FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: σκοπός της παραποµπής ήταν να καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών,
Czech: − obsahem řešeného podání bylo to, že by měla být prokázána bezpečnost a účinnost ropinirolu při dlouhodobé léčbě syndromu neklidných nohou,
Greek: Στους ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ το όφελος της θεραπείας µε ροπινιρόλη αποδεικνύεται σε όλα τα αποτελέσµατα που µετρήθηκαν κατά τρόπο ενιαίο.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
Greek: Τυπικά το µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών παρουσιάζεται σε ασθενείς που έχουν δυσκολία στον ύπνο ή σοβαρή δυσφορία στα πόδια τους ή στα χέρια.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε ροπινιρόλη, έχει αναφερθεί όχι συχνά (>1/1,000, <1/100) ορθοστατική υπόταση, ή υπόταση, σπανίως σοβαρή.
Czech: Po terapii ropinirolem byl méně často (>1/1000, <1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορούν να αµβλυνθούν µε την κατάλληλη θεραπεία µε ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όπως τα νευροληπτικά ή η µετοκλοπραµίδη.
Czech: Symptomy předávkování mohou být zmírněny podáváním antagonistů dopaminu jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν εγείρει αντιρρήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Adartel, για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Greek: Σε κλινικές µελέτες η δόση αυξήθηκε κατά 0.5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Czech: V klinických studiích byla dávka zvyšována každý týden o 0,5 mg až na dávku 3 mg podávanou jedenkrát denně a poté o 1 mg až na maximální doporučenou dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně, viz tabulka 1.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε πρόσφατα µελέτη σε υγιείς εθελοντές σχετικά µε τις επιδράσεις της ροπινιρόλης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Czech: V nedávné době provedl držitel rozhodnutí o registraci studii účinku ropinirolu na srdeční činnost zdravých dobrovolníků.
Greek: Εάν έχετε πρόβληµα να θυµάστε πότε πρέπει να πάρετε το φάρµακο σας, ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για µερικές συµβουλές.
Czech: Pokud máte problém se zapamatováním, kdy máte lék užívat, požádejte svého lékárníka o nějaké rady.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ADARTREL Ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στη λακτόζη πρέπει να σηµειώσουν ότι κάθε δισκίο ADARTREL περιέχει ένα µικρό ποσό λακτόζης.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα.
Czech: Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat.
Greek: Παραγωγός
Czech: Výrobce:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Doplní se národní údaje}
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte podle pokynů lékaře.
Greek: Η λήψη του ADARTREL µε τροφή µπορεί να µειώσει την εµφάνιση ναυτίας (αίσθηµα αδιαθεσίας) που είναι µια πιθανή παρενέργεια του ADARTREL.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
Greek: Στους αρουραίους, οι µόνες φαρµακευτικά σχετιζόµενες αλλοιώσεις ήταν η υπερπλασία των κυττάρων Leydig και το αδένωµα των όρχεων αποτέλεσµα της υποπρολακτιναιµικής δράσης της ροπινιρόλης.
Czech: U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu.
Greek: Τα δεδοµένα από το πρόγραµµα κλινικών δοκιµών µε ροπινιρόλη, το οποίο περιλαµβάνει µελέτες έως 52 εβδοµάδων αγωγής µε ροπινιρόλη, είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την κλινική σηµασία των πιθανών επεισοδίων αύξησης που επισηµάνθηκαν.
Czech: Údaje získané v rámci klinického programu ropinirolu, který zahrnoval studie o délce až 52 týdnů léčby ropinirolem, znovu vycházejí pozitivně, pokud jde o klinickou významnost potenciálních hlášených epizod augmentace.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει ροπινιρόλη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να ενηµερώνονται να απέχουν από οδήγηση ή την εµπλοκή τους σε δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση µπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θάνατο (π.χ χειρισµός µηχανών) έως ότου τέτοιες δράσεις ξεπεραστούν (βλέπε επίσης παράγραφο
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν θηλάζεται ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo kojení plánujete.
Greek: Κλινική δραστικότητα
Czech: Klinická účinnost
Greek: Συσκευασία των 28 ή 84 δισκίων.
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Greek: Αν η δόση αυτή γίνεται καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 0.5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της εβδοµάδας 1.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις σε αρουραίους στα 120 mg/kg (περίπου 30 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και καµία ένδειξη επίδρασης στην ανάπτυξη σε κόνικλους.
Czech: Po dávce 120 mg/kg (přibližně 30-násobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) όρισε ότι πάσχουν από σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών οι ασθενείς µε αρχική βαθµολογία στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) 24 βαθµούς ή άνω.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci definoval pacienty s těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou jako pacienty, kteří na mezinárodní škále syndromu neklidných nohou (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) dosahují výchozí hodnoty 24 bodů nebo více.
Greek: Οι προαναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν εν γένει κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδοµάδων της αγωγής και το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν την αγωγή µε ροπινιρόλη ήταν χαµηλό και παρόµοιο µε το ποσοστό διακοπής του εικονικού φαρµάκου.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou poprvé hlášeny v průběhu prvních dvou týdnů léčby, přičemž míra přerušení léčby ropinirolem byla nízká a podobná jako v případě placeba.
Greek: Εµφάνιση του ADARTREL και περιεχόµενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek ADARTREL vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Β. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Greek: Έµετος, κοιλιακό άλγος, καυστικό άλγος στο στοµάχι Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Czech: Zvracení, bolest břicha, pálení žáhy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
Greek: αντιψυχωσικά και άλλα φάρµακα που εµποδίζουν την ντοπαµίνη στον εγκέφαλο (π.χ.
Czech: − antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid).
Greek: Παραισθήσεις αναφέρθηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ανοιχτές, µακροχρόνιες µελέτες.
Czech: V otevřených dlouhodobých studiích byly méně často hlášeny halucinace.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι: - αίσθηµα αδιαθεσίας - ζάλη (ή ίλιγγος) - αίσθηµα υπνηλίας - κόπωση (νοητική ή φυσική κόπωση) - στοµαχικός πόνος - λιποθυµιά - νευρικότητα
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Czech: Pokud vám bylo již někdy lékařem sděleno, že špatně snášíte některé cukry, řekněte to před začátkem užívání tohoto léku svému lékaři.
Greek: Το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αντιπροσωπεύεται τυπικά από ασθενείς που υποφέρουν από αϋπνία ή σοβαρή δυσφορία των άκρων.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο σύνολο της οµάδας ασθενών που έλαβε µέρος στις κλινικές δοκιµές µε ροπινιρόλη.
Czech: Analýza závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAE) nepřinesla v celkové skupině pacientů zahrnutých do klinických studií ropinirolu žádné zásadní závěry.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβικό 80 (E433).
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Greek: Κράτος µέλος
Czech: lČlenský stát
Greek: Θυµηθείτε να παίρνετε το φάρµακο σας.
Czech: Nezapomeňte užívat svůj lék.
Greek: Η δοµπεριδόνη ανταγωνίζεται της ντοπαµινεργικές δράσεις της ροπινιρόλης περιφερικά και δεν διαπερνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό.
Czech: Domperidon periferně antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu a neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Greek: Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της συνταγογραφούµενης δόσης και της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Czech: Po této době by se měla zvážit předepisovaná dávka i nutnost pokračování v léčbě.
Greek: Μόνο στους αλµπίνους αρουραίους, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αµφιβληστροειδούς σε µία µακροχρόνια µελέτη σε υψηλή δόση (50mg/kg), πιθανώς σχετιζόµενη µε µία αυξηµένη έκθεση στο φως.
Czech: V dlouhodobé studii byla po vysokých dávkách (50 mg/kg) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος της ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ότι της ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Czech: I když byla v klinických studiích průměrná celková skóre IRLS 7 až 10 dní po přerušení léčby u pacientů léčených ropinirolem větší než u pacientů užívajících placebo, závažnost symptomů po přerušení léčby u pacientů užívajících ropinirol obecně nepřekročila hodnoty zjištěné před vstupem do studie.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, αν διακοπεί η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή αν αυτή ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
Greek: Σε τέσσερις µελέτες αποτελεσµατικότητας 12 εβδοµάδων, ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών τυχαιοποιήθηκαν σε ροπινιρόλη ή εικονικό φάρµακο και οι επιδράσεις στη Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) την 12η εβδοµάδα συγκρίθηκαν µε την αρχή της µελέτης.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Greek: Η ροπινιρόλη µπορεί να ληφθεί µαζί µε φαγητό για να βελτιωθεί η γαστρεντερολογική ανεκτικότητα.
Czech: Aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
Greek: Μία συνδυασµένη ανάλυση στοιχείων από ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών, στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 12 εβδοµάδων, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη ανέφεραν σηµαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρµάκου στις παραµέτρους της κλίµακας Έκβασης της Μελέτης Ύπνου (βαθµολογικό εύρος 0-100 εκτός από την ποσότητα του ύπνου).
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τροποποιηµένη ΠΧΠ.
Czech: Doplněný Souhrn údajů o přípravku je schválen výborem CHMP.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Czech: U pacientek léčených hormonální substituční terapií byly pozorovány zvýšené koncentrace ropinirolu v plazmě.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε να αναθεωρήσει την ΠΧΠ, τµήµατα 4.2 και 5.1, προκειµένου να διευκρινίσει ότι η ροπινιρόλη ενδείκνυται για τη θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s uvedením změn v bodech 4.2 a 5.1 Souhrnu údajů o přípravku s cílem upřesnit, že ropinirol je indikován pro pacienty se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Greek: Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
Greek: Ωστόσο, σύµφωνα µε την CHMP, πρέπει να οριστεί ότι αυτή η κατηγορία πληθυσµού ασθενών εµφανίζει µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Czech: Nicméně podle výboru CHMP by tito pacienti měli být definováni jako pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 12 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 0.25 mg µία φορά την ηµέρα (χορηγούµενη όπως περιγράφηκε παραπάνω) για 2 ηµέρες.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ροπινιρόλης και δοµπεριδόνης (φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στην αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου) η οποία να χρειάζεται ρύθµιση της δόσης του ενός ή του άλλου φαρµακευτικού προϊόντος.
Czech: Mezi ropinirolem a domperidonem (přípravek používaný k léčení nauzey a zvracení) nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávky jednoho či druhého léku.
Greek: Μια πολύ-υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη της περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
Greek: Βάση in-vitro στοιχείων η ροπινιρόλη έχει χαµηλό δυναµικό για να αναστείλει το κυτόχρωµα P450 σε θεραπευτικές δόσεις.
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρµελόζη Στεατικό µαγνήσιο.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Greek: Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες επί ασθενών µε νόσο του Πάρκινσον σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
Greek: Μετά από τρεις µήνες θεραπείας µε ADARTREL, ο γιατρός µπορεί να ρυθµίσει τη δόσης σας ή να διακόψει τη θεραπεία ανάλογα µε τα συµπτώµατα σας ή το πώς αισθάνεστε.
Czech: Po třech měsících užívání přípravku ADARTREL Vám lékař může podle vašich příznaků a pocitů upravit dávku nebo přerušit léčbu.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς για την επίτευξη της µέγιστης βελτίωσης, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι το µέγιστο 4 mg µία φορά την ηµέρα.
Czech: U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
Czech: U Parkinsonovy choroby byl ropinirol méně často spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku (viz bod 4.8), ale u syndromu neklidných nohou je tento jev velmi vzácný.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Αίσθηµα κόπωσης
Czech: − pocit ospalosti
Greek: Η µέση δόση ροπινιρόλης για της µέτρια έως σοβαρά ασθενείς ήταν 2 mg/ηµέρα.
Czech: Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
Greek: Κάτω Χώρες
Czech: Nizozemsko
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2.
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Greek: Αντιεµετικά φαρµακευτικά προϊόντα που δεν είναι κεντρικά δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η δοµπεριδόνη, µπορούν να χρησιµοποιηθούν αν χρειασθεί.
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το ADARTREL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ADARTREL 3 Πώς να πάρετε το ADARTREL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πως φυλάσσεται το ADARTREL
Czech: Co je přípravek ADARTREL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADARTREL užívat Jak se přípravek ADARTREL užívá
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: − trpíte vážnou duševní poruchou.
Greek: Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε αυξηµένη συχνότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον που λάµβαναν ροπινιρόλη ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Greek: Έµετος, ναυτία
Czech: Zvracení, nauzea
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ADARTREL πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές.
Czech: Během léčby přípravkem ADARTREL věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ADARTREL από την κανονική Κάποιος που πήρε µεγαλύτερη δόση µπορεί να εµφανίσει αίσθηµα αδιαθεσίας, ζάλη (ή ίλιγγο), αίσθηµα υπνηλίας, κόπωση (νοητική και φυσική κόπωση), στοµαχικό πόνο, λιποθυµία ή νευρικότητα.
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης είναι συνολικά γραµµική (Cmax και AUC) στο θεραπευτικό εύρος µεταξύ 0.25 mg και 4 mg, µετά τη χορήγηση της δόσης και µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Greek: λακτόζη µονοϋδρική, µικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη, στεατικό µαγνήσιο
Czech: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Greek: σουλπιρίδη ή µετοκλοπραµίδη)
Czech: − únava (duševní nebo tělesná únava)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutné upravovat dávkování.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Údaje získané od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie tel +33 1 39 178000
Greek: Δόση (mg)/µία φορά την ηµέρα
Czech: Týden Dávka (mg)/jedenkrát denně
Greek: Αύξηση της λίµπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Greek: Η µέση δόση στις κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών ήταν 2 mg µία φορά την ηµέρα.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Greek: Συγκεκριµένα, πρέπει να διενεργηθεί µακροπρόθεσµη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. Παράρτηµα IV).
Czech: Toto rozhodnutí o registraci je podmíněno splněním podmínek, které jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, a sice se jedná o provedení dlouhodobé, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické zkoušky v rámci závazku po udělení registrace (viz Příloha IV).
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: - Příbalovou informaci si uschovejte.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Greek: Παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενα µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων τις πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) µπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Czech: Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).