FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non è chiaro se questo effetto sulla perdita di peso possa essere mantenuto in caso di sospensione del trattamento con sibutramina.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nie je jasné, či sa tento vplyv na úbytok hmotnosti zachová, keď sa zastaví liečba sibutramínom.
Italian: Inibendone la ricaptazione, sibutramina aumenta il numero di questi neurotrasmettitori nel cervello.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania sibutramín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v mozgu.
Italian: Sebbene i dati completi dello studio SCOUT non siano ancora stati analizzati, il Data Safety Monitoring Board (un gruppo di esperti indipendenti incaricati di esaminare regolarmente i risultati dello studio clinico), nell'ottobre 2009 ha informato l'Agenzia che, stando ai risultati preliminari, sibutramina è associata a problemi cardiovascolari in misura maggiore rispetto a placebo.
Slovak: Hoci ešte neboli analyzované všetky údaje zo štúdie SCOUT, rada pre sledovanie údajov o bezpečnosti v štúdii (skupina nezávislých odborníkov určená na pravidelné skúmanie výsledku klinickej štúdie) v októbri 2009 informovala agentúru o predbežných údajoch, z ktorých vyplýva, že sibutramín je spojený s viacerými kardiovaskulárnymi problémami ako placebo.
Italian: Aumentati livelli di neurotrasmettitori nel cervello aiutano i pazienti a sentirsi sazi dopo il pasto, e questo consente di ridurre l'assunzione di alimenti.
Slovak: Zvýšená hladina neurotransmiterov v mozgu vyvoláva v pacientoch pocit sýtosti po jedle, čo pomáha znížiť príjem potravy.
Italian: Sibutramina è un "inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina" (SNRI).
Slovak: Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Italian: In associazione a dieta ed esercizio fisico, questi medicinali vengono impiegati in pazienti obesi (molto in sovrappeso), con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2, e in pazienti in sovrappeso (con BMI pari o superiore a 27 kg/m2) in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, come diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di lipidi nel sangue).
Slovak: Tieto lieky sa používajú spolu s diétou a cvičením v prípade obéznych pacientov (veľká nadváha) s indexom telesnej hmotnosti (BMI) väčším alebo rovným 30 kg/m², a v prípade pacientov s nadváhou (s BMI väčším alebo rovným 27 kg/m²), ktorí majú tiež ďalšie rizikové faktory spojené s obezitou, napríklad cukrovku typu 2 alebo dyslipidémiu (abnormálna hladina tuku v krvi).
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche denominata serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose a livello cerebrale.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati ad interpellare il proprio medico o il farmacista.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • I farmacisti non devono più dispensare medicinali contenenti sibutramina.
Slovak: Lekárnici by už nemali vydávať lieky obsahujúce sibutramín.
Italian: Tuttavia, il comitato aveva anche chiesto all'azienda produttrice di Reductil, Abbott Laboratories, di avviare uno studio per valutare sibutramina in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, prestando particolare attenzione alla sicurezza del medicinale.
Slovak: Výbor však tiež požiadal spoločnosť vyrábajúcu liek Reductil, Abbott Laboratories, aby uskutočnila štúdiu skúmajúcu sibutramín v prípade pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi so zameraním najmä na bezpečnosť lieku.
Italian: Lo studio ha confrontato sibutramina con placebo (sostanza innocua), osservando non solo l'entità del calo ponderale dei pazienti, ma anche il verificarsi di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus e arresto cardiaco.
Slovak: Štúdia porovnávala sibutramín s placebom (zdanlivý liek) a skúmala nielen úbytok hmotnosti pacientov, ale tiež výskyt kardiovaskulárnych príhod, ako je napríklad srdcový infarkt, mŕtvica a zástava srdca.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti sibutramina non sono superiori ai loro rischi e pertanto raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich sibutramín neprevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
Italian: A quel tempo, il CHMP aveva concluso che i benefici di sibutramina nel trattamento dei pazienti obesi e in sovrappeso erano superiori ai suoi rischi.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase dospel k záveru, že prínos sibutramínu pri liečbe obéznych pacientov a pacientov s nadváhou prevyšuje jeho riziká.
Italian: L'Agenzia ha sottoposto sibutramina a riesame nel 1999 e nel 2002, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua sicurezza, ed in special modo riguardo agli effetti indesiderati cardiovascolari (aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca).
Slovak: Agentúra skúmala sibutramín v rokoch 1999 a 2002 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti sibutramínu, najmä kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (zvýšený krvný tlak a srdcový pulz).
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti sibutramina ai pazienti obesi o in sovrappeso.
Slovak: Lekári by mali prestať predpisovať lieky obsahujúce sibutramín obéznym pacientom alebo pacientom s nadváhou.
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) a partire dal 1999 e sono disponibili in capsule contenenti 10 mg o 15 mg di sibutramina, commercializzati con diverse denominazioni tra cui Reductil1, e come farmaci generici.
Slovak: Sú dostupné vo forme kapsúl obsahujúcich 10 mg alebo 15 mg sibutramínu pod obchodným názvom Reductil a pod inými obchodnými názvami1, a ako generické lieky.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio SCOUT ha mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus) nei pazienti con patologia cardiovascolare nota che assumono sibutramina.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica) v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín.
Italian: Per tale ragione, nel 2002 l'azienda ha avviato lo studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) per determinare l'effetto della perdita di peso ottenuta assumendo sibutramina sui problemi cardiovascolari in un ampio gruppo di pazienti in sovrappeso e obesi ad elevato rischio di patologie cardiovascolari.
Slovak: Spoločnosť teda v roku 2002 začala štúdiu SCOUT (štúdia skúmajúca vplyv sibutramínu na kardiovaskulárne problémy) na určenie vplyvu úbytku hmotnosti v dôsledku sibutramínu na kardiovaskulárne problémy vo veľkej skupine obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s vysokorizikovým kardiovaskulárnym ochorením.
Italian: Tuttavia, il comitato ha ritenuto che un aumento del rischio possa anche riguardare i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta, in quanto i soggetti obesi e in sovrappeso hanno probabilità di essere a rischio di malattie cardiovascolari.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že zvýšené riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Italian: Di norma, alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT sibutramina non verrebbe somministrata, data la controindicazione in presenza di malattie cardiovascolari.
Slovak: Väčšine pacientov v štúdii SCOUT by sa za normálnych okolností nemohol podávať sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di sibutramina non sono superiori ai suoi rischi, e ha decretato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina in tutta Europa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos sibutramínu neprevyšuje jeho riziká, a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo un medicinale contenente sibutramina per perdere peso devono fissare quanto prima un appuntamento con il medico curante per discutere misure terapeutiche alternative.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú liek obsahujúci sibutramín na dosiahnutie úbytku hmotnosti, by si u svojho lekára mali dohodnúť návštevu, aby prediskutovali iné opatrenia na dosiahnutie úbytku hmotnosti.
Italian: Infine, analizzando tutti gli studi riguardanti sibutramina nel trattamento dell'obesità, il CHMP ha osservato che la perdita di peso ottenuta assumendo questa sostanza è modesta rispetto a quella ottenuta con placebo.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na všetky štúdie skúmajúce sibutramín pri liečbe obezity poznamenal, že úbytok hmotnosti dosiahnutý liečbou sibutramínom je mierny v porovnaní s úbytkom hmotnosti dosiahnutým pomocou placeba v prípade pacientov, ktorí schudli priemerne o dva až štyri kilogramy viac ako pri užívaní placeba.
Italian: Sulla base di questi dati, nel novembre 2009 l'agenzia dei medicinali tedesca (BfArM) ha avviato un riesame ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE richiedendo al CHMP di valutare l'impatto dei nuovi dati sul rapporto rischi/benefici di sibutramina, al fine di elaborare un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti sibutramina in tutta l'Unione europea.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) na základe týchto údajov začal v novembri 2009 prieskum v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato altri studi sull'efficacia di sibutramina nella perdita di peso, oltre a consultare un gruppo di esperti specializzati nel trattamento delle malattie metaboliche.
Slovak: Výbor sa okrem toho obrátil na skupinu odborníkov špecializovaných na liečbu metabolických ochorení.
Italian: Le aree di armonizzazione includono le seguenti.
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Italian: 12 settembre 2013
Slovak: 12. septembra 2013
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Italian: L'Unione europea ha emanato una decisione il 12 settembre 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 12. septembra 2013.
Italian: Targocid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Targocid je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è Sanofi-Aventis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Sanofi-Aventis.
Italian: Occorre misurare la quantità di medicinale nel sangue per assicurare che siano stati raggiunti livelli efficaci.
Slovak: Je potrebné merať množstvo lieku v krvi, aby sa zabezpečilo dosiahnutie účinných hladín.
Italian: Targocid è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Targosid e Teicomid.
Slovak: Targocid je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Targosid a Teicomid.
Italian: Perché è stato revisionato Targocid?
Slovak: Prečo bol liek Targocid skúmaný?
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, compresi i paragrafi 4.3 (controindicazioni), 4.5 (interazioni con altri medicinali), 4.6 (uso in gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche) e 5.3 (dati preclinici di sicurezza).
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), 4.5 (interakcie s ďalšími liekmi), 4.6 (použitie v gravidite a počas dojčenia), 4.8 (nežiaduce účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (predklinické údaje o bezpečnosti).
Italian: Il comitato non ha raccomandato l'uso di Targocid per prevenire le infezioni.
Slovak: Výbor neodporučil používať liek Targocid na prevenciu infekcií.
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezioni polmonari acquisite all'interno o all'esterno dell'ospedale);
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici alebo v komunite (infekcia pľúc získaná v nemocnici alebo mimo nemocnice),
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare analisi periodiche del sangue e della funzionalità renale e di monitorare eventuali effetti sull'udito.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné testovanie krvi a funkcie obličiek a sledovanie akýchkoľvek účinkov na sluch.
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti cellulari e infine li uccide.
Slovak: To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny, čo napokon vedie k ich smrti.
Italian: Targocid deve essere usato per il trattamento di gravi infezioni per le quali il trattamento con antibiotici standard non è opportuno.
Slovak: Liek Targocid sa má používať na liečbu závažných infekcií, keď štandardná antibiotická liečba nie je vhodná.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato l'esigenza di armonizzazione per Targocid.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Targocid si vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Il comitato ha chiesto all'azienda che commercializza il medicinale di presentare un piano di gestione dei rischi per l'uso sicuro di Targocid, incluso uno studio per monitorare la sicurezza delle raccomandazioni sul dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Slovak: Výbor požiadal spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, aby predložila plán riadenia rizík na bezpečné používanie lieku Targocid vrátane štúdie na monitorovanie bezpečnosti v rámci odporúčaní zvýšenia úvodnej dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).
Italian: Per determinati tipi di infezioni il CHMP ha concordato un dosaggio iniziale superiore, pari a 12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (usato in alcuni Stati membri dell'UE).
Slovak: Na určité typy infekcií výbor CHMP schválil vyššiu úvodnú dávku 12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (používa sa v niektorých členských štátoch EÚ).
Italian: Questo ha creato divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui questo medicinale può essere utilizzato, come si evince dalle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Slovak: Pacienti musia byť mimoriadne starostlivo monitorovaní, keď dostávajú vyššie úvodné dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).
Italian: Poiché Targocid è efficace solo contro alcuni tipi di batteri, deve essere usato in combinazione con altri antibiotici se necessario e in linea con le raccomandazioni ufficiali sull'uso di antibiotici.
Slovak: Keďže liek Targocid je účinný iba proti určitým druhom baktérií, v prípade potreby sa má používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami a v súlade s oficiálnymi usmerneniami k používaniu antibiotík.
Italian: L'uso prolungato può promuovere la crescita di batteri contro i quali non è attivo.
Slovak: Dlhodobé používanie lieku môže podporiť rast baktérií, proti ktorým liek nie je účinný.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Italian: Queste includono l'eventualità che Targocid causi gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) potenzialmente letali che rendono necessaria l'interruzione immediata della somministrazione del medicinale e un trattamento di emergenza; occorre particolare cautela nel caso di pazienti allergici a un altro antibiotico, la vancomicina, in quanto il rischio potrebbe essere maggiore.
Slovak: Patrí k nim skutočnosť, že liek Targocid môže zapríčiniť život ohrozujúce (alergické) reakcie z precitlivenosti, ktoré vyžadujú okamžité vysadenie lieku a naliehavú liečbu; obozretnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na ďalšie antibiotikum, vankomycín, keďže môžu mať vyššie riziko.
Italian: È efficace solo contro determinati tipi di batteri (i cosiddetti batteri Grampositivi) e deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici se necessario.
Slovak: Liek je účinný iba proti určitým typom baktérií (ktoré sa nazývajú grampozitívne baktérie) a v prípade potreby sa má používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Targocid debba essere utilizzato per iniezione o infusione per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Targocid sa má používať ako injekcia alebo infúzia na liečbu týchto infekcií u dospelých a detí:
Italian: Che cos'è Targocid?
Slovak: Targocid?
Italian: • endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore, più comunemente delle valvole cardiache);
Slovak: • endokarditída (infekcia vnútornej výstelky srdca - najčastejšie srdcových chlopní),
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Slovak: • infekcie kostí a kĺbov,
Italian: 4.2 Posologia e metodo of somministrazione
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
Slovak: • bakterémia (bakteriálna infekcia krvi) zapríčinená čímkoľvek z vyššie uvedeného.
Italian: • peritonite (infezione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale) in pazienti sottoposti a "dialisi peritoneale continua ambulatoriale";
Slovak: • peritonitída (zápal peritonea, blany vystieľajúcej brušnú dutinu) u pacientov podstupujúcich kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu,
Italian: Il principio attivo, teicoplanina, appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
Slovak: Účinná látka, teikoplanín, patrí do skupiny antibiotík známych ako glykopeptidy.
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate "sindrome dell'uomo rosso", gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
Slovak: K ďalším možným účinkom, pre ktoré sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo zmeniť, patria reakcie spojené s infúziou, ktoré sa nazývajú syndróm červeného muža, závažné kožné vyrážky, trombocytopénia (nízka hladina buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, v krvi, ktoré sú dôležité na zrážanie krvi),
Italian: Il CHMP ha convenuto di armonizzare le avvertenze e le precauzioni relative al medicinale.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizáciu upozornení a opatrení pri používaní lieku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Targocid.
Italian: Il 17 novembre 2011 l'Unione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Targocid nell'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Targocid.
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Italian: Targocid è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina.
Slovak: Targocid je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku teikoplanín.
Italian: Viene usato tramite iniezione o infusione (flebo) per il trattamento di infezioni batteriche gravi.
Slovak: Liek sa používa ako injekcia alebo infúzia (na kvapkanie do žily) na liečbu závažných bakteriálnych infekcií.
Italian: Il 30 maggio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Targocid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Targocid.
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (infezioni delle strutture che portano l'urina);
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč),
Italian: Agisce attaccandosi alla superfice dei batteri.
Slovak: Liek účinkuje tak, že sa naviaže na povrch baktérií.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che Targocid possa essere assunto per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) associate a infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Targocid sa môže užívať perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) spojených s infekciou zapríčinenou baktériou, ktorá sa nazýva Clostridium difficile.
Italian: Può anche essere somministrato per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) causata dall'infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Slovak: Liek sa môže podávať tiež perorálne na liečbu hnačky a kolitídy (zápalu čreva) zapríčinených infekciou v dôsledku baktérie, ktorá sa nazýva Clostridum difficile.
Italian: Il comitato ha inoltre concordato specifici intervalli di dosaggio per adulti e bambini (dalla nascita) relativamente alle varie infezioni, compresi il dosaggio iniziale, il dosaggio per il trattamento di mantenimento e il dosaggio da usare nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Slovak: Výbor schválil tiež konkrétne dávkové rozsahy pre dospelých a deti (od narodenia) na rôzne infekcie.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 marzo 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. marca 2014.
Italian: 05 marzo 2014
Slovak: 5. marca 2014
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 31 ottobre 2013 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Španielsku 31. októbra 2013 postúpila túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.