FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: bulozni izpuščaj, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza,
Croatian: ekcem, alopecija Manje često: bulozne erupcije, seboreja, rozacea, papilomi, hiperkeratoza,
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2)
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2) Svi nokti bez psorijatičnih promjenac
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali.
Croatian: U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
Slovenian: • počasnejše celjenje ran • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Croatian: • oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice, oštećenje jetre
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah 12 in 13.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa,
Slovenian: Študija 10
Croatian: Ispitivanje 10
Slovenian: • okužbe ledvic
Croatian: • infekcije bubrega
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tedno v
Croatian: 10 mg/kg svakih 8 tjedana
Slovenian: hepatitis, hepatocelularna okvara, holecistitis redki:
Croatian: Manje često: hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Zessly.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Zessly djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Slovenian: predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zessly Ne uporabljajte zdravila Zessly:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Zessly
Slovenian: OKUŽBE Pred zdravljenjem z zdravilom Zessly
Croatian: Prije liječenja lijekom Zessly
Slovenian: Pojavi na jetrih, žolčniku in žolčevodih
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Slovenian: Razredčite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila, nato pa vanjo počasi dodajte celoten volumen rekonstituirane raztopine zdravila Zessly in rahlo premešajte.
Croatian: To se može učiniti tako da se iz 250-mililitarske staklene boce ili vrećice za infuziju s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju izvuče volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zessly
Croatian: Kako se primjenjuje Zessly
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, • izboljšanje gibljivosti.
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest) • psorijazu
Slovenian: CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija bez primjene kortikosteroida u 26. tjednu, što je značilo da bolesnik u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) najmanje 3 tjedna nije uzimao peroralne sustavne kortikosteroide (prednizon ili slično) ni budezonid u dozi od > 6 mg/dan.
Slovenian: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja, epistaksa občasni:
Croatian: Vrlo često: infekcija gornjih dišnih puteva, sinusitis Često: infekcija donjih dišnih puteva (npr. bronhitis, pneumonija), dispneja, epistaksa
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik godina: 21 odnosno 19 naspram 40 u placebo skupini, p = 0,019, odnosno p = 0,007).
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 8 in 9 pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja 8 i 9 u bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (rezultat ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa [engl.
Slovenian: Pojavi na jetrih, žolčniku in žolčevodih V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažen je blagi do umjereni porast vrijednosti ALT-a i AST-a u bolesnika koji su primali infliksimab, ali nije došlo do razvoja teškog oštećenja jetre.
Slovenian: • krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje
Croatian: • otežano ili bolno disanje, bol u prsnom košu • krvarenje u želucu ili crijevima, proljev, loša probava, žgaravica, zatvor
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz študije 6 in študije 7) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz študije 6).
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja 6).
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov, in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od 23 (13,0 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Croatian: Reakcije su se javile u 4 od 22 bolesnika (18,2%) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana te u 3 od 23 bolesnika (13,0%) koji su terapiju primali svakih 12 tjedana.
Slovenian: Pri večini bolnikov so infliksimab našli v serumu še najmanj 8 tednov po priporočenem enkratnem odmerku za zdravljenje Crohnove bolezni, 5 mg/kg, ali pri vzdrževalnem odmerku za zdravljenje revmatoidnega artritisa, 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Croatian: U većini se slučajeva infliksimab mogao pronaći u serumu još najmanje 8 tjedana nakon jednokratne primjene preporučene doze od 5 mg/kg u bolesnika s
Slovenian: alergijski simptomi v dihalih občasni:
Croatian: Često: alergijske reakcije dišnog sustava
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko dolgotrajen, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje ognojkov v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, nedostatak zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,
Slovenian: • otekanje trebušne slinavke (pankreatitis)
Croatian: • oticanje gušterače (upala gušterače)
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 10 mg infliksimaba.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Zessly je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zessly možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Po začetnih odmerkih se običajno daje enkrat na vsakih osem tednov.
Croatian: Lijek se nakon početnih doza uglavnom daje jedanput svakih osam tjedana.
Slovenian: Zessly je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Zessly je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Zessly i za što se koristi?
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: Drugim riječima, Zessly je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zessly
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zessly
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zessly?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zessly?
Slovenian: Pregled zdravila Zessly in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zessly i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Do 20-odstotnega zmanjšanja je prišlo pri podobnem deležu bolnikov pri obeh zdravilih (približno 61,1 % z zdravilom Zessly in 63,5 % z zdravilom Remicade).
Croatian: Udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od 20 % bio je sličan za oba lijeka (otprilike 61,1 % za lijek Zessly i 63,5 % za lijek Remicade).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zessly?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zessly?
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu se uporablja tudi pri otrocih, starejših od šest let.
Croatian: Za liječenje Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa primjenjuje se i u djece u dobi od šest godina i više.
Slovenian: Infliksimab z vezavo na TNF-α zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Croatian: Vezivanjem na TNF-α infliksimab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Slovenian: • psoriaze (rdečih, luskastih zaplat na koži);
Croatian: • psorijaze (crvene, ljuskave mrlje na koži)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zessly (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zessly (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zessly, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zessly, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora alfa (TNF-α).
Slovenian: Zdravila Zessly ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja večinoma pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni oziroma jih ni mogoče uporabiti.
Croatian: Zessly se uglavnom primjenjuje u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnika spremljati eno do dve uri, saj se lahko pri njem pojavi alergijska reakcija, kot je otekanje ust, obraza in grla, kožni izpuščaj in težave z dihanjem.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika jedan do dva sata nakon svake infuzije u slučaju da imaju alergijsku reakciju kao što je oticanje usta, lica i grla, osip kože i otežano disanje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zessly odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Zessly odobren u EU-u?
Slovenian: Pri nekaterih boleznih se zdravilo Zessly uporablja tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, metotreksatom.
Croatian: Za liječenje određenih bolesti Zessly se primjenjuje i u kombinaciji s drugim lijekom, metotreksatom.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav infuzijskih reakcij lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zessly ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon liječenja lijekom Zessly ili se infuzija može usporiti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zessly stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Zessly kontinuirano se prate.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zessly, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zessly pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: V študiji so proučevali delež bolnikov, pri katerih je po 14 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Croatian: U ispitivanju se promatrao udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 14 tjedana liječenja.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zessly so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zessly dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zessly po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Zessly dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Remicade.
Slovenian: Zdravilo Zessly se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja dve uri.
Croatian: Lijek Zessly primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od dva sata.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zessly glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zessly pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zessly upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zessly nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo to zdravilo predpisovati otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Croatian: Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov).
Croatian: • psorijatičnog artritisa (psorijaza praćena upalom zglobova).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zessly, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo to zdravilo predpisovali, v katerih bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zessly u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Croatian: • Crohnove bolesti (bolest koja uzrokuje upalu crijeva)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zessly je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Zessly uporablja.
Croatian: Lijek Zessly izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Zessly.
Croatian: Ta je tvar uključena u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
Slovenian: Zdravilo Zessly je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Zessly je „biosličan lijek".
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zessly primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zessly po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zessly i Remicade pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zessly vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo, zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih z zdravilom Remicade, pri zdravilu Zessly ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Zessly biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Zessly.
Slovenian: Odmerek zdravila Zessly in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
Croatian: Doza i učestalost primjene lijeka Zessly ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i stanju koje se liječi.
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (vnetja in razjed v črevesni sluznici);
Croatian: • ulceroznog kolitisa (upala i čirevi na stijenci crijeva)
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zessly v študiji pri 650 bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje s samim metotreksatom ni bilo dovolj uspešno, enako učinkovito kot zdravilo Remicade.
Croatian: Osim toga, lijek Zessly bio je jednako učinkovit kao i lijek Remicade u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 650 bolesnika s reumatoidnim artritisom u kojih prethodna monoterapija metotreksatom nije bila dovoljno djelotvorna.
Slovenian: Kako zdravilo Zessly deluje?
Croatian: Kako djeluje Zessly?
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zessly vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Remicade.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno i da se primjenom lijeka Zessly stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Remicade.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Zessly enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Zessly, kao i kod lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zessly je zdravilo Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Zessly je Remicade.
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova)
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zessly, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Zessly potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: 7., 8. ali 9. dan:
Croatian: 7., 8. ili 9. dan:
Slovenian: 66 mesecev.
Croatian: 66 mjeseci.
Slovenian: Y] povzroči tudi zmanjšanje števila normalnih
Croatian: Y] dovodi i do smanjenja broja normalnih
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kako vas to lahko prizadene, zlasti če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Croatian: Molimo upitajte liječnika kako bi to moglo utjecati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.
Slovenian: Okužbe so opazili pogosto.
Croatian: Infekcije su se primjećivale vrlo često.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso znane.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.
Slovenian: • Hude reakcije kože in sluznic
Croatian: • Teške reakcije na koži i sluznici
Slovenian: Te začnejo običajno padati približno dva meseca po začetku zdravljenja.
Croatian: Oni se obično smanjuju otprilike dva mjeseca nakon početka liječenja.
Slovenian: pod mejo kvantifikacije*
Croatian: Ispod granice kvantifikacije*
Slovenian: Zato ima sposobnost uničiti tako ciljne kot tudi sosednje celice.
Croatian: Zbog toga ima sposobnost uništavanja i ciljanih i susjednih stanica.
Slovenian: Postopek testiranja:
Croatian: Postupak testiranja:
Slovenian: To zdravilo bo shranil zdravstveni delavec.
Croatian: Ovaj će lijek čuvati zdravstveni djelatnik.
Slovenian: Opažena hematološka toksičnost je bila pričakovana, vključno s 3. ali 4. stopnjo.
Croatian: Primijećena je očekivana hematološka toksičnost, uključujući i one 3. ili 4. stupnja.
Slovenian: Prejeli boste skupaj 3 infuzije v teku dveh obiskov bolnišnice, v razmaku 7 do 9 dni.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije tijekom dva posjeta zdravstvenoj ustanovi u razmaku od 7 do 9 dana.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje:
Croatian: Konsolidacijska terapija:
Slovenian: * Mora biti vključeno kot test sproščanja ali se kontrolira z validacijo postopka, če so vrednosti nad mejo kvantifikacije.
Croatian: * Potrebno je uključiti kao test otpuštanja ili kontrolirati validacijom procesa ako se nalazi iznad granice kvantifikacije.
Slovenian: Skupni organski ogljik (npr. organski kelatorji)
Croatian: Ukupni organski ugljik (npr. organski kelatori)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil zdravljenje.
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti liječenje.
Slovenian: Posamezne kovine*
Croatian: Pojedinačni metali*
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2009.
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti med zdravljenjem in še 12 mesecev po zdravljenju.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja i 12 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Croatian: Sadržaj seta prije priprave nije radioaktivan.
Slovenian: Vzorec vezave je zelo omejen, brez navzkrižne reaktivnosti nasproti drugim levkocitom ali drugim vrstam človeškega tkiva.
Croatian: Obrazac vezanja vrlo je ograničen, bez križne reaktivnosti na druge leukocite ili druge vrste ljudskog tkiva.