FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, el Reino Unido, la República Checa, Rumanía y Suecia).
Czech: Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko).
Spanish: ¿Qué es Yvidually?
Czech: Co je Yvidually?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de septiembre de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2012.
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Spanish: Yvidually es una píldora anticonceptiva combinada.
Czech: Yvidually je kombinovaná antikoncepční tableta.
Spanish: Este medicamento también se comercializará como Flexyess.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh také pod názvem Flexyess.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CHMP para su arbitraje.
Czech: Uvedeným členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody, proto Nizozemsko postoupilo dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: presentó Yvidually a la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos para un procedimiento descentralizado.
Czech: předložila přípravek Yvidually nizozemskému úřadu pro kontrolu léčiv k decentralizovanému postupu.
Spanish: ¿Por qué se revisó Yvidually?
Czech: Proč byl přípravek Yvidually přezkoumáván?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia anticonceptiva durante el uso prolongado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána antikoncepční účinnost při prodlouženém použití.
Spanish: Yvidually es un anticonceptivo oral de «uso prolongado», lo que significa que puede tomarse diariamente durante un periodo máximo de 120 días.
Czech: Přípravek Yvidually je perorální kontraceptivum s „prodlouženým použitím", což znamená, že může být užíván denně po dobu až 120 dní.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Yvidually y denominaciones asociadas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Yvidually a souvisejících názvů.
Spanish: También se permite en cualquier momento la opción de un intervalo sin pastillas entre los días 25 a 120 del ciclo de tratamiento.
Czech: Také lze kdykoli mezi 25. a 120. dnem léčebného cyklu zařadit interval bez užívání tablet.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las reservas de Francia sobre la eficacia del uso prolongado propuesto para el medicamento y los episodios de sangrado irregular que pueden producirse durante los días en que se toma la píldora.
Czech: Důvodem postoupení záležitosti k posouzení byly pochybnosti Francie týkající se účinnosti navrhovaného prodlouženého použití léčivého přípravku a nepravidelných epizod krvácení, k nimž může dojít ve dnech, kdy se tableta užívá.
Spanish: Contiene dos principios activos, el etinilestradiol y la drospirenona, derivados de hormonas naturales producidas en los ovarios: el etinilestradiol se deriva del estrógeno y la drospirenona de la progesterona.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
Spanish: Aunque se han observado distintas pautas de sangrado durante los días en los que se toma la píldora, estos episodios parecen tolerarse bien.
Czech: I když během dnů, kdy se tableta užívá, byla hlášena různě závažná krvácení, zdá se, že jsou tyto epizody krvácení dobře snášeny.
Spanish: Francia también tenía reservas porque en los estudios clínicos fundamentales no se había empleado el dispensador de comprimidos.
Czech: Francie rovněž vyjádřila pochybnost ohledně skutečnosti, že ve stěžejních klinických studiích nebyl používán dávkovač tablet.
Spanish: El CHMP también indicó que las reservas sobre el dispensador de comprimidos habían sido resueltas adecuadamente, ya que un estudio adicional presentado por la empresa demostró que las mujeres encuentran el dispensador fácil de usar y que no se producen problemas con el cumplimiento de la posología.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že pochybnosti týkající se dávkovače tablet byly odpovídajícím způsobem vyřešeny, protože další studie předložená společností prokázala, že ženy považují použití dávkovače za snadné a nemají problémy s dodržováním režimu dávkování.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Yvidually superan los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la UE así como en Islandia y Noruega.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika a že lze udělit registraci ve všech členských státech EU i na Islandu a v Norsku.
Spanish: Yvidually se comercializará en comprimidos en un dispensador automatizado con función de recordatorio de cuándo debe tomarse la siguiente pastilla.
Czech: Přípravek Yvidually bude k dispozici ve formě tablet v automatickém dávkovači tablet s funkcí připomenutí doby užití další tablety.
Spanish: Yvidually actúa modificando el equilibrio hormonal del organismo para evitar la ovulación, alterando el moco del cuello uterino y reduciendo el espesor del endometrio (que tapiza el útero).
Czech: Přípravek Yvidually působí tak, že mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránil ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (v krčku dělohy) a ztenčuje endometrium (výstelku dělohy).
Spanish: Con este procedimiento un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, los Países Bajos) evalúa un medicamento para conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y, además, en otros Estados miembros (los «Estados
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude následně platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě se jedná o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios de Yvidually superan los riesgos y, por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización a Yvidually en todos los Estados miembros concernidos.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Yvidually by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Spanish: 6 de julio de 2012
Czech: 6. července 2012
Spanish: Este cambio debía reconocerse en los Países Bajos y en todos los demás Estados miembros implicados.
Czech: Tato změna měla být uznána v Nizozemsku a ve všech ostatních dotčených členských státech.
Spanish: El Comité revisó los dos estudios principales presentados por la empresa para apoyar la nueva indicación.
Czech: Výbor přezkoumal dvě hlavní studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Spanish: 1 Yaz está autorizado en todos los Estados miembros de la UE, excepto Hungría y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 está autorizado en los siguientes Estados miembros: Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugal, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Czech: 1 Přípravek Yaz je registrován ve všech členských státech EU s výjimkou Maďarska a přípravek EthinylestradiolDrospirenone 24+4 je registrován v těchto členských státech: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Itálie, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, según la enmienda
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 ve znění pozdějších předpisů
Spanish: Sin embargo, como los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo sobre esta nueva indicación, el 28 y el 29 de junio de 2011 las agencias reguladoras de medicamentos de Italia y Suecia dejaron el arbitraje en manos del CHMP.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly ohledně nové indikace shodnout, předložil dne 28. a 29. června 2011 italský a švédský úřad pro regulaci léčiv záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Czech: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones sobre si los beneficios del medicamento para la indicación combinada superaban a sus riesgos, en especial al riesgo de tromboembolia venosa (TEV, formación de coágulos sanguíneos en las venas).
Czech: Důvodem předložení žádosti k přezkoumání byly obavy, zda přínosy léčivých přípravků v kombinované indikaci převyšují rizika, zvláště riziko žilního trombembolismu (VTE, tvorby krevních sraženin v žilách).
Spanish: Dado que el acné es un problema habitual en las mujeres jóvenes, al CHMP le preocupaba que no fueran suficientes las medidas propuestas por la empresa para garantizar que estos medicamentos solo los usaran para tratar el acné mujeres que buscasen anticoncepción oral.
Czech: Protože akné představuje u mladých žen častý problém, vyjádřil výbor CHMP obavu, že opatření, která společnost navrhuje k zajištění, aby se tyto léčivé přípravky používaly k léčbě akné pouze u žen, požadujících perorální antikoncepci, nejsou dostatečná.
Spanish: El comité llegó a la conclusión de que no podía concederse el cambio en la autorización de comercialización.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Spanish: El comité llegó a la conclusión de que no podía concederse el cambio en la autorización de comercialización para estos medicamentos.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky nemůže být schválena.
Spanish: Contienen dos sustancias activas, etinilestradiol y drospirenona, derivadas de hormonas naturales producidas por los ovarios: el etinilestradiol deriva del estrógeno y la drospirenona deriva de la progesterona.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
Spanish: En consecuencia, basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y tras un debate científico en el seno del Comité, el CHMP consideró que los beneficios de Yaz 24+4 y EthinylestradiolDrospirenone 24+4 no superan a los riesgos para la nueva indicación propuesta.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy léčivých přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 v navrhované nové indikaci nepřevyšují jejich rizika.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que considerase una propuesta de cambio en la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una nueva indicación para el tratamiento del acné moderado en mujeres que buscan anticoncepción hormonal.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán, aby zvážil navrhované změny registrací těchto přípravků tak, aby zahrnovaly novou indikaci, a sice použití k léčbě středně závažného onemocnění akné u žen požadujících perorální antikoncepci.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión el 3 de julio de 2012 (Yaz 24+4) y el 6 de julio de 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 3. července 2012 (pro Yaz 24+4) a 6. července 2012 (pro Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 están autorizados en varios Estados miembros de la Unión europea (UE)1 en virtud de un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida a los Países Bajos.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou registrovány v několika členských státech Evropské unie (EU)1 postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené
Spanish: Las mujeres que no deseasen anticoncepción oral también podrían estar innecesariamente expuestas a los riesgos de Yaz 24+4 y de Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, disponiendo de tratamientos alternativos para el acné.
Czech: Ženy, které nepožadují antikoncepci, by tedy byly zbytečně vystaveny rizikům přípravků Yaz 24+4 a EthinylestradiolDrospirenone 24+4, neboť mají k dispozici alternativní léčbu akné.
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 actúan cambiando el equilibrio hormonal del cuerpo para impedir la ovulación, alterando el moco del cuello uterino y adelgazando el endometrio (revestimiento interior del útero).
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránily ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (krčku dělohy) a ztenčují endometrium (výstelku dělohy).
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó un procedimiento de arbitraje para Yaz 24+4 y para Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení pro přípravky Yaz 24+4 a Ethinyletradiol-Drospirenone 24+4.
Spanish: El CHMP observó la eficacia global de Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, comparados con placebo, en el tratamiento del acné.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu celkovou účinnost přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ve srovnání s placebem při léčbě akné.
Spanish: ¿Qué son Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Czech: Co je Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos) EMA/257547/2012
Czech: (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg) EMA/257547/2012
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta los riesgos conocidos de Yaz 24+4 y de EthinylestradiolDrospirenone 24+4, en particular la TEV.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu známá rizika přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, včetně VTE.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Czech: Proč byly přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 přezkoumávány?
Spanish: La empresa que comercializa Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 es Bayer B.V.
Czech: Léčivé přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dodává na trh společnost Bayer B.V.
Spanish: de comercialización de estos medicamentos para ampliar su uso e incluir el «tratamiento del acné vulgaris moderado en mujeres que buscan anticoncepción hormonal».
Czech: Společnost žádala o změnu rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, aby bylo jejich použití rozšířeno o indikaci pro „středně závažné onemocnění acne vulgaris u žen požadujících
Spanish: Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 son anticonceptivos orales combinados.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou kombinované antikoncepční tablety.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Yaz 24+4 y Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg, comprimidos)
Czech: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg)
Spanish: 20 de julio de 2011
Czech: 20. července 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de julio de 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. července 2011.
Spanish: ¿Qué es Kytril?
Czech: Co je Kytril?
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Czech: Oblasti, kde bylo znění sjednoceno, zahrnují:
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Czech: K jakým závěrům výbor CHMP dospěl?
Spanish: Cuando la 5hT se une a estos receptores, normalmente provoca náuseas y vómitos.
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení.
Spanish: Los comprimidos de Kytril deben tragarse enteros con agua.
Czech: Tablety přípravku Kytril by se měly polykat celé a zapíjet vodou.
Spanish: Cuando se utiliza como tratamiento, pueden administrarse dosis adicionales de la solución con 10 minutos de diferencia como mínimo, hasta un máximo de 9 mg cada 24 horas.
Czech: Jestliže se používá k léčbě, lze podávat s časovým odstupem alespoň 10 minut další dávky roztoku až do maximální dávky 9 mg za 24 hodin.
Spanish: Esto significa que impide que una sustancia química del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, denominada también serotonina) se una a los receptores de 5HT3 en el cerebro y el intestino.
Czech: To znamená, že zabraňuje určité chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v tom, aby se vázala na receptory 5HT3 v mozku a ve střevech.
Spanish: Kytril se comercializa también en la UE con la denominación comercial Kevatril.
Czech: Přípravek Kytril je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Kevatril.
Spanish: Kytril se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Czech: Přípravek Kytril byl v EU schválen vnitrostátními postupy.
Spanish: Kytril es un antiemético (un medicamento que previene las náuseas y los vómitos).
Czech: Kytril je antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení).
Spanish: El 3 de junio de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Kytril en la UE.
Czech: Dne 3. června 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Kytril v EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Kytril.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Kytril.
Spanish: Para la prevención de las náuseas y los vómitos, la dosis recomendada es de 1 mg dos veces al día o de 2 mg una vez al día durante una semana, tras la radioterapia o la quimioterapia.
Czech: Doporučené dávkování při prevenci nevolnosti a zvracení je 1 mg dvakrát denně nebo 2 mg jednou denně po dobu až jednoho týdne po radioterapii či chemoterapii.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Kytril.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Kytril má projít procesem sjednocování.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas y propiedades farmacológicas.
Czech: Další oddíly sjednocené výborem CHMP jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, vedlejších účinků a farmakologických vlastností léčivého přípravku.
Spanish: El principio activo de Kytril, el granisetrón, es un «antagonista de la 5HT3».
Czech: Léčivá látka v přípravku Kytril, granisetron, je „antagonista 5HT3".
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Roche.
Czech: Tyto léčivé přípravky prodává společnost Roche.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Kytril en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Kytril.
Spanish: Kytril solución inyectable se administra en una vena en una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos en los adultos.
Czech: Přípravek Kytril ve formě injekčního roztoku se při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení u dospělých podává do žíly v množství 1-3 mg (10-40 g/kg).
Spanish: El CHMP recomendó que Kytril comprimidos y solución inyectable puede utilizarse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia y la radioterapia, y también para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados asociados a la quimioterapia y la radioterapia.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se tablety a injekční roztok Kytril mohly používat u dospělých k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií a také k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií.
Spanish: Se utiliza para evitar las náuseas y los vómitos tras la administración de ciertos tratamientos para el cáncer, como quimioterapia y radioterapia.
Czech: Používá se k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení vyvolaných léčbou rakoviny, například po chemoterapii a radioterapii.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Kytril?
Czech: Proč byl přípravek Kytril přezkoumáván?
Spanish: Kytril no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a alguno de los excipientes.
Czech: Přípravek Kytril se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Czech: Dávkování a způsob podání
Spanish: El granisetrón evita las náuseas y los vómitos bloqueando estos receptores.
Czech: Blokováním těchto receptorů granisetron zabraňuje nevolnosti a zvracení.
Spanish: Además, la solución inyectable puede emplearse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos secundarios a una intervención quirúrgica.
Czech: Injekční roztok lze dále používat k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých.
Spanish: La solución inyectable puede utilizarse también en niños de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia.
Czech: Injekční roztok lze používat rovněž k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií u dětí ve věku od 2 let.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 04 de abril de 2016.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 04. dubna 2016.