FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske prøver hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Norwegian Bokmål: hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Danish: Tabel 13Effektrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer respons placebo N=107
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studie - Studie I Reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen leveres som en 0,8 ml klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: Bivirkning øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Danish: Halimatoz administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Halimatoz administreres subkutant annenhver uke.
Danish: Bortskaffelse af brugte penne:
Norwegian Bokmål: Kaste brukte penner:
Danish: Halimatoz bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Danish: Tabel 20 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Pediatrisk plakkpsoriasis - resultater av effekt ved uke 16
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, må du ikke tage Halimatoz sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Halimatoz sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 80 mg ved oppstart (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Danish: klinisk remission klinisk respons uge 52
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Danish: Hos patienter, som ikke udviser bedring inden for 12 uger, skal fortsat behandling nøje genovervejes.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen 16 uker, bør vurderes nøye.
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N=109
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration ved steady state var ca. 8 til 10 μg/ml under behandling med adalimumab 40 mg hver uge fra uge 12 frem til og med uge 36.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 til uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Danish: Immunsystemet*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet* Vanlige
Danish: • Beholder til bortskaffelse af kanyler
Norwegian Bokmål: • Beholder for spisse og skarpe gjenstander
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N=80
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N=80
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTX
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til open- label-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Danish: • øjeninfektioner
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
Danish: Sådan skal du opbevare Halimatoz:
Norwegian Bokmål: Hvordan bør du oppbevare Halimatoz?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Halimatoz Sådan skal du tage Halimatoz Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Halimatoz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Halimatoz Hvordan du bruker Halimatoz Mulige bivirkninger
Danish: Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv, inflammatorisk sykdom har økt risiko for lymfomer og leukemi.
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til adalimumab 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til adalimumab 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat (tabell 20).
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime patient vægt lavdosis standarddosis
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner på en dag) 2 uger senere, og derefter 40 mg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som 4 injeksjoner à 40 mg på en dag eller 2 injeksjoner à 40 mg daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.
Danish: Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.
Norwegian Bokmål: Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som foreligger i økte nivåer ved betennelsessykdommene ovenfor.. Ved å feste seg til TNFα, blokkerer og reduserer Halimatoz betennelsen ved disse tilstandene.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose.
Danish: Figur G: træk kanylehætten af
Norwegian Bokmål: Figur G: trekk ut nålhetten
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får følgende tegn på en allergisk reaktion eller hjerteinsufficiens:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de følgende tegnene på allergisk reaksjon eller hjertesvikt, skal du umiddelbart søke medisinsk hjelp
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 01. august 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen hos voksne
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Danish: > or = 75
Norwegian Bokmål: > eller = 75
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene.
Danish: Pædiatrisk population i alderen < 12 år
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon i alderen < 12 år
Danish: Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Danish: 5.1, ION-3-studiet).
Norwegian Bokmål: 5.1, ION-3-studien).
Danish: Den kliniske betydning af denne substitution kendes på nuværende tidspunkt ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Danish: De to studier havde et identisk studiedesign.
Norwegian Bokmål: De to studiene hadde samme studieutforming.
Danish: FCH = fibroserende kolestatisk hepatitis.
Norwegian Bokmål: FCH = Fibroserende kolestatisk hepatitt.
Danish: Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Norwegian Bokmål: Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Danish: Der blev opnået SVR12 hos 18/18 patienter.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 18/18 pasienter.
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Table 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Danish: De fleste af patienterne (84 %) var blevet inficeret gennem vertikal transmission.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Danish: Behandling og varighed
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmina,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmina,b
Danish: Din læge vil vide, om nogle af de følgende sygdomme gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt efter du har taget lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • udslæt
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • utslett
Danish: (40 mg enkeltdosis)/
Norwegian Bokmål: (40 mg enkeltdose)/
Danish: Alder (år): median (interval) Køn: Mand
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Menn
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Danish: Doseret samtidigtf
Norwegian Bokmål: Dosert samtidigf
Danish: Patienterne indgik i en ud af de syv grupper baseret på levertransplantationsstatus og sværhedsgraden af nedsat leverfunktion (se tabel 17).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i en av syv grupper basert på levertansplantasjonsstatus og alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon (se tabell 17).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: Behandling af patienter med tidligere eksponering over for HCV direkte virkende antivirale midler
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Danish: Ingen patient oplevede virologisk svigt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk virologisk svikt (se pkt.
Danish: Disse bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
Danish: * Ribavirin administreret oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
Norwegian Bokmål: *Ribavirin administrert oralt i to delte doser med mat.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og gør det dermed muligt at fjerne infektionen permanent fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Danish: • statiner, anvendes til at behandle højt kolesterol;
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Danish: Ledipasvir havde ingen bivirkninger på parring og fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir hadde ingen bivirkninger ved parring og fertilitet.
Danish: Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Danish: Patienter med en CPT-score > 12 blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble eksludert.
Danish: Den anbefalede dosis af Harvoni er en tablet én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Danish: I alt 2 ud af 100 patienter (2 %), begge behandlingsnaive, opnåede ikke SVR12 (på grund af tab af opfølgning).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Danish: Brug sammen med stærke P-gp-inducere
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp-induktorer
Danish: • amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme;
Norwegian Bokmål: • amiodaron som brukes mot uregelmessig hjerterytme,
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvonid
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvonid
Danish: Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Danish: Harvoni kan administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRP-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Harvoni kan administreres samtidig med P-gp- og/eller BCRP-hemmere.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger identificeret med Harvoni Hyppighed
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Danish: ↔ angiver ingen klinisk relevant ændring i eksponering for ledipasvir.
Norwegian Bokmål: ↔ indikerer ingen klinisk relevant endring i ledispasvireksponering.
Danish: Hos unge patienter i alderen 12 til < 18 anbefales følgende ribavirin-dosis, hvor ribavirin fordeles på 2 daglige doser og gives sammen med mad:
Norwegian Bokmål: Hos ungdom i alderen 12 til < 18 år anbefales følgende ribavirindosering der ribavirin fordeles på to daglige doser og gis med mat:
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation baseret på hæmoglobinniveauer.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Danish: Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din virusinfektion med hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn er endnu ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Danish: Legemsvægt kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er overfølsom over for sunset yellow FCF aluminiumpigment, også kaldet "E110", før du tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje aluminiumslakk, også kalt "E110", før du tar dette legemidlet.
Danish: Angående anbefalede regimer med forskellige HCV-genotyper, se pkt.
Norwegian Bokmål: For anbefalte regimer med forskjellige HCV-genotyper, se pkt.
Danish: Tabel 4 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Norwegian Bokmål: I tabell 4 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Danish: Tabel 7: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Aktivitet til ledipasvir og sofosbuvir mot kimeriske replika Replika genotype
Danish: EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Danish: Legemsvægt havde ikke en signifikant virkning på eksponeringen over for sofosbuvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Harvoni, hvis:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon; • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med Harvoni (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 6).
Danish: Angående genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Harvoni.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Harvoni.
Danish: I alt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 patienter (20 %) var behandlingserfarne.
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 pasienter (20 %) var behandlingserfarne.
Danish: - Harvoni i 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1-inficerede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Harvoni i 8 uker kan vurderes hos tidligere ubehandlede genotype 1-infiserte pasienter (se pkt.
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
Norwegian Bokmål: SVR Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til pædiatriske patienter i alderen <12 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Danish: • dabigatran, anvendes til at fortynde blodet;
Norwegian Bokmål: • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger.
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Harvoni
Danish: Det gennemsnitlige forhold (90 % KI) af farmakokinetiske parametre for lægemidler, der administreres sammen med én type forsøgsmedicin alene eller i kombination med begge typer forsøgsmedicin.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon med begge studielegemidlene.
Danish: b. To patienter, som ikke havde dekompenseret cirrose, og som heller ikke havde fået foretaget en levertransplantation, blev ekskluderet, da de ikke opfyldte inklusionskriterierne for nogen af behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter som ikke hadde dekompensert cirrhose og ikke hadde fått levertransplantasjon ble ekskludert på grunn av at de ikke ikke oppfylte inklusjonskriteriene for noen av behandlingsgruppene.