FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržke, da ni bilo dovolj predloženih podatkov v podporo uporabi pri inhalacijskem vraničnem prisadu in inhalacijski tularemiji.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nav iesniegts pietiekami daudz datu, kas atbalstītu lietošanu ieelpojot iegūta Sibīrijas mēra un ieelpojot iegūtas tularēmijas gadījumā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, je vrsta antibiotika, podobnega skupini antibiotikov, znanih kot „makrolidi".
Latvian: Solithromycin Triskel EU Services aktīvā viela solitromicīns ir makrolīdu grupas antibiotikām līdzīgs antibakteriāls līdzeklis.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Solithromycin Triskel EU Services ni mogoče odobriti za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Solithromycin Triskel EU Services nevarēja apstiprināt sadzīvē iegūtas pneimonijas, ieelpojot iegūta Sibīrijas mēra un ieelpojot iegūtas tularēmijas ārstēšanai.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Solithromycin Triskel EU Services.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Solithromycin Triskel EU Services klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Slovenian: Kako zdravilo Solithromycin Triskel EU Services deluje?
Latvian: Kā Solithromycin Triskel EU Services darbojas?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solithromycin Triskel EU Services uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: EMA/249992/2017
Latvian: Zāļu Solithromycin Triskel EU Services (solitromicīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/249992/2017
Slovenian: • inhalacijskega vraničnega prisada (najresnejše oblike vraničnega prisada, pridobljene z vdihavanjem spor bakterij);
Latvian: • ieelpojot iegūts Sibīrijas mēris (nopietnākā Sibīrijas mēra forma, inficēšanās ar kuru notikusi,
Slovenian: Kaj je zdravilo Solithromycin Triskel EU Services?
Latvian: Kas ir Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130145/2013 EMEA/H/C/002506
Latvian: EMEA/H/C/002506
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Solumarv dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Latvian: Sākotnējie iebildumi bija saistīti galvenokārt ar zāļu ražošanu un ar to, vai Solumarv bija pietiekami līdzīgas atsauces zālēm.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Latvian: Solumarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin S.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Solumarv.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Solumarv.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Solumarv in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Solumarv un divām citām zālēm (Isomarv medium un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Slovenian: Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Solumarv nevar apstiprināt.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Solumarv reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/130145/2013
Latvian: 2012. gada 13. decembrī EMA/130137/2013
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Solumarv po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin S. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Solumarv v primerjavi z zdravilom Humulin S, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Solumarv notiek organismā, salīdzinot ar Humulin S un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Slovenian: Insulin v zdravilu Solumarv se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Latvian: Solumarv sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Slovenian: 20. januar 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/13310/2011
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na vprašanja.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tekinex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tekinex ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na „120.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 120. dienā.
Slovenian: Zdravila Tekinex niso neposredno primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Latvian: Tekinex netika tieši salīdzinātas ar citām zālēm.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede odmerkov, ki so jih uporabili v študiji, in meril, uporabljenih za merjenje učinkovitosti zdravila.
Latvian: CHMP bija bažas arī par pētījumā izmantotajām devām un izmantotajiem zāļu efektivitātes noteikšanas kritērijiem.
Slovenian: dan." To pomeni, da je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila, in sestavil seznam vprašanj.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Slovenian: Po pregledu mest študije pa je Odbor ugotovil nekaj neskladnosti v vlogi, ki bi lahko vplivale na zanesljivost rezultatov študije.
Latvian: Turklāt, apmeklējot pētījuma centrus, Komiteja atklāja dažas pieteikumā norādītās informācijas neatbilstības, kas varēja ietekmēt pētījuma rezultātu ticamību.
Slovenian: V študiji so ugotavljali, kako se bolniki odzivajo na zdravljenje, in sicer na podlagi preiskav krvi, s katerimi so izmerili aktivnost raka.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta pacientu reakcija uz zālēm, balstoties uz asins analīžu rezultātiem, kas tika izmantotas vēža aktivitātes noteikšanai.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se bodo klinična preskušanja z zdravilom Tekinex nadaljevala.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka zāļu Tekinex klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila niso jasne.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidri zāļu lietošanas ieguvumi.
Slovenian: Ker omacetaksin ne deluje na ta način, mutacija T315I ne vpliva na njegovo delovanje.
Latvian: Omacetaksīns šādā veidā neiedarbojas, tādēļ T315I mutācija tā iedarbību neietekmē.
