FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die langfristige Sicherheit der Kombination aus Glukokortikoiden und Wachstumshormon war nicht Gegenstand der durchgeführten Studien.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost kombinace glukokortikoidů a růstového hormonu nebyla v prováděných studiích sledována.
German: Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten zur Endgröße in den zulassungsvorbereitenden Studien; somit wurde der Nutzen der Behandlung für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt.
Czech: Nicméně o konečné výšce v pivotních studiích jsou dostupné velmi omezené údaje, tudíž přínos léčby v navržené indikaci nebyl dostatečně prokázán.
German: Während die Kurzzeitsicherheit für die SAG wenig Anlass zu Bedenken gab, betonten die Fachleute andererseits die Ungewissheit der langfristigen Sicherheit.
Czech: Zatímco akutní bezpečnost nevyvolává velké obavy, nejistota ohledně dlouhodobé bezpečnosti byla odborníky vědecké poradní skupiny (SAG) zdůrazněna.
German: In allen vorgelegten Studien war die Wachstumsgeschwindigkeit unter Genotropin höher als vor der Therapie bzw. in der Kontrollgruppe.
Czech: Ve všech předložených studiích se zvýšila rychlost růstu při léčbě přípravkem Genotropin oproti kontrolním hodnotám a/nebo hodnotám na začátku sledování.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahrensantrag gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei der genannten Indikation noch verstärkt werden könnten.
Czech: • výbor usoudil, že existují potenciální dlouhodobá rizika spojená s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů;
German: Im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit besteht die Sorge, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei dieser Indikation noch verstärkt werden könnten.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existují obavy ohledně potenciálních dlouhodobých rizik spojených s léčbou růstovým hormonem (jako je podpora růstu nádoru nebo diabetes), která mohou být u této indikace zvýšena dlouhodobým současným podáváním kortikosteroidů.
German: Verbesserung der Körperzusammensetzung und Knochendichte In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien wurde kein eindeutiger oder signifikanter Effekt der Genotropin-Therapie auf die Körperzusammensetzung oder Knochendichte gezeigt.
Czech: Zlepšení tělesné stavby a denzity kostního minerálu (BMD) Ve studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci nebyl prokázán žádný jasný a významný účinek léčby přípravkem Genotropin na zlepšení tělesné stavby nebo BMD.
German: Insgesamt 15 Patienten erhielten 12 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag und anschließend 12 Monate lang keine Genotropin-Therapie.
Czech: Celkem 15 pacientů dostávalo přípravek Genotropin po dobu 12 měsíců v dávce 0,066 mg/kg/den, po čemž následovalo 12 měsíců bez léčby přípravkem Genotropin.
German: Die Studie wurde in zwei verschiedenen Zentren in Frankreich durchgeführt und umfasste insgesamt 30 Teilnehmer, die Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Czech: Studie byla prováděna ve dvou centrech ve Francii a zahrnovala celkem 30 subjektů, které dostávaly přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
German: In der Studie von Berchtoldder einzigen Studie, in der die beantragte Dosis von 0,047 mg/kg/Tag verwendet wurde - zeigten sich keine auffälligen Blutzuckerwerte.
Czech: Bechtoldova studie, v níž byla jako v jediné podávána navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/den), neodhalila žádné abnormality v hladině glukózy.
German: Dosiswahl
Czech: Výběr dávky
German: In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten zulassungsvorbereitenden Studien wurde eine höhere als die beantragte Dosis verwendet und die klinische Relevanz der Therapiewirkung nicht belegt, da nur sehr wenige Daten zur Endgröße vorliegen.
Czech: V pivotních studiích prováděných držitelem rozhodnutí o registraci byla použita vyšší dávka než dávka navržená a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje o konečné výšce, klinická významnost účinku nebyla prokázána.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Patienten teil, die randomisiert entweder keine Behandlung (Kontrollgruppe) oder Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Czech: Studie zahrnovala celkem 30 pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny bez léčby (kontroly), nebo dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den.
German: Zwar ist die relevante Population in absoluten Zahlen heute wahrscheinlich kleiner als in der Vergangenheit, aber es gibt noch immer therapeutische Defizite in diesem Bereich.
Czech: Biologické terapie nejsou účinné u všech pacientů, takže zatímco v absolutních číslech může být v současné době uvedená populace menší než v minulosti, stále existuje nenaplněná léčebná potřeba.
German: Die Daten aus den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten Studien zeigen, ebenso wie die Bechtold-Studie, keinen klinisch relevanten Effekt auf die Endgröße, Knochendichte oder Körperzusammensetzung.
Czech: Údaje ze studií, jejichž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci, a rovněž ze studie Bechtolda, neprokázaly klinicky významný vliv na konečnou výšku, BMD a tělesnou stavbu.
German: Zur Verbesserung des Wachstums und der körperlichen Zusammensetzung im Falle von Wachstumsstörungen bei Kindern mit schweren Formen einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die eine Dauertherapie mit Glukokortikoiden benötigen.
Czech: Poruchy růstu u dětí s těžkými formami juvenilní idiopatické artritidy (JIA) vyžadující dlouhodobou léčbu glukokortikoidy ke zlepšení růstu a tělesné stavby.
German: Es handelte sich dabei um randomisierte, kontrollierte Studien, in denen mit Genotropin behandelte Kinder mit JIA und schwerer Wachstumsverzögerung mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen wurden.
Czech: Jednalo se o randomizované, kontrolované studie, které srovnávaly podávání přípravku Genotropin s neléčenou kontrolní skupinou u dětí s JIA se závažnou retardací růstu.
German: Die meisten Daten zur Endgröße stammen von den 13 mit Genotropin behandelten Probanden in der Studie von Bechtold, in der viele Störeinflüsse nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Czech: Většina údajů o konečné výšce pochází od 13 subjektů léčených přípravkem Genotropin v Bechtoldově studii, kde nebyla řádně objasněna řada nejednoznačných faktorů, proto není možné z těchto údajů vyvozovat závěry.
German: Es hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union unter verschiedenen Bezeichnungen erhalten, die in Anhang I aufgeführt sind.
Czech: Přípravek Genotropin a související názvy je rekombinantní lidský růstový hormon, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii pod různými názvy uvedenými v příloze I.
German: Stärke Pharmazeutische Darreichungsform
Czech: Léková forma
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien zur Stützung des Antrags fehlen neben den Angaben zur Endgröße auch Informationen zur Lebensqualität der Patienten.
Czech: Pivotní studie přikládané k žádosti nezahrnují informace o kvalitě života, přičemž ani informace o konečné výšce nejsou dostatečné.
German: Die zulassungsvorbereitende Studie CTC-3 war eine 36-monatige prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte, einzentrische Phase-III-Studie, in der der frühzeitige Einsatz von Genotropin zur Prävention der Wachstumsverzögerung bei Kindern mit schwerer JIA unter SteroidDauertherapie im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe geprüft wurde.
Czech: Pivotní studie CTC-3 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, 36měsíční prospektivní studie fáze 3, probíhající v jednom centru, která hodnotila časnou léčbu přípravkem Genotropin oproti neléčeným kontrolám v prevenci retardace růstu u dětí se závažnou JIA vyžadující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.
German: Pfizer Corporation Austria GmbH
Czech: Pfizer Corporation Austria
German: • Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu der Auffassung, dass der Änderungsantrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt empfiehlt der CHMP die Versagung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Czech: • v návaznosti na to dospěl výbor k závěru, že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o bezpečnost a účinnost;
German: In der Studie CTC-2 erhielten alle Probanden 36 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag.
Czech: Všichni pacienti v CTC-2 dostávali přípravek Genotropin v dávce 0,066 mg/kg/den po dobu 36 měsíců.
German: Sie kann die Krankheitssymptome signifikant verringern, geht jedoch andererseits bei den meisten Kindern mit deutlichen Wachstumsstörungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung einher.
Czech: Přestože léčba glukokortikoidy vede k významnému zlepšení známek a příznaků, je pravidelně spojena s podstatným zhoršením růstu a poškozením tělesné stavby u většiny léčených dětí.
German: Die supportive Studie CTC-2 war eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, unverblindete einzentrische Studie zur Therapie mit Genotropin bei Kindern mit JIA und Minderwuchs durch eine Steroidtherapie.
Czech: Podpůrná studie CTC-2 byla nerandomizovaná, nekontrolovaná, otevřená studie probíhající v jednom místě hodnocení, která hodnotila přípravek Genotropin u dětí s JIA a s malým vzrůstem odvozeným od dlouhodobého podávání glukokortikoidů.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. února 2015.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana K. Baptistu a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. března 2014.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Czech: V současnosti je zařazen na seznam základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Czech: Obvykle se používá ve formě soli síranu.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gentamicinum
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 16. května 2014 a dne 4. září 2014.
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby sjednotil indikace a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informaci o přípravku.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Czech: Používá se také v humánní medicíně, obvykle ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. November 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden empfahl.
Czech: Výbor proto dne 6. listopadu 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Czech: Dne 14. února 2014 předložilo Dánsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
German: 11. Februar 2015
Czech: 11. února 2015 EMA/106359/2015
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
German: Milch: 7 Tage.
Czech: Mléko: 7 dnů.
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Czech: Tyto lhůty se nevztahují ke stejnému dávkování.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Czech: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
German: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Německo Eurovet Animal Health B.V.
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Czech: Plán studie odpovídá současným standardům.
German: Slowenien KRKA, d.d.
Czech: Slovinsko KRKA, d.d.
German: Die Wartezeit von 192 Tagen wurde für wiederkäuende Tiere festgelegt; der Ausschuss ist jedoch der Auffassung, dass sie auch für nicht-wiederkäuende Kälber anwendbar ist.
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Czech: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Czech: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Etikettierung:
Czech: Označení:
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
German: Die Studie umfasst Tiere mit einem Gewicht von 23 bis 27 kg.
Czech: Studie zahrnuje zvířata o hmotnosti 23 až 27 kg.
German: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
German: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Czech: Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Czech: Proto Belgie dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům.
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
German: Für die Zieltierart „Schweine" wurden drei Studien identifiziert, aus denen sich eine zuverlässige Wartezeit ableiten ließ.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
German: 1700-073 Lisboa Portugal
Czech: 1700-073 Lisboa
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Czech: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
German: Belgien nicht möglich, zu bestätigen, dass Wartezeiten von 95 Tagen für Rinder und 60 Tagen für Schweine sicher sind.
Czech: 1 potvrdit, že ochranné lhůty 95 dnů pro skot a 60 dnů pro prasata jsou bezpečné.
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Czech: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Czech: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: In keiner der genommenen Milchproben konnten Rückstände von antimikrobiellen Wirkstoffen nachgewiesen werden; dies lässt auf einen im Allgemeinen sehr schnellen Abbau schließen.
Czech: V žádném odebraném vzorku mléka nebyla zachycena rezidua s antimikrobiální aktivitou, což dokládá celkově velmi rychlou depleci.
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
Czech: Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích.
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
German: H. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und für die laktierende Kühle bereits als Zieltierart zugelassen wurden
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren nichtwiederkäuende Kälber im Alter von ca. 3 Monaten, die laut Angaben während der Studie mit Festfutter gefüttert wurden.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.