FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inhibición es dosis-dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada.
Greek: Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και επηρεάζει και τη βασική έκκριση οξέος και την έκκριση οξέος μετά από διέγερση.
Spanish: Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos.
Greek: Σοβαρές εκδηλώσεις υπομαγνησιαιμίας, όπως κόπωση, τετανία, παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία, μπορούν να εμφανιστούν, αλλά ενδέχεται να ξεκινήσουν ύπουλα και να παραβλεφθούν.
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentes de LECS.
Greek: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ) Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με πολύ σπάνια περιστατικά υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της παντοπραζόλης με αναστολείς της πρωτεάσης του HIV των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH, όπως η αταζαναβίρη και η νελφιναβίρη, λόγω της σημαντικής μείωσης στη βιοδιαθεσιμότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Hiperlipidemias y aumento de lípidos (triglicéridos, colesterol);
Greek: Υπερλιπιδαιμίες και αυξήσεις λιπιδίων (τριγλυκεριδίων, χοληστερόλης), μεταβολές σωματικού βάρους
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172) y disolución de amoniaco concentrada.
Greek: - Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172) και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
Spanish: No tome CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.
Greek: Μην πάρετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Disolución de amoniaco concentrada
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο
Spanish: Insuficiencia Hepática
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes pantoprazol
Greek: CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη
Spanish: - No debe usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
Greek: - Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία CONTROLOC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς τη συμβουλή γιατρού.
Spanish: CONTROLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
Greek: To CONTROLOC Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Spanish: - absorción reducida de Vitamina B12, y déficit de Vitamina B12 si el paciente ya tiene bajas las reservas de Vitamina B12 - fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente sufre de osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Greek: - μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12, και ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, εάν έχετε ήδη χαμηλά αποθέματα βιταμίνης Β12 στον οργανισμό σας, - κάταγμα του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής σας στήλης, ειδικά εάν υποφέρετε ήδη από οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης), - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας (πιθανά συμπτώματα: κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Spanish: El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.
Greek: Η εμφάνιση υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη χορήγηση ενός αποκλειστή αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου με άλλους αποκλειστές αντλίας πρωτονίων.
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της παντοπραζόλης με αναστολείς της πρωτεάσης του HIV των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH, όπως η αταζαναβίρη και η νελφιναβίρη, λόγω της σημαντικής μείωσης στη βιοδιαθεσιμότητά τους (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)
Greek: Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις)
Spanish: Trastornos del sueño
Greek: Διαταραχές ύπνου
Spanish: Frecuencia Clasificación por órganos y sistemas
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Spanish: Distorsión o ausencia completa del sentido del gusto; trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre), aumento de tamaño de las mamas en hombres; fiebre elevada y descenso brusco de los leucocitos granulares circulantes (observado en análisis de sangre).
Greek: - Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: αλλοίωση ή πλήρης έλλειψη της αίσθησης της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων, κατάθλιψη, αυξημένη χολερυθρίνη και επίπεδα λιπιδίων αίματος (που φαίνονται στις εξετάσεις αίματος), διόγκωση μαστού σε άρρενες, υψηλός πυρετός και μεγάλη πτώση στα κυκλοφορούντα κοκκιώδη λευκοκύτταρα (που φαίνεται στις εξετάσεις αίματος).
Spanish: Diarrea; náuseas / vómitos; distensión abdominal y meteorismo; estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor abdominal.
Greek: Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητ α, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Spanish: Podría incluirse: chocolate, pimienta,
Greek: Αυτές οι τροφές μπορεί να περιλαμβάνουν: Σοκολάτα, μέντα, δυόσμο, λιπαρές και τηγανητές τροφές, όξινες τροφές,
Spanish: Tinta de impresión Goma laca
Greek: Μελάνι τυπογραφικό Κόμμεα λάκκας
Spanish: Esto permite que las concentraciones de CgA, que pudieran resultar erróneamente elevadas después del tratamiento con IBP, vuelvan a su intervalo de referencia.
Greek: Σκοπός της διακοπής είναι να διευκολυνθεί η επάνοδος τυχόν ψευδώς αυξημένων τιμών της CgA μετά τη θεραπεία με PPI εντός του εύρους των τιμών αναφοράς.
Spanish: Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y estearato de calcio
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, ασβέστιο στεατικό.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Propilenglicol
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Greek: - Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Spanish: Fractura de muñeca, cadera y columna vertebral
Greek: Κάταγμα του καρπού, του ισχίου και της σπονδυλικής στήλης
Spanish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.2 D-78467 Konstanz Alemania
Greek: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Γερμανία
Spanish: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Spanish: Durante el tratamiento con antisecretores, la gastrina sérica aumenta en respuesta a la menor secreción de ácido.
Greek: Κατά τη θεραπεία με αντιεκκριτικά φαρμακευτικά προϊόντα, η μείωση της έκκρισης οξέων προκαλεί αύξηση των επιπέδων γαστρίνης στον ορό.
Spanish: - Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol. - Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): εξάνθημα με οίδημα, φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, απώλεια δέρματος και αιμορραγία γύρω από τα μάτια, τη μύτη, το στόμα ή τα γεννητικά όργανα και ταχεία επιδείνωση της γενικής σας υγείας ή εξάνθημα όταν υπάρχει έκθεση στον ήλιο.
Spanish: Trastorno de aparato reproductor y de la mama
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Spanish: El efecto es el mismo tanto si se administra el principio activo por vía intravenosa como oral.
Greek: Η δράση είναι η ίδια αν η δραστική ουσία χορηγείται από το στόμα ή ενδοφλεβίως.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad, Lupus eritematoso cutâneo subagudo (ver sección 4.4)
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία
Spanish: Fracturas óseas
Greek: Κάταγμα των οστών
Spanish: Trastornos de la visión / visión borrosa.
Greek: Διαταραχές όρασης / θαμπή όραση
Spanish: Tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
Greek: Για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Spanish: CONTROLOC Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (ej. pirosis, regurgitación ácida) en adultos.
Greek: Το CONTROLOC Control ενδείκνυται για βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Spanish: Urticaria; angioedema
Greek: Κνίδωση, αγγειοοίδημα
Spanish: - Dolor de estómago.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Spanish: Alivio del ardor.
Greek: Ανακουφίζει από το αίσθημα καύσου.
Spanish: No tome CONTROLOC Control: - si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento por infección de VIH).
Greek: Μην πάρετε το CONTROLOC Control: - σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Spanish: Considerando:
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Spanish: - que para apoyar la eficacia y la seguridad clínicas, la solicitud se basa en los resultados de 17 estudios clínicos.
Greek: - για την υποστήριξη της κλινικής αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας, η αίτηση βασίζεται στα αποτελέσµατα 17 κλινικών µελετών.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
Spanish: Con respecto a los 6 estudios anteriores, el CHMP formuló las siguientes observaciones (véanse también los comentarios incluidos en la tabla anterior):
Greek: Αναφορικά µε τις 6 προαναφερόµενες µελέτες, η CHMP διατύπωσε τις ακόλουθες παρατηρήσεις (βλ. επίσης τα σχόλια που περιλαµβάνονται στον ανωτέρω πίνακα):
Spanish: CONTROLOC Control puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada.
Greek: Το CONTROLOC Control μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Spanish: No tome CONTROLOC Control si está embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Greek: Μην πάρετε το CONTROLOC Control εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: El ligero aumento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes no fue clínicamente relevante.
Greek: Η μικρή αύξηση της AUC και της Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερα άτομα δεν ήταν κλινικώς σχετική.
Spanish: Esto también incluye los tratamientos a base de plantas o los homeopáticos.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα φυτικής προέλευσης ή ομοιοπαθητικά φάρμακα.
Spanish: Dicha exclusividad requiere que la modificación de la clasificación «se haya autorizado basándose en pruebas preclínicas o ensayos clínicos significativos».
Greek: Η εν λόγω αποκλειστικότητα προϋποθέτει ότι η αλλαγή στην κατάταξη «έχει εγκριθεί βάσει σηµαντικών προκλινικών εξετάσεων ή κλινικών δοκιµών».
Spanish: • el perfil de seguridad del pantoprazol está suficientemente demostrado y es aceptable.
Greek: • το προφίλ ασφάλειας της παντοπραζόλης είναι καλώς τεκµηριωµένο και αποδεκτό.
Spanish: - atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Greek: - αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CONTROLOC Control puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CONTROLOC Control μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contiene lecitina de soja.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CONTROLOC Control Το CONTROLOC Control περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 con fecha de 07.11.2008 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.0 με ημερομηνία 07.11.2008 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Spanish: No utilice CONTROLOC Control después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CONTROLOC Control μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Greek: Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez conduce a un ligero aumento en el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το οξύ οδηγεί σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων από Salmonella, Campylobacter ή C. difficile.
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΕΝΑ ΕΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Niños y adolescentes CONTROLOC Control no se debe utilizar en niños ni menores de 18 años de edad.
Greek: Το CONTROLOC Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: CSR = Informe del estudio clínico, N = Número de pacientes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, 2 v/d =dos veces al día
Greek: CSR = Έκθεση κλινικής µελέτης, N = αριθµός ασθενών, Eso = εσοµεπραζόλη, Lan = λανσοπραζόλη, Niz = νιζατιδίνη, Ome = οµεπραζόλη, Pan = παντοπραζόλη, Pla = εικονικό φάρµακο, Ran = ρανιτιδίνη, bid =δύο φορές την ηµέρα
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: QUÉ ES CONTROLOC CONTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CONTROLOC CONTROL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: En ese caso los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.
Greek: Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΕΝΑ ΕΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Síndrome de StevensJohnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Spanish: Objetivo principal
Greek: Βασικός στόχος
Spanish: • Reciben tratamiento sintomático continuo para la dispepsia o pirosis durante 4 o más semanas.
Greek: • Είναι υπό συνεχή συμπτωματική θεραπεία της δυσπεψίας ή του αισθήματος καύσου για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
Spanish: Si padece efectos adversos tales como mareos o alteraciones en la visión, no debe conducir o utilizar máquinas.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Spanish: Las RAM notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, ambas ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο είναι διάρροια και κεφαλαλγία, που και οι δύο εμφανίζονται σε περίπου 1% των ασθενών.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Spanish: El pantoprazol fue eficaz y bien tolerado
Greek: Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατική και καλώς ανεκτή
Spanish: En la tabla siguiente, las reacciones adversas se agrupan según la siguiente clasificación de frecuencias.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με την ακόλουθη ταξινόμηση ως προς τη συχνότητα:
Spanish: No se presentaron análisis de las tasas de alivio en la semana 2.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καµία ανάλυση σχετικά µε το ποσοστό ανακούφισης στην εβδοµάδα 2.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de CONTROLOC Control descritas en este prospecto.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το CONTROLOC Control ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
Spanish: Tras examinar los resultados expuestos anteriormente, el CHMP consideró lo siguiente:
Greek: Βάσει των ανωτέρω αποτελεσµάτων, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02ΒC02
Spanish: No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
Greek: Αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλες ουσίες που μεταβολίζονται από το ίδιο ενζυμικό σύστημα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Spanish: Uso de CONTROLOC Control con los alimentos y bebidas Los comprimidos deberán tragarse enteros, con algo de líquido antes de una comida.
Greek: Χρήση του CONTROLOC Control με τροφές και ποτά Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με υγρό πριν από γεύμα.
Spanish: Los resultados demostraron que todas esas dosis son eficaces y equiparables en el tratamiento de la ERGE.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι όλες οι προαναφερόµενες δόσεις είναι αποτελεσµατικές και συγκρίσιµες στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ).
Spanish: En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό ασθενών που εμφάνισε πλήρη ανακούφιση από το αίσθημα καύσου μετά από 7 ημέρες ήταν μεταξύ 54,0% και 80,6% στην ομάδα της παντοπραζόλης.
Spanish: La absorción de atazanavir es pH dependiente.
Greek: Η απορρόφηση της αταζαναβίρης εξαρτάται από το pH.
Spanish: Si toma más CONTROLOC Control del que debiera Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONTROLOC Control από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Spanish: Objetivo secundario
Greek: Δευτερεύων στόχος
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Spanish: Por lo tanto, pantoprazol no debe ser administrado de forma conjunta con atazanavir (ver sección 4.3)
Greek: Επομένως, η παντοπραζόλη, δεν πρέπει να συγχορηγείται με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες, γ-GT)
Spanish: Tome un comprimido al día.
Greek: Λαμβάνετε ένα δισκίο την ημέρα.
Spanish: Pantoprazol se transforma en su forma activa, una sulfamida cíclica, en el canalículo secretor de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+-ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago.
Greek: Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή, ένα κυκλικό σουλφοναμίδιο, στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H+, K+-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.