FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie diluate trebuie să fie stabilit în funcţie de greutatea fiecărui pacient, doza recomandată fiind de 0,5 mg/kg.
Icelandic: - Ákvarðið hversu mörg hettuglös þarf að þynna miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og ráðlagðan skammt sem nemur 0,5 mg/kg.
Romanian: Deoarece, la administrarea unei singure perfuzii este posibilă apariţia mai multor reacţii asociate acesteia, este posibil ca cifrele de mai sus să reprezinte o supraestimare a adevăratei incidenţe a reacţiilor asociate perfuziei.
Icelandic: Þar sem innrennslistengd viðbrögð geta hafa verið fleiri en eitt meðan á einni innrennslislotu stóð er líklegt að í framangreindum tölum sé raunverulegt nýgengi innrennslistengdra viðbragða ofáætlað.
Romanian: Iduronat-2-sulfataza are ca funcţie catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG) dermatan sulfat şi heparan sulfat prin scindarea secvenţelor sulfat legate de oligozaharide.
Icelandic: Hlutverk ídúrónat-2-súlfatasa er að sundra glýkósamínóglýkönunum (GAG) dermatan súlfati og heparan súlfati með því að kljúfa ólígósakkaríðtengdu súlfathlutana.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea idursulfazei în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun ídúrsúlfasa á meðgöngu.
Romanian: ≥ 20 şi < 30 (n=18)
Icelandic: ≥ 20 og < 30 (n=18)
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir FYRNIST.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se prevadă cu acurateţe rezultatele clinice individuale pe baza răspunsului la anticorpi sau a genotipului.
Icelandic: Ekki reyndist hins vegar unnt að spá nákvæmlega fyrir um klíníska útkomu hjá einstaklingum á grundvelli mótefnasvörunar eða arfgerðar.
Romanian: La pacienţii cu acest genotip există o probabilitate mai mare de apariţie a unor evenimente adverse legate de perfuzie şi tendinţa de a prezenta un răspuns la tratament atenuat, evaluat prin scăderea numărului de gligozaminoglicani din urină, micşorarea dimensiunii ficatului şi a volumului splinei faţă de pacienţii al căror genotip prezintă mutaţia cu sens greşit.
Icelandic: Sjúklingar með þessa arfgerð hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir og sýna gjarnan dempaða svörun þegar miðað er við minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi, lifrarstærð og miltisrúmmál samanborið við sjúklinga með arfgerð með mislestursbreytingu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu idursulfază pot apărea reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með ídúrsúlfasa geta fengið innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.8).
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 3 ml
Romanian: A nu se administra Elaprase concomitent cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Icelandic: Ekki má gefa Elaprase-innrennsli samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor asociate perfuziei a scăzut pe durata tratamentului.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði með tímanum eftir því sem meðferðinni vatt fram.
Romanian: După diluare, acest medicament se administrează intravenos (cu picătura).
Icelandic: Eftir þynningu er lyfið gefið í bláæð (dreypi).
Romanian: Elaprase nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente prin tubulatura de perfuzie.
Icelandic: Elaprase má ekki gefa innrennsli samhliða öðrum lyfjum í innrennslisslönguna.
Romanian: Reacţiile asociate apărute la grupul placebo au fost similare ca natură şi severitate cu cele apărute la grupul cu tratament.
Icelandic: Tengd viðbrögð hjá hópnum sem fékk lyfleysu voru svipuð hvað eðli og alvarleika áhrærir og þau sem fram komu hjá hópnum sem fékk virka meðferð.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 8 klst. við 25°C.
Romanian: Pacienții care prezintă ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului au o probabilitate mai mare de a dezvolta evenimente adverse legate de perfuzie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Romanian: Scăderea volumului mediu al ficatului s-a înregistrat indiferent de vârstă, gravitatea bolii, statutul anticorpilor IgG sau statutul anticorpilor de neutralizare.
Icelandic: Minnkun á meðalrúmmáli lifrar kom fram óháð aldri, alvarleikastigi sjúkdómsins, IgG mótefnastöðu eða stöðu hlutleysandi mótefna.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Sindromul Hunter este o boală X-linkată determinată de deficitul enzimei lizozomale iduronat-2sulfatază.
Icelandic: Slímfjölsykrukvilli II er X-tengdur sjúkdómur sem orsakast af ófullnægjandi gildum af leysikornaensíminu ídúrónat-2-súlfatasa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idursulfaza se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ídúrsúlfasi skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
Icelandic: Öndunarörðugleikar, hósti, lág súrefnisgildi í blóði
Romanian: Toţi pacienţii au primit idursulfază săptămânal pe o durată de până la 3,2 ani, în cadrul unei extinderi a acestui studiu (TKT024EXT).
Icelandic: Allir sjúklingar fengu ídúrsúlfasa vikulega í allt að 3,2 ár í framhaldsrannsókn (TKT024EXT) í kjölfar fyrrnefndrar rannsóknar.
Romanian: Pacienţii cu cea mai severă insuficienţă pulmonară la începutul studiului (potrivit valorilor procentuale CVF preconizate) au prezentat cea mai redusă ameliorare.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegustu skerðinguna á lungnastarfsemi við upphafsmælingu (mælt sem hlutfall af eðlilegri þvingaðri öndunarrýmd (FVC)) varð gjarnan vart við minnstan bata.
Romanian: Cincizeci şi patru la sută (54%) dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cel puţin o dată, iar jumătate dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinga mældust jákvæð fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti eitt skipti og helmingur sjúklinga mældist jákvæður fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Romanian: Atunci când este internalizat de celule, se localizează în lizozomii celulari, limitând astfel distribuţia proteinei.
Icelandic: Þegar frumurnar hafa tekið efnið inn í sig er það staðsett innan leysikornanna og þannig takmarkast dreifing próteinsins.
Romanian: Modificările nivelului GAG în urină au reprezentat primele semne de ameliorare clinică ca urmare a tratamentului cu idursulfază, iar cele mai mari scăderi ale nivelului GAG în urină s-au semnalat în decursul primelor patru luni de tratament la toate grupurile; modificările între lunile a 4-a şi a 36-a au fost mici.
Icelandic: Breytingar á GAG-gildum í þvagi voru fyrstu merki um klínískan bata af meðferð með ídúrsúlfasa og mestu minnkunar á GAG í þvagi varð vart innan fyrstu fjögurra meðferðarmánaðanna hjá öllum meðferðarhópum.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate sau ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare, întreruperea perfuziei sau prin administrarea de medicamente cum ar fi antihistaminice, antipiretice, doze mici de corticosteroizi (prednison şi metilprednisolon), sau nebulizări cu beta-blocante.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru meðhöndluð eða úr þeim bætt með því að hægja á innrennslishraða, rjúfa innrennslið eða gefa lyf á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf, lágskammta barkstera (prednisón og metýlprednisólón), eða betaörva til innöndunar.
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase Cum să utilizaţi Elaprase Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Elaprase Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Elaprase Hvernig nota á Elaprase
Romanian: Din cauza lipsei sau cantităţii insuficiente a enzimei iduronat-2-sulfatază la pacienţii cu sindrom Hunter, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în celule, ducând la creşterea în volum a celulelor, organomegalie, distrugerea ţesuturilor şi disfuncţii sistemice de organ.
Icelandic: Vegna þess að ensímið ídúrónat-2-súlfatasa vantar, eða of lítið magn er af því, hjá sjúklingum með slímsykrukvilla II safnast glýkósamínóglýkön í vaxandi mæli fyrir í frumunum og leiða til að frumur tútna út, ofvaxtar innyfla, vefjaeyðileggingar og starfstruflunar líffærakerfa.
Romanian: Toţi pacienţii cu ştergere completă/rearanjare masivă a genotipului au dezvoltat anticorpi, iar majoritatea lor (7/8) au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cu cel puţin trei ocazii consecutive.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun mynduðu mótefni og meirihluti þeirra (7/8) mældist jafnframt jákvæður fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 skipti í röð.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Romanian: Cum se păstrează Elaprase
Icelandic: Hvernig geyma á Elaprase
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
Icelandic: öryggissjónarmiði ætti að nota þynnt lyfið strax.
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi incluşi în grupul la care s-a administrat tratament săptămânal care prezentau splina anormal de mare la începutul studiului, 3 au prezentat o normalizare a volumului splinei până la încheierea studiului.
Icelandic: Af þeim 9 sjúklingum sem voru með óeðlilega stórt milta við upphaf rannsóknarinnar í hópnum sem fékk vikulega meðferð hafði rúmmál miltans færst í eðlilegt horf hjá 3 við lok rannsóknarinnar.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá stökum sjúklingi er skilgreind sem algeng í ljósi þess fjölda sjúklinga sem hlaut meðferð.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat
Romanian: Valoarea media a indicelui cardiac LVMI a rămas stabilă pe durata a 36 de luni de tratament cu idursulfază din studiul TKT024 la toate grupurile de tratament.
Icelandic: Meðalmassastuðull vinstri slegils hélst stöðugur á 36 mánuðum meðferðar með ídúrsúlfasa innan beggja meðferðarhópanna í TKT024.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață la pacienții tratați cu Elaprase.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Elaprase.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 funcţie de greutatea corporală în studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 4. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við líkamsþyngd í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
Romanian: S-au realizat analize suplimentare pentru a evidenţia avantajele clinice asupra componentelor individuale ale scorului compus obiectiv primar, schimbările absolute ale CVF, schimbările în valorile GAG din urină, ale volumului ficatului şi splinei, s-a măsurat volumul expirator forţat pe secundă (VEF1) şi modificările masei ventriculului stâng (MVS).
Icelandic: Frekari greiningar á klínískri gagnsemi lyfsins voru gerðar á einstökum þáttum samanlögðu einkunnarinnar sem var meginendapunktur rannsóknarinnar, þ.e. raunbreytingum á hámarks öndunarrýmd (FVC), breytingum á gildum glýkósamínóglýkana (GAG) í þvagi, rúmmáli lifrar og milta, mælingum á hámarks útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu (FEV1) og breytingum á massa vinstri slegils (LVM).
Romanian: Douăzeci şi unu la sută (13/63) au fost identificaţi pozitivi cel puţin o dată şi 13% (8/63) au fost identificaţi pozitivi pentru neutralizarea anticorpilor la cel puţin 3 vizite medicale consecutive pe durata studiului.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent sjúklinga (13/63) mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti eitt skipti og 13% (8/63) þeirra mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 în funcţie de vârstă în Studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 3. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við aldur í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
Romanian: Calculaţi doza totală care urmează a fi administrată şi numărul de flacoane de Elaprase necesare.
Icelandic: Reiknið heildarskammtinn sem gefa skal og fjöldann sem þarf af Elaprase hettuglösum.
Romanian: La grupurile cu cea mai scăzută greutate corporală s-a observat un volum mai mare al distribuţiei la starea de echilibru (Vss).
Icelandic: Hærra dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sást hjá hópunum sem voru lægstir í þyngd.
Romanian: • Ameţeală, tremor
Icelandic: Mæði, önghljóð
Romanian: • Urticarie, erupţii cutanate, mâncărimi, înroşirea pielii
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði, roði í húð
Romanian: Aparate sisteme şi organe
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun eða fyrir hendi eru aðskotaagnir.
Romanian: Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Lyfið er innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: - Cantitatea de Elaprase calculată trebuie să fie extrasă din numărul adecvat de flacoane.
Icelandic: - Dragið það rúmmál af Elaprase sem ákvarðað hefur verið með útreikningum úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Romanian: Aceste evenimente nu au mai apărut la perfuziile ulterioare, când viteza perfuziei a fost mai lentă şi când s-au administrat medicamente înainte de perfuzie, de obicei o doză mică de steroizi, antihistaminice şi nebulizări cu beta-blocante.
Icelandic: Þessar verkanir endurtóku sig ekki í síðari innrennslislotum þar sem dregið var úr hraða innrennslisins og gefin voru lyf áður en innrennslið var hafið, venjulega lágskammta sterar, andhistamín og betaörvar til innöndunar.
Romanian: Ce conţine Elaprase
Icelandic: Elaprase inniheldur
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii anafilactoide/anafilactice, se recomandă întreruperea imediată a perfuziei şi iniţierea unui tratament adecvat.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð ber að rjúfa innrennslið þegar í stað og hefja viðeigandi meðferð og eftirlit.
Romanian: Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au fost reacţiile cutanate (erupţii, prurit, urticarie și eritem), hipertermie, congestia feței , wheezing, dispnee, cefalee, vărsături, dureri abdominale, greață și dureri toracice.
Icelandic: Algengust þessara innrennslistengdu viðbragða voru m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði og roðaþot), sótthiti, hitaroði, önghljóð, mæði, höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, ógleði og brjóstverkur.
Romanian: Nu s-au efectuate studii oficiale privind interacţiunea idursulfazei cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á lyfjamilliverkunum við notkun ídúrsúlfasa.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu idursulfază au fost observate reacţii anafilactoide/anafilactice, care pot pune viaţa în pericol, şi după câţiva ani de la iniţierea tratamentului.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð, sem gætu verið lífshættuleg, hjá sumum sjúklingum sem hljóta meðferð með ídúrsúlfasa allt að nokkrum árum eftir að meðferð er hafin.
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ídúrsúlfasi
Romanian: Soluţie incoloră, limpede, până la uşor opalescentă.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
Romanian: Toţi pacienţii cu mutaţia „frameshift/splice site" a genotipului au dezvoltat anticorpi şi 4/6 au prezentat testare pozitivă şi pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingu mynduðu mótefni og 4/6 mældust jafnframt jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Romanian: • Dureri de cap
Icelandic: Höfuðverkur
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupţii cutanate, urticarie, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei.
Icelandic: Algengustu einkennin eru kláði, útbrot, ofsakláði, sótthiti, höfuðverkur, hækkaður blóðþrýstingur og hitaroði.
Romanian: • Congestia feţei (înroşire)
Icelandic: Aukaverkun (kjörhugtök)
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat un titru ridicat de anticorpi au prezentat reacţii mai reduse la idursulfază evaluate prin prezenţa glicozaminoglicanilor în urină şi prin dimensiunea ficatului şi splinei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mynduðu háan styrk mótefna reyndist svörun við ídúrsúlfasa minni þegar miðað er við útskilnað glýkósamínóglýkana í þvagi og lifrar- og miltisstærð.
Romanian: Elaprase împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Elaprase
Romanian: După administrarea în total a 1580 perfuzii, cele mai frecvente au fost reacţii asociate perfuziei, dintre care 202 s-au raportat la 22 dintre cei 32 pacienţi.
Icelandic: Algengust voru innrennslistengd viðbrögð, en tilkynnt var um 202 viðbrögð af því tagi hjá 22 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1580 skipti.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Romanian: Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: Schimbările medii şi procentuale faţă de valorile iniţiale au fost mai mari la grupul de pacienţi din studiul TKT024 care au primit doza săptămânală, în toate ocaziile în care s-au efectuat măsurători.
Icelandic: Meðal- og hlutfallsbreytingar frá mælingu við upphaf meðferðar voru mestar á öllum tímasetningum hjá sjúklingahópnum úr TKT024rannsókninni sem hafði fengið vikulega skammta.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la reluarea administrării de idursulfază pacienţilor care au prezentat reacţii anafilactoide/anafilactice, iar pe durata perfuziei trebuie să existe personal instruit în mod adecvat şi echipamente pentru resuscitarea de urgenţă (inclusiv epinefrină).
Icelandic: Meðhöndla ber sjúklinga sem fengið hafa bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð með varúð þegar ídúrsúlfasi er gefinn á ný og þá þarf starfsfólk með viðeigandi þjálfun og búnaður til bráðaendurlífgunar (þ.m.t. adrenalín) að vera til staðar meðan á innrennsli stendur.
Romanian: Nu s-au efectuat teste clinice la heterozigoţi de sex feminin.
Icelandic: Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie adversă de tip alergic ca urmare a administrării acestui medicament trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmiskenndra aukaverkana, eftir að lyfið er gefið, ber að hafa samband við lækninn þegar í stað.
Romanian: În cele două studii clinice randomizate, controlate cu placebo au fost incluşi un total de 108 pacienţi de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome, iar 106 dintre aceştia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare, deschise.
Icelandic: Alls 108 karlkyns sjúklingar með slímfjölsykrukvilla II og fjölbreytt einkenni voru skráðir til þátttöku í tveimur, slembiröðuðu, klínísku rannsóknunum með samanburði við lyfleysu, 106 héldu meðferð áfram í tveimur opnum framhaldsrannsóknum.
Romanian: Creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale volumului absolut CVF în comparaţie cu tratamentul iniţial au fost observate la majoritatea vizitelor la toate grupurile de tratament şi la fiecare din grupurile de tratament din studiul anterior TKT024.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu frá mælingu við upphaf meðferðar á mældu rúmmáli þvingaðrar öndunarrýmdar (FVC) við flestar heimsóknir hjá öllum meðferðarhópum og hjá báðum meðferðarhópunum úr TKT024-rannsókninni.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Romanian: Pacienţi cu ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului Există o mare probabilitate ca pacienţii copii şi adolescenţi care prezintă ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului să dezvolte anticorpi, inclusiv anticorpi de neutralizare, ca reacţie la expunerea la idursulfază.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun eru miklar líkur á myndun mótefna, þ.m.t. hlutleysandi mótefna, sem svörun við útsetningu fyrir ídúrsúlfasa.
Romanian: Fiecare flacon de Elaprase conţine idursulfază 6 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Romanian: 3 ani Stabilitatea chimică şi fizică în caz de utilizare a fost demonstrată pentru 8 ore la 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun í 8 klst. við 25°C.
Romanian: De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er venjulega gefin sem langtímameðferð.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg*.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa*.
Romanian: La toţi pacienţii, valoarea procentuală medie a CVF a crescut semnificativ în luna a 16-a, deşi până în luna a 36-a era similară cu cea de la începutul studiului.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum hafði meðalhlutfall af eðlilegu þvinguðu öndunarrúmmáli (FVC) aukist marktækt á 16. mánuði en var þó orðið svipað og við upphafsmælingu á 36. mánuði.
Romanian: Se recomandă ca volumul total al perfuziei să fie administrat folosind un filtru de 0,2 µm inclus în linia de perfuzie.
Icelandic: Mælt er með því að gefa alla innrennslislausnina með því að nota 0,2 µm slöngusíu.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în faza II/III a studiului TKT024 controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu idursulfază 0,5 mg/kg au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá þeim 32 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru vikulega með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa í 52 vikna II./III. stigs TKT024 rannsókn með samanburði við lyfleysu voru nánast allar vægar til miðlungi alvarlegar.
Romanian: Sodiu
Icelandic: Sótthiti
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
Icelandic: Fram hafa komið síðkomin einkenni um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð allt að 24 klst.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
Icelandic: Meðan á klínískum prófunum stóð voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði), sótthiti, höfuðverkur, háþrýstingur og hitaroði.
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
Icelandic: 9. september 2016