FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, per il medicinale Tilocen, il comitato ha concluso che non vi erano dati sufficienti per determinare il tempo di attesa e che, pertanto, non deve più essere utilizzato negli ovini.
Polish: Jednak w przypadku jednego leku - o nazwie Tilocen - Komitet stwierdził, że nie ma wystarczających danych do ustalenia okresu karencji i w związku z tym nie powinien być on już dłużej stosowany u owiec.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulla deplezione dei residui, che indica quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale, tra cui dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości, które wskazują czas potrzebny na to, by stężenie leku spadło poniżej maksymalnych limitów pozostałości w organizmie zwierzęcia.
Italian: Tali risultati sono stati ricavati da una analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Polish: Wyniki te uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować ostrożnie.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Italian: Non sono stati studiati vaccini vivi.
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: Le caratteristiche ed i risultati dello studio sono presentati nella tabella seguente.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Italian: Non è stato osservato un aumento dei neutrofili.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia liczby neutrofilów.
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
Italian: La PML è una rara infezione del cervello.
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Italian: L'infusione dura circa 1 ora.
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Italian: Il modulo di inizio del trattamento deve contenere i seguenti elementi:
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Italian: Effetti sulle indagini di laboratorio
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/346/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/346/001
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Che hanno completato 1 anno Che hanno completato 2 anni
Polish: Którzy ukończyli 1 rok badania Którzy ukończyli 2 lata badania
Italian: Il titolare AIC dovrà provvedere a mettere in pratica le misure di monitoraggio stabilite secondo la tempistica concordata con le Autorità nazionali competenti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
Italian: TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Italian: • infezioni insolite (le cosiddette "Infezioni opportunistiche")
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
Italian: Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Italian: Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Italian: Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati ad un aumento del rischio di PML.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z podwyższonym ryzykiem PML.
Italian: 36 settimane.
Polish: 4 tygodnie.
Italian: TYSABRI è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Polish: Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu produktu; dla zachowania bezpieczeństwa patrz punkt 4.4.
Italian: Il registro prospettico di gravidanza di TYSABRI completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili.
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
Italian: SMRR (secondo i criteri McDonald)
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
Italian: Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Italian: Tali danni epatici possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, anche dopo la prima dose.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
Italian: • Durata del trattamento, in particolare superati i 2 anni.
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Italian: • Se ha meno di 18 anni.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Italian: È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Italian: Tali variazioni erano reversibili e non sembravano avere avuto alcuna conseguenza tossicologica avversa.
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
Italian: In altri studi clinici sono stati segnalati casi di ulteriori infezioni opportunistiche, alcune delle quali ad esito fatale.
Polish: W innych badaniach klinicznych obserwowano przypadki innych zakażeń oportunistycznych, z których część była zakończona zgonem.
Italian: Non agitare dopo la diluizione.
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
Italian: Dopo un anno Dopo due anni
Polish: Po dwóch latach Jeden rok
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 37 anni con una durata mediana della malattia di circa 5 anni.
Polish: Mediana wieku wynosiła 37 lat, mediana trwania choroby - 5 lat.
Italian: Monoterapia; studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 120 settimane
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Italian: • gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Italian: PML e IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione)
Polish: PML i IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej)
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
Polish: Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Italian: Di questi, 581 pazienti hanno ricevuto una dose fissa da 300 mg come monoterapia.
Polish: W tej grupie 581 pacjentów otrzymywało stałą dawkę 300 mg w monoterapii.
Italian: Esso viene somministrato in una vena con una flebo (un'infusione endovenosa), generalmente in un braccio.
Polish: Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię.
Italian: • Moduli di inizio e prosecuzione del trattamento
Polish: • Formularze rozpoczęcia i kontynuacji leczenia
Italian: Diluire prima dell'infusione.
Polish: Rozcieńczyć przed infuzją.
Italian: Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?
Polish: Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
Italian: Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione.
Polish: Te produkty lecznicze mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania.
Italian: I medici devono informare i pazienti dell'importanza di un'assunzione ininterrotta, in particolare durante i mesi iniziali del trattamento (vedere ipersensibilità).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani przez lekarza, jak ważne jest nieprzerywanie przyjmowania leku, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia (patrz punkt: nadwrażliwość).
Italian: Il rischio di sviluppare la PML con TYSABRI è più elevato:
Polish: Ryzyko PML podczas stosowania leku TYSABRI jest wyższe:
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Italian: TYSABRI può avere anche altri effetti indesiderati.
Polish: Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.
Italian: • Grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
Italian: 1 La progressione della disabilità è stata definita come l'aumento di almeno 1,0 punto sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS >=1,0 mantenuto per almeno 12 o 24 settimane o come l'aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS = 0 mantenuto per 12 o 24 settimane.
Polish: 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Italian: La variazione della clearance non era clinicamente significativa.
Polish: Zmiana klirensu nie miała znaczenia klinicznego.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34 %.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Italian: Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
Italian: Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato.
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
Italian: In condizioni normali, la VCAM-1 non è espressa nel parenchima del cervello.
Polish: W prawidłowych warunkach cząsteczka VCAM-1 nie występuje w przestrzeni śródmiąższowej mózgu.
Italian: I pazienti devono anche essere avvisati di informare il loro partner o coloro che li assistono circa il trattamento a cui sono sottoposti, poiché questi potrebbero notare dei sintomi di cui il paziente non si rende conto.
Polish: Pacjentom należy również doradzić, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekunów, gdyż mogą oni zauważyć objawy, których obecności pacjent nie jest świadomy.
Italian: In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco).
Polish: Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem).
Italian: Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
Italian: Nel caso si decida di interrompere il trattamento con natalizumab, il medico deve tenere presente che natalizumab rimane nel sangue e che esplica degli effetti farmacodinamici (ad esempio un aumento della conta dei linfociti) per circa 12 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Italian: Gli aumenti, rispetto al valore basale, dei linfociti, dei monociti, degli eosinofili e dei basofili erano compresi fra il 35% ed il 140% per i singoli tipi di cellule, ma le conte medie rimanevano comunque entro i valori normali.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Italian: • data di inizio del trattamento
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Italian: Tuttavia il rischio di reazioni di ipersensibilità deve essere tenuto in considerazione durante tutte le infusioni.
Polish: Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas każdej infuzji.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego TYSABRI z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: L'uso concomitante di tali agenti con TYSABRI può fare aumentare il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, ed è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem TYSABRI może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, i z tego względu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: L'impatto della plasmaferesi sul ripristino della migrazione linfocitaria e di conseguenza la sua utilità clinica sono ignoti.
Polish: Wpływ wymiany osocza na przywrócenie migracji limfocytów i ostatecznie jego użyteczność kliniczna są nieznane.
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy:
Italian: Nei pazienti con index basso e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi, una volta raggiunti i 2 anni di trattamento.
Polish: U pacjentów z niskim wskaźnikiem przeciwciał, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, zaleca się po dwóch latach leczenia powtarzanie testu co 6 miesięcy.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Italian: • dati del paziente, firma del paziente e data
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Italian: L'assunzione ininterrotta di TYSABRI è importante, soprattutto durante i primi mesi di trattamento.
Polish: Ważne, aby nie przerywać stosowania leku TYSABRI szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Italian: • la conferma che il paziente ha compreso il rischio di sviluppare PML e che ha ricevuto una copia del modulo e la Carta di Allerta per il Paziente
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Italian: Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz, dodatkowo stwierdzenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Italian: Tali pazienti sono definiti come pazienti che hanno fallito nella risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (di solito, almeno un anno di trattamento) con un interferone beta o glatiramer acetato.
Polish: Pacjentów tych można zdefiniować jako osoby, u których nie nastąpiła odpowiedź na pełen, właściwy cykl (zwykle przynajmniej roczny) leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru.
Italian: Una volta che il medico abbia escluso la presenza di PML e/o JCV GCN (ripetendo se necessario le indagini cliniche, di imaging e/o di laboratorio in caso il sospetto clinico permanesse), la somministrazione di TYSABRI potrà essere ripresa.
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Italian: La sindrome IRIS può provocare un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
Italian: Questo anticorpo si lega a determinate proteine presenti nell'organismo in modo da eliminare i loro effetti nocivi.
Polish: Działanie tych przeciwciał polega na wiązaniu białek w organizmie, co uniemożliwia im wywieranie szkodliwego działania.
Italian: Possono verificarsi dei sintomi di cui potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono dover essere ulteriormente valutati dal medico per escludere la possibilità di PML.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
Italian: È necessario prestare particolare cautela con i pazienti precedentemente trattati con farmaci immunosoppressori e lasciare trascorrere un tempo sufficiente per consentire la ripresa della funzione immunitaria.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych wcześniej produktami immunosupresyjnymi, aby zapewnić wystarczający czas do powrotu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Italian: I pazienti devono essere tenuti in osservazione durante l'infusione e durante l'ora seguente (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Italian: Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
Polish: Leki te osłabiają aktywność układu odpornościowego organizmu.
Italian: • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore.
Polish: • Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny.
Italian: • mal di testa
Polish: − ból głowy
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: L'effetto di natalizumab sulla riproduzione è stato valutato in 5 studi: 3 su cavie e 2 in scimmie cynomolgus.
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
Polish: Istnieją doniesienia z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu o wystąpieniu eozynofilii (liczba eozynofilów > 1500/m3) bez objawów klinicznych.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 ml/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
Polish: Zaleca się zatem monitorowanie noworodków matek narażonych na działanie tego produktu leczniczego w trzecim trymestrze ciąży pod kątem możliwych nieprawidłowości hematologicznych.
Italian: Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una Carta di Allerta per il Paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima che le somministrino TYSABRI (che si pronuncia ti-sa-bri) e durante il trattamento con TYSABRI.
Polish: Oprócz niniejszej ulotki pacjent otrzyma także kartę ostrzegawczą pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI (wymowa ang.: Tai-SA-bri) i podczas leczenia lekiem TYSABRI.
Italian: I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell'esposizione a TYSABRI sugli esiti della gravidanza.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych, prospektywnego rejestru ciąż, przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dostępnego piśmiennictwa nie wskazują, aby ekspozycja na produkt TYSABRI miała wpływ na wynik ciąży.