FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage des oben Gesagten gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Anwendung von Almitrin zum Einnehmen mit den schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlust - manchmal mit Folgeschäden - assoziiert ist.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je PRAC menil, da je uporaba almitrina za peroralno uporabo povezana z resnima neželenima učinkoma periferno nevropatijo in zmanjšanjem telesne mase, ki včasih lahko pustita posledice.
German: Darüber hinaus wird der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannte Nutzen, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie verzögert werden kann, von den unterstützenden Daten nicht untermauert.
Slovenian: Poleg tega podporni podatki ne dokazujejo trditve imetnika dovoljenja za promet, da je mogoče z almitrinom odložiti trajno zdravljenje s kisikom.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Almitrin zum Einnehmen mit den schweren unerwünschten Wirkungen periphere Neuropathie und Gewichtsverlustmanchmal mit Folgeschäden - assoziiert ist.
Slovenian: • PRAC je menil, da je uporaba almitrina za peroralno uporabo povezana z resnima neželenima učinkoma periferno nevropatijo in zmanjšanjem telesne mase, ki včasih lahko pustita posledice;
German: Der PRAC berücksichtigte die Maßnahmen zur Risikominimierung, die bereits zur Minimierung des Risikos von Neuropathien und Gewichtsverlust implementiert wurden (Senkung der Dosis und Einführung eines sequenziellen Behandlungsschemas).
Slovenian: PRAC je menil, da je uporaba almitrina za peroralno uporabo povezana z resnima neželenima učinkoma periferno nevropatijo in zmanjšanjem telesne mase, ki včasih pustita posledice; PRAC je obravnaval že obstoječe ukrepe za zmanjšanje tveganja (zmanjšanje odmerka in uvedba sekvenčne sheme zdravljenja), ki so namenjeni zmanjšanju tveganja za nevropatijo in zmanjšanje telesne mase.
German: Zwischen September 2003 und Dezember 2012 wurden 20 Fälle peripherer Neuropathie berichtet.
Slovenian: V obdobju med septembrom 2003 in decembrom 2012 so poročali o 20 primerih periferne nevropatije, kar kaže na to, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso preprečili pojavljanja teh neželenih učinkov.
German: EU/1/17/1261/001
Slovenian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
German: Millionen Zellen/ml
Slovenian: 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje intralezijska uporaba viala (steklena) 6 ml
German: 6 ml
Slovenian: 4 viale
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
German: Inhalt
Slovenian: Jakost
German: 72 Stunden
Slovenian: 72 ur.
German: Zusätzlich wurde eine Langzeitnachbeobachtung bis Woche 52 durchgeführt.
Slovenian: Poleg tega je potekalo še dolgoročno spremljanje do 52. tedna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2018
German: • Diese müssen folgende Elemente beinhalten:
Slovenian: • Ta gradiva morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Ch.-B.: {XXXXX-XXXXX-XXX}
Slovenian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: In keiner der Gruppen waren diese Ereignisse bis Woche 104 schwerwiegend.
Slovenian: Do 104. tedna ni bil noben izmed teh dogodkov v nobeni skupini resen.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen (d. h. bei Patienten unter 18 Jahren) an, da der potenzielle Nutzen und die Risiken nicht bekannt sind.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom (tj. osebam, mlajšim od 18 let), ker morebitne koristi in tveganja niso znani.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Darvadstrocel bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren wurde noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost darvadstrocela pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
German: Humanalbumin.
Slovenian: Humani albumin.
German: Dieses Arzneimittel enthält Zellen menschlicher Herkunft.
Slovenian: Zdravilo vsebuje celice humanega izvora.
German: EXP: {XX-XXX-XXXX um XX:XX CET}
Slovenian: EXP {XX-XXX-XXXX ob XX:XX CET}
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie gegen diese Antibiotika allergisch sind, da diese Antibiotika im Herstellungsprozess dieses Arzneimittels verwendet werden.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste alergični na ta antibiotika, saj se antibiotika uporabljata pri postopku izdelave zdravila.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte sollte Folgendes enthalten:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
German: *Reaktionen auf die Vorbereitung, die bis zu sieben Tage nach der Reinigung der Fistel zur Verabreichung der Behandlung auftraten.
Slovenian: * Reakcije na pripravo, ki se pojavijo največ sedem dni po čiščenju fistule za dajanje zdravila.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovenian: • • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
German: Patienten sollen nach der Anwendung auf potenzielle Anzeichen einer Infektion hin beobachtet werden.
Slovenian: Po uporabi je treba bolnike spremljati glede morebitnih znakov okužbe.
German: 6 ml 30 Millionen Zellen
Slovenian: 6 ml 30 milijonov celic
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugeordnet}, ATC-Code: {noch nicht zugeordnet}.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen eher leicht und klingen in den Tagen nach der Fistelbehandlung ab.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki dokaj blagi in izginejo v dneh po postopku na fistuli.
German: • Proktalgie (Schmerzen im Rektum oder Anus).
Slovenian: • proktalgija (bolečina v rektumu ali anusu).
German: Die Wirksamkeit von Alofisel wurde in der ADMIRE-CD-Studie beurteilt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Alofisel so ocenili v študiji ADMIRE-CD.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 Millionen Zellen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 milijonov celic.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
German: Dies sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotikaklassen berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na te skupine antibiotikov.
German: • Eingriffsbedingte Schmerzen (Schmerzen nach dem Reinigen der Fistel).
Slovenian: • bolečina zaradi postopka (bolečina po čiščenju fistule)
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Bereitstellung von Informationen zur korrekten Verwendung des Produktes, um das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren und ein erhöhtes Bewusstsein für die potentielle Übertragung von Infektionserregern zu schaffen.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti informacije o pravilni uporabi zdravila, da se zmanjša tveganje za napake pri zdravljenju, in povečati zavedanje o morebitnem prenašanju povzročiteljev okužb.
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
Slovenian: 2.1 Splošen opis
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Wie Alofisel aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Alofisel in vsebina pakiranja
German: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Slovenian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španija
German: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Slovenian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španija
German: Kontrollgruppe (Placebo + Standardbehandl ung*) n = 102
Slovenian: Kontrolna skupina (placebo + standardna oskrba*) N = 102
German: Vor der Terminierung der Anwendung von Alofisel muss der Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorliegen.
Slovenian: Pred načrtovanjem uporabe zdravila Alofisel mora kirurg zagotoviti, da ni prisotnih abscesov.
German: Kombinierte Remission in Woche 24 (% Patienten) Kombinierte Remission in Woche 52 (% Patienten)
Slovenian: Kombinirana remisija v 24. tednu (% bolnikov) Kombinirana remisija v 52. tednu (% bolnikov)
German: *Einschließlich Drainage des Abszesses, Einsetzen/Entfernen eines Setons, Kürettage, Vernähen von internen Fistelöffnungen und medikamentöse Therapien.
Slovenian: * Vključuje drenažo abscesa, vstavitev/odstranjevanje setona, kiretažo, šivanje notranjih odprtin in zdravljenje z zdravili.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
German: • Anleitung für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte mit der Beschreibung der Anwendungsmethode
Slovenian: • Vodnik za kirurge in druge zdravstvene delavce, ki opisuje način uporabe
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
German: • Relevante Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern und das Potenzial für die Übertragung von Infektionserregern und Details dazu, wie diese minimiert werden können, einschließlich Hinweisen zur Entgegennahme, Lagerung und Anwendung (d. h. Vorbereitung der Fistel, Vorbereitung und Injektion).
Slovenian: • Ustrezne informacije o tveganju za napake pri zdravljenju in nevarnosti prenašanja povzročiteljev okužb ter podrobna navodila za njihovo zmanjšanje, vključno z navodili za prevzem, shranjevanje in dajanje (tj. pripravo fistule ter pripravo in injiciranje zdravila).
German: • Anleitung für medizinische Fachkräfte mit Informationen über das Potenzial für Mikrobeninfektion und Hinweise auf die Schritte, die zu befolgen sind, falls eine positive Kultur identifiziert wird.
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce, ki zagotavlja informacije o možnosti mikrobne kontaminacije in nasvete za ukrepe v primeru identifikacije pozitivne kulture.
German: Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanen eASC bei athymischen Ratten waren Zellen im Rektum und Jejunum an der Injektionsstelle mindestens 14 Tage vorhanden und nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar.
Slovenian: Po perianalnem in intrarektalnem injiciranju človeških celic eASC atimičnim podganam so bile celice prisotne v rektumu in jejunumu na mestu injiciranja vsaj 14 dni, po 3 mesecih pa jih ni bilo mogoče zaznati.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Chirurgen um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom/kirurgom, preden vam dajo to zdravilo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen von Alofisel ist nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost večkratne uporabe zdravila Alofisel ni bila dokazana .
German: Unmittelbar vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fistelgänge wie folgt vorbereitet werden: a) Etwaige Seton-Einlagen müssen entfernt werden.
Slovenian: Neposredno pred uporabo zdravila Alofisel je treba trakte fistule pripraviti na naslednji način: a) Odstraniti je treba setone, če so vstavljeni.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen Rinderserum oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo, goveji serum ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Das Produkt wird bei verschiedenen Produktionsschritten geprüft, um sicherzustellen, dass es frei von Infektionserregern ist.
Slovenian: Zdravilo v različnih fazah izdelave preverjajo, da zagotovijo, da ni okuženo.
German: Zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs in einem Operationsumfeld unter Anästhesie (Allgemeinoder Regionalanästhesie [siehe Abschnitt 4.4]) wie im Folgenden beschrieben.
Slovenian: Za injiciranje v tkivo traktov fistule v kirurškem okolju pod anestezijo (splošno ali regionalno (glejte poglavje 4.4)), kot je opisano v nadaljevanju.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedstaat, in dem Alofisel vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften, von denen erwartet wird, dass sie Alofisel handhaben und verwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff darauf ermöglicht:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo Alofisel, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in dajali zdravilo Alofisel, prejmejo naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
German: Möglicherweise haben Sie 2 bis 3 Wochen vor der Anwendung von Alofisel ein erstes Beratungsgespräch mit Ihrem Chirurgen.
Slovenian: Morda ste imeli 2 do 3 tri tedne pred prejemom zdravila Alofisel začetni posvet s kirurgom.
German: Es wird empfohlen, mindestens 2 bis 3 Wochen vor dem Anwendungstag einen vorbereitenden Eingriff (unter Anästhesie) vorzunehmen, um die Fistelanatomie (Anzahl der vorhandenen Fisteln und Fistelöffnungen), die Topographie (Ausmaß und Verhältnis zum Sphinkter und anderen Beckenmuskeln), die potenziell damit verbundenen Komplikationen (z. B. Abszesse) und den Grad der lokalen mukosalen Erkrankung (leicht oder inaktiv) zu untersuchen.
Slovenian: Priporoča se, da se vsaj 2 do 3 tedne pred dnem prve uporabe zdravila izvede pripravljalna operacija, ki zajema proučitev (pod anestezijo) anatomije fistule (število obstoječih fistul in odprtin), topografije (obseg ter povezava s sfinktri in drugimi medeničnimi mišicami), morebitnih povezanih zapletov (npr. abscesov) in tega, ali je lokalna bolezen sluznice blaga ali neaktivna.
German: Das bedeutet, dass mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen die Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich zu behandeln.
Slovenian: To pomeni, da je z odmerkom 120 milijonov celic mogoče zdraviti največ tri trakte fistule, ki se odpirajo v perianalno območje.
German: Alofisel ist eine Therapie mit lebenden Zellen; daher kann das Endprodukt nicht sterilisiert werden.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija, ki vsebuje žive celice, zato končnega izdelka ni mogoče sterilizirati.
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj ga uporabljamo
German: Alofisel wird verwendet, wenn die Fisteln nicht ausreichend auf vorherige Therapien angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja, kadar se fistule ne odzivajo dobro na predhodno zdravljenje.
German: Tierstudien zur reproduktiven Toxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
German: Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Resuspension verwendet werden, um eine erneute Sedimentierung der Zellen zu vermeiden.
Slovenian: Vsako vialo je treba uporabiti takoj po vnovičnem suspendiranju, da se prepreči vnovična sedimentacija celic.
German: Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC.
Slovenian: Vnetni citokini, zlasti IFN-γ, ki jih sproščajo aktivirane imunske celice (tj. limfociti), aktivirajo celice eASC.
German: Zwischen 15 ºC und 25 ºC aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 ºC do 25 ºC.
German: Das Produkt ist zur lokalen Injektion bestimmt.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno lokalnemu injiciranju.
German: Für weitere Informationen zum Gebrauch von Alofisel siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila Alofisel glejte poglavje 4.2.
German: Die Beschaffenheit und vorgesehene klinische Anwendung von Darvadstrocel sind derart, dass herkömmliche Studien zur Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination) nicht anwendbar sind.
Slovenian: Narava in predvidena klinična uporaba darvadstrocela sta takšni, da običajne študije farmakokinetike (absorpcija, porazdelitev, presnova in izločanje) smiselno niso potrebne.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Manche Nebenwirkungen der Behandlung mit Alofisel beruhen auf dem Reinigungsverfahren der Fisteln.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Alofisel so povezani s postopkom čiščenja fistul.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung von Darvadstrocel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba darvadstrocela med dojenjem ne priporoča.
German: Alofisel ist ausschließlich zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs bestimmt, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano samo za injiciranje v tkivo traktov fistule, kot je opisano v poglavju 4.2.
German: Die Wirkung der ex-vivo Expansion auf die genetische Stabilität von Zellen wurde in vitro beurteilt und ergab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
Slovenian: Učinek razmnoževanja ex vivo na genetsko stabilnost celic so ocenili in vitro, kjer niso ugotovili nobenih znakov kancerogenega potenciala.
German: Die Vorbereitung von Fisteln wurde mit Proktalgie und verfahrenstechnischen Schmerzen (siehe Abschnitt 4.8) in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Reakcije na pripravo Priprava fistul je povezana s proktalgijo in bolečino pri postopku (glejte poglavje 4.8).
German: Es gibt zwei Bestandteile, die für die Aufbewahrung der Zellen verwendet werden: Einer ist eine Flüssigkeit namens Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, die Nährstoffe für die Zellen enthält (Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), und der andere ist Humanalbumin, ein natürliches, im menschlichen Körper vorkommendes Eiweiß.
Slovenian: Za shranjevanje celic se uporabljata dve pomožni snovi: ena je tekočina, imenovana Eaglov medij,modificiranpoDulbeccu,kivsebujehranilnesnovizacelice(aminokisline,vitamine, soli in ogljikove hidrate), druga pa je humani albumin, ki je naravna beljakovina v človeškem telesu.
German: Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben, wenn sie mehrere Kanäle und Fistelöffnungen haben, wenn sie tief in den Körper eindringen oder wenn sie mit anderen Komplikationen wie Eiteransammlungen (infizierte Flüssigkeit, auch Abszess genannt) einhergehen.
Slovenian: Perianalne fistule se opisujejo kot zapletene, če vsebujejo več kanalov in odprtin, če segajo globoko v telo, ali če so povezane z drugimi zapleti, kot so ognojki (okužena tekočina, imenovana tudi absces).
German: • Anweisungen für den Umgang mit Medikationsfehlern und der Übertragung von Infektionserregern
Slovenian: • Navodila za obvladovanje napak pri zdravljenju in prenašanja povzročiteljev okužb.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
German: Eine Lokalanästhesie wird aufgrund der unbekannten Auswirkungen der Lokalanästhetika auf die injizierten Zellen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Lokalna anestezija ni priporočljiva, ker učinek lokalnih anestetikov na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.2).
German: • Anleitung in Form eines Videos für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte, die an der Vorbereitung und Anwendung von Alofisel beteiligt sind
Slovenian: • Vodnik v obliki videoposnetka za kirurge in druge zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri pripravi in dajanju zdravila Alofisel.
German: Da dieses Arzneimittel während einer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die korrekte Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Slovenian: To zdravilo bo uporabljeno med kirurškim posegom, zato je za pravilno shranjevanje zdravila pred uporabo in med njo ter njegovo pravilno odstranjevanje odgovorno osebje v bolnišnici.
German: Alofisel sollte nur von Fachärzten verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die Alofisel indiziert ist.
Slovenian: Zdravilo Alofisel sme dajati samo zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Alofisel indicirano.
German: Eine Behandlung mit Alofisel während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alofisel med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočljivo.
German: Hierzu wird empfohlen, eine 9 mg/ml (0,9%ige) Kochsalzlösung durch die externen Fistelöffnungen zu injizieren, bis diese aus den internen Fistelöffnungen austritt.
Slovenian: Za to se priporoča injiciranje 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) skozi zunanje odprtine, dokler ne priteče skozi notranje odprtine.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: In Woche 12 wiesen 23/63 (36%) eine Antikörperproduktion gegen die Spenderzellen auf.
Slovenian: V 12. tednu so pri 23/63 (36%) zaznali nastajanje protiteles proti darovalcu.
German: Wenn Sie sich nach dem Verfahren krank fühlen oder Fieber haben, teilen Sie dies Ihrem behandelnden Arzt so schnell wie möglich mit.
Slovenian: Če boste po postopku zboleli ali imeli povišano telesno temperaturo, čim prej obvestite zdravnika.
German: Darvadstrocel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die kein Verhütungsmittel benutzen, nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba darvadstrocela ni priporočena pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Überprüfung Infektionserreger nachgewiesen werden, wird Ihr Behandlungsteam darüber informiert und teilt Ihnen mit, ob bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Behandlung von Infektionen durchgeführt werden müssen.
Slovenian: Če rezultati slučajno pokažejo okužbo, bo vaša zdravniška ekipa obveščena in vam bodo povedali, ali potrebujete kakršne koli laboratorijske teste ali zdravljenje okužbe.
German: Der primäre Endpunkt war die kombinierte Remission in Woche 24 nach Erhalt der Prüfbehandlung, definiert als klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln (Abwesenheit von Flüssigkeitsaustritt trotz leichten Drucks mit dem Finger) und Abwesenheit von Flüssigkeitsansammlungen (> 2 cm), bestätigt durch ein verblindetes zentrales MRT.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila kombinirana remisija v 24. tednu po zdravljenju v kliničnem preskušanju, opredeljena kot klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul (odsotnost dreniranja kljub nežnem pritisku s prstom) in odsotnost skupkov (> 2 cm), potrjena z zaslepljenim centralnim slikanjem z MR.