FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para poder levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, el TAC deberá demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, deținătorii acestora trebuie să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, prin efectuarea unui studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE);
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață vizată (vizate) poate fi amânată pentru perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Romanian: c. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil;
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos o una justificación, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Spanish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg y 5 mg comprimidos, el CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia en la UE y recomendó que se mantuvieran estas autorizaciones de comercialización.
Romanian: Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
Spanish: no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
Romanian: Deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, iar eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite; prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv.
Spanish: Se requiere bioequivalencia (BE) para concluir que la eficacia y la seguridad de un medicamento con una autorización de comercialización o una solicitud de autorización de comercialización son similares a las del medicamento de referencia conforme al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: În cazul unui medicament pentru care există o autorizație de punere pe piață sau o cerere de autorizare de punere pe piață în baza articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, este necesară bioechivalența (BE) pentru a concluziona că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: Francia Teva Sante
Romanian: Teva Sante
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Romanian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Spanish: España QUALIGEN, SL
Romanian: QUALIGEN, SL
Spanish: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Romanian: Dicloxacillin Alternova dicloxacilină
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Romanian: Sanofi Aventis France
Spanish: Napritum naproxeno
Romanian: Napritum naproxen
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Romanian: Germania neuraxpharm Arzneimittel
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Spanish: Francia ZYDUS France
Romanian: ZYDUS France
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Spanish: Reino Unido Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Romanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Romanian: Metoklopramid Alternova metoclopramidă
Spanish: Clindamycin Alternova clindamicina
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Spanish: hidrocortisona
Romanian: hidrocortizon
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Spanish: Alemania Famy Care Europe Ltd.
Romanian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Romanian: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
Romanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidă 2,5 mg Comprimat
Spanish: Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Romanian: Prednisolon Alternova prednisolon
Spanish: España Strides Arcolab International
Romanian: Regatul Unit Strides Arcolab International
Spanish: loperamida
Romanian: loperamidă
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Spanish: Bupropion Orion bupropión
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Spanish: Etrixenal naproxeno
Romanian: Etrixenal naproxen
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Romanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Spanish: tianeptina
Romanian: tianeptină
Spanish: Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Romanian: Memantine Pharmascope memantină
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Romanian: Țările de Jos Pharmascope Ltd.
Spanish: Miofen ibuprofeno
Romanian: Miofen ibuprofen
Spanish: Francia Mylan SAS
Romanian: Mylan SAS
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Romanian: Slovenia Sandoz Gmbh
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Romanian: Sandoz A/S
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Francia Arrow Génériques
Romanian: Arrow Génériques
Spanish: Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Romanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Finland
Romanian: Danemarca Orion Corporation, Finlanda
Spanish: hidroxizina
Romanian: hidroxizină
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Spanish: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Spanish: Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Romanian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Romanian: Danemarca 2care4 Aps
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Romanian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Romanian: AUROVITAS UNIPESSONAL , LDA
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Romanian: 2care4 Generics ApS
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
Romanian: Danemarca EQL Pharma AB
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Romanian: Naproxen Aurobindo naproxen
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Spanish: Noruega Orion Corporation
Romanian: Norvegia Orion Corporation
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Romanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Spanish: Noruega EQL Pharma AB
Romanian: Norvegia EQL Pharma AB
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Spanish: Morysa memantina
Romanian: Morysa memantină
Spanish: Pharmanel Commercial Pharmaceuti cal S.A.
Romanian: Pharmanel Commercial Pharmaceutica l S.A.
Spanish: Noruega Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Spanish: Luxemburg o
Romanian: Luxemburg
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
Romanian: Omega 3 Strides Arcolab International esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Spanish: Francia Cristers
Romanian: Cristers
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Romanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Spanish: ibuprofeno
Romanian: ibuprofen
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Romanian: Aurobindo Pharma BV
Spanish: etil ésteres 90 del ácido omega-3
Romanian: esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Spanish: Francia Sandoz
Romanian: Sandoz
Spanish: bupropión
Romanian: bupropionă
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Romanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Romanian: Finlanda Orion Corporation
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Spanish: Hydrokortison BBS
Romanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Spanish: naproxeno
Romanian: memantină
Spanish: Noruega Alternova A/S
Romanian: Norvegia Alternova A/S
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Spanish: Etrixenal 250 mg tabletes naproxeno
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Spanish: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxeno
Romanian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxen
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Spanish: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Spanish: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Spanish: Naproxen Orion naproxeno
Romanian: Naproxen Orion naproxen
Spanish: SUBSTIPHAR M
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Medicinal, S.A.
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Romanian: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Spanish: Betahistine Sandoz 24 mg betahistina
Romanian: Betahistine Sandoz 24 mg betahistină
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Spanish: Población pediátrica
Romanian: Copii şi adolescenţi
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.