FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på multippel sklerose pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose.
English: Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte dosen ved multippel sklerose, er det ikke sett noen livstruende situasjoner.
English: In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Norwegian Bokmål: I løpet av to år var risikoen 85 % i placebogruppen, og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensintervall (0,46, 0,71), p<0.00001).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially 'sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som «natriumfritt».
English: There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på at Extavia har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene eller på symptomene mellom eksaserbasjonene, og ingen signifikant effekt ble sett på utviklingen av sykdommen hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp.
English: Talk to your doctor before using Extavia:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Extavia.
English: To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Extavia ble det i studien hos pasienter med første kliniske hendelse anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler (NSAIDs) i starten av behandlingen.
English: Use the packaging to handle the vial adapter.
Norwegian Bokmål: Bruk pakningen for å håndtere hetteglassadapteret.
English: Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på to år oppsto det CDMS hos 45 % av placebogruppen, sammenlignet med 28 % av Extaviagruppen (Kaplan-Meier estimeringer).
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Norwegian Bokmål: Hvis depresjonen og/eller selvmordstankene er alvorlige, vil det ikke skrives ut Extavia til deg (se også ”Bruk ikke Extavia”)
English: The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
Norwegian Bokmål: Pasientens injeksjonsteknikk av legemidlet bør følges opp regelmessig, spesielt hvis reaksjoner på injeksjonsstedet har forekommet.
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Norwegian Bokmål: RR-MS, SP-MS og kliniske enkelthendelser som tyder på MS I alle studier av multippel sklerose reduserte Extavia effektivt sykdomsaktiviteten (akutt inflammasjon i sentralnervesystemet og permanente vevsendringer) som målt ved nukleær magnetresonanstomografi (MRI).
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart og slutt å bruke Extavia: - Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b har både antivirale og immunregulerende egenskaper.
English: Abnormal vision Ear and labyrinth disorders Ear pain
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Smerter i ørene
English: if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber.
English: - If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker unormale blåmerker, overdrevne blødninger etter skader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner.
English: - rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
Norwegian Bokmål: - utslett, rødhet i huden i ansiktet, leddsmerter, feber, svakhet og annet forårsaket av legemidlet (legemiddelindusert lupus erythematosus), ukjent frekvens.
English: If you forget to use Extavia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Extavia
English: Solvent - clear/colourless solution.
Norwegian Bokmål: Væske - klar/fargeløs oppløsning.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon om overføring av interferon beta-1b til morsmelk, kombinert med interferon beta sine kjemiske/fysiologiske egenskaper, tyder på at mengden interferon beta-1b som skilles ut i morsmelk hos mennesker er ubetydelig.
English: Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Norwegian Bokmål: Redusert Abs.Neutr.Count (< 1500/mm³)
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert lymfocyttantall (< 1500/mm³)
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
Norwegian Bokmål: 3 - Ta hetten av nålen ved å trekke den av, ikke vri den.
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Norwegian Bokmål: Enkeltstående hendelse som tyder på MS (BENEFIT)
English: Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Norwegian Bokmål: Videre undergruppeanalyser indikerte en høy risiko for fremskridelse til CDMS innen 2 år hos monofokale pasienter med minst 9 T2-lesjoner (55 % risiko i placebogruppen og 26 % i Extaviagruppen) eller Gd-forsterkning (henholdsvis 63 % og 33 %).
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring (“minimal change disease”, MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) er rapportert under behandling med interferon beta-preparater.
English: In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Norwegian Bokmål: I ulike kontrollerte kliniske studier utviklet mellom 23 % og 41 % av pasientene nøytraliserende antistoffer mot interferon beta-1b i serum ved minst to påfølgende målinger.
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b nedsetter bindingsaffiniteten og øker samtidig internaliseringen og nedbrytningen av interferon gamma-reseptor.
English: Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og den gjenværende ubrukte mengden av oppløsningsvæske kastes i avfallsbeholderen.
English: Side effects derived only during post marketing:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring:
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer kan også reduseres ved å gi ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Norwegian Bokmål: For å minske risikoen for nekroser på injeksjonsstedet skal pasientene rådes til å: bruke aseptisk injeksjonsteknikk, variere injeksjonssted for hver dose.
English: Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger registrert ved overvåkning etter markedsføring (frekvenser - hvor kjent - beregnet basert på samlede data fra kliniske studier N=1093)
English: Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Extavia, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Extavia.
English: - problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown).
Norwegian Bokmål: - problemer med de små blodkarene (kapillærene) kan oppstå når man bruker legemidler som Extavia (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), (ukjent frekvens).
English: • Choosing an injection site
Norwegian Bokmål: • Valg av injeksjonssted
English: In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Norwegian Bokmål: Ved den andre studien av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp, ble det ikke observert noen forsinkelse i tiden før uførhet.
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp med aktiv sykdom, tydeliggjort ved eksaserbasjoner.
English: The powder should dissolve completely without shaking.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses helt uten at hetteglasset ristes.
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Bruk av Extavia under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
English: Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til sentralnervesystemet i forbindelse med Extaviabehandling kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner hos enkelte spesielt mottakelige pasienter.
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene er influensaliknende symptomer (feber, frysninger, artralgi, malaise, svetting, hodepine eller myalgi) som vanligvis skyldes legemidlets farmakologiske virkninger, og reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller skal Extaviabehandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
English: 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (klart type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel som inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE rekombinant interferon beta-1b) pulver.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Norwegian Bokmål: De alvorligste tilfellene forekom vanligvis hos pasienter som ble behandlet med andre medikamenter eller substanser med kjent hepatotoksisk effekt, eller pasienter med komorbide medisinske tilstander (for eksempel metastaserende malign sykdom, alvorlige infeksjoner og sepsis, alkoholmisbruk).
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Norwegian Bokmål: Vipp av og kast hetten på sprøyten.
English: CARTON FOR UNIT PACK
Norwegian Bokmål: KARTONG TIL ENKELTPAKNING
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Norwegian Bokmål: Enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose Det ble utført en klinisk studie med Extavia hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse og magnetresonanstomografi (MRI) resultater som tyder på multippel sklerose (minst to klinisk stille lesjoner på T2-vektet MRI).
English: Sweating *
Norwegian Bokmål: Svetting *
English: In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen, forsinket Extavia fremskridelsen fra første kliniske hendelse til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS) på en statistisk signifikant og klinisk meningsfylt måte, tilsvarende en risikoreduksjon på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,73), p<0.0001).
English: Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av Extavia til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser, og spesielt dem med selvmordstanker (se pkt.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse laboratorietestene som vanligvis kreves for overvåkning av pasienter med MS, anbefales det å ta fullstendige prøver for hematologisk status og differensialtellinger av hvite blodlegemer, blodplatetellinger og ta prøver for blodkjemi, herunder funksjonstester av leveren (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og gamma glutamyltransferase) før behandlingsstart, og så regelmessig under behandlingen med Extavia, samt senere med jevne mellomrom ved manglende kliniske symptomer.
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Norwegian Bokmål: Hypertyroidisme, Tyreoid forstyrrelse
English: Table A Schedule for dose titration*
Norwegian Bokmål: Tabell A Skjema for dosetitrering*
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Norwegian Bokmål: • 1 Extavia-hetteglass (med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning)
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, er effekten vist over en periode på tre år.
English: Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: # Klasseeffekt for interferon beta-preparater (se pkt.
English: Sodium chloride Water for injection
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
Norwegian Bokmål: - nyreproblemer inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen, (mindre vanlig).
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Norwegian Bokmål: 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
English: 2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Norwegian Bokmål: 2,25 ml gradert (med doseringsmerke på: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) ferdigfylt sprøyte (type Iglass) med 1,2 ml væske.
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Norwegian Bokmål: Etter tre år viste en forhåndsplanlagt interimanalyse at EDSS progresjon (bekreftet økning i EDSS større eller lik 1,0 sammenlignet med baseline) oppstod hos 24 % av pasientene i forsinket behandlingsgruppen sammenlignet med 16 % i umiddelbar behandlingsgruppen (Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022).
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten på legemiddelmetabolismen av behandling annenhver dag med 250 mikrogram (8,0 millioner IE) Extavia hos MS-pasienter er ikke kjent.
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Norwegian Bokmål: • Hetteglassadaptere til bruk ved rekonstituering av legemidlet
English: Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte stempelet tilbake for å trekke all oppløsningen inn i sprøyten.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose (se pkt.
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
English: If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har flere lesjoner, skal Extavia seponeres inntil tilheling har funnet sted.
English: 8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
Norwegian Bokmål: 8 - Mens hetteglasset og adapteret holdes forsvarlig, skrues sprøyten fast til hetteglassadapteret.
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingseffekten var fremdeles til stede etter oppfølgingsåret, og risikoreduksjonen var da 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
English: White blood cell count decreased (<3000/mm³)
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller(<3000/mm³)
English: EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/009 3-måneders multipakning med 45 hetteglass med pulver og 45 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/012 3-måneders multipakning med 42 hetteglass med pulver og 42 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/014 3-måneders multipakning med 42 hetteglass med pulver og 45 ferdigfylte sprøyter med væske
English: Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Extavia hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasienter].
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen er bivirkninger vanlige, men de avtar vanligvis etter hvert.
English: ROTATION SCHEDULE:
Norwegian Bokmål: ROTASJONSSKJEMA:
English: - If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som kløe over hele kroppen, hevelser i ansiktet og/eller på tungen eller plutselig kortpustethet.
English: There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Extavia har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene.
English: Attach it to the vial by pushing down until the vial adapter penetrates and locks around the top of the vial.
Norwegian Bokmål: Fest det til hetteglasset ved å presse ned inntil hetteglassadapteret trenger igjennom og lukkes rundt toppen av hetteglasset.
English: - Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Norwegian Bokmål: - Brukte sprøyter må alltid kastes i riktig avfallsbeholder.
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
Norwegian Bokmål: 5 - Fjern kompressen fra toppen av hetteglasset.