FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 15 ja 30 µg/kg:n suuruisten rFVIIa-valmisteen kerta-annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: Jakautumistilavuus vakaan tilan vaiheessa (280-290 ml/kg), biologinen puoliintumisaika (2,823,11 h), kokonaispuhdistuma (70,8-79,1 ml/h×kg) ja lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (3,75-3,80 h).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic między farmakokinetyką pojedynczych dawek czynnika rVIIa 15 i 30 µg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: objętość dystrybucji w stanie równowagi (280-290 ml/kg), okres półtrwania (2,82-3,11 h), klirens całkowity (70,8-79,1 ml/h×kg) i średni czas obecności (3,75-3,80 h).
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvittaessa antaa lisäinjektioita.
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce.
Finnish: Jos hyytymistekijä VIIa:n aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa tai vuotoa ei saada hallintaan hoidettassa potilasta suositellulla annoksella, voidaan epäillä vasta-ainemuodostusta.
Polish: W przypadku pacjentów, u których aktywność czynnika VIIa nie osiąga oczekiwanej wartości lub gdy nie udaje się opanować krwawienia po podaniu zalecanych dawek, można podejrzewać, że doszło do wytworzenia się przeciwciał i powinna być przeprowadzona ich analiza.
Finnish: • Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
Polish: • Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa).
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Polish: - Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny
Finnish: NovoSeven-valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
Polish: NovoSeven powinien być podany w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD) avulla kuten keskuslaskimokatetriin tai ihonalaiseen porttiin:
Polish: Wstrzykiwanie roztworu za pomocą centralnego dostępu żylnego (CVAD, ang. central venous access device) takiego, jak cewnik umieszczony w żyle centralnej lub podskórny port naczyniowy:
Finnish: Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa (annosalue 80-120 mikrogrammaa) jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Polish: Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Finnish: Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, należy rozpocząć leczenie w warunkach szpitalnych.
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Polish: • Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności widocznych cząstek lub zmiany barwy, nie używać roztworu.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen raportoitujen (eli ei kliinisissä tutkimuksissa todettujen) haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty tuntemattomana.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja rFVIIa-valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
Polish: Jakkolwiek dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i rFVIIa są ograniczone.
Finnish: Tutkimuksissa oli erilaiset potilasryhmät ja näin ollen erilaiset riskiprofiilit.
Polish: Badania te były prowadzone poza zarejestrowanymi wskazaniami w różnych warunkach klinicznych, każde z nich dotyczyło pacjenta o odmiennej charakterystyce i stąd wynikają różnice w profilach ryzyka.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden on havaittu vähentävän hemofiliapotilaiden verenhukkaa leikkausten yhteydessä, erityisesti ortopedisissa leikkauksissa ja sellaisten alueiden leikkauksissa, joissa fibrinolyyttinen aktiivisuus on suuri, kuten suuontelossa.
Polish: Leki antyfibrynolityczne mogą prowadzić do zmniejszenia utraty krwi u pacjentów chorych na hemofilię poddawanych zabiegom operacyjnym, w szczególności zabiegom ortopedycznym i zabiegom w miejscach o nasilonej aktywności fibrynolitycznej, jak np. jama ustna.
Finnish: Suurissa leikkauksissa annostusta tulee jatkaa 2-4 tunnin välein 6-7 päivän ajan.
Polish: W przypadku poważniejszych operacji podawanie dawki powinno być kontynuowane w przerwach 2-4 godzinnych przez następne 6-7 dni.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Polish: Badani zostali podzieleni na grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki czynnika rVIIa 40, 80 i 160 µg na kg masy ciała (łącznie 3 dawki) i (lub) placebo.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Polish: Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.
Finnish: Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Polish: • Przygotować wymaganą ilość opakowań leku NovoSeven.
Finnish: Hankinnainen hemofilia
Polish: Nabyta hemofilia
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Finnish: Tämän kerta-annoksen antamisesta yli 65-vuotiaille ei ole kliinistä kokemusta.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.
Finnish: Hemofilia A tai B, johon liittyy inhibiittoreita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora lub spodziewana silna reakcja anamnestyczna
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
Polish: Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem.
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
Polish: • Pobrać około 5 ml sterylnego powietrza do strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Finnish: Liuosta annetaan laskimoon sopivaan paikkaan hitaasti 2-5 minuutin ajan poistamatta neulaa injektiokohdasta.
Polish: Należy wybrać odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły przez 2 do 5 minut nie wyjmując igły z miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.
Polish: w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.
Finnish: NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen ehkäisemiseen jouduttaessa leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa potilasryhmissä:
Polish: NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych:
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
Polish: Początkowo przerwy między dawkami powinny wynosić 2-3 godziny.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Finnish: Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Polish: Nie stosować materiałów bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
Polish: Niezbyt często (≥1/1000
Finnish: Varo koskettamasta liittimen piikkiä.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć końcówki łącznika.
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli krwawień, jest ograniczone.
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Polish: Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
Finnish: • Vakavassa vuodossa sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi.
Polish: • W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
Polish: W przypadku, gdy dawka wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z użyciem kolejnych fiolek, łączników fiolek i ampułkostrzykawek do momentu uzyskania wymaganej dawki.
Finnish: Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Polish: Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Polish: Zalecany zakres dawek w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u dzieci i dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15-30 µg na kg masy ciała co 4-6 godzin, aż do uzyskania hemostazy.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiona jest częstość występowania ciężkich oraz nieciężkich działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Tanska
Polish: DK-4400 Kalundborg
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
Finnish: • Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa.
Polish: • Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Alussa 2-3 tuntia, jotta saavutetaan hemostaasi.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/kg (annosalue 80-120 µg/kg) 2 tunnin (1,52,5 tunnin) välein.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 µg (zakres 80-120 µg) na kg masy ciała w przerwach 2 godzinnych (1,5-2,5 godziny).
Finnish: Seuraava annos vaihtelee verenvuodon tyypin ja vaikeuden mukaan.
Polish: Późniejsze dawkowanie różni się w zależności od typu i nasilenia krwawienia.
Finnish: Suositeltava antotapa on bolusinjektio, koska jatkuvaan infuusioon saattaa liittyä tehon puutetta.
Polish: Zalecaną drogą podania jest wstrzyknięcie w bolusie z uwagi na mogący pojawić się brak skuteczności w przypadku ciągłego wlewu.
Finnish: Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX:n hyytymistekijä IXa:ksi ja hyytymistekijä X:n hyytymistekijä Xa:ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Polish: Kompleks ten bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc na wstępie do zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę.
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten haittavaikutusten (ks. taulukko: Verisuonisto) korkeampi riski (5,6 % NovoSeven-valmisteella hoidetuilla potilailla vs. 3,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla) on osoitettu meta-analyysissä, jossa on yhdistetty tulokset plasebokontrolloiduista, useilla tutkimusasetelmilla tehdyistä tutkimuksista, joissa oli hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen hoitoindikaatio.
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven razem z tymi lekami.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3578), obejmującym pacjentów z niedoborem czynnika VII mediana dawki w długotrwałej profilaktyce krwawień u 22 dzieci poniżej 12. roku życia z niedoborem czynnika VII i ciężkim przebiegiem klinicznym wynosiła 30 µg/kg (zakres od 17 µg/kg do 200 µg/kg; najczęściej stosowana była dawka 30 µg/kg, u 10 pacjentów) z medianą częstości dawek 3 dawki na tydzień (zakres od 1 do 7; najczęściej stosowano 3 dawki na tydzień, u 13 pacjentów).
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Polish: W uzyskanych wynikach zaobserwowano, że objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła od 130 do 165 ml/kg mc., średni klirens wyniósł od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
Polish: Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny).
Finnish: • Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Finnish: Koe-eläintutkimukset ja kauppaantuonnin jälkeen saadut tiedot eivät viittaa rFVIIa:lla olevan haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Polish: Dane z badań nieklinicznych, jak również po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują na brak szkodliwego wpływu czynnika rVIIa na płodność mężczyzn lub kobiet.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Polish: Potencjalnie synergiczny efekt skojarzonego leczenia czynnikiem rVIIa i rXIII w zaawansowanym modelu układu sercowo-naczyniowego u małp cynomolgus spowodował nadmierne działanie farmakologiczne (zakrzepica żył głębokich i zgon) po podaniu mniejszej dawki niż podczas podawania osobno poszczególnych czynników.
Finnish: Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa oceniano z wykorzystaniem oznaczenia czynnika VIIa u 12 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i 5 dorosłych, u których nie występowały krwawienia.
Finnish: • Injektiota annettaessa on käytettävä in-line-suodatinta, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä.
Polish: • Podczas podawania należy stosować filtr o średnicy porów 5 mikrometrów.
Finnish: Alkuannos 90 µg/kg annetaan juuri ennen toimenpidettä/leikkausta.
Polish: Dawka początkowa 90 µg na kg masy ciała powinna zostać wstrzyknięta bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoSeven sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven-valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat sairastaneet sepelvaltimotautia, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC-oireyhtymä.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu NovoSeven u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
Finnish: • Asiaankuuluvasti liuotettua valmistetta sisältävä ruisku on nyt valmis käytettäväksi CEmerkityn infuusiopumpun kanssa (jonka kanssa 50 ml:n ruisku on yhteensopiva).
Polish: • Strzykawka z odpowiednio przygotowanym roztworem jest teraz gotowa do podania w pompie do wlewu z oznakowaniem CE (do której pasuje strzykawka o pojemności 50 ml).
Finnish: Sakkaroosi
Polish: Sacharoza,
Finnish: Terveet koehenkilöt
Polish: Osoby zdrowe
Finnish: - Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
Polish: - Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (patrz punkt 4.4)
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä ruisku ja antovälinepakkaus, injektiopullo ja liitin, käyttämätön NovoSeven ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić strzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z łącznikiem fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki leku NovoSeven i inne odpady w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
Polish: NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
Finnish: • Glanzmannin tautia sairastavat potilaat, joilla on tai on ollut vastareaktioita verihiutaleiden siirrolle tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Finnish: Oireisiin voi kuulua ihottumaa, kutinaa, kuumotusta ja nokkosihottumaa; hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; pyörryttävää tunnetta tai huimausta ja huulten, kurkun tai injektiokohdan vaikeaa turpoamista.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: • Tulehdusten välttämiseksi käytä NovoSeven-valmiste heti, kun olet sekoittanut kuiva-aineen liuottimeen.
Polish: • Aby uniknąć zakażenia, lek NovoSeven należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku.
Finnish: - Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Finnish: Pakkaus sisältää:
Polish: Zestaw zawiera:
Finnish: Teoreettista riskiä, että DIC-oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä annoksen ja injektiotiheyden pitää perustua kliiniseen vasteeseen ja ne määräytyvät yksilöllisesti kunkin potilaan mukaan.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania w profilaktyce należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Finnish: Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen.
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
Finnish: Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V:n ja VIII:n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
Polish: Trombina prowadzi do aktywacji płytek krwi i czynników V i VIII w miejscu uszkodzenia i do powstania skrzepliny poprzez przejście fibrynogenu w fibrynę.
Finnish: Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
Polish: W warunkach patologicznych, kiedy ekspresja czynnika tkankowego może być bardziej nasilona niż zwykle, istnieje ryzyko wystąpienia przypadków zakrzepicy lub rozwoju rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation), związanego z leczeniem produktem NovoSeven.