FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till grunderna för hänskjutandet och de svar som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning, drog CVMP slutsatsen att produktens nytta-/riskbalans är positiv vid användning till såväl svin som broiler med de rekommenderade förändringarna av produktresumén och produktinformationen, och att de problem som framlagts av Tyskland inte ska förhindra beviljande av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi priežastis ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas skiriant šį preparatą ir kiaulėms, ir broileriams gydyti, atsižvelgus į rekomenduojamus SPC pakeitimus ir informaciją apie preparatą, ir kad Vokietijos iškeltos abejonės neturėtų sukliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Swedish: Methoxasol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men ett godkännande för försäljning nekades i Tyskland 2001.
Lithuanian: Nyderlanduose taikant nacionalinę procedūrą, bet 2001 m.
Swedish: • svin: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i hjorden
Lithuanian: • Kiaulės: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Actinobacillus pleuropneumoniae, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma bandoje.
Swedish: CVMP startade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 12-14 september 2006.
Lithuanian: posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
Swedish: • broiler: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
Lithuanian: • Broileriai: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Escherichia coli, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma paukščių pulke.
Swedish: När det gällde fjäderfä krävdes kommentar om nuvarande användning av produkten, särskilt gällande använd eller förskriven dos under fältförhållanden 5. att föreslå och med data motivera lämplig hållbarhetstid hos produkten, inklusive hållbarhetstid för öppnad förpackning om det är relevant 6. att föreslå och motivera en harmoniserad text i produktresumén, inklusive dosering och administreringssätt liksom karenstider för svin och fjäderfä.
Lithuanian: 6. Pateikti ir pagrįsti suderintą SPC tekstą, įskaitant dozavimą ir skyrimo metodiką, taip pat išlaukos laikotarpius kiaulių ir naminių paukščių mėsai.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2012 m.
Swedish: Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.
Lithuanian: bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę.
Swedish: Baserat på de uppgifter som finns tillgängliga nu ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Micotil 300 Injectie och associerade namn fortfarande är positivt på villkor att godkännandet för försäljning ändras i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CVMP nusprendė, kad Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jei rinkodaros leidimo sąlygos bus pakeistos pagal rekomenduojamą vaisto informaciją.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 340F för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį1, dėl Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistai yra veterinariniai vaistai, įregistruoti įvairiomis tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis sergantiems paskirties rūšių gyvūnams - galvijams, avims ir triušiams - gydyti.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2012 m.
Swedish: Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Lithuanian: Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - 300 mg/ml stiprumo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Swedish: På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, kreipėsi į CVMP, kad būtų pašalinti preparato informacinių dokumentų skirtumai Europos Sąjungoje.
Swedish: EMEA/V/C/076
Lithuanian: EMEA/V/A/076
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 juni 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 september 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Swedish: 18 juni 2012
Lithuanian: birželio 18 d.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är avsedda för behandling av olika parasitinfektioner hos hundar som orsakas av nematoder och cestoder.
Lithuanian: Šie veterinariniai vaistai skirti šunims įvairioms nematodų ir cestodų sukeliamoms parazitų infekcijoms gydyti.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 2 december 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Swedish: Febantel är en probenzimidazol.
Lithuanian: Febantelis yra probenzimidazolis.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Prazikvantel, pyrantel och febantel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): prazikvantelis, pirantelis ir febantelis
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael HolzhauserAlberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, jo padėjėju - dr.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
Swedish: Pyrantelembonat (pamoat) är ett tetrahydropyrimidinderivat.
Lithuanian: Pirantelio embonatas (pamoatas) yra tetrahidropirimidino darinys.
Swedish: Prazikvantel är ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.
Lithuanian: Prazikvantelis yra iš dalies hidrintas pirazinoizochinolinų darinys.
Swedish: för Milaxyn
Lithuanian: David Murphy.
Swedish: Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rinkodaros teisių sąlygas ir palikti galioti Prazitel Plus, Exitel Plus ir Cazitel Plus (ir susijusių pavadinimų vaistų) (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Swedish: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Swedish: På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Lithuanian: Kadangi skyrėsi valstybių narių nacionaliniu mastu priimti sprendimai dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų vaistų patvirtintų indikacijų ir naudojimo mažesniems nei 9 savaičių arba mažiau nei 2,5 kg sveriantiems šuniukams, 2011 m.
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnįF F dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Swedish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus (och associerade namn) är veterinärmedicinska läkemedel i form av tabletter för hundar som innehåller 50 mg prazikvantel, 50 mg pyrantel (motsvarar 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg febantel.
Lithuanian: Tai tabletės šunims, kuriose yra 50 mg prazikvantelio, 50 mg pirantelio (atitinka 144 mg pirantelio embonato) ir 150 mg febantelio.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Swedish: Bakgrund
Lithuanian: Informacija apie procedūrą
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608931/2009
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 juli 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis
Swedish: Tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg) har godkänts för försäljning i 19 medlemsstater i Europeiska unionen genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Lithuanian: Šio skirtingų koncentracijų (40 g, 100 g ir 200 g vienam kilogramui) vaisto rinkodaros teisės suteiktos 19 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs i juli 2009.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta 2009 m.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjos pavaduotoju - dr.
Swedish: I maj 2009 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning skulle ändras.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo iš dalies pakeisti rinkodaros teises.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 15 april 2009.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2009 m.
Swedish: Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista veterinarinio vaisto santrauka ir ženklinimas - III priede.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 15 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Lithuanian: sausio 15 d., o papildomos informacijos - 2009 m.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 (1) Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer BAKGRUNDSINFORMATION
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Swedish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är premixer till medicinfoder vars aktiva substans är tilmikosin, ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Lithuanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai - tai vaistiniai premiksai, kurių veiklioji medžiaga yra tilmikozinas.
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608943/2009
Swedish: Godkännanden för försäljning har beviljats i 18 medlemsstater i EU genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės suteiktos 18 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas registravimo (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Swedish: Tilmikosin är ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs genom skriftligt förfarande i juli 2009.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta pagal rašytinę procedūrą 2009 m.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjo pavaduotoju - dr.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil AC med synonymer är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil AC med synonymer skilde sig åt (vad gäller djurslag, indikationer, karenstider, hållbarhet och miljöegenskaper) hänsköt Tyskland ärendet till Emea den 30 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo indikacijų, išlaukos, tinkamumo laiko ir aplinkosaugos savybių) Vokietija, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 april 2009.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 ( Pulmotil AC med synonymer
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistai
Swedish: Pulmotil AC med synonymer är ett koncentrat till oral lösning, vars aktiva substans är tilmikosin i styrkan 250 mg/ml.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga - 250 mg/ml koncentracijos tilmikozinas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 12 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Lithuanian: sausio 12 d., o papildomos informacijos - 2009 m.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 4 maj 2011.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
Swedish: 20 oktober 2011
Lithuanian: spalio 20 d.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 april 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 20 oktober 2011.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas 2011 m.
Swedish: Kommittén utsåg dr Bruno Urbain till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. Bruno Urbain, o jo padėjėja - Ruth Kearsley.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som medrapportör.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP nario posto, į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjos pareigas.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanat, prednisolon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (inn): amoksicilino trihidratas, kalio klavulanatas, prednizolonas
Swedish: Synulox Lactating Cow och associerade namn är en ljus kräm/mattgul fet suspension i form av intramammära sprutor innehållande 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra som kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon.
Lithuanian: Synulox Lactating Cow ir susiję pavadinimai - tai vienkartiniuose intramamariniuose švirkštuose pateikiami 3 g blyškiai kreminės arba tamsiai geltonos spalvos aliejinės suspensijos, kurios sudėtyje yra 200 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato), 50 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato) ir 10 mg prednizolono.
Swedish: Denna kombination är effektiv mot organismer som producerar β-laktamas.
Lithuanian: Šis derinys veiksmingas kovojant su β-laktamazes gaminančiais organizmais.
Swedish: Klavulansyra inaktiverar β-laktamer.
Lithuanian: Klavulano rūgštis inaktyvina β-laktamazes.
Swedish: På grundval av rapportrörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Synulox Lactating Cow och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den7 juni 2011.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Synulox Lactating Cow ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą bus pakeistos rinkodaros teisės sąlygos, ir 2011 m.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännanden för försäljning den 18 augusti 2010 och den 8 februari 2011.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2010 m.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av bovin klinisk mastit hos mjölkkor.
Lithuanian: Vaistas skirtas gydyti karvių klinikiniu mastitu sergančias pieningas karves.
Swedish: Amoxicillin är ett baktericidalt β-laktamantibiotikum med bredspektrumeffekt.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus veikimo spektro baktericidinis β-laktamų grupės antibiotikas.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna redovisas i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna gällde indikationer, dosering och karenstider.
Lithuanian: Daugiausiai skyrėsi esamų aprašų skyriai, susiję su indikacijomis, dozavimu ir išlauka.
Swedish: Den främsta anledningen till de avvikande nationella besluten om godkännande av produkterna var motiveringen för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/prednisolon för behandling av bovin mastit.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl šių vaistų rinkodaros teisės suteikimo, buvo amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono derinio naudojimo pagal karvių mastito gydymo indikaciją pagrindimas.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Synulox Lactating Cow och associerade namn och skillnader mellan de olika nationella produktresuméerna i medlemsstaterna, hänsköts frågan av Belgien och Danmark till CVMP den 26 mars 2010 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: Belgija ir Danija šį klausimą perdavė CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį.
Swedish: EMA/118068/2010
Lithuanian: Liepos 27 d EMA/118068/2010
Swedish: (1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 oktober 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 februari 2010.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2010 m.
Swedish: Djurslagen är svin, kyckling, kalkon och kanin.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys yra šios: kiaulės, vištos, kalakutai ir triušiai.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 (
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27. juli 2010.
Lithuanian: Liepos 27 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 20 april 2009 respektive den 16 november 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som endast används i veterinärmedicinska läkemedel.
Lithuanian: Tiamulinas yra pusiau sintetinis tik veterinarijoje naudojamas pleuromutilinų grupės antibiotikas.