FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání (0,25 až 0,5 ml, v závislosti na věku).
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно приложение ( 0.25 до 0.5 ml, в зависимост от възрастта).
Czech: Neuplatňuje se
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
Czech: Intervet International BV, místo De Bilt Ambachtstraat 4
Bulgarian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Czech: Neaplikujte intramuskulárně kuřatům mladším než 2 týdny.
Bulgarian: Да не се използва интрамускулно при пилета на възраст по-малки от 2-седмици.
Czech: Pokud se použije u jiných druhů ptáků ohrožených infekcí, použití u takových druhů by se mělo provádět opatrně a doporučuje se před hromadnou vakcinací vyzkoušet vakcínu na malém počtu ptáků.
Bulgarian: Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
Czech: Úroveň dosažené účinnosti se může různit v závislosti na stupni antigenní homologie mezi vakcinačním kmenem a cirkulujícími terénními kmeny.
Bulgarian: Нивото на постигнатата ефикастност може да варира в зависимост от степента на антигенна хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
Czech: Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá dávka 0,5 ml 4-6 týdnů po první vakcinaci.
Bulgarian: При кокошки носачки и родителски стада, приложете втора доза от 0,5 ml, 4-6 седмици след първата ваксинация.
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má N složku odlišnou od N2 obsažené ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti neuraminidáze.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с различен компонент N от N2 включен във ваксината е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на Neuraminidase антитела.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení ptačí chřipky.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е позволен само при специфичните условия, въведени със законодателството на Европейската Общност за контрол на птичия грип.
Czech: K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Bulgarian: Подкожно или интрамускулно приложение.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího.
Bulgarian: Ефикасността е оценена на базата на предварителни резултати при пилета.
Czech: Snížení klinických příznaků, mortality a exkrece viru byly po čelenži prokázány do tří týdnů po vakcinaci.
Bulgarian: Намаляване на клиничните симптоми, смъртността и излъчването на вируса след провокация са постигнати до три седмици след ваксинацията.
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg
Bulgarian: Liquid light paraffin 234.8 mg
Czech: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Bulgarian: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжекциране.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с Вас, дори ако е инжектирано съвсем малко количество.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди: 8 часа.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5N2 (kmen A/duck/Potsdam/1402/86), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle testu účinnosti.
Bulgarian: Инактивиран, цял вирусен антиген на птичия грип, H5N2 серотип (щам A/duck/Potsdam/1402/86), индуциращ HI титър ≥6.0 log2 в теста за ефикасност.
Czech: Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml lahví ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
Bulgarian: Картонена кутия с 250 ml или 500 ml, хидролитично тип II стъкло или полиетилен терефталат (PET) флакон.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
Czech: Nejsou dostupné informace o vakcinaci za přítomnosti mateřských protilátek.
Bulgarian: Няма налична информация за резултата от ваксинацията при пилетата с наличие на придобити майчини антитела.
Czech: Imunizace potomstva od vakcinovaných ptáků by se proto měla posunout, až tyto protilátky klesnou.
Bulgarian: Поради тази причина имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши след пълното изчерпване на пасивните майчини антитела.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než jak jsou popsány v bodě 4.6.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета.
Czech: 500 ml
Bulgarian: 250 ml 500 ml
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
Bulgarian: Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип вирус, тип А, подтип H5.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u ptáků během snášky.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura domácího.
Bulgarian: Ефикасността при други видове птици може да се различава от тази, установена при пилетата.
Czech: Od stáří 8-14 dnů: aplikovat 0,25 ml subkutánně.
Bulgarian: При пилета на 8-14-дневна възраст: приложете 0.25 ml, подкожно.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafín polysorbát 80 sorbitan-oleát glycin
Bulgarian: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката 10.
Czech: Snáška: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
Czech: Inaktivovaná virová vakcína, virus ptačí chřipky.
Bulgarian: Имунологични за птици: инактивирана вирусна ваксина, птичи грип вирус
Czech: Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou lahví ze skla Kartonová krabice s 250 nebo 500 ml vícedávkovou PET lahví.
Bulgarian: Картонена кутия с 250 или 500 ml многодозов стъклен флакон.
Czech: Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: aplikovat 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Bulgarian: При пилета от 14-дневна до 6-седмична възраст: приложете 0.25 или 0.5 ml, подкожно или интрамускулно.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
Bulgarian: При инжектиране в пръста, в редки случаи е възможно развитие на исхемична некроза и дори загуба на пръста.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
Czech: Od 6 týdnů věku: aplikovat 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně.
Bulgarian: При 6-седмични пилета и по-големи: приложете 0.5 ml, подкожно или интрамускулно.
Czech: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího proti ptačí chřipce typu A, subtypu H5.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Bulgarian: НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулно или подкожно приложение.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 injekční emulze
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 емулсия за инжектиране
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Czech: Inkompatibility: Nemísit s žádným jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte během 8 hodin.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвай до 8 часа 6.4.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Nobilis Influenza H5N2 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Nobilis Influenza H5N2 трябва да се съгласува
Czech: Po nula dnech
Bulgarian: Нула дни.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/09/2006.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05/09/2006.
Czech: Vakcína obsahuje minerální olej.
Bulgarian: Ваксината съдържа минерално масло.
Czech: Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
Bulgarian: Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Bulgarian: Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава за около 14 дни.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и това резюме ще бъде обновявано, както е необходимо.
Czech: Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární správu.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използва този продукт, потърсете съвет от националните ветеринарни власти.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Czech: • Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro kuřata bezpečný.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
Bulgarian: Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N2, které budou vyhodnoceny.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N2.
Czech: Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N2 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 01/09/2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N2 на Intervet International BV на 01.09.2006.
Czech: očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
Bulgarian: Това означава, че ваксинираните птици произвеждат антитела срещу тези два антигена.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N2 (neuramidázy 2), tj.
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N2 (неурамидаза 2) антигени.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že účinnost vakcíny při prevenci klinického onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е доказано ефективна за понижаването на клиничното заболяване при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия от птичи грип.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
Bulgarian: Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса на птичия грип, имунната им система ще бъде в състояние да произведе антитела по-бързо, а това ще помогне на птиците да се преборят със заболяването.
Czech: Tento konkrétní kmen byl zvolen, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
Czech: Tato vakcína obsahuje několik shodných složek, ale odlišné antigeny (viry), dva z nichž se vyrábějí pomocí stejného procesu, jaký se používá k výrobě antigenu ptačí chřipky přípravku.
Bulgarian: Някои от съставките на ваксината са същите, но са различни антигените (вируси), като две от съставките са получени чрез същия процес, използван за антигена на птичи грип на Nobilis Influenza.
Czech: • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N2 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N2 („инактивиран" означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Czech: Po jeho podání kuřatům se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Bulgarian: Когато се прилага при пилета, имунната система на птиците (естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със заболяването.
Czech: Vakcína se aplikuje formou injekce, a to podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
Bulgarian: Инжектира се мускулно или подкожно.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N2.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N2.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
Bulgarian: Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N2 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat.
Bulgarian: Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).
Bulgarian: В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N2 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N2, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
Czech: Při porovnání subkutánní a intramuskulární aplikace byly zjištěny stejné odpovědi.
Bulgarian: Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква реакция.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N2 je vakcína.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е ваксина.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и отделянето на вируса от заразените птици.
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N2:
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N2 byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N2 са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N2?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N2?
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Bulgarian: Интрамускул но или подкожно
Czech: Číslo EU
Bulgarian: EO Номер
Czech: Obchodní název
Bulgarian: Начин на приложение
Czech: Je požadován návrh.
Bulgarian: Трябва да се представи предложение.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/076/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/076/001-004
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа
Czech: Neaplikuje se.
Bulgarian: Не се прилагат
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета като поправка, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Bulgarian: 4..6 Странични реакции (честота и важност)
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на екстремни температури или е замърсен.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва затворена многодозова система за ваксиниране.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изпълни следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Czech: Nemíchat s žádným jiným léčivým přípravkem.
Bulgarian: Не смесвайте с никакъв друг лекарствен продукт.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба.
Czech: STABILITA
Bulgarian: Стабилност
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění tohoto veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската общност за плана за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение.