FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Caprelsa może wpływać na czynność elektryczną serca, w tym na pomiar odstępu QTc.
Bulgarian: Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy za pomocą leków przeciwnowotworowych i interpretacji elektrokardiogramów (EKG - badanie czynności elektrycznej serca).
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето).
Polish: Na 16 dzieci leczonych produktem Caprelsa u 7 (44%) wystąpiła częściowa odpowiedź w skali ODR porównywalna do wskaźnika odpowiedzi u osób dorosłych.
Bulgarian: При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на повлияване при възрастните.
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa zapewni lekarzom, którzy mogą przepisywać lek Caprelsa, dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Caprelsa, w tym sposobów postępowania w związku z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i innych możliwych działań niepożądanych oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с Caprelsa, е препоръчително лекарят да изследва статуса по отношение на RET мутацията.
Polish: Lekarz może zarządzić tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Caprelsa i obniżyć dawkę, jeśli wyniki badania EKG są nieprawidłowe lub wystąpią poważne działania niepożądane.
Bulgarian: Лекарят може да преустанови временно лечението с Caprelsa и да намали дозата, ако резултатите от ЕКГ са извън нормата или пациентът изпитва сериозни нежелани лекарствени реакции.
Polish: CHMP uznał, że produkt Caprelsa wykazał skuteczność w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy u pacjentów powyżej 5. roku życia.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Caprelsa zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
Polish: Pacjenci, którzy mają problem z połknięciem tabletki, mogą ją rozpuścić w niegazowanej wodzie (nie należy stosować innych płynów).
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Polish: Jak działa produkt Caprelsa?
Bulgarian: Как действа Caprelsa?
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa przeprowadzi badanie z udziałem chorych na raka rdzeniastego tarczycy w celu porównania wpływu leku Caprelsa u pacjentów z mutacją genu RET i chorych bez mutacji.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna produktu Caprelsa, wandetanib, jest inhibitorem kinazy białkowej, tyrozynowej.
Bulgarian: Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu.
Bulgarian: Поради това Комитетът препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.
Polish: Wandetanib hamuje także aktywność receptorów RET, co ma wpływ na wzrost komórek raka rdzeniastego tarczycy.
Bulgarian: Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
Polish: W badaniu głównym lek Caprelsa okazał się skuteczniejszy od placebo u osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Bulgarian: В основно проучване се установява, че Caprelsa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, когато оперативното отстраняване е невъзможно или ракът се е разпространил в други части на тялото.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Caprelsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Caprelsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз.
Polish: Leku nie należy stosować u osób z chorobą serca o nazwie „wrodzony zespół długiego QTc" lub u których odstęp QTc jest dłuższy niż 480 milisekund.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден удължен QTc интервал", или които имат
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Caprelsa, вижте листовката.
Polish: Jak stosować produkt Caprelsa?
Bulgarian: Как се използва Caprelsa?
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące wielkości wpływu u pacjentów bez mutacji RET. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Caprelsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caprelsa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Caprelsa?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Caprelsa?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Caprelsa przewyższają ryzyko u pacjentów z chorobą agresywną i wywołującą objawy, ponieważ u tych chorych potrzeba leczenia jest pilna.
Bulgarian: Комитетът отбеляза потенциалния риск за удължаване на QTc интервала и са въведени мерки за намаляването на този риск. CHMP заключи, че ползите от Caprelsa са по-големи от рисковете за пациентите, при които заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми, тъй като те се нуждаят спешно от лечение.
Polish: Produktu Caprelsa nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
Polish: Lek Caprelsa został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: Po 3 tygodniach konieczna jest przerwa trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Bulgarian: След 3 седмици се изисква прекъсване за интервал от най-малко 2 седмици.
Polish: Wówczas należy natychmiast przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако възникнат, лечението незабавно трябва да спре.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry.
Bulgarian: В редки случаи могат да възникнат алергични кожни реакции.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Bulgarian: Това означава, че са налични библиографски данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при съответното приложение, за период най-малко от 10 години в ЕС.
Polish: Owoc pieprzowca powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat i nie dłużej niż 3 tygodnie bez przerwy.
Bulgarian: Лютите пиперки трябва да се използват само при възрастни над 18 години и не трябва да се използват без прекъсване за повече от 3 седмици.
Polish: Owoc pieprzowca zawiera substancję znaną jako kapsaicyna.
Bulgarian: Лютите пиперки съдържат вещество, наречено капсаицин.
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce zwykle wywołujące ból.
Bulgarian: Свръхстимулацията на рецепторите ги прави „нечувствителни" и те повече не са способни реагират на стимулите, които обикновено причиняват болка.
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) w skórze.
Bulgarian: Това означава, че той стимулира рецептора TRPV1, който се намира в ноцицепторите (рецепторите за болка) в кожата.
Polish: Kapsaicyna jest stosowana w celu nadmiernej stymulacji receptorów TRPV1.
Bulgarian: Капсаицин се използва за свръхстимулация на рецепторите TRPV1.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających owoc pieprzowca.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки.
Polish: Jak działa owoc pieprzowca jako lek?
Bulgarian: Как лютите пиперки действат като лекарствен продукт?
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił szereg badań klinicznych, w których wykazano złagodzenie bólu po leczeniu z zastosowaniem plastrów nasączonych ekstraktem z owocu pieprzowca oraz preparatów do stosowania na skórze w porównaniu z placebo (leczeniem pozorowanym).
Bulgarian: В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания, които показват подобрения при облекчаване на болката след лечение с лечебен пластир и препарати за кожата, съдържащи люти пиперки, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające owoc pieprzowca w UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в ЕС?
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie owoc pieprzowca może być używany w celu łagodzenia bólu mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на добре установената употреба, лютите пиперки могат да се използват за облекчаване на мускулни болки, например болки в кръста.
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca nie powinny być stosowane u pacjentów uczulonych na inne źródła kapsaicyny oraz związki podobne do kapsaicyny (np. paprykę lub chili) ani nie należy jej stosować na uszkodzoną skórę, rany czy wypryski.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, не трябва да се използват при пациенти, алергични към други източници на капсаицин и подобни на капсаицин съединения (напр. червен пипер или чили) и не трябва да се нанасят върху наранена кожа, рани и екзема.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi owoc pieprzowca, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc pieprzowca, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Kapsaicyna jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału 1 (TRPV1).
Bulgarian: Капсаицин е селективен агонист на рецептора „преходен рецепторен потенциал ванилоид 1" (TRPV1).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu pieprzowca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на люти пиперки в медицината.
Polish: Preparaty z owocu pieprzowca uzyskuje się poprzez ekstrakcję etanolem lub propanolem (technikę stosowaną do ekstrahowania substancji chemicznych z części roślin poprzez rozpuszczanie ich w alkoholu).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи люти пиперки, се приготвят чрез етанолова или пропанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от частите на растението чрез разтварянето им в алкохол).
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca mogą spowodować zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia na obszarach skóry, na których je zastosowano.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, могат да причинят зачервяване и усещане за парене върху областите от кожата, където са приложени.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc pieprzowca w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Polish: Minimalna (Miller) Heiser i odmiany Capsicum frutescens L., fructus, o małych owocach
Bulgarian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser и дребноплодни видове на Capsicum frutescens L., fructus
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc pieprzowca
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки
Polish: Leki roślinne zawierające owoc pieprzowca są zwykle dostępne w postaci plastrów nasączonych lekiem lub w postaci półstałej do stosowania na skórze (takiej jak krem).
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, обикновено са налични като лечебен пластир или в полутвърди форми за прилагане върху кожата (като кремове).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc pieprzowca oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Подробни указания как се използват лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Polish: Co to jest owoc pieprzowca?
Bulgarian: Какво представляват лютите пиперки?
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc pieprzowca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, за облекчаване на мускулни болки се основават на тяхната „добре установена употреба" при това показание.
Polish: Owoc pieprzowca to nazwa zwyczajowa owoców roślin Capsicum annuum L. var.
Bulgarian: Люти пиперки, плод е общо наименование за плодовете на растението Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser и Capsicum frutescens L.
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331421/2015
Bulgarian: 10 юли 2015 г.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на люти пиперки в медицината?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających owoc
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
Polish: Schemat rozkładu wartości MIC nie uległ wyraźnym zmianom w ciągu ostatnich lat.
Bulgarian: Моделът на разпределение на MIC не е променен особено през последните години.
Polish: Mleko: 13,5 dnia.
Bulgarian: Мляко: 13,5 дни.
Polish: 1107 Budapest Węgry
Bulgarian: 1107 Budapest Унгария
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro Португалия
Polish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Bulgarian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Белгия
Polish: Ponadto, w celu uzasadnienia powyższego wskazania, przedstawiono dane kliniczne dotyczące skuteczności.
Bulgarian: В допълнение, в подкрепа на горепосоченото показание, са представени данни за клиничната ефикасност.
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, телесната маса трябва да се определя възможно най-точно.
Polish: Nazwa produktu
Bulgarian: Наименование на продукта
Polish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Polish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Okresy karencji ustalono na podstawie wyników lepiej przeprowadzonego i bardziej wiarygodnego z tych badań.
Bulgarian: Установяването на карентните срокове се основава на по-добре проведеното и най-надеждно проучване.
Polish: Pochodzenie Liczba szczepów
Bulgarian: Произход Брой щамове
Polish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Włochy
Bulgarian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Италия
Polish: W związku z tym pełna ocena ryzyka rozwoju oporności u tych bakterii nie jest obecnie możliwa.
Bulgarian: Следователно понастоящем рискът от развитие на резистентност сред тези бактерии не може да се оцени напълно.
Polish: Zakażenia układu oddechowego:
Bulgarian: Респираторни инфекции:
Polish: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Bulgarian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, państwowe i regionalne zasady stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Bulgarian: Употребата на продукта изисква вземането под внимание на официални, национални и регионални антимикробни политики.
Polish: Bydło Mannheimia haemolytica Bydło
Bulgarian: Говеда Mannheimia haemolytica Говеда
Polish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Испания
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów objętych niniejszą procedurą uznano za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск на продуктите по тази процедура се счита за положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (виж приложение III).
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Polish: Bydło (cielęta)
Bulgarian: Говеда (телета)
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazania do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита показанията, представени в приложение III, за оправдани;
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Polish: W najgorszym scenariuszu jako wartość docelową dla spiramycyny zaproponowano stosunek AUC/MIC wynoszący 100-125 godzin.
Bulgarian: В най-лошия случай като таргет за спирамицин е предложено съотношение на AUC/MIC от 100-125 часа.
Polish: Populacja oporna na stężenie powyżej 64 µg/ml była niewielka.
Bulgarian: При над 64 µg/ml се наблюдава популация с ограничена резистентност.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku, zatem nie ustalono zalecanego okresu karencji dla mleka.
Bulgarian: Не е предоставено проучване на изчерпване на остатъчните количества в млякото, следователно не се препоръчва карентен срок за мляко.
Polish: Wyliczony z zastosowaniem analizy statystycznej okres karencji dla tkanek jadalnych bydła wynosi 75 dni.
Bulgarian: Изчисленият с помощта на статистически анализ карентен срок за месо и вътрешни органи от говеда е 75 дни.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa gatunków docelowych i użytkownika ani zagrożenia dla środowiska.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите и рискът за околната среда не са оценени.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę.
Bulgarian: Употреба на продукта, отклоняваща се от инструкциите, дадени в информацията за продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни към спирамицин.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń;
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че от информацията за продукта трябва да бъдат изтрити всички други показания и режими на дозиране при говедата и всички показания при свинете;
Polish: Spiramycyna jest metabolizowana w wątrobie.
Bulgarian: Спирамицин се метаболизира в черния дроб.