FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
Greek: • Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso y de la visión: Informe a su médico si usted o el niño presentan esclerosis múltiple, neuritis óptica (inflamación de los nervios ópticos) o mielitis transversa (inflamación de la médula espinal).
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήματος και των οφθαλμών: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί πάσχετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων των οφθαλμών) ή εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη).
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave;
Greek: • μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα,
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con psoriasis en placas En un ensayo de 48 semanas en 211 niños de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis pediátrica en placas, los acontecimientos adversos notificados fueron similares a los observados en ensayos anteriores en adultos con psoriasis en placas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση Σε μία μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων που διενεργήθηκε σε 211 παιδιά ηλικίας από 4 έως 17 ετών με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση.
Spanish: Comparado con placebo, el tratamiento con etanercept dio lugar a mejoras significativas en la respuesta ASAS 20, ASAS 50 y ASAS 70, a las dos semanas del inicio del tratamiento.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με την ετανερσέπτη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην κλίμακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 μόλις 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Se han notificado melanomas y cáncer de piel no melanoma (CPNM) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept.
Greek: Μελανωματικός και μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος (NMSC) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης.
Spanish: El mayor de estos ensayos (n = 277) incluyó a pacientes de edades comprendidas entre 18 y 70 años y que tenían espondilitis anquilosante activa definida según los marcadores de la escala analógica visual (EAV) de ≥ 30 para un promedio de duración e intensidad de rigidez matutina y marcadores de la escala analógica visual ≥ 30 para al menos 2 de los siguientes 3 parámetros: evaluación global del paciente; la media de la escala analógica visual para dolor de espalda nocturno y dolor de espalda total; media de 10 preguntas sobre el índice funcional de espondilitis anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index: BASFI).
Greek: Η μεγαλύτερη από αυτές τις μελέτες (n = 277) περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ορίσθηκε στην κλίμακα οπτικής αναλογίας (VAS) με βαθμολογίες ≥ 30 για τη μέση διάρκεια και έντασης της πρωινής δυσκαμψίας καθώς και με βαθμολογία VAS ≥ 30 για τουλάχιστον 2 από τις 3 ακόλουθες παραμέτρους: γενική αξιολόγηση ασθενούς, μέση τιμή βαθμολογίας VAS για νυκτερινή οσφυαλγία και σύνολο οσφυαλγίας, καθώς και ένας μέσος αριθμός 10 ερωτήσεων του λειτουργικού δείκτη Bath για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (BASFI).
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Spanish: La jeringa precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Benepali προορίζεται για υποδόρια ένεση.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, hinchazón, picor, enrojecimiento y sangrado en el lugar de punción), infecciones (tales como infecciones del tracto respiratorio alto, bronquitis, infecciones vesicales e infecciones cutáneas), reacciones alérgicas, desarrollo de autoanticuerpos, picor y fiebre.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, οίδημα, κνησμός, ερυθρότητα και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης), λοιμώξεις (όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού και του δέρματος), αλλεργικές αντιδράσεις, ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων, κνησμός και πυρετός.
Spanish: El tratamiento con Benepali debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica o psoriasis en placas o psoriasis pediátrica en placas.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας Benepali και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Spanish: A las 24 semanas, el 56% de los pacientes del grupo tratado con etanercept había alcanzado el PASI 75 en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα της ετανερσέπτης πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά με το 5% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Prueba:
Greek: Εξέταση:
Spanish: A los pacientes tratados con Benepali se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Benepali, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Benepali y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Benepali, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Εν γένει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* DSGAb, aclaramie nto o casi aclaramie nto
Greek: Δείκτης PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34*
Spanish: Etanercept es una proteína dimérica construida genéticamente por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana.
Greek: H ετανερσέπτη είναι ένα διμερές μιας χιμαιρικής πρωτεΐνης προϊόν γενετικής μηχανικής από την σύντηξη της περιοχής εξωκυττάριας σύνδεσης του υποδοχέα-2 του ανθρώπινου παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNFR2/p75) με την περιοχή Fc της ανθρώπινης IgG1.
Spanish: • No use la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν έχει υποστεί πτώση σε σκληρή επιφάνεια.
Spanish: No han sido evaluadas la seguridad y eficacia de etanercept en pacientes con infecciones crónicas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: • Si usted tiene psoriasis, no inyecte el medicamento en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa, ni en lesiones.
Greek: • Αν έχετε ψωρίαση, μην πραγματοποιείτε την ένεση σε υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες ή φολιδωτές περιοχές του δέρματος ή σε βλάβες.
Spanish: El dispositivo hará clic por segunda vez.
Greek: Θα ακουστεί ένας δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος από τη συσκευή.
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Spanish: Retire la tapa de la aguja tirando en línea recta y deséchela en la basura o en el recipiente para objetos punzocortantes.
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση και απορρίψτε το στα σκουπίδια ή στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: En el ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con etanercept en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con etanercept combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Greek: Στην διάρκειας 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν είτε ετανερσέπτη ως μονοθεραπεία, είτε μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, είτε ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 20) se definió como mejoría ≥ 20% en al menos 3 de los 4 parámetros (evaluaciones globales del paciente, dolor de espalda, BASFI e inflamación) en la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν η κατά ≥ 20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (συνολικές αξιολογήσεις ασθενών, οσφυαλγία, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Spanish: No se observaron cambios en las tasas de abortos espontáneos, nacidos muertos o malformaciones leves.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο βαθμό εμφάνισης αυτόματης αποβολής, τοκετού νεκρού εμβρύου ή ελασσόνων δυσμορφιών.
Spanish: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή τα ευρήματα της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Spanish: ● Si desarrolla síntomas que sugieren una infección, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso o apatía, debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Greek: ● Αν αναπτύξετε συμπτώματα ενδεικτικά λοιμώξεων, όπως πυρετό, επίμονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Spanish: Todos los subdominios del cuestionario HAQ mejoraron en los pacientes tratados con etanercept a los 3 y 6 meses en comparación con los pacientes control.
Greek: Όλες οι επιμέρους παράμετροι του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν βελτιωμένες στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου στους 3 και 6 μήνες.
Spanish: Etanercept no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Greek: Η ετανερσέπτη δεν προκάλεσε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus έπειτα από υποδόρια χορήγηση (15 mg/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως για 4 ή 26 διαδοχικές εβδομάδες, η οποία να οδήγησε σε βασιζόμενες στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό περισσότερο από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτομα στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.
Spanish: Etanercept (n = 223)
Greek: Ετανερσέπτη (n = 223)
Spanish: • Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;
Greek: • Σημεία καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη,
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de abatacept y etanercept dio como resultado un incremento de la incidencia de las reacciones adversas graves.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συγχορήγηση αβατασέπτης και ετανερσέπτης είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con etanercept y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con etanercept (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Επιπλέον, σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις (7%) και ουδετεροπενία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ετανερσέπτη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos post-comercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con etanercept.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Spanish: Siga manteniendo la pluma precargada firmemente presionada sobre el lugar de la inyección.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της ένεσης.
Spanish: También se han notificado varias neoplasias con el uso de etanercept, incluyendo cánceres de mama, pulmón, piel y ganglios linfáticos (linfoma).
Greek: Διάφορες κακοήθειες έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση της ετανερσέπτης, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του μαστού, του πνεύμονα, του δέρματος και των λεμφαδένων (λέμφωμα).
Spanish: Benepali es un medicamento biosimilar.
Greek: Το Benepali είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: La administración concomitante de etanercept y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de etanercept.
Greek: Η συγχορήγηση ετανερσέπτης και ανακίνρα έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση της ετανερσέπτης ως μονοθεραπείας.
Spanish: • artritis psoriásica; • espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
Spanish: Es posible que los componentes internos se hayan roto.
Greek: Τα στοιχεία εντός της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να έχουν σπάσει.
Spanish: Pacientes adultos con artritis reumatoide
Greek: Ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα
Spanish: Consulte las indicaciones para elegir un lugar para la inyección en "Elija un lugar de inyección".
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα «Επιλέξτε μια θέση ένεσης» για οδηγίες σχετικά με την επιλογή μιας θέσης ένεσης.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Benepali Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Spanish: 32,4b
Greek: 32,4β
Spanish: No existen datos suficientes sobre la eficacia de etanercept, en los pacientes que presentan artropatías tipo artritis psoriásica mutilante y artropatías tipo espondilitis anquilosante, debido al reducido número de pacientes estudiados.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ψωριασικές αρθροπάθειες που προσομοιάζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που μελετήθηκαν.
Spanish: Para recomendaciones de vacunación, ver sección 4.4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για οδηγίες εμβολιασμού.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς η προγεμισμένη σύριγγα αφήνεται να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Ha habido casos raros de pacientes, incluyendo pacientes con factor reumatoide positivo, que han desarrollado otros autoanticuerpos junto a un síndrome tipo lupus o a erupciones compatibles clínicamente, y tras la realización de biopsia, con lupus cutáneo subagudo o lupus discoide.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ασθενών, συμπεριλαμβανομένων αυτών με οροθετική ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώματα σε συνδυασμό με σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου ή εξανθήματα συμβατά με υποξύ δερματικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUCs en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 μg × h/ml y 474 μg × h/ml, en el caso de 50 mg de etanercept administrado una vez a la semana (n = 154) y 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana (n = 148), respectivamente.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι τιμές ΑUC της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 μg × ώρα/ml και 474 μg × ώρα/ml για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (n = 154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (n = 148), αντίστοιχα.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg ετανερσέπτης (δύο SC ενέσεις των 25 mg) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Compruebe la solución: Observe el medicamento en el interior de la jeringa precargada.
Greek: 2. Επιθεωρήστε το διάλυμα: Κοιτάξτε το φάρμακο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: En los grupos tratados con etanercept, la mayoría de las reacciones en la zona de inyección no fueron tratadas; de los pacientes a los que se les administró tratamiento, la mayoría recibió preparaciones tópicas, tales como corticosteroides, o antihistamínicos orales.
Greek: Δεν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειονότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης στις θεραπευτικές ομάδες της ετανερσέπτης και η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσματα, όπως κορτικοστεροειδή ή αντιισταμινικά από του στόματος.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando etanercept se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Spanish: Consulte a su médico cómo eliminar correctamente un recipiente para objetos punzocortantes lleno.
Greek: Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη ενός γεμάτου δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: Compruebe la solución en la pluma mire a través de la ventana de inspección.
Greek: Επιθεωρήστε το διάλυμα μέσα στην συσκευή τύπου πένας μέσω του διαφανούς παραθύρου ελέγχου.
Spanish: Se evaluó la eficacia de etanercept en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas TNF, incluyendo etanercept, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για τους TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης, να επηρεάσουν τις άμυνες του ασθενούς κατά των λοιμώξεων και των κακοηθειών δεδομένου ότι ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων μεσολαβεί στη φλεγμονή και ρυθμίζει τις κυτταρικές απαντήσεις του ανοσοποιητικού.
Spanish: • Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.
Greek: • Σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων όπως πόνο, πυρετό, ερυθρότητα ή θερμότητα του δέρματος ή φαγούρα.
Spanish: En la semana 12, un mayor número de pacientes aleatorizados a tratamiento con etanercept presentaron respuestas de eficacia positiva (Ej, PASI 75) frente a los pacientes aleatorizados a placebo.
Greek: Την 12η εβδομάδα, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη ετανερσέπτης είχαν θετικές αποκρίσεις αποτελεσματικότητας (π.χ. PASI 75) σε σχέση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Basado en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2), en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se requiere ajuste de dosis; la experiencia clínica en este tipo de pacientes es limitada.
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω.
Spanish: Progresión radiográfica: Comparación de etanercept vs metotrexato vs etanercept en combinación con metotrexato en pacientes con AR de 6 meses a 20 años de duración (resultados a los 12 meses)
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡA διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια (αποτελέσματα 12 Μηνών)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considera la terapia con antagonistas del TNF para pacientes con una historia de neoplasia o cuando se considera continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen una neoplasia.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν πρόκειται να χορηγηθεί θεραπεία με TNFανταγωνιστή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν πρόκειται να συνεχισθεί η θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν κάποια κακοήθεια.
Spanish: • No use la pluma precargada después de la fecha de caducidad.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.