FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpuszczalnik dla VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji 0,9% roztwór chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań Podanie dożylne
Slovenian: Vehikel za VFEND prašek za raztopino za infundiranje 0,9 % natrijev klorid v vodi za injekcije za intravensko uporabo
Polish: VFEND zawiera substancję czynną worykonazol.
Slovenian: Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Polish: Etap 6
Slovenian: Korak 6
Polish: W tym obrzęk okołooczodołowy, obrzęk warg i obrzęk jamy ustnej.
Slovenian: Vključuje periorbitalni edem, edem ustnic in edem ust.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania worykonazolu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka vorikonazola ni priporočljiva.
Polish: U pacjentów z miernie lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B), otrzymujących worykonazol, zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno cirozo jeter (Child-Pugh A in B), ki dobivajo vorikonazol, je priporočljivo uporabiti standardno polnilno odmerjanje, vzdrževalni odmerek pa prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem VFEND.
Slovenian: V povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom VFEND so poročali o ploščatoceličnem karcinomu kože.
Polish: - Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.
Slovenian: Pomožna snov: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij.
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek vorikonazola se lahko poveča na 5 mg/kg intravensko BID ali z 200 mg na 350 mg peroralno BID (s 100 mg na 200 mg peroralno BID pri bolnikih, lažjih od 40 kg) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Rozpuszczalnik dla Vfend proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Vehikel za Vfend prašek za raztopino za infundiranje za intravensko uporabo
Polish: W trakcie jednego badania farmakokinetycznego, przeprowadzonego u młodzieży, oceniano dożylną dawkę nasycającą 6 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę w pierwszym dniu i następnie dawkę dożylną 4 mg/kg mc. podawaną dwa razy na dobę oraz doustną w postaci tabletek 300 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V eni farmakokinetični študiji pri mladostnikih so ovrednotili uporabo intravenskih polnilnih odmerkov 6 mg/kg dvakrat na dan na 1. dan zdravljenja ter nato intravensko 4 mg/kg dvakrat na dan in peroralno 300 mg v tabletah dvakrat na dan.
Polish: Karton (butelka) i etykieta (butelka) dla tabletek powlekanych 200 mg - 2, 30, 100 tabletek
Slovenian: Zunanja ovojnina plastenke in nalepka na plastenki za 200 mg filmsko obložene tablete - pakiranje z 2, 30, 100 tabletami
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantanowa, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, naturalny zapach pomarańczowy.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: saharoza, koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, ksantanski gumi, natrijev citrat, natrijev benzoat, citronska kislina in naravna aroma pomaranče.
Polish: 1 strzykawkę
Slovenian: 1 brizgo
Polish: Uderzyć butelkę, aby proszek zsunął się na jej dno Dodać 46 ml wody i mocno wstrząsać przez około 1 minutę
Slovenian: Dodajte 46 ml vode in močno stresajte približno 1 minuto.
Polish: Po rozpuszczeniu VFEND zawiesina doustna powinna być podawana jedynie przy użyciu strzykawki dołączonej do opakowania.
Slovenian: Že pripravljeno VFEND peroralno suspenzijo lahko jemljemo le z uporabo peroralne brizge, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może znacząco zwiększać stężenie ewerolimusu w osoczu.
Slovenian: Čeprav ni raziskano, lahko vorikonazol pomembno poveča koncentracijo everolimusa v plazmi.
Polish: Plastikowa miarka (do odmierzania 23 ml), 5 ml strzykawka i dozownik do butelki.
Slovenian: Priložena je tudi merica (označena, da kaže 23 ml), 5 ml peroralna brizga in potisni nastavek za plastenko.
Polish: Fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Slovenian: Viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie pochodnych sulfonylomocznika i powodować hipoglikemię.
Slovenian: Čeprav ni raziskano, lahko vorikonazol poveča koncentracijo sulfonilsečnin v plazmi in tako povzroči hipoglikemijo.
Polish: Przygotowany koncentrat należy następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań w worku infuzyjnym, przed podaniem wlewu.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat VFEND je treba pred infundiranjem dodatno redčiti z vehiklom za infundiranje z natrijevim kloridom (0,9 %), ki se nahaja v infuzijski vrečki.
Polish: Następnie można wyrzucić strzykawkę, fiolkę i łącznik fiolki.
Slovenian: Brizgo, vialo in nastavek za vialo lahko nato zavržete.
Polish: 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Slovenian: 4 mg/kg dvakrat na dan
Polish: Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravilo VFEND jemljete pravilno, kot je opisano zgoraj, razen če vam zdravnik ne naroči, da zdravljenje končajte.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występuje bardzo często.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okvare vida (vključno z zamegljenim vidom, fotofobijo, kloropsijo, kromatopsijo, barvno slepoto, cianopsijo, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, oscilopsijo, fotopsijo, teihopsijo, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom vidnega polja, delci v steklovini in ksantopsijo) pri uporabi vorikonazola zelo pogoste.
Polish: • VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Slovenian: • Prašek za raztopino za infundiranje VFEND je treba najprej pripraviti (rekonstituirati) ali z 19 ml vode za injekcije ali pa z 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje, tako da nastane 20 ml ekstraktibilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml vorikonazola.
Polish: Inhibitory lub induktory tych izoenzymów mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu.
Slovenian: Inhibitorji ali induktorji teh izoencimov lahko zvečajo oziroma zmanjšajo koncentracijo vorikonazola v plazmi, obstaja pa tudi možnost, da vorikonazol zveča plazemsko koncentracijo snovi, ki se presnavljajo preko teh izoencimov CYP450.
Polish: VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Slovenian: Zdravilo VFEND je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda življenjsko nevarna.
Polish: Worykonazol Cmax  18% Worykonazol AUC  23%
Slovenian: vorikonazol Cmax  18 % vorikonazol AUC  23 %
Polish: Dozownik ułatwia napełnianie strzykawki doustnej lekiem z butelki.
Slovenian: Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno brizgo z zdravilom iz plastenke.
Polish: VFEND jest również dostępny w postaci: proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg, proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo VFEND je na voljo tudi v obliki 200 mg praška za raztopino za infundiranje, 200 mg praška in vehikla za raztopino za infundiranje ter 40 mg/ml praška za peroralno suspenzijo.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Slovenian: Nato oba dela izperite z vodo.
Polish: 200 mg (5 ml) co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Slovenian: 200 mg (5 ml) vsakih 12 ur vzdrževalni odmerek (po prvih 24 urah)
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być zmniejszona u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z zaburzeniami wchłaniania lub bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, ki imajo malabsorpcijo in zelo majhno telesno maso glede na starost,
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: - jeden sterylny łącznik fiolki jednorazowego użytku.
Slovenian: 1 sterilen nastavek za vialo za enkratno uporabo.
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące czynności nerek U ciężko chorych pacjentów leczonych produktem leczniczym VFEND obserwowano ostre zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Pri hudo bolnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom VFEND, so poročali o akutni ledvični odpovedi.
Polish: Worykonazol (N=248)
Slovenian: časovna točka vorikonazol (n = 248)
Polish: Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina) [substraty CYP3A4]
Slovenian: Alkaloidi ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) [substrati CYP3A4]
Polish: Nałożyć i dokręcić mocno strzykawkę do niebieskiego portu.
Slovenian: Pritisnite in privijte brizgo na modri priključek, da bo varno spojena.
Polish: Worykonazol Cmax  93% Worykonazol AUC  96%
Slovenian: vorikonazol Cmax  93 % vorikonazol AUC  96 %
Polish: Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
Slovenian: - okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv, nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega vidnega polja, pikami v vidnem polju) - vročina - izpuščaj - siljenje na bruhanje, bruhanje, driska
Polish: zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami) - Gorączka - Wysypka - Nudności, wymioty, biegunka - Ból głowy - Obrzęk obwodowy - Bóle brzucha - Trudności w oddychaniu - Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Slovenian: videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega vidnega polja, pikami v vidnem polju) - vročina - izpuščaj - siljenje na bruhanje, bruhanje, driska - glavobol - otekanje okončin - bolečine v trebuhu - težave z dihanjem - zvišanje ravni jetrnih encimov
Polish: Przekręcić butelkę z powrotem do pozycji pionowej, przytrzymując koniec strzykawki w dozowniku.
Slovenian: Obrnite plastenko s pritrjeno peroralno brizgo ponovno v pokončni položaj.
Polish: Podczas podawania leku VFEND we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu).
Slovenian: Občasno so se med infundiranjem zdravila VFEND pojavile reakcije (vključno z zardevanjem, vročino, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alkaloidów Vinca.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka alkaloidov rožnatega zimzelena.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/212/025
Slovenian: VFEND 200 mg prašek za raztopino za infundiranje: EU/1/02/212/025
Polish: Oczekiwana ekspozycja całkowita u dzieci w następstwie zastosowania doustnej dawki podtrzymującej 9 mg/kg mc. (maksymalnie 350 mg) dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych w następstwie podania doustnego 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pričakovana celokupna izpostavljenost pri otrocih po uporabi peroralnega vzdrževalnega odmerka, 9 mg/kg (največ 350 mg) dvakrat na dan, je bila primerljiva s tisto pri odraslih po uporabi 200 mg peroralno dvakrat na dan. Intravenski odmerek 8 mg/kg povzroči približno 2-krat večjo izpostavljenost vorikonazolu kot peroralni odmerek 9 mg/kg.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych produktem leczniczym VFEND, w tym prowadzić ocenę laboratoryjną ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Nadzor mora vključevati laboratorijske preiskave, zlasti kreatinin v serumu.
Polish: 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Slovenian: 8 mg/kg dvakrat na dan 4 mg/kg dvakrat na dan
Polish: Powtórzyć czynności z punktu 3.
Slovenian: Ponovite 3. korak.
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUC u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila AUCτ pri preskušancih z zmerno cirozo jeter (ChildPugh B), ki so dobivali vzdrževalni odmerek 100 mg dvakrat na dan, podobna kot pri preskušancih z normalnim delovanjem jeter, ki so dobivali 200 mg dvakrat na dan. Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo cirozo jeter (Child-Pugh C) ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika za fototoksičnost in ploščatocelični karcinom: - opominja bolnike na tveganje fototoksičnosti in ploščatoceličnega karcinoma kože; - opominja bolnike, kdaj in kako naj poročajo o pomembnih znakih ter simptomih fotoksičnosti in raka kože; - opomninja bolnike, naj uporabljajo ukrepe za zmanjšanje tveganja kožnih reakcij in ploščatoceličnega karcinoma kože (izogibanje neposredni sončni svetlobi in uporaba kreme za zaščito pred soncem ter zaščitnih oblačil) in obvestijo zdravstvene delavce, če se jim pojavijo pomembne spremembe na koži.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, którzy wykazywali pełną lub częściową odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri vseh študijah je bilo število bolnikov, ki so se v celoti ali delno odzvali na zdravljenje.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vfend opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vfend je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vfend jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vfend je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Leku Vfend nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:
Slovenian: Zdravila Vfend ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo katero koli od naslednjih zdravil:
Polish: Leczenie trwające dłużej niż 180 dni wymaga uważnej oceny, aby upewnić się, że korzyści wciąż przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Slovenian: Pri zdravljenju, daljšemu od 180 dni, je treba opraviti temeljito oceno in s tem zagotoviti, da koristi za bolnika še naprej odtehtajo tveganja.
Polish: Lek Vfend badano także u 285 dzieci.
Slovenian: Zdravilo Vfend so proučevali tudi pri 285 otrocih.
Polish: W dniu 19 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vfend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vfend, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2002.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być możliwie krótki.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše.
Polish: U większości z tych pacjentów (15 z 24) odpowiedź była pełna.
Slovenian: V večini primerov (15 bolnikih od 24) je bil odziv popoln.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Vfend z innymi lekami.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravila Vfend z drugimi zdravili.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vfend?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vfend?
Polish: Tabletki i zawiesina powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Slovenian: Tablete in suspenzijo je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom ali najmanj eno uro po njem.
Polish: Leczenie zapobiegawcze powinno trwać możliwie krótko.
Slovenian: Preventivno zdravljenje mora biti čim krajše.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest osiągnięcie stabilnego poziomu leku we krwi.
Slovenian: Namen udarnega odmerka je, da dosežemo stabilne ravni zdravila v krvi.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa worykonazol
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost vorikonazol
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vfend (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: obrzęki obwodowe (puchnięcie rąk i nóg), bóle głowy, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów i nadmierna wrażliwość na światło), niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu), bóle brzucha (żołądka), nudności (potrzeba zwymiotowania), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vfend (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edemi (otekanje rok in nog), glavobol, motnje vida (vključno z zamegljenim vidom, spremembami v zaznavanju barv in pretirano občutljivostjo za svetlobo), dihalna stiska (oteženo dihanje), bolečine v trebuhu, navzeja (slabost), bruhanje, driska, izpuščaji in pireksija (povišana telesna temperatura) ter neobičajni rezultati jetrnih testov.
Polish: Bez czynnej błony komórkowej grzyb umiera lub nie może się rozprzestrzeniać.
Slovenian: Brez delujoče celične membrane glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Polish: Większość pacjentów leczonych produktem Vfend z powodu tych rzadkich zakażeń nie tolerowała wcześniejszego leczenia z zastosowaniem innych leków przeciwgrzybicznych lub nie wykazywała na nie odpowiedzi.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejeli zdravilo Vfend za te redke okužbe, ni prenesla predhodnega zdravljenja z drugimi zdravili proti glivicam ali pa se ni odzvala nanj.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg lub 200 mg), w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), a także w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg ali 200 mg), kot peroralna suspenzija (40 mg/ml) in kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: Leczenie należy wstrzymać, jeżeli pacjenci doświadczają działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnikih pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.
Polish: Leczeniu uznawano za udane, jeżeli pacjent był w stanie kontynuować leczenie przez 100 dni po przeszczepie i do dnia 180 nie wystąpiło u niego zakażenie grzybicze.
Slovenian: Zdravljenje se je štelo za uspešno, če je bolnik lahko zdravljenje nadaljeval do 100 dni po presaditvi in če se pri njem do 180. dne ni pojavila glivična okužba.
Polish: Dawka leku Vfend zależy od masy ciała pacjenta oraz od stosowanej postaci leku.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Vfend je odvisno od telesne mase bolnika in uporabljene farmacevtske oblike.
Polish: oznacza, że zakażenia nie wykazywały odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: „Neodzivne" pomeni, da se okužbe niso odzivale na zdravljenje.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Vfend przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vfend večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Może być kontynuowane przez następnych 80 dni, ale tylko wtedy, gdy układ odpornościowy pacjenta jest wciąż osłabiony lub jeżeli rozwinęła się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (gdy przeszczepione komórki zaczynają atakować komórki własne organizmu).
Slovenian: Lahko se nadaljuje še nadaljnjih 80 dni, a le, če je bolnikov imunski sistem še vedno zavrt oziroma če se pri njemu razvije bolezen presadka proti gostitelju (kadar začnejo presajene celice napadati lastne celice telesa).
Polish: Produkt Vfend stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z następującymi zakażeniami grzybiczymi:
Slovenian: Zdravilo Vfend se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od dveh let, ki imajo naslednje glivične okužbe:
Polish: • terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
Slovenian: • terfenadin, astemizol (pogosto se uporabljata za zdravljenje alergij - ti zdravili sta lahko na voljo brez recepta);
Polish: Produkt Vfend podaje się dwa razy na dobę co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Vfend se jemlje dvakrat na dan vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
Polish: Gdy lek jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, pacjenci powinni pierwszego dnia otrzymać wyższą początkową dawkę leku (dawka nasycająca).
Slovenian: Kadar se zdravilo uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, morajo bolniki prvi dan zdravljenja prejeti višji začetni odmerek (udarni odmerek).
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Slovenian: Udarnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki ga lahko prilagodimo glede na bolnikov odziv.
Polish: W leczeniu profilaktycznym u pacjentów z przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych, u blisko 49% (109 z 224) pacjentów, którym podano lek Vfend, leczenie było udane w porównaniu z ok. 33% (80 z 241) pacjentów, którzy otrzymali itrakonazol.
Slovenian: V študiji preventivnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic, je bilo to uspešno pri okoli 49 % (109 od 224) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vfend, v primerjavi z okoli 33 % (80 od 241) bolnikov, ki so prejemali itrakonazol.
Polish: W badaniu z udziałem 465 pacjentów produkt Vfend porównywano z innym lekiem przeciwgrzybiczym - itrakonazolem.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 465 bolnikov, so zdravilo Vfend primerjali z drugim protiglivičnim zdravilom, itrakonazolom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vfend do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Lek Vfend porównywano z amfoterycyną B (inny lek przeciwgrzybiczy).
Slovenian: Zdravilo Vfend so primerjali z amfotericinom B (drugim protiglivičnim zdravilom).