FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Swedish: MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
English: Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
English: • Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Swedish: • Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
English: Consolidation
Swedish: Konsolidering
English: • MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
English: Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Swedish: Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
English: In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
English: • A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Swedish: • En läkare eller sjuksköterska ger dig MYLOTARG genom dropp i en ven (intravenös infusion) långsamt under 2 timmar.
English: Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Swedish: Sätt ut MYLOTARG (se avsnitt 4.4).
English: MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Swedish: MYLOTARG innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
English: c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Swedish: c: Frekvenser i alla studier beräknades med hjälp av inverterad variansviktning med fasta effekter.
English: Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Swedish: Totalt var patienternas medianålder 62 år (50 till 70 år) och de flesta patienter (87,8 %) hade ett ECOG-funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 till 1 vid baslinjen.
English: Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Swedish: Symtom kan även vara sjukdomskänsla (illamående) och/eller kräkningar.
English: • The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: • Den aktiva substansen är gemtuzumabozogamicin.
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
English: Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är en CD33-riktad ADC.
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Swedish: • Infektioner (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas neutrofiler) Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
English: Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Swedish: Förändringar i nervsystemet identifierades hos råttor med andra antikropp-kalikeamicinkonjugat.
English: Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Swedish: Din läkare kan göra blodtester och upptäcka onormala leverblodtester, som kan vara tecken på ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom.
English: What MYLOTARG is and what it is used for
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Swedish: Saturation av en hög andel CD33 antigeniska ställen förutsätts krävas för maximal leverans av kalikeamicin till leukemiska blastceller.
English: CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Swedish: CD33-expression på AML-blaster genom flödescytometri harmoniserade från lokala laboratorieresultat fastställdes hos totalt 194/271 (71,6 %) av patienterna.
English: • Infuse the diluted solution for 2 hours.
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 2 timmar.
English: When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Swedish: När hanråttor parades igen efter en period på 9 veckor utan dosering, var effekterna på sperma och fertilitet värre, men det förelåg partiell återhämtning av lägre spermatogonier och spermatocyter i testiklarna.
English: Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Swedish: Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
English: No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Swedish: Inga fall av överdosering av MYLOTARG har rapporterats i klinisk erfarenhet.
English: During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Swedish: Under behandlingen bör patienterna kontrolleras för tecken och symtom på infektion, blödning eller andra effekter av myelosuppression.
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
English: MYLOTARG should not be given if you:
Swedish: Du ska inte få MYLOTARG om du:
English: MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
Swedish: MYLOTARG ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos (se avsnitt 6.6).
English: In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien samlades VOD och hepatiska abnormiteter in.
English: Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Swedish: Säkerhetsresultat som observerats i en systematisk litteraturgenomgång av studier som utvärderar MYLOTARG hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1) visas i tabell 7.
English: Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Swedish: Totalt hade 59,0 % och 65,3 % av patienterna sjukdom med dokumenterad förmånlig/måttlig risk enligt riskklassificeringarna National Comprehensive Cancer Network (NCCN) respektive European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för patienter under 15 år har inte fastställts.
English: What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG 3.
English: • Reduced number of blood platelets (cells that help blood to clot)
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
English: MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Swedish: MYLOTARG gavs som monoterapi i 47,1 %, del av en kombination i 23,5 % och med båda varianterna i 29,4 % av studierna.
English: The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Swedish: Antalet patienter med ihållande trombocytopeni förblev likartat över alla behandlingskurerna (8 [7,4 %] patienter i induktionsfasen och 8 [8,5 %] patienter i konsolideringsfas 1 samt 10 [13,2 %] patienter i konsolideringsfas 2).
English: Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Swedish: Fatalitetsrapporter av TLS som komplicerats av akut njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.
English: Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
English: Schedule modification for hyperleukocytosis
Swedish: Modifiering av schema för hyperleukocytos
English: Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner
English: Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Swedish: Tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan inkludera feber och frossa, och mer sällan hypotoni, takykardi och andningssymtom som kan uppstå under de första 24 timmarna efter administrering.
English: For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Swedish: För patienter som går vidare med HSCT rekommenderas noga övervakning av leverprover under perioden efter HSCT.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
English: Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Swedish: Patienter med CR eller CRp erhöll konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer inklusive DNR och AraC med eller utan MYLOTARG i enlighet med deras initiala randomisering.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: What you need to know before you are given MYLOTARG
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG
English: One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Swedish: En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
English: Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Swedish: Patienter i endera armen som inte erhöll en andra kur med induktionsbehandling och som inte uppnådde CR efter induktion kunde erhålla en räddningskur som bestod av idarubicin, AraC och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
English: Dose and schedule modifications
Swedish: Modifieringar av dos och schema
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
English: Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Swedish: Förhållandena transformerades med hjälp av Freeman-Tukey dubbel arcsintransformation innan studierna kombinerades och den beräknade kombinerade frekvensen transformerades tillbaka med hjälp av det harmoniska medelvärdet av studiestorlekarna.
English: Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Swedish: Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
English: Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Swedish: Fördröj behandlingen med MYLOTARG tills svårighetsgraden har återgått till inte mer än lätt.
English: The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Swedish: Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa till fiberliknande partiklar.
English: Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Swedish: Infusion av MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och temperatur.
English: Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Swedish: Patienter i fas 2-prövningarna utvecklade inga anti-läkemedels-antikroppar (ADA:er) och endast 2 patienter i en fas 1-prövning utvecklade antikroppar mot kalikeamicin-bindningskomplexet, varav 1 hade minskade koncentrationer av hP67.6 i plasma.
English: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Swedish: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
English: f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Swedish: Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
English: 4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
Swedish: 4 studier; N per studie (spann) 12-84; 42,2%
English: The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Swedish: Mediantiden från senaste gemtuzumabozogamicin--dosen till VOD-debut var 9 dagar (intervall: 2-298 dagar).
English: The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Swedish: Terminal halveringstid i plasma (t½) för hP67.6 förväntades vara ungefär 160 timmar för en typisk patient vid rekommenderad dosnivå MYLOTARG (3 mg/m
English: If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Swedish: Om du ska behandlas med MYLOTARG måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst en månad efter behandlingen.
English: A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Swedish: En andra kur med induktionsbehandling med DA men utan MYLOTARG, oberoende av randomiseringsarm, tilläts.
English: • Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
Swedish: • Gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor som orsakas av problem med lever eller blod (gulsot)
English: Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
Swedish: Säkerhetsresultat från en systematisk genomgång av litteratur om pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått MYLOTARG
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Swedish: VOD rapporterades också hos 2 patienter som erhöll MYLOTARG som uppföljande behandling efter återfall av AML efter kemoterapi i kombinationsbehandlingsstudiens kontrollarm.
English: Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: Båda dessa patienter upplevde VOD mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin.
English: Combinationa
Swedish: Kombination
English: • Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Swedish: • Interstitiell pneumoni (lunginflammation som orsakar hosta och andningssvårigheter)
English: Baseline characteristics were balanced between treatment arms with the exception of gender as a higher percentage of males were enrolled in the MYLOTARG arm (54.8%) than in the DA alone arm (44.1%).
Swedish: Baslinjeegenskaper var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med undantag för kön, eftersom en högre andel män enrollerades i MYLOTARG-armen (54,8 %) än i armen med endast DA (44,1 %).
English: Persistent neutropenia
Swedish: Ihållande neutropeni
English: However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Man fann dock även att ökad toxicitet (toxisk mortalitet efter remission) noterades hos patienter med lågrisk-AML vilket förknippades med den långvariga neutropeni som uppstod efter erhållande av gemtuzumabozogamicin under intensifieringskur 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalikeamicin och andra enediynantibiotika mot tumörer.
English: No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Swedish: Man fann inget definitivt samband mellan VOD och tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen MYLOTARG och HSCT.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia (APL, AML3) and patients with AML arising from myelodysplastic syndrome (MDS) or secondary AML were excluded from the study.
Swedish: Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL, AML3) och patienter med AML som härrör från myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller sekundär AML uteslöts från studien.
English: Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Swedish: Ytterligare resultat inkluderade effekter på testiklar, bitestiklar och bröstkörtlar samt på fertiliteten.
English: • infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
Swedish: • infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner dig varm eller har feber.
English: MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
Swedish: MYLOTARG är avsett för intravenöst bruk och måste beredas och spädas ut före administrering (se avsnitt 6.6).
English: • Filtration of the diluted solution is required.
Swedish: • Den utspädda lösningen måste filtreras.
English: The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för MYLOTARG baseras på data från patienter med akut myeloid leukemi från kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier samt från erfarenheter efter marknadsföringen.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve and infusion may resume.
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör och infusionen kan återupptas.
English: Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Swedish: I alla studier observerades nära maximal perifer CD33-saturation efter MYLOTARG-dos vid alla dosnivåer på minst 2 mg/m², vilket pekar på att en låg dos gemtuzumabozogamicin räcker för att binda alla tillgängliga CD33ställen.
English: MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Swedish: MYLOTARG är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
English: The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade CR- och CRpfrekvenser, återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet för kombinationen DA med eller utan MYLOTARG.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms completely resolve.
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör.
English: Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan med en spruta.
English: In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Swedish: I kombinationsbehandling var responsfrekvensen 49,0 % med icke-fraktionerat MYLOTARG (3 studier) och 38,8 % med fraktionerat MYLOTARG (2 studier).
English: In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Swedish: TLS rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive anafylaxi)
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with gemtuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med gemtuzumabozogamicin (se avsnitt 5.3).
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.