FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Auch in den Bereichen kardiovaskuläre, infektiöse und rheumatische Erkrankungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Störungen des Zentralnervensystems wurden neue Indikationen zugelassen.
Polish: • Zatwierdzono również nowe wskazania w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych, zakaźnych, reumatycznych i chorób zapalnych jelit oraz zaburzeń w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
German: • Ein für seltene Leiden ausgewiesenes Arzneimittel zur Reduzierung der Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)einer seltenen Bluterkrankung, bei der die roten Blutkörperchen schneller als normal zerstört werden, so dass sich der Urin dunkel färbt.
Polish: • Produkt leczniczy ze statusem leku sierocego, którego zadaniem jest zmniejszanie hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych) u pacjentów cierpiących na napadową nocną hemoglobinurię (PNH) - rzadkie schorzenie krwi polegające na szybszym niż normalny rozpadzie krwinek czerwonych i powodujące zmianę barwy moczu na ciemną.
German: Für die Bereitstellung von Dienstleistungen bei der Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln zahlte die Agentur den zuständigen nationalen Behörden einen Betrag von insgesamt 53,6 Mio. EUR.
Polish: Agencja wypłaciła kwotę 53,6 miliona euro na rzecz właściwych organów krajowych za świadczone usługi w zakresie oceny leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych.
German: • Der zweite Impfstoff zur Vorbeugung gegen schwere cervikale intraepitheliale Neoplasien (CINSchweregrade 2 und 3) und Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, die in einem kausalen Zusammenhang mit dem humanen Papillomvirus HPV 16 und HPV 18 stehen.
Polish: • Druga szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2 i 3) oraz nowotworowi szyjki macicy, związanemu z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 i 18.
German: Für zentral zugelassene Tierarzneimittel gingen 2007 insgesamt 1 424 beschleunigte Spontanmeldungen zu vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 15 Tagen ein.
Polish: W 2007 r. w odniesieniu do leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej nadesłano w regulaminowym 15-dniowym terminie ogółem 1 424 były to szybkie i spontaniczne zgłoszenia o podejrzanych działaniach niepożądanych.
German: Krebserkrankungen erneut bedeutendstes Therapiegebiet
Polish: Nowotwory nadal najszerzej reprezentowanym obszarem terapeutycznym
German: Bei zwei Arzneimitteln empfahl der CVMP die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen.
Polish: CVMP zalecił dopuszczenie 2 leków do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Einmal wurde um wissenschaftliche Beratung zu einem Arzneimittel ersucht, das für die Vermarktung in Drittländern bestimmt war.
Polish: Otrzymano jeden wniosek w sprawie opinii naukowej dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych na rynki krajów spoza UE.
German: Die EVV hat sich zum wichtigsten Meldeinstrument der zuständigen nationalen Behörden entwickelt.
Polish: Baza EudraVigilance Veterinary stała się głównym narzędziem rozpatrywania zgłoszeń stosowanym przez właściwe organy krajowe.
German: • Prüfung von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken (insbesondere Herzprobleme) in Bezug auf den Einsatz des Arzneimittels zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium.
Polish: • Przegląd leków zawierających bikalutamid 150 mg, spowodowany względami bezpieczeństwa, zwłaszcza dotyczącymi niewydolności serca u pacjentów, którym jest podawany w leczeniu wczesnego stadium raka prostaty.
German: Im Jahr 2007 verabschiedete Gutachten
Polish: Opinie przyjęte w 2007 r.
German: • Bereitstellung von wissenschaftlichem Rat und Anreizen, um der Entwicklung von innovativen und neuen Arzneimitteln neue Anstöße zu geben und deren Verfügbarkeit zu verbessern;
Polish: • udziela porad naukowych i wytycznych, mających na celu rozwój i zwiększanie dostępności nowych leków innowacyjnych;
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 57 spraw przekazanych: o 40% więcej niż w 2006 r. Trzydzieści sześć postępowań sfinalizowano.
German: Zu den behandelten Themen gehörten klinische „First-in-Man"-Studien, biologisch ähnliche Arzneimittel, Immunogenität therapeutischer Proteine, adaptive Auslegung in klinischen Zweitprüfungen, verfahrensanalytische Technologie für biologische Arzneimittel, Anwenderprüfungen von Beipackzetteln sowie Arzneimittel aus Zell- und Gewebezüchtung.
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: pierwsze badania kliniczne na ludziach, biopodobne produkty lecznicze, immunogenność protein terapeutycznych, model badania zakładający dopasowanie się do wyników w trakcie potwierdzających badań klinicznych, technologia analizy procesów w przypadku leków biologicznych, badanie rozumienia ulotek leku przez pacjentów oraz leki uzyskiwane dzięki inżynierii komórkowej i tkankowej.
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports - PSUR)
Polish: Okresowe uaktualniane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
German: Sechs davon wurden in Klasse 1 eingestuft - im Vergleich zu zwei im Gesamtjahr 2006.
Polish: Z tego sześć odwołań należało do kategorii I, podczas gdy w całym 2006 r. były 2 tego rodzaju odwołania.
German: Nach einer Überprüfung der Daten aus neueren klinischen Prüfungen, in denen Patienten mit Anämie bei Krebs mit Epoetin behandelt worden waren und durchgängig einen unerklärten Mortalitätsüberschuss gezeigt hatten, wurde die Indikation Anämiebehandlung auf symptomatische Anämie beschränkt.
Polish: W następstwie przeglądu danych z ostatnich badań klinicznych wykazujących stałą niewyjaśnioną nadumieralność pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą chorobie nowotworowej, którzy byli leczeni przy pomocy epoetyn, wskazanie w zakresie leczenia niedokrwistości ograniczono do niedokrwistości związanej z objawami.
German: Da die GCP-Bedenken in einer weiteren Studie nicht ausgeräumt wurden, empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Generika zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 36).
Polish: Ze względu na obawy związane z GCP stwierdzone jeszcze w toku kolejnego badania, CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków generycznych do obrotu (procedura określona w art. 36).
German: • Die meisten neuen Indikationen betrafen Arzneimittel, die für die Behandlung verschiedener Formen von Krebs zugelassen sind, wie z. B. hepatozelluläres Karzinom, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom, metastasierter Brustkrebs, fortgeschrittener Magenkrebs, fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom, metastasiertes kolorektales Karzinom, nicht kleinzelliger Lungenkrebs, rezidiviertes multiples Myelom und chronische lymphatische B-Zell-Leukämie sowie follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom.
Polish: • Większość nowych wskazań odnosiła się do leków zatwierdzonych do stosowania w terapii różnych postaci nowotworów, takich jak rak wątrobowokomórkowy, miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy, przerzutowy rak piersi, zaawansowany rak żołądka, zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy, przerzutowy rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca, nawracający szpiczak mnogi i przewlekła białaczka limfocytowa B oraz chłoniak nieziarniczy guzkowy (grudkowy).
German: Bei Schwangerschaften bis zu 63 Tagen deuten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 1 mg vaginal verabreichtem Gemeprost darauf hin, dass 200 mg Mifepriston ebenso wirksam sein können wie 600 mg Mifepriston.
Polish: W przypadku ciąży do 63 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 1 mg gemeprostu podanego dopochwowo wskazują, że 200 mg mifepristonu może być równie skuteczne, jak 600 mg mifepristonu.
German: Der vollständige Jahresbericht 2007 wurde vom Verwaltungsrat am 6. März 2008 angenommen und ist auf der Website der Agentur verfügbar:
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za 2007 r. Pełny tekst sprawozdania rocznego EMEA za 2007 r., przyjętego przez zarząd w dniu 6 marca 2008 r., zamieszczono w witrynie internetowej Agencji:
German: Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance 2007 verzögert
Polish: Opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance w 2007 r.
German: Insgesamt sind 125 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden eingegangen - der Antragseingang in diesem Bereich hat damit zum vierten Mal in Folge die Hundertermarke überschritten.
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
German: Nach den Bestimmungen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung wurden 2007 zwei Anträge auf kostenlose wissenschaftliche Beratung genehmigt: einer betraf die Entwicklung eines Impfstoffs für Schafe, Ziegen und Rinder, der andere einen Lebendimpfstoff für Wildkaninchen.
Polish: W 2007 r. udzielono bezpłatnej porady naukowej w przypadku dwóch wniosków na podstawie zapisów w programie dotyczącym rzadkich przypadków i gatunków o mniejszym znaczeniu: jedną poradę w sprawie opracowania szczepionki dla owiec, kóz i bydła, i drugą związaną z żywą szczepionką dla dzikich królików.
German: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (Proteaseinhibitoren): Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Midazolam (weitere Hinweise zur Kombination mit parenteral verabreichtem Midazolam sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (SPC)) (Class Labelling).
Polish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteazy): łączne stosowanie z doustnym midazolamem (dalsze wskazówki dotyczące skojarzenia z midazolamem pozajelitowym znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego) (etykietowanie kategorii);
German: • ein neuer Warnhinweis mit einer dringenden Sicherheitsbeschränkung (Urgent Safety Restriction, USR) zum seltenen, aber gravierenden Risiko eines DRESS-Syndroms (einer schweren Form von allergischer Reaktion) bei Strontiumranelat-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach Abschluss der Menopause).
Polish: • nowe ostrzeżenie z pilnym ograniczeniem dotyczącym bezpieczeństwa, które jest związane z rzadko występującym, lecz poważnym ryzykiem wysypki polekowej z objawami eozynofilii i objawami ogólnoustrojowymi (ostry rodzaj odczynu alergicznego) w przypadku leków zawierających ranelinian strontu (stosowanych w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie).
German: Meilensteine im Jahr 2007
Polish: 2007 milestones
German: • Prüfung von Carisoprodol als Reaktion auf die Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in Norwegen wegen folgender Risiken zurückzunehmen: Vergiftung, psychomotorische Störung, Abhängigkeit und Missbrauch durch zulassungsüberschreitende Verschreibung (off label).
Polish: • Przegląd carisoprodolu, w następstwie uchylenia pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w Norwegii ze względu na ryzyko zatrucia, upośledzenia psychomotorycznego, uzależnienia i niewłaściwego wykorzystywania w wyniku podawania leku w terapii innej niż określona w tym pozwoleniu.
German: Förderung des Zugangs zu Impfstoffen gegen verbreitete Haustierseuchen
Polish: Wspieranie dostępu do szczepionek przeciwko poważnym chorobom epizootycznym u zwierząt hodowlanych.
German: Insgesamt stehen diese Zahlen in Übereinstimmung zu dem Trend, immunologische Verfahren zur Krankheitskontrolle bei solchen Tieren einzuführen, die der Lebensmittelerzeugung dienen sowie im Bereich der Tierarzneimittel ein stärkeres Gewicht auf Haustiere zu legen.
Polish: W ujęciu ogólnym w dziedzinie weterynaryjnych produktów farmaceutycznych liczby te ilustrują dążenie do wprowadzania metod immunologicznych w walce z chorobami występującymi u zwierząt służących do produkcji żywności, a także koncentrację na lekach przeznaczonych dla zwierząt domowych.
German: • Prüfung von Aprotinin-haltigen Arzneimitteln, die zur Senkung des perioperativen Blutverlustes und des Bluttransfusionsbedarfs bei Patienten eingesetzt werden, denen in einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) ein kardiopulmonaler Bypass gelegt wird.
Polish: • Przegląd leków zawierających aprotininę, stosowanych w celu ograniczania okołooperacyjnej utraty krwi i potrzeby przetoczenia krwi u pacjentów, którym wszczepiane są pomosty naczyniowe podczas operacji kardiochirurgicznej tzw. pomostowania aortowo-wieńcowego.
German: Die Prüfung gründete sich auf einen Beschluss Deutschlands, die Zulassung aller zur intravenösen Anwendung zugelassenen Aprotinin-haltigen Arzneimittel wegen einer erhöhten Mortalitätsrate im Aprotinin-Arm der BART-Studie auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Polish: W gestii Niemiec pozostawiono podjęcie dalszej decyzji w sprawie zawieszenia krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających aprotininę podawanych dożylnie, ze względu na podwyższone ryzyko umieralności stwierdzone w badaniu BART dotyczącym aprotininy (procedura określona w art. 107 ust.
German: Bei einigen wenigen zuständigen nationalen Behörden ist noch Arbeit zu leisten.
Polish: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
German: Der HMPC hat zwei Einträge für die „Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln" (Bitterfenchelfrucht und Süßfenchelfrucht) verabschiedet und der Europäischen Kommission zur Genehmigung übermittelt.
Polish: HMPC przyjął 2 wpisy do „wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych" (owoc kopru włoskiego gorzkiego i owoc kopru włoskiego słodkiego).
German: Dieses wird anschließend in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das eine starke Vasokonstriktion bewirkt (es verengt die Blutgefäße, so dass der Blutdruck steigt).
Polish: Blokuje działanie reniny, enzymu związanego z wytwarzaniem angiotensyny I, która następnie jest przekształcana w angiotensynę II, silny środek powodujący zwężenie naczyń (zwęża naczynia krwionośne i w konsekwencji podnosi ciśnienie tętnicze krwi).
German: Vom CHMP wurden neue Gegenanzeigen für 20 zentral zugelassene Arzneimittel und in einigen Fällen für die gesamten Gruppen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (Class Labelling) empfohlen, darunter:
Polish: CHMP zalecił nowe przeciwwskazania w odniesieniu do 20 leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, a w niektórych przypadkach - w odniesieniu do całych kategorii leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej (etykietowanie kategorii), w tym:
German: • Ein Arzneimittel für die Behandlung von metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinomen nach Versagen einer Chemotherapie unter Beteiligung von Oxaliplatin und/oder Irinotecan.
Polish: • Produkt leczniczy do leczenia przerzutów nowotworu złośliwego jelita grubego lub odbytu, po niepowodzeniu reżimu chemioterapii z zastosowaniem oksaliplatyny i/lub irynotekanu.
German: Außerdem hat die CHMP-/PharmakovigilanzArbeitsgruppe eine Liste der fünf wichtigsten Punkte des Gesundheitswesens erarbeitet, um die im Umfeld des 7.
Polish: Ponadto grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii CHMP opracowała zestawienie pięciu najważniejszych kwestii zdrowia publicznego w zakresie bezpieczeństwa leków, w perspektywie odpowiedzi na kolejne zaproszenia do składania wniosków w kontekście siódmego Programu Ramowego.
German: Auch bei der Entwicklung und Pflege ihrer informationstechnologischen Dienste und bei ihrem Förderprogramm für die Beteiligung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe an den EMEA-Aktivitäten hat die Agentur gute Fortschritte erzielt.
Polish: Agencja osiągnęła znaczne postępy w rozbudowie usług z zakresu technologii informacyjnych, jak również programu zwiększającego udział pacjentów i pracowników służby zdrowia w działaniach EMEA.
German: Vom CHMP wurde die Streichung von Gegenanzeigen für 12 zentral zugelassene Arzneimittel und in einigen Fällen für die gesamten Gruppen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (Class Labelling) empfohlen, darunter:
Polish: CHMP zalecił anulowanie przeciwwskazań w odniesieniu do 12 leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, a w niektórych przypadkach - w odniesieniu do całych kategorii leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (etykietowanie kategorii), w tym:
German: 3.5 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Polish: 3.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
German: Alle sieben immunologischen Anträge bezogen sich auf die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen: jeweils zwei Anträge betrafen Geflügel und Schweine, ein Antrag betraf Rinder, einer Schafe und einer Pferde.
Polish: Wszystkie 7 wniosków w sprawie produktów immunologicznych dotyczyło produktów wskazanych dla zwierząt hodowlanych: 2 dla drobiu, 2 dla świń, 1 dla bydła, 1 dla bydła i owiec oraz 1 dla koni.
German: • Bei sechs Arzneimitteln wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen erweitert, die unter Erkrankungen wie Morbus Crohn, Anämie bei chronischem Nierenversagen oder HIV leiden oder auf die Immunisierung gegen zusätzliche durch Streptococcus pneumoniae verursachte Infektionen.
Polish: • W przypadku sześciu leków poszerzono zakres ich stosowania w celu uwzględnienia leczenia dzieci i dorosłych cierpiących na takie choroby, jak choroba Crohna, niedokrwistość powiązana z przewlekłą niewydolnością nerek, HIV, lub w celu uodpornienia przeciwko dodatkowym infekcjom powodowanym przez dwoinkę zapalenia płuc.
German: Deutlicher Anstieg in der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Polish: Znaczny rozwój szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia działań niepożądanych leków
German: Davon galten 13 Anträge Pharmazeutika und 34 immunologischen Produkten.
Polish: Trzynaście z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 34 do produktów immunologicznych.
German: • Prüfung Mifepriston-haltiger Arzneimittel nach Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf dessen sequenzielle Anwendung in der zugelassenen 600 mg-Dosis mit einem ProstaglandinAnalog - im Vergleich zur sequenziellen Anwendung der 200 mg-Mifepriston-Dosis mit einem Prostaglandin-Analog - zum medizinischen Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft.
Polish: • Przegląd leków zawierających mifepriston, z uwagi na kwestie bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące stosowania zatwierdzonej dawki 600 mg mifepristonu w porównaniu z dawką 200 mg, przy sekwencyjnym stosowaniu z analogiem prostaglandyny, w przypadku medycznego przerwania rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej.
German: Für den erweiterten Austausch im Schulungsbereich zwischen Zulassungsbehörden, Wissenschaft und gegebenenfalls Pharmaindustrie wurden Grundsätze und Verfahren festgelegt.
Polish: Określono zasady i procedury wymiany zaawansowanych programów kształcenia między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i - w stosownych przypadkach - przemysłem.
German: Die Agentur gibt den Mitgliedsstaaten und den Organen der europäischen Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen, die, gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel hinsichtlich der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Human- oder Tierarzneimitteln an sie herangetragen werden.
Polish: Agencja zapewnia państwom członkowskim i instytucjom UE możliwie najlepsze doradztwo naukowe w każdej kwestii związanej z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, kierowanej do EMEA zgodnie z przepisami prawa UE dotyczącego produktów leczniczych.
German: 3.6 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft 2007 eingeleitete Verfahren
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw w ramach Wspólnoty
German: 40 % der ADR-Meldungen betrafen zentral zugelassene Arzneimittel.
Polish: Czterdzieści procent otrzymanych zgłoszeń odnosiło się do leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
German: Der anhaltende Rückgang bei den HGR-Anträgen steht im Einklang damit, dass das Interesse an der Entwicklung von neuen Tierarzneimitteln für Haustiere größer ist als an der Entwicklung von Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Polish: Utrzymująca się tendencja spadkowa w zakresie wniosków o ustalenie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt hodowlanych.
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für den Bereich der öffentlichen Gesundheit besonders wichtig:
Polish: Wśród leków o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2007 r. znalazły się:
German: • Prüfung von Clobutinol-haltigen Arzneimitteln nach Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Deutschland wegen Bedenken über Nebenwirkungen auf das Herz.
Polish: • Przegląd leków zawierających clobutinol, w następstwie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w Niemczech ze względu na obawy związane ze skutkami ubocznymi powodującymi zaburzenia kardiologiczne.
German: 2 HUMANARZNEIMITTEL
Polish: 2 LEKI STOSOWANE U LUDZI
German: Außerdem hat die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe zusammen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (Working Group with Healthcare Professionals, HCP WG) 2007 mit der Erarbeitung von Empfehlungen begonnen.
Polish: W 2007 r. rozpoczęto opracowywanie zaleceń grupy roboczej EMEA/CHMP ds. współpracy z organizacjami pracowników służby zdrowia (HCP WG).
German: Die vielleicht greifbarste und bedeutendste Errungenschaft der Agentur im Jahr 2007 war die erfolgreiche Einführung neuer Verfahren und die Bildung eines neuen wissenschaftlichen Ausschusses zur Durchführung der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel, die am 26. Januar 2007 in Kraft getreten ist.
Polish: Możliwe że najbardziej wymiernym i znaczącym osiągnięciem w 2007 r. było skuteczne wprowadzenie przez agencję nowych procedur i powołanie nowego komitetu naukowego zajmującego się wdrażaniem unijnego rozporządzenia pediatrycznego, które weszło w życie w dniu 26 stycznia 2007 r. Stworzenie nowych ram legislacyjnych i ich realizacja przez EMEA oznacza, że dzieci w całej Europie zaczną korzystać z leków, przy opracowaniu których kierowano się przede wszystkim szczególnymi potrzebami i dobrem małych pacjentów.
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Polish: 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
German: Die Agentur hat mit einem breiten Spektrum von Interessengruppen eine sehr erfolgreiche Konferenz zur Praktikabilität der Richtlinien für klinische Tests veranstaltet.
Polish: Agencja zorganizowała bardzo udaną konferencję z udziałem wielu interesariuszy, którzy przeanalizowali funkcjonowanie dyrektywy dotyczącej badań klinicznych po trzech latach jej funkcjonowania w praktyce, i opublikowała sprawozdanie z otrzymanych opinii.
German: Vier Einträge der Liste wurden zur öffentlichen Konsultation freigegeben (Anissamen, Ringelblumenblüten, Eleutherococcus-Wurzel und Purpursonnenhutkraut).
Polish: Do konsultacji publicznych przedstawiono cztery wpisy do wykazu (ziarno anyżu, kwiat nagietka, korzeń eleuterokoka i ziele jeżówki purpurowej).
German: Wie die nähere Beschäftigung mit diesem Jahresbericht deutlich macht war 2007 ein sehr produktives Jahr, das durch intensive Tätigkeiten in vielen Bereichen gekennzeichnet war.
Polish: Reasumując, rok 2007 był rokiem bardzo wydajnym, charakteryzującym się wyjątkową aktywnością w wielu obszarach, co stanie się jasne po przeczytaniu szczegółowej części niniejszego sprawozdania rocznego.