FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Repaglinide Sun soll auf dieselbe Weise wirken wie NovoNorm und die Bauchspeicheldrüse bei der vermehrten Ausschüttung von Insulin zu den Mahlzeiten unterstützen.
Greek: Το Repaglinide Sun αναμένεται να έχει την ίδια δράση με το φάρμακο αναφοράς, το NovoNorm, δηλ. να βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
German: Wofür sollte Repaglinide Sun angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Repaglinide Sun ;
German: Wie soll Repaglinide Sun wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Repaglinide Sun;
German: Repaglinide Sun sollte auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ 2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Greek: φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
German: Was ist der Restaysis?
Greek: Τι είναι το Restaysis;
German: Am 25. April 2018 teilte Allergan Pharmaceuticals International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Restaysis für die Behandlung von mittelschwerem Sicca-Syndrom (Syndrom des trockenen Auges) zurücknimmt.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2018, η Allergan Pharmaceuticals International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Restaysis, για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für laufende klinische Studien haben wird.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν θα έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
German: Es sollte als Augentropfen erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
German: Der Wirkstoff in Restaysis, Ciclosporin, reduziert die Aktivität von Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die Entzündung hervorrufen.
Greek: Η δραστική ουσία του Restaysis, η κυκλοσπορίνη, μειώνει τη δραστηριότητα των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) τα οποία συμμετέχουν στη διαδικασία πρόκλησης φλεγμονής.
German: Insbesondere könnte durch die Art und Weise, wie die Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom analysiert wurden, eine Verzerrung zugunsten von Restaysis verursacht worden sein.
Greek: Ειδικότερα, ο τρόπος ανάλυσης των αποτελεσμάτων των ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σφάλμα υπέρ του Restaysis.
German: Das Unternehmen legte eine Analyse der Ergebnisse aus drei Studien zu Ciclosporin vor, die in den 1990er Jahren bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sicca-Syndrom durchgeführt wurden und in denen Restaysis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε ανάλυση των αποτελεσμάτων τριών μελετών για την κυκλοσπορίνη που διενεργήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1990 σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ξηροφθαλμία, όπου το Restaysis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Restaysis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
Greek: Το Restaysis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es seinen Antrag aufgrund der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten keine Rückschlüsse auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der beabsichtigten Patientenpopulation zulassen, zurücknimmt.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτησή της λόγω της άποψης που διατύπωσε η CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τη διατύπωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τον πληθυσμό στόχο.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die vom Unternehmen vorgelegten Ergebnisse nicht belastbar genug seien, um nachzuweisen, dass Restaysis wirksam ist.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Restaysis.
German: Wie wirkt Restaysis?
Greek: Πώς δρα το Restaysis;
German: Restaysis sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem Sicca-Syndrom, das trotz einer Behandlung mit Tränenersatzmitteln oder Augenbenetzungstropfen unzureichend kontrolliert ist, angewendet werden.
Greek: Το Restaysis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με μέτρια ξηροφθαλμία η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων ή οφθαλμικά λιπαντικά παρασκευάσματα.
German: Man ging davon aus, dass durch das direkte Einträufeln des Wirkstoffs in das Auge die Entzündung reduziert und somit die Symptome der Erkrankung gelindert werden.
Greek: Η εφαρμογή του φαρμάκου απευθείας στον οφθαλμό αναμενόταν να μειώσει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα της νόσου.
German: Analyse war eine Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem Sicca-Syndrom.
Greek: Η ανάλυση επικεντρώθηκε σε μια υποομάδα ασθενών με μέτρια ξηροφθαλμία.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Restaysis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Restaysis, τα οφέλη του Restaysis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Entzündung scheint, unabhängig von der Ursache der Erkrankung, eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung des Sicca-Syndroms zu spielen.
Greek: Σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη ξηροφθαλμίας φαίνεται ότι διαδραματίζει η φλεγμονή, ανεξαρτήτως της αιτίας της νόσου.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer beschädigten Augenoberfläche und mit verschwommenem Sehen nach 6-monatiger Behandlung.
Greek: ο αριθμός των ασθενών με βλάβη στην επιφάνεια του ματιού και θολή όραση, ύστερα από 6 μήνες θεραπείας.
German: Wofür sollte Restaysis angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Restaysis;
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκφράσει ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Restaysis δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας ξηροφθαλμίας.
German: EMEA/H/C/004286
Greek: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nicht in der Lage sein würde, die angeforderten zusätzlichen Daten innerhalb des vorgeschriebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα απαιτούμενα πρόσθετα δεδομένα στον προβλεπόμενο χρόνο.
German: Da die Parkinson-Krankheit in der Regel bei Personen im Alter von über 60 Jahren auftritt, wären Studien bei älteren Menschen erforderlich, da sich die Hautstruktur im Zuge des Alterungsprozesses verändert.
Greek: Καθώς η νόσος του Πάρκινσον προσβάλλει συνήθως άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η δομή του δέρματος αλλάζει λόγω της γήρανσης.
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken, weil die Studien dazu, wie das Pflaster auf der Haut haftet, nur bei jungen Erwachsenen durchgeführt wurden.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι οι μελέτες σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης των επιθεμάτων στο δέρμα διενεργήθηκαν αποκλειστικά σε νεαρούς ενήλικες.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass unzureichende Daten zur Qualität und zum Herstellungsverfahren des Arzneimittels vorgelegt worden waren.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του ήταν ανεπαρκή.
German: Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und Koordination steuern.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
German: Rotigotine Mylan sollte angewendet werden zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit sowie von Erwachsenen mit Restless-Legs-Syndrom (eine Erkrankung, bei der die Patienten das unkontrollierbare Bedürfnis haben, die Beine zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder ungewohnte Empfindungen im Körper, in der Regel nachts, zu stoppen).
Greek: Το Rotigotine Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον και ενηλίκων με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των ποδιών του προκειμένου να ανακουφιστεί από ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας).
German: Rotigotin stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Greek: Η ροτιγοτίνη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.
German: Dies bedeutet, dass Rotigotine Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Neupro, wirken sollte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rotigotine Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Neupro.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Rotigotin verbessert werden kann.
Greek: Το σύνδρομο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να διορθωθούν με τη ροτιγοτίνη.
German: Rotigotine Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Greek: Το Rotigotine Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
German: Wie bei allen Arzneimitteln legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Rotigotine Mylan vor, einschließlich Studien dazu, wie das Pflaster auf der Haut haftet.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Rotigotine Mylan, περιλαμβανομένων των μελετών σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης του επιθέματος στο δέρμα.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sterben die Zellen ab, die Dopamin produzieren, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien für Rotigotine Mylan durchgeführt werden.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Rotigotine Mylan.
German: Es sollte als transdermale Pflaster (Pflaster, die ein Arzneimittel über die Haut abgeben) erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαδερμικού επιθέματος (επίθεμα το οποίο χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Rotigotine Mylan gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Rotigotine Mylan δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Rotigotine Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rotigotin enthält.
Greek: Το Rotigotine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
German: Was ist Rotigotine Mylan?
Greek: Τι είναι το Rotigotine Mylan;
German: Der Wirkstoff in Rotigotine Mylan, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h. er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Greek: Η δραστική ουσία του Rotigotine Mylan, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, δηλαδή μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Rotigotine Mylan teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Neupro, durchgeführt und mussten daher für Rotigotine Mylan nicht wiederholt werden.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Neupro, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Rotigotine Mylan.
German: Wofür sollte Rotigotine Mylan angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rotigotine Mylan;
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen sollten, ob Rotigotine Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες για τη διερεύνηση της «βιοϊσοδυναμίας» του Rotigotine Mylan με το φάρμακο αναφοράς.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms zurücknimmt.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2017, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rotigotine Mylan για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
German: Die Wirkweise von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
German: Wie wirkt Rotigotine Mylan?
Greek: Πώς δρα το Rotigotine Mylan;
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Rotigotine Mylan für die Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rotigotine Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
German: EMEA/H/C/002551
Greek: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
German: Es sollte als Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (100 mg και 400 mg).
German: Was ist Ruvise?
Greek: Τι είναι το Ruvise;
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie an 202 Patienten mit PAH vor.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 202 ασθενείς με ΠΑΥ.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entfernung, die die Patienten in einem sechsminütigen Gehtest zurücklegen konnten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια δοκιμασίας περιπάτου έξι λεπτών.
German: Am 17. Januar 2013 teilte Novartis Europharm Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruvise für die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie zurücknimmt.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ruvise, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
German: Diese Rücknahme hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von anderen Imatinib enthaltenden Arzneimitteln bei der Krebsbehandlung.
Greek: Η απόσυρση δεν επηρεάζει τη χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιματινίβη για τη θεραπεία του καρκίνου.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Tatsache beruhe, dass es die zusätzlichen Daten, die zur Klärung der Fragen des CHMP benötigt werden, nicht innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums bereitstellen konnte.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να υποβάλει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
German: Imatinib enthaltende Arzneimittel sind gegenwärtig in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung verschiedener Krebskrankheiten zugelassen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ιματινίβη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου.
German: Der Ausschuss nahm zudem das ungeklärte erhöhte Risiko für subdurale Hämorrhagien (Blutungen im Gehirn) zur Kenntnis.
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τον ανεξήγητα αυξημένο κίνδυνο υποσκληρίδιας αιμορραγίας (μορφή εγκεφαλικής αιμορραγίας).
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und zwei Runden von Fragen formuliert hatte.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε προετοιμάσει δύο γύρους ερωτήσεων.
German: Ruvise sollte als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH, erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (Fähigkeit, eine körperliche Aktivität auszuführen) angewendet werden.
Greek: Το Ruvise επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufenden Erweiterungsstudien zu PAH fortgesetzt werden.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη οι μελέτες επέκτασης που είχαν ξεκινήσει για την ΠΑΥ.
German: Dies bedeutet, dass er einige spezifische, als Tyrosinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt sind.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων, γνωστών ως κινάσες τυροσίνης, τα οποία συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της κυτταρικής διαίρεσης.
German: Angesichts der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei einigen PAH-Patienten beobachtet wurden, war der CHMP der Auffassung, dass zur Ermittlung der Patienten, für die ein besonderes Risiko besteht, weitere Daten erforderlich wären.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, η CHMP έκρινε απαραίτητη την υποβολή συμπληρωματικών δεδομένων προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που διέτρεχαν σοβαρό κίνδυνο.
German: Ruvise ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Greek: To Ruvise είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίβη.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass eine nützliche Wirkung von Imatinib bei der Behandlung von PAH nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι η ευεργετική επίδραση της ιματινίβης στην ΠΑΥ δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
German: In dieser Studie erhielten die Patienten über 24 Wochen entweder Imatinib oder Placebo (eine Scheinbehandlung) ergänzend zu zwei oder mehreren Arzneimitteln gegen PAH.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν είτε ιματινίβη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς δύο ή περισσότερα φάρμακα κατά της ΠΑΥ, για διάστημα 24 εβδομάδων.
German: Eine Behandlung mit Ruvise sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, die keinen schnellen Krankheitsfortschritt aufweisen.
Greek: Η θεραπεία με Ruvise προοριζόταν αποκλειστικά για ασθενείς με αργή εξέλιξη της νόσου.
German: Wofür sollte Ruvise angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ruvise;
German: Durch Hemmung dieser Wirkung soll Ruvise den Blutfluss durch die Lungenarterien erleichtern und dadurch den Bluthochdruck in der Lunge senken.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των κινασών τυροσίνης, το Ruvise αναμένεται να διευκολύνει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμονικών αρτηριών, με αποτέλεσμα τη μείωση της αυξημένης πίεσης στις πνευμονικές αρτηρίες.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass bei den PAH-Patienten der Nutzen von Ruvise gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ruvise δεν υπερτερούν των κινδύνων που αυτό ενέχει για τον πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ.
German: Imatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Greek: Η ιμανιτίβη είναι αναστολέας της κινάσης τυροσίνης.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit mindestens zwei speziellen Arzneimitteln gegen PAH weiterhin Symptome aufweisen.
Greek: Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα επιμένουν παρά το γεγονός ότι λαμβάνουν τουλάχιστον δύο φάρμακα ειδικά για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
German: Darüber hinaus bestand für PAH-Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, aufgrund derer in der Anfangsphase der Behandlung oft eine stationäre Behandlung erforderlich war, und bei der langfristigen Nachbeobachtung zeigte sich im Hinblick auf das Überleben oder die Verschlimmerung der Symptome keine bedeutende Verbesserung.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με ΠΑΥ υπό θεραπεία με ιματινίβη, ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερος, καθιστώντας συχνά αναγκαία την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας.
German: Die Daten zeigten im Hinblick auf die Entfernung, die die Patienten in dem Gehtest zurücklegen konnten, nur eine begrenzte und unbeständige Verbesserung auf.
Greek: Από τα δεδομένα προέκυψε ότι η βελτίωση στην απόσταση που διένυσαν οι ασθενείς κατά τη δοκιμασία του περιπάτου ήταν περιορισμένη και παρουσίαζε διακυμάνσεις.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ruvise δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
German: In den Zellen der Lungenblutgefäße trägt diese Wirkung der Tyrosinkinasen zu der Verengung der Blutgefäße bei, die zu
Greek: Η δράση των κινασών τυροσίνης στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων προκαλεί στένωση των αγγείων με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
German: Wie soll Ruvise wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ruvise;
German: 14. September 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Greek: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
German: Was ist SecreFlo?
Greek: Τι είναι το SecreFlo;
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
German: Der Antrag wurde an „Tag 120" zurückgenommen.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die klinische Relevanz der Studienergebnisse unklar ist.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης ήταν ασαφής.