FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration af 825 mg/m² capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n = 18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n = 22).
Romanian: După administrarea orală (n = 18) a 825 mg/m² capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36 % mai mic şi ASC cu aproximativ 24 % mai mic decât pacienţii aparţinând rasei albe (n = 22).
Danish: • betændelse i vener
Romanian: • inflamaţia venelor
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til PFS i per-protokolpopulationen og intent-to-treatpopulationen (se tabel 9).
Romanian: S-a demonstrat că XELOX nu este inferior faţă de FOLFOX-4, în ceea ce priveşte SFP în populaţia per-protocol şi în populaţia tip intenţie de tratament (vezi tabelul 9).
Danish: Baseret på genetisk toksikologiske fund skal mandlige patienter, med kvindelige partnere i den fertile alder, anvende effektiv prævention under behandling og i 3 måneder efter sidste dosis af capecitabin.
Romanian: Pe baza rezultatelor de toxicitate genetică, pacienții bărbați avândale căror partenere femei cu potențial reproductivsunt la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Danish: Der er holdepunkter, for at metabolismen af 5-FU i den anabolske pathway blokerer metyleringen af desoxyuridylsyre til thymidylssyre og derved interfererer med desoxyribonukleinsyresyntesen (DNA).
Romanian: Există dovezi că metabolismul 5-FU pe cale anabolică blochează reacţia de metilare a acidului dezoxiuridilic în acidul timidilic, interferând consecutiv sinteza acidului dezoxiribonucleic (ADN).
Danish: Tinnitus, Hypoakusis
Romanian: Tinitus, hipoacuzie
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6 % (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7 % (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorgan klasse
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul RAM raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie Aparate şi sisteme
Danish: 5-fluorouracil 400 mg/m² intravenøs bolus, efterfulgt af
Romanian: 5-Fluorouracil 400 mg/m² administrat intravenos în bolus, urmate de 600 mg/m² administrat intravenos în
Danish: • til behandling af metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Danish: Sikkerhedsprofilen for capecitabin-monoterapi i populationerne med metastatisk brystkræft, metastatisk kolorektalkræft og adjuverende kolonkræft er sammenlignelig.
Romanian: Profilurile de siguranţă pentru capecitabină în monoterapie sunt comparabile pentru neoplasmul mamar metastazat, cancerul colorectal metastazat şi tratamentul adjuvant al cancerului de colon.
Danish: Træthed, Asteni
Romanian: Fatigabilitate, astenie
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine medac, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Romanian: Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Capecitabina medac, prezentaţi un risc crescut pentru un debut precoce şi acut al formelor severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile.
Danish: Det kan overvejes at reducere startdosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
Romanian: Pentru a evita toxicitatea gravă, la aceşti pacienţi poate fi luată în considerare o reducere a dozei iniţiale.
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik, og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: Maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei, iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acid folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3.000 mg/m² pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2.000 mg/m² pe zi.
Danish: Data fra et randomiseret klinisk studie (Souglakos et al, 2012), som sammenlignede FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de to behandlinger.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic randomizat (Souglakos et al., 2012) care a avut drept scop compararea FOLFIRI + bevacizumab cu XELIRI + bevacizumab, nu au arătat diferenţe semnificative între tratamente în ceea ce priveşte SFP sau SG.
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population var (investigators vurdering) 25,7 % (capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo regime), p< 0,0002.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 25,7 % (capecitabină) comparativ cu 16,7 % ( schema Mayo); p < 0,0002.
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uge
Romanian: Oxaliplatină în Ziua 1, la intervale de 2 săptămâni
Danish: Kardiotoksicitet (se pkt.
Romanian: Cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4)
Danish: HFS også kendt som hand-foot-hudreaktion, palmo-plantar erytrodysæstesi eller kemoterapiinduceret akralt erytem.
Romanian: SMP este cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie.
Danish: • hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DHP)
Romanian: • dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD),
Danish: Atrieflimren, Iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Romanian: Fibrilaţie atrială, ischemie miocardică/infarct
Danish: Hos ITT-populationen var raten for behandlingsophør på grund af bivirkninger højere i XELOX kombinationsterapi-armen (21 %) sammenlignet med den i 5-FU/LV monoterapi-armen (9 %).
Romanian: Rata retragerilor din studiu datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în braţul de tratament cu XELOX în asociere (21 %) comparativ cu braţul de tratament cu 5-FU/LV (9 %) în monoterapie la populaţia tip ITT.
Danish: Capecitabin er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min ved baseline) [Cockcroft og Gault].
Romanian: Capecitabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min [Cockroft şi Grault] la începutul tratamentului).
Danish: Vedrørende hånd- og fodsyndrom (HFS) og hyperbilirubinæmi se pkt.
Romanian: Pentru sindromul mână - picior (SMP) şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
Danish: • betændelse, der fører til nedsat funktion eller tilstopning af galdevejene (kolestatisk hepatitis),
Romanian: • inflamaţie care duce la disfuncţie sau obstrucţie a secreţiei biliare (hepatită colestatică)
Danish: Fremskreden ventrikelkræft
Romanian: Cancer gastric avansat
Danish: Analysen af PFS on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle PFS og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
Romanian: Cu toate acestea, analiza SFP în timpul tratamentului nu a confirmat rezultatele analizei privind SFP generală şi SG: rata de risc pentru XELOX comparativ cu FOLFOX-4 a fost de 1,24 cu IÎ 97,5 % 1,07 - 1,44.
Danish: • øget svedtendens, svedeture om natten
Romanian: • transpiraţie, transpiraţie nocturnă
Danish: Grad 2 HFS defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Romanian: Gradul 2 al SMP este definit ca eritem şi tumefacţie dureroasă a mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort care afectează activităţile zilnice ale pacientului.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER PVC/PVdC/-aluminium-blistere:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu:
Danish: Hvis du har glemt at tage Capecitabine medac
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Capecitabine medac
Danish: Det er ukendt, om capecitabin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
Danish: 1. linjebehandling med XELIRI var dog forbundet med en øget incidens af gastrointestinal toksicitet og neutropeni (26 % og 11 % for henholdsvis XELIRI og 1. linjebehandling med capecitabin).
Romanian: Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26 % şi 11 % pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Danish: Leucovorin 200 mg/m² intravenøs over 2 timer
Romanian: Leucovorin 200 mg/m² administrat intravenos în 2 ore
Danish: Den videre katalytiske aktivering af 5'-DFUR sker derefter ved hjælp af ThyPase.
Romanian: În continuare, se produce activarea catalitică a 5'-DFUR de către ThyPase.
Danish: Capecitabin-monoterapi
Romanian: Capecitabina în monoterapie
Danish: Oxaliplatin 85 mg/m² intravenøs over 2 timer
Romanian: Oxaliplatină 85 mg/m² administrat intravenos în 2 ore
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71 % pentru XELOX comparativ cu 67 % pentru 5-FU/LV.
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen effekt på initialdosis af capecitabin.
Romanian: Adăugarea de bevacizumab la schema terapeutică nu afectează doza iniţială de capecitabină.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,9 måneder for de capecitabinbaserede regimer og 9,6 måneder for de 5-FU-baserede regimer.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 10,9 luni pentru schemele terapeutice cu capecitabină şi 9,6 luni pentru schemele terapeutice cu 5-FU.
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat-population
Romanian: ITT *EPP= populaţia de pacienţi eligibili;
Danish: XELOX/XELOX+P/
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu medicamente care conţin fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Danish: 7,5 mg/kg intravenøs over 3090 min
Romanian: 7,5 mg/kg administrat intravenos în 30-90 minute
Danish: DPD-mangel
Romanian: Deficienţa de DPD
Danish: Titandioxid (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Romanian: Embolism pulmonar, pneumotorax, hemoptizie, astm,
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 3 måneder efter sidste dosis.
Romanian: Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine medac și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.
Danish: Kontusion
Romanian: Contuzii
Danish: • hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne
Romanian: • dacă aveţi boli de ficat sau boli de rinichi grave,
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină în monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină monoterapie Aparate şi sisteme
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m².
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată la începerea tratamentului se recomandă o scădere la 75 % pentru o doză iniţială de 1.250 mg/m².
Danish: Etniske faktorer
Romanian: Factori dependenţi de rasă
Danish: XELOX viste en tendens til en bedre samlet overlevelse med en hazard ratio på 0,87 (95 % konfidensinterval = [0,72; 1,05], p = 0,1486), hvilket svarer til en reduktion i risikoen for dødsfald på 13 %.
Romanian: XELOX a demonstrat o tendinţă superioară a SG cu o RR de 0,87 (IÎ 95 % =[0,72; 1,05]; p = 0,1486) care se traduce prin scăderea cu 13 % a riscului de deces.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m² ikke nødvendigt med dosisjustering.
Romanian: La pacienţii care prezintă iniţial insuficienţă renală moderată, nu este necesară scăderea dozei pentru o doză iniţială de 1.000 mg/m².
Danish: Der var flere patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkningersammenlignet med patienter < 60 år.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu capecitabină plus docetaxel s-au retras mai timpuriu din tratament din cauza reacţiilor adverse, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 ani.
Danish: • I kombination med docetaxel: Der blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter på 60 år og derover (se pkt.
Romanian: - În asociere cu docetaxel: la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, s-a observat o incidenţa crescută a reacţiilor adverse legate de tratament cu gradele 3 sau 4 şi a reacţiilor adverse grave legate de administrarea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Danish: Capecitabin skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Romanian: Administrarea de capecitabină trebuie întreruptă definitiv la pacienţii la care apar reacţii adverse cutanate severe în timpul tratamentului.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepaticăcauzată de metastaze hepatice Un studiu farmacocinetic la pacienţi neoplazici care prezintă insuficienţă hepatică uşoară până la moderată datorată metastazelor hepatice, a arătat că biodisponibilitatea capecitabinei şi expunerea la 5-FU pot creşte în comparaţie cu pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Romanian: Suplimentar RA descrise în tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, cu o incidenţă mai mică de 0, 1 %.
Danish: I embryotoksiske forsøg og i teratogenicitetsforsøg hos mus blev der set dosisrelaterede stigninger i føtal resorption og teratogenicitet.
Romanian: În studii de embriotoxicitate şi teratogenitate desfăşurate la şoareci s-a observat o creştere a resorbţiei fetaleşi a teratogenităţii, legate de doză.
Danish: I henhold til immunohistokemiske studier synes ThyPase hovedsagelig lokaliseret i stromale tumorceller.
Romanian: Studii imunohistochimice au arătat că ThyPase este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii.
Danish: Den anbefalede initialdosis af capecitabin-monoterapi til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m² administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på 2.500 mg/m²) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
Romanian: Doza iniţială recomandată de capecitabină, administrată în monoterapie, pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon, pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat sau al neoplasmului mamar local avansat sau metastazat, este de 1.250 mg/m² administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara; echivalent cu 2.500 mg/m² doză zilnică totală) timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 6 måneder efter sidste dosis.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine medac și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initial dosis på 1.000 mg/m² i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft undersøgt.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, randomizat, controlat (CAIRO), a fost studiat efectul utilizării capecitabinei, la o doză iniţială de 1.000 mg/m² timp de 2 săptămâni, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan, pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer colorectal metastazat.
Danish: EPP ITT
Romanian: EPP
Danish: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572) - se punkt 2 "Capecitabine medac indeholder lactose".
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572) - vezi pct. 2 „Capecitabine medac conține lactoză".
Danish: Aluminium/aluminium-blistere Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blistere din aluminiu/aluminiu Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Danish: MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers-serie med stråleterapi.
Romanian: DMT de capecitabină în monoterapie, utilizând schema terapeutică intermitentă, este de 3.000 mg/m² pe zi, în timp ce în asociere cu radioterapia pentru cancer rectal, DMT de capecitabină este de 2.000 mg/m² pe zi, utilizând, fie schema continuă, fie administrarea zilnică, de luni până vineri, în cursul unui ciclu de 6 săptămâni de radioterapie.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og fodsyndrom (HFS, hånd og fod hudreaktioner, palmo-plantar erytrodysæstesi).
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză include diaree, dureri abdominale, greaţă, stomatită, sindromul mână - picior (SMP, reacţie cutanată mână-picior, eritrodisestezie palmo-plantară).
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler
Romanian: Ajustări ale dozelor din cauza toxicităţii, când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alte medicamente
Danish: Brivudin
Romanian: Brivudină
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 7,6 måneder for FOLFIRI, 5,9 måneder for mIFL (p = 0,004 ved sammenligning med FOLFIRI) og 5,8 måneder for XELIRI (p = 0,015).
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 7,6 luni pentru FOLFIRI, 5,9 luni pentru mIFL (p = 0,004 atunci când a fost comparat cu FOLFIRI) şi de 5,8 luni pentru XELIRI (p = 0,015).
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til den samlede overlevelse (se tabel 7).
Romanian: Rezultatele arată că asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (vezi tabelul 7).
Danish: Grad 3 HFS defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag, der forårsager, at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Romanian: Gradul 3 al SMP este definit ca descuamare umedă, ulceraţii, vezicule şi dureri marcate ale mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort sever care duce la incapacitatea pacientului de a lucra sau a efectua activităţile zilnice.
Danish: • som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklin-behandling ikke er indiceret.
Romanian: • în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Romanian: • icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
Danish: Efter grad 3-HFS skal dosis af capecitabine sættes ned.
Romanian: În caz de SMP de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med capecitabin i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu capecitabina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers-serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Romanian: Tabelul 3 Schema de scădere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu)
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd- og fod hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Romanian: La pacienţii trataţi cu XELIRI + bevacizumab a fost raportată o incidenţă semnificativ mai mare de diaree, neutropenie febrilă şi de reacţii adverse cutanate de tip mână-picior, cu întârzieri ale administrării tratamentului, reduceri ale dozelor şi întreruperi ale tratamentului semnificativ crescute comparativ cu pacienţii trataţi cu FOLFIRI + bevacizumab.
Danish: Capecitabine medac må kun ordineres af en læge, der har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Romanian: Capecitabine medac trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Danish: Giv ikke Capecitabine medac til børn eller unge.
Romanian: Nu daţi Capecitabina medac copiilor şi adolescenţilor.