FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in neonati con immunodeficienza combinata severa (Severe Combined Immuno Deficiency, SCID, vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID, se pkt.
Italian: L'efficacia contro il rotavirus genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], è stata basata su un numero inferiore di casi rispetto al tipo G1.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var basert på færre kasus enn for G1.
Italian: 2 ml di soluzione in tubetto preriempito comprimibile (LDPE - polietilene a bassa densità), con un cappuccio svitabile (HDPE - polietilene ad alta densità), in un astuccio protettivo, in confezione da 1 o 10 tubetti preriempiti comprimibili.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en ferdigfylt myk tube (lavdensitetspolyetylen), med skrulokk (høydensitetspolyetylen) i pakningsstørrelse på 1 eller 10 forhåndsfylt(e) klemmetube(r).
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con l'impiego di RotaTeq sono stati:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert ved bruk av RotaTeq:
Italian: Nel caso in cui RotaTeq venga somministrato al suo bambino come prima dose, si raccomanda di completare con RotaTeq (e non con un altro vaccino del rotavirus) il ciclo di vaccinazione del suo bambino.
Norwegian Bokmål: Dersom den første dosen som gis til barnet er RotaTeq, anbefales det at barnet også får RotaTeq (og ikke en annen vaksine) til alle påfølgende doser.
Italian: Molto comune Diarrea, vomito Non comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, oppkast
Italian: 6 UI
Norwegian Bokmål: 6 IU
Italian: In un sottogruppo di neonati facenti parte di 3 studi clinici controllati con placebo (n = 6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato valutato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso entro i 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici.
Norwegian Bokmål: I en gruppe spedbarn fra 3 placebokontrollerte kliniske studier (n=6130 fikk RotaTeq og 5560 fikk placebo), ble RotaTeq evaluert med henblikk på alle bivirkninger som forekom innen 42 dager etter vaksinasjon med eller uten samtidig vaksinasjon med andre barnevaksiner.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Testo per l'astuccio protettivo
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ PAKNINGER ELLER BLISTER
Italian: il suo bambino è nato con una malformazione del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione intestinale.
Norwegian Bokmål: dersom barnet ble født med en misdannelse i mage-og tarmsystemet som kan gjøre det predisponert for tarminvaginasjon (intussusception).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble vurdert hos alle deltakerne (36 150 som fikk RotaTeq og 35 536 som fikk placebo) i 3 kliniske studier i opptil 42 dager etter hver dose.
Italian: Invaginazione intestinale α*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Tarminvaginasjon α *
Italian: La co-somministrazione di RotaTeq con un vaccino DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa), a circa 2, 3, e 4 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini cosomministrati non sono stati influenzati se confrontati con quanto osservato con le singole somministrazioni.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og vaksine mot DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4 måneder viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for de samtidig brukte vaksinene var upåvirket i forhold til separate vaksinasjoner.
Italian: Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno frequentemente.
Norwegian Bokmål: I løpet av observasjonsperioden var den vanligste sirkulerende rotavirus genotypen G1P[8], mens rotavirus genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] ikke ble identifisert så ofte.
Italian: Eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: Mikstur oppløsning
Italian: Modo di somministrazione RotaTeq è per sola somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte RotaTeq er kun beregnet til oral administrasjon.
Italian: RotaTeq Soluzione orale Uso orale
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Til oral bruk
Italian: 1.895 vaccinati con 3 dosi 2.102 non vaccinati Età < 2 anni
Norwegian Bokmål: 2102 uvaksinert Alder < 2 år
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il suo bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet vaksineres.
Italian: Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.
Norwegian Bokmål: Tidligere tarminvaginasjon (intussusception).
Italian: Interventi sanitari ambulatoriali per RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse grunnet RVGE
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen spedbarn og spedbarn født til termin.
Italian: Nasofaringite, otite media
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nasofaryngitt, otitis media
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Italian: • Raro (può interessare fino a 1 neonato su 1.000): orticaria
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn): elveblest
Italian: RotaTeq può essere somministrato a neonati che sono nati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker.
Italian: L'efficacia di RotaTeq in questo sottogruppo di neonati e nei neonati nati a termine si è dimostrata confrontabile.
Norwegian Bokmål: Effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen av spedbarn og spedbarn født ved termin.
Italian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: Un'infezione di minore entità quale un raffreddore non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, tuttavia chieda prima consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en alvorlig infeksjon med høy feber.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.En mindre infeksjon som f.eks. forkjølelse skal ikke være noe problem, men rådfør deg med legen først.
Italian: NUMERO (I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Italian: Nel corso degli studi clinici, l'efficacia è stata dimostrata contro le gastroenteriti da rotavirus di genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], e G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studer er det vist effekt mot gastroenteritt på grunn av rotavirus genotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8.]
Italian: Etichetta del tubetto
Norwegian Bokmål: tube etikett
Italian: • Reazioni allergiche (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), che possono essere gravi (anafilassi) e che possono includere: gonfiore allergico che può interessare viso, labbra, lingua o gola.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) som kan være alvorlige (anafylaktiske).
Italian: La co-somministrazione di RotaTeq con vaccini contenenti uno o più dei seguenti antigeni, a circa 2, 4 e 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ed i profili di sicurezza dei vaccini somministrati non sono stati influenzati: - vaccino difterico-tetanico-pertussico acellulare (DTaP) - vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) - vaccino della poliomielite inattivato (IPV) - vaccino dell'epatite B (HBV) - vaccino pneumococcico coniugato (PCV)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av RotaTeq med vaksiner som inneholder et eller flere av følgende antigener ved ca. 2, 4 og 6 måneders alder, viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for disse vaksinene var upåvirket: Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær komponent) (DTaP) Vaksine mot Haemophilus type b (Hib)
Italian: Forare il beccuccio dispensatore avvitando il cappuccio in senso orario finché non si blocca.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på dispenseringsspissen ved å skru lokket med klokken til den er stram.
Italian: Come usare RotaTeq.
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke RotaTeq.
Italian: Ceppo-specifico - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE Stammespesifikt - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Italian: Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all'invaginazione intestinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt misdannelse i mage- og tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon (intussusception).
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio idrossido
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Italian: il suo bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Norwegian Bokmål: dersom barnet tidligere har hatt tarminvaginasjon (intussusception) (tarmobstruksjon, der en del av tarmen folder seg inn i et tarmstykke nedenfor).
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per quelli con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Italian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Italian: Per i soggetti con una predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.
Norwegian Bokmål: For personer som er predisponerte for tarminvaginasjon, se pkt.
Italian: Altri medicinali e RotaTeq:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RotaTeq:
Italian: Angioedema Patologie sistemiche e condizioni Molto comune Piressia relative alla sede di somministrazione
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Italian: Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
Norwegian Bokmål: Maksimal utskillelse forekom innen 7 dager etter at vaksinedosen var gitt.
Italian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
Norwegian Bokmål: Første dose med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder.
Italian: Non sono raccomandate dosi aggiuntive dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 angående tilgjengelig informasjon om vedvarende beskyttelse).
Italian: Istruzioni
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Italian: Liquido limpido giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lysegul, klar væske som kan ha et rosa skjær
Italian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Norwegian Bokmål: 6.6 vedrørende instruksjoner for administrering av vaksinen
Italian: Come conservare RotaTeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RotaTeq
Italian: Somministrare la dose spremendo gentilmente il liquido nella bocca del neonato verso l'interno della guancia, finché il tubetto non si svuota del tutto (una goccia residua può rimanere nel beccuccio del tubetto).
Norwegian Bokmål: Gi dosen ved å forsiktig klemme væsken inn i barnets munn mot kinnet til tuben er tom.
Italian: Reazione/evento avversa/o
Norwegian Bokmål: Bivirkning/hendelse
Italian: Ospedalizzazione e accessi al pronto soccorso (PS) per RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE
Italian: Roteas può essere assunto con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2017
Italian: Roteas è usato negli adulti:
Norwegian Bokmål: Roteas brukes hos voksne for å:
Italian: Roteas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Roteas er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Roteas.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Roteas.
Italian: Non prenda Roteas:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Roteas:
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Roteas.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Roteas.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Roteas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Roteas
Italian: Roteas 15 mg non è indicato in monoterapia perché può avere una ridotta efficacia.
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg er ikke indisert som monoterapi, da det kan medføre nedsatt effekt.
Italian: È molto importante prendere Roteas prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Roteas før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Italian: • Roteas può aumentare il rischio di emorragia.
Norwegian Bokmål: • Roteas kan øke blødningsrisikoen.
Italian: • per la creatinina in mg/dl:
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl:
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di co-somministrazione di Roteas e AVK.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (85 %) bør kunne nå en INR ≥ 2,0 innen 14 dager ved samtidig bruk av Roteas og VKA.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Roteas è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Italian: Se interrompe il trattamento con Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Roteas
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Roteas è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Roteas ricevano il materiale educazionale seguente:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Roteas markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Roteas får følgende opplæringsmateriell:
Italian: Cos'è Roteas e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Roteas er og hva det brukes mot
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Roteas quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Roteas når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Italian: Se dimentica di prendere Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Roteas
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Roteas, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Roteas, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Italian: Il trattamento con Roteas può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Roteas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du har tatt for mange Roteastabletter.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Roteas per oltre un anno.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Roteas i mer enn 1 år.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Roteas devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Roteas bør det utføres en leverfunksjonstest.
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Roteas deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Seponering for kirurgi eller andre intervensjoner Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Roteas seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Italian: Prima del lancio di Roteas in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Roteas i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Roteas, poiché gli effetti di Roteas possono essere ridotti.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Roteas, fordi effekten av Roteas kan bli redusert.
Italian: Come per altri anticoagulanti, si raccomanda cautela nell'utilizzo di Roteas in pazienti con aumentato rischio di emorragia.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Roteas brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Roteas nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Roteas hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Durante i primi 14 giorni di terapia concomitante, si raccomanda di misurare l'INR almeno tre volte subito prima di assumere la dose giornaliera di Roteas, al fine di ridurre al minimo l'influenza di Roteas sulle misurazioni dell'INR.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Roteas for å minimere Roteass påvirkning av INR-målingene.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Roteas può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Roteas være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Italian: Se possibile, l'assunzione di Roteas deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Roteas minst 24 timer før en operasjon.
Italian: Non interrompa il trattamento con Roteas senza avere consultato prima il medico, perché Roteas serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Roteas uten å rådføre deg med legen din først, da Roteas behandler og forebygger alvorlige tilstander.
Italian: Informi il medico prima di prendere Roteas, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Roteas e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Roteas, da disse legemidlene kan øke virkningen av Roteas og sjansen for uønskede blødninger.
Italian: • Necessità di fornire a tutti i pazienti una Scheda di allerta per il/la paziente e consulenza in merito a: Segni o sintomi di sanguinamento e quando rivolgersi a un operatore sanitario Importanza dell'adesione al trattamento Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta per il/la paziente Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om: Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp Viktigheten av behandlings-compliance Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Italian: La co-somministrazione di Roteas e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Roteas fino al 46%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og VKA kan øke INR etter Roteasdosen med inntil 46 %.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di mitigare il rischio di sanguinamento o emorragia grave nei pazienti trattati con Roteas, informando il medico prescrittore e fornendo indicazioni sull'opportuna selezione dei pazienti, sulla posologia corretta e sulla gestione del rischio.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Roteas ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Norwegian Bokmål: Roteas inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Italian: Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l'infusione e iniziare Roteas 4 ore dopo.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ufraksjonert heparin (UFH): Seponer infusjonen og start med Roteas 4 timer senere.
Italian: • Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Roteas, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Roteas, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.