FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
Czech: Co je Repaglinide Teva?
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného meforminu.
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Czech: Přípravek Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulínu).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το NovoNorm.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku NovoNorm) přínosy přípravku Repaglinide Teva převyšují zjištěná rizika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Czech: Jak se přípravek Repaglinide Teva používá?
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Czech: 3 (3 x 1) zásobní vložky + 3 (3 x 1) automatické mini dávkovače
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Czech: + 1 automatický minidávkovač
Greek: Φυσίγγιο (πλαστικό)
Czech: Obsah (koncentrace)
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Czech: 6 (3x2)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
Czech: Pak ZVEDNĚTE palec.
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
Czech: c Nominální význam.
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
Czech: Počkejte 45 minut.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Greek: Κρατήστε εδώ
Czech: Uchopte zde
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Czech: Aplikujte celý obsah.
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Czech: Populace pacientů (N)
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
Czech: Kumulativní incidence (%)
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Czech: Injekce je dokončena, když:
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Czech: Dvířka nechte otevřená.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Czech: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Greek: Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Greek: Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
Greek: Ασθενείς υπό κίνδυνο
Czech: Pacienti v riziku
Greek: Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Czech: Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος.
Czech: Použijte pevný a rovný povrch kůže.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Greek: Παρά την επίτευξη πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C, δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Přes dosažené velmi nízké hodnoty LDL-C nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní problémy (viz bod 4.8).
Greek: Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση προσδιορίστηκε στο 72% από μοντέλα φαρμακοκινητικής.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Greek: • Μην εισάγετε το φυσίγγιο για περισσότερο από 5 λεπτά πριν από την ένεση.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Greek: Μετά από την αποκόλληση ελέγξτε το παράθυρο του φαρμάκου.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Greek: 9 λεπτά
Czech: 9 min
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε τσίμπημα βελόνας.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Greek: (θεραπεία χωρίς στατίνες)
Czech: (léčba bez statinu)
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Greek: Η ένεση διαρκεί περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών ήταν
Czech: Průměrná délka sledování pacientů byla 26 měsíců.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Greek: Άλλα φάρμακα και Repatha
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
Greek: C10AX13
Czech: ATC kód: C10AX13
Greek: Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Greek: Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Greek: • Μην τοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη μικρό-δόση πάνω στο σώμα σας εάν το κόκκινο φως αναβοσβήνει για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
Greek: Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά.
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: ApoB/ ApoA1
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Repatha δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Greek: Είναι εντάξει εάν ακούσετε έναν ήχο άντλησης να αρχίζει και να σταματά κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Greek: GRH0522EL v1
Czech: GRH0599CS v1
Greek: Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Greek: Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος
Czech: Typ BF Příložná část
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, ως απαιτείται.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Greek: Θα ακούσετε βόμβο και θα δείτε ένα μπλε φως να αναβοσβήνει.
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) αρχική τιμή της LDL-C ήταν 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Czech: Medián (Q1, Q3) výchozí hodnoty LDL-C byl 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Greek: Για την αφαίρεση:
Czech: Pro vyjmutí:
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα ρούχα σας δεν εμποδίζουν την φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και ότι μπορείτε να βλέπετε το μπλε φως συνεχώς.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Greek: Η μελέτη δεν διερεύνησε τη συσχέτιση μεταξύ της υποστροφής της αθηροσκληρωτικής νόσου και των καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας θα σας ενημερώσει πόσες προγεμισμένες σύριγγες Repatha χρειάζεστε για τη δόση σας.
Czech: • Zdravotnický pracovník Vám řekne, kolik Repatha předplněných stříkaček potřebujete na svou dávku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Greek: Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2).
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Greek: Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Greek: Το 25% των ασθενών πέτυχαν συγκέντρωση LDL-C κάτω των 0,5 mmol/l.
Czech: 25 % pacientů dosáhlo hodnoty LDL-C nižší než 0,5 mmol/l.
Greek: δ Η επίδραση της θεραπείας στο εγκεφαλικό επεισόδιο καθοδηγήθηκε από τη μείωση του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο αιμορραγικό ή στο απροσδιόριστο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
Greek: Η παρουσία δεσμευτικών αντισωμάτων κατά του evolocumab δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την κλινική ανταπόκριση ή την ασφάλεια του Repatha.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Greek: • Ενδέχεται να ακούσετε ήχο άντλησης.
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
Greek: λείπει το γκρι κάλυμμα της βελόνας ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Czech: chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν είστε:
Czech: Přípravek Repatha se používá spolu s dietou na snížení cholesterolu, pokud jste:
Greek: Αφαιρέστε και τις δύο πράσινες ετικέτες για να φανεί το αυτοκόλλητο.
Czech: Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast.
Greek: < 0,0001γ
Czech: < 0,0001c
Greek: 0,0101γ
Czech: 0,0101c
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.
Czech: Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη TAUSSIG εντάχθηκαν 194 ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH) και 106 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Repatha, πρέπει να αποκλείονται δευτεροπαθή αίτια υπερλιπιδαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Greek: Η χορήγηση του Repatha μπορεί επίσης να πραγματοποιείται από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των προφίλ ασφάλειας των ασθενών με επίπεδα LDL-C < 0,65 mmol/l και εκείνων με υψηλότερα επίπεδα LDL-C (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε ότι τα αρχικά επίπεδα της PCSK9 και ο βαθμός και η χρονική εξέλιξη της αδρανοποίησής της ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών εθελοντών.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Greek: • Τοποθετήστε τον δίσκο πάνω στο χέρι σας.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Greek: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Greek: Επίδραση του Repatha στα μείζονα καρδιαγγειακά επεισόδια
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει Repatha μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον τρόπο συγχορήγησης αυτών των φαρμάκων.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Greek: Αντιμετώπιση προβλημάτων Τι να κάνετε αν η λυχνία κατάστασης της φορτισμένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης αναβοσβήνει συνεχώς με κόκκινο χρώμα και ακούτε προειδοποιητικούς ήχους.
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε E Ανοίξτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση μετακινώντας την πόρτα του φυσιγγίου δεξιά.
Czech: Krok 2: Připravte se E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava.
Greek: Πόρτα φυσιγγίου (Μην την κλείνετε χωρίς το φυσίγγιο)
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Greek: Επίσης, αν υποβάλλεστε σε αφαίρεση, μία διαδικασία παρόμοια με την αιμοκάθαρση κατά την οποία η χοληστερόλη και άλλα λιπίδια απομακρύνονται από το αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αρχίσει να σας χορηγεί δόση 420 mg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία θα συμπίπτει με τη θεραπεία αφαίρεσης.
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
Greek: Γ Όταν τελειώσετε, ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας και απομακρύνετε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων οι οροί ελέγχθηκαν θετικοί για δεσμευτικά αντισώματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κανείς δεν ελέγχθηκε θετικός για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Greek: Σημαντικό: Πρέπει να πιέσετε προς τα κάτω μέχρι το τέρμα αλλά να μην αγγίξετε το γκρι κουμπί έναρξης παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Greek: Συστατικό μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).