FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuotoon liittyvät tapahtumat
Hungarian: Vérzéssel összefüggő események
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tai joku toinen havaitsee sinulla IMBRUVICA-hoidon aikana muistamattomuutta, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näkökyvyn menetyksen, sillä nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, mutta vakavasta, aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Hungarian: IMBRUVICA szedése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következtményei lehetnek, mely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä.
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Finnish: Jos unohdat ottaa IMBRUVICA-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az IMBRUVICA-t
Finnish: Tämä johtuu siitä, että IMBRUVICA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az IMBRUVICA befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Hungarian: • A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Finnish: Potilaalta pitää ennen IMBRUVICA-hoidon aloittamista tutkia hepatiitti B -virusinfektio (HBV).
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus (HBV) státuszt.
Finnish: Joidenkin potilaiden verenkierrossa on havaittu lymfosyyttimäärän huomattavaa suurenemista (esim. > 400 000/mikrol).
Hungarian: A betegek egy részénél keringő lymphocyták számának nagymértékű emelkedését (pl. > 400 000/µl) figyelték meg.
Finnish: Kokonaisvasteluku, mihin sisältyy osittainen vaste, johon liittyy lymfosytoosi, oli 70,6 %.
Hungarian: A teljes válaszadási arány a lymphocytosissal járó részleges remissziót is beleértve 70,6% volt.
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Ibrutinibista 97,3 % sitoutui palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro, mikä ei ollut pitoisuuksilla 50-1000 ng/ml konsentraatiosta riippuvainen.
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Finnish: Lähtötilanteessa 58 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 58%-ának volt legalább egy, ≥ 5 cm-es tumora.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampiasteista keuhkokuumetta esiintyi yleisemmin iäkkäillä IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla (12 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista verrattuna 7 %:iin < 65-vuotiaista potilaista).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú pneumonia gyakrabban jelent meg az IMBRUVICA-val kezelt idős betegeknél (a ≥ 65 éves betegek 12%-ánál, illetve a < 65 éves betegek 7%-ánál).
Finnish: Teho oli samankaltainen potilaiden kaikissa tutkituissa osajoukoissa, mukaan lukien potilaat, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetio, joka oli ennalta määritelty ositustekijä (taulukko 8).
Hungarian: A hatásosság hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, beleértve azokat a betegeket is, akiknek 17p deléciójuk volt, és azokat is, akiknek nem volt, ami egy előre meghatározott stratifikációs faktor volt (8. táblázat).
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmat 1680 mg:n ibrutinibiannokset eivät pidentäneet QTc-aikaa kliinisesti oleellisesti.
Hungarian: 1680 mg szupraterápiás adagban az ibrutinib nem nyújtotta meg a QTc-távolságot klinikailag releváns mértékben.
Finnish: 90 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Hungarian: 90 kemény kapszula 120 kemény kapszula
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
Hungarian: A vizsgálat 34 hónapos medián követési időtartama alatt (szélső értékek: 8,6+-37,7 hónap) a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden joko 90 tai 120 kovaa kapselia sisältävän purkin.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Finnish: • sekavuus, päänsärky, johon liittyy puheen puuroutumista tai heikotuksen tunnetta; nämä saattavat olla aivojen vakavan sisäisen verenvuodon oireita
Hungarian: • zavartság, elkent beszéddel vagy ájulásérzéssel társuló fejfájás - ezek súlyos, agyállományon belüli vérzés tünetei lehetnek,
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu kolmessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa ja kuudessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa IMBRUVICA-hoitoa saaneen 1 200 potilaan yhdistettyihin tietoihin sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
Hungarian: A biztonságossági profil három fázis II klinikai vizsgálatban és hat randomizált fázis III vizsgálatban IMBRUVICA-val kezelt, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból, 1200 beteg összesített adatain alapul.
Finnish: Kaikki maha-suolikanavan, lymfoidiset ja luuston löydökset korjautuivat 613 viikon palautumisjakson aikana.
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Finnish: 90 kapselia 120 kapselia
Hungarian: 90 kapszula 120 kapszula
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Finnish: IMBRUVICA-yliannoksen vaikutuksista on vähän tietoa.
Hungarian: Az IMBRUVICA túladagolásának hatásaival kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Finnish: Ibrutinibilla ei ole bakteeri-, nisäkässolu- tai hiirikokeiden perusteella geenitoksisia ominaisuuksia.
Hungarian: Az ibrutinibnek baktériumokon, emlős sejteken vagy egereknél tesztelve nincs genotoxikus tulajdonsága.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät, arvioi IMBRUVICA-hoidon riskit ja hyödyt ja noudata annosmuutoksia koskevia ohjeita.
Hungarian: Ha a tünetek perzisztálnak, az IMBRUVICA-kezelés kockázatait és előnyeit mérlegelni, és a dózis módosítására vonatkozó útmutatásokat követni kell.
Finnish: Loppuanalyysissa yhteensä 196 ofatumumabihoito-ryhmään alun perin satunnaistetuista tutkittavista 133 tutkittavaa (67,9 %) siirtyi ibrutinibiristikkäishoitoon.
Hungarian: A végső analízis időpontjában az eredetileg ofatumumab-kezelési karra randomizált 196 beteg közül 133 (67,9%) beteg keresztezett elrendezésben ibrutinib-kezelést kapott.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä aina kun se on mahdollista, ja samanaikaista käyttöä pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért amikor csak lehetséges, az IMBRUVICA és az erős CYP3A4-inhibitorok és erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelhető, amikor a potenciális előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Finnish: Pediatriset potilaat IMBRUVICAlla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia alle 18-vuotiailla potilailla.
Hungarian: Gyermekek Az IMBRUVICA-val nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség*
Finnish: • Ota tabletit suun kautta ja juo lasillinen vettä.
Hungarian: • A tablettákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä tabletteja unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: A betegnek nem szabad több tablettát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Finnish: Iältään 65-70-vuotiailla potilailla piti olla vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka sulki pois ensilinjan kemoimmunoterapian fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla.
Hungarian: A 65 és 70 év közötti betegeknél követelmény volt, hogy legalább egy olyan kísérőbetegségük legyen, ami kizárta a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal végzett, első vonalbeli kemo-immunterápia alkalmazását.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan neljän vuoden estimaatti oli IMBRUVICA-ryhmässä 73,9 % ja klorambusiiliryhmässä 15,5 %.
Hungarian: A 4 éves becsült progressziómentes túlélés 73,9% volt az IMBRUVICA-karon, és 15,5% a klórambucil-karon.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy tai hänellä esiintyy pahenevaa ≥ 3. asteen ei-hematologista toksisuutta, 3. asteen tai vaikeampiasteista neutropeniaa, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai 4. asteen hematologista toksisuutta.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelést abba kell hagyni bármilyen újonnan megjelenő vagy súlyosbodó, ≥ 3. fokozatú nem haematologiai toxicitás, 3. vagy magasabb fokozatú, infekcióval vagy lázzal járó neutropenia vagy 4. fokozatú haematologiai toxicitás esetén.
Finnish: Tästä saattaa aiheutua muutoksia munuaisten toimintaan, sydämen rytmihäiriöitä tai kouristuksia.
Hungarian: Ez az állapot a veseműködés változásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Finnish: • allerginen reaktio (toisinaan vaikea), joka voi ilmetä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotuksena, nielemis- tai hengitysvaikeutena, kutiavana ihottumana (nokkosihottuma)
Hungarian: • allergiás reakció, amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés
Finnish: Karsinogeenisuus/geenitoksisuus
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavien verisyöpien hoitoon:
Hungarian: Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Finnish: Ofatumumabi N = 196
Hungarian: Ofatumumab N = 196
Finnish: Vasteluku (CR, VGPR, PR)
Hungarian: Válaszadási arány (CR, VGPR, PR)
Finnish: • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Ei saavutettu (1,9+; 36,4+)
Hungarian: Nem került elérésre (1,9+,
Finnish: Ibrutinibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Hungarian: Az ibrutinib fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Finnish: Ibrutinibin dihydrodiolimetaboliitti on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2D6:n heikko estäjä.
Hungarian: Az ibrutinib dihidrodiol metabolitja a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön vagy más észleli Önnél a következőket: hirtelen kialakult zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban (különösen akkor, ha csak a test egyik oldalán jelentkezik), hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar, látásvesztés, járásnehezítettség, egyensúlyzavar vagy a koordináció hiánya, hirtelen, súlyos fejfájás ismert ok nélkül.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneen tutkimuksen tiedot osoittivat, että altistus ibrutinibille suureni (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatban az adatok az ibrutinib-expozíció emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Finnish: IMBRUVICA-valmisteelle altistuneiden potilaiden tunnettu kokonaisturvallisuusprofiili pysyi yhdenmukaisena, paitsi että hypertension vallitsevuus lisääntyi.
Hungarian: Az IMBRUVICA-expozíciónak kitett betegek ismert általános biztonságossági profilja a hypertonia prevalenciájának növekedése kivételével konzisztens maradt, és új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Finnish: • Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Finnish: • sydänlääkkeitä/rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia tai dronedaronia
Hungarian: • szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
Finnish: Älä ota IMBRUVICA-valmistetta • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: Ne szedje az IMBRUVICA-t • ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joilla oli kuolemaan johtanut infektio, oli myös neutropenia.
Hungarian: A legtöbb, végzetes kimenetelű fertőzést kapott betegnek neutropeniája volt.
Finnish: Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella heikko CYP2B6:n induktori ja se saattaa vaikuttaa muiden sellaisten entsyymien ja kuljetusproteiinien ilmentymiseen, joita säätelevät konstitutiiviset androstaanireseptorit (constitutive androstane receptor, CAR), esim. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
Hungarian: In vitro adatok alapján az ibrutinib egy gyenge CYP2B6-induktor, és rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy befolyásolja a konstitutív androsztán-receptor (CAR) által regulált egyéb enzimek és transzporterek, például a CYP2C9, a CYP2C19, az UGT1A1 és az MRP2 expresszióját.
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä kapseleita unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 (48 %) tai 12 (52 %).
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Finnish: Joillakin IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu uupumusta, huimausta ja voimattomuutta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szedő betegek egy részénél fáradtságot, szédülést és gyengeséget jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit értékelik.
Finnish: Apuaineintoleranssi
Hungarian: Segédanyag-intolerancia
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina.
Hungarian: • A tablettákat egészben nyelje le.
Finnish: Ibrutinibi muodostaa kovalenttisen sidoksen BTK:n aktiivisen kohdan kysteiinitähteeseen (Cys481), mikä johtaa BTK:n entsymaattisen aktiivisuuden pitkäkestoiseen estymiseen.
Hungarian: Az ibrutinib a BTK aktív centrumában kovalens kötést képez a cisztein reziduummal (Cys-481), ami a BTK enzimatikus aktivitásának tartós gátlásához vezet.
Finnish: Potilasta pitää seurata kuumeen, neutropenian ja infektioiden havaitsemiseksi, ja tarvittava infektion tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a lázat, a neutropeniát és a fertőzéseket, és indokolt esetben megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia (≥ 5 %) olivat neutropenia, keuhkokuume ja trombosytopenia.
Hungarian: A leggyakoribb 3/4. fokozatú mellékhatás (≥ 5%) a neutropenia, a pneumonia és a thrombocytopenia volt.
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Finnish: Seuraa IMBRUVICA-hoitoa saavan potilaan verenpainetta säännöllisesti, ja aloita verenpainelääkitys tai säädä sitä IMBRUVICA-hoidon aikana tarpeen mukaan.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél a vérnyomás rendszeres monitorozása, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elkezdése vagy dózisuk módosítása szükséges az IMBRUVICA-kezelés teljes ideje alatt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ibrutinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibrutinib/az ibrutinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö saattaa sitä vastoin pienentää IMBRUVICA-altistusta, jolloin riskinä saattaa olla tehon puuttuminen.
Hungarian: Ezzel szemben a CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása csökkent IMBRUVICA-expozícióhoz és ennek következtében a hatásosság elmaradásának kockázatához vezethet.
Finnish: Vasteen kestoaika oli 3,9 - yli 24,2 kuukautta.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Finnish: Pienimmän havaittavan vaikutuksen (Lowest Observed Effect Level, LOEL) aiheuttavan annoksen (60 mg/kg/vrk) marginaali on koiralla 3,6-kertainen (urokset) ja 2,3-kertainen (naaraat).
Hungarian: A legalacsonyabb megfigyelt hatás szint (Lowest Observed Effect Level - LOEL) (60 mg/kg/nap) határa kutyáknál 3,6-szeres (hímek) és 2,3-szeres (nőstények).
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan ja sydämen sähköfysiologiaan Ibrutinibin vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin 20 terveellä miehellä ja naisella tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kattavassa QT-tutkimuksessa, jossa tutkittavat saivat lumevalmistetta tai vaikuttavaa hoitoa.
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy eteisvärinä IMBRUVICA-hoidon aikana, tromboembolisen sairauden riski on arvioitava perusteellisesti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az IMBRUVICA-kezelés alatt alakul ki pitvarfibrilláció, a thromboemboliás kórkép kockázatának alapos értékelése szükséges.
Finnish: Käytä lääkettä lääkärin ohjeen mukaan.
Hungarian: Úgy alkalmazza, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Finnish: Hoidon lopettaminen ja annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi B-solusyöpien hoitoon IMBRUVICAa saaneista 1 200 potilaasta 5 % lopetti hoidon pääasiassa haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és dóziscsökkentés mellékhatások miatt A B-sejt malignitások miatt IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 5% hagyta abba a kezelést elsősorban mellékhatások következtében.
Finnish: IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibrutinibia.
Hungarian: Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Riskisuhde perustuu osittamattomaan analyysiin
Hungarian: A relatív hazárd a nem stratifikált analízisen alapul
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
Hungarian: Ez az észlelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai leletek hiányában nem tekinthető progresszív kórképnek.
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Hungarian: Kapszula tartalom Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-lauril-szulfát (E487)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja IMBRUVICAn käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az IMBRUVICA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Hungarian: • súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
Finnish: Antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien lääkevalmisteiden (verihiutaleiden aggregaation estäjien) samanaikainen käyttö IMBRUVICA-kapselien kanssa lisää vakavien verenvuotojen riskiä.
Hungarian: Az antikoagulánsok vagy a vérlemezkék működését gátló gyógyszerek (thrombocyta-ellenes hatóanyagok) egyidejű alkalmazása az IMBRUVICA-val növeli a major vérzés kockázatát.
Finnish: Ibrutinibihoitoa B-solusyöpien hoitoon saaneilla potilailla esiintyneet ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä.
Hungarian: Az ibrutinibbel B-sejt malignitások miatt kezelt betegeknél észlelt mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
Hungarian: In vitro a dihidrodiol metabolit a CYP450 izoenzimeknek legfeljebb gyenge induktora.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan aikana yhteensä 73 tutkittavaa (54,9 %), jotka satunnaistettiin alun perin klorambusiiliryhmään, sai myöhemmin ristikkäishoitona ibrutinibia.
Hungarian: A hosszú távú követés időpontjában összesen 73 (54,9%), eredetileg klórambucil karra randomizált beteg keresztezett elrendezésben később ibrutinibet kapott.
Finnish: Lähtötilanteessa 56 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain, ja 26 %:lla potilaista oli 11q-deleetio.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 56%-ának volt legalább egy, ≥ 5 cm-es tumora, és 26%-ánál volt jelen del11q.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta
Finnish: Jos otat enemmän IMBRUVICA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat IMBRUVICA-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Finnish: 560 mg:n annoksia käyttäneillä potilailla havaittu vakaan tilan AUC on (keskiarvo ± keskihajonta) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Hungarian: Az 560 mg mellett a betegeknél megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (átlag ± standard deviáció) 953 ± 705 ng óra/ml.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio.
Hungarian: Független felülvizsgáló bizottság által értékelt.
Finnish: Jos CYP3A4:n induktorien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAn tehon puuttumisesta aiheutuvien oireiden havaitsemiseksi.
Hungarian: Ha egy CYP3A4-induktort kell alkalmazni, akkor a betegeknél szorosan monitorozni kell az IMBRUVICA hatásossága elmaradásának tüneteit.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy naisille Eläimillä on todettu, että IMBRUVICA saattaa raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua pysyvä vaurio
Hungarian: • gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet
Finnish: 14,6 (10,4; ei arvioitavissa) Riskisuhde (HR) = 0,43 [95 %:n luottamusväli: 0,32; 0,58]
Hungarian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95%-os CI: 0,32, 0,58]
Finnish: • nenäverenvuoto, ihonalaisesta verenvuodosta aiheutuvat pienet punaiset tai purppuranpunaiset pilkut
Hungarian: • orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IMBRUVICAvalmistetta:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az IMBRUVICA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa kartonkisessa taskukotelossa, joista jokainen sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.