FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με REYATAZ.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с REYATAZ.
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 138 α
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване 138a
Greek: Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας του REYATAZ είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с REYATAZ при хора е ограничен.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" в края на листовката, за това как да приготвите и приложите доза REYATAZ перорален прах.
Greek: απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών λήψης του τρέχοντος σχήματος ιικά στελέχη τα οποία δεν υποκρύπτουν μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή (RAM) του HIV στο τρέχον σχήμα.
Bulgarian: липса на предходен вирусологичен неуспех неоткриваем вирусен товар през последните 6 месеца по настоящата схема вирусни щамове, които не прикриват мутации на HIV, свързани с резистентността (resistance associated mutations, RAMs) при настоящата схема.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ είναι οι ακόλουθες:
Bulgarian: Други съобщени нежелани реакции за пациенти лекувани с REYATAZ са:
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ και για Οδηγίες Χρήσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на REYATAZ перорален прах и инструкции за употреба, вижте точка 6.6.
Greek: Η χορήγηση του REYATAZ μαζί με βρεφικό γάλα χρησιμοποιώντας μπιμπερό δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να μη χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Bulgarian: Приложението на REYATAZ с адаптирано мляко чрез шише за хранене не се препоръчва, тъй като може да не бъде приета цялата доза.
Greek: Δεν υπάρχουν προτεινόμενες δόσεις για το REYATAZ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών.
Bulgarian: Няма препоръки за дозировката на REYATAZ при педиатрични пациенти на възраст под 3 месеца.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REYATAZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό ψαλίδι για να κόψετε κάθε φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Bulgarian: Използва се чиста ножица, за да се отреже всяко саше по пунктираната линия.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας .
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Greek: AI424-397 (PRINCE I): Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 ετών
Bulgarian: AI424-397 (PRINCE I): при педиатрични пациенти от 3-месечна до 6-годишна възраст
Greek: Η πόσιμης κόνις REYATAZ θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах трябва да се даде в рамките на 60 минути след смесването.
Greek: Το παιδί θα πρέπει να πιεί ολόκληρη την απομένουσα ποσότητα του μείγματος.
Bulgarian: Детето трябва да изпие цялото останало количество от сместа.
Greek: Φυλή: μια φαρμακοκινητική ανάλυση των δειγμάτων του πληθυσμού των κλινικών μελετών της Φάσης ΙΙ έδειξε ότι δεν υπάρχει επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης.
Bulgarian: Раса: популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза II не показва влияние на расата върху фармакокинетиката на атазанавир.
Greek: δ Διάστημα εμπιστοσύνης.
Bulgarian: г Доверителен интервал.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, κλωνοποιημένος ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG), ανεστάλη κατά 15% σε συγκέντρωση (30 μΜ) αταζαναβίρης, που αντιστοιχεί σε 30-πλάσια συγκέντρωση της ελεύθερης ουσίας στο Cmax των ανθρώπων.
Bulgarian: При in vitro проучвания, клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрациия на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν έδειξε αντι-ιική δράση in vitro.
Bulgarian: Нито единия нито другия метаболит са показали in vitro антивирусна активност.
Greek: Εάν η χρήση της ατορβαστατίνης κρίνεται αυστηρά απαραίτητη, η χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης θα πρέπει να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако прилагането на аторвастатин се счита за особено необходимо, трябва да се приложи най-ниската възможна доза аторвастатин с внимателно проследяване на безоспасността (вж. точка 4.4).
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρηγ (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48 Εβδομάδα 96 HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, %
Bulgarian: Лопинавир/ритонавирв (400 mg/100 mg два пъти дневно) n=443 Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96 HIV РНК <50 копия/ml, %
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από άλλους ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και κετοκοναζόλη, όπου η AUC της κετοκοναζόλης έδειξε αύξηση κατά το 3πλάσιο, το REYATAZ/ριτοναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης.
Bulgarian: Въз основа на данните с други усилени PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3-кратно увеличение, REYATAZ/ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε να προσφύγετε επίσης και στη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В случай на съпътстващо антивирусно лечение при хепатит B или C, моля обърнете внимание на съответните кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις γυναίκες που έχουν λοίμωξη HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV.
Bulgarian: Като общо правило, на жените, инфектирани с HIV не се препоръчва да кърмят кърмачетата си с оглед предпазване от предаване на вируса на HIV.
Greek: , εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS)
Bulgarian: , синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Greek: Πώς να πάρετε το REYATAZ 4.
Bulgarian: Как да приемате REYATAZ 4.
Greek: Η χρήση του REYATAZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει μελετηθεί λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών.
Bulgarian: Употребата на REYATAZ при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης και προσαρμόστε τη δόση ανάλογα.
Bulgarian: Ако е необходимо, наблюдавайте концентрациите на ламотрижин и коригирайте съответно дозата.
Greek: Η χρήση υψηλότερων δόσεων ριτοναβίρης μπορεί να αλλοιώσει το προφίλ ασφαλείας της αταζαναβίρης (επιδράσεις στην καρδιά, υπερχολερυθριναιμία) και επομένως δεν συνιστάται.
Bulgarian: Прилагането на по-високи дози ритонавир би могло да промени профила на безопасност на атазанавир (сърдечни ефекти, хипербилирубинемия), поради което не се препоръчва.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει:
Bulgarian: REYATAZ перорален прах съдържа:
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά ύστερα από κανονικοποίηση ως προς το βάρος του σώματος.
Bulgarian: Има тенденция към по-висок клирънс при по-малките деца, съотнесено към тяхното тегло.
Greek: Το παιδί θα πρέπει να πιεί το ρόφημα.
Bulgarian: Дететето трябва да изпие сместа.
Greek: Αταζαναβίρη (μμ): όλο χορηγούμενο με τροφή
Bulgarian: Атазанавир (следобед): всичките прилагани с храна
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας, της ανοχής και της ιολογικής ανταπόκρισης της πόσιμης κόνεως REYATAZ βασίστηκε σε δεδομένα από δύο ανοικτές, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Оценката на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и вирусологичния отговор на REYATAZ перорален прах се базира на данни от две отворени, многоцентрови клинични проучвания.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и ходилата и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, тремор или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Greek: Συμπληρωματικές, μικρότερης σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν-απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
Bulgarian: Допълнителни второстепенни метаболити пътища включват N-деалкилиране и хидролиза.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει REYATAZ ή REYATAZ/ριτοναβίρη κάποια στιγμή πριν από την ένταξη στη μελέτη ή είχαν ιστορικό αποτυχίας σε θεραπεία με δύο ή περισσότερους αναστολείς της πρωτεάσης, αντίσταση στον αναστολέα πρωτεάσης ή αποδεικτικά στοιχεία προϋπάρχουσων καρδιακών ανωμαλιών αποκλείστηκαν από τις μελέτες.
Bulgarian: Пациенти, които са приемали REYATAZ или REYATAZ/ритонавир преди включване в проучването или които са имали неуспех при лечение с два или повече протеазни инхибитори, резистентност към протеазни инхибитори или данни за вече съществуващи сърдечни аномалии, са изключени от проучванията.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: - - Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Greek: α Οι μέγιστες συγκεντρώσεις και AUC της αταζαναβίρης βρέθηκαν να είναι περίπου 26-40% ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Пиковите концентрации и AUC на атазанавир са приблизително 26-40% по-високи по време на периода след раждане (4-12 седмици) в сравнение с тези исторически наблюдавани при HIV инфектирани, небременни пациентки.
Greek: Η συγχορήγηση με το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης είναι δυνατόν να επιφέρει μείωση ή, λιγότερο συχνά, αύξηση του INR (Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο).
Bulgarian: Едновременното прилагане с REYATAZ/ритонавир има възможност да предизвика намаляване или, почесто, повишаване на INR (Международното нормализирано отношение).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ πριν μιλήσετε στο γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на REYATAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REYATAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Взаимодействия между REYATAZ и други лекарствени продукти
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει ασπαρτάμη ως γλυκαντικό παράγοντα.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах съдържа аспартам като подсладител.
Greek: Πιθανές καρδιακές επιδράσεις του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Възможността за появата на сърдечни ефекти при приложението на този продукт при хора не може да бъде изключена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: σε υγιή άτομα, η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης αταζαναβίρης ήταν περίπου το 7% της χορηγηθείσης δόσης.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: при здрави участници, бъбречното елиминиране на атазанавир в непроменен вид е около 7% от приетата доза.
Greek: Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση REYATAZ και ριτοναβίρης με φαγητό βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης.
Bulgarian: Ефект на храната: едновременното прилагане на REYATAZ и ритонавир с храна оптимизира бионаличността на атазанавир.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να λαμβάνεται/χορηγείται μαζί με τροφή (π.χ. σάλτσα μήλου ή γιαούρτι) ή ροφήματα (π.χ. γάλα, βρεφικό γάλα ή νερό) για βρέφη που μπορούν να πιουν υγρά από κύπελλο.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах трябва да се приема/дава с храна (напр. ябълково пюре или кисело мляко) или напитки (напр. мляко, адаптирано мляко или вода) за кърмачета, които могат да пият от чаша.
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το REYATAZ επειδή έχετε προσβληθεί από τον HIV που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал REYATAZ, тъй като Вие сте инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε REYATAZ σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
Bulgarian: чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка aТези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на REYATAZ в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2 321).
Greek: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Greek: Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σταματώντας μια πρωτεΐνη που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του.
Bulgarian: Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез подтискане на един белтък, необходим за размножаването на вируса на ХИВ.
Greek: Δεδομένα από την ταυτόχρονη χρήση παρεντερικής μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδεικνύουν μια πιθανή αύξηση των επιπέδων της μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3-4 φορές.
Bulgarian: Данни от едновременната употреба на мидазолам с други протеазни инхибитори показват възможно 3-4 кратно увеличение на плазмените нива на мидазолам.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ενδείξεις ή συμπτώματα για πέτρες στα νεφρά (πόνο στη μια πλευρά σας, αίμα στα ούρα, πόνο κατά την ούρηση), παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако развиете признаци или симптоми на камъни в бъбреците (болка отстрани на тялото, кръв в урината, болка при уриниране), моля незабавно информирайте Вашия лекар.
Greek: Το σχήμα REYATAZ + σακουιναβίρη απεδείχθη υποδεέστερο του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
Bulgarian: REYATAZ + саквинавир е показал по-малка ефикасност спрямо лопинавир + ритонавир.
Greek: Αποβολή: μετά από μία μόνη δόση 400-mg 14C-αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Bulgarian: Елиминиране: след единична доза от 400 mg 14C-атазанавир, 79% и 13% от радиоактивността е установена съответно във фецеса и урината.
Greek: ε Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Bulgarian: е Брой оценими пациенти.
Greek: 8. Δώστε στο παιδί σας τη συνιστώμενη δόση ριτοναβίρης αμέσως μετά τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Bulgarian: Дайте препоръчителната доза ритонавир на Вашето дете веднага след като сте дали REYATAZ перорален прах.
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις)
Bulgarian: (Вижте също точка 4.4 Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση REYATAZ από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε υπερβολική ποσότητα REYATAZ, ενδέχεται να εμφανιστεί κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των οφθαλμών (ίκτερος) και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (παράταση του διαστήματος QTc).
Bulgarian: При приемане на по-висока доза REYATAZ от Вас или Вашето дете, може да се появи жълто оцветяване на кожата и/или очите (жълтеница) и неравномерен сърдечен ритъм (удължаване на QTc).
Greek: Κατανομή: η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
Bulgarian: Разпределение: атазанавир се свързва със серумните протеини в приблизително 86% при концентрации вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Greek: Εάν η απόσυρση της ριτοναβίρης είναι δικαιολογημένη για ιατρικούς λόγους υπό αυστηρές προϋποθέσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αλληλεπιδράσεις της αταζαναβίρης, οι οποίες ενδέχεται να διαφέρουν επί απουσίας της ριτοναβίρης (βλ. πληροφορίες κάτω από τον Πίνακα 2).
Bulgarian: Ако прекратяването на приема на ритонавир е оправдано от медицинска гледна точка при ограничителни условия (вж.точка 4.4), трябва да се обърне специално внимание на взаимодействията с атазанавир, които могат да бъдат различни при отсъствие на ритонавир (вижте информацията под Таблица 2).
Greek: Η υποκατάσταση M184I/V εμφανίστηκε σε 5/26 ασθενείς REYATAZ/ριτοναβίρης και 7/26 ασθενείς λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, με ιολογική αποτυχία.
Bulgarian: Замяната M184I/V се появява съответно при 5/26 пациенти с вирулогичен неуспех на REYATAZ/ритонавир и при 7/26 пациенти с вирулогичен неуспех на лопинавир/ритонавир.
Greek: Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση REYATAZ/ριτοναβίρης (400/100 mg εφάπαξ ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από την ομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
Bulgarian: Намаляването на AUC, Cmax, и Cmin не е смекчено, когато увеличена доза REYATAZ/ритонавир (400/100 mg веднъж дневно) е разделена във времето от омепразол с 12 часа.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με REYATAZ πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Bulgarian: Лечението при предозиране с REYATAZ трябва да включва общо поддържащо лечение, с проследяване на жизнените показатели и електрокардиограма (ЕКГ), както и проследяване на клиничния статус на пациента.
Greek: Τα συμπτώματα των προβλημάτων με τη χοληδόχο κύστη μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στα δεξιά ή στο μέσον του επάνω μέρους της περιοχής του στομάχου, ναυτία, έμετο, πυρετό ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών.
Bulgarian: Симптомите на тези проблеми могат да включват болка в дясната или средната горна част на на стомашната област, гадене, повръщане, треска или пожълтяване на кожата или на бялата част на очите.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης προς 40 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава дозата, еквивалентна на фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, атазанавир води до преходно редуциране на телесното тегло на потомството при токсична за майката доза.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική 2-εβδομάδων μελέτη από στόματος τοξικότητας που έγινε σε σκύλους.
Bulgarian: Елекрокардиографски промени (синусова брадикардия, удължаване на PR интервала, удължаване на QT интервала и удължаване на QRS комплекса) са наблюдавани само в рамките на първите 2 седмици от проучване за токсичност при кучета, при перорално приложение.
Greek: Η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά με REYATAZ/ριτοναβίρη, οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
Bulgarian: Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с REYATAZ/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (>200 mg/ден).
Greek: (εύρος: 2 έως 800 κύτταρα/ mm
Bulgarian: (диапазон: от2 до 800 клетки/mm
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών αντιμετώπισης της μειωμένης έκθεσης μέσω αύξησης της δόσης του REYATAZ ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα αντιδράσεων από το ήπαρ.
Bulgarian: По време на опити намалената експозиция да бъде преодоляна чрез увеличаване на дозата REYATAZ или други протеазни инхибитори, приложени с ритонавир, се наблюдава висока честота на чернодробни реакции.
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμεύεται και από το άλφα-1γλυκοπρωτεϊνικό οξύ (alpha-1-acid glycoprotein -AAG) και την λευκωματίνη σε παρόμοιο βαθμό (89% και 86%, αντίστοιχα, στα 1.000 ng/ml).
Bulgarian: Атазанавир се свързва както с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG), така и с албумина в сходна степен (съответно 89% и 86%, при 1 000 ng/ml).
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το πώς να παρασκευάσετε ή να δώσετε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно приготвянето или прилагането на доза REYATAZ перорален прах, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Τα καψάκια REYATAZ μπορεί να χρησιμοποιηθούν από τους ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Bulgarian: REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση με βάση την ηλικία και το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще прецени правилната доза въз основа на възрастта и теглото детето Ви.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας από 6 έως 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο βάρος του παιδιού.
Bulgarian: При деца (от 6- до 18-годишна възраст), Лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
Greek: Για τη συνιστώμενη παιδιατρική δοσολογία, η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 3915,45 mg σακχαρόζης ανά 150 mg αταζαναβίρης, 5220,60 mg σακχαρόζης ανά 200 mg αταζαναβίρης, 6525,75 mg σακχαρόζης ανά 250 mg αταζαναβίρης και 7830,90 mg σακχαρόζης ανά 300 mg αταζαναβίρης.
Bulgarian: При препоръчителната педиатрична дозировка, REYATAZ перорален прах съдържа 3 915,45 mg захароза за 150 mg атазанавир, 5 220,60 mg захароза за 200 mg атазанавир, 6 525,75 mg захароза за 250 mg атазанавир и 7 830,90 mg захароза за 300 mg атазанавир.
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
Greek: Εκτίμηση διαφοράςε [95% CI]
Bulgarian: Изчисляване на разликатад [95% CI]
Greek: Εάν η πόσιμη κόνις REYATAZ αναμειγνύεται με νερό, θα πρέπει ταυτόχρονα να λαμβάνεται και τροφή.
Bulgarian: Ако REYATAZ перорален прах се смеси с вода, по същото време трябва да се приеме и храна.
Greek: * Έχει αναφερθεί επίδραση της αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης στην πρώτη δόση του glecaprevir και του pibrentasvir.
Bulgarian: Съобщава се за ефекти от приложението на атазанавир и ритонавир върху първата доза глекапревир и пибрентасвир.
Greek: Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών που προκαλείται από υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα έχει αναφερθεί συχνά.
Bulgarian: Често съобщавани са случаи на жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите, което се дължи на високи нива на билирубин в кръвта.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση ή αν ξεχάσετε να δώσετε μία δόση στο παιδί σας, πάρτε ή δώστε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε ή δώστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Bulgarian: Ако пропуснете доза или пропуснете да дадете доза на Вашето дете, приемете или дайте пропуснатата доза възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете или дадете следващата доза в обичайното време.