FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast przeprowadzić infuzję kolejnej zaplanowanej dawki i kontynuować podawanie leku w regularnych odstępach zaleconych przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom, nato pa nadaljujte v rednih intervalih, kot vam je svetoval zdravnik ali zdravstveni delavec.
Polish: W zależności od rodzaju i ciężkości takiej reakcji lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub całkowitym przerwaniu infuzji i zastosuje odpowiednie leczenie.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in uvedbo ustreznega zdravljenja.
Polish: Pierwsze infuzje powinny być podawane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Slovenian: Prve infuzije je treba dati pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Polish: Lek ten stosuje się u dorosłych z rozpoznanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (wrodzony stan, zwany też niedoborem alfa1-antytrypsyny), u których doszło do choroby płuc zwanej rozedmą płuc.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri odraslih z znanim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (podedovana bolezen, ki se imenuje tudi pomanjkanje alfa1 antitripsina), pri katerih se je razvila bolezen pljuč, imenovana emfizem.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z zaleceniami lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Polish: Regularne stosowanie tego leku zwiększa stężenie inhibitora alfa1-proteinazy we krwi i w płucach i w ten sposób spowalnia rozwój rozedmy płuc.
Slovenian: Redna uporaba tega zdravila poveča raven zaviralca alfa1-proteinaze v krvi in pljučih, kar upočasni napredovanje emfizema.
Polish: W podgrupie pacjentów włączonych do tego badania (10 pacjentów otrzymujących produkt Respreeza) przeprowadzono płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe.
Slovenian: V podskupini oseb, vključenih v to študijo (10 oseb, zdravljenih z zdravilom Respreeza), je bil izveden bronhoalveolarni izpirek.
Polish: • 1 system do transferu 20/20 (zestaw Mix2Vial) do rekonstytucji
Slovenian: • 1 komplet za prenos 20/20 (komplet Mix2Vial) za rekonstitucijo
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności biochemicznej produktu Respreeza 44 pacjentów zrandomizowano do otrzymywania dożylnej dawki produktu Respreeza 60 mg/kg mc. raz na tydzień przez 24 tygodnie.
Slovenian: V dvojno slepi, nadzorovani klinični študiji za ocenitev varnosti in biokemične učinkovitosti zdravila Respreeza je bilo 44 oseb randomiziranih za prejemanje 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka zdravila Respreeza enkrat na teden za 24 tednov.
Polish: Lekarz lub inny członek fachowego personelu medycznego weźmie to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową.
Slovenian: Zdravnik ali zdravstveni delavec bo to upošteval, če ste na dieti z nadziranim vnosom natrija.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie inhibitor alfa1-proteinazy, który jest normalnym składnikiem krwi i występuje w płucach.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze, ki je normalna sestavina krvi in se najde v pljučih.
Polish: Roztwór należy podawać w infuzji z szybkością około 0,08 ml na kg masy ciała na minutę, w zależności od reakcji na infuzję i komfortu pacjenta.
Slovenian: Raztopino morate infundirati s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml na kg telesne mase vsako minuto, kot je bilo ugotovljeno glede na vaš odziv in vaše stanje.
Polish: Obejmują one:
Slovenian: Mednje spadajo:
Polish: Wstrzyknąć/podać w infuzji przygotowany roztwór do żyły zgodnie z instrukcjami lekarza.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino si injicirajte/infundirajte v veno po navodilih, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Polish: Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie inhibitory alfa1-proteinazy i dobrze je tolerował.
Slovenian: Taki neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejemali humani zaviralec alfa1proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Polish: Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg (< 1 mmol) sodu na ml przygotowanego roztworu.
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg (< 1 mmol) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Respreeza wykazano stały wzór spowolnienia zmniejszania gęstości płuc w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (patrz Rycina 1).
Slovenian: Osebe, zdravljene z zdravilom Respreeza, so imele dosledni vzorec počasnejšega upadanja pljučne gostote, kot osebe, ki so prejemale placebo (glejte sliko 1).
