FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cufence, hable con su médico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: El cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental correctos, por lo que pueden necesitarse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no presente un déficit de cobre y es fundamental una vigilancia minuciosa de la paciente (ver sección 4.4).
Romanian: Cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare şi, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei, pentru a se asigura că fătul nu va prezenta un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenţionați să alăptaţi.
Spanish: Eliminación La trientina y sus metabolitos se excretan rápidamente en la orina.
Romanian: Trientina şi metaboliţii săi se excretă rapid în urină.
Spanish: La dosis de trientina también se puede bajar si se producen los efectos secundarios de la trientina, como molestias gastrointestinales y cambios hematológicos.
Romanian: De asemenea, doza de trientină poate fi redusă în cazul apariţiei reacțiilor adverse la trientină, precum tulburările gastrointestinale şi modificările hematologice.
Spanish: La trientina solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios comparado con los riesgos d interrumpir el tratamiento en cada paciente.
Romanian: Trientina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor, comparativ cu riscurile întreruperii tratamentului, pentru fiecare pacientă în parte.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario (ver sección 4.4).
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă pentru a optimiza doza sau pentru a adapta tratamentul, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas neurológicos debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
Romanian: Agravarea simptomelor neurologice poate apărea la începutul terapiei de chelare, din cauza excesului de cupru seric liber în timpul răspunsului inițial la tratament.
Spanish: El sobretratamiento y la eliminación del exceso de cobre se pueden vigilar utilizando los valores de excreción urinaria de cobre y de cobre no unido a la ceruloplasmina.
Romanian: Supraalimentarea și îndepărtarea excesivă a cuprului pot fi monitorizate folosind valorile excreției de cupru în urină și a cuprului legat non-ceruloplasmină.
Spanish: No se observó toxicidad embriofetal con niveles de dosis más bajos a pesar de las reducciones en el cobre sérico relacionadas con la dosis.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate embriofetală la doze mai mici, în ciuda reducerii valorilor de cupru seric, dependente de doză.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática que reciban trientina deben permanecer bajo supervisión médica periódica para un control adecuado de los síntomas y de los niveles de cobre.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las manifestaciones de sobretratamiento.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea simptomelor de supratratare.
Spanish: Pueden producirse náuseas frecuentemente al iniciar el tratamiento y a veces aparecen erupciones cutáneas.
Romanian: Greaţa poate apărea în mod obişnuit în timpul tratamentului iniţial şi, ocazional, pot să apară erupţii cutanate.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Spanish: La dosis habitual es de entre 4 y 8 cápsulas al día, que se toman por vía oral.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este între 4 şi 8 capsule, administrate pe cale orală.
Spanish: Entre los principales hallazgos toxicológicos relacionados con la trientina, que se observaron generalmente en todas las especies examinadas, se incluyeron pérdida de peso corporal o menor aumento de peso corporal, alteración de los electrolitos urinarios, niveles bajos de cobre en plasma y varios cambios histopatológicos en los pulmones (principalmente neumonitis intersticial).
Romanian: Rezultatele toxicologice principale asociate cu trientina, care au fost observate în general la toate speciile examinate au inclus scăderea greutăţii corporale sau creşterea mai mică în greutate, modificarea valorilor electroliţilor urinari, valori scăzute de cupru în plasmă şi modificări histopatologice în plămâni (în special pneumonie interstiţială).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Spanish: Pueden surgir problemas en el sistema nervioso (por ejemplo, temblor, falta de coordinación, dificultad para hablar, rigidez muscular y empeoramiento de los espasmos musculares), especialmente en pacientes que acaban de comenzar el tratamiento con Cufence.
Romanian: Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence.
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la falta de tratamiento o el tratamiento insuficiente de la enfermedad de Wilson, los riesgos relacionados con el estadio de la enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos de la trientina (ver sección 5.3).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în calcul includ riscurile cunoscute asociate cu boala Wilson netratată sau tratată insuficient, riscurile asociate cu stadiul bolii, riscul tratamentelor alternative disponibile şi posibilele efecte ale trientinei (vezi pct.
Spanish: Cápsula blanca, de forma ovalada, de tamaño 0, con «Cufence 200» impreso en tinta gris.
Romanian: Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu „Cufence 200" cu cerneală neagră.
Spanish: Sin embargo, el ajuste ascendente de dosis se debe realizar con moderación y consideración, adaptándose a la respuesta clínica del paciente, como el empeoramiento del temblor, ya que podría haber riesgo de deterioro neurológico al iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
Romanian: Totuşi, creşterea dozei trebuie făcută cu moderaţie şi atenţie şi ajustată în funcţie de răspunsul clinic al pacientului, cum ar fi agravarea tremurului, deoarece pacienţii ar putea fi expuşi riscului de deteriorare neurologică la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Spanish: La dosis de trientina se debe ajustar para mantener los niveles séricos de cobre dentro del intervalo normal.
Romanian: Doza utilizată de trientină trebuie ajustată pentru a menţine valorile de cupru seric în limitele normale.
Spanish: Se deben considerar los ajustes de la dosis de trientina si aparecen signos de eficacia reducida, como aumento (persistente) de las enzimas hepáticas y empeoramiento del temblor.
Romanian: Ajustarea dozei de trientină trebuie luată în considerare în cazul semnelor de eficacitate redusă, cum ar fi creşterea (persistentă) a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi agravarea tremurului corpului.
Spanish: En general, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, que se debe empezar generalmente por la dosis mínima recomendada para adultos, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Romanian: În general, selectarea dozei trebuie efectuată cu atenţie, de obicei începând de la valorile inferioare ale intervalului de doze, conform recomandării pentru adulţi, din cauza frecvenţei mai mari a disfuncţiei hepatice, renale sau cardiace şi altor boli asociate sau altor tratamente medicamentoase.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Si usted toma más medicamento del que debería, podría tener náuseas, vómitos y mareos.
Romanian: Dacă luaţi o doză mai mare decât doza obişnuită, pot apărea stări de greaţă, vărsături sau ameţeli.
Spanish: En las hembras preñadas, la trientina a dosis altas relacionada con reducciones significativas en el cobre sérico reveló un efecto temprano en la supervivencia del embrión y un peso fetal ligeramente inferior.
Romanian: La animalele gestante, doza mare de trientină asociată cu reducerea semnificativă a valorilor cuprului seric a evidenţiat un efect precoce asupra supravieţuirii embrionilor şi o greutate fetală redusă.
Spanish: El principal mecanismo de acción de la trientina requiere su exposición sistémica (ver sección 5.1), por lo que se recomienda tomarla como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas y al menos con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche para permitir la máxima absorción y reducir la probabilidad de que se formen complejos por unión a metales en el tubo digestivo (ver sección 4.2).
Romanian: Principalul mecanism de acțiune al trientinei este dependent de expunerea sistemică (vezi pct. 5.1) şi, din acest motiv, este importantă administrarea comprimatelor cu cel puțin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă şi la cel puțin o oră distanță de utilizarea oricărui alt medicament, consum de aliment sau lapte, pentru a permite maximizarea absorbţiei şi a reduce probabilitatea de formare a complexelor prin legarea de metale în tractul intestinal (vezi pct. 4.2).
Spanish: La trientina también podría quelar el cobre de los intestinos y, de ese modo, inhibir la absorción del cobre.
Romanian: Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
Spanish: Existe poca información en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Es un quelante con una estructura parecida a la de la poliamina y al quelarse forma un complejo estable con los cuatro nitrógenos constituyentes en un anillo plano.
Romanian: Trientina este un chelator cu structură asemănătoare poliaminei şi cuprul este chelat prin formarea unui complex stabil cu cei patru atomi de azot constituenţi într-un inel planar.
Spanish: En los perros, se observaron ataxia, temblores, marcha anormal e inactividad después de administrar niveles muy altos de trientina.
Romanian: La câini, au fost observate simptome precum ataxia, tremurul corpului, mersul anormal şi hipoactivitatea după administrarea unor doze foarte mari de trientină.
Spanish: A continuación se muestra la tabla de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel SOC y Término preferente).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi terminologia preferată).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica son, entre otros, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, desmayos y problemas para respirar.
Romanian: Printre reacţiile alergice se numără erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, stări de leşin şi probleme la respiraţie.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 100 cápsulas duras.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon cu 100 capsule.
Spanish: La trientina tiene una escasa fijación a proteínas plasmáticas humanas y se distribuye de forma amplia en los tejidos, midiéndose concentraciones relativamente altas en el hígado, el corazón y los riñones de las ratas.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane a trientinei este scăzută, aceasta fiind distribuită pe scară largă în țesuturi, concentraţii relativ mari fiind măsurate în ficat, inimă şi rinichi la şobolani.
Spanish: Se aconseja una supervisión más frecuente durante la fase inicial del tratamiento y durante las fases de progresión de la enfermedad o cuando se realicen ajustes de la dosis conforme a la decisión del médico que trate al paciente (ver sección 4.2).
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă în timpul fazei iniţiale a tratamentului şi în timpul fazelor de progresie a bolii sau atunci când ajustarea dozelor se face conform deciziei medicului curant (vezi pct.
Spanish: Si se va a continuar con el tratamiento con trientina después del análisis de riesgos frente a beneficios, se debe considerar reducir la dosis de trientina a la dosis eficaz más baja y vigilar el cumplimiento terapéutico.
Romanian: Dacă tratamentul cu trientină trebuie continuat în urma unei analize beneficiu/risc, trebuie luată în considerare reducerea dozei de trientină la doza cea mai mică şi monitorizarea complianţei la tratament.
Spanish: Es muy importante que continúe con el tratamiento para mantener los niveles normales de cobre durante el embarazo.
Romanian: Este foarte important să continuaţi tratamentul pentru a menţine valorile cuprului în limite normale în timpul sarcinii.
Spanish: El médico le ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cufence considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Cufence para la madre.
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să opriţi alăptarea sau să încetaţi administrarea de Cufence, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Cufence pentru mamă.
Spanish: Supervisión
Romanian: Monitorizare
Spanish: La dosis inicial correspondería habitualmente a la dosis más baja recomendada y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
Romanian: De obicei, doza iniţială corespunde celei mai mici doze recomandate, iar doza trebuie ajustată ulterior, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
Spanish: Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
Spanish: Se debe realizar un control estricto del embarazo para detectar cualquier posible anomalía fetal y para evaluar los niveles séricos de cobre materno durante toda la gestación.
Romanian: Sarcina trebuie monitorizată cu atenţie pentru a detecta posibilele malformații fetale şi pentru a evalua valorile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Probleme ale sistemului nervos:
Spanish: Frasco de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y recubrimiento termosellado por inducción con un sobre de gel de sílice deshidratado como desecante.
Romanian: Flacon din sticlă brună, cu capac din polipropilenă şi membrană izotermă, cu un plic de gel desicant de siliciu.
Spanish: Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
Romanian: Cufence este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 5 ani cu intoleranţă la terapia cu D-penicilamină.
Spanish: Cada cápsula es blanca, de forma ovalada, de tamaño 0 y lleva impreso Cufence 200 en tinta gris.
Romanian: Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu Cufence 200 cu cerneală neagră.
Spanish: Evite comer o beber durante 1 hora antes o 2 horas después de tomar el medicamento.
Romanian: Evitaţi consumul de alimente sau băuturi cu o oră înainte sau cu două ore după ce aţi luat Cufence.
Spanish: Si está tomando comprimidos de hierro o medicamentos que neutralizan el ácido en el estómago, deje que transcurran al menos 2 horas antes o después de tomar Cufence, ya que podrían disminuir su efecto.
Romanian: Suplimentele de fier sau medicamentele care neutralizează acidul gastric trebuie luate cu cel puţin 2 ore înainte sau după ce aţi luat o doză de Cufence, deoarece acestea pot reduce efectul Cufence.
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 100 cápsulas duras.
Romanian: Mărime de ambalaj: un flacon cu 100 de capsule.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Romanian: Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă.
Spanish: Cufence contiene el principio activo trientina, un agente quelante del cobre que se utiliza para eliminar el exceso de cobre del cuerpo.
Romanian: Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a cuprului utilizat pentru eliminarea cuprului în exces din corp.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento de un paciente desde otra formulación de trientina, ya que existen diferentes sales de trientina que podrían tener distintos contenidos de trientina (base) y otras biodisponibilidades.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă atenţie atunci când un pacient este trecut la terapia cu o altă formulă de trientină, deoarece sunt disponibile diferite tipuri de sare de trientină, care pot avea un conţinut diferit de trientină (bază) şi o altă biodisponibilitate.
Spanish: La trientina dihidrocloruro es un irritante conocido, especialmente para las membranas mucosas, las vías respiratorias superiores y la piel, e induce sensibilización de la piel en cobayas, ratones y seres humanos (FDS de la trietilenetetramina de 2002 de la OCDE).
Romanian: Diclorhidratul de trientină este un iritant cunoscut, în special pentru mucoase, tract respirator superior şi piele, care cauzează sensibilizarea pielii la cobai, şoareci şi om (OECD SIDS trietilentetramină
Spanish: Se han descrito reacciones pseudolúpicas (los síntomas podrían incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que han cambiado al medicamento con trientina después del medicamento con penicilamina.
Romanian: Au fost raportate reacții de tip lupus (simptomele pot include erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală) la unii pacienți care au fost trecuți la terapia cu un medicament care conține trientină după tratamentul cu un medicament care conține penicilamină.
Spanish: La trientina no absorbida se fija al cobre intestinal y se elimina mediante excreción fecal.
Romanian: Trientina neabsorbită este legată de cuprul din tractul intestinal şi este eliminată prin materiile fecale.
Spanish: El hierro oral concomitante y otros metales pesados deben administrarse a una hora diferente de la trientina para evitar la formación de complejos (ver sección 4.4).
Romanian: Suplimentele de fier sau alte metale grele utilizate concomitent cu trientina trebuie administrate într-un moment diferit, pentru a evita formarea unor complexe (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se recomienda vigilar de cerca a los pacientes para detectar dichos signos y síntomas, y considerar un ajuste de la dosis cuidadoso para alcanzar la dosis terapéutica recomendada y para disminuir la dosis cuando sea preciso.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a acestor semne şi simptome şi trebuie să se ia în considerare o optimizare atentă a dozei pentru atingerea dozei terapeutice recomandate şi pentru reducerea dozei când este necesar.
Spanish: Se aconseja también supervisar a los pacientes que presenten síntomas neurológicos cada una a dos semanas después de iniciar el tratamiento con Cufence hasta llegar a la dosis indicada.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea pacienților care prezintă simptome neurologice la interval de două - trei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence până la optimizarea dozei .
Spanish: Q4 2022 subestudio de FC/FD
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Se ha observado que la trientina disminuye los niveles de hierro en el suero.
Romanian: S-a constatat că trientina reduce valorile serice de fier.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico u otro profesional sanitario de inmediato.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
Spanish: Es importante administrar Cufence con el estómago vacío, como mínimo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
Romanian: Este important ca Cufence să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau două ore după masă şi la cel puţin o oră distanţă de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct.
Spanish: Se usa en pacientes que no pueden tomar otro medicamento, Dpenicilamina, debido a los efectos secundarios.
Romanian: Este destinat utilizării la pacienţii care nu pot lua D-penicilamină din cauza reacțiilor adverse.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence No tome Cufence:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence
Spanish: Se han descrito casos de deterioro neurológico al principio del tratamiento en pacientes con enfermedad de Wilson tratados con quelantes de cobre, incluida la trientina, que han cursado con síntomas de, por ejemplo, distonía, rigidez, temblor y disartria (ver sección 4.2).
Romanian: S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
Spanish: Frecuencia no conocida: duodenitis
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Duodenită
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Spanish: Pacientes que presentan principalmente síntomas neurológicos Las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Romanian: Pacienţii care prezintă în principal simptome neurologice Dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi.
Spanish: La trientina es un quelante selectivo del cobre que mejora la eliminación sistémica del cobre divalente al formar un complejo estable que es fácilmente excretado por los riñones.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, care îmbunătățeşte eliminarea sistemică a cuprului bivalent, prin formarea unui complex stabil, care este apoi eliminat uşor prin excreție urinară.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, varios productos para el tracto alimentario y el metabolismo.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX12