FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Bulgarian: Имуногенността е оцена още и в проучване фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични заболявания (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Finnish: Lievän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmia.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB01
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Finnish: REPÄISYLIUSKAT (1 REPÄISYLIUSKA/ANNOS)
Bulgarian: ОТЛЕПЯЩИ СЕ ЕЛЕМЕНТИ (1 ОТЛЕПЯЩ СЕ ЕЛЕМЕНТ
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Finnish: silmien ärsytys harvinainen
Bulgarian: дразнене на очите
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Bulgarian: При клинично проучване при възрастни от 18 до 59 години (N=265) и лица в старческа възраст на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам процентът на лицата с антитела с кръстосана неутрализираща активност, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Finnish: trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai jäämille (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Bulgarian: - ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките на ваксината (вж. точка 6 в края на листовката), или към остатъчни следи (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетки-гостоприемник).
Finnish: Rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Finnish: Rokote pistetään hartialihakseen tai reiden yläosaan lihasmassan mukaan.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула на горната част на ръката (делтоидния мускул) или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Finnish: väsymys pyreksia vilunväristykset huonovointisuus influenssaa muistuttavat oireet epämukava tunne rinnassa injektiokohdan reaktio
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош Реакции на мястото на инжектиране
Finnish: Vepacelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Vepacelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vepacelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vepacel?
Finnish: Tietoja Vepacel-rokotuksesta aikuisilla saatiin kahdesta päätutkimuksesta.
Bulgarian: Данните от ваксинация с Vepacel при възрастни са предоставени от две основни проучвания.
Finnish: Vepacelissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Bulgarian: Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури"), а не в кокоши яйца.
Finnish: Vepacel sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Vepacel съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Mitä riskejä Vepaceliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepacel?
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin erikseen alle 60 vuoden ikäisiä ja 60 vuotta täyttäneitä.
Bulgarian: И в двете проучвания са участвали лица на възраст както над, така и под 60 години.
Finnish: Vepacel on rokote.
Bulgarian: Vepacel е ваксина.
Finnish: Vepacel on "prepandeeminen" rokote.
Bulgarian: Vepacel е „предпандемична" ваксина.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepacelista saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vepacel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Vepacelia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) johonkin rokotteen aineosaan tai johonkin rokotteen sisältämään jäämäaineeseen kuten formaldehydiin, bentsonaasiin, sukroosiin, trypsiiniin tai Vero-solujen proteiiniin.
Bulgarian: не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или протеин от vero клетки.
Finnish: Jos rokottaminen on välttämätöntä, potilaan elvyttämiseen tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla.
Bulgarian: При нужда от ваксиниране е необходимо да са налични средства за реанимация.
Finnish: Mitä hyötyä Vepacelista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Vepacel са установени в проучванията?
Finnish: Tutkimusten aikana ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja havaitut sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja samanlaisia kuin muidenkin influenssarokotusten sivuvaikutukset.
Bulgarian: В проучванията не са възникнали сериозни опасения по отношение на безопасността, а наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са леки и подобни на реакциите, наблюдавани при други грипни ваксини.
Finnish: Lisäksi vasta-aineita oli suojaava määrä 71,6 prosentilla potilaista, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, ja 77,5 prosentilla potilaista, joilla oli pitkäaikainen sairaus.
Bulgarian: Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä aikuista, kun taas toiseen päätutkimukseen osallistuneiden 3 600 aikuisen joukkoon kuului myös sellaisia, joilla on suurempi riski saada influenssa (kuten henkilöt, joilla on pitkäaikainen sairaus tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
Bulgarian: В първото проучване участват 561 здрави възрастни, а във второто около 3 600 възрастни, включително лица с повишен риск от заболяване от грип (като хора с хронични заболявания или с отслабена имунна система).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vepacelvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel.
Finnish: Muita tietoja Vepacelista
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepacel:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vepacelia koskevaa turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vepacel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Yleisimmät Vepacelin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vepacel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti prepandeemisen rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я възрастни.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 85,8 prosentilla terveistä alle 60 vuoden ikäisistä aikuisista ja 80,2 prosentilla terveistä 60 vuotta täyttäneistä aikuisista oli suojaava määrä vasta-aineita.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 85,8% от здравите възрастни лица под 60 години и 80,2% от здравите участници над 60 години се наблюдават защитни нива на антитела.
Finnish: Tämä rokote sisältää erästä H5N1-viruksen kantaa.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа щам на вируса H5N1.
Finnish: Tämä saattaa auttaa antamaan suojan sellaisen pandemian varalta, joka on uuden H5N1-viruskannan aiheuttama.
Bulgarian: Това може да е от полза за защита в случай на пандемия, предизвикана от нов щам на вируса на H5N1.
Finnish: Vepacelin käyttö ulotettiin myöhemmin 6 kuukautta täyttäneisiin lapsiin, koska rokotteen oli osoitettu tuottavan hyvän vasta-ainevasteen myös tässä ikäryhmässä, jossa sen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Bulgarian: Употребата на Vepacel по-късно е разширена и включва деца на възраст от 6 месеца, тъй като ваксината доказано произвежда добър отговор на антитела също и при тази популация, с безопасен профил, подобен при този, наблюдаван у възрастни.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vepacelin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vepacel.
Finnish: CHMP totesi, että Vepacel tuotti hyvän vasta-ainevasteen terveillä aikuisilla ja hyväksyttävän vasteen terveillä 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt tai joilla oli pitkäaikainen sairaus.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на добър имунен отговор при здрави възрастни и приемлив отговор при здрави възрастни лица на възраст над 60 години, както и при хора с отслабена имунна система или хронични заболявания.
Finnish: Vepacelia on myös tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 657 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Bulgarian: Vepacel е проучен също в едно основно проучване, обхващащо 657 здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години, на които са приложени две дози Vepacel, като втората е дадена след три седмици.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen tai reiteen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в рамото или в бедрото, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa influenssapandemian.
Bulgarian: Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен вирус, който може да причини бъдеща грипна пандемия.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus) H5N1-influenssavirusta vastaan.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу H5N1.
Finnish: Terveydenhuollon asiantuntijat uskovat, että jokin H5N1-viruksen kanta voi aiheuttaa tulevaisuudessa influenssapandemian.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Finnish: Tehosterokotus (vuosi kahden Vepacelrokoteannoksen jälkeen) tuotti myös vahvan vasta-ainevasteen tehosterokotteen ja Vepacelin sisältämille viruskannoille.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране (една година след 2-дозовото ваксиниране с Vepacel) също е произвело силен отговор на антитела срещу щамовете, използвани в бустера и във Vepacel.
Finnish: Lisätietoja Vepacel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Influenssarokote (kokonainen virioni, inaktivoitu)
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa osallistujille annettiin kaksi Vepacel-annosta ja niiden jälkeen tehosterokotus (kuuden kuukauden, vuoden tai kahden vuoden kuluttua), joka sisälsi joko samaa H5N1-kantaa kuin Vepacel mutta eri vahvuisena tai eri H5N1-kantaa.
Bulgarian: И в двете проучвания на участниците са дадени две дози Vepacel, последвани от бустерна доза (поставена след шест месеца, една или две години) на ваксина, съдържаща различни концентрации от грипен щам на H5N1, идентичен с този във Vepacel или грипен щам, различен от H5N1.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepacelia varten 17. helmikuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vepacel, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Vepacelia ja eri H5N1-kantaa sisältävää tehosterokotetta saaneille potilaille kehittyi vasta-aineita, jotka voivat reagoida useisiin H5N1-viruskantoihin.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, получили Vepacel с бустер от различен грипен щам на H5N1 изграждат антитела, които са в състояние да реагират срещу няколко щама на вируса на H5N1.
Finnish: Joillekin lapsista annettiin myös vuotta myöhemmin tehosterokotus rokotteella, joka sisälsi toista H5N1influenssaviruskantaa.
Bulgarian: Някои деца са получили също бустерна доза от ваксина, съдържаща различен грипен щам на H5N1 след една година.
Finnish: Miksi Vepacel on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Vepacel е разрешен за употреба?
Finnish: Komitea totesi myös, että Vepacel tuotti kohtuullisen vasta-ainevasteen muita H5N1-viruskantoja vastaan, jotka voisivat aiheuttaa influenssapandemian.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на приемлив брой антитела срещу други щамове на H5N1, които биха могли да причинят пандемия от грип в бъдеще.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa 72,5 prosentilla alle 60 vuoden ikäisistä aikuisista ja 74,1 prosentilla 60 vuotta täyttäneistä vasta-ainemäärä oli 21. päivänä toisen injektion jälkeen riittävä suojaamaan heitä H5N1influenssalta.
Bulgarian: В първото основно проучване 21 дни след второто инжектиране около 72,5% от възрастните под 60 години и 74,1% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Finnish: Miten Vepacelia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Vepacel?
Finnish: Mitä Vepacel on?
Bulgarian: Какво представлява Vepacel?
Finnish: Lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Vepacel-rokotus tuotti suunnilleen samanlaisen vasta-ainemäärän kuin aikuisilla: 21. päivänä toisen rokotuksen jälkeen 85,4 prosentilla 9−17-vuotiaista lapsista, 72,9 prosentilla 3−8-vuotiaista lapsista ja 68,8 prosentilla 6−35 kuukauden ikäisistä lapsista vasta-aineiden määrä oli riittävä suojaamaan heitä H5N1-influenssalta.
Bulgarian: 21 дни след първата инжекция 85,4% от децата на възраст между 9 и 17 години, 72,9% от децата на възраст от 3 до 8 години и 68,8% от децата на възраст от 6 до 35 месеца имат нива на антитела, които ще ги защитят от H5N1.
Finnish: Aikuisilla Vepacel-rokotus tuotti nämä kriteerit täyttävän vasta-ainevasteen.
Bulgarian: Ваксинирането с Vepacel при възрастни предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Finnish: Mihin Vepacelia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Vepacel?
Finnish: Miten Vepacelia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Vepacel?
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan H5N1-virusta vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да бъде използвана преди или по време на грипна пандемия за защита срещу вируса на H5N1.
Finnish: Miten Vepacel vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Vepacel?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vepacelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vepacel, вижте листовката.
Finnish: Vepacel on aikuisille ja yli 6 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitettu rokote, joka suojaa Ainfluenssaviruksen H5N1-alatyypin aiheuttamalta influenssalta ("lintuinfluenssa").
Bulgarian: Vepacel е ваксина за профилактика на грип, причинен от подтип H5N1 (птичи грип) на грипния вирус
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää,
Bulgarian: Detta är särskilt viktigt
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Bulgarian: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissiones relaterar till.
Finnish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Finnish: Hoito on symptomaattista.
Bulgarian: Behandlingen är symtomatisk.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Bulgarian: Linjäritet/icke-linjäritet
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Bulgarian: Hjälpämnen med känd effekt:
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
Bulgarian: Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Finnish: Noudata aina varotoimia altistumisen välttämiseksi.
Bulgarian: Vidtag alltid åtgärder för att förhindra exponering.
Finnish: 75 % annoksesta
Bulgarian: 75 % av dosen
Finnish: • uneliaisuus tai väsymys
Bulgarian: sömnighet eller trötthet
Finnish: Nämä voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Bulgarian: Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Bulgarian: Bipacksedel: Information till patienten
Finnish: Etoposidia ja sen metaboliitteja ei voida dialysoida.
Bulgarian: Etoposid och dess metaboliter kan inte dialyseras.
Finnish: Lääkäri voi joskus määrätä erikokoisen annoksen, varsinkin, jos sinulla on munuaisvaivoja.
Bulgarian: Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du har njurbesvär.
Finnish: SN: {numero}
Bulgarian: SN: {nummer}
Finnish: Geneettistä konsultaatiota suositellaan, jos potilas haluaa saada lapsia hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling.
Finnish: * Kuolemaan johtavaa myelosuppressiota on raportoitu ** Kouristuskohtaukset liittyvät joskus allergisiin reaktioihin.
Bulgarian: *Fatal myelosuppression har rapporterats **Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Finnish: 100 % annoksesta
Bulgarian: 100 % av dosen
Finnish: Tehokas syöpähoito voi tuhota suuria määriä syöpäsoluja nopeasti.
Bulgarian: Effektiv behandling mot cancer kan snabbt förstöra cancerceller i stor omfattning.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Finnish: Hoidon tulee siksi olla oireiden mukaista ja tukevaa, ja potilaita tulee seurata tarkasti.
Bulgarian: ska därför vara symtomatisk och stödjande och patienterna bör övervakas noga.
Finnish: • ihon värimuutokset (pigmentaatio)
Bulgarian: förändring av hudfärg (pigmentering)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: I denna bipacksedel finns information om följande:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Bulgarian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista voidaan hoitaa, jos ne havaitaan aikaisessa vaiheessa.
Bulgarian: De flesta sådana biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Bulgarian: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Amning (se avsnitt 4.6)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai olet hiljattain ottanut mitään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Biotransformaatio
Bulgarian: Biotransformation
Finnish: Non-Hodgkinin lymfooma
Bulgarian: Non-Hodgkins lymfom
Finnish: Liite III Tuotetiedot
Bulgarian: Bilaga III Produktinformation
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia
Bulgarian: Neutropeni och trombocytopeni
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Bulgarian: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Finnish: In vitro plasmaproteiiniin sitoutuminen on tasoltaan 97 %.
Bulgarian: Plasmaproteinbindning in vitro är 97 %.
Finnish: Vältä kapselien koskettamista käyttämällä hansikkaita ja pese kätesi saippualla ja vedellä, kun olet käsitellyt lääkettä.
Bulgarian: Du ska undvika att röra vid kapslarna genom att använda handskar och tvätta dina händer med tvål och vatten efter att du hanterat läkemedlet.
Finnish: Karsinogeeninen potentiaali
Bulgarian: Carcinogen potential
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot
Bulgarian: svåra allergiska reaktioner
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaatit, kasvialkaloidit ja muut luontaistuotteet, podofyllotoksiinijohdannaiset, ATC-koodi: L01CB01
Bulgarian: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, plantalkaloider och andra naturprodukter, podofyllotoxinderivater, ATC-kod: L01CB01
Finnish: Etoposidin tärkein makromolekyylinen vaikutus vaikuttaa olevan kaksoisjuosteen hajoaminen DNA-topoisomeraasi II:een vaikuttamalla tai vapaita radikaaleja muodostamalla.
Bulgarian: Den dominerande makromolekylära effekten av etoposid verkar vara brytning av dubbelsträngen genom en interaktion med DNA-topoisomeras II eller genom bildande av fria radikaler.
Finnish: Jos mikä tahansa yllä mainituista koskee sinua tai olet epävarma siitä, koskevatko ne sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa saadaksesi neuvoja.
Bulgarian: Om något av ovanstående är gäller dig, eller om du är osäker på om det gäller dig, rådgör med din läkare.
Finnish: Jos lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkehoidon aikana, potilaalle tulee kertoa sikiöön kohdistuvista mahdollisista vaaroista.
Bulgarian: Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.