FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wiederauftreten wurde definiert als jegliche identifizierte Aktinische-Keratose-Läsion in der früheren Behandlungsfläche von Patienten, die eine vollständige Clearance am Tag 57 der vorhergehenden Phase-III-Studie erreicht hatten.
Swedish: Återfall definierades som en identifierad aktinisk keratos lesion i det tidigare behandlade området hos patienter som uppnådde total läkning vid dag 57 i föregående fas 3-studier.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Picato eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Aktinischen Keratosen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Picato för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Test von Picato 150 Mikrogramm/g im Vergleich zum Vehikel adjustiert für die anatomische Lokalisation (Gesicht/Kopfhaut) und Land.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
German: Waschen Sie Ihre Hände erneut, wenn Sie zufällig den Bereich, in dem Sie das Gel aufgetragen haben, berührt haben.
Swedish: Tvätta dina händer igen om du råkar röra området där du applicerade gelen.
German: Die Tabelle listet die Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System und ihrer anatomischen Lokalisation auf.
Swedish: Nedanstående tabell visar biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem och anatomiskt lokalisering.
German: Die Sicherheits-Ergebnisse aus dieser Studie waren vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Picato Gel, 150 Mikrogramm/g als Monotherapie.
Swedish: Säkerhets resultat från studien var jämförbara med säkerhetsprofilen för Picato gel, 150 mikrogram/g vid monoterapi.
German: Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.
Swedish: Icke-invasiv undersökning av den behandlade huden med reflektans konfokalmikroskopi visade att hudförändringar orsakade av ingenolmebutat är reversibla, med nästan fullständig normalisering av alla uppmätta parametrar dag 57 efter behandling, vilket även stöds av kliniska fynd och djurstudier.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen, einschließlich Erythem, Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration an der Anwendungsstelle von Ingenolmebutat-Gel; siehe Tabelle 1 für die MedDRA Bezeichnungen.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
German: In-vivo- und In-vitro-Modelle haben einen dualen Wirkmechanismus für die Effekte von Ingenolmebutat aufgezeigt: 1) Direkte lokale Zytotoxizität und 2) Förderung einer Entzündungsreaktion, die durch eine örtlich begrenzte Produktion von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen und durch Infiltration von immunkompetenten Zellen charakterisiert ist.
Swedish: In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
German: Elf Wochen nach Beginn der Studie, also 8 Wochen nach Picato Gel oder Vehikel, betrug die vollständige Abheilungsrate 61 % bei den zu Picato randomisierten Patienten und 49 % bei den zum Vehikel randomisierten Patienten.
Swedish: Elva veckor efter baseline som är 8 veckor efter Picato gel eller vehikel, var fullständig clearance 61 % bland patienter som randomiserats till Picato gel, och 49 % bland patienter som randomiserats till vehikel.
German: Achten Sie darauf, kein Gel von der behandelten Fläche in die Augen zu übertragen.
Swedish: Var försiktig så att du inte överför gel från behandlingsområdet till dina ögon.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100); sällsynta
German: - Wenden Sie das Arzneimittel nicht innerlich an, in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen.
Swedish: - Applicera inte detta läkemedel invärtes, till området runt ögonen, till insidan av örat eller på läpparna.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Patienten darauf hinweisen, auf das Auftreten von Hautveränderungen innerhalb des Behandlungsareals zu achten und bei solchen Veränderungen sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienterna om att vara uppmärksamma på om lesioner uppkommer inom behandlingsområdet och att omedelbart kontakta läkare om detta sker.
German: Laminierte Einzeldosis-Tuben mit einer Innenbeschichtung aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und Aluminium als Sperrschicht.
Swedish: Endos laminat tub med innerskikt av High Density Polyethylene (HDPE) och aluminium som ytterskikt.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
German: Gesicht und Kopfhaut
Swedish: Ansikte och skalp
German: Es wurden Studien durchgeführt, um den Einfluss von UV-Bestrahlung der Haut nach ein- und mehrmaliger Anwendung von 100 Mikrogramm Ingenolmebutat/g zu beurteilen.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
German: Die Patienten sollen nach dem Auftragen des Gels und nach jedem Kontakt mit der Behandlungsfläche sorgfältig die Hände waschen, um ein versehentliches Übertragen des Gels in die Augen zu vermeiden.
Swedish: Patienter bör tvätta händerna noggrant efter applicering av gelen och efter kontakt med det behandlade området för att undvika oavsiktlig överföring av gel till ögonen.
German: - Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden.
Swedish: - Tvätta dina händer med tvål och vatten direkt efter applicering av gelen, och även mellan appliceringarna på två olika områden om du ordinerats två olika styrkor.
German: Gewöhnlich bessern sie sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
German: Klinische Daten über die Behandlung immunsupprimierter Patienten sind nicht verfügbar, aber es werden keine systemischen Risiken erwartet, weil Ingenolmebutat nicht systemisch absorbiert wird.
Swedish: Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
Swedish: Öppnade tuber ska ej återanvändas.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Swedish: Detta läkemedel har ingen effekt på din förmåga att köra eller använda maskiner.
German: Schmerz an der Anwendungsstelle*** Sehr häufig
Swedish: Smärta vid administreringsstället***
German: Unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks der aktinischen Keratose, d. h. der Prävention von Hautmalignomen, und der Anzahl der Hauttumorfälle, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen von Ingenolmebutat gemeldet wurden, hat der PRAC ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen des Risikos von Hauttumoren auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
German: Meist heilen lokale Hautreaktionen bei der Behandlung von Flächen im Gesicht oder auf der Kopfhaut innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, und bei der Behandlung von Flächen an Stamm oder Extremitäten innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wieder ab.
Swedish: Lokala hudreaktioner försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter påbörjad behandling vid behandling av områden i ansiktet och hårbottnen och inom 4 veckor efter behandlingsstart vid behandling av områden på bålen och extremiteterna.
German: - Massieren Sie das Gel sanft in die Behandlungsfläche ein.
Swedish: - Gnid försiktigt in gelen på behandlingsområdet.
German: Die Maßnahmen nach Überdosierung bestehen in der Behandlung der klinischen Symptome.
Swedish: Behandlingen vid överdosering bör vara symtomatisk.
German: Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn sich nach Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Reaktion einstellt, die mit einer Schwellung des Munds, der Zunge oder des Rachens einhergehen kann.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever en allergisk reaktion som kan inkludera svullnad av munnen, tungan eller halsen vid användning av detta läkemedel.
German: Zur weiteren Untersuchung der Häufigkeit von Hautkrebserkrankungen im Behandlungsbereich, insbesondere des Plattenepithelkarzinoms, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, doppelblinde Studie bei Patienten, die mit Ingenolmebutat im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle behandelt wurden, mit mindestens 18 Monaten Nachbeobachtung durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten geringe embryo-fetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
German: Patienten, deren erster Behandlungszyklus nach 8 Wochen nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, wurden randomisiert für einen weiteren Behandlungszyklus mit Picato oder Vehikel.
Swedish: Patienter, hos vilka en första behandlingsomgång inte ledde till fullständig clearance av all AKs i behandlingsområdet efter 8 veckor, blev randomiserade till en andra behandlingsomgång med Picato eller vehikel.
German: An der Anwendungsstelle: - Narbenbildung
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hyetellose, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isopropylalkohol, hydroxietylcellulosa, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, bensylalkohol, renat vatten
German: Falls die Hände behandelt werden, soll nur die zum Auftragen des Gels benutzte Fingerspitze gewaschen werden.
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
German: Innerhalb eines Bereichs waren die vollständigen und partiellen Clearanceraten in der mit Ingenolmebutat behandelten Gruppe höher als in der Vehikel-Gruppe (siehe Tabellen 3 und 4).
Swedish: Inom varje lokalisation var frekvensen av fullständig och delvis utläkning högre i gruppen behandlad med ingenolmebutat jämfört med vehikelgruppen (se tabell 3 och 4).
German: Tabelle 5: Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen Picato 150 Mikrogramm/g Gel Gesicht und Kopfhaut (n=108 )
Swedish: Tabell 5 Återfallsfrekvensen av aktinisk keratos-lesioner Picato 150 mikrogram/g gel Ansikte och skalp (n=108 )
German: Beim Menschen wurde das systemische pharmakokinetische Profil von Ingenolmebutat und seinen Metaboliten nicht bestimmt, da die Vollblutspiegel nach topischer Anwendung nicht quantifizierbar waren.
Swedish: Den systemiska farmakokinetiska profilen för ingenolmebutat och dess metaboliter har inte karaktäriserats i människa på grund av frånvaron av mätbara blodkoncentrationer efter kutan administrering.
German: Kontakt mit den Augen
Swedish: Exponering i ögon
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Rate von Hautmalignomen (Plattenepithelkarzinom, Morbus Bowen, Basalzellkarzinom, Keratoakanthom, malignes Melanom) bei Patienten mit aktinischen Keratosen, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kohortenstudie, in der mit Ingenolmebutat behandelte Patienten verglichen werden mit Patienten, die anderen aktinischen Keratosebehandlungen ausgesetzt waren, durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts: För att undersöka graden av maligniteter i huden (skivepitelkarcinom, Bowens sjukdom, basalcellskarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratos behandlade med ingenolmebutat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en kohortstudie som jämför patienter behandlade med ingenolmebutat med patienter med annan behandling av aktinisk keratos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Picato anwenden.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Picato.
German: b Die Läsion-basierte Rekurrenz für jeden Patienten wurde definiert als Verhältnis der Anzahl Aktinische-Keratose-Läsionen nach 12 Monaten zu der Anzahl Läsionen bei Beginn der vorhergehenden Phase-III-Studien.
Swedish: b Lesionsbaserad återfallsfrekvens för varje patient definieras som kvoten av antalet aktinisk keratos-lesioner vid 12 månader till antalet lesioner vid baslinjen i den tidigare fas 3-studier.
German: Picato 500 Mikrogramm/g war bei der Anwendung auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 auf Stamm und Extremitäten gut verträglich.
Swedish: Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
German: Es soll sorgfältig vermieden werden, dass das Picato 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder an der Kopfhaut angewendet wird, da dies zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen kann.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
German: Die lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) traten bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (94 % und 92 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (85 % und 90 %), Schorf an der Anwendungsstelle (80 % und 74 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (79 % und 64 %), Bläschen an der Anwendungsstelle (13 % und 20 %), Pusteln an der Anwendungsstelle (43 % und 23 %) und Erosion an der Anwendungsstelle (31 % und 25 %).
Swedish: Lokala hudreaktioner med en förekomst av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål och extremiteter är: erytem vid administreringsstället (94% och 92%), exfoliation vid administreringsstället (85% och 90%), skorpa vid administreringsstället (80% och 74%), svullnad vid administreringsstället (79% och 64%), blåsor vid administreringsstället (13% och 20%), pustel vid administreringsstället (43% och 23%), erosion vid administreringsstället (31% och 25%).
German: Wechselwirkungen mit systemisch absorbierten Arzneimitteln werden als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Swedish: Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.
German: Langzeitwirksamkeit
Swedish: Långtidseffekt
German: Die durchschnittliche Anzahl der Aktinischen Keratosen in der Picato-Gruppe war 5,7 bei Studienbeginn, 0,8 nach 11 Wochen und 0,9 nach 12 Monaten im Gegensatz zu 5,8, 1,0, und 1,2 in der Vehikel-Gruppe zu den selbsen Zeitpunkten.
Swedish: Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
German: Ergebnisse aus zwei klinischen Studien zu den biologischen Auswirkungen von Ingenolmebutat haben gezeigt, dass die topische Anwendung eine epidermale Nekrose und eine deutliche Entzündungsreaktion sowohl in der Epidermis als auch in der oberen Dermis der behandelten Haut hervorruft, die durch Infiltration von T-Zellen, Neutrophilen und Makrophagen charakterisiert ist.
Swedish: Resultat från två kliniska studier på de biologiska effekterna av ingenolmebutat har visat att kutan administrering inducerar epidermal nekros och en stark inflammatorisk reaktion, dominerad av infiltrerande T-celler, neutrofiler och makrofager, i både epidermis och övre dermis i den behandlade huden.
German: Weitere Nebenwirkungen: - Schwellung des Bereiches um die Augen (Periorbital-Ödem) - Schwellung (Ödem) des Augenlids - Kopfschmerzen
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
German: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
German: (p=0,10b) a Die vollständige Abheilungsrate ist definiert als Anteil der Patienten mit keinen (null) klinisch sichtbaren Aktinische-Keratose-Läsion im Bereich der Behandlungsfläche.
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
German: Wenn Sie Picato für die Behandlung des Nackens anwenden
Swedish: Om du använder Picato för behandling av nacke/hals
German: - Tragen Sie den Inhalt einer Tube auf eine Fläche von 25 cm2 auf (z. B. 5 cm x 5 cm).
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
German: c Patienten, deren erster Behandlungszyklus nicht zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte.
Swedish: c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbar nach dem Auftragen von Picato ihre Hände mit Wasser und Seife zu waschen, ebenso zwischen dem Auftragen, wenn zwei verschiedene Bereiche verschiedene Dosierstärken erfordern.
Swedish: Patienter ska instrueras att tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering av Picato, och mellan topikala appliceringar om två olika hudytor behandlas med olika styrkor.
German: Die stillende Mutter soll angewiesen werden, dass der Körperkontakt ihres Neugeborenen/Kleinkinds mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden soll.
Swedish: Den ammande modern bör instrueras att fysisk kontakt mellan hennes nyfödda/spädbarn och de behandlade områdena ska undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
German: Das Gel einer Tube wird auf eine Fingerspitze herausgedrückt und dann gleichmäßig auf die gesamte Behandlungsfläche aufgetragen, um es anschließend für 15 Minuten trocknen zu lassen.
Swedish: Gelen från tuben ska klämmas ut på en figertopp, fördelas jämt över hela det angripna området och tillåtas torka i 15 minuter.
German: Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn då Picato inte tas upp systemiskt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Swedish: Tvättning eller beröring av det behandlade området bör undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
German: System-Organ-Klasse
Swedish: Organsystem
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit vollständiger und partieller Clearance und mediane prozentuale (%) Reduktion von Läsionen bei Aktinischer Keratose
Swedish: Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%) minskning av aktinisk keratos lesioner
German: Bitte wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu starken Hautreaktionen führen könnte.
Swedish: Applicera inte 500 mikrogram/gram gel i ansikte eller i hårbotten eftersom detta kan leda till intensiva lokala hudreaktioner.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Picato angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du använt för stor mängd Picato
German: Geringe Fehlbildungen oder Varianten in den Föten von behandelten Muttertieren wurden bei einer Dosierung von 1 Mikrogramm/kg/Tag (12 Mikrogramm/m2/Tag) beobachtet.
Swedish: Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den Armen, Händen und Beinen eingesetzt.
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos på kropp, armar, händer och ben.
German: In einer weiteren Studie wurden 329 Patienten, die initial mit Kryotherapie im Bereich Gesicht/Kopfhaut behandelt worden waren, drei Wochen später randomisiert, um auf der gleichen Fläche für 3 Tage Picato 150 Mikrogramm/g (n=158) oder Vehikel (n=150) zu erhalten.
Swedish: I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
German: Es wurden 3 prospektive Langzeit-Nachbeobachtungstudien über 1 Jahr durchgeführt, um die nachhaltige Wirksamkeit gegen das Wiederauftreten von Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zu beurteilen.
Swedish: Tre prospektiva, observationsstudier, med 1-års uppföljningstid, genomfördes för att utvärdera varaktig effekt genom bedömning av återkommande aktinisk keratos lesioner i det behandlade området och säkerhet hos patienter som fått behandling med Picato.
German: Eine Studie umfasste Patienten, die mit Picato 150 Mikrogramm/g während 3 Tagen im Gesicht oder auf der Kopfhaut behandelt wurden und zwei Studien umfassten Patienten, die mit Picato 500 Mikrogramm/g während 2 Tagen an Stamm und Extremitäten behandelt wurden.
Swedish: En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
German: Falls Sie Ihre Hände behandeln, waschen Sie nur die für das Auftragen verwendete Fingerspitze.
Swedish: Om du behandlar dina händer bör du endast tvätta fingertoppen som du använde för att applicera gelen.