Slovenian: Ker je bolnikov s KML malo, se bolezen šteje za „redko" in zdravilo Tekinex je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za redke bolezni).
Latvian: Tā kā HML pacientu skaits ir mazs un slimību uzskata par retu, 2004. gada 2. septembrī Tekinex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Tekinex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omacetaksin mepesukcinat.
Latvian: Tekinex ir zāles, kas satur aktīvo vielu omacetaksīna mepesukcinātu.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Tekinex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Tekinex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov s KML, pozitivno na kromosom Philadelphia, in mutacijo T315I, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā iekļāva 66 pacientus ar Filadelfijas pozitīvu HML un T315I mutāciju, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu nebija sekmīga.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tekinex pričakovali, da bo delovalo pri bolnikih s Ph+ z mutacijo T315I.
Latvian: Tāpēc tika paredzēts, ka Tekinex var lietot Ph+ pacienti ar T315I mutāciju.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, ali je varnost zdravila zadostna, da bi si ga bolniki dajali sami, kot je nameravala družba.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri lietoja zāles, nebija pietiekami novēroti pēc pētījuma, tādēļ Komitejai bija bažas par zāļu pietiekamu drošumu, lai pacienti tās varētu lietot patstāvīgi, kā to bija paredzējis uzņēmums.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila Tekinex ni mogoče odobriti.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija iebildumi un tobrīd atzina, ka Tekinex nevar apstiprināt.
Slovenian: Način njegovega delovanja ni jasen, vendar naj bi prekinil nastajanje encima tirozin-kinaze BCR-ABL.
Latvian: Zāļu iedarbība nav skaidra, tomēr paredzams, ka tās novērsīs Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma veidošanos.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) neuspešno, verjetno zaradi mutacije gena za kinazo BCR-ABL, imenovane „mutacija T315I."
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu(citām pretvēža zālēm) nav bijusi sekmīga, iespējams, gēnu mutācijas uz Bcr-Abl kināzi (ko sauc par "T315I mutāciju") dēļ.
Slovenian: Družba ChemGenex Europe SAS je dne 11. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tekinex, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično mieloično levkemijo, pozitivno na kromosom Philadelphia, ki imajo mutacijo „T315I domene kinaze BCR-ABL" in pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Latvian: 2011. gada 11. janvārī uzņēmums ChemGenex Europe SAS oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tekinex, kuras bija paredzēts indicēt pacientu ar Filadelfijas hromosomu pozitīvu hronisku mieloīdu leikēmiju ar "BcrAbl T315I kināzes domēna" mutāciju terapijai pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar imatinibu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekinex?
Latvian: Kas ir Tekinex?
Slovenian: Izdelan je iz haringtonina, snovi, pridobljene iz aglaoneme.
Latvian: To atvasina no haringtonīna, vielas, kas tiek iegūta no aglonēmas.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tekinex uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tekinex?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tekinex, omacetaksin, je zaviralec nastajanja beljakovin.
Latvian: Tekinex aktīvā viela omacetaksīns ir proteīnu sintēzes inhibitors.
Slovenian: Učinki zdravila Tekinex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Tekinex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Zdravilo Tekinex naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično mieloično levkemijo (KML, rak vrste belih krvnih celic, imenovanih granulociti), „pozitivno na kromosom Philadelphia" (Ph+).
Latvian: Zāles Tekinex bija paredzēts lietot pieaugušo ar "Filadelfijas hromosomu pozitīvu" (Ph+) hronisku mieloīdu leikēmiju (HML - granulocītu (balto asinsķermenīšu veida) leikēmijas tipa) terapijai.
Slovenian: Druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev tirozin-kinaze, vključno z imatinibom, pri KML delujejo tako, da se vežejo neposredno na encim tirozin-kinaza BCR-ABL. Mutacija T315I spremeni določene lastnosti encima, kar oteži vezavo teh zdravil nanj.
Latvian: Citas zāles, kas zināmas kā tirozīna kināzes inhibitori, tostarp imatinibs, iedarbojas uz HML, piesaistoties tieši pie Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma.
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se določeni geni bolnika prerazporedili tako, da je nastal poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki tvori encim, kinazo BCR-ABL, ki povzroči razvoj levkemije.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies un izveidojuši īpašu hromosomas veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se le, kadar drugi antibiotiki ne bi bili primerni.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot tikai tad, kad citu antibiotiku lietošana nav piemērota.
Slovenian: „Zapletena okužba" pomeni, da jo je težko zdraviti.
Latvian: "Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Slovenian: Ker zdravilo preprečuje tvorbo novih beljakovin, se bakterije ne morejo razmnoževati in končno odmrejo.
Latvian: Tā kā zāles bloķē jaunu olbaltumvielu veidošanos, baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/589782/2017
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tigecycline Accord.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja arī pētījumus par Tigecycline Accord kvalitāti.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da lokacija proizvodnje zdravilne učinkovine zdravila ni dovolj skladna z dobro proizvodno prakso (GMP).
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka zāļu aktīvās vielas ražotne neatbilst labas ražošanas prakses (GMP) principiem.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi razlogov v zvezi s trženjem zaradi težav na lokaciji proizvodnje.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka zāļu pieteikumu atsauc mārketinga iemeslu dēļ, jo ir problēmas ar ražotni.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Tygacil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tigecycline Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem attiecībā uz apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Tygacil, un tie nebija jāatkārto ar Tigecycline Accord.
Slovenian: Deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbe, tako da preprečuje delovanje bakterijskih ribosomov, delov celice, kjer nastajajo nove beljakovine.
Latvian: Tā iedarbojas pret infekciju izraisošajām baktērijām, bloķējot baktēriju ribosomasšūnas daļu, kur tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo tudi zdravljenju zapletenih okužb v trebuhu.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī komplicētu vēdera infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 8 let, z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb stopala pri osebah s sladkorno boleznijo.
Latvian: Tigecycline Accord bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma ārstētu komplicētas ādas un mīksto audu (zemādas audu) infekcijas, izņemot pēdu infekcijas cukura diabēta pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Latvian: Tigecycline Accord tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Tygacil.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tigecycline Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Tygacil.
Slovenian: Družba Accord Healthcare Limited je dne 12. septembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) , da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tigecycline Accord, namenjenim zdravljenju nekaterih zapletenih okužb.
Latvian: 2017. gada 12. septembrī Accord Healthcare Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Tigecycline Accord reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tigecycline Accord ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Tigecycline Accord nevarēja apstiprināt komplicētu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Tigecycline Accord in Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini".
Latvian: Tigecycline Accord un Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par "glicilciklīniem".
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Tigecycline Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Tigecycline Accord ievada infūzijas veidā vēnā, tādējādi aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Slovenian: Tigecycline Accord je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin.
Latvian: Tigecycline Accord ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Slovenian: Kako zdravilo Tigecycline Accord deluje?
Latvian: Kā Tigecycline Accord darbojas?
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Tigecycline Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos, ka Tigecycline Accord tiek absorbētas līdzīgi atsauces zālēm, lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tigecycline Accord?
Latvian: Kas ir Tigecycline Accord?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tigecycline Accord.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Tigecycline Accord klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Šīs zāles bija iecerētas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Slovenian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Latvian: EMEA/H/C/4419
Slovenian: Vlogo so umaknili pred 120. dnevom.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pirms 120. dienas.
Slovenian: EMA/121971/2011
Latvian: 2011. gada 17. februāris EMA/121971/2011
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Slovenian: Ker je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Latvian: Tā kā CHMP vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus.
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (kadar se je rak razširil tudi na druge dele telesa) po neuspešnem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom;
Latvian: • metastātisku olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies citās organisma daļās) pēc tam, kad vismaz viena cita ārstēšana bijusi nesekmīga;
Slovenian: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Latvian: EMEA/H/C/002091
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi skupaj s cisplatinom (druga vrsta zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak ponovno pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bila bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil prek meja materničnega vratu).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kopā ar cisplatīnu (citām pretaudzēju zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, ja pēc staru terapijas vēzis atkārtojas vai ja slimība ir progresējošā stadijā (IVB stadijā: audzējs izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o topotekanu.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN naj bi se uporabljalo samostojno za zdravljenje bolnikov z:
Latvian: Topotecan SUN bija paredzēts lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientus ar:
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Topotecan SUN (topotekan)
Latvian: Zāļu Topotecan SUN (topotekāns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovenian: je dne 3. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan SUN, namenjenim za zdravljenje metastatskega raka jajčnikov, drobnoceličnega pljučnega raka in raka materničnega vratu.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 3. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Topotecan SUN, kas tiek izmantotas metastātiska olnīcu vēža, sīkšūnu plaušu vēža un dzemdes kakla vēža ārstēšanai, reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu deljenja DNK.
Latvian: Tās bloķē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi-1 un kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja encima začnejo verige DNK razpadati.
Latvian: Ja enzīms ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.