FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādēļ Loraxin pieteikums ir pamatots ar publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus var aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz publicēto zinātnisko literatūru (publiskajā telpā pieejamu informāciju), ja iespējams pierādīt, ka aktīvās vielas Kopienā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus, tām ir atzīts iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Loraxin pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes tais atvejais, kai galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos plačiai naudojamos medicinoje Bendrijos šalyse ne mažiau kaip dešimt metų, kad jų veiksmingumas pripažintas, o saugumas - priimtino lygio, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į paskelbtą mokslinę literatūrą (viešai prieinama informacija).
Latvian: • datus, uz kuriem atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, neuzskata par pietiekamiem, lai pamatotu, kā iespējamās iedarbības atšķirības salīdzinājumā ar iedarbību pēc iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas varētu ietekmēt iedarbīgumu un drošumu katras indikācijas gadījumā;
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo nurodytų duomenų nepakanka, kad būtų galima atsakyti į klausimą, kokią įtaką galima kitokia loratidino ekspozicija - palyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų;
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka farmaceitiskie, farmakokinētiskie un klīniskie dati/dokumentācija, uz ko atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, nav pietiekami, lai pierādītu bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo nurodytų farmacinių, farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) dokumentų nepakanka siekiant įrodyti bibliografinių duomenų tinkamumą vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentu, ka par oriģinālpreparātu pieejamā literatūra ir attiecināma arī uz tā zālēm, pamatojoties uz iesniegtajiem farmaceitiskajiem datiem, CHMP neuzskata par zinātniski pamatotu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo argumentas, kad, atsižvelgiant į pateiktus farmacinius duomenis, literatūra apie pirminį preparatą yra tinkama rinkodaros teisės turėtojo preparatui įvertinti, moksliškai nepagrįstas.
Latvian: Loratadīnu kā Claritine 10 mg tabletes pirmo reizi reģistrēja Beļģijā 1987. gadā.
Lithuanian: Pirmąkart prekiauti loratadino preparatais leista 1987 m.
Latvian: Ņemot vērā publicēto literatūru un farmakokinētikas pētījuma rezultātus, kas izmantoti publicētās literatūras datu pārnesei uz Loraxin, iesniegto literatūras datu, kas attiecas uz citām, nevis reģistrācijai paredzētajām zālēm, nozīmība nebija pietiekami pamatota.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūroje paskelbtų tyrimų duomenis ir farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, pateiktų literatūroje paskelbtų duomenų (susijusių su preparatu, kuris skiriasi nuo preparato, kurį numatoma pateikti rinkai) tinkamumas neįrodytas.
Latvian: Kopumā CHMP aizvien uzskatīja, ka ierobežojumu dēļ pētījums nevarēja apstiprināt Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību.
Lithuanian: Taigi, CHMP vis dėlto nepakeitė savo nuomonės, kad dėl nustatytų trūkumų šiuo tyrimu negalima patvirtinti pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Latvian: Turklāt loratadīna uzsūkšanās parametri cilvēku vidū būtiski atšķīrās.
Lithuanian: Be to, labai tarpusavy skyrėsi tiriamiesiems nustatyti loratadino absorbcijos parametrai.
Latvian: Ņemot vērā šo pierādījumu trūkumu, Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai; CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tokių įrodymų stoką, komitetas priėjo prie išvados, kad valstybės narės pagrįstai išreiškė rūpestį dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Latvian: Iepakojuma lielumi
Lithuanian: VidinėPakuotė Pakuotės dydis
Latvian: Sīkāka informācija par Lorviqua ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Latvian: Lorviqua (lorlatinibs)
Lithuanian: Lorviqua (lorlatinibas)
Latvian: Lorviqua var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Lorviqua galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lorviqua lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lorviqua vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Lorviqua ir pieejamas tabletēs (25 un 100 mg), un ieteicamā deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Gaminamos Lorviqua tabletės (po 25 ir 100 mg), rekomenduojama dozė - 100 mg kartą per parą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lorviqua lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lorviqua vartojimą?
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lorviqua, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lorviqua nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Lorviqua pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Lorviqua apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Kas ir Lorviqua un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas?
Latvian: Cita informācija par Lorviqua
Lithuanian: Kita informacija apie Lorviqua
Latvian: Ziņotās ar Lorviqua lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Lorviqua šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kāpēc Lorviqua ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Lorviqua buvo patvirtintas ES?
Latvian: Ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Lithuanian: Ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Latvian: Šajā pētījumā Lorviqua nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Lithuanian: Šiame tyrime Lorviqua nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Latvian: Kādi Lorviqua ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Lorviqua nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori, jo kombinētās zāles var ietekmēt aknu darbību.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su vaistais, vadinamais „stipriais CYP3A4/5 induktoriais", nes kartu vartojami vaistai gali turėti poveikį kepenims.
Latvian: Visbiežākās Lorviqua blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdutauku veida - līmenis asinīs), tūska (šķidruma uzkrāšanās), perifērā neiropātija (nervu bojājums plaukstās un pēdās), domāšanas, mācīšanās un atmiņas problēmas, nogurums, ķermeņa masas palielināšanās un garastāvokļa izmaiņas.
Lithuanian: Dažniausias Lorviqua šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjusi tam tikros riebalų rūšies - trigliceridų- koncentracija), edema (skysčių kaupimasis), periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), mąstymo, mokymosi ir atminties sutrikimai, nuovargis, svorio padidėjimas ir poveikis nuotaikai.
Latvian: Papildu informāciju par Lorviqua lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kā Lorviqua darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Lorviqua?
Latvian: Lorviqua bija efektīvas arī tad, kad vēzis bija izplatījies uz smadzenēm.
Lithuanian: Lorviqua taip pat buvo veiksmingas gydant į smegenis išplitusį vėžį.
Latvian: Pacientiem, kuriem ALK tirozīnkināzes inhibitori nav iedarbojušies vai kuriem vēzis ir izplatījies uz smadzenēm, ir ļoti maz citu ārstēšanas iespēju, un Lorviqua blakusparādības ir kontrolējamas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas ALK tirozino kinazės inhibitoriais buvo neveiksmingas ar kurių vėžys išplito į smegenis, nėra daug kitų gydymo būdų ir Lorviqua šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Latvian: Kāda informācija par Lorviqua vēl ir sagaidāma?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Lorviqua?
Latvian: Ārsti uzskatīja, ka aptuveni 43 % pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar alektinibu vai ceritinibu, bija pilnībā vai daļēji reaģējuši uz zālēm.
Lithuanian: Maždaug 43 proc. pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi alektinibu arba ceritinibu, gydytojų nuomone, visiškai ar iš dalies reagavo į gydymą Lorviqua.
Latvian: Ārstēšana ar Lorviqua jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Lithuanian: Gydymą Lorviqua turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lorviqua lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lorviqua vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: ALK pieder enzīmu grupai, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm, kuras iesaistītas šūnu augšanas un šūnas apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), susijusių su ląstelių augimu ir naujų kraujagyslių, kuriomis jos aprūpinamos krauju, vystymusi.
Latvian: Lorviqua ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Lithuanian: Lorviqua registracija yra sąlyginė.
Latvian: Tā kā Lorviqua ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lorviqua, veiks pētījumu ar zālēm pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar alektinibu vai ceritinibu.
Lithuanian: Kadangi Lorviqua registracija yra sąlyginė, juo prekiaujanti bendrovė turės atlikti tyrimą, kad nustatytų vaisto veiksmingumą pacientams, kurių liga paūmėjo po gydymo alektinibu ar ceritinibu.
Latvian: Ja parādās noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali dozę sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą galima sustabdyti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lorviqua?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lorviqua vartojimu?
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lorviqua, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Lorviqua, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Turklāt uzņēmums sniegs rezultātus no notiekoša pētījuma, kurā Lorviqua salīdzina ar krizotinibu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir ALK pozitīvs NSŠPV.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, kuriame Lorviqua veiksmingumas lyginamas su krizotinibo NSLPV su ALK geno mutacijomis sergantiems ir anksčiau negydytiems pacientams, rezultatus.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas izraisa vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV su ALK geno mutacijomis organizme gaminama pakitusios formos ALK; tai skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai dalytis ir augti.
Latvian: Kā lieto Lorviqua?
Lithuanian: Kaip vartoti Lorviqua?
Latvian: Lorviqua lieto vienas pašas, ja slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar citām tās pašas klases zālēm, ko dēvē par ALK tirozīnkināzes inhibitoriem (TKI), tostarp alektinibu, ceritinibu un krizotinibu.
Lithuanian: Lorviqua vartojamas vienas, kai liga paūmėjo, nepaisant gydymo kitais tos pačios kategorijos vaistais, vadinamais ALK tirozino kinazės inhibitoriais, įskaitant alektinibą, ceritinibą ir krizotinibą. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorlatinibo.
Latvian: Lorviqua efektīvi ārstēja ALK pozitīvu NSŠPV vienā pamatpētījumā, iesaistot 139 pacientus, kuru slimība progresējusi pēc ārstēšanas ar vai nu alektinibu, vai ceritinibu, vai krizotinibu un citu ALK tirozīnkināzes inhibitoru.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Lorviqua buvo veiksmingas gydant 139 pacientus, sergančius NSLPV su ALK geno mutacijomis ir kurių liga paūmėjo, nepaisant gydymo alektinibu ar ceritinibu ar krizotinibu ir kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotu audzēju novērtēšanai, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus.
Latvian: Lorviqua ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad slimība ir progresējusi un ir "anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīva", proti, vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas, kas ietekmē gēnu, kurš atbild par proteīnu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Lithuanian: Lorviqua - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su anaplastinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y.
Latvian: Lorviqua efektīvi ārstē ALK pozitīvu NSŠPV, kas ir progresējis pēc ārstēšanas ar citiem ALK tirozīnkināzes inhibitoriem.
Lithuanian: Lorviqua buvo veiksmingas gydant NSLPV su ALK geno mutacijomis sergančius pacientus, kurių liga paūmėjo nepaisant gydymo kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi.
Latvian: No pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar krizotinibu un citu ALK tirozīnkināzes inhibitoru, aptuveni 40 % pilnībā vai daļēji reaģēja uz zālēm.
Lithuanian: Krizotinibu ir kitu ALK tirozino kinazės inhibitoriumi gydytų pacientų grupėje apie 40 proc.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Latvian: - Lietojiet devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: - Vartokite dozę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Latvian: Pētījuma A galvenie efektivitātes rezultāti ir iekļauti 3. un 4. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimo A veiksmingumo rezultatai pateikti 3 ir 4 lentelėse.
Latvian: Pēc tam nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Lithuanian: Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.
Latvian: • Nelietojiet Lorviqua, ja esat grūtniece.
Lithuanian: • Nevartokite Lorviqua, jeigu esate nėščia.
Latvian: Alektinibs, brigatinibs vai ceritinibs.
Lithuanian: Alektinibas, brigatinibas arba ceritinibas.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles ir paredzētas tikai pieaugušajiem un tās nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas skirtas tik suaugusiems, todėl vaikams bei paaugliams jo duoti negalima.
Latvian: Pakāpju kategorijas pamatojas uz NCI CTCAE klasifikāciju.
Lithuanian: Skirstymas laipsniais paremtas NCI CTCAE klasifikacijomis.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita bus pateikta:
Latvian: Ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Lithuanian: Poveikis patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies arba visiškai grįžtamas.
Latvian: 4. pakāpe: dzīvībai bīstama/indicēta steidzama iejaukšanās
Lithuanian: 4 laipsnio: pavojingas gyvybei / reikalaujantis staigios intervencijos
Latvian: Pilna AV blokāde
Lithuanian: Visiška AV blokada
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas: - sirdsdarbības traucējumi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda: - širdies sutrikimų.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa un fenotips
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė ir fenotipas
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir girdėjimas).
Latvian: Iedarbība uz centrālo nervu sistēmu
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai
Latvian: NCI = Nacionālais Vēža institūts (National Cancer Institute); NAR = normas augšējā robeža.
Lithuanian: National Cancer Institute, JAV nacionalinis vėžio institutas; VNR = viršutinė normos riba.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā parakstījis ārsts, vai arī Jums šķiet, ka zāles vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad Jums jo daugiau nereikia, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Latvian: PR intervāla pagarināšanās attīstījās atkarībā no koncentrācijas.
Lithuanian: PR intervalas ilgėjo priklausomai nuo koncentracijos.
Latvian: Atrioventrikulārā blokāde attīstījās 1,0% pacientu.
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,0 % pacientų.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lorlatinibu nav veikti.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su lorlatinibu neatlikta.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz sirdsdarbības traucējumiem.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti širdies sutrikimus.
Latvian: Ir svarīgi lietot Lorviqua katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums to iesaka.
Lithuanian: Svarbu Lorviqua vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas raksturo vienu un to pašu medicīnisko koncepciju vai stāvokli, tabulā iepriekš tika apkopotas kopā un ziņotas kā viena nevēlamā blakusparādība.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, reiškiančios tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuotos ir ankstesnėje lentelėje pateiktos kaip viena nepageidaujama reakcija.
Latvian: 2024. gada 30. jūnijs
Lithuanian: birželio 30 d.
Latvian: Lorlatiniba devas samazināšanas līmeņi ir apkopoti tālāk:
Lithuanian: Lorlatinibo dozės mažinimo lygių santrauka pateikta toliau:
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE = vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogramma;
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai; EKG = elektrokardiograma;
Latvian: Atrioventrikulārā blokāde
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada
Latvian: EU/1/19/1355/001 (120 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1355/003 (90 apvalkotās tabletes)
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
Latvian: Visas atrades mērķa orgānos, izņemot aknu žultsvadu hiperplāziju, bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniskas.
Lithuanian: Visi radiniai tiksliniuose organuose, išskyrus kepenų latako hiperplaziją, buvo iš dalies arba visiškai grįžtami.
Latvian: - Dažreiz ārsts var samazināt devu, īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu vai pilnīgi pārtraukt terapiju, ja jūtaties slikti.
Lithuanian: - Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti.
Latvian: Apsvērt vienlaicīgi lietoto zāļu ietekmi, izvērtēt un koriģēt elektrolītu līdzsvara traucējumus, kas var pagarināt PR intervālu.
Lithuanian: Atsižvelkite į kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį ir įvertinkite bei koreguokite elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, dėl kurio gali pailgėti PR intervalas.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma kategorijām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, apibūdintas šiais sutartiniais terminais: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Latvian: PR intervāla pagarināšanās/atrioventrikulārā (AV) blokāde
Lithuanian: PR intervalo pailgėjimas / atrioventrikulinė (AV) blokada
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Lorviqua vai kāpēc šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Lorviqua poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija jāsamazina deva, bija tūska un perifērā neiropātija.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, buvo edema ir periferinė neuropatija.
Latvian: Datu par lorlatiniba lietošanu grūtniecības laikā nav.
Lithuanian: Duomenų apie lorlatinibo skyrimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Lorviqua var nonākt mātes pienā un tādējādi kaitēt Jūsu bērnam.
Lithuanian: To reikia, nes nežinoma, ar Lorviqua gali išsiskirti į motinos pieną ir taip pakenkti kūdikiui.
Latvian: Saistībā ar šiem efektiem OSK atbilstošie nervu sistēmas traucējumi tika ziņoti biežāk nekā OSK atbilstošie psihiskie traucējumi.
Lithuanian: Iš šio poveikio, pranešimų, susijusių su OSK „Nervų sistemos sutrikimai", gauta dažniau nei pranešimų, susijusių su OSK „Psichikos sutrikimai".
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su tam tikrais vaistais.
Latvian: smadzeņu audzēju implantiem.
Lithuanian: smegenų navikų implantų.
Latvian: Lorlatinibs var samazināt hormonālās kontracepcijas metožu (piemēram, pretapaugļošanās tabletes) efektivitāti, tāpēc hormonālo kontracepciju nevar uzskatīt par ļoti efektīvu.
Lithuanian: Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas un nesakodiet, nesakošļājiet un neizšķīdiniet tabletes.
Lithuanian: - Nurykite tabletes visas; tablečių netrinkite, nekramtykite ar netirpinkite.
Latvian: Lorlatiniba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Latvian: • Ja šo zāļu lietošanas laikā vai 5 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Lithuanian: • Jeigu pastojote vaisto vartojimo metu arba per 5 savaites po paskutinės dozės suvartojimo, iškart pasakykite gydytojui.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas ir jākonsultējas par efektīvu fertilitātes saglabāšanu.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams reikia kreiptis patarimo dėl veiksmingo vaisingumo išsaugojimo.
Latvian: - Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm, vienmēr izvairoties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas.
Lithuanian: - Galite vartoti tabletes su maistu arba tarp valgymų, tačiau visada venkite greipfrutų ir greipfrutų sulčių.
Latvian: Lorviqua kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Lorviqua vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Kontrolēt EKG/simptomus, kas potenciāli saistīti ar AV blokādi.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite EKG / simptomus, kurie gali būti susiję su AV blokada.
Latvian: Sirds kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas