FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció.
Spanish: Cómo usar FIRMAGON
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad az ajánlottól eltérő koncentrációban adni.
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
Hungarian: PSA-szintekkel rendelkező betegeknek FIRMAGON-t adtak hét hónapon át, majd hét hónapos monitorozási időszak következett.
Spanish: - El principio activo es degarelix.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a degarelix.
Spanish: Aumento de peso* Hiperglucemia/Diabetes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito, cambios en la calcemia
Hungarian: Súlygyarapodás* Hyperglykaemia/Diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, a vér kalciumszintjének megváltozása
Spanish: Depresión, disminución del deseo sexual*
Hungarian: Depresszió, libidocsökkenés*
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
Hungarian: A kálium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 μmol/l) és karbamid (≥10,7 mmol/l) kórosan magas értékeit a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 6%-ánál (kálium), 2%-ánál
Spanish: − visión borrosa
Hungarian: − homályos látás,
Spanish: Degarelix es eficaz en la supresión y en el mantenimiento de la supresión de la testosterona en niveles inferiores a los 0,5 ng/ml de la castración química.
Hungarian: A degarelix hatékonyan csökkenti, és jóval a gyógyszeres kasztrációs szintnek megfelelő, 0,5 ng/ml-es koncentráció alatt tartja a tesztoszteronszintet.
Spanish: Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e inserte la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.
Hungarian: Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor.
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja) − duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
Spanish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dánia
Spanish: − aumento de peso, náuseas, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas
Hungarian: − súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
Spanish: Posología
Hungarian: Kiszerelés
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
Hungarian: Kifejezetten kóros (a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó) máj transzamináz (ALT, AST és GGT) értékeket a kezelést megelőzően normál transzamináz-aktivitással rendelkező betegek 2-6%-ánál figyeltek meg, mindkét gyógyszer esetében.
Spanish: En 4 de los 8 casos, no se pudo descartar la relación causal entre degarelix y el evento; los casos estaban bien documentados, sin una etiología alternativa evidente o factores de confusión, con un tiempo de inicio compatible y un desequilibrio positivo y un aumento de CPK en sangre.
Hungarian: nyilvánvaló alternatív etiológia vagy zavaró tényezők nélkül, a megjelenésig eltelt időponttal és pozitív kimenetelekkel, valamint megnövekedett vér CPK-val összeegyeztethetőek.
Spanish: Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).
Hungarian: A beadás után néhány órával jelentkező átmeneti hidegrázásról (a betegek 3%-ánál), lázról (a betegek 2%-ánál) és influenzaszerű tünetekről (a betegek 1%-ánál) számoltak be.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena.
Hungarian: A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni.
Spanish: Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes varones adultos.
Hungarian: A degarelix felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény.
Spanish: La reducción del volumen de la próstata fue similar al logrado con goserelina más antiandrógenos para la protección del incremento inicial de testosterona.
Hungarian: A prosztata térfogatcsökkenése hasonló volt a goszerelin és antiandrogén protekció kombinációval elért térfogatcsökkenéshez.
Spanish: Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Spanish: No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
Hungarian: A degarelix kezelés során nem mérték a csontdenzitást.
Spanish: Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának borítását.
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
Hungarian: A csontdenzitás változása: Az orvosi szakirodalomban beszámoltak arról, hogy orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiaknál előfordult a csontdenzitás csökkenése.
Spanish: En el ensayo se definió la respuesta satisfactoria como la inducción de la castración química obtenida al día 28 y mantenida hasta el día 364 sin que la concentración de testosterona superara los 0,5 ng/ml.
Hungarian: Hosszú távú hatás A vizsgálat során azt értékelték sikeres válasznak, ha a tesztoszteronszint a 28. napra elérte a gyógyszeres kasztrációnak megfelelő szintet, és 364 napon át egyszer sem emelkedett 0,5 ng/ml fölé.
Spanish: FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Hungarian: A FIRMAGON felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére szolgáló gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para de FIRMAGON en niños y adolescentes en el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Hungarian: A FIRMAGON-nak gyermekek és serdülők esetén a felnőtt férfi betegek előrehaladott hormondependens prosztatarákjának kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
Hungarian: Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Spanish: No se observaron micro aumentos de testosterona tras la reinyección durante el tratamiento con degarelix.
Hungarian: A degarelix-kezelés során ismételt injekciót követően nem figyeltek meg tesztoszteron-mikrosurge-t.
Spanish: Vial de vidrio (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off que contiene 80 mg de polvo para solución inyectable
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg, amely 80 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmaz.
Spanish: − pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital,
Hungarian: − a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom,
Spanish: Osteoporosis/osteopenia, artralgia, debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/ entumecimiento de articulaciones
Hungarian: Osteoporosis/osteopenia, arthralgia, izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo:
Hungarian: Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Spanish: JERINGA PRECARGADA PARA DISOLVENTE 4,2 ML agua para preparaciones inyectables
Hungarian: 4,2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Spanish: Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:
Hungarian: A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Spanish: − presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación
Hungarian: − magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución no implique riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Spanish: En estos pacientes se recomienda la monitorización de la función hepática durante el tratamiento.
Hungarian: A kezelés alatt ajánlott az ismerten vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek májfunkciójának monitorozása.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:
Hungarian: A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Spanish: *Consecuencia fisiológica de la supresión de la testosterona.
Hungarian: *A tesztoszteron-szuppresszió ismert fiziológiás következménye Kiválasztott mellékhatások leírása
Spanish: FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).
Hungarian: A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon,(fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: 80 mg administrados en una inyección subcutánea.
Hungarian: 80 mg egy alkalommal subcutan injekció formájában beadva
Spanish: Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones orquiectomizados o tratados con agonistas de la GnRH.
Hungarian: Orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiak esetében a glükóztolerancia csökkenéséről számoltak be.
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
Hungarian: A csomagolás 2 db port tartalmazó injekciós üveget és két oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni.
Spanish: Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
Hungarian: Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Hungarian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Spanish: 2 impulsores del émbolo, 2 adaptadores para el vial y 2 agujas para la inyección.
Hungarian: 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekcióstű.
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) precargada con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 4 ml que contiene 4.2 ml de disolvente
Hungarian: I. típusú üvegből készült, 4,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő rugalmas dugattyúzáróval, zárósapkával és 4 ml-nél vonaljelzéssel.
Spanish: Trastornos vasculares
Hungarian: Dugattyú rúd
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
Hungarian: Androgén-szuppressziós kezelésben részesülő betegeknél az orvosi szakirodalomban beszámoltak cardiovascularis betegségekről, például stroke-ról és myocardialis infarctusról.
Spanish: 2 viales de polvo que contiene 120 mg de degarelix y 2 jeringas precargadas que contienen 3 ml de disolvente.
Hungarian: 2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Spanish: La influencia de FIRMAGON sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
Hungarian: A FIRMAGON nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En el ensayo confirmatorio en el que se comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT/QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes, y 500 ms en el 1% y 2% de los pacientes tratados con de degarelix y leuprorelina, respectivamente (ver sección 5.1).
Hungarian: Mindkét kezelés mellett a QT/QTc intervallumok megnyúlását tapasztalták, melynek mértéke meghaladta a 450 ms-ot a betegek körülbelül 20%-ánál, és az 500 ms-ot a degarelixszel kezeltek 1%-ánál, illetve a leuprorelinnel kezeltek 2%-ánál (lásd 5.1 pont).
Spanish: Hiperglucemia/Dia betes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito cambios en la calcemia
Hungarian: Hyperglykaemia/Diabetes mellitus, emelkedett koleszterinszint, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, a vér kalciumszintjének megváltozása
Spanish: No se han relizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de degarelix sobre los niveles de insulina o glucosa.
Hungarian: A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE 3 ml agua para preparaciones inyectables
Hungarian: ADATOK 3 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Spanish: • Instrucciones para la administración
Hungarian: • Adagolás • A beadásra vonatkozó útmutatások
Spanish: Urticaria, nódulo cutáneo, alopecia, prurito, eritema
Hungarian: Urticaria, csomók a bőrben, alopecia, pruritus,
Spanish: Mareos, cefaleas
Hungarian: pruritus, erythema
Spanish: − hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección
Hungarian: Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Hungarian: A 4 ml FIRMAGON 80 mg-ot a feloldás után azonnal adja be 8.
Spanish: Cada vial contiene 120 mg degarelix (en forma de acetato).
Hungarian: 120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában)
Spanish: Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.
Hungarian: A 409 fős degarelix csoportból 3 alanynál (<1%), a 201 fős, 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportból pedig négy alanynál (2%) fordult elő ≥500 msec-os QTcF érték.
Spanish: Responsable de la fabricación: Ferring GmbH
Hungarian: Ferring Arzneimittel GmbH
Spanish: − Diabetes mellitus.
Hungarian: - Cukorbetegség.
Spanish: − deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al orinar, necesidad de orinar por las noches, alteración en la función renal, incontinencia
Hungarian: − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
Hungarian: 2009. február 17-én az Európai Bizottság a Ferring Pharmaceuticals A/S részére a Firmagon-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
Hungarian: A kezelés két 120 mg-os injekcióval kezdődik, amelyet havonta egyszeri 80 mg-os injekció követ.
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon:
Hungarian: A Firmagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Firmagon biztonságos használatának biztosítása céljából?
Spanish: Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
Hungarian: Mivel azonban a fő vizsgálat a szer tesztoszteronszintre, nem pedig közvetlenül a daganatos elváltozásra vagy a beteg állapotának kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, és mivel a leuprorelint kizárólag az előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák, a bizottság úgy határozott, hogy a Firmagon alkalmazását az előrehaladott prosztatarákra korlátozza.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FIRMAGON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
Hungarian: A Firmagon-t gyártó társaság gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktató anyagokat biztosítsanak a gyógyszert felíró összes orvos számára.
Spanish: Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegeknek a kezelés elején nem kell más gyógyszereket szedniük a tesztoszteron gátlására.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
Hungarian: A Firmagon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint a fájdalom és a bőrpír.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tesztoszteron szintje a kezelés első éve alatt alacsonyabb volt, mint azoknak a férfiaknak, akiknél a herében nem termelődött tesztoszteron.
Spanish: Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.
Hungarian: Az anyagok a Firmagon biztonságosságáról adnak tájékoztatást, és ismertetik az orvosokkal, hogyan kell a gyógyszert beadni.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Firmagon-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Contiene el principio activo degarelix.
Hungarian: Hatóanyagként degarelixet tartalmaz.
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganatos betegség a mirigyen kívül néhány nyirokcsomóra is átterjedt, más szervekre azonban nem.
Spanish: Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.
Hungarian: A Firmagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a degarelixszel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
Hungarian: A Firmagon-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos vese- vagy májproblémáik vannak.
Spanish: Firmagon puede utilizarse si el cáncer es «hormonodependiente», lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la hormona testosterona.
Hungarian: A Firmagon akkor alkalmazható, ha a daganatos betegség „hormonfüggő", ami azt jelenti, hogy reagál azokra a kezelésekre, amelyek csökkentik a tesztoszteron nevű hormon szintjét.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Firmagon a fő vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint a leuprorelin.
Spanish: El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH).
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Firmagon-nal végzett kezelés nem váltja ki a tesztoszteronszint átmeneti hirtelen emelkedését, amint az más „GnRH-agonistáknál" előfordul (azaz a prosztatarák kezelésére adott olyan gyógyszereknél, amelyek ösztönzik a GnRH termelődését).
Spanish: En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon, 160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.
Hungarian: A Firmagon nagyobb, havonta egyszeri 160 mg-os adagjával kezelt betegeknél hasonló eredményeket tapasztaltak.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: A bizottság javasolta a Firmagonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.