FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, étant donné la variabilité inter-individuelle concernant l'interaction médicamenteuse, une attention toute particulière sera portée à l'INR dans les premières semaines de traitement ou en cas d'interruption d'un traitement associant warfarine et acétate d'eslicarbazépine.
Croatian: Međutim, zbog interindividualne varijabilnosti u interakciji, posebnom pažnjom treba pratiti INR prvih tjedana nakon početka ili završetka istodobnog liječenja varfarinom i eslikarbazepinacetatom.
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Croatian: • Spori ili nepravilni otkucaji srca;
French: Les études de génotoxicité concernant l'acétate d'eslicarbazépine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Studije genotoksičnosti eslikarbazepinacetata ne pokazuju posebne opasnosti za ljude.
French: Les informations actuellement fournies dans la rubrique 4.9 du RCP sont limitées et ne reflètent pas le risque cardiaque potentiel de surdosage à l'acétate d'eslicarbazépine ni le risque d'induction de convulsions.
Croatian: Podaci koji se trenutno nalaze u dijelu 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka su ograničeni i ne odražavaju mogući kardijalni rizik kod predoziranja eslikarbazepinacetatom ili rizik od izazivanja napadaja.
French: Un allongement de l'intervalle PR a été observé au cours d'études cliniques évaluant l'acétate d'eslicarbazépine.
Croatian: Produljenja PR intervala uočena su u kliničkim studijama s esklikarbazepinacetatom.
French: L'eslicarbazépine a des effets inhibiteurs sur le CYP2C19.
Croatian: Eslikarbazepin ima inhibirajuća svojstva na CYP2C19.
French: Le mécanisme par lequel le métabolisme osseux est affecté n'a pas été identifié.
Croatian: Mehanizam kojim utječe na metabolizam kostiju nije identificiran.
French: L'angio-œdème dans un contexte d'hypersensibilité/de réaction anaphylactique associée à un œdème laryngé peut être fatal.
Croatian: Angioedem u kontekstu preosjetljivosti / anafilaktične reakcije praćene laringealnim edemom može imati smrtni ishod.
French: La Cmax de l'eslicarbazépine est atteinte en 2 à 3 heures après administration de la dose (tmax).
Croatian: Cmax eslikarbazepina dostiže se 2-3 sata nakon doziranja (tmax).
French: Parlez-en avec votre médecin :
Croatian: razgovarajte s Vašim liječnikom.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine est linéaire et proportionnelle à la dose entre 400 mg et 1 200 mg à la fois chez le sujet sain et chez le patient.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata je linearna i proporcionalna dozi u rasponu od 400-1200 mg i u zdravih ispitanika i u bolesnika.
French: Infection des voies urinaires
Croatian: Infekcija urinarnog trakta
French: Effet pharmacodynamique
Croatian: Farmakodinamički učinak
French: Il n'y a pas assez de données disponibles pour recommander un dépistage systématique de l'allèle HLA A*3101 avant de débuter un traitement par carbamazépine, ou par une composé chimiquement apparenté.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi govorili u prilog preporuke za provedbu probira na HLA-A*3101 prije početka liječenja karbamazepinom ili kemijski srodnim djelatnim tvarima.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uobičajeno dalje.
French: L'utilisation concomitante de l'acétate d'eslicarbazépine et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata i okskarbazepina se ne preporučuje jer može uzrokovati prekomjernu izloženost aktivnim metabolitima.
French: Zebinix peut être utilisé en monothérapie ou en association à un traitement anticonvulsivant en cours.
Croatian: Zebinix se može uzimati kao monoterapija ili kao dodatak već postojećoj antikonvulzivnoj terapiji.
French: Allèle HLA-A*3101 - Descendants européens et populations japonaises
Croatian: Alel HLA-A*3101 - populacije europskog porijekla i japanska populacija
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) sont : • tête qui tourne ou envie de dormir
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su: • Osjećaj omaglice ili pospanosti
French: Un retard du développement sexuel de la génération F1 a été observé dans des études péri-postnatales chez la souris et le rat.
Croatian: Kašnjenje spolnog razvoja u generaciji F1 primijećeno je u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
French: • analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre de globules rouges
Croatian: • Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih stanica;
French: En raison d'une relation structurale entre l'acétate d'eslicarbazépine et les antidépresseurs tricycliques, une interaction entre l'acétate d'eslicarbazépine et les IMAO est en théorie possible.
Croatian: Na temelju strukturne sličnosti eslikarbazepinacetata i tricikličkih antidepresiva, teoretski je moguća interakcija između eslikarbazepinacetata i inhibitora MAO.
French: La fréquence médiane des crises était de 6,1 (passant de 7,0 (semaines 1-4) à 4,0 (semaines > 40), donnant une variation médiane de -46,7 % par rapport à la situation initiale).
Croatian: Ukupni medijan standardizirane učestalosti napadaja iznosio je 6,1 (smanjujući se sa 7,0 (u tjednima 1-4) na 4,0 (u tjednima > 40), što rezultira medijanom relativne promjene od -46,7% u odnosu na početno razdoblje.
French: Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina starosti)
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Croatian: Prilikom početka ili prestanka liječenja eslikarbazepinacetatom ili promjeni doze, do dosezanja nove razine aktivnosti enzima može potrajati 2 do 3 tjedna.
French: Les études menées chez l'animal ont montré des troubles de la fertilité après un traitement par acétate d'eslicarbazépine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti nakon primjene eslikarbazepinacetata (vidjeti dio 5.3).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acétate d'eslicarbazépine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acétate d'eslicarbazépine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za eslikarbazepinacetat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu eslikarbazepinacetat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acétate d'eslicarbazépine sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema podataka o učincima eslikarbazepinacetata na plodnost ljudi.
French: Lorsque cela est possible, il est recommandé de dépister la présence de cet allèle chez ces sujets avant l'instauration d'un traitement par carbamazépine ou autre substance active chimiquement apparentée.
Croatian: Kad god je to moguće ove pojedince treba testirati na ovaj alel prije početka liječenja karbamazepinom ili kemijski srodnim djelatnim tvarima.
French: L'efficacité et la sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine en association pour le traitement des crises partielles chez l'enfant ont été évaluées lors d'une étude de phase II menée chez des enfants âgés de 6 à 16 ans (N=123) et d'une étude de phase III menée chez des enfants âgés de 2 à 18 ans (N=304).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u djece ispitana je u jednom ispitivanju faze II u djece u dobi od 6 do 16 godina (N=123) i u jednom ispitivanju faze III u djece u dobi od 2 do 18 godina (N=304).
French: Le profil pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine reste inchangé chez le sujet âgé, avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Croatian: Farmakokinetički profil eslikarbazepinacetata je nepromijenjen u starijih bolesnika s klirensom kreatinina >60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
French: La dose d'entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer devront impérativement utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Zebinix et ce, jusqu'à la fin de leur cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé (voir rubrique 4.6).
Croatian: žene u generativnoj dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Zebinixom, a sve do kraja tekućeg ciklusa menstruacije nakon što je liječenje prekinuto (vidjeti dio 4.6).
French: Enfants de plus de 6 ans
Croatian: Djeca starija od 6 godina
French: Les patientes devront recevoir tous les conseils adéquats concernant la possibilité d'une augmentation du risque de malformations et bénéficier également d'un diagnostic prénatal.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati o mogućnosti povećanog rizika od malformacija i dati priliku za prenatalni skrining.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine chez les enfants âgés de 6 ans et moins n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata u djece u dobi od 6 godina ili manje nije još ustanovljena.
French: L'état d'équilibre plasmatique est obtenu après 4 à 5 jours de doses uniques quotidiennes, ce qui corrèle avec une demi-vie effective de l'ordre de 20 à 24 heures.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže se postiže za 4 do 5 dana doziranjem jednom dnevno, u skladu sa efektivnim poluvijekom od 20-24 sata.
French: • seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d'épilepsie
Croatian: • sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom
French: Si des signes et symptômes suggérant de telles réactions surviennent, Zebinix doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé (selon la situation).
Croatian: Ako se jave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije liječenje Zebinixom se mora odmah prekinuti i razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka (ako je prikladno).
French: La dose maximale par jour est de 1200 mg (voir rubrique 5.1).
Croatian: Maksimalna doza je 1200 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.1).
French: • de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges.
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.
French: Intervalle PR
Croatian: PR interval
French: Les effets indésirables observés étaient généralement d'intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage do umjerene u intenzitetu i nastupile su uglavnom tijekom prvih tjedana liječenja eslikarbazepinacetatom.
French: Enfants âgés de 6 ans et moins
Croatian: Djeca u dobi od 6 godina i mlađa
French: Des troubles de la fertilité ont été observés chez la rate ; des baisses du nombre d'implantation et d'embryons vivants constatées lors de l'étude de fertilité chez la souris peuvent également indiquer des effets sur la fertilité des femelles, cependant, les comptages de corps lutéaux n'ont pas été évalués.
Croatian: Smanjenje plodnosti primijećeno je u ženki štakora; smanjen broj implantacija i živih embrija primijećen u ispitivanjima plodnosti miševa može također ukazivati na utjecaj na plodnost ženki, međutim nije ispitivan broj žutih tijela.
French: Certains patients sont susceptibles de présenter sensations vertigineuses, somnolence ou troubles visuels, en particulier en début de traitement.
Croatian: Neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu, somnolenciju ili poremećaje vida, osobito na početku liječenja.
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine est associée à un allongement de l'intervalle PR.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez 1,5 % des patients traités par Zebinix.
Croatian: Hiponatrijemija je prijavljena nuspojava u 1,5% bolesnika liječenih Zebinixom.
French: 9e étape : introduisez la seringue orale dans la bouche, contre l'intérieur de la joue.
Croatian: 9. korak: Štrcaljku za usta stavite u usta uz unutrašnju stranu obraza.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans PGR adopté présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: La dose maximale est de 1200 mg une fois par jour.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.
French: Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.
Croatian: Ako uzimate Zebinix sam, liječnik može smatrati da ćete imati koristi od doze od 1600 mg jednom dnevno.
French: Les symptômes observés après un surdosage d'acétate d'eslicarbazépine sont surtout associés à des altérations du système nerveux central (par exemple, crises convulsives de tous types, état épileptique) et troubles cardiaques (arythmie cardiaque notamment).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja eslikarbazepinacetatom prvenstveno se odnose na centralne neurološke simptome (npr. napadaje svih oblika, status epileptikus) i srčane poremećaje (npr. srčane aritmije).
French: Chaque ml de la suspension buvable contient 2.0 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et approximativement 0,0001 mg de sulfites.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i približno 0,00001 mg sulfita.
French: Chez les patients ayant développé de telles réactions, le traitement par Zebinix ne devra à aucun moment être réinstauré.
Croatian: U bolesnika kod kojih su se pojavile ove reakcije, s liječenjem Zebinixom se ne smije više nikad započeti.
French: L'acétate d'eslicarbazépine est fortement et rapidement transformé en son métabolite actif majeur l'eslicarbazépine par métabolisme de premier passage hydrolytique.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
French: L'acétate d'eslicarbazépine n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin, mais a induit des anomalies squelettiques chez la souris.
Croatian: Eslikarbazepinacetat nije imao teratogenih učinaka u štakora ili kunića, ali je inducirao abnormalnosti skeleta u miševa.
French: Rangez le flacon et la seringue orale dans la bôite jusqu'à la prochaine utilisation.
Croatian: Bocu i štrcaljku za usta čuvajte zajedno u istoj kutiji do sljedeće uporabe.
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna.
French: De plus, six cas de « prise de poids » ont été signalés au cours de la surveillance post-marketing, pour lesquels le TAMM a jugé la causalité comme potentiellement liée à l'acétate d'eslicarbazépine.
Croatian: Nadalje, postoji šest slučajeva prijave „porasta tjelesne težine" nakon stavljanja lijeka u promet, za koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet procjenjuje da su moguće uzročno povezani s eslikarbazepinacetatom.
French: Si des patients d'origine européenne ou japonaise sont connus pour être porteurs de l'allèle HLA-A*3101, l'utilisation de carbamazépine ou d'un composé apparenté peut être envisagée si les bénéfices semblent être supérieurs aux risques.
Croatian: Ako se za bolesnike europskog ili japanskog podrijetla zna da su pozitivni na HLA-A*3101 alel, primjenu karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može se uzeti u obzir ako se smatra da korist od njegove primjene nadmašuje moguće rizike.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'ayant pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2), son utilisation n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), stoga se ne preporučuje primjena u ovih bolesnika.
French: Des effets indésirables liés à cette anomalie de l'ECG (ex. évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.
Croatian: Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).
French: Zebinix a un effet sur les contraceptifs hormonaux comme la pilule et peut en diminuer l'efficacité.
Croatian: Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju.
French: Une étude incluant des patients adultes atteints d'une insuffisance rénale légère à sévère a montré que la clairance est dépendante de la fonction rénale.
Croatian: Studija u odraslih bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega pokazala je da klirens ovisi o bubrežnoj funkciji.
French: Fatigue, troubles de la marche, asthénie
Croatian: poremećaji hoda, astenija
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'au terme du cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu, učinkovitu i sigurnu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja i sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa, nakon što je liječenje prekinuto.
French: On a rapporté l'apparition de troubles hémorragiques chez les nouveau-nés issus de mères traitées par antiépileptiques.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji krvarenja u novorođenčadi uzrokovani antiepileptičkim lijekovima.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.
Croatian: Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa.
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie, coordination anormale et sensation vertigineuse.
Croatian: Rezultati studija su pokazali da u bolesnika istodobno liječenje povećava rizik od sljedećih nuspojava: dvoslike, poremećaj koordinacije i omaglica.
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Croatian: Ispitivanje 208 uključivalo je 2 dodatna, dugotrajna, otvorena nastavka ispitivanja koja su nastavno uslijedila (1 godina u dijelu II i dvije godine u dijelu III) a ispitivanje 305 uključivalo je slijed od 4
French: • si vous souffrez de confusion mentale, d'une aggravation des crises ou d'une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d'une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
Croatian: • ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.
French: Le pourcentage de sujets ayant montré une réduction ≥ 50 % (1581 analysé) de la fréquence des crises dans les études de phase III était de 19,3 % pour le placebo, de 20,8 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 400 mg, de 30,5 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 800 mg et de 35,3 % pour l'acétate d'eslicarbazépine 1 200 mg une fois par jour.
Croatian: (analizirano 1581) učestalosti napadaja tijekom studije faze III bio je 19,3% za placebo, 20,8% za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5% za eslikarbazepinacetat 800 mg i 35,3% za eslikarbazepinacetat 1200 mg dnevno.
French: Dans l'extension en ouvert de 1 an (période II) de l'étude de phase III (population en intention de traiter N = 225), le taux global de répondeurs était de 46,7 % (en constante augmentation de 44,9 % (semaines 1-4) à 57,5 % (semaines > 40)).
Croatian: U jednogodišnjem otvorenom nastavku ispitivanja (dio II) faze III (ITT N = 225) koje je nastavno uslijedilo, ukupna stopa bolesnika koji su imali odgovor na terapiju iznosila je 46,7% (kontinuirani porast s 44,9% (u tjednima 1-4) na 57,5% (u tjednima > 40).
French: Aucun changement de l'exposition à la carbamazépine ou à son métabolite, l'époxycarbamazépine, n'a été noté.
Croatian: Nije zabilježena promjena u izloženosti karbamazepinu ili njegovom metabolitu karbamazepinepoksidu.
French: De plus, le sodium sérique sera surveillé en cas d'apparition de signes d'hyponatrémie.
Croatian: Također serumsku razinu natrija treba odrediti ako se pojave klinički znakovi hiponatrijemije.
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1 200 mg une fois par jour.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećavati do 1200 mg jednom dnevno.
French: La variation médiane a été plus importante dans le groupe placebo précédent (51,4 %) que dans le groupe acétate d'eslicarbazépine précédent (-40,4 %).
Croatian: Median relativne promjene bio je veći u prethodnoj placebo skupini (-51,4%) nego u prethodnoj ESL skupini (-40,4%).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton exterieur pour conditionnement multiple (incluant la blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja (uključujući plavi okvir)
French: La proportion de patientsprésentant une exacerbation (hausse de ≥ 25 %) par rapport à la situation initiale était de 14,2 %.
Croatian: Udio bolesnika s pogoršanjem (porast od ≥ 25%) u odnosu na početno razdoblje iznosio je 14.2%.
French: • en association chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
Croatian: • dodatna terapija u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
French: Après ouverture du flacon, vous pouvez utiliser le contenu pendant 2 mois maximum.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek ne smijete uzimati duže od 2 mjeseca.
French: Un total de 50 sur 72 individus qui ont commencé l'étude ont terminé le traitement de 26 semaines , ce qui correspond à un taux de maintien de 69,4% (voir section 4.2 pour plus d'information sur l'utilisation chez les sujets âgés).
Croatian: Ukupno 50 od 72 ispitanika koji su započeli ispitivanje dovršilo je period liječenja u trajanju od 26 tjedna, što odgovara stopi zadržavanja od 69,4% (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u starijih osoba).
French: Les malformations les plus couramment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
Croatian: Najčešće je izviješćeno o rascjepu usne, kardiovaskularnim malformacijama i oštećenjima neuralne cijevi.
French: Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition.
Croatian: Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.
French: La sécurité d'emploi de Zebinix chez l'enfant âgé de 6 ans et moins n'a pas été établie à ce jour.
Croatian: Sigurnost primjene Zebinixa u djece u dobi od 6 godina i manje nije još ustanovljena.