FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Edistride må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Estonian: Üldine Edistridet ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Danish: "5" på den ene side og "1427" på den anden side.
Estonian: cm. Nende ühel küljel on märgistus "5" ja teisel küljel "1427".
Danish: Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af natriumglucose cotransportstof 2 (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Estonian: SGLT-2 on peamine valk, mis vastutab glükoosi glomerulaarfiltraadist vereringesse tagasiimendumise eest.
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede studier Systemorgan
Estonian: Kõrvaltoimed platseebo-kontrollitud uuringutes
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfri laktose (se punkt 2 "Edistride indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Estonian: - tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), veevaba laktoos (vt lõik 2 ‘Edistride sisaldab laktoosi'), krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Danish: I en planlagt puljet analyse af 13 placebo-kontrollerede studier blev 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Estonian: 13 platseebo-kontrollitud uuringu alusel läbi viidud summeeritud analüüsis said 2360 isikut ravi dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.
Danish: Placebo + insulin ± orale glucosesænkende lægemidler
Estonian: Platseebo + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid
Danish: Den mest almindeligt rapporterede bivirkning relateret til nyrefunktionen var stigning i serumkreatinin, hvor de fleste tilfælde var forbigående og reversible (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus veres, enamus selle juhtudest olid ajutised ja pöörduvad (vt lõik 4.8).
Danish: Forhøjet hæmatokrit Nedsat renal kreatininclearance Dyslipidæmi
Estonian: Suurenenud hematokrit Vähenenud kreatiniini renaalne kliirens Düslipideemia
Danish: Behandling med Edistride er således ikke forbundet med en øget kardiovaskulær risiko for patienter med type 2 diabetes.
Estonian: Edistride-raviga ei kaasne 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kardiovaskulaarse riski suurenemist.
Danish: Edistride anvendes til en type diabetes kaldet "type 2-diabetes mellitus" hos voksne patienter (over 18 år).
Estonian: Edistridet kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks", täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Danish: Hvis nyrefunktionen aftager til CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, bør behandlingen med dapagliflozin seponeres.
Estonian: Kui neerufunktsioon langeb alla CrCl <60 ml/min või eGFR <60 ml/min/1,73 m tuleb ravi dapagliflosiiniga katkestada.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib tõusta pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu;
Danish: Patienter, der får dapagliflozin, bør i tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering, monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit) og elektrolytter.
Estonian: Kui dapagliflosiinravil oleval patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada vere mahu vähenemist (nagu mao-seedetrakti haigus), on soovitav seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, laboritestid, sh hematokrit) ja elektrolüüte hoolikalt jälgida.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m Effekten af dapagliflozin blev også vurderet separat i et studie med forsøgspersoner med diabetes med moderat nedsat nyrefunktion (252 forsøgspersoner med en gennemsnitlig eGFR på 45 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustus (eGFR ≥ 30...< 60 ml/min/1,73 m Dapagliflosiini efektiivsust hinnati eraldi uuringus keskmise raskusega neerukahjustusega diabeetilistel patsientidel (252 isikul keskmise eGFR-ga 45 ml/min/1,73 m2).
Danish: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
Estonian: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Danish: Denne type bivirkninger blev rapporteret hos 3,2 % og 1,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv.
Estonian: Selle rühma reaktsioonidest teatati 3,2%-l ja 1,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Danish: Kolonne 1 og 2, HbA1c analyseret under anvendelse af LOCF (se fodnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analyseret under anvendelse af LRM (se fodnote e) Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) LRM: Longitudinal analyse af gentagne målinger p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
Estonian: Veerud 1 ja 2, HbA1c analüüs kasutades LOCF (vt märkus d); veerud 3 ja 4, HbA1c analüüs kasutades LRM (vt märkus e) Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine LOCF (ingl k Last observation carried forward) LRM: Longitudinaalne korduvmõõtmise analüüs p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
Danish: Edistride 5 mg tabletter og Edistride 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Estonian: Edistride, 5 mg tabletid ja Edistride, 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Danish: Din læge kan ordinere Edistride sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Estonian: Arst võib teile Edistride määrata koos teiste veresuhkru hulka langetavate ravimitega.
Danish: • diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; kiire kehakaalu kaotus; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; tugev janu; kiire ja sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Edistride, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Edistride toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Danish: Der gives yderligere oplysninger under Brug af anden medicin sammen med Edistride.
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus ‘Muud ravimid ja Edistride';
Danish: • Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
Danish: • Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde med en diameter på 0,7 cm. Der står
Estonian: • Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, läbimõõduga 0,7
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: I en præspecificeret analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi, i statistisk signifikante reduktioner af HbA1c i uge 24 (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -2,04 % og 0,19 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo) og som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændringer fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga statistiliselt olulise HbA1c languse 24. nädalal nii monoteraapiana (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -2,04% dapagliflosiini rühmas ja 0,19% platseeborühmas) kui täiendava ravina metformiinile (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Danish: Der blev udført tretten dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 6.362 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Edistrides sikkerhed og virkning.
Estonian: Edistride efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi 6362-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil läbi kolmteist topeltpimedat randomiseeritud kontrollitud kliinilist uuringut.
