FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let byl pozorován vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků (92 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får pegfilgrastim (mindre vanlige) (se pkt.
Czech: Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim Mundipharma er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů se zhoubným onemocněním v pokročilém stádiu, se sepsí, u pacientů užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om glomerulonefritt hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Czech: Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: Sprøyten leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
Czech: - se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok v obličeji (anafylaxi), zrudnutí a návaly horka, vyrážku a svědící oblasti na kůži - se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder - dersom du får hoste, feber og problemer med å puste.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Norwegian Bokmål: Du kan få redusert blodplatetall, noe som gjør at du lettere får hudblødninger (blåmerker).
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose er blitt rapportert.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou polyethylenkoglykolu (PEG) o molekulové hmotnosti 20 kd. Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG) molekyl.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pegfilgrastim Mundipharma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på brukte ferdigfylte sprøyter.
Czech: až <1/1 000) (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce, které se vyskytly při úvodní nebo následné léčbě.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0 - 5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim Mundipharma er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi.
Czech: Důležité Před použitím přípravku Pegfilgrastim Mundipharma předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Norwegian Bokmål: Les disse viktige opplysningene før du bruker en Pegfilgrastim Mundipharma ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Czech: - plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Norwegian Bokmål: - blødning fra lungene (lungeblødning).
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Pegfilgrastim Mundipharma anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Norwegian Bokmål: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1 000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer: se pkt.
Czech: JINÉ Mundipharma
Norwegian Bokmål: Mundipharma
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty zánětlivých markerů (např. C-reaktivního proteinu a počtu leukocytů).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflammatoriske markører (for eksempel CRP og antall hvite blodceller).
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Czech: s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Czech: K subkutánnímu podání.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0 - 5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6 - 11 let (70 %) a ve věku 12 - 21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte produktet bør angis (eller noteres) i pasientjournalen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim Mundipharma er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Czech: Na základě omezených klinických údajů lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (acute myeloid leukemia, AML) de novo (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Pegfilgrastim Mundipharma kraftig da dette kan påvirke legemidlets aktivitet (virkning).
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Pegfilgrastim Mundipharma til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Czech: Podávání injekcí Pegfilgrastim Mundipharma pacientem samotným
Norwegian Bokmål: Injisering av Pegfilgrastim Mundipharma på egenhånd
Czech: Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři: - otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchací obtíže, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: - hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hypping vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pegfilgrastim Mundipharma hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Czech: - zarudnutí v místě podání injekce.
Norwegian Bokmål: - rødhet på injeksjonsstedet.
Czech: Další léčivé přípravky a Pegfilgrastim Mundipharma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte, er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
Czech: Neberte stříkačku za píst.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt stempelet.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií de novo.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83) randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Czech: - máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem.
Norwegian Bokmål: - dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: Jak Pegfilgrastim Mundipharma vypadá a co obsahuje toto balení Pegfilgrastim Mundipharma je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Czech: Důležité: než začnete manipulovat s předplněnou injekční stříkačkou, přečtěte si příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Hypersenzitivní reakce; Anafylaxe
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner Anafylaksi
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobně převyšujících doporučenou dávku pro člověka, zjištěna embryofetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryo/føtotoksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU V BLISTRU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
Czech: Současné podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pegfilgrastim Mundipharma og et cytostatikum har ikke vært evaluert hos pasienter.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému v místě podání injekce (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlige) og smerter på injeksjonsstedet (vanlige), har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim.
Czech: Před injekčním podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur før injeksjon.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Czech: V případě, že jste použil(a) více Pegfilgrastim Mundipharma než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Pegfilgrastim Mundipharma, skal du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotransferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Ruptura sleziny po podání pegfilgrastimu, včetně několika fatálních případů, je hlášena méně často (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Czech: U pacientů léčených chemoterapií byly velmi často zaznamenány nauzea a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Kvalme og hodepine ble svært vanlig observert hos pasienter som fikk kjemoterapi.
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse Fjær for nålebeskyttelse Beskyttelseshette på
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klemme rundt huden mens du injiserer.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har fleire spørsmål eller trenger mer informasjon.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
Norwegian Bokmål: renseservietter i Injeksjonssett = injeksjonssprøyte + 2 kanyler + renseserviett.
Czech: 12 per + 12 injekčních jehel + 24 čistících tamponů
Norwegian Bokmål: 12 ferdigfylte penner + 12 kanyler + 24
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Norwegian Bokmål: ampuller injeksjonssett1
Czech: To může trvat až 20 minut.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta opptil 20 minutter.
Czech: Před rekonstitucí 3 roky.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering 3 år.
Czech: To se očekává a není třeba se tím znepokojovat.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet og skal ikke være til bekymring.
Czech: - Obsah by nyní měl být úplně rozpuštěn.
Norwegian Bokmål: - Innholdet bør nå være fullstendig oppløst.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob.
Norwegian Bokmål: - tanker om å true andre på livet.
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjennelse: 25. mai 2000 Dato for siste fornyelse: 25. mai 2010
Czech: a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
Norwegian Bokmål: a: 2 morgen, 2 kveld b: 2 morgen, 3 kveld c: 3 morgen, 3 kveld d: 3 morgen, 4 kveld
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu, jako je stůl.
Norwegian Bokmål: • Finn en godt belyst, ren og flat arbeidsoverflate, f.eks. et bord.
Czech: Podávejte jednou týdně (ml)
Norwegian Bokmål: Administrer en gang i uken (ml)
Czech: U dalších přibližně 2 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere omtrent 2 % hadde en forbigående reduksjon under den nedre normalgrensen.
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre ( 65 år)
Czech: • Podívejte se do okénka.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom pennvinduet.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášené u dospělých zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har blitt rapportert hos voksne inkluderer:
Czech: Pokud je to nutné, může se dávka v průběhu léčby změnit.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig kan dosen endres under behandlingen.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 15.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i Tabell 15.
Czech: % (počet) pacientů
Norwegian Bokmål: % (antall) pasienter
Czech: Jestliže nemůže být použit okamžitě, může být uložen v chladničce po dobu až 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom løsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap i inntil 24 timer.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Norwegian Bokmål: Derfor vil blodet ditt bli undersøkt regelmessig for å være sikker på at HIV-infeksjonen ikke blir verre.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring og ingen ble dårligere.
Czech: Z nich šedesát tři vykazovalo setrvalou odpověď.
Norwegian Bokmål: Av disse var 63 vedvarende respondere.
Czech: V průběhu léčby může u některých pacientů docházet k očním problémům nebo ve vzácných případech ke ztrátě zraku.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan noen pasienter oppleve øyeproblemer, eller i sjeldne tilfeller tap av synet.
Czech: Pero (CLEARCLICK)
Norwegian Bokmål: Penn (CLEARCLICK)
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Norwegian Bokmål: Redusert veksthastighet (redusert høyde og/eller vekt for alderen)
Czech: Nyní jste připraveni injikovat
Norwegian Bokmål: Du er klar for å injisere
Czech: Ve všech třech terapeutických skupinách byl počet setrvalých virologických odpovědí podobný.
Norwegian Bokmål: I alle tre behandlingsgruppene var vedvarende virologiske responsrater like.
Czech: - máte onemocnění srdce, které se v uplynulých 6 měsících nedaří dobře zvládat.
Norwegian Bokmål: - har hjertesykdom som ikke har vært godt kontrollert i løpet av de siste 6 måneder.
Czech: Dalších 5 vteřin zajistí, že bude podána celá dávka.
Norwegian Bokmål: De siste 5 sekundene sikrer at hele dosen blir injisert.
Czech: Dívky: Dysmenorea
Norwegian Bokmål: Jenter: Dysmenoré
Czech: Náhrada tekutin může být nezbytná.
Norwegian Bokmål: Væskeerstatning kan være nødvendig.
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn: