FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The famciclovir 500mg tid dose regimen was chosen as representing the highest approved dose for herpes zoster in immunocompetent patients.
Dutch: De dosis famciclovir van 500 mg driemaal daags werd gekozen omdat het de hoogste goedgekeurde dosis is voor herpes zoster bij immuuncompetente patiënten.
English: - Genital herpes.
Dutch: GENITALE HERPES
English: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
Dutch: GR-144 51 Metamorphosis Griekenland
English: Moreover, famciclovir 500 mg bid was found in clinical trials to be effective, safe and well tolerated in this group of patients.
Dutch: Bovendien was famciclovir 500 mg tweemaal daags bij klinisch onderzoek in deze patiëntengroep werkzaam en veilig en werd het goed verdragen.
English: Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
Dutch: De studies 035 en 036 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentre onderzoeken, opgezet voor vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) met die van placebo bij de acute behandeling van een recidiefepisode van genitale herpes.
English: For the primary efficacy parameter, confidence intervals for the difference in proportions (famciclovir minus aciclovir) were used to assess treatment effects.
Dutch: Voor de beoordeling van het behandeleffect, de primaire werkzaamheidsparameter, werden de betrouwbaarheidsintervallen voor het procentuele verschil (famciclovir minus aciclovir) gebruikt.
English: The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was het aantal (%) dagen van virusverspreiding van de anogenitaalstreek.
English: The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Dutch: Deze rubriek werd ook aangevuld met geneesmiddelinteracties door aldehydeoxidase.
English: The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat beide geneesmiddelen vermindering van het aantal complicaties van herpes zoster ophtalmicus geven; de mate waarin blijft echter onduidelijk.
English: In study 098 the famciclovir 500mg tid dose proved to be non-inferior to aciclovir 5 x 800 mg/day.
Dutch: In studie 098 bleek famciclovir 500 mg driemaal daags non-inferieur te zijn aan aciclovir 5 x 800 mg per dag.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
Dutch: Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 125 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Famvir en verwante namen (zie Bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten
English: Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Dutch: De secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere de tijd tot volledige korstvorming van de laesies, tijd tot volledige genezing, beoordeling van de pijn en de virusverspreiding.
English: Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide kan de plasmaconcentraties van penciclovir, de actieve metaboliet van famciclovir, verhogen door competitie voor eliminatie.
English: In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Dutch: In virus-geïnfecteerde cellen fosforyleert het virale thymidine kinase (TK) penciclovir tot een monofosfaat-vorm die, op zijn beurt, door cellulaire kinasen wordt omgezet tot penciclovir trifosfaat.
English: In study 086, immunocompromised patients with herpes zoster were treated for 10 days with famciclovir 500mg tid or aciclovir 800mg tid for 10 days.
Dutch: In studie 086 werden immuungecompromitteerde patiënten met herpes zoster 10 dagen lang behandeld met 500 mg famciclovir driemaal daags of 800 mg aciclovir driemaal daags.
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens besloot het CHMP tot aanbeveling van de indicatie behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten.
English: Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Dutch: In de studies 035 en 036 werden drie doses onderzocht (125 mg, 250 mg en 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten.
English: In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
Dutch: In een actief-gecontroleerde klinische studie werd aangetoond dat famciclovir doeltreffend was bij de behandeling van zoster ophthalmicus bij immunocompetente patiënten.
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Dutch: Het CHMP signaleerde een aantal tekortkomingen in de opzet van studie 007.
English: Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
Dutch: Studie 098 was een multicentre, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek waarin famciclovir 500 mg driemaal daags werd vergeleken met aciclovir 800 mg vijfmaal daags.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicaties behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente patiënten en behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde patiënten ondersteund werden door de beschikbare gegevens.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
English: The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
Dutch: De centrale studies werden verricht met famciclovir in verschillende doseringsarmen.
English: Section 5.3: Preclinical safety data
Dutch: Rubriek 5.3: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Dutch: Van penciclovir, evenals voor andere substanties van dit type, werd aangetoond dat het chromosomale beschadiging kan veroorzaken, maar dat het geen genmutaties in bacteriële of zoogdiercelsystemen induceert.
English: • [To be completed nationally]
Dutch: • [nationaal te implementeren]
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van het antiviraal-werkzame bestanddeel penciclovir.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Dutch: Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten geïnfecteerd met HSV met immunodeficiëntie door andere oorzaken dan HIV-infectie (zie rubriek 5.1).
English: In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Dutch: In placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies bij zowel immunocompetente als immunodeficiënte patiënten met herpes zoster zonder complicaties, was famciclovir werkzaam bij de resolutie van lesies.
English: Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Dutch: Daarom werd 125 mg tweemaal daags aangewezen als de laagste werkzame dosis.
English: Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies over 12 maanden bij immunocompetente patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat patiënten behandeld met famciclovir een significante vermindering van recidieven vertoonden in vergelijking met placebobehandelde patiënten.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation
Dutch: Rubriek 4.6: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Dutch: Studie 102 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal famciclovir bij de suppressie van symptomatische en asymptomatische, recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
English: Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Dutch: Na orale toediening ondergaat famciclovir een uitgebreid first-pass metabolisme en wordt omgezet in penciclovir.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Dutch: De harmonisering betreft in het bijzonder de indicaties en de daarbij behorende aanbevelingen voor dosering.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Dutch: Aanpassing van de dosis op grond van leeftijd wordt niet aangeraden, tenzij de nierfunctie verminderd is.
English: No statistically significant differences were observed between all famciclovir dose groups and aciclovir for all primary efficacy parameters in all three clinical trials.
Dutch: In deze drie studies werden geen statistisch significante verschillen gevonden tussen alle famciclovirgroepen en de aciclovirgroep op de primaire eindpunten voor de werkzaamheid.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Dutch: SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
English: − the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
Dutch: − behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (zie rubriek 4.4)
English: Study 102 compared the famciclovir 500mg bid dose with placebo.
Dutch: In studie 102 werd een vergelijking gemaakt tussen famciclovir 500 mg tweemaal daags en placebo.
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat famciclovir de tijd tot het verdwijnen van de huidafwijkingen bij herpes zoster significant verkortte.
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Dutch: Op dat moment werd de therapeutische waarde van aciclovir algemeen onderkend en aciclovir was de standaardbehandeling voor vermindering van oogcomplicaties bij herpes zoster ophtalmicus.
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Dutch: IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat de indicatie suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen ondersteund werd door de beschikbare gegevens.
English: GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Dutch: GENITALE HERPES, EERSTE EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
English: Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies bij immunocompetente patiënten en één actiefgecontroleerde studie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat famciclovir effectief was.
English: In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Dutch: In studie 004 was 750 mg famciclovir driemaal daags op de primaire eindpunten voor de werkzaamheid niet superieur aan 250 mg of 500 mg famciclovir driemaal daags; deze dosering werd niet opgenomen in de daaropvolgende studies.
English: Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat 500 mg driemaal daags op de onderzochte eindpunten effectiever is dan 250 mg driemaal daags.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
English: The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie tijdens het onderzoek de gezichtsscherpte verminderde, was bij de aciclovirgebruikers tweemaal zo hoog als bij de famciclovirgebruikers.
English: An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
Dutch: In een artikel van Strick, et al 2006 werden de voordelen van suppressieve ten opzichte van episodische behandeling van herpes simplex virusinfecties bij hivgeïnfecteerde patiënten besproken.
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Dutch: De aanbevolen doses voor volwassenen met een nieraandoening zijn weergegeven in Tabel 1.
English: Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
Dutch: Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen.
English: Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Dutch: Studie 024 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de tijd tot het eerste recidief.
English: Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Dutch: Famciclovir was werkzaam bij de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde patiënten.
English: The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Dutch: De studie was een gerandomiseerd, aciclovirgecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy, multicentre onderzoek waarin famciclovir werd vergeleken met aciclovir bij de klinisch geïnitieerde, episodische behandeling van recidiverende herpes simplex virusinfecties van huid en slijmvliezen bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
English: Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Dutch: De omzetting van famciclovir naar de actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verstoord zijn, wat resulteert in lagere penciclovir-plasmaconcentraties en dus mogelijk de werkzaamheid van famciclovir vermindert.
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's voor patiënten met nier- en leverinsufficiëntie, dialysepatiënten en ouderen werden goedgekeurd door het CHMP.
English: Section 5.2: Pharmacokinetic properties
Dutch: Rubriek 5.2: Farmacokinetische eigenschappen
English: The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Dutch: In plaats van dGTP neemt het virale DNA-polymerase het nucleoside-analogon penciclovirtrifosfaat op in de groeiende virale DNA-keten, wat leidt tot afsluiting van de virale DNAketen en stopzetting van de virale replicatie.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Dutch: Infecties met het Herpes simplex virus (HSV) - genitale herpes Famvir is geïndiceerd voor
English: The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
Dutch: De goedgekeurde dagelijkse dosering voor zowel episodische als suppressieve behandeling van recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten is 500 mg tweemaal daags.
English: The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity.
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die gelijktijdig behandeld worden met 500 mg famciclovir driemaal daags en probenecid, gecontroleerd moeten worden op verschijnselen van toxiciteit.
English: Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Dutch: Studie 007 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd onderzoek.
English: Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met verminderde nierfunctie is een aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
English: Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met een ongecompliceerde herpes zosterinfectie die immuungecompromitteerd waren door een beenmerg- of orgaantransplantatie of door oncologische behandeling.
English: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Dutch: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
English: Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Dutch: In centrale studies (004, 011, 040) werden verscheidene doses onderzocht.
English: The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Dutch: 500 mg tweemaal daags is in een aantal richtsnoeren het aanbevolen doseringsschema; er werden geen andere doseringsschema's bestudeerd.
English: The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van de volgende gekozen doseringen ondersteund worden door de beschikbare gegevens: 125 mg tweemaal daags voor de behandeling van recidiefepisodes en 250 mg tweemaal daags voor suppressieve behandeling van genitale herpes.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar omdat er voor deze groepen geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Dutch: Wanneer de orale therapie onvoldoende blijkt, moet intraveneuze antivirale therapie overwogen worden.
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van penciclovir.
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met een nieraandoening (zie rubriek 4.2).
English: The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
Dutch: De voor episodische behandeling en suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten geselecteerde doseringen waren vastgesteld in placebogecontroleerde replicatiestudies met een aantal doseringen.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
English: Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten met gelokaliseerde herpes zosterinfectie van de oogtak van de nervus trigeminus opgenomen.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie behandeling van herpes zoster ophtalmicus bij immuuncompetente patiënten ondersteund werd door de beschikbare gegevens.
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening die hemodialyse ondergaan Omdat 4 uur hemodialyse resulteerde in een afname van de plasmaconcentraties van penciclovir met maximaal 75%, dient famciclovir onmiddellijk na dialyse te worden toegediend.
English: Film-coated tablets [To be completed nationally]
Dutch: Filmomhulde tabletten [Nationaal te implementeren]