FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Włączono zalecenia dotyczące tego, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i że leczenie powinno zostać przerwane, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Feltüntették azt az ajánlást, hogy a fogamzóképes korú nőknél hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a kezelést le kell állítani, ha a Lescol/Lescol XL kezelés során a nő teherbe esik.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano zapalenie wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem preparatu, ustępujące po przerwaniu leczenia tym preparatem.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Hungarian: Ne szedjen többet a javasolt adagnál.
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
Hungarian: Paraesthesia, dysaesthesia, hypaesthesia, ami közismerten a hyperlipidaemiás alapbetegséggel hozható összefüggésbe.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano zmian w stężeniach glukozy, insuliny, ani C-peptydu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a glükóz-, inzulin- és C-peptid-szintek nem változtak.
Polish: Z powodu różnorodności sposobów przedstawiania w różnych państwach członkowskich danych z badań klinicznych w dyslipidemii zaproponowano zwięzłe podejście z włączeniem danych dotyczących preparatu Lescol IR z zebranych badań z grupami kontrolnymi placebo i danych z programu rozwoju preparatu Lescol XL.
Hungarian: A különböző tagállamokban a diszlipidémiával kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatainak sokféle ismertetése miatt javasoltak egy átfogó megközelítést, amely magában foglalja az összegyűjtött placebokontrollos vizsgálatok Lescol IR-re vonatkozó adatait és a Lescol XL fejlesztési program adatait.
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że w punkcie dotyczącym wskazań nie ma potrzeby zamieszczania dodatkowych twierdzeń dotyczących wykluczenia niektórych zaburzeń lipoproteinowych (np. odmian homozygotycznych hipercholesterolemii rodzinnej i innych typów zaburzeń lipidowych w klasyfikacji Fredricksona, takich jak dominująca hipertriglicerydemia i wtórne postaci hipercholesterolemii).
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, hogy a javallatok pont alatt nincs szükség további figyelmeztetésekre bizonyos lipoprotein-rendellenességek (például a familiáris hiperkoleszterinémia homozigóta variánsai és más, predominánsan hipertrigliceridémiával járó Frederickson-típusok, illetve a hiperkoleszterinémia másodlagos formái) ellenjavallatával kapcsolatban.
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy i utrzymywania się takich wartości, lek należy odstawić.
Hungarian: Ha az aszpartát aminotranszferáz- vagy az alanin aminotranszferázszint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a háromszorosát, és ez tartósan fennmarad, akkor a kezelést abba kell hagyni.
Polish: Wynik ten był niezależny od wartości wyjściowej cholesterolu całkowitego.
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni niewiadomego pochodzenia, tkliwości lub osłabienia mięśni, zwłaszcza, jeśli równocześnie występuje złe samopoczucie lub gorączka.
Hungarian: A betegek figyelmét ezért fel kell hívni arra, hogy azonnal közöljék orvosukkal, ha mással nem magyarázható izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztalnak, különösen akkor, ha ezekhez rossz közérzet vagy láz is társul.
Polish: Zatem nie ma wyraźnego powodu, aby przeciwwskazać dawki przewyższające 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek, jednak byłoby bardziej właściwe, aby wdrażać te dawki z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Ezért nincs nyilvánvaló indok arra, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok ellenjavalltak legyenek, de megfelelőbb, ha az ilyen emelt adagokat körültekintően vezetik be.
Polish: - w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz: Ciąża i karmienie piersią).
Hungarian: - ha terhes vagy, ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Polish: Zaakceptowano również propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą twierdzenia o odpowiedzi na leczenie dietetyczne i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszenie masy ciała), ponieważ jest ono zgodne z treścią informacji o innych produktach zawierających statyny.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték meg a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy tüntessék fel az étrendre és egyéb tevékenységekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válaszreakciót, mert ez összhangban van az egyéb sztatinok termékinformációs szövegével.
Polish: Jednak w dalszym ciągu niemożliwe jest wyciągnięcie właściwych wniosków w odniesieniu do korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dawek większych niż 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek z powodu braku możliwości przeprowadzenia bezpośredniego porównania pomiędzy dawkami preparatu Lescol 40 i 80 mg na dobę i ograniczonej populacji pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: Továbbra sem vonhatók le azonban megfelelő következtetések súlyos vesekárosodás esetén a pozitív haszonkockázat arányról 40 mg-nál nagyobb adagok esetén, mert nem volt mód a Lescol 40 mg/nap és a Lescol 80 mg/nap adagszint közvetlen összehasonlítására, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek vizsgált csoportja korlátozott számú volt.
Polish: Stosuje się je u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczająco skuteczne.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: • a fluvasztatinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek esetén.
Polish: Ponieważ dostępne dane nie wskazują na poważne zagrożenia bezpieczeństwa podczas stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek, CHMP uznał, że dawki przewyższające 40 mg nie będą przeciwwskazane, ale konieczne będzie wdrażanie tych dawek z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok alapján egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok nem ellenjavalltak, azonban ezeket a nagy adagokat körültekintően kell bevezetni.
Polish: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dania uwalnianiu
Hungarian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Dánia alkalmazásra
Polish: - Doustnych leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny (leków zmniejszających krzepliwość krwi).
Hungarian: - Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek).
Polish: Z punktu widzenia skuteczności dawka 80 mg zapewniła niezawodne obniżenie cholesterolu LDL o co najmniej 30% w odniesieniu do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Hungarian: A hatásosság szempontjából a 80 mg-os adag a 24. hét végére a kiindulási értékhez képest megbízhatóan, legalább 30%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet.
Polish: Jednakże, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów przyjmujących równocześnie glibenklamid (gliburyd) i fluwastatynę w przypadku zwiększenia dawki fluwastatyny do 80 mg na dobę.
Hungarian: Ennek ellenére a glibenklamiddal (gliburiddal) és a fluvasztatinnal egyidejűleg kezelt betegek megfelelő ellenőrzését folytatni kell, amikor a fluvasztatin adagját napi 80 mg-ra emelik.
Polish: Wszyscy pacjenci Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Hungarian: Összes beteg Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Polish: Lescol 40 mg dwa razy na dobę1
Hungarian: Lescol 40 mg, naponta kétszer 1
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Hungarian: Ezidáig a fluvasztatin túladagolására vonatkozóan kevés tapasztalat van.
Polish: Specjalne populacje
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Polish: Ponadto względne zmniejszenie cholesterolu LDL jest podobne dla rożnych wartości wyjściowych cholesterolu LDL.
Hungarian: Az LDL-koleszterin relatív csökkenése is hasonló volt a különböző kiindulási LDL-koleszterinszintek esetén.
Polish: Ilościowe angiogramy wieńcowe oceniano przy rozpoczęciu badania oraz po 2,5 roku leczenia.
Hungarian: A kvantitatív coronaria angiográfiát a vizsgálat megkezdésekor és 2,5 éves kezelés után értékelték, és az a 429 beteg közül 340-nél volt értékelhető.
Polish: Badania kontrolowane placebo (Lescol) i badania z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Lescol XL)
Hungarian: Placebo-kontrollos (Lescol) és aktív-kontrollos (Lescol XL) vizsgálatok
Polish: Ogólne zalecenie stosowania „środków podtrzymujących" obejmie środki oczyszczania żołądka i jelit, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
Hungarian: A „támogató intézkedésekre" vonatkozó átfogó ajánlás a gyomor-bél rendszer dekontaminációját biztosító intézkedéseket jelenti, amennyiben alkalmazható.
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, fluwastatyna (n = 844) podawana w dawce 80 mg na dobę przez ponad 4 lata znacznie redukowała ryzyko pierwszego MACE o 22% (p = 0,013) w porównaniu z placebo (n = 833).
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a 4 éven keresztül, naponta 80 mg dózisban adott fluvasztatin (n=844) szignifikánsan, 22%-kal (p=0,013) csökkentette az első MACE kockázatát a placebóhoz képest (n=833).
Polish: Fluwastatyna jest głównie metabolizowana w wątrobie.
Hungarian: A fluvasztatin elsősorban a májban metabolizálódik.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać.
Hungarian: Amennyiben gyanítható, hogy a betegnél interstitialis tüdőbetegség alakult ki, a sztatin-kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Hungarian: A CHMP farmakovigilanciai munkacsoportjának (PhVWP) a HMG-CoA-reduktáz inhibitorokra vonatkozó jelentése alapján a termékinformációt is átdolgozták, és feltüntetik a következő, egyes sztatinokkal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat: alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat; memóriacsökkenés, szexuális funkciózavar, depresszió és ritka esetekben intersticiális tüdőbetegség, különösen tartós kezelés során.
Polish: Tak jak w przypadku innych statyn, lekarz powinien zalecać stosowanie fluwastatyny z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy i jej powikłań.
Hungarian: Mint minden más sztatint, a kezelőorvosnak a fluvasztatint is csak elővigyázatosan szabad rendelnie olyan betegek esetén, akiknél fennállnak a rhabdomyolysisre és annak szövődményeire hajlamosító tényezők.
Polish: Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni.
Hungarian: Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: Ezért a CHMP az ajánlotta, hogy hatásossági és biztonságossági szempontból megfelelőbb a 40 mg-os kezdőadag fokozatos növelése 80 mg/nap adagra, figyelembe véve a beteg válaszreakcióját.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Lescol dwa razy na dobę, powinien przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem lub przed snem.
Hungarian: Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.
Polish: Dawka początkowa i dawka podtrzymująca fluwastatyny powinna być możliwie jak najmniejsza w leczeniu skojarzonym z cyklosporyną.
Hungarian: A fluvasztatin kezdő és fenntartó adagjának a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, amikor ciklosporinnal együtt alkalmazzák.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
Hungarian: - ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują czerwone lub purpurowe chorobowe zmiany skórne (objaw stanu zapalnego naczyń krwionośnych).
Hungarian: - ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei).
Polish: Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
Polish: Na podstawie raportu grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącego związku inhibitorów reduktazy HMG-CoA ten punkt został także uaktualniony poprzez dodanie informacji dotyczącej choroby śródmiąższowej płuc.
Hungarian: A farmakovigilanciai munkacsoportnak (PhVWP) a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal fennálló összefüggésekre vonatkozó jelentése szerint ezt a pontot is át kell dolgozni, és fel kell tüntetni az intersticiális tüdőbetegséget.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Hungarian: A nyílt vizsgálattervezés és a placebokontrollos csoport hiánya bizonyos módszertani korlátok miatt ebben a betegcsoportban nem tette lehetővé megbízható következtetések levonását a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában.
Polish: Produkt Lescol XL podawano ponad 800 pacjentom uczestniczącym w trzech badaniach kluczowych (ang. pivotal) z 24-tygodniowym okresem aktywnego leczenia oraz dokonywano porównania z leczeniem produktem Lescol 40 mg podawanym raz lub dwa razy na dobę.
Hungarian: A Lescol XL-t több mint 800 betegnek adták három, 24 hetes aktív kezelési időtartamú pivotális vizsgálatban, és hatását a naponta egyszer vagy kétszer adott 40 mg Lescol-éval hasonlították össze.
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanyolország
Polish: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Hungarian: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Polish: Ponieważ fluwastatyna jest wydalana głównie z żółcią i podlega znacznemu efektowi pierwszego przejścia, istnieje ryzyko kumulacji leku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Mivel a fluvasztatin elsősorban az epével ürül és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül, májelégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a gyógyszer akkumulációjának a lehetősége (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
Hungarian: 40 mg Lescol per os adása után a fluvasztatin terminális kiürülési felezési ideje 2,3 ± 0,9 óra.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania fluwastatyny jednocześnie z propranololem, digoksyną, losartanem lub amlodypiną.
Hungarian: Nem alakul ki jelentős farmakokinetikai interakció, ha a fluvasztatint propranolollal, digoxinnal, lozartánnal vagy amlodipinnel adják együtt.
Polish: Głównymi związkami występującymi we krwi jest fluwastatyna i jej nieczynny farmakologicznie metabolit: kwas N-deizopropylopropionowy.
Hungarian: A vérben keringő fő komponensek a fluvasztatin és farmakológiailag inaktív N-dezizopropil-propionsav metabolit.
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny wpływ tego enzymu na metabolizm fluwastatyny należy spodziewać się, że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby inne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, cyklosporyna) wpływały na biodostępność fluwastatyny.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ez az enzim csak minimális mértékben vesz részt a fluvasztatin metabolizációjában, nem valószínű, hogy más CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, ciklosporin) befolyásolják a fluvasztatin biohasznosulását.
Polish: Pomimo rozważań teoretycznych dotyczących roli, jaką cholesterol odgrywa w rozwoju zarodka, badania na zwierzętach nie wskazują na potencjalne działanie embriotoksyczne i teratogenne fluwastatyny.
Hungarian: A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności wykryto różne zaburzenia, które są wspólne dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban számos eltérést mutattak ki, amelyek HMG-Coa-reduktáz-inhibitorok esetén gyakoriak.
Polish: - Fibratów (np. gemfibrozylu), kwasu nikotynowego lub leków wiążących kwasy żółciowe (leki stosowane w celu obniżenia stężenia „złego" cholesterolu).
Hungarian: gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz" koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Cyklosporyny (lek hamujący działanie układu odpornościowego).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi: - Ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny przemawiają za poparciem następujących wskazań:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, rendelkezésre álló adatok a következő javallatokat támasztják alá:
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azzal a javaslatával is, hogy a javallatok pont alatt nem tüntetik fel az ajánlást a szekunder hiperkoleszterinémia okainak kivizsgálására.
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Hungarian: • Alvászavarok, köztük insomnia és lidérces álmok
Polish: Badania konwencjonalne, w tym badania bezpieczeństwa farmakologii, genotoksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały istnienia innego ryzyka dla pacjenta niż wynikające z farmakologicznego mechanizmu działania.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatok, beleértve a biztonságossági farmakológiai, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat, nem mutattak egyéb, a betegeket érintő kockázatokat, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus következtében várhatók.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lescol/Lescol XL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Fontos információk a Lescol/Lescol XL egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
Hungarian: Mivel a fluvasztatin nem lép kölcsönhatásba más CYP3A4-szubsztrátokkal, ezért a fluvasztatin és a grapefruitlé között sem várható interakció.
Polish: W celu zwiększenia czytelności informacji i ułatwienia stosowania wyniki z 24. tygodnia z obu programów zostały przedstawione w jednej tabeli, co ograniczyło powtórzenia treści.
Hungarian: Mindkét program 24. hétre vonatkozó eredményeit egyetlen táblázatban tüntették fel, korlátozott szövegismétlődéssel, hogy az információk egyértelműbbé és könnyen használhatóvá váljanak.
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Hungarian: Emberben a számított fluvasztatin plazma-clearance (Cl/f) 1,8 ± 0,8 l/perc.
Polish: Jeśli oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej jest konieczne, nie należy go przeprowadzać po wyczerpujących ćwiczeniach fizycznych oraz jeśli współistnieje prawdopodobna, alternatywna przyczyna zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej, ze względu na trudności z prawidłową interpretacją wyników.
Hungarian: Amennyiben a kreatinin-kinázszint mérésére sor kerül, azt nem szabad fárasztó testmozgást követően vagy egyéb, a CK-szintet valószínűsíthetően emelő, alternatív ok fennállása esetén végezni, mivel ez megnehezíti az eredmények értékelését.
Polish: - Ryfampicyny (antybiotyk).
Hungarian: - Rifampicin (antibiotikum).
Polish: Fluwastatyna podlega biotransformacji przy udziale kilku, alternatywnych izoenzymów CYP450 i stąd jest stosunkowo niewrażliwa na hamowanie CYP450.
Hungarian: A fluvasztatin biotranszformációja több alternatív citokróm P450 (CYP450) folyamat útján történhet, ezért a fluvasztatin metabolizmusa relatíve érzéketlen a CYP450 gátlására.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu fluwastatyny na noworodki/niemowlęta.
Hungarian: A fluvasztatin újszülött gyermekekre/csecsemőkre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Polish: Ostatecznym wynikiem tych procesów jest zmniejszenie stężenia cholesterolu w osoczu.
Hungarian: Mindezen mechanizmusok végeredménye a plazma koleszterinszintjének csökkenése.
Polish: Mimo, iż aktualnie brak klinicznych dowodów, na to, że skuteczność fluwastatyny w zmniejszaniu stężenia lipidów została zmieniona, w przypadku pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu z zastosowaniem ryfampicyny (np. w leczeniu gruźlicy), należy odpowiednio dostosować dawkę fluwastatyny tak, aby zapewnić właściwe zmniejszenie stężenia lipidów.
Hungarian: Noha jelenleg nincs arra utaló klinikai bizonyíték, hogy a tartósan rifampicin-kezelésben részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése) a fluvasztatin lipidszint-csökkentő hatása megváltozna, a lipidszintek kielégítő csökkenésének biztosítása érdekében a fluvasztatin adagolásának megfelelő módosítása lehet indokolt.
Polish: Ponieważ inhibitory reduktazy HMG-CoA zmniejszają syntezę cholesterolu, a być może także innych biologicznie czynnych substancji pochodnych cholesterolu, stosowane u kobiet w ciąży mogą spowodować uszkodzenie płodu.
Hungarian: Mivel a HMG-CoA reduktáz-gátlók csökkentik a koleszterin és valószínűleg más, koleszterinből származó biológiailag aktív anyagok szintézisét, terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhatnak.
Polish: Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta Występujące często:
Hungarian: Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Polish: Inne działania toksyczne obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia u ludzi lub występowały podczas ekspozycji na poziomie w wystarczającym stopniu przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi, co ma małe znaczenie podczas stosowania klinicznego.
Hungarian: A további, állatoknál megfigyelt toxicitás nem volt releváns az emberi felhasználásra vonatkozóan, vagy olyan expozíciós szinteknél alakult ki, amelyek megfelelően túlzott mértékűek voltak a maximális humán expozícióhoz képest, amely nem jelent lényeges információt a klinikai használatra vonatkozóan.
Polish: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Hungarian: Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Málta, Norvégia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság