FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju jednokratne doze (felodipin s produljenim oslobađanjem 5 mg) s ograničenim brojem djece u dobi od 6 do 16 godina (n=12) nije uočena očita povezanost između dobi i
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică (felodipină cu eliberare prelungită 5 mg) cu un număr limitat de copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-16 ani (n=12), nu s-a observat nicio asociere între vârsta pacienţilor şi ASC, Cmax sau timpul de înjumătăţire ale felodipinei.
Croatian: Ciklosporin: Felodipin ne utječe na plazmatske koncentracije ciklosporina.
Romanian: Felodipina nu influenţează concentraţiile plasmatice de ciclosporină
Croatian: Felodipin ne utječe na izlučivanje albumina mokraćom.
Romanian: Felodipina nu influenţează excreţia urinară de albumină.
Croatian: • efavirenz
Romanian: • Barbiturice • Efavirenz
Croatian: • lijekovi protiv HIV-a/inhibitori proteaza (npr. ritonavir)
Romanian: • Medicamentele anti HIV /inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir)
Croatian: Zbog vrlo selektivnog učinka na glatke mišiće u arteriolama, felodipin u terapijskim dozama nema izravan učinak na srčanu kontraktilnost ili provodljivost.
Romanian: Datorită gradului înalt de selectivitate pentru musculatura netedă din arteriole, felodipina în doze terapeutice nu influenţează direct contractilitatea sau conducerea cardiacă.
Croatian: U primatelja bubrežnog transplantata liječenih ciklosporinom felodipin snižava krvni tlak i poboljšava renalni protok krvi i brzinu glomerularne filtracije.
Romanian: La pacienţii cu transplant renal trataţi cu ciclosporină, felodipina reduce tensiunea arterială şi îmbunătăţeşte atât fluxul sanguin renal, cât şi rata filtrării glomerulare.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţia
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno, a Vaš liječnik prema potrebi dozu može povećati na 10 mg jednom dnevno.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 10 mg o dată pe zi.
Croatian: Ispitivanja reproduktivnosti u kunića pokazala su reverzibilno povećanje mliječnih žlijezda u životinja roditelja povezano s dozom i anomalije prstiju ploda povezane s dozom.
Romanian: Studiile de reproducere la iepure au arătat o mărire, dependentă de doză, reversibilă, a glandelor mamare la femelele cu pui şi anomalii digitale, dependente de doză, la feţi.
Croatian: Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
Romanian: Dacă aveţi dureri de cap, greaţă, ameţeli sau oboseală, capacitatea dumneavoastră de a reacţiona poate fi afectată.
Croatian: Felodipin ima antianginozni i antiishemijski učinak zahvaljujući poboljšanoj ravnoteži opskrbe i potrebe miokarda za kisikom.
Romanian: Felodipina are efecte antianginoase şi antiischemice prin îmbunătăţirea raportului dintre necesarul /aportul de oxigen la nivel miocardic.
Croatian: • eritromicin (lijek za liječenje infekcija)
Romanian: • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Croatian: Kada se primjenjuju istovremeno, valja pratiti serumske koncentracije takrolimusa te prema potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt asociate, trebuie urmărite valorile concentraţiei serice de tacrolimus şi doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este cazul.
Croatian: Ovaj lijek može se uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka koji nije bogat masnoćama i ugljikohidratima.
Romanian: Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Croatian: Primarni hemodinamički učinak felodipina je smanjenje ukupnog perifernog vaskularnog otpora koje dovodi do snižavanja krvnog tlaka.
Romanian: Principalul efect hemodinamic al felodipinei constă în reducerea rezistenţei vasculare periferice totale, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale.
Croatian: [Ispunjava država članica] [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Croatian: Felodipin je lijek visokog klirensa s prosječnim klirensom iz krvi od 1200 ml/min.
Romanian: clearance-ul sanguin mediu fiind de 1200 ml/min.
Croatian: Bolesnika treba poleći na leđa i podignuti mu noge.
Romanian: Pacientul trebuie aşezat în clinostatism cu picioarele ridicate.
Croatian: • fenitoin
Romanian: • Fenitoină
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânului
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: <Data primei autorizări:
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Croatian: • takrolimus (lijek koji se koristi kod presađivanja organa)
Romanian: • tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe)
Croatian: Interakcije koje uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina Dokazano je da inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina.
Romanian: Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină.
Croatian: Manje često Tahikardija, palpitacije
Romanian: Tahicardie, palpitaţii
Croatian: Felodipin ima natriuretski i diuretski učinak zahvaljujući tubularnoj reapsorpciji filtriranog natrija.
Romanian: Felodipina are efect natriuretic şi diuretic datorită diminuării reabsorbţiei tubulare a sodiului rezultat prin filtrare glomerulară.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, u potpunosti izostavite tu dozu.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
Romanian: Ambalaje de20, 28, 30, 98 and 100 comprimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 compimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 98 and 100 comprimate
Croatian: U slučaju nedostatne djelotvornosti uslijed smanjenog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje induktora izoenzima CYP3A4.
Romanian: Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku utvrđene su kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim praćenjem.
Romanian: Reacţiile adverse listate mai jos au fost raportate în studiile clinice şi în programele de supraveghere după punerea medicamentului pe piaţă.
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000
Croatian: Tvari koje inhibiraju ili induciraju izoenzim 3A4 citokroma P450 mogu utjecati na razine felodipina u plazmi.
Romanian: Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.
Croatian: 3 blistera s po 10 tableta 1 boca od 30 tableta
Romanian: 3 blistere a 10 comprimate 1 flacon a 30 comprimate
Croatian: U slučaju klinički značajnih nuspojava uslijed povećanog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje inhibitora izoenzima CYP3A4.
Romanian: În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg 5 mg ili 10 mg felodipina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.
Croatian: Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Felodipin može prouzročiti crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, glavobolju, palpitacije, omaglicu i umor.
Romanian: Felodipina poate să determine înroşirea tegumentelor, cefalee, palpitaţii, ameţeli şi fatigabilitate.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
Croatian: Periferni edem Umor
Romanian: Edeme periferice Fatigabilitate
Croatian: • rifampicin (lijek za liječenje infekcija)
Romanian: • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
Romanian: • carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Croatian: Ostale interakcije
Romanian: Interacţiuni enzimatice
Croatian: Mehanizam djelovanja Felodipin je vazoselektivni antagonist kalcija koji snižava arterijski tlak smanjivanjem sistemskog vaskularnog otpora.
Romanian: Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice.
Croatian: Prije nego prestanete uzimati Plendil,
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Plendil
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem stvaraju produženu apsorpcijsku fazu felodipina.
Romanian: Datorită formei farmaceutice cu eliberare prelungită, faza de absorbţie a felodipinei este lungă.
Croatian: Koncentracija felodipina u plazmi u pozitivnoj je korelaciji sa smanjenjem ukupnog perifernog otpora i krvnog tlaka.
Romanian: Concentraţia plasmatică a felodipinei este direct proporţională cu scăderea rezistenţei periferice totale şi a tensiunii arteriale.
Croatian: Tablete treba uzeti ujutro i progutati s vodom.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi trebuie înghiţite cu apă.
Croatian: 1 blister s 14 tableta
Romanian: 1 blister of 14 comprimate
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
Croatian: 5 mg tableta
Romanian: 5 mg comprimat
Croatian: 10 mg tableta
Romanian: 10 mg comprimat
Croatian: Blaga hiperplazija gingive prijavljena je u bolesnika s izraženim gingivitisom/periodontitisom.
Romanian: Gingivita uşoară generalizată a fost raportată la pacienţii cu gingivită/peridontită.
Croatian: Stoga se mogu očekivati veće terapijske koncentracije i jači terapijski odgovor u bolesnika s vidljivim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În consecinţă, este de aşteptat ca la pacienţii cu funcţie hepatică semnificativ redusă, nivelul concentraţiei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi pct. 4.2).
Croatian: Tableta je ružičasta, okrugla, bikonveksna, promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/Fm s jedne i 5 s druge strane.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
Croatian: • ketokonazol
Romanian: • Itraconazol • Ketoconazol
Croatian: Uobičajena doza održavanja je 5 mg jednom dnevno.
Romanian: Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
Croatian: • nevirapin
Romanian: • Nevirapină
Croatian: Koriste se sljedeće kategorije učestalosti:
Romanian: Au fost folosite următoarele definiţii pentru raportarea frecvenţei:
Croatian: • crvenilo uz osjećaj vrućine Manje česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 100 osoba ubrzano kucanje srca osjećaj lupanja srca prenizak krvni tlak (hipotenzija)
Romanian: • Înroşirea feţei asociată cu o senzaţie de căldură locală Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi.
Croatian: Jezgra hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa s hipromeloza 10000 mPa s laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Romanian: Hipromeloza 50 mPa·s Hipromeloza 10000 mPa·s Lactoza anhidră
Croatian: Felodipin se metabolizira u jetri pomoću citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Romanian: • Angină pectorală instabilă • Obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic
Croatian: Ovojnica: karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E172) (upotrebljava se samo za Plendil 5 mg i 10 mg) željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa.s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Romanian: Oxid brun roşcat fer (E172) (Utilizat numai pentru Plendil 5 mg şi 10 mg) Oxid galben de fer (E172)
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Plendil
Romanian: Cum se păstrează Plendil
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
Romanian: 7 blistere a 14 comprimate
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Romanian: Trebuie evitată asocierea cu inductori CYP3A4 puternici.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pažljivom dentalnom higijenom.
Romanian: Generalizarea poate fi evitată sau ameliorată printr-o atentă igienă orală.
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
Romanian: • Infarct miocardic acut
Croatian: Felodipin se primjenjuje u obliku tableta s produljenim oslobađanjem, iz kojih se u potpunosti apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Romanian: Felodipina este complet absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea comprimatelor de felodipină cu eliberare prelungită.
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Croatian: U bolesnika liječenih felodipinom može doći do oticanja gležnjeva koje je povezano s dozom.
Romanian: Umflarea gleznei poate apărea la pacienţii trataţi cu felodipină, dependent de doză.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Croatian: Vrlo često Manje često
Romanian: Foarte frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 10 mg.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
Romanian: • Hypericum perforatum (sunătoare) Interacţiuni suplimentare
Croatian: željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză 6 mPa·s Macrogol 6000
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće s čepom od polipropilena
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Învelişul comprimatului
Croatian: Tableta je crvenkastosmeđa, okrugla, bikonveksna, promjera 9 mm s utisnutom oznakom A/FE s jedne i 10 s druge strane.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
Croatian: Felodipin može uzrokovati značajnu hipotenziju s naknadnom tahikardijomštoo u osjetljivih bolesnika može dovesti do ishemije miokarda.
Romanian: Felodipina poate să determine hipotensiune arterială semnificativă cu apariţia ulterioară a tahicardiei.
Croatian: {Ime}
Romanian: De asemenea,
Croatian: Blago oticanje desni zabilježeno je u bolesnika s upalom usne šupljine (gingivitis/periodontitis).
Romanian: Tumefierea gingivală uşoară a fost raportată la pacienţii cu cu gingivită / periodontită avansată.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Hipertenzija
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Hipertensiune arterială Angină pectorală stabilă.
Croatian: Liječenje se može započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Romanian: Tratamentul ar trebui iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi.
Croatian: Lijek sadrži laktozu i polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
Romanian: Conţine lactoză şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat.
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Romanian: 3 blistere a 30 comprimate
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pomnom higijenom usne šupljine.
Romanian: Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.
Croatian: Felodipin se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s βadrenergičkim blokatorima u bolesnika sa stabilnom anginom pektoris.
Romanian: La pacienţii cu angină pectorală stabilă, felodipina se poate administra în monoterapie sau în asociere cu beta-blocante.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg [5 mg ili 10 mg] tablete s produljenim oslobađanjem [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Romanian: Plendil şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg [5 mg sau, 10 mg] comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
Romanian: Fecare comprimat conţine felodipină 5 mg.
Croatian: Kliničko iskustvo s primjenom felodipina u hipertenzijskih pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Romanian: Administrarea de felodipină la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială dispune de experienţă clinică limitată.
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Romanian: 4 blistere of 7 comprimate
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină)
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Felodipin ima slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Croatian: Česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Croatian: Doziranje Hipertenzija
Romanian: Hipertensiune arterială
Croatian: Mogu se dati simpatomimetici s pretežitim djelovanjem na α1-adrenoreceptore ako prethodno navedene mjere nisu dostatne.
Romanian: Dacă măsurile terapeutice menţionate mai sus nu sunt suficiente, se pot administra simpatomimetice cu efect predominant alfa 1-adrenergic.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
Croatian: • hipertenziju;
Romanian: • hipertensiune arterială;
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Romanian: Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Romanian: • angină pectorală stabilă.
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Romanian: Formularea de la punctul 4.8 era divergentă.
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Romanian: În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Romanian: Formularea pentru hipertensiune era divergentă în toate statele membre ale UE.