FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet n'a été observé sur les organes reproducteurs des mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez les souris, les rats ou les singes avec la lévodopa seule.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos em estudos de toxicologia de dose repetida em ratinhos, ratos ou símios com levodopa em monoterapêutica.
French: L'utilisation concomitante d'antipsychotiques doit être surveillée étroitement pour déceler toute aggravation des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, en particulier en cas d'utilisation d'antagonistes du récepteur D2 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de antipsicóticos deve ser cuidadosamente monitorizada relativamente ao agravamento dos sintomas motores da doença de Parkinson, especialmente quando são utilizados antagonistas do recetor D2 (ver secção 4.5).
French: Ces symptômes peuvent entraîner des difficultés à respirer et à avaler.
Portuguese: Isto poderá provocar dificuldades respiratórias ou ao engolir.
French: - Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Portuguese: - Antecedentes de síndrome neuroléptica maligna (SNM) e/ou rabdomiólise não-traumática.
French: Les patients présentant un glaucome chronique peuvent être traités avec prudence par lévodopa sous réserve que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et que le patient soit surveillé étroitement pour déceler toute modification de la pression intraoculaire pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes com glaucoma crónico podem ser tratados com precaução com levodopa desde que a pressão intraocular esteja bem controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações da pressão intraocular durante a terapêutica.
French: Lors de la survenue d'une période OFF, les patients pouvaient inhaler la lévodopa selon leurs besoins jusqu'à cinq fois par jour.
Portuguese: Quando sentiam um período OFF, os indivíduos podiam utilizar levodopa inalada conforme a necessidade (on demand) até cinco vezes ao dia.
French: Flèches d'alignement
Portuguese: Setas de alinhamento
French: L'inhalateur Inbrija doit être jeté une fois que toutes les gélules ont été utilisées.
Portuguese: O inalador de Inbrija deve ser eliminado depois de todas as cápsulas terem sido utilizadas.
French: Accès de sommeil d'apparition soudaine
Portuguese: Adormecimento súbito
French: Bronchospasme chez les patients présentant une affection pulmonaire
Portuguese: Broncospasmo em doentes com doença pulmonar
French: Score avant la dose Changement à 30 min Diff. (IC à 95 %) valeur de p
Portuguese: Pontuação pré-dose Alteração aos 30 min Dif. (IC 95%) Valor p
French: 96 mois
Portuguese: 96 meses
French: Tout inhibiteur non sélectif de la MAO doit être arrêté au moins 14 jours avant l'instauration du traitement par lévodopa.
Portuguese: Os inibidores não-seletivos da MAO devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes de iniciar a levodopa.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la lévodopa chez les nouveau-nés/nourrissons.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de levodopa em recém-nascidos/lactentes.
French: La lévodopa peut entraîner une hypotension orthostatique.
Portuguese: A levodopa pode causar hipotensão ortostática.
French: Les gélules sont présentées dans des plaquettes en aluminium/PVC/aluminium.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters descoláveis de alumínio / PVC / alumínio.
French: L'inhalateur Inbrija est conçu en polybutylène téréphtalate (PBT), polycarbonate (PC) et polypropylène (PP).
Portuguese: O inalador de Inbrija é de polibutileno tereftalato (PBT), policarbonato (PC) e polipropileno (PP).
French: Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté.
Portuguese: Tem sido descrito muito raramente adormecimento súbito durante as atividades diárias, em alguns casos sem consciência ou sinais de aviso.
French: - si vous souffrez d'une tumeur rare des glandes surrénales appelée phéochromocytome.
Portuguese: - se tem um tumor raro da glândula suprarrenal denominado feocromocitoma.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) était de 168 l pour Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg).
Portuguese: O volume de distribuição aparente (Vz/F) foi de 168 l para Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inbrija peut entraîner une somnolence excessive, des étourdissements et des accès de sommeil de survenue soudaine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Inbrija pode provocar sonolência excessiva, tonturas e ataques de sono súbitos.
French: Chlorure de potassium Cire de carnauba Amidon de maïs
Portuguese: Cloreto de potássio Cera de carnaúba Amido de milho
French: Un résumé du mode d'emploi d'Inbrija est fourni ci-après.
Portuguese: Um resumo sobre como utilizar Inbrija é fornecido abaixo.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la posologie d'Inbrija n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Inbrija em doentes idosos (≥65 anos).
French: À utiliser uniquement avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador fornecido na embalagem.
French: Dépasser la posologie recommandée peut entraîner une augmentation des effets indésirables associés à la lévodopa.
Portuguese: Exceder a dose recomendada pode provocar o aumento das reações adversas associadas à levodopa.
French: - changements ou aggravation de votre état mental, pouvant être sévères, tels qu'un comportement psychotique ou suicidaire ; - hallucinations, accompagnées de confusion, d'insomnie et de nombreux rêves.
Portuguese: - alterações ou agravamento do seu estado mental, que podem ser graves, tais como comportamento psicótico e comportamento suicida; - alucinações, juntamente com confusão, incapacidade de dormir e sonhos excessivos.
French: Événements ischémiques cardiovasculaires
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares isquémicos
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, il est possible que vous souffriez de ce que l'on appelle un glaucome à angle fermé, de survenue soudaine : ne prenez pas Inbrija et consultez d'urgence un médecin.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, poderá ter uma doença oftalmológica denominada glaucoma de ângulo estreito, que ocorre subitamente: não tome Inbrija e obtenha cuidados médicos urgentes.
French: - apparition ou aggravation de mouvements corporels anormaux (dyskinésie) ;
Portuguese: - movimentos corporais anormais novos ou aumento dos mesmos (discinesia);
French: Des réactions psychotiques ont été observées chez des patients recevant de l'amantadine et de la lévodopa.
Portuguese: Observaram-se reações psicóticas em doentes que receberam amantadina e levodopa.
French: Dans cette boîte, vous trouverez un inhalateur accompagné de plaquettes contenant chacune 4 gélules.
Portuguese: Nesta embalagem encontrará um inalador e blisters descoláveis, contendo cada um 4 cápsulas.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent agir en synergie avec la lévodopa afin d'améliorer les tremblements.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem agir sinergisticamente com levodopa para melhorar os tremores.
French: La lévodopa peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire chez les patients souffrant d'un glaucome.
Portuguese: A levodopa pode aumentar a pressão intraocular em doentes com glaucoma.
French: L'administration simultanée de lévodopa et d'amantadine peut augmenter la confusion, les hallucinations, les cauchemars, les troubles gastro-intestinaux ou d'autres effets indésirables atropiniques.
Portuguese: A administração concomitante de levodopa e amantadina poderá aumentar a confusão, alucinações, pesadelos, doenças gastrointestinais ou outros efeitos indesejáveis do tipo da atropina.
French: Les patients qui prennent ces médicaments doivent être surveillés pour détecter toute aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes a tomar estes medicamentos devem ser monitorizados relativamente ao agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (ver secção 4.4).
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Inbrija.
Portuguese: Se não tiver a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Inbrija.
French: Il convient d'informer les patients traités par des médicaments à base de lévodopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de s'impliquer dans des activités où une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessures graves ou de décès (par ex. lors de l'utilisation d'une machine), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents et de cette somnolence (voir également la rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes em tratamento com medicamentos de levodopa, e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito, devem ser informados para que se abstenham de conduzir ou participar em atividades (p. ex., utilizar máquinas) em que a vigilância diminuída os possa colocar a eles próprios ou a outros em risco de ferimentos graves ou morte até que esses episódios recorrentes e a sonolência tenham desaparecido (ver também secção 4.4).
French: Si c'est votre cas, ne prenez pas Inbrija et consultez votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, não tome Inbrija e consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inbrija 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Inbrija 3.
French: La lévodopa est associée à des cas de somnolence et, très rarement, à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Portuguese: A levodopa está associada a sonolência e tem sido associada muito raramente a sonolência diurna excessiva e a episódios de adormecimento súbito.
French: Les principaux critères secondaires étaient la réduction de la durée quotidienne moyenne des périodes OFF, l'amélioration du score concernant l'impression globale de changement par le patient (PGI-C) et les répondeurs ON.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários principais foram a redução no tempo OFF médio diário e a melhoria na Escala de Impressão Global da Melhoria pelo Doente (PGI-C), notificação de resultados de melhoria global e satisfação com o tratamento com Inbrija por um doente, e respondedores ON.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-B (par ex. rasagiline, sélégiline et safinamide) avec la lévodopa peut être associée à une hypotension orthostatique.
Portuguese: A utilização de inibidores seletivos da MAO-B (p. ex., rasagilina, selegilina e safinamida) com levodopa pode estar associada a hipotensão ortostática.
French: La substance active contenue dans Inbrija est la lévodopa.
Portuguese: A substância ativa do Inbrija é a levodopa.
French: 64 ans
Portuguese: 64 anos
French: Il a été démontré que l'ajout d'entacapone à la lévodopa/ inhibiteur de dopa-décarboxylase augmentait la biodisponibilité de la lévodopa de 30 %.
Portuguese: A adição de entacapona a inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase demonstrou aumentar a biodisponibilidade da levodopa em 30%.
French: Les patients peuvent connaître une altération ou une aggravation de leur état mental et des changements de comportement, qui peuvent être sévères, notamment un comportement psychotique et suicidaire pendant le traitement par lévodopa ou après son instauration ou en cas d'augmentation de la dose de lévodopa.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um estado mental novo ou agravamento do mesmo e alterações comportamentais, que podem ser graves, incluindo comportamento similar à psicose e suicida durante o tratamento com levodopa ou após terem iniciado ou aumentado a dose de levodopa.
French: Si vous toussez ou stoppez votre inspiration, reprenez la 7e étape depuis le début avec la même gélule.
Portuguese: Se tossir ou interromper a dose, recomece no início do passo 7 utilizando a mesma cápsula.
French: Caractéristiques des patients
Portuguese: Características do indivíduo
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent modifier l'effet des médicaments à base de lévodopa administrés par voie orale, en raison d'une absorption retardée.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem comprometer o efeito dos medicamentos orais de levodopa devido à absorção retardada.
French: Somnolence et accès de sommeil d'apparition soudaine La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique 4.7).
Portuguese: A levodopa foi associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito (ver secção 4.7).
French: Ensuite, retirez la gélule utilisée et placez une deuxième gélule dans l'inhalateur.
Portuguese: Em seguida, retire a cápsula utilizada e insira uma segunda cápsula no inalador.
French: Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure l'addiction aux jeux d'argent, la consommation excessive de nourriture ou les dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes.
Portuguese: Estes comportamentos chamam-se perturbações do controlo dos impulsos e podem incluir o vício do jogo, ingestão excessiva de comida, compras excessivas ou um instinto sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos e sensações de natureza sexual.
French: • Jetez toutes les gélules immédiatement après leur utilisation.
Portuguese: • Elimine todas as cápsulas utilizadas imediatamente após a utilização.
French: Des taux anormaux d'azote uréique sanguin et des tests de Coombs positifs ont également été rapportés.
Portuguese: Também foram relatadas anomalias no azoto ureico no sangue (BUN) e teste de Coombs positivo.
French: Il peut s'agir de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare aux médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou de la rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de síndrome neuroléptica maligna (SNM, uma reação rara grave a medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou rabdomiólise (uma doença muscular rara grave).
French: Contenu de la gélule Palmitate de colfoscéril (DPPC) Chlorure de sodium
Portuguese: Palmitato de colfoscerilo (DPPC) Cloreto de sódio
French: Il peut s'agir des symptômes d'une « hyperpyrexie liée à l'arrêt du médicament ».
Portuguese: Estes podem ser sintomas de "hiperpirexia emergente da interrupção".
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du degré de tabagisme.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no tabagismo.
French: Inhibiteurs de la COMT
Portuguese: Inibidores COMT
French: Spasmes musculaires, trismus
Portuguese: Espasmos musculares, Trismo
French: Nettoyage de l'inhalateur
Portuguese: Limpar o inalador
French: A l'inclusion, les patients présentaient au moins 2 heures de période OFF par jour, et le traitement par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase ne dépassait pas 1 600 mg de lévodopa par jour.
Portuguese: No início do estudo, os doentes tinham pelo menos 2 horas de tempo OFF por dia, e os medicamentos de inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase não excedia 1.600 mg de levodopa por dia.
French: - Le patient doit introduire 1 gélule dans l'inhalateur Inbrija puis inspirer et bloquer sa respiration pendant 5 secondes.
Portuguese: - O doente deve inserir 1 cápsula no inalador de Inbrija, inspirar e suster a respiração durante 5 segundos.
French: Les deux voies métaboliques principales sont la décarboxylation par acide L-aminé aromatique décarboxylase et l'O-méthylation par catécholO-méthyl-transférase (COMT).
Portuguese: As duas vias metabólicas principais são a descarboxilação pela descarboxilase do aminoácido L-aromático e a O-metilação pela catecol-Ometiltransferase (COMT).
French: Après correction des paramètres pour le poids corporel, la différence en fonction du sexe après chaque traitement n'était plus significative : la Cmax et l'AUC0-24 h ajustées en fonction du poids étaient respectivement 9,7 % et
Portuguese: Após a correção dos parâmetros para peso corporal, a diferença relacionada com o sexo após cada tratamento deixou de ser significativa: a Cmax e a AUC0-24 h ajustadas ao peso corporal após uma dose de Inbrija das mulheres foram 9,7% e 15,1% superiores às dos homens.
French: Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier durant l'instauration du traitement par Inbrija.
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada com especial cuidado nesses doentes durante o início do tratamento com Inbrija.
French: Inbrija présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose dans une fourchette de 13 à 122 mg. Insuffisance rénale
Portuguese: Inbrija apresenta uma farmacocinética proporcional à dose de levodopa de 13 mg a 122 mg.
French: Les gélules d'Inbrija ne doivent pas être avalées.
Portuguese: As cápsulas de Inbrija não podem ser engolidas.
French: • Placez 1 gélule dans l'inhalateur Inbrija, entourez fermement l'embout avec vos lèvres puis inspirez (inhalez) et bloquez cette inspiration pendant 5 secondes.
Portuguese: • Insira 1 cápsula no inalador de Inbrija, feche bem os lábios à volta do aplicador bucal, depois inspire (inale) e sustenha essa respiração durante 5 segundos.
French: - des médicaments pour votre maladie de Parkinson appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO, tels que la rasagiline, la sélégiline et le safinamide, des inhibiteurs de la COMT, tels que l'entacapone, le tolcapone et l'opicapone, ou des anticholinergiques, tels que l'orphénadrine et le trihexyphénidyle ; - des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, notamment la schizophrénie, tels que le benpéridol, l'halopéridol, la rispéridone, la chlorpromazine, le décanoate de fluphénazine, les phénothiazines, la butyrophénone ou la trifluopérazine ; - du métoclopramide pour traiter les nausées ; - de l'isoniazide, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ; - des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, car il peut être nécessaire d'ajuster leurs doses ; - des médicaments pour traiter la dépression appelés antidépresseurs tricycliques, tels que la clomipramine, la désipramine ou la doxépine ; - de l'amantadine pour traiter la grippe ou votre maladie de Parkinson.
