FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ultratard está disponible en viales de 40 o 100 UI.
Danish: Ultratard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ultratard.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ultratard.
Spanish: Ultratard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
Danish: Ultratard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler.
Spanish: Las dosis de Ultratard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Ultratard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Spanish: Ultratard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Ultratard en el tiempo.
Danish: Ultratard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Ultratard en længere virkning.
Spanish: El principio activo de Ultratard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
Danish: Det aktive stof i Ultratard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'.
Spanish: Ultratard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Danish: Ultratard kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Spanish: Ultratard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
Danish: Ultratard kan anvendes til type 1-diabetes, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Spanish: Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
Danish: Ultratard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Spanish: Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
Danish: Ultratard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin).
Spanish: Ultratard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Danish: Ultratard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Spanish: ¿Qué es Ultratard?
Danish: Hvad er Ultratard?
Spanish: Ultratard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Danish: Ultratard er en insulinerstatning, som er identisk med den insulin, bugspytkirtlen producerer.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados para Ultratard puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Ultratard fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ultratard puede encontrarse aquí.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultratard kan ses i sin helhed her.
Spanish: En todos los estudios, Ultratard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre que el observado con insulina humana.
Danish: Ultratard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin.
Spanish: El principio activo de Ultratard es la insulina humana (ADNr).
Danish: Ultratard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ultratard?
Danish: Hvad anvendes Ultratard til?
Spanish: ¿Cómo se usa Ultratard?
Danish: Hvordan anvendes Ultratard?
Spanish: ¿Cómo actúa Ultratard?
Danish: Hvordan virker Ultratard?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Ultratard?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultratard?
Spanish: Ultratard es una suspensión inyectable de insulina.
Danish: Ultratard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension.
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ultratard?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultratard?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/abril/2014 Fecha de la última renovación: 15/enero/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Spanish: Puede inhalar Ulunar Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Danish: Du kan inhalere Ulunar Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ulunar Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Ulunar Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Danish: Ulunar Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ulunar Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Spanish: • Las cápsulas de Ulunar Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Danish: • Ulunar Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Spanish: Tras la inhalación de Ulunar Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Danish: Efter inhalation af Ulunar Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ulunar Breezhaler.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Ulunar Breezhaler que se proporciona en el envase.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ulunar Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Spanish: Se recomienda que Ulunar Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Danish: Det anbefales at tage Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Ulunar Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
Danish: Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Ulunar Breezhaler og hver monoterapikomponent.
Spanish: Tras la inhalación de Ulunar Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
Danish: Efter inhalation af Ulunar Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Spanish: Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentirse somnoliento, sentir náuseas o tener que vomitar, o puede notar alteraciones visuales, estreñimiento o tener dificultad al orinar.
Danish: Du kan muligvis opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan have hovedpine, føle dig døsig, have kvalme eller blive nødt til at kaste op. Du kan også opleve synsforstyrrelser, føle dig forstoppet eller have problemer med at lade vandet.
Spanish: Por lo tanto, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Danish: Derfor må Ulunar Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Danish: Ulunar Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Ulunar Breezhaler.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Ulunar Breezhaler.
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ulunar Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Ulunar Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Spanish: La experiencia de seguridad con Ulunar Breezhaler comprende hasta 15 meses de exposición a la dosis terapéutica recomendada.
Danish: Erfaringer vedrørende sikkerhed af Ulunar Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Spanish: Ulunar Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Danish: Ulunar Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Ulunar Breezhaler con el paso del tiempo, comparado con placebo o sus componentes en monoterapia.
Danish: Der var ikke tegn på takyfylaksi over for virkningen af Ulunar Breezhaler over tid ved sammenligning med placebo eller dets monoterapikomponenter.
Spanish: El efecto fue significativamente mayor para Ulunar Breezhaler, comparado con indacaterol, glicopirronio o tiotropio en monoterapia (la diferencia fue de 110 ml para cada comparación).
Danish: Virkningen var signifikant højere for Ulunar Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ulunar Breezhaler contiene lactosa").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat (se afsnit 2 under "Ulunar Breezhaler indeholder lactose").
Spanish: No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Ulunar Breezhaler.
Danish: Der er ingen information vedrørende klinisk relevant overdosering med Ulunar Breezhaler.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Ulunar Breezhaler en mujeres embarazadas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ulunar Breezhaler til gravide kvinder.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Ulunar Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Ulunar Breezhaler, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Spanish: La combinación de indacaterol y glicopirronio en Ulunar Breezhaler mostró un rápido inicio de acción a los 5 minutos después de la dosis.
Danish: Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Ulunar Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ulunar Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
Danish: Der er ingen relevant brug af Ulunar Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Spanish: Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está usando: - cualquier medicamento que pueda ser similar a Ulunar Breezhaler (que contengan sustancias activas similares).
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin som kan være tilsvarende Ulunar Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ulunar Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Danish: Indacaterol, et af de aktive stoffer i Ulunar Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.
Spanish: No use Ulunar Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Ulunar Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Ulunar Breezhaler.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ulunar Breezhaler.
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Danish: Ulunar Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Spanish: Ulunar Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Danish: Ulunar Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Spanish: Ulunar Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad).
Danish: Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Spanish: Ulunar Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Danish: Ulunar Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Ulunar Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Ulunar Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ulunar Breezhaler (ver sección 4.5).
Danish: Ulunar Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Ulunar Breezhaler tilhører (se pkt.
Spanish: Composición de Ulunar Breezhaler - Los principios activos son indacaterol (como maleato) y bromuro de glicopirronio.
Danish: Ulunar Breezhaler indeholder - Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid.
Spanish: Ulunar Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y prolongó el tiempo de esfuerzo sostenido desde la primera dosis en adelante.
Danish: Indgift af Ulunar Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Ulunar Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Danish: Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Ulunar Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
Spanish: No para uso agudo Ulunar Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
Danish: Ikke til akut brug Ulunar Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Spanish: La administración de Ulunar Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Danish: Anvendelse af Ulunar Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Ulunar Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Danish: Anvendelsen af Ulunar Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Spanish: Ulunar Breezhaler se utiliza como tratamiento continuo para su EPOC.
Danish: Ulunar Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
Spanish: Por ello, Ulunar Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Danish: Ulunar Breezhaler bør derfor ikke gives sammen med beta-adrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Spanish: Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Ulunar Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4,9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2,7%).
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Ulunar Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Ulunar Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ulunar Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Ulunar Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Ulunar Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Spanish: No se ha investigado el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Danish: Ulunar Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Spanish: La administración de indacaterol a perros, solo o como parte de Ulunar Breezhaler, se asoció con una incidencia y gravedad similar de lesiones en el miocardio.
Danish: Indacaterol administreret til hunde alene eller i Ulunar Breezhaler var forbundet med sammenlignelig forekomst og sværhedsgrad af myokardielæsioner.
Spanish: Durante el tratamiento con Ulunar Breezhaler - Interrumpa el uso de este medicamento y solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones: dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Danish: Under behandling med Ulunar Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Spanish: En base a los datos de comportamiento in vitro, se espera que la dosis de indacaterol liberada a los pulmones sea similar para Ulunar Breezhaler e indacaterol en monoterapia.
Danish: På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Ulunar Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Ulunar Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Danish: Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Ulunar Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Ulunar Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Spanish: Ulunar Breezhaler contiene lactosa
Danish: Ulunar Breezhaler indeholder lactose