FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo jedincům s prokázaným stavem oslabené imunity nebo podstupujícím imunosupresivní terapii, včetně následujících stavů:
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør man unngå å bruke Ervebo hos individer med kjente immunkompromitterende tilstander eller som får immunsuppressiv behandling, inkludert følgende tilstander:
Czech: Celkově byly nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících podobné těm pozorovaným u dospělých.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene som ble sett hos barn og ungdom, tilsvarende som hos voksne.
Czech: Není známo, zda by současné podání antivirotik mohlo ovlivnit replikaci a účinnost vakcinačního viru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om samtidig administrering av antivirale midler, inkludert interferoner, kan påvirke replikasjon og effekt av virus fra vaksinen.
Czech: • člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
Norwegian Bokmål: • et familiemedlem har svekket immunforsvar.
Czech: V různých studiích byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne (rozmezí od 0 do 47 dnů).
Norwegian Bokmål: I forskjellige studier ble utslett rapportert med median utbruddstid fra 7,5 til 10,5 dager (varierende fra 0 til 47 dager).
Czech: Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě, kde je vakcína podána.
Norwegian Bokmål: Ervebo kan gjøre at du blør eller får blåmerker der vaksinen ble satt.
Czech: • mytí rukou
Norwegian Bokmål: • Håndvask
Czech: Ebolou se můžete rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou (jako oblečení nebo předměty v přímém kontaktu).
Norwegian Bokmål: • Du kan også få ebola av ting som har vært i kontakt med blod eller kroppsvæsker til en person eller et dyr med ebola (som klær eller ting som har hatt direkte kontakt).
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Czech: Protokol 012 byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže (přibližně pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných studiích fáze 2/3) vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku.
Norwegian Bokmål: Protocol 012 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av tre ensartede batcher og en høydosebatch (omtrent fem ganger høyere enn dosen i de ensartede batchene og dosen brukt i andre fase 2/3-studier) med Ervebo sammenlignet med fysiologisk saltvannsplacebo.
Czech: Není známo, zda Vás nebo Vaše nenarozené dítě může vakcína Ervebo poškodit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ervebo kan skade deg eller det ufødte barnet.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti vakcinace pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat vakcínu Ervebo.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av vaksinering for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller vaksinering med Ervebo skal avstås fra.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Norwegian Bokmål: Utover dette var sikkerhetsprofilen til Ervebo hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år generelt tilsvarende som hos voksne.
Czech: Nepoužívejte dezinfekci rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
Czech: Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hunnrotter indikerer ikke skadelige effekter (se pkt.
Czech: • Podmíněná registrace přípravku
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Ebola er en alvorlig sykdom forårsaket av et virus.
Czech: To proto, že by se vakcína na ně mohla přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan spre vaksinen til dem gjennom kroppsvæskene dine.
Czech: Pokud se Vás některé z výše uvedených upozornění a opatření týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av advarslene og forsiktighetsreglene ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med helsepersonell før du får Ervebo.
Czech: Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu.
Norwegian Bokmål: Artralgi ble stort sett rapportert de første dagene etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet, og ble bedret innen én uke etter symptomstart.
Czech: U 19 z 299 dospělých subjektů bylo prostřednictvím PCR detekováno šíření vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z 10 dospělých subjektů bylo identifikováno v kožních vezikulách.
Norwegian Bokmål: Hos 19 av 299 voksne personer ble det ved hjelp av PCR påvist spredning av virus fra vaksinen i urin eller spytt, og i hudvesikler hos 4 av 10 voksne personer.
Czech: V Protokolech 009 a 011 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama iradiace.
Norwegian Bokmål: Protocol 009 og 011 brukte gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for å infisere laboratoriearbeidere med villtype ebolavirus
Czech: Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly (Ebola Virus Disease - EVD) vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av alvorligheten av EVD, bør likevel ikke vaksinering tilbakeholdes hvis det er en klar risiko for eksponering for ebolainfeksjon.
Czech: Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke forebygge sykdom forårsaket av andre filovirus enn Zaire-ebolavirus.
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Roztok na 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutyl) a odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Oppløsning for 1 dose i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorobutyl) og flip-off plasthette med aluminiumsforsegling.
Czech: • vyhýbání se kontaktu s netopýry a nehumanoidními primáty nebo krvi a syrovému masu z těchto zvířat (maso z divokých zvířat) nebo masu z neznámého zdroje.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med flaggermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og rått kjøtt fra slike dyr («bushmeat») eller kjøtt av ukjent opphav.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for ytterligere informasjon.
Czech: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), byl randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 2, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu kandidátů na vakcínu proti viru eboly, včetně vakcíny Ervebo.
Norwegian Bokmål: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av ebolavaksinekandidater, inkludert Ervebo.
Czech: Medián trvání artritidy v klinických studiích, ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne (včetně délky trvání rekurentní artritidy), maximální délka trvání byla 330 dnů.
Norwegian Bokmål: Median varighet av artritt på tvers av kliniske studier hvor artritt ble rapportert, varierte fra 2 dager til 81,5 dager (inkludert varighet av tilbakevendende artritt), med en maksimum på 330 dager.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Se vzorky určenými k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Norwegian Bokmål: Prøver tatt fra mennesker og dyr for å undersøke for ebolainfeksjon, bør håndteres av personell med opplæring, og behandles i laboratorier med egnet utstyr.
Czech: Vyrážka byla v klinických studiích popsána v různých podobách, včetně generalizované vyrážky (2,3 %), vezikulární vyrážky (0,5 %), dermatitidy (0,3 %) nebo kožní vaskulitidy (0,01 %).
Norwegian Bokmål: Utslett ble karakterisert på flere måter, inkludert generalisert utslett (2,3 %), vesikulært utslett (0,5 %), dermatitt (0,3 %) eller kutan vaskulitt (0,01 %) i kliniske studier.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu mohou ovlivnit základní séropozitivita, gama iradiace vzorků, která redukuje riziko infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly, a další faktory; to vedlo k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu 012.
Norwegian Bokmål: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for infeksjon med villtype ebolavirus hos laboratoriearbeidere og andre faktorer kan påvirke immunresponsen på vaksinen, noe som fører til en større immunrespons i Protocol 012.
Czech: Trombocytopenie a poruchy srážlivosti
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser
Czech: Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být i po podání této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ anafylaktické příhody.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk hendelse etter administrering av vaksinen.
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Ervebo podána Jak se vakcína Ervebo podává
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Ervebo Hvordan du får Ervebo
Czech: V rámci preventivních opatření je vhodné se použití vakcíny Ervebo během těhotenství vyhnout.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ervebo under graviditet.
Czech: • bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce.
Norwegian Bokmål: • Smerter, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci, kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného podání injekce, hygieny a osobních ochranných pomůcek.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell og andre hjelpearbeidere som har blitt vaksinert, bør ikke endre rutiner med henblikk på sikker injeksjon, hygiene og personlig beskyttelsesutstyr (PPE) etter vaksinering.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥72 milionů pfu
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml): Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu
Czech: MAH poskytne rozsáhlé studie komparability prokazující srovnatelnost komerčního přípravku vyráběného ve výrobním místě Burgwedel s materiálem použitým v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn omfattende sammenligningsdata som bekrefter at det kommersielle legemidlet som tilvirkes på Burgwedel er representativt for produktet som brukes i kliniske studier.
Czech: Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se 10 až 31 dní po randomizaci u subjektů vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí případů u subjektů, které byly v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen var å vurdere effekt mot laboratoriebekreftet EVD ved å sammenligne forekomsten av tilfeller 10 til 31 dager etter randomisering for de som ble vaksinert i de umiddelbare vaksineringsringene sammenlignet med forekomsten av tilfeller for deltakere som samtykket på dag 0 til de forsinkede vaksineringsringene.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Norwegian Bokmål: Individer som utvikler vesikulært utslett etter å ha fått vaksinen, bør dekke til vesiklene til de er leget for å minimere risikoen for mulig overføring av virus fra vaksinen gjennom åpne vesikler.
Czech: Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virus fra vaksinen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Pokud máte horečku (zvýšenou teplotu), musíte se před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har feber, bør du rådføre deg med helsepersonell før du får Ervebo.
Czech: Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for tining, håndtering og kassering av vaksinen, se pkt.
Czech: Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er et levende vesikulært stomatittvirus.
Czech: Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny subjekty, které byly v souladu s protokolem, byly vakcinovány, byly séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Norwegian Bokmål: Per-Protocol Immunogenicity-populasjonen var primærpopulasjonen for immunogenitetsanalysene i Protocol 012, og inkluderer alle personer som fulgte protokollen, ble vaksinert, var seronegative ved dag 1, og som hadde en serumprøve ved ett eller flere tidspunkt som var samlet inn innen et akseptabelt dagspekter.
Czech: • nadměrné pocení.
Norwegian Bokmål: • Overdreven svetting
Czech: Ervebo injekční roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Norwegian Bokmål: Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Czech: Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním mají přijmout další opatření ke kontrole infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som behandler pasienter med mistenkt eller bekreftet ebolavirus, bør ta i bruk tilleggstiltak for infeksjonskontroll for å forhindre kontakt med pasientens blod og kroppsvæsker, samt kontaminerte overflater eller materialer, som klær og sengetøy.
Czech: Rovněž není známo, zda by se mohla k Vašemu dítěti dostat z mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om det kan overføres til barnet gjennom morsmelken.
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Norwegian Bokmål: • Gravide eller ammende kvinner (se pkt.
Czech: U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd komme tilbake etter først å ha blitt bedre.
Czech: Přechodné poklesy počtu leukocytů
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av hvite blodceller
Czech: Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny (IG), transfuze krve nebo plasmy.
Norwegian Bokmål: Transfusjoner med immunglobulin (IG), blod eller plasma bør ikke gis samtidig med Ervebo.
Czech: Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na páření, fertilitu ani embryonální/fetální vývoj.
Norwegian Bokmål: Administrert til hunnrotter hadde Ervebo ingen effekt på paringsevne, fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Czech: Artralgie Myalgie
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi
Czech: To proto, že se virus z vakcíny na ně může přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan spre viruset i vaksinen til dem gjennom kroppsvæskene dine.
Czech: • Ervebo je injekční roztok.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Norwegian Bokmål: Individer som har fått Ervebo, skal ikke gi blod i minst 6 uker etter vaksinering.
Czech: Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
Czech: V rámci preventivních opatření se však očkované osoby musí snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci, aby se zamezilo teoretickému riziku rozšíření viru obsaženého ve vakcíně.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør imidlertid vaksinerte forsøke å unngå å eksponere husdyrbesetninger for blod og kroppsvæsker i minst 6 uker etter vaksinering for å unngå den teoretiske risikoen for spredning av virus fra vaksinen.
Czech: Finální primární analýza zahrnovala 2 108 subjektů (51 klastrů) z ramena s okamžitou vakcinací a 1 429 subjektů (46 klastrů) z ramena odloženého podání, které splňovaly kritéria pro odložené podání a v den 0 poskytly souhlas.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen inkluderte 2108 deltakere (51 klynger) som ble vaksinert i den umiddelbare armen og 1429 deltakere (46 klynger) som var inkluderbare og som samtykket på dag 0 i den forsinkede armen.
Czech: - Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v rodinné anamnéze, pokud nebyla u potenciálního příjemce vakcíny prokázána imunokompetence.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet immunsvikt i familien, med mindre immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren kan påvises.
Czech: • Vakcína Ervebo se podává s cílem ochránit Vás před virovým onemocněním ebola, které vyvolává virus zairské eboly, což je jeden typ viru eboly.
Norwegian Bokmål: • Ervebo gis for å beskytte deg mot å få ebolavirussykdom, forårsaket av Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Czech: To proto, že existuje možnost, že se virus po očkování může na zvířata přenést.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en mulighet for at du kan spre viruset i vaksinen til dyrene.
Czech: INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE - BALENÍ PO 10
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HETTEGLASS - 10-PAKNING
Czech: Ohledně subkutánního nebo intradermálního podání nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for subkutan eller intradermal administrering.
Czech: • Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen oppbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C, og skal fjernes fra fryseren og tines på mindre enn 4 timer inntil synlig is ikke er til stede.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller enhver koagulasjonsforstyrrelse, siden blødning eller blåmerker kan forekomme etter intramuskulær administrering hos slike individer.
Czech: RNA vakcinačního viru byla u jednoho ze čtyř subjektů detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble påvist i en hudvesikkel 12 dager etter vaksinering hos én av de fire personene.
Czech: To neznamená, že jste onemocněl(a) ebolou.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at du har ebola.
Czech: Protokol 011, nazývaný Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), byl randomizovanou, otevřenou studií fáze 2/3, která hodnotila bezpečnost a imunogenitu vakcíny Ervebo u dospělých ve věku ≥18 let pracujících ve zdravotnických zařízeních nebo na místech souvisejících s reakcí na ebolu v Sierra Leone.
Norwegian Bokmål: Protocol 011, som het Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), var en randomisert, åpen fase 2/3-studie som evaluerte sikkerhet og immunogenitet av Ervebo hos voksne ≥ 18 år som jobbet på helseinstitusjoner eller med førstelinjeaktiviteter som angikk ebolaresponsen i Sierra Leone.
Czech: V klinických studiích, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a 12 dny (v rozmezí od 0 do 25 dnů).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor artritt ble rapportert, var median symptomdebut mellom 10 og 12 dager (varierende fra 0 til 25 dager).
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med husdyrbesetninger (gårdsdyr)
Czech: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; PRNT = neutralizační test redukce plaků *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; GMT = geometrisk gjennomsnittlig titer, PRNT = plakkreduserende nøytraliseringstest *Protocol 011 fra måned 9-12
Czech: Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně (i.m.).
Norwegian Bokmål: Ervebo skal administreres intramuskulært (i.m.).
Czech: • Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu.
Norwegian Bokmål: • Du må forsikre deg om at gårdsdyr ikke kommer i nær kontakt med blodet ditt eller kroppsvæskene dine i minst 6 uker etter at du har fått denne vaksinen.
Czech: MAH poskytne další kvalifikační údaje pro kritické činidlo použité při testu totožnosti (propouštěcí test kontroly kvality LL a LP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere kvalifikasjonsdata for den kritiske reagensen som blir brukt i identifikasjonstesten (QCfrigivelsestesten for både virkestoff og legemiddel).
Czech: Celá zahrnutá populace (FAS populace) byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolech 009 a 011 a zahrnovala všechny vakcinované subjekty, jejichž sérologická data byla k dispozici a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Norwegian Bokmål: Full Analysis Set-populasjonen var primærpopulasjonen for immunogenitetsanalysene i Protocol 009 og 011, og inkluderer alle vaksinerte personer med serologiske data og som hadde en serumprøve som var samlet inn innen et akseptabelt dagspekter.
Czech: • Vakcína Ervebo se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led.
Norwegian Bokmål: • Ervebo oppbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C, og skal fjernes fra fryseren og tines på mindre enn 4 timer inntil synlig is ikke er til stede.
Czech: • Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Czech: • Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer for genetisk modifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, som hensiktsmessig.
Czech: Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus (GMO).
Norwegian Bokmål: Viruset fra vaksinen er en genetisk modifisert organisme (GMO).
Czech: • Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av vaksinen fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte.
Czech: U 6 z 18 testovaných subjektů byl vakcinační virus detekován ve vyrážce (popsané jako dermatitida, vezikuly nebo léze kožní vaskulitidy), což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Norwegian Bokmål: Hos 6 av 18 deltakere som ble testet, ble virus fra vaksinen påvist i utslett (beskrevet som dermatitt, vesikler eller kutane vaskulittlesjoner).