FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavaa hoitoa suositellaan: 100 mg:n doksisykliinitabletti kahdesti päivässä (tai 500 mg amoksisilliinia kahdesti päivässä) ja prednisonia suun kautta 0,5 mg/kg (enintään 25 mg) päivässä leikkauspäivästä lähtien 2 viikon ajan.
Lithuanian: Siūlomas toks gydymas: 2 savaites po operacijos skirti doksiciklino 100 mg tablečių du kartus per parą (arba 500 mg amoksicilino du kartus per parą) ir prednizono per burną 0,5 mg/kg paros dozę (daugiausiai 25 mg dozę).
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje
Finnish: Myyntiluvan haltija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla mahdollista, että potilaalta saadut limbuksen kantasolut eivät lisäänny tai valmiste ei täytä sen käytölle asetettuja kriteerejä kudosnäytteen huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti, kad dėl prastos biopsijos kokybės, paciento savybių ar nepavykusios gamybos pradinės paciento limbo kamieninės ląstelės nesidaugins ar neatitiks atidavimo kriterijų.
Finnish: • puuduttaa silmän
Lithuanian: • nuskausmins Jūsų akį
Finnish: Holoclarin valmistamista varten tarvitaan kudosnäyte, jossa otetaan 1-2 mm2 vahingoittumatonta limbusta.
Lithuanian: Holoclar pagaminti reikia 1-2 mm2 nepažeisto limbo biopsijos.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Finnish: Holoclaria ei saa steriloida.
Lithuanian: Holoclar negalima sterilizuoti.
Finnish: Implantointi
Lithuanian: Implantavimas
Finnish: Implantointiin.
Lithuanian: Skirta implantuoti.
Finnish: Lääkärin tulee lukea asianmukaiset turvallisuustiedot näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Lithuanian: Norėdami gauti aktualios informacijos apie saugą, gydytojai turėtų peržiūrėti šių vaistinių preparatų
Finnish: Non-kliiniset turvallisuustiedot rajoittuivat ihmisen autologisten soluviljelmien in vitro -tuumorigeenisuustutkimuksiin.
Lithuanian: Žmogaus autologinių ląstelių kultūrų tumurogeniškumo tyrimų in vitro ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenų yra nedaug.
Finnish: - Valmisteessa on kaksi apuainetta: fibriini (kirkas tukirakenne, joka pitää Holoclarin koossa) ja solujen säilyttämiseen injektiopullossa tarkoitettu neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty Lglutamiinia).
Lithuanian: - Yra dvi pagalbinės medžiagos: viena yra fibrinas - skaidrus palaikomasis sluoksnis, naudojamas išlaikyti Holoclar nepažeistą, kita - skystis ląstelėms flakone laikyti, susidedantis iš aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių, vadinamas pagal Dulbecco modifikuota
Finnish: Holoclar-hoidon jälkeen keratoplastiassa otetun sarveiskalvonäytteen immunohistokemiallinen analyysi osoitti, että siirretyt kantasolut muodostavat normaalin sarveiskalvon kerrostuneen epiteelin kerroksen eivätkä siirry tai tunkeudu silmän basaalisolurakenteisiin.
Lithuanian: Imunohistocheminis pacientų, kuriems buvo atlikta keratoplastika, ragenos tyrimas po gydymo Holoclar parodė, kad transplantuotos kamieninės ląstelės pasidengia sluoksniuotu ragenos epiteliu, kuris neslankioja ir neįsiterpia į bazines akies struktūras.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai akių ligoms gydyti, kiti vaistai akių ligoms gydyti, ATC kodas
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, jossa on riittävästi soluja peittämään sarveiskalvo kokonaan.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar preparate yra atskira gydomoji dozė su pakankamu ląstelių skaičiumi, kad padengtų visą ragenos paviršių.
Finnish: Älä käytä bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja.
Lithuanian: Nenaudokite akių lašų, kurių sudėtyje benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų.
Finnish: Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja:
Lithuanian: Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo ląstelėmis.
Finnish: Kudosnäyte pannaan steriiliin koeputkeen, jossa on kuljetuselatusainetta.
Lithuanian: Biopsija dedama į sterilų tyrimo mėgintuvėlį, kuris tiekiamas su transportavimo terpe.
Finnish: Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.
Lithuanian: Paėmęs biopsiją Jūsų chirurgas Jums paskirs antibiotikų kursą, kad sumažintų infekcijos tikimybę.
Finnish: Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä.
Lithuanian: Holoclar yra implantuojamas, kad pakeistų pažeistą akies paviršių suaugusiems.
Finnish: Siirteen ylimääräinen osa leikataan pois ja reuna peitetään sidekalvolla ja kiinnitetään 2-3 Vicryl- tai silkkiompeleella (8/0) niin, että vamma peittyy ja implantaatti pysyy varmasti paikallaan.
Lithuanian: Įdėklo perteklius apkerpamas, o kraštai uždengiami jungine užsiuvant 2 ar 3 dygsniais (siūlėmis) 8/0 vikrilu ar šilku, kad susidarytų fizinis pažeidimo tarpiklis ir būtų pritvirtintas implantas.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa.
Lithuanian: Ląstelės išlaikomos gyvos mažoje sterilioje talpyklėje.
Finnish: • sidekalvon (suojaava kalvo silmänvalkuaisen päällä) arpeutumista ja vaurio kohdassa, jossa se kiinnittyy silmäluomien sisäpintaan (sidekalvon pohjukan lyhenemä)
Lithuanian: • junginės (apsauginis Jūsų akių baltymų sluoksnis) randai su pažeidimu, kur ji pereina į akių vokų vidų (skliauto sutrumpėjimas);
Finnish: Poikkeuksia ovat heti toimenpiteen jälkeen muutoin kuin paikallisesti käytettävät profylaktiset antibiootit ja kortikosteroidit.
Lithuanian: Išimtys yra nevietinio naudojimo antibiotikai profilaktikai ir kortikosteroidai iš karto po operacijos.
Finnish: • silmän häiriö - silmäluomien tahmeus, verestävät silmät, silmän turpoaminen,
Lithuanian: • akių sutrikimai - akių vokų standumas, kraujosruvos akyse, akių patinimas, ragenos perforacija ir akių dirginimas;
Finnish: Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista.
Lithuanian: Holoclar sudaro Jūsų pačių ląstelių, kurios buvo užaugintos (ex vivo padaugintos) iš limbo ląstelių mėginio, paimto iš Jūsų akies nedidelės chirurginės procedūros, vadinamos biopsija, metu, sluoksnis.
Finnish: Muita tilanteita, joissa Holoclaria ei voida käyttää Vaikka leikkaava lääkäri on jo ottanut lääkkeen valmistamiseen tarvittavan pienen näytteen (kudosnäytteen) limbuksen soluista, on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa Holoclarilla.
Lithuanian: Net jeigu chirurgas jau paėmė nedidelį limbo ląstelių mėginį (biopsiją), kurio reikia preparatui, gali būti, kad Jūsų nebus galima gydyti Holoclar.
Finnish: Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus vien pusis ar abipusis limbo kamieninių ląstelių deficitas (apibūdinamas paviršinės ragenos neovaskuliarizacijos buvimu mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrą, ir labai sutrikusiu regėjimo aštrumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän verenvuoto, sarveiskalvon epiteelin vaurio, silmän kipu, glaukooma / kohonnut silmänpaine, haavainen sarveiskalvotulehdus
Lithuanian: Junginės kraujosrūva, akių kraujosrūva, ragenos epitelio defektas, akių skausmas, glaukoma / padidėjęs akispūdis,
Finnish: Silmän pinta huuhdellaan steriilillä, balansoidulla silmien huuhteluun tarkoitetulla suolaliuoksella, minkä jälkeen sidekalvo irrotetaan limbuksesta niin, että sarveiskalvosta otettavan näytteen kohta paljastuu.
Lithuanian: Akių paviršių reikia praplauti steriliu subalansuotu druskų tirpalu, skirtu akims drėkinti, po to nuo limbo reikia nuimti junginę, kad būtų atidengta ragenos mėginio paėmimo vieta.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti silmätulehdus tai -infektio, toimenpidettä pitää siirtää, kunnes potilas on dokumentoidusti parantunut, koska tulehdus voi vaarantaa hoidon onnistumisen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia ūmus akių uždegimas ar infekcijos, gydymas turi būti atidėtas, kol jie pasveiks, nes dėl uždegimo gydymas gali būti nesėkmingas.
Finnish: Mitä Holoclar sisältää - Vaikuttava aine on 300 000-1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on kantasoluja.
Lithuanian: - Veikliąją medžiagą sudaro 300 000-1 200 000 Jūsų gyvybingų akies ląstelių, iš jų vidutiniškai 3,5 % yra kamieninės ląstelės.
Finnish: Holoclaria saa antaa vain sairaaloissa silmäkirurgiaan perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Lithuanian: Holoclar gali būti skiriamas ir įdedamas tik akių chirurgo ligoninėje.
Finnish: Hedelmällisyys Holoclarin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Holoclar poveikį vaisingumui.
Finnish: Jokainen säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä fibriinitukirakenteeseen kiinnittyneenä ja kuljetuselatusaineeseen upotettuna.
Lithuanian: Kiekvienoje talpyklėje yra 3,8 cm2 autologinio žmogaus ragenos epitelio, prisitvirtinusio prie fibrino pagrindo ir panardinto į transportavimo terpę.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon epiteelin heikkouteen liittyvät sarveiskalvon perforaatio ja haavainen sarveiskalvotulehdus, joita voi esiintyä 3 kuukauden aikana Holoclarin implantoinnin jälkeen, sekä silmäkivusta johtuva vasovagaalinen pyörtyminen ensimmäisenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Lithuanian: Sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra ragenos perforacija ir opinis keratitas, kurie gali atsirasti per 3 mėnesius po Holoclar implantavimo ir yra susiję su ragenos epitelio nestabilumu, bei vazovagalinė sinkopė, pasireiškianti pirmąją dieną po operacijos dėl akies skausmo.
Finnish: Valmiste implantoidaan paikallisesti.
Lithuanian: Vaistinis preparatas implantuojamas lokaliai.
Finnish: Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.
Lithuanian: Šį audinio sluoksnį chirurgas implantuoja į pažeistą rageną, o tai Jūsų akiai padeda įprastai sugyti.
Finnish: Holoclarin suositeltu annos on 79 000-316 000 solua/cm², mikä vastaa 1 cm² valmistetta/cm² vaurioaluetta.
Lithuanian: Rekomenduojama Holoclar dozė yra 79 000-316 000 ląstelių/cm², tai atitinka 1 cm² preparato/cm² defekto.
Finnish: Jokainen erä lähetetään lämpötilaseuratussa elinten kuljetukseen tarkoitetussa lämpöeristetyssä laatikossa.
Lithuanian: Kiekviena serija siunčiama kontroliuojamos temperatūros termiškai izoliuotoje organų transplantatų dėžėje.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KIERREKORKKIPAKKAUS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Finnish: Siirrettyjen kantasolujen on sarveiskalvon uudistumisprosessissa tarkoitus osin monistua, erilaistua ja kulkeutua sarveiskalvon epiteeliin uusimaan sitä sekä ylläpitää kantasoluvarantoa, joka voi jatkuvasti uudistaa sarveiskalvon epiteeliä.
Lithuanian: Ragenos gijimo proceso metu paskirtos kamieninės ląstelės skirtos iš dalies pasidauginti, diferencijuotis ir migruoti, kad regeneruotų ragenos epitelis, bei palaikyti kamieninių ląstelių, kurios gali nuolat atkurti ragenos epitelį, atsargas.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (kuten muutkin kvaternaariset ammoniumyhdisteet) on sytotoksinen, joten tätä säilytysainetta sisältävät silmätipat voivat vahingoittaa juuri muodostunutta sarveiskalvon epiteeliä.
Lithuanian: Benzalkonio chloridas (bei kiti ketvirtinio amonio junginiai) yra citotoksiški ir akių lašai, kurių sudėtyje yra šio konservanto, gali pažeisti naujai regeneravusį ragenos epitelį.
Finnish: Ihonalainen verenvuoto
Lithuanian: Poodinės kraujosrūvos
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Finnish: Seuraavaksi siirrännäinen sovitetaan irrotetun sidekalvon alle.
Lithuanian: Tuomet po atkelta jungine pritaikomas įdėklas.
Finnish: Puhelin: +3905212791
Lithuanian: Telefonas: +3905212791
Finnish: Sinetöity pussi on ei-steriilissä, lämpöeristetyssä elinten kuljetukseen tarkoitetussa laatikossa, jossa on lämpötilan seurantalaite.
Lithuanian: Sandarus maišelis įdėtas į nesterilią, termiškai izoliuotą organų transplantacijos dėžę su temperatūros kontrolės prietaisu.
Finnish: Hoito voidaan uusia lääkärin harkinnan mukaan.
Lithuanian: Gydančio gydytojo nurodymu gydymą galima pakartoti.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Holoclarin vaikutusmekanismi on sarveiskalvon epiteelin ja limbuksen tuhoutuneiden kantasolujen korvaaminen potilaille, joilla silmän palovamma on vaurioittanut limbusta.
Lithuanian: Holoclar veikimo mechanizmas yra ragenos epitelio ir žuvusių limbo kamieninių ląstelių pakeitimas pacientams, kurių limbą sunaikino akių nudegimai.
Finnish: Holoclarin säilytysastian ravistelua, kääntelyä ja muuta mekaanista rasitusta pitää välttää.
Lithuanian: Negalima purtyti ar vartyti, vengti kitokio mechaninio poveikio Holoclar talpyklei.
Finnish: Säilytysastia on muovipakkauksessa, joka on sinetöidyssä steriilissä muovipussissa.
Lithuanian: Talpyklė įdėta į antrinę plastikinę talpyklę, kuri įdėta į sandarų sterilų plastikinį maišelį.
Finnish: Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka.
Lithuanian: Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Finnish: Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Lithuanian: Holoclar pagaminti, ląstelių negalima užauginti laboratorijoje ar užaugintos ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų. Jūsų chirurgas apie tai jus informuos.
Finnish: Holoclarin säilyttäminen
Lithuanian: Holoclar sudėtis
Finnish: Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä.
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų akies sveikatą.
Finnish: • sidekalvon kasvu sarveiskalvon päälle (siipikalvo, pterygium)
Lithuanian: • junginės augimas virš ragenos (sparninė plėvė);
Finnish: Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista.
Lithuanian: Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją.
Finnish: Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra individuali gydomoji dozė, kuri yra pakankamai didelė, kad uždengtų Jūsų rageną.
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbecco´s Modified Eagles Medium, johon on lisätty L-glutamiinia).
Lithuanian: Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu).
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientų Holoclar naudojimą, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Glaukooma (3,5 %) oli yleisin kortikosteroidihoitoon liittyvä haittavaikutus (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Glaukoma (3,5 %) buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, laikoma susijusia su gydymu kortikosteroidais (žr.
Finnish: Fax: +39 0521 774468
Lithuanian: Faksas: +39 0521 774468
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma); • akių skausmas;
Finnish: Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja.
Lithuanian: Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp kurių yra kamieninių ląstelių.
Finnish: Keskivaikeaksi tai vaikeaksi limbuksen kantasolupuutteeksi oli määritelty pinnallisten uudissuonten muodostus vähintään kahteen sarveiskalvon pinnan neljännekseen.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo-sunkus LSCD buvo apibūdinamas pagal mažiausiai dviejų ragenos paviršiaus kvadrantų invaziją paviršinėmis naujomis kraujagyslėmis.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: Holoclarin ja kudosnäytteen ottamisen tai toimenpiteen jälkeiseen hoitoon kohdassa 4.2 ehdotettujen lääkkeiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Lithuanian: Nebuvo stebėta sąveikos tarp Holoclar ir pobiopsinio / pooperacinio gydymo, siūlomo 4.2 skyriuje. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Finnish: Hoito kudosnäytteen ottamisen jälkeen Kudosnäytteen ottamisen jälkeen on annettava asianmukainen profylaktinen antibioottihoito.
Lithuanian: Po biopsijos reikia skirti tinkamą profilaktinį gydymą antibiotikais.
Finnish: Mahdollisia komplisoivia tekijöitä ovat silmäluomien samanaikaiset virheasennot, sidekalvon arpeutumisesta johtuva sidekalvon pohjukan lyheneminen, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon tunnottomuus tai vaikea-asteinen tunnon heikkeneminen, siipikalvo ja vaikea silmien kuivuus.
Lithuanian: Lydinti akių vokų netinkama padėtis, junginės randėjimas su skliauto sutrumpėjimu, ragenos nejautra ir (arba) junginės nejautra arba sunki hipestezija, sparninė plėvė ir sunkus akies išsausėjimas yra galimi komplikuojantys veiksniai.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik autologiniam vartojimui.
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty L-glutamiinia) Fibriinitukirakenne.
Lithuanian: Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu) Fibrino pagrindas.
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
Lithuanian: , rentgeno spinduliais).
Finnish: Muita kliinisesti olennaisia muuttujia arvioitiin tehon toissijaisina muuttujina.
Lithuanian: Kaip antrinis veiksmingumo vertinimas buvo vertinti papildomi kliniškai susiję parametrai.
Finnish: Telefax: +390521 774468
Lithuanian: Faksas: +390521 774468
Finnish: Jos olet allerginen kummallekaan näistä aineosista, sinulle ei voida antaa tätä lääkettä (ks. edellä kohta "Sinulle ei saa antaa Holoclaria").
Lithuanian: Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr.
Finnish: • puutteellinen kiputunto silmässä (sarveiskalvon tai sidekalvon tunnottomuus tai heikentynyt tunto)
Lithuanian: • Jūsų akys negali jausti skausmo (ragenos ar junginės nejautra ar hipestezija);
Finnish: Ota tällöin yhteys leikanneeseen lääkäriin.
Lithuanian: Tokiais atvejais kreipkitės į savo chirurgą.
Finnish: Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
Lithuanian: preparato negalima vartoti ir jį reikia grąžinti gamintojui. Jeigu temperatūra, stebima izoliuotoje dėžėje, nukrypsta nuo laikymo sąlygų, susisiekite su gamintoju.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė.
Finnish: Otettua kudosta käytetään Holoclarin valmistamiseen.
Lithuanian: Ši biopsija bus paimta, kad būtų galima pagaminti Holoclar.
Finnish: Holoclar toimitetaan yhtenä kerta-annoksena kierrekorkilla suljetussa säilytysastiassa.
Lithuanian: Holoclar tiekiamas kaip viena individuali gydymo dozė, laikoma talpyklėje su užsukamu dangteliu.
Finnish: • liikakasvu siirrännäisen ympärillä (metaplasia)
Lithuanian: • apaugimas apie implantą (metaplazija);
Finnish: Läpinäkyvä, pyöreä liuska.
Lithuanian: Permatomas, apvalus lapelis.
Finnish: • vaikea-asteinen silmän kuivuus.
Lithuanian: • labai sausa akis.
Finnish: Holoclarin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie pacientų, turinčių kepenų ir inkstų sutrikimų, Holoclar vartojimą.
Finnish: • sarveiskalvon ongelmat (haavauma)
Lithuanian: • ragenos problemos (erozija);
Finnish: Holoclar-siirrännäisen implantoinnin yhteydessä käytetään antibiootteja ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Į Holoclar skyrimo procedūrą įtrauktas antibiotikų ir kortikosteroidų vartojimas (žr.
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: Atskiros pacientų grupės
Finnish: Holoclar on silmään asetettavaksi siirteeksi kasvatettu solukerros.
Lithuanian: Holoclar yra ląstelių sluoksnis, skirtas implantuoti į Jūsų akį.
Finnish: Yksi neliösenttimetri Holoclaria sisältää 79 000-316 000 solua.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre yra 79 000-316 000 ląstelių.
Finnish: Ompeleiden repeäminen
Lithuanian: Siūlo nutrūkimas
Finnish: Ensimmäinen käynti: kudosnäytteen otto
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Holoclarin käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: Klauskite chirurgo, jeigu turite klausimų apie gydymą Holoclar.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Holoclar-siirrännäisen saaneilla potilailla.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, kuriems buvo implantuotas Holoclar, pateiktos lentelėje.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYSVAROITUKSET), JOS TARPEEN Mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Finnish: Jos Holoclarin ensisijainen säilytysastia on vaurioitunut, valmisteen ulkonäkö on muuttunut tai valmisteessa näkyy hiukkasia, valmistetta ei saa käyttää ja se täytyy palauttaa valmistajalle.
Lithuanian: Jeigu Holoclar vidinė pakuotė yra pažeista, jeigu pakitusi preparato išvaizda, yra matomų dalelių,
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Holoclarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien silmän palovammoista aiheutuneen limbuksen kantasolupuutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Holoclar tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie limbo kamieninių ląstelių deficito dėl akių nudegimų gydymą
Finnish: • poistaa sarveiskalvon arpeutuneen osan
Lithuanian: • pašalins ragenos randinį paviršių
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä • silmäluomien tulehdus
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI