FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle oplossing die niet in een onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Slovenian: Vso raztopino, ki je ne uporabite pri enem pregledu, morate odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Dutch: Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadograf vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Dutch: Zoals bij andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen het geval is, is speciale voorzichtigheid nodig bij patiënten met een lage drempel voor convulsies.
Slovenian: Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, je treba biti posebno previden pri bolnikih z nizkim pragom za konvulzije.
Dutch: Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadograf aan.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadograf.
Dutch: Het is niet bekend of deze effecten ook door een enkelvoudige dosis geïnduceerd kunnen worden.
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Dutch: CNS-indicaties:
Slovenian: Indikacije za CŽS:
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt gadobutrol snel verdeeld over de extracellulaire ruimte.
Slovenian: Po intravenski uporabi se gadobutrol hitro razporedi v zunajcelični prostor.
Dutch: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland en vervolgens in juli 2001 via de wederzijdse erkenningsprocedure in Spanje goedgekeurd voor contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) je bil januarja 2000 v Nemčiji odobren za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju možganov in hrbtenice", po postopku medsebojnega priznavanja pa nato julija 2001 v Španiji.
Dutch: Na openen direct binnen 24 uur gebruiken (bewaard bij 2 - 8 °C).
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C).
Dutch: De vergunninghouder heeft de rubrieken 4.1 en 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) aangepast in overeenstemming met het verzoek van het CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
Dutch: Meestal is een enkele injectie van 0,1 milliliter Gadograf per kilo lichaamsgewicht voldoende (d.w.z. dat de dosis voor iemand van 70 kg 7 milliliter zou zijn).
Slovenian: Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0,1 mililitra zdravila Gadograf na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
Dutch: Na bestudering van het antwoord dat was ingediend door de vergunninghouder en beoordeeld door de rapporteurs, heeft het CHMP op 16 november 2006 ingestemd met een verzoek om nadere informatie, waarin de vergunninghouder wordt gevraagd dieper in te gaan op het punt van het klinisch nut en om te reageren op de voorgestelde bewoordingen voor de indicatie in 4.1 en de dosering in 4.2 van de SPC.
Slovenian: CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Dutch: De slang van het injecteerapparaat naar de patiënt (patiëntlijn) moet na elk onderzoek worden vervangen.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Dutch: Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled zdravila GADOGRAF in vsebina pakiranja
Dutch: De mogelijkheid dat Gadograf in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadograf pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Dutch: Wat u moet weten voordat u GADOGRAF gebruikt 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOGRAF 3.
Dutch: het CHMP de verwijzing overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd heeft bestudeerd voor Gadograf en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Dutch: MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische doeleinden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekte mag Gadograf alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, omdat er tot nu toe maar weinig data beschikbaar zijn.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadograf uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Dutch: Gadograf mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
Slovenian: Zdravilo Gadograf sme dajati samo zdravnik z izkušnjami v klinični uporabi MRI.
Dutch: Na openen direct binnen 24 uur (bewaard bij 2 - 8 °C) of binnen 8 uur (bewaard bij kamertemperatuur) gebruiken.
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C) ali v 8 urah (shranjeno pri sobni temperaturi.)
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Gadograf was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Dutch: MRI is een veel gebruikte techniek voor de beoordeling en opsporing van diffuse leveraandoeningen en voor nadere karakterisering van focale leveraandoeningen.
Slovenian: MRI je razširjena tehnika za preiskovanje in odkrivanje difuznih bolezni jeter ter za podrobno opredelitev fokalnih jetrnih bolezni.
Dutch: De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadograf voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Dutch: Optimale opaciteit wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële "first pass" waargenomen en bij CNSindicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadograf (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).
Slovenian: Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadograf (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadograf zijn gemeld:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadograf:
Dutch: Het contrastverhogend effect wordt tot stand gebracht door gadobutrol, het non-ionische complex bestaande uit gadolinium(III) en de macrocyclische ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetra-aza-cyclododecaantri-azijnzuur (butrol).
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die is getest bij de mens is 1,5 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Največji enkratni dnevni odmerek preiskovan pri ljudeh je 1,5 mmol gadobutrola/kg telesne mase.
Dutch: Aangezien slechts die patiënten in de twee spilstudies zijn opgenomen met sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, moet de goedgekeurde indicatie de onderzoekspopulatie weerspiegelen en niet in het algemeen gelden voor alle patiënten die een contrast-versterkte MRI-scan van de lever of de nieren ondergaan.
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Dutch: De vereiste dosis wordt intraveneus als een bolusinjectie toegediend.
Slovenian: Potrebni odmerek se daje intravensko v obliki bolusne injekcije.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GADOGRAF GEBRUIKT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO GADOGRAF
Dutch: Bovendien moet de formulering van de indicatie overeenkomen met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel, te weten het correct lokaliseren van ten minste één kwaadaardige laesie in lever of nier in een specifieke patiënt, met gebruikmaking van een combinatie van pre- en postcontrast MRI-beelden.
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOGRAF Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Bij het injecteren van Gadograf in aderen met een klein lumen, bestaat de kans op bijwerkingen zoals het ontstaan van roodheid en gezwollenheid.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadograf v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Dutch: In aanvulling hierop is het volgende van toepassing op het gebruik van infuusflessen die 65 ml bevatten: Het contrastmiddel dient alleen te worden toegediend door een auto-injector.
Slovenian: Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje: Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadograf in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadograf lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) waargenomen.
Slovenian: V redkih primerih so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopsverpakking:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo:
Dutch: Maximaal mag 0,3 milliliter Gadograf per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadograf na kg telesne mase.
Dutch: Contrastmiddelen op basis van Gd worden dikwijls toegediend voorafgaand aan contrast-versterkt dynamisch MRI-onderzoek van de lever en kan zowel de opsporing als de classificering van focale leverlaesies verbeteren.
Slovenian: Kontrastna sredstva na osnovi Gd se pogosto dajejo pred dinamičnim MRI za jetra z izboljšanim kontrastom, saj lahko izboljšajo odkrivanje in razvrstitev fokalnih jetrnih lezij.
Dutch: Bij een dosering van 0,1 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht werd 2 minuten na de injectie een gemiddelde van 0,59 mmol gadobutrol/l plasma gemeten en 60 minuten na de injectie 0,3 mmol gadobutrol/l plasma.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM so 2 minuti po injiciranju izmerili povprečno 0,59 mmol gadobutrola/l plazme, 60 minut po injiciranju pa 0,3 mmol gadobutrola/l plazme.
Dutch: In juni 2005 werd een MRP gestart, met Duitsland als rapporterende lidstaat (RMS), voor een type IIwijziging om de indicatie "contrast-versterkte MRI van andere lichaamsdelen: lever, nieren" toe te voegen, alsmede de volgende posologie en wijze van toediening/dosering: "CE-MRI van andere lichaamsdelen: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg lw).
Slovenian: Postopek se je nanašal na variacijo tipa II za dodatek indikacije „MRI z izboljšanim kontrastom za druge dele telesa: jetra, ledvice" in naslednje navedbe odmerjanja in načina uporabe/odmerjanja: „CE-MRI za druge dele telesa: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Dutch: Gadograf kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Slovenian: Zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
Dutch: Speciale zorg is vereist bij toediening van Gadograf aan patiënten - met een bekend congenitaal lang QT interval, of de aanwezigheid hiervan in de familie - waarvan bekend is dat zij eerder ritmestoornissen vertoonden na het gebruik van geneesmiddelen die de hartrepolarisatie verlengen - die al een geneesmiddel gebruiken, waarvan bekend is dat het de hartrepolarisatie verlengt, bijv. een klasse III antiarythmicum (bijv. amiodaron, sotalol).
Slovenian: Zdravilo Gadograf je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Aangezien de vergunninghouder op bevredigende wijze is ingegaan op het klinisch nut en heeft ingestemd met de voorgestelde bewoordingen, is het CHMP van mening dat de overgelegde gegevens de conclusie rechtvaardigen dat, op basis van de klinische spilonderzoeken waarbij Gadograf-versterkte MRI werd vergeleken met Magnevist-versterkte MRI, de diagnostische werkzaamheid van Gadograf voor het classificeren van focale lever- en nierlaesies als goedaardig of kwaadaardig, evenals de klinische veiligheid van Gadograf, voldoende zijn aangetoond.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti.
Dutch: 1 en 5 voorgevulde spuiten
Slovenian: 1 in 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Dutch: In dierproeven heeft herhaald toedienen van gadobutrol pas bij dosissen die voor het moederdier toxisch waren (8 tot 17 maal de diagnostische dosis) vertraging van de embryonale ontwikkeling en embryoletaliteit veroorzaakt, maar geen teratogeniciteit.
Slovenian: V študijah na živalih je ponavljajoče dajanje gadobutrola le v maternalno toksičnih odmerkih (8 do 17-kratni diagnostični odmerek) upočasnilo embrionalni razvoj in povzročiloembrioletalnost, ni pa imelo teratogenih učinkov.
Dutch: Houders met groot volume
Slovenian: Vsebniki z veliko prostornino
Dutch: In november 2003 volgde een uitbreiding van de indicatie met contrastversterking van kernspinresonantie van de bloedvaten (CE-MRA).
Slovenian: Razširitev označevanja na indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetno resonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra 2003.
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadograf voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom").
Dutch: Hoe wordt GADOGRAF gebruikt 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GADOGRAF 4.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin 157,25 mg gadolinium).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Dutch: Uit farmacologische studies naar de cardiovasculaire veiligheid en klinische fase-I-studies blijkt het potentieel van Gadograf om kaliumkanalen op het hart te blokkeren en een effect op de hartrepolarisatie, wanneer het wordt toegediend in doseringen 3 tot 8 maal hoger dan de normale dosering.
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadograf pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Dutch: Rubriek 4.2 (Dosering): "Gadograf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid."
Slovenian: Poglavje 4.2 (Odmerjanje): " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Dutch: Bij een dosis van 0,1 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht was een gemiddelde van 100,3 % 2,6 % van de dosis uitgescheiden binnen 72 uur na toediening.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM se je 72 ur po uporabi izločilo povprečno 100,3 ± 2,6 % odmerka.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C moeten zijn, tenzij het openen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je odprtje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: In geval van een overdosering kan Gadograf uit het lichaam worden verwijderd door extracorporale dialyse.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadograf odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is: 1 of 10 injectieflacons met 7,5, 15 of 30 ml oplossing voor injectie 1 of 10 infusieflessen met 65 ml oplossing voor injectie (in infusieflessen van 100 ml) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovenian: Vsebina pakiranj je: 1 ali 10 vial za injiciranje s 7,5, 15 ali 30 ml raztopine za injiciranje 1 ali 10 infuzijskih steklenic s 65 ml raztopine za injiciranje (v 100-mililitrski infuzijski steklenici) Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 to <1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Dutch: Gebruik GADOGRAF niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOGRAF - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadograf (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadograf").
Dutch: Gadograf wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.
Slovenian: Zdravilo Gadograf vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Dutch: De vergunninghouder moet in rubriek 4.2 de volgende zin opnemen: "Gadograf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Dutch: CE-MRI van lever en nieren:
Slovenian: Slikanje CE-MRS jeter in ledvic:
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Dutch: Accurate diagnostische informatie hoeft op zichzelf niet noodzakelijk nuttig te zijn, dus in de aanvraag voor een vergunning moet aannemelijk worden gemaakt dat de informatie klinisch bruikbaar is door een rechtstreekse evaluatie van dit aspect in de overgelegde klinische proeven, of langs historische weg op basis van gepubliceerd wetenschappelijk bewijs.
Slovenian: Ker ni očitno, ali je natančen diagnostični podatek sam po sebi koristen, mora vloga za podelitev dovoljenja na osnovi neposrednega vrednotenja tega vprašanja v okviru klinični preskušanj ali na osnovi objavljenih znanstvenih dokazov utemeljiti, da je podatek klinično koristen.
Dutch: Gadograf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid.
Slovenian: Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het steriele product dat is geopend, worden beschreven in rubriek 6.3.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje sterilnega zdravila, ki je bilo odprto, so opisana v poglavju 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina