FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen; oedeem en hartfalen werden ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Romanian: De asemenea, insuficienţa cardiacă a fost raportată mai frecvent în cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent în cazul pacienţilor vârstnici şi a celor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: De meeste fracturen werden gemeld in de armen en onderbenen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Majoritatea fracturilor au fost raportate la nivelul membrelor superioare şi a membrelor inferioare distale (vezi pct. 4.4).
Dutch: In een andere lange-termijnonderzoek was een toegenomen incidentie van botfracturen bij mensen in de gecombineerde rosiglitazon groep vergeleken met de actieve controle groep [8,3% vs 5,3%, Risico ratio 1,57 (95% BI 1,26 - 1,97)].
Romanian: În alt studiu pe termen lung, s-a observat o incidenţă crescută a fracturilor la subiecţii din grupul la care s-a administrat rosiglitazonă în asociere comparativ cu grupul de control activ [8,3% comparativ cu 5,3%, risc relativ 1,57 (IÎ 95% 1,26 - 1,97)].
Dutch: In totaliteit kunnen uit de beschikbare gegevens geen conclusies getrokken worden over het risico op hartischemie.
Romanian: Per global, datele disponibile asupra riscului de apariţie a ischemiei cardiace nu sunt concludente.
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd een toegenomen incidentie van botfracturen waargenomen bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten (zie rubriek 4.8).
Romanian: Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin (vezi pct. 4.8).
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
Romanian: • scădrea numărului de celule din sânge (anemie), număr scăzut de celule albe din sânge
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandamet gaat gebruiken.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă,
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Romanian: În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,8091,354)].
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen, dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
Romanian: Datele obţinute în cadrul studiilor dublu - orb confirmă faptul că profilul de siguranţă al administrării concomitente a rosiglitazonei şi glimepiridei este similar cu cel rezultat prin însumarea reacţiilor adverse ale celor două substanţe active.
Dutch: Uit nonklinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde doseringtoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Romanian: Aceste date s-au obţinut în urma studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, potenţialului carcinogen şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Botbreuken: botbreuken kunnen voorkomen bij diabetespatiënten.
Romanian: Fracturi ale oaselor: Fracturi ale oaselor pot apărea la persoanele cu diabet zaharat.
Dutch: Indien geelzucht wordt geconstateerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
Romanian: Dacă se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Romanian: Administrarea concomitentă a rosiglitazonei şi gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8) a produs o creştere de două ori a concentraţiilor plasmatice ale rosiglitazonei.
Dutch: Een outcome studie met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de
Romanian: Deoarece nu a fost definitivat un studiu de evaluare a efectelor rosiglitazonei, nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate controlului glicemic îmbunătăţit.
Dutch: Niet alle verpakkingen of tabletsterktes worden op de markt gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw
Romanian: O parte din medicamentele care cel mai probabil fac asta sunt:
Dutch: Aangeraden wordt Avandamet tijdens of net na de maaltijd in te nemen.
Romanian: Este cel mai bine să luaţi Avaglim în timpul mesei sau imediat după masă, de obicei în timpul primei mese principale a zilei.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Romanian: Femeile cu cicluri anovulatorii, în perioada de premenopauză În timpul studiilor clinice, femeile aflate în perioada de premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă.
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,85 - 1,77)].
Romanian: Riscul de apariţie a fracturilor a părut să fie mai mare la pacienţii de sex feminin comparativ cu grupul de control [11,5% comparativ cu 6,3%, risc relativ 1,82 (IÎ 95% 1,37 - 2,41)], decât la pacienţii de sex masculin comparativ cu grupul de control [5,3% comparativ cu 4,3%, risc relativ 1,23 (IÎ 95% 0,85 - 1,77)].
Dutch: In totaal trokken 564 patiënten zich terug uit de cardiovasculaire follow-up, wat neerkomt op 12,3% van de rosiglitazonpatiënten en 13% van de controlepatiënten; dit komt overeen met een verlies van 7,2% patiëntjaren voor cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up en 2,0% verloren patiëntjaren voor alle oorzaken overlijden tijdens de follow-up.
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale utilizându-se asocierea compuşilor existenţi în AVAGLIM.
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding onder blootstelling beschikbaar.
Romanian: Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift
Romanian: Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avaglim este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisafhankelijke gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt.
Romanian: În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă s-a evidenţiat creşterea în greutate dependentă de doză, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Romanian: Nu utilizaţi Avaglim.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Romanian: 1Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5,3% din pacienţii trataţi cu rosiglitazonă (monoterapie sau dublă terapie orală).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
Romanian: Următoarele specificări reflectă proprietăţile farmacocinetice ale fiecăreia dintre componentele AVAGLIM.
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Romanian: Rosiglitazona şi glimepirida acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinische studies en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţii care au participat la studiile clinice şi în practica curentă largă nu a produs interacţiuni neaşteptate.
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelschema worden hieronder aangegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse pentru fiecare schemă de tratament sunt prezentate mai jos clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Romanian: Foarte rare reacţii cutanate (de exemplu: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Romanian: Situaţii care necesită atenţie
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en het gehalte aan insuline, en voorkwam rosiglitazon het optreden van hyperglykemie in type 2-diabetes diermodellen.
Romanian: În plus, rosiglitazona a menţinut funcţia celulelor β - pancreatice, după cum s-a dovedit prin creşterea masei insulelor pancreatice şi a conţinutului de insulină, şi a prevenit apariţia hiperglicemiei manifeste pe modelele animale de diabet zaharat de tip 2.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanţele active (rosiglitazonă şi glimepiridă) la femeile gravide.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dutch: Rosiglitazon kan dosisafhankelijke vochtretentie veroorzaken.
Romanian: Rosiglitazona poate determina retenţie hidrică dependentă de doză.
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
Romanian: Substanţe active nemetabolizate nu se excretă în urină sau materii fecale.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului - La cererea EMEA.
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0,99, BI 0,85-1,16).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de noninferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Dutch: De meeste breuken kwamen voor in de armen en onderbenen.
Romanian: Cele mai frecvente sunt fracturile picioarelor, braţelor şi mâinilor.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelschema.
Romanian: La fiecare clasă de organ, aparat şi sistem, reacţiile adverse sunt prezentate în tabel în ordinea descrescătoare a frecvenţei pentru schema de tratament cu rosiglitazonă în monoterapie.
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Romanian: 5Au fost raportate cazuri rare de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
Romanian: După administrarea unor doze orale de 4 mg şi de 8 mg, biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei este de aproximativ 99%.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede dacă aveţi aceste simptome.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren
Romanian: Scade glicemia prin reducerea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Romanian: A fost observată o reducere medie ajustată a HbA1c de 0,24% în cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazonă în asociere cu sulfoniluree comparativ cu o reducere a HbA1c de 0,10% în cazul pacienţilor cărora li se administrează metformină în asociere cu sulfoniluree, (p=0,0083 pentru diferenţa de tratament).
Dutch: Filmcoating:
Romanian: Filmul:
Dutch: De RECORD studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Romanian: Studiul RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes - Evaluarea obiectivelor cardiovasculare pentru rosiglitazonă şi a controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat) a fost un studiu amplu (4447 de pacienţi), deschis, prospectiv, controlat (timpul mediu de urmărire 5,5 ani), în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 ineficient controlaţi cu metformină sau sulfoniluree au fost randomizaţi adăugându-se la tratament rosiglitazonă sau metformină sau sulfoniluree.
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Romanian: 3Într-o analiză retrospectivă a datelor centralizate din 42 studii clinice pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR)1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
Romanian: 1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
Dutch: Een toegenomen incidentie van hartfalen is waargenomen in klinische studies bij gebruik van rosiglitazon in combinatie met insuline.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o incidenţă crescută a insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Romanian: 4 Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin.
Dutch: Een meer uitgesproken glucoseverlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Romanian: Un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei s-a observat în cazul pacienţilor cu obezitate.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Dutch: Leverproblemen: voor u begint met het gebruik van Avandamet moet u bloed laten afnemen om uw leverfunctie te bepalen.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Avaglim vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat ) reacţie anafilactică
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar
Romanian: Dacă statusul clinic permite, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapia cu glimepiridă la AVAGLIM.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische
Romanian: Ca urmare a mecanismelor de acţiune diferite dar complementare, dubla terapie orală cu rosiglitazonă şi o sulfoniluree sau metformină a determinat efecte aditive din punct de vedere al controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: 3,6 (1,8) mg 1.995,5 (682,6) mg
Romanian: 3,6 (1,8) mg
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediane duur van 4 jaar) waarin rosiglitazon in doseringen van 4 tot 8 mg/dag werd vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recentelijk (≤ 3 jaar) waren gediagnosticeerd met type 2-diabetes.
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2, cărora nu li se administrase anterior tratament cu medicamente antidiabetice orale.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 84 sau 112 comprimate.
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Romanian: Deoarece AINS şi rosiglitazona se asociază cu retenţie hidrică, administrarea concomitentă poate creşte riscul de apariţie a edemelor.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Romanian: Semnificaţia clinică a efectului M1 de scădere a glicemiei este incertă.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Romanian: Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, un studiu placebo - controlat cu durata de un an a demonstrat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% din pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, comparativ cu proporţia de 3,5% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace includ:
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Romanian: Într-un studiu cu monoterapie, incidenţa la pacienţii de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă a fost de 9,3% (2,7 pacienţi per 100 pacienţi ani) comparativ cu 5,1% (1,5 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării metforminei sau 3,5% (1,3 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării glibenclamidei.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandamet en
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă, luat o dată pe zi.
Dutch: Lichtroze filmomhulde tabletten.
Romanian: Comprimate filmate.
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Romanian: În analizele populaţionale globale, nu s-a dovedit faptul că vârsta influenţează într-o măsură semnificativă farmacocinetica rosiglitazonei sau glimepiridei.
Dutch: Zelden leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Romanian: Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată în primul rând prin creşterea valorilor enzimelor hepatice5