FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla sirolimuusi aiheutti alkioja sikiötoksisuutta, mikä ilmeni kuolevuutena ja sikiöiden alhaisempana painona (ja siihen liittyvänä luuston luutumisen viivästymisenä) (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Pri podganah je sirolimus povzročil embriotoksične in fetotoksične učinke, ki so se kazali s smrtjo ploda in zmanjšanjem mase ploda (s povezano zapoznelo osifikacijo kosti) (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää hänen ylläpitoannostaan noin puoleen lääkkeen hidastuneen puhdistuman vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je, na podlagi zmanjšanja očistka, priporočljivo zmanjšanje vzdrževalnega odmerka za polovico (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Näillä potilailla lääkkeen puoliintumisaika on tavallista pidempi, joten lääkkeen terapeuttisia pitoisuuksia tulee seurata tavallista pidempään kyllästysannoksen antamisen tai annosmuutosten jälkeen, kunnes pitoisuudet ovat vakiintuneet (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Ker je razpolovni čas pri teh bolnikih podaljšan, je po polnilnem odmerku ali spremembi odmerka potrebno dolgotrajno terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila, dokler niso dosežene stabilne koncentracije (glejte poglavji 4.2 in
Finnish: Munuaissiirteen hylkimisen ehkäisyn yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri preprečevanju zavrnitve organa pri presaditvi ledvic
Finnish: CYP3A4-estäjät saattavat heikentää sirolimuusin metaboliaa ja suurentaa sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko zmanjšajo presnovo sirolimusa in povečajo njegove koncentracije v krvi.
Finnish: Plasman S-(-) verapamiilin sekä Cmax että AUC kasvoivat 1,5-kertaiseksi ja tmax lyhentyi 24 %.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC S-(-)verapamila v plazmi sta se povečali za 1,5-krat, vrednost tmax pa se je zmanjšala za 24 %.
Finnish: Ruoansulatuselimistö mahakipu, ripuli, ummetus, pahoinvointi pankreatiitti, stomatiitti, askites
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, zaprtje, diareja, navzea pankreatitis, stomatitis, ascites
Finnish: On suositeltavaa, että sirolimuusin minimipitoisuus määritellään myös vaihtaessa toisesta tablettivahvuudesta toiseen.
Slovenian: Preverjanje najmanjše koncentracije sirolimusa v krvi je priporočljivo tudi ob prehodu na drugo jakost tablet.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorbcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: 30 mittaruiskua 1 ruiskun adapteri 1 kuljetuskotelo
Slovenian: 30 odmernih brizg 1 nastavek za brizgo 1 škatla za hranjenje brizge
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Finnish: Immunosuppressio voi aiheuttaa infektioalttiutta ja lymfooman sekä muiden, etenkin ihon, maligniteettien kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Imunosupresija lahko povzroči zvečano dovzetnost za okužbo in možen razvoj limfoma in drugih malignih bolezni, še zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Siklosporiinin ja Rapamunen jatkuvaa yhteiskäyttöä ylläpitohoitona ei voida suositella.
Slovenian: Nadaljevanje sočasnega zdravljenja s ciklosporinom in zdravilom Rapamune kot vzdrževalno zdravljenje ni priporočljivo.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla muiden pahanlaatuisten ihokasvainten kuin melanooman esiintyvyys oli merkittävästi vähäisempää Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä (1,8 %) kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneella ryhmällä (6,9 %).
Slovenian: Po 2 letih je bila pogostnost ne-melanomskih kožnih malignih bolezni v skupini, ki je prešla na zdravilo Rapamune pomembno manjša kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (1,8 % oziroma 6,9 %).
Finnish: Pitoisuusseurannassa (tavoitepitoisuus 5-15 ng/ml) sirolimuusipitoisuuden mediaani oli 12 kuukauden hoidon lopussa 6,8 ng/ml (kvartiiliväli 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
Slovenian: Ob nadzorovanju koncentracij (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) je bila mediana koncentracija sirolimusa ob koncu 12-mesečnega zdravljenja 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Finnish: Useimpia potilaita hoidettiin myös toisella immunosuppressiivisella lääkkeellä Rapamunen lisäksi.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljenih po imunosupresivnih shemah, ki so vključevale zdravilo Rapamune v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapamune
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rapamune
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla lapsipotilailla (30-50 %:n väheneminen glomerulussuodatusnopeudessa), joiden ikä oli 5-11 vuotta ja 12-18 vuotta keskimääräinen painon suhteen normalisoitu CL/F oli suurempi nuoremmilla lapsipotilailla (580 ml/h/kg) kuin vanhemmilla lapsipotilailla (450 ml/h/kg) verrattuna aikuisiin (287 ml/h/kg).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih na dializi (30 do 50 % zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije) je bil povprečni na telesno maso normaliziran očistek CL/F večji pri mlajših pediatričnih bolnikih (v starostni skupini od 5 do 11 let - 580 ml/h/kg) kot pri starejših (od 12 do 18 let - 450 ml/h/kg) v primerjavi z odraslimi (287 ml/h/kg).
Finnish: Hoitojakson aikana FEV1-arvon pienenemän keskiarvo ± keskihajonta S-LAMpotilailla oli −12 ± 2 ml kuukautta kohti lumelääkeryhmässä ja 0,3 ± 2 ml kuukautta kohti Rapamuneryhmässä (p < 0,001).
Slovenian: V obdobju zdravljenja pri bolnikih s S-LAM je povprečni naklon FEV1 ± standardna napaka [SE - Standard Error] znašal -12 ± 2 ml na mesec v skupini s placebom in 0,3 ± 2 ml na mesec v skupini z zdravilom Rapamune (p < 0,001).
Finnish: Sirolimuusin farmakokinetiikka on hyvin samanlaista ryhmissä, joiden munuaistoiminta vaihtelee normaalista toimimattomiin munuaisiin (dialyysipotilaat).
Slovenian: Farmakokinetika sirolimusa je bila podobna pri različnih skupinah ledvičnih bolnikov, od tistih z normalno ledvično funkcijo do tistih s popolno ledvično odpovedjo (bolniki na dializi).
Finnish: Kirkas polyvinyylikloridi (PVC)/polyetyleeni (PE)/polyklorotrifluoroetyleeni (Aclar) -alumiini läpipainopakkaus.
Slovenian: Pretisni omoti iz prozornega polivinil-klorida (PVC)/polietilena (PE)/poliklorotrifluoroetilena (Aclar) in aluminija v škatlah s 30 in 100 tabletami.
Finnish: Terapeuttinen samanarvoisuus on osoitettu satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 477 potilasta.
Slovenian: Razlika v biološki uporabnosti je pri bolnikih s presajeno ledvico manj izrazita v stanju dinamičnega ravnovesja, terapevtsko ekvivalentnost pa so pokazali v randomizirani študiji pri 477 bolnikih.
Finnish: Rapamunen ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjän (verenpainelääke) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (vrsta zdravil, ki se uporablja za zniževanje krvnega tlaka) lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: Joissakin tapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus on parantunut sirolimuusihoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.
Slovenian: V nekaterih primerih je intersticijska bolezen pljuč po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka izzvenela.
Finnish: "Statiinina" ja "fibraattina" tunnetut lääkkeet, joita käytetään kohonneen kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon, on yhdistetty kohonneeseen lihasvaurioriskiin (rabdomyolyysi).
Slovenian: Uporaba zdravil iz skupin ''statinov'' in ''fibratov'', ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanih ravni holesterola in trigliceridov, je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav razgradnje mišic (rabdomioliza).
Finnish: Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa vain, jos siklosporiinimikroemulsion käytöstä voidaan luopua asteittain (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapamune se lahko nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s kortikosteroidi le pri bolnikih, pri katerih se lahko mikroemulzija ciklosporina postopoma ukine (glejte tudi poglavji 4.2 in
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia oraaliliuoksen ottamisessa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave pri jemanju peroralne raztopine.
Finnish: Immunosuppressio lisää lymfooman ja muiden, etenkin ihon maligniteettien kehittymisalttiutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Imunosupresija povečuje dovzetnost za limfome in druge malignome, zlasti malignome na koži (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sporadinen lymphangioleiomyomatoosi (S-LAM)
Slovenian: Sporadična limfangioleiomiomatoza (S-LAM)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: Datum odprtja
Finnish: Sirolimuusipitoisuuksia mitattiin pitoisuuden suhteen kontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistuneet munuaissiirteen saaneet lapsipotilaat käyttivät myös siklosporiinia ja kortikosteroideja.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa so merili v s koncentracijo nadzorovanih študijah pri pediatričnih bolnikih po presaditvi ledvic, ki so prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sirolimuusiannosten ja minimipitoisuuksien on oltava tummaihoisilla munuaissiirteen saajilla (lähinnä afroamerikkalaisilla) suurempia, jotta teho olisi sama kuin ei-tummaihoisilla potilailla.
Slovenian: Omejeno število podatkov kaže, da osebe črne rase (predvsem Afroameričani) po presaditvi ledvice potrebujejo večje odmerke in večjo najmanjšo koncentracijo sirolimusa za isto učinkovitost kot bolniki drugih ras. Za specifična priporočila o uporabi sirolimusa pri osebah črne rase je podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila premalo.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli
Slovenian: laktoza monohidrat makrogol magnezijev stearat smukec
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Rapamunen samanaikainen annostelu HMG-CoA-reduktaasinestäjän ja/tai fibraattien kanssa oli hyvin siedetty.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki sočasno uporabo zdravila Rapamune in zaviralcev reduktaze HMGCoA in/ali fibratov dobro prenašali.
Finnish: 60 ml oraaliliuos
Slovenian: 60 ml peroralne raztopine
Finnish: Siksi siirtoleikkauksen jälkeen on vuoden ajan annettava mikrobiprofylaksia Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen varalta.
Slovenian: Zato je treba prvih 12 mesecev po presaditvi uporabljati protimikrobno profilakso za preprečitev s Pneumocystis carinii povzročene pljučnice.
Finnish: Pullon on oltava pystyasennossa, kun vedät liuosta ruiskuun.
Slovenian: Steklenica naj bo med odvzemom postavljena pokonci.
Finnish: Rapamunea suositellaan käytettäväksi aluksi yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa 2-3 kuukauden ajan.
Slovenian: Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa Rapamune oraaliliuosta ja 0,3 mg norgestreeliä/0,03 mg etinyyliestradiolia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune in kombinacije 0,3 mg norgestrela in 0,03 mg etinilestradiola niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Finnish: Aloitushoito (2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen): Useinmilla potilailla, jotka saivat Rapamune tabletteja kyllästysannoksena 6 mg ja sen jälkeen aloittivat 2 mg ylläpitoannoksen, koko veren sirolimuusipitoisuudet saavuttivat nopeasti suositellun tavoiteminimipitoisuustason (4-12 ng/ml, kromatografinen määritys).
Slovenian: Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi): Pri večini bolnikov, ki so prejemali tablete zdravila Rapamune, najprej polnilni odmerek 6 mg in nato začetni vzdrževalni odmerek 2 mg, so najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi hitro dosegle koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v priporočenem ciljnem razponu med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Finnish: Potilaiden vaihtaessa oraaliliuoksesta tablettimuotoon tai päinvastoin, on suositeltavaa jatkaa samalla annoksella ja määrittää sirolimuusipitoisuus 1-2 viikon kuluttua vaihdosta.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov s peroralne raztopine na tablete ali obratno je priporočljiva uporaba enakega odmerka in preverjanje najmanjše koncentracije sirolimusa v krvi po 1 do 2 tednih, da se prepričamo, da je ostala v priporočenem razponu.
Finnish: Rapamunen tiheät annosmuutokset sirolimuusipitoisuuden epävakaan tilan perusteella voivat johtaa liika- tai aliannosteluun sirolimuusin pitkän puoliintumisajan vuoksi.
Slovenian: Pogosto prilagajanje odmerka zdravila Rapamune na podlagi koncentracij sirolimusa, ki niso v stanju dinamičnega ravnovesja, lahko privede do prevelikega ali premajhnega odmerjanja, saj ima sirolimus dolg razpolovni čas.
Finnish: Sirolimuusi estää aktivoitunutta mTOR-reittiä ja siten LAM-solujen lisääntymistä.
Slovenian: Sirolimus zavira aktivirano pot mTOR in s tem proliferacijo celic LAM.
Finnish: Rapamune oraaliliuoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Klinične študije s peroralno raztopino zdravila Rapamune niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starejših od 65 let, za določitev ali se ti na sirolimus odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Rapamune oraaliliuoksen annon jälkeen sirolimuusi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluu terveillä vapaaehtoisilla 1 tunti yhden annoksen jälkeen ja 2 tuntia potilailla, joilla on vakaasti toimiva munuaissiirre ja jotka saavat toistuvasti sirolimuusia.
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune se sirolimus hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku v 1 uri, pri bolnikih s stabilnim alogenim presadkom ledvice po večkratnih odmerkih pa v 2 urah.
Finnish: Ihosyöpäriskin suurenemisen vuoksi on auringonvalolle ja UV-valolle altistumista rajoitettava käyttämällä ihon suojana vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on suuri.
Slovenian: Med zdravljenjem zaradi zvečanega tveganja za nastanek kožnega raka omejite neposredno izpostavljanje sončnim in UV žarkom, tako da si pokrijete kožo z oblačili in uporabljate kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Finnish: Rapamune on tarkoitettu aikuisille hylkimisen ehkäisyyn munuaissiirteen saaneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen immunologinen riski.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je indicirano za preprečevanje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih z nizkim do zmernim imunološkim tveganjem pri presaditvi ledvice.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suositellaan sirolimuusin veren minimipitoisuuden tarkkaa seurantaa.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo skrbno spremljanje najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi.
Finnish: Sirolimuusin puhdistuma saattaa olla pienentynyt, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je očistek sirolimusa lahko zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Tutkimuksen ennenaikaista keskeyttämistä, kaikkia haittatapahtumia (ja erityisesti infektioita) ja kudosnäytteen avulla vahvistettuja akuutteja maksasiirteen hyljintätapahtumia esiintyi 12 kk kohdalla merkitsevästi yleisemmin sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä kuin kalsineuriinin estäjähoitoa jatkaneilla potilailla.
Slovenian: Pogostnosti prezgodnje prekinitve študije, vseh neželenih učinkov skupaj (še zlasti okužb) in z biopsijo dokazanih akutnih zavrnitev presajenih jeter po 12 mesecih so bile statistično pomembno večje v skupini s prehodom na sirolimus kot v skupini, ki je nadaljevala s CNI.
Finnish: On suositeltavaa käyttää Rapamunea aluksi samanaikaisesti siklosporiini- ja kortikosteroidilääkityksen kanssa.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Rapamune najprej uporablja skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Finnish: Ketokonatsolin toistuva anto vaikutti merkitsevästi imeytymisnopeuteen ja imeytyneeseen määrään ja sirolimuusin vaikutukseen Rapamune oraaliliuoksesta, mikä näkyi siinä, että sirolimuusin Cmax 4,4kertaistui, tmax 1,4-kertaistui ja AUC 10,9-kertaistui.
Slovenian: Dajanje večkratnih odmerkov ketokonazola je znatno spremenilo hitrost in obseg absorpcije sirolimusa ter izpostavljenost sirolimusu pri peroralni raztopini zdravila Rapamune, kar je vidno iz povečanja vrednosti Cmax, t max in AUC sirolimusa za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 10,9-krat.
Finnish: Siirrännäisleikkauksen jälkeen on raportoitu paranemishäiriöitä, mukaan lukien faskiaalinen aukeama, arpityrä ja anastomoottinen repeämä (esim. haava, suoni, ilmatie, virtsatie, sappi).
Slovenian: Poročali so o slabšem celjenju po presaditveni operaciji, vključno z dehiscenco fascije, postoperativno hernijo in uničenjem anastomoze (npr. rane, žilne, dihalne, ureterne, biliarne).
Finnish: Sirolimuusin ja seuraavassa mainittujen lääkeaineiden välillä ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia: asikloviiri, atorvastatiini, digoksiini, glibenklamidi, metyyliprednisoloni, nifedipiini, prednisoloni ja trimetopriimi/ sulfametoksatsoli.
Slovenian: Med sirolimusom in naslednjimi učinkovinami niso opazili klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj: aciklovirj, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon in trimetoprim/sulfametoksazol.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypofosfatemia, hyperlipidemia (mukaan lukien hyperkolesterelemia), hyperglykemia, hypertriglyseridemia, diabetes mellitus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipofosfatemija, hiperlipidemija (vključno s hiperholesterolemi jo), hiperglikemija, hipertrigliceridemi ja, sladkorna bolezen Bolezni živčevja glavobol sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) ja phosal 50 PG (fosfatidyylikoliini, propyleeniglykoli [E1520], mono- ja diglyseridit, etanoli, soijarasvahapot ja askorbyylipalmitaatti).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 80 (E433) in phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Finnish: Rottatutkimuksessa havaitut kivesten välisoluadenoomat olivat todennäköisesti osoitus lajikohtaisesta vasteesta luteinisoivan hormonin pitoisuuksiin, ja niiden kliinistä merkitystä pidetään yleensä vähäisenä.
Slovenian: Pri podganah so intersticijski adenomi testisov zelo verjetno posledica od vrste odvisnega odgovora na ravni luteinizirajočega hormona in običajno nimajo večjega kliničnega pomena.
Finnish: Munasarjakystia ja kuukautishäiriöitä (mukaan lukien amenorrea ja menorragia) on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o ovarijskih cistah in motnjah menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo).
Finnish: Rapamunen käyttö saattaa kohottaa veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia (veren rasvoja), joita hoidetaan tarvittaessa.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune lahko povzroči zvišane ravni holesterola in trigliceridov (krvnih maščob) v krvi, ki jih bo morda treba zdraviti.
Finnish: Rapamunea käyttävien potilaiden tulisi keskeyttää rintaruokinta.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Rapamune, morajo z dojenjem prenehati.
Finnish: Munuaissiirto
Slovenian: Presaditev ledvic
Finnish: Immunosupressiivisen hoidon, mukaan lukien Rapamune-hoidon, aikana annetut rokotteet saattavat olla normaalia tehottomampia.
Slovenian: Med zdravljenjem z imunosupresivi, tudi z zdravilom Rapamune, je učinkovitost cepiva lahko zmanjšana.
Finnish: maksan vajaatoiminta*
Slovenian: odpoved jeter*
Finnish: 24 kuukauden kohdalla potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, virtsan valkuaisaineen osuuden keskiarvo ja mediaani kreatiniinista olivat merkittävästi suuremmat Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä, kuin niillä, jotka jatkoivat kalsineuriinin estäjä -hoitoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V skupini z izhodiščno izračunano GFR nad 40 ml/min sta bili po 24 mesecih razmerji povprečnih in medianih vrednosti beljakovin v urinu v primerjavi z vrednostmi kreatinina v skupini po prehodu na zdravilo Rapamune pomembno večji kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Koska sirolimuusi voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokituille lapsille, rintaruokinta on lopetettava Rapamune-hoidon ajaksi.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava neželenih učinkov sirolimusa pri dojenih otrocih, je med zdravljenjem z zdravilom Rapamune priporočljivo prenehati z dojenjem.
Finnish: Rifampisiinin toistuva anto laski sirolimuusipitoisuutta veressä annettaessa Rapamunea 10 mg:n annos oraaliliuosta.
Slovenian: Dajanje večkratnih odmerkov rifampicina je zmanjšalo koncentracije sirolimusa v polni krvi po enkratnem 10 mg odmerku peroralne raztopine zdravila Rapamune.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon otettiin enintään 20-vuotiaita munuaissiirtopotilaita, pyrittiin arvioimaan kortikosteroidihoidon vähittäisen lopettamisen turvallisuutta (6 kk kuluttua elinsiirrosta alkaen), kun potilas oli aloittanut elinsiirron yhteydessä immunosuppressiivisen hoidon, jossa käytettiin sekä Rapamunea että kalsineuriinin estäjää täysimääräisinä immunosuppressiivisina annoksina yhdessä basiliksimabi-induktion kanssa.
Slovenian: V drugi študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, stari največ 20 let, in ki je bila namenjena oceni varnosti postopnega zmanjševanja odmerka kortikosteroidov (z začetkom šest mesecev po presaditvi) iz imunosupresivnega režima zdravljenja, začetega ob presaditvi, ki je vključeval polno imunosupresijo z zdravilom Rapamune in z zaviralcem kalcinevrina sočasno z indukcijo basiliksimaba, so pri 19 (6,9 %) od 274 vključenih bolnikov poročali o razvoju potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLD Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder).
Finnish: Lymphangioleiomyomatoosi (LAM)
Slovenian: Limfangioleiomiomatoza (LAM)
Finnish: Lapsilla tehdyssä kliinisessä elinsiirtotutkimuksessa todettiin, että PTLD-tapausten esiintymistiheys oli sietämättömän suuri, kun lapsille ja nuorille annettiin täysimääräisiä annoksia Rapamunea yhdessä täysimääräisten kalsineuriinin estäjäannosten, basiliksimabin ja kortikosteroidien kanssa (ks. kohta
Slovenian: V pediatrični klinični študiji po presaditvi so opazili nesprejemljivo visoko pogostnost PTLD, ko so otrokom in mladostnikom poleg zaviralcev kalcinevrina, basiliksimaba in kortikosterodiov v polnih odmerkih dajali še zdravilo Rapamune v polnem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Immunosuppressiiviset aineet (ainoastaan munuaissiirtopotilaat) Sirolimuusia on kliinisissä tutkimuksissa annettu samaan aikaan seuraavien aineiden kanssa: takrolimuusi, siklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, kortikosteroidit ja sytotoksiset vastaaineet.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (samo bolniki s presadki ledvic) V kliničnih študijah so sirolimus uporabljali sočasno z naslednjimi učinkovinami: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mikofenolat mofetil, kortikosteroidi in citotoksična protitelesa.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovenian: Zdravila nesmete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuus-tutkimuksissa lymfoomien määrä (uros ja naaras hiiret), maksasoluadenooman ja -karsinooman määrä (uros hiiret) sekä granulosyyttisen leukemian määrä (naaras hiiret) lisääntyivät.
Slovenian: Študije kancerogenosti zdravila na miših in podganah so pokazale povečano incidenco limfomov (pri mišjih samcih in samicah), hepatocelularnega adenoma in karcinoma (pri mišjih samcih) in granulocitne levkemije (pri mišjih samicah).
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Slovenian: Poročanje oneželenih učinkih
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov
Finnish: Muita nesteitä ei voi käyttää laimennukseen, ei myöskään greippimehua.
Slovenian: Za redčenje ne smemo uporabljati drugih tekočin, še posebej soka grenivke.