FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients taking certain other medicines, the doctor may need to adjust the dose of Inlyta.
Italian: Nei pazienti che fanno uso di determinati altri farmaci, il medico potrebbe dover modificare la dose di Inlyta.
English: The most common side effects with Inlyta (seen in more than 20% of patients) are diarrhoea, hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), dysphonia (speech disturbance), nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite, weight loss, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms of the hands and soles of the feet), haemorrhage (bleeding), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), protein in urine, cough and constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inlyta (osservati in più del 20% dei pazienti) sono diarrea, ipertensione (pressione del sangue elevata), affaticamento (stanchezza), disfonia (disturbo del linguaggio), nausea (sensazione di malessere), vomito, diminuzione dell'appetito, perdita di peso ed eritrodisestesia palmoplantare (eruzione cutanea e intorpidimento dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), emorragia, ipotiroidismo, proteine nelle urine, tosse e stitichezza.
English: What benefit has Inlyta shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Inlyta nel corso degli studi?
English: In patients who tolerate the 5 mg dose well, who do not have high blood pressure and are not taking blood pressure medicines, the dose may be increased first to 7 mg then to a maximum of 10 mg twice a day.
Italian: Nei pazienti che tollerano bene la dose da 5 mg, non soffrono di pressione alta e non assumono medicinali per la pressione sanguigna, la dose può essere aumentata inizialmente a 7 mg e, successivamente, fino a un massimo di 10 mg due volte al giorno.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day, taken approximately 12 hours apart.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, assunti a distanza di circa 12 ore.
English: Other information about Inlyta
Italian: Altre informazioni su Inlyta
English: For the full list of all side effects and restrictions with Inlyta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Inlyta, vedere il foglio illustrativo.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their tumour getting worse.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo durante il quale i pazienti hanno vissuto senza peggioramento del tumore.
English: Patients taking Inlyta lived for an average of 6.7 months without the disease getting worse, compared with 4.7 months in the patients taking sorafenib.
Italian: I pazienti trattati con Inlyta hanno vissuto in media 6,7 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 4,7 mesi dei pazienti trattati con sorafenib.
English: Effects were better for those patients who were previously treated with cytokines rather than sunitinib.
Italian: Gli effetti sono stati migliori in quei pazienti che in precedenza erano stati trattati con citochine invece che con sunitinib.
English: Inlyta is a medicine that contains the active substance axitinib.
Italian: Inlyta è un medicinale che contiene il principio attivo axitinib.
English: Patients with moderately reduced liver function should receive a starting dose of 2 mg twice a day.
Italian: Ai pazienti con funzionalità epatica moderatamente ridotta deve essere somministrata una dose iniziale di 2 mg due volte al giorno.
English: The CHMP therefore decided that Inlyta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Inlyta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inlyta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Inlyta.
English: What is the risk associated with Inlyta?
Italian: Qual è il rischio associato a Inlyta?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inlyta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inlyta, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Inlyta should not be used in patients with severely reduced liver function.
Italian: Inlyta non deve essere usato in pazienti che presentano una grave compromissione della funzionalità epatica.
English: The active substance in Inlyta, axitinib, works by blocking some enzymes known as tyrosine kinases that are found in ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors on the surface of cancer cells.
Italian: Il principio attivo di Inlyta, axitinib, agisce bloccando alcuni enzimi noti come tirosin chinasi che si riscontrano nei recettori del “fattore di crescita vascolare endoteliale” (VEGF) sulla superficie delle cellule tumorali.
English: Treatment with Inlyta should be started by doctors who have experience in using cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Inlyta deve essere avviato da un medico con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali.
English: Why has Inlyta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Inlyta?
English: By blocking these receptors, Inlyta helps to reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps the cancer cells growing.
Italian: Bloccando tali recettori, Inlyta contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del tumore e a interrompere l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
English: Inlyta is used when treatment with Sutent (sunitinib) or ‘cytokines' (other cancer medicines) has failed.
Italian: Inlyta è utilizzato quando il trattamento con Sutent (sunitinib) o con “citochine” (un altro medicinale antitumorale) non ha dato esiti positivi.
English: VEGF receptors are involved in the growth and spread of cancer cells and in the development of blood vessels that supply the tumours.
Italian: I recettori VEGF contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali e allo sviluppo dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.
English: The full EPAR for Inlyta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inlyta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Inlyta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Inlyta has been compared with sorafenib (another cancer medicine) in one main study involving 723 patients with advanced renal cell carcinoma whose previous treatment with other cancer medicines such as sunitinib or cytokines had failed.
Italian: Inlyta è stato confrontato con sorafenib (un altro farmaco antitumorale) in uno studio principale condotto su 723 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato che non hanno risposto positivamente a un precedente trattamento con altri medicinali antitumorali quali sunitinib o citochine.
English: Inlyta was more effective than sorafenib in treating advanced renal cell carcinoma.
Italian: Inlyta si è rivelato più efficace rispetto a sorafenib nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Inlyta in treating patients with advanced renal cell carcinoma for whom treatment with Sutent or a cytokine failed has been demonstrated.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'efficacia di Inlyta è stata dimostrata nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato per i quali la terapia con Sutent o una citochina non ha dato esito positivo.
English: Inlyta is used to treat adults with advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Italian: Inlyta è usato negli adulti per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro del rene.
English: What is Inlyta?
Italian: Che cos'è Inlyta?
English: What is Inlyta used for?
Italian: Per che cosa si usa Inlyta?
English: It may be necessary to reduce the dose or interrupt treatment to manage certain side effects.
Italian: Per gestire determinati effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ridurre la dose o
English: How is Inlyta used?
Italian: Come agisce Inlyta?
English: How has Inlyta been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Inlyta?
English: Other information about Votubia
Italian: Altre informazioni su Votubia
English: Renal angiomyolipoma
Italian: Angiomiolipoma renale
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Votubia?
English: As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Votubia sono costantemente monitorati.
English: Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011.
Italian: Votubia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 2 settembre 2011.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 16 November 2015.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 16 novembre 2015.
English: Why is Votubia authorised in the EU?
Italian: Perché Votubia è autorizzato nell'UE?
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Votubia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefits of Votubia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Votubia sono stati evidenziati negli studi?
English: Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Italian: Votubia ha ottenuto originariamente un'“autorizzazione subordinata a condizioni” perché erano attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda i suoi effetti nel lungo termine.
English: The side effects of the medicine were considered to be manageable and were generally mild or moderate.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati considerati gestibili e in genere si presentavano in forma lieve o moderata.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Votubia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: An overview of Votubia and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Votubia e perché è autorizzato nell'Unione europea
English: If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Italian: Se i pazienti manifestano effetti indesiderati gravi, il medico può dover ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da subordinata a condizioni a incondizionata.
English: Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Italian: La sclerosi tuberosa è “rara” e Votubia è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 agosto 2010.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Italian: Poiché mTOR è coinvolto nel controllo della divisione cellulare e della crescita dei vasi sanguigni, Votubia previene la divisione delle cellule tumorali e riduce il loro apporto di sangue.
English: What are the risks associated with Votubia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Votubia?
English: Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Votubia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Votubia contains the active substance everolimus.
Italian: Votubia contiene il principio attivo everolimus.
English: In patients with renal angiomyolipoma, the recommended dose is 10 mg once a day.
Italian: Nei pazienti affetti da angiomiolipoma renale la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
English: It is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and as dispersible tablets (1, 2, 3 and 5 mg) and is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (da 2,5, 5 e 10 mg) e in compresse dispersibili (da 1, 2, 3 e 5 mg) e viene assunto per via orale una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza il cibo, ma sempre allo stesso modo.
English: Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
Italian: Votubia è un medicinale usato per trattare i seguenti tumori benigni (non cancerogeni) causati dalla malattia genetica sclerosi tuberosa:
English: Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Votubia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
Italian: La terapia con Votubia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi tuberosa e nel monitoraggio dei livelli del medicinale nel sangue.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Votubia è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
Italian: Votubia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a everolimus, a medicinali correlati come sirolimus e temsirolimus o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Partial onset seizures
Italian: Crisi ad esordio parziale
English: Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Italian: Votubia è utilizzato per crisi ad esordio parziale (crisi che cominciano in una parte del cervello), che possono o meno interessare tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
English: Two different dosage regimens of add-on treatment with Votubia (tailored to give lower or higher levels in the blood) were compared with placebo.
Italian: Due diversi regimi posologici di trattamento aggiuntivo con Votubia (adeguati per determinare livelli più bassi o più alti nel sangue) sono stati confrontati con un placebo.
English: The most common side effects with Votubia (seen in more than 1 in 10 patients) are acne, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), upper respiratory tract infections (colds), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, pneumonia (infection of the lung), urinary tract infection, increased blood levels of cholesterol, irregular menstruation (periods), amenorrhoea (absence of periods), headache, diarrhoea, vomiting, rash, tiredness, fever and decreased appetite.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Votubia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono acne, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, polmonite (infezione dei polmoni), infezione delle vie urinarie, livelli aumentati di colesterolo nel sangue, mestruazioni irregolari, amenorrea (assenza di mestruazioni), cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, stanchezza, febbre e appetito ridotto.
English: Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Italian: Può essere necessario ridurre le dosi iniziali, o evitare il trattamento, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, a seconda della gravità di quest'ultima nonché dell'età del paziente e della condizione per cui è in terapia.
English: In renal angiomyolipoma caused by tuberous sclerosis, Votubia has been compared with placebo in one study involving 118 adults.
Italian: Per quanto concerne l'angiomiolipoma renale causato da sclerosi tuberosa, Votubia è stato confrontato con placebo in uno studio su 118 adulti.
English: For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Votubia, vedere il foglio illustrativo.
English: When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
Italian: In caso di uso insieme ad altri medicinali, ad esempio come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche, il dosaggio può essere influenzato anche dagli altri medicinali assunti.
English: For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Votubia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis.
Italian: Si è inoltre rivelato efficace nel ridurre le crisi ad esordio parziale associate alla sclerosi tuberosa.
English: mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Italian: Si pensa inoltre che mTOR abbia un ruolo nelle crisi epilettiche che si verificano nei pazienti con sclerosi tuberosa, ma non si sa esattamente come il medicinale agisca per prevenirle.
English: The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Votubia ha dimostrato di ridurre la dimensione dei tumori cerebrali negli adulti e nei bambini con sclerosi tuberosa, il che dovrebbe ridurre i segni e i sintomi di SEGA tra cui crisi, idrocefalo (accumulo di liquido a livello cerebrale) e aumento della pressione all'interno del cervello.
English: Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Italian: Nel complesso, i pazienti trattati con Votubia hanno avuto una riduzione del 29 e 40 % rispettivamente del numero di crisi durante la terapia, rispetto a una riduzione del 15 % in quelli che hanno ricevuto il placebo.
English: This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Italian: Questa risposta è stata osservata nel 28 % dei pazienti (33 su 117) del gruppo con livello inferiore nel sangue e nel 40 % dei pazienti (52 su 130) del gruppo con livello superiore, rispetto al 15 % (18 su 119) dei pazienti che assumevano il placebo.
English: The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Italian: Il secondo studio ha interessato 117 pazienti (20 dei quali erano bambini sotto i tre anni di età) e posto a confronto Votubia con un placebo (un trattamento fittizio).
English: The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Italian: Il principio attivo di Votubia, everolimus, è un medicinale antitumorale che agisce bloccando un enzima denominato “target della rapamicina nei mammiferi” (mTOR), che nei pazienti con SEGA o angiomiolipoma renale esprime un'accresciuta attività nelle cellule tumorali.
English: • subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Italian: • l'astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA), un tumore benigno del cervello, per il quale è usato in adulti e bambini nei quali il tumore non può essere rimosso chirurgicamente;
English: Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Italian: Votubia ha mostrato di essere efficace nel trattamento dei pazienti con SEGA e angiomiolipoma renale riducendo il volume dei tumori.
English: • renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
Italian: • l'angiomiolipoma renale, un tumore benigno dei reni, per il quale è usato in adulti che sono a rischio di complicazioni ma nei quali non è necessario un immediato intervento chirurgico.
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Italian: Nell'organismo everolimus si lega dapprima a una proteina chiamata FKBP-12, presente nelle cellule, per formare un “complesso”, che successivamente blocca l'enzima mTOR.
English: For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Votubia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.