FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution mit 200 ml Verdünnungsmittel enthält die rekonstituierte Lösung 25 mg Hydroxocobalamin pro ml.
Czech: Po rekonstituci s 200 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.
German: Die Durchstechflasche muss mit 200 ml Verdünnungsmittel unter Verwendung der mitgelieferten sterilen Überleitungskanüle rekonstituiert werden.
Czech: Injekční lahvička se má rekonstituovat se 200 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního zařízení.
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Anpassung)
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
German: Sonstiger Bestandteil: Salzsäure (zur pH-Wert-Anpassung).
Czech: Pomocná látka: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
German: Nach intravenöser Applikation einer letalen Dosis Kaliumzyanid erhielten die Hunde entweder eine 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 75 mg/kg bzw. 150 mg/kg Hydroxocobalamin als intravenöse Infusion über die Dauer von 7,5 Minuten.
Czech: Psi dostali poté chlorid sodný 9 mg/ml, 75 mg/kg nebo 150 mg/kg hydroxokobalaminu, podaného intravenózně po dobu 7,5 minut.
German: Jede Durchstechflasche muss mit 100 ml Verdünnungsmittel unter Verwendung der mitgelieferten sterilen Überleitungskanüle rekonstituiert werden.
Czech: Každá injekční lahvička se má rekonstituovat 100 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního zařízení.
German: Erwachsene: Die Folgedosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml).
Czech: Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
German: Anwendung von Cyanokit zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Současné užívání přípravku Cyanokit s jinými přípravky
German: • Schwellung der Knöchel
Czech: • otoky kotníků
German: Anfangsdosis Erwachsene: Die Anfangsdosis von Cyanokit beträgt 5 g (2 x 100 ml).
Czech: Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
German: Kinder und Jugendliche: Bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) beträgt die maximale empfohlene Gesamtdosis 140 mg/kg, aber höchstens 10 g.
Czech: Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je maximální celková doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g.
German: Symptome einer Zyanidvergiftung
Czech: Známky a symptomy otravy kyanidem
German: Insgesamt 245 Patienten mit vermuteter oder bekannter Zyanidvergiftung wurden in die klinischen Studien zur Wirksamkeit von Hydroxocobalamin als Antidot eingeschlossen.
Czech: Do klinické studie účinnosti hydroxokobalaminu jako antidota bylo zařazeno 245 pacientů s podezřením nebo přímo s diagnózou otravy kyanidem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche, dem Karton bzw. dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce, lepenkové krabičce a krabici za {EXP}.
German: Magen-Darm-Probleme (Verdauungsprobleme)
Czech: Gastrointestinální (trávicí) problémy
German: INFORMATIONSAUFKLEBER FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Czech: ŠTÍTEK S UPOZORNĚNÍM PRO LÉKAŘE A ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
German: Nur wenn keine 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung verfügbar ist, kann eine Ringer-Laktat-Lösung oder eine Glukose Injektionslösung 50 mg/ml (5%) verwendet werden.
Czech: Pouze pokud není k dispozici injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), je možné použít složený roztok mléčnanu sodného (Ringer-laktátový roztok) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, nach einer Behandlung mit Cyanokit abzustillen.
Czech: Po léčbě přípravkem Cyanokit Vám Váš lékař doporučí přerušit kojení.
German: Cyanokit 2,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Hydroxocobalamin
Czech: Cyanokit 2,5 g prášek pro infuzní roztok Hydroxocobalaminum
German: Wie ist Cyanokit anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Cyanokit používá
German: Ein Absinken des Blutdrucks und ein schnellerer Herzschlag wurden ebenfalls bei Patienten mit einer Zyanidvergiftung beobachtet.
Czech: U pacientů s otravou kyanidem bylo též pozorováno snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu.
German: Als Verdünnungsmittel wird eine 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchlorid Injektionslösung empfohlen.
Czech: Doporučeným ředidlem je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
German: Erwachsene: Die Folgedosis von Cyanokit beträgt 5 g (200 ml, Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung).
Czech: Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku).
German: Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Hydroxocobalamin
Czech: Cyanokit 5 g prášek pro infuzní roztok Hydroxocobalaminum
German: Erwachsene: Die Anfangsdosis von Cyanokit beträgt 5 g (200 ml, Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung).
Czech: Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku).
German: • wenn Sie mit Cyanokit behandelt worden sind und bei Ihnen Folgendes durchgeführt werden muss: - Blut- oder Urinuntersuchungen: Cyanokit kann die Ergebnisse dieser Labortests verfälschen.
Czech: • jestliže potřebujete provést následující: - krevní nebo močové testy.
German: Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
German: Natriumchlorid-lösung (N=17)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (N=17)
German: Nieren- und Harnwegprobleme
Czech: Problémy s ledvinami a močovým ústrojím
German: Fünfzig Patienten überlebten in dieser Studie.
Czech: Přežilo 50 pacientů zařazených do této studie.
German: Die Symptome der Hirnschädigung klangen bei 38 von 66 Patienten wieder ab.
Czech: Příznaky poškození mozku odezněly u 38 z 66 pacientů.
German: Bei den übrigen 13 Patienten blieb das Ansprechen unklar.
Czech: U zbývajících 13 pacientů byla reakce neznámá.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyanokit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyanokit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Cyanokit
Czech: Další informace o přípravku Cyanokit
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cyanokit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyanokit.
German: Am 23. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyanokit in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cyanokit platné v celé Evropské unii dne 31. listopadu 2007.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cyanokit ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cyanokit?
German: Hydroxocobalamin
Czech: Cyanokit hydroxocobalaminum
German: Dieser kann in das Krankenblatt des Patienten eingeklebt werden, um das Krankenhauspersonal auf diese Wirkungen des Arzneimittels aufmerksam zu machen.
Czech: Lze ji nalepit do záznamů pacienta, aby si byl zdravotní personál nemocnice vědom těchto účinků přípravku.
German: Die Informationen zu diesen Patienten wurden aus den Krankenakten in zwei französischen Krankenhäusern erhoben.
Czech: Údaje o těchto pacientech byly získány z jejich lékařských záznamů uložených v databázi dvou nemocnic ve Francii.
German: Hydroxocobalamin (Vitamin B12a) wird seit den 1950er Jahren als Vitaminpräparat angewendet.
Czech: Hydroxokobalamin (vitamin B12a) se používá jako vitaminový doplněk od 50. let 20. století.
German: In dieser Studie wurde der Zustand der Patienten am Unfallort mit ihrem Zustand nach Ende der Infusion von Cyanokit und über die folgenden drei Tage verglichen.
Czech: V této studii byl porovnáván stav pacientů zjištěný na místě nehody s jejich stavem po ukončení podávání infuze přípravku Cyanokit a v průběhu následujících tří dnů.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cyanokit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cyanokit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cyanokit so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cyanokit byl vypracován plán řízení rizik.
German: Die maximale Gesamtdosis beträgt 10 g für Erwachsene und 140 mg/kg bis höchstens 10 g bei Kindern.
Czech: Maximální celková dávka pro dospělé činí 10 g. U dětí je to 140 mg/kg tělesné hmotnosti, ovšem při zachování maximální dávky 10 g.
German: Weil Hydroxocobalamin eine intensive rote Farbe hat, kommt es bei den meisten Patienten zu einer dunkelroten Verfärbung von Haut und Schleimhäuten für bis zu 15 Tage und des Urins für bis zu 35 Tage nach der Behandlung mit Cyanokit.
Czech: Jelikož hydroxokobalamin má sytě červenou barvu, u většiny pacientů dojde k tmavě červenému zbarvení kůže a sliznic, které přetrvává po dobu až 15 dnů, a také moči, které přetrvává po dobu až 35 dnů po podání přípravku Cyanokit.
German: Die Anwendung von Cyanokit kann die Beurteilung von Verbrennungen erschweren und die Ergebnisse von Labortests verfälschen.
Czech: Použití přípravku Cyanokit může ovlivnit hodnocení popálenin a výsledky laboratorních testů.
German: Es enthält den Wirkstoff Hydroxocobalamin (Vitamin B12a).
Czech: Obsahuje léčivou látku hydroxokobalamin (vitamin B12a).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cyanokit zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cyanokit.
German: Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 5 g. Bei Kindern beträgt sie 70 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von 5 g. Je nachdem, wie schwer die Vergiftung ist und wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht, kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Czech: U dospělých činí úvodní dávka 5 g. U dětí je to 70 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž maximální dávka je 5 g. Podle závažnosti otravy a reakce pacienta lze podat i druhou dávku, která se v závislosti na stavu pacienta podává po dobu 15 minut až 2 hodin.
German: Es wurden keine Studien zum direkten Vergleich von Cyanokit mit anderen Behandlungen bei Menschen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by u lidí přímo porovnávaly přípravek Cyanokit s jiným typem léčby.
German: Cyanokit wird als Antidot (Gegengift) zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Vergiftung mit Zyanid, einer hochgiftigen Chemikalie, angewendet.
Czech: Přípravek Cyanokit se používá jako antidotum (protilátka) k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem, což je vysoce jedovatá chemická látka.
German: Die Wahrscheinlichkeit des Überlebens war bei den Patienten höher, die vor dem Herzstillstand Cyanokit erhalten hatten, weniger schwere Symptome einer Hirnschädigung zeigten und niedrigere Zyanidspiegel im Blut hatten.
Czech: Přežití bylo pravděpodobnější u pacientů, kterým byl přípravek Cyanokit podán před zástavou srdce, kteří vykazovali méně závažné příznaky poškození mozku a nižší hladiny kyanidu v krvi.
German: Informationen über seine Wirksamkeit wurden bei 83 Patienten gewonnen, die mit Verdacht auf Zyanidvergiftung ins Krankenhaus eingeliefert und mit Cyanokit behandelt wurden.
Czech: Informace o účinnosti tohoto přípravku byly získány na základě výsledků léčby 83 pacientů, kteří byli přijati do nemocnice s podezřením na otravu kyanidem a byl jim podán přípravek Cyanokit.
German: Die Häufigkeit weiterer Nebenwirkungen von Cyanokit kann mit den derzeit verfügbaren Informationen nicht abgeschätzt werden.
Czech: Četnost výskytu dalších nežádoucích účinků přípravku Cyanokit nelze na základě aktuálně dostupných informací stanovit.
German: Daher ist es eine wertvolle Behandlungsmöglichkeit, wenn lediglich der Verdacht auf eine Zyanidvergiftung besteht.
Czech: To z něj činí vhodnou možnost léčby v případech pouhého podezření na otravu kyanidem.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cyanokit aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cyanokit zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Zwei Patienten überlebten trotz eines Herzstillstands vor der Behandlung mit Cyanokit.
Czech: Dva pacienti přežili navzdory zástavě srdce, ke které došlo před podáním přípravku Cyanokit.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cyanokit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Cyanokit převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Was ist Cyanokit?
Czech: Co je Cyanokit?
German: In der Studie bei Rauchvergiftung sprachen 31 Patienten (45 %) positiv, 15 Patienten (22 %) teilweise und 10 Patienten (15 %) nicht auf die Behandlung mit Cyanokit an.
Czech: Ve studii na pacientech, kteří se otrávili v důsledku nadýchání kouře, byla reakce na léčbu přípravkem Cyanokit vyhodnocena jako „pozitivní" u 31 (45 %) pacientů, jako „částečná" u 15 (22 %) pacientů a jako „nulová" u 10 (15 %) pacientů.
German: Der Wirkstoff in Cyanokit, Hydroxocobalamin, reagiert im Körper mit Zyanid, wobei Cyanocobalamin entsteht, eine ungiftige chemische Verbindung, die mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyanokit, hydroxokobalamin, reaguje v těle s kyanidem a následně vzniká kyanokobalamin, nejedovatá sloučenina, která je z těla vyloučena močí.
German: Auf diese Weise werden die Auswirkungen der Zyanidvergiftung vermindert.
Czech: Tento účinek pomáhá zmírnit důsledky otravy kyanidem.
German: Von den 14 Patienten, deren Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen war, überlebten 10, darunter auch sieben Patienten mit letalen (tödlichen) Zyanidkonzentrationen im Blut.
Czech: Ze 14 pacientů, kteří byli vystaveni kyanidu z jiných důvodů než nadýchání kouře, jich přežilo 10, a to včetně 7 pacientů, jejichž krev obsahovala „smrtelné" dávky kyanidu.
German: Der Ausschuss kam jedoch zu dem Schluss, dass Cyanokit Vorteile gegenüber anderen Antidoten bietet, weil es ein gutes Sicherheitsprofil bei nicht vergifteten Patienten hat.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že přípravek Cyanokit vykazuje lepší vlastnosti než alternativní antidota, neboť vykazuje dobrý profil bezpečnosti u pacientů, kteří neutrpěli otravu.
German: Dies senkt die Zyanidkonzentrationen im Körper und verhindert, dass Zyanid in den Zellen an das Enzym Cytochromoxidase, das für die Energieversorgung in den Zellen wichtig ist, bindet.
Czech: Tímto způsobem dochází ke snížení hladin kyanidu v těle a zabránění navázání kyanidu na cytochrom oxidázu, enzym obsažený v buňkách, který hraje důležitou roli při zásobování buněk energií.
German: Welches Risiko ist mit Cyanokit verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyanokit?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyanokit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cyanokit je uveden v příbalové informaci.
German: In einer Studie an 69 Patienten war die Zyanidvergiftung durch Exposition gegenüber Rauch bei einem Brand verursacht worden.
Czech: Dále byla provedena studie zahrnující 69 pacientů, kteří se otrávili kyanidem v důsledku vystavení kouři z ohně.
German: Eine Zyanidvergiftung wird gewöhnlich durch Exposition gegenüber Rauch bei Bränden, durch Einatmen oder Verschlucken von Zyanid oder dadurch hervorgerufen, dass Zyanid auf die Haut oder Schleimhäute (feuchte Körperoberflächen, wie z. B. die Mundschleimhaut) gelangt.
Czech: K otravě kyanidem obvykle dochází v důsledku vystavení kouři z ohně, při vdechnutí nebo požití kyanidu, popřípadě při jeho styku s kůží či sliznicí (jako je například výstelka dutiny ústní) s touto chemickou látkou.
German: Die vier Patienten, die verstarben, hatten hohe Zyanidblutspiegel und einen Herz- oder Atemstillstand, bevor sie Cyanokit erhielten.
Czech: Čtyři pacienti, kteří zemřeli, vykazovali vysoké hladiny kyanidu v krvi a před podáním přípravku Cyanokit u nich došlo buď k zástavě srdce, nebo dechu.
German: Cyanokit wird zusammen mit anderen geeigneten Maßnahmen zur Giftentfernung aus dem Körper und weiteren unterstützenden Maßnahmen - wie z. B. Sauerstoffzufuhr, damit der Patient atmen kannverabreicht.
Czech: Společně s podáním přípravku Cyanokit se provádějí další příslušná dekontaminační a podpůrná opatření, včetně podávání kyslíku k usnadnění dýchání pacienta.
German: Cyanokit ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Cyanokit je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Es liegen keine Angaben über die Erfolgsraten mit anderen Antidoten für eine Zyanidvergiftung vor, weshalb kein Vergleich zwischen den Erfolgsraten mit Cyanokit und den Ergebnissen mit alternativen Behandlungen möglich war.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici informace o míře úspěšnosti jiných antidot při otravě kyanidem, nebylo možné provést porovnání míry úspěšnosti přípravku Cyanokit a ostatních přípravků.
German: Welchen Nutzen hat Cyanokit in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Cyanokit byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Cyanokit untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Cyanokit zkoumán?
German: Wofür wird Cyanokit angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Cyanokit používá?
German: Cyanokit wird als Notfallbehandlung möglichst bald nach einer Vergiftung angewendet.
Czech: Přípravek Cyanokit se podává jako první pomoc co nejdříve po otravě, a to formou infuze aplikované po dobu 15 minut.
German: Wie wirkt Cyanokit?
Czech: Jak přípravek Cyanokit působí?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cyanokit ein gut verträgliches und wirksames Zyanidantidot zu sein schien, wie seine Wirkungen auf das Überleben und die Vorbeugung von Hirnschädigungen zeigten.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě vyhodnocení účinků přípravku Cyanokit v rámci přežití a prevence poškození mozku k závěru, že přípravek Cyanokit je podle všeho dobře snášen a představuje účinné antidotum kyanidu.
German: Wie wird Cyanokit angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cyanokit používá?
German: Bei weiteren 14 untersuchten Patienten war die Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen.
Czech: Zkoumání bylo podrobeno i dalších 14 pacientů, u nichž došlo k otravě kyanidem z jiných důvodů než nadýchání kouře, přičemž většina z těchto pacientů požila kyanid v rámci pokusu o sebevraždu.
German: Jede Packung Cyanokit enthält einen Aufkleber mit entsprechenden Hinweisen.
Czech: Nálepka s touto informací je součástí každého balení přípravku Cyanokit.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von über 95%, außer an Tag 7 (94,5 %) und Tag 28 (87,5 %).
Czech: Výsledky prokázaly účinnost přesahující 95 % s výjimkou dne 7 (94,5 %) a dne 28 (87,5 %).
German: Das Änderungsverfahren wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Czech: Postup posuzování návrhu změny byl zahájen dne 16. května 2012.
German: Mitglied-staat EU/EWR
Czech: Členský stát EU/EEA
German: 6-8 Wochen alte, unreife Stadien
Czech: 6-8 týdnů nedospělci
German: Der Antrag wurde Frankreich als Referenz-Mitgliedstaat und Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Irland, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten vorgelegt.
Czech: Žádost byla předložena Francii jakožto referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jakožto dotčeným členským státům.
German: Bewertung der eingereichten Daten
Czech: Posouzení předložených údajů
German: Dies war kein ungewöhnlicher Befund, da das Schlüpfen aus den Eiern rasch erfolgt und zu einer hohen Anzahl an Läusen führen kann.
Czech: Tento nález nebyl neobvyklý, neboť líhnutí z vajíček je velmi rychlé a může vést k vysokému počtu vší/všenek.
German: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Czech: Via Isonzo 71 04100 Latina Itálie
German: Am Zeitpunkt vor Tag 28 und am unmittelbar auf diesen Tag folgenden letzten Tag zeigte sich bei diesem Tier eine vollständige Wirksamkeit; es gab keinen Hinweis auf einen offensichtlichen Wirksamkeitsmangel.
Czech: V časovém bodě před dnem 28 a ihned po něm byla účinnost u tohoto zvířete úplná, což svědčí o tom, že nedošlo k zjevnému nedostatku účinnosti.
German: Die Daten zeigten keinerlei überzeugende Anzeichen dafür, dass irgendeine möglicherweise zwischen den Wirkstoffen vorhandene Wechselwirkung zu einer signifikant schwächeren Wirksamkeit führen würde.
Czech: Údaje neodhalily žádný výrazný signál svědčící o tom, že by interakce mezi léčivými látkami, k nimž by mohlo docházet, vedly k významně nižší účinnosti.
German: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Czech: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené království
German: Zoetis Spain, S.L.
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Mangels eines solch aussagekräftigen Anzeichens können diese Daten als unterstützende Daten für die nachfolgend analysierten klinischen Daten betrachtet werden.
Czech: Není-li přítomen žádný výrazný signál, je možné tyto údaje považovat za podporující klinické údaje analyzované níže.
German: F - 75668 Paris Cedex 14
Czech: F - 75668 Paris Cedex 14 Francie
German: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
German: EKTOPARASITEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Czech: Ektoparaziti Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
German: Die letztgenannte geringere Wirksamkeit fiel zeitlich offensichtlich mit einem Schlüpfen der Läuse auf einem der behandelten Tiere zusammen, auf dem 50 Läuse ermittelt wurden.
Czech: Posledně jmenovaná nižší účinnost se kryla se zjevným líhnutím z vajíček na jednom z ošetřených zvířat, kde bylo detekováno 50 vší/všenek.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Rind:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
German: Eine Wirksamkeit wurde auch gegenüber Bovicola bovis beobachtet; diese Daten können allerdings aufgrund des geringeren Befalls und widersprüchlicher Befunde an einigen Tagen nur als unterstützende Information berücksichtigt werden.
Czech: Účinnost byla pozorována také u druhu Bovicola bovis, avšak kvůli nejednotnosti nálezů infestace v některých dnech lze tyto údaje použít pouze jako podpůrné informace.
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
German: Pharmakokinetische Angaben
Czech: Farmakokinetické údaje: