FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Taltz som observerade hos patienter med psoriasisartrit var jämförbara med de som visats hos patienter med plackpsoriasis.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Taltz που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρουσιάζονται στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Swedish: Psoriasisartrit: Två placebokontrollerade fas III-studier slogs samman för att utvärdera säkerheten hos Taltz i jämförelse med placebo i upp till 24 veckor efter behandlingsstarten.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: 134 (68,7)a 173 (78,3)a
Greek: 134 (68,7)α 173 (78,3)α
Swedish: 177 (57,8)a
Greek: 177 (57,8)α
Swedish: Patienter på Taltz Q2W eller Q4W kvarstod på den ursprungligen tilldelade dosen av Taltz.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Taltz Q2W ή Q4W εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη δόση του Taltz που τους είχε δοθεί αρχικά.
Swedish: Av de 1 118 patienterna med psoriasisartrit som fick Taltz i kliniska studier var totalt 122 patienter 65 år eller äldre och 6 patienter var 75 år eller äldre.
Greek: 1.118 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 122 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 6 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Swedish: Hur Taltz ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Taltz
Swedish: Läs bruksanvisningen till sprutan noga innan du använder Taltz.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
Swedish: I de två kliniska studierna med aktivt jämförande läkemedel (UNCOVER-2 och UNCOVER-3) var frekvensen allvarliga biverkningar 1,9 % för både etanercept och Taltz.
Greek: Στις 2 κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένας ενεργός συγκριτικός παράγοντας (UNCOVER-2 και UNCOVER-3), το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,9% τόσο για την ετανερσέπτη όσο και για το Taltz, και το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,2% για την ετανερσέπτη και 2,0% για το Taltz.
Swedish: 160 (37,0)a
Greek: 160 (37,0)α
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p < 0,001 jämfört med placebo
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες α p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο β
Swedish: Läs hela bruksanvisningen och bipacksedeln till Taltz som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το κείμενο των Οδηγιών Χρήσης και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Swedish: Överdosering på upp till 240 mg subkutant, administrerat som en singeldos i kliniska studier, har rapporterats utan åtföljande allvarliga biverkningar.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας έως και 240 mg, υποδορίως, ως εφάπαξ χορήγηση σε κλινικές μελέτες, χωρίς την εμφάνιση οποιονδήποτε σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Greek: Ολοκληρωμένες οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Lösningen/pennan får inte skakas.
Greek: Το διάλυμα/ η πένα δεν πρέπει να ανακινείται.
Swedish: Förändring av modifierad Total Sharp Score i SPIRIT-P1
Greek: Μεταβολή στην τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp στη μελέτη
Swedish: När du kastar den förfyllda injektionspennan och behållaren för vassa föremål:
Greek: Όταν απορρίπτετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: ** Taltz 160 mg vecka 0, därefter 80 mg varannan vecka till vecka 12 och därefter var fjärde vecka till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, eller 160 mg vecka 0, därefter 80 mg var fjärde vecka till övriga patienter, ADA 80 mg vecka 0, därefter 40 mg varannan vecka från vecka 1 till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, eller 40 mg vecka 0, därefter 40 mg varannan vecka till övriga patienter.
Greek: ** Taltz 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 4 εβδομάδες για άλλους ασθενείς, ADA 80 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες από την Εβδομάδα 1 για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 40 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες για άλλους ασθενείς.
Swedish: I studierna på psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstället vanligare hos personer som vägde < 100 kg än hos personer som vägde ≥ 100 kg (24 % respektive 13 % för Q2Woch Q4W-grupperna sammantaget).
Greek: Στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 100 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 100 kg (24 % έναντι 13 % για τον συνδυασμό των ομάδων χορήγησης Q2W και Q4W).
Swedish: Av de 4 204 patienterna med plackpsoriasis som fick Taltz i kliniska studier var totalt 301 patienter 65 år eller äldre och 36 patienter var 75 år eller äldre.
Greek: Από τους 4.204 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν το Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 301 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 36 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Swedish: 112 (32,3)a,b
Greek: 112 (32,3)α,β
Swedish: Om du har fått mer Taltz än du skulle eller om du har fått dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: Som en direkt följd av behandlingen med ixekizumab minskar erytem, induration och deskvamation i lesionerna vid plackpsoriasis.
Greek: Ως άμεσο επακόλουθο, η θεραπεία με ιξεκιζουμάμπη μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Swedish: responsfrekvens (95 % CI)
Greek: Φάρμακο (95% CI)
Swedish: Taltz är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Greek: Το Taltz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Swedish: För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis: Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που επίσης παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας: - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo, etanercept eller Taltz och som var sPGA-icke-responders (uppnådde inte sPGA 0 eller 1) fick Taltz i upp till 48 veckor.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο, ετανερσέπτη ή Taltz και δεν είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση sPGA (0,1) έλαβαν Taltz για έως και 48 εβδομάδες.
Swedish: 307 (70,9)a
Greek: 307 (70,9)α
Swedish: Du kan ge injektionen i magen, låret eller överarmens baksida.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιακή χώρα (η περιοχή όπου βρίσκεται και το στομάχι), στο μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας.
Swedish: 253 (72,9)a
Greek: 253 (72,9)α
Swedish: Innan du använder den förfyllda pennan:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Taltz förskrivs till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Taltz σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, συμπεριλαμβανομένων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Behandling med Taltz resulterade i signifikant minskad sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24 (se tabell 8).
Greek: Η θεραπεία με Taltz είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά την Εβδομάδα 24 (βλ.
Swedish: • Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Greek: • Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Taltz που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel Det är bäst att undvika att använda Taltz under graviditet.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Patienter som randomiserats till Taltz och som var sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) vecka 12 randomiserades på nytt till att få placebo eller Taltz i ytterligare 48 veckor (UNCOVER-1 och UNCOVER-2).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Taltz και είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση στη Στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού (static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή Taltz για ένα επιπρόσθετο διάστημα 48 εβδομάδων (UNCOVER-1 και UNCOVER-2).
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Injektionsknapp Låsring Symboler för låst/olåst
Greek: Σύμβολα κλειδωμένης/ ξεκλείδωτης θέσης
Swedish: Clearance är inte dosberoende.
Greek: Η κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Swedish: Ixekizumab var även signifikant mot ustekinumab i subgrupperna som stratifierade efter vikt.
Greek: Η υπεροχή της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης αποδείχθηκε επίσης στις υποομάδες με διαστρωμάτωση βάσει σωματικού βάρους.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk sjukdomsprogression från randomisering till vecka 52 var 90,9 % för placebo/Taltz Q4W, 85,6 % för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 89,4 % för adalimumab/Taltz Q4W.
Greek: Το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 52 ήταν 90,9% για το εικονικό φάρμακο / Taltz Q4W, 85,6% για το Taltz Q4W / Taltz Q4W και 89,4% για την αδαλιμουμάμπη / Taltz Q4W.
Swedish: Minskad klåda NRS ≥ 4b
Greek: Μείωση κνησμού στην κλίμακα NRS ≥ 4δ
Swedish: • ANVÄND INTE sprutan.
Greek: • ΜΗΝ συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål att kasta den förfyllda pennan i
Greek: • 1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη της προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionspennan och på ytterkartongen efter "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Swedish: Hos patienter som samtidigt hade måttlig till svår psoriasis och psoriasisartrit, visade doseringen Taltz Q2W signifikant högre svarsfrekvens för PASI 75, PASI 90 och PASI 100 jämfört med placebo (p<0,001) och visade en klinisk fördel mot Q4W doseringen.
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα, το δοσολογικό σχήμα Taltz Q2W επέδειξε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75, PASI 90 και PASI 100 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) και παρουσίασε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του δοσολογικού σχήματος Q4W.
Swedish: 305 (80,5)a
Greek: 305 (80,5)α
Swedish: Frekvensen av neutropeni och trombocytopeni vid kliniska studier av psoriasisartrit är jämförbara med de som observerades i plackpsoriasisstudierna.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Swedish: Signifikant större förbättring vecka 12 efter studiens start i jämförelse med placebo och etanercept påvisades vid nagelpsoriasis (enligt Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), psoriasis i hårbotten (enligt Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) och vid palmoplantar psoriasis (enligt Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Greek: Καταδείχθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις κατά την Εβδομάδα 12 από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη στην ψωρίαση ονύχων (όπως μετρήθηκε με βάση το Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης Ονύχων [NAPSI]), στην ψωρίαση στο τριχωτό της κεφαλής (όπως μετρήθηκε με βάση το Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης Τριχωτού της Κεφαλής [PSSI]) και στην παλαμοπελματιαία ψωρίαση (όπως μετρήθηκε με βάση το Δείκτη Σοβαρότητας της Παλαμοπελματιαίας Ψωρίασης [PPASI]).
Swedish: Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.
Greek: Το Taltz περιέχει τη δραστική ουσία ιξεκιζουμάμπη.
Swedish: Taltz används för att behandla så kallad "psoriasisartrit", en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta uppträder tillsammans med psoriasis.
Greek: Το Taltz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα», μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Swedish: Ixekizumab binder inte till liganderna IL 17B, IL 17C, IL 17D, IL 17E eller IL 17F.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους συνδέτες IL-17B, IL-17C,
Swedish: Bruksanvisning Anvisningar för hur sprutan ska användas finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της σύριγγας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Gnid INTE på injektionsstället, det kan göra att du får ett blåmärke.
Greek: ΜΗΝ τρίψετε τη θέση της ένεσης, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εκχύμωση (μώλωπες).
Swedish: 142 (40,5)a,b
Greek: 142 (40,5)α,β
Swedish: 330 (76,4)a
Greek: 330 (76,4)α
Swedish: 225 (76,8)a,b
Greek: 225 (76,8)α,β
Swedish: En del biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa (nasofaryngit) reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt av 80 mg (en injektion) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12, därefter underhållsdosering med 80 mg (en injektion) var 4:e vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και στη συνέχεια δοσολογία συντήρησης με 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Swedish: 1c
Greek: 1γ
Swedish: • Om du har frågor eller behöver hjälp med den förfyllda pennan, kontakta läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Taltz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Taltz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: 200 (64,1)a
Greek: 200 (64,1)α
Swedish: 19 (5,3)c
Greek: 19 (5,3)γ
Swedish: Ta bort den förfyllda pennan från huden.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Swedish: 252 (65,3)a,b
Greek: 252 (65,3)α,β
Swedish: Fråga: Jag hörde mer än 2 klick under injektionen - 2 ljudliga klick och ett lite lägre.
Greek: Τι θα έχει γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μουδύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
Swedish: 386 (89,1)a
Greek: 386 (89,1)α
Swedish: • Om du har frågor eller behöver hjälp med den förfyllda sprutan, kontakta läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Hos patienter med daktylit eller entesit, resulterade behandling med Taltz Q4W i förbättring av daktylit och entesit vid vecka 24 jämfört med placebo (utläkt: 78 % respektive 24 %; p<0,001, och 39 % respektive 21 %; p<0,01).
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχουσα δακτυλίτιδα ή ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Taltz Q4W οδήγησε σε βελτίωση της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας κατά την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υποχώρηση: 78% έναντι 24%, p < 0,001 και 39% έναντι 21%, p < 0,01, αντίστοιχα).
Swedish: I både SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 uppvisade patienterna som behandlades med Taltz Q2W (p<0,001) och Q4W (p<0,001) signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med patienter som fick placebo enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 och effekten kvarstod vid vecka 52 i SPIRIT-P1.
Greek: Λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Τόσο στη μελέτη SPIRIT-P1 όσο και τη μελέτη SPIRIT-P2, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz Q2W (p < 0,001) και Q4W (p < 0,001) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε μέσω του Δείκτη Αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας (HAQ-DI) κατά την Εβδομάδα 24, η οποία διατηρήθηκε κατά την Εβδομάδα 52 στη μελέτη SPIRIT-P1.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Taltz har visats oavsett ålder, kön, ras, sjukdomens varaktighet, kroppsvikt vid studiestart, grad av psoriasis vid studiestart, CRP vid studiestart, DAS28-CRP vid studiestart, samtidigt bruk av kortikosteroider och tidigare behandling med biologiska läkemedel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αποδείχθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη διάρκεια της νόσου, το αρχικό σωματικό βάρος, την αρχική ψωρίαση δέρματος, τα αρχικά επίπεδα CRP, τον αρχικό δείκτη DAS28-CRP, τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών και την προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Swedish: Effekt vid genital psoriasis En randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie (IXORA-Q) genomfördes med 149 vuxna patienter (24 % kvinnor) med måttlig till svår genital psoriasis sPGA med en genitalpoäng ≥ 3), som också hade måttlig plackpsoriasis (sPGA poäng ≥3), minst 1 % involverad kroppsyta (BSA) (60,4 % hade BSA ≥ 10 %) och tidigare brustit i eller ej tolererat minst en topikal behandling mot genital psoriasis.
Greek: Αποτελεσματικότητα στην Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (IXORA-Q) διεξήχθη σε 149 ενήλικες ασθενείς (24% γυναίκες) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση γεννητικών οργάνων (βαθμολογία sPGA Γεννητικών Οργάνων ≥ 3), ελάχιστη προσβολή της επιφάνειας σώματος (Body Surface Area, BSA) κατά 1% (60,4% είχαν BSA ≥ 10%) και προηγούμενη αποτυχία ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία για την ψωρίαση γεννητικών οργάνων.
Swedish: Svar: Ta inte bort skruvlocket.
Greek: Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Taltz.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για την ύπαρξη συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά αυτών των παθήσεων για όσο διάστημα λαμβάνετε το Taltz.
Swedish: Skifta injektionsställe.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης.
Swedish: Prekliniska data från studier på cynomolgusapor avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utvecklingen visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα από πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Swedish: 23,4 % av patienterna hade vid baslinjen psoriasisartrit i anamnesen.
Greek: To 23,4% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας κατά την είσοδο στη μελέτη.
Swedish: 21 (5,9)c
Greek: 21 (5,9)γ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSSPRUTA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Swedish: Förkortningar: N = antalet patienter i intent-to-treat-populationen Obs!
Greek: Συντομογραφίες: N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας (Intention to Treat, ΙΤΤ)
Swedish: 279 (64,6)a
Greek: 279 (64,6)α
Swedish: 155 (40,3)a,b
Greek: 155 (40,3)α,β
Swedish: Förbättringar har även visats för fatigue enligt Fatigue severity NRS (p<0,001).
Greek: Καταδείχτηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση, όπως αξιολογήθηκε μέσω των βαθμολογίων της αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης (NRS) της σοβαρότητας της κόπωσης (p < 0,001).
Swedish: Plackpsoriasis: Tre placebokontrollerade fas III-studier slogs samman för att utvärdera säkerheten hos Taltz i jämförelse med placebo i upp till 12 veckor efter behandlingsstarten.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας, τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση κατά πλάκας ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Taltz är avsett för subkutan injektion.
Greek: Το Taltz πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Swedish: Säkerhet och effekt för Taltz hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: En signifikant större andel patienter behandlade med TALTZ nådde en reduktion i svårighetsgrad i patientrapporterat resultat av genital smärta, genital klåda, genital psoriasis grundad påverkan på sexuell aktivitet och Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
Swedish: • Låt INTE någon annan använda Taltz förfylld spruta och använd den INTE mer än en gång.
Greek: • ΜΗΝ μοιραστείτε με άλλο άτομο και μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Taltz.
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό της σύριγγας θα πρέπει να είναι διαυγές.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Swedish: Antalet infektioner som observerades vid kliniska studier av psoriasisartrit var jämförbara med de som observerades i studierna på plackpsoriasis med undantag för frekvenserna av biverkningarna influensa och konjunktivit som var vanliga hos patienter med psoriasisartrit.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Swedish: 204 (53,4)a
Greek: 204 (53,4)α
Swedish: 36,6)c
Greek: 36,6)γ
Swedish: 258 (85,1)a,b
Greek: 258 (85,1)α,β