FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit erhöhten ALT- und/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen, und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht und Nachuntersuchungen sind durchzuführen.
Danish: Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
German: Es ist wichtig, dass Sie Olazax Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Olazax, s å længe lægen beder dig om det.
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt
Danish: Abstinenssyn drom hos nyfødte (se pkt.
German: Rhabdomyolyse11
Danish: Rabdomyol yse11
German: • Bei Patienten, die Olazax einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPREXA.
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeit bei Jugendlichen (Alter 13 - 17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Danish: Pædiatrisk population medKontrollerede effektdata hos unge (alder 13 - -17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
German: (E421)
Danish: Mannitol E 421
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion hos mænd
German: Olazax 15 mg Tabletten
Danish: Olazax 15 mg tabletter
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed,, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 %-1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF<500 msek.
German: Olanzapin war bei Patienten mit manischen oder gemischten Episoden bipolarer Erkrankungen wirksamer als Placebo und Valproat seminatrium (Divalproex) bzgl. Besserung der manischen Symptome über einen Zeitraum von 3 Wochen.
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelse sygdom havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
German: Da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE wie z. B. Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger, iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,5 mg olanzapin
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Olazax 7,5 mg Tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Olazax 7,5 mg tabletter
German: 2 Die mittleren Anstiege der Nüchtern-Lipid-Werte (Gesamtcholesterin, LDL, Cholesterin und
Danish: Størrelsen af ændringer i faste totalkolesterol, LDL-kolesterol,
German: Neugeborenen (siehe Abschnitt
Danish: Abstinenss yndrom hos nyfødte (se pkt.
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olazax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olazax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olazax den 11. december 2009.
German: Olazax wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Danish: Olazax anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
German: Weitere Informationen über Olazax
Danish: Andre oplysninger om Olazax
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olazax zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Olazax skal anvendes.
German: Olanzapin
Danish: Olazax olanzapin
German: Der Wirkstoff in Olazax, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Danish: Det aktive stof i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Dies bedeutet, dass Olazax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zyprexa, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Olazax er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olazax zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Danish: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
German: Olazax ist ein „Generikum".
Danish: Olazax er et »generisk lægemiddel«.
German: Olazax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Danish: Olazax er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olazax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olazax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
German: Olazax wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Olazax anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
German: Olazax ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Danish: Olazax er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olazax verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax?
German: Da es sich bei Olazax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa, bioäquivalent ist.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa.
German: Da Olazax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Was ist Olazax?
Danish: Hvad er Olazax?
German: Warum wurde Olazax zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Olazax godkendt?
German: Wie wurde Olazax untersucht?
Danish: Hvordan blev Olazax undersøgt?
German: (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olazax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wirkt Olazax?
Danish: Hvordan virker Olazax?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa.
German: Wie wird Olazax angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Olazax?
German: Wofür wird Olazax angewendet?
Danish: Hvad anvendes Olazax til?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
German: EUZulassungsnummer
Danish: Emballage
German: Die Ergebnisse der drei Studien nach 12 Wochen Behandlung sind wie folgt:
Danish: Resultaterne af de tre studier efter 12 ugers behandling er som følger:
German: Olumiant darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Danish: Olumiant må ikke anvendes under graviditet.
German: Die Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann jedoch auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist.
Danish: Den sædvanlige dosis er 4 mg én gang dagligt, men den kan nedsættes til 2 mg én gang dagligt, når sygdommen er under kontrol.
German: Olumiant erhielt am 13. Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Olumiant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
German: Weitere Informationen über Olumiant
Danish: Andre oplysninger om Olumiant
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Olumiant kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Olumiant løbende overvåget.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat.
Danish: I et studie, der omfattede 584 patienter, var Olumiant mere effektivt end methotrexat.
German: Weitere Informationen über Olumiant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Danish: Yderligere information om Olumiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
German: Olumiant wurde ferner bei Patienten untersucht, die bisher noch nicht behandelt worden waren.
Danish: Olumiant er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling.
German: Die Dosis muss möglicherweise auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie bei Patienten im Alter über 75 Jahren oder bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, reduziert werden.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med øget risiko for infektioner og hos patienter over 75 år, eller hos patienter, der tager visse andre lægemidler.
German: Durch das Blockieren der Enzyme vermindert Baricitinib die Entzündung und andere Symptome der Krankheit.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker baricitinib betændelsen og andre symptomer på sygdommen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olumiant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olumiant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Olumiant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Olumiant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
German: Warum wurde Olumiant in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Olumiant godkendt i EU?
German: Patienten ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Danish: Patienterne skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Olumiant, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Olumiant verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olumiant?
German: Infektionen, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olumiant berichtet wurde, umfassen auch Herpes zoster (Gürtelrose).
Danish: De infektioner, der blev indberettet ved behandling med Olumiant, omfattede også herpes zoster (helvedesild).
German: Insgesamt werden die Nebenwirkungen als behandelbar erachtet und es bestehen mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung bei diesem Arzneimittel, insbesondere des Risikos von Infektionen.
Danish: Alt i alt betragtes lægemidlets bivirkninger som overskuelige, og der er truffet adskillige foranstaltninger for at minimere risiciene ved dette lægemiddel, navnlig infektion.
German: Wie wirkt Olumiant?
Danish: Hvordan virker Olumiant?
German: Das Unternehmen, das Olumiant in den Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Olumiant, insbesondere in Bezug auf Infektionen, und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olumiant, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med brugen af Olumiant, navnlig infektionsrisikoen, og den patientovervågning, der skal foretages.
German: Der Wirkstoff in Olumiant, Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Danish: Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
German: Die Behandlung mit Olumiant muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Diagnostizierung und Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Danish: Behandling med Olumiant skal indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af rheumatoid arthritis.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Olumiant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Olumiant, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung und Schädigung der Gelenke, der bei rheumatoider Arthritis auftritt.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved rheumatoid arthritis.
German: Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht).
Danish: Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Olumiant fremgår af indlægssedlen.
German: Drei Studien unter Beteiligung von etwa 2 500 Patienten zeigten, dass Olumiant Symptome, wie etwa Spannungsgefühl und Gelenkschwellungen, bei Patienten verbesserte, bei denen vorherige DMARD nicht ausreichend gewirkt hatten.
Danish: Tre studier hos ca. 2 500 patienter viste, at Olumiant forbedrer symptomer såsom ømhed og hævelse i leddene hos patienter, hvis tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok.
German: Es wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, sogenannter Januskinasen, hemmt.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
German: Diese Ergebnisse alleine sind daher nicht ausreichend, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.
Danish: Der mangler dog langtidssikkerhedsdata, og derfor er disse resultater i sig selv ikke tilstrækkelige til at underbygge brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden.
German: In diesen Studien führte Olumiant (allein oder zusammen mit dem DMARD Methotrexat) bei mehr Patienten zum Erreichen einer Verbesserung um 20 % oder mehr bei einem Standard-Symptomwert (des sogenannten „ACR 20") als Vergleichsarzneimittel und Placebo.
Danish: I disse studier medførte Olumiant (alene eller sammen med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat), at flere patienter opnåede en forbedring på mindst 20 % i en standardsymptomscore (ACR 20) end sammenligningslægemidler og placebo.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Olumiant dadurch, dass es sich um eine orale Behandlung handelt, nicht die gleichen Risiken hat wie andere DMARD, die injiziert werden, wie etwa allergische Reaktionen auf die Verabreichungsart.
Danish: Hvad sikkerheden angår, betyder dét, at Olumiant er en behandling, der tages gennem munden, at lægemidlet ikke har de samme risici som andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, der gives ved injektion, såsom allergiske reaktioner, der er forbundet med lægemidlets indgivelsesmåde.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olumiant allein oder in Kombination mit Methotrexat (die 2 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind erhöhte Cholesterinwerte im Blut, Nasen- und Racheninfektionen sowie Übelkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olumiant anvendt alene eller i kombination med methotrexat var øgede kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner samt kvalme (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 patienter).
German: Übersicht über Olumiant und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Olumiant, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wird Olumiant angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Olumiant?
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn eine Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (auch bekannt als „DMARD", „disease-modifying anti-rheumatic drugs") nicht ausreichend wirkt oder vom Patienten nicht vertragen wird.
Danish: Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, hvis standardbehandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som "DMARD'er") ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Olumiant kan anvendes enten alene eller i kombination med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat.
German: Welchen Nutzen hat Olumiant in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Olumiant?
German: • Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339 von 487) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 % bei den Symptomwerten, verglichen mit 61 % der Patienten (202 von 330) unter Adalimumab (ein anderes DMARD) und 40 % (196 von 488 Patienten) unter Placebo.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med methotrexat, opnåede 70 % (339 ud af 487) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % i deres symptomscorer sammenlignet med 61 % (202 ud af 330) af de patienter, der fik adalimumab (et andet antireumatisk lægemiddel), og 40 % (196 ud af 488) af de patienter, der fik placebo.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von DMARD, die als TNF-Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von 176) unter Placebo.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med en sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelklasse, som kaldes TNF-hæmmere, opnåede 55 % (98 ud af 177) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 27 % (48 ud af 176) af de patienter, der fik placebo.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit DMARD nicht ausreichend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, als wirksam erwiesen hat.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at det var påvist, at Olumiant var effektivt til at forbedre symptomerne på rheumatoid arthritis hos patienter, hvis tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Agenturet tog ligeledes højde for de manglende behandlingsmuligheder for disse patienter, og at Olumiants indgivelse gennem munden er bekvem for patienterne.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, opnåede 62 % (140 ud af 227) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 40 % (90 ud af 228) af de patienter, der fik placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant.
German: Ihr Name:
Danish: Dit navn: