FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Vanliga Sällsynta
Maltese: Mhux komuni Rari
Swedish: 7 x 1 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 70 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Maltese: 7 x 1 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 70 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Totalt 2 173 patienter med diabetes mellitus typ 2 och inadekvat glykemisk kontroll behandlades i kliniska studier för att utvärdera säkerhet och effektivitet för Glyxambi; 1005 patienter behandlades med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eller 25 mg empagliflozin/ 5 mg linagliptin.
Maltese: Total ta' 2,173 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2 u kontroll gliċemiku mhux adegwat kienu ttrattati fi studji kliniċi sabiex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Glyxambi; 1,005 pazjenti kienu ttrattati b'Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin jew 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Swedish: Incidens per 1 000 PÅ*
Maltese: Rata ta' Inċidenza kull 1000
Swedish: En ökad frekvens patienter med hypoglykemi noterades när patienterna behandlades med empagliflozin jämfört med placebo när det gavs som tillägg till metformin plus sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), tillägg till basalinsulin +/- metformin och +/- sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg och 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % under 78-veckorsstudien) och tillägg till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % under 52-veckorsstudien).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'ipogliċemija żdiedet f'pazjenti ttrattati b'empagliflozin mqabbla ma' plaċebo meta mogħti bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%), terapija aġġuntiva għal insulina bażali +/- metformin u +/- sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, plaċebo: 20.6 waqt l-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament meta l-insulina ma setgħetx tiġi aġġustata; empagliflozin 10 mg u 25 mg: 36.1%, plaċebo 35.3% fuq prova ta' 78 ġimgħa), u terapija aġġuntiva għal insulina
Swedish: Ta inte Glyxambi: - om du är allergisk mot empagliflozin, linagliptin, någon annan SGLT2-hämmare (t.ex. dapagliflozin, kanagliflozin), någon annan DPP-4-hämmare (t.ex. sitagliptin, vildagliptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Maltese: Tiħux Glyxambi: - jekk inti allerġiku għal empagliflozin, linagliptin, kwalunkwe impeditur ta' SGLT2 ieħor (eż. dapagliflozin, canagliflozin), kwalunkwe impeditur ta' DPP-4 (eż. sitagliptin, vildagliptin), jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Swedish: Tabell 5 Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponenter och mortalitet
Maltese: Tabella 5 Effett tat-trattament għall-punt ta' tmiem kompost primarju, il-komponenti tiegħu u l-mortalità tiegħu
Swedish: Glyxambi, en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin, är indicerad hos vuxna 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2:
Maltese: Glyxambi, kombinazzjoni ta' doża fissa ta' empagliflozin u linagliptin, huwa indikat f'adulti li għandhom 18-il sena u iktar b'dijabete mellitus ta' tip 2:
Swedish: EPAR för Glyxambi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
Maltese: Empagliflozin / linagliptina
Swedish: • Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Maltese: • Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glyxambi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi.
Swedish: När linagliptin lades till behandling med empagliflozin och metformin i 24 veckor sjönk HbA1c-nivåerna från 7,8 procent till 7,2 procent, medan de minskade från 7,9 procent till 7,7 procent när placebo lades till.
Maltese: Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mattnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.
Swedish: Empagliflozin i kombination med linagliptin (samma kombination som i Glyxambi) utvärderades i tre huvudstudier med 1 221 vuxna med typ 2-diabetes.
Maltese: L-empagliflozin f'kombinazzjoni mal-linagliptina (l-istess kombinazzjoni bħal fi Glyxambi) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,221 adult b'dijabete tat-tip 2.
Swedish: Varför godkänns Glyxambi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glyxambi?
Swedish: • Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Maltese: • L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2).
Swedish: • Patienter som redan tar empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
Maltese: • pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-empagliflozin u l-linagliptin bħala pilloli separati.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är ketoacidos (hög halt av så kallade "ketosyror"), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), överkänslighet (allergiska reaktioner) och hypoglykemi (lågt blodsocker).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Glyxambi (kan uppträda hos fler än 7 av 100 personer) är urinvägsinfektion.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glyxambi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 7 minn kull 100 persuna) huma infezzjonijiet urinarji.
Swedish: Efter 24 veckors behandling hade den fasta doskombinationen minskat HbA1c-värdena till under 6,9 procent medan de låg runt 7,3 procent om empagliptin och linagliptin användes ensamma.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 % filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.
Swedish: Glyxambi används till följande patientgrupper:
Maltese: Glyxambi jintuża fil-gruppi li ġejjin:
Swedish: Vilka är riskerna med Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
Swedish: • Patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av en av Glyxambis aktiva substanser (empagliflozin eller linagliptin) och andra diabetesläkemedel (metformin och/eller sulfonylureid).
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed millkombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma' mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och linagliptin.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u linagliptina.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent före behandlingen.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8 % qabel il-kura.
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta pulver: 450 IE; vätska: 0,75 ml (600 IE/ml)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 15 il-siringa għal injezzjoni li jintremew wara li jintużaw syringes trab: 450IU; solvent: 0.75 ml (600
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Maltese: 1 fjala + 1 fjala
Swedish: Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
Maltese: trab: fjala (ħġieġ); solvent: fjala (ħġieġ)
Swedish: Innehåll
Maltese: IU/ml)
Swedish: Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.
Maltese: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.:
Swedish: E-28770 Tres Cantos (Madrid) Spanien
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 oktober 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ottubru 2010
Swedish: Tromboemboliska händelser
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Swedish: Behov att öka dosen (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Swedish: • Den aktiva substansen är follitropin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Swedish: Dos (IE)
Maltese: Doża (IU)
Swedish: Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: • För ytterligare injektioner av den beredda GONAL-f-lösningen, upprepa steg 4-7.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Swedish: 450IE
Maltese: 450IU
Swedish: 8 nålar
Maltese: 8 labar.
Swedish: Avdragbar förslutning 11.
Maltese: Tab siġill li jista' jitqaxxar 11.
Swedish: Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Swedish: 900 IE/1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Swedish: Tabell: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet av GONAL-f med urinextraherat FSH vid assisterad reproduktionsteknologi)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Swedish: Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state nivån uppnås inom 3-4 dagar.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Swedish: Medföljer inte förpackningen:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Swedish: Hos vuxna män
Maltese: F'irġiel adulti
Swedish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA05
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Swedish: • GONAL-f ges vanligtvis varje dag.
Maltese: • Normalment GONAL-f jingħata kuljum.
Swedish: • missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Swedish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari)
Swedish: Skillnaderna mellan de 2 grupperna var statistiskt signifikant (p< 0,05) för samtliga listade kriterier.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Swedish: GONAL-f innehåller ett läkemedel som kallas follitropin alfa.
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Swedish: 900IE
Maltese: 900IU
Swedish: GONAL-f är avsett för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Swedish: • Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare och zygotöverföring till äggledare.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Swedish: Ireland
Maltese: Íreland
Swedish: 300 IE/0,5 ml
Maltese: IU/0.5 mL
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: 25°C jew inqas).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 oktober 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 1995
Swedish: Vad GONAL-f är
Maltese: Tużax GONAL-f
Swedish: • Anteckna behandlingsdag (1), datum (2) och tid (3) för injektionen.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Swedish: Hos vuxna kvinnor
Maltese: F'nisa adulti
Swedish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Swedish: 450 IE/0,75 ml
Maltese: IU/0.75 mL
Swedish: Fosforsyra, koncentrerad Natriumhydroxid
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Swedish: Follitropin alfa 600 IE/ml (motsvarande 44 mikrogram/ml).
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL).
Swedish: • Varje injektionsflaska innehåller 1 200 IE follitropin alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Swedish: Mild eller måttlig OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) Mindre vanliga: Uttalat OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) (se avsnitt 4.4) Sällsynta:
Maltese: OHSS ħafif jew moderat (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) Mhux komuni: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4) Rari:
Swedish: Andra läkemedel och GONAL-f
Maltese: Mediċini oħra u GONAL-f
Swedish: Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitro-fertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik.
Maltese: Nisa li qed issirilhom stimulazzjoni tal-ovarji għal żvilupp follikulari multiplu qabel ma ssir fertilizzazzjoni in vitro jew jintużaw teknoloġiji oħra ta' riproduzzjoni assistita.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat m-kresol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
Swedish: Tillverkare Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Swedish: Follitropin alfa är en typ av "follikelstimulerande hormon" (FSH), som tillhör hormonfamiljen "gonadotropiner".
Maltese: Follitropin alfa hu tip ta' ‘Ormon li Jistimula lFollikoli' (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta' ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins'.
Swedish: • 1 nål för beredning
Maltese: • 1 labra għall-preparazzjoni
Swedish: Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Swedish: 300IE
Maltese: 300IU
Swedish: I kliniska studier var den ovariella känsligheten för GONAL-f större vid samtidig administration av lutropin alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal GONAL-f meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Swedish: • Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Swedish: Kasta den använda nålen på ett säkert sätt.
Maltese: Armi l-labra użata b'mod sigur.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT gonal-f 75 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Swedish: Ingen direkt jämförelse mellan GONAL-f/LH och humant menopausalt gonadotropin (hMG) har utförts.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn GONAL-f/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT gonal-f 900 ie/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Swedish: Spritsuddar
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Bensylalkohol
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Benzyl alcohol
Swedish: Primär testikulär svikt visar sig genom förhöjda endogena FSH-nivåer.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Swedish: (5,5 mikrogram) follitropin alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Swedish: Anm: Den maximala singeldosinställningen för injektionspennan 300 IE är 300 IE; den maximala singeldosinställningen för injektionspennan 450 IE är 450 IE; den maximala singeldosinställningen för injektionspennan 900 IE är 450 IE.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Swedish: Allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska komplikationer såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Swedish: • 1 avfallsbehållare för vassa föremål
Maltese: • 1 kontenitur fejn tarmi labar użati
Swedish: Mycket sällsynta: Förvärring av astma
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma
Swedish: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Swedish: OBS!
Maltese: IUs.
Swedish: Varje förfylld flerdos injektionspenna innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) i 1,5 ml.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) fi 1.5 mL.
Swedish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna Tillverkare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT gonal-f 300 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu
Swedish: • 2 spritsuddar
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Swedish: Dosinställningsknapp 5.
Maltese: Ara sezzjoni 5
Swedish: • Det finns 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i varje milliliter vätska.
Maltese: IU (44 mikrogramma) ta' follitropin alfa f'kull millilitru ta' likwidu.
Swedish: Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om den rekommenderade dosen av och administreringsregimen för GONAL-f följs (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: I kliniska studier definierades dessa patienter som de vars endogena serumnivåer av LH var < 1,2 IE/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn ilpazjenti kienu definiti minn livell ta' LH fis-serum endoġenu ta' < 1.2 IU/L.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Swedish: • Vuxna kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Swedish: • Vuxna kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro-fertilisering.
Maltese: • nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament ta' fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Swedish: • Vuxna män som har hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Swedish: GONAL-f är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Swedish: I studien av män var GONAL-f när det gavs i kombination med hCG effektivt när det gällde att stimulera spermieproduktionen då 63 procent av männen började producera spermier.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Swedish: Follitropin alfa i GONAL-f framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera humant FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'GONAL-f huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.
Swedish: GONAL-f ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Swedish: Den aktiva substansen i GONAL-f, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Swedish: Den 20 oktober 1995 beviljade Europeiska kommissionen Merck Serono Europe Ltd. ett godkännande för försäljning av GONAL-f som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Swedish: GONAL-f i kombination med LH har också undersökts på 38 kvinnor med svår LH- och FSH-brist och i kombination med hCG på 19 män med hypogonadotrop hypogonadism.
Maltese: GONAL-f, f'kombinazzjoni ma' LH, ġie studjat ukoll fi 38 mara b'nuqqas sever ta' LH u FSH u f'kombinazzjoni ma' hCG f'19-il raġel b'ipogonadiżmu ipogonadotrofiku.
Swedish: 84 procent av kvinnorna som fick GONAL-f producerade ägg, jämfört med 91 procent av dem som fick humant FSH.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Swedish: Vilka är riskerna med GONAL-f?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Swedish: GONAL-f har undersökts på 222 kvinnor som inte producerar ägg eller svarar på klomifencitrat.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Swedish: Varför har GONAL-f godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).