FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad (ver sección 5.1).
Czech: - neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u pacientů s relabujícím průběhem onemocnění, kteří jsou pozitivní na přítomnost protilátek proti akvaporinu-4 (AQP4) (viz bod 5.1).
Spanish: • Fase inicial: Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido todas las semanas.
Czech: Během prvních čtyř týdnů vám váš lékař podá jednou týdně intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris.
Spanish: Disnea, epistaxis, irritación de la garganta, congestión nasal, rinorrea
Czech: podráždění v krku, nazální překrvení, rinorea
Spanish: El volumen final de una solución diluida de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, 180 ml para las dosis de 900 mg y 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Czech: Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek a 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis recomendada dentro de la pauta posológica recomendada de 14 ± 2 días durante la fase de mantenimiento (hasta cada 12 días).
Czech: přičemž tito pacienti mohou během udržovací fáze doporučeného dávkovacího režimu (jednou za 14 dní ± 2 dny) vyžadovat úpravu dávkování (až jednou za 12 dní).
Spanish: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Czech: 92300 Levallois-Perret FRANCIE
Spanish: Los pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal >40 kg se tratan con las recomendaciones de dosis para adultos, respectivamente.
Czech: Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS s tělesnou hmotností ≥ 40 kg se léčí příslušnými doporučenými dávkami pro dospělé.
Spanish: Mediana ≥3 tratamientos inmunosupresores previos* desde el diagnóstico, n (%)
Czech: ≥ 3 předchozí terapie imunosupresivy* od diagnózy, n (%)
Spanish: Para poder ser incluidos, los pacientes debían tener un recuento de plaquetas < límite inferior del valor normal (LIN), evidencia de hemólisis, tal como un aumento del LDH sérico y de la creatinina sérica por encima de los límites superiores de normalidad, sin necesidad de diálisis crónica.
Czech: Pro přijetí do studie bylo nutné, aby pacienti měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru, a aby kreatinin v séru přesahoval horní limit normálu, bez potřeby chronické dialýzy.
Spanish: Soliris se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial - tamaño de envase de 1).
Czech: Jak přípravek Soliris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Soliris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičce - velikost balení odpovídá jedné lahvičce).
Spanish: Tras la finalización del periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes eligieron continuar con la administración crónica.
Czech: Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby zvolila většina pacientů pokračování v dlouhodobém podávání.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas observadas en la notificación espontánea y en los ensayos clínicos completados de eculizumab, incluidos estudios en HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané při spontánních hlášeních a při dokončených klinických studiích po podání ekulizumabu, včetně studií při PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente.
Czech: Pro přípravu 300mg dávek použijte 30 ml přípravku Soliris (10 mg/ml) a přidejte 30 ml rozpouštědla.
Spanish: Tasa IC del 95 %
Czech: 95% CI
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
Czech: Než začnete užívat přípravek Soliris, poraďte se se svým lékařem a ujistěte se, že jste byl(a) minimálně dva týdny před zahájením léčby očkován(a) proti Neisseria meningitidis, mikroorganizmu způsobujícímu meningokokovou infekci, nebo že užíváte antibiotika ke snížení rizika infekce po dobu dvou týdnů od vašeho očkování.
Spanish: Soliris no ha sido estudiado en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg hodnocen.
Spanish: • hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
Czech: • otok (edém), nepříjemné pocity na hrudi, pocity slabosti (astenie), bolest na hrudi, bolest v místě podání infuze, zimnice
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba omezena nebo vysazena, musí se pacienti pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Spanish: Tabla 11: Deterioro clínico y tratamiento de rescate en ECU-MG-301 Variable
Czech: Klinické zhoršení a záchranná terapie ve studii ECU-MG-301
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus influenzae antes del tratamiento con eculizumab.
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby ekulizumabem;
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Czech: Doba od diagnózy aHUS do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Spanish: Tabla 2: Datos demográficos y características de los pacientes en C04-001 y C04-002 C04-001
Czech: Tabulka 2: Demografické údaje a charakteristika pacientů zařazených do studií C04-001 a C04C04-001
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Soliris, se observó una reducción de la actividad del complemento terminal y un incremento significativo en el recuento plaquetario respecto al valor basal.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Spanish: La administración crónica de Soliris produce una inhibición inmediata, completa y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris vede k okamžité, úplné a trvalé inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Czech: Po prodloužení léčby na více než 26 týdnů šest dalších pacientů dosáhlo a udrželo kompletní odpověď TMA kvůli snížení kreatininu v séru.
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Spanish: Número de pacientes con exacerbaciones previas desde el diagnóstico, n (%)
Czech: Počet pacientů s předchozími exacerbacemi od diagnózy, n (%)
Spanish: El volumen final de una solución diluida de Soliris de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, de 180 ml para las dosis de 900 mg o de 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Spanish: • destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), agregación celular, factor de coagulación anormal,
Czech: • ničení červených krvinek (hemolýza), shlukování buněk, abnormální srážení krve
Spanish: En los pacientes pediátricos con manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica graves de mayor duración previamente al tratamiento con eculizumab, presentaron un control de MAT con el tratamiento con eculizumab.
Czech: U pediatrických pacientů s delší dobou trvání právě probíhající těžké klinické manifestace TMA před podáním ekulizumabu byla po nasazení léčby ekulizumabem dosažena kontrola stavu.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: • reacción relacionada con la perfusión.
Czech: • reakce spojené s infuzí
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos en el estudio C09-001r en relación a la duración de las manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica (MAT) graves.
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti léčby u pediatrických pacientů ve studii C09-001r vzhledem k délce trvání těžké klinické manifestace probíhající trombotické mikroangiopatie (TMA) Délka trvání probíhající těžké klinické manifestace TMA <2 měsíce N=10 (%)
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en SHUa
Czech: Laboratorní sledování aHUS
Spanish: En el ensayo C08-003A/B para SHUa, la duración media de tratamiento con Soliris fue de aproximadamente 114 semanas (rango de 26 semanas a 129 semanas).
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů).
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos se han detectado, de forma infrecuente, respuestas de anticuerpos en pacientes tratados con Soliris.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Soliris ve všech klinických studiích zaznamenány případy protilátkové odpovědi.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento del TENMO se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica y no se ha caracterizado el efecto de la interrupción de Soliris.
Czech: Použití přípravku Soliris k léčbě NMOSD bylo zkoumáno pouze při dlouhodobém podávání a účinek přerušení léčby přípravkem Soliris nebyl popsán.
Spanish: En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal.
Czech: Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony.
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), resfriado (nasofaringitis), infección del aparato urinario
Czech: • infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
Spanish: En el estudio no controlado C04-002 (SHEPHERD), los pacientes con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los 24 meses anteriores y que tenían al menos unos valores mínimos de
Czech: V rámci nekontrolované studie C04-002 (SHEPHERD) byl pacientům s PNH, kteří během posledních 24 měsíců absolvovali nejméně jednu transfuzi a měli alespoň 30 000 krevních destiček na mikrolitr, podáván přípravek Soliris po dobu 52 týdnů.
Spanish: Como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluidos HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
Czech: Jako výsledek může u pacientů s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, dojít ke zvýšenému výskytu známek a příznaků základního onemocnění jako je hemolýza (u PNH), TMA (u aHUS), exacerbace MG (u refrakterní gMG) nebo relapsu onemocnění (NMOSD).
Spanish: Tiempo desde la primera aparición clínica de TENMO hasta la primera dosis del medicamento del estudio (años)
Czech: NMOSD do první dávky zkoušeného léku (roky)
Spanish: Suma
Czech: Součet
Spanish: La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Los médicos deben explicar al paciente los riesgos y beneficios del tratamiento con Soliris y deben facilitarle un manual con información para el paciente y la tarjeta de seguridad para el paciente.
Czech: Lékař musí s pacienty probrat přínosy a rizika léčby přípravkem Soliris a poskytnout jim informační brožuru pro pacienty a bezpečnostní kartu pacienta (jejich popis naleznete v příbalové informaci).
Spanish: Calambres musculares, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en el cuello, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades
Czech: Svalový spasmus, kostní bolest, bolest zad, bolest krku, otok kloubu, bolest v končetině
Spanish: • La solución diluida de Soliris se administrará por perfusión intravenosa durante 25 a 45 minutos en adultos y 1-4 horas en pacientes pediátricos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze u dospělých a 1-4 hodinové intravenózní infuze u pediatrických pacientů, která buď kape samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou.
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, se definió respondedor clínico en la puntuación total de QMG como aquel que presentaba una mejoría de al menos 5 puntos.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
Spanish: Leucopenia, anemia Trombocitopenia, linfopenia
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 1 200 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Spanish: Se han observado en algunos pacientes complicaciones por microangiopatía trombótica (MAT) a las 4 semanas y hasta la semana 127 tras la interrupción del tratamiento.
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Spanish: Tasa diaria de intervención MAT, mediana (rango)
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí)
Spanish: • calambre muscular, dolor muscular, dolor de espalda y dolor de nuca, dolor óseo, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades (brazos y piernas);
Czech: • svalové křeče, bolesti svalů, bolesti krku a zad, kostní bolest, otok kloubů, bolest v končetinách (paže a nohy)
Spanish: No se ha evaluado la retirada del tratamiento inmunosupresor durante el tratamiento con Soliris para el TENMO.
Czech: Ukončení léčby imunosupresivy během léčby NMOSD přípravkem Soliris nebylo hodnoceno.
Spanish: − polisorbato 80 (de origen vegetal)
Czech: - polysorbát 80 (rostlinného původu) Rozpouštědlo: voda pro injekci
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
Czech: U padesáti procent pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Spanish: En los pacientes tratados con Soliris se observó una mejoría similar en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo con o sin tratamiento concomitante TSI.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Soliris a souběžnou terapií IST nebo bez souběžné terapie IST bylo zaznamenáno podobné prodloužení doby do prvního posouzeného relapsu ve studii.
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
Czech: Soliris (n=62) (SEM)
Spanish: gripe, sinusitis, infección dental (absceso);
Czech: chřipka, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), zubní infekce (absces)
Spanish: Infección meningocócica
Czech: Meningokoková infekce
Spanish: Se utilizaron los datos de 143 pacientes de un estudio controlado (estudio ECU-NMO-301) y de 119 pacientes que continuaron en un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-NMO-302) para evaluar la eficacia y la seguridad de Soliris en el tratamiento de pacientes con TENMO.
Czech: K hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Soliris v léčbě pacientů s NMOSD byly použity údaje od 143 pacientů z jedné kontrolované studie (studie ECU-NMO-301) a od 119 pacientů, kteří pokračovali v otevřené prodloužené studii (studie ECU-NMO-302).
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infección meningocócica en pacientes tratados con Soliris.
Czech: Soliris byly hlášeny případy závažných a fatálních meningokokových infekcí.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Spanish: En un estudio de TENMO controlado con placebo, 2/96 (2 %) de los pacientes tratados con Soliris presentaron una respuesta posbasal de anticuerpos frente al medicamento.
Czech: V placebem kontrolované studii NMOSD byla po vstupu do studie prokázána tvorba protilátek proti léku u 2/96 (2 %) pacientů léčených přípravkem Soliris.
Spanish: MGg refractaria
Czech: Refrakterní gMG
Spanish: Tabla 7: Características basales de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-004 Parámetro
Czech: Tabulka 7: Počáteční charakteristika pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-004 Parametr
Spanish: En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre.
Czech: Červené krvinky pacientů s PNH mohou být ničeny, což může vést k nízkému počtu krvinek (anémii), únavě, potížím s každodenními úkony, bolesti, tmavé moči, dechové nedostatečnosti a tvorbě krevních sraženin.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento de la MGg refractaria se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica.
Czech: Použití přípravku Soliris pro léčbu refrakterní gMG bylo zkoumáno pouze při dlouhodobém podávání.
Spanish: Cambio del valor basal del tamaño de clona Tipo III RBC (porcentaje de células afectadas)
Czech: Změna velikosti klonu červených krvinek typu III oproti výchozí hodnotě (procento aberantích buněk) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Spanish: La proporción de la tasa anualizada de recidivas (TAR) confirmadas durante el ensayo (IC del 95 %) para eculizumab, en comparación con el placebo, fue de 0,045 (0,013, 0,151), lo que representa una reducción relativa del 95,5 % en la tasa anualizada de recidivas confirmadas durante el ensayo para los pacientes tratados con eculizumab en comparación con el placebo (p <0,0001) (Tabla 13).
Czech: byl pro ekulizumab 0,045 (0,013; 0,151), což představuje relativní snížení posouzené ARR ve studii u pacientů léčených ekulizumabem o 95,5 % oproti pacientům lečených placebem (p < 0,0001)
Spanish: Se utilizaron los datos de 139 pacientes de dos estudios prospectivos controlados (estudios C08-001 y ECU-MG-301) y de un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-MG-302) para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento de pacientes con MGg refractaria.
Czech: 139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Czech: Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
Spanish: MG-ADL
Czech: MG-ADL QMG
Spanish: La distribución de los cambios desde la situación basal hasta el final del estudio en otras variables secundarias fue favorable para el tratamiento con eculizumab frente al placebo en todas las medidas de discapacidad neurológica (puntuación en la escala EDSS [valor p nominal = 0,0597] y en la escala mRS [valor p nominal = 0,0154]), de discapacidad funcional (índice HAI [valor p nominal = 0,0002]) y de calidad de vida (escala visual analógica [EVA] EQ-5D [valor p nominal = 0,0309] e índice EQ-5D [valor p nominal = 0,0077]).
Czech: [nominální p = 0,0597] a modifikovaná Rankinova škála mRS [nominální p = 0,0154]), funkčního postižení (HAI [nominální p = 0,0002]) a hodnocení kvality života (vizuální analogová škála standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D VAS [nominální p = 0,0309] a index standardního evropského dotazníku kvality života EQ-5D [nominální p = 0,0077]).
Spanish: Tabla 5.
Czech: Viz tabulka 3.
Spanish: A los 2 años1
Czech: Ve 2 letech1
Spanish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos pacientes con un peso inferior a 40 kg requieren una dosis menor basada en su peso.
Czech: U dětí a dospívajících s PHN nebo aHUS, kteří váží méně než 40 kg, je nutné snížit dávkování v závislosti na jejich hmotnosti.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la solución diluida de Soliris durante la administración al paciente.
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg).
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Spanish: Tabla 17: Características basales de los pacientes pediátricos y adolescentes incluidos en el estudio SHUa C10-003
Czech: Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003
Spanish: Pacientes pediátricos con HPN y SHUa
Czech: Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS:
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
Czech: 300 mg na každou infuzi čerstvě zmražené plazmy
Spanish: Mejora TFG ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Czech: ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos participantes en el ensayo C09-001-r Parámetro de eficacia
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů zařazených do studie aHUS C09-001r
Spanish: Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
Czech: Přípravek Soliris by před podáním měl být připraven kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za aseptických podmínek.
Spanish: En el estudio ECU-NMO-301, los pacientes con TENMO con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a AQP4, antecedentes de al menos 2 recidivas en los últimos 12 meses o 3 recidivas en los últimos 24 meses y al menos 1 recidiva en los 12 meses anteriores a la selección, y una puntuación ≤7 en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a Soliris (n = 96) o al placebo (n = 47).
Czech: Ve studii ECU-NMO-301 byli pacienti s NMOSD s pozitivním sérologickým testem na protilátky proti AQP4, kteří měli v anamnéze nejméně 2 relapsy onemocnění v posledních 12 měsících nebo 3 relapsy onemocnění v posledních 24 měsících s nejméně 1 relapsem v průběhu 12 měsíců před screeningem a skóre dle rozšířené stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale,