FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fertőzések döntő többsége nasopharyngitis, felső légúti és sinusitis volt.
Estonian: Infektsioonid olid põhiliselt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit.
Hungarian: Tárolási információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Estonian: Säilitusalase teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Az adalimumab, adagolási módtól és dózistól függetlenül, mind a négy vizsgálatban a kiinduláshoz viszonyítva a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva, és az RA III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Estonian: Kõik adalimumabi annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Hungarian: hétre a placebóhoz képest az adalimumab esetén statisztikailag szignifikánsan csökkent a betegséggel összefüggő hospitalizációk és műtétek száma.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 56. nädalal haigusega seotud hospitaliseerimiste ja lõikuste hulk adalimumabiga ravides statistiliselt oluliselt väiksem.
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a
Estonian: Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnangu (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas" (53% katsealustest) kuni „raske" (41%) või „väga raske" (6%).
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab-kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat adalimumabravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Hungarian: Az Nr-axSpA I klinikai vizsgálatban aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeket értékeltek.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, oedema, láz
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 - 17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeken.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmaga uuringus 171 polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedates uuringutes uuriti adalimumabi efektiivsust ja ohutust täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA haaratus oli ≥ 10% ja psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale.
Hungarian: Beválasztási kritérium volt, hogy a betegek nem reagáltak a CD hagyományos kezelésére (beleértve egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulátort).
Estonian: Uuritavad pidid olema mitte allunud Crohni tõve konventsionaalsele ravile (sh kortikosteroidile ja/või immunomodulaatorile).
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim tasakaalukontsentratsioon adalimumabi monoteraapia (40 mg igal teisel nädalal) ajal 5 μg/ml.
Hungarian: 20 illetve 40 mg adalimumabot kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati subkutaanse süstena 20 või 40 mg adalimumabi, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az adalimumab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumab-ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél MRI vizsgálat vagy az emelkedett hs-CRP-szint igazolt gyulladást a sacroiliacalis ízületekben vagy a gerincben.
Estonian: Neil patsientidel oli MRT abil objektiivselt tõendatud sakroiliakaalliigese või lülisamba põletik või tõusnud hs-CRP (kõrgtundliku C-reaktiivse valgu) tase.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: A fecskendő tűvédője természetes gumit (latexet) tartalmaz.
Estonian: Süstla nõelakate sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
Estonian: Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/80 mg ja 80/40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem 160/80 mg rühmas.
Hungarian: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben (FACIT) a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy, FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Hungarian: • Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
Estonian: • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas;
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepesen vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohnbetegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) az 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontrollcsoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Estonian: Täiskasvanutel tehtud adalimumabi kesksetes, kontrolliga uuringutes, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsientaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas vs. 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsientaasta kohta 3444 kontrollrühma patsiendi hulgas (ravi mediaanne kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollrühmas 3,8 kuud).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2 - 8 héten belül elérik.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Estonian: Alkoholiga niisutatud lapp.
Hungarian: Szívleállás
Estonian: Südameseiskus
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
Hungarian: • zsírmáj (zsír felhalmozódása a májsejtekben);
Estonian: • rasvmaks (rasva kuhjumine maksarakkudesse);
Hungarian: 40 mg adalimumab minden második héten
Estonian: 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Cyltezo adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Cyltezo kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Hungarian: Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (Physical Component Score, PCS) kiirem paranemine 12. ravinädalaks ravieelsete näitajatega võrreldes.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cyltezo 40 mg injekció adalimumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cyltezo 40 mg süstelahus
Hungarian: Süketség, tinnitus
Estonian: Kurtus, tinnitus
Hungarian: Radiológiai válasz
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma angiooedema cutan vasculitis lichenoid bőrreakció
Estonian: Multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom angioneurootiline turse kutaanne vaskuliit lihhenoidne nahalööve
Hungarian: A betegeket 40 mg adalimumab vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Estonian: PASI 75 ja PGA ravivastused „puhas" või „minimaalne" olid nendel patsientidel pärast avatud jätku-uuringu 108 lisanädalat (kokku 160 nädalat) vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cyltezo alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Cyltezo kasutamise
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (Pediátriai ACR 30 ) alakult ki a 24. héten (n = 27 a 30 betegből), a Pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (PedACR 30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) püsis ravivastus OLE faasis kuni 60 nädalat patsientidel, kes said adalimumabi kogu selle aja jooksul.
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
Estonian: • kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;
Hungarian: Az adalimumab-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Adalimumabravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Hungarian: Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcután injekcióban.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal subkutaanse süstena.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9 - 17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Estonian: Loote arengutoksilisuse ja perinataalse arengu uuring on tehtud makaakidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 makaaki rühmas) ning adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele ei ilmnenud.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkatakse annusega 40 mg nädalas või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti patsiendid saama 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg nädalas või platseebot, kogu uuringu kestus oli 56 nädalat.
Hungarian: Has Comb
Estonian: Kolb peab
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Estonian: RA uuringu III avatud jätku-uuringus püsis enamikul ACR ravivastusega patsientidest ravivastus ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Hungarian: héten az átlagos (± SD)maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 μg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 μg/ml volt.
Estonian: Uuritavatel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine ( ± SD) minimaalne kontsentratsioon 52. nädalal standardannuse rühmas 9,5 ± 5,6 μg/ml ja madala annuse rühmas 3,5 ± 2,2 μg/ml.
Hungarian: 8. táblázat
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Estonian: Haiglaravi sagedus
Hungarian: A CD III vizsgálatban 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Estonian: CD uuringus III said 854 patsienti 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók a Cyltezo-val egyidejűleg.
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib Cyltezo-ravi ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más
Estonian: • süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (Short Form Health Survey, SF-36) tulemused toetavad neid leide adalimumabi kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori (physical component summary, PCS scores) ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 81-et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Estonian: 81 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 8. aastal.
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomag tartalma:
Estonian: Patsiendipakett peaks sisaldama:
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának [rectal bleeding subscore; RBS] ≥ 1 csökkenése vagy az abszolút RBS-érték 0 vagy 1; * p < 0,05 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine ≥ 3 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól Az adalimumab ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (alates 2 aasta vanusest) Soovitatav adalimumabi annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga vähemalt 2-aastastele patsientidele põhineb kehakaalul (tabel 1).
Hungarian: Az RA III. vizsgálatban 619 közepesen súlyos és súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, ≥ 18 éves beteget értékeltek, akik nem megfelelően reagáltak a 12,5 - 25 mg közötti metotrexát dózisokra, vagy nem tolerálták a hetenkénti 10 mg metotrexátot.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaastat ja kellel metotreksaadi annuste 12,5...25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses10 mg üks kord nädalas.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines võrreldes platseeboga 24. ravinädalal statistiliselt oluline paranemine füüsilises funktsioonis, hinnatuna HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF-36) alusel.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest põhjustatud infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse adalimumabi.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis Ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
Estonian: Nii SF-36 kui ka anküloseeriva spondüliidi elukvaliteedi küsimustiku (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Estonian: RA uuringutes I-IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR ravivastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse ägedusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
Hungarian: • Dobja a kupakot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
Estonian: • Visake nõelakate teravate esemete mahutisse.
Hungarian: A Cyltezo olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Estonian: Cyltezo on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustatud süsteemne ravi.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek bevonásával végeztek, az orvos által végzett globális értékelés (Physician's Global Assessment, PGA) definíció szerint ≥ 4 vagy > 20% testfelület érintettség vagy > 10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20 vagy ≥ 10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114 vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Psoriasis Global Assessment, psoriaasi üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI ( Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse ravi ja
Hungarian: Az 52.
Estonian: Tabel 25.
Hungarian: A kezdő adag 40 mg, amelyet minden második héten adott 40 mg követ a kezdő dózis utáni első héttől kezdve - Nem értelmezhető.
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust - Ei kohaldata.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan
Estonian: Säilitusravi ajal võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilistele juhenditele.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Hungarian: 29. táblázat
Estonian: Tabel 29.
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is)
Estonian: Lööve (sh eksfoliatiivne lööve)
Hungarian: Adalimumab 40 mg hetente N = 70
Estonian: Adalimumab 40 mg nädalas N = 70
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg adalimumabbal kezelt 207 beteg közül 79-et értékeltek radiológiailag a 10. évben.
Estonian: 79 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 10. aastal.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6 - 17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Hungarian: A Cyltezo-t minden második héten subcutan
Estonian: Cyltezo't manustatakse subkutaanse süstena igal teisel nädalal.
Hungarian: A Cyltezo alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Cyltezo-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni Cyltezo-ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja vajadusel kasutada kohaseid meetmeid.
Hungarian: • Lehet, hogy légbuborékot lát, de ez normális jelenség.
Estonian: • Õhumullide esinemine on normaalne.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot a Adalimumab/ MTX 40 mg kéthetente
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Hungarian: • Egyenesen lehúzva vegye le a kupakot az injekciós tollról.
Estonian: • Tõmmake kork otse pen-süstlilt ära.
Hungarian: Ha valami baj történik az injekció beadása közben, ne használjon újabb Cyltezo előretöltött fecskendőt!
Estonian: Kui süstimisel läheb midagi valesti, ärge kasutage teist Cyltezo süstlit, vaid võtke ühendust oma