FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
Hungarian: A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Lievä pahoinvointi Lievä refluksi Keskivaikea ripuli
Hungarian: Enyhe hányinger Enyhe reflux Közepesen súlyos hasmenés
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Finnish: • CYP7A1:n puutos.
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin hävisivät, kun annosta pienennettiin.
Hungarian: Ezek a mellékhatások azonban az adag csökkentésével megszűntek.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Hungarian: Ne rágja meg a kapszulát.
Finnish: Seos on nautittava heti valmistamisen jälkeen.
Hungarian: A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
Finnish: - PSUR:t - Vuosittaiset uudelleenarvi oinnit
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 85 potilasta.
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Finnish: 90 kapselia.
Hungarian: 90 kapszula.
Finnish: Kokeita on tehtävä tavallista useammin, jos sinulla on kasvupyrähdys, jos olet sairas (esimerkiksi jos sinulla on maksavaivoja) tai raskaana.
Hungarian: Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
Hungarian: 2015. november 20.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisen yhteydessä tietoa valmisteen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Finnish: Jos lapsi sylkee osan annoksesta ulos suusta tai kieltäytyy ottamasta sitä, se on yritettävä antaa uudelleen.
Hungarian: Ha a gyermek az adagot kiköpi vagy visszautasítja, igyekezzen azt újból beadni neki.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian kanssa (ks. kohta 4.5) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 10-15 mg/kg päivässä.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Finnish: Kapselin sisältö
Hungarian: A kapszula tartalma:
Finnish: • veren rasvapitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten klofibraatti.
Hungarian: • lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
Finnish: Katso edellä kohta "Älä ota Kolbam -valmistetta".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot" pont alatt.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Finnish: Jos jotakin näistä aineista sisältävän valmisteen käyttö on tarpeen, se on otettava vähintään viisi tuntia ennen koolihapon ottamista tai vähintään viisi tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittamisen tarkoitus on peittää kapselin avaamisesta syntyvä epämiellyttävä maku, mutta yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavissa tietoja.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Finnish: Katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Kolbam".
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam" pont alatt.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kolbam
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kolbam
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu useita entsyymipuutoksia.
Hungarian: szakirodalom számos enzimdefektust ír le.
Finnish: Kolbam -hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seuranta riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun potilasrekisterin avulla.
Hungarian: A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Finnish: Siklosporiinin samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja koolihappoannos on titrattava yksilöllisesti.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kólsav adagjukat egyedileg kell titrálni.
Finnish: Pakkaus sisältää 90 kapselia.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen seerumin ja virtsan sappihapot (sopivien analyysimenetelmien avulla) sekä maksa-arvot on tutkittava vähintään kerran vuodessa, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Finnish: Koolihappo on ihmisen primaarinen sappihappo, josta tärkeät fysiologiset toiminnot ovat riippuvaisia.
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Finnish: Annosta titrataan siten, että haluttu vaikutus saavutetaan, mutta enimmäisannosta 15 mg/kg päivässä ei saa ylittää.
Hungarian: Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
Finnish: Älä ota fenobarbitaalia koolihappohoidon aikana.
Hungarian: Ne szedjen fenobarbitált, amíg kólsav-kezelésben részesül!
Finnish: • CYP7A1:n puutos (n = 1).
Hungarian: • CYP7A1 hiány (n=1).
Finnish: Kliiniset oireet rajoittuivat kutinaan ja ripuliin.
Hungarian: A klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 potilaiden keskimääräinen ikä tutkimuksen alkaessa oli 9,0 vuotta, ja vaihteluväli oli 0,1-35,6 vuotta.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Finnish: • tietoa seuraavista: o oikean annoksen laskeminen ja hoidon antajien perehdyttäminen valmisteen asianmukaiseen annosteluun o yliannostuksen oireet ja niiden hoito.
Hungarian: • Információk az alábbiakról: o A helyes dózis kiszámítása, valamint a készítmény helyes alkalmazását illetően a gondozók kiképzésének szükségessége o Túladagolás okozta panaszok, tünetek és kezelésük
Finnish: Kolbam 50 mg sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Hungarian: A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Finnish: Jos lopetat sen käytön, sapen epänormaalien aineiden pitoisuudet voivat palautua hoitoa edeltäneelle tasolle ja maksa voi vaurioitua.
Hungarian: Ha a szedését idő előtt abbahagyja, az epéjében lévő kóros anyagok ismét elérhetik a kezelés megkezdése előtti szintet, és károsíthatják a máját.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Finnish: Eläintietojen merkitys koolihappohoidon turvallisuuden kannalta on epävarmaa, sillä sappihappojen homeostaasissa on tunnetusti suurta vaihtelua lajien välillä.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan peittää lääkkeen epämiellyttävän maun.
Hungarian: A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.
Finnish: Jos sinulla on sairaus nimeltä familiaalinen hypertriglyseridemia, lääkäri saattaa nostaa koolihappoannostasi.
Hungarian: Ha Ön az úgynevezett familiáris hipertrigliceridémiában szenved, kezelőorvosa megemelheti a kólsav adagját.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos (n = 1)
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos
Hungarian: • AMACR hiány;
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Finnish: Fenobarbitaali voi estää koolihapon vaikutuksen.
Hungarian: A fenobarbitál gátolhatja a kólsav hatását.
Finnish: Jos laskettu annos ei ole jaollinen viidelläkymmenellä, valitaan lähin annos, joka ei saa ylittää päiväannosta 15 mg/kg, jos se riittää laskemaan virtsan sappihappopitoisuutta.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Finnish: Kapselit on suositeltavaa ottaa aterian yhteydessä, sillä se voi tehostaa koolihapon vaikutusta ja pienentää ripulin riskiä.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
Finnish: Tutkimuksia on lisättävä tai tehtävä useammin hoidon seuraamiseksi, jos potilaalla on kasvupyrähdys, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6).
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on seurattava ja hoidettava oireenmukaisesti.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazása gyermekek esetén
Finnish: Näistä 53 hoidetusta potilaasta 41:llä (77 %) oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö mukaan lukien steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä) (n=8), tai AMACR-entsyymin puutos (n=1).
Hungarian: A terápiában részesült 53 beteg közül 41 (77%) esetében primer epesavszintézis-rendellenesség állt fenn, köztük szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik, n=8) és AMACR hiány (n=1).
Finnish: Koolihappoa käyttävillä naisilla on raportoitu normaaleja raskauden lopputuloksia.
Hungarian: Kólsavat szedő nőknél normális kimenetelű terhességekről számoltak be.
Finnish: Lääkäri neuvoo ottamaan koolihappoa vähintään viisi tuntia ennen toisen lääkkeen ottamista tai viisi tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Finnish: Suositeltu annos perustuu painoosi (10-15 mg painokiloa kohden), ja lääke otetaan kerta-annoksena kerran päivässä tai kahteen annokseen jaettuna, toinen aamulla ja toinen illalla.
Hungarian: Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Finnish: Koolihapon suositeltava annos aikuisille ja lapsille primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidossa on 10-15 mg/kg päivässä kerta-annoksena tai useaan annokseen jaettuna.
Hungarian: A kólsav ajánlott adagja a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében felnőttek és gyermekek részére is napi 10-15 mg/kg, naponta egyszer vagy több részre elosztva.
Finnish: Maksassa koolihappo amidoituu lajikohtaisessa suhteessa glysiinin ja/tai tauriinin kanssa vesiliukoisempaan konjugoituneeseen muotoon.
Hungarian: A májban a kólsav fajspecifikus arányban amidálódik glicinnel és/vagy taurinnal egy hidrofilabb, konjugált formává.
Finnish: Yliannostukseen viittaavista oireista (tai liian suurista annoksista) on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról (vagy túl magas dózisú terápiáról), többek között véletlen túladagolásról is beszámoltak.
Finnish: Koolihappo ei ole mutageeninen, mutta kun koolihappoa on annettu samanaikaisesti tunnettujen karsinogeenien kanssa, kasvainten muodostuminen on ollut suurempaa kuin pelkkää tunnettua karsinogeenia käytettäessä.
Hungarian: A kólsav nem mutagén, azonban a kólsav ismerten karcinogén szerekkel való együttes adása fokozta a daganatképződést ahhoz képest, amikor az ismerten karcinogén szert önmagában adták.
Finnish: Imetystä voi jatkaa koolihappohoidon aikana, sillä koolihapon pitoisuus rintamaidossa on niin pieni, ettei siitä ole haittaa lapselle.
Hungarian: Gyermeke szoptatását a kólsav-kezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.
Finnish: Imeytymätön koolihappo erittyy ulosteen mukana joko muuttumattomana tai bakteeriaineenvaihdunnan aiheuttaman dehydroksylaation jälkeen.
Hungarian: A fel nem szívódott kólsav a széklettel ürül ki változás nélkül, vagy a bakteriális metabolizmus általi dehidroxiláció után.
Finnish: Päädiagnoosin osalta ALT- ja AST-arvot paranivat yksittäisissä puutosryhmissä.
Hungarian: A primer diagnózisok tekintetében az ALAT és ASAT értékek a javulás irányába történő változásokat mutattak az egyes defektuscsoportokban.
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kolestyramiini, kolestipoli ja kolesevelaami, sekä tietyt alumiinia sisältävät antasidit (mahan happamuutta vähentävät lääkkeet), voivat vaikuttaa koolihapon imeytymiseen.
Hungarian: A vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin,a kolesztipol vagy a koleszevelam valamint bizonyos alumíniumot tartalmazó savlekötők (például emésztési zavart csillapító szerek) befolyásolhatják a kólsav felszívódását.
Finnish: • steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee CTX:nä)
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik);
Finnish: Familiaalinen hypertriglyseridemia
Hungarian: Familiaris hypertriglyceridaemia
Finnish: Teho osoitettiin kahdella tavalla: (a) koolihappohoito parantaa maksan toimintaa, mikä ilmenee maksan toimintakokeiden parantuneina tuloksina (b) nopeaan atomipommitusmassaspektrometriaan (FAB-MS) perustuvat tiedot osoittivat, että koolihappohoito pienensi epänormaaleiden virtsan sappihappojen pitoisuutta (mikä oli johtanut diagnoosiin).
Hungarian: A hatásosságot két módon mutatták ki: (a) a kólsav-kezelés a májfunkció javulásához vezet, amelyet a javuló májfunkciós paraméterek mutatnak, (b) a gyors atomütközési ionizációs tömegspektrometriai (FAB-MS) adatok alátámasztották a hatásosságot, kimutatva, hogy a kólsavval végzett kezelés csökkentette a vizeletben azoknak a kóros epesavaknak a szintjét, amelyek priméren a diagnózis felállításához vezettek.
Finnish: Konjugoitunut koolihappo erittyy sappeen ja kulkeutuu ohutsuoleen, jossa se tekee yhdessä muiden sapen komponenttien kanssa pääasiallisen ruoansulatukseen liittyvän tehtävänsä.
Hungarian: A konjugált kólsav kiválasztódik az epébe, és a vékonybélbe jut, ahol az epe egyéb komponenseivel együtt ellátja elsődleges emésztési funkcióját.
Finnish: Pakkauskoot: 90 kapselia.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 90 kapszula.
Finnish: Potilaita, joita on aikaisemmin hoidettu muilla sappihapoilla tai koolihappovalmisteilla, on seurattava tarkasti edellä kuvatulla tavalla Kolbam -hoidon aloittamisen aikana.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, a Kolbam kezelés megkezdésekor ugyanolyan módon, szorosan monitorozni kell.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja annoksen määrittämisen aikana seerumin ja virtsan sappihappopitoisuutta on seurattava tiheästi sopivien analyysimenetelmien avulla.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum- és a vizelet-epesavszintet megfelelő analitikai módszer segítségével szorosan monitorozni kell.
Finnish: Jos lopetat Kolbam -valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kolbam szedését
Finnish: Shellakkapäällyste (E904) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakki (E527) Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527) Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Finnish: Kyseisiä sairauksia sairastavat tarvitsevat hoitoa koko elämänsä ajan.
Hungarian: A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Finnish: Ruoan vaikutusta koolihapon hyötyosuuteen ei ole tutkittu.
Hungarian: Az étkezésnek a kólsav biohasznosulására kifejtett hatását nem vizsgálták.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írország
Finnish: Pituuden ja painon analyysissä saatiin vastaavia tuloksia.
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Finnish: Kun rotille annettiin koolihappoa 30 päivän ajan noin neljä kertaa hoitoannoksia suurempina annoksina, niillä ilmeni lievää verenpaineen nousua, suurentunut vasokonstriktiovaste noradrenaliinille sekä aldosteronin pienentyneitä pitoisuuksia ja kortikosteronin suurentuneita pitoisuuksia, mutta kliinisiä oireita ei havaittu.
Hungarian: Patkányokban enyhén magasabb vérnyomást mértek 30 napos, hozzávetőleg négyszeres terápiás dózisú kólsav-kezelést követően; ezzel együtt fokozódott a noradrenalinra adott vazokonstriktor válasz, csökkent az aldoszteronszint, és növekedett a kortikoszteronszint, de nemkívánatos klinikai hatásokat nem figyeltek meg.
Finnish: Niistä yllä kuvatuista 52 potilaasta, jotka osallistuivat CAC-91-10-10-tutkimukseen 17-vuotisen tutkimusjakson aikana, kuusi kuoli, kolmella ei havaittu hoidon vaikutusta, neljä lopetti tutkimuksen, kymmenen jäi pois seurannasta ja yhden tietojen haku ei onnistunut.
Hungarian: A 17 éves vizsgálati periódus alatt a CAC-91-10-10 vizsgálatba bevont fent ismertetett 52 beteg közül hat meghalt, három esetében nem volt bizonyíték a kezelésről, négy idő előtt befejezte a vizsgálatot, tíz elmaradt követésből, egy esetében pedig az adatok visszakeresése sikertelen volt.
Finnish: Alumiinipohjaisten antasidien on osoitettu adsorboivan sappihappoja in vitro, ja ne oletettavasti pienentävät koolihapon pitoisuutta samalla tavalla kuin sappihappoja sitovat aineet.
Hungarian: Az alumínium-alapú antacidumokról in vitro kimutatták, hogy adszorbeálják az epesavakat, és várhatóan ugyanúgy csökkentik a kólsav szintjét, mint az epesavkötő szerek.
Finnish: Estrogeenit, ehkäisypillerit ja klofibraatti (sekä mahdollisesti muut lipidipitoisuutta pienentävät aineet) lisäävät kolesterolin erittymistä maksasta sappeen ja edistävät kolesterolisappikivien muodostumista, joten ne voivat heikentää koolihapon tehoa.
Hungarian: Az ösztrogének, orális fogamzásgátlók és a klofibrát (és talán más lipidcsökkentő anyagok is) fokozzák a máj koleszterin-szekrécióját, és elősegítik a koleszterin epekövek kialakulását, ezáltal pedig akadályozhatják a kólsav hatásosságát.
Finnish: Niistä yllä kuvatuista 41 potilaasta, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-002-01, 13 potilasta lopetti: kahdeksan haittavaikutusten takia, yksi tehon puuttumisen/häviämisen takia, yksi jäi pois seurannasta ja kolme perui suostumuksensa.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban kezelt fent ismertetett 41 beteg közül 13 beteg nem fejezte be a vizsgálatot: nyolc beteg a mellékhatások miatt, egy beteg a hatásosság hiánya/elmúlása miatt, egy beteg az utánkövetéses fázis során esett ki, három beteg pedig visszavonta a beleegyezését.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa rintamaidolla ruokittuihin vastasyntyneisiin kohdistuvia vaikutuksia, koska imettävän äidin systeeminen altistus koolihapolle on vähäistä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Mivel terápiás dózisban történő alkalmazása esetén a kólsav szisztémás expozíciója szoptató anyánál elhanyagolható mértékű, hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre nem várható (lásd 5.2 pont).
Finnish: Koolihapon antamisen jälkeen sappihappojen synteesi vaimentuu, ja epänormaalien sappihappojen määrä vähenee voimakkaasti tai ne häviävät lähes kokonaan.
Hungarian: A kólsav adagolását követően az epesavszintézis visszaszorul, és a kóros epesavak mennyisége jelentősen csökken, vagy csaknem teljesen eltűnnek.