FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus, bespalvis skystis.
Hungarian: Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom
Lithuanian: Injekcijos vietos uždegimas Skausmas injekcijos vietoje Bendras negalavimas
Hungarian: 1. táblázat).
Lithuanian: 2 skyriuje).
Hungarian: Jelenleg zajlik egy súlyos haemophilia A-ban (< 1% FVIII:C) szenvedő, korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett prospektív, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat.
Lithuanian: Vyksta perspektyvinis, atvirasis ANP, sergančių sunkia hemofilija A (<1 % FVIII:C), klinikinis tyrimas.
Hungarian: csalánkiütést, hypotoniát, levertséget, hányingert, bőrkiütést, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, urticariát - a generalizált urticariát is beleértve - hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediálhatnak.
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retai buvo stebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, išbėrimą, nerimą, tachikardiją, ankštumo pojūtį krūtinėje, dilgčiojimą, dilgėlinę, įskaitant generalizuotą dilgėlinę, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél eleve fennállnak szív- és érrendszeri kockázati tényezők, a VIII-as faktorral végzett faktorpótló kezelés fokozhatja a szív- és érrendszeri kockázatot.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką.
Hungarian: Jelentős eltérések létezhetnek aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő kromogén próbával kapott eredmények között.
Lithuanian: Taip pat gali reikšmingai neatitikti ir tyrimų rezultatai, gauti atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą aPTT pagrindu bei chromogeninį tyrimą pagal Ph.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Hungarian: A vérzés foka/
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis /
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Lithuanian: Nuwiq nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egységnyi (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás kb.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empirine išvada, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio didina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą apytikriai 2 % įprastinio aktyvumo arba 2 TV/dl.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por injekciós üvegben.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai stikliniame flakone.
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Nuwiq suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
Hungarian: Általánosságban, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme nesusidarė inhibitorių.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül a készítményt lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on)
Lithuanian: Iki ištirpinimo Nuwiq miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Hungarian: Előfordulhat, hogy nagyobb adag Nuwiq-ra vagy más gyógyszerre lesz szüksége a vérzés csillapításához.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Nuwiq dozės ar kito vaistinio preparato.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
Lithuanian: Pastebėjus matomų gedimo požymių - ypač švirkšto ir (arba) flakono apsauginių pakuočių, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ha a plazma VIII-as faktor szintje a Nuwiq alkalmazása ellenére sem éri el a várt szintet, illetve, ha a vérzést nem sikerül megfelelően csillapítani, ezt a VIII-as faktort gátló anyagok kialakulása is okozhatja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Nuwiq nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Hungarian: A hatáserősség (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom-meghatározási módszere alapján történt.
Lithuanian: Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas chromogeniniu tyrimu, aprašytu Europos farmakopėjoje.
Hungarian: A Nuwiq por a feloldása előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, de csak 1 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Hungarian: A Nuwiq klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Lithuanian: Atliekant Nuwiq klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n = 129),
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa port tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa.
Hungarian: Ezen időszakban a gyermekek 45%-ának nem volt spontán vérzése.
Lithuanian: (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Hungarian: A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Nuwiq alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientas vartoja Nuwiq, būtų registruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Hungarian: Vérzés kezelése: Áttöréses vérzéses epizódok kezeléséhez szükséges medián dózis a profilaxisban részesülő betegeknél 33,0 NE/ttkg volt.
Lithuanian: Dozės mediana stabdant kraujavimo epizodus buvo 33,0 TV/kg šiems profilaktiškai gydytiems pacientams.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel.
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások (nátriumtartalom) A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Hungarian: Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.
Lithuanian: Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.
Hungarian: Az infúziót 24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a gyógyulás bekövetkezik
Lithuanian: Infuzijos kas 24 valandas mažiausiai 1
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Nuwiq. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Hungarian: A VIII-as faktorra adott válasz, ezáltal a felezési idő és a faktorszint visszaállása is egyénenként eltérő lehet.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams reakcija į VIII faktorių gali skirtis ir pasireikšti skirtingu pusinio gyvavimo laiku ir faktoriaus kiekio atsistatymu.
Hungarian: A Nuwiq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nuwiq.
Hungarian: Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Hungarian: Az injekciós üveg adaptere és a fecskendő kizárólag egyszer használható.
Lithuanian: Flakono adapteris ir švirkštas skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos,
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams ir paaugliams yra tokie patys, kaip suaugusiesiems.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Átlag ± SD
Lithuanian: Chromogeninis metodas Vidurkis ± SN Mediana (intervalas)
Hungarian: A Nuwiq szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
Lithuanian: Įprastinė Nuwiq dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása javasolt.
Lithuanian: Gydymo kurso metu patartina atitinkamai nustatinėti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų apskaičiuoti skiriamo vaistinio preparato dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
Hungarian: Amennyiben az oldatot nem használja fel azonnal, a tároláshoz zárja le a feltöltött fecskendőt a biztonsági záras műanyag heggyel.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galiuko. Jeigu tirpalas iškart nevartojamas, uždarykite užpildytą švirkštą apsauginiu plastikiniu antgaliu laikymui.
Hungarian: Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrátdihidrát, poloxamer 188
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188
Hungarian: T1/2 (ó)
Lithuanian: T1/2 (val.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Nuwiq neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Haemophilia A-s (örökletes VIII-as faktorhiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaktikus alkalmazásra.
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Hungarian: 1db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben - Oldószer: 1 darab, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó, boroszilikát üvegből készült előretöltött fecskendő
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa I tipo stiklo flakone, užkimštame brombutilo gumos kamščiu ir užsandarintame aliuminio nuimamuoju dangteliu - tirpiklis: 1 užpildytas borosilikatinio stiklo švirkštas, kuriame yra 2,5 ml injekcinio vandens - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti su 1 peteliškės tipo adata ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais
Hungarian: 7. A kupak perforált részének lepattintásával törje le a biztonsági záras műanyag hegyet az oldószeres fecskendőről.
Lithuanian: Nuo tirpiklio švirkšto nulaužkite apsauginį plastikinį galiuką.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre, és fogja meg.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir prilaikykite.
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Lithuanian: Anksčiau vaistinio preparato vartojusiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo susidarę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio susidarymo (mažo titro) atvejų.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)
Hungarian: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Octapharma Poland Sp.
Hungarian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 8986500
Hungarian: Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?
Lithuanian: Kaip vartoti Nuwiq
Hungarian: A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Hungarian: A Nuwiq-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
Lithuanian: Gydymą Nuwiq pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni legalább 1 napig, amíg a fájdalom által jelzett vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás bekövetkezik.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja.
Hungarian: A szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy 1440 aminosavból álló tisztított fehérje, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-doménhiányos) formájához hasonló aminosav szekvenciával rendelkezik.
Lithuanian: Simoktokogas alfa [žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)] yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1440 amino rūgščių.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/936/006
Hungarian: Por: - A készítmény hatóanyaga a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Lithuanian: Milteliai - Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (simoktokogas alfa).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidarytas flakonas 2 metai
Hungarian: A Nuwiq intravénásan alkalmazandó.
Lithuanian: Nuwiq skirtas leisti į veną.
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ó) IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejezik ki.
Lithuanian: VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz, amely előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo stikliniame užpildytame švirkšte.
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar megszűnik.
Lithuanian: 3-4 ar daugiau parų, kol išnyksta skausmas ir ūmaus neįgalumo požymiai
Hungarian: Bizsergés vagy zsibbadás (fonákérzés), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, hátfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó),
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys, hemoraginė anemija, teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas AGP (anksčiau gydytiems pacientams).
Hungarian: Az elkészített oldat szobahőmérsékleten tárolandó.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą laikyti kambario temperatūroje.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nuwiq 2500
Hungarian: AUC (ó*NE/ml)
Lithuanian: *TV/ml)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nuwiq 2000
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter
Lithuanian: FK parametras
Hungarian: A Nuwiq doboz tartalma: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa - 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel - 1 db injekciósüveg-adapter
Lithuanian: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Hungarian: Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma hemofilija A sergančių asmenų gydymo komplikacija.
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą įtraukti atgal į švirkštą.
Hungarian: Kanüllel összefüggő szövődmények
Lithuanian: Su kateteriu susijusios komplikacijos
Hungarian: Milyen a Nuwiq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Nuwiq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: A Nuwiq por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
Lithuanian: Nuwiq tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis klinikiniuose tyrimuose MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nuwiq 250
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu ir VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Hungarian: A Nuwiq nyomokban az emberi gazdasejtben található VIII-as faktortól eltérő egyéb fehérjéket tartalmaz.
Lithuanian: Nuwiq sudėtyje yra žmogaus šeimininko ląstelės baltymų, kitokių nei VIII
Hungarian: - 1 db szárnyas tű - 2 db alkoholos törlőkendő
Lithuanian: 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Hungarian: CL (ml/ó/kg)
Lithuanian: CL (ml/val.
Hungarian: 9. Határozott mozdulattal csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez úgy, hogy az óramutató járásával egyező irányban elfordítja, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Lithuanian: Tvirtai prijunkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Hungarian: Tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet az egyik mellékelt alkoholos törlőkendővel.
Lithuanian: Vienu iš pridėtų alkoholiu suvilgytų tamponų nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Nuwiq nátriumot tartalmaz".
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas ir poloksameras 188.
Hungarian: A Nuwiq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nuwiq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 59, 2 és 12 év közötti gyermek vett részt.
Lithuanian: Trečias tyrimas atliktas su 59 vaikais nuo 2 iki 12 metų.
Hungarian: A Nuwiq-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Lithuanian: Nuwiq skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: Nuwiq szimoktokog alfa
Lithuanian: Nuwiq simoktokogas alfa
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuwiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nuwiq vartojimą?
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Nuwiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Nuwiq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek arra vonatkozó értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nurodytas vaisto veiksmingumo vertinimas.
Hungarian: A Nuwiq csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Lithuanian: Nuwiq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti pradėtas prižiūrint hemofilijos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nuwiq alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nuwiq.
Hungarian: A Nuwiq-kal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Nuwiq