FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odpoveď na posilňovaciu dávku podanú 24 - 36 mesiacov po základnom očkovaní svedčila o imunologickej pamäti, pretože percento séropozitívnych osôb naprieč kmeňmi sa pohybovalo v rozmedzí od 93 % do 100 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 96 % do 100 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Romanian: deoarece procentele de subiecți seropozitivi au variat între tulpini de la 93% la 100% în cazul copiilor cu vârsta de 4-7 ani și de la 96% la 100% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Bexsero bola hodnotená v 17 štúdiách vrátane 10 randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní s 10 565 osobami (vo veku od 2 mesiacov), ktoré dostali aspoň jednu dávku vakcíny Bexsero.
Romanian: Siguranţa Bexsero a fost evaluată în 17 studii, dintre care 10 studii clinice randomizate controlate,
Slovak: Ak vám hrozí riziko vystavenia sa meningokokovej infekcii, lekár vám môže odporučiť podanie vakcíny Bexsero aj za týchto okolností.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande administrarea Bexsero şi în această situaţie, dacă sunteţi expusă riscului de infecţie meningococică.
Slovak: Dojčatá, 3 mesiace až 5 mesiacov
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 lunia
Slovak: - svrbiace vyrážky, kožné vyrážky Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: - erupţie trecătoare pe piele (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - febră mare (≥40°C)
Slovak: hSBA GMT** (95 % IS)
Romanian: TMG hSBA** (IÎ 95%)
Slovak: % do 74 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 47 % do 86 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Romanian: După 24-36 luni, procentul de subiecţi seropozitivi (de exemplu un hSBA de cel puţin 1:4) a scăzut, variind între tulpini de la 21% la 74% la copiii cu vârsta de 4-7 ani şi de la 47% la 86% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
Slovak: Jeden mesiac po posilňovacej dávke podanej 6 mesiacov po poslednej dávke sa percento séropozitívnych osôb pohybovalo od 87 % do 100 % pre dvojdávkovú schému a od 83 % do 100 % pre trojdávkovú schému.
Romanian: proporţiile de subiecţi seropozitivi au variat între 87% şi 100% pentru schema de vaccinare cu două doze şi între 83% şi 100% pentru schema de vaccinare cu trei doze.
Slovak: Posilňovacia dávka
Romanian: Doză de rapel
Slovak: - strata chuti do jedla - citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie spôsobujúcej plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná injekcia) - bolesť kĺbov - kožné vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov)
Romanian: - sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, care poate provoca plâns ca urmare a mişcării membrului injectat) - dureri articulare
Slovak: V ďalšej štúdii u detí vo veku 4 rokov, ktoré ako dojčatá dostali úplné očkovanie v základnej schéme a posilňovaciu dávku, bol pozorovaný pokles titrov protilátok proti antigénom PorA P1.4 a fHbp
Romanian: *** TMG - titru mediu geometric Într-un studiu suplimentar efectuat la copii cu vârsta de 4 ani cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare iniţială şi de rapel ca nou-născuţi, s-a observat o scădere a titrului de anticorpi la antigenele PorA P1.4 şi fHbp (care au atins 9%-10% şi, respectiv, 12%-20% la subiecţii cu hSBA ≥ 1:5).
Slovak: Neočakáva sa, že Bexsero poskytuje ochranu pred všetkými cirkulujúcimi kmeňmi meningokoka skupiny B (pozri časť 5.1).
Romanian: Bexsero nu este prevăzut să asigure protecţie împotriva tuturor tulpinilor meningococice de grup
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich (od 11 rokov veku) a dospelých
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi
Slovak: Bexsero injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel obsahujúca 0,5 ml suspenzie
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,5 ml suspensie, fără ace
Slovak: - vysoká horúčka (≥40 °C) - záchvaty (vrátane febrilných kŕčov)
Romanian: - convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Slovak: Veľmi časté: vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: iritaţie (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Slovak: Via Fiorentina 1 53100
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena Italia
Slovak: ** % séropozitívnych = percento jedincov, ktorí dosiahli hSBA ≥
Romanian: ** % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:5.
Slovak: Uskutočnila sa tiež menšia podporná štúdia u dospelých a v tejto štúdii sa pozorovali podobné výsledky.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu de susținere mai mic, la adulți, în cadrul căruia s-au observat rezultate similare.
Slovak: Počet podaných injekcií a interval medzi nimi sa líšia v závislosti od veku pacienta.
Romanian: Numărul de injecții administrate și intervalul dintre acestea variază în funcție de vârsta pacientului.
Slovak: Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe vyskytuje pomerne zriedkavo, v určitých regiónoch Európy sa vyskytuje častejšie.
Romanian: Deși boala meningococică produsă de agenți din grupa B este mai degrabă puțin frecventă în Europa, în anumite regiuni ale Europei are o frecvență mai mare.
Slovak: EMA/298135/2018
Romanian: EMA/298135/2018 EMEA/H/C/002333
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bexsero sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
Romanian: Al doilea studiu principal a cuprins 1 631 de adolescenți cu vârste între 11 și 17 ani.
Slovak: Najvyššie riziko hrozí malým deťom a následne dospievajúcim.
Romanian: Riscul este cel mai mare la copiii mici, urmați de adolescenți.
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Bexsero a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2013.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 2 627 de copii care, la începutul studiului, aveau vârsta de două luni.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Romanian: Bexsero trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovak: Ak je osoba následne vystavená tejto baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné usmrtiť baktérie a pomôžu chrániť pred ochorením.
Romanian: Atunci când persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bexsero sunt monitorizate continuu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bexsero sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
Romanian: Alte informații despre Bexsero
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Bexsero sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bexsero sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave precum meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bexsero povolená v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Bexsero în UE?
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Bexsero si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bexsero, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Čo je očkovacia látka Bexsero a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Bexsero și pentru ce se utilizează?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bexsero boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bexsero pe parcursul studiilor?
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Slovak: To znamená, že na podporu lepšej imunitnej odpovede sú proteíny naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník.
Romanian: Acest lucru înseamnă că proteinele sunt fixate pe un compus care conține aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Bexsero a prečo bola povolená v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Bexsero și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, ospalosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la copiii cu vârsta sub 10 ani (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt tulburări de alimentație, somnolență, plâns neobișnuit, dureri de cap, diaree, vărsături, erupție pe piele, artralgie (dureri articulare), febră și iritabilitate, precum și sensibilitate și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené jednou skupinou baktérií Neisseria meningitidis (skupinou B).
Romanian: Bexsero este un vaccin care se utilizează pentru a proteja persoanele cu vârsta de peste două luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupă a bacteriei Neisseria meningitidis (grupa B).
Slovak: Očkovacia látka Bexsero je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Bexsero este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako prvou z dvoch tzv. dávok na dobehnutie u detí rovnakého veku, ktoré ňou predtým neboli očkované.
Romanian: De asemenea, o singură doză de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni a produs un răspuns imunitar mai puternic la copiii cărora li se administrase deja Bexsero decât prima dintre cele două doze „de recuperare" la copiii de aceeași vârstă nevaccinați anterior.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a malátnosť (pocit choroby), myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la adolescenți cu vârsta mai mare de 11 ani și la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață și stare generală de rău, mialgie (dureri musculare) și artralgie (dureri articulare), precum și durere și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bexsero?
Slovak: Účinky podania jednej, dvoch alebo troch dávok očkovacej látky Bexsero (s odstupom aspoň jedného mesiaca) sa porovnávali s podaním placeba (zdanlivej očkovacej látky).
Romanian: Au fost comparate efectele administrării unei doze, a două doze sau a trei doze de Bexsero (la intervale de cel puțin o lună) cu cele ale administrării de placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Účinky podania troch dávok očkovacej látky Bexsero s odstupom dvoch mesiacov spolu s inými bežnými detskými očkovaniami sa porovnávali s podávaním bežných očkovaní samostatne.
Romanian: Au fost comparate efectele administrării a trei doze de Bexsero, la interval de două luni, concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugari, cu administrarea vaccinurilor uzuale singure.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
Romanian: Bexsero conține părți din bacteria N. meningitidis grupa B.
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila, aby sa pozorovali účinky pri podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Bexsero deťom vo veku 12 mesiacov alebo starším, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero v ranom detstve, v porovnaní s dvomi tzv. dávkami na dobehnutie u detí, ktoré ju ešte nedostali.
Romanian: Acest studiu a fost prelungit pentru a evalua efectele administrării unei doze de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni sau după împlinirea acestei vârste la copiii cărora li se administrase deja Bexsero când erau sugari, în comparație cu administrarea a două doze „de recuperare" celor nevaccinați anterior.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bexsero používa?
Romanian: Cum se utilizează Bexsero?
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje štyri proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek baktérie N. meningitidis skupiny B.
Romanian: Bexsero conține patru proteine care se găsesc pe suprafața celulelor bacteriei N. meningitidis grupa B. Vaccinul este „adsorbit".
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bexsero účinkuje?
Romanian: Cum acționează Bexsero?
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Bexsero je účinná pri stimulovaní imunitnej odpovede na baktérie N. meningitidis skupiny B.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar față de N. meningitidis grupa B.
Slovak: Bexsero (očkovacia látka proti meningokokom skupiny B
Romanian: Bexsero (Vaccin antimeningococic grupa B [ADNr, componente, adsorbit])
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie hlboko do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade detí mladších ako dva roky do stehenného svalu.
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, Bexsero se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bexsero, citiți prospectul.
Slovak: Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
Romanian: Diferenţa estimată este de 42 de zile, în timp ce perioada medie de supravieţuire este de 2 ani.
Slovak: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Romanian: SE - 25110 Helsingborg Suedia
Slovak: Bioekvivalencia referenčného a testovaného produktu bola dostatočne preukázaná a pri tomto postupe nebola spochybnená.
Romanian: Bioechivalenţa între produsele de referinţă şi cele testate a fost suficient demonstrată şi nu a fost pusă sub semnul întrebării în această sesizare.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni, cod ATC: L02BB03
Slovak: Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă în mai multe state membre, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, Republica Cehă fiind statul membru de referinţă (SMR).
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Romanian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Slovak: Radioterapia
Romanian: Radioterapie
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
Romanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franţa
Slovak: Inhibícia má za následok regresiu nádorov prostaty.
Romanian: Inhibarea are ca rezultat regresia tumorilor prostatice.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Romanian: CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (SMR), se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Slovak: Pomer rizika (95%
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Slovak: Analyzovaná populácia
Romanian: Grupuri analizate
Slovak: Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
Romanian: Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormonii sexuali masculini).
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
Romanian: O scădere a riscului de evoluţie a bolii a fost observată la majoritatea grupurilor de pacienţi, dar a fost mai evidentă la pacienţii cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
Romanian: Se leagă de receptorii androgenici fără activarea exprimării genice şi, astfel, inhibă stimularea androgenică.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
Romanian: De aceea, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate cererile menţionate în anexa I la aviz, în conformitate cu modificările secţiunilor respective din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, stabilite în anexa III la Aviz.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc-beneficiu al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că nu s-a putut exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidului 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Slovak: - Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Romanian: - pe lângă acţiunile obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă insuficienţa cardiacă, insuficienţa hepatică, boala pulmonară interstiţială, cancerul de sân şi rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid.
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Slovak: Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
Romanian: La anumiţi pacienţi, întreruperea tratamentului poate să producă sindromul de întrerupere antiandrogenic.
Slovak: Bicalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
Romanian: Bicalutamida este folosită la bărbaţi pentru tratamentul cancerului de prostată fără metastaze, atunci când castrarea sau alt tip de tratament nu este indicat sau este inacceptabil.
Slovak: U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supravieţuirii, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR=1,16, IÎ 95% 0,99 până la 1,37).
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich samotný bikalutamid, nebol pozorovaný signifikantný rozdiel u prežívajúcich bez progresie.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată, cărora li s-a administrat numai bicalutamidă, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
Slovak: Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
Romanian: Totuşi, au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
Slovak: Schválené označenie je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Etichetarea valabilă este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: 1. CE ESTE BICALUTAMIDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Slovak: Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.
Romanian: Poate fi utilizată în asociere cu radioterapia sau cu intervenţiile chirurgicale asupra prostatei în cadrul programelor de tratament precoce.