FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studies was de dosis efavirenz 600 mg eenmaal daags; de dosis indinavir was 1.000 mg om de 8 uur als dit werd gebruikt met efavirenz en 800 mg om de 8 uur als dit zonder efavirenz werd gebruikt.
Estonian: Uuringutes manustati efavirensi 600 mg 1 kord päevas; efavirensiga koosmanustamisel oli indinaviiri annus 1000 mg iga 8 tunni tagant; ilma efavirensita manustati 800 mg iga 8 tunni tagant.
Dutch: - zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwarring, toevallen, abnormale gedachten - wazig zien - gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo) - pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas - allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens
Estonian: - närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted - ähmane nägemine - pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo) - kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone
Dutch: De vrije concentratie geneesmiddel in vitro die nodig is voor 90 tot 95% inhibitie van het wild type of zidovudine-resistente laboratorium- en klinische isolaten varieert van 0,46 tot 6,8 nM in lymfoblastoïde cellijnen, mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) en macrofaag/monocytculturen.
Estonian: Wild type või zidovudiinresistentsete laboratoorsete ja kliiniliste kultuuride inhibeerimiseks 90...95% ulatuses in vitro on lümfoblastoidrakkude liinides, perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja makrofaagides/monotsüütides vajalik kontsentratsioon vahemikus 0,46...6,8 nM.
Dutch: Bij een onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij de enige patiënt met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C) de halfwaardetijd verdubbeld, waardoor een veel hogere mate van accumulatie zou kunnen optreden.
Estonian: Ühekordsete annuste uuringus pikenes poolväärtusaeg 2 korda ühel raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh klass C), mis viitab ravimi kuhjumise suuremale tõenäosusele.
Dutch: Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.
Estonian: Arst määrab teile sobiva annuse.
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien als indinavir 1000 mg q8h met efavirenz 600 mg daags werd gegeven (CYP3A4-inductie)
Estonian: Indinaviiri ekspositsiooni sarnast vähenemist täheldati 1000 mg indinaviiri manustamisel iga 8 tunni järel koos 800 mg efavirensiga ööpäevas (CYP3A4 indutseerimine)
Dutch: Interacties tussen efavirenz en proteaseremmers, antiretrovirale middelen behalve proteaseremmers en andere niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan in Tabel 2 hieronder (verhoging wordt aangegeven met "↑", verlaging met "↓", geen verandering met "↔", en eenmalig om de 8 of 12 uur als "q8h" of "q12h").
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud koostoimeid efavirensi ja proteaasi inhibiitorite, teiste retroviirusevastaste ravimite (peale proteaasi inhibiitorite) ja muude mitte-retroviirusevastaste ravimite vahel (suurenemine on tähistatud kui "↑", vähenemine kui "↓" ja muutumatu kui "↔").
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vaak gemelde bijwerkingen (maar beperkten zich niet tot): duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimetest sageli pearinglust, unetust, unisust, keskendumisvõime alanemist ja ebanormaalseid unenägusid (kuid mitte ainult).
Dutch: Als efavirenz wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4-enzym, bestaat de kans op lagere plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
Estonian: Kui efavirensi manustatakse koos kaltsiumikanali blokaatoriga, mis on CYP3A4 ensüümi substraat, võib väheneda kaltsiumikanali blokaatori plasmakontsentratsioon.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Efavirenz Teva alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Estonian: siis tohib Efavirenz Teva't kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate.
Dutch: De plasmaconcentraties carbamazepine moeten periodiek worden gecontroleerd.
Estonian: Aeg-ajalt tuleb määrata karbamasepiini plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te hebben op deze ernstige psychische bijwerkingen.
Estonian: Eelnevate psüühikahäirete anamneesiga patsientidel on raskete psühhiaatriliste kõrvaltoimete esinemise tõenäosus suurem.
Dutch: Amylase: in een 1.008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10% van de met efavirenz behandelde patiënten en 6% van de patiënten in de controlegroepen.
Estonian: Amülaas: kliinilise uuringu alarühma 1008 patsiendi hulgast leiti asümptomaatilist seerumi amülaasi kontsentratsiooni suurenemist rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piirväärtuse 10% patsientidest, keda raviti efavirensiga ja 6%-l kontrollrühma patsientidest.
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/lumefantrine/ efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doseringen van 4 tabletten in 3 dagen/600 mg 1 dd)
Estonian: Malaariavastased ained Artemeeter/lumefantriin/ Efavirens (20/120 mg tablett, 3 päeva jooksul 6 annust, iga annusega 4 tabletti/600 mg üks kord ööpäevas)
Dutch: Omdat er voor itraconazol geen dosisaanbeveling kan worden gegeven, moet een andere antimycotische behandeling worden overwogen.
Estonian: Kuna itrakonasooli annustamissoovitusi ei saa anda, tuleb kaaluda alternatiivse seentevastase ravimi kasutamist.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 tot ↑ 80)
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 50% (↑ 20...↑ 80)
Dutch: fluoroquinolonen, antischimmelmiddelen uit de imidazool- en triazoolgroep, - bepaalde niet-sederende antihistaminica (terfenadine, astemizol), - cisapride, - flecaïnide, - bepaalde antimalariamiddelen, - methadon.
Estonian: fluorokinoloonid, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastased ained; - teatud mittesedatiivsed antihistamiinid (terfenadiin, astemisool); - tsisapriid; - flekainiid; - teatud malaariavastased ained; - metadoon.
Dutch: Efavirenz is een in vivo-inductor van CYP3A4, CYP2B6 en UGT1A1.
Estonian: In vivo on efavirens CYP3A4, CYP2B6 ja UGT1A1 indutseerija.
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was 132 weken; 27% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Estonian: Mediaanne ravi kestus uuringus oli 132 nädalat; 27% patsientidest katkestas ravi enne 48. nädalat.
Dutch: Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Estonian: (metabolismi indutseerimine) Efavirens: kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Dutch: Darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg 2 dd*/100 mg 2 dd/600 mg 1 dd) *lager dan de aanbevolen doses, soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses,
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/efavirens (300 mg kaks korda päevas*/100 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas) *väiksem soovitatud annustest; sarnaseid tulemusi eeldatakse soovitatud annustest.
Dutch: Bij gebruik met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen kan verhoging van de dagelijkse dosis efavirenz naar 800 mg een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse dosis van 600 mg zonder rifampicine.
Estonian: Koos rifampitsiiniga manustamisel 50 kg või rohkem kaaluvatele patsientidele võib efavirensi ööpäevase annuse suurendamine 800 mg-ni anda samasuguse ekspositsiooni nagu 600 mg ööpäevane annus, kui see manustatakse ilma rifampitsiinita.
Dutch: Er was geen invloed op de reproductieve prestaties van nakomelingen van vrouwelijke ratten die efavirenz kregen.
Estonian: Efavirensi saanud emaste rottide järglaste reproduktsioonivõime ei muutunud.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die tot levertoxiciteit kunnen leiden, wordt controle van de leverenzymen ook aanbevolen.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse teiste ravimitega, mida seostatakse maksatoksilisusega, tuleks samuti jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Dutch: Claritromycine 14-hydroxymetaboliet:
Estonian: Klaritromütsiini 14hüdroksümetaboliit:
Dutch: In vitro is efavirenz ook een remmer van CYP3A4.
Estonian: In vitro on efavirens ka CYP3A4 inhibiitor.
Dutch: ↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
Estonian: ↔sofosbuviir ↓velpatasviir ↔efavirens
Dutch: Therapie met efavirenz moet worden stopgezet als de patiënten een ernstige uitslag vertonen met blaren, desquamatie, mucosaletsels of koorts.
Estonian: Efavirensi manustamine tuleb lõpetada raskekujulise lööbe tekkimisel, millega kaasneb villide teke, ketendus, limaskesta haaratus või palavik.
Dutch: Gelijktijdige gebruik met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, of ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) omdat competitie door efavirenz om CYP3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen kan uitlokken [bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie] (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna efavirensi konkureerimine CYP 3A4-ga võib inhibeerida nende ravimite metabolismi ning kutsuda esile raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja hingamisdepressioon) (vt lõik 4.5).
Dutch: - Efavirenz Teva mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV.
Estonian: - Efavirenz Teva't ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu.
Dutch: Efavirenz Teva moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.
Estonian: Efavirenz Teva't tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
Dutch: Een intermitterende monotherapie of hervatting van de verschillende antiretrovirale geneesmiddelen op verschillende tijdstippen wordt niet aanbevolen vanwege verhoogd risico op selectie van resistent virus.
Estonian: Vahelduvat monoteraapiat ja sellele järgnevat retroviirusevastaste ravimite taaskasutamist kombinatsioonis ei soovitata ravimresistentse viirusetüve tekkevõimaluse tõttu.
Dutch: Telaprevir (relatief tot 750 mg q8h):
Estonian: Telapreviir (vastavalt 750 mg iga 8 tunni järel):
Dutch: Hoe ziet Efavirenz Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Efavirenz Teva välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: AUC: ↑ 17% (↑ 6 tot ↑ 29) ** Cmax: ↔**
Estonian: AUC: ↑ 17% (↑ 6...↑ 29) ** Cmax: ↔**
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid *,†, ‡ Zie rubriek c. Beschrijving van bepaalde, bijwerkingen voor meer details.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage väsimus *,†, ‡ Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik c Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: - Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Efavirenz Teva begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Estonian: - Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Efavirenz Teva ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.
Dutch: Dertien efavirenzresistente isolaten bleken nadien ook resistent te zijn tegen nevirapine en delavirdine.
Estonian: 13 viirusekultuuri, mis olid resistentsed efavirensile, olid resistentsed ka nevirapiinile ja delavirdiinile.
Dutch: Eventueel zal uw arts voorstellen dat u Efavirenz Teva voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Estonian: Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil Efavirenz Teva't võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek waren bij gelijktijdige toediening van carbamazepine met efavirenz de plasmaconcentraties carbamazepine verlaagd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ravimi koostoimete uuringus, kui karbamasepiini manustati koos efavirensiga, vähenesid karbamasepiini plasma kontsentratsioonid (vt lõik 4.5).
Dutch: Vigabatrine/efavirenz Gabapentine/efavirenz
Estonian: Vigabatriin/efavirens Gabapentiin/efavirens
Dutch: Met efavirenz moet een verhoging van de lopinavir/ritonavir zachte capsules of drank van 33% worden overwogen (4 capsules/~6,5 ml 2 dd in plaats van 3 capsules/5 ml 2 dd).
Estonian: Efavirensiga samaaegsel manustamisel tuleks kaaluda lopinaviiri/ritonaviiri pehmekapslite või suukaudse lahuse annuste suurendamist 33% võrra (3 kapsli/5 ml kaks korda
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Dutch: Groter dan 100x verlies van gevoeligheid werd waargenomen tegen HIV-varianten met K103N-expressie boven op andere aminozuursubstituties in RT.
Estonian: Rohkem kui 100-kordset tundlikkuse langust leiti HIV tüüpides, kus lisaks teistele aminohapete asendustele esines PT-s K103N vahetus.
Dutch: Ethinylestradiol + norgestimaat / efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Estonian: Etinüülöstradiool + norgestimaat/ efavirens (0,035 mg+0,25 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Dutch: Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een efavirenz-bevattende behandeling heeft gefaald.
Estonian: Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-te vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel pole ka küllalt andmeid soovitamaks efavirensi sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral kasutada järgnevalt PI-t sisaldavat kombinatsioonravi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atovaquon/proguanil met efavirenz moet worden vermeden.
Estonian: Atovakvooni ja proguaniili samaaegset manustamist efavirensiga tuleb vältida.
Dutch: Gewoonlijk gaat het om een lichte tot matige maculopapulaire uitslag die optreedt in de eerste twee weken na het begin van de therapie met efavirenz.
Estonian: Lööve esineb tavaliselt kerge või mõõduka makulopapuloosse nahalööbena, mis tekib tavaliselt kahe esimese nädala jooksul pärast efavirensravi alustamist.
Dutch: (500 mg/125 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
Estonian: (500/125 mg kaks korda päevas/600 mg üks kord päevas)
Dutch: - als u in het verleden last heeft gehad van convulsies (stuiptrekkingen of toevallen) of als u behandeld wordt met geneesmiddelen daartegen (zg. anticonvulsiva) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Estonian: - kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
Dutch: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blisterverpakking PVC/PVdC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blisterverpakking PVC/PVdC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blisterverpakking PVC/PVdC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blisterverpakking alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blisterverpakking alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blisterverpakking alu/alu) EU/1/11/742/0011 (90 x 1 - blisterverpakking PVC/PVDC/alu)
Estonian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 -PVC/PVDC/alumiinium blister) EU/1/11/742/002 (30 - PVC/PVDC/alumiinium blister) EU/1/11/742/003 (90 - PVC/PVDC/alumiinium blister) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - alumiinium/alumiinium blister) EU/1/11/742/007 (30 - alumiinium/alumiinium blister) EU/1/11/742/008 (90 - alumiinium/alumiinium blister) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
Dutch: Tabel 4: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Estonian: Efavirensi (kapslid/kapsli puiste) prognoositav farmakokineetika püsikontsentratsioonil HIV-ga nakatunud laste puhul
Dutch: Bij toediening met efavirenz waren de plasmadalconcentraties van boceprevir verlaagd.
Estonian: Manustamisel koos efavirensiga vähenesid botsepreviiri miinimumkontsentratsioonid plasmas.
Dutch: Daarom moet u tot 12 weken na het gebruik van Efavirenz Teva de bovengenoemde anticonceptie blijven toepassen.
Estonian: Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Efavirenz Teva ravi lõppu.
Dutch: Carbamazepine kan de werking van Efavirenz Teva verminderen.
Estonian: Karbamasepiini toimel võib väheneda Efavirenz Teva toime.
Dutch: Integrase strand transfer inhibitor Raltegravir/efavirenz (400 mg eenmalige dosis/ - )
Estonian: Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir/efavirens (400 mg üksikannus/-)
Dutch: Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode.
Estonian: See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama.
Dutch: Bij gebruik van efavirenz als monotherapie kan het virus snel resistent worden.
Estonian: Efavirensi monoteraapia kasutamisel arenevad viiruse resistentsed tüved kiiresti.
Dutch: Meervoudige verpakking: 90 (3 verpakkingen van 30x1) filmomhulde tabletten
Estonian: Hulgipakend: 90 (3 pakki 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Tabel 2 toont de werkzaamheidsresultaten voor studie 006 in een subgroep van 614 patiënten die minstens 48 weken hadden deelgenomen.
Estonian: Kliinilise uuringu 006 tulemused ravi tõhususe kohta, siis kui 614 patsienti olid kliinilises uuringus olnud vähemalt 48 nädalat, on toodud tabelis 2.
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening met efavirenz
Estonian: Soovitused seoses efavirensi samaaegse manustamisega
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was 118 weken; 25% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Estonian: Mediaanne ravi kestus uuringus oli 118 nädalat; 25% patsientidest katkestas ravi enne 48. nädalat.
Dutch: Efavirenz Teva bevat het werkzame bestanddeel efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden.
Estonian: Efavirenz Teva, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Dutch: Nelfinavir:
Estonian: Nelfinaviir:
Dutch: Biliaire hyperplasie werd waargenomen in cynomolgusapen die ≥ 1 jaar efavirenz kregen in een dosis die resulteert in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal groter zijn dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.
Estonian: Biliaarset hüperplaasiat leiti ahvidel, kellele manustati 1 aasta jooksul annuseid, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele manustatud 600 mg annuste korral.
Dutch: De langetermijnresultaten na 168 weken van studie 006 (respectievelijk 160 patiënten voltooiden de studie op behandeling met EFV + IDV, 196 patiënten met EFV + ZDV + 3TC en 127 patiënten met IDV + ZDV + 3TC) suggereren dat de respons aanhoudt in termen van deel van de patiënten met een HIVRNA < 400 kopieën/ml, HIV-RNA < 50 kopieën/ml en in termen van gemiddelde verandering ten opzichte van CD4-celtelling bij baseline.
Estonian: Kliinilise uuringu 006 (kliinilises uuringus raviti 160 patsienti kombinatsiooniga EFV+ IDV, 196 patsienti kombinatsiooniga EFV+ ZDV+ 3TC ja 127 patsienti kombinatsiooniga IDV+ ZDV+3TC) pikaajalised tulemused 168. nädalal vihjavad ravile alluvuse kestvusele tingimustes, kus osadel patsientidel HIV-RNA näit oli <400 koopia/ml, HIV-RNA näit oli <50 koopia/ml ja CD4-rakkude hulga algväärtuse keskmise muutuse tingimustes.
Dutch: Rifabutine:
Estonian: Rifabutiin:
Dutch: - Efavirenz Teva filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Estonian: - Efavirenz Teva õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi kasutamiseks lastele kehakaaluga alla 40 kg.
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.3).
Estonian: See kadumine tuleneb elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide olulisest vähenemisest CYP3A4 indutseerimise tõttu (vt lõik 4.3).
Dutch: Leverenzymen: AST en ALT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3% van 1.008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8% na langdurige behandeling in studie 006).
Estonian: Maksaensüümid: ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 600 mg efavirensi saanud 1008 haigest 3%-l (5...8%-l pärast pikaajalist ravi kliinilises uuringus 006).
Dutch: De verhoogde efavirenz concentraties die worden waargenomen na toediening van efavirenz met voedsel, kunnen leiden tot een toename van de frequentie van bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Pärast efavirensi koos toiduga manustamist täheldatud efavirensi suurenenud kontsentratsioonid võivad viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Estonian: Efavirensi samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada viroloogilise ravivastuse kadumist elbasviiri/grasopreviiri suhtes.
Dutch: Als u deze twee middelen samen gebruikt, moet de dosis voriconazol worden verhoogd en de dosis efavirenz worden verlaagd.
Estonian: Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada.
Dutch: barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Estonian: (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid).
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied (dosis)
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi (annus)
Dutch: Soms agitatie, amnesie, ataxie, gestoorde coördinatie, convulsies, abnormaal denken, tremor † Oogaandoeningen
Estonian: Aeg-ajalt agiteeritus, amneesia, ataksia, koordinatsiooni häired, krambid, ebatavalised mõtted*, treemor
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies bij mannetjesmuizen en mannetjes- en wijfjesratten waren negatief.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute tulemused isashiirtel, isas- ja emasrottidel olid negatiivsed.
Dutch: Sinds de introductie van het product zijn er ook meldingen van overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen, psychoseachtig gedrag en katatonie.
Estonian: Ka ravimi müügiletuleku järgselt on teatatud surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Dutch: Cmin: ↓ 12% (↓ 24% tot ↑ 1%)
Estonian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24...↑ 1)
Dutch: AUC: ↔*/** (↓ 10 tot ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 tot ↑ 49)
Estonian: AUC: ↔*/** (↓ 10...↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5...↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16...↑ 49)
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28% (90% BI: 22-33%) respectievelijk 79% (90% BI: 58-102%) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 28% (90% CI 22%; 33%) ja 79% (90% CI 58%; 102%) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4.4).
Dutch: EFV + NFV + NRTIs
Estonian: EFV + NFV +
Dutch: De plasmaconcentraties van verbindingen die substraten zijn van deze enzymen, kunnen verlaagd worden bij gelijktijdig gebruik met efavirenz.
Estonian: Nende ensüümide substraatideks olevatel ühenditel võivad manustamisel koos efavirensiga olla väiksemad plasmakontsentratsioonid.
Dutch: Glecaprevir/pibrentasvir
Estonian: Gletsapreviir/pibrentasviir