FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Symptome können nach Behandlung der Mutter mit serotonergen Arzneimitteln im fortgeschrittenen Schwangerschaftsverlauf bei dem Neugeborenen auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado medicamentos serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von 5 mg Vortioxetin einmal täglich sollte bei Patienten ≥ 65 Jahren immer als die Anfangsdosis verwendet werden.
Spanish: La dosis eficaz más baja de 5 mg de vortioxetina una vez al día debería siempre usarse como dosis de inicio en pacientes de ≥ 65 años de edad.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Vortioxetin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden und es ist Vorsicht geboten, wenn Vortioxetin bei der Behandlung dieser Patienten angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la vortioxetina en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se debe tener precaución si se trataa estos pacientes (ver sección 4.4).
German: 98 x 1 Filmtabletten.
Spanish: 98x1Comprimidos recubiertos con película.
German: Vortioxetin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden und es ist Vorsicht geboten, wenn Vortioxetin bei der Behandlung dieser Patienten angewendet wird(siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la vortioxetina en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se debe tener precaución si se trata a estos pacientes (ver sección 4.4).
German: 1 Tropfen der Lösung enthält 1 mg Vortioxetin (als Vortioxetinlactat).
Spanish: Cada gota de solución contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato).
German: Nicht bekannt* Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt* Hyponatriämie Psychiatrische Erkrankungen
Spanish: FRECUENCIA REACCIÓN ADVERSA Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida*
German: Brintellix 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Spanish: Brintellix 20 mg/ml gotas orales en solución
German: Brintellix 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Vortioxetin
Spanish: Brintellix 20 mg/ml gotas orales en solución Vortioxetina
German: EKT (Elektrokrampftherapie)
Spanish: Terapia electroconvulsiva (TEC)
German: Bei gesunden Probanden wurde nach mehreren Dosen Vortioxetin für die Cytochrom-P450-Isozyme CYP2C19 (Omeprazol, Diazepam), CYP3A4/5 (Ethinylestradiol, Midazolam), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C9 (Tolbutamid, S-Warfarin), CYP1A2 (Coffein) oder CYP2D6 (Dextromethorphan) keine inhibierende Wirkung beobachtet.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de vortioxetina, no se observó un efecto inhibidor en sujetos sanos sobre las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam),CYP2B6 (bupropión),CYP2C9 (tolbutamida, S-warfarina), CYP1A2 (cafeína) o CYP2D6 (dextrometorfano).
German: Die Anfangs- und empfohlene Dosis von Brintellix bei Erwachsenen unter 65 Jahren beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich.
Spanish: La dosis inicial y recomendada de Brintellix es de 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años.
German: Dazu gehörten Speichelfluss (Ratte und Hund), Erweiterung der Pupillen (Hund) und zwei Fälle von Krämpfen bei Hunden im Studienprogramm zur allgemeinen Toxizität.
Spanish: La administración de vortioxetina en los estudios de toxicidad general en ratones, ratas y perros se asoció principalmente a signos clínicos relacionados con el SNC; éstos incluyeron salivación (rata y perro), dilatación pupilar (perro) y dos incidentes de convulsiones en perros en el programa general de estudios de toxicidad.
German: Cytochrom-P450-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores del citocromo P450
German: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Spanish: Τηλ: +30 210 610 5036
German: EU/1/13/891/024 490 Filmtabletten (5 Packungen mit 98 x 1)
Spanish: EU/1/13/891/024490 comprimidos recubiertos con película (5 envases de 98x1)
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann eine niedrigere Vortioxetin-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) zur Behandlung mit Vortioxetin hinzugefügt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina o paroxetina) al tratamiento con vortioxetina (ver sección 4.2).
German: Enthält Alkohol.
Spanish: Contiene etanol.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus zwei anderen Hauptstudien vor.
Spanish: Además, el laboratorio presentó resultados de otros dos estudios principales.
German: Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis habitual es 10 mg una vez al día.
German: Es wird zur Behandlung von Major Depression bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Se utiliza para tratar la depresión mayor en adultos.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
German: Unterstützende Daten aus 52-wöchigen Erweiterungen mehrerer dieser Studien wiesen darauf hin, dass die festgestellten Verbesserungen langfristig aufrechterhalten wurden.
Spanish: Los datos complementarios de extensiones de 52 semanas de varios de estos estudios indican que las mejorías observadas se mantuvieron a largo plazo.
German: Symptome sind oft tiefe Traurigkeit, Gefühle von Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten, Schlafstörungen, ein Gefühl von Verlangsamung, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Spanish: Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer, sie waren kurzfristig und traten in den ersten zwei Wochen der Behandlung auf.
Spanish: Por lo general, los efectos adversos fueron leves o moderados, de corta duración y se produjeron durante las dos primeras semanas de tratamiento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brintellix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Brintellix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brintellix.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brintellix.
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren sollten mit einer niedrigeren Dosis von 5 mg täglich beginnen.
Spanish: Los pacientes de 65 años o más deben iniciar el tratamiento con una dosis menor de 5 mg diarios.
