FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: • Tabel med dosering efter patientens legemsvægt.
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
Danish: Koncentration/tids-profilen efter intravenøs administration er godt beskrevet ved en to-kompartment model.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
Danish: Angiox bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med bivalirudin.
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Danish: Toksicitet hos dyr udsat for gentagen eller kontinuerlig eksponering (fra 1 dag til 4 ugers behandlingsniveau med op til 10 gange klinisk steady state plasmakoncentration) var begrænset til overdreven farmakologisk virkning.
Dutch: De vergelijking van de studies met enkelvoudige en herhaalde dosissen toonde aan dat de toxiciteit vooral verband hield met de duur van blootstelling.
Danish: Sammenligning af enkeltdosis- og flerdosisundersøgelser viste, at toksiciteten primært var relateret til varigheden af behandlingen.
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Danish: Andre hyppigt rapporterede bivirkninger var nedsat fodpuls, blødning ved kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Danish: • Allergiske reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan blive alvorlige under visse omstændigheder og kan i sjældne tilfælde medføre døden på grund af lavt blodtryk (shock).
Dutch: Pulmonale bloeding Dyspneu a
Danish: Pulmonal blødning Dyspnø a
Dutch: In geval van shock, moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock toegepast worden.
Danish: I tilfælde af chok skal gældende standard for shockbehandling initieres.
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af Angiox og for at undgå medicineringsfejl skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle, som forventes at ordinere/bruge Angiox, oplæres i dosering og administration.
Dutch: p-waarde*
Danish: p-værdi*
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Danish: På grund af bivalirudins korte halveringstid (25 minutter) vil manglende initiering af en infusion efter Angiox-bolus i løbet af få minutter medføre en plasmakoncentration, der er under det krævede niveau.
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
Danish: Behandlingsrelaterede positive bivalirudinantistoffer er sjældne og har ikke været forbundet med kliniske tilfælde af allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Danish: Alle 5 hændelser var forbundet med yderligere kardiale procedurer, hvor heparin blev anvendt som antikoagulans (n=3), eller med infektioner (n=2).
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Danish: Farmakodynamiske modeller indikerede, at denne virkning skyldes en højere ACT ved baseline hos nyfødte og spædbørn end hos større børn.
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Danish: • Blødning eller blå mærker på punktursted (efter PCI-behandling) kan være smertefulde.
Dutch: Daar Angiox een geneesmiddel is dat alleen in het ziekenhuis wordt toegediend, is bewaring van Angiox de verantwoordelijkheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Eftersom Angiox kun gives på hospitalet, er opbevaring af Angiox sundhedspersonalets ansvar.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen zoals bloeding als ze toegediend worden samen met Angiox.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger som blødning, hvis den tages samtidig med Angiox.
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
Danish: Efter angiografi blev patienterne enten henvist til medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Dutch: Uw warfarinebloedtestresultaat (INR-test) kan worden beïnvloed door Angiox.
Danish: Resultatet af din warfarinblodprøve (INR-prøve) kan påvirkes af Angiox.
Dutch: Angiox bevat natrium
Danish: Angiox indeholder natrium
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Danish: Relativ risiko [95 % CI]
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Danish: Der blev observeret trombotiske (9/110; 8,2 %) og større blødningshændelser (2/110; 1,8 %) i undersøgelsen.
Dutch: • met pijn in de borstkas door een hartziekte (acuut coronair syndroom - ACS)
Danish: • med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom - AKS)
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Danish: Hvis du får nogen af følgende (potentielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek met een eliminatiehalfleven van 25 ± 12 minuten bij patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Eliminationen følger en 1. ordens- proces med en terminal halveringstid på 25 ± 12 minutter hos patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in associatie met bivalirudine optreden op de plaats van de arteriële punctie bij patiënten die een PCI ondergaan, kan de bloeding op om het even welke plaats tijdens de behandeling optreden.
Danish: Selv om de fleste blødningstilfælde relateret til bivalirudin opstår ved arteriepunkturstedet hos patienter, som får foretaget PCI, kan blødning opstå hvor som helst under behandlingen.
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.
Danish: I tilfælde af alvorlig blødning skal behandling med bivalirudin afbrydes straks.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstijden - en condities en die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische condities.
Danish: Hvis den rekonstituerede/fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold..
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
Danish: Din læge vil beslutte, om denne behandling er passende for dig.
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Danish: Angiox er kontraindiceret hos patienter med:
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om doseringskortet samt en kommunikationsplan med medlemsstatens relevante myndighed, før det distribueres i medlemsstaten.
Dutch: De gegevens van 366 patiënten tonen aan dat de ACT niet beïnvloed is door de gelijktijdige behandeling met een GP IIb/IIIa-remmer.
Danish: Data fra 366 patienter viser, at ACT ikke påvirkes af samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Dutch: De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.
Danish: Lægen vil kontrollere opløsningen inden brug og smide den ud, hvis den indeholde partikler eller er misfarvet.
Dutch: In geval van overdosering, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden en moet de patiënt strikt opgevolgd worden voor tekens van bloeding.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med bivalirudin straks afbrydes, og patienten skal overvåges nøje for tegn på blødning.
Dutch: Het klinische nut van ACT bij neonaten en kinderen dient voorzichtig overwogen te worden met het oog op hun hematologische ontwikkelingstoestand.
Danish: Den kliniske anvendelighed af ACT hos nyfødte og børn skal nøje overvejes under hensyntagen til deres hæmatologiske stade rent udviklingsmæssigt.
Dutch: In zeldzame gevallen kan hiervoor een chirurgische ingreep nodig zijn om het bloedvat in de lies te repareren (fistel, pseudoaneurysma) (dit kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
Danish: Det kan i sjældne tilfælde kræve operation for at reparere blodåren i lysken (fistel, pseudoaneurysme) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Danish: Hvis stigningen i ACT er utilstrækkelig, skal det overvejes, om der er sket en medicineringsfejl, f.eks. utilstrækkelig blanding af Angiox eller fejl i det intravenøse udstyr.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt.
Dutch: In groep A van de ACUITY-studie werd UFH of enoxaparine toegediend in overeenstemming met de relevante richtlijnen voor de behandeling van ACS bij patiënten met UA en NSTEMI.
Danish: I ACUITY-studiets arm A blev UFH eller enoxaparin administreret i henhold til relevante retningslinjer for AKS-patienter med UA og NSTEMI.
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Danish: Informationsmaterialet omfatter en diaspræsentation, doseringskort som beskrevet i foranstaltningerne til risikominimering i RMP samt kopi af produktresuméet.
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Danish: Minor blødning blev defineret som enhver blødning, som ikke opfyldte kriterier for en major blødning.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu,.
Dutch: De arts zal u gedurende uw behandeling controleren op tekenen van bloedingen.
Danish: Under behandlingen vil din læge undersøge dig for tegn på blødning.
Dutch: Niet zonder verdunning gebruiken.
Danish: Må ikke bruges uden fortynding.
Dutch: Nadat u met Angiox bent behandeld voor een hartincident, dient u gedurende ten minste 24 uur in het ziekenhuis te blijven en dient u te worden gecontroleerd op eventuele symptomen of klachten die overeenkomen met de symptomen die u doen denken aan uw hartincident en die resulteerden in uw opname in het ziekenhuis.
Danish: Når du er blevet behandlet med Angiox efter en hjertehændelse, skal du blive på hospitalet i mindst 24 timer, og du skal overvåges for symptomer eller tegn, der ligner dem, du havde i forbindelse med din hjertehændelse, og som medførte, at du blev indlagt på hospitalet.
Dutch: • als u stralingsbehandeling ondergaat in de aderen die bloed naar het hart voeren (behandeling die beta- of gamma-brachytherapie wordt genoemd).
Danish: • hvis du får strålebehandling af de blodkar, som forsyner hjertet med blod (behandlingen kaldes for beta- eller gamma-brakyterapi).
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Danish: Den systemiske clearance af bivalirudin falder med den glomerulære filtrationsratio (GFR).
Dutch: • Reperfusieletsel (geen of trage reflow): belemmerde stroming in de hartslagaderen nadat zij opnieuw zijn geopend
Danish: • intet eller langsomt tilbageløb (reperfusionsskade): dårlig blodstrøm i hjertets blodårer, efter at de har været åbnet igen
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde product dient vervolgens grondig gemengd te worden alvorens te worden toegediend.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet produkt skal blandes grundigt inden indgivelse.
Dutch: Verhoogde oplettendheid vanwege hoog risico op bloeding dient betracht te worden bij ouderen ten gevolge van de leeftijdgerelateerde afname van de nierfunctie.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på grund af høj risiko for blødning ved behandling af ældresom følge af aldersbetinget nedsat nyrefunktion.
Dutch: De diapresentatie zal de volgende essentiële informatie bevatten:
Danish: Diassættet indeholder følgende vigtige oplysninger:
Dutch: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Duitsland
Danish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Danish: HORIZONS 30-dages forsøgsresultater (intent-to-treat-population)
Dutch: De farmacokinetiek van bivalirudine werd niet bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie maar men verwacht geen wijziging aangezien bivalirudine niet gemetaboliseerd wordt door leverenzymen zoals de cytochroom P-450 isozymen.
Danish: Bivalirudins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men forventes at være uændret, idet bivalirudin ikke metaboliseres af leverenzymer som cytokrom P-450 isoenzymer.
Dutch: De klaring is verminderd met ongeveer 20% bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, en met 80% bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (Tabel 8).
Danish: Clearance er reduceret med cirka 20 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, og med 80 % hos dialyseafhængige patienter (Se Tabel 8).
Dutch: Het intraveneuze infuus mag na de PCI maximaal 4 uur met deze dosis worden voortgezet en bij STEMI-patiënten (diegenen met een ernstig type hartaanval) moet het infuus in deze dosering gedurende maximaal 4 uur worden voortgezet.
Danish: Den intravenøse infusion kan fortsætte med denne dosis i op til 4 timer efter PCI'en, og hos STEMIpatienter (patienter, der har en alvorlig type hjerteanfald) bør den fortsætte med denne dosis i op til 4 timer.
Dutch: Bivalirudine inhibeert al deze effecten van trombine.
Danish: Bivalirudin hæmmer alle disse trombinvirkninger.
Dutch: Bij ouderen moet de dosis mogelijk worden verlaagd wanneer hun nierfunctie is verminderd.
Danish: Hos ældre kan det være nødvendigt at reducere dosis, hvis de har nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Gebruik bivalirudine niet zonder het eerst te verdunnen.
Danish: • Bivalirudin må ikke anvendes uden at være fortyndet.
Dutch: Zij kunnen beginnen met beperkte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid, uitslag of bultjes op de huid.
Danish: De kan begynde med begrænsede symptomer, såsom kløe, hudrødme, udslæt eller små buler på huden.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Danish: I det kliniske studie TMC-BIV-07-01 var det farmakodynamiske respons, målt ved ACT, det samme som i undersøgelser hos voksne.
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Danish: Bivalirudin er beregnet til korttidsbehandling, og der foreligger derfor ikke data på langtidskarcinogenicitets-potentialet af bivalirudin.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
Danish: Behandlingen bør stoppes ved observeret blødning eller mistanke om blødning.
Dutch: • een actieve bloeding of een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van hemostasestoornissen en/of
Danish: • aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller
Dutch: De arteriële katheter kan verwijderd worden 2 uur na stopzetting van de infusie van bivalirudine zonder anticoagulatie-monitoring.
Danish: Den arterielle sheath kan fjernes 2 timer efter afsluttet bivalirudininfusion uden monitorering af antikoagulationen.
Dutch: Maar bivalirudine was niet mutageen of clastogeen in de standaardstudies voor dergelijke effecten.
Danish: Dog har bivalirudin ikke vist hverken mutagen eller klastogen virkning i de gennemførte standardundersøgelser.
Dutch: Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
Danish: Angiox anvendes til patienter:
Dutch: De overeenstemmende klaring is 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Danish: Den relaterede clearance er cirka 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Dutch: Op basis van de kennis van hun werkingsmechanisme, kan men verwachten dat het gecombineerd gebruik van anticoagulantia (heparine, warfarine, trombolytica of plaatjesaggregatieremmers) het bloedingsrisico zal verhogen.
Danish: På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Dutch: De ACT steeg bij alle patiënten - van neonaten tot oudere kinderen evenals volwassenen - met stijgende bivalirudineconcentraties.
Danish: ACT steg hos alle patienter - fra nyfødte til større børn samt voksnei takt med stigende koncentration af bivalirudin.
Dutch: d. In rubriek 4.4 worden voorzorgen beschreven voor INR-monitoring wanneer bivalirudine gelijktijdig met warfarine wordt toegediend.
Danish: 4.4 beskriver forsigtighedsregler for monitorering af INR, når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Dutch: Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.
Danish: Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber).
Dutch: BUITENVERPAKKING (verpakking van 10 injectieflacons)
Danish: YDRE PAKNING/KARTON (indeholder 10 hætteglas)
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Danish: REPLACE-2-studieresultater: 30-dages endepunkt (intent-to-treat- og per-protokolpopulation)
Dutch: Contra-indicaties
Danish: Kontraindikationer
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Dutch: Alle patiënten kregen acetylsalicylzuur en clopidogrel, waarbij twee keer zoveel patiënten (ongeveer 64%) een startdosering van 600 mg clopidogrel kregen tegenover een startdosering van 300 mg clopidogrel.
Danish: Alle patienter fik acetylsalicylsyre og clopidogrel, og dobbelt så mange patienter (omtrent 64 %) fik en begyndelsesdosis clopidogrel på 600 mg i stedet for en begyndelsesdosis clopidogrel på 300 mg.
Dutch: Viervoudig eindpunt Drievoudig eindpunt* Componenten:
Danish: Tredobbelt endepunkt*
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide 2%.
Danish: Mannitol, natriumhydroxid 2 %
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij bejaarde patiënten in het kader van een renale farmacokinetische studie.
Danish: Farmakokinetik er undersøgt hos ældre som en del af en nyrefarmakokinetik-undersøgelse.
Dutch: Dit kan zelden resulteren in een beroerte of fataal aflopen.
Danish: Det kan i sjældne tilfælde medføre slagtilfælde eller døden.
Dutch: Een soortgelijke daling van de incidentie van bloedingen werd waargenomen bij patiënten die werden overgeschakeld van heparinetherapie op bivalirudine (N = 2.078).
Danish: Lignende fald i antal blødninger blev observeret hos patienter, der blev skiftet fra heparinbaseret behandling til behandling med bivalirudin (N=2.078).
Dutch: Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en heparine-geïnduceerd trombocytopenie-trombose syndroom (HIT/HITTS)
Danish: HeparinInduceret Trombocytopeni (HIT) og HeparinInduceret TrombocytopeniTromboseSyndrom (HIT/HITTS)
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de bekende compatibele en incompatibele concentraties van deze bestanddelen.
Danish: I Tabel 9 opsummeres kendte forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Dutch: De analyse en resultaten uit de HORIZONS-studie na 30 dagen voor de totale (ITT-)groep wordt weergegeven in tabel 2.
Danish: Analysen og resultaterne for HORIZONS-studiet efter 30 dage for den samlede (ITT) population fremgår af Tabel 2.
Dutch: Fouten bij toediening kunnen leiden tot fatale trombose.
Danish: Administrationsfejl kan medføre letal trombose.
Dutch: In de klinische studies bleek bivalirudine een adequate anticoagulatie te bieden tijdens de PCI's.
Danish: I kliniske undersøgelser har bivalirudin vist sig at give tilstrækkelig antikoagulation under PCIprocedurer.
Dutch: De 30-dagen-resultaten gebaseerd op viervoudige en drievoudige eindpunten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meer dan 6000 patiënten die PCI ondergingen (REPLACE-2) worden weergegeven in tabel 5.
Danish: Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
Dutch: Voorzorg moet in acht genomen worden bij patiënten die vroeger behandeld werden met lepirudine en die antilichamen tegen lepirudine ontwikkelden.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter som tidligere har været behandlet med lepirudin og som har dannet antistoffer mod lepirudin.
Dutch: Het wordt toegediend en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een hartziekte.
Danish: Dette udføres af en læge med erfaring inden for behandling af hjertesygdomme.
Dutch: De belangrijkste metaboliet als gevolg van de afsplitsing van de Arg3-Pro4 binding van de N-terminale sequentie door trombine is niet actief omwille van het verlies van affiniteit voor de katalytische actieve site van trombine.
Danish: Den primære metabolit, som fremkommer når Arg3-Pro4-bindingen af den N-terminale sekvens fraspaltes af trombin, er ikke aktiv på grund af tabet af affinitet til det katalytiske site på trombin.