FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de respuesta HAQ-DI (respuesta definida como una disminución desde el inicio del estudio ≥ 0,35) en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND fue del 53% y el 50%, respectivamente, en pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día, del 31% y el
Icelandic: Svörunartíðni skv. HAQ-DI (svörun skilgreind sem lækkun frá upphafi um ≥ 0,35) í mánuði 3 í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum var 53% og 50%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, 31% og 28%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 53% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab
Spanish: Se debe evitar el uso combinado de tofacitinib con tacrolimus
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og takrólímus
Spanish: ®) de 2 a 3 semanas antes de iniciar un tratamiento de 12 semanas con tofacitinib 5 mg dos veces al día o placebo.
Icelandic: 12 vikna meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag eða lyfleysu.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minni heildarfjölda eitilfrumna (absolute lymphocyte count (ALC)) en 750 frumur/mm
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg (como comprimido recubierto con película) una vez al día en pacientes que estén tomando 11 mg (como comprimido de liberación prolongada) una vez al día (ver sección 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammt tofacitinibs í 5 mg (sem filmuhúðuð tafla) einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 11 mg (sem forðatafla) einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a un comprimido recubierto con película de 5 mg una vez al día en pacientes que estén tomando un comprimido de liberación prolongada de 11 mg una vez al día.
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 11 mg forðatöflu einu sinni á dag.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud
Icelandic: Svörun líkamlegrar virkni og heilsutengdar niðurstöður
Spanish: Respuesta inadecuada a al menos 1 iTNF debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 TNFi vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Spanish: Los pacientes con AR y APs tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki og sóragigt eru í aukinni hættu að fá hjarta- og æðasjúkdóma.
Spanish: • con antecedentes de infecciones graves o una infección oportunista,
Icelandic: með sögu um alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas de TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los antagonistas de la IL17, los antagonistas de la IL-12/IL-23, los antagonistas de las integrinas, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, IL-17 hemlum, IL-12/IL-23 hemlum, and-integrínum, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 384
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=384
Spanish: - Los comprimidos de liberación prolongada también están disponibles en frascos con desecante de gel de sílice conteniendo 30 o 90 comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: - Forðatöflurnar eru einnig fáanlegar í glösum með kísilhlaupi sem þurrkefni með 30 eða
Spanish: Normalización del aspecto endoscópico de la mucosa Mantenimiento de la respuesta clínica Remisión clínica sostenida a,f
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt Viðhald klínískrar svörunar Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y/o cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og/eða hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas de TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Spanish: Respuesta inadecuada a al menos 1 FARME sintético convencional (FARMEsc) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Spanish: Prueba anormal de función hepática Gamma-glutamiltransferasa elevada
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkað gildi gamma glútamýltransferasa í blóði
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con APs activa tratados con tofacitinib estuvo en consonancia con el perfil de seguridad observado en pacientes con AR tratados con tofacitinib.
Icelandic: Á heildina litið voru öryggisupplýsingarnar sem fram kom hjá sjúklingum með virka sóragigt sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggi sem sást hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Spanish: Remisión a
Icelandic: Sjúkdómshlé a
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada 91 comprimidos de liberación prolongada
Icelandic: 28 forðatöflur 91 forðatafla
Spanish: Dislipidemia Hiperlipidemia Deshidratación
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidaemia) Blóðfituaukning
Spanish: Tiempo ORAL Step: Pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
Spanish: o Una referencia específica al hecho de que el paciente ha sido informado y entiende que tofacitinib está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, y que las mujeres en edad fértil deben usar un anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con tofacitinib y al menos durante 4 semanas después de la última dosis.
Icelandic: o Lista yfir rannsóknir sem skal framkvæma við skimun og viðhaldsmeðferð sjúklings í upphafi meðferðar o Bólusetningaráætlun sem skal ljúka fyrir meðferð o Sérstök tilvísun um að sjúklingurinn hafi verið upplýstur og skilji að notkun tofacitinibs sé ekki ráðlögð á meðgöngu og við brjóstagjöf og að konur á barneignaraldri skuli nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með tofacitinibi stendur og í minnst 4 vikur eftir síðasta skammtinn o
Spanish: mTSS = puntuación total de Sharp modificada, ACR20(70) = mejora del ≥20% (≥70%) de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = velocidad de sedimentación globular, HAQ-DI = Cuestionario de
Icelandic: mTSS=aðlagaður Sharp heildarmælikvarði (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) framfarir, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk, HAQDI=mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=sjúkdómshemjandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug), IR=ófullnægjandi svörun (inadequate responder), csDMARD=hefðbundin tilbúin sjúkdómshemjandi gigtarlyf (conventional synthetic DMARD), TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor), ADA=adalimumab, MTX=metótrexat.
Spanish: Blísteres de lámina de aluminio/PVC reforzado con lámina de aluminio con 7 comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: Þynnur úr áli/áli með PVC bakhlið sem innihalda 7 forðatöflur.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de liberación prolongada de 11 mg administrado una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 11 mg forðatafla einu sinni á dag.
Spanish: RAL superior o igual a 750 La dosis se debe mantener.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna meiri eða jafn og 750
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS DE 10 MG
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 10 MG TÖFLUR
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS DE 5 MG
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 5 MG TÖFLUR
Spanish: Los pacientes que recibieron 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día experimentaron una mejoría respecto a los valores iniciales significativamente mayor en comparación con placebo en las 8 dimensiones, así como en las puntuaciones del componente físico y mental en el mes 3 en ORAL Solo, ORAL Scan y ORAL Step.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu annaðhvort 5 mg eða 10 mg tofacitinib tvisvar á dag fundu fyrir marktækt meiri framförum frá upphafi en þeir sem fengu lyfleysu á öllum 8 sviðum og samkvæmt niðurstöðum fyrir líkamlega þætti (Physical Component Summary) og andlega þætti (Mental Component Summary) í mánuði 3 í ORAL Solo, ORAL Scan og ORAL
Spanish: Prospecto: información para el paciente XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada tofacitinib
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling XELJANZ 11 mg forðatöflur tofacitinib
Spanish: Ver también la sección "No tome Xeloda".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Xeloda".
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥60 años.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
Spanish: Niños y adolescentes Xeloda no está indicado en niños y adolescentes.
Icelandic: Börn og unglingar Xeloda er ekki ætlað börnum og unglingum.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Xeloda pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Icelandic: Því er mögulegt að Xeloda hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkningar
Spanish: Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Icelandic: Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Spanish: No procede *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmoplantar**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Spanish: Los comprimidos de Xeloda por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
Icelandic: Xeloda töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Spanish: DEJE de tomar Xeloda inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Xeloda og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Spanish: Sustratos del citocromo P-450 2C9
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:
Spanish: Qué es Xeloda y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeloda Cómo tomar Xeloda
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeloda Hvernig nota á Xeloda
Spanish: • sudoración, sudores nocturnos
Icelandic: • svitamyndun, nætursviti
Spanish: La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandamálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Spanish: Xeloda pertenece al grupo de fármacos conocido como "medicamentos citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Icelandic: Xeloda tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Spanish: Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Emil-Barrell-Str.
Spanish: • sarpullido, piel seca o con picor
Icelandic: • útbrot, þurr húð eða kláði
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Spanish: Qué es Xeloda y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað
Spanish: La dosis de Xeloda depende de su superficie corporal.
Icelandic: Skammturinn af Xeloda byggist á líkamsyfirborði þínu.
Spanish: No administre Xeloda a niños y adolescentes.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum Xeloda.
Spanish: • ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)
Icelandic: • gula (gullitun húðar og augna)
Spanish: Los comprimidos de Xeloda se deben ingerir enteros con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
Icelandic: Gleypa á Xeloda töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia,
Icelandic: Hrollur,
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2, 4.4 y 5.2):
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5,2):
Spanish: Además, Xeloda se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Icelandic: Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Spanish: Si olvidó tomar Xeloda
Icelandic: Ef gleymist að taka Xeloda
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de febrero de 2001 Fecha de la última renovación: 02 de febrero de 2006
Icelandic: 2. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Xeloda puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Icelandic: Xeloda getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Roche Pharma AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo) Grados de toxicidad*
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð) Eituráhrif gráða*
Spanish: • si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo),
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð með flúorópýrímídínum (flokkur krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl),
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos de Xeloda enteros, dígaselo a su profesional sanitario.
Icelandic: Xeloda töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Spanish: El tratamiento con brivudina debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina (ver sección 4.3 y 4.5).
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Spanish: No hay datos sobre Xeloda y su impacto en la fertilidad.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xeloda á frjósemi.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global fue de 703 días (IC del 95%: 671; 745) en los pacientes tratados con regímenes que contenían capecitabina y de 683 días (IC del 95%: 646; 715) en los pacientes que fueron tratados con regímenes que contenían 5-FU.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xeloda
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xeloda er notað:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/001
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos <1,5 x 109/l y/o recuento de trombocitos <100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Spanish: • si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro, o daño en los nervios (neuropatía)
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða taugaskemmdir)
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Xeloda.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Xeloda.
Spanish: En los estudios pivotales de Xeloda se incluyeron mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á Xeloda ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Spanish: Posología recomendada (ver sección 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Spanish: ITT *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar
Icelandic: SH ITT *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Xeloda.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Xeloda meðferðinni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/163/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/002
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og þynnu á eftir Fyrnist.
Spanish: • cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
Icelandic: sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils)
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m oral dos veces al día
Icelandic: Capecitabine 1.000 mg/m til inntöku tvisvar á dag
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
Spanish: • si padece o ha padecido problemas de corazón por ejemplo, un latido irregular del corazón o dolores en el pecho y espalda provocado por un esfuerzo físico y debido a problemas con el flujo de sangre al corazón
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk í brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
Icelandic: 3 eða 4 sem stafa af meðferðinni, virtust þó vera algengari hjá sjúklingum ≥ 60 ára í samanburði við yngri sjúklinga.
Spanish: El tiempo hasta progresión de la enfermedad fue superior en el brazo tratado con la combinación capecitabina+ docetaxel (p<0,0001).
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p< 0,0001).
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min),
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.),
Spanish: Al tomar Xeloda puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
Icelandic: Xeloda getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (sést í blóðprófum)