FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
Icelandic: Lenging QT-bils kom fram hjá hundum og öpum við plasmaþéttni sem var sex og tólf sinnum meiri, hjá hvorum fyrir sig, en áætlað er hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt, 300 mg tvisvar á sólarhring.
English: Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and
Icelandic: Mat á meðferðartengdum aukaverkunum er byggt á sameiginlegum rannsóknaniðurstöðum úr tveimur II.b/III. stigs rannsóknum hjá fullorðnum meðferðarreyndum sjúklingum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) og einni rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (MERIT) og eru sýktir með CCR5-sæknum HIV-1 (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
Icelandic: Gerðar voru umfangsmikilar mælingar á lyfjahvörfum maravirocs hjá 50 meðferðarreyndum börnum sýktum af CCR5-sæknum HIV-1 á aldrinum 2 til 18 ára (þyngd 10,0 til 57,6 kg) á tímabilinu sem skammtar voru ákvarðaðir í klínískri rannsókn A4001031.
English: Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Icelandic: Einstaklingar fengu 150 mg af maraviroci á mismunandi skammtabilum (heilbrigðir einstaklingar - á 12 klst. fresti; vægt skert nýrnastarfsemi - á 24 klst. fresti; miðlungsskert nýrnastarfsemi - á 48 klst. fresti).
English: Therefore, despite differences in CYP3A5 genotype prevalence by race, the effect of CYP3A5 genotype on maraviroc exposure is not considered clinically significant and no maraviroc dose adjustment according to CYP3A5 genotype, race or ethnicity is needed.
Icelandic: Þrátt fyrir mun á algengi CYP3A5 arfgerðar á milli kynþátta eru áhrif CYP3A5 arfgerðar á útsetningu fyrir maraviroci því ekki talin klínískt marktæk og ekki þarf að aðlaga skammta maravirocs út frá CYP3A5 arfgerð, kynþætti eða þjóðaruppruna.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Icelandic: Indígókarmín litarefni (E132)
English: • yellowing of skin or eyes
Icelandic: á húð eða augnhvítu
English: Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Pólý (vínylalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm, sojalesitín,
English: If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Icelandic: Ef ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skal ekki nota lyfið.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Icelandic: Ef með þarf, ætti að fjarlægja ófrásogað virkt maraviroc með uppköstum eða magaskolun.
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Icelandic: Þar sem maraviroc binst próteini í meðallagi mikið, getur himnuskilun verið gagnleg við brottnám lyfsins.
English: Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Icelandic: Maraviroc tilheyrir flokki lyfja sem kallast CCR5blokkar.
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/011
English: Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að hjá þeim sem eru með virkt CYP3A5 (CYP3A5*1 samsætu) er minni útsetning fyrir maraviroci miðað við hjá þeim sem eru með gallaða CYP3A5 virkni (t.d. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
English: Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Icelandic: Stökkbreytingar söfnuðust saman í gp120-glýcópróteinhjúpnum (veirupróteinið sem binst CCR5meðviðtakanum).
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased common
Icelandic: Aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa algengar
English: In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Icelandic: 36 sjúklingum var ekkert sem benti til veiru með skert næmi, greint með veirufræðilegri greiningarrannsókn á dæmigerðum hópi.
English: Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
Icelandic: Aðeins má nota maraviroc þegar eingöngu CCR5-sæknar HIV-1 eru greindar (þ.e. CXCR4-sæknar veirur eða veirur með tvíþætta/blandaða sækni greinast ekki), samkvæmt niðurstöðum fengnum með viðurkenndum og næmum greiningaraðferðum (sjá kafla 4.1, 4.2 og 5.1).
English: CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Icelandic: CCR5-blokkar geta hugsanlega veikt ónæmissvörun við ákveðnum sýkingum.
English: A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf staks 300 mg skammts af maraviroci borin saman hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A, n=8) og miðlungsmikið (Child-Pugh B, n=8) skerta lifrarstarfsemi miðað við heilbrigða einstaklinga (n=8).
English: Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Icelandic: 3-4 (ACTG-skilmerki) byggt á hámarksbreytingu á rannsóknaniðurstöðum án tillits til upphafsgilda rannsókna MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (sameiginleg greining, að 48 viku)
English: Sparse pharmacokinetics were evaluated in all subjects including the additional 47 subjects receiving potent CYP3A inhibitors that did not take part in the dose-finding stage.
Icelandic: Gerðar voru takmarkaðar mælingar á lyfjahvörfum hjá öllum þátttakendum þ.m.t. viðbótar þátttakendunum 47, sem fengu öfluga CYP3A hemla, sem ekki tóku þátt á tímabilinu sem skammtar voru ákvarðaðir.
English: The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
Icelandic: Veirurnar sem voru ónæmar fyrir maraviroci voru áfram CCR5-sæknar og engin hambrigði voru frá CCR5-sæknum veirum til CXCR4notandi veira.
English: Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Icelandic: Vinsamlegast leitið einnig upplýsinga í viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs þeirra retróveirulyfja sem notuð eru í samsettri meðferð.
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
Icelandic: Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring + besta grunnmeðferð hafði meiri virkni en lyfleysa + besta grunnmeðferð hjá öllum rannsökuðum sjúklingaundirhópum (sjá töflu 7).
English: 230 ml oral solution
Icelandic: 230 ml mixtúra, lausn
English: * Based on drug-drug interactions (refer to section 4.5)
Icelandic: * Byggt á lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.5)
English: • drowsiness and confusion
Icelandic: • svefnhöfgi og ringlun
English: Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
Icelandic: Ekki skal nota CELSENTRI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða merkimiðanum á glasinu.
English: In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
Icelandic: Hjá músum var ekki greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á tíðni æxla við almenna útsetningu frá 7 til 39-faldri útsetningu hjá mönnum (mæling á óbundnu AUC 0-24 klst.) eftir 300 mg tvisvar á sólarhring.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlega ónæmisbælingu við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) geta komið fram bólguviðbrögð við einkennalausum tækifærissýkingum eða eftirstöðvum eftir tækifærissýkingu.
English: Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Icelandic: Önnur umbrotsefni verða til við einoxun og valda aðeins minniháttar geislavirkni í plasma.
English: Discontinuation of maraviroc should be strongly considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e.g. pruritic rash, eosinophilia or elevated IgE).
Icelandic: Íhuga skal sterklega að hætta notkun maravirocs hjá sjúklingum með einkenni um bráða lifrarbólgu, sérstaklega ef grunur leikur á lyfjatengdu ofnæmi, lifrartransamínasar eru hækkaðir ásamt útbrotum eða öðrum almennum einkennum um hugsanlegt ofnæmi (t.d. útbrot með kláða, fjölgun eosínfíkla eða hækkun á IgE).
English: • antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Icelandic: • sýklalyf (klaritrómýcín, telitrómýcín, rifampicín, rifabútín)
English: CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
Icelandic: CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 120 töflum.
English: Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun CELSENTRI hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
Icelandic: CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/001 (180 töflur) EU/1/07/418/002 (30 töflur) EU/1/07/418/003 60 töflur) EU/1/07/418/004 (90 töflur) EU/1/07/418/005 (2x90 töflur - fjölpakkning)
English: The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem fara hér á eftir eru ekki aðlagaðar að útsetningu fyrir lyfinu.
English: More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með maraviroci hættu meðferð vegna ónógrar verkunar (43 samanborið við 15) og meðal sjúklinga með ónóga verkun var hlutfall þeirra sem náði NRTI-ónæmi (aðallega lamivúdín) hærra hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci.
English: In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
Icelandic: Í afturvirkri greiningu á MOTIVATE rannsóknunum með næmari aðferð við skimun á sækni (Trofile ES), var svörunartíðni (<50 eintök/ml í viku 48) hjá sjúklingum með eingöngu CCR5-sækna veiru í upphafi 48,2% hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci + bestu grunnmeðferð (n=328) og 16,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð (n=178).
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort maraviroc skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
English: Keep it safely 2.
Icelandic: Geymdu hann örugglega.
English: Study A4001031 is an open-label, multicenter trial in paediatric patients (aged 2 years to less than 18 years) infected with CCR5-tropic HIV-1, determined by the enhanced-sensitivity Trofile assay.
Icelandic: Rannsókn A4001031 er opin, fjölsetra rannsókn hjá börnum (á aldrinum 2 ára til yngri en 18 ára) sem sýkt eru af CCR5-sæknum HIV-1, ákveðið með Trofile prófi með auknu næmi.
English: In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Icelandic: Hjá 22 af 58 sjúklingum með CCR5-sæknar veirur þegar meðferðarbrestur með maraviroc átti sér stað voru veirur með skert næmi fyrir maraviroci.
English: Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Icelandic: Þátttakendur með veirufræðilegan brest virtust yfirleitt hafa litla meðferðarheldni gagnvart bæði maraviroci og grunnandretróveirumeðferðinni í skammtaáætlunum þeirra.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Icelandic: Háþéttnipólýetýlenglas (HDPE-glas) með barnaöryggisloki, sem inniheldur 230 ml af maraviroc 20 mg/ml lausn.
English: Exposures observed in subjects with severe renal impairment and ESRD were within the range observed in single maraviroc 300 mg dose studies in healthy volunteers with normal renal function.
Icelandic: Útsetning hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru innan þess bils sem kom fram í rannsóknum með 300 mg stakskammti af maraviroci hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif maraviroc á frjósemi manna.
English: Levonorgestrel.
Icelandic: Levónorgestrel.
English: Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
Icelandic: HIV-1-RNA skimun (eintök/ml):
English: • The active substance in CELSENTRI oral solution is 20 mg of maraviroc in each ml of the solution.
Icelandic: Virka efnið í CELSENTRI mixtúru, lausn er 20 mg af maraviroc í hverjum ml af lausninni.
English: CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
Icelandic: CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/006 (180 töflur) EU/1/07/418/007 (30 töflur) EU/1/07/418/008 (60 töflur) EU/1/07/418/009 (90 töflur) EU/1/07/418/010 (2 x 90 töflur -fjölpakkning)
English: CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru CYP3A virkjar (án öflugs CYP3A hemils)
English: The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities (>5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or >3.5x baseline if baseline ALT > ULN) at Week 48.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta tíðni ALT frávika á stigi 3 og 4 (>5x eðlileg efri mörk ef upphafsgildi fyrir ALT var ≤ eðlileg efri mörk; eða > 3,5x upphafsgildi ef upphafsgildi fyrir ALT var > eðlileg efri mörk) í viku
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun ætti að felast í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. að halda sjúklingi í láréttri stöðu (supine position), nákvæmt mat á lífsmörkum sjúklings, blóðþrýstingi og hjartalínuriti.
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur maraviroc
English: Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Læknar skulu tryggja viðeigandi skammtaaðlögun fyrir maraviroc þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða virkjum þar sem þéttni maravirocs og meðferðarverkun lyfsins getur orðið fyrir áhrifum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi samtímis gjöf með nelfínavíri.
English: In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events were more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá meðferðarreyndum einstaklingum voru tilfelli vegna kransæðasæðasjúkdóma algengari hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci en hjá þeim sem fengu lyfleysu (11 á hver 609 sjúklingaár samanborið við 0 á hver 111 sjúklingaár í eftirfylgni).
English: Studies in Adult Patients Co-infected with Hepatitis B and/or Hepatitis C virus
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða lifrarbólguveiru C
English: Signs include:
Icelandic: Einkenni geta verið:
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
Icelandic: CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/012
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Icelandic: Einnig má gefa lyfjakol til að aðstoða við brottnám ófrásogaðs virks efnis.
English: Failure with CXCR4-using virus
Icelandic: Meðferðarbrestur með CXCR4-notandi veirum:
English: Sodium benzoate Strawberry flavouring Purified water
Icelandic: Natríumbenzóat Jarðarberjabragðefni Hreinsað vatn
English: It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að maraviroc geti aukið útsetningu fyrir dabigatrani etexílati, sem er hvarfefni P-glýkópróteins.
English: Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka CELSENTRI verður að staðfesta að eingöngu CCR5-sæknar HIV-1 séu greindar (þ.e. CXCR4 eða tvíþættar/blandaðar sæknar veirur greinist ekki) með því að nota viðurkennda og næma greiningaraðferð og nýlegt blóðsýni.
English: A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%).
Icelandic: Hjá tiltölulega fáum hefur meðferð sem inniheldur maraviroc brugðist vegna svipgerðarónæmis (þ.e. getan að nota lyfjabundið CCR5 með MPI <95%).
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Icelandic: Þú þarft að fylgjast með þessum einkennum Sumir sem taka lyf við HIV sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
English: The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Icelandic: Tíðni þessara völdu endapunkta hjá einstaklingum í meðferð með maraviroci á þessu eftirfylgnitímabili var sambærileg við tíðni sem kom fram á öðrum tímapunktum rannsóknarinnar.
English: In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Icelandic: Þegar maraviroc var gefið samtímis lamivúdíni/zidóvúdíni kom auk þess í ljós að maraviroc hafði engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (úthreinsun einkum um nýru) eða zidóvúdíns (umbrotnar ekki fyrir tilstilli P450 og úthreinsun ekki um nýru).
English: Use of maraviroc was not associated with a significant decrease in HIV 1 RNA compared with placebo in these subjects and no adverse effect on CD4+ cell count was noted.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum tengdist nokun maravirocs ekki marktækri lækkun á HIV 1 RNA samanborið við lyfleysu og óæskileg áhrif á CD4+ fjölda komu ekki fram.
English: At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10 copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Icelandic: RNA í plasma 4,3 log10 eintök/ml (bil 2,4 til 6,2 log10 eintök á ml), meðal CD4+ frumufjöldi var 551 frumur/mm3 (á bilinu 1 til 1.654 frumur/mm3) og meðal CD4+ % var 21% (bil 0% til 42%).
English: Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 23% af heildarúthreinsun maravirocs þegar það er gefið án CYP3A4hemla.
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun maravirocs á meðgöngu.
English: If this happens, lie down until you (or your child) feel better.
Icelandic: Ef þetta gerist þá skaltu leggjast niður þar til þér (eða barninu) líður betur.
English: Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Icelandic: Eitrunarlifrarbólga, lifrarbilun, skorpulifur, aukning á alkalískum fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
English: Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Icelandic: Veirufrumufjöldi >100.000 eintök/ml við skimun CD4+-frumufjöldi ≤200 frumur/mm í upphafi Fjöldi (prósenta) sjúklinga með GSS-stig1:
English: The difference in maraviroc exposure between CYP3A5 extensive and poor metabolisers was reduced when maraviroc was administered together with a strong CYP3A inhibitor: extensive CYP3A5 metabolisers (n=12) had a 17% lower maraviroc AUC compared with poor CYP3A5 metabolisers (n=11) when dosed with maraviroc 150 mg once daily in the presence of darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Icelandic: Munur á útsetningu fyrir maraviroci hjá þeim sem eru með hratt og slakt umbrot með tilliti til CYP3A5 var minni þegar maraviroc var gefið ásamt öflugum CYP3A hemli: hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar CYP3A5 (n=12) var AUC maravirocs 17% minna en hjá þeim sem eru slakir CYP3A5 umbrjótar (n=11) við gjöf maraviroc 150 mg einu sinni á dag þegar darunavir/cobicistat (800/150 mg) hafði einnig verið gefið.
English: Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
Icelandic: Því má taka maraviroc töflur og mixtúru, lausn í ráðlögðum skömmtum með eða án matar hjá fullroðnum, unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri sem eru a.m.k.
English: ANTICONVULSANTS Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Icelandic: Carbamazepin Fenobarbital Fenytoin