FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OCALIVA is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook primaire biliaire cirrose genaamd) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen.
Romanian: OCALIVA este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitivă) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA.
Dutch: Deze voorvallen traden al in de eerste maand van behandeling op. Levergerelateerde bijwerkingen zijn voornamelijk waargenomen bij doses die hoger waren dan de aanbevolen maximumdosis van 10 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.9).
Romanian: Reacțiile adverse legate de ficat au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.9).
Dutch: De gemiddelde (95% BI) daling van GGT bedroeg 178 (137, 219) E/l in de 10 mg OCALIVA-groep, 138 (102, 174) E/l in de OCALIVA titratiegroep en 8 (-48, 32) E/l in de placebogroep.
Romanian: Reducerea medie a gama - glutamiltransferazei (GGT) Reducerea medie (IÎ 95%) a GGT a fost 178 (137, 219) U/l în grupul cu OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 8 (-48, 32) U/l în ramura cu placebo.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met obeticholzuur dient overwogen te worden voor patiënten die onverdraagbare pruritus blijven hebben.
Romanian: Luați în considerare întreruperea tratamentului cu acid obeticolic la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en vruchtbaarheids-, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: Voor patiënten die na 3 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in ALP en/of totaal bilirubine hebben bereikt obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 5 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) en vervolgens tot 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) op basis van respons en verdraagbaarheid
Romanian: Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile), pe baza răspunsului și a tolerabilității.
Dutch: Ten opzichte van patiënten die startten met 10 mg eenmaal daags in de 10 mg OCALIVA-groep hadden patiënten in de OCALIVA-titratiegroep een lagere incidentie van pruritus (respectievelijk 70% en 56%) en een lager stopzettingspercentage vanwege pruritus (respectievelijk 10% en 1%).
Romanian: Comparativ cu pacienții care au început cu 10 mg o dată pe zi în grupul cu OCALIVA 10 mg, pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA au prezentat o incidență mai mică a pruritului (70%, respectiv 56%) și o rată de întrerupere din cauza pruritului (10%, respectiv 1%).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 sau 100 comprimate filmate.
Dutch: Voor niet-cirrotische patiënten of patiënten met Child-Pugh-klasse A:
Romanian: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A:
Dutch: De meerderheid van de gevallen van pruritus kwam voor in de eerste maand van behandeling en bleek na verloop van tijd te verdwijnen wanneer de dosering werd voortgezet.
Romanian: Majoritatea cazurilor de prurit s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de rezolvare în timp la continuarea dozei.
Dutch: • Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg tweemaal per week, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde behandeling met 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) in klinisch en statistisch significante stijgingen (p < 0,0001) van het aantal patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten op alle tijdpunten van het onderzoek (zie tabel 3).
Romanian: Tratamentul cu OCALIVA 10 mg sau stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg la 10 mg) au dus la creșteri semnificative clinic și statistic (p < 0,0001) relativ la placebo ale numărului de pacienți care au atins obiectivul compozit principal în toate momentele studiului (vezi Tabelul 3).
Dutch: magnesiumstearaat.
Romanian: Stearat de magneziu
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg eenmaal per week, voor patiënten die 5 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen ▪ 10 mg eenmaal per week, voor patiënten die 10 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen
Romanian: • Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ▪ 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: OCALIVA împreună cu alte medicamente
Dutch: Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerd cirrotisch
Romanian: Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
Dutch: Bij PBC-patiënten die 25 mg OCALIVA eenmaal daags kregen (2,5 maal de hoogste aanbevolen dosering) of 50 mg eenmaal daags (5 maal de hoogste aanbevolen dosering), werden een dosisafhankelijke toename van de incidentie van levergerelateerde bijwerkingen (bijv. ascites, opflakkering van primaire biliaire cholangitis, nieuwe eerste verschijnselen van geelzucht) alsook verhogingen van transaminase en bilirubine (tot meer dan 3 maal de normale bovengrens [ULN]) gemeld.
Romanian: La pacienți cu CBP care au primit OCALIVA 25 mg o dată pe zi (de 2,5 ori cea mai mare doză recomandată) sau 50 mg o dată pe zi (de 5 ori cea mai mare doză recomandată), s-au raportat o creștere dependentă de doză a reacțiilor adverse în legătură cu ficatul (de exemplu ascită, colangită biliară, icter nou) și creșteri ale valorilor transaminazelor și bilirubinei (până la de trei ori mai mari decât limita normal superioară [LNS]).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Dutch: Het is niet bekend of obeticholzuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul obeticolic se excretă în laptele uman.
Dutch: 31 - 36 Ormond Quay Upper
Romanian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Dutch: Obeticholzuur wordt gemetaboliseerd in de lever en de darmen.
Romanian: Acidul obeticolic este metabolizat în ficat și intestine.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel wijzigt de mate van absorptie van obeticholzuur niet.
Romanian: Coadministrarea cu alimente nu influențează gradul de absorbție al acidului obeticolic.
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg om de andere dag, voor patiënten die 5 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen ▪ 5 mg eenmaal daags, voor patiënten die 10 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen
Romanian: • Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ▪ 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Zie tabel 1 voor dosisaanbevelingen.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): maagpijn gevoel van vermoeidheid
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: Voor patiënten die na 6 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in alkalische fosfatase (ALP) en/of totaal bilirubine hebben bereikt en die obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 10 mg eenmaal daags
Romanian: Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, se va crește doza până la 10 mg o dată pe zi.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bedroegen 1% in de OCALIVA-titratiegroep en 11% in de 10 mg OCALIVA-groep.
Romanian: Reacțiile adverse care au condus la întrerupere au fost 1% în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 11% în ramura OCALIVA 10 mg.
Dutch: OCALIVAtitratiec (N = 70)
Romanian: OCALIVA Stabilire treptată a dozeic (N = 70)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal daags placebo, 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg getitreerd naar 10 mg na 6 maanden, afhankelijk van de therapeutische respons/verdraagbaarheid).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi o dată pe zi placebo, OCALIVA 10 mg, sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg crescute treptat la 10 mg la 6 luni în funcție de răspunsul terapeutic/tolerabilitate).
Dutch: Percentage PBC-patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikena in maand 6 en maand 12 met of zonder UDCAb
Romanian: Procentul de pacienți cu CBP care au atins obiectivul compozit principala în lunile 6 și 12 cu sau fără UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Dutch: Ernstige pruritus is gemeld bij 23% van de patiënten van de groep die werd behandeld met 10 mg OCALIVA, bij 19% van de patiënten in de groep van OCALIVA-titratie en bij 7% van de patiënten in de placebogroep.
Romanian: S-a raportat prurit sever la 23% dintre pacienții tratați în ramura OCALIVA 10 mg, la 19% dintre pacienții din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și la 7% dintre pacienții din ramurile cu placebo.
Dutch: Eenenvijftig PBC-patiënten met een ALP-aanvangswaarde die 1,67 x ULN of hoger was en/of een totaal bilirubine hoger dan ULN werden geëvalueerd voor een biochemische respons op OCALIVA als monotherapie (24 patiënten kregen 10 mg OCALIVA eenmaal daags en 27 patiënten kregen placebo) in een gepoolde analyse van gegevens van het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende fase III-onderzoek (POISE) en van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3 maanden durend onderzoek.
Romanian: Cincizeci și unu de pacienți cunoscuți cu CBP cu valori ALP de 1,67 ori peste LNS sau mai mari și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS au fost evaluați cu privire la răspunsul biochimic la OCALIVA în monoterapie (24 pacienți au primit OCALIVA 10 mg o dată pe zi și 27 pacienți au primit placebo) într-o analiză combinată a datelor unui studiu din faza III randomizat, dublu orb, cu control placebo de 12 luni (POISE) și ale unui studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, de 3 luni.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) op de farmacokinetiek van obeticholzuur was verwaarloosbaar.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (scorul Child-Pugh A) asupra farmacocineticii acidului obeticolic a fost neglijabil, astfel încât nu a fost necesară nicio ajustare a dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A),
Romanian: - Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
Dutch: De dosis van gelijktijdig UDCA hoeft niet te worden aangepast bij patiënten die obeticholzuur krijgen.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic.
Dutch: Voor of patiënten met Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerde cirrotische patiënten:
Romanian: Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată:
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg eenmaal daags, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
Dutch: Vergeleken met personen met een normale leverfunctie stegen bij personen met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) de gemiddelde AUC van totaal obeticholzuur, de som van obeticholzuur en zijn twee actieve conjugaten met respectievelijk een factor 1,13, een factor 4 en een factor 17 na toediening van een enkele dosis van 10 mg obeticholzuur.
Romanian: La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (scor Child-Pugh A, B, și C), ASC medie pentru acidul obeticolic total, suma acidului obeticolic și a celor două conjugate active ale sale, a crescut de 1,13, 4 și 17 ori, comparativ cu funcția hepatică normală în urma administrării unei doze unice de 10 mg acid obeticolic.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-401, een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van OCALIVA bij patiënten met PBC en matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-401, un studiu dublu orb, randomizat, cu control placebo care să evalueze eficiența, siguranța și farmacocinetica OCALIVA la pacienții cu CBP și cu insuficiență hepatică moderată și severă.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van ernstige pruritus was 11, 158 en 75 dagen voor patiënten in de respectievelijk 10 mg OCALIVA-, OCALIVA-titratie- en placebogroep.
Romanian: Timpul mediu de instalare a pruritului sever a fost de 11, 158 și 75 de zile pentru pacienți din ramurile cu OCALIVA 10 mg, de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, kunt u last krijgen van bijwerkingen die verband houden met de lever, zoals gele verkleuring van de huid.
Romanian: Dacă luați mai mult OCALIVA decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitați să luați OCALIVA
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-302, een bevestigend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar het klinische voordeel van met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op behandeling met UDCA of de behandeling met UDCA niet verdragen, op basis van klinische eindpunten.
Romanian: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-302, un studiu de confirmare dublu orb, randomizat, cu control placebo efectuat în mai multe centre, care să investigheze beneficiul clinic asociat cu tratamentul cu OCALIVA la pacienții cu CBP care fie nu răspund, fie sunt intoleranți la tratamentul UDCA bazat pe obiective clinice.
Dutch: Schildklierfunctie abnormaliteit
Romanian: Anomalie a funcției tiroidiene
Dutch: 12 maanden van het onderzoek, of OCALIVA-titratie (5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 maanden, met de optie voor een verhoging tot 10 mg eenmaal daags gedurende de laatste 6 maanden, als de patiënt OCALIVA kon verdragen maar een ALP had die 1,67 x ULN of hoger was en/of totaal bilirubine boven de ULN had of een daling van ALP had met minder dan 15%) of placebo.
Romanian: c Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi OCALIVA 10 mg o dată pe zi în toate cele 12 luni ale studiului sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg o dată pe zi în primele 6 luni, cu opțiunea de creștere la 10 mg o dată pe zi în timpul ultimelor 6 luni dacă pacientul a tolerat OCALIVA dar a avut ALP de 1,67 ori mai mare ca LNS sau mai mult și/sau bilirubina totală mai mare ca LNS, sau mai mică decât reducerea de 15% a ALP) sau placebo.
Dutch: Galzuurbindende harsen, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, adsorberen en verminderen de absorptie van galzuur en kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van obeticholzuur.
Romanian: Rășinile care leagă acizii biliari, de exemplu, colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, absorb și reduc absorbția acizilor biliari și pot reduce eficacitatea acidului obeticolic.
Dutch: Huid- en onderhuidse weefsel aandoeningen
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaandioxide (E171)
Romanian: Alcool poli(vinilic), parțial hidrolizat (E1203)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is obeticholzuur.
Romanian: Ce conține OCALIVA Substanța activă este acidul obeticolic.
Dutch: Eindrapport:
Romanian: Raport final:
Dutch: e Responspercentages zijn berekend op basis van de waargenomen casus analyse (d.w.z. [n = waargenomen responder]/[N = Intention to Treat (ITT)-populatie]); het percentage patiënten met maand 12 waarden is 86%, 91% en 96% voor respectievelijk de 10 mg OCALIVA-groep, de OCALIVA-titratiegroep en de placebogroep.
Romanian: Populație cu Intenție de tratament (ITT)]); procentajele pacienților cu valori în Luna 12 sunt 86%, 91% și 96% pentru ramurile cu OCALIVA 10 mg, respectiv de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
Dutch: d OCALIVA- titratie en 10 mg OCALIVA versus placebo.
Romanian: d Grupul de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cel cu OCALIVA 10 mg comparativ cu grupul cu placebo.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
Dutch: - U heeft een complete blokkering van de galwegen (lever, galblaas en galafvoergangen).
Romanian: - dacă aveți un blocaj sau o inflamație acută a tractului biliar (ficat, vezica biliară și canalele biliare).
Dutch: f De gemiddelde aanvangswaarde voor totaal bilirubine bedroeg 0,65 mg/dl en viel binnen het normale bereik
Romanian: f Valoarea de referință medie pentru bilirubina totală a fost 0,65 mg/dl, și a fost în limite normale (adică mai mică sau egală cu LNS) la 92% dintre pacienții înscriși.
Dutch: Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘5' gegraveerd.
Romanian: Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie heeft de nierfunctie geen betekenisvol effect op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, rezultă că funcția renală nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii acidului obeticolic.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Dutch: macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).
Romanian: Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E 1521), talc (EE553b), oxid de fer galben (E172).
Dutch: Geneesmiddelen die obeticholzuur beïnvloeden
Romanian: Medicamente care influențează acidul obeticolic
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.
Romanian: Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat ras naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
Dutch: Voor patiënten die galzuurbindende harsen innemen, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
Dutch: - OCALIVA 5 mg is een gele, ronde, filmomhulde tablet met ‘INT' aan de ene zijde en ‘5' aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.
Romanian: - OCALIVA 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Dutch: ATC-code: A05AA04
Romanian: Tratament biliar și hepatic, preparate cu acid biliar, codul ATC: A05AA04
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij PBC-patiënten*
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Dutch: Wanneer gelijktijdige galzuurbindende harsen worden toegediend, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden ingenomen.
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de dosering van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een dosering van 5 mg eenmaal daags wordt hervat.
Romanian: • Întreruperea temporară a dozelor de acid obeticolic timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă.
Dutch: Als u galzuurbindende harsen inneemt, neem dan dit geneesmiddel minstens 4-6 uur vóór of minstens 4-6 uur na de galzuurbindende hars in (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA").
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/002 30 filmomhulde tabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001 30 filmomhulde tabletten
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
Dutch: Maximumdosering 10 mg eenmaal daags
Romanian: 10 mg o dată pe zi
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door obeticholzuur
Romanian: Medicamente care sunt afectate de acidul obeticolic
Dutch: OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten
Romanian: OCALIVA 5 mg comprimate filmate
Dutch: Neemt u naast OCALIVA nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.