FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Estonian: Kõige suuremat luumurdude esinemissageduse vähenemist täheldati kõrge luumurru tekke riskiastmega patsientidel, nagu näiteks eelneva luumurruga patsientidel ja patsientidel, kellel lülisamba nimmeosa T-skoor oli < -3.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Estonian: Täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei tohi ravi kestvus ületada soovitatavat 24 kuud.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Estonian: Kui te unustate Preotact'i manustada (või ei saa seda teha ettenähtud ajal), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Polish: Dany wstrzykiwaćz może być stosowany tylko przez jedną pacjentkę.
Estonian: Ühte pen-süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Estonian: Ei ole teada kas rekombinantne inimese parathormoon eritub imetavate loomade rinnapiima.
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Estonian: Ühekordse annusena on Preotact'i manustatud kuni 5 mikrogrammi/kg kohta ning korduva annusena 3 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 3 päeva vältel ja 2,5 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes moodustab täispikk parathormoon (1-84) ainult 5…30% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest, samas kui 70…95% esineb karboksü-terminaalsete fragmentidena.
Polish: Przeciwciała przeciwko parathormonowi
Estonian: Parathormooni vastased antikehad
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Estonian: Parathormoon ei seondu veres valkudega ja sellel on väike jaotusruumala.
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.
Estonian: Puusa luu mineraalse tiheduse suurenemine oli antud kolmes grupis vastavalt 0,3%, 1,9% ja 3,0%.
Polish: Fragmenty pochodzące z końca karboksylowego wydają się odgrywać rolę w regulacji aktywności parathormonu.
Estonian: Arvatakse, et nimetatud karboksü-terminaalsed fragmendid omavad tähtsust parathormooni aktiivsuse regulatsioonis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 02 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Estonian: Hüperkaltseemiat täheldati 25,3%-l ja hüperkaltsiuuriat 39,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest.
Polish: Płeć Produkt leczniczy był badany tylko u kobiet po menopauzie.
Estonian: Sugu Ravimi kasutamist on uuritud ainult postmenopausis naistel.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Estonian: Uuringu alguses oli kokku 165 naisel (69%) T-skoor alla -2,5 ja 112 naisel (47%) oli pärast menopausi esinenud vähemalt üks luumurd.
Polish: • Należy upewnić się, że na wstrzykiwaczu umieszczona jest igła (patrz rysunek nr 3 i nr
Estonian: • Veenduge, et pen-süstli külge oleks kinnitatud nõel (vt jooniseid 3 ja 4).
Polish: Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca.
Estonian: Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Estonian: • Ärge loksutage pen-süstlit (ei enne ega pärast süstimist), sest see võib muuta ravimi toimetuks.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Estonian: Hüperkaltseemia oli mööduva iseloomuga ja seda täheldati kõige sagedamini esimese kolme ravikuu vältel.
Polish: U tych kobiet z dodatnim mianem nie zaobserwowano objawów reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, wpływu na gęstość mineralną kości ani wpływu na stężenie wapnia w surowicy krwi.
Estonian: Positiivse antikehade tiitriga naistel ei täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, mõju luu mineraalse tiheduse muutustele ega vere kaltsiumisisaldusele.
Polish: "klik"
Estonian: "klõps"
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Estonian: Kui muud hüperkaltseemia põhjust ei leita, tuleb järgida järgmisi ravisoovitusi:
Polish: Podmiot odpowiedzialny NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Estonian: Müügiloa hoidja NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi okol 5,4 l. Zmienność osobnicza objętości dystrybucji parathormonu wynosi około 40%.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala intravenoosse manustamise järgselt on ligikaudu 5,4 l. Parathormooni jaotusruumala varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 40%.
Polish: Inne leki i Preotact
Estonian: Muud ravimid ja Preotact
Polish: • z chorobą metaboliczną kości inną niż pierwotna osteoporoza (włączając nadczynność przytarczyc i chorobę Pageta)
Estonian: • kellel esinevad muud metaboolsed luuhaigused kui primaarne osteoporoos (sealhulgas hüperparatüreoidism ja Paget'i luutõbi);
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcja, gdyż zawiera ona ważne informacje.
