FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πιθανή επίδραση της βρινζολαμίδης επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατοειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
Polish: Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Greek: • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SIMBRINZA στην συμπληρωματική θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη μονοθεραπεία SIMBRINZA.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SIMBRINZA w terapii skojarzonej był podobny do obserwowanego podczas monoterapii produktem SIMBRINZA.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda oczyszczona
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, λιποθυμία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ωχρότητα και δυσκολία στην αναπνοή.
Polish: Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή/και υπνηλία που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt SIMBRINZA może powodować zawroty głowy, zmęczenie i (lub) senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 E1 Masnou Barcelona Ισπανία
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hiszpania
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στο διαθέσιμο χώρο στο κουτί.
Polish: Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το SIMBRINZA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu SIMBRINZA należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έναρξη (ή την αλλαγή της δόσης) της ταυτόχρονης συστηματικής χορήγησης φαρμάκων (ανεξαρτήτως φαρμακοτεχνικής μορφής), που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τους α-αδρενεργικούς αγωνιστές ή να παρέμβουν με τη δράση τους, π.χ. αγωνιστές ή ανταγωνιστές των αδρενεργικών υποδοχέων (π.χ. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania (lub zmiany dawkowania) jednocześnie podawanego produktu leczniczego o działaniu ogólnoustrojowym (niezależnie od jego postaci farmaceutycznej), jeśli może on wchodzić w interakcje z agonistami receptorów alfaadrenergicznych lub zakłócać ich działanie (agonista lub antagonista receptorów adrenergicznych, np. izoprenalina, prazosyna).
Greek: Παρασκευαστής Alcon-Couvreur N.V.
Polish: Wytwórca Alcon-Couvreur N.V.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIMBRINZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του γλαυκώματος και της οφθαλμικής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIMBRINZA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
Polish: Odkręcić nakrętkę butelki.
Greek: Η μέση ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο σε κάθε επίσκεψη με το SIMBRINZA ή τα μεμονωμένα συστατικά κατά την ταυτόχρονη χορήγησή τους ήταν παρόμοια (7 έως 10 mmHg).
Polish: Średnia wartość obniżenia IOP w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego na każdej wizycie dla produktu SIMBRINZA jak i pojedynczych składników podawanych w skojarzeniu była podobna (7 do 10 mmHg).
Greek: Δεδομένης της χαμηλής συστημικής έκθεσης στη βριμονιδίνη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, εκτιμάται ότι οι μεταβολές στην έκθεση του πλάσματος δεν θα είναι κλινικά σχετικές.
Polish: Mając na uwadze niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na brymonidynę po podaniu miejscowym do oka, nie należy spodziewać się znaczących klinicznie zmian stężenia osoczowego.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπιδράσεων µε το SIMBRINZA.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji produktu SIMBRINZA.
Greek: Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου, ενώ αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη βρινζολαμίδη, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA.
Polish: Działania te prawdopodobnie spowodowane są przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy i przypisuje się je głównie działaniu brynzolamidu, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχή του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Polish: Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
Polish: Jak stosować lek SIMBRINZA
Greek: Η μέση ποσοστιαία ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή με το SIMBRINZA κυμάνθηκε μεταξύ 25-37%.
Polish: Średnia wartość procentowa obniżenia IOP w porównaniu do wartości wyjściowej dla produktu SIMBRINZA wahała się od 25 do 37 %.
Greek: Επιπροσθέτως, η χορήγηση βριμονιδίνης οδηγεί σε αύξηση της εκροής του υδατοειδούς υγρού.
Polish: Ponadto, podawanie brymonidyny zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu pacjenci powinni być pod kontrolą.
Greek: Για να προληφθεί η επιµόλυνση του σταγονοµετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Greek: Η βρινζολαμίδη μεταβολίζεται από ηπατικά ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, ειδικά από τα CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
Polish: Brynzolamid jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzymy cytochromu P-450, a w szczególności przez CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος ή ερυθρότητας ή κνησμός στο σώμα ή τους οφθαλμούς
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται συχνά με τη βριμονιδίνη, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA, περιλαμβάνουν την ανάπτυξη οφθαλμικών αντιδράσεων αλλεργικού τύπου, κόπωση ή/και υπνηλία και ξηροστομία.
Polish: Działania niepożądane często występujące podczas stosowania brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, obejmowały wystąpienie reakcji alergicznych oczu, zmęczenie i (lub) senność oraz suchość w jamie ustnej.
Greek: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Polish: -8,3 (n=373)
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και δε συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SIMBRINZA
Polish: Jak przechowywać lek SIMBRINZA
Greek: Φορώντας φακούς επαφής - Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο
Polish: Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek
Greek: Το SIMBRINZA θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu SIMBRINZA u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, ze względu na możliwe ryzyko kwasicy metabolicznej.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Greek: Δείτε παρακάτω την παράγραφο «Φορώντας φακούς επαφής- το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο».
Polish: Patrz punkt „Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek", poniżej.
Greek: Η αξιολόγηση της ανθρώπινης οφθαλμικής έκθεσης σε αποτελεσματικές δόσεις δεν είναι εφικτή.
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Φορώντας φακούς επαφής - Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο»), προπυλενογλυκόλη, καρβομέρη 974Ρ, βορικό οξύ, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek", glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η μέγιστη συγκέντρωση της βρινζολαμίδης μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση παρατηρείται στους πρόσθιους ιστούς, όπως λ.χ. στον κερατοειδή, τον επιπεφυκότα, το υδατοειδές υγρό και την ίριδα/το ακτινωτό σώμα.
Polish: Badania na królikach wykazały, że maksymalne stężenie brynzolamidu w oku po podaniu miejscowym występuje w tkankach takich jak rogówka, spojówka, ciecz wodnista oraz ciało rzęskowe.
Greek: Βρινζολαμίδη + Bριμονιδίνη Μέση α
Polish: Brynzolamid + Brymonidyna Wartość średnia a
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: υπνηλία, ζάλη, άσχημη γεύση στο στόμα, ξηροστομία
Polish: • Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach
Greek: Ενώ η διάρκεια δράσης ελάττωσης της ΕΟΠ με το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί,η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βρινζολαμίδη αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες.
Polish: Mimo, że nie przebadano jak długo utrzymuje sie efekt działania produktu SIMBRINZA obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, zakłada się, że trwa on od 5 do 7 dni.
Greek: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Polish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Greek: Εξαιτίας της βρινζολαμίδης, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA, μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Polish: Ze względu na brynzolamid, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Greek: Οι αγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων (π.χ., τρυγική βριμονιδίνη), ως κατηγορία, μπορούν να μειώσουν τους παλμούς και την αρτηριακή πίεση.
Polish: Cała grupa agonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. brymonidyny winian), może obniżać tętno oraz ciśnienie tętnicze krwi.
Greek: Ο συνδυασμός του προϊόντος ωστόσο δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/ λεπτό).
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania produktu złożonego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Greek: Το SIMBRINZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Produktu SIMBRINZA nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το τοπικά χορηγούμενο SIMBRINZA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt SIMBRINZA po podaniu miejscowym przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των κυκλοφορούντων αμινών (π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεζερπίνη, αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt amin z krwiobiegu (np. chloropromazyny, metylofenidatu, rezerpiny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης.
Polish: Po podaniu wielokrotnym nie występuje akumulacja.
Greek: Εμφάνιση του SIMBRINZA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SIMBRINZA οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, είναι ένα υγρό (λευκό-προς-υπόλευκο εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία ή τρεις φιάλες των 5 ml με βιδωτό πώμα.
Polish: Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Greek: Αν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν φοράτε τους φακούς σας.
Polish: Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są założone.
Greek: Ομοίως, η φαρμακοκινητική της βριμονιδίνης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα από το συνδυασμό ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε κατά τη μονοθεραπεία βριμονιδίνης, με εξαίρεση την ομάδα θεραπείας που έλαβε δις ημερησίως SIMBRINZA, στην οποία η μέση AUC0-12 ώρες ήταν περίπου 25% χαμηλότερη από εκείνη κατά τη μονοθεραπεία βριμονιδίνης δύο φορές την ημέρα.
Polish: Podobnie, parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla brymonidyny podawanej w skojarzeniu były podobne do tych, jakie obserwowano dla brymonidyny podawanej osobno, z wyjątkiem grupy otrzymującej produkt SIMBRINZA dwa razy na dobę, w której to grupie wartość AUC0-12 h wynosiła około 25 % mniej niż dla brymonidyny podawanej osobno dwa razy na dobę.
