FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Slovak: Vytvorenie pracovnej skupiny bolo reakciou na zákonnú úlohu správnej rady v procese vymenovávania s cieľom ďalšieho zlepšenia procesu konzultácie.
English: Revised organisational structure of the EMEA
Slovak: Revidovaná organizačná štruktúra agentúry EMEA
English: Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Slovak: Prezentácia „Zlepšenie fungovania agentúry EMEA“.
English: Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Slovak: Prezentácia „Výzvy spojené s globalizáciou klinických skúšok“.
English: − The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal vo februári 2009 kladné stanovisko, ktorým odporučil udelenie povolenia na uvedenie vakcíny BTVPUR Alsap 8 na trh za výnimočných okolností, ktorý je určený na aktívnu imunizáciu oviec a dobytka na prevenciu proti virémii a na zníženie klinických príznakov spôsobených serotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Slovak: Preskúmali sa možnosti na prijatie nového loga agentúry.
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Slovak: Prvý zmienený projekt sa zdržal kvôli istým problémom plnenia a stability.
English: The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Slovak: Zástupca Európskej komisie požiadal správnu radu, aby v budúcnosti umožnila predloženie návrhu plánu stavu zamestnancov generálnemu riaditeľstvu pre priemysel a podnikanie, generálnemu riaditeľstvu pre personál a administratívu a generálnemu riaditeľstvu pre rozpočet pred marcovými zasadnutiami správnej rady, aby Komisia mohla vypracovať svoje konsolidované stanovisko k návrhu plánu.
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Slovak: Rada sa dohodla na spoločnom stanovisku, že zníženia poplatkov alebo ich odpustenie bude znášať agentúra spolu s národnými kompetentnými orgánmi, ktoré sa ujmú (spolu)spravodajstva.
English: This work is part of the process-improvement work started in
Slovak: Táto práca je súčasťou práce na zlepšení procesu, ktorá sa začala v roku 2006.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Slovak: Správna rada opätovne zdôraznila, že je potrebné nájsť alternatívne spôsoby práce a takisto viac využívať komunikačné technológie, prípadne zrevidovať architektúru systému.
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Slovak: Požiadavka na rozvoj podobnej spolupráce so zástupcami odborných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa odošle pracovnej skupine odborných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a prerokuje sa počas prípravy rámca pre spoluprácu s odbornými organizáciami poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
English: The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Slovak: Agentúra takisto zaviedla právne predpisy o liekoch inovatívnej liečby (ATMPs) a zriadila výbor pre inovatívnu liečbu.
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Slovak: Posledné zmienené predstavuje nový sektor so zodpovednosťou za centralizáciu riadenia informácií o liekoch v agentúre a za zlepšenie interoperability databáz.
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Slovak: Pracovný program a rozpočet sa bude zameriavať na rozvoj vnútorných systémov informačnej techniky s cieľom zvýšiť efektívnosť monitorovania a sledovania postupov.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Slovak: Správna rada bola informovaná o prvom právnom prípade, ktorý sa týka žiadosti o uplatnenie plánu pediatrického vyšetrovania.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Slovak: Funkčné obdobie pracovnej skupiny správnej rady pre vedeckú kvalifikáciu členov výboru
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Slovak: Skúsenosti z tejto skúšky pomôžu pri vypracovaní všeobecnej stratégie pre ďalšie zapojenie pacientov a spotrebiteľov do činnosti agentúry na rôznych úrovniach a zároveň pomôžu agentúre získať skúsenosti, ktoré budú užitočné v súvislosti s budúcimi právnymi predpismi o dohľade nad liekmi.
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Slovak: Agentúra predpokladá, že do konca tohto procesu prijme formálnu vnútornú identitu, zosúladí prezentáciu svojich komunikačných materiálov a zracionalizuje používanie vzorov dokumentov.
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Slovak: Financovanie informačnej techniky a telematických projektov má však štrukturálny problém, na ktorý budú mať zas vplyv budúce právne predpisy v oblasti liekov (dohľadu nad liekmi, falšovania liekov a prípadne informovania pacientov).
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Slovak: Po skončení rokovania o vzájomnej súčinnosti medzi výbormi CHMP a CAT správna rada posúdi, či je potrebná ešte akákoľvek ďalšia revízia rokovacieho poriadku.
English: Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Slovak: Prezentácia „Budovanie na rámci rizík a spravodajstva“.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Slovak: Stimuly pre lieky na ojedinelé použitie a pre minoritné druhy zvierat a pre obmedzené trhy
English: EMEA annual report 2008
Slovak: Výročná správa EMEA za rok 2008
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Slovak: Francúzska a Luxemburska odovzdali svoje hlasy Belgicku, Malta dala svoj hlas prostredníctvom splnomocnenca Cypru a Spojené kráľovstvo dalo svoj hlas prostredníctvom splnomocnenca Dánsku.
English: − The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie vystúpenie výkonného riaditeľa o prebiehajúcej práci na revízii organizačnej štruktúry agentúry.
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Slovak: Rada vymenovala Aginusa Kalisa, Marcusa Müllnera, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberga za koordinátorov tém pre tento projekt.
English: Additional documents tabled
Slovak: Ďalšie predložené dokumenty
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Slovak: Tieto písomné postupy budú zahŕňať poplatky za veterinárne lieky určené na ojedinelé použitie a pre minoritné druhy zvierat/obmedzené trhy a poplatky za lieky, ktoré sa majú použiť pri pandémii, ktorá postihuje ľudí.
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Slovak: Správna rada bola informovaná, že Dvor audítorov možno navštívi agentúru koncom tohto roka, aby preskúmal pokrok revízie systému odmeňovania za prácu spravodajcov a spolupracujúcich spravodajcov.
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Slovak: Dvojdňové zasadnutie sa začalo v stredu 4. marca 2009 vystúpeniami a rokovaniami na témy: budúce globálne výzvy a smerovania regulátorov, otázky spojené s globalizáciou klinických skúšok, určenie dôležitosti poradia zdrojov na základe rizík.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Slovak: Rada chce byť informovaná o výsledkoch tohto rokovania a o ich odôvodnení vzhľadom na budúcu dohodu medzi výbormi CAT a CHMP, ktorá sa týka sa tejto záležitosti.
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Slovak: Významná práca sa uskutočnila v oblasti monitorovania bezpečnosti liekov (projekty Eudra Vigilance, ENCePP), komunikácie a transparentnosti, podpory inovácií a medzinárodných aktivít.
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie nadchádzajúce písomné postupy týkajúce sa zmien vykonávacích predpisov o poplatkoch.
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Slovak: Navrhnutý rozpočet je vystavený mnohým rizikovým faktorom, ku ktorým patrí: zložitá globálna hospodárska situácia, nadobudnutie platnosti právnych predpisov o odchýlkach, ktoré môžu mať za následok stratu príjmu pre agentúru, a teda zdôrazniť potrebu zvýšenia príspevku Spoločenstva, revízia systému odmeňovania pre spravodajcov a riziká spojené s významným kolísaním devízových kurzov.
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Slovak: Korešpondencia z Nemecka a Francúzska týkajúca sa bodu 11 programu rokovania, konkrétne rokovacieho poriadku CAT a odporúčania postupu na hodnotenie liekov inovatívnej liečby.
English: Points for information
Slovak: Informačné body
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Slovak: Členovia vzali na vedomie aktualizovanú správu Európskej komisie o rozsahu tém zahŕňajúcich: usmernenie, v ktorom sa stanovuje, ktoré informácie o klinických skúškach sa majú sprístupniť verejnosti, farmaceutický balík (legislatívne návrhy o dohľade nad liekmi, postihovanie falšovania liekov a informácie pre pacientov), hodnotenie agentúry EMEA a nedávne zasadnutie so zástupcami členských štátov o hodnotení zdravotníckej techniky, návrh smernice o uplatňovaní práv pacientov so zreteľom na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, oznámenie a návrh Komisie o bezpečnosti pacientov v Európe a začatie verejnej diskusie o budúcnosti pracovnej sily v európskom zdravotníctve .
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Slovak: Niektoré odchýlky, ktoré stoja za zmienku, sa týkali implementácie projektov riadenia informácií o liekoch (PIM) a databázy EÚ klinických skúšok (EudraCT).
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Slovak: V roku 2008 sa uskutočnil prvý prechod centrálne schváleného lieku viazaného na lekársky predpis na liek, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis.
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Slovak: Prezentácia „Revidovaný rokovací poriadok výboru CHMP a vzájomná súčinnosť medzi výbormi CHMP a CAT“.
English: Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Slovak: Návrh programu rokovania na 4.-5. marca 2009 [EMEA/MB/663707/2008]
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Slovak: K hlavným cieľom plánovanej novej organizácie patrí: integrovanie ľudských procesov pred vydaním a po vydaní povolení na uvedenie lieku na trh (čiarové rozšírenia a variácie), väčšie zameranie na monitorovanie bezpečnosti liekov prostredníctvom oddelenia dohľadu nad liekmi a činností riadenia rizík od činností po vydaní povolenia, vytvorenie nového sektora na riadenie údajov.
English: Preliminary draft budget 2010
Slovak: Predbežný návrh rozpočtu na rok 2010
English: EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
Slovak: EMEA/MB/144834/2009/SK/schválená
English: Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Slovak: Zápisnica zo šesťdesiateho druhého zasadnutia správnej rady
English: London, 4-5 March 2009
Slovak: Londýn 4.-5. marca 2009
English: Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Slovak: Prezentácia „Výročná správa agentúry EMEA za rok 2008“.
English: [EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Slovak: Správna rada schválila navrhnutú zmenu a doplnenie v rámci odseku 4.1.4 (žiadosti MRL vrátane extrapolácií) návrhu odporúčania postupu klasifikácie a stimulov pre veterinárne lieky určené na ojedinelé použitie a pre minoritné druhy zvierat (MUMS)/obmedzené trhy.
English: EMEA corporate-identity project
Slovak: Projekt agentúry EMEA o vnútornej identite
English: 9 April 2009
Slovak: 9. apríla 2009
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Slovak: Návrh odporúčania postupu na hodnotenie liekov inovatívnej liečby (ATMPs)
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Slovak: Správna rada zvolila pani Lisette Tiddens-Engwirda za podpredsedníčku ďalej uvedenými hlasmi: Jediné kolo - 34 hlasov Lisette Tiddens-Engwirda
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Slovak: Členovia kladne prijali výkon agentúry a dosiahnutie podstatných kľúčových cieľov v roku
English: Preliminary draft work programme 2010
Slovak: Predbežný návrh pracovného programu na rok 2010
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Slovak: Správna rada prijala rozhodnutie, podľa ktorého sa funkčné obdobie štyroch členov správnej rady uvedené v článku 1 rozhodnutia Rady č. 2009/75/ES začalo 5. marca 2009.
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Slovak: Predseda bol písomne informovaný pred zasadnutím o každom splnomocnencovi.
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Slovak: Projekt politiky transparentnosti agentúry a s ním súvisiaci plán činnosti boli odprezentované správnej rade.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Slovak: Správna rada schválila návrh skúšobného projektu, cieľom ktorého je zvýšiť zapojenie pacientov a spotrebiteľov do činnosti agentúry.
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Slovak: Löwera za nového predsedu riadiacej skupiny HMA, ktorý nahradil Jytte Lyngviga, o rokovaní o databáze EudraPharm, zdrojoch siete a o práci na antimikrobiálnej rezistencii.
English: 5 March 2009 meeting
Slovak: Zasadnutie 5. marca 2009
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Slovak: Správna rada posúdila súčasný stav diskusie o tom, či má aj výbor CHMP prijať medzníkové dokumenty týkajúce sa hodnotenia ATMPs.
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Slovak: č. 297/95 o poplatkoch splatných agentúra EMEA a o iných opatreniach
English: [EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Slovak: Správna rada posudzuje aj možný finančný a rozpočtový dopad stimulov poplatkov navrhnutých v rámci MUMS/obmedzených trhov.
English: 4 March 2009
Slovak: 4. marca 2009
English: Planning for 2010:
Slovak: Plán na rok 2010:
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Slovak: Gro Ramsten Wesenberg (Nórsko)
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Slovak: Správna rada schválila aktualizovanú politiku kvality, ktorá zahŕňa okrem iných zmien odkazy na revidované normy vnútornej kontroly a objasňuje oddelenie funkcií auditu a odporúčania integrovaného riadenia kvality.
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Slovak: Účastníci šesťdesiateho druhého zasadnutia správnej rady Londýn 4.-5. marca 2009
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Slovak: 2 (Zodpovednosť predsedu a podpredsedu) a 5 ods.
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Slovak: Správna rada schválila navrhnuté funkčné obdobie pracovnej skupiny, pričom vymazala bod 4, vzťahujúci sa na budúce legislatívne zmeny.
English: [EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
Slovak: Výsledok písomných postupov pri konzultácii o zmenách v členstve vo výboroch CHMP a CVMP.
English: − Preliminary draft budget and establishment plan
Slovak: Predbežný návrh pracovného programu Predbežný návrh rozpočtu a plán stavu zamestnancov Plán personálnej politiky
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Slovak: 7 tak, aby bolo jasné, že výbor CHMP vydáva stanovisko, ktoré sa zašle Európskej komisii na schválenie a rozhodnutie.
English: Documents for information
Slovak: Dokumenty na vedomie
English: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Slovak: Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Slovak: Tento bod bol odložený na nasledujúce zasadnutie.
English: Tamás Paál
Slovak: Paál
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie tieto dokumenty určené na informáciu: [EMEA/MB/30754/2009]
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie prebiehajúce rokovanie medzi výbormi CHMP a CAT týkajúce sa rokovacieho poriadku výboru CAT a odporúčania postupu na hodnotenie liekov inovatívnej liečby.
English: [EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Slovak: Aktualizovaná správa o implementácii telematickej stratégie EÚ v EMEA.
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Slovak: Správna rada podporila navrhnuté zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku výboru CHMP.
English: [EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
Slovak: [EMEA/MB/649766/2008]