FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podať sa má celý obsah striekačky.
Latvian: Jāizdzer viss šļirces saturs.
Slovak: %) boli pneumónia, stomatitída, amenorea, neutropénia, pyrexia, nepravidelná menštruácia, hypofosfatémia, hnačka a celulitída.
Latvian: Visbiežāk novērotās 3. - 4. smaguma pakāpes blakusparādības (sastopamība ≥1%) bija pneimonija, stomatīts, amenoreja, neitropēnija, drudzis, neregulāras menstruācijas, hipofosfatēmija, caureja un celulīts.
Slovak: Preto sa u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov so SEGA odporúča vyššia počiatočná dávka 7 mg/m
Latvian: Tādēļ augstāka sākumdeva 7 mg/m ieteicama pacientiem ar SEGA no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam (skatīt
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Stupeň 3 & 4 (<
Latvian: 3. un 4. pakāpe (<50x10
Slovak: U pacientov so SEGA užívajúcich súbežne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Latvian: Ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītās subependimāla milzšūnu astrocitomas pacientiem: pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, var būt nepieciešama Votubia devas palielināšana, lai panāktu iedarbību, kas ir līdzvērtīga pacientu, kuri nelieto spēcīgus induktorus, iedarbībai.
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
Latvian: Ar TSK saistītā nieru angiomiolipoma
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju) (skatīt arī „Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole" 4.2. apakšpunktā).
Slovak: ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana; ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes
Slovak: Štúdia fázy II u pacientov so SEGA
Latvian: II fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
Slovak: Ak ste liečený na SEGA súvisiaci s TSC, Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Slovak: Menorágia, cysty na vaječníkoch, vaginálne krvácanie Menej časté Oneskorená menštruácia d
Latvian: Menorāģija, olnīcu cistas, vagināla asiņošana
Slovak: Rôzne sily tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Latvian: Nepieciešamās devas iegūšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia tabletes.
Slovak: Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody.
Latvian: Norijiet tableti(es) veselu(as), uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Analýza prvého kľúčového sekundárneho koncového ukazovateľa, zmeny frekvencie záchvatov, nič nedokázala, a tak aj napriek skutočnosti, že sa v dvoch nasledujúcich koncových ukazovateľoch (čas do progresie SEGA a miera odpovedí kožných lézií) pozorovali pozitívne výsledky, nemôžu byť oficiálne vyhlásené za štatisticky významné.
Latvian: Tādēļ nav iespējams formāli apgalvot, ka tie ir statistiski nozīmīgi, lai gan pozitīvi rezultāti tika iegūti abiem nākamajiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem (laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs).
Slovak: AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2-22,5)
Latvian: AUC ↑15,3-reizes (diapazons 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-reizes (diapazons 2,6-7,0)
Slovak: Dispergovateľná tableta 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Latvian: Disperģējamā tablete 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Latvian: Trūkst datu
Slovak: 5 ng/ml" mínus „>
Latvian: Starpība ir "≤5 ng/ml" mīnus ">5 ng/ml"
Slovak: Votubia sa odporúča iba ak požadovaný benefit prevyšuje riziko.V tomto prípade sa nesmie prekročiť 25 % dávky vypočítanej podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu).
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt 25% no ieteicamās devas, kas aprēķināta, pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam).
Slovak: Balenia obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet.
Latvian: Iepakojumā ir 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 tabletes.
Slovak: Pomer odpovedí bol 34,6 % (95% IS: 24,2; 46,2) pre skupinu s Votubiou v porovnaní s 0 % (95%
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji bija 34,6% (95% TI 24,2-46,2) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI 0,0-9,0) placebo grupā (6. tabula).
Slovak: Primárny objem SEGA bol v šiestom mesiaci znížený v porovnaní s východiskovou hodnotou (p<
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas primāras subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoms, salīdzinot ar sākumstāvokli, samazinājās (p<0,001 [skatīt 7. tabulu]).
Slovak: Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
Latvian: Iekaisis kakls un iesnas (nazofaringīts).
Slovak: Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Latvian: Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var samazināt everolima metabolismu vai izplūšanu no zarnu šūnām, tādējādi paaugstinot everolima koncentrāciju asinīs.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
Latvian: Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Slovak: Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Latvian: • blisteris ar Votubia disperģējamajām tabletēm;
Slovak: 30 % zníženie objemu.
Latvian: 50% resp.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Slovak: Votubia 10 mg tablety everolimus
Latvian: Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov so SEGA
Latvian: III fāzes pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA)
Slovak: Týmito vyšetreniami sa zmeria množstvo Votubie vo vašej krvi a stanoví sa pre vás najlepšia denná dávka.
Latvian: Votubia terapijas laikā Jums veiks arī asins analīzes, lai noteiktu Votubia koncentrāciju Jūsu asinīs, kā arī Jums piemērotāko dienas devu.
Slovak: Čo Votubia dispergovateľné tablety obsahuje Liečivo je everolimus.
Latvian: Ko Votubia disperģējamās tabletes satur Aktīvā viela ir everolims.
