FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones adversas de Zalmoxis registradas en el estudio TK007
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis odnotowane w badaniu TK007
Spanish: De forma competitiva, el GCV trifosfatado inhibe la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina (dGTP) en el proceso de elongación del ADN, eliminando así a las células proliferantes.
Polish: Trifosforan gancyklowiru konkurencyjnie hamuje włączanie trifosforanu deoksyguanozyny (dGTP) do nici DNA, co powoduje ograniczenie jej dalszego wydłużania, niszcząc komórki ulegające proliferacji.
Spanish: Neutropenia febril Disminución de la hemoglobina Recuento disminuido de plaquetas
Polish: Gorączka neutropeniczna Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Spanish: En particular, cuando se produce la reconstitución inmunitaria, Zalmoxis representa una alta proporción de los linfocitos circulantes, mientras que posteriormente la proporción de Zalmoxis disminuye de forma progresiva y se expanden los linfocitos no transducidos procedentes de los precursores derivados del donante.
Polish: Szczególnie duże stężenie krążących limfocytów w produkcie Zalmoxis podaje się w czasie odbudowy immunologicznej, natomiast w późniejszych okresach stężenie produktu Zalmoxis stopniowo jest zmniejszane, a liczba limfocytów, które nie uległy transdukcji, pochodzących od komórek prekursorowych dawców zwiększa się.
Spanish: Los datos preclínicos sobre seguridad que se obtuvieron en dos modelos de animales inmunodeficientes diferentes para la EICH no indicaron riesgos especiales para los seres humanos, pero solo permiten realizar una evaluación de seguridad muy limitada.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania niniejszego produktu leczniczego uzyskane na podstawie dwóch różnych modeli zwierząt z niedoborem odporności w celu wykrycia GvHD nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Spanish: No hubo muertes relacionadas con EICH o complicaciones a largo plazo.
Polish: Nie odnotowano zgonów związanych z chorobą przeszczep-przeciw-gospodarzowi ani też długotrwałych powikłań.
Spanish: Si se produce la RI, documentada mediante dos recuentos consecutivos de células CD3+ ≥ 100/µl, se debe detener el tratamiento con Zalmoxis.
Polish: W razie osiągnięcia IR, udokumentowanej przez liczbę CD3+ ≥ 100/ w dwóch kolejnych oznaczeniach, należy przerwać leczenie produktem Zalmoxis.
Spanish: Los objetivos primarios del estudio TK007 fueron evaluar la incidencia y el tiempo que transcurre hasta la reconstitución inmunitaria, definida por el número de CD3+ circulantes ≥ 100 /μl en dos observaciones consecutivas, y la incidencia de EICH y la respuesta al GCV.
Polish: Głównymi celami badania TK007 były: ocena częstości występowania i czasu odbudowy immunologicznej zdefiniowanej poprzez liczbę krążących komórek CD3+ ≥ 100/μl w ramach dwóch kolejnych obserwacji, jak również ocena częstości występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) i reakcja na podawanie GCV.
Spanish: Se administra después del trasplante de médula ósea haploidéntico (trasplante de células hematopoyéticas).
Polish: Lek ten podawany jest po transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego (przeszczepienie komórek macierzystych).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, al final de la perfusión de Zalmoxis, se retire de la bolsa la etiqueta del producto y se coloque en la hoja de registro del paciente.
Polish: Pod koniec infuzji produktu Zalmoxis należy usunąć z worka etykietę i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas registradas en el estudio clínico TK007 según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia de manifestación.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane odnotowane w badaniu klinicznym TK007 zostały umieszczone w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Spanish: • Una vez que la bolsa de Zalmoxis esté completamente descongelada, retírela de su doble envoltura, séquela y desinfecte el exterior.
Polish: • Po całkowitym rozmrożeniu należy wyjąć worek z produktem leczniczym Zalmoxis z podwójnego worka kopertowego, osuszyć go i zdezynfekować jego zewnętrzne powierzchnie.
Spanish: Zalmoxis está constituido por los linfocitos T del donante modificados genéticamente para expresar HSV-TK Mut2, como un gen suicida.
Polish: Produkt Zalmoxis składa się z limfocytów T dawcy zmodyfikowanych genetycznie do ekspresji HSVTK Mut2 jako genu samobójczego.
Spanish: Todos los signos y síntomas de grado 2 a 4 de EICH aguda y crónica masiva se resolvieron por completo después de una mediana de duración del tratamiento con GCV o VCV de 15 días.
Polish: Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej i rozległej chronicznej choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi w stopnia od 2. do 4. w pełni ustąpiły po około 15 dniach leczenia GCV lub VCV.
Spanish: Esta estrategia permite el reconocimiento directo de los linfocitos T que están iniciando la respuesta EICH.
Polish: Strategia ta pozwala na bezpośrednie oddziaływanie na te limfocyty T, które inicjują odpowiedź na leczenie GvHD.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Spanish: Para el tratamiento de la EICH relacionada con Zalmoxis a través de la activación del gen suicida, los pacientes recibieron GCV por vía intravenosa o VCV por vía oral, según fuese más conveniente para el paciente.
Polish: W ramach leczenia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi związanej z podawaniem produktu Zalmoxis poprzez aktywację genu samobójczego pacjenci otrzymywali GCV dożylnie lub VCV doustnie w celu zwiększenia wygody pacjenta.
Spanish: Una dosis de tratamiento individual en una criobolsa de etilvinilacetato de 50-500 ml, en el interior de una bolsa de plástico y, a su vez, dentro de una caja de metal.
Polish: Jedna indywidualna dawka leku w worku o pojemności 50 - 500 ml z etylenooctanu winylu do zamrażania, zamkniętym w plastikowym worku, a następnie w metalowym pudełku.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
Polish: Jeżeli pacjent będzie mieć jakiekolwiek pytania dotyczące objawów działań niepożądanych, lub w razie obaw dotyczących jakiegokolwiek objawu →należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Spanish: La evaluación in vitro del potencial oncológico indica que el riesgo de transformación neoplásica maligna es baja.
Polish: Na podstawie oceny potencjału rakotwórczego przeprowadzonej w środowisku in vitro ustalono, że ryzyko transformacji nowotworowej jest niskie.
Spanish: • La fecha de caducidad ha transcurrido.
Polish: • upłynął termin ważności produktu;
Spanish: Zalmoxis no se debe administrar a pacientes que reciban un tratamiento concomitante con inmunodepresores sistémicos, ya que la eficacia de Zalmoxis podría verse reducida durante las primeras fases de la reconstitución inmunitaria.
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis pacjentom otrzymującym jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, bowiem wczesna odbudowa immunologiczna może zmniejszyć skuteczność produktu Zalmoxis.
Spanish: El curso del tratamiento consiste en cuatro perfusiones como máximo en intervalos de aproximadamente un mes cada una.
Polish: Leczenie powinno opierać się na maksymalnie czterech infuzjach, gdzie każda podawana jest w odstępie około miesiąca.
Spanish: • Compruebe que la identidad del paciente coincida con la información del paciente esencial y única indicada en la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z podstawowymi i niepowtarzalnymi informacjami o pacjencie podanymi na worku z produktem leczniczym Zalmoxis i na Certyfikacie Analizy (CoA).
Spanish: Además, se deben presentar en los IPS actualizaciones sobre la inclusión de pacientes.
Polish: Ponadto aktualizacje dotyczące tempa rekrutacji do badania należy składać razem z PSUR.
Spanish: Pese a que se analiza previamente a los donantes y se comprueba que presenten un resultado negativo para enfermedades infecciosas, se deben tomar precauciones al manipular Zalmoxis (ver sección 4.4).
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem (patrz punkt 4.4).
Spanish: La dosis corresponde a 1 ± 0,2 × 10
Polish: Dawka odpowiada wyliczeniu: 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc.
Spanish: • Se deben comprobar el acondicionamiento exterior e intermedio para verificar el producto y que la etiqueta específica del paciente figure en la parte superior de la caja y en la bolsa intermedia.
Polish: • Opakowanie zewnętrzne i pośrednie powinny zostać sprawdzone pod kątem zawartości (zweryfikowania produktu) i danych pacjenta docelowego, które znajdują się na etykietachjedna na górnej części opakowania zewnętrznego, a druga na worku pośrednim.
Spanish: De los 30 pacientes que recibieron Zalmoxis, 23 pacientes (77 %) alcanzaron la reconstitución inmunitaria, en un periodo de tiempo de 31 días, como mediana, después de la primera perfusión.
Polish: Dwudziestu trzech (23) z 30 pacjentów (77%) otrzymujących produkt Zalmoxis uzyskało odbudowę immunologiczną w medianie czasu 31 dni, licząc od pierwszej infuzji.
Spanish: Zalmoxis está indicado para uso en adultos con ciertos tumores de la sangre conocidos como neoplasias hematológicas de alto riesgo.
Polish: Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka.
Spanish: La reconstitución inmunitaria se define como ≥100 linfocitos T circulantes por μl en el día previsto para la perfusión posterior al TCMH haploidénticas.
Polish: Odbudowa immunologiczna zdefiniowana jako krążące limfocyty T w liczbie ≥100 na μl w dniu planowanej infuzji po HSCT.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Zalmoxis en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Zalmoxis u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: CAD: Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)
Polish: Termin ważności (EXP): Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)
Spanish: Una vez perfundido el contenido de la bolsa, ésta se lava 2 a 3 veces con solución de cloruro sódico de modo que se administre Zalmoxis en su totalidad.
Polish: Po zakończeniu infuzji dyspersji worek należy 2-krotnie lub 3-krotnie przepłukać roztworem chlorku sodu, aby upewnić się, że cały produkt Zalmoxis został podany.
Spanish: En general, los episodios agudos de EICH se produjeron en 10 pacientes (33 %) con una mediana del tiempo hasta la aparición de 90 días después de TCMH y 42 días después de la última perfusión de células Zalmoxis.
Polish: Na całym świecie ostre epizody choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wystąpiły u 10 pacjentów (33%), gdzie mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 90 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 42 dni po ostatnim wlewie komórek Zalmoxis.
Spanish: Zalmoxis consiste en glóbulos blancos llamados células T (linfocitos T) que se obtienen del donante.
Polish: Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy.
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis a los pacientes en los siguientes casos:
Polish: Pacjentom nie należy podawać produktu Zalmoxis w przypadku:
Spanish: Se ha demostrado que pueden circular células de Zalmoxis durante años después de la última administración.
Polish: Wykazano, że komórki znajdujące się w produkcie leczniczym Zalmoxis mogą krążyć w organizmie pacjenta jeszcze przez wiele lat po podaniu.
Spanish: Zalmoxis se obtiene a partir de células sanguíneas de donantes.
Polish: Produkt Zalmoxis uzyskuje się z komórek pobranych z krwi dawcy.
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la descongelación y la perfusión es de 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Polish: Maksymalny czas, jaki może upłynąć od chwili rozmrożenia i podania infuzji, wynosi 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Spanish: Si el medicamento no se va a preparar inmediatamente para la perfusión, transfiera la bolsa al recipiente de vapores de nitrógeno líquido.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie od razu przygotowany do bezpośredniego użycia w postaci infuzji, worek należy umieścić w oparach ciekłego azotu.
Spanish: células/ml dispersión para perfusión contiene 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Polish: 13,3 mmol (305,63 mg) sodu.
Spanish: Zalmoxis se debe administrar tras un periodo de reposo de 24 horas respecto al tratamiento con ganciclovir o valganciclovir así como del tratamiento inmunodepresor.
Polish: Produkt Zalmoxis należy podawać po 24-godzinnym okresie po odstawieniu gancyklowiru lub walgancyklowiru i leczenia immunosupresyjnego.
Spanish: Uso de Zalmoxis con otros medicamentos
Polish: Lek Zalmoxis a inne leki
Spanish: o Tratamiento inmunodepresor sistémico en curso o administración de factor de estimulación de las colonias de granulocitos (G-CSF) tras un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas.
Polish: o trwającego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) po przeszczepieniu haploidentycznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Spanish: Durante y después del tratamiento con Zalmoxis, el médico debe conocer en todo momento los signos y síntomas de EICH crónica y aguda, además de asegurarse de disponer en la planta de ganciclovir o valganciclovir para el tratamiento precoz de la EICH.
Polish: Podczas leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu lekarz musi przez cały czas zwracać szczególną na ostre i przewlekłe przedmiotowe i podmiotowe objawy GvHD i zapewnić dostępność gancyklowiru lub walgancyklowiru na oddziale w celu jak najszybszego leczenia GvHD.
Spanish: Zalmoxis es un producto específico para cada paciente y en ningún caso se debe administrar a otros pacientes.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Spanish: En general, en el estudio clínico TK007, los 30 pacientes tratados recibieron su primera perfusión de células Zalmoxis en un periodo de tiempo de 43 días, como mediana, después de la fecha del TCMH.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante (y hasta 6 meses después) el tratamiento con Zalmoxis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Zalmoxis i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: La paciente no experimentó ninguna reacción adversa.
Polish: U pacjentki tej nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Spanish: Zalmoxis se suministra como una dosis de tratamiento individual en una criobolsa de etilvinilacetato de 50-500 ml.
Polish: Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los envases se clasificará como de material de riesgo biológico que contiene organismos modificados genéticamente y de acuerdo con las normativas locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub powstałe odpady należy usunąć jako materiał stwarzający zagrożenie biologiczne i zawierający genetycznie zmodyfikowane organizmy,
Spanish: Trastorno linfoproliferativo postrasplante
Polish: Potransplantacyjny zespół limfoproliferacyjny
Spanish: Enfermedad aguda de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
Polish: Ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (powikłanie, które może wystąpić po transplantacji komórek macierzystych lub szpiku kostnego i polega na atakowaniu organizmu pacjenta przez nowo przeszczepione komórki dawcy)
Spanish: Por ello, Zalmoxis no se recomienda para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Zalmoxis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: - Sufre la enfermedad de injerto contra huésped que requiere el uso de medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.
Polish: - u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, w której konieczne jest zastosowanie leków hamujących układ odpornościowy.
Spanish: Zalmoxis se evaluó en un estudio clínico de fase I/II (TK007) en pacientes adultos con neoplasias hematológicas con un alto riesgo de recidiva que han recibido un trasplante de células madre a partir de un donante con grado de compatibilidad con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico (haploidéntico).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Zalmoxis oceniano w fazie I/II badania klinicznego (TK007) u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od niedopasowanego pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (haploidentycznego) dawcy.
Spanish: Se recomienda no amamantar durante o después del tratamiento con Zalmoxis.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia ani po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis.
Spanish: Dispersión congelada blanquecina y opaca.
Polish: Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja.
Spanish: Zalmoxis 5-20 × 10
Polish: Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Spanish: Dieciocho (18) meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
Polish: 18 miesięcy przechowywania w oparach ciekłego azotu.
Spanish: Solo un paciente (3 %) desarrolló una EICH crónica masiva que se presentó a los 159 días y 129 días posteriores al TCMH y la última perfusión, respectivamente, y se resolvió totalmente después de 107 días.
Polish: Tylko u jednego pacjenta (3%) rozwinęła się rozległa przewlekła choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wystąpiła 159 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego i 129 dni od ostatniej infuzji.
Spanish: La decisión de proceder con el siguiente tratamiento la determina su médico/facultativo y se ve relacionada con su estado inmunitario.
Polish: Decyzja dotycząca podania kolejnego wlewu jest podejmowana przez lekarza i jest związana ze stanem układu immunologicznego pacjenta.
Spanish: No existen datos sobre el efecto del tratamiento con Zalmoxis en la fecundidad.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Zalmoxis na płodność.
Spanish: • Al finalizar el lavado, la etiqueta específica del paciente se debe desprender de la bolsa y adherir al archivo específico del paciente.
Polish: • Po zakończeniu płukania należy usunąć etykietę z danymi pacjenta z worka i umieścić ją na karcie dokumentacji medycznej pacjenta.
Spanish: • Al final de la perfusión, lave la bolsa 2 o 3 veces con una solución fisiológica usando una técnica estéril, con el fin de administrar completamente Zalmoxis.
Polish: • Na koniec infuzji przepłukać worek 2 lub 3 razy roztworem soli fizjologicznej z zapewnieniem całkowitej jałowości w celu upewnienia się, że cały produkt Zalmoxis został podany pacjentowi.
Spanish: células/kg administrada en forma de perfusión intravenosa en un intervalo de tiempo de 21-49 días a partir del trasplante, en ausencia de una reconstitución inmunitaria espontánea y/o desarrollo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka i schemat leczenia to 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc. podawana w postaci wlewu dożylnego w przedziale czasu 21 - 49 dni od przeszczepienia, w przypadku braku spontanicznej odbudowy immunologicznej i (lub) rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD).
Spanish: Entre las neoplasias hematológicas de alto riesgo tratadas con Zalmoxis se incluyeron la leucemia mieloide aguda (LMA), la LMA secundaria, la leucemia linfoblástica aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no hodgkiniano.
Polish: Złośliwe nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka leczone produktem Zalmoxis obejmowały ostrą białaczkę szpikową (AML), wtórną AML, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny oraz chłoniaka nieziarniczego
Spanish: Los resultados de los análisis emparejados, en los que se incluyeron 36 pacientes tratados con Zalmoxis (22 el estudio TK007 y 14 del estudio de fase III en curso TK008) y 127 pacientes control, concluyeron que los pacientes tratados con Zalmoxis que habían sobrevivido a las 3 primeras semanas tras el trasplante sin sufrir una recidiva se beneficiaron en cuanto a la supervivencia global (SG) al cabo de un año (40 % frente a 51 % [p=0,03]) y la NRM al cabo de un año (42 % frente al 23 % [p=0,04]).
Polish: Wyniki analizy dobranych par obejmującej 36 pacjentów leczonych produktem Zalmoxis (22 z badania TK007 i 14 z trwającego badania fazy III TK008) oraz 127 pacjentów stanowiących grupę kontrolną wykazała, że pacjenci leczeni produktem Zalmoxis, u których nie doszło do wznowy w ciągu pierwszych 3 tygodni po przeszczepieniu, odnieśli korzyść w zakresie jednorocznego przeżycia
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, transfiera la bolsa de Zalmoxis del contenedor de envío al de vapores de nitrógeno líquido.
Polish: Jeżeli produkt ten nie zostanie natychmiast użyty, worek z produktem leczniczym Zalmoxis należy wyjąć z opakowania transportowego i umieścić w oparach ciekłego azotu.
Spanish: En el estudio clínico TK007, 30 pacientes con neoplasias hematológicas de alto riesgo sometidos a TCMH recibieron Zalmoxis mensualmente hasta un máximo de cuatro perfusiones.
Polish: W badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego poddanych zabiegowi HSCT otrzymywało miesięcznie do czterech wlewów produktu leczniczego Zalmoxis.
Spanish: La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de la descongelación.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Spanish: Después de la perfusión
Polish: Po zakończeniu infuzji
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis si el recuento de linfocitos T circulantes es ≥ 100 por µl el día previsto para la perfusión tras un TCMH haploidénticas.
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis, jeśli w dniu planowanej infuzji po HSCT liczba krążących limfocytów T wynosi ≥ 100/μl.
Spanish: La reacción adversa notificada de forma más frecuente por los pacientes tratados con Zalmoxis en el ensayo clínico TK007 fue la EICH aguda.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem Zalmoxis w badaniu klinicznym TK007 była ostra choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
Spanish: Cloruro sódico Albúmina sérica humana Sulfóxido de dimetilo
Polish: Albumina surowicy ludzkiej Dimetylosulfotlenek
Spanish: Albúmina sérica humana, sulfóxido de dimetilo, cloruro sódico.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina surowicy ludzkiej, dimetylosulfotlenek, chlorek sodu.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Zalmoxis
Polish: Kiedy nie wolno podawać leku Zalmoxis
Spanish: Número total de células: ___ × 10
Polish: Całkowita liczba komórek: ____x 10X