FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilises raviuuringus, milles osales 175 enne 35. rasedusnädalat sündinud enneaegset vastsündinut, esines bronhopulmonaalset düsplaasiat vanuses 36 nädalat pärast eostamist indometatsiini puhul 13/81 (16%) ja ibuprofeeni puhul 23/94 (24%).
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Estonian: Aeg-ajalt: hüpokseemia*
Maltese: Mhux komuni: Ipoksimja*
Estonian: Üleannustamist on siiski kirjeldatud imikutel ja lastel, kellele on manustatud ibuprofeeni suukaudselt: on täheldatud kesknärvisüsteemi depressiooni, krampe, seedetrakti häireid, bradükardiat, hüpotensiooni, apnoed, neerufunktsiooni häireid ja hematuuriat.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (esineb 1-10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st) teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Estonian: Abiained: trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape 25%, süstevesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Pedea'd tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Estonian: - Toimeaine on ibuprofeen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Estonian: In vivo ja in vitro uuringud näitavad, et kliinilist toimet avaldab S(+) isomeer.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Estonian: Väga sage: bronhopulmonaalne düsplaasia* Sage: kopsuverejooks
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Estonian: Jaotusruumala on keskmiselt 200 ml/kg (erinevate uuringute kohaselt 62 kuni 350).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Estonian: - kortikosteroidid: ibuprofeen võib suurendada mao-sooletrakti verejooksude riski.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Estonian: - aminoglükosiidid: kuna ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide kliirensit, võib nende koos manustamisel suureneda nefro- ja ototoksilisuse risk (vt lõik 4.4).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Estonian: 3 annust ibuprofeeni saanud vastsündinutel püsisid madalad tasemed kuni 72 tundi, kusjuures 72 tundi pärast ainult 1 ibuprofeeni annuse saamist täheldati taassuurenemist.
Maltese: Livelli mnaqqsa inżammu sa 72 siegħa fi trabi li għadhom jitwieldu li ħadu 3 dożi ta' ibuprofen, filwaqt li żjidiet oħra ġew osservati fit-72 siegħa wara doża waħda ta' ibuprofen.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles Pedea'd manustati profülaktiliselt 6 esimese elutunni jooksul, teatati raskest hüpokseemiast koos pulmonaalse hüpertensiooniga kolmel enne 28. rasedusnädalat sündinud vastsündinul.
Maltese: Fi prova klinika fejn Pedea ġie mogħti b'mod profilattiku fl-ewwel 6 sigħat ta' ħajja, irriżulta li fi 3 trabi li kellhom inqas minn 28 ġimgħa ta' ġestazzjoni kien hemm ipoksimja serja u pressjoni pulmonari għolja.
Estonian: Aeg-ajalt: - äge neerufunktsiooni puudulikkus - sooleverejooks - arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia)
Maltese: Mhux komuni: - Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi - Fsada fl-imsaren - Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: Mhux magħruf:
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Ibuprofeen kui mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA) võib infektsiooni tavalisi nähte ja sümptomeid varjata.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Estonian: Pedea annusest sõltuva ravitulemuse uuringus 40 enneaegse vastsündinud imikuga oli raviskeemiga 10-5-5 mg/kg seostatud arterioosjuha sulgumise määr 27.-29. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 75% (6/8) ja 24.-26. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 33% (2/6).
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Estonian: Kuna in vitro katsetes tõrjus ibuprofeen bilirubiini välja selle seosest albumiiniga, võib see suurendada enneaegsetel vastsündinutel bilirubiini entsefalopaatia riski (vt lõiku 5.2).
Maltese: Billi ntwera li ibuprofen in vitro li jneħħi bilirubin mill-post ta' twaħħil ma' albumin, hemm riskju akbar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien ta' enċefelopatija ta' bilirubin (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Sage: intraventrikulaarne hemorraagia, periventrikulaarne leukomalaatsia
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus Ibuprofeen
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Estonian: Ärge kasutage Pedea'd - kui teie imik on allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni või Pedea mõne koostisosa suhtes; - kui teie imikul on eluohtlik ravimata infektsioon; - kui teie imikul on verejooks, eriti koljusisene või sooleverejooks; - kui teie imikul on vererakkude trombotsüütide arv vähenenud (trombotsütopeenia) või muud vere hüübimise probleemid; - kui teie imikul on neeruprobleemid; - kui teie imikul on muid probleeme südamega, mistõttu arterioosjuha peab jääma avatuks, et oleks tagatud piisav vereringe; - kui teie imikul on teatavad sooleprobleemid või nende kahtlus (seisund nimetusega nekrotiseeriv enterokoliit).
Maltese: Tużax Pedea - jekk it-tarbija tiegħek hi allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ibuprofen jew sustanzi oħra ta' Pedea; - jekk it-tarbija tiegħek għandha infezzjoni li tista' tkun fatali li għadha ma ġietx ittrattata; - jekk it-tarbija tiegħek għandha fsada, speċjalment jekk il-fsada tinsab fil-kranju jew fl-imsaren; - jekk it-tarbija tiegħek għandha tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits (tromboċitopenija)
Estonian: Kuidas Pedea'd säilitada
Maltese: X'fih Pedea
Estonian: Avaldatud on ainult üks registreeritud surmajuhtum: pärast ülemäärast annust 469 mg/kg tekkis 16-kuulisel lapsel krampidega hingamispaus ja surmaga lõppenud aspiratsioonipneumoonia.
Maltese: Kien hemm biss mewta waħda li ġiet ippubblikata: wara doża eċċessiva ta' 469 mg/kg, wild ta' 16-il xahar żvilupap episodju apnejaku b'aċċessjonijiet u pulmonite ta' aspirazzjoni fatali.
Estonian: Pedea'd antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.
Maltese: Pedea ser jingħata biss fit-taqsima ta' kura intensiva ta' trabi li għadhom kif twieldu minn professjonista kkwalifikat fil-kura tas-saħħa.
Estonian: - Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Estonian: Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Estonian: Ibuprofeen võib ravimi hüübimisvastast toimet võimendada.
Maltese: Ibuprofen jista' jnaqqas l-effett ta' dawn il-mediċini.
Estonian: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Estonian: Pedea ibuprofeen
Maltese: Pedea ibuprofen
Estonian: Iga süste peab kestma 15 minutit.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Estonian: Muu teave Pedea kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Estonian: Avatud arterioosjuha ravimise uuringus oli vastsündinuist neid, kellel Pedea heakskiidetud annuse korral arterioosjuha sulgus, 11-13 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 75% (6 vastsündinut 8st) ja 14-16 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 33% (2 vastsündinut 6st).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Estonian: Pedeat saanud vastsündinute kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vastsündinul 10st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), bronhopulmonaalne düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, mis esineb tavaliselt enneaegsetel vastsündinutel), vere suurenenud kreatiniinisisaldus (neeruprobleemide marker) ja vere vähenenud naatriumisisaldus.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Estonian: Pedeat manustatakse 24-tunniste intervallidega kolme veenisüstina.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Estonian: Pedea on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pedea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Estonian: Et ibuprofeeni on kasutatud kaua, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Estonian: Mis riskid Pedeaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pedea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 29. juulil 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Pedea lil Orphan Europe SARL fid-29 ta' Lulju 2004.
Estonian: Mis on Pedea?
Maltese: X'inhu Pedea?
Estonian: Uuring tuli ilmnenud kõrvalnähtude (neeru- ja kopsuprobleemid) tõttu siiski katkestada.
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
Estonian: Ibuprofeen toimel väheneb rakkudes keemiliste virgatsainete prostaglandiinide sisaldus.
Maltese: Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata kemm-il darba jissemma' s-sors oriġinali.
Estonian: Miks Pedea heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Estonian: 1 viaal
Maltese: 90 µg
Estonian: Genotüüp 4 (0/5)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
Estonian: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Estonian: Uuring ML17131
Maltese: Studju ML17131
Estonian: * raskusastmete jaotus autorite Trey, Burns ja Saunders järgi (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Estonian: Uuring NV15496+NV15497+ NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Estonian: Interferoon
Maltese: Interferon
Estonian: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Estonian: SI ühik = µmol/l
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Estonian: S-bilirubiin (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Estonian: Endokriinsüsteem
Maltese: Sistema endokrinarja
Estonian: Genotüüp 1 (N = 569)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569)
Estonian: < 25 000 rakku/
Maltese: < 25,000 ċellula
Estonian: HCV genotüüp 1
Maltese: HCV ġenotip 1
Estonian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: Genotüüp 2-3
Maltese: Ġenotip 2-3
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Estonian: Endokardiit, väliskõrvapõletik
Maltese: Endokardite, otite esterna
Estonian: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
Estonian: Uuring NV17317
Maltese: Studju NV17317
Estonian: Child-Pugh klassifikatsioon jaotab patsiendid gruppidesse A, B ja C ehk "kerge", "mõõdukas" ja "raske" vastavalt punktisummale 5-6, 7-9 ja 10-15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Estonian: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Estonian: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Estonian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (RÜ/ml) = HBV-DNA
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Estonian: Genotüübid 2 ja 3 (N = 96)
Maltese: Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Estonian: D-82377 Penzberg Saksamaa
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Estonian: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Estonian: koopiat/ml.
Maltese: kopja/ml.
Estonian: Ravivastuse prognoositavus Vt lõik 4.2, tabel 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, lümfadenopaatia
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
Estonian: <1 log10 langus 1 - <2 log10 langus
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Estonian: Uuring NV15801
Maltese: Studju NV15801
Estonian: koopiat/ml
Maltese: kopji/ml
Estonian: Pegasys sisaldab bensüülalkoholi.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Estonian: Depressioon *, ärevus, unetus*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Estonian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunstimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB11.
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Estonian: HCV genotüübid 2 ja 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Estonian: LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Maltese: IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml
Estonian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Estonian: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Estonian: Šansside suhe (95% CI)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Estonian: Pegasys pluss ribaviriin
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Estonian: Ärge:
Maltese: ATTENZJONI:
Estonian: Kokku 21%-l patsientidest (283/1351) oli kaugelearenenud fibroos või tsirroos, 6%-l (85/1351) oli tsirroos.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Estonian: Laboratoorsed uuringud enne ravi ja ravi ajal
Maltese: Testijiet tal-laboratorju ta' qabel u ta' waqt it-terapija
Estonian: Pegasys'e farmakokineetikat on iseloomustatud kroonilise B-hepatiidiga lastel (YV25718) ja kroonilise C-hepatiidiga lastel (NR16141), kasutades populatsiooni farmakokineetikat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Estonian: Maania, bipolaarsed häired, tapmismõtted
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Estonian: Interferoonivastased antikehad
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Estonian: 500...< 750 rakku/mm3 < 500 rakku/
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Estonian: Ribaviriini tablettide arv
Maltese: Numru ta' pilloli ta' ribavirin
Estonian: Ravi kestuse 24 nädalani lühendamise võimalust 1. ja 4. genotüübiga patsientidel uuriti püsiva kiire viroloogilise ravivastuse põhjal, mida täheldati 4. nädalaks kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud patsientidel uuringutes NV15942 ja ML17131 (vt tabel 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Estonian: Sarnast negatiivset prognostilist väärtust on täheldatud HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel, kes said Pegasys't monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga (vastavalt 100% (130/130) või 98% (83/85)).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Estonian: 135 mikrogrammi/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Estonian: Uuring NV15942
Maltese: Studju NV15942
Estonian: Infektsioosne mononukleoos, streptokokkfarüngiit, gripp, viiruslik gastroenteriit, kandidaas, gastroenteriit, hambaabstsess, odraiva, kuseteede infektsioon, nasofarüngiit
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Estonian: Rühm B** Ilma ravita (N=50)
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed (vt ka tabel 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Estonian: Pegasys`e absoluutne biosaadavus on 84%, mis on sarnane alfa-2a-interferooni puhul täheldatuga.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Estonian: Anafülaksia, süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit
Maltese: Anafilassi, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatojda
Estonian: Positiivseid prognostilisi väärtusi 45% (50/110) ja 70% (59/84) täheldati genotüüpide 1 ja 2/3 puhul HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel, kes said kombinatsioonravi.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Estonian: Uuring NV15495
Maltese: Studju NV15495
Estonian: Alfa-2ainterferoon 6 MIU/3 MIU ja 3 MIU
Maltese: 6 MIU/3 MIU u 3 MIU
Estonian: (N = 453) 48 nädalat
Maltese: (N=453) 48 ġimgħa
Estonian: S-albumiin (g/dl) > 3,5
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Estonian: Selles ravirühmas (n=55) teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on toodud tabelis 10.
Maltese: Lista sħiħa ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati f'dan il-grupp ta' kura (n=55) hija pprovduta f'Tabella 10.
Estonian: Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv 25 000...< 50 000 rakku/mm3: 2. taseme annuse korrigeerimine.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Estonian: 1...5% Pegasys-ravi saanud patsientidest tekkisid neutraliseerivad interferoonivastased antikehad.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Estonian: Pegasys`e annuse vähendamine 135/90/45 µg-ni
Maltese: Pegasys għal 135/90/45 mik rogramma
Estonian: Agressiivsus, meeleolumuutused, emotsionaalsed häired, närvilisus, libiido langus
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Estonian: Infot ravivastuse prognoositavate väärtuste kohta vaata lõik 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Estonian: Kokku 151 ilma kaugelearenenud fibroosita patsienti randomiseeriti vahekorras 2:1 Pegasys'e rühma (rühm A, n=101) või ilma ravita kontrollrühma (rühm B, n=50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Estonian: Annuse vähendamise skeem on toodud tabelis 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Estonian: * Erinevuse 95% usaldusintervall: 11%…33% p-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal) = 0,001 ** Erinevuse 95% usaldusintervall: 3%…16% p-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal) = 0,003
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Estonian: Leiate pakendist:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Estonian: Piiratud ohutusandmed on saadud kaasuva infektsiooniga patsientidelt CD4+ rakkude arvuga < 200/µl.
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli f'pazjenti ko-infettati b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200/µl.
Estonian: HBV DNA vastus *
Maltese: DNA ta' HBV*
Estonian: Pegüleeritud interferoon Interferoon pluss ribaviriin Pegüleeritud interferoon pluss ribaviriin
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Krooniline B-hepatiit - täiskasvanud patsiendid
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Estonian: * Sarnane tulemusnäitajale HBV DNA < 10
Maltese: * Simili għal punt finali ta' DNA ta' HBV < 10
Estonian: 180 mikrogrammi/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Estonian: Tabel 12: Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B-hepatiidi puhul HBeAg-positiivsed Uuring WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Estonian: Tõenäosus, et kui 12. nädalaks ei ole saavutatud viiruse supressiooni, siis ei saavutata 48 või 72 nädalat kestva raviga püsivat viroloogilist ravivastust, on vastavalt 96% (380-st 363) ja 96% (339-st 324).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Estonian: Ei ole tuvastatud ühtegi piirväärtusega individuaalset biomarkerit, mis optimeeriks kõiki töökarakteristikuid (negatiivne prognostiline väärtus [NPV], sensitiivsus, spetsiifilisus) ja praktilisi karakteristikuid (lihtsus, mugavus).
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).