FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kalydeco stalno spremljajo.
Finnish: FEV1 on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos sekunnissa, ja se osoittaa, miten hyvin keuhkot toimivat.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo delovanja pljuč.
Finnish: Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kalydeco odobreno v EU?
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Finnish: Lisää tietoa Kalydecosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Kalydeco so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Finnish: Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v obliki tablet (150 mg) in zrnc (25 mg, 50 mg in 75 mg) v vrečicah.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus, ja siksi Kalydeco nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. heinäkuuta 2008.
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Kalydeco 8. julija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Kalydecoa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta lapsilla, jotka olivat 2-5-vuotiaita hoidon alussa, varhain aloitetun hoidon pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Kalydeco, trenutno izvaja študijo pri otrocih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od dve do pet let, da bi ocenilo dolgoročne učinke zgodnjega zdravljenja.
Finnish: Ne sekoitetaan 5 ml:aan sosemaista ruokaa tai nestettä, jolloin saadaan suun kautta otettava suspensio.
Slovenian: Treba jih je zmešati s 5 ml tekoče hrane ali tekočine, da se pripravi suspenzija, ki jo je treba vzeti peroralno.
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kalydeco, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj se uporablja?
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTRproteiinien määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Slovenian: Mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kalydecon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kalydeco?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kalydecon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kalydeco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä hyötyä Kalydecosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kalydeco so se pokazale v študijah?
Finnish: Yksi tutkimuksista koski vähintään 12 vuoden ikäisiä potilaita ja toinen 6-11-vuotiaita potilaita.
Slovenian: Ena od študij je bila izvedena pri bolnikih, starejših od 12 let, medtem ko je druga vključevala bolnike, stare od šest do 11 let.
Finnish: Paksun ja tahmean eritteen kertyminen keuhkoihin aiheuttaa tulehdusta ja pitkäaikaista infektiota.
Slovenian: Kopičenje gostih in lepljivih izločkov v pljučih povzroča vnetje in dolgotrajno okužbo.
Finnish: Muita tietoja Kalydecosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kalydeco
Finnish: Vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla lumelääkkeen ja Kalydecon välillä ei havaittu eroa.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od šest let, niso opazili razlike med jemanjem placeba in zdravila Kalydeco.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Kalydecoa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Kalydeco in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Kalydecoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kalydeco?
Finnish: Sitä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu jokin edellä mainituista mutaatioista.
Slovenian: Predpiše ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze, in sicer samo bolnikom, ki imajo potrjene zgoraj navedene mutacije.
Finnish: Tämä vaikutus ohentaa limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Slovenian: Tako se sluz in prebavni sokovi razredčijo, kar ublaži simptome bolezni.
Finnish: Kystinen fibroosi johtuu CFTR-geenin mutaatioista.
Slovenian: Cistično fibrozo povzročajo mutacije v genu CFTR.
Finnish: Kystinen fibroosi vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Slovenian: Cistična fibroza prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu ja maksan entsyymiarvojen suurentuminen.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu in zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Finnish: Suolistossa haimatiehyeiden tukkeutuminen hidastaa ruuansulatusta ja aiheuttaa kasvun hidastumista.
Slovenian: V črevesju zapora vodov iz trebušne slinavke upočasni prebavo hrane in povzroča slabšo rast.
Finnish: Tämän seurauksena nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Slovenian: Posledično se tovrstni izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Slovenian: V teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti izboljšanje bolnikove vrednosti FEV1.
Finnish: Vauvoilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka painavat 5-25 kiloa, käytetään rakeita.
Slovenian: Pri otrocih, starih šest mesecev ali več, s telesno maso od 5 kg do 25 kg je treba uporabiti zrnca.
Finnish: Miten Kalydeco vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Kalydeco deluje?
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden paino on alhainen ruoansulatusongelmien vuoksi, ja heidän hikensä kloridipitoisuus on suuri sen vuoksi, ettei CFTR toimi kunnolla.
Slovenian: Telesna masa bolnikov s cistično fibrozo je zaradi težav pri prebavi hrane nizka, poleg tega pa imajo ti bolniki zaradi nepravilnega delovanja beljakovine CFTR tudi visoke ravni kloridov v znoju.
Finnish: Lisätietoja Kalydecon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kalydeco glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kalydecon vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin aktiivisuutta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kalydeco, ivakaftor, povečuje delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Finnish: Näitä kahta lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan, jolloin mutaatio on kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Slovenian: Zdravili se uporabljata pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od obeh staršev, zato je ta prisotna v obeh kopijah gena CFTR.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui potilaiden FEV1arvon paranemiseen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje bolnikove vrednosti FEV1.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 510 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 510 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev.
Finnish: Aikuisilla ja kuusi vuotta täyttäneillä ja vähintään 25 kilon painoisilla lapsilla käytetään tabletteja.
Slovenian: Tablete se uporabljajo pri odraslih in otrocih, starejših od šest let, s telesno maso 25 kg ali več.
Finnish: Tämä geeni tuottaa CFTR-proteiinia, joka osallistuu liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn solun pinnalla.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki deluje na površini celic in uravnava nastajanje sluzi in prebavnih sokov.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään kystisen fibroosin hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisillä potilailla, joilla on jokin yhdeksästä mutaatiosta geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se uporablja samostojno za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od šest mesecev, ki imajo eno od devetih oblik mutacije (spremembe) v genu za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR).
Finnish: Tutkimuksista kahteen osallistui 219 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, joilla oli G551D-mutaatio.
Slovenian: Dve študiji sta vključevali 219 bolnikov s cistično fibrozo, ki so imeli mutacijo G551D.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Slovenian: Kalydeco je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje cistične fibroze, tj. dedne bolezni, ki ima resne učinke na pljuča, prebavila in druge organe.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin 6−11-vuotiailla potilailla, joilla Kalydeco-hoidon aikaansaama parannus oli 12,5 prosenttiyksikköä suurempi kuin lumelääkkeen.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri bolnikih, starih od šest do 11 let, pri katerih se je zaradi zdravljenja z zdravilom Kalydeco vrednost FEV1 izboljšala za 12,5 odstotne točke več kot pri jemanju placeba.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Kalydeco-rakeita 34 potilaalla, jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli G551D- tai S549N-mutaatiosta johtuva kystinen fibroosi.
Slovenian: V še eni študiji so proučevali zrnca zdravila Kalydeco pri 34 bolnikih, starih od dveh do pet let, ki so imeli cistično fibrozo zaradi oblik mutacij G551D ali S549N.
Finnish: Miten Kalydecoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Kalydeco uporablja?
Finnish: Vähintään 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmää analysoitaessa Kalydecoa saaneilla havaittiin kuitenkin noin 5,0 prosenttiyksikön keskimääräinen parannus lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Slovenian: Kljub temu je bilo pri analizi samo podskupine bolnikov, starejših od 18 let, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, opaziti povprečno izboljšanje za približno 5,0 odstotne točke več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Kalydecoa yksinään vai tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Slovenian: Odmerek in pogostnost jemanja zdravila Kalydeco sta odvisna od tega, ali se zdravilo jemlje samostojno ali skupaj s tezakaftorjem in ivakaftorjem.
Finnish: Niitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Slovenian: Prav tako se uporabljata pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Finnish: Kalydeco-annosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", joita ovat tietyt antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet.
Slovenian: „zmeren ali močan zaviralec CYP3A", kot so nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivičnim okužbam.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 69 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli kystinen fibroosi ja R117H-mutaatio.
Slovenian: Četrta študija je vključevala 69 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od šest let, ki so imeli mutacijo R117H.
Finnish: Kalydecoa käytetään yksinään myös hoidettaessa sellaisia vähintään 18 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on R117H-mutaatio CFTR-geenissä.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se samostojno uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 18 let, ki imajo v genu CFTR mutacijo R117H.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että Kalydeco-rakeet lisäsivät potilaiden painoa ja vähensivät hien kloridipitoisuutta.
Slovenian: Ugotovili so, da je jemanje zrnc zdravila Kalydeco privedlo do višje telesne mase in manjše količine kloridov v znoju.
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000© Euroopan lääkevirasto, 2019.
Slovenian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Finnish: Annosten muuttaminen voi olla tarpeen myös potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Prav tako je treba odmerke včasih zmanjšati pri bolnikih z okvaro jeter.
Finnish: Kalydecoa ja tetsakaftoria/ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää Kalydecoa ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 pieneni 0,3 prosenttiyksikköä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, se je vrednost FEV1 povprečno povečala za 6,5 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Kalydeco, povečala za 4,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa zmanjšala za 0,3 odstotne točke.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kalydecon haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kalydeco glejte navodilo za uporabo.
Finnish: F508del-mutaatio kummaltakin vanhemmalta tai F508del-mutaatio yhdeltä vanhemmalta ja lisäksi jokin mutaatioista P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→
Slovenian: Mutacija F508del, podedovana od obeh staršev, ali mutacija F508del, podedovana od enega starša, in mutacije P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T
Finnish: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaatiot
Slovenian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 39 vähintään 6 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli useista muista mutaatioista kuin G551D:stä johtuva kystinen fibroosi.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 39 bolnikov, starejših od šest let, s cistično fibrozo zaradi drugih oblik mutacij, ki niso mutacija G551D.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ja S549R (portitusmutaatiot).
