FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Romanian: În săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial în scorul SPARCC măsurat prin RMN pentru toţi subiecţii trataţi cu Enbrel a fost 4,64 pentru ASI (n=153) şi 1,40 pentru coloana vertebrală (n=154).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Romanian: Verificaţi data expirării (lună/an) de pe stiloul injector (pen).
Czech: Likvidace zbylého odpadu a.
Romanian: Eliminarea consumabilelor a.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem Enbrel.
Romanian: Etanercept traversează placenta şi a fost detectat în serul sugarilor născuţi din paciente tratate cu Enbrel în timpul sarcinii.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů s psoriázou, ve které pacienti dostávali 50 mg etanerceptu dvakrát týdně po dobu 96 týdnů, byl v každém hodnoceném okamžiku pozorován výskyt protilátek do přibližně 9%.
Romanian: Într-un studiu de lungă durată privind psoriazisul, în care pacienţilor li s-au administrat 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 96 de săptămâni, incidenţa anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9%.
Czech: Nyní můžete vytáhnout pero z kůže (viz obrázek 7).
Romanian: Puteţi ridica acum stiloul injector (pen) de pe piele (vezi Diagrama 7).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări").
Czech: Jestliže má jehla správný směr, měl(a) byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly skrz střed zátky.
Romanian: Dacă acul este corect aliniat, trebuie să simţiţi o rezistenţă uşoară, apoi un pocnet atunci când acul trece prin centrul dopului.
Czech: Inspekční okénko se zbarví fialově
Romanian: Fereastra pentru inspectare va deveni de culoare mov
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
Romanian: Locul de injectare recomandat este partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor.
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem Enbrel a placebem
Romanian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remisie parţială ASAS BASDAI***50 *Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS=Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a: p<0,001, b:<0,01, respectiv c:<0,05, între Enbrel şi placebo
Czech: • VELMI POMALU tlačte pístem, až bude všechna voda pro injekci v lahvičce.
Romanian: • Împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când toată apa pentru preparate injectabile trece în flacon.
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Romanian: Dacă acul nu este aliniat corect, veţi simţi o rezistenţă constantă atunci când trece prin dop şi nu veţi auzi niciun pocnet.
Czech: Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 4).
Romanian: Nu introduceţi acul înclinat deoarece aceasta poate cauza îndoirea acului şi/sau poate împiedica adăugarea corespunzătoare de solvent în flacon (vezi diagrama 4).
Czech: Druhou rukou chyťte jeho delší část.
Romanian: Puneţi cealaltă mână pe porţiunea lungă a capacului.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku Enbrel se doporučuje jeho okamžité použití.
Romanian: După prepararea soluţiei de Enbrel se recomandă utilizarea imediată.
Czech: Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
Romanian: În timp ce aşteptaţi ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené přípravkem Enbrel signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Romanian: Progresia radiografică la 12 luni a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu Enbrel decât în grupul tratat cu metotrexat, în timp ce asocierea terapeutică a celor două a fost semnificativ superioară fiecăreia dintre cele două monoterapii în ceea ce priveşte încetinirea progresiei radiografice (vezi figura de mai jos).
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozit
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
Romanian: În cadrul acestui studiu, majoritatea pacienţilor cu artrită psoriazică cărora li s-a administrat Enbrel au fost capabili să producă un răspuns imunitar eficace, prin intermediul celulelor B, la vaccinul polizaharidic pneumococic, dar titrurile în agregat au fost mai scăzute în mod moderat, un număr mic de pacienţi prezentând creşteri ale titrurilor de două ori comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat Enbrel.
Czech: Příprava před injekcí c.
Romanian: Pregătirea pentru injectare c.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
Romanian: Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore când este păstrată la temperaturi de până la 25C.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u dítěte objeví křeče a bolest břicha, průjem, ztráta hmotnosti nebo krev ve stolici.
Romanian: Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră este alergic la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6).
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Czech: Rozpouštědlo pro Enbrel Subkutánní podání
Romanian: Solvent pentru Enbrel Uz subcutanat
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý nebo že obsahuje částice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Czech: Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a evaluat 652 de pacienţi cu psoriazis în plăci utilizând aceleaşi criterii de includere ca şi primul studiu, dar cu adăugarea, la selecţie, a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis şi a unui index de severitate (PASI) de 10.
Czech: Výběr místa pro injekci g.
Romanian: Alegerea locului de injectare g.
Czech: Podávejte injekci pomalu pod úhlem 45 až 90 k povrchu kůže.
Romanian: Injectaţi încet, sub un unghi de 45° - 90° faţă de piele.
Czech: U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
Romanian: Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării, timp de 10 secunde.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii.
Czech: Očistěte místo injekce potřením alkoholovým tamponem krouživým pohybem a nechejte je osušit.
Romanian: Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară şi lăsaţi să se usuce.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore după reconstituire, la temperaturi de până la 25C.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
Romanian: Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: Léčení přípravkem Enbrel vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Romanian: Tratamentul cu Enbrel a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dublu-orb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
Czech: • Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Romanian: • La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Šedé aktivační tlačítko
Romanian: Buton de activare de culoare gri
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce přípravkem Enbrel než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Romanian: Au fost raportate câteva reacţii adverse, mai frecvent în rândul celor 69 de pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică cărora li s-a administrat tratament cu Enbrel timp de 3 luni, decât în rândul celor 349 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Romanian: Un pacient cu poliartrită reumatoidă şi-a auto-administrat din greşeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel, de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni, fără să înregistreze reacţii adverse.
Czech: Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
Romanian: Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, extrageţi întregul volum.
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Romanian: Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la şoareci sau şobolani în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/kg.
Czech: Každá nová injekce má být podána minimálně 3 cm od místa podání předchozí injekce.
Romanian: Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi.
Czech: • Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
Romanian: • După ruperea sigiliului, înlăturaţi capătul scurt, larg, al capacului din plastic.
Czech: Přípravek Enbrel se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Romanian: Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Czech: V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony.
Romanian: Reluaţi operaţiunea cu un nou flacon de Enbrel, apă pentru preparate injectabile, seringă, ac şi tampoane.
Czech: V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Romanian: Într-un alt studiu observaţional, un registru multi-naţional, care a comparat riscul apariției de efecte nefavorabile ale sarcinii la femeile expuse la etanercept în timpul primelor 90 de zile de sarcină (n=425) cu cele expuse la medicamente non-biologice (n=3497) a evidențiat că nu a existat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale majore (raportul cotelor [RC] neajustat = 1,22, IÎ 95%: 0,79-1,90, RC ajustat = 0,96, IÎ 95%: 0,58-1,60 după ajustarea pentru ţară, boală maternă, paritate, vârstă maternă şi fumat la începutul sarcinii).
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează Enbrel.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
Romanian: Acestea includ şi cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice (vezi pct. 5.2), nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică; experienţa clinică privind aceşti pacienţi este limitată.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel.
Romanian: Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii.
Czech: Rozdíly mezi přípravkem Enbrel v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg Enbrel nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii přípravkem Enbrel v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Romanian: În mod similar, avantaje semnificative furnizate de monoterapia cu Enbrel faţă de monoterapia cu metotrexat au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s přípravkem Enbrel provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate şi evaluări standard ale fertilităţii şi toxicităţii post-natale cu Enbrel, datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Romanian: Rare ≥ 1/1,000 şi
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
Czech: Enbrel je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Romanian: De asemenea, Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Enbrel administrată mamei.
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2 - 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
Romanian: Tipurile de infecţii observate în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, au fost, în general, uşoare până la moderate şi concordante cu cele observate în mod obişnuit la populaţia de pacienţi copii din ambulator.
Czech: Pokud nevykazuje přípravek Enbrel účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Romanian: Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel (în maximum 6 ore).
Czech: 24 Months
Romanian: 24 luni
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Romanian: Scorul total Sharp (TSS) după 12 luni este prezentat în tabelul de mai jos.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy lupusu, s lupusem souvisejících onemocnění a vaskulitidy.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lupus, de afecţiuni asociate cu lupus şi de vasculită.
Czech: Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enbrel používat Jak se přípravek Enbrel používá
Romanian: Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel Cum să utilizaţi Enbrel
Czech:  Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Romanian: * Vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate, mai jos.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
Romanian: Reacţiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent.
Czech: • Držte skleněné tělo injekční stříkačky (ne bílý límec) jednou rukou, adaptér lahvičky (ne lahvičku) druhou rukou a spojte stříkačku s adaptérem vložením hrotu do otvoru a otáčením ve směru hodinových ručiček až do úplného zajištění (viz obrázek 7).
Romanian: • Ţinând corpul de sticlă al seringii (nu gulerul alb) într-o mână şi adaptorul pentru flacon (nu flaconul) în cealaltă mână, conectaţi seringa la adaptorul pentru flacon introducând vârful în deschizătură şi rotind în sens orar până când se fixează complet (vezi diagrama 7).
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
Romanian: După ce aţi efectuat aceşti paşi, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid.
Czech: U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Romanian: Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat prin spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: • Pero lze použít pouze jednou - nikdy se nesmí použít opakovaně.
Romanian: • Stiloul injector (pen) este numai de unică folosinţă - nu trebuie reutilizat în nici un caz.
Czech: sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Romanian: sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%) Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 comparativ cu placebo
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
Romanian: Pasul 2: Alegerea locului de injectare (vezi Diagrama 2)
Czech: Výsledky léčby přípravkem Enbrel byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Romanian: Enbrel a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Romanian: Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
Czech: 1 ml vody na injekci
Romanian: 1 ml apă pentru preparate injectabile
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem Enbrel a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku Enbrel při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo, în care 89 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu Enbrel în plus faţă de tratamentul standard (incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat, şi glucocorticoizi), cu o durată mediană de 25 de luni, nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener.
Czech: alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Romanian: Reacţii alergice; febră; erupţii trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează Enbrel la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii (ASAS 20) a fost o îmbunătăţire de 20% la cel puţin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă (ASAS) (evaluarea globală a pacientului, durerea de spate, BASFI şi inflamaţia), împreună cu absenţa deteriorării pe domeniul rămas.