Estonian: Palun lugege selliste kastide sees olevat informatsiooni tähelepanelikult - need sisaldavad teile olulist teavet.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Estonian: Oletatava üleannustamise ravi peaks hõlmama Preotact'i manustamise ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivat toetavat ravi, nagu näiteks vedeliku manustamine.
Polish: Zastosowano następujące kategorie w celu stopniowania częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv
Polish: Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact'iga kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).
Polish: Wpływ parathormonu na układ kostny zależy od schematu ogolnoustrojowej ekspozycji.
Estonian: Parathormooni toimed luustikule sõltuvad süsteemse ekspositsiooni mudelist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Polish: Zmienność osobnicza klirensu ustrojowego wynosi około 15%.
Estonian: Süsteemse kliirensi varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 15%.
Polish: Wpływ na występowanie złamań
Estonian: Mõju luumurdude esinemissagedusele
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Estonian: Kolbampull: I tüüpi klaas.
Polish: Produktu Preotact nie wolno stosować, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
Estonian: Preotact'i ei tohi kasutada kui mansutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune, värvust muutnud või sisaldab lahustumata osakesi.
Polish: Hiperkacelmia i(lub) hiperkalciuria odzwierciedlają znane działanie farmakodynamiczne parathormonu w układzie pokarmowym, nerkach i kościach.
Estonian: Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria väljendavad parathormooni teadaolevat farmakodünaamilist toimet seedetraktile, neerudele ja luustikule.
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Estonian: Üleannustamise korral esinevateks oodatavateks sümptomiteks on kestev hüperkaltseemia, iiveldus, oksendamine, peapööritus ja peavalu.
Polish: • mannitol,
Estonian: • mannitool;
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Võtke kõhul sõrmede vahele nahavolt ning süstige ennast 90° nurga all nagu teie arst või õde on teid õpetanud.
Polish: Po zakonczeniu leczenia produktem Preotact pacjentki mogą być leczone bisfosfonianami w celu dalszego zwiększenia gęstości mineralnej kości (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Preotact'iga võib patsientide ravimist jätkata bisfosfonaatidega, et saavutada luu mineraalse tiheduse edasine suurenemine (vt lõik 5.1).
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Estonian: Analoogiliselt suurenes ka üldine puusa volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus 4,7% võrra.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Estonian: Roti ja inimese luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on antud leiu kliiniline tähendus arvatavasti väike.
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Estonian: • Laske pen-süstlil umbes ühe minuti seista, et ravim täielikult seguneks.
Polish: <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze zgłoszenia.
Estonian: (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Estonian: Preotact'ile ei ole spetsiifilist antidooti.
Polish: Parathormon jest naturalnym peptydem, nie metabolizowanym przez enzymy mikrosomalne wątroby i nie zmniejszającym ich aktywności (np. izoenzymów cytochromu P450).
Estonian: Parathormoon on kehaomane peptiid, mis ei metaboliseeru maksas ega inhibeeri maksa mikrosomaalseid ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (näiteks tsütokroom P450 isoensüümid).
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na parathormon lub jakikolwiek składnik produktu (patrz punkt 6.1)
Estonian: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
Estonian: Ärge vajutage sellele nupule enne kui olete lugenud kõiki käesolevas infolehes toodud juhiseid.
Polish: Całkowita biodostępność produktu Preotact w dawce 100 mikrogram po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha wynosi 55%.
Estonian: 100 mikrogrammi parathormooni absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel kõhu naha alla on 55%.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: kasutusel oleva ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Polish: Klirens ustrojowy parathormonu (45,3 l/h) po podaniu dawki dożylnie jest zbliżony do normalnego przepływu surowicy przez wątrobę i jest zgodny z rozległym metabolizmem wątrobowym leku.
Estonian: Parathormooni süsteemne kliirens (45,3 l/tunnis) pärast intravenoosset annust vastab ligikaudu maksa normaalsele verevoolule ja viitab toimeaine ekstensiivsele hepaatilisele metabolismile.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui seda ei ole säilitatud nõuetele vastavalt, seda isegi juhul kui kolbampull pole päris tühi.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Estonian: Preotact'i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on suur risk luumurdude tekkeks.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Estonian: Teataga oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Data wydania pierwszego pozowlenia: 24.04.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Estonian: Vajutage sinine nupp nii palju alla kui see läheb - seejärel lugege aeglaselt kümneni ning eemaldage süstal koos nõelaga nahast.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (2 pen-süstlit)
Polish: • Nie wolno przekazywać leku innym osobom.
Estonian: • Ärge jagage oma ravimit teistega.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic między grupami w zakresie występowania złamań innych niż kręgosłupa, 5,52% po stosowaniu produktu Preotact i 5,86% po placebo.
Estonian: Mitte-lülisamba murdude esinemissageduse osas ei täheldatud uuringugruppide vahel statistiliselt olulist erinevust (5,52% Preotact'i ja 5,86% platseebogrupis).
Polish: Jeden rok terapii dał następujące rezultaty: wzrost BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa był podobny w grupie otrzymującej produkt Preotact i w grupie przyjmującej kombinację leków (odpowiednio 6,3% i 6,1%), ale był nieco mniejszy w grupie przyjmującej alendronian (4,6%).
Estonian: Aastase ravi järgselt täheldati järgmisi tulemusi: lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes lähtetasemega oli Preotact'i ning Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi grupis sarnane (vastavalt 6,3% ja 6,1%), ent mõnevõrra väiksem alendronaadi grupis (4,6%).
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia przez prawie cały okres życia codziennie wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone wystepowanie guzów kości, w tym mięsaka kości, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu epigenetycznego.
Estonian: Rottidel, kellele manustati peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas Preotacti, täheldati annusest sõltuvat liigset luukoe moodustumist ja luukasvajate, sealhulgas osteosarkoomi, esinemissageduse suurenemist, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilistest mehhanismidest.
Polish: Poniższe dane o występowaniu reakcji niepożądanych pochodzą z dwóch kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo przeprowadzonych na grupie 2 642 kobiet po menopauzie z osteoporozą, z których 1 341 podawano parathormon (PTH).
Estonian: Alljärgnevad andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kahest platseebokontrolliga kliinilisest uuringust, milles kokku osales 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist, kellest 1341 said parathormooni.
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks ja hapraks.
Polish: Licznik dawek wskazuje liczbę 14, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Estonian: Annuste lugeja osuti asub nüüd tähisel 14 ja pensüstel on kasutamiseks valmis.
Polish: • Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.
Estonian: • Ravimit ei tohi kasutada hiljem kui 28 päeva pärast segamist.
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
Estonian: Preotact'i üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
Estonian: • kes saavad või on varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Polish: Pacjentki z utrzymującym się podwyższonym stężeniem wapnia w surowicy (powyżej górnej granicy normy) powinny być przebadane w celu wykrycia choroby zasadniczej (np. nadczynności przytarczyc).
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Preotact'iga täheldatakse püsivalt vere kaltsiumisisalduse suurenemist (üle normi ülempiiri), tuleb uurida kaasuvate haiguste suhtes (näiteks hüperparatüreoidism).
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Preotact'i kasutada.
Polish: Licznik dawek zmniejszył się o jeden.
Estonian: Annuste lugeja osuti asend on nüüd ühe annuse võrra vähenenud.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, należy go wymienić na nowy.
Estonian: • Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub zabarwionienie roztworu.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Polish: odpowiedzi na podskórne dawki produktu Protact (100 mikrogram), całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta stopniowo i osiąga stężenie szczytowe (średni wzrost u 129 pacjentek, 0,15 mmol/l) w około 6 do 8 godzin po podaniu dawki.
Estonian: Vastusena Preotact'i (100 mikrogrammi parathormooni) subkutaansele manustamisele suureneb seerumi kaltsiumisisaldus järk-järgult, saavutades maksimaalse väärtuse (keskmine kaltsiumisisalduse suurenemine 129 patsiendil oli 0,15 mmol/l) umbes 6…8 tundi pärast manustamist.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorek sodu, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, metakrezol, sodu wodorotlenek,
Estonian: Naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Estonian: Pen-süstlis on ravim 14 päevaks.
Polish: Innym bardzo często występującym działaniem niepożądanym były nudności.
Estonian: Väga sageli täheldatud kõrvaltoimeks oli veel iiveldus.
Polish: • zaburzenia węchu, zaburzenia smaku.
Estonian: • lõhna ja maitsetundlikkuse häired.
Polish: Brak badań na temat toksycznego wpływu na rozwój płodu, toksyczności okołoporodowej i poporodowej.
Estonian: Puuduvad uuringud lootelise, arengulise, perinataalse või postnataalse toksilisuse kohta.
Polish: Należy uważać, aby w trakcie zakładania igły nie nacisnąć żółtego przycisku zwalniającego na wstrzykiwaczu - jeśli przypadkowo do tego dojdzie, niebieski przycisk wstrzykujący wysunie się na zewnątrz.
Estonian: Ärge vajutage pen-süstlit käsitsedes kogemata kollasele vabastamise nupule - kui te seda kogemata teete, siis hüppab välja sinine süstimise nupp.
Polish: Jeśli wskaźnik znajdzie się na wysokości „0", oznacza to, że wstrzykiwacz jest pusty i należy zacząć używać nowy wstrzykiwacz.
Estonian: Kui annuste lugeja asub tähisel 0, siis on pen-süstel tühi ja te peate võtma kasutusele uue pen-süstli.
Polish: W dużym badaniu klinicznym III fazy, przeciwciała przeciwko parathormonowi wykryto u 3% kobiet otrzymujących produkt Preotact w porównaniu z 0,2% kobiet otrzymujących placebo.
Estonian: Ulatuslikus III-faasi kliinilises uuringus täheldati parathormooni vastaseid antikehi 3%-l Preotact'i saanud naistest võrrelduna 0,2%-ga platseebogrupis.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Estonian: Kõik naised said täiendavalt ravi kaltsiumi (400…500 mg) ja Dvitamiini (400 RÜ) preparaatidega.
Polish: U tych pacjentek bardziej prawdopodobne było nasilenie hiperkalciurii pod wpływem terapii produktem
Estonian: Nimetatud patsientidel oli ravi ajal suurem tõenäosus hüperkaltsiuuria taastekkimiseks.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse, viljakuse- ja reproduktsioonitoksilisuse ja lokaalse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Wewnętrzna osłona igły
Estonian: Sisemine nõelakate
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
Estonian: Parathormoon eemaldatakse kiiresti verest maksas leiduva vastava retseptori vahendusel ning lammutatakse lühemateks peptiidfragmentideks.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti Child-Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Preotact
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Preotact
Polish: • Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby uwolnić niebieski przycisk wstrzykujący.
Estonian: • Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Polish: Wstrzykiwacz jest pusty
Estonian: Pen-süstel on tühi
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Estonian: Ravi jätkamisel kuni 24. kuuni antud uuringu avatud jätku-uuringus täheldati luu mineraalse tiheduse edasist suurenemist.
Polish: Produkt Preotact jest przeciwskazany u pacjentek
Estonian: Preotact on vastunäidustatud patsientidel:
Polish: Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla (zawierającego gumową uszczelkę) uszczelniającego pierwszą komorę, zawierającą liofilizowany proszek i korka końcowego uszczelniającego drugą komorę, zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Estonian: Pakend koosneb kahekambrilisest kolbampullist, keskmisest korgist, gofreeritud korgist (sisaldab kummitihendit), mis eraldab eesmises kambris oleva lüofiliseeritud pulbri, ja tagumisest korgist, mis eraldab teises kambris oleva lahusti.