FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να εμφανίσουν αλλαγές στη διάθεση ή/και τη συμπεριφορά τους και ότι αυτοί και οι οικογένειές τους πρέπει να είναι σε εγρήγορση και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Latvian: • Pacienti, kuri saņem iekšķīgi lietojamos retinoīdus, ir jāinformē par iespējamām garastāvokļa un/vai uzvedības pārmaiņām, un viņiem un viņu ģimenes locekļiem ir jāpievērš tam uzmanība, kā arī šādu simptomu gadījumā pacientam ir jākonsultējas ar ārstu.
Greek: − αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε γυναίκας να μείνει έγκυος
Latvian: − katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα τοπικά ρετινοειδή δεν ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka ārīgi lietojamie retinoīdi nerada neiropsihiatrisku blakusparādību risku, tāpēc to parakstīšanas informācijā nav jāpievieno papildu brīdinājumi.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιοριστεί σαφής αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams skaidri identificēt neiropsihiatrisku traucējumu riska pieaugumu, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētos cilvēkus ar cilvēkiem, kuri nelieto šādas zāles.
Greek: Τα ρετινοειδή περιέχουν τις δραστικές ουσίες ακιτρετίνη, αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη.
Latvian: Pie retinoīdiem jāmin tādas aktīvās vielas kā acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.
Greek: Το βηξαροτένιο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Targretin για τη θεραπεία του δερµατικού λεµφώµατος Τ-λεμφοκυττάρων (CTCL, σπάνιος καρκίνος του λεμφικού ιστού).
Latvian: Beksarotēns ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Targretin un ir paredzēts ādas T šūnu limfomas (CTCL, reti sastopama limfātisko audu vēža) ārstēšanai.
Greek: − "έντυπο κατανόησης κινδύνου" για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους το οποίο θα μελετήσουν για να ενημερωθούν και να επιβεβαιώσουν ότι δόθηκαν και κατανοήθηκαν οι κατάλληλες συμβουλές.
Latvian: − "riska apstiprinājuma veidlapa", ko pacienti un zāļu parakstītāji var izlasīt un apliecināt, ka pacientam ir sniegti attiecīgi ieteikumi un pacients tos ir izpratis.
Greek: Η αλιτρετινοΐνη έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας ως Panretin για τη θεραπεία των δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (μια μορφή καρκίνου του δέρματος) οι οποίοι πάσχουν από AIDS.
Latvian: Alitretinoīns arī ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Panretin un ir paredzēts ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem ar Kapoši sarkomu (ādas vēža veidu).
Greek: • Τα ρετινοειδή φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν το δέρμα, όπως η σοβαρής μορφής ακμή, είναι επιβλαβή για το έμβρυο εάν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: • Retinoīdu zāles, ko galvenokārt lieto ādas slimību, piemēram, smagas aknes, ārstēšanai, ir kaitīgas vēl nedzimušam bērnam, ja tās lieto grūtniecības laikā.
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας
Latvian: − grūtniecības testu veikšana pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās pārtraukšanas;
Greek: Από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων για την τερατογένεση και τις νευροψυχιατρικές διαταραχές με τα ρετινοειδή φάρμακα προέκυψε ότι υπάρχει ανάγκη ενίσχυσης των συστάσεων για την πρόληψη εγκυμοσύνης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με τους πιθανούς νευροψυχιατρικούς κινδύνους.
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Pārskatot pieejamos datus par retinoīdu zāļu teratogenitāti un saistību ar neiropsihiatriskiem traucējumiem, tika secināts, ka ir nepieciešami stingrāki ieteikumi par grūtniecības nepieļaušanu un jāveicina informētība par iespējamu neiropsihiatrisku traucējumu risku.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς με σοβαρές δερματικές παθήσεις ενδέχεται να είναι πιο ευάλωτοι στις νευροψυχιατρικές διαταραχές εξαιτίας της φύσης της νόσου, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή θα επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν προειδοποίηση σχετικά με τον εν λόγω πιθανό κίνδυνο.
Latvian: Tomēr pacienti ar smagām ādas saslimšanām šo slimību rakstura dēļ var būt uzņēmīgāki pret neiropsihiatriskiem traucējumiem, tāpēc iekšķīgi lietojamo retinoīdu parakstīšanas informāciju atjauninās, iekļaujot tajā brīdinājumu par šādu iespējamu risku.
Greek: • Τα από του στόματος ρετινοειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: • Iekšķīgi (perorāli) lietojamos retinoīdus nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: • Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη δεν πρέπει να λαμβάνονται από γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση, εκτός εάν πληρούνται οι όροι ενός ειδικού προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης.
Latvian: • Turklāt sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ja vien netiek ievēroti īpašas grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Greek: • Τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη, βηξαροτένιο, ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη) έχουν αυξημένη τερατογόνο δράση και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamie retinoīdi (acitretīns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns un tretinoīns) ir ļoti teratogēni, un tos nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Επιπλέον, τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους ενός νέου προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης από γυναίκες ικανές για τεκνοποίηση.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamie retinoīdi acitretīns, alitretinoīns un izotretinoīns, ko galvenokārt izmanto ādas slimību ārstēšanai, sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto saskaņā ar jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumiem.
Greek: Τα τοπικά ρετινοειδή (αυτά που εφαρμόζονται στο δέρμα) δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Latvian: Arī ārīgi lietojamos retinoīdus (ko aplicē uz ādas) nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Greek: − "έντυπο κατανόησης του κινδύνου" ως αποδεικτικό της παροχής κατάλληλων συμβουλών στους ασθενείς
Latvian: − "apstiprinājuma veidlapa", lai apliecinātu, ka pacientēm ir sniegta attiecīga konsultācija;
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα κατάθλιψης και, εάν συντρέξει ανάγκη, να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: • Jānovēro, vai ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem nerodas depresijas pazīmes un simptomi, un vajadzības gadījumā pacientiem jānozīmē attiecīga ārstēšana.
Greek: Λαμβάνονται από το στόμα ή εφαρμόζονται ως κρέμα ή γέλη για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα, μεταξύ των οποίων η σοβαρής μορφής ακμή και η ψωρίαση.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas perorāli vai aplicētas kā krēmi vai gēli dažādu saslimšanu, galvenokārt ādas slimību, tostarp smagas aknes un psoriāzes, ārstēšanai.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, τα τοπικά ρετινοειδή αντενδείκνυνται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Latvian: Taču piesardzības dēļ ārīgi lietojamie retinoīdi ir kontrindicēti grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Greek: Τα ρετινοειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων δερματικών παθήσεων, μεταξύ άλλων της ήπιας έως μέτριας ακμής.
Latvian: Uz ādas aplicējamos retinoīdus lieto dažādu slimību, tostarp, vieglas vai vidēji smagas aknes, ārstēšanai.
Greek: Τα ρετινοειδή είναι παράγωγα της βιταμίνης Α, τα οποία διατίθενται υπό μορφή καψακίου για από του στόματος χρήση ή κρέμας και γέλης για εφαρμογή στο δέρμα.
Latvian: Retinoīdi ir A vitamīna atvasinājumi, kas pieejami iekšķīgi lietojamās kapsulās vai kā krēmi un gēli aplicēšanai uz ādas.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Latvian: Taču piesardzības dēļ tos nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τον πληθυσμό-στόχο και μια ογκολογική ένδειξη για την οποία απαιτείται ειδική περίθαλψη εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος, κρίνεται ότι για το βηξαροτένιο και την από του στόματος τρετινοΐνη δεν είναι απαραίτητη η εφαρμογή ΠΠΕ.
Latvian: • Beksarotēna un iekšķīgi lietojama tretinoīna gadījumā, ņemot vērā šo zāļu mērķa populāciju un onkoloģisko indikāciju, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana stacionāros apstākļos, uzskata, ka GNP īstenošana nav nepieciešama.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών, οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων δεν επέτρεψαν να τεκμηριωθεί με σαφήνεια εάν ο εν λόγω κίνδυνος οφείλεται στη χρήση ρετινοειδών.
Latvian: Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, nevar skaidri noteikt, vai neiropsihiatrisku traucējumu risku izraisa retinoīdu lietošana.
Greek: • Για τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη), η συστημική απορρόφηση είναι αμελητέα και είναι απίθανο να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές.
Latvian: • Ārīgi aplicējamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, tazarotēna un tretinoīna) sistēmiska absorbcija ir nenozīmīga, un maz ticams, ka šīs zāles varētu izraisīt psihiskus traucējumus.
Greek: • Η ακιτρετίνη, η αλιτρετινοΐνη και η ισοτρετινοΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους ενός προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης (ΠΠΕ) για όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Latvian: • Visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto acitretīns, alitretinoīns un izotretinoīns saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP) nosacījumiem.
Greek: − απαραίτητη επιλογή τουλάχιστον μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία
Latvian: − vismaz viena efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un pēc tās;
Greek: Επιπλέον, μια προειδοποίηση σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών (όπως κατάθλιψη, άγχος και αλλαγές διάθεσης) θα περιλαμβάνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή.
Latvian: Turklāt informācijā par iekšķīgi (perorāli) lietojamu retinoīdu parakstīšanu tiks iekļauts brīdinājums par iespējamiem neiropsihiatriskiem traucējumiem (piemēram, depresiju, trauksmi un garastāvokļa svārstībām).
Greek: • Για τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη), από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η συστημική απορρόφηση είναι αμελητέα μετά από τοπική εφαρμογή και ότι τα εν λόγω προϊόντα είναι απίθανο να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Latvian: • Pieejamie dati par ārīgi lietojamiem retinoīdiem (adapalēnu, alitretinoīnu, izotretinoīnu, tazarotēnu un tretinoīnu) liecina, ka sistēmiska uzsūkšanās pēc zāļu ārīgas aplicēšanas ir nenozīmīga un maz ticams, ka šīs zāles varētu izraisīt kaitējumu auglim.
Greek: • Ωστόσο, δεδομένου ότι οι σοβαρές δερματικές διαταραχές αυξάνουν αφεαυτές τον κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών, μια προειδοποίηση σχετικά με αυτόν τον πιθανό κίνδυνο θα περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα από του στόματος ρετινοειδή.
Latvian: • Taču smagi ādas bojājumi paši par sevi paaugstina psihisku traucējumu risku, tāpēc iekšķīgi lietojamo retinoīdu zāļu informācijā tiek iekļauts brīdinājums par šādu iespējamo risku.
Greek: − απαραίτητη χρήση τουλάχιστον μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία
Latvian: − nepieciešamība ārstēšanas laikā un pēc tās izmantot vismaz vienu efektīvu kontracepcijas metodi;
Greek: Η προειδοποίηση για πιθανό κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να περιλαμβάνεται επίσης και για τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα
Latvian: Iekšķīgi lietojamu retinoīdu informācijā ir jāiekļauj arī brīdinājums par iespējamu neiropsihiatrisku traucējumu risku.
Greek: • Τα τοπικά ρετινοειδή (που εφαρμόζονται στο δέρμα) είναι λιγότερο πιθανόν να προξενήσουν βλάβη στο έμβρυο.
Latvian: • Ārīgi lietojamie (uz ādas aplicējamie) retinoīdi ir saistīti ar zemāku kaitējuma risku vēl nedzimušam bērnam.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση της ακιτρετίνης, της αλιτρετινοΐνης και της ισοτρετινοΐνης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, θα διανέμεται επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό υλικό ως βάση της συζήτησης σχετικά με τους κινδύνους για τα από του στόματος ρετινοειδή.
Latvian: • Tiks nodrošināts atjaunināts izglītojošais materiāls, kas palīdzēs pārrunāt iekšķīgi lietojamu retinoīdu radītos riskus pirms acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna parakstīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā.
Greek: 1 φιαλίδιo + 1 φύσιγγα ό η α ς ι ε
Latvian: 1 flakons + 1 ampula v
Greek: Όγκος πλήρωσης (συγκέντρωση)
Latvian: Tilpums (koncentrācija)
Greek: Περιεκτικότητα
Latvian: Iepakojuma saturs
Greek: Αριθµός ΕΕ Επινοηθείσα ονοµασία
Latvian: Reģistrācijas numurs
Greek: Το Revasc μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Latvian: Revasc var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, ιδιαίτερα:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm, īpaši:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Εάν χρειάζεσθε αγωγή για περισσότερο από 12 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να σας περάσει σε ένα άλλο παρόμοιο φάρμακο.
Latvian: Ja jums ārstēšana nepieciešama ilgāk nekā 12 dienas, ārsts var jums parakstīt citas līdzīgas zāles.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τους έχει χορηγηθεί το Revasc.
Latvian: Pacientiem jāpasaka, ka viņiem ievadīts Revasc.
Greek: Είναι σημαντικό κατά συνέπεια να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι παρόμοιες με τις επιδράσεις της εγχείρησης.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt līdzīgas ķirurģiskās operācijas ietekmei.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem.
Greek: Σ' αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διακοπεί η δεσιρουδίνη.
Latvian: Šādos gadījumos desirudīna lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπηκτικό, Κωδικός ATC: B01AΕ01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antikoagulants, ATĶ kods: B01AE01.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δεσιρουδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekamu datu par desirudīna lietošanu grūtniecēm.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Revasc εάν είσθε έγκυος.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revasc, ja esat grūtniece.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θανατηφόρου αιμορραγίας.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem letālas asiņošanas gadījumiem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revasc μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους..
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Revasc var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό (βλ. παράγραφο 6.3 πιο πάνω).
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāievada pēc iespējas ātrāk (skat. apakšpunktu 6.3 iepriekš).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 1997. gada 9. jūlijs Pārreģistrācijas datums : 2007. gada 9. jūlijs
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REVASC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: Kas ir Revasc un kādam nolūkam to lieto
Greek: Το Revasc δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Revasc neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Θα πρέπει πάντα να λαμβάνετε το Revasc σύμφωνα ακριβώς με τις οδηγίες του γιατρού.
Latvian: Vienmēr lietojiet Revasc tieši tā, kā ārsts jums noteicis.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να αλλάξετε τη δόση, να πάρετε άλλες προφυλάξεις, ή σε μερικές περιπτώσεις να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρμακα.
Latvian: Var būt nepieciešamība mainīt devu, ievērot citu piesardzību vai dažos gadījumos pat pārtraukt zāļu lietošanu.
Greek: Η μείωση αυτή μπορεί να θεωρηθεί απίθανο ότι έχει κλινική σημασία, απαιτώντας έτσι τη μη μείωση της δόσης.
Latvian: Šo samazinājumu var uzskatīt par klīniski nenozīmīgu, tāpēc deva nav jāsamazina.
Greek: Mόνο υποδόρια χρήση.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC είναι ανάλογες των δόσεων.
Latvian: Gan Cmax, gan AUC raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Greek: Η ολική και νεφρική κάθαρση της δεσιρουδίνης μειώνεται ελάχιστα σε ηλικιωμένα άτομα σε σύγκριση με νέους εθελοντές.
Latvian: Desirudīna kopējais un renālais klīrenss gados vecākiem indivīdiem ir nedaudz mazāks nekā gados jauniem brīvprātīgajiem.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσιρουδίνης με θρομβολυτικά και τικλοπιδίνη δεν έχει ερευνηθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Latvian: Desirudīna lietošana vienlaikus ar trombolītiskiem līdzekļiem un tiklopidīnu šajā pacientu grupā nav pētīta.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαστολείς του ενδοαγγειακού χώρου (plasma expanders) και/ή μετάγγιση αίματος.
Latvian: Ja nepieciešamas, var izmantot plazmas tilpuma palielinātājus un/vai asiņu pārliešanu.
Greek: Εάν είσθε σε αναπαραγωγική ηλικία, μπορεί να γίνει τέστ κυήσεως από το γιατρό σας για να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstam jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka jums nav iestājusies grūtniecība.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C και 8 °C (σε ψυγείο).
Latvian: Taču ir pierādīta stabilitāte 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā (ledusskapī).
Greek: Μεταβολισμός και απομάκρυνση
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας,έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, , kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Greek: Θα σας γίνει η πρώτη ένεση μέσα σε 5 έως 15 λεπτά πριν από την εγχείρηση.
Latvian: Pirmo injekciju jums ievadīs 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas.
Greek: Συσκευασία των 1, 2 ή 10
Latvian: Iepakojumā pa 1, 2 vai 10.
Greek: Η απορρόφηση είναι πλήρης βάσει των μέσων τιμών της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Latvian: Uzsūkšanās ir pilnīga, ņemot vērā vidējos zemlīknes laukuma (area under the curve AUC) raksturlielumus.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr.
Greek: Αναφυλαξία: Το Revasc μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανόμενης της αναφυλαξίας και του shock (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Anafilakse: Revasc var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaksi un šoku (skat.
Greek: Ο μέσος χρόνος απορρόφησης της υποδόριας δεσιρουδίνης είναι 4,1, 4,5 και 5,4 ώρες για δοσολογικά επίπεδα 0,1, 0,3 και 0,5 mg/kg, αντίστοιχα (συνολική μέση τιμή=4,6 ώρες).
Latvian: Subkutāni (s.c.) ievadīta desirudīna vidējais uzsūkšanās laiks ir 4,1, 4,5 un 5,4 h, ievadot attiecīgi 0,1, 0,3 un 0,5 mg/kg (kopējais vidējais = 4,6 h).
Greek: Παιδιά Δεν υπάρχει εμπειρία με το Revasc σε παιδιά.
Latvian: Bērni Nav pieredzes par Revasc lietošanu bērniem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεσιρουδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai desirudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Greek: Αυτή η δραστικότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης πήξης για τον κάθε ασθενή κατά τη διάρκεια της μετάταξης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Šī aktivitāte jāņem vērā, vērtējot pacienta vispārējo asinsreces stāvokli terapijas maiņas periodā (skat 4.2.).
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμάκου, πρέπει να σας δοθεί αυτή το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja nav ievadīta zāļu deva, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Greek: Όμως, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν να αποφεύγουν το θηλασμό ή να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Tomēr mātēm bērna zīdīšanas periodā jāiesaka atturēties no zīdīšanas vai arī lietot alternatīvus medicīniskus preparātus.
Greek: Μέχρι σήμερα υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία μόνο για χειρουργικές επεμβάσεις στο ισχίο.
Latvian: Pašlaik pieejami klīniskie dati tikai par gūžas locītavas operācijām.
Greek: Μολονότι δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρες αντιδράσεις με την δεσιρουδίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα εναλλακτικής αγωγής πριν αποφασισθεί η επανέκθεση του ασθενή στο Revasc.
Latvian: Kaut arī nav ziņots par desirudīna izraisītām letālām reakcijām, pirms lemt par atkārtotu Revasc ievadīšanu pacientam, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Greek: Δεσιρουδίνη
Latvian: Desirudin
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία.
Latvian: Nelietot Revasc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona un kastītes.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REVASC
Latvian: KĀ UZGLABĀT REVASC
Greek: Οι μεταβολίτες που δεν έχουν 1 ή 2 C-τελικά αμινοξέα αποτελούν μικρό ποσοστό της ουσίας που ανακτάται από τα ούρα (<7%).
Latvian: Metabolīti, kuriem trūkst vienas vai divu C-gala aminoskābju, veido nelielu urīnā izdalītā materiāla daļu (< 7%).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc εάν παρατηρήσετε ότι το ενέσιμο διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet Revasc, ja ievērojat, ka šķīdums injekcijām satur redzamas daļiņas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa 15 mg divreiz dienā.
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή του Revasc παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Instrukcijas Revasc pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυική ένεση λόγω του κινδύνου τοπικού αιματώματος.
Latvian: Desirudīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri lokālas hematomas riska dēļ.
Greek: ** αντιστοιχεί σε περίπου 270.000 μονάδες αντιθρομβίνης (ΑΤU) ή 18.000 ATU ανά mg δεσιρουδίνης σε σχέση με το Δεύτερο Διεθνές Πρότυπο της ΠΟΥ για την α-θρομβίνη.
Latvian: ** atbilst aptuveni 270 000 antitrombīna vienību (ATV) jeb 18 000 ATV desirudīna miligramā atbilstoši PVO Otrajam starptautiskajam alfa-trombīna standartam.
Greek: Η απομάκρυνση της δεσιρουδίνης από το πλάσμα είναι ταχεία στην πρώτη φάση, με περίπου το 90% μίας ενδοφλέβιας (IV) bolus δόσης (βλωμού) να απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσα σε 2 ώρες από την στιγμή της ένεσης.
Latvian: Desirudīna izvadīšanas pirmā fāze no plazmas ir strauja - aptuveni 90% intravenozi (i.v.) ievadītās bolus devas tiek izvadīti no asinsrites 2 stundu laikā pēc injekcijas.
Greek: In vitro και in vivo στοιχεία σε ζώα δείχνουν ότι η δεσιρουδίνη αποβάλλεται και μεταβολίζεται κατά το μεγαλύτερο μέρος από τους νεφρούς.
Latvian: In vitro un in vivo dati dzīvniekiem liecina, ka desirudīnu pārsvarā eliminē un metabolizē nieres.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt flakonu un ampulu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI