FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebymect (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ebymect (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
French: la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Spanish: la dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
French: les patients dont la fonction hépatique est réduite;
Spanish: pacientes con insuficiencia hepática;
French: les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
Spanish: pacientes con cualquier forma de acidosis metabólica aguda (una enfermedad que se produce cuando el organismo genera demasiado ácido en la sangre), como la cetoacidosis diabética (niveles elevados en sangre de ácidos denominados «cetonas») o de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo);
French: Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ebymect y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ebymect?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ebymect?
French: Comment Ebymect agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ebymect?
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Ebymect), elle réduisait les taux d'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 0,65 % après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 % avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
Spanish: En un estudio principal, cuando se utilizó la dapagliflozina en una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Ebymect), se redujo el nivel de HbA1c (hemoglobina glucosilada) en un 0,65 % después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 % observada con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina.
French: Aperçu d'Ebymect et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Ebymect y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine réduisaient les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
Spanish: Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina redujeron la HbA1c más que el placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al menos tan eficaz para reducir el nivel de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas).
French: Une étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
Spanish: Un estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflocina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de 2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que los riñones eliminen más glucosa en la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 % de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 % de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
Spanish: Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina tomada junto con metformina y otro medicamento para la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante 24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 % más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la sitagliptina, y un 0,61 % más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del torrente sanguíneo pase a la orina.
French: Comment Ebymect est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ebymect?
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Spanish: Esto hace que aumenten los niveles de glucemia.
French: Ebymect est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.
Spanish: Ebymect es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en los adultos con diabetes de tipo 2.
French: Les autres effets indésirables incluent : Très fréquents
Spanish: Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Spanish: Se desconoce si esto constituye un efecto de clase.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años)
French: Amputations des membres inférieurs
Spanish: Amputación de miembros inferiores
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, puisqu'il n'a pas été étudié chez ces patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
French: • Prenez votre comprimé deux fois par jour, une fois le matin (petit-déjeuner) et une fois le soir
Spanish: • Tómese su comprimido dos veces al día, una por la mañana (desayuno) y una por la noche
French: Des diminutions similaires ont été observées jusqu'à 104 semaines.
Spanish: Se observaron reducciones similares hasta las 104 semanas.
French: « Patients à risque » correspond au nombre de patients à risque au début de la période.
Spanish: Pacientes en riesgo es el número de pacientes en riesgo al inicio del periodo.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un demi-verre d'eau.
Spanish: • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
French: La fréquence est basée sur le taux annuel.
Spanish: La frecuencia se basa en el promedio anual.
French: Les événements sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
Spanish: Los acontecimientos ocurrieron distribuidos de forma uniforme durante el periodo del estudio.
French: IC = intervalle de confiance.
Spanish: IC=intervalo de confianza.
French: <30 La metformine est contre-indiquée.
Spanish: < 30 Metformina está contraindicada.
French: Cet effet a été observé à la semaine 1 du traitement et s'est maintenu dans les études prolongées jusqu'à la semaine 104.
Spanish: Este efecto se observó en la Semana 1 de tratamiento y se mantuvo en los estudios ampliados hasta la Semana 104.
French: Le délai de survenue du premier événement a été analysé dans un modèle des risques proportionnels de Cox.
Spanish: El tiempo hasta el primer acontecimiento se analizó en un modelo Cox de riesgos proporcionales.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
Spanish: Ebymect no se debe usar para tratar esta enfermedad.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ebymect chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ebymect en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
French: La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
Spanish: La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
French: • si vous avez déjà fait un coma diabétique.
Spanish: • si ha tenido alguna vez un coma diabético.
French: Cela permet de réduire les risques d'effets indésirables au niveau de l'estomac.
Spanish: Esto es para reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous commencez à ressentir ces symptômes.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
French: Ebymect est contre-indiqué chez les patients avec :
Spanish: Ebymect está contraindicado en pacientes con:
French: Ce médicament peut provoquer des infections urinaires et votre médecin peut souhaiter vous surveiller plus attentivement.
Spanish: Este medicamento puede causar infecciones urinarias y es posible que su médico desee vigilarle más de cerca.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 devront être utilisés avec prudence chez ces patients.
Spanish: Los inhibidores SGLT2 se deben de usar con precaución en estos pacientes.
French: Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
French: À l'inclusion, 10,0 % des patients avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Al inicio, el 10,0% de los pacientes tenía antecedentes de insuficiencia cardíaca.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representan un compartimento secundario de distribución.
French: DFG mL/min
Spanish: TFG ml/min
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rappelez.
Spanish: Si se olvidó una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: Augmentation de la créatinine
Spanish: Aumento de creatinina
French: Il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Spanish: Es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
French: Les augmentations de la créatinine ont été généralement transitoires lors d'un traitement continu ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los aumentos en creatinina fueron generalmente transitorios durante el tratamiento continuado o reversible después de la interrupción del tratamiento.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
French: La dose d'initiation est au plus la moitié de la dose maximum.
Spanish: La dosis inicial es como mucho la mitad de la dosis máxima.
French: Votre médecin peut envisager de changer temporairement votre traitement si vous développez une infection grave.
Spanish: Puede que su médico valore cambiar temporalmente su tratamiento si desarrolla una infección grave.
French: En tout, 22,4 % avaient un diabète depuis ≤5 ans, et l'ancienneté moyenne du diabète était de 11,9 ans.
Spanish: En total, un 22,4% había tenido diabetes durante ≤ 5 años, la duración media de diabetes fue 11,9 años.
French: Plaquette PVC/PCTFE/Alu.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu.
French: Consultez votre médecin pour connaître le meilleur moyen de maîtriser votre glycémie pendant votre grossesse.
Spanish: Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
French: L'âge moyen des patients dans l'étude était de 63,9 ans, et 37,4 % étaient des femmes.
Spanish: La media de edad de la población del estudio fue 63,9 años, el 37,4% eran mujeres.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Spanish: Tras la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
French: (Une étude satellite a été menée pour évaluer l'exposition à la dapagliflozine dans le lait et chez les petits).
Spanish: (Se realizó un estudio satélite para evaluar la exposición a dapagliflozina en la leche y las crías).
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo del pie.
French: Ces effets ont été maintenus lors des essais à long terme.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron en los estudios a más largo plazo.
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre (glucose) dans votre sang.
Spanish: Esto conduce a un alto nivel de azúcar (glucosa) en su sangre.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2).
French: Il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Spanish: También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón y riñón.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Spanish: Si aparece cualquier tipo de acidosis, se debe suspender el tratamiento de inmediato e instaurar otras medidas correctoras adecuadas.
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
French: (souper).
Spanish: (cena).
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes.
French: Le nombre de premiers événements pour les composantes individuelles correspond au nombre effectif de premiers événements pour chaque composante et n'équivaut pas au nombre d'événements du critère d'évaluation composite.
Spanish: El número de primeros acontecimientos para los componentes por separado es el número real de primeros acontecimientos para cada componente y no se suma al número de acontecimientos en la variable compuesta.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour conclure sur l'exposition des patients de plus de 70 ans.
Spanish: No hay suficientes datos para sacar conclusiones sobre la exposición en pacientes > 70 años de edad.
French: • infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation,
Spanish: • infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación,
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient les infections génitales.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia a través de los estudios clínicos fueron las infecciones genitales.
French: Des données limitées issues de l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas une augmentation du risque de malformation congénitale.
Spanish: Los datos limitados sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
French: Un DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Spanish: Se debe evaluar una TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
French: Voir la rubrique 4.4
Spanish: Ver sección 4.4
French: Si vous ne vous en rappelez pas avant l'heure de votre prise suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre calendrier habituel.
Spanish: Si no se acuerda hasta que es la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga su pauta habitual.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous devenez enceinte, puisqu'il n'est pas recommandé pendant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Spanish: Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (los últimos seis meses).
French: • diarrhées ou maux d'estomac
Spanish: • diarrea o dolor de estómago
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Spanish: El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles más frecuentes de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
French: Pendant votre traitement par Ebymect, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Spanish: Durante el tratamiento con Ebymect, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
French: • si vous buvez de grandes quantités d'alcool (que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement) (voir la rubrique « Ebymect avec de l'alcool »).
Spanish: • si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Ebymect con alcohol").
French: Hypoglycémie La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Spanish: Hipoglucemia La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Spanish: Las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales observadas en los animales jóvenes no revirtieron totalmente durante el período de recuperación de aproximadamente 1 mes.
French: Autres médicaments et Ebymect
Spanish: Otros medicamentos y Ebymect
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce adecuadamente.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter ce médicament.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ebymect, et au cours du traitement :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ebymect, y durante el tratamiento:
French: Déplétion volémique b,e
Spanish: Depleción del volumen b,e
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaires et les composantes individuelles sont nominales.
Spanish: Los valores p para las variables secundarias y para los componentes por separado son nominales.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico.
French: Hypoglycém ie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 % à 30 %.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30%.
French: La dapagliflozine était rapidement bien absorbée après administration orale.
Spanish: La dapagliflozina se absorbió bien y con rapidez tras su administración oral.
French: La méthode la plus efficace d'élimination de la metformine et du lactate est l'hémodialyse.
Spanish: El método más eficaz para eliminar la metformina y el lactato es la hemodiálisis.
French: • si vous souffrez régulièrement d'infections urinaires.
Spanish: • si presenta infecciones urinarias a menudo.
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre ce médicament seul ou en association avec d'autres antidiabétiques.
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome este medicamento solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Spanish: En humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Les diminutions de l'HbA1c constatées à la semaine 24 ont été maintenues dans les études en association.
Spanish: Las reducciones de la HbA1c observadas en la Semana 24 se mantuvieron en los estudios de adición en combinación.
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, CI= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
Spanish: QD=una vez al día, QW=una vez por semana, N=número de pacientes, IC= intervalo de confianza.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos.
French: Symptômes gastrointestinaux i, §
Spanish: Síntomas gastrointestin ales i,§
French: Résultats à la semaine 52 (LOCF
Spanish: Resultados en la Semana 52 (LOCF