FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšia úprava dávky sa má robiť pri dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Допълнителното коригиране на дозата трябва да се направи при внимателно следене на безопасността и ефикасността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: K cieľovým orgánom, súvisiacim s farmakologickým účinkom ruxolitinibu, v štúdiách toxicity po opakovanom podaní, patrili kostná dreň, periférna krv a lymfatické tkanivo.
Bulgarian: Прицелните органи, свързани с фармакологичното действие на руксолитиниб в проучванията за многократно прилагане са костният мозък, периферната кръв и лимфоидните тъкани.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa konečný polčas eliminácie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžil (4,1 - 5,0 hodín oproti 2,8 hodiny).
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е удължен при пациентите с чернодробно увреждане спрямо здрави контроли (4,1-5,0 часа спрямо 2,8 часа).
Slovak: Po jednorazovej dávke ruxolitinibu 25 mg bola jeho expozícia podobná u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek s tými, ktorí mali normálnu funkciu obličiek.
Bulgarian: След единична доза руксолитиниб 25 mg, експозицията на руксолитиниб е подобна при индивиди с различна степен на увреждане на бъбречната функция и такива с нормална бъбречна функция.
Slovak: Zápcha a
Bulgarian: Запек a
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 500) bola spravidla reverzibilná a upravila sa po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Неутропенията (абсолютен неутрофилен брой <500) като цяло е обратима и може да се преодолее чрез временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: 5x - 20 x ULN)
Bulgarian: (> 5x - 20 x ГГН)
Slovak: Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
Bulgarian: Ювенилните плъхове са по-чувствителни, отколкото възрастните плъхове към токсичността на руксолитиниб.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu.
Bulgarian: Не са установени ефекти по отношение на фертилитета.
Slovak: Nemelanómový kožný nádor
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата
Slovak: V podrobnej QT štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nič nepoukazovalo na predlžujúci účinok ruxolitinibu na QT/QTc v jednotlivých dávkach až po supraterapeutickú dávku 200 mg, čo naznačuje že ruxolitinib nemá účinok na kardiálnu repolarizáciu.
Bulgarian: В цялостно проучване за QT интервала при здрави индивиди не се установява удължаване на QT/QTc след прилагане на руксолитиниб в единични дози до супратерапевтична доза 200 mg, показвайки че руксолитиниб не оказва влияние върху сърдечната реполяризация.
Slovak: Jakavi sa vyskytli závažné bakteriálne, mykobakteriálne, hubové, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Jakavi се наблюдава развитие на сериозни бактериални, микобактериални, гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции.
Slovak: Trombocytopénia je spravidla reverzibilná a obvykle sa upraví po znížení dávky alebo po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Тромбоцитопенията като цяло е обратима и обикновено се преодолява при намаляване на дозата или временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Zvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku Jakavi.
Bulgarian: Особено важно е да споменете, ако приемате някои от следващите лекарства, съдържащи някои от следващите активни вещества, тъй като може да се наложи
Slovak: Krvné testy bude potrebné počas liečby opakovať tak, aby lekár mohol sledovať počet krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom organizme a mohol vyhodnotiť ako reagujete na liečbu a či Jakavi nemá nežiaduci účinok na tieto bunky.
Bulgarian: Вашият лекар да следи броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) и да прецени, дали се повлиявате от лечението и дали Jakavi оказва нежелани ефекти върху тези клетки.
Slovak: U pacientov užívajúcich Jakavi bola hlásená tuberkulóza.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Jakavi.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní (napr. dvakrát do týždňa) so zameraním na cytopénie a dávku je potrebné titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани (напр. два пъти седмично) за появата на цитопения, дозата да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak prerušíte liečbu s Jakavi, príznaky súvisiace s myelofibrózou sa môžu znovu objaviť.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението с Jakavi симптомите на миелофиброза може да се появят отново.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte akúkoľvek infekciu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi - ако имате някакви инфекции.
Slovak: %).V 3.fáze klinických skúšaní u MF nebola pozorovaná ani cholesterolémia stupňa 3 alebo 4 podľa CTCAE, zvýšená aspartátaminotransferáza ani zvýšená alanínaminotransferáza stupňa 4 podľa CTCAE.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при МФ не са наблюдавани нито хиперхолестеролемия, нито повишение на аспартат аминотрансферазата от степен 3 или 4 по CTCAE, нито повишение на аланин аминотрансферазата от степен 4 по CTCAE.
Slovak: P-glykoproteínom a inými transportérmi Ruxolitinib môže inhibovať P-glykoproteín a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
Bulgarian: Руксолитиниб може да инхибира P-гликопротеина и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) в червата.
Slovak: Väčšina týchto pacientov v minulosti podstúpila dlhodobú liečbu hydroxyureou a už sa u nich vyskytla NMSC alebo premalígne kožné lézie.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали анамнеза за продължително лечение с хидроксиурея и предшестващи НМРК или премалигнени кожни лезии.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2012
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Slovak: Pacienti dosahujúci primárny cieľový ukazovateľ a zložky primárneho cieľového ukazovateľa v 32.
Bulgarian: Фигура 1 Пациенти, постигнали първичната крайна точка и компонентите на първичната крайна точка на 32-ра седмица
Slovak: - ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi"). - ak ste niekedy mali tuberkulózu.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi; - ако приемате други лекарства (вижте точка "Други лекарства и Jakavi"); - ако някога сте имали туберкулоза; - ако някога сте имали рак на кожата.
Slovak: Duálne CYP2C9 a CYP3A4 inhibítory
Bulgarian: Двойни CYP2C9 и CYP3A4 инхибитори
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Bulgarian: Интракраниално кървене
Slovak: 3. fázy s MF boli hlásené infekcie močových ciest stupňa 3 alebo 4 u 1,0 % pacientov, herpes zoster u 4,3
Bulgarian: В основните проучвания фаза 3 при МФ инфекции на пикочните пътища от степен 3 или 4 се съобщават при 1,0% от пациентите, херпес зостер при 4,3% а туберкулоза при 1,0%.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza b
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата б
Slovak: Boli prípady pacientov s ťažším priebehom po prerušení Jakavi, obzvlášť počas akútneho pridruženého ochorenia.
Bulgarian: Има случаи на пациенти преустановили лечението с Jakavi, при които се наблюдава поддържане на по-сериозни нежелани събития, особено при остро интеркурентно заболяване.
Slovak: 3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu približne 8 týždňov.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при пациентите с МФ, при които се развива тромбоцитопения от степен 3 или 4, медианата на времето до появата й е приблизително 8 седмици.
Slovak: Liečba Jakavi bola asociovaná so zvýšením lipidových parametrov vrátane celkového cholesterolu, cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein), cholesterolových lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL, low density lipoprotein) a triglyceridov.
Bulgarian: Лечението с Jakavi е свързано с повишаване на отделните липидни показатели, включително на общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-холестерол), липопротеините с ниска плътност (LDL-холестерол) и триглицеридите.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ и тежко бъбречно увреждане е 5 mg два пъти дневно.
Slovak: Počiatočná dávka Jakavi bola 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi, príznaky myelofibrózy sa môžu prinavrátiť.
Bulgarian: Ако спрете приема на Jakavi, симптомите на миелофиброза могат да се появят отново.
Slovak: Eliminácia ruxolitinibu je sprostredkovaná metabolizáciou katalyzovanou enzýmami CYP3A4 a CYP2C9.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира чрез метаболизъм, катализиран от CYP3A4 и CYP2C9.
Slovak: Indikácia flebotómie bola definovaná ako potvrdené HCT s hodnotou > 45 %, t.j. aspoň o 3 percentuálne body vyššie ako HCT získané pri vstupnom vyšetrení alebo potvrdené HCT s hodnotou >
Bulgarian: Необходимостта от флеботомия се дефинира, като потвърден HCT >45%, т.е. поне 3 процента по-висок от изходния HCT или потвърден HCT >48%, в зависимост от това, кой е по-нисък.
Slovak: Patria k nim lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
Bulgarian: В това число лекарства, които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол, итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атаназавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир); - Нефазодон, лекарство за лечение на депресия; - Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична стенокардия; - Циметидин, лекарство за лечение на киселини.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s MF sa nepotvrdil vzťah medzi perorálnym klírensom a vekom alebo rasou pacienta.
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при пациенти с МФ не се установява връзка между клирънса след перорално приложение и възрастта и расовата принадлежност на пациентите.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jakavi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi
Slovak: Nie je preto predpoklad, že by bol účinok uvedenej kombinácie kontraceptív oslabený spoločným podávaním s ruxolitinibom.
Bulgarian: Следователно, не се очаква компрометиране на ефикасността на тази комбинация, при съвместно приложение с руксолитиниб.
Slovak: Frekvencia udalostí stupňa 3 - 4 bola u pacientov liečených ruxolitinibom alebo referenčnou liečbou podobná (4,7
Bulgarian: Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
Slovak: Funkcia obličiek sa hodnotila štúdiami úpravy diéty pri ochorení obličiek (MDRD) a kreatinínu v moči.
Bulgarian: Бъбречната функция е определена като са използвани както формулата за модификация на диетата при бъбречно заболяване (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) така и креатинина в урината.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri MF je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek > 200 000/mm
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой >200 000/mm
Slovak: AUC metabolitov ruxolitinibu mali tendenciu stúpať so závažnosťou poruchy funkcie obličiek a najvýraznejšie zvýšenie bolo u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Независимо от това се наблюдава тенденция за повишаване на плазмената AUC на метаболитите при увеличаване на степента на бъбречното увреждане, което е най-силно изразено при индивиди с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Úpravy dávky
Bulgarian: Промяна на дозата
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 50 000/mm alebo s absolútnym počtom neutrofilov nižším ako 500/mm
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с тромбоцитен брой под 50 000/mm или абсолютен неутрофилен брой под 500/mm
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi je potrebné urobiť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Jakavi трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) zahrňovali anémiu (40,8
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции (всякаква степен по CTCAE) включват анемия (40,8%) и тромбоцитопения (16,8%).
Slovak: Jednorazová dávka 15 mg sa odporúča pre pacientov s MF s počtom doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm
Bulgarian: Единична доза 15 mg се препоръчва при пациенти с МФ с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm
Slovak: V skúšaní COMFORT-II boli medzi priemernými hodnotami MF pacientov liečených ruxolitinibom alebo kontrolnou liečbou len malé rozdiely.
Bulgarian: В COMFORT-II средните стойности показват малка разлика между пациентите с МФ на лечение с руксолитиниб и тези, приемащи контролното лекарство.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre odporúčanie počiatočnej dávky u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 50 000/mm a < 100 000/mm
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча начална доза при пациенти с тромбоцитен брой между 50 000/mm и <100 000/mm
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - tuberkulóza
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
Bulgarian: Други събития, свързани с кървене (включително събития като епистаксис, постпроцедурно кървене и гингивално кървене) се съобщават при 8,7% от пациентите на лечение с руксолитиниб, 6,3% от пациентите, лекуваните с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 6,7% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny (tabuľka 2) v porovnaní s východiskovou hodnotou bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť JAK2V617F mutácie alebo subtyp ochorenia (primárna MF, MF v dôsledku polycytémie vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie).
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти в групата на Jakavi постигат ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност (Таблица 2), независимо от наличието или липсата на JAK2V617F мутация или от подвида на заболяването (първична МФ, МФ след полицитемия вера, МФ след есенциална тромбоцитемия).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a dávku je potrebné titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и дозата да бъде титрирана въз основа на безопасността и ефикасността (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek pre pacientov s MF znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) препоръчителната начална доза при пациенти с МФ, въз основа на тромбоцитния брой, трябва да бъде намалена приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
Slovak: Odporúča sa upraviť dávku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu renálneho ochorenia (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата при пациентите с тежко бъбречно заболяване и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Slovak: Hypercholesterolémia b
Bulgarian: Хиперхолестеролемия б
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, повидон, хидроксипропилцелулоза,
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Slovak: D-90429
Bulgarian: 90429 Nuremberg
Slovak: U pacientov s MF na hemodialýze s renálnym ochorením v konečnom štádiu sa má počiatočná dávka stanoviť na základe počtu krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациентите с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа началната доза при МФ трябва да бъде базирана на тромбоцитния брой (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Slovak: 3. fázy s MF bolo hlásené minimálne počas jednej vizity zvýšenie systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote o 20 mmHg alebo viac u 31,5 % pacientov v porovnaní s 19,5
Bulgarian: В основните клинични проучвания фаза 3 при МФ е регистрирано повишение на систолното артериално налягане от 20 mmHg или повече спрямо изходната стойност при 31,5% от пациентите при поне едно посещение спрямо 19,5% от пациентите на референтно лечение.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата с приблизително 50% при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Anémia alebo trombocytopénia stupňa 3 a 4 podľa CTCAE bola hlásená u 1,1
Bulgarian: Анемия или тромбоцитопения степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават съответно при 1,1% или 3,3%.
Slovak: Pri súčasnom podaní substrátov CYP3A4 s ruxolitinibom sa preto nepredpokladá zvýšenie ich expozície.
Bulgarian: Следователно, не се очаква увеличение на експозицията на субстратите на CYP3A4, при комбинирането им с руксолитиниб.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia sa pozastavenie liečby alebo zníženie dávky v dôsledku neutropénie hlásilo u 1,0 % pacientov a 0,3
Bulgarian: По време на периода на рандомизация задържане на дозата или намаляване на дозата поради развитие на неутропения се съобщава при 1,0% от пациентите, а 0,3% от пациентите прекъсват лечението поради развитие на неутропения.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti z dvoch pivotných štúdií 3. fázy hodnotili 457 pacientov s MF, liečených ruxolitinibom, vrátane pacientov, ktorí boli počiatočne randomizovaní na ruxolitinib (n=301, expozícia 0,3-68,1 mesiacov, priemerná doba expozície 33,4 mesiacov) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po prekrížení z kontrolných skupín (n=156, expozícia 0,5-59,8 mesiacov, priemerná doba expozície 25,0 mesiacov).
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност от две основни проучвания фаза 3 оценяват 457 пациенти с МФ, които са били лекувани с руксолитиниб, и включват пациенти, които първоначално са били рандомизирани на руксолитиниб (N=301; експозиция 0,3-68,1 месеца, медиана на експозиция 33,4 месеца), както и пациенти, които са преминали на руксолитиниб от лечения с контрола (n=156; експозиция:
Slovak: Jednorazová dávka 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom sa odporúčajú pre pacientov s MF s počtom doštičiek > 200 000/mm
Bulgarian: Единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, се препоръчват при пациенти с МФ с тромбоцитен брой >200 000/mm
Slovak: Podľa týchto aktualizovaných údajov sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducich udalostí pozorovalo u 27,4%
Bulgarian: При тези актуализирани данни, прекратяване на терапията поради нежелани събития се наблюдава при 27,4% от пациентите, лекувани с руксолитиниб.
Slovak: Súčasné používanie hematopoetických rastových faktorov a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Bulgarian: Едновременното приложение на хематопоетични растежни фактори и руксолитиниб не е проучено.
Slovak: Zlepšenie vo vnímaní liečebného prínosu bolo tiež vyššie u pacientov liečených ruxolitinibom v 32.
Bulgarian: Подобрението в усещането на ползите от лечението на 32-ра седмица също е по-високо при пациентите, лекувани с руксолитиниб (78% спрямо 33%).
Slovak: Skúšanie na zdravých jedincoch naznačilo, že ruxolitinib nemal inhibičný účinok na metabolizmus perorálne podaného midazolamu, substrátu CYP3A4.
Bulgarian: Проучване при здрави доброволци показва, че руксолитиниб не потиска метаболизма на приетия перорално субстрат на CYP3A4 мидазолам.
Slovak: - Odporúčaná počiatočná dávka pri polycytémii vera je 10 mg dvakrát denne.
Bulgarian: - Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bola anémia menej častá u pacientov s PV ako u pacientov s MF (40,8
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания, честотата на анемията е по-ниска при пациентите с ПВ, отколкото при пациентите с МФ (40,8% спрямо 82,4%).
Slovak: Ruxolitinib je selektívny inhibítor Janusových kináz (JAK), JAK1 a JAK2 (IC50 hodnoty 3,3 nM pre enzýmy JAK1 a 2,8 nM pre enzýmy JAK2).
Bulgarian: JAK1 и JAK2 (IC50 стойности от 3,3 nM и 2,8 nM съответно за JAK1 и JAK2 ензимите).
Slovak: Počas randomizovaného obdobia boli transfúzie s krvnými doštičkami podané 4,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 4,0 % pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация трансфузия на тромбоцитна маса е проведена при 4,7% от пациентите, приемащи руксолитиниб, и при 4,0% от пациентите, приемащи контролното лекарство.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Myelosupresia
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: 3. fázy s MF, bol medián nástupu anémie CTCAE stupňa 2 alebo vyššieho 1,5 mesiaca.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при МФ медианата на времето до първата поява на анемия от степен 2 или повече по CTCAE е 1,5 месеца.
Slovak: CYP3A4 induktory (ako sú, ale nie len, avasimib, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampín (rifampicín), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum))
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (като например, но не само авасимиб, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин (рифампицин), жълт кантарион (Hypericum perforatum))
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 5,0 % pacientov exponovaných ruxolitinibu oproti 3,1
Bulgarian: Гастроинтестинално кървене се съобщава при 5,0% от пациентите с експозиция на руксолитиниб спрямо 3,1% с експозиция на референтното лечение.
Slovak: % zmenšením sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa stavu mutácie JAK (súbor bezpečnosti)
Bulgarian: Процент пациенти с ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво в зависимост от JAK мутационния статус (безопасен набор) COMFORT-I
Slovak: Nepriaznivé zníženie krvného tlaku spolu so zvýšením pulzu sa pozorovalo u psov v telemetrickej štúdii.
Bulgarian: Забелязано е обратимо понижение на кръвното налягане, съчетано с повишаване на сърдечната честота при проучване с дистанционно отчитане при кучета и обратимо намаляване на минутния обем в респираторно проучване при плъхове.
Slovak: % Časový bod
Bulgarian: Времеви точки