FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeat vatsa- ja suolistovaivat (maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli) Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: - vaikeita vatsa (suolisto-) kipuja tai vatsakipua, joka ei lopu - veren oksentaminen - punaiset tai mustat ulosteet
Norwegian Bokmål: Alvorlige mage-tarmproblemer (perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen, eller fistel) Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner - blodig oppkast - rød eller sort avføring
Finnish: Yhteensä 760 potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan 160 mg regorafenibia (neljä 40 mg regorafenibia sisältävää Stivarga-tablettia) suun kautta kerran päivässä (n=505) ja parasta tukihoitoa (Best Supportive Care, BSC) tai sopivaa lumelääkettä (n=255) ja parasta tukihoitoa 3 hoitoviikon ajan, jota seurasi yksi hoitovapaa viikko.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 760 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga á 40 mg regorafenib) oralt én gang daglig (N=505) pluss beste støttebehandling (Best Supportive Care (BSC)) eller placebo (N=255) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Stivarga-valmistetta pediatrisille potilaille hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Stivarga hos den pediatriske populasjonen for indikasjonen metastaserende kolorektalkreft.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa käsi-jalkaihoreaktion kokonaisesiintyvyys oli Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (kaikki asteet: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST ja 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, var samlet forekomst av hånd-fot-syndrom høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset regorafenibi
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli 17,1 % CRC-, 22,0 % GIST- ja 12,3 % HCC-potilailla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hånd-fot-syndrom grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
Finnish: Hyperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Økt ASAT
Finnish: Lesitiini (peräisin soijasta) Makrogoli 3350
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
Finnish: Jatka Stivarga-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga fortsettes.
Finnish: Stivarga-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin toisessa vaiheen III kansainvälisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 204:lla edeltävää hoitoa saaneella, aasialaisella potilaalla (> 90 % itäaasialaisia), joilla oli levinnyt kolorektaalisyöpä, joka oli edennyt fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian epäonnistuttua.
Norwegian Bokmål: I en annen internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CONCUR) ble effekten og sikkerheten av Stivarga evaluert hos 204 forhåndsbehandlede asiatiske pasienter (> 90 % østasiatiske) med metastaserende kolorektalkreft, som hadde progrediert etter mislykket fluorpyrimidinbasert kjemoterapi.
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai, vaikeissa tai jatkuvissa tapauksissa, Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
Finnish: Koska regorafenibin plasmapitoisuuden väheneminen voi johtaa tehon heikkenemiseen, voimakkaita CYP3A4:n induktoreita on vältettävä tai on harkittava sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisen lääkevalmisteen valitsemista, jolla ei ole lainkaan tai on vain vähäinen CYP3A4:n indusointikyky.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det, ved samtidig behandling, vurderes et legemiddel som ikke har potensiale eller som kun har et minimalt potensiale til å indusere CYP3A4.
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 374)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 374)
Finnish: Edeltävän KRAS mutaatiostatuksen alaryhmäanalyysi osoitti kokonaiselossaoloajan olevan pidempi regorafenibillä kuin lumelääkkeellä potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av subgrupper med tidligere KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt for total overlevelse i favør av regorafenib fremfor placebo hos pasienter med villtype KRAS-tumorer, mens numerisk mindre effekt ble rapportert hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita) ja fisteleitä on raportoitu Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon (inkludert fatalt utfall) og fistel er rapportert hos pasienter behandlet med Stivarga (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos sinulla on lievä maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig dersom du har lett nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä kuten vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi kraftige blødninger i fordøyelsessystemet, slik som mage, svelg, endetarm eller tarm, eller i lunger, nyrer, munn, skjede og/eller hjerne.
Finnish: Annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä tai Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava, jos merkittävästi poikkeavat arvot jatkuvat tai palaavat uudelleen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller midlertidig seponering, eller permanent seponering av Stivarga skal vurderes ved vedvarende eller tilbakevendende signifikante avvik (se pkt.
Finnish: Liian suuri Stivarga-annos saattaa aiheuttaa sen, että jotkin haittavaikutukset ovat todennäköisempiä tai vaikeampia, erityisesti: - ihoreaktiot (ihottuma, rakkulat, punotus, kipu, turvotus, kutina tai ihon kesiminen), - äänen muutokset tai käheys (dysfonia) - tihentynyt ulostamisen tarve tai löysä uloste (ripuli) - suuhaavaumat (limakalvotulehdus) - suun kuivuus - vähentynyt ruokahalu - korkea verenpaine (hypertensio) - liiallinen väsymys (uupumus)
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Stivarga kan dette gi økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger, spesielt: - hudreaksjoner (utslett, blemmer, rødhet, smerte, hevelse, kløe eller avskalling av huden) - stemmeendringer eller heshet (dysfoni) - hyppig eller løs avføring (diaré) - munnsår (betennelse i slimhinnene) - munntørrhet - nedsatt matlyst - høyt blodtrykk (hypertensjon) - kronisk tretthet (fatigue).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa infektioita todettiin useammin Stivargavalmisteella hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (kaikki asteet: 31,6 % vs. 17,2 %).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene ble infeksjoner hyppigere sett hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 31,6 % vs. 17,2 %).
Finnish: Plasmassa on identifioitu regorafenibille kaksi pääaineenvaihduntatuotetta ja kuusi muuta aineenvaihduntatuotetta.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter og seks mindre metabolitter av regorafenib er påvist i plasma.
Finnish: M-2 metaboloituu edelleen CYP3A4:n välittämän oksidatiivisen aineenvaihdunnan kautta sekä UGT1A9:n välittämän glukuronidaation kautta.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut annosmuutokset ja toimenpiteet käsi-jalkaihoreaktiossa Ihon toksisuusaste
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer og tiltak ved hånd-fot-syndrom.
Finnish: Vältä greippimehua käyttäessäsi Stivarga-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga.
Finnish: Mediaani (95 % CI) Stivarga ja BSC§ (N=505)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=505)
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot osoittavat samanlaista altistumista regorafenibille ja sen metaboliiteille (M-2 ja M-5) potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta on normaalia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data indikerer tilsvarende eksponering for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Tämän vuoksi regorafenibia voidaan antaa samanaikaisesti P-glykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin, kanssa, ilman kliinisesti merkittävää lääkeinteraktioita.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at regorafenib ikke har effekt på farmakokinetikken til digoksin og kan derfor gis samtidig med substrater for P-glykoprotein, slik som digoksin, uten klinisk legemiddelinteraksjon av betydning.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Finnish: Maksakirroosipotilaat tulisi hoitosuositusten mukaisesti seuloa ruokatorven laskimolaajentumien varalta ja ne tulisi hoitaa ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med levercirrhose skal screening for og påfølgende behandling av øsofagusvaricer utføres i henhold til standard behandlingsregime før oppstart av behandling med Stivarga.
Finnish: - jos saat infektion (tulehduksen), johon liittyy seuraavia oireita: korkea kuume, vaikea limainen tai kuiva yskä, vaikea kurkkukipu, hengenahdistus, kirvely tai polttelu virtsatessa, epätavallinen emätinvuoto tai ärsytys, punoitus, turvotus ja/tai kipu missä tahansa kehon alueella.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie/smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for blødninger.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: Doseringstilpasninger
Finnish: Taulukko 6: GRID-tutkimuksen tehoa kuvaavat tulokset Tehon parametri
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra GRID-studien Effektparameter Hasardratio* (95 % KI)
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia hiirille, rotille ja koirille, haittavaikutuksia todettiin useissa elimissä, ensisijassa munuaisissa, maksassa, ruoansulatuskanavassa, kilpirauhasessa, sydämessä, lymfo-/hemopoieettisessajärjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, sukupuolielimissä ja ihossa.
Norwegian Bokmål: Det ble sett bivirkninger i flere organer, hovedsakelig i nyrer, lever, fordøyelseskanalen, tyreoidea, lymfesystemet/det hematopoetiske systemet, det endokrine systemet, reproduksjonssystemet og hud etter gjentatt dosering hos mus, rotte og hund.
Finnish: Myös taudin etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli huomattavasti pidempi Stivargavalmistetta ja parasta tukihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde: 0,311; p<0,000001), kokonaiselossaoloajan mediaani 3,2 kuukautta (Stivarga-hoito) vs. 1,7 kuukautta (lumelääkehoito).
Norwegian Bokmål: PFS var også signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,311, p < 0,000001), median PFS var 3,2 måneder med Stivarga vs. 1,7 måneder med placebo.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolonaika (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var total overlevelse (OS).
Finnish: Taudin etenemisvapaa elossaoloaika oli huomattavasti pidempi Stivarga-valmistetta ja parasta tukihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde: 0,494, p<0,000001, ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,494, p < 0,000001, se tabell 5).
Finnish: Stivarga ja BSC (n= 500)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 500)
Finnish: Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du oppdager noen endringer.
Finnish: Infektioihin liittyviä kuolemantapauksia havaittiin useammin potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella (1,0 %) kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Fatale utfall forbundet med infeksjon ble observert hyppigere hos pasienter behandlet med Stivarga (1,0 %), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,3 %), og var hovedsakelig respiratoriske hendelser.
Finnish: Vaikea maksavaurio*#
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade*#
Finnish: 2. esiintyminen
Norwegian Bokmål: 2. hendelse
Finnish: Kuivausaine on kosteutta imevää materiaalia, joka on pakattu pieneen säiliöön.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet, et materiale som absorberer fuktighet og som er fylt i en liten beholder, beskytter tablettene mot fuktighet.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joiden on todettu olevan hengenvaarallisia, ovat: - vaikeat maksavaivat, verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er: - alvorlige leverproblemer, blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
Finnish: Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla on usein todettu poikkeava tulos maksan toimintakokeessa (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja bilirubiini).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin) er hyppig sett hos pasienter som behandles med Stivarga.
Finnish: Seuraa maksan toimintaa viikoittain tilanteen korjaantumiseen tai lähtötasolle palautumiseen saakka.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil tilstanden opphører eller leverfunksjonen går tilbake til baseline.
Finnish: Regorafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av regorafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år ved indikasjonen gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 10 viikon kuluessa viimeisen sorafenibihoidon jälkeen ja he jatkoivat Stivarga-hoitoa siihen asti kunnes kliinisesti tai radiologisesti todettiin taudin etenemistä tai toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen med Stivarga inntil klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Näissä lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa kilpirauhasen toimintaa stimuloivalla hormonilla (TSH) tehdyissä testeissä ilmeni yleisesti ottaen, että TSH oli lähtötason jälkeen normaaliarvojen ylärajaa suurempi (> ULN) 34,6 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 17,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, viste tester av tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) etter baseline, verdier som var > ULN hos 34,6 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 17,2 % av pasienter som fikk placebo.
Finnish: Lähtötason jälkeen normaaliarvojen alarajan alapuolella (<LLN) oleva vapaan tyroksiinin (FT4) pitoisuus ilmoitettiin 8,1 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 5,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt tyroksin (FT4) etter baseline som var < LLN ble rapportert hos 8,1 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,653 (0,476-0,895) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,867 (0,670-1,123) potilailla, joiden kasvaimessa oli KRAS mutaatio, ilman että osoitettiin olevan eroa hoitovasteessa (ei merkitsevä yhteisvaikutustesti).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Finnish: Jos otat enemmän Stivarga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Stivarga
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Stivarga-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kansainvälisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (GRID) potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) ja joita oli aiemmin hoidettu kahdella tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi ja sunitinibi).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten for Stivarga er evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (GRID) hos pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som tidligere er behandlet med 2 tyrosinkinasehemmere (imatinib og sunitinib).
Finnish: Regorafenibin verenkierrossa ilmenevät pääaineenvaihduntatuotteet ovat M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli), jotka ovat farmakologisesti aktiivisia ja joiden pitoisuudet vastaavat regorafenibia vakaassa tilassa.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter for regorafenib i plasma hos mennesker er M-2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl).
Finnish: Aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden M-2 ja M-5, joilla on osoitettu olevan regorafenibia vastaava farmakologinen aktiivisuus in vitro ja in vivo, altistuminen väheni noin 80 %.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ca. 80 % reduksjon i eksponeringen av de aktive metabolittene M-2 and M-5, som viste tilsvarende farmakologisk aktivitet som regorafenib in vitro og in vivo.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Stivarga-valmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Stivarga.
Finnish: telitromysiini) - yleensä epilepsian (kohtausten) hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. fenytoiini, karpamatsepiin tai fenobarbitaali) - metotreksaatti, yleensä syövän hoitoon käytetty lääke - rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, yleensä korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä - varfariini tai fenprokumoni, yleensä veren ohentamiseen käytettyjä lääkkeitä - mäkikuisma (myös ilman reseptiä saatava lääke), rohdoslääke masennukseen.
Norwegian Bokmål: karbamazepin eller fenobarbital) - metotreksat, et legemiddel som vanligvis brukes til behandling av kreft - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt kolesterol - warfarin eller fenprokumon, legemidler som vanligvis brukes til fortynning av blod - prikkperikum (også kalt johannesurt), et reseptfritt plantebasert legemiddel mot depresjon.
Finnish: Stivarga sisältää vaikuttavana aineena regorafenibiä.
Norwegian Bokmål: Stivarga inneholder virkestoffet regorafenib.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 199 GIST-potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 3 viikon hoidon ajan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä ja parasta tukihoitoa (BSC; n=133) tai lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (n=66).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Finnish: pahoinvointia, oksentelua ja kouristuskohtauksia (hypertensiivinen kriisi) - haimatulehdus, jolle on ominaista kipu vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu ja kuume
Norwegian Bokmål: (hypertensiv krise) - betennelse i bukspyttkjertelen, kjennetegnes ved smerter i mageområdet, kvalme, oppkast og feber
Finnish: Stivarga-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (CORRECT) levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joiden sairaus on edennyt standardihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CORRECT) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft som har progrediert etter mislykket standardbehandling.
Finnish: Stivarga-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (RESOURCE) hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (RESORCE) hos pasienter med hepatocellulært karsinom som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: vaikea vatsakipu tai vatsakipu, joka ei hellitä, verinen oksennus, punaiset tai mustat ulosteet.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner, oppkast av blod, rød eller sort avføring.
Finnish: Lähtötason jälkeen >4 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi (> ULN) TSH raportoitiin 6,5 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: TSH-verdier etter baseline som var > 4 ganger ULN ble rapportert hos 6,5 % av pasienter behandlet med Stivarga og 1,3 % av pasienter som fikk placebo.
Finnish: Mediaani (95% CI) Stivarga ja BSC§ (N=379)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=379)
Finnish: Yhteensä 573 hepatoselluraalista karsinoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä (n=379) ja parasta tukihoitoa (Best Supportive Care, BSC) tai vastaavaa lumelääkettä (n=194) ja parasta tukihoitoa 3 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen seurasi yksi hoitovapaa viikko.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172) Jernoksid, gul (E 172) Lecitin (fra soya)
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pitempi regorafenibia ja parasta tukihoitoa (BSC) saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (BSC) riskisuhteen ollessa 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364] ja mediaanin TTP:n ollessa 5,4 kuukautta vs. 0,9 kuukautta (p < 0,000001) (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
Finnish: Stivarga saattaa aiheuttaa kämmenissä tai jalkapohjissa punoitusta, kipua, turvotusta tai rakkuloita.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi rødhet, smerte, hevelse eller blemmer i håndflatene eller på fotsålene.
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liittynyt lisääntynyttä infektioiden esiintymistä., joista jotkut ovat olleet kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av infeksiøse hendelser, som i noen tilfeller har vært fatale (se pkt.