FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Hemangiol χορηγούμενο σε δόση 3 mg/kg την ημέρα (διαρούμενη σε δύο χωριστές δόσεις των 1,5 mg/kg) για έξι μήνες αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Polish: Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hemangiol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα μέσω διαφόρων μηχανισμών, μεταξύ άλλων προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων και, κατ' επέκταση, περιορίζοντας την αιμάτωση του αιμαγγειώματος, αναστέλλοντας τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων μέσα στο μόρφωμα, προκαλώντας νέκρωση των μη φυσιολογικών κυττάρων των αιμοφόρων αγγείων και αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων πρωτεϊνών (οι οποίες ονομάζονται VEGF και bFGF) οι οποίες είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Chociaż nie poznano dokładnie sposobu działania produktu leczniczego Hemangiol w przypadku naczyniaków wczesnodziecięcych w fazie proliferacji, uważa się, że działanie to obejmuje kilka mechanizmów, w tym zwężenie naczyń krwionośnych skutkujące zmniejszeniem dopływu krwi do naczyniaka, blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w obrębie narośli, uruchomienie procesu śmierci komórkowej nieprawidłowych komórek naczyń krwionośnych oraz blokowanie działania pewnych białek (zwanych VEGF i bFGF) odgrywających istotną rolę w procesie powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Greek: Πώς δρα το Hemangiol;
Polish: Jak działa lek Hemangiol?
Greek: Η δραστική ουσία του Hemangiol, η προπρανολόλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται β-αποκλειστές και χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων στους ενήλικες, όπως μεταξύ άλλων οι καρδιακές παθήσεις και η υψηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Substancja czynna produktu leczniczego Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokerami), powszechnie stosowanymi w leczeniu kilku schorzeń u osób dorosłych, w tym chorób serca i nadciśnienia.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemangiol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hemangiol;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hemangiol?
Greek: Θα παράσχει, επίσης, οδηγίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Polish: Aby uniknąć ryzyka wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi, zostanie również zapewniona instrukcja dotycząca prawidłowego sposobu podawania leku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hemangiol, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hemangiol;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Hemangiol?
Greek: Το Hemangiol διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα.
Polish: Lek Hemangiol jest dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hemangiol σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hemangiol zaobserwowano w badaniach?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών που πάσχουν από δυνάμενο να πολλαπλασιαστεί βρεφικό αιμαγγείωμα, δηλαδή καλοήθεις όγκους (άτυπα μη καρκινικά μορφώματα) στα αιμοφόρα αγγεία.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dzieci z naczyniakami wczesnodziecięcymi w fazie proliferacji, które są łagodnymi nowotworami (nieprawidłowymi, niezłośliwymi naroślami) naczyń krwionośnych.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος, σε εγκαταστάσεις οι οποίες διαθέτουν κατάλληλα μέσα για την αντιμετώπιση τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przy dostępie do odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Greek: Το Hemangiol χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Hemangiol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hemangiol;
Polish: Jak stosować lek Hemangiol?
Greek: Οι εντοπισθέντες κίνδυνοι είναι αυτοί που έχουν ήδη διαπιστωθεί με την προπρανολόνη και μπορούν να αντιμετωπισθούν κατάλληλα.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny, a zidentyfikowane zagrożenia to znane zagrożenia związane ze stosowaniem propranololu, którymi można odpowiednio zarządzać.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Polish: Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hemlibra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hemlibra są stale monitorowane.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Polish: Lek Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Greek: Το Hemlibra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Φεβρουαρίου 2018.
Polish: Lek Hemlibra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2018 r.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν στη συνέχεια να συνεχίσουν με 1,5 mg/kg μία φορά κάθε εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
Polish: Następnie pacjenci mogą przyjmować 1,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu, 3 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 6 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie.
Greek: Η ένεση στον βραχίονα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από φροντιστές ή επαγγελματίες υγείας.
Polish: Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hemlibra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hemlibra
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν την ένεση Hemlibra μόνοι τους στο σπίτι.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Greek: Η δόση του Hemlibra εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hemlibra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hemlibra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra
Greek: Το Hemlibra μειώνει τα αιμορραγικά επεισόδια στους εν λόγω ασθενείς και βελτιώνει την ποιότητα ζωής τους.
Polish: Hemlibra zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u tych pacjentów i poprawia jakość życia.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Hemlibra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Hemlibra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Greek: Τι είναι το Hemlibra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Hemlibra περιέχει τη δραστική ουσία emicizumab.
Polish: Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.
Greek: Ανασκόπηση του Hemlibra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra είχαν επίσης καλύτερη βαθμολογία όσον αφορά την ποιότητα ζωής σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν Hemlibra.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hemlibra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ερυθρότητα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της έγχυσης, πονοκέφαλος και πόνος στις αρθρώσεις.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Hemlibra θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες της υγείας, στους ασθενείς, στους φροντιστές και στο προσωπικό των εργαστηρίων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μη φυσιολογικής πήξης του αίματος, τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη Hemlibra ταυτόχρονα με παράγοντες παράκαμψης και τον τρόπο διενέργειας των εργαστηριακών εξετάσεων στους εν λόγω ασθενείς.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu, wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowania leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα περιέχει πληροφορίες για το προϊον, οδηγούς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Polish: Materiały będą obejmowały druki informacyjne, poradniki oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Greek: Η δραστική ουσία του Hemlibra, η emicizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να δρα όπως δρα φυσιολογικά ο παράγοντας VIII - συνδυάζοντας δύο παράγοντες πήξης (IXa και X) ως μέρος μιας αλυσίδας αντιδράσεων απαραίτητων για την πήξη του αίματος.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Greek: Λόγω του ότι η emicizumab έχει διαφορετική δομή από τον παράγοντα VIII, δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ήδη θεραπεία προφύλαξης με φάρμακα που ονομάζονται παράγοντες παράκαμψης.
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί μη φυσιολογική πήξη του αίματος σε 1 έως 10 στα 1.000 άτομα, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης σηραγγώδους κόλπου (θρόμβωση στη βάση του εγκεφάλου) και της επιπολής (επιφανειακής) φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβωση στις φλέβες κάτω από το δέρμα, συνήθως στους βραχίονες ή στα πόδια) ταυτόχρονα με δερματική βλάβη.
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Greek: Όταν οι εν λόγω ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Hemlibra, ο αριθμός των αιμορραγιών που αντιμετωπίστηκαν ανά ασθενή μειώθηκε από περίπου 16 αιμορραγίες ανά έτος πριν από τη μετάβαση στο φάρμακο σε 3 περίπου αιμορραγίες ανά έτος μετά τη μετάβαση στο φάρμακο.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Greek: Το Hemlibra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή μείωση της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Greek: Την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα VIII, όπως συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης ή ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIa).
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hemlibra σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας ουσίας στον οργανισμό που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές και στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στο εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση των κινδύνων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Greek: Πώς δρα το Hemlibra;
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Greek: Το Hemlibra χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή των αιμορραγικών διαταραχών.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hemlibra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hemlibra;
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Greek: Το Hemlibra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hemlibra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Hemlibra μειώνει επίσης την αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν διαθέτουν αναστολείς του παράγοντα VIII.
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Greek: Χορηγείται επίσης στους ασθενείς που δεν διαθέτουν αναστολείς του παράγοντα VIII, εάν η αιμορροφιλία Α είναι σοβαρή.
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Hemlibra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 109 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν λιγότερες αιμορραγίες που έχρηζαν θεραπείας (3 περίπου αιμορραγίες ανά έτος) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης (23 περίπου αιμορραγίες ανά έτος).
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ήτοι αντισώματα στο αίμα τα οποία δρουν κατά των φαρμάκων του παράγοντα VIII, εμποδίζοντας την αποτελεσματική δράση τους.
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hemlibra;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra
Greek: Μία μελέτη στην οποία μετείχαν 152 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A σοβαρής μορφής, οι οποίοι δεν είχαν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν 1 περίπου αιμορραγία που έχρηζε θεραπείας σε σύγκριση με 38 αιμορραγίες ανά έτος που εμφάνισαν οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης.
Polish: W badaniu z udziałem 152 pacjentów wykazano, że lek Hemlibra jest również skuteczny w zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Greek: Επιλογή και προετοιμασία μιας θέσης έγχυσης:
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Greek: Διάρκεια θεραπείας:
Polish: Czas trwania leczenia:
Greek: Φροντιστής μόνο
Polish: Tylko opiekun
Greek: Η απώλεια της αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε 1 από τους 398 ασθενείς.
Polish: Utratę skuteczności leku obserwowano u 1 z 398 pacjentów.
Greek: Υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG περιέχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG jest obecna w mleku kobiecym.
Greek: ● Γάζα
Polish: ● Gaza
Greek: ● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Polish: ● Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku pod katem tego czynnika demograficznego.
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Polish: Opóźnienie lub pominięcie przyjęcia dawki
Greek: 24-48 ώρες
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Greek: Μέση αθροιστική ποσότητα aPCC σε διάστημα 24 ωρών
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Hemlibra ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των βρεφών, των παιδιών, των εφήβων και των ενηλίκων.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
Polish: ● Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Greek: Η χρήση aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και αν δεν υπάρχουν άλλες επιλογές/εναλλακτικές θεραπείας.
Polish: Należy unikać stosowania aPCC, chyba, że inne opcje leczenia/alternatywa nie są dostępne.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych nie ma dowodów sugerujących występowanie różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με aPCC
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Greek: Ασθενείς ≥ 12 έτη (n=213) Ασθενείς < 12 έτη (n=60)
Polish: Pacjenci ≥ 12 lat (n=213) Pacjenci < 12 lat (n=60)
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Greek: Οι ορισμοί των αιμορραγιών έχουν προσαρμοστεί με βάση τα κριτήρια ISTH.
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
Greek: Συνολική βαθμολογία (εύρος 0 έως 100)
Polish: Wynik całkowity (zakres od 0 do 100)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Greek: A-1211 Wien
Polish: 1211 Wiedeń
Greek: - Ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT)
Polish: - Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hemlibra σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Polish: Przed wprowadzeniem Hemlibra do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Greek: * Ως περίπτωση θεραπείας με aPCC ορίζεται η λήψη από έναν ασθενή όλων των δόσεων του aPCC, για οποιονδήποτε λόγο, μέχρι την πραγματοποίηση ενός διαλείμματος 36 ωρών χωρίς τη λήψη θεραπείας.
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το emicizumab μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
Greek: Ενδείξεις βελτίωσης παρατηρήθηκαν εντός μίας εβδομάδας μετά από τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra.
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.