FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire au moyen d'une EVA a montré une exacerbation de la gêne du patient entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois et le moment où il a repris, exception faite de la douleur, qui est restée relativement faible et stable.
Bulgarian: Оценката на симптомите на заболяването „сухо око" по визуално-аналогова скала (visual analogue scale, VAS) показва влошаване на дискомфорта на пациента от момента на първо спиране на лечението до повторното му започване, с изключение на болка, която остава относително слаба и стабилна.
French: Santen Tél: +33 (0)1 70 75 26 84
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IKERVIS ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IKERVIS
French: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
French: Aucun changement significatif n'a été observé pour les autres critères d'évaluation secondaires (TBUT, coloration au vert de lissamine et test de Schirmer, questionnaires NEI-VFQ et EQ-5D) au cours de cette étude d'extension.
Bulgarian: Не се наблюдават значими промени при другите вторични крайни точки (времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено и теста на Schirmer, NEI-VFQ и EQ-5D) в хода на продължението на проучването.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.
French: - Si vous avez une infection oculaire.
Bulgarian: - имате инфекция на очите.
French: IKERVIS est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Bulgarian: Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec IKERVIS.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
French: En cas de surdosage avec IKERVIS, le traitement devra être symptomatique.
Bulgarian: Ако възникне предозиране с IKERVIS, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu au mois 6 une amélioration de la kératite d'au moins deux grades (CCF) et une amélioration des symptômes d'au moins 30 %, déterminée par le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Bulgarian: Първичната крайна точка е частта от пациентите, постигнали до месец 6 подобрение от поне две точки на кератит (при CFS) и 30% подобряване на симптомите, измерено чрез индекса на заболяване на очната повърхност (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
French: La majorité des effets indésirables liés à l'instillation d'IKERVIS rapportés dans les études cliniques étaient oculaires, d'une sévérité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, докладвани при клинични проучвания с използването на IKERVIS, са свързани с очите и са леки до умерени по тежест.
French: La douleur au site d'instillation a été un effet indésirable local lié à l'instillation d'IKERVIS fréquemment rapporté dans les essais cliniques.
Bulgarian: Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
French: Par conséquent, vous devez retirer vos lentilles de contact avant l'utilisation d'IKERVIS au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
Bulgarian: Поради това трябва да свалите контактните си лещи, когато си лягате, преди да използвате IKERVIS; можете да ги поставите отново при ставане от сън.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation d'IKERVIS.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиция, която се счита достатъчно превишаваща максималната експозиция при хора, показваща малка значимост по отношение на клиничната употреба на IKERVIS.
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба свалете контактните лещи.
French: Ne pas instiller plus d'une goutte par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка всеки ден в засегнатото око (очи).
French: Il n'existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на IKERVIS върху фертилитета при хора.
French: Gêne, démangeaisons ou irritation dans ou autour de l'œil incluant la sensation de corps étranger dans l'œil.
Bulgarian: Дискомфорт, сърбеж и дразнене във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la durée de l'amélioration après l'arrêt du traitement par IKERVIS suite à l'amélioration d'au moins 2 grades sur l'échelle modifiée d'Oxford par rapport à la situation initiale du patient dans l'étude SANSIKA.
Bulgarian: Основната цел на проучването е оценка на продължителността на подобрението след прекратяване на лечението с IKERVIS, след като пациентът получи подобрение по отношение на изходното ниво в проучването SANSIKA (т.е. подобрение от поне 2 точки по модифицираната скала Oxford).
French: - si vous prenez des médicaments contenant des corticostéroïdes.
Bulgarian: - приемате каквито и да е лекарства съдържащи стероиди.
French: Des examens réguliers (p. ex., tous les 6 mois minimum) de l'œil ou des yeux sont donc recommandés en cas d'utilisation d'IKERVIS sur plusieurs années.
Bulgarian: Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на поне всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d‘IKERVIS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication du traitement de la kératite sévère chez des patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux.
Bulgarian: Няма съответно приложение на IKERVIS при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на тежък кератит при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.
French: Les patients sont restés plus longtemps avec une CCF de grade 2 (médiane : 12,7 semaines/an) et de grade 1 (médiane : 6,6 semaines/an) qu'avec une CCF de grade 3 (médiane : 2,4 semaines/an) et de grades 4 et 5 (durée médiane : 0 semaine/an).
Bulgarian: Пациентите остават повече време с резултат 2 точки при CFS (медиана 12,7 седмици/година) и 1 точка (медиана 6,6 седмици/година), отколкото 3 точки при CFS (медиана 2,4 седмици/година), 4 и 5 точки при CFS (медиана на времето 0 седмица/година).
French: IKERVIS est fourni en unidose de 0,3 mL, le récipient en polyéthylène basse densité (PEBD) est conditionné dans un sachet en aluminium scellé.
Bulgarian: IKERVIS се доставя в еднодозови, 0,3 ml опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE), поставени в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио.
French: Des valeurs mesurables n'excédant pas 0,206 ng/mL et considérées comme négligeables, ont été mesurées chez huit patients.
Bulgarian: Получени са измерими стойности, непревишаващи 0,206 ng/ml, при осем пациенти, като стойностите се считат за незначими.
French: • Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
French: Un sachet contient cinq récipients unidoses.
Bulgarian: Една торбичка съдържа пет еднодозови опаковки.
French: Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
Bulgarian: Трябва да се даде съвет на пациентите да не шофират или работят с машини до проясняване на замъгленото зрение.
French: • Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останала течност.
French: La ciclosporine a également montré un effet anti-inflammatoire.
Bulgarian: Също така е доказано, че циклоспорин притежава противовъзпалителен ефект.
French: De plus, aucune amélioration en faveur d'IKERVIS par rapport au véhicule n'a été observée au mois 6 en ce qui concerne les autres critères d'évaluation secondaires, y compris le score de gêne oculaire, le test de Schirmer, l'utilisation concomitante de larmes artificielles, l'évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur, le temps de rupture du film lacrymal, la coloration au vert de lissamine, le score de qualité de vie et l'osmolarité lacrymale.
Bulgarian: В допълнение към това, не се наблюдава подобрение за IKERVIS, в сравнение с плацебо на месец 6, за другите вторични крайни точки, включващи резултата за очен дискомфорт, теста на Schirmer, едновременното използване на изкуствени сълзи, общата оценка на изследователя на ефикасността, времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено, резултата за качество на живот и осмоларитета на сълзите.
French: Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
French: Excipient IKERVIS contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.
Bulgarian: Помощни вещества IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
French: Le pourcentage de patients traités par IKERVIS-ayant obtenu au mois 6 une amélioration de trois grades sur le score CCF (de 4 à 1) a été de 28,8 %, par rapport à 9,6 % des sujets traités par le véhicule ; il s'agissait cependant d'une analyse post-hoc, ce qui limite la robustesse de ce résultat.
Bulgarian: Частта от пациентите, лекувани с IKERVIS, които имат подобрение от 3 точки на резултата при CFS на месец 6 (от 4 на 1) е 28,8%, в сравнение с 9,6% при пациентите, приемали плацебо; но надеждността на този резултат е ограничена, защото това е post-hoc анализ.
French: Des cas d'infections liées à l'utilisation d'IKERVIS ont été rapportés de manière peu fréquente.
Bulgarian: Нечесто се съобщават случаи на инфекции във връзка с използването на IKERVIS.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 10 utilisateurs)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium et les récipients unidoses après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след "Годен до:" и на алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:" или "EXP".
French: Les effets d'IKERVIS n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Ефектът на IKERVIS не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
French: Deux patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification, cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale depuis leur inclusion dans l'étude.
Bulgarian: Двама пациенти са със стойности над горната граница на количественото определяне, но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза след включването им в проучването.
French: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay France
Bulgarian: ZI la Lombardière F-07100 Annonay Франция
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'IKERVIS chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, une maladie dont le mécanisme serait immunoinflammatoire, la ciclosporine, après administration oculaire, est passivement absorbée par les infiltrats lymphocytaires T dans la cornée et la conjonctive et inactive la phosphatase calcineurine.
Bulgarian: При пациентите със заболяването „сухо око", за което може да се счита, че е с възпалителен имунологичен механизъм, след прилагане в окото, циклоспорин се абсорбира пасивно в Tлимфоцитните инфилтрати в роговицата и конюнктивата и инактивира калциневрин фосфатазата.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: Les concentrations sanguines d'IKERVIS ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse.
Bulgarian: Концентрациите на IKERVIS в кръвта са количествено определени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Après ouverture du sachet en aluminium, conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевите торбички, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
French: Un cas d'érosion sévère de l'épithélium cornéen identifié comme une décompensation cornéenne par l'investigateur qui s'est résolu sans séquelle a été rapporté.
Bulgarian: Един случай на тежка епителна ерозия на роговицата, идентифициран като декомпенсация на роговицата от изследователя, отзвучава без съобщения за последващи заболявания.
French: IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine.
Bulgarian: IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин.
French: Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
French: Trois patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification (5 ng/mL), cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale, ce qui était permis par les protocoles de ces études.
Bulgarian: При трима пациенти стойностите са над горната граница на количественото определяне (5 ng/ml), но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза в съответствие с протокола на проучванията.
French: Il est utilisé chez les patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s'est pas améliorée malgré l'instillation de substituts lacrymaux (larmes artificielles).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (изкуствени сълзи).
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
Bulgarian: Също така е известно, че той стимулира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre au coucher et peuvent être remises au lever.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
French: Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Лечение на тежък кератит при възрастни пациенти, със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (вж. точка 5.1).
French: Tumeurs oculaires ou périoculaires malignes ou lésions précancéreuses.
Bulgarian: Очни или околоочни малигнени заболявания или премалигнени състояния.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 100 utilisateurs)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
French: Les co-critères d'évaluation principaux étaient la variation du score CCF et la variation du score global de gêne oculaire non liée à l'instillation du médicament à l'étude, mesurés au mois 6.
Bulgarian: Копървичните крайни точки са промяна на CFS резултата и промяна в общия резултат за очен дискомфорт; те не са свързани с накапването на изпитваното лекарство, като и двете са измерени на месец 6.
French: Triglycérides à chaîne moyenne Chlorure de cétalkonium Glycérol
Bulgarian: Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Глицерол
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et d'IKERVIS (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с IKERVIS (вж. точка 4.5).
French: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
French: Comment utiliser IKERVIS ?
Bulgarian: Как да използвате IKERVIS
French: La dose recommandée est d'une goutte d'IKERVIS dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour au coucher.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка от IKERVIS, приложена в засегнатото око (очи), веднъж дневно преди лягане.
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament mis en œuvre par les États membres
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите-членки Неприложимо.
French: • Enlevez le capuchon en le tournant (image 1)
Bulgarian: Отвийте капачката (фигура 1).
French: Traitement concomitant
Bulgarian: Съпътстващи лечения
French: Comment conserver IKERVIS ?
Bulgarian: Как да съхранявате IKERVIS
French: - si vous prenez des médicaments pour traiter le glaucome.
Bulgarian: - приемате каквито и да е лекарства за лечение на глаукома.
French: Les lentilles de contact peuvent endommager la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).
Bulgarian: Контактните лещи могат допълнително да увредят прозрачната предна част на окото (роговицата).
French: Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec IKERVIS.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания с IKERVIS при хора.
French: Réaction au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, sensation de corps étranger au site d'instillation.
Bulgarian: Нечести Реакция на мястото на накапване, дискомфорт на мястото на накапване, пруритус на мястото на накапване, усещане за чуждо тяло на мястото на накапване.
French: • Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
French: La variation moyenne du score de gêne oculaire par rapport au début de l'étude (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique) a été de -12,82 avec IKERVIS et de -11,21 avec le véhicule (p = 0,808).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на резултата за очен дискомфорт (оценен чрез използване на визуално-аналогова скала) е -12,82 с IKERVIS и -11,21 с плацебо (p=0,808).
French: IKERVIS est utilisé pour traiter la kératite sévère (inflammation de la cornée qui est la couche transparente située à l'avant de l'œil) chez l'adulte.
Bulgarian: IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на роговицата - прозрачния слой в предната част на окото).
French: Excipients : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
French: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Bulgarian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
French: Un millilitre d'IKERVIS contient 1 mg de ciclosporine.
Bulgarian: Един милилитър от IKERVIS съдържа 1 mg циклоспорин.
French: L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets d'IKERVIS sur le système immunitaire.
Bulgarian: Едновременното прилагане на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на IKERVIS върху имунната система.
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude SANSIKA), 246 patients atteints de sécheresse oculaire avec kératite sévère (définie par un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CCF) de 4 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont reçu de façon randomisée une goutte d'IKERVIS ou de véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Bulgarian: В 12-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване SANSIKA), 246 пациенти със заболяването „сухо око" с тежък кератит (дефиниран като резултат 4 при оцветяване на роговицата с флуоресцеин (corneal fluorescein staining, CFS) по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани за получаване на една капка дневно от IKERVIS или плацебо преди лягане за 6 месеца.
French: • Les autres récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet en aluminium.
Bulgarian: Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.
French: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Bulgarian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
French: L'utilisation d'IKERVIS est limitée dans le traitement des patients atteints de glaucome.
Bulgarian: Опитът с IKERVIS при лечение на пациенти с глаукома е ограничен.
French: Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: След перорално приложение циклоспорин се екскретира в кърмата.
French: Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable.
Bulgarian: Малко вероятно е да се получи локално предозиране след прилагане в окото.
French: Il a été observé entre les groupes de traitement, une différence faible mais statistiquement significative, de l'amélioration de la CCF en faveur d'IKERVIS au mois 6 (variation moyenne par rapport au début de l'étude de la CCF de -1,05 avec IKERVIS et de -0,82 avec le véhicule, p = 0,009).
Bulgarian: Наблюдава се малка, но статистически значима разлика в подобрението по отношение на CFS между терапевтичните групи на месец 6 в полза на IKERVIS (средна промяна от изходното ниво на CFS -1,05 с IKERVIS и -0,82 с плацебо, p=0,009).
French: Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.
Bulgarian: Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
French: Les patients randomisés dans le groupe véhicule ont reçu IKERVIS après le 6ème mois.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо (само носител), преминават на IKERVIS след 6 месеца.
French: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Bulgarian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
French: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Bulgarian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
French: Effets indésirables oculaires peu fréquents :
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, свързани с окото:
French: • Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium.
Bulgarian: Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
French: Il s'agissait d'une étude d'extension de l'étude SANSIKA, réalisée en ouvert, non randomisée, comprenant un seul bras, et d'une durée de 24 mois.
Bulgarian: То е открито, нерандомизирано, с едно рамо, 24месечно продължение на проучването Sansika.
French: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Bulgarian: Tel: +421 (01) 23 332 5519