FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Radium-223 rekommenderas därför inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser (se avsnitt 5.1).
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων στα οστά, το ράδιο-223 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: ALP = alkaliskt fosfatas; KI = konfidensintervall; NE (not estimable) = kan inte beräknas; PSA = prostataspecifikt antigen; SSE = symtomatisk skeletthändelse a Definierat som förekomst av något av följande: extern strålbehandling för smärtlindring, patologisk fraktur,
Greek: ALP = αλκαλική φωσφατάση, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = μη εκτιμητέο, PSA = ειδικό προστατικό αντιγόνο, SSE = συμπτωματικό σκελετικό σύμβαμα α Ορίζεται ως εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης για την ανακούφιση του πόνου, ή παθολογικό κάταγμα, ή συμπίεση του μυελού των οστών, ή σχετιζόμενη με όγκο ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Sjukvårdpersonalen kommer att spola den intravenösa katetern eller kanylen med koksaltlösning före och efter injektionen.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα εκπλύνει τη γραμμή ενδοφλέβιας πρόσβασης ή τον σωληνίσκο πριν και μετά την ένεση με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Swedish: Fall av osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) har inträffat hos patienter som behandlats med Xofigo.
Greek: Έχει συμβεί οστεονέκρωση της γνάθου (νεκρός ιστός στο κόκαλο του σαγονιού που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς που έχουν λάβει διφωσφονικά) σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo.
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid
Greek: Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223
Swedish: Behandling av patienter med asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska skelettmetastaser
Greek: Θεραπεία ασθενών με ασυμπτωματικές ή ήπια συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά
Swedish: Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.
Greek: Η χρήση του Xofigo συνεπώς δεν συνιστάται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά.
Swedish: Uterina polyper (endometriestroma) observerades hos honråttor efter engångsdos eller upprepade doser på ≥ 359 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 6,5 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Greek: Πολύποδες της μήτρας (ενδομητρικό στρώμα) παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση ≥ 359 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 6,5 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Swedish: Eftersom utsöndringen via urinen är minimal och elimineringen huvudsakligen sker via feces förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η απέκκριση στα ούρα είναι ελάχιστη και η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223.
Swedish: Dosregimen för Xofigo är 6 injektioner med en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvikt givna med 4 veckors mellanrum.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του Xofigo είναι μία ενεργότητα των 55 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων για 6 ενέσεις.
Swedish: Ett minimalt antal abnorma spermatocyter sågs i några få sädeskanaler i testiklarna på hanråttor efter en engångsdos på ≥ 2270 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 41 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Greek: Παρατηρήθηκε ένας ελάχιστος αριθμός μη φυσιολογικών σπερματοκυττάρων σε ορισμένα σπερματικά σωληνάρια των όρχεων στους όρχεις αρσενικών αρουραίων μετά από εφάπαξ χορήγηση ≥ 2270 kBq/κιλό σωματικού βάρους διχλωριδίου του ραδίου-223 (≥ 41 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Swedish: Långsiktig kumulativ strålexponering kan förknippas med en ökad risk för cancer och ärftliga defekter.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Swedish: Injektionsflaskan förvaras i en blybehållare.
Greek: Το φιαλίδιο φυλάσσεται σε μολύβδινο δοχείο.
Swedish: c Definierat som ≥25 % ökning jämfört med ursprungsvärdet/nadir.
Greek: β μη εκτιμητέο λόγω ανεπαρκών συμβαμάτων μετά τη διάμεσο γ Ορίζεται ως ≥ 25% αύξηση σε σύγκριση με την έναρξη/ναδίρ.
Swedish: • Xofigo ges en gång var 4:e vecka tills du har fått totalt 6 injektioner.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας - Το Xofigo χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για ένα σύνολο 6 ενέσεων.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) eller med terminal njursjukdom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή (CLCR < 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Swedish: Sekundära maligna neoplasmer
Greek: Δευτερεύοντα κακοήθη νεοπλάσματα
Swedish: Trombocytopeni (alla grader) uppträdde hos 11,5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 5,6 % av patienterna som fick placebo.
Greek: Θρομβοπενία (όλοι οι βαθμοί) παρουσιάστηκε στο 11,5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 5,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Generellt var frekvensen av trombocytopeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (2,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (8,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 2,9 % av patienterna som fick placebo).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (2,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (8,9% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 2,9% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Xofigo - Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Xofigo - Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη λόγω πιθανής αύξησης των καταγμάτων των οστών ή θανάτου.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV randomiserad dubbelblind multicenterstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare beskriva effekt och säkerhet, särskilt risken för frakturer samt risken för bildning av viscerala och nodala metastaser med radium-223 för den godkända indikationen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, πολυκεντρικής μελέτης φάσης IV σύμφωνα με συμφωνηθέν πρωτόκολλο προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ραδίου-223 στην εγκεκριμένη ένδειξη, ιδιαίτερα ως προς τον κίνδυνο καταγμάτων και τον κίνδυνο ανάπτυξης σπλαγχνικών και λεμφαδενικών μεταστάσεων.
Swedish: Xofigo ska endast administreras av personer som har behörighet att hantera radiofarmaka, i ändamålsenliga lokaler (se avsnitt 6.6).
Greek: Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά από αξιολόγηση του ασθενούς από ειδικευμένο γιατρό.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Xofigo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: En interimanalys från en klinisk prövning med kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk/milt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer och progressiv sjukdom med skelettmetastaser visade en ökad risk för frakturer och en trend mot ökad mortalitet hos patienter behandlade med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter behandlade med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 5.1).
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση από μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ασυμπτωματικό ή ήπια συμπτωματικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, και νόσο σε εξέλιξη με μεταστάσεις στα οστά έδειξε αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και τάση για αυξημένη θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια σωρευτική έκθεσή σας στη ραδιενέργεια.
Swedish: Inget fall av näthinneavlossning har rapporterats i kliniska prövningar.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Xofigo får inte användas om det är missfärgat, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός, παρουσία σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικός περιέκτης.
Swedish: Hos patienter med skelettfrakturer ska ortopedisk frakturstabilisering utföras innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Greek: Σε ασθενείς με οστικά κατάγματα, πρέπει να πραγματοποιείται ορθοπεδική σταθεροποίηση των καταγμάτων πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Swedish: 6 ml 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Greek: 6 ml 6,6 MBq/φιαλίδιο στις 12:00 (CET) ημ. αναφοράς: [ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ]
Swedish: Generellt var frekvensen av neutropeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (0,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (3,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,6 % av patienterna som fick placebo).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (0,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (3,2% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI) p-värdea (2-sidigt)
Greek: Αναλογία κινδύνουβ (95% CI) Τιμή pα (αμφίπλευρη)
Swedish: Långsiktig kumulativ exponering för strålning kan öka risken att utveckla cancer (framför allt skelettcancer och leukemi) och ärftliga avvikelser.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο (συγκεκριμένα καρκίνο των οστών και λευχαιμία) και κληρονομικές ανωμαλίες.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har osteoporos eller en känd ökad risk för frakturer (t.ex. en färsk skelettfraktur, skörhet) eller tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
Greek: - Εάν έχετε οστεοπόρωση ή γνωστό αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα (π.χ. πρόσφατο οστικό κάταγμα, ευθραυστότητα), ή παίρνετε ή έχετε πάρει στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Antal (%) dödsfall Medianvärde för total överlevnad
Greek: Αριθμός (%) θανάτων Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Swedish: Neutropeni (alla grader) uppträdde hos 5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
Greek: Ουδετεροπενία (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Xofigo ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Greek: Η φύλαξη του Xofigo πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Swedish: Interimsanalys
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Greek: Το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Kontakta läkare om du upplever symtom som smärta, svullnad eller domningar i käken, "en tung känsla i käken" eller tandlossning.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα όπως πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα του σαγονιού, ένα «βαρύ αίσθημα στο σαγόνι» ή χαλάρωση ενός δοντιού, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Neutropeni grad 3 eller 4 observerades hos 2,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 0,7 % av patienterna som fick placebo.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Tabell 3: Sekundära effektmått i fas III-studien ALSYMPCA (interimanalys)
Greek: Πίνακας 3: Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ALSYMPCA φάσης III (επικαιροποιημένη ανάλυση)
Swedish: Xofigo är en klar, färglös lösning och ska inte användas om den är missfärgad, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Greek: Το Xofigo είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αποχρωματισμού, παρουσίας σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.
Swedish: Dosbegränsande myelotoxicitet sågs hos hund efter en engånsdos på 497 kBq radium-223-diklorid per kg kroppsvikt (9 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Greek: Δοσοπεριοριστική μυελοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ χορήγηση 497 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 ανά κιλό σωματικού βάρους (9 φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Swedish: Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με το Xofigo σε ενήλικες με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και μόνο ασυμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Placebo N = 268
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 268
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 5,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 5,9% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
Greek: Συνεπώς το Xofigo αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας.
Swedish: Tid-till-händelse-analys (95 % KI)
Greek: Αναλογία κινδύνουβ (95% CI)
Swedish: Allmänna varningar
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Alfa1strålning (Gy/MBq)
Greek: Εκπομπή άλφα1 (Gy/MBq)
Swedish: Trombocytopeni grad 3 eller 4 observerades hos 6,3 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 2 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 6,3% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter med manifest eller med överhängande risk för ryggmärgskompression som är obehandlad ska genomgå standardbehandling enligt klinisk praxis innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Greek: Σε ασθενείς με επικείμενη ή εγκατεστημένη συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, η θεραπεία με την καθιερωμένη φροντίδα, όπως ενδείκνυται κλινικά, θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Greek: Νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα
Swedish: Xofigo bidrar till en patients samlade långsiktiga kumulativa strålexponering.
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία του ασθενούς.
Swedish: - Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Greek: - Το Xofigo συνεισφέρει στην συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας.
Swedish: Xofigo innehåller den radioaktiva substansen radium-223 som liknar kalcium som finns i skelettet.
Greek: Το Xofigo περιέχει τη ραδιενεργή ουσία ράδιο - 223, η οποία μιμείται το ασβέστιο που βρίσκεται στα οστά.
Swedish: Xofigo får inte ges - i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (som används tillsammans för att behandla prostatacancer).
Greek: • σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (που χρησιμοποιούνται μαζί για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη)
Swedish: - Tala med läkare om du får ny eller ovanlig smärta eller svullnad i skelettområde före, under eller efter behandling med Xofigo.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε οποιονδήποτε νέο ή ασυνήθιστο πόνο ή οίδημα σε οστική περιοχή πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με το Xofigo, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Swedish: Då Xofigo utsöndras med avföringen, kan en akut inflammation i tarmen förvärras.
Greek: Καθώς το Xofigo απεκκρίνεται στα κόπρανα, μπορεί να χειροτερέψει την οξεία φλεγμονή του εντέρου σας.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från 25 patienter vid aktiviteter från 51 till 276 kBq/kg.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής, βιοκατανομής και δοσιμετρίας έχουν ληφθεί από 3 μελέτες φάσης I. Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από 25 ασθενείς σε ενεργότητες που κυμάνθηκαν από 51 έως 276 kBq/κιλό.
Swedish: • 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
Greek: 1 (ασυμπτωματικοί ή ηπίως συμπτωματικοί) και 54% παρουσίαζαν πόνο, κλίμακα Π.Ο.Υ.
Swedish: Eftersom data från den uppdaterade analysen endast lämnas av deskriptiva skäl, lämnas inget p-värde.
Greek: Καθώς η επικαιροποιημένη ανάλυση παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς, δεν παρέχεται τιμή p. β Αναλογία κινδύνου (Xofigo έναντι εικονικού φαρμάκου) < 1 υπέρ του Xofigo.
Swedish: Saltsyra, utspädd
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο
Swedish: PSA-progressiond
Greek: Πρόοδος PSA δ
Swedish: Födointag och vätskebalans ska noga kontrolleras.
Greek: Η από του στόματος λήψη και κατάσταση υγρών των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Inga rapporter om oavsiktlig överdosering av Xofigo har förekommit under kliniska studier.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές ακούσιας υπερδοσολογίας με Xofigo κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι: διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ
Swedish: En ml lösning innehåller 1100 kBq radium-223-diklorid, motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1100 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223, που αντιστοιχεί σε 0,58 ng ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar eller har tagit bisfosfonater eller har fått kemoterapi innan behandling med Xofigo.
Greek: - Αν παίρνετε ή έχετε πάρει διφωσφονικά ή έχετε λάβει χημειοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με το Xofigo, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Referensdatumet anges på injektionsflaskan och blybehållarens etikett - Faktorn för sönderfallskorrektion (DK, decay correction) för att korrigera för fysikaliskt sönderfall av radium-223.
Greek: - Το συντελεστή διόρθωσης για διάσπαση (DK), για διόρθωση για τη φυσική διάσπαση του ραδίου-223.
Swedish: De patienter som upplever allvarliga eller ihållande diarréer, illamående eller kräkningar ska rådas att söka vård.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν σοβαρή ή επίμονη διάρροια, ναυτία, έμετο.
Swedish: Ελλάδα
Greek: Συνιστώσες SSE
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL διαλύματος (6600 kBq διχλωριδίου του ραδίου-223 κατά την ημερομηνία αναφοράς).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning.
Greek: Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Gammastrålning (Gy/MBq)
Greek: Εκπομπή γάμμα (Gy/MBq)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Greek: 300 300 450 525 600 ΜΗ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ- δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για δοσολογική σύσταση
Swedish: Tillräckliga data saknas i denna åldersgrupp.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Greek: Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας.
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για χρήση αργότερα, όμως αυτό μπορεί να γίνει μόνο μια φορά.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Greek: Η τιμή p προέρχεται από το ANCOVA t-test.
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Greek: Ο ρυθμός της ελμινθικής λοίμωξης στο συνολικό κλινικό πρόγραμμα, που δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύει τέτοιες λοιμώξεις ήταν λιγότερο από 1 σε 1.000 ασθενείς.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί συμβουλεύονται να επανεκτιμούν κατά διαστήματα την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
Greek: Η μέθοδος BOCF (Baseline Observation Carried Forward) χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό των ελλιπών δεδομένων.
Swedish: Andra läkemedel och Xolair
Greek: Άλλα φάρμακα και Xolair
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juni 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουνίου 2015
Swedish: Produkten kan förvaras under sammanlagt 4 timmar vid 25°C.
Greek: ΄Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί συνολικά για 4 ώρες στους 25C.
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Greek: Σημειώστε ότι σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερο από 20 λεπτά για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονταν ανεπαρκώς αλλά ελάμβαναν λιγότερη συμπληρωματική θεραπεία απ'ό,τι οι ασθενείς στις μελέτες 1 ή 2.
Swedish: Inte heller observerades genotoxiska effekter i en separat icke-klinisk genotoxicitetsstudie.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν γενοτοξικές επιδράσεις σε μια χωριστή μη-κλινική μελέτη γενοτοξικότητας.
Swedish: För in nålen helt och hållet för att säkerställa att läkemedlet administreras fullständigt.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.