FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schließt alle unter die Systemorganklasse "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" fallenden Reaktionen einschließlich (häufig) Pneumonien, Harnwegsinfektionen, (gelegentlich) Bronchitis, Herpes zoster, Sepsis, Abszess und Einzelfälle von opportunistischen Infektionen [z. B. Aspergillose, Candidiasis, PJP/PCP und Hepatitis B (siehe auch Abschnitt 4.4)] und (selten) virale Myokarditis ein.
Maltese: Jinkludu r-reazzjonijiet kollha fil-klassi tal-organu tas-sistema ‘infezzjonijiet u infestazzjonijiet' inkluż (komuni) pnewmonja, infezzjoni fil-pajp tal-awrina; (mhux komuni) bronkite, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), sepsis, axxess u każijiet iżolati ta' infezzjonijiet opportunistiċi [e.ż. asperġillożi, kandidjasi, PJP/PCP u epatite B (ara wkoll sezzjoni 4.4)] u (rari) mijokardite virali.
German: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4oder p-GP-Inhibitors benötigen, kann eine Dosisreduktion auf 5 mg oder 2,5 mg täglich erwogen werden.
Maltese: Jekk il-pazjenti jeħtieġu li jingħataw ukoll impeditur moderat ta' CYP3A4 jew ta' PgP, tista' tikkunsidra li tnaqqas id-doża għal 5 mg kuljum jew għal 2,5 mg kuljum.
German: Gelegentlich Bluthusten, Lungenembolie Selten
Maltese: Mhux komuni Emoptisi, emboliżmu pulmonari Rari
German: Everolimus ist ein CYP3A4-Substrat und außerdem ein Substrat und mäßiger Inhibitor des p-GP.
Maltese: Everolimus huwa substrat għal CYP3A4, u huwa wkoll substrat u impeditur moderat ta' PgP.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie Gelegentlich Panzytopenie Selten
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija, lewkopenija, limfopenija Mhux komuni Panċitopenija Rari
German: Die geschätzte HR beim Vergleich des OS im Everolimus + Exemestan-Kombinationsarm im Verhältnis zum Capecitabin-Arm lag bei 1,33 (90 %-KI: 0,99; 1,79).
Maltese: L-HR stmat għat-tqabbil tal-OS fil-grupp mogħti taħlita ta' everolimus + exemestane relattiv għall-grupp mogħti capecitabine kien ta' 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei tuberöser Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex) bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà sħiħ f'dan l-istudju kien konsistenti ma' dak stabbilit għal everolimus f'ambjent ta' onkoloġija u tal-kumpless tuberuż tal-isklerożi (TSC - tuberous sclerosis complex), ħlief għal żieda żgħira filfrekwenza ta' kandidijasi orali li kienet irrappurtati fi 2.2% (n=2/92) tal-pazjenti.
German: Grad 2 Eine Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1 ist zu erwägen.
Maltese: Grad 2 Ikkunsidra t-twaqqif tat-terapija sa ma jitjiebu s-sintomi għal  Grad 1.
German: Everolimus hat immunsuppressive Eigenschaften und kann bei prädisponierten Patienten bakterielle, Pilz-, virale oder Protozoen-Infektionen, einschließlich Infektionen mit opportunistischen pathogenen Keimen, begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Everolimus għandu effetti immunosoppressivi u jista' jippredisponi l-pazjenti għal infezzjonijiet bil-batterji, bil-fungu, bil-viruses jew bil-protozoan, inklużi infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist ein erwartetes Ereignis während der Immunsuppression.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-infezzjonijiet huwa episodju mistenni matul perijodi ta' immunosuppressjoni.
German: (9,8 bis 15,9)
Maltese: (9.8 sa 15.
German: Progressionsfreies Überleben im Median (Monate) (95%-KI) Radiologische Beurteilung durch den Prüfarzt
Maltese: Sopravivenza medja ħielsa minn progressjoni (xhur) (95% CI) Analiżi radjoloġiku investigattiva
German: Wirkstoff nach Wechselwirkung
Maltese: Sustanza attiva b'interazzjoni
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Packungen zu 30 oder 90 Tabletten.
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Pakketti fihom 30 jew 90 pillola.
German: Dosisanpassungen von Afinitor
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
German: Afinitor 5 mg Tabletten Everolimus
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli everolimus
German: Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli everolimus
German: Wenn mäßige (Grad 2) oder schwere (Grad 3) Symptome auftreten, kann der Einsatz von Kortikosteroiden angezeigt sein, bis die klinischen Symptome verschwinden.
Maltese: Jekk is-sintomi jkunu moderati (Grad2 ) jew gravi (Grad 3) l-użu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat sakemm jirrisolvu s-sintomi kliniċi.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Maltese: Reazzjonijiet ipersensittivi
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2018 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2018.
German: Weitere Informationen über Afinitor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
German: Afinitor enthält den Wirkstoff Everolimus.
Maltese: Afinitor fih is-sustanza attiva everolimus.
German: Weitere Informationen über Afinitor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afinitor
German: Afinitor ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Maltese: Afinitor jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 10 mg darba kuljum.
German: Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, blockiert ein Enzym, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afinitor, l-everolimus, timblokka enzima msejħa "mira tar-rapamiċina filmammiferi" (mTOR - mammalian target of rapamycin).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Afinitor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Nausea (Übelkeit), verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen), Husten, Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Fatigue (Müdigkeit), Diarrhö (Durchfall), Asthenie (Schwäche), Infektionen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Pneumonitis (Lungenentzündung) und Epistaxis (Nasenbluten).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Afinitor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma raxx, ħakk, nawżja, tnaqqis fl-aptit, disgweżja (disturbi fit-togħma), uġigħ ta' ras, tnaqqis fil-piż, edema periferika (nefħa, l-aktar tal-għekiesi u s-saqajn), sogħla, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, dijarrea, debbolezza, infezzjonijiet, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi talħalq), ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni) u fsada mill-imnieħer.
German: Welche Risiken sind mit Afinitor verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afinitor?
German: Neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren
Maltese: Tumuri newroendokrinali pankreatiċi
German: Am 3. August 2009 erhielt Afinitor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Afinitor ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-3 ta' Awwissu 2009.
German: • neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren (Tumoren der Hormon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), wenn der Krebs gut oder mäßig differenziert ist (d. h. von den normalen Bauchspeicheldrüsenzellen unterschieden werden kann).
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu differenzjati tajjeb jew b'mod moderat (li jfisser li jistgħu jiġu distinti minn ċelloli normali tal-frixa).
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex" zu bilden.
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
German: Afinitor verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Maltese: Afinitor naqqas il-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati ta' oriġini pankreatika, b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali u b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċetturi tal-ormon.
German: Afinitor wurde in Kombination mit Exemestan bei 724 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, der sich nach der Behandlung mit Letrozol und Anastrazol (nicht steroidalen Aromatase-Inhibitoren) verschlimmert hatte.
Maltese: Afinitor f'kombinazzjoni ma' eksemestan ġie studjat f'724 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b'letrożol u b'anastrażol (inibituri aromatażi nonsterojdali).
German: Nierenzellkarzinom
Maltese: Kanċer tas-sider
German: Afinitor wird bei „Hormonrezeptor-positivem" Brustkrebs (wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Östrogenrezeptoren aufweisen) und „HER2/neu negativem" Krebs (wenn die Krebszellen keine großen Mengen des HER2/neu [humanes epidermales WachstumsfaktorRezeptor-2]-Proteins aufweisen) angewendet.
Maltese: Afinitor jintuża f'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għar-riċetturi tal-ormon" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv' (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).
German: In einer Studie bei 410 Patienten mit fortgeschrittenen, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs wurde Afinitor mit Placebo verglichen.
Maltese: Studju f'410 pazjenti b'tumuri newroendokrinali differenzjati tajjeb jew b'mod moderat ta' oriġini pankreatikali qabbel Afinitor ma' plaċebo.
German: Afinitor wurde bei 302 Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm untersucht.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Afinitor kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Afinitor hija ssorveljata kontinwament.
German: Sorbitan-Trioleat
Maltese: sorbitan trioleate
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Zulassungsnumm er
Maltese: Numru tal-UE
German: Polysorbat 80
Maltese: polysorbate 80
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
German: Anz. der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Maltese: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
German: - Adjuvans MF59C.1:
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
German: Injektion 1 Injektion 2 Injektion 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: Injezzjoni 2 Injezzjoni 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
German: V87P11 Erwachsene (18-60 Jahre) N=186
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
German: Dosis N=210b
Maltese: N=210b
German: Anti-HA-Antikörper (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
German: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80, 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
German: Studie V87_25
Maltese: Studju V87_25
German: Studie V87_26
Maltese: Studju V87_26
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Maltese: Deni ≥38°C (≥40°C)
German: Immungeschwächt N = 139
Maltese: Immunokompromessi N=139
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
German: EU/1/10/658/001 1 Fertigspritze EU/1/10/658/002 10 Fertigspritzen
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
German: Dosis N=84a
Maltese: N=84a
German: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
German: SP = Seroprotektion SK = Serokonversion
Maltese: SC= serokonverżjoni
German: Die MN-Ergebnisse zeigen eine GMR gegen A/Turkey/Turkey/2005 im Bereich zwischen 1,59 und 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
German: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphat-Dihydrat (E339) Magnesiumchlorid-Hexahydrat (E511) Calciumchlorid-Dihydrat (E509) Natriumcitrat (E331) Citronensäure (E330) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E331) Citric acid (E330)
German: Systemisch
Maltese: Sistemiċi
German: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphat-Dihydrat (E339) Magnesiumchlorid-Hexahydrat (E511) Calciumchlorid-Dihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronensäure (E330) Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
German: Aktive Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des H5N1-Subtyps.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
German: 9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
German: Von den Probanden waren 3.872 in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren, 365 zwischen 61 und 70 Jahren und 89 älter als 70 Jahre.
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
German: • Neuritis (Nervenentzündung)
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
German: MedDRASystemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
German: 1,175 Milligramm pro 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
German: % SP (95% KI) Tag 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
German: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Maltese: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
German: % SP (95% KI) Tag 43 GMR Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43 GMR Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
German: Immunantwort auf AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl-in-Wasser-Emulsion mit Squalen als Ölphase, stabilisiert mit Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
German: HAH
Maltese: HI
German: Erkrankungen der Atemwege Husten
Maltese: Disturbi respiratorji
German: In der Studie V87_25 und der Studie V87_26 waren 96 Probanden bzw. 67 Probanden älter als 70 Jahre.
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
German: KI)*** a Alter: 62-88 Jahre; b Alter: 61-68 Jahre; c Alter: 61-89 Jahre
Maltese: CI)*** a Etajiet ta' 62-88 sena; b Etajiet ta' 61-68 sena; ċ Etajiet ta' 61-89 sena * Seroprotezzjoni: żona ta' SRH ≥25 mm2
German: Erwachsene (18-59 Jahre) a
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100); eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
German: • Urtikaria (Nesselausschlag)
Maltese: • Urtikarja (ħorriqija)
German: Immungeschwächt N = 143
Maltese: Immunokompromessi N=143
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 1,899 Milligramm Natrium und 0,081 Milligramm Kalium pro 0,5 ml-Dosis.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
German: Die Immunogenität wurde bei 182 Probanden beurteilt.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
German: Nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs waren 92% der Tiere und nach einer Einzeldosis des Impfstoffs 50% der Tiere gegen die Infektion mit dem A/Indonesia/5/2005-Virus geschützt.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
German: Kinder (3-< 9 Jahre)
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
German: Die Daten zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis AFLUNOV sind auf drei Studien (V87P1, V87P2 und V87P1E1), die 116 Erwachsene (18-60 Jahre) und 56 ältere Probanden (≥ 61 Jahre) umfassten, beschränkt.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
German: Die MN-Ergebnisse für die drei klinischen Studien in der o. g. Tabelle ergaben eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/2005 im Bereich zwischen 10% (2-27) und 39% (32-46) bzw. 10% (2-27) und 36% (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
German: Baseline-Serostatus
Maltese: Serostatus tal-linja bażi
German: Ein gewisser Grad einer kreuzreaktiven Immunität wurde gegen H5N1-Viren aus von dem Impfstamm abweichenden Stämmen beobachtet.
Maltese: Xi grad ta' immunità kross-reattiva ġie osservat kontra viruses H5N1 li jappartjenu għal gruppi differenti.
German: Bis zu 50% (N=33) der älteren Probanden im Alter von 62 bis 88 Jahren, die in der Studie V87P1 mit AFLUNOV immunisiert worden waren, zeigten noch immer eine Seroprotektion an Monat 6.
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
German: Die im Folgenden aufgeführten abgefragten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erfasst und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die AFLUNOV erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem das humane T-lymphotrope Virus 1 (HTLV-1) falsch positive Ergebnisse auftreten.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: Jugendliche (9-< 18 Jahre)
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
German: Eine klinische Prüfung (V87P6) wurde mit AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Maltese: Saret prova klinika (V87P6) b' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
German: Anti-HA-Antikörper
Maltese: Antikorp anti-HA
German: ° gemessen mit dem HAH ≥ 40
Maltese: ° imkejla b'assaġġ HI ≥40
German: Serokonversionsfaktor (95%
Maltese: serokonverżjoni (95%
German: Eine heterologe Immunantwort gegen A/Indonesia/5/2005 (Stamm 2.1) war in der Studie V87P11 nach der zweiten Impfung zu beobachten, was auf eine Kreuzreaktivität des Stamm 2.2.1-Impfstoffs gegen Stämme der Gruppe 2.1 hindeutet.
Maltese: Rispons immuni eterologuż kontra A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kien traċċabbli fl-istudju V87P11 wara t-tieni tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 2.2.1 kontra razez ta' clade 2.1.
German: Die MN-Ergebnisse für A/Indonesia/5/2005 zeigten eine Seroprotektionsrate von 38% (31-45) bei Erwachsenen (18-60 Jahre) und 14% (8-20) bei älteren Personen (≥ 61 Jahre); eine Serokonversionsrate von 58% (50-65) bei Erwachsenen und 30% (23-38) bei älteren Personen und schließlich eine GMR von 4,67 (3,95-5,56) bei Erwachsenen und 2,19 (1,86-2,58) bei älteren Personen.
Maltese: MN għal A/Indonesia/5/2005 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 38% (31-45) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 14% (8-20) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 58% (50-65) fl-adulti u ta' 30% (23-38) fl-anzjani u finalment GMR ta' 4.67 (3.95-5.56) fl-adulti u 2.19 (1.86-2.58) fl-anzjani.
German: Die MN-Ergebnisse für A/Vietnam1194/2004 zeigten eine Seroprotektionsrate von 10% (6-16) bei Erwachsenen (18-60 Jahre) und 6% (3-11) bei älteren Personen (≥ 61 Jahre); eine Serokonversionsrate von 19% (13-25) bei Erwachsenen und 7% (4-13) bei älteren Personen und schließlich eine GMR von 1,86 (1,63-2,12) bei Erwachsenen und 1,33 (1,17-1,51) bei älteren Personen.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.