FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Portuguese: As diminuições clinicamente relevantes nos níveis séricos de cálcio, fósforo e magnésio devem ser corrigidas através da administração intravenosa de gluconato de cálcio, fosfato de potássio ou sódio e sulfato de magnésio, respetivamente.
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta do doente referente à osteonecrose da mandíbula.
English: Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Portuguese: Os níveis plasmáticos iniciais descem rapidamente, atingindo 10 % do valor máximo no espaço de 3 e de 8 horas após administração intravenosa ou oral, respetivamente.
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Portuguese: Na Tabela 3 apresenta-se um resumo dos resultados dos parâmetros secundários de eficácia.
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
Portuguese: Verificou-se uma depressão marcada dos marcadores urinários da reabsorção óssea (piridinolina e desoxipiridinolina) em doentes tratados com ácido ibandrónico, que foi estatisticamente significativa, comparativamente com o placebo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ácido Ibandrónico Accord:
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral
English: • pain in your muscles, joints, or back
Portuguese: • dor nos músculos, articulações ou costas
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Portuguese: Se quiser conduzir, utilizar máquinas ou ferramentas, fale primeiro com o seu médico.
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Portuguese: O ácido ibandrónico 2,5 mg administrado diariamente apresentou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais.
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda o uso de ácido ibandrónico em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Portuguese: No estudo inicial de fraturas (MF 4411) com duração de 3 anos, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, demonstrou-se a existência de uma diminuição, estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas (por critérios morfométricos) e fraturas vertebrais clínicas (tabela 3).
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente com o valor basal foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocânter.
English: radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
Portuguese: radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes cirurgia óssea para tratamento de fraturas fraturas vertebrais fraturas não-vertebrais
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com a terapêutica prolongada.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Portuguese: Tabela 2: Alteração média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter, após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (população definida no protocolo) no estudo BM 16550.
English: Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em ratos demonstraram alguma toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com 6 mg de ácido ibandrónico administrados por via intravenosa, foi avaliado num ensaio de fase III, aleatorizado, controlado por placebo, com duração de 96 semanas.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Accord has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
English: Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados no âmbito da hipercalcemia de origem neoplásica demonstraram que o efeito inibitório do ácido ibandrónico na osteólise induzida por tumores, e especificamente na hipercalcemia induzida por tumores, é caracterizado por um decréscimo do nível sérico do cálcio e da excreção urinária de cálcio.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Portuguese: EXP Consultar o folheto informativo para o prazo de validade após diluição.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Portuguese: O estudo envolveu mulheres com idades entre os 55 e os 80 anos, pós-menopáusicas há pelo menos 5 anos, com DMO na coluna lombar 2 a 5 desvios padrão abaixo do valor médio observado antes da menopausa (índice T) em pelo menos uma vértebra [L1L4], e que tivessem tido uma a quatro fraturas vertebrais prévias.
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Portuguese: O efeito do tratamento com ácido ibandrónico foi ainda avaliado numa análise da sub-população de doentes que apresentavam um índice T da DMO como valor basal, inferior a -2,5 (tabela 4).
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Portuguese: Ensaios clínicos no tratamento da hipercalcemia induzida por tumor
English: Ibandronic acid Accord is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.
English: Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que utilizem medicamentos com potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente de acordo com as boas práticas médicas.
English: • walking or other weight-bearing exercise
Portuguese: • caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso
English: Ibandronic acid Accord works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Portuguese: Hipersensibilidad e†, broncospasmo†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
English: • a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
Portuguese: • um problema do ritmo do coração designado por “bloqueio de ramo”
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Portuguese: Os marcadores bioquímicos da remodelação óssea (tais como CTX urinário e Osteocalcina sérica) apresentaram o perfil esperado de supressão para níveis anteriores à menopausa e atingiram a supressão máxima no período de 3-6 meses após o início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Portuguese: Com base nos conhecimentos disponíveis sobre esta classe de compostos, a sobredosagem intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que podem originar parestesia.
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Portuguese: • nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas.
English: Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Ácido ibandrónico injetável é essencialmente isento de sódio.
English: Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Accord pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como dentes a abanar, dor ou inchaço, feridas que não cicatrizam ou secreção de feridas, porque estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
English: Two year data in study BM 16550
Portuguese: Dados a dois anos do estudo BM
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD
Portuguese: DMO da coluna lombar L2-L4
English: Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Portuguese: Outras reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva, realizados no rato, foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
English: It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials with 6 ml of concentrate.
Portuguese: É fornecido em embalagens contendo 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis com 6 ml de concentrado.
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas medicamentosas dos ensaios principais de fase III (Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor: 311 doentes tratados com Ácido Ibandrónico Accord 2 ou 4 mg; Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 152 doentes tratados com ácido ibandrónico 6 mg) e da experiência pós-comercialização.
English: Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1 mg de ácido ibandrónico.
English: • fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Portuguese: • retenção de líquidos e inchaço (“linfoedema”)
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 - 60 % of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min em mulheres pós-menopáusicas saudáveis) contribui para 50 - 60 % da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
English: Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
Portuguese: Ácido ibandrónico destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min) a receber uma dose diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 23 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal e a depuração total do ácido ibandrónico foi de 44 ml/min.
English: Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer solução injetável não utilizada, a seringa e a agulha para injeção devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Portuguese: Estas reações incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia) e um aumento nas alterações viscerais (síndroma uretero-renal pélvico).
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min nas mulheres pósmenopáusicas saudáveis) contribui para 50-60% da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
English: Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê-se que ácido ibandrónico 3 mg injeção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Portuguese: Perturbação cerebrovasc ular, lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
English: Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Portuguese: Além disso, a injeção de ácido ibandrónico 3 mg, de 3 em 3 meses, provou ser superior à administração oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar, numa análise prospectivamente planeada a um ano (p < 0,001) e dois anos (p < 0,001).
English: Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Portuguese: A reabsorção óssea associada ao cancro caracteriza-se por uma reabsorção óssea excessiva, que não é compensada por uma adequada formação de osso.
English: The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Portuguese: A dose recomendada de Ácido Ibandrónico Accord para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
English: At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, a alteração mediana relativamente à linha de base, foi de -58,6 % para o regime com injeção intravenosa de 3 mg, de 3 em 3 meses, e de62,6 % para o regime de administração oral de 2,5 mg diários.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Portuguese: Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
Portuguese: Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Ácido Ibandrónico Accord é habitualmente administrado em meio hospitalar.
English: Influenza like illness*, Fatigue
Portuguese: Estado gripal*, Fadiga
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de ácido ibandrónico 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico e nas reações adversas notificadas, estima-se que os efeitos de ácido ibandrónico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
English: Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord está disponível em embalagens de 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Ibandronic acid Accord.
Portuguese: • Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Ácido Ibandrónico
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Portuguese: Com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa, após “VAL” e “EXP”, respetivamente.
English: Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Portuguese: A administração de doses orais, diárias ou intermitentes (com intervalos sem dose de 9-10 semanas por trimestre) bem como a administração de doses intravenosas de ácido ibandrónico em mulheres pós-menopáusicas, originaram alterações bioquímicas indicadoras da inibição da reabsorção óssea dependente da dose.
English: Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Portuguese: O ácido ibandrónico, tal como outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode causar uma diminuição transitória no valor sérico do cálcio.
English: Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Portuguese: A análise histológica de biópsias ósseas após dois e três anos de tratamento de mulheres pósmenopáusicas com ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral e doses intravenosas intermitentes administradas por via intravenosa, de até 1 mg de 3 em 3 meses, mostraram osso de qualidade normal e sem indícios de alterações da mineralização.
English: Do not take Ibandronic acid Accord if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Accord se está grávida ou a amamentar.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas/choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula e inflamação ocular (ver o parágrafo “Descrição de reações adversas selecionadas” e secção 4.4).