FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vaš odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Slovenian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Estonian: 2333 CR Leiden Holland
Slovenian: Razpolovni čas izločanja konestata alfa je bil približno 2 uri.
Estonian: Alfakonestaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Slovenian: • Obstoj registra po dajanju zdravila v promet, kamor lahko zdravstveni delavci vpisujejo bolnike.
Estonian: • Turuletulekujärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel palutakse patsiendid registreerida.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana do 48 ur med 5 ˚C in 25 ˚C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C …25 °C.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se bolniki, starejši od 65 let, na zdravilo Ruconest odzivali drugače.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje rezultate (primarni in sekundarni opazovani dogodek) dveh randomiziranih, nadzorovanih študij:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Ruconest pri otrocih, starih 0 do 12 let, še nista dokazani.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Pomembno je, da se pripravljena raztopina injicira neposredno v veno in ne v arterijo ali okoliško tkivo.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
Slovenian: študiji toksičnosti za zarodek na kuncih so opazili večjo pojavnost okvare srčnih žil ploda (1,12 % v zdravljeni skupini glede na 0,03 % v predhodnih kontrolah) pri živalih, ki so prejemale konestat alfa.
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes suurenes loodete südameveresoonte defektide sagedus (1,12% ravi saanud rühmas vs. 0,03% varasemate kontrollide hulgas) alfakonestaati saanud loomadel.
Slovenian: Zdravljenje doma in samostojno dajanje
Estonian: Kodune ravi ja endale manustamine
Slovenian: - vse viale morajo biti zapečatene s plastičnim pokrovom in aluminijasto zaporko brez vidnih poškodb, kot so razpoke v steklu.
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih lahko zdravnik sprejeme odločitev, da se lahko zdravilo Ruconest daje izven bolnišnične ustanove, kar lahko izvaja nezdravstveni delavec, na primer družinski član, ali pa bolnik sam.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
Slovenian: • Z drugo roko zatipajte ustrezno žilo.
Estonian: • Otsige oma teise käega sobivat veeni.
Slovenian: Odmerek, do 2 viali naenkrat, se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Estonian: Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
Slovenian: Preden začnete • Prepričajte se, da je ovojnina celovita in vsebuje vse komponente, navedene v 6. poglavju teh navodil za uporabo.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Slovenian: Majhne količine pene so sprejemljive.
Estonian: Väike kogus vahtu on lubatud.
Slovenian: Preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ruconest se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Rezultati odprtih študij so bili skladni z zgornjimi ugotovitvami in podpirajo večkratno uporabo zdravila Ruconest pri zdravljenju naslednjih napadov angioedema.
Estonian: Avatud uuringute tulemused olid kooskõlas ülalmärgitud leidudega ja toetasid Ruconest'i korduvat kasutamist järgnevate angioödeemiepisoodide ravis.
Slovenian: Zdravila Ruconest ne mešajte ali dajajte z drugimi zdravili ali raztopinami.
Estonian: Ärge segage ega manustage Ruconest'i koos teiste ravimite või lahustitega.
Slovenian: • Če je prisotna kri, raztopino nežno injicirajte v žilo, kot je prikazano na sliki.
Estonian: • Kui veri on voolikus, siis süstige lahus ettevaatlikult veeni nii, nagu pildil on näidatud.
Slovenian: Če za akutno zdravljenje krvnih strdkov prejemate aktivatorje plazminogena tkivnega tipa, se sočasno ne smete zdraviti z zdravilom Ruconest.
Estonian: Kui te saate ägedat trombivastast ravi koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga, ei tohi teile samal ajal manustada Ruconest'i.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja doma za posameznega bolnika mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti ustrezno usposabljanje in redno preverjanje uporabe.
Estonian: Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst, kes peab veenduma asjakohase koolituse olemasolus ja teatud ajavahemiku möödudes korrapäraselt kasutamise üle vaatama.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, sest alfakonestaat ei elimineeru neerude kaudu.
Slovenian: - Informacije o potrebi pisanja dnevnika za dokumentiranje vsakega odmerka, danega doma, in predložitev tega dnevnika pri vsakem zdravniškem pregledu.
Estonian: - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
Slovenian: Klinične informacije o prevelikem odmerjanju niso na voljo.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
Slovenian: • Preostali vehikel pustite v viali in jo zavrzite.
Estonian: • Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.
Slovenian: Po vrtenju vialo nekaj minut pustite na delovni površini, dokler se raztopina ne zbistri.
Estonian: Pärast keerutamist jätke viaal tööpinnale mõneks minutiks seisma, kuni lahus on muutunud selgeks.
Slovenian: Posledično lahko trpijo zaradi nenadzorovane aktivacije sistemov kontakta in komplementa z nastankom vnetnih mediatorjev, ki se klinično pokažejo kot pojav akutnih napadov angioedema.
Estonian: Selle tulemusel võib neil tekkida kontakti ja komplemendi süsteemide kontrollimatu aktiveerumine, millega kaasneb põletikuliste mediaatorite moodustumine ning mille kliiniliseks väljenduseks on ägedate angioödeemiepisoodide teke.
Slovenian: Za rekonstitucijo, kombiniranje in mešanje raztopine je treba uporabiti aseptično tehniko.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Slovenian: To lahko kaže, da ste razvili alergijo na zdravilo Ruconest.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Slovenian: • Z alkoholno blazinico razkužite vse zaporke vial in počakajte vsaj 30 sekund, da se zaporke osušijo.
Estonian: • Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.
Slovenian: • Pustite ovojnino na adapterju, dokler ne namestite brizge v 4. in 5. koraku.
Estonian: • Jätke pakend adapteri külge, kuni te kinnitate süstla 4. ja 5. sammuga.
Slovenian: • Preverite, da v brizgi, cevki za infundiranje ali igli ni zraka.
Estonian: • Kontrollige, et süstlasse, infusioonivoolikusse ega nõela ei oleks sattunud õhku.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
Estonian: Väliskarbil olev kõlblikkusaeg näitab kõige lühema kõlblikkusajaga komponendi kuupäeva.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Slovenian: Priporočil o prilagoditvi odmerka ni možno dati.
Estonian: Annuse kohandamise kohta pole võimalik soovitusi anda.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije in profila neželenih učinkov zdravila Ruconest ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Ruconest'i teadaoleva farmakoloogia ja kõrvaltoimete alusel ei mõjuta ravim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Devet bolnikov mladostnikov s HAE (starih 13 do 17 let) je bilo zdravljenih s 50 e./kg zaradi 26 akutnih napadov angioedema in 7 (starih 16 do 17 let) z 2100 e. zaradi 24 akutnih napadov angioedema.
Estonian: 9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.
Slovenian: • Po razkuževanju se zapork ne dotikajte s prsti ali katerimi koli drugimi predmeti.
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
Slovenian: • Poleg kompleta potrebujete še: - žilno prevezo - obliž za pritrditev igle
Estonian: • Lisaks komplektile on vaja järgmist: - žgutt - plaaster nõela fikseerimiseks.
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Slovenian: Ena študija na živalih je pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če se vaši simptomi poslabšajo in/ali se pri vas pojavijo izpuščaji, mravljinčenje, težave pri dihanju ali pa vam oteče obraz ali jezik, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Estonian: Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja.
Slovenian: Možna tveganja, povezana z zdravljenjem doma, so povezana s samostojnim dajanjem in obravnavo neželenih učinkov, zlasti preobčutljivosti.
Estonian: Koduse raviga seonduvad võimalikud riskid on seotud manustamise endaga, samuti kõrvaltoimetega (peamiselt ülitundlikkusega) toimetulekuga.
Slovenian: • Preverite, da so na delovni površini vse potrebne komponente: - 1 ali 2 brizgi s pripravljeno raztopino - 1 komplet za infundiranje z iglo 25G - 1 alkoholna blazinica - 1 sterilni netkani tampon - 1 samolepilni obliž - 1 žilna preveza - 1 obliž za pritrditev igle
Estonian: • Kontrollige, et kõik vajalikud komponendid on töölaual: - 1 või 2 süstalt koos ettevalmistatud lahusega - 1 infusioonikomplekt koos 25 G nõelaga - 1 alkoholiga immutatud tampoon - 1 steriilne puuvillast tampoon - 1 isekleepuv plaaster - 1 žgutt - 1 plaaster nõela fikseerimiseks.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno
Estonian: Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ruconest je treba bolnike izprašati o predhodni izpostavljenosti kuncem ter o znakih in simptomih, ki kažejo na alergijsko reakcijo.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
Slovenian: C1INH ima zaviralni učinek na številne proteaze (tarčne proteaze) sistemov kontakta in komplementa.
Estonian: C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino v vsaki viali je treba vizualno pregledati glede trdnih delcev in spremembe barve.
Estonian: Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt hinnata.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ruconest
Estonian: Muud ravimid ja Ruconest
Slovenian: Če je v viali še neraztopljen prašek, postopek ponovite.
Estonian: Kui esineb veel lahustumata pulbrit, korrake protseduuri.
Slovenian: Povprečni čas do minimalnih simptomov (95 % CI)
Estonian: Aeg (minutites) sümptomite viimiseni miinimumini mediaan (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Spodnja preglednica zajema vse neželene učinke, ki so se pojavili v 7 dneh po zdravljenju z zdravilom Ruconest, na podlagi poročil v šestih študijah zdravljenja.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid 7 ööpäeva jooksul pärast Ruconest'i manustamist ja mida täheldati selle ravimiga tehtud kuues uuringus.
Slovenian: - Datum in čas zdravljenja
Estonian: - Ravi kuupäev ja kellaaeg
Slovenian: • Pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč , če razvijejo take simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
Slovenian: Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti.
Estonian: Lahust, milles on osakesi või mille värvus on muutunud, ei tohi kasutada.
Slovenian: Ne odstranite embalaže brizge.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila podobna za vse skupine z različnimi odmerki in se ni povečala po večkratnem dajanju.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis annuserühmades sarnane ega suurenenud ka korduval manustamisel.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik lahko zdravilo Ruconest injicirate šele po tem, ko ste s strani vašega zdravnika ali medicinske sestre prejeli ustrezna navodila in usposabljanje.
Estonian: Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Ruconest se ne priporoča za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem, razen če lečeči zdravnik oceni, da pričakovane koristi prevladajo nad možnimi tveganji.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal ei soovitata Ruconest'i kasutada, v.a juhul, kui raviarst leiab, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.
Slovenian: Klinične izkušnje, ki podpirajo varnost zdravila Ruconest, zajemajo 300 dajanj (83 dajanj zdravim osebam ali asimptomatičnim bolnikom s HAE in 217 dajanj 119 bolnikom s HAE).
Estonian: Ruconest'i ohutust toetav kliiniline kogemus koosneb 300 manustamiskorrast (83 korda tervetele vabatahtlikele või asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele ja 217 korda 119 päriliku angioödeemi sümptomitega patsiendile).
Slovenian: Fiziološka raztopina n = 13
Estonian: Füsioloogiline lahus n =13
Slovenian: V posameznem pakiranju imajo lahko različne komponente različne datume izteka roka uporabnosti.
Estonian: Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.
Slovenian: V primeru anafilaktičnih reakcij ali šoka je treba nuditi nujno medicinsko pomoč.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Slovenian: • Zdravnik mora bolnika ali njegovega skrbnika poučiti in usposobiti za dajanje zdravila zunaj bolnišnične ustanove.
Estonian: • Arsti kohustuseks on pakkuda patsiendile või hooldajale juhiseid ja koolitust ravimi manustamiseks väljaspool kliinikut.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije oteklina
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Fiziološka raztopina n =16
Estonian: Füsioloogiline lahus n =16
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, če imate po uporabi zdravila Ruconest vrtoglavico ali glavobol.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast ravi Ruconest'iga pearinglust või peavalu.
Slovenian: Če se po dajanju zdravila pojavijo ti simptomi, morajo nanje opozoriti svojega zdravnika.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad pärast manustamist, peavad patsiendid kohe teatama nendest oma arstile.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler bolnik (ali skrbnik) po ustreznem usposabljanju in v dogovoru z zdravstvenim delavcem ni zadostno usposobljen za samostojno dajanje.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja, kuni patsient (või hooldaja) on pärast asjakohast koolitust ja tervishoiutöötajaga kokkuleppimist kompetentne seda manustama.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ruconest
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ruconest sisaldab
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ruconest, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate Ruconest'i rohkem, kui ette nähtud
Slovenian: • Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali samostojnem dajanju je malo.
Estonian: • Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Slovenian: V študiji na podganah ni prišlo do deformiranosti ploda v skupini, ki je prejemala konestat alfa, niti v kontrolni skupini.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei leitud loodetel väärarenguid alfakonestaadi- ega kontrollrühmas.
Slovenian: = telesna masa (kg)
Estonian: = kehamass (kg)
Slovenian: • Zdravnik je dolžan preveriti, da je nezdravstveni delavec razvil vse potrebne spretnosti ter da je omogočeno varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Estonian: • Arsti kohustus on veenduda, et mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ja et Ruconest'i võib ohutult ja tõhusalt väljaspool tervishoiuasutust manustada.
Slovenian: Čeprav je navzkrižna reaktivnost med kravjim in kunčjim mlekom malo verjetna, pri bolnikih, pri katerih je dokazana klinična alergija na kravje mleko, takih navzkrižnih reakcij ni možno izključiti in je bolnika po dajanju zdravila Ruconest treba opazovati glede znakov in simptomov preobčutljivosti.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: • Prek igle poveznite rumeni pokrovček.
Estonian: • Pange kollane nõelakaitse nõela otsa.
Slovenian: Zbrane informacije morajo zajemati:
Estonian: Kogutav teave peab hõlmama järgnevat:
Slovenian: Priprava in rokovanje
Estonian: Ettevalmistamine ja käsitsemine
Slovenian: 3. korak: Namestitev adapterjev na viale
Estonian: 3. samm: adapterite kinnitamine viaalidele
Slovenian: • Če morate uporabiti drugo vialo s praškom in vehiklom, ponovite zgornje korake.
Estonian: • Kui peate kasutama teist pulbri ja lahusti viaali, korrake ülalnimetatud samme.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Estonian: • Asetage viaaliadapterid tööpinnale.
Slovenian: • Z eno roko držite adapter.
Estonian: • Hoidke adapterist ühe käega kinni.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
Estonian: • Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst.
Slovenian: Volumen porazdelitve konestata alfa je bil približno 3 l, kar je primerljivo s plazemskim volumnom.
Estonian: Alfakonestaadi jaotusruumala on ligikaudu 3 liitrit, mis on võrreldav plasmamahuga.
Slovenian: • Dnevnik, ki ga je treba dati bolniku, preden prejme zdravilo Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antav päevik
Slovenian: • Nikoli ne presezite količine 14 ml na brizgo.
Estonian: • Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Slovenian: • Preverite, ali se je prašek v viali oz. vialah popolnoma raztopil in da je bat brizge potisnjen do konca.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (Ü/kg) 150 (Ü/ml)
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel suurendab Ruconest annuses 50 Ü/kg ligikaudu 2 tunniks plasma C1INH aktiivsuse üle väärtuse 0,7 Ü/ml (vt lõik 5.2).
Slovenian: • Kakršni koli neželeni dogodki
Estonian: • Mis tahes kõrvaltoimed.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s potrebno količino.
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.
Slovenian: - Številko serije in odmerek zdravila - Odziv na zdravljenje - Kakršne koli neželene dogodke
Estonian: - Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili po dajanju zdravila Ruconest, je glavobol.
Estonian: Ruconest'i manustamisjärgselt täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime on peavalu.
Slovenian: • Morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Estonian: • Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
Slovenian: • Previdno rahlo povlecite bat brizge, dokler v cevki ne zagledate krvi, s tem se boste prepričali, da je igla v žili.
Estonian: • Tõmmake süstla kolbi hoolikalt veidi tagasi, kuni näete verd voolikusse tulevat - veendumaks, et nõel on veeni sattunud.
Slovenian: • Potrebne viale s praškom in vehiklom položite na ravno in čisto površino.
Estonian: • Asetage vajalikud pulbri ja lahusti viaalid tasasele ja puhtale pinnale.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali ob samostojnem dajanju je malo.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ruconest za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih napadov angioedema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ruconest'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: zelo redki (<1/10.000),
Estonian: Väga sage (> 1/10)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo do začetka trženja vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Ruconest, prejeli izobraževalno gradivo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et turuletoomisel on teabematerjali pakk antud kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconest'i määrata.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se injicira v veno približno 5 minut.
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ruconest pri zdravljenju akutnih napadov angioedema je bila dokazana s pomembno krajšim časom do začetka ublažitve simptomov in časom do minimalnih simptomov ter z maloštevilnimi terapevtskimi neuspehi.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ägeda angioödeemi episoodide ravis näitas sümptomite leevenemise alguseni ja sümptomite miinimumini viimiseni kulunud palju lühem aeg ning ravi ebaõnnestumise väike sagedus.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v pakiranju (glejte poglavje 3).
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle lahustama lahustis, mis sisaldub pakendis (vt lõik 3).