FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2.1 Estudo pediátrico de desordem bipolar: Pontuação total da escala revista de avaliação de depressão em crianças (Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) e pontuação da depressão pela Impressão Clínica Global - Versão Bipolar, Gravidade da Doença (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) (Depressão) - Alteração desde a situação basal à Semana 6 - MMRM para estudo D1050326: Conjunto de Análises de Intenção de Tratar
Romanian: Tabelul 2.1 Studiul privind depresia bipolară la copii și adolescenți: Scor Total pe Scala de Evaluare a Depresiei la Copii, Revizuită (CDRS-R) și Scorul Depresiei (Depresie) pe Scala Impresia Clinică Globală - versiunea pentru Tulburare Bipolară, privind Severitatea bolii (CGI-BP-S) - modificarea față de momentul inițial în Săptămâna 6 - MMRM pentru Studiul D1050326:
Portuguese: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Romanian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Portuguese: Linha de base média (DP) LS Alteração média (EP) Diferença de Tratamento vs. Placebo Estimativa (EP) valor-p (a) Olanzapina 15 mg no Estudo D1050231, quetiapina de libertação prolongada (XR) 600 mg no Estudo D1050233.
Romanian: Valoare p (a) Olanzapină 15 mg în Studiul D1050231, quetiapină cu eliberare prelungită (XR) 600 mg în Studiul D1050233.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade neurovegetativa, alteração da consciência e níveis séricos de creatina fosfoquinase elevados, com lurasidona.
Romanian: S-a raportat că, în timpul administrării de lurasidonă poate apărea sindromul neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă, stare de conştienţă modificată şi valori crescute ale creatinfosfokinazei serice.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade no rato, foram observados tumores da glândula mamária e/ou tumores da glândula pituitária que são provavelmente devidos ao aumento dos níveis de prolactina no sangue.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la şoareci şi şobolani s-au observat tumori ale glandelor mamare şi/sau ale glandei hipofize şi este cel mai proabil ca acestea să fie cauzate de creşterea valorilor prolactinemiei.
Portuguese: Diarreia**** Disfagia**** Gastrite****
Romanian: Disfagie**** Gastrită****
Portuguese: (b) Os valores de p para a lurasidona versus placebo foram ajustados para comparações múltiplas.
Romanian: (b) Valorile p pentru lurasidonă comparativ cu placebo au fost ajustate pentru mai multe comparaţii.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, tiveram um risco aumentado de mortalidade em comparação com placebo.
Romanian: În cadrul unei metaanalize efectuate cu 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au prezentat un risc crescut de mortalitate comparativ cu placebo.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados a reações adversas extrapiramidais, incluindo rigidez, tremores, faces tipo máscara, distonias, sialorreia, postura inclinada e marcha anormal.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu reacţii adverse extrapiramidale, incluzând rigiditate, tremor, facies cu aspect de mască, distonii, hipersalivaţie, poziţie încovoiată şi mers anormal.
Portuguese: A farmacocinética da lurasidona é proporcional à dose, num intervalo de dose diária total de 18,5 mg a 148 mg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lurasidonei sunt proporţionali cu doza într-un interval de doze zilnice totale între 18,5 mg şi 148 mg.
Portuguese: A lurasidona e o seu metabolito ativo ID-14283 são principalmente metabolizados pelo CYP3A4.
Romanian: Lurasidona şi metabolitul său activ ID-14283 se metabolizează în principal prin intermediul CYP3A4.
Portuguese: Em estudos de dose repetida a longo prazo, em ratos fêmeas, os níveis elevados de prolactina no soro foram associados com os efeitos sobre os ossos, as glândulas suprarrenais, e tecidos reprodutivos.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate pe termen lung, efectuate la femele de şobolan, valori crescute ale prolactinemiei au fost asociate cu efecte asupra oaselor, glandelor suprarenale şi ţesuturilor reproductive.
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com diltiazem (formulação de libertação lenta), um inibidor moderado do CYP3A4, resultou num aumento de 2,2 e 2,4 vezes na exposição da lurasidona e do ID-14283, respetivamente (ver secção 4.2).
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi diltiazem (formula cu eliberare lentă), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat o creştere de 2,2 şi 2,4 ori a expunerii la lurasidonă, respectiv la ID-14283 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com lítio indicou que o lítio teve efeitos clinicamente negligenciáveis sobre a farmacocinética de lurasidona, portanto, não é necessário nenhum ajuste da dose da lurasidona quando administrada concomitantemente com lítio.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi litiu a arătat că litiul are efecte neglijabile din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai lurasidonei şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă în cazul administrării concomitente cu litiu.
Portuguese: • Dor no pescoço
Romanian: • durere de ceafă
Portuguese: Com base em estudos in vitro que utilizam enzimas hepáticas humanas, a lurasidona não é um substrato do CYP1A2.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro care au utilizat enzime hepatice umane, lurasidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici ai lurasidonei.
Portuguese: • almodafinil, modafinil (para tratar a sonolência)
Romanian: • amodafinil, modafinil (pentru tratamentul somnolenţei)
Portuguese: Em combinação com inibidores moderados do CYP3A4 é recomendada uma dose inicial de 18,5 mg e a dose máxima de lurasidona não deve exceder 74 mg uma vez por dia. Pode ser necessário o ajuste da dose de lurasidona em combinação com indutores leves e moderados do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor medicamentoase Se recomandă o doză iniţială de 18,5 mg, iar doza maximă de lurasidonă nu trebuie să depăşească 74 mg o dată pe zi în asociere cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Portuguese: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Romanian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Portuguese: • prednisona (para tratar a doença inflamatória)
Romanian: • prednison (pentru tratamentul bolilor inflamatorii)
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a lurasidona não deverá ter um potencial inibidor clinicamente relevante sobre os transportadores OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K ou BSEP.
Romanian: Nu este de aşteptat ca lurasidona să aibă un potenţial inhibitor cu relevanţă clinică asupra transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K sau BSEP, pe baza datelor in vitro.
Portuguese: Afecções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculo-sche letice şi ale ţesutului conjunctiv
Portuguese: • um aumento de peso
Romanian: • o creştere în greutatea
Portuguese: • aumento da creatina fosfoquinase (uma enzima dos músculos) observada em análises ao sangue
Romanian: • creşterea creatinfosfokinazei (o enzimă din muşchi) care se observă la anlizele de sânge
Portuguese: Em estudos in vitro, a lurasidona não demonstrou nenhuma inibição direta, ou fraca (direta ou dependente do tempo) (IC50> 5,9 µM) das enzimas do citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Romanian: In vitro, lurasidona nu a demonstrat nicio inhibiţie directă sau slabă (direct sau dependentă de timp) (IC50>5,9 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
Portuguese: Alaninaminotransf erase aumentada
Romanian: Creşterea valorilor alaninaminotransferazei
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com midazolam, um substrato sensível do CYP3A4, resultou num aumento < 1,5 vezes na exposição do midazolam.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, a determinat o creştere < 1,5 ori a expunerii la midazolam.
Portuguese: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Romanian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Portuguese: • está a tomar medicamentos que podem afetar o nível de lurasidona no sangue, tais como: - medicamentos para infeções fúngicas como o itraconazol, cetoconazol (exceto se em champô), posaconazol ou voriconazol - medicamentos para uma infeção, tal como o antibiótico claritromicina ou telitromicina - medicamentos para as infeções por VIH, tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir - boceprevir e telaprevir (medicamentos para a hepatite crónica) - nefazodona (um medicamento para a depressão) - rifampicina (um medicamento para tuberculose)
Romanian: • dacă luaţi medicamente care pot afecta concentrațiile de lurasidonă din sângele dumneavoastră, cum sunt: - medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice, cum sunt itraconazol, ketoconazol (cu excepţia şamponului), posaconazol sau voriconazol - medicamente pentru tratamentul infecţiilor, cum este antibioticul claritromicină sau telitromicină - medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir - boceprevir şi telaprevir (medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice)
Portuguese: Notou-se que os indivíduos asiáticos tiveram uma exposição 1,5 vezes maior à lurasidona em comparação com indivíduos caucasianos.
Romanian: S-a observat că pacienții aparținând rasei galbene prezintă o creştere de 1,5 ori a expunerii la lurasidonă comparativ cu pacienții aparținând rasei albe.
Portuguese: Óxido de ferro, amarelo (E 172) Indigotina (E 132) Cera de carnaúba (E 903)
Romanian: Oxid galben de fier (E 172) Indigotină (E 132) Ceară de carnauba (E 903) 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Portuguese: foram de 42,2% para a lurasidona e 51,2% para o placebo.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale probabilităţii de recidivă la săptămâna 28 au fost de 42,2% pentru lurasidonă şi 51,2% pentru placebo.
Portuguese: Eventos de interesse para a classe
Romanian: Reacții adverse de clasă
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, procure imediatamente um médico.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Portuguese: Latuda comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens contendo 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1 ou 98x1 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/alumínio perfurados para doses unitárias.
Romanian: Latuda comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje conţinând 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare perforate din aluminiu/aluminiu.
Portuguese: Foi observado um efeito persistente de posaconazol na exposição a lurasidona até 2-3 semanas após final da administração concomitante de posaconazol.
Romanian: Până la 2-3 săptămâni după întreruperea administrării concomitente de posaconazol, s-a observat un efect persistent al posaconazolului asupra expunerii la lurasidonă.
Portuguese: • diminuição da função hepática
Romanian: • funcţie scăzută a ficatului
Portuguese: (a) Foram ajustados os valores de p para a lurasidona vs placebo para múltiplas comparações.
Romanian: (a) Valorile p pentru lurasidonă comparativ cu placebo au fost ajustate pentru mai multe comparații.
Portuguese: Código ATC: N05AE05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AE05
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Latuda 18,5 mg comprimidos revestidos por película Latuda 37 mg comprimidos revestidos por película Latuda 74 mg comprimidos revestidos por película lurasidona
Romanian: Latuda 18,5 mg comprimate filmate Latuda 37 mg comprimate filmate Latuda 74 mg comprimate filmate lurasidonă
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Portuguese: É recomendada monitorização quando a lurasidona e substratos do CYP3A4 conhecidos por terem um índice terapêutico estreito (ex. astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo ou alcaloides da cravagem do centeio [di-hidroergotamina]) são coadministrados.
Romanian: Se recomandă monitorizare în cazul în care lurasidona se administrează concomitent cu substraturi CYP3A4 despre care se cunoaşte că au un indice terapeutic îngust (de exemplu astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil sau alcaloizi din secară cornută [ergotamină, dihidroergotamină]).
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que a lurasidona afecte a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1.
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca lurasidona să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP2E1.
Portuguese: Comprimidos verde pálido, ovais, revestidos por película, com 12 mm x 7 mm, com 'LD' gravado.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, cu dimensiunea de 12 mm x 7 mm, inscripţionate cu „LD".
Portuguese: As doses de lurasidona variaram, nos cinco ensaios, entre 37 e 148 mg de lurasidona, uma vez por dia. Nos ensaios de curta duração, o endpoint primário de eficácia foi definido como a alteração média entre a linha de base e a Semana 6 na pontuação total da Escala das síndromes negativa e positiva (PANSS), um inventário multi-item validado, composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/emoção descontroladas e ansiedade/depressão.
Romanian: În studiile pe termen scurt, obiectivul principal de eficacitate a fost definit ca modificarea medie de la momentul iniţial până în Săptămâna 6 a scorurilor totale pe Scala Sindromului Pozitiv şi Negativ (PANSS), un inventar validat cu mai mulţi itemi, format din cinci factori pentru evaluarea simptomelor pozitive, simptomelor negative, gândirii dezorganizate, ostilităţii necontrolate/emoţiilor şi anxietăţii/depresiei.
Portuguese: A lurasidona é um inibidor in vitro do transportador de efluxo BCRP e a relevância clínica da inibição do BCRP intestinal não pode ser excluída.
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al transportorului de eflux BCRP şi relevanţa clinică a inhibării BCRP intestinal nu poate fi exclusă.
Portuguese: As embalagens contêm 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1 ou 98x1 comprimidos em blisters de alumínio/alumínio perfurados para dose unitária.
Romanian: Cutiile conţin 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate în blistere cu doze unitare perforate din aluminiu/aluminiu.
Portuguese: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Romanian: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Portuguese: A lurasidona é contraindicada em concomitância com indutores fortes do CYP3A4 (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum)) (ver secção 4.3).
Romanian: Lurasidona este contraindicată în asociere cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) (vezi pct. 4.3).
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Portuguese: • os recém-nascidos podem apresentar os seguintes sintomas: agitação, aumento ou diminuição do tónus muscular, tremores, sonolência, problemas respiratórios ou problemas de alimentação
Romanian: • nou-născuţii pot manifesta următoarele: agitaţie, tonus muscular crescut sau scăzut, tremor,
Portuguese: 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 98 x 1 comprimidos revestidos por película
Romanian: 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate
Portuguese: - Administração concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) e indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum)) (ver secção 4.5).
Romanian: - Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) şi de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum)) (vezi pct. 4.5).
Portuguese: • frequência cardíaca lenta
Romanian: • puls încetinit
Portuguese: Estas reações são observadas raramente (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Romanian: Aceste reacţii sunt observate rar (pot afecta până la 1 din 1 persoană din 1000).
Portuguese: • Latuda 74 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos verde pálido, ovais, revestidos por película, gravados com "LD".
Romanian: • Latuda 74 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, inscripţionate cu „LD".
Portuguese: A lurasidona é um inibidor in vitro do transportador de efluxo P-gp e a relevância clínica da inibição da P-gp intestinal não pode ser excluída.
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al transportorului de eflux P-gp şi relevanţa clinică a inhibării P-gp intestinal nu poate fi exclusă.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a lurasidona não é um substrato das enzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2E1.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, lurasidona nu este un substrat pentru enzimele CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP2E1.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Latuda
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol resultou num aumento de 9 e 6 vezes na exposição da lurasidona e do seu metabolito ativo ID-14283, respetivamente.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi inhibitorul puternic al CYP3A4 ketoconazol a determinat o creştere de 9 ori şi de 6 ori a expunerii la lurasidonă, respectiv la metabolitul său activ ID-14283.
Portuguese: • dores nas articulações
Romanian: • dureri articulare
Portuguese: O parâmetro de avaliação chave secundário foi a Escala de Depressão pela Impressão Clínica Global - Versão Bipolar, Gravidade da Doença (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S).
Romanian: Criteriul secundar de evaluare a fost Scorul Depresiei pe Scala Impresia Clinică Globală - versiunea pentru Tulburare Bipolară, privind Severitatea bolii (CGI-BP-S).
Portuguese: Convulsões****
Romanian: Convulsii****
Portuguese: Erupção cutânea Prurido
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Portuguese: Hipromelose 2910 (E 464)
Romanian: Hipromeloză 2910 (E 464) Dioxid de titan (E 171)
Portuguese: • Latuda 18,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados redondos, revestidos por película, gravados com "LA".
Romanian: • Latuda 18,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripţionate cu „LA"
Portuguese: • fluconazol (para tratar infeções fúngicas)
Romanian: • fluconazol (pentru tratamentul infecţiilor micotice)
Portuguese: A alteração média ajustado por placebo (95% IC) desde a situação basal à Semana 6 foi -1,8 (-5,6; 2,0) para participantes doentes de 10- a 14- anos de idade e foi -8,6 (-12,4; -4,8) para participantes doentes de 15- a 17- anos de idade.
Romanian: 1,8 (-5,6, 2,0) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani și de -8,6 (-12,4, -4,8) pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani.
Portuguese: 111 mg 148 mg
Romanian: 111 mg
Portuguese: Boca seca Dor abdominal alta
Romanian: Hipersalivaţie Xerostomie Durere în etajul abdominal superior Disconfort stomacal
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com o indutor forte do CYP3A4 rifampicina resultou numa redução de 6 vezes na exposição da lurasidona.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere de 6 ori a expunerii la lurasidonă.
Portuguese: EU/1/14/913/015-021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/015-021
Portuguese: • erupção cutânea e prurido
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele şi mâncărimi
Portuguese: Após a administração de 37 mg de lurasidona, o volume médio aparente aproximado de distribuição foi de 6.000 L. A lurasidona liga-se fortemente (~99%) às proteínas séricas.
Romanian: După administrarea a 37 mg lurasidonă, volumul de distribuţie aparent mediu a fost de aproximativ 6000 l.
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona e posaconazol (forte inibidor do CYP3A4) resultou num aumento de 4-5 vezes na exposição à lurasidona.
Romanian: Administrarea concomitentă a lurasidonei și posaconazolului (inhibitor puternic al CYP3A4) a avut ca rezultat o creștere de aproximativ 4-5 ori a expunerii la lurasidonă.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Portuguese: Prolactinemia aumentada
Romanian: Creşterea prolactinemiei
Portuguese: Na análise principal do tempo para a recidiva, na qual os doentes que interromperam o tratamento sem recaída foram excluídos no momento da retirada, os doentes a tomar lurasidona mostraram um tempo significativamente maior de recaída em comparação com os doentes tratados com placebo (p=0,039).
Romanian: La analiza primară a timpului scurs până la recidivă, , pacienţii cărora li se administrase lurasidonă au prezentat un timp semnificativ mai lung scurs până la recidivă comparativ cu pacienţii care luaseră placebo (p=0,039); pacienţii fără recidivă care s-au retras au fost exclusi din analiza la momentul retragerii.
Portuguese: Tel: + 34 93 253 45 00
Romanian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Portuguese: Latuda 18,5 mg comprimidos Lurasidona
Romanian: Latuda 18,5 mg comprimate lurasidonă
Portuguese: EU/1/14/913/008-014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/913/008-014
Portuguese: - carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para convulsões) - erva de São João (Hypericum perforatum) (erva medicinal para a depressão).
Romanian: - nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) - carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (medicamente pentru episoade convulsive) - sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante pentru depresie).
Portuguese: • Latuda 37 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados redondos, revestidos por película, gravados com "LB".
Romanian: • Latuda 37 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, inscripţionate cu „LB"