FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: − Ако сте изложен на риск от кървене като: заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
Latvian: • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram, - slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla): - asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana); - nesen bijusi nopietna trauma,
Bulgarian: признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Qualimed "). подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
Latvian: - aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt apakšpunktu 2."Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Qualimed, nepieciešama šādos gadījumos").
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
Latvian: - pēc vairāk nekā 12 stundām: pacientiem nākamā deva jāieņem parastajā laikā un nav
Bulgarian: 939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години,
Latvian: Veicot analīzi pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita, 939 traucējumus novēroja klopidogrela grupā un 1020 traucējumus - ASS grupā (relatīvā riska mazināšanās (RRM) 8,7%, [95% TI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), kas nozīmē, ka uz katriem 1000 pacientiem, kas tiek ārstēti 2 gadus, papildus 10 pacientiem [TI: 0 - 20] tiek novērsts jauns išēmisks notikums.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Latvian: Nervu sistēmas
Bulgarian: Цикълът за подаването на ПДБ на Clopidogrel Mylan филмирани таблетки трябва да следва цикъла за подаването на ПДБ на референтния лекарствен продукт.
Latvian: PSUR iesniegšanas plāns Clopidogrel Qualimed apvalkotajām tabletēm pielāgojams atsauces medikamenta PSUR iesniegšanas plānam.
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E463)Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Piesardzības nolūkā jāatturas vienlaicīgi lietot vidēji spēcīgus vai spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Qualimed Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Qualimed, nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Clopidogrel Qualimed lietošanas.
Bulgarian: Qualimed и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
Latvian: Clopidogrel Qualimed ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un nedaudz abpusēji izliektas.
Bulgarian: Интракраниално кървене (съобщени са няколко случаи с фатален изход), глвоболие, парестезия, замаяност
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi asiņošana (ziņots par dažiem gadījumiem ar letālu iznākumu), galvassāpes, parestēzija, reibonis traucējumi
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Bulgarian: Педиатричнa популация Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Latvian: • Pediatriskā populācija Ar efektivitāti saistītu jautājumu dēļ klopidogrelu nav atļauts lietot bērniem (skatīt
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (кутии от 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 и 100)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS (kastītes ar 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 un 100 tabletēm)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Bulgarian: in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал генотоксично действие.
Latvian: Klopidogrels pārbaudīts vairākos in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos un tam nav konstatēta genotoksiska iedarbība.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/559/001-016
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/559/001-016
Bulgarian: • с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: • ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000); nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах.
Latvian: Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat - iekšķīgi lietojamus antikoagulantus - zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai, - nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai, - heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai, - omeprazolu, esomeprazolu vai cimetidīnu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai, - flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu - zāles bakteriālas un sēnīšu
Bulgarian: Терапевтичния опит е ограничен при пациeнти с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).
Latvian: Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiska diatēze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Clopidogrel Qualimed 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
Latvian: Clopidogrel Qualimed 75 mg apvalkotās tabletes Clopidogrel
Bulgarian: - Таблетна обвивка: xидроксипропилцелулоза (Е463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол.
Latvian: tips), makogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa - tabletes apvalkā: hidroksipropilceluloze (E463),titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds
Bulgarian: Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване.
Latvian: • Pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk nekā 35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir apstiprināta perifērisko artēriju slimība.
Bulgarian: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Latvian: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Bulgarian: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Latvian: Tel: 36 1 8026993
Bulgarian: Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти по-висока доза от терапевтичната при хора от 75 mg/дн).
Latvian: Lietojot klopidogrelu 78 nedēļas pelēm un 104 nedēļas žurkām līdz 77 mg/kg dienas devā (atbilst vismaz 25 reizes lielākai iedarbībai nekā cilvēkiem, kas saņem klīnisko devu - 75 mg dienā), neguva pierādījumus kacerogēniskai iedarbībai.
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе), енгиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
Latvian: Bullozs dermatīts (toksiska epidermāla nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, erythema multiforme), angioneirotiska tūska, eritematozi izsitumi, nātrene, ekzēma, lichen planus
Bulgarian: - Флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - флуоксетин, флувоксамин или моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, - тиклопидин, друго антитромботично средство
Latvian: - fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai, - karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai, - tiklopidīnu, citus antiagregantus.
Bulgarian: Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза,
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas asiņošana (hemartroze),
Bulgarian: Qualimed може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel Qualimed var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
Bulgarian: • много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
Latvian: • ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10);
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Latvian: Farmakoģenētiskā ietekme
Bulgarian: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons (A
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Latvian: Aterotrombozes gadījumu profilakse
Bulgarian: Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка 5.1).
Latvian: Tādēļ šie preparāti vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4.4.), tomēr klopidogrels un ASS ir lietoti vienlaikus līdz 1 gadam ilgi (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Bulgarian: За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност и кърмене.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.
Bulgarian: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Latvian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Септември 21, 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris
Bulgarian: Кръвоизлив в очите (конюнктивата, окото, ретината)
Latvian: Asiņošana acīs (konjunktīvālā, intraokulārā , asiņošana tīklenē)
Bulgarian: Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4.4)
Latvian: • Nieru funkciju traucējumi Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки - блистер с отбелязани дните на седмицата 84 филмирани таблетки
Latvian: 56 apvalkotās tabletes kalendāra blisterī 84 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel Qualimed Не спирайте лечението освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Bulgarian: Много редки нарушения белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит
Latvian: Elpceļu asiņošana (asiņu spļaušana, plaušu asiņošana), bronhu spazmas, intersticiāls pneimonīts
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
Bulgarian: Qualimed -Активното вещество е клопидогрел.
Latvian: Aktīvā viela ir klopidogrels.
Bulgarian: Други съобщени нежелани лекарствени реакции са Чести нежелани реакции: Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots ir Biežas blakusparādības: caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.
Bulgarian: 84 филмирани таблетки - блистер с отбелязани дните на седмицата 90 филмирани таблетки
Latvian: 84 apvalkotās tabletes kalendāra blisterī 90 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ако е пропусната доза:
Latvian: Ja deva izlaista:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение на мястото на инжектиране
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bulgarian: Дата на одобрение на листовката MM/YYYY
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/YYYY.
Bulgarian: Помощни вещества:
Latvian: Palīgviela:
Bulgarian: 7 филмирани таблетки - блистер с отбелязани дните на седмицата 14 филмирани таблетки
Latvian: 7 apvalkotās tabletes kalendāra blisterī 14 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити
Latvian: Pagarināts asiņošanas laiks, samazināts
Bulgarian: Qualimed дневно, която се приема перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
Latvian: Parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Qualimed tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т.
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas sastopamība bija līdzīga tai, kādu novēroja, lietojot trombolītiskus līdzekļus un heparīnu vienlaikus ar ASS (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки - блистер с отбелязани дните на седмицата 30 филмирани таблетки
Latvian: 28 apvalkotās tabletes kalendāra blisterī 30 apvalkotās tabletes
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CLOPIDOGREL QUALIMED
Latvian: KĀ LIETOT CLOPIDOGREL QUALIMED
Bulgarian: редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)
Latvian: • reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000);
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта на EMEA.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Qualimed е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
Latvian: Clopidogrel Qualimed standartdeva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā ēdienreizēs vai ēdienreižu starplaikos.
Bulgarian: Qualimed е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Qualimed ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
Bulgarian: Qualimed може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара,
Latvian: Clopidogrel Qualimed terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Bulgarian: Qualimed може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
Latvian: Clopidogrel Qualimed terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc
Bulgarian: Qualimed може да се дава на следните групи пациенти:
Latvian: Clopidogrel Qualimed var indicēt šādām pacientu grupām:
Bulgarian: Clopidogrel Qualimed е „генерично лекарство".
Latvian: Clopidogrel Qualimed ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Qualimed е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Qualimed ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Clopidogrel Qualimed е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Latvian: Clopidogrel Qualimed ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Qualimed?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Qualimed?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Qualimed un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: Qualimed е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Qualimed ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Plavix.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Qualimed, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Latvian: Clopidogrel Qualimed aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel
Latvian: • pacientiem pēc nesena miokarda infarkta (sirdslēkmes);
Bulgarian: Qualimed се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични индиденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Latvian: Clopidogrel Qualimed lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Clopidogrel
Latvian: • pacientiem pēc nesena išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde);
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. septembrī izsniedza Clopidogrel Qualimed reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Qualimed.
Bulgarian: Qualimed може да се намери тук.
Latvian: Pilns Clopidogrel Qualimed EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Qualimed:
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Qualimed.
Bulgarian: 28 x 1 таблетки (еднодозова) (календарна опаковка)
Latvian: Al/Al blisteris (kalendāra)
Bulgarian: Номер на EU Име
Latvian: ES numurs nosaukums
Bulgarian: Внимателно отлепете горния слой.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet pārklājumu.
Bulgarian: Комбинираната терапия трябва да бъде започната колкото е възможно по-рано след появата на симптомите и да продължи поне четири седмици.
Latvian: Kombinēta terapija jāsāk cik ātri iespējams pēc simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz četras nedēļas.
Bulgarian: Всички пациенти са продължили на аспирин и са проследени в продължение на една година.
Latvian: Visi pacienti turpināja lietot aspirīnu un viņus novēroja vienu gadu.
Bulgarian: Освен това, клиничната поносимост е била добра при всички пациенти.
Latvian: Turklāt klīniskā panesība bija laba visiem pacientiem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas:
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени.
Latvian: Pacientu populācijā bija 41,8% sieviešu.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Февруари 2015 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 2 или точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 2. vai 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Тъй като изпитването CAPRIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните състояния са реални или са в резултат на случайност.
Latvian: Tā kā CAPRIE pētījumā nebija plānots novērtēt efektivitāti konkrētās apakšgrupās, nav skaidrs, vai relatīvā riska mazināšanās atšķirība starp slimībām ir īsta vai gadījuma rezultāts.
Bulgarian: Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Latvian: Nepārtrauciet terapiju, ja vien to nav ieteicis darīt ārsts.
Bulgarian: Избутайте таблетката навън.
Latvian: Izspiediet tableti.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, включени в клинични изпитвания, от които повече от 12 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година или по-дълго.
Latvian: Klopidogrela drošums novērtēts vairāk nekā 44 000 pacientiem, kuri piedalījās klīniskajos pētījumos, ieskaitot vairāk nekā 12000 pacientu, kuri tika ārstēti 1 gadu vai ilgāk.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително стоматологична).
Latvian: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī stomatoloģiska).
Bulgarian: Ако пациент подлежи на планова операция и антитромбоцитният ефект временно не е желан, клопидогрел трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията.
Latvian: Ja pacientam jāveic plānveida operācija un antitrombocitāra iedarbība īslaicīgi nav vēlama, klopidogrela lietošana jāpārtrauc 7 dienas pirms operācijas.
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни,
Latvian: • Ja Jums ir bijis trombs kādā no smadzeņu artērijām (išēmisks insults) un tas noticis pēdējās septiņās dienās;
Bulgarian: В проучването CURE 823 (6,6%) пациенти са получавали едновременно и терапия с GPIIb/IIIa рецепторен антагонист.
Latvian: CURE pētījumā 823 pacienti (6,6%) vienlaicīgi saņēma ārstēšanu ar GPIIb/IIIa receptoru antagonistu.
Bulgarian: В подгрупата с инфаркт на миокарда, повечето от пациентите са получавали АСК през първите няколко дни след инфаркта.
Latvian: Miokarda infarkta apakšgrupā vairums pacientu saņēma ASS dažas pirmās dienas pēc akūta miokarda infarkta.
Bulgarian: Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.
Latvian: Turklāt Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.
Bulgarian: Поставете таблетката в устата си и я погълнете с вода или друга течност.
Latvian: Ielieciet tableti mutē un norijiet, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.
Bulgarian: Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: ТТП е състояние с потенциално летален изход, което налага незабавно лечение, включително плазмафереза.
Latvian: TTP ir potenciāli letāls stāvoklis, kad nepieciešama tūlītēja ārstēšana, ieskaitot plazmaferēzi.
Bulgarian: Придобита хемофилия
Latvian: Iegūta hemofilija
Bulgarian: Удължено време на кървене, намален брой неутрофили, намален брой тромбоцити
Latvian: Pagarināts asiņošanas laiks, samazināts neitrofīlu skaits, samazināts trombocītu skaits *
Bulgarian: повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост.
Latvian: • drudzis, infekcijas pazīmes vai ārkārtējs nogurums.
Bulgarian: ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, Вие трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Tomēr, ja asiņošana Jūs uztrauc, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Bulgārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)