FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazón, zvyšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Teva Pharma, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone Teva Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Teva Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Pioglitazone Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Teva Pharma?
Slovak: Pioglitazone Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Pharma je tzv. generický liek.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Pharma е „генерично лекарство".
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pioglitazone Teva Pharma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pioglitazone Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone Teva Pharma s liekom Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pioglitazone Teva Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Teva Pharma:
Slovak: Keďže liek Pioglitazone Teva Pharma je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Teva Pharma е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Slovak: Liek Pioglitazone Teva Pharma tiež možno používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Pharma може да се използва също заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone Teva Pharma na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pioglitazone Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Pharma sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Bulgarian: Pioglitazone Teva Pharma се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Slovak: Ako bol liek Pioglitazone Teva Pharma skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Pioglitazone Teva Pharma?
Slovak: Tento prieskum sa ukončil v júni 2006.
Bulgarian: Това преразглеждане е завършено през юни 2006 г.
Slovak: Veľmi dôležité je spomenúť:
Bulgarian: Особено важно е да споменете:
Slovak: Dospelí a starší pacienti:
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст:
Slovak: Vek nad 70 rokov sa spája s vysokým rizikom komplikácii.
Bulgarian: Възрастта над 70 години е свързана с висок риск от усложнения.
Slovak: Účinky liekov sa niekedy môžu vzájomne ovplyvňovať.
Bulgarian: Лекарствата могат понякога да си взаимодействат.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашият лекар.
Slovak: Výbor preto vytvoril niekoľko odporúčaní, ako sa uvádza ďalej.
Bulgarian: Комитетът прави редица препоръки, изложени по-долу.
Slovak: Tento prieskum, ktorý sa ukončil v októbri 2005, neodhalil žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti triedy NSAID ako celku.
Bulgarian: Това преразглеждане, завършило през октомври 2005 г., не открива нови опасения относно безопасността на класа НСПВС като цяло.
Slovak: Vždy užívajte piroxikam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги използвайте пироксикам точно както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: Potrebné je vyhnúť sa podávaniu lieku pacientom starším ako 80 rokov.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението при пациенти на възраст над 80 години.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady majú zabezpečiť, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
Slovak: 2300 Ak Leiden Holandsko
Bulgarian: 2300 Ak Leiden Холандия
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie tohto textu zodpovedať najnovšej verzii.
Bulgarian: Поради това е възможно тази формулировка да не отразява напълно настоящия текст.
Slovak: Tieto odporúčania sa opierajú o predchádzajúce kľúčové prvky, ktoré boli pre piroxikam uverejnené v septembri 2006 a musia byť uvedené v informácii o produkte.
Bulgarian: Тези препоръки са базирани на предишните основни елементи, публикувани за пироксикам през септември 2006 г., и трябва да бъдат въведени в информацията за продукта.
Slovak: N-1324 Lysaker Nórsko
Bulgarian: N-1324 Lysaker Норвегия
Slovak: Tieto kľúčové prvky boli uverejnené na internetovej stránke agentúry EMEA (značka: EMEA/CHMP/343456/2005).
Bulgarian: Тези основни елементи са публикувани на уебсайта на ЕМЕА (док. за спр: EMEA/CHMP/343456/2005).
Slovak: Okamžite ako si spomeniete, užite ho.
Bulgarian: Приемете го веднага щом си спомните.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dennú dávku a skráti trvanie liečby.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска дневна доза и да намали продължителността на лечението.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste nedávno užívali (v poslednom týždni) vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате или сте приели наскоро (през последната седмица) - дори лекарства, които сте си купили без лекарско предписание.
Slovak: Dávku nezvyšujte.
Bulgarian: Не повишавайте дозата
Slovak: Identifikácia rizikových pacientov
Bulgarian: Идентифициране на рискови индивиди
Slovak: Riziko vzniku rozvoja závažných gastrointestinálnych komplikácii s vekom narastá.
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни гастроинтестинални усложнения се повишава с възрастта.
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Bulgarian: 2003 RN Haarlem Холандия
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Bulgarian: Не удвоявайте дозата.
Slovak: National Digital Park Citywest Business Campus
Bulgarian: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: ÚPRAVY, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: ПРОМЕНИ, КОИТО Е НЕОБХОДИМО ДА БЪДАТ
Slovak: − piroxikam sa nemá používať na liečbu žiadneho akútneho stavu vzhľadom na dlhý polčas 50 hodín a profil bezpečnosti, pretože sú dostupné rovnako účinné a bezpečnejšie možnosti liečby,
Bulgarian: − пироксикам не трябва се използва за лечение на никакви остри състояния поради дългия период на полуразпад от 50 часа и поради показателите за безопасност, тъй като съществуват еднакво ефективни и по-безопасни терапии;
Slovak: Prínos a tolerancia liečby majú byť prehodnotené do 14 dní.
Bulgarian: Ползата от лечението и поносимостта към лекарството трябва да се преразглеждат на всеки 14 дни.
Slovak: 4042 Debrecen Maďarsko
Bulgarian: 4042 Debrecen Унгария
Slovak: Európska komisia preto poslala oznámenie, ktoré agentúra EMEA prijala 2. augusta 2006, a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení sa 21. septembra 2006 začalo konanie.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия изпраща нотификация, получена в ЕМЕА на 2 август 2006 г., и на 21 септември 2006 г. започва процедура по отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosť Európskej komisie, výbor CHMP preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych NSAID.
Bulgarian: Във връзка с искане от Европейската комисия СНМР преразглежда данните за безопасност на неселективните НСПВС.
Slovak: Za žiadnych okolností dávku neupravujte bez toho, aby ste to povedali Vášmu lekárovi.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не променяйте дозата без предварително да разговаряте с Вашия лекар.
Slovak: Váš lekár môže obmedziť používanie piroxikamu alebo iných liekov alebo je možné, že budete potrebovať iné lieky.
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи употребата на пироксикам или други лекарства, или може да се наложи да вземате друго лекарство.
Slovak: − ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika zahŕňajú obmedzenie dávky piroxikamu na 20 mg denne a odporúčania liečiť pacientov čo najkratšie, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov, s kontrolou do 14 dní.
Bulgarian: − допълнителните мерки за намаляване на рисковете включват ограничаване на дозата пироксикам до 20 mg на ден и препоръки да се лекуват пациентите в най-краткия срок, в който може да се получи облекчаване на симптомите, като в рамките на 14 дена да се извърши преразглеждане.
Slovak: Štúdie na ľuďoch preukázali, že súbežné použitie piroxikamu a kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatické koncentrácie piroxikamu približne na 80 % obvyklej hodnoty.
Bulgarian: Проучвания при хора показват, че едновременната употреба на пироксикам и ацетилсалицилова киселина понижава плазмената концентрация на пироксикам до около 80% от обичайното ниво.
Slovak: Piroxikam je schválený v Európskej únii na základe vnútroštátnych marketingových postupov.
Bulgarian: Пироксикам е разрешен за употреба в Европейския съюз съгласно националните процедури за разпространение.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавата-членка ще актуализират информацията за продукта, както е необходимо.
Slovak: UŽÍVANIE INÝCH LIEKOV
Bulgarian: ПРИЕМ НА ДРУГИ ЛЕКАРСТВА
Slovak: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grécko
Bulgarian: Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Гърция
Slovak: 00-895 Warszawa Poľsko
Bulgarian: 00-895 Warszawa Полша
Slovak: Chile 8, 2º Oficina 203.
Bulgarian: Laboratorios Edigen, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.
Slovak: Maximálna denná odporúčená dávka je 20 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 20 mg.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, že akékoľvek nové alebo neobvyklé abdominálne symptómy majú nahlásiť.
Bulgarian: От пациентите трябва да се изисква да съобщават за появата на всеки нов или необичаен абдоминален симптом по време на лечение.
Slovak: Uistite sa, či o všetkých liekoch, ktoré užívate, ste povedali svojmu lekárovi, vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Уверете се, че сте съобщили на Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, включително и тези, които сте купили без лекарско предписание.
Slovak: Neo Irakleio 14122 Grécko
Bulgarian: Neo Irakleio 14122 Гърция
Slovak: Súbežné užívanie s antikoagulanciami
Bulgarian: Едновременна употреба с антикоагуланти
Slovak: Závažné gastrointestinálne komplikácie
Bulgarian: Сериозни гастроинтестинални усложнения
Slovak: Artritídu nelieči, iba Vám pomáha, pokiaľ užívate liek.
Bulgarian: Той не лекува артрита и ще Ви помага само докато продължавате да го приемате.
Slovak: BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÍ PRI UŽÍVANÍ
Bulgarian: ОБЪРНЕТЕ СПЕЦИАЛНО ВНИМАНИЕ…
Slovak: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgicko
Bulgarian: Kraanlei 27-29 B-900 Gent Белгия
Slovak: Pokiaľ ide o lokálne zmesi piroxikamu, výbor CHMP schválil, že nie sú potrebné žiadne obmedzenia.
Bulgarian: Относно локалното излагане на пироксикам СНМР се съгласява, че не са необходими ограничения.
Slovak: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Grécko
Bulgarian: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Гърция
Slovak: − výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení týkajúce sa liekov obsahujúcich piroxikam,
Bulgarian: − СНМР разгледа отнасянето, извършено съгласно член 31 на Директива 2001/83/EO, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам.
Slovak: Na základe prieskumu sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika trombotických udalostí spojených s neselektívnymi NSAID sa nedá vylúčiť, hoci celkový pomer prínosu/rizika ostáva pozitívny.
Bulgarian: Преразглеждането заключава, че не може да се изключи малко повишаване на абсолютния риск от тромботични събития, свързани с неселективни НСПВС, въпреки че като цяло съотношението полза/риск остава положително.
Slovak: Ak počas liečba vzniklo podozrenie na gastrointestinálne komplikácie, liečbu piroxikamom je potrebné okamžite prerušiť a zvážiť ďalšie klinické zhodnotenie a liečbu.
Bulgarian: Ако има съмнение за наличие на гастроинтестинално усложнение по време на лечение, приемът на пироксикам трябва да бъде преустановен незабавно и да се обмисли допълнително клинично оценяване и лечение.
Slovak: Areta 31620 Huarte Pamplona Španielsko
Bulgarian: Areta 31620 Huarte Pamplona Испания
Slovak: Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121
Bulgarian: Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien
Slovak: Rozhodnutie lekára predpísať piroxikam musí vychádzať z individuálneho posúdenia celkových rizík každého pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Решението за предписване на пироксикам трябва да се основава на преценка на индивидуалния общ риск за пациента (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Vám bude pravidelne robiť kontroly, aby sa uistil, že užívate optimálnu dávku piroxikamu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи редовни прегледи, за да се увери, че приемате оптималната доза пироксикам.
Slovak: Avšak zistila sa potreba znova vyhodnotiť pomer prínosu/rizika niektorých neselektívnych NSAID vrátane piroxikamu.
Bulgarian: Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
Slovak: 1500 Gb Zaandam Holandsko
Bulgarian: 1500 Gb Zaandam Холандия
Slovak: I napriek tomu, že je už čas na užitie ďalšej dávky, neužívajte ďalšiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Ако вече е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза, а просто приемете следващата доза в установеното време.
Slovak: Geldene 0,5 Pour Cent, Gél Pour Application Lokálne použitiee
Bulgarian: Geldene 0,5 Pour Cent, Gel Pour Application Locale
Slovak: − výbor CHMP schválil, že pokiaľ ide o lokálne zmesi piroxikamu, nie sú potrebné žiadne obmedzenia a pomer prínosu/rizika ostáva priaznivý.
Bulgarian: − СНМР се съгласява, че не са необходими ограничения относно локалното приложение на пироксикам и съотношението полза/риск остава благоприятно.
Slovak: Európska komisia usúdila, že v záujme verejného zdravia je potrebné uskutočniť nové vyhodnotenie pomeru prínosu/rizika piroxikamu.
Bulgarian: Европейската комисия счита, че е в интерес на общественото здраве да се извърши нова оценка на съотношението полза/риск за пироксикам.
Slovak: Zydus Francúzsko
Bulgarian: Zydus Франция
Slovak: B-8620 Nieuwpoort
Bulgarian: B-8620 Nieuwpoort Белгия
Slovak: 16147 Genova
Bulgarian: 16147 Genova Италия
Slovak: Ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo alergiu, alebo si nie ste istý či môžete piroxikam užívať, opýtajte sa na to svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате или сте имали някакви здравословни проблеми или алергични реакции, или не сте сигурни, че можете да приемате пироксикам, съобщете на Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство.
Slovak: Avšak výbor počas tohto prieskumu prijal odporúčania týkajúce sa zmien v informácii o produkte alebo takzvaných „kľúčových prvkov", ktoré odzrkadľujú spoločné stanovisko k dobre známym otázkam bezpečnosti v informácii o neselektívnych NSAID.
Bulgarian: Комитетът приема препоръки за промени в информацията за продукта, т. нар. „основни елементи", които отразяват обща позиция по добре познати проблеми с безопасността в информацията за продукта за неселективните НСПВС.
Slovak: Používanie lokálnych NSAID sprevádza značne znížená systémová expozícia v porovnaní so systémovým dávkovaním a pri použití lokálnych zmesí sa preto očakáva nižšia miera systémových nežiaducich udalostí.
Bulgarian: Употребата на локални НСПВС е съпроводена от подчертано намалено излагане на целия организъм в сравнение с дозиране за целия организъм и следователно при локално прилагане се очакват по-ниски нива на нежелани реакции за целия организъм.
Slovak: Maramures Rumunsko
Bulgarian: Maramures Румъния
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu piroxikamu a antikoagulancií ako je warfarín (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Затова, едновременното приложение на пироксикам с антикоагуланти като варфарин трябва да се избягва (вж. точка 4.3).
Slovak: 04010 Borgo San Michele (Lt)
Bulgarian: 04010 Borgo San Michele (Lt) Италия
Slovak: Via Privata Maria Teresa, 11 20123
Bulgarian: Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Milano
Slovak: Maximálna denná dávka je 20 miligramov piroxikamu podávaná ako jednorazová denná dávka.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 20 милиграма пироксикам, като еднократна дневна доза.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Slovak: Barbera Del Valles 08210 Barcelona Španielsko
Bulgarian: Barbera Del Valles 08210 Barcelona Испания
Slovak: As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonia
Bulgarian: Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Естония
Slovak: Bv Industrieweg 23 Po Box 217
Bulgarian: Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217
Slovak: Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Bulgarian: Pfizer Corporation Австрия Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Slovak: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741
Bulgarian: 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Холандия
Slovak: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Holandsko
Bulgarian: Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Холандия
Slovak: Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Taliansko
Bulgarian: Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Италия
Slovak: - Všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú piroxikam podľa vnútroštátnej praxe, musí byť zaslané priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: − Трябва да се изпрати директно комюнике до всички специалисти от здравеопазването (DHCP), предписващи пироксикам, съгласно националната практика.
Slovak: Výbor CHMP vytvoril tiež odporúčania ohľadom zmien alebo takzvaných „kľúčových prvkov", ktoré majú byť zahrnuté do informácie o piroxikame, ako aj pre niektoré ďalšie neselektívne NSAID, ktoré boli uverejnené na internetovej stránke agentúry EMEA v septembri 2006 (značka: EMEA/CHMP/381615/2006).
Bulgarian: нар. „основни елементи", които да бъдат включени в информацията за продукта за пироксикам, както за някои други неселективни НСПВС, които са публикувани на уебсайта на ЕМЕА през септември 2006 г. (док. за спр.: EMEA/CHMP/381615/2006).
Slovak: Navyše, potenciál nežiaducich účinkov by bol vyšší (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Освен това се увеличава потенциалът за нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Slovak: Isleworth, Middx TW7 4QJ Veľká Británia
Bulgarian: Isleworth, Middx TW7 4QJ Обединено кралство
Slovak: Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG
Bulgarian: Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda.
Slovak: Toto oznámenie by malo zdravotníckych pracovníkov informovať o rizikách gastrointestinálnych a kožných reakcií spojených s piroxikamom a má byť v súlade s priamym oznámením pre zdravotných pracovníkov, ktoré schválil výbor CHMP.
Bulgarian: Това комюнике трябва да уведоми специалистите от здравеопазването за рисковете от гастроинтестинални и кожни реакции, свързани с пироксикам, и трябва да е в съответствие с DHPC, одобрено от CHMP.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vyhodnotenie vyvolalo obavy týkajúce sa pomeru prínosu/rizika piroxikamu a informoval o tom Európsku komisiu.
Bulgarian: СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby, väčšina kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby.
Bulgarian: Началото на реакцията, в повечето случаи, настъпва през първия месец от лечението.
Slovak: Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Nórsko
Bulgarian: Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Норвегия
Slovak: 188 Via Ilderbrando Vivanti 00144
Bulgarian: 188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome
Slovak: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Dánsko
Bulgarian: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Дания
Slovak: Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121
Bulgarian: Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino
Slovak: Ak máte viac ako 80 rokov, neužívajte tento liek.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство ако сте по-възрастни от 80 години.
Slovak: Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Grécko
Bulgarian: Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Гърция
Slovak: Pacienti a lekári počas liečby piroxikamom musia byť stále obozretní k znakom a príznakom gastrointestinálnej ulcerácie a/alebo krvácania.
Bulgarian: По време на лечение с пироксикам, пациентите и лекарите трябва да следят внимателно за на признаци и симптоми за гастроинтестинална улцерация и/или кървене.
Slovak: Pred predpísaním Flamexinu, Váš lekár posúdi prínos tejto liečby proti riziku vzniku možných nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Преди да Ви предпише пироксикам, Вашият лекар ще прецени ползата от приложението на това лекарство спрямо риска от развитие на нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Hampshire Gu35 9qe Veľká Británia
Bulgarian: Hampshire Gu35 9qe
Slovak: D'europa, 681 00100 Roma
Bulgarian: Viale Citta' D'europa, 681 00100 Roma
Slovak: De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036
Bulgarian: De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Slovak: 18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Francúzsko
Bulgarian: 18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Франция
Slovak: Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini
Bulgarian: Farmaceutica Ed Affini
Slovak: Agios Dimitrios 17341
Bulgarian: Agios Dimitrios 17341 Гърция
Slovak: Klinický prínos a tolerancia musia byť pravidelne prehodnocované a pri prvom príznaku kožných reakcií alebo relevantných gastrointestinálnych udalostí sa má liečba okamžite prerušiť.
Bulgarian: Клиничната полза и поносимост трябва да се преразглеждат периодично, като лечението трябва да се преустанови незабавно при първа поява на кожни реакции или клинично значими гастроинтестинални събития.
Slovak: Pacienti so závažnými rizikovými faktormi pre závažné gastrointestinálne udalosti môžu byť Flamexinom liečení iba po starostlivom zvážení (pozri časť 4.3 a nižšie).
Bulgarian: Пациенти със значими рискови фактори за сериозни гастроинтестинални събития трябва да бъдат лекувани с пироксикам само след внимателна преценка (вж. точка 4.3 и по-долу).
Slovak: Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Španielsko
Bulgarian: Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Испания
Slovak: V prípade, že pokračovanie v liečbe sa považuje za nevyhnutné, liečba musí byť sprevádzaná častou kontrolou.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо продължително лечение, тази преоценка трябва да се извършва по-често.
Slovak: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye
Bulgarian: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Франция