FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tratamento de E. coli envolvida na colibacilose suína (diarreia neonatal, diarreia pós desmame, doença de edema) e contra as estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae com uma MIC ≤ 4 mg/l.
Slovenian: • zdravljenje okužbe z bakterijo E. coli pri prašičji kolibacilozi (neonatalna driska, driska po odstavljanju, edemska bolezen) in proti sevom Actinobacillus pleuropneumoniae z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) ≤ 4 mg/l.
Portuguese: Além disso, nem a determinação da dose, nem os estudos de confirmação da dose foram disponibilizados para confirmar os resultados da análise PK/PD e não foi disponibilizado nenhum ensaio no terreno.
Slovenian: Poleg tega za potrditev rezultatov analize PK/PD niso bili dani na voljo nobene študije določitve ali potrditve odmerka in nobena terenska preskušanja.
Portuguese: Foi também solicitado ao CVMP que recomendasse se, tendo em conta os elementos descritos na notificação de consulta, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários em causa devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Slovenian: Odbor CVMP je bil tudi zaprošen, naj priporoči, ali je treba glede na opisano v sporočilu o napotitvi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini dovoljenja za promet z zdravilom obdržati, spremeniti, začasno umakniti ali umakniti.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados (incluindo estudos no terreno realizados de acordo com as BPC, aleatorizados e com ocultação) para apoiar o tratamento da pleuropneumonia causada por Actinobbacillus pleuropneumoniae na dose e com a duração de tratamento recomendadas.
Slovenian: • Predložiti ustrezne klinične podatke (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso) v podporo zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Portuguese: O mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados para justificar a utilização de «Gabrovet solução injetável» em suínos com uma dose de base de paromomicina de 14 mg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Slovenian: Isti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za utemeljitev uporabe zdravila Gabbrovet raztopina za injiciranje pri prašičih v odmerku 14 mg paromomicinove baze/kg telesne mase v petih zaporednih dneh.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado acima referido, verificou-se que existem diferentes indicações aprovadas, posologia e intervalos de segurança para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina que serão administrados por via parentérica a suínos em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Med prej omenjenim decentraliziranim postopkom je bilo ugotovljeno, da v Evropski uniji (EU) obstajajo različne odobrene indikacije, odmerjanja in karence za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que revisse todos os dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos disponíveis para medicamentos veterinários contendo paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos e recomendasse indicações apropriadas, dosagem e intervalos de segurança adequados.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive predklinične podatke, klinične podatke in podatke o izločanju ostankov pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da priporoči ustrezne indikacije, odmerjanje in karence.
Portuguese: A quantificação da paromomicina em tecidos foi efetuada por métodos analíticos HPLC-MS/MS validados.
Slovenian: Paromomicin v tkivih je bil količinsko opredeljen s potrjenimi analitičnimi metodami HPLC-MS/MS.
Portuguese: Este resultado já de si fraco é, além disso, suscetível de sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra A. pleuropneumoniae.
Slovenian: S tem rezultatom, ki je že sicer slab, bi bila poleg tega učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji A. pleuropneumoniae.
Portuguese: Este resultado pode, contudo, sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra a E. coli.
Slovenian: Vendar je učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku s tem rezultatom najverjetneje precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji E. coli.
Portuguese: Foi efetuado um estudo farmacocinético em animais-alvo com a dose recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Slovenian: Pri ciljnih živalih je bila izvedena farmakokinetična študija v priporočenem odmerku (14 mg paromomicina/kg telesne mase).
Portuguese: As amostras dos tecidos-alvo foram analisadas por método HPLC, em conjunto com a deteção EM/EM.
Slovenian: Vzorci ciljnih tkiv so bili analizirani z metodo HPLC, ki ji je bilo dodano zaznavanje MS/MS.
Portuguese: Espécies -alvo
Slovenian: Živalska vrsta
Portuguese: Um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 16 dias com base numa regressão linear com os rins, como tecido limitador, e 16 dias com o músculo do local da injeção, utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 16 dni na podlagi linearne regresije, z ledvicami kot omejujočim tkivom, in 16 dni z mišico na mestu injiciranja z uporabo „alternativne" metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: • o CVMP considerou que a utilização de medicamentos veterinários que contêm paromomicina para administração por via parentérica em suínos não é apoiada por dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos e as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança recomendados atualmente podem constituir um risco potencial para a saúde humana e animal;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predklinični podatki, klinični podatki in podatki o izločanju ostankov ne podpirajo uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da bi trenutno priporočeni indikacije, režimi odmerjanja in karence lahko predstavljali morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi;
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários em causa que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos.
