FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration with strong inducers of CYP3A4 and P-gp is contraindicated while dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with moderate inducers of CYP3A4 and P-gp (see Table 4).
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4 a P-gp je kontraindikováno, ačkoli se doporučuje úprava dávkování přípravku Daklinza při současném podávání se středně silnými induktory nebo silnými inhibitory CYP3A4 a P-gp (viz Tabulka 4).
English: Daklinza + sofosbuvir for 12 weeks
Czech: Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů
English: Post-Liver Transplant N = 53
Czech: Po transplantaci jater n=53
English: For HCV genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Czech: Pro specifické postupy léčby dle genotypů HCV viz body 4.4 a 5.1.
English: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Czech: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxyl-fumarát
English: Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Czech: Pacienti původně zařazení do skupiny s placebem a pacienti ve skupině užívající daklatasvir, kteří nedosáhli HCV RNA < LLOQ ve 4. týdnu a měli nedekovatelnou HCV RNA v 10. týdnu, pokračovali s PegIFN/RBV a dokončili léčbu po 48 týdnech.
English: How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
Czech: Zajistěte, abyste užíval(a) přípravek Daklinza tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
English: Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of treatment duration.
Czech: HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 % bez ohledu na trvání léčby.
English: Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040 Genotype 2
Czech: Tabulka č. 7: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 24 týdnů, dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 2 nebo 3 ve studii AI444040
English: Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg daclatasvir (as dihydrochloride) The other ingredients are - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
Czech: Dalšími složkami jsou - Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
English: Cirrhotic cohort N=60
Czech: Kohorta s cirhózou n = 60
English: Cirrhotic cohort N = 60
Czech: Kohorta s cirhózou n=60
English: The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
Czech: je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
English: AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected with HIV.
Czech: Studie AI444043 byla otevřená, jednoramenná studie daklatasviru v kombinaci s pegIFN/RBV u dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, kteří byli koinfikováni virem HIV.
English: Discontinue ribavirin
Czech: Ukončete léčbu ribavirinem
English: Table 8: Demographics and main disease characteristics in Study ALLY-1
Czech: Tabulka 8: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění ve studii
English: Seven percent of patients had compensated cirrhosis; 92% had HCV genotype 1 (72% 1a and 20% 1b) and 8% had HCV genotype 4; 65% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Czech: Sedm procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu; 92% mělo HCV genotyp 1 (72 % 1a a 20 % 1b) a 8 % mělo HCV genotyp 4.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies identified race (categories “other” [patients who are not white, black or Asian] and “black”) as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vc/F) resulting in slightly higher exposures compared to white patients, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Czech: [pacienti, kteří nejsou běloši, černoši nebo Asiaté] a "černoši") je statisticky významná proměnná ovlivňující zdánlivou perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vc/F) daklatasviru a vedoucí k mírně vyšší expozici než u pacientů bílé pleti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 90 mg
English: No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Czech: (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
English: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Czech: GT: Genotyp; CP: Child Pugh
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Czech: Informace o interakcích s léky u dalších léčivých přípravků v kombinované léčbě naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
English: Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Czech: Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
English: Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla.
English: Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
Czech: Zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 7,2 mm x 7,0 mm s vyraženým označením „BMS“ na jedné straně a „213“ na druhé straně.
English: Action
Czech: Postup
English: INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou
English: Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
Czech: Světle zelená bikonvexní kulatá tableta o průměru 10,16 mm s vyraženým označením „BMS“ na jedné straně a „011“ na druhé straně.
English: No dose adjustment of Daklinza, peginterferon alfa, or ribavirin is required.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza, peginterferonu alfa nebo ribavirinu.
English: Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
Czech: Světle zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 9,1 mm x 8,9 mm s vyraženým označením „BMS“ na jedné straně a „215“ na druhé straně.
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
English: What you need to know before you take Daklinza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Daklinza Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Daklinza během celého trvání léčby.
English: Advanced cirrhosis and post-liver transplant (ALLY-1) In study ALLY-1, the regimen of daclatasvir, sofosbuvir, and ribavirin administered for 12 weeks was evaluated in 113 adults with chronic hepatitis C and Child-Pugh A, B or C cirrhosis (n=60) or HCV recurrence after liver transplantation (n=53).
Czech: Pokročilá cirhóza a stav po transplantaci jater (ALLY-1) Ve studii ALLY-1 bylo hodnoceno 113 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí a cirhózou Child-Pugh skóre A, B nebo C (n=60) nebo s rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater (n=53),
English: ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine 40 mg single dose (daclatasvir 60 mg single dose)
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin 40 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
English: The table is not all-inclusive.
Czech: V tabulce nejsou uvedeny všechny možnosti interakcí.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
English: ↔ Daclatasvir*
Czech: ↔ Lopinavir*
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
Czech: U pacientů, kteří dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním 100 μg daklatasviru [13C,15N], byla celková clearance 4,24 l/h.
English: Daclatasvir is embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at exposures at or above 4-fold (rat) and 16-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Czech: Daklatasvir je embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků při expozicích na nebo nad úrovní
English: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
English: How to store Daklinza
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat
English: ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 20 mg once daily)
Czech: ANTIVIROTIKA, HIV nebo HBV Inhibitory proteázy (PI) Atazanavir 300 mg/ritonavir
English: Induction of CYP3A4 by efavirenz
Czech: Indukce CYP3A4 efavirenzem
English: INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 60 mg
English: Virologic breakthrough
Czech: Virologický průlom
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku
English: Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
Czech: CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem:
English: In repeat-dose toxicology studies in animals, hepatic effects (Kupffer-cell hypertrophy/ hyperplasia, mononuclear cell infiltrates and bile duct hyperplasia) and adrenal gland effects (changes in cytoplasmic vacuolation and adrenal cortical hypertrophy/hyperplasia) were observed at exposures similar or slightly higher than the clinical AUC exposure.
Czech: a na nadledviny (změny v cytoplazmatické vakuolizaci a hypertrofie/hyperplazie kůry nadledvin) při expozici podobné nebo mírně vyšší, než je AUC u klinické expozice.
English: What Daklinza contains The active substance is daclatasvir.
Czech: Co přípravek Daklinza obsahuje Léčivou látkou je daclatasvirum.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 13.
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 13.
English: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
English: You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Czech: Matky nesmí během léčby přípravkem Daklinza kojit.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see section 5.2).
Czech: Pacientům s jakýmkoli stupněm renální poruchy není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
English: Daclatasvir showed additive to synergistic interactions with interferon alfa, HCV nonstructural protein 3 (NS3) PIs, HCV nonstructural protein 5B (NS5B) non-nucleoside inhibitors, and HCV NS5B nucleoside analogues in combination studies using the cell-based HCV replicon system.
Czech: V kombinačních studiích s využitím buněčného HCV replikonového systému daklatasvir prokázal aditivní až synergistickou interakci s interferonem alfa, proteázovým inhibitorem HCV nestrukturálního proteinu 3 (NS3), s HCV NS5B nenukleosidovými inhibitory a s HCV NS5B nukleosidovými analogy.
English: Some patients have reported dizziness, difficulty concentrating, and vision problems while taking Daklinza with other medicines for their hepatitis C infection.
Czech: Někteří pacienti hlásili závrať, obtížnou koncentraci a problémy se zrakem, když užívali přípravek Daklinza s jinými léky proti infekci hepatitidou C. Jestli se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje.
English: Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Czech: Deset procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu a 75 % pacientů mělo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
English: Detectable HCV RNA at end of treatment
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA na konci léčby
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
English: Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Czech: Většina pacientů (61%) měla genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
English: LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Rosuvastatin 10 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG CoA reduktázy Rosuvastatin 10 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
English: Pack size of 28 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
English: Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-2
English: In the cirrhosis cohort, 4 patients with hepatocellular carcinoma underwent liver transplantation after 1-71 days of treatment; 3 of the 4 patients received 12 weeks of post-liver transplant treatment extension and 1 patient, treated for 23 days before transplantation, did not receive treatment extension.
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze
English: Patients with CP C cirrhosis
Czech: Pacienti s cirhózou CP C
English: HCV/HIV co-infection (ALLY-2)
Czech: HCV/HIV koinfekcí ve studii ALLY-2 8týdenní terapie
English: Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 49 let (rozmezí: 20 až 71); 77 % pacientů byli běloši; 19 % byli černoši/Afroameričané; 4 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
Czech: nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
English: If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pochyby o jakékoli informaci z příbalových informací, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1)
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1)
English: Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza, pokud užíváte některý z následujících léků: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických záchvatů rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy dexamethason, steriod používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže by léčba nebyla účinná.
English: For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až <0,75 nebo APRI >1 až ≤2).
English: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Warfarin
English: Coadministration of Daklinza with carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: The overall cure rate for genotype-3 infected patients who were treated for 12 weeks with sofosbuvir + daclatasvir (without ribavirin) in the presence and absence of the Y93H RAV was 7/13 (54%) and 134/145 (92%), respectively.
Czech: + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
English: Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s verapamilem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Czech: CYP3A4 blokátorem kalciových kanálů:
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Czech: Hraniční hodnoty HCV RNA, které vedou k přerušení léčby (tj.
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
Czech: Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) > 2 pro 7 pacientů.
English: Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system.
Czech: V oblasti posledních 100 aminokyselin na N-konci NS5A v systému replikonů byly pozorovány substituce způsobující rezistenci na daklatasvir u genotypů 1-4.
English: Post-LiverTransplant N=53
Czech: Po transplantaci jater n = 53
English: Min, Max ND: Not determined
Czech: ND: Neurčeno
English: Daclatasvir unbound AUC was estimated to be 18%, 39% and 51% higher for subjects with creatinine clearance (CLcr) values of 60, 30 and 15 ml/min, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 60 mg byla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nebyli infikováni HCV. AUC volného daklatasviru byla stanovena jako o 18 %, 39 % a 51 % vyšší u pacientů s hodnotami clearance kreatininu (CLcr) 60, 30 a 15 ml/min, v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
English: General disorders and administration site conditions very common fatigue fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté únava únava
English: Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Czech: Většina pacientů (71 %, včetně 98 % z předchozího selhání PI) měla genotypy IL-28B rs12979860
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: Benzodiazepiny Midazolam 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech sucho v ústech bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
English: Daklinza in combination with sofosbuvir
Czech: Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem:
English: Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Czech: Úprava dávky přípravku Daklinza kvůli zvládnutí nežádoucích účinků se nedoporučuje.