FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawki leku Tafinlar i trametynibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Tafinlar ir trametinibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry
Lithuanian: Odos plokščialąstelinis vėžys
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio veiksmingumas bei saugumas buvo įvertinti III fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientams, kuriems buvo diagnozuota III stadijos (IIIA [limfmazgių metastazės >1 mm], IIIB arba IIIC stadijos) odos melanoma su BRAF V600 E/K mutacijomis, vaistinių preparatų skiriant po visiškos naviko rezekcijos.
Polish: Lek Tafinlar należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Visada vartokite Tafinlar tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu.
Lithuanian: Papildomos informacijos ieškokite trametinibo PCS.
Polish: • niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Lithuanian: • kai kurie imunodepresantai, pavyzdžiui: ciklosporinas, takrolimuzas ir sirolimuzas;
Polish: Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF" i „75 mg".
Lithuanian: Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai rožinės spalvos su užrašu „GS LHF" ir „75 mg".
Polish: Jak przechowywać lek Tafinlar
Lithuanian: Kaip laikyti Tafinlar
Polish: Tafinlar 50 mg kapsułki twarde Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) Zmniejszenie LVEF zaobserwowano u 6% (65/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Lithuanian: KSIF sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Buvo pranešta apie KSIF sumažėjimą 6 % (65/1 076) pacientų bendroje saugumo populiacijoje, gydytų dabrafenibo ir trametinibo deriniu.
Polish: Leczenie dabrafenibem należy przerwać, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥ 38,5ºC (wytyczne dotyczące modyfikowania dawki, patrz Tabela 2).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno temperatūra yra ≥ 38,5ºC, gydymą dabrafenibu reikia pertraukti (žr.
Polish: Oceniony przez badacza, w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 6,5 miesiąca, odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600E (n=76) wynosił 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a mediana DoR wynosiła 5,2 miesiąca (95% CI: 3,9; niemożliwe do obliczenia).
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis pacientams, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600E (n = 76), buvo 59 % (95 % PI: 48,2, 70,3), vidutinė AT buvo 5,2 mėnesio (95 % PI: 3.9, neapskaičiuotas), remiantis 6,5 mėnesio stebėjimo laikotarpio mediana.
Polish: Zastosowanie 400 mg ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) raz na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 71% i Cmax dabrafenibu o 33% w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorius) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 71 % ir dabrafenibo Cmax padidėjimą 33 %, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Polish: Po podaniu dabrafenibu psom i szczurom obserwowano odwracalne działania hematologiczne.
Lithuanian: Buvo stebėtas grįžtamas poveikis dabrafenibu gydytų šunų ir žiurkių kraujo sistemai.
Polish: W przypadku, gdy gorączka jest związana z innymi ciężkimi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, należy ponownie rozpocząć stosowanie dabrafenibu od zmniejszonej dawki po ustąpieniu gorączki oraz jeśli jest to klinicznie uzasadnione (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu karščiavimas yra susijęs su kitais sunkiais požymiais ar simptomais, nustojus karščiuoti, jeigu tinka pagal klinikinę paciento būklę, reikia atnaujinti dabrafenibo vartojimą, skiriant vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W łącznej populacji do oceny bezpieczeństwa obejmującej pacjentów z czerniakiem i zaawansowanym NDRP cuSCC występował u 2% (19/1076) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Lithuanian: Iš visų saugumo populiacijos pacientų, sergančių melanoma ir išplitusiu NSLPV, oPLV atsirado 2 % (19/1 076) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: e e
Lithuanian: y.
Polish: Zastosowanie 600 mg gemfibrozylu (inhibitor CYP2C8) dwa razy na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 47%, ale nie zmieniło Cmax dabrafenibu w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilio (CYP2C8 inhibitorius) dozės du kartus per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 47 %, bet dabrafenibo Cmax nepakito, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Polish: Obserwację w kierunku wtórnych lub nawrotowych nowotworów złośliwych w lokalizacji innej niż skóra należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania dabrafenibu lub do czasu rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
Lithuanian: Nutraukus dabrafenibo vartojimą, stebėjimą dėl antrinių ar pasikartojančių ne odos piktybinių navikų reikia tęsti dar iki 6 mėnesių arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: • problemy z nerkami, niewydolność nerek
Lithuanian: • inkstų funkcijos sutrikimai, inkstų funkcijos nepakankamumas;
Polish: U pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 podanie dabrafenibu powodowało zahamowanie fosforylowanego ERK w guzie w porównaniu z oceną wyjściową.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojimas tiriamiesiems, kuriems diagnozuota melanoma ir aptikta BRAF V600 mutacija, sukėlė naviko fosforilintos ERK slopinimą, palyginti su pradiniu aktyvumu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę dabrafenibu u pacjentów pediatrycznych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų dabrafenibo farmakokinetikai vaikų organizme įvertinti neatlikta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti savo gydytojui.
Polish: N=4 3,8 (NR; NR)
Lithuanian: N = 4 3,8 (NP, NP)
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę pozostało mniej niż 6 godzin.
Lithuanian: Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku: o jeigu iki įprasto kitos Tafinlar, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos; o jeigu iki įprasto kitos trametinibo, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų.
Polish: Supraterapeutyczą dawkę 300 mg dabrafenibu podawano dwa razy na dobę 32 pacjentom, u których występował guz z mutacją BRAF V600.
Lithuanian: 32 tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas navikas su BRAF V600 mutacija buvo skiriama 300 mg supraterapinė dabrafenibo dozė du kartus per parą.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych zaobserwowano jednak zmiany zwyrodnieniowe/zmniejszenie ilości tkanki w jądrach u szczurów i psów (ekspozycja ≥ 0,2 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC).
Lithuanian: Vis dėlto, kartotinių dozių tyrimų duomenimis, buvo pastebėta žiurkių ir šunų sėklidžių degeneracija / išsekimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Polish: Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem trametynibu jednocześnie z lekiem Tafinlar.
Lithuanian: Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su trametinibo vartojimu kartu su Tafinlar.
Polish: Nieznana
Lithuanian: ILNPa
Polish: 7,6 (5,9; NR)
Lithuanian: 7,6 (5,9, NP)
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać reakcje skórne (wysypkę).
Lithuanian: Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę).
Polish: Jeśli zapalenie błony naczyniowej oka nie reaguje na miejscowe leczenie okulistyczne, należy wstrzymać podawanie dabrafenibu do ustąpienia zapalenia w obrębie gałki ocznej, a następnie wznowić leczenie dabrafenibem w dawce zmniejszonej o jeden poziom (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei uveitas nereaguoja į vietinį akies gydymą, reikia neskirti dabrafenibo, kol nepraeis akies uždegimas, ir tada atnaujinti dabrafenibo vartojimą mažinant po vieną dozės dydį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli ORR ocenianego przez badacza, ORR w populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu wyniósł 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a w populacji wcześniej leczonej ORR wyniósł 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 .
Polish: Wystąpienie indukcji zazwyczaj następuje po upływie 3 dni stosowania wielokrotnych dawek dabrafenibu.
Lithuanian: Tikėtina, kad sužadinimas pasireikš po 3 parų kartotinių dozių vartojimo kartu su dabrafenibu.
Polish: W przypadku monoterapii dabrafenibem oraz w skojarzeniu z trametynibem leczenie dabrafenibem należy przerwać, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥ 38,5ºC (wytyczne dotyczące modyfikowania dawki, patrz Tabela 2).
Lithuanian: Kai dabrafenibo vartojama monoterapijai ir derinyje su trametinibu, dabrafenibo dozę būtina keisti, jei paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
Polish: W razie niewyjaśnionych bólów brzucha należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednią ocenę, obejmującą oznaczenia amylazy i lipazy w surowicy.
Lithuanian: Neaiškios kilmės pilvo skausmo atveju pacientą reikia nedelsiant ištirti, įskaitant amilazės ir lipazės aktyvumo serume tyrimus.
Polish: Należy oczekiwać, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu będzie większe u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki indukujące enzymy.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kartu gydomiems fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, yra didesnė kepenų pažeidimo rizika pavartojus paracetamolio.
Polish: • uczucie nudności (mdłości), wymioty
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkių ne infekcinės ligos sukeltų su karščiavimu susijusių reiškinių, pasireiškė gera reakcija į dozės nutraukimą ir (arba) dozės sumažinimą bei palaikomąjį gydymą (žr.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, u pacjentów należy potwierdzić przy użyciu zwalidowanego testu obecność mutacji genu BRAF V600 w guzie nowotworowym.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą, pacientui patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar pacientui nėra infekcinės ligos požymių ir simptomų.
Polish: • małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Lithuanian: • mažas ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Polish: Ponieważ metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji dabrafenibu i jego metabolitów, należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir sekrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo ir jo metabolitų eliminacijos būdai, todėl dabrafenibą vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai (žr.
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w badaniu MEK116513
Lithuanian: MEK116513 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės
Polish: Skojarzenie dabrafenibu z trametynibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys sukelia sinergetinį poveikį melanomos su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus, dar vadinamo laukinio, tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirtas.
Polish: Kohorta A N=74
Lithuanian: A kohorta N = 74
Polish: Zalecana dawka trametynibu stosowanego w skojarzeniu z dabrafenibem wynosi 2 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo kartu su darbafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (cuSCC)
Lithuanian: Odos plokščialąstelinis vėžys (oPLV)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, lub dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem, u pacjentów wymagane jest potwierdzenie statusu mutacji BRAF V600 w guzie zwalidowanym testem.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą ar derinyje su trametinibu, pacientams patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu, stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z trametynibem w leczeniu czerniaka, obserwowano przypadki nowego pierwotnego ogniska czerniaka.
Lithuanian: Klinikinių dabrafenibo ir derinyje su trametinibu tyrimų, sergant melanoma, metu buvo pranešta apie naujas pirmines melanomas.
Polish: U psów zaobserwowano wpływ na układ krążenia, w tym zmiany zwyrodnieniowe lub martwicę tętnic wieńcowych i (lub) krwotoki, przerost lub krwawienie do zastawek przedsionkowo-komorowych w sercu, a także proliferację włóknisto-naczyniową w przedsionku (przy ekspozycji ≥ 2 razy niż ekspozycja kliniczna na podstawie AUC).
Lithuanian: Šunims buvo pastebėtas kardiovaskulinis poveikis, įskaitant vainikinių arterijų degeneraciją / nekrozę ir (arba) kraujosruvas, širdies atrioventrikulinio vožtuvo hipertrofiją / kraujosruvą ir prieširdžių fibrovaskulinę proliferaciją (atsižvelgiant į AUC, ≥ 2 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklis (neišimti ir nevalgyti).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafinlar
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tafinlar
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tafinlar
Polish: W badaniach klinicznych z dabrafenibem stosowanym w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano występowanie zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby.
Lithuanian: Klinikinių dabrafenibo, vartojamo derinyje su trametinimu, tyrimų metu buvo pranešta apie kepenų nepageidaujamus reiškinius (žr.
Polish: Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Patarimo kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
Polish: U większości pacjentów (85%) występowała mutacja BRAF V600E.
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų turėjo BRAF V600E mutaciją (85 %).
Polish: Kohorta B N=18
Lithuanian: B kohorta N = 18
Polish: Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.
Lithuanian: Kartu su savo gydytoju turėsite nuspręsti dėl šio vaisto vartojimo ar žindymo.
Polish: Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW" i „50 mg".
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai raudonos spalvos su užrašu „GS TEW" ir „50 mg".
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia zmian skórnych, analogicznie jak opisano w punkcie dotyczącym raka kolczystokomórkowego skóry.
Lithuanian: Reikia stebėti odos pažeidimus kaip aprašyta oPLV atveju.
Polish: Dostosowany współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Lithuanian: Koreguotasis rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė
Polish: Kohorta A N=15
Lithuanian: A kohorta N = 15
Polish: Patrz ChPL trametynibu (patrz punkt 4.6), gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
Lithuanian: 4.6 skyrių), jei vartojama derinyje su trametinibu.
Polish: ORRb % (95% CI) Różnica ORR (95% CI)
Lithuanian: % (95 % PI) BAD skirtumas (95 % PI)
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania trametynibu lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
Lithuanian: Tafinlar vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Tafinlar ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Tafinlar vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Polish: W monoterapii dabrafenibem w badaniu MEK115306 przypadki raka kolczystokomórkowego skóry (w tym zaburzenia sklasyfikowane jako rogowiak kolczystokomórkowy lub podtyp mieszany rogowiaka kolczystokomórkowego) obserwowano u 10% pacjentów, a około 70% zdarzeń wystąpiło w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia, przy czym mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 8 tygodni.W całej populacji oceny bezpieczeństwa leczonej dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 2% pacjentów, a zdarzenia te występowały później niż u pacjentów otrzymujących monoterapię dabrafenibem, przy medianie czasu do ich wystąpienia wynoszącej 18-31 tygodni.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MEK115306 metu taikant gydymą vien dabrafenibu odos plokščialąstelinis vėžys (įskaitant klasifikuojamą kaip keratoakantoma arba mišraus potipio keratoakantoma) pasireiškė 10 % pacientų, ir, maždaug 70 % reiškinių pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, laikotarpio iki reiškinio atsiradimo mediana buvo 8 savaitės.
Polish: U 1% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii obserwowano ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała, rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant dabrafenibo monoterapijai, 1 % pacientų buvo nustatyti sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, lydimas sunkaus sąstingio, dehidracijos, hipotenzijos ir (arba) ūminio prereninės kilmės inkstų funkcijos nepakankamumo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija prieš tyrimą buvo normali (žr.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Lithuanian: a Patvirtintas atsakas.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Papildomos informacijos prašome ieškoti trametinibo PCS (žr 4.4 skyrių).
Polish: Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Polish: Dabrafenib + Trametynib Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + Trametinibas Placebas
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
Lithuanian: Tafinlar, vartojant kartu su trametinibu, gali veikti iš Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekį.
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu, lub gdy jest to klinicznie wskazane, zaleca się przeprowadzenie badania odbytu i narządów miednicy W razie wskazań klinicznych należy wykonać pełne badanie morfologii krwi i badanie parametrów biochemicznych krwi.
Lithuanian: Kai yra klinikinių indikacijų, reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir biocheminį kraujo tyrimus.
Polish: Parametr RFS
Lithuanian: IBLR rodmuo
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dabrafenibu i digoksyny (substratu transportera) oraz po zakończeniu leczenia dabrafenibem należy zachować ostrożność i zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia digoksyny.
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su digoksinu (nešiklio substratas) ir nutraukus dabrafenibo vartojimą, rekomenduojama būti atsargiems ir papildomai stebėti digoksino poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) Mediana, miesiące
Lithuanian: Bendrasis atsakas, mediana mėnesiais (95 % PI) Mediana, mėnesiais
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w AUC hydroksydabrafenibu.
Lithuanian: Svarbių AUC pakitimų, vartojant hidroksidabrafenibą, nepastebėta.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
Lithuanian: Trametinibo dozės keisti nereikia, jei jis vartojamas derinyje su dabrafenibu.
Polish: Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek Zapalenie nerek
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas Nefritas
Polish: fenobarbital, prymidon, kwas walproinowy lub karbamazepina
Lithuanian: : karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, valproinė rūgštis).