FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les formes à révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Croatian: U bolesnika s kasnim početkom deficijencije, uključujući ženske heterozigote za deficijenciju ornitin transkarbamilaze, koji su se oporavili od hiperamonijemijske encefalopatije, te su potom trajno liječeni smanjenjem proteina u prehrani i natrijevim fenilbutiratom, stopa preživljenja je bila 98 %.
French: Les études sur des doses élevées de phénylacétate administrées par voie intraveineuse ont montré une cinétique non linéaire caractérisée par une métabolisation en phénylacétylglutamine saturable.
Croatian: Ispitivanja s visokim intravenskim dozama fenilacetata pokazala su nelinearno farmakokinetičko svojstvo saturacijom njegovog metaboliziranja u fenilacetilglutamin.
French: Après une dose orale unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylbutyrate sont détectés dans le plasma 15 minutes après l'administration.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 5 g natrijevog fenilbutirata, u obliku granula, mjerljive razine fenilbutirata u plazmi utvrđene su nakon 15 minuta.
French: Le principe actif est le phénylbutyrate de sodium.
Croatian: Djelatna tvar je natrijev fenilbutirat.
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif conjugué par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine ensuite excrétée par les reins.
Croatian: Fenilacetat je metabolički aktivni spoj koji se acetilacijom konjugira s glutaminom i tvori fenilacetilglutamin, koji se potom izlučuje putem bubrega.
French: Comment prendre PHEBURANE
Croatian: Kako uzimati PHEBURANE
French: Ces symptômes correspondent à l'accumulation de phénylacétate entraînant un effet neurotoxique limitant la dose ; ceci a été montré lors de l'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 400 mg/kg/jour.
Croatian: Jednaki simptomi javljaju se pri akumulaciji fenilacetata koji pokazuje dozno limitirajuću neurotoksičnost ako se primijeni intravenski u dozama višim od 400 mg/kg/dan.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par PHEBURANE.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, dok uzimate PHEBURANE morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Croatian: U sljedećoj tablici sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: Comment conserver PHEBURANE
Croatian: Kako čuvati PHEBURANE
French: PHEBURANE contient une substance active, le phénylbutyrate de sodium, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints de troubles du cycle de l'urée.
Croatian: PHEBURANE sadrži djelatnu tvar natrijev fenilbutirat koji se koristi za liječenje bolesnika svih starosnih skupina s poremećajima ciklusa ureje.
French: Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 768 mg saharoze po 1 g natrijevog fenilbutirata.
French: Dans les formes à révélation néonatale par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour est nécessaire.
Croatian: Suplementacija citrulina ili arginina potrebna je u bolesnika kod kojih se deficijencija karbamilfosfat sintetaze i ornitin transkarbamilaze pojavila u novorođenačkoj dobi u dozi 0,17 g/kg/dan ili 3,8 g/m2/dan,
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
French: Chaque gramme de granulés contient 483 mg de phénylbutyrate de sodium.
Croatian: Jedan gram granula sadrži 483 mg natrijevog fenilbutirata.
French: Considérations générales
Croatian: Opća upozorenja
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti nuspojave se navode prema svojoj težini, od težih prema manje teškima.
French: Une cuillère-mesure graduée, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium par incréments de 250 mg, est fournie.
Croatian: S lijekom se isporučuje kalibrirana mjerna žličica kojom se može dozirati do 3 g natrijevog fenilbutirata, graduirana po 250 mg.
French: Contient du sodium et du saccharose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i saharozu.
French: Vous devez prendre PHEBURANE par voie orale.
Croatian: PHEBURANE morate uzeti na usta.
French: Cependant, PHEBURANE doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
Croatian: PHEBURANE se treba koristiti zajedno s dijetom s ograničenim unosom proteina, koju je Vaš liječnik ili dijetetičar posebno osmislio za Vas.
French: • Grossesse.
Croatian: • Dojenje.
French: Granulés.
Croatian: OBLIK Granule.
French: • Les graduations indiquent la quantité (en gramme de phénylbutyrate de sodium) que vous devez prendre.
Croatian: Crtice na žličici označavaju količinu (u gramima natrijevog fenilbutirata).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
French: Des contrôles plus fréquents de l'ammoniémie sont conseillés lorsque ces médicaments doivent être utilisés.
Croatian: Kada se oni koriste savjetuje se češća kontrola razine amonijaka u plazmi.
French: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Croatian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
French: Granulés de couleur blanchâtre.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
French: Peu fréquent
Croatian: Često edem
French: Les granulés sont conditionnés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Croatian: Granule su pakirane u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
French: Prise de poids.
Croatian: Porast tjelesne težine
French: Chaque flacon contient 174 g de granulés.
Croatian: Jedna bočica sadrži 174 g granula.
French: Si vous doutez de la composition de vos médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako niste sigurni sadrže li Vaši lijekovi ove tvari provjerite to kod svog liječnika ili ljekarnika.
French: Mode d'administration
Croatian: Nutricijski menadžment
French: PHEBURANE est un traitement à vie à moins que ne soit décidée une transplantation hépatique orthotopique.
Croatian: Može biti potrebno uzimati PHEBURANE do kraja života ili ortotropne transplantacije jetre.
French: Etui carton: flacon de 174 g de granulés.
Croatian: Kutija: Jedna bočica sa 174 g granula.
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité ni de fertilité.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti i ispitivanja utjecaja fenilbutirata na plodnost nisu provedena.
French: Vous devez prendre PHEBURANE à chaque repas ou prise de nourriture ; chez le petit enfant, jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
French: Flacon (PEHD) de 174 g de granulés, muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Croatian: HDPE bočica, sigurnosni zatvarač za djecu sa sredstvom za sušenje, koja sadrži 174 g granula.
French: Pour mesurer la dose :
Croatian: Kako dozirati:
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
French: - Laisser sécher la zone pendant 15 minutes.
Croatian: - Pustite da se to područje suši 15 minuta.
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Picato i za što se koristi
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être évalué avec les données disponibles).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: 31 Décembre 2020
Croatian: 31. prosinca
French: Nettoyez la zone avec du savon et de l'eau.
Croatian: Operite područje sapunom i vodom.
French: Instruction d'utilisation : - Ouvrir un nouveau tube chaque fois que vous utilisez ce médicament.
Croatian: Upute za uporabu: - Otvorite novu tubu svaki put kad upotrebljavate ovaj lijek.
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
Croatian: Iskustvo s više od jednog ciklusa liječenja
French: Le rapport final d'étude devra être soumis :
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba podnijeti:
French: L'étude devra être basée sur un protocole convenu.
Croatian: Ispitivanje se treba temeljiti na dogovorenom planu ispitivanja.
French: Le tube est à usage unique et doit être jeté après l'utilisation (voir rubrique 6.6).
Croatian: Tuba je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i treba se baciti nakon upotrebe (vidjeti dio 6.6).
French: Globalement aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les plus jeunes et les plus âgés.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
French: - N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l'a conseillé.
Croatian: - Ne upotrebljavajte više gela nego što Vam je savjetovao liječnik.
French: gel 2 tubes
Croatian: gel 2 tube
French: gel 3 tubes
Croatian: gel 3 tube
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
French: Si vous avez utilisé plus de Picato que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više lijeka Picato nego što ste trebali
French: - Ne pas avaler ce médicament.
Croatian: - Nemojte progutati ovaj lijek.
French: Autres médicaments et Picato
Croatian: Drugi lijekovi i Picato
French: Conjonctivite chimique, brûlure cornéenne**
Croatian: Kemijski konjunktivitis, opekline rožnice**
French: Enlevez le bouchon du tube juste avant de l'utiliser.
Croatian: Skinite zatvarač s tube neposredno prije uporabe.
French: Les résultats n'ont pas montré d'absorption systémique.
Croatian: Rezultati nisu pokazali nikakvu sistemsku apsorpciju.
French: Rémission partielle (≥ 75%)
Croatian: Djelomični nestanak (≥ 75%)
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Croatian: Tablica 6 Potpuni nestanaka polja 8 tjedana nakon randomizacije i nakon 12 mjeseci
French: Les kératoses actiniques ne touchent pas les enfants, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Croatian: Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Efficacité long terme
Croatian: Dugoročna djelotvornost
French: Le niveau d'efficacité varie d'une localisation anatomique à une autre.
Croatian: Razina djelotvornosti razlikovala se između pojedinih anatomskih lokacija.
French: - si vous êtes allergique au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
Croatian: Promjene u pigmentaciji na mjestu primjene
French: A conserver au réfrigérateur
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
French: Expérience du traitement sur de plus larges zones
Croatian: Iskustvo s liječenjem većeg područja
French: À 12 mois, les taux de rémission complète dans ces groupes étaient respectivement de 31% et de 19%.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, stope potpunog nestanka u tim skupinama bile su 31%, odnosno 19%.
French: Les tubes doivent être jetés après la première ouverture.
Croatian: Tube je potrebno zbrinuti nakon prvog otvaranja.
French: A 12 mois
Croatian: Nakon 12 mjeseci
French: Le taux d'observance a été élevé, avec 98% des patients ayant terminé ces études.
Croatian: Stopa suradljivosti je bila visoka, uz 98% bolesnika koji su završili navedena ispitivanja.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du mébutate d'ingénol chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o upotrebi ingenol mebutata u trudnica.
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
Croatian: Prvi ciklus liječenja, kad je postao otvoreno ispitivanje, rezultirao je stopom potpunog nestanka od 62% (277/450).
French: S'il vous a été prescrit deux dosages différents pour le traitement de deux zones différentes vous devez vous assurer que vous utilisez le dosage prescrit sur la bonne zone.
Croatian: Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području.
French: - Eviter l'exposition au soleil autant que possible (y compris les lampes à bronzer et les cabines de bronzage).
Croatian: - Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
French: Si les symptômes décrits ci-dessus s'intensifient au-delà de la première semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament, ou s'il y a un écoulement de pus, vous pourriez avoir une infection et devrez contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies pour usage dermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX02.
French: Si vous oubliez d'utiliser Picato
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Picato
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagée d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: L'essai a inclus un grand nombre de patients ayant une peau sévèrement abîmée par le soleil.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo veliku skupinu bolesnika s teškim oštećenjima kože uzrokovanim suncem.
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
Croatian: Nekroza u dermisu bila je rijetko zabilježena.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité d'une lettre aux professionnels de santé dans le but d'atténuer ce risque.
Croatian: PRAC je također suglasan kako je za minimizaciju ovog rizika potrebno uputiti i pismo zdravstvenim radnicima.
French: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlande
Croatian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
Croatian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
French: Si vous avez précédemment utilisé Picato ou un autre médicament similaire dites-le à votre médecin avant de commencer le traitement.
Croatian: Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
French: Après cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau.
Croatian: Nakon tog razdoblja liječeno područje se može prati blagim sapunom i vodom.
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Croatian: Oticanje na mjestu primjene vrlo je često (prijavljeno je u više od 1 na 10 osoba).
French: Seuls les patients ayant eu une rémission complète au niveau de la zone traitée à la fin des études de phase 3 (jour 57) étaient éligibles pour le suivi long terme.
Croatian: Samo oni bolesnici koji su ostvarili potpuni nestanak na liječenom području na kraju ispitivanja faze 3 (57. dan) bili su prikladni za dugoročno praćenje.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Picato tijekom trudnoće.
French: Si vous utilisez Picato pour le traitement du cou
Croatian: Ako upotrebljavate Picato za liječenje vrata
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj nomenklaturi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
French: Les effets secondaires peuvent s'aggraver jusqu'à 1 semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament.
Croatian: Nuspojave se mogu pogoršati do 1 tjedna nakon prestanka primjene ovog lijeka.
French: - S'assurer que votre peau a cicatrisé de tout traitement ou chirurgie antérieur avant l'utilisation de ce médicament.
Croatian: - Pazite da se Vaša koža prvo oporavi od drugih terapija ili kirurških zahvata prije uporabe ovog lijeka.
French: Ne pas appliquer Picato sur des plaies ouvertes ou sur la peau lésée.
Croatian: Nemojte nanositi Picato na otvorene rane ili oštećenu kožu.
French: Ne pas réutiliser les tubes une fois ouverts.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel de Picato gel 150 µg/g comparé au véhicule ajusté pour la localisation anatomique (visage/cuir chevelu) et pour le pays.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszel test za Picato gel 150 µg/g u usporedbi s podlogom prilagođenom anatomskoj lokaciji (lice/vlasište) i državi.
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Croatian: - Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.
French: A la suite de l'application du mébutate d'ingénol, la plupart des patients (>95%) ont présenté une ou plusieurs réponse(s) cutanée(s) locale(s).
Croatian: Nakon nanošenja ingenol mebutata većina bolesnika (>95%) imala je jednu ili više lokalnih kožnih reakcija.
French: Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l'on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie.
Croatian: Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi prevelikoj količini sunčevog svjetla.
French: Autre inclut épaule, dos et jambe.
Croatian: Ostaloa aOstalo uključuje rame, leđa, nogu.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-fœtale mineure (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su blagu embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
Croatian: Za kožu Mora biti otisnuto s unutarnje strane poklopca kutije:
French: Ce médicament n'a pas d'effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Croatian: Ovaj lijek nema nikakav utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
French: Des infections au site d'application ont été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Croatian: Infekcija na mjestu primjene prijavljena je kod liječenja lica i vlasišta.
French: Tout contact avec les yeux peut causer une conjonctivite chimique et des brûlures cornéennes.
Croatian: Doticaj s očima može prouzročiti kemijski konjunktivitis i opekline rožnice.
French: Pour le traitement du cou :
Croatian: Za liječenje vrata:
French: En cas d'apparition, prévenez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako ih uočite, odmah se obratite liječniku.
French: Cependant, en raison de la nature de cette pathologie, toute exposition excessive au soleil (y compris aux lampes solaires et cabines de bronzage) doit être évitée ou réduite.
Croatian: Međutim, zbog prirode bolesti, potrebno je izbjegavati ili minimizirati prekomjerno izlaganje sunčevom svjetlu (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
French: Chez tous les patients, l'évaluation d'efficacité était faite 8 semaines après la randomisation.
Croatian: U svih bolesnika, procjena djelotvornosti obavljena je 8 tjedana nakon randomizacije.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: L'effet thérapeutique optimal peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Croatian: Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
French: Des réactions cutanées locales sévères sont survenues avec une incidence de 29% sur le visage et le cuir chevelu et avec une incidence de 17% sur le tronc et les extrémités.
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije pojavile su se pri incidenciji od 29% na licu i vlasištu i pri incidenciji od 17% na trupu i udovima.
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da operu ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja lijeka Picato i između lokalnih nanošenja ako dva različita područja zahtijevaju različite jačine lijeka.
French: Picato ne doit pas être appliqué immédiatement après une douche ou moins de 2 heures avant de se coucher.
Croatian: Picato se ne smije primjenjivati neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da ingenol mebutat ne inhibira niti inducira izoforme ljudskog citokroma P450.
French: Chez le lapin, il n'y a pas eu d'anomalies majeures.
Croatian: U kunića nije bilo većih abnormalnosti.
French: Le mébutate d'ingénol n'a montré aucun potentiel de photo-irritation ou photo-allergique.
Croatian: Ingenol mebutat gel nije pokazao nikakav potencijal za fotoiritaciju ili fotoalergijske učinke.
French: Hypersensibilité (incluant angioedème)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (uključujući angioedem)
French: La gestion du surdosage devra consister en un traitement symptomatique.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mébutate d'ingénol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ingenol mebutat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
Croatian: Bolesnici su nastavili sudjelovati u ispitivanjima tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja kad su se vraćali na klinička promatranja i sigurnosni nadzor.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Picato dans la population pédiatrique.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Picato u pedijatrijskoj populaciji.