FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Fällen, in denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisierung der grauen Substanz und der Abgrenzung der grauen von der weißen Substanz in der PET-Aufnahme besteht und eine Aufnahme einer kürzlich ko-registrierten CT oder MRT vorliegt, soll der Auswerter ein fusioniertes PET-CT- oder PET-MRT-Bild heranziehen, um die räumliche Beziehung der PET-Radioaktivität zur Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Czech: V případech, kdy nelze s jistotou na PET skenu stanovit rozmístění šedé hmoty a hranici šedé a bílé hmoty a jsou k dispozici společně zaznamenané snímky CT nebo MR, měl by odečítatel prohlédnout spojené snímky PET-CT nebo PETMR pro objasnění vztahu PET radioaktivity a anatomie šedé hmoty.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Neuraceq-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku Neuraceq,
German: Eine pivotale Studie mit 31 Patienten am Lebensende zielte darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von Florbetaben (18F) bei der Bestimmung der kortikalen Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques (keine oder geringe versus mittlere oder hohe) gemäß den CERAD-Kriterien zu bestimmen.
Czech: Pivotní studie u 31 pacientů u konce života byla zaměřena na stanovení diagnostického výkonu florbetabenu (18F) v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádné nebo řídké proti středně časté až časté) stanovené podle kritérií CERAD.
German: Bei Alzheimer-Patienten wie auch bei Kontrollprobanden findet sich im Pons und anderen Bereichen mit weißer Substanz eine umfangreiche Anreicherung.
Czech: U subjektů s AD, stejně jako u kontrolních skupin, je přítomná vysoká retence v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
German: Radiopharmaka dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Czech: Radiofarmaka by měly získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
German: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Vereinigtes Königreich
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
German: Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone}
Czech: ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
German: • Relevante Informationen über Neuraceq als β-Amyloid-PET-Tracer, einschließlich der zugelassenen Indikation entsprechend der Fachinformation, Einschränkungen der Verwendung von Neuraceq, Interpretationsfehler, die Sicherheitsinformationen und die Ergebnisse der klinischen Studien zur diagnostischen Verwendung von Neuraceq;
Czech: vyšetření, včetně schválené indikace dle SmPC, omezení použití přípravku Neuraceq, chyb v interpretaci, bezpečnostních informací a výsledků klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Neuraceq.
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Czech: Roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky s vhodným ochranným krytem a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatizovaného aplikačního systému.
German: Nach der Neuraceq-Injektion dauert es normalerweise 90 Minuten, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Czech: Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
German: Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Größe (1 ml) verwendet werden.
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačky je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného.
German: Ein Vergleich der PET-Scans mit den histopathologischen Untersuchungen, die von allen Teilnehmern entnommen wurden (die gleichen Proben, die für die originale pivotale Studie und die Post-hoc-Analyse verwendet wurden), ergab mehrheitlich eine Sensitivität und Spezifität von 100 % (95%-KI: 89,4-100 %) bzw. 71,4 % (95%-KI:
Czech: Při srovnání výsledků odečtu PET skenu s histopatologickým hodnocením pro všechny subjekty (stejné, jako byly použity v původní pivotní studii a jejich post-hoc analýza) byla převažující senzitivita a specificita odečtu 100 % (95% IS: 89,4-100 %) resp. 71,4 % (95%
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetaben (18F) sollte nur von Ärzten veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Czech: PET sken s florbetabenem (18F) by měl být požadován lékaři se zkušenostmi v klinické léčbě neurodegenerativních onemocnění.
German: Florbetaben (18F)
Czech: florbetabenum (18F)
German: Die biophysikalische Grundlage der Anreicherung von Florbetaben (18F) in der weißen Substanz im Gehirn lebender Menschen ist nicht vollständig bekannt.
Czech: Biofyzikální základ retence florbetabenu (18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možné definitivně vysvětlit.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
German: Die Aufnahmen werden systematisch ausgewertet (Abbildung 1), beginnend auf Höhe des Kleinhirns und weiter nach oben durch den lateralen Temporallappen und den Frontallappen zum Bereich des posterioren cingulären Cortex und des Precuneus und schließlich zum Parietallappen.
Czech: Obrázky je třeba prohlížet systematickým způsobem (obrázek 1) počínaje na úrovni mozečku a posouvání nahoru přes laterální temporální a frontální laloky, potom do oblasti zadního cingulárního kortexu a prekuneu a na závěr k parietálnímu laloku.
German: Florbetaben (18F) darf nicht verdünnt werden.
Czech: Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit.
German: Großer zusammenhängender Bereich mit einer Tracer-Anreicherung, die mindestens so groß ist wie in der weißen Substanz und sich über die Grenze zur weißen Substanz hinaus bis zum äußeren kortikalen Rand erstreckt und in der gesamten Region einschließlich der Mehrzahl der Schnittbilder der entsprechenden Region auftritt.
Czech: Velká splývající oblast vychytávání stopovací látky se rovná nebo je větší než oblast, která je přítomna v bílé hmotě, přesahující okraj bílé hmoty k zevnímu okraji kortikální oblasti a zahrnující celou oblast včetně většiny řezů v dané oblasti.
German: Nach einer intravenösen Bolus-Injektion wird 10 Minuten nach der Injektion im arteriellen Plasma eine Aktivität von 2-3 % der injizierten Dosis/l erreicht.
Czech: Distribuce Po použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci.
German: Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET-Scanners zentriert sind.
Czech: Pacient by měl být v poloze na břiše s hlavou umístěnou se středem mozku, včetně mozečku, v zorném poli PET skeneru.
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
Czech: Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze
German: Darüber hinaus wurde die Bindung von Florbetaben (18F) an β-Amyloid-Plaques in postmortal entnommenen Gehirnschnitten von Alzheimer-Patienten mittels Autoradiographie nachgewiesen und mittels Immunhistochemie oder Bielschowsky-Färbung bestätigt.
Czech: Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu (18F) na β-amyloidové plaky v post-mortem řezech mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením.
German: Hinweis: Um positiv für eine Tracer-Anreicherung im Cortex bewertet zu werden, muss der Befund in der Mehrzahl der Schnittbilder der fraglichen Region aufgetreten sein.
Czech: : Pro skóre vychytávání stopovací látky v mozkové kůře by měl být nález přítomen na většině řezů v příslušné oblasti.
German: Wie Neuraceq aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení
German: - Probleme mit der Leber haben - schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein - stillen
Czech: - jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná
German: Farblose 15-ml- Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme aus Glas Typ I, die mit einem Chlorobutylstopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist.
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
German: Bei der Bestimmung der Dichte von neuritischen β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
Czech: Byly zaznamenány chyby vyhodnocování snímků při odhadu denzity mozkových neuritických β-amyloidových plaků, včetně falešně negativních a falešně pozitivních výsledků.
German: In einer Longitudinal-Studie wurde bei 45 Patienten (mit klinischer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung [mild cognitive impairment, MCI]) zu Beginn eine Florbetaben (18F)-PET-Aufnahme angefertigt.
Czech: V longitudinální studii podstoupilo 45 subjektů s klinickou diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI)
German: Individuelle Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Czech: Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem.
German: 2 Aufnahme mit mittleren Beta-Amyloid-Ablagerungen
Czech: 2 Sken se střední depozicí beta-amyloidu
German: Nach der Untersuchung
Czech: Po zákroku
German: Die Pharmakokinetik von Florbetaben (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika florbetabenu (18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Czech: Neuraceq 1 077 subjektům a 12 subjektům, kteří dostávali vehikulum.
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci v průběhu prvních 24 hodin po injekci.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Anreicherung von Florbetaben (18F) in 7 vordefinierten kortikalen Hirnbereichen (frontaler, parietaler, lateraler und medialer temporaler und okzipitaler, Cortex und Ncl.
Czech: U dokončených klinických studií bylo vychytávání florbetabenu (18F) v 7 předem definovaných kortikálních oblastech mozku (frontální, parietální, laterální a mediální temporální, a okcipitální oblasti, kaudatum a zadní cingulární / prekuneální kortex a přední cingulární gyrus) a mozečkové kůře měřena kvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV).
German: Bewertungsgrundlage
Czech: Pravidlo hodnocení
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
German: Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Czech: Vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.
German: Neuraceq wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Czech: Přípravek Neuraceq se podává injekcí do žíly (intravenózní injekce) následované proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění aplikace celé dávky.
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Czech: Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování.
German: Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder einzunehmen/anzuwenden beabsichtigen, da diese die Befundung der Bildaufnahmen einer Positronenemissionstomografie (PET)-Untersuchung beeinträchtigen können.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly narušovat interpretaci snímků z vyšetření
German: Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.
Czech: Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku je součástí krabičky].
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
German: Zu späteren Zeitpunkten konnte keine weitere Aktivität im Urin nachgewiesen werden.
Czech: Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Erythem an der Injektions/Applikationsstelle
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce / v místě aplikace
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie(MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT- oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo
German: Packungsbeilage beachten.
Czech: Vícedávkové balení.
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice s cílem přispět k odstranění radioaktivity z těla.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Czech: Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
German: Nebennieren Gehirn
Czech: Nadledviny Mozek Prsa
German: Neuraceq darf nicht verdünnt werden.
Czech: Neuraceq se nesmí ředit.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.
Czech: 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
German: Die In-vivo-Bindung von Florbetaben (18F) an andere β-Amyloid-Strukturen oder andere Hirnstrukturen oder Rezeptoren ist derzeit nicht untersucht.
Czech: Vazba florbetabenu (18F) in vivo na jiné amyloidní struktury nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kasten, der Abschirmung oder dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na stínícím krytu a na štítku na injekční lahvičce za EXP. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů.
German: Kleinere(r) Bereich(e) mit einer Tracer-Anreicherung, die mindestens so groß ist wie in der weißen Substanz; erstreckt sich über die Grenze zur weißen Substanz hinaus bis zum äußeren kortikalen Rand und tritt in der Mehrzahl der Schnittbilder der entsprechenden Region auf.
Czech: Menší plocha (plochy) vychytávání stopovací látky se rovná nebo je vyšší než v bílé hmotě: přesahující přes okraj bílé hmoty k vnějšímu kortikálnímu okraji a zahrnující většinu řezů v dané oblasti.
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
German: Kundennummer
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
German: Neuraceq 300 MBq/ml Injektionslösung Florbetaben (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
German: Neuraceq-Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetaben (18F) geschulten Auswertern beurteilt werden.
Czech: Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem (18F).
German: Radiopharmaka dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Czech: Radiofarmaka se připravují způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
German: Bei Alzheimer-Patienten zeigen Bereiche in Cortex und Striatum eine signifikant größere Anreicherung als bei Kontrollprobanden.
Czech: Kortikální oblasti a striatální oblasti u subjektů s AD vykazují významně větší vychytávání ve srovnání s kontrolními skupinami.
German: Autopsie des Patienten an Schnitten des Gyrus frontalis medius, Gyrus temporalis superior, Gyrus temporalis medius, Lobulus parietalis inferior, Hippocampus und anderen Hirnregionen gemessen wurden.
Czech: Výsledky PET byly srovnány s maximální denzitou neuritických plaků měřené na řezu středního frontálního gyru, horního a středního temporálního gyru, dolního parietálního laloku, hipocampu a dalších mozkových oblastí při pitvě pacienta.
German: Bewertung BAPL-Score
Czech: Skóre BAPL
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat zeslabení korekce s výslednou velikostí transaxiálního pixelu mezi
German: 1 Aufnahme ohne Beta-Amyloid-Ablagerung
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
German: Zudem wurde in einigen Fällen eine Anreicherung in extrazerebralen Strukturen wie Gesicht, Kopfhaut und Knochen festgestellt.
Czech: Vychytávání bylo také v některých případech zjištěno v extracerebrálních strukturách, jako je obličej,
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AlzheimerKrankheit-Diagnose.
Czech: Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.
German: Es wurden keine In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité poradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
German: Die höchsten Anreicherungswerte wurden für den Pons und andere Bereiche mit weißer Substanz gemessen.
Czech: Nejvyšší úroveň vychytávání je v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami v průběhu prvních 24 hodin po aplikaci.
German: Fleck (Hämatom), niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Magen: Durchfall, Übelkeit - Leber: anomale Leberfunktion
Czech: - Žaludek: průjem, pocit na zvracení (pocit nevolnosti) - Játra: abnormální jaterní funkce
German: Die Patienten wurden dann 24 Monate beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Florbetaben (18F)-Bildgebung und der Veränderung des diagnostischen Status auszuwerten.
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
German: Florbetaben (18F) wird mit einer mittleren biologischen Halbwertszeit von ungefähr 1 Stunde aus dem Plasma von Alzheimer-Patienten entfernt.
Czech: Florbetaben (18F) je eliminován z plazmy pacientů s AD s průměrným biologickým poločasem asi
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se prosím lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
German: Es wird in einer farblosen 15-ml-Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt, die mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist.
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
German: Art der Anwendung Neuraceq ist zur intravenösen Anwendung und zur Anwendung als Mehrfachentnahme.
Czech: Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití.
German: Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf.
Czech: Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken,
German: Wie ist Neuraceq aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat
German: Ein Patient wird gemäß dem Score für die Belastung des Gehirns mit Beta-Amyloid-Plaques (Brain Amyloid Plaque Load, BAPL; Tabelle 2), der sich von den RCTU-Scores der vier Gehirnregionen ableitet (Tabelle 1), als „positiv" oder „negativ" eingestuft.
Czech: „negativní" na základě skóre zátěže mozkovými amyloidními plaky (BAPL) (tabulka 2), které je odvozeno z hodnoty RCTU ve čtyřech oblastech mozku (tabulka 1).
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
German: Neuraceq enthält den Wirkstoff Florbetaben (18F).
Czech: Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
German: Leberfunktion anormal
Czech: Abnormální jaterní funkce
German: Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt 300 bis 3.000 MBq Florbetaben (18F) entspricht.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) k datu a času kalibrace.
German: Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Czech: Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
German: Toxischer Hautausschlag Ausschlag
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci