FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: dag 43
Slovenian: 43. dan
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neţelenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja sammansatt av skvalen, polysorbat 80 and sorbitantrioleat.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 olje, ki ga sestavljajo skvalen, polisorbat 80 in sorbitan trioleat.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Slovenian: Prehodno laţni pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Swedish: * I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska
Slovenian: * V odsotnosti kriterijev CHMP za imunogenost za otroke so bili za ocenitev seroloških podatkov po cepljenju otrok uporabljeni kriteriji CHMP za imunogenost za ocenitev sezonskih cepiv proti gripi za odrasle.
Swedish: I överensstämmelse med data som observerats i studie för förväntade reaktioner var det en allmän tendens mot färre rapporter om lokala reaktioner efter den andra vaccinationen jämfört med den första injektionen.
Slovenian: Skladno s podatki, ki so jih opazili v preskušanjih pričakovanih neţelenih učinkov, je splošni trend kazal upad poročil za lokalne neţelene učinke po drugem cepljenju v primerjavi s prvo injekcijo.
Swedish: Virusutsöndring och virustitrar i lungorna minskade också, vilket antyder att vaccination kan minska risken för virusöverföring.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoţevanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaţe, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Swedish: Immunsvarets magnitud var lägre i den grupp som fick den 2:a dosen en vecka senare och högre i grupperna med längre intervall.
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila niţja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi reţimi presledkov.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på barn (6 månader till 17 år gamla) (Studie V87P6)
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let) (študija V87P6)
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/05 testades också.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost pred provokacijo s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/05.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neţelenih učinkov, povezanih s cepivom.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinering mot säsongsbunden influensa.
Slovenian: Neţeleni učinki so bili na splošno podobni kot pri cepivu proti sezonski gripi.
Swedish: Immunsvaret på vaccination mätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neţeleni učinki izrazitejši.
Swedish: Som en följd därav skall MAH så snart pandemin deklareras och det prepandemiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som defineras i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi prepandemičnega zdravila pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti drţavni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Swedish: SRH-antikroppssvar mot en homolog H5N1 Vietnam-stam dag 43 uppnådde alla CHMP-kriterierna för alla tre stammarna.
Slovenian: Protitelesni odziv SRH proti homolognemu viru H5N1 Vietnam je 43. dan dosegel vse kriterije po CHMP za vse 3 seve.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill "natriumfritt" och "kaliumfritt".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen
Slovenian: Trenutno razpoloţljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter vardera vaccinationsdosen (dvs. 1:a, 2:a eller booster) var liknande och listas enligt följande frekvens:
Slovenian: Stopnje neţelenih učinkov, o katerih so poročali po kateremkoli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem) so bile podobne in so naštete v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko med drugim koţni osip, zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs, bör vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och erythema exsudativum multiforme (en typ av allergisk hudrodnad som förekommer som reaktion på läkemedel, infektioner eller sjukdom).
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih ţil, ki lahko povzroči koţne izpuščaje, bolečine v sklepih in teţave z ledvicami), eksudativni multiformni eritem (vrsta alergijske koţne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okuţbe ali bolezen).
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1.8.1 i marknadsföringstillståndet, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predloţen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trţenja zdravila.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att få vaccinet, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje verjetno preloţil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Swedish: Reaktogeniciteten efter en tredje dos som administrerades 12 månader efter den första dosen var högre än efter både första och andra dosen.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, danem 12 mesecev po prvem odmerku, je bila višja kot po obeh, prvem in drugem odmerku.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppkommer, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neţelenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: Allergiska reaktioner, eventuellt med andnöd, väsande andning och svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno zniţanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno, povzročijo šok.
Swedish: Sjukvårdspersonal skall väga nyttan mot de potentiella riskerna med administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in moţna tveganja cepljenja nosečih ţensk ob upoštevanju uradnih priporočil.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Sällsynt: anafylaxi
Slovenian: Redki: anafilaksa
Swedish: Blodet och lymfsystemet Övergående trombocytopeni.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Prehodna trombocitopenija
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till 1/2 av sina tidigare nivåer.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega reţima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna (18 år och äldre).
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet om du är gravid eller ammar.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil razmerje med koristmi in moţnimi tveganji cepljenja, če ste noseči ali dojite.
Swedish: Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Slovenian: Splošni neţeleni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, mišične bolečine, razdraţljivost in neobičajen jok.
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin, och ingen ökning av feberfrekvensen.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kaţejo rahlo zniţanje reaktogenosti po drugem odmerku cepiva brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar och följ hans/hennes råd.
Slovenian: Če dojite, to povejte svojemu zdravniku in upoštevajte njegova navodila.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo doseţen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje
Swedish: Två vaccindoser skyddade 92% av djuren, och en enkel vaccindos skyddade 50% av djuren mot A/Indonesia/5/05-viruset.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % ţivali, medtem ko je en odmerek cepiva pred virusom A/Indonesia/5/05 zaščitil 50 % ţivali.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji
Swedish: SRH-resultaten efter den första dosen, som efterliknar prepandemisk primärvaccinering plus enkel heterolog boosterdos, uppnådde alla CHMP
Slovenian: Rezultati SRH po prvem odmerku, ki posnemajo predpandemično primarno cepljenje in enojni heterologni obnovitveni odmerek, so ustrezali vsem kriterijem CHMP.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste därför väga nyttan mot de potentiella riskerna vid administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in moţna tveganja, povezana z dajanjem zdravila, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so moţne koristi večje od tveganja krvavitev.
Swedish: Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna; irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdraţljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Swedish: 87% av de djur som exponerades förvirus som var heterologt till vaccinstammen efter 2 vaccindoser var skyddade, och en singeldos av heterologt vaccin skyddade 56% av djuren.
Slovenian: 87 % ţivali, provociranih z virusom heterolognim na sev, je bilo zaščitenih po 2 odmerkih cepiva in 56 % ţivali, ki so prejele en odmerek heterolognega cepiva.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISAmetoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o laţno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitis C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega ţivčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barré sindrom.
Swedish: I en liknande studie uppsköts den intranasala exponeringen till cirka 4 månader efter det att den andra vaccindosen, som innehöll antingen 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, administrerades.
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali pribliţno 4 mesece po drugem odmerku cepiva, ki je vsebovalo bodisi 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena.
Swedish: Vaccination skyddade djuren efter exponering för en letal dos , även när HI-antikropptitrar var låga eller inte kunde upptäckas.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo ţivali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
Swedish: vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (uppträder hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 användare av 10 000)
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih moţnih neţelenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloţenem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: Efter tre veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer av antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), uppmätt med SRH- och HI-analys, såsom presenteras i nedanstående tabell*.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1- subtypen av influensa A-virus.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, zaspanost, sinkopa.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzroči šok
Swedish: Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population mättes med HI-, SRH- och MNanalyser.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi HI, SRH in MN.
Swedish: Preliminära data från spontant rapporterade händelser och pågående studier efter marknadsintroduktionen (graviditetsregister och prospektiv interventionell studie) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av influensavacciner som adjuvanterats med MF59 beträffande graviditet, fertilitet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Slovenian: Predhodni podatki iz spontano poročanih dogodkov iz in potekajočih študijah, ki potekajo po začetku trţenja (register nosečnosti in prospektivne intervencijske študije) ne kaţejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na cepiva proti gripi z adjuvansom MF59 glede na nosečnost, plodnost, razvoj embria/fetusa, porod ali razvoj po rojstvu.
Swedish: I denna studie var 100% av djuren skyddade efter exponering för den homologa stammen, och 81% av djuren var skyddade efter exponering för den heterologa stammen.
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % ţivali in pred heterologno provokacijo 81 % ţivali.
Swedish: Vaccinet injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakta (v deltoidno mišico).
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen oC).
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Symtomen för pandemisk influensa liknar symtomen vid en vanlig
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom navadne gripe, a so običajno hujši.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomoţne snovi so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okuţbo je treba preloţiti.
Swedish: Djuren exponerades via intranasal administration dag 42 för en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Slovenian: Ţivali so intranazalno 42. dan prejele letalen odmerek virusa A/Vietnam/1203/04.
Swedish: Resultaten visas mätta med SRH..
Slovenian: Rezultati so prikazani s testom SRH.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som neuralgi, parestesi, konvulsioner
Slovenian: Nevrološke bolezni kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Swedish: Ingen ökning av biverkningar rapporterades när en boosterdos administreras 6 månader-18 månader senare efter den initiala dosserien.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neţelenih učinkov ob dajanju obnovitvenega odmerka 6 mesecev-18 mesecev po seriji začetnih odmerkov.
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (se
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, starejše od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloţeno navodilo.
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av nuvarande Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulering är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1 som omfattade 116 vuxna och 56 äldre.
Slovenian: Podatki o varnosti obnovitvenega odmerka trenutne formulacije cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics so omejeni na tri preskušanja (V87P1, V87P2 in V87P1E1), v katera je bilo vključenih 116 odraslih in 56 starejših oseb.
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C) Andra biverkningar
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neţeleni učinki
Swedish: MN-resultat som liknade SRH-resultaten visade ett starkt immunsvar efter fullgörande av primärvaccinationsserier i en
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kaţejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Swedish: I alla åldrar var det en låg andel försökspersoner som rapporterade feber.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je bio odstotek poročane povišane telesne temperature nizek.
Swedish: Visst heterologt immunsvar mot A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) och A/H5N1/Indonesia (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.
Slovenian: Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; gruča 2.2) in A/H5N1/Indonesia (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaĎe na kriţno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Swedish: Vanlig: svettning Mindre vanlig: urticaria Sällsynt: ögonsvullnad
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja Pogosti: znojenje Občasni: urtikarija Redki: otekanje oči
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.