FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a abirateronei este prelungit la aproximativ 18 ore la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi la aproximativ 19 ore la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons lengist í um það bil 18 klukkustundir hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og í um það bil 19 klst. hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: * Valoarea p este obţinută dintr-un test log-rank stratificat în funcţie de scorul ECOG la momentul iniţial (0 sau 1) ** Indice de risc < 1 este în favoarea ZYTIGA
Icelandic: * p gildi er úr log-rank prófi, lagskiptu samkvæmt ECOG frammistöðumati (0 eða 1) ** Áhættuhlutfall < 1 ZYTIGA í hag
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (silicifiată), croscarmeloză sodică, hipromeloză 2910 (15 mPa.S); lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2, „Zytiga conţine lactoză şi sodiu").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (kísilrunninn), natríumkroskarmellósi, hýprómellósi 2910 (15 mPa.S), laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða og natríumlaurýlsúlfat (sjá kafla 2, „ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum").
Romanian: Experienţa cu privire la cazurile de supradozaj cu ZYTIGA la om este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZYTIGA hjá mönnum.
Romanian: - dacă aveţi afecţiuni ale ficatului - dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii) - dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge - dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie - dacă aţi luat în greutate rapid - dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor - dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol - despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon - despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră - dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.
Icelandic: - ef þú ert mæðin(n) - ef þú hefur þyngst hratt - ef þú ert með bjúg á fótum, ökklum eða fótleggjum - ef þú hefur áður notað lyf sem kallast ketoconazol við krabbameini í blöðruhálskirtli - um nauðsyn þess að nota lyfið með prednisóni eða prednisólóni - um hugsanleg áhrif á bein - ef blóðsykur er hækkaður
Romanian: Administrarea concomitentă de abirateronă şi prednison/prednisolon cu Ra-223 Tratamentul cu abirateronă şi prednison/prednisolon administrat concomitent cu Ra-223 este contraindicat (vezi pct.
Icelandic: Samsetningin abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223
Romanian: În cazul în care se omite o doză zilnică pentru oricare dintre ZYTIGA, prednison sau prednisolon, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur af ZYTIGA, prednisóni eða prednisólóni gleymist skal halda meðferð áfram daginn eftir með venjulegum sólarhringsskammti.
Romanian: Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare").
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (fjórar 250 mg töflur) sem taka skal í einum skammti einu sinni á sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf" hér fyrir neðan).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară preexistentă, Clasa A conform clasificării Child-Pugh.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem hafa vægt skerta lifrarstarfsemi, Child-Pugh flokk A.
Romanian: Pacienţii cu hepatită virală activă sau simptomatică au fost excluşi din studiile clinice; ca urmare, nu există date care să susţină utilizarea ZYTIGA la aceşti pacienţi.
Icelandic: Sjúklingar með virka lifrarbólgu af völdum veira eða lifrarbólgu af völdum veira með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum þannig að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun ZYTIGA hjá þessum hópi.
Romanian: În studiile de fază 3, reacţiile adverse de tip mineralocorticoid anticipate au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu abirateronă acetat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo: hipopotasemie 18% comparativ cu 8%, hipertensiune arterială 22% comparativ cu 16% şi, respectiv retenţie de lichide (edeme periferice) 23% comparativ cu 17%.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sáust þær aukaverkanir af steinefnabarksterum sem búist var við, oftar hjá sjúklingum sem voru á meðferð með abirateron acetati en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu: blóðkalíumlækkun 18% samanborið við 8%, hár blóðþrýstingur 22% samanborið við 16% og vökvasöfnun (bjúgur á útlimum) 23% samanborið við 17%.
Romanian: S-a renunţat la caracterul orb al studiului pe baza magnitudinii beneficiului clinic observat, iar pacienţilor din grupul placebo li s-a administrat tratament cu ZYTIGA.
Icelandic: Rannsóknin var óblinduð og byggð á því hversu mikill klínískur ávinningur kom fram og sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðin meðferð með ZYTIGA.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă evitarea inductorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital, sunătoare [Hypericum perforatum]), cu excepţia cazului în care nu există o altă alternativă terapeutică.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4 virkja (t.d. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) meðan á meðferð stendur nema ef annað meðferðarúrræði er ekki fyrir hendi.
Romanian: Durere:
Icelandic: Verkur:
Romanian: La un procent mai mic de pacienţi din grupul tratat cu ZYTIGA s-au înregistrat evenimente osoase, comparativ cu grupul placebo la 6 luni (18% faţă de 28%), 12 luni (30% faţă de 40%) şi la 18 luni (35% faţă de 40%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem urðu fyrir áhrifum á bein var lægra í hópi þeirra sem fengu meðferð með ZYTIGA en hópi þeirra sem fengu lyfleysu eftir 6 mánuði (18% samanborið við 28%), 12 mánuði (30% samanborið við 40%) og 18 mánuði (35% samanborið við 40%).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu ZYTIGA în funcţie de rasă a fost de 832 caucazieni (69,4%), 246 asiatici (20,5%), 25 negri sau afro-americani (2,1%), 80 (6,7%) de altă rasă, 13 (1,1%) de rasă necunoscută/neraportată şi 3 (0,3%) amerindieni sau nativi din Alaska.
Icelandic: Í rannsókn 3011 (n=1.199) var miðgildi aldurs sjúklinga 67 ár. Fjöldi sjúklinga sem fékk ZYTIGA flokkað eftir kynþætti var 832 (69,4%) af hvítum kynstofni, 246 (20,5%) af asískum kynstofni, 25 (2,1%) af svörtum kynstofni eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna, 80 (6,7%) voru af öðrum kynstofni, hjá 13 (1,1%) var kynstofn óþekktur/ekki tilgreindur og 3 (0,3%) voru af kynstofni frumbyggja Bandaríkjanna eða Alaska.
Romanian: Utilizare împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT Deoarece tratamentul de deprivare de androgeni poate prelungi intervalul QT, se recomandă prudență în cazul administrării ZYTIGA cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT sau cu medicamente ce pot induce torsada vârfurilor, cum sunt medicamentele antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau din clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilida) sau metadona, moxifloxacina, antipsihoticele, etc.
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QT bil skal gæta varúðar við gjöf ZYTIGA ásamt lyfjum sem vitað er að lengja QT bil eða lyfjum sem geta valdið torsades de pointes eins og lyf í flokki IA (t.d. quinidin, disopyramíð) eða í flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilíð, ibutilíð) sem eru lyf við hjartsláttartruflunum, metadon, moxifloxacin, geðrofslyf o.s.frv.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreind atriði eiga við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Icelandic: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100
Romanian: Zece pacienți cărora li s-a administrat ZYTIGA au întrerupt tratamentul ca urmare a hepatotoxicității; doi au prezentat hepatotoxicitate de grad 2, șase au prezentat hepatotoxicitate de grad 3, iar alți doi hepatotoxicitate de grad 4.
Icelandic: ZYTIGA hættu meðferðinni vegna eiturverkana á lifur, tveir voru með 2. stigs eiturverkun á lifur, sex með 3. stigs eiturverkun á lifur og tveir með 4. stigs eiturverkun á lifur.
Romanian: În cadrul studiului 3011, la 8,4% dintre pacienții tratați cu ZYTIGA s-a observat o hepatotoxicitate de grad 3 sau 4.
Icelandic: Í rannsókn 3011 komu fram 3. eða 4. stigs eiturverkanir á lifur hjá 8,4% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
Romanian: Timpul până la progresia durerii la percentila 25 a fost de 7,4 luni în grupul tratat cu ZYTIGA, comparativ cu 4,7 luni în grupul placebo.
Icelandic: Tíminn fram að auknum verkjum við 25% mörkin 7,4 mánuðir í hópnum sem fékk ZYTIGA, samanborið við 4,7 mánuði í lyfleysuhópnum.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 la pacienţi la care chimioterapia anterioară cu taxani a eşuat, 38% dintre pacienţii trataţi cu abirateronă acetat au înregistrat o scădere de minimum 50% din valoarea iniţială a valorilor PSA comparativ cu 10% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxan og bar ekki árangur, varð að minnsta kosti 50% lækkun á PSA gildum frá upphafsgildum hjá 38% sjúklinga sem voru á meðferð með abirateron acetati, samanborið við 10% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: IÎ 95%: 0,509, 0,756; p < 0,0001), depășind limita prespecificată pentru supraviețuirea globală la analiza interimară 1 de 0,010 (vezi Tabelul 3 și Figura 2).
Icelandic: 0,509; 0,756; p<0,0001, náði fyrirfram skilgreindu mörkunum fyrir heildarlifun í milligreiningu 1 af 0,010 (sjá töflu 3 og mynd 2).
Romanian: La analiza planificată a SFPr au existat 401 evenimente, 150 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ZYTIGA şi 251 (46%) dintre pacienţii la care s-a administrat cu placebo prezentau dovezi radiologice ale progresiei sau decedaseră.
Icelandic: Í áformaðri greiningu á lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu voru 401 tilvik, 150 (28%) sjúklingar fengu meðferð með ZYTIGA og 251 (46%) sjúklingur sem fékk lyfleysu var með vísbendingar um versnun samkvæmt röntgengreiningu eða hafði látist.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa la pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% sau cu insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform NYHA (în studiul 301) sau cu insuficienţă cardiacă clasa II până la IV conform NYHA (în studiile 3011 și 302) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar ZYTIGA hjá sjúklingum með útfallsbrot vinstri slegils < 50% eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV (í rannsókn 301) eða hjartabilun af NYHA flokki II til IV (rannsóknir 3011 og 302) var ekki staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă (15,9 mm lungime x 9,5 mm lățime), marcate cu AA250 pe una dintre feţe.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga töflur (15,9 mm langar x 9,5 mm breiðar), ígreyptar með AA250 á annarri hlið.
Romanian: Hipertensiune arterială, hipopotasemie, retenţie de lichide şi insuficienţă cardiacă apărută ca urmare a excesului de mineralocorticoizi
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, blóðkalíumlækkun, vökvasöfnun og hjartabilun vegna of mikils magns steinefnabarkstera
Romanian: C, aproximativ 88% din doza radioactivă se regăseşte în materiile fecale şi aproximativ 5% în urină.
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.
Romanian: IÎ 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Icelandic: Hætta á áhrifum á bein minnkaði um 30% (áhættuhlutfall = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Romanian: Numărul pacienţilor trataţi cu ZYTIGA pe distribuţia rasială a fost de 737 (93,2%) de pacienţi caucazieni, 28 (3,5%) de pacienţi de culoare, 11 (1,4%) pacienţi asiatici şi 14 (1,8%) pacienţi aparţinând altor rase.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var meðhöndlaður með ZYTIGA, var eftir kynþætti: hvítir 737 (93,2%), svartir 28 (3,5%), asískir 11 (1,4%) og aðrir kynþættir 14 (1,8%).
Romanian: ZYTIGA 250 mg comprimate abirateronă acetat
Icelandic: ZYTIGA 250 mg töflur abirateron acetat
Romanian: Efectul alimentelor asupra abirateronei acetat
Icelandic: Áhrif fæðu á abirateron acetat
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat ZYTIGA au demonstrat o rată totală de răspuns a PSA (definită ca o reducere de ≥ 50% faţă de valoarea iniţială) semnificativ mai mare comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, 38% faţă de 10%, p < 0,0001.
Icelandic: ZYTIGA höfðu í heild marktækt hærri PSA svörun (skilgreind sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildi), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, 38% samanborið við 10%, p < 0,0001.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Romanian: Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, valori crescute la testele funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree.
Icelandic: Bjúgur á fótum eða fótleggjum, blóðkalíumlækkun, hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking, niðurgangur.
Romanian: Indicele de risc provine dintr-un model stratificat al riscului proporţional.
Icelandic: Áhættuhlutfall er samkvæmt lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani.
Romanian: Aceasta trebuie administrat la cu cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumat niciun aliment timp de cel puţin o oră după administrarea ZYTIGA.
Icelandic: Taka á lyfið að minnsta kosti tveimur klukkustundum eftir að borðað er og ekki má neyta nokkurs matar í að minnsta kosti klukkustund eftir að ZYTIGA er tekið.
Romanian: - Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi,
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón í meira en einn dag, áttu að hafa samband við lækninn án tafar.
Romanian: - ZYTIGA se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon.
Icelandic: - ZYTIGA er tekið ásamt lyfi sem nefnist prednisón eða prednisólón.
Romanian: Mediana SFPr exprimată în luni (IÎ 95%) Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%)
Icelandic: Miðgildi rPFS í mánuðum (95% CI) p gildi* Áhættuhlutfall**(95% CI)
Romanian: Anemia şi disfuncţii sexuale pot apare la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic, inclusiv cei aflaţi în tratament cu ZYTIGA.
Icelandic: Blóðleysi og truflun á kynlífi geta komið fram hjá karlmönnum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þ.m.t. þeim sem eru á meðferð með ZYTIGA.
Romanian: Data primei autorizări: 05 Septembrie 2011 Data ultimei reautorizări: 26 mai 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA scade concentraţiile serice de testosteron la valori nedetectabile (folosind teste comerciale), atunci când se administrează în asociere cu analogi ai LHRH (sau orhiectomie).
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA minnkar magn testósteróns í sermi niður fyrir greinanleg gildi (með þeim mælitækjum sem eru almennt notuð) þegar það er gefið ásamt LHRH hliðstæðum (eða eftir brottnám eistna).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA - Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón, áttu að taka venjulegan skammt daginn eftir.
Romanian: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr) a fost definită ca intervalul de timp de la randomizare și până la producerea progresiei radiologice sau a decesului din orice cauză.
Icelandic: Tími lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var skilgreindur sem tími frá slembivali fram að versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Romanian: Atunci când au fost observate creşteri ale concentraţiilor ALT sau AST > 5 x LSVN, sau creşteri ale bilirubinemiei > 3 x LSVN, tratamentul cu abirateronă acetat a fost întrerupt sau oprit.
Icelandic: ALT eða AST > 5-föld eðlileg efri mörk, eða hækkanir á bílirúbíni > 3-föld eðlileg efri mörk komu fram, var gert hlé á meðferð með abirateron acetati eða henni hætt.
Romanian: - Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente timp de cel puţin o oră după administrarea comprimatelor.
Icelandic: Töflurnar á að taka að minnsta kosti tveimur klukkustundum eftir að borðað er og ekki má borða í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku taflanna.
Romanian: Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um blóðkalíumlækkun.
Romanian: Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare").
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.000 mg (tvær 500 mg töflur) sem taka skal í einum skammti einu sinni á sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf" hér fyrir neðan).
Romanian: Modificările concentraţiei serice de PSA luate independent nu oferă o predicţie de beneficiu clinic.
Icelandic: Breytingar sem verða á þéttni PSA í sermi segja ekki alltaf til um klínískan árangur einar og sér.
Romanian: Cum să luaţi ZYTIGA
Icelandic: Hvernig nota á ZYTIGA
Romanian: Mediana SFPr a fost de 16,5 luni în grupul de tratament cu abirateronă acetat şi de 8,3 luni la grupul placebo.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var 16,5 mánuðir í abirateron acetat hópnum og 8,3 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Romanian: ZYTIGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Icelandic: ZYTIGA kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli.
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 4 ambalaje de tip portofel (56 comprimate filmate).
Icelandic: Hver askja inniheldur (56 filmuhúðaðar töflur) 4 vasa.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenicitatea cu durata de 24 luni la şobolan, abiraterona acetat a crescut incidenţa neoplasmelor celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor.
Icelandic: Í 24 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi verkun í rottum, jók abirateron acetat nýgengi millifrumukrabbameins í eistum.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg abirateron acetat.
Romanian: În cazul în care, în orice moment, valorile ALT sau AST cresc de peste 5 ori faţă de LSVN, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie.
Icelandic: Ef ALT eða AST fer á einhverjum tímapunkti yfir 5-föld ULN, skal stöðva meðferð án tafar og hafa náið eftirlit með lifrarstarfsemi.
Romanian: Analizele privind supravieţuirea pe subgrupe au demonstrat un beneficiu semnificativ privind supravieţuirea pentru tratatmentul cu ZYTIGA (vezi Figura 7).
Icelandic: Greining á lifun í undirhópum sýndi samsvarandi árangur með tilliti til lifunar, af meðferð með ZYTIGA (sjá mynd 7).
Romanian: Se consideră că acest rezultat este asociat cu acţiunea farmacologică a abirateronei şi specifică şobolanului.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast lyfjafræðilegri virkni abiraterons og eru sértækar fyrir rottur.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Romanian: Mediana intervalului de timp până utilizarea opiaceelor pentru durerea asociată neoplasmului de prostată la momentul analizei finale a fost de 33,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi a fost de 23,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,721; IÎ 95%: [0,614; 0,846], p<0,0001).
Icelandic: Miðgildi tímabils fram að notkun ópíata vegna verkja af völdum krabbameins í blöðruhálskirtli þegar lokagreining fór fram var 33,4 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu ZYTIGA og var 23,4 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Romanian: În cadrul unui studiu privind evaluarea toxicităţii asupra dezvoltării la şobolan, abiraterona acetat a afectat sarcina, inclusiv a redus greutatea fetală şi supravieţuirea.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska hjá rottum kom fram að abirateron acetat hafði áhrif á meðgöngu, dró m.a. úr fósturþyngd og lifun.
Romanian: Dioxid de titan
Icelandic: Titandíoxíð
Romanian: Intervalul de timp până la iniţierea chimioterapiei:
Icelandic: Tímabil þar til byrjað var á krabbameinslyfjameðferð:
Romanian: Analiza radiologică a SFPr efectuată de investigator ca analiză de urmărire a sensibilităţii este prezentată în Tabelul 5 şi Figura 4.
Icelandic: Mat rannsakanda á lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var gert með eftirfylgni næmnigreiningar eins og fram kemur í töflu 5 og mynd 4.
Romanian: În cazul în care se observă o reducere a funcției cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic, evaluați funcția cardiacă așa cum este indicat din punct de vedere clinic, instituiți atitudinea medicală adecvată și luați în considerare întreruperea acestui tratament (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Meta skal klínískt starfsemi hjartans, veita viðeigandi meðferð og íhuga að hætta þessari meðferð ef dregur klínískt marktækt úr starfsemi hjartans (sjá kafla 4.2).
Romanian: De asemenea, trebuie evaluată funcţia hepatică.
Icelandic: Einnig skal meta lifrarstarfsemi.
Romanian: Hipopotasemia a fost observată la 20,4% dintre pacienţii din cadrul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011) comparativ cu 19,2% și 14,9% în studiul 301 şi, respectiv, 302.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun kom fram hjá 20,4% sjúklinga sem voru hormónaháðir (rannsókn 3011) samanborið við 19,2% í rannsókn 301 og 14,9% í rannsókn 302.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi ambalajul tip portofel și blister.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pappavasanum og þynnunni.
Romanian: Prin urmare, ZYTIGA nu trebuie administrat împreună cu alimente.
Icelandic: Af þessari ástæðu má ekki taka ZYTIGA með mat.
Romanian: Concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului, la interval de două săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, lunar.
Icelandic: Mæla skal transamínasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar og mánaðarlega eftir það.
Romanian: Proporţia subiecţilor cu un răspuns confirmat PSA a fost mai mare în grupul ZYTIGA în comparaţie cu grupul placebo (62% comparativ cu 24%; p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með staðfesta PSA svörum var hærra í ZYTIGA hópnum en í lyfleysuhópnum (62% samanborið við 24%; p < 0,0001).
Romanian: Procentul de pacienţi care au resimţit ameliorarea durerii a fost semnificativ statistic mai mare în grupul tratat cu ZYTIGA comparativ cu grupul placebo (44% faţă de 27%, p = 0,0002).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk verkjastillingu var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk ZYTIGA en í hópnum sem fékk lyfleysu (44% samanborið við 27%, p=0,0002).