FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Dutch: In alle gevallen dient minimaal eenmaal per jaar een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen te worden gemaakt, en mag de behandeling alleen worden voortgezet zo lang de voordelen opwegen tegen de risico's.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen
German: Möglicherweise ist Ihre Brust schmerzempfindlich, Sie fühlen sich schwindelig, bekommen Bauchschmerzen, fühlen sich benommen oder müde oder haben eine kurzzeitige Vaginalblutung.
Dutch: U kunt last krijgen van gevoeligheid in de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid of een korte cyclus van vaginale bloeding.
German: Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
German: • Wachstum von gutartigen Meningeomen, einer Tumorart der Häute, die das Gehirn und
Dutch: • Groei van goedaardig meningioom, een goedaardig gezwel in het hersenvlies of ruggenmerg
German: CE/ BZA ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: CE/BZA is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
German: - Nierenprobleme - erhöhte Werte von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut - Leberprobleme - Asthma - Krampfanfälle (Epilepsie) - Migräne - Systemischer Lupus Erythematodes (SLE, eine seltene Erkrankung des Immunsystems,
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet uw arts extra controles uitvoeren: nierproblemen reeds bestaand hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed) leverproblemen astma epileptische aanvallen (insulten) migraine - systemische lupus erythematosus (SLE, een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten) vocht vasthouden
German: • Eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerz oder Engegefühl im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademen, flauwvallen.
German: Wachstumsverstärkung eines benignen Meningeoms; fibrozystische Erkrankung der Brust
Dutch: Mogelijke groei van benigne meningioom; fibrocysteuze mastopathie
German: • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste und lassen Sie einen Abstrich vom Gebärmutterhals vornehmen.
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een baarmoederhalsuitstrijkje te laten uitvoeren, zoals aangeraden door uw arts;
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
German: Sollte nach Beginn der Therapie eine VTE auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Dutch: Als VTE optreedt na het starten van de behandeling, of als een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
German: US-WHI-Studie zur Estrogen-Monotherapie (ET) - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Dutch: VS WHI alleen oestrogeen (ET)-groep - extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
German: Gemeldete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE und/ oder Bazedoxifen
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor CE en/of bazedoxifen monotherapie
German: • Gallensteine
Dutch: • Bekkenpijn
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CE/ BZA wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CE/BZA zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
German: • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot.
Dutch: • U merkt symptomen van een bloedstolsel op, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 96 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Dutch: In een ander onderzoek was amenorroe bij 96% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
German: Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
Dutch: Het risico daalt ook weer tot het normale niveau binnen enkele jaren (maximaal 5) nadat u met de behandeling bent gestopt.
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-JahresZeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
Dutch: Van de vrouwen vanaf 50 jaar oud die geen HST gebruiken, krijgt over een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte.
German: Wie ist DUAVIVE aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Die Studie der Women's Health Initiative (WHI) zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie.
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
German: • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel
Dutch: • Een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels [zie "Bloedstolsels in een ader (trombose)"].
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen
German: Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer Hormontherapie mit zunehmendem Alter zu (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Aangezien het risico op een beroerte echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen die HST krijgen naar verwachting stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
Dutch: Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
German: Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
Dutch: Verlichting van symptomen die na de overgang optreden
German: Eierstockkrebs
Dutch: Eierstokkanker (ovariumkanker)
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
German: Es gibt Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Brustkrebsrisiko bei alleiniger Anwendung von Estrogenen zur HRT.
Dutch: Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen HST.
German: Bazedoxifen löste bei männlichen Ratten bei Expositionsraten des 0,05- bis 4-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,6- bis 22-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg rattenspezifische Nephropathien (kortikomedulläre Nephrokalzinose und vermehrte spontane chronisch-progrediente Nephropathie) und damit verbundene Adenome und Karzinome aus.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte voor mannelijke ratten specifieke nefropathieën (corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve nefropathie) en daarmee gepaard gaande adenomen en carcinomen bij blootstellingratio's van 0,05 tot 4 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer 0,6 tot 22 keer de klinische dosis van 20 mg. Deze bevindingen worden beschouwd als specifiek voor ratten en als waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op borstkanker is niet bekend.
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Dutch: Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Demenzrisiko ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op dementie is onbekend.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Dutch: Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Dutch: FARMACEUTISCHE gegevens
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Specifieke doelgroepen
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen
German: In der Milch von Müttern, die CE erhielten, wurden nachweisbare Konzentrationen von Estrogenen festgestellt.
Dutch: Detecteerbare hoeveelheden oestrogenen zijn aangetroffen in de melk van moeders die worden behandeld met CE.
German: • Krampfanfälle (Epilepsie)
Dutch: • Verergering van epilepsie (insulten)
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op borstkanker is onbekend.
German: • Vergrößerung von Hämangiomen (ein gutartiger Tumor der Leber)
Dutch: • Vergroting van hepatisch hemangioom, een goedaardige tumor in de lever
German: Endometriumkarzinom
Dutch: Risico op endometriumkanker
German: Überzug für Wirkstoff Bazedoxifen
Dutch: Bazedoxifen actieve omhulling
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Schlaganfallrisiko ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op een beroerte is niet bekend.
German: Sollte ein VTE-Ereignis auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Dutch: Wanneer een geval van VTE zich voordoet of indien een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
German: • Schwindelgefühl
Dutch: • Geprikkeld voelen
German: In einer wurde bei 97 % der Frauen, die CE 0,45 mg/ BZA 20 mg erhielten, während Monat 10 bis 12 Amenorrhö beobachtet.
Dutch: In één onderzoek was amenorroe bij 97% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
German: Bei erneutem Auftreten ist CE/ BZA abzusetzen.
Dutch: In het geval van een terugkeer van deze aandoening, dient behandeling met CE/BZA te worden gestaakt.
German: Cholezystitis
Dutch: Cholecystitis
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt möglicherweise erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die eine Estrogen-Monotherapie anwenden.
Dutch: Uitkomsten van algemeen klinisch onderzoek suggereren een mogelijk verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die worden behandeld met alleen oestrogeen, afhankelijk van de behandelingsduur.
German: CE/ BZA enthält eine Kombination aus CE und dem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) BZA.
Dutch: CE/BZA paart CE aan de selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), BZA, wat wordt gedefinieerd als een weefselafhankelijk oestrogeencomplex (TSEC, tissue selective oestrogen complex).
German: • Nesselausschlag (Quaddeln)
Dutch: • Galbulten (urticaria)
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten CynomolgusAffen wurden bei einer Exposition des 0,05- bis 16,3-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg Nierenzellkarzinome beobachtet.
Dutch: Niercelcarcinomen werden waargenomen in een onderzoek van 18 maanden naar het effect op de botten bij oude cynomolgusapen bij wie oöforectomie is uitgevoerd, bij blootstellingratio's van 0,05 tot 16,3 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer
German: Die Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden.
Dutch: HST met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger risico op ischemische beroerte.
German: Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
German: Im Folgenden sind die mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Parameter für CE und BZA (bereinigt um Baseline-Werte für Gesamt-Estron) nach mehreren Dosen CE 0,45 mg/ Bazedoxifen 20 mg zusammengefasst.
Dutch: Na herhaalde toediening van CE 0,45 mg/BZA 20 mg, zijn de gemiddelde steady state farmacokinetische parameters voor CE en bazedoxifen (naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron) hieronder samengevat.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.
German: Beide Wirkstoffe sind seit etlichen Jahren in der Europäischen Union (EU) verfügbar.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duavive verleend.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Dutch: De behandeling dient zo kort mogelijk te duren, zolang de voordelen opwegen tegen de risico´s.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de summary of the risk management plan.
German: Weitere Informationen über Duavive
Dutch: Overige informatie over Duavive
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Dutch: De aanbevolen dosering van Duavive is eenmaal daags één tablet.
German: Duavive ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Duavive is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duavive.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het langetermijnrisico op endometriumhyperplasie is niet volledig onderzocht en het CHMP adviseerde om verdere onderzoeken uit te voeren.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duavive te waarborgen?
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Dutch: Duavive geconjugeerde oestrogenen / bazedoxifen
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duavive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duavive aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duavive veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Duavive (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan voorkomen) is buikpijn (maagpijn).
German: Da die beobachteten Behandlungseffekte allerdings geringer als bei alternativen Therapien (mit progesteronhaltigen Arzneimitteln) ausfielen, entschied der CHMP, Duavive Frauen vorzubehalten, die diese alternativen Arzneimittel nicht nehmen können.
Dutch: Omdat de waargenomen behandelingseffecten geringer waren dan wat wordt waargenomen bij alternatieve behandelingen (progestageen-bevattende behandelingen) concludeerde het CHMP dat Duavive dient te worden gereserveerd voor vrouwen die deze alternatieve geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
German: Welchen Nutzen hat Duavive in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Duavive tijdens de studies te hebben?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duavive zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duavive.
German: Es wird bei Frauen verwendet, die ihren Uterus (Gebärmutter) noch haben, aber mit progesteronhaltigen Arzneimitteln (die sich von einem Hormon namens Progesteron ableiten) nicht behandelt werden können.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die hun uterus (baarmoeder) nog hebben en die niet kunnen worden behandeld met progestageen-bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen die zijn afgeleid van het hormoon progesteron).
German: Duavive darf auch nicht von Frauen, die einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten,
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die een beroerte of hartaanval hebben gehad.
German: Warum wurde Duavive zugelassen?
Dutch: Waarom is Duavive goedgekeurd?
German: Die Behandlung mit Duavive führte auch zu einer größeren durchschnittlichen Senkung des täglichen Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Placebo: 0,9 versus 0,3.
Dutch: De behandeling met Duavive leidde ook tot een grotere gemiddelde daling in de dagelijkse ernstscore voor opvliegers dan de placebobehandeling: 0,9 tegenover 0,3.
German: Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Dutch: Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
German: Einige Frauen dürfen Duavive nicht einnehmen, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit venöser Thromboembolie (Blutgerinnseln in den Venen) wie einer tiefen Venenthrombose (deep-vein thrombosis, DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) bzw. Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund) hatten oder bei denen ein erhöhtes Risiko dieser Erkrankungen besteht.
Dutch: Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken, zoals vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen), waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog), of vrouwen die een verhoogd risico op dergelijke problemen hebben.
German: Einer der Wirkstoffe in Duavive, die konjugierten Estrogene, wirkt als Hormonersatztherapie.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Duavive, geconjugeerd oestrogeen, werkt als hormoonsubstitutietherapie.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die langzeitige Anwendung von Duavive mit den Risiken eines Schlaganfalls und einer venösen Thromboembolie verbunden ist, Risiken, die ähnlich auch bei einer Monotherapie mit konjugierten Estrogenen und Bazedoxifen auftreten.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op een beroerte en veneuze tromboembolie dat vergelijkbaar is met het risico van geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen bij gebruik alleen.
German: Konjugierte Estrogene stehen seit vielen Jahren als Hormonersatztherapie zur Verfügung und Bazedoxifen wurde 2009 zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren zugelassen.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden al vele jaren voorgeschreven als hormoonsubstitutietherapie en bazedoxifen is in 2009 goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Duavive en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Duavive angewendet?
Dutch: Hoe wordt Duavive gebruikt?
German: Sie ersetzen die Estrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr auf natürliche Weise gebildet werden, und lindern dadurch Symptome wie Hitzewallungen.
Dutch: Deze stof vervangt de oestrogeenhormonen die bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt niet langer op natuurlijke wijze worden geproduceerd, waardoor symptomen zoals opvliegers worden verlicht.
German: Die Studie, in der die Wirkung von Duavive auf vulvovaginale Atrophie untersucht wurde, ergab im Vergleich zum Placebo eine Verbesserung bei einigen, aber nicht den unangenehmsten Symptomen der vaginalen Atrophie.
Dutch: Bij het onderzoek waarbij werd gekeken naar de effecten van Duavive op vulvovaginale atrofie werd in vergelijking met placebo een verbetering geconstateerd in een aantal van de tekenen van vaginale atrofie, maar niet in de meest hinderlijke symptomen.
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duavive in?
German: Wie wirkt Duavive?
Dutch: Hoe werkt Duavive?
German: Aus diesem Grund enthält Duavive als zweiten Wirkstoff Bazedoxifen, das die Auswirkungen der Estrogene auf die Gebärmutter hemmt und damit das Risiko für ein Endometriumkarzinom senkt.
Dutch: Duavive bevat daarom ook de werkzame stof bazedoxifen, die de effecten van oestrogenen op de baarmoeder blokkeert en zo het risico op endometriumkanker vermindert.
German: Allerdings können Estrogene bei alleiniger Anwendung (Estrogen-Monotherapie) eine Hyperplasie des Endometriums (ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) fördern, was wiederum zu einem Endometriumkarzinom führen könnte.
Dutch: Wanneer oestrogenen echter alleen worden gebruikt, kan dit hyperplasie (groei) van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) veroorzaken, wat kan leiden tot endometriumkanker.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duavive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duavive te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.