FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além destas, são conhecidos os seguintes efeitos secundários e suas frequências para o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen en bijbehorende frequenties bekend voor het vergelijkingsproduct dat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in klinisch onderzoek met Xeomin wordt gebruikt.
Portuguese: Ensaio de Fase III na distonia cervical (ITT) (MRZ-0013)
Dutch: Fase III studie bij cervicale dystonie (ITT) (MRZ-0013)
Portuguese: Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme)
Portuguese: • torção do pescoço (torcicolo espasmódico).
Dutch: • draaihals (torticollis spasmodica).
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário
Dutch: Primair eindpunt
Portuguese: Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forte ou demasiado fraco.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xeomin te sterk of te zwak is, vertel dit dau uw arts.
Portuguese: Os EA mais frequentes (ou seja, com uma incidência ≥1%) foram disfagia, ptose, dor lombar e óssea e fraqueza muscular, sendo que na maioria foram avaliados como ligeiros ou moderados.
Dutch: De meest voorkomende AE's (die met een incidentie van ≥1%) waren dysfagie, ptosis, rug- en skeletpijn en spierzwakte.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Portuguese: Xeomin é injectado no orbicular interno e no orbicular externo da pálpebra superior e no orbicular externo da pálpebra inferior.
Dutch: Xeomin wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd.
Portuguese: O seu corpo poderá desenvolver anticorpos após o tratamento com preparações de toxina botulínica tipo A. Os anticorpos podem reduzir a eficácia do produto.
Dutch: Uw lichaam kan na behandeling met preparaten met botulinetoxine type A antistoffen aanmaken.
Portuguese: • se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica
Dutch: • als u aan een bloedingsstoornis lijdt
Portuguese: É possível que estes efeitos secundários também possam ocorrer com Xeomin:
Dutch: Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente a apresentação dos resultados de todos os testes HDA planeados no âmbito do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd om de resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Portuguese: Extensor digitorum brevis PAMC: Potencial de acção muscular composto U:
Dutch: Compound muscle action potential
Portuguese: Além destes, são conhecidos os seguintes efeitos secundários relacionados com o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bekend voor het vergelijkingsproduct dat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in klinisch onderzoek met Xeomin wordt gebruikt.
Portuguese: • No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes entraram no segundo ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Dutch: • In de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) startten 144 patiënten de tweede injectiekuur waarin doses tot 400 E Xeomin worden toegediend.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável 6 frascos para injectáveis Embalagem hospitalar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 6 injectieflacons
Portuguese: • a posologia do Xeomin,
Dutch: • de dosering van Xeomin;
Portuguese: N.º total de participantes Participantes com EA
Dutch: Totaal aantal proefpersonen Proefpersonen met AE's
Portuguese: Foi notificado um caso de disfagia grave no grupo do Botox.
Dutch: In de Botox-groep werd één geval met ernstige dysfagie gerapporteerd.
Portuguese: paralisia facial, enfraquecimento do músculo facial, inflamação da córnea (queratite), margem da pálpebra revirada para fora (ectrópio), visão dupla (diplopia), margem da pálpebra revirada para dentro (entrópio), perturbações da visão, visão desfocada, tonturas, reacção inflamatória da pele (dermatite), cansaço.
Dutch: aangezichtsverlamming, zwakte van de aangezichtsspier, ontsteking van het hoornvlies (keratitis), naar buiten omgeslagen rand van het ooglid (ectropion), dubbelzien (diplopie), naar binnen omgeslagen rand van het ooglid (entropion), visusstoornis, wazig zien, duizeligheid, ontstekingsreactie van de huid (dermatitis), vermoeidheid
Portuguese: Não se realizaram estudos farmacocinéticos no ser humano com Xeomin pelas razões acima descritas.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Portuguese: • A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
Portuguese: Foi notificado um caso de neuropatia periférica num indivíduo do sexo masculino após este ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A (para espasmos a nível do pescoço e costas e dor intensa), durante um período de 11 semanas.
Dutch: Er is een geval van perifere neuropathie gemeld bij een man die (voor spasmen van nek en rug en ernstige pijn) gedurende een periode van 11 weken 4 sets injecties met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, had ontvangen.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Portuguese: Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
Dutch: Vandaar dat u als u hier last van hebt deze taken moet vermijden totdat u weer over al uw vermogens beschikt.
Portuguese: • se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,
Dutch: • als u lijdt aan gegeneraliseerde stoornissen van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert),
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Dutch: Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moeten onder hoge druk worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
Portuguese: Blefarospasmo As seguintes reacções adversas foram comunicadas com Xeomin:
Dutch: Blefarospasme De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em condições de alta pressão.
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten de ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd.
Portuguese: No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes participaram no 2.º ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Dutch: In de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) startten 144 patiënten de tweede injectiekuur waarin doses tot 400 E Xeomin worden toegediend.
Portuguese: Esta doença leva ao enfraquecimente do tecido muscular
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel.
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar, tonturas, dormência, sonolência, inflamação nasal (rinite), infecção das vias respiratórias superiores, náuseas, secura oral, feridas da pele, rigidez, tónus muscular aumentado (hipertonia).
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtige symptomen, malaise, duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid, neusontsteking (rinitis), infectie van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, droge mond, huidzweren, stijfheid, verhoogde spierspanning (hypertonie)
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos indesejáveis relacionados com perturbações cardiovasculares, tais como arritmia e enfarte do miocárdio, alguns deles com evolução fatal.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculair systeem, zoals aritmie en een myocardinfarct, soms met fatale afloop.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merz Pharmaceuticals GmbH
Portuguese: Normalmente, o início do efeito é observado num período de sete dias após a injecção.
Dutch: Gewoonlijk wordt de aanvang van het effect binnen zeven dagen na de injectie waargenomen.
Portuguese: 4 U de Xeomin e Botox por via intramuscular
Dutch: 4 E Xeomin en Botox Intramusculair
Portuguese: doença do nervo óptico, geralmente associada a aumento da pressão ocular interna (glaucoma de ângulo fechado), ulceração da córnea Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico) Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Xeomin: Frequentes:
Dutch: Zeer zelden: ziekte van de oogzenuw, wat gewoonlijk gepaard gaat met een verhoogde druk aan de binnenkant van het oog (kamerhoekglaucoom), zweervorming van het hoornvlies Draaihals (torticollis spasmodica)
Portuguese: Foi solicitado ao requerente a apresentação dos resultados de todos os testes de HDA planeados no âmbito do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht de resultaten in te dienen van al de geplande hemidiaphragma-tests (Hemidaphragma Assay -HDA) van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Portuguese: A ocorrência será mais frequente se sofrer de perturbações dos nervos faciais.
Dutch: De kans hierop is groter als u aan aandoeningen van uw aangezichtszenuwen lijdt.
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 - 8ºC).
Dutch: Opgelost product: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Uw arts zal dit geneesmiddel voorafgaand aan gebruik oplossen in fysiologische zoutoplossing.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 frasco para injectáveis contém 100 unidades DL50* de neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 injectieflacon bevat 100 LD50-eenheden* Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
Portuguese: Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
Dutch: Gewoonlijk wordt de aanvang van het effect binnen vier dagen na de injectie waargenomen.
Portuguese: Dos doentes tratados com Xeomin que apresentavam um resultado negativo no ensaio do hemidiafragma (HDA) de ratinho no início do estudo, indicando a inexistência de anticorpos neutralizantes, 2 participantes tiveram um resultado positivo (<5 mU/ml) na consulta final. Dos doentes tratados com Botox, 4 participantes com um resultado negativo no início do estudo apresentaram um resultado positivo (<5 mU/ml em 3 doentes, >5 mU/ml em 1 doente) na consulta final. Adicionalmente, o título do HDA aumentou, de <5 mU/ml para >5 mU/ml em 2 doentes em cada grupo de tratamento.
Dutch: Van de Botox-patiënten hadden 4 personen met een negatief resultaat bij baseline een positief resultaat bij het laatste bezoek (<5 mE/ml bij 3 patiënten, >5 mE/ml bij 1 patiënt).
Portuguese: 70 a 300 U de Xeomin ou Botox por via intramuscular
Dutch: 70-300 E Xeomin of Botox
Portuguese: Consequentemente, não
Dutch: Overwegende dat
Portuguese: Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usado deverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob alta pressão (autoclavados).
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden opgelost en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd (in een autoclaaf).
Portuguese: dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas
Dutch: slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn
Portuguese: ESTUDOS COMPLETADOS BTC-9901
Dutch: BTC-9901 Duitsland
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Dutch: Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet in een autoclaaf worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
Portuguese: Até 70 U de Xeomin ou Botox por via intramuscular
Dutch: Tot 70 E Xeomin of Botox intramusculair
Portuguese: Tratamento do estudo
Dutch: Studiegeneesmiddel
Portuguese: Xeomin é apresentado em embalagens com 1 frasco para injectáveis (dose unitária), 2 frascos para injectáveis, 3 frascos para injectáveis e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
Dutch: Verpakkingen van 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (dozen voor meerdere verpakkingen).
Portuguese: A fraqueza muscular relacionada com o tratamento foi observada em 1,1% de todos os doentes aleatorizados para o Xeomin vs. 0,2% de todos os doentes que receberam Botox, ao passo que o estudo MRZ-0113 de Fase Ib não mostrou qualquer diferença em termos de difusão de ambas as preparações nos músculos adjacentes.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde spierzwakte werd waargenomen bij 1,1% van alle patiënten uit de Xeomin-groep versus 0,2% van alle Botox-patiënten.
Portuguese: • no caso de ocorrência de qualquer tipo de doença hemorrágica
Dutch: • als zich een bloedingsstoornis voordoet
Portuguese: 150 mg + 2 agulhas, 1 seringa pré-cheia de 100 mg + 2 agulhas
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg + 2 naalden, 1 voorgevulde spuit met 100 mg + 2 naalden
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Portuguese: Embalagem Dimensão da Embalagem
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: 150 mg, 100 mg suspensão de libertação prolongada para injecção
Dutch: 150 mg, 100 mg
Portuguese: Xeplion
Dutch: Fantasienaam
Portuguese: Seringa pré-cheia Embalagem de iniciação: 1 seringa pré-cheia de
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma interrupção gradual.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij geleidelijke stopzetting.
Portuguese: Nota: A alteração negativa nas pontuações indica melhoria.
Dutch: Opmerking: Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering.
Portuguese: O mecanismo associado a este risco aumentado não é conhecido.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot dit verhoogde risico is niet bekend.
Portuguese: Idosos A eficácia e segurança em idosos > 65 anos não foram estabelecidas.
Dutch: Ouderen De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Também se recomenda alternar entre os lados esquerdo e direito (ver abaixo).
Dutch: Daarnaast wordt geadviseerd te wisselen tussen links en rechts (zie hieronder).
Portuguese: O funcionamento foi avaliado utilizado a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Dutch: Het functioneren werd geëvalueerd met behulp van de Personal and Social Performance (PSP) schaal.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Portuguese: Xeplion com álcool O álcool deve ser evitado.
Dutch: Xeplion en alcohol Alchohol dient vermeden te worden.
Portuguese: As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a pessoas com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet geschikt voor personen jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.
Dutch: Elke injectie moet door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
Dutch: Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Portuguese: Os ajustes posológicos foram permitidos apenas nas primeiras 12 semanas do período de manutenção.
Dutch: Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan in de eerste 12 weken van de onderhoudsperiode.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme apresentado na tabela abaixo.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totaalscore op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo a partir do 1º dia e dura, pelo menos, 4 meses.
Dutch: De afgifte van het werkzame bestanddeel begint al op dag 1 en duurt minstens 4 maanden.
Portuguese: Xeplion destina-se apenas a utilização intramuscular.
Dutch: Xeplion is uitsluitend bestemd voor intramusculair gebruik.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que deverão procurar cuidados médicos com urgência no caso de o priapismo não se resolver no prazo de 4 horas.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 4 uur over is.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via.
Dutch: Het mag niet op een andere wijze worden toegediend.
Portuguese: Esta interação não foi estudada com Xeplion.
Dutch: Deze interactie is niet met Xeplion onderzocht.
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha relevância clínica.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
Portuguese: O sistema está totalmente colocado quando ouvir um "estalo".
Dutch: Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord.
Portuguese: Evitar doses omitidas
Dutch: Vermijden van gemiste doses
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe pois os sintomas podem reaparecer.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren.
Portuguese: 9/L) devem descontinuar Xeplion e ter a sua contagem de GBS
Dutch: 9/l) moeten stoppen met Xeplion en hun aantal WBC
Portuguese: Uma semana após a administração de uma dose oral única de 1 mg de
Dutch: Eén week na orale inname van één enkele dosis van 1 mg
Portuguese: monitorizada até recuperação.
Dutch: laten controleren tot herstel ervan.
Portuguese: Os dados de segurança relativos ao uso concomitante de Xeplion com outros antipsicóticos são limitados.
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van Xeplion met andere antipsychotica zijn beperkt.
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Dutch: Xeplion dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xeplion em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xeplion bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado
Dutch: Wat is Xeplion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX13
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Por esse motivo, é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez poderem piorar durante o tratamento com este medicamento:
Dutch: Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
Portuguese: Se tem problemas ligeiros de rins, o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa.
Dutch: Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
Portuguese: A necessidade de continuação de medicamentos para os sintomas extrapiramidais (EPS) existentes deve ser reavaliada periodicamente.
Dutch: De noodzaak van het voortzetten van het gebruik van geneesmiddelen voor reeds bestaande extrapiramidale symptomen (EPS) moet periodiek worden geëvalueerd.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre homens e mulheres.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien tussen mannen en vrouwen.
Portuguese: Os resultados dos outros estudos apresentaram resultados estatisticamente significativos a favor de Xeplion, exceto para a dose de 50 mg num desses estudos (ver tabela seguinte).
Dutch: De resultaten van de andere studies leverden statistisch significante resultaten op in het voordeel van Xeplion, met uitzondering van de 50 mg-dosis in één studie (zie de tabel hieronder).