FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě, byla zahájena léčba přípravkem VELCADE na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m2 (n = 93) nebo ≤ 1,0 g/m2 (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo, VELCADE buvo pradėtas vartoti skiriant paskutinę toleruotą 1,3 mg/m2 dozę (n = 93) arba ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) dozę, kuri buvo vartota 1-ą, 4ą, 8-ą ir 11-ą kiekvienos iš 3 savaičių dienomis ne ilgiau kaip 8 ciklus kaip vienintelis vaistinis preparatas, arba kartu su deksametazonu, atsižvelgiant į įprastą priežiūrą.
Czech: Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo subkutánnímu podání.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda.
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, nerovnováha elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hyperfosfatemie*, hypovolemie, hyperchloremie, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Lithuanian: Hipermagnezemija*, acidozė, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas*, skysčių persikaupimas, hipochloremija*, hipovolemija, hiperchloremija*, hiperfosfatemija*, metabolinis sutrikimas, B grupės vitaminų sudėtinė stoka, vitamino B12 stoka, podagra, padidėjęs apetitas, alkoholio netoleravimas
Czech: Bortezomib snižuje růst nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinických testech včetně mnohočetného myelomu.
Lithuanian: Bortezomibas in vivo slopina įvairių ikiklinikinių naviko modelių, tarp jų ir daugybinės mielomos, naviko augimą.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 přípravku VELCADE buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 222 pasikartojančia ar gydymui atsparia daugybine mieloma sergantys pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, vieniems skiriant 8 ciklus 1,3 mg/m2 VELCADE leidžiant po oda, kitiems - leidžiant į veną.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem krevních destiček < 50 000/μl.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių buvo ≥ 2-ojo laipsnio periferinė neuropatija ar trombocitų kiekis buvo < 50 000/µl, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro VELCADE v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií přípravkem VELCADE.
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su monoterapija VELCADE.
Czech: V případě předávkování by měly být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, hypertenziva, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, turi būti stebimi pagrindiniai ligonio gyvybiniai rodikliai ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas, siekiant palaikyti normalų kraujospūdį (skiriant skysčius, kraujospūdį didinančius preparatus ir [ar] širdies raumens susitraukimą stiprinančius medikamentus) ir kūno temperatūrą (žr.
Czech: Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie
Lithuanian: Pancitopenija*, febrilinė neutropenija, koaguliopatija*, leukocitozė*, limfadenopatija, hemolizinė anemija
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE a obvykle se do příštího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo VELCADE ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Lithuanian: ULES yra reta, dažnai grįžtama, greitai progresuojanti nervų sistemos būklė, kuri gali pasireikšti priepuoliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, konfūzija, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Czech: Fertilita S přípravkem VELCADE nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų su VELCADE neatlikta (žr.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku VELCADE u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených přípravkem VELCADE v doporučené dávce 1,3 mg/m v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL) VELCADE saugumo duomenys 240 MLL sirgusių pacientų, gydytų VELCADE 1,3 mg/m2 doze kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (VcR-CAP), palyginti su 242 pacientų, gydytų rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu [R-CHOP], santykinai atitiko duomenis, stebėtus daugybine mieloma sergantiems pacientams, o pagrindiniai skirtumai yra aprašyti toliau.
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání přípravku VELCADE
Lithuanian: Veiksmingumo analizių suvestinė palyginant VELCADE vartojimą po oda ir į veną Į veną skiriamo VELCADE grupė
Czech: pacient má ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl, lze přípravek VELCADE znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na
Lithuanian: paciento ANK yra ≥ 750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis yra ≥ 25 000 ląstelių/μl, VELCADE vartojimą galima atnaujinti, skiriant vienu lygmeniu mažesnę dozę (sumažinus nuo 1,3 mg/m2 iki 1 mg/m arba nuo 1 mg/m iki 0,7 mg/m
Czech: OR; 95 % CI; P hodnota
Lithuanian: ŠS; 95 % PI; p-reikšmė
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Lithuanian: VELCADE 1 mg milteliai injekciniam tirpalui skiriami leidžiant į veną kartu su geriamuoju melfalanu ir geriamuoju prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku VELCADE se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Lithuanian: Dozavimo keitimai pacientams, kuriems tinka transplantacija Atliekant VELCADE dozavimo keitimus, reikia laikytis monoterapijos atveju aprašytų dozės keitimo rekomendacijų.
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
Lithuanian: B ŪLL sergantiems pacientams, kuriems atkrytis pasireiškė per 18-36 mėnesius po diagnozės nustatymo (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Czech: Navíc, pokud se přípravek VELCADE podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit vhodné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Be to, VELCADE vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų dozės sumažinimą pagal rekomendacijas atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Czech: #, poruchy krve blíže neurčené, hemorhagická diatéza, lymfocytární infiltrace
Lithuanian: #, kraujo sutrikimas (NK), hemoraginė diatezė, limfocitinė infiltracija
Czech: #, hluboká žilní trombóza *, hemoragie*, tromboflebitida (včetně povrchové), cirkulační kolaps (včetně hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (včetně periferního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie (včetně oční)*
Lithuanian: #, giliųjų venų trombozė*, kraujavimas (hemoragija)*, tromboflebitas (įskaitant paviršinį), kraujotakos kolapsas (įskaitant hipovoleminį šoką), flebitas, veido ir kaklo paraudimas*, hematoma (įskaitant perirenalinę)*, prasta periferinė kraujotaka*, vaskulitas, hiperemija (įskaitant akių) *
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Lithuanian: Atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnozę, pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar blogėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo. Jeigu įtariama PDL diagnozė, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių. Jeigu diagnozuojama PDL, nutraukite gydymą VELCADE.
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené přípravkem VELCADE (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP).
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo be VELCADE grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių VELCADE kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (VcR-CAP).
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem VELCADE v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugybine mieloma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems VELCADE, ir visos nepageidaujamos reakcijos, nepriklausomai nuo indikacijos, gautos po vaistinio preparato patekimo į rinką Organų sistemų klasės
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Lithuanian: VELCADE 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui skiriami leidžiant į veną arba po oda kartu su geriamuoju melfalanu ir geriamuoju prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací VELCADE + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo daugybinės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems VELCADE, melfalaną ir prednizoną (Vc+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (M+P) (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Czech: Poměr rizika (95 % CI) p-hodnota
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p-reikšmė
Czech: Pokud se VELCADE podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem VELCADE prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: VELCADE vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą VELCADE, reikia perskaityti šių kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni VcR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Lithuanian: MLL sergantiems pacientams (tyrimas LYM-3002) juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų VcR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Czech: #, dermatitida*, porucha vlasů*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitus
Lithuanian: #, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, žvynelinė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos spuogai*, pūslė*, pigmentacijos sutrikimas*
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční léčba) Kombinovaná léčba s dexamethasonem
Lithuanian: Dozavimas anksčiau dėl daugybinės mielomos negydytiems pacientams, kuriems tinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (indukcinis gydymas) Kombinuotas gydymas su deksametazonu
Czech: RR (po transplantaci) CR + nCR
Lithuanian: AD (po transplantacijos) VR+nVR
Czech: Prášek přípravku VELCADE je nutno před podáním rozpustit.
Lithuanian: VELCADE milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů VELCADE může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Lithuanian: VELCADE gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha *, zmatenost*, neklid
Lithuanian: Psichikos sutrikimas*, haliucinacijos*, psichozinis sutrikimas*, sumišimas*, neramumas
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali VELCADE.
Lithuanian: Tiek tarp paskutiniam anksčiau taikytam gydymui atsparia liga sirgusių ligonių, tiek ir tarp pacientų, kurių liga nebuvo atspari gydymui, VELCADE gydytiems ligoniams nustatyti bendro išgyvenamumo ir atsako į gydymą rezultatai buvo ženkliai geresni.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Lithuanian: Gydymas VELCADE labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai esti sensorinė, tačiau yra buvę pranešimų apie sunkios motorinės neuropatijos atvejus su ar be periferinės sensorinės neuropatijos.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví PRES, má být léčba přípravkem VELCADE ukončena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ULES, gydymas VELCADE turi būti nutrauktas.
Czech: b 2 (< 1) CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR
Lithuanian: VR 20 (6) VR + nVR 41 (13) VR+ nVR + DA
Czech: • Infekce herpetickým virem.
Lithuanian: • Herpes viruso infekcijos.
Czech: HR
Lithuanian: SR
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní senzorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Lithuanian: Neuropatijos*, motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), encefalopatija*, periferinė sensomotorinė neuropatija, galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*, autonominė neuropatija
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
Lithuanian: • Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis,
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace přípravku VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (VcR-CAP; n = 243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n = 244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Lithuanian: Tyrimas LYM-3002 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo palygintas kombinuoto gydymo VELCADE, rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (VcR-CAP; n = 243) veiksmingumas ir saugumas su gydymo rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP; n = 244) veiksmingumu ir saugumu suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta MLL (II, III ar IV stadijos).
Czech: Jak VELCADE uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti VELCADE
Czech: Pacienti ve skupině s VcDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z přípravku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Lithuanian: VcDx grupės pacientai buvo gydyti keturis 21-os dienos ciklus, kiekvieno jų metu jie vartojo VELCADE (1,3 mg/m2 į veną du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) ir geriamąjį deksametazoną (40 mg per parą nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 9-os iki 12-os dienos 1-o ir 2-o gydymo ciklų metu bei nuo 1-os iki 4-os dienos 3-io ir 4-o gydymo ciklų metu).
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a přípravkem VELCADE k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dėl recidyvuojančios ūminės mielogeninės leukemijos pradėjus gydymą didelės dozės citarabino (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija kartu su daunorubicinu ir VELCADE, du ligoniai (iš dviejų) mirė ankstyvoje gydymo stadijoje dėl ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo (ŪKSS) ir tyrimas buvo nutrauktas.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravku VELCADE při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
Lithuanian: Dozės pritaikymas kombinuoto gydymo atveju pacientams su progresuojančia daugybine mieloma Keičiant VELCADE dozavimą, taikant kombinuotą terapiją, reikia laikytis pirmiau aprašytų dozavimo keitimo rekomendacijų monoterapijos atveju.
Czech: • Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. úst, pochvy.
Lithuanian: • Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.
Czech: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; PN = periferní neuropatie Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní sensorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní sensorimotorická neuropatie
Lithuanian: VcR-CAP = VELCADE, rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas ir prednizonas; R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; PN = periferinė neuropatija.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo přípravek VELCADE 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų tyrimo metu 42,9 % ir 10,4 % pacientų VELCADE vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Czech: Co VELCADE obsahuje - Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib).
Lithuanian: VELCADE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)
Lithuanian: Bendra visiška remisija (VR+nVR)
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě přípravkem VELCADE, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s přípravkem VELCADE.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo protokolas pacientams tais atvejais, kai po gydymo vien tik VELCADE buvo gautas mažesnis už optimalų atsakas į gydymą, leido gydymui kartu su VELCADE skirti dideles deksametazono dozes.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; VcDx = VELCADE, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, a polyneuropatie.
Lithuanian: VDDx = vinkristinas, doksorubicininas, deksametazonas; VcDx = VELCADE, deksametazonas; TDx = talidomidas, deksametazonas; VcTDx = VELCADE, talidomidas, deksametazonas; PN = periferinė neuropatija.
Czech: Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván spolu s dalšími léky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate VELCADE kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Czech: Hodnota p z Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Lithuanian: P-reikšmė, remiantis Cochran Mantel-Haenszel chi kvadrato testu, kaip sluokniavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda, infarkt myokardu, bolesti na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje,
Czech: První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku VELCADE se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m
Lithuanian: Kiekvieno 3 savaičių gydymo VELCADE ciklo pirmąją dieną infuzijos į veną būdu skiriami toliau išvardyti vaistiniai preparatai: rituksimabas 375 mg/m 2 doze, ciklofosfamidas 750 mg/m 2 doze ir doksorubicinas 50 mg/m2 doze.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² ve 4. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku VELCADE.
Lithuanian: Pegiliuotos liposominės formos doksorubicinas skiriamas vartoti po 30 mg/m² 4-ąją gydymo VELCADE ciklo parą 1 valandos infuzijos į veną būdu po VELCADE injekcijos.
Czech: n = 242 (ITT populace)
Lithuanian: N = 242 (ITT populiacija)
Czech: Pacienti léčení přípravkem VELCADE v kombinaci s thalidomidem mají dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Lithuanian: VELCADE kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi laikytis talidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai yra pilnai ištirpinami greičiau kaip per 2 minutes.
Czech: Pacienti ve skupině s VcTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z přípravku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu (podávaného perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 114, se zvýšením na 100 mg ve dnech 15 - 28 a dále na 200 mg denně).
Lithuanian: VcTDx grupės pacientai buvo gydyti šešis 4 savaičių ciklus, kurių kiekvieno metu vartojo VELCADE (1,3 mg/m dozė buvo skirta du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-os iki 28-os dienos), deksametazoną (40 mg dozė per burną buvo skirta nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 8-os iki 11-os dienos) ir talidomidą (50 mg paros dozė per burną buvo skirta 1-14 dienomis, padidinta iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau skirta 200 mg paros dozė).
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 - 28, a může se poté dále zvyšovat na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Lithuanian: Talidomidas skiriamas vartoti per burną po 50 mg per parą 1-14 dienomis ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis, ir vėliau nuo 2 ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą (žr.