FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er oftest rapporteret om letale leverhændelser hos patienter i behandling med en kombination af hydroxycarbamid, didanosin og stavudin.
Icelandic: Oftast var greint frá banvænum atvikum tengdum lifrinni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með hýdroxýkarbamíði, didanósíni og stavúdíni.
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er talið vera krabbameinsvaldandi hjá öllum dýrategundum (sjá kafla 5.3).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Icelandic: Xromi pakkningin inniheldur lyfjaglas, lok, millistykki á lyfjaglasið og tvær skammtasprautur (rauða 3 ml sprautu og hvíta 12 ml sprautu).
Danish: Forebyggelse af primært slagtilfælde (TWiTCH-studiet) TWiTCH-studiet (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide) er et randomiseret klinisk multicenterstudie i fase III finansieret af det nationale hjerte-, blod- og lungeinstitut (NHLBI), hvor 24 måneders standardbehandling (månedlige blodtransfusioner) blev sammenlignet med anden behandling (hydroxycarbamid) hos 121 børn i alderen 4-16 år med seglcelleanæmi og unormal TCD-hastighed (≥ 200 cm/s), der havde fået mindst 12 måneders kroniske transfusioner, og som ikke havde svær vaskulopati eller haft dokumenteret klinisk slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak.
Icelandic: stigs slembiröðuð klínísk rannsókn kostuð af NHLBI þar sem 24 mánaða hefðbundin meðferð (mánaðarlegar blóðgjafir) var borin saman við aðra meðferð (hýdroxýkarbamíð) hjá 121 barni á aldrinum 4-16 ára með sigðkornasjúkdóm og afbrigðilegan TCD hraða (≥ 200 cm/sek.) sem höfðu fengið langvarandi blóðgjafir í a.m.k.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá þessum sjúklingum.
Danish: I et studie af børn med seglcelleanæmi havde flydende og kapselbaserede formuleringer samme areal under kurven, samme maksimale koncentration og samme halveringstid.
Icelandic: Í rannsókn á börnum með sigðkornasjúkdóm, leiddi fljótandi lyfjaform og í hylki til svipaðs flatarmáls undir ferli, hámarksþéttni og helmingunartíma.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLASI
Danish: Patienter må ikke få hydroxycarbamid samtidig med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki fá samtímis meðferð með hýdroxýkarbamíði og lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke nogle af bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie af voksne patienter med seglcelleanæmi blev nyrefunktionens betydning for hydroxycarbamids farmakokinetik vurderet.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornasjúkdóm voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðkrabbameini hjá sjúklingum í langtímameðferð með hýdroxýkarbamíði.
Danish: Før
Icelandic: Fyrir
Danish: Lægemidler, der påvirker DNA-syntesen, f.eks. hydroxycarbamid, kan være potente mutagene aktive stoffer.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir karla og kvenna Lyf sem hafa áhrif á myndun DNA, eins og hýdroxýkarbamíð, geta haft öflug stökkbreytandi áhrif.
Danish: Hydroxycarbamid bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hýdroxýkarbamíðs hjá þessum sjúklingum.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
Icelandic: Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn hýdroxýkarbamíð
Danish: Erytrocyt-relaterede anomalier, herunder megaloblastisk erytropoiese, der er selvbegrænsende, ses ofte tidligt i forløbet ved behandling med hydroxycarbamid.
Icelandic: Afbrigðilegar rauðfrumur; risakímfrumna rauðkornamyndun, sem er sjálftakmarkandi, sést oft meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
Danish: Hydroxycarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk stof.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er æxlishemjandi lyf til inntöku.
Danish: Sæt låget tilbage på flasken (lad adapteren blive siddende).
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið með millistykkið á sínum stað.
Danish: Da der er rapporteret om potentielt alvorlige kliniske udfald ved kutane vaskulitsår hos patienter med myeloproliferativ sygdom, bør hydroxycarbamid seponeres, hvis der udvikles kutane vaskulitsår.
Icelandic: Vegna hugsanlega alvarlegra klínískra niðurstaðna fyrir æðabólgusár í húð sem greint var frá hjá sjúklingum með mergvaxtarsjúkdóm skal hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef fram koma sár í húð vegna æðabólgu.
Danish: Hydroxycarbamid fordeles hurtigt i kroppen, passerer til cerebrospinalvæsken, i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erytrocytter.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt í mannslíkamanum, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnu- og skinuholsvökva og safnast saman í hvítum og rauðum blóðkornum.
Danish: Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p < 0,001)).
Icelandic: Tíðni bráðs andnauðarheilkennis var einnig minnkuð hjá þeim sem fengu hýdroxýkarbamíð samanborið við þá sem fengu lyfleysu; RR 0,44 (95% CI 0,28 til 0,68) (p < 0,001).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,5 mg af metýl-hýdroxýbenzóati.
Danish: Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Icelandic: Aðeins sérfræðilæknir með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma ætti að gefa þér Xromi.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki á lyfjaglas og 2 pólýetýlen skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør rådes til at anvende sikker prævention før og under behandlingen med hydroxycarbamid.
Icelandic: Ráðleggja skal bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
Danish: Vurdering af fuld blodstatus, herunder eventuelt knoglemarvsvurdering, og vurdering af nyre- og leverfunktion bør foretages før og gentagne gange under behandlingen.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag, þ.m.t. gera rannsókn á beinmerg, ef það er ráðlagt, svo og nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og endurtekið meðan á henni stendur.
Danish: Patienterne bør monitoreres med hensyn til vitale tegn, blod- og urinkemi, nyre- og leverfunktion samt fuld blodtælling i mindst 3 uger.
Icelandic: Tafarlaus meðferð felst í magaskolun og síðan stuðningsmeðferð fyrir hjarta og öndunarfæri ef þörf er á. Hafa skal eftirlit með lífsmörkum sjúklings, efnasamsetningu í blóði og þvagi, nýrna- og lifrarstarfsemi og heildarblóðprufur í að minnsta kosti 3 vikur.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir með bóluefnisveirunni, vegna þess að venjuleg varnarviðbrögð geta verið bæld af völdum hýdroxýkarbamíð meðferðarinnar.
Danish: Flasken skal holdes tæt lukket for at beskytte lægemidlets kvalitet og minimere risikoen for utilsigtet spild.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til að verja lyfið og lágmarka hættuna á því að það hellist niður fyrir slysni.
Danish: Erytem forårsaget af strålebehandling kan forværres ved brug af hydroxycarbamid.
Icelandic: Húðroði af völdum geislameðferðar getur aukist við notkun hýdroxýkarbamíðs.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xromi
Danish: Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækur munur milli hýdroxýkarbamíð hópsins og lyfleysuhópsins hvað varðar meðaltíðni árlegra kasta (öll köst), meðalbreyting -2,80 (95% CI -4,74 til -0,86) (p = 0,005) og kasta sem kröfðust innlagnar á spítala, meðalbreyting -1,50 (95% CI -2,58 til -0,42) (p = 0,007).
Danish: Knoglemarvsdepression, der er den væsentligste toksiske virkning ved hydroxycarbamid, er dosisrelateret.
Icelandic: Beinmergsbæling er helsta eiturverkun hýdroxýkarbamíðs og er skammtaháð.
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Danish: Teratogen effekt i form af delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt brystben og manglende lændehvirvler.
Icelandic: Fram hafa komið vanskapandi áhrif sem koma fram í hálf beingerðum höfuðkúpubeinum, vöntun á augntóftum, vatnshöfðun, tvískiptum bringubeinsbol og vöntun á mjóhryggjarliðum.
Danish: Hos aber er der også set lymfoid atrofi og degeneration af tynd- og tyktarm.
Icelandic: Hjá öpum hefur einnig komið fram eitlarýrnun og hrörnun mjóog digurgirnis.
Danish: Hos nogle arter er der også set kardiovaskulære og hæmatologiske bivirkninger.
Icelandic: Í sumum dýrategundum hafa einnig komið fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðhag.
Danish: 112 kapsler
Icelandic: 112 hylki
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Danish: 40 mg Kapsel, blød
Icelandic: Mjúk hylki
Danish: Januar 2020
Icelandic: janúar 2020
Danish: NR = Ikke nået.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Danish: (Se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Median behandlingstid var 9,3 måneder.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Danish: Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Danish: Dødsfald (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
Danish: (75 mg/m2 ved infusion hver 3. uge).
Icelandic: (75 mg/m2 sem innrennsli á 3ja vikna fresti).
Danish: Xtandi kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Danish: UGT1A1 kan også være blevet induceret.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Danish: Se resultater nedenfor (tabel 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
Danish: Børn og unge Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af Xtandi eller anden medicin, du tager.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Danish: EU/1/13/846/002 (filmovertrukken tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmovertrukken tablet 80 mg)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Icelandic: 8. febrúar 2018
Danish: 112 bløde kapsler
Icelandic: 112 mjúk hylki
Danish: Der observeredes ingen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre patienter.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Danish: Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Icelandic: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: P-værdien er afledt fra en ikke-stratificeret log-rank-test
Icelandic: P-gildi er fengið úr ólagskiptu log-rank prófi.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandling med enzalutamid afbrydes og generelle understøttende foranstaltninger initieres under hensyntagen til halveringstiden på 5,8 dage.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Danish: Selv om der hos nogle patienter var et begrænset respons fra behandling med enzalutamid efter abirateron, er årsagen til dette fund på nuværende tidspunkt ukendt.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Danish: * Spontane indberetninger efter markedsføring
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (mindre end 23 mg) pr. filmovertrukne tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
Danish: Øvrige indholdsstoffer i de filmovertrukne tabletterer:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Danish: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skelettet.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Danish: Synk de bløde kapsler hele med vand.
Icelandic: Gleypið mjúku hylkin í heilu lagi með vatni.
Danish: Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de hormoner, som kaldes androgener (såsom testosteron).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Danish: Du bør ikke begynde på eller holde op med at tage anden medicin, før du har talt med lægen, der udskrev Xtandi til dig.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Danish: Enzalutamid bindes 97 % til 98 % til plasmaproteiner, primært albumin.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Danish: Resultaterne fra denne analyse var i overensstemmelse med resultaterne fra interimanalysen (tabel 3, figur 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Danish: AUC for pioglitazon blev forøget med 20 %, mens Cmax faldt med 18 %.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Danish: Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte det ufødte barn.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Danish: De grupper af lægemidler, der kan være påvirket, omfatter, men er ikke begrænset til:
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en ekki eingöngu:
Danish: N-desmethyl-enzalutamid (aktivt) og et carboxylsyrederivat (inaktivt).
Icelandic: N-desmetyl-enzalutamid (virkt) og karboxýlsýruafleiða (óvirkt).
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af enzalutamid hos patienter observeres 1 til 2 timer efter administration.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen, læberne eller svælget.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Danish: Hvis du tager medicin, som kan forårsage krampeanfald eller som kan øge tilbøjeligheden til at få krampeanfald (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" nedenfor)
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem getur valdið krampa eða aukið tilhneigingu til að fá krampa (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi", hér fyrir neðan)
Danish: Enzalutamid er ikke evalueret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL <30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, og der tilrådes forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Icelandic: Enzalutamid hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og ráðlagt er að gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Danish: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metabolismen af enzalutamid.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
Danish: Tid til første brug af ny antineoplastisk behandling Antal hændelser ( %)
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af virkningerne af enzalutamid på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Disse former for medicin kan påvirke virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Danish: Studiedesignet kunne hverken identificere hvilke patienter, behandlingen sandsynligvis vil gavne, eller den rækkefølge, hvori enzalutamid og abirateron optimalt bør administreres.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Danish: Titandioxid (E 171) Renset vand
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Danish: Der er to væsentlige metabolitter i humant plasma:
Icelandic: Aðalumbrotsefnin í plasma hjá mönnum eru tvö:
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Danish: Lægemidler, der anvendes samtidigt bør derfor vurderes, når enzalutamidbehandling indledes.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða, þegar meðferð með enzalutamidi er hafin.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis en hel dag, skal behandlingen genoptages den følgende dag med den sædvanlige daglige dosis.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.
Danish: Xtandi er til oral anvendelse.
Icelandic: Xtandi er til inntöku.
Danish: Teoretisk er induktion af disse transportører også mulig, og nettovirkningen er endnu ikke kendt.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig möguleiki á virkjun þessara flutningspróteina og tengslaáhrifin eru enn sem komið er ekki þekkt.
Danish: Indeholder sorbitol (E 420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Danish: Det blev derfor i de tre studier anbefalet, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriterierne var opfyldt som specificeret nedenfor for hvert enkelt studie.
Icelandic: Þess vegna var í rannsóknunum þremur mælt með því að sjúklingar héldu áfram rannsóknarmeðferðinni þar til skilyrði til að hætta meðferð væru uppfyllt eins og tilgreint er í hverri rannsókn fyrir sig hér á eftir.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: 51 % af patienterne var på bisphosphonater ved baseline.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har noget af det følgende:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da enzalutamid ikke er undersøgt i denne patientpopulation.
Icelandic: Gæta verður varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem enzalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Transportproteinet P-gp kan også være induceret og sandsynligvis også andre transportører, f.eks. multimedicinsk resistens-associeret protein 2 (MRP2), brystcancerresistent protein (BCRP) og det organiske aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
Danish: Leydigcellehypertrofi og/eller -hyperplasi blev observeret hos mus (4 uger) og hunde (39 uger).
Icelandic: Ofstækkun og/eða offjölgun Leydig-frumna komu fram hjá músum (4- vikna) og hundum (39- vikna).
Danish: Din læge kan også ordinere anden medicin samtidig med, at du tager Xtandi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.
Danish: Alle patienter fortsatte med en LHRH-analog eller havde tidligere fået foretaget bilateral orkiektomi.
Icelandic: Sjúklingarnir héldu allir áfram á LHRH-hliðstæðu eða höfðu áður farið í brottnám beggja eistna.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Danish: • Statiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. atorvastatin, simvastatin)
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Danish: Den mediane rPFS var 19,7 måneder i enzalutamidgruppen og 5,4 måneder i placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi rPFS var 19,7 mánuðir í enzalutamidhópnum og 5,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Danish: De fleste patienter (ca. 71 %) i studiet var kaukasiere; 16 % var asiatiske og 2 % var sorte.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.