FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyógyszerbiztonságosság szempontjából értékelt, 3142 felnőtt beteggel végzett (közülük 1817 kapott Doribaxot) II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban 8 óránként adott 500 mg Doribaxnak tulajdonítható mellékhatás 32%-os gyakorisággal fordult elő.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 3142 täiskasvanul (1817 said ravimit Doribax) tekkis ravimiga Doribax (500 mg iga 8 tunni järel) seoses kõrvaltoimeid 32%-l. Ravimi Doribax jättis kõrvaltoimete tõttu ära kokku 0,1% patsienti.
Hungarian: A doripenem átlagos Cmax és AUC0-∞-értéke egészséges önkéntesekben a vizsgálatok összességét tekintve, 500 mg és 1 g 4 órán át tartó adagolása után sorrendben kb.
Estonian: Doripeneemi keskmine Cmax ja AUC0-∞ oli tervetel vabatahtlikel erinevates uuringutes pärast 500 mg manustamist 1 tunni vältel vastavalt 23 g/ml ja 36 g.h/ml.
Hungarian: A mikrobiológiailag hatástalan, nyílt gyűrűs metabolit (doripenem-M-1) AUC-értéke várhatóan jelentősen megemelkedik súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben, összehasonlítva egészséges egyénekkel.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega on raske neerukahjustusega patsientidel mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ahelaga metaboliidi (doripeneemM-1) AUC eeldatavasti märgatavalt suurem.
Hungarian: Főként farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások alapján megfelelőbb lehet a 4 órás infundálás annak érdekében, hogy az adagolási intervallumon belül maximalizálható legyen a doripenemnek a fertőző ágens minimális gátlókoncentrációját (%T> MIC) meghaladó plazmakoncentrációjának időaránya (lásd 5.1 pont).
Estonian: Vähem tundlike patogeenide poolt põhjustatud infektsioonide või eriti raskete infektsioonide puhul võib peamiselt FK/FD kaalutlustel olla sobivam 4-tunnine infusiooniaeg maksimeerimaks protsentuaalset annustamisintervalli aega, millal doripeneemi plasmakontsentratsioon ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (%T > MIC) (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az elkészített oldatok tárolása: steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamine: pärast manustamiskõlblikuks muutmist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib Doribax'i suspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.
Hungarian: - A szokásos adag 500 mg 8 óránként.
Estonian: 500 mg iga 8 tunni järel 1 tund
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl ≥ 30 -  50 ml/perc) szenvedő betegeknél a doripenem adagolása 250 mg legyen 8 óránként (lásd 6.6 pont).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (CrCl ≥30…50 ml/min) on doripeneemi annus 250 mg iga 8 tunni järel (vt lõik 6.6).
Hungarian: Idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges, kivéve a közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség eseteit (lásd 4.2 pont).
Estonian: Eakatel on soovitatav annuseid kohandada vaid keskmise kuni raske neerupuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a doripenem nem megy keresztül májmetabolizmuson, a doripenem farmakokinetikáját a
Estonian: Et doripeneem ei läbi maksa ainevahetust, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt doripeneemi farmakokineetikat.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Doribax adagját.
Estonian: Arst otsustab, kas tohite ravimit Doribax võtta.
Hungarian: Steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamine Pärast lahustamist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib Doribaxsuspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.
Hungarian: A doripenemmel végzett klinikai vizsgálatok során lezajlott görcsrohamok leggyakrabban azoknál következtek be, akiknél már fennálltak központi idegrendszeri rendellenességek (pl. stroke vagy görcsrohamok a kórtörténetben), érintett volt a vesefunkció és a
Estonian: Doripeneemi kliinilistes uuringutes esinesid krambid kõige sagedamini olemasolevate kesknärvisüsteemi (KNS) häiretega (nt insult või krambid anamneesis) või kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel ning annuste puhul, mis ületasid 500 mg.
Hungarian: nem gyakori: C. difficile colitis (lásd 4.4 pont)
Estonian: Sage: iiveldus, kõhulahtisus Aeg-ajalt: C. difficile koliit (vt lõik 4.4)
Hungarian: Az infúziós zsákban a hígítást követően szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolt Doribax infúzió adását be kell fejezni a következő táblázatban megadott időtartamon belül:
Estonian: Pärast infusioonikotis lahjendamist säilitatakse ravimi Doribax infusioone toatemperatuuril või külmkapis vastavalt tabelis toodud aegadele:
Hungarian: A Doribax
Estonian: Kuidas Doribax'i kasutada
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Estonian: Infusioonilahus
Hungarian: Ezért olyan betegnél, akinél a Doribax adagolása alatt vagy után hasmenés jelentkezik, fontos erre a diagnózisra gondolni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib antibiootikumi võtmise ajal või pärast antibiootikumi võtmist kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Hungarian: - szoptat, vagy szoptatni szeretne.
Estonian: - Toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Hungarian: Nem
Estonian: Puudub.
Hungarian: nem ismert: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson
Estonian: silmades ja suguelunditel (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Hungarian: In vitro a doripenem és egyéb antibakteriális szerek kis mértékű gátló hatást mutattak egymással szemben.
Estonian: In vitro uuringud doripeneemiga on näidanud, et doripeneemil on nõrk antagonistlik mõju teiste antibakteriaalsete ainete suhtes ja vastupidi.
Hungarian: A Doribax egyidejű adása probeneciddel emiatt nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei soovitata probenetsiidi manustada koos ravimiga Doribax.
Hungarian: Vesekárosodás
Estonian: Sage: veenipõletik
Hungarian: - a szájüreg gombás fertőzése (szájpenész) vagy a hüvely gombás fertőzései,
Estonian: - kõhuõõne tüsistunud nakkused (abdominaalsed infektsioonid).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.
Hungarian: A következő betegségek kezelésére használják felnőtteknél:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése meggyógyult.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Hungarian: Doribax doripenem
Estonian: Doribax doripeneem
Hungarian: A Doribax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Doribaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Doribax leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Estonian: Doribaxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Hungarian: A Doribax alkalmazása előtt az orvosnak mérlegelnie kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Estonian: Enne Doribaxi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke suuniseid.
Hungarian: 2008. július 24-én az Európai Bizottság a Doribax-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Doribaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Juulil 2008.
Hungarian: Mindegyik infúzió egy órán át tart, bár néhány nozokomiális tüdőgyulladásos betegnél négy órán át tartó infúziókra lehet szükség.
Estonian: Iga infusioon kestab 1 tunni, kuigi mõni nosokomiaalse pneumooniaga patsient võib vajada 4 tundi kestvat infusiooni.
Hungarian: A kezelés rendszerint 5-14 napig tart, a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a beteg kezelésre kialakuló válaszától függően (10-14 napra általában a nozokomiális tüdőgyulladás esetén szükséges).
Estonian: Ravi kestus on olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest ning patsiendi ravivastusest 5-14 päeva (nosokomiaalse pneumoonia korral tavaliselt 10-14 päeva).
Hungarian: Ez Doribax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Doribax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben a Doribax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Doribaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Doribax szokásos adagja nyolcóránként 500 mg.
Estonian: Doribaxi tavaannus on 500 mg iga 8 tunni järel.
Hungarian: A Doribax a fertőzések kezelésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a többi antibiotikum:
Estonian: Doribax oli infektsioonide ravimisel sama tõhus kui teised antibiootikumid:
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Hungarian: A nozokomiális tüdőgyulladás kezelése esetén, az emelkedett vese-clearance-ű betegeknél (amikor a vese túl gyorsan távolítja el a gyógyszert a szervezetből), illetve akik fertőzését bizonyos baktériumtípusok okozták nyolcóránként 1 gr-os adag négy órán keresztül is beadható infúzióban.
Estonian: Nosokomiaalse pneumoonia teatud patsientidel (neerude liigtalitluse korral (ravim eritub organismist liiga kiiresti) või kui infektsiooni on põhjustanud teatud bakterid) tohib kasutada 1 g annust iga 8 tunni järel üle 4-tunnise infusioonina.
Hungarian: Mivel a gyógyszert a vesék távolítják el a szervezetből, a Doribax adagját a mérsékelten súlyosan vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében csökkenteni kell.
Estonian: Et ravim eritub organismist neerude kaudu, tuleb keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel Doribaxi annust vähendada.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Doribax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Doribax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Doribaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Hungarian: • nozokomiális tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses megbetegedése).
Estonian: • Nosokomiaalne pneumoonia (kopsupõletik).
Hungarian: • komplikált hasi fertőzések.
Estonian: • Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.
Hungarian: A Doribax egy antibiotikum.
Estonian: Doribax on antibiootikum.
Hungarian: A Doribax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Doribaxi kohta
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Doribax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Doribax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a doripenemmel vagy a más karbapenemekkel szemben.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on doripeneemi või muude karbapeneemide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Doribax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Doribaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: • a komplikált húgyúti fertőzések esetén a Doribax-szal kezelt betegek 82%-a gyógyult meg (230 a 280-ból), míg a levofloxacinnal kezelt betegeknél ez az arány 83% volt (221 a 265-ből).
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsiooni uuringus oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 82% (230 patsienti 280st) ja levofloksatiini saanud patsientidest 83% (221 patsienti 265st).
Hungarian: A Doribax hatóanyaga, a doripenem egy antibiotikum, amely a „karbapenemek" csoportjába tartozik.
Estonian: Doribaxi toimeaine doripeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Hungarian: A Doribaxot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek a Doribaxot más antibiotikumokkal hasonlították össze:
Estonian: Doribaxi võrreldi teiste antibiootikumidega viies põhiuuringus:
Hungarian: • a nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribax-szal kezelt betegek 75%-a gyógyult meg (195 a 260-ból), a piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel kezelt betegeknek pedig 72%-a (174 a 241-ből),
Estonian: • mõlemas nosokomiaalse pneumoonia uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 75% (195 patsienti 260st) ja piperatsilliini/tasobaktaami või imipeneemi saanud patsientidest 72% (174 patsienti 241st);
Hungarian: A Doribax egy doripenem nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Doribax on ravim, mis sisaldab toimeainena doripeneemi.
Hungarian: • két vizsgálat összesen 979, nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegnél piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel hasonlította össze a Doribax-ot,
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi piperatsilliini/tasobaktaamiga või imipeneemiga kokku 979 nosokomiaalse pneumooniaga patsiendil;
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal- mint a penicillinnel és a cefalosporinnal - szemben súlyosan allergiás betegeknél.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tugev allergia muude beetalaktaamantibiootikumide, näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.
Hungarian: • egy vizsgálat a Doribax és a levofloxacin összehasonlítását végezte el 753 olyan betegnél, akik
Estonian: • ühes võrreldi Doribaxi levofloksatsiiniga 753 kuseteede komplitseeritud infektsiooniga patsiendil.
Hungarian: • két vizsgálat összesen 962, komplikált hasi fertőzésben szenvedő beteg részvételével
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi meropeneemiga kokku 962 kõhuõõne komplitseeritud infektsiooniga patsiendil;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doribax alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Doribaxiga kaasnevad?
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőzés kórházban alakult ki, beleértve a lélegeztető gép (a beteg légzését segítő gép)
Estonian: Nosokomiaalne tähendab, et infektsioon tekkis haiglas,
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doribax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Doribaxi kasulikkus?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doribax forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Doribax heaks kiideti?
Hungarian: • a komplikált hasi fertőzésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribaxszal kezelt betegek 85%-a gyógyult meg (275 a 325-ből), míg a meropenemmel kezelt betegeknek
Estonian: • mõlemas kõhuõõne tüsistunud infektsiooni uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 85% (275 patsienti 325st) ja meropeneemi saanud patsientidest 84% (260 patsienti 309st);
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doribax?
Estonian: Kuidas Doribax toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doribax-ot?
Estonian: Kuidas Doribaxi kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Doribax-ot?
Estonian: Kuidas Doribaxi uuriti?
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele.
Hungarian: EMEA/CHMP/194618/2009 EMEA/H/A-29/990
Estonian: viide EMEA/CHMP/194615/2009 EMEA/H/A-29/990
Hungarian: Michal Pirożynski (Lengyelország)
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
Hungarian: 2/2. oldal
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 12. märtsil 2009.
Hungarian: London, 2009. március 17. Dok.
Estonian: London, 17. märts 2009 Dok.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Estonian: Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele1.
Hungarian: 2008. május 30., 2008. október 20.
Estonian: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sabumalin forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sabumalinra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sabumalini käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és cigarettafüst.
Estonian: Seda võib kasutada ka füüsilise koormuse või muude vallandavate tegurite, näiteks kodutolmu, õietolmu, kasside, koerte või sigaretisuitsu mõjul ilmnevate astmasümptomite ennetamiseks.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sabumalin nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sabumalin müügiloa andmist.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sabumalin egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sabumalini võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sabumalin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Estonian: See tähendab, et Sabumalin sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Hungarian: A Sabumalin a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Estonian: Sabumalini kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Hungarian: Miért végezték el a Sabumalin felülvizsgálatát?
Estonian: Mis oli Sabumalini läbivaatamise põhjus?
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, ami lehetővé teszi a levegő szabadabb áramlását.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.
Hungarian: További aggodalom tárgyát képezte az is, hogy hogyan kell tárolni az inhalátort, valamint az, hogy az inhalátor helyzete miképpen befolyásolja a gyógyszer bejutását.
Estonian: Kahtlused puudutasid ka seda, kuidas inhalaatorit säilitada ja kuidas inhalaatori asend mõjutab ravimi manustamist.
Hungarian: A Sabumalin „generikus gyógyszer".
Estonian: Sabumalin on geneeriline ravim.
Hungarian: A szalbutamol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Estonian: Salbutamool on β2-adrenergiliste retseptorite agonist.
Hungarian: Az ügyet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökség 2008. március 4-én a CHMP elé terjesztette.
Estonian: Rootsi ravimiamet tegi 4. märtsil 2008 inimravimite komiteele asjakohase esildise.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sabumalin esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Estonian: Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sabumalini puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2-retseptorid.
Hungarian: A vélemény dátuma:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Hungarian: A Sabumalint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Sabumalini kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szalbutamol aktiválja a szervezetben található béta-2 receptorokat.
Estonian: See tähendab, et salbutamool aktiveerib organismis β2-retseptorid.
Hungarian: A Sabumalin szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Estonian: Sabumalin on survestatud inhalaatoris turustatav ravim, mis sisaldab toimeainena salbutamooli.
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. március 19. A társaság válaszainak dátuma:
Estonian: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sabumalin?
Estonian: Mis on Sabumalin?