FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En riskhanteringsplan kommer att lämnas in till nationella behöriga myndigheter i enlighet med den avtalade tidsplanen, och periodiska säkerhetsrapporter kommer att lämnas in vart tredje år.
Hungarian: Kockázatkezelési tervet fognak benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint, valamint háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) terjesztenek elő.
Swedish: En signifikant förhöjd cancerrisk skulle vanligtvis vara beroende av långvarig/kronisk exponering/dosering med aneugenet.
Hungarian: A szignifikánsan emelkedett daganat kockázat általában az aneugenikus szer hosszútávú/krónikus expozíciójától/adagolásától függ.
Swedish: Dessa produkter bör dessutom vara kontraindicerade hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel och under amning.
Hungarian: Ezeket a készítményeket továbbá ellenjavallttá kell nyilvánítani a fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél és szoptatás alatt is.
Swedish: Ändringar godkändes även av avsnitten om varningar och om graviditet och amning i produktinformationen.
Hungarian: Elfogadták a terméktájékoztató figyelmeztetések, valamint terhesség és szoptatás pontjainak módosítását is.
Swedish: CHMP finner att de kliniska fynden i fallen som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning gällande följderna av aneuploidi hos människa inte medger några definitiva slutsatser.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a humán aneuploidia következményeivel kapcsolatosan jelentett esetekből származó klinikai bizonyítékok alapján nem vonhatók le végleges következtetések.
Swedish: • Karcinogenicitet och nedsatt fertilitet beskrivs som betydande potentiella risker.
Hungarian: • A karcinogenitás és a csökkent termékenység fontos lehetséges kockázatok.
Swedish: CHMP noterade även att det begränsade antalet fall av missbildningar/embryo-fetal toxicitet kan bero på att läkemedlet är kontraindicerat vid graviditet i de flesta medlemsstater.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a fejlődési rendellenességek/embrio-fötális toxicitás eseteinek alacsony száma annak a következménye lehet, hogy a legtöbb tagállamban a gyógyszer ellenjavallt a terhesség alatt.
Swedish: Muskelavslappande medel är en de många behandlingar som för närvarande tillämpas vid hantering av ospecifik ländryggsmärta.
Hungarian: Az izomrelaxánsok csoportja egyike a nem specifikus hátfájdalom kezelésében jelenleg alkalmazott számos terápiának.
Swedish: CHMP fann att ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC-brev) var nödvändigt för att informera om utfallet av den aktuella granskningen, däribland den aktualiserade indikationen, den klinisk användningen för dessa produkter (kortvarig) och för att betona den genotoxiska risken.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (DHPC) szükséges a jelen felülvizsgálat eredményének, így a frissített indikációk és a készítmények klinikai alkalmazásának (rövidtávú) ismertetése, valamint a genotoxikus kockázat hangsúlyozása érdekében.
Swedish: Den prekliniska utvecklingen av tiokolchikosid utfördes främst under 1980-talet, och kompletterades under 1990-talet för att överensstämma med EU:s riktlinjer om icke-klinisk dokumentation i blandade ansökningar om godkännande för försäljning (CPMP/SWP/799/95) och för att undersöka en ny aktiv metabolit SL18.0740 (M1) som då identifierades.
Hungarian: A TCC preklinikai fejlesztését főként az 1980-as években végezték, és aztán az 1990-es években kiegészítették, hogy az megfeleljen a vegyes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem klinikai dokumentációjára vonatkozó európai iránymutatásoknak (CPMP/SWP/799/95), valamint, hogy megvizsgálják az akkoriban azonosított új, aktív SL18.0740 (M1) metabolitot.
Swedish: Dessutom granskade CHMP frekvensen av periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk, och begärde att de lämnas in på treårsbasis (i stället för vart 13:e år enligt dagens rekommendationer).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felülvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek esetében a PSUR gyakoriságát, és kérte, hogy a PSUR-okat háromévente nyújtsák be (a jelenleg ajánlott 13 éves időintervallum helyett).
Swedish: I de flesta fall är behandlingen indicerad för kortvarig användning och inte förenad med intrycket av ökad cancerrisk för både läkare och patienter, varför det är svårt att fastställa ett orsakssamband mellan cancerförekomst och behandling.
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelés rövid ideig tart és nem kapcsolódik össze a rák fokozott kockázatának megfigyelésével sem az orvos, sem a beteg számára, ezért a rák kialakulása és a kezelés közötti oki kapcsolat megállapítása nehéz.
Swedish: • Kommittén fann att tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk även bör vara kontraindicerade under hela graviditeten.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélte, hogy a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani a terhesség teljes ideje alatt.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data fann CHMP att kausalitet inte kan uteslutas och att aneuploidi bör övervägas på teoretiska grunder som en riskfaktor för cancer.
Hungarian: Figyelembe véve az adatok összességét, a CHMP úgy vélte, hogy nem lehet kizárni az oki kapcsolatot, és az aneuploidia elméleti alapon a daganattal kapcsolatos kockázati tényezőnek tekintendő.
Swedish: Med tanke på behandlingsförhållandena med tiokolchikosid (kortvarig, potentiellt aneugen vid maximala doser) kommer effekterna på fertiliteten hos män att vara små och en snabb återhämtning till normala nivåer kan förväntas.
Hungarian: A TCC kezelés körülményei (rövidtávú, potenciálisan aneugenikus a maximális dózisokban) alapján a férfi termékenységre kiváltott hatás kismértékű, és a normál szintek gyors visszatérése várható.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in rapporter från kliniska prövningar och spontana rapporter efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai klinikai vizsgálatokat és forgalomba hozatal utáni spontán beszámolókat nyújtottak be.
Swedish: Dessutom kan bristen på belägg för ett samband mellan användning av tiokolchikosid och cancer bero på svårigheten att fastställa ett orsakssamband mellan läkemedlet och effekten, som kan uppträda åratal efter intaget.
Hungarian: Továbbá a TCC alkalmazása és a rák közötti összefüggésre utaló bizonyítékok hiánya a gyógyszer és a - gyógyszer bevétele után talán évekkel bekövetkező - hatás közötti oki kapcsolat megállapításával kapcsolatos nehézségnek lehet tulajdonítható.
Swedish: I riskhanteringsplanen ska finnas en mall av det ovanstående formuläret för rapportering om graviditet och en rapport om dessa insamlade data ska lämnas i säkerhetsuppdateringsrapporterna.
Hungarian: A kockázatkezelési tervhez mellékelni kell a fent említett terhességi jelentés formanyomtatványának egy mintáját, és az összegyűjtött adatokról szóló jelentést a PSUR részeként kell benyújtani.
Swedish: • ett fall av hotande prematur förlossning.
Hungarian: • egy esetben fenyegető koraszülés.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I).
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Swedish: I MN-testet in vivo i benmärg på råttor, efter M2 oral administrering en gång om dagen två dagar i sträck vid doserna 25, 50, 70, 100 eller 150 mg/kg/dag, visade sig testet av mikrokärnor i råttors benmärg vara negativt hos hanar.
Hungarian: A patkánycsontvelőn végzett in vivo MN teszt során naponta egyszer, két egymást követő napon, 25, 50, 70, 100 vagy 150 mg/kg/nap dózisban szájon át adott M2 alkalmazását követően a patkánycsontvelőn végzett mikronukleusz teszt negatív volt a hímekben.
Swedish: CHMP fann även att tiokolchikosid bör undvikas under puberteten (12 till 16-18 år) till följd av en potentiell fertilitetsrisk.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a termékenységre vonatkozó lehetséges kockázat miatt kerülni kell a TCC alkalmazását a pubertás alatt (12 évestől 16-18 éves korig).
Swedish: Inget fall registrerades avseende nyföddhetseffekter förknippade med exponering sent under graviditeten eller under förlossningen.
