FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HyQvia blev evalueret hos 24 pædiatriske patienter, herunder 13 patienter mellem 4 og < 12 år og 11 mellem 12 og < 18 år, som blev behandlet i op til 3,3 år med en samlet sikkerhedserfaring svarende til 48,66 patientår (som beskrevet i afsnittet Klinisk virkning og sikkerhed).
Latvian: HyQvia tika novērtēts, to izmantojot ārstēšanā līdz 3,3 gadiem (ar kopējo drošuma pieredzi, kas līdzvērtīga 48,66 pacientu gadiem) 24 pediatrijas pacientiem, no kuriem 13 pacienti bija vecuma grupā no 4 līdz 12 gadiem un 11 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem (kā aprakstīts sadaļā Klīniskā efektivitāte un drošums).
Danish: Patienter med anti-IgA-antistoffer, for hvem behandling med subkutane IgG-præparater er den eneste mulighed, må kun behandles med HyQvia under tæt opsyn af en læge.
Latvian: Pacientiem ar anti IgA antivielām, kam vienīgā ārstēšanas iespēja ir zemādas IgG zāļu lietošana, ārstēšana ar HyQvia jāveic tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Danish: Hvad er HyQvia?
Latvian: Kas ir HyQvia
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HyQvia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af primær immundefekt som model for substitutionsbehandling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus HyQvia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās primāro imūndeficītu ārstēšanai kā aizstājterapijas modelim (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (bromobutylgummi).
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (IG 10%) flakonā Šķīdums 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakonos (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutilgumija).
Danish: HyQvia indeholder to opløsninger til infusion (drop) under huden (subkutan eller s.c. infusion).
Latvian: HyQvia satur divus šķīdumus infūzijai (pilienu veidā) zem ādas (subkutāni vai s.c. infūzijai).
Danish: ► Hvis du bemærker nogen af disse tegn under infusionen, skal du omgående fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Latvian: ► Ja jūs infūzijas laikā ievērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Danish: Efterfølgende 2-3 infusioner (ml/time/ infusionssted)
Latvian: Nākamās 2-3 infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā)
Danish: • Fastgør kanylen til stedet med steril tape.
Latvian: • Nostipriniet adatu vietā ar sterilu plāksteri.
Danish: • Låg: Der er et beskyttelseslåg på enheden med de to hætteflasker.
Latvian: • Vāciņš: uz divu flakonu vienības atrodas aizsargvāciņš.
Danish: Humant normalt immunglobulin
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase er et protein, der gør det lettere for immunglobulinerne at blive infunderet (givet i drop) under huden og nå ud i dit blodkredsløb.
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir olbaltumviela, kas atvieglo imūnglobulīnu ievadīšanu zem ādas infūzijas (pilienu) veidā un to nonākšanu asinsritē.
Danish: • Komponenten humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia indgives enten o ved at samle indholdet fra hætteglassene enten i den største sprøjte (a) eller en infusionspose (b) i henhold til instruktionerne fra sundhedspersonalet, alt afhængigt af hvilken pumpe der bruges; eller o direkte fra hætteglasset IG (c).
Latvian: • HyQvia 10% cilvēka normālo imūnglobulīnu var ievadīt šādi:  no flakoniem ievadot lielākajā šļircē (a) vai infūzijas maisā (b), kā norādījis jūsu veselības aprūpes speciālists, atkarībā no izmantotā sūkņa; vai  tieši no IG flakona (c).
Danish: • Fjern den aftagelige etiket fra HyQvia-hætteglasset, hvor produktets batchnummer og udløbsdato er anført, og sæt etiketten ind i din registrerings-/logbog over behandlingen.
Latvian: • Noņemiet noplēšamo uzlīmi no HyQvia flakona, uz kura ir redzams sērijas numurs un derīguma termiņš, un ielīmējiet to savā terapijas pierakstu dienasgrāmatā/žurnālā.
Danish: I alle andre tilfælde bør du blive overvåget under infusionen og i mindst 20 minutter de første gange, efter at du har fået HyQvia.
Latvian: Visos citos gadījumos HyQvia dažu pirmo infūziju laikā un vismaz 20 minūtes pēc zāļu saņemšanas medicīniskajam personālam jūs jāuzrauga.
Danish: Skyl pumpeslangerne, når infusionen er færdig, hvis du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet:
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, izskalojiet sūkņa caurulītes, ja tā ir norādījis veselības aprūpes speciālists:
Danish: 0,1 (0,1 til 0,1)
Latvian: 0,1 (0,1 līdz 0,1)
Danish: Du skal følge din læges instruktioner nøje med hensyn til dosis, infusionshastighed og tidsplan for infusionerne med HyQvia, så behandlingen virker på dig.
Latvian: Jums ir precīzi jāievēro ārsta norādījumi, kas attiecas uz devu, infūzijas ātrumu un HyQvia infūzijas ievadīšanas grafiku, lai nodrošinātu terapijas iedarbību.
Danish: 1 hætteglas med humant normalt immunglobulin 2,5 g / 25 ml
Latvian: 1 flakons cilvēka normālā imūnglobulīna 2,5 g/25 ml
Danish: Det depolymeriseres af det naturligt forekommende enzym hyaluronidase.
Latvian: To depolimerizē dabiska enzīmu hialuronidāze.
Danish: Modtagere af immunglobulinpræparater bør overvåges for at se, om der er kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Latvian: Imūnglobulīnu produktu recipienti ir jāuzrauga, lai noteiktu, vai neattīstās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Danish: • Hvis der er behov for mere end et hætteglas til en hel dosis, skal spyddet først indføres i de efterfølgende hætteglas, efter at det første hætteglas er helt indgivet.
Latvian: • Ja visai devai ir nepieciešams vairāk nekā viens flakons, pēc visa pirmā flakona satura ievadīšanas caurduriet nākamos flakonus.
Danish: I tilfælde af bivirkninger skal administrationshastigheden enten reduceres, eller infusionen skal ophøre.
Latvian: Ja rodas nevēlamas blakusparādības, ir jāsamazina ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Danish: HyQvia Indeholder natrium
Latvian: HyQvia satur nātriju
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) dinatrium, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker (se også punkt 2, "HyQvia indeholder natrium").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamintetraetiķskābes (EDTA) dinātrijs, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām (skatiet arī 2. apakšpunktu "HyQvia satur nātriju").
Danish: 1,4 (1,2 til 1,4)
Latvian: 1,4 (1,2 līdz 1,4)
Danish: • når behandlingen gives hjemme, bør der være støtte til rådighed fra en anden person, der kan tage ansvaret for at behandle bivirkninger eller tilkalde hjælp, hvis en alvorlig bivirkningsreaktion skulle opstå.
Latvian: • veicot ārstēšanu mājās, jānodrošina atbildīgās personas atbalsts, lai veiktu nevēlamu blakusparādību ārstēšanu vai sniegtu palīdzību smagu blakusparādību gadījumā.
Danish: Kendt systemisk overfølsomhed over for hyaluronidase eller rekombinant humant hyaluronidase.
Latvian: Zināma sistēmiska paaugstināta jutība pret hialuronidāzi vai rekombinantu cilvēka hialuronidāzi.
Danish: Gør pumpen klar: Følg producentens anvisninger til klargøring af pumpen.
Latvian: Sagatavojiet sūkni: lai sagatavotu sūkni, ievērojiet tā ražotāja norādījumus.
Danish: Følgende advarsler og forsigtighedsregler skal tages i betragtning, inden du får eller bruger HyQvia.
Latvian: Pirms HyQvia ievadīšanas vai lietošanas ir jāņem vērā tālāk minētie brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Danish: Natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre, dinatriumsalt, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrijs, kalcija hlorīds, ūdens injekcijām.
Danish: HÆTTEGLASETIKET HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Latvian: FLAKONA UZLĪME CILVĒKA NORMĀLAIS IMŪNGLOBULĪNS (5 G, 10 G, 20 G UN 30 G)
Danish: Information om materialet til HyQvia
Latvian: Informācija par HyQvia izejmateriālu
Danish: Klargør humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med de hastigheder, som sundhedspersonalet har angivet, og start infusionen.
Latvian: Ievadiet 10% cilvēka normālā imūnglobulīna, izmantojot sūkni un ievērojot veselības aprūpes speciālista norādīto ātrumu, un sāciet infūziju.
Danish: ► Fortæl den læge eller sygeplejerske, som vaccinerer dig, om din behandling med HyQvia.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai, kas ievada vakcīnu, ka saņemat HyQvia terapiju.
Danish: 93,9 (89,1 til 102,1)
Latvian: 93,9 (89,1 līdz 102,1)
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter og hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald og brystsmerter, og skal rådes til at kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par tromboembolisku gadījumu pirmajiem simptomiem, tostarp par elpas trūkumu, ekstremitāšu sāpēm vai pietūkumu, fokālu neiroloģisku deficītu un sāpēm krūtīs, un pacientiem ir jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, tiklīdz rodas šie simptomi.
Danish: 45,3 (41,0 til 60,2)
Latvian: 45,3 (41,0 līdz 60,2)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotāji
Danish: Immunglobuliner er ikke blevet forbundet med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19, muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som findes i HyQvia, beskytter patienten.
Latvian: Imūnglobulīnu lietošana netiek saistīta ar inficēšanos ar A hepatīta vīrusu vai parvovīrusu B19, iespējams, tāpēc, ka HyQvia sastāvā esošajām antivielām piemīt aizsargājošas īpašības.
Danish: • Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Latvian: • primārā imūndeficīta sindroms ar antivielu izstrādāšanas traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Danish: Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA systemorganklasse (SOK og foretrukken term-niveau).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmas klasifikāciju (orgānu sistēmas klasifikācijas un ieteikto terminu līmenī).
Danish: Hyaluronan er et polysakkarid, der findes i den intercellulære matrix i bindevævet.
Latvian: Hialuronāns ir polisaharīds, kas atrodams saistaudu starpšūnu matricā.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase er en opløselig rekombinant form af humant hyaluronidase, der øger det subkutane vævs permeabilitet gennem midlertidig depolymerisering af hyaluronan.
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir šķīstoša rekombinanta cilvēka hialuronidāzes forma, kas pastiprina zemādas audu caurlaidību, īslaicīgi depolimerizējot hialuronānu.
Danish: 5,0 (3,3 til 5,1)
Latvian: 5,0 (3,3 līdz 5,1)
Danish: Substitutionsbehanding Lægemidlet skal administreres subkutant.
Latvian: Aizstājterapija Zāles jāievada subkutāni.
Danish: Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af humant plasma.
Latvian: Sastāvā esošais cilvēka normālais imūnglobulīns un cilvēka seruma albumīns (rekombinanta cilvēka hialuronidāzes stabilizators) ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Danish: Producenterne af disse præparater medtager desuden nogle trin i forarbejdningen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Latvian: Turklāt šo preparātu ražošanā asiņu un plazmas pārstrādes laikā ir iekļauti pasākumi, kas ļauj inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Danish: To første infusioner (ml/time/ infusionssted)
Latvian: Pirmās divas infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā)
Danish: Informer din læge om alle tilfælde af langvarig inflammation, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.
Latvian: Ziņojiet ārstam par jebkādiem ilglaicīgiem iekaisumiem, sacietējumiem (mezgliem) vai iekaisumiem, kas rodas infūzijas vietā un ilgst vairāk nekā dažas dienas.
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Natriumchlorid
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) flakonā Nātrija hlorīds
Danish: Patienten vil blive instrueret i infusionsteknik, brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe, føring af behandlingsdagbog, genkendelse af mulige alvorlige bivirkninger og forholdsregler, der skal tages, hvis de forekommer.
Latvian: Pacients tiks apmācīts pareizi veikt infūziju, lietot infūzijas sūkni vai šļirces sūkni, veikt pierakstus ārstēšanas dienasgrāmatā, atpazīt smagas iespējamās nevēlamās blakusparādības un veikt nepieciešamos pasākumus, ja tās rodas.
Danish: En ml af opløsningen i dette hætteglas indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Latvian: Viens šī flakona šķīduma ml satur 100 mg cilvēka normāla imūnglobulīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
Danish: Farmakokinetiske parametre for HyQvia sammenlignet med intravenøs administration af IG 10 %.
Latvian: HyQvia farmakokinētiskie parametri salīdzinājumā ar intravenozi ievadāmu IG 10%.
Danish: Især patienter, der ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, patienter, der er skiftet fra et alternativt præparat, eller hvor der har været en lang pause siden den foregående infusion, bør overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så mulige tegn på bivirkninger opdages.
Latvian: Īpaši pacienti, kuriem agrāk nav ievadīts cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuri pirms tam lietojuši citas zāles, vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
Danish: Der sås ingen langvarige (kroniske) hudforandringer i de kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērotas ilglaicīgas (hroniskas) ādas izmaiņas.
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Cilvēka normālā imūnglobulīna flakons: glicīns, ūdens injekcijām.
Danish: De hyppigst rapporterede systemiske bivirkninger var hovedpine, træthed og pyreksi.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots, bija galvassāpes, nogurums un drudzis.
Danish: Et eventuelt skift af kanylestørrelse skal overvåges af den behandlende læge.
Latvian: Jebkurām adatas izmēra izmaiņām jānotiek ārstējošā ārsta uzraudzībā.
Danish: • patienterne overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden for at se, om der er symptomer af nogen art.
Latvian: • pārliecinoties, vai infūzijas ievadīšanas laikā pacienti tiek rūpīgi novēroti, lai noteiktu iespējamu simptomu parādīšanos.
Danish: Langtidsstudier af dyr til vurdering af rekombinant humant hyaluronidases karcinogene eller mutagene potentiale er ikke gennemført.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, kur tiktu vērtēta rekombinantas cilvēka hialuronidāzes kancerogenitāte un mutagenitāte.
Danish: Der var to tilfælde af forbigående genitalt ødem (hvoraf det ene blev betragtet som svært), som skyldtes diffusion af lægemidlet fra infusionsstedet i maven.
Latvian: Divos gadījumos tika konstatēta īslaicīga dzimumorgānu tūska, vienā gadījumā tā tika atzīta par smagu, jo veidojās, zālēm izplatoties no infūzijas vietas vēdera rajonā.
Danish: 10,4 (9,4 til 11,2)
Latvian: 10,4 (9,4 līdz 11,2)
Danish: HÆTTEGLASETIKET HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (2,5 G)
Latvian: FLAKONA UZLĪME CILVĒKA NORMĀLAIS IMŪNGLOBULĪNS (2,5 G)
Danish: Doseringsintervallet til opretholdelse af steady state-niveauer varierer fra 2 til 4 uger.
Latvian: Lai saglabātu līdzsvara līmeni, devu intervāls mainās no 2 līdz 4 nedēļām.
Danish: IG 10 % er en klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Latvian: IG 10% ir dzidrs vai viegli lāsmojošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Danish: Patienterne bør orienteres om at indberette eventuelle kroniske inflammationer, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.
Latvian: Jāatgādina pacientiem, ka ir jāziņo par jebkādiem hroniskiem iekaisumiem, mezgliem vai iekaisumiem, kas rodas infūzijas vietā un ilgst vairāk nekā dažas dienas.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant normalt immunglobulin.
Latvian: Dažos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat tādiem pacientiem, kas pirms tam ir panesuši ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Danish: • patienter med en bestemt type blodkræft (kronisk lymfatisk leukæmi), som medfører manglende antistofproduktion og tilbagevendende infektioner, når forebyggende antibiotika ikke har virket.
Latvian: • pacientiem ar noteikta veida asins vēzi (hronisku limfoleikozi), kas izraisa antivielu izstrādāšanas nepietiekamību un atkārtotas infekcijas, kad profilaktiskās antibiotikas ir neefektīvas;
Danish: Visse bivirkninger kan opstå hyppigere hos patienter, der får humant normalt immunglobulin første gang, eller i sjældne tilfælde når der skiftes fra et andet immunglobulinpræparat, eller når der har været en lang pause siden den foregående infusion.
Latvian: Atsevišķas blakusparādības var novērot pacientiem, kas saņem cilvēka imūnglobulīnu pirmo reizi, vai, retos gadījumos, ja cilvēka normālā imūnglobulīna zāles ir nomainītas vai kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgs laika periods.
Danish: Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03 mg/ml.
Latvian: Rekombinantas cilvēka hialuronidāzes kopējais nātrija saturs ir 4,03 mg/ml.
Danish: • Fjern de blå beskyttelseslåg for at fritlægge hætteglassenes propper.
Latvian: • noņemiet zilos aizsargvāciņus, atsedzot flakonu aizbāžņus;
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer, som omfatter alvorlig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par pirmajiem simptomiem, tie ietver - stipras galvassāpes, kakla stīvumu, miegainumu, drudzi, fotofobiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Danish: Dette kan vare ved i ugerne efter infusion af præparatet.
Latvian: Šādi rezultāti var tikt uzrādīti vairākas nedēļas pēc zāļu infūzijas.
Danish: Resterende infusioner
Latvian: Atlikušās infūzijas
Danish: • Skift mellem infusionsstederne ved hver gang at vælge den modsatte side af kroppen til den næste infusion.
Latvian: • turpmākajām infūzijām izvēlieties vietas ķermeņa pretējās pusēs, mainot infūzijas vietas;
Danish: Disse antistoffer bindes til de røde blodlegemers epitoper (som kan spores som en positiv direkte antiglobulintest [DAT, (Coombs' test)]) og kan i sjældne tilfælde forårsage hæmolyse.
Latvian: Šīs antivielas saistās ar eritrocītu epitopiem (kurus var noteikt, ja tiešais antiglobulīna tests [DAT, (Kumbsa tests)] ir pozitīvs) un reti var izraisīt hemolīzi.
Danish: Efter infusion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologiske test.
Latvian: Īslaicīga dažādu pasīvi pārnestu antivielu līmeņa paaugstināšanās pēc imūnglobulīnu ievadīšanas infūzijas veidā var uzrādīt maldinoši pozitīvus seroloģisko testu rezultātus.
Danish: Der er betryggende klinisk evidens med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 sammen med immunglobulin, og det antages desuden, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til virussikkerheden.
Latvian: Klīniskie pierādījumi tomēr neapstiprina A hepatīta un parvovīrusa B19 pārnešanu ar imūnglobulīniem, turklāt tiek uzskatīts, ka antivielu daudzums ievērojami paaugstina drošību pret vīrusiem.
Danish: 10,1 (9,5 til 10,9)
Latvian: 10,1 (9,5 līdz 10,9)
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi).
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze (rHuPH20) flakonā Šķīdums 1,25, 2,5, 5, 10 vai 15 ml flakonos (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Danish: En detaljeret brugsanvisning findes i afsnittet nedenfor.
Latvian: Detalizēti norādījumi par zāļu lietošanu ir sniegti turpmākajā sadaļā.
Danish: Du vil få instruktion i: - Bakteriefri (aseptisk) infusionsteknik - Brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe (ved behov), - At føre en behandlingsdagbog - Forholdsregler, der skal tages i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Latvian: Jums sniegs norādījumus par šādām tēmām: - infūzijas bez mikrobu klātbūtnes (aseptiskas) metodes; - infūzijas sūkņa vai šļirces vadības ierīces lietošana (ja nepieciešams); - terapijas dienasgrāmatas rakstīšana; - smagas pakāpes blakusparādību gadījumā veicamie pasākumi.
Danish: • Lad nedkølet lægemiddel få stuetemperatur inden brug.
Latvian: • Pirms lietošanas sasildiet atdzesētās zāles līdz istabas temperatūrai.
Danish: Forbered hætteglasset med humant normalt immunglobulin 10 %:
Latvian: Sagatavojiet 10% cilvēka normālā imūnglobulīna flakonu:
Danish: • patienter med specifik knoglemarvskræft (myelomatose) og manglende antistofproduktion med tilbagevendende infektioner, som ikke har reageret på vaccine mod visse bakterier (pneumokokker).
Latvian: • pacientiem ar noteiktu kaulu smadzeņu vēzi (multiplo mielomu) un antivielu izstrādāšanās nepietiekamību ar atkārtotām infekcijām, kas nereaģē uz vakcīnu pret konkrētām baktērijām (pneimokokiem);
Danish: • Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med myelomatose.
Latvian: • hipogammaglobulinēmija un atkārtotas bakteriālas infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (MM);
Danish: Alvorlige renale bivirkninger er rapporteret hos patienter, der fik intravenøs behandling med immunglobulin, især de præparater, der indeholder sucrose (HyQvia indeholder ikke sucrose).
Latvian: Saistībā ar nierēm tiek ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kas saņem imūnglobulīnu intravenozi, it īpaši zāles, kas satur saharozi (HyQvia nesatur saharozi).
Danish: Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), dinatriumsalt Calciumchlorid
Latvian: Etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrijs Kalcija hlorīds
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med immunglobulin administreret subkutant Til patienter, hvis nuværende behandling med immunglobulin sker subkutant, er den indledende dosis HyQvia den samme som ved subkutan behandling, men kan justeres til et interval på 3 eller 4 uger.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš ārstēti ar imūnglobulīnu, to ievadot subkutāni Pacientiem, kuri līdz šim lietojuši imūnglobulīnu subkutāni, sākuma HyQvia deva ir tāda pati kā iepriekš, bet to var piemērot 3 vai 4 nedēļu intervālam.
Danish: Protein (gram)
Latvian: Olbaltumviela (grami)
Danish: Hvis du tror, at du har glemt en dosis, skal du tale med din læge hurtigst muligt.
Latvian: Ja jums šķiet, ka esat izlaidis devu, sazinieties ar savu ārstu, cik vien ātri iespējams.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/Udløbsdato.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uzlīmes un kastītes pēc atzīmes "Der. līdz".
Danish: • Indfør kanylen helt til kanylens vinger med en hurtig bevægelse lige ind i huden i en vinkel på 90 grader.
Latvian: • Ar strauju kustību ievadiet adatu taisni 90 grādu leņķī ādā līdz adatas spārniņiem.
Danish: Påvirkning af blodprøver
Latvian: Ietekme uz asins analīžu rādītājiem
Danish: Du må ikke få infusion med HyQvia i eller omkring et inficeret eller rødt og hævet område af huden, da det kan få infektionen til at sprede sig.
Latvian: HyQvia infūzijas veidā nedrīkst ievadīt tādas vietas tuvumā vai vietā, kur ādā ir radusies infekcija vai kur tā ir sarkana un uztūkusi, jo tādējādi var rasties infekcijas izplatīšanās.
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase i HyQvia indeholder små mængder (4,03 mg pr. ml) natrium.
Latvian: HyQvia rekombinanta cilvēka hialuronidāze nelielā daudzumā (4,03 mg uz ml) satur nātriju.
Danish: Ødem (herunder perifert, hævelse), kuldegysninger, hyperhidrose
Latvian: Tūska (tostarp perifēra, pietūkums), drebuļi, hiperhidroze
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur Ig G antivielas, kas sastopamas normālā populācijā.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)