FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
Romanian: Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Megestrol Alkermes could not have been approved.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
English: Megestrol Alkermes is a medicine that contains the active substance megestrol.
Romanian: Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
English: Because Megestrol Alkermes was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Megace.
Romanian: Deoarece Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a verifica dacă este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Megace.
English: On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Romanian: La 6 martie 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Megestrol Alkermes, care urmează să fie folosit în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Megestrol Alkermes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Megestrol Alkermes.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not show that Megestrol Alkermes was bioequivalent to the reference medicine and therefore cannot be considered to have the same effectiveness as Megace in reversing weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
English: Megestrol Alkermes was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Romanian: Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un „medicament generic hibrid”.
English: What is Megestrol Alkermes?
Romanian: Ce este Megestrol Alkermes?
English: The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat un studiu care analiza eficacitatea Megestrol Alkermes în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu SIDA, precum şi date din literatura ştiinţifică în sprijinul administrării megestrolului în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
English: Megestrol Alkermes was expected to be used to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
Romanian: Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
English: Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
Romanian: Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
English: What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Megestrol Alkermes?
English: How is Megestrol Alkermes expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Megestrol Alkermes?
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirarese referă la ultima zi a lunii respective.
English: Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Romanian: Data primei autorizări: 21 Noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 Iulie 2019
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1%).
English: The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Romanian: Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Romanian: - dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Romanian: Cu toate acestea, nu este posibil să se determine cu siguranţă dacă aceste evenimente sunt legate direct de aceşti factori de risc, de administrarea tadalafil, de activitatea sexuală sau de o asociere a acestora sau altor factori.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: - if you had a stroke within the last 6 months.
Romanian: - dacă aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”.
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Romanian: Medicamente antidiabetice Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu medicamente antidiabetice.
English: - if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Romanian: - dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil.
English: Adult men
Romanian: Bărbaţii adulţi
English: When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Romanian: Atunci când este luat o dată pe zi, Tadalafil Mylan vă permite să obţineţi o erecţie, atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile.
English: • Risk management plan (RMP)
Romanian: Plan de management al riscului (PMR)
English: Komárom, 2900 Hungary
Romanian: Komárom, 2900 Ungaria
English: You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Romanian: Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.
English: - other medicines to treat high blood pressure.
Romanian: - alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94% din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
English: Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tadalafil Mylan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Convenţia folosită pentru estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la utilizarea tadalafil la gravide.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
Romanian: Menţinerea efectului a fost evaluată într-o extensie deschisă a unuia dintre studii care a arătat că îmbunătăţirea în totalul scorului simptomului internaţional de prostată observat la 12 săptămâni a fost menţinut pentru până la 1 an de tratament cu tadalafill 5 mg.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: ANEXA 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Romanian: - dacă aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos.
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Romanian: V-a fost dată doza de 20 mg deoarece medicul dumneavoastră a considerat că doza recomandată de 10 mg este prea slabă.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Romanian: Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61% din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36% din doză).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Tadalafil Mylan.
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Romanian: Acestaeste un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri înpiept”).
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Romanian: Vedere înceţoşată, Senzaţii descrise ca dureri oculare
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tadalafil Mylan în cursul sarcinii.
English: Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Romanian: Tadalafil Mylan a fost demonstrat că imbunătăţeşte aceste simptome urinare începând la 1-2săptămâni după începerea tratamentului.
English: If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tadalafil Mylan decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Myalgia,
Romanian: Mialgii,
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
Romanian: Din moment ce hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a incepe tratamentul cu Tadalafil Mylan pentru hiperplazie benignă de prostată.
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Romanian: Tadalafil a fost studiat în 4 studii clinice cu durată de 12 săptămâni care au înrolat peste 1500 pacienţi cu semne şi simptome de hiperplazie benignă de prostată.
English: See also section 5.1.
Romanian: De asemenea, vezi pct. 5.1.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: - rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Romanian: - rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului :http://www.ema.europa.eu/.
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Romanian: La femelele gravide de şobolan, ASC pentru medicamentul liber, calculată la doza respectivă, a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Romanian: Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterialăși istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil may be taken with or without food.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că tadalafil poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Romanian: Puteţi lua comprimatul de Tadalafil Mylan cu cel puţin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală.
English: Facial oedema Sudden cardiac death
Romanian: Edem facial Moarte subită de origine cardiacă
English: The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Romanian: Efectul alcoolului etilic asupra funcţiei cognitive nu afost crescut de tadalafil (10 mg).
English: Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Romanian: Nu este de aşteptat ca tadalafil să determine inhibiţia sau inducţia semnificativă clinic a clearance-ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Romanian: Nu luaţi Tadalafil Mylan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Marea Britanie
English: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Marea Britanie
English: Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Romanian: În urma stimulării sexuale, Tadalafil Mylan acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, Cmax a fost cu 41% mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Romanian: Expunerea la tadalafil (ASC) la pacienţii cu diabet zaharat a fost cu aproximativ 19% mai mică decât valoarea ASC la pacienţii sănătoşi.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Mylan.
English: Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Romanian: Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Mylan sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Mylan.
English: The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utilizeze Tadalafil Mylan în asemenea asocieri.
English: PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Mylan, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Tadalafil Mylan, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
English: The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Romanian: Clearance-ul oral mediu al tadalafilului este 2,5 l/oră şi timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 17,5 ore la subiecţii sănătoşi.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Romanian: Tadalafil Mylan poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.
English: (2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Romanian: (2) Reacţii adverse din perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă care nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate.
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Romanian: La pacienţii care nu pot tolera tadalafil 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată se poate considera o terapie alternativă deoarece eficacitatea tadalafil 2,5 mg în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată nu a fost demonstrată.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la tadalafil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cefalee raportate la administrarea de tadalafil o dată pe zi au fost experimentate în primele 10 până la 30 zile de la începutul tratamentului.
English: Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Tadalafil Mylan - dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament(enumerate la pct. 6).
English: Tachycardia, Palpitations
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Romanian: Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile; cod ATC: G04BE08.
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Romanian: Tadalafil este, de asemenea, de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE7 până la PDE10.
English: Ελλάδα (Greece) Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
Romanian: (Greece) Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 30, 56, 84 şi 98 comprimate.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Romanian: Farmacocinetica tadalafilului la subiecţii sănătoşi este liniară sub aspectul timpului şi dozei.
English: Some men taking tadalafil in clinical studies have reported dizziness.
Romanian: Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli.
English: This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Romanian: Selectivitatea pentru PDE5 în comparaţie cu PDE3este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în contractilitatea cardiacă.
English: - a severe kidney problem.
Romanian: - o problemă severă la rinichi.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PVdC-Alu
English: Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Romanian: Tadalafil Mylan nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
English: Other medicines and Tadalafil Mylan Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Tadalafil Mylan împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Romanian: Administrarea zilnică a Tadalafil Mylan poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează să aibă activitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Romanian: Concentraţiile alcoolului etilic (media alcoolemiilor maxime 0,08%) nu au fost afectate în cazul administrării concomitente de tadalafil (10 mg sau 20 mg).