FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Swedish: • Hjälpämnen är natriumglukoheptonatdihydrat, stannokloriddihydrat, natriumedetat och saltsyra
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Swedish: Parenterala läkemedel skall före administrering inspekteras visuellt för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning, när beredning och förpackning gör det möjligt.
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
Swedish: Natriumperteknetat (99mTc)-injektionsvätska innehållande oxidanter bör ej användas vid beredning av den märkta
English: Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller: 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
English: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Swedish: 2) 1:1 metanol / 1 M ammoniumacetat (MAM) 1 M ammoniumacetat.
English: After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Swedish: Efter märkning med radioaktivt natriumperteknetat (99mTc)-injektionsvätska injiceras radioaktivt märkt NeoSpect innan ett
English: After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Swedish: Efter beredning med natriumperteknetat(99mTc )- injektionsvätska, bildas 99mTc-depreotid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG NeoSpect 47 mikrogram beredningssats för radioaktiva läkemedel.
English: * vomiting
Swedish: * kräkningar
English: * nausea
Swedish: * illamående
English: This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Swedish: Detta kan ge doktorn värdefull
English: Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Swedish: Häll MAM och MN i separata framkallningskärl till en nivå av ca 0,5 cm. Täck kärlen och låt Märk två Gelman ITLC-SG-remsor med en ljus penna 1 cm från vardera nederkanten.
English: The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
Swedish: Volymen av utspädd natriumperteknetat( 99mTc)-injektionsvätska som tillsätts injektionsflaskan
English: Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Swedish: Förvara den färdigblandade injektionslösningen stående vid rumstemperatur vid 15°C - 25°C
English: * fatigue
Swedish: * trötthet
English: Lactation
Swedish: Amning
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Täck framkallningskärlen!
English: However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Swedish: Bara fem av de 49 patienterna genomgick en öppen torakotomi för att fastställa histologin, för de övriga patienterna användes finnålsaspiration (FNA).
English: Taking other medicines
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
English: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Swedish: Tillsätt 3,9±0,1 g fast ammoniumacetat till en 50 ml mätkolv.
English: The evaluation also includes examinations by CT-scan
Swedish: Utredningen innebär också undersökningar med datortomografi eller bröströntgen.
English: 5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 47 mikrogram depreotid 5 injektionsflaskor, vardera innehållande 47 mikrogram depreotid.
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Swedish: Natriumperteknetat (99mTc)-injektionsvätska (Ph.
English: Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Swedish: Ska beredas med natriumperteknetat(99mTc)-injektionsvätska
English: NeoSpect 47 micrograms.
Swedish: NeoSpect 47 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel.
English: Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Swedish: Ska beredas med natriumperteknetat(99mTc)-injektionsvätska.
English: * flushing
Swedish: * yrsel
English: below)
Swedish: Dessa
English: Re-administration
Swedish: Upprepad dosering
English: Date of first authorisation:19 January 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
English: • are over 75 years of age
Swedish: • är äldre än 75 år.
English: You should not do both.
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
English: It is especially important to tell your doctor if you take:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du tar:
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Swedish: Din läkare avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.
English: • sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Swedish: • plötslig förvirring, svårighet att tala eller att förstå andra
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Swedish: • Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
English: The clinical significance of this finding is currently unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Swedish: • plötslig domning eller svaghet i en arm, ett ben eller i ansiktet, särskilt om bara ena sidan av kroppen drabbas
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Swedish: Behandling av förmodad överdosering ska riktas mot tecken och symtom.
English: Know the medicines you take.
Swedish: Håll reda på vilka läkemedel du tar.
English: • Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Swedish: • Ta Zontivity regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att förskriva det.
English: • pink, red, or brown urine
Swedish: • rosa, röd eller brun urin
English: Patients with low body weight (<60 kg)
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (<60 kg)
English: There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data om användningen av vorapaxar i gravida kvinnor.
English: • The active substance is vorapaxar sulfate.
Swedish: • Den aktiva substansen är vorapaxarsulfat.
English: If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Swedish: Om Zontivity måste sättas ut tillfälligt ska behandlingen återupptas snarast möjligt.
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Swedish: Generellt är en kroppsvikt <60 kg en riskfaktor för blödning.
English: • Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Swedish: • Sluta inte att ta Zontivity utan att först tala med den läkare som förskrev det till dig.
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Swedish: Det tar minst 7 dagar för Zontivity att börja verka.
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Swedish: Dessa skillnader anses inte vara kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
English: • have a bodyweight of less than 60 kg
Swedish: • väger mindre än 60 kg
English: Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Zontivity rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: Table 3: CABG-Related Bleeds
Swedish: Tabell 3: CABG-relaterade blödningar
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Swedish: Allvarlig blödning är ovanligt men kan vara livshotande.
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Swedish: Bland de vanliga blödningarna var epistaxis den vanligast förekommande.
English: There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Swedish: Det finns begränsade data avseende effekt och säkerhet för Zontivity efter 24 månader.
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett via munnen varje dag med eller utan mat.
English: Do not take Zontivity:
Swedish: Ta inte Zontivity:
English: Randomization to 18 months
Swedish: Randomisering till 18 månader
English: Other medicines and Zontivity
Swedish: Andra läkemedel och Zontivity
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Swedish: Biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem.
English: • if you have ever had a stroke or ‘mini stroke' (also called a ‘transient ischemic attack' or TIA)
Swedish: • om du någon gång har haft en stroke eller en ”mini-stroke” (även kallad ”transitorisk ischemisk attack” eller TIA)
English: Medicinal products that increase gastric pH
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin eller Zontivity rekommenderas.
English: Evaluation of Zontivity on QTc interval
Swedish: Utvärdering av Zontivity på QTc-intervallet
English: • sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Swedish: • plötslig svårighet att gå eller försämrad balans eller koordinationsförmåga
English: Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Swedish: Zontivity kan påverka andra läkemedels verkningssätt och andra läkemedel kan påverka hur Zontivity verkar.
English: This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity är säkert och fungerar hos barn och ungdomar.
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Swedish: Det finns mindre information om andra typer av kirurgi men den sammantagna evidensen tyder inte på någon överrisk för större blödning.
English: You may be at increased risk of bleeding.
Swedish: Du kan löpa ökad risk att drabbas av blödningar.
English: • needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
Swedish: • att behöva genomgå en akut operation för att öppna upp tilltäppta artärer i hjärtat.
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för vorapaxar är cirka 424 liter.
English: The median Body Mass Index was 28.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 28.
English: • dying from a heart attack
Swedish: • att dö av en hjärtinfarkt
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du ska ta Zontivity i mer än 24 månader.
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zontivity för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
English: • suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Swedish: • plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
English: Specific populations
Swedish: Särskilda populationer
English: What you need to know before you take Zontivity
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zontivity
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Swedish: Zontivity används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller som har en sjukdom som kallas ”perifer artärsjukdom” (också känt som dålig cirkulation i benen).
English: CYP2C8 substrates
Swedish: CYP2C8-substrat
English: * K-M estimate at 1,080 days
Swedish: * K-M-beräkning vid 1 080 dagar
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom eller en stroke, vilket är ovanligt:
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad under behandling är blödning.
English: Bleeding category definitions:
Swedish: Definition av blödningskategorier:
English: In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Swedish: I dessa subgrupper ska Zontivity endast förskrivas efter noggrann bedömning av individuella potentiella risker och fördelar, samt behovet av samtidig medicinering som ytterligare kan öka risken för blödning.
English: The median Body Mass Index was 27.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 27.
English: Randomization to 12 months Total Events
Swedish: Randomisering till 12 månader Totalt antal händelser
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Swedish: Vorapaxars effekt på QTc-intervallet utvärderades i en noggrann QT-studie och i andra studier.
English: Zontivity may be taken with or without food.
Swedish: Zontivity kan tas med eller utan föda.
English: • unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
Swedish: • oväntad blödning eller blödning som varar länge
English: Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Swedish: Skriv upp dem på en lista som du kan visa för läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
English: Zontivity is used to lower your chance of:
Swedish: Zontivity används för att minska risken för:
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Swedish: Den systemiska exponeringen av M20 är ~20 % av exponeringen för vorapaxar.
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning i proportion till patientens underliggande blödningsrisk.
English: Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Zontivity ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
English: Total Events
Swedish: Totala händelser
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
Swedish: Frekvenserna var likartade för Zontivity och placebo.
English: This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
Swedish: Detta minskar risken för att en blodpropp bildas och täpper till artärerna, såsom artärerna i hjärtat.
English: Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Swedish: Därför ska Zontivity användas med försiktighet hos dessa patienter.
English: • have had bleeding problems in the past
Swedish: • tidigare har haft problem med blödningar
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • red or black stools (looks like tar)
Swedish: • röd eller svart avföring (ser ut som tjära)
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Swedish: Fortsatt behandling efter denna tidpunkt måste baseras på en förnyad utvärdering av nytta och risker för den enskilde för ytterligare behandling.
English: The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för vorapaxar är 187 timmar (intervall 115-317 timmar) och är likartad för den aktiva metaboliten.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Swedish: Patienter ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar Zontivity innan något kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel börjar användas.
English: • if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot vorapaxarsulfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Swedish: Tala om för alla dina läkare och tandläkare att du tar Zontivity.
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Swedish: En försenad insättande effekt (minst 7 dagar) bör förväntas vid påbörjad behandling med Zontivity.
English: • if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Swedish: • om du har en onormal blödning nu, såsom blödning i hjärnan, magen eller tarmen
English: Patients with events (%)
Swedish: Patienter med händelser (%)
English: This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
Swedish: Detta på grund av att det inte är känt om Zontivity går över till bröstmjölk.
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Swedish: Effekten av Zontivity på allvarlig eller måttlig blödning enligt GUSTO i förhållande till placebo visades vara konsekvent i samtliga undersökta subgrupper.
English: If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Swedish: Om du får en stroke, ”mini-stroke” eller blödning i hjärnan medan du tar Zontivity, bör läkaren avbryta din behandling med Zontivity.
English: • if you have had bleeding in the brain
Swedish: • om du har haft en blödning i hjärnan
English: Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
English: Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Swedish: Studier på råtta har visat att vorapaxar och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Swedish: Fosfolipidos uppträder vid exponeringar i djur som ger godtagbara säkerhetsmarginaler till människa och var reversibel.
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: • having another heart attack or stroke
Swedish: • att få ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke
English: Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Swedish: Patienter som får digoxin ska övervakas när det är kliniskt indicerat.
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Zontivity ska undvikas.
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Swedish: Procentandelen patienter som genomgick kranskärlskirurgi och hade CABG-relaterade blödningar visas i tabell 3.
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Swedish: Vorapaxar är en svag hämmare av intestinal P-glykoproteintransportör (P-gp).
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Zontivity påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Swedish: Den primära elimineringsvägen är via feces och cirka 91,5 % av en radioaktivt märkt dos förutsägs återvinnas i feces jämfört med 8,5 % i urinen.
English: Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Swedish: Steady state uppnås efter 21 dagar med dosering en gång dagligen.
English: Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
Swedish: Omfattar alla händelser av kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO upp till varje tidpunkt som anges i tabellen.
English: What Zontivity is used for
Swedish: Vad Zontivity används för
English: Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Swedish: Vorapaxar och den cirkulerande aktiva huvudmetaboliten, M20, binds i hög grad (99 %) till humana plasmaproteiner.
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Swedish: Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
Swedish: Den generella nivån för ingen effekt på pre- och postnatala utvecklingseffekter var 5 mg/kg/dag (6,8-gånger [hon-djur] den humana exponeringen vid steady-state vid 2,5 mg/dag).
English: • have had any recent serious injury or surgery
Swedish: • nyligen har skadats allvarligt eller opererats
English: The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Swedish: Mediantiden för behandling med vorapaxar var 823 dagar (kvartilavstånd: 645-1 016 dagar).
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
English: Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 66,12 mg laktos (som monohydrat).
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Swedish: Vorapaxar förlängde inte blödningstiden hos icke-humana primater när det administrerades ensamt vid 1 mg/kg.
English: • rifampin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Swedish: • rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner)
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
English: What Zontivity is
Swedish: Vad Zontivity är
English: For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Swedish: Hos patienter där Zontivity sätts in på grund av symtomatisk PAD kan behandlingen påbörjas när som helst.
English: • bleeding that is severe or that you cannot control
Swedish: • blödning som är kraftig eller som du inte kan stoppa
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel finns med i listan ovan.