FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • minkä sairauden hoitoon lääkettä käytetään.
Greek: • τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, περισσότερο από το 90% της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης γκανσικλοβίρης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα 24 ωρών.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Kouristukset Heitehuimaus
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Σπασμός
Finnish: Candida-infektiot, mukaan lukien sammas.
Greek: Λοιμώξεις από Candida, συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης του στόματος.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Greek: Στη συνέχεια, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 4.2.
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Greek: Ασυμπτωματική λοίμωξη CMV εντοπίστηκε με PCR στο 34,4% των ατόμων και ήταν πιθανότερη στους λήπτες υψηλού κινδύνου σε σχέση με τους λήπτες τυπικού κινδύνου (58,1% έναντι 21,8%, p = 0,0001).
Finnish: Gansikloviiri todennäköisesti estävää spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Greek: Θεωρείται πιθανό ότι η γκανσικλοβίρη προκαλεί προσωρινή ή οριστική αναστολή της σπερματογένεσης (βλ. παραγράφους 4.6, 4.8 και 5.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Greek: Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας (ειδικά αιματολογικής τοξικότητας).
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Finnish: (72) x (0,011 x seerumin kreatiniinipitoisuus [mikromol/l]) Naiset: 0,85 x miesten arvo
Greek: (72) x (0,011 x κρεατινίνη ορού [micromol/L])
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: περίπου 43 mg (2 mEq) νατρίου.
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Greek: Η ουδετεροπενία εμφανίζεται επίσης συχνότερα στους παιδιατρικούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην ουδετεροπενία και οι λοιμώδεις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] gansikloviiri
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] γκανσικλοβίρη
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές ή αποτελεσματικό είναι το Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Finnish: Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για το ανασυσταμένο προϊόν για 12 ώρες στους 25°C μετά από αραίωση με ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinipitoisuudesta seuraavalla laskukaavalla:
Greek: Η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να υπολογιστεί από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους τύπους:
Finnish: Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin ja pensikloviirin kemiallinen rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä.
Greek: Εξαιτίας της ομοιότητας της χημικής δομής της γκανσικλοβίρης και αυτής της ασικλοβίρης και της πενσικλοβίρης, είναι δυνατό να εμφανιστεί αντίδραση διασταυρούμενης υπερευαισθησίας ανάμεσα σε αυτά τα φάρμακα.
Finnish: • kiihtyneisyyden tai hermostuneisuuden tunne
Greek: • αίσθημα διέγερσης ή νευρικότητας
Finnish: Potilailla, joiden trombosyyttimäärä on ennen hoitoa pieni (< 100 000/ml), on tavanomaista suurempi trombosytopenian kehittymisen riski.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (<100.000/mL) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας.
Finnish: Didanosiini
Greek: Διδανοσίνη
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2−49 päivän ikäisillä vastasyntyneillä annosten 4 mg/kg (n = 14) ja 6 mg/kg (n = 13) antamisen jälkeen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης διερευνήθηκε σε νεογνά ηλικίας 2−49 ημερών μετά από δόσεις 4 mg/kg (N = 14) και 6 mg/kg (N = 13).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας δεν είναι προβλέψιμος επί τη βάση του αριθμού των ουδετεροφίλων πριν από τη θεραπεία.
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (tuntia)
Greek: Μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της Γκανσικλοβίρης στο πλάσμα (ώρες)
Finnish: Muut mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset
Greek: Άλλες πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Finnish: Gansikloviiria saavilla potilailla esiintyy yleisesti injektiokohdan reaktioita.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν γκανσικλοβίρη εμφανίζονται συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Finnish: Jos saat enemmän Cymeveneä kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Cymevene από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα Cymevene, μιλήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Finnish: • jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille, pensikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Greek: • είστε αλλεργικός/ή στην ασικλοβίρη, τη βαλασικλοβίρη, την πενσικλοβίρη ή τη φαμσικλοβίρηαυτά είναι τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ιογενείς λοιμώξεις
Finnish: Probenesidiä ja Cymeveneä saavia potilaita pitää siksi seurata tarkoin gansikloviirin toksisuuden havaitsemiseksi.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν προβενεσίδη και Cymevene θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Finnish: Imetys on sen vuoksi lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες στα παιδιά:
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa selvitettiin viruslääkehoidon vaikutusta synnynnäistä CMV-infektiota sairastavien imeväisikäisten (ikä 4-34 kuukautta, keskimääräinen ikä 10,3 ± 7,8 kuukautta, iän mediaani 8 kuukautta) myöhäisvaiheen kuuroutumiseen.
Greek: Μία αναδρομική μελέτη διερεύνησε την επίδραση της αντιιικής θεραπείας στην απώλεια της ακοής όψιμης έναρξης στα βρέφη με συγγενή λοίμωξη από CMV (ηλικία 4-34 μηνών, μέση ηλικία 10,3±7,8 μήνες, διάμεση ηλικία 8 μηνών).
Finnish: Älä käytä Cymeveneä, jos imetät.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Cymevene εάν θηλάζετε.
Finnish: Sen vuoksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen hoitotarve ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa teratogeenisuusriskiä suurempi.
Greek: Επομένως, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για τη θεραπεία της γυναίκας υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης για το έμβρυο.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στη βαλγκανσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis)
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία)
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen, ja siihen vaikuttavat
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, trombosyyttimäärä mukaan lukien, suositellaan seuraamaan hoidon aikana.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Sen vuoksi Cymevenen määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä asikloviirille tai pensikloviirille (tai niiden aihiolääkkeille valasikloviirille tai famsikloviirille).
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Cymevene σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασικλοβίρη ή την πενσικλοβίρη (ή στα προφάρμακά τους, βαλασικλοβίρη ή φαμσικλοβίρη, αντίστοιχα).
Finnish: Agranulosytoosi* Aplastinen anemia* Granulosytopenia*
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση* Απλαστική αναιμία* Κοκκιοκυτταροπενία*
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Greek: Η ουδετεροπενία συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της πρώτης ή δεύτερης εβδομάδας της θεραπείας εφόδου και μετά από τη χορήγηση αθροιστικής δόσης ≤ 200 mg/kg.
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
Greek: Τα βρέφη που έλαβαν γκανσικλοβίρη είχαν βελτιωμένες νευροαναπτυξιακές εκβάσεις στους 6 και 12 μήνες συγκριτικά με αυτά που δεν έλαβαν αντιική θεραπεία.
Finnish: Gansikloviirin virustaattinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen 1) estämällä kilpailevasti DNA-polymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja 2) liittämällä gansikloviiritrifosfaatti viruksen DNA:han, jolloin viruksen DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai vähenee hyvin vähäiseksi.
Greek: Η ιοστατική δραστικότητα της γκανσικλοβίρης οφείλεται σε αναστολή της σύνθεσης του ιικού DNA μέσω: (1) ανταγωνιστικής αναστολής της ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης στο DNA από την πολυμεράση του ιικού DNA, και (2) ενσωμάτωσης της τριφωσφορικής γκανσικλοβίρης στο ιικό DNA, η οποία προκαλεί διακοπή της περαιτέρω επιμήκυνσης του ιικού DNA ή περιορισμό της σε μεγάλο βαθμό.
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή αιμωδίας (μουδιάσματος) στα χέρια ή τα πόδια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ισορροπία σας
Finnish: Kuiva-aine: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Κόνις: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Greek: Εάν εσείς ή εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το Cymevene, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Cymeveneä ei saa sekoittaa muihin laskimoon annettaviin valmisteisiin.
Greek: Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa verrattiin retrospektiivisessä analyysissä valgansikloviiriin 92 pediatrisella munuais- ja/tai maksansiirtopotilaalla (iältään 7 kuukaudesta 18-vuotiaisiin, iän mediaani 9 vuotta).
Greek: Σε μία αναδρομική ανάλυση, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης συγκρίθηκαν με τη βαλγκανσικλοβίρη σε 92 παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και/ή ήπατος (ηλικίας 7 μηνών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 9 ετών).
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Greek: Η γκανσικλοβίρη είναι ένα συνθετικό ανάλογο της 2'-δεοξυγουανοσίνης, η οποία αναστέλλει την αντιγραφή των ιών του έρπητα τόσο in vitro όσο και in vivo.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών για τη:
Finnish: Naiset Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisyä.
Greek: Γυναίκες Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος - χρησιμοποιήστε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Finnish: Näin on osoitettu tapahtuvan HSV:n ja HCMV:n infektoimissa soluissa, joissa gansikloviirin puoliintumisaika on 18 tuntia (HSV) ja 6−24 tuntia (HCMV) sen jälkeen, kun solunulkoinen gansikloviiri on poistunut.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί ότι λαμβάνει χώρα σε κύτταρα με λοίμωξη HSV και HCMV με χρόνους ημίσειας ζωής, 18 και 6−24 ωρών, αντίστοιχα, μετά την απομάκρυνση της εξωκυττάριας γκανσικλοβίρης.
Finnish: Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων.
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä Miten Cymeveneä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Cymevenen säilyttäminen
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cymevene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: • Vaikuttava aine on gansikloviiri.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γκανσικλοβίρη.
Finnish: • didanosiini, stavudiini, tsidovudiini tai muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet.
Greek: • διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
Greek: Η τοξικότητα μπορεί να ενισχυθεί όταν η γκανσικλοβίρη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι μυελοκατασταλτικά ή σχετιζόμενα με νεφρική δυσλειτουργία (όπως είναι η δαψόνη, η πενταμιδίνη, η φλουκυτοσίνη, η βινκριστίνη, η βινβλαστίνη, η δοξορουβικίνη, η αμφοτερικίνη Β, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ, η τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη και η υδροξυουρία) καθώς και τα νουκλεοσιδικά ανάλογα (συμπεριλαμβανομένης της ζιδοβουδίνης).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Finnish: Eläinkokeissa gansikloviiriin liittyi lisääntymistoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη σχετίστηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Finnish: • mykofenolaattimofetiili, jota käytetään elinsiirron jälkeen
Greek: • μυκοφαινολάτη μοφετίλ - χρησιμοποιείται μετά από τη μεταμόσχευση οργάνου,
Finnish: Gansikloviirilla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων H γκανσικλοβίρη μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Ylläpitohoidon kesto pitää määritellä yksilöllisesti paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να προσδιορίζεται σε ατομική βάση.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on lineaarinen alueella 1,6−5,0 mg/kg.
Greek: Η ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των 1,6−5,0 mg/kg.
Finnish: Mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja teratogeenisuuden vuoksi naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανότητας για αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση, οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Finnish: Viruslääkehoitona annettiin joko:
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen (≥ 1/10):
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Finnish: Veren valkosolumäärän laskenta (mieluiten erittelylaskenta) suositellaan tekemään 14 ensimmäisen hoitopäivän aikana joka toinen päivä.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της χορήγησης, συνιστάται ο προσδιορισμός του αριθμού των λευκοκυττάρων (κατά προτίμηση με ανάλυση ανά λευκοκυτταρικό τύπο) να διενεργείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin jakautumistilavuus korreloi kehon painon kanssa.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης γκανσικλοβίρης σχετίζεται με το βάρος του σώματος.
Finnish: Ennen vuotta 2004 lapset saivat tämän jälkeen gansikloviiria suun kautta 30 mg/kg/annos, enintään 1 g/annos kolme kertaa vuorokaudessa (n = 41), kun taas vuoden 2004 jälkeen lapset saivat valgansikloviiria enintään 900 mg kerran vuorokaudessa (n = 51).
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία πριν από το 2004 στη συνέχεια έλαβαν από του στόματος γκανσικλοβίρη 30 mg/kg/δόση έως και 1 g/δόση τρεις φορές την ημέρα (n = 41), ενώ τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία μετά από το 2004 έλαβαν βαλγκανσικλοβίρη έως και 900 mg μία φορά ημερησίως (n = 51).
Finnish: Vaikea-asteinen leukopenia, neutropenia, anemia, trombosytopenia tai pansytopenia Ennen hoidon aloittamista, ks. kohta 4.4.
Greek: Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία και πανκυτταροπενία Βλ. παράγραφο 4.4 πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
Finnish: Gansikloviiri vähensi viljelyllä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittua CMV:tä.
Greek: Η γκανσικλοβίρη σχετίστηκε με μείωση στον εντοπισμό CMV με καλλιέργεια ή αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen.
Greek: 4. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά για να διασφαλιστεί ότι το προϊόν βρίσκεται μέσα στο διάλυμα και ότι είναι πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων πριν από την αραίωση με συμβατό διαλύτη.
Finnish: Kahdelletoista tutkittavalle (9,8 %) kehittyi CMV-infektio (8 suuren riskin tutkittavalle vs. 4 tavanomaisen riskin tutkittavalle, p = 0,03).
Greek: Δώδεκα άτομα (9,8%) ανέπτυξαν νόσο CMV (8 υψηλού κινδύνου έναντι 4 τυπικού κινδύνου, p = 0,03).
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις ή αισθήματα, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
Finnish: Immuunipuolustusjärjestelmä voi heikentyä muiden sairauksien (esim. AIDSin) vuoksi tai lääkehoidon (esim. solunsalpaajahoidon tai elimistön immuunipuolustusta lamaavan lääkehoidon) seurauksena.
Greek: Αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να προκληθεί από άλλες ασθένειες (όπως είναι το AIDS) ή από φάρμακα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά).
Finnish: Gansikloviirin antiviraalinen vaikutus sytomegalovirusta vastaan in vitro on IC50-arvolla mitattuna 0,08 µM (0,02 µg/ml) - 14 µM (3,57 µg/ml).
Greek: Η in vitro αντιική δραστικότητα, μετρηθείσα ως IC50 της γκανσικλοβίρης έναντι του CMV, κυμαίνεται μεταξύ 0,08 µM (0,02 µg/ml) έως 14 µM (3,57 µg/ml).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt ja se on munuaisten toiminnasta riippuen noin 6−17 tuntia (ks. kohdasta 4.2 munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής και, ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία, κυμαίνεται από περίπου 6 έως 17 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2 για τις απαιτούμενες τροποποιήσεις της δόσης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Greek: Μετά από την ανασύσταση:
Finnish: Hallusinaatiot*
Greek: Ψευδαισθήσεις*
Finnish: Cymevenen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Cymevene.
Finnish: Tällaiset tulokset ovat yhdenmukaiset hiirillä tehdyn positiiviseksi osoittautuneen gansikloviirin karsinogeenisuustutkimuksen kanssa.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά βρίσκονται σε συμφωνία με τις θετικές μελέτες καρκινογένεσης με τη γκανσικλοβίρη σε μυς.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia.
Greek: Μπορεί να νοιώσετε υπνηλία, ζάλη, σύγχυση ή τρέμουλο ή μπορεί να χάσετε την ισορροπία σας ή να εμφανίσετε σπασμούς κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Finnish: Se annetaan laskimoon kiinnitetyn letkun avulla.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten 5 mg/kg/vrk ja 10 mg/kg/vrk havaittiin suurentaneen didanosiinin AUC-arvoa 38-67 %.
Greek: Στις ενδοφλέβιες δόσεις των 5 και 10 mg/kg/ημέρα, έχει παρατηρηθεί αύξηση στην AUC της διδανοσίνης, η οποία κυμαίνεται από 38% έως 67%.
Finnish: • hydroksiurea, jota käytetään polysytemiaksi kutsutun sairauden hoitoon sekä sirppisoluanemian ja syövän hoitoon
Greek: • υδροξυουρία - χρησιμοποιείται για ένα πρόβλημα που ονομάζεται πολυκυτταραιμία, για τη δρεπανοκυτταρική νόσο και τον καρκίνο,
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ristiyliherkkyys
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Gansikloviirin tehoa ja turvallisuutta iäkkäille ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκανσικλοβίρης στους ηλικιωμένους.
Finnish: • masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne tai poikkeavat ajatukset
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, σύγχυσης ή μη φυσιολογικές σκέψεις
Finnish: Gansikloviirin kokonaispuhdistuma plasmasta korreloi lineaarisesti kreatiniinipuhdistuman kanssa.
Greek: Η ολική κάθαρση της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα σχετίζεται γραμμικά με την κάθαρση της κρεατινίνης.