FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin yhdellä aikuispotilaalla.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (systemiske allergiske)*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*
Danish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Finnish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Danish: Nucala indeholder natrium
Finnish: Nucala sisältää natriumia
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) mepolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Inspektionsvindue (medicin indeni)
Finnish: Tarkastus ikkuna (sisällä on lääkettä)
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Danish: • beskyttes mod sollys
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja lapsilla tämän kokoluokan pienenemä havaittiin 4 hoitoviikon kuluessa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Danish: Patienterne fortsatte med at få deres nuværende astmamedicin under studierne.
Finnish: Potilaat jatkoivat olemassa olevaa astmalääkitystään tutkimusten aikana.
Danish: Rekonstitueringen skal udføres under aseptiske forhold.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Finnish: Mepolitsumabipitoisuudet olivat noin 1,2-2,4 kertaa suuremmat poikasilla kuin emoilla useiden kuukausien ajan syntymän jälkeen, mutta tämä ei vaikuttanut poikasten immuunijärjestelmän toimintaan.
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
Finnish: Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)
Danish: Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet.
Finnish: Yhdelläkään lapsella ei ollut havaittavia anti-mepolitsumabivasta-aineita tutkimuksen pitkäkestoisemmassa vaiheessa.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Dette doseringsregime anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.
Finnish: Annostuksen katsotaan olevan hyväksyttävä mepolitsumabin suuren terapeuttisen indeksin takia.
Danish: Klargør 1.
Finnish: Valmistelu 1.
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
Danish: Almindelig Sjælden
Finnish: Yleinen Harvinainen
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä edellisen vuoden aikana oli 3,6 (keskiarvo), ja FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 60 %.
Danish: Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer.
Finnish: Valmista injektioliuosta voidaan säilyttää 2-30 °C:ssa enintään 8 tuntia.
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
Danish: Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber.
Finnish: Mepolitsumabi läpäisee apinoiden istukan.
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia alle 30 °C:ssa.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
Finnish: • pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
Danish: Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.
Finnish: Koska mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus näyttää olevan täydellinen verrattuna aikuisten ja nuorten 76 %:iin.
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Finnish: Mepolitsumabin ja lumevalmisteen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
Danish: • Opbevares på køl før brug.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX09.
Danish: Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage).
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja tarvittaessa seurattava potilaan tilaa.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
Finnish: Iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita) potilaita koskevat farmakokineettiset tiedot ovat vähäisiä kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 90).
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Finnish: Näiden lääkkeiden (varsinkin kortikosteroidien eli kortisonin) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.
Danish: Dette kan medføre kanyleskader.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistotapaturman.
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
Finnish: Sinulle annetaan yksi pistos neljän viikon välein.
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
Finnish: Koska proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisia ominaisuuksia, potilaille voi kehittyä mepolitsumabin vasta-aineita hoidon myötä.
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Finnish: FEV1 (ml) ennen bronkodilataatiota viikolla 32
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jotta sinulle voidaan varata uusi aika.
Danish: • Løft langsomt din tommelfinger op.
Finnish: • Nosta peukalo hitaasti männältä.
Danish: Efter brug aktiveres den automatiske kanylebeskyttelse og trækker kanylen op.
Finnish: Käytön jälkeen neulan automaattinen turvasuojus aktivoituu ja vetää neulan sisään.
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Finnish: Paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi pääasiassa hoitoa aloitettaessa ja kolmen ensimmäisen injektion aikana.
Danish: Den fyldte pen eller fyldte sprøjte skal administreres inden for 8 timer efter åbning af pakningen.
Finnish: Esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku pitää antaa 8 tunnin sisällä pakkauksen avaamisen jälkeen.
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Finnish: Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiilejä (tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Danish: Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
Finnish: Neulan keltainen turvasuojus liukuu kynän sisään.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Nucalan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Hvidt fingergreb
Finnish: Valkoinen sormituki
Danish: Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
Finnish: Vaihtoehtoisesti joku muu voi pistää lääkkeen olkavarteesi
Danish: • Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
Finnish: • Pitele kynää pohjassa, kunnes kuulet toisen naksahduksen ja pysäytin ja keltainen osoitin ovat pysähtyneet ja täyttävät tarkastusikkunan.
Danish: Frysetørret, hvidt pulver.
Finnish: Kylmäkuivattu valkoinen jauhe.
Danish: Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
Finnish: Potilas itse tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Nucala-valmisteen, jos potilasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan sopivaa ja potilaalle tai potilaasta huolehtivalle henkilölle annetaan koulutus injektiotekniikasta.
Danish: • Tag kartonen ud af køleskabet.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista.
Danish: Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i højst 5 minutter.
Finnish: Vaihtoehtoisesti injektiopulloa voidaan pyörittää nopeudella 1000 rpm enintään 5 minuuttia.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma).
Finnish: Saatavana on vain vähän farmakokineettistä tietoa pediatrisista potilaista (59 potilasta, joilla oli eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, ja 55 potilasta, joilla oli vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma).
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet.
Finnish: Älä käytä kynää, jos neulan keltainen turvasuojus ei liu'u ylös aiemmin kuvatulla tavalla.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mepolitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 3,1 ml/vrk/kg.
Danish: Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
Finnish: Tarvittaessa kortikosteroidiannoksia voidaan pienentää asteittain lääkärin valvonnassa.
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Finnish: Älä anna neulan koskea pintoihin.
Danish: • Tryk langsomt ned på stemplet for at injicere din fulde dosis.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti alas, jotta saat täyden annoksen.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider ogbetingelser er på brugerens eget ansvar.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Finnish: Mepolitsumabia erittyi kuitenkin jaavanmakakien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat alle 0,5 % plasmassa mitatuista pitoisuuksista.
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
Finnish: • Voit pistää Nucalan reiteen tai vatsaan.
Danish: Børn fra 6 til 11 år
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
Finnish: * Systeemisten reaktioiden, myös yliherkkyysreaktioiden, ilmaantuvuus on kokonaisuudessaan ollut verrattavissa lumeryhmässä todettuun ilmaantuvuuteen.
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Finnish: Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien eller
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia tai
Danish: Tryk langsomt ned
Finnish: Paina mäntää hitaasti
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nucala-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset vaikeassa hoitoresistentissa eosinofiilisessä astmassa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX).
Danish: • trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
Finnish: • puristava tunne rintakehässä, yskä, hengitysvaikeudet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
Danish: Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen.
Finnish: Älä pistä alle 5 cm päähän navasta.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei todettu.
Danish: De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82).
Finnish: Kahteen pahenemisvaiheiden tutkimukseen, MEA112997 ja MEA115588, otettiin mukaan yhteensä 1192 potilasta, joista 60 % oli naisia ja keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 12-82).
Danish: Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
Finnish: Potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkärin hoitoon, elleivät astmaoireet lievity tai jos ne pahenevat hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Svær refraktær eosinofil astma
Finnish: Vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma
Danish: Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat < 50 ml/min, on vain vähän tietoja.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Danish: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocen, PA19428
Finnish: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 1942
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, bør opløsningen ikke anvendes.
Finnish: Jos liuos on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää partikkeleita, liuosta ei pidä käyttää.
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
Finnish: • Jos joku muu pistää lääkkeen, sen voi pistää myös olkavarteen.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til børn under 6 år.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Danish: Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat.
Danish: Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät astmaoireesi lievity tai jos ne pahenevat, kun olet aloittanut Nucala-hoidon.
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Finnish: Älä käytä kynää, joka on ollut poissa kotelosta yli 8 tunnin ajan.
Danish: • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Finnish: • Hävitä liuos, ellei sitä käytetä 8 tunnin kuluessa liuottamisesta.
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
Finnish: Apinoilla tehdyissä tutkimuksissa mepolitsumabi ei vaikuttanut tiineyteen eikä alkion-/sikiönkehitykseen tai jälkeläisten postnataaliseen kehitykseen (ei myöskään immuunijärjestelmän toimintaan).
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Finnish: Jos potilas saa loistartunnan Nucala-hoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saavuteta hoitovastetta, on harkittava Nucala-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Danish: Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
Danish: Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
Finnish: Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
Danish: • Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun kokonaan 45° kulmassa kuvan osoittamalla tavalla.
Danish: Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.
Finnish: Älä nosta kynää pois ennen kuin olet varma, että pistos on annettu kokonaan.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei kuitenkaan havaittu viitteitä iän vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan 12-82-vuotiaiden ikäryhmässä.
Danish: Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
Finnish: Nucala saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisinfektioita vastaan.
Danish: Løft derefter pennen væk fra din hud.
Finnish: Nosta kynä sen jälkeen iholta.
Danish: Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres.
Finnish: Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Danish: Kontrollér medicinen
Finnish: Tarkista lääke
Danish: Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.
Danish: Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider.
Finnish: Näiden potilaiden astma joko ei pysynyt hallinnassa (vähintään kaksi vaikeaa pahenemisvaihetta 12 edellisen kuukauden aikana) nykyisellä ylläpitohoidolla, johon kuuluivat vähintään suuret inhaloitavat kortikosteroidiannokset sekä yksi tai useampia muita ylläpitolääkkeitä, tai he olivat riippuvaisia systeemisistä kortikosteroideista.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Finnish: Siksi mepolitsumabin yhteisvaikutuksia pidetään epätodennäköisinä.
Danish: Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).