FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capecitabina medac è disponibile in confezioni blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio).
Slovak: Capecitabine medac je k dispozícii v blistroch (hliníkových alebo PVC/PVdC-hliníkových).
Italian: • infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario
Slovak: • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
Italian: Il tasso di OS a 5 anni è stato del 78 % per XELOX rispetto al 74 % per 5-FU/LV.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Italian: +", la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Italian: Al termine del trattamento il 37 % dei pazienti nel braccio trattato con XELIRI e il 26 % dei pazienti nel braccio trattato con FOLFIRI non presentavano evidenza di malattia (p = 0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Italian: • interferone alfa
Slovak: • interferón alfa,
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Il medico può prescriverle un'associazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ogni dose.
Slovak: Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg pri každom podaní.
Italian: Si è verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); non si è verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali: 5'-deossi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU e α-fluoro-β-alanina (FBAL).
Slovak: Plazmatické koncentrácie kapecitabínu a jedného metabolitu 5'-deoxy-5-fluórocytidínu (5'-DFCR) sa mierne zvýšili, nezistil sa však žiadny vplyv na 3 hlavné metabolity kapecitabínu: 5'-deoxy-5-fluórouridín (5'-DFUR), 5-FU a α-fluóro-β-alaním (FBAL).
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Capecitabina medac".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte liek Capecitabine medac".
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (capecitabina + docetaxel) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Italian: È stato trovato che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35 % della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50 %) e a FBAL (aumento del 114 % della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50 %).
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 392 giorni (capecitabina) rispetto a 391 giorni (regime Mayo).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 392 dní (kapecitabín), v porovnaní s 391 dňami (Mayo režim).
Italian: Si ha in seguito un'ulteriore attivazione catalitica del 5'-DFUR ad opera della ThyPase.
Slovak: K ďalšej katalytickej aktivácii 5'-DFUR dochádza ThyPase.
Italian: La dose di Capecitabina medac è stabilito in base alla superficie corporea.
Slovak: Dávka tabliet Capecitabine medac závisí od veľkosti povrchu vášho tela.
Italian: Inoltre, Capecitabina medac è utsato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Slovak: Okrem toho sa liek Capecitabine medac používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Italian: Pazienti in età avanzata (vedere paragrafo 4.2)
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Italian: Capecitabina è stata anche utilizzata in associazione a oxaliplatino nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používala v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Italian: Dolore all'estremità, Dolore alla schiena, Artralgia
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta, artralgia
Italian: • sudorazione, sudorazioni notturne
Slovak: • potenie, nočné potenie,
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con una fluoropirimidina
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
Italian: L'enzima coinvolto nella conversione finale in 5-FU, la timidina fosforilasi (ThyPase), si ritrova nei tessuti tumorali, ma anche nei tessuti normali, ma generalmente ad una concentrazione inferiore.
Slovak: Enzým, ktorý riadi záverečnú premenu na 5-FU, tymidínfosforyláza (ThyPase) sa nachádza v nádorovom tkanive, ale taktiež v normálnych tkanivách, hoci obyčajne v nízkych koncentráciách.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX e FOLFOX-4, e una successiva parte 2 x 2 fattoriale nella quale 1.401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab e FOLFOX-4 più bevacizumab.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2 x 2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Italian: • se ha squilibri degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, rilevato dalle analisi)
Slovak: • ak máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení),
Italian: A seguito della manifestazione della HFS di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
Slovak: Po 3. stupni HFS sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Italian: In questo studio, 1.002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2 x 2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2 x 2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Italian: • infiammazione oculare che causa dolore agli occhi e potenziali problemi alla vista
Slovak: • zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,
Italian: Continui invece a prendere il medicinale secondo la consueta dose prestabilita e chieda consiglio al medico.
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Fibrillazione ventricolare (raro), Prolungamento dell'intervallo QT (raro), Torsione di punta (raro), Bradicardia (raro), Vasospasmo (raro)
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 140 giorni (capecitabina) rispetto a 144 giorni (regime Mayo).
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami (Mayo režim).
Italian: Capecitabina medac è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Slovak: Capecitabine medac sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Italian: • sanguinamento dalla vagina insolito
Slovak: • nezvyčajné krvácanie z pošvy,
Italian: Una persona il cui peso è 80 kg e l'altezza è 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m² e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m² a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-DFCR e 5'-DFUR misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-DFCR a 5'-DFUR boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 703 giorni (IC al 95 %: 671; 745) nei pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e di 683 giorni (IC al 95 %: 646; 715) in quelli trattati con regimi contenenti 5-FU.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Italian: • in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
Slovak: • v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare**
Slovak: Syndróm palmárno-pla ntárnej erytrodyzesté zie**
Italian: Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m² due volte al giorno.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m² dvakrát denne.
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era 1,5 anni; i dati derivanti dalle analisi eseguite dopo un ulteriore anno di follow-up sono anch'essi riportati nella tabella 7.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
Italian: XELOX/XELOX+P/
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica <100 x 109/L non devono essere trattati con capecitabina.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Italian: *PPE = popolazione di pazienti eleggibili; **ITT = popolazione intent-to-treat
Slovak: *EPP = populácia vhodných pacientov; **ITT
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente, i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima Lapp lattasi e malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere tale medicinale.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponskou laktázovou deficienciou alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Italian: HFS (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: HFS (pozri časť 4.4)
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Italian: ULTERIORE ANNO DI FOLLOW UP
Slovak: ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
Italian: Schema
Slovak: Schéma
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni della dose (1.379 mg/m²/die) per via orale.
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m² denne) tieto známky neboli prítomné.
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi primaria nella popolazione intent-to-treat era 2,1 anni; i dati provenienti da analisi eseguite dopo ulteriori 6 mesi di follow-up sono inclusi anch'essi nella tabella 9.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 9.
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3.514 mg/m²/die.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m² denne.
Italian: Capecitabina medac appartiene alla categoria di medicinali chiamati "medicinali citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Slovak: Capecitabine medac patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con capecitabina (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení kapecitabínu (pozri časť 4.3).
Italian: • per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Italian: La disidratazione può causare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una preesistente compromissione della funzionalità renale o quando la capecitabina viene somministrata in associazione a medicinali nefrotossici noti.
Slovak: Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
Italian: Sulla base di studi di immunoistochimica, la ThyPase sembra essere in gran parte localizzata nelle cellule stromali del tumore.
Slovak: Na základe imunohistochemických štúdií sa zdá, že ThyPase sa z veľkej časti nachádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Italian: Di seguito sono riportati due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e l'altezza è 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m² e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di capecitabina è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos kapecitabíny prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Italian: In questo studio, 627 pazienti con carcinoma colorettale metastatico che avevano ricevuto un precedente trattamento a irinotecan in associazione con un regime a base di fluoropirimidine come trattamento di prima linea sono stati randomizzati al trattamento con XELOX o FOLFOX-4.
Slovak: V tejto štúdii bolo 627 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým dostali liečbu irinotekanom v kombinácii s fluórpyrimidínovým režimom ako liečbu prvej línie, randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá dostávala buď XELOX, alebo FOLFOX
Italian: • infezioni dei polmoni o dell'apparato respiratorio (ad esempio polmonite o bronchite)
Slovak: • infekcia pľúc alebo dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo priedušiek),
Italian: Dose per singola somministra zione (mg)
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
Italian: La capecitabina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il 5-FU viene successivamente catabolizzato dall'enzima DPD in diidro-5-fluorouracile (FUH2) che risulta molto meno tossico.
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom DPD na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Italian: Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante.
Slovak: U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.
Italian: L'introduzione di bevacizumabin regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina.
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Italian: *PPP=popolazione per-protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Slovak: ITT *PPP = populácia podľa protokolu; **ITT = populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Italian: • se lei è incinta o sta allattando con latte materno,
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte,
Italian: Nessuna dose è risultata sicura per pazienti con una totale assenza di attività DPD.
Slovak: U pacientov s úplnou absenciou aktivity DPD sa nepreukázala žiadna dávka ako bezpečná.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso donnee in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Italian: I pazienti con diarrea grave devono essere attentamente monitorati e, in caso di disidratazione, devono essere loro somministrati liquidi ed elettroliti.
Slovak: Pacienti so závažnou hnačkou sa majú starostlivo sledovať a v prípade rozvoja dehydratácie sa im majú doplniť tekutiny a iónymajú doplniť tekutiny a elektrolytelektrolyt.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha esentato dall'obbligo di condurre studi con capecitabina in tutte le sottoclassi di popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nell'adenocarcinoma gastrico e nel carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kapecitabínu vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Per la sindrome mano-piede (HFS) e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" (hand-foot syndrome, HFS) a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Italian: • radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (acido folinico,
Slovak: • rádioterapeutiká a určité lieky na liečbu rakoviny (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab,
Italian: La dose abituale per gli adulti è 1.250 mg/m² di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m² povrchu vášho tela a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Italian: Biossido di titanio (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Italian: Ogni confezione contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Italian: • come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
Slovak: • ako monoterapia pacientom s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo pacientom, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, all'uso di capecitabina in monoterapia si è associata anche encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1 %.
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto respetto ai regimi di associazione di prima linea.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie kapecitabínom a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Italian: Piressia, Debolezza, +Letargia, Intolleranza alla temperatura
Slovak: Pyrexia, slabosť, letargia, teplotná intolerancia
Italian: • difficoltà di minzione, sangue o proteine nelle urine
Slovak: • ťažkosti s močením, krv alebo bielkoviny v moči,
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati di ipo- o ipercalemia.
Slovak: Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Italian: Una meta-analisi di sei studi clinici (studi SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) avvalora l'uso di capecitabina in sostituzione del 5-FU in monoterapia e nel trattamento di associazione del carcinoma gastrointestinale.
Slovak: Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie kapecitabínu ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Italian: In pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino-derivati, come per esempio warfarina e fenprocumone, sono state riferite alterazioni dei parametri della coagulazione e/o emorragie.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Italian: Capecitabina medac non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Slovak: Capecitabine medac nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI o XELIRI.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.