FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci autotestu bude displej ukazovat číslo „0" a bude pomalu blikat zelené světlo, které bude ukazovat, že je systém IONSYS připraven k aplikaci.
Slovenian: Ob koncu samotestiranja se na zaslonu prikaže številka »0« in zelena lučka počasi utripa, kar označuje, da je sistem IONSYS pripravljen za uporabo.
Czech: Pacienti byli nejprve titrování na uspokojivou úroveň analgezie nitrožilním fentanylem nebo morfinem a pak byli randomizováni pro systém IONSYS nebo odpovídající systém s placebem.
Slovenian: Bolnikom so prvotno povečevali intravenske odmerke fentanila ali morfina, dokler se niso dobro počutili, nato pa so bili randomizirani za prejemanje zdravila IONSYS ali ujemajočega se sistema s placebom.
Czech: Po použití zůstává v systému IONSYS potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
Slovenian: Po uporabi lahko v sistemu IONSYS ostane potencialno nevarna količina fentanila.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se zvyšuje při sérových hladinách nad 2 ng/ml.
Slovenian: Pri serumskih koncentracijah nad 2 ng/ml se poveča pogostnost neželenih učinkov.
Czech: Dávkovací tlačítko se nesmí stisknout.
Slovenian: Gumba za odmerjanje ne smete pritisniti.
Czech: Po vyžádané dávce fentanylu u systému IONSYS vykázal fentanyl absorpční poločas přibližně
Slovenian: Po dovajanju odmerka fentanila na zahtevo s sistemom IONSYS ima fentanil absorpcijski razpolovni čas približno 15 minut.
Czech: • užíváte léky na plísňové infekce (jako je ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol).
Slovenian: • jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol);
Czech: • Nepřetržité pípání
Slovenian: • sistem neprekinjeno piska
Czech: Umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Slovenian: Namestite nov sistem na drug kožni predel.
Czech: • Nepřetržitě blikající červené světlo
Slovenian: • rdeča lučka neprekinjeno utripa
Czech: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS vsebuje v rdečem hidrogelnem ohišju nevarno količino fentanila.
Czech: Léková jednotka je modrá na straně, kde se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl.
Slovenian: Zdravilna enota je modra na strani, ki se poveže z upravljalnikom, v rdečem spodnjem delu ohišja pa vsebuje dva hidrogela, od katerih eden vsebuje fentanil.
Czech: • užíváte léky na bakteriální infekce (jako je troleandomycin, klarithromycin nebo erytromycin).
Slovenian: • jemljete zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin);
Czech: Nestlačujte dávkovací tlačítko.
Slovenian: Ne pritisnite gumba za odmerjanje.
Czech: • bledost, pocit nízké energie nebo únavy
Slovenian: • bledica, pomanjkanje energije ali utrujenost
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: V různých aktivně kontrolovaných studiích bylo dávkování systému IONSYS podobné jako intravenózní PCA s použitím morfinové pumpy.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovanih študijah je bilo odmerjanje zdravila IONSYS podobno kot pri uporabi intravenske črpalke PCA z morfinom.
Czech: Pokud se zdá systém IONSYS uvolněný nebo pokud se zvedá od kůže, upevněte ho ke kůži pacienty silným zatlačením okrajů nebo aplikací hypoalergenní pásky.
Slovenian: Če se je sistem IONSYS zrahljal ali dvignil s kože, ga trdno namestite na bolnikovo kožo tako, da močno pritisnete robove ali uporabite nealergen lepilni trak.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Czech: • Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opiátové léčivé přípravky.
Slovenian: • Zloženo hidrogelno ohišje zavrzite po lokalnih predpisih za odstranjevanje opioidnih zdravil.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví systém IONSYS k použití a připevní ho na vaši horní zevní část paže nebo na hrudník.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta dobila sistem IONSYS, ki je že pripravljen za uporabo, in vam ga pritrdila na zunanji del nadlahti ali na prsi.
Czech: Otáčející se kruh během dávkování
Slovenian: hidrogela vrtenje krožca med odmerjanjem
Czech: Měl by být podán kyslík a v případě potřeby zavedena asistovaná nebo řízená ventilace.
Slovenian: Treba je dajati kisik in podpirati ali nadzorovati dihanje, kakor je primerno.
Czech: Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak Fentanyl nesmí být používán u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví k intrakraniálním účinkům retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, sníženým vědomím nebo bezvědomím.
Slovenian: Fentanil se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko še posebno občutljivi za intrakranialne učinke zadrževanja CO2, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka, motnjami zavesti ali pri bolnikih v komi.
Czech: Po odstranění systému IONSYS mohou zůstat malé načervenalé značky na vaší kůži.
Slovenian: Odstranjen sistem IONSYS lahko pusti majhne rdečkaste sledi na kožnem predelu.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 Publikovaná literatura ukázala, že jednonukleotidový polymorfismus CYP3A4*22 a CYP3A5*3 ovlivňuje metabolismus fentanylu na norfentanyl s potenciálním zvýšením expozice fentanylu u pacientů s tímto genetickým polymorfismem.
Slovenian: Objavljena literatura navaja, da polimorfizma z enojnim nukleotidom CYP3A4*22 in CYP3A5*3 vplivata na presnovo fentanila v norfentanil s potencialom za povečano izpostavljenost fentanilu pri bolnikih s temi genetskimi polimorfizmi.
Czech: že bude pacient využívat systém IONSYS častěji než během zbytku 24hodinového dávkovacího období a to z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému po několik prvních hodin (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi manjše absorpcije fentanila iz sistema v prvih nekaj urah bo morda bolnik ob vsaki namestitvi novega sistema IONSYS uporabljal zdravilo IONSYS pogosteje kot med preostankom 24-urnega obdobja odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Vybitá baterie nebo chyba systému
Slovenian: Potrebni ukrep skoraj prazna baterija ali okvarjen sistem
Czech: - Nepoužívejte mýdlo, alkohol nebo jiná rozpouštědla pro odstraňování gelů, protože mohou zvyšovat schopnost léku pronikat přes kůži.
Slovenian: - Za odstranitev gela ne uporabite mil, alkohola ali drugih topil, saj bi lahko povečali prehajanje zdravila skozi kožo.
Czech: Nebyla dovolena analgetika s dlouhotrvajícím účinkem nebo jakákoli neopioidní analgetika.
Slovenian: Uporaba dolgodelujočega ali katerega koli neopioidnega analgetika ni bila dovoljena.
Czech: Pokud jsou pacienti s poškozením ledvin léčeni systémem IONSYS, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu.
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic prejemajo zdravilo IONSYS, jih je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila.
Czech: Při aplikaci náplasti je třeba dbát na to, abyste nepřelepili světelné okénko, digitální displej nebo dávkovací tlačítko.
Slovenian: Pri nameščanju traku pazite, da ne prelepite svetlobnega okna, digitalnega prikazovalnika ali gumba za odmerjanje.
Czech: • kýchání, svědění nebo ucpaný nos nebo rýma
Slovenian: • kihanje, srbenje in zamašen nos ali izcedek iz nosu
Czech: Tlak má být veden prsty po zevním okraji systému tak, aby byla zaručena adheze na kůži.
Slovenian: S prsti pritisnite zunanje robove, da se sistem zanesljivo oprime kože.
Czech: infuzi fentanylu (0,5 - 1,5 µg/kg/h), ukázal zvýšenou expozici u skupiny CYP3A5*3 (3*/3*) proti skupině nosičů 1*.
Slovenian: Drug objavljen članek o 52 starejših japonskih bolnikih, ki so po operaciji prejemali neprekinjeno intravensko (IV) infuzijo fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h), razkriva povečano izpostavljenost fentanilu v skupini CYP3A5*3 (3*/3*) v primerjavi s skupino 1*.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I:
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou víčko na zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené
Slovenian: Ne uporabljajte, če je tesnilo na podstavku ali vrečki, ki vsebuje zdravilno enoto, zlomljeno ali poškodovano.
Czech: Pokud má zdravotnický pracovník podezření na selhání zařízení nebo na poruchu, měl by se systém IONSYS okamžitě odstranit z těla pacienta a ihned je třeba kontaktovat společnost The Medicines
Slovenian: Če zdravstveni delavec sumi, da je sistem IONSYS okvarjen ali da ne deluje pravilno, ga mora takoj odstraniti z bolnika in stopiti v stik z družbo The Medicines Company.
Czech: Sestavení systému IONSYS Dokončete kroky před aplikací systému IONSYS na pacienta:
Slovenian: Sestavitev sistema IONSYS Pred namestitvijo sistema IONSYS na bolnikovo kožo poskrbite za naslednje:
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem, léčivou látkou v systému IONSYS, může způsobovat abstinenční příznaky u novorozence.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju lahko fentanil, zdravilna učinkovina v zdravilu IONSYS, povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencu.
Czech: pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Léková jednotka se vyjme ze sáčku a řídící jednotka se nasadí srovnáním tvaru a silným zatlačením obou částí do sebe.
Slovenian: Odstranite zdravilno enoto iz vrečke in namestite nanjo upravljalnik tako, da poravnate oba dela in ju trdno pritisnete skupaj.
Czech: Systém IONSYS je určen pouze pro transdermální podání.
Slovenian: Zdravilo IONSYS je samo za transdermalno uporabo.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo,
Czech: Transdermální systém
Slovenian: transdermalni sistem
Czech: Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
Slovenian: Če med odstranjevanjem zdravilo pride v stik s kožo, je treba predel temeljito sprati z vodo, brez uporabe mila.
Czech: Po těchto opatřeních může následovat podání specifického antagonisty opioidů,
Slovenian: Tem ukrepom lahko na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika sledi dajanje specifičnega opioidnega antagonista, kot je nalokson.
Czech: Při sestavení systému IONSYS mají být používány rukavice.
Slovenian: Med sestavljanjem sistema IONSYS je treba nositi rokavice.
Czech: • O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí.
Slovenian: • Ko bo zelena lučka začela spet utripati počasneje, boste vedeli, da je 10-minutno obdobje odmerjanja končano.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Zabezpečte systém na kůži pacienta pevným stiskem okrajů nebo použitím hypoalergenní náplasti
Slovenian: Sistem trdno namestite na bolnikovo kožo tako, da močno pritisnete robove ali uporabite nealergen lepilni trak.
Czech: Jak IONSYS uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila IONSYS 6.
Czech: Po úplném podání 10minutové dávky bude zelené světlo opět pomalu blikat, na displeji bude zobrazeno číslo počtu podaných dávek a IONSYS bude připraven k dalšímu použití pacientem.
Slovenian: Po zaključenem 10-minutnem odmerjanju zelena lučka znova začne utripati počasi, digitalni prikazovalnik prikaže število dovedenih odmerkov in sistem IONSYS je pripravljen za ponovno uporabo.
Czech: Odstranění
Slovenian: Izločanje
Czech: Pro zahájení podávání dávky fentanylu má pacient stisknout a uvolnit dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Slovenian: Bolnik sproži dovajanje odmerka fentanila tako, da pritisne in spusti gumb za odmerjanje dvakrat v 3 sekundah.
Czech: • užíváte léky pro místní podání (tj.léky, které jste aplikovali na kůži).
Slovenian: IONSYS; • jemljete zdravila za lokalno uporabo (tj. zdravila, ki se nanesejo na kožo).
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 1000)
Czech: Neměla byste začít kojit dříve než 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
Slovenian: Dojiti smete začeti šele, ko je sistem IONSYS odstranjen že 24 ur.
Czech: • zpomalená činnost střev
Slovenian: • zmanjšana aktivnost črevesja
Czech: • Pro aplikaci dávky ze systému IONSYS stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Slovenian: • Dovajanje odmerka s sistemom IONSYS sprožite tako, da pritisnete in spustite gumb za odmerjanje dvakrat v 3 sekundah.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zaplet v zvezi z rano
Czech: • Každý systém IONSYS je možné používat po dobu 24 hodin od prvního sestavení nebo do aplikace 80 dávek, dle toho, co je dřív.
Slovenian: • Vsak sistem IONSYS se lahko uporablja 24 ur od sestavitve ali dokler ne dovede 80 odmerkov, kar nastopi prej.
Czech: • kašel, škytavka • vyrážka
Slovenian: • kašelj, kolcanje
Czech: Zelené světlo se vypne a bude blikat množství aplikovaných dávek.
Slovenian: Zelena lučka ugasne in število dovedenih odmerkov utripa.
Czech: • Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Slovenian: • Pri odstranjevanju sistema IONSYS s kože je treba nositi rokavice in paziti, da se ne dotaknete hidrogelov.
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko, dokud displej nezhasne.
Slovenian: Držite gumb za odmerjanje, dokler vsebina na prikazovalniku ne izgine.
Czech: - O podávání dávky budete informováni rychlým blikáním zeleného světla.
Slovenian: - Dovajanje odmerka označuje hitreje utripajoča zelena lučka.
Czech: Při likvidaci použitého systému IONSYS:
Slovenian: Postopek odlaganja uporabljenega sistema IONSYS:
Czech: • Systém IONSYS bude ignorovat další stisknutí tlačítka během
Slovenian: • V 10-minutnem obdobju odmerjanja sistem IONSYS ne bo upošteval dodatnih pritiskov gumba.
Czech: Systém IONSYS dodá v ustáleném stavu nominální dávku 40 mikrogramů fentanylu během každého 10minutového dávkovacího intervalu.
Slovenian: Sistem IONSYS dovede nominalni odmerek 40 mikrogramov fentanila v vsakem 10-minutnem obdobju odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Použitý systém IONSYS se nemá znovu aplikovat na pacienta.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS se ne sme ponovno
Czech: IONSYS 40 mikrogramů u starších pacientů (≥ 65 let, včetně subpopulace ≥ 75 let) a dospělých pacientů.
Slovenian: V nobeni od nadzorovanih študij niso ugotovili splošnih razlik v varnosti zdravila IONSYS s 40 mikrogrami fentanila med starejšimi (≥ 65 let, vključno s podskupino ≥ 75 let) in odraslimi bolniki.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
Slovenian: S placebom nadzorovana preskušanja so vključevala 791 bolnikov, pretežno žensk (72 %), bele rase (82 %), s povprečno starostjo 45-54 let
Czech: Pokud si nejste jistý(á),
Slovenian: [Še ni potrjeno]
Czech: Systém IONSYS se má silně přitlačit lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně 15 sekund.
Slovenian: Sistem IONSYS je treba z lepilno stranjo navzdol za najmanj 15 sekund trdno pritisniti na kožo na bolnikovih prsih ali nadlahti.
Czech: Odstranění a likvidace systému IONSYS.
Slovenian: Kako odstraniti in zavreči sistem IONSYS
Czech: Viz také pokyny uvedené v SPC v bodě 6.6.
Slovenian: Glejte tudi navodila v poglavju 6.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem - 1.
Slovenian: Bolnikova celovita presoja metode lajšanja bolečine v prvih
Czech: CYP3A5 (viz bod 4.4).
Slovenian: CYP3A4.
Czech: Pokud pacient potřebuje dodatečnou nebo pokračující léčbu bolesti, může být aplikován nový systém IONSYS na nové místo na kůži na horní zevní části paže nebo na hrudníku.
Slovenian: Če bolnik potrebuje nadaljnje lajšanje bolečine, se lahko namesti nov sistem IONSYS na nov kožni predel na zunanjem delu nadlahti ali prsih.
Czech: Migréna Parestézie Ospalost Synkopa
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol migrena parestezija zaspanost sinkopa disgevzija hipestezija
Czech: • otok, svědění, podráždění nebo puchýře na kůži v místě náplasti
Slovenian: • oteklina, srbenje, draženje ali mehurji na koži na mestu pripomočka
Czech: Deprese Neobvyklé myšlenky
Slovenian: živčnost depresija nenormalne misli
Czech: • Informace pomáhající zdravotnickým pracovníkům ve výběru pacientů vhodných pro léčbu systémem IONSYS.
Slovenian: • Informacije za pomoč zdravstvenim delavcem pri izbiri bolnikov, za katere je zdravilo
Czech: • užíváte léky, které by mohly způsobit ospalost, jako jsou tablety na spaní, léky na uklidnění,
Slovenian: • jemljete zdravila, od katerih lahko postanete zaspani, npr. uspavala, pomirjevala, zdravila za anksioznost ali zdravila za alergije (antihistaminiki);
Czech: Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Slovenian: Uporaba zdravila IONSYS se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh prejemali zaviralce monoamin-oksidaze (MAO).
Czech: Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu hydrogelu s fentanylem s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
Slovenian: Če med odstranjevanjem pride hidrogel s fentanilom v stik s kožo, je treba predel temeljito sprati z vodo, brez uporabe mila.
Czech: Tabulka 1: Pacienti v placebem kontrolovaných studiích (N = 727)
Slovenian: Preglednica 1: Bolniki v s placebom nadzorovanih
Czech: • závratě
Slovenian: • vrtoglavica
Czech: Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opioidní léčivé přípravky.
Slovenian: Zloženo hidrogelno ohišje zavrzite po lokalnih predpisih za odstranjevanje opioidnih zdravil.
Czech: • Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Slovenian: • Mesto aplikacije je treba obrisati z navadnim tamponom, prepojenim z alkoholom, in pred namestitvijo sistema IONSYS počakati, da se koža popolnoma posuši.
Czech: • Při sestavení systému IONSYS a při jeho manipulaci se mají používat rukavice.
Slovenian: • Med sestavljanjem sistema IONSYS in ravnanjem z njim je treba nositi rokavice.
Czech: Aby nedošlo k perorálnímu požití hydrogelu obsahujícího fentanyl, což by mohlo způsobit život ohrožující hypoventilaci nebo smrt,
Slovenian: Za preprečitev zaužitja hidrogela z vsebnostjo fentanila, ki bi lahko povzročil smrtno nevarno hipoventilacijo ali smrt, hidrogel ne sme priti v stik z usti ali drugimi predeli sluznice.
Czech: • Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
Slovenian: • Sistem IONSYS se lahko odstrani kadar koli, vendar se odstranjen sistem ne sme ponovno namestiti.
Czech: • odchod plynů, obtížný odchod stolice
Slovenian: • vetrovi, težave pri odvajanju blata
Czech: • Návod k použití a likvidaci systému IONSYS
Slovenian: • navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys,
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Fentanyl má dobře známý potenciál ke zneužití.
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost Potencial zlorabe fentanila je zelo znan.
Czech: • rychlá nebo nepravidelná srdeční akce • dušnost nebo přerušované dýchání
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca
Czech: • Pro aplikaci dávky stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Slovenian: • Dovajanje odmerka sprožite tako, da pritisnete in spustite gumb za odmerjanje dvakrat v 3 sekundah.
Czech: Jak IONSYS působí
Slovenian: Kako zdravilo IONSYS deluje
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10)
Czech: Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Fentanil, zdravilna učinkovina z velikim očistkom, se hitro in obsežno presnavlja zlasti prek encima
Czech: Jedna dávka ze systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu po dobu 10 minut, maximálně
Slovenian: Vsak odmerek zdravila IONSYS ustreza 40 mikrogramom fentanila v času 10 minut, do največ
Czech: Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů.
Slovenian: Sistemska absorpcija fentanila narašča v odvisnosti od časa in neodvisno od pogostnosti odmerjanja,
Czech: Mýdlo, alkohol nebo jiná rozpouštědla pro odstranění hydrogelu se nemají používat, protože mohou zvýšit schopnost léčivé látky penetrovat kůží.
Slovenian: Za odstranjevanje hidrogela se ne sme uporabljati mil, alkohola ali drugih topil, ker bi lahko povečali prehajanje zdravilne učinkovine skozi kožo.
Czech: Pokud dostanete systém IONSYS během porodu, bude možná vaše dítě potřebovat po narození antidotum (protijed - látka s opačným účinkem).
Slovenian: Če prejmete zdravilo IONSYS med porodom, bo dojenček morda moral ob rojstvu dobiti protisredstvo.
Czech: Každý systém IONSYS je navržen až pro 80 podání 10minutových dávek fentanylu po dobu 24 hodin.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS je zasnovan za sprostitev do 80 10-minutnih odmerkov fentanila v obdobju
Czech: Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Slovenian: Mesto aplikacije je treba obrisati z navadnim tamponom, prepojenim z alkoholom, in pred namestitvijo sistema IONSYS počakati, da se koža popolnoma posuši.
Czech: nadměrného užívání, zneužití, návyku a závislosti.
Slovenian: odstranjevanjem zdravila, napačno uporabo/zlorabo/nezakonitim trgovanjem in zasvojenostjo/odvisnostjo.
Czech: • Pokud se kdykoli během užívání systém IONSYS uvolní z kůže, může být k zajištění plného kontaktu okrajů s kůží použita hypoalergenní náplast.
Slovenian: • Če se kadar koli med uporabo stik sistema IONSYS s kožo zrahlja, lahko zaščitite njegove robove z nealergenim lepilnim trakom, da obnovite popoln stik s kožo.
Czech: EU/1/15/1050/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1050/001
Czech: Systém IONSYS se nemá používat, pokud jsou víčko zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
Slovenian: Sistem IONSYS se ne sme uporabiti, če je tesnilo na podstavku ali vrečki, ki vsebuje zdravilno enoto, zlomljeno ali poškodovano.
Czech: Starší populace Starší pacienti (≥ 65 let) tvořili 28 % (499 z 1763) celkové kontrolované expozice systému IONSYS
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) predstavljajo 28 % (499/1763) celotne nadzorovane izpostavljenosti v kliničnih preskušanjih zdravila IONSYS 40 mikrogramov, vključno s približno 10 % (174/1763) bolnikov, starih ≥ 75 let.
Czech: Zlikvidujte systém dle kroku 5 výše
Slovenian: Sistem zavrzite po navodilih v zgornjem
Czech: Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg a dodává 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin).
Slovenian: Vsak sistem IONSYS vsebuje fentanilov hidroklorid v količini, ki ustreza 9,7 mg fentanila, in dovede 40 mikrogramov fentanila na odmerek do največ 80 odmerkov (3,2 mg/24 ur).