FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 7 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (7,64%) in vergelijking met placebo (9,90%), met een relatief risicoreductie van 30% (p=0,022).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið ennþá lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (7,64%) borið saman við lyfleysu (9,90%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 30% (p=0,022).
Dutch: a patiënten met nieuwe vertebrale fractuur Patiënten zonder baseline fractuur n=757
Icelandic: a eintaklinga með nýtt brot á hryggjarlið Einstaklingar án brots í upphafi rannsóknarinnar n=757
Dutch: Bij ratten voorkwam een ongeveer één jaar durende behandeling met bazedoxifen gedeeltelijk de effecten van ovariëctomie op een aantal parameters die betrekking hebben op het skelet (mineraalgehalte van bot, minerale dichtheid van bot en de architectuur).
Icelandic: Hjá rottum kom meðferð með bazedoxífeni, í um það bil eitt ár, að nokkru leyti í veg fyrir áhrif brottnáms eggjastokka á ýmis mæligildi fyrir bein (steinefnainnihald beina, steinefnaþéttni beina og uppbyggingu beins).
Dutch: -Spierkrampen (inclusief kramp in het been)
Icelandic: - Vöðvasamdráttur (þ.á m. sinadráttur í fótleggjum)
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten Bazedoxifen
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur Bazedoxífen
Dutch: In klinische onderzoeken werden de meeste gevallen van VTE in het eerste behandelingsjaar waargenomen met een relatief risico van 2,69 vergeleken met placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni bláæðasegareks hæst á fyrsta ári meðferðar, með hlutfallslega áhættu 2,69 borið saman við lyfleysu.
Dutch: Evenals de resultaten met knaagdieren resulteerde de behandeling met bazedoxifen in niet-humane primaten in uterus- en borstklieratrofie zonder andere histologische differentiatie van onbehandelde dieren.
Icelandic: Eins og hjá nagdýrunum leiddi bazedoxífenmeðferð hjá prímötum öðrum en mönnum, til rýrnunar á legi og mjólkurkirtlum án annars vefjafræðilegs munar milli þeirra og ómeðhöndlaðra dýra.
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
Icelandic: Þar sem langvinnur, versnandi nýrnakvilli og nýrnakölkun barkar og mergs valda líklega einungis nýrnakvillum í rottum, er ólíklegt að þetta skipti máli fyrir menn.
Dutch: Er waren 5 gevallen van borstkanker per 4591 persoon-jaren bij follow-up in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,09 per 1000), 7 gevallen van borstkanker per 4526 persoon-jaren van follow-up in de raloxifen 60 mg-groep (1,55 per 1000) en 8 gevallen van borstkanker per 4604 persoon-jaren van follow-up in de placebogroep (1,74 per 1000).
Icelandic: Við eftirfylgni greindust 5 tilfelli af brjóstakrabbameini á hvert 4.591 einstaklingsár í hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni (1,09 á hver 1.000), 7 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.526 einstaklingsár í hópnum sem fékk 60 mg af raloxífeni (1,55 á hver 1.000), og 8 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.604 einstaklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu (1,74 á hver 1.000).
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie kregen 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar; spreiding 50 tot 85 jaar en een gemiddelde tijd van 19,5 jaar sinds de menopauze) bazedoxifen (dagelijks 20 of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg), of placebo om de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen te evalueren gedurende een periode van 3 jaar (kernstudie van 3 jaar).
Icelandic: 7.492 konur sem komnar voru yfir tíðahvörf (meðalaldur var 66 ár, á bilinu 50 til 85 ár og meðaltími frá tíðahvörfum var 19,5 ár) bazedoxífen (20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífen (60 mg á sólarhring), eða lyfleysu til þess að meta tíðni nýrra brota á hryggjarliðum á 3 ára tímabili (3-ára kjarnarannsókn).
Dutch: In een post-hoc analyse werd de 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid als een index van baseline fractuurrisico bepaald.
Icelandic: Eftir það voru 10 ára líkur á broti ákvarðaðar, sem mælikvarði fyrir grunnáhættu á broti.
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktækt fækkun samfallinna hryggjarliða en verkun gegn mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest.
Dutch: In vitro gegevens suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat er interactie ontstaat tussen bazedoxifen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via een CYP metabolisme.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að ólíklegt sé að bazedoxífen hafi milliverkanir m.t.t. CYP-miðlaðs umbrots við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10falt meiri en þéttni óbreytts virks efnis í plasma.
Dutch: De incidentie van non-vertebrale osteoporose-gerelateerde fracturen was vergelijkbaar onder de bazedoxifen 20 mg- (5,68%), raloxifen 60 mg- (5,8%) en placebo (6,26%)-groepen.
Icelandic: Tíðni brota vegna beinþynningar annars staðar en á hryggjarliðum var svipuð hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (5,68%), 60 mg af raloxífeni (5,87%) og lyfleysu (6,26%).
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
Icelandic: Kaplan-Meier mati p-gildi =0,015
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CONBRIZA er notað.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie resulteerde behandeling met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg in een significante afname van serummarkers van botresorptie (C-telopeptide) en botformatie (osteocalcine) vergeleken met placebo, wat op een afname in botomzetting wijst.
Icelandic: Rannsóknin á meðferð gegn beinþynningu, 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni, leiddi til marktækrar lækkunar í sermi á mæligildum fyrir endurupptöku beina (C-telópeptíðs) og beinmyndunar (osteocalcíns), í samanburði við lyfleysu, en það sýnir minnkun á umsetningu beina.
Dutch: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.:
Dutch: Na 5 jaar behandeling was de endometriumdikte in de bazedoxifen 20 mg-groep onveranderd en nog steeds vergelijkbaar met placebo; er waren geen gevallen van endometriumkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep in vergelijking met 6 gevallen in de placebogroep (p<0,05).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð hafði þykkt legslímhúðar í 20 mg bazedoxífen hópnum ekki breyst og hélst svipuð og í lyfleysuhópnum; engin tilfelli voru af krabbameini í legslímhúð í 20 mg bazedoxífen hópnum borið saman við 6 tilfelli í lyfleysuhópnum (p<0,05).
Dutch: Bij apen resulteerde een 18 maanden durende behandeling met bazedoxifen in gedeeltelijk behoud van corticale en poreuze botmassa bepaald door middel van BMD metingen.
Icelandic: Hjá öpum leiddi 18 mánaða meðferð með bazedoxífeni til varðveitingar að hluta til á beinþéttni í skelbeini (cortical bone) og frauðbeini (cancellous bone), samkvæmt mælingum á steinefnaþéttni beina.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifiek tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun og veita skal meðferð við einkennum.
Dutch: Bazedoxifen ondergaat weinig tot geen cytochroom P450-(CYP)-gemediëerd metabolisme.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens fyrir tilstilli sýtókróms P450, (CYP)-miðluð umbrot, eru lítil sem engin.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van bazedoxifen na meervoudige doses bij gezonde postmenopauzale ambulante vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal waren of die bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan zijn samengevat in tabel 2.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg meðalgildi bazedoxífens eftir endurtekna skammta hjá heilbrigðum konum með fulla fótaferð, sem höfðu haft tíðahvörf á eðlilegan hátt, eða höfðu gengist undir brottnám beggja eggjastokka, eru tekin saman í töflu 2.
Dutch: Na 5 jaar behandeling waren er 9 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,40 per 1.000 vrouwjaren) en 10 gevallen in de placebogroep (1,56 per 1.000 vrouwjaren).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð voru 9 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,40 á hver 1.000 kvenár) og 10 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,56 á hver 1.000 kvenár).
Dutch: De 40 mg bazedoxifendosis werd na ongeveer 4 jaar verlaagd naar een dosis van 20 mg.
Icelandic: Bazedoxífen 40 mg skammtur var minnkaður í 20 mg skammt eftir u.þ.b. 4 ár.
Dutch: Mediane reducties ten opzichte van baseline van meer dan 25% voor C-telpeptide en osteocalcine werden waargenomen bij behandeling met bazedoxifen.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar C-telópeptíðgilda og osteocalcíngilda frá upphafsgildum var yfir 25% hjá þeim sem fengu bazedoxífen meðferð.
Dutch: Na 7 jaar behandeling waren er 13 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78 per 1.000 vrouwjaren) en 11 gevallen in de placebogroep (1,50 per 1.000 vrouwjaren).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð voru 13 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,78 á hver 1.000 kvenár) og 11 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,50 á hver 1.000 kvenár).
Dutch: De schijnbare orale klaring van bazedoxifen is ongeveer 4 tot 5 l/u/kg.
Icelandic: Úthreinsun bazedoxífens eftir inntöku er u.þ.b. 4 til 5 l/klst./kg.
Dutch: Beoordeling van bothistomorfometrie en botomzetting In de osteoporose behandelingsstudie met 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar), werden 121 botbiopsies verkregen van de bovenkant van het os ileum na toediening van een fluorochroomlabel van de patiënten in de bazedoxifen-, raloxifen- en placebogroepen (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) na ongeveer 2 of 3 jaar van behandeling.
Icelandic: Mat á vefjafræðilegri uppbyggingu beina og umsetningu beina Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum eftir tíðahvörf (meðalaldur = 66 ár), voru tekin 121 vefjasýni úr mjaðmarkambi eftir gjöf flúorkrómmerkingar, hjá einstaklingum í bazedoxífen-, raloxífen- og lyfleysuhópunum (bazedoxífen 20 mg = 28, bazedoxífen 40 mg = 29, raloxífen 60 mg = 32 og lyfleysa = 32) eftir u.þ.b. 2 eða 3 ára meðferð.
Dutch: In totaal namen 3.146 proefpersonen deel aan de eerste 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem héldu áfram í fyrri 2 ára framlengingunni var 3.146 (bazedoxífen 20 mg; n=1.047), bazedoxífen 40/20 mg; n=1.041, lyfleysa; n=1.058).
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Icelandic: Bazedoxífen 5-glúkúróníð er aðalumbrotsefnið í plasma.
Dutch: Een dergelijke terugtrekking kwam statistisch significant vaker voor in de placebogroep (4,0%) dan in de bazedoxifen 20 mg- (2,8%) of raloxifen (2,1%)-groepen.
Icelandic: Tíðni þessa var tölfræðilega marktæk hærri hjá lyfleysuhópnum (4%) en hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (2,8%) eða 60 mg af raloxífeni (2,1%).
Dutch: De preventiestudie (1583 patiënten, gemiddelde leeftijd 58 jaar, gemiddeld aantal jaren sinds de menopauze: 11) vergeleek BMD effecten van bazedoxifen (dagelijks 10, 20, of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg) en placebo.
Icelandic: Rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð (1.583 einstaklingar; meðalaldur 58 ár, meðalfjöldi ára frá tíðahvörfum 11 ár) var gerður samanburður á verkun bazedoxífens (10, 20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífens (60 mg á sólarhring) og lyfleysu.
Dutch: Oestrogene cyclus en fertiliteit werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde vrouwelijke groepen.
Icelandic: Aukaverkanir á tímgunarhring og frjósemi urðu hjá kvendýrum í öllum hópunum sem fengu bazedoxífenmeðferð.
Dutch: Er is weinig of geen cytochroom P450gemedieerd metabolisme.
Icelandic: Lítil sem engin umbrot eru eftir sýtókróm P450 ferlinu.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA is onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo en actief gecontroleerde fase 3 studies: 7492 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 3 jaar durende osteoporose-behandelingsstudie (1886 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 1872 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 1849 vrouwen kregen raloxifen; 1885 vrouwen kregen placebo) en 1583 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 2-jaar durende osteoporose-preventiestudie (321 vrouwen kregen bazedoxifen 10 mg; 322 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 319 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 311 vrouwen kregen raloxifen; 310 vrouwen kregen placebo).
Icelandic: Annars vegar í þriggja ára rannsókn á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (1.886 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 1.872 konur fengu 40 mg af bazedoxífeni; 1.849 konur fengu raloxífen; 1.885 konur fengu lyfleysu) og hins vegar í tveggja ára rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu hjá 1.583 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (321 kona fékk 10 mg af bazedoxífeni; 322 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 319 konur fengu 40 mg af bazedoxífen; 311 konur fengu raloxífen og 310 konur fengu lyfleysu).
Dutch: In een 18-maanden durende boteffectiviteitsstudie bij oude cynomolgus apen, resulteerde bazedoxifen, oraal toegediend aan apen in doseringen van 0, 0,2, 0,5, 1, 5, of 25 mg/kg/dag, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,2 tot 24 keer de klinische dosis van 20 mg.
Icelandic: Í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla prímata, annarra en manna sem undirgengist höfðu brottnám eggjastokka, var öpum gefið bazedoxífen til inntöku í skömmtunum 0, 0,2, 0,5, 1,5 eða 25 mg/kg/dag, sem svarar til 0,2 til 24 faldrar útsetningar byggðar á yfirborðsflararmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Dutch: Er was 1 geval (0.1%) van endometriumkanker, 1 geval (0.1%) van sarcoom, en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie onder de met raloxifen 60 mg behandelde patiënten.
Icelandic: 60 mg af raloxífeni var 1 tilfelli (0,1%) krabbameins í legslímhúð, 1 tilfelli sarkmeins (0,1%) og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 proefpersonen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op VTE (diep veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í beinþynningarrannsókninni hjá 7.492 einstaklingum (meðalaldur = 66 ár), voru konurnar sem fengu bazedoxífen meðferð í aukinni hættu á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki, sega í sjónhimnubláæð) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Gebruik in deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
Icelandic: Ekki skal búast við blæðingum frá legi meðan á CONBRIZA meðferð stendur og skal rannsaka þær vel eigi þær sér stað.
Dutch: Glucuronidatie is de belangrijkste metabole weg.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er meginumbrotaferlið.
Dutch: Na 7 jaar behandeling was de endometriumdikte in de bazedoxifen 20 mg-groep onveranderd en nog steeds vergelijkbaar met placebo; er waren geen gevallen van endometriumkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep in vergelijking met 7 gevallen in de placebogroep (p<0,008).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð hafði þykkt legslímhúðar í 20 mg bazedoxífen hópnum ekki breyst og hélst svipuð og í lyfleysuhópnum; engin tilfelli krabbameins í legslímhúð greindust hjá hópnum sem fékk 20 mg bazedoxífen borið saman við 7 tilfelli í lyfleysuhópnum (p<0,008).
Dutch: Er werden geen gevallen van hyperplasie of endometriummaligniteiten ontdekt bij de met bazedoxifen of raloxifen behandelde patiënten.
Icelandic: Engin tilfelli ofvaxtar eða illkynja vaxtar greindust hjá einstaklingum sem fengu bazedoxífen eða raloxífen.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum milli kynþátta.
Dutch: (u)
Icelandic: A.
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie liet transvaginale ultrasonografie (TVU) na 2 jaar minimale veranderingen in de endometriumdikte zien in de met placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) en raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) behandelde groepen.
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar eftir 2 ár, hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,08 mm, n=131), 20 mg af bazedoxífeni (-0,07 mm, n=129), og 60 mg af raloxífeni (0.16 mm, n=110).
Dutch: Bazedoxifen
Icelandic: Bazedoxífen
Dutch: In de kernstudie van 3 jaar was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,98) en de placebogroep (2,2) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (2,72).
Icelandic: Í 3-ára kjarnarannsókninni var tíðnin á hver 1.000 kvenár af blóðþurrðarslagi svipuð milli 20 mg bazedoxífens hópsins (1,98) og lyfleysu hópsins (2,2) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (2,72).
Dutch: Absolute risicoreductie
Icelandic: Heildarminnkun áhættu
Dutch: - als u enige vaginale bloedingen heeft terwijl u CONBRIZA gebruikt, dient u contact op te nemen met uw arts. - als u borstkanker heeft, aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen met borstkanker.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
Dutch: Er waren 3 gevallen (0.2%) van endometriumkanker en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie in de placebogroep.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu voru 3 tilfelli (0,2%) krabbameins í legslímhúð og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Dutch: Daarom wordt bazedoxifen niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun bazedoxífen við meðferð eða sem fyrirbyggjandi við brjóstakrabbameini.
Dutch: De verhoging in LS BMD met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg, vergeleken met placebo was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,14% en 1,26%) en bleef gedurende 2 jaar behouden (respectievelijk 1,41% en 1,49%).
Icelandic: 20 mg af bazedoxífeni og 1,26% hjá þeim sem fengu 60 mg af raloxífeni og var aukningin enn til staðar eftir 2 ár (1,41% og 1,49% fyrir hvort lyf fyrir sig).
Dutch: *In de osteoporose-behandelingsstudie met 7492 evalueerbare patiënten (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolie (diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose).
Icelandic: *Í rannsókninni á meðferð við beinþynningu hjá 7.492 einstaklingum sem unnt var að meta (meðalaldur var 66 ár), var aukin hætta á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki og sega í sjónhimnubláæð).
Dutch: Het aantal per 1.000 vrouwjaren na 5 jaar was 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep (relatieve risico 1,50).
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 5 ár var 2, 34 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,56 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,50).
Dutch: Het aantal voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) per 1.000 vrouwjaren was vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,1) en de placebogroep (0,88) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (1,59).
Icelandic: Tíðnin á hver 1.000 kvenár af tímabundinni blóðþurrð í heila var svipuð milli 20 mg bazedoxífen hópsins (1,1) og lyfleysu hópsins (0,88) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (1,59).
Dutch: In de osteoporose preventiestudie toonde TVU minimale veranderingen aan ten opzichte van baseline in endometriumdikte in de met placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) en raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) behandelde groepen na 2 jaar.
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,24 mm, n=154), 20 mg af bazedoxifeni (-0,06 mm, n=158) og 60 mg af raloxífeni (0,01 mm, n=154) eftir 2 ár.
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota CONBRIZA
Dutch: Het aantal gevallen per 1.000 vrouwjaren na 3 jaar bedroeg 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep (relatieve risico 1,63).
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 3 ár var 2,86 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,76 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,63).
Dutch: Gemiddeld vertoonden patiënten met leverinsufficiëntie een 4,3-voudige verhoging van AUC vergeleken met de controlegroep.
Icelandic: Að meðaltali var 4,3föld aukning á AUC hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp.
Dutch: Andere informatiebronnen
Icelandic: Rannsóknaniðurst öður
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de studieperiode van 3 jaar was 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep en in de 5 jaar durende studieperiode bedroeg dit aantal 2,34 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,56 in de placebogroep.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 3 ára rannsóknartímabilinu var 2,86 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,76 hjá hópnum sem fékk lyfleysu og á 5 ára rannsóknartímabilinu 2,34 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,56 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Bazedoxifen wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur en vertoont een lineaire verhoging in plasmaconcentraties voor enkele doses van 0,5 mg tot 120 mg en voor meervoudige dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
Icelandic: Línuleg aukning verður á plasmaþéttni eftir staka skammta frá 0,5 mg og allt að 120 mg, og eftir endurtekna daglega skammta á bilinu 1 mg til 80 mg.
Dutch: De gemiddelde LS en FN T-scores waren aan het begin respectievelijk -2,4 en -1,7.
Icelandic: T-gildi í upphafi voru að meðaltali -2.4 fyrir lendhrygg og -1.7 fyrir lærleggsháls.
Dutch: Het gebruik van CONBRIZA wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CONBRIZA fyrir konur sem eru í aukinni hættu á bláæðasegareki.
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid is geboden bij deze populatie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun bazedoxífen hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ófullnægjandi og því skal gæta varúðar hjá þessum hópi.
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Icelandic: Íbúprófen, atorvastatín, azitromýcín, eða sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium hýdroxíð.
Dutch: Het behandelingseffect op lipiden was vergelijkbaar in de osteoporose preventiestudie.
Icelandic: Verkun meðferðarinnar á efnaskipti fitu voru svipuð í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
Icelandic: Ekkert bendir til ofvaxtar legslímhúðar.