FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku Tracleer.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie vaistą Tracleer.
Croatian: GGN = gornja granica normale
Lithuanian: VNR= viršutinė normali riba
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98%) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje:
Lithuanian: Tracleer skirtas gydyti:
Croatian: Nisu dostupni ni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Lithuanian: Nėra nei ikiklinikinių, nei klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti aspartamo vartojimą jaunesniems kaip 12 savaičių kūdikiams.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Tracleer tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Tracleer poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.
Croatian: Tracleer sadrži aspartam i natrij
Lithuanian: Tracleer sudėtyje yra aspartamo ir natrio
Croatian: Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati Tracleer".
Lithuanian: Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti Tracleer".
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, vartojantis Tracleer, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų skaičių.
Croatian: NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Lithuanian: NEVARTOKITE Tracleer, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i Tracleer"
Lithuanian: Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai" ir „Kiti vaistai ir Tracleer";
Croatian: Vaše ime: __________________________________________________
Lithuanian: Jūsų vardas, pavardė:______________________________________________
Croatian: Drugi lijekovi i Tracleer
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tracleer
Croatian: Tracleer se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Lithuanian: Tracleer galima vartoti tik tada, jei sisteminis sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 85 mmHg.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da bosentan nije imao značajan inhibitorski učinak na ispitane CYP izoenzime (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinamojo poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Croatian: Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu.
Lithuanian: Palaukite maždaug vieną minutę, kol visa tabletė ištirps, tada išgerkite visą skystį.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Lithuanian: Nebuvo nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumo tarp pacientų, jaunesnių ir vyresnių nei 2 metų amžiaus, tačiau tai pagrįsta tik 21 vaiku, jaunesniu nei 2 metų, įskaitant 6 pacientus nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Croatian: To može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.
Lithuanian: Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Lithuanian: 4 metai Balti didelio tankio polietileno buteliukai, suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Croatian: Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Lithuanian: Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tracleer sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Tracleer sudėtis
Croatian: Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Lithuanian: Vaisto Tracleer vartoti nenustokite, jei taip neliepia gydytojas.
Croatian: 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.
Lithuanian: 1 Duomenys, gauti vaistiniam preparatui patekus į rinką, dažnis pagrįstas statistinio modeliavimo placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis.
Croatian: U ovoj studiji izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Lithuanian: Tyrimo metu bozentano poveikis su laiku mažėja atitinkamai pagal žinomas bozentano autoindukcijos savybes.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ / BUTELIUKAI
Croatian: Prilagođavanje doze Tracleera nije potrebno.
Lithuanian: Tracleer dozių adaptuoti nebūtina.
Croatian: Sjetite se svaki mjesec napraviti testove jetrene funkcije.
Lithuanian: Nepamirškite kas mėnesį atlikti Jums paskirto kepenų veiklą rodančio kraujo tyrimo.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo, įskaitant kepenų protokolus, pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Ipak, nisu zabilježeni učinci na opći razvoj, rast, senzornu i kognitivnu funkciju te sposobnost razmnožavanja pri izloženosti 7 puta (mužjaci) i 19 puta (ženke) većoj od terapijske izloženosti u ljudi na 21. postpartalni dan.
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta poveikio bendrajam vystymuisi, augimui, jutiminėms, pažintinėms funkcijoms ir reprodukciniam elgesiui esant 7 kartus (patinams) ir 19 kartų (patelės) didesnei nei žmonių terapinė ekspozicija 21 dieną po gimimo.
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju Tracleer (bosentan)
Lithuanian: Svarbi saugumo įspėjamoji informacija pacientams, vartojantiems vaistą Tracleer (bozentaną)
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi između od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu šeši pacientai buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus, 15 vaikų buvo nuo 1 iki mažiau nei 2 metų amžiaus ir 79 buvo nuo 2 iki 12 metų amžiaus.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi združenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus bandomuosiuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Na temelju istraženog raspona svake varijable, nije za očekivati da će kod odrasle populacije na farmakokinetiku bosentana značajno utjecati spol, tjelesna težina, rasa ili dob.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno kintamojo tyrimo rezultatus nepanašu, kad bozentano farmakokinetikai kokios nors įtakos turėtų lytis, kūno svoris, rasė ar amžius suaugusiųjų populiacijoje.
Croatian: 73% bolesnika liječeno barem 3 godine, a 62% barem 4 godine.
Lithuanian: 73 % pacientų buvo gydyti ne trumpiau nei 3 metus, o 62 % ne trumpiau nei 4 metus.
Croatian: Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951).
Lithuanian: Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 3,7 mg aspartamo (E951).
Croatian: U FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Lithuanian: FUTURE 1 tyrime vidutinis gydymo tiriamuoju preparatu laikas buvo 13,1 savaitės (nuo 8,4 iki 21,1).
Croatian: Tracleer može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Lithuanian: • pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);
Croatian: Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad Tracleer taip pat galima vartoti ir 32 mg disperguojamųjų tablečių forma, kuri gali būti lengviau dozuojama vaikams ir mažo svorio pacientams, taip pat kuriems sunku nuryti plėvele dengtas tabletes.
Croatian: Prije početka liječenja Tracleerom žena reproduktivne dobi treba provjeriti da nisu trudne, dati im odgovarajuće savjete o pouzdanim metodama kontracepcije i inicirati pouzdanu kontracepciju.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Tracleer vaisingo amžiaus moterims reikia patikrinti, ar moteris nėra nėščia, tinkamai patarti dėl patikimų kontracepcijos metodų vartojimo ir pradėti taikyti patikimą kontracepcijos metodą.
Croatian: U studiji toksičnosti na mladim štakorima, u kojoj su štakori liječeni od 4. postpartalnog dana sve do odrasle dobi, nakon odvikavanja je zabilježena smanjena apsolutna težina testisa i epididimisa i smanjen broj spermija u epididimisima.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių toksiškumo tyrime, kur žiurkės buvo gydomos nuo 4 dienos po gimimo iki brandos, po nujunkymo sumažėjo absoliutus sėklidžių ir antsėklidžių svoris ir sumažėjo spermatozoidų skaičius antsėklidžiuose.
Croatian: Iste preporuke vrijede i pri ponovnom uvođenju liječenja Tracleerom nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti Tracleer po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Slični učinci očekuju se i s ostalim inhibitorima proteaza pojačanim ritonavirom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Panašus poveikis tikėtinas ir vartojant kitus ritonaviro suaktyvinamus proteazės inhibitorius (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Lithuanian: Tracleer išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
Croatian: Kada se tableta potpuno otopi, tekućinu dajte bolesniku.
Lithuanian: Kai visa tabletė ištirps, sugirdykite skystį pacientui.
Croatian: Ako se kliničko stanje pogorša, treba razmotriti prijelaz na terapiju koja se preporučuje u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė pablogėtų, reikėtų pereiti prie gydymo, kuris rekomenduojamas sunkiu ligos atveju (pvz., epoprostenolis) (žr.
Croatian: Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Tracleer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: • Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas arba gerklės tinimas);
Croatian: Etiologija PAH-a, prema Dana Point klasifikaciji, uključivala je idiopatski PAH (46%), nasljedni PAH (3%), udruženi PAH nakon korektivne operacije srca (38%) te PAH udružen s prirođenom srčanom manom sa sistemsko-plućnim šantom, uključujući i Eisenmengerov sindrom
Lithuanian: PAH etiologija pagal Dana Point klasifikaciją apėmė idiopatinę PAH (46 %), paveldimą PAH (3 %), antrinę PAH po korekcinės širdies operacijos (38 %) ir su įgimta širdies liga susijusią PAH su sisteminiais plaučių šuntais, įskaitant Eizenmengerio sindromą (13 %).
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Lithuanian: Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote Tracleer vartojimo laikotarpiu arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju Tracleer od 32 mg sadrže izvor fenilalanina (aspartam - E951).
Lithuanian: Tracleer 32 mg disperguojamosiose tabletėse yra fenilalanino šaltinio (aspartamas - E951).
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu Tracleer, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Croatian: PVR (dyn.s/cm5)
Lithuanian: sek/cm5)
Croatian: AUC bosentana u stanju dinamičke ravnoteže bila je 9% veća, a AUC njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Stabili bozentano AUC būsena buvo 9 % didesnė, o aktyvaus metabolito Ro 48-5033 AUC būsena buvo 33 % didesnė pacientams su nežymiu kepenų funkcijos nepakankamumu nei sveikiems savanoriams.
Croatian: Usporedba formulacija
Lithuanian: Formų palyginimas
Croatian: 43 (67,2%) ih je bilo ≥ 2 do 11 godina starosti, 15 (23,4%) ih je bilo između 1 i 2 godine starosti te njih 6 (9,4%) bilo je staro između 3 mjeseca i 1 godine.
Lithuanian: 43 (67,2 %) buvo ≥ 2 metų iki 11 metų amžiaus, 15 (23,4 %) buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 6 (9,4 %) buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Pacientės ir vaistinį preparatą išrašantys gydytojai privalo žinoti, kad dėl galimų farmakokinetinių sąveikų, vartojant Tracleer, hormoniniai kontraceptikai gali tapti neveiksmingi (žr.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE
Lithuanian: Vaikai Farmakokinetika buvo tirta pacientams vaikams 4 klinikiniuose tyrimuose (BREATHE-3, FUTURE 1,
Croatian: Nakon liječenja tabletom za oralnu suspenziju, izloženost bosentanu bila je manja nego kod filmom obloženih tableta (geometrijsko odnos za AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Lithuanian: Po gydymo vartojant disperguojamąją tabletę, bozentano ekspozicija buvo žemesnė negu vartojant plėvele dengtą tabletę (geometrinių reikšmių santykis AUC0-∞ 0,87 [90 % CI: 0,78, 0,97]).
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju Tracleera, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti Tracleer vartojimą, tai reikia atlikti palaipsniui, tuo pačiu metu pradedant alternatyvų gydymą.
Croatian: Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Lithuanian: Taigi, jeigu vartodamas Tracleer jaučiatės apsvaigęs arba jūsų regėjimas neryškus, nevairuokite ir nesinaudokite mechanizmais.
Croatian: • Liječenje Tracleerom ne smije se započeti u žena reproduktivne dobi ako ne provode pouzdane metode kontracepcije i ako test na trudnoću prije liječenja nije negativan
Lithuanian: • gydymo vaistiniu preparatu Tracleer negalima pradėti vaisingo amžiaus moterims, nebent jos vartoja veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėštumo testas prieš pradedant gydymą yra neigiamas;
Croatian: Stoga primjena tableta za oralnu suspenziju u odraslih treba biti ograničena na bolesnike koji ne mogu uzeti filmom obloženu tabletu.
Lithuanian: Todėl disperguojamųjų tablečių vartojimą suaugusiesiems reikia apriboti, skiriant jas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių.
Croatian: U randomiziranoj, dvostruko slijepoj, multicentričnoj i placebom kontroliranoj studiji (AC-052-364
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio, placebo kontroliuojamo tyrimo (AC-052-364
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsutnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
Lithuanian: Esant PAH ir širdies funkcijos nepakankamumui, kai nėra endotelino receptorių antagonizmo, padidėjusios ET-1 koncentracijos stipriai koreliuoja su šių ligų sunkumu ir prognoze.
Croatian: godina; maks.: 3,3 godine), a bolesnici su praćeni tijekom 2,0 ± 0,6 godina.
Lithuanian: : 3,3 metų) ir pacientai vidutiniškai buvo stebimi 2,0 ± 0,6 metų.
Croatian: Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.
Lithuanian: Jeigu tyrimo rezultatai neatitinka normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Tracleer ir atlikti tolesnius tyrimus priežasčiai nustatyti.
Croatian: Nuspojave uočene u 20 placebom kontroliranih studija s bosentanom i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet poredane su prema učestalosti koristeći sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<
Lithuanian: Vaisto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 20-ties placebu kontroliuojamų bozentano tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, klasifikuojamos pagal dažnį, vartojant šias sąvokas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za Tracleer kod male djece s ovom bolešću.
Lithuanian: Tracleer farmakokinetikos duomenų mažiems vaikams, sergantiems šia liga, nėra.
Croatian: Povećanja u prijeđenoj udaljenosti u odnosu na početnu vrijednost ispravljena s obzirom na placebo iznosila su 76 metara (p = 0,02, t test), odnosno 44 metra (p = 0,0002, Mann-Whitney U-test) u primarnom ishodu svake studije.
Lithuanian: Placebu pakoreguotas nueito atstumo padidėjimas, palyginti su tyrimo pradžia, buvo 76 metrai (p = 0,02; t-testas) ir 44 metrai (p = 0,0002; Mann-Whitney U testas) pirminio vertinimo atitinkamai kiekvieno tyrimo metu.
Croatian: jakim inhibitorom CYP3A4, povećane su koncentracije bosentana u plazmi za oko 2 puta.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriumi, bozentano koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 2 kartus.
Croatian: Povišene razine aminotransferaze povezane s hepatitisom (uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa) i/ili žuticom1 (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, susijęs su hepatitu (įskaitant galimą paūmėjimą sergant hepatitu) ir (arba) gelta1 (žr. 4.4 skyrių)
Croatian: AC-052-356 bila je otvorena, nekontrolirana studija; 10 od 19 pedijatrijskih bolesnika istodobno su dobivali bosentan i epoprostenol tijekom 12 tjedana.
Lithuanian: AC-052-356 buvo atviras, nekontroliuojamas klinikinis tyrimas; 10 iš 19 pediatrijos pacientų vienu metu buvo gydomi ir bozentanu, ir epoprostenoliu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu.
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu plućne arterijske hipertenzije (72%) te su bili u skupini III prema WHO funkcionalnom stupnju (84%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija (72 %) ir dauguma jų buvo priskirti III PSO funkcinei klasei (84 %).
Croatian: U bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) nisu primijećene značajne promjene u farmakokinetici.
Lithuanian: Pacientams su nežymiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A klasė) nebuvo pastebėta jokių atitinkamų farmakokinetikos pokyčių.
Croatian: Odvojite pojedinačna udubljenja blistera na perforacijama.
Lithuanian: Atplėškite vieną plokštelės lizdą pagal skylutes.
Croatian: Istodobna primjena Tracleera s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
Lithuanian: Preparato Tracleer nerekomenduojama vartoti kartu su glibenklamidu, flukonazolu ir rifampicinu.
Croatian: Nakon povećanja doze trebat će napraviti nove pretrage nakon 2 tjedna.
Lithuanian: Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom.
Lithuanian: Kepenų veiklos kraujo tyrimas Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo Tracleer laikotarpį.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Lithuanian: ((Vidinė dalis 1)) Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, įdėmiai perskaitykite šį puslapį
Croatian: • bezvoljnost ili umor (neuobičajen osjećaj umora ili iscrpljenosti) • sindrom sličan gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Lithuanian: • letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas); • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).
Croatian: Manje od 3% primijenjene oralne doze izlučuje se urinom.
Lithuanian: Mažiau kaip 3 % išgertos dozės išskiriama su šlapimu.
Croatian: Istodobna primjena Tracleera može smanjiti koncentracije takrolimusa i sirolimusa u plazmi.
Lithuanian: Kartu vartojamas Tracleer gali sumažinti takrolimuzo ar sirolimuzo koncentracijas plazmoje.
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinom.
Lithuanian: Dėl to tikimasi, kad skiriant kartu su rifampicinu, bozentano poveikis reikšmingai sumažės.
Croatian: Edem, retencija tekućine5
Lithuanian: Edema, skysčių susilaikymas5
Croatian: Aspartam (E951), vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije Aspartam (E951) može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije
Lithuanian: Aspartamas (E951) gali pakenkti fenilketonurija sergantiems asmenims
Croatian: Upotrijebite dovoljno vode kako bi se prekrila cijela tableta.
Lithuanian: Papildykite vandens, kad tabletė būtų apsemta.
Croatian: CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvnožilni otpor; SD = standardna devijacija
Lithuanian: P vertė PL = pasikliautinumo ribos; PKP = plaučių kraujagyslių pasipriešinimas; SP = standartinis nuokrypis.
Croatian: CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvožilni otpor; SD = standardna devijacija
Lithuanian: P vertė PL = patikimumo limitas; PKP = plaučių kraujagyslių pasipriešinimas; SP = standartinis pokytis.
Croatian: Studija interakcije između bosentana i lopinavira te ritonavira na zdravim dobrovoljcima je pokazala povišene koncentracije bosentana u plazmi s maksimalnom razinom tijekom prva 4 dana terapije (vidjeti dio
Lithuanian: 5.1 skyrių). Bozentano sąveikos su lopinaviru ir ritonaviru tyrimuose su sveikais asmenimis nustatytas bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimas, kuris buvo didžiausias per pirmąsias 4 gydymo dienas (žr.
Croatian: Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą:
Croatian: • glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol (lijek za gljivične infekcije), ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) ili nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom
Lithuanian: • glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti), flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Tracleer;
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni Tracleera kod trudnica.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie Tracleer vartojimą nėščioms moterims.