FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Nektar Therapeutics UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Nektar Therapeutics UK Limited.
German: Was ist Onzeald?
Maltese: X'inhu Onzeald?
German: Der Wirkstoff in Onzeald, Etirinotecan pegol, besteht aus Irinotecan (einem Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „Topoisomerasehemmer" gehört), das „pegyliert" (an einen chemischen Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol gebunden) wurde.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onzeald, l-etirinotekan pegol, tikkonsisti minn irinotekan (mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "inibituri ta' topojsomerażi") li ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika li tissejjaħ polietilenglikol).
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 9. November 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-9 ta' Novembru 2017.
German: Am 20. Juli 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Onzeald, das zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Hirnmetastasen vorgesehen war.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Onzeald, maħsub għall-kura ta' kanċer tas-sider avvanzat li jkun infirex għall-moħħ.
German: Irinotecan hemmt die Topoisomerase I, ein Enzym, das am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Maltese: Irinotecan jimblokka t-topojsomerażi I, enzima li hija involuta fl-ikkupjar tad-DNA taċċelluli, li huwa meħtieġ biex isiru ċelluli ġodda.
German: Onzeald ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Etirinotecan pegol enthält.
Maltese: Onzeald huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva l-etirinotekan pegol.
German: Wie wirkt Onzeald?
Maltese: Kif jaħdem Onzeald?
German: Wofür sollte Onzeald angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Onzeald?
German: 23. Mai 2014
Maltese: 23 ta' Mejju 2014
German: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Maltese: EMEA/H/C/002817
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Ltd. beantragt.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni hija Novartis Europharm Ltd.
German: Der Wirkstoff von Reasanz, Serelaxin, ist eine rekombinante Form von Relaxin-2, einem im Körper natürlich vorkommenden Hormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reasanz, serelaxin, hija forma rikombinanti ta' relaxin-2, ormon naturali li jinstab fil-ġisem.
German: Gefäße.
Maltese: Reasanz?
German: Was ist Reasanz?
Maltese: X'inhu Reasanz?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Reasanz (Serelaxin) EMA/299385/2014
Maltese: EMA/299385/2014
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ausmaß, in dem die Dyspnoe gelindert wurde, was nach kurzer Zeit (nach 6, 12 und 24 Stunden) und nach 5 Tagen gemessen wurde.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-estent sa liema kienet ikkurata d-dispneja, imkejla fuq żmien qasir (wara 6, 12 u 24 siegħa) u fuq perjodu ta' 5 ijiem.
German: Reasanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Serelaxin enthält.
Maltese: Reasanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva serelaxin.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Reasanz, das zur Behandlung akuten Herzversagens vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Reasanz, maħsub għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 22. Mai 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP reġa' analizza l-opinjoni inizjali, u fit-22 ta' Mejju 2014, ikkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
German: Der Antrag beruhte hauptsächlich auf den Ergebnissen einer Hauptstudie, an der 1 161 Patienten mit einer Episode eines akuten Herzversagens teilnahmen.
Maltese: L-applikazzjoni kienet prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta' wieħed mill-istudji ewlenin li involva 1,161 pazjent b'episodju ta' insuffiċjenza tal-qalb akuta.
German: Wofür sollte Reasanz angewendet werden?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Reasanz?
German: Bei der ersten Bewertung stellte der CHMP fest, dass die Studienergebnisse keinen Nutzen für die kurzfristige Linderung von Dyspnoe über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden nachwiesen, und obwohl ein gewisser Nutzen nach 5 Tagen gezeigt wurde, war nicht klar, inwiefern dieser von klinischer Relevanz war.
Maltese: Meta saret l-evalwazzjoni inizjali, is-CHMP innota li r-riżultati tal-istudju ma wrewx benefiċċju għal kura fuq żmien qasir ta' dispneja sa perjodu ta' 24 siegħa, u għalkemm intwera xi benefiċċju matul 5 ijiem, ma kienx ċar kemm dan kien ta' rilevanza klinika.
German: Zu diesen Symptomen zählt Bluthochdruck in den Gefäßen, die von den Lungen abgehen, der zu Kongestion (Flüssigkeitsansammlung) und Dyspnoe (Kurzatmigkeit) führt.
Maltese: Dawn is-sintomi jinkludu pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u l-vini li jibdew millpulmun, li jwasslu għal konġestjoni (akkumulazzjoni ta' fluwidu) u dispneja (qtugħ ta' nifs).
German: Rekombinant bedeutet, dass es von Bakterien produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
Maltese: Rikombinanti tfisser li huwa prodott minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu l-batterji jkunu jistgħu jipproduċu l-ormon.
German: November 2015 EMA/861026/2015 EMEA/H/C/003858
Maltese: EMA/861015/2015 EMEA/H/C/003858
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Novembru 2015
German: Was ist Solumarv?
Maltese: X'inhu Solumarv?
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Marvel Lifesciences Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Marvel Lifesciences Ltd.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solumarv (Humaninsulin)
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
German: Solumarv wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Maltese: Solumarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Maltese: Solumarv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
German: Solumarv war als Ersatz für das vom Körper produzierte Insulin vorgesehen.
Maltese: Solumarv kien maħsub li jintuża bħala sostitut għall-insulina prodotta mill-ġisem.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solumarv (Humaninsulin) EMA/861026/2015
Maltese: EMA/861015/2015
German: Am 19. November 2015 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Solumarv, das zur Behandlung von Diabetes vorgesehen ist.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Solumarv maħsub għal kura tad-dijabete.
German: Das Referenzarzneimittel für Solumarv in diesem Antrag war Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin S.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Solumarv seinem Referenzarzneimittel Humulin S hinsichtlich der biologischen Aktivität und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, ähnlich ist.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Solumarv huma simili għall-mediċina ta' referenza Humulin S f'termini ta' attività bijoloġika u kif il-ġisem juża lmediċina.
German: Wofür sollte Solumarv angewendet werden?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnlich sein sollte, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li kien maħsub biex ikun simili għal mediċina bijoloġika (il-‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: 17. November 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Maltese: 17 ta' Novembru 2011 EMA/907378/2011
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Galpharm Healthcare Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Galpharm Healthcare Ltd.
German: Neurotransmitters 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) nach.
Maltese: newrotrażmettitur 5-idrossitriptamina (serotonina) fil-moħħ.
German: Es sollte als 50 mgTablette erhältlich sein.
Maltese: Kellu jinbiegħ fl-għamla ta' pilloli ta' 50 mg.
German: Der CHMP bestätigte demzufolge sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP ikkonferma l-opinjoni negattiva inizjali tiegħu.
German: Sumatriptan Galpharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sumatriptan enthält.
Maltese: Sumatriptan Galpharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sumatriptan.
German: Was ist Sumatriptan Galpharm?
Maltese: X'inhu Sumatriptan Galpharm?
German: Am 21. Juli 2011 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sumatriptan Galpharm, das bei Patienten mit diagnostizierter Migräne zur Schmerzlinderung bei Migräneanfällen vorgesehen ist, empfohlen wurde.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Sumatriptan Galpharm, maħsub biex itaffi l-attakki ta' emigranja f'persuni li ġew iddijanjostikati li jbatu mill-emigranja.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 17. November 2011 die Versagung der Genehmigung.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet ta' din it-talba, is-CHMP għamel eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
German: Die von dem Unternehmen vorgeschlagenen zusätzlichen Maßnahmen waren als immer noch unzureichend betrachtet worden.
Maltese: Ilmiżuri addizzjonali li pproponiet il-kumpanija baqgħu jitqiesu insuffiċjenti.
German: 18. Oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
German: Wie wirkt Vanflyta?
Maltese: Kif jaħdem Vanflyta?
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għallawtorizzazzjoni, Daiichi Sankyo Europe GmbH, tista' titlob rieżami tal-opinjoni fi żmien 15-il jum mirriċevuta tal-opinjoni.
German: Die Agentur verabschiedete ihr Gutachten am 17. Oktober 2019.
Maltese: L-Aġenzija ħarġet l-opinjoni tagħha fis-17 ta' Ottubru 2019.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vanflyta (Quizartinib) EMA/559309/2019
Maltese: EMA/559309/2019
German: Er wirkt durch die Blockierung von FLT3, einem Protein, das am Zellwachstum und an der Zellproliferation beteiligt ist.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-FLT3, proteina involuta fit-tkabbir u fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli.
German: Der Wirkstoff in Vanflyta, Quizartinib, ist ein „Rezeptor-Tyrosinkinasehemmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vanflyta, il-kwiżartinib, hija "inibitur tar-riċettur tat-tirożina kinażi".
German: Vanflyta wurde am 23. März 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von AML ausgewiesen.
Maltese: Vanflyta kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Marzu 2009 għall-kura tal-AML.
German: Was waren die Hauptgründe für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen?
Maltese: X'kienu r-raġunijiet ewlenin għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq?
German: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Maltese: 26 ta' Lulju 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
German: Was ist Xeljanz?
Maltese: X'inhu Xeljanz?
German: Es sollte als Tabletten (5 mg) erhältlich sein.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5 mg).
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tofaċitinib.
German: Wofür sollte Xeljanz angewendet werden?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xeljanz?
German: Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems mindert), das wirkt, indem es die Wirkung bestimmter Enzyme blockiert, die als Januskinasen bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, it-tofaċitinib, hija immunosuppressiva, (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
German: Am 25. April 2013 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Xeljanz empfahl, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis vorgesehen ist.
Maltese: Fil-25 ta' April 2003, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Xeljanz, maħsub għall-kura tal-artrite idjopatika.
German: Der CHMP gelangte daher im April 2013 zu der Auffassung, dass der Nutzen von Xeljanz die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Maltese: Għalhekk, f'April 2013, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-benefiċċji ta' Xeljanz ma kinux jaqbżu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li tiġi rrifjutata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Xeljanz sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet werden.
Maltese: Xeljanz kien mistenni li jintuża għall-kura ta' artrite idjopatika attiva moderata sa severa (marda tassistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
German: Biologische DMARD sind Arzneimittel, die auf spezifische Proteine im Immunsystem abzielen.
Maltese: DMARDs bijoloġiċi huma mediċini li jimmiraw lejn proteini speċifiċi fis-sistema immunitarja.
German: In diesen Studien wurde Xeljanz (in einer Dosis von 5 oder 10 mg zweimal täglich) entweder allein oder ergänzend zu anderen Hintergrundmedikamenten (DMARD) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Dawn l-istudju qabblu Xeljanz (b'doża ta' 5 jew 10 mg darbtejn kuljum) ma' plaċebo (trattament finta), jew waħedha jew flimkien ma' mediċini ta' sfond oħra (DMARDs).
German: EMA/422612/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1267
Maltese: 18 ta' Settembru 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
German: Was sind Antifibrinolytika?
Maltese: X'inhuma l-antifibrinolitiċi?
German: Am 5. November 2007 setzte die deutsche Regulierungsbehörde für Arzneimittel (BfArM) die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel in Deutschland aus.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru 2007, l-awtorità regolatorja Ġermaniża tal-mediċini (BfArM) issospendiet lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom aprotinin fil-Ġermanja.
German: Der CHMP überprüfte Daten aus der BART-Studie, einschließlich zusätzlicher Daten und Analysen, die seit 2007 verfügbar wurden.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta mill-istudju BART, inkluż dejta u analiżijiet addizzjonali li saru disponibbli mill2007.
German: Am 14. Februar 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure ab.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
German: Aminocapronsäure und Tranexamsäure sind die gemeinhin angewendeten Antifibrinolytika in der EU.
Maltese: L-aminocaproic acid u t-tranexamic acid huma l-antifibrinolitiċi użati b'mod komuni fl-UE.
German: Der CHMP empfahl auch wichtige Änderungen an den Verschreibungsinformationen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, einschließlich einer Anwendungsbeschränkung auf isolierte Bypass-Operationen am Herzen bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für einen schweren Blutverlust sowie der Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich des Risikos einer zu niedrigen Gabe von Heparin bei den Patienten („Unter-Heparinisierung").
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda wkoll bidliet importanti fl-informazzjoni ta' preskrizzjoni għall-mediċini li fihom aprotinin, inkluża l-limitazzjoni tal-użu tagħhom għal operazzjoni iżolata tal-bypass tal-qalb f'persuni adulti f'riskju għoli ta' telf kbir ta' demm u l-inklużjoni ta' twissija dwar ir-riskju tal-għoti ta' ftit wisq eparina (‘għoti ta' inqas eparina milli suppost') lill-pazjenti.
German: Dieser Beschluss beruhte auf den ersten Ergebnissen einer Studie (die BART-Studie), die 30 Tage nach Herzoperationen eine erhöhte Anzahl an Todesfällen bei Patienten, die Aprotinin erhalten hatten, im Vergleich zu Patienten, die andere Antifibrinolytika (Aminocapronsäure und Tranexamsäure) erhalten hatten, zeigte.
Maltese: Din id-deċiżjoni kienet instigata mir-riżultati bikrin ta' studju (l-istudju BART) li wrew numru ogħla ta' mwiet 30 jum wara operazzjoni tal-qalb fost il-pazjenti li ngħataw aprotinin meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw trattamenti antifibrinolitiċi oħra (aminocaproic acid u tranexamic acid).
German: • Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um das Anwendungsmuster von Aprotinin zu überwachen.
Maltese: • Se jiġi stabbilit reġistru fl-UE biex jiġi mmonitorjat l-użu ta' aprotinin.
German: Warum wurden Antifibrinolytika überprüft?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-antifibrinolitiċi?
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Antifibrinolytika (Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni ta' mediċini antifibrinolitiċi (aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid)
German: Am 12. März 2010 bat die deutsche Arzneimittelbehörde den CHMP, eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung für Aprotinin sowie für Aminocapronsäure und Tranexamsäure vorzunehmen und ein Gutachten zu ihrer Zulassung in der EU zu erstellen.
Maltese: Fit12 ta' Marzu 2010, l-aġenzija Ġermaniża tal-mediċini talbet lis-CHMP sabiex iwettaq valutazzjoni sħiħa tal-benefiċċji u r-riskji ta' aprotinin, kif ukoll dawk tal-aminocaproic acid u t-tranexamic acid, u biex joħroġ opinjoni dwar l-awtorizzazzjoni tagħhom fl-UE.
German: Der Ausschuss betrachtete außerdem die Daten aus anderen klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und spontanen Meldungen von Nebenwirkungen sowie Daten, welche die Unternehmen, die Antifibrinolytika vertreiben, eingereicht hatten.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn dejta minn studji kliniċi oħra, id-dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji tal-effetti sekondarji u d-dejta sottomessa mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq lantifibrinolitiċi.
German: 1 Nummern der Verfahren: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 und EMEA/H/A-31/001279
Maltese: Numri tal-proċeduri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 u EMEA/H/A-31/001279
German: Ergebnisse von neun Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie eines Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung1.
Maltese: Riżultat ta' disa' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura waħda skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE kif emendata1
German: Was sind Bisphosphonate?
Maltese: X'inhuma l-bisfosfonati?
German: Die zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel, die von diesen Verfahren betroffen sind, sind Aclasta und Zometa (Zoledronat), Bondenza, Bonviva, Bondronat und Ibandronsäure Teva (Ibandronat) sowie Adrovance und Fosavance (Alendronat mit Vitamin D3).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-bisfosfonati awtorizzati ċentralment ikkonċernati b'dawn ir-riferimenti huma Aclasta u Zometa (aċidu zoledroniku), Bondenza, Bonviva, Bondronat u Ibandronic acid Teva (aċidu ibandroniku), u Adrovance u Fosavance (aċidu alendroniku u l-vitamina D3).
German: Zu den Bisphosphonaten gehören Alendronsäure, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat und Zoledronat.
Maltese: Il-bisfosfonati jinkludu l-aċidu alendroniku, l-aċidu clodronic, l-aċidu etidroniku, l-aċidu ibandroniku, laċidu neridroniku, l-aċidu pamidroniku, l-aċidu risedroniku, l-aċidu tiludroniku u l-aċidu zoledroniku.
German: Im April 2010 stellte die PhVWP fest, dass inzwischen in der veröffentlichten Literatur wie auch aus Meldungen seit der Markteinführung weitere Daten vorlagen, aus denen hervorging, dass atypische Femurfrakturen ein Klasseneffekt sein könnten.
Maltese: F'April 2010, il-PhVWP innota li issa kienet disponibbli dejta ulterjuri kemm mil-letteratura ppubblikata kif ukoll mir-rapporti ta' wara tqegħid fis-suq li ssuġġeriet li fratturi atipiċi tal-femur minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi.
German: • Patienten, die Bisphosphonat-haltige Arzneimittel einnehmen, müssen sich des Risikos für atypische Frakturen des Oberschenkelknochens bewusst sein.
Maltese: • Il-pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini li fihom il-bisfosfonati għandhom ikunu konxji mir-riskju ta' fratturi atipiċi fl-għadma tal-koxxa.
German: Die aktuellen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte für die neun von diesen Verfahren betroffenen zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsäure Teva, Vantavo und Zometa) sind auf der Webseite der Agentur zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni attwali għad-disa' mediċini awtorizzati ċentralment li fihom il-bisfosfonati kkonċernati b'dawn ir-riferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo u Zometa) jistgħu jinstabu fuq is-sit elettroniku talAġenzija:
German: Warum wurden Bisphosphonate überprüft?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-bisfosfonati?
German: 13. September 2011
Maltese: 13 ta' Settembru 2011
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata