FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze zijn gekoppeld aan een afname van het effect van levodopa, waarbij momenten dat de patiënt kan bewegen (de ‘on'-fase) plotseling worden afgewisseld door momenten dat de patiënt moeite heeft met bewegen (de ‘off'-fase).
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Dutch: Rasagiline ratiopharm is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Swedish: Rasagiline ratiopharm används för behandling av vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).
Dutch: Rasagiline ratiopharm kan als monotherapie of als aanvulling (‘add-on') op levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson) worden gebruikt bij patiënten bij wie tegen het einde van de periode tussen twee doses levodopa ‘fluctuaties' optreden.
Swedish: Rasagiline ratiopharm kan antingen användas ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) hos patienter med "fluktuationer" (otillräcklig effekt) mot slutet av perioden mellan levodopadoser.
Dutch: Drie onderzoeken waarbij 1 563 patiënten betrokken waren, wezen uit dat Rasagiline ratiopharm werkzaam is bij het verlichten van de symptomen van de ziekte van Parkinson en het verkorten van de ‘off'-fase van de patiënten.
Swedish: Rasagiline ratiopharm har i tre studier, på 1 563 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att lindra symtomen på Parkinsons sjukdom och minska tiden som patienterna är i sina "off"-perioder.
Dutch: Overige informatie over Rasagiline ratiopharm
Swedish: Mer information om Rasagiline ratiopharm
Dutch: Waarom is Rasagiline ratiopharm goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Rasagiline ratiopharm?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasagiline ratiopharm tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Rasagiline ratiopharm har visats i studierna?
Dutch: Wat is Rasagiline ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Rasagiline ratiopharm och vad används det för?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasagiline ratiopharm te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasagiline ratiopharm används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasagiline ratiopharm in?
Swedish: Vilka är riskerna med Rasagiline ratiopharm?
Dutch: Bij de onderzoeken waren 1 159 patiënten betrokken en de onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken In beide onderzoeken verkeerden patiënten die Rasagiline ratiopharm gebruikten gemiddeld ongeveer één uur korter in de ‘off'-fase dan patiënten die placebo gebruikten.
Swedish: I båda studierna var patienterna som tog Rasagiline ratiopharm i genomsnitt omkring en timme mindre i "off"-läge än de som tog placebo.
Dutch: Hoe wordt Rasagiline ratiopharm gebruikt?
Swedish: Hur används Rasagiline ratiopharm?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasagiline ratiopharm.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rasagiline ratiopharm finns i bipacksedeln.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline ratiopharm veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Verpakkingsgrootte blistervrpakking (PVC/PCTFE)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Dutch: , hoofdpijn vooral bij het begin van de behandeling)
Swedish: , huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
Dutch: De gegevens gemeld bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn beperkt.
Swedish: Uppgifter som har rapporterats hos barn under 6 års ålder är begränsade.
Dutch: Er werd grote variatie in blootstelling tussen individuen waargenomen.
Swedish: En stor variation observerades i exponeringen mellan individer.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt) för att kompensera för glömd tablett.
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald.
Swedish: Den ålder vid vilken transportörsystemet är färdigutvecklat kan inte fastställas.
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 21 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 21 l/kg.
Dutch: Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd.
Swedish: Den kumulativa översynen innehöll 187 fall varav 57 av fallen var tillräckligt dokumenterade.
Dutch: In 8 van deze gevallen kon een causaal verband niet worden uitgesloten.
Swedish: I 8 av fallen kunde ett orsakssamband inte uteslutas.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Swedish: Stevens-Johnson syndrom
Dutch: Er werd geen mortaliteit of significante toxiciteit waargenomen.
Swedish: Ingen mortalitet eller signifikant toxicitet observerades.
Dutch: De AUC is 50% hoger bij bejaarden (>65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Dutch: De veiligheid van Rasilamlo is geëvalueerd in studies van maximaal een jaar looptijd.
Swedish: Säkerheten för Rasilamlo har utvärderats i studier på upp till ett års duration.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas endast när det inte finns något säkrare alternativ och när sjukdomen i sig medför större risk för mamman och fostret.
Dutch: , toegenomen frequentie van urineren
Swedish: , ökad urineringsfrekvens
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen nuttig zijn.
Swedish: Magsköljning kan ge resultat i vissa fall.
Dutch: • ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
Dutch: Rasilamlo is voor gebruik bij volwassenen.
Swedish: Rasilamlo är avsett för användning hos vuxna.
Dutch: , verhoogde leverenzymen (meestal in overeenstemming met cholestase)
Swedish: , förhöjda leverenzymer (för det mesta förenat med kolestas)
Dutch: Een hoge interindividuele variabiliteit van mRNA-expressieniveaus werd waargenomen (tot 600-voudig).
Swedish: En stor interindividuell variabilitet i nivån av mRNA-uttryck observerades (upp till 600 gånger).
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig
Swedish: Klinisk övervakning och dosjusteringar kan därför vara nödvändigt.
Dutch: Daarom wordt in deze rubriek informatie gegeven over bekende interacties tussen de individuele werkzame stoffen en andere geneesmiddelen.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs därför de enskilda aktiva substansernas kända interaktioner med andra läkemedel.
Dutch: Bij de overlevende juveniele ratten werden geen effecten op gedrag of voortplanting waargenomen.
Swedish: Hos de överlevande juvenila råttorna observerades inga effekter på beteende eller reproduktiv
Dutch: Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Swedish: Ingen karcinogenicitet har upptäckts.
Dutch: Een individuele dosistitratie met de beide componenten kan worden aanbevolen alvorens over te schakelen op de vaste combinatie.
Swedish: Individuell dostitrering för var och en av de båda komponenterna kan rekommenderas före övergång till den fasta kombinationen.
Dutch: De drie doseringen werden allemaal goed verdragen bij zowel oude als zeer oude
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av både äldre och mycket gamla patienter.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av anemi.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
Swedish: • ökad känslighet i huden för sol
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasilamlo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Rasilamlo, rådfråga läkare omedelbart.
Dutch: De bloeddrukdalingen met de combinatie werden gehandhaafd gedurende de gehele 24-uurs dosisinterval.
Swedish: Dessa blodtryckssänkningar med kombinationen bibehölls under hela 24timmars dosintervallet.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines
Swedish: Om du känner sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: 2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Swedish: 2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Swedish: Sluta inte ta din medicin, även om du känner dig bra, såvida inte din läkare säger till dig att göra
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Du ska ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Het vermindert het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Swedish: Den minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Dutch: , perifere neuropathie
Swedish: , perifer neuropati
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Dutch: Angiotensine II leidt tot vasoconstrictie en reabsorptie van natrium en water.
Swedish: Angiotensin II orsakar vasokonstriktion och återupptag av natrium och vatten.
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Swedish: Rasilamlo har getts till över 2 800 patienter i avslutade kliniska prövningar, varav 372 patienter behandlades under ett år eller längre.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren met een ACEremmer of een ARB te combineren wordt dan ook niet aanbevolen.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACEhämmare eller en ARB rekommenderas därför inte.
Dutch: Aangezien amlodipine zich sterk aan eiwitten bindt, zal dialyse waarschijnlijk geen voordeel geven.
Swedish: Eftersom amlodipin är kraftigt proteinbundet är dialys förmodligen inte till nytta.
Dutch: Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts
Swedish: Om ditt blodtryck inte är under kontroll efter 4 till 6 veckor kan läkaren behöva justera dosen.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Dutch: , exfoliatieve dermatitis
Swedish: , exfoliativ dermatit
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald (zie rubrieken 5.2 en 5.3).
Swedish: Den ålder vid vilken transportsystemet är färdigutvecklat kan inte fastställas (se avsnitt 5.2 och 5.3).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR REKOMMENDATION TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met een beetje water worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela med vatten.
Dutch: Een vasoconstrictor kan nuttig zijn bij het herstellen van de vasculaire tonus en de bloeddruk, op voorwaarde dat er geen contra-indicatie is voor het gebruik ervan.
Swedish: En vasokonstriktor kan vara till hjälp vid återställande av vaskulär kondition och blodtryck, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för dess användning.
Dutch: Rasilamlo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Rasilamlo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel, sluta omedelbart och tala med din läkare.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Rasilamlo före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Rasilamlo.
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt och i linje med ovan beskrivna dosering kan en direkt övergång från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Deze waren statistisch significant versus placebo en aliskiren voor alle doseringen.
Swedish: Dessa var statistiskt signifikanta jämfört med placebo och aliskiren för alla doser.
Dutch: Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer 4 weken bereikt.
Swedish: Effekt på blodtrycket märks inom 1 vecka och maximal effekt nås efter cirka 4 veckor.
Dutch: De studie werd vervroegd stopgezet omdat het onwaarschijnlijk was dat de deelnemers voordeel hadden van aliskiren.
Swedish: Studien avbröts i förtid då deltagarna inte bedömdes dra nytta av aliskiren.
Dutch: De ratio van de letale dosering van 100 mg/kg/dag en de ‘no-observed-adverse-effect-level' (NOAEL) van
Swedish: Kvoten mellan dödlig dos 100 mg/kg/dag och nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) vid
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Rasilamlo, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av Rasilamlo hos äldre, särskilt till patienter 75 år eller äldre.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van
Swedish: Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
Swedish: Den kliniska data som finns tillgänglig tyder inte på att högre doser av torasemid användes efter samtidig administrering med aliskiren.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasilamlo dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Swedish: Om graviditet konstateras under behandlingen ska Rasilamlo sättas ut så snart som möjligt.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasilamlo).
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så
Dutch: Verhoogde leverenzymen a, gewichtstoename gewichtsafname
Swedish: Förhöjt leverenzym a, viktökning viktminskning
Dutch: Een mechanistische studie werd uitgevoerd om het verband tussen leeftijd, aliskirenblootstelling en de maturatie van MDR1- en OATP2-expressie bij ratten te onderzoeken.
Swedish: En mekanistisk studie utfördes för att undersöka sambandet mellan ålder, exponering av aliskiren och utveckling av MDR1 och OATP2 uttryck hos råttor.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Swedish: CYP3A4-hämmare påverkar emellertid även ofta P-gp.
Dutch: Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies die door het
Swedish: CHMP instämmer i de
Dutch: Aangezien er onvoldoende/beperkte informatie is over de uitscheiding van aliskiren en amlodipine in dierlijke of moedermelk, kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Swedish: Eftersom information om utsöndring av aliskiren och amlodipin i mjölken hos människa och djur är otillräcklig eller begränsad kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Swedish: Resultatet av denna studie tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Swedish: Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Swedish: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90 %) i levern till inaktiva metaboliter.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (38,2 % mot 30,3 %).
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasilamlo bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasilamlo till patienter 75 år och äldre är begränsad.
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid
Swedish: • minskad känslighet i huden
Dutch: Obstructie van het uitstroom-kanaal van het linkerventrikel (bv. ernstige aortastenose).
Swedish: Obstruktion av utflöde från vänster kammare (t.ex. höggradig aortastenos).
Dutch: Bij steady-state verminderen maaltijden met laag vetgehalte de Cmax met 76% en de AUC0-tau met 67% bij hypertensieve patiënten.
Swedish: Vid steady-state minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren en/of amlodipine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om aliskiren och/eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Het gecombineerde aantal van cardiovasculair overlijden, hospitalisatie voor hartfalen, terugkerende hartaanval, beroerte en reanimatie na plotselinge dood was gelijk in de aliskirengroep en de placebogroep.
Swedish: Den kombinerade graden av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivning vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interacties met vruchtensap).
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med fruktjuice).
Dutch: Artralgie werd gemeld tijdens postmarketingervaring.
Swedish: Artralgi har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Amlodipine kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Amlodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Anafylactische reacties a, overgevoeligheidsreacties a
Swedish: Anafylaktisk reaktion a, överkänslighetsreaktioner a
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilamlo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilamlo för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasilamlo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasilamlo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade aliskirens biotillgänglighet med omkring 50 % i en klinisk studie.
Dutch: Gebruik bij patiënten met hypertensie
Swedish: Användning hos patienter med hjärtsvikt
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Een bio-equivalentie onderzoek onder lichte maaltijd voorwaarden is niet uitgevoerd voor Rasilamlo.
Swedish: En bioekvivalensstudie under förhållanden som motsvarar en lätt måltid har inte gjorts för Rasilamlo.
Dutch: Rasilamlo is gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en dient niet te worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar vanwege het veiligheidsrisico veroorzaakt door een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3,
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år på grund av säkerhetsrisker till följd av överexponering av aliskiren (se avsnitt 4.3,
Dutch: Verlaagd haemoglobinegehalte a, verlaagd hematocriet a, verhoogd creatininegehalte in het bloed a
Swedish: Sänkt hemoglobin a, sänkt hematokrit a, förhöjt kreatinin a
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
Dutch: , thrombocytopenie
Swedish: , trombocytopeni
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och ta inte mer än den rekommenderade dosen.