Polish: Organizm normalnego zdrowego człowieka wytwarza wystarczającą ilość inhibitora alfa1-proteinazy, aby kontrolować NE wytwarzaną przez aktywowane neutrofile i tym samym zapobiegać niepożądanej proteolizie tkanki płucnej przez NE.
Slovenian: Pri normalnih zdravih posameznikih nastaja dovolj zaviralca alfa1proteinaze za nadzor NE, ki ga tvorijo aktivirani nevtrofilci, zato lahko preprečijo neustrezno proteolizo pljučnega tkiva zaradi NE.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Respreeza / jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Respreeza/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z wodą do wstrzykiwań.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale z vodo za injekcije.
Polish: Podłączyć zestaw do podawania do pojemnika do podawania.
Slovenian: Pripomoček za infundiranje priključite na vsebnik za apliciranje.
Polish: Do rozedmy płuc dochodzi, gdy brak inhibitora alfa1-proteinazy prowadzi do stanu, w którym elastaza neutrofilowa nie jest właściwie kontrolowana, uszkadzając pęcherzyki płucne (drobne pęcherzyki w płucach, przez które tlen przenika do organizmu).
Slovenian: Emfizem se razvije, ko pomanjkanje zaviralca alfa1-proteinaze povzroči stanje, pri katerem nevtrofilna elastaza ni pod ustreznim nadzorom, kar poškoduje drobne zračne mešičke v pljučih, skozi katere kisik prehaja v telo.
Polish: W razie samodzielnego podawania / leczenia w warunkach domowych, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelumedycznego.
Slovenian: Pri samoinfundiranju/zdravljenju doma infuzijo takoj ustavite in se obrnite na zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki inhibitor alfa1-proteinazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze ali katero koli sestavino tega zdravila
Polish: Usunąć fiolkę z wodą do wstrzykiwań z całym zestawem Mix2Vial.
Slovenian: Zavrzite vialo z vodo za injekcije s celotnim kompletom Mix2Vial.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirusa B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) in proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Polish: Analiza ta wykazała odwrotną zależność liniową pomiędzy minimalnym stężeniem inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy a rocznym wskaźnikiem zmniejszenia gęstości płuc oznaczanej w obrazowaniu TK z korektą względem objętości u pacjentów otrzymujących dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc.
Slovenian: Ta analiza je pokazala inverzno linearno razmerje med najnižjimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in letnim upadom pljučne gostote, izmerjene s slikami CT, prilagojenimi za volumen, za osebe, ki so prejemale intravenski odmerek zdravila Respreeza 60 mg/kg telesne mase.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są objawy reakcji alergicznych (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust) (patrz także punkt 4).
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o znakih alergijske reakcije (na primer mrzlica, vročinski oblivi, hitrejši srčni utrip, padec krvnega tlaka, vrtoglavica, izpuščaj, koprivnica, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter otekanje rok, obraza ali ust) (glejte tudi poglavje 4).
Polish: Pomiary zawartości inhibitora alfa1proteinazy w płynie pokrywającym nabłonek (ELF) wykazały stałe zwiększanie się stężenia po zastosowaniu leczenia.
Slovenian: Izmerjene vrednosti zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini so pokazale konsistentno povečanje po zdravljenju.
Polish: Osłabienie, reakcje w miejscu infuzji (w tym krwiak w miejscu infuzji)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, reakcije na mestu infundiranja (vključno s hematomom na mestu infundiranja)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym częstoskurcz, niedociśnienie, splątanie, omdlenie, zmniejszenie zużycia tlenu i obrzęk gardła)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (vključno s tahikardijo, hipotenzijo, zmedenostjo, sinkopo, zmanjšano porabo kisika in faringealnim edemom)
Polish: Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Respreeza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) spowodowanej niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Respreeza za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać przy użyciu zestawu do podawania dożylnego (niedostarczany z produktem).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate aplicirati z uporabo kompleta za intravensko infundiranje (ni priloženo).
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pogosti (≥1/100 do občasni (≥1/1.000 do zelo redki neznana
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema bolečine v bezgavki
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Respreeza to 60 mg/kg masy ciała (mc.) podawane raz na tydzień.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg/kg telesne mase, dan enkrat na teden.
Polish: Stosując zasady aseptyki należy przenieść przygotowane roztwory do pojemnika do podawania (np. pusty worek lub butelka szklana do infuzji dożylnej; niedostarczane z produktem) przy użyciu odpowiedniego, dostępnego na rynku zestawu do wlewu dożylnego (niedostarczany z produktem)).
Slovenian: Z aseptično tehniko prenesite rekonstituirano raztopino v vsebnik za apliciranje (npr. v prazno intravensko vrečo ali steklenico (ni priloženo); z intravenskim cevnim setom za prenos, ki ga kupite (ni priloženo)).
Polish: Podłączyć drugi koniec zestawu do odpowiedniego dostępu dożylnego (np. igła motylkowa, wenflon, cewnik infuzyjny).
Slovenian: Drugi konec povežite s pripomočkom za injiciranje (npr. metuljček/infuzijska igla s krilci ali infuzijski kateter).
Polish: Jak stosować lek Respreeza
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Respreeza
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na kg masy ciała; dawka taka powinna być podawana raz na tydzień.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na kg telesne mase in se daje enkrat na teden.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial, tako da jo primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Polish: Tabela 1: Parametry farmakokinetyczne inhibitora alfa1-proteinazy po pojedynczej dawce produktu Respreeza 60 mg/kg mc.
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetični parametri za zaviralca alfa1-proteinaze, ki mu sledi en 60 mg/kg telesne mase odmerek zdravila Respreeza Farmakokinetični parametri
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność, jednak ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka nie oczekuje się żadnego niepożądanego wpływu na płodność w razie stosowania leku Respreeza w zalecanej dawce.
Slovenian: Ni podatkov o učinku na plodnost, vendar je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, zato neželenih učinkov na plodnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Respreeza ni za pričakovati.
Polish: Pierwsze infuzje leku będą nadzorowane przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Slovenian: Prvo infundiranje bo nadziral zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Polish: Stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy oraz kompleksów inhibitor alfa1-proteinazy : NE w ELF zwiększały się od punktu początkowego.
Slovenian: Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego w razie zauważenia podczas podawania leku Respreeza jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust).
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med apliciranjem zdravila Respreeza opazite kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer mrzlico, vročinske oblive, hitrejše bitje srca, padec krvnega tlaka, občutek vrtoglavosti, izpuščaj, koprivnico, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem ter oteklost rok, obraza ali ust).
Polish: Łączna zawartość białka to około 4400 mg na fiolkę.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) Zaburzenie zmysłu dotyku, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (parestezje), uderzenia gorąca, pokrzywka, łuszcząca się wysypka i wysypka na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenia), reakcje w miejscu infuzji (takie jak pieczenie, kłucie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwiak)).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) spremenjen občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (parestezija), vročinski oblivi, koprivnica (urtikarija), luskast izpuščaj in izpuščaj po vsem telesu, fizična oslabelost (astenija), reakcije na mestu infundiranja (kot je ščemenje, zbadanje, bolečina, oteklost ali rdečina na mestu infundiranja (hematom)).
Polish: Lek ten zawiera 1,9mg sodu naml przygotowanego roztworu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 1,9mg natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Polish: Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Polish: Co zawiera lek Respreeza
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Respreeza
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z produktem Respreeza.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale zdravila Respreeza.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) Osłabienie czucia, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (niedoczulica), nadmierna potliwość, swędzenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov) zmanjšan občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (hipestezija), pretirano znojenje (hiperhidroza), srbenje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, zvišana telesna temperatura (pireksija).
Polish: Podawanie produktu Respreeza zwiększa i utrzymuje zwiększone stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy oraz w płynie pokrywającym nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) płuc, co prowadzi do spowolnienia progresji rozedmy płuc.
Slovenian: Dajanje zdravila Respreeza poveča in ohranja ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in epitelijski tekočini pljuč, kar upočasni napredovanje emfizema.
Polish: Po rozpuszczeniu wodą do wstrzykiwań powstały roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego i nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Polish: Umieścić fiokę z produktem Respreeza na równej i twardej powierzchni.
Slovenian: Vialo z zdravilom Respreeza postavite na ravno in trdno podlago.
Polish: • Jeśli załączone opakowanie z jałowym sprzętem jest otwarte lub sprzęt jest uszkodzony, nie należy go używać do rekonstytucji.
Slovenian: • Ne uporabljajte priloženih sterilnih pripomočkov za rekonstitucijo, če je njihov paket odprt ali so poškodovani.
Polish: 137 pacjentów leczonych produktem Respreeza otrzymywało pojedyncze dawki 120 mg/kg mc.
Slovenian: Enojne odmerke 120 mg/kg telesne mase so dajali 137 osebam, zdravljenim z zdravilom Respreeza.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Mannitol
Slovenian: Prašek: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat manitol
Polish: Lek Respreeza zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje natrij
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 95 ml vode za injekcije
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Polish: Zalecana dawka 60 mg na kg masy ciała powinna być podawana w infuzji przez około 15 minut.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase traja približno 15 minut.
Polish: Leczenie w warunkach domowych/samodzielne podawanie przez pacjenta Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego w warunkach leczenia domowego/samodzielnego podawania przez pacjenta.
Slovenian: Podatki o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma/samoinfundiranju so omejeni.
Polish: Co to jest lek Respreeza
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza
Polish: Respreeza 1 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 4 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Respreeza 5 000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Polish: • Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Slovenian: • Rekonstituirana raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 76 ml vode za injekcije
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by zalecana dawka tego leku wywierała szkodliwe działanie na rozwijający się płód.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, ni za pričakovati, da bi priporočeni odmerek tega zdravila škodoval razvoju zarodka.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji (stari do 18 let) nista bili dokazani.
Polish: Ból węzłów chłonnych
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Respreeza Tega zdravila ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Polish: Należy upewnić się, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial (Rycina 3).
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
Slovenian: • 1 viala z vehiklom z 20 ml vode za injekcije
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje
Polish: Jak wygląda lek Respreeza i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Respreeza in vsebina pakiranja
Polish: Po rekonstytucji uzyskany roztwór należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z produktem Respreeza antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale zdravila Respreeza obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Respreeza 3.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu zbadania działania dawki 120 mg/kg mc., jeśli większe stężenia substancji czynnej osiągnięte we krwi mogą wpływać na odsetek zmniejszenia gęstości płuc oraz czy te informacje będą uzasadniać zwiększoną dawkę 120 mg/kg mc., podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki randomizowanego, długoterminowego badania skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES) przeprowadzonego zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Dogovorjena je bila randomizirana, dolgotrajna študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za preučitev razmerja odmerka, če lahko višje ravniučinkovin, dosežene v krvi, vplivajo na stopnjo upada pljučne gostote, in ali to podpira večji odmerek 120 mg/kg.
Polish: 603 (± 129) ml/dobę Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym 3,8 (± 1,3) l
Slovenian: 603 (± 129) ml/dan
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, skrzyżowane badanie farmakokinetyczne z aktywnym lekiem kontrolnym, obejmujące 13 mężczyzn i 5 kobiet z niedoborem inhibitora alfa1proteinazy w wieku od 36 do 66 lat.
Slovenian: S 13 moškimi in 5 ženskami s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, starih od 36 do 66 let, so izvedli dvojno slepo, randomizirano, z učinkovino nadzorovano navzkrižno farmakokinetično študijo.
Polish: Lek ten ma postać białego lub białawego proszku.
Slovenian: To zdravilo je bel do belkast prašek.
Polish: Lek Respreeza a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Respreeza
Polish: W jakim celu stosuje się lek Respreeza
Slovenian: Za kaj se zdravilo Respreeza uporablja
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.