FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante lavare il set di infusione e catetere/cannula prima e dopo la somministrazione usando la soluzione per la ricostituzione, allo scopo di evitare una somministrazione accidentale nel tessuto circostante e assicurare la somministrazione della dose completa.
Slovenian: Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
Italian: − difficoltà respiratorie
Slovenian: − oteženo dihanje;
Italian: • infiammazione o disturbi del fegato, aumento degli enzimi del fegato nel sangue
Slovenian: • vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
Italian: In caso di mielosoppressione occorre seguire le raccomandazioni posologiche sia di Apealea sia di carboplatino (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri mielosupresiji je treba upoštevati priporočila glede odmerkov zdravila Apealea in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Italian: Prima
Slovenian: Prvi
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat - ITT) (n = 789) so bila razmerja ogroženosti za PFS 0,85 (IZ 95 %: 0,72; 1,00) in za OS 1,02 (IZ 95 %: 0,85; 1,22).
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Slovenian: • klopidogrel: zdravilo za zmanjšanje verjetnosti nastanka krvnih strdkov;
Italian: − arrossamento e gonfiore nel sito di infusione
Slovenian: − rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
Italian: Non è stato possibile accertare la linearità della dose in quanto si è osservata un'ampia variabilità intraindividuale.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Italian: Cos'è Apealea e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Come è somministrato Apealea Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Kako se daje zdravilo Apealea
Italian: Le principali misure di efficacia erano rappresentate dalla sopravvivenza senza progressione (progression-free survival, PFS) e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-free Survival
Italian: In particolare, riferisca al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Apealea se sta prendendo:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Italian: Si può prendere in considerazione una premedicazione nelle pazienti che, in precedenza, hanno manifestato sintomi gastrointestinali durante il trattamento con farmaci citotossici.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Italian: Prima di sottoporsi al trattamento informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta allattando con latte materno.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali dojite, se pred zdravljenjem posvetujte z zdravnikom.
Italian: • arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Italian: Sulla base dei dati combinati tratti dagli studi di monoterapia, le reazioni avverse molto comuni e quelle di interesse speciale erano le seguenti: neutropenia (45%), spossatezza (37%), leucopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), reazione nel sito di infusionea (23%), neutropenia sensoriale periferica
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz študij samostojnega zdravljenja so bili zelo pogosti neželeni učinki in učinki posebnega pomena: nevtropenija (45 %), utrujenost (37 %), levkopenija (33 %), alopecija (30 %), navzea (27 %), reakcija na mestu infundiranjaa (23 %), periferna senzorična nevropatija (20 %), driska (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), zaprtje (12 %), artralgija (12 %), parestezija (11 %),
Italian: Mancano informazioni per le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Italian: Comune:
Slovenian: Pogosti:
Italian: La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni tre settimane per sei cicli.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino di vetro con polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Italian: A causa della pressione negativa all'interno del flaconcino, la pressione deve essere equilibrata da un ago o una puntina prima di iniettare la soluzione per la ricostituzione e durante l'iniezione.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Italian: Come è somministrato Apealea
Slovenian: Kako se daje zdravilo Apealea
Italian: In caso di particelle, precipitati, alterazione del colore (arancione) od opalescenza, la soluzione deve essere gettata via.
Slovenian: Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
Italian: Smaltimento
Slovenian: Odstranjevanje
Italian: L'escrezione renale rappresenta una parte minima, inferiore al 15% della dose.
Slovenian: manj kot 15 % odmerka.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Italian: Citotossico Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Slovenian: Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Italian: o neuropatia motoria di grado
Slovenian: ali motorična nevropatija stopnje
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Slovenian: Zelenkasto rumen do rumen prašek.
Italian: • pressione sanguigna bassa, arrossamento, infiammazione venosa, dolore alle vene, aumento dell'afflusso di sangue in alcune parti del corpo
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Italian: − formazione di coaguli di sangue
Slovenian: − tvorba krvnih strdkov;
Italian: • perdita dei capelli
Slovenian: • izguba teka;
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Slovenian: anafilaktični šok, preobčutljivost za zdravilo
Italian: Ipersensibilità
Slovenian: preobčutljivost
Italian: Somministrazione per via endovenosa
Slovenian: intravenska uporaba
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja
Italian: Girare il flaconcino, tenendolo diritto, per circa 20 secondi.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Slovenian: Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
Italian: Figura 1.
Slovenian: Slika 1.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo L'artralgia si è manifestata nel 19% delle pazienti e la mialgia nel 10%.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Italian: Seconda riduzione della dose 175 a Il grado delle reazioni avverse è definito secondo i criteri comuni di terminologia per eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Slovenian: a Stopnja neželenih učinkov je določena v skladu s Skupnimi terminološkimi merili za neželene učinke
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Italian: (20%), diarrea (17%), astenia (15%), piressia (12%), stipsi (12%), artralgia (12%), parestesia (11%), dolore (11%), vomito (9%), mialgia (9%), neuropatia periferica motoria (5%), neuropatia (5%), neuropatia periferica (5%), trombocitopenia (4%), neuropatia febbrile (2%), sepsi (2%), tachicardia (2%), flebite (2%), trombosi (2%).
Slovenian: (5 %), periferna nevropatija (5 %), trombocitopenija (4 %), febrilna nevtropenija (2 %), sepsa (2 %), tahikardija (2 %), flebitis (2 %) in tromboza (2 %).
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Altri medicinali e Apealea
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Apealea
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Italian: Ricostituzione del medicinale
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Italian: Forest plot per PFS per recidiva (popolazione PP)
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Italian: Precauzioni per la somministrazione.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Italian: Pazienti Eventi
Slovenian: Bolnice Dogodki
Italian: Figura 2.
Slovenian: Slika 2.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Italian: − sanguinamento
Slovenian: − krvavitve;
Italian: Figura 4.
Slovenian: Slika 4.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Italian: margine di non inferiorità
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su pazienti affette da carcinoma mammario trattate con regimi a base di paclitaxel indicano un possibile aumento del rischio di neuropatia in pazienti non caucasiche (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Italian: Aggiustamenti della dose e ritardi nella somministrazione durante il trattamento Nelle pazienti che presentano neutropenia (conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L), neutropenia febbrile o trombocitopenia (conta delle piastrine < 100 × 109/L) durante la terapia, il ciclo di trattamento successivo deve essere ritardato finché i neutrofili non ritornano a ≥ 1,5 × 109/L e le piastrine non ritornano a ≥ 100 × 109/L.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Italian: • soffre di insufficienza del fegato, renale o del cuore
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Italian: Non comune: dolore metastatico
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Italian: • arrossamento cutaneo, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Italian: ipotensione, arrossamento, flebiti, dolore alle vene, iperemia
Slovenian: hipotenzija, rdečica, flebitis, bolečine v venah,
Italian: Figura 3.
Slovenian: Slika 3.
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Italian: Apealea: Paclitaxel disciolto in solvente:
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 60 mg di paclitaxel.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Italian: Non comune: decesso, insufficienza multi-organo, edema, dolore nel sito di somministrazione, emorragia alla sede del catetere, edema alla sede del catetere, gonfiore locale, edema generalizzato, ernia, dolore al torace, patologie di tipo influenzale, edema localizzato, ipotermia, brividi, sensazione di calore
Slovenian: smrt, odpoved več organov, edem, bolečina na mestu aplikacije, krvavitve okoli katetra, edem okoli katetra, lokalno otekanje, generaliziran edem, hernija, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen, lokaliziran edem, hipotermija, mrzlica,
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Italian: − debolezza muscolare, crampi o spasmi
Slovenian: − oslabelost mišic, krči;*
Italian: Possibili riduzioni della dose: Prima riduzione della dose Seconda riduzione della dose 175
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
Italian: Somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di induzione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) non è raccomandato perché l'efficacia può essere compromessa a causa delle minori esposizioni a paclitaxel.
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
Italian: • basso tono muscolare, paralisi facciale
Slovenian: • mlahavost mišic, paraliza obraznega živca;
Italian: La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Italian: • depressione, insonnia, ansia
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio (componente del sale da cucina) per dose, che è equivalente all'80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje do približno 1,6 g natrija (sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Italian: − gonfiore al viso
Slovenian: − zabuhel obraz.
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Italian: In forma ricostituita, il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio per dose (0,9 g/m2 superficie corporea; 3,6 mg per mL), equivalenti all'80% della dose giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità di 2 g di sodio per un adulto.
Slovenian: Pomožne snovi Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje do približno 1,6 g natrija na odmerek (0,9 g/m2 telesne površine;
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
Slovenian: in aspartat-aminotransferaze [AST] ≤ 10 × ULN) se lahko zdravijo z enakimi odmerki kot bolnice z normalnim delovanjem jeter.
Italian: Effetti dell'età, del genere, dell'etnia e della dimensione corporea Non è stata condotta alcuna analisi sugli effetti dell'età, del genere, dell'etnia o della dimensione corporea sull'eliminazione di Apealea.
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
Italian: Patologie epatobiliari
Slovenian: Hematološka toksičnost b
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Italian: • alterazioni del ritmo cardiaco che causano un'attività rapida irregolare nelle cavità superiori del cuore
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
Italian: Non comune: emartrosi, fastidio muscoloscheletrico, sensazione di pesantezza
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
Italian: Il metabolismo di paclitaxel è catalizzato in parte dagli isoenzimi CYP2C8 e CYP3A4 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Presnovo paklitaksela delno katalizirata izoencima CYP2C8 in CYP3A4 citokroma P450 (glejte poglavje 5.2), zato je potrebna previdnost pri dajanju paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano,
Italian: • insufficienza polmonare, restringimento delle vie respiratorie
Slovenian: • odpoved pljuč, zožitev dihalnih poti;
Italian: Non comune: offuscamento della vista, irritazione oculare, disturbi oculari, aumento della lacrimazione
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Italian: − sodio idrossido (per la regolazione del pH) Vedere paragrafo 2 "Apealea contiene sodio".
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
Slovenian: Drugi v prid zdravilu Apealea v prid paklitakselu na osnovi topila
Italian: − Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline
Italian: dolore addominale, stipsi, dolore addominale superiore, flatulenza, bocca secca, stomatite
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Italian: A causa dell'associazione del trattamento con carboplatino, durante lo sviluppo clinico non è stato possibile stabilire la reale incidenza, severità e tempistica di insorgenza delle reazioni di ipersensibilità dovute a Apealea.
Slovenian: Dejanske pojavnosti, resnosti in časa do nastopa preobčutljivostnih reakcij zaradi dajanja zdravila Apealea med kliničnim razvojem ni bilo mogoče ugotoviti zaradi kombiniranega zdravljenja s karboplatinom.
Italian: • infezioni cutanee, comprese infezioni nel sito dell'infusione
Slovenian: • okužba sečil, vnetje sečnega mehurja; • okužbe kože, vključno z okužbami na mestu infundiranja;
Italian: • sta allattando
Slovenian: • izpadanje las;
Italian: Osservazionea
Slovenian: Preiskave
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Italian: Etnia
Slovenian: Rasa
Italian: eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria
Slovenian: eritem, izpuščaji, pruritus, urtikarija
Italian: Apealea è un farmaco antitumorale contenente il principio attivo paclitaxel, appartenente al gruppo di medicinali denominati taxani.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih taksani.