FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Instructies voor toediening van de Cosentyx-oplossing Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en houd de naaldpunt bij het opzuigen van de oplossing in de spuit helemaal onder in de oplossing op de bodem van de injectieflacon.
Lithuanian: Cosentyx tirpalo skyrimo instrukcijos Pakreipkite flakoną maždaug 45° kampu, įdurkite švirkšto adatą ir įtraukite tirpalą į švirkštą, adatos galą laikydami pačioje flakone esančio tirpalo apačioje.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis Placebogecontroleerde klinische onderzoeken (fase III) bij patiënten met plaque psoriasis, PsA en AS die werden blootgesteld aan 300 mg, 150 mg, 75 mg of placebo gedurende maximaal 12 weken (psoriasis) of 16 weken (PsA en AS) behandeling.
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas Placebu kontroliuotų (III fazės) klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze, psoriaziniu artritui ir ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams iki 12 savaičių (psoriazės tyrimų metu) ar iki 16 savaičių (psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito tyrimų metu) trukmės laikotarpiu buvo skirtos 300 mg, 150 mg, 75 mg vaistinio preparato dozės arba placebas.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
Lithuanian: Jeigu nematote žalio indikatoriaus, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd onderzoek werden 102 patiënten onderzocht met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis, gedefinieerd als een Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-)score van ≥12, een IGA mod 2011-score voor alleen de hoofdhuid van 3 of hoger en ten minste 30% van de hoofdhuidoppervlakte aangedaan.
Lithuanian: Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ≥12 balų, IGA mod 2011 tik skalpo įvertinimas 3 balais ar daugiau bei bent 30 % pažeisto skalpo paviršiaus ploto.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij spondylitis ankylopoetica doordat het de klachten en verschijnselen van uw ziekte vermindert en uw lichamelijk functioneren verbetert.
Lithuanian: Vartojant Cosentyx ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės Jūsų ligos sukeliami požymiai ir simptomai bei pagerės Jūsų fizinė būklė.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond voor 24 uur bij 2ºC tot 8ºC.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, cheminės ir fizikinės paruošto preparato savybės išlieka stabilios 24 valandas.
Dutch: Tijdens de geblindeerde periode waren de ASAS 20 en ASAS 40 responsen respectievelijk 69,7% en 47,6% voor 150 mg en 74,3% en 57,4% voor 300 mg in week 52.
Lithuanian: Koduoto tyrimo laikotarpio duomenimis, 52-ąją savaitę ASAS 20 ir ASAS 40 atsakai nustatyti, atitinkamai, 69,7 % ir 47,6 % pacientų, vartojusių 150 mg dozę, bei 74,3 % ir 57,4 % pacientų, vartojusių 300 mg dozę.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Cosentyx SensoReady-pen
Lithuanian: Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos
Dutch: In AS-onderzoek 3 werd een verbetering van de klachten en verschijnselen aangetoond bij met secukinumab behandelde patiënten (150 mg en 300 mg), waarbij vergelijkbare werkzaamheidsresponsen werden verkregen onafhankelijk van de dosis die superieur waren aan placebo in week 16 voor het primair eindpunt (ASAS 20).
Lithuanian: AS tyrimo 3 duomenimis, sekukinumabo (150 mg arba 300 mg dozę) vartojusiems pacientams nustatyti pagerėję ligos požymiai ir simptomai bei buvo panašio veiksmingumo atsakų reikšmės, nepriklausomai nuo skirtos dozės, o 16-ąją savaitę pagrindinės vertinamosios baigties (ASAS 20) rodmenys buvo geresni nei placebo grupėje.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar secukinumab 150 mg, 300 mg of placebo dat subcutaan werd toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis, of een maandelijkse injectie met 150 mg secukinumab (zonder oplaaddosering).
Lithuanian: Sekukinumabo vartojusiųjų grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 150 mg, 300 mg vaistinio preparato dozės arba placebo po oda 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines tokias pat dozes arba vieną sekukinumabo 150 mg injekciją per mėnesį (be įsotinimo).
Dutch: ACR70-respons n (%)
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cosentyx een invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Cosentyx veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Uw Cosentyx voorgevulde spuit
Lithuanian: Cosentyx užpildytas švirkštas
Dutch: In PsA-onderzoek 2 was het percentage patiënten dat een modified PsA Response Criteria (PsARC)-respons had bereikt in week 24 groter bij de met secukinumab behandelde patiënten (59,0% en 61,0% met respectievelijk 150 mg en 300 mg) dan met placebo (26,5%).
Lithuanian: PsA Response Criteria - PsARC), dalis 24-ąją savaitę buvo didesnė sekukinumabo vartojusių pacientų tarpe (59,0 % ir 61,0 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes), lyginant su placebo grupe (26,5 %).
Dutch: • Gebruik de pen niet als deze is gevallen zonder dop.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis nukrito ir nusiėmė dangtelis.
Dutch: De gemiddelde afnamen (verbeteringen) in de DLQI vanaf baseline varieerden van -10,4 tot -11,6 met secukinumab 300 mg, van -7,7 tot -10,1 met secukinumab 150 mg, versus -1,1 tot -1,9 voor placebo in week 12.
Lithuanian: Vidutinis DLQI skalės įvertinimo 12-ąją savaitę sumažėjimas (rodantis pagerėjimą) nuo pradinių reikšmių svyravo nuo -10,4 iki -11,6 sekukinumabo 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir nuo -7,7 iki -10,1 sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su nuo -1,1 iki -1,9 pokyčiu placebo grupėje.
Dutch: Rinorroe
Lithuanian: Rinorėja
Dutch: In PsA-onderzoek 1 was het percentage patiënten zonder ziekteprogressie (gedefinieerd als een verandering in mTSS ten opzichte van baseline van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 82,3% bij secukinumab 10 mg/kg intraveneuze oplaaddosis - 150 mg subcutane onderhoudsdosis en 75,7% bij placebo.
Lithuanian: PsA tyrimo 1 metu, pacientų, kuriems nuo randomizacijos iki 24-osios savaitės nenustatyta ligos progresavimo (apibrėžiama kaip mTSS balo pokytis nuo pradinės reikšmės ≤0,5), procentinė dalis buvo 82,3 % sekukinumabo 10 mg/kg kūno svorio įsotinamosios dozės į veną - 150 mg palaikomosios dozės po oda grupėje ir 75,7 % placebo grupėje.
Dutch: • De pen niet in de vriezer bewaren.
Lithuanian: • Švirkštiklio negalima užšaldyti.
Dutch: Vóór reconstitutie: bewaar de injectieflacon in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.
Lithuanian: Prieš miltelių tirpinimą: flakoną laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: Uw Cosentyx SensoReady-pen weggooien:
Lithuanian: Išmeskite Cosentyx SensoReady švirkštiklį:
Dutch: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Lithuanian: Psoriasis Area and Severity Index (Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas); DAS - angl.
Dutch: Aantal patiënten PASI 50-respons n (%)
Lithuanian: 1-asis tyrimas Pacientų skaičius PASI 50 atsakas, n (%)
Dutch: De werking van secukinumab 150 mg op basis van de ASAS 20-score trad al na 1 week behandeling op en op basis van de ASAS 40-score na 2 weken behandeling in AS-onderzoek 2 (superieur ten opzichte van placebo).
Lithuanian: AS tyrimo 2 duomenimis, sekukinumabo 150 mg dozės poveikio pradžia nustatyta jau 1-ąją tyrimo savaitę vertinant ASAS 20 rodiklį ir 2-ąją tyrimo savaitę vertinant ASAS 40 rodiklį (poveikis stipresnis už placebą).
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik van de Cosentyx voorgevulde spuit" onder aan deze bijsluiter voor uitgebreide instructies over het injecteren van Cosentyx.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos".
Dutch: De verwijderbare naalddop van de Cosentyx voorgevulde spuit bevat een derivaat van natuurlijk rubberlatex.
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
Dutch: De infectiepercentages die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica waren vergelijkbaar met die waargenomen in de onderzoeken naar psoriasis.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu pastebėtų infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus į psoriaze sergančių pacientų tyrimų metu nustatytąjį dažnį.
Dutch: Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.
Lithuanian: Kad injekcija būtų patogesnė, švirkštiklį išimkite iš šaldytuvo ir 15-30 minučių iki švirkštimo leiskite sušilti iki kambario temperatūros.
Dutch: De ASAS 20-responsen waren met secukinumab 150 mg in vergelijking met placebo in week 16 beter bij zowel anti-TNF- α-naïeve patiënten (68,2% versus 31,1%; p<0,05) als bij anti-TNFα-IR-patiënten (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Lithuanian: 16-ąją savaitę ASAS 20 atsakų dažnis buvo didesnis tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams (68,2 %, lyginant su 31,1 %; p < 0,05), tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams (50,0%, lyginant su 24,1 %; p < 0,05), kai šiems pacientams buvo skiriama 150 mg sekukinumabo dozė ir atitinkamai lyginama su placebo poveikiu.
Dutch: In onderzoek 1 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 1), onderzoek 2 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 2) en onderzoek 3 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 3) waren respectievelijk 27,0%, 38,8% en 23,5% van de patiënten eerder behandeld met een TNFαblokkerend middel en daarmee gestopt vanwege onvoldoende werkzaamheid of vanwege onverdraagbaarheid (patiënten met een inadequate respons op anti-TNFα-behandeling (anti-TNFα-IR-patiënten)).
Lithuanian: Ankilozinio spondilito tyrimo 1 (AS tyrimo 1), Ankilozinio spondilito tyrimo 2 (AS tyrimo 2) ir Ankilozinio spondilito tyrimo 3 (AS tyrimo 3) duomenimis, atitinkamai 27,0 %, 38,8 % ir 23,5 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 300 mg, hadden er 64 een ACR20-respons, 44 een ACR50-respons en 24 een ACR70-respons.
Lithuanian: Iš 100 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta 300 mg sekukinumabo dozė, atitinkamai, 64, 44 ir 24 nustatytas ACR 20/50/70 atsakas.
Dutch: Secukinumab 300 mg
Lithuanian: Sekukinumabas 300 mg
Dutch: Er werden ook patiënten gerandomiseerd naar placebo die zij kregen toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis.
Lithuanian: Į kitą grupę atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama placebo 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitę, o vėliau kas mėnesį.
Dutch: Laten opdrogen voordat de injectie wordt toegediend.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją leiskite odai nudžiūti.
Dutch: Cosentyx 150 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig en individueel gebruik.
Lithuanian: Cosentyx 150 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje individualiam vartojimui.
Dutch: • als u naast Cosentyx nog andere geneesmiddelen gebruikt, of u heeft dat kort geleden gedaan of de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Lithuanian: • jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Dutch: De oplossing/de spuit niet schudden.
Lithuanian: Tirpalo ar švirkštiklio negalima purtyti.
Dutch: De frequentie van neutropenie bij arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is vergelijkbaar met die bij psoriasis.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams neutropenijos pasireiškimo dažnis yra panašus į šį dažnį sergantiesiems psoriaze.
Dutch: De naar secukinumab gerandomiseerde patiënten kregen intraveneus 10 mg/kg toegediend in week 0, 2 en 4, gevolgd door maandelijks subcutaan 75 mg of 150 mg te beginnen in week 8.
Lithuanian: Sekukinumabo vartojusiųjų grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozė į veną 0, 2 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines 75 mg arba 150 mg dozes skiriant po oda ir pradedant nuo 8-osios savaitės.
Dutch: • Alcoholdoekje.
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgyto tampono.
Dutch: Gerelateerd aan het werkingsmechanisme van secukinumab werden in de klinische psoriasisonderzoeken voor secukinumab vaker niet-ernstige mucocutane candida-infecties gemeld dan voor placebo (3,55 per 100 patiëntjaren voor secukinumab 300 mg versus 1,00 per 100 patiëntjaren voor placebo) (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Atliekant psoriaze sergančių pacientų klinikinius tyrimus nustatyta, kad sekukinumabo vartojusiųjų grupėje dažniau nei placebo grupėje pasireiškė nesunkių mieliagrybių sukeliamų odos ir gleivinių infekcijų (3,55 atvejo 100 paciento metų 300 mg sekukinumabo dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su 1,00 atvejo 100 paciento metų placebo grupėje); tai yra susiję su sekukinumabo veikimo mechanizmu (žr.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Dutch: Kwaliteit van leven/patiënt-gerapporteerde uitkomsten In de DLQI (Dermatology Life Quality Index) werden in week 12 vanaf baseline (onderzoeken 1-4) statistisch significante verbeteringen aangetoond ten opzichte van placebo.
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index) įvertinimo pagerėjimas nuo pradinių reikšmių, lyginant su placebo poveikiu.
Dutch: Na voldoende training van de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Cosentyx zelf injecteren als een arts vaststelt dat de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, tinkamai išmokęs leidimo po oda metodo, pacientas Cosentyx gali susileisti pats.
Dutch: Er is tot op heden in de verwijderbare naalddop geen natuurlijk rubberlatex gedetecteerd.
Lithuanian: Natūralios gumos latekso nuimamo adatos dangtelio sudėtyje iki šiol nebuvo nustatyta.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in week 4 vanaf baseline werden aangetoond in de DLQI bij patiënten behandeld met secukinumab vergeleken met patiënten behandeld met ustekinumab (CLEAR) en deze verbeteringen werden behouden tot 52 weken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama sekukinumabo, lyginant su tais pacientais, kurie vartojo ustekinumabo (CLEAR tyrimo metu), 4-ąją savaitę nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas pagal DLQI skalę, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, ir šis pagerėjimas išliko iki pat 52-osios savaitės.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg lieten ook statistisch significante verbeteringen zien van verkennende eindpunten wat betreft lichamelijk functioneren, zoals beoordeeld met de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in vergelijking met placebo (-2,15 versus -0,68) en wat betreft vermoeidheid, uitgedrukt als score op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-schaal in vergelijking met placebo (8,10 versus 3,30).
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI), lyginant su placebo grupe (-2,15 palyginti su -0,68), ir nuovargį, vertinant pagal Lėtinės ligos gydymo funkcinės būklės įvertinimo - Nuovargio (angl.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van secukinumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
Lithuanian: Sekukinumabą pateikus į rinką gauta pranešimų apie sunkių infekcijų atvejus. Jeigu sekukinumabo svarstoma skirti pacientams, kurie serga lėtine infekcija arba kuriems anksčiau kartojosi infekcijos, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Dutch: Verpakking bevat 2 voorgevulde spuiten
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštikliai
Dutch: In klinische onderzoeken werden urticaria en zeldzame gevallen van anafylactische reactie op secukinumab waargenomen (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sekukinumabo vartojusiems pacientams pastebėta dilgėlinės atvejų ir retų anafilaksinės reakcijos pasireiškimo atvejų (taip pat žr.
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 64 een ACR20respons, 39 een ACR50-respons en 20 een ACR70-respons.
Lithuanian: Iš 100 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta 150 mg sekukinumabo dozė, atitinkamai, 64, 39 ir 20 nustatytas ACR 20/50/70 atsakas.
Dutch: De injectieplaats
Lithuanian: Injekcijų sritys
Dutch: • De pen niet schudden.
Lithuanian: • Švirkštiklio negalima purtyti.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat en polysorbaat 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas ir polisorbatas 80.
Dutch: Wat u nodig heeft voor uw injectie:
Lithuanian: Kokių priemonių reikės injekcijai atlikti:
Dutch: Zijvleugels veiligheidsbescherming spuit
Lithuanian: Švirkšto apsaugos sparneliai
Dutch: Zuig met een geschikte naald (bijv. 21G x 2″) voorzichtig iets meer dan 1,0 ml van de oplossing voor subcutane injectie op uit de injectieflacon in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling.
Lithuanian: Į 1 ml tūrio graduotą vienkartinį švirkštą iš flakono atsargiai įtraukite kiek daugiau nei 1 ml tirpalo poodinei injekcijai, naudodami tinkamą adatą (pvz.
Dutch: Enthesitis verdwenen n (%) ‡ Week 16
Lithuanian: Entezito išnykimas, n (%) ‡
Dutch: Afronding van uw injectie:
Lithuanian: Injekcijos pabaiga:
Dutch: Patiënten behandeld met ustekinumab kregen 45 mg of 90 mg in week 0 en 4, en dan elke 12 weken tot week 52 (gedoseerd op basis van gewicht in lijn met de goedgekeurde dosering) ** p-waarden versus ustekinumab: p<0,0001 voor het primaire eindpunt van PASI 90 in week 16 en het secundaire eindpunt van PASI 75 in week 4 *** p-waarden versus ustekinumab: p=0,0001 voor het secundaire eindpunt van PASI 90 in week 52
Lithuanian: 12 savaičių iki 52-osios savaitės (dozę skiriant pagal kūno svorį, kaip patvirtinta dozavime) ** p reikšmės, lyginant su ustekinumabo poveikiu: p<0,0001, remiantis pagrindinės vertinamosios baigties PASI 90 atsaku 16-ąją savaitę ir antrinės vertinamosios baigties PASI 75 atsaku 4-ąją savaitę.
Dutch: Bevat ook: sacharose, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polisorbato 80.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Nėra duomenų apie preparato farmakokinetiką pacientų, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, organizmuose.
Dutch: LEES DIT VÓÓR HET INJECTEREN.
Lithuanian: PRIEŠ ATLIKDAMI INJEKCIJĄ PRIVALOTE PERSKAITYTI ŠIĄ INFORMACIJĄ.
Dutch: Een grotere effectiviteit van secukinumab vergeleken met ustekinumab werd vroeg waargenomen voor de eindpunten PASI 75/90/100 en IGA mod 2011 0- of 1-respons ("gaaf" of "bijna gaaf") en zette zich voort tot week 52.
Lithuanian: Pagal PASI 75/90/100 ir IGA mod 2011 0 arba 1 atsako („švarios odos" arba „beveik švarios odos") požymius, didesnis sekukinumabo, lyginant su ustekinumabu, veiksmingumas buvo pastebėtas anksti ir tęsėsi 52 savaites.
Dutch: • Elke dosis van 300 mg wordt gegeven als twee injecties van 150 mg.
Lithuanian: • kiekviena 300 mg dozė skiriama kaip dvi injekcijos po 150 mg.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cosentyx zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cosentyx EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cosentyx te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cosentyx vartojimą?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cosentyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cosentyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Binnen 16 weken van behandeling wordt doorgaans een verbetering gezien.
Lithuanian: Paprastai pagerėjimas pasireiškia per 16 savaičių nuo gydymo pradžios.
Dutch: Omdat Cosentyx het risico op infectie kan verhogen, mag het middel niet worden gegeven aan patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose.
Lithuanian: Kadangi vartojant Cosentyx, gali padidėti infekcijos pavojus, šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis aktyviomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze.
Dutch: Door zich aan interleukine 17A te hechten en de werking hiervan te blokkeren, vermindert secukinumab de activiteit van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino 17A ir stabdydamas jo veikimą, sekukinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir slopina ligos simptomus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cosentyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cosentyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Overige informatie over Cosentyx
Lithuanian: Kita informacija apie Cosentyx
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cosentyx (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) met ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) en een verstopte neus of loopneus (rhinitis).
Lithuanian: Dažniausi Cosentyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) su nosies ir gerklės gleivinės uždegimu (nazofaringitu) ir užsikimšusi arba tekanti nosis (rinitas).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cosentyx verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cosentyx rinkodaros leidimą.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke verbetering kunnen verdere verbeteringen zien als de behandeling na 16 weken wordt voortgezet.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė, kuri iš pradžių tik iš dalies pagerėjo, tęsiant gydymą po 16-os savaitės, gali dar labiau pagerėti.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cosentyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cosentyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Waarom is Cosentyx goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Cosentyx buvo patvirtintas?
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat 15%.
Lithuanian: Placebo grupėje tokių pacientų buvo 15 proc.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Cosentyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cosentyx wordt gebruikt.
Lithuanian: Cosentyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cosentyx.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cosentyx.