FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je uporaba nepredpisanih benzodiazepinov na lastno pest med jemanjem tega zdravila izjemno nevarna in da je uporaba benzodiazepinov sočasno s tem zdravilom dovoljena samo v skladu z navodili njihovega zdravstvenega strokovnjaka (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie atenționați în privința faptului că este extrem de periculos să își autoadministreze benzodiazepine fără prescripție medicală în timp ce utilizează acest medicament și de asemenea trebuie atenționați să utilizeze benzodiazepine concomitent cu acest medicament numai conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
Romanian: Acest risc crește în cazul utilizării suplimentare a alcoolului etilic sau a altor substanțe.
Slovenian: Implantate, ki jih ne morete zatipati, je treba najprej poiskati, preden se lotite postopka odstranjevanja.
Romanian: Implanturile care nu pot fi palpate trebuie localizate înainte de a încerca îndepărtarea acestora.
Slovenian: Z aseptično tehniko sterilno opremo postavite v sterilno polje na instrumentarsko mizico.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, puneți echipamentele sterile pe câmpul steril al stativului pentru instrumente.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je za analgezijo potrebna terapija z opioidi, je dovoljeno zdraviti z visokoafinitetnimi polno opioidnimi analgetiki pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki mora biti pozoren zlasti na respiratorno funkcijo.
Romanian: Pacienții care necesită tratament cu opioide pentru analgezie pot fi tratați cu un analgezic opioid deplin cu înaltă afinitate, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății, acordând o atenție specială funcției respiratorii.
Slovenian: Po začetnem višku buprenorfina so se koncentracije buprenorfina v plazmi počasi zmanjševale in so dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do približno 4. tedna.
Romanian: După concentrația maximă inițială de buprenorfină, concentrațiile plasmatice de buprenorfină au scăzut lent, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină la starea de echilibru au fost atinse aproximativ până în săptămâna 4.
Slovenian: • mrzel pot, suha koža,
Romanian: • transpirație rece, piele uscată
Slovenian: • stalno sodelovanje v priporočeni vedenjski terapiji/programih medsebojne podpore,
Romanian: • consecvență în ceea ce privește participarea la terapia comportamentală/grupul de suport recomandat
Slovenian: Heroin
Romanian: Heroină
Slovenian: Prioritetne naloge so ponovna stabilizacija bolnika in zavarovanje dihalnih poti ter po potrebi uporaba asistirane ventilacije.
Romanian: Prioritățile sunt reprezentate de restabilizarea pacientului și eliberarea căilor respiratorii și instituirea ventilației mecanice, dacă este cazul.
Slovenian: Buprenorfin in njegovipresnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.
Romanian: Buprenorfina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Slovenian: Če je v sklopu anestezije potrebna terapija z opioidi, morajo bolnike v anestezijskem okolju stalno spremljati osebe, ki niso vključene v izvajanje kirurškega ali diagnostičnega postopka.
Romanian: Dacă tratamentul cu opioide este necesar ca parte a anesteziei, pacienții trebuie monitorizați continuu într-o secție ATI de către persoane neimplicate în efectuarea procedurii chirurgicale sau de diagnostic.
Slovenian: Če lokalizacije in drugega poskusa odstranitve ne opravite isti dan kot prvi poskus odstranitve, je treba rano začasno zapreti s šivi.
Romanian: Dacă localizarea și a doua încercare de îndepărtare nu sunt efectuate în aceeași zi cu prima încercare de îndepărtare, plaga trebuie închisă cu fire de sutură în intervalul de așteptare.
Slovenian: • Zdravstveni strokovnjak mora bolnika skrbno spremljati, dokler bolnik ne dobi drugega implantata, in ocenjevati odtegnitvene simptome ali druge klinične kazalnike, ki bi kazali na to, da bo treba uporabiti dodatni podjezični buprenorfin.
Romanian: • Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă nu există sevraj sau alți indicatori clinici care sugerează că poate fi necesară o cantitate suplimentară de buprenorfină administrată sublingual.
Slovenian: Preglednica 2: Značilnosti bolnikov v študijah PRO-805 in PRO-806
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile pacienților din studiile PRO-805 și PRO-806
Slovenian: Bolniki, ki niso bili ustrezno zdravljeni z odmerkom 4 implantatov, so lahko prejeli peti implantat.
Romanian: Pacienții netratați în mod adecvat cu 4 doze de implant au avut posibilitatea de a li se administra al cincilea implant.
Slovenian: Okvara ledvic Izločanje skozi ledvice igra relativno majhno vlogo (približno 30 %) pri celokupnem očistku buprenorfina, koncentracije buprenorfina v plazmi pa se pri bolnikih z okvaro ledvic niso povečale.
Romanian: Eliminarea pe cale renală are un rol relativ minor (aproximativ 30%) în clearance-ul total al buprenorfinei, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină nu au fost crescute la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov, alanin-aminotransferaze, pri krvnih pregledih,
Romanian: • nivel crescut al unei enzime hepatice, alaninaminotransferază, observat la analizele de sânge
Slovenian: Ker ravni buprenorfina med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ni mogoče prilagoditi, je zdravilo Sixmo kontrainidicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Romanian: Având în vedere faptul că concentrațiile de buprenorfină nu pot fi ajustate în timpul tratamentului cu Sixmo, Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov opioidov (naltrekson, nalmefen) za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov
Romanian: Administrarea concomitentă de antagoniști de opioide (naltrexonă, nalmefen) pentru tratamentul dependenței de alcool etilic sau de opioide
Slovenian: Čim prej se dogovorite za termin pri zdravniku, ki je opravil vstavitev.
Romanian: Programați cât mai curând posibil o vizită la medicul care a introdus implantul.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba buprenorfina v zadnjih treh mesecih nosečnosti lahko pri novorojencu povzroči odtegnitveni sindrom (npr. hipertonijo, neonatalni tremor, neonatalno agitacijo, mioklonus ali konvulzije).
Romanian: Administrarea buprenorfinei pe termen lung în ultimele trei luni de sarcină poate cauza sindrom de sevraj la nou-născut (de ex. hipertonie, tremor neonatal, agitație neonatală, mioclonie sau convulsii).
Slovenian: Zato obstaja večja verjetnost za toksičnost pri dajanju opioidov.
Romanian: Prin urmare, la administrarea opioidelor există un potențial mai mare de toxicitate.
Slovenian: Teh zdarvil med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ne uporabljajte, saj lahko nenadoma sprožijo dolgotrajne, intenzivne odtegnitvene simptome;
Romanian: Nu utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece pot provoca instalarea bruscă a unor simptome de sevraj prelungite și intense.
Slovenian: Očistite mesto reza.
Romanian: Curățați locul inciziei.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo manjše zmanjšanje koncentracije buprenorfina opaženo tudi med 4. in 24. tednom.
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru s-a înregistrat o ușoară scădere a concentrațiilor de buprenorfină între săptămâna 4 și săptămâna 24.
Slovenian: Opioidni antagonist nalokson je specifični antidot za depresijo dihanja, ki se pojavi zaradi prevelikega odmerjanja opioidov.
Romanian: Antagonistul de opioide naloxonă este un antidot specific pentru deprimarea respiratorie determinată de supradozajul cu opioide.
Slovenian: Ostravska 29/305
Romanian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Slovenian: • Snovi, kot je buprenorfin, lahko povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, ki povzroči omotico, če hitro vstanete.
Romanian: • Substanțele precum buprenorfina pot cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale, ceea ce determină amețeală la ridicarea rapidă în picioare.
Slovenian: Implantati Sixmo so prepustni za rentgenske žarke in jih pri rentgenskem ali CT-slikanju ni mogoče videti.
Romanian: Implanturile Sixmo nu sunt radioopace și nu pot fi detectate radiografic sau prin scanare CT.
Slovenian: • skalpel, rezilo št. 15,
Romanian: • bisturiu cu lamă nr. 15
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo.
Romanian: Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată.
Slovenian: Med ustrezne metode za iskanje položaja spadajo ultrazvok z visokofrekvenčnim pretvornikom z linearnim nizom (10 MHz ali več) ali, če ultrazvok ni uspešen, magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Slovenian: • Zdravnik mora pregledati mesto vstavitve glede okužb in težav z rano: en teden po vstavitvi implantata in zatem vsaj enkrat na mesec.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să examineze locul de introducere a implantului pentru a depista eventualele infecții și probleme la nivelul plăgii: la o săptămână după introducerea implantului și ulterior cel puțin o dată pe lună
Slovenian: občasni atrijsko plapolanje, bradikardija
Romanian: mai puțin frecvente flutter atrial, bradicardie
Slovenian: Študija PRO-806 je vključevala odprti primerjalni krak s podjezičnim buprenorfinom (12 do 16 mg/dan).
Romanian: Studiul PRO-806 a inclus un grup cu comparator, în regim deschis, cu buprenorfină administrată sublingual (12-16 mg/zi).
Slovenian: V blatu sta bila skoraj ves buprenorfin in norbuprenorfi prosta (buprenorfin: 33 % prostega in 5 % konjugiranega; norbuprenorfin: 21 % prostega in 2 % konjugiranega).
Romanian: În materiile fecale, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost liberă (buprenorfină: 33% liberă și 5% conjugată; norbuprenorfină: 21% liberă și 2% conjugată).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in po začetku trženja zdravila Sixmo in/ali o katerih so poročali v povezavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin Organski sistem
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din datele ulterioare punerii pe piață a Sixmo și/sau raportate la alte medicamente care conțin buprenorfină
Slovenian: Primarni opazovalni dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bila kumulativna funkcija porazdelitve (CDF - cumulative distribution function) odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide (kot je bilo ocenjevano s toksikološkimi preiskavami urina trikrat tedensko in bolnikovim samoporočanjem o uporabi opioidov).
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacității în ambele studii l-a constituit funcția de distribuție cumulativă (FDC) a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite (evaluate prin analize toxicologice din urină de trei ori pe săptămână și prin utilizarea de opioide autoraportată de pacient).
Slovenian: • datum vstavitve implantata ter datum njegove odstranitve po 6 mesecih;
Romanian: • Data(ele) de introducere a implantului și îndepărtare la șase luni
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Romanian: Buprenorfina are un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare variind de la 24 la 48 ore.
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno fenestrirano prevleko (slika 4).
Romanian: Aplicați un câmp steril cu orificiu pe brațul pacientului (Figura 4).
Slovenian: • vulvovaginalna glivična okužba,
Romanian: • infecție vulvo-vaginală micotică
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal, dokler implantat ne bo zamenjan, da bo ocenjeval simptome odtegnitve.
Romanian: Medicul vă va monitoriza până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă există simptome de sevraj.
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
Romanian: • Preocupările legate de siguranță asociate cu tratamentul cu SIXMO (adică interacțiunile cu risc letal potențiale cu alte tratamente concomitente)
Slovenian: • če imate akutni alkoholizem ali alkoholni delirij zaradi odtegnitve od alkohola;
Romanian: • dacă aveți alcoolism acut sau delir alcoolic cauzat de abstinența alcoolică
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi so po vstavitvi zdravila Sixmo najvišje v prvih 24 do 48 urah.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt maxime în primele 24-48 ore.
Slovenian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije in drugih bolezni;
Romanian: • fenobarbital, carbamazepină, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al altor boli
Slovenian: Morate prejemati stabilen odmerek buprenorfina 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik.
Romanian: Trebuie să urmați tratament cu o doză stabilă de buprenorfină de 2-8 mg pe zi, administrată sub limbă.
Slovenian: Zdravilo Sixmo smejo uporabljati le bolniki, ki nimajo intolerance na opioide.
Romanian: Sixmo trebuie utilizat numai la pacienți care tolerează opioidele.
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Slovenian: Manjši ko je razmik med implantati po vstavitvi, lažje jih bo odstraniti.
Romanian: Cu cât implanturile sunt poziționate mai aproape unul de altul la momentul introducerii, cu atât pot fi îndepărtate mai ușor.
Slovenian: Kriteriji za uporabo dodatnega podjezičnega buprenorfina Podskupina bolnikov bo morda potrebovala občasno dodatno podporno zdravljenje s podjezičnim buprenorfinom zaradi doseganja popolnega nadzora nad odtegnitvenimi simptomi in močno potrebo po opioidih, npr. v primeru osebnega stresa ali krize.
Romanian: Criterii de utilizare suplimentară a buprenorfinei administrate sublingual Este posibil ca la o subgrupă de pacienți să fie necesară administrarea suplimentară ocazională sublinguală de buprenorfină de susținere, în scopul atingerii controlului deplin asupra simptomelor de sevraj și a dorinței de opioide, de ex. în momente de stres personal sau criză.
Slovenian: Enaka tehnika se uporablja za odstranjevanje ven štrlečih ali delno iztisnjenih implantatov.
Romanian: Pentru îndepărtarea implanturilor prolabate sau parțial expulzate se utilizează aceeași tehnică.
Slovenian: • zmanjšana spolna sla, zmanjšano občutenje orgazma,
Romanian: • scăderea dorinței sexuale, diminuarea senzațiilor orgasmice
Slovenian: Prekomerno dotikanje implantata ali mesta vstavitve tik po vstavitvi lahko poveča tveganje za okužbo.
Romanian: Atingerea excesivă a implanturilor sau a locului de introducere la scurt timp după introducere poate crește riscul de infecție.
Slovenian: V vsaki od obeh študij je bil delež preiskovancev, ki so potrebovali dodatni SL BPN, pomembno višji v skupini, ki je dobivala placebo, kot v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo (90,9 % proti 66,7 % preiskovancev, s povprečnim številom dni uporabe na teden 2,17 v študiji PRO-805 oziroma 1,27 v študiji PRO-806).
Romanian: În fiecare dintre cele două studii, proporția de subiecți care au necesitat BPN SL administrată suplimentar a fost semnificativ mai mare în grupul cu placebo decât în grupul cu Sixmo (90,9%, respectiv 66,7% dintre subiecți, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână de 2,17, respectiv 1,27 în studiul PRO-805, respectiv PRO-806).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
Romanian: O baterie standard de teste de genotoxicitate efectuate asupra unor extracte din implanturi de Sixmo și placebo cu etilen vinil acetat (EVA) a avut rezultat negativ.
Slovenian: Med uporabo zdravila Sixmo ne pijte alkohola, ker povečuje učinek sedacije.
Romanian: Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece acesta îi intensifică efectul sedativ.
Slovenian: • Bolniki s kontraindikacijami za MRI ne smejo prejeti implantata.
Romanian: • Pacienților care prezintă contraindicații pentru RMN nu trebuie să li se permită utilizarea implantului.
Slovenian: Poročali so o številnih primerih s smrtnim izidom zaradi depresije dihanja med uporabo buprenorfina, zlasti pri uporabi buprenorfina skupaj z benzodiazepini (glejte poglavje 4.5) ali kadar se buprenorfin ni uporabljal v skladu z navodili glede predpisovanja.
Romanian: A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină, mai ales atunci când buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau când nu a fost utilizată conform informațiilor prescrise.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so bili razvrščeni kot neželeni učinki, povezani z implantatom ali nepovezani z implantatom.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost clasificate în reacții adverse asociate sau neasociate cu implantul.
Slovenian: Preden se lotijo vožnje ali upravljanja strojev, morajo biti bolniki razumno prepričani, da zdravilo Sixmo ne vpliva negativno na njihovo sposobnost opravljanja takih aktivnosti.
Romanian: Înainte de a se angaja în activități de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor periculoase, pacienții trebuie să aibă siguranța rezonabilă că Sixmo nu le afectează negativ capacitatea de a efectua astfel de activități.
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroči usodne težave z dihanjem osebah, ki niso odvisne, ali pri otrocih.
Romanian: Buprenorfina poate cauza probleme respiratorii cu rezultat letal la persoane non-dependente sau la copii și adolescenți.
Slovenian: 10. korak: Potrdite prisotnost vsakega implantata (dolžine 26,5 mm) tako, da potipate bolnikovo roko tik za rezom, kot prikazuje slika 14.
Romanian: Verificați prezența fiecărui implant (26,5 mm în lungime) palpând brațul pacientului imediat după introducere, după cum se arată în Figura 14.
Slovenian: V podskupini bolnikov se je implantat med odstranjevanjem zlomil.
Romanian: La un subset de pacienți, implanturile Sixmo s-au rupt în timpul îndepărtării implantului.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo so prikazane na sliki 3.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de buprenorfină după introducerea Sixmo sunt ilustrate în Figura 3.
Slovenian: • Bolniku je treba naročiti, naj implantat da v steklen kozarec s pokrovom in ga varno shrani zunaj dosega drugih oseb, zlasti otrok, ter ga prinese zdravstvenemu strokovnjaku, ki bo ocenil,
Romanian: • Pacientul trebuie instruit să introducă implantul într-un borcan din sticlă cu capac, pe care să îl păstreze într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor, și să îl aducă la profesionistul din domeniul sănătății care va stabili dacă a fost expulzat întregul implant.
Slovenian: Izločanje Študija masnega ravnovesja buprenorfina je pokazala popolno izločenje radioaktivno označene spojine z urinom (30 %) in blatom (69 %), katerih vzorci so bili odvzeti do 11. dni po odmerjanju.
Romanian: Un studiu de echilibru al masei efectuat cu buprenorfină a arătat recuperarea completă a medicamentului marcat radioactiv în urină (30%) și în materiile fecale (69%), fiind colectat până la 11 zile de la administrare.
Slovenian: Bolniki, pri katerih preiskava z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) ni dovoljena, ne smejo uporabljati zdravila Sixmo.
Romanian: Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
Slovenian: • zdravila za pomiritev, uspavanje ali za sproščanje mišic in vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „azepam";
Romanian: • medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „azepam"
Slovenian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Romanian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba pregledati bolnikovo zgodovino zdravljenja, vključno z uporabo neopioidnih psihoaktivnih snovi, da zagotovite varno uvedbo zdravljenja z zdravilom Sixmo.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo este necesară analiza istoricului medical și al tratamentelor pacientului, incluzând utilizarea de substanțe psihoactive non-opioide, pentru a exista siguranța că tratamentul cu Sixmo poate fi inițiat în condiții de siguranță.
Slovenian: • Bolniku je treba čim prej dati termin pri zdravstvenem strokovnjaku, ki izvaja postopek vsaditve.
Romanian: • Trebuie programată o vizită a pacientului, care trebuie să revină cât mai curând posibil la profesionistul din domeniul sănătății care a efectuat introducerea.
Slovenian: • nenormalen povprečni celični volumen,
Romanian: • volum mediu anormal al celulelor
Slovenian: • Imetnik te kartice uporablja zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opioidov, ki vsebuje samo buprenorfin in se imenuje Sixmo.
Romanian: • Deținătorul acestui card utilizează un tratament pentru dependența de opiacee bazat numai pe buprenorfină, numit Sixmo.
Slovenian: Zato obstaja možnost prevelikega odmerjanja polnih agonistov, zlasti če želimo premagati delne agonistične učinke buprenorfina ali kadar plazemske koncentracije buprenorfina upadajo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prin urmare, există potențial de supradozaj cu un agonist deplin, mai ales dacă se încearcă combaterea efectelor agonistului parțial de buprenorfină sau atunci când concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Morda bodo potrebni večji odmerki kot običajno in večkratno dajanje.
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată unor doze mai mari decât cele normale.
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Romanian: CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Card de avertizare al pacientului
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila SIXMO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Romanian: Înainte de lansarea SIXMO în fiecare stat membru (SM), Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului.
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, naredite plitev rez dolžine 2,5 do 3 mm vzdolž označenega mesta reza.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie superficială cu lungimea de 2,5-3 mm la locul marcat pentru efectuarea inciziei.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, nepovezani z implantatom, v kliničnih študijah z zdravilom Sixmo so bili glavobol, zaprtost in nespečnost.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente neasociate cu implantul, observate în studiile clinice efectuate cu Sixmo, au fost cefalee, constipație și insomnie.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
Romanian: Medicul dumneavoastră va examina locul unde a fost introdus implantul la o săptămână după introducere și ulterior cel puțin o dată pe lună, pentru a depista orice semne de: