FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: .................................................................................5,29 mg (alumīnijs)
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Latvian: E. rhusiopathiae: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa pabeigšanas.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Latvian: + 25 devas (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Latvian: 5,29 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Latvian: Otrā injekcija jāveic 3 - 4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Latvian: Pudeles (100 ml, 250 ml) un flakons (100 ml)
Maltese: BOTTLE (100ml, 250ml)
Latvian: E. rhusiopathiae: vakcinācija aizsargā pret cūku sarkanguļu līdz ieteiktajam revakcinācijas laikam (aptuveni sešus mēnešus pēc pamatvakcinācijas kursa), skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes".
Maltese: E. rhusiopathiae: tilqima li tipproteġi kontra l-erisipelas tal-majjali saż-żmien tat-tilqima mill-ġdid rakkomandata (bejn wieħed u ieħor sitt xhur wara l-iskema tat-tilqima bażika), irreferi għas-sezzjoni "Doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni".
Latvian: Nesasaldēt
Maltese: OĦRA
Latvian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Latvian: Tā satur cūku parvovīrusu celmu NADL-2 un Erysipelothrix rhusiopathiae celmu R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Latvian: Parvovīrusu pētījums liecināja, ka Eryseng Parvo pasargāja 100 % augļu, bet kontroles grupā 89 % augļu bija mumificēti.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu pirmais laboratorijas pētījums liecināja, ka 90 % (27 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 1. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem, bet 93 % (28 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Latvian: Cita informācija par Eryseng Parvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Latvian: Eryseng Parvo ir vakcīna.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Latvian: Kas ir izdalīšanās periods?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eryseng Parvo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng Parvo?
Latvian: Cūkām 40. grūsnības dienā ievadīja parvovīrusu un tad 90. grūsnības dienā veica eitanāziju (humāni nogalināja).
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Latvian: Visām cūkām 22 dienas pēc otrās vakcīnas devas ievadīšanas injicēja 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijas.
Maltese: Il-majjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 40 cūkas; 30 cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, bet kontroles grupā 10 cūkas saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: L-ewwel studju involva 40 majjal; 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali irċieva plaċebo (trattament finta).
Latvian: Attiecībā uz cūku parvovīrusu laboratorijas pētījumu veica, iesaistot trīs grupas, katrāpa 11 sivēnmātēm, kurām vēl nav dzimuši sivēni, un veicot vakcināciju ar dažādu cūku parvovīrusu koncentrāciju.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Latvian: 270 kapsulas
Maltese: 270 kapsula
Latvian: 252 x 1 kapsulas (viena deva)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (7 x 3 un 7 x 6) kapsulas
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (1 x 21 un 2 x 21) tabletes
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters 21 tablete
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Drošības kontrolsarakstam par Esbriet jāsatur šādi galvenie elementi par aknu funkciju un fotosensitivitāti:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Latvian: • Zāļu aprakstam (SPC)
Maltese: • Tagħrif dwar il-prodott (SPC)
Latvian: • Abnormāliem aknu funkciju testa rezultātiem
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Latvian: • Pacientiem jābūt informētiem, ka Esbriet saista ar fotosentivitātes reakcijām un ka jāveic preventīvi pasākumi.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.
Maltese: • Hemm ħtieġa li jkunu sorveljati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied qabel tibda l-kura b'Esbriet u f'intervalli regolari wara dan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, vienojoties ar Dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pirms zāļu laišanas apgrozībā īstenos izglītības programmu ārstiem ar nolūku sniegt izglītojošus materiālus par pareizu Esbriet ordinēšanu.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Latvian: • Fotosensitivitātes reakcijām un izsitumiem uz ādas
Maltese: • Reazzjonijiet ta' fotosensittività u raxx fil-ġilda
Latvian: Aknu funkcija
Maltese: ANNESS
Latvian: 2403 mg/ dienā).
Maltese: 2,403 mg/jum).
Latvian: Angioedēma/ anafilakse
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Latvian: 5-karboksi-pirfenidons
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Latvian: 21 tablete 42 tabletes 90 tabletes 180 tabletes
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Latvian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Latvian: 270 kapsulas
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Mialģija, artralģija
Maltese: Majalġja; artralġja
Latvian: Esbriet drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1650 brīvprātīgie un pacienti.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntier u pazjent.
Latvian: ● rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Latvian: Angioedēma1
Maltese: Agranuloċitosi1
Latvian: a p vērtība salīdzinājumā ar normu = 1,00 (pāru salīdzinājums ar Bonferroni) b p vērtība salīdzinājumā ar normu = 0,009 (pāru salīdzinājums ar Bonferroni) c p vērtība salīdzinājumā ar normu < 0,0001 (pāru salīdzinājums ar Bonferroni)
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Latvian: Brūnā S-1-16530 vai 03A2 tinte, kas satur:
Maltese: Linka kannella S-1-16530 jew 03A2 li fiha:
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: BLUE BOX)
Maltese: BLU)
Latvian: Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, povidons, magnija stearāts
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Latvian: Fluvoksamīns un CYP1A2 inhibitori
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Latvian: Anamnēzē angioedēma, lietojot pirfenidonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 3. tabula.
Maltese: 3 darbiet kuljum.
Latvian: Cigarešu smēķēšana un CYP1A2 inducētāji
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Latvian: Esbriet 267 mg cietās kapsulas
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Latvian: ● reibonis;
Maltese: ● sturdamenti
Latvian: Citas zāles un Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Latvian: Normāla darbība
Maltese: Normali
Latvian: ● fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb ossessiv kompulsiv (OCD - obsessive compulsive disorder)).
Latvian: Samazināšanās mazāk par 10% Samazināšanās nav (FVC izmaiņas >0%)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Latvian: Pamatviela tiek galvenokārt metabolizēta par 5-karboksi-pirfenidonu.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Latvian: PIPF-004 un PIPF-006 salīdzināja Esbriet 2403 mg/dienā terapiju ar placebo.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Latvian: 5-karboksi-pirfenidona vidējais (SN) AUC0-∞ pacientu grupās ar vidēji smagiem (p= 0,009) un smagiem (p < 0,0001) nieru darbības traucējumiem bija ievērojami lielāks nekā pacientu grupā ar normālu nieru darbību; attiecīgi 100 (26,3) mg•h/l un 168 (67,4) mg•h/l, salīdzinot ar 28,7 (4,99) mg•h/l.
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Latvian: Pēc vienas 801 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušiem brīvprātīgajiem (50-66 gadus veciem) pēc ēšanas pirfenidona uzsūkšanās palēninājās, bet AUC pēc ēšanas bija aptuveni 80-85% no AUC, kas tika novērots tukšā dūšā.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 801 mg lil voluntiera anzjani adulti f'saħħithom (50-66 sena) wara li kielu, ir-rata tal-assorbiment ta' pirfenidone naqset, filwaqt li l-AUC fl-istat mitmugħ kienet ta' madwar 80-85% tal-AUC osservata fl-istat sajjem.
Latvian: ● enoksacīns (antibiotisks līdzeklis);
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Latvian: Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Latvian: Vienlaicīga Esbriet un 750 mg ciprofloksacīna (vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors) lietošana par 81% palielināja pirfenidona iedarbību.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Latvian: Aktīvā viela ir pirfenidons.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Latvian: PIPF-004 un PIPF-006 pētījumu dzīvildzes apvienotajā analīzē mirstības rādītājs Esbriet 2403 mg/dienā grupā bija 7,8% salīdzinājumā ar 9,8% placebo grupā (RA 0,77 [95% TI, 0,47-1,28]).
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
Latvian: EU/1/11/667/015 168 tabletes (8 x 21)
Maltese: EU/1/11/667/015 168 pillola (8 x 21)
Latvian: Iepakojumi ar blisteriem satur 21, 42, 84 vai 168 apvalkotas tabletes un daudzdevu iepakojumi satur 63 (2 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums 21+42) vai 252 ( ārstēšanas uzturēšanas iepakojums 3x84) apvalkotas tabletes.
Maltese: Il-pakketti bil-folji fihom 21, 42, 84 jew 168 pillola miksija b'rita u l-pakketti multipli fihom 63 (pakkett ta' trattament inizjali ta' ġimagħtejn 21+42) jew 252 (pakkett ta' kontinwazzjoni 3x84) pillola miksija b'rita.
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Latvian: Pirfenidona terapija būtiski pazemināja vitālās kapacitātes (VC) samazināšanos 52. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi -0,09±0,02 l, salīdzinot ar -0,16±0,02 l, p=0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Latvian: Pirfenidona devu var samazināt līdz 801 mg dienā (267 mg trīs reizes dienā).
Maltese: pirfenidone għandha tiġi mnaqqsa għal 801 mg kuljum (267 mg, tliet darbiet kuljum).
Latvian: Pirfenidona un 5-karboksi-pirfenidona metabolīta farmakokinētiku salīdzināja pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt Esbriet blakusparādības:
Maltese: Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Esbriet:
Latvian: Aptuveni 70-80% pirfenidona metabolizē CYP1A2, ar nelielu citu CYP izoenzīmu, ieskaitot CYP2C9, 2C19, 2D6 un 2E1, iesaistīšanos.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi.
Latvian: Pirfenidons samazina fibroblastu proliferāciju, ar fibrozi saistīto proteīnu un citokīnu ražošanu, kā arī paaugstinātu ārpusšūnu matriksa biosintēzi un uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz citokīna augšanas faktoriem, piemēram, augšanu transformējošo faktoru beta (TGF-β) un no trombocītiem iegūtu augšanas faktoru (PDGF).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Latvian: Vidējais (SN)
Maltese: Medja (SD)
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., B klase pēc Child-Pugh) pirfenidona iedarbība paaugstinājās par 60%.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Latvian: Kopumā 555 pacientiem sākotnējā procentuālā prognozētā FVC un %DLCO mediāna bija attiecīgi 68% (diapazons: 48-91%) un 42% (diapazons: 27-170%).
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Latvian: IPF ir hroniska fibriotiska un iekaisuma plaušu slimība, ko ietekmē iekaisumu veicinošu citokīnu sintēze un izdalīšanās, ieskaitot audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α) un interleikīnu-1-beta (IL-1β), un ir pierādīts, ka pirfenidons samazina iekaisuma šūnu uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz dažādiem izraisītājiem.
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (1602 mg/dienā);
Maltese: ● Jum 8 sa 14: doża ta' 534 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum)
Latvian: Sarkano dzelzs oksīdu (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 8. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
Latvian: Ko Esbriet satur
Maltese: Tiħux Esbriet
Latvian: 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā kopā ir 63 kapsulas.
Maltese: Il-pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn fih total ta' 63 kapsula.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Latvian: Daudzkārtējas pirfenidona devas, sasniedzot kopējo devu 4806 mg/dienā, tika dotas kā sešas 267 mg kapsulas trīs reizes dienā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem 12 dienu devas paaugstināšanas periodā.
Maltese: 4,806 mg/jum ingħataw bħala sitt kapsuli ta' 267 mg tliet darbiet kuljum lil voluntiera adulti f'saħħithom fuq perijodu ta' żieda gradwali ta' 12-il jum.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ esbriet 801 mg tabletes
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ esbriet 534 mg tabletes
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Latvian: Apdrukas tintes
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 13. nedēļā (p<0,000001), 26. nedēļā (p<0,000001) un 39. nedēļā (p=0,000002).
Maltese: 000001), 26 (p<0.000001), u 39 (p=0.000002).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH.
Maltese: Roche Registration GmbH.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nenovēroja negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Ma ġewx osservati effetti avversi fuq il-fertilità fi studji prekliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Noietās distances samazināšanās 6MWT no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai bija ievērojami pazemināta pacientiem, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo PIPF016 pētījumā (p=0,036, kategoriju ANCOVA); 26% pacientu, kuri saņēma Esbriet, novēroja 6MWT distances samazināšanos ≥50 m salīdzinājumā ar 36% pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-distanza ta' mixi matul 6MWT mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 52 kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo f'PIPF-016 (p=0.036, grad ANCOVA); 26% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Esbriet urew tnaqqis ta' ≥50 m fid-distanza ta' 6MWT meta mqabbel ma' 36% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Latvian: Ja nevar izvairīties no 750 mg devas ciprofloksacīna divas reizes dienā lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 1602 mg dienā (534 mg trīs reizes dienā).
Maltese: Jekk ciprofloxacin fid-doża ta' 750 mg darbtejn kuljum ma jistax jiġi evitat, id-doża ta' pirfenidone għandha titnaqqas għal 1602 mg kuljum (534 mg, tliet darbiet kuljum).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK), un katrā biežuma grupā [ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)] nevēlamās blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Maltese: (SOC - System Organ Class) u f'kull grupp ta' frekwenza [Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)] ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji huma mniżżlin l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji.
Latvian: Mediāna (25.-75.)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Latvian: EU/1/11/667/011 90 tabletes
Maltese: EU/1/11/667/011 90 pillola
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši OSK un MedDRA biežuma iedalījumam Infekcijas un infestācijas
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi skont SOC u l-frekwenza MedDRA Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ esbriet 267 mg tabletes
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 267 mg
Latvian: 1 pudele, kas satur 21 apvalkotu tableti 2 pudeles, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 42 apvalkotas tabletes) 1 pudele, kas satur 42 apvalkotas tabletes 1 pudele, kas satur 90 apvalkotu tablešu 2 pudeles, katrā pa 90 apvalkotu tablešu (kopā 180 apvalkotu tablešu) 1 pudele, kas satur 180 apvalkotu tablešu
Maltese: Il-pakketti bi fliexken fihom flixkun wieħed li fih 21 pillola, żewġ fliexken li kull wieħed fih 21 pillola (42 pillola b'kollox), flixkun wieħed li fih 42 pillola, flixkun wieħed li fih 90 pillola, żewġ fliexken li kull wieħed fih 90 pillola (180 pillola b'kollox) jew flixkun wieħed li fih 180 pillola.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE Apvalkotās tabletes blisteros Daudzdevu iepakojums 252(IESKAITOT BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA Pilloli Miksija b'Rita f'Folji Pakkett Multiplu ta' 252 - (INKLUŻA KAXXA BLU)
Latvian: PIPF-006 pētījumā Esbriet terapija (N=171) nepazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai salīdzinājumā ar placebo (N=173; p=0,501).
Maltese: Fl-istudju PIPF-006, il-kura b'Esbriet (N=171) ma naqqsitx it-tnaqqis tal-FVC prevista f'perċentwal mil-Linja Bażi fit-72 Ġimgħa meta mqabbel mal-plaċebo (N=173; p=0.501).
Latvian: PIPF-016 pētījumā salīdzināja Esbriet 2403 mg/dienā terapiju ar placebo.
Maltese: PIPF-016 qabbel kura b'Esbriet 2,403 mg/jum ma' plaċebo.
Latvian: Devas samazināšana sakarā ar blakusparādībām
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: Paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Maltese: Żieda ta' ALT; żieda ta' AST; żieda fil-gamma glutamyl transferase
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele ar 90 tabletēm.
Maltese: Il-pakketti bi flixkun fihom flixkun wieħed li fih 90 pillola.
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Latvian: ● no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801 mg/dienā);
Maltese: ● Jum 1 sa 7: doża ta' 267 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (801 mg/jum)
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ar biežumu ≥2% 623 pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Esbriet devu 2403 mg/dienā trīs apvienotos pivotālos 3. fāzes pētījumos.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza ta' ≥2% f'623 pazjent li kienu qegħdin jingħataw Esbriet fid-doża rakkomandata ta' 2,403 mg/jum fi tliet studji importanti miġbura f'daqqa ta' Fażi 3. Reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati wkoll f'tabella 1.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums (63 kapsulas): 1. nedēļa - 21 kapsula (7 blistera plāksnītes ar 3 kapsulām katrā) 2. nedēļa - 42 kapsulas (7 blistera plāksnītes ar 6 kapsulām katrā)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs, kur jābūt modram un koordinētam.
Maltese: Oqgħod attent jekk tkun ser tieħu sehem f'xi attività fejn trid tkun attent u kkoordinat.