FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, a ponadto stwierdzono, że zabarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi.
Polish: GANFORT zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej.
Romanian: GANFORT conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului.
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego GANFORT mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach doustne dawki bimatoprostu do
Romanian: În cazul în care GANFORT este ingerat accidental, pot fi utile următoarele informaţii: în studii cu durata de două săptămâni la şobolan şi şoarece, doze de până la 100 mg/kg şi zi, administrate oral, nu au produs niciun fel de toxicitate.
Polish: Dotyczące innych części organizmu katar, zawroty głowy, ból głowy.
Romanian: Afectarea altor părţi ale corpului secreţii nazale în exces, ameţeli, durere de cap.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego GANFORT były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla monoterapii substancjami czynnymi - bimatoprostem i tymololem.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice cu GANFORT s-au limitat la cele raportate anterior referitoare la fiecare dintre substanţele active, bimatoprost şi timolol, administrate individual.
Polish: Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy.
Romanian: Când se administrează soluţii oftalmice beta-blocante concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, guanetidină, blocante ale receptorilor beta-adrenergici, parasimpatomimetice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă) şi glicozide digitalice administrate oral, există posibilitatea apariţiei de efecte adverse aditive având ca rezultat hipotensiune arterială şi/sau bradicardie accentuată.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen.
Polish: Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu.
Romanian: Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă.
Polish: Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Romanian: Beta-blocantele pot masca şi semnele hipertiroidismului.
Polish: Po wyjęciu pojemnika z koperty jego zawartość należy zużyć w ciągu 10 dni.
Romanian: După ce recipientul este scos din folia protectoare, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 7 zile.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut
Polish: Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Romanian: ▪ Hiperreactivitate bronşică, inclusiv astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, afecţiuni pulmonare obstructive cronice severe.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym podmiotowe lub przedmiotowe objawy alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy,
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne sau simptome de dermatită alergică, angioedem, alergie oculară
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności.
Romanian: Supradozajul în urma administrării topice de GANFORT unidoză este puţin probabil să se producă sau să fie asociat cu efecte toxice.
Polish: Krople do oczu, roztwór 30 x 0,4 ml
Romanian: Picături oftalmice, soluţie 30 x 0,4 ml
Polish: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Romanian: Tel.: +36 80 100 101
Polish: Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse sistemice în urma administrării topice oftalmice este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice.
Polish: Łysienie2
Romanian: 2, uveită
Polish: Nie należy stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Romanian: Nu utilizaţi GANFORT unidoză dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.
Polish: Hipoglikemia1
Romanian: 1, hipertensiune
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată.
Polish: Torbielowaty obrzęk plamki2, obrzęk oka, nieostre widzenie2
Romanian: 2, umflarea ochiului, vedere înceţoşată
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea GANFORT unidoză la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, congenital sau cu unghi îngust.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Romanian: GANFORT unidoză nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Polish: Benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona
Romanian: Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem 1 964 osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą.
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale la care au participat 1 964 de adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom.
Polish: Ganfort bimatoprost/tymolol
Romanian: Ganfort bimatoprost/timolol
Polish: Wartości ciśnienia zostały obniżone o około 8-10 mmHg.
Romanian: Valorile au scăzut cu aproximativ 8-10 mmHg.
Polish: Sam bimatoprost został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.
Romanian: Bimatoprostul separat este deja aprobat în Uniunea Europeană sub denumirea de Lumigan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ganfort znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ganfort este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ganfort do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ganfort, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Polish: Tymolol powszechnie stosuje się w leczeniu jaskry od lat 70.
Romanian: Timololul se utilizează frecvent în tratamentul glaucomului încă din anii 1970.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ganfort.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ganfort.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
Romanian: Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea trebuie administrate la un interval de cel puțin cinci minute.
Polish: Ponadto u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Ganfort wystąpił spadek ciśnienia o ponad 20% (67,9% pacjentów wobec 48,9%).
Romanian: În plus, mai mulți pacienți cărora li s-a administrat Ganfort au înregistrat o scădere a tensiunii intraoculare de peste 20% (67,9% față de 48,9%).
Polish: Może ono doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Romanian: Acest lucru poate duce la o pierdere semnificativă a capacității vizuale și chiar la orbire.
Polish: Ganfort to krople do oczu zawierające dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml).
Romanian: Ganfort este o soluție oftalmică sub formă de picături, care conține două substanțe active: bimatoprost (0,3 mg/ml) și timolol (5 mg/ml).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ganfort
Romanian: Alte informații despre Ganfort
Polish: Ganfort obniżał ciśnienie poniżej 18 mmHg u 18,7% tych pacjentów, w porównaniu z 10,2% pacjentów leczonych jedynie bimatoprostem.
Romanian: Ganfort a scăzut tensiunea intraoculară la mai puțin de 18 mmHg la 18,7% din acești pacienți comparativ cu 10,2% în cazul administrării separate de bimatoprost.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ganfort przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ganfort sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Ganfort trebuie administrat zilnic la aceeași oră.
Polish: Leku Ganfort nie wolno stosować u pacjentów z astmą lub poważną chorobą płucną ani u pacjentów z niektórymi chorobami serca.
Romanian: Ganfort este contraindicat la pacienți cu astm sau boală pulmonară gravă sau la pacienți cu unele afecțiuni cardiace.
Polish: Ganfort był jednak skuteczniejszy od bimatoprostu u pacjentów, u których ciśnienie nie było kontrolowane kroplami zawierającymi tylko prostaglandyny.
Romanian: Ganfort a fost însă mai eficace decât bimatoprostul la pacienții la care tensiunea intraoculară nu era controlată cu picături oftalmice ce conțineau doar prostaglandine.
Polish: W badaniach lek Ganfort porównywano z bimatoprostem, tymololem lub bimatoprostem i tymololem podawanymi jednocześnie po leczeniu trwającym od 3 tygodni do 4 miesięcy.
Romanian: Studiile au comparat Ganfort cu bimatoprost, timolol sau bimatoprost și timolol administrate în același timp după trei săptămâni până la patru luni de tratament.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia w oku lub liczba pacjentów, u których ciśnienie w oku spadło poniżej wartości docelowej 18 mmHg (czyli do normalnego zakresu).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea medie a tensiunii intraoculare sau numărul de pacienți a căror tensiune intraoculară a scăzut sub nivelul țintă de 18 mmHg (aducând-o în intervalul normal).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ganfort należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ganfort, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Do chorego oka/ chorych oczu podaje się jedną kroplę leku Ganfort, raz na dobę, rano lub wieczorem.
Romanian: O picătură de Ganfort se administrează în ochiul (ochii) afectat (afectați) o dată pe zi, dimineața sau seara.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ganfort do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ganfort.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
Romanian: Se utilizează la adulți cu „glaucom cu unghi deschis" sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu picături oftalmice care conțin beta-blocante sau analogi de prostaglandine (alte medicamente utilizate pentru aceste afecțiuni).
Polish: Ganfort zawiera dwie substancje czynne, bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
Romanian: Ganfort conține două substanțe active, bimatoprost și timolol, care reduc tensiunea intraoculară în moduri diferite.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Romanian: Tensiunea intraoculare mare provoacă leziuni pe retină (membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) și la nervul optic, care transmite semnale de la ochi la creier.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do zaczerwienienia oka).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului).
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Ganfort zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Romanian: Prin scăderea tensiunii intraoculare, Ganfort reduce riscul de leziuni.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
Romanian: În glaucomul cu unghi deschis, tensiunea intraoculară mare este cauzată de imposibilitatea scurgerii lichidului din ochi.
Polish: Ganfort okazał się skuteczniejszy od samego tymololu oraz równie skuteczny, jak bimatoprost.
Romanian: Ganfort a fost mai eficace decât timololul separat și la fel de eficace ca bimatoprostul.
Polish: Co to jest Ganfort?
Romanian: Ce este Ganfort?
Polish: Ganfort stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Romanian: Ganfort se utilizează pentru reducerea tensiunii intraoculare (din interiorul ochiului).
Polish: Co więcej, wykazano, że Ganfort był tak samo skuteczny, jak bimatoprost i tymolol podawane jednocześnie.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Ganfort este la fel de eficace ca bimatoprostul și timololul administrate în același timp.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że lek Ganfort jest skuteczny w obniżaniu ciśnienia w oku.
Romanian: În general, studiile au demonstrat că Ganfort este eficace în scăderea tensiunii intraoculare.
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Romanian: „Hipertensiunea oculară" apare atunci când tensiunea intraoculară este mai mare decât este normal.
Polish: Bimatoprost jest analogiem prostaglandyny (kopią naturalnej substancjiprostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Romanian: Bimatoprostul este un analog de prostaglandină (o copie a substanței naturale prostaglandină) care acționează mărind cantitatea de lichid care se scurge din ochi.
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, reducând tensiunea intraoculară mai mult decât fiecare dintre cele două medicamente separat.
Polish: Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
Romanian: Timololul este un betablocant care acționează reducând producția de lichid din ochi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ganfort zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ganfort pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ganfort?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ganfort?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ganfort znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ganfort, citiți prospectul.
Polish: Jak działa produkt Ganfort?
Romanian: Cum acționează Ganfort?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ganfort?
Romanian: De ce a fost aprobat Ganfort?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ganfort?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ganfort?
Polish: Jak stosować produkt Ganfort?
Romanian: Cum se utilizează Ganfort?
Polish: HR = Wysokie ryzyko.
Romanian: HR = Risc înalt.
Polish: Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Polish: wartość p < 0,001.
Romanian: valoarea p <0,001.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku < 9 lat)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta < 9 ani)
Polish: Długoterminowe badania skuteczności
Romanian: Studii privind eficacitatea pe termen lung
Polish: Niewielka liczba osób (0,1%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Romanian: Un număr mic de persoane (0,1%) au întrerupt studiul din cauza reacțiilor adverse.
Polish: Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony.
Romanian: Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Polish: • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Romanian: • aveţi o boală care se manifestă cu febră mare.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie długotrwałą ochronę utrzymującą się przez około 10 lat.
Romanian: În acest studiu, o protecție durabilă a fost demonstrată statistic pentru aproximativ 10 ani.
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Romanian: Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice.
Polish: Liczba przypadków*
Romanian: Număr de cazuri*
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
Romanian: Prima injectare: la o dată aleasă
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Romanian: Data primei autorizări: 10 iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu".
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Polish: • stwierdzono zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię;
Romanian: • aveţi o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie;
Polish: GMT (95% CI) mMU §/ml
Romanian: MGT (IÎ 95%) mMU §/ml
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Polish: Częstości występowania są podane jako:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Polish: Te działania niepożądane miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost, în general, de intensitate uşoară sau moderată.
Polish: POPULACJA
Romanian: POPULAŢIA
Polish: A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Polish: Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard.
Romanian: Vaccinul HPV-4 a fost cunoscut, de asemenea, în unele țări, sub denumirea de Silgard.
Polish: Zgłaszano omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Romanian: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
Polish: • występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6, „Pozostałe składniki").
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente").
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Romanian: Administrați întreaga doză conform protocolului standard.
Polish: Niektóre objawy wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: cLIA = Kompetencyjna próba immunologiczna w technologii Luminex.
Romanian: cLIA= teste imune competitive Luminex.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka, kod ATC: J07BM03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri anti-papilomavirus, codul ATC: J07BM03
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Romanian: Seroconversia pentru toate cele patru antigene a survenit la mai mult de 96% dintre subiecţi.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat.
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka przypominająca.
Romanian: Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał przeciwko HPV zapewniającego skuteczną ochronę.
Romanian: Nu s-a determinat titrul minim al anticorpilor anti-HPV care conferă eficacitate protectivă.
Polish: Dane stabilności wskazują, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C lub od 0°C do 2°C.
Romanian: Datele de stabilitate arată stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 25°C sau între 0°C şi 2°C.
Polish: Należy podać pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Romanian: Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată.