FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Arra számítottak, hogy a Dropcys hatóanyaga, a merkaptamin-hidroklorid, reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és ennek során olyan anyagok képződnek, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Romanian: Substanța activă din Dropcys, clorhidratul de mercaptamină, trebuia să intre în reacție cu cistina pentru a o dizolva și pentru a forma substanțe care să poată fi eliminate din celule.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak a Dropcys-szal végzett klinikai vizsgálatok és engedélyezés előtti kezelési programok.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Dropcys.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor arra számítottak, hogy a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Romanian: La aplicarea medicamentului la nivelul ochiului, se preconiza o scădere a cantității de cistină din celulele corneei, limitând gradul de lezare a ochiului.
Hungarian: A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben károsíthatja a szemet, és súlyos látási problémákat okozhat.
Romanian: Acumularea cristalelor de cistină în interiorul celulelor corneene poate leza ochii și cauza tulburări de vedere grave.
Hungarian: A Dropcys 2014. október 15-én a cisztinózis tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Romanian: Dropcys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru tratamentul cistinozei la 15 octombrie 2014.
Hungarian: A Dropcys egy merkaptamin-hidroklorid nevű (más néven ciszteamin-hidroklorid) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Dropcys este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de mercaptamină (cunoscută și sub numele de clorhidrat de cisteamină).
Hungarian: A merkaptamin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerek az EU-ban a cisztinózis szájon át történő kezelésére vannak engedélyezve.
Romanian: Medicamentele care conțin clorhidrat de mercaptamină sunt autorizate la nivelul UE pentru administrarea pe cale orală în tratamentul cistinozei.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dropcys előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Dropcys nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: Ezért a CHMP megerősítette korábbi javaslatát , miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását meg kell tagadni.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut recomandarea anterioară de refuz al autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: A cisztinózis a sejtekben - különösen a szaruhártya és a vese sejtjeiben - kristályokat képző cisztin nevű anyag felhalmozódása által okozott ritka, öröklött betegség.
Romanian: Cistinoza este o boală ereditară rară, cauzată de acumularea unei substanțe numite cistină, care formează cristale în interiorul celulelor, în special în celulele din cornee și rinichi.
Hungarian: A merkaptamint tartalmazó szemészeti készítmények helyileg készülnek, és a szem tüneteinek kezelésére szolgálnak.
Romanian: Formulările oftalmice (pentru ochi) care conțin mercaptamină sunt preparate la nivel local și sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor oculare.
Hungarian: A Dropcys-t a szaruhártyát megtámadó cisztinózis megelőzésére és kezelésére szánták.
Romanian: Dropcys ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea și tratarea cistinozei care afectează corneea.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dropcys?
Romanian: Ce este Dropcys?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dropcys-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dropcys?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Dropcys-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Dropcys?
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 588 beteg vett részt.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 4 studii principale care au cuprins în total 588 de pacienți.
Hungarian: A vállalat a negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în termen de 15 zile de la data primirii notificării prezentului aviz negativ.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ianuarie 2018
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Renable Pharma Limited nyújtotta be.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Renable Pharma Limited.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a termelt hímivarsejtek mennyisége és a tesztoszteronszint volt.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost cantitatea de spermă produsă și nivelurile de testosteron.
Hungarian: Továbbá kockázat van a vénás tromboembóliára (a vénákban keletkező vérrögök miatt fellépő probléma) a gyógyszerre vonatkozóan.
Romanian: În plus, medicamentul este asociat unui risc de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene).
Hungarian: 2018. január 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánt EnCyzix-re vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Romanian: La 25 ianuarie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul EnCyzix, destinat tratamentului hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Hungarian: A hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő túlsúlyos férfiak túlságosan sok ösztrogén hormont termelnek.
Romanian: Bărbații supraponderali cu hipogonadism hipogonadotrofic produc o cantitate prea mare din hormonul estrogen.
Hungarian: Mi az EnCyzix?
Romanian: Ce este EnCyzix?
Hungarian: Ebben a betegségben az ivarszervek (férfinél a herék) nem működnek megfelelően, amelynek tüneteiként terméketlenség, alacsony libidó, impotencia, a csontok meggyengülése és súlygyarapodás lép fel.
Romanian: În această afecțiune, organele sexuale (testiculele la bărbați) nu funcționează corespunzător, producând simptome cum ar fi infertilitate, libido scăzut, impotență, scădere a densității osoase și creștere în greutate.
Hungarian: Az EnCyzix-re (enklomifén) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru EnCyzix (enclomifen)
Hungarian: Szájon át adható kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Hungarian: Ez akadályozza más, gonadotropinoknak nevezett hormonok felszabadulását, amelyre szükség van a here normális működéséhez és a tesztoszterontermeléshez.
Romanian: Acesta oprește eliberarea altor hormoni, numiți gonadotropine, care sunt necesari pentru ca testiculele să producă testosteron și să funcționeze normal.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy bár a vizsgálatok az EnCyzix-szel kezeltek tesztoszteronszintjének emelkedését mutatták, nem nézték a vizsgálatok során azt, hogy az EnCyzix javítja-e a csonterősség, a súlygyarapodás, az impotencia és a libido tüneteit.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși au demonstrat o creștere a nivelurilor de testosteron ca urmare a administrării EnCyzix, studiile nu au urmărit dacă EnCyzix ar ameliora simptomele din punctul de vedere al densității osoase, al creșterii în greutate, al impotenței și al libidoului.
Hungarian: Az EnCyzix olyan gyógyszer, amely hatóanyagként enklomifént tartalmaz.
Romanian: EnCyzix este un medicament care conține substanța activă enclomifen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az EnCyzix-szel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu EnCyzix.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az EnCyzix előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile EnCyzix nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: Az EnCyzix gátolja a felesleges ösztrogént, ezzel lehetővé teszi a gonadotropinok felszabadulását és a normális hereműködést.
Romanian: EnCyzix blochează excesul de estrogen, permițând eliberarea gonadotropinelor și funcționarea normală a testiculelor.
Hungarian: Az EnCyzix-et hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelésére szánták.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Hungarian: A betegek egy része EnCyzix-et, más részük placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott tesztoszteron gél alkalmazása mellett vagy anélkül.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie EnCyzix, fie placebo (un preparat inactiv), cu sau fără aplicarea unui gel cu testosteron.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az EnCyzix?
Romanian: Cum acționează EnCyzix?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az EnCyzix-et?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EnCyzix?
Hungarian: Az EnCyzix-et 25 kg/m2 vagy afölötti BMI-vel rendelkező túlsúlyos férfiak kezelésére szánták.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze la bărbații supraponderali cu un indice al masei corporale (IMC) de cel puțin 25 kg/m2.
Hungarian: Az EnCyzix-re (enklomifén) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/CHMP/54473/2018
Romanian: EMA/CHMP/54473/2018
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Hungarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Romanian: 21 septembrie 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek korábbi adatokkal végzett összehasonlítására szolgáló módszerek nem voltak kielégítőek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Romanian: Metodele de comparare a rezultatelor din studiile principale cu datele istorice nu au fost satisfăcătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
Hungarian: Ezen kívül a vállalat e vizsgálatok eredményeit különböző, korábbi vizsgálatokból származó adatokkal is összehasonlította.
Romanian: De asemenea, compania a comparat rezultatele acestor studii cu cele provenite dintr-o varietate de date istorice.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy további adatokra van szükség annak bizonyítására, hogy az Exondys-kezelés eredményeként keletkező nagyon kis mennyiségű rövidített disztrofin a beteg számára tartós előnyökkel jár.
Romanian: Comitetul a considerat că erau necesare date suplimentare pentru a demonstra că distrofina mai scurtă produsă în cantități foarte mici în urma tratamentului cu Exondys are beneficii de durată relevante pentru pacient.
Hungarian: Az Exondys egy eteplirszen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Exondys este un medicament care conține substanța activă eteplirsen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hét után egy 6 perces gyaloglási teszt során megtett távolságban bekövetkezett változás volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni, a distanței parcurse în mers în cadrul unui test de 6 minute.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. szeptember 20-án megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 20 septembrie 2018.
Hungarian: 2018. június 1-én az engedélyért folyamodó vállalat, az AVI Biopharma International Ltd a CHMP véleményének felülvizsgálatát kérelmezte.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, AVI Biopharma International Ltd, a solicitat o reexaminare a avizului CHMP la 1 iunie 2018.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exondys?
Romanian: Cum acționează Exondys?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Exondys-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Exondys.
Hungarian: Az Exondys-t 2008. december 3-án a DMD kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Exondys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 3 decembrie 2008, pentru tratamentul DMD.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a fő vizsgálat, amely mindössze 12 beteg részvételével történt, nem hasonlította össze az Exondys-t placebóval a 24 hét után, amely alatt nem volt érdemi különbség az Exondys és a placebo között a 6 perces gyaloglási távolságban.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că primul studiu, la care au participat doar 12 pacienți, nu a comparat Exondys cu placebo după perioada de 24 de săptămâni, în acest interval neexistând o diferență semnificativă între Exondys și placebo în ceea ce privește distanța parcursă în mers timp de 6 minute.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek DMD génje képes egy működő disztrofin fehérjét létrehozni, amikor a gén egy darabja, az 51-es exon nem használt.
Romanian: Aceasta înseamnă că gena DMD a pacienților poate să producă o formă funcțională a proteinei distrofină atunci când nu este utilizată o parte a genei, numită exonul 51.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Exondys-t az első 24 hétben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, majd ezután az összes beteget Exondys-szal kezelték.
Romanian: În primul studiu, Exondys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în primele 24 de săptămâni, după care toți pacienții au fost tratați cu Exondys.
Hungarian: 2018. május 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szánt Exondys forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Romanian: La 31 mai 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Exondys, destinat tratamentului distrofiei musculare Duchenne.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 12, DMD-ben szenvedő 7 és 13 év közötti fiú vett részt, akik olyan genetikai mutációt mutattak, amely lehetővé tette az 51-es exon átugrását.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale la care au participat 12 băieți cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani cu DMD care aveau o mutație genetică sensibilă la saltul peste exonul 51.
Hungarian: A második vizsgálatban, amely az első vizsgálat kiterjesztése volt, ugyanazon betegeket további 4 évig kezelték Exondys-szal.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, o extensie a primului, a cuprins aceiași pacienți, toți fiind tratați cu Exondys încă 4 ani.
Hungarian: Ez a rövidített
Romanian: (eteplirsen)
Hungarian: Így a CHMP azon a véleményen volt, hogy a DMD kezelésében az Exondys előnyeinek és kockázatainak egyensúlya nem állapítható meg, ezért a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Exondys în tratamentul DMD nu poate fi stabilit și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: A gyógyszer lehetővé teszi az 51-es exon átugrását, és így egy rövidebb disztrofin fehérje létrehozását.
Romanian: Medicamentul creează posibilitatea să se sară peste exonul 51 și, astfel, ajută la producerea unei forme mai scurte a distrofinei.
Hungarian: Az Exondys olyan betegek esetében lett volna alkalmazható 4 éves kortól, akik Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvednek és a DMD gén olyan mutációját (változását) mutatják, amely lehetővé teszi az „51-es exon átugrással" végzett kezelést.
Romanian: Exondys ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea distrofiei musculare Duchenne (DMD) la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care prezintă în gena DMD o mutație (modificare) care poate fi tratată prin „tehnologia de salt peste exonul 51".
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fehérje várhatóan a normális disztrofinhoz hasonlóan fog működni, ezáltal a hiányzó disztrofint pótolja és enyhíti a DMD tüneteit.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A DMD-ben szenvedő betegek szervezete nem termel disztrofin nevű fehérjét.
Romanian: Pacienții cu DMD nu produc o proteină numită distrofină.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Exondys-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exondys?
Hungarian: Vénába adandóható oldatos infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exondys?
Romanian: Ce este Exondys?
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek 4, illetve 26 hétig tartottak.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale, cu durata de 4 săptămâni și, respectiv, 26 de săptămâni.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Vanda Pharmaceuticals Ltd. nyújtotta be.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: A skizofrénia olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică cu mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat a Fanaptum vonatkozásában az Európai Unióban.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în prezent, nu există studii clinice cu Fanaptum în derulare în UE.
Hungarian: A Fanaptum-ot skizofréniás felnőttek kezelésére szánták.
Romanian: Fanaptum ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Hungarian: 2017. július 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a skizofrénia kezelésére szánt Fanaptum-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Romanian: La 20 iulie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Fanaptum, destinat pentru tratarea schizofreniei.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. november 9-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
Hungarian: Az intézkedések között szerepelt az alkalmazás azon betegekre történő korlátozása, akiknél az egyéb antipszichotikumokkal való kezelés nem hat vagy azt már nem tolerálják, valamint az alkalmazás megtiltása azoknál a betegeknél, akik szervezete nem tudja hatékonyan lebontani a gyógyszert vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Romanian: Măsurile au constat în restricționarea utilizării la pacienții la care tratamentul cu un alt antipsihotic nu a dat rezultate sau nu a mai fost tolerat și în interzicerea utilizării lui la pacienții care efectiv nu pot metaboliza medicamentul sau care iau alte medicamente.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer hatása 2-3 hetes kezelés után alakult ki, ami aggályos egy hirtelen (akut) skizofréniás epizód kezelése esetén.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că medicamentul începe să își facă efectul după 2 până la 3 săptămâni de tratament, ceea ce constituie un motiv de îngrijorare atunci când se tratează episoade bruște (acute) de schizofrenie.
Hungarian: A beteg tüneteinek kiújulásáig (első relapszus) eltelt időt mérték.
Romanian: Acesta a măsurat perioada de timp până la reapariția simptomelor (prima recidivă).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben négy hét után észlelhető változás volt, amelyet skizofrénia esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
Hungarian: Ezen felül a bizottság továbbra is aggályát fejezte ki a Fanaptum mérsékelt hatékonysága és a hatás elhúzódó kialakulása miatt is.
Romanian: În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
Hungarian: Ennek eredményeként egyes betegeknél magas lehet a Fanaptum vérkoncentrációja, ami növeli a QT prolongáció kockázatát.
Romanian: În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fanaptum?
Romanian: Cum acționează Fanaptum?
Hungarian: Az eredeti ajánlás idején a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Fanaptum vizsgálatokban mérsékelt hatékonyságot mutatott.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a considerat că eficacitatea Fanaptum în studii era modestă.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban 193 beteg részvételével a Fanaptum-ot placebóval hasonlították össze.
Romanian: Studiul cu durata mai lungă, care a cuprins 193 de pacienți, a comparat Fanaptum cu placebo.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fanaptum előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását el kell utasítani.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fanaptum nu sunt mai mari decât riscurile asociate și și-a menținut recomandarea anterioară ca autorizația de punere pe piață pentru acest medicament să fie refuzată.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vállalat által a veszély minimalizálása céljából javasolt intézkedések ellenére ez a kockázat jelentős.
Romanian: Comitetul a considerat că acest risc este semnificativ, în pofida măsurilor propuse de companie pentru reducerea la minimum a acestuia.
Hungarian: A Fanaptum-ra (iloperidon) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/729957/2017
Romanian: EMA/729957/2017
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is aggályát fejezte ki a QT prolongáció kockázata miatt, és úgy ítélte meg, hogy a javasolt intézkedések nem megfelelőek a klinikai gyakorlatban előforduló kockázatok kezelésére.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP continuă să fie preocupat de riscul de prelungire a intervalului QT și a estimat că măsurile propuse nu ar combate corespunzător acest risc în practica clinică.