FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien "Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide" (TWiTCH) var en NHLBI-finansierad fas-III randomiserad klinisk multicenterprövning där 24 månaders standardbehandling (månatliga blodtransfusioner) jämfördes med alternativ behandling (hydroxikarbamid) hos 121 barn i åldern 4-16 år med sicklecellsjukdom och avvikande TCDhastigheter (≥ 200 cm/s).
Icelandic: stigs slembiröðuð klínísk rannsókn kostuð af NHLBI þar sem 24 mánaða hefðbundin meðferð (mánaðarlegar blóðgjafir) var borin saman við aðra meðferð (hýdroxýkarbamíð) hjá 121 barni á aldrinum 4-16 ára með sigðkornasjúkdóm og afbrigðilegan TCD hraða (≥ 200 cm/sek.) sem höfðu fengið langvarandi blóðgjafir í a.m.k.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen i den genomsnittliga årliga krisfrekvensen (alla kriser), med medeldifferensen -2,80 (95-procentigt KI -4,74 till -0,86) (p = 0,005), och för kriser som kräver sjukhusinläggning, med medeldifferensen -1,50 (95-procentigt KI -2,58 till -0,42) (p = 0,007).
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækur munur milli hýdroxýkarbamíð hópsins og lyfleysuhópsins hvað varðar meðaltíðni árlegra kasta (öll köst), meðalbreyting -2,80 (95% CI -4,74 til -0,86) (p = 0,005) og kasta sem kröfðust innlagnar á spítala, meðalbreyting -1,50 (95% CI -2,58 til -0,42) (p = 0,007).
Swedish: Blodstatus ska regelbundet övervakas, med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, netfrumufjölda og blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI
Swedish: Patientens antikroppssvar på vacciner kan vara nedsatt.
Icelandic: Mótefnasvörun sjúklings getur verið minnkuð.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Swedish: Den myelosuppressiva aktiviteten kan vara förstärkt av tidigare eller samtidig strålbehandling eller cytotoxisk behandling.
Icelandic: Mergbælandi áhrifin geta verið aukin vegna fyrri eða samhliða geislameðferðar eða frumudrepandi meðferðar.
Swedish: Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser över 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru hærri en 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
Swedish: Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
Swedish: Multicenterstudie av hydroxikarbamid vid sicklecellsjukdom (MSH) MSH-studien var en randomiserad och dubbelblindad multicenterstudie, där hydroxikarbamid jämfördes med placebo hos vuxna med sicklecellsjukdom (uteslutande HbSS-genotyp) med målet att minska antalet smärtkriser.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á hýdroxýkarbamíði við blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (MSH) MSH var fjölsetra rannsókn þar sem hýdroxýkarbamíð var borið saman við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (HbSS arfgerð eingöngu) með það að markmiði að draga úr tíðni verkjakasta.
Swedish: Sätt tillbaka locket på flaskan med adaptern kvar.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið með millistykkið á sínum stað.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker snabbt när behandlingen med hydroxikarbamid avbryts.
Icelandic: Bati eftir mergbælingu er hraður þegar meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt.
Swedish: Hur du tar Xromi
Icelandic: Hvernig nota á Xromi
Swedish: Nedsatt njurfunktion Eftersom njurutsöndring är en elimineringsväg bör sänkt dosering av hydroxikarbamid övervägas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er brotthvarfsleið, ætti að íhuga að minnka skammta hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xromi är en klar, färglös till blekgul, oral lösning.
Icelandic: Xromi er tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn.
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
Icelandic: Í sumum dýrategundum hafa einnig komið fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðhag.
Swedish: Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
Icelandic: Hvítblæði, húðkrabbamein (hjá öldruðum)
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mer än 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er meira en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
Swedish: Intas enligt läkarens föreskrift med hjälp av medföljande doseringssprutor.
Icelandic: Takið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um með því að nota skammtasprauturnar sem fylgja.
Swedish: Patientens antikroppssvar på vacciner kan vara allmänt nedsatt.
Icelandic: Almennt getur mótefnasvörun sjúklings verið minnkuð.
Swedish: Hydroxikarbamid är cytotoxiskt.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er frumuskemmandi.
Swedish: Spill måste omedelbart torkas upp.
Icelandic: Þurrka verður tafarlaust upp það sem hellist niður.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
Icelandic: 4. Snúið glasinu hvolf (mynd 4).
Swedish: Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
Icelandic: Þetta á við um bæði karla og konur. Xromi getur skaðað sáðfrumur og eggfrumur.
Swedish: Hos patienter med bensår ska hydroxikarbamid användas med försiktighet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sár á fótleggjum skal gæta varúðar við notkun hýdroxýkarbamíðs.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av HDPE och 2 doseringssprutor av polyeten (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki á lyfjaglas og 2 pólýetýlen skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Swedish: Viktökning, D-vitaminbrist
Icelandic: Þyngdaraukning, Dvítamínskortur
Swedish: Hydroxikarbamid fördelas snabbt inom hela kroppen, tränger in i cerebrospinalvätskan, uppträder i peritonealvätska och ascites, samt koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt í mannslíkamanum, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnu- og skinuholsvökva og safnast saman í hvítum og rauðum blóðkornum.
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären, vilket visades med mödrar som exponerats för hydroxikarbamid under fostertiden.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð flyst yfir fylgju eins og sýnt hefur verið fram á hjá kvenkyns dýrum með fangi sem voru útsett fyrir hýdroxýkarbamíði.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
Swedish: Andra biverkningar (ingen känd frekvens) - Isolerade fall av elakartad sjukdom i blodkropparna (leukemi) - Hudcancer hos äldre patienter Virusinfektion med parvovirus B19
Icelandic: - Einangruð tilvik illkynja sjúkdóms í blóðfrumum (hvítblæði) - Húðkrabbamein hjá öldruðum
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Icelandic: Fram hefur komið mjög algengur og afturkræfur sáðfrumnaskortur og geldsæði í mönnum, þótt þessi kvillar tengist einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Swedish: Gastrointestinala störningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Icelandic: Meltingartruflanir, sár í meltingarvegi, veruleg blóðmagnesíumlækkun
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Icelandic: Hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartíma u.þ.b. 23 klst..
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett levande virusvaccin kan förstärka replikationen av vaccinviruset och/eller öka vissa av vaccinvirusets biverkningar eftersom normala försvarsmekanismer kan vara nedsatta till följd av hydroxikarbamid.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett levande virusvaccin kan förstärka replikationen av vaccinviruset och/eller öka vaccinvirusets biverkningar, eftersom normala försvarsmekanismer kan vara nedsatta till följd av behandling med hydroxikarbamid.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir með bóluefnisveirunni, vegna þess að venjuleg varnarviðbrögð geta verið bæld af völdum hýdroxýkarbamíð meðferðarinnar.
Swedish: - andra myelosuppressiva läkemedel (som ökar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar) - strålbehandling eller kemoterapi - läkemedel för cancerbehandling, särskilt behandling med interferon - när de används med
Icelandic: - önnur mergbælandi lyf (lyf sem draga úr framleiðslu rauðra og hvítra blóðkorna eða storkublóðfrumna) - geislameðferð eða krabbameinslyfjameðferð - lyf notuð til að meðhöndla krabbamein, sérstaklega meðferð með interferónum - við notkun þeirra ásamt Xromi er meiri hætta á aukaverkunum eins og blóðleysi - lyf gegn retróveirum (lyf sem hamla eða eyða retróveiru eins og HIV-veiru), t.d. didanósín,
Swedish: Infektioner och infestationer Ingen känd frekvens
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt
Swedish: Xromi ska endast ges till dig av specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
Icelandic: Aðeins sérfræðilæknir með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma ætti að gefa þér Xromi.
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst
Swedish: Pvärde1
Icelandic: Tafla 1:
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "Utg.dat.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
Swedish: De potentiellt allvarliga kliniska följderna av de vaskulitiska hudsår som rapporteras hos patienter med myeloproliferativ sjukdom gör att hydroxikarbamid ska sättas ut om vaskulitiska hudsår utvecklas.
Icelandic: Vegna hugsanlega alvarlegra klínískra niðurstaðna fyrir æðabólgusár í húð sem greint var frá hjá sjúklingum með mergvaxtarsjúkdóm skal hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef fram koma sár í húð vegna æðabólgu.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska uppmanas att använda preventivmedel före och under behandlingen med hydroxikarbamid.
Icelandic: Ráðleggja skal bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
Swedish: Ett absolut antal neutrofiler på 2 000-4 000/μl ska eftersträvas, samtidigt som ett antal trombocyter > 80 000/μl upprätthålls.
Icelandic: Stefna skal að heildarfjölda daufkyrninga 2.000-4.000/μl, meðan blóðflögufjölda er viðhaldið í
Swedish: Xromi är endast avsett för oral användning.
Icelandic: Xromi er til inntöku.
Swedish: Liknande sänkningar sågs i antalet blodtransfusioner, ett surrogat för livshotande sjukdom.
Icelandic: Svipaðar lækkanir komu einnig fram í tíðni blóðgjafa, staðgöngumeðferð við lífshættulegum sjúkdómi.
Swedish: Förvara flaskan väl tillsluten för att skydda produkten och minimera risken för oavsiktligt spill.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til að verja lyfið og lágmarka hættuna á því að það hellist niður fyrir slysni.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
Icelandic: Tafarlaus meðferð felst í magaskolun og síðan stuðningsmeðferð fyrir hjarta og öndunarfæri ef þörf er á. Hafa skal eftirlit með lífsmörkum sjúklings, efnasamsetningu í blóði og þvagi, nýrna- og lifrarstarfsemi og heildarblóðprufur í að minnsta kosti 3 vikur.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska inte inledas om benmärgsfunktionen är nedsatt.
Icelandic: Ef beinmergur er bældur skal ekki hefja meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Swedish: Teratogena effekter visade sig som partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
Icelandic: Fram hafa komið vanskapandi áhrif sem koma fram í hálf beingerðum höfuðkúpubeinum, vöntun á augntóftum, vatnshöfðun, tvískiptum bringubeinsbol og vöntun á mjóhryggjarliðum.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel som ges samtidigt mot hivsjukdom (se avsnitten 4.4 och 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun lyfja gegn retróveirum vegna HIV-sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: - Anvisningar för en korrekt och säker användning av produkten, inräknat tydliga anvisningar om användningen av två olika doseringssprutor för att undvika risken för medicineringsfel.
Icelandic: - Upplýsingar um við hverju lyfið er notað, - Leiðbeiningar um rétta og örugga meðhöndlun lyfsins, m.a.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning
Icelandic: HEITI LYFS Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn
Swedish: Hydroxikarbamid administrerat till hanråttor vid 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos till människa) gav upphov till testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð gefið karlkyns rottum í skömmtum með 60 mg/kg líkamsþyngd/dag (um tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli rýrnun eistna, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró marktækt úr getu þeirra til að frjóvga kvendýr.
Swedish: Det rekommenderas att startdosen sänks med 5 procent för patienter med CrCl < 60 ml/min (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Icelandic: Mælt er með því að upphafsskammturinn sé lækkaður um 50% hjá sjúklingum með CrCl < 60 ml/mín.
Swedish: Av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och
Icelandic: Af öryggisástæðum má ekki gefa hýdroxýkarbamíð sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Efter att en högsta tolererad dos har fastställts ska övervakning av laboratoriesäkerhet innefatta blodstatus med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter varannan till var tredje månad.
Icelandic: Þegar fram er kominn hámarksskammtur sem þolist, skal eftirlit með öryggi fela í sér m.a. rannsóknir á heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, talningu netfrumna og blóðflagna á 23 mánaða fresti.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúra, lausn.
Swedish: Vid neutropeni eller trombocytopeni ska behandlingen med hydroxikarbamid tillfälligt avbrytas och blodstatus övervakas med differentialräkning av leukocyter varje vecka.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna vikulega.
Swedish: 112 kapslar
Icelandic: 112 hylki
Swedish: Oral användning
Icelandic: Pakkning
Swedish: 40 mg Kapsel, mjuk
Icelandic: Mjúk hylki
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/846/001 Xtandi
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Swedish: Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Swedish: NR = Ej uppnått.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Swedish: Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Swedish: januari 2020 december 2023
Icelandic: desember 2023
Swedish: Xtandi kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
Swedish: Svälj de mjuka kapslarna hela med vatten.
Icelandic: Gleypið mjúku hylkin í heilu lagi með vatni.
Swedish: UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Swedish: Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Swedish: Övriga innehållsämnen i de filmdragerade tabletterna är:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Swedish: I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Swedish: 112 mjuka kapslar
Icelandic: 112 mjúk hylki
Swedish: Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Swedish: Enzalutamid är dåligt vattenlöslig.
Icelandic: Enzalutamid er lítið vatnsleysanlegt.
Swedish: Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Swedish: Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Swedish: Dagliga fluktuationer i plasmakoncentration är låga (topp-till-botten-kvoten är 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Swedish: Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Swedish: Vad Xtandi är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað
Swedish: Förändringar i reproduktionsorganen hos bägge arterna överensstämde med enzalutamids farmakologiska aktivitet och återställdes helt eller delvis efter en 8 veckor lång återhämtningsperiod.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en ekki eingöngu:
Swedish: Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
Swedish: 1. p-värde hämtat från ett icke-stratifierat log-rank-test.
Icelandic: P-gildi er fengið úr ólagskiptu log-rank prófi.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av patienterna tog bisfosfonater vid studiestarten.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:
Swedish: Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Swedish: Läkaren kan också ordinera andra läkemedel under den tid du tar Xtandi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.
Swedish: Xtandi är inte avsett att användas av kvinnor.
Icelandic: Xtandi er ekki ætlað konum.
Swedish: AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Swedish: Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Swedish: Tid till första användning av ny antineoplastisk behandling Antal händelser (%)
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Swedish: Om en patient missar en dos under en hel dag, ska behandlingen återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid kan det ge upphov till utslag eller svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Swedish: CYP3A4 spelar en mindre roll i metabolismen av enzalutamid.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
Swedish: Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
Swedish: Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).