FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Czech: Přípravek se podává ve formě injekce pod kůži v oblasti krku.
English: For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeleris naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zeleris, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Ethnic differences
Czech: Etnické rozdíly
English: SN: {number} {serial number}
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
English: NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Czech: Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Czech: Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al).
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Czech: Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem.
English: This is not considered to be of clinical relevance.
Czech: Není to považováno za klinicky významné.
English: About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Czech: Okolo 60% perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
English: If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Czech: Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu.
English: Additional information on individual components
Czech: Dodatečné informace o jednotlivých složkách
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Czech: Všechny uvedené velikosti balení nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Czech: Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
English: Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
English: This leaflet was last revised in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
English: Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Czech: Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším pohotovostním oddělení nemocnice..
English: Try to take a tablet at the same time each day.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Czech: Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy.
English: (It is also better to avoid Kinzalkomb in early pregnancy - see pregnancy section.)
Czech: (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Kinzalkomb v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
English: Date of latest renewal: 23 April 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2007
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Czech: Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku.
English: See also information under the heading “Do not take Kinzalkomb”.
Czech: Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalkomb“.
English: (See section 5.3).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
English: Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Czech: Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min.
English: These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Czech: Tato zjištění jsou považována za důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména během prvního trimestru.
English: Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Czech: - léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.
English: The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Czech: Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Czech: V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Czech: Nejčastějšími příznaky a projevy nadměrné dávky jsou nauzea a somnolence.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
English: Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Czech: - amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých onemocnění způsobených viry).
English: Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Czech: - léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Czech: Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Czech: Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Czech: Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání hydrochlorothiazidu.
English: The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Czech: Nezdá se, že by shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2002
English: Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65ti let se neliší.
English: If Kinzalkomb is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Czech: Pokud je Kinzalkomb používán během kojení, měla by být dávka co možná nejnižší.
English: Primary aldosteronism
Czech: Primární hyperaldosteronismus
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Czech: Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace nedoporučuje.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Czech: Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
English: Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).
English: • Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Czech: • Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.
English: Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Czech: Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů.
English: The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Czech: Glukuronid mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka.
English: • if you have severe kidney disease.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin
English: There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Czech: Existovala zde tendence k vyšším plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům.
English: C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Czech: C představuje glukuronid přibližně 11% měřené radioaktivity v plazmě.
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
English: Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Kinzalkomb může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Kinzalkomb with food and alcohol
Czech: Kinzalkomb s jídlem a alkoholem
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Czech: Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru byl podobný u skupiny telmisartanu (16,7 %) a skupiny ramiprilu (16,5 %).
English: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Czech: sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
Czech: To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Kinzalkomb.
English: Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Czech: Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1500 ml/min.
English: Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Czech: Před užitím přípravku Kinzalkomb informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Czech: Účinky fixní kombinace dávek telmisartanu/HCTZ na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu nejsou v současné době známé.
English: Only minute amounts were found in urine.
Czech: Jen nepatrné množství bylo nalezeno v moči.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kinzalkomb u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Czech: Vztah mezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
English: However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Czech: Avšak rozsáhlá zkušenost s podáváním hydrochlorothiazidu u lidí neprokázala spojitost mezi jeho podáváním a nárůstem výskytu nádorů.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Czech: Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA07
English: • Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Czech: Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách, maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 - 12 hodin.
English: What Kinzalkomb is and what it is used for
Czech: Co je Kinzalkomb a k čemu se používá
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny ( 99,5%), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
English: This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Czech: Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Czech: • jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila.
English: Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Czech: Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu.
English: In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Czech: Nicméně v klinických studiích nebyla u žen shledána významně vyšší odezva krevního tlaku nebo významně vyšší incidence ortostatické hypotenze.
English: Triglycerides increased
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Czech: Kašel a angioedém byly hlášeny méně často u pacientů léčených telmisartanem, než u pacientů léčených ramiprilem, zatímco hypotenze byla hlášena častěji u telmisartanu.
English: The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované terapie a též v pravidelných intervalech během ní.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Czech: Kombinace těchto dvou složek má aditivní antihypertenzní účinek, který snižuje krevní tlak ve větším měřítku, než jednotlivé složky v samostatném podání.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Czech: Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Czech: Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací krevního tlaku.
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
English: Because no information is available regarding the use of Kinzalkomb during breast-feeding, Kinzalkomb is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Kinzalkomb během kojení, Kinzalkomb se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
English: Electrolyte imbalance
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy
English: Terminal elimination half-life was >20 hours.
Czech: Terminální eliminační poločas byl větší než 20 hodin.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Czech: Pokud je další podávání diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým zářením UVA.
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Czech: Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových diuretik není úplně znám.
English: The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalkomb u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Czech: Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy zpětného vstřebávání elektrolytů, přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů v přibližně ekvivalentním množství.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Czech: Kinzalkomb obsahuje mléčný cukr (laktózu) a sorbitol.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami fruktózové intolerance a/nebo vzácnými vrozenými poruchami galaktózové intolerance, s laktázovou deficiencí typu Lapp nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.
English: Anxiety Depression
Czech: Úzkost Deprese
English: - If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
English: The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Czech: Zjevný distribuční objem telmisartanu je přibližně 500 litrů, což navíc svědčí o jeho tkáňové vazbě.
English: Kinzalkomb is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Czech: Kinzalkomb se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
English: Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Czech: U telmisartanu nebyla prokázána mutagenicita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro a žádná kancerogenita u potkanů a myší.
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Czech: Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Czech: Vzácné případy byly hlášeny též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku Kinzalkomb).
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Czech: Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
English: Beta-blockers and diazoxide
Czech: Beta-blokátory a diazoxid
English: There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Kinzalkomb těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Czech: Telmisartan je metabolizován konjugací na farmakologicky neaktivní acylglukuronid.
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Czech: To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80% po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích).
English: Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Czech: Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Czech: Frekvence mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených ramiprilem