Hungarian: A terhesség késői szakaszában vagy a szülés alatt bekövetkezett expozícióval kapcsolatos újszülöttkori hatásokról egy esetet sem jegyeztek fel.
Swedish: Eftersom inga relevanta genetiska toxicitetsstudier tidigare utförts med aglykonmetaboliten SL59.0955 utfördes kompletterande studier (analyser av kromosomskada) för att undersöka denna metabolits genotoxiska profil och förmåga att orsaka aneuploidi icke-kliniskt in vitro (upp till 600 µg/ml) och in vivo (upp till 150 mg/kg):
Hungarian: Mivel korábban nem végeztek releváns genetikai toxikológiai vizsgálatokat az SL59.0955 aglikon metabolittal, kiegészítő vizsgálatokat (kromoszóma-károsodási vizsgálatokat) folytattak le, hogy tanulmányozzák e metabolit genotoxikus profilját, valamint aneuploidiát kiváltó képességét nem klinikai in vitro (legfeljebb 600 µg/ml) és in vivo (legfeljebb 150 mg/kg) körülmények között:
Swedish: För att motverka detta ansåg CHMP de föreslagna riskreducerande åtgärderna (indikationen begränsas till akuta tillstånd, behandlingstiden begränsas till sju dagar i sträck, ingen långvarig användning) vara lämpliga.
Hungarian: Ennek kezelése érdekében a CHMP megfelelőnek ítélte a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket (indikáció korlátozása akut állapotokra, kezelési időtartam korlátozása 7 egymást követő napra, hosszútávú alkalmazás kerülése).
Swedish: • Kommittén fann att tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk fortsätter att vara en effektiv tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek hatékonyak maradnak az akut gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésében.
Swedish: • sex fall av medfödda missbildningar (dvs. en med multipla missbildningar som ledde till abort, en med pulmonär hypoplasi, en med gomspalt, en med spina bifida, en med Polands syndrom, en med öppetstående ductus arteriosus),
Hungarian: • hat esetben kongenitális rendellenességek (vagyis egy esetben többszörös rendellenességek, amelyek vetéléshez vezettek, egy pulmonális hipoplázia, egy szájpadhasadék, egy spina bifida, egy Poland-szindróma, egy nyitott Botallo-vezeték),
Swedish: • 20 fall till följd av exponering under embryotiden, varav: o två fall av teratogena effekter (missbildningar) förknippade med exponering tidigt under graviditeten (den första trimestern är perioden då risken är som störst), o fyra fall ledde till avbruten graviditet (3 spontana aborter och en frivillig abort utan medicinska skäl), o fem fall hade gynnsam utveckling (ingen effekt på den nyfödda), o nio fall hade okänd utveckling av graviditeten till följd av bristande dokumentation.
Hungarian: • 20 esetben az embrionális időszak alatti expozíció, ezek közül: o két esetben teratogén hatás (fejlődési rendellenességek) a korai terhesség során bekövetkező expozícióval kapcsolatosan (az első trimeszter az az időszak, amelyben a legmagasabb a kockázat), o négy esetben a terhesség megszakadása (három spontán vetélés és egy önkéntes abortusz nem orvosi okok miatt), o öt esetben kedvező kimenetel (nem volt hatás az újszülöttre), o kilenc esetben a terhesség kimenetele ismeretlen a dokumentáció hiánya miatt.
Swedish: Tiokolchikosid är ett halvsyntetiskt svavelbehandlat kolchikosid-derivat med muskelavslappande farmakologisk aktivitet.
Hungarian: A tiokolkikozid (TCC) egy félszintetikus, szulfurált kolkikozid-származék, amely izomrelaxáns farmakológiai hatással rendelkezik.
Swedish: En ändring i produktinformationen avtalades för att komma till rätta med detta problem.
Hungarian: Ezen aggály figyelembevétele érdekében elfogadták a terméktájékoztató módosítását.
Swedish: Genotoxicitetsdata om aglykonmetaboliten SL59.0955 (M2)
Hungarian: Az SL59.0955 (M2) aglikon metabolitra vonatkozó genotoxicitási adatok
Swedish: Den aneugena effekten sågs vid LOEL motsvarande bara 1,6 x mänskligt Cmax och 4,1 x AUC (8 mg två gånger dagligen, per os).
Hungarian: Az aneugenikus hatást a humán Cmax csupán 1,6-szeresének és az AUC 4,1-szeresének megfelelő LOEL-nél figyelték meg (naponta kétszer 8 mg, szájon át).
Swedish: CHMP begärde dessutom att en studie av läkemedelsanvändning utförs för att bättre karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för dessa läkemedel vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP kérte, hogy készüljön gyógyszerhasználati esettanulmány a felíró orvosok reprezentatív csoportjában az érintett gyógyszerek tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlatának pontosabb meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása céljából.
Swedish: Sammanfattningsvis visade resultaten av de ovanstående kliniska studierna att M2 (SL59.0955) inducerade mikrokärnor in vitro och in vivo, till övervägande del skapat genom en aneugen mekanism under alla behandlingsförhållanden.
Hungarian: Összefoglalva, a fenti preklinikai vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az M2 (SL59.0955) mikronukleuszokat indukált in vitro és in vivo, amely minden terápiás állapotban főként aneugenikus mechanizmussal történt.
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är ett kroniskt tillstånd som kräver längre behandlingstid.
Hungarian: Ennek vonatkozásában a CHMP azon a véleményen volt, hogy a „Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott parkinzonizmus, különös tekintettel a neurodiszlexiás szindrómára" indikációt törölni kell, mivel ez egy krónikus állapot, amely hosszabb tartamú kezelést igényel.
Swedish: I de två prekliniska studier som utfördes in vitro och in vivo, sågs fynden (ökad incidens för celler med mikrokärnor) vid koncentrationer/exponeringar som låg nära de exponeringar som uppmätts i människa vid terapeutiska doser.
Hungarian: Az elvégzett két in vitro és in vivo preklinikai vizsgálatban az eredményeket (a mikronukleusszal rendelkező sejtek gyakoriságának növekedése) az embernél terápiás dózisokkal mért expozícióhoz közeli koncentrációk/expozíciók esetén figyelték meg.
Swedish: Utifrån de ovan nämnda tillgängliga uppgifterna ansåg CHMP därför att säkerhetsmarginalerna och nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid och SL187.0740 (M1) är acceptabla.
Hungarian: Ezért a fent említett, rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a TCC és az SL18.0740 (M1) vonatkozásában a biztonságossági határok és az előny-kockázat profil elfogadhatók.
Swedish: Fler farhågor uttrycktes dock över den möjliga risken för fosteranomalier till följd av förhöjd spermieaneuploidi än över infertiliteten hos män i sig.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb aggályokat vetettek fel az emelkedett spermium aneuploidia által okozott magzati rendellenességek lehetséges kockázatával kapcsolatban, mint önmagában a férfi terméketlenség vonatkozásában.
Swedish: CHMP ansåg därför att riskminimeringsåtgärder bör genomföras för att ta itu med riskerna för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontana aborter, nedsatt fertilitet hos män och cancer.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a teratogenitás, embriotoxicitás/spontán vetélés, csökkent férfi termékenység és a rák kockázata ellen.
Swedish: Enligt analysförhållandena beaktades även NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") och LOAEL ("lowest-observed-adverse-effect level"), men medan CND ("chromosome non disjunction") erkänns som det lämpligaste effektmåttet för undersökning när man söker efter lågdoseffekter av spindelgifter, kunde ingen slutsats dras om sökandet efter tröskeldoser för inducering av aneuploidi.
Hungarian: A vizsgálati körülmények között törekedtek a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) és a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szint (LOAEL) meghatározására, azonban míg elismerték, hogy a kromoszóma non-diszjunkció a legmegfelelőbb vizsgálandó végpont a sejtorsó mérgek alacsony dózisban okozott hatásainak keresésekor, az aneuploidia indukció küszöbdózisai tekintetében nem lehetett következtetéseket levonni.
Swedish: Det är känt att genotoxiska mekanismer, såsom aneuploidi, i vilka ingår celldelning och icke-DNA-mål, uppstår ovanför en bestämd exponeringströskel.
Hungarian: A sejtosztódást és nemDNS célpontokat érintő genotoxikus mechanizmusok, például az aneuploidia közismerten egy bizonyos expozíciós küszöb felett játszódnak le.
Swedish: Detta förknippades med M1-plasma AUC på 4073 ng.h/ml, vilket är mer än 20 gånger högre än den M1-exponering som setts i människa efter en oral dos på 8 mg två gånger dagligen av tiokolchikosid (175 ng.h/ml vid 30 min).
Hungarian: Ennél az M1 plazma AUC értéke 4073 ng.h/ml, amely több mint hússzor magasabb, mint az embernél megfigyelt M1 expozíció napi kétszer 8 mg TCC szájon át történő adását követően (175 ng.h/ml 30 perc múlva).
Swedish: • samt 2 fall med okänd exponeringstid: o 1 fall av teratogena effekter (missbildningar) förknippade med exponering tidigt under graviditeten, o 1 fall med okänd utveckling av graviditeten till följd av bristande dokumentation.
Hungarian: • és két esetben ismeretlen expozíciós időszak: o egy esetben teratogén hatás (fejlődési rendellenességek) a korai terhesség során bekövetkező expozícióval kapcsolatosan, o egy esetben a terhesség kimenetele ismeretlen a dokumentáció hiánya miatt.
Swedish: Resultaten från en av metabolitstudierna (metabolit SL59.0955, M2) väckte farhågor: nya data om den aneugena effekten av tiokolchikosids M2-metabolit som skapats av de inlämnade prekliniska studierna visar på en signal av genotoxisk potential.
Hungarian: Az egyik metabolittal (SL59.0955, M2 metabolit) végzett vizsgálatból származó eredmények aggályokat vetettek fel: a benyújtott preklinikai vizsgálatokból származó, a TCC M2 metabolitjának aneugenikus hatására vonatkozó új adatok lehetséges genotoxikus hatást jeleztek.
Swedish: Aneuploidi (avvikande kromosomantal och förlorad heterozygositet) erkänns som potentiell riskfaktor för cancer när somatiska celler påverkas, och teratogenicitet, embryotoxicitet/spontanaborter och nedsatt fertilitet hos män när könsceller påverkas1.
Hungarian: Az aneuploidia (a kromoszómák számának változása és a heterozigótaság elvesztése) lehetséges kockázati tényező a rák kialakulásában, ha szomatikus sejteket érint, és teratogenitást, embriotoxicitást/spontán vetélést és csökkent férfi termékenységet okozhat, ha csírasejtekben fordul elő1.
Swedish: Efter att ha övervägt riskerna finner den dock att tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk endast bör administreras till patienter över 16 års ålder vid akuta tillstånd, där behandlingstiden begränsas till 7 (orala) och 5 (intramuskulära) dagar i sträck.
Hungarian: Ugyanakkor, figyelembe véve a kockázatokat, a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek kizárólag 16 év feletti betegeknél, akut állapotokban alkalmazhatók, a kezelési időtartamot 7 (szájon át) vagy 5 (intramuszkuláris) egymást követő napra korlátozva.
Swedish: Dock fastställdes inget NOAEL för aneugena effekter hos råtthonor (LOEL = 25 mg/kg) och ingen tydlig dosrelaterad effekt observerades då bara en mindre skillnad i exponering (AUC0-24 och Cmax) sågs med 3-demetylthiocolchicin (SL59.0955) mellan de olika doserna hos hanar och honor.
Hungarian: Azonban nőstény patkányokban nem azonosítottak NOAEL-t az aneugenikus hatások vonatkozásában (LOEL = 25 mg/kg), és nem figyeltek meg egyértelmű dózisfüggő hatást, mivel csak csekély különbség volt a 3-demetil-tiokolkicin (SL59.0955) expozícióban (AUC0-24 és Cmax) a különböző dózisok esetében hímeknél és nőstényeknél.
Swedish: • 1 fall orsakat av exponering under fostertiden (dvs. ett fall av fostertoxiska effekter som ledde till foster- eller nyföddhetstyp av uppnådd tillväxtpåverkan, eller histologisk eller funktionell mognad av organ på plats (tiden med störst risk börjar under graviditetens andra trimester),
Hungarian: • egy esetben a fötális időszak alatti expozíció, vagyis fötotoxikus hatás egy esete, amely fötális vagy neonatális típusú növekedési hatást, vagy a szervek szövettani vagy funkcionális kifejlődését eredményezte (ez az az időszak, amelyben a terhesség második trimeszterében a legmagasabb kockázat kezdődik),
Swedish: Vidare begärdes ett 12 timmars uppehåll mellan 2 efterföljande administreringar med tanke på M2-metabolitens elimineringshalveringstid.
Hungarian: Végül az M2 metabolit eliminációs féléletideje tekintetében két egymást követő alkalmazás között 12 órás várakozást írtak elő.
Swedish: För att ta itu med riskerna för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontana aborter enades CHMP om att kontraindicera tiokolchikosid under hela graviditeten, under amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Hungarian: A teratogenitás és embriotoxicitás/spontán vetélés kockázatai vonatkozásában a CHMP egyetértett azzal, hogy a TCC ellenjavallt legyen a terhesség teljes időtartama alatt, a szoptatás alatt, valamint a fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nők esetében.
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning avseende säkerheten av tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk vad gäller genotoxicitet.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a preklinikai tanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan, a genotoxicitás vonatkozásában.
Swedish: In vitro MN-testet på mänskliga lymfocyter visade att M2 inducerade mikrokärnor i odlade mänskliga perifera blodlymfocyter vid alla behandlingsförhållanden.
Hungarian: A humán limfocitákon végzett in vitro MN teszt kimutatta, hogy az M2 minden terápiás állapotban mikronukleuszokat indukált a humán perifériás vérből származó limfocita kultúrákban.
Swedish: Efter att den tidigare nämnda kliniska fas I-prövningen med tiokolchikosid avbrutits, gjordes en närmare undersökning av den genotoxiska potentialen av aglykonmetaboliten SL59.0955 (M2).
Hungarian: A fent említett, TCC-vel végzett I. fázisú klinikai vizsgálat megszakítását követően tovább vizsgálták az SL59.0955 (M2) aglikon metabolit lehetséges genotoxikus hatását.
Swedish: I detta avseende fann CHMP att indikationen vid "parkinsons sjukdom och läkemedelsinducerad parkinsonism varvid särskild uppmärksamhet ska ägnas åt neurodyslektiskt syndrom" bör tas bort eftersom detta är en indikation för långvarig användning.
Hungarian: E tekintetben a CHMP azon a véleményen volt, hogy a „Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott parkinzonizmus, különös tekintettel a neurodiszlexiás szindrómára" indikációt törölni kell, mivel ez az indikáció krónikus alkalmazásra vonatkozik.
Swedish: Slutligen kommer också utbildningsmaterial för förskrivare och för patienter med fokus på risker och varningar om genotoxicitetsreaktioner att lämnas in till nationella behöriga myndigheter som del av riskhanteringsplanen.
Hungarian: Végül a kockázatkezelési terv részeként a nemzeti illetékes hatóságokhoz be fogják nyújtani a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló, a genotoxikus reakciók kockázatát és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket hangsúlyozó oktatási anyagokat is.