FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections opportunistes (p. ex. pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et réactivation d'infections (p. ex. VHB, CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų, pavyzdžiui, HBV ir CMV, reaktyvacija buvo pastebėtos gydymo TMZ metu (žr. 4.8 skyrių).
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Hexal que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Hexal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m2) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Lithuanian: - vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
French: Flacon Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Lithuanian: Paketėlis Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.
Lithuanian: Flakonuose yra drėgmę sugeriantis maišelis.
French: Le corps est marqué avec « 5 ».
Lithuanian: Korpuse įspausta „5".
French: Autres effets indésirables :
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis:
French: La demi-vie plasmatique (t ½) est approximativement de 1,8 heures.
Lithuanian: Eliminacija Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Lithuanian: o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (taux absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) dažniau atsiranda moterims nei vyrams, atitinkamai 12 % ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 109/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
French: RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma, paskyrus TMZ kartu su RT ir tęsiant gydymą vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenimas, lyginant su gydymu vien RT (1 pav.).
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation*
Lithuanian: Reiškinių, pastebėtų gydant temozolomidu po to, kai jis pateko į rinką, santrauka
French: Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
French: hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
Lithuanian: Nedažni hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Temozolomide Hexal išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
French: • urticaire,
Lithuanian: • kosulys,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - AVEC LE CADRE BLEU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS, KURIOSE YRA 20 (4 PAKUOTĖS PO 5) KIETŲJŲ KAPSULIŲ - SU MĖLYNA DĖŽUTE
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes supérieures, bronchite
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
French: Il convient de consulter un médecin spécialisé dans les maladies hépatiques avant l'instauration de tout traitement chez les patients ayant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (y compris en cas de maladie aiguë).
Lithuanian: Prieš pradedant pacientų, kurių hepatito B serologinių tyrimų rezultatai teigiami (įskaitant pacientus, kurių liga aktyvi), gydymą, reikia pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais.
French: Affections cardiaques Fréquent :
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni:
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03) plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
French: pneumopathies /pneumonies interstitielles, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire
Lithuanian: Labai reti intersticinis pneumonitas ar pneumonitas, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas†
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 × 109/l, o trombocitų kiekis ≥ 100 × 109/l.
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Lithuanian: *Pacientas, randomizacijos metu patekęs į gydomų vien RT grupę, gavo TMZ ir radioterapiją.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 19,3 mm.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉEE ET DE VUE DES ENFANTS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
French: • modification du goût.
Lithuanian: • skonio pokytis.
French: Témozolomide Hexal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Lithuanian: Temozolomide Hexal gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et mener à une forme d' anémie très sévère (anémie aplasique).
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkų raudonųjų kraujo kūnelių stygių (aplazinę anemiją).
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Lithuanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Témozolomide Hexal.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Hexal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Lithuanian: Hemianopsija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimas, akipločio defektas, akies skausmas
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 21,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 21,4 mm.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints de dysfonctionnement hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad farmakokinetika plazmoje esant lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui buvo tokia pati kaip ir esant normaliai kepenų funkcijai.
French: • mal d'oreille
Lithuanian: ausies skausmas
French: infection à cytomégalovirus, reactivation d'une infection, p. ex. d'une infection à cytomégalovirus, au virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Lithuanian: pavyzdžiui, citomegalovirusas, hepatito B virusas†, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
French: • articulations douloureuses
Lithuanian: • skausmingi sąnariai
French: Laissez le sachet de dessicant dans le flacon.
Lithuanian: Laikykite drėgmę sugeriantį maišelį flakone.
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive Infections et infestations Rare :
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusia arba progresuojančia piktybine glioma sergantiems pacientams Infekcijos ir infestacijos Reti:
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma
French: Témozolomide Hexal gélules doit être administré à jeun.
Lithuanian: Temozolomide Hexal kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été nécessaire pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Lithuanian: Gydant RT ir TMZ deriniu, buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP) profilaktika.
French: Faiblesse musculaire, arthralgie Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija Raumenų silpnumas, artralgija, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
French: • toux • infections incluant une pneumonie.
Lithuanian: • infekcijos, taip pat plaučių uždegimas.
French: Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Témozolomide seul.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas temozolomidu ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems temozolomidu ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik temozolomido.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 11,4 mm.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 11,4 mm.
French: ≥ 10 et < 100 x 10
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 109/l
French: Témozolomide Hexal contient une substance active appelée témozolomide.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, chez les patients adultes.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, bei tų, kurių ji yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, organizme TMZ farmakokinetika yra panaši.
