FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Estonian: Temozolomide Teva annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning seda manustatakse 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de gliom malign).
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga pahaloomuline glioom).
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Teva
Estonian: Muu teave Temozolomide Teva kohta
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Teva.
Estonian: See on Temozolomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Estonian: Temozolomide Teva kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Teva müügiloa.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Teva în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Tevat kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Temozolomide Teva temozolomidă
Estonian: Temozolomide Teva temosolomiid
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Estonian: Temozolomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior ca monoterapie;
Estonian: Temozolomide Tevat kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
Estonian: Miks Temozolomide Teva heaks kiideti?
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Romanian: Temozolomide Teva este un „medicament generic".
Estonian: Temozolomide Teva on geneeriline ravim.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
Estonian: Milles seisneb Temozolomide Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Estonian: Ravi Temozolomide Tevaga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Teva, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului, numite agenți alchilanți.
Estonian: Temozolomide Teva toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Romanian: Ce este Temozolomide Teva?
Estonian: Mis on Temozolomide Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Teva?
Estonian: Milleks Temozolomide Tevat kasutatakse?
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Teva.
Estonian: Enne Temozolomide Teva võtmist võib olla vaja manustada oksendamist ennetavaid ravimeid.
Romanian: Cum acționează Temozolomide Teva?
Estonian: Kuidas Temozolomide Teva toimib?
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Tevat ainsa raviviisina.
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Teva?
Estonian: Kuidas Temozolomide Tevat kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Teva?
Estonian: Kuidas Temozolomide Tevat uuriti?
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament împotriva cancerului.
Estonian: Temozolomide Teva on vähiravim.
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (mitmikpakend)
Romanian: Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Estonian: Aluse võib pärast avamist minema visata.
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Estonian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Prantsusmaa
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi.
Estonian: • luude nõrgenemine, mille tagajärjel tekivad luumurrud.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Temybric Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Estonian: Väga tähtis on Temybric Ellipta't kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Temybric Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Estonian: Temybric Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab mõõdetud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, mâncat sau inhalat.
Estonian: Desikandi pakike tuleb ära visata, seda ei tohi avada, ära süüa ega ninna tõmmata.
Romanian: Nu utilizaţi Temybric Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Estonian: Ärge kasutage Temybric Ellipta't, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Romanian: Administrarea Temybric Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Estonian: Temybric Ellipta manustamist rasedatele tuleb kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Temybric Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Estonian: Patsiendid ei tohi lõpetada ravi Temybric Ellipta'ga ilma arsti järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Temybric Ellipta este gata de utilizare.
Estonian: Pärast aluse avamist on Temybric Ellipta valmis kasutamiseks.
Romanian: Odată ce tăviţa este deschisă, inhalatorul poate fi utilizat timp de până la 6 săptămâni, începând cu data deschiderii tăviţei.
Estonian: Pärast aluselt katte eemaldamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat alates avamise kuupäevast.
Romanian: Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Temybric Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Temybric Ellipta'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Estonian: Temybric Ellipta't tuleb kasutada iga päev ning mitte ainult hingamisprobleemide või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Temybric Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on üks Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Romanian: Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Romanian: Utilizaţi Temybric Ellipta în mod regulat
Estonian: Kasutage Temybric Ellipta't regulaarselt
Romanian: VEMS minim (l) la săptămâna 52, modificarea medie a LS faţă de valoarea iniţială (SE)a
Estonian: FEV1 (L) 52. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE) a
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Temybric Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Temybric Ellipta sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Estonian: See ravim lõõgastab neid lihaseid, vähendades väikeste hingamisteede turset ja ärritust ning kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Romanian: Temybric Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Estonian: Temybric Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Temybric Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Temybric Ellipta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad samuti põhjustada hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7)
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sigilată, acesta se află în poziţia „închis".
Estonian: Kui eemaldate inhalaatori hermeetiliselt suletud pakendist, on see „suletud" asendis.
Romanian: Temybric Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Estonian: Temybric Ellipta't ei tohi kasutada astmahaigetel, sest nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Romanian: Temybric Ellipta (N=4151)
Estonian: Temybric (N = 4151)
Romanian: În cazul furoatului de fluticazonă, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o expunere sistemică de până la trei ori mai mare (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli flutikasoonfuroaadi süsteemne ekspositsioon kuni kolm korda suurem (FF 184 mikrogrammi); seetõttu said raske maksakahjustusega patsiendid poole väiksemat annust (FF 92 mikrogrammi).
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Temybric Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
Estonian: Puudub Temybric Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Romanian: Temybric Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară (îmbunătăţire definită printr-o modificare medie a VEMS minim faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24) (vezi tabelul 1) şi îmbunătăţirea s-a menţinut în subgrupul de pacienţi care au continuat tratamentul până în săptămâna 52.
Estonian: Temybric Ellipta parandas oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni (määratletuna minimaalse FEV1 muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
Romanian: Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
Estonian: Flutikasoonfuroaat ei olnud rottidele ega küülikutele teratogeenne, kuid põhjustas emasloomale toksiliste annuste puhul rottidel hilinenud arengut ja aborte küülikutel.
Romanian: Temybric Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Estonian: Temybric Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Profilul de siguranţă al Temybric Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Temybric Ellipta ohutusprofiil põhineb kolme III faasi kliinilise uuringu ohutusandmetel.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
Estonian: Flutikasoonfuroaat on tugeva põletikuvastase toimega kortikosteroid.
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Temybric Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Estonian: Temybric Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
Romanian: Temybric Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks.
Romanian: Eficacitatea Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrammi) efektiivsust on hinnatud kahes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus ja ühes mittehalvemus-uuringus KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI) precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
Estonian: FF, UMEC ja VI süsteemsed ravimikontsentratsioonid (tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC) olid pärast ühes inhalaatoris sisalduva FF/UMEC/VI (kolmikkombinatsioon) manustamist samas vahemikus, mida täheldati pärast FF/VI + UMEC manustamist kahe inhalaatoriga, kaksikkombinatsioonide (FF/VI ja UMEC/VI) ning samuti eraldi inhalaatorite (FF, UMEC ja VI) kasutamist.
Romanian: Temybric Ellipta conţine lactoză
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab laktoosi
Romanian: Reacţiile adverse observate în timpul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Romanian: În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Temybric Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul ravi saanud 430 patsiendiga alarühmas oli pneumooniajuhtude esinemissagedus nii Temybric Ellipta kui budesoniidi/formoterooli rühmas võrdselt 2%.
Romanian: A fost raportat un caz letal de pneumonie la un pacient tratat cu Temybric Ellipta.
Estonian: Ühte surmaga lõppenud pneumoonia juhtu kirjeldati patsiendil, kes sai Temybric Ellipta't.
Romanian: În situaţiile în care au existat diferenţe între frecvenţele reacţiilor adverse de la un studiu la altul, frecvenţa mai mare a fost raportată în tabelul de mai jos
Estonian: Uuringutevahelised erinevused kõrvaltoimete esinemissageduses on esitatud allpool.
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două, în cazul FF/VI (p≤0,021).
Estonian: Olulist vähenemist täheldati kõigis ajapunktides UMEC/VI-ga (p < 0,001) ja kõigis ajapunktides peale kahe FF/VI-ga (p ≤ 0,021).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temybric Ellipta
Estonian: Mida on vaja teada enne Temybric Ellipta kasutamist
Romanian: Administrarea concomitentă a Temybric Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
Estonian: Temybric Ellipta kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või pikatoimeliste beeta2-agonistidega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Romanian: Temybric Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1).
Estonian: Temybric Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de beta-blocante, trebuie luate în considerare beta-blocantele cardioselective, dar, cu toate acestea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente atât a beta-blocantelor neselective cât şi selective.
Estonian: Juhul, kui ravi beetablokaatoritega on vajalik, tuleb kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ettevaatlik peab olema nii mitteselektiivsete kui selektiivsete beetablokaatorite samaaegsel kasutamisel.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
Estonian: Kasutusaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Romanian: Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului, sub formă de pulbere de culoare albă, în folii separate tip blister.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi ribapakendites inhalaatori sisemuses.
Romanian: La intrarea în studiu, cele mai frecvente combinaţii de medicamentele pentru BPOC raportate în studiile FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Estonian: Uuringutes FULFIL ja IMPACT olid uuringuga liitumise ajal kõige sagedamini kasutatavad KOKi ravimite kombinatsioonid IKS+LABA+LAMA (vastavalt 28% ja 34%), IKS+LABA (vastavalt 29% ja 26%), LAMA+LABA (vastavalt 10% ja 8%) ja LAMA (vastavalt 9% ja 7%).
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Estonian: Koosmanustamise tulemusena suurenesid vilanterooli keskmised AUC(0-t) ja Cmax väärtused vastavalt 65% ja 22%.
Romanian: La 113 de subiecţi cu BPOC din Asia de Est (de origine japoneză şi est-asiatică) la care s-a administrat combinaţia FF/UMEC/VI printr-un singur singur inhalator (27% dintre subiecţi), estimările ASC la starea de echilibru pentru furoat de fluticazonă au fost, în medie, cu 30% mai mari comparativ cu subiecţii caucazieni.
Estonian: Ida-Aasiast pärit 113-l KOKiga osalejal (Jaapani ja Ida-Aasia päritolu), kes said ühe inhalaatoriga FF/UMEC/VI-d (27% osalejatest), oli flutikasoonfuroaadi hinnanguline AUC(ss) keskmiselt 30% suurem kui europiidsest rassist osalejatel.
Romanian: Inhalatorul Ellipta conţine unidoze şi este gata de utilizare.
Estonian: Ellipta inhalaator sisaldab mõõdetud annuseid ja on kasutusvalmis.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Estonian: Kui KOK süveneb Temybric Ellipta kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Temybric Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Temybric Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Pacientul trebuie instruit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ta ei eemaldaks aluselt katet enne, kui on valmis annust inhaleerima.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol.
Estonian: Kuid uuringud on läbi viidud flutikasoonfuroaadi/vilanterooli ja umeklidiiniumi/vilanterooliga, mis ei näidanud flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ega vilanterooli süsteemse ekspositsiooni suurenemist.