FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion, en raison de réactions à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences locales applicables.
Portuguese: O material de leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos legais locais aplicáveis.
French: • Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Portuguese: • Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas.
French: Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences applicables dans les états membres.
Portuguese: O material resultante da leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos aplicáveis nos Estados-Membros.
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche, en contrôlant la présence d'amas ou de caillots.
Portuguese: Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco, verificando se tem aglomerados ou coágulos.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de ces réactions à la perfusion (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.2 e 4.8).
French: L'identité du patient doit être confrontée aux informations uniques et essentielles du patient situées sur la poche de perfusion et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final avant perfusion.
Portuguese: É necessário confirmar que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de perfusão e no Certificado de Libertação Final do Produto antes de se iniciar a perfusão.
French: Une poche de Provenge contient des cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées avec PAP-GM-CSF incluant un minimum de 50 x 106 cellules autologues CD54+.
Portuguese: Um saco de Provenge contém células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF, incluindo um mínimo de 50 x106 células CD54+ autólogas.
French: • s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l'heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé ou rejeté pour perfusion).
Portuguese: • Deve assegurar que o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para perfusão), foi recebido do titular da autorização de introdução
French: Conserver la poche dans le conteneur pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Portuguese: Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC-8ºC) até à perfusão.
French: Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu'à la perfusion.
Portuguese: Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC8ºC) até à perfusão.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients du groupe traité avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de réactions à la perfusion, comparé à 2,4 % pour le groupe témoin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes no grupo Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão, em comparação com 2,4% dos doentes no grupo controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Les supports pédagogiques pour les patients 6.
Portuguese: Materiais educacionais para os doentes
French: Événements thromboemboliques
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont frissons, fatigue, fièvre, nausées, arthralgie, maux de tête et vomissements.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são arrepios, fadiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefaleias e vómitos.
French: - éruption cutanée, y compris de un urticaire ou démangeaisons - sudation excessive - bactéries dans le sang (bactériémie) - diminution de la sensibilité au toucher ou à la stimulation (hypoesthésie) - tassement d'une vertèbre de la colonne vertébrale (compression de la moelle épinière) - battements cardiaques irréguliers ou rapides - accident vasculaire cérébral (attaque) - symptômes temporaires d'un accident vasculaire cérébral - sang dans l'urine - douleur à la poitrine - diminution des plaquettes sanguines due à la procédure de leucaphérèse
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - sintomas semelhantes a gripe - dor abdominal - tremor - erupção na pele, incluindo elevação da pele com comichão (urticária) ou comichão - suor excessivo - bactérias no sangue (bacteremia) - diminuição da sensibilidade ao toque (hipoestesia) - colapso de um dos ossos da coluna (compressão da espinal medula) - frequência cardíaca acelerada ou irregular - AVC - sintomas transitórios de AVC
French: Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion.
Portuguese: Provenge 50 x 106 células CD54+/250ml dispersão para perfusão.
French: - picotement, engourdissement ou sensation anormale (paresthésie) autour des lèvres, dans la bouche ou dans les bras et/ou les jambes pendant la procédure de leucaphérèse - spasmes musculaires, douleur thoracique et hypotension artérielle au cours de la procédure de leucaphérèse (causés par un médicament (citrate) utilisé pour prévenir la coagulation du sang).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): - dor - dor nas articulações (artralgia) - formigueiro, dormência ou sensação anormal (parestesia) em redor dos lábios, na boca ou nos braços e/ou pernas durante o procedimento de leucaferese - espasmos musculares, dor no peito e tensão arterial baixa durante o procedimento de leucaferese (causadas por um medicamento (citrato) usado para evitar a coagulação do
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir retiré le conteneur isotherme.
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, o produto deve ser imediatamente usado.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures (voir rubrique
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas (ver secção 6.3).
French: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue é baseada na experiência de ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização e as reações são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência de ocorrência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez les patients sous régime contrôlé en potassium.
Portuguese: Este facto deverá ser tomado em consideração em doentes com função renal reduzida ou submetidos a dieta com restrição de potássio.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas.
French: Prémédication
Portuguese: Imunizações
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.
Portuguese: Antes da perfusão, deve ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Provenge destinées au médecin ou à l'infirmière se trouvent à la fin de cette notice.
Portuguese: No final deste folheto poderá encontrar informação útil para o médico ou enfermeiro sobre o manuseamento e administração de Provenge.
French: Effets indésirables liés à la perfusion
Portuguese: Reações agudas à perfusão
French: Thrombocytopénie* Éosinophilie
Portuguese: Hipoxia Sibilos
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Provenge.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Provenge.
French: L'EPAR complet relatif à Provenge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Provenge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora depois da perfusão.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
French: Dans une étude principale incluant 512 patients, la survie globale moyenne chez les patients traités par Provenge a été de 25,8 mois, comparés à 21,7 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 512 doentes, a sobrevivência global média nos doentes tratados com o Provenge foi de 25,8 meses, em comparação com 21,7 no caso dos doentes que receberam o placebo.
French: En ce qui concerne sa sécurité, le CHMP a noté que Provenge était en général bien toléré.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP constatou que o Provenge foi, de um modo geral, bem tolerado.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Provenge.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Provenge.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Provenge?
French: Il contient des cellules immunitaires extraites du sang du patient.
Portuguese: Contém células imunitárias que são extraídas do sangue do doente.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate et dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Portuguese: Tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação.
French: Quels sont les bénéfices de Provenge démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Provenge durante os estudos?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Provenge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Provenge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Provenge cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Portuguese: Provenge células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
French: Les principaux risques étaient des réactions aiguës à la perfusion, des toxicités associées à la procédure de leucaphérèse et des infections, mais le CHMP a estimé qu'ils étaient gérables et correctement pris en compte par des mesures de minimisation des risques pour ce médicament.
Portuguese: Os principais riscos incluíam reações agudas à perfusão, toxicidades associadas ao procedimento de leucaferese e infeções, mas o CHMP considerou que estes eram controláveis e abordados de forma adequada por medidas de minimização dos riscos aplicáveis a este medicamento.
French: Après sa préparation, le médicament est administré en perfusion d'une durée d'environ une heure.
Portuguese: Depois de preparado, o medicamento é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração aproximada de 1 hora.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps) et la castration médicamenteuse ou chirurgicale (l'arrêt de la production d'hormones masculines) n'a pas réussi ou n'agit plus, mais lorsqu'un traitement de chimiothérapie (médicaments qui tuent les cellules en croissance rapide comme les cellules cancéreuses) n'est pas encore considéré comme approprié.
Portuguese: É utilizado quando o cancro está metastizado (já se espalhou para outras partes do organismo) e quando a castração médica ou cirúrgica (suspensão da produção das hormonas masculinas) não funcionou ou deixou de funcionar mas o tratamento com quimioterapia (medicamentos que matam células de crescimento rápido, como as células cancerígenas) ainda não é considerado adequado.
French: Environ une demi-heure avant chaque perfusion, le patient doit prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique pour réduire les réactions à la perfusion associées à Provenge.
Portuguese: Aproximadamente meia hora antes de cada perfusão, o doente deve tomar paracetamol e um anti-histamínico com o propósito de reduzir as reações relacionadas com a perfusão do Provenge.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Provenge, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Provenge, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Ce type de cancer de la prostate est appelé cancer de protate métastatique résistant à la castration.
Portuguese: Este tipo de cancro da próstata é designado por cancro da próstata metastizado resistente à castração.
French: Elle fournira également des cartes destinées aux patients pour l'inscription des dates prévues des leucaphérèses et des perfusions.
Portuguese: Irá igualmente fornecer cartões aos doentes para que estes registem as datas marcadas para os procedimentos de leucaferese e perfusão.
French: De plus, la société qui commercialise Provenge fournira du matériel de formation aux médecins et aux patients concernant la manière d'utiliser le médicament et la procédure de leucaphérèse.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Provenge irá fornecer materiais educacionais aos médicos e doentes relativos ao modo de utilização do medicamento e ao procedimento de leucaferese.
French: Autres informations relatives à Provenge:
Portuguese: Outras informações sobre o Provenge
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Provenge?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Provenge?
French: Provenge est disponible sous la forme d'une dispersion liquide pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Provenge está disponível sob a forma de dispersão líquida para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Provenge est un médicament anticancéreux, qui est préparé spécialement pour chaque patient en utilisant ses propres cellules immunitaires (cellules qui font partie des défenses naturelles du corps).
Portuguese: O Provenge é um medicamento para o cancro que é preparado especificamente para cada doente utilizando as suas próprias células imunitárias (células que fazem parte das defesas naturais do organismo).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Provenge, le 6 septembre 2013.
Portuguese: Em 6 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Provenge.
French: Provenge est utilisé pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction de l'homme), qui ne présentent que peu ou pas de symptômes.
Portuguese: O Provenge é utilizado para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) com poucos ou nenhuns sintomas.
French: La protéine de fusion est constituée de phosphatase acide prostatique (PAP), une molécule présente dans la plupart des cellules du cancer de la prostate, liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), une molécule qui active les cellules immunitaires.
Portuguese: A proteína de fusão é a fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula que está presente na maioria das células do cancro da próstata, ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunitárias.
French: Provenge est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Portuguese: O Provenge é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «medicamento de terapia com células somáticas».
French: Pourquoi Provenge est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Provenge?
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Provenge e para que é utilizado?
French: Il a été montré que Provenge améliore la survie globale (la durée moyenne pendant laquelle les patients sont restés en vie) chez les patients atteints de cancer métastatique résistant à la castration, par comparaison avec un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O Provenge demonstrou melhorar a sobrevivência global (a duração média de vida dos doentes) dos doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Provenge (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: frissons, fatigue, pyrexie (fièvre), nausées (sensation de malaise), arthralgie (douleurs articulaires), maux de tête et vomissements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são arrepios, fadiga (cansaço), pirexia (febre), náuseas (sensação de enjoo), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e vómitos.
French: La leucaphérèse et la perfusion sont renouvelées deux autres fois, espacées approximativement de 2 semaines.
Portuguese: O procedimento, incluindo a leucaferese e a perfusão, é efetuado mais duas vezes, com cerca de 2 semanas de intervalo entre cada perfusão.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Provenge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Provenge est une immunothérapie, un traitement qui stimule le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.
Portuguese: O Provenge é uma imunoterapia, um medicamento que estimula o sistema imunitário de forma a matar células cancerígenas.
French: Le CHMP a estimé que l'amélioration de la survie globale observée sous Provenge est importante pour les patients.
Portuguese: concluiu que a melhoria da sobrevivência global observada com o Provenge é importante para os doentes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Provenge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Provenge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Provenge.
French: Provenge n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Provenge só pode ser obtido mediante receita médica.
French: La société créera en outre un registre de l'UE des patients traités par Provenge, afin de surveiller la survie globale et les effets indésirables rapportés (en particulier les attaques cérébrales et cardiaques) et présentera des données issues d'un registre des États-Unis.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo europeu de doentes tratados com o Provenge, com o propósito de monitorizar a sobrevivência global e os efeitos secundários notificados (sobretudo AVC e ataque cardíaco), e disponibilizará dados de um registo dos EUA. Serão igualmente efetuados outros estudos com o objetivo de fornecer dados de suporte adicionais relativos à eficácia do Provenge.
French: Ces cellules sont ensuite mélangées hors du corps du patient avec une «protéine de fusion», qui est absorbée par les cellules.
Portuguese: Fora do organismo do doente, essas células são misturadas com uma proteína de fusão, a qual é captada pelas células.
French: Les effets indésirables graves observés sous Provenge sont des réactions aiguës graves à la perfusion, une infection grave (sepsis sur cathéter et bactériémie staphylococcique), une crise cardiaque et des événements cérébrovasculaires (liés à l'alimentation en sang du cerveau).
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
French: Trois jours avant la perfusion, une procédure appelée leucaphérèse est réalisée pour prélever des cellules immunitaires du sang du patient, qui sont ensuite envoyées dans une unité de fabrication pour produire le médicament.
Portuguese: Três dias antes da perfusão, realiza-se um procedimento denominado leucaferese destinado a recolher células imunitárias do sangue do doente.