FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ainda assim, recomenda-se precaução na administração de Colobreathe a doentes conhecidos por terem propensão para episódios nefrotóxicos ou neurotóxicos.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Colobreathe la pacienţi cunoscuţi ca fiind predispuşi la reacţii adverse nefrotoxice sau neurotoxice.
Portuguese: Variação de peso, perda de apetite,
Romanian: Fluctuaţii ale greutăţii, apetit alimentar scăzut
Portuguese: Se isto acontecer, pode soltar a cápsula, batendo suavemente na câmara do inalador.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea uşoară a lăcaşului inhalatorului.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de 12 horas entre as doses.
Romanian: • Dozele trebuie administrate la interval de 12 ore.
Portuguese: Agora, volte a colocar o aplicador bucal, enroscando-o de novo no lugar.
Romanian: Repuneţi piesa bucală la locul ei, prin înşurubare.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas / caso o seu filho ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: Cápsulas: não existem requisitos especiais para a eliminação.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsule: nu există cerinţe speciale privind eliminarea.
Portuguese: Se estiver a fazer / se o seu filho estiver a fazer outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomálos pela ordem seguinte:
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră urmaţi/urmează alte tratamente pentru fibroză chistică, dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să le utilizaţi în ordinea următoare:
Portuguese: Era exigido que todos os participantes tivessem concluído com sucesso um mínimo de dois ciclos de introdução com solução de tobramicina nebulizada antes da aleatorização.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca anterior randomizării, în perioada de preselecţie, toţi subiecţii să fi încheiat cu succes două cicluri cu administrare prin nebulizare de soluţie de tobramicină.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe Não utilize Colobreathe:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe
Portuguese: Enrosque o aplicador bucal firmemente de novo no lugar, volte a colocar a tampa e o inalador está pronto a ser utilizado para a sua próxima dose.
Romanian: Înşurubaţi ferm piesa bucală la locul ei, ataşaţi capacul, iar inhalatorul este gata pentru a fi folosit pentru o nouă doză.
Portuguese: • Se precisar / se o seu filho precisar de ser submetido a uma anestesia geral, deve ter-se cuidado.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de un anestezic general, este necesară prudenţă.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro devem mostrar-lhe / mostrar ao seu filho como inalar o medicamento quando iniciar / o seu filho iniciar o tratamento pela primeira vez:
Romanian: În momentul în care începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalaţi/inhaleze medicamentul:
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la antes de utilizar Colobreathe relativamente ao facto de os benefícios do medicamento serem ou não superiores aos riscos.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Colobreathe, medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască dacă beneficiile administrării medicamentului depăşesc riscurile.
Portuguese: 8 cápsulas com um inalador Turbospin (1 fita contentora de 8 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
Romanian: 8 capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (4 blistere a câte 14 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (1 blistere a câte 8 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (7 blistere a câte 8 capsule)
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie ingerate.
Portuguese: À medida que inala lentamente, puxa ar através do corpo do inalador Turbospin para a câmara da cápsula.
Romanian: Pe măsură ce inspiraţi lent, aspiraţi aer prin corpul inhalatorului Turbospin în lăcaşul capsulei.
Portuguese: Apenas por via inalatória.
Romanian: Doar pentru administrare inhalatorie.
Portuguese: Colobreathe é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6 anos (ver secção 5.1).
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani (vezi pct.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu.
Portuguese: Perturbação do equilíbrio, cefaleias
Romanian: Tulburări de echilibru,
Portuguese: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Romanian: 0,78 (n=171)
Portuguese: • Bloqueio nos ouvidos
Romanian: • Înfundare a urechilor
Portuguese: • Broncodilatadores por inalação
Romanian: • Bronhodilatatoare administrate inhalatoriu
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 blisters de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 blister de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 blisters de 8 cápsulas)
Romanian: EU/1/11/747/001 56 capsule tari (4 blistere a câte 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule tari (1 blistere a câte 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule tari (7 blistere a câte 8 capsule)
Portuguese: Com base no perfil de segurança do colistimetato de sódio, pode ocorrer neurotoxicidade, com a possibilidade de ocorrência de tonturas, confusão ou perturbações visuais.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza profilului de siguranţă a colistimetatului de sodiu, poate apărea neurotoxicitate, posibilasociată cu ameţeli, confuzie sau tulburări de vedere.
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não se considera ser necessário nenhum ajuste da dose (ver secção 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A partir deste momento, proceda conforme as instruções.
Romanian: Continuaţi aşa cum aţi fost instruit.
Portuguese: Dor torácica, dispneia exacerbada, dor faringo-laríngea, epistaxe, expetoração inferior, tosse produtiva, ruídos no pulmão purulenta, sons torácicos anormais, secreção aumentada nas vias aéreas superiores
Romanian: sunete toracice aparatului respirator inferior, tuse productivă, raluri crepitante pulmonare anormale, secreţii sporite la nivelul căilor respiratorii superioare
Portuguese: Se não for possível soltar a cápsula e inalar o pó, descarte a cápsula partida e qualquer pó restante e use outra cápsula.
Romanian: În cazul în care capsula nu poate fi dislocată iar pulberea nu poate fi inhalată, aruncaţi capsula spartă şi orice pulbere rămasă în aceasta şi utilizaţi altă capsulă.
Portuguese: Tomar estes antibióticos ao mesmo tempo que Colobreathe pode causar problemas de fraqueza muscular;
Romanian: Colobreathe poate cauza probleme privind slăbiciunea musculară.
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD Os "DVD/formato de folheto" do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Portuguese: A água do enxaguamento não deve ser engolida.
Romanian: Apa cu care se clăteşte gura nu trebuie înghiţită.
Portuguese: • 8 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4 dias de utilização.
Romanian: • 8 capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 zile.
Portuguese: Como conservar Colobreathe
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe
Portuguese: Foram notificados casos de garganta ou boca inflamada com o colistimetato de sódio nebulizado e isto pode ocorrer com Colobreathe.
Romanian: Durerea în gât sau la nivelul cavităţii bucale a fost raportată în cazul administrării prin nebulizare a colistimetatului de sodiu şi poate apărea şi la administrarea Colobreathe.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador Turbospin.
Romanian: A se utiliza doar cu inhalatorul Turbospin.
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico se tiver / se o seu filho tiver tido algum dos seguintes problemas:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:
Portuguese: Retirar a cápsula vazia do inalador Turbospin
Romanian: Înlăturarea capsulei goale din Turbospin
Portuguese: Se precisar/se o seu filho precisar de tomar outras formas de colistimetato quer por injeção quer por nebulização, deve proceder-se a uma utilização cuidadosa, mas o seu médico deve ser informado disto.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de alte forme farmaceutice care conţin colistimetat, adică medicamente care se administrează fie prin injecţie, fie prin nebulizare, este necesară prudenţă, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
Portuguese: • Reações alérgicas (de hipersensibilidade); os sinais podem incluir erupções cutâneas e comichão
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate), semnele pot include erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi • Fluctuaţii în greutate, poftă de mâncare scăzută
Portuguese: Quando a cápsula estiver vazia, desenrosque o aplicador bocal e descarte a cápsula vazia.
Romanian: Atunci când capsula este goală, deşurubaţi piesa bucală, apoi scoateţi şi înlăturaţi capsula goală.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de Colobreathe e colistimetato de sódio parantérico ou nebulizado.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Colobreathe concomitent cu colimestat de sodiu utilizat parenteral sau prin nebulizare.
Portuguese: • Dores nas articulações
Romanian: • Dureri articulare
Portuguese: Colobreathe pó para inalação, cápsula (pó para inalação) é apresentado sob a forma de cápsulas pequenas de gelatina transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
Romanian: Cum arată Colobreathe şi conţinutul ambalajului Colobreathe capsule cu pulbere de inhalat este furnizat sub formă de capsule mici, transparente şi gelatinoase care conţin o pulbere fină albă.
Portuguese: Se destacar/se o seu filho destacar acidentalmente a película de alumínio e algumas cápsulas ficarem expostas, elimine essas cápsulas.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeţi/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtaţi.
Portuguese: Ranhuras de passagem de ar Câmara de pulverização
Romanian: Cameră de pulverizare Mâner
Portuguese: As cápsulas de Colobreathe devem apenas ser administradas utilizando o dispositivo inalador Turbospin.
Romanian: Capsulele Colobreathe trebuie administrate numai prin utilizarea inhalatorului Turbospin.
Portuguese: • Vómitos, náuseas
Romanian: • Vărsături, greaţă
Portuguese: Cada embalagem de 56 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 7 blisters de 8 cápsulas ou um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 4 blisters de 14 cápsulas (56 cápsulas), suficientes para 4 semanas de utilização.
Romanian: Fiecare cutie cu 56 de capsule conţine fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 7 blistere a câte 8 capsule, fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 4 blistere a câte 14 capsule (56 capsule),
Portuguese: semanas de utilização.
Romanian: suficiente pentru utilizarea pe durata a 4 săptămâni.
Portuguese: Qual o aspecto de Colobreathe e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: As cápsulas Colobreathe devem ser utilizadas apenas com o inalador de pó Turbospin.
Romanian: Capsulele Colobreathe trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul de pulbere Turbospin.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
Romanian: Până când simptomele nu au dispărut complet, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Portuguese: Preparar o inalador Turbospin
Romanian: Pregătirea Turbospin 1.
Portuguese: Com cuidado, introduza a cápsula na câmara do inalador Turbospin com a extremidade mais larga em primeiro lugar.
Romanian: Introduceţi uşor capsula în lăcaş, cu extremitatea mai largă înainte.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo ou tosse após a inalação.
Romanian: La inhalare pot apărea bronhospasme sau tuse.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Portuguese: • Se estiver / se o seu filho estiver a tomar colistimetato por injeção ou nebulização, deve ter-se cuidado;
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi/i se administrează colistimetat prin injecţie sau nebulizare, este necesară prudenţă.
Portuguese: O colistimetato de sódio (CMS) é uma substância ativa antibacteriana polipeptídica cíclica que é derivada de Bacillus polymyxa var. colistinus e pertence ao grupo das polimixinas.
Romanian: Colistimetatul de sodiu (CMS) este o substanţă activă antibacteriană polipeptidică, derivată din
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI, o que equivale aproximadamente a 125 mg de colistimetato de sódio.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg.
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin Preparar o inalador Turbospin
Romanian: Cum se administrează Colobreathe când se utilizează inhalatorul Turbospin Pregătirea Turbospin
Portuguese: • Sede
Romanian: • Sete
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, sulfato de colistina ou polimixina B.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, sulfat de colistină sau polimixină B. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Bronhospasm şi tuse
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas de gelatina PEG transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
Romanian: Capsule din gelatină polietilenglicată, transparente, care conţin o pulbere albă fină.
Portuguese: • 56 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4
Romanian: • 56 de capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 săptămâni.
Portuguese: Se estiverem a ser efetuados outros tratamentos, devem ser efetuados pela seguinte ordem: Broncodilatadores por inalação
Romanian: Dacă sunt urmate şi alte tratamente, acestea trebuie administrate în următoarea ordine:
Portuguese: Hemoptise, broncospasmo, asma, pieira, desconforto torácico, infeção do trato respiratório
Romanian: Hemoptizie, bronhospasm, astm bronşic, wheezing,
Portuguese: Polietilenoglicol Água purificada Laurilsulfato de sódio
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente o equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio.
Romanian: Fiecare capsulă conţine colistimetat de sodiu 1662500 UI (echivalent cu colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg).
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização concomitante de Colobreathe com outros agentes antibacterianos por via inalatória.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există experienţă cu privire la utilizare concomitentă a Colobreathe cu alte medicamente antibacteriene cu administrare inhalatorie.
Portuguese: Pode ver uma pequena nuvem de pó a ser libertada da câmara depois de a cápsula ter sido perfurada, mas isso é normal.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică cantitate de pulbere fină eliberată din lăcaş după perforarea capsulei.
Portuguese: • Diarreia, flatulência (gases)
Romanian: • Diaree, gaze intestinale
Portuguese: Assim que retirar a cápsula, deve utilizá-la de imediato.
Romanian: Administraţi imediat capsula după ce aţi scos-o din ambalaj.
Portuguese: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Portuguese: Cada embalagem de 8 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 1 blister de 8 cápsulas duras suficientes para 4 dias de utilização.
Romanian: Fiecare cutie cu 8 capsule conţine un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 1 blister cu 8 capsule,
Portuguese: Desenrosque o aplicador bucal, expondo a câmara do inalador Turbospin.
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală, expunând lăcaşul inhalatorului Turbospin.
Portuguese: Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação colistimetato de sódio Via inalatória
Romanian: Colobreathe 1662500 UI pulbere de inhalat colistimetat de sodiu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Portuguese: Perfurar a cápsula
Romanian: Pentru perforarea capsulei:
Portuguese: População pediátrica
Romanian: Populaţia de tip
Portuguese: Teva Pharma, S.L.U.
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas colistimetato de sódio
Romanian: Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat colistimetat de sodiu
Portuguese: Eficácia clínica
Romanian: DATE CLINICE
Portuguese: Punho Pistão
Romanian: Piesă bucală
Portuguese: Pó para inalação, cápsula.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar dele.
Romanian: Tratamentul poate continua atâta timp cât medicul consideră că pacientul beneficiază de acesta.
Portuguese: A primeira dose no início do tratamento deve ser administrada sob supervisão médica.
Romanian: Prima doză la începutul tratamentului trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Portuguese: O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Romanian: Valoarea FEV1 reprezintă cea mai mare cantitate de aer pe care o persoană o poate expira într-o secundă.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Colobreathe pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Colobreathe este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colistimetato de sódio
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului colistimetat de sodiu
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula duas vezes por dia, tomadas com um máximo de 12 horas de intervalo.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, administrată pe cât posibil la interval de 12 ore.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Colobreathe.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Colobreathe.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Colobreathe.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Colobreathe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 februarie 2012.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que os doentes geralmente preferem inalar um pó a utilizar um nebulizador.
Romanian: În plus, Comitetul a luat notă de faptul că, în general, pacienţii preferă să inhaleze pudră decât să utilizeze un nebulizator.
Portuguese: Os kits irão conter informação sobre a necessidade de cumprir com o tratamento, instruções sobre como utilizar o medicamento e informação relativa aos efeitos secundários.
Romanian: Pachetele vor conţine informaţii privind necesitatea de a respecta tratamentul, instrucţiuni despre utilizarea medicamentului şi informaţii privind efectele secundare.
Portuguese: Os efeitos do Colobreathe foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Portuguese: Não pode ser inalado através de qualquer outro dispositivo.
Romanian: Acest conţinut nu trebuie inhalat utilizând alt dispozitiv.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Colobreathe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Colobreathe, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Outras informações sobre o Colobreathe
Romanian: Alte informaţii despre Colobreathe
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Colobreathe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Colobreathe.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Colobreathe são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Colobreathe nos estudos foram: sabor desagradável, tosse, irritação da garganta, dificuldade em respirar e disfonia (dificuldade em falar).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate în cadrul studiilor sunt: gust neplăcut, tuse, iritaţie în gât, dificultăţi de respiraţie şi disfonie (dificultatea de vorbire).
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Colobreathe foram considerados aceitáveis.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile.
Portuguese: Entre os doentes que completaram o estudo, a melhoria do FEV1 ajustado em função da idade e altura foi de 0,39% com o Colobreathe em comparação com 0,78% com a tobramicina.
Romanian: Dintre pacienţii care au finalizat studiul, modificarea favorabilă a valorilor FEV1, ajustat în funcţie de vârstă şi înălţime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, în comparaţie cu 0,78% cu tobramicină.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Colobreathe, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultaţi prospectul.
Portuguese: O Colobreathe é um medicamento que contém a substância ativa colistimetato de sódio.
Romanian: Colobreathe este un medicament care conţine substanţa activă colistimetat de sodiu.
Portuguese: Se o doente também estiver a receber outros tratamentos para a fibrose quística, estes devem ser administrados pela seguinte ordem: broncodilatador por inalação, fisioterapia torácica, outros medicamentos inalados e, por fim, Colobreathe.
Romanian: Dacă pacientul utilizează, de asemenea, alte tratamente pentru fibroză chistică, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracică, alte medicamente inhalate şi apoi Colobreathe.