FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu PRAC zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o aktualizację punktu 4.4 ChPL poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego nadwrażliwości oraz aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie „wysypki" jako działania niepożądanego występującego często i „obrzęku twarzy, pokrzywki" jako działań niepożądanych występujących niezbyt często.
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka radi dodavanja upozorenja o preosjetljivosti i da ažurira dio 4.8 uključivanjem osipa kao česte nuspojave te oticanja lica i urtikarije kao manje čestih nuspojava.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Olumiant zaleca się, aby wszyscy pacjenci mieli wykonane wszystkie szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja lijekom Olumiant svi bolesnici obave sva potrebna cijepljenja u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Polish: ADA 40 mg Q2W
Croatian: ADA 40 mg svaka 2 tj.
Polish: Olumiant u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 8 g/dl; można je wznowić, gdy jej stężenie zwiększy się powyżej tej wartości
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je Hb < 8 g/dl, a može se ponovno započeti kad se Hb vrati iznad te vrijednosti
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću.
Polish: Przyrost masy ciała Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej > 5 x górna granica normyc a Termin zbiorczy (ostre zapalenie zatok, zapalenie nagłośni, zapalenie krtani, zapalenie gardła i nosa, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie nosa, zapalenie zatok, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie tchawicy, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze > 5 x GGNc a Objedinjen pojam (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bol, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, traheitis, infekcija gornjih dišnih putova).
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, liczba limfocytów utrzymywała się w zakresie prawidłowych wartości.
Croatian: U većine su se bolesnika promjene broja limfocita zadržale unutar normalnog referentnog raspona.
Polish: razy wyższych niż u ludzi.
Croatian: 10 odnosno 39 puta veće od onih u ljudi).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Olumiant 2 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olumiant 2 mg
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje.
Polish: W warunkach in vitro baricytynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT2, OAT3, transportera kationów organicznych (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K w klinicznie istotnych stężeniach.
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Polish: W łączonym badaniu płodności na samcach i samicach szczurów baricytynib zmniejszał ogólną zdolność reprodukcyjną (zmniejszał płodność i częstość zapłodnień).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka/ženki štakora, baricitinib je smanjio sveukupnu uspješnost parenja (smanjeni indeksi plodnosti i začeća).
Polish: Przyjmowanie leku z pokarmem nie wywoływało klinicznie istotnego wpływu na jego stężenie we krwi.
Croatian: Primjena uz obroke nije bila povezana s klinički značajnim učinkom na izloženost.
Polish: Różowe, okrągłe tabletki o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym napisem „Lilly" z jednej strony i „4" z drugiej.
Croatian: Ružičaste, okrugle tablete promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „4" s druge strane.
Polish: Profil lipidowy powinien zostać oceniony około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, a później zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się półpasiec, terapia produktem leczniczym Olumiant powinna zostać czasowo wstrzymana do czasu ustąpienia choroby.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, liječenje lijekom Olumiant mora se privremeno prekinuti dok se epizoda ne povuče.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKA ZAWIERAJĄCE 2 MG TABLETKI POWLEKANE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 2 MG
Polish: Do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia odnotowywano zmniejszenie średnich wartości stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy, które później utrzymywały się na stałym, niższym niż na początku terapii poziomie przez co najmniej 104 tygodnie.
Croatian: Imunoglobulini Srednja vrijednost serumskih razina imunoglobulina IgG, IgM i IgA smanjila se do 12. tjedna nakon početka liječenja lijekom Olumiant, nakon čega su se razine tih imunoglobulina stabilno zadržavale na vrijednostima nižima od početnih barem do 104. tjedna.
Polish: Być może przed otrzymaniem leku Olumiant konieczne będzie wykonanie badania na obecność prątków gruźlicy.
Croatian: Možda ćete prije liječenja lijekom Olumiant morati napraviti pretrage kako bi se utvrdilo imate li tuberkulozu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Olumiant u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, takimi jak podeszły wiek, otyłość,
Croatian: Olumiant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s faktorima rizika za DVT/PE, kao što su starija dob, pretilost, DVT/PE u povijesti bolesti, te u bolesnika u kirurškoj obradi i imobilizaciji.
Polish: Schemat i częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT/AspAT były stabilne w czasie, w tym podczas długotrwałego przedłużenia badania.
Croatian: Obrazac i incidencija porasta vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i u których stwierdzono przynajmniej 6 tkliwych i 6 obrzękniętych stawów na początku badania.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja morali imati najmanje 6 osjetljivih i
Polish: 1 Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 3 dawki metotreksatu (MTX); nieleczeni innymi klasycznymi lub biologicznymi DMARDs
Croatian: 1 Bolesnici koji su primili manje od 3 doze metotreksata; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni drugim konvencionalnim ili biološkim DMARD-ovima 2 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na metotreksat (+/- druge kDMARD-ove);
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących baricytynibu zastosowanie tego leku z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, takrolimus czy cyklosporyna, było ograniczone, dlatego nie można wykluczyć sumowania się działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Croatian: Primjena baricitiniba sa snažnim imunosupresivima kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin bila je ograničena u kliničkim ispitivanjima baricitiniba i ne može se isključiti rizik od aditivne imunosupresije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas klinicznych badań farmakologicznych nie wykryto klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję, gdy baricytynib był podawany razem z digoksyną (substrat dla Pgp) lub metotreksatem
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije nisu zabilježeni klinički značajni učinci na izloženost kada se baricitinib primjenjivao istodobno s digoksinom
Polish: Tydzień 24 0,61 0,39 0,29*
Croatian: 24. tjedan 0,61 0,39 0,29* 52. tjedan 1,02 0,80 0,40**
Polish: Ten dokument zawiera ważne informacje dla pacjenta przed terapią lekiem Olumiant i w czasie jej trwania.
Croatian: Ovaj dokument sadrži važne informacije s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Polish: 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) pacjentów.
Croatian: Cijepljenje protiv pneumokoka dovelo je do zadovoljavajućeg imunološkog odgovora IgG-a u 68,0% (95% CI: 58,4%; 76,2%) bolesnika iz cjelokupne populacije.
Polish: W badaniach kontrolowanych zwiększenie stężenia CPK w czasie 16 tygodni było zgłaszane często.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima tijekom razdoblja do 16 tjedana često bilježio porast vrijednosti kreatin fosfokinaze (engl. creatine phosphokinase, CPK).
Polish: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Croatian: • Adalimumab 40 mg s.c. svaka 2 tjedna
Polish: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Croatian: • Olumiant 4 mg jedanput na dan + MTX
Polish: Częstość zgłaszania działań niepożądanych, związanych z zakażeniami w przypadku stosowania produktu leczniczego Olumiant, w porównaniu z placebo wynosiła: zakażenia górnych dróg oddechowych (14,7% vs. 11,7%), zakażenia dróg moczowych (3,4% vs. 2,7%), nieżyt żołądka i jelit (1,6% vs. 0,8%), opryszczka (1,8% vs. 0,7%), i półpasiec (1,4% vs. 0,4%).
Croatian: infekcije mokraćnih putova (3,4% naspram 2,7%), gastroenteritis (1,6% naspram 0,8%), herpes simpleks (1,8% naspram 0,7%) i herpes zoster (1,4% naspram 0,4%).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików baricytynib ograniczał wzrost i zmniejszał masę płodu, a także wywoływał deformacje szkieletu (przy stężeniach we krwi odpowiednio 10 i 39 razy większych niż u ludzi).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima, baricitinib je smanjio rast/tjelesnu težinu fetusa i uzrokovao malformacije skeleta (pri razinama izloženosti koje su bile približno
Polish: W porównaniu z adalimumabem leczenie produktem Olumiant skutkowało istotną poprawą w ogólnej ocenie pacjenta i lekarza, HAQ-DI, ocenie bólu i CRP po 12,
Croatian: liječenje lijekom Olumiant dovelo je do značajnog poboljšanja bolesnikove i liječnikove opće ocjene,
Polish: W badaniach kontrolowanych, trwających do 16 tygodni, częstość występowania wszystkich zakażeń (liczba pacjentów z ≥ 1 zdarzeniem na 100 pacjento-lat) wynosiła 101 w przypadku produktu leczniczego Olumiant, w porównaniu z 83 w grupie placebo.
Croatian: 100 bolesnik-godina izloženosti) tijekom razdoblja do 16 tjedana iznosila 101 uz Olumiant u odnosu na 83 u skupini koja je primala placebo.
Polish: Średni stosunek AUC u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek do AUC u pacjentów z normalną czynnością nerek wynosi odpowiednio 1,41 (90% CI: 1,15-1,74) i 2,22 (90% CI: 1,81-2,73).
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu Olumiant w porównaniu z placebo, w okresie 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, zebrano dane z sześciu badań kontrolowanych placebo (997 pacjentów otrzymywało produkt w dawce 4 mg raz na dobę i 1070 pacjentów otrzymywało placebo).
Croatian: Objedinjeni su podaci iz šest placebom kontroliranih ispitivanja (997 bolesnika liječenih dozom od 4 mg jedanput na dan i 1070 bolesnika koji su primali placebo) radi ocjenjivanja sigurnosti lijeka Olumiant u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 16 tjedana nakon početka liječenja.
Polish: U pacjentów leczonych baricytynibem zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie wartości stężeń lipidów we krwi w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Croatian: U usporedbi s placebom, u bolesnika liječenih baricitinibom prijavljena su o dozi ovisna povišenja vrijednosti lipidnih parametara (vidjeti dio 4.8).
Polish: Informacja dla pacjentów o leku OLUMIANT® (baricytynib)
Croatian: Informacije o lijeku OLUMIANT® (baricitinib) za bolesnike
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych W badaniach kontrolowanych trzykrotne i większe przekroczenie górnej granicy normy aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i asparaginianowej (AspAT) w ciągu 16 tygodni zaobserwowano u, odpowiednio, 1,4% i 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant oraz u 1,0% i 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kontroliranim je ispitivanjima tijekom razdoblja do 16 tjedana porast vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) primijećen u 1,4% odnosno 0,8% bolesnika liječenih lijekom Olumiant, u usporedbi s 1,0% odnosno 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Polish: Transportery
Croatian: Prijenosnici
Polish: (substrat dla kilku transporterów).
Croatian: (supstratom P-gp-a) ili metotreksatom (supstratom nekoliko prijenosnika).
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym z reumatoidalnym zapaleniem stawów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia limfocytozy.
Croatian: Rizik od limfocitoze povećan je u starijih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Polish: Po doustnym podaniu baricytynibu w zakresie dawek terapeutycznych zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia leku we krwi.
Croatian: Nakon peroralne primjene baricitiniba primijećeno je povećanje sistemske izloženosti proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza.
Polish: Schemat i częstość występowania obniżenia liczby neutrofilów, która utrzymywała się na poziomie niższym niż na początku terapii, były stabilne w czasie, w tym podczas długoterminowego przedłużenia badania.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd, zalecana dawka leku Olumiant wynosi 2 mg raz na dobę;
Croatian: Ako uzimate probenecid, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w stężeniu leku we krwi (Cmax i AUC) u pacjentów w wieku ≥65 oraz ≥75
Croatian: Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
Polish: 24 i 52 tygodniach.
Croatian: 12 tjedana.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg baricytynibu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Polish: W porównaniu z monoterapią baricytynibem, stosowanie w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów uprzednio nieleczonych skutkowało zwiększeniem częstości występowania zakażeń.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost infekcija u usporedbi s monoterapijom baricitinibom.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, zalecana dawka leku Olumiant wynosi 2 mg raz na dobę.
Croatian: Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.
Polish: Lek Olumiant a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Olumiant
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg baricytynibu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Polish: Nie został stwierdzony związek pomiędzy podwyższeniem stężenia lipidów a częstością zapadania na choroby sercowo-naczyniowe i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen.
Polish: • Ulotkę dołączoną do opakowania, w tym Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka • Uputu o lijeku koja uključuje karticu s upozorenjima za bolesnika
Polish: Wykazano, że stężenie baricytynibu we krwi istotnie zależy od czynności nerek.
Croatian: Utvrđeno je da bubrežna funkcija značajno utječe na izloženost baricitinibu.
Polish: - ucisk w klatce piersiowej
Croatian: - stezanje u prsnom košu - piskanje pri disanju
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Olumiant - Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Polish: - leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej organizmu, takie jak azatiopryna,
Croatian: - antireumatik koji se primjenjuje injekcijom - lijekove koji se koriste za kontroliranje odgovora imunosnog sustava tijela, kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin - druge lijekove koji pripadaju skupini inhibitora Janus kinaze, kao što je ruksolitinib
Polish: • Cholesterol HDL ≥ 1,55 mmol/l: odpowiednio 42,7% i 13,8%
Croatian: • povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów klinicznych zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, należy odstawić produkt Olumiant, pilnie zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi DVT-a/PE-a, potrebno je obustaviti liječenje lijekom Olumiant i odmah ocijeniti stanje bolesnika te potom uvesti odgovarajuće liječenje.
Polish: Olumiant 2 mg tabletki powlekane Olumiant 4 mg tabletki powlekane
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Polish: Olumiant 4 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg baricytynibu.
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Polish: wystąpienia nowego zakażenia lub zwiększyć ryzyko reaktywacji wirusa.
Croatian: Olumiant može pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije ili povećati vjerojatnost reaktivacije virusa.
Polish: W badaniach obejmujących obie dawki zaobserwowano zależność od dawki w przypadku cholesterolu całkowitego, którego stężenie osiągnęło wartość ≥ 5,17 mmol/l u 48,8%, 34,7% i 17,8% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo przez okres do 16 tygodni.
Croatian: • povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Tabletki powlekane Olumiant 4 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „Lilly" z jednej strony i „4"
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '4' s druge strane.
Polish: Olumiant 2 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg baricytynibu.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leflunomidu lub teriflunomidu w skojarzeniu z baricytynibem, ponieważ badania interakcji nie zostały przeprowadzone.
Croatian: Budući da nisu provedena posebna ispitivanja interakcija, potreban je oprez kada se leflunomid ili teriflunomid primjenjuju istodobno s baricitinibom.
Polish: Aminotransferazy wątrobowe
Croatian: Venska tromboembolija
Polish: Olumiant należy przyjmować doustnie.
Croatian: Olumiant se primjenjuje kroz usta.
Polish: LDL/HDL.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL.
Polish: U statystycznie wyraźnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Olumiant 4 mg, w porównaniu z placebo lub MTX, po 12 i 24 tygodniach osiągnięto remisję, definiowaną jako wynik ≤ 3,3 według wskaźnika SDAI i ≤ 2,8 według wskaźnika CDAI (Tabela 4).
Croatian: Olumiant u dozi od 4 mg postigao je remisiju, koja se definirala kao SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 u 12. i 24. tjednu (Tablica 4).
Polish: W badaniach obejmujących obie dawki w ciągu 16 tygodni zakażenia wystąpiły u 31,9%, 28,8% i 24,1% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo.
Croatian: 31,9% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 28,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 24,1% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina
Polish: glikoproteiny P (Pgp), białka oporności raka piersi (BCRP) i transportera MATE2-K.
Croatian: proteina koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE)2-K.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olumiant 4 mg tabletki Baricytynib
Croatian: NAZIV LIJEKA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy terapię produktem leczniczym Olumiant, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z terapii.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Olumiant.
Polish: • magnezu stearynian
Croatian: • magnezijev stearat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olumiant 2 mg tabletki Baricytynib
Croatian: NAZIV LIJEKA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
Polish: • Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
Croatian: - bolan kožni osip praćen mjehurićima i vrućicom
Polish: • W czasie leczenia należy kontrolować stężenie cholesterolu u pacjentów.
Croatian: • Napomenu da će bolesnik možda morati kontrolirati razine kolesterola tijekom liječenja.
Polish: U pacjentów przyjmujących baricytynib zgłaszano przypadki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Croatian: U bolesnika liječenih baricitinibom prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Polish: 1 x 109 komórek/l odnotowano u 0,3% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant i u 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: 16 tjedana zabilježen u 0,3% bolesnika liječenih lijekom Olumiant, u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, w których nie wymagano stosowania MTX, 501 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej baricytynib w dawce 2 mg lub 4 mg oraz MTX, a 303
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima metotreksat nije bio obavezan, 501 ispitanik randomiziran za primanje baricitiniba u dozi od 2 mg ili 4 mg primao je metotreksat kao osnovnu terapiju, dok je njih 303 primalo druge konvencionalne DMARD-ove (približno polovica njih zajedno s metotreksatom, a polovica bez metotreksata).
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii u pacjentów, u których bezwzględna liczba limfocytów (ang. absolute lymphocyte count - ALC) wynosi mniej niż 0,5 x 109 komórek/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) wynosi mniej niż 1 x 109 komórek/l lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.
Croatian: 0,5 x 109 stanica/l, apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 1 x 109 stanica/l ili vrijednošću hemoglobina manjom od 8 g/dl.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.