FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostapauksessa infuusio on keskeytettävä ja potilaan tilaa on seurattava.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.1.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole vajalik, vt lõik 5.1.
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Estonian: Iga BLINCYTO pakend sisaldab:
Finnish: Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin vaihdon.
Estonian: Ravi võib hõlmata infusioonikoti vahetust, mida teeb meditsiiniõde.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott)
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla blinatumomabi tehoaa, saavuttaa hoitovasteen 1 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Enamikul blinatumomabiga ravile alluvatel patsientidel avaldub toime pärast 1 ravitsüklit (vt lõik 5.1).
Finnish: 96 tuntia
Estonian: 96 tundi
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Estonian: [4,8…8,3 kuud]
Finnish: Potilaiden demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa MRD-tutkimuksessa
Estonian: Demograafilised ja lähteparameetrid MRD uuringus
Finnish: • Potilaskortti.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Finnish: MRD-positiivinen pre-B-ALL
Estonian: MRD-positiivne B-eellasrakuline ALL
Finnish: • Tietoa BLINCYTO-hoidosta, lääkkeen antamisesta ja annostuksesta, sairaalahoidon kestosta, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta pysyvästi.
Estonian: • teave BLINCYTO manustamise, annustamise, hospitaliseerimise kestuse, ravikatkestuste ja/või püsiva lõpetamise kohta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava lopulliset tulokset havainnoivasta seurantatutkimuksesta, jotta saadaan tarkempaa tietoa Blincyton pitkäaikaisesta turvallisuudesta, mukaan lukien kehitysnäkökohdat, kantasolusiirto (HSCT) ja sekundaarinen maligniteetti tutkimukseen 20120215 otettavien korkean riskin ryhmään kuuluvien pediatristen potilaiden hoidossa*.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab esitama järelkontrolli jälgimisuuringu lõplikud tulemused BLINCYTO pikaajalise ohutuse, sealhulgas arenguga seotud aspektide, hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ja teisese pahaloomulise kasvaja tekkimise aspektide edasiseks iseloomustamiseks uuringusse 20120215* kaasatud kõrge riskiga lastel.
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kehapindala (0,37...2,70 m2) mõjutab blinatumomabi farmakokineetikat.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta tai ≥ 35 vuotta), aikaisemman salvage-hoidon (kyllä tai ei) ja aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron (kyllä tai ei) mukaan suostumuksen ajankohtana arvioituna.
Estonian: Juhuslikustamine oli kihitatud vanuse (< 35 aastat või ≥ 35 aastat), eelneva päästva ravi (jah või ei) ja eelneva allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise (jah või ei) suhtes, hinnatuna uuringuga nõustumise hetkel.
Finnish: - Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Estonian: - Kui infusioonikotte hoitakse toatemperatuuril (kuni 27 °C), tuleb lahus ära kasutada 96 tunni jooksul.
Finnish: Kuhunkin haittavaikutukseen sisältyvät termit luetellaan seuraavassa:
Estonian: Kõrvaltoimete üksikmääratluste alla rühmitatud terminid on loetletud järgnevalt:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
Estonian: Patsiendid said kuni 4 ravitsüklit.
Finnish: Muiden proteiinilääkkeiden tavoin blinatumomabin oletetaan pilkkoutuvan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä pitkin.
Estonian: Sarnaselt teiste valkravimitega, laguneb blinatumomab eeldatavasti väikesteks peptiideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu.
Finnish: Muut ohjeet
Estonian: Muud juhised
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen tapahtuman ilmaantumiseen oli 4 vuorokautta Blincyto-hoidon aloittamisesta.
Estonian: Mediaanne aeg esimeste nähtude ilmnemiseni oli 4 päeva alates BLINCYTO ravi algusest.
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
Estonian: • Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).
Finnish: Näistä potilaista kuudella oli blinatumomabin vastaaineita, joilla oli neutraloiva vaikutus in vitro.
Estonian: Nendest patsientidest kuuel olid neutraliseerivad blinatumomabivastased antikehad in vitro.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Estonian: Perifeerne T-rakkude ümberjaotamine (st T-rakkude adhesioon veresoonte endoteeli ja/või transmigratsioon koesse) toimus pärast blinatumomabi infusiooni algust või annuse suurendamist.
Finnish: Jos epäillään sellaisten blinatumomabin vasta-aineiden muodostumista, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus, kehotetaan ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijaan ja keskustelemaan vastaainetestauksesta.
Estonian: Kui kahtlustatakse kliiniliselt olulist mõju omavate blinatumomabivastaste antikehade teket, võtke ühendust müügiloa hoidjaga, et arutada antikehade uuringut.
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Estonian: [4,2…7,5 kuud]
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Ohimenevää sytokiinipitoisuuksien nousua havaittiin kahden ensimmäisen vuorokauden aikana blinatumomabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Estonian: Mööduvat tsütokiinide hulga suurenemist täheldati kahel esimesel päeval pärast blinatumomabi infusiooni algust.
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete ühendatud infusioonipumbaga.
Finnish: Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella Blincyto voi vahingoittaa sikiötä.
Estonian: BLINCYTO mõju rasedatele ei ole teada, kuid oma toimemehhanismi tõttu võib BLINCYTO kahjustada teie sündimata last.
Finnish: CR/CRh*-remission saavuttaneiden osuus (%)
Estonian: CR/CRh* saavutanute protsent
Finnish: Blasti-infiltraatio luuytimessä (Keskuslaboratorio)
Estonian: Luuüdi infiltratsioon blastidega (Kesklabor)
Finnish: - Jääkaapissa säilytettävät infuusiopussit on käytettävä 10 vuorokauden kuluessa infuusioliuoksen valmistamisesta.
Estonian: - Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende ettevalmistamist.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa, 10
Estonian: Hüperbilirubineemia a, 10
Finnish: Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
Estonian: Kõikide järgnevate ravitsüklite alustamisel ja taasalustamisel (nt kui ravi on katkestatud 4 tunniks või kauem) on soovitatav arstlik jälgimine või hospitaliseerimine.
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.
Estonian: Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO't talute.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
Finnish: Odotettua B- ja T-solujen vähenemistä havaittiin tiineillä hiirillä mutta sikiöihin kohdistuneita hematologisia vaikutuksia ei arvioitu.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ootuspärast B- ja T-rakkude vähesust, kuid hematoloogilisi toimeid järglastel ei hinnatud.
Finnish: Tutkituilla potilailla havaittiin yhdenmukainen immunofarmakodynaaminen vaste.
Estonian: Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Estonian: Infusiooni kestus (tunnid)
Finnish: Yksi hoitojakso Blincytoa induktio- tai vakautushoitona on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio laskimoon, jonka jälkeen on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko (yhteensä 42 vuorokautta).
Estonian: Üks BLINCYTO induktsioon- või konsolideerimisravi tsükkel on 28 päeva (4 nädalat) kestev intravenoosne püsiinfusioon, millele järgneb 14 päeva (2 nädala) pikkune ravivaba periood (kokku 42 päeva).
Finnish: 48 tuntia
Estonian: 48 tundi
Finnish: 11,3 kuukautta (5,2 - ei arvioitavissa) (N = 119)
Estonian: 11,3 kuud [5,2; mittehinnatav] (N = 119)
Finnish: 4. vuosineljännes 2036
Estonian: IV kv 2036
Finnish: Vaikka etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) kehittyminen on mahdollista, kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään varmistettua PML-tapausta.
Estonian: Ehkki on võimalik, et patsiendil arenes progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ei teatatud kliinilistes uuringutes ühestki PML juhust.
Finnish: Alaryhmä
Estonian: Alarühm
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä.
Estonian: • märkus kõrvaltoimetest teavitamise tähtsuse kohta.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege raskeid masinaid ega osaleda ohtlikes tegevustes ravi ajal BLINCYTO'ga.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Estonian: Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BLINCYTO'ga ravimise ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpset teavet selle ravimi kohta leiate Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Päivät 29-42
Estonian: 29. kuni 42. päev
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
Estonian: In vitro katsetulemused inimese hepatotsüütidega viitavad, et blinatumomab ei mõjutanud CYP450 ensüüme.
Finnish: Mitä Blincyto sisältää
Estonian: Mida BLINCYTO sisaldab
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe ei lahjendata, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Estonian: Ei ole teada, kas BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen muuttamista:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui teil tekivad järgmised reaktsioonid ravi ajal BLINCYTO'ga, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab kohandama:
Finnish: Blincyto-hoidon aloittaminen aiheuttaa ensimmäisinä hoitopäivinä ohimenevää sytokiinien vapautumista, joka saattaa estää CYP450-entsyymien toimintaa.
Estonian: BLINCYTO ravi alustamine põhjustab esimesel ravipäeval mööduvat tsütokiinide vabanemist, mis võivad pärssida CYP450 ensüüme.
Finnish: liuottamisen ja laimentamisen jälkeen
Estonian: pärast lahustamist ja lahjendamist
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
Estonian: Sama meditsiinilise tähendusega või sama seisundit tähistavad kõrvalnähu terminid on rühmitatud ning esitatud tabelis kõrvaltoime üksikmääratlusena.
Finnish: Jos haittatapahtumasta johtuva keskeytys kestää yli 7 vuorokautta, aloitetaan uusi hoitojakso.
Estonian: Kui katkestus kõrvaltoime tõttu on pikem kui 7 päeva, tuleb alustada uut ravitsüklit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa
Estonian: Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Estonian: EU/1/15/1047/001
Finnish: oli 2,11 (1,42) tuntia.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
Finnish: Epäilyttävissä tapauksissa on harkittava neurologin konsultointia, aivojen magneettikuvausta ja selkäydinnestetutkimusta, ks. kohta 4.8.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda neuroloogilist konsultatsiooni, aju magnetresonantstomograafiat ja tserebrospinaalvedeliku uuringut (vt lõik 4.8).
Finnish: Liuotus- ja laimennusohjeet annetaan kutakin annosta ja infuusioaikaa varten erikseen.
Estonian: Esitatud on spetsiifilised lahustamise ja lahjendamise juhised iga annuse ja infusiooniaja kohta.
Finnish: 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
Estonian: 250 ml (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml)
Finnish: Suositeltu annos (vähintään 45 kg painaville potilaille):
Estonian: Soovitatav annus (patsientidele kehakaaluga vähemalt 45 kg):
Finnish: Mediaaniaika haimatulehduksen ilmaantumiseen oli 7,5 vuorokautta.
Estonian: Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
Finnish: 2 Neutropenia kattaa termit neutropenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Estonian: 2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Finnish: Joillakin potilailla infuusioreaktiot ilmaantuivat kuitenkin viivästyneesti tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Estonian: Mõnel patsiendil teatati siiski hilise algusega infusioonireaktsioonist või tekkis see hilisemate ravitsüklite ajal.
Finnish: Maksavaikutukset ovat yleensä olleet lyhytkestoisia, ja ne ovat korjautuneet usein nopeasti, vaikka Blincyto-hoitoa on jatkettu keskeytyksettä.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed kestsid tavaliselt lühikest aega ja möödusid kiiresti, sageli jätkates katkestuseta ravi BLINCYTO'ga.
Finnish: Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Estonian: Pumba seadete muutmise tulemusel võib annus olla liiga suur või liiga väike.
Finnish: 72 tuntia
Estonian: 72 tundi
Finnish: Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Võivad tekkida segasusseisund ja desorientatsioon, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, krambihood ja teadvushäired (vt lõik 4.4).
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä vaatii pikaista hoitoa.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroomiga patsiendid vajavad kohest ravi.
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
Estonian: • kiire südamerütm (tahhükardia);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XC19.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XC19.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset ovat taulukossa 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi vaata tabelis 6.
Finnish: Blinatumomabia saavilla potilailla on esiintynyt vakavia infektioita, kuten sepsistä, keuhkokuumetta, bakteremiaa, opportunistisia infektioita ja katetri-infektioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia tai johtaneet kuolemaan.
Estonian: Blinatumomabiga ravitavatel patsientidel täheldati tõsiseid infektsioone, sh sepsist, kopsupõletikku, bakterieemiat, oportunistlikke infektsioone ja kateetri infektsioone, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen jatkuvan infuusion aikana farmakodynaamisen vasteen tyypillisiä piirteitä olivat T-solujen aktivaatio ja alkuvaiheen uudelleenjakautuminen, perifeeristen B-solujen nopea väheneminen ja sytokiinien ohimenevä lisääntyminen.
Estonian: Pideva, 4 nädalat kestva intravenoosse infusiooni ajal iseloomustas farmakodünaamilist ravivastust T-rakkude aktiveerumine ja esialgne ümberjaotumine, kiire perifeersete B-rakkude arvu vähenemine ja mööduv tsütokiinide sünteesi suurenemine.
Finnish: Blinatumomabilla ja hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia (kuten sytokiinien vapautuminen, leukosyyttimäärien pieneneminen, B-solujen häviäminen, T-solujen väheneminen, solujen väheneminen imukudoksista).
Estonian: Blinatumomabi korduvtoksilisuse uuringud ja hiire surrogaatmolekuliga tehtud toksilisuse uuringud tõendasid oodatud farmakoloogilist toimet (sh tsütokiinide vabanemine, leukotsüütide arvu vähenemine, B-rakkude arvu kahanemine, T-rakkude arvu vähenemine, lümfoidkudede rakulisuse vähenemine).
Finnish: Aseptinen valmistaminen
Estonian: Aseptiline ettevalmistus
Finnish: Blincyto-hoitoon on liittynyt ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista.
Estonian: BLINCYTO raviga kaasnes mööduv maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Finnish: Lisätään vain natriumkloridi-infuusionestepussiin.
Estonian: Ainult lisamiseks naatriumkloriidi infusioonikotti.
Finnish: Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto-hoidon.
Estonian: Kui leukeemia on levinud teie ajju ja/või seljaajju, võib arst pidada vajalikuks seda ravida, enne kui võite alustada ravi BLINCYTO'ga.
Finnish: 3,7 kuukautta (3,0-5,3) (N = 65)
Estonian: 3,7 kuud [3,0; 5,3] (N = 65)
Finnish: Esilääkitys, Blincyto-annos hoitojaksoa kohti ja antoreitti olivat samat kuin kolmannen vaiheen tutkimuksessa.
Estonian: Premedikatsioon, BLINCYTO annus ravitsükli kohta ja manustamistee olid samad, mis III faasi uuringus.
Finnish: • Potilasta milloin tahansa, myös hätätilanteiden yhteydessä, hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu varoitus siitä, että potilas saa BLINCYTO-hoitoa
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik mis ajal, k.a erakorraliselt, et patsient saab ravi BLINCYTO'ga;
Finnish: Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Estonian: BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
Finnish: България Амджен България ЕООД
Estonian: Амджен България ЕООД Тел.
Finnish: Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto (pakkausten lukumäärä)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO (pakendite arv)
Finnish: Joissakin tapauksissa suuriannoksinen steroidihoito on voinut vaikuttaa haimatulehduksen kehittymiseen.
Estonian: Pankreatiidi teket on mõnel juhul võinud soodustada suureannuseline steroidravi.
Finnish: a Täydelliseksi MRD-vasteeksi katsottiin havaittavan MRD:n puuttuminen vahvistettuna määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4 b Ensisijaisen päätetapahtuman koko analyysijoukkoon kuului 113 potilasta (97,4 %; 113/116)
Estonian: a Täielik MRD ravivastus on määratletud kui tuvastatava MRD puudumine analüüsis, mille minimaalne tundlikkus on 10-4 b Esmase tulemusnäitaja täielikku analüüsikomplekti kaasati 113 patsienti (97,4%; 113/116)
Finnish: Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joille on aiemman hoidon jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).
Estonian: Samuti kasutatakse ravimit selliste ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide puhul, kelle organismis on pärast eelmist ravi säilinud veel vähesel arvul vähirakke (nimetatakse minimaalseks residuaalseks haiguseks).
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Estonian: Algannus (270 ml) on suurem kui patsiendile manustatav annus (240 ml) infusioonisüsteemi eeltäitmiseks ja selleks, et tagada BLINCYTO täieliku koguse manustamine patsiendile.
Finnish: Tuntematon * Arvioitu keskuslaboratoriossa määritysmenetelmällä, jonka herkkyys on vähintään 10-4
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka oletettavasti määräävät tai toimittavat BLINCYTO-valmistetta, sekä valmistetta käyttävät potilaat / potilaista huolehtivat henkilöt jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa BLINCYTO on markkinoilla, saavat seuraavan koulutuspaketin:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus BLINCYTO't turustatakse, varustatakse tervishoiutöötajad, patsiendid ja hooldajad, kes oodatavalt hakkavad BLINCYTO't välja kirjutama, väljastama ja kasutama, varustatakse järgnevate koolitusmaterjalidega:
Finnish: • Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Blincyto-infuusioliuoksen kokonaismäärä on suurempi kuin potilaalle annettava määrä (240 ml).
Estonian: • BLINCYTO lahustatud ja lahjendatud ravilahuse kogus on suurem kui patsiendile manustatav kogus (240 ml).
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla.
Estonian: Kui teil on olnud või on neuroloogilisi probleeme, on soovitatav, et esimese 14 päeva jooksul manustatakse teile ravimit haiglas või kliinikus.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
Estonian: BLINCYTO't hinnati samuti avatud, mitmekeskuselises, kontrollrühmata II faasi uuringus 189 patsiendil.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
Estonian: Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott): Kui Teie infusioonikotti vahetatakse kodus: - BLINCYTO lahust sisaldavad infusioonikotid tuuakse kohale spetsiaalses jahutuspakendis.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli Blincyto-ryhmässä 15,6 kuukautta (CI 5,5 - ei arvioitavissa) ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon ryhmässä 5,3 kuukautta (CI 1,1 - ei arvioitavissa).
Estonian: Mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 15,6 kuud (CI 5,5…mittehinnatav) ja tavapärase keemiaravi rühmas 5,3 kuud (CI 1,1…mittehinnatav).
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien perusteella imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa välistada ohtu imikule.