Slovenian: Te oblike mutacij so: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N in S549R (znane kot mutacije spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane).
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa Kalydecon osoitettiin olevan tehokas keuhkojen toiminnan parantamisessa niillä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli erilaisia mutaatioita.
Slovenian: V štirih glavnih študijah pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so imeli različne mutacije, je bilo dokazano, da je zdravilo Kalydeco učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Kalydecoa saaneilla potilailla havaittiin keskimäärin 10,7 prosenttiyksikön parannus verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,7 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettua Kalydecoa verrattiin yksinään otettuun Kalydecoon ja lumelääkkeeseen.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali z zdravilom Kalydeco kot samostojnim zdravilom in placebom.
Finnish: Tetsakaftorin/ivakaftorin kanssa otettuna Kalydecoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali s placebom.
Finnish: FEV1arvo parani 24 viikon hoidon jälkeen Kalydecoa saaneilla vähintään 12 vuoden ikäisillä potilailla keskimäärin 10,6 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,6 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Kalydeco-rakeiden on myös osoitettu tuottavan myönteisiä tuloksia tutkimuksessa, johon osallistui 19 1-2 vuoden ikäistä lasta ja 11 lasta, joiden ikä oli kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 19 otrok, starih od enega do dveh let, in 11 otrok, starih od šest mesecev do enega leta, so bili opaženi pozitivni rezultati pri uporabi zrnc zdravila Kalydeco.
Finnish: Näitä lääkkeitä saaneiden potilaiden FEV1-arvo parani 24 hoitoviikon jälkeen keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden FEV1-arvo pieneni 0,6 prosenttiyksikköä.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, povprečno povečala za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšala za 0,6 odstotne točke.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori, ja sillä hoidetaan vähintään 12 vuoden ikäisiä kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joiden CTFR-geenissä on F508del-mutaatio.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje cistične fibroze, ki vsebuje učinkovini tezakaftor in ivakaftor, in sicer za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, ki imajo v genu CFTR mutacijo F508del.
Finnish: Kalydecoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kalydeco je le na recept.
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
Slovenian: Vsebujejo pomembne informacije o tem, kako se jemljeta ti dve zdravili.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4*
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Finnish: Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Slovenian: Porabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zgibanko.
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
Slovenian: Vmesna analiza 1: december 2017 Vmesna analiza 2: december 2019 Vmesna analiza 3: december 2021 Končno poročilo: december 2023
Finnish: Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
Slovenian: Za bolnike, ki so prešli iz študije 2, je bilo število dogodkov na splošno majhno.
Finnish: * Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
Slovenian: * Zaradi majhnega števila posameznih mutacij statistično testiranje ni bilo opravljeno.
Finnish: Tutkimus 4: Avoin jatkotutkimus
Slovenian: Študija 4: odprta podaljšana študija
Finnish: 12-17-vuotiaat n = 97
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Finnish: Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne uporabljajte strojev.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu)
Finnish: • lihatuotteet, rasvainen kala
Slovenian: • meso, mastne ribe
Finnish: Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
Finnish: Näin ollen vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. april 2017
Finnish: Absoluuttinen muutos viikolla 24
Slovenian: Absolutna sprememba v 24. tednu
Finnish: * Arvot perustuvat yhden potilaan tietoihin; keskihajontaa ei raportoitu.
Slovenian: * Vrednosti na podlagi podatkov enega samega bolnika; o standardni deviaciji niso poročali.
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
Slovenian: Bolniki, razporejeni po vrstah mutacij (n)
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat)
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Slovenian: Študije na juvenilnih živalih
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistuminen saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Slovenian: Druga zdravila, katerih izpostavljenost se lahko zveča, vključujejo glimepirid in glipizid; ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Finnish: †† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
Slovenian: †† n = 3 za analizo absolutne spremembe kloridov v znoju.
Finnish: 12-17-vuotiaat
Slovenian: 12 do 17 let stari otroci
Finnish: • Kipu tai epämukava tunne ylävatsan oikealla puolella
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha,
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Slovenian: • Pretrgajte ali prerežite vrečico po prekinjeni črti.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na to, kako zdravilo Kalydeco deluje, ali zvečajo verjetnost neželenih učinkov.
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Slovenian: Tel.: +44353 (0)1 761 7299
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotičnosti ali vrtenja)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX02