FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con pre-esistenti infezioni da elminti devono essere trattati prima di iniziare la terapia.
Slovenian: Bolnike, ki že imajo okužbo s helminti, je treba zdraviti pred uvedbo zdravila Nucala.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg 1.
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka
Italian: Mantenere la penna sul sito per completare l'iniezione
Slovenian: Držite peresnik na mestu, da boste dokončali injiciranje
Italian: La confezione deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
Slovenian: Pakiranje, ki ostane izven hladilnika več kot 7 dni, je treba zavreči.
Italian: È necessario stabilire se interrompere l'allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Percentuale di riduzione Rapporto (95% CI) Valore di p
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Italian: La polvere per soluzione iniettabile è appropriata per la somministrazione a questa popolazione.
Slovenian: Za uporabo v tej populaciji je primerna oblika praška za raztopino za injiciranje.
Italian: • Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Italian: Dopo la rimozione non rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna, ciò potrebbe far partire l'iniezione in modo accidentale.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Italian: (per un peso ≥ 40 kg) è stata di 1,32 e 1,97 volte quella osservata negli adulti con 100 mg.
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg 1.
Slovenian: Navodila za dajanje 100 mg odmerka:
Italian: Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Italian: EDTA disodio idrato Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Dinatrijev edetat dihidrat Voda za injekcije
Italian: nucala siringa
Slovenian: nucala peresnik
Italian: • eruzione cutanea
Slovenian: • koprivnica,
Italian: Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia oppure
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ali
Italian: Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Italian: Riduzione mediana della dose giornaliera di OCS rispetto al basale (95% CI)
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča (95 % IZ)
Italian: Non usare la penna se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
Slovenian: Če je varnostni pečat na škatli pretrgan, brizge ne uporabite.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nucala Non usi Nucala
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala Ne uporabljajte zdravila Nucala
Italian: In uno studio pediatrico condotto in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni è stata valutata la farmacocinetica di mepolizumab per via endovenosa mediante analisi farmacocinetica.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega mepolizumaba so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo v pediatrični študiji bolnikov z eozinofilnim ezofagitisom, starih od 2 do 17 let.
Italian: L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Slovenian: Injicira se ga lahko v nadlaket, stegno ali trebuh.
Italian: • Può iniettare Nucala nelle cosce o nell'addome.
Slovenian: • Zdravilo Nucala si lahko injicirate v stegno ali trebuh.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.
Slovenian: Zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nista indicirani za uporabo v tej populaciji.
Italian: Nessun bambino ha avuto anticorpi antimepolizumab rilevabili durante la fase a lungo termine dello studio.
Slovenian: V dolgotrajni fazi študije ni imel noben otrok zaznanih protiteles proti mepolizumabu.
Italian: Il liquido deve essere da limpido a opalescente, incolore, da giallo pallido a marrone pallido.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena ali rjava.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare ledvic na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Polvere per soluzione iniettabile Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) fiale
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje Večkratno pakiranje: 3 viale (3 pakiranja po 1)
Italian: Tabella 3: Analisi combinata del tasso di riacutizzazioni clinicamente significative in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
Slovenian: Preglednica 3: Kombinirana analiza deleža klinično pomembnih poslabšanj pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Italian: Nucala 100 mg iniettabile mepolizumab SC
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
Slovenian: Zvišana raven vnetnih citokinov (npr. IL-6) preko interakcije s kognatnimi receptorji na jetrnih celicah zavre tvorbo encimov CYP450 in prenašalcev zdravil.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare jeter na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Italian: Dosi singole fino a 1500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z eozinofilno boleznijo so uporabljali enkratne odmerke do 1500 mg intravensko, ne da bi se pojavili znaki z odmerkom povezanih toksičnih reakcij.
Italian: penna nucala
Slovenian: nucala pen
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nucala 100 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita
Slovenian: Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della penna preriempita.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjena injekcijska brizga ne bo delovala pravilno.
Italian: Endpoint primari Percentuale di riduzione degli OCS rispetto al basale (settimane 20-24)
Slovenian: Odstotno zmanjšanje PKS od izhodišča (20.
Italian: Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete stresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Italian: Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l'asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Italian: Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo.
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje učinkovino mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine,
Italian: Se necessario, la penna preriempita di Nucala e la siringa preriempita possono essere rimosse dal frigorifero e conservate nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando sono protette dalla luce.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala vzeti iz hladilnika in v neodprtem pakiranju hraniti do 7 dni pri sobni temperaturi (do 30 °C), če je zaščiteno pred svetlobo.
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb: • glavobol.
Italian: Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Slovenian: Injicirajte 1 ml raztopine (to ustreza 100 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zamašenost nosu pogosti
Italian: Nucala è fornito sotto forma di polvere liofilizzata di colore bianco in una fiala monouso da somministrarsi esclusivamente per via sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot liofiliziran bel prašek v viali za enkratno uporabo, samo za subkutano injiciranje.
Italian: Se lei o il suo bambino state già usando medicinali come gli inalatori ad alte dosi, ma l'asma non è ben controllato da questi medicinali, Nucala può ridurre il numero di attacchi d'asma.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko zmanjša število napadov astme, če že jemljete ali vaš otrok že jemlje zdravila - na primer visokoodmerne inhalatorje - pa astme kljub temu nimate dobro urejene.
Italian: In alternativa, un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio
Slovenian: Druga oseba lahko injicira tudi v nadlaket
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat in voda za injekcije.
Italian: Durante lo studio i pazienti hanno continuato a ricevere il consueto medicinale per l'asma con l'eccezione della loro dose di OCS che è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione degli OCS (settimane 4-20), purchè il controllo dell'asma fosse mantenuto.
Slovenian: PKS, ki so jim ga med obdobjem zmanjševanja PKS (4. do 20. teden) zmanjšali vsake 4 tedne, če je bila astma še vedno urejena.
Italian: Basale (SD)
Slovenian: Izhodiščno (std. odklon)
Italian: La soluzione iniettabile può essere conservata tra 2°C e 30°C per non più di 8 ore. Ogni residuo di concentrato o di soluzione che sia rimasto dopo 8 ore deve essere scartato.
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat oz. vso neporabljeno raztopino, ki ostane po 8 urah, je treba zavreči.
Italian: Riduzione del tasso di riacutizzazione in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale
Slovenian: Zmanjšanje deležev poslabšanj glede na izhodiščno število eozinofilcev
Italian: • Siringa preriempita di Nucala
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala
Italian: Nucala è fornito come soluzione da 1 mL da limpida a opalescente, da incolore a giallo pallido o marrone pallido in una siringa preriempita monouso.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot 1 ml bistre do opalescentne, brezbarvne do bledo rumene ali bledo rjave raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Italian: • Tenere le siringhe usate e i cappucci dell'ago fuori dalla portata dei bambini.
Slovenian: • Uporabljene peresnike in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Italian: A seguito ad una singola somministrazione sottocutanea nell'addome, coscia o braccio di soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di mepolizumab era del 64%, 71% e 75%, rispettivamente.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Italian: Studio dose ranging di efficacia MEA112997 (DREAM) Nello studio MEA112997, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 52 settimane in 616 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo, mepolizumab ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni di asma clinicamente significative (definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali/sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso) quando somministrato a dosi di 75 mg, 250 mg o 750 mg per via endovenosa rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Slovenian: tej študiji je mepolizumab v odmerkih 75 mg, 250 mg ali 750 mg intravensko v primerjavi s placebom pomembno zmanjšal klinično pomembna poslabšanja astme (opredeljena kot poslabšanje, ki je zahtevalo uporabo peroralnih/sistemskih kortikosteroidov in/ali sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč) (glejte preglednico 1).
Italian: Il profilo di efficacia a lungo termine di Nucala nei pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto MEA115666, MEA115661 e 201312 è stato generalmente coerente con i 3 studi controllati con placebo.
Slovenian: ki so v odprtih podaljšanih študijah MEA115666, MEA115661 in 201312 prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), se je na splošno skladal s tistim v 3 s placebom kontroliranih študijah.
Italian: MEA115588 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in 576 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo definita come livello di eosinofili nel sangue periferico maggiore o uguale a 150 cellule/µL all'inizio del trattamento oppure maggiore o uguale a 300 cellule/µL nei precedenti 12 mesi.
Slovenian: Študija MEA115588 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana multicentrična študija vzporednih skupin za oceno učinkovitosti in varnosti mepolizumaba kot dodatnega zdravljenja pri
Italian: • Non scuotere la penna.
Slovenian: • Brizge ne stresajte.
Italian: Se sta allattando con latte materno, deve consultare il medico prima di usare Nucala.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Nucala posvetovati z zdravnikom.
Italian: Il profilo di immunogenicità di mepolizumab in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto è stato simile a quello osservato negli studi controllati con placebo.
Slovenian: Profil imunogenosti mepolizumaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), je bil podoben, kot so ga opažali v s placebom kontroliranih študijah.
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da 1 siringa preriempita).
Slovenian: Večkratno pakiranje: 3 napolnjeni injekcijski peresniki (3 pakiranja po 1 napolnjen injekcijski peresnik)
Italian: Gli anticorpi anti-mepolizumab non hanno impattato in modo apprezzabile la farmacocinetica e la farmacodinamica di mepolizumab nella maggior parte dei pazienti e non vi era alcuna evidenza di una correlazione tra titoli anticorpali e la variazione nel livello di eosinofili nel sangue.
Slovenian: Protitelesa proti mepolizumabu pri večini bolnikov niso opazno vplivala na farmakokinetiko in farmakodinamiko mepolizumaba.
Italian: Se pensa di aver iniettato troppo Nucala, contatti il medico per un consiglio.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 1 mL di soluzione in una siringa di vetro Tipo I con ago fisso (acciaio inox) in una penna preriempita.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Italian: Smaltire
Slovenian: Zamašek
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg mepolizumaba.
Italian: Per lo studio MEA115575 sul risparmio di corticosteroidi orali sono stati arruolati 135 pazienti totali (55% erano donne con età media di 50 anni) che erano in trattamento quotidiano con OCS (5-35 mg al giorno), ed elevate dosi di ICS in aggiunta ad un ulteriore medicinale di mantenimento.
Slovenian: povprečna starost 50 let), ki so se zdravili s PKS (5-35 mg na dan) ter visokim odmerkom IKS in dodatnim vzdrževalnim zdravilom.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo cui mepolizumab è stato somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 52 settimane, gli eosinofili ematici si sono ridotti da una conta di media geometrica al basale alla settimana 52 di 306 (n=16) a 48 (n =15) dopo somministrazione di 40 mg (per un peso < 40 kg) e da 331 a 44 cellule / µL (n = 10) dopo 100 mg (per un peso ≥ 40 kg), una riduzione rispetto al basale del 85% e l'87%, rispettivamente.
Slovenian: 52. tedna zmanjšalo s 306 (n=16) na 48 celic/µl (n = 15) po 40 mg zdravila (za telesno maso < 40 kg) ter s 331 na 44 celic/µl (n = 10) po 100 mg zdravila (za telesno maso ≥ 40 kg); to pomeni pri prvih zmanjšanje za 85 % in pri drugih za 87 %.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 siringhe preriempite.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 3 x 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Italian: Una volta ricostituito, Nucala avrà una concentrazione di 100 mg/mL di mepolizumab.
Slovenian: Po rekonstituciji bo koncentracija mepolizumaba v zdravilu Nucala 100 mg/ml.
Italian: • febbre (temparatura corporea elevata)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Italian: Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile
Slovenian: Nucala 100 mg prašek za raztopino za injiciranje
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (in vetro) 1 flaconcino
Slovenian: 100 enot prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Italian: 100 U
Slovenian: 1 viala
Italian: Ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine del medicinale saranno raccolti dopo l'immissione in commercio.
Slovenian: Več podatkov o dolgoročni varnosti zdravila bodo zbrali v obdobju trženja.
Italian: Ulteriori informazioni su Nuceiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nuceiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nuceiva sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nuceiva stalno spremljajo.
Italian: In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, le iniezioni possono essere ripetute dopo almeno 3 mesi.
Slovenian: Če se med začetnim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko injekcije ponovijo po preteku najmanj treh mesecev.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nuceiva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Nuceiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuceiva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuceiva?
Italian: Altre informazioni su Nuceiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuceiva
Italian: È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni che presentano rughe facciali, da moderate a gravi, e in cui tali rughe hanno un importante impatto psicologico.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, ki imajo zmerno do močno izražene obrazne gube in pri katerih imajo te gube pomemben psihološki vpliv.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nuceiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuceiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Quali benefici di Nuceiva sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nuceiva so se pokazale v študijah?
Italian: Trenta giorni dopo il trattamento, l'87 % (205/235) degli adulti a cui era stato somministrato Nuceiva presentava rughe verticali lievi o assenza di rughe, rispetto all'83 % (202/244) dei pazienti trattati con un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e al 4 % (2/48) dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Trideset dni po začetku zdravljenja je imelo 87 % (205 od 235) odraslih, ki so prejemali zdravilo Nuceiva, rahlo izražene gube ali pa so bili brez gub med obrvmi, v primerjavi s 83 % (202 od 244) bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo z botulinskim toksinom tipa A, in 4 % (2 od 48) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Il medicinale viene iniettato in 5 punti diversi sopra e tra le sopracciglia.
Slovenian: Zdravilo se injicira na pet različnih mest nad in med obrvmi.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Nuceiva sono quelli previsti da questo tipo di medicinale e non suscitano gravi preoccupazioni.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Nuceiva, so takšni, kot jih je mogoče pričakovati pri tej vrsti zdravila, in ne vzbujajo pomembnih pomislekov.
Italian: Nuceiva (tossina botulinica di tipo A) EMA/249428/2019
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A) EMA/249428/2019
Italian: Perché Nuceiva è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuceiva odobreno v EU?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nuceiva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nuceiva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nuceiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.