FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Te razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki so bile podobne tistim opaženih v aktivni primerjalni skupini.
Romanian: Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și adulții mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Slovenian: • Steklenico zaprite s plastično navojno zaporko (nastavka vam ni treba odstraniti).
Romanian: • Închideți flaconul cu capacul din plastic (nu trebuie să înlăturați adaptorul).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Slovenian: Datum odprtja (samo za zunanjo ovojnino)
Romanian: Data deschiderii (doar pentru cutia de carton)
Slovenian: • hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), zamegljen vid;
Romanian: • Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
Slovenian: Po intravenski uporabi je Cmax dosežen ob koncu infuzije.
Romanian: După administrare intravenoasă, Cmax este atinsă la sfârşitul perfuziei.
Slovenian: • razdražljivost, težave s spanjem, depresija;
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Slovenian: Čas dajanja je običajno od 15 do 60 minut.
Romanian: Acesta este administrat între 15 și 60 de minute.
Slovenian: Ko preidete z infuzije na jemanje zdravila skozi usta (ali obratno), bosta skupna količina, ki jo vzamete vsak dan, in pogostost jemanja ostali enaki.
Romanian: Când treceți de la perfuzie la administrarea medicamentului pe cale orală (sau invers), cantitatea totală pe care o luați în fiecare zi și frecvența rămân la fel.
Slovenian: • Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Romanian: • Metilhidroxibenzoatul de sodiu (E219) poate determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informații
Slovenian: • Tableto zdravila Lakozamid UCB pogoltnite s kozarcem vode.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Lacosamide UCB cu un pahar cu apă.
Slovenian: • z eno roko držite steklenico obrnjeno na glavo, z drugo roko pa napolnite brizgo za peroralno odmerjanje;
Romanian: • Țineți flaconul cu capul în jos cu o mână și folosiți cealaltă mână pentru a umple seringa pentru administrare orală.
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Napolnite merico do oznake za odmerek v mililitrih (ml), kot vam ga je predpisal zdravnik.
Romanian: Umpleţi măsura dozatoare până la semnul dozei în mililitri (ml) care vi s-a prescris de medicul dumneavoastră.
Slovenian: • Aspartam (E951): vir fenilalanina.
Romanian: • Aspartam (E951) sursă de fenilalanină.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju zdravila: 2 meseca.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
Slovenian: Steklenico z zdravilom Lakozamid UCB sirup je treba pred uporabo dobro pretresti.
Romanian: Flaconul care conţine Lacosamide UCB sirop trebuie agitat bine înainte de utilizare.
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja lakozamida je približno 13 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lacosamid este de aproximativ 13 ore.
Slovenian: Steklenico odprite, tako da pritiskate na zaporko, medtem ko jo obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 1).
Romanian: Deschideți flaconul apăsând pe capac în timp ce îl rotiți în sens antiorar (figura 1).
Slovenian: • vsebino brizge za peroralno odmerjanje izpraznite v kozarec z malo vode, tako da pritisnete na bat vse do dna brizge za peroralno odmerjanje (slika 11) - potem boste morali spiti vso vodo (nalijte je toliko, da jo boste zlahka spili) ali
Romanian: • goliți conținutul seringii pentru administrare orală în puțină apă împingând pistonul în josul seringii pentru administrare orală (figura 11) - apoi va trebui să beţi toată apa (adăugaţi suficientă pentru a fi uşor de băut) sau
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Romanian: Lacosamide UCB este utilizat ca tratament pe termen lung.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizării:
Slovenian: • če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Po uporabi vam nastavka ni treba odstraniti.
Romanian: Nu trebuie să înlăturați adaptorul după utilizare.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Lakozamid UCB vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Romanian: În schimb, luaţi următorul comprimat de Lacosamide UCB la ora la care îl luaţi de obicei.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje sorbitol (E420).
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide UCB până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Slovenian: Za daljše zdravljenje so na voljo tablete in sirup zdravila Lakozamid UCB.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, sunt disponibile comprimatele și siropul Lacosamide UCB.
Slovenian: • dvojni vid (diplopija).
Romanian: • Vedere dublă (diplopie).
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Lakozamid UCB.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide UCB.
Slovenian: • težave s spominom, pri razmišljanju ali iskanju besed, zmedenost;
Romanian: • Probleme cu memoria, în gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie;
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Romanian: • Lacosamide UCB poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Slovenian: Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia clară, care nu conţine particule şi nu prezintă modificări de culoare.
Slovenian: Paket zdravila Lakozamid UCB za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului cu Lacosamide UCB conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține aspartam (E951), sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Slovenian: Odmerek sirupa pogoltnite.
Romanian: Înghiţiţi doza de sirop;
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Slovenian: -Vzdrževalno zdravljenje (po prvih 4 tednih)
Romanian: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Slovenian: • Intravenska infuzija se običajno uporablja za kratek čas, kadar ne zravila ne morete vzeti skozi usta.
Romanian: • Perfuzia IV este de obicei utilizată pentru o scurtă durată când nu puteți lua medicamentul pe cale orală
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 12,5 ml sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Romanian: Dacă luați mai mult de 12,5 ml de sirop în fiecare zi și urmează o dietă hiposodică, țineți cont de acest aspect.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo, koprivnica;
Romanian: • Reacţii alergice la administrarea medicamentului, urticarie
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine a 20 ml.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 50 kg ali več: uporabite merico.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult: utilizați măsura dozatoare.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; zdravilo lahko shranjujemo največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia situaţiilor în care diluţia a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt furnizate în prospect.
Slovenian: (4) Lokalni neželeni učinki povezani z intravensko uporabo.
Romanian: Reacţii adverse locale asociate administrării intravenoase.
Slovenian: • raztopino spijte neposredno iz brizge za peroralno odmerjanje brez vode (slika 12) - popijte celotno vsebino brizge za peroralno odmerjanje.
Romanian: • beţi soluţia direct din seringa pentru administrare orală fără apă (figura 12) - beți întreg conținutul seringii pentru administrare orală.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča sorazmerno z odmerkom pri peroralni (100 - 800 mg) in intravenski (50 - 300 mg) uporabi.
Romanian: Concentraţia plasmatică creşte proporţional cu doza după administrarea orală (100 - 800 mg) şi intravenoasă (50 - 300 mg).
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Lakozamid UCB prehaja v materino mleko.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă Lacosamide UCB ajunge în laptele matern.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri dajanju v obliki intravenske infuzije Lahko se pojavijo lokalni neželeni učinki.
Romanian: Reacții adverse suplimentare în momentul administrării sub forma unei perfuzii intravenoase Pot exista reacții adverse locale:
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo nenormalne vrednosti jetrne funkcije, poškodba jeter;
Romanian: • Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice;
Slovenian: Pravilni odmerek vam bo določil zdravnik.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră:
Slovenian: Zdravila Lakozamid UCB ne uporabljajte, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Romanian: Nu luaţi Lacosamide UCB dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat in aspartam
Romanian: Lacosamide UCB conţine sorbitol, sodiu, metilhidroxibenzoat de sodiu şi aspartam
Slovenian: • počasen utrip srca, palpitacije, nepravilen srčni utrip ali druge spremembe v električni aktivnosti srca (motnja prevodnosti);
Romanian: • Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Lacosamide UCB şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Steklena viala iz brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko, prevlečeno s fluoropolimerom.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, incoloră, închis cu un dop din cauciuc de clorbutil învelit cu un capac din fluoropolimer.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56, 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 3 škatle s po 56 tabletami.
Romanian: Lacosamide UCB este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate şi în ambalaje colective ce conţin 3 cutii, fiecare a câte 56 comprimate filmate.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide UCB cu sau fără alimente.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB ni priporočeno pri otrocih, mlajših od 4 let.
Romanian: Lacosamide UCB nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lakozamid UCB prav tako vpliva na vaše srce:
Romanian: În special, spuneți mediului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima - aceasta este din cauză că Lacosamide UCB vă poate afecta și inima:
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v steklenicah po 200 ml.
Romanian: • Lacosamide UCB este disponibil în flacon a 200 ml.
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog;
Romanian: • Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki, povezani s podaljšanjem intervala P-R (npr. atrioventrikularni blok, sinkopa, bradikardija).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrioventricular, sincopă, bradicardie).
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; razlog za to je, da lahko ta zdravila povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Lakozamid UCB na vaše telo:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide UCB asupra organismului dumneavoastră:
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo s peroralno ali z intravensko aplikacijo.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Slovenian: agresija agitacija(1)
Romanian: Agresivitate Agitaţie(1)
Slovenian: • zdravilo za HIV, ki se imenuje ritonavir
Romanian: • un medicament pentru HIV denumit ritonavir
Slovenian: • hrup v ušesu, kot je brenčanje, zvonjenje ali žvižganje;
Romanian: • Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat;
Slovenian: • bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke (slika 7);
Romanian: • Împingeți pistonul în sus pentru a elimina orice bule (figura 7).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili, da se lakozamid izloča v mleko samic.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că lacosamid se excretă în laptele matern.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta obrazložitev glede neuporabe Braillove pisave.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Slovenian: • povlecite bat navzdol, da brizgo za peroralno odmerjanje napolnite z majhnim odmerkom raztopine (slika 6);
Romanian: • Trageți în jos de piston pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție (figura 6).
Slovenian: • Brizgo za peroralno odmerjanje sperite le z vodo (slika 13).
Romanian: • Spălați seringa pentru administrare orală doar cu apă (figura 13).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z intravenskim lakozamidom je po presoji zdravnika; izkušnje iz kliničnih preskušanj z dvakrat dnevnim infundiranjem lakozamida so za uporabo zdravila do 5 dni.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu lacosamid administrat i.v. este decisă de medicul curant; experienţa din studii clinice în ceea ce priveşte administrarea perfuzabilă de două ori pe zi este de maxim 5 zile în terapia adjuvantă.
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo povišane vrednosti jetrnih encimov in števila belih krvnih celic (eozinofilija);
Romanian: Testele de sânge pot indica niveluri crescute ale enzimelor ficatului și a tipului de leucocite (eozinofilie);
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Ta oblika ni primerna za bolnike te kategorije.
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Această prezentare nu este adecvată pentru această categorie de pacienți.
Slovenian: angioedem(1) urtikarija(1)
Romanian: Angioedem(1) Urticarie
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Romanian: • Luați Lacosamide UCB de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Slovenian: • glavobol;
Romanian: • Dureri de cap;
Slovenian: Pediatrični farmakokinetični profil lakozamida je bil ugotovljen v populacijski farmakokinetični analizi z uporabo redkih podatkov o koncentraciji v plazmi, pridobljenih v eni s placebom nadzorovani randomizirani študiji in treh odprtih študijah pri 414 otrocih z epilepsijo, starih od 6 mesecev do 17 let.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamidului a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută într-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta între 6 luni17 ani.
Slovenian: povišane vrednosti jetrnih encimov (> 2x ULN) (1)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)
Slovenian: • Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Lakozamid UCB, vam bodo povedali, kako po korakih zmanjševati odmerek.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamide UCB, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
Slovenian: Natančen volumen sirupa je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.
Romanian: Volumul exact de sirop urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov • bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja ali draženje.
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane • durere sau disconfort sau iritaţie la locul injecţiei
Slovenian: • resna kožna reakcija, ki lahko vključuje visoko temperaturo in druge simptome, podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj, otekle žleze (povečane bezgavke).
Romanian: • O reacție pe piele gravă care poate include temperatură ridicată şi alte simptome asemănătoare gripei, o erupție pe față, erupții pe piele extinse, glande inflamate, ganglioni limfatici măriți).
Slovenian: Izgled zdravila Lakozamid UCB in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Lacosamide UCB şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Če jemljete zdravilo VimpatLakozamid UCB in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Romanian: Dacă luați Lacosamide UCB și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Slovenian: • bat povlecite navzdol do oznake za milimeter (ml) odmerka, kot vam ga je predpisal zdravnik (slika 8);
Romanian: • Împingeți pistonul în jos de-a lungul semnului de doză în mililitri (ml), care v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • rdečina na mestu injiciranja.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane • Roşeaţă la locul injecţiei
Slovenian: Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lakozamid UCB za različne starostne skupine in telesne mase.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide UCB pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce.
Romanian: Lacosamide UCB vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali zdravilo Lakozamid UCB, in pri 0 % (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide UCB şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Slovenian: Elektrofiziološke študije in vitro so pokazale, da lakozamid selektivno poveča počasno inaktivacijo napetostno odvisnih natrijevih kanalčkov, kar povzroči stabilizacijo hiperekscitabilnih nevronskih membran.
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro au arătat că lacosamid creşte selectiv inactivarea lentă a canalelor de sodiu voltaj-dependente,determinând stabilizarea membranelor neuronale hiperexcitabile.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih, ki so končali titracijo in začeli s prenehanjem jemanja antiepileptikov (284 oziroma 99), je bilo v ciljnem opazovanem obdobju 70 dni samostojno zdravljenje vzdrževano pri 71,5 % oziroma 70,7 % bolnikov od 57-105 dni (mediana 71 dni).
Romanian: La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5 % și respectiv, 70,7 % dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili do 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: • Dacă aţi uitat să vă luaţi o doză în primele 6 ore de la doza programată, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Starejša populacija
Romanian: La vârstnici,
Slovenian: Raztopina za infundiranje predstavlja alternativno možnost zdravljenja za bolnike, pri katerih peroralna uporaba zdravila trenutno ni mogoča.
Romanian: Soluţia perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Slovenian: Tablete in peroralni sirup zdravila Lakozamid UCB so bioekvivalentni.
Romanian: Lacosamide UCB comprimate şi sirop sunt bioechivalente.