FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για έως και 6 εβδομάδες, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 2-3 ημερών μετά την αρχική δόση και υποχώρησαν με τις επακόλουθες δόσεις.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel kuni 6 nädala jooksul läbi viidud kliinilise farmakoloogia uuringutes teatati seedetrakti nähtudest enamasti 2...3 päeva jooksul pärast esimest annust, need vähenesid järgnevate annuse manustamisel.
Greek: • Όταν η φύλαξη στο ψυγείο δεν είναι εφικτή, μπορείτε να κρατήσετε τη σύριγγά σας σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C) για έως και 14 ημέρες συνολικά.
Estonian: • Kui külmkapis hoidmise võimalust ei ole, võite hoida oma süstlit ka toatemperatuuril (kuni 30 °C)
Greek: Όταν προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Kui see ravim lisatakse olemasolevale ravile sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia tekkeriski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν εάν απομένουν τουλάχιστον 3 ημέρες (72 ώρες) έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Estonian: Kui annus unustatakse manustada, tuleb seda teha niipea kui võimalik, juhul kui järgmise korralise süstini on vähemalt 3 päeva (72 tundi) aega.
Greek: Η επίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν 0,07% για τη ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με 0,14% για το εικονικό φάρμακο και 0,19% για τους συγκριτικούς παράγοντες με ή χωρίς επιπρόσθετη αντιδιαβητική θεραπεία υπόβαθρου.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes oli ägeda pankreatiidi esinemissagedus dulaglutiidiga 0,07%, võrreldes platseeboga 0,14 % ja võrdlusravimitega 0,19 % koos täiendava antidiabeetilise foonraviga või ilma.
Greek: - παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη για τον διαβήτη σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία).
Estonian: - kui te võtate oma diabeedi raviks sulfonüüluureat või kasutate insuliini, sest võib tekkida liiga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλαγλουτίδης με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό (νοργεστιμάτη 0,18 mg/αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg) δεν επηρέασε τη συνολική έκθεση στη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη.
Estonian: Dulaglutiidi manustamine koos suukaudsete kontratseptiividega (norgestimaat 0,18 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg) ei mõjutanud norelgestromiini ja etünüülöstradiooli üldist ekspositsiooni.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ
Estonian: ABIAINED Abiained: Naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή προβλήματα με τη σύριγγά σας του Trulicity, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: • Kui teil küsimusi või probleeme oma Trulicity süstliga, võtke palun ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά την ημέρα) διάρκειας 104 εβδομάδων, όπου όλα τα φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Estonian: Dulaglutiidi ohutust ja efektiivsust uuriti 104 nädalat kestnud platseebo- ja aktiivkontrolliga (sitagliptiin 100 mg/päevas) uuringus, kõikides gruppides toimus ravi kombineeritult metformiiniga.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας, όπου οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη έως και κατά 30% και 33% για τη μέση Cmax και AUC, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Estonian: Dulaglutiidi farmakokineetikat hinnati kliinilise farmakoloogia uuringus, kus maksakahjustusega isikutel esines tervete kontrollisikutega võrreldes statistiliselt oluline dulaglutiidi ekspositsiooni langus, vastavalt Cmax 30 % ja AUC 33 % võrra.
Greek: Υπήρξαν σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του Trulicity που έλαβαν επιπρόσθετη γλυκαιμική παρέμβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Trulicity: 2.086 [42,2 %], εικονικό φάρμακο: 2.825 [57,0 %], p < 0,001).
Estonian: Trulicity rühmas sai oluliselt vähem patsiente täiendavat veresuhkrusisaldust langetavat ravi võrreldes platseeboga (Trulicity: 2086 [42,2 %]; platseebo: 2825 [57,0 %]; p < 0,001).
Greek: • Μην συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας.
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν γαστρεντερικές, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes olid seedetrakti häired, sh iiveldus, oksendamine ja diarröa.
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση των εγκριτικών μελετών φάσης II και III, συνολικά 51 ασθενείς (ντουλαγλουτίδη: 26 [N = 3.885], όλοι οι συγκριτικοί παράγοντες: 25 [N = 2,125]) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη).
Estonian: II ja III faasi registeerimisuuringute metaanalüüsis esines kokku vähemalt 51 patsiendil (dulaglutiid: 26 [N = 3,885]; kõik võrdlusgrupid: 25 [N = 2,125]) vähemalt üks kardiovaskulaarne (KV) sündmus (KV põhjusega surm, mitte-letaalne müokardiinfarkt, mitte-letaalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu).
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
Estonian: Lisaks oli 52-nädalases kliinilises uuringus, kus osalesid 2. tüüpi diabeedi ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid (eGFR [CKD-EPI] < 60 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2), üks kord nädalas manustatava 0,75 mg ja 1,5 mg Trulicity farmakokineetiline profiil sarnane eelnevates kliinilistes uuringutes näidatuga.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης 2 ετών σε αρουραίους, σε έκθεση ≥ 7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά από δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg την εβδομάδα, η ντουλαγλουτίδη προκάλεσε στατιστικά σημαντικές, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις της επίπτωσης όγκων των C-κυττάρων του θυρεοειδούς (αδενώματα και καρκινώματα, συνδυαστικά).
Estonian: Rottidega läbi viidud 2-aastases kartsinogeensuse katses, kus manustati 1,5 mg dulaglutiidi üks kord nädalas, mis on ≥ 7 korra inimese kliinilisest eskpositsioonist, põhjustas dulaglutiid statistiliselt olulisi, annusest sõltuvaid kilpnäärme C-raku tuumoreid (adenoomide ja kartsinoomide kombinatsioon).
Greek: Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i), η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/ και του SGLT2i μπορεί να συνεχιστεί.
Estonian: Kui Trulicity lisatakse käimasolevale ravile metformiiniga ja/või naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoriga (SGLT2i), võib jätkata metformiini ja/või SGLT2i praeguse annuse kasutamist.
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Estonian: Nimetatud sümptomite tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Greek: - πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αποδομήσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).
Estonian: - kui teil on diabeedist tingitud ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis ilmneb siis, kui organism on insuliini puudumise tõttu võimetu glükoosi lõhustama).
Greek: Σε περίπτωση απουσίας άλλων σημείων και συμπτωμάτων οξείας παγκρεατίτιδας, οι αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων μόνο δεν είναι διαγνωστικές οξείας παγκρεατίτιδας.
Estonian: Ägeda pankreatiidi teiste nähtude ja sümptomite puudumisel ei ennusta üksnes pankrease ensüümide aktiivsuse tõus veel ägeda pankreatiidi teket.
Greek: Η διαχρονικότητα της επίδρασης στη λειτουργία των β-κυττάρων διατηρήθηκε έως και τη μέγιστη διάρκεια μελέτης, τις 104 εβδομάδες.
Estonian: Toime beetarakkude funktsioonile püsis kogu pikima kestvusega 104-nädalase uuringu jooksul.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί με βάση την αξιολόγηση των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, της μακροχρόνιας μελέτης καρδιαγγειακής έκβασης σε ολόκληρη τη διάρκειά τους και τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud II ja III faasi kliinilistes uuringutes kogu nende kestuse vältel ja pikaajalises kardiovaskulaarse lõpptulemuse uuringus saadud andmete ning turuletulekujärgsete teadete hindamisel.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής της ντουλαγλουτίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole uuringuid dulaglutiidi farmakokineetika iseloomustamiseks läbi viidud.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης με μετφορμίνη σε σταθερή κατάσταση (σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης [IR]), η AUCτ της μετφορμίνης αυξήθηκε έως και 15% και η Cmax μειώθηκε έως και 12%, αντίστοιχα, χωρίς μεταβολές στο tmax.
Estonian: Dulaglutiidi korduvate annuste manustamine metformiini tasakaalukontsentratsioonis (toimeaine kiire vabanemisega ravimvorm (KV)) suurenes metformiini AUCτ kuni 15 % ja Cmax vähenes kuni 12 % ning tmax ei muutunud.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν ως αποτέλεσμα διαλυτή σύνθεση και παρατεταμένο χρόνο ημιζωής 4,7 ημερών που καθιστούν το φάρμακο κατάλληλο για υποδόρια χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Nende insenertehniliste lahenduste tulemusel on saadud lahustuv ravimvorm ja pikem poolväärtusaeg - 4,7 päeva, mis võimaldab üks kord nädalas subkutaanset manustamist.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα).
Estonian: Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st - Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem).
Greek: • Η πένα είναι μία προγεμισμένη συσκευή χορήγησης που είναι έτοιμη προς χρήση και απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Estonian: • Pen-süstel on ühekordselt kasutatav, eeltäidetud süstevahend, mis on koheselt kasutusvalmis.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν είναι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Estonian: See võib nii olla, see ei mõjuta teie annust.
Greek: Τι γίνεται εάν δω μία φυσαλίδα αέρα στη σύριγγά μου;
Estonian: Mida see tähendab, kui ma näen süstlis õhumulle?
Greek: Η μέση δόση της γλαργινικής ινσουλίνης κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 37 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 41 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν Trulicity 1,5mg.
Estonian: Glargiininsuliini keskmine algannus oli 37 ühikut/ööpäevas platseebot saanud patsientidel ja 41 ühikut/ööpäevas 1,5 mg Trulicity't saanud patsientidel.
Greek: Η επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,4% και οι συχνότητες ήταν 0,05 και 0,06 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Estonian: Tõsise hüpoglükeemia juhtude esinemissagedus oli 2,4 % ja 3,4 % ja esinemissageduste määrad 0,05 ja 0,06 juhtu/patsiendiaasta kohta.
Greek: Επιπροσθέτως, η αντιλαμβανόμενη συχνότητα υπεργλυκαιμίας και υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με τη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα εξενατίδη.
Estonian: Lisaks tundsid patsiendid oluliselt vähem hüperglükeemiat ja hüpoglükeemiat, võrreldes eksenatiidiga kaks korda ööpäevas.
Greek: Προετοιμαστείτε την πένα από το ψυγείο.
Estonian: Valmistuge ette ja külmkapist välja.
Greek: Παρατηρήθηκε γενική παράταση του tmax της ντουλαγλουτίδης με την επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Maksakahjustuse süvenemisega esines dulaglutiidi tmax üldine pikenemine.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, επεισόδια συστηματικής υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, οίδημα) αναφέρθηκαν σε 0,5% των ασθενών που λάμβαναν ντουλαγλουτίδη.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes teatati dulaglutiidi saanud patsientidest 0,5 %-l süsteemsete ülitundlikkusnähtude (nt urtikaaria, tursed) ilmnemisest.
Greek: Το Trulicity ενδείκνυται ως θεραπευτική αγωγή ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετη αγωγή στην διατροφή και την άσκηση:
Estonian: Trulicity on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi melliitdiabeediga täiskasvanute raviks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele
Greek: Η ντουλαγλουτίδη είναι ένας μακράς δράσης αγωνιστής του υποδοχέα του ομοιάζοντος της γλυκαγόνης πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Estonian: Dulaglutiid on pikatoimeline glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντουλαγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 1,5 mg και 0,75 mg ήταν 47% και 65%, αντίστοιχα.
Estonian: Dulaglutiidi keskmine absoluutne biosaadavus ühekordse 1,5 mg ja 0,75 mg üksikannuse subkutaanse manustamise järel oli vastavalt 47 % ja 65 %.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη, η έκθεση στην S- και την R-βαρφαρίνη και η Cmax της R-βαρφαρίνης παρέμειναν ανεπηρέαστες, ενώ η Cmax της S-βαρφαρίνης μειώθηκε κατά 22%.
Estonian: Dulaglutiidiga koosmanustamise järgselt ei täheldatud muutusi S- ja R-varfariini ekspositsioonis ning R-varfariini Cmax väärtuse osas; S-varfariini Cmax langes 22 %.
Greek: Στην ίδια μελέτη, μία και μόνη δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg φάνηκε να αυξάνει τη μέγιστη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα και να ενισχύει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Samas uuringus suurendas ühekordne 1,5 mg dulaglutiidi annus võrreldes platseeboga insuliini maksimaalset sekretsiooni β-rakkudest ning võimendas β-rakkude funktsiooni 2. tüüpi diabeediga isikutel.
Greek: Το Trulicity χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή περιοχή) ή στο άνω μέρος του ποδιού σας (μηρός).
Estonian: Trulicity't süstitakse naha alla (nahaalune süst) kõhu- või reiepiirkonnas.
