FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
French: Volume de solution nécessaire (ml)
Czech: Požadovaný objem roztoku (ml)
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 %: 27,6 - 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6; 33,4).
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce (uvedeno po EXP).
French: Le titulaire de l'AMM mènera les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles que convenues dans le Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude provádět činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
French: Les femmes en âge d'être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pour éviter d'être enceintes pendant le traitement.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci pro zabránění početí v průběhu léčby.
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tél.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
French: - Topotecan Eagle est fourni en boîtes contenant 1 flacon.
Czech: - Přípravek Topotecan Eagle je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent: hyperbilirubinémie
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: hyperbilirubinemie
French: Flacon après première ouverture
Czech: Injekční lahvička po prvním otevření
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
French: Topotecan Eagle doit être correctement dilué avant utilisation.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním odpovídajícím způsobem naředěn.
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Topotecan Eagle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité avérée.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Czech: Omezená data naznačují, že se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením mají dávky snížit.
French: Topotecan Eagle doit être dilué pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 µg/ml et 50 µg/ml (voir en rubrique 6.6 les instructions pour la dilution).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být naředěn na konečnou koncentraci v rozmezí 25 µg/ml a 50 µg/ml (pokyny pro naředění viz bod 6.6).
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angioedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Czech: Alergické reakce zahrnující enantém, kopřivku, angioedém a anafylaktickou reakci byly hlášeny vzácně.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle si vous notez des particules visibles ou si la solution n'est pas transparente.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo pokud není čirý.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1 000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácná (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
French: Flacon multidose: après ouverture, conserver pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
Czech: Multidávková injekční lahvička: po otevření skladujte po dobu maximálně 14 dnů při teplotě 20°C25°C.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % nemocných a částečná alopecie u 15 % nemocných.
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants, informez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
French: Dans cette étude, quarante six patients (43%) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1%); soixante cinq (60%) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46%) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5% et 34,9%) respectivement.
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podána transfuze erytrocytů a 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 139, respektive 159 cyklech (30,5 %, resp. 34,9 %).
French: Pour le cancer du col de l'utérus, Topotecan Eagle sera utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
Czech: Pro karcinom děložního čípku bude přípravek Topotecan Eagle podáván spolu s další léčivou látkou zvanou cisplatina.
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m2 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení nové diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena.
French: Topotecan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního čípku rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
French: Les tumeurs étudiées étaient de type: sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome, et rhabdomyosarcome.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
French: Les effets indésirables sont classés ci dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
Czech: Otevřeno dne: DD/MM/RR
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: La périodicité des PSUR pour le médicament devra être semestrielle, sauf si le CHMP accepte qu'il en soit autrement.
Czech: Periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) je nutno předkládat v 6měsíčních intervalech, pokud výbor CHMP neschválí jiný postup.
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
French: Conservation de la solution diluée
Czech: Uchovávání naředěného roztoku
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Czech: Incidence výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
French: Du point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření skladován po dobu maximálně 14 dní při teplotě 20°C-25°C.
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps médian de progression (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités.
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de reins; si vous avez des problèmes de foie.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy ledvin; - trpíte poruchou jater.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Czech: V klinických studiích byl enantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
French: • la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée;
Czech: • zmínku o proužku na injekční lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost,
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle podává Přípravek Topotecan Eagle podává za normálních okolností lékař nebo zdravotní sestra: jako infuzi („kapačka" do žíly) po dobu 30 minut obvykle do vaší paže.
French: • Inflammation des poumons (rare), avec des signes tels que - difficulté à respirer - toux - fièvre.
Czech: • Zápal plic (vzácné) s příznaky jako: - dechové obtíže - kašel - horečka
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: Anémie: modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou renálních funkcí byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autre agent antinéoplasique: code ATC: L01XX17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge: nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n=108, věkové rozmezí: od dětského věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 mg/m2 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
French: Fréquence indéterminée: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
Czech: Není známo: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií)
French: Un métabolite Ndéméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fèces.
Czech: N-demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Czech: Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l.
French: Les complications principales d'un surdosage pourraient être une myélodépression et une mucite.
Czech: Při předávkování lze jako primární komplikace očekávat myelosupresi a mukozitidu.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 5 jours.
Czech: Podává se jednou denně po dobu 5 dnů.
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%)
Czech: Medián (95% I.S.)
French: Topotecan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
French: Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser Topotecan Eagle.
Czech: Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistí), obraťte se před použitím přípravku Topotecan Eagle na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une souffrance fœtale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
French: Très fréquent: nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales1, mucites
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha1* a mukozitida.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a dále mukozitida (14 %).
French: N'utilisez jamais Topotecan Eagle: si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans Topotecan Eagle.énumérés dans la rubrique 6 si vous allaitez.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přpřípravku uvedenou v bodu 6; jestliže v současné době kojíte.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent: antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et prise de médicaments pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
French: Il est important de diluer davantage Topotecan Eagle avant son utilisation (voir rubrique 6.6).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním dále naředěn (viz bod 6.6).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: intersticiální plicní nemoc (některé případy skončily fatálně)
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Czech: Podává se jednou denně po dobu 3 dnů.
French: Topotecan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Czech: S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
French: J.1 + topotécan 0,75 mg/m2 x3J q21
Czech: Cisplatina 50mg/m d. 1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu topotekanem u pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % nemocných (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % nemocných (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral + BSC.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
French: QU'EST-CE QUE TOPOTECAN EAGLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: J.1 q21 d.
Czech: q21
French: Si vous êtres traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez ressentir des effets indésirables dus à l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré avec Topotecan Eagle.
Czech: Pokud se léčíte pro karcinom děložního čípku, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky vyvolané jinou léčivou látkou(cisplatinou), který budete používat spolu s přípravkem Topotecan Eagle.
French: La probabilité de ces effets indésirables est la suivante: très fréquent survient chez plus d'un utilisateur sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Czech: S jakou pravděpodobností se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout je uvedeno níže: - velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů - časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 - vzácné postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta z 10 000 - neznámé frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů stanovit
French: Instructions pour la dilution
Czech: Pokyny k naředění
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent: alopécie
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: svědění