FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Czech: Eperzan se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
German: Sie können sich beide Injektionen in die gleiche Körperregion (zum Beispiel den Bauchbereich) geben.
Czech: Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Eperzan auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Údaje o používání přípravku Eperzan na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
German: Sie müssen 15 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
German: Änderung in Woche 52b
Czech: Změna ve 26. týdnub
German: Sie müssen 30 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
German: Eperzan ist bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert als:
Czech: Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých ke zlepšení kontroly glykemie jako:
German: Nach 26 Wochen betrug die mittlere Tagesdosis an Insulin glargin bei den mit Eperzan behandelten Patienten 53 I.E. und bei den mit Insulin lispro behandelten Patienten 51 I.E.
Czech: Ve 26. týdnu byla průměrná denní dávka insulinu glargin 53 IU při podání Eperzanu a 51 IU při podání lispro.
German: Nach der Zubereitung 30 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 30 minut.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c (-0,8 % unter Eperzan vs. -0,1 % unter Placebo; p < 0,05) und des NPG (-1,3 mmol/l unter Eperzan vs. +0,4 mmol/l unter Placebo; p < 0,05) gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
German: Nach 26 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Sitagliptin.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
German: Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 15 Minuten stehen lasse (Schritt 2)?
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 (krok 2) stát více než 15 minut?
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenterstudie (n = 296) bei Patienten untersucht, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii (n = 296) u pacientů neadekvátně kontrolovaných na dietě a cvičení.
German: Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
German: Eperzan zeigte eine Senkung des Blutzuckerspiegels und war Placebo, Sitagliptin bzw. Glimepirid im Hinblick auf die Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert statistisch überlegen (siehe Tabelle 3).
Czech: Eperzan vedl ke snížení glykemie a byla u něj prokázána statisticky významná superiorita ve snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, sitagliptinem nebo glimepiridem (viz Tabulka 3).
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
German: Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert.
Czech: Vpíchnete Eperzan pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní horní části paže.
German: Pen drehen um die Nadel vorzubereiten
Czech: Otočte perem abyste smíchal(a) přípravek
German: 7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten.
Czech: 7b Držte pero a odstraňte vnější kryt jehly (Obrázek Q) a poté vnitřní kryt jehly (Obrázek R).
German: Am häufigsten berichtet wurden Diarrhö (13 % vs. 9 %), Übelkeit (12 % vs. 11 %), Erbrechen (5 % vs. 4 %) und Obstipation (5 % vs. 4 %).
Czech: Nejčastěji byly hlášeny průjem (13 % proti 9 %), nauzea (12 % proti
German: Die s.c. Injektion von Albiglutid in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm lieferte eine vergleichbare Exposition.
Czech: Po subkutánním podání albiglutidu do břicha, stehna nebo horní části paže je dosahováno podobné expozice.
German: „Intent-to-treat"-Population (n) HbA1c (%)
Czech: ITTa (N) HbA1c (%)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver.
Czech: Prášek: lyofilizovaný bílý až žlutý prášek.
German: Abbildung 1 zeigt die Dauerhaftigkeit der durch Eperzan erzielten Blutzuckerkontrolle über die Zeit im Vergleich zu anderen Klassen von Antidiabetika für Typ 2 Diabetes und Placebo als Zusatztherapie zu Metformin.
Czech: Přetrvávání kontroly glykemie Přetrvávání kontroly glykemie přípravkem Eperzan v čase ve srovnání s jinými třídami antidiabetik užívanými k léčbě diabetes mellitus typu 2 a placebem je ukázáno na Obrázku 1 jako přídavná léčba k metforminu.
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen, die Daten von Patienten kaukasischer, afroamerikanischer/afrikanischer, asiatischer, hispanischer/nicht-hispanischer Abstammung berücksichtigten, haben die Faktoren Rasse und ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Eperzan-Clearance.
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
German: Die Behandlung mit Eperzan erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit gegenüber Liraglutid für den HbA1c nicht (Grenzwert von 0,3 %) (siehe Tabelle 8).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) u HbA1c proti liraglutidu (viz Tabulka 8).
German: Liraglutid 1,8 mg pro Tag
Czech: 1,8 mg denně
German: NADEL AUFSETZEN, LUFT AUS DER PATRONE ENTFERNEN UND PEN ZUR INJEKTION VORBEREITEN (SCHRITTE 5-7)
Czech: NASAZENÍ JEHLY, ODSTRANĚNÍ VZDUCHU ZE ZÁSOBNÍ VLOŽKY A PŘÍPRAVA PERA
German: Eperzan senkt den Nüchternblutzuckerspiegel und verringert postprandiale Blutzuckerexkursionen.
Czech: Eperzan snižuje hladinu glukózy nalačno a snižuje výchylky postprandiální glukózy.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Eperzan anwenden.
Czech: Kojení Kojíte-li, musíte se před používáním přípravku Eperzan poradit s lékařem.
German: Subkutane Anwendung Einmal wöchentlich
Czech: Jednou týdně ZPŮSOB PODÁNÍ
German: Wenn Sie die Anwendung von Eperzan abbrechen Setzen Sie die Behandlung mit Eperzan so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Czech: Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
German: Umkarton mit 4 Einzeldosis-Pens und 4 Pen-Nadeln.
Czech: Krabička se 4 jednodávkovými pery a 4 jehlami.
German: Teil einer Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Pen-Nadeln.
Czech: Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
Czech: Gastrointestinální příhody se u přípravku Eperzan vyskytly častěji u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) než u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen, randomisierten, offenen Multicenterstudie, die auf Nichtunterlegenheit ausgelegt war, untersucht (n = 563).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 52týdenní randomizované otevřené multicentrické noninferioritní studii (n = 563).
German: Prüfen Sie den Pen hinsichtlich der „1" im Zahlenfenster und dem Verfalldatum.
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
German: In klinischen Studien erhielten die meisten Patienten, bei denen ein schweres hypoglykämisches Ereignis eintrat, gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff oder Insulin.
Czech: Většina pacientů s příhodou závažné hypoglykemie v klinických studiích dostávala současně derivát sulfonylmočoviny nebo insulin; žádná příhoda nevyžadovala hospitalizaci ani ukončení léčby.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen anwenden.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
German: • wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann.
Czech: • Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
German: Die Rate von symptomatischen Hypoglykämien war höher, wenn Eperzan in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (15 % bis 22 %) oder Insulin (18 %) angewendet wurde, als wenn die Kombination keinen Sulfonylharnstoff und kein Insulin umfasste (1 % bis 4 %).
Czech: (15 % až 22 %) nebo s insulinem (18 %) ve srovnání s kombinacemi nezahrnujícími derivát sulfonylmočoviny ani insulin (1 % až 4 %).
German: Die Behandlung mit Eperzan 30 mg und 50 mg s.c. einmal wöchentlich resultierte in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 verglichen mit Placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan 30 mg a 50 mg s.c. týdně ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
German: Jeder 30-mg-Pen gibt 30 mg Albiglutid in einem Volumen von 0,5 ml ab. - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Czech: − Jedno pero poskytne albiglutidum 30 mg v dávce 0,5 ml. Rozpouštědlem je voda pro injekci.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Czech: Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
German: Add-on-Therapie zu Insulin glargin
Czech: Přidání k insulinu glargin
German: - Der Wirkstoff ist: Albiglutid
Czech: − Léčivou látkou je albiglutidum.
German: Nachdem ich den Pen auf die Ziffer 3 gedreht habe (Schritt 6), sind immer noch einige kleine Luftblasen in der Patrone.
Czech: ODSTRANĚNÍ OBOU KRYTŮ A VSTŘÍKNUTÍ PŘÍPRAVKU (KROKY 7-8) Po otočení do pozice 3 (krok 6) jsou v peru stále malé vzduchové bublinky.
German: Der Pen wird in Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln sowie in Bündelpackungen bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Nadeln vertrieben.
Czech: Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
German: Das Körpergewicht hat im Bereich von 44 bis 158 kg keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Albiglutid.
Czech: Tělesná hmotnost nemá klinicky významný vliv na AUC albiglutidu v rozmezí 44 až 158 kg. 20% vzestup tělesné hmotnosti vedl k přibližně 18,5% vzestupu clearance.
German: In einer Metaanalyse zu 9 klinischen Studien (8 große Wirksamkeitsstudien und 1 Phase-II-Studie zur Dosisfindung) mit einer Dauer von bis zu 3 Jahren wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Eperzan (n = 2.524) im Vergleich zu allen in diesen Studien eingesetzten Vergleichssubstanzen untersucht (n = 2.583).
Czech: Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
German: Darüber hinaus zeigte auch eine klinisch-pharmakologische Studie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Hämodialysepatienten einen vergleichbaren Anstieg der Exposition gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
German: Angesichts der langen Auswaschphase von Albiglutid sollte Eperzan mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
Czech: Podávání přípravku Eperzan má být ukončeno alespoň 1 měsíc před plánovaným otěhotněním vzhledem k dlouhému období odstraňování albiglutidu z organismu.
German: Die Behandlung mit Eperzan erreichte für den HbA1c nicht das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %) gegenüber Pioglitazon.
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
German: Wie ist Eperzan anzuwenden?
Czech: Jak se Eperzan používá
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eperzan angewendet haben, als Sie sollten Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viel Eperzan angewendet haben.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eperzan, než jste měl(a) Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
German: Nach Gabe einer 100-mg-Einzeldosis an gesunde Probanden verlangsamte Albiglutid die Magenentleerung im Vergleich zu Placebo sowohl in Bezug auf feste Stoffe als auch auf Flüssigkeiten.
Czech: Po podání 100 mg jako jednotlivé dávky zdravým dobrovolníkům zpomaloval albiglutid ve srovnání s placebem vyprazdňování žaludku.
German: Halten Sie den Pen aufrecht, bevor Sie die Nadel aufsetzen.
Czech: Před zasazením jehly držte pero směrem vzhůru.
German: Metformin 1.500 mg pro Tag
Czech: metformin ≥ 1 500 mg denně
German: Dinatriumhydrogenphosphat Trehalose-Dihydrat Mannitol (E421)
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol (E421) Polysorbát 80
German: Packungsbeilage beachten.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci.
German: Die in den Studien zu diesen anderen Substanzen bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Hyperplasien und CZell-Tumoren der Schilddrüse waren mit einem Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration verbunden.
Czech: Ve studiích u hlodavců s těmito jinými látkami bylo pozorováno zvýšení hladin kalcitoninu v séru spojené s hyperplázií C-buněk štítné žlázy a tumory z C-buněk.
German: 3 Stellen Sie den Pen so in den Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt (Abbildung I).
Czech: 3 Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.
German: Jeder Pen gibt eine Einzeldosis Eperzan von 30 mg oder 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml ab.
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
German: Schritt 1
Czech: Page 1 of 1
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie nach 32 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Liraglutid 1,8 mg pro Taga
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
German: Bündelpackung bestehend aus 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln).
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách).
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das "Klick" durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
German: Differenz zu Pioglitazon + Met + Glimb (95 %-KI)
Czech: Rozdíl proti pioglitazonu + met + glimb (95% CI)
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, die Eperzan erhielten, litten häufiger an Durchfall, Übelkeit und Erbrechen als Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
German: Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war unter 30 mg (0,9 %) und 50 mg Eperzan (1,1 %) einmal wöchentlich auch nach 6 Monaten statistisch signifikant (siehe Tabelle 2).
Czech: 6 měsících byla u dávek přípravku Eperzan 30 mg (0,9 %) a 50 mg (1,1 %) týdně také statisticky významná
German: Schritt 2 Arzneimittel mischen 2a Halten Sie den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend, so dass Sie im Ziffernfenster die [1] sehen können.
Czech: 2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einem niedrigen
Czech: Lékař Vás seznámí s tím, co máte dělat,
German: Differenz zu Placebo + Metforminb, (95 %-KI)
Czech: Rozdíl proti placebu + metforminub, (95% CI)
German: Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Eperzan se nedoporučuje v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
German: Wenn Sie jedoch Eperzan zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung) kommen.
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
German: Blutzuckerkontrolle
Czech: Kontrola glukózy
German: a
Czech: Pero
German: Die Patienten wurden zu Eperzan 30 mg einmal wöchentlich, Eperzan 30 mg einmal wöchentlich mit Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo randomisiert (1:1:1).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin Eperzan 30 mg jednou týdně, Eperzan 30 mg jednou týdně s titrací na 50 mg jednou týdně ve 12. týdnu nebo placebo.
German: Injektionsknopf*
Czech: Injekční tlačítko*
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 999) untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich bei Patienten, die durch Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit oder ohne Metformin 1.500 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren, mit Placebo verglichen.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
German: Die Zwischen-Gruppen Differenz für Eperzan und Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen 0,1 % (-0,04; 0,27) und erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %).
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
German: Vor der Anwendung müssen Sie Pulver und Wasser mischen.
Czech: Injektor typu pera obsahuje prášek a vodu, které musíte před použitím smíchat.
German: Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen.
Czech: použijte dvě různé injekce.
German: Glimepirid 2 bis 4 mg pro Tag + Metformin 1.500 mg pro Tag
Czech: Glimepirid 2 až 4 mg denně +
German: „Intent-to-treat"-Population (n)
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (N)
German: Dieses Arzneimittel kann vor der Anwendung für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen bei Raumtemperatur (unter 30C) aufbewahrt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím.
German: UMKARTON - Packung mit 4 Pens verwendbar bis
Czech: KRABIČKA - balení pro 4 pera
German: Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
German: Therapeutische Proteine wie Albiglutid werden über weit verbreitete proteolytische Enzyme abgebaut, die nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
Czech: Terapeutické bílkoviny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které se neomezují na jaterní tkáň; proto se nezdá, že by změny funkce jater měly vliv na eliminaci přípravku Eperzan (viz bod 4.2).
German: Acarbose ist kontraindiziert bei Patienten mit Darmverschluss.
Czech: U pacientů s obstrukcí střev je akarbóza kontraindikována.
German: Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden.
Czech: Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 299) untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 299).
German: Dadurch mischen sich das Arzneimittelpulver und die Flüssigkeit.
Czech: Tím se v průhledné zásobní vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.
German: Es ist weder für Männer, noch für Frauen bekannt, ob Eperzan die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Czech: Není známo, zda Eperzan může ovlivnit plodnost u mužů nebo u žen.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
German: Hintergrundtherapien waren in diesen Studien Diät und Bewegung, Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Insulin glargin oder eine Kombination von Antidiabetika.
Czech: Základní léčba v těchto studiích zahrnovala dietu a cvičení, metformin, deriváty sulfonylmočoviny,
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern und Jugendlichen vor.
Czech: Pediatrická populace Pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
German: Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 30 Minuten stehen lasse (Schritt 2)?
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 v kroku A stát více než 30 minut?
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Czech: Hypersenzitivní reakce
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie man Eperzan korrekt injiziert.
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie nach 52 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich als Add-on-Therapie bei Patienten, die durch Pioglitazon > 30 mg pro Tag Metformin > 1.500 mg pro Tag nicht ausreichend eingestellt waren
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně jako přídavnou léčbu u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně ± metforminem ≥ 1 500 mg denně