Danish: Der er observeret mindre stigninger i serumkoncentrationen af PTHog stigningerne var større hos forsøgspersoner med højere serum-PTH ved baseline.
Estonian: Täheldati PTH tõusu seerumis; isikutel, kellel PTH seerumi taseme algväärtus oli kõrgem, oli ka tõus kõrgem.
Danish: Blandt forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt hos 7,7 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin, og hos 3,8 % af dem, der fik placebo (se pkt.
Estonian: Eakad (≥65-aastased) ≥65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 3).
Estonian: Tulemused näitasid Edistride ja glipisiidi rühmades sarnast keskmist HbA1c taseme langust algväärtusest 52. nädalal (tabel 3).
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemtidsvirkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
Estonian: LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Estonian: Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "10" ja teisele küljele "1428".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edistride Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg vandfri lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 10 mg tablett sisaldab 50 mg veevaba laktoosmonohüdraati.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Edistride tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker: rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser humørsvingninger eller forvirring.
Estonian: Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: -vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; -näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus;
Danish: Der blev rapporteret om hyppigere urinvejsinfektioner ved dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo i en puljet analyse på op til 24 uger (se pkt.
Estonian: Kuseteede infektsioone registreeriti dapagliflosiini 10 mg annuse puhul sagedamini kui kontrollrühmas kuni 24-nädalase kestusega summeeritud analüüsis (vt lõik 4.8).
Danish: Edistride bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Estonian: Edistridet ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] <60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Danish: Udskillelse af glucose i urinen (glucosuri) forårsaget af dapagliflozin er forbundet med kalorietab og vægttab.
Estonian: Dapagliflosiini poolt esilekutsutud glükoosi eritumine uriini kaudu (glükureesiga) tekitab energiakadu ja kehakaalu langust.
Danish: Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Estonian: Edistride, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1052/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/006 14 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Estonian: Edistride, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1052/006 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/007 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/008 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/009 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1052/010 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride og under behandlingen:
Estonian: Enne Edistride võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: Sådan skal du tage Edistride
Estonian: Kuidas Edistridet võtta
Danish: Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga * p-väärtus < 0,0001
Danish: Der blev udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (med en yderligere forlængelsesperiode) for at vurdere virkning og sikkerhed af Edistride i monoterapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Estonian: Patsientidel, kellel 2. tüüpi diabeet oli ebapiisavalt kontrollitud, viidi Edistride ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks läbi topeltpime platseebo-kontrolliga 24-nädalane koos täiendava jätkuperioodiga uuring.
Danish: På grund af Edistrides virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Estonian: Suhkur uriinis Edistride toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis dapagliflozin på 10 mg/dag hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i 12 uger.
Estonian: Dapagliflosiini annusega 10 mg ööpäevas eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel 12 nädala jooksul ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal ööpäevas).
Danish: • Aktivt stof: dapagliflozin.
Estonian: - Toimeaine on dapagliflosiin.
Danish: 2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af den dobbeltblinde studiemedicin i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel
Estonian: LOCF (ingl k Last observation carried forward); Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
Danish: • Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og kroppen ikke producerer insulin.
Estonian: • kui teil esineb 1. tüüpi suhkurtõbi - haiguse tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral teie organism ei tooda insuliini;
Danish: sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser humørsvingninger eller forvirring.
Estonian: -näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus; -meeleolu muutus või segasus.
Danish: Forxiga må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Estonian: Üldine Forxigat ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vandfri laktose (se punkt 2 "Forxiga indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Estonian: - tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), veevaba laktoos (vt lõik 2 ‘Forxiga sisaldab laktoosi'), krospovidoon (E1202), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Danish: Forxiga blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Forxigat sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c >6,5%...≤10%).
Danish: på den ene side og "1427" på den anden side.
Estonian: cm. Nende ühel küljel on märgistus "5" ja teisel küljel "1427".
Danish: • Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde med en diameter på 0,7 cm. Der står "5"
Estonian: • Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, läbimõõduga 0,7
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, ei muutnud dapagliflosiin metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) ega varfariini (S-varfariini, CYP2C9 substraadi)
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Estonian: Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "10" ja teisele küljele "1428".
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Forxiga tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker:
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga
Danish: rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)
Estonian: Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: -vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö;
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Estonian: Forxigaga ravitud rühmas esines 52., 104. ja 208. ravinädalal vähemalt üks hüpoglükeemia juht oluliselt vähemal arvul patsientidest (vastavalt 3,5%, 4,3% ja 5,0%) kui glipisiidravi saanud rühmas
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Estonian: Forxiga ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] <60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Danish: Der blev udført et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (med en yderligere forlængelsesperiode) for at vurdere virkning og sikkerhed af Forxiga i monoterapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus.
Estonian: Patsientidel, kellel 2. tüüpi diabeet oli ebapiisavalt kontrollitud, viidi Forxiga ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks läbi topeltpime platseebo-kontrolliga 24-nädalane koos täiendava jätkuperioodiga uuring.
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Estonian: Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/12/795/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/004 30 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/795/005 90 x 1 (ühikannus) õhukese polümeerikattega tabletti