FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In media sono stati raccolti 12,2 ovociti nel gruppo trattato con Ovaleap rispetto ai 12,0 ovociti raccolti nel gruppo trattato con GONAL-f.
Greek: Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ovaleap è GONAL-f.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Ovaleap είναι το GONAL-f.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ovaleap sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ovaleap συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Il principio attivo di Ovaleap, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Greek: Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Italian: Ovaleap non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Greek: Το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro.
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Italian: • uomini con ipoganodismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Italian: Quali sono i rischi associati a Ovaleap?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ovaleap, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ovaleap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Ovaleap ha dimostrato di avere un profilo simile a GONAL-f per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ovaleap είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμη με αυτήν του GONAL-f.
Italian: Ovaleap viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Italian: Ovaleap è stato confrontato con GONAL-f in uno studio principale cui hanno partecipato 299 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Ovaleap με το GONAL-f σε 299 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ovaleap?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui il documento "Domande e risposte".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ovaleap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali benefici di Ovaleap sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Ciò significa che Ovaleap è simile a un medicinale biologico (il cosiddetto "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Ovaleap e il medicinale di riferimento contengono entrambi lo stesso principio attivo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το φάρμακο αναφοράς) το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Italian: Ovaleap viene somministrato insieme a un medicinale contenente LH per stimolare gli ovuli a maturare nelle ovaie;
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ovaleap i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ovaleap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Ovaleap è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Greek: Το Ovaleap διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Italian: Nelle donne, anche le cisti ovariche (sacche di liquido nelle ovaie) e il mal di testa si osservano in più di 1 paziente su 10.
Greek: Στις γυναίκες, σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς παρατηρήθηκαν επίσης κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία.
Italian: Ovaleap è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Greek: Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Italian: Come si usa Ovaleap?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap;
Italian: Ovaleap è un medicinale "biosimilare".
Greek: Το Ovaleap είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Italian: Nelle donne Ovaleap non deve essere impiegato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste ovarica non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
Greek: το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης ή ύπαρξης κύστεων στις ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Italian: Come agisce Ovaleap?
Greek: Πώς δρα το Ovaleap;
Italian: Ovaleap ha dimostrato di essere altrettanto efficace del medicinale di riferimento, GONAL-f.
Greek: Το Ovaleap ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Italian: Ovaleap follitropina alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
Italian: Ovaleap viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta;
Greek: Το Ovaleap χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων του ενός ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ovaleap?
Greek: Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Italian: 1 penna preriempita + 1 ago
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 βελόνα
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 ml
Greek: 250 μικρογραμμάρια
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi Soluzione iniettabile in penna preriempita
Greek: 250 μικρογραμμάρια Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Italian: Contenuto
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Italian: Uso sottocutaneo Cartuccia in penna preriempita (250 microgrammi/0,5 ml)
Greek: Για υποδόρια χρήση φυσίγγιο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (250 μικρογραμμάρια
Italian: Se non lo fosse, è necessario regolarlo (vedere il passaggio "4.
Greek: Εάν όχι, πρέπει να τον ρυθμίσετε (βλ. το βήμα "4.
Italian: Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.
Italian: Riunire tutto l'occorrente.
Greek: Συγκεντρώστε ότι θα χρειαστείτε.
Italian: Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:
Greek: Το Ovitrelle χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:
Italian: In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Greek: Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: • Spingere lentamente tutto l'ago nella pelle (1).
Greek: • Σπρώξτε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Φεβρουαρίου 2001
Italian: Metterlo da parte per poterlo usare più tardi.
Greek: Αφήστε το κατά μέρος για μεταγενέστερη χρήση.
Italian: Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione.
Greek: Χρησιμοποιήστε όσο χρόνο θέλετε για να κάνετε όλη την ένεση.
Italian: È preferibile reinserirla nella confezione originale.
Greek: Είναι καλύτερα να την τοποθετήσετε πίσω στην αρχική συσκευασία της.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sul potenziale cancerogeno.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Italian: Avvertenza: non stringere troppo l'ago; può essere difficile rimuoverlo dopo l'iniezione.
Greek: Προειδοποίηση: Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση.
Italian: Ciò è giustificato, data la natura proteica della sostanza attiva ed i risultati negativi dei test di genotossicità.
Greek: Αυτό δικαιολογείται δεδομένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και των αρνητικών αποτελεσμάτων των μελετών γονοτοξικότητας.
Italian: • Ciò conferma che la dose è stata somministrata completamente.
Greek: • Αυτό επιβεβαιώνει ότι η δόση έχει χορηγηθεί πλήρως.
Italian: L'OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle.
Greek: Το OHSS παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle.
Italian: Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Data del rinnovo più recente: 02 febbraio 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006
Italian: • Il numero che appare nella finestra di controllo della dose tornerà a "0".
Greek: • Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στην οθόνη δόσεων θα επιστρέψει στο ‘0'.
Italian: Iniettare sotto la pelle, come è stato insegnato.
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει.
Italian: Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, perché può essere necessario un trattamento medico urgente:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Italian: Eliminazione degli oggetti usati:
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν:
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Italian: La gravidanza multipla può portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini.
Greek: Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Quantità da usare
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso singolo.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
Italian: Chiedere al medico o al farmacista come ottenere un ago nuovo.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πάρετε μια νέα βελόνα.
Italian: È importante che le mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
Italian: • se è allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.
Greek: Αυτό γίνεται όταν τα ωοθυλάκιά σας αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
Italian: Se la linguetta è danneggiata o allentata, non usare l'ago.
Greek: Εάν η ετικέτα σφράγισης περιβλήματος έχει φθαρεί ή χαλαρώσει, μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
Italian: Se si oltrepassa questa posizione, riportare semplicemente indietro la manopola di impostazione della dose fino al pallino (●).
Greek: Εάν προσπεράσετε αυτήν τη θέση, γυρίστε απλά το κουμπί ρύθμισης δόσεων πίσω στο σημείο (●).
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra Ovitrelle ed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
Italian: 5.3 Controllare nuovamente che il numero indicato sul quadrante della dose sia "250".
Greek: 5.3 Επαληθεύστε πάλι ότι ο αριθμός στην οθόνη δόσεων δείχνει ‘250'.
Italian: Se non si vede alcun liquido, può provare una seconda volta (lo si può fare al massimo due volte) iniziando dal passaggio 1 della sezione "Se non si osservano una o più goccioline di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell'ago".
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί καθόλου υγρό, μπορείτε να προσπαθήσετε μια δεύτερη φορά (μπορείτε να το κάνετε αυτό το πολύ δύο φορές) ξεκινώντας από το βήμα 1 της παραγράφου "Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο" παραπάνω.
Italian: L'OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica può essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG.
Greek: Το OHSS που οφείλεται σε εξεσημασμένη ωοθηκική απάντηση μπορεί να αποφευχθεί με αναστολή της χορήγησης hCG.
Italian: • reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie sono molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000);
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος παλμός, οίδημα της γλώσσας και του λαιμού, φτέρνισμα, συριγμός, ή σοβαρή αναπνευστική δυσκολία, είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Italian: Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000) • Lievi reazioni cutanee allergiche come rash.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Ήπιου βαθμού αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ovitrelle
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle
Italian: L'OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS έχει αναφερθεί σε ποσοστό μικρότερο του 0,5% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Italian: • Scegliere un piano di lavoro pulito e una superficie piana.
Greek: • Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια.
Italian: • Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti
Greek: • Εξωμήτρια κύηση κατά τους προηγούμενους 3 μήνες
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA08
Italian: Sul quadrante della dose comparirà una linea retta e si deve continuare a ruotare fino a leggere il numero "250".
Greek: Η οθόνη δόσεων θα εμφανίζει μια ευθεία γραμμή και πρέπει να συνεχίζετε να γυρίζετε έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον αριθμό ‘250'.
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio di equilibrio e la clearance totale sono, rispettivamente, 6 l e 0,2 l/h.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και η ολική κάθαρση είναι 6 l και 0,2 l/h, αντίστοιχα.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Greek: Παρά ταύτα η σταθερότητα του εν χρήση διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2C-8C.
Italian: Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:
Greek: Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Ovitrelle, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
Italian: Non esistono indicazioni per l'uso di Ovitrelle durante la gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: 6.2 Rimuovere l'ago dopo l'iniezione
Greek: 6.2 Αφαίρεση της βελόνας μετά από ένεση
Italian: L'esposizione ripetuta a Ovitrelle è stata studiata solo in pazienti di sesso maschile.
Greek: Η επανειλημμένη έκθεση στο Ovitrelle έχει διερευνηθεί μόνο σε άνδρες.
Italian: Posologia La dose massima è 250 microgrammi.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 250 μικρογραμμάρια.
Italian: Non tentare di eseguire una seconda iniezione.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση μια δεύτερη φορά.
Italian: • Reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.
Greek: • Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα.
Italian: • Fare attenzione a non pungersi con l'ago
Greek: • Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Italian: Questo indica che l'intera dose è stata somministrata.
Greek: Αυτό δείχνει ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
Italian: Avvertenza: leggere queste istruzioni per l'uso prima di usare la penna preriempita Ovitrelle.
Greek: Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione mediante penna preriempita, vedere paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso" fornite nella confezione.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βλ. παράγραφο6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
Greek: • Επαληθεύστε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Italian: • Sensazione di depressione, irritabilità o irrequietezza.
Greek: • Αίσθημα κατάθλιψης, ευερεθιστικότητας ή ανησυχίας.
Italian: • gravi complicanze della coagulazione (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dall'OHSS, si possono trovare molto raramente.
Greek: • Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάματα), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως OHSS, μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ovitrelle σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, è più alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilità.
Greek: Το ποσοστό των αποβολών, τόσο σε ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς όσο και στις γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι υψηλότερο από αυτό που παρατηρείται στο φυσιολογικό πληθυσμό αλλά συγκρίσιμο με τα ποσοστά που παρατηρούνται σε γυναίκες με άλλα προβλήματα γονιμότητας.
Italian: • Usare l'ago e la penna una sola volta.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη βελόνα και τη συσκευή τύπου πένας μόνο μία φορά.
Italian: • se ha avuto una gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza extrauterina) negli ultimi 3 mesi
Greek: • σε περίπτωση που είχατε κάποια κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) τους τελευταίους τρεις μήνες
Italian: • Il quadrante della dose deve indicare "250", come nella figura sotto riportata.
Greek: • Η οθόνη δόσεων πρέπει να δείχνει "250", όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα.
Italian: L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς οι οποίες έχουν επαρκή εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.
Italian: Ciò può causare dolore toracico, affanno, ictus o attacco cardiaco (vedere anche al paragrafo 2, sotto "Problemi di coagulazione del sangue").
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δύσπνοια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα πήξης του αίματος»).
Italian: Come impostare la dose su 250").
Greek: Ρύθμιση της δόσης στα 250").
Italian: • Quando la penna è vuota, chieda al farmacista come eliminarla.
Greek: • Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να την απορρίψετε.
Italian: • Non spingere o tirare la manopola di impostazione della dose mentre la si ruota.
Greek: • Μη σπρώχνετε και μην τραβάτε το κουμπί ρύθμισης δόσεων ενώ το γυρίζετε.
Italian: • per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (procedura in grado di aiutarle a rimanere incinte), come la "fertilizzazione in vitro".
Greek: • Για να βοηθήσει στην ανάπτυξη και ωρίμανση μερικών ωοθυλακίων (που το καθένα περιέχει ένα ωάριο) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε Τεχνικές Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (διαδικασία που μπορεί να σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος) όπως «in vitro γονιμοποίηση».
Italian: depressione, irritabilità, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune:
Greek: Κατάθλιψη, ερεθιστικότητα, ανησυχία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Italian: Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.
Greek: Η θεραπεία με Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Italian: Avvertenza: i medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Προειδοποίηση: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: Bambini e adolescenti Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ovitrelle δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.