Portuguese: - medicamentos para a sua doença de Parkinson chamados inibidores seletivos da MAO, tais como rasagilina, selegilina e safinamida, inibidores da COMT, tais como entacapona, tolcapona e opicapona, ou anticolinérgicos, tais como orfenadrina e triexifenidilo; - medicamentos para doenças mentais, incluindo esquizofrenia, tais como bemperidol, haloperidol, risperidona, clorpromacina, decanoato de flufenazina, fenotiazina, butirofenona ou trifluoperazina; - metoclopramida para o tratamento de náuseas; - isoniazida, um antibiótico para o tratamento da tuberculose; - medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada, uma vez que a dose pode ter de ser ajustada; - medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos, tais como clomipramina, desipramina ou doxepina; - amantadina para tratar gripe ou a sua doença de Parkinson.
French: Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, frénésie alimentaire ou une compulsion alimentaire peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivos, ingestão excessiva e compulsiva de comida em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa (ver secção 4.4).
French: Le profil métabolique suivant l'inhalation d'Inbrija n'était pas très différent de celui observé après l'administration orale de carbidopa/lévodopa.
Portuguese: O perfil dos metabolitos a seguir à inalação de Inbrija não foi substancialmente diferente daquele observado a seguir à administração oral de carbidopa/levodopa.
French: Les patients présentant une affection psychotique majeure ou des antécédents de trouble psychotique doivent être traités avec prudence par lévodopa / inhibiteur de la dopa-décarboxylase en raison du risque d'exacerbation de la psychose.
Portuguese: Doentes com uma perturbação psicótica aguda ou antecedentes de perturbação psicótica têm de ser tratados com precaução com um inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase devido ao risco de exacerbação da psicose.
French: Les données relatives à l'utilisation d'Inbrija au cours d'une infection respiratoire sont limitées.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de Inbrija durante uma infeção respiratória.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité était la variation moyenne, entre l'inclusion et la semaine 12, du score sur l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), partie III, 30 minutes après la dose.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a alteração média dos valores de início do estudo na pontuação da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III 30 minutos pós-dose à semana 12.
French: L'impact du taux de dopa-décarboxylase circulante à la fin d'un intervalle entre les prises par voie orale de carbidopa/lévodopa sur l'efficacité d'Inbrija n'a pas été étudié.
Portuguese: O impacto da quantidade de dopa-descarboxilase circulante no final de um intervalo posológico de carbidopa/levodopa oral na eficácia de Inbrija não foi estudado.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Inbrija
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Inbrija
French: La colonne « fréquence indéterminée » représente des effets indésirables rapportés pour d'autres médicaments oraux à base de lévodopa.
Portuguese: A coluna desconhecido representa as reações adversas notificadas para outros medicamentos orais de levodopa.
French: Comment conserver Inbrija
Portuguese: Como conservar Inbrija
French: • Vous devez inhaler le contenu de la seconde gélule dans un délai de 10 minutes après la première gélule.
Portuguese: • Deve inalar os conteúdos da segunda cápsula dentro de 10 minutos em relação à primeira.
French: N'introduisez pas 2 gélules en même temps.
Portuguese: Não insira 2 cápsulas ao mesmo tempo.
French: Les concentrations maximales de métabolites et l'exposition totale atteintes après administration d'Inbrija ne dépassent pas celles observées après une dose de carbidopa/lévodopa par voie orale.
Portuguese: As concentrações metabólicas máximas e a exposição total atingida após a administração de Inbrija não excederam as concentrações observadas a seguir a uma dose oral de carbidopa/levodopa.
French: Ces pensées et comportements anormaux peuvent inclure une ou plusieurs des différentes manifestations suivantes : anxiété, dépression, idées paranoïaques, illusions, hallucinations, confusion, comportement psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Portuguese: Estes pensamentos e comportamentos anormais podem consistir em uma ou mais de várias manifestações, incluindo ansiedade, depressão, ideação paranoide, ilusões, alucinações, confusão, comportamento similar à psicose, desorientação, comportamento agressivo, agitação e delírio.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 4.
French: Troubles de la pensée, incluant anxiété, dépression, agitation, paranoïa, délire ou désorientation, comportement agressif et délirant ;
Portuguese: Pensamentos anormais, incluindo ansiedade, depressão, agitação, paranoia, alucinações ou desorientação, comportamento agressivo e delírios;