FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen - Německo
Maltese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, IlĠermanja
Czech: Infarkt myokardu 2 Arytmie
Maltese: Infart mijokardijaku 2 Arritmija
Czech: Ve studii interakcí neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu/ 35 mikrogramů ethinylestradiolu).
Maltese: Fi studju tal-interazzjonijiet, celecoxib ma kellux effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi talkontraċettivi orali (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na celekoxib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq celecoxib
Czech: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Maltese: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Czech: Artralgie, myositida
Maltese: Artralġja, mijosite
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Maltese: L-attività farmakoloġika tinsab fis-sustanza oriġinali.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Czech: Balení 10 nebo 60 tobolek.
Maltese: Pakketti ta' 10 jew 60 kapsula
Czech: Farmakokinetické interakce
Maltese: Interazzjonijiet Farmakokinetiċi
Czech: Poruch imunitního systému
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Czech: Mozkový infarkt
Maltese: Infart ċerebrali;
Czech: • Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sulfonamidi.
Czech: • Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Czech: Ve farmakokinetické studii s celekoxibem 200 mg podávaným 1x denně zdravým dobrovolníkům, s genotypy CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, nebo CYP2C9*3/*3, byl medián Cmax a AUC 0-24 celekoxibu 7. den přibližně 4-násobný resp. 7-násobný, u subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 v porovnání s ostatními genotypy.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
Czech: Nestabilní angina, nedostatečnost aortální chlopně, ateroskleróza koronárních artérií, sinusová bradykardie, ventrikulární hypertrofie
Maltese: Anġina instabbli, inkompetenza tal-valv aortiku, aterosklerożi tal-arterja koronarja, sinus bradycardia, ipertrofija ventrikulari
Czech: Za tvorbu prostaglandinů je zodpovědná cyklooxygenáza.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandini.
Czech: Duodenální, žaludeční, ezofageální vředy, vředy tenkého a tlustého střeva; dysfagie, perforace střeva; ezofagitida, meléna; pankreatitida
Maltese: Ulċerazzjoni duwodenali, gastrika, esofagali, intestinali u tal-musrana l-ħoxna; disfaġja, perforazzjoni intestinali, esofaġite, melena, pankreatite
Czech: Celekoxib je diarylem substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (např. thiazidy, furosemid), avšak liší se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxazol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Maltese: Celecoxib huwa pyrazole sostitwit fil-parti diarili, huwa kimikament simili għal sulfonamidi oħra li m'għandhomx arylamine (eż. thiazides, furosemide) imma li huma differenti minn sulfonamidi li għandhom arylamine (eż. sulphamethoxizole u antibijotiċi sulfonamidi oħra).
Czech: Ekchymóza, bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém
Maltese: Ekkimożi, imsiemer, dermatite esfoljattiva, eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika, anġjoedema
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 huma diazepam, citalopram u imipramine.
Czech: Nauzea, akutní pankreatitida, gastrointestinální krvácení, kolitida/zhoršení kolitidy
Maltese: Dardir, pankreatite akuta, emorraġija gastrointestinali, kolite/kolite aggravata
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolizmu.
Maltese: Celecoxib huwa eliminat primarjament bil-metaboliżmu.
Czech: • Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pughovo
Maltese: .3) Disfunzjoni severa fil-fwied (serum albumina <25 gramma / litru jew punteġġ Child-Pugh >10)
Czech: Ελλάδα
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Czech: Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a dalšímu endoskopickému sledování (viz bod 4.4).
Maltese: Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tal-polipi intestinali adenomatuż f'każijiet ta' polipi adenomatuż familjali (FAP) bħala aġġunt għal kirurġija u sorveljanza endoskopika fil-futur (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Odhaduje se, že četnost homozygotního *3/*3 genotypu je mezi různými etnickým skupinami 0,3 - 1,0%.
Maltese: Huwa stmat li l-frekwenza tal-ġenotip omozigota *3/*3 huwa 0.3-1.0% fost gruppi etniċi differenti.
Czech: Závažné alergické reakce, anafylaktický šok, anafylaxe
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji, xokk anafilattiku, anafilassi
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Maltese: Huwa maħsub ukoll li COX-2 hija involuta fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolament tal-funzjoni renali u funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (bidu ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjoni konjittiva).
Czech: Aktivita cytochromu P450 CYP2C9 je snížena u jednotlivců s genetickým polymorfizmem, který vede ke snížení enzymové aktivity, jako je homozygotizmus u CYP2C9*3 polymorfizmu.
Maltese: L-attività taċċitokromu P450 CYP2C9 hija mnaqqsa f'individwi li għandhom polimorfiżmi ġenetiċi li jwasslu għal attività ridotta tal-enzimi, bħal dawk omozigoti għall-polimorfiżmu ta' CYP2C9*3.
Czech: Familiární adenomatózní polypóza (FAP) je genetické onemocnění, které je důsledkem autosomálně dominantní genetické alterace tumor suprimujícího genu, tzv. genu adenomatózní polypózy tlustého střeva (APC).
Maltese: Polipożi Familjali Adenomatuża (FAP) hija marda ġenetika li tirriżulta minn alterazzjoni ġenetika dominanti autosomal ta' ġene li jrażżan it-tumuri, il-ġene Koli Adenomatuż Polipożi (APC).
Czech: Rash, pruritus Urtikárie
Maltese: Raxx, ħakk Urtikarja
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 400 mg obsahují laktosu (99,6 mg).
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli fih lactose (99.6 mg).
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ Velká Británie
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 200 mg (průhledný, neprůhledný blistr)
Maltese: Kartuna ta' barra - 200 mg kapsuli iebsin (folja ċara, opaka)
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 200 mg obsahují laktosu (49,8 mg).
Maltese: Onsenal 200 mg kapsuli fih lactose (49.8 mg).
Czech: Kožní alergie
Maltese: Dermatite allerġika
Czech: Studie in vitro prokázaly určitý potenciál celekoxibu inhibovat metabolismus katalyzovaný CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro urew xi potenzjal għal celecoxib li jinibixxi metaboliżmu kkatalizzat minn CYP2C19.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Četnost infarktu myokardu byla 1,1% (8/717 subjektů) u celekoxibu 200 mg 2x denně a 1,2% (13/1070 subjektů) u placeba.
Maltese: L-inċidenza ta' infart mijokardijaku kienet ta' 1.1% (8/717 pazjent) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum u 1.2% (13/1070 pazjent) bi plaċebo.
Czech: Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plasma hu madwar 97% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plasma u celecoxib ma jaqbadx b'mod preferenzjali ma' l-eritroċiti.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Maltese: It-teħid flimkien ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin, carbamaepine u barbiturates jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' celecoxib.
Czech: Metabolizmus celekoxibu je primárně zprostředkován cytochromem P450 CYP2C9.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' celecoxib huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 CYP2C9.
Czech: Infekce helicobacter, herpes zoster, erysipel, infekce rány, infekce dásní, infekce labyrintu, bakteriální infekce
Maltese: Infezzjoni tal-helicobacter, herpes zoster, irsipla, infezzjoni fil-ferita, infezzjoni fil-ħniek, labirintite
Czech: Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
Maltese: Onsenal jista' jittieħed ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (aspirina).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX33
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antineoplastics, Kodiċi ATC:
Czech: Klinické studie s celekoxibem prokázaly účinky na ledviny podobné těm, pozorovaným s NSAID komparátory.
Maltese: Provi kliniċi b'celecoxib urew effetti renali simili għal dawk osservati b'NSAIDs komparaturi.
Czech: Návaly horka, vaskulitida, plicní embolie
Maltese: Fwawar, vaskulite, emboliżmu pulmonari Bronkospażmu
Czech: Příkladem léků, které jsou metabolizovány CYP2D6 jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika a antiarytmika.
Maltese: Eżempji ta' mediċini li huma metabolizzati b'CYP2D6 huma mediċini kontra d-depressjoni (triċikliċi u SSRIs), newrolettiċi, anti-arritmiċi.
Czech: U zdravých jedinců způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg 2x denně se 450 mg lithia 2x denně průměrný nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, it-teħid ta' 200 mg celecoxib darbtejn kuljum flimkien ma' 450 mg darbtejn kuljum ta' litju rriżulta f'żieda medja fis- Cmax ta' 16% u fl-AUC ta' 18% ta' litju.
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
Maltese: In-NSAIDs, fosthom celecoxib, jistgħu jikkawżaw effett tossiku renali.
Czech: Četnost není známa (poregistrační sledování)
Maltese: Mhix magħrufa l-frekwenza (Esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq)
Czech: Ve studii APC bylo relativní riziko kompozitního parametru (uznaná data) kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 3,4 (95% IS 1,4 - 8,5) u celekoxibu 400 mg 2x denně a 2,8 (95% IS 1,1 - 7,2) u celekoxibu 200 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Maltese: Fil-prova APC, ir-riskji relattivi meta mqabbla mal-plaċebo għal endpoint kompost (aġġudikat) ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, jew puplesija kienu 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) b'celecoxib 400 mg darbtejn kuljum u 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Czech: Ukázalo se, že celekoxib snižuje počet a velikost adenomatózních kolorektálních polypů.
Maltese: Intwera li celecoxib inaqqas in-numru u d-daqs ta' polipi adenomatużi kolorettali.
Czech: V porovnání s placebem bylo rovněž pozorováno významné snížení oblasti s duodenálním adenomem (15,4% při podávání celekoxibu 400 mg 2x denně oproti 1,4% u placeba), což však nebylo statisticky signifikantní.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-erja ta' l-adenoma dwodenali meta mqabbel ma' plaċebo (14.5% celecoxib 400 mg BID kontra 1.4% plaċebo), li madankollu ma kienx statistikament sinifikanti.
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
Maltese: Celecoxib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Czech: Pilotní studie u juvenilních FAP pacientů: 18 dětí ve věku 10-14 let s pozitivním FAP genotypem nebo fenotypem bylo léčeno celekoxibem v dávce 4 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu), 8 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu) nebo 16 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu).
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostacyclin sistemiku (u allura possibilment endoteljali) mingħajr ma jaffetwaw it-thromboxane tal-plejtlits.
Czech: Četnost infarktu myokardu (uznaná data) byla 1,0% (9/933 subjektů) u celekoxibu 400 mg 1x denně a 0,6% (4/628 subjektů) u placeba.
Maltese: L-inċidenza tal-infart mijokardijaku (aġġudikata) kienet ta' 1.0% (9/933 persuna) b'celecoxib 400 mg darba kuljum u 0.6% (4/628 persuna) bi plaċebo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (anafilassi u anġjodema) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu celecoxib (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Průměrné snížení počtu kolorektálních polypů po 6 měsících léčby celekoxibem 400 mg 2x denně bylo 28% (SD ± 24%), což bylo statisticky vyšší než v placebové skupině (průměr 5%, SD ± 16%).
Maltese: Ittnaqqis medju fin-numru ta' polipi kolorettali wara sitt xhur kura kien ta' 28% (SD + 24%) għal celecoxib 400 mg BID li kien statistikament superjuri għal plaċebo (medja ta' 5%, SD +16%).
Czech: Mezi pacienty léčenými celekoxibem dávkou 200 mg 2x denně bylo 48% považováno za nereagující na lisinopril při poslední návštěvě (definováno buď jako diastolický krevní tlak měřený manžetou >90 mmHg nebo zvýšení diastolického krevního tlaku měřeného manžetou >10% oproti výchozím hodnotám), v porovnání s 27% užívajícími placebo; tento rozdíl je statisticky významný.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati b'celecoxib 200 mg BID, 48% tqiesu li ma rrispondewx għal lisinopril fl-aħħar żjara klinika (definita bħala cuff diastolic blood pressure >90 mmHg jew żieda fil-cuff diastolic blood pressure >10% pparagunata mal-linja bażi), meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo; din iddifferenza kienet statistikament sinifikanti.
Czech: Kumulativní četnosti tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 3,0% (20/671 subjektů) resp. 2,5% (17/685 subjektů) v porovnání s 0,9% (9/679 subjektů) u placeba.
Maltese: Ir-rati kumulattivi għal dan l-endpoint kompost fuq 3 snin kienu 3.0% (20/671 persuna) u 2.5% (17/685 persuna), rispettivament, meta mqabbel ma' 0.9% (6/679 persuna) għall-plaċebo.
Czech: Hluboká žilní trombóza; hematom
Maltese: Trombożi fil-vini fondi; ematoma
Czech: Největší snížení bylo pozorováno u pacientů léčených celekoxibem 16 mg/kg/den, což je v souladu s doporučenou denní dávkou 800 mg pro dospělé s FAP.
Maltese: L-akbar tnaqqis kien osservat f'pazjenti ttrattati b'celecoxib 16 mg/kg/kuljum, li tikkorrispondi għad-doża rakkomandata ta' 800 mg kuljum għal FAP fl-adulti.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou vs. NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
Maltese: Ma ntwerietx differenza sinifikanti fis-sigurtà GI bejn inibituri COX-2 selettivi + acetylsalicylic acid vs.
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) ani glibenklamidu.
Maltese: Celecoxib ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide (substrat ta' CYP2C9), jew glibenclamide
Czech: • Užití během kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjonijiet 4.6 u 5
Czech: Během léčby celekoxibem vzrostly průměrné plazmatické koncentrace dextromethorfanu (substrát CYP2D6) o přibližně 136%.
Maltese: Waqt il-kura/trattament b'celecoxib, ilkonċentrazzjonijiet medji tas-substrat ta' CYP2D6 dextromethorphan fil-plasma żdiedu b'136%.
Czech: Zhoršená činnost jater
Maltese: Allerġija aggravata
Czech: Celekoxib se může používat s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, avšak nelze ho považovat za náhradu kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
Maltese: Celecoxib jista' jintuża b'doża baxxa ta' acetlysalicyclic acid, iżda ma jistax jitqies bħala sostitut għal acetlysalicyclic acid għal profilassi kardjovaskolari.
Czech: Onsenal 400 mg tvrdé tobolky
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli iebsin
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
Maltese: Onsenal fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Czech: Gastrointestinální poruchy gastroezofageální reflux, divertikulum, zvracení,*
Maltese: Disfonja gastroesofagali, divertikulu, rimettar,* disfaġja, sindrome
Czech: Tvrdá tobolka.
Maltese: Barra minn hekk,
Czech: : {číslo}
Maltese: Tel.:
Czech: Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam.
Maltese: Id-differenza fl-attività kontra l-plejtlits bejn xi COX-1 li jinibixxu NSAIDs u inibituri selettivi COX2 tista' tkun ta' sinifikanza klinika f'pazjenti b'riskju ta' reazzjonijiet tromboemboliċi.
Czech: Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hyponatrémie
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta, nefrite interstizjali, iponatrimija
Czech: Vnější obal/papírová skládačka - tvrdé tobolky 400 mg
Maltese: Kartuna ta' barra - 400 mg kapsuli iebsin
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C9, kteří jsou ve zvýšené míře vystaveni celekoxibu, může souběžná léčba inhibitory CYP2C9 (např. flukonazol, amiodaron) vést k dalšímu zvýšení expozice celekoxibu.
Maltese: F'individwi li mhumiex metabolizzaturi daqstant tajbin ta' CYP2C9 u juru esponiment sistemiku miżjud għal celecoxib, it-trattament simultanju b'inibituri ta' CYP2C9 (eż. fluconazole, amiodarone) jista' jirriżulta f'żidiet ulterjuri fl-esponiment għal celecoxib.
Czech: EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466
Maltese: EMEA/H/C/466
Czech: Onsenal celekoxib
Maltese: Onsenal celecoxib
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tobolek (200 mg a 400 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (200 u 400 mg).
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
Czech: U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5 %.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onsenal, celekoxib, je „nesteroidní protizánětlivý lék" (NSAID, z angl. nonsteroidal anti-inflammatory drug), který patří do skupiny „inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsenal, celecoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)'.
Czech: Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
Czech: COX-2 se vyskytuje ve vysokých hladinách v adenomatózních kolorektálních polypech.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
Czech: Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onsenal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
Czech: Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Czech: Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii na 83 dospělých (ve věku od 18 let) s FAP, ve které byly srovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onsenal schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onsenal?
Czech: Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bl-FAP huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Onsenal kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fil-20 ta' Novembru 2001.
Czech: Ampule (sklo) 20 ml
Maltese: 20 mg/ml
Czech: 6 x 1 tablet Není určeno pro potravinová zvířata.
Maltese: 12 x 1 -il pillola
Czech: 6 až 12
Maltese: 6 sa 12
Czech: Ortopedická operace:
Maltese: Kirurġija ortopedika:
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Czech: Bezvodý ethanol Poloxamer 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Czech: Robenacoxibum/tableta
Maltese: Robenacoxib/pillola
Czech: Disiřičitan sodný (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Czech: 40 do 80
Maltese: 40 sa 80
Czech: ATCvet kód: QM01AH91 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: QM01AH91. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIE
Maltese: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/12/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Czech: Datum posledního prodloužení: 8/11/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Czech: 6 x 1 tableta 12 x 1 tableta 30 x 1 tableta 60 x 1 tableta
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Czech: Robenacoxibum
Maltese: Robenacoxib
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 70 tablet 30 x 1 tableta 60 x 1 tableta
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Czech: 5 do < 10
Maltese: 5 sa < 10
Czech: 20 do < 40
Maltese: 20 sa < 40
Czech: Onsior 6 mg Robenacoxibum
Maltese: Onsior 6 mg Robenacoxib
Czech: Akutní muskuloskeletální onemocnění: Léčba po dobu až 6 dní.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Czech: 10 do < 20
Maltese: 10 sa < 20
Czech: Tableta 10 mg: BE Tableta 20 mg: CD Tableta 40 mg: BCK
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: AK Pilloli ta' 10 mg: BE Pilloli ta' 20 mg: CD Pilloli ta' 40 mg: BCK
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Czech: NSAID.
Maltese: Qtates.
Czech: Robenacoxibum 20 mg
Maltese: Robenacoxib 20 mg
Czech: Práškové kvasnice Mikrokrystalická celulóza Povidon (K-30) Krospovidon
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: Tableta(y) by se měla(y) podávat bez potravy minimálně 30 minut před operací.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Czech: 20 mg/ml Robenacoxibum
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib