FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trascorso tale periodo il prodotto, se non utilizzato, deve essere smaltito.
Greek: Έως το τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Italian: Studi clinici che dimostrano l'azione di sostegno all'emostasi e alla suturazione sono stati condotti su un totale di 147 pazienti (75 con EVICEL, 72 con il controllo) sottoposti a chirurgia vascolare con innesto in PTFE e su un totale di 135 pazienti (66 con EVICEL, 69 con il controllo) sottoposti a chirurgia retroperitoneale e intraddominale.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν αιμόσταση και υποστήριξη των συρραφών διενεργήθηκαν σε 147 συνολικά ασθενείς (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με μοσχεύματα από PTFE και σε 135 ασθενείς συνολικά (66 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 69 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Italian: Procedure laparoscopiche
Greek: Λαπαροσκοπικές διαδικασίες
Italian: Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la fusione della proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta l'istantanea coagulazione.
Greek: Το ινωδογόνο είναι συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης και η θρομβίνη είναι ένζυμο που προκαλεί τη στερεοποίηση της πηκτικής πρωτεΐνης.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας.
Italian: Viene applicato in gocce sul tessuto in piccolissime quantità o nebulizzato in brevi getti (0,1-0,2-ml) al fine di produrre uno strato sottile e uniforme.
Greek: Εφαρμόζεται στον ιστό με ενσταλάξεις πολύ μικρών ποσοτήτων ή ψεκάζεται σε σύντομες ριπές (0,1-0,2 ml) για να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto da trattare
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό
Italian: Componente 2: trombina umana 800-1200 UI/ml
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη 800-1.200 IU/ml
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -18°C ή σε χαμηλότερη θερμοκρασία.
Italian: In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilità (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσους και νυγμών στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφώδες εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηγκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να προκληθούν σπανίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά από ινώδες.
Italian: L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche.
Greek: Η εφαρμογή του EVICEL με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
Italian: Punta flessibile da 45 cm20 psi (1,4 bar)
Greek: Εύκαμπτο ακροστόμιο 45 cm20 psi (1,4 bar)
Italian: In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να παρατηρηθούν σπανίως.
Italian: * La quantità totale di proteina è pari a 80- 120 mg/ml.
Greek: * Η συνολική ποσότητα της πρωτεΐνης είναι 80 - 120 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Italian: EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Greek: Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις και για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας.
Italian: Soluzioni limpide o leggermente opalescenti.
Greek: Διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα.
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano formando un coagulo di fibrina.
Greek: Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν πήγμα από ινώδες.
Italian: In uno studio controllato su 139 pazienti sottoposti a procedure di neurochirurgia elettiva (89 trattati con EVICEL e 50 con prodotti di controllo), 7 pazienti trattati con EVICEL hanno manifestato nove eventi avversi considerati possibilmente correlati al prodotto dello studio.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη με τη συμμετοχή 139 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές νευροχειρουργικές επεμβάσεις (σε 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν η ομάδα ελέγχου), συνολικά 7 συμμετέχοντες στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL εκδήλωσαν εννέα ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν δυνατό να σχετίζονται με το υπό μελέτη προϊόν.
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con punte accessorie.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται αποκλειστικά με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE, και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενων ακροστομίων στη συσκευή.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχιζόμενη παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente di fibrinogeno umano e trombina umana).
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος (ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης αντίστοιχα).
Italian: Fibrinogeno umano:
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο:
Italian: Componente 2: trombina umana (800-1200 UI/ml)
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη (800 - 1.200 IU/ml)
Italian: Come conservare Evicel
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVICEL
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con una punta accessoria.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενου ακροστομίου στη συσκευή.
Italian: Soluzioni per adesivo tissutale.
Greek: Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Italian: Punta rigida da 35 cm
Greek: Άκαμπτο ακροστόμι ο 35 cm
Italian: L'uso della
Greek: Η χρήση
Italian: Come usare Evicel
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Italian: EVICEL viene fornito in una confezione contenente due flaconcini separati (vetro di tipo I) con tappi in gomma (tipo I), contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e di trombina umana rispettivamente.
Greek: Το EVICEL παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια (γυαλί τύπου I) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ (τύπου I), κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος Ανθρώπινου Ινωδογόνου και Ανθρώπινης Θρομβίνης, αντίστοιχα.
Italian: In base alle valutazioni dello sperimentatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68 con prodotti di controllo) nessun evento avverso è stato ritenuto avere una relazione causale con il trattamento oggetto di studio.
Greek: Σε 135 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις (67 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με EVICEL και 68 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), κανένα ανεπιθύμητο συμβάν δεν κρίθηκε ότι σχετίζεται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Italian: Punta rigida da 35 cm Punta flessibile da 45 cm
Greek: Άκαμπτο ακροστόμι ο 35 cm Εύκαμπτο ακροστόμι ο 45 cm
Italian: Che cos'è EVICEL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVICEL Come usare EVICEL
Greek: Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το EVICEL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana contenente principalmente fibrinogeno e fibronectina (50-90 mg/ml)
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη που περιλαμβάνει κυρίως ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη (50 - 90 mg/ml)
Italian: Il chirurgo applica alcune gocce o nebulizza EVICEL sul tessuto vivo tramite un applicatore.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ο γιατρός σας θα ενσταλάξει ή θα ψεκάσει το EVICEL σε απογυμνωμένο ιστό, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εφαρμογής.
Italian: Flaconcino da 1 ml
Greek: Φιαλίδιο 1 ml
Italian: - Cefalea, nausea e vomito (dovuti ad igroma subdurale, ossia accumulo di liquido cefalorachidiano nello spazio subdurale) - Febbre o costipazione prolungata, flatulenza (causata da ascesso addominale) La frequenza degli effetti sopra elencati è risultata essere comune (possono interessare fino a 1 persona su
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες - Υδατώδες υγρό που εξέρχεται από το τραύμα ή από τη μύτη σας (διαρροή ΕΝΥ/ρινόρροια ΕΝΥ) - Πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος (οφειλόμενα σε υποσκληρίδιο ύγρωμα, που είναι μια συσσώρευση ΕΝΥ στον υποσκληρίδιο χώρο) - Πυρετός ή παρατεταμένη δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός (λόγω ενδοκοιλιακού αποστήματος) Η συχνότητα των συμβάντων που αναφέρονται παραπάνω ήταν συχνή (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Italian: In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con EVICEL e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienti con evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη στην οποία μετείχαν 147 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με αγγειακά μοσχεύματα (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), για 16 ασθενείς συνολικά αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονταν με θρόμβωση/απόφραξη του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Flaconcino da 5 ml
Greek: Φιαλίδιο 5 ml
Italian: • EVICEL non deve essere applicato in sede intravascolare.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Italian: Flaconcino di trombina umana Calcio cloruro
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Italian: I segni delle reazioni allergiche comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.
Greek: Στα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η πτώση της αρτηριακής πίεσης και οι αναπνευστικές δυσκολίες.
Italian: • Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Greek: • Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: 1 flaconcino contenente 1 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 1 ml di trombina umana.
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης
Italian: In tal caso potreste avvertire uno o più dei sintomi seguenti: eruzione cutanea, orticaria o ponfi, senso di costrizione toracica, brividi, vampate, cefalea, abbassamento della pressione sanguigna, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, formicolio, vomito o sibilo.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, θα εμφανίσετε ενδεχομένως ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικό εξάνθημα ή πομφούς, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, χαμηλή πίεση αίματος, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένους καρδιακούς παλμούς, μηρμηγκίαση, έμετο ή συριγμό.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale fibrinico.
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ινώδες.
Italian: Entro il periodo di validità di 2 anni, dopo lo scongelamento, i flaconcini non aperti possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Greek: Εντός των 2 ετών της διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2C - 8C προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
Italian: Reazioni avverse nello studio di neurochirurgia Infezioni ed infestazioni
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτη νευροχειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Italian: • Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Greek: • Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά θανατηφόρας εμβολής αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Italian: Entro il periodo di validità di 2 anni, dopo lo scongelamento, i flaconcini non aperti possono essere conservati a 2 °C 8 °C (in frigorifero), al riparo dalla luce, per un massimo di 30 .
Greek: Εντός των 2ετών διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία 2C - 8C (σε ψύξη) και προστατευμένα από το φως, για μέχρι 30 ημέρες.
Italian: EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
Greek: Το EVICEL θα πρέπει να εφαρμόζεται ως λεπτό στρώμα.
Italian: • EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
Greek: • Το EVICEL πρέπει να εφαρμοστεί ως λεπτό στρώμα.
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati.
Greek: Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών, χωρίς να καταψυχθεί ξανά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Italian: Dopo lo scongelamento i flaconcini sigillati vanno conservati nella confezione esterna a 2 °C-8 °C per un massimo di 30 giorni a iniziare da:
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2°C - 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata (vedere tabella sottostante).
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου, το EVICEL θα πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό με τη χρήση αποκλειστικά πεπιεσμένου CO2 (βλέπε πίνακα παρακάτω).
Italian: Le confezioni dell'applicatore e delle punte accessorie contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l'uso di EVICEL con l'applicatore e le punte accessorie opzionali.
Greek: Φυλλάδια με λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του EVICEL σε συνδυασμό με τη συσκευή εφαρμογής και τα προαιρετικά παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται στη συσκευασία της συσκευής εφαρμογής και των παρελκόμενων ακροστομίων.
Italian: • EVICEL non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση.
Italian: Ematoma post-procedurale Complicazione di ferita postoperatoria
Greek: Μετεγχειρητικό αιμάτωμα Μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος
Italian: Nebulizzatore da utilizzare
Greek: Σύστημ α ψεκασμ ού προς χρήση
Italian: • EVICEL non deve essere usato come collante per la fissazione dei patch della dura madre.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κολλητική ουσία για τη στερέωση επιθεμάτων της σκληράς μήνιγγας.
Italian: Scongelamento
Greek: Απόψυξη
Italian: EVICEL non deve essere utilizzato come collante per la fissazione dei patch per la dura madre.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κολλητική ουσία για τη στερέωση επιθεμάτων της σκληράς μήνιγγας.
Italian: Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του EVICEL, η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Italian: Flaconcino da 2 ml
Greek: Φιαλίδιο 2 ml
Italian: • nella sigillatura di applicazioni chirurgiche all'intestino;
Greek: • συγκόλληση στο πλαίσιο χειρουργικών διορθώσεων στο έντερο
Italian: ▪ Scongelamento
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Italian: Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Greek: Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται το πομφώδες εξάνθημα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Italian: Emorragia in sede di incisione Occlusione dell'innesto vascolare Ferita
Greek: Αιμορραγία στη θέση της τομής Απόφραξη αγγειακού μοσχεύματος
Italian: Trombina umana: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Italian: Meningite
Greek: Μηνιγγίτιδα
Italian: Conservazione
Greek: Φύλαξη
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικού για τη ζωή εμβολισμού αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evicel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evicel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Evicel è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 282 pazienti.
Greek: Το Evicel μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 282 ασθενείς.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evicel.
Italian: La quantità di Evicel da usare dipende da vari fattori, tra cui il tipo di intervento, le dimensioni della ferita e il numero di applicazioni.
Greek: Η ποσότητα του Evicel που χρησιμοποιείται εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος του τραύματος και τον αριθμό των εφαρμογών.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evicel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evicel.
Italian: Evicel proteina coagulabile umana / trombina umana
Greek: Evicel ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη/ανθρώπινη θρομβίνη
Italian: Altre informazioni su Evicel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evicel
Italian: Come altri sigillanti, Evicel può provocare reazioni allergiche potenzialmente gravi, specie in caso di uso ripetuto.
Greek: Όπως και τα υπόλοιπα συγκολλητικά ιστών, έτσι και το Evicel μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη.
Italian: Poiché la soluzione di trombina contenuta in Evicel è usata anche in un altro medicinale, Quixil, la ditta ha utilizzato alcuni dati relativi a Quixil per suffragare l'uso di Evicel.
Greek: Επειδή το διάλυμα θρομβίνης του Evicel χρησιμοποιείται επίσης και σε ένα άλλο φάρμακο, το Quixil, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Quixil για να υποστηρίξει τη χρήση του Evicel.
Italian: Prima dell'uso le due soluzioni di Evicel vanno miscelate tramite un apposito dispositivo fornito con il medicinale.
Greek: Πριν από τη χρήση, τα δύο διαλύματα του Evicel αναμιγνύονται με μια ειδική συσκευή που παρέχεται με το φάρμακο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evicel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evicel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Evicel non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla proteina coagulabile umana, alla trombina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Evicel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη, τη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Evicel è risultato più efficace rispetto ai trattamenti di confronto nel ridurre il sanguinamento nel punto di applicazione.
Greek: Το Evicel ήταν αποτελεσματικότερο από τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αιμορραγίας στο σημείο της εφαρμογής.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Evicel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Evicel;
Italian: Evicel deve essere usato solo da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione sul suo utilizzo.
Greek: Το Evicel πρέπει να χορηγείται μόνο από έμπειρο χειρούργο που έχει λάβει εκπαίδευση στη χρήση του Evicel.
Italian: È disponibile in due soluzioni, una contiene il principio attivo proteina coagulabile umana (da 50 a 90 mg/ml) e l'altra contiene il principio attivo trombina umana (da 800 a 1 200 unità internazionali per millilitro).
Greek: Το ένα περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη (50 έως 90 mg/ml), και το άλλο τη δραστική ουσία ανθρώπινη θρομβίνη (800 έως 1200 διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο).