FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por último, as faixas etárias foram alteradas em consonância com a norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica - CPMP/ICH/2711/99 e também para refletirem o grau de maturidade da NADH reductase em doentes pediátricos.
Bulgarian: В заключение възрастовите диапазони се изменят в съответствие с Ръководство относно клинични изпитвания на лекарствени продукти за педиатрична употреба - CPMP/ICH/2711/99 и за да отразят степента на зрелост на NADH редуктазата при пациенти в детска възраст.
Portuguese: O titular da AIM concordou que «reação anafilática» não deve ser utilizada para reações alérgicas; contudo, como não existe um Termo Preferencial (TP) para «reações alérgicas» na codificação MedDRA atual (versão 17), deve utilizar-se o termo TP «hipersensibilidade».
Bulgarian: ПРУ приема, че терминът „анафилактична реакция" не следва да се използва за алергични реакции; въпреки това, тъй като няма Предпочитан термин (ПТ) за „алергични реакции" в настоящия Медицински речник за регулаторните дейности (версия 17), вместо това ще се използва ПТ терминът „свръхчувствителност".
Portuguese: A redação da secção 5.2 baseia-se na CDS do titular da AIM com algumas alterações.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos, da pós-introdução no mercado e da literatura publicada que justifica a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно клиничните проучвания, данните след разрешаването за употреба и публикуваната литература, мотивирайки предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas nos textos nacionais, mas o CHMP considerou a «anestesia tópica da mucosa genital» a descrição ideal.
Bulgarian: Налице са някои лингвистични различия в текстовете, одобрени на национално равнище, но CHMP приема, че „локална анестезия на лигавицата на гениталиите" е оптималното описание.
Portuguese: A contraindicação proposta pelo titular da AIM e aprovada pelo CHMP foi «Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer dos excipientes indicados na secção 6.1.».
Bulgarian: Противопоказанието, предложено от ПРУ и одобрено от CHMP, е „Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1."
Portuguese: Existem algumas diferenças linguísticas entre os países, tais como «anestesia local», «analgesia tópica» e «anestesia tópica».
Bulgarian: Съществуват някои лингвистични различия между държавите, като например „местна анестезия", „локална аналгезия" и „локална анестезия".
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas para o EMLA e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como às restantes secções do RCM,
Bulgarian: Комитетът взема предвид установените различия за EMLA и свързани с него имена по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и в останалите точки от КХП;
Portuguese: O CHMP concordou em apresentar estas informações na forma de um quadro, na medida em que serão representadas com maior clareza e legibilidade.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Portuguese: Como consequência da implementação do resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho SE/W/008/pdWS/001 (artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006), foram identificadas diversas divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) deste medicamento, nomeadamente nas secções 4.1 e 4.2, e respetivas secções do Folheto Informativo (FI).
Bulgarian: В резултат на внедряването на резултатите от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 (член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006) са идентифицирани някои различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на този продукт, а именно в точки 4.1 и 4.2 и в съответните точки в листовката.
Portuguese: Procedeu-se também ao aditamento de um parágrafo introdutório que descreve as diferenças ao nível da distribuição e subsequentes concentrações plasmáticas entre a lidocaína e a prilocaína, bem como de uma descrição do efeito da velocidade do metabolismo e eliminação dependente da absorção.
Bulgarian: Добавя се и уводен абзац, описващ разликите в разпределението и последващите концентрации в плазмата между лидокаин и прилокаин, както и описание на ефекта на зависимата от абсорбирането скорост на метаболизма и елиминирането.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação: «Em recémnascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses, é frequente observar-se um aumento clinicamente insignificante dos níveis de meta-hemoglobina até 12 horas após uma aplicação do EMLA dentro da dosagem recomendada.
Bulgarian: „При новородени/кърмачета на възраст под 3 месеца често се наблюдава преходно, клинично незначително увеличение в нивата на метхемоглобин в рамките на 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Portuguese: A redação final acordada foi a seguinte:
Bulgarian: Окончателно приетата формулировка е:
Portuguese: Além disso, devido ao uso não conforme do EMLA em intervenções de circuncisão pediátrica, concordou-se em introduzir a frase do procedimento SE/W/008/pdWS/001, segundo a qual os dados pediátricos disponíveis não demonstram eficácia adequada durante as intervenções de circuncisão.
Bulgarian: Освен това поради използването на EMLA извън одобрените показания при процедури за обрязване на деца, се приема да се вмъкне уточнението на SE/W/008/pdWS/001, че наличните педиатрични данни не показва достатъчна ефикасност при процедури за обрязване.
Portuguese: O CHMP comentou que, no CSP e no RCM da Alemanha, em vez disso, está listado o efeito «reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Bulgarian: CHMP отбелязва, че вместо това в ОПБ и в немската КХП се посочва „алергични реакции (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação acordada do CSP (IE/H/PSUR/0019/002) que, em geral, foi considerada aceitável pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ прави предложение в съответствие с приетата формулировка в ОПБ (IE/H/PSUR/0019/002), което CHMP като цяло счита за приемливо.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos em que existiam divergências.
Bulgarian: CHMP изпраща списък с въпроси до ПРУ, като посочва точките от КХП, в които са налице различия.
Portuguese: Existiam algumas divergências na redação empregue em alguns países (por exemplo, ferimentos ou lesões e intervenções cirúrgicas superficiais, anomalias menores), mas o CHMP concordou com a redação acima, na medida em que era consistente com a redação aprovada na maioria dos países.
Bulgarian: Налице са някои различия във формулировките, използвани в различните държави (напр. травми или лезии и повърхностни хирургически процедури, дребни дефекти), но CHMP приема посочените по-горе формулировки, тъй като те съответстват на одобрените в повечето държави.
Portuguese: Foi acordado o seguinte texto: «Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até um máximo de 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço numa área até 1500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas até 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.»
Bulgarian: „При проучвания на кожни пластики с разделяне на ламбото при възрастни, приложението до 7 часа и 40 минути върху бедрото или върху мишницата в зона от 1500 cm2 създава максимална концентрация в плазмата, която не надвишава 1,1 μg/mL лидокаин и 0,2 μg/mL прилокаин."
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em pele recentemente rapada de grandes áreas do corpo, por exemplo, depilação a laser (autoaplicação pelo doente)
Bulgarian: Кожни процедури при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, напр. лазерна епилация (самостоятелно приложение от пациента)
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar a indicação da mucosa genital para incluir o uso em adolescentes.
Bulgarian: CHMP приема да хармонизира показанието за лигавицата на гениталиите с включването на употребата при юноши.
Portuguese: O CHMP concordou com a não inclusão da dose máxima ou área máxima a ser tratada na secção 4.2, mas propôs apresentar brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Bulgarian: CHMP приема изключването на максималната доза и максималната зона за прилагане в точка 4.2, но предлага наличната информация да се въведе накратко в точка 5.2, тъй като това може да бъде от полза за предписващия.
Portuguese: A redação final é «Não ficou demonstrada, em estudos clínicos, eficácia do EMLA no teste do pezinho em recém-nascidos».
Bulgarian: Окончателната формулировка е „Проучванията не доказват ефикасността на EMLA при вземане на кръв от петата при новородени".
Portuguese: O EMLA proporciona anestesia dérmica através da libertação de lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e na proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
Bulgarian: EMLA осигурява анестезия на кожата посредством отделянето на лидокаин и прилокаин от крема в слоевете на епидермиса и дермата на кожата в близост до кожните рецептори за болка и нервните окончания.
Portuguese: A redação pediátrica harmonizada foi extraída do RCM do Reino Unido.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка за употреба при деца е взета от КХП на Обединеното кралство.
Portuguese: • Pequenas intervenções, por exemplo, inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões localizadas
Bulgarian: Леки процедури, напр. вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Bulgarian: Предложената от ПРУ формулировка за двете процедури, т.е. „хирургично лечение на локални лезии, напр. отстраняване на генитални брадавици (кондиломата акумината) и преди инжектиране на локални анестетици" и „преди цервикален кюретаж" се счита за приемлива от CHMP, тъй като съответства на тази в повечето държави.
Portuguese: No caso da população pediátrica, o titular da AIM propôs um texto que indica as concentrações plasmáticas da lidocaína e prilocaína por faixa etária, incluindo a quantidade aplicada de creme e o tempo de aplicação do creme na pele.
Bulgarian: За педиатричната популация ПРУ предлага текст, посочващ концентрациите в плазмата на лидокаин и прилокаин според възрастовата група, включително приложеното количество крем и времето за приложение на крема върху кожата.
Portuguese: A eficácia do EMLA no desbridamento mecânico (cortante) de úlceras de perna foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Bulgarian: Ефикасността на EMLA при механична (остра) некректомия на язви на краката е описана в редица клинични проучвания.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletia as mais recentes informações científicas que utilizam como base a Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, a redação acordada do Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety profile) resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002) e o resultado do procedimento pediátrico de partilha do trabalho (SE/W/008/pdWS/001).
Bulgarian: Предложението, представено от ПРУ, отразява най-актуалната научна информация, като се базира на основната спецификация (ОС) на ПРУ, одобрените формулировки в основния профил на безопасност (ОПБ) от последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002) и резултата от процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера (SE/W/008/pdWS/001).
Portuguese: O CHMP constatou não ser possível determinar, com base nos dados disponíveis, a área máxima a ser tratada, mas concordou em introduzir brevemente as informações disponíveis na secção 5.2, na medida em que podem ser úteis para o prescritor.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според наличните данни не може да се определи максимална повърхност за лечение, но приема наличната информация да се включи накратко в точка 5.2, тъй като това може да е в помощ на предписващия.
Portuguese: A redação da secção 5.3 baseia-se na expetativa, presente na CDS do titular da AIM, de uma alteração de «mutagénico» para «genotóxico» e da adição de dados relativos à fertilidade.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.3 се основава на ОС на ПРУ, с изключение на замяната на „мутагенен" с „токсичен" и добавянето на данни за фертилитета.
Portuguese: Globalmente, o titular da AIM propôs uma nova descrição geral abrangente que incluísse a frase relativa a intervenções de circuncisão e que foi aprovada pelo CHMP com algumas alterações menores.
Bulgarian: Като цяло ПРУ предлага нов изчерпателен преглед, включващ уточнението относно процедурите за обрязване, който CHMP одобрява с някои незначителни поправки.
Portuguese: «Anestesia tópica da mucosa genital, por exemplo, antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração em adultos e adolescentes ≥12 anos.»
Bulgarian: „Локална анестезия на лигавицата на гениталиите, напр. преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни и юноши ≥12 години."
Portuguese: A posologia utilizada para pequenas intervenções, como inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas na população pediátrica, fora previamente harmonizada na maior parte dos países.
Bulgarian: Дозировката, прилагана при леки процедури като вкарване на игла и хирургическо лечение на локални лезии при педиатрична популация, е вече хармонизирана в повечето държави.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002), com aditamentes a serem feitas de acordo com o mais recente modelo QRD e para indicar uma recomendação para mulheres grávidas e a amamentarem.
Bulgarian: Формулировката, предложена от ПРУ, е тази, приета в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002), с допълнения, които да са в съответствие с последния QRD образец и да предоставят препоръки за бременни и кърмещи жени.
Portuguese: A informação harmonizada relativa à posologia e ao tempo de aplicação foi apresentada pelo titular da AIM por cada indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna) e por cada intervenção relacionada, na forma de um quadro.
Bulgarian: Хармонизираната информация относно дозировката и времето за приложение е представена от ПРУ според показанието (т.е. за кожата, лигавицата на гениталиите, язви на краката) и според съответната процедура в таблична форма.
Portuguese: A maioria dos países incluiu os exemplos «inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos, ou colheita de sangue» e «intervenções cirúrgicas superficiais».
Bulgarian: Повечето държави включват примерите „вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвна проба" и „повърхностни хирургически процедури".
Portuguese: A redação acordada foi a seguinte: «A segurança e a eficácia do uso do EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12 anos.
Bulgarian: „Безопасността и ефикасността при употреба на EMLA върху кожата на гениталиите и върху лигавицата на гениталиите не са установени при деца на възраст под 12 години.
Portuguese: O CHMP concordou que o uso em adolescentes é especificamente apoiado por estudos clínicos que fornecem evidência da semelhança da espessura do estrato córneo (a barreira limitadora da taxa de absorção percutânea) em adultos e adolescentes.
Bulgarian: CHMP приема, че употребата при юноши се подкрепя по-специално от клинични проучвания, които предоставят доказателства за сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi apoiada pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Bulgarian: CHMP подкрепя предложението на ПРУ, тъй като то съответства на формулировката в повечето държави.
Portuguese: A seguinte referência à secção 4.4 foi também aditada à secção 4.9: «A meta-hemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4)».
Bulgarian: „Клинично значимата метхемоглобинемия следва да се лекува с бавно венозно инжектиране метиленово синьо (вж. също точка 4.4)".
Portuguese: A eficácia e a segurança em indicações da pele intacta, como venopunção e vacinação, foram demonstradas numa série de estudos clínicos com crianças e foram consideradas aceitáveis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на показанията при приложение върху интактна кожа като например при венепункция и ваксинации са описани в редица клинични проучвания при деца и се считат за приемливи.
Portuguese: O titular da AIM listou como efeito indesejável raro a «reação anafilática (nos casos mais graves, choque anafilático)».
Bulgarian: ПРУ посочва като рядка нежелана лекарствена реакция „анафилактична реакция (в най-тежките случаи анафилактичен шок)".
Portuguese: Consequentemente, a redação final acordada foi a seguinte: «Em recém-nascidos de termo e lactentes com idade inferior a 3 meses, só deve ser aplicada uma única dose num período de 24 horas.
Bulgarian: „При новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца в рамките на 24 часа трябва да се прилага само една единична доза.
Portuguese: Anestesia tópica da pele
Bulgarian: Локална анестезия на кожата
Portuguese: Adultos e adolescentes
Bulgarian: Възрастни и юноши
Portuguese: O CHMP constatou que existem diversos dados clínicos que apoiam a inclusão de «anestesia tópica da pele relacionada com a inserção de agulha, por exemplo, cateteres intravenosos ou colheita de sangue e em intervenções cirúrgicas superficiais» na população pediátrica.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са налице редица клинични данни в подкрепа на включването на „локална анестезия на кожата при вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби, или при повърхностни хирургически процедури" при педиатричната популация.
Portuguese: Não foi especificada qualquer dose máxima ou área máxima a ser tratada no texto harmonizado proposto.
Bulgarian: В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение.
Portuguese: A eficácia em indicações da pele intacta, tais como «inserção de agulha» e «intervenções cirúrgicas superficiais», foi demonstrada numa série de estudos clínicos e é considerada aceitável.
Bulgarian: Ефикасността на показанията при приложение върху интактна кожа като „вкарване на игла" и „повърхностни хирургически процедури" е описана в редица клинични проучвания и се счита за приемлива.
Portuguese: No caso da posologia e do tempo de aplicação nos doentes pediátricos, as informações foram apresentadas pelo titular da AIM por faixa etária e por intervenção relacionada na forma de um quadro.
Bulgarian: Относно дозировката и времето за приложение при пациенти в детска възраст ПРУ представя информация според възрастовата група и според съответната процедура в табличен вид.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas A redação da secção 5.1 baseia-se na Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, com algumas alterações de ordem menores de modo a apresentar o texto pela respetiva indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna).
Bulgarian: Формулировката в точка 5.1 се базира на основната спецификация (ОС) с някои незначителни изменения за представяне на текста според съответното показание (напр. кожа, лигавица на гениталиите, язва на краката).
Portuguese: O CMHP concordou com os 15 minutos de tempo de aplicação nos órgãos genitais masculinos, considerando que a pele fina dos órgãos genitais masculinos permite uma absorção mais rápida do que outro tipo de pele.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г. CHMP приема времето за приложение от 15 минути при мъжките полови органи, тъй като тънката кожа на мъжките гениталии позволява по-бързо абсорбиране, отколкото други части на кожата.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir os medicamentos mais utilizados na prática pediátrica (por exemplo, sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital), o que foi aprovado pelo CHMP.
Bulgarian: CHMP одобрява предложението на ПРУ да включи найчесто използваните в педиатричната практика лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).
Portuguese: Além disso, a eficácia em indicações da mucosa genital, como aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Bulgarian: Освен това ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, е описана в редица клинични проучвания.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia nas indicações da mucosa genital, como a aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração quando utilizado em adultos, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни е описана в редица клинични проучвания.
Portuguese: Anestesia tópica de úlceras de perna
Bulgarian: Локална анестезия на язви на краката
Portuguese: O CHMP considera que esta faixa etária só deve receber uma dose uma vez a cada 24 horas e, em resultado disto, o CHMP considerou que a restrição neste ponto deve ser inserido nesta secção do RCM.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тази възрастова група трябва да приема доза само веднъж на 24 часа, и поради тази причина
Portuguese: A redação do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho, bem como os recentes RPS, estiveram na base do texto harmonizado proposto pelo titular da AIM.
Bulgarian: Формулировката в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата, както и новият ПАДБ служат за основа за хармонизирането на предложения от ПРУ текст.
Portuguese: Mucosa genital
Bulgarian: Лигавица на гениталиите
Portuguese: Anestesia tópica da mucosa genital
Bulgarian: Локална анестезия на лигавицата на гениталиите
Portuguese: A redação proposta para outras advertências e precauções (por exemplo, aplicação em feridas abertas, dermatite atópica, aplicação na proximidade dos olhos ou de uma membrana timpânica deficiente) foi considerada aceitável pelo CHMP.
Bulgarian: CHMP счита за приемлива формулировката, предложена за другите предупреждения и предпазни мерки (напр. приложение при открити рани, атопичен дерматит, приложение в областта на очите или при увредена тъпанчева мембрана).
Portuguese: Uma frase adicional a descrever a máxima concentração plasmática para os sintomas de toxicidade anestésica local estava presente em diversos RCM nacionais, pelo que também foi proposta a sua inclusão de modo a contextualizar os intervalos de concentração comunicados.
Bulgarian: Допълнително изречение, описващо горните граници на концентрация в плазмата за симптоми на токсичност от локални анестетици, присъства в редица национални