FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Reduktion eller udeblivelse af menstruation (amenorré).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea)
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Danish: Tabel 2: Resultater af vurdering af primære og udvalgte sekundære virkninger i langvarige fase IIIstudier
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
Danish: Stop med at bruge Ulipristal Acetate Gedeon Richter, og kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: - hævelse af ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Danish: • informer patienterne om potentielle bivirkninger vedrørende leveren, som kan skyldes Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ulipristal Acetate Gedeon Richter i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Czech: o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením),
Danish: • kontraindikationer: graviditet og amning, genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer samt livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene samt leversygdom.
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,
Danish: Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på endometriet.
Czech: Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Danish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Czech: Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Blistert opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ved, at du har problemer med leveren, eller hvis du er i tvivl om, hvordan din lever har det.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater,
Danish: Patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, havde ligeledes en større reduktion i myomstørrelsen, der blev vurderet ved MR-scanning.
Czech: Podobně došlo u pacientek léčených ulipristal-acetátem k významnější redukci velikosti myomů, při hodnocení MRI
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Danish: Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo
Danish: Patienter med amenorré i uge 13
Czech: Pacientky s amenoreou ve 13. týdnu
Danish: Disse histologiske ændringer kaldes PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer) og bør ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er en hvid til næsten hvid, rund, buet tablet på 7 mm præget med koden "ES5" på den ene side.
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Danish: - Hårtab, tør hud, svedtendens.
Czech: - vypadávání vlasů, suchá kůže, zvýšené pocení
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Czech: Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
Czech: • Edukační materiály pro lékaře předepisující přípravek (gynekologové), které obsahují: o průvodní dopis,
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus
Danish: Tag ikke Ulipristal Acetate Gedeon Richter - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ulipristal
Danish: Under behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Czech: Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Danish: Før du påbegynder behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Danish: Du må ikke tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis du har leverproblemer.
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jestliže máte problémy s játry.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Ulipristal Acetate Gedeon Richter eller blive påvirket af Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:
Danish: Patienter, hvis menstruationsblødning blev normal (PBAC <
Czech: Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
Danish: - Blødning fra livmoderen (uterinblødning), udflåd fra skeden, unormal blødning fra skeden.
Czech: - krvácení z dělohy (děložní krvácení), vaginální výtok, abnormální vaginální krvácení
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Alt efter resultatet af disse prøver beslutter din læge, om behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er egnet til dig.
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Danish: Patienter i amenorréb,c
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER (E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talcum og magnesiumstearat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:
Danish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling.
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER: DATO
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Danish: In vivo-resultater viser, at ulipristalacetat (administreret som en enkelt 10 mg tablet) 1,5 time før administration af P-gp-substratet fexofenadin (60 mg) ikke har nogen klinisk relevant virkning på fexofenadins farmakokinetik.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg)
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter går over i mælken.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přechází do mateřského mléka.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Czech: (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Blandt disse 1.053 kvinder blev sikkerheden af gentagne intermitterende behandlingsforløb (hver især begrænset til 3 måneder) evalueret hos 551 kvinder med uterusfibromer i to fase III-studier (inkl.
Czech: Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů (každý maximálně 3 měsíce) hodnocena u 551 žen s děložními myomy (fibroidy) léčenými 5 nebo 10 mg ulipristal acetátu ve dvou studiích III.
Danish: Amenorré Fortykket endometrium*
Czech: Ztluštění endometria*
Danish: Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb < 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Danish: Median ændring i myomvolumen i forhold til baseline a Behandlingsforløb 2 vurderet efter behandlingsforløb 2 plus 1 menstruation.
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet (ses i blodprøver), forhøjede triglycerider (fedt i blodet - ses i blodprøver).
Czech: - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků
Danish: Du skal altid starte med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter i løbet af menstruationens første uge.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter måske ikke egnet til dig.
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
Czech: Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Næseblødning.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost
Danish: Sikkerheden af ulipristalacetat er blevet evalueret hos 1.053 kvinder med uterusfibromer, som behandles med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat i fase III-studier.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo
Danish: Det mest almindelige fund i kliniske studier var amenorré (79,2 %), der anses for at være et ønskeligt resultat for patienterne (se pkt.
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Danish: Præ-operativ anvendelse:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Danish: • Ulipristal Acetate Gedeon Richters vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene.
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Danish: • informer patienterne om, at leverfunktionen skal overvåges, før hvert behandlingsforløb påbegyndes, hver måned under behandlingen og få uger efter, at behandlingen er ophørt.
Czech: Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Danish: Du må ikke tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis du er gravid.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství.
Danish: Væskefyldt blære på æggestokkene (ovariecyste), brystømhed/-smerter, bækkensmerter, hedeture.
Czech: - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha
Danish: 446 kvinder, som fik fire intermitterende behandlingsforløb, hvoraf 53 fik otte intermitterende behandlingsforløb).
Czech: fáze (zahrnujících 446 žen podstupujících čtyři oddělené léčebné cykly,
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Danish: Følelsesmæssig forstyrrelse
Czech: Emoční poruchy
Danish: 10 mg/dag N=176
Czech: 10 mg/ den N=176
Danish: 4.3 og 4.4).
Czech: 2 nebo 4
Danish: ordinering af Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč,
Danish: - Hvis du i øjeblikket anvender hormonprævention (f.eks. p-piller) (se "Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter), bør du også bruge en anden pålidelig barriereprævention (f.eks. et kondom), mens du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), v průběhu užívání přípravku
Danish: Hvis du holder op med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er kontraindiceret hos patienter med leversygdom (se pkt.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: • opkastning
Czech: • svědění
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Uterinblødning* Metrorragi Genitalt udflåd Brystgener
Czech: Metroragie Výtok z genitálu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Ulipristal Acetate
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh obdrželi edukační materiály všichni lékaři předepisující přípravek Ulipristal Acetate Gedeon
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Czech: o Souhrn údajů o přípravku.
Danish: Ruptur af ovariecyste* Hævelse af bryst
Czech: - ruptura ovariální cysty (váček s tekutinou ve vaječnících) - otok prsů
Danish: Gedeon Richter, og alle patienter som behandles med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, får udleveret informationsmaterialet.
Czech: Richter a také pacientky léčené přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: 10 mg/da g N=132
Czech: 10 mg/ den N=132
Danish: Administration Oral anvendelse.
Czech: Perorální podání.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter indeholder: - Aktivt stof: Ulipristalacetat.
Czech: Co přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan forårsage let svimmelhed (se pkt.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: • baselineleverfunktionstest kræves, før behandling påbegyndes, og før hvert nyt behandlingsforløb.
Czech: • před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: 96 (4 x 24 x 1) tobolek (jednotlivé balení) (multipack) + 4 inhalátory
Danish: Glycopyrronium Efter intravenøs administration af [
Czech: Glykopyrronium Po intravenózním podání [
Danish: Dette skyldes, at medicinen ikke har været undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Danish: Oplysning om potentialet for interaktioner er baseret på potentialet for hver af de to aktive stoffer.
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Danish: Daglige aktiviteter
Czech: Denní aktivity
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end én dosis om dagen.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede?
Czech: Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Danish: Der er ikke identificeret forskelle mellem etniske subgrupper.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u člověka.
Danish: Forskel i behandling
Czech: Rozdíl v léčbě
Danish: Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
Czech: To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.