FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen verdere risicobeperkende maatregelen overwogen dan degene die zijn voorgesteld in de gedecentraliseerde procedure.
Swedish: Inga andra riskreduceringsåtgärder övervägdes än de som föreslagits vid det decentraliserade förfarandet.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Dutch: Ten slotte werd een deskundigenrapport overgelegd waarin de noodzaak van altrenogest bevattende geneesmiddelen in de varkenshouderij wordt
Swedish: Slutligen lämnades en expertrapport in där behovet av altrenogestinnehållande läkemedel inom svinuppfödningen diskuteras.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Swedish: Ingen ytterligare riskhantering eller några riskreducerande åtgärder krävs som följd av detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Voor DT50 bodem werd een conservatieve benadering van 10 dagen gebruikt op basis van gerapporteerde halfwaardetijden van verschillende hormonen.
Swedish: För DT50 jord användes en konservativ strategi med 10 dagar, baserat på rapporterade halveringstider för olika hormoner.
Dutch: De twee onderzoeken met de gevoeligste resultaten laten bij amfibieën en vissen al effecten zien bij de laagste testconcentratie van respectievelijk 1,3 en 0,8 ng/l.
Swedish: De båda studierna med de mest känsliga resultaten visar effekter på amfibier och fisk redan vid den lägsta testkoncentrationen på 1,3 respektive 0,8 ng/l.
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven op dit moment passend daar er geen nieuwe bevindingen zijn geconstateerd.
Swedish: Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande lämpliga i dagsläget, i frånvaro av nya resultat.
Dutch: Er zijn geen openbaar toegankelijke effectgegevens met altrenogest beschikbaar.
Swedish: Effektdata för altrenogest finns inte allmänt tillgängliga.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna för de veterinärmedicinska läkemedlen
Dutch: 2.2 Toepassing van de ‘tenzij-clausule' of kan de ERA stoppen bij fase I
Swedish: 2.2 Tillämpning av "även om"-klausulen, eller kan miljöriskbedömningen upphöra vid fas I
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
Swedish: Riskhantering eller riskreducerande åtgärder
Dutch: Bovendien was Duitsland van oordeel dat in de samenvatting van de productkenmerken passende risicobeperkende maatregelen ontbreken in verband met het vastgestelde onaanvaardbare risico voor in het water levende organismen.
Swedish: Vidare ansåg Tyskland att lämpliga riskreducerande åtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Dutch: In april 2013 is een klassenverwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden, waaronder ook Suifertil valt.
Swedish: En grupphänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleddes i april 2013 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest som administreras oralt till svin och hästar, vilken även omfattar Suifertil.
Dutch: De berekende waarden voor altrenogest waren 13,5 (bij 80% metabolisme) en 2,7 (bij 0% metabolisme) keer lager dan de totale gestageenexcretie door varkens.
Swedish: De beräknade värdena för altrenogest var 13,5 (vid 80 procent metabolism) respektive 2,7 (vid 0 procent metabolism) gånger lägre än den totala gestagenutsöndringen från svin.
Dutch: Nederland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Nederländerna aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Deze scenario's gaven een PECoppervlaktewater die uiteenliep van 0,641 ng/l (voor een gesloten systeem met 80% metabolisme) tot 8,98 ng/l (voor een open systeem met 0% metabolisme).
Swedish: Dessa scenarier gav ett PECytvatten på från 0,641 ng/l (för ett slutet system med 80 procent metabolism) upp till 8,98 ng/l (för ett öppet system med 0 procent metabolism).
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam (pro)gestageen.
Swedish: Altrenogest är ett syntetiskt steroidhormon, en oralt aktiv (pro)gestagen.
Dutch: Voor sommige diergeneesmiddelen waarbij anders zou kunnen worden gestopt bij fase I, kan aanvullende milieu-informatie vereist zijn in verband met bepaalde punten van zorg die samenhangen met hun activiteit en gebruik."
Swedish: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Dutch: De oppervlaktewaterconcentraties voor altrenogest werden gemodelleerd met behulp van FOCUSsimulatiemodellen, waarbij de twee scenario's (open en gesloten modellen) met elk 0% en 80% metabolisme werden gebruikt.
Swedish: Ytvattenvärden för altrenogest modellerades med FOCUS simuleringsmodeller, med användning av två scenarier (öppna och slutna modeller) med 0 procent och 80 procent metabolism för varje modell.
Dutch: Parallel aan de QSARberekening heeft de aanvrager het worstcasescenario bestudeerd, waarbij altrenogest helemaal niet wordt gemetaboliseerd.
Swedish: Parallellt med QSAR-beräkningen hade sökanden övervägt värsta fall-scenariot att altrenogest inte metaboliseras alls.
Dutch: Binnen de lopende verwijzing krachtens artikel 35 voor alle altrenogest bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
Swedish: Den pågående hänskjutningen enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande altrenogest för oral administrering till svin och hästar förväntas leda till inlämning av fler data om ekotoxicitet och nedbrytning i miljön.
Dutch: Werkzaam bestanddeel
Swedish: Aktiv substans
Dutch: Duitsland uitte zijn bezorgdheid over een mogelijk ernstig risico voor het milieu aangezien het werkzame bestanddeel een steroïdhormoon is en uit gegevens uit openbaar toegankelijke literatuur blijkt dat andere steroïden met een vergelijkbare molecuulstructuur een hoog risico voor in het water levende organismen meebrengen bij concentraties in het milieu die ruim onder de drempelwaarde in het nanogramgebied liggen.
Swedish: Tyskland uttryckte betänkligheter gällande en möjlig allvarlig miljörisk eftersom den aktiva substansen är ett steroidhormon och data från allmänt tillgänglig litteratur visar att en hög risk för vattenlevande organismer föreligger från andra steroider med liknande molekylstruktur vid miljökoncentrationer i nanogramområdet, långt under det utlösande värdet.
Dutch: Door hantering van het principe van het totale residu voor intensief gefokte dieren is vastgesteld dat de PECbodem voor varkens 3,01 µg/kg bedroeg, en na verfijning door middel van FOCUS-modellen gaf dit waarden van 0,93 µg/kg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen.
Swedish: Med strategin för bestämning av de totala restmängderna för intensivuppfödda djur fastställdes PECjord för svin till 3,01 μg/kg, och förfining med FOCUS-modeller gav värden på 0,93 µg/kg för öppna system och på 0,36 µg/kg för slutna system.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de milieuveiligheid van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens niet voldoende had aangetoond doordat belangrijke gegevens ontbraken die nodig zijn om conclusies te trekken over de milieuveiligheid van het middel.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är miljösäker, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlets miljösäkerhet.
Dutch: De aanvrager legde een fase I-ERA over, waarin werd berekend dat PECbodem initieel voor het werkzame bestanddeel 0,93 µg/kg bedroeg voor open systemen en 0,36 µg/kg voor gesloten systemen, wat wordt beschouwd als aannemelijk en aanvaardbaar.
Swedish: Sökanden lämnade en fas I-miljöriskbedömning, där PECjord initialt för den aktiva substansen beräknades vara 0,93 µg/kg för öppna system och 0,36 µg/kg för slutna system, vilket ansågs vara rimligt och godtagbart.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om op grond daarvan te concluderen dat altrenogest geen risico voor het milieu inhoudt en dat een toegesneden fase II-ERA op grond van de zogenaamde ‘tenzij-clausule' van VICH-richtsnoer GL6 (Richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen - fase I)1 noodzakelijk is.
Swedish: Tyskland ansåg inte att de data som lämnats in räcker för att dra slutsatsen att altrenogest inte utgör en miljörisk och att en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning baserad på den så kallade "även om"-klausulen i VICH GL6, Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1, krävs.
Dutch: De aanvrager berekende met behulp van kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen (QSARmodellen) de excretiewaarden van altrenogest en vergeleek deze met de in de openbare literatuur gerapporteerde gemeten totale gestageenexcretie door varkens.
Swedish: Sökanden använde modeller för kvantitativa samband mellan struktur och aktivitet (QSAR-modeller) för att beräkna utsöndringsnivåerna för altrenogest och jämförde dem med uppmätt total gestagenutsöndring från svin som rapporterats i den allmänt tillgängliga litteraturen.
Dutch: Conform de relevante richtsnoeren werd een fase I-milieurisicobeoordeling overgelegd, waaruit bleek dat de PECbodem-waarde voor varkens niet hoger is dan de VICH-drempelwaarde van 100 μg/kg.
Swedish: En fas I-miljöriskbedömning i enlighet med relevanta riktlinjer lämnades, vilken visade att PECjordvärdet för svin inte översteg gränsvärdet enligt VICH på 100 μg/kg.
Dutch: Lidstaat
Swedish: Medlemsstat Sökande
Dutch: Daarom kon uit deze onderzoeken geen NOEC worden afgeleid.
Swedish: Därför kunde ingen nolleffektkoncentration härledas i dessa studier.
Dutch: In het kader van deze verwijzing zullen naar verwachting verdere ecotoxiciteitsgegevens en gegevens over verspreiding in het milieu worden ingediend.
Swedish: Fler uppgifter om ekotoxikologi och nedbrytning i miljön förväntas inom ramen för den hänskjutningen.
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
Swedish: Ansökan i fråga, som lämnats genom det decentraliserade förfarandet, är en ansökan för generiska läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase I-milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) voor Suifertil wees op een voorspelde concentratie in het milieu (predicted environmental concentration, PEC) in de bodem lager dan de waarde van 100 µg werkzame stof per kg bodem waarbij een fase II-ERA in gang wordt gezet, en daarom werden er geen verdere beoordelingen uitgevoerd.
Swedish: Den fas I-miljöriskbedömning sökanden genomfört för Suifertil tyder på en förutsedd miljökoncentration (PEC) för jord under det värde på 100 µg aktiv substans per kg jord som utlöser en fas II-miljöriskbedömning, varför ingen fortsatt bedömning gjordes.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
Swedish: Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Dutch: De aanvrager stelde dat de milieubelasting van altrenogest vergelijkbaar is met die van andere gemeten hormonen, en legde openbaar toegankelijke literatuur over met betrekking tot effectconcentraties van verschillende hormonen in het lage concentratiegebied (ng/l), maar niet van altrenogest.
Swedish: Sökanden hävdade att miljöbelastningen från altrenogest kan jämföras med den från andra hormoner som uppmätts och hänvisade till allmänt tillgänglig litteratur när det gäller effektkoncentrationer av olika hormoner i det låga ng/l-området, men inte till några uppgifter om altrenogest.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens te verlenen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden weergegeven in bijlage III van het CVMPadvies.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännande för försäljning beviljas för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin, för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III till yttrandet.
Dutch: Onderzoeken in de gepubliceerde literatuur over de effecten van een aantal andere hormonen dan altrenogest op in het water levende organismen duiden op schadelijke effecten bij concentraties die ruim onder de drempelwaarde van 100 µg/kg bodem liggen.
Swedish: Studier i den publicerade litteraturen om effekten av flera andra hormoner än altrenogest på vattenlevande organismer tyder på skadliga verkningar vid koncentrationer långt under det utlösande värdet på 100 µg/kg jord.
Dutch: De ingediende gepubliceerde literatuur over effectonderzoek voor drie andere hormonen, de gestagenen levonorgestrel, drospirenon en progesteron, duidt op schadelijke effecten bij concentraties die ruim onder de drempelwaarde van 100 µg/kg bodem liggen.
Swedish: Den inlämnade offentliggjorda litteraturen med effektstudier för tre andra hormoner, gestagenerna levonorgestrel, drosperinon och progesteron, tyder på skadliga verkningar vid koncentrationer långt under det utlösande värdet på 100 µg/kg jord.
Dutch: De aanvrager concludeerde daaruit dat de ERA kan stoppen bij fase I. Daarnaast legde de aanvrager een wetenschappelijke rechtvaardiging over waarom de ‘tenzij-clausule' van VICH GL6 niet hoeft te worden toegepast.
Swedish: Följaktligen drog sökanden slutsatsen att miljöriskbedömningen kunde avslutas efter fas I. Dessutom lämnade sökanden en vetenskaplig motivering till att "även om"-klausulen i VICH GL6 inte borde åberopas.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel voor synchronisatie van de oestrus in verscheidene landen in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gebruik bij gelten en merries.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera länder i EU för användning på ungsuggor och ston för synkronisering av östrus.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Dutch: Het wordt passend geacht om de uitkomst van de lopende verwijzing krachtens artikel 35 af te wachten alvorens specifieke maatregelen te overwegen voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens.
Swedish: Det anses lämpligt att invänta utfallet av den pågående artikel 35-hänskjutningen innan några särskilda åtgärder övervägs för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Dutch: Na beoordeling van alle schriftelijk ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat er voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens geen andere productspecifieke punten van zorgen zijn vastgesteld dan voor de andere, reeds goedgekeurde, altrenogest bevattende diergeneesmiddelen.
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att ingen produktspecifik betänklighet identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända, altrenogestinnehållande veterinärmedicinska läkemedel.
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en in afwachting van een meer diepgaande beoordeling van de milieurisicobeoordeling in het kader van een lopende verwijzing krachtens artikel 35, wordt de baten-risicoverhouding voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens op dit moment als positief beschouwd.
Swedish: Baserat på de uppgifter som för närvarande finns att tillgå, och i väntan på en mer djupgående bedömning inom ramen för en pågående artikel 35-hänskjutning, anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Dutch: Tijdens deze procedure werd het Comité gevraagd te overwegen of in het geval van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens, dat als werkzame stof een synthetisch hormoon (altrenogest) bevat, de ‘tenzij-clausule' dient te worden toegepast en een toegesneden fase II-milieurisicobeoordeling dient te worden overgelegd om het mogelijke risico van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens voor het milieu te beoordelen.
Swedish: Vid detta förfarande ombads kommittén överväga om "även om"-klausulen skulle tillämpas och om en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning borde göras i fallet med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin, vilket som aktiv substans innehåller ett syntetiskt hormon (altrenogest), för att bedöma den potentiella miljörisken med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Dutch: Aangezien voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens geen andere productspecifieke punten van zorgen zijn vastgesteld dan voor de andere, reeds goedgekeurde, altrenogest bevattende diergeneesmiddelen, wordt het passend geacht om de uitkomst van de lopende verwijzing krachtens artikel 35 af te wachten alvorens voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens andere conclusies met betrekking tot de milieurisicobeoordeling of specifieke maatregelen te overwegen.
Swedish: Eftersom ingen produktspecifik betänklighet har identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända altrenogestinnehållande läkemedel anses det lämpligt att invänta utfallet av den pågående artikel 35-hänskjutningen innan några andra slutsatser dras beträffande miljöriskbedömning eller särskilda åtgärder för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Dutch: Deze stof wordt toegepast in diergeneesmiddelen die op dit moment voor zoötechnische doeleinden (oestrussynchronisatie) in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gelten en merries.
Swedish: Det ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i EU för ungsuggor och ston för zootekniska ändamål (synkronisering av östrus).
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen punten van zorg legde de aanvrager het volgende over: een fase I-ERA, referenties uit de openbare literatuur en een wetenschappelijke rechtvaardiging waarom de ERA kan stoppen bij fase I en de ‘tenzij-clausule' niet hoeft te worden toegepast.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden in en fas Imiljöriskbedömning, referenser från allmänt tillgänglig litteratur samt en vetenskaplig motivering till att miljöriskbedömningen kan upphöra efter fas I och till att "även om"-klausulen inte bör åberopas.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens is bedoeld voor synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe varkens.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är avsedd för synkronisering av östrus hos könsmogna svin.
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens bevat als werkzaam bestanddeel altrenogest.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans.
Dutch: De genoemde ‘tenzij-clausule' is een bepaling in de inleiding van VICH GL6 waarin staat vermeld dat "Fase I ook diergeneesmiddelen identificeert waarvoor een uitgebreidere milieueffectbeoordeling onder fase II noodzakelijk is.
Swedish: Den "även om"-klausul det hänvisas till är en bestämmelse i det inledande avsnittet i VICH GL6 där det anges att det kan behövas ytterligare miljödata för vissa veterinärmedicinska produkter för vilka en fas I-bedömning normalt skulle räcka, för att behandla särskilda betänkligheter i samband med deras aktivitet och användning (Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens is synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe gelten.
Swedish: Den föreslagna indikationen för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. D. Murphy als corapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim som rapportör och dr D. Murphy som medrapportör.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 oktober 2013 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
Dutch: Gegevensbeheer geneesmiddelen en producten voor diergeneeskundig gebruik
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dexamethason
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): dexametason
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 september 2012.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 september 2012.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienden op 10 december 2012 en 21 mei 2013 schriftelijke toelichtingen in.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 december 2012 och 21 maj 2013.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Dutch: Dexamethason is een langwerkende synthetische glucocorticoïde die wordt gebruikt als een ontstekingsremmend, antiallergisch en gluconeogenetisch middel voor toediening aan (landbouw)huisdieren.
Swedish: Dexametason är en långtidsverkande syntetisk glukokortikoid som används som antiinflammatoriskt, antiallergiskt och glukoneogenetiskt medel för administrering till jordbruksdjur och husdjur.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze geneesmiddelen positief blijft, met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie in verband met harmonisatie van de wachttijden.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa produkter är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna.