarian: Липсват данни
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů - pocit ospalosti nebo závrati
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - чувство на сънливост или замаяност
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg je nutné použít 5ml perorální stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování, protože perorální injekční stříkačka o objemu 10 ml neumožňuje přesné měření objemů < 1 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 5 ml следва да се използва при пациенти с тегло под 20 kg, за да се гарантира точно дозиране, тъй като спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 10 ml не позволява точно измерване на обеми < 1 ml.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на бриварацетам в зависимост от пола.
Czech: U dospělých má být zvážena počáteční dávka 50 mg/den.
Bulgarian: При възрастни трябва да се обмисли приложението на начална доза от 50 mg/ден.
Czech: Hmotnost
Bulgarian: Тегло
Czech: 5ml perorální stříkačka má 2 překrývající se stupnice: v přírůstcích po 0,25 ml a po 0,1 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми от 5 ml има две припокриващи се градуирани скали: на стъпки по 0,25 ml и на стъпки по 0,1 ml.
Czech: Potahované tablety brivaracetamu obsahují laktózu.
Bulgarian: Филмираните таблетки бриварацетам съдържат лактоза.
Czech: Brivaracetam je středně účinný reverzibilní inhibitor epoxidové hydrolázy vyvolávající zvýšenou koncentraci epoxidu karbamazepinu, aktivního metabolitu karbamazepinu.
Bulgarian: Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин.
Czech: Je k dispozici omezená klinická zkušenost s předávkováním brivaracetamu u člověka.
Bulgarian: Съществува ограничен клиничен опит по отношение на предозирането с бриварацетам при хора.
Czech: Užívejte celkovou denní dávku rozdělenou na dvě stejné dílčí dávky - jednu ráno a jednu večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте дневната доза, разделена на две равни части - една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jak Briviact vypadá a co obsahuje toto balení Briviact 10 mg/ml injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Bulgarian: Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор е бистър, безцветен и стерилен разтвор.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté neutropenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести
Czech: Porucha funkce ledvin Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m bez nutnosti dialýzy) odhalila, že plazmatická AUC brivaracetamu byla středně zvýšená (+21 %) v poměru ke zdravým subjektům zatímco AUC kyseliny, hydroxymetabolitu a metabolitu hydroxykyseliny byly zvýšeny 3x, 4x, a 21x (v uvedeném pořadí).
Bulgarian: В проучване, проведено при участници с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73m², но без необходимост от хемодиализа), се открива, че плазмената AUC на бриварацетам умерено се повишава (+21%), в сравнение с контролна група със здрави доброволци, като същевременно AUC на кисели, хидрокси и хидроксиацидните метаболити са повишени съответно 3-, 4-, и 21-кратно.
Czech: Potahované tablety Briviact obsahují laktózu (druh cukru).
Bulgarian: Briviact филмирани таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Czech: Jak se tablety Briviact užívají
Bulgarian: Как да приемате Briviact таблетки
Czech: Terapeutické rozmezí dávek
Bulgarian: Терапевтичен дозов диапазон
Czech: Dále obsahuje trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný.
Bulgarian: Съдържа натриев ацетат (трихидрат), натриев хлорид.
Czech: 50 mg/den (nebo 100 mg/den)*
Bulgarian: 50 mg/ден (или 100 mg/ден)*
Czech: Brivaracetam byl užíván v klinických studiích jako přídatná terapie a když byl užíván společně s karbamazepinem, vedl v závislosti na dávce k nárůstu koncentrace aktivního metabolitu, epoxidu karbamazepinu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Бриварацетам е използван като съпътстващо лечение в клинични проучвания, а когато е употребяван заедно с карбамазепин, индуцира дозо-зависимо повишение на концентрацията на активния метаболит, карбамазепин-епоксид (вж. точка 4.5).
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 5 ml se stupnicí po 0,1 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují maximální dávku 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Bulgarian: Спринцовка за прилагане на перорални форми (с обем 5 ml, градуирана през 0,1 ml) с адаптер, препоръчва се за употреба при пациенти с тегло под 20 kg или при които са необходими максимум 50 mg (5 ml) бриварацетам на един прием.
Czech: V kontrolovaných studiích vzrostla plazmatická koncentrace epoxidu karbamazepinu v průměru o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou při dávkách brivaracetamu odpovídajících 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Bulgarian: В контролирани проучвания плазмената концентрация на карбамазепин епоксид е била повишена средно с 37%, 62% и 98% с малка вариабилност при дози бриварацетам от съответно 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
Czech: 50 mg/den 100 mg/den 200 mg/den
Bulgarian: 50 mg/ден 100 mg/ден 200 mg/ ден
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Bulgarian: Липсват клинични данни при новородени деца.
Czech: 56 potahovaných tablet.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки
Czech: Dávka na jedno podání pro každého pacienta má být vypočtena podle následující rovnice: Objem na podání (ml) = [hmotnost (kg) x denní dávka (mg/kg/den) ] x 0,05
Bulgarian: Обем за приложение (ml) = [тегло (kg) x дневна доза (mg/kg/ден) ] x 0,05
Czech: • Smí se použít pouze přípravek, který neobsahuje částice nebo nezměnil barvu.
Bulgarian: - Използвайте разтвора само когато е бистър, без видими частици или промяна в цвета.
Czech: Frekvence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly 3,5 %, 3,4 % a 4,0 % u pacientů randomizovaných k užívání brivaracetamu v příslušné dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a 1,7 % pro pacienty randomizované k užívání placeba.
Bulgarian: Процентът на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е бил 3,5%, 3,4% и 4,0% за пациенти, рандомизирани да приемат бриварацетам с дози съответно от 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, както и 1,7% за пациентите, рандомизирани да приемат плацебо.
Czech: Perorální roztok Briviact je dodáván s 5ml a 10ml perorální dávkovací stříkačkou s adaptérem.
Bulgarian: Briviact перорален разтвор се предоставя със спринцовки с обем 5 ml и 10 ml за прилагане на перорални форми със съответния адаптер.
Czech: Děti (ve věku od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Bulgarian: Деца (на възраст над 4 години) и юноши с тегло под 50 kg
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientů s již existující poruchou funkce jater.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на бриварацетам при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
Czech: Celkově byl brivaracetam účinný při přídatné terapii parciálních záchvatů u pacientů ve věku 16 let a starších v dávce mezi 50 mg/den a 200 mg/den.
Bulgarian: Като цяло, бриварацетам е ефективен като съпътстващо лечение при пациенти на възраст над 16 години при дози между 50 mg/ден и 200 mg/ден.
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.
Czech: Injekční/infuzní roztok 10 mg/ml je balen skleněných injekčních lahvičkách (třídy I) o nominální kapacitě 6 ml se silikonizovanou bromobutylovou pryžovou zátkou a Al/polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор във флакони от стъкло (тип I) с номинален обем 6 ml, със запушалки от силиконизирана бромобутилова гума и откъсваща се обкатка от алуминий/полипропилен.
Czech: U potkanů nebyl při léčbě brivaracetamem pozorován žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: При плъховете не е наблюдаван ефект върху фертилитета при лечение с бриварацетам (вж. точка 5.3).
Czech: CYP2B6 indukce nebyla zkoumána in vivo a brivaracetam může snižovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků přípravků metabolizovaných CYP2B6 (např. efavirenz).
Bulgarian: Не е изследвана индукцията на CYP2B6 in vivo, като бриварацетам може да понижи плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц).
Czech: Ve studii u starších pacientů (ve věku 65 až 79 let; clearance kreatininu 53 až 98 ml/min/1,73 m kteří užívali brivaracetam v dávce 400 mg/den s podáváním 2x denně, byl plazmatický poločas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny ve věku 65 až 75 let, a 9,3 hodiny u skupiny >75 let.
Bulgarian: В проучване, проведено при участници в старческа възраст (на възраст от 65 до 79 години; с креатининов клирънс 53 до 98 ml/min/1,73 m²), приемащи бриварацетам 400 mg/ден, разпределен в два приема на ден, плазменият полуживот на бриварацетам е 7,9 часа и 9,3 часа съответно за групите на възраст от 65 до 75 и >75 години.
Czech: Toxikologické údaje shromážděné o brivaracetamu a o strukturálně příbuzných sloučeninách ale ukazují, že se jaterní změny u psů vyvinuly působením mechanismů, které nejsou pro člověka relevantní.
Bulgarian: Въпреки това токсикологичните данни, събрани за бриварацетам и сродни вещества показват, че чернодробните промени при кучетата се развиват чрез механизми, които не се отнасят за хората.
Czech: Při zkoušení in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Bulgarian: При in vitro проучване, бриварацетам не индуцира CYP1A1/2, но слабо индуцира CYP3A4 и CYP2B.
Czech: Minimální extrahovatelný objem je 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Czech: - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti používaná dvakrát denně.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти дневно.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní potenciál brivaracetamu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не откриват тератогенен потенциал на бриварацетам (вж. точка 5.3).
Czech: V klinických studiích dosáhlo stavu bez záchvatů 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientů s brivaracetamem v dávce odpovídající 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a to během léčebné periody v trvání 12 týdnů ve srovnání s 0,5 % (2/418) pacientů s placebem.
Bulgarian: В клинични проучвания при 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) и 4,0% (10/249) от пациентите, приемащи бриварацетам съответно по 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, не възникват пристъпи по време на 12-седмичният период на лечение в сравнение с 0,5% (2/418) от пациентите на плацебо.