Greek: Εικόνα 2: Γράφημα Forest ανάλυσης των μεμονωμένων τύπων καρδιαγγειακού συμβάματος, θανάτου από όλα τα αίτια και σταθερότητα του αποτελέσματος σε όλες τις υποομάδες για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο
Estonian: Joonis 2: Üksikute kardiovaskulaarse tüsistuse tüüpide, üldise suremuse ja toime järjepidevuse analüüside blobogramm (Forest plot) alarühmade lõikes esmase tulemusnäitaja puhul
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Σε μία ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 78 εβδομάδων, η ντουλαγλουτίδη συγκρίθηκε με τη γλαργινική ινσουλίνη, όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με θεραπεία υπόβαθρου με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία.
Estonian: Kombineeritud ravi metformiini ja sulfonüüluureaga 78-nädalases aktiivkontrolliga uuringus võrreldi dulaglutiidi glargiin-insuliiniga, mõlemal juhul toimus taustaravi metformiini ja sulfonüüluureaga.
Greek: Σε μία μελέτη 52 εβδομάδων, το Trulicity 1,5mg και 0,75mg συγκρίθηκε με τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη συμπληρωματικά σε γευματική ινσουλίνη lispro προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (eGFR [μέσω CKD- ΕΡΙ] < 60 και ≥ 15 ml / min / 1,73 m2).
Estonian: 52-nädalases uuringus võrreldi Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg tiitritud glargiininsuliiniga, mida kasutati täiendava ravina lisaks söögiaegsele lisproinsuliinile, et hinnata toimet glükeemilisele kontrollile ja ohutust mõõduka kuni raske kroonilise neeruhaigusega patsientidel (eGFR [CKD-EPI] < 60 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με τιτλοποιημένη βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 28 εβδομάδων, το Trulicity 1,5 mg συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία σε τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη (88 % με και 12 % χωρίς μετφορμίνη) για να αξιολογηθεί η επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια.
Estonian: Kombineeritud ravi tiitritud basaalinsuliiniga (koos metformiiniga või ilma) 28-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus võrreldi 1,5 mg Trulicity't platseeboga, kui neid kasutati täiendava ravina lisaks tiitritud glargiininsuliinile (88 % said ja 12 % ei saanud metformiini), et hinnata toimet glükeemilisele kontrollile ja ohutusele.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - Εντερική απόφραξη - μία σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - Soolesulgus - raske kõhukinnisus, millele lisanduvad kõhuvalu, kõhupuhitus või oksendamine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων αυτών φαρμάκων που παίρνετε για να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.
Estonian: Selle riski vältimiseks võib teie arst pidada vajalikuks muuta teie teiste ravimite annuseid.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity.
Estonian: Lugege enne Trulicity kasutamist hoolikalt süstli „Kasutusjuhendit".
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: Kasutamine neerukahjustusega patsientidel
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της ντουλαγλουτίδης σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,111 l/h και 0,107 l/h με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 4,5 και 4,7 ημέρες, αντίστοιχα.
Estonian: 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutiidi keskmine näiline kliirens inimesel oli tasakaalukontsentratsiooni korral vastavalt 0,111 l/t ja 0,107 l/t eliminatsiooni poolväärtusajaga vastavalt 4,5 ja 4,7 päeva.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud spetsiaalseid ohte inimesele.
Greek: • Φυλάξτε την πένα σας στο ψυγείο.
Estonian: • Hoidke oma pen-süstlit külmkapis.
Greek: Η συγχορήγηση ντουλαγλουτίδης με σιταγλιπτίνη αύξησε την έκθεση στη ντουλαγλουτίδη και τη Cmax κατά περίπου 38% και 27%, αντίστοιχα, και ο διάμεσος tmax παρατάθηκε κατά περίπου 24 ώρες.
Estonian: Dulaglutiidi manustamisel koos sitagliptiiniga suurenesid dulaglutiidi ekspositsioon ja Cmax vastavalt ligikaudu 38 % ja 27 % ning mediaanne tmax suurenes ligikaudu 24 tundi.
Greek: Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στον άνω βραχίονα.
Estonian: • Teine isik võib teha teile süsti õlavarde.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit.
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος†, κοιλιακό άλγος†
Estonian: Iiveldus, diarröa, oksendamine†, kõhuvalu†
Greek: 2 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml 4 προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml
Estonian: 2 pen-süstlit 0,5 ml lahusega 4 pen-süstlit 0,5 ml lahusega
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Estonian: Mis teha, kui kolb ei liigu?
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Eli Lilly Italia S.p.A.
Greek: Καρδιαγγειακή Εκτίμηση
Estonian: Kardiovaskulaarne hinnang
Greek: Αφαιρέστε και απορρίψτε το γκρι καπάκι βάσης.
Estonian: • Eemaldage ja visake hall põhja kattekork ära.
Greek: Εάν η παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, η χορήγηση της ντουλαγλουτίδης δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου.
Estonian: Pankreatiidi diagnoosi kinnitamisel ei tohi ravi dulaglutiidiga uuesti alustada.
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
Estonian: Iga süstal väljastab ühe annuse.
Greek: Αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις
Estonian: Patsientide poolt teatatud tulemused
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με σουλφονυλουρία
Estonian: Kombineeritud ravi sulfonüüluureaga
Greek: Γλαργινική ινσουλίνη+ μία φορά την ημέρα
Estonian: Glargiininsuliin+ üks kord ööpäevas (n=194)
Greek: TRULICITY 1,5 mg
Estonian: Trulicity 1,5 mg süstelahus
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντουλαγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas dulaglutiid eritub inimese rinnapiima.
Greek: Η συγκεντρωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος έως και 104 εβδομάδες για τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, περιλάμβανε ναυτία (12,9% και 21,2%), διάρροια (10,7% και 13,7%) και έμετο (6,9% και 11,5%).
Estonian: 104 nädala jooksul teatatud seedetrakti kõrvaltoimete kokkuvõttes esines 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutiidiga iiveldust (vastavalt 12,9 % ja 21,2 %), kõhulahtisust (vastavalt 10,7 % ja 13,7 %) ja oksendamist (vastavalt 6,9 % ja 11,5 %).
Greek: (n=270)
Estonian: Platseebo (n= 177)
Greek: Όταν το Trulicity προστεθεί σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης ή/και της πιογλιταζόνης μπορεί να συνεχιστεί.
Estonian: Kui Trulicity lisatakse olemasolevale ravile metformiiniga ja/või pioglitasooniga, võib jätkata metformiini ja/või pioglitasooni samade annustega.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη καθυστερεί επίσης τη γαστρική κένωση.
Estonian: Dulaglutiid aeglustab ka mao tühjenemist.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με αναστολέα SGLT2 με ή χωρίς μετφορμίνη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε θεραπεία με αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) (96% με και 4% χωρίς μετφορμίνη) διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Estonian: Kombineeritud ravi SGLT2 inhibiitoriga koos metformiiniga või ilma 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus hinnati dulaglutiidi ohutust ja efektiivsust, kui seda kasutati täiendava ravina lisaks naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitori (SGLT2i) ravile (96% koos metformiiniga ja 4% ilma metformiinita).
Greek: • Μην καταψύχετε τη σύριγγά σας.
Estonian: • Ärge laske oma süstlil külmuda.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη παρείχε μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ) (διαφορά -2,8 mmHg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) στις 16 εβδομάδες.
Estonian: Ravi dulaglutiidiga tekitas 16. nädalal süstoolse vererõhu (SBP) languse (erinevus platseeboga -2,8 mmHg).
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως εξανθήματα, κνησμό και ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο των ιστών του αυχένα, προσώπου, στόματος ή λαιμού, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu lööbed, sügelus ja kiiresti tekkiv kaela-, näo-, suu- või kõripiirkonna kudede turse, nõgestõbi ja hingamisraskused, tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Estonian: Küsimuste või murede korral võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Πίνακας 1: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της ντουλαγλουτίδης
Estonian: Tabel 1: Dulaglutiidi kõrvaltoimete esinemissagedus Organsüsteemi klass
Greek: Επιθεωρήστε
Estonian: Uuringud
Greek: • Φυλάξτε τη σύριγγά σας στο ψυγείο.
Estonian: • Hoidke oma süstel külmkapis.
Greek: Ένας ασθενής ανέφερε σοβαρή υπογλυκαιμία με το Trulicity 1,5 mg σε συνδιασμό με γλαργινική ινσουλίνη και κανένας με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Raske hüpoglükeemia tekkis ühel patsiendil, kes sai 1,5 mg Trulicity't kombinatsioonis glargiininsuliiniga, ning mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Greek: EU/1/14/956/007 4 προγεμισμένες πένες
Estonian: EU/1/14/956/007 4 pen-süstlit