FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikost balení: 10 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 pilloli.
Czech: − katarakta, rozmazané vidění;
Maltese: − Katarretti, vista mċajpra;
Czech: − kopřivka;
Maltese: − Ħorriqija;
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Czech: Časté: Cushingův syndrom.
Maltese: Komuni: Sindrome ta' Cushing;
Czech: Pacienti by měli být klinicky sledováni, včetně endoskopie.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati klinikament, inkluż permezz ta' endoskopija.
Czech: Riziko infekce
Maltese: Riskju ta' infezzjoni
Czech: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Eliminace Plazmatický poločas dexamethasonu je přibližně 250 minut.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life ta' dexamethasone fil-plażma hija madwar 250 minuta.
Czech: Bílá, oválná (11 mm x 5,5 mm) tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Maltese: Pillola bajda, oblunga (11 mm × 5.5 mm) b'linja ta' qsim fuq naħa waħda.
Czech: − epileptické záchvaty;
Maltese: − Attakki tal-epilessija;
Czech: Přípravek Neofordex může způsobit závažné psychické problémy.
Maltese: Neofordex jista' jikkawża problemi serji fis-saħħa mentali.
Czech: Velmi časté: únava, astenie, otoky (včetně periferních edémů a otoku obličeje).
Maltese: Komuni ħafna: Għeja, astenja, edima (inkluż edima periferali u filwiċċ);
Czech: Nekompenzované psychózy.
Maltese: Psikożi mhux ikkontrollata.
Czech: Akutní toxicita dexamethasonu je nízká a po akutním předávkování byly jen zřídka pozorovány toxické účinky.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' dexamethasone hija dgħajfa u rari kienu osservati effetti tossiċi wara doża eċċessiva akuta.
Czech: Ve skupině pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex byl výskyt závážné formy neutropenie vzácný (2,0 %), u nikoho nevedl k ukončení léčby, u 21,0 % pacientů byl výskyt spojen s přerušením léčby a u 7,7 % pacientů byly sníženy dávky.
Maltese: Fil-pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, in-newtropenija rarament kienet serja (2.0% tal-pazjenti), ma waslitx għal waqfien tal-kura, u kienet assoċjata ma' interruzzjoni tal-kura f'21.0% tal-pazjenti, u ma' tnaqqis fid-doża f'7.7% tal-pazjenti.
Czech: Dexamethason je metabolizován cestou cytochromu P 450 3A4 (CYP3A4) a transportován prostřednictvím glykoproteinu P (P-gp, také známého jako MDR1).
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u trasportat mill-glikoproteina-P (P-gp, magħrufa wkoll bħala MDR1).
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné progresivní hematologické onemocnění.
Maltese: Il-majeloma multipla hija marda ematoloġika progressiva rari.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 98,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull pillola fiha 98.1 mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: Dexamethason nemá klinicky významné farmakokinetické interakce s thalidomidem, lenalidomem, pomalidomidem, bortezomibem, vinkristinem nebo doxorubicinem.
Maltese: Dexamethasone ma għandu l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti ma' thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine jew doxorubicin.
Czech: Časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, leukocytóza.
Maltese: Komuni: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija, lewkoċitosi;
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Neofordex odpovídají předpokládanému bezpečnostnímu profilu glukokortikoidů.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal Neofordex jaqblu mal-profil tas-sigurtà prevedibbli tal-glukokortikojdi.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Maltese: Komuni ħafna:
Czech: Časté: síňová fibrilace, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie, palpitace.
Maltese: Komuni: Fibrillazzjoni atrijali, extrasistoli sopraventrikolari, takikardija, palpitazzjonijiet;
Czech: − selhání ledvin.
Maltese: Insuffiċjenza renali.
Czech: Dexamethason je středně silný induktor CYP3A4 a P-gp.
Maltese: Dexamethasone huwa induttur moderat ta' CYP3A4 u tal-P-gp.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémové použití, glukokortikoidy, ATC kód: H02AB02
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi, Kodiċi ATC:
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dexamethason
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq dexamethasone
Czech: Není známo: mánie, psychóza, poruchy chování.
Maltese: Mhux magħruf: Manija, psikosi, disturb tal-imġiba.
Czech: Dexamethason je metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Dexamethasone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Neofordex 40 mg tablety
Maltese: Neofordex 40 mg pilloli
Czech: Není známo: pankreatitida, perforace gastrointestinálního traktu, krvácení z gastrointestinálního traktu, gastrointestinální vřed.
Maltese: Mhux komuni: Pankreatite, perforazzjoni gastro-intestinali, emorraġija gastro-intestinali, ulċera gastro-intestinali.
Czech: • erytromycinu z důvodu zvýšeného metabolismu erytromycinu u pacientů, kteří nejsou nosiči alely CYP3A5*1, po léčbě dexamethasonem;
Maltese: • Erythromycin, minħabba ż-żieda fil-metaboliżmu ta' erythromycin f'nontrasportaturi tal-allele CYP3A5*1 wara kura b'dexamethasone.
Czech: − selhání produkce normálního množství hormonů štítné žlázy (hypotyreóza);
Maltese: − Nuqqas taċ-ċellola tat-tirojde li tipproduċi ammonti normali ta' ormoni (ipotirojdiżmu);
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000 včetně izolovaných zpráv) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000 inklużi rapporti iżolati), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: − časté močení;
Maltese: − Urinazzjoni frekwenti;
Czech: Dexamethason je transportován cestou glykoproteinu P (známého také jako MDR1).
Maltese: Dexamethasone jiġi trasportat mill-glikoproteina-P (magħrufa wkoll bħala MDR1).
Czech: Bylo prokázáno, že dexamethason indukuje smrt buněk (apoptózu) mnohočetného myeolomu cestou regulace aktivity nukleárního faktoru-κB směrem dolů a aktivací kaspázy-9 prostřednictvím uvolnění druhého mitochondriálního aktivátoru kaspáz (Smac, faktoru podporujícího apoptózu).
Maltese: Dexamethasone ntwera li jikkawża mewt taċ-ċelloli tal-majeloma multipla (apoptosi) permezz ta' regolazzjoni 'l isfel tal-attività tal-Fattur-κB Nukleari u l-attivazzjoni ta' caspase-9 permezz ta' rilaxx tat-tieni attivatur ta' caspase derivat mill-mitokondrija (Smac; fattur li jippromwovi l-apoptosi).
Czech: Neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytla u 41,7 % pacientů, kterým byla podávána kombinace Pom + LD-Dex, oproti 14,8 % pacientů, kterým byl podáván HD-Dex.
Maltese: Newtropenija kienet ta' Grad 3 jew 4 f'41.7% tal-pazjenti li rċevew Pom + LD-Dex, meta mqabbla ma' 14.8% li rċevew HD-Dex.
Czech: Je charakterizován nadměrným počtem abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni a nadprodukcí intaktních monoklonálních imunoglobulinů (IgG, IgA, IgD nebo IgE) nebo pouze Bence-Jonesova proteinu (volných monoklonálních imunoglobulinových lehkých řetězců κ a λ).
Maltese: Hija kkaratterizzata minn ammonti eċċessivi ta' ċelloli anormali tal-plażma fil-mudullun u produzzjoni eċċessiva ta' immunoglobulina monoklonali intatta (IgG, IgA, IgD, jew IgE) jew proteina Bence-Jones biss (ktajjen ħfief liberi ta' κ u λ monoklonali talimmunoglubolina).
Czech: Časté: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšená alaninaminotransferáza.
Maltese: Disturbi epatiċi u fil-marrara Komuni: Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied, żieda fl-alanine aminotransferase.
Czech: Apoptotická aktivita dexamethasonu je zesilována kombinací s thalidomidem nebo jeho analogy a kombinací s inhibitory proteazomu (např. bortezomibem).
Maltese: L-attività apoptotika ta' dexamethasone hija msaħħa bil-kombinazzjoni ma' thalidomide jew l-analogi tiegħu u bl-inibitur tal-proteasome (eż. bortezomib).
Czech: • klaritromycin, erytromycin, telitromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, nelfinavir, ritonavir: zvýšené plazmatické koncentrace dexamethasonu z důvodu snížení jeho jaterního metabolismu inhibitory těchto enzymů.
Maltese: • Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir:
Czech: Účinky dexamethasonu na jiné léčivé přípravky
Maltese: Effetti ta' dexamethasone fuq prodotti mediċinali oħra
Czech: Časté: rozmazané vidění, katarakta.
Maltese: Komuni: Vista mċajpra, katarretti;
Czech: Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, amnézie, abnormální koordinace, ataxie, synkopa.
Maltese: Mhux komuni: Aċċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, amnesija, koordinazzjoni anormali, atassja, sinkope;
Czech: • s methotrexátem z důvodu zvýšeného rizika hematologické toxicity.
Maltese: • Ma' methotrexate, minħabba żieda fir-riskju ta' tossiċità ematoloġika.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neofordex
Maltese: Mediċini oħra u Neofordex
Czech: Porucha funkce jater nebo renální insuficience
Maltese: Indeboliment epatiku jew insuffiċjenza renali
Czech: • s erytropoetickými léčivými přípravky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, např. hormonální substituční léčbou, u pacientů léčených spolu s přípravkem Neofordex thalidomidem nebo jeho analogy (viz body 4.4 a 4.8);
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali eritropojetiċi jew prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' trombożi, bħat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu thalidomide jew l-analogi tiegħu ma' Neofordex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Vy i Váš partner musíte používat vhodnou antikoncepci.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni ma' kontraċettivi orali.
Czech: Časté: pneumonie, herpes zoster, infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza dutiny ústní, plísňové infekce dutiny ústní, infekce močových cest, herpes simplex, kvasinkové infekce.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni: Pulmonite, herpes zoster, infezzjoni fil-parti ta' fuq talapparat respiratorju, infezzjoni fil-parti ta' isfel tal-apparat respiratorju, kandidijasi orali, infezzjoni fungali fil-ħalq, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, herpes simplex, infezzjoni kandidali;
Czech: Není známo: porucha glukózové tolerance, retence sodíku, metabolická alkalóza.
Maltese: Indeboliment tat-tolleranza għall-glukożju, żamma tas-sodju, alkalożi metabolika.
Czech: Existuje riziko závažné strongyloidózy.
Maltese: Hemm riskju ta' strongyloidiasis severa.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik nejsou
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Czech: V terapii mnohočetného myelomu byly studovány vysoké dávky (40 mg nebo 20 mg) perorálního dexamethasonu v kombinaci s chemoterapií v režimu VAD (vinkristin, adriamycin/doxorubicin a dexamethason) nebo v souvislosti s novými přípravky včetně thalidomidu a jeho analogů a také inhibitorů proteazomu.
Maltese: Dexamethasone orali f'doża għolja (40 mg jew 20 mg) ġie studjat fit-terapija tal-majeloma multipla f'kombinazzjoni mal-kimoterapija firreġim VAD (vincristine, adriamycin/doxorubicin u dexamethasone) jew flimkien ma' sustanzi ġodda, inklużi thalidomide u l-analogi tiegħu kif ukoll l-inibituri tal-proteasome.
Czech: • antikonvulzivní přípravky, které jsou induktory jaterních enzymů: karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin, primidon, a to z důvodu snížených plazmatických hladin dexamethasonu, a tedy snížené účinnosti;
Maltese: • Antikonvulsanti li huma indutturi tal-enzimi epatiċi: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, minħabba t-tnaqqis tal-livelli ta' dexamethasone fil-plażma u għalhekk taleffikaċja tiegħu.
