FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia mais frequentemente no braço combinado ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV [em 4 doentes (3,4%)] em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV [em 1 doente (0,7%)].
Swedish: Neutropen feber/sepsis förekom oftare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-kombinationen [hos 4 patienter (3,4 %)] jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen [hos 1 patient (0,7 %)].
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) pode aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Swedish: Därför kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra CYP3A4-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol) öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Portuguese: Nos doentes que se saiba serem homozigóticos para UGT1A1*28 e que não apresentam toxicidade relacionada com fármacos durante o primeiro ciclo da terapêutica (dose reduzida de 50 mg/m2), a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado pode ser aumentada para uma dose total de 70 mg/m2 em ciclos subsequentes com base na tolerância individual do doente.
Swedish: Patienter som är känt homozygota för UGT1A1*28 och inte drabbas av några läkemedelsrelaterade biverkningar under den första behandlingscykeln (reducerad dos på 50 mg/m2) kan få ONIVYDE
Portuguese: Não é conhecido qualquer antídoto para a sobredosagem com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Portuguese: Foram notificadas reações agudas à perfusão em 8 de 117 doentes (6,8%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 3 de 147 doentes (2,0%) no braço da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 8 de 134 doentes (6,0%) no braço 5-FU/LV.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner rapporterades hos 8 av 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 3 av 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 8 av 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Portuguese: Interações com indutores fortes da CYP3A4
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-induktorer
Portuguese: Doentes com procedimento de Whipple prévio
Swedish: Patienter med tidigare total pankreatektomi
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado 4,3 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Irinotecano
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Irinotekan
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda em 6 de 117 doentes (5,1%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 10 de 147 doentes (6,8%) no braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 6 de 134 doentes (4,5%) no braço 5-FU/LV.
Swedish: Akut njursvikt rapporterades hos 6 av 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 10 av 147 (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 6 av 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado com indutores fortes da enzima CYP3A4 como, por exemplo, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina), rifampicina, rifabutina e hipericão, a não ser que não existam alternativas terapêuticas.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamezepin), rifampin, rifabutin och johannesört såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Portuguese: Foi notificada anemia de grau 3 ou superior em 10,3% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 6,7% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Swedish: Anemi av grad 3 eller högre förekom hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och hos 6,7 % av patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Portuguese: Tabela 2: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes homozigóticos para UGT1A1*28
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt +5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28
Portuguese: - se tiver antecedentes de alergia grave ao irinotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se estiver a amamentar
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta do hemograma, devendo ser ponderada a utilização de fatores de crescimento mieloide para doentes com antecedentes de radiação abdominal.
Swedish: Myeloiska tillväxtfaktorer bör övervägas att användas på patienter med anamnes på strålbehandling av buken.
Portuguese: Devem ser aplicados todos os cuidados de apoio para evitar a desidratação resultante da diarreia e para tratar quaisquer complicações infeciosas.
Swedish: diarré och för att behandla eventuella infektiösa komplikationer.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou superior mais frequentemente nos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (27,4%) em comparação com os doentes tratados com 5-FU/LV (1,5%).
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller högre förekom oftare hos patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (27,4 %) jämfört med patienter som behandlades med 5-FU/LV (1,5 %).
Portuguese: Como manusear e eliminar ONIVYDE lipossómico peguilado
Swedish: Hur du bereder och administrerar ONIVYDE pegylerat liposomalt
Portuguese: Frequentes: insónia
Swedish: Vanliga: Insomnia
Portuguese: Indutores fortes da CYP3A4
Swedish: Potenta CYP3A4-induktorer
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia de grau 3 ou superior em 2,6% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 0% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3 eller högre förekom hos 2,6 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och 0 % hos patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Portuguese: Não foram realizados estudos da carcinogenicidade com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Portuguese: O irinotecano e o respetivo metabolito ativo, SN-38, ligam-se de forma reversível ao complexo topoisomerase I-ADN e induzem lesões no ADN de cadeia simples,
Swedish: Kamptoteciner agerar som specifika hämmare av enzymet DNA-topoisomeras I. Irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38 binder reversibelt mot topoisomeras-I-DNA-komplexet och framkallar lesioner med ena DNA-kedjan, vilka blockerar DNA-replikationen och är ansvariga för cytotoxiciteten.
Portuguese: Interações com inibidores fortes da CYP3A4 ou inibidores fortes da UGT1A1
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare eller potenta UGT1A1-hämmare
Portuguese: (15 °C a 25 °C) durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas antes da utilização.
Swedish: Den spädda infusionslösningen kan förvaras vid en rumstemperatur på (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC-8 ºC) under högst 24 timmar före användning.
Portuguese: Muito frequentes: hipocaliemia, hipomagnesemia, desidratação, apetite diminuído
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning, minskad aptit
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Inflamação sistémica do organismo, provocada por uma infeção da vesícula biliar e dos ductos biliares (septicemia biliar) - Reação alérgica a ONIVYDE lipossómico peguilado (substância ativa ou excipientes) - Disponibilidade reduzida de oxigénio nos tecidos do organismo - Inflamação do esófago - Formação ou presença de um coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo - veia ou artéria
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) - Systemisk inflammation, orsakad av infektion i gallblåsan och gallgångarna (biliär sepsis) - Allergisk reaktion mot ONIVYDE pegylerat liposomalt (den aktiva substansen eller hjälpämnen) - Minskad tillgänglighet av syre till kroppsvävnader - Inflammation i esofagus (matstrupen) - Bildning eller förekomst av en blodpropp inne i ett blodkärl, antingen ven eller artär (trombos) - Inflammation på insidan av rektum (slutet av tjocktarmen) - Typ av utslag som karaktäriseras av ett platt, rött område på huden som är täckt med upphöjningar (makulopapulära utslag) - Ändrad färg på nagelplattorna
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é administrado por via intravenosa.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är till för intravenös användning.
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 70 mg/m2 nos ciclos subsequentes, se esta dose for tolerada.
Swedish: En dosökning av ONIVYDE pegylerat liposomalt till 70 mg/m bör övervägas om den tolereras i påföljande cykler.
Portuguese: Diarreia e reações adversas relacionadas
Swedish: Diarré och relaterade biverkningar
Portuguese: A administração de vacinas com vírus vivos ou vivos atenuados em doentes imunocomprometidos por medicamentos de quimioterapia, incluindo ONIVYDE lipossómico peguilado, pode resultar em infeções graves ou fatais; consequentemente, a vacinação com uma vacina viva deve ser evitada.
Swedish: kemoterapeutiska läkemedel, som t.ex. ONIVYDE pegylerat liposomalt, kan medföra allvarliga eller dödliga infektioner.
Portuguese: Como ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt används för
Portuguese: Diferença na taxa (IC de 95%)5
Swedish: Frekvensskillnad (95 % KI)
Portuguese: As vacinas com vírus mortos ou inativados podem ser administradas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode apresentar-se diminuída.
Swedish: Responsen från sådana vaccin kan dock vara lägre.
Portuguese: CTCAE v 4.0 do NCI = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos versão 4.0 do National Cancer Institute (Instituto Nacional do Cancro dos EUA) Exclui astenia e anorexia; a astenia e a anorexia de grau 3 não exigem um ajuste da dose.
Swedish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado destina-se a uma única utilização.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är endast för engångsbruk.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado foram diarreia, vómitos, neutropenia febril, náuseas, pirexia, sepsia, desidratação, choque séptico, pneumonia, insuficiência renal aguda e trombocitopenia.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 2 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling var diarré, kräkningar, febril neutropeni, illamående, pyrexi, sepsis, uttorkning, septisk chock, pneumoni, akut njursvikt och trombocytopeni.
Portuguese: Inibidores fortes da CYP3A4 e da UGT1A1
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare och UGT1A1-hämmare
Portuguese: lipossómico peguilado") - se estiver a planear receber uma vacina, uma vez que muitas vacinas não podem ser administradas durante a quimioterapia - se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio, uma vez que este medicamento contém sódio.
Swedish: för att öka blodvärdet eller strålningsbehandling - om du tar andra läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt) - om du planerar att vaccineras då flera vaccinationer är olämpliga under kemoterapi - om du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig) eftersom detta läkemedel innehåller natrium.
Portuguese: Otimizar a terapêutica antiemética Reduzir a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 50 mg/m2
Swedish: Optimera antiemetisk behandling Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m
Portuguese: A excreção urinária de irinotecano não lipossómico é de 11% a 20%, <1% para SN-38 e 3% para SN-38 glucoronido.
Swedish: SN-38 < 1 % och SN-38-glukuronid är 3 %.
Portuguese: Reduzir a dose de 5-FU em 25% (1.800 mg/m2)
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m Reducera 5-FU-dosen med 25 % (1 800 mg/m
Portuguese: Os acontecimentos novos (todos de grau 1 ou grau 2) ocorreram geralmente no início do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e apenas 2 em cada 10 doentes apresentaram acontecimentos após a quinta dose.
Swedish: Nya händelser (alla i grad 1 eller grad 2) uppstod generellt tidigt under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Portuguese: Não foi realizado um estudo farmacocinético dedicado em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Tabela 1: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado como agente único.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte ges som enda medel.
Portuguese: O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e para que é utilizado O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e como funciona
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och hur det fungerar
Portuguese: - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, náuseas, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão (uma vez que pode ser necessário interromper a perfusão e os seus efeitos secundários podem exigir tratamento ou observação médica)
Swedish: - om du plötsligt får andnöd, rodnad, illamående, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen (eftersom infusionen kanske måste stoppas och du kanske måste behandlas eller läggas in för biverkningarna) - om du får feber, frossa och tecken på infektion (eftersom det kan kräva omedelbar behandling) - om du har allvarlig ihållande diarré (vattnig och frekvent avföring) - se avsnitt 2
Portuguese: C.A.
Swedish: I.v.
Portuguese: Sobrevivência global1 Número de mortes, n (%)
Swedish: Total överlevnad, OS Antal dödsfall, n (%) Median-OS (månader) (95 % KI)
Portuguese: AUC= área sob a curva da concentração no plasma (extrapolado até ao infinito para ONIVYDE lipossómico peguilado e AUC24h para o irinotecano não lipossómico) Cmáx= concentração máxima no plasma t1/2 efetivo= semividas efetivas aOs valores são estimados a partir da análise FC populacional bN=353 refere-se a todos os indivíduos incluídos na análise FC populacional cOs valores são obtidos a partir de dados publicados [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Swedish: AUC=area under plasmakoncentrationskurvan (extrapolerat till oändlighet för ONIVYDE pegylerat liposomalt och AUC24h för icke-liposomalt irinotekan) Cmax= maximal plasmakoncentration t1/2 effektiv= effektiv halveringstid
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até a reação adversa baixar para ≤ grau 1
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän biverkningarna går ner till ≤ grad 1
Portuguese: Muito frequentes: pirexia, edema periférico, inflamação das mucosas, fadiga, astenia
Swedish: Mycket vanliga: Pyrexi, perifert ödem, slemhinneinflammation, utmattning, asteni
Portuguese: Em estudos farmacológicos da segurança com cães, ONIVYDE lipossómico peguilado não teve efeito sobre parâmetros cardiovasculares, hemodinâmicos, eletrocardiográficos ou respiratórios com doses até 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
Swedish: NOAEL-nivån (no-observed-adverse-effect level, nivån utan observerade biverkningar) på råttor och hundar efter 90 minuters intravenös infusion av ONIVYDE pegylerat liposomalt en gång var 3:e vecka under 18 veckor var 155 mg/m I säkerhetsfarmakologistudier på hundar hade ONIVYDE pegylerat liposomalt ingen effekt på kardiovaskulära, hemodynamiska, elektrokardiografiska eller respiratoriska parametrar vid doser upp till 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia), níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia) - Nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) - Diarreia (evacuação frequente de fezes soltas ou aguadas) - Náuseas e vómitos - Dor no estômago ou na região do intestino - Feridas na boca - Perda de peso - Perda de apetite - Perda de líquidos corporais (desidratação) - Níveis baixos de sais (eletrólitos) no organismo (p. ex., potássio, magnésio) - Perda de cabelo anormal - Cansaço - Tonturas - Inchaço e retenção de líquidos nos tecidos moles (edema periférico) - Sensação dolorosa e inchaço do revestimento do tubo digestivo (inflamação das mucosas) - Febre - Fraqueza generalizada
Swedish: (anemi) - Låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) - Diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring) - Illamående och kräkningar - Ont i magen eller i tarmområdet - Munsår - Viktförlust - Nedsatt aptit - Förlorad kroppsvätska (uttorkning) - Låga saltnivåer (elektrolyter) i kroppen (t.ex. kalium, magnesium) - Onormalt håravfall - Trötthet - Yrsel - Svullnad och vätskeansamling i mjukvävnader (perifert ödem) - Ömhet och svullnad i mag-tarmkanalen (slemhinneinflammation) - Feber - Allmän svaghet
Portuguese: Não foram notificados quaisquer acontecimentos semelhantes a DPI nos estudos clínicos com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Swedish: Inga fall av ILD-liknande händelser har rapporterats från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling i kliniska studier.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irinotecano, SN-38 e um outro metabolito, ácido aminopentano carboxílico (APC), não inibem as isoenzimas do citocrómio P-450.
Swedish: aminopentan-karboxylsyra (APC), inte inhiberar cytokrom P-450-isoenzymer.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com membranas mucosas, estas devem ser lavadas exaustivamente com água.
Swedish: Skölj noggrant med vatten om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna.
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até as náuseas/vómitos baixarem para ≤ grau 1 ou para o nível verificado antes do início da terapêutica
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän illamående/kräkningar går ner till ≤ grad 1 eller baslinjen
Portuguese: Frasco não aberto 30 meses.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Portuguese: Doentes com peso baixo (índice de massa corporal < 18,5 kg/m2) No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, 5 de 8 doentes com peso baixo apresentaram uma reação adversa de grau 3 ou 4, sobretudo mielossupressão, e foi necessário modificar a dose para 7 dos 8 doentes, p. ex., adiamento da dose, redução da dose ou descontinuação da dose (ver secção 4.4).
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até o acontecimento adverso baixar para ≤ grau 1
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän biverkningen går ner till ≤ grad 1
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Swedish: EU (MA)-nummer
Portuguese: O que é Onpattro e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Onpattro och vad används det för?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onpattro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onpattro?
Portuguese: Outras informações sobre Onpattro
Swedish: Mer information om Onpattro
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onpattro são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Onpattro kontinuerligt.
Portuguese: Porque está Onpattro autorizado na UE?
Swedish: Varför är Onpattro godkänt i EU?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onpattro durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Onpattro har visats i studierna?
Portuguese: Onpattro contém a substância ativa patisiran.
Swedish: Onpattro innehåller den aktiva substansen patisiran.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onpattro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Onpattro är större än riskerna och att Onpattro skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Os doentes devem igualmente tomar suplementos de vitamina A durante o tratamento com Onpattro.
Swedish: Patienterna ska också ta tillskott av vitamin A under behandling med Onpattro.
Portuguese: Um resumo sobre Onpattro e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Onpattro och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onpattro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés) e reações relacionadas com a perfusão, incluindo dor, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, cansaço, tonturas, tosse e problemas respiratórios, vermelhidão da pele, batimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea baixa ou alta e inchaço da cara.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onpattro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter) och infusionsrelaterade reaktioner inräknat smärta, illamående, huvudvärk, trötthet, yrsel, hosta och andningsproblem, hudrodnad, snabb hjärtrytm, lågt eller högt blodtryck och svullnad i ansiktet.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, os doentes devem receber medicamentos corticosteroides, paracetamol e medicamentos denominados bloqueadores H1 e H2 antes da administração de Onpattro.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska patienterna ges kortikosteroidläkemedel, paracetamol och läkemedel som kallas H1- och H2-blockerare innan de får Onpattro.
Portuguese: A amiloidose ATTRh é uma doença rara, e Onpattro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 15 de abril de 2011.
Swedish: hATTR-amalyoidos är sällsynt och Onpattro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april 2011.
Portuguese: Mais informações sobre Onpattro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Onpattro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onpattro?
Swedish: Vilka är riskerna med Onpattro?