FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За икатибант няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Estonian: Ikatibandi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Bulgarian: Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи с дефицит на C1 естеразния инхибитор.
Estonian: Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste sümptomaatiliseks raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Bulgarian: При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2 рецепторите.
Estonian: Isheemia korral võib bradükiniini 2. tüüpi retseptori antagonism teoreetiliselt põhjustada südame talitluse halvenemist ja koronaarverevarustuse vähenemist.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Estonian: Firazyri võib hooldaja manustada ainult pärast tervishoiutöötajalt naha alla süstimiseks vajaliku tehnika omandamist.
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Estonian: Kontrollitud kliiniline uuring: FIRAZYR vs traneksaamhape või platseebo, efektiivsuse näitajad FAST-2
Bulgarian: Разтворът представлява бистра и безцветна течност.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu vedelik.
Bulgarian: Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете
Estonian: • Võtke süstlilt otsakork ära, seda lahti keerates.
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
Estonian: 51,0 Kõik episoodid (N = 56)
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Estonian: Firazyr on selge värvitu süstelahus klaasist eeltäidetud süstlas (3 ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 milligrammi ikatibanti (atsetaadina).
Bulgarian: Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
Estonian: Ikatibandi jaotusmaht (Vss) on ligikaudu 20-25 l. Seonduvus plasmavalkudega on 44%.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, milline annus süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Bulgarian: Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)
Estonian: 2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks: kõik patsiendid (täiskasvanud, noorukid ja lapsed)
Bulgarian: Извадете капачката на иглата от блистера.
Estonian: • Võtke blistrist nõelakork välja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до поява на облекчаване на симптомите, оценено чрез използване на 3-степенна комбинирана визуална аналогова скала (ВАС), състояща се от оценки на подуване на кожата, болка по кожата и абдоминална болка.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli sümptomite leevendumise alguseni kulunud aeg, kasutades 3-osalise (nahaturse, nahavalu ja kõhuvalu) visuaalse analoogskaala (VAS-3) koondtulemust.
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Estonian: 4) Lahuse süstimine
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Estonian: Lahuse iga milliliiter sisaldab 10 mg ikatibanti.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Estonian: Pakendis on üks eeltäidetud süstal ühe süstlanõelaga või mitmikpakendis kolm eeltäidetud süstalt kolme süstlanõelaga.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Üksnes ühekordseks kasutuseks
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
Estonian: Ikatibant ei avaldanud naistel olulist toimet luteaalfaasi progesteroonitasemele ja luteaalfaasi funktsioonile ega menstruatsioonitsükli pikkusele ning meestel ei avaldanud ikatibant olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele ja morfoloogiale.
Bulgarian: Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Estonian: Firazyr on saadaval nii üksikpakendina, milles on üks eeltäidetud süstal ühe süstlanõelaga kui mitmikpakendina, milles on kolm eeltäidetud süstalt kolme süstlanõelaga.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или икатибант 30 mg или плацебо чрез подкожна инжекция.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati subkutaanse süstina kas ikatibanti 30 mg või platseebot.
Bulgarian: Не е необходима терапевтична интервенция.
Estonian: Need nähud ravi ei vajanud.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Bulgarian: Наблюдавана е хипертрофия на надбъбречната жлеза при всички дози, изследвани при плъховете.
Estonian: Kõikide rottidel testitud annuste puhul täheldati neerupealiste hüpertroofiat.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за информация за дозата.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри предмети
Estonian: 5) Visake süstel ja ühenduslüli teravate jääkide konteinerisse.
Bulgarian: (мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5-10 cm под пъпа.).
Estonian: Süstekohaks peaks olema mõni kõhupiirkonna nahavolt ligikaudu 5-10 cm (2-4 tolli) nabast allpool, ükskõik kummal pool.
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Estonian: Aeg sümptomite visuaalse leevendumise alguseni uurija hinnangul (tundides)
Bulgarian: Доказано е, че икатибант се явява конкурентен антагонист дори когато натоварващата доза брадикинин се увеличи 4 пъти.
Estonian: Tõestati, et bradükiniini annuse 4-kordsel suurendamisel oli ikatibant konkureeriv antagonist.
Bulgarian: Пристъпите на НАЕ са придружени от повишено освобождаване на брадикинин, който се явява най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
Estonian: Päriliku angioödeemi ägenemisega kaasneb bradükiniini vabanemise suurenemine, mis on kliiniliste sümptomite tekkimise põhiline põhjustaja.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
Estonian: • Süstelit ühes käes hoides hoidke varem desinfitseeritud süstekohal teise käega ettevaatlikult pöidla ja sõrmede vahel nahavolti.
Bulgarian: Обрив Еритема Сърбеж Уртикария
Estonian: lööve punetus kihelus nõgestõbi
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt käes.
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от изследователя на 2-ия час
Estonian: Uuringus osaleja hinnatud sümptomite koondskoori muutus 2 tunni möödumisel ravist
Bulgarian: В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
Estonian: Pakendis sisaldub hüpodermiline nõel.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на икатибант при пациентите с НАЕ е сходен с този при здравите доброволци.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on ikatibandi farmakokineetiline profiil sarnane.
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite peaaegu täieliku leevendumiseni (tundides)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите: всички симптоми (часове)
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni: kõik sümptomid (h):
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Estonian: 51 kg kuni 65 kg
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo uuringutes ikatibandi genotoksilisust ei täheldatud.
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Estonian: 2a) Süstla ettevalmistamine süstimiseks lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks (kõik patsiendid) 3) Süstekoha ettevalmistamine
Bulgarian: Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане..
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus Piiratud andmed näitavad, et maksa- või neerukahjustus kokkupuudet ikatibandiga ei mõjuta.
Bulgarian: Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel kümnest): muud reaktsioonid süstekohal (survetunne, verevalumid, tundlikkuse vähenemine ja/või tuimus, nahast kõrgem sügelev lööve ja soojatunne).
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.
Estonian: • Hoidke süstelit ühe käe kahe sõrme vahel, pöial vastu kolvi alumist otsa • Veenduge, et süstelis ei ole õhumulle, lükades kolbi, kuni nõela otsa ilmub esimene tilk.
Bulgarian: Брой на лицата в intend-to-treat популацията
Estonian: Uuringus osalejate arv ravikavatsuslikust populatsioonist
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite taandumiseni patsiendi hinnangul (tundides)
Bulgarian: НАЕ пристъпи, докато получават андрогени, антифибринолитични средства или Cl инхибитори.
Estonian: Selle uuringu alamrühmal esines androgeenide, antifibrinolüütiliste ainete või C1-inhibiitorite kasutamise ajal ägedaid päriliku angioödeemi hooge.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 10 mg ikatibanti.
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Estonian: 26 kg kuni 40 kg
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в експозицията на икатибант сред пациентите с HAE със и без пристъп.
Estonian: Ikatibandi ekspositsioonis ägenemisega ja ägenemiseta päriliku angioödeemiga patsientidel erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Estonian: 12 kg kuni 25 kg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Estonian: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: 12,0 Всички пристъпи (N = 56)
Estonian: 12,0 Kõik episoodid N = 56
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при пациентите с неларингеални пристъпи на НАЕ по отношение на времето до поява на облекчаване на симптомите.
Estonian: Need tulemused sarnanesid aja osas sümptomite leevendumise alguseni tulemustega, mis saadi patsientidelt, kelle pärilik angioödeem ei olnud kõripiirkonnas.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибант ацетат, еквивалентен на 30 mg икатибант.
Estonian: Iga 3 ml eeltäidetud süstal sisaldab ikatibantatsetaati, mis on ekvivalentne 30 mg ikatibantiga.
Bulgarian: Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
Estonian: • Nahavolti kinni hoides viige süstel nahani ja sisestage nõel kiire liigutusega nahavolti.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 4тия час
Estonian: -14,6 Kõrvalekalle algnäitajast 4 tunniks
Bulgarian: Сърбеж
Estonian: püreksia
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firazyri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi teha üle kolme süsti.
Bulgarian: Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud meditsiinitöötajalt asjakohase väljaõppe.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
Estonian: Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti.
Bulgarian: При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа.
Estonian: Vajaduse korral tohib veel 6 tunni pärast teha ka kolmanda süsti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi sümptomite leevenemiseni.
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
Estonian: See blokeerib bradükiniini toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Firazyri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Estonian: Noorukite ja laste annus sõltub nende kehamassist.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
Estonian: See toimib teistest heakskiidetud ravimeetoditest erineval viisil.
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
Estonian: Muu teave Firazyri kohta
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва?
Estonian: Mis on Firazyr ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
Estonian: Iga Firazyri eeltäidetud süstal sisaldab 3 ml kohta 30 mg ikatibanti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Firazyri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Estonian: Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.
Bulgarian: Как действа Firazyr?
Estonian: Kuidas Firazyr toimib?
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
Estonian: Firazyri soovitatav annus täiskasvanutel on üks süst (3 ml).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
Estonian: Veel ühes päriliku angioödeemi uuringus, kus osalesid 22 noorukit ja üle 2aastast last, leevenesid sümptomid keskmiselt 1 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка" и Firazyr е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
Estonian: Et angioödeemiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firazyr 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.
Estonian: See on ravimi Firazyr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Firazyr on retseptiravim.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Firazyriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
Estonian: Leiti, et Firazyr vähendab naha- ja kõhuturseid, samuti kõriturseid.
Bulgarian: Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи.
Estonian: Kõri piirkonnas esinevad päriliku angioödeemi episoodid võivad olla eluohtlikud.
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
Estonian: Firazyri manustatakse aeglase nahaaluse süstina, eelistatult kõhu piirkonda.
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
Estonian: Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
Estonian: Firazyri toimeaine ikatibant blokeerib retseptorid, millega bradükiniin tavaliselt seondub.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2 до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване.
Estonian: Pärast Firazyri manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2-2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firazyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. juulil 2008.
Bulgarian: Как се използва Firazyr?
Estonian: Kuidas Firazyri kasutatakse?
Bulgarian: При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on veres suur bradükiniinisisaldus, mis põhjustab põletikku ja turset.
Bulgarian: Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Estonian: Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Estonian: Firazyr on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel päriliku angioödeemi episoodide sümptomite raviks.
Bulgarian: Защо Firazyr е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Firazyr heaks kiideti?
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
Estonian: Mõlemas uuringus leevenesid sümptomid kiiremini Firazyri kui võrdlusravimi kasutamisel.
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firazyri kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката.
Estonian: Firazyri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole piirkonnas.
Bulgarian: Firazyr icatibant
Estonian: Firazyr ikatibant
Bulgarian: Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото.
Estonian: Neis kahes uuringus oli Firazyr efektiivne ka patsientidel, kellel esinesid kõriangioödeemi episoodid.
Bulgarian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Estonian: EU/1/09/601/001
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
Estonian: Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid
Bulgarian: 10 Mg
Estonian: 10 mg Tablett
Bulgarian: Таблетка
Estonian: Suukaudne
Bulgarian: студени ръце и крака
Estonian: • külmad käed ja jalad.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
Estonian: Need võivad esineda paljudes asukohtades, mistõttu võib kliiniline esitus erineda.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Estonian: FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
Estonian: See annus sobib ainult teile.
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI) p-стойностг
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
Estonian: FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични.
Estonian: Enamik švannoome on healoomulised ja asümptomaatilised.
Bulgarian: Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
Estonian: Švannoomid on üldiselt aeglase kasvuga ja võivad eksisteerida kuid või aastaid ilma sümptomeid tekitamata.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Estonian: Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
Estonian: Nende tulemuste kliiniline asjakohasus pole teada.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk ei ole teada.
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
Estonian: • nõrkus, väsimus, peavalu;
Bulgarian: Предпочитан термин по
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Estonian: Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.