FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il medico le prescrive bicarbonato, non lo assuma contemporaneamente a PROCYSBI; prenda il bicarbonato almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo il medicinale.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše bikarbonat, ga ne smete jemati sočasno z zdravilom PROCYSBI; bikarbonat vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po zaužitju zdravila.
Italian: Non è noto se la cisteamina sia escreta nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
Italian: CYP2A6 e CYP3A4 non sono coinvolti nel metabolismo della cisteamina bitartrato in condizioni sperimentali.
Slovenian: Encima CYP2A6 in CYP3A4 v eksperimentalnih pogojih nista sodelovala pri presnavljanju cisteaminijevega bitartrata.
Italian: -0,21 ± 0,14; tra -0,48 e 0,06; <0,001
Slovenian: −0,21 ± 0,14; −0,48 do 0,06; < 0,001
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo
Italian: Popolazione (N=39) per protocollo (PP) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Slovenian: Populacija po protokolu (Per Protocol - PP, N = 39) Cisteaminijev bitartrat s takojšnjim sproščanjem PROCYSBI
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Italian: Il sovradosaggio di cisteamina può causare progressiva letargia.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cisteamina lahko povzroči progresivno letargijo.
Italian: È importante assumere PROCYSBI in relazione all'assunzione di cibo in modo regolare e riproducibile nel tempo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il medico la sottoporrà a esami degli occhi per riscontrare e trattare tempestivamente questo problema.
Slovenian: Zdravnik bo opravljal preglede oči, namenjene odkrivanju in zgodnjemu zdravljenju teh težav.
Italian: La cisteamina può essere somministrata insieme con elettroliti (eccetto bicarbonato) e sali minerali sostitutivi necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
Slovenian: Cisteamin se lahko uporablja skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov (razen z bikarbonati) in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, ter tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
Italian: • Allattamento.
Slovenian: • Dojenje.
Italian: Nei pochi casi in cui è stato eseguito un esame istopatologico della cute, i risultati hanno indicato angioendoteliomatosi.
Slovenian: V tistih nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Italian: Se si manifestano anomalie della cute o delle ossa, il dosaggio di cisteamina deve essere ridotto o il trattamento deve essere sospeso.
Slovenian: Če se pojavijo spremembe na koži ali kosteh, je treba zmanjšati odmerek cisteamina ali prekiniti zdravljenje.
Italian: Per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI, cerchi di evitare pasti ricchi di grassi o proteine e qualsiasi cibo o liquido che possa ridurre l'acidità dello stomaco, come latte o yogurt.
Slovenian: Vsaj 1 uro preden vzamete zdravilo PROCYSBI in 1 uro po tem se poskušajte izogibati obrokom, ki so bogati z maščobami ali beljakovinami, ter hrani ali pijači, ki bi lahko zmanjšala kislost v želodcu, na primer mleko ali jogurt.
Italian: Ipertensione intracraniale benigna
Slovenian: Benigna intrakranialna hipertenzija
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
Slovenian: Štirideset od enainštiridesetih (40/41) bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je nato sodelovalo v prospektivni študiji z zdravilom PROCYSBI, ki je bila odprta, dokler jim zdravila ni lahko predpisal njihov zdravnik.
Italian: • Opzione 2 / Tazza: Mescolare delicatamente per 5 minuti in una tazza o agitare delicatamente per 5 minuti in una tazza con coperchio (ad es., una tazza con beccuccio).
Slovenian: • 2. možnost/skodelica: 5 minut rahlo mešajte v skodelici ali 5 minut nežno stresajte v pokriti skodelici (npr. v otroški steklenički).
Italian: Co-somministrazione con elettroliti e sali minerali sostitutivi
Slovenian: Sočasna uporaba s terapijami za nadomeščanje elektrolitov in mineralov
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusa la teratogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih je bila ugotovljena reproduktivna toksičnost, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka.
Italian: Quando iniziano una tale terapia, i pazienti non devono praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno noti gli effetti di questo medicinale sulle capacità dell'individuo.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di OAT1, OAT3 e OCT2.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat ni zaviralec OAT1, OAT3 in OCT2.
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e l'1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki z urinom gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate prima nel corso di un esame radiografico.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane s kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa dell'insufficienza renale.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi.
Italian: Verrà sottoposto a regolari esami degli occhi per identificare tale condizione poiché un trattamento tempestivo può prevenire la perdita della vista.
Slovenian: Imeli boste redne preglede oči za odkrivanje te bolezni, saj lahko zgodnje zdravljenje prepreči izgubo vida.
Italian: Se si sviluppa una grave eruzione cutanea come l'eritema multiforme bolloso o la necrolisi epidermica tossica, la cisteamina non deve essere più somministrata (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se razvije hud kožni izpuščaj, na primer bulozni multiformni eritem ali toksična epidermalna nekroliza, se cisteamina ne sme ponovno uporabiti (glejte poglavje 4.8).
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 60 capsule.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 60 kapsul.
Italian: Quando queste reazioni si manifestano all'inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje zdravljenja učinkovito izboljšata toleranco.
Italian: Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in due e somministrata ogni 12 ore.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na dva dela, ki se ju jemlje vsakih 12 ur.
Italian: In studi sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so opazili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Altri medicinali e PROCYSBI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PROCYSBI
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè è leggermente inferiore alla dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,3 g/m2/giorno.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,3 g/m2/dan.
Italian: Poiché la cisteamina orale non previene il deposito di cristalli di cistina negli occhi, è necessario continuare a utilizzare la soluzione oftalmica di cisteamina prescritta dal medico.
Slovenian: Ker peroralna uporaba cisteamina ne preprečuje nalaganja cistinskih kristalov v očesu, morate še naprej uporabljati kapljice za oko s cisteaminom, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono fare riferimento ai target terapeutici specifici per ogni test forniti dai singoli laboratori di analisi.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci upoštevati terapevtske ciljne vrednosti specifičnih testov, ki jih zagotovijo posamezni testni laboratoriji.
Italian: Per i pazienti che assumono già una dose stabile di PROCYSBI, e che non hanno facilità di accesso a una struttura adeguata per misurare il loro livello leucocitario di cistina, l'obiettivo della terapia deve essere di mantenere una concentrazione di cisteamina plasmatica > 0,1 mg/L, 30 min dopo la somministrazione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo stalen odmerek zdravila PROCYSBI in ki ne morejo preprosto dostopati do primerne zdravstvene ustanove, kjer bi jim izmerili cistin v belih krvnih celicah, je cilj zdravljenja ohraniti koncentracijo cisteamina v plazmi > 0,1 mg/l 30 minut po zaužitju odmerka.
Italian: Il bicarbonato deve essere somministrato almeno un'ora prima o un'ora dopo PROCYSBI per evitare il potenziale rilascio precoce di cisteamina.
Slovenian: Bikarbonat je treba uporabiti vsaj eno uro pred ali eno uro po zaužitju zdravila PROCYSBI, da se prepreči morebitno prehitro sproščanje cisteamina.
Italian: In studi clinici con volontari sani, le reazioni avverse più frequenti sono state sintomi gastrointestinali molto comuni (16%) e sono avvenute principalmente come episodi singoli di gravità lieve o moderata.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravimi prostovoljci so bili najpogostejši neželeni učinki zelo pogosti prebavni simptomi (16 %), ki so se največkrat pojavili samo enkrat in so bili blagi ali zmerni.
Italian: Le capsule intere di PROCYSBI non vanno somministrate a bambini al di sotto dei 6 anni circa a causa del rischio di aspirazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Otrokom, mlajšim od približno 6 let, ne smete dajati celih kapsul zdravila PROCYSBI zaradi tveganja aspiracije (glejte poglavje 4.2).
Italian: La cisteamina può causare sonnolenza.
Slovenian: Cisteamin lahko povzroča zaspanost.
Italian: In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di cisteamina a rilascio immediato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se kožne lezije na komolcih po zmanjšanju odmerka cisteamina s takojšnjim sproščanjem izboljšale (glejte poglavje 4.4).
Italian: In ogni caso, dati i risultati di studi su animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), è controindicato l'allattamento al seno per le donne che utilizzano PROCYSBI (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo zdravilo PROCYSBI, kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: Il trattamento può essere ripreso a un dosaggio inferiore sotto stretta supervisione, e quindi lentamente titolato all'appropriato dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovno uvede pod strogim nadzorom in pri manjšem odmerku, ki se ga nato počasi prilagodi na primeren terapevtski odmerek (glejte poglavje 4.2).
Italian: Se la cisteamina è inizialmente poco tollerata a causa di sintomi del tratto gastrointestinale (GI) o di eruzioni cutanee transitorie, la terapia deve essere temporaneamente sospesa, quindi nuovamente avviata ad un dosaggio inferiore e gradualmente aumentata fino al dosaggio appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če bolnik na začetku slabo prenaša cisteamin zaradi gastrointestinalnih simptomov ali prehodnih kožnih izpuščajev, je treba zdravljenje začasno prekiniti in ga nato ponovno uvesti pri manjšem odmerku, ki ga je treba postopoma povečevati do ustreznega odmerka (glejte poglavje 4.4).
Italian: Questi esami devono essere condotti 12,5 ore dopo la dose serale del giorno precedente, e pertanto 30 minuti dopo l'assunzione del dosaggio del mattino successivo.
Slovenian: Teste je treba opraviti 12,5 ure po večernem odmerku prejšnji dan, tj. 30 minut po zaužitju naslednjega jutranjega odmerka.
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI Come prendere PROCYSBI Possibili effetti indesiderati Come conservare PROCYSBI Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROCYSBI Kako jemati zdravilo PROCYSBI Možni neželeni učinki
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 settembre 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 06. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26 Julij 2018
Italian: Per i bambini e i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere PROCYSBI - Modo di somministrazione.
Slovenian: Za otroke in bolnike, ki imajo težave s požiranjem, glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo PROCYSBI - Način uporabe.
Italian: Pazienti sotto dialisi o post-trapianto
Slovenian: Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale controlli la sua cute.
Slovenian: Med uporabo zdravila si pregledujte kožo.
Italian: È importante prendere PROCYSBI in modo regolare nel tempo.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo PROCYSBI jemljete dalj časa na dosleden način.
Italian: • Il rischio di colonopatia fibrosante e i consigli pertinenti alla minimizzazione dei rischi: I pazienti devono essere informati in merito al rischio potenziale di colonopatia fibrosante; I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi di colonopatia fibrosante e all'importanza di avvisare il medico curante in presenza di tali eventi.
Slovenian: • tveganje za fibrozirajočo kolonopatijo in pomembni ukrepi za zmanjšanje tveganja: bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za fibrozirajočo kolonopatijo; bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih fibrozirajoče kolonopatije, o katerih morajo poročati svojemu zdravniku, če jih opazijo;
Italian: Non comune: Sindrome nefrosica Molto comune: Letargia, piressia
Slovenian: Občasni: nefrotski sindrom Zelo pogosti: letargija, pireksija
Italian: Si rivolga al medico in caso di sintomi di stomaco non abituali o di variazioni dei sintomi di stomaco.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kakršne koli neobičajne simptome želodčnih težav ali spremembe simptomov želodčnih težav.
Italian: Dosi elevate di cisteamina riducono la capacità delle madri di allattare i loro piccoli.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce una forte diminuzione della somatostatina in molte specie animali.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih vrstah živali povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Italian: La dose di mantenimento prevista è di 1,3 g/m2/giorno, in due dosi separate, assunte ogni 12 ore.
Slovenian: Ciljni vzdrževalni odmerek je 1,3 g/m2/dan, ki se ga daje v dveh deljenih odmerkih v razmiku 12 ur.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Lesioni della pelle, lesioni ossee e problemi articolari: il trattamento con dosi elevate di cisteamina può portare allo sviluppo di lesioni della pelle.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 bolnika od 100 bolnikov): kožne lezije, kostne lezije in težave s sklepi: zdravljenje z velikimi odmerki cisteamina lahko povzroči razvoj kožnih lezij.
Italian: Il dosaggio di 1,95 g/m2/giorno di cisteamina bitartrato a rilascio immediato è stato associato ad un aumento del tasso di sospensione del trattamento in seguito a intolleranza e ad aumentata incidenza di eventi avversi.
Slovenian: Odmerek cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem 1,95 g/m2/dan je povezan z višjo stopnjo prekinitve zdravljenja zaradi nezmožnosti prenašanja zdravila in povečano pojavnostjo neželenih učinkov.
Italian: Poiché alcuni di essi sono gravi, consulti il medico per una spiegazione più dettagliata dei relativi segni di avvertimento.
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se posvetujte z zdravnikom o njihovih opozorilnih znakih.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 250 capsule.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 250 kapsul.
Italian: Il legame della cisteamina alle proteine plasmatiche in vitro, essenzialmente all'albumina, è circa del 54% e non dipende dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico.
Slovenian: In vitro se na beljakovine v plazmi, zlasti na albumin, veže približno 54 % cisteamina ne glede na to, ali so koncentracije zdravila v plazmi nad terapevtsko ravnijo.
Italian: Nei pazienti che assumono cisteamina, si possono verificare ulcere e sanguinamenti a stomaco e intestino (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo cisteamin, se lahko pojavijo želodčne in črevesne razjede ter krvavitve (glejte poglavje 4).
Italian: Quando inizia la terapia, eviti di guidare, di utilizzare macchinari, o di praticare altre attività pericolose fin quando non le saranno noti gli effetti del medicinale sulle sue capacità.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ne smete upravljati vozil in strojev ali se ukvarjati z nevarnimi dejavnostmi, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
Slovenian: Specifično protisredstvo ni znano.
Italian: Durata del trattamento Il trattamento con PROCYSBI dura per tutta la vita, come stabilito dal medico.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI mora trajati vse življenje po navodilih zdravnika.
Italian: Studi di riproduzione hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimenti e perdite postannidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50 mg/kg/giorno di cisteamina.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah v odmerku 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so dobivali cisteamin v odmerku 50 mg/kg/dan.
Italian: • Opzione 1 / Siringa: Mescolare delicatamente per 5 minuti, quindi aspirare la miscela di granuli di cisteamina e succo di frutta acido o acqua in una siringa per somministrazione.
Slovenian: • 1. možnost/brizga: rahlo mešajte 5 minut in nato mešanico zrn cisteamina in kislega sadnega soka ali vode potegnite v brizgo za odmerjanje;
Italian: Per precauzione, devono essere valutati dal medico sintomi addominali insoliti o variazioni dei sintomi addominali per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante.
Slovenian: Zato je treba ob neobičajnih trebušnih simptomih ali spremembah trebušnih simptomov preventivno obiskati zdravnika, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije.
Italian: Non sono stati compiuti studi di carcinogenicità con le capsule rigide gastroresistenti di cisteamina bitartrato.
Slovenian: Študij kancerogenosti z gastrorezistentnimi trdimi kapsulami cisteaminijevega bitartrata niso izvedli.
Italian: Dispersione in succo di arancia o in qualsiasi succo di frutta acido o in acqua Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in una quantità compresa tra 100 e 150 mL di succo di frutta acido o acqua.
Slovenian: Stresanje v pomarančni sok ali kateri koli kisel sadni sok ali vodo Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti v 100 do 150 ml kislega sadnega soka ali vode.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Alte dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred razdelitvijo izobraževalnega paketa o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom sporočanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Italian: Si tratta di una condizione in cui si instaura un innalzamento di pressione dei fluidi intorno al cervello.
Slovenian: To je bolezen, za katero je značilen visok tlak v tekočini, ki obdaja možgane.
Italian: Se dimentica di prendere PROCYSBI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROCYSBI
Italian: Si possono verificare con l'uso di cisteamina anomalie della funzione del fegato o riduzione della conta dei globuli bianchi (leucopenia).
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavi nenormalno delovanje jeter ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija).
Italian: PROCYSBI contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina) e viene preso per il trattamento della cistinosi nefropatica in bambini e adulti.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI vsebuje učinkovino cisteamin (imenovan tudi merkaptamin) in se uporablja za zdravljenje nefropatske cistinoze pri otrocih in odraslih.
Italian: Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost prav tako ni znan.
Italian: La cisteamina partecipa a una reazione di scambio tiolo-disolfuro all'interno dei lisosomi convertendo la cistina in cisteina e nel disolfuro misto cisteina-cisteamina, entrambi in grado di uscire dai lisosomi nei pazienti con cistinosi.
Slovenian: Znotraj lizosomov sodeluje v reakciji izmenjave tiola in disulfida, pri kateri se cistin pretvori v cistein in mešani disulfid cisteina ter cisteamina, ki lahko zapustita lizosom pri bolnikih s cistinozo.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): diarrea febbre sensazione di sonnolenza
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10 bolnikov): driska povišana telesna temperatura občutek zaspanosti
Italian: Non frantumi né mastichi le capsule o il loro contenuto.
Slovenian: Kapsul ali vsebine kapsul ne zdrobite ali žvečite.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.
Slovenian: Za dosego maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom uvesti takoj po potrditvi diagnoze cistinoze.