FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom patienter med eksisterende stenose ikke indgik i de kliniske undersøgelser, vurderes det, at der er en potentiel risiko for stenose efter TOOKAD-VTP-proceduren hos sådanne patienter (se pkt.
Polish: Chociaż pacjentów z istniejącym już zwężeniem cewki moczowej wykluczano z udziału w badaniach klinicznych, istnieje potencjalne ryzyko większego zwężenia cewki moczowej po terapii TOOKAD
Danish: VTP-proceduren - hvis du oplever vanskeligheder med at få eller holde en rejsning - hvis du føler unormale smerter efter VTP-proceduren - hvis du tidligere har oplevet en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet - hvis du oplever ufrivillig vandladning efter VTP-proceduren - hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretral fistel) - hvis du har unormal blodstørkning - hvis du har nedsat nyrefunktion, eller hvis du følger en kaliumfattig diæt.
Polish: - u pacjenta występuje mimowolne oddawanie moczu po wykonaniu procedury VTP; - u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa); - u pacjenta stwierdza się nieprawidłowe krzepnięcie krwi; - u pacjenta występuje osłabiona czynność nerek lub pacjent stosuje dietę ograniczającą spożycie potasu.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af TOOKAD i den pædiatriske population ved behandling af lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOOKAD u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/002
Polish: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Danish: Prostatitis Smerter i kønsdelene11
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego Ból narządów płciowych11
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 366 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: Nietrzymanie kału
Danish: Fase III-undersøgelse (PCM301)
Polish: (PCM301 FU5).
Danish: Justeret hazard ratio (95 %-KI) = 0,17 (0,12-0,27); p-værdi ≤ 0,001 jJusteret hazard ratio (95 % CI) = 0,11 (0,05-0,25); p-værdi ≤ 0,001 * De behandlede lapper i AS-gruppen var defineret som lapper med sygdom ved baseline.
Polish: 39 (50,0)j gSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); wartość p ≤0,001 hSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); wartość p ≤0,001 iSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); wartość p ≤0,001 jSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); wartość p ≤0,001 * Leczony(-e) płat(y) w grupie poddanej czynnemu nadzorowi zdefiniowano jako płat(y) z obecnością raka w badaniu wyjściowym.
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Polish: Każda fiolka produktu TOOKAD 183 mg zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Polish: Tabela 6: PCM301 - Wpływ na sprawność seksualną (IIEF) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Danish: Hvis du tidligere har haft en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet, kan TOOKADVTP-behandling øge risikoen for dårligt flow og urinretention (manglende vandladning).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie, zastosowane leczenie może zwiększyć ryzyko zmniejszonego przepływu moczu i zatrzymania moczu.
Danish: Tidligere indgreb i prostata, hvor den indre blæreringmuskel kan være blevet beskadiget, herunder transuretral resektion af væv fra prostata (TURP) ved godartet prostatahypertrofi.
Polish: Wszystkie wcześniejsze interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Danish: PSA (ng/ml)
Polish: Zakres: minimum, maksimum 25, 70 PSA (ng/ml)
Danish: Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Polish: Czynne nieswoiste zapalenie jelit
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske fase II- og III-undersøgelser var forstyrrelser i urinvejene og det reproduktive system: dysuri (25,1 %), erektil dysfunktion (21,1 %), hæmaturi (19,6 %), smerter/hæmatom i perineum (15,3 %), urinretention (13,3 %), vandladningstrang (9,0 %), pollakisuri (7,3 %), urinvejsinfektion (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og manglende ejakulation (5,0 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych fazy II i III były zaburzenia układu moczowo-płciowego: dysuria (25,1%), zaburzenia wzwodu (21,1%), krwiomocz
Danish: Tabel 2: PCM301 - Baseline-karakteristika pr. gruppe for ITT-populationen (Intention-ToTreat) og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Polish: Tabela 2: PCM301 - Wyjściowa charakterystyka populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT) i pacjentów spełniających kryteria wskazania do leczenia według podziału na grupy
Danish: Tabel 5: PCM301 - Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Polish: Tabela 5: PCM301 - Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Danish: Tabel 3: PCM301 - Co-primære effektmål - Hele prostata og behandlet lap/behandlede lapper* - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Polish: Tabela 3: PCM301 - Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności - Cały gruczoł krokowy i leczony(-e) płat(y)* - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia Liczba pacjentów, u których stwierdzono
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør seponeres mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren.
Polish: Stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych i leków zmniejszających agregację płytek (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą z zastosowaniem produktu TOOKAD.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Danish: Patienter med tidligere uretrastriktur eller problemer med urinflowet kan have øget risiko for nedsat urinflow og urinretention efter TOOKAD-VTP-proceduren.
Polish: Zatrzymywanie moczu lub zwężenie cewki moczowej Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub zaburzeniami przepływu moczu w wywiadzie mogą być obciążeni większym ryzykiem zmniejszonego przepływu i zatrzymania moczu po procedurze TOOKAD-VTP.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har gennemgået en procedure til behandling af godartet prostataforstørrelse, herunder såkaldt transuretral resektion af prostata (TURP), dvs. fjernelse af prostatavæv gennem urinrøret - hvis du aktuelt får eller tidligere har fået behandling for prostatakræft - hvis du er blevet diagnosticeret med et problem med leveren, der hedder kolestase - hvis du oplever en forværring af inflammatorisk sygdom i endetarmen - hvis du ikke kan tåle fuld bedøvelse eller invasive indgreb.
Polish: - jeśli pacjenta poddano procedurze mającej na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, np. przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP); - jeśli pacjent otrzymuje obecnie lub otrzymywał w przeszłości jakiekolwiek leczenie raka gruczołu krokowego; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby o nazwie cholestaza; - jeśli u pacjenta występuje obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy;
Danish: Unormal blodstørkning
Polish: Wylew krwawy
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Polish: Jednak może nastąpić wydłużenie czasu utrzymywania się nadwrażliwości na światło i z tego względu zaleca się stosowanie środków ostrożności chroniących przed ekspozycją na światło przez dodatkowe
Danish: Antitrombotiske midler (lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen) Disse lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD og ikke genstartes før tidligst 3 dage efter proceduren.
Polish: Stosowanie tych leków (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD i wznowić dopiero po 3 dniach od zakończenia zabiegu.
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
Danish: Disse resultater var ikke statistisk signifikante.
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Danish: Den ene undersøgelse blev foretaget i USA og Costa Rica, og den anden undersøgelse blev foretaget i Europa.
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
Danish: Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for voksne:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
Danish: Det bruges:
Polish: Jest on stosowany:
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Danish: 20% øgning af AUC
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
Danish: Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Ødem i ansigtet, calcinosis
Polish: Obrzęk twarzy, kalcynoza
Danish: Selvmord/selvmordstanker:
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
Danish: Undgå at tygge.
Polish: Unikać przeżuwania.
Danish: Resultaterne af den europæiske undersøgelse var ufyldestgørende, hvilket hovedsagelig skyldtes, at placeboresponsen var større end forventet.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
Danish: Fordelingsvolumenet varierede omvendt proportionalt med dosis.
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.
Danish: De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
Polish: Najmłodszymi uczestnikami badań klinicznych były dzieci w wieku 2 lat.
Danish: Topiramat absorberes hurtigt og let.
Polish: Topiramat jest szybko i dobrze wchłaniany.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Danish: • Topimax kan tages før, under eller efter et måltid.
Polish: • Lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Danish: Behandlingen bør være tilstrækkeligt understøttende, og patienten skal være velhydreret.
Polish: Leczenie powinno być w odpowiedni sposób wspomagane, a pacjent dobrze nawodniony.
Danish: • Øget appetit
Polish: • Zwiększony apetyt,
Danish: • Problemer med håndskrift
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
Danish: Tillægsbehandling af epilepsi hos børn og voksne Den foreslåede indikation for tillægsbehandling er godkendt i alle de 29 lande, der er involveret i artikel 30-proceduren.
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
Danish: CHMP betragter den foreslåede ordlyd i dette punkt som acceptabel.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
Danish: Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
Polish: Przedstawiono wyniki dla całej kohorty i wykazano statystycznie istotny efekt terapeutyczny w całej grupie pacjentów pediatrycznych.
Danish: Vurderingen af pædiatriske data vil finde sted i den nærmeste fremtid, og ingen yderligere foranstaltninger lader til at være nødvendige på nuværende tidspunkt.
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
Danish: En dosis på 200 mg gav tilsyneladende ingen yderligere fordel.
Polish: Wydaje się, że podawanie leku w dawce wynoszącej 200 mg nie wiązało się z dodatkową korzyścią.
Danish: Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.
Danish: Denne effekt blev ikke blokeret af flumazenil, en benzodiazepinantagonist.
Polish: Działanie to nie było blokowane przez flumazenil - antagonistę benzodiazepin.
Danish: • til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Polish: • w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Danish: Disse tiltag nedsætter generelt det intraokulære tryk.
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Danish: • Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
Danish: ↔ 31% øgning i AUC af den reducerede metabolit
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedstawiono dane na poparcie proponowanej treści sformułowania dotyczącego potencjalnych interakcji topiramatu z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i risperydonem.
Danish: Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
Polish: Nie ma jednak żadnych fizjologicznych czy farmakologicznych podstaw do tego, by podejrzewać, że mechanizm działania leku lub patofizjologia choroby mogły w jakikolwiek sposób różnić się u dzieci w wieku 2 i 10 lat.
Danish: • Følelse af bevægelse under huden
Polish: • Uczucie ruchu pod skórą,
Danish: Humørsvingninger/depression:
Polish: Zaburzenia nastroju/depresja
Danish: • Vrid forsigtigt den klare del af kapslen af.
Polish: • Następnie należy odkręcić pustą część kapsułki.
Danish: "Voksne
Polish: „Dorośli
Danish: Pizotifen Diltiazem25% fald i AUC af diltiazem og 18% fald i DEA og ↔ for DEM*
Polish: Pizotifen Diltiazem25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*
Danish: 8 41470 Neuss, Tyskland
Polish: 8 41470 Neuss, Niemcy
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Danish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Polish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Słowacja
Danish: Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Polish: Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Danish: Børn (over 6 år)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia.
Danish: I kliniske forsøg med børn blev topiramat seponeret gradvist over 2-8 uger.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.
Danish: I alt 9 undersøgelser er blevet foretaget og indsendt for at undersøge topiramats virkning som tillægsbehandling.
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono w sumie 9 badań w celu oceny skuteczności stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym.
Danish: Kronisk metabolisk acidose hos børn kan reducere væksthastigheden.
Polish: Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu.
Danish: Det lader til, at der er en reduktion i alle målte parametre (Cmax, Tmax og AUC) for ethinylestradiol i forbindelse med samtidig indgivelse af topiramat i epilepsiundersøgelsen.
Polish: Wydaje się, że obserwowano zmniejszenie wszystkich ocenianych parametrów (Cmax, Tmax i AUC) etinylestradiolu w związku ze stosowaniem jednocześnie z topiramatem w badaniu dotyczącym padaczki.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret en analyse af data pr. aldersgruppe for hver undersøgelse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wyniki analizy danych z każdego badania według grupy wiekowej.
Danish: Den begrundelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte, nemlig at denne mangel skyldes det begrænsede antal forsøgspersoner og kvalificerede undersøgelsescentre, der var til rådighed, blev anset for at være acceptabel.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, zgodnie z którym braki w badaniu wynikają z ograniczonej liczby uczestników i kompetentnych ośrodków badawczych, zostało uznane za zadowalające.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Danish: Monoterapi af epilepsi hos børn og voksne
Polish: Monoterapia padaczki u dzieci i dorosłych
Danish: Kliniske studier er blevet udført for at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem topiramat og andre lægemidler.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem i innymi lekami.
Danish: Endvidere blev der observeret et fald på henholdsvis 13% og 16% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive hydroxymetabolit og et fald på 60% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive ketometabolit.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu.
Danish: Desuden støttede CHMP fjernelsen af enhver henvisning til forskellige topiramatprodukters substituerbarhed hos enkelte patienter i produktinformationen.
Polish: Poza tym CHMP poparł decyzję o usunięciu z informacji o produkcie wszelkich wzmianek dotyczących możliwości wymiennego stosowania różnych preparatów topiramatu u poszczególnych pacjentów.
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Polish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationer af topiramat for den samme mg/kg dosis være lavere hos børn sammenlignet med voksne.
Polish: Tym samym, stężenie topiramatu w osoczu dla tej samej dawki w mg/kg masy ciała może być mniejsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą.
Danish: Frekvens er beregnet ud fra kliniske forsøgsdata.
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende egnet kontraception.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
Danish: Den hårde kapsel er fremstillet til patienter, der ikke kan synke hele tabletter, fx børn og ældre.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
Danish: Den supplerende dosis kan variere afhængigt af det anvendte dialyseudstyr.
Polish: Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Polish: W jednym z tych badań, (TOPMAT-MIGR-003) dotyczącym porównania działania topiramatu i propranololu, obserwowano zbliżony profil skuteczności leków.
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem leku (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Polish: Każdy metabolit występował w ilości mniejszej niż 3% całkowitej aktywności promieniotwórczej wydzielanej po podaniu topiramatu znakowanego 14C.
Danish: Forskelle i AUC for den totale mængde af aktivt stof mellem behandling med risperidon alene og kombinationsbehandling med topiramat var imidlertid ikke statistisk signifikante.
Polish: Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie.