FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten daalde het aantal T-cellen aanvankelijk binnen 1 tot 2 dagen, om vervolgens binnen 7 tot 14 dagen weer toe te nemen tot baselineniveau.
Hungarian: A betegek többségénél a T-sejtek száma kezdetben 1 - 2 napon belül lecsökkent, majd 7 - 14 napon belül visszatért a kiindulási szintre.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Hungarian: A demográfiai és kezdeti jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a két karon (lásd 1. táblázat).
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Dutch: BLINCYTO 271 Standaard chemotherapie 134
Hungarian: BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Hungarian: Infúziósebesség (ml/óra)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien gevallen zijn waargenomen van laat optreden van eerste neurologische voorvallen.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
Hungarian: • 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
Hungarian: Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Hungarian: A 3. fokozat a súlyos, a 4. fokozat az életveszélyes mellékhatást jelzi.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Hungarian: Az első megjelenésig eltelt medián idő 7,5 nap volt.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a készítmény biztonságossága hasonló volt az idős (≥ 65 éves) és a 65 évesnél fiatalabb, BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Hungarian: 1. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Dutch: Om redenen van steriliteit moet de infuuszak minstens elke 96 uur door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden verwisseld.
Hungarian: Sterilitási okokból legalább 96 óránként egészségügyi szakembernek kell elvégeznie az infúziószsák cseréjét.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
Hungarian: Neurológiai eseményeket, köztük halálos kimenetelű eseményeket, figyeltek meg.
Dutch: De meerderheid van neurologische voorvallen (80,5%) was echter klinisch reversibel en verdween na onderbreking van de behandeling met BLINCYTO.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Dutch: Dag 29-42
Hungarian: 29-42. nap
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon) is lehetnek.
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
Dutch: Febriele neutropenie Anemie1
Hungarian: Lázas neutropenia Anaemia1
Dutch: Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.
Dutch: Andere instructies
Hungarian: Egyéb utasítások
Dutch: Behandeling met hoge dosis corticosteroïden kan in sommige gevallen hebben bijgedragen tot de pancreatitis.
Hungarian: Egyes esetekben a magas dózisú szteroid terápia hozzájárulhatott a pancreatitishez.
Dutch: De mogelijke voordelen van behandeling moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op neurologische voorvallen en er moet uiterste voorzichtigheid worden betracht bij toediening van BLINCYTO aan deze patiënten.
Hungarian: A kezelés lehetséges előnyeit gondosan mérlegelni kell a neurológiai események kockázatával szemben, és ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor BLINCYTO-t adnak nekik.
Dutch: Maanden
Hungarian: Hónapok
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Hungarian: Ebben a populációban magasabb lehet a neurológiai események kialakulásának kockázata.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid bestaat dat zich progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelt, is er in klinische onderzoeken geen bevestigd geval van PML gemeld.
Hungarian: Bár fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a klinikai vizsgálatokban nem számoltak be igazolt PML esetről.
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
Hungarian: Azok az eseményt leíró kifejezések, melyek ugyanazon orvosi fogalmat vagy állapotot fejezik ki, csoportosításra kerültek, és egy mellékhatásként kerültek a fenti táblázatba.
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Hungarian: Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet.
Dutch: 45 kg of meer (vaste dosering)
Hungarian: 45 kg-os vagy nagyobb (fix dózis)
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az életkor (7 hónap-80 év) és a nem nem befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 20150136-os vizsgálat: a blinatumomab biztonságosságára és hatékonyságára, valamint hasznosulására és kezelési gyakorlatára vonatkozó beavatkozással nem járó vizsgálat*
Dutch: Behandelingsvrij interval van 14 dagen
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van blinatumomab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A blinatumomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: De meerderheid van de patiënten met een respons op blinatumomab bereikt een respons na 1 cyclus (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A blinatumomabra reagáló betegek többsége az első ciklus után válaszreakciót ér el (lásd 5.1 pont).
Dutch: • als er een probleem is met de pomp of als het alarm afgaat;
Hungarian: • probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal 4 behandelingscycli.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
Dutch: Neurologische voorvallen
Hungarian: Neurológiai események
Dutch: Als de infuuszak niet direct wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing direct te worden verdund, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal hígítani kell, kivéve, ha a feloldás olyan módszerrel történt, mely kizárja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét.
Dutch: Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van het optreden van neurologische voorvallen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a neurológiai események jelentkezésének lehetőségéről.
Dutch: Er kunnen zich verwardheid en desoriëntatie, coördinatie- en evenwichtsstoornissen, risico op toevallen en bewustzijnsstoornissen voordoen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Előfordulhat zavartság és dezorientáció, koordinációs és egyensúlyzavar, görcsroham és tudatzavar (lásd 4.4 pont).
Dutch: Overige klinisch relevante bijwerkingen (naar oordeel van de behandelende arts)
Hungarian: Egyéb, (a kezelőorvos megítélése szerint) klinikailag jelentős mellékhatások
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Hungarian: A testfelszín (0,37-2,70 m2) befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a BLINCYTO forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
Hungarian: 2. ábra - A CR-/CRh*-arány fasor-ábrája az MT103-211 vizsgálat első 2 ciklusában (elsődleges elemzési csoport)
Dutch: De mediane totale overleving was 17,7 maanden (BI: 3,1 - niet in te schatten).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatie-analyse uitgevoerd om de effecten van de demografische kenmerken op de farmacokinetiek van blinatumomab te beoordelen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzéssel értékelték a demográfiai jellemzők hatásait a blinatumomab farmakokinetikájára.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
Hungarian: A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.
Dutch: Voor elke dosering en infusieduur worden specifieke instructies voor reconstitutie en verdunning gegeven.
Hungarian: Minden egyes dózisra és infúziós időre külön feloldási és hígítási utasítások vonatkoznak.
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Hungarian: Az átlagos Css-értékek növekedése körülbelül arányos volt a vizsgált dózistartománnyal.
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
Dutch: 6,8 maanden [2,2 tot 12,0 maanden]
Hungarian: 6,8 hónap [2,2 - 12,0 hónap]
Dutch: 96 uur
Hungarian: 96 óra
Dutch: 2 Neutropenie omvat neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen.
Hungarian: 2 Neutropenia - tartalmazza a neutropeniát és az alacsony neutrophilszámot is.
Dutch: Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat.
Hungarian: Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad.
Dutch: o Zorg ervoor dat de lijn compatibel is met de infuuspomp.
Hungarian: o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
Dutch: • Data van klinische onderzoeken, frequentie, ernst (graad 3 en 4 neurologische toxiciteiten werden waargenomen)
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, gyakoriságukat és súlyosságukat (3. és 4. fokozatú neurológiai toxicitásokat figyeltek meg)
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Hungarian: A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
Hungarian: Az infúziós reakciók rendszerint gyorsan, az infúzió kezdetétől számított 48 órán belül alakultak ki.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op infusiereacties, in het bijzonder aan het begin van de eerste en de tweede behandelingscyclus, en in voorkomende gevallen passend behandeld worden.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az előkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
Dutch: Tachycardie omvat sinustachycardie, supraventriculaire tachycardie en tachycardie.
Hungarian: 7 Tachycardia - tartalmazza a sinus tachycardiát, a supraventricularis tachycardiát és a tachycardiát is.
Dutch: [4,2 tot 7,5 maanden]
Hungarian: [4,2-7,5 hónap]
Dutch: Resultaten van een in-vitro test met humane hepatocyten duiden erop dat blinatumomab geen invloed heeft op de activiteit van CYP450-enzymen.
Hungarian: Egy emberi májsejtekkel végzett in vitro vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a blinatumomab nem befolyásolja a CYP450-enzim aktivitását.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Percentage en 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI)
Hungarian: Arány és a 95%-os megbízhatósági tartomány (CI)
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een geval van CRS was 2 dagen.
Hungarian: A CRS-esemény jelentkezéséig eltelt medián idő 2 nap volt.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
Dutch: • Het totale volume van gereconstitueerde en verdunde BLINCYTO is groter dan het volume dat aan de patiënt moet worden toegediend (240 ml).
Hungarian: • A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml).
Dutch: • verhoogde waarden van sommige enzymen waaronder bloedenzymen
Hungarian: • bizonyos enzimek megemelkedett szintje, beleértve a vérenzimeket
Dutch: Blinatumomab heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A blinatumomab nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak)
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák)
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van het eerste voorval was 4 dagen vanaf de start van de behandeling met BLINCYTO.
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a BLINCYTO-kezelés megkezdésétől számítva 4 nap volt.
Dutch: Bij de start van alle daaropvolgende cycli en bij hervatting (bijv. als de behandeling gedurende 4 uur of langer onderbroken is geweest) wordt toezicht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of ziekenhuisopname aanbevolen.
Hungarian: Minden további ciklus kezdetén és a kezelés újraindításakor (például, ha legalább 4 órára félbeszakították a kezelést) egészségügyi szakember általi ellenőrzés vagy hospitalizáció javasolt.
Dutch: 7,5 maanden [4,0 tot 11,8 maanden]
Hungarian: 7,5 hónap [4,0 - 11,8 hónap]
Dutch: Als de leukemie bij u is uitgezaaid naar de hersenen en/of het ruggenmerg, moet uw arts dit mogelijk eerst behandelen, voordat de behandeling met BLINCYTO kan worden gestart.
Hungarian: Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Hungarian: f. Csak a CR/CRh* remisszióban lévő, HSCT-kezelést kapott betegek (akik a HSCT előtt nem használtak leukaemia-ellenes szereket) tartoznak ide.
Dutch: • verhoogde bilirubinewaarde in het bloed
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben
Dutch: Aanbevolen dosering (voor patiënten die minimaal 45 kg wegen):
Hungarian: Javasolt adag (legalább 45 kg testtömegű betegeknek):
Dutch: Neem bij verdenking op vorming van antistoffen gericht tegen blinatumomab met een klinisch significant effect contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om het testen van antistoffen te bespreken.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó blinatumomab-ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-teszt-tel kapcsolatban.
Dutch: Eén geval van encefalopathie met fatale afloop is gemeld tijdens een vroeger eenarmig klinisch fase 2-onderzoek.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű encephalopathia esetet jelentettek egy korábbi egykaros fázis II klinikai vizsgálat során.
Dutch: 48 uur
Hungarian: 48 óra
Dutch: Mediaan, jaren (min, max) Gemiddelde, jaren (SD) ≥ 65 jaren, n (%) Eerdere salvagetherapie
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Korábbi mentő kezelés
Dutch: • lage waarden van antistoffen, de immunoglobulines, die het afweersysteem helpen om infecties te bestrijden (verlaagde immunoglobulines)
Hungarian: • az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje, melyek az immunrendszert segítik a fertőzések leküzdésében (csökkent immunglobulinszint)
Dutch: Om het risico op CRS te beperken, is het belangrijk om BLINCYTO te starten (cyclus 1, dag 1-7) met de aanbevolen startdosering vermeld in rubriek 4.2.
Hungarian: A CRS kockázatának csökkentése érdekében fontos, hogy a BLINCYTO-kezelés megkezdése (1. ciklus, 1-7. nap) a 4.2 pontban javasolt kezdő dózissal történjen.
Dutch: Deze veranderingen bleken reversibel na staking van de behandeling.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
Hungarian: - A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
Dutch: MRD-positieve precursor-B ALL
Hungarian: MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
Hungarian: Az MRD klinikai tesztelését a választott vizsgálati módszertől függetlenül olyan minősített laboratóriumnak kell végeznie, amely ismeri az adott módszert, és jól bevált módszertani irányelveket követ.
Dutch: [4,8 tot 8,3 maanden]
Hungarian: [4,8-8,3 hónap]
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a kérelmezőnek a BLINCYTO hosszú távú biztonságosságának további jellemzése céljából be kell nyújtania a beavatkozással nem járó, követéses vizsgálat végleges eredményeit, köztük a 20120215-ös vizsgálatba* bevont, nagy kockázatú gyermekkorú betegekre vonatkozó fejlődési szempontokat, a HSCT-t és a másodlagos rosszindulatú elváltozásokat.
Dutch: In dit open-label onderzoek werd door patiënten gemelde ‘Health related quality of life' (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, HRQoL) gemeten, gebruikmakende van de ‘European Organisation for research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)'.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
Dutch: Het aantal behandelingscycli en welke dosis u zal worden toegediend zal afhangen van hoe u BLINCYTO verdraagt en hoe u op de behandeling reageert.
Hungarian: A kezelési ciklusok száma és az adagolás attól függ, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t és hogyan reagál a gyógyszerre.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat er geen verband bestaat tussen de ALAT- of ASAT-waarden en de klaring van blinatumomab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy nincs összefüggés az AST- és ALT-szintek, valamint a blinatumomab clearance-e között.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
Hungarian: A Beteg emlékeztető kártya tartalmazza:
Dutch: 10 Hyperbilirubinemie omvat verhoogd bilirubine in het bloed en hyperbilirubinemie.
Hungarian: 10 Hyperbilirubinaemia - tartalmazza a vér emelkedett bilirubinszintjét és a hyperbilirubinaemiát is.
Dutch: Infusiereacties kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van manifestaties van CRS (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag megkülönböztethetetlenek lehetnek a CRS manifesztációitól (lásd 4.8 pont).
Dutch: • De verpakking op kamertemperatuur bewaren (maximaal 27 °C).
Hungarian: • A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolandó.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelingscycli trad verhoging van cytokinegehalten op bij minder patiënten en met lagere intensiteit vergeleken met de eerste 48 uur van de eerste behandelingscyclus.
Hungarian: A későbbi kezelési ciklusokban kevesebb betegnél és kisebb intenzitással jelentkezett citokinszint-emelkedés, mint az első kezelési ciklus első 48 órájában.
Dutch: Standaard chemotherapie
Hungarian: Standard Kemoterápia
Dutch: • moeite met praten
Hungarian: • nehezített beszéd
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica - overige oncolytica, ATC-code: L01XC19.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XC19.