FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med nedsatt njurfunktion APEX-studien utvärderade effekten hos 40 patienter med nedsatt njurfunktion (dvs. utgångsnivå av serumkreatinin > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med nedsatt nyrefunksjon I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline > 1,5 mg/dl og ≤ 2,0 mg/dl).
Swedish: Allopurinol 300 / 100 mg dagligen
Norwegian Bokmål: Allopurinol 300 / 100 mg én gang daglig
Swedish: Möjliga symtom på en allergisk reaktion är: - utslag inklusive svåra former (t.ex. blåsor, knutor, kliande- och fjällande utslag), klåda - svullnad i ben eller ansikte - andningssvårigheter - feber med förstorade lymfkörtlar - men också allvarliga livshotande allergiska tillstånd med hjärt- och cirkulationsstillestånd.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: - utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe - hevelse i armer, ben eller ansikt - pustevansker - feber med forstørrede lymfeknuter - men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er indisert til behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar i kombinerade, långsiktiga förlängda fas 3-studier och efter marknadsföring av produkten hos patienter med gikt.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion förändrades inte Cmax för febuxostat, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med febuksostat på 80 mg hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble ikke Cmax for febuksostat endret i forhold til hos personer med normal nyrefunksjon.
Swedish: Febuxostat Krka tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, vilket är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka tabletter inneholder virkestoffet febuksostat, og brukes til å behandle urinsyregikt, som er forbundet med for høyt nivå av en forbindelse som kalles urinsyre (urat) i kroppen.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom samt biverkningar var 67,6 % jfr 64,7 % samt 6,4 % jfr 6,4 %, för febuxostat respektive allopurinol.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6 % og 64,7 % for febuksostat og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4 % for begge legemidlene.
Swedish: (n=519) resultat från patienter som fått antingen 100 mg dagligen (n=10: patienter med serumkreatinin > 1,5 och ≤ 2,0 mg/dl) eller 300 mg dagligen (n=509) poolades för analyser.
Norwegian Bokmål: (n=519) resultater fra personer som fikk enten 100 mg én gang daglig (n=10: pasienter med serumkreatinin > 1,5 og ≤ 2,0 mg/dl) eller 300 mg én gang daglig (n=509) ble lagt sammen for analyser.
Swedish: Urinsyranivån i serum kvarstod över tid (dvs. 91 % och 93 % av patienterna med initial behandling med febuxostat 80 mg respektive 120 mg, hade en urinsyranivå i serum < 6 mg/dl vid månad 36).
Norwegian Bokmål: Serumuratnivåer ble opprettholdt over tid (dvs. henholdsvis 91 % og 93 % av pasientene på opprinnelig behandling med febuksostat 80 mg og 120 mg hadde serumurinsyrenivåer < 6 mg/dl ved måned 36).
Swedish: *** Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
Norwegian Bokmål: 5.1 for forekomst av oppblussing av urinsyregikt i individuelle, randomiserte, kontrollerte fase 3-studier.
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid det sista besöket var större än 80 % (81-100 %) vid varje febuxostatdos.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) ved siste besøk var over 80 % (81-100 %) ved hver febuksostatdose.
Swedish: Blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Blekrosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden.
Swedish: Fortsätt att ta Febuxostat Krka varje dag även när du inte har någon giktattack.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
Swedish: Totalt 346 patienter med hematologiska maligniteter som genomgick kemoterapi och som hade medelhög/hög risk för tumörlyssyndrom (TLS) inkluderades.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med urinsyranivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) De tre sista månatliga besöken
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) siste tre månedlige kontroller
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier (4 072 patienter behandlade med en dos på minst 10 mg till 300 mg) och efter marknadsföring av produkten hos patienter med gikt var giktanfall, onormal leverfunktion, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Krka ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor Febuxostat Krka (se også avsnitt 4).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Swedish: Andelen patienter som behövde få behandling för en giktattack (APEX- och FACT-studien) var numeriskt lägre i grupperna som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl eller < 4,0 mg/dl jämfört med gruppen som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på ≥ 6,0 mg/dl under de sista 32 veckorna av behandlingsperioden (intervallen vecka 20-24 till vecka
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som trengte behandling for oppblussing av urinsyregikt (APEX- og FACTstudiene) var tallmessig lavere i gruppene som oppnådde et gjennomsnittlig uratnivå i serum etter baseline på < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl eller < 4,0 mg/dl sammenlignet med gruppen som oppnådde et gjennomsnittlig serumuratnivå etter baseline på ≥ 6,0 mg/dl i løpet av de siste 32 ukene av behandlingsperioden (intervallene uke 20-24 til uke 49-52).
Swedish: Således förväntas samtidig administrering av febuxostat med rosiglitazon eller andra CYP2C8-substrat inte kräva någon dosjustering för dessa ämnen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater forventes derfor ikke å kreve dosejustering av disse forbindelsene.
Swedish: FACT-studien: Den febuxostat- och allopurinolkontrollerade prövningen (FACT) var en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors multicenterstudie i fas 3.
Norwegian Bokmål: FACT-studien: FACT-studien (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3 multisenterstudie med varighet 52 uker.
Swedish: Det har inte genomförts några läkemedelsinteraktionsstudier på febuxostat med annan cytotoxisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av febuksostat med annen cytotoksisk kjemoterapi er ikke utført.
Swedish: Brunaktigt gula, svagt bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.
Norwegian Bokmål: Brungule, noe bikonvekse, kapselformede filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider.
Swedish: Rabdomyolys*, ledstelhet, muskuloskeletal stelhet
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse*, leddstivhet, stivhet i muskler og skjelett
Swedish: Den genomsnittliga AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lägre med febuxostat (514,0 ± 225,71 jfr 708,0 ± 234,42; den minsta medeldifferensen i kvadrat: -196,794 [95 % konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p < ,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mg x t/dl) var signifikant lavere med febuksostat (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95 % konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Swedish: Hur du tar Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Febuxostat Krka
Swedish: Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming, hetetokter, indre blødninger (se pkt.
Swedish: Förhöjd amylasnivå i blodet, minskat antal trombocyter, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter, förhöjd kreatinnivå i blodet, förhöjd kreatininnivå i blodet, sänkt hemoglobinnivå, förhöjd ureanivå i blodet, förhöjda triglyceridnivåer i blodet, förhöjd kolesterolhalt i blodet, minskad hematokrit, förhöjd laktatdehydrogenasnivå i blodet, förhöjt kalium i blodet
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase, redusert trombocyttall, redusert leukocyttall, redusert lymfocyttall, økt blodkreatin, økt blodkreatinin, redusert hemoglobin, økt blodurea, økte triglyserider i blod, økt blodkolesterol, redusert hematokrit, økt laktatdehydrogenase i blod, økt blodkalium
Swedish: Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Titandioxid (E171) Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys*, Stevens-Johnson syndrom*, angioödem*, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom*, generaliserade utslag (allvarliga)*, erytem, exfoliativa utslag, follikulära utslag, vesikulära utslag, pustulära utslag, kliande utslag*, erytematösa utslag, morbilliforma utslag, alopeci, hyperhidros
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*, generalisert utslett (alvorlig)*, erytem, eksfoliativt utslett, follikulært utslett, vesikulært utslett, pustuløst utslett, kløende utslett*, erytematøst utslett, morbilliformt utslett, alopesi, hyperhidrose
Swedish: Artralgi, artrit, myalgi, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelspänning, bursit
Norwegian Bokmål: Artralgi, artritt, myalgi, smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskelspasmer, stramme muskler, bursitt
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Febuxostat Krka går over i morsmelk.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot febuxostat kan sättas i samband med följande symtom: hudreaktioner kännetecknade av infiltrerade makulopapulösa utslag, generaliserade eller exfoliativa utslag, men även hudskador, ansiktsödem, feber, hematologiska störningar såsom trombocytopeni och eosinofili samt enstaka eller multipelt organengagemang (lever och njure inklusive tubulointerstitiell nefrit) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapuløs erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var 45 % för febuxostat 40 mg, 67 % för febuxostat 80 mg, respektive 42 % för allopurinol 300/200 mg.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) ved siste besøk var henholdsvis 45 % for 40 mg febuksostat, 67 % for febuksostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Swedish: Under de kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase 3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0 %).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Krka och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder: - Merkaptopurin (används för att behandla cancer) - Azatioprin (används för att minska immunsvaret) - Teofyllin (används för att behandla astma)
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene og Febuxostat Krka kan påvirke hverandre, og dermed kan legen ønske å gjøre nødvendige tiltak: - Merkaptopurin (brukes til å behandle kreft) - Azatioprin (brukes til å svekke immunforsvaret) - Teofyllin (brukes til å behandle astma)
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen av serumkreatinin (%) skedde mellan febuxostat och allopurinol (- 0,83 ± 26,98 jfr -4,92 ± 16,70; den minsta medeldifferensen i kvadrat: 4,0970 [95 % konfidensintervall:0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom febuksostat og allupurinol (-0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p = 0,0903).
Swedish: Med avseende på sekundära effektmått kunde ingen signifikant skillnad konstateras med hänsyn till incidensen av laboratorieverifierad TLS (8,1 % i febuxostat behandlingsarmen och 9,2 % i allopurinolarmen; relativ risk: 0,875 [95 % konfidensintervall: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eller kliniskt verifierad TLS (1,7 % febuxostat behandlingsarmen och 1,2 % i allopurinolarmen; relativ risk: 0,994 [95 % konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1 % og 9,2 % mellom febuksostat- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95 % konfidensintervall: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eller for klinisk TLS (1,7 % og 1,2 % mellom febuksostat- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0,994 [95 % konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Swedish: Effekten och säkerheten hos febuxostat vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av febuksostat til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Febuxostat Krka 80 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekrosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Febuxostat Krka ser ut og innholdet i pakningen Febuxostat Krka 80 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er blekrosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden.
Swedish: Brytskåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten.
Swedish: I en studie med friska försökspersoner med samtidig administrering av 120 mg febuxostat dagligen och en oral engångsdos av rosiglitazon 4 mg hade ingen effekt på rosiglitazons farmakokinetik och dess metabolit N-desmetyl rosiglitazon,
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner påvirket ikke samtidig bruk av febuksostat 120 mg daglig og en 4 mg oral enkeltdose av rosiglitazon farmakokinetikken til rosiglitazon og metabolitten N-desmetylrosiglitazon.
Swedish: APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg dagligen och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både febuksostat 80 mg daglig og febuksostat 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka kan skada ditt ofödda barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Febuxostat Krka kan forårsake fosterskade.
Swedish: Ettusensjuttiotvå (1 072) patienter randomiserades: placebo (n=134), febuxostat 80 mg dagligen (n=267), febuxostat 120 mg dagligen (n=269), febuxostat 240 mg dagligen (n=134) eller allopurinol (300 mg dagligen [n=258] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på ≤ 1,5 mg/dl, eller 100 mg dagligen [n=10] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på > 1,5 mg/dl och ≤ 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), febuksostat 80 mg daglig (n=267), febuksostat 120 mg daglig (n=269), febuksostat 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl og ≤ 2,0 mg/dl ved baseline).
Swedish: Totalt 1086 patienter inkluderades: febuxostat 80 mg dagligen (n = 649), febuxostat 120 mg dagligen (n = 292) och allopurinol 300/100 mg dagligen (n = 145).
Norwegian Bokmål: Totalt 1086 pasienter ble inkludert: febuksostat 80 mg daglig (n=649), febuksostat 120 mg daglig (n=292) og allopurinol 300/100 mg daglig (n=145).
Swedish: FACT studie: Under de 8 veckornas profylaxperiod, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (22 %) och allopurinol 300 mg (21 %).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8 uker lange profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg-gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22 %) og allopurinol 300 mg (21 %) behandlingsgruppene.
Swedish: Yrsel, parestesi, hemipares, somnolens, förändrat smaksinne, hypoestesi, hyposmi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, hemiparese, søvnighet, smaksforstyrrelser, hypoestesi, hyposmi
Swedish: Nedsatt leverfunktion Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Swedish: vävnadsdöd och avlossning av överhuden med blåsor och slemhinnor vilket resulterar i fjällande hud och eventuell blodförgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) - nervositet - törst - ringningar i öronen - dimsyn, synförändringar - håravfall - sår i munnen - inflammation i bukspottkörteln: vanliga symtom är buksmärtor, illamående och kräkningar - ökad svettning - viktminskning, ökad aptit, okontrollerad aptitlöshet (anorexi) - muskel- och/eller ledstelhet - onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar) - akut behov av att urinera - förändringar eller minskning av urinmängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit) - inflammation i levern (hepatit) - gulfärgad hud (gulsot) - leverskada - förhöjda kreatinfosfokinasnivåer i blodet (tecken på muskelskada) - plötslig hjärtdöd
Norwegian Bokmål: (vevsdød) og blemmedannelse med løsning av overhud og slimhinner, som medfører avskalling og eventuelt sepsis (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse) - nervøsitet - tørste - øresus - tåkesyn, synsforandringer - hårtap - munnsår - betennelse i bukspyttkjertelen: vanlige symptomer er magesmerter, kvalme og oppkast - økt svetting - vekttap, økt appetitt, ukontrollert tap av appetitt (anoreksi) - stivhet i muskler og/eller ledd - unormalt lavt antall blodceller (hvite eller røde blodceller eller blodplater) - påtrengende vannlatingsbehov - endret eller redusert urinmengde på grunn av nyrebetennelse (tubulointerstitiell nefritt) - leverbetennelse (hepatitt) - gulning av huden (gulsott) - leverskade - økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet (et tegn på muskelskade) - plutselig hjertedød
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning om följande sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) biverkningar inträffar, eftersom en allvarlig allergisk reaktion kan uppkomma: - svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet") - potentiellt livshotande hudutslag som kännetecknas av bildning av blåsor och fjällning av huden och insidan av kroppens håligheter, t.ex. mun och könsorgan, smärtsamma sår i munnen och/eller områden i och omkring könsorganen, tillsammans med feber, halsont och trötthet (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) eller genom förstorade lymfkörtlar, förstorad lever, hepatit (upp till leversvikt), förhöjda nivåer av vita blodkroppar i blodet (en reaktion på läkemedlet med eosinofili och systemiska symtom - DRESS) (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste sykehus hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå: - anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler") - mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse), eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2) - generaliserte hudutslett
Swedish: Dessa visar sig först som rödaktiga prickar eller runda fläckar, ofta med en blåsa i mitten, på bålen.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av mulig livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av febuksostat, som først ser ut som rødlige prikker eller runde flekker, ofte med en blemme i midten, på overkroppen.
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 49-52) observerades giktanfall hos 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) och 11 % (allupurinol 300 mg) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 49-52) ble observert hos 6-8 % (febuksostat 80 mg, 120 mg) og 11 % (allopurinol 300 mg) av pasientene.
Swedish: Febuxostat uppnådde det primära effektmåttet hos 44 % (80 mg dagligen), 45 % (120 mg dagligen) och 60 % (240 mg dagligen) av patienterna jämfört med 0 % i grupperna med allopurinol 100 mg dagligen och placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk febuksostat, ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44 % (80 mg daglig), 45 % (120 mg daglig) og 60 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0 % for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Swedish: Feboxostat 240mg
Norwegian Bokmål: Fcbuxastat 240mg