FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, serotyp 8
French: Bovins :
Slovak: Bovilis
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 50 dávok pre ovce alebo 25 dávok pre hovädzí dobytok (100 ml).
French: Adjuvants :
Slovak: Adjuvans:
French: 106.5 DICC50*
Slovak: CCID50*
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
French: Sans objet.
Slovak: Neuplatňujú sa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml, 100 ml et 252 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa (52 ml, 100 ml a 252 ml)
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
French: {JJ/MM/AAAA}
Slovak: POUŽÍVATEĽOV {DD/MM/RRRR}
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique CZ Veterinaria, S.A.
Slovak: CZ Veterinaria, S.A.
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Lactation :
Slovak: Inkompatibility:
French: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Slovak: EU/2/17/218/001
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 106.5 DICC50* Hydroxyde d'aluminium
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
French: Présentations :
Slovak: PODANIA
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
French: EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
Slovak: EMEA/V/C/004776
French: Il explique de quelle manière l'évaluation de ce médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovilis Blue-8.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bovilis Blue-8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bovilis Blue-8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovilis Blue-8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
French: Ce médicament est le même que Bluevac BTV8, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Bluevac BTV8, ktorá je už v EÚ registrovaná.
French: La société qui fabrique Bluevac BTV8 a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Bovilis Blue-8 («consentement éclairé»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Bluevac BTV8, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bovilis Blue-8.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovilis Blue-8.
French: Bovilis Blue-8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Slovak: Blue-8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin.
Slovak: Bovilis Blue-8 je očkovacia látka.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypom 8.
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Slovak: Blue-8 je očkovacia látka, ktorá sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices de Bovilis Blue-8 démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 boli preukázané v štúdiách?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovilis Blue-8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis Blue-8?
French: Bovilis Blue-8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Slovak: Očkovacia látka Bovilis Blue-8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (sérotypu 8).
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Bovilis Blue-8, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Pourquoi Bovilis Blue-8 est-il approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis Blue-8 schválená?
French: Qu'est-ce que Bovilis Blue-8 et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je očkovacia látka Bovilis Blue-8 a na čo sa používa?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis Blue-8 21/11/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bovilis Blue-8 platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bovilis Blue-8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára,
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Bluevac BTV8 en 2011 («consentement éclairé»).
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 2011 pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
French: Autres informations relatives à Bovilis Blue-8:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis Blue-8
French: * induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5.0 log2
Slovak: * indukuje odpoveď virus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5.0 log2
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
French: ALLEMAGNE
Slovak: Nemecko
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 12)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 12)
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
French: 0,31 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
French: * (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus infectieux).
Slovak: * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu)
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris ceux possédant des anticorps maternels.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat, vrátane tých s materskými protilátkami.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
French: Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
Slovak: Liekovku pred použitím a pravidelne počas používania pretriasať.
French: Le CVMP a également convenu que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) serait réinitialisé par la soumission de rapports semestriels (couvrant toutes les présentations autorisées du médicament) pendant les 2 prochaines années, puis par la soumission de rapports annuels pendant les deux années suivantes, puis tous les 3 ans.
Slovak: CVMP tiež súhlasila so zahájením podávania súhrnných periodických správ o bezpečnosti (PSUR) v šesťmesačných intervaloch (pre všetky registrované veľkosti balenia lieku)v najbližších dvoch rokoch a s každoročným podávaním správ počas ďalších dvoch rokov a potom v trojročných intervaloch.
French: Toutefois, l'augmentation de la température peut être supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables pendant une plus longue période.
Slovak: Avšak, zvýšenie teploty môže byť vyššie o 0,5°C a opuch môže byť výraznejší a hmatateľnejší po dlhší čas.
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Slovak: Nakoľko trvanie imunity ešte nie je plne ustanovené, akákoľvek revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, zohľadňujúc miestnu epidemiologickú situáciu.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/09/2010.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après la mention EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).
Slovak: Pred použitím vakcínu nechať ohriať na teplotu prostredia (15-25°C).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len zvláštnych podmienok stanovených legislatívou Európskej únie o dohľade nad katarálnou horúčkou (bluetongue).
French: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovak: Osterather Strasse 1a 50739 Köln
French: Incompatibilités :
Slovak: Inkompatibilita:
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé après évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable et/ou par les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique de vaccination en vigueur contre la fièvre catarrhale ovine.
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat môže byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom v závislosti na aktuálnej vakcinačnej politike proti vírusu katarálnej horúčky.
French: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovak: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
French: Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
Slovak: Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques et sauvages considérés à risque d'infection, il est recommandé d'être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant d'entreprendre une vaccination de masse.
Slovak: Pri použití u iných domácich a divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú vystavené riziku infekcie, použitie vakcíny sa musí zvážiť a odporúča sa odskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
French: Des études épidémiologiques de modélisation ont montré que l'importance de cette réduction était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau permettant de limiter la progression d'une infection virale au sein d'une population vaccinée.
Slovak: Rozsah tohto zníženia bol dokázany epidemiologickými modelovými štúdiami pri ktorých sa pravdepodobnosť prenosu vírusu znížila na mieru ktorá môže obmedziť rozšírenie sa nákazy vo vakcinovanej populácii.
French: Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non une prévention, de la virémie chez les bovins.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcína znižuje ale nezabráni virémii u hovädzieho dobytka.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
French: Peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Slovak: Môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'a pas été établie chez les mâles reproducteurs.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u plemenných samcov.
French: Taille des présentations : boîte carton de 1 ou 10 flacons.
Slovak: Balené v kartónových škatuliach s 1 alebo 10 liekovkami.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture : 8 heures.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
French: Trométamol Chlorure de sodium Acide malique
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleínová Emulzia simetikonu Hydroxid hlinitý Saponín
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
French: Bovins : QI02AA08
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
French: Ce vaccin a été testé chez les ovins et les bovins.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola testovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
French: Le niveau d'efficacité pour d'autres espèces peut différer de celle observée chez les moutons et les bovins.
Slovak: Hladina účinnosti pre ostatné druhy sa môže odlišovať od tej, ktorá bola pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
French: Dans de très rares cas, la vaccination peut provoquer une légère augmentation de la température (généralement inférieure à 0,5°C, dans certains cas individuels jusqu'à 2°C) pendant au maximum 3 jours après la vaccination, ainsi que des oedèmes transitoires au site d'injection.
Slovak: Veľmi zriedkavo vakcinácia môže spôsobiť mierne zvýšenie telesnej teploty (obvykle nie viac ako 0,5°C, v ojedinelých prípadoch až do 2°C) počas 3 dní po vakcinácii a dočasný opuch v mieste podania.
French: Boîtes : 10 ml
Slovak: Škatuľka: 10 ml
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
Slovak: Za účelom vyvarovania sa kontaminácii použiť čisté a sterilné vakcinačné zariadenie.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
French: Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Slovak: 3 týždne po vakcinácii.
French: Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Slovak: U hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch do šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient :
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
French: Saponine
Slovak: Saponín
French: Un test de quantification de l'antigène après inactivation doit être développé après la production de 10 lots commerciaux.
Slovak: Po výrobe 10 výrobných šarží má byť zavedený test na určenie množstva antigénu po inaktivácii.
French: Chez les ovins, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines, tandis que chez les bovins, des oedèmes palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Slovak: U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov, kým u hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch až šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat.
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, sous réserve que le produit ne soit pas soumis à des températures supérieures à 37°C ou contaminé.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Bovilis BTV 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
French: Flacons : 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Slovak: Liekovky: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
French: Chez les ovins, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
Slovak: U oviec môže byť opuch hmateľný ešte aj po 6 týždňoch.
French: Flacons (10, 20 ou 50 ml)
Slovak: Liekovky (10, 20, alebo 50 ml)
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
French: Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
Slovak: U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8
Slovak: Bovilis BTV8