FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Maltese: 22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali ieħor.
Italian: Eccipiente: Tiomersale
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
Italian: ≥ 12,34 log2 MGUN1
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU1
Italian: REAZIONI AVVERSE
Maltese: RESPONSABBLI
Italian: Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN,
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 20 ml (10 dosi),
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi),
Italian: Zero giorni.
Maltese: Granet: 0
Italian: EMEA/V/C/153 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sintesi destinata al pubblico
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 14/01/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di RESPIPORC FLU3 superano i rischi inerenti alla vaccinazione dei suini a partire da 56 giorni di età, incluse scrofe gravide, contro l'influenza suina causata dai sottotipi H1N1, H3N2 e H1N2, onde ridurre i segni clinici e la carica virale a livello polmonare in seguito all'infezione.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Italian: RESPIPORC FLU3 è un vaccino.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Italian: RESPIPORC FLU3 è un vaccino contenente tre diversi ceppi del virus inattivato (morto) dell'influenza suina di tipo A. RESPIPORC FLU3 è una sospensione iniettabile.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
Italian: Il 14/01/2010 la Commissione europea ha rilasciato alla IDT Biologika GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per RESPIPORC FLU3, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010.
Italian: --1 Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Italian: *HU = unità di emoagglutinazione
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Italian: Via di somministrazi one
Maltese: Mod ta' Amministrazz joni
Italian: Codice ATCvet: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Italian: ≥ 16 UE1
Maltese: ≥ 16 HU1
Italian: Soluzione di cloruro di sodio (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Italian: tappi in gomma bromobutilica
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Italian: 25 ml (25 dosi) 50 ml (50 dosi)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Italian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origine umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origine suina) e FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origine suina).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Italian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau GERMANIA
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Italian: Carbomer 971P NF Tiomersale
Maltese: Carbomer 971P NF Thiomersal
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Italian: EU/2/17/209/001 (25 dosi) EU/2/17/209/002 (50 dosi)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Italian: Gli anticorpi di derivazione materna nei suinetti interferiscono con l'immunità mediata da RESPIPORC FLUpan H1N1.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Italian: Flaconcini in PET:
Maltese: Kunjett PET:
Italian: Generalmente, gli anticorpi di derivazione materna indotti dalla vaccinazione durano all'incirca per 5-8 settimane dopo la nascita.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Italian: Tappi:
Maltese: Tilqim:
Italian: 0,1 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Vaccinazione: 2 iniezioni di una dose (1 ml) dall'età di 56 giorni, con un intervallo di 3 settimane tra le iniezioni.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, vaccini virali inattivati per suini, virus dell'influenza suina.
Maltese: Immunoloġiċi, tilqim virali inattivat għal majjali, vajrus ta' influwenza porċina.
Italian: 1 UE - unità emoagglutinanti
Maltese: 1 HU - unitajiet li jemagglutinaw
Italian: Induce anticorpi neutralizzanti e inibenti l'emoagglutinazione contro questo sottotipo.
Maltese: Hija tikkawża antikorpi newtralizzanti u li jinibixxu emagglutinazzjoni kontra dan is-subtip.
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano, ceppo A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UE
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Italian: RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Italian: flaconcini in polietilene tereftalato (PET) da 25 ml flaconcini in PET da 50 ml
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Italian: Immunizzazione attiva di suini di età superiore a 8 settimane nei confronti del virus dell'influenza suina pandemica H1N1 per ridurre la carica virale polmonare e l'escrezione virale.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Italian: Anticorpi inibenti l'emoagglutinazione sono stati rilevati nel 15-100% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono spariti nella maggior parte degli animali entro 1-4 settimane.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15-100% talmajjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza talannimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido.
Maltese: Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża ċar.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, è comune dopo la vaccinazione e non persiste per più di un giorno.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2 °C, hija komuni wara t-tilqima u din ma ddumx għal aktar minn ġurnata.
Italian: Le risposte anticorpali menzionate di seguito sono state documentate nei suini senza immunità di derivazione materna.
Maltese: Ir-risponsi tal-antikorp imsemmija f'li ġej ġew iddokumentati f'majjali mingħajr immunità derivata maternalment.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi kunjett 1 ta' 25 doża (25 ml) jew 50 doża (50 ml) b'tapp tal-gomma u b'kappa bi flanġ.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati nel siero di più del 75% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono durati per più di 3 mesi in oltre il 75% dei suini.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f'aktar minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f'aktar minn 75% talmajjali, damu għal aktar minn 3 xhur.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respiporc FLUpan H1N1, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il vaccino contiene il virus dell'influenza A inattivato (ucciso)/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, un ceppo del virus che causa l'influenza suina.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respiporc FLUpan H1N1 (che possono riguardare fino a 1 animale su 10) sono un aumento temporaneo della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, che non si protrae per più di un giorno, e un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm3 in sede di iniezione che generalmente si risolve entro 5 giorni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
Italian: L'efficacia di Respiporc FLUpan H1N1 è stata dimostrata in tre studi di laboratorio e in uno studio combinato sul campo/laboratorio.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Italian: I segni possono includere febbre, depressione, tosse, starnuto, respirazione difficoltosa e perdita di appetito.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dalle 8 settimane di età dall'influenza suina causata dal sottotipo pandemico H1N1.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Italian: Altre informazioni su Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Italian: Il 17/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respiporc FLUpan H1N1, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc FLUpan H1N1 f'17/05/2017.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adiuvante (carbomer) per potenziare la risposta immunitaria.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene il virus dell'influenza A (Pan H1N1) inattivato in modo da non poter causare la malattia.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih vajrus tal-influwenza A (Pan H1N1) li ġie inattivat sabiex ma jkunx jista' jikkawża l-marda.
Italian: Concentrazione massima (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Italian: *n = 18 soggetti
Maltese: * n=18-il individwu.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
Italian: Emivita terminale (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Italian: 603 (±129) ml/giorno
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Italian: 144 (±27) µM x giorno
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Italian: D-35041 Marburg Germania
Maltese: 35041 Marburg
Italian: *Prodotto dal plasma di donatori umani.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Italian: Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Italian: La Tabella 1 mostra i risultati medi per i parametri farmacocinetici di Respreeza.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 29 e 68 anni (età mediana 49 anni).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Agosto 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Italian: Presentazione della reazione finale sullo studio entro il 31 marzo 2025
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Mannitolo
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Italian: La frequenza per paziente (sulla base di sei mesi di esposizione nel corso degli studi clinici) è stata valutata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d'emergenza.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tingħata kura medika ta' emerġenza.
Italian: 5,1 (±2,4) giorni
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Italian: Solvente per Respreeza
Maltese: Solvent għal Respreeza
Italian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Maltese: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Italian: L'inibitore dell'alfa1proteinasi umano ha un peso molecolare di 51 kDa e appartiene alla famiglia degli inibitori delle serin proteasi.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse (AR) in studi clinici e nell'esperienza post-marketing su Respreeza
Maltese: Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ARs) fi studji kliniċi u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suqb'Respreeza
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman
Italian: La soluzione ricostituita ha un'osmolalità di circa 279 mOsmol/kg e un pH di 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (81 mmol/L).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Italian: • La ricostituzione totale della polvere deve essere ultimata entro 5 minuti (presentazione da 1 g) o 10 minuti (presentazioni da 4 g e 5 g).
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Italian: Uno studio farmacocinetico crossover in doppio cieco, randomizzato, verso controllo attivo, è stato condotto su 13 soggetti di sesso maschile e 5 soggetti di sesso femminile con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi, di età compresa tra 36 e 66 anni.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Italian: Le reazioni avverse (adverse reactions, AR) osservate in sei studi clinici su 221 pazienti e nell'esperienza post-marketing sono presentate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termine preferito (PT, Preferred Term)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ARs - adverse reactions) miġbura minn sitt studji kliniċi f'221 pazjenti u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati fit-tabella taħt skont il-Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - System organ classification, u Livell ta' Terminu Ippreferut (PTPreferred Term)).
Italian: In totale, 180 soggetti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi caratterizzato da un livello di inibitore dell'alfa1-proteinasi < 11 M (ossia < 50 mg/dl come stabilito mediante nefelometria) ed evidenza clinica di enfisema, sono stati randomizzati a ricevere una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. alla settimana di Respreeza (93 soggetti) o di placebo (87 soggetti) fino a 24 mesi.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Italian: Iperidrosi, prurito
Maltese: Iperidrożi, ħakk
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg (<1 mmol) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Maltese: Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Cos'è Respreeza
Maltese: TIĦUX Respreeza
Italian: Il tasso annuale di declino della densità polmonare, misurato in 2 anni mediante TC a capacità polmonare totale (total lung capacity, TLC), è stato inferiore con Respreeza (-1,45 g/L) rispetto al placebo (-2,19 g/L), evidenziando una riduzione del 34% (p = 0,017, test a 1 coda).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Italian: Astenia, reazioni a livello del sito di infusione (incluso ematoma a livello del sito di infusione)
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
Italian: Lotto:
Maltese: Lot :
Italian: • 1 set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogenofosfato monoidrato, mannitolo.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Italian: Aprire il set Mix2Vial
Maltese: Tneħħix is-sett Mix2Vial mill-pakkett.
Italian: Tabella 1: Parametri farmacocinetici dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi in seguito a una singola somministrazione di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza Parametro farmacocinetico
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C e il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal viri bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIVhuman immunodeficiency virus), virus tal-epatite A, virus tal-epatite B, virus tal-epatite Ċ, u virus parvovirus B19.
Italian: La soluzione per infusione viene normalmente somministrata in circa 15 minuti (approssimativamente 0,08 ml di soluzione per kg di peso corporeo ogni minuto).
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta' soluzzjoni kull kg ta' piż tal-ġisem kull minuta).
Italian: Dosi singole di 120 mg/kg di p.c. sono state somministrate a 137 soggetti trattati con Respreeza.
Maltese: Dożi singoli ta' 120 mg / kg bw ingħataw lil 137 individwu kkurati b'Respreeza.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene 1,9mg di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Italian: Studi RAPID
Maltese: RAPID
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss
Italian: Reazioni di ipersensibilità (inclusi tachicardia, ipotensione, confusione, sincope, riduzione del consumo di ossigeno ed edema faringeo)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu takikardija, pressjoni baxxa, konfużjoni, sinkope, konsum ta' ossiġnu imnaqqas u edima fil-farinġi)
Italian: Come conservare Respreeza 6.
Maltese: Kif taħżen Respreeza 6.
Italian: Dolore toracico, brividi, piressia
Maltese: Uġigħ fissider, sirdat, deni
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 5000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg