FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Osseor se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osseor el 21 de septiembre de 2004.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose besitzt.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.
Spanish: La empresa también realizará un estudio para evaluar la eficacia de las medidas que se han puesto en marcha para reducir los riesgos de problemas cardíacos y circulatorios.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Osseor se administra de una forma lo más segura posible.
German: Die Patienten sollten auch zusätzlich Kalzium oder Vitamin D einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Spanish: Los pacientes también deben recibir suplementos de calcio o vitamina D si no toman una cantidad suficiente con la alimentación.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osseor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osseor.
German: Osseor wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht.
Spanish: Osseor se ha investigado en casi 7 000 mujeres de edad avanzada en dos grandes estudios.
German: Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
Spanish: Osseor debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos sólidos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferentemente al acostarse.
German: Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen.
Spanish: Osseor se toma en un sobre una vez al día.
German: Es ist als 2 g-Beutel erhältlich, die ein Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Spanish: Se presenta en sobres de 2 g que contienen un granulado para preparar una suspensión oral.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Knochendichte nach einer einjährigen Behandlung untersucht.
Spanish: En el estudio se investigaron los cambios en la densidad ósea después de un año de tratamiento.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osseor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Osseor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Osseor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
Spanish: Osseor es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Osseor bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
Spanish: En general, los resultados del segundo estudio fueron insuficientes por sí solos para constatar un efecto beneficioso de Osseor en la prevención de las fracturas óseas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Osseor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), reacciones cutáneas (erupciones, picor, urticaria o erupciones con picor, e inflamación subcutánea, conocida como angioedema) y dolor que afecta a los músculos, los huesos y las articulaciones.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Osseor ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Osseor?
German: • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in den Beinen);
Spanish: • enfermedad arterial periférica (obstrucción del flujo de sangre en las arterias, por lo general en las piernas);
German: Zugleich werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.
Spanish: El material también recordará a los médicos el uso aprobado del medicamento.
German: • ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);
Spanish: • enfermedad cardíaca isquémica (como angina o ataque al corazón);
German: Strontiumranelat
Spanish: Osseor ranelato de estroncio
German: Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
Spanish: El contenido del sobre se vierte y se mezcla en un vaso de agua, formándose una suspensión que se bebe inmediatamente después de prepararse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osseor zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Osseor auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
Spanish: Para reducir el riesgo de ataque de corazón, Osseor debe administrarse a pacientes con alta presión arterial que no se controla adecuadamente, o a pacientes que padezcan o hayan padecido en el pasado cualquiera de estas enfermedades:
German: Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Spanish: El medicamento no se debe usar en pacientes que sufren o han sufrido episodios tromboembólicos venosos (problemas por la formación de coágulos de sangre en las venas, por ejemplo en las piernas o los pulmones).
German: Was ist Osseor?
Spanish: ¿Qué es Osseor?
German: Die erste Studie umfasste 1 649 Frauen mit Osteoporose, die bereits Wirbelbrüche erlitten hatten, und die zweite Studie umfasste über 5 000 Frauen, deren Osteoporose die Hüfte betraf.
Spanish: El primer estudio contó con 1 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
German: Dies zeigt, dass das Risiko für Knochenbrüche gesenkt wird.
Spanish: Estos datos demuestran que se reduce el riesgo de fracturas.
German: Osseor wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
Spanish: Osseor se utiliza para tratar la osteoporosis grave (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo alto de fracturas óseas y a los que no puede administrarse otros medicamentos aprobados para tratar la osteoporosis.
German: Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osseor?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Osseor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Osseor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Osseor ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Spanish: Es un tratamiento de larga duración.
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.
Spanish: No obstante, cuando se examinaron únicamente los datos de las mujeres de 74 años o más con fémures especialmente débiles, los resultados indicaron una reducción del riesgo de fracturas de cadera con Osseor.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Osseor-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Osseor gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Osseor que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Osseor frente a 389 de 3 256 con placebo).
German: In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
Spanish: En el primer estudio, Osseor redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41% en un plazo de tres años: el 21% de las 719 mujeres que tomaron Osseor presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33% de las 723 que tomaron el placebo.
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Osseor verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
Spanish: Asimismo, se envía material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios que recetan Osseor recordándoles el riesgo que el medicamento puede suponer para el corazón y para la circulación y la necesidad de realizar controles periódicos.
German: Osteoporose wird auch bei alternden Männern aufgrund von allmählichem Knochenverlust beobachtet.
Spanish: La osteoporosis también se observa en varones debido a una pérdida gradual ósea propia del envejecimiento.
German: Welchen Nutzen hat Osseor in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osseor durante los estudios?
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Osseor das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Spanish: En las mujeres menopáusicas, Osseor reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Osseor, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Osseor ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Osseor zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
Spanish: En razón de algunas informaciones que muestran un mayor riesgo de ataque cardíaco con Osseor, la decisión de prescribir este medicamento debe tener en cuenta el riesgo cardíaco del paciente.
German: Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Spanish: Osseor se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes varones con mayor propensión a sufrir rotura de huesos.
German: Warum wurde Osseor zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osseor?
German: Die genaue Wirkweise von Strontium bei Osteoporose ist noch nicht vollständig geklärt, bekannt ist jedoch, dass es die Knochenbildung anregt und den Knochenabbau bremst.
Spanish: No se sabe exactamente cómo actúa el estroncio en la osteoporosis, pero sí que estimula la formación de hueso y reduce el número de fracturas óseas.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die sich von einer Operation erholen.
Spanish: Tampoco debe usarse en personas temporal o permanentemente inmovilizadas, por ejemplo si están en cama o recuperándose de una intervención quirúrgica.
German: • zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie Schlaganfall).
Spanish: • enfermedad cerebrovascular (enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, como una apoplejía).
German: Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird.
Spanish: Cuando llega al intestino, el ranelato de estroncio libera estroncio, que es absorbido por los huesos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Osseor, ver el prospecto.
German: Wofür wird Osseor angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osseor?
German: Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
Spanish: El principio activo de Osseor, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
German: Wie wirkt Osseor?
Spanish: ¿Cómo actúa Osseor?
German: Wie wird Osseor angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Osseor?
German: In der ersten Studie wurde dafür die Anzahl der Patientinnen zugrunde gelegt, die innerhalb drei Jahren einen neuen Knochenbruch in der Wirbelsäule erlitten.
Spanish: En el primer estudio, este criterio se basó en el número de pacientes que, en un plazo de tres años, sufrieron una nueva fractura vertebral (de columna), y en el segundo estudio el criterio fue el número de pacientes que sufrieron una nueva fractura por osteoporosis en cualquier parte del cuerpo distinta de la columna.
German: In beiden Studien wurde Osseor mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En ambos estudios, Osseor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva fractura ósea en personas tratadas con Osseor.
German: 15. April 2014 EMA/235924/2014
Spanish: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Spanish: La revisión de Protelos/Osseor comenzó en mayo de 2013 a requerimiento de la Comisión Europea conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacientes adecuados.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • Si tiene cualquier duda, hable con su médico o farmacéutico.
German: Insbesondere ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen aufzuzeigen.
Spanish: Es importante señalar que se ha solicitado a la empresa que realice más estudios para demostrar la eficacia de las nuevas medidas.
German: Die Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Herzinfarktrisiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor gegenüber dem Placebo (1,7 % versus 1,1 %) bei einem relativen Risiko von 1,6 (95 %-KI: 1,07 bis 2,38) und ein erhöhtes Risiko venöser thrombotischer und embolischer Ereignisse von 1,9 % gegenüber 1,3 % bei einem relativen Risiko von 1,5 (95 %-KI: 1,04 bis 2,19).
Spanish: Los resultados indicaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio con Protelos/Osseor, en comparación con placebo (1,7 % frente a 1,1 %), con un riesgo relativo de 1,6 (IC del 95 %, 1,07 a 2,38), y un aumento del riesgo de de acontecimientos tromboembólicos venosos del 1,9 % frente al 1,3 %, con un riesgo relativo de 1,5 (IC del 95 %, 1,04 a 2,19).
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
Spanish: En el sitio web de la Agencia puede encontrarse más información sobre las recomendaciones del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
German: Das Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Herzkreislauferkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, d. h. generell alle 6 bis 12 Monate, beurteilt werden.
Spanish: El riesgo del paciente de desarrollar enfermedades cardiovasculares se evaluará antes de comenzar el tratamiento y de una forma periódica durante el mismo, por lo general, cada 6 a 12 meses;
German: Beide Ausschüsse arbeiteten eng zusammen, und die Empfehlung des PRAC war für uns hilfreich, um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in vollem Umfang zu beurteilen", erklärt Tomas Salmonson, Vorsitzender des CHMP.
Spanish: Ambos comités trabajaron en estrecha colaboración y la recomendación del PRAC fue decisiva para nosotros al evaluar completamente el perfil riesgo/beneficio del medicamento", comentó Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 15. April 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 15 de abril de 2014.
German: „Der PRAC wird die Sicherheit von Protelos/Osseor und die Wirksamkeit der Risikominimierung bei Langzeitanwendung weiter überwachen."
Spanish: "El PRAC continuará vigilando la seguridad de Protelos/Osseor y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo del uso a largo plazo".
German: Die abschließende Empfehlung der EMA zur Anwendung von Protelos/Osseor beruhte auf der Analyse kombinierter Daten aus randomisierten Studien bei ungefähr 7 500 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Spanish: La recomendación final de la EMA sobre el uso de Protelos/Osseor se basó en el análisis de los datos agrupados de estudios aleatorizados en los que participaron unas 7.500 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
German: Darüber hinaus sollten sich Patienten unter Behandlung mit Protelos/Osseor regelmäßig alle 6 bis 12 Monate einer Vorsorge- und Überwachungsuntersuchung unterziehen.
Spanish: Por otra parte, los pacientes tratados con Protelos/Osseor deben someterse a un seguimiento y controles periódicos, cada 6 a 12 meses.
German: Protelos/Osseor bleibt unter weiteren Beschränkungen im Verkehr
Spanish: Protelos/Osseor sigue estando disponible, pero sujeto a más restricciones
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
German: Die erste Phase dieser Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Spanish: La primera etapa de la revisión la realizó el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
German: Die aktuellen Empfehlungen ergänzen die Empfehlungen der EMA vom April 2013, Protelos/Osseor nicht bei Patienten mit bekannten Kreislaufstörungen anzuwenden.
Spanish: Las recomendaciones actuales de la EMA, que se añaden a las realizadas en abril de 2013, son de no utilizar Protelos/Osseor en pacientes con problemas circulatorios conocidos.
German: Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen beinhalten die Einführung von Schulungsmaterial für verschreibende Ärzte, um sicherzustellen, dass nur geeignete Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Spanish: Otra medida adicional de minimización del riesgo es la entrega de material formativo a los médicos que realizan la prescripción, a fin de garantizar que solo reciban tratamiento con el medicamento los
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
Spanish: Se utiliza también para tratar la osteoporosis grave en hombres con un elevado riesgo de sufrir fracturas.
German: „Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass regelmäßige Vorsorgeuntersuchung und Überwachung zum Ausschluss einer Herzkreislauferkrankung bei Patienten ohne Behandlungsalternativen das vom PRAC festgestellte Risiko in ausreichendem Maß senken, sodass diese Patienten weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel erhalten können."
Spanish: "Sin embargo, el CHMP consideró que, para aquellos pacientes sin tratamientos alternativos, el seguimiento y los controles periódicos para excluir las enfermedades cardiovasculares reducirían adecuadamente el riesgo identificado por el PRAC, de manera que dichos pacientes puedan seguir teniendo acceso al medicamento".
German: Diesen abschließenden Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war eine erste Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zur Aussetzung dieses Arzneimittels aufgrund seines kardiovaskulären Risikos vorausgegangen.
Spanish: Estas recomendaciones finales del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia son posteriores al consejo inicial del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento en razón del riesgo cardiovascular.
German: „Der CHMP pflichtete der Gesamtbeurteilung der Risiken von Protelos/Osseor seitens des PRAC bei.
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
German: • Die Ärzte sollten ihre derzeit mit Protelos/Osseor behandelten Patienten gegebenenfalls überprüfen.
Spanish: • Si es necesario, los médicos deberán revisar los casos de los pacientes que estén recibiendo actualmente Protelos/Osseor.