FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik egyidejűleg az oralis kortikoszteroidokon (OCS) kívül egyéb immunszuppresszív gyógyszereket szedtek, ezért a reszlizumab biztonságossági és hatásossági profilja ezeknél a betegeknél nem ismert.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki sočasno jemljejo imunosupresivna zdravila, razen peroralnih kortikosteroidov (PKS), zato je profil varnosti in učinkovitosti reslizumaba pri teh bolnikih neznan.
Hungarian: A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zmanjša pogostnost poslabšanja astme, izboljša dihanje in zmanjša simptome astme.
Hungarian: A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer-gyógyszer interakciók nem várhatók.
Slovenian: Na podlagi značilnosti reslizumaba se medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak.
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei megerősítették, hogy sem a leukotrién-antagonisták, sem a szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a reszlizumab farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potrjujejo, da sočasna uporaba antagonistov levkotrienskih receptorjev ali sistemskih kortikosteroidov ne vpliva na farmakokinetiko reslizumaba (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Exacerbatiók átlagos száma a megelőző évben
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CINQAERO
Hungarian: Az infúzió beadási ideje a beadandó össztérfogattól függően eltérő lehet.
Slovenian: Čas infundiranja se lahko razlikuje glede na skupno količino, ki jo je treba infundirati.
Hungarian: Ha a fertőzés a reszlizumab-kezelés alatt alakul ki, és féregirtó kezelésre nem reagál, meg kell fontolni a terápia átmeneti felfüggesztését.
Slovenian: Če se bolniki okužijo med zdravljenjem z reslizumabom in se ne odzovejo na zdravljenje z antihelmintiki, je treba razmisliti o začasnem prenehanju zdravljenja.
Hungarian: A reszlizumab nem alkalmazható az asthma akut exacerbatióinak kezelésére.
Slovenian: Reslizumab se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Hungarian: A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Hungarian: Mivel a reszlizumab szolubilis célmolekulához kötődik, lineáris, nem a célmolekula által mediált clearance várható.
Slovenian: Ker se reslizumab veže na topno tarčo, se pričakuje linearen netarčno posredovani očistek.
Hungarian: Nem ismert, hogy a reszlizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se reslizumab izloča v materino mleko.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vsebuje učinkovino reslizumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki v telesu prepoznava specifične ciljne snovi in se nanje veže.
Hungarian: A panaszok és tünetek átfedése miatt nem minden esetben volt lehetséges az anaphylaxiás reakció, az egyéb túlérzékenységi reakció és az infúzióval összefüggő reakció elkülönítése (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zaradi prekrivanja znakov in simptomov v vseh primerih ni bilo možno razločevati med anafilaktično reakcijo, drugo preobčutljivostno reakcijo in reakcijo, povezano z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Reszlizumab összdózis (mg)
Slovenian: Celotni odmerek reslizumaba (mg)
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése átmeneti volt, nem járt tünetekkel, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Slovenian: Zvečanja vrednosti kreatin fosfokinaze so bila prehodna in asimptomatska ter niso vodila v prekinitev zdravljenja.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Hungarian: Az oldatos infúziót elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je priporočljivo dati takoj po pripravi.
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben beszámoltak akut szisztémás reakciókról, köztük anaphylaxiás reakciókról (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V povezavi z reslizumabom so poročali o akutnih sistemskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták a reszlizumab kiválasztódását az anyatejbe.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje reslizumaba v mleko.
Hungarian: E vizsgálatban a köpet eosinophil sejtjeinek százalékos aránya a terápia végére a reszlizumab csoportban a 17,4%-os átlagos kiindulási értékhez (standard deviáció: 15,9%) képest 82%-kal csökkent.
Slovenian: V tej študiji se je odstotek eozinofilcev v sputumu zmanjšal od povprečne izhodiščne vrednosti 17,4 % (standardni odklon: 15,9 %) za 82 % ob koncu zdravljenja v skupini z reslizumabom.
Hungarian: Életkor, átlag (év) Asthma fennállása, átlag (év)
Slovenian: Starost, povprečna v letih Trajanje astme,
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CINQAERO alkalmazását NE hagyja abba a CINQAERO-kezelést, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik, akkor sem, ha jobban érzi magát.
Slovenian: NE prenehajte zdravljenja z zdravilom CINQAERO, razen če vam tako naroči zdravnik, tudi če se počutite boljše.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája hasonló volt felnőtteknél (életkor: 18-65 év; n = 759) és idős betegeknél (életkor: >65 év; n = 30).
