FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Pelmeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Finnish: Lisää tietoa Pelmegistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Danish: Hvorfor blev Pelmeg godkendt i EU?
Finnish: Miksi Pelmeg on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelmeg vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Pelmegistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786649/2018
Finnish: Pelmeg (pegfilgrastiimi) EMA/786632/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelmeg løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelmegin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Pelmeg gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Finnish: Pelmeg annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisen jälkeen.
Danish: Andre oplysninger om Pelmeg
Finnish: Muuta tietoa Pelmeg-lääkevalmisteesta
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelmeg (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Finnish: Pelmegin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Danish: En oversigt over Pelmeg, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Pelmeg-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelmegin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det betyder, at Pelmeg i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelmeg on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Hvordan virker Pelmeg?
Finnish: Miten Pelmeg vaikuttaa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelmeg?
Finnish: Mitä riskejä Pelmeg-valmisteeseen liittyy?
Danish: Pelmeg er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndromer (tilstande, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Finnish: Pelmegiä ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastinen oireyhtymä (jossa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Danish: For mere information om brug af Pelmeg se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Pelmegin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Da Pelmeg er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pelmeg.
Finnish: Koska Pelmeg on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelmegin osalta.
Danish: Sikkerheden ved Pelmeg er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Finnish: Pelmegin turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pelmeg har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelmeg on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: Hvordan anvendes Pelmeg?
Finnish: Miten Pelmegiä käytetään?
Danish: Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Finnish: Pelmegin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelmeg?
Finnish: Mitä hyötyä Pelmeg-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Pelmeg er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Pelmeg on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Danish: Pelmeg udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelmeg vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Pelmeg vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelmeg opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelmegin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: I Pelmeg er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Finnish: Pelmegissä filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her.
Finnish: Katso lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Finnish: Sitä annetaan nimenomaan lyhentämään neutropenian kestoa ja estämään kuumeista neutropeniaa.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Pelmeg danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Pelmeg tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Pelmeg er Neulasta.
Finnish: Pelmegin alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelmegin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Finnish: stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa, mikä hoitaa neutropeniaa.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Pelmeg blev sammenlignet med Neulasta, er det blevet påvist, at det aktive stof i Pelmeg svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Pelmegiä ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelmegin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling, der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Finnish: Pelmeg on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), joka on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus ja voi altistaa potilaat infektioille.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelmeg fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelmegin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Finnish: Pelmegiä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Danish: • har mistanke om, at De er gravid, eller
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
Danish: Pelmeg er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Finnish: Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Danish: • er gravid,
Finnish: • olet raskaana,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
Danish:  hvis De har seglcelleanæmi.
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Danish: Pelmeg kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Finnish: Pelmeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Pelmeg.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.
Danish: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Finnish: Pelmeg 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Danish: ANDET Mundipharma
Finnish: MUUTA Mundipharma
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pelmeg
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pelmeg skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pelmeg-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Finnish: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Danish: Pelmeg kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Finnish: Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Danish: åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Finnish: hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Pelmeg, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Pelmeg.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Pelmeg-hoidon aikana.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pelmegs stabilitet negativt.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pelmeg-valmisteen stabiiliuteen.
Danish: Pelmeg skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Finnish: Pelmeg-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Danish: Pelmeg er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: • De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pelmeg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
Danish: Pelmeg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Danish: • hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Danish: De må tage Pelmeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
Finnish: Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Danish: Hold op med at bruge Pelmeg, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pelmeg, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pelmeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De bruger den fyldte Pelmeg-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pelmeg-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Danish: Den langsigtede virkning af Pelmeg er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Finnish: Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden til < 1/10)
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Danish: Ryst ikke Pelmeg kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Finnish: Älä ravista Pelmeg-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Danish: Pelmeg bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Finnish: * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Pelmeg:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmegvalmistetta:
Danish: • Pelmeg gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Finnish: • Pelmeg annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Danish: Hold op med at bruge Pelmeg, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Danish: B Træk forsigtigt kanylehætten af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Finnish: B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Danish: Brug altid Pelmeg nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg.
Finnish: Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Danish: Pelmeg indeholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldte injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Finnish: Pelmeg sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Danish: • hvis De får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Danish: Brug ikke Pelmeg hvis
Finnish: Älä käytä Pelmeg-valmistetta
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Finnish: Valmistaja PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Danish: Pelmeg opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Finnish: Pelmeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 96 tuntia.
Danish:  hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning,
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pelmeg-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelmeg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pelmeg er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21
Danish: Pelmeg har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pelmeg administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Pelmeg on annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajien annon jälkeen.
Danish: Deres læge har ordineret Pelmeg til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Danish:  Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelmeg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pelmeg
Danish: Pelmeg må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pelmeg kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Danish: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr medinfo@mundipharma.pt România
Finnish: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Danish: Sådan skal De bruge Pelmeg
Finnish: Miten Pelmeg-valmistetta käytetään
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):