FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изпитването Е2100 е отворено, рандомизирано, активно-контролирано многоцентрово клинично изпитване, оценяващо приложението на Avastin в комбинация с паклитаксел при локално рецидивиращ или метастазирал рак на млечната жлеза при пациенти, които не са получавали химиотерапия преди това за локално рецидивиращо и метастазирало заболяване.
Norwegian Bokmål: Studie E2100 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert, multisenterstudie som undersøkte Avastin i kombinasjon med paklitaksel ved lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft hos pasienter som tidligere ikke var behandlet med kjemoterapi for lokalt residiverende eller metastatisk sykdom.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом е наблюдавана повишена честота на ЗСН, когато е получаван бевацизумаб с кумулативна доза доксорубицин по-голяма от 300 mg/m2.
Norwegian Bokmål: En økning i insidensen av CHF har blitt observert i en klinisk studie hos pasienter med diffuse store Bcelle lymfomer ved behandling med bevacizumab og en kumulativ dose av doksorubicin større enn 300 mg /m2.
Bulgarian: болус, 600 mg/m2 i.v. 22 ч.
Norwegian Bokmål: bolus, 600 mg/m2 i.v.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия, вторичните крайни точки на изпитването включват продължителност на обща преживяемост.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse, varighet av total overlevelse inngikk som sekundært endepunkt i studien.
Bulgarian: Avastin се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær).
Bulgarian: Добавянето на Avastin 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA е довело до повисока степен на обективно повлияване, значимо по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапия с 5-FU/FA, приложена самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FA behandling, resulterte i høyere objektiv responsrate, lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse, sammenlignet med 5-FU/FA alene.
Bulgarian: GOG-0213 е рандомизирано, контролирано, открито клинично изпитване фаза III, което изследва безопасността и ефикасността на Avastin при лечение на пациенти с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване.
Norwegian Bokmål: GOG-0213 var en fase III, randomisert, kontrollert åpen studie undersøkte sikkerhet og effekt av Avastin til behandling av pasienter med platina- resistent residiverende epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder eller primær peritonealkreft, som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi ved residiverende kreft.
Bulgarian: Първичната крайна точка е продължителността на преживяемост.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var overlevelse.
Bulgarian: (17,5 спрямо 15,0 месеца; p = 0,0584)
Norwegian Bokmål: (17,5 vs.15,0 måneder; p = 0,0584)
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved bivirkninger anbefales ikke.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел) като първа линия на лечение, болните, получавали бевацизумаб в доза 15 mg/kg на 3 седмици, в комбинация с химиотерапия и продължили да получават само бевацизумаб (CPB15+), имат клинично изразено и статистически значимо подобрение на ПБП.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) alene som førstelinjebehandling, hadde pasienter som fikk bevacizumab i en dose på 15 mg/kg hver tredje uke i kombinasjon med kjemoterapi og som fortsatte å få bevacizumab alene (CPB15+), en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring av progresjonsfri overlevelse.
Bulgarian: Тези резултати показват нечувствителност на метода на първичния анализ на ПБП, както е показано в Таблица 18.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser i hvilken grad analysen av progresjonsfri overlevelse som vist i tabell 18 er robust.
Bulgarian: При пациентите, които развият некротизиращ фасциит, терапията с Avastin трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Avastin-behandling bør avsluttes hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og adekvat behandling bør initieres snarest.
Bulgarian: * Експлораторен анализ: окончателен анализ на ОП при дата на заключване на клиничните данни 31 октомври 2017 г., приблизително 59% от пациентите са починали.
Norwegian Bokmål: To av de randomiserte pasientene avbrøt studien før de fikk noen studierelatert behandling ^ Blindet uavhengig vurdering (protokoll-definert primæranalyse) * Eksplorativ analyse: endelig analyse av totaloverlevelse ved klinisk cut-off 31. oktober 2017, ca. 59 % av pasientene var døde.
Bulgarian: За разреждане и други препоръки за работа вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти с рак, лекувани с Avastin, повечето от които са получавали предшестващо или едновременно интравенозно лечение с бифосфонати, при което ONJ е идентифициран риск.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har vært rapportert hos kreftpasienter behandlet med Avastin, hovedsakelig hos pasienter som også behandles med, eller nylig har blitt behandlet med intravenøst bisfosfonat, hvor osteonekrose i kjeven er en kjent risiko.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общата честота на артериалните тромбоемболични реакции варира до 3,8 % при групите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 2,1 % в контролните групи, получавали химиотерапия.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier varierte total insidensen av arterielle tromboemboliske reaksjoner med opptil 3,8 % i armene som inneholdt Avastin sammenlignet med opptil 2,1 % i kontrollarmene med kjemoterapi.
Bulgarian: (14,9 спрямо 11,9 месеца; p = 0,1061)
Norwegian Bokmål: (14,9 vs. 11,9 måneder; p = 0,1061)
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в Таблица 16.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er oppsummert i tabell 16.
Bulgarian: E4599 е отворено, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява Avastin като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb със злокачествен плеврален излив), метастазирал или рецидивиращ НДКРБД, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Norwegian Bokmål: E4599 var en åpen, randomisert, aktivt kontrollert, multisenterstudie som evaluerte Avastin som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt fremskreden (stadium IIIb med malign pleural effusjon), metastatisk eller residiverende NSCLC unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi.
Bulgarian: Токсичността и нежеланите реакции включват артериална хипертония и умора, както и исхемия на ЦНС с остър неврологичен дефицит.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene inkluderte hypertensjon og kronisk tretthet i tillegg til CNS iskemi med akutte nevrologiske utfall.
Bulgarian: Тези резултати показват нечувствителност на метода на анализ на ПБП, както е показано в Таблица 16.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser i hvilken grad PFS-analysen i tabell 16 er robust.
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла с продължителност от 3 седмици
Norwegian Bokmål: · CP arm: Karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) i 6 sykler med 3 ukers varighet.
Bulgarian: HR (95 % CI) p-стойност
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 15.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 15.
Bulgarian: Концентратът е бистра, безцветна до светлокафява течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
Norwegian Bokmål: Hvordan Avastin ser ut og innholdet i pakningen Avastin er en klar, fargeløs til svakt brun væske i hetteglass med gummipropp.
Bulgarian: Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с Avastin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av dødt benvev (osteonekrose) i andre deler av skjelettet enn kjeven hos pasienter under 18 år, som har blitt behandlet med Avastin.
Bulgarian: Изпитване BO17704 е рандомизирано, двойно-сляпо изпитване фаза ІІІ на Avastin, добавен към цисплатин и гемцитабин, в сравнение с плацебо, цисплатин и гемцитабин при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb с метастази в супраклавикуларен лимфен възел или злокачествен плеврален или перикардиален излив), метастазирал или рецидивиращ несквамозен НДКРБД, които преди това не са получавали химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Studie BO17704 var en randomisert, dobbeltblindet fase III studie med Avastin som tillegg til cisplatin og gemcitabin versus placebo, hos pasienter med lokalt fremskreden (stadium IIIb med supraklavikulære lymfeknutemetastaser eller med malign pleural eller perikardial effusjon), metastatisk eller residiverende ikke-plateepitel NSCLC, som tidligere ikke hadde fått kjemoterapi.
Bulgarian: Реакциите на ЗСН степен 3 или повисока са били до известна степен по-чести при пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av CHF grad 3 eller høyere var imidlertid noe mer hyppig blant pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi enn blant pasienter som fikk kjemoterapi alene.
Bulgarian: Наблюдаван е зависим от концентрацията профил на разграждане на бевацизумаб при разреждане с глюкозни разтвори (5 %).
Norwegian Bokmål: Fortynning med glukoseoppløsning (5 %) ga en konsentrasjonsavhengig nedbrytningsprofil for bevacizumab.
Bulgarian: (17,5 спрямо 14,3 месеца; p = 0,0609)
Norwegian Bokmål: (17,5 vs. 14,3 måneder; p = 0,0609)
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
Bulgarian: (n=182)
Norwegian Bokmål: CT (n=182)
Bulgarian: Преди прилагането им лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteralt bruk bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administerering.
Bulgarian: NO16966: Avastin 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 3 седмици в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин интравенозно (XELOX) или Avastin 5 mg/kg на всеки 2 седмици в комбинация с левковорин плюс 5-флуороурацил болус, последвано от инфузия на 5-флуороурацил и оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4).
Norwegian Bokmål: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg kroppsvekt hver andre uke i kombinasjon med leukovorin pluss 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5-fluorouracil infusjon, kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4).
Bulgarian: 3,7 % от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
Norwegian Bokmål: 2 Med gjenværende makroskopisk tumorvev 3,7 % av hele den randomiserte pasientpopulasjonen hadde sykdom i stadium IIIB Relativt i forhold til kontrollarmen
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява ефекта на добавяне на Avastin към химиотерапия с карбоплатин и гемцитабин и продължаване на Avastin като монотерапия до прогресия със самостоятелно приложение на карбоплатин и гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av å tilsette Avastin til kjemoterapi med karboplatin eller gemcitabin og fortsatt bruk av Avastin alene inntil sykdomsprogresjon, sammenlignet med bruk av karboplatin og gemcitabin alene.
Bulgarian: Препоръчителната доза Avastin, приложен под формата на интравенозна инфузия, е 5 mg/kg или 10 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици, или 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Avastin administrert som en intravenøs infusjon, er enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver andre uke eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver tredje uke.
Bulgarian: Рандомизирани пациенти стадий III заболяване с оптимален регрес на заболяването 2,3
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter stadium III optimalt "debulked" sykdom 2,3
Bulgarian: (p-стойност = 0,3113) a 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици
Norwegian Bokmål: a 5.0 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke
Bulgarian: Обща степен на повлияване (оценка на изследователя)**
Norwegian Bokmål: Total responsrate (måling av utprøver)** Median total overlevelse*
Bulgarian: (p-стойност5 <0,0001)
Norwegian Bokmål: (p-verdi5 < 0,0001)
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin, eller alternativt paklitaksel og topotekan hos pasienter som ikke kan få platina-behandling, er indisert til behandling av voksne pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (se pkt.
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла от 3 седмици плюс Avastin (7,5 mg/kg на 3 седмици) до 12 месеца (приложението на Avastin започва в цикъл 2 от химиотерапията, ако лечението е започнало до 4 седмици от операцията, или в цикъл 1, ако лечението е започнало повече от 4 седмици след операцията).
Norwegian Bokmål: · CPB7.5+ arm: Karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) i 6 sykler á 3 uker pluss Avastin (7,5 mg/kg hver tredje uke) i opptil 12 måneder (Avastin ble startet i syklus 2 med kjemoterapi hvis behandling var initiert innen 4 uker etter kirurgi eller i syklus 1 hvis behandling var initiert mer enn 4 uker etter kirurgi).
Bulgarian: Епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби и първичен перитонеален карцином
Norwegian Bokmål: Epitelial ovarialkreft, kreft i eggleder og primær peritonealkreft
Bulgarian: В сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел) като първа линия на лечение, пациентите, които са получавали бевацизумаб в доза от 7,5 mg/kg на 3 седмици в комбинация с химиотерапия и са продължили да получават бевацизумаб до 18 цикъла, са имали статистически значимо подобрение на ПБП
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) alene i førstelinjebehandling, hadde pasienter som fikk bevacizumab i dose på 7,5 mg/kg hver tredje uke i kombinasjon med kjemoterapi og fortsatt fikk administrert bevacizumab i opptil 18 kurer en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse.
Bulgarian: Пациенти с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключвани от клиничните изпитвания с Avastin, въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede CNS-metastaser identifisert med billeddiagnostikk eller kliniske funn og symptomer, ble rutinemessig ekskludert fra kliniske studier med Avastin.
Bulgarian: - Общи терминологични критерии за нежелани събития [NCI-CTCAE v.3]) могат да бъдат свързани с дозата.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3], kan relateres til dosen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt ved bruk av Avastin hos barn opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: В клинично изпитване BO20924 добавянето на Avastin към стандартното лечение не е показало клинична полза при подлежащите на оценка 71 пациенти деца (на възраст от 6 месеца до под 18-годишна възраст) с метастазирал рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til standardterapi viste ingen klinisk nytte i kliniske studie BO20924, hos 71 pediatriske pasienter som kunne vurderes (fra 6 måneder opp til 18 år) med metastatisk rhabdomyosarkom og non-rhabdomyosarkom bløtvevssarkom (se pkt.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до <18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчетерапия (ЛТ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase II studie (BO25041) ble totalt 121 pasienter i alderen ≥ 3 år til < 18 år med nydiagnostisert supratentorielt eller infratentorielt cerebellart eller pedunkulert høygradig gliom (HGG) behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) og adjuvant temozolomid (T) med og uten bevacizumab; 10 mg/kg intravenøst hver 2. uke.
Bulgarian: В някои случаи е имало съпътстващо интраабдоминално възпаление от язвена болест на стомаха, туморна некроза, дивертикулит или колит, свързан с химиотерапията.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller forekom underliggende intraabdominal inflammasjon, enten på grunn av gastrointestinal ulcussykdom, tumornekrose, divertikulitt eller kjemoterapirelatert kolitt.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с Avastin, са настъпили следните лабораторни отклонения от степен 3 и 4 (NCI-CTCAE v.3) с най-малко 2 % разлика в сравнение със съответните контролни групи: хипергликемия, понижен хемоглобин, хипокалиемия,
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene sett under ett, forekom følgende laboratoriefunn av grad 3 og 4 (NCICTCAE v.3) med en økt insidens på minst 2 % hos pasienter behandlet med Avastin sammenlignet med kontrollgruppene: hyperglykemi, nedsatt hemoglobin, hyperkalemi, hyponatremi, nedsatt antall hvite blodlegemer og økt INR (international normalised ratio).
Bulgarian: Общо приблизително 50 % от пациентките имат 0 точки по GOG PS на изходно ниво, 43 % имат 1 точка по GOG PS и 7 % - 2 точки по GOG PS.
Norwegian Bokmål: Circa 43 % hadde en GOG PS skår på 1 og ca. 7 % hadde en GOG PS skår på 2.
Bulgarian: Медиана ПБП (месеци)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)
Bulgarian: (n=144)
Norwegian Bokmål: CT (n=144)
Bulgarian: В групите с Avastin пациентите са получавали Avastin самостоятелно през 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: I Avastin armen kunne pasientene få Avastin som monoterapi hver 3. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност в изпитването е продължителността на преживяемостта без прогресия.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var varighet av progresjonsfri overlevelse.
Bulgarian: Очно нарушение, Увеличено сълзоотделяне
Norwegian Bokmål: Øyesykdom Økt tåreflod
Bulgarian: При лечение с Avastin пациентите може да са изложени на риск от развитие на венозни тромбоемболични реакции, включително и белодробен емболизъм.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha risiko for utvikling av venøse tromboemboliske reaksjoner, inkludert lungeemboli ved behandling med Avastin.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, лекувани с Avastin, развиващи признаци и симптоми, които съответстват на СПОЕ - рядко неврологично нарушение, което, освен с друго, може да се манифестира със следните признаци и симптоми: гърчове, главоболие, променено психическо състояние, зрителни нарушения или корова слепота, със или без свързана хипертония.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) (se pkt 4.8) Det foreligger sjeldne rapporter fra tilfeller hvor Avastin-behandlede pasienter utviklet tegn og symptomer forenelig med PRES, en sjelden nevrologisk sykdom som blant annet viser seg ved følgende tegn og symptomer: kramper, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon.
Bulgarian: Седемдесет и един пациенти са били рандомизирани да получават болус 5-FU/FA или 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg през 2 седмици).
Norwegian Bokmål: Syttien pasienter ble randomisert til å få enten bolus 5 FU/FA eller 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg annenhver uke).
Bulgarian: Ексфолиати вен дерматит, Сухота на кожата, Промяна в цвета на кожата
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt Tørr hud Misfarging av huden
Bulgarian: Когато е било необходимо ранно преустановяване на химиотерапията, лечението с Avastin самостоятелно е продължавало до прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: I situasjoner hvor det var påkrevd med tidlig seponering av kjemoterapi, ble behandling med Avastin som monoterapi fortsatt til sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, отворено клинично изпитване фаза ІІІ, изпитващо Avastin 10 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус и след това инфузия с 5-флуороурацил, с оксалиплатин i.v. (FOLFOX-4), прилагани по 2-седмична схема при вече лекувани пациенти (втора линия) с авансирал колоректален карцином.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen klinisk fase III studie hvor man undersøkte Avastin 10 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil-bolus og deretter 5-fluorouracil som infusjon, samt oksaliplatin (FOLFOX-4), administrert hver andre uke hos tidligere behandlede (andrelinje) med avansert kolorektalkreft.
Bulgarian: * Анализ на общата преживяемост при дата на заключване на клиничните данни 31 януари 2007 г. **
Norwegian Bokmål: * Analyse for total overlevelse ved klinisk "cut-off" 31. januar 2007 ** Primær analyse ved klinisk "cut-off" 31. januar 2006 a relativ til kontrollarmen
Bulgarian: Общата честота на преустановяване поради нежелани събития е 8,8 % в групата с CT и 43,6 % в групата с CT + BV (предимно поради нежелани събития степен 2-3), а медианата на времето до преустановяване в групата с CT + BV е 5,2 месеца в сравнение с 2,4 месеца в групата с CT.
Norwegian Bokmål: Den samlede seponeringsraten på grunn av bivirkninger var 8,8 % i CT armen og 43,6 % i CT + BV armen (for det meste på grunn av klasse 2-3 bivirkninger) og median tid til seponering i CT + BV arm var 5,2 måneder sammenlignet med 2,4 måneder i CT arm. Seponeringsraten på grunn av bivirkninger i undergruppen av pasienter > 65 år var 8,8 % i CT armen og 50,0 % i CT + BV armen.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит в
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciittc
Bulgarian: (p-стойност = 0,0188)
Norwegian Bokmål: (p-verdi = 0,0188)
Bulgarian: Избраната химиотерапия е комбинирана с бевацизумаб 10 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (или бевацизумаб 15 mg/kg на всеки 3 седмици, ако се използва в комбинация с топотекан 1,25 mg/m2 в дни 1-5 на всеки 3 седмици).
Norwegian Bokmål: hver annen uke (eller bevacizumab 15 mg/kg hver tredje uke dersom brukt i kombinasjon med topotekan 1,25 mg/m2 på dag 1-5 hver tredje uke).
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter fortynning
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след разреждане вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на Avastin.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av indre fistler som ikke stammer fra gastrointestinaltraktus, bør seponering av Avastin vurderes.
Bulgarian: Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб.
Norwegian Bokmål: Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
Bulgarian: Кръвоизлив б,г
Norwegian Bokmål: Blødning b, d
Bulgarian: Намалено тегло
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon