FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ECOG-funktionsscoren var 0-1 for 91,5 % af patienterne og 2 for 8,5 % af patienterne; 28 % havde en gennemsnitlig Brief Pain Inventory-score på ≥4 (gennemsnit af patientens rapporterede værste smerter inden for de forudgående 24 timer beregnet for syv dage forud for randomisering).
Romanian: Scorul ECOG de performanță a fost 0-1 la 91,5% dintre pacienți și 2 la 8,5% dintre pacienți; 28% au avut un scor BPI (Brief Pain Inventory) ≥ 4 (scorul mediu raportat de pacienți pentru cea mai gravă durere resimțită în ultimele 24 de ore, calculate pe o perioadă de 7 zile înainte de randomizare).
Danish: PROSPER-studiet inkluderede 1401 patienter med asymptomatisk, højrisiko, ikke-metastatisk CRPC, som fortsatte med androgen deprivationsbehandling (ADT, defineret som LHRH-analog eller tidligere bilateral orkiektomi).
Romanian: Studiul PROSPER a inclus 1401 de pacienți cu CRPC non-metastatic asimptomatic, cu risc crescut, care au continuat terapia de deprivare de androgeni (ADT, definită ca analog LHRH sau orchiectomie bilaterală prealabilă).
Danish: Den i protokollen forudspecificerede interimanalyse efter 520 dødsfald påviste en statistisk signifikant superioritet i samlet overlevelse for patienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (tabel 4 og figur 7 og 8).
Romanian: Analiza intermediară menționată în protocol efectuată după 520 de decese a arătat superioritatea semnificativă statistic asupra supraviețuirii globale a tratamentului cu enzalutamidă comparativ cu placebo (Tabelul 4 și Figurile 7 și 8).
Danish: Studiet var et enkeltarmet studie med 214 patienter med progressiv metastatisk CRPC, der fik enzalutamid (160 mg en gang daglig) efter mindst 24 ugers behandling med abirateronacetat plus prednison.
Romanian: Studiul a fost cu un singur braț la 214 pacienți cu CRPC metastatic progresiv care au primit enzalutamidă (160 mg o dată pe zi) după cel puțin 24 săptămâni de tratament cu acetat de abirateronă și prednison.
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Danish: Patienterne skulle have en PSA-fordoblingstid på ≤ 10 måneder, PSA ≥ 2 ng / mL og bekræftelse af ikke-metastatisk sygdom ved blindet uafhængig central evaluering (Blinded Independent Central Review, BICR).
Romanian: Pacienții trebuia să prezinte un timp de dublare PSA ≤ 10 luni, PSA ≥ 2 ng/ml și boală nonmetastatică confirmată prin evaluare centrală independentă oarbă (BICR).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Oboseală, fracturi osoase, bufeuri, tensiune arterială mare
Danish: Hjerte- eller karsygdomme, inklusive problemer med hjerterytmen (arytmi), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser.
Romanian: Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni.
Danish: Indeholder sorbitol (E 420).
Romanian: Conține sorbitol (E420).
Danish: De filmovertrukne tabletter må ikke deles, knuses eller tygges, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate ci trebuie înghițite întregi cu apă și se pot administra cu sau fără alimente.
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk interval, som er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatran-etexilat, digoxin), bør anvendes med forsigtighed ved administration samtidig med Xtandi og kan nødvendiggøre dosisjustering for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi pentru P-gp (de exemplu colchicină, dabigatran etexilat, digoxină) trebuie utilizate cu prudență atunci când se administrează concomitent cu Xtandi și poate fi necesară ajustarea dozelor pentru menținerea concentrațiilor plasmatice optime.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver blød kapsel indeholder 57,8 mg sorbitol.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale conține 57,8 mg de sorbitol.
Danish: Ca. 45 % af patienterne havde målbar bløddelssygdom ved inklusion i studiet, og 12 % af patienterne havde viscerale metastaser (i lunge og/eller lever).
Romanian: Aproximativ 45% dintre pacienți aveau o boală la nivelul țesuturilor moi care a putut fi evaluată la intrarea în studiu, iar 12% dintre pacienți aveau metastaze viscerale (pulmonare și/sau hepatice).
Danish: Enzalutamid (160 mg én gang dagligt) bevirkede ikke en klinisk relevant ændring i AUC eller Cmax for koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Romanian: Enzalutamida (160 mg o dată pe zi) nu a determinat o modificare relevantă clinic a ASC sau Cmax pentru cafeină (substrat pentru CYP1A2) sau pentru pioglitazonă (substrat pentru CYP2C8).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger identificeret i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring MedDRAsystemorganklasse
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse identificate în studii clinice şi după punerea pe piață Clasificarea MedDRA pe aparate și organe
Danish: • Analgetika (f.eks. fentanyl, tramadol)
Romanian: • Analgezice (de exemplu fentanil, tramadol)
Danish: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Romanian: Substraturi pentru BCRP, MRP2, OAT3 și OCT1
Danish: 9785-CL-0410 studie (enzalutamid post abirateron hos patienter med metastatisk CRPC)
Romanian: Studiul 9785-CL-0410 (enzalutamidă post abirateronă la pacienții cu metastaze CRPC)
Danish: Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo.
Romanian: Convulsiile au fost raportate la 4 persoane din fiecare 1000 de persoane care au luat Xtandi și la mai puțin de o persoană la fiecare 1000 de persoane cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Foruden de co-primære endepunkter blev den gavnlige effekt af behandlingen vurderet ved anvendelse af tiden til initiering af cytotoksisk kemoterapi, bedste samlede bløddelsrespons, tiden til første skeletrelaterede hændelse, PSA-respons (≥50 % fald fra baseline), tiden til PSA-progression og tiden til forringelse af FACT-P total score.
Romanian: În plus față de criteriile finale principale concomitente, beneficiul terapeutic a fost, de asemenea, evaluat prin utilizarea intervalului de timp până la începerea unei chimioterapii citostatice, răspunsul global maxim la nivelul țesuturilor moi, intervalul de timp până la primul eveniment la nivel osos, răspunsul PSA (scădere cu ≥ 50% față de momentul inițial), timpul până la progresia PSA și timpul până la înrăutățirea scorului total FACT-P.
Danish: • Hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Romanian: • Hipnotice (de exemplu diazepam, midazolam, zolpidem)
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af enzalutamid hos patienter er fra 0,520 til 0,564 l/h.
Romanian: La pacienți, clearance-ul mediu aparent (CL/F) al enzalutamidei a avut o valoare cuprinsă în intervalul 0,520 - 0,564 l/h.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier for enzalutamid, men i studier med rotter (4 og 26 uger) og hunde (4, 13 og 39 uger) blev der observeret atrofi, aspermi/hypospermi og hypertrofi/hyperplasi i det reproduktive system, hvilket er i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind evaluarea toxicității enzalutamidei asupra funcției de reproducere, dar în studiile efectuate la șobolani (4 și 26 de săptămâni) și câini (4, 13 și 39 de săptămâni), au apărut următoarele efecte asupra aparatului reproductiv: atrofie, aspermie/hipospermie și hipertrofie/hiperplazie, date care sunt concordante cu activitatea farmacologică a enzalutamidei.
Danish: En diagnose med PRES kræver bekræftelse ved scanning af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR)-scanning.
Romanian: Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferat imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Danish: HR står i forhold til placebo med < 1 favoriserende enzalutamid.
Romanian: RR este relativ la placebo, cu < 1 în favoarea enzalutamidei.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval 41-92), og racefordelingen var 93 % kaukasiere, 4 % sorte, 1 % asiater og 2 % andre.
Romanian: Vârsta medie a fost de 69 de ani (interval 41-92) și distribuția în funcție de rasă a fost 93% caucazieni, 4% afro-americani, 1% asiatici și 2% altă rasă.
Danish: De fleste patienter (ca. 71 %) i studiet var kaukasiere; 16 % var asiatiske og 2 % var sorte.
Romanian: Majoritatea pacienților (aproximativ 71%) participanți la studiu au fost de rasă caucaziană; 16% au fost de rasă asiatică și 2% au fost afro-americani.
Danish: Virkningen af enzalutamid er fastlagt i tre randomiserede placebokontrollerede kliniske fase 3multicenterstudie [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] hos patienter med progressiv prostatacancer, som ikke responderede på androgen deprivationsbehandling [LHRH-analog eller efter bilateral orkiektomi].
Romanian: Eficacitatea enzalutamidei a fost stabilită în cadrul a trei studii clinice de fază 3, randomizate, controlate cu placebo, multicentrice [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] la pacienți cu neoplasm de prostată progresiv, la care terapia de deprivare androgenică nu a avut rezultate [analog de LHRH sau după orhiectomie bilaterală].
Danish: Halveringstiden for enzalutamid blev imidlertid fordoblet hos patienter med svært nedsat leverfunktion i sammenligning med raske forsøgspersoner (10,4 dage sammenlignet med 4,7 dage), hvilket muligvis har sammenhæng med en øget vævsdistribution.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a enzalutamidei s-a dublat la pacienții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control (10,4 zile comparativ cu 4,7 zile), posibil din cauza distribuției crescute în țesuturi.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Romanian: Vârsta medie la randomizare a fost de 74 de ani în brațul cu enzalutamidă și 73 de ani în brațul cu placebo.
Danish: Hvis du har højere risiko for krampeanfald, bør du kontakte lægen.
Romanian: Dacă aveți un risc mai mare pentru convulsii, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Danish: Analysen af rPFS benyttede centralt bedømte radiografiske vurderinger af progression.
Romanian: Analiza SAPr a utilizat evaluarea analizată la nivel central a progresiei demonstrată radiologic.
Danish: Almindelig: Angst Ikke almindelig: Visuelle hallucinationer
Romanian: Mai puțin frecvente: halucinații vizuale
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid eller nogle af indholdsstofferne, må du ikke tage Xtandi.
Romanian: Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Xtandi.
Danish: Patienter, som tager lægemidler, der er substrater for CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1, bør evalueres for muligt tab af farmakologiske virkninger (eller øgede virkninger i de tilfælde, hvor der dannes aktive metabolitter) i den første måned med enzalutamid-behandling, og dosisjustering bør overvejes efter behov.
Romanian: Pacienții care utilizează medicamente care sunt substraturi de CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1 trebuie evaluați în vederea diminuării posibile a efectelor farmacologice (sau accentuarea efectelor în cazul în care se formează metaboliți activi) în timpul primei luni de tratament cu enzalutamidă și, dacă este adecvat, trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, men bør synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.
Romanian: Capsulele moi nu trebuie mestecate, dizolvate sau deschise ci trebuie înghițite întregi, cu apă, și se pot administra cu sau fără alimente.
Danish: Enzalutamid er ikke substrat for effluxtransportørerne P-gp eller BCRP.
Romanian: Enzalutamida nu este un substrat pentru transportorii de eflux P-gp sau BCRP.
Danish: • Calciumkanalblokkere (f.eks. diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, verapamil)
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil)
Danish: De hyppigste bivirkninger er asteni/træthed, hedestigninger, frakturer og hypertension.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt astenie/fatigabilitate, bufeuri, fracturi și hipertensiune arterială.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 5,8 dage (interval 2,8 til 10,2 dage), og steady-state opnås inden for ca. en måned.
Romanian: Timpul mediu de injumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 5,8 zile (interval 2,8 - 10,2 zile), iar starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ o lună.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev defineret som objektiv evidens for radiografisk sygdomsprogression ved uafhængig central vurdering, skeletrelaterede hændelser, initiering af ny antineoplastisk behandling eller død uanset årsag, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Romanian: Supraviețuirea fără progresie a fost definită ca o dovadă radiologică obiectivă de progresie a bolii evidențiată prin evaluare centrală independentă, apariția unor evenimente osoase, inițierea unei terapii antineoplazice noi sau moartea de orice cauză, oricare ar fi avut loc mai întâi.
Danish: Indholdsstoffer i den bløde kapselskal: Gelatine, sorbitol-sorbitan-opløsning (se punkt 2), glycerol, titandioxid (E 171) og renset vand.
Romanian: Componentele învelișului capsulei moi sunt gelatină, soluție de sorbitol sorbitan (vezi pct. 2), glicerol, dioxid de titan (E171) și apă purificată.
Danish: Du kan have øget risiko for krampeanfald eller andre bivirkninger.
Romanian: Ați putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reacții adverse.
Danish: † Som vurderet ved afgrænsede SMQs af "Myokardieinfarkt" og "Andre Iskæmiske Hjertesygdomme" inklusive følgende foretrukne termer observeret i mindst 2 patienter i randomiserede placebokontrollerede fase 3 studier: Angina pectoris, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, ustabil angina, myokardie iskæmi og åreforkalkning af koronararterie.
Romanian: † Așa cum este evaluat în definițiile specifice SMQ ale ‘Infarctului miocardic' și ‘alte boli cardiace ischemice' inclusiv următorii termeni preferați, observați la cel puțin doi pacienți în studiile randomizate placebo-controlate de stadiu 3: angina pectorală, boală artero-coronariană, infarct miocardic, infarct miocardic acut, sindrom coronarian acut, angina instabilă, ischemie miocardică și arteroscleroză coronariană.
Danish: Hvis du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du benytte kondom og en anden effektiv præventionsform under behandlingen og i 3 måneder efter behandling med dette lægemiddel.
Romanian: Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă, folosiți prezervativ și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și 3 luni după tratamentul cu acest medicament.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder.
Romanian: Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă.
Danish: • Kortikosteroider (f.eks. dexamethason, prednisolon)
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednisolon)
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi en hel dag, skal du tage din sædvanlige dosis den følgende dag.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Danish: Ingen indlysende mekanistisk begrundelse, til specifikt at forklare denne malignitet, kan etableres, og under hensyntagen til at eksponeringsniveauerne opnået i studiet, baseret på AUC, for enzalutamid plus dets metabolitter var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis på 160 mg/dag, kan enzalutamids potentiale for urinblærecarcinogenicitet hos mennesker imidlertid ikke udelukkes.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate stabili un raționament mecanicist prin care să se explice în mod specific această malignitate, și având în vedere că nivelurile de expunereatinse în studiu, pentru enzalutamidă și metaboliții săi, calculate pe baza ASC au fost mai scăzute față de cele atinse la pacienții cu cancer de prostată la doza recomandată de 160 mg/zi sau similare acestora , nu se poate exclude potențialul carcinogen al enzalutamidei la nivelul vezicii urinare la om.
Danish: Enzalutamid (N = 872)
Romanian: Enzalutamidă (N = 872)
Danish: Enzalutamids farmakokinetik blev undersøgt hos personer, der ved baseline havde let (N = 6), moderat (N = 8) eller svært (N=8) nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C), og hos 22 matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica enzalutamidei a fost analizată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (N = 6), moderată (N = 8) sau severă (N = 8) la momentul inițial (Child-Pugh Clasa A, B sau respectiv C) și la 22 subiecți din lotul de control, cu funcție hepatică normală.
Danish: Analysen omfattede 216 dødsfald uden dokumenteret progression og 645 dokumenterede progressionshændelser, hvoraf 303 (47 %) skyldtes bløddelsprogression, 268 (42 %) skyldtes knoglelæsionsprogression og 74 (11 %) skyldtes både bløddels- og knoglelæsioner.
Romanian: Analiza a inclus 216 decese fără documentarea progresiei și 645 de evenimente cu documentarea progresiei bolii, dintre care 303 (47%) au fost din cauza progresiei în țesuturile moi, 268 (42%) progresiei leziunilor osoase și 74 (11%) atât leziunilor țesuturilor moi, cât și leziunilor osoase.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge langtidseffekterne af enzalutamid på Samlet Overlevelse og relevante sekundære endepunkter hos voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af MDV3100-14 (PROSPER) effektstudie:
Romanian: Pentru a investiga efectele pe termen lung ale enzalutamidei asupra supraviețuirii globale și a obiectivelor secundare relevante la bărbații adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare cu risc crescut, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului de eficacitate MDV3100-14 (PROSPER):
Danish: KI: 0,14, 0,42) og mediantiden til en PFS-hændelse blev ikke nået i enzalutamidgruppen, mod 8,6 måneder i bicalutamidgruppen.
Romanian: IÎ: 0,14, 0,42) iar timpul median până la un eveniment SAP nu a fost atins în grupul enzalutamidă comparativ cu 8,6 luni în grupul cu bicalutamidă.
Danish: Enzalutamid opløses ikke nemt i vand.
Romanian: Enzalutamida este puțin solubilă în apă.
Danish: I et enkeltarmet studie (9785-CL-0410) med patienter, tidligere behandlet i mindst 24 uger med abirateron (plus prednison), havde 22,4 % en reduktion på ≥ 50 % i PSA-niveauerne fra baseline.
Romanian: Într-un studiu cu un singur braț (9785-CL-0410), dintre pacienții tratați anterior cu abirateronă (și prednison) timp de cel puțin 24 săptămâni, 22,4% au prezentat o scădere ≥ 50% față de evaluarea inițială a nivelului PSA.
Danish: CRPC2 (AFFIRM)-studiet (patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået kemoterapi)
Romanian: Studiul CRPC2 (AFFIRM) (pacienți cu CPRC metastatic cărora li s-a administrat anterior chimioterapie)
Danish: Medianalderen var 71 år (interval 42-93), og racefordelingen var 77 % kaukasiere, 10 % asiater, 2 % sorte og 11 % andre eller ukendt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (cu limite cuprinse între 42 și 93 de ani), iar distribuția în funcție de rasă a fost de 77% caucazieni, 10% asiatici, 2% afro-americani și 11% alte rase sau rase necunoscute.
Danish: Der blev observeret kønsforskelle i brystkirtler hos rotter (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Romanian: Au fost observate diferențe între femele și masculi la nivelul glandelor mamare la șobolani (atrofie la masculi și hiperplazie lobulară la femele).
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du kontakte lægen hurtigst muligt.
Romanian: Dacă aveți o convulsie, mergeți la medic cât se poate de repede.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel, neurologisk lidelse, der kan vise sig med symptomer, der udvikler sig hurtigt, herunder krampeanfald, hovedpine, forvirring, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden ledsagende hypertension.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică reversibilă, rară care se poate prezenta cu simptome cu evoluție rapidă, printre care convulsii, cefalee, confuzie, orbire și alte tulburări neurologice și vizuale cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Danish: Hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" med sort tryk på den ene side.
Romanian: Capsule moi de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm x 9 mm), inscripționate "ENZ" cu cerneală neagră pe una din părți.
Danish: Under betingelser svarende til klinisk brug er enzalutamid en potent CYP3A4-induktor, en moderat induktor af CYP2C9 og CYP2C19, og stoffet har ingen klinisk relevant virkning på CYP2C8 (se pkt.
Romanian: În condițiile utilizării clinice, enzalutamida este un inhibitor puternic de CYP3A4, un inductor moderat de CYP2C9 și CYP2C19 și nu are niciun efect clinic relevant asupra CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Danish: Enzalutamids potentiale til at påvirke eksponeringerne for andre lægemidler
Romanian: Potențialul enzalutamidei de a modifica expunerea la alte medicamente
Danish: Samlet overlevelse blev evalueret ved 2 forudspecificerede interimanalyser til dato; den første på tidspunktet for den endelige MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], og den anden interimanalyse (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Romanian: Supraviețuirea globală a fost evaluată prin două analize interimare pre-specificate până în prezent; prima la MFS finală (n=165) [RR = 0,80 (95% IÎ: 0,58, 1,09), p = 0,1519], iar a doua analiză interimară (n = 288) [RR = 0,83 (95% IÎ: 0,65, 1,06), p= 0,1344].
Danish: Risikoen for problemer med hjerterytmen kan blive større, hvis du tager Xtandi.
Romanian: Riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii poate fi crescut când se utilizează Xtandi.
Danish: PREVAIL-studiet inkluderede kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC, mens AFFIRM-studiet inkluderede patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået docetaxel, og PROSPER-studiet inkluderede patienter med ikke-metastatisk CRPC.
Romanian: În cadrul studiului PREVAIL au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, în timp ce în cadrul studiului AFFIRM au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora li s-a administrat anterior docetaxel, iar în studiul PROSPER au fost înrolați pacienți cu CPRC non-metastatic.
Danish: Kraftige hæmmere (f.eks. gemfibrozil) af CYP2C8 skal undgås eller anvendes med forsigtighed under behandling med enzalutamid.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) trebuie evitați sau se vor utiliza cu prudență în timpul tratamentului cu enzalutamidă.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier blev patienter med tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald udelukket.
Romanian: Din ambele studii clinice controlate au fost excluși pacienții cu convulsii anterioare sau cu factori de risc pentru convulsii.
Danish: Sådan virker Xtandi
Romanian: Cum acționează Xtandi
Danish: Dyrestudier har påvist, at enzalutamid påvirker det reproduktive system hos hanrotter og -hunde (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au arătat că enzalutamida a afectat sistemul reproducător la masculii de șobolan și câine (vezi pct. 5.3).
Danish: Dosisjustering er ikke indiceret, når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
Romanian: Nu este indicată ajustarea dozei atunci când un substrat de CYP1A2 sau CYP2C8 este administrat concomitent cu Xtandi.