FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, se ha añadido la interacción con valsartán y la interacción con hidroclorotiazida.
Portuguese: Em conformidade com a recomendação do CHMP, foram incluídas interacções medicamentosas com valsartan e com hidroclorotiazida.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Desconhecido
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
Spanish: • No utilice Diovan Comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: • Não utilize Diovan Comp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido connectivo Poco frecuentes
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Diovan Comp Si deja su tratamiento con Diovan Comp su hipertensión puede empeorar.
Portuguese: Interromper o tratamento com Diovan Comp pode agravar a sua pressão arterial.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) no deberían estar contraindicados durante la lactancia.
Portuguese: Os antagonistas dos RA II (receptores da angiotensina II) não devem ser contra-indicados durante o aleitamento.
Spanish: Se han notificado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida.
Portuguese: Foi referida hipocaliemia sob tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida.
Spanish: Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia
Portuguese: Aumento do ácido úrico sérico, aumento da bilirrubina e creatinina, hipocaliemia, hiponatremia, Aumento da ureia plasmática, neutropenia
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas plasmáticas y no puede eliminarse por diálisis, mientras que la hidroclorotiazida sí.
Portuguese: O valsartan apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas, não sendo possível proceder à sua remoção por diálise, enquanto que a depuração da hidroclorotiazida sserá atingida por diálise.
Spanish: La combinación también dio lugar a hiperplasia de las arteriolas aferentes renales (con 600 + 188 mg/kg/d en ratas y a partir de 30 + 9 mg/kg/d en monos títis).
Portuguese: No rim a associação também provocou hiperplasia das arteríolas aferentes (a 600 + 188 mg/kg/dia em ratos e desde 30 + 9 mg/kg/dia em saguins).
Spanish: El tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica.
Portuguese: O tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, tem sido associado a hiponatremia e alcalose hipoclorémica.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min (ver sección 4.2).
Portuguese: Não é necessário proceder a ajuste posológico nos doentes com disfunção renal com depuração de creatinina ≥30 ml/min (ver secção 4.2).
Spanish: El CHMP modificó esta sección para que resultara más fácil de leer y decidió incluir información sobre la tiazida.
Portuguese: O CHMP, na óptica da promoção da legibilidade, reviu esta secção e concordou com a inclusão da informação sobre a tiazida.
Spanish: • dificultad para tragar
Portuguese: • dificuldade em engolir
Spanish: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário proceder a um ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração de creatinina ≥30 ml/min).
Spanish: Composición de Diovan Comp [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Qual a composição de Diovan Comp [A ser completado nacionalmente]
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre <120 µmol/l).
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
Spanish: • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización.
Portuguese: As reacções adversas notificadas nos estudos clínicos e nos resultados laboratoriais que ocorrem mais frequentemente com valsartan mais hidroclorotiazida do que com placebo e provenientes de notificações individuais pós-comercialização são apresentadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Diovan Comp combinación de dosis fijas está indicado en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia».
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte: "Diovan Comp combinação de dose fixa está indicada para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia."
Spanish: Diovan Comp se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
Portuguese: Diovan Comp é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.
Spanish: • si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre,
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina.
Spanish: La dosis recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg es un comprimido recubierto con película una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg é de um comprimido revestido por película por dia.
Spanish: • [Declaraciones de condiciones de conservación: a completar a nivel nacional].
Portuguese: • [Condições de conservação-A ser completado nacionalmente].
Spanish: • Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo) Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diovan Comp antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diovan Comp.
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan Comp antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan Comp. Diovan Comp não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Spanish: Dosis altas de la combinación valsartán - hidroclorotiazida causaron disminuciones en los índices eritrocitarios (recuento de eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, a partir de 100 + 31 mg/kg/día en ratas y 30 + 9 mg/kg/día en monos titís).
Portuguese: Doses altas da associação valsartan - hidroclorotiazida provocaram descida nos índices de glóbulos vermelhos (número de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, de 100 + 31 mg/kg/dia em ratos e 30 + 9 mg/kg/dia em saguins).
Spanish: La combinación de dosis fija Diovan Comp está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Portuguese: A associação de dose fixa de Diovan Comp está indicada em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.
Spanish: • latido irregular del corazón
Portuguese: • batimentos cardíacos irregulares
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
Portuguese: • obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
Spanish: 2 horas) después de una dosis oral, presentando las formulaciones en suspensión y en comprimidos características de absorción similares.
Portuguese: A absorção de hidroclorotiazida, após a administração de uma dose oral, é rápida (tmax de aproximadamente 2 horas), com características de absorção semelhantes tanto para as formulações de suspensão como para as de comprimidos.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros
Spanish: (Los cálculos consideran una dosis oral de 320 mg/día de valsartán en combinación con 25 mg/día de hidroclorotiazida y un paciente de 60 kg).
Portuguese: (Os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia de valsartan em associação com 25 mg/dia de hidroclorotiazida e um doente de 60 kg).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy raras
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito raros
Spanish: La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico.
Portuguese: A absorção dos diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, é alterada na presença de resinas permutadoras de aniões.
Spanish: • aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
Portuguese: • aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renal alterada)
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: (Los cálculos consideran una dosis oral de 320 mg/día de valsartán en combinación con 25 mg/día de hidroclorotiazida y un paciente de 60-kg).
Portuguese: (Os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia de valsartan em associação com 25 mg/dia de hidroclorotiazida e um doente de 60 kg.)
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Comp Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
Spanish: Interacciones relacionadas con valsartán e hidroclorotiazida
Portuguese: Interacções relacionadas tanto com valsartan como com hidroclorotiazida
Spanish: • si sufre una enfermedad del corazón grave.
Portuguese: • se sofrer de doença cardíaca grave.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Raras
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico Raros
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em doentes tratados em monoterapia com diuréticos tiazídicos incluindo a hidroclorotiazida:
Spanish: • urticaria y dificultad para respirar.
Portuguese: • erupção cutânea e dificuldades em respirar
Spanish: Cuando se considere clínicamente adecuado puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre y cuando se siga la secuencia recomendada para ajustar la dosis individual de los monocomponentes.
Portuguese: Quando for adequado do ponto de vista clínico, a alteração directa da monoterapia para a combinação de dose fixa pode ser considerada, em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia, desde que a sequência recomendada de ajustamento da dose dos componentes individuais seja respeitada.
Spanish: Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados en aquellos pacientes sometidos a un tratamiento con diuréticos.
Portuguese: Tal como para qualquer doente a receber terapêutica com diuréticos, deve ser efectuada a determinação periódica dos electrólitos séricos em intervalos apropriados.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento
Portuguese: • formigueiro ou dormência
Spanish: • disminución severa de la diuresis
Portuguese: • redução acentuada do fluxo urinário
Spanish: • medicamentos para el dolor
Portuguese: • analgésicos (medicamentos para as dores)
Spanish: • si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
Portuguese: • se sofrer de doença renal ou hepática.
Spanish: • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)
Spanish: En este caso, no se recomienda Diovan Comp.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan Comp não é recomendado.
Spanish: Los pacientes a los que se administra hidroclorotiazida concomitantemente con carbamazepina pueden desarrollar hiponatremia.
Portuguese: Pode ocorrer hiponatremia em doentes a receber hidroclorotiazida concomitantemente com carbamazepina.
Spanish: o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradenalina ou adrenalina
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
Portuguese: • nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmias cardíacas)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Desconhecido
Spanish: • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre,
Portuguese: • erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Valsartán/hidroclorotiazida
Portuguese: Diovan Comp e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg /12,5 mg comprimidos revestidos por película Diovan Comp e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Diovan Comp e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Diovan Comp e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Diovan Comp e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVAN COMP
Portuguese: COMO TOMAR DIOVAN COMP
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas con valsartán/hidroclorotiazida Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan/hidroclorotiazida
Spanish: • si sufre una enfermedad de hígado grave.
Portuguese: • se sofrer de doença hepática grave.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida
Portuguese: Afecções hepatobiliares Desconhecido
Spanish: No se dispone de datos de Diovan Comp administrado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes sometidos a diálisis.
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) e nos doentes submetidos a diálise , não existem disponíveis dados relativos a Diovan Comp.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuencia no conocida
Portuguese: Vasculopatias Desconhecido
Spanish: • diuréticos (medicamentos para orinar), medicamentos para tratar la gota, como alopurinol,
Portuguese: • diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)
Spanish: Trastornos cardiacos Raras
Portuguese: Cardiopatias Raros
Spanish: La combinación está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán en monoterapia.
Portuguese: A associação é útil no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada por meio de monoterapia com valsartan.
Spanish: • si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais.
Spanish: Alteraciones de las concentraciones séricas de electrolitos Valsartán
Portuguese: Alterações dos electrólitos séricos
Spanish: El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Portuguese: Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
Spanish: CONSERVACIÓN DE DIOVAN COMP
Portuguese: COMO CONSERVAR DIOVAN COMP
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/285625/2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/285615/2010
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales realizados con cerca de 900 adultos que se quejaban del dolor.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
Spanish: En los estudios principales participaron pacientes relativamente jóvenes, por lo que no pudieron extraerse conclusiones sobre la actuación del medicamento en otros grupos de edad.
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
Spanish: La solicitud fue retirada el «día 180», lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Spanish: Resumen de la solicitud en el momento de la retirada
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el nivel de alivio del dolor después de dos horas, el número de pacientes que se habían dormido transcurrida una hora y la duración del sueño de los pacientes.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
Spanish: En principio no hubiera estado sujeto a prescripción médica.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
Spanish: Tampoco se disponía de suficiente información sobre la seguridad del medicamento en comparación con medicamentos que contienen solo uno de los principios activos.
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.
Spanish: En los estudios se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio) y un medicamento que solo contenía ibuprofeno.
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
Spanish: El ibuprofeno se encuentra en medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
Spanish: Tomados juntos, se esperaba que los dos principios activos beneficiaran a los pacientes que no podían dormir a causa del dolor.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
Spanish: Una vez evaluadas las respuestas de la empresa, al CHMP le quedaban todavía algunas dudas pendientes.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
Spanish: Dado que estaba previsto que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se dispensara sin receta, el Comité pidió más información sobre cómo interactuaría con otros medicamentos.
Portuguese: Atendendo a que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth seria um medicamento não sujeito a receita médica, o Comité solicitara informações suplementares sobre a sua interacção com outros medicamentos.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Spanish: La difenhidramina clorhidrato se encuentra en medicamentos utilizados para tratar las alergias, la tos y los problemas de sueño.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina está presente em medicamentos utilizados no tratamento de alergias, tosse e distúrbios do sono.