FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Onduarp.
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
French: Résumé EPAR à l'intention du public telmisartan/amlodipine
English: When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
French: Le cas échéant, il peut être envisagé un passage direct à Onduarp.
English: What is Onduarp?
French: Qu'est-ce qu'Onduarp?
English: Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
French: Onduarp est utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez les adultes (âgés de 18 ans et plus).
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
French: Lorsque des ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, cela provoque la contraction.
English: Other information about Onduarp
French: Autres informations relatives à Onduarp:
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
French: Onduarp ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves troubles du foie ou de la vésicule biliaire, un état de choc (baisse brutale de la pression artérielle), une hypotension sévère (pression artérielle très faible), une obstruction gênant le flux sanguin venant du côté gauche de leur cœur, ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
English: What is the risk associated with Onduarp?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onduarp?
English: The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onduarp (chez un à 10 patients sur 100) sont des vertiges et un œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds).
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
French: Dans deux autres études principales, 1 978 adultes souffrant d'hypertension et n'ayant pas répondu de façon adéquate à l'amlodipine ont reçu Onduarp ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
French: De plus, des études ont montré que le médicament était efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
French: Onduarp ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine, à d'autres médicaments de la classe des «dérivés de la dihydropyridine» ou à l'un des autres composants.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
French: En diminuant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue à relâcher les vaisseaux sanguins.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan stoppe l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
French: Dans les deux autres études, Onduarp s'est avéré plus efficace, s'agissant de la diminution de la pression artérielle diastolique, que la poursuite du traitement par l'amlodipine seule: en fonction des dosages d'Onduarp et de l'amlodipine, la baisse de la pression artérielle diastolique était plus élevée d'environ 1,4 mmHg à 4,9 mmHg chez les patients ayant pris Onduarp.
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
French: Des études ont également été menées afin de montrer que les comprimés d'Onduarp sont absorbés par le corps de la même façon que les comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
French: En abaissant la pression artérielle, ils réduisent les risques associés à une pression artérielle élevée, comme la survenue d'un accident vasculaire cérébral.
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
French: Onduarp est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour et est utilisé en traitement de longue durée.
English: For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onduarp, voir la notice.
English: What benefit has Onduarp shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Onduarp au cours des études?
English: Why has Onduarp been approved?
French: Pourquoi Onduarp a-t-il été approuvé?
English: Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
French: Onduarp peut aussi être utilisé à la place d'un traitement par le telmisartan et l'amlodipine chez les patients qui prennent les deux médicaments sous forme de comprimés séparés.
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
French: Onduarp est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
French: Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, il convient d'utiliser des comprimés d'amlodipine et de telmisartan séparés, afin d'ajuster les doses avant de passer à Onduarp.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
French: Dans la première étude, les baisses de la pression artérielle diastolique observées chez les patients recevant des associations de telmisartan et d'amlodipine étaient plus importantes que celles observées chez les patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: Cette dernière est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités par une association de telmisartan et d'amlodipine, par du telmisartan ou de l'amlodipine en monothérapie ou par un placebo (un traitement fictif).
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
French: Pour les patients traités par telmisartan et amlodipine en comprimés séparés, la dose d'Onduarp à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
French: Onduarp contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
French: Onduarp est un médicament qui contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
English: How does Onduarp work?
French: Comment Onduarp agit-il?
English: How is Onduarp used?
French: Comment Onduarp est-il utilisé?
English: How has Onduarp been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Onduarp?
English: What is Onduarp used for?
French: Dans quel cas Onduarp est-il utilisé?
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
English: The potential risk to humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
French: Ces résultats sont donc considérés comme ayant une pertinence clinique limitée.
English: Elderly No special considerations are needed.
French: Personnes âgées Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
English: Distribution, biotransformation and elimination:
French: Distribution / biotransformation et élimination :
English: It tells you what to do if you have any of these symptoms.
French: Il y est indiqué ce qu'il faut faire si vous présentez l'un de ces symptômes.
English: Please read section 2.
French: Veuillez lire la rubrique 2.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
French: Cependant, il n'existait pas d'homogénéité parmi les différentes hémorragies.
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
French: Les données obtenues après la commercialisation sont inclues en italique.
English: If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
French: Si votre médecin n'est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
English: Your doctor may monitor this after each injection.
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur.
English: Other medicines and Macugen
French: Autres médicaments et MACUGEN
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: 16 INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
French: La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
French: La solution à injecter doit atteindre la température ambiante (en dessous de 25°C) avant l'injection.
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
French: Sur la période des deux ans, les données montrent que le traitement par MACUGEN doit être initié aussi précocement que possible.
English: The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
French: La macula permet à l'œil d'avoir la vision centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et autres tâches similaires.
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
French: Les risques d'augmentation de la PIO ont été augmentés par un facteur de 1,128 pour chaque injection supplémentaire (p = 0, 0003).
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de cette notice.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION A usage unique.
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
French: Investigations Peu fréquent élévation de l'activité des gamma-glutamyl transférases
English: However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population (voir rubrique 5.2).
English: Macugen is for single use only.
French: MACUGEN est destiné à un usage unique exclusivement.
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
French: Il n'existe pas d'études sur le potentiel carcinogène du pegaptanib.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à< 1/10) et peu fréquent ( 1/1000 à< 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
English: MedDRA system organ class
French: Classe de système d'organe selon la classification MedDRA
English: • palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
French: • palpitations, pression artérielle élevée, dilatation de l'aorte (le vaisseau sanguin principal),
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
French: Avant l'injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux.
English: This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
French: Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de lésions au niveau de la partie centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil.
English: The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
French: La tolérance et l'efficacité de MACUGEN au-delà de deux ans n'ont pas été démontrées.
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACUGEN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
French: L'ophtalmologue doit toujours expulser l'excès de volume de la solution conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
English: Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
French: MACUGEN ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel sur l'enfant à naitre.
English: Special populations:
French: Populations spécifiques :
English: • decreased vision
French: • diminution de la vision,
English: You must not be given Macugen:
French: On ne doit pas vous administrer MACUGEN :
English: There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
French: Il y a un faible risque d'une légère augmentation durable de la pression à l'intérieur de l'œil après injection répétée dans l'œil.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
English: All injections of Macugen will be administered by your doctor.
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
English: - The active substance is pegaptanib.
French: • La substance active est le pegaptanib.
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
French: Néanmoins, MACUGEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
French: Les procédures d'injection intravitréenne sont associées à un risque d'endophtalmie ; dans les études cliniques portant sur MACUGEN, l'incidence d'endophtalmie était de 0,1% par injection (voir rubrique 4.2).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
French: Chaque seringue pré-remplie contient approximativement 0,25-0,27 ml de solution.
English: The plunger stopper should not be pulled back.
French: Le bouchon-piston ne doit pas être tiré vers l'arrière.
English: Date of latest renewal: 19/11/2015
French: Date de la première autorisation : 31/01/2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 19/11/2015
English: Endophtalmitis
French: Endophtalmie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Unidose : 0,3 mg/90 µl
English: On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
French: En moyenne, le bénéfice du traitement s'est maintenu à la semaine 102 avec une préservation persistante de l'acuité visuelle chez les patients re-randomisés pour la poursuite du traitement par le pegaptanib.
English: Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
French: Variation moyenne de l'AV à partir de le semaine 0 (en lettres)
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
French: Il n'y a pas d'études de toxicité de la reproduction chez le lapin.
English: A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
French: Une étude observationnelle post-commercialisation a également rapporté un faible risque d'augmentation lente et durable de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8).
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
French: La seringue préremplie contient un volume excédentaire de produit.
English: The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
French: L'étui ne doit pas être ouvert avant que le patient n'ait été préparé pour l'injection.
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et conduire à un épanchement sanguin, entraînant un bombement ou un décollement de la macula, responsable de la détérioration ou de la perte de la vision centrale.