FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli: 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli: 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
Bulgarian: Ниволумаб показва числено по-нисък ефект по отношение на OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) и ORR (9,1%
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes oireet häviävät, radiologisesti havaittavat poikkeavuudet paranevat ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на тумора, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Finnish: Kuten mikä tahansa lääkkeenä käytetty proteiini, nivolumabi voi saada aikaan immuunivasteen.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Finnish: Vakavan infuusioreaktion tapauksessa tulee nivolumabi-infuusio keskeyttää ja potilaalle tulee antaa asianmukaista lääkehoitoa.
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията, инфузията на ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Finnish: Nivolumab BMS -hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidon a kanssa niin kauan kuin oireita on.
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапия а до изчезване на симптомите
Finnish: Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Finnish: Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen Nivolumab BMS -konsentraattia.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон Ниволумаб BMS концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia (CA209017 ja CA209063) Infektiot
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) лекувани с ниволумаб 3 mg/kg (CA209017 и CA209063) Инфекции и инфестации
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nivolumabin puhdistuman geometrinen keskiarvo oli 9,5 ml/h, terminaalinen puoliintumisaika 26,7 vuorokautta ja keskimääräinen altistuminen vakaassa tilassa annoksella 3 mg/kg joka toinen viikko 75,3 mikrog/ml.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на клирънса (CL), терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние при 3 mg/kg на всеки 2 седмици на ниволумаб са съответно 9,5 ml/h, 26,7 дни и 75,3 µg/ml, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Finnish: Nivolumab BMS:n voi annostella laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna 1 mg/ml:n pitoisuuteen asti.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща след разреждане до концентрации, не по-ниски от 1 mg/ml.
Finnish: Nivolumab BMS on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen leyvepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon solunsalpaajahoidon jälkeen aikuisille.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) след предходна химиотерапия, при
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkotulehduksen löydösten ja oireiden varalta.
Bulgarian: Необходимо е пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на нефрит и бъбречна дисфункция.
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до".
Finnish: Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia (ml) = kokonaisannos milligrammoina jaettuna kymmenellä (Nivolumab BMS -konsentraatin vahvuus
Bulgarian: Обемът на Ниволумаб BMS концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на Ниволумаб BMS концентрат е 10 mg/ml).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu vakavia infuusioreaktiota (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Finnish: Älä ravista.
Bulgarian: Смесете леко
Finnish: Lopeta Nivolumab BMS -hoito pysyvästi
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението с Ниволумаб BMS
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 8,1 viikkoa (vaihteluväli 0,3-51,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 8,1 седмици (диапазон: 0,3-51,9).
Finnish: Nivolumabin vaikutusta pre- ja postnataaliseen kehitykseen arvioitiin apinoilla, joille annettiin nivolumabia 2 kertaa viikossa organogeneesin alusta ensimmäisellä raskauskolmanneksella synnytykseen asti.
Bulgarian: Ефектите на ниволумаб върху пренаталното и постнаталното развитие са оценени при маймуни, които са получавали ниволумаб два пъти седмично от началото на органогенезата през първия триместър на бременността до раждането, при нива на експозиция 8 или 35 пъти по-високи от наблюдаваните при клинична доза 3 mg/kg ниволумаб (въз основа на AUC).
Finnish: Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren bilirubiinimäärän lisääntyminen) Poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen) Poikkeava kalsium-, kalium-, magnesium- tai natriumtaso veressä.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин) Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Finnish: Kerro lääkärille ennen Nivolumab BMS -hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista) ruokavaliota.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на Ниволумаб BMS.
Finnish: Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем Ниволумаб BMS концентрат, като използвате подходяща
Finnish: Asteen 2 tapauksia raportoitiin 0,4 prosentilla (1/248) potilaista.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 0,4% (1/248) от пациентите.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 25,1 viikkoa (vaihteluväli 4,1-31,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Finnish: Infuusion valmistaminen
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Finnish: Rauhasten toimintahäiriön merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi uupumus (äärimmäinen väsymys), painon muutokset tai päänsärky ja näköhäiriöt.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни
Finnish: Nivolumab BMS -hoidon suositellut muutokset Immuunivälitteinen haittavaikutus
Bulgarian: Препоръчвани модификации на лечението с Ниволумаб BMS
Finnish: Lisämunuaisten toimintaa ja hormonipitoisuuksia on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että kortikosteroidikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на надбъбречните жлези и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната кортикостероидна заместителна терапия е ефективна.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Nivolumab BMS:ää, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Ниволумаб BMS тъй като може да причини:
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система.
Finnish: Infuusio annetaan steriilin, ei-pyrogeenisen, vähän proteiineja sitovan infuusiosuodattimen kautta, jonka huokoskoko on 0,2-1,2 µm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 µm.
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 10,5 viikkoa (vaihteluväli 2,1-27,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Finnish: Annoksen laskeminen
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем
Finnish: Lopeta Nivolumab BMS -hoito pysyvästi Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4.0 (National Cancer Institute Common
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 5,6 viikkoa (vaihteluväli 0,1-91,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, aivolisäkkeen tulehdus, diabetes ja diabeettinen ketoasidoosi.
Bulgarian: При лечение с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет и
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 24 potilaalla (83 %), mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli asteen 3 ihottuma.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 24 пациенти (83%), включително при 2-мата пациенти със случай степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,7 седмици (диапазон:
Finnish: On jatkettava myyntiluvan hyväksynnän jälkeistä tutkimusta PDL-1:n ja PDL-2:n ilmentymisen välisestä yhteydestä faasi I:ssä (CA209009,
Bulgarian: Да бъде допълнително проучена връзката между PDL-1 и PDL-2 експресията във фаза 1 (CA209009, CA209038 и CA209064), в
Finnish: Lisääntyneen ALAT-arvon, lisääntyneen alkaliinifostataasitason ja lisääntyneen kreatiniinitason kohdalla ei todettu huonontumista asteelle 3 tai 4.
Bulgarian: Не е наблюдавано влошаване до степен 3 или 4 на повишената ALT, повишената алкална фосфатаза и повишения
Finnish: Nivolumab BMS -hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon, eikä se heikennä Nivolumab BMS:n tehoa.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с Ниволумаб BMS, Вашия лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма
Finnish: Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä
Bulgarian: Общата доза ниволумаб в mg = теглото на пациента в kg × предписаната доза в mg/kg.
Finnish: Kiinnittymällä PD-1-reseptoriin nivolumabi estää reseptoria sammuttamasta T-solujasi.
Bulgarian: Свързвайки се с PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекратяването на активността на Т клетките.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabin käyttö on keskeytettävä.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб.
Finnish: Nivolumab BMS -hoito pitää lopettaa kokonaan myös, jos asteen 2 tai 3 immuunivälitteiset haittavaikutukset jatkuvat hoidon muutoksista huolimatta (ks. kohta 4.4) tai kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa.
Bulgarian: , които персистират, независимо от промени в лечението (вж. точка 4.4), или поради невъзможност да се намали дозата на кортикостероида до 10 mg на ден преднизон или на негов еквивалент.
Finnish: Keskeytä annos siihen asti, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия
Finnish: Säilytysolosuhteet ja säilyvyys
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Finnish: Useimpien potilaiden seerumin kreatiniiniarvo suurenee ilman oireita.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS, докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло.
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa ihottuman ilmaantuvuus oli 12,1 % (30/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 честотата на обрив е 12,1% (30/248).
Finnish: Valmista infuusio laminaarivirtaus- tai turvakaapissa noudattaen tavallisia laskimoon annosteltavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia varotoimia.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приготвя в ламинарен бокс или друг обезопасен бокс при стандартни предпазни мерки за безопасна работа
Finnish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Bulgarian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Finnish: Nivolumab BMS -infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa: PVC-säiliöt polyolefiinisäiliöt lasipullot
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209017)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за обща преживяемост (OS) (CA209017)
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики по отношение на клирънса на ниволумаб между пациенти с леко чернодробно увреждане и с нормална чернодробна функция.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi radiologiset muutokset (kuten fokaaliset mattalasimuutokset, läiskikkäiset infiltraatit), hengenahdistus ja hypoksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит, като например рентгенографски промени (напр. фокални лезии тип матово стъкло, разпокъсани инфилтрати), диспнея и хипоксия.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n tai 10 ml:n injektiopullon.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml или 1 флакон от 10 ml.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tutkimustietoa, ettei sen perusteella voi tehdä näitä ryhmiä koskevia johtopäätöksiä.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Finnish: Haittavaikutus parani 19 potilaalla (83 %).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 19 пациенти (83%), при медиана на времето до отшумяване на
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa keuhkotulehduksen ilmaantuvuus, interstititaalinen keuhkosairaus mukaan luettuna, oli 5.2 % (13/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за пневмонит, включително интерстициална белодробна болест при 5,2% (13/248) от пациентите.
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuushuolien vähentämiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta nivolumabin puhdistumaan potilailla, joilla oli lievä (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), kohtalainen (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) tai vaikea (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Bulgarian: или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Finnish: Nivolumabin käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla esiintyy toistuva, vaikea immuunivälitteinen haittavaikutus tai hengenvaarallinen immuunivälitteinen haittavaikutus.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва трайно да се прекрати при възникване на тежка имуносвързана нежелана реакция и при животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Finnish: Kolme potilasta, mukaan luettuna yksi potilas, joilla oli asteen 3 lisämunuaisten vajaatoiminta, sai suuria kortikosteroidiannoksia (jotka vastasivat vähintään 40 mg:aa prednisonia) mediaani aloitusannoksella 1,1 mg/kg (vaihteluväli 0,5-1,3) 2,7 viikon ajan (vaihteluväli 0,6−4,6).
Bulgarian: Трима пациенти, включително един пациент с адренална недостатъчност степен 3, са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 1,1 mg/kg (диапазон: 0,5-1,3) в продължение на 2,7 седмици (диапазон: 0,6-4,6).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 5 potilaalla (71 %), mukaan luettuna potilas, jolla oli asteen 3 haittavaikutus, ja korjaantumisajan mediaani oli 5,9 viikkoa (vaihteluväli 0,7-37,6+), + tarkoittaa tarkastettua havaintoa.
Bulgarian: Отшумяване на реакцията настъпва при 5 пациенти (71%), включително степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакцията 5,9 седмици (диапазон:
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeaa keuhkotulehdusta tai interstitiaalista keuhkosairautta, joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид белтък, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с
Finnish: Keskeytä Nivolumab BMShoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава
Finnish: Keuhkotulehdus (pneumoniitti), joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia, hengenahdistus (dyspnea), yskä
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит), което се характеризира с кашлица и Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), афти и херпеси (стоматит),
Finnish: Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар,
Finnish: Nivolumab BMS -konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Finnish: Yhtään asteen 3-5 tapausta ei näistä tutkimuksista raportoitu.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени нежелани реакции степен 3-5.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли
Finnish: Laskimoon.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja sen jälkeen joka 6. viikko.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия
Finnish: Nivolumabi on keskeytettävä asteen 3 ihottuman vuoksi ja lopetettava pysyvästi asteen 4 ihottuman vuoksi.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Finnish: Lipidejä (rasva-aineita) hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin
Bulgarian: Повишено ниво на ензима, който разгражда липидите и на ензима, който разгражда
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg -annoksen kokonaisvaste oli 14,5 % (95 %:n luottamusväli: 8,7-22,2 %), kokonaiselinajan mediaani 8,21 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,05-10,9 kuukautta), ja etenemisvapaan elinajan mediaani 1,87 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,77-3,15 kuukautta).
Bulgarian: OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Finnish: nivolumabi
Bulgarian: За
Finnish: Tämä lisää immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Bulgarian: Това подобрява способността на имунната система да убива ракови клетки.
Finnish: Nivolumab BMS:ää koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ниволумаб BMS може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai muihin kehon osiin ja joita on hoidettu aiemmin muilla syöpälääkkeillä (kemoterapialla).
Bulgarian: Използва се при пациенти, чието заболяване се е разпространило локално или в други части на организма, които преди това са били лекувани с други лекарства за рак (химиотерапия).