FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche di migalastat non erano significativamente diverse tra maschi e femmine sia nei volontari sani sia nei pazienti con malattia di Fabry.
Swedish: Migalastats farmakokinetiska egenskaper skiljde sig inte på något signifikant sätt mellan kvinnor och män.
Italian: c.T514A o c.G515C
Swedish: c.T514A eller c.G515C
Italian: c.G639A (sito putativo di splicing)
Swedish: c.G639A (förmodat splitsningsställe)
Italian: I valori al basale erano 95,3 g/m2 per il braccio Galafold e 92,9 g/m2 per il braccio ERT e la variazione media rispetto al basale dell'indice LVMi al Mese 18 era pari a -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) per Galafold e -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) per ERT.
Swedish: 92,9 g/m för ERT-gruppen, och den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinjen månad 18 var -6,6 (95-procentigt KI: -11,0, -2,1; n=31) för Galafold och -2,0 (95-procentigt KI: -11,0, 7,0; n=13) för ERT.
Italian: c.G540C o c.G540T
Swedish: c.G540C eller c.G540T
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
Italian: L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling.
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Swedish: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Swedish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Swedish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Swedish: c.801G>A (förmodat splitsningsställe)
Italian: Questo adenoma è un tumore spontaneo comune in ratti maschi nutriti a volontà.
Swedish: Detta är en vanlig spontan tumör hos hanråttor som får fri tillgång till foder.
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Swedish: c.166T>A eller c.167G>C
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Swedish: c.547G>A (förmodat splitsningsställe)
Italian: c.G132T o c.G132C
Swedish: c.G132T eller c.G132C
Italian: c.G243T o c.G243C
Swedish: c.G243T eller c.G243C
Italian: Dolore alle estremità
Swedish: Torticollis Smärta i extremitet
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Swedish: c.612G>T eller c.612G>C
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 36 -8,3 (95-procentigt KI: -17,1, 0,4, n = 25) och vid månad 48 -9,1 (95-procentigt KI: -20,3, 2,0, n = 18).
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
Italian: c.G609C o c.G609T
Swedish: c.G609C eller c.G609T
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Swedish: c.132G>T eller c.132G>C
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN MELLANLIGGANDE FÖRPACKNINGEN
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale al mese 36 era -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) e al mese 48 era 33,1 (CI: -60,9, -5,4; n=4).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
Italian: c.G547A (sito putativo di splicing)
Swedish: c.G547A (förmodat splitsningsställe)
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
Italian: c.T784A o c.T784C
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Italian: c.G612T o c.G612C
Swedish: c.G612T eller c.G612C
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
Italian: c.A840T o c.A840C
Swedish: c.A840T eller c.A840C
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Swedish: OKÄND (del Exon3?)
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Swedish: c.G801A (förmodat splitsningsställe)
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
Italian: c.T280A o c.G281C
Swedish: c.T280A eller c.G281C
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
Italian: c.G144T o c.G144C
Swedish: c.G144T eller c.G144C
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon5_7?)
Italian: c.G567C o c.G567T
Swedish: c.G567C eller c.G567T
Italian: c.A588T o c.A588C
Swedish: c.A588T eller c.A588C
Italian: c.T154A o c.G155C
Swedish: c.T154A eller c.G155C
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Swedish: c.108G>C eller c.108G>T
Italian: c.G141C o c.G141T
Swedish: c.G141C eller c.G141T
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
Italian: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Swedish: c.567G>C eller c.567G>T
Italian: c.G831T o c.G831C
Swedish: c.G831T eller c.G831C
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
Italian: Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi).
Swedish: Njurfunktionen, ekokardiografiska parametrar och biokemiska markörer bör följas regelbundet (var 6:e månad) hos patienter som sätts in på eller växlar till Galafold.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
Italian: Torcicollo
Swedish: BLISTERFODRAL
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Italian: c.T667A o c.G668C
Swedish: c.T667A eller c.G668C
Italian: c.G439A o c.G439C
Swedish: c.G439A eller c.G439C
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
Italian: c.G861C o c.G861T
Swedish: c.G861C eller c.G861T
Italian: c.G108C o c.G108T
Swedish: c.G108C eller c.G108T
Italian: • Prurito persistente
Swedish: • Kvarstående klåda
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
Italian: c.G394A o c.G394C
Swedish: c.G394A eller c.G394C
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
Italian: Dopo una media di 3,4 anni di trattamento, il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,74 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40; n=41).
Swedish: Efter i genomsnitt 3,4 års behandling var den genomsnittliga årliga förändringen i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Italian: c.G837C o c.G837T
Swedish: c.G837C eller c.G837T
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Italian: Cambio di sequenza proteica c.496_497delinsTC
Swedish: Proteinsekvensförändring c.736_739delinsCAA
Italian: c.G486C o c.G486T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
Italian: c.A868C o c.A868T
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Swedish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
Italian: c.G936T o c.G936C
Swedish: c.G936T eller c.G936C
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Italian: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Swedish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
Italian: c.G963C o c.G963T
Swedish: c.G963C eller c.G963T
Italian: NON NOTO (del Exon2_3?)
Swedish: OKÄND (del Exon2_3?)
Italian: c.72G>C o c.72G>T
Swedish: c.72G>C eller c.72G>T
Italian: c.667T>A o c.668G>C
Swedish: c.667T>A eller c.668G>C
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Swedish: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Swedish: Mer information om Galafold
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Italian: Perché Galafold è approvato?
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Italian: Come si usa Galafold?
Swedish: Hur används Galafold?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Galafold.
Italian: Come agisce Galafold?
Swedish: Hur verkar Galafold?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Swedish: Galafold får endast ges till patienter med vissa bestämda mutationer i alfa-galaktosidas A-genen.
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
Swedish: • Bioekvivalens i flerdosstudien har inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Italian: Forma farmaceutica somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Italian: L'elevato valore di CV potrebbe quindi riflettere una differenza sufficientemente ampia tra le prestazioni dei prodotti sottoposti a confronto.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Italian: mg e 16 mg per 4 giorni ciascuno, con assunzione dopo un pasto leggero).
Swedish: 16 mg i 4 dagar vardera intogs efter en lätt måltid).
Italian: Il coefficiente di variazione intra-soggetto (IS-CV) di Cminss è risultato notevolmente superiore rispetto a Cmaxss (37,2% rispetto a 11,1% per il dosaggio da 24 mg).
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Italian: Si tratta di un prodotto che deve avere caratteristiche di rilascio prolungato, pertanto il mantenimento di livelli plasmatici sufficienti è uno dei parametri principali collegati alla forma farmaceutica rivendicata.
Swedish: Detta är ett läkemedel avsett att ha depotegenskaper och därför är förmågan att upprätthålla tillräckliga plasmanivåer en av de främsta parametrarna för den sökta läkemedelsformen.
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che %PTF è in realtà un parametro migliore per la valutazione dei prodotti a rilascio prolungato.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Italian: Nelle formulazioni a rilascio prolungato infatti la Cmin solitamente è inferiore alla Ctrough.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Italian: Uno studio in dose singola con dosaggio da 16 mg dopo un pasto ricco di grassi Gli studi in dose singola con dosaggi da 8 e 16 mg hanno dimostrato la bioequivalenza con il prodotto di riferimento Reminyl (assunto una volta al giorno) non soltanto nell'intervallo convenzionale di bioequivalenza (80-125%), ma anche in un intervallo più ristretto (90-111%) sia per l'AUCt che per la Cmax.
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Italian: Le altre due modalità di calcolo (Cpd e Ctrough) sono state utilizzate post-hoc, quando è risultato evidente che i dati di Cminss prespecificati non portavano a un intervallo di confidenza al 90% accettabile.
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
Italian: Lo studio in dose multipla era finalizzato a riflettere le condizioni cliniche dell'aumento del dosaggio di tutte e tre le dosi.
Swedish: Flerdosstudien utformades för att återspegla kliniska förhållanden genom att alla tre doserna upptitrerades.