FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw. 73 [0 - 676]
Slovenian: virusna obremenitev 35.350 [304-743.000] kopij/ml in število T-celic CD4+ 73 [0-676] celic/mm3.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verabreicht wird, ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung bis zu 4 Stunden lang unter 25 °C oder bis zu 24 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufzubewahren.
Slovenian: Če razredčene raztopine ibalizumaba ne daste takoj, jo hranite pri temperaturi do 25 °C do 4 ure ali v hladilniku (2-8 °C) do 24 ur.
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v enem odmerku, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
German: Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: • Ändern Sie den Plan Ihrer Trogarzo-Infusionen oder irgendeines Ihrer anderen antiretroviralen
Slovenian: • Ne spreminjajte urnika svojih infuzij zdravila Trogarzo ali drugih protiretrovirusnih zdravil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
German: Die Anwendung von Ibalizumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: Ibalizumab v nosečnosti ni priporočljiv.
German: Ibalizumab wurde bei Untersuchung über einen Zeitraum von 180 ± 2 Tagen nach der Geburt bei trächtigen Affen und deren Nachkommen im Allgemeinen gut vertragen.
Slovenian: Ibalizumab so breje opice in njihovi potomci na splošno dobro prenašali; ocenjevali so jih v 180 dni ± 2 dneva po porodu.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ibalizumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi ibalizumaba pri nosečnicah ni.
German: Von der Baseline bis Woche 25 wurde ein Anstieg der mittleren Anzahl von CD4+-T-Zellen von 62 Zellen/mm3 beobachtet (Intention-totreat(ITT)-Analyse).
Slovenian: Opaženo je bilo zvišanje povprečnega števila T-celic CD4+ od izhodišča do 25. tedna za 62 celic/mm3 (analiza populacije z namenom zdravljenja (ITT)).
German: Empfohlene Ibalizumab-Dosis und Anzahl der Durchstechflaschen pro Verabreichung Ibalizumab-Dosis
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje Odmerek ibalizumaba
German: Alle 153 in klinische Phase-2b- und Phase-3-Studien aufgenommenen Patienten wurden während ihrer gesamten Teilnahme auf das Vorhandensein von Anti-Ibalizumab-IgG-Antikörpern untersucht.
Slovenian: Vseh 153 preiskovancev, vključenih v 2.b in 3. fazo kliničnih preskušanj, je bilo v času njihovega sodelovanja v študiji testiranih na prisotnost protiteles proti IgG.
German: Dieses Epitop ist auf der Oberfläche von CD4 gegenüber von der Stelle in Domäne 1 positioniert, die für die CD4-Bindung der MHC-Klasse-II-Moleküle erforderlich ist, und stört daher die CD4vermittelten Immunfunktionen nicht.
Slovenian: nasproti mestu v domeni 1, ki je potrebno za vezavo molekul MHC razreda II na CD4, in zato ne moti imunskih funkcij, ki jih posreduje CD4.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Trogarzo Kapalno infuzijo (infuzijo) boste prejemali v veno 15-30 minut.
German: Patienten mit BaselineCD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 erreichten mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine HIV-1-RNA von < 200 Kopien/ml (bzw. < 50 Kopien/ml) als Patienten mit > 50 Zellen/mm3.
Slovenian: je bilo manj verjetno, da bi dosegle HIV-1 RNK < 200 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml), kot pri preiskovancih z > 50 celic/mm3.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ibalizumab auf die menschliche Fertilität vor.
Slovenian: Podatkov o učinku ibalizumaba na plodnost pri človeku ni.
German: Infusionen von 10 mg/kg Ibalizumab alle 2 Wochen (Arm B); oder wöchentliche i.v.
Slovenian: infuzije po 10 mg/kg ibalizumaba vsaka 2 tedna (skupina B); ali tedenske i.v.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) mindestens 30 Minuten lang, jedoch maximal 4 Stunden lang stehen zu lassen.
Slovenian: Če ste zdravilo hranili v hladilniku, pustite razredčeno raztopino ibalizumaba na sobni temperaturi (20-25 °C) vsaj 30 minut, vendar ne več kot 4 ure, preden daste zdravilo.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
German: CD4-Zellzahlen (Zellen/ mm
Slovenian: virološki odziv število celic CD4 (celice/mm3)
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
German: Siehe die Tabelle unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
German: - Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab in 1,33 ml Lösung.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba v 1,33 ml raztopine.
German: • Nach der Verdünnung sollte die Ibalizumab-Lösung unverzüglich verabreicht werden.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
German: Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (Enthält 2 Durchstechflaschen mit je 200 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (vsebuje 2 200-mg viali)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trogarzo beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trogarzo 3.
German: Die Phase-3-Studie TMB-301 war eine einarmige, multizentrische klinische Studie, die bei 40 stark vorbehandelten HIV-infizierten Patienten mit multiresistenter HIV-1-Infektion durchgeführt wurde.
Slovenian: Tretja faza preskušanja TMB-301 je bilo multicentrično klinično preskušanje z enim krakom, v katero je bilo vključenih 40 preiskovancev, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, ki so prejemali obsežno protiretrovirusno zdravljenje.
German: Infusionen von 15 mg/kg Ibalizumab und Placebo, wöchentlich während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
Slovenian: infuzije 15 mg/kg ibalizumaba in placeba enkrat tedensko prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato i.v.
German: Ibalizumab ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.
Slovenian: Ibalizumab je treba dajati kot intravensko infuzijo.
German: • Herzrhythmusstörungen
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
German: Eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ist in Tabelle 1 enthalten.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov je prikazan v preglednici 1.
German: Mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelte 2-mlDurchstechflasche (Borosilikatglas Typ I).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
German: Anzahl der Patienten, die < 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erreichten (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Slovenian: • Ko začnete uporabljati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo znaki nove okužbe in spremembe v vašem imunskem sistemu.
German: Die verdünnte Ibalizumab-Lösung muss von medizinischem Fachpersonal verabreichtwerden.
Slovenian: Razredčeno raztopino ibalizumaba mora dati zdravstveni delavec.
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo 2.
German: Wofür wird Trogarzo angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
German: Anschließend ist die Gabe der Erhaltungsdosis (800 mg) alle 2 Wochen wiederaufzunehmen.
Slovenian: Po 2 tednih je treba nadaljevati zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom (800 mg).
German: Ibalizumab i.v.
Slovenian: Odmerek ibalizumaba
German: Ibalizumab wird nach Verdünnung der korrekten Anzahl an Durchstechflaschen in 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung intravenös (i.v.)
Slovenian: ), potem ko razredčimo ustrezno število vial v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: Abweichungen der Laborwerte
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
German: Wenn Sie eine Trogarzo-Dosis versäumen
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Trogarzo
German: Anzahl der Patienten, die < 200 HIV-1 RNAKopien/ml erreichten (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
German: Ibalizumab enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in jeder Aufsättigungsdosis von 2 000 mg oder Erhaltungsdosis von 800 mg, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
German: Es wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
German: Es wurde eine Studie zur Entwicklung vor und nach der Geburt bei Javaneraffen durchgeführt.
Slovenian: Pred- in postnatalna razvojna študija je bila izvedena na opicah vrste cynomolgus.
German: Wie wirkt Trogarzo?
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trogarzo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Trogarzo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Beine einem von den 153 Patienten in klinischen Phase-2b- und Phase-3-Studien trat ein schwerer Ausschlag auf (nicht schwerwiegend).
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev v 2.b in 3. fazi kliničnih študij je en preiskovanec imel hud kožni izpuščaj (ki ni bil resen).
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Slovenian: 2.000 mg je 1 ura, do koncentracije 800 mg pa 10 minut.
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungsmittel zur Vorbereitung der Ibalizumab-Infusionslösung verwendet werden.
Slovenian: Za pripravo raztopine ibalizumaba za infundiranje se ne smejo uporabljati druga intravenska razredčila.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 2 viali
German: Placebo-Infusionen während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
Slovenian: infuzije enkrat tedensko prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato i.v.
German: * Die Häufigkeit basiert auf 24 Wochen an Sicherheitsdaten von 153 Patienten in der Phase-2b-Studie TMB-202 (n = 113) und der Phase-3-Studie TMB-301 (n = 40) sowie mindestens 48 Wochen an Sicherheitsdaten von 27 Patienten, die aus der TMB-301 in die Studie TMB-311 mit erweitertem Zugang zur Behandlung aufgenommen wurden **Beinhaltet die zusammengefasten Begriffe „Ausschlag", „erythematöser Ausschlag", „generalisierter Ausschlag", „makulöser Ausschlag", „Ausschlag makulo-papulös", „Ausschlag mit Juckreiz" und „Ausschlag papulös".
Slovenian: TMB-202 (n = 113) in 3. fazo študije TMB-301 (n = 40), ter vsaj 48 tednov varnostnih podatkov 27 preiskovancev iz študije TMB-301, ki so bili preusmerjeni v razširjeno študijo dostopa TMB-311.
German: Behandlungsschema mit einer antiretroviralen Behandlung erhielten weiter ihr versagendes Behandlungsschema zusätzlich zur Aufsättigungsdosis Ibalizumab.
Slovenian: Preiskovanci z neuspešnim zdravljenjem z ART so poleg polnilnega odmerka ibalizumaba nadaljevali tudi neuspešno zdravljenje.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die von Beginn bis Ende der „Phase mit funktioneller Monotherapie" (wie oben definiert) eine Verringerung der Viruslust von ≥ 0,5 log10
Slovenian: Primarno opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja funkcionalne monoterapije, v primerjavi z deležem tistih, ki so dosegli zmanjšanje za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja nadzorovanja, kot je opredeljeno zgoraj.
German: Ibalizumab ist nicht als intravenöse Schnellinjektion oder als intravenöse Bolusinjektion zu verabreichen.
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
German: Die Pharmakokinetik von Ibalizumab wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika ibalizumaba pri pediatričnih bolnikih ni bila ocenjena.
German: Ibalizumab hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ibalizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Siehe Tabelle 4 unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen von Trogarzo und können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, siljenje na bruhanje (navzea) ali utrujenost so pogosti neželeni učinki zdravila
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibalizumab
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
German: • Blutergüsse
Slovenian: • modrice
German: Trogarzo darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ibalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: - če ste alergični na ibalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Ab Tag 21 bis einschließlich Woche 25 wurde alle zwei Wochen eine 800-mg-Erhaltungsdosis Ibalizumab verabreicht.
Slovenian: Od 21. dne dalje se je vzdrževalni odmerek 800 mg ibalizumaba dajal vsaka dva tedna do 25. tedna.
German: Ibalizumab wird als i.v.
Slovenian: Ibalizumab dajemo intravensko (i.v.
German: Anwendung von Trogarzo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: In Woche 2 betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 0,87 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,15 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,38 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,003 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
German: • Anzeichen einer neuen Infektion (als „Immunrekonstitutions-Syndrom bezeichnet) Wenn obiges bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če dobite kaj od zgoraj navedenega (za več informacij glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
German: Wuxi Jiangsu, 214092,
Slovenian: Wuxi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kitajska
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trogarzo 200 mg steriles Konzentrat
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat ibalizumab i.v.
German: • Führen Sie die sterile Nadel der Spritze durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche ein, und entnehmen Sie 1,33 ml aus jeder Durchstechflasche (HINWEIS: Es kann eine geringe Restmenge in der Durchstechflasche zurückbleiben; entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil), und überführen Sie sie in einen 250-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung.
Slovenian: (OPOMBA: v viali lahko ostane majhna količina preostanka, zavrzite neporabljeni del) ter to prenesite v 250-ml vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: Infusionen von 15 mg/kg Ibalizumab alle 2 Wochen (Arm A); i.v.
Slovenian: infuzije po 15 mg/kg ibalizumaba vsaka 2 tedna (skupina A); 10 mg/kg ibalizumaba v obliki i.v.
German: Natriumchlorid Polysorbat 80
Slovenian: Natrijev klorid
German: Patienten hatten eine Verringerung der Viruslast um ≥ 2 log10.
Slovenian: preiskovancev pa za ≥ 2 log10.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov jetrne okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
German: Achten Sie auf neue Anzeichen für Infektionen nach Erhalt von Trogarzo; diese können sich je nach der Art der Infektion, die sich versteckt hat, von Person zu Person unterscheiden und unter anderem
Slovenian: Po prejemu zdravila Trogarzo bodite pozorni na nove znake okužbe; ti se lahko od osebe do osebe razlikujejo, odvisno od vrste okužbe, ki je bila prikrita, in lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, težave pri dihanju, bolečino v trebuhu, kašelj in otekle bezgavke (zatrdline in bulice na telesu, vratu, pod pazduho ali v dimljah).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab hat.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu erfahren, wie Sie eine Infektion anderer Personen vermeiden können.
Slovenian: O tem, kako preprečiti okužbo drugih ljudi, se posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Ibalizumab-Überdosierung.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje ibalizumaba.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 September 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
German: Es gab keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Wirksamkeit.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
German: Die Studiendesigns waren in den ersten 26 Wochen gleich.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
German: Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
German: Alle Patienten erfüllten die Rom-III-Kriterien für RDS und mussten zudem folgende Kriterien erfüllen:
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
German: Es ist nicht bekannt, ob Eluxadolin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
German: Studie 2 (IBS 3002)
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
German: Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertzeit im Plasma beträgt 5 Stunden, bei hoher interindividueller Variabilität.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
German: • Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
German: • Alkoholismus, Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder chronischer oder akuter übermäßiger Alkoholkonsum.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Eluxadolin keinen Alkohol zu konsumieren.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
German: „BSS < 5"-Ansprechen
Slovenian: Odziv BSS < 5
German: Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
German: Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
German: Achtzig Prozent (8/10) der Oddi-Sphinkter-Spasmus-Ereignisse traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Slovenian: 80 % (8/10) spazmov Oddijevega sfinktra je nastopilo v prvem tednu zdravljenja.
German: Nutzen und Risiken der Behandlung sollten regelmäßig im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Symptome des Patienten beurteilt werden.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Slovenian: • Bolniki brez žolčnika (na primer zaradi holecistektomije ali agenezije).
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Motilitätshemmer, ATC-Code: A07DA06 Wirkmechanismus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja