FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling dient niet opnieuw begonnen te worden totdat de veroorzakende situatie voorbij is en de patiënt volledig mobiel is.
Slovak: Liečba sa nesmie znovu zahájiť, kým sa nevyrieši príčina stavu imobilizácie a pacientka nie je úplne mobilná.
Dutch: Speciale populaties
Slovak: Osobité skupiny populácie
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú dávku.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is raloxifeen bestemd voor langdurig gebruik.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden dagelijkse doses van 600 mg gegeven gedurende 8 weken en 120 mg gedurende 3 jaar.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách boli podávané denné dávky až do 600 mg počas 8 týždňov a 120 mg počas 3 rokov.
Dutch: Ongeveer 60 % van een orale dosis wordt geabsorbeerd.
Slovak: Absorbuje sa približne 60 % perorálne podanej dávky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 april 2010 Datum van laatste verlenging: 6 februari 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. apríla 2010
Dutch: De tablet kan ieder moment van de dag worden ingenomen onafhankelijk van de maaltijd.
Slovak: Tabletu možno užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Dutch: EU/1/10/627/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/627/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/627/003 84 filmomhulde tabletten
Slovak: 14 filmom obalené tablety EU/1/10/627/002 28 filmom obalené tablety EU/1/10/627/003
Dutch: De Cmax van digoxine nam met niet meer dan 5 % toe.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5 %.
Dutch: Transparante PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakking.
Slovak: Priehľadné PVC/PVdC-hlinníkové blistre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Raloxifeen Teva te gebruiken.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Raloxifene Teva.
Dutch: Als u leverproblemen heeft en uw arts toch behandeling adviseert, moet u mogelijk enkele bloedtesten ondergaan gedurende de behandeling.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene a váš lekár vám aj napriek tomu odporučí liečbu, budete potrebovať niektoré krvné testy počas liečby.
Dutch: Uw arts kan u ook adviseren om calciumsuppletie en vitamine D suppletie te gebruiken.
Slovak: Lekár vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
Dutch: De geobserveerde reproductieve- en ontwikkelingseffecten in dieren komen overeen met het bekende farmacologische profiel van raloxifeen.
Slovak: Účinky na reprodukciu a vývoj skúmané u zvierat sú zhodné so známym farmakologickým profilom raloxifénu.
Dutch: Raloxifeen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (98-99 %).
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werd de dikte van het endometrium gedurende 4 jaar jaarlijks geëvalueerd bij een subgroep van de studiepopulatie (1.644 patiënten).
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy bola hrúbka endometria kontrolovaná v ročných intervaloch u podskupiny študijnej populácie (1 644 pacientok) v priebehu 4 rokov.
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg
Dutch: Dosisaanpassing bij ouderen is niet nodig.
Slovak: U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky.
Dutch: Indien dit geneesmiddel per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van het geneesmiddel, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Dutch: Een van deze studies betrof vrouwen die in het verleden een hysterectomie hadden ondergaan.
Slovak: V jednej z týchto štúdií boli ženy predtým podrobené hysterektómii.
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met raloxifeen behandeld moeten worden om één of meer wervelfracturen te voorkomen.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť raloxifénom 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden.
Slovak: Váš lekár vás musí vyšetriť.
Dutch: Deze binding resulteert in een differentiële expressie van meervoudige oestrogeengereguleerde genen in verschillende weefsels.
Slovak: Táto väzba má za následok rozdielnu expresiu mnohopočetných estrogénom regulovaných génov v rôznych tkanivách.
Dutch: Werkingsmechanismen en farmacodynamisch effecten
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Dutch: - Als de mogelijkheid nog bestaat dat u zwanger kunt raken, zou Raloxifeen Teva schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren kind.
Slovak: - ak stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen gaven gewoonlijk geen reden om de therapie te stoppen.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala prerušenie liečby.
Dutch: Raloxifeen kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Slovak: Raloxifén môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov.
Dutch: Nierinsufficiëntie - Minder dan 6 % van de totale dosis wordt uitgescheiden in de urine.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Dutch: Een andere verandering werd gezien, die niet statistisch significant (p > 0,05) was, maar die een significante dosistrend liet zien.
Slovak: Pozorovala sa jedna ďalšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p >
Dutch: Het is niet bekend of raloxifeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Het is belangrijk dat u Raloxifeen Teva blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Raloxifene Teva tak dlho, ako vám lekár predpísal.
Dutch: De vrouwtjesknaagdieren in deze studies werden behandeld tijdens hun reproductieve levensfase, waarin hun ovaria functioneerden en zeer gevoelig waren voor hormonale stimulering.
Slovak: Samičky hlodavcov boli v týchto štúdiách liečené počas reprodukčného štádia života, keď boli ich ováriá funkčné a vysoko reagujúce na hormonálnu stimuláciu.
Dutch: • Hoofdpijn, waaronder migraine
Slovak: Bolesť hlavy vrátane migrény
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Raloxifeen Teva gaat gebruiken.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Raloxifene Teva.
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met raloxifeen is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania raloxifénu je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Dutch: Het botverlies treedt met name snel op in de eerste 10 jaar na de menopauze wanneer de compensatoire toename in botvorming onvoldoende is om het verlies door resorptie bij te houden.
Slovak: Úbytok kostného tkaniva je rýchly najmä v prvých 10 rokoch po menopauze, keď nie je kompenzačný nárast formovania kosti schopný udržať krok s resorpčnými stratami.
Dutch: Raloxifeen Teva zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Slovak: Raloxifene Teva môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: De veiligheid van raloxifeen bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
Slovak: Bezpečnosť užívania raloxifénu u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Dutch: b) Effect op lipidenmetabolisme en cardiovasculaire risico's
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko
Dutch: Raloxifeen dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie die leidt tot een langere periode van immobilisatie.
Slovak: Podávanie raloxifénu sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Dutch: Raloxifeen mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u detí akéhokoľvek veku.
Dutch: Andere risicofactoren die kunnen leiden tot de ontwikkeling van osteoporose omvatten: vroege menopauze; osteopenie (ten minste 1 SD onder de piek botmassa); slank postuur; Kaukasische of Aziatische etnische oorsprong; en een familiegeschiedenis van osteoporose.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu spôsobiť rozvoj osteoporózy sú: včasná menopauza, osteopénia (najmenej 1 SD pod vrcholom kostného tkaniva), chudosť, kaukazský alebo ázijský etnický pôvod a výskyt osteoporózy v rodine.
Dutch: - Als u ernstige nierproblemen hebt.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Dutch: U kunt het innemen met of zonder voedsel.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Raloxifeen maakt voor minder dan 1 % deel uit de gecombineerde concentraties raloxifeen en glucuronidemetabolieten.
Slovak: Raloxifén tvorí menej ako 1% z kombinovaných koncentrácií raloxifénu a glukuronidových metabolitov.
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Slovak: Raloxifene Teva znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Dutch: Neem geen Raloxifeen Teva als u borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Slovak: Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die raloxifeen maximaal zeven jaar lang kreeg.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala raloxifén po dobu najviac 7 rokov.
Dutch: Raloxifeenspiegels worden gehandhaafd door een enterohepatische kringloop, resulterend in een plasma halfwaardetijd van 27,7 uur.
Slovak: Hladiny raloxifénu sú udržiavané enterohepatálnym obehom, ktorý mu udeľuje plazmatický polčas 27,7 hodín.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raloxifeen Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Klinische toepassing kan daarom niet worden aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die waargenomen zijn met Raloxifeen Teva waren mild.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
Dutch: Debrecen H-4042
Slovak: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii
Dutch: Echter, omdat de totale mate van absorptie en de eliminatiesnelheid van raloxifeen niet worden beïnvloed, kan raloxifeen gelijktijdig worden toegediend met ampicilline.
Slovak: Pretože celkový rozsah vstrebávania a rýchlosť vylučovania raloxifénu nie sú ovplyvnené, môže sa raloxifén podávať súbežne s ampicilínom.
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku.
Dutch: Raloxifeen was in geen enkele test van de uitgebreide reeks testsystemen genotoxisch.
Slovak: Raloxifén nebol genotoxický v žiadnej z rozsiahlej skupiny testovaných systémov.
Dutch: - Indien u een CVA (bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad of indien uw arts u verteld heeft dat u een hoog risico heeft om er één te krijgen.
Slovak: - ak ste mali cerebrovaskulárnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo vám povedal váš lekár, že je u vás vysoké riziko na jej výskyt.
Dutch: Een effect op niet vertebrale fracturen is nog niet aangetoond.
Slovak: Účinok na nevertebrálne fraktúry nebol preukázaný.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de bijwerkingen en frequenties weer die waargenomen werden tijdens behandelings- en preventiestudies bij meer dan 13.000 postmenopauzale vrouwen samen met de bijwerkingen die werden gemeld nadat het product in de handel was gebracht.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky a frekvencie, zaznamenané pri liečbe a prevencii v štúdiách, zahŕňajúcich viac ako 13 000 žien po menopauze, spolu s nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z hlásení po uvedení lieku na trh.
Dutch: c) Effect op het endometrium en op de bekkenbodem
Slovak: Účinky na endometrium a panvové dno
Dutch: Het merendeel van een dosis raloxifeen en glucuronidemetabolieten wordt binnen 5 dagen uitgescheiden en hoofdzakelijk teruggevonden in de feces, met minder dan 6 % uitgescheiden in de urine.
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6 % je vylúčených močom.
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag raloxifeen werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe raloxifénom 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Dutch: • Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping).
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Dutch: De plasmaspiegels van raloxifeen waren ongeveer 2,5 maal hoger dan bij controlepersonen, en correleerden met de bilirubineconcentraties.
Slovak: Plazmatická koncentrácia raloxifénu bola približne 2,5 násobne vyššia ako u kontroly a korelovala s koncentráciou bilirubínu.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van raloxifeen geen bewijs van endometriumproliferatie en geen toename in uterusomvang.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou raloxifénu nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Als u immobiel bent gedurende enige tijd, zoals het moeten zitten in een rolstoel, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifeen gelijktijdig met warfarine of andere coumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gemonitord te worden.
Slovak: Avšak, pozorovaný bol mierny pokles protrombínového času, a ak sa raloxifén podáva súbežne s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, musí sa monitorovať protrombínový čas.
Dutch: Raloxifeen wordt uitgebreid gedistribueerd in het lichaam.
Slovak: Raloxifén sa v organizme extenzívne distribuuje.
Dutch: De volgende indeling is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté (≥
Dutch: Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Slovak: Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, úbytok telesnej hmotnosti a zakrivenie chrbtice.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Dutch: Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen, helpt u de tablet niet te vergeten.
Slovak: Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn wit tot nagenoeg wit, ovaalvormig met de inscriptie "60" aan één kant en "N" aan de andere kant.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane.
Dutch: Als selectieve oestrogeenreceptor-modulator (SERM) bezit raloxifeen selectieve agonistische of antagonistische activiteiten op oestrogeengevoelige weefsels.
Slovak: Ako selektívny modulátor estrogénového receptora (SERM) má raloxifén selektívne agonistické alebo antagonistické účinky na tkanivá odpovedajúce na estrogén.
Dutch: Raloxifeen dient niet gelijktijdig te worden toegediend met cholestyramine (of andere anionuitwisselende harssoorten), dat de absorptie en enterohepatische kringloop van raloxifeen significant verlaagt.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať súčasne s cholestyramínom (alebo s inými živicovými aniónovými meničmi), ktorý významne znižuje absorpciu a enterohepatálny obeh raloxifénu.
Dutch: De twee meest frequente diagnoses die geassocieerd waren met bloedingen van de uterus tijdens het gebruik van raloxifeen waren atrofie van het endometrium en benigne endometriumpoliepen.
Slovak: Dve najčastejšie diagnózy spojené s krvácaním z uteru v priebehu liečby raloxifénom boli atrofia endometria a nezhubné polypy endometria.
Dutch: Raloxifeen mag niet worden gebruikt door patiënten met klachten of verschijnselen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten onvoldoende is bestudeerd.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifeen geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Dutch: Toenemende doses raloxifeen resulteren in een iets minder dan rechtevenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
Slovak: Zvyšovanie dávok raloxifénu má za následok nepatrne menšie ako proporcionálne zvýšenie plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie v priebehu času (AUC).
Dutch: Leverinsufficiëntie - De farmacokinetiek van een eenmalige dosis raloxifeen in patiënten met cirrose en een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is vergeleken met die in gezonde personen.
Slovak: Hepatálna insuficiencia - farmakokinetika jednotlivej dávky raloxifénu u pacientok s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) bola porovnaná so zdravými jednotlivcami.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28 en 84 tabletten.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28 alebo 84 tabliet.
Dutch: Het werkt als een agonist op het bot en partieel op het cholesterolmetabolisme (afname in totaal- en LDL-cholesterol), maar niet in de hypothalamus of in de baarmoeder of op het borstweefsel.
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypothalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
Dutch: - Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Slovak: - ak užívate perorálnu (ústami) estrogénovú liečbu.
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekstudie leidde een 47 % afname van de creatinineklaring (gecorrigeerd voor vetvrij lichaamsgewicht) tot een 17 % afname van raloxifeenklaring en een 15 % afname in de klaring van raloxifeenconjugaten.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47 % zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17 % zníženiu klírensu raloxifénu a 15 % zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Dutch: De aanbevolen dosering is een tablet per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne.
Dutch: Witte tot nagenoeg witte, filmomhulde ovaalvormige tabletten met de inscriptie "60" aan één kant en "N" aan de andere kant van de tablet.
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane tablety.
Dutch: /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Dutch: Zeer vaak: Toegenomen bloeddruk a a Term(en) geïncludeerd op basis van postmarketingervaring.
Slovak: Veľmi časté: zvýšený krvný tlaka a Popísané na základe skúseností po uvedení lieku na trh c. Opis vybraných nežiaducich účinkov
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis van de venen trad op met een frequentie van minder dan 1 %.
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt -deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de overgang.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze.
Dutch: Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjesratten verstoorde raloxifeen tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjesratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
Slovak: V dávke od 0,1 do 10 mg/kg/deň u samíc potkana raloxifén počas liečby rozvrátil estrogénový cyklus, ale neodsúval párenie po ukončení liečby a len okrajovo redukoval veľkosť vrhu, predĺžil trvanie gravidity a pozmenil časovanie neonatálneho vývoja.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de conclusie dat raloxifeen geen intrinsiek oestrogeen agonistisch effect heeft op borstweefsel.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že raloxifén nemá vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu na tkanivo prsníka.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren, prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Dutch: Raloxifeen geeft een geringe verhoging van hormoonbindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), thyroxinebindend globuline (TBG), en corticosteroïdbindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoonconcentraties.
Slovak: Raloxifén mierne zvyšuje koncentráciu hormóny viažucich globulínov, vrátane pohlavné steroidy viažucich globulínov (SHBG), tyroxín viažuceho globulínu (TBG) a kortikosteroid viažuceho globulínu (CBG) s príslušným vzostupom celkových hormonálnych koncentrácií.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Raloxifene
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg)
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gamma-glutamyl-transferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gemonitord gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.