FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii 8 u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byla průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu v rámci skupiny ve 24. týdnu oproti základní hodnotě -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Slovenian: V preskušanju 8 pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 2 do 5 let, je bila povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju znotraj skupine od izhodišča v 24. tednu -31,7 mmol/l (95 % IZ: -35,7, -27,6).
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 trvajících 24 týdnů bylo maximální snížení tepové frekvence o 6 tepů za minutu oproti počáteční hodnotě pozorováno 1. a 15. den přibližně za 4 až 6 hodin po užití dávky.
Slovenian: Med 24-tedenskimi študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom, so 1. in 15. dne okrog 4 do 6 ur po odmerjanju ugotovili največje zmanjšanje srednje srčne frekvence za 6 utripov na minuto (beats per minute, bpm) od izhodišča.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Czech: Od 4. týdne se u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem pohybovala změna průměrné tepové frekvence před podáním dávky v rozmezí od 1 do 2 tepů za minutu pod počáteční hodnotou.
Slovenian: Od 4. tedna naprej je bila sprememba srednje srčne frekvence pred odmerjanjem pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, od 1 do 2 bpm pod izhodiščem.
Czech: Bolest ucha*, ušní diskomfort*, tinitus*, hyperemie bubínku*, vestibulární porucha*
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti bolečina v ušesu*, neugodje v ušesu*, tinitus*, hiperemija bobniča*, vestibularna bolezen*
Czech: Počet příhod vyžadujících hospitalizaci na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Czech: Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Slovenian: Bolniki so poleg svojih predpisanih terapij CF prejemali bodisi lumakaftor/ivakaftor (n = 62) ali placebo (n = 63).
Czech: Počet příhod vyžadujících intravenózní antibiotickou terapii na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih so bili potrebni intravenski antibiotiki, na bolnika-leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Czech: Po perorálním podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po jídle byly průměry v ustáleném stavu (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) pro AUC0-12h 198 (64,8) µg∙hod/ml a pro Cmax 25,0 (7,96) µg/ml u lumakaftoru a pro AUC0-12h 3,66 (2,25) µg∙hod/ml a pro Cmax 0,602 (0,304) µg/ml u ivakaftoru.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja 400 mg na 12 ur/ivakaftorja 250 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 198 (64,8) µg∙h/ml oziroma 25,0 (7,96) µg/ml za lumakaftor in 3,66 (2,25) µg∙h/ml oziroma 0,602 (0,304) µg/ml za ivakaftor.
Czech: U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, sta se približno dve tretjini teh reakcij razrešili,
Czech: • žloutnutí kůže nebo bělma očí
Slovenian: • porumenitev kože ali očesnih beločnic,
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Czech: Při používání lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Expozice ivakaftoru se při podání zdravým dobrovolníkům v kombinaci s lumakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju, ko so ga dajali skupaj z lumakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ju dajali z mastno hrano zdravim prostovoljcem.
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa manj kot 14 kg
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici midazolamu i triazolamu, což sníží jejich účinnost.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost midazolamu in triazolamu, kar bo zmanjšalo njuno učinkovitost.
Czech: Perorální antidiabetika: repaglinid
Slovenian: Peroralni antidiabetiki:
Czech: Expozice lumakaftoru se zvýšila přibližně 2,0násobně při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podáním nalačno.
Slovenian: Izpostavljenost lumakaftorju se je v primerjavi s stanjem na tešče zvečala približno za dvakrat, ko so ga dajali z mastno hrano.
Czech: V telemetrické studii u psů při jednorázových dávkách až 60 mg/kg ani ve vyšetřeních EKG ze studií s opakovaným podáváním trvajících až 1 rok při dávkové hladině 60 mg/kg/den u psů (Cmax po 365 dnech = 36,2 až 47,6 μM) však nebylo pozorováno žádné prodloužení intervalu QT indukované ivakaftorem.
Slovenian: Vendar niso opazili nikakršnega podaljšanja intervala QT, ki bi ga povzročil ivakaftor, v telemetrični študiji na psih pri enkratnih odmerkih do 60 mg/kg, ali v meritvah EKG v študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 1 leto dolgo, ob velikosti odmerkov 60 mg/kg/dan pri psih (Cmax po 365 dneh = 36,2 do 47,6 μM).
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit lumakaftor/ivakaftor Inhibitory CYP3A
Slovenian: Možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor Zaviralci CYP3A
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se zahájením léčby lumakaftorem/ivakaftorem u pacientů s plicní exacerbací a není vhodné u pacientů s plicní exacerbací léčbu zahajovat.
Slovenian: Izkušenj z uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni in uvajanje zdravljenja pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni priporočljivo.
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa 14 kg ali več
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků).
Slovenian: Velikost pakiranja 56 vrečic (vsebuje 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko).
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor není účinná u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace F508del na jedné alele a současně na druhé alele nosiči mutace, o níž se předpokládá, že vede k nedostatečné tvorbě proteinu CFTR, nebo in vitro neodpovídá na ivakaftor (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolniki s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Lumakaftor/ivakaftor ni učinkovit pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo F508del na enem alelu, na drugem alelu pa mutacijo, za katero je napovedano, da bo povzročila pomanjkanje izdelave CFTR, ali ki ni odzivna na ivakaftor in vitro (glejte poglavje 5.1).
Czech: Antikoagulancia: dabigatran
Slovenian: Antiaritmiki: digoksin
Czech: Pacietni, kteří měli 2 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN), nebo ALT nebo AST > 5násobek ULN, nebo celkový bilirubin > 2násobek ULN byli ze studie vyloučeni.
Slovenian: 2 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-kratnika ULN), ali ALT ali AST > 5-kratnika ULN, ali celotni bilirubin > 2-kratnika ULN, so bili izključeni.
Czech: Má se zvážit alternativa k erythromycinu, např. azithromycin.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugega antibiotika, na primer azitromicina.
Czech: Počet příhod na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Czech: V podskupině 28 pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodin), byla incidence 71,4 % a u 18 pacientů, kterým byla podávána snížená úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru
Slovenian: V podskupini 28 bolnikov, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v polnem odmerku (2 tableti vsakih 12 ur), je bila incidenca 71,4 %, pri 18 bolnikih, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v zmanjšanem odmerku (1 tableta vsakih 12 ur do
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30) a natrium-lauryl-sulfát.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); in natrijev lavrilsulfat.
Czech: Pokud Vám plíce fungují špatně, může Vás lékař na začátku užívání přípravku Orkambi sledovat podrobněji.
Slovenian: Če imate slabše delovanje pljuč, vas bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko boste začeli jemati zdravilo
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Czech: Respirační příhody, např. dušnost nebo tíseň na hrudi, byly u pacientů pozorovány na začátku užívání přípravku Orkambi, zvláště pokud měli pacienti zhoršenou funkci plic.
Slovenian: Pri bolnikih, ki začnejo jemati zdravilo Orkambi, so opazili dogodke v zvezi z dihanjem, na primer kratko sapo ali stiskanje v prsih, posebno pri bolnikih, ki so imeli slabše delovanje pljuč.
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, mělo minimální účinek na expozici lumakaftoru, ale snížilo expozici (plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, area under the plasma concentration-time curve, AUC) ivakaftoru o 57 %.
Slovenian: Sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je minimalno vplivalo na izpostavljenost lumakaftorju, a je zmanjšalo izpostavljenost ivakaftorju (AUC) za 57 %.
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Slovenian: • abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu)*,
Czech: Snížení tepové frekvence:
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
Czech: • Balení obsahující 28 potahovaných tablet.
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet;
Czech: mikroorganismy Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus nebo u kterých byly zaznamenány 3 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN nebo hladina celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN), byli vyloučeni.
Slovenian: kot so Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, ali ki so imeli 3 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-krat ULN ali celotni bilirubin ≥ 2krat ULN), so izključili.
Czech: Proto se přípravek Orkambi nemá u dětí ve věku do 2 let používat.
Slovenian: Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, ne sme uporabljati.
Czech: Tablety přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Czech: Přípravek Orkambi můžete začít svému dítěti podávat v kterémkoliv dni v týdnu.
Slovenian: Zdravilo Orkambi lahko začnete otroku dajati katerega koli dne v tednu.
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece ivakaftoru v nezměněné formě močí.
Slovenian: V urinu se je v obliki nespremenjenega zdravila izločila zanemarljiva količina ivakaftorja.
Czech: Antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Czech: Co přípravek Orkambi obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Orkambi
Czech: Po perorálním podání ivakaftoru v dávce 250 mg každých 12 hodin v kombinaci s lumakaftorem byly vypočtené typické zdánlivé distribuční objemy v centrálním a periferním kompartmentu [variační koeficient jako procentuální hodnota (CV) ] 95,0 l (53,9 %), resp. 201 l
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja v odmerku 250 mg na 12 ur skupaj z lumakaftorjem sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku (CV) ocenjena na 95,0 l (53,9 %) oziroma 201 l (26,6 %).
Czech: 300 mg lumakaftoru + 376 mg ivakaftoru
Slovenian: 376 mg ivakaftorja
Czech: EU/1/15/1059/007
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) indigotin (E132)
Czech: • Antikoncepce (používaná k předcházení otěhotnění): perorální (podávaná ústy), injikovatelná a implantabilní kontraceptiva, stejně jako antikoncepční náplasti; mohou obsahovat ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny.
Slovenian: peroralni kontraceptivi, kontracepcijske injekcije, kontracepcijski vsadki in kontracepcijski obliži; lahko vključujejo etinil estradiol, noretindron in druge progestogene.
Czech: Léčebný rozdíl mezi kombinací lumakaftoru v dávce 400 mg / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 56. dne, byl při hodnotě -11 mmol/l (95% CI: -18; -4) statisticky významný.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med kombinacijo lumakaftorja 400 mg in ivakaftorja 250 mg na 12 ur in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Czech: Oznamte okamžitě lékaři Vašeho dítěte, pokud dítě vykazuje cokoli z níže uvedeného:
Slovenian: Nemudoma obvestite otrokovega zdravnika, če se pri otroku pojavi:
Czech: Přípravek Orkambi nemají užívat jiní pacienti než ti, kteří mají dvě kopie mutace F508del v genu
Slovenian: Zdravilo Orkambi se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki imajo dve kopiji mutacije F508del na svojem genu CFTR.
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Slovenian: Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Czech: • Bylinné léky, např.: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: Proto se souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru a silných induktorů CYP3A nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zato sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljivo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: V opačném případě počkejte do doby, kdy Vaše dítě obvykle užívá další plánovanou dávku.
Slovenian: Drugače počakajte in vzemite naslednji načrtovani odmerek, kot bi ga normalno.
Czech: Jeden sáček s obsahem 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 300 mg / ivakaftor 376 mg
Slovenian: 14 kg ali več ena vrečica lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg na 12 ur lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Czech: Pokud je nezbytné tyto léky podávat, je nutné pacienty pečlivě sledovat kvůli průlomovým mykotickým infekcím.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede izbruha glivičnih okužb, če so taka zdravila potrebna.
Czech: Ušní kongesce*
Slovenian: občasni kongestija ušesa*
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor nebyla studována u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálů (třídy III) v genu CFTR na jedné alele, s mutací nebo bez mutace F508del na druhé alele.
Slovenian: Bolniki s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR Lumakaftorja/ivakaftorja niso proučevali pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR na enem alelu in bodisi mutacijo F508del na drugem alelu, bodisi te mutacije na drugem alelu nimajo.
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 (studie 6) u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 91,4) byla incidence respiračních nežádoucích účinků
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 (preskušanje 6) pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Czech: Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P< 0,0001).
Slovenian: V preskušanju 7 (glejte Klinična učinkovitost in varnost) pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 6 do 11 let, je bila razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za absolutno spremembo v 24. tednu v primerjavi s placebom -24,9 mmol/l (nominalna P < 0,0001).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/001 112 potahovaných tablet EU/1/15/1059/002 56 potahovaných tablet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet
Czech: Tabulka 4: Doporučené úpravy dávek pro pacienty s poruchou funkce jater Porucha funkce jater
Slovenian: Preglednica 4: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Slovenian: 56 vrečic 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje,
Czech: • bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna),
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Slovenian: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Czech: Falešně pozitivní výsledky testu na přítomnost THC v moči U pacientů užívajících Orkambi byly hlášeny případy falešně pozitivních screeningových testů na přítomnost tetrahydrokanabinolu (THC) v moči.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orkambi, so poročali o lažno pozitivnih urinskih presejalnih testih za tetrahidrokanabinol (THC).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOXEM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - SKUPNO PAKIRANJE - Z MODRIM OKENCEM
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/003 28 potahovaných tabletách
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmsko obloženih tablet
Czech: Jak přípravek Orkambi vypadá a co obsahuje toto balení Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 x 7,6 x 4,9 mm) s černě vytištěným označením „1V125" na jedné straně.
Slovenian: Izgled zdravila Orkambi in vsebina pakiranja Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim napisom "1V125" s črnim črnilom na eni strani.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Orkambi užívat Nepodávejte přípravek Orkambi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Orkambi Otroku ne dajte zdravila Orkambi
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
Czech: LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo / LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo
Slovenian: LUM 400 mg/12h/IVA 250 mg/12h placebo/LUM 400 mg/12 h/IVA 250 mg/12h placebo
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávek pro pacienty s poruchou funkce jater Porucha funkce jater
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Czech: Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne
Slovenian: antibiotična terapija) do 24. tedna.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) Na základě schváleného protokolu žadatel provede dlouhodobu studii účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del - CFTR a v době zahájení léčby přípravkem Orkambi jsou ve věku 2 až 5 let, s progresí onemocnění v odpovídající spárované kohortě dětí s CF, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Orkambi, spolu s longitudinální historickou kohortou.
Slovenian: homozigotnih za F508del-CFTR, starih 2 leti do 5 let v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Orkambi, z napredovanjem bolezni pri sočasni kohorti otrok s CF s primerljivimi demografskimi značilnostmi, ki niso nikoli prejeli zdravljenja z zdravilom Orkambi, poleg longitudinalne zgodovinske kohorte.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách) 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 tabletách)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Czech: Při předávkování lumakaftorem/ivakaftorem není k dispozici žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifičen antidot za prevelik odmerek lumakaftorja/ivakaftorja ni na voljo.
Czech: ↓ bupropion Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP2B6
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropion Zaradi indukcije CYP2B6 z LUM
Czech: 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Slovenian: 95 % IZ: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Czech: zkrácené intervaly mezi cykly nebo silnější menstruační krvácení
Slovenian: ali pogostejšimi ali močnejšimi menstrualnimi krvavitvami,
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Slovenian: Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Czech: 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Slovenian: 95 % IZ: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 6 až 11 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 6 do 11 let, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 (studie 7) u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 89,8) byla incidence respiračních nežádoucích účinků 18,4 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 12,9 % u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Czech: 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001