Slovak: Zápalové ochorenie kože typické sčervenaním, svrbením a vytekajúcimi, tekutinou naplnenými cystami, ktoré šupinatejú alebo na povrchu stvrdnú (akneformná dermatitída)
Latvian: Ādas iekaisums, kam raksturīgs apsārtums, nieze, ar izdalījumiem pildītas cistas, kas kļūst lielākas, dziļākas vai cietākas (aknes formas dermatīts).
Slovak: Votubia 10 mg tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Latvian: Katra Votubia 10 mg tablete satur 10 mg everolima.
Slovak: 75% pokles objemu SEGA) a skúšaná liečba sa mu dočasne vysadila, avšak pri ďalšom hodnotení po 4,5 mesiacoch bol evidentný opätovný rast SEGA a liečba sa opäť obnovila.
Latvian: Taču nākošajā novērtējumā pēc 4,5 mēnešiem tika konstatēta atkārtota subependimālas milzšūnu astrocitomas augšana un terapija tika atsākta.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 vai PgP inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Slovak: Po ukončení podávania stredne silného inhibítora je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Latvian: Ja pārtrauc ārstēšanu ar vidēji spēcīgu inhibitoru, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem) (skatīt arī „Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole" 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Vyžaduje sa terapeutické sledovanie koncentrácií everolimu v krvi pomocou validovaného testu.
Latvian: Zāļu terapeitisko iedarbību ir nepieciešams kontrolēt, izmantojot apstiprinātas analīzes, lai noteiktu everolima koncentrāciju asinīs.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je podobný u japonských a belošských onkologických pacientov s podobnou funkciou pečene.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža slimniekiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 10,1 roka (rozmedzie: 2,2-56,3; 28,4
Latvian: Populācijas vecuma mediāna bija 10,1 gadi (robežās: 2,2-56,3; 28,4% <6 gadi, 30,9% 6 līdz <12 gadiem, 22,4% no 12 līdz <18 gadiem un 18,3% >18 gadi).
Slovak: Pokiaľ ju pacient nevypije do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Latvian: Ja pacients to neizdzer 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā ir jāizmet un jāpagatavo jauna suspensija.
Slovak: Častejší monitoring sa odporúča v prípade, ak sa Votubia podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu.
Latvian: Lietojot Votubia kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
Slovak: Votubia 5 mg dispergovateľné tablety 3 roky.
Latvian: Votubia 5 mg disperģējamās tabletes 3 gadi.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Slovak: N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Slovak: 2,3 roka, max.
Latvian: 2,3 gadi, maks.
Slovak: - Vo väčšine prípadov môžete naďalej dostávať VPRIV, dokonca aj keď sa u vás vyskytne niektorá z uvedených reakcií.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Slovak: 400 jednotiek
Latvian: 400 vienības
Slovak: Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
Slovak: Predĺžená štúdia 044
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
Slovak: 5,8 roka).
Latvian: 5,8 gadi).
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu (g/dl)
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija (g/dl)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
Slovak: Počet trombocytov (x 10
Latvian: Trombocītu skaits (x 10
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV Ako používať VPRIV
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas Kā lietot VPRIV
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms šīs zāles tiek lietotas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Latvian: Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
Latvian: Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu 60 minút.
Latvian: Viss infūzijas tilpums jāievada 60 minūšu laikā.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Latvian: Jāizmanto aseptiskas metodes.
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
Latvian: Iedarbība uz auguma garumu tika novērtēta pētījumā 044 (skatīt 5.1. apakšpunktu Pētījuma pagarinājums 044).
Slovak: 57 pacienti boli doteraz neliečení.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
Slovak: Iné lieky a VPRIV
Latvian: Citas zāles un VPRIV
Slovak: Nazývajú sa reakcie súvisiace s infúziou a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Latvian: Tās ir ar infūziju saistītas reakcijas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Slovak: Celkovo skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Latvian: Kopējā alfa velaglicerāzes grupa (N=39)
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa objavila počas infúzie alebo krátko po nej.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Slovak: Používajte aseptický postup.
Latvian: Izmantojiet aseptiskas metodes.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva, vývoja embrya, plodu, počas pôrodu ani počas vývoja po pôrode.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Slovak: Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas un ievadīšanas apraksts, arī informācija par drošību.
Slovak: V čase prvej terapie VPRIVom boli pacienti vo veku od 4 do 71 rokov, z ktorých bolo 46 mužov a 48 žien.
Latvian: Pirmoreiz saņemot ārstēšanu ar VPRIV, pacientu vecums bija robežās no 4 līdz 71 gadam, un viņu vidū bija 46 vīrieši un 48 sievietes.
Slovak: Odpoveď na liečbu
Latvian: Atbildreakcija uz ārstēšanu
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi častá ( 1/10), častá ( 1/100 až < 1/10) a menej častá (≥
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
Latvian: Izšķīdināts un atšķaidīts infūziju šķīdums:
Slovak: Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
Latvian: Normāla liesa tiek noteikta kā 0,2% no ķermeņa masas; normāla akna kā 2,5% no ķermeņa masas Piezīme.
Slovak: Klinické parametre
Latvian: Klīniskie parametri
Slovak: V prípade intermitentných chýbajúcich údajov bola použitá imputácia.
Latvian: Attiecībā uz nepastāvīgi trūkstošiem datiem tika izmantota aprēķināšana.
Slovak: Jemne premiešajte.
Latvian: Uzmanīgi saskalojiet.
Slovak: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Latvian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikas Savienotās Valstis
Slovak: Domáce podávanie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka možno zvažovať iba u tých pacientov, ktorým sa podali najmenej tri infúzie a tieto infúzie pacienti dobre znášali.
Latvian: Zāļu lietošanu mājās veselības aprūpes speciālista uzraudzībā var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz trīs infūzijas un labi tās panes.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa má liek použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
Latvian: Ja Jūs labi panesat infūzijas slimnīcā, Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt Jums infūzijas arī mājas apstākļos.
Slovak: Niektorí pacienti však mali aj alergické kožné reakcie, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb (časté), ako sú závažné vyrážky alebo svrbenie.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem radās alerģiska ādas reakcija, kas var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 (bieži), piemēram, izteikti izsitumi vai nieze.
Slovak: *Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na konverziu jedného mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za minútu pri 37 ºC.
Latvian: *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-Dglikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre použitie VPRIV v domácich infúziách, vrátane komunikačných médií, na distribučných spôsoboch a akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu attiecībā uz VPRIV infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos, tostarp par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Slovak: N-glykozylačných miest, pričom štyri sú obsadené.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie plodnosti.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je VPRIV na trhu, všetci zdravotnícky pracovníci a pacienti/opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať alebo používať VPRIV, mali prístup k / boli opatrení týmto edukačným balíčkom:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū VPRIV nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu/aprūpētāju, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs vai lietos VPRIV, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts.
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (95
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem (95% TI)
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas šim pacientam netika konstatētas.
Slovak: Po príprave vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou) v priebehu 60 minút.
Latvian: Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.
Slovak: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Latvian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú: - rozmazané videnie (môže byť spojené s reakciou súvisiacou s infúziou) - vracanie
Latvian: retākas blakusparādības ir: - neskaidra redze (var būt saistīta ar reakciju uz infūziju) - vemšana
Slovak: IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie.
Latvian: IRR bieži izpaužas kā paaugstinātas jutības reakcija.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 C).
Slovak: Profil bezpečnosti u týchto pacientov bol podobný ako pri iných klinických štúdiách.
Latvian: Drošuma īpašības šiem pacientiem bija līdzīgas tām, kādas novērotas citos klīniskos pētījumos.
Slovak: Bolo preukázané, že roztok si zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu pred použitím počas 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak je chránený pred svetlom.
Latvian: Ir pierādīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laikā uzglabājot to temperatūrā 2°C-8°C un sargājot no gaismas.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Desať pacientov, ktorí ukončili štúdiu 025, bolo zahrnutých aj do otvorenej predĺženej štúdie (025EXT), z ktorých 8 pacienti štúdiu dokončili.
Latvian: Desmit pacienti, kuri pabeidza dalību pētījumā 025, iesaistījās nemaskētā pētījuma pagarinājumā (025EXT); 8 no šiem pacientiem pētījumu pabeidza.
Slovak: Používanie u starších pacientov
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Slovak: Starší pacienti môžu byť ošetrení dávkou v rovnakom rozsahu (15 až 60 jednotiek/kg) ako ostatní dospelí pacienti.
Latvian: Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15 līdz 60 vienības/kg) kā citus pieaugušos pacientus.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát nátriumcitrátu, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 20 (pozri časť 2 „VPRIV obsahuje sodík")
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 20 (skatīt 2. sadaļu „VPRIV satur nātriju").
Slovak: Jediným nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby, bola reakcia v súvislosti s infúziou.
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, bija ar infūziju saistīta reakcija.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 24. mesiaci - Zmena z východiskovej hodnoty - Štúdia 044, populácia s úmyslom liečiť
Latvian: Rezultāti 24. mēnesī - Izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem - Pētījuma 044 ITT populācija
Slovak: U pacientov, u ktorých sa anafylaxia rozvinie pri domácom podávaní, sa má zvážiť pokračovanie liečby počas hospitalizácie.
Latvian: Pacientiem, kam anafilakse attīstās mājas apstākļos, jāapsver ārstēšanas turpināšana ārstniecības iestādē.
Slovak: Monomér má približne 63 kDa, má 497 aminokyselín a rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzene sa vyskytujúci ľudský enzým, glukocerebrozidáza.
Latvian: Monomēra lielums ir aptuveni 63 kDa, to veido 497 aminoskābes, un aminoskābju secība ir tāda pati kā dabiskajā cilvēka enzīmā glikocerebrozidāzē.
Slovak: Infúzny denník;
Latvian: • Infūzijas dienasgrāmata.
Slovak: Nie je známe, či sa velagluceráza alfa vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velaglicerāze izdalās mātes pienā cilvēkiem.