FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95 %CI: 3,5, 13,4).
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p=0,001).
Danish: Brug af Pramipexol Teva sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Pramipexol Teva, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Polish: Stosowanie leku Pramipexole Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność w razie picia alkoholu podczas stosowania leku Pramipexole Teva.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pramipexol Teva Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol Teva uden at spørge din læge til råds.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pramipexole Teva Nie należy przerywać stosowania leku Pramipexole Teva bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexol Teva.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Teva.
Danish: • Trang til unormal adfærd*
Polish: • Potrzeba niezwykłych zachowań*
Danish: Reduktion af pramipexoldosen bør overvejes i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Pramipexol Teva.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy produkt Pramipexole Teva podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Danish: - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Polish: Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Danish: Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter
Polish: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletki Pramipexole Teva 0,18 mg tabletki Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki
Danish: De fleste hallucinationer er syns-hallucinationer
Polish: Większość omamów to omamy wzrokowe.
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) bør ikke overskrides.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,57 mg pramipeksolu-zasady (2,25 mg soli).
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Pramipexol Teva a 0,088 mg eller en dosis på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveau.
Polish: Pramipeksol wykazuje kinetykę liniową i niewielkie różnice osobnicze stężeń w osoczu u poszczególnych pacjentów.
Danish: Pramipexol er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: Stosowanie leku Pramipexole Teva jest związane z sennością i przypadkami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: Pramipexol var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men var embryotoksisk hos rotter i maternotoksiske doser (se pkt.
Polish: Pramipeksol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, działał jednak embriotoksycznie u szczurów w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet hos minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev erkendt hos aber.
Polish: Zaobserwowano obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego krwi oraz zmniejszenie częstości akcji serca u świnek miniaturowych, a u małp obniżenie ciśnienia tętniczego.
Danish: Muligvis har du brug for en højere dosis.
Polish: Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki.
Danish: Pramipexol Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pramipexole Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Danish: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Polish: Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Danish: Hvis du har glemt at tage Pramipexol Teva Her er ingen grund til bekymring.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pramipexole Teva Nie należy się tym martwić.
Danish: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Polish: Rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Danish: Derfor udtrykkes doseringen både som pramipexolbase og pramipexolsalt (i parentes).
Polish: Wobec tego, dawki będą podane dla pramipeksolu-zasady i dla soli pramipeksolu (w nawiasach).
Danish: Polyethylentabletbeholder med CRC-polypropylenlåg.
Polish: Pojemnik na tabletki z polietylenu, zamknięty kapslem z polipropylenu.
Danish: Pramipexol Teva kan enten tages sammen med mad eller alene.
Polish: Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez.
Danish: Pramipexol Teva indeholder det aktive stof pramipexol og hører til en gruppe lægemidler kendt som dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorer i hjernen.
Polish: Pramipexole Teva zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Danish: Hvis du har en nyresygdom i moderat til svær grad, vil din læge give dig en lavere dosis.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Danish: Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet og tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Pramipexol Teva (se pkt.
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Pramipexole Teva (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: Dosis skal øges gradvist hver 5.-7. dag fra en startdosis på 0,264 mg base (0,375 mg salt)/døgn.
Polish: Dawki powinny być stopniowo zwiększane co 5-7 dni, od dawki początkowej 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipeksolem.
Danish: Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 5,55 mm diameter, præget med "93" på den ene side og "P1" på den anden side.
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 5,55 mm z wytłoczonym napisem „93" po jednej stronie i napisem „P1" po drugiej.
Danish: Pramipexol Teva er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Pramipexole Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
Danish: Tabletter
Polish: Tabletki.
Danish: 63 % af patienterne i pramipexolbehandling og 52 % af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 63% i 52% pacjentów.
Danish: Den anbefalede startdosis for Pramipexol Teva er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu Pramipexole Teva wynosi 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) raz na dobę 2-3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
Danish: • Øget bevægelse og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)
Polish: • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*
Danish: • Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke er der)
Polish: • Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)
Danish: Blisterkort:
Polish: Blistry:
Danish: Pramipexol er forbundet med somnolens og er i usædvanlige tilfælde blevet forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Polish: Pramipeksol jest często związany jest z sennością i niezbyt czesto z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Danish: Den samlede incidens af hallucinationer og somnolens var generelt højere i den gradvise dosisøgningsfase med pramipexolgruppen.
Polish: Ogólnie, częstość występowania omamów i senności jest większa w fazie zwiększania dawki w grupie przyjmującej pramipeksol.
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør den øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til en maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 3,3 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Danish: Pramipexol letter det parkinsonistiske motoriske underskud ved stimulation af dopaminreceptorer i Corpus striatum.
Polish: Pramipeksol łagodzi objawy zaburzeń ruchowych związanych z chorobą Parkinsona przez pobudzanie receptorów dopaminy w ciele prążkowanym.
Danish: • Vrangforestillinger*
Polish: • Urojenia*
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pramipexol Teva hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pramipexole Teva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu choroba Parkinsona.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom, i kombinationsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme i optrapningsfasen med Pramipexol Teva.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu Pramipexole Teva.
Danish: Så længe du er i behandling med Pramipexol Teva, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.
Polish: Podczas leczenia lekiem Pramipexole Teva należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Teva 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zespole niespokojnych nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men reducerer ikke den samlede optagelse af pramipexol.
Polish: Podawanie razem z jedzeniem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Danish: Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/min.
Polish: Dawka dobowa może być podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeśli wartość klirensu kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/min.
Danish: • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*
Polish: • Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*
Danish: Pramipexol Teva kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Polish: Lek Pramipexole Teva może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma).
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5 %) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Polish: Zespół niespokojnych nóg, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przyjmujących pramipeksol były nudności, ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie.
Danish: Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 8,82 mm diameter, præget med "8024" over "8024" på den side med delekærv og "93" på den anden side.
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 8,82 mm z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „8024" i „8024" po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93" po drugiej stronie.
Danish: • behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Polish: • objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych.
Danish: Pramipexol Teva må ikke anvendes under amning.
Polish: Lek Pramipexole Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Danish: Dosering af pramipexol refererer i litteraturen til saltformen.
Polish: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą się do soli.
Danish: • Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))
Polish: - chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,264 mg base (0,375 mg salt) pr. dag (se pkt.
Polish: Od tego momentu dawkę należy zmniejszać o 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę (patrz punkt 4.4).
Danish: Skema til øgning af dosis for Pramipexol Teva Titreringstrin 1 gang daglig aftendosis
Polish: Schemat zwiększania dawki produktu Pramipexole Teva Tydzień Dawka
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker.
Polish: O takim przypadku należy poinformować lekarza.
Danish: En lavere vedligeholdelsesdosis på tre Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter dagligt er også mulig.
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva na dobę.
Danish: Initial dosis
Polish: Leczenie początkowe:
Danish: Hyppigere bivirkninger i kombination med levodopa var dyskinesi.
Polish: Częściej występującym działaniem niepożądanym leku w przypadku skojarzonego podawania z lewodopą była dyskineza.
Danish: • Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter er hvide, runde tabletter, præget med "93" på den ene side og "P1" på den anden side.
Polish: Tabletki leku Pramipexole Teva 0,088 mg są białe, okrągłe z wytłoczonym napisem „93" po jednej stronie i napisem „P1" po drugiej.
Danish: Nervesystemet hovedpine, svimmelhed, døsighed pludseligt opstået søvn, synkope, dyskinesi, amnesi1, hyperkinesi1
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność epizody nagłego zasypiania omdlenia dyskinezy amnezja1 hiperkinezja1
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, unormale drømme,
Polish: Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi) Niezwykłe sny
Danish: Pramipexol Tevas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pramipexole Teva u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: rastløshed, konfusion, hallucinationer, ændring af libido, vrangsforestillinger1, hyperfagi1, paranoia1, mani1, delirium1, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger1, (såsom overdrevent indkøbsmønster, ludomani, hyperseksualitet, uhæmmet fødeindtagelse)
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność koszmary senne niepokój ruchowy splątanie omamy zaburzenia libido urojenia1 żarłoczność1 paranoja1 stan pobudzenia maniakalnego1 majaczenie1 objawy behawioralne w postaci zaburzenia kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne1, takie jak kompulsywne zakupy, patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, niepohamowany apetyt
Danish: 1 gang daglig aftendosis (mg salt)
Polish: Raz na dobę Dawka wieczorna (mg soli)
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning Pramipexol Teva kan have på det ufødte barn.
Polish: Działanie leku Pramipexole Teva na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Danish: Magnesiumstearat Natriumstearylfumarat Kolloid siliciumdioxid.
Polish: Magnezu stearynian Sodu stearylofumaran Krzemionka koloidalna bezwodna
Danish: • Træthed (udmattelse)
Polish: • Wymioty (mdłości)
Danish: Pga. mulig additiv virkning, bør påpasselighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne uspokajające produkty lecznicze lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.5, 4.7 oraz punkt 4.8).
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, hallucinationer, unormale drømme, konfusion, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger overdrevent indkøbsmønster, ludomani, rastløshed, hyperseksualitet, vrangforestillinger, ændring af libido, paranoia, delirium, uhæmmet fødeindtagelse1, hyperfagi1
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność omamy koszmary senne splątanie objawy behawioralne w postaci zaburzeń kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne kompulsywne zakupy patologiczne uzależnienie od hazardu niepokój ruchowy hiperseksualność urojenia zaburzenia libido paranoja majaczenie niepohamowany apetyt1 żarłoczność1
Danish: Nervesystemet døsighed, svimmelhed, dyskinesi hovedpine pludselig opstået søvn, hukommelsestab, hyperkinesi, synkope
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność zawroty głowy dyskinez y ból głowy epizody nagłego zasypiania amnezja hiperkinezja omdlenia
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő
Danish: Hos patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml/min.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 20 ml/min zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Danish: Behandlingens virkning hos restless legs syndrom-patienten og den forsatte behandling bør evalueres efter 3 måneders brug.
Polish: Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Danish: I et placebokontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania pramipeksolu istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Danish: Den individuelle dosis af pramipexol bør være inden for 0,264 mg base (0,375 mg salt) - højst 3,3 mg base (4,5 mg salt)/døgn.
Polish: Dawka indywidualna pramipeksolu powinna mieścić się w przedziale od 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) do maksymalnie 3,3 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę.
Danish: Hvis du tager levodopa, anbefales det at nedsætte denne dosis, når du starter behandling med Pramipexol Teva.
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexole Teva.
Danish: 1 tablet Pramipexol Teva a 0,35 mg og 1 tablet Pramipexol Teva a 0,18 mg
Polish: 1 tabletka leku Pramipexole Teva 0,35 mg i 1 tabletka leku Pramipexole Teva 0,18 mg
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med restless legs syndrom behandlet med pramipexol.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipeksolem.
Danish: Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 7,00 mm diameter, præget med "P2" over "P2" på den side med delekærv og "93" på den anden side.
Polish: Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o średnicy 7,00 mm z wytłoczonymi napisami jeden pod drugim „P2" i „P2" po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93" po drugiej stronie.
Danish: Hvis nyrefunktionen skulle blive nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Pramipexol Teva, bør dosis reduceres med samme procent som nedgangen i kreatininclearance.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Danish: • Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter, præget med 9 vertikal delekærv 3 på siden med delekærv og 8023 på den anden side.
Polish: Tabletki leku Pramipexole Teva 0,35 mg są białe, owalne, dwuwypukłe z wytłoczeniem na jednej stronie: 9 pionowa linia podziału 3, na drugiej stronie wytłoczona liczba 8023.
Danish: Pramipexol Teva kan stoppe mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Polish: Lek może również przenikać do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
Danish: Pramipexol Teva 0,088 mg
Polish: Pramipexole Teva 0,088 mg
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Pramipexol Teva.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym Pramipexole Teva, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Danish: Tlf: +45 44985511
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Danish: • Abnorme, ukontrollerede bevægelser (dyskinesi)
Polish: • Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)
Danish: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi Street 13
Polish: Pallagi Street 13
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: • Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
Polish: Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro) Urojenia
Danish: bør startdosis af Pramipexol Teva fordeles på 2 daglige doser begyndende ved 0,088 mg base (0,125 mg salt) 2 gange dagligt (0,176 mg af base/0,25 mg salt)/døgn.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu Pramipexole Teva powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).