FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu Rispolept Consta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel ei ole ravimit RISPERDAL CONSTA uuritud ja seetõttu ei ole ravim selles patsientide rühmas näidustatud.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami (zob.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Risperdal Consta ja soetud nimetuste (vt I lisa) müügilube, mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: • Wypieki, łojotokowe zapalenie skóry, łupież, wysypka na całym ciele
Estonian: • Õhetus, naha rasune põletik, kõõm, kogu keha kattev lööve
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.
Estonian: Järgnevalt on toodud risperidooniga seotud täiendavad kõrvaltoimed, mida on kõrvaltoimetena määratletud kliinilistes uuringutes, kus uuriti risperidooni suukaudset ravimivormi (RISPERDAL), kuid mida ei määratletud kõrvaltoimena RISPERDAL CONSTA kliinilistes uuringutes.
Polish: Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Estonian: Teiste QT-intervalli pikendavate antipsühhootikumidega seotud südame kõrvaltoimed on muuhulgas vatsakeste arütmia, vatsakeste virvendus, vatsakeste tahhükardia, äkksurm, südameseiskus ning Torsades de Pointes.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Risperdal u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów, u których stwierdza się możliwość rozwoju nowotworów zależnych od prolaktyny."
Estonian: Risperdali kasutamisel varasema hüperprolaktineemia ja võimaliku prolaktiinsõltuva kasvaja anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik."
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: • Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle-Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły.
Estonian: • püüdke nõela sirgeks painutada või sulgeda Needle-Pro vahendit, kui nõel on paindunud või kahjustunud
Polish: • Zaburzenia chodu, obrzęk, wzrost temperatury ciała, alergia na leki, zaburzenia mowy, zaburzenia ruchu
Estonian: • Kõnnaku häired, tursed, kehatemperatuuri tõus, ravimiallergia, kõnehäired, liigutushäired
Polish: Ponadto CHMP omówił zastosowanie preparatu Risperdal Consta u pacjentów przyjmujących wcześniej doustnie risperydon w dawce ≥6 mg na dobę i zauważył, że przedstawione dane dotyczące skuteczności leczenia u tych pacjentów po zmianie leczenia na Risperdal Consta nie różniły się od danych uzyskanych po wcześniejszym leczeniu risperydonem w postaci doustnej, mimo dużego prawdopodobieństwa, iż stężenie leku w osoczu było niższe.
Estonian: Lõpetuseks hindas inimravimite komitee Risperdal Consta kasutamist eelnevalt suukaudse risperidooniga annustes ≥6mg/päevas ravitud patsientidel ja võttis teadmiseks, et kui kõnealused patsiendid läksid üle Risperdal Consta kasutamisele, ei erinenud nende patsientide kohta esitatud tõhususandmed eelneva suukaudse risperidooni manustamise tõhususandmetest, vaatamata risperidooni madalama plasmakontsentratsiooni saavutamise suurele tõenäosusele.
Polish: • Omdlenia, spadek ciśnienia krwi kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała
Estonian: • Minestamine, vererõhu langus püsti tõustes, peapöörituse tunne asendit muutes
Polish: • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.
Estonian: • Vererõhku alandavad ravimid.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Estonian: Risperidoon jaotub kiiresti.
Polish: W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Rispolept Consta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Estonian: Kui nimetatud probleem peaks tekkima RISPERDAL CONSTA kasutamise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Polish: Wzrost częstości występowania nowotworów nerek wywołanych terapią nie został potwierdzony w badaniach nad rakotwórczością po podaniu doustnym u szczurów Wistar (Wiga) lub u myszy Swiss.
Estonian: Raviga seotud neerukasvajate sagenemist ei täheldatud suukaudse ravimivormi kartsinogeensuse uuringutes Wistar (Wiga) rottidega ega ka Šveitsi hiirtel, kes said risperidooni suu kaudu.
Polish: • Przyrost masy ciała, bóle zębów, zmniejszenie masy ciała
Estonian: • Kehakaalu tõus, hambavalu, kehakaalu langus
Polish: W odniesieniu do dokładnego dopasowania dawki risperydonu w postaci doustnej do określonej dawki preparatu Risperdal Consta, w ChPL przyjęto sformułowanie mające na celu wskazanie wyboru dawki początkowej preparatu Risperdal Consta, w którym znajdują odzwierciedlenie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz wyniki badań klinicznych:
Estonian: Suukaudsele risperidoonile täpselt vastava konkreetse Risperdal Consta annusega seoses kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes heaks sõnastus, mis kajastab kättesaadavaid tõhususe ja ohutuse alaseid andmeid ja kliiniliste uuringute tulemusi ning millest juhindudes tuleks valida Risperdal Consta algannus:
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące zastosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów w podeszłym wieku i uznał, że nie stwierdzono istotnej tendencji do zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych w zależności od wieku pacjentów czy dawki preparatu Risperdal Consta.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid Risperdal Consta eakatel patsientidel kasutamise kohta ja oli seisukohal, et nende alusel ei tehtud kindlaks märkimisväärset kõrvaltoimete esinemise suurenemist, mis oleks tingitud patsientide east või Risperdal Consta annusest.
Polish: Podczas złączania, przytrzymać osłonkę urządzenia dostępu do fiolki, aby zapobiec jej obracaniu się.
Estonian: Hoidke ühendamise ajal ravimi ülekandevahendist kinni, et viaal ei hakkaks pöörlema.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły- nie obracać osłonki, ponieważ igła może obluzować się od urządzenia Needle-Pro.
Estonian: Tõmmake nõelalt ära kate - ärge keerake nõela katet, sest nõel võib Needle-Pro vahendilt lahti tulla.
Polish: • Nagły obrzęk warg i powiek z współistniejącymi trudnościami z oddychaniem, alergia
Estonian: • Äkki tekkinud huulte ja silmade turse koos hingamiseraskusega, allergia
Polish: • Jedno urządzenie Alaris SmartSite do bezigłowego dostępu do fiolki i sporządzania zawiesiny
Estonian: • Üks Alaris SmartSite ravimi ülekandevahend suspensiooni valmistamiseks
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę doustnego rysperydonu przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć następujący schemat przestawiania.
Estonian: Patsientidel, kes on kahe või enama nädala vältel saanud kindlas annuses suukaudset risperidooni, tuleks arvestada järgnevat vahetusskeemi.
Polish: CHMP poprosił jednak podmiot odpowiedzialny o dokładniejsze omówienie proponowanego sformułowania wskazań do stosowania oraz wskazał konieczność ustalenia tolerancji risperydonu stosowanego doustnie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Risperdal Consta.
Estonian: Kuid inimravimite komitee nõudis siiski esitatud näidustamisalase sõnastuse edasist arutamist müügiloa hoidjaga ja enne Risperdal Constaga ravi alustamist risperidooni taluvuse kindlakstegemist suukaudselt.
Polish: Rispolept Consta przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Estonian: Dementsusega eakatel võib RISPERDAL CONSTA üksi või koos furosemiidiga manustatuna suurendada insuldi või surma riski.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające urządzenie Alaris)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend koos ALARIS'ega)
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG
Estonian: • Südame elektrijuhtivuse häired, kõrge vererõhk, kiire südametöö, valu rindkeres, madal vererõhk,
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach.
Estonian: Loomkatsetes imendusid risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon emaslooma piima.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produkt Rispolept Consta skuteczność utrzymywała się (Rycina 1).
Estonian: RISPERDAL CONSTA ravis oli tõhusus ajas püsiv (joonis 1).
Polish: Połączyć końcówkę urządzenia Needle-Pro typu luer ze strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Estonian: Ühendage Needle-Pro vahendi luer-ühendus kerge päripäeva liigutusega süstla külge.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu Rispolept Consta u osób w podeszłym wieku są niewystarczające.
Estonian: Risperidooni rasedusaegse kasutuse kliiniline kogemus on ebapiisav.
Polish: Prostym ruchem od góry wcisnąć końcówkę kolca urządzenia do przygotowywania zawiesiny w środek gumowego korka fiolki do chwili, aż urządzenie zatrzaśnie się bezpiecznie na szczycie fiolki.
Estonian: Otsese lükkava liigutusega suruge ülekandevahendi terav tipuosa läbi viaali kummikorgi keskosa, kuni vahend fikseerub klõpsuga kindlalt viaali korgile.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Estonian: CYP 2D6 pärssijad fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Estonian: Galantamiine ja donepesiil ei oma kliiniliselt olulist toimet risperidooni farmakokineetikale ja aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano skuteczności dawki 12,5 mg.
Estonian: 12,5 mg annuse efektiivsust ei ole kliiniliselt uuritud.
Polish: • W razie konieczności podaje się mniejszą dawkę 12,5 mg lub większą dawkę 37,5 lub 50 mg.
Estonian: • Vajalik võib olla ka väiksem annus 12,5 mg või suurem annus 37,5 või 50 mg. Arst otsustab, milline
Polish: Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, mlekotoku.
Estonian: a. Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, menstruatsioonitsükli häirete, amenorröa, galaktorröa tekkeni.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
Estonian: • teil on südameprobleeme.
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, zwiekszenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiekszenie stężenia cukru we krwi
Estonian: • Veres prolaktiini sisalduse tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, hemoglobiini ja punavereliblede arvu langus (aneemia), veresuhkru tõus
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu po podaniu pojedynczych dawek wykazują liniowość w zakresie dawek 12,5-75 mg.
Estonian: RISPERDAL CONSTA üksikannuste manustamise järgselt on risperidooni farmakokineetika annustevahemikus 12,5…75 mg lineaarne.
Polish: Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawek.
Estonian: Üleannustamise korral on kirjeldatud QT-intervalli pikenemist ja krambihooge.
Polish: Należy zrobić to jedną ręką poprzez DELIKATNE naciskanie urządzenia chroniącego igłę o płaską powierzchnię.
Estonian: Ühte kätt kasutades suruge kaitsekapsel ÕRNALT vastu lamedat pinda.
Polish: • Jedna fiolka zawierająca Rispolept Consta mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: • Üks viaal RISPERDAL CONSTA toimeainet prolongeeritult vabastavate mikrosfääridega
Polish: W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy'ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Estonian: Kui antipsühhootikume (sh RISPERDAL CONSTA) määratakse Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, peab arst kaaluma riskide ja kasu suhet, sest Parkinsoni tõbi võib ägeneda risperidooni toimel.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Risperdal Consta wynosi 25 mg co 2 tygodnie.
Estonian: Soovitatav Risperdal Consta algannus on 25 mg manustatuna iga 2 nädala järel.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, bądź karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Estonian: • Kui olete rase, püüate rasestuda või toidate last rinnaga, pidage enne RISPERDAL CONSTA
Polish: Wyjąć strzykawkę z igłą do przygotowywania zawiesiny z fiolki.
Estonian: Eemaldage süstal koos suspensiooni valmistamise nõelaga viaalist.
Polish: U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.
Polish: Janssen-Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Polish: Znaczenie wystąpienia osteodystrofii, guzów związanych z wpływem leku na wydzielanie prolaktyny i przypuszczalnie specyficznych dla szczurów guzów nerek w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nie znane.
Estonian: Osteodüstroofia, prolaktiini vahendatud kasvajate ja oletatavalt loomaliigiliselt erinevate neerukasvajate tähendus inimesele ei ole teada.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia,
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia.
Polish: Podanie tej dawki wiązało się z osiągnięciem stężenia leku w osoczu, które było 14-krotnie większe od stężenia u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki produktu.
Estonian: Saavutatud plasmasisaldused ületasid inimese soovitatud maksimaalse annuse kuni 14 korda.
Polish: 25 mg lub 37,5 mg.
Estonian: 37,5 mg
Polish: Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Estonian: Ravimil RISPERDAL ei ole olnud kliiniliselt olulist mõju liitiumi, valproaadi, digoksiini või topiramaadi farmakokineetikasse.
Polish: Możliwość wpływu produktu Rispolept Consta na inne leki
Estonian: RISPERDAL CONSTA võimalik mõju teistele ravimitele
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 50 mg podawanych co dwa tygodnie.
Estonian: Suuremad kui 50 mg annused iga kahe nädala järel ei ole soovitatavad.
Polish: Odkręcić strzykawkę od urządzenia dostępu do fiolki.
Estonian: Keerake süstal ravimi ülekandevaheni küljest lahti.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki domięśniowo, w pośladek pacjenta.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu patsiendi tuharalihasesse.
Polish: Wstrząsać fiolką intensywnie, przez co najmniej 10 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
Estonian: • Emotsioonide puudus, segasus, keskendumiseraskused, teadvuse kadu, tasakaalu häired
Polish: 4HJ
Estonian: 50. mg
Polish: Produkt Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on näidustatud skisofreenia säilitusraviks patsientidel, kellel on hetkel suukaudsete antipsühhootikumidega saavutatud haiguse stabilisatsioon.
Polish: CHMP zgodził się, że obecność naczyniowo-mózgowych czynników ryzyka jest słabym prognostykiem zwiększenia ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku ze stosowaniem risperydonu i dlatego wyraził opinię, iż przeciwwskazania do stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów, u których stwierdzono obecność takich czynników, nie były uzasadnione.
Estonian: inimravimite komitee nõustus, et tserebrovaskulaarsete riskifaktorite olemasolu põhjal risperidoonist tingitud suurema tserebrovaskulaarse riski ennustamine ei ole tõhus ning leidis seetõttu, et vastunäidustus Risperdal Consta kasutamiseks kõrgemate tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel ei ole õigustatud.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Estonian: Närvisüsteemihäired Väga sage
Polish: Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę w miejscu zamknięcia i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową.
Estonian: Avage süstel, murdes sulguri tihendi ning eemaldage valge kork koos kummist korgiga selle sees.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie przed wyborem początkowej dawki domięśniowej.
Estonian: Kui patsient parajasti suukaudset risperidooni ei saa, tuleks enne lihasesisese süste algannuse valimist kaaluda eelravi suukaudse risperidooniga.
Polish: • Szarpać urządzenia chroniącego igłę, ponieważ może dojść do wysunięcia się igły z niego.
Estonian: • käsitsege nõela kaitsekapslit viisil, mis tõttu nõel võiks sellest läbi tungida
Polish: Po zakończeniu opisanych wyżej czynności, wcisnąć igłę w urządzenie chroniące igłę.
Estonian: Kui protseduur on lõppenud, suruge nõel kaitsekapslisse.
Polish: „Preparat Risperdal Consta nie powinien być stosowany w epizodach zaostrzenia schizofrenii bez odpowiedniego zabezpieczenia w postaci podawanego doustnie risperydonu lub innego uprzednio przyjmowanego leku przeciwpsychotycznego w trwającym 3 tygodnie okresie latencji po podaniu pierwszej dawki preparatu Risperdal Consta w iniekcjach."
Estonian: „Risperdal Constat ei tohiks skisofreenia ägenemise puhul kasutada, ilma et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva 3nädalase soikeperioodi vältel oleks tagatud piisav antipsühhootiline ravi suukaudse risperidooni või varasema antipsühhootilise ravimiga."
Polish: Dla niektórych pacjentów może być korzystne podanie większej dawki (37,5 lub 50 mg).
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid 37,5mg või 50 mg annuseid.
Polish: • Uczucie dyskomfortu, dreszcze, uczucie zimna rąk bądź nóg, objawy odstwienia leku.
Estonian: • Düskomfort, külmavärinad, käte-jalgade külmatunne, ravimi ärajätusündroom
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jednak podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zaleca się ostrożność w przypadku zalecania rysperydonu u pacjentów z chorobami układu krążenia, wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, bradykardią, zaburzeniami elektrolitowymi (niedoborem wapnia lub magnezu), które mogą zwiększać ryzyko arytmii oraz jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.
Estonian: Nagu teiste antipsühhootikumide puhul tuleb risperidooni määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on südameveresoonkonna haigus, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häireid (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia) või kelle perekonnaliikmetel on QT-intervalli pikenemine, sest neil juhtudel on suurem risk arütmia tekkeks.
Polish: Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, udar naczyniowy mózgu, obniżony poziom świadomości, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia ruchu
Estonian: Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, maliigne neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, ajuveresoonkonna äge haigus, teadvuse pärsitud tase, ajuisheemia, ajuveresoonkonna haigus, transitoorne isheemiline atakk, düsartria, keskendumisehäired, tasakaaluhäired, kõnehäired, koordinatsioonihäired, liigutushäired.
Polish: Każda mikrokapsułka o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Rispolept Consta, zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg albo 50 mg rysperydonu.
Estonian: Iga RISPERDAL CONSTA süstelahuse pulber sisaldab kas 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg või 50 mg risperidooni.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu również charakteryzują się liniowością w zakresie dawek 25-50 mg, wstrzykiwanych co 2 tygodnie.
Estonian: Risperidooni farmakokineetika on samuti lineaarne annusevahemikus 25...50 mg, manustatuna iga kahe nädala järel.
Polish: Instrukcja użytkowania systemu trzech igieł Hypoint
Estonian: Kolme nõela süsteemi kasutamise juhised
Polish: Oderwać kolorową nakrywkę z tworzywa sztucznego z fiolki.
Estonian: Eemaldage viaalilt värviline plastkaas.
Polish: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Estonian: vähem kui ühel kasutajal 10000-st
Polish: Produkt Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Polish: W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym nad produktem Rispolept Consta, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ±7% w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania.
Estonian: Üheaastases avatud RISPERDAL CONSTA uuringus olid kehakaalu muutused üldiselt ±7% algnäitaja suhtes, 25%-l suurenes kehakaal ≥ 7%.
Polish: Wchłanianie Wchłanianie rysperydonu z produktu Rispolept Consta jest całkowite.
Estonian: Imendumine Ravimis RISPERDAL CONSTA sisalduv risperidoon imendub täielikult.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Polish: Założyć mocno igłę na urządzenie Needle-Pro, naciskając i obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Estonian: Sobitage nõel kindlalt Needle-Pro vahendile, surudes ja keerates päripäeva.
Polish: Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg mc./2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
Estonian: RISPERDAL CONSTA manustamine isas- ja emasrottidele annuses 40 mg/kg 2 nädala kohta 12 ja 24 nädalat tekitas osteodüstroofia.
Polish: W dwóch dodatkowych tabelach przedstawiono dane przemawiające za równoważnością z leczeniem risperydonem w postaci doustnej pod względem zmian wyników uzyskanych w podskalach PANSS dotyczących oceny objawów pozytywnych i negatywnych.
Estonian: Kahes lisatabelis esitati andmed, mis tõendasid, et ravi ei ole positiivsete ja negatiivsete sümptomite osas halvem suukaudsest ravist risperidooniga.