Slovenian: Odbor zato pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, priporoča začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração do produto na dose atualmente recomendada conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração de produtos na dose e duração do tratamento atualmente recomendadas conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih in pri trenutno priporočenem trajanju zdravljenja neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados adequados que apoiem as indicações, a posologia e os intervalos de segurança, o CVMP não pode recomendar quaisquer indicações, posologia e intervalos de segurança adequados para os medicamentos veterinários em causa.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam, odmerjanju in karencam, odbor CVMP pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ne more priporočiti nobenih ustreznih indikacij, odmerkov in karenc.
Portuguese: São necessários dados clínicos relevantes (incluindo estudos realizados de acordo com as BPC, aleatorizados e com ocultação) para cada alegação relacionada com um tipo específico de Escherichia coli.
Slovenian: Za vsak zahtevek, povezan s specifično vrsto bakterije Escherichia coli, so potrebni relevantni klinični podatki (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso).
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos foi realizado em suínos com a administração intramuscular da dose máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Slovenian: Pri prašičih, ki so pet zaporednih dni intramuskularno dobivali največji priporočeni odmerek 14 mg paromomicina/kg telesne mase/dan, je bila izvedena študija izločanja ostankov.
Portuguese: 11 de outubro de 2019
Slovenian: 11. oktober 2019
Portuguese: O que é a paromomicina?
Slovenian: Kaj je paromomicin?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 11. oktobra 2019.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin, pregledana?
Portuguese: O Comité também observou a possibilidade de doses inadequadas conduzirem à resistência bacteriana.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na možnost, da bi lahko neustrezni odmerki povzročili razvoj bakterijske odpornosti.
Portuguese: O CVMP procedeu à revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários injetáveis que contêm paromomicina administrados a suínos
Slovenian: Vprašanja in odgovori o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za injiciranje in se uporabljajo za prašiče
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
Slovenian: Belgijski organ za zdravila je 25. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP ponovno pregleda vse razpoložljive podatke o učinkovitosti paromomicina in izločanju ostankov (kako dolgo traja, da ostanki zdravila v telesu živali padejo pod mejno vrednost najvišjih dovoljenih količin ostankov (MRL)).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários, até estarem disponíveis dados adequados.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini začasno umaknejo, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki.
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
Slovenian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje številnih bakterijskih okužb in se daje prašičem z injiciranjem v mišico.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos devido a dados inadequados de apoio à sua utilização em suínos e à possibilidade de resistência bacteriana.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj zaradi nezadostnih podatkov o njihovi uporabi pri prašičih in možnosti razvoja bakterijske odpornosti.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no âmbito do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios dos medicamentos veterinários que contêm paromomicina administrado aos suínos por injeção no músculo não são superiores aos seus riscos.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin in se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer até o animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. julija 2019 priporočila, da se dovoljenja za promet z antibiotiki, ki se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, začasno umaknejo.
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
Slovenian: Opozoril je, da so po EU odobrene različne uporabe, časovni razporedi odmerjanja in obdobja karence.
Portuguese: O Comité baseou o seu parecer na falta de dados adequados sobre a eficácia destes medicamentos e de dados sobre a depleção de resíduos.
Slovenian: Svoje mnenje je utemeljil na pomanjkanju ustreznih podatkov o njihovi učinkovitosti in izločanju njihovih ostankov.
Portuguese: Desconhece-se qualquer antídoto específico.
Slovenian: Specifičen antidot ni poznan.
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 7 anos
Slovenian: • Otroci mlajši od 7 let
Portuguese: Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.
Slovenian: Priporočljivo je, da se paroksetin jemlje enkrat dnevno in sicer zjutraj skupaj s hrano.
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite.
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Portuguese: CONCLUSÃO GERAL EM MATÉRIA DE BENEFÍCIO/RISCO
Slovenian: SKUPNI ZAKLJUČEK O RAZMERJU MED KORISTMI IN TVEGANJI
Portuguese: Não foram apresentados dados de estudos a longo prazo.
Slovenian: Predložili niso nobenih dolgoročnih podatkov.
Portuguese: Além disso, a eficácia não pôde ser demonstrada nesta população.
Slovenian: Poleg tega v tej populaciji niso dokazali učinkovitosti.
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Slovenian: V večini primerov so bili zapleti bodisi neposredno bodisi kmalu (< 24 ur) po porodu.
Portuguese: Para além da convocação de uma reunião do Comité Permanente, a Comissão solicitou ao CHMP que analisasse os novos dados disponíveis.
Slovenian: Na podlagi sestanka Stalnega odbora je Komisija zaprosila CHMP, da preuči nove razpoložljive podatke.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 kot antidepresiv v Veliki Britaniji.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis
Slovenian: • Neželeni učinki
Portuguese: Segurança a longo prazo em crianças
Slovenian: Dolgoročna varnost pri otrocih
Portuguese: A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je variabilen, navadno pa je približno 1 dan.
Portuguese: <O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.> <Agitar o frasco antes de utilizar>
Slovenian: <Tableto je potrebno pogoltniti in ne žvečiti.> <Pred uporabo stekleničko pretresite.>
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do Parecer do CHMP, com ênfase no seguinte:
Slovenian: Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III Mnenja CHMP s poudarkom na sledečem:
Portuguese: Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.
Portuguese: O CHMP, após ter examinado os dados suplementares que lhe foram facultados posteriormente ao parecer que emitiu em 22 de Abril de 2004, concluiu que esses dados em nada alteram as suas anteriores conclusões e recomendações.
Slovenian: CHMP je, upoštevajoč dodatne podatke, pridobljene po sprejemu mnenja z dne 22. aprila 2004, sklenil, da ti podatki ne spreminjajo njegovih prejšnjih sklepov in priporočil.
Portuguese: O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: Okrepljena sovražnost je bila opažena predvsem pri otrocih z obsesivno-kompulzivno motnjo in še posebej pri otrocih mlajših od 12 let.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posamičnimi primeri.
Portuguese: O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom se lahko uvede:
Portuguese: • Deverão ser fornecidos Relatórios Periódicos de Segurança semestrais aos Estados-Membros de referência e/ou às autoridades competentes nacionais, durante os próximos 2 anos.
Slovenian: • Referenčnim državam članicam in/ali nacionalnim pristojnim oblastem je treba posredovati 6mesečna Redna poročila o varnosti (Periodic Safety Update Reports) za naslednji 2 leti.
Portuguese: Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Slovenian: Mlajše odrasle je torej potrebno skrbno nadzorovati ves čas zdravljenja.
Portuguese: Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let)
Portuguese: SEGURANÇA
Slovenian: VARNOST
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Estes efeitos estão provavelmente relacionados com toxicidade materna, não sendo considerados um efeito directo no feto/recém nascido.
Slovenian: Zadnji učinek je bil verjetno povezan z maternalno toksičnostjo in se ne smatra kot neposreden učinek na fetuse/novorojence.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {NOME DE FANTASIA} {Dosagem} {Forma farmacêutica} [Completar nacionalmente]
Slovenian: IME ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME ZDRAVILA} {jakost} {farmacevtska oblika} [potrebno dopolniti lokalno]
Portuguese: Países Baixos I.C.C.
Slovenian: Nizozemska I.C.C.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PAROXETINA (consultar o Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PAROKSETIN (glej Dodatek I)
Portuguese: A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono.
Slovenian: Jutranje odmerjanje paroksetina nima škodljivega učinka niti na kakovost niti na trajanje spanja.
Portuguese: A dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno pričeti z začetnim odmerkom za odrasle.
Portuguese: Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.
Slovenian: Kancerogenost: V dveletnih študijah, ki so jih opravili na miših in podganah, paroksetin ni učinkoval tumorogeno.
Portuguese: Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml).
Slovenian: V objavljenih študijah so bile koncentracije v serumu otrok, ki so bili dojeni nedokazljive (< 2 ng/ml) ali zelo nizke (< 4 ng/ml).
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samouničevalnost in samomor.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA <Cada <comprimido><comprimido revestido><comprimido revestido por película> contém <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg de paroxetina <Cada ml de <solução oral><suspensão oral> contém <2 mg> de paroxetina [Completar nacionalmente]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <Vsaka <tableta> <obložena tableta> <filmsko obložena tableta> vsebuje <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetina <Vsak ml <peroralne raztopine> <peroralne suspenzije> vsebuje <2 mg> paroksetina [potrebno dopolniti lokalno]
Portuguese: Os principais problemas de segurança debatidos foram o risco de suicídio e de ocorrência de reacções de privação.
Slovenian: Poglavitni vprašanji varnosti, o katerih so razpravljali, sta tveganje za samomor in tveganje za odtegnitvene reakcije.
Portuguese: Novos dados surgidos após o parecer do CHMP de 22 de Abril de 2004: estudos GPRD
Slovenian: Novi podatki, pridobljeni po sprejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) dne 22. aprila 2004: GPRD-raziskave
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de efeitos do fármaco nestes lactentes.
Slovenian: Pri teh otrocih učinki zdravila niso bili opaženi.
Portuguese: [Completar nacionalmente]
Slovenian: [potrebno dopolniti lokalno]
Portuguese: A maioria dos sintomas de privação foi ligeira ou moderada.
Slovenian: Večina odtegnitvenih simptomov je bila blaga ali zmerna.
Portuguese: - O Comité concluiu que existem apreensões em relação à segurança de medicamentos que contêm paroxetina.
Slovenian: - je Odbor zaključil, da glede varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin, obstajajo zadržki.
Portuguese: Eficácia em adultos
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih
Portuguese: Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.
Slovenian: Na splošno pride pri bolnikih do izboljšanja že po enem tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem tednu zdravljenja.
Portuguese: O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia.
Slovenian: Uporabo paroksetina povezujejo z razvojem akatizije.
Portuguese: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Slovenian: Madžarska Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Portuguese: Gravidez/Recém-nascidos
Slovenian: Nosečnost/novorojenčki