FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Polish: U uczestników badań otrzymujących produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną obserwowano przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny (głównie pośredniej) w surowicy, co było związane z hamowaniem przez parytaprewir transporterów bilirubiny OATP1B1/1B3 i z hemolizą wywołaną przez rybawirynę.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Greek: Αναφορικά με την ιολογική και κλινική δραστικότητα ανά γονότυπο, βλέπε παράγραφο
Polish: Swoista dla genotypu aktywność wirusologiczna i kliniczna, patrz punkt 5.1.
Greek: 600/300/200 mg άπαξ ημερησίως
Polish: 600 mg/300 mg/ 200 mg raz na dobę
Greek: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Polish: ≥90, n (%)
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς που αντενδείκνυται παρέχονται στην παράγραφο 4.3.
Polish: których stosowanie jest przeciwwskazane podano w punkcie 4.3.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT σε γενικές γραμμές δεν συνδέονται με αυξήσεις της χολερυθρίνης.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Greek: CYP3A4/P-gp από την κετοκοναζόλη και το paritaprevir/riton avir/ombitasvir.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) P-gp przez ketokonazol i parytaprewir/ rytonawir/ ombitaswir.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με dasabuvir.
Polish: Dlatego dazabuwiru nie należy podawać pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których nie stosuje się przeciwretrowirusowego leczenia supresyjnego.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την BCRP Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της BCRP.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος) σε έτη Άνδρες, n (%)
Polish: Płeć męska, n (%)
Greek: Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για λεπτομέρειες (βλέπε επίσης Πίνακα 2).
Polish: Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (patrz również Tabela 2).
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς:
Polish: Induktory enzymów:
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έλαβαν εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, μετά τις οποίες έλαβαν υπό ανοιχτής χορήγησης μελέτη Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im w badaniu otwartym produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Greek: Για τους ασθενείς που απαιτείται ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Greek: ΝΑ Μείωση της δόσης πραβαστατίνης κατά
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW
Greek: Το deferasirox μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dasabuvir και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Polish: Deferazyroks może zwiększać narażenie na dazabuwir.
Greek: Συνιστάται προσωρινή αναστολή της φλουβαστατίνης και πιταβαστατίνης για όσο διαρκεί η θεραπεία.
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από την καρβαμαζεπίνη.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez karbamazepinę.
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Greek: Μηχανισμός: Η αύξηση στην έκθεση στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania aktywności
Greek: Βλέπε επίσης τον Πίνακα 2 για ειδικές συμβουλές σχετικά με τη ραλτεγκραβίρη και τη βουπρενορφίνη οι οποίες έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
Greek: Για αντενδείξεις με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Polish: Informacje dotyczące przeciwwskazań dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην PEARL III
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio nieleczonych pacjentówbadanie kliniczne PEARL-III
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Exviera przyjmowany jest z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem:
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι Ασιάτες ασθενείς είχαν 29% έως 39% υψηλότερες εκθέσεις σε dasabuvir από τους μη-Ασιάτες.
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Greek: Συνοπτικός Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Greek: Φαινυτοΐνη
Polish: Imatynib
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τις μέσες τιμές Cmax και AUC του Exviera 250 mg δις ημερησίως με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Średnie geometryczne Cmax, AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Exviera 250 mg dwa razy na dobę i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Greek: 2ο Τρίμηνο 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Greek: Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Greek: β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Polish: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Greek: Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Greek: Θεραπεία και διάρκεια
Polish: Leczenie i czas trwania
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Greek: Αμετάβλητο ledipasvir είναι επίσης το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Greek: < 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Greek: Καμία επίδραση = 1,00. β.
Polish: Brak wpływu = 1,00.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Greek: • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Greek: Harvoni για 12 εβδομάδες.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Greek: 12 εβδομάδες
Polish: 12 tygodni.
Greek: Harvoni δ
Polish: Harvoni d
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε:
Polish: Jest to robione, aby:
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Greek: Η διαλυτότητα του ledipasvir μειώνεται καθώς αυξάνεται το pH.
Polish: Rozpuszczalność ledipaswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Greek: 400 mg sofosbuvir.
Polish: 400 mg sofosbuwiru.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Greek: Το δισκίο είναι μήκους 19 mm και πλάτους 10 mm.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Greek: Ανδρικό Γυναικείο
Polish: Męska Żeńska
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Greek: γ, δ
Polish: c, d
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Greek: Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Greek: Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Greek: Από τους 155 ασθενείς που εντάχθηκαν, 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία ενώ λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Greek: Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Greek: Μόνο ασθενείς οι οποίοι κατέδειξαν SVR12 ή υποτροπή συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις υποτροπής.
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Greek: Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę.
Greek: Ποσοστά SVR για επιλεγμένες υποομάδες
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 61-65% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Greek: 3% (3/91)δ
Polish: 3% (3/91)d
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Česka republika
Polish: Česká republika
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na lekach z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας/ισοδυναμίας 80-125%.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Γονότυπος 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Greek: NS: δεν έχει μελετηθεί.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Greek: Αριθμός ασθενών με ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Greek: Η βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χολική απέκκριση αμετάβλητου ledipasvir αποτελεί μια κύρια οδό αποβολής, με τη νεφρική απέκκριση να αποτελεί μια δευτερεύουσα οδό (περίπου 1%).
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Greek: Επιπλέον, μια υποκατάσταση Q30E αναπτύχθηκε στα ρεπλικόνια γονότυπου 1a.
Polish: Dodatkowo podstawienie Q30E rozwinęło się w replikonach genotypu 1a.
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Harvoni και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Greek: Ραβεπραζόληε Παντοπραζόλη ε
Polish: Rabeprazole Pantoprazol e
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης και τη διακοπή με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις βραδέος οξειδωτικού μεταβολισμού μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Greek: Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 5 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη λήψη (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο ledipasvir, στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Harvoni.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Harvoni Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Greek: Εάν η δόση έναρξης δεν είναι καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Greek: α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Greek: Ηλικία (έτη): διάμεση (εύρος)
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Greek: Το ledipasvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στο ζευγάρωμα και τη γονιμότητα.
Polish: Ledipaswir nie dawał działań niepożądanych wpływających na kojarzenie i płodność.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος (αποξηραντικός παράγοντας) που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Harvoni όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Harvoni wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX65
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Greek: Προηγούμενη θεραπεία για HCV
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Greek: Παρατηρήθηκε:
Polish: Obserwowane:
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Harvoni συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Greek: Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του ledipasvir και sofosbuvir ήταν 120 mg δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες και μία εφάπαξ δόση 1.200 mg, αντίστοιχα.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg dwa razy na dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1 200 mg.
Greek: Μια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους είναι συνεχιζόμενη.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Greek: Οι πιο συχνές παραλλαγές ήταν οι Q30R, Y93H και L31M.
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Greek: Ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων
Polish: Antagoniści receptora H2
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση του ledipasvir καθώς το ledipasvir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή κάνιστρο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Greek: Η έκθεση στο ledipasvir μειώνεται με το αυξανόμενο σωματικό βάρος αλλά η επίδραση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Polish: Narażenie na ledipaswir zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, ale zależność ta nie wydaje się istotna klinicznie.
Greek: In vitro, δεν παρατηρήθηκε ανιχνεύσιμος μεταβολισμός του ledipasvir από το ανθρώπινο CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Greek: Οι επιδράσεις του Harvoni κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
Greek: Αναμένεται:
Polish: Oczekiwane:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Greek: Αλληλεπιδράσεις δεν μπορούν να αποκλειστούν με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.