Greek: Στα κουνέλια οι εκ του στόματος τοξικές για τη μητέρα χορηγούμενες δόσεις βρινζολαμίδης έως και 6 mg/kg/ ημέρα (261 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση των 23 μg /kg/ημέρα) δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Polish: U królików, podawanie szkodliwych dla matki dawek doustnych brynzolamidu, nieprzekraczających 6 mg/kg (261 razy wyższe od zalecanej dawki dobowej w praktyce klinicznej, wynoszącej 23 µg/kg/dobę) nie wykazywało żądnego wpływu na rozwój płodu.
Greek: Να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Polish: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Greek: -8,1 (n=346) -8,2 (n=330) Ο μέσος όρος των ελαχίστων τετραγώνων προέρχεται από ένα στατιστικό μοντέλο που αντιπροσωπεύει το κέντρο της μελέτης, τη διαστρωμάτωση της αρχικής τιμής ΕΟΠ στις 9 μ.μ και τις σχετιζόμενες μετρήσεις της ΕΟΠ του ασθενούς.
Polish: -8,2 (n=330) wartości średnie otrzymane metodą najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla miejsca prowadzenia badania, wyjściowa wartość IOP z godziny 9, oraz skorelowane pomiary IOP dla danego pacjenta.
Greek: Η βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της, Νdesethylbrinzolamide, δεν αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντερώσεις τουλάχιστον κατά 100 φορές άνω των μεγίστων συστημικών επιπέδων.
Polish: Brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid nie hamują izoenzymów cytochromu P450 przy stężeniu co najmniej 100-krotnie przekraczającym maksymalne stężenie w krwiobiegu.
Greek: Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτενώς από την αλδεϋδική ηπατική οξειδάση, με επακόλουθο το σχηματισμό 2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine και 2,3-dioxobrimonidine, που αποτελούν τους κύριους μεταβολίτες της.
Polish: Brymonidyna jest intensywnie metabolizowana przy udziale oksydazy aldehydowej w wątrobie, w wyniku czego powstają 2-oksybrymonidyna, 3-oksybrymonidyna i 2,3-dioksybrymonidyna, będące głównymi metabolitami.
Greek: Δεδομένου ότι η περιεχόμενη στο SIMBRINZA βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η χρήση του SIMBRINZA αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Ponieważ jedna z substancji czynnych produktu SIMBRINZA, brynzolamid oraz jego metabolit wydalane są głównie przez nerki, produkt leczniczy SIMBRINZA jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του SIMBRINZA, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: Jeśli lek SIMBRINZA został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Greek: Επίσκεψη SIMBRINZA Μέση α
Polish: SIMBRINZA Wartość średnia a
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αργός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), εφιάλτες, κατάθλιψη, γενικευμένη αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, γενικευμένη αίσθηση αδιαθεσίας, απώλεια μνήμης, δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα, ρινικές αιμορραγίες, συμπτώματα κρυολογήματος, ξηρή μύτη ή ερεθισμένος λαιμός, πόνος στο λαιμό, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, ρινική καταρροή, μπουκωμένη μύτη, φτάρνισμα, ιγμορίτιδα, συμφόρηση στο στήθος, βούισμα στα αυτιά, δυσπεψία, αέρια ή πόνος στην κοιλιά, ναυτία, διάρροια, έμετος, μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα στο δέρμα, εξάνθημα, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, τριχόπτωση, γενικευμένος κνησμός, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα ή μειωμένος αριθμός ερυθρών κυττάρων, όπως φαίνεται σε μια εξέταση αίματος, πόνος, πόνος στην πλάτη, μυικός πόνος ή σπασμός, νεφρικός πόνος όπως οσφυαλγία, μειωμένη γενετήσια ορμή, στυτική δυσλειτουργία.
Polish: • Działania ogólne: alergia, obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu lub częstości bicia serca, wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje, trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne, depresja, uogólnione osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, płytki oddech, astma, krwawienie z nosa, objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, katar, zatkanie nosa, kichanie, zakażenie zatok, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, dzwonienie w uszach, niestrawność, gazy w jelitach lub ból żołądka, nudności, biegunka, wymioty, nietypowe czucie w ustach, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nietypowe czucie skóry, wypadanie włosów, uogólniony świąd, podwyższenie stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w badaniu krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze mięśni, ból nerek - ból w dolnej części pleców, zmniejszenie libido, trudności seksualne u mężczyzn, pozostawianie resztek produktu na powierzchni skóry powiek
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης τοξικότητας παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, καταδεικνύοντας μία μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Polish: W badaniach przedklinicznych dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, szkodliwe działanie obserwowano dopiero przy ekspozycji znacznie przewyższającej maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Greek: Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Polish: Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Greek: Στον άνθρωπο, η αποβαλλόμενη μέσω των ούρων βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της, Ν-desethylbrinzolamide αντιπροσωπεύουν περίπου το 60 και 6% της δόσης, αντίστοιχα.
Polish: U ludzi brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid w moczu stanowią odpowiednio 60 i 6 % podanej dawki.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής δράσης επί των γνωστών συστηματικών δράσεων της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα καρβονικής ανυδράσης από το στόμα και βρινζολαμίδη με τοπική χορήγηση.
Polish: Istnieje możliwość działania addycyjnego w stosunku do znanego, ogólnoustrojowego działania hamującego anhydrazę węglanową u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i brynzolamid podawany miejscowo.
Greek: Η μέση ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο της κάθε επίσκεψης ήταν μεγαλύτερη με το SIMBRINZA (6 έως 9 mmHg) έναντι του σχήματος μονοθεραπείας με βρινζολαμίδη (5 έως 7 mmHg) ή βριμονιδίνη (4 έως 7 mmHg).
Polish: Średnia wartość obniżenia IOP w porównaniu do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego na każdej wizycie była wyższa dla produktu SIMBRINZA (6 do 9 mmHg), w porównaniu do monoterapi zarówno brynzolamidem (5 do 7 mmHg) jak i brymonidyną (4 do 7 mmHg).
Greek: Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη του SIMBRINZA και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν βάλουν ξανά τους φακούς επαφής.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu SIMBRINZA i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με περιπτώσεις προβληματικών κερατοειδών, όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία κερατοειδούς.
Polish: Zaleca się staranne kontrolowanie pacjentów z pogorszonym stanem rogówki, takich jak pacjenci chorzy na cukrzycę lub z dystrofią rogówki.
Greek: Η βριμονιδίνη καταδεικνύει υψηλού βαθμού συγγένεια με τους οφθαλμικούς ιστούς, ειδικά με την ίριδα/ακτινωτό σώμα, λόγω των γνωστών δεσμευτικών της ιδιοτήτων με τη μελανίνη.
Polish: Brymonidyna wykazuje powinowactwo do pigmentowanych tkanek oka, szczególnie do ciała rzęskowego, ze względu na jej znane właściwości wiązania z melaniną.
Greek: Και οι δύο ουσίες συνεργάζονται μαζί για να μειώσουν την ενδοφθάλμια πίεση.
Polish: Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku.
Greek: Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Greek: Η επαγόμενη από το SIMBRINZA μέση ποσοστιαία ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή κυμαινόταν μεταξύ 23-34%.
Polish: Średnia procentowa wartość zmniejszenia IOP w stosunku do wartości wyjściowej po zastosowaniu produktu SIMBRINZA wahała się od 23 do 34 %.
Greek: Η χρήση της βριμονιδίνης έχει συσχετισθεί με ελάχιστες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Stosowanie brymonidyny wiązało się z niewielkim spadkiem ciśnienia tętniczego.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βριμονιδίνη διαπέρασε τον πλακούντα και εισήλθε στην εμβρυϊκή κυκλοφορία σε ελάχιστα επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach brymonidyna w ograniczonym zakresie przenikała przez łożysko i przedostawała się do krążenia płodu (patrz punkt 5.3).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης για τη σύγκριση της συστηματικής φαρμακοκινητικής του SIMBRINZA μετά από χορήγηση δύο ή τρεις φορές ημερησίως έναντι της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης χορηγούμενες ξεχωριστά αλλά στο ίδιο δοσολογικό σχήμα, η φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση στο ολικό αίμα της βρινζολαμίδης και του μεταβολίτη της, N-desethyl-brinzolamide, ήταν παρόμοιες για το προϊόν συνδυασμού και τη μονοθεραπεία βρινζολαμίδης.
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem podania miejscowego do oka, mającym na celu porównanie parametrów farmakokinetycznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa lub trzy razy na dobę z brynzolamidem i brymonidyną podawanymi osobno z zastosowaniem identycznego dawkowania, parametry farmakokinetyczne brynzolamidu i N-dezetylobrynzolamidu w stanie równowagi były podobne dla produktu złożonego jak i dla brynzolamidu podawanego osobno.