FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: METAVIR-Fibrose-Score
Swedish: METAVIR-fibrospoäng
German: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen der Amylase und Lipase wurden bei Patienten beobachtet, die mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden (Tabelle 6).
Swedish: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas har observerats hos patienter som behandlats med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabell 6).
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
Swedish: Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk delstudie inom en fas 2-studie med 22 HCV-infekterade patienter.
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Swedish: Simeprevir är en specifik hämmare av HCV NS3/4A serinproteas, som är nödvändigt för virusreplikation.
German: Im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung erhöhte die Einnahme von Simeprevir zusammen mit Nahrung bei gesunden Probanden die AUC um 61% nach einem fettreichen, hochkalorischen Frühstück (928 kcal) und um 69% nach einem normokalorischen Frühstück (533 kcal) und verzögerte die Resorption um 1 Stunde bzw. 1,5 Stunden.
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive 1,5 timmar.
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Swedish: Tabell 12: Demografi och utgångsvärden (studie HPC3017 och HPC3018) HPC3017 N = 310
German: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Swedish: ANTITUSSIVA Dextrometorfan (DXM)
German: OLYSIO wurde bei Patienten mit HCV-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder mit terminaler Niereninsuffizienz, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, nicht untersucht.
Swedish: OLYSIO har inte studerats på HCV-infekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller njursvikt i terminalt skede, inklusive patienter som behöver dialys.
German: ANALEPTIKUM Coffein
Swedish: ANALEPTIKA Koffein
German: Jede Substitution an der NS3-Position 43, 80, 122, 155, 156 oder 1682
Swedish: Alla substitutioner i NS3position 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre Erkrankungen, bevor Sie OLYSIO einnehmen, insbesondere - wenn Sie eine Hepatitis-C-Infektion haben, bei der nicht der „Genotyp 1" oder der „Genotyp 4"
Swedish: Berätta om alla dina sjukdomar, särskilt om - du har hepatit C som inte är genotyp 1 eller genotyp 4
German: Die Patienten hatten eine kompensierte Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), eine HCV-RNA von mindestens 10.000 I.E./ml und einen für eine chronische Hepatitis C (CHC) typischen histopathologischen Leberbefund (falls verfügbar).
Swedish: Patienterna hade kompenserad leversjukdom (inklusive cirros), HCV-RNA i minst 10 000 IE/ml och en leverhistopatologi som stämmer med kronisk hepatit C (om en sådan fanns tillgänglig).
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich, weshalb Amiodaron bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir nur angewendet werden sollte, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande och därför ska amiodaron endast ges till patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir när andra alternativa arytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
German: Bei Hunden führte Simeprevir zu einer reversiblen multifokalen hepatozellulären Nekrose, die von einem Anstieg von ALT, AST, alkalischer Phosphatase und/oder Bilirubin begleitet war.
Swedish: Hos hundar fanns ett samband mellan simeprevir och en reversibel multifokal hepatocellulär nekros förknippad med förhöjning av ALT, AST, alkaliskt fosfatas och/eller bilirubin.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
German: Die geplante Gesamtdauer der HCV-Behandlung betrug 24 Wochen, wenn die folgenden, im Behandlungsprotokoll definierten Therapiekriterien, vom Ansprechen gleitet waren: HCV RNA < 25 I.E./ml nachweisbar oder nicht nachweisbar in Woche 4 UND nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12.
Swedish: Den planerade totala tiden för behandling av HCV var 24 veckor om följande behandlingsprotokolldefinierade svarsstyrda behandlingskriterier var uppfyllda: HCV-RNA < 25 IE/ml detekterbart eller icke-detekterbart i vecka 4 OCH icke-detekterbart HCV-RNA i vecka 12.
German: Einnahme Ihrer Kapsel zu denken.
Swedish: Det gör det lättare för dig att komma ihåg att ta din kapsel.
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Swedish: I studie C208 fick samtliga patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fick 69 % av patienterna peginterferon alfa-2a och 31 % fick peginterferon alfa-2b.
German: Photosensitivitätsreaktionen
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT olysio 150 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT olysio 150 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft: - Sie nehmen im Augenblick das Arzneimittel Amiodaron ein oder haben es in den letzten
Swedish: Tala med läkare om du: - för närvarande tar eller under de senast föregående månaderna har tagit läkemedlet amiodaron
German: Andere NRTIs (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin)
Swedish: Andra N(t)RTIpreparat (abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
German: OLYSIO muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: OLYSIO ska användas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC (se avsnitt 5.1).
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Swedish: Tabell 9: Antiviral aktivitet av monoterapi med simeprevir 200 mg (studierna C201 och C202)
German: In vitro induzierte Simeprevir nach UVA-Exposition eine phototoxische Reaktion an BALB/c-3T3-Fibroblasten, die mit und ohne Proteinsupplemente beobachtet wurde.
Swedish: In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
German: Daten aus einer laufenden Langzeitnachbeobachtungsstudie (Studie HPC3002) mit Patienten, die in einer früheren Phase-II-Studie mit einem Simeprevir-basierten Behandlungsschema keine SVR erreichten, zeigten, dass bei 70% (16/23) dieser Patienten die neu aufgetretenen Mutationen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 88 Wochen (Bereich 47-147 Wochen) nicht mehr nachweisbar waren.
Swedish: Data från en pågående långtidsuppföljningsstudie (studie HPC3002) med patienter som inte uppnådde SVR med en simeprevir-baserad regim i en tidigare fas 2-studie visade att det hos 70 % (16/23) av dessa patienter inte längre gick att upptäcka några nyupptäckta mutationer efter en mediantid för uppföljning på 88 veckor (intervall 47-147 veckor).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Swedish: D168V- och R155K-substitutionerna enbart eller i kombination med andra mutationer i dessa positioner var de som oftast uppkom (tabell 10).
German: 5 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Swedish: 5 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
German: Die SVR12-Gesamtrate war vergleichbar bei Patienten, die Simeprevir + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten.
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen var ungefär densamma hos patienter som fick simeprevir+ sofosbuvir med eller utan ribavirin.
German: Photosensitivitätsreaktion*
Swedish: fotosensitivitetsreaktion*
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Simeprevir ska tas i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
German: Lipase Grad 1
Swedish: Lipas Grad 1
German: Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen - Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.
Swedish: Hur du tar OLYSIO - Rekommenderad dos OLYSIO är en kapsel (150 milligram) en gång per dag.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit OLYSIO verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg 14C-Simeprevir an gesunde Probanden wurden im Durchschnitt 91% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Swedish: Efter en enstaka oral administrering av 200 mg 14C-simeprevir till friska försökspersoner återfanns i genomsnitt 91 % av den totala radioaktiviteten i feces.
German: Laboruntersuchungen während der Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin Die HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 sowie bei klinischer Indikation kontrolliert werden (siehe auch Leitlinien zur Behandlungsdauer und Abbruchregeln, Abschnitt 4.2).
Swedish: Laboratorieundersökningar under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin HCV-RNA nivåerna bör kontrolleras vecka 4 och 12 och enligt klinisk indikation (se även riktlinjerna för behandlingslängd respektive behandlingsavbrott, avsnitt 4.2).
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung des Studiendesigns
Swedish: Tabell 11: Studier med simeprevir + sofosbuvir: population och sammanfattning av studiedesignen
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
German: Bei 32 von 48 Patienten (67%) mit neu aufgetretener singulärer D168V-Substitution und bei 34 von 66 (52%) Patienten mit neu aufgetretener singulärer R155K-Substitution waren die jeweiligen neu aufgetretenen Varianten bei Studienende nicht mehr nachweisbar.
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av studierna.
German: Grad-4-Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 rapporterades.
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs) Darunavir/Ritonavir3
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - proteashämmare (PI) Darunavir/ritonavir3
German: Während der Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren die Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins im Allgemeinen nicht mit einer erhöhten Transaminasenaktivität verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Swedish: Under administrering av simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin var ökningen av direkt och indirekt bilirubin generellt inte kopplade till ökningar av levertransaminaser och värdena normaliserades efter avslutad behandling.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
German: Behandlungsschema mit Sofosbuvir:
Swedish: Behandlingsregim med sofosbuvir:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität) - Verstopfung.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern)* - känslighet mot solljus (fotosensitivitet) - förstoppning.
German: 3 Die Simeprevir-Dosis in dieser Interaktionsstudie betrug 50 mg bei Anwendung in Kombination mit Darunavir/Ritonavir, dagegen 150 mg in der nur mit Simeprevir behandelten Gruppe.
Swedish: 3 Dosen simeprevir i denna interaktionsstudie var 50 mg vid samadministrering med darnavir/ritonavir jämfört med 150 mg i den grupp som fick enbart simeprevir.
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosisempfehlung Arzneimittel, nach
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och dosrekommendationer med andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2
Swedish: SVR12-frekvens för utvalda subgrupper METAVIR-fibrospoäng F0-2
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate die Behandlung rasch beendeten.
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen Vorausgegangene Behandlungen Therapienaiv Vorbehandelt4
Swedish: SVR12-frekvens för valda subgrupper Tidigare behandlingar behandlingsnaiva tidigare behandlade4
German: Fluconazol Voriconazol
Swedish: Flukonazol Vorikonazol
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Übelkeit (Nausea) - Jucken der Haut - Hautausschlag - Kurzatmigkeit.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: - illamående - klåda på huden - hudutslag - andfåddhet.
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme verschlimmern: - Gelbwerden Ihrer Haut oder Augen - Urin dunkler als normal - Schwellung im Bereich des Magens.
Swedish: Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem: - du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon - din urin är mörkare än vanligt - du märker svullnad i magtrakten
German: Bilirubinerhöhungen waren im Allgemeinen nicht mit Erhöhungen der Lebertransaminasenaktivität und der Bilirubinwerte verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Swedish: Förhöjt bilirubin var i allmänhet inte förknippat med förhöjda levertransaminaser och bilirubinhalterna normaliserades efter avslutad behandling.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Simeprevir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei erwachsenen mit HCV-infizierten Patienten untersucht.
Swedish: Simeprevirs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska vuxna försökspersoner och hos vuxna patienter med HCV-infektion.
German: Übermäßige Sonnenlichtexposition und die Benutzung von Bräunungsgeräten sollten während der Behandlung mit OLYSIO vermieden werden.
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
German: HPC2014 (OSIRIS; Phase II)
Swedish: HPC2014 (OSIRIS; Fas 2)
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
German: PHOSPHODIESTERASE-5-HEMMER Sildenafil
Swedish: FOSFODIESTERAS TYP 5-HÄMMARE Sildenafil
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat
Swedish: Kapselns innehåll Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
German: In den gepoolten Phase-III-Sicherheitsdaten war die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen mit Simeprevir während der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir von Schweregrad 1 bis 2.
Swedish: I poolade säkerhetsdata från fas 3-studier var svårighetsgraden för huvuddelen av de biverkningar som rapporterades under 12 veckors behandling med simeprevir grad 1 eller 2.
German: Bei trächtigen Ratten wurden in der Plazenta, in der fetalen Leber und im Fetus niedrigere SimeprevirKonzentrationen als im Blut beobachtet.
Swedish: Hos dräktiga råttor var simeprevirkoncentrationen i placenta, fetal lever och foster lägre än den som observerades i blod.
German: In der Studie HPC3021 (PLUTO) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 12 Wochen (siehe Tabelle 11).
Swedish: I studie HPC3021 (PLUTO) fick patienter simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (se tabell 11).
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
Swedish: Hur kapseln tas ut Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln genom folien, som bilden visar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Simeprevir oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är inte känt om simeprevir eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIO vid användning i kombination med sofosbuvir:
German: 7 Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
Swedish: 7 Interaktionen mellan simeprevir och läkemedlet bedömdes i en farmakokinetisk studie med opioidberoende vuxna på stabil underhållsbehandling med metadon.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
German: HPC2002 (COSMOS; Phase II)
Swedish: HPC2002 (COSMOS; Fas 2)
German: 2 Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) von Ribavirin beachtet werden.
Swedish: 2 Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von OLYSIO eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OLYSIO Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
German: Resistenz in Zellkultur
Swedish: Resistens i cellkultur
German: 2 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Swedish: 2 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
German: Hautausschlag*, Pruritus*
Swedish: utslag*, klåda*
German: Bei Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, und die Patienten sollten bis zum Abklingen der Reaktionen überwacht werden.
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar bör utsättning av OLYSIO övervägas och patienten ska övervakas tills den har gått tillbaka.
German: Wenn die Kapsel beschädigt oder geöffnet wurde, kann Arzneimittel verloren gehen.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
German: 1 p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Swedish: 1 p < 0,001 jämfört med historisk kontroll med peginterferon alfa och ribavirin.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer bei einer Kombinationstherapie aus OLYSIO und
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingstid för en kombinationsbehandling med OLYSIO
German: Dieser Effekt wurde bei höheren systemischen Expositionen (11-fach) beobachtet, als denen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich erreicht werden.
Swedish: Effekten observerades vid högre systemisk exponering (11 gånger) än den hos människa efter den rekommenderade dosen på 150 mg en gång dagligen.
German: Therapieabbruch bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
Swedish: Utsättning av behandlingen för patienter med otillräckligt virologiskt svar OLYSIO i kombination med sofosbuvir
German: Simeprevir hatte in vitro eine leichte Reizwirkung an den Augen.
Swedish: Simeprevir in vitro var mycket lätt irriterande för ögonen.
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus wird empfohlen.
Swedish: Övervakning av blodkoncentrationerna av takrolimus rekommenderas.
German: Schwangerschaft und Kontrazeption
Swedish: Graviditet och preventivmedel
German: Vorherige Relapser
Swedish: Tidigare relaps
German: 6 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Swedish: 6 Jämförelse baserad på historiska kontroller.
German: Der Arzt wird Ihnen raten, das Stillen zu beenden oder die Einnahme von OLYSIO zu unterbrechen, solange Sie stillen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om ifall du ska sluta amma eller sluta ta OLYSIO medan du ammar.
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen HCV-infizierten Patienten.
Swedish: I en fas 3-studie i Kina och Sydkorea var den genomsnittliga plasmaexponeringen för simeprevir i asiatiska HCV-infekterade patienter 2,1 gånger högre jämfört med icke-asiatiska HCV-infekterade patienter i en poolad fas 3-patientgrupp från globala studier.
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
Swedish: Varianter med aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för NS5A-hämmare (L31F/V, Y93C/H), nukleosid-polymerashämmare (S282T) och icke-nukleosid-polymerashämmare (C316N, M414I/L, P495A) förblev känsliga för simeprevir in vitro.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart).
Swedish: OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker).
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol anzuwenden.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med systemiskt itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol rekommenderas inte.
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Swedish: Om du ändå blir gravid under denna period ska du genast kontakta din läkare.
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer tyder på att simeprevir primärt genomgår oxidativ metabolism via leverns CYP3A4-system.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin