FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; having received previous chemotherapy with platinum agents.
Romanian: Toate pacientele au prezentat factori potențiali contributori pentru apariția SMD/LMA; urmaseră anterior chimioterapie cu medicamente pe bază de platină.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ramână gravide în timpul tratamentului cu Lynparza și nu trebuie să fie gravide la începutul tratamentului.
English: • ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
Romanian: • alcaloizi de ergot - utilizați în tratamentul migrenelor și durerilor de cap
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Romanian: Pacienții nu trebuie să doneze lichid seminal în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza.
English: Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
Romanian: Pacientele cu mutație germinală sau somatică BRCA1/2 au fost identificate în mod prospectiv prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local (n=208) sau central (n=181) sau prin analiza unei probe tumorale cu un test local (n=2).
English: It is not known whether Lynparza passes into semen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lynparza trece în lichidul seminal.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, modificarea (creșterea) incidenței reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE față de momentul inițial asociate creatininei sangvine a fost de aproximativ 10%.
English: In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 6% și respectiv 5% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
English: The metabolism of olaparib is extensive.
Romanian: Olaparib suferă o metabolizare extensivă.
English: In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Romanian: În studiile asupra dezvoltării embriofetale la șobolan și la valori ale dozelor care nu a indus toxicitate maternă semnificativă, olaparib a determinat scăderea supraviețuirii embriofetale, scăderea ponderală a fetușilor și apariția unor anomalii de dezvoltare fetală, inclusiv malformații majore oftalmice (de exemplu, anoftalmie, microftalmie), malformații vertebrale/costale și anomalii viscerale sau osoase.
English: A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Romanian: De asemenea, a fost observat un beneficiu clinic important, deși de o amploare mai redusă, la pacientele cu BRCA1/2 de tip sălbatic/variante cu semnificație incertă (BRCAwt/VUS).
English: Previous platinum-based therapy in (neo)adjuvant setting metastatic setting in (neo)adjuvant and metastatic setting 3 (1) Previous anthracycline treatment in (neo) adjuvant setting metastatic setting
Romanian: Terapie anterioară cu medicamente pe bază de platină (%) în context (neo)adjuvant în stadiu metastatic în context (neo)adjuvant și metastatic 3 (1)
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), ASC a crescut cu 15% iar Cmax cu 13%, iar la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), ASC a crescut cu 8% și Cmax a scăzut cu 13%, comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost greața, anemia, vărsăturile, neutropenia și fatigabilitatea.
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
Romanian: o Se utilizează un test pentru a afla dacă aveți cancer mamar cu mutația BRCA.
English: PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
Romanian: SFP2 (maturitate 65%) - data limită 25 septembrie 2017
English: What Lynparza is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Lynparza
English: Median TSST (months)
Romanian: TSST mediană (luni)
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Romanian: • Învelișul capsulei: hipromeloză, dioxid de titan (E171), gumă de gelan, (E418), acetat de potasiu.
English: Uncommon Decreased appetite
Romanian: Mai puțin frecvente Scăderea apetitului alimentar
English: There are no data from the use of olaparib in pregnant women, however, based on the mode of action of olaparib, Lynparza should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Romanian: Nu există date privind utilizarea olaparib la femei gravide, totuși, pe baza modului de acțiune al olaparib, Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârstă fertilă care nu folosesc o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi paragraful anterior:
English: C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
Romanian: C, olaparib în formă nemodificată a fost răspunzător pentru majoritatea cantității de radioactivitate în plasmă (70%) și a fost componenta majoră care a fost recuperată atât din urină, cât și din fecale (15% și, respectiv, 6%).
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Romanian: Învelișul capsulei Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Gumă de gelan (E418) Acetat de potasiu
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Romanian: Carcinomul ovarian a fost tumora primară la 85% dintre paciente.
English: Subgroup analysis indicated PFS benefit of olaparib versus comparator in TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) and HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150) patient subgroups.
Romanian: Analizele pe subgrupuri au indicat un beneficiu privind SFP pentru olaparib versus comparator în subgrupurile de pacienți cu neoplasm mamar triplu negativ (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,63, n=152) și HR+ (RR 0,82; 95% IÎ 0,55-1,26, n=150).
English: Number of events: Total number of patients (%)
Romanian: Număr total pacienți (%)
English: • The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
Romanian: • Doza recomandată în mod obișnuit este de 8 capsule (400 mg) administrate oral, de două ori pe zi (în total 16 capsule în fiecare zi).
English: Very common Cough a, Dyspnoea
Romanian: Foarte frecvente Tuse a, Dispnee
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Romanian: Lynparza este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, cu neoplasm mamar în stadiu local avansat sau metastatic, HER2 negativ.
English: For the secondary endpoint of OS, the HR for olaparib versus placebo was 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; median 34.9 months versus 30.2 months) (Table 2).
Romanian: Referitor la cel de-al doilea obiectiv secundar asociat cu SG, RR pentru olaparib versus placebo a fost 0,62 (95% IÎ 0,42-0,93; p=0,02140; valori mediane 34,9 luni versus 30,2 luni) (Tabelul 2).
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Romanian: Multe paciente fuseseră tratate anterior cu alți agenți terapeutici care au acțiune dăunătoare la nivelul ADN-ului sau cu radioterapie.
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Romanian: Studiile non-clinice la șobolani au arătat că olaparib determină reacții adverse asupra supraviețuirii embriofetale și induce apariția unor malformații majore fetale la un nivel mai mic de expunere decât cel anticipat să se producă în urma administrării dozei recomandate la om, de 400 mg de două ori pe zi.
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu olaparib sau placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment de tip diaree.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Romanian: Este utilizat după ce se observă răspunsul cancerului la un tratament anterior cu chimioterapie standard constând în medicamente pe bază de platină.
English: Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Romanian: A fost raportată toxicitate hematologică la pacienții tratați cu Lynparza, inclusiv diagnostic clinic și/sau rezultate de laborator care să indice anemie, neutropenie, trombocitopenie și limfopenie în general ușoare sau moderate (grad 1 sau 2 CTCAE).
English: Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont că Lynparza este disponibil și sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
English: Common Fatigue (including asthenia)
Romanian: Frecvente Fatigabilitate (inclusiv astenie)
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pentru utilizare la paciente cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
English: PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
Romanian: SFP (maturitate 77%) - data limită 09 decembrie 2016
English: Each hard capsule contains 50 mg of olaparib.
Romanian: Fiecare capsulă conține 50 mg de olaparib.
English: Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Romanian: Pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza nu mai târziu de 8 săptămâni de la primirea ultimei doze de tratament cu medicamente pe bază de platină.
English: Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, termenii preferați sunt enumerați în ordinea descărcătoare a frecvenței și apoi în ordine descrescătoare a gravității.
English: In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
Romanian: În replicarea celulară se produce leziunea ambelor lanțuri ADN în momentul în care separarea lanțurilor ADN ajunge la punctul de asociere PARP-ADN.
English: The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
Romanian: Doza recomandată de Lynparza este 400 mg (opt capsule) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 800 mg.
English: How to take Lynparza
Romanian: Cum să luați Lynparza
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Romanian: Studiile non-clinice la șobolani au arătat că olaparib determină reacții adverse asupra supraviețuirii embriofetale și induce apariția unor malformații majore fetale la o valoare mai mică de expunere decât cel anticipat să se producă în urma administrării dozei recomandate la om, de 300 mg de două ori pe zi.
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as measured by improvement and worsening rates in the TOI and FACT-O total.
Romanian: Rezultatele raportate de paciente (PRO) nu au indicat nicio diferență între olaparib și placebo, conform evaluării prin îmbunătățirea sau agravarea față de momentul inițial a scorurilor TOI și FACT-O.
English: In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
Romanian: În grupul cu olaparib, 23,5% (n=32/136) dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani, comparativ cu 3,9% (n=5/128) în grupul cu placebo.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica olaparib la copii și adolescenți.
English: o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
Romanian: • scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) - ați putea să observați următoarele simptome: o vânătăi sau sângerări care au durată mai lungă decât în mod normal, dacă vă răniți
English: Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Romanian: Lynparza este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
English: Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Romanian: Pacienții de sex masculin și partenerele lor aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi pct. 4.6).
English: There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Romanian: Nu este necesară testarea BRCA1/2 înainte de inițierea Lynparza ca tratament de întreținere la pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată care prezintă răspuns complet sau parțial la terapia cu medicamente pe bază de platină.
English: Hard capsule 448 capsules (4 bottles of 112 capsules)
Romanian: Capsulă 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule)
English: Maintenance treatment of platinum sensitive relapsed ovarian cancer:
Romanian: Tratament de întreținere în carcinomul ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină:
English: Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
Romanian: Deși numărul pacientelor a fost mic, 13,2% (n=18/136) dintre pacientele tratate cu olaparib au continuat tratamentul pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 0,8% (n=1/128) din grupul placebo.
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer:
Romanian: Tratament de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian avansat cu mutație BRCA:
English: DOR - DCO 09 December 2016
Romanian: DOR - data limită 09 decembrie 2016
English: The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Lynparza ca tratament de întreținere [300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresia bolii cu placebo la 295 de paciente cu carcinom ovarian seros sau endometrioid cu grad înalt, recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină (randomizare 2:1: 196 cu olaparib și 99 cu placebo), care au răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
English: Multipack containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 112 comprimate filmate (2 ambalaje a 56 comprimate).
English: The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP pe baza evaluării investigatorilor utilizând RECIST 1.0.
English: One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Romanian: O cutie conține 448 capsule (4 flacoane conținând 112 capsule).
English: (E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg)
English: Lynparza capsules (50 mg) should not be substituted for Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Romanian: Diferențe importante între dozele de Lynparza capsule și comprimate Lynparza capsule (50 mg) nu trebuie înlocuite cu Lynparza comprimate (100 mg și 150 mg) folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
English: The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu olaparib la pacienți cu mutație gBRCA1/2 și neoplasm mamar metastatic HER2 negativ au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, controlat, cu design deschis (OlympiAD).
English: TFST Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Romanian: TFST Timpul de la randomizare până la primul tratament subsecvent sau deces.
English: There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
Romanian: În studiul SOLO1 au fost 389 de paciente cu mutație germinală BRCA1/2 și 2 cu mutație somatică BRCA1/2.
English: Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza ca tratament de întreținere de primă linie la paciente cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară , trebuie să existe confirmarea prezenței unei mutații patogene sau potențial germinale patogene și/sau somatice a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (BRCA) 1 sau 2, utilizând o metodă validată de testare.
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Romanian: Valoarea mediană a creșterii SFP a fost 6,9 luni pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib față de placebo (RR 0,18; 95% IÎ 0,10-0,31; p<0,00001; valori mediane de 11,2 luni comparativ cu 4,3 luni).
English: Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
Romanian: SG (supraviețuirea generală), timpul de la randomizare până la oprirea tratamentului sau deces (TDT), timpul de la randomizare până la primul tratament antineoplazic ulterior sau deces (TFST), precum și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQoL).
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Romanian: În diferite studii a fost utilizată testarea locală sau centralizată a probelor sangvine sau tumorale pentru detectarea mutațiilor BRCA1/2.
English: The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Lynparza capsule ca tratament de întreținere [400 mg (8 capsule x 50 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresie cu placebo, la 265 de paciente cu carcinom ovarian seros cu grad înalt, recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină (136 cu olaparib și 129 cu placebo), care au avut răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
English: The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Romanian: Timpul de la randomizare până la inițierea celui de al doilea tratament subsecvent (TSST) a fost cu 6,1 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,64; p=0,00003; valori mediane 21,4 luni comparativ cu 15,3 luni).
English: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
Romanian: • digoxină, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
Romanian: • creșterea dimensiunii celulelor roșii din sânge (fără să fie asociată cu niciun alt simptom).
English: The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost la purtători ai mutației germinale ale genei 1 sau 2 pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (gBRCA 1/2).
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, incidența reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE se modifică față de momentul inițial (în sensul scăderii) cu 20% în ceea ce privește hemoglobina, 20% a numărului absolut al neutrofilelor, 5% a plachetelor sangvine, 30% a limfocitelor și 20% a leucocitelor (toate % sunt aproximative).