FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Lasofoksifen povzroča tkivne in celično specifične učinke v tkivih, odzivnih na estrogen.
Maltese: Lasofoxifene jipproduċi effetti fuq it-tessuti u effetti relatati maċ-ċelluli fuq it-tessuti li juru rispons għall-estroġenu.
Slovenian: Občasni: tromboza globokih ven, rdečica, flebitis, tromboflebitis, površinski tromboflebitis, venski
Maltese: Flebite, fwawar, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali, trombożi tal-vini l-fondi, waqfien
Slovenian: Mineralna gostota kosti
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramov lasofoksifena.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Slovenian: Ženske v rodni dobi zdravila FABLYN ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenili tudi v preskušanju faze 2, kontroliranem s placebom, pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah.
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata wkoll fi prova ta' Fażi 2 kontrollata bilplaċebo fuq nisa Ġappuniżi, Koreani u Tajwaniżi.
Slovenian: Lasofoksifen ni bil teratogen pri podganah do odmerka10 mg/kg (AUC, približno 53-krat večja kot pri ljudeh) niti pri kuncih do odmerka 3 mg/kg (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Maltese: Lasofoxifene ma kienx teratoġeniku fil-firien sa doża ta' 10 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 53 darba aktar mill-AUC fil-bniedem) jew fil-fniek sa doża ta' 3 mg/kg (taħt il-livell ta' esponiment sistemiku filbniedem).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti: cistokela, bolezni endometrija, hipertrofija endometrija* (ultrazvočno ugotovljena zadebelitev endometrija), maternični polip, izcedek iz nožnice, bolezni nožnice Občasni: bolezen dojke, induracija dojke, bolečina v dojki, bolezen materničnega vratu, cervikalna displazija, cervikalni polip, kolpokela, endometrijska hiperplazija** (na podlagi poročanja raziskovalcev), izcedek iz spolovil, genitalna krvavitev, hidrometra, metroragija, postmenopavzna krvavitev, rektokela, erozija materničnega vratu, prolaps maternice, krvavitev iz nožnice, prolaps nožnice, vulvovaginalni pruritus Redki: adenomioza, cista materničnih adneksov, masa v materničnih adneksih, izcedek iz dojke, nabreklost dojk, fibroza dojk, zvečan ščegetavček, cista jajcevoda, bolezen bradavice, bolečina v bradavici, perinealna laceracija, genitalni pruritus, skvamozna metaplazija materničnega vratu, krvavitev iz maternice, masa v maternici, vaginalna erozija, vnetje nožnice, bolečina v nožnici, kongestija vaginalne stene, vulvarne varice, bolezen vulve Prirojene, dedne in genetske okvare Redki:: venska malformacija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: nepričakovan odziv na zdravljenje Občasni: bolečina v prsih, utrujenost, občutek vročine, periferni edemi Redki: nelagodje v prsih, občutek pijanosti, hipertermija, vnetje, masa, edem, polip Preiskave Pogosti: zvišana aspartat-aminotransferaza Občasni: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana glukoza v krvi, nenormalen cervikalni bris, zvišane transaminaze, zvečana telesna masa Redki: zvišana 5-nukleotidaza, znižan albumin v krvi, nenormalen kreatinin v krvi, zvišani trigliceridi v krvi, prisotnost krvi v urinu, zmanjšana kostna gostota, nenormalna rentgenska slika pljuč in srca, nenormalen zobec T v elektrokardiogramu, zvišana gamaglutamiltransferaza, pozitiven površinski antigen hepatitisa B, znižan lipoprotein velike gostote, zvišan lipoprotein majhne gostote, oslabljen pulz na nogi, znižana koncentracija trombocitov, nenormalen ultrazvok dojke, nenormalen ultrazvok jajčnika Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Redki: ekskoriacija, genitalna poškodba, poškodbe udov, poškodbe kosti, poškodbe mehkih tkiv, zlom hrbtenice, zlom prsnega vretenca, zlom zoba
Maltese: Krejatinina fid-demm anormali, l-antiġen tal-wiċċ tal-epatite B pożittiv, mewġa T talelettrokardjogramm anormali, preżenza tad-demm fl-awrina, riżultat tal-eżami ultrasoniku tal-ovarji anormali, riżultat tal-eżami ultrasoniku tas-sider anormali, tnaqqis fid-densità talgħadam, tnaqqis fil-lipoproteina ta' densità għolja, tnaqqis fil-pedal pulse, tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini fid-demm tnaqqis fl-albumina fid-demm, X-ray anormali tas-sider, żieda fil- 5′ nucleotidase, żieda fil-gamma-glutamyltransferase, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa żieda fit-trigliċeridi fid-demm
Slovenian: Redki neželeni učinki:
Maltese: Effetti sekondarji rari li:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Maltese: DATA META JISKADI JIS:
Slovenian: Izpostavljenost lasofoksifenu v plazmi je bila pri zdravih osebah približno enaka kot pri osebah z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici), pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) pa je bila v primerjavi z zdravimi osebami zmerno zvečana (38 %).
Maltese: L-esponiment fil-plażma b'lasofoxifene kien bejn wieħed u ieħor l-istess f'suġġetti f'saħħithom u f'suġġetti li jbatu minn indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) u żdied b'ammont mhux kbir (38%) f'suġġetti li jbatu minn indeboliment talfwied moderat (Child-Pugh Klassi B) meta pparagunat ma' suġġetti f'saħħithom.
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=2.748
Maltese: Ksur vertebrali radjografiku ġdid Perċentwal ta' pazjenti bi ksur ġdid n=2,748
Slovenian: Vse ženske v tej študiji so jemale kalcij (1.000 mg/dan) in vitamin D (400-800 i.e./dan).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Slovenian: o Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
Maltese: o FABLYN jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Slovenian: Statistično signifikantno zvišanje so ugotovili pri apolipoproteinu A-1, ki je povezan s HDL holesterolom, in serumskih trigliceridih (mediane spremembe glede na placebo 6,1 % oziroma 4,9 %).
Maltese: Kien hemm żidiet li huma statistikament sinifikanti fil-każ ta' apolipoprotein A-1, li hi assoċjata mal-kolesterol tat-tip HDL, u t-trigliċeridi fis-serum (il-medja tal-bidliet meta pparagunat mal-plaċebo kienet ta' 6.1% u 4.9%, rispettivament).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je lasofoksifen.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
Slovenian: V skupini s placebom je bilo 0,48 dogodka/100 bolnikov-let in 0,36 dogodka/100 bolnikov-let med bolnicami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Maltese: Kien hemm 0.48 każ/100 sena ta' pazjenta fil-grupp ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo u 0.36 każ/100 sena ta' pazjenta fil-pazjenti li kienu kkurati b'FABLYN (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10 p = 0.140).
Slovenian: Redki: nenormalne sanje, ciklotimna motnja
Maltese: Rari: Cyclothymic disorder, ħolm anormali Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Slovenian: V 5 letih spremljanja bolnic se je VTE pojavila pri 37 ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN (1,3 % ali 2,90 na 1.000 bolnikov-let ("patient-years")), v primerjavi z 18 ženskami, ki so jemale placebo (0,6 % ali 1,41 na 1.000 bolnikov-let), količnik tveganja (HR) pa je bil 2,06 (95 % interval zaupanja (CI): 1,17, 3,61).
Maltese: Matul 5 snin ta' osservazzjoni ta' wara l-kura, 37 mara li kienu kkurati f'FABLYN (1.3%, jew 2.90 kull 1,000 sena ta' pazjenta) kellhom VTE meta pparagunati ma' 18-il mara li kienu kkurati bil-plaċebo (0.6%, jew 1.41 kull 1,000 sena ta' pazjenta), u l-proporzjon tal-periklu kien ta' 2.06 (95% IK: 1.17, 3.61).
Slovenian: Insuficienca ledvic:
Maltese: Insuffiċjenza renali:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2012.
Slovenian: Fablyn lasofoksifen
Maltese: Fablyn lasofoksifina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V petih letih se je nov zlom hrbtenice pojavil pri 6 % žensk, ki so jemale zdravilo Fablyn 500 mikrogramov (155 od 2 748), medtem ko je do novega zloma prišlo pri 9 % tistih, ki so jemale placebo (255 od 2 744).
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnicah, ki so imele težave zaradi venske trombembolije, vključno z globoko vensko trombozo (DTV), pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvnim strdkom v zadnjem delu očesa).
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Slovenian: Izidi z 250-mikrogramskim odmerkom so prav tako pokazali, da je 500-mikrogramski odmerek učinkovitejši.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Slovenian: Fablyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lasofoksifen.
Maltese: Fablyn huwa mediċina li fih is-sustanza attiva lasofoksifina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fablyn.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 9 000 žensk v obdobju po menopavzi, starih od 60 do 80 let, so primerjali dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat dnevno) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fablyn odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fablyn?
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
Maltese: MA 01701 Stati
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
Maltese: A16AB04.
Slovenian: • sinkopa
Maltese: • sinkope
Slovenian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Slovenian: Stanje protiteles je treba redno spremljati.
Maltese: L-istat ta' l-antikorpi għandu jiġi monitorat regolarment.
Slovenian: 0,7 mg/ml.
Maltese: 0.05 mg/ml u 0.7 mg/ml.
Slovenian: (~0,15 mg/min; 10 mg/uro) in/ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ali kortikosteroidi.
Maltese: 15 mg/min; 10 mg/siegħa) u/jew trattament minn qabel b'antistamini , paracetamol, ibuprofen u/jew kortikosterojdi.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Maltese: 77 ml/min b'Vss ta' 2.61; half-life kien ta' 55 min.
Slovenian: • bronhospazem
Maltese: • bronkospażmu
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Slovenian: hipestezija, pekoč občutek, letargija,
Maltese: ipoestesja, sensazzjoni ta' ħruq, letarġija,
Slovenian: • urtikarija
Maltese: • urtikarja
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Slovenian: Nivoji plazemskega GL-3 so se z zdravljenjem hitro normalizirali in so ostali normalni tekom 5 let.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Slovenian: • edem v udih
Maltese: • għajnejn ħomor
Slovenian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovenian: Vss je bil od 8,3-40,8 l, plazemski očistek od 119-345 ml/min in srednji razpolovni čas izločanja od 80
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Slovenian: Stopnja kliničnih dogodkov je bila precej nižja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zmanjšanje tveganja = 53 % populacija namenjena za zdravljenje (p=0,0577); zmanjšanje tveganja = 61 % protokolna populacija (p=0,0341)).
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Slovenian: Dodatni simptomi so bili blaga ali zmerna dispneja, hipoksija (zmanjšana nasičenost s kisikom), stiskanje v grlu, neugodje v prsih, navali vročine, pruritus, urtikarija, obrazni edem, angionevrotični edem, rinitis, bronhospazem, tahipneja, sopihajoče in piskajoče dihanje, hipertenzija, hipotenzija, tahikardija, palpitacije, trebušne bolečine, navzea, bruhanje, bolečine zaradi infuzije, vključno z bolečinami v udih, mialgijo in glavobolom.
Maltese: Sintomi addizzjonali kienu jinkludu dispnea ħafifa jew moderata, ipoksja (saturazzjoni tal-ossiġenu mnaqqsa), griżmejn issikkati, skonfort fis-sider, fwawar, ħakk, urtikarja, edema tal-wiċċ, edema anġjonewrotika, rinite, bronkospażmu, takipneja, tħarħir, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, takikardja, palpitazzjonijiet, uġigħ addominali, nawsja, rimettar, uġigħ relatat ma' l-infużjoni li jinkludi uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fl-għadam u uġigħ ta' ras.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fabrazyme
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Slovenian: C.
Maltese: B.
Slovenian: (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities)
Maltese: Regolatorji (MedDRA)
Slovenian: Zanjo je značilno pomanjkanje encima α-galaktozidaze.
Maltese: Hija karatterizzata minn nuqqas ta' l-α-galactosidase.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 5 in 10 vial na škatlo.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Slovenian: • rinitis
Maltese: • rinite
Slovenian: • nazofaringitis
Maltese: • nasofarinġite
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' tnaqqis fl-attività ta' agalsidase beta.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je agalzidaza beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi agalsidase beta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'7.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta' Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml (35 mg/7 ml) ta' agalsidase beta.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so zdravili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja in sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, antihistaminikov in/ali kortikosteroidov.
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni kienu mmaniġġati bi tnaqqis fir-rata ta' l-infużjoni flimkien ma' l-għoti ta' prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi, antistamini u/jew kortikosterojdi.
Slovenian: Povprečni CL je bil pri prvih 4,6 in pri drugih 2,3 ml/min/kg, povprečni Vss pri prvih 0,27 in pri drugih 0,22 l/kg, povprečni eliminacijski razpolovni čas pa pri prvih 88 in pri drugih 107 minut.
Maltese: 4 ġimgħat, medja CL ta' 4.6 u 2.3 ml/min/kg, rispettivament, medja Vss kienet ta' 0.27 u 0.22 l/kg, rispettivament, u l-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 88 u 107 minuti, rispettivament.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fabrazyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka so ovrednotili učinke odmerkov 0,3, 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 tedna in odmerkov 1,0 in 3,0 mg/kg enkrat na vsaka 2 dni.
Maltese: Fl-istudju dwar id-dożi l-effetti ta' 0.3, 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull ġimagħtejn u 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull jumejn kienu evalwati.
Slovenian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/188/004 kunjett 1 ta' trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/005 5 kunjetti ta' trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/01/188/006 10 kunjetti ta' trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: artralgija, zategnjenost mišic, mišično skeletna togost mišično-skeletne bolečine
Maltese: uġigħ fl-għadam, uġigħ fid-dahar, spażmi muskolari, artralġja, tagħfis fil muskoli, ebusija muskolu-skeletriku uġigħ muskoluskeletrku
Slovenian: Žilne bolezni navali vročine,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet nasofarinġite rinite
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje rekombinantne oblike, kakor tudi nukleotidno zaporedje, ki ga kodira, sta popolnoma enaka naravni obliki encima α-galaktozidaze A.
Maltese: Ċiniż (CHO). Is-sekwenza ta' l-aċidi aminiċi tal-forma rikombinanti, flimkien mas-sekwenza tan-nukleotidi li tiddeċifrha, huma identiċi għall-forma naturali ta' l-α-galactosidase A.
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti r-hαGAL
Maltese: pazjenti żviluppaw l-antikorpi
Slovenian: Fabryjeva bolezen Fabryjeva bolezen je dedna heterogena in multisistemska progresivna bolezen, ki prizadene tako moške kot ženske.
Maltese: Il-marda Fabry hi marda eteroġena li tintiret u marda multisistematika progressiva, li taffettwa kemm l-irġiel u n-nisa.
Slovenian: Po serokonverziji IgG se CL ni opazno spremenil (pri prvih +24 %, pri drugih +6 %), medtem ko je bil Vss pri prvih 1,8-krat in pri drugih 2,2-krat večji; končni učinek je bilo majhno zmanjšanje Cmax (do -34 % pri prvih in -11 % pri drugih), AUC pa se ni spremenila (-19 % pri prvih in -6 % pri drugih).
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, deher li ma kien hemm ebda bidla fis-CL (+24% u +6%, risp.), waqt li l-Vss kien 1.8 u 2.2-il darba ogħla, b'effett nett ikun tnaqqis żgħir fis-Cmax (sa -34% u -11%,
Slovenian: • tinitus
Maltese: • tinnite
Slovenian: Za odmerke, manjše od 35 mg uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, večje od 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Maltese: 35 mg uża minimu ta' 50 ml, għal dożi ta' 35 sa 70 mg uża minimu ta' 100 ml, għal dożi ta' 70 mg sa 100 mg uża minimu ta' 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita biss tista' tinżamm sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn u 2 °C - 8 °C.
Slovenian: - Pomožne snovi so: - manitol - natrijev dihidrogenfosfat monohidrat - natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Maltese: - Mannitol - Sodium phosphate monobasic, monohydrate - Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost agalzidaza beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku agalsidażi beta
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je bilo raziskano v treh študijah, v katerih je sodelovalo 73 odraslih.
Maltese: Fabrazyme ġie studjat fi tliet studji li involvew total ta' 73 adult.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2013.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je encimska nadomestna terapija.
Maltese: Fabrazyme hu terapija enżimatika sostituttiva.
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (GL-3 ali Gb3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (globotriaosylceramide) (GL-3 jew Gb3).
Slovenian: Tudi pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je prišlo do znižanja ravni GL-3 v krvi, pri čemer je bila pri vseh otrocih normalna raven dosežena po 20 tednih zdravljenja.
Maltese: Tfal ikkurati b'Fabrazyme ukoll kellhom tnaqqis fil-livelli tal-GL-3 fid-demm, bit-tfal kollha jkollhom livelli normali wara 20 ġimgħa kura.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Fabrazyme, agalzidazo beta, ki je kopija človeškega encima, izdelujejo s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fabrazyme, l-agalsidażi beta, hija kopja tal-enżima umana li tinħadem b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-enżima.
Slovenian: Da se izognemo neželenim učinkom, povezanih z infuzijo, začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0,25 mg na minuto (15 mg na uro).
Maltese: Ir-rata tal-bidu tal-infużjoni ma għandhiex tkun ogħla minn 0.25 mg kull minuta (15 mg kull siegħa)
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Fabrazyme primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 58 bolnikih.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 58 pazjent.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fabrazyme.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fabrazyme odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fabrazyme?
Slovenian: V glavni študiji je zdravilo Fabrazyme po 20 tednih zdravljenja prispevalo k zelo pomembnemu in skoraj popolnemu očistku GL-3 v celicah ledvic: 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je doseglo najboljši rezultat očistka, medtem ko v skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, bolnikov s takšnim rezultatom ni bilo nobenih.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme neħħa b'mod sinifikanti ħafna u kważi komplut il-GL-3 miċ-ċelluli talkliewi wara 20 ġimgħa trattament: 69% tal-pazjenti ttrattati b'Fabrazyme irreġistraw l-aħjar livelli ta' tneħħija, meta mqabbla mal-qagħda tal-pazjenti tal-grupp tal-plaċebo li fih ma ġie rreġistrat l-ebda effett.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje z infuzijo v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Maltese: Fabrazyme jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 1 mg għal kull kilogramm piż tal-ġisem.
Slovenian: Fabrazyme je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta.
Maltese: Fabrazyme huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fabrazyme so preizkušali tudi pri 16 otrocih s Fabryjevo boleznijo, starih od osem do 16 let.
Maltese: L-effikaċja ta' Fabrazyme ġiet ukoll ittestjata f'16-il tifel u tifla ta' bejn tmien snin u 16-il sena li jbatu bil-marda ta' Fabry.
Slovenian: »Zaviralci
Maltese: "Inibituri
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki:
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli