FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess að hvíti endi stimpilsins verði sýnilegur, án þess að taka sprautuna úr pakkningunni.
Czech: Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Icelandic: Hægt er að sjá vökvann í hettuglasinu fara upp í sprautuna.
Czech: Držte tělo předplněného pera a současně lehce přitiskněte dolů opačný konec pera opatřený jehlou (pero držte na jednom místě, aniž byste jím hýbali).
Icelandic: Haldið um bol áfyllta lyfjapennans, þrýstið örlítið niður á stungustaðinn (haldið á réttum stað án þess að hreyfa).
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Icelandic: Humira 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
Icelandic: rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Icelandic: Sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í neðri og efri öndunarvegi, lungnabólga, skútabólga, kokbólga, nefkoksbólga og lungnabólga af völdum herpesveiru)
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Czech: nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku.
Icelandic: Dragið ALDREI lengra en að 0,9 ml sama hver ávísaður skammtur er.
Czech: Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.
Icelandic: Ef barnið fær þrálátan hita, fær auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölt á tafarlaust að leita til læknis.
Czech: Vínové aktivační tlačítko Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Icelandic: Vínrauður hnappur Ekki á að nota áfyllta lyfjapennann heldur hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing ef
Czech: • Na břiše nejméně 5 cm od pupku
Icelandic: Á kvið barnsins að minnsta kosti 5 cm frá nafla
Czech: 6 předplněných per 6 tampónů napuštěných alkoholem
Icelandic: 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur.
Czech: USA
Icelandic: Bandaríkin og
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Humira.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota Humira.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených přípravkem Humira v porovnání s placebem (tabulka 14).
Icelandic: 12 sýndu tölfræðilega marktækan bata með tilliti til einkenna virks nr-axSpA hjá sjúklingum sem fengu Humira samanborið við lyfleysu (tafla 14).
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi fylgt eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Czech: Okénko Čirý roztok v injekční stříkačce
Icelandic: Tær vökvi í sprautu
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Humira fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 1).
Czech: V závislosti na odpovědi Vašeho dítěte může Váš dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.
Icelandic: Byggt á svörun barnsins gæti læknir barnsins aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 5 hettuglös hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 1 hettuglas
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: EU/1/96/027/006
Czech: 5 injekčních lahviček
Icelandic: 5 hettuglös
Czech: 1injekční lahvička
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: ochranných brýlí a rukavic.
Icelandic: hlífðargleraugu og hanska.
Czech: Nejsou známy.
Icelandic: Ekki þekkt.
Czech: Studie 065
Icelandic: Rannsókn 065
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Czech: Studie 396
Icelandic: Rannsókn 396
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Icelandic: Takið bara næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Icelandic: Enginn munur á verkun almennt kom fram á milli sjúklinga eldri en 65 ára og yngri fullorðinna sjúklinga.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af cisplatíni.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Icelandic: Ef þú færð innihald hylkisins í augu, skolaðu þau strax með hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki ljós.
Czech: • jestliže máte málo krvinek.
Icelandic: • ef blóðkorn eru of fá.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.
Czech: Přežití (měsíce)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Czech: - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.
Icelandic: Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Icelandic: Í þessari greiningu var kreatínínúthreinsun reiknuð út samkvæmt Cockcroft-Gault aðferðinni.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Hycamtin hylki má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Czech: Nepoužívejte Hycamtin:
Icelandic: Ekki má nota Hycamtin:
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: 10 tobolek
Icelandic: 10 hylki
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Czech: Střední doba nástupu průjmu 2. nebo vyššího stupně byla 9 dní.
Icelandic: Miðgildi tíma að niðurgangi á stigi 2 eða verri var 9 dagar.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina enn frekar.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Icelandic: Aldur/líkamsþyngd
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér neðar.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline Manufacturing
Czech: 9/l, počet trombocytů
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga af asískum uppruna með skerta nýrnastarfsemi, öðrum en kóreönskum.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið opnað skal nota það strax.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst.
Czech: Vyjmutí tobolek z obalu Tobolky jsou uloženy ve speciálním obalu, který zabraňuje jejich vyjmutí dětmi.
Icelandic: Að losa hylki Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Icelandic: ef þú áformar að geta barn.
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
Icelandic: Í lotu 1 var tíðnin 20%, þegar komið var að lotu 4 var tíðnin 8%.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi):
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Icelandic: Fyrir utan vatnsrof er tópótecan hreinsað út aðallega um nýru, með lítinn þátt sem er umbrotinn í N-desmetýl umbrotsefnið (SB-209780) sem greinist í plasma, þvagi og hægðum.
Czech: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Icelandic: Hycamtin getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum.
Czech: Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð) Ónæmiskerfi
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Czech: Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
Icelandic: Skammturinn (og fjöldi hylkja) af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð eða önnur eituráhrif.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Hycamtin með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Klínískar ráðleggingar sem lýsa hinni öflugu meðferð gegn niðurgangi af völdum krabbameinslyfjameðferðar fela í sér sértækar ráðleggingar varðandi samskipti við sjúkling og skilning hans, greiningu fyrstu viðvörunareinkenna, notkun stemmandi lyfja og sýklalyfja, breytingar á inntöku vökva og mataræði og þörf fyrir innlögn á sjúkrahús (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er <100 x 10
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: 9/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14%.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) eykst nokkurn veginn í réttu hlutfalli miðað við skammta.
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Czech: Tobolky se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit nebo půlit.
Icelandic: Hylkjunum skal kyngja heilum og þau má ekki tyggja, mylja eða opna.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Czech: Proaktivní léčba průjmu protiprůjmovými léčivy je důležitá.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi með stoppandi lyfjum er mikilvæg.
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), které mohou vést k dehydrataci (viz body 4.2 a 4.4)
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), sem getur leitt til vökvaskorts (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.
Czech: Tvrdá tobolka.
Icelandic: Hörð hylki.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að meta í samhengi við öryggi lyfsins í heild, sérstaklega við hin marktæku eituráhrif á blóð (sjá kafla 4.8).
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á lyfjahvörfum eftir endurtekna skömmtun.
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Czech: Farmakokinetika přípravku HYCAMTIN tobolky nebyla u pacientů s poruchou funkce jater specificky hodnocena.
Icelandic: Lyfjahvörf HYCAMTIN hylkja hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
Icelandic: S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á:
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Icelandic: Hycamtin inniheldur etanól Lyfið inniheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli).
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Czech: Cisplatina 50 mg/m v den 1 + topotekan 0,75 mg/m ve dnech 1-3 každých 21 dní
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m á degi 1-3 á 21 dags fresti
Czech: Antagonisté 5-HT3 byly podány 30 % pacientů ve 24 % cyklů.
Icelandic: 5-HT3-hemill var gefinn 30% sjúklinga í 24% meðferðarlotna.
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n  392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.