FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xerava je antibiotikum užívané k léčbě komplikovaných intraabdominálních (břišních) infekcí (cIAI) u dospělých.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mida kasutatakse tüsistunud intraabdominaalsete (kõhuõõne) infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Czech: Ve dvou hlavních studiích dospělých pacientů s cIAI se prokázalo, že přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika.
Estonian: Kahes tüsistunud kõhuõõneinfektsioonidega täiskasvanute põhiuuringus tõendati, et Xerava oli sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid.
Czech: Přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika při léčbě infekcí způsobených různými typy bakterií a dosahuje vysoké míry vyléčení.
Estonian: Xerava on eri liiki bakterite põhjustatud infektsioonide ravis sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid ning ravi tulemusena oli paranenute osakaal suur.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 87 % pacientů léčených přípravkem Xerava v porovnání s 89 % pacientů léčených ertapenemem.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 87% Xeravaga ravitud patsientidest ja 89% ertapeneemiga ravitud patsientidest.
Czech: Přípravek Xerava nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná tetracyklinová antibiotika.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine või muude tetratsükliinantibiootikumide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xerava?
Estonian: Mis riskid Xeravaga kaasnevad?
Czech: V druhé studii zahrnující 499 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s meropenemem (jiným antibiotikem).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 499 patsienti, võrreldi Xeravat meropeneemiga (samuti antibiootikum).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xerava je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Xerava kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tetracykliny působí tak, že se v buňkách bakterií navážou na část buněčného aparátu podílející se na tvorbě bílkovin a zablokují ji.
Estonian: Tetratsükliinid seonduvad bakterites rakumehhanismide selle osaga, mis osaleb valgusünteesis, ning blokeerivad selle.
Czech: V první studii zahrnující 538 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s ertapenemem (jiným antibiotikem).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 538 patsienti, võrreldi Xeravat ertapeneemiga (samuti antibiootikum).
Czech: Výdej přípravku Xerava je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Estonian: Ravimi määrajad peavad arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xerava, eravacyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny.
Estonian: Xerava toimeaine eravatsükliin kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny.
Estonian: Xeravat manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xerava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Xerava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xerava byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xerava kasulikkus?
Czech: Přípravek Xerava obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Estonian: Xerava sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Czech: Jak se přípravek Xerava používá?
Estonian: Kuidas Xeravat kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Xerava a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xerava ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 4 kuni 14 päeva.
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
Estonian: Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud.
Czech: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itálie
Estonian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia
Czech: Rezistentní (R >)
Estonian: Resistentsed (R >)
Czech: To se nazývá „přerůstání" či „superinfekce".
Estonian: Seda nimetatakse vohamiseks või superinfektsiooniks.
Czech: Ferentino Itálie
Estonian: Ferentino Itaalia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. September 2018
Czech: Mannitol (E421),
Estonian: Mannitool (E421)
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju.
Czech: • alergická reakce,
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Czech: Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Estonian: Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib tekitada vahtu.
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Estonian: Dublin 2, D02 T380, Iirimaa
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed üle 137 kg kehakaaluga patsientide kohta.
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
Estonian: Eravatsükliin ei ole genotoksiline.
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta muud asjakohased meetmed ja mõelda alternatiivsele antimikroobsele ravile kooskõlas olemasolevate ravijuhenditega.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Estonian: Koostoime ravimitega, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, on seega ebatõenäoline.
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, může být nutné léčbu ukončit.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, võib olla vaja ravi katkestada.
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Estonian: • lükata edasi teie sündimata lapsel luude normaalset moodustumist.
Czech: Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
Estonian: Xeravat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest see võib:
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost.
Estonian: Imendumine Eravatsükliini manustatakse intravenoosselt ja seega on selle biosaadavus 100%.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto skupin pacientů nebyl studován.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Czech: Uveden aritmetický průměr (rozmezí) bAUC v den 1 = AUC 0-12 po první dávce a AUC v den 10 = ustálený stav AUC0- 12
Estonian: a keskmine (vahemik) b AUC 1. päeval = AUC 0-12 pärast esimest annust; AUC 10. päeval = püsiva seisundi AUC0-12
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Estonian: Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA13.
Czech: Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Patheon Italia S.p.A.
Czech: Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Estonian: Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes või lõpetab ravi Xeravaga ning jätkab vajaduse korral muu raviga.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Estonian: Tundlikkustestide piirväärtused
Czech: Pokud není přípravek okamžitě podán, je možné ho uchovávat při pokojové teplotě a použít během 12 hodin.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že přípravek Xerava může představovat riziko pro vodní kompartment.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on tõendanud, et Xerava võib olla veekeskkonnale ohtlik.
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati pärast 13-nädalast annustamist luude värvuse muutust (histoloogiliste leidude puudumisel), mis ei olnud kuni 7-nädalaste taastumisperioodide jooksul täielikult pöörduv.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused, tuleb ära visata.
Czech: • způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
Estonian: • värvida püsivalt teie sündimata lapse hambad;
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kõik kasutamata lahus tuleb ära visata.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: V takové situaci je nutné zvážit ukončení podávání eravacyklinu a použití podpůrných opatření a podání léčby specifické pro Clostridium difficile.
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb kaalutleda eravatsükliini manustamise lõpetamist ja toetavaid meetmeid koos Clostridium difficile vastase eriraviga.
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Estonian: Farmakokineetika parameetrid aritmeetiline keskmine (% variatsioonikordaja)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní, což se projevilo po období rekonvalescence v délce 70 dní (10 týdnů), odpovídajícím spermatogennímu cyklu u potkanů.
Estonian: Need leiud olid pöörduvad pärast 70-päevast (10nädalast) taastumisperioodi, mis vastab roti spermatogeneesi tsüklile.
Czech: Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada (1,5 mg/kg iga 12 tunni järel), kui te võtate ka muid ravimeid, näiteks rifampitsiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, fenütoiini või naistepuna.
Czech: Ačkoli antibiotika včetně přípravku Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu.
Estonian: Kuigi antibiootikumid (sh Xerava) hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened jätkata kasvamist.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Estonian: Muud ravimid ja Xerava
Czech: V klinických studiích se průjem spojený s léčbou objevil u 0,7 % pacientů; závažnost všech případů byla mírná.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raviga seotud kõhulahtisus 0,7%-l patsientidest, kõigil juhtudel oli see kerge.
Czech: Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené.
Estonian: Eravatsükliini kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Czech: Evropskou komisí pro testování citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům (EUCAST) jsou pro eravacyklin stanoveny níže uvedené hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC):
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) piirväärtused eravatsükliini jaoks on järgmised:
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline seos
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Estonian: Oluline: Enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Estonian: − kui olete allergiline ükskõik millise tetratsükliin-antibiootikumi (näiteks minotsükliini ja doksütsükliini) suhtes, sest siis võite olla allergiline ka eravatsükliini suhtes.
Czech: V případě závažných reakcí má být podávání eravacyklinu přerušeno do doby, než bude vytvořen nový intravenózní přístup.
Estonian: Raskete reaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga katkestada, kuni on loodud uus intravenoosse manustamise koht.
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 teket, suurendavad eeldatavalt eravatsükliini metabolismi kiirust ja ulatust.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Childi-Pugh' C-klass) võib toimeaine süsteemne saadavus olla suurenenud.
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Estonian: 1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu järgi.
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván 4.
Estonian: Kuidas teile Xeravat manustatakse 4.
Czech: O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Estonian: Teie arst otsustab, kui pikalt teid ravitakse.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích eravacyklinu na fertilitu u člověka.
Estonian: Puuduvad andmed eravatsükliini mõju kohta inimese fertiilsusele.
Czech: Eravacyklin není substrátem pumpy MepA u bakterie Staphylococcus aureus, která se popisuje jako mechanismus rezistence k tigecyklinu.
Estonian: Eravatsükliin ei ole substraadiks Staphylococcus aureus'e MepA pumbale, mida on kirjeldatud resistentsusmehhanismina tigetsükliini korral.
Czech: Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Xerava välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
Estonian: Täiendavad vähetähtsamad metaboliidid tekivad glükuronidatsioonil, oksüdatsioonil ja hüdrolüüsil.
Czech: Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny", které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.
Estonian: See kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud infektsioone (nakkusi) tekitavate bakterite kasvu.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Estonian: See ravim võib olla keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Czech: Eravacyklin také není ovlivněn inaktivací či modifikací enzymů navozenou aminoglykosidy.
Estonian: Eravatsükliini ei mõjuta ka aminoglükosiidi inaktiveerivad või modifitseerivad ensüümid.
Czech: • pocit malátnosti či na omdlení,
Estonian: • peapöörituse või minestamise tunne
Czech: TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
Estonian: TP-6208 ja TP-498 ei loeta farmakoloogiliselt aktiivseks.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Estonian: Hulgipakendi osa, mitte eraldi müügiks.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Czech: Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky a pseudomembranózní kolitidy, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Estonian: Seoses peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamisega on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist, mis seisundid võivad olla kerged kuni eluohtlikud.
Czech: Potenciál lékových interakcí
Estonian: Potentsiaalsed ravimitevahelised koostoimed
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xerava u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cIAI (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xerava uuringute tulemused cIAI-ga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Estonian: Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo zda pokračovat v léčbě / ukončit léčbu přípravkem Xerava.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas jätkata imetamist/Xerava-ravi või see lõpetada.
Czech: (ng x h/ml)
Estonian: (ng·h/ml)
Czech: Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Xeravat ei tohi segada teiste ravimitega.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) suurenemine
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
Estonian: Kogu lahjendatav maht (ml)
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata (vt ka lõik 4).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Czech: Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2).
Estonian: Eravatsükliini võib manustada sõltumata hemodialüüsi ajast (vt lõik 5.2).
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby eravacyklinem otěhotnět.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad eravatsükliini manustamise ajal vältima rasestumist.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada eravatsükliini farmakokineetikat
Czech: Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Czech: Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje u žádných přirozeně se vyskytujících ani semisyntetických tetracyklinů, přičemž substituční vzorec ovlivňuje mikrobiologickou účinnost včetně udržení in vitro účinnosti proti grampozitivním i gramnegativním kmenům vykazujícím mechanismy rezistence specifické vůči tetracyklinům (tedy eflux zprostředkovaný geny tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomální ochranu kódovanou geny tet(M) a tet(Q)).
Estonian: Eravatsükliinis olevaid C-7 ja C-9 asendusi ei ole üheski looduslikult esinevas ega poolsünteetilises tetratsükliinis ning see asendusmuster kannab mikrobioloogilist aktiivusust, sh säilitab in vitro tugevust grampositiivsete ja gramnegatiivsete tüvede vastu, mis ekspresseerivad tetratsükliinide suhtes spetsiifilisi resistentsusmehhanisme (st väljavoolu, mida vahendavad tet(A), tet(B) ja tet(K); ribosomaalset kaitset, mida kodeerivad tet(M) ja tet(Q)).
Czech: Ve studiích, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až 3 mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení.
Estonian: Uuringutes, kus tervetele vabatahtlikele manustati kuni 3 mg/kg eravatsükliini, täheldati soovitatud annusest suuremate annuste põhjustatud iivelduse ja oksendamise sagenemist.
Czech: Jak přípravek Xerava uchovávat
Estonian: Kuidas Xeravat säilitada
Czech: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Estonian: − kui olete eravatsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
Estonian: Need hõlmavad valgustundlikkust, peavalu, nägemisprobleeme või normist erinevaid vereanalüüsi tulemusi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: U antibiotik ze skupiny tetracyklinů byly hlášeny anafylaktické (alergické) reakce.
Estonian: Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui kahtlustate, et teil on anafülaktiline reaktsioon või tekib Xerava kasutamise ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
Estonian: 1. päev 2125 (15) 1,0 (1,0…1,0) 10. päev 1825 (16) 1,0 (1,0…1,0)
Czech: Eravacyklin (a metabolity) se u potkanů při laktaci vylučuje do mléka.
Estonian: Eravatükliin (ja metaboliidid) erituvad lakteerivate rottide piima.
Czech: Dlouhodobé používání jiných tetracyklinů během kojení může vést k významné absorpci u kojeného dítěte a nedoporučuje se z důvodu rizika změny zbarvení chrupu a opoždění procesů osifikace u kojeného dítěte.
Estonian: Teiste tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel imetamise ajal võib imik omastada ravimit olulises koguses, mis ei ole soovitatav rinnaga toidetava imiku hammaste värvuse muutumise ning luustumisprotsesside aeglustumise riski tõttu.
Czech: V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
Estonian: Tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide (complicated intra-abdominal infections, cIAI) kliinilistes uuringutes ei olnud immuunpuudulikkusega patsiente ning enamikul patsientidest (80%) olid APACHE II skoorid uuringu alguses <10; 5,4% patsientidest oli uuringu alguses kaasuv baktereemia; 34% patsientidest oli tüsistunud pimesoolepõletik.
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Estonian: Soovitatav infusioonikoti suurus
Czech: Přípravek Xerava může ovlivnit schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.
Estonian: Xerava võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest see võib avaldada püsivat mõju nende hammastele, näiteks tekitada värvuse muutuse.