FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Underviktiga patienter (BMI (body mass index) < 18,5 kg/m2)
Bulgarian: Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса < 18,5 kg/m2)
Swedish: Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 2 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling var diarré, kräkningar, febril neutropeni, illamående, pyrexi, sepsis, uttorkning, septisk chock, pneumoni, akut njursvikt och trombocytopeni.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%) на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен са диария, повръщане, фебрилна неутропения, гадене, пирексия, сепсис, дехидратация, септичен шок, пневмония, остра бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения.
Swedish: Analyt Farmakokinetiska parametrar Enhet
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Bulgarian: - ако имате анамнеза за тежка алергия към иринотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако кърмите.
Swedish: p-värde
Bulgarian: p-стойност6
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и за какво се използва
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (N=117)
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV
Swedish: Därför kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra CYP3A4-hämmare (t.ex. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol) öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Bulgarian: Ето защо едновременното приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен с други инхибитори на CYP3A4 (напр. сок от грейпфрут, кларитромицин, индинавир, итраконазол, лопинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол) може да повиши системната експозиция на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Swedish: kemoterapeutiska läkemedel, som t.ex. ONIVYDE pegylerat liposomalt, kan medföra allvarliga eller dödliga infektioner.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични лекарствени продукти, включително ONIVYDE пегилиран липозомен, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Swedish: Mycket vanliga: Pyrexi, perifert ödem, slemhinneinflammation, utmattning, asteni
Bulgarian: Много чести: пирексия, периферен оток, възпаление на лигавиците, умора, астения
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Död eller progression, n (%) Median-PFS (månader) (95 % KI)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar Följande biverkningar observerades i den kliniska studien NAPOLI-1:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при клиничното проучване NAPOLI-1:
Swedish: AUC=area under plasmakoncentrationskurvan (extrapolerat till oändlighet för ONIVYDE pegylerat liposomalt och AUC24h för icke-liposomalt irinotekan) Cmax= maximal plasmakoncentration t1/2 effektiv= effektiv halveringstid
Bulgarian: AUC = площ под кривата плазмена концентрация/време (екстраполирана до безкрайност за ONIVYDE пегилиран липозомен и AUC24h за нелипозомен иринотекан) Cmax = максимална плазмена концентрация t1/2 ефективен = ефективен полуживот а Стойностите са изчислени от популационния фармакокинетичен анализ. б N=353 означава всички участници, включени в популационния фармакокинетичен анализ.
Swedish: Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Swedish: för att öka blodvärdet eller strålningsbehandling - om du tar andra läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och ONIVYDE pegylerat liposomalt) - om du planerar att vaccineras då flera vaccinationer är olämpliga under kemoterapi - om du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig) eftersom detta läkemedel innehåller natrium.
Bulgarian: „Други лекарства и ONIVYDE пегилиран липозомен"); - ако планирате да се ваксинирате, тъй като много ваксини не могат да се прилагат по време на химиотерапия; - ако сте на диета с контролиран прием на натрий, тъй като това лекарство съдържа натрий.
Swedish: Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod- eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението ще трябва да се провеждат допълнителни (кръвни или други) изследвания, за да може
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte administreras som en bolusinjektion eller en outspädd lösning.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като болус инжекция или неразреден разтвор.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner rapporterades hos 8 av 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 3 av 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 8 av 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции се съобщават при 8 от 117 пациенти (6,8%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 3 от 147 пациенти (2,0%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 8 от 134 пациенти (6,0%) в това на 5-FU/LV.
Swedish: MPEG-2000-DSPE Sackarosoktasulfat
Bulgarian: MPEG-2000-DSPE
Swedish: Maximalt stödjande vård bör sättas in för att förebygga uttorkning pga.
Bulgarian: Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
Swedish: Riskfrekvens (95 % KI) p-värde
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)3
Swedish: Tidigt uppkommen diarré kan också följas av kolinerga symtom som kan innefatta rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik, vilket kan utlösa bukkramper.
Bulgarian: Ранната диария може и да бъде придружена от холинергични симптоми, които включват ринит, засилена саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика, която може да предизвика коремни спазми.
Swedish: Diarré är en mycket vanlig biverkning som leder till kolit, ileus, gastroenterit, utmattning, uttorkning, viktnedgång, njurtoxicitet, hyponatremi och hypokalemi.
Bulgarian: Диарията е много честа нежелана реакция, която води до колит, илеус, гастроентерит, умора, дехидратация, загуба на тегло, бъбречна токсичност, хипонатриемия и хипокалиемия.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28 utan föregående ökning till 70 mg/m
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, хомозиготни по UGT1A1*28) без предходно повишаване3 до 70 mg/m2)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamezepin), rifampin, rifabutin och johannesört såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага с мощни индуктори на ензима CYP3A4, като например антиконвулсанти (фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин), рифампицин, рифабутин и жълт кантарион, освен ако не липсват лечебни алтернативи.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt bör administreras innan leukovorin, följt av 5-fluorouracil.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от 5-флуороурацил.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Bulgarian: Не е известен антидот срещу предозиране на ONIVYDE пегилиран липозомен.
Swedish: Totalt irinotekan
Bulgarian: Общ иринотекан
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt och inte ökar dosen till 70 mg/m rekommenderas den första dosreduktionen till 43 mg/m och den andra dosreduktionen till 35 mg/m 2.
Bulgarian: За пациенти, при които се започва лечение с 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен и дозата не се повишава до 70 mg/m2, се препоръчва дозата да бъде намалена първо на 43 mg/m2, а след това на 35 mg/m2.
Swedish: Underviktiga patienter (BMI (body mass index) < 18,5 kg/m
Bulgarian: Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса < 18,5 kg/m
Swedish: Dosens koncentration och styrka avviker från icke-liposomalt irinotekan.
Bulgarian: Концентрацията и количеството на активното вещество в дозова единица са различни в сравнение с нелипозомните иринотекани.
Swedish: Tel: + 421 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Swedish: SN-38 < 1 % och SN-38-glukuronid är 3 %.
Bulgarian: Уринарната екскреция на нелипозомния иринотекан е 11% до 20%, на SN-38 - <1% и на SN-38 глюкуронид - 3%.
Swedish: Patienter som var homozygota för UGT1A1*28-allelen fick en lägre startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: хомозиготни по алела UGT1A1*28, е прилагана по-ниска първоначална доза ONIVYDE пегилиран липозомен (вж. точка 4.2).
Swedish: Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt ONIVYDE pegylerat liposomalt får endast ges av sjukvårdspersonal som är utbildade för att ge läkemedel mot cancer
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се прилага само от медицински специалисти, обучени да прилагат противоракови лекарства.
Swedish: Gör uppehåll med ONIVYDE pegylerat liposomalt vid diarré grad 2-4 och sätt in behandling mot diarré.
Bulgarian: При диария степен 2 - 4 приложението на ONIVYDE пегилиран липозомен се спира и се предприема лечение за диария.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3 eller högre förekom hos 2,6 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och 0 % hos patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или повече се проявява при 2,6% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 0% от лекуваните с 5-FU/LV.
Swedish: Frekvensskillnad (95 % KI)
Bulgarian: Разлика в степента (95% CI)5
Swedish: Akut njursvikt rapporterades hos 6 av 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 10 av 147 (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 6 av 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава при 6 от 117 пациенти (5,1%) в рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, 10 от 147 пациенти (6,8%) в това на монотерапия с ONIVYDE пегилиран липозомен и 6 от 134 пациенти (4,5%) в това на 5-FU/LV.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas för patienter som får samtidig behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt och strålning.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, на които ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага едновременно с лъчелечение.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om läkemedels interaktioner med ONIVYDE pegylerat liposomalt har hämtats från publicerad vetenskaplig litteratur om icke-liposomalt irinotekan.
Bulgarian: Информацията относно лекарствените взаимодействия с ONIVYDE пегилиран липозомен се позовава на публикуваната научна литература за нелипозомния иринотекан.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning, minskad aptit
Bulgarian: Много чести: хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит
Swedish: Patienter som randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapi fick 100 mg/m som en intravenös infusion under 90 minuter var 3:e vecka.
Bulgarian: На пациентите, рандомизирани на монотерапия с ONIVYD пегилиран липозомен E, са прилагани 100 mg/m2 като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути на всеки
Swedish: Män bör använda kondom under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och fyra månader efter.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.
Swedish: Figur 1 Total överlevnad, OS
Bulgarian: Преживяемост без прогресия1, 2
Swedish: Tel: + 39 (06) 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелана реакция степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението (вж. точка 4.4).
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt är och hur det fungerar
Bulgarian: Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и как действа
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter biverkningar av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning.
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелани реакции степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8-те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän illamående/kräkningar går ner till ≤ grad 1 eller baslinjen
Bulgarian: Не трябва да се започва нов цикъл на лечение, докато гаденето/повръщането не отслабне до степен ≤ 1 или до изходното ниво.
Swedish: Anemi av grad 3 eller högre förekom hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och hos 6,7 % av patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Bulgarian: Анемия степен 3 или повече се проявява при 10,3% от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV, и 6,7% от лекуваните с 5-FU/LV.
Swedish: Potenta CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
Swedish: Tidig diarré kan följas av kolinerga symtom som rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik.
Bulgarian: Ранната диария може да бъде придружена от холинергични симптоми, като например ринит, саливация, зачервяване на лицето, диафореза, брадикардия, миоза и хиперперисталтика.
Swedish: Biverkningsfrekvens** Infektioner och infestationer Vanliga: Septisk chock, sepsis, pneumoni, febril neutropeni, gastroenterit, oral kandidos
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: септичен шок, сепсис, пневмония, фебрилна неутропения, гастроентерит, орална кандидоза Нечести: билиарен сепсис
Swedish: Neutropen feber/sepsis förekom oftare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-kombinationen [hos 4 patienter (3,4 %)] jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen [hos 1 patient (0,7 %)].
Bulgarian: Неутропенична треска/сепсис се проявява по-честно в рамото на комбинацията ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (при 4 пациенти (3,4%)) спрямо контролното рамо на 5-FU/LV (при 1 пациент (0,7%)).
Swedish: Andelen biverkningar som ledde till permanent utsättning av behandlingen var 11 % för ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen och 12 % för monoterapigruppen.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, водещи до окончателно прекратяване на лечението, са 11% за рамото на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV и 12% за това на монотерапия.
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Взаимодействия с мощни индуктори на CYP3A4
Swedish: - om du ammar
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är till för intravenös användning.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен е предназначен за интравенозно приложение.
Swedish: Baserat på normal approximation
Bulgarian: Въз основа на приближение до нормалното разпределение Точен тест на Fisher
Swedish: Patienter som är känt homozygota för UGT1A1*28 och inte drabbas av några läkemedelsrelaterade biverkningar under den första behandlingscykeln (reducerad dos på 50 mg/m2) kan få ONIVYDE
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хомозиготни по алела UGT1A1*28, и при които няма свързана с лечението токсичност през първия цикъл на лечението (понижена доза 50 mg/m2), дозата ONIVYDE пегилиран липозомен може да се повиши до общо 70 mg/m2 при следващите цикли въз основа на индивидуалната поносимост на пациента.
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m Reducera 5-FU-dosen med 25 % (1 800 mg/m
Bulgarian: Дозата 5-FU се намалява с 25% (1 800 mg/m2).
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller högre förekom oftare hos patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (27,4 %) jämfört med patienter som behandlades med 5-FU/LV (1,5 %).
Bulgarian: Неутропения степен 3 и повече се проявява по-често при пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV (27,4%), спрямо лекуваните с 5-FU/LV (1,5%).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Regelbunden övervakning av blodstatusen ska genomföras på patienter med totalt bilirubin på 1,0-2,0 mg/dl.
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare och UGT1A1-hämmare
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 и UGT1A1
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt
Bulgarian: Чести: остра бъбречна недостатъчност
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan medelvärde (SD) 125 mg/m
Bulgarian: Нелипозомен иринотекан, средно (SD) 125 mg/m2 (n=99)в
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare eller potenta UGT1A1-hämmare
Bulgarian: Взаимодействия с мощни инхибитори на CYP3A4 или UGT1A1
Swedish: När du har fått ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer du att få två andra läkemedel, leukovorin och 5-fluorouracil.
Bulgarian: След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства - левковорин и 5флуороурацил.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е провеждано специално фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Bulgarian: Τηλ: + 357 22 741 741
Swedish: Beredning av lösningen och administrering
Bulgarian: Приготвяне на разтвора и приложение
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan uppvisar en stor distributionsvolym (138 l/m Distributionsvolymen för ONIVYDE pegylerat liposomalt 70 mg/m var 2,6 l/m 2, vilket tyder på att
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar
Bulgarian: - Ниски нива на бели кръвни клетки (неутропения и левкопения), ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия)
Swedish: användning efter spädning
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Swedish: Patienter med tidigare total pankreatektomi
Bulgarian: Пациенти с предходна операция по Уипъл
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, var frekvensen för neutropeni ≥ grad 3 hos dessa patienter [2 av 7 (28,6 %)] samma som frekvensen hos patienter som inte var homozygota för UGT1A1*28-allelen och fick en startdos med ONIVYDE pegylerat liposomalt på 70 mg/m
Bulgarian: В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV честотата на неутропения степен ≥ 3 при такива пациенти (2 от 7 (28,6%)) е сходна с тази при пациентите, които не са хомозиготни по алела
Swedish: Fråga läkaren om råd om du planerar att få barn.
Bulgarian: Ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Swedish: Skölj noggrant med vatten om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият щателно с вода.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 4,3 mg иринотекан безводна свободна база (като иринотеканзахарозофатна сол в пегилирани липозоми).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
Bulgarian: Корекция на ONIVYDE пегилиран липозомен /5-FU (за пациенти, нехомозиготни по UGT1A1*28)
Swedish: En minskad startdos av ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) om 50 mg/m bör övervägas för patienter som är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са хетерозиготни по алела UGT1A1*28, трябва да се обмисли намалена начална доза от 50 mg/m2 ONIVYDE пегилиран липозомен (иринотекан) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Swedish: Hur du bereder och administrerar ONIVYDE pegylerat liposomalt
Bulgarian: Как се приготвя и прилага ONIVYDE пегилиран липозомен
Swedish: Sepsis med neutropen feber och påföljande septisk chock med dödlig utgång har observerats hos patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som behandlats med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Bulgarian: При пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен, е наблюдаван сепсис с неутропенична треска и последващ септичен шок с летален изход.
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 43 mg/m Reducera 5-FU-dosen med ytterligare 25 % (1 350 mg/m
Bulgarian: Дозата 5-FU се намалява с още 25% (1 350 mg/m2).
Swedish: * MedDRA-version 14.1 ** Sällsynta förekomster från NAPOLI-1-studien kan inte bedömas pga.
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка на рядката проява от проучването NAPOLI-1 поради малкия размер на извадката.
Swedish: NOAEL-nivån (no-observed-adverse-effect level, nivån utan observerade biverkningar) på råttor och hundar efter 90 minuters intravenös infusion av ONIVYDE pegylerat liposomalt en gång var 3:e vecka under 18 veckor var 155 mg/m I säkerhetsfarmakologistudier på hundar hade ONIVYDE pegylerat liposomalt ingen effekt på kardiovaskulära, hemodynamiska, elektrokardiografiska eller respiratoriska parametrar vid doser upp till 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Bulgarian: При фармакологични проучвания за безопасност при кучета ONIVYDE пегилиран липозомен няма ефект върху сърдечносъдовите, хемодинамичните, електрокардиографските или дихателните параметри при дози до 18 mg/kg или 360 mg/m2
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän antal trombocyter ≥ 100 000 trombocyter/mm Dosjusteringar för leukopeni och trombocytopeni baseras på NCI CTCAE-biverkningsgraderingen och motsvarar vad som ovan rekommenderas för neutropeni.
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
Swedish: Ostratifierat loggrankningstest
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Swedish: Total överlevnad, OS Antal dödsfall, n (%) Median-OS (månader) (95 % KI)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Swedish: Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и предпазно облекло при работа със или приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен.