FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom odsúhlasí pred distribúciou edukačného balíčka držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: - Informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er avtalt med innehaveren av markedsføringstillatelsen før pakken distribueres.
Slovak: - Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu obidvoch terapeutických indikácií pre uvedením novej indikácie na trh (prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi).
Norwegian Bokmål: - Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for begge indikasjoner før lansering av den nye indikasjonen (forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer) i medlemsstaten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Norwegian Bokmål: - Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Slovak: o Dôležitosti "compliance„ liečby o Nevyhnutnosti nosiť Pohotovostnú kartu pacienta stále so sebou o Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell o Viktigheten av å etterleve behandlingen o Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet o Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer - Bruksanvisning for hvordan man tar Pradaxa
Slovak: - Odporúčanie neužívať Pradaxu u pacientov s umelou srdcovou chlopňou - Odporúčanie na meranie funkcie obličiek - Odporúčania na zníženie dávky u rizikových skupín pacientov
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: - Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko - Anbefalinger om ikke å gi Pradaxa til pasienter med kunstige hjerteklaffer - Anbefalinger for måling av nyrefunksjon - Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner - Håndtering ved overdosering - Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse - At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om:
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 2 år.
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
Norwegian Bokmål: • Ha alltid dette kortet med deg
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-intervensjonsstudier
Slovak: SSRI alebo SNRI
Norwegian Bokmål: • SSRI eller SNRI
Slovak: 28 - 35 dní
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
Slovak: Maximálna denná dávka
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å:
Slovak: Priemerná doba sledovania počas liečby bola 18,3 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
Norwegian Bokmål: Økningen var statistisk signifikant i sistnevnte studie (p=0,022).
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov alebo starší
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 75 år eller eldre
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette som langtidsbehandling.
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
Norwegian Bokmål: - dersom du må ta en operasjon:
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en ikke-intervensjonsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller endre behandlingen din.
Slovak: Liečba sa preto neodporúča.
Norwegian Bokmål: Behandling kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Zaradených bolo 5897 pacientov,
Norwegian Bokmål: 5897 pasienter ble inkludert.
Slovak: O vašej liečbe
Norwegian Bokmål: Om behandlingen din
Slovak: Štandardné riziko
Norwegian Bokmål: Standard risiko
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
Norwegian Bokmål: Ingen økning i biotilgjengelighet ble observert etter ytterligere 7 dager.
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
Norwegian Bokmål: Når skal du søke medisinsk hjelp
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
Norwegian Bokmål: Spor av andre metabolitter kunne bare påvises ved hjelp av svært følsomme analysemetoder.
Slovak: Vždy sa uistite, či máte aktuálnu verziu
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker seneste versjon
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Norwegian Bokmål: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
Slovak: Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet ved bruk av disse testene.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser ble det observert en terminal halveringstid på ca. 12-14 timer.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 2 866 pacientov a 2 856 pacientov bolo liečených.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Slovak: Odporúča sa pokračovať so zostávajúcimi dennými dávkami Pradaxy v rovnakom čase nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
Slovak: Uzáver sa otvára zatlačením a otočením.
Norwegian Bokmål: • Lokket åpnes ved å trykke ned og vri om.
Slovak: Pacienti s antifosfolipidovým syndrómom
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Pradaxa
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Slovak: Nepočítateľné*
Norwegian Bokmål: Kan ikke beregnes*
Slovak: Nezistili sa žiadne nové skutočnosti o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča napr. ritonavir a jeho kombinácie s inými proteázovými inhibítormi
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt f.eks. ritonavir og dets kombinasjoner med andre proteasehemmere
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.
Slovak: Pradaxou na antagonisty vitamínu K (VKA):
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Slovak: Etnický pôvod:
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse:
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen for blødning bør avveies mot behovet for akutt intervensjon.
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for alle indikasjoner før lansering i medlemsstaten.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácia
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
Slovak: Začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av VKA basert på CrCl bør tilpasses på følgende måte:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pradaxa
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør Pradaxa avbrytes minst 24 timer før invasive eller kirurgiske prosedyrer.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
Slovak: Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
Norwegian Bokmål: Da dette pasientkortet inneholder viktig informasjon om din behandling er det viktig at du alltid har kortet med deg for å informere helsepersonell om din bruk av Pradaxa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Slovak: Blister a fľaška
Norwegian Bokmål: Blister og boks
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter "EXP".
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Pradaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu Ako užívať Pradaxu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pradaxa er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pradaxa Hvordan du bruker Pradaxa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er godkjent av de nasjonale legemiddelmyndighetene før pakken distribueres.
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 75 år
Slovak: Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kreves hyppig observasjon for nevrologiske tegn og symptomer på spinale eller epidurale hematomer.
Slovak: Toto sa vysvetľuje úplnou absorpciou dabigatranu ukončenou po 2 hodinách.
Norwegian Bokmål: Dette forklares med fullstendig absorpsjon av dabigatran etter 2 timer.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har aPTT testen begrenset sensitivitet og er ikke egnet for nøyaktig kvantifisering av antikoagulerende effekt, spesielt ved høye plasma konsentrasjoner av dabigatran.
Slovak: Podávanie Pradaxy sa má dočasne prerušiť.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal avbrytes midlertidig.
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for spinale eller epidurale hematomer kan forekomme ved traumatiske eller gjentatte punksjoner og ved bruk av epiduralkatetre over lengre tid.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Slovak: Posakonazol takisto do určitej miery inhibuje P-gp, ale nebol klinicky skúmaný.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer også P-gp til en viss grad, men er ikke blitt klinisk undersøkt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, parallell gruppe, tilsvarende studier RE-COVER og RE-COVER II.
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemá vysadiť bez lekárskeho odporučenia.
Norwegian Bokmål: Seponering av Pradaxa-behandling må ikke skje uten medisinsk rådgivning.
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa môže krvácanie vyskytnúť na akomkoľvek mieste.
Norwegian Bokmål: Ved Pradaxabehandling kan blødning oppstå hvor som helst i kroppen.
Slovak: Všetky sekundárne analýzy a analýza citlivosti primárneho koncového ukazovateľa a všetkých sekundárnych koncových ukazovateľov preukázali superioritu dabigatranetexilátu voči placebu.
Norwegian Bokmål: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser av det primære endepunkt og alle sekundære endepunkt viste at dabigatraneteksilat var bedre enn placebo.
Slovak: RE-MODEL (koleno)
Norwegian Bokmål: RE-MODEL (kne)
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
Norwegian Bokmål: Selv om høye aPTT verdier bør tolkes med forsiktighet, indikerer en høy aPTT-verdi at pasienten er antikoagulert.
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa" nižšie.
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Pradaxa» nedenfor.
Slovak: Bakteriálna endokarditída
Norwegian Bokmål: • bakteriell endokarditt
Slovak: Žiadne iné účinky na plodnosť samíc sa nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Ingen andre effekter på kvinnelig fertilitet ble observert.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige humane data.
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
Norwegian Bokmål: Estimert halveringstid (timer)
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert fatalt utfall) vil variere ut fra lokalisasjon og graden eller utstrekningen av blødningen og/eller anemien.
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
Norwegian Bokmål: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Slovak: V tomto malom počte dospievajúcich pacientov boli kapsuly dabigatranetexilátu očividne tolerované s iba troma miernymi a prechodnými nežiaducimi gastrointestinálnymi príhodami hlásenými u dvoch pacientov.
Norwegian Bokmål: I dette lille antallet ungdommer, ble dabigatraneteksilat kapsler tilsynelatende tolerert med kun tre milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger rapportert av to pasienter.
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Slovak: Toto pokrýva všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby Pradaxou.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alle blødningshendelser som forekom under behandling med Pradaxa.
Slovak: Existuje jasná korelácia medzi plazmatickou koncentráciou dabigatranu a stupňom antikoagulačného efektu vychádzajúca zo štúdií fázy II.
Norwegian Bokmål: Det er en klar korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av dabigatran og graden av antikoagulasjonseffekt på bakgrunn av fase II studier.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan øke med 75 % etter en enkeltdose og med 37 % ved steady state sammenlignet med referanse kapselformuleringen når pelletene tas uten hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapselskallet.
Slovak: Metóda, ktorá sa má používať na odhadovanie funkcie obličiek (CrCl v ml/min) je Cockroft-Gaultova metóda.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ved behandling i vanlig praksis er i samsvar med den etablerte sikkerhets- og effektprofilen for dabigatraneksilat i RE-LY-studien for denne indikasjonen.
Slovak: Farmakodynamické a kinetické faktory
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Slovak: Dĺžka liečby dabigatranetexilátom bola v rozsahu od 6 do 36 mesiacov (medián 534,0 dní).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med dabigatraneteksilat varierte fra 6 til 36 måneder (median 534,0 dager).
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie sa hlásilo v 0,46 prípadoch na 100 pacientorokov, intrakraniálne krvácanie v 0,17 prípadoch na 100 pacientorokov a gastrointestinálne krvácanie v 0,60 prípadoch na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødning ble rapportert hos 0,46 per 100 pasientår, intrakraniell blødning hos 0,17 per 100 pasientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 per 100 pasientår.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering skyldes forsterket farmakodynamisk aktivitet av dabigatran.
Slovak: Žiadne z týchto ochorení nepreukázalo vplyv na účinky dabigatranu na prevenciu VTE alebo výskyt krvácania.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse sykdommene ble vist å påvirke effekten av dabigatran på forebyggelse av VTE eller blødningsfrekvens.
Slovak: Enoxaparín 40 mg
Norwegian Bokmål: Enoksaparin 40 mg
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Norwegian Bokmål: Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat, men forlenger tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med 2 timer.
Slovak: Nemá sa robiť
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres
Slovak: Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Norwegian Bokmål: Dabigatran elimineres hovedsakelig i uforandret form i urinen, med en hastighet på ca. 100 ml/min som tilsvarer den glomerulære filtrasjonshastigheten.
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
Norwegian Bokmål: Pradaxa påvirker blodlevringen, derfor har de fleste bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker og blødninger.
Slovak: Keďže trombín (serínová proteáza) umožňuje konverziu fibrinogénu na fibrín počas koagulačnej kaskády, jeho inhibícia zabraňuje tvorbe trombu.
Norwegian Bokmål: Siden trombin (serinprotease) muliggjør omdannelsen av fibrinogen til fibrin i koagulasjonskaskaden, vil en hemming av trombin forebygge utviklingen av tromber.
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Norwegian Bokmål: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Slovak: Zahrnuté sú všetky príhody krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby warfarínom okrem tých, ktoré sa vyskytli počas prekrývajúceho sa obdobia medzi warfarínom a parenterálnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Alle blødningshendelser som forekom under warfarinbehandling er inkludert, bortsett fra de som forekom i overlappingsperioden mellom warfarin og parenteral behandling.
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Fortynnet trombotest (dTT), ecarin clotting time (ECT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) kan gi nyttig informasjon, men resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av variabilitet mellom testene (se pkt.
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa