FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
Latvian: Neliela CL/F (≤ 5%) samazināšanās tika prognozēta pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със средства, които са субстрати на CYP3A4 (например хормонални контрацептиви), може да доведе до повишена токсичност или загуба на ефикасност на тези средства.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti (piemēram, hormonālā kontracepcija) var izraisīt šo zāļu palielinātu toksicitāti vai efektivitātes zudumu.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Braftovi, не приемайте допълнителна доза.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Braftovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Bulgarian: QTcF > 500 ms и промяна от ≤ 60 ms спрямо стойността преди лечение
Latvian: • QTcF > 500 ms un izmaiņas par ≤ 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се изключи клинично значимо удължение на QT интервала, зависимо от експозицията.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izslēgtu klīniski nozīmīgu no iedarbības atkarīgu QT pagarināšanos.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300, 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija ilgāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Bulgarian: При приложение на енкорафениб може да възникне токсичност по отношение на очите, включително увеит, ирит и иридоциклит.
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties toksiska ietekme uz redzi, tai skaitā uveīts, irīts un iridociklīts.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Latvian: Papildu sekundārais mērķa kritērijs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Bulgarian: Обикновено тези меланоми се отстраняват по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб при деца и юноши все още не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Enkorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни средства без или с минимален потенциал за индукция на CYP3A.
Latvian: Jāapsver alternatīvas zāles, kam nav nekādas vai ir minimāla CYP3A indukcija.
Bulgarian: Всички нежелани реакции във връзка с PPES са или тепен 1 (3,3%), или степен 2 (2,9%).
Latvian: Visi PPES nevēlamās blakusparādības gadījumi bija 1. pakāpes (3,3%) vai 2. pakāpes (2,9%).
Bulgarian: Трябва да се продължи енкорафениб и трябва да се въведат поддържащи мерки, като локална терапия.
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāturpina un jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
Latvian: QTc pagarināšanās
Bulgarian: Средният (CV%) привиден клирънс (CL/F) на енкорафениб е 27,9 l/h (9,15%).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 27,9 l/h (9,15%).
Bulgarian: Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jums ir jāizmanto cita uzticama kontracepcijas metode, piemēram, barjeras metode (piem., prezervatīvs), lai zāļu lietošanas laikā neiestātos grūtniecība.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с Enco 300, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, 7,1 mēnesis pacientiem, kuri tika ārstēti ar Enco 300, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Bulgarian: Продължителност на лечението
Latvian: Terapijas ilgums
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени (вж. също точка 2) са ограничени на малка площ, могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tām var atbrīvoties ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Bulgarian: Енкорафениб може да понижи ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Braftovi е насочен към белтъците, произведени от този променен ген BRAF.
Latvian: Braftovi mērķtiecīgi iedarbojas uz olbaltumvielām, kas tiek ražotas šī mainītā BRAF gēna darbības rezultātā.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат адекватен прием на течности по време на лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem jāuzņem pienācīgi daudz šķidruma.
Bulgarian: Енкорафениб е фототоксичен при in vitro тест за поглъщане на неутрално червено 3Т3
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, възниква при 21,5% (59/274) от пациентите.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā neskaidra redze un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5% (59/274) pacientu.
Bulgarian: Braftovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество енкорафениб.
Latvian: Braftovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu enkorafenibu.
Bulgarian: Повечето от тези събития са били степен 1 или 2 (14,6%), а 3,3% са били степен 3 - 4.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6%) un 3,3% bija 3.-4. pakāpes.
Bulgarian: Приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян, ако има повече от един рецидив.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāizbeidz, ja atkārtojas vairāk nekā vienu reizi
Bulgarian: Лечението с енкорафениб в комбинация с биниметиниб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Enkorafeniba terapija kombinācijā ar binimetinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб и да се въведат поддържащи мерки, като локална терапия, и пациентът трябва да се оценява ежеседмично
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija, un jānovērtē pacients katru nedēļu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 28, или 112 твърди капсули.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 28, vai 112 cietās kapsulas.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали дозата преди повече от 12 часа, не приемайте тази доза, а направо следващата в обичайното време.
Latvian: Taču, ja deva izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: QTcF > 500 ms и повишение от > 60 ms спрямо стойността преди лечение
Latvian: • QTcF > 500 ms un palielinās par > 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре терапията с енкорафениб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar enkorafenibu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Bulgarian: Коповидон (E1208)
Latvian: Kopovidons (E1208)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Latvian: ja tas Jums rada bažas.
Bulgarian: Повишена трансаминаза*
Latvian: Paaugstināts transamināzes līmenis*
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
Latvian: Citi sekundārie Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 efektivitātes salīdzinājumi ietvēra kopējās dzīvildzes rādītāju (OS - overall survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR - duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR - disease control rate) atbilstoši BIRC un pētnieku novērtējumam.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът повече не извлича полза от него или до развитието на неприемлива токсичност.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Трябва да се възобнови енкорафениб при понижена доза, когато
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāatsāk ar samazinātu devu, kad
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Latvian: Venozā trombembolija
Bulgarian: Ако енкорафениб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема енкорафениб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за фетуса.
Latvian: Ja enkorafenibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība enkorafeniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 22 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm.
Bulgarian: Как да съхранявате Braftovi
Latvian: Kā uzglabāt Braftovi
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят върху способността им за шофиране и работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem rodas redzes traucējumus vai citas nevēlamās blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Vem = вемурафениб.
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 23 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm.
Bulgarian: Болка в крайник Болка в гърба
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muguras sāpes
Bulgarian: Приложението на единична доза енкорафениб 100 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax с 36%, а площта под кривата (AUC) остава непроменена.
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
Bulgarian: Енкорафениб е мощeн и високоселективeн АТФ-компетитивeн RAF киназен инхибитор с ниско молекулно тегло.
Latvian: Enkorafenibs ir spēcīgs un augsti selektīvs ar ATP konkurējošs mazo molekulu RAF kināzes inhibitors.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кожата Ви за всякакъв нов рак на кожата преди лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате Braftovi, за да проверява за нови ракови образувания на кожата.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc Braftovi lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav jaunu ādas vēžu.
Bulgarian: Енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Latvian: Enkorafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF ļaundabīgu melanomu.
Bulgarian: Събитията са обратими и нито едно от събитията не е довело до окончателно спиране на лечението.
Latvian: Gadījumi bija atgriezeniski, un nevienā gadījumā terapija netika pārtraukta.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 42, или 168 твърди капсули.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 42, vai 168 cietās kapsulas.
Bulgarian: Когато Braftovi се използва в комбинация с биниметиниб, който повлиява друг белтък, който стимулира растежа на раковите клетки, комбинацията забавя или спира растежа на рака.
Latvian: Lietojot Braftovi kombinācijā ar binimetinibu, kas iedarbojas uz citu vēža šūnu augšanu stimulējošu olbaltumvielu, tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
Bulgarian: Дяловете на пациентите, които изпитват нежелани събития (НС) и сериозни нежелани събития (СНС), са сходни при пациентите на възраст < 65 години и тези ≥ 65 години.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem radās nevēlamas blakusparādības un smagas nevēlamas blakusparādības, bija līdzīga < 65 gadus un ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kā plānots.
Bulgarian: Токсичност по отношение на очите
Latvian: Toksiska ietekme uz redzi
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот на енкорафениб (T1/2) е 6,32 h (от 3,74 до 8,09 h).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (diapazons) eliminācijas pusperiods (T1/2) bija 6,32 h (no 3,74 līdz 8,09 h).
Bulgarian: Средства, които са субстрати на бъбречните транспортери ОАТ1, ОАТ3, ОСТ2 (като фуроземид, пеницилин), или средства, които са субстрати на чернодробните транспортери ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОСТ (като например аторвастатин, босентан) или субстрати на BCRP (като метотрексат, розувастатин) или субстрати на P-gp (напр. позаконазол), може да имат повишена експозиция и трябва следователно да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Latvian: Līdzekļiem, kas ir nieru transportolbaltumvielu OAT1, OAT3, OCT2 (piemēram, furosemīds, penicilīns) substrāti, vai līdzekļiem, kas ir aknu transportolbaltumvielu OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (piemēram, atorvastatīns, bosentāns) substrāti, vai BCRP (piemēram, metotreksāts, rosuvastatīns) substrāti, vai P-gp substrāti (piem., posakonazols), var būt pastiprināta iedarbība, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на енкорафениб по раса или етнос.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamās enkorafeniba iedarbības atšķirības atkarībā no rases un etniskās piederības.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кървене), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirds, redzes traucējumi, asiņošana), ārsts var samazināt devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt terapiju.
Bulgarian: Установено е, че енкорафениб е субстрат на Р-гликопротеина (P-gp).
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не се наблюдава отчетлива тенденция по отношение на CL/F на енкорафениб при пациентите с леко (eGFR 60 до 90 ml/min/1,73 m2) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē netika novērota skaidra enkorafeniba CL/F tendence pacientiem ar viegliem (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) vai vidēji smagiem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība
Bulgarian: Като се има предвид обаче малката величина на промяната в клирънса и много високата вариабилност в прогнозирания обем на разпределение при модела, теглото е малко вероятно да има клинично значимо влияние върху експозицията на енкорафениб.
Latvian: Tomēr, Ņemot vērā klīrensa izmaiņu nelielo nozīmi un modeļa prognozētā izkliedes tilpuma augsto mainību, visticamāk, ķermeņa masa klīniski nozīmīgas neietekmē enkorafeniba iedarbību.
Bulgarian: Енкорафениб n = 194 (Enco 300)
Latvian: Enkorafenibs N = 194 (Enco 300)
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
Latvian: Pamatojoties uz enkorafeniba darbības mehānismu, tas var veicināt ar RAS aktivizēšanos saistītu ļaundabīgu audzēju attīstību mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Bulgarian: Енкорафениб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция.
Latvian: Enkorafenibu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, като цяло се свързват с повръщане и дехидратация.
Latvian: Novērotie nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā akūti nieru bojājumi un nieru darbības traucējumi, parasti bija saistīti ar vemšanu un dehidratāciju.
Bulgarian: Braftovi е предназначен за перорална употреба.
Latvian: Braftovi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти биниметиниб трябва да се използва с повишено внимание, а при симптоматична ЛКФИ степен 3 - 4 или при абсолютно понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво с ≥ 10% биниметиниб и енкорафениб трябва да бъдат спрени и ЛКФИ да се оценява на всеки 2 седмици до възстановяването.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi, un jebkuras simptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas gadījumā, 3.-4. pakāpes LVEF gadījumā vai LVEF absolūti samazinoties par ≥10% no sākotnējā stāvokļa, binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāpārtrauc un LVEF jānovērtē ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek panākta stāvokļa normalizēšanās.
Bulgarian: Това наблюдение е сходно на това, описано при хора, като централна серозна хориоретинопатия или централна серозна ретинопатия.
Latvian: Šis novērojums bija līdzīgs novērojumam cilvēkiem -centrāla serozveidīga horioretinopātija vai centrālā serozā retinopātiju.
Bulgarian: Ако до 6 седмици няма подобрение, трябва да се повтори офталмологичното наблюдение и да се спре окончателно енкорафениб.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabošanās, jāatkārto oftalmoloģiskā kontrole un pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana
Bulgarian: Актуализиран анализ, дата на заключване на данните: 07 ноември 2017 г.
Latvian: Atjauninātā analīze, datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris PFS
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
Bulgarian: Фоточувствителност*
Latvian: Fotosensitivitāte*
Bulgarian: Чести кПК a Нов първичен меланом*
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Jauna primāra melanoma*
Bulgarian: Ако продължите да приемате Braftovi самостоятелно докато второто лекарство (бениметиниб) временно е спряно по преценка на Вашия лекар, може да получите някои от нежеланите реакции, изброени в списъците по-горе, въпреки че честотата може да се промени (да се повиши или понижи).
Latvian: Turpinot lietot tikai Braftovi, kad, pamatojoties uz ārsta lēmumu, Jūs uz laiku esat pārtraucis lietot citas zāles (binimetinibu), Jums var attīstīties dažas no iepriekš minētajām blakusparādībām, taču to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
Bulgarian: - Проблеми със сърцето: Braftovi, когато се приема заедно с биниметиниб, може да накара сърцето Ви да работи по-зле, да предизвика промяна в електрическата активност на Вашето сърце, наречена „удължаване на QT интервала", или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt sirds darbības pasliktināšanos, sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, vai pasliktināt esošos sirdsdarbības traucējumus.
Bulgarian: Енкорафениб повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Enkorafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Braftovi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви жлези и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
Latvian: Bez tam ārstam jāizmeklē Jūsu galva, kakls, mute, limfmezgli, un Jums būs regulāri jāveic DT skenēšana.
Bulgarian: Braftovi може да причини сериозни нежелани реакции.
Latvian: Braftovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб за период до 4 седмици.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Bulgarian: Допускани са пациенти, получили предишна адювантна терапия и една предишна линия на имунотерапия за неоперабилно, локално авансирало или метастазно заболяване.
Latvian: Pacientiem bija atļauts saņemt iepriekšēju adjuvantu terapiju un vienu iepriekšējas izvēles imūnterapiju nerezecējamai lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai.
Bulgarian: Данните предполагат, че чернодробните ъптейк-транспортери не участват в разпределението на енкорафениб в човешките първични хепатоцити.
Latvian: Dati liecina, ka aknu uzņemšanas transportolbaltumvielas nav iesaistītas enkorafeniba izkliedē cilvēka primārajos hepatocītos.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта*
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Bulgarian: Като цяло бъбречната недостатъчност е обратима при временно прекъсване на приема, рехидратация и други общи подкрепящи мерки.
Latvian: Nieru darbības traucējumi galvenokārt bija atgriezeniski, uz laiku pārtraucot terapiju, nodrošinot rehidratāciju un veicot citus vispārējus atbalstošus pasākumus.
Bulgarian: Това води до 55% повишение в експозицията на несвързан енкорафениб.
Latvian: Tas nozīmē nesaistīta enkorafeniba iedarbības palielināšanos par 55%.
Bulgarian: В подострото 28-дневно и субхроничното 13-седмично токсикологично изпитване при плъхове третирането с енкорафениб при 20 mg/kg/ден (дозово ниво приблизително 8 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза) води до намалено тегло на тестисите и надсеменниците, с тубулна дегенерация и олигоспермия.
Latvian: Subakūtas 28 dienu un subhroniskas 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām terapija ar enkorafenibu 20 mg/kg/d devā (devas līmenis, kas ir aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbību cilvēkam ieteicamajā devā) izraisīja samazinātu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu masu, tubulāru deģenerāciju un oligospermiju.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да имате дете.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju apaugļot.
Bulgarian: Braftovi може да причини понижен брой на сперматозоидите при мъже.
Latvian: Braftovi var samazināt spermatozoīdu skaitu.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като Braftovi може да влоши определени други типове рак.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, nevis melanoma, jo Braftovi var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju stāvokļa pasliktināšanos.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc stadijas (IIIB, IIIC, IVM1a vai IVM1b pret IVM1c) atbilstoši
Bulgarian: Приемът на енкорафениб и биниметиниб трябва да продължи без промяна на дозите.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba lietošana jāturpina bez devas pielāgošanas.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се съобщава повишение на панкреатичните ензими, основно безсимптомно.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā tika ziņots par aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanos, galvenokārt asimptomātisku.
Bulgarian: Основната реакция на биотрансформация при енкорафениб е N-деалкилиране.
Latvian: Galvenā enkorafeniba biotransformācijas reakcija bija N-dealkilācija.
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti tika ārstēti ar standarta terapiju.