German: Serotonin ist ein Neurotransmitter, eine chemische Substanz, die Signale zwischen den Nervenzellen überträgt.
Spanish: La serotonina es un neurotransmisor, una sustancia química que transmite las señales entre las neuronas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brintellix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brintellix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Behandlung mit Brintellix sollte mindestens 6 Monate lang fortgesetzt werden, nachdem die depressiven Symptome abgeklungen sind.
Spanish: El tratamiento con Brintellix debe continuar durante al menos 6 meses después de haberse resuelto los síntomas de la depresión.
German: Anwendung von Dosen über 10 mg pro Tag bei älteren Menschen vorliegen, wurde dies in die Produktinformationen aufgenommen.
Spanish: La información sobre el uso de dosis superiores a 10 mg diarios en ancianos es escasa; no obstante, esta circunstancia se indica en la información sobre el producto.
German: Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, wie etwa Übelkeit, treten bei Frauen häufiger als bei Männern auf.
Spanish: Los efectos intestinales, como las náuseas, son más frecuentes en mujeres que en hombres.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brintellix so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Brintellix se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 18 Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brintellix in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brintellix el 18 de diciembre de 2013.
German: Weitere Informationen über Brintellix
Spanish: Otras informaciones sobre Brintellix
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brintellix ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brintellix?
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und Tropfen zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Spanish: Brintellix solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (de 5, 10, 15 y 20 mg) y gotas orales (20 mg/ml).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brintellix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brintellix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Da Serotonin an der Kontrolle von Stimmungszuständen beteiligt ist und die Wirkung anderer Neurotransmitter, die zu Depressionen und Angstgefühlen beitragen können, regulieren kann, wird angenommen, dass diese Wirkungen von Vortioxetin zu seinem Effekt bei der Verbesserung der Depression führen.
Spanish: Dado que la serotonina participa en el control del humor y puede regular las acciones de otros neurotransmisores que participan en la depresión y la ansiedad, se considera que dichas acciones de la vortioxetina pueden causar la mejoría de la depresión.
German: Vortioxetin
Spanish: Brintellix vortioxetina
German: Studien haben eine klinisch relevante Verbesserung der Episoden von Major Depression gezeigt und die Arten von Nebenwirkungen werden als ähnlich jenen anderer Antidepressiva, die durch Serotonin wirken, erachtet.
Spanish: En los estudios se ha demostrado una mejoría clínicamente relevante en los episodios de depresión mayor y los tipos de acontecimientos adversos fueron similares a los observados con otros fármacos antidepresivos que actúan sobre la serotonina.
German: Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Brintellix y para qué se utiliza?
German: Bei Major Depression handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Patienten unter Stimmungsstörungen leiden, die ihren Alltag beeinträchtigen.
Spanish: La depresión mayor es una alteración del estado de ánimo que afecta a la vida cotidiana de los pacientes.
German: Welchen Nutzen hat Brintellix in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brintellix en los estudios realizados?
German: Brintellix wurde sechs oder acht Wochen lang in zwölf Kurzzeit-Hauptstudien, an denen mehr als 6 700 Patienten mit Major Depression teilnahmen (einschließlich einer Studie bei Patienten im Alter ab 65 Jahren), im Vergleich zu einem Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
Spanish: Brintellix se ha investigado en 12 estudios principales a corto plazo en los que participaron más de 6 700 pacientes con depresión mayor (entre ellos un estudio en pacientes de 65 años o más), en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado) durante 6 u 8 semanas.
German: Der Wirkstoff von Brintellix, Vortioxetin, ist ein Antidepressivum.
Spanish: El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un fármaco antidepresivo.
German: Er wirkt auf verschiedene Rezeptoren für Serotonin im Gehirn, wobei es die Wirkung bestimmter Rezeptoren blockiert und wiederum andere Rezeptoren stimuliert.
Spanish: Actúa en diferentes receptores de serotonina en el cerebro, por bloqueo de la acción de determinados receptores y por estimulación de la acción de otros.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brintellix zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brintellix.
German: Eine 24-wöchige Studie, in der die Wirkung von Brintellix bei der Vorbeugung von Rückfällen der Depressionen mit Placebo verglichen wurde, betrug der Anteil der Patienten unter Brintellix, die während der Studie einen Rückfall erlitten, 13 %, verglichen mit 26 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En un estudio de 24 semanas, que comparó el efecto de Brintellix con un placebo en la prevención de las recaídas de la depresión, se observó que la proporción de pacientes tratados con este medicamento que sufrieron recaídas fue del 13 %, en comparación con el 26 % en el grupo de placebo.
German: Darüber hinaus blockiert Vortioxetin die Wirkung des Serotonin-Transporters, der für die Beseitigung von Serotonin an dessen Wirkorten im Gehirn zuständig ist, und erhöht dadurch die Aktivität des Serotonins.
Spanish: Además, la vortioxetina bloquea la acción del transportador de la serotonina, responsable de su aclaramiento de los sitios del cerebro en los que actúa, lo que aumenta su actividad.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brintellix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brintellix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Warum wurde Brintellix zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brintellix?
German: Welche Risiken sind mit Brintellix verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brintellix?
German: Brintellix ist ein Antidepressivum, das den Wirkstoff Vortioxetin enthält.
Spanish: Brintellix es un medicamento antidepresivo cuyo principio activo es la vortioxetina.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Brintellix, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann, ist Übelkeit.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Brintellix, observado en más de un paciente de cada 10, fueron las náuseas (mareo).
German: In einer 12-wöchigen Studie, in der Brintellix mit einem anderen Antidepressivum, Agomelatin, verglichen wurde, war Brintellix bei der Verbesserung des Scores für die Symptome wirksamer als Agomelatin.
Spanish: En una comparación de 12 semanas, Brintellix fue más eficaz que otro medicamento antidepresivo, la agomelatina, para mejorar la puntuación de los síntomas.
German: Niedrigere Dosen können auch bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin im Körper vermindern, und umgekehrt können höhere Dosen bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin erhöhen.
Spanish: También los pacientes que estén tomando ciertos medicamentos que reducen la descomposición de la vortioxetina en el organismo podrían necesitar reducir la dosis.
German: Wie wirkt Brintellix?
Spanish: ¿Cómo actúa Brintellix?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive Monoaminooxidase-AHemmer (MAO-A-Hemmer) bezeichnet werden.
Spanish: Brintellix se debe utilizar con precaución y, en ocasiones, es preciso ajustar las dosis en los pacientes que se están tratando con determinados medicamentos; no se debe usar en pacientes que tomen también medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A).
German: Wie wird Brintellix angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Brintellix?
German: Die Studien zeigten, dass Dosen von Brintellix von 5 mg bis 20 mg bei der Verbesserung der Depressionen im Allgemeinen wirksamer als Placebo waren und zu einem klinisch relevanten Rückgang des Scores für Depressionen führten.
Spanish: La principal medida de eficacia en cada estudio fue el cambio en la puntuación en una escala utilizada habitualmente para valorar los síntomas de la depresión; en los estudios se demostró que las dosis de Brintellix de 5 a 20 mg fueron, por lo general, más eficaces que el placebo para mejorar los síntomas y reducir las puntuaciones de la depresión de forma clínicamente relevante.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brintellix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brintellix, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspri tze á 5 ml + 1 Applikationsspri tze á 10 ml + 1 Adapter für die Flasche
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa oral de 5 ml + 1 jeringa oral de 10 ml + 1 adaptador para el frasco
German: Injektions/Infusionslösung
Spanish: Solución inyectable/para perfusión
German: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Frasco (vidrio)
German: Durchstechflasc hen
Spanish: 10 viales
German: Briviact erhielt am 14. Januar 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Briviact ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2016.
German: Weitere Informationen zu Briviact finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Briviact en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1558 Patienten im Alter ab 16 Jahren nachgewiesen.
Spanish: Esto se ha demostrado en tres estudios principales, en los que han participado en total 1 558 pacientes de 16 años de edad en adelante.
German: In Italien: Nubriveo unklar.
Spanish: En Italia: Nubriveo
German: Weitere Informationen über Briviact
Spanish: Otra información sobre Briviact
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Briviact kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Briviact se controlan de forma continua.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Briviact bei Kindern auf dieselbe Weise wirkt.
Spanish: Por consiguiente, se espera que Briviact actúa del mismo modo en los niños.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
German: Warum wurde Briviact in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Briviact en la UE?
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in bestimmten Bereichen des Gehirns verursacht.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en ciertas zonas del cerebro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Briviact?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Briviact (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Briviact (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y mareo.
German: Unterstützende Studien zeigten, dass die für Kinder empfohlenen Dosen ähnliche Mengen des Arzneimittels im Körper produziert haben wie die, die bei empfohlenen Dosen bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Spanish: Los estudios complementarios mostraron que las dosis recomendadas para niños produjeron cantidades del medicamento en el organismo parecidas a las observadas con las dosis recomendadas en adultos.
German: Dies trägt dazu bei, dass Briviact die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Spanish: Esto ayuda a Briviact a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir las crisis.
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Briviact y para qué se utiliza?
German: Die meisten Nebenwirkungen von Briviact waren leicht oder mittelschwer und wurden als beherrschbar erachtet.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de Briviact fueron de una intensidad leve o moderada y se consideraron manejables.
German: Es kann bei Patienten ab 4 Jahren mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (bei der die abnormale elektrische Aktivität das gesamte Gehirn erfasst) angewendet werden.
Spanish: Se puede usar en pacientes de 4 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (cuando la actividad eléctrica anormal se extiende por todo el cerebro).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Briviact entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Briviact, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Briviact werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Briviact son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Übersicht über Briviact und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Briviact y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Briviact gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Briviact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Briviact no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al brivaracetam, a otros derivados de la pirrolidona (sustancias que son similares al brivaracetam desde el punto de vista químico) o a cualquiera de los demás componentes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Briviact se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam.
Spanish: Briviact contiene el principio activo brivaracetam.