FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Czech: Exfoliativní vyrážka, poléková vyrážka, bolest kůže, ekchymóza, otok obličeje
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Czech: Před zahájením léčby nilotinibem mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na hepatology se zkušeností s léčbou hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu nilotinibem, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - průjem, zvracení, bolest břicha, nepříjemné pocity po jídle, plynatost, otok nebo nadýmání břicha, zácpa - bolest kostí, bolest kloubů, křeče svalů, svalová slabost, bolest končetin, bolest zad, bolest nebo nepříjemné pocity v bocích - infekce horních cest dýchacích - suchá kůže, akne, bradavice, snížená citlivost kůže - ztráta chuti k jídlu, porušené vnímání chuti, zvýšení tělesné hmotnosti - nespavost, úzkost, deprese - noční poty, nadměrné pocení
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v první linii léčby a dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi V otevřené, jednoramenné studii bylo 215 dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v první linii léčby po dobu ≥ 2 roky, a kteří dosáhli MR 4,5, stanoveno pomocí monitorování hladin BCR-ABL transkriptů (MolecularMD MRDx BCR-ABL test), zařazeno do skupiny pokračující s léčbou nilotinibem po dalších 52 týdnů (konsolidační terapie nilotinibem).
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Czech: • Vícečetná balení obsahující 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28).
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - bolest hlavy - únava - bolest svalů - svědění, vyrážka - pocit na zvracení - padání vlasů - bolest svalů, kloubů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest končetin a bolest páteře po přerušení léčby přípravkem Tasigna - zpomalený růst u dětí a dospívajících
English: A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
Czech: Celkem u 332 (38,1 %) pacientů nebyla v 60 měsících MMR vyhodnotitelná (99 ve skupině s nilotinibem 300 mg podávaným dvakrát denně, 93 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 130 ve skupině s imatinibem) z důvodu chybějících/nevyhodnotitelných PCR vyšetření (n=9), atypických transkriptů ve výchozím stavu (n=8), nebo pro ukončení před časovým bodem 60 měsíců (n=305).
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 112 tvrdých tobolek
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Czech: (eozinofilů) v krvi - vysoká hladina lipázy nebo amylázy v krvi (funkce slinivky břišní) - vysoká hladina bilirubinu nebo jaterních enzymů v krvi (funkce jater) - nízká nebo vysoká hladina inzulinu v krvi (hormonu, který reguluje hladinu cukru v krvi) - nízká nebo vysoká hladina cukru nebo vysoká hladina tuků (včetně cholesterolu) v krvi - vysoká hladina parathormonu v krvi (hormon regulující hladinu vápníku a fosforu) v krvi - změna krevních bílkovin (nízká hladina globulinů nebo přítomnost paraproteinu) - vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi - vysoká hladina draslíku, vápníku, fosforu nebo kyseliny močové v krvi - nízká hladina draslíku nebo vápníku v krvi
English: - 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Czech: - 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2007
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Czech: Přípravek Tasigna je indikován k léčbě: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií (CML) s přítomností filadelfského chromozomu (Ph chromozom) v chronické fázi.
English: 33 <1 Very common
Czech: Velmi časté 33 <1 Velmi časté 28 1
English: Nervous system disorders Headache
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté 16
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - průjem - bolest hlavy - únava, nedostatek energie - bolest svalů - svědění, vyrážka - pocit na zvracení - bolest břicha - zácpa - zvracení - padání vlasů - bolest svalů, kloubů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest končetin a bolest páteře po přerušení léčby přípravkem Tasigna - zpomalený růst u dětí a dospívajících
English: • Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Czech: • Vícečetná balení obsahující 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
English: 9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
Czech: 9/l a/nebo počet trombocytů >75 x 10
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - infekce horních cest dýchacích - nepříjemné pocity po jídle, plynatost, otok nebo nadýmání břicha - bolest kostí, bolest kloubů, křeče svalů, svalová slabost - bolest včetně bolesti zad, bolesti za krkem a bolesti končetin, bolest nebo nepříjemné pocity v bocích - suchá kůže, akne, bradavice, snížená citlivost kůže, kopřivka - ztráta chuti k jídlu, porušené vnímání chuti, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti - nespavost, deprese, úzkost - noční poty, nadměrné pocení - celkově špatný pocit - poruchy hlasu - krvácení z nosu - časté močení
English: - increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Czech: kopřivka, plísňová infekce nohou - zesílené skvrny červené/stříbrné kůže (známka psoriázy) - zvýšená citlivost kůže - krvácení, citlivé nebo zvětšené dásně - krvácení z nosu - sucho v ústech, bolest v krku, vřídky v ústech - časté močení - hemoroidy, anální absces (dutina vyplněná hnisem v oblasti řitního otvoru) - enterokolitida (zánět střeva) - infekce herpetickými viry - pocit ztvrdnutí prsů, porucha menstruace, otok bradavky - porucha chuti, snížení tělesné hmotnosti - zvětšení prsů u mužů - příznaky syndromu neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou spojené s pocity nepohodlí)
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Czech: PA/Al/PVC/Al [v pouzdře] 28 tvrdých tobolek
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 120 tvrdých tobolek
English: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Czech: Bezvodý ethanol Isopropylalkohol Koncentrovaný roztok amoniaku
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Czech: PA/Al/PVC/Al [v pouzdře] 112 tvrdých tobolek
English: Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Czech: Oční krvácení, periorbitální edém, svědění očí, konjunktivitida, suché oči (včetně xeroftalmie)
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Czech: (eozinofilů) v krvi - vysoká hladina lipázy nebo amylázy v krvi (funkce slinivky břišní) - vysoká hladina bilirubinu nebo jaterních enzymů v krvi (funkce jater) - vysoká hladina kreatininu nebo močoviny v krvi (funkce ledvin) - nízká nebo vysoká hladina inzulinu v krvi (hormonu, který reguluje hladinu cukru v krvi) - nízká nebo vysoká hladina cukru nebo vysoká hladina tuků (včetně cholesterolu) v krvi - vysoká hladina parathormonu (hormon regulující hladinu vápníku a fosforu) v krvi - změna krevních bílkovin (nízká hladina globulinů nebo přítomnost paraproteinu) - vysoká hladina enzymů v krvi (alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza nebo kreatinfosfokináza) - vysoká hladina draslíku, vápníku, fosforu nebo kyseliny močové v krvi - nízká hladina hořčíku, draslíku, sodíku, vápníku nebo fosforu v krvi
English: A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Czech: Celkem u 305 (36,1 %) pacientů nebyla ve 48 měsících MMR vyhodnotitelná (98 ve skupině s nilotinibem 300 mg podávaným dvakrát denně, 88 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 119 ve skupině s imatinibem) z důvodu chybějících/nevyhodnotitelných PCR vyšetření (n=18), atypických transkriptů ve výchozím stavu (n=8), nebo pro ukončení před časovým bodem 48 měsíců (n=279).
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Czech: Přípravek se s vysokou afinitou váže na vazebná místa ATP, a tím účinně inhibuje divoký typ BCR-ABL. Přípravek je účinný proti 32 ze 33 imatinib-rezistentních mutantních forem BCR-ABL.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
Czech: PVC/PVDC/Al [v pouzdře] 112 tvrdých tobolek
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 40 tvrdých tobolek
English: Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Czech: Vícečetné balení: 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28).
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 28 tvrdých tobolek
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Czech: - s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnujícím nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo klinicky významnou bradykardii.
English: Hepatic impairment
Czech: Bolest v epigastriu
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
English: Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Czech: Gynekomastie, indurace prsu, menoragie, otok bradavky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
English: - 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Czech: - 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
English: Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Czech: Vícečetné balení: 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
English: One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 200 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).
English: Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby Tasignou, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou a/nebo lékárníkem.
English: The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Dávkování u pediatrických pacientů je individuální a počítá se podle plochy povrchu těla (mg/m Doporučená dávka nilotinibu je 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (maximální jednorázová dávka je 400 mg) (viz tabulka 1).
English: How much Tasigna to take
Czech: Jaké množství přípravku Tasigna se užívá
English: Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Czech: - pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Czech: PVC/PVDC/Al [v pouzdře] 28 tvrdých tobolek
English: Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo HR 53 % (95 %CI: 39 % - 67 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.Výskyt MCyR byl 30 % s mediánem doby do odpovědi 2,8 měsíce.
English: Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tasigna byly zjištěny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu.
English: One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 50 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).
English: One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 150 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Czech: Při současném podání silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu, zdravým dobrovolníkům byla expozice nilotinibu zvýšena 3krát.
English: Hypertension, flushing
Czech: Hypertenze, návaly (zčervenání)
English: There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Czech: Při zvýšení dávky ze 400 mg dvakrát denně na 600 mg dvakrát denně nebylo zvýšení expozice nilotinibu odpovídající.
English: Breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Czech: Indurace prsu, menoragie, otok bradavky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
English: 88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz trvání první MMR, byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli MMR, 92,5 % (95% CI: 88,6-96,4 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 92,2 % (95% CI: 88,5-95,9 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 88,0 % (95% CI: 83,0-93,1 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
English: Component of a multipack comprising 4 wallets.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 4 pouzdra.
English: Tasigna 150 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 150 mg tvrdé tobolky
English: ANC* <0.5 x 10
Czech: ANC* <0,5 x 10 9/l a/nebo počet trombocytů <10 x 10 9/l
English: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Czech: 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
English: Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
Czech: Otok očních víček, fotopsie, spojivkové krvácení, hyperémie (bělma, spojivek, očí)
English: CARTON OF UNIT PACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Czech: Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
English: Dysuria, micturition urgency, nocturia
Czech: Dysurie, urgentní močení, nykturie
English: 9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
Czech: 9/l a/nebo počet trombocytů >50 x 10
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
English: Outcomes were reported as recovered.
Czech: Bylo hlášeno úplné uzdravení pacienta.
English: CMLCP n=321 Grade
Czech: CML-C P n=321 Stupeň
English: Constipation Common
Czech: Bolest končetin Časté
English: Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Czech: Porucha vidění, rozmazané vidění, krvácení do spojivky, snížená ostrost vidění, otok očních víček.
English: Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
Czech: Ezofageální vřed, žaludeční vřed, ezofageální bolest, stomatitida, sucho v ústech, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida
English: - rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention) - chest pain or discomfort, high blood pressure, irregular heart rhythm (fast or slow), palpitations
Czech: plísňová infekce nohou - zesílené skvrny červené/stříbrné kůže (známka psoriázy) - krvácení, citlivé nebo zvětšené dásně - bradavice v ústech
English: Geiser Pharma S.L.
Czech: Společnost Geiser Pharma S.L.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži.