FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Procoralan em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Portuguese: Como conservar Procoralan
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan
Portuguese: Como tomar Procoralan
Icelandic: Hvernig nota á Procoralan
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Procoralan em todos os sub-grupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Procoralan hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Portuguese: Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor salmão, triangular, gravado com "7,5" numa face e na outra face.
Icelandic: Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Laxableik, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7.5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: É importante tomar estes suplementos exatamente conforme as instruções.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
Portuguese: Diferentes órgãos são afetados em diferentes idades.
Icelandic: Mismunandi líffæri verða fyrir áhrifum á mismunandi aldri.
Portuguese: Examine a sua pele durante a toma deste medicamento.
Icelandic: Fylgstu með húð þinni á meðan þú tekur lyfið.
Portuguese: Não aumente nem reduza a quantidade de medicamento sem a aprovação do médico.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
Portuguese: Elimine o frasco aberto e utilize um novo frasco.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
Portuguese: A dose recomendada para si para ou para o seu filho dependerá do seu peso e idade ou do peso e idade do seu filho.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
Portuguese: É importante tomar PROCYSBI de forma constante ao longo do tempo.
Icelandic: Mikilvægt er að taka PROCYSBI alltaf á sama tíma.
Portuguese: Tome este medicamento duas vezes por dia, de 12 em 12 horas.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Consulte o médico do seu filho para obter indicações completas.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins þíns til að fá heildstæðar leiðbeiningar.
Portuguese: -0,21 ± 0,14; -0,48 a 0,06; < 0,001
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pele e os seus ossos regularmente e reduzir ou suspender o tratamento se necessário (ver secção 4).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Portuguese: Não tome este medicamento se a proteção em folha de alumínio tiver sido aberta há mais de 30 dias.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
Portuguese: Cabe a si ou ao seu médico providenciar a realização dessas análises sanguíneas.
Icelandic: Þú eða læknirinn munu sjá til þess að blóðprufurnar verði teknar.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento, não deve conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades perigosas enquanto não souber como o medicamento o afeta.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skalt þú ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í annarri hættulegri starfsemi fyrr en þú veist hvernig lyfið verkar á þig.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com PROCYSBI deve manter-se por toda a vida, segundo as instruções do seu médico.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Portuguese: PROCYSBI com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
Portuguese: A CYP2A6 e a CYP3A4 não estiveram envolvidas no metabolismo do bitartrato de cisteamina em condições experimentais.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Portuguese: Isto irá ajudar a diminuir a probabilidade de perda de visão.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
Portuguese: Trinta e nove (39) doentes foram incluídos na análise de eficácia final principal por protocolo.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) sjúklingar tóku þátt í endanlegri greiningu á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Portuguese: Foram aleatorizados quarenta e três doentes (43); vinte e sete (27) crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos), quinze (15) adolescentes (com idades compreendidas entre os 12 e os 21 anos) e um (1) adulto com cistinose e com função renal nativa baseada numa taxa de filtração glomerular (TFG) estimada (corrigida relativamente à área de superfície corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2.
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
Portuguese: Comunique quaisquer alterações ao seu médico.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar breytingar.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Um frasco de plástico branco contém 60 cápsulas.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da luz e da humidade.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo por meio de exames oculares de modo a detetar e tratar precocemente este problema.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með augnskoðunum til að greina og meðhöndla þessi vandamál snemma.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas pouco habituais no estômago ou alterações nos sintomas no estômago.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum í maga eða breytingu á einkennum í maga.
Portuguese: Se a erupção cutânea for grave, o seu médico pode interromper o tratamento com a cisteamina.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
Portuguese: Quarenta dos quarenta e um (40/41) doentes que concluíram o estudo essencial de fase 3 foram incluídos num estudo prospetivo com PROCYSBI que se manteve aberto enquanto o médicoassistente não podia prescrever PROCYSBI.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
Portuguese: Desses quarenta e três (43) doentes, dois (2) irmãos abandonaram o estudo no final do primeiro período cruzado devido a uma cirurgia prévia planeada num (1) deles; quarenta e um (41) doentes concluíram o protocolo.
Icelandic: Af þessum fjörutíu og þremur (43) sjúklingum drógu tvö (2) systkini sig til baka í lok fyrsta víxltímabilsins vegna fyrirfram ákveðinnar skurðaðgerðar hjá öðru (1) þeirra; fjörutíu og einn (41) sjúklingur lauk rannsóknaráætluninni.
Portuguese: O que é PROCYSBI e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
Portuguese: É possível que PROCYSBI tenha de ser temporariamente suspenso até ao desaparecimento da erupção cutânea.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Portuguese: Um frasco de plástico branco contém 250 cápsulas.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Portuguese: Estas análises devem ser obtidas 12,5 horas após a dose da noite do dia anterior e, posteriormente, 30 minutos após a administração da dose da manhã seguinte.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PROCYSBI
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
Portuguese: Os doentes adultos recentemente diagnosticados devem começar por tomar 1/6 a 1/4 da dose de manutenção pretendida de PROCYSBI.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Portuguese: A eliminação de cisteamina inalterada na urina revelou situar-se entre 0,3% e 1,7% da dose diária total em quatro doentes; o grosso da cisteamina é excretado sob a forma de sulfato.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor do OAT1, OAT3 e OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Portuguese: Os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas até se conhecerem os efeitos da cisteamina no desempenho mental (ver secção 4.7).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
Portuguese: Função do fígado anormal nas análises de sangue.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi í blóðprufum.
Portuguese: Se não tomou uma dose do medicamento, deverá tomá-la o mais brevemente possível.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Nível de cistina leucocitária (Média dos mínimos quadrados ± EP) em nmol de hemicistina/mg de proteína* Efeito do tratamento (Média dos mínimos quadrados ± EP; IC de 95,8%; valor p)
Icelandic: Cystíngildi hvítra blóðkorna (LS-meðaltal ± staðalvilla) í nmol hemícystíns/mg prótíns* Meðferðaráhrif (LS-meðaltal ± staðalvilla; 95,8% öryggisbil; p-gildi)
Portuguese: 0,08 ± 0,03; 0,01 a 0,15; < 0,0001 População todos os doentes avaliáveis (ITT) (N=41) Bitartrato de cisteamina de libertação imediata
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
Portuguese: No caso de aparecimento de algum dos efeitos secundários a seguir indicados, contacte de imediato o seu médico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento, os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas, até se conhecer melhor os efeitos do medicamento em cada indivíduo.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
Portuguese: Polvilhar em sumo de laranja ou qualquer sumo de frutas ácido ou água As cápsulas destinadas à dose da manhã ou da noite devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre 100 a 150 ml de sumo de frutas ácido ou água.
Icelandic: Lyfi dreift í appelsínusafa, einhvern súran ávaxtasafa eða vatn Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu út í 100 til 150 ml af súrum ávaxtasafa eða vatni.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): diarreia febre sensação de sonolência
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
Portuguese: Esta é uma doença na qual se verifica pressão alta no líquido que rodeia o cérebro.
Icelandic: Það er ákveðið ástand þegar vökvinn umhverfis heilann hefur háan þrýsting.
Portuguese: O conjunto de informação educacional tem por propósito aumentar a consciencialização de riscos importantes, identificados e potenciais, bem como garantir uma seleção adequada dos doentes, a necessidade de titulação da dose e monitorização dos doentes.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
Portuguese: • Hipersensibilidade à penicilamina.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Portuguese: Por isso, o bitartrato de cisteamina não deve ser utilizado durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (ver secção 4.4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se omitir várias doses destes suplementos ou se sentir fraqueza ou sonolência, contacte o seu médico para obter instruções.
Icelandic: Ef þú hefur sleppt nokkrum skömmtum af bætiefnunum eða þú finnur fyrir máttleysi eða sljóleika skaltu hafa samband við lækninn til að fá leiðbeiningar.
Portuguese: O tratamento com PROCYSBI deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Portuguese: EXP Eliminar 30 dias após a abertura da proteção em folha de alumínio.
Icelandic: EXP Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Portuguese: Não dê cápsulas gastrorresistentes a crianças com menos de 6 anos de idade, dado o risco de elas não poderem engoli-las e sufocarem.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver a amamentar (ver secção 2, em "Não tome PROCYSBI").
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota PROCYSBI").
Portuguese: * determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos
Icelandic: *mæld með blandaða hvítkornaprófinu
Portuguese: Se for mulher e planear engravidar ou se ficar grávida, consulte de imediato o seu médico para suspender o tratamento com este medicamento, pois a continuação do tratamento pode ser prejudicial para o feto.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Portuguese: Podem ocorrer úlceras e hemorragias no estômago e intestinos nos doentes a receberem cisteamina (ver secção 4).
Icelandic: Sár og blæðingar í maga og þörmum geta komið fram hjá sjúklingum sem fá cysteamín (sjá kafla 4).
Portuguese: Na medida em que a cisteamina oral não impede a acumulação de cristais de cistina no olho, deve continuar a usar a solução oftálmica de cisteamina receitada pelo seu médico.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver dores de estômago, náuseas, vómitos, perda de apetite ou se vomitar sangue.
Icelandic: Leitaðu strax til læknisins ef þú færð magaverk, ógleði, uppköst, lystarleysi eða kastar upp blóði.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se está grávida, sobretudo durante o primeiro trimestre.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Portuguese: Este medicamento pode causar alguma sonolência.
Icelandic: Lyfið getur valdið nokkrum sljóleika.
Portuguese: Por conseguinte, quando a solução oftálmica de cisteamina é usada com este propósito, a sua utilização deve prosseguir.
Icelandic: Ef cysteamínaugndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun þeirra áfram.
Portuguese: Doentes adultos recentemente diagnosticados
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
Portuguese: Não esmagar ou mastigar as cápsulas ou o seu conteúdo.
Icelandic: Ekki mylja eða tyggja hylki eða innihald hylkis.
Portuguese: Doentes em diálise ou pós-transplante
Icelandic: Sjúklingar í skilun eða eftir ígræðslu
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Portuguese: A dose de 1,95 g/m2/dia de bitartrato de cisteamina de libertação imediata tem sido associada a uma taxa aumentada de abandono do tratamento devido a intolerância e incidência elevada de acontecimentos adversos.
Icelandic: Skammturinn 1,95 g/m2/dag af cysteamín bítartrati með hraðri losun hefur verið tengdur við aukna tíðni þess að meðferð sé hætt vegna óþols og aukinnar tíðni aukaverkana.
Portuguese: - É necessário realizar análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina no interior dos glóbulos brancos e/ou a concentração de cisteamina no sangue, para ajudar a determinar a dose correta de PROCYSBI.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítu blóðkornunum og/eða styrk cysteamíns í blóði eru nauðsynlegar til að ákvarða réttan skammt af PROCYSBI.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida é de 1,3 g/m2/dia, em duas doses divididas, administrada a cada 12 horas.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem ætlunin er að nota er 1,3 g/m2/dag í tveimur aðskildum skömmtum sem gefnir eru á 12 klst. fresti.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não deve ser administrado com alimentos com um teor elevado em gordura ou proteínas nem com alimentos congelados, tal como gelado.
Icelandic: Ekki skal gefa cysteamín bítartrat með fitu- eða próteinríkri fæðu né með frosinni matvöru eins og ís.
Portuguese: A cistinose é uma doença que afeta o modo de funcionamento do organismo, com uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli er sjúkdómur sem hefur áhrif á líkamsstarfsemina vegna óeðlilegrar uppsöfnunar amínósýrucystína í ýmsum líffærum líkamans, s.s. nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado com uma dose inferior, sob estrita supervisão, e depois lentamente aumentada até à dose terapêutica adequada (ver secção 4.2).
Icelandic: Mögulegt er að hefja meðferðina að nýju með minni skammti undir nánu eftirliti og títra hann svo hægt upp að viðeigandi meðferðarskammti (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A cisteamina é o aminotiol estável mais simples e um produto de degradação do aminoácido cisteína.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
Portuguese: No entanto, perante os resultados dos estudos realizados em modelos animais de fêmeas a amamentar e recém-nascidos (ver secção 5.3), o aleitamento é contraindicado nas mulheres sob tratamento com PROCYSBI (ver secção 4.3).
Icelandic: Samt sem áður vegna niðurstaðna úr dýrarannsóknum á mjólkandi kvendýrum og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3), mega konur sem nota PROCYSBI ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem consultar os valores terapêuticos pretendidos específicos do ensaio, fornecidos por laboratórios individuais que efetuam os ensaios, quando tomam decisões respeitantes ao diagnóstico e à posologia de PROCISBY em doentes com cistinose.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu kynna sér prófanasértæk meðferðarmarkmið sem einstakar rannsóknarstofur veita þegar þeir taka ákvarðanir varðandi greiningu og skammta PROCYSBI hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla.
Portuguese: Dois casos de síndroma nefrótico foram descritos no prazo de 6 meses após início do tratamento, com recuperação progressiva após interrupção do mesmo.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum nýrungaheilkennis innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar sem gekk smám saman til baka eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer forma de cisteamina (mercaptamina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, öllum tegundum cysteamíns (mercaptamíns) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: PROCYSBI é um medicamento que reage com a cistina para reduzir o seu nível dentro das células.
Icelandic: PROCYSBI er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumunum.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode interromper o tratamento e alterar a sua dose.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni og breytt skammtinum ef þessi einkenni koma fram.
Portuguese: Beber a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água.
Icelandic: Drekkið blönduna af cysteamín-kornum og súrum ávaxtasafa eða vatni.
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntários saudáveis, as reações adversas mais frequentes foram sintomas gastrointestinais muito frequentes (16%) e que ocorreram essencialmente como episódios únicos de gravidade ligeira ou moderada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru algengustu aukaverkanirnar mjög algeng einkenni í meltingarvegi (16%) sem komu fyrst og fremst fram sem einstök tilvik og voru væg eða miðlungs alvarleg.
Portuguese: São apresentadas a seguir as opções de administração da dose:
Icelandic: Valkostir fyrir lyfjagjöf eru gefnir hér á eftir:
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a contagem dos glóbulos no sangue e a função do fígado.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
Portuguese: No entanto, se estiver a menos de 4 horas da dose seguinte, deixe passar a dose em falta e mantenha o esquema posológico habitual.
Icelandic: Ef innan við fjórar klukkustundir eru fram að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og fylgja venjulegri skammtaáætlun.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da pele, ponderando a hipótese de exame radiográfico quando necessário.
Icelandic: Nauðsyn þess að fylgst sé reglubundið með húð og að röntgenrannsókn á beinum fari fram ef þörf krefur.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 6 de setembro de 2013 Data da última renovação: 26.09.2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06. September 2013
Portuguese: A farmacocinética do bitartrato de cisteamina não foi estudada em populações especiais.
Icelandic: Lyfjahvörf cysteamín bítartrats hafa ekki verið rannsökuð hjá sérstökum sjúklingahópum.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor da CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROCYSBI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PROCYSBI er notað.
Portuguese: Polvilhar sobre os alimentos
Icelandic: Lyfi dreift yfir mat
Portuguese: Após abertura, não conservar acima de 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir opnun.
Portuguese: A dose máxima recomendada de cisteamina é de 1,95 g/m2/dia.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur af cysteamíni er 1,95 g/m2/dag.