FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Icelandic: Kalíumfosfat tvíhýdrat
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen myxomavirus en RHD-virussen bij konijnen.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva ónæmi gegn slímvefjaræxlisveiru (myxoma virus) og veirum blæðingasjúkdóms í kanínum.
Dutch: - Plastic doos met 25 injectieflacons van 1 dosis vaccin en 25 injectieflacons van 0,5 ml suspendeervloeistof.
Icelandic: - Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 25 hettuglös sem innihalda 0,5 ml af leysi.
Dutch: Niet schudden!
Icelandic: Hristið ekki!
Dutch: (voor en na de ingreep)
Icelandic: (Fyrir og eftir aðgerð)
Dutch: ATC-code: B02BD04.
Icelandic: B02BD04.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Icelandic: Lausnin á ekki að vera of köld þegar hún er gefin.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ef stungulyfsstofninn er ekki fullkomlega uppleystur.
Dutch: Onmiddellijk toedienen.
Icelandic: Gefist tafarlaust.
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
Icelandic: Framleitt út plasma úr mönnum.
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Nonafact má aldrei blanda með öðrum lyfjum.
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Icelandic: Sjúklingur getur gefið sér sjálfur Nonafact ef það er viðurkennd aðferð í landinu þínu og ef þú hefur fengið nægilega þjálfun til þess.
Dutch: Lot: {nummer
Icelandic: Lot: {númer}
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er metin í samræmi við eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als bloedingen niet stoppen zoals verwacht.
Icelandic: Leita skal læknis strax ef blæðing hættir ekki eins og við var að búast.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Icelandic: 1066 CX Amsterdam Holland
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum þegar um er að ræða unga sjúklinga, kann að vera þörf á aukinni tíðni eða stærri skömmtum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun Nonafact hjá börnum 0 til 6 ára liggur ekki fyrir.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Icelandic: IX er eðlilegur hluti af blóði manna.
Dutch: Neem contact op met uw huisarts als u het idee heeft dat het effect van Nonafact te sterk of te zwak is.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Nonafact of mikil eða lítil.
Dutch: Doseringsinterval (uren) / Behandelingsduur (dagen)
Icelandic: Tíðni gjafa (klst)/Tímalengd meðferðar (dagar)
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of een neerslag bevatten.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden, echter niet langer dan 3 uur na oplossen.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum, á að nota lyfið strax þegar það hefur verið leyst upp og eigi síðar en 3 tímum eftir að það hefur verið leyst upp.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat het product bij u minder werkzaam is.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þig grunar að virkni lyfsins sé smám saman að minnka.
Dutch: Nonafact bevat natriumchloride
Icelandic: Nonafact inniheldur natríumklóríð
Dutch: Bevat:
Icelandic: Innihald:
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
Icelandic: Um upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá 4.4.
Dutch: De andere (ernstige en nieternstige) bijwerkingen zijn binnengekomen via spontane meldingen.
Icelandic: Aðrar tilkynningar um aukaverkanir (alvarlegar og ekki alvarlegar) komu fram eftir markaðssetningu.
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Icelandic: Börn Gert er ráð fyrir að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Icelandic: Læknirinn mun kanna blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum.
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal nota lyfið strax (innan 3 klst.).
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Hollandi
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Icelandic: Börn Viðvaranir og varúðarráðstafanir eigi við um bæði fullorðna og börn.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, histidine en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, súkrósi, histidín og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Icelandic: EU/1/01/186/002/IS
Dutch: Breng de twee injectieflacons op een temperatuur tussen 15°C en 25°C.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum tveimur að ná hitastigi milli 15°C og 25°C.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als dergelijke remmers optreden uit dit zich in een onvoldoende klinische respons.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast, lýsir ástandið sér sem ófullnægjandi klínisk svörun.
Dutch: Nonafact bestaat uit een doos bevattende:
Icelandic: Nonafact er í öskju sem inniheldur:
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
Icelandic: Ef fram koma einkenni ofnæmisviðbragða á að ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins strax og hafa samband við lækni.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóð þitt reglulega og leita að slíkum mótefnum, einkum ef þú hefur orðið fyrir alvarlegum ofnæmisáhrifum við fyrri notkun lyfs er inniheldur storkuþátt IX.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Dutch: Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia's is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
Icelandic: Í lyfhrifsrannsóknum í kanínum og naggrísum kom fram að segahneigð Nonafact var hverfandi.
Dutch: U bent allergisch voor muizeneiwitten of u heeft een reactie gehad op muizeneiwitten.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir músaprótínum eða hefur fengið viðbrögð við músaprótínum.
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýfædd börn og sjúklinga með aukna hættu á segamyndun eða blóðstorkusótt („DIC"), þar sem blóðstorkukerfið truflast.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi, eða ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eru auknar líkur á blóðstorkufylgikvillum.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika
Dutch: Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Icelandic: Stungulyfsstofninn leysist upp innan 5 mínútna. og myndar tæra, litlausa eða ljósgula lausn.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, met verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Icelandic: Svörun einstakra sjúklinga við storkuþætti IX getur verið mismunandi, með mismunandi helmingunartíma og afturbata.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast út í bráðaofnæmi, og hafa þau komið fram í nánum tímatengslum við myndun mótefna gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af hinum henda flutningsnálarinnar.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Icelandic: Lífshættuleg blæðing
Dutch: Nonafact bevat 100 IE per ml na reconstitutie met water voor injectie.
Icelandic: Nonafact inniheldur 100 a.e. í hverjum ml eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Nonafact heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Nonafact hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegar aukaverkanir við lækni þinn til þess að vita hvernig þú átt að þekkja þær og hvað þú átt að gera ef þær koma upp.
Dutch: De in vivo stijging van factor IX-spiegels die wordt bereikt met Nonafact is 1,1 IE/dl per toegediende IE per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met een in vivo opbrengst van 49 %.
Icelandic: In vivo aukning á magni storkuþáttar IX sem fæst með Nonafact er 1,1 ae/dl á hverja alþjóðaeiningu (ae) sem gefin er á hvert kg líkamsþyngdar, sem svarar til 49 % in vivo endurheimtu.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk.
Icelandic: Lyfið á að nota tafarlaust.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Icelandic: Helmingunartími Nonafact er u.þ.b. 19 (17 - 21) klst.
Dutch: In het belang van patiënten wordt geadviseerd om elke keer dat Nonafact aan hen wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product te registreren om een link te behouden tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nonafact, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð.
Dutch: Het gehalte (IE) is bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins þreps storkuprófi evrópsku lyfjaskrárinnar (European Pharmacopoeia).
Dutch: Bevat: natriumchloride, histidine en sucrose
Icelandic: Inniheldur: natríumklóríð, histidín og súkrósa
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een risico op trombo-embolische complicaties heeft of als u in het verleden trombo-embolische complicaties heeft gehad, als u een leveraandoening of een hart- of vaatziekte heeft of als er voor u een operatieve ingreep staat gepland.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þér er kunnugt um að þú sért í hættu á að fá segamyndun eða ef þú hefur fengið fylgikvilla með segareki, ef þú ert með lifrarsjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Dutch: In het geval van de volgende met bloedingen in verband staande gebeurtenissen, mag de factor IXactiviteit niet onder het gegeven plasma activiteitsniveau komen (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum, á virkni storkuþáttar IX ekki að falla niður fyrir uppgefna lágmarksvirkni (% af eðlilegri virkni eða ae/dl) á ákveðnu tímabili.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 03 juli 2006
Icelandic: 3. júlí 2001 Endurnýjun markaðsleyfis:
Dutch: Nonafact wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon van 5 ml of 10 ml).
Icelandic: Nonafact er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir (5 ml eða 10 ml hettuglas)
Dutch: Nonafact wordt gebruikt voor het voorkómen en behandelen van bloedingen bij personen met hemofilie B (een aangeboren tekort aan werkzaam factor IX).
Icelandic: Nonafact má nota til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla blæðingar hjá sjúklingum sem þjást af dreyrasýki B (arfgengur skortur á virkum storkuþætti IX).
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan 2 ml/min toe te dienen.
Icelandic: Mælt er með því að innrennslishraði sé ekki meiri en 2 ml/min.
Dutch: Voor de vervaardiging zijn ook stappen toegevoegd in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Icelandic: Framleiðsla felur einnig í sér aðgerðir við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Dutch: Ook het oplossen gaat beter als beide injectieflacons vooraf op kamertemperatuur (15°C - 25°C) zijn gebracht.
Icelandic: Auk þess mun stungulyfsstofninn leysast fljótar upp ef bæði glös eru fyrst látin ná stofuhita (15°C - 25°C).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Icelandic: Við stórar skurðaðgerðir sérstaklega, er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með storkugreiningu (starfsemi storkuþáttar IX í plasma) lífsnauðsynlegt.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8 til 24 klst. fresti þar til hætta er liðin hjá.
Dutch: 1 injectieflacon poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon water voor injecties 5 ml 1 injectieflacon water voor injecties 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas af stungulyfsstofni 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 5 ml 1 hettuglas af vatni fyrir stungulyf 10 ml
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Skammtar og lengd uppbótarmeðferðar veltur á hve skortur á storkuþætti IX er alvarlegur, staðsetningu og umfangi blæðingar og á klínísku ástandi sjúklings.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Nonafact hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Het is mogelijk dat u afweerstoffen (remmers) tegen factor IX ontwikkelt, waardoor Nonafact niet werkzaam zal zijn.
Icelandic: Líkami þinn kann að mynda mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX, sem gerir Nonafact óvirkt.
Dutch: Als u een behandeling om afweerstoffen te onderdrukken nodig heeft, dient de behandeling plaats te vinden in een hemofiliecentrum.
Icelandic: Ef þú þarft á meðferð að halda til þess að vinna gegn mótefnum (hemlum) á sú meðferð að fara fram í dreyrasýkismiðstöð.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (við 2°C - 8°C).
Dutch: Sucrose Histidine.
Icelandic: Histidín.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Icelandic: fresti í 3-4 daga eða lengur, eða þar til sársauki og bráð veikindi líða hjá.
Dutch: De hoeveelheid Nonafact die u nodig heeft, zal vastgesteld worden door uw arts.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammt af Nonafact þú þurfir að fá.
Dutch: Licht uw arts of tandarts in, wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer tanden of kiezen moeten worden getrokken, dat u een factor IX-tekort heeft.
Icelandic: Þurfir þú að gangast undir skurðaðgerð eða láta draga tönn, ber að láta lækni eða tannlækni vita að þú þjáist af skorti á storkuþætti IX.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in het intrinsieke stollingsproces en door factor VII/weefselfactorcomplex in het extrinsieke stollingsproces.
Icelandic: IX virkjast af storkuþætti XIa í innra storkukerfinu og af storkuþætti VII/vefjarþáttar samstæðu í ytra kerfinu.
Dutch: Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens om het gebruik van Nonafact in kinderen jonger dan 6 jaar te adviseren.
Icelandic: Það eru ónógar upplýsingar til þess að mæla með notkun Nonafact hjá börnum undir 6 ára aldri.
Dutch: De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
Icelandic: Skammturinn mun velta á alvarleika sjúkdómsins, líkamsþyngd og magni storkuþáttar IX í blóði þínu.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti.
Dutch: De benodigde dosering kan bepaald worden met de volgende formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er fundinn með eftirfarandi formúlu:
Dutch: Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen ook leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Icelandic: Notkun Nonafact getur einnig í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið hækkuðum líkamshita.
Dutch: Bij gebruik van Nonafact is het, zoals bij gebruik van alle uit menselijk bloed verkregen geneesmiddelen, mogelijk dat allergie (overgevoeligheid) optreedt, waaronder zwelling van het strottenhoofd, een branderig en prikkelend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, blozen, galbulten, jeuk en huiduitslag, hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, hartkloppingen, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Icelandic: Eins og með öll lyf, sem unnin eru úr blóði manna, kann notkun Nonafact að valda ofnæmisviðbrögðum, til að mynda bólgu í barkakýli, sviða á stungustað, hrolli, andlitsroða, útbrotum, ofsakláða eða kláða og útbrotum, höfuðverki, þreytu, ógleði, óróa, hröðum hjartslætti, þyngslum fyrir brjósti, náladofa, uppköstum, andarteppu.
Dutch: Zwenk de injectieflacon licht teneinde het poeder binnen 5 minuten volledig te laten oplossen.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn leysist að fullu upp innan 5 mínútna.
Dutch: 1000 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 10 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Icelandic: 1000 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 10 ml leysi með töppum (brómóbútýl) .
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Icelandic: Aðeins til notkunar sem einn skammtur.
Dutch: De klinische relevantie van antilichamen tegen muizeneiwit, mochten deze daadwerkelijk optreden, is niet bekend.
Icelandic: Klínísk þýðing mótefna gegn músaprótínum, ef þau myndast í raun, er ókunn.
Dutch: De gebruikelijke doses voor een langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B, zijn 20 tot 40 IE factor IX per kg lichaamsgewicht met een interval van 3 tot 4 dagen.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B, eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af storkuþætti IX á hvert kílógramm líkamsþunga á 3-4 daga fresti.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf
Dutch: Nonafact kan in zeldzame gevallen een hevige allergische reactie (anafylactische shock) opwekken.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum getur Nonafact valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (ofnæmislosti).
Dutch: - Bekende allergische reactie op muizeneiwitten.
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð við músaprótínum.
Dutch: Uw arts kan u aanraden zich tegen hepatitis A en B te vaccineren, indien u regelmatig/herhaaldelijk uit menselijk plasma gezuiverd stollingsfactor IX toegediend krijgt.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með því að þú íhugir bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið þykkni með storkuþætti IX.
Dutch: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Icelandic: EU/1/01/186/001/IS (500 ae)
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8-24 uur tot adequate wondgenezing, gevolgd door therapie gedurende ten minste nog 7 dagen om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (IE/dl) te handhaven.
Icelandic: Gefið endurtekið í æð á 8-24 klst. fresti þar til sár hafa gróið, síðan meðhöndla í a.m.k. 7 daga til viðbótar til þess að halda virkni storkuþáttar IX í 30 % til 60 % (ae/dl).
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
Icelandic: Lausnin sem til verður er tær, litlaus eða ljósgul og hlutlaus að sýrustigi (pH).
Dutch: Nonafact bevat ongeveer 500 of 1000 IE (100 IE/ml) menselijke stollingsfactor IX na reconstitutie.
Icelandic: Nonafact inniheldur u.þ.b. 500 eða 1000 a.e. (100 a.e./ml) af storkuþætti IX úr mönnum eftir blöndun.
Dutch: Er zijn geen effecten van Nonafact bekend op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken.
Icelandic: Ekki er vitað um nein áhrif Nonafact á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: 500 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 5 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Icelandic: 500 ae: eitt hettuglas (glasagerð I) af stungulyfsstofni + eitt hettuglas (glasagerð I) af 5 ml leysi með töppum (brómóbútýl).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is menselijke stollingsfactor IX.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur IX úr mönnum.
Dutch: Na herhaalde behandeling met menselijke stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden opgevolgd voor de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda Eenheden (BE) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Icelandic: Eftir endurteknar meðferðir með lyfjum sem innihalda storkuþætti IX úr mönnum, skal hafa eftirlit með sjúklingum vegna myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem á að magngreina í Bethesdaeiningum (BU) með viðeigandi líffræðilegri prófun.
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð blæðinga hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Dutch: Door de toediening van Nonafact wordt dit factor IX-tekort aangevuld.
Icelandic: Notkun Nonafact getur bætt upp þennan skort.