FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun glyserolifenyylibutyraattia käytetään samanaikaisesti lipaasia estävien lääkevalmisteiden kanssa, koska ruoansulatuselimistön lipaasi hydrolysoi glyserolifenyylibutyraatin fenyylivoihapoksi ja glyseroliksi.
Slovak: Súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že inhibujú lipázu, sa má vykonávať opatrne, pretože glycerolfenylbutyrát je hydrolyzovaný tráviacou lipázou na fenylbutyrátovú kyselinu a glycerol.
Finnish: Alle 2 kuukauden ikäisiä lapsia koskeva tutkimus
Slovak: Štúdia u detí vo veku do 2 mesiacov
Finnish: • Ureakiertotaudissa keho ei kykene tuottamaan riittävästi tarvittavia maksaentsyymejä poistaakseen ylimääräisen typen.
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže vytvoriť dostatočné množstvo pečeňových enzýmov na vylúčenie nadbytočného dusíka.
Finnish: • röyhtäily, vatsakipu, muutoksia ulosteen koostumuksessa (esim. öljyiset), tarve ulostaa äkillisesti, kipu ulostaessa
Slovak: • grganie, bolesť žalúdka, zmeny v stolici, napr. mastná stolica, náhle nutkanie na stolicu,
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti on typpeä sitova lääkevalmiste.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát je liek viažuci dusík.
Finnish: Tämän lisäksi ihmisen plasmasta löytyvät esteraasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraattia in vitro.
Slovak: Okrem toho bol glycerolfenylbutyrát hydrolyzovaný in vitro esterázami v ľudskej plazme.
Finnish: Kaikilla potilailla, jotka saivat 6 ml kahdesti vuorokaudessa, keskimääräisten PAA:n jaPAGN:n arvojen suhde vaihteli 0,96 ja 1,28 välillä, ja 9 ml saaneilla potilailla1,18 ja 3,19 välillä.
Slovak: Pomer stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 0,96 do 1,28 a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Finnish: Yksi ml sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Finnish: Veren glutamiinipitoisuudet olivat yhdenmukaisesti plasman ammoniakkiarvojen kanssa alemmat glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana verrattuna natriumfenyylibutyraattiin (NaPBA) kussakin vaihtovuoroisen tutkimuksen hoitohaarassa (44,3 ± 154,43 µmol/l lasku glyserolifenyylibutyraatin annostelun jälkeen verrattuna NaPBA:han; p = 0,064, parittainen t-testi; p = 0,048, Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testi).
Slovak: V súlade s plazmatickou hladinou amoniaku boli hladiny glutamínu v krvi nižšie počas liečby glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným v každom ramene krížovej štúdie (pokles o 44,3 ± 154,43 mikromólov/l po glycerolfenylbutyráte v porovnaní s NaPBA, p =
Finnish: Muuntumatonta glyserolifenyylibutyraattia ei havaittu UCD-potilaiden plasmasta.
Slovak: U pacientov s UCD nebol v plazme zistiteľný neporušený glycerolfenylbutyrát.
Finnish: Pediatrisille potilaille suoritetut avoimet, ei-kontrolloidut jatkotutkimukset Pitkän aikavälin (12 kk) ei-kontrolloitujen avointen tutkimusten (tutkimus 2, johon kirjattiin myös aikuisia, sekä tutkimusten 3 ja 4 jatko-osat) tarkoituksena oli arvioida kuukausittain ammoniakin hallintaa ja hyperammoneemisia kriisejä 12 kuukauden pituisen jakson aikana.
Slovak: Otvorené, nekontrolované, rozšírené štúdie u pediatrických pacientov Boli vykonané dlhodobé (12-mesačné), nekontrolované, nezaslepené štúdie na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie v troch štúdiách (Štúdia 2, do ktorej boli zaradení aj dospelí, a rozšírenia Štúdie 3 a 4).
Finnish: • RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos (ml) = natriumfenyylibutyraattitablettien kokonaisvuorokausiannos (g) x 0,86
Slovak: = celková denná dávka tabliet fenylbutyrátu sodného (g)
Finnish: Annostuksen suositus eroaa niiden potilaiden välillä, jotka siirtyvät natriumfenyylibutyraatilta tai natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta RAVICTIn käyttöön tai jotka eivät ole aikaisemmin altistuneet fenyylivoihapolle.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov, ktorí nikdy neužívali kyselinu fenylbutyrovú a u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného alebo z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI, je odlišné.
Finnish: Samassa tutkimuksessa kolmena peräkkäisenä päivänä (kolmesti vuorokaudessa) annetun 6 ml:n glyserolifenyylibutyraattiannoksen keskimääräiset Cmax- ja AUC-tulokset olivat 100 µg/ml ja 1 400 µg*h/ml PBA:lle ja 65 µg/ml ja 2 064 µg*h/ml PAA:lle.
Slovak: V rovnakej štúdii po užívaní 6 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (TID) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 100 mikrogramov/ml a 1400 mikrogramov•h/ml
Finnish: Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku do 2 mesiacov
Finnish: Kolmen päivän ajan, kolmesti päivässä terveille tutkittaville annettujen annosten PAA:n ja PAGN:n keskimääräisten AUC-23h-arvojen suhde oli 4 ml:n annoksella 1, 6 ml:n annoksella 1,25 ja 9 ml:n annoksella1,6.
Slovak: U zdravých účastníkov po podávaní 4 ml, 6 ml a 9 ml 3-krát denne po dobu 3 dní bol pomer strednej hodnoty AUC0-23h PAA ku PAGN 1; 1,25 a 1,6 v danom poradí.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Slovak: • opuch rúk a chodidiel,
Finnish: Yksi ml nestettä sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Slovak: Každý ml kvapaliny obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Finnish: • ehkäisypillerit
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
Finnish: Vuorokausiannos on sopeutettava potilaan arvioidun ureasynteesikapasiteetin (jos lainkaan), aminohappoprofiilin, proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun kasvun ja kehityksen tukemiseen tarvittavan proteiinimäärän mukaan.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa profilu aminokyselín, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývoj.
Finnish: Yhteensä 49 OTC-, ASS-, ASL- ja ARG-puutosta sairastavaa lasta (2 kk17 vuotta) kirjattiin tutkimuksiin, ja yhtä lukuun ottamatta kaikki potilaat siirrettiin natriumfenyylibutyraatilta glyserolifenyylibutyraatille.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 49 detí vo veku 2 mesiace až 17 rokov s nedostatočnosťami OTC, ASS, ASL a ARG a všetky okrem 1 prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát.
Finnish: Annosta muutettaessa on otettava huomioon sekä UPAGN-vuorokausitason (U-PAGN-24h) mittauksella määritetty kattamatta jäänyt proteiini, että glyserolifenyylibutyraattiannos, joka tarvitaan jokaista ravinnosta saatua proteiinigrammaa kohti.
Slovak: Miera úpravy dávky sa musí riadiť podľa množstva potravinových bielkovín, ktoré bolo pokryté, na základe 24 hodinovej hladiny U-PAGN a odhadovanej dávky glycerolfenylbutyrátu potrebnej na gram strávených potravinových bielkovín.
Finnish: Niele neste suoraan oraaliruiskusta tai liitä oraaliruisku mahalaukkuavanne- tai nenämahasyöttöletkuun.
Slovak: Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripevnite perorálnu striekačku na gastronomickú či nazogastrickú sondu.
Finnish: • 1. vaihe: 100 %:n annos natriumfenyyliasetaattia/natriumbentsoaattia ja 50 %:n annos RAVICTIa 4-8 tunnin ajan;
Slovak: % dávky fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a 50 % dávky lieku RAVICTI po dobu 4 - 8 hodín,
Finnish: Alle 2 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden laskimoveren ammoniakkipitoisuuksien korjatut keskiarvot olivat normaaleissa rajoissa pitkäaikaisen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (vaihteluväli: 35-94 µmol/l).
Slovak: Priemerné normalizované venózne hladiny amoniaku u pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov boli v normálnom rozsahu počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 35 až 94 mikromólov/l).
Finnish: Haiman lipaasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraatin, jolloin syntyy PBA:ta, joka muuntuu beetaoksidaation kautta glyserolifenyylibutyraatin vaikuttavaksi molekyyliksi, PAA:ksi.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát hydrolyzujú pankreatické lipázy, čím sa získava PBA, ktorá sa konvertuje beta oxidáciou na PAA, aktívnu časť glycerolfenylbutyrátu.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a/alebo bolesť hlavy.
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta siirtyvien potilaiden RAVICTI-aloitusannos: Seurannassa olleen ammoniakkipitoisuuden ollessa vakaa, potilaiden, jotka siirtyvät natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaatti-injektioilta RAVICTIille, tulee saada RAVITICTIa annoksella, joka on sen annosvaihteluvälin yläpäästä (11,2 ml/m2/vrk).
Slovak: Po stabilizácii s kontrolovaným amoniakom majú pacienti, ktorí prechádzajú z fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI dostať dávku lieku RAVICTI vo vyššom konci liečebného rozsahu (11,2 ml/m2/deň) s meraním amoniaku v plazme na úpravu ďalšieho dávkovania.
Finnish: Yksi oraaliruisku päivää kohti.
Slovak: Každý deň sa má používať jedna perorálna striekačka.
Finnish: Haloperidoli ja valproiinihappo saattavat indusoida hyperammonemian.
Slovak: Hyperamonémia môže byť indukovaná haloperidolom a kyselinou valproovou.
Finnish: sairastavilla potilailla, keskimääräisten PAA:n ja PAGN:n arvojen suhde vaihteli välillä 0,96-1,28 kaikilla potilailla, jotka saivat 6:n ja 9ml:n suuruiset annokset kahdesti vuorokaudessa, ja välillä 1,183,19 annoksen 9 ml kahdesti päivässä saaneilla.
Slovak: B a C) boli pomery stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml a 9 ml dvakrát denne, v rozmedzí od 0,96 do 1,28, a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, boli v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Finnish: Haimalipaasit hydrolysoivat suun kautta otetun glyserolifenyylibutyraatin ja vapauttavat PBA:n. PBA muuntuu β-oksidaatioreaktion kautta PAA:ksi, joka konjugoituu glutamiinin kanssa maksassa ja munuaisissa fenyyliasetyyli-CoA: L-glutamiini-N-asetyylitransferaasi-entsyymin välityksellä muodostaen PAGN-molekyylin.
Slovak: PBA sa podrobuje β-oxidácii na PAA, ktorá je konjugovaná glutamínom v pečeni a v obličkách prostredníctvom enzýmu fenylacetyl-CoA: Lglutamín-N-acetyltransferázou s tvorbou PAGN.
Finnish: • vatsan turvotus tai kipu, ummetus, ripuli, närästys, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, kipu suussa, yökkäily
Slovak: • nadúvanie alebo bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, pálenie záhy, plynatosť, nutkanie na vracanie
Finnish: Vuorokausiannostus on määritettävä potilaskohtaisesti tämän proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun proteiinimäärän pohjalta.
Slovak: Denná dávka musí byť individuálne upravená podľa pacientovej znášanlivosti bielkovín a potrebného denného príjmu potravinových bielkovín.
Finnish: Yhteensä 16 alle 2 kuukauden ikäistä pediatrista UCD-potilasta osallistui pitkäaikaiseen (24 kuukautta), kontrolloimattomaan, avoimeen lisätutkimukseen.
Slovak: Celkovo 16 pediatrických pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 10 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI.
Finnish: Aminohapporavintovalmisteiden käyttö saattaa olla tarpeen välttämättömien ja haarautuneiden aminohappojen normaalitason ylläpitämiseen.
Slovak: Na udržanie hladín esenciálnych aminokyselín a aminokyselín s rozvetveným reťazcom v normálnom rozmedzí môžu byť nevyhnutné dodatočné prípravky obsahujúce aminokyseliny.
Finnish: • Vaikuttava aine on glyserolifenyylibutyraatti.
Slovak: Liečivo je glycerolfenylbutyrát.
Finnish: Tutkimuksen 2 aikuisten laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 6-30 µmol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
Finnish: Äkillinen hyperammonemia, mukaan lukien hyperammoneeminen enkefalopatia voi ilmetä glyserolifenyylibutyraattihoidosta huolimatta osalla potilaista.
Slovak: Dokonca aj počas liečby glycerolfenylbutyrátom sa u určitej skupiny pacientov môže vyskytnúť akútna hyperamonémia vrátane hyperamonemickej encefalopatie.
Finnish: Siten samanaikainen ottaminen glyserolifenyylibutyraatin kanssa voi heikentää niiden lääkevalmisteiden tehoa, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, mukaan lukien jotkin suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jolloin näiden lääkkeiden täyttä vaikutusta ei voi taata.
Slovak: Preto liečebné účinky a/alebo hladiny metabolitov liekov vrátane perorálnej antikoncepcie, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, môžu byť znížené a ich úplný účinok nemôže byť zaručený po súčasnom podaní spolu s glycerolfenylbutyrátom.
Finnish: Laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 17-25 µmol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 17 - 25 mikromólov/l).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisymenetelmät Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTIn käytön ajan.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia pre mužov a ženy Použitie lieku RAVICTI u žien vo fertilnom veku musí byť sprevádzané s používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Ihottuma Haittavaikutukset vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisillä potilailla
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov
Finnish: Kun avataan uusi pullo, on otettava käyttöön uusi uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin.
Slovak: Po každom otvorení novej fľaše sa musí použiť nový adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Finnish: Tärkeä huomautus: Älä huuhtele uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta tai oraaliruiskua päivittäisten käyttökertojen välillä, koska veden lisääminen saa aikaan glyserolifenyylibutyraattia hajoamisen.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nevyplachujte adaptér uzatvárateľného veka fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
Finnish: Älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita näiden haittavaikutusten ilmaantuessa.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.
Finnish: • nenän kautta mahalaukkuun kulkevalla letkulla (nenä-mahasyöttöletku)
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez nos do žalúdka - nazýva sa „nazogastrická sonda"
Finnish: Melko harvinainen Selkäkipu, nivelten turvotus, lihasperäinen kouristus, kipu raajoissa, plantaarifaskiitti
Slovak: Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
Finnish: Näihin jatkotutkimuksiin osallistuneista 49 potilaasta 12 (25 %) ilmoitti yhteensä 17:stä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana sattuneesta hyperammoneemisesta kriisistä verrattuna 21 potilaaseen (43 %), jotka raportoivat yhteensä 38 kriisistä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana, jolloin heitä hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla.
Slovak: %) hlásilo celkovo 17 hyperamonemických kríz počas liečby glycerolfenylbutyrátom v porovnaní s 38 krízami u 21 pacientov (43
Finnish: - Sinä tarvitset hoitoa ja sinun on noudatettava eriyistä ruokavaliota koko elämäsi, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
Slovak: - Ak nepodstúpite úspešnú transplantáciu pečene, budete musieť túto liečbu a diétu dodržiavať po celý život.
Finnish: Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä potilailla
Slovak: u pacientov mladších ako 2 roky
Finnish: Ilmavaivat, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, ummetus, epämukava tunne suussa, yökkäily
Slovak: Flatulencia, hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, nepríjemný pocit v ústach, napínanie na vracanie
Finnish: Vuorokausiannos on sopeutettava potilaan arvioidun ureasynteesikapasiteetin (jos lainkaan), proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun kasvun ja kehityksen tukemiseen tarvittavan proteiinimäärän mukaan.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Finnish: Laukaiseviin tekijöihin liittyviä riskejä tai puuttuvia annoksia ei raportoitu muilla kahdella tutkittavalla (yhden tutkittavan ikä alle 1 kuukautta, toisen tutkittavan ikä 1-2 kuukautta).
Slovak: U ďalších 2 účastníkov (1 vo veku < 1 mesiac, 1 vo veku 1 - 2 mesiace) sa nehlásil žiadny precipitačný vyvolávač alebo vynechaná dávka.
Finnish: Älä huuhtele uudelleen suljettavia pullonkorkkeja tai oraaliruiskua päivittäisten annosten välillä, sillä jäljelle jäänyt vesi aiheuttaa glyserolifenyylibutyraatin hajoamista.
Slovak: Nevyplachujte uzatvárateľné veko fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, keďže prítomnosť vody spôsobuje degradáciu glycerolfenylbutyrátu.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin oraaliruiskun ollessa kiinni pullossa.
Slovak: Fľašu spolu so stále zasunutou perorálnou striekačkou otočte dnom nahor.
Finnish: Ravicti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. marraskuuta 2015.
Slovak: Ravicti bolo dňa 27. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Mitä Ravicti on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Ravicti a na čo sa používa?
Finnish: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Slovak: EMA/851451/2018
Finnish: Miksi Ravicti on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Ravicti povolený v EÚ?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ravictin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
Finnish: Ravicti (glyserolifenyylibutyraatti)
Slovak: Ravicti (glycerolfenylbutyrát)
Finnish: Koska proteiinit ovat typen lähteitä, Ravictia on käytettävä vähäproteiinisen erikoisruokavalion kanssa, ja joskus on käytettävä myös lisäravinteita (sen mukaan, paljonko on saatava päivittäin proteiinia kasvua ja kehitystä varten).
Slovak: Keďže bielkoviny sú zdrojom dusíka, liek Ravicti sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín a niekedy spolu s výživovými doplnkami (v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývin).
Finnish: Lisätietoa Ravictista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovak: Ďalšie informácie o Ravicti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Finnish: Lisätietoa harvinaislääkkeistä saa Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli veren ammoniakkipitoisuuden muutos neljän viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny amoniaku v krvi po štyroch týždňoch liečby.
Finnish: Ureakierron häiriöt ovat harvinaisia, ja Ravicti nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) useita sairauden muotoja varten 10. kesäkuuta 2010.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sú zriedkavé, a preto bol liek Ravicti pre niekoľko foriem ochorenia 10. júna 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ravictin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti?
Finnish: Samasta syystä Ravictia ei saa käyttää akuutin hyperammonemian hoitoon, koska siihen tarvitaan nopeammin vaikuttavia lääkkeitä.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa liek Ravicti nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie, lebo v týchto prípadoch sú potrebné rýchlejšie pôsobiace lieky.
Finnish: Ravictin sivuvaikutukset kohdistuvat pääasiassa suolistoon, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Slovak: Ravicti postihujú najmä črevá a považujú sa za zvládnuteľné.
Finnish: Ravicti-annos määräytyy potilaan ruokavalion, pituuden ja painon mukaan.
Slovak: Ravicti závisí od diéty, výšky a hmotnosti pacienta.
Finnish: Tutkimus osoitti, että veren ammoniakkipitoisuus saatiin Ravictilla hallintaan vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuvalmisteella: Ravictia saaneiden potilaiden arvioitu keskimääräinen ammoniakkipitoisuus oli noin 870 mikromoolia litrassa, kun natriumfenyylibutyraattia saaneilla potilailla vastaava luku oli noin 980 mikromoolia litrassa.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ravicti bol pri kontrole hladiny amoniaku v krvi prinajmenšom taký účinný ako porovnávací liek: odhadovaná priemerná hladina amoniaku bola približne 870 mikromólov/l u pacientov liečených liekom Ravicti v porovnaní s približne 980 mikromólov/l u pacientov liečených fenylbutyrátom sodným.
Finnish: Ravictin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 20:stä) ovat ripuli, ilmavaivat, päänsärky, vähentynyt ruokahalu, oksentelu, väsymys, pahoinvointi ja poikkeava haju ihossa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ravicti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hnačka, flatulencia (plynatosť), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, vracanie, únava, nevoľnosť a abnormálny zápach kože.
Finnish: Ravictia markkinoiva yhtiö perustaa potilasrekisterin, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta hyödystä ja turvallisuudesta saadaan lisää tietoa.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ravicti uvádza na trh, vytvorí register pacientov, aby sa získali ďalšie informácie o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että koska Ravicti on saatavana nesteenä, lääkkeen ottaminen on etenkin lapsille helpompaa verrattuna muihin lääkkeisiin, joita on saatavana ruokaan lisättävinä rakeina.
Slovak: Agentúra okrem toho usúdila, že vzhľadom na to, že liek Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny, mohol by byť prijateľnejší najmä pre deti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú k dispozícii vo forme granulátu pridávaného do jedla.
Finnish: Ravictia on saatavana nesteenä (1,1 g/ml), jota otetaan suun kautta tai nenästä mahaan tai vatsanpeitteiden läpi mahaan kulkevan letkun kautta.
Slovak: Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny (1,1 g/ml), ktorá sa užíva ústami alebo sa podáva cez trubicu, ktorá prechádza z nosa do žalúdka alebo cez brucho do žalúdka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ravictin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ravicti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Hoidon aikana on otettava säännöllisesti verikokeita annoksen mukauttamiseksi.
Slovak: Aby bolo možné dávku upraviť, treba vykonávať pravidelné krvné testy.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkkeen määrääjänä on oltava sellainen lääkäri, jolla on kokemusta ureakierron häiriöitä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Finnish: Ravictin pitkäaikaisesta turvallisuudesta odotetaan kuitenkin lisätietoja.
Slovak: Očakávajú sa však ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku Ravicti.
Finnish: Ravictia ei saa käyttää akuutin hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden äkillisen suureneminen) hoitoon.
Slovak: Ravicti sa nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie (náhleho zvýšenia hladiny amoniaku v krvi).
Finnish: Näin veren ammoniakkipitoisuus pysyy paremmin hallinnassa päivän kuluessa.
Slovak: Práve v dôsledku toho je hladina amoniaku v krvi lepšie kontrolovaná počas celého dňa.
Finnish: Ravicti on depotvalmiste, mikä tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu tasaisesti päivän aikana.
Slovak: Ravicti je liek s postupným uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa uvoľňuje počas celého dňa.