FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Norwegian Bokmål: Kroppen bryter konstant ned gammelt ben og danner nytt benvev.
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med OSSEOR bør være basert på en helhetsvurdering av den individuelle pasientens risiko.
English: Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata viste ingen sammenheng mellom alder og tilsynelatende clearance av strontium hos målgruppen.
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av strontiumranelat er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
English: No dose adjustment is required in relation to age.
Norwegian Bokmål: Dosejustering i forhold til alder er ikke nødvendig.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Norwegian Bokmål: Ta granulatet i doseposene som en suspensjon i et glass vann (se instrukser under).
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var kvalme og diaré, som vanligvis ble rapportert i begynnelsen av behandlingen uten merkbar forskjell mellom gruppene etter hvert.
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjoner med orale tilskudd av vitamin D.
English: Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er definert som BMD i ryggrad eller hofte 2,5 SD eller mer under den gjennomsnittlige verdien hos en normal ung populasjon.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med OSSEOR 2 g/døgn.
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av strontium er tids- og doseuavhengig.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Norwegian Bokmål: Hvis du har sluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta OSSEOR igjen.
English: Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor OSSEOR markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til kliniske virvelfrakturer (definert som frakturer forbundet med ryggsmerter og/eller en reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm), ble den relative risikoen redusert med 38%.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OSSEOR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av strontiums farmakokinetiske egenskaper forventes ingen effekt.
English: OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Norwegian Bokmål: OSSEOR virker ved å redusere bennedbrytning og stimulere gjenoppbygging av ben og reduserer derfor risikoen for brudd.
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OSSEOR 2 g
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venetrombose (blodpropp i benet eller lungene) kan øke ved langvarig immobilisering.
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom) eller hvis du har hatt kirurgi på arteriene i beina.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Norwegian Bokmål: Papir/polyetylen/aluminium/polyetylen doseposer.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd i tillegg til OSSEOR.
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Ikke ta kalsiumtilskudd ved leggetid, samtidig med OSSEOR.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker på dette.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
English: Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Norwegian Bokmål: Til sammen inkluderte SOTI og TROPOS 1556 pasienter over 80 år (23,1% av studiepopulasjoner).
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte også antall pasienter med reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm sammenlignet med placebo.
English: When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
Norwegian Bokmål: Når en VTE opptrer, skal OSSEOR seponeres.
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat hemmer ikke cytokrom P450-enzymer.
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Veiledningen og sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelbudskap:
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Norwegian Bokmål: På grunn av den relativt langsomme absorpsjonen av strontium bør inntak av mat og kalsium unngås både før og etter administrasjon av OSSEOR.
English: Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff OSSEOR inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
English: - if you have severe kidney disease
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom.
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Norwegian Bokmål: Rør til granulatet er jevnt fordelt i vannet.
English: Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Norwegian Bokmål: Absorbert ranelinsyre elimineres raskt uendret via nyrene.
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Tegn på blodpropp inkluderer smertefull hevelse i benet, plutselige brystsmerter eller pustevansker.
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er aspartam (E951), maltodekstrin, mannitol (E421).
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme (1,3% og 2,2% i henholdsvis placeboog strontiumranelatgruppene).
English: In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Norwegian Bokmål: I tillegg til behandlingen (2 g/døgn strontiumranelat eller placebo) fikk pasientene tilpassede kalsium- og vitamin D-tilskudd i begge studiene.
English: -You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta OSSEOR hvis du må ta orale tetracykliner eller kinoloner (to typer antibiotika).
English: Cardiac ischaemic events
Norwegian Bokmål: Kardiale iskemiske hendelser
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22%), og nyreclearance er ca. 7 ml/min (CV 28%).
English: Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat består av 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyl ranelinsyre (ranelic acid), hvor den organiske delen tillater det beste kompromisset med hensyn til molekylvekt, farmakokinetikk og akseptabilitet av legemidlet.
English: The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av OSSEOR, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at OSSEOR påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
English: Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger av BMD i lårbenshalsen og total hofte-BMD (p<0,001) ble observert etter 12 måneder.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert.
English: These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble rapportert ved strontiumnivåer i ben 2-3 ganger høyere enn strontiumnivåer hos mennesker ved inntil 3 års behandling.
English: Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Norwegian Bokmål: God toleranse ble vist i en klinisk studie som undersøkte gjentatt administrasjon av 4 g strontiumranelat per døgn i 25 dager hos friske postmenopausale kvinner.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitet.
English: It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar OSSEOR mellom måltidene, helst ved leggetid og minst to timer etter mat, melk eller melkeprodukter eller kalsiumtilskudd.
English: Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
English: Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Norwegian Bokmål: Legen din skriver ikke ut en resept på OSSEOR hvis du er i risikosonen.
English: The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Norwegian Bokmål: Strontiums absolutte biotilgjengelighet er ca. 25% (19-27%) etter en oral dose på 2 g strontiumranelat.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der OSSEOR markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive OSSEOR, mottar følgende opplæringsmateriell:
English: During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Norwegian Bokmål: Under behandling med OSSEOR bør disse kardiovaskulære risikoene overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned.
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på myokardinfarkt, VTE og alvorlige hudreaksjoner.
English: Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med strontiumranelat bør få tilskudd av vitamin D og kalsium dersom inntaket via dietten er utilstrekkelig.
English: Italia I.F.B.
Norwegian Bokmål: I.F.B.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OSSEOR: - dersom du er i faresonen for hjertesykdom; dette inkluderer høyt blodtrykk, høyt kolesterol,
English: How OSSEOR works
Norwegian Bokmål: Hvordan OSSEOR virker
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer - Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05B X03
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Norwegian Bokmål: Dersom slik dosering er upraktisk på grunn av anbefalt administrasjon av OSSEOR ved leggetid, er samtidig inntak likevel akseptabelt.
English: OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er et ikke-hormonelt legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen, - hos menn, med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
English: Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Norwegian Bokmål: De beste resultatene ved behandling av SJS, TEN og DRESS ble oppnådd ved tidlig diagnostisering og øyeblikkelig seponering av suspekte legemidler.
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonssikkerhetsstudie for å evaluere effekten av anvendte risikominimeringstiltak, herunder en beskrivelse av den behandlede pasientgruppen i daglige kliniske bruksmønstre og kardiovaskulær risiko.
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av strontiumranelat reduseres av mat, melk og melkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tas mellom måltidene.
English: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/001/NO EU/1/04/287/002/NO EU/1/04/287/003/NO EU/1/04/287/004/NO EU/1/04/287/005/NO EU/1/04/287/006/NO
English: System Organ Class (SOC) Frequency category
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvenskategori
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Norwegian Bokmål: Etter godkjennelse av protokollen vil årlige rapporter fra denne studien gis i PSURer inntil den endelige studierapporten leveres inn.
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastrointestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Norwegian Bokmål: Da divalente kationer kan danne komplekser med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika på gastrointestinalt nivå og dermed redusere deres absorpsjon, anbefales ikke samtidig administrasjon av strontiumranelat og disse legemidlene.
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Norwegian Bokmål: • OSSEOR bør kun brukes med forsiktighet hos: o Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser, f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking.
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon vs. placebo (95%KI), p-verdi
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger i BMD var observert så tidlig som 6 måneder etter start av OSSEORbehandling kontra placebo.
English: At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved høye doser har dyrestudier vist reversible beneffekter hos avkom av rotter og kaniner behandlet under graviditet (se pkt.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til utbredt blemmedanning eller flassing på huden.
English: o Uncontrolled hypertension.
Norwegian Bokmål: o Ukontrollert hypertensjon.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende nytte ble vist hos kvinner med multiple frakturer ved start.
English: The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Norwegian Bokmål: Programmet for anti-frakturstudier med OSSEOR besto av to placebokontrollerte fase III-studier: SOTI-studien og TROPOS-studien.
English: Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med OSSEOR hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør vurderes på individuell basis.
English: A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av pasienter med hoftefraktur og relativ risikoreduksjon hos pasienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og alder ≥ 74 år
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Norwegian Bokmål: Tøm granulatet fra doseposen i et glass.
English: As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør OSSEOR-behandling stoppes under behandling med orale tetracyklin- og kinolinantibiotika.
English: If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Norwegian Bokmål: Hvis du har benskjørhet bryter kroppen ned mer ben enn den danner, slik at gradvis bentap finner sted og bena dine blir tynnere og skjøre.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Norwegian Bokmål: Restitusjon kan ta lang tid og tilbakefall av syndromet er rapportert i noen tilfeller etter seponering av kortikosteroidbehandling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon) av postmenopausale kvinner med osteoporose.
English: Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås 3-5 timer etter en enkeltdose på 2 g. "Steady state" nås etter 2 ukers behandling.
English: Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Norwegian Bokmål: Oralt tilskudd av vitamin D har ingen effekt på strontiumeksponering.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av OSSEOR, sammenlignet med placebo.
English: OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte den relative risikoen for nye virvelfrakturer med 41% over 3 år i SOTI-studien (Tabell 1).
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med bivirkninger Behandling Strontiumranelat (n=3352)