FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los tratamientos concomitantes fueron agentes antitrombóticos en un 63 % de los pacientes y corticoesteroides sistémicos en un 40 % de los pacientes.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63%-a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40%-a szedett.
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente
Hungarian: • betegbiztonsági kártya.
Spanish: Ciento dieciocho (118) de los 125 (94 %) pacientes completaron el periodo de tratamiento de 26 semanas y 117 (94 %) pacientes fueron incluidos posteriormente en el estudio ECU-MG-302, un estudio de extensión abierta, multicéntrico, de la seguridad y la eficacia a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron tratamiento con Soliris.
Hungarian: A 125 beteg közül száztizennyolc (118) (94%) fejezte be a 26 hetes kezelési szakaszt, és azt követően 117 beteget (94%) vontak be az ECU-MG-302 vizsgálatba, amely egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, kiterjesztett hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, melynek során az összes beteg Soliris-kezelést kapott.
Spanish: No se observó reactividad tisular cruzada inesperada.
Hungarian: Nem várt szövetközti keresztreaktivitást nem figyeltek meg.
Spanish: b Infección meningocócica incluye el siguiente grupo de PT: infección meningocócica, sepsis meningocócica,
Hungarian: b A meningococcus-fertőzés a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: meningococcus-fertőzés, meningococcus sepsis,
Spanish: No se prevé que Soliris afecte al componente aplásico de la anemia en pacientes con HPN.
Hungarian: Nem várható, hogy a Soliris befolyásolja a PNH-ban szenvedő betegek anaemiájának aplasticus komponensét.
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir con el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales tales como eculizumab y, por tanto, reducir las concentraciones séricas de eculizumab.
Hungarian: Az intravénás humán immunglobulinokkal (IVIg) végzett hosszú távú kezelés gátolhatja a monoklonális antitestek, így például az ekulizmab endoszomális neonatális Fc-receptor (FcRn) reciklálási mechanizmusát, ezáltal csökkentheti a szérum ekulizumab koncentrációkat.
Spanish: Todos los pacientes deben monitorizarse para detectar cualquier signo precoz de infección meningocócica; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se administrarán antibióticos adecuados en caso necesario.
Hungarian: A meningococcus fertőzés korai jeleinek észlelése érdekében minden beteg állapotát nyomon kell követni, a fertőzés gyanúja esetén a beteget azonnal meg kell vizsgálni, és szükség szerint megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Spanish: Suma
Hungarian: Összeg
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
Hungarian: A refrakter gMG-ban szenvedő idős (≥65 éves) és fiatalabb (<65 éves) betegek között nem számoltak be általános különbségekről (lásd 5.1 pont).
Spanish: Número total de recidivas
Hungarian: Relapszusok teljes száma
Spanish: Los viales de Soliris pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un único periodo de tiempo de hasta 3 días.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Si se produjesen complicaciones graves por microangiopatía trombótica después de la interrupción de Soliris, debe considerarse reanudar el tratamiento con Soliris, tratamiento de soporte con intercambio plasmático o infusión de plasma, o medidas de apoyo órgano-específicas, incluido el apoyo con diálisis renal, apoyo respiratorio con ventilación mecánica o la anticoagulación.
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés abbahagyása után súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények jelentkeznek, meg kell fontolni a Soliris-kezelés újrakezdését, PE/PI-vel végzett támogató kezelést vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket, beleértve a veseműködés támogatását dialízissel, a légzés támogatását gépi lélegeztetéssel vagy az antikoaguláns kezelést.
Spanish: Síndrome hemolítico urémico atípico
Hungarian: Atípusos hemolitikus urémiás szindróma
Spanish: Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Spanish: Datos limitados a un número de mujeres embarazadas expuestas a eculizumab (datos en menos de 300 embarazos) indican que no hay un mayor riesgo de malformación fetal ni de toxicidad fetal/neonatal.
Hungarian: Az ekulizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy az ekulizumabnak nincs malformatív vagy föto/neonatális toxikus hatása.
Spanish: Miastenia gravis generalizada refractaria
Hungarian: Refrakter generalizált myasthenia gravis
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el valor basal en MG-ADL (1A) y en QMG (1B) en los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302
Hungarian: 1. ábra: Az MG-ADL (1A) és a QMG (1B) pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban
Spanish: En mujeres en edad fértil, para prevenir el embarazo, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos efectivos, durante al menos 5 meses tras la última dosis del tratamiento con eculizumab.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása mérlegelendő a terhesség megelőzésére az ekulizumab-kezelés utolsó adagját követően legalább 5 hónapon át.
Spanish: Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Soliris, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo.
Hungarian: Mivel igen fontos, hogy a Soliris-szal kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo.
Hungarian: Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania.
Spanish: En estudios clínicos de SHUa, 61 pacientes (21 pacientes pediátricos) interrumpieron el tratamiento con Soliris con una mediana de periodo de seguimiento de 24 semanas.
Hungarian: Az aHUS klinikai vizsgálatokban 61 beteg (21 gyermekkorú beteg) hagyta abba a Soliris-kezelést; a medián utánkövetési idő 24 hét volt.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (concentraciones de LDH y FACIT- Fatiga) en pacientes con HPN sin antecedentes de transfusión en M07-001
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények (LDH szint és FACIT-fáradtság) transzfúziós kórelőzmény nélküli PNH betegeknél az M07-001 során
Spanish: En hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):
Hungarian: Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH):
Spanish: Se han notificado otros casos de especies de Neisseria, incluida la sepsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava y Neisseria spp sin especificar.
Hungarian: Neisseria speciesek okozta egyéb esetekről is beszámoltak, köztük Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp (külön megjelölés nélkül) okozta sepsisről.
Spanish: • Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de disolvente a la bolsa de perfusión.
Hungarian: • Hígítsa fel a Soliris-t a végső, 5 mg/ml koncentráció eléréséig (a kiindulási koncentráció felére), a megfelelő mennyiségű hígítószert adagolva az infúziós zsákba.
Spanish: La hemólisis se monitorizó principalmente mediante la medición de la concentración sérica de LDH, y la proporción de eritrocitos HPN se controló mediante mediciones por citometría de flujo.
Hungarian: A hemolízist főként a szérum LDH-szint mérésével, a PNH vvt-k arányát pedig flow-citometriával ellenőrizték.
Spanish: Eculizumab (N = 96)
Hungarian: Ekulizumab (N = 96)
Spanish: • urticaria, enrojecimiento de la piel o ronchas, sequedad de la piel, puntos rojos o morados en la piel, aumento de la sudoración;
Hungarian: • csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés,
Spanish: El proceso de fabricación del principio activo a granel también incluye pasos de inactivación y eliminación de virus específicos.
Hungarian: A gyógyszer előállításának részét képezik a specifikus vírus inaktiváló és eltávolító lépések.
Spanish: Puntuación basal en MG-ADL
Hungarian: Kiindulási MG-ADL pontszám
Spanish: Debe controlarse a cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con Soliris durante un mínimo de 8 semanas para detectar una posible hemólisis grave y otras reacciones.
Hungarian: Minden Soliris-kezelést befejező beteget legalább 8 héten át ellenőrizni kell, hogy jelentkezik-e súlyos fokú hemolízis vagy más reakció.
Spanish: La distribución de los cambios desde la situación basal hasta el final del estudio en otras variables secundarias fue favorable para el tratamiento con eculizumab frente al placebo en todas las medidas de discapacidad neurológica (puntuación en la escala EDSS [valor p nominal = 0,0597] y en la escala mRS [valor p nominal = 0,0154]), de discapacidad funcional (índice HAI [valor p nominal = 0,0002]) y de calidad de vida (escala visual analógica [EVA] EQ-5D [valor p nominal = 0,0309] e índice EQ-5D [valor p nominal = 0,0077]).
Hungarian: A kiindulástól a vizsgálat végére bekövetkezett változások eloszlása az egyéb másodlagos végpontokban az ekulizumab előnyét mutatta a placebóval szemben az összes neurológiai deficit (EDSS pontszám [névleges p = 0,0597] és mRS [névleges p = 0,0154]) esetében, a funkcionális fogyatékosság (HAI [névleges p = 0,0002]) és életminőség (EQ-5D VAS [névleges p = 0,0309] és EQ-5D index [névleges p = 0,0077]) mutatókban.
Spanish: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver sección 5.1).
Hungarian: Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma (aHUS) (lásd 5.1 pont).
Spanish: Soliris solo debe administrarse mediante perfusión intravenosa según se describe a continuación.
Hungarian: A Soliris kizárólag a későbbiekben leírt intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Spanish: Dosis adicional de Soliris por cada intervención de PF/RP/PPF
Hungarian: Kiegészítő Soliris-dózis minden egyes PE/PI alkalmával
Spanish: En un ensayo de MGg refractaria controlado con placebo, ninguno (0/62) de los pacientes tratados con Soliris presentó una respuesta de anticuerpos frente al medicamento durante las 26 semanas de tratamiento activo.
Hungarian: Egy refrakter gMG-ben végzett placebo-kontrollos vizsgálatban a Soliris-szal kezelt betegek egyike sem (0/62) mutatott gyógyszer elleni antitest választ a 26 hetes aktív kezelés alatt.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Hungarian: • Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba.
Spanish: • Incluir los pacientes en los registros de HPN y SHUa.
Hungarian: • a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés.
Spanish: Eculizumab, el principio activo de Soliris, es un inhibidor del complemento terminal que se une específicamente a la proteína del complemento C5 con gran afinidad, con lo que inhibe su escisión en C5a y C5b e impide la generación del complejo C5b-9 del complemento terminal.
Hungarian: Az ekulizumab, a Soliris hatóanyaga egy terminális komplement inhibitor, amely nagy affinitással, specifikusan kötődik a C5 komplementfehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy az C5a és C5b egységekre hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 terminális komplement komplex kialakulását.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido desde la manifestación del episodio actual de microangiopatía trombótica hasta recibir la primera dosis de Soliris fue de 1 mes (rango <1 mes a 16 meses).
Hungarian: A thromboticus microangiopathia aktuális megnyilvánulási formájától a Soliris első adagjáig eltelt idő mediánja 1 hónap volt (<1 hónap-16 hónap).
Spanish: Debería informarse a los profesionales sanitarios que busquen factores de riesgo y signos y síntomas de la infección por Aspergillus.
Hungarian: Fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy keressék az Aspergillus-fertőzés kockázati tényezőit, valamint a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Spanish: A los 6 meses, los pacientes tratados con Soliris sin antecedentes de transfusiones de hematíes tuvieron una reducción significativa (p <0,001) de los niveles de LDH (mediana de LDH de 305 U/l; Tabla 4).
Hungarian: Hat hónap után a Soliris-szal kezelt, vvt-transzfúziós kórelőzmény nélküli betegeknél, az LDH szintek jelentős (p < 0,001) csökkenését (medián LDH érték 305 U/l) észlelték.
Spanish: - Si tiene una infección meningocócica.
Hungarian: Ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Spanish: El registro de HPN (M07-001) se utilizó para evaluar la eficacia de Soliris en pacientes con HPN sin antecedentes de transfusiones de hematíes.
Hungarian: A PNH nyilvántartást (M07-001) a Soliris hatásosságának értékelésére használták vvt-transzfúziós kórelőzmény nélküli PNH betegeknél.
Spanish: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Hungarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
Spanish: Hemoglobinuria paroxística nocturna
Hungarian: Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuria
Spanish: Eculizumab se une a una proteína específica del organismo que causa inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no puedan atacar y destruir las células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos o los nervios de los ojos y la médula espinal.
Hungarian: Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a test rendszerei megtámadják és pusztítsák a sérülékeny vérsejteket, a veséket, az izmokat, vagy a szemidegeket és a gerincvelőt.
Spanish: No han aparecido reacciones adversas específicas de estos estudios clínicos.
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nem derült fény specifikus gyógyszermellékhatásokra.
Spanish: • erección espontánea;
Hungarian: Spontán erekció
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa szeretné majd szoros ellenőrzés alatt tartani az Ön állapotát.
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión.
Hungarian: • az ekulizumabbal járó infúziós reakciók - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után;
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con eculizumab debido a la ausencia de actividad farmacológica en animales.
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Spanish: Nueve de los 11 pacientes que requirieron diálisis a nivel basal ya no requirieron diálisis tras el día 15 del estudio del tratamiento con eculizumab.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén dialysisre szoruló 11 beteg közül 9 beteg nem szorult többé dialysisre az ekulizumab-kezelés vizsgálatának 15. napját követően.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en ambos ensayos prospectivos tenían un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Hungarian: A két prospektív vizsgálatba bevont valamennyi beteg esetében 5% felett volt az ADAMTS-13 szint.
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de infección meningocócica.
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningococcus fertőzés tüneteit;
Spanish: Media (DE) Mediana
Hungarian: Átlag (SD) Medián
Spanish: Los resultados de la expresión de C5 en la serie de tejidos humanos examinada en este estudio coinciden con los datos publicados, ya que se ha notificado la expresión de C5 en el músculo liso, el músculo estriado y el epitelio del túbulo proximal renal.
Hungarian: A vizsgálat során tanulmányozott humánszövet-panel C5-expressziója megfelelt a C5-expresszióról megjelent publikációknak, mivel a C5 jelenlétét a simaizomban, a harántcsíkolt izomban és a vese proximális tubulusainak hámjában jelentették.
Spanish: Para pacientes adultos con SHUa, MGg refractaria y TENMO y para pacientes pediátricos con SHUa se requiere una dosis adicional de Soliris en caso de tratamiento concomitante con PF/RP/PPF (plasmaféresis o recambio plasmático, o perfusión de plasma fresco congelado):
Hungarian: aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő felnőtt és aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a Soliris kiegészítő adagolására van szükség egyidejű PE/PI (plasmapheresis vagy plazmacsere vagy friss fagyasztott plazma infúziója) alkalmazása esetén:
Spanish: La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemólisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones (ver sección 5.1).
Hungarian: Klinikai hasznot olyan hemolízises betegek esetén igazoltak, akiknél a klinikai tünet(ek) magas betegségaktivitást jelez(tek), attól függetlenül, hogy a beteg kórtörténetében szerepelt-e transzfúzió (lásd 5.1 pont).
Spanish: Número total de pacientes que requirieron tratamiento de rescate n (%)
Hungarian: Mentő terápiát igénylő betegek száma összesen n (%)
Spanish: Cuando se reducen o interrumpen los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos de exacerbación de la enfermedad.
Hungarian: Az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiák csökkentésekor vagy leállításakor szorosan ellenőrizni kell a betegeket a betegség exacerbációjának jelei tekintetében.
Spanish: Soliris se produce en un sistema de expresión de mieloma murino (estirpe celular NS0) y se purifica por cromatografía de intercambio iónico y de afinidad.
Hungarian: A Soliris-t egéreredetű myeloma (NS0 sejtvonal) expressziós rendszer állítja elő, és tisztítása affinitás-, illetve ioncserélő kromatográfiával történik.
Spanish: Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas y seguir estrictamente las recomendaciones locales vigentes sobre vacunaciones para cada grupo de edad.
Hungarian: A 18 évnél fiatalabb betegeket be kell oltani Haemophylus influenzae és pneumococcus fertőzés ellen, és minden egyes korcsoportban szigorúan be kell tartani az országos védőoltási ajánlásokat.
Spanish: Estudio SHUa C10-004 (N=41) A las 26 semanas
Hungarian: C10-004 számú aHUS vizsgálat (N = 41) a 26.
Spanish: En los ensayos clínicos en HPN, 16 pacientes interrumpieron el tratamiento con Soliris.
Hungarian: A PNH-ra vonatkozó klinikai vizsgálatokban 16 betegnél szakították meg a Soliris-kezelést.
Spanish: De los 125 pacientes incluidos en el estudio ECU-MG-301, 117 pacientes fueron incluidos posteriormente en un estudio de extensión a largo plazo (estudio ECU-MG-302), en el que todos los pacientes reciben Soliris.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont 125 beteg közül 117 beteget vontak be azt követően a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba (ECU-MG-302 vizsgálat), melynek során mindenki Soliris-t kapott.
Spanish: El medicamento solo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido o recibirá una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Hungarian: 3. a gyógyszer kiadása csak annak írásbeli igazolása után lesz lehetséges, hogy a beteg kapott vagy kapni fog meningococcus elleni oltást és/vagy antibiotikum prophylaxist;
Spanish: Previa a eculizumab
Hungarian: Ekulizumab előtt
Spanish: La eficacia del tratamiento con eculizumab en pacientes pediátricos con HPN pareció ser consistente con la observada en los pacientes con HPN adultos incluidos en los estudios pivotales de HPN (C04-001 y C04-002) (Tablas 3 y 14).
Hungarian: PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az ekulizumab hatásossága látszólag megegyezik a PNH-ban szenvedő felnőtt betegeknél a PNH pivotális vizsgálatok (C04-001 és C04-002) során tapasztalt hatásossággal (3. és 14. táblázat).
Spanish: Puntuación basal en QMG
Hungarian: Kiindulási QMG pontszám
Spanish: 30 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con tapa levadiza (polipropileno).
Hungarian: 30 ml koncentrátum injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil, szilikonnal kezelt), valamint rolnizott fémkupakkal (alumínium) lepattintható kupakkal (polipropilén).
Spanish: El TAC enviará anualmente a los médicos prescriptores o farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio para que el médico prescriptor/farmacéutico compruebe si la (re) vacunación contra Neisseria meningitidis es necesaria para sus pacientes con eculizumab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró szakemberek/gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltása.
Spanish: Un total de 22 pacientes pediátricos y adolescentes (de edad entre 5 meses y 17 años), recibieron Soliris en el estudio SHUa C10-003.
Hungarian: Összesen 22 gyermek- és serdülőkorú beteg (5 hónapostól 17 éves életkorig) kapott Soliris-t a C10-003 számú aHUS-vizsgálat során.
Spanish: Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
Spanish: Transfiera la dosis recomendada a una bolsa de perfusión.
Hungarian: Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba.
Spanish: Media (mín, máx)
Hungarian: Átlag (min, max)
Spanish: Puede producirse una enfermedad meningocócica debida a cualquier serogrupo.
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para la reproducción con eculizumab (ver sección 5.3).
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Soliris?
Hungarian: 1- Milyen a Soliris kiszerelése?
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de otros ensayos clínicos Se han obtenido datos de seguridad suplementarios de 12 estudios clínicos completados en los que 934 pacientes con otras enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron expuestos a eculizumab.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok Alátámasztó biztonsági adatok 12 befejezett klinikai vizsgálatból állnak rendelkezésre, amelyekben a PNH-tól, az aHUS-tól, a refrakter mMG-tól, illetve a NMOSD-től eltérő, egyéb betegségekben szenvedő betegcsoportban 934 beteget kezeltek ekulizumabbal.
Spanish: Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
Hungarian: A Soliris-t egy képzett egészségügyi szakembernek kell az alkalmazásra előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával.