FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dinutuximab beta target (GD2) is expressed on neuronal tissues, especially during embryofetal development, and may cross the placenta; therefore, Qarziba may cause fetal harm when administered to pregnant women.
Czech: Dinutuximab beta (GD2) je exprimován v neuronových tkáních, zejména v průběhu embryofetálního vývoje, a může pronikat přes placentu.
English: Treatment modification
Czech: Úprava léčby jakýkoli
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Czech: U pacientů bez průkazu onemocnění při vstupním vyšetření nevedlo přidání IL-2 k lepším hodnotám přežití bez příznaků onemocnění ani celkové míry přežití.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie lymfopenie diseminovaná intravaskulární koagulopatie, eozinofilie
English: • unable to pass urine or passing reduced urine volume
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
English: Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, průjem, zácpa, stomatitida nauzea, otok rtů, ascites, abdominální distenze, ileus, suché rty enterokolitida
English: Study 2 N=19
Czech: 2. studie N = 19
English: Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
English: • Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Czech: • Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.
English: The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
Czech: Obsah roztoku, který má být podán pomocí infuze za jeden den (v rámci léčebného cyklu v délce 10 po sobě následujících dnů), má činit 48 ml, tj.
English: Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
Czech: Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze 50% rychlostí.
English: • decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
Czech: • snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
English: Study 2 N=25
Czech: 2. studie N = 25
English: These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Czech: Z těchto pacientů bylo 64 % chlapců a 36 % dívek, přičemž medián věku činil 3 roky (0,6 až 20).
English: Intravenous immunoglobulin
Czech: Intravenózně podávané imunoglobuliny
English: When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course.
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Czech: Upozorněte lékaře na to, že kojíte.
English: Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytne jakákoli objektivní dlouhodobá slabost, kterou lze připsat podávání dinutuximabu beta, je nutné léčbu zcela ukončit.
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Czech: Tento syndrom se objevuje obvykle do několika hodin po zahájení léčby, zatímco klinické příznaky (tj.
English: Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Czech: Přes podávání premedikace může dojít k závažným reakcím na infuzi, včetně syndromu z uvolnění cytokinů, anafylaktické a hypersenzitivní reakce.
English: The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu beta založená na 10denní kontinuální intravenózní infuzi v dávce 10 mg/m2/den (tj.
English: • With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion.
Czech: • Při infuzích dinutuximabu beta podávaných denně je nutné pokračovat v infuzích morfinu menší rychlostí (např. 0,01 mg/kg/h.)
English: Study 1 N=29
Czech: 1. studie N = 29
English: It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Czech: V průběhu infuze dinutuximabu beta se doporučuje podávání antihistaminik opakovat podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
English: • allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba.
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
English: The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Czech: Před podáním je nutné obsah pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice, bolest*, periferní edém, otok obličeje reakce v místě vpichu injekce
English: Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dinutuximab beta váže na buňky optického nervu, může docházet k výskytu zrakových poruch.
English: Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximab beta stimuluje imunitní systém a že existuje riziko výskytu vzácných případů neurologické toxicity, je při podávání dinutuximabu beta nutné vyhnout se očkování do 10 týdnů po posledním léčebném cyklu.
English: Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
Czech: Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Czech: Po první aplikaci přípravku Qarziba a dále v průběhu léčby můžete pociťovat či se u Vás mohou vyskytnout:
English: General toxicology
Czech: Obecná toxicita
English: For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps.
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: • fever, chills
Czech: • horečka, zimnice
English: Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
Czech: Dalšími příznaky je rychlý pokles krevního tlaku, točení hlavy a dušnost.
English: Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
Czech: Poruchy jater a žlučových cest hepatocelulární poškození
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
English: • inflammation of the intestine, injury to the liver
Czech: • zánět střev, poškození jater
English: The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Czech: Hodnoty přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití jsou uvedeny v tabulkách č. 2 a 3 podle průkazu onemocnění při vstupním vyšetření.
English: Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 6 měsíců po aplikaci poslední dávky nekojte.
English: • headache
Czech: • bolest
English: Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
Czech: Přípravek Qarziba se ředí za aseptických podmínek pomocí 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného pro infuze s obsahem 1 % humánního albuminu (např. 5 ml 20% humánního albuminu na 100 ml roztoku chloridu sodného) tak, aby byla dosažena konkrétní koncentrace/dávka pro pacienta.
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2
Czech: Pokud dojde k ustoupení nebo zlepšení nežádoucího účinku na 1-2. stupeň, pokračujte v infuzi 50% rychlostí.
English: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Czech: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Czech: částečná ztráta zraku podle škály toxicity), je nutné léčbu přerušit.
English: • vomiting, diarrhoea, constipation
Czech: • zvracení, průjem, zácpa
English: Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion.
Czech: Přibližně 20 minut před zahájením podávání jednotlivých infuzí dinutuximabu beta je nutné pomocí intravenózní injekce podat premedikaci ve formě antihistaminik (např. difenhydramin).
English: A. LABELLING
Czech: • Výrobce
English: Each vial contains 20 mg dinutuximab beta in 4.5 mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml.
English: breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
Czech: horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,
English: Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
Czech: stupně nebo rozsáhlá chronická reakce.
English: Decrease infusion rate to 50%, After resolution, resume infusion at original rate
Czech: Snižte rychlost podávání infuze na Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
English: How to store Qarziba
Czech: Jak přípravek Qarziba uchovávat
English: • have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
Czech: Jedná se o reakci, kdy buňky transplantované tkáně napadají buňky příjemce.
English: Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required.
Czech: Před jednotlivými infuzemi dinutuximabu beta je nutné pacientovi podat premedikaci ve formě analgetik, včetně intravenózně podávaných opioidů.
English: Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses
Czech: Dojde-li k ustoupení nežádoucího účinku, pokračujte v infuzi následující den. hypersenzitivní reakce např. bronchospazmus, angioedém Okamžitě přerušte infuzi a započněte s vhodnou léčbou (viz bod 4.4).
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, obraťte se před zahájením léčby přípravkem Qarziba na lékaře.
English: • itching, rash
Czech: • svědění, vyrážka
English: 1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg. Jedna 4,5ml injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg.
English: • allergic reactions and cytokine release syndrome with symptoms such as face or throat swelling,
Czech: • alergické reakce a syndrom z uvolnění cytokinů doprovázený příznaky, jako je otok obličeje nebo hrdla, dušnost, závratě, kopřivka, rychlý nebo silný tlukot srdce, nízký krevní tlak, vyrážka, horečka nebo pocit na zvracení
English: Description
Czech: Termín splnění
English: Any
Czech: jakýkoli
English: For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Czech: Vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného s obsahem 1 % humánního albuminu.
English: The information pack should contain the following:
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
English: • Photosensitivity reactions and skin rashes
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
English: • Patient information (PIL)
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
English: • Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
English: • Physician information (safety checklists)
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
English: • Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
English: • Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
English: • Product information (SPC)
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
English: • Abnormal liver function tests
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
English: • Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
English: • Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
English: • There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
English: • Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
English: • Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
English: Do not use after {Month/Year}.
Czech: Nepoužívejte po {měsíc/rok}.
English: 4.4 Special warnings <for each target species> None.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh> Nejsou.
English: Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
Czech: Po této katalytické reakci se znovu objevuje ve formě CO2 a H2O.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Neuplatňuje se.
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Czech: Kyslík je základním prvkem pro živé organismy.
English: Dogs, cats and horses.
Czech: Psi, kočky a koně.
English: 100 % oxygen.
Czech: 100 % Oxygenum
English: Lot {Number}
Czech: {číslo}
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Chraňte před otevřeným ohněm.
English: If you have been working in an oxygen-enriched atmosphere avoid smoking, open flames or other sources of ignition for at least 15 minutes.
Czech: Pokud jste pracovali v prostředí obohaceném kyslíkem, vyvarujte se kouření, přímým plamenům a jiným zápalným zdrojům po dobu alespoň 15 minut.
English: The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
Czech: Změna parciálního tlaku kyslíku v krvi ovlivňuje kardiovaskulární systém, dýchací systém, buněčný metabolismus a centrální nervový systém.
English: It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
Czech: Je zapojen do metabolismu a katabolismu buňky a umožňuje tvorbu energie ve formě adenosintrifosfátu (ATP).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace k tomuto výrobku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékařské agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
Czech: Podávání kyslíku až do 100 % koncentrace (FiO2 1.0) by nemělo přesáhnout dobu 12 hodin.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky a koně.
English: Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
Czech: Farmakologická skupina: Medicinální plyny, ATCvet kód: QV03AN01.
English: Full and empty cylinders should be stored separately.
Czech: Plné a prázdné tlakové lahve uchovávejte odděleně.
English: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Czech: 54181 Heillecourt Cedex FRANCIE
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace k tomuto zvěrolékařskému výrobku jsou na webové stránce Evropské lékařské agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
Czech: Nepotřebné poloprázdné nebo prázdné tlakové lahve Medicinal Oxygen Air Liquide Santé by se měli vrátit výrobci nebo jejich registrovanému distributorovi.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
English: The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Czech: Přesnou průtokovou rychlost potřebnou k anestézii a zotavení zvířete by měl určit zkušený veterinární lékař, přičemž by měl zohlednit živou hmotnost a zdravotní stav zvířete a zařízení a léčiva používaná k Anestézii..
English: Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
Czech: Kyslík v koncentraci přes 80 % (FiO2 0.8) by se neměl podávat déle než 18 hodin.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci
English: The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
Czech: Koncentrace kyslíku se může snížit na 50 % přidáním 50 % dusíku nebo přibližně 60 % medicinálního plynu.
English: No smoking.
Czech: Nekuřte.
English: For oxygen supplementation during recovery.
Czech: Pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
English: Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
English: Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
Czech: Tlakové lahve uchovávejte v uzamčeném, čistém a větraném prostoru určeném pro skladování medicinálních plynů, chráněném před vlivy počasí a bez přítomnosti hořlavých materiálů.
English: 15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Czech: 15 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 3.2 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
English: Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
Czech: Okysličování lze sledovat pomocí pulsního oxymetru nebo prostřednictvím analýzy krevních plynů.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při anestézii.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávejte mimo dosah dětí.