FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger efter administration af PRIORIX var rødme på injektionsstedet og feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt).
Hungarian: A PRIORIX beadását követő leggyakoribb mellékhatás az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír és ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) testhőmérséklet volt.
Danish: I lighed med andre vacciner fremkaldes der ikke nødvendigvis en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer.
Hungarian: Mint bármely más vakcina esetében, nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz.
Danish: Hvis der skal laves tuberkulintest, skal den udføres før eller samtidigt med vaccination, da det er blevet rapporteret, at kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine kan forårsage en midlertidig nedsættelse af sensitiviteten for tuberkulin i huden.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin-vizsgálatot kell végezni, akkor azt az oltóanyag beadása előtt vagy azzal egyidőben kell elvégezni, minthogy ismert, hogy az élő kanyaró (és feltehetően a mumpsz) oltóanyag a tuberkulin-bőrérzékenység időszakos csökkenését idézheti elő.
Danish: EXP: Anvendes straks efter rekonstitution eller inden for 8 timer ved opbevaring i køleskab
Hungarian: A feloldást követően azonnal, vagy hűtőszekrényben való tárolás esetén 8 órán belül felhasználandó.
Danish: Øjne: Ikke almindelig: konjunktivitis
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: konjunktivitisz
Danish: Hud og subkutane væv: Erythema multiforme
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Erythema multiforme
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren (se bilag I - udfyldes nationalt)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Danish: Disse patienter skal følges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondos, rendszeres megfigyelés alatt kell tartani a kanyaró, a parotitis és a rubeola jeleire.
Danish: Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret.
Hungarian: Oltottakról kanyaró és a mumpsz vírus fogékony kontaktokra való transzmisszióját sohasem dokumentálták.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Danish: Som det gælder for alle injicerbare vacciner, skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell azon nyomban rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakciók ellátására.
Danish: Dosering PRIORIX skal anvendes på basis af officielle retningslinjer.
Hungarian: A PRIORIX-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: Hyppighederne set efter første vaccinedosis var generelt de samme som set efter anden vaccinedosis.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái általában hasonlóak voltak az első, illetve a második oltás beadását követően.
Danish: Symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos børn under 12 måneder på < 25 %, hos børn mellem 12-35 måneder på < 20 % og hos børn mellem 36-59 måneder på < 15 % (se pkt.
Hungarian: Humorális vagy celluláris immunhiány (primer vagy szerzett), beleértve a hypogammaglobulinaemiát, dysgammaglobulinaemiát és az AIDS-et vagy a tünetes HIV fertőzést, illetve egy korspecifikus CD4+ T-lymphocyta százalékarányt az alábbiak szerint: 12 hónapos életkor alatti gyermekek: CD4+ <25%; 12-35 hónapos életkorú gyermekek: CD4+ < 20%; 36-59 hónapos életkorú gyermekek: CD4+ < 15% (lásd 4.4 pont).
Danish: MED 2 SEPARATE KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 25, 100 STK. UDEN KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
Hungarian: TŰ NÉLKÜL: 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
Danish: Hos personer med bekræftet trombocytopeni eller trombocytopeni i anamnesen efter en mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccination skal forholdet mellem risici og fordele nøje overvejes før immunisering med PRIORIX.
Hungarian: Fennálló thrombocytopenia vagy a kórtörténetben kanyaró, mumpsz, illetve rubeola vakcinációt követő thrombocytopenia esetén a PRIORIX beadásának haszon-kockázat arányát gondosan mérlegelni kell.
Danish: Vaccination af personer, som har fået humane gammaglobuliner eller blodtransfusioner, skal udsættes i 3 måneder eller mere (op til 11 måneder) afhængigt af dosis af humane globuliner, på grund af risikoen for vaccinesvigt som følge af passiv overførsel af mæslinge-, fåresyge- og rubella-antistoffer.
Hungarian: Azon személyek vakcinációját, akik gamma-globulin készítményt kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, a beadott humán globulin dózistól függően három hónappal vagy ennél hosszabb időre (legfeljebb 11 hónapig) el kell halasztani, ugyanis a passzívan a szervezetbe juttatott kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyagok a vakcináció eredménytelenségét okozhatják.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan (s.c.) eller intramuskulær (i.m.)
Hungarian: Subcutan (SC) vagy intramuscularis (IM) alkalmazásra.
Danish: Der skal udvises passende forsigtighed ved administration af PRIORIX til personer, som har forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS-forstyrrelser), er disponeret for feberkramper eller har en familiær anamnese med kramper.
Hungarian: A PRIORIX kellő óvatossággal adható be lázgörcsökre hajlamosító központi idegrendszeri rendellenességgel rendelkező személyeknek és olyanoknak, akiknek családi kórtörténetében görcsök szerepelnek.
Danish: Immunsupprimerede personer
Hungarian: Immunkompromittált betegek
Danish: To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde.
Hungarian: Két évvel a primer vakcinációt követően a szerokonverziós ráta 93,4% volt a kanyaró, 94,4% a mumpsz, és 100% a rubeola esetében.
Danish: Der er begrænset erfaring med at anvende PRIORIX til ammende kvinder.
Hungarian: A PRIORIX szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, artritis
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Artralgia, arthritis
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal solvens eller den rekonstituerede vaccine kasseres.
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg az oldószert vagy a feloldott vakcinát.
Danish: Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination.
Hungarian: A teherbeesést az oltást követően még egy hónapig kerülni kell.
Danish: Spædbørn i alderen mellem 9 og 12 måneder
Hungarian: 9-12 hónapos életkorú kisgyermekek
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: • forbigående, smertefuld hævelse af testiklerne.
Hungarian: • a herék átmeneti, fájdalmas duzzanata
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Meningitis, orkitis, epididymitis, atypiske, milde eller svækkede mæslinger, fåresygelignende syndrom
Hungarian: Meningitis, orchitis, epididymitis, atípusos, enyhe vagy mérsékelt súlyosságú kanyaró, mumpsz-szerű szindróma.
Danish: PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine.
Hungarian: A PRIORIX adható olyan személyeknek, akiket korábban más monovalens vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinával oltottak.
Danish: Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anaphylaxiás reakciók
Danish: Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen.
Hungarian: A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elpárologtak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktíválhatják.
Danish: • du eller dit barn har haft en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, som gav sig udslag i, at der hurtigt kom blå mærker, eller at du eller dit barn blødte i længere tid end normalt (se punkt 4).
Hungarian: • ha Önnél vagy gyermekénél kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni védőoltás beadását követően előfordult könnyen kialakuló véraláfutást vagy vérzést magában foglaló mellékhatás, amely a megszokottnál tovább tartott (lásd 4. pont);
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Danish: PRIORIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Hungarian: A Priorix-et semmilyen körülmények közt nem szabad beadni intravascularisan!
Danish: Sådan gives Priorix
Hungarian: Nem alkalmazható a Priorix
Danish: • hvis du eller dit barn har en sygdom eller tager medicin, der nedsætter immunforsvaret, f.eks. humant immundefektvirus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti, pl.
Danish: Instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Hungarian: Az oldószert és a feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy kizárjuk a szilárd részecskék jelenlétét és/vagy az oltóanyag fizikai jellemzőinek megváltozását.
Danish: For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine.
Hungarian: Súlyosbodó, illetve recurrens thrombocytopenia eseteket jelentettek thrombocytopeniában szenvedők esetében élő kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák első dózisának beadását követően.
Danish: • betændelse i hjernehinde, hjerne, rygmarv og perifere nerver, Guillain-Barrés syndrom
Hungarian: • agyhártya-, agyvelő-, gerincvelő-, illetve perifériás (központi idegrendszeren kívüli) ideggyulladás, Guillain-Barré szindróma (a testben fölfelé terjedő, légzésbénulással végződő bénulás)
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares i køleskab (2 C-8 C) og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, hűtőszekrényben (2°C-8°C) között kell tárolni és a feloldástól számított 8 órán belül fel kell használni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Hungarian: Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen fel nem oldódik.
Danish: Nervesystemet: Sjælden: feberkramper
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: lázzal járó konvulziók
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok arra utalnak, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke almindelig: appetitmangel
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: étvágytalanság
Danish: • Kawasakis syndrom (væsentlige symptomer på sygdommen er for eksempel: feber, udslæt,
Hungarian: • Kawasaki szindróma (a betegség fő jelei pl. láz, bőrkiütés, nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyáinak gyulladása és kiütései)
Danish: Priorix indeholder sorbitol
Hungarian: A Priorix szorbitot tartalmaz
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 SEPARAT KANYLE: PAKNINGER MED 20, 40 STK.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + ELŐTETÖLTÖTT FECKENDŐ 1 TŰVEL: 20×, 40×
Danish: Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 °C (rektalt) eller > 39 °C (aksillært/oralt)
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, 2°C-8°C-on kell tárolni, és az elkészítéstől számított 8 órán belül fel kell használni.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag [A tagállam tölti ki]
Danish: Serokonverteringsraterne rapporteret efter den anden dosis, som blev givet 3 måneder efter den første dosis, var 100 % for mæslinger og 99,2 % for fåresyge.
Hungarian: A 3 hónappal az első dózis után beadott második dózist követően mért szerokonverziós ráta a kanyaró esetében 100%-os, míg a mumpsz esetében 99,2%-os volt.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy neomicinnel szembeni túlérzékenység.
Danish: Vaccination med en enkelt dosis PRIORIXinducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer.
Hungarian: A PRIORIX egyszeri dózisával végzett oltás korábban szeronegatív alanyok 98,1%-ánál indukált kanyaró elleni antitesteket, 94,4%-ánál mumpsz elleni antitesteket, és 100%-ánál rubeola elleni antitesteket.
Danish: Priorix er beregnet til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne.
Hungarian: A Priorix alkalmazása gyermekeknek 9 hónapos életkortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek javallott.
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás e vakcina (6.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal gives med det samme.
Hungarian: A feloldást követően a vakcinát azonnal fel kell használni.
Danish: Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort.
Hungarian: Terhességükről nem tudó nők véletlenszerű oltása Priorix-szel nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Danish: Priorix må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Priorix-et nem szabad terhes nőknek beadni.
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig: udslæt
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrkiütés
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig: bronkitis, hoste
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: bronhitisz, köhögés
Danish: Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte al den medfølgende solvens til hætteglasset med pulver.
Hungarian: Az oltóanyagot a mellékelt oldószeres ampulla teljes tartalmának a liofilizált oltóanyagot tartalmazó üvegbe juttatásával fel kell oldani.
Danish: • røde og irriterede øjne med tåreflåd (øjenbetændelse)
Hungarian: • szemvörösség, szemirritáció és könnyezés (kötőhártya-gyulladás)
Danish: PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt.
Hungarian: Az alkalmazás módja A PRIORIX subcutan beadásra alkalmas injekció, bár izomba is be lehet adni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: • rødme på injektionsstedet
Hungarian: • bőrpír az oltás helyén
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SC vagy IM [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Danish: Vaccinerede personer med feberkramper i anamnesen skal følges nøje.
Hungarian: Lázgörcsök korábbi előfordulása esetén az oltott személyek állapotát szorosan követni kell.
Danish: Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Hungarian: A vakcinát thrombocytopeniás, illetve bármely véralvadási zavarban szenvedő betegnek lehetőleg subcutan kell beadni (lásd 4.4 pont).
Danish: • nervøsitet
Hungarian: • ingerlékenység
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + AMPUL, PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + AMPULLA 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig: lymfadenopati
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: limfadenopátia
Danish: AMPUL ELLER INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA / ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Danish: Denne vaccine skal injiceres straks efter rekonstitution.
Hungarian: Az oltóanyagot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Danish:  Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Hungarian:  Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.
Hungarian: A vakcina 9 mg szorbitot tartalmaz (lás 4.4 pont).
Danish:  Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Hungarian:  Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Danish: PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne.
Hungarian: A PRIORIX a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt gyermekeknek 9 hónapos kortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] A betegtájékoztató leguróbbi felülvizsgálatának dátuma: [A tagállam tölti ki]
Danish:  Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Hungarian:  Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Danish: • Kliniske aspekter
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
Danish: Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande.
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
Danish: Dosis af den rekonstituerede Priorix vaccine er 0,5 ml i alle lande.
Hungarian: A feloldott Priorix oltóanyag dózisa minden országban 0,5 ml.
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
Hungarian: Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot."
Danish: Der er ingen data til støtte for anvendelse af Priorix sammen med nogen andre vacciner."
Hungarian: Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával."
Danish: Nogle vacciner, der kan administreres sammen med Priorix, er anført i produktresuméet i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A Priorix vakcinával egyidejűleg alkalmazható oltóanyagok némelyikét az alábbi országok alkalmazási előírása tartalmazza: Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia és az Egyesült Királyság.
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
Hungarian: A Priorix alkalmazását 20 országban nemzeti eljárásban, 9 országban pedig a kölcsönös elismerési eljárás (MPR) keretében engedélyezték.
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
Danish: Fødedygtige kvinder
Hungarian: Fogamzóképes nők
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
Hungarian: Ezért a szöveget egy serdülőkorúakra és felnőttekre vonatkozó megállapítással kell kiegészíteni.
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Hungarian: Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Hungarian: A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Hungarian: A Priorix immunogenitását több klinikai vizsgálatban is értékelték 12-24 hónapos gyermekeknél, 11-23 hónapos gyermekeknél és 9-12 hónaposaknál.
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Hungarian: Mindkét életkor szerinti kategóriában az esetek előfordulási gyakorisága 100 000 esetre vetítve meghaladta a sorrendben 50 és 45 esetet.
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
Hungarian: A CHMP tárgyalásai során megkérdőjelezték, hogy a „terhesség" kérdését továbbra is az ellenjavallatok pontban kell-e szerepeltetni.
Danish: Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: Bulgária, Ciprus, Észtország, Málta és az Egyesült Királyság alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a terhességet az oltás beadása után még egy hónapig kell kerülni, míg a kölcsönös elismerési eljárásban résztvevő országok és egyéb országok alkalmazási előírásában ugyanez három hónap.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Danish: Da Priorix er kontraindiceret hos gravide, er der hverken iværksat interventionelle aktiviteter eller aktiv overvågning.
Hungarian: Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.