Czech: − Léčivé přípravky, které mohou snížit koncentraci dexamethasonu v plazmě:
Maltese: − Prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni ta' dexamethasone fil-plażma:
Czech: Závažná forma trombocytopenie se vyskytla u 1,7 % léčených kombinací Pom + LD-Dex, což vedlo ke snížení dávky u 6,3 % pacientů, k přerušení léčby u 8 % pacientů a k ukončení léčby u 0,7 % pacientů.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Pom + LD-Dex, tromboċitopenija kienet serja f'1.7% tal-pazjenti, waslet għal tnaqqis tad-doża f'6.3% tal-pazjenti, ma' interruzzjoni tad-doża fi 8% tal-pazjenti u għal waqfien tal-kura f'0.7% tal-pazjenti.
Czech: • s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) z důvodu zvýšeného rizika gastrointestinálních ulcerací;
Maltese: • Ma' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), minħabba ż-żieda fir-riskju ta' ulċerazzjoni gastro-intestinali.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je kombinace dexamethasonu s thalidomidem a jeho analogy spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolické nemoci (převážně trombózy hlubokých žil a plicní embolie) a arteriální tromboembolické nemoci (převážně infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody) (viz body 4.5 a 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'majeloma multipla, il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' thalidomide u l-analogi tiegħu hija assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (prinċipalment trombożi fil-vini fondi u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (prinċipalment infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Czech: Intolerance laktózy
Maltese: Intolleranza għal-lattożju
Czech: 10 x 1 tableta v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 x 1 pilloli f'folja tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju mtaqqba għal dożi waħedhom.
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas ekvivalentní dexamethasonum 40 mg.
Maltese: Kull pillola fiha dexamethasone acetate ekwivalenti għal 40 mg dexamethasone.
Czech: Dexamethason se váže na plazmatické proteiny, zejména albumin, až z 80 %, v závislosti na podané dávce.
Maltese: Dexamethasone jeħel mal-proteini tal-plażma, prinċipalment l-albumina, sa madwar 80%, skont id-doża mogħtija.
Czech: Dexamethason také směrem dolů reguluje antiapoptotické geny a zvýšené hladiny proteinu IκB-α.
Maltese: Dexamethasone rregola 'l isfel ukoll il-ġeni apoptotiċi u żied il-liveli tal-proteina IκB-α.
Czech: − agrese, zmatenost, podrážděnost, nervozita, neklid, změna nálady;
Maltese: − Aggressjoni, konfużjoni, irritabbiltà, nervożiżmu, irrekwitezza, tibdil fil-burdata;
Czech: Není známo: adrenální atrofie, syndrom z vysazení steroidů, adrenální insuficience, hirsutismus, poruchy menstruačního cyklu.
Maltese: Atrofija adrenali, sindrome tal-irtirar tal-isterojdi, insuffiċjenza adrenali, irsutiżmu, irregolarità mestrwali.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: periferní neuropatie, závrať, psychomotorická hyperaktivita, porucha pozornosti, porucha paměti, třes, parestezie, bolest hlavy, ztráta chuti, změna vnímání chutí, ospalost, letargie, porucha rovnováhy, dysfonie.
Maltese: Newropatija periferali, sturdament, iperattività psikomotorja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, rogħda, parasteżija, uġigħ ta' ras, agewżja, disgewżja, ngħas, letarġija, indeboliment tal-bilanċ, disfonija;
Czech: Přípravek Neofordex je v kombinaci s jinými léčivými přípravky indikován u dospělých k léčbě symptomatického mnohočetného myelomu.
Maltese: Neofordex huwa indikat f'persuni adulti għall-kura ta' majeloma multipla sintomatika flimkien ma' prodotti mediċinali oħra.
Czech: U dávek ≥ 500 mg na dávku nebo < 3 g za den jsou nutná opatření z důvodu zvýšeného rizika krvácení, ulcerací a gastrointestinálních perforací.
Maltese: B'dożi ta' ≥ 500 mg għal kull doża jew < 3 g kuljum, huma meħtieġa prekawzjonijiet minħabba żieda fir-riskju ta' emorraġija, ulċerazzjonijiet u perforazzjoni gastro-intestinali.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
Czech: V extrémně vzácných případech může šlacha prasknout.
Maltese: Ġeneralment huwa possibbli tilqim b'vaċċini inattivati.
Czech: Kombinace lenalidomidu, thalidomidu nebo pomalidomidu s dexamethasonem je u pacientů s mnohočetným myelomem spojena se zvýšeným rizikem trombózy hlubokých žil a plicní embolie (viz bod 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide, thalidomide jew pomalidomide ma' dexamethasone hija assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' trombożi fil-vini fondi u emboliżmu pulmonari fil-pazjenti b'majeloma multipla (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Dexamethason je syntetický glukokortikoid; kombinuje vysoce protizánětlivé účinky s nízkou mineralokortikoidní aktivitou.
Maltese: Dexamethasone huwa glukokortikojd sintetiku; huwa jgħaqqad effetti antiifjammatorji qawwija ma' attività mineralokortikojdi baxxa.
Czech: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Czech: Neofordex dexamethasonum
Maltese: Neofordex dexamethasone
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Neofordex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Neofordex je dostupný ve formě 40mg tablet.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Czech: Další informace o přípravku Neofordex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Neofordex je Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neofordex, dexamethason, patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek, který se používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neofordex (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru), nespavost (potíže se spánkem), bolest a slabost svalů, astenie (slabost), únava, edém (otok) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neofordex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Czech: U mnohočetného myelomu se přípravek Neofordex používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k usmrcení rakovinných plazmatických buněk.
Maltese: F'majeloma multipla, Neofordex jintuża flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex joqtol ċelloli tal-plażma kanċeroġeni.
Czech: Obvyklá dávka činí 40 mg jednou denně a užívá se pokud možno ráno.
Maltese: Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed preferibbilment filgħodu.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu léčivému přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, přípravek Neofordex je však k dispozici ve vyšší síle.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
Czech: Kromě toho byla provedena studie bioekvivalence u 24 zdravých dobrovolníků, která prokázala, že přípravek Neofordex má srovnatelnou kvalitu s referenčním léčivým přípravkem Dectancylem.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje léčivou látku dexamethason.
Maltese: Neofordex fih is-sustanza attiva dexamethasone.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampule
Maltese: kunjett + ampulla
Czech: rozpouštědlo: 10 ml (připravený roztok 5000 IU/ml)
Maltese: solvent: 10 ml
Czech: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem prášek: vícedávková injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo: ampule (sklo)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Czech: 0,6 ml (50000 IU/ml) 4 přeplněné injekční stříkačky
Maltese: NeoRecormon 50000
Czech: Polysorbát 20
Maltese: Polysorbate 20,
Czech: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Czech: 500 IU 1 000 IU 1 500 IU 2 000 IU 2 500 IU 3 000 IU 3 500 IU 4 000 IU 4 500 IU 5 000 IU
Maltese: IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000
Czech: INFORMATION IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Czech: • Anémie u předčasně narozených dětí
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Czech: Viz bod 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Czech: Nitrožilní aplikace Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Czech: V celkové populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,62, 95% CI:
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Czech: Prevence anémie u předčasně narozených dětí
Maltese: Prevenzjoni ta' anemija ta' prematurità
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
Czech: Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Czech: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stádium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Czech: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Czech: Kyselina glutamová
Maltese: L-Glutamic acid,
Czech: Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Czech: • Léčivou látkou je epoetinum beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. července 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Lulju 1997
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Czech: Fáze udržovací
Maltese: Fażi ta' manteniment