FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Polish: Płodność Nie prowadzono badań wpływu na płodność.
Dutch: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ierland
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Polish: Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił badanie.
Dutch: Als u eerder voor prostaatkanker bent behandeld en informatie van andere tests (bijv. prostaatspecifiek antigeen, PSA) aantoont dat de kanker mogelijk is teruggekeerd, kan een PET-scan met Axumin uw arts de plaatsen helpen vinden waar de kanker is teruggekeerd.
Polish: Jeśli pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i informacje z innych badań (np. stężenie swoistego antygenu prostaty, [ang. prostate specific antigen, PSA]) wskazują, że rak mógł powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może pomóc lekarzowi w wykryciu miejsc wznowy raka.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Dutch: Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Fluciclovine wordt niet in vivo gemetaboliseerd.
Polish: Flucyklowina nie jest metabolizowana in vivo.
Dutch: In de chemische concentraties die voor diagnostische onderzoeken worden gebruikt, lijkt fluciclovine (18F) geen farmacodynamische activiteit te hebben.
Polish: W stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, flucyklowina (18F) nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u inlichten als u nog andere speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft toegediend gekregen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych, szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AFSCHERMING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA OSŁONY
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties (zie rubriek 2 "Axumin bevat natrium").
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Axumin zawiera sód")
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en potentiële ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych.
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
Polish: Ze względu na proces wytwarzania niektóre fiolki mogą być dostarczone z przebitymi gumowymi korkami.
Dutch: Een injectie volstaat meestal om het onderzoek dat uw arts nodig heeft, uit te voeren.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Dutch: De toegediende hoeveelheid activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs haalbaar is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę aktywności zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Dutch: Hoe ziet Axumin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Axumin i co zawiera opakowanie
Dutch: Bovendien kan de opname van fluciclovine verhoogd zijn door een inflammatoire reactie op recente radiotherapie of cryotherapie.
Polish: Dodatkowo, wychwyt flucyklowiny może zwiększyć się w wyniku reakcji zapalnej wywołanej niedawno przebytą radioterapią lub krioterapią.
Dutch: Fout negatief (%)
Polish: Wynik fałszywie ujemny (%)
Dutch: Er zijn ook fout-positieve gevallen beschreven die verband hielden met een inflammatoire respons na cryotherapie en stralingsartefacten bij patiënten die eerder met radiotherapie waren behandeld.
Polish: Opisywano fałszywie dodatnie przypadki związane z reakcją zapalną po przebytej krioterapii i artefaktami wynikającymi z promieniowania u pacjentów, którzy poprzednio przebyli radioterapię.
Dutch: Axumin is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon.
Polish: Lek Axumin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce.
Dutch: Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (18F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een PET-scan genaamd, kunnen uitvoeren.
Polish: Lek Axumin zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F) i jest stosowany, aby lekarz mógł wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego zwany badaniem PET.
Dutch: Een kwantitatieve correlatie tussen de opname van fluciclovine en een verhoogde influx van fluciclovine in cellen werd niet in vivo onderzocht bij gezonde vrijwilligers of patiënten met prostaatkanker.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Dutch: Wijze van bereiding
Polish: Sposób przygotowania
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert, beslist hoeveel Axumin in uw geval moet worden gebruikt.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Axumin, która ma być podana pacjentowi.
Dutch: Door de duur van de acquisitie over het bekken te verlengen, kan de gevoeligheid van de ziektedetectie worden verhoogd.
Polish: Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor Axumin 1600 MBq/ml gedurende 8 uur en voor Axumin 3200 MBq/ml gedurende 10 uur aangetoond.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i przez 10 godzin dla produktu Axumin 3200 MBq/ml.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Polish: w celu korekcji osłabienia i korelacji anatomicznej.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor een enkele dosis uitgerust met een geschikte beschermende afscherming en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd toedieningssysteem.
Polish: Roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazowej strzykawki z odpowiednią osłoną ochronną i jednorazowej, jałowej igły lub zatwierdzonego do stosowania automatycznego zestawu do podawania.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Polish: - Substancją czynną leku jest flucyklowina (18F).
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk Nucleis SA, 4000 Liège, België
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit geneesmiddel de integriteit van de injectieflacon wordt aangetast, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Polish: Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania tego produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia fiolki, produktu nie należy używać.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Dutch: Radiofarmaca dienen uitsluitend door bevoegde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Polish: Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych.
Dutch: - elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende 12 uur na de injectie vermijden - vaak urineren om het product uit uw lichaam te verwijderen.
Polish: - przez 12 godzin po wstrzyknięciu należy unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; - należy oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć lek z organizmu.
Dutch: o Fysiologische distributie van fluciclovine o Richtlijnen voor de interpretatie van de beelden o Voorbeelden van incidentele bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Voorbeelden van positieve en negatieve bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Demonstratiegevallen met interpretatie van de beelden door een deskundige.
Polish: o Fizjologiczna dystrybucja flucyklowiny o Instrukcje dotyczące interpretacji pozyskanych obrazów o Przykłady przypadkowo wykrytych zmian na obrazach PET-CT z użyciem flucyklowiny o Przykłady dodatnich i ujemnych wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny o Zestawy pokazowe z interpretacją obrazów przygotowaną przez eksperta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Axumin in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van het aminozuurmetabolisme bij solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
Dutch: Tabel 3: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen die Axumin toegediend krijgen
Polish: Tabela 3: Szacowane dawki pochłanianego promieniowania u dorosłych po podaniu produktu
Dutch: De geblindeerde lezingen werden vergeleken met de histopathologische ‘standard of truth'.
Polish: Interpretacje te porównano ze standardem odniesienia pochodzącym z badań histopatologicznych.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk aangezien u slechts een enkele dosis Axumin toegediend krijgt en de dosis nauwkeurig gecontroleerd wordt door de nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: In in-vitro-onderzoek werd fluciclovine (18F) niet opgenomen door de reguliere geneesmiddeltransporteiwitten, wat erop wijst dat er een verwaarloosbare kans op geneesmiddelinteracties bestaat.
Polish: W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi lekami.
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Polish: Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx.x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq w {xx,x} ml o godz. {gg:mm}{strefa czasowa} {DD/MM/RRRR}
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonenannihilatiestraling van 511 keV.
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
Dutch: Toxicologisch onderzoek bij ratten en honden heeft aangetoond dat er geen sterfgevallen werden waargenomen bij een enkele intraveneuze injectie.
Polish: W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach wykazano, że dożylne podanie pojedynczej dawki nie prowadzi do zgonu.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden bijwerkingen met de frequentie ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10) gemeld.
Polish: W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≤ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Dutch: Voor kleine letsels (< 1 cm in diameter) moet een focale opname van meer dan bloedpool als verdacht voor kanker worden beschouwd.
Polish: W przypadku małych zmian (o średnicy <1 cm) miejscowy wychwyt znacznika większy od wychwytu w puli krwi należy traktować, jako podejrzenie raka.
Dutch: Gevoeligheid [95% BI] Specificiteit
Polish: Czułość (95% CI) Swoistość (95%
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
Polish: Po podaniu leku Axumin:
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van fluciclovine (18F) komt overeen met de radioactieve halfwaardetijd van fluorine (18F), met name ongeveer 110 minuten.
Polish: Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania flucyklowiny (18F) jest równy radioaktywnemu okresowi półtrwania fluoru (18F) i wynosi około 110 minut.
Dutch: Klinische correlatie, waaronder mogelijk een histopathologische beoordeling van het vermoedelijke gebied van recidief, moet waar mogelijk worden overwogen.
Polish: Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden geopend voordat de stop is gedesinfecteerd.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki przed zdezynfekowaniem korka.
Dutch: Axumin bevat natrium
Polish: Lek Axumin zawiera sód
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Polish: W dodatkowym badaniu, badanie BED-002, przeprowadzono zaślepioną interpretację wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) pochodzących z danych uniwersytetu w Emory z badania BED-001.
Dutch: De impact van kwantitatieve/semi-kwantitatieve metingen van de opname van fluciclovine (18F) als hulpmiddel bij de interpretatie van de beelden is niet onderzocht.
Polish: Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/ półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
Dutch: Voor 99 van de 115 proefpersonen waren er gegevens met betrekking tot de histopathologische ‘standard of truth' beschikbaar.
Polish: Udostępniono dane standardu odniesienia pochodzące z badań histopatologicznych dla 99 z 115 osób.
Dutch: Het vermoeden van kanker in gebieden die typisch zijn voor recidief van prostaatkanker is gebaseerd op de opname van fluciclovine (18F) in vergelijking met het achtergrondweefsel.
Polish: Podejrzewanie nowotworu w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego oparte jest na wartości wychwytu flucyklowiny (18F) w porównaniu z otaczającą tkanką.
Dutch: Volume: {xx,x} ml
Polish: Objętość: {xx,x} ml
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Het gebruik van Axumin gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Polish: Badanie PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) ograniczono do obszaru jamy brzusznej i miednicy.
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Polish: Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym.
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
Polish: Jak stosować lek Axumin Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi i ich usuwania.
Dutch: Naarmate er meer tijd na de injectie verstrijkt, wordt de verdeelde opname duidelijk en voornamelijk gerelateerd aan de skeletspieren.
Polish: Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Dutch: De opslag van radioactieve geneesmiddelen dient te gebeuren overeenkomstig nationale regelgeving inzake radioactief materiaal.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Polish: Dorośli Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek leidt, kan er met name voor zorgen dat u meer moet plassen en stoelgang maken om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
Polish: Zgłaszano wykrywalność wznowy nowotworu gruczołu krokowego w gruczole krokowym/loży gruczołu krokowego, węzłach chłonnych regionalnych, kościach, tkance miękkiej i węzłach chłonnych odległych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET.
Dutch: Axumin wordt intraveneus toegediend als een injectie in een ader gevolgd door een spoeling met natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis toegediend krijgt.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
Polish: Pacjentami byli dorośli i starsi mężczyźni, u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi, po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu gruczołu krokowego i ujemnym badaniu scyntygraficznym kości.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq Objętość: {xx.x} ml
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Dutch: De opname door tumoren gebeurt snel, waarbij het grootste contrast tussen tumor en normaal weefsel tussen 4 en 10 minuten na de injectie wordt bereikt en gedurende ongeveer 30 minuten aanhoudt, gevolgd door een reductie van 61% in de gemiddelde tumoropname 90 minuten na de injectie.
Polish: Wychwyt przez nowotwory następuje szybko, przy czym największy kontrast pomiędzy nowotworem a zdrową tkanką występuje w okresie od 4 do 10 minut od wstrzyknięcia i trwa przez około 30 minut.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die gepaard gaat met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Polish: Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.
Dutch: De activiteit van fluciclovine (18F) dient direct voorafgaand aan de injectie met een kalibrator te worden gemeten.
Polish: Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Dutch: De PSA-waarde kan de diagnostische performantie van een PET-scan met fluciclovine (18F) beïnvloeden (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
Polish: Stężenie PSA może wpływać na wartość diagnostyczną badania PET z użyciem flucyklowiny (18F) (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Axumin op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Axumin naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot educatief materiaal voor zelfstudie om het risico op interpretatiefouten bij PET-beeldvorming te verminderen.
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
Polish: Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów z podejrzewaniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
Dutch: Borsten
Polish: Piersi
Dutch: Bij toediening dienen procedures in acht genomen te worden om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar tot een minimum te beperken.
Polish: Podawanie produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób wykonujących badanie.
Dutch: Metastasen op afstand bevonden zich in distale lymfeklieren, weke delen en botten.
Polish: Odległe przerzuty obejmowały węzły chłonne odległe, tkankę miękką i kości.
Dutch: Na het onderzoek
Polish: Po badaniu