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikai krūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
French: encre de marquage : laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Lithuanian: - Farmacinis rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), kalio hidroksidas.
French: • réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué : Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :
Lithuanian: Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
French: taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Lithuanian: - trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
French: • faiblesse musculaire
Lithuanian: • raumenų silpnumas
French: 23 %, respectivement.
Lithuanian: buvo nustatytas 8 % atvejų.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ chez 8 % et 4 % des patients, respectivement.
Lithuanian: 8 % tokių atvejų ligonį reikėjo hospitalizuoti, 4 % - nutraukti gydymą TMZ.
French: Témozolomide Hexal 5 mg
Lithuanian: Temozolomide Hexal 5 mg
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux absolu de neutrophiles est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Pradėjus 2 ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu 1 ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 109/l. Jei 2 ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
French: Embolie pulmonaire, oedème, œdème périphérique
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témozolomide Hexal.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Hexal Temozolomide Hexal vartoti negalima:
French: Témozolomide Hexal 250 mg, gélules Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Lithuanian: Temozolomide Hexal 250 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
French: • troubles de l'humeur
Lithuanian: • nuotaikos svyravimai
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Lithuanian: b: TMZ reikia nutraukti, jei:
French: • caillot de sang dans les jambes
Lithuanian: • kraujo krešuliai kojose
French: < 1,0 x 109/l
Lithuanian: < 1,0 × 109/l
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % et 8 %, respectivement - Chi2 : p = 0,008)
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux absolu de neutrophiles est ≥ 1,5 x 109/l et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Pradėjus 2 ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu 1 ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 10
French: • douleur abdominale ou à l'estomac
Lithuanian: • viduriavimas • skrandžio ar pilvo skausmas
French: • inflammation des sinus
Lithuanian: • sinusų uždegimas
French: • menstruations absentes ou abondantes
Lithuanian: • lytinė impotencija • išnykusios ar gausios mėnesinės
French: Témozolomide Hexal 250 mg
Lithuanian: Temozolomide Hexal 250 mg
French: • difficulté à parler
Lithuanian: • sunkumas kalbant
French: • gonflement du visage
Lithuanian: • veido patinimas
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
French: Témozolomide Hexal 20 mg
Lithuanian: Temozolomide Hexal 20 mg
French: • tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
Lithuanian: • iš pradžių būsite gydomas Temozolomide Hexal ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus.
Lithuanian: Temozolomide Hexal nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Lithuanian: Hemiplegija, ataksija, nenormali koordinacija, nenormali eisena, hiperestezija,
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
French: On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temozolomide Hexal metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Hexal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Lithuanian: • kadangi jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šio vaisto gali pasireikšti,sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temozolomide Hexal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija.
French: La voie principale d'élimination du C14 est la voie rénale.
Lithuanian: eliminacijos būdas yra išsiskyrimas pro inkstus.
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Hexal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Lithuanian: • jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulio pojūtis) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temozolomide Hexal poveikis (žr.
French: Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant.
Lithuanian: Kietosios kapsulės išduodamos III tipo gintaro spalvos stiklo flakonais su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
French: Sachet Chaque gélule est conditionnée dans un sachet individuel.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė atskirai supakuota į paketėlį.
French: Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.
Lithuanian: (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi, pastebėta retai.
French: Témozolomide Hexal 140 mg
Lithuanian: Temozolomide Hexal 140 mg
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Lithuanian: mieguistumas, afazija, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, atminties sutrikimas,
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato vartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
French: En cas de contact de Témozolomide Hexal avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Hexal pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
French: pancytopénie prolongée, anémie aplasique†
Lithuanian: Labai reti pailgėjusi pancitopenija, aplastinė anemija†
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
French: Tableau 4 : Effets liés au traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Lithuanian: Derinio ir monoterapijos fazių metu pasireiškę reiškiniai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Lithuanian: menoragija, amenorėja, vaginitas, krūties skausmas
French: Témozolomide Hexal 180 mg
Lithuanian: Temozolomide Hexal 180 mg
French: • chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, chez l'enfant de plus de 3 ans, l'adolescent et l'adulte.
Lithuanian: • 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
Lithuanian: Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, skausmas,
French: • difficulté à avaler
Lithuanian: • sunku šlapintis
French: Hyperglycémie, perte de poids Perte de poids
Lithuanian: Hiperglikemija, sumažėjęs kūno svoris
French: parois de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), eau.
Lithuanian: - Kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), vanduo.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Lithuanian: (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n = 162).