FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneuze injectie bij runderen en schapen heeft tot de dood geleid.
Latvian: Intravenozā injekcija liellopiem un aitām ir bijusi letāla.
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Latvian: Pēc orālas vai parenterālas tilmikozīna ievadīšanas galvenais mērķa orgāns toksicitātei ir sirds.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Latvian: Neinjicējiet vairāk nekā 20 ml vienā injekcijas vietā.
Dutch: De voornaamste terreinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
Latvian: Galvenās atšķirības pašreizējos zāļu aprakstos ir saistītas ar:
Dutch: Op dag 10 bleek tilmicosine nog steeds lagere uierscores te hebben maar de scores waren niet significant lager meer.
Latvian: 10. dienā tilmikozīnam aizvien bija mazāki tesmeņa vērtējumi, lai gan atšķirība vairs nebija nozīmīga.
Dutch: Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken.
Latvian: Aitām viena injekcija (aptuveni 30 mg/kg ķermeņa svara) var izraisīt nelielu elpošanas ātruma pieaugumu.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Latvian: Pirmsklīniskie dati un atsevišķi klīniskie ziņojumi norāda, ka kalcija hlorīda infūzijas var palīdzēt novērst tilmikozīna izraisītās izmaiņas asinsspiedienā un sirdsdarbības biežumā cilvēkiem.
Dutch: 1030 Vienna OOSTENRIJK
Latvian: 1030 Vienna AUSTRIJA
Dutch: In melk werd een concentratie tilmicosine van 1,2 µg/ml gemeten op dag 3, wat wijst op een concentratie die hoger is dan de meeste MIC-waarden van de pathogenen.
Latvian: Trešajā dienā pienā noteiktā tilmikozīna koncentrācija bija 1,2 µg/ml, kas liecina, ka koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju pret lielāko daļu patogēnu.
Dutch: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Latvian: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werd gebruik gemaakt van op natuurlijke wijze met interdigitale necrobacillose geïnfecteerd rundvee zonder bacteriologische diagnose.
Latvian: Klīniskos pētījumos bija iekļauti dabīgā ceļā ar starppirkstu nekrobacilozi inficējušies liellopi, kuriem diagnoze nav bakterioloģiski apstiprināta.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā.
Dutch: De indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci" werd alleen ondersteund door positieve controlegegevens.
Latvian: Indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei" atbalstīja vienīgi pozitīvās kontroles dati.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju un visus kopumā iesniegtos datus;
Dutch: 1030 Wien OOSTENRIJK
Latvian: 1030 Wien AUSTRIJA
Dutch: Het recidiefpercentage was het laagst in de groep die 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine toegediend kreeg, wat erop wijst dat deze dosis de voorkeur zou hebben.
Latvian: Recidīvu procentuālais daudzums vismazākais bija tilmikozīna 10 mg/kg ķermeņa masas grupā, kas liecina, ka būtu ieteicama šī deva.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CVMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Dutch: Distributie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine over het lichaam verdeeld, maar er worden met name hoge concentraties in de longen aangetroffen.
Latvian: Izplatīšanās: Pēc zemādas injekcijas tilmikozīns tiek izplatīts visā organismā, bet jo īpaši augstā līmenī ir atrodams plaušās.
Dutch: Aangezien de MIC-waarden van M. haemolytica de afgelopen tien jaar een tendens vertoonden om te stijgen, moeten de MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
Latvian: Tā kā minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības pret M. haemolytica pēdējo desmit gadu laikā ir palielinājušās, MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jānorāda zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības".
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht gevolgd door 2 tot 6 keer een intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 de ingespoten varkens.
Latvian: Tilmikozīna 4,5 līdz 5,6 mg/kg ķermeņa svara intravenozā injekcija, kam sekoja 2 līdz 6 1 ml adrenalīna (1/1000) intravenozās injekcijas, izraisīja nāvi visām 6 cūkām, kurām tika veiktas injekcijas.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Latvian: Neievadīt jēriem, kuru svars ir mazāks par 15 kg.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Latvian: Neievadīt intramuskulāri.
Dutch: Deze antibacteriële werking is voornamelijk gericht tegen Grampositieve micro-organismen, en ook tegen bepaalde Gram-negatieve micro-organismen en Mycoplasma die van runderen en schapen afkomstig zijn.
Latvian: Šī antibakteriālā aktivitāte ir dominējoša pret grampozitīviem mikroorganismiem ar aktivitāti pret dažiem gramnegatīviem organismiem un liellopu un aitu izcelsmes mikoplazmu.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële polsdruk.
Latvian: Pētījumos ar suņiem tilmikozīns izraisīja negatīvu inotropo efektu ar izrietošu tahikardiju un sistēmiskā arteriālā asinsspiediena un arteriālā pulsa spiediena samazināšanos.
Dutch: Aangezien er geen dosisbereikstudies bij konijnen werden overgelegd, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geconcludeerd dat pasteurellose kan worden behandeld met tilmicosine met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Tā kā nebija iesniegti pētījumi par devas noteikšanu trušiem, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumu, ka pasterelozi var ārstēt ar ieteicamo tilmikozīna devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: In een klinische proef werd pasteurellose behandeld met een dosis 25 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Klīniskā pētījumā pasterelozi ārstēja ar devu 25 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Vienīgais bojājums, kas novērots autopsijas laikā, bija miokarda nekroze grupā, kas ārstēta ar 50 mg/kg ķermeņa svara.
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter worden getoond of de flacon.
Latvian: • Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana NEKAVĒJOTIES MEKLĒT MEDICĪNISKO PALĪDZĪBU un paņemiet līdzi flakonu vai lietošanas instrukciju.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi
Dutch: Over het geheel kan worden geconcludeerd dat er nauwelijks of geen gegevens beschikbaar zijn ter onderbouwing van de voorgestelde indicaties bij konijnen.
Latvian: Kopumā jāsecina, ka datu, kas apliecina ierosinātās indikācijas trušiem, ir maz vai to nav.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan een blokkade van de calciumkanalen.
Latvian: Toksiskās iedarbības mērķorgāni ir sirds un asinsvadu sistēma, un šo toksicitāti izraisa kalcija kanālu blokāde.
Dutch: Niet toedienen aan primaten.
Latvian: Neievadīt primātiem.
Dutch: Het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) heeft de interpretatieve criteria voor tilmicosine ter bestrijding van M. haemolyica afkomstig van het rund en met name bij ademhalingsziekte van het rund vastgesteld als ≤8µg/ml = gevoelig, 16 µg/ml = intermediair gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
Latvian: Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) ir noteicis interpretēšanas kritērijus tilmikozīnam pret liellopu izcelsmes M. haemolytica un īpaši liellopu elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤8 µg/ml = jutīgs 16 µg/ml = vidējs un ≥ 32 µg/ml = rezistents.
Dutch: De injectieflacon dient visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Latvian: Flakons jāpārbauda vizuāli, vai nav svešķermeņu daļiņu un/vai anormāls fiziskais izskats.
Dutch: In een klinisch veldonderzoek waarbij ernstige gevallen betrokken waren, leidde behandeling met tilmicosine met doses van 5 mg/kg lichaamsgewicht of 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een hoger genezingspercentage ten opzichte van de positieve controlegroep (amoxicilline 15 mg/kg lichaamsgewicht).
Latvian: Klīniskā lauka pētījumā, ietverot smagus gadījumus, ārstēšana ar tilmikozīnu 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas devā nodrošināja labāku izārstēšanas rādītāju nekā pozitīvās kontroles grupā (amoksicilīns 15 mg/kg ķermeņa masas).
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet met het afvalwater of in de riolering worden verwijderd.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst izmest notekūdeņu vai kanalizācijas sistēmās.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Latvian: Kartona iepakojums
Dutch: Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Latvian: Papildu drošības brīdinājumi operatoram:
Dutch: Tijdens een onderzoek op basis van een kunstmatige luchtweginfectie met M. haemolytica, leidde een enkelvoudige subcutane injectie van 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een significante algehele verbetering ten opzichte van de controlegroep.
Latvian: Mākslīgas elpceļu infekcijas pētījumā ar M. haemolytica vienreizēja 10 mg/kg ķermeņa masas subkutāna injekcija izraisīja nozīmīgu vispārēju uzlabojumu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Dutch: Registratiehouder: Nationaal in te vullen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Jāaizpilda nacionāli
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka pārvērtēšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Dutch: Uit tolerantieonderzoeken blijkt duidelijk dat een subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht bij lammeren (7-11 kg) toxisch en dodelijk was.
Latvian: Panesības pētījumos skaidri pierādīts, ka tilmikozīna devas 20 mg/kg ķermeņa masas subkutāna injicēšana jēriem (7-11 kg) bija toksiska un izraisīja nāves iestāšanos.
Dutch: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Latvian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, un Mycoplasma liellopu un aitu izcelsmes organismi.
Dutch: Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos van 72 uur, veroorzaakten sterfte.
Latvian: Devas 150 mg/kg ķermeņa svara, kas tika ievadītas zem ādas ar 72 stundu intervālu, izraisīja nāvi.
Dutch: • Vervoer nooit een met "naam van product (nationaal in te vullen)" gevulde spuit voorzien van een naald.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet šļirci, kas piepildīta ar "zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)", kurai pievienota adata.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Latvian: Intravenozā kalcija hlorīda ievadīšana jāapsver tikai tad, ja ir pozitīva atbildes reakcija ārstēšanai ar tilmikozīnu.
Dutch: De aanbevolen dosering van 5 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht lijkt op basis van de beschikbare gegevens gerechtvaardigd, maar farmacokinetische onderzoeken in combinatie met MIC-onderzoeken in vitro wijzen erop dat een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht de voorkeur zou hebben bij de bestrijding van de belangrijkste pathogenen in interdigitale necrobacillose bij rundvee.
Latvian: Ieteicamā deva 5-10 mg/kg ķermeņa masas šķiet pamatota, ņemot vērā pieejamos datus, taču farmakokinētikas pētījumi apvienojumā ar in vitro minimālās inhibējošās koncentrācijas pētījumiem liecina, ka nozīmīgu patogēnu izraisītas starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem piemērotāka deva būtu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Latvian: Turklāt teksts „…un citi pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi" ierosinātajā indikācijā neatbilst CVMP pārskata dokumentā par makrolīdiem, linkozamīdiem un streptogramīniem iekļautajiem ieteikumiem (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 un CVMP vadlīnijai par pretmikrobu līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: Nederland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Micotil
Latvian: Nīderlande šo lietu izskatīšanai nosūtīja tādēļ, ka Eiropas Savienības dalībvalstis valstu līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, kā rezultātā bija radušās Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstu atšķirības.
Dutch: Bij honden maakte toediening van dobutamine de door tilmicosine geïnduceerde negatieve inotrope effecten gedeeltelijk ongedaan.
Latvian: Dobutamīns daļēji kompensēja negatīvos inotropos efektus, ko tilmikozīns izraisīja suņiem.
Dutch: De dosering is 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1 ml van het middel per 30 kg lichaamsgewicht.
Latvian: Deva ir 10 mg tilmikozīna uz kg ķermeņa masas, kas atbilst 1 ml zāļu uz 30 kg ķermeņa masas.
Dutch: Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens.
Latvian: Cūkām intramuskulārā injekcija pie 20 mg/kg ķermeņa svara ir izraisījusi nāvi.
Dutch: Een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot een verhoogde ademhalingsfrequentie.
Latvian: Lietojot 30 mg/kg ķermeņa masas, palielinājās elpošanas frekvence.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal in te vullen.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda nacionāli.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Latvian: APVIENOTĀ KARALISTE
Dutch: "Naam van het product (nationaal in te vullen)" wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA "produkta nosaukums (jāaizpilda nacionāli)" atrodas 25 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla flakonos (I vai II tips), kas noslēgti ar gumijas korķi un alumīnija stiprinājumu.
Dutch: In provocatieonderzoek met Staphylococcus aureus leidde behandeling met tilmicosine (10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige subcutane injectie) bij ooien tot een significant lagere mortaliteit en normalere uiers op dag 10, hoewel melkmonsters bij behandelde dieren op dag 10 nog steeds bacteriologisch positief waren.
Latvian: Inficēšanas ar Staphylococcus aureus pētījumā aitu ārstēšana ar tilmikozīnu (10 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas zemādas injekcijas veidā) izraisīja nozīmīgi mazāku mirstību un nodrošināja vairāk normālu tesmeņu 10. dienā, lai gan piena paraugi ārstētajiem dzīvniekiem 10. dienā aizvien bija bakterioloģiski pozitīvi.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat een dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen acute mastitis bij schapen veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae, hoewel er geen bacteriële genezing werd vastgesteld.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tilmikozīns devā 10 mg/kg ķermeņa masas ir efektīvs pret Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisītu akūtu mastītu aitām, lai gan bakterioloģiska izārstēšana nav pierādīta.
Dutch: Alleen gebruik na een risico/batenbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Latvian: Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Dutch: Wijze van toediening:
Latvian: Ievadīšanas veids:
Dutch: Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Latvian: Zāļu lietošanu jābalsta uz jutības pārbaudi.
Dutch: Diverse onderzoeken wezen erop dat 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida bij rundvee en schapen.
Latvian: Vairākos pētījumos konstatēja, ka 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas ir efektīva deva pret M. haemolytica un P. multocida izraisītām elpceļu slimībām liellopiem un aitām.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt atlokāmo marķējuma maketu vai lietošanas instrukciju.
Dutch: Er werd geen inferioriteit waargenomen tussen de tilmicosine-groepen en de positieve controlegroepen, die langwerkende antibiotica toegediend kregen.
Latvian: Nelīdzvērtību starp tilmikozīna un pozitīvās kontroles (ilgstošas darbības antibiotiku) grupām nekonstatēja.
Dutch: Wat de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae betreft, blijken de pathogenen Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae op basis van de gemeten MIC-waarden (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) gevoelig te zijn voor tilmicosine.
Latvian: Attiecībā uz Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisīta akūta mastīta ārstēšanu aitām Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saskaņā ar noteiktajām minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtībām (S. aureus MIC < 0,25 - 1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml) ir jutīgi pret tilmikozīnu.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de indicatie "voor de behandeling van mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" moet worden gehandhaafd vanwege de beperkte beschikbaarheid van alternatieve diergeneesmiddelen voor deze indicatie en het ontbreken van rapporten over het vermoede gebrek aan werkzaamheid, maar dat deze moet worden gewijzigd in "voor de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" omdat dit een betere afspiegeling is van de onderzoeksresultaten.
Latvian: CVMP secināja, ka tā kā alternatīvu veterināro zāļu pieejamība šīs indikācijas gadījumā ir ierobežota un nav saņemti ziņojumi par iespējamu neefektivitāti, indikācija „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta mastīta ārstēšana aitām" ir jāsaglabā, bet modificētā veidā, lai labāk atspoguļotu pētījuma rezultātus - „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta akūta mastīta ārstēšana aitām".
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de injectieflacon om de volgende doses op te zuigen.
Latvian: Kad jāārstē dzīvnieku grupa, atstājiet adatu flakonā, lai izņemtu turpmākās devas.
Dutch: Tilmicosine is een voornamelijk bactericide, semi-synthetisch antibioticum van de macrolidengroep.
Latvian: Tilmikozīns ir galvenokārt baktericīda pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika.
Dutch: Wat de wachttijden voor rundvee en schapen betreft, is het mogelijk een punt van zorg dat residuen mogelijk een aantal dagen na parturitie in melk aanwezig blijven indien het middel tijdens de droogstand aan een dier wordt toegediend.
Latvian: Attiecībā uz izdalīšanās periodiem liellopiem un aitām var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Dutch: Subcutane injectie
Latvian: Zemādas injekcija
Dutch: Eventuele spetters op de huid of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.
Latvian: Pēc nejaušas saskares ar ādu vai iekļūšanas acīs, skarto vietu skalot ar lielu ūdens daudzumu.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām, kas satur 300 mg tilmikozīna vienā ml.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal in te vullen
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Jāaizpilda nacionāli
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van de calciumkanalen.
Latvian: Sirds un asinsvadu toksicitāte var būt izraisīta kalcija kanālu blokādes dēļ.
Dutch: Macroliden lijken de bacteriëndodende werking van fagocyten te versterken.
Latvian: Novērots, ka makrolīdi veicina fagocītu spēju nogalināt baktērijas.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Latvian: Mijiedarbību starp makrolīdiem un jonoforiem varēja novērot dažām sugām.
Dutch: Wanneer tilmicosine via een injectie wordt toegediend, is de veiligheidsmarge van het middel zeer nauw.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā, tilmikozīnam ir šaurs drošuma intervāls.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Dutch: Wat de behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee betreft, wijzen in-vitro-onderzoeken uit dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van de meeste belangrijke pathogene stammen die interdigitale necrobacillose bij rundvee veroorzaken, met uitzondering van treponema-infecties, in het subcutane vet kunnen worden bereikt na een enkelvoudige subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Attiecībā uz starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanu liellopiem in vivo pētījumi liecināja, ka minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pret lielāko daļu patogēnu celmu, kas liellopiem izraisa starppirkstu nekrobacilozi, izņemot treponēmu infekcijas, zemādas taukaudos var sasniegt pēc vienreizējas tilmikozīna subkutānas injekcijas devā 10 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Latvian: Cūkām tilmikozīna izraisīta letalitāte tiek pastiprināta ar adrenalīnu.