Slovenian: Farmakokinetika reslizumaba je bila pri odraslih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30) podobna.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, amennyiben a kezelés megkezdése után asthmás tünetei továbbra is uralhatatlanok vagy súlyosbodnak.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če astma po uvedbi zdravljenja ostane neurejena ali se poslabša.
Hungarian: 1. táblázat: Injekciós üveg alapú adagolási séma* 35 kg és 199 kg közötti testtömegű betegek számára
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja na osnovi vial* za bolnike s telesno maso med 35 kg in 199 kg Telesna masa (kg)
Hungarian: Az alábbi 5. táblázat mutatja be a FEV1, az ACQ és az AQLQ eredményeket a teljes populáció, valamint a GINA 4. és 5. alcsoport esetében.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
Hungarian: Fehérjetartalmú oldatoknál ez megszokott jelenség.
Slovenian: Za beljakovinske raztopine to ni neobičajno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: és II. vizsgálatba bevont betegek közül összesen 763 fő felelt meg ezen kritériumoknak; az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Slovenian: Kohorta 763 bolnikov v študijah I in II je ta kriterije izpolnjevala in primarni izidi učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 4.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, de ez szokásos esetben 2°C - 8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 16 órát,
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne trajajo dlje kot 16 ur pri 2 °C-8 °C razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Vér kiindulási átlagos eosinophil sejtszáma (mikroliter-1)
Slovenian: Izhodiščno povprečno število eozinofilcev v krvi, µl-1
Hungarian: A köpet eosinophil sejtszámát a kezelés végén, egy 38 felnőtt betegből álló alcsoportban határozták meg.
Slovenian: Eozinofilce v sputum so izmerili v podskupini 38-ih odraslih bolnikov ob koncu zdravljenja.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a betegnél a reszlizumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Z infundiranjem je treba takoj prenehati, če bolnik doživi preobčutljivostno reakcijo na reslizumab ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A reszlizumab fizikai és biokémiai kompatibilitását más gyógyszerrel együtt alkalmazva nem vizsgálták.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične združljivosti za ocenjevanje sočasne uporabe reslizumaba z drugimi zdravili niso izvedli.
Hungarian: 35 kg és 199 kg közötti betegek Az ajánlott adag az injekciós üveg alapú adagolási séma segítségével, az alábbi, 1. táblázat alapján kapható meg.
Slovenian: Bolniki med 35 kg in 199 kg Priporočeni odmerek se doseže z uporabo režima odmerjanja na osnovi vial v spodnji preglednici 1.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok fertőzések élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott egyénekről reszlizumabot kapó betegekre történő másodlagos átviteléről, illetve reszlizumabot kapó betegeknél az új immunizálásra adott válaszreakcióról.
Slovenian: Podatki o sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi, na bolnike, ki prejemajo reslizumab, ali o odzivu na novo imunizacijo pri bolnikih, ki prejemajo reslizumab, niso na voljo.
Hungarian: Hatásmechanizmus A reszlizumab az emberi interleukin-5 (IL-5) elleni humanizált monoklonális ellenanyag (IgG4, κ).
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG4, κ) proti humanemu interlevkinu-5 (IL-5).
Hungarian: Elimináció A reszlizumab clearance-e körülbelül 7 ml/h.
Slovenian: Izločanje Očistek reslizumaba je približno 7 ml/uro.
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változása volt 16 hét alatt.
Slovenian: Študija III Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 od izhodišča čez 16 tednov.
Hungarian: Az asthma exacerbatióira gyakorolt terápiás hatás ebben az életkorban nem volt kimutatható (asthma exacerbatiós rátaarány [reszlizumab/placebo] 2,09).
Slovenian: V tej starostni skupini niso opazili učinka zdravljenja na poslabšanje astme (razmerje pogostnosti poslabšanja astme [reslizumab/placebo] 2,09).
Hungarian: A 4 hetente egyszer alkalmazott 3 mg/kg reszlizumab másodlagos végpontokon, köztük a FEV1-en, valamint az Asthma életminőség kérdőíven (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), az Asthma tünetmentesség kérdőíven (Asthma Control Questionnaire, ACQ) és az Asthmás tünet hasznossági indexen (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) mért hatása szintén alátámasztotta a 3 mg/kg dózisú reszlizumab placebóhoz viszonyított hatásosságát.
Slovenian: Učinek reslizumaba 3 mg/kg, danega enkrat na 4 tedne ob sekundarnih opazovanih dogodkih, vključno z FEV1, Vprašalnikom o kakovosti življenja bolnikov z astmo (AQLQ-Asthma Quality of Life Questionnaire), Vprašalnikom o urejenosti astme (ACQ-Asthma Control Questionnaire) in Indeksom uporabnosti pri simptomih astme (ASUI-Asthma Symptom Utility Index) nadalje podpira učinkovitost reslizumaba 3 mg/kg v primerjavi s placebom.
Hungarian: A 18 és <65 év közötti betegekkel összehasonlítva a 65 évesnél idősebb betegeknél megfigyelt hasonló reszlizumab-expozíció alapján az adag módosítása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Na podlagi podobne izpostavljenosti reslizumabu, ki so jo opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi 18 do < 65 let, se prilagajanje odmerka ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági paraméter az I. és II. vizsgálatban egyaránt az egyes betegeknél az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkező asthmás exacerbatiók gyakorisága volt.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti za študiji I in II je bila pogostnost poslabšanja astme za vsakega bolnika v 52-tedenskem obdobju zdravljenja.
Hungarian: A reszlizumab pikomoláris affinitással kötődik a humán IL-5-höz, blokkolva annak biológiai funkcióját, melynek következtében csökken az eosinophil sejtek túlélése és aktivitása.
Slovenian: Reslizumab veže humani IL-5 s pikomolarno afiniteto in zavre njegovo biološko funkcijo; posledično se zmanjšata preživetje in aktivnost eozinofilcev.
Hungarian: A reszlizumab egy humanizált monoklonális antitest, melyet egér myeloma-sejtekben (NS0), rekombináns DNS-technikával állítanak elő.
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz mišjih mielomskih celic (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Hungarian: A CINQAERO alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila CINQAERO bolje izogibati.
Hungarian: A reszlizumab placebóhoz képest az asthma exacerbatiók szignifikáns csökkenését eredményezte a refrakter populációban (59%) és a nem refrakter populációban (49%).
Slovenian: Reslizumab je povzročil pomembno zmanjšanje poslabšanj astme glede na placebo pri neodzivni populaciji (59 %) in odzivni populaciji (49 %).
Hungarian: Az adatok alapján a reszlizumab biztonságossági profilja nem különbözik a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegek között.
Slovenian: Podatki ne kažejo na razliko v varnostnem profilu reslizumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki.
Hungarian: Többszöri adagolást követően a reszlizumab szérumkoncentrációja körülbelül 1,5
Slovenian: Po večkratnih odmerkih se serumske koncentracije reslizumaba kopičijo približno 1,5- do 1,9-kratno.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) • Izomfájdalom (mialgia).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bolečine v mišicah (mialgija)
Hungarian: A III. vizsgálatban a 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél a kiindulási értékhez képest szignifikánsan nagyobb mértékben nőtt a FEV1, mint a placebóval kezelt betegeknél (kezelési különbség: 160 ml, p = 0,0018).
Slovenian: V študiji III so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno večje zvečanje FEV1 od izhodišča v primerjavi s placebom (razlika v zdravljenju: 160 ml, p = 0,0018).
Hungarian: A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dano na vsake 4 tedne.
Hungarian: Eosinophil sejtszámok
Slovenian: Število eozinofilcev
Hungarian: * Ez az adagolási séma 3 mg/kg maximális adagon alapul.
Slovenian: * Ta režim odmerjanja temelji na največjem odmerku 3 mg/kg.
Hungarian: A CINQAERO-t tilos bolus injekcióban vagy hígítatlan koncentrátumként beadni.
Slovenian: CINQAERO se ne sme dati kot bolusna injekcija ali kot nerazredčen koncentrat.
Hungarian: Az eleve féregfertőzésben szenvedő betegeket a reszlizumab terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi infestacijami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z reslizumabom.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak a koncentrátumban, melyek áttetsző vagy fehér, amorf, esetenként rostszerű részecskék formájában láthatók.
Slovenian: V koncentratu so lahko prisotni beljakovinski delci, ki se lahko pojavijo kot prosojni do beli, amorfni delci, med katerimi so lahko nekateri videti vlaknati.
Hungarian: A kezelés alatt felléphetnek asthmával összefüggő tünetek vagy exacerbatiók.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo simptomi, povezani z astmo, ali poslabšanja.
Hungarian: FEV1 (ml) Átlagos különbség (95% CIb) (p-érték)
Slovenian: FEV1 (ml) Srednja razlika (95-% IZb) (vrednost p)
Hungarian: A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO zavira aktivnost interlevkina-5 in zmanjša število eozinofilcev v krvi in pljučih.
Hungarian: Hasonlóan a többi monoklonális antitesthez, a reszlizumab is vélhetően enzimatikus proteolízis útján bomlik le kisebb peptidekre és aminosavakra.
Slovenian: Biotransformacija Kot za druga monoklonska protitelesa prevladuje mnenje tudi za reslizumab, da se z encimsko proteolizo razgrajuje v majhne peptide in aminokisline.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg/testtömeg-kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg/kg telesne mase.
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Reslizumab ima dolg razpolovni čas (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és azt követően megfelelő ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati v času infundiranja in še ustrezno obdobje potem.
Hungarian: A 12 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél (n = 15) megfigyelhető szisztémás expozíció mértéke átfedést mutatott az egyéb korcsoportokra jellemző expozícióval, bár a medián érték valamivel alacsonyabb volt, mint a felnőtt (életkor: 18-65 év; n = 759) és időskorú (életkor:
Slovenian: Razpon sistemske izpostavljenosti pri bolnikih, starih od 12 do manj kot 18 let (n = 15), se je prekrival s tistim pri drugih skupinah, čeprav je bila mediana vrednosti nekoliko manjša kot pri odraslih bolnikih (starih 18 do 65 let; n = 759) in starejših bolnikih (starih več kot 65 let; n = 30).
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban).
Slovenian: Potrebno količino (v ml) iz vial(e) je treba izračunati kot je navedeno: 0,3 x bolnikova telesna masa (v kg).
Hungarian: A FEV1 javulása a reszlizumab első adagja után 4 héttel megfigyelhető volt.
Slovenian: Izboljšanja so opazili za FEV1 v 4. tednu po prvem odmerku reslizumaba.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CINQAERO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CINQAERO za eno ali več podskupin pediatrične populacije z astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno spremljala za pojav znakov reakcije.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Hungarian: Fenntartó OCS (legfeljebb napi 10 mg prednizonnal egyenértékű orális kortikoszteroid) -kezelés megengedett volt.
Slovenian: Dovoljeni so bili vzdrževalni PKS (do 10 mg ekvivalenta prednizona na dan).
Hungarian: A CINQAERO hosszú távú kezelésre szolgál.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo CINQAERO je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Hungarian: Subcutan, oralisan vagy intramuscularisan nem alkalmazható.
Slovenian: Ne sme se uporabljati subkutano, peroralno ali intramuskularno.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Izkušnje pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának reszlizumab hatására bekövetkező csökkenése az anti-reszlizumab antitestre pozitív és negatív betegeknél nem különbözött.
Slovenian: Zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi z reslizumabom, se pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti reslizumabu, ni razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so bili negativni na protitelesa proti reslizumabu.
Hungarian: 3. táblázat: Az I-III. asthmában végzett vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in izhodiščne značilnosti študij astme I do III
Hungarian: - ha allergiás a reszlizumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na reslizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Hungarian: 4. táblázat: Az asthmás exacerbatiók gyakorisága az 52 hetes kezelési időszak során - I. és II. vizsgálat, a teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost poslabšanj astme v 52-tedenskem obdobju zdravljenja - študiji I in II, združeni podatki (študiji I in II) za celotno populacijo in podskupino GINA 4 in 5 Kraki zdravljenja (n)
Hungarian: A CINQAERO polivinilklorid (PVC) és poliolefin (PO) infúziós zsákokkal kompatibilis.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z infuzijskimi vrečicami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Hungarian: III. vizsgálat (n = 315)
Slovenian: Študija III (n = 315)
Hungarian: - ha a közelmúltban oltást kapott, vagy a közeljövőben valószínűleg oltásra lesz szüksége.
Slovenian: - če dobivate druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem; - če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste morda potrebovali cepljenje.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CINQAERO?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CINQAERO
Hungarian: Az eozinofil sejtek a fehérvérsejtek közé tartoznak, és az asztmás gyulladásban vesznek részt.
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, ki so vpletene v astmatsko vnetje.
Hungarian: reszlizumab specifikusan kötődik az IL-5-höz, és zavarja annak sejtfelszíni receptorához történő kapcsolódását.
Slovenian: Reslizumab se specifično veže na IL-5 in moti vezavo IL-5 na receptor na površini celice.
Hungarian: A CINQAERO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik bármilyen nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot, egyaránt 5% volt a 3 mg/kg reszlizumabbal és a placebóval kezelt csoportban.
Slovenian: Med nadzorovanimi kliničnimi študijami je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenega učinka prenehali sodelovati, 5 % za obe skupini; skupino s 3 mg/kg reslizumaba in skupino s placebom.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo CINQAERO vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.
Slovenian: Interlevkin-5 je beljakovina, ki jo telo proizvaja in ima odločilno vlogo pri astmatskem vnetju z aktiviranjem eozinofilcev.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, jégecet, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev acetat, ledocet, saharoza in voda za injekcije.