FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, deberá implementar, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Lithuanian: Registruotojas, suderinęs su kompetentingomis institucijomis valstybėse narėse, prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, turi įgyvendinti gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de la contractura hasta 5º o menos (Última inyección)
Lithuanian: Pacientų, kurių kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, procentinė dalis
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
Lithuanian: Tarp kiekvienos injekcijos buvo daroma maždaug 4 savaičių pertrauka.
Spanish: En los estudios clínicos para la enfermedad de Peyronie, a las 6 semanas del primer ciclo de tratamiento con Xiapex, aproximadamente el 75% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-I y aproximadamente el 55% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-II.
Lithuanian: Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu, praėjus 6 savaitėms po pirmojo gydymo Xiapex ciklo, maždaug 75 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-I ir maždaug 55 % pacientų nustatyti antikūnai prieš AUX-II.
Spanish: Con la mano no dominante, fijar la mano del paciente que se vaya a tratar y al mismo tiempo aplicar tensión a la cuerda.
Lithuanian: Savo nedominuojančia ranka apsaugokite gydomą paciento ranką ir kartu tempkite aponeurozės sukietėjimą.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Spanish: -11,4% b a El cambio medio porcentual, la diferencia entre tratamientos, IC 95%, y el valor de p se basaron en un modelo ANOVA con factores para el tratamiento, estrato de curvatura del pene al inicio y su interacción, y utilizando la última observación arrastrada (LOCF) en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Lithuanian: -11,4 % b a Vidutinis procentinis pokytis, gydymo skirtumas, 95 % PI ir p vertė, remiantis ANOVA modeliu su gydymo, pradinio varpos išlinkimo grupės veiksniais ir jų sąveika bei naudojant paskutinių stebėjimo duomenų perkėlimą (PSDP) modifikuotoje ketinamoje gydyti (mITT) populiacijoje.
Spanish: Se alcanzó el éxito clínico (una reducción de la contractura a ≤5° en un plazo de 30 días) después de dos inyecciones simultáneas de Xiapex (una por articulación) en la misma mano para la mayor parte de las articulaciones MF (64,6%) en comparación con el 28,6% de las articulaciones IFP después de administrar una sola inyección por articulación afectada.
Lithuanian: Sėkmingai išgydyta (kontraktūra sumažėjo iki ≤ 5° per 30 dienų) po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų (po vieną į kiekvieną sąnarį) į tą pačią plaštaką dauguma MP sąnarių (64,6 %), palyginti su 28,6 % PIP sąnarių po vienkartinės injekcijos į kiekvieną pažeistą sąnarį.
Spanish: b Valor de p <0,05
Lithuanian: b p vertė < 0,05.
Spanish: Los médicos deben indicar al paciente que esperen al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento antes de reanudar la actividad sexual teniendo cuidado de asegurarse de que todo el dolor y la hinchazón hayan desaparecido y que sean prudentes al reanudar la actividad sexual.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti pacientui po antrosios gydymo ciklo injekcijos palaukti bent 4 savaites prieš pradedant lytinę veiklą ir ja užsiimti tik tuo atveju, jeigu visiškai praėjo skausmas ir tinimas, o paskui elgtis atsargiai vėl užsiimant lytine veikla.
Spanish: Año 5
Lithuanian: 5 metai
Spanish: Con guantes puestos, el médico debe sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
Lithuanian: Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
Lithuanian: 1-8 veiksmus.
Spanish: • Contactar inmediatamente con su médico si aparecen indicios de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, enrojecimiento creciente o edema) o problemas para doblar el dedo después de haber remitido la hinchazón (síntomas de rotura de tendón).
Lithuanian: • kad iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu pastebėtų infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, didėjantis paraudimas ar edema) arba negalėtų lankstyti pirštų atslūgus patinimui (sausgyslės plyšimo simptomai);
Spanish: El diluyente contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra kalcio, būtino Xiapex aktyvumui.
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto, Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl Xiapex nėra skirtas vaikų populiacijai nuo 0 iki 18 metų Peyronie ligai gydyti.
Spanish: • Con una mano, sujete la punta del pene con los dedos.
Lithuanian: • Vienos rankos pirštais laikykite varpos galą.
Spanish: Después de la inyección de Xiapex se puede presentar una reacción alérgica severa, y se debe observar a los pacientes durante 30 minutos antes de abandonar la consulta con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de reacción alérgica grave, p. ej. enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de la garganta o dificultad para respirar.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos gali atsirasti sunki alerginė reakcija, prieš išleidžiant pacientus iš klinikos, reikia 30 minučių stebėti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių ar simptomų, pavyzdžiui, išplitusio paraudimo ar išbėrimo, patinimo, ryklės veržimo arba kvėpavimo pasunkėjimo.
Spanish: • El tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento (ver secciones 4.2 y
Lithuanian: • Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo pradžioje apčiuopiamas randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos išlinkimas, gydyti (žr.
Spanish: En cada ciclo de tratamiento se administraron dos inyecciones de Xiapex 0,58 mg o dos inyecciones de placebo con un intervalo de 1 a 3 días.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo metu su 1-3 dienų pertrauka buvo skiriamos dvi Xiapex 0,58 mg injekcijos arba dvi placebo injekcijos.
Spanish: Articulaciones interfalángicas proximales (IFP): 0,7 mg.
Lithuanian: proksimalinio tarpfalanginio (PIP) sąnario srityje: 0,7 mg.
Spanish: En cada dedo, comenzar con la articulación afectada en la parte más proximal del dedo y continuar hacia la distal (p. ej. MF a IFP).
Lithuanian: Kiekviename piršte pradėkite nuo pažeisto sąnario labiausiai proksimalinėje piršto dalyje ir tęskite distaliau (pvz., nuo MP iki PIP).
Spanish: • mareo, dolor de cabeza, náuseas
Lithuanian: • Galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas.
Spanish: c Incluye: dolor en el lugar de la inyección, dolor peneano, e incomodidad en el lugar de la inyección.
Lithuanian: c Įeina: skausmas injekcijos vietoje, varpos skausmas ir diskomfortas injekcijos vietoje.
Spanish: Sensación de calor Reacción o cambio de color en el lugar de la inyección Pirexia
Lithuanian: Reakcija ar spalvos pokytis injekcijos vietoje
Spanish: Si en la siguiente visita persiste la contractura de la cuerda, podría realizarse otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo.
Lithuanian: Jeigu kito apsilankymo metu yra išlikęs aponeurozės sukietėjimas, galima atlikti papildomą injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą.
Spanish: Tras confirmar que la aguja está situada correctamente en la cuerda, inyectar aproximadamente un tercio de la dosis.
Lithuanian: Nustačius, kad adata teisingai įdurta į aponeurozės sukietėjimą, suleiskite maždaug trečdalį dozės.
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de dos afecciones diferentes: la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presentan cuerda palpable y la enfermedad de Peyronie en hombres adultos.
Lithuanian: Xiapex vartojamas dviems būklėms gydyti: Diupitreno (Dupuytren) kontraktūrai suaugusiems pacientams su apčiuopiamu aponeurozės sukietėjimu ir Peironi (Peyronie) ligai suaugusiems vyrams.
Spanish: Diferentes dedos, Ambos MF (n=244)
Lithuanian: Skirtingi pirštai, Abu MP (n = 244)
Spanish: • No flexionar ni extender los dedos de la mano tratada hasta que se haya completado el procedimiento de extensión del dedo, de forma que se reduzca la extravasación de Xiapex fuera de la cuerda.
Lithuanian: • nesulenkti arba netiesti rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės sukietėjimo rizika;
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan sido tratados con antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo, doxiciclina) en los 14 días previos a recibir una inyección de Xiapex.
Lithuanian: Todėl Xiapex nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie per 14 parų prieš pirmąją Xiapex injekciją buvo gydomi tetraciklinų grupės antibiotikais (pvz., doksiciklinu).
Spanish: Esta dolencia afecta a hombres adultos que tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva con el pene en erección.
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė" ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
Spanish: • Realizar una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
Lithuanian: • keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Spanish: Dolor
Lithuanian: Skausmingumas
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para la placa del pene en la enfermedad de Peyronie e) Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Lithuanian: • 0,39 ml tirpiklio, leidžiant į varpos plokštelę, gydant Peyronie ligą e) Lėtai suleiskite skiediklį į abi flakono su liofilizuotais Xiapex milteliais puses.
Spanish: • Si es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija clostridium histolyticum kolagenazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ,,Pakuotės turinys ir kita informacija");
Spanish: Su médico inyectará Xiapex en la placa que está causando que su pene se curve.
Lithuanian: Xiapex gydytojas suleis į plokštelę, dėl kurios išlinksta Jūsų varpa.
Spanish: Se le administrará Xiapex en forma de inyección aplicada directamente en el área que está causando que su dedo o pene se doble (inyección intralesional).
Lithuanian: Xiapex Jums bus leidžiamas tiesiai į sritį, dėl kurios Jūsų pirštas / varpa išlinksta (injekcija į pažeistą vietą).
Spanish: El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra atliekama, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos.
Spanish: • Localizar la placa en el punto de máxima concavidad (o punto focal) en la curva del pene.
Lithuanian: • Raskite plokštelę varpos išlinkimo didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške).
Spanish: Cabe esperar que la administración de Xiapex a dosis mayores de las recomendadas se acompañe de un aumento de reacciones locales en el lugar de inyección.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant didesnes už rekomenduojamas Xiapex dozes, gali dažniau atsirasti lokalių reakcijų injekcijos vietoje.
Spanish: • sonido o sensación "de chasquido" que indica fractura del pene
Lithuanian: • „trakštelėjimo" garsas / pojūtis, rodantis varpos lūžimą;
Spanish: * notificado en un estudio clínico posterior a la comercialización en un paciente que había estado expuesto anteriormente a Xiapex para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
Lithuanian: * nustatyta po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del FSFI fue de 20,56 (10,08) al inicio y de 26,72 (7,73) en la 36.a semana, con un cambio con respecto al valor inicial de 7,54.
Lithuanian: (10,08) pradinio įvertinimo metu ir 26,72 (7,73) 36 savaitę, tai rodo 7,54 pokytį nuo pradinio įvertinimo.
Spanish: En el improbable caso de que su médico le administre una dosis mayor de la recomendada, podría presentar un aumento de gravedad de los posibles efectos adversos que se enumeran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Lithuanian: Šį vaistą suleis gydytojas, taigi tikimybė, kad bus suleista netinkama dozė, yra labai menka. Jeigu gydytojas suleidžia didesnę už rekomenduojamą dozę, gali pasireikšti galimas šalutinis poveikis, kuris išvardytas 4 skyriuje ,,Galimas šalutinis poveikis".
Spanish: La recurrencia se evaluó en las articulaciones tratadas con éxito (esto es, en los sujetos que experimentaron una reducción de la contractura hasta 5° o menos en la evaluación del día 30 después de la última inyección de Xiapex en un estudio previo) y se definió como un aumento de la contractura de al menos 20° en presencia de una cuerda palpable o como cuando la articulación fue sometida a una intervención médica o quirúrgica principalmente para corregir un empeoramiento o una nueva contractura de Dupuytren en dicha articulación.
Lithuanian: 30-osio dienos įvertinimo metu tiriamiesiems kontraktūra buvo sumažėjusi iki 5° arba mažiau po paskutinės Xiapex injekcijos ankstesnio tyrimo metu) ir buvo apibūdinamas sąnario kontraktūros padidėjimu bent 20°, apčiuopus aponeurozės sukietėjimą, arba sąnariui buvo taikoma medicininė ar chirurginė intervencija, visų pirma siekiant koreguoti naują ar pablogėjusią Dupuytreno kontraktūrą tame sąnaryje.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se tomaron muestras de sangre de pacientes con contractura de Dupuytren y enfermedad de Peyronie en diversos momentos del estudio para valorar anticuerpos frente a los componentes proteínicos del medicamento (AUX-I y AUX-II).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairiu laiku buvo tirti pacientų, kuriems diagnozuota Dupuytren kontraktūra ir Peyronie liga, kraujo mėginiai antikūnams prieš vaistinio preparato sudėtyje esančias baltymines medžiagas (AUX-I ir AUX-II) nustatyti.
Spanish: Otras variables estudiadas fueron: reducción ≥50% del grado de contractura respecto al basal, porcentaje de cambio del grado de contractura respecto al valor basal, cambio respecto al valor basal en el grado de movilidad, evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento y evaluación global del clínico respecto a la gravedad.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo kontraktūros laipsnio sumažėjimas ≥ 50 %, palyginti su pradiniu, procentinis kontraktūros laipsnio pokytis, palyginti su pradiniu, judesių amplitudės pokytis, palyginti su pradine, bendrasis tiriamojo pateiktas pasitenkinimo gydymu įvertinimas ir bendrasis gydytojo pateiktas sutrikimo sunkumo įvertinimas.
Spanish: La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
Lithuanian: Reikiamos gydyti srities vieta fibrozinio audinio plokštelėje nustatoma didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške) varpai esant erekcijos būsenoje, ši vieta pažymima chirurginiu žymekliu.
Spanish: No se identificó ninguna señal de seguridad nueva entre los sujetos tratados nuevamente con Xiapex.
Lithuanian: Naujų saugumo problemų tarp tiriamųjų, kurie buvo pakartotinai gydomi Xiapex, nenustatyta.
Spanish: El prospecto se actualiza en consonancia.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinamas pakuotės lapelis.
Spanish: En esta dolencia, se forma una cuerda en el tejido de la palma de la mano que hace que uno o más dedos se doblen hacia la palma de la mano y no se puedan enderezar.
Lithuanian: Esant šiai būklei, delno audiniuose susidaro sukietėjimas, dėl kurio vienas ar keli pirštai užsilenkia link delno taip, kad jų negalima ištiesinti.
Spanish: • erupción en el lugar de la inyección
Lithuanian: • išbėrimas injekcijos vietoje;
Spanish: Teniendo en cuenta la plausibilidad del mecanismo de la colagenasa de clostridium histolyticum y el subsiguiente procedimiento de manipulación en los pacientes con contractura de Dupuytren, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una advertencia con respecto a la necrosis del dedo, conducente en algunos casos a la amputación del mismo, y que se debe incluir una advertencia con respecto a la fractura del dedo en la sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
Lithuanian: Atsižvelgiant į kolagenazės clostridium histolyticum mechanizmo pagrįstumą ir tolesnę manipuliavimo procedūrą pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nuomone, vaistinio preparato Xiapex informacinius dokumentus reikia atnaujinti, į PCS 4.4 skyrių įtraukiant įspėjimą apie pirštų nekrozę, dėl kurios tam tikrais atvejais reikėjo amputuoti pirštus, ir įspėjimą apie pirštų lūžį.
Spanish: Puesto que la lisis de colágeno posterior a la administración de Xiapex es un proceso localizado y que no precisa ni produce niveles sistémicos cuantificables de AUX-I y AUX-II, no se puede evaluar la actividad farmacodinámica principal de Xiapex en los sujetos y, por tanto, estos estudios no se han realizado.
Lithuanian: Kolageno lizės procesas pavartojus Xiapex yra lokalus, kad pasireikštų šis poveikis, nebūtina reikšminga sisteminė AUX-I ir AUX-II koncentracija, bei jos ir nebūna, taigi neįmanoma įvertinti farmakodinaminį Xiapex poveikį tiriamiesiems ir todėl tokių tyrimų neatlikta.
Spanish: Xiapex redujo significativamente el malestar asociado a la enfermedad de Peyronie referido por los pacientes en comparación con el placebo (tabla 10).
Lithuanian: Xiapex labai sumažino pacientų nurodytą su Peyronie liga susijusį varginimą, palyginti su placebu (10 lentelė).
Spanish: Recurrencia nominal acumulada según el tipo de articulación (%)
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimas pagal sąnario tipą (%)
Spanish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Media ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
Lithuanian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134 Vidurkis ± SN 23,2 ± 6,47 24,9 ± 6,12 22,9 ± 7,70 22,9 ± 8,13 23,3 ± 7,54 23,6 ± 7,48 Mediana 26,0 Min., maks.
Spanish: Xiapex se compone de una mezcla de colagenasas de clase I (AUX-I) y de clase II (AUX-II) en un cociente de masa concreto.
Lithuanian: Xiapex yra klostridijų I (AUX-I) ir II (AUX-II) klasės kolagenazių tam tikro masės santykio mišinys.
Spanish: Procedimiento de extensión del dedo
Lithuanian: Pirštų ištiesinimo procedūra
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė lokaliai gydomoje rankoje.
Spanish: En los estudios clínicos pivotales, aproximadamente el 30% de los pacientes recibió bloqueo del pene antes de la inyección.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu prieš injekciją maždaug 30 % pacientų buvo atliekama varpos blokada.
Spanish: Se inició un estudio de seguimiento a largo plazo, sin tratamiento, de fase 4 (AUX-CC-810) para evaluar la eficacia y la seguridad hasta 5 años después de la primera inyección de Xiapex en los estudios de fase 3 pivotales doble ciego y controlados con placebo de 12 meses de duración o en los estudios de fase 3 abiertos de 9 meses de duración.
Lithuanian: Buvo atliktas IV fazės ilgalaikis stebėjimo tyrimas (AUX-CC-810), kurio metu nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato (ne gydomosios paskirties tyrimas) ir kurio tikslas - įvertinti veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu po pirmosios Xiapex injekcijos, kuri buvo suleista pagrindinių 12 mėnesių trukmės dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų arba 9 mėnesių trukmės atvirųjų III fazės tyrimų metu.
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra clostridium histolyticum kolagenazė.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de poca gravedad, de intensidad leve o moderada y estaban relacionadas con la administración local de Xiapex o con el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs, lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su vietiniu Xiapex vartojimu arba piršto ištiesinimo procedūra, siekiant palengvinti aponeurozės sukietėjimo suardymą.
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex, ya que podría interferir en la localización adecuada de la inyección.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti vietinių anestetikų prieš Xiapex injekciją, nes jie gali trukdyti tinkamai atlikti injekciją.
Spanish: • No realizar actividades intensas con la mano tratada hasta que se le indique.
Lithuanian: • nedirbti ranka, į kurią suleista vaisto, kol nebus leista tai daryti;
Spanish: • dificultad para respirar
Lithuanian: • sutrikęs kvėpavimas;
Spanish: • Tire suavemente del pene en dirección opuesta al cuerpo en toda su longitud y mantenga el estiramiento durante 30 segundos.
Lithuanian: • Atsargiai traukite varpą tolyn nuo kūno, ištempdami ją iki viso ilgio ir palaikykite ištemptą
Spanish: Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda.
Lithuanian: Jeigu įtariama, kad adata įdurta į sausgyslę, arba pacientas pastebi paresteziją, adatą reikia ištraukti ir įdurti į aponeurozės sukietėjimą.
Spanish: Su médico tendrá cuidado para evitar la inyección en tendones, nervios o vasos sanguíneos.
Lithuanian: Gydytojas imsis atsargumo priemonių, kad vaisto nesuleistų į sausgysles, nervus ar kraujagysles.
Spanish: No se incluyó en los estudios clínicos a pacientes con una curvatura peneana >90°.
Lithuanian: Pacientai, kurių varpos išlinkimas yra > 90 °, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Spanish: b) Aplicar un antiséptico en el lugar de la inyección y dejar que se seque.
Lithuanian: b) Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Spanish: *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria Clostridium histolyticum seleccionada por sus características fenotípicas.
Lithuanian: * Sudėtyje yra du kolagenazės fermentai, gaminami kartu ir išskiriami iš pagal fenotipą atrinktos Clostridium histolyticum bakterijų padermės, gautos anaerobinės fermentacijos būdu.
Spanish: El volumen total de la inyección depende de la articulación que se vaya a tratar.
Lithuanian: Suleidžiamo tirpalo kiekis priklauso nuo gydomo sąnario.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto o el desarrollo posnatal en animales, ya que los estudios de farmacocinética humana muestran que los niveles de Xiapex no son cuantificables en la circulación sistémica tras una inyección en una cuerda de Dupuytren (ver sección 5.1).
Lithuanian: Gimdymo ar postnatalinio vystymosi tyrimai su gyvūnais neatlikti, nes farmakokinetikos tyrimai parodė, kad sisteminiame kraujyje išmatuojamų Xiapex koncentracijų po injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą neatsiranda (žr.