FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациентите с изходни концентрации на общ билирубин от 1 - 2 mg/dl (n=19) има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние, увеличени с 37% (съответно 0,98 (95%CI: 0,94 - 1,02) и 1,29 (95%CI: 1,11 - 1,5) ng/ml) спрямо пациентите с изходни концентрации на билирубин < 1 mg/dl (n=329).
Icelandic: á þýðinu höfðu sjúklingar með heildar gallrauðaþéttni við grunngildi upp á 1-2 mg/dl (n=19) meðalþéttni við jafnvægi fyrir heildar SN-38 sem var aukin annars vegar um 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] og hins vegar um 1,29 [95%CI:
Bulgarian: Установяват се бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, обикновено при пациенти с хиповолемия вследствие на гадене/повръщане и/или диария.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og bráð nýrnabilun hafa komið fram, oftast hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál vegna ógleði/uppkasta og/eða niðurgangs.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е само за еднократна употреба.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er eingöngu einnota.
Bulgarian: - Ниски нива на бели кръвни клетки (неутропения и левкопения), ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия)
Icelandic: - Lág gildi hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð og hvítfrumnafæð), lág gildi rauðra blóðkorna
Bulgarian: Лечението се прекратява.
Icelandic: Hætta skal meðferð
Bulgarian: Неутропения/левкопения
Icelandic: Mergbæling/daufkyrningafæð
Bulgarian: Иринотекан и активният му метаболит SN-38 се свързват обратимо с комплекса топоизомераза I-ДНК и предизвикват лезии по едната верига на ДНК, които блокират репликационната вилка и отговарят за цитотоксичността.
Icelandic: Kamptótekín virka sem sértækir hemlar fyrir ensímið DNA tópóísómerasa I. Írínótekan og virkt umbrotsefni þess SN-38 binst á afturkræfan hátt við tópóísómerasa I-DNA fléttuna og hvetur einþráða DNA skemmdir sem stöðvar eftirmyndunarkeðju DNA og hefur þannig frumuskemmandi verkun.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни индуктори на ензима CYP3A4, като например антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин), рифампицин, рифабутин и жълт кантарион, освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf skal ekki gefa með öflugum CYP3A4 ensímhvötum svo sem krampastillandi lyfjum (fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni), rífampíni, rífabútíni og jóhannesarjurt nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти със значително бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með marktækt skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metin (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Това трябва да има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Bulgarian: При тези условия има значителна тенденция за линейност на дозата по отношение на честотата на съчетани ендометриални стромални полипи и еднометриални стромални саркоми на рогата на матката.
Icelandic: Við þessi skilyrði var marktæk línuleg leitni við skammt hvað varðaði nýgengi blandaðra einkenna um sepa í stoðvef slímhúðar í legi og sarkmeina í slímhúð legs.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен предвид цитотоксичното естество на лекарствения продукт.
Icelandic: Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sökum frumuskemmandi eiginleika lyfsins.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 30 минути преди инфузията на ONIVYDE пегилиран липозомен пациентите да бъдат премедикирани със стандартни дози дексаметазон (или еквивалентен кортикостероид), заедно с 5-HT3 антагонист (или друг антиеметик).
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar fái lyfjaforgjöf með staðalskömmtum af dexametasóni (eða jafngildum barkstera) ásamt 5-HT3 hemli (eða öðru ógleðistillandi lyfi) að minnsta kosti 30 mínútum áður en innrennsli ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er gefið.
Bulgarian: В клиничното изпитване за доказване на ефективността на ONIVYDE пегилиран липозомен повисоките плазмени експозиции на общ иринотекан и SN-38 при пациентите в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV са свързани с по-дълга OS и PFS, както и с повисока ORR.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs tengdist hærri plasmaþéttni heildar írínótekans og SN-38 hjá sjúklingum í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението, са 11% за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и 12% за това на монотерапия.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem leiddu til að meðferð var varanlega hætt var 11% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 12% hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране на нелипозомен иринотекан в дози до приблизително два пъти по-високи от препоръчителната терапевтична доза иринотекан, което може да завърши летално.
Icelandic: Sagt hefur verið frá ofskömmtun írínótekans sem er ekki á lípósómformi í skömmtum allt upp í tvöfaldan ráðlagðan meðferðarskammt írínótekans; slíkt getur verið banvænt.
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на аналитите общ иринотекан и SN-38 след приложението на 70 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен са представени на таблица 5.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur heildargreiniefna írínótekans og SN-38 eftir gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 eru sýndar í töflu 5.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на стерилна липозомна дисперсия в концентрация 4,3 mg/ml и трябва да бъде разреден преди приложение.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem sæfð ördreifa á lípósómformi í styrkleikanum 4,3 mg/ml og þarf að þynna fyrir gjöf.
Bulgarian: Обратно на това при пациентите на възраст > 75 години (n=12) има по-чести сериозни нежелани реакции, отлагане на дози, намаляване на дозата и прекратяване на лечението спрямо тези на възраст ≤ 75 години (n=105), когато се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването при аденокарцином на панкреаса.
Icelandic: Á hinn bóginn upplifðu sjúklingar > 75 ára (n=12) sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi oftar alvarlegar aukaverkanir og oftar þurfti að fresta skömmtum, minnka skammta og stöðva meðferð miðað við sjúklinga ≤ 75 ára (n=105).
Bulgarian: Нежелани реакции2 Степен 3 или 4
Icelandic: Aukaverkanir2 gráða 3
Bulgarian: Чернодробна, бъбречна, дихателна или другa2 токсичност Степен 3 или 4
Icelandic: Eiturverkanir á lifur, nýru, öndunarfæri eða aðrar2 eiturverkanir
Bulgarian: - Възпаление на червата
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð.
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при токсичност степен 3 - 4 за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu hjá sjúklingum sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ONIVYDE пегилиран липозомен в комбинация с други лекарствени продукти, особено при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem geta haft eiturverkanir á lifur, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт и при работа с него трябва да се подхожда с повишено внимание.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er frumuskemmandi lyf og gæta skal varúðar við meðhöndlun þess.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен при бременни жени.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Как да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен
Icelandic: Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Bulgarian: Не е известно взаимодействие на ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) с други лекарствени продукти.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs (írínótekan) við önnur lyf eru þekktar.
Bulgarian: Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
Icelandic: Milliverkanir við öfluga CYP3A4 hemla eða öfluga UGT1A1 hemla
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове (пневмония)
Icelandic: Eiturverkun á lungu
Bulgarian: Как изглежда ONIVYDE пегилиран липозомен и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og pakkningastærðir
Bulgarian: Дозата 5-FU се намалява с още 25% (1 350 mg/m2).
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% til viðbótar (1.350 mg/m2).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
Icelandic: Gefa skal ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrst, síðan levkóvorín og að lokum 5-flúóróúracíl.
Bulgarian: При анамнеза за предходно лъчелечение на коремната област е повишен рискът от тежка неутропения и фебрилна неутропения след лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Icelandic: Saga um fyrri geislameðferð í kviðarholi eykur líkur á alvarlegri daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Bulgarian: Препоръчителни изменения на дозата ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV при токсичност степен 3 - 4 за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28
Bulgarian: При клиничното проучване диария степен 3 или 4 се проявява при 15 от 117 пациенти (12,8%), приемащи ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fengu 15 af 117 sjúklingum (12,8%) sem var gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV niðurgang af gráðu 3 eða gráðu
Bulgarian: Аналит
Icelandic: Greining
Bulgarian: Интравенозна употреба флакон (стъклен) 5 ml
Icelandic: 5 ml
Bulgarian: Извадете Onpattro от хладилника.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Bulgarian: Onpattro се използва само при възрастни.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Bulgarian: Първична mNIS+7б
Icelandic: Aðal mNIS+7b
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали състоянието Ви позволява да шофирате превозни средства и да работите безопасно с машини.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun henda lyfjum sem ekki eru lengur í notkun.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да получавате Onpattro.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
Bulgarian: Представени са тридесет и девет (39) различни TTR мутации;
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) mismunandi stökkbreytingar á TTR voru teknar fyrir.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
Icelandic: Læknirinn getur vísað þér til augnlæknis til skoðunar ef þarf.
Bulgarian: Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Bulgarian: Това причинява симптомите на заболяването.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Bulgarian: Дозировката е базирана на действителното телесно тегло.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако е бил замразен.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
Bulgarian: умора (изтощение)
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta)
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Icelandic: 27. ágúst 2018.
Bulgarian: Други лекарства и Onpattro
Icelandic: Önnur lyf og Onpattro
Bulgarian: най-често срещаните (≥ 5%) са V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) и S50R (5%).
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
Bulgarian: оток на лицето
Icelandic: Bólga í andliti
Bulgarian: EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Bulgarian: Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването.
Icelandic: Framfarir komu í ljós eftir 9 mánuði, við fyrsta matið frá upphafi rannsóknarinnar.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Bulgarian: Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum (leiðbeiningar um innrennslisgjöf heima við sem skýrir hvaða skrefum skuli fylgja við gjöf innrennslis heima við) á að innihalda upplýsingar um:
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени.
Icelandic: Aldur sjúklinga í byrjun rannsóknarinnar var að miðgildi 62 ár (frá 24 til 83 ára), 74% sjúklinganna voru karlar, 26% voru konur.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (t1/2β) на патисиран е 3,2 ± 1,8 дни.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA).
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
Bulgarian: Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар за спиране на кърменето или лечението с Onpattro.
Icelandic: Talaðu við lækninn um að hætta brjóstagjöf eða meðferðinni með Onpattro.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен в рамките на 3 дни от пропуснатата доза, приложението трябва да продължи според първоначалната схема на пациента.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið innan 3 daga eftir að skammtur gleymdist skal halda lyfjagjöf áfram samkvæmt upprunalegri áætlun sjúklingsins.
Bulgarian: Колко дълго да се използва Onpattro
Icelandic: Hversu lengi á að nota Onpattro
Bulgarian: Да не се разклаща или разтръсква.
Icelandic: Ekki hrista eða hringsnúa.
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað
Bulgarian: Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтворът.
Icelandic: Snúið pokanum rólega við til að blanda lausnina.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka A-vítamín uppbót daglega á meðan þú færð meðferð með Onpattro.
Bulgarian: В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
Icelandic: 148 sjúklingar Onpattro og 77 sjúklingar fengu lyfleysu.
Bulgarian: Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að gjöf Onpattro var hætt voru innrennslistengd viðbrögð (0,7%).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
Bulgarian: DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин) Холестерол
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Bulgarian: бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето
Icelandic: Búprópion, lyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,99 mg натрий.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 3,99 mg af natríum.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
Icelandic: Þyngd Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem vega ≥ 110 kg.
Bulgarian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Bulgarian: N=77 Onpattro Плацебо
Icelandic: Lyfleysa N=77 Onpattro Lyfleysa
Bulgarian: Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
Bulgarian: Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Onpattro á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
Icelandic: Endanleg áhrif CYP2B6 hvarfefna (t.d. búprópion og efavírenz) in vivo eru óþekkt.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и характеристиките на изходно ниво са балансирани между третираните групи, с изключевие на това, че по-висок дял пациенти в групата на Onpattro са с не-V30M мутация (62% спрямо 48%).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og eiginleikar sjúklinga í upphafi voru svipaðir milli meðferðarhópanna, fyrir utan það að stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Onpattro var með stökkbreytingu sem ekki var V30M (62% sbr. við 48%).
Bulgarian: • Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Bulgarian: При анализ на прага на mNIS+7 (промяна спрямо изходното ниво < 0 точки), 56,1% от лекуваните с Onpattro пациенти в сравнение с 3,9% от лекуваните с плацебо пациенти изпитват подобрение в mNIS+7 (p <0,001).
Icelandic: Í greiningu á þröskuldi með mNIS+7 (breyting frá upphafi um < 0 stig) fengu 56,1% sjúklinga sem fengu Onpattro á móti 3,9% sjúklingum sem fengu lyfleysu framfarir hvað varðar mNIS+7 (p < 0,001).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор (pH: 6,3 - 7,5).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 62 (41,9%) пациенти, лекувани с Onpattro, са на възраст ≥ 65 години и 9 (6,1%) пациенти са на възраст ≥ 75 години.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni voru 62 sjúklingar (41,9%) sem fengu meðferð með Onpattro ≥ 65 ára og 9 sjúklingar (6,1%) voru ≥ 75 ára.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við stofuhita í 16 klukkustundir (allt að 30°C).
Bulgarian: При наличие на такива признаци, добавянето на витамин A не трябва да превишава 2 500 IU на ден.
Icelandic: Ef slík teikn eru til staðar skal uppbót með A-vítamíni ekki vera umfram 2.500 a.e. á dag.
Bulgarian: Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
Icelandic: Ávinningur í samanburði við lyfleysu kom einnig í ljós hvað varðar alla þætti mNIS+7.
Bulgarian: Наблюдавани са промени и след 9 месеца, първата оценка след определянето на изходните нива в проучването, където лечението с Onpattro води до разлика в лечението от 16,0 точки, като средната промяна от изходното ниво е -2,0 точки в сравнение с повишение от 14,0 точки при плацебо.
Icelandic: Breytingar komu einnig í ljós eftir 9 mánuði, fyrsta matinu frá upphafi rannsóknarinnar, þar sem meðferð með Onpattro leiddi til 16,0 stiga meðferðarmuns og meðalbreytingar frá upphafi um2,0 stig samanborið við aukningu um 14,0 stig með lyfleysu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Onpattro, изпитват статистически значими ползи във всички вторични крайни точки в сравнение с пациенти, които получават плацебо (всички p <0,001) (Таблица 2).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro fundu fyrir tölfræðilega marktækum ávinningi á öllum aukaendapunktum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (allir p < 0,001) (Tafla 2).
Bulgarian: Като цяло всички находки, наблюдавани в края на приложението в проучванията за токсичност при плъхове и маймуни, или претърпяват пълно възстановяване, или се наблюдават с по-малка тежест в края на 60-90 дневния период на възстановяване, показвайки най-малко частична обратимост.
Icelandic: Almennt séð voru niðurstöður í lok skammtagjafa í rannsóknum á eiturhrifum hjá rottum og öpum annað hvort fullkominn afturbati eða komu fram með minni alvarleika í lok 60-90 daga afturbata, sem gefur til kynna að þau voru að minnsta kosti að hluta til afturkræf.
Bulgarian: Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5).
Icelandic: Onpattro eru ekki hemlar eða hvatar cýtókróms P450 ensíma eða ferja, nema CYP2B6 (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Екскрецията на PEG2000-C-DMG при хора не е измервана.
Icelandic: Útskilnaður PEG2000-C-DMG í mönnum var ekki mældur.
Bulgarian: Ако имате проблеми с понасянето на инфузиите в клиниката, Вашият лекар може да говори с Вас за медицински специалист, който да Ви прилага инфузиите вкъщи.
Icelandic: Ef þú átt ekki í erfiðleikum með innrennslið á heilbrigðisstofnuninni, getur verið að læknirinn muni tala við þig um að heilbrigðisstarfsmaður gefi þér innrennsli á heimili þínu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur í hyggju að verða þunguð.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите, лекувани с Onpattro, и 62% от пациентите, лекувани с плацебо, завършват 18-те месеца на назначеното лечение.
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent (93%) sjúklinga sem fengu meðferð með Onpattro og 62% sjúklinga sem fengu lyfleysu luku 18 mánaða meðferðinni.