FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων από νηματόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, μικρούς στρογγύλους (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιμιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ασκαρίδες: Parascaris equorum, οξύουρους: Oxyuris equim,
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on ette nähtud kasutamiseks hobustel nematoodi- või artropoodiinfektsioonide raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askariidid: Parascaris equorum, naaskelsabad: Oxyuris equim, kaela niitussid: Onchocerca spp, maos olevad kiinivastsed: Gasterophilus spp.
Greek: Ερώτημα 4 - Προορίζεται το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε ελάσσονα είδη τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα μείζονα είδη για τα οποία υπάρχει ήδη αξιολόγηση περιβαλλοντικής επίδρασης;
Estonian: 4. küsimus - Kas veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel liigil, keda kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulistele liikidele, kelle kohta on keskkonnamõju analüüs juba olemas?
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Εντατικά εκτρεφόμενα ζώα = 1,036 µg.kg-1
Estonian: PECSOIL- intensiivloomakasvatuse puhul = 1,036 µg/kg-1
Greek: Παρά το γεγονός ότι η στοματική πάστα δεν χρησιμοποιείται σε μείζονα είδη ζώων (βοοειδή, πρόβατα, χοίροι), υπάρχουν μορφές του φαρμάκου για χορήγηση από του στόματος.
Estonian: Kuigi suukaudset pastat olulisematel liikidel (veistel, lammastel, sigadel) ei kasutata, on suukaudsed ravimvormid olemas.
Greek: Σε δύο περιπτώσεις έκθεσης του εδάφους, οι τιμές ΠΠΣΕΔΑΦΟΥΣ δεν υπερέβησαν τα 100 µg/kg, τιμή κατωφλίου την οποία ορίζει η κατευθυντήρια γραμμή της VICH για τις αξιολογήσεις φάσης Ι των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Estonian: Kahe pinnasesse sattumise stsenaariumi puhul ei ületanud PECSOIL väärtused 100 µg/kg piirmäära, mis on kehtestatud VICH-suunises veterinaarravimite I faasi hindamisteks.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε μία ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Greek: 3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συζητήσει και να προτείνει, εφόσον κριθεί σκόπιμο, πιθανά μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία θα πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ του προϊόντος.
Estonian: 3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθμίδας A της πανίδας των περιττωμάτων διαπιστώθηκε περιβαλλοντικός κίνδυνος.
Estonian: Sõnniku fauna organismidega seotud riskianalüüsi II faasi A-astmel avastati risk keskkonnale.
Greek: 2 Πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Estonian: Teave keskkonnariskide hindamise kohta
Greek: • Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Estonian: • keskkonnariskide täiendav hindamine;
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επαρκή δεδομένα για τη βαθμίδα Β, ώστε να επιτευχθεί η αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης που ενέχει η χρήση του προϊόντος στην πανίδα των περιττωμάτων.
Estonian: Taotleja ei esitanud B-astme kohta piisavalt andmeid ravimi kasutamisega sõnniku fauna organismidele avalduvate pikaajaliste mõjude hindamiseks.
Greek: Παρόλα αυτά, το βήμα 16 του δέντρου απόφασης της φάσης Ι καταδεικνύει ότι για ένα προϊόν της συγκεκριμένης κατηγορίας, ήτοι το εξω/ενδοπαρασιτικό προϊόν για μείζονα είδη ζώων, απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Estonian: Hoolimata sellest näitab I faasi otsustamispuu 16. samm, et seda tüüpi ravimi, s.t olulise loomaliigi ekto/endoparasititsiidi puhul on II faasi hindamine nõutav.
Greek: Το προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ίππους.
Estonian: Esildise objektiks olev ravim on ette nähtud ainult hobustele.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κρίνει ότι οι κατευθυντήριες γραμμές διατυπώθηκαν κυρίως για καινούρια μόρια των οποίων ο κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει ακόμη χαρακτηριστεί, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη, αφού χρησιμοποιούνται ευρέως σε παγκόσμια κλίμακα για περίπου 25 χρόνια και δεν έχει παρατηρηθεί πραγματικός κίνδυνος ή επιβλαβής επίδραση στο περιβάλλον που να οφείλεται στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et need suunised koostati eeskätt uute molekulide kohta, millega seotud keskkonnariske ei ole iseloomustatud, ning et ivermektiini sisaldavaid veterinaarravimeid see ei puuduta, kuna neid on laialdaselt kasutatud kogu maailmas peaaegu 25 aastat, mille jooksul oleks ivermektiinil põhinevate veterinaarravimitega seotud võimalik reaalne risk või kahjulik mõju keskkonnale juba ilmnenud.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Greek: Η πάστα χορηγείται από του στόματος.
Estonian: Pastat manustatakse suukaudselt
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους είναι γενόσημο προϊόν και, ως φαρμακευτικό προϊόν αυτής της κατηγορίας, απαιτείται πλέον να διενεργείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με την οδηγία 2001/82, όπως τροποποιήθηκε.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mistõttu nüüd nõutakse muudetud direktiivi 2001/82 kohaselt selle keskkonnariskide hindamist.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, τα σημεία που έλαβε υπόψη η CVMP ήταν τα ακόλουθα:
Estonian: Esildise aluste põhjal käsitles veterinaarravimite komitee järgmisi punkte:
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επίσημη τεκμηρίωση για την εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
Estonian: Taotleja ei esita II faasist vabastamiseks ametlikku põhjendust.
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Ζώα βοσκής = 0,48 µg.kg-1
Estonian: PECSOIL- loomade karjamaal karjatamise puhul = 0,48 µg/kg-1
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA(D)
Greek: Κάτω Χώρες Ως ανωτέρω
Estonian: Madalmaad Sama
Greek: Δεν υποβλήθηκε ξεχωριστός φάκελος τεκμηρίωσης για εξαίρεση ειδικά από τη φάση ΙΙ.
Estonian: Eraldi toimikut põhjendusega II faasist vabastamise kohta ei esitatud.
Greek: Η χρήση του Ecomectin 18,7 στοματική πάστα για ίππους δεν επιφέρει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος σε σύγκριση με προϊόντα για μείζονα είδη και, ως εκ τούτου, τα πορίσματα των αξιολογήσεων αυτών των προϊόντων για την επίδρασή τους στο περιβάλλον μπορούν να εφαρμοστούν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν για ίππους.
Estonian: Ecomectin 18,7 suukaudse pasta hobustele kasutamine ei suurenda võrreldes olulisemate loomaliikide ravimitega kokkupuudet keskkonnaga ning seetõttu on nende keskkonnamõjude hindamisel tehtud järeldused kohaldatavad ka selle hobustele mõeldud ravimi suhtes.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η χρήση σε ίππους, σε ό,τι αφορά τον αριθμό των ζώων και το επίπεδο της δόσης, συγκριτικά με άλλα ζώα βοσκής (βοοειδή και πρόβατα) είναι μικρή και, κατά συνέπεια, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στους ίππους θα έχει περιορισμένη επίδραση στο περιβάλλον.
Estonian: Taotleja leiab, et ravimit kasutatakse hobustel loomade arvu ja annustamist arvestades teiste kariloomadega (veiste ja lammastega) võrreldes vähe, mistõttu ravimi hobustel kasutamine mõjutab ka keskkonda vähe.
Greek: 2.1 Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου με βάση τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης της τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ
Estonian: 2.1 Keskkonnariskide täiendav hindamine vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimalik põhjendus II faasist vabastamiseks
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι οι ίπποι πρέπει να κατηγοριοποιηθούν ως «ελάσσονος χρήσης/ελάσσον είδος» και ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση κινδύνου φάσης ΙΙ.
Estonian: Taotleja väitis selle põhjal, et hobune tuleks liigitada selle ravimi puhul "vähese kasutusega/väheoluliseks loomaliigiks" ning et II faasi riskianalüüs ei ole vajalik.
Greek: Η επιτροπή κρίνει ότι, καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ελάσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τρόπο παρόμοιο με τα μείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσματα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα μείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Estonian: Komitee jõudis otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulisematele loomaliikidele, kohaldatakse selle puhul olulisemate loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnamõju hindamise järeldusi ja ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest, ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada meetmeid riskide leevendamiseks.
Greek: Οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος υπολογίστηκαν για τα εντατικά εκτρεφόμενα ζώα και τα ζώα βοσκής, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Estonian: Prognoositav sisaldus pinnases (PECSOIL) arvutati nii intensiivloomakasvatusega kui ka karjamaal karjatatavate loomadega ettevõtetes vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ακατανόητο το ότι οι κίνδυνοι που θέτει για το περιβάλλον η συγκεκριμένη χρήση του Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους, είναι μεγαλύτεροι από τους αντίστοιχους κινδύνους που θέτουν τα λοιπά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, όταν μάλιστα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδια με αυτά που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς και τα λοιπά συναφή προϊόντα.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole mõeldav, et Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta hobustele kasutamisega kaasneksid suuremad keskkonnariskid kui teiste ivermektiinil põhinevate ravimitega, eriti kuna toimeaine kontsentratsioon ja kavandatav kasutamisskeem on täpselt samad kui originaalravimil ja muudel sarnastel ravimitel.
Greek: 2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει μια ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με το εν λόγω ζήτημα, περιλαμβανομένης οποιασδήποτε τεκμηρίωσης για εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
Estonian: 2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse II faasist vabastamiseks;
Greek: Οι ίπποι εκτρέφονται υπό συνθήκες παρόμοιες με τα ενσταυλισμένα ζώα ή, εναλλακτικά, με τα οικόσιτα ενσταυλισμένα ζώα όπως οι χοίροι.
Estonian: Hobuseid kasvatatakse samasugustes tingimustes kui kariloomi või siseruumides peetavaid kariloomi nagu sead, kelle puhul ivermektiini kasutamine on kindlalt juurdunud nii suukaudselt kui ka muude manustamisviisidega.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Estonian: Tšehhi Vabariik Sama
Greek: Την ίδια ημέρα η CVMP καθόρισε το χρονικό πλαίσιο, το οποίο ορίστηκε σε 58 ημέρες.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andis 11. juulil 2007 selle lõpule viimiseks 58 päeva.
Greek: 1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει ολοκληρωμένη ενημέρωση στο κράτος μέλος αναφοράς και στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) αναφορικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Estonian: 1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe;
Greek: Ιβερμεκτίνη 18,7
Estonian: Ivermektiin 18,7 mg/g
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Estonian: Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Greek: Animec 18,7
Estonian: Animec 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele
Greek: Ivermax 18,7
Estonian: Ivermax 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele
Greek: Σουηδία
Estonian: Surrey
Greek: Ίπποι
Estonian: Hobune
Greek: EMEA/48261/2008-EL
Estonian: EMEA/48261/2008-ET
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν ο Δρ B. Urbain και ο καθηγητής S. Srčič αντίστοιχα.
Estonian: Ettekandja oli Dr B. Urbain ja kaasettekandja prof S. Srčič.
Greek: Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2008 EMEA/48261/2008
Estonian: London, 18. veebruar 2008 EMEA/48261/2008
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Ιανουαρίου
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. jaanuaril 2008.
Greek: 1 Άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Σεπτεµβρίου 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. septembril 2007.
Greek: Το προϊόν έγινε δεκτό από το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Estonian: Ravimit tunnustasid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Estonian: Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει στην κατηγορία των µακροκυκλικών λακτόνων των ενδοπαρασιτοκτόνων.
Estonian: Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 11. juulil 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Greek: Η Γερµανία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε το γεγονός ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία για τους ακόλουθους λόγους:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud probleemiga, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist järgmistel põhjustel:
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιµώξεων από νηµατόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, από µικρούς στρογγύλους (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιµιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., από ασκαρίδες: Parascaris equorum, από οξύουρους: Oxyuris equim, από νηµατοσκώληκες: Onchocerca spp, από προνύµφες που διαβιούν στο στοµάχι: Gasterophilus spp
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ette nähtud hobuste nematoodi- või artropoodinakkuste raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus; väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να διαπιστωθεί το κατά πόσον ο περιβαλλοντικός κίνδυνος που διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθµίδας A της πανίδας των περιττωµάτων θα µπορούσε να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
Estonian: Esildise eesmärk oli välja selgitada, kas sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastatud keskkonnarisk võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 331 για το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Ιβερµεκτίνη
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 331 KOHAST ESILDIST Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της, στις 6-8 Νοεµβρίου 2007, η CVMP βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε οµόφωνα τη γνώµη ότι καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ήσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται µεταχείριση κατά τρόπο παρόµοιο µε τα µείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσµατα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα µείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ µέτρα περιορισµού του κινδύνου.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis veterinaarravimite komitee oma 6.-8. novembril 2007 toimunud koosolekul ühehäälsele otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemlevinud loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt enamlevinud loomaliikidega, kohaldatakse enamlevinud loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnaohtude hindamise järeldusi, mistõttu ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada riskide leevenduse meetmeid.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης κινδύνου φάσης II βαθµίδας A της πανίδας των περιττωµάτων διαπιστώθηκε περιβαλλοντικός κίνδυνος, o Ο αιτών δεν παρείχε επαρκή δεδοµένα για τη βαθµίδα Β, ώστε να επιτευχθεί η αξιολόγηση της µακροχρόνιας επίδρασης που ενέχει η χρήση του προϊόντος στην πανίδα των περιττωµάτων.
Estonian: o sõnniku fauna organismidega seotud riskihindamise II faasi A-astmel avastati keskkonnarisk; o taotleja ei esitanud B-astmel piisavaid andmeid, mille alusel hinnata mõju, mida ravimi kasutamine sõnniku fauna organismidele avaldab.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2007 ξεκίνησε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 1. veebruaril 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή στις 10 Οκτωβρίου 2007.
Estonian: Suulisi selgitusi esitas müügiloa hoidja komiteele 10. oktoobril 2007.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους και τις συναφείς ονοµασίες.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) ja sarnaste nimetuste suhtes kokkuleppele.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους είναι λευκός οµοιογενής πολτός που περιέχει ιβερµεκτίνη.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta (hobustele) on ivermektiini sisaldav valge homogeenne pasta.
Greek: Στις 10 Νοεµβρίου 2006, η Ιρλανδία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Eco Animal Health Ltd για το Ecomectin 18,7 mg/g στοµατικός πολτός για ίππους.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) müügiluba oli eelnevalt väljastatud ettevõttele Eco Animal Health Ltd Iirimaal 10. novembril 2006.
Greek: Η Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Ιανουαρίου 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. jaanuaril 2016.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 28 Μαΐου 2015.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu tegi Ühendkuningriigi veterinaarravimite direktoraat 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των ημισυνθετικών πενικιλινών.
Estonian: Amoksitsilliin on bakteritsiidne antibiootikum, mis kuulub poolsünteetiliste penitsilliinide rühma.
Greek: Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε η Δανία ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta μπορεί να συνεπάγεται πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων.
Estonian: Esildis põhines Taani väljendatud kahtlustel, et Solamocta müügiloa andmine võib põhjustada inim- ja loomatervisele võimaliku raske riski.
Greek: Επιπλέον, η Δανία εξέφρασε την ανησυχία ότι η παραίνεση για συνετή χρήση στις πληροφορίες προϊόντος είναι ανεπαρκής.
Estonian: Lisaks esitas Taani kahtluse, et ettevaatliku kasutamise hoiatused ravimiteabes ei ole piisavad.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος για το Solamocta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka muuta Solamocta ravimiteavet.