FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Slovak: • bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
Czech: • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Slovak: • bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí,
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1 x 10
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť imatinib, kým ANC ≥
Czech: U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkce levé komory spojeny s degranulací HES buněk po zahájení léčby imatinibem.
Slovak: U pacientov s hypereozinofilným syndrómom (HES) s okultnou infiltráciou myokardu bunkami HES sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Czech: Pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí jater má být podávána minimální doporučená dávka 400 mg denně.
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako například karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), ako sú napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Czech: Neužívejte Imatinib medac: • jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
Slovak: • ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Czech: 6400 mg (jednotlivá dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hodnot transamináz.
Slovak: 6400 mg (jednorazová dávka): v literatúre bol zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Czech: • Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně tak, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí.
Slovak: Ak ste žena, ktorá je tehotná alebo by mohla otehotnieť a snažíte sa otvárať kapsuly pre svoje deti alebo iného pacienta, ktorý nie je schopný ich prehltnúť, zaobchádzajte s ich obsahom opatrne, aby ste zabránili kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem a imatinibem se proto doporučuje opatrnost.
Slovak: Pri pacientoch s tyreoidektómiou, ktorí užívajú levotyroxín a imatinib, sa odporúča postupovať opatrne.
Czech: Nepřerušujte užívání Imatinibu medac, dokud vám to váš lékař neřekne.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib medac, kým vám to neodporučí váš lekár.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím DFSP.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Slovak: • náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej flegmóna),
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liekov, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek Imatinibu medac má být Vašemu dítěti podáno.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte podávať svojmu dieťaťu.
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst.
Slovak: DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť.
Czech: Dávka 340 mg/m² denně se doporučuje u dětských pacientů s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m² u pediatrických pacientov chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Czech: Nežádoucí účinky imatinibu jako jaterní toxicita, myelosuprese a další se mohou zvyšovat, protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením jaterní toxicity (viz bod 4.8).
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné sa môžu zhoršiť a bolo hlásené, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Czech: • Chronickou myeloidní leukemií (CML) s blastickou krizí.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia (CML) v blastickej kríze.
Czech: Podávání imatinibu v kombinaci s indukční chemoterapií (viz Tabulka 3) vedlo k dosažení kompletní hematologické odpovědi u 93% (147 ze 158 hodnotitelných pacientů) a k dosažení velké cytogenetické odpovědi u 90% (19 z 21 hodnotitelných pacientů).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (tabuľka 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Czech: Podle Vaší reakce na léčbu se lékař může rozhodnout dávku zvýšit na 400 mg ve formě 1 tobolky po 400 mg jednou denně v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 1 kapsula po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Czech: U mláďat z vrhu F1 byla při stejné dávce nižší průměrná tělesná hmotnost od narození až do usmrcení a počet mláďat ve vrhu byl také snížen.
Slovak: U potomkov F1 bola pri tejto hladine dávok nižšia priemerná telesná hmotnosť od narodenia až po utratenie zvierat a počet mláďat, ktoré splnili kritérium oddelenia predkožky, sa mierne znížil.
Czech: Dávkování pro dětské pacienty má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m²).
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov sa stanovuje podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Czech: stupně (aspartátaminotransferáza).
Slovak: % a zvýšenie AST (aspartátaminotransferázy)
Czech: Imatinib medac Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Slovak: Imatinib medac vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), změna barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Slovak: Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), zmena sfarbenia nechtov, angioneurotický edém, vezikulárny exantém, multiformný erytém, leukocytoklastická vaskulitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitida, pneumonie
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Slovak: Klinické skúšanie 0102 údaje po 38 mesiacoch myeloidná blastická kríza (n =
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, v prípade trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Czech: Protože při podávání imatinibu byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Slovak: Pretože pri imatinibe boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky na srdce, v prípade pacientov s HES/CEL sa pred začatím liečby musí zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem byl u 5,4% pacientů hlášen výskyt anémie 3.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenala anémia 3. stupňa v 5,4%
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo ze 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětských pacientů ze 340 mg na 260 mg/m²/den.
Slovak: U dospelých sa dávka znižuje zo 400 mg na 300 mg alebo zo 600 mg na 400 mg alebo z 800 mg na 600 mg, a u pediatrických pacientov z 340 mg na 260 mg/m²/deň.
Czech: Imatinib může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např. triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy, tj.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liekov metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy t. j. statíny atď.).
Czech: Během klinických hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním zkoumaného léčivého přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinku v tabulce
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentracích podobných těm, které ovlivňují aktivitu CYP3A4.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Czech: • dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia,
Czech: Obnovte léčbu imatinibem na úroveň předchozí dávky (tj.
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.
Czech: 1200 mg až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
Slovak: 1200 mg až 1600 mg (trvanie bolo rôzne od 1 do 10 dní): nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy, znížená chuť do jedenia.
Czech: Krospovidon (typ A) Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Slovak: Krospovidón (typ A) Monohydrát laktózy Stearan horečnatý
Czech: • Znecitlivění rukou nebo nohou.
Slovak: • znížená citlivosť na rukách alebo nohách,
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML, kteří jsou v blastické krizi.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze,
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou
Czech: Jedná se o krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst.
Slovak: Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť.
Czech: Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib v dávce 15, 30 a 60 mg/kg/den ukázaly statisticky významné snížení délky života u samců při dávce 60 mg/kg/den a u samic při dávce ≥ 30 mg/kg/den.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 2 roky malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥30 mg/kg/deň.
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinibum medac nebo po ukončení léčby.
Slovak: • svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom medac alebo po
Czech: Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR:
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak vám řekl lékař nebo lékárník .
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra odporučí.
Czech: 9/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m².
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m².
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib 800 mg denne.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín > 3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy > 5-násobok IULN, imatinib sa musí vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia < 1,5-násobok IULN a hladiny aminotransferáz <
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu (AGP) a vazby imatinibu na proteiny.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa expozícia imatinibu v plazme zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pravdepodobne ako následok zvýšenej plazmatickej hladiny alfa-kyslého glykoproteínu (AGP), bielkoviny, ktorá viaže imatinib u týchto pacientov.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován při dávce ≤ 20 mg/kg.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Czech: • Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Slovak: • závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi),
Czech: Imatinib medac může způsobit zadržování vody v těle
Slovak: Imatinib medac môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu
Czech: Parciální
Slovak: Čiastočná
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u detí
Czech: 9/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Slovak: 9/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 300 mg.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia ani celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p =
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 400 mg.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg.
Czech: • Pocit závratě a slabosti.
Slovak: • závraty alebo pocit slabosti,
Czech: • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).
Slovak: • nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
Slovak: • svalová slabosť a svalov é kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
Czech: 8) Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko smrteľných prípadov zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky EU/1/13/876/001
Slovak: Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/001
Czech: (DFS p<0,001; OS p<0,01).
Slovak: 0,001; OS p <
Czech: 6+7) Výskyt bolesti břicha a krvácení do gastrointestinálního traktu byl nejčastěji hlášen u pacientů s GIST nádory.
Slovak: + 7) Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Slovak: Existujú klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Czech: Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, v prípade nedostatočnej účinnosti ju možno zvýšiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Slovak: Podľa počiatočnej závažnosti udalosti potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať.
Czech: Vazba N-demethylovaného metabolitu na plazmatické bílkoviny je podobná vazebné schopnosti mateřské látky.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Czech: 5) Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Slovak: 5) Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a pacientov s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky EU/1/13/876/002
Slovak: Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/002
Czech: Změna dávkování
Slovak: Úprava dávkovania
Czech: PEG-ASP (2500 IU/m², i.m.): den 4
Slovak: PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): deň 4
Czech: Mortalita byla zaznamenán u mladých zvířat (v době odstavení) při dávce přibližněy 2 krát průměrná pediatrcká expozice při nejvyšší doporučení dávce 340 mg/m
Slovak: Okrem toho sa úmrtnosť mláďat zvierat (približne vo fáze odstavenia) pozorovala pri 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m
Czech: Imatinib je nízkomolekulární inhibitor proteinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 and DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Czech: 4) Zčervenání se vyskytlo nejčastěji u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud se vás týká některá z těchto podmínek, sdělte to lékaři, než začnete Imatinib medac užívat.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to svojmu lekárovi skôr ako užijete Imatinib medac.
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosažení kompletní hematologické odpovědi.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Czech: V toxikologické studii u mladých potkanů byly účinky na růst, opožděný vývoj vagíny a prepuciální separaci pozorovány v souvislosti s dávkou přibližně 0,3 až 2 krát vyšší než pediatická expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Slovak: V toxikologickom skúšaní mláďat potkanov sa pozorovali účinky na rast, oneskorenie otvorenia pošvy a oddelenia predkožky, pri približne 0,3 až 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m2.
Czech: Pro dospělé pacienty s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL sa monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň môže podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m².
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m².
Czech: • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Slovak: • bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha,