FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
English: Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Czech: Klinická hodnocení prokázala, že intravenózně podávaný sufentanil způsobuje v porovnání s analgetiky rovnocenými dávkami fentanylu méně respirační deprese.
English: One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
Czech: Jedna zásobní vložka je zabalena do sáčku obsahujícího absorbér kyslíku.
English: Dizziness Headache Sedation
Czech: Závrať Bolest hlavy Sedace
English: The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Czech: Léčivou látkou přípravku Zalviso je sufentanil, který patří do skupiny silných léků ulevujících od bolesti nazývaných opioidy.
English: The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Czech: Sublingvální tablety se užívají pomocí zařízení na dávkování přípravku Zalviso, což je systém, který po aktivaci podá jednorázovou dávku.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní pankreatitidy.
English: After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
Czech: Po léčbě zdravotnický personál odebere zařízení na dávkování přípravku Zalviso a zlikviduje jakékoliv nepoužité tablety vhodným způsobem.
English: A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Czech: Signifikantně vyšší podíl pacientů (78,5 %) hodnotil metodu kontroly bolesti přípravkem Zalviso jako „dobrou“ nebo „vynikající“, než tomu bylo u metody nitrožilní analgezie morfinem řízené pacientem (65,5 %) (primární cílový parametr při 48 hodinách, P = 0,007).
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Czech: - Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
English: Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
English: Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Czech: Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4).
English: Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
Czech: Při nitrožilním podání se sufentanil vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se při podávání přípravku Zalviso ženám, které kojí, doporučuje opatrnost.
English: Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Czech: Pacienti byli léčení pomocí režimu dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sufentanilu sublingválně podle potřeby s minimálními 20minutovými intervaly blokování po dobu 72 hodin.
English: When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
English: Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktický šok
English: What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Czech: Co přípravek Zalviso obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
English: Confusional state Apathy* Nervousness*
Czech: Apatie* Nervozita*
English: The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso jsou určeny k podání pacientem za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso, které by měl pacient použít pouze v reakci na bolest (viz bod 6.6).
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Czech: Superiorita vůči placebu byla prokázána v placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III s časově váženým součtem rozdílů intenzity bolesti vůči výchozímu stavu během 48 hodin jako primárním cílovým parametrem, (SPID48; P 0,001) a se sekundárními cílovými parametry časově vážený SPID (P 0,004), celková úleva od bolesti (TOTPAR; P 0,004) a globální hodnocení pacientů (P 0,007) za 24, 48 a 72 hodin.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s rizikem vzniku ileu.
English: However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztráta vědomí, extrémně nízký krevní tlak, zhroucení a svalovou ztuhlost.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Czech: Souběžné podávání depresantů CNS, včetně barbiturátů, neuroleptik nebo jiných opioidů, plynný halogenů nebo jiných neselektivních depresantů CNS (např. alkoholu), může respirační depresi posílit.
English: Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Grünenthal GmbH
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Czech: Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %.
English: Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Czech: Riziko současného použití sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační deprese potenciálně vedoucí k apnoe a zástavě dechu (viz bod 4.4).
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Czech: Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly.
English: In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Czech: V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
English: The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso je navrženo k podání jedné sublingvální tablety sufentanilu 15 mikrogramů dle potřeby určené pacientem samotným a s minimálním intervalem 20 minut (interval blokování) mezi dávkami po dobu až 72 hodin, což je maximální doporučená doba trvání léčby.
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Czech: Populační farmakokinetická analýza koncentrací sufentanilu v plazmě po použití přípravku Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 75 pacientů se středním a 7 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neoznačila funkci ledvin za signifikantní kovariátu pro clearance.
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
English: What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat Jak se přípravek Zalviso užívá
English: What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Czech: Jak přípravek Zalviso vypadá a co obsahuje toto balení Sublingvální tablety v přípravku Zalviso jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
English: However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Czech: Ovšem byl tu statisticky významně nižší procentuální podíl pacientů, u nichž došlo k epizodám desaturace kyslíku po podání Zalviso sublingválních tablet (19,8 %) pomocí zařízení na dávkování, než tomu bylo ve skupině s i.v.
English: ≥1/100 and <1/10
Czech: ≥ 1/100 a < 1/10
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Czech: Farmakokinetická analýza populace pro přípravek Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 13 pacientů se středním a 6 pacientů se závažnou poruchou funkce jater, neoznačila funkci jater za signifikantní kovariátu pro clearance.
English: For sublingual use only.
Czech: Pouze pro podání pod jazyk.
English: However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Czech: Pokud vám však lékař předepíše přípravek Zalviso společně se sedativy, má trvání souběžné léčby omezit.
English: There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Czech: U dětí po intravenózním podání sufentanilu jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Czech: Proto je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
English: You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Czech: Řídit nebo obsluhovat stroje smíte pouze v případě, že uplynula dostatečná doba od posledního podání přípravku Zalviso.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Czech: Pacienti smí řídit nebo obsluhovat stroje pouze v případě, že od posledního podání přípravku Zalviso uplynula dostatečná doba.
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Czech: Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Czech: Vzhledem k tomu, že respirační deprese může být delší, než je účinek podaného antagonisty, může být nutné opakované podání antagonisty (viz bod 4.9).
English: The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Czech: Zásobní vložka se má používat pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso, které se skládá z ovladače a dávkovače, aby bylo zajištěno správné použití tohoto systému.
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Czech: Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu.
English: Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Czech: Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí.
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Czech: Sufentanil působí jako plný agonista opioidních µ-receptorů.
English: 40 sublingual tablets
Czech: 40 sublingválních tablet
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
English: Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Czech: Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.
English: Buccal administration study showed an increased bioavailability of 78 % when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
English: Taking the sublingual tablets with the device
Czech: Užívání sublingválních tablety se zařízením
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Sufentanil has potential for abuse.
Czech: Sufentanil má potenciál pro vznik závislosti.
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Czech: Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety Sufentanilum
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Czech: U lidí je sufentanil metabolizován převážně enzymatickým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Czech: S ohledem na omezený počet studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).
English: Do not crush, chew, or swallow the tablet.
Czech: Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
English: ≥1/10,000 and <1/1,000
Czech: ≥ 1/10000 a < 1/1000
English: Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
Czech: V klinických hodnoceních analgetické dávky přípravku Zalviso vedly u některých pacientů k účinkům v podobě respirační deprese.
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Czech: Přípravek Zalviso mají používat pouze pacienti, kteří jsou schopni pochopit a dodržovat pokyny k obsluze zařízení na dávkování.
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Czech: 800 sublingválních tablet (20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami).
English: To be used only with the Zalviso administration device.
Czech: Pro použití pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso.
English: No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Czech: O přípravku Zalviso u pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Czech: Sublingvální tablety se dodávají v zásobní vložce; jedna zásobní vložka obshuje 40 sublingválních tablet.
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Czech: Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: častésvalové fascikulace, méně časté - hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie, snížený srdeční tep a suchá kůže.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety
English: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Czech: EU/1/15/1042/004 2 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Czech: Současné užívání opioidů a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Czech: Současné užívání přípravku Zalviso a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
English: The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalviso, než jste měl(a) Zařízení na dávkování Vás donutí počkat 20 minut mezi dávkami, abyste nemohl(a) užít více přípravku Zalviso, než byste měl(a).
English: Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Czech: Sufentanil přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso nejezte, nepijte a snažte se co nejméně mluvit.
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
English: Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15 mikrogramů.
English: The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Czech: Sublingvální tablety měří 3 mm v průměru.
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace • Vzdělávací materiály pro zdravotníky
English: Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Czech: O použití přípravku Zalviso u takových pacientů není dostatek údajů.