FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento associado de Ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Portuguese: % (número) de doentes peginterferão alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirina peginterferão alfa-2b 1 µg/kg + ribavirina peginterferão alfa-2a 180 µg + ribavirina
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Portuguese: Existe uma formulação em solução para crianças e adolescentes com um peso inferior a 47 kg.
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
English: Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
Portuguese: - Repetição do tratamento de falências anteriores ao tratamento (recidivas e doentes não respondedores) com peginterferão alfa-2b em associação com a ribavirina:
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Portuguese: Adicionar o tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com a ribavirina pode aumentar o risco já existente nestes doentes.
English: Paediatric population (patients under the age of 18 years): Ribavirin Mylan may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Portuguese: População pediátrica (doentes com menos de 18 anos): Ribavirina Mylan pode ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e em adolescentes.
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa2b or peginterferon alfa-2b.
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção são, primeiramente, obtidas de ensaios clínicos e/ou como reações adversas ao fármaco a partir de notificações espontâneas quando a ribavirina foi utilizada em associação com o interferão alfa-2b ou o peginterferão alfa-2b.
English: Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 12).
Portuguese: A Resposta Virológica Mantida (RVM) é definida como ARN VHC indetetável às 24 semanas pós-tratamento (Tabela 12).
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Portuguese: Ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos incluiu 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Portuguese: O objetivo do estudo foi avaliar, anualmente, a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que foram respondedores com resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos ou após a comercialização de ribavirina com interferão alfa-2b peguilado ou interferão alfa-2b Classes de sistemas de órgãos
English: Discontinue Ribavirin Mylan if:
Portuguese: Suspender Ribavirina Mylan se:
English: Daily Ribavirin dose
Portuguese: Dose diária de ribavirina
English: - The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de Ribavirina e interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção
English: Previously treatment failure patients
Portuguese: Doentes com insucesso do tratamento prévio
English: Cardiac ischaemia*
Portuguese: Isquemia cardíaca*
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes coinfetados com VHC/VIH Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes coinfetados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas, para referência, um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com a ribavirina).
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de INTR em associação com a ribavirina para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/ ribavirin regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Portuguese: Um grande ensaio aleatorizado comparou a segurança e eficácia do tratamento de 48 semanas com dois regimes de peginterferão alfa-2b/ribavirina [peginterferão alfa-2b 1,5 µg/kg e 1 µg/kg, por via subcutânea, uma vez por semana, ambos em associação com a ribavirina 800 a 1.400 mg, por via oral, por dia (dividido em duas doses)] e peginterferão alfa-2ª 180 µg, por via subcutânea, uma vez por semana, com ribavirina 1.000 a 1.200 mg, por via oral, por dia (dividido em duas doses) em 3.070 doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, com o genótipo 1 da hepatite C crónica.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Portuguese: Consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as orientações posológicas de ribavirina facultadas na Tabela 1.
English: Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Portuguese: Tabela 10 Valor preditivo da resposta virológica durante o tratamento enquanto em terapêutica de associação de peginterferão 1,5 µg/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
English: This medicine in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Portuguese: Este medicamento em associação com o peginterferão alfa-2 ou o interferão alfa-2b pode também causar: - urina escura, turva ou de coloração anormal, - dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares, - perda de consciência, - perda de função, enfraquecimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque, - perda de visão.
English: Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Portuguese: Genótipo 1 ≤ 600.000 UI/ml
English: Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia*
Portuguese: Hepatomegalia, iterícia, hiperbilirrubinemia*
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 11
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica mantida com base no genótipo após ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes coinfetados com VHC/VIH Estudo 1
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Portuguese: A RVM após o tratamento de VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a “cura” clínica de VHC crónica.
English: 36 months
Portuguese: Frascos - 36 meses
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Cada cápsula dura de Ribavirina Mylan contém 15 mg de lactose mono-hidratada.
English: • are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: ● for uma mulher com potencial para engravidar (ver secção “Gravidez e amamentação”).
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança e a eficácia da utilização de ribavirina com outras formas de interferão (isto é, não alfa-2b).
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sépsis), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, rinite, infeção do aparelho urinário
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Portuguese: As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, em comparação com os doentes a receber ribavirina em associação com o interferão alfa-2b.
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Portuguese: ● Afeções dentárias e periodontais: foram notificados problemas nos dentes e nas gengivas em doentes a receber ribavirina em associação com o (peg)interferão alfa-2b.
English: Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Portuguese: Dose de Ribavirina Mylan baseada no peso corporal quando utilizada em associação com o interferão alfa-2b ou o peginterferão alfa-2b em crianças com mais de 3 anos de idade e adolescentes
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with ribavirin for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with ribavirin.
Portuguese: Consulte os respetivos Resumos das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para obter informações de prescrição adicionais desse medicamento em particular e recomendações posológicas adicionais sobre a coadministração com a ribavirina.
English: For additional details see section 4.5.
Portuguese: Para mais detalhes consulte a secção
English: - have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
Portuguese: ● sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue),
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Portuguese: Um doente pode não ter um resultado ou ter um resultado
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Mylan is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Portuguese: População pediátrica (crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes): Ribavirina Mylan é indicado, em terapêutica de associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade, que têm todos os tipos de hepatite C crónica com excepção do genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são positivos para o ARN-VHC sérico.
English: Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SmPC) for prescribing information particular to that product.
Portuguese: Consultar também o RCM do interferão alfa-2b para informação sobre prescrição específica desse produto.
English: No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação da ribavirina com outros medicamentos, com exceção do peginterferão alfa-2b, do interferão alfa-2b e de antiácidos.
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Portuguese: Para o IMC, desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento a longo prazo, o percentil de IMC para a idade diminui 1,8 e 7,5 nas crianças tratadas durante 24 semanas ou 48 semanas, respetivamente.
English: Genotype 1/4 23.0 (182/790)
Portuguese: Genótipo 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Portuguese: Epistaxe, perturbação respiratória, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais, congestão nasal, rinorreia, aumento da secreção das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea, tosse não produtiva
English: Adult patients: Ribavirin Mylan is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Portuguese: Doentes adultos: Ribavirina Mylan é indicado, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que responderam previamente (com normalização da ALT no fim do tratamento) à monoterapia com interferão alfa, mas que recidivaram subsequentemente (ver secção 5.1).
English: Adult Patients (18 years of age or older): Ribavirin Mylan is indicated in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Portuguese: Doentes adultos (18 anos de idade ou mais): Ribavirina Mylan é indicado, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica, com excepção do genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alanina-aminotransferase (ALT), que são positivos para o ácido ribonucleico do vírus da hepatite C sérico (ARN-VHC sérico) (ver secção 4.4).
English: The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Portuguese: A segurança e eficácia desta associação só foram estabelecidas utilizando cápsulas de ribavirina em associação com a solução injetável de peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Portuguese: Doentes co-infectados por VHC/VIH: Os doentes medicados com um NRTI (análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa) em associação com ribavirina e interferão alfa-2b podem ter um maior risco de toxicidade mitocondrial, acidose láctica e descompensação hepática (ver secção 4.4).
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Portuguese: Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Ribavirina e o peginterferão alfa2b ou o interferão alfa-2b.
English: B.
Portuguese: c
English: 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta dos níveis de neutrófilos abaixo de 500 células/mm em 4% (8/194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50.000/mm em 4% (8/194) dos doentes a receber as cápsulas de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
English: By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiroide durante o tratamento com Ribavirina e interferão alfa-2b e durante o tratamento com Ribavirina e peginterferão alfa-2b.
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Portuguese: A ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
English: Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram ribavirina com interferão alfa 2b ou peginterferão alfa 2b.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n=505).
Portuguese: ● Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) (n = 505).
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
Portuguese: Dor abdominal, dor abdominal superior, vómitos, diarreia, náuseas
English: Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Portuguese: Foram investigadas, em vários ensaios clínicos, formulações orais de ribavirina em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n=514).
Portuguese: ● Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Portuguese: Ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram incluídos num ensaio multicêntrico e tratados com 15 mg/kg por dia de ribavirina e interferão peguilado alfa-2b 60 µg/m uma vez por semana, durante 24 ou 48 semanas, com base no genótipo do VHC e na carga viral basal.
English: Safety and effectiveness of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Portuguese: Não se avaliou a segurança e a eficácia de Ribavirina Mylan com o interferão peguilado ou com outras formas de interferão (isto é, não alfa-2b) nestes doentes.
English: The recommended dose of Ribavirin Mylan combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Portuguese: A dose recomendada de Ribavirina Mylan, em associação com o interferão alfa-2b ou o peginterferão alfa-2b, é indicada na tabela abaixo.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos antirretrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Ribavirina e o peginterferão alfa-2b.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Portuguese: Consulte a secção correspondente do RCM dos medicamentos utilizados em combinação com a ribavirina ou recomendações de modificação da dose.
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Portuguese: Por exemplo, a posologia baseada no peso corporal utilizada em associação com o interferão alfa-2b ou o peginterferão alfa-2b é apresentada na Tabela 1.