FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU fulphila
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m² svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (0,6 ml) 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
Finnish: Mitä Fulphila sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Croatian: Fulphila sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Finnish:  Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Croatian: Ne skidajte sivu kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Finnish: Kun mäntä on vapautettu, neula jää turvallisesti esitäytetyn ruiskun turvamekanismin sisään.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik štrcaljke prekrit će iglu za injekciju.
Finnish: Тел: +359 2 44 55 400
Croatian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Finnish: Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Manje često su nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom. - problemi s disanjem.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot2
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p<0,001).
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Croatian: Ako primijetite točkicu krvi na mjestu injiciranja, lagano pritisnite vatom ili maramicom.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥1/1000, <1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Finnish:  Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Croatian:  Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Finnish: Fulphilan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Croatian: Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Finnish:  Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Croatian:  Ne pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.
Finnish: Lääkkeen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa) Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
Croatian: Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Finnish:  Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Croatian: X Ne dirajte očišćeni dio kože.
Finnish:  Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Croatian: X Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Croatian: Vodoravno ga izvucite kao što je prikazano na slikama 1. i 2. Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom
Finnish: Pakkauksessa yksi esitäytetty ruisku, muovikoteloon pakattuna.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka u blister pakiranju.
Finnish: ** *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Finnish: Ruisku on pakattu muovikoteloon.
Croatian: Štrcaljka se nalazi u blister pakiranju.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Croatian: Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Finnish: - Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Croatian: - Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Croatian: 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n=31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 µg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI -0,36, 0,30).
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Finnish: Injektiokohdan kipu1
Croatian: Otopina za injekciju
Finnish: Kuinka valmistaudun Fulphila-ruiskeen pistämiseen?
Croatian: Kako se priprema injekcija lijeka Fulphila?
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoedeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu melko harvoin.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on fluorotec-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s čepom od bromobutilne gume obloženim fluorotec slojem i iglom od nehrđajućeg čelika, sa ili bez automatskog štitnika za iglu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fulphila 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Fulphila 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Finnish: Lue ohjeet Fulphilan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Fulphila potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Finnish: Fulphila 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Croatian: Fulphila 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Finnish: Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu sa štrcaljke.
Finnish: Tärkeää: käsittele ruiskua kuvan mukaisesti.
Croatian: Važno: rukujte štrcaljkom kao što je prikazano
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 mikrog/kg.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Finnish: Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti pegfilgrastima u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica. - bol u prsnom košu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fulphila 6 mg injektioneste, liuos pegfilgrastiimi
Croatian: NAZIV LIJEKA Fulphila 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Fulphila ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Finnish: Splenomegalia2
Croatian: Splenomegalija2; Ruptura slezene2
Finnish: Sirppisolukriisi2
Croatian: Kriza srpastih stanica2;
Finnish: Keuhkoverenvuoto
Croatian: Krvožilni poremećaji
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Croatian: Ne uklanjajte zaštitnu kapicu za iglu sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Finnish: Pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku +
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napunjena
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 2 esitäytettyä ruiskua +
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Croatian: Broj EU odobrenja
Finnish: 1 turvaneula
Croatian: + 1 sigurnosna igla
Finnish: Aikuiset naiset (myös iäkkäät)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Co. Galway IRLANTI
Croatian: Galway IRSKA
Finnish: c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: 7,4 (3,9, NE)
Croatian: 7,4 (3,9; NP)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Finnish: Lapset ja nuoret Fulvestrant Mylan ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti Fulvestrant Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhden sormen painalluksella aktivoidaksesi neulasuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječanj 2018.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što mogu biti znakovi anafilaktičkih reakcija
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička korist; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Finnish: Fulvestrantti ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Croatian: Fulvestrant nije namijenjen za primjenu u djece.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Finnish: Fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fulvestranta (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu se ispitivale u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST RANSKA
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCUSKA
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest RANSKA
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCUSKA
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4:n estäjää tai -induktoria.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje istovremeno primaju fulvestrant i inhibitore ili induktore CYP3A4.
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta Miten Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Mylan Kako primjenjivati Fulvestrant Mylan Moguće nuspojave
Finnish: Vaiheen III tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
Croatian: U analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 3, nisu otkrivene razlike u farmakokinetičkom profilu fulvestranta s obzirom na dob (raspon 33 do 89 godina), tjelesnu težinu (40 - 127 kg) ili rasu.
Finnish: • Poista turvaneulan (SafetyGlid) ulompi pakkausmateriaali.
Croatian: • Izvadite sigurnosnu iglu (SafetyGlide) iz vanjskog pakiranja.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava fulvestranttihoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja fulvestrantom.
Finnish: Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu fulvestrantti 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta fulvestrantti 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1- (tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava navedenih u Tablici 1 izračunate su na temelju skupine koja je primala fulvestrant 500 mg u zbirnim analizama podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja u kojima se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s fulvestrantom u dozi od 250 mg [CONFIRM (ispitivanje D6997C00002), FINDER 1 (ispitivanje D6997C00004), FINDER 2 (ispitivanje D6997C00006) i NEWEST (ispitivanje D6997C00003)] ili samo na temelju ispitivanja FALCON (ispitivanje D699BC00001), u kojem se uspoređivao fulvestrant u dozi od 500 mg s anastrozolom u dozi od 1 mg.
Finnish: Valmistaja MYLAN TEORANTA Inverin
Croatian: Mylan Teoranta Inverin