FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes elegíveis para entrarem neste ensaio tinham de demonstrar uma alta atividade da doença, definida como um nível da LDH ≥ 1,5 × limite superior dos valores normais (LSN) no rastreio, juntamente com a presença de 1 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas relacionados com a HPN no período de 3 meses após o rastreio: fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), antecedentes de um acontecimento adverso vascular grave (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil, ou antecedentes de transfusão com concentrado de eritrócitos (CE) devido à HPN.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
Portuguese: Não se realizaram estudos não clínicos específicos de fertilidade com o ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført med ravulizumab.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Ultomiris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig mengde Ultomiris fra hetteglasset(ene) ved hjelp av en steril sprøyte.
Portuguese: Após a diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), a concentração final da solução é de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Portuguese: Se os doentes com HPN descontinuarem o tratamento com ravulizumab, deverão ser monitorizados frequentemente para deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave, identificada por níveis elevados de LDH (desidrogenase láctica), juntamente com uma diminuição súbita do tamanho do clone de HPN ou de hemoglobina, ou reaparecimento de sintomas como fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), acontecimento vascular adverso grave (incluindo trombose), disfagia ou disfunção erétil.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à administração.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a hemólise medida pela alteração em percentagem da LDH desde o início.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hemolyse målt som prosentvis LDH-endring fra baseline.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração em percentagem desde o início dos níveis de LDH, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet prosentvis endring fra baseline i LDH-nivå, endring i livskvalitet (FACITFatigue), andel av pasienter med gjennombruddshemolyse og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo com exposição prévia ao eculizumab, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas, devendo ser tomados todos os passos para consultar imediatamente um médico.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om slike tegn og symptomer og at legehjelp skal søkes umiddelbart.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml oppløsning.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos utilizando uma molécula substituta murina, a BB5.1, em ratinhos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på prekliniske studier hos mus med et murint surrogatmolekyl, BB5.1.
Portuguese: O pacotecom informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia para o doente o Um cartão de alerta do doente
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde: o Pakningsvedlegg o En pasientveiledning o Et pasientkort
Portuguese: Se ocorrer um acontecimento adverso durante a administração de Ultomiris, pode diminuir-se a velocidade de perfusão ou interromper-se a mesma, de acordo com o critério do médico.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en bivirkning under administrasjon av Ultomiris, kan legen velge å bremse eller avbryte infusjonen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de septicémia meningocócica e aconselhados a consultarem imediatamente um médico.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokokksepsis og rådes til å søke legehjelp umiddelbart.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Analyse av koprimære og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av komplementhemmernaïve pasienter)
Portuguese: Após o tratamento com ravulizumab de doentes com HPN previamente não tratados com inibidores do complemento e de doentes com HPN previamente tratados com eculizumab, em estudos de fase 3, observou-se a inibição imediata e completa de C5 livre no soro (concentração de < 0,5 µg/ml) no fim da primeira perfusão, que se manteve durante todo o período de tratamento de 26 semanas, em todos os doentes.Níveis de C5 livre inferiores a 0,5 µg/ml foram correlacionados com controlo máximo da hemólise intravascular e inibição completa do complemento terminal.
Norwegian Bokmål: Etter ravulizumabbehandling hos både komplementhemmer-naïve pasienter og eculizumab-erfarne pasienter med PNH i fase 3-studier, ble det observert umiddelbar og fullstendig hemming av fritt C5 i serum (konsentrasjon < 0,5 mikrog/ml) på slutten av første infusjon, som vedvarte gjennom hele behandlingsperioden på 26 uker hos alle pasienter.
Portuguese: Desta forma, devem ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento em mulheres que possam engravidar.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon under behandling og i opptil 8 måneder etter behandling bør derfor brukes hos kvinner som kan bli gravide.
Portuguese: Alteração da LDH em relação ao valor inicial (%)
Norwegian Bokmål: LDH-endring fra baseline (%)
Portuguese: o A necessidade de explicar e de assegurar o entendimento por parte dos doentes: o o risco do tratamento com ravulizumab (incluindo os potenciais riscos de infeções graves e de doenças malignas e anomalias hematológicas) o os sinais e sintomas da infeção meningocócica e as ações a tomar o os guias do doente e seu conteúdo o a necessidade de andar com o cartão de segurança do doente e de de dizer a qualquer profissional de saúde que o doente está a receber tratamento com ravulizumab o a necessidade de vacinas/profilaxia com antibióticos antes do tratamento o o recrutamento no registo de HPN o Pormenores sobre o registo de HPN e como incluir os doentes
Norwegian Bokmål: malignitet og hematologiske forstyrrelser) o tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og hva som da må gjøres o pasientveiledningen og innholdet i denne o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med ravulizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling før behandling o deltakelse i PNH-registeret o Detaljer om PNH-registeret og hvordan pasienter kan delta
Portuguese: Ultomiris requer diluição até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ultomiris krever fortynning til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Portuguese: Unidades de CE/sangue total transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução de Ultomiris para deteção de partículas e descoloração.
Norwegian Bokmål: Inspiser Ultomiris-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.
Portuguese: O estudo com exposição prévia ao eculizumab consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 195 doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis (LDH ≤ 1,5 × LSN) após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os 6 meses precedentes.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
Portuguese: No intervalo de doses e regimes estudados, o ravulizumab apresentou uma farmacocinética (PK) proporcional à dose com linearidade em relação ao tempo.
Norwegian Bokmål: I det undersøkte dose- og regimeområdet viste ravulizumab doseproporsjonal og tidslineær farmakokinetikk.
Portuguese: se tem uma infeção meningocócica.
Norwegian Bokmål: du har meningokokkinfeksjon.
Portuguese: Infeção meningocócica grave
Norwegian Bokmål: Alvorlig meningokokkinfeksjon
Portuguese: Unidades de CE transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC transfundert siste 12 måneder før første dose
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que se encontra implementado um sistema com o objetivo de controlar a distribuição de Ultomiris para além do nível das medidas de minimização do risco de rotina em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at et system for kontroll av distribusjon av Ultomiris utover nivået for rutinemessige risikominimeringsaktiviteter er på plass.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva em animais com ravulizumab, mas realizaram-se em ratinhos com um anticorpo murino substituto inibidor do complemento, o BB5.1.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Ultomiris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A administração de ravulizumab pode causar reações à perfusão.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ravulizumab kan medføre infusjonsreaksjoner.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Ultomiris, contacte o seu médico se tiver qualquer infeção.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen dersom du har en infeksjon før du begynner med Ultomiris.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine øvre luftveisinfeksjon forkjølelse (nasofaryngitt)
Portuguese: Como conservar Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Portuguese: o A necessidade de contraceção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento, e que a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e até oito meses após o mesmo.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling, og at amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt
Portuguese: Como utilizar Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à duração mínima da perfusão.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor for minimum infusjonsvarighet.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com uma molécula substituta murina (BB5.1) não identificaram efeitos adversos sobre a fertilidade de fêmeas e machos tratados.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave: o Abordar os riscos de infeção meningocócica, hemólise grave após a descontinuação do fármaco em doentes com HPN, imunogenicidade, infeções graves, doenças malignas e anomalias hematológicas, utilização em mulheres grávidas e a amamentar.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Portuguese: Os antecedentes médicos de HPN foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab.
Norwegian Bokmål: PNH-anamnesen var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab.
Portuguese: Tabela 5: Características iniciais no estudo com exposição prévia ao eculizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baselinekarakteristika i studien av eculizumab-erfarne pasienter
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico de Ultomiris com base no peso
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ultomiris vektbasert doseringsregime Kroppsvektområde (kg)
Portuguese: Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Portuguese: Para que é utilizado Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris brukes mot
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para administração IV, contém 2,65 g de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) por 720 ml na dose máxima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
Portuguese: • O guia do doente deverá conter as seguintes mensagens chave: o Abordar os riscos de infeção meningocócica, hemólise grave após a descontinuação do fármaco em doentes com HPN, imunogenicidade, infeções graves, doenças malignas e anomalias hematológicas, utilização durante a gravidez e amamentação.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Portuguese: - Doentes com infeção não resolvida por Neisseria meningitidis no início do tratamento (ver secção 4.4) - Doentes que não tenham a vacinação contra a Neisseria meningitidis atualizada, a menos que recebam tratamento profilático com os antibióticos adequados até 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nylig er vaksinert mot Neisseria meningitidis, med mindre de får profylaktisk behandling med relevante antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos graves de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med ravulizumab.
Portuguese: Dose de manutenção (mg)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (mg)
Portuguese: O estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 246 doentes que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento antes da entrada no estudo.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.
Portuguese: Qual a composição de Ultomiris
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ultomiris
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 8 måneder etter behandling.
Portuguese: O volume calculado do medicamento é retirado do número apropriado de frascos para injetáveis e diluído num saco de perfusão utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
Portuguese: Razão de probabilidades (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Oddsforhold (95 % KI)
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Portuguese: Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ravulizumab
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com a molécula substituta murina BB5.1 não identificaram efeitos adversos nas crias resultantes do consumo de leite das mães tratadas.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1 identifiserte ingen skadelig effekt på avkom som følge av inntak av melk fra behandlede mordyr.
Portuguese: Intervalo do peso corporal (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Portuguese: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal, ver secção 5.2.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se pkt.
Portuguese: Estabilização da hemoglobina
Norwegian Bokmål: Hemoglobinstabilisering (%)
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: à perfusão de acordo com as instruções fornecidas na tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab ble dosert i henhold til den anbefalte doseringen beskrevet i pkt.
Portuguese: Doença de tipo gripal, Fadiga,
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensaliknende sykdom, fatigue, frysninger, asteni
Portuguese: Tabela 2: Tabela de referência relativa à administração da dose de manutenção
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose
Portuguese: Lombalgia, Artralgia,
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi, myalgi, muskelspasmer
Portuguese: A necessidade de haver contraceção eficaz nas mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling.
Portuguese: As infeções meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab manifestaram-se como sépsis meningocócica.
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjoner hos pasienter behandlet med ravulizumab forekom i form av meningokokksepsis.
Portuguese: em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença em doentes que estão clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os últimos 6 meses (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Ultomiris er indisert til behandling av voksne pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH): hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med eculizumab i minst de siste 6 månedene (se pkt.
Portuguese: Tamanho total dos clones de eritrócitos de HPN
Norwegian Bokmål: Total PNH granulocyttklonestørrelse
Portuguese: A posologia baseada no peso é proposta na secção 4.2, Tabela 1.
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 1.
Portuguese: o Os riscos potenciais de infeções graves, não causadas por Neisseria spp.
Norwegian Bokmål: o Mulig risiko for alvorlige infeksjoner som ikke skyldes Neisseria, malignitet og hematologiske forstyrrelser hos PNH-pasienter som behandles med ravulizumab.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur (18 °C - 25 °C) før administrasjon ved eksponering for romluft i ca. 30 minutter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Portuguese: A segurança e eficácia de Ulunar Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ulunar Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Recomenda-se que Ulunar Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.