FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Romanian: Astfel, Siklos poate scădea capacitatea bărbaţilor de a concepe copii.
Czech: Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
Romanian: Tratamentul cu Siklos şi imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu, trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depăşesc în mod evident potenţiale riscuri.
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Romanian: Ce este Siklos şi pentru ce se utilizează
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Romanian: O doză care determină toxicitate hematologică nu trebuie administrată mai mult de două ori.
Czech: Vyrážka, melanonychie, alopecie
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, melanonichie, alopecie
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/06/2007
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Romanian: La unele specii, s-au observat efecte cardiovasculare şi modificări hematologice.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Romanian: Continuaţi în mod normal, atunci când vine timpul să luaţi următoarea doză conform recomandării medicului dumneavoastră.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Siklos poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos.
Romanian: În funcţie de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Siklos.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Romanian: Aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate afecţiunii preexistente.
Czech: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode eficace de contracepţie.
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Romanian: 4 Oligospermia şi azoospermia sunt, în general, reversibile, dar trebuie luate în considerare în cazul în care se doreşte paternitate (vezi pct. 5.3).
Czech: Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
Romanian: Creşterea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor efecte (vezi pct. 4.2).
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Romanian: Hidroxicarbamida este, fără îndoială, genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Romanian: Poate fi luată cu un pahar de apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la diferenţele farmacocinetice determinate de vârstă (cu excepţia pacienţilor pediatrici), sex sau rasă.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Romanian: Trombocitopenia şi anemia apar mai puţin frecvent şi rareori se manifestă fără să fie precedate de neutropenie.
Czech: V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla.
Romanian: În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Czech: Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Romanian: De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecţiunii preexistente a pacientului.
Czech: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Romanian: Hemoglobină < 4,5 g/dl
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (clasa C pe scala Child-Pugh).
Czech: 3 Převážně kvůli infekci parvovirem nebo sekvestraci ve slezině.
Romanian: 3 În principal, datorită unei infecţii cu Parvovirus sau unei sechestrări splenice.
Czech: Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu trebuie efectuată individual, comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Romanian: Un PMR actualizat se prezintă anual.
Czech: Vzhledem k vzácným dlouhodobým údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje.
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Romanian: În alte cazuri cu evoluţie cunoscută, sarcina a fost întreruptă, fie voluntar, fie ca urmare a recomandării medicale.
Czech: • potřebu antikoncepce,
Romanian: • Necesitatea unor mijloace contraceptive
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Romanian: Apoi, tratamentul poate fi reintrodus la o doză scăzută.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii :
Czech: V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Romanian: Pentru dozele individuale, comprimatul sau jumătatea sau sfertul de comprimat trebuie luat o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa înaintea micului dejun, cu un pahar cu apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Czech: Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány.
Romanian: Căile de metabolizare, precum şi metaboliţii, nu sunt pe deplin definite.
Czech: Očkování živou vakcínou u pacienta užívajícího hydroxykarbamid může vést k těžkým infekcím.
Romanian: Vaccinarea cu vaccin cu virus viu a unui pacient care ia hidroxicarbamidă poate determina infecţii grave.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.
Romanian: Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
Romanian: Persoanele care nu iau Siklos, în special femeile gravide, trebuie să evite contactul cu hidroxicarbamida.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Romanian: n toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă a existat o creştere semnificativă a valorii HbF faţă de valorile iniţiale.
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33% (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Romanian: Au fost observate la bărbați cazuri foarte frecvente de oligospermie sau azoospermie reversibile, deşi aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate bolii preexistente.
Czech: Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Romanian: Siklos scade numărul crizelor dureroase, precum şi necesitatea spitalizării determinate de această boală.
Czech: Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.
Romanian: Rareori, ulcerele sunt determinate de vasculita leucocitoclastică.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
Romanian: De obicei, această refacere hematologică apare în decurs de două săptămâni.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání přípravku Siklos zaznamenají závratě.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Siklos.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Romanian: Fertilitatea la bărbaţi poate fi afectată de tratament.
Czech: U některých lidí se při užívání přípravku Siklos mohou vyskytnout závratě.
Romanian: Unele persoane pot avea ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Czech: Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety.
Romanian: Orice persoană, în special femeile gravide, care nu utilizează Siklos, trebuie să evite să vină în contact direct cu medicamentul, atunci când rup un comprimat.
Czech: • pokyny k léčbě pro lékaře,
Romanian: • Ghid de tratament pentru medici
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Siklos decât trebuie sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Romanian: Vârstnici, sex, rasă
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Siklos.
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů se současnou nebo dřívější léčbou interferonem.
Romanian: Aceste toxicităţi vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienţi care au efectuat sau efectuează în prezent tratament cu interferon.
Czech: Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al hidroxicarbamidei.
Czech: Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Romanian: Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
Romanian: Reticulocite < 80000/mm3 în cazul în care concentraţia hemoglobinei < 9 g/dl
Czech: Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
Romanian: Siklos 100 mg este furnizat în flacoane de plastic conţinând 60, 90 sau 120 comprimate.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă în asociere cu didanozină, stavudină şi indinavir au prezentat o scădere mediană a numărului celulelor CD4 de aproximativ 100/mm3.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/min, doza iniţială de Siklos trebuie scăzută cu 50%.
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculini (vezi pct. 5.3).
Czech: Maximální hladiny v plazmě a zdánlivý distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti byly mezi jednotlivými věkovými skupinami dobře srovnatelné.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime şi volumul aparent de distribuţie legat de greutatea corporală au fost comparabile între grupele de vârstă.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Czech: Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Siklos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů.
Romanian: Expunerea totală pe o perioadă de până la 24 ore după administrarea dozei este de 124 mg*oră/L la copii şi adolescenţi şi de 135 mg*oră/L la adulţi.
Czech: Hydroxykarbamid prochází placentární bariérou a prokázalo se, že má silné teratogenní a embryotoxické účinky v širokém spektru zvířecích modelů při humánní terapeutické nebo nižší dávce.
Romanian: Hidroxicarbamida traversează bariera feto-placentară şi s-a demonstrat că are un puternic efect teratogen şi embriotoxic pe o gamă largă de modele animale, la doza terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această doză.
Czech: Téměř ve všech klinických studiích prováděných u syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid snižoval četnost výskytu vazookluzivních příhod u dětí a u dospělých o 66 % až 80 %.
Romanian: În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Czech: Pacienti a pacientky léčení hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měli léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Romanian: În cazul în care este posibil, pacientele (bărbaţi şi femei) care urmează tratament cu hidroxicarbamidă şi care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3-6 luni înainte de sarcină.
Czech: Vředy na dolních končetinách představují běžnou komplikaci syndromu srpkovitých buněk, ale byly hlášeny i u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Romanian: Ulcerele membrelor inferioare reprezintă o complicaţie frecventă a drepanocitozei, dar au fost raportate şi la pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă.
Czech: Délku léčby má určit ošetřující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém stavu konkrétního pacienta.
Romanian: Durata tratamentului este responsabilitatea medicului curant şi trebuie să se bazeze pe starea clinică şi statusul hematologic.
Czech: Je nutné, aby růst dětí užívajících přípravek Siklos ošetřující lékař pravidelně sledoval.
Romanian: Creşterea copiilor care urmează tratament cu Siklos trebuie monitorizată cu regularitate de către medicul curant.
Czech: Vzhledem k tomu, že je k dispozici omezené množství informací, je třeba těhotné pacientky, které byly vystaveny hydroxykarbamidu, nebo těhotné ženy, jejichž partner je léčen hydroxykarbamidem, pečlivě sledovat a provádět odpovídající klinická, biologická a ultrazvuková vyšetření.
Romanian: Având în vedere cantitatea limitată de informaţii disponibile, în caz de expunere la hidroxicarbamidă a femeilor gravide paciente sau a femeilor gravide partenere ale bărbaţilor pacienţi, trataţi cu hidroxicarbamidă, trebuie luată în considerare o urmărire atentă, cu examinări clinice, biologice şi ecografice adecvate.
Czech: Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat".
Romanian: Pentru păstrarea comprimatelor divizate şi neutilizate, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Siklos".
Czech: Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu hidroxicarbamida.
Czech: Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T".
Romanian: Fiecare sfert de tabletă are un „T" în relief pe o parte.
Czech: Navíc hydroxykarbamid způsobuje bezprostřední inhibici syntézy DNA, kdy působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy, aniž by narušoval syntézu kyseliny ribonukleové nebo proteinu.
Romanian: În plus, hidroxicarbamida determină o inhibare imediată a sintezei de ADN, acţionând ca inhibitor de ribonucleotid-reductază, fără a influenţa sinteza de acid ribonucleic sau de proteine.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: Trombocytopenie (< 80 x 109/l), anémie (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Romanian: Trombocitopenie (< 80 x 109/L), anemie (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Czech: Ve studiích u člověka, podle retrospektivní analýzy kohorty 123 dospělých pacientů léčených hydroxykarbamidem, bylo hlášeno dvacet tři těhotenství u 15 žen léčených hydroxykarbamidem a partnerek 3 mužů léčených hydroxykarbamidem.
Romanian: La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Romanian: De asemenea, celulele în formă de seceră se înţepenesc în vasele sanguine, blocând fluxul de sânge.
Czech: Léčba předávkování spočívá ve výplachu žaludku následovaném symptomatickou léčbou a kontrolou funkce kostní dřeně.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în lavaj gastric, urmat de tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiei măduvei osoase.
Czech: Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Nu există date care să susţină specific ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna tablety polykat, můžete tablety bezprostředně před použitím rozpustit v malém množství vody:
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dezintegra în apă, imediat înaintea utilizării:
Czech: Přípravek Siklos se používá k prevenci bolestivých krizí včetně náhlé bolesti na hrudi, způsobených syndromem srpkovitých buněk, u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.
Romanian: Siklos este utilizat pentru prevenirea crizelor dureroase, inclusiv a durerii în piept brusc apărute, cauzată de siclemie, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by během léčby hydroxykarbamidem měly být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Metode de contracepţie la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează hidroxicarbamidă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide şi să informeze imediat medicul dacă acest lucru se întâmplă.
Czech: Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počtu neutrofilů).
Romanian: Doza de Siklos trebuie menţinută atâta timp cât pacientul răspunde la tratament, fie sub aspectul clinic fie sub cel hematologic (de exemplu, creşterea hemoglobinei F (HbF), volumul corpuscular mediu (VCM), numărul de neutrofile).
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování růstu léčených dětí a dospívající.
Romanian: Se recomandă urmărirea permanentă a procesului de creştere al copiilor şi adolescenţilor trataţi.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu některých buněk, jako jsou například krvinky.
Romanian: Substanţa activă a Siklos,hidroxicarbamida, este o substanţă care inhibă creşterea şi proliferarea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací.
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, eliminarea hidroxicarbamidei s-a făcut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ şase până la şapte ore, ceea ce reprezintă o perioadă mai lungă decât cea raportată în alte indicaţii.
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, care au primit hidroxicarbamidă în asociere cu medicamente antiretrovirale, în special didanozină plus stavudină, s-au raportat pancreatită potenţial letală şi hepatotoxicitate, precum şi neuropatie periferică severă.
Czech: Bezpečnost hydroxykarbamidu byla specificky zpětně zkoumána z kohort 123 dospělých pacientů sledovaných po dobu 13 let a 352 dětí starších 2 let a dospívajících sledovaných až po dobu 12 let.
Romanian: În mod specific, siguranţa utilizării hidroxicarbamidei a fost examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienţi adulţi timp de 13 ani şi de 352 copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi, timp de cel mult
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Romanian: Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenţionate asupra riscurilor teoretice pentru făt.
Czech: Za výjimečných okolností může být odůvodněné pod pečlivým hematologickým dozorem podat maximální dávku 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den (viz bod 4.4).
Romanian: În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
Czech: V případě, že pacient stále na léčbu neodpovídá při podávání maximální dávky hydroxykarbamidu (35 mg/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu tří až šesti měsíců, je zapotřebí zvážit trvalé vysazení přípravku Siklos.
Romanian: În cazul în care un pacient continuă să nu răspundă la doză maximă de hidroxicarbamidă (35 mg/kg şi zi) administrată timp de trei până la şase luni, poate fi avută în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Siklos.
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Romanian: Siclemia este o boală a sângelui ereditară, care afectează globulele roşii sanguine ce sunt în formă de disc.