FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450 hæmmer, ved steady-state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze ritonavira, koji je vrlo snažan inhibitor citokroma P450, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 300% (4 puta), a AUC sildenafila u plazmi za 1000% (11 puta).
Danish: Samtidig administration af sildenafil hos patienter, der er i alfa-blokker-behandling, kan hos følsomme patienter føre til symptomatisk hypotension (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena sildenafila u bolesnika koji uzimaju alfa-blokatore može u osjetljivih osoba dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Forsøgspersonerne blev allokeret til en af tre sildenafil-behandlingsgrupper: lav- (10 mg), middel- (10-40 mg) eller højdosis (20-80 mg) regimer med sildenafil administreret 3 gange dagligt eller placebo.
Croatian: Ispitanici su razvrstani u jednu od tri skupine koje su primale sildenafil: nisku (10 mg), srednju (10-40 mg) ili visoku dozu (20-80 mg) sildenafila tri puta na dan, ili u skupinu koja je primala placebo.
Danish: Langtids-overlevelsesdata på baggrund af epoprostol-studiet Patienter, der deltog i studiet, hvor sildenafil blev anvendt i tillæg til epoprostol, kunne inkluderes i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie.
Croatian: Podaci o dugoročnom preživljenju u populaciji prethodno neliječenih bolesnika Bolesnici uključeni u pivotalno ispitivanje bili su pogodni za ulazak u dugotrajan produžetak otvorenog ispitivanja.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) reduceres sildenafils clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på hhv. 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) klirens sildenafila je bio smanjen, što je rezultiralo srednjom vrijednošću povećanja AUC-a od 100%, a Cmax od 88% u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja bubrega podudarnima s obzirom na dob.
Danish: Samtidig anvendelse med andre PDE5-hæmmere Sildenafils sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse af andre PDE5-hæmmere, herunder kombineret brug af sildenafil til erektil dysfunktion, er ikke undersøgt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og samtidig anvendelse kan ikke anbefales (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena s drugim PDE5 inhibitorima Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene sildenafila i drugih inhibitora PDE5, uključujući i kombiniranu upotrebu sildenafila za erektilnu disfunkciju nije ispitana u bolesnika s PAH-om i ne preporučuje se takav oblik istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, høj blodtryk i lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): upala pluća, srčano zatajenje, zatajenje desnog srca, šok povezan sa srcem, visoki krvni tlak u plućima, bol u prsištu, nesvjestica, infekcija dišnih puteva, bronhitis, virusne infekcije u trbuhu i crijevima, infekcije mokraćnih puteva i zubni karijes.
Danish: En statistisk signifikant stigning i 6MWD blev set i 20 mg dosisgruppe efter analyse i henhold til WHO-funktionsklasse.
Croatian: Prilikom analize prema SZO funkcionalnom stupnju opaženo je statistički značajno povećanje 6MWD-a u skupini koja je primala dozu od 20 mg.
Danish: Studier med sildenafil er udført med typer af pulmonal arteriel hypertension, der er relateret til primær (idiopatisk) sygdom eller forbundet med bindevævssygdom eller kongenit hjertesygdom.
Croatian: Ispitivanja sildenafila provedena su u sljedećim oblicima plućne arterijske hipertenzije: primarnoj (idiopatskoj), onoj povezanoj s bolešću vezivnog tkiva i onoj povezanoj s prirođenom bolešću srca (vidjeti dio 5.1).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Mysildecard 20 mg filmom obložene tablete
Danish: Effekt hos voksne patienter med PAH (ved anvendelse sammen med epoprostenol) Der blev udført et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie med 267 patienter med PAH, som var stabiliseret på intravenøs epoprostenol.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 267 bolesnika s PAH-om koji su bili stabilizirani na intravenskoj terapiji epoprostenolom.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper, uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.
Croatian: Za sljedeće ozbiljne nuspojave se smatra da su povezane s liječenjem i prijavljene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijska reakcija (kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje pri disanju, poteškoće s disanjem ili gutanjem), konvulzije, nepravilan rad srca, oštećenje sluha, nedostatak zraka, upala probavnog trakta, zviždanje zbog poremećenog protoka zraka.
Danish: For samtidig behandling med sildenafil og de mest potente CYP3A4-hæmmere, se pkt.
Croatian: Za informacije o primjeni sildenafila s najsnažnijim inhibitorima CYP3A4, vidjeti dio 4.3.
Danish: Almindelig gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmorroider, oppustet abdomen, mundtørhed
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, dispepsija često gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hemoroidi, distenzija abdomena, suha usta
Danish: Almindelig migræne, tremor, paræstesi, brændende følelse, hypæstesi
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često migrena, tremor, parestezija, osjećaj žarenja, hipoestezija
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4-hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Croatian: Kada je jedna doza od 100 mg sildenafila primijenjena s umjerenim inhibitorom CYP3A4, eritromicinom, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan tijekom 5 dana), sustavna izloženost sildenafilu (AUC) povećala se za 182%.
Danish: De patienter, der blev inkluderet i det pivotale studie, var egnede til at indgå i et langvarigt, åbent, studie, der blev forlænget.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje dodatnog liječenja epoprostenolom bili su pogodni za ulazak u dugotrajan produžetak otvorenog ispitivanja.
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitslige pulmonale arterietryk (mPAP).
Croatian: Opažena su s dozom povezana poboljšanja indeksa plućnog krvožilnog otpora i srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku citrata).
Danish: Mysildecard må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.
Croatian: Mysildecard se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.
Danish: Patienter med PAH forbundet med bindevævssygdom (36 personer) havde imidlertid en gennemsnitlig ændring fra baseline på -18,32 m (95% CI: -65,66 til 29,02) i sildenafilgruppen og 17,50 m (95% CI: -9,41 til 44,41) i placebogruppen.
Croatian: Međutim, za ispitanike s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva (36 ispitanika), srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti bile su -18,32 m (95% CI: -65,66 do 29,02) za skupinu koja je primala sildenafil odnosno 17,50 m (95% CI: -9,41 do 44,41), za skupinu koja je primala placebo.
Danish: Bivirkninger, der forekommer hos >1% af sildenafil-behandlede patienter, og som er hyppigere (>1% forskel) for sildenafil i pivotal-studiet eller i det sildenafilkombinerede datasæt for begge placebo-kontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave koje su nastupile u > 1% bolesnika liječenih sildenafilom i koje su se javile češće (razlika > 1%) uz primjenu sildenafila u dozama od 20, 40 ili 80 mg TID u pivotalnom ispitivanju ili u kombiniranim podacima iz oba placebom kontrolirana ispitivanja u plućnoj arterijskoj hipertenziji.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady-state (1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 140%, a AUC sildenafila za 210%.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Mysildecard kan tages sammen med eller uden mad.
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina ≤ 20 kg, ili 20 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina > 20 kg.
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af mPAP var -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) og -5,1 mmHg (p<0,0001) for hhv. sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Croatian: Učinci liječenja na srednju vrijednost plućnog arterijskog tlaka, korigirani za placebo, bili su -2,7 mmHg (p = 0,04) kod primjene sildenafila u dozi od 20 mg TID, -3,0 mmHg (p = 0,01) kod primjene sildenafila u dozi od 40 mg TID te -5,1 mmHg (p < 0,0001) kod primjene sildenafila u dozi od 80 mg TID.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Mysildecard, hvis De
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mysildecard ako:
Danish: PVC-Al blistere enhedsdosis perforeret blisterpakke indeholdende 90 × 1 filmovertrukket tablet Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Croatian: PVC aluminijski perforirani blister djeljiv na jedinične doze koji sadrži 90 x 1 filmom obloženu tabletu.
Danish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Croatian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: *Disse bivirkninger/hændelser er rapporteret hos patienter, der tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion (MED).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija * Ove nuspojave prijavljene su u bolesnika koji su uzimali sildenafil za liječenje muške erekcijske disfunkcije.
Danish: I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, riociguat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora.U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije.
Danish: Data fra en ammende kvinde indikerer, at sildenafil og den aktive metabolit M-desmethylsildenafil bliver udskildt i modermælk i meget lave koncentrationer.
Croatian: N-desmetilsildenafil izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim razinama.
Danish: Middel- og højdosis-grupperne viste ændringer i mPAP fra baseline sammenlignet med placebo på hhv. -3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1.9) og -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1), mens lavdosis-gruppen viste en lille forskel fra placebo (1,6 mmHg).
Croatian: Promjena srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka od početne vrijednosti je u skupini koja je primala srednju dozu sildenafila iznosila -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9), a u skupini koja je primala visoku dozu -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) u odnosu na placebo, dok se u skupini koja je primala nisku dozu sildenafila pokazala mala razlika od skupine koja je primala placebo (razlika od 1,6 mmHg).
Danish: • for tiden har mavesår eller har blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får næseblod.
Croatian: (leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa - trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem iz nosa.
Danish: I alt 234 forsøgspersoner i alderen 1-17 år blev behandlet i et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk studie med parallelle grupper.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju raspona doza s paralelnim skupinama liječena su ukupno 234 ispitanika u dobi od 1 do 17 godina.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet.
Croatian: Ako uzmete više lijeka nego što Vam je preporučeno, odmah se javite svom liječniku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mysildecard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mysildecard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Croatian: To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Danish: Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mysildecard, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden godkendt tablet, der indeholder sildenafil.
Croatian: Budući da je djelotvornost i sigurnost sildenafila u liječenju PAH-a već utvrđena, istraživanja na ljudima bila su ograničena na ispitivanja kojima se željela dokazati njegova bioekvivalentnost s drugom odobrenom tabletom koja sadrži sildenafil.
Danish: I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referenceproduktet Revatio, men i stedet med Viagra.
Croatian: U ovom slučaju lijek Mysildecard nije uspoređen s referentim proizvodom Revatio, nego s lijekom Viagra.
Danish: Mysildecard fås som tabletter (20 mg).
Croatian: Mysildecard je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Danish: Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Croatian: To znači da je lijek Mysildecard sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Revatio.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, idet Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og fremstilles på samme måde af den samme producent.
Croatian: To se smatralo primjerenim zbog jednakog kvalitativnog sastava lijeka Revatio i Viagra te činjenice da ih isti proizvođač proizvodi na jednak način.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysildecard.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Mysildecard.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Mysildecard usporediv s lijekom Revatio.
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Croatian: Mysildecard je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Danish: Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Mysildecard generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Croatian: U odraslih osoba lijek Mysildecard uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af Mysildecard til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Mysildecard nedbrydes i kroppen.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Mysildecard u tijelu.
Danish: Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil.
Croatian: Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Danish: Udvalget anbefalede, at Mysildecard godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mysildecard u EU-u.
Danish: Hos voksne anvendes lægemidlet til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Croatian: U odraslih osoba primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III. (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Danish: Hvad er Mysildecard, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Mysildecard i za što se koristi?
Danish: Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
Croatian: U bolesnika s PAH-om, sildenafil širi krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i ublažava simptome.
Danish: Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Croatian: Lijek Mysildecard izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
Croatian: U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza iznosi 20 mg tri puta na dan ako njihova tjelesna težina premašuje 20 kg.
Danish: Andre oplysninger om Mysildecard
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mysildecard
Danish: Hvorfor blev Mysildecard godkendt?
Croatian: Zašto je Mysildecard odobren?
Danish: Til børn, der vejer under 20 kg, er den maksimale anbefalede dosis 10 mg tre gange dagligt, men Mysildecard kan kun anvendes, hvis der gives doser a 20 mg. Ved lavere doser skal der derfor anvendes andre lægemidler, der indeholder sildenafil.
Croatian: U djece s tjelesnom težinom manjom od 20 kg, maksimalna preporučena doza iznosila bi 10 mg tri puta na dan, no Mysildecard se može primjenjivati samo ako se koristi u dozi od 20 mg.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Mysildecard?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mysildecard?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi lijeka Mysildecard nadmašuju utvrđene rizike, kao i u slučaju lijeka Revatio.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mysildecard nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Mysildecard.
Danish: Hvordan virker Mysildecard?
Croatian: Kako Mysildecard djeluje?
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Danish: Hvordan anvendes Mysildecard?
Croatian: Kako se Mysildecard koristi?
Danish: Hvordan blev Mysildecard undersøgt?
Croatian: Kako je Mysildecard ispitivan?
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Croatian: Stariji bolesnici (preko 65 godina)
Danish: Der bør tildeles aktivt kul.
Croatian: Treba se primijeniti aktivni ugljen.
Danish: Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket.
Croatian: Netko tko je imao napadaj može biti zbunjen nakon toga i možda se neće sjećati što se dogodilo.
Danish: HbA1c, % Ikke relevant
Croatian: HbA1c, % Nije primjenjivo
Danish: -0,6* -0,1 Ikke relevant
Croatian: -0,6* -0,1 Nije primjenjivo
Danish: Du bør tale med din læge, især hvis:
Croatian: Morate razgovarati sa svojim liječnikom naročito ako:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2015.
Danish: Indsendelse af endelig undersøgelses rapport inden 31. marts 2022
Croatian: Dostaviti konačno izvješće ispitivanja do 31. ožujka 2022.
Danish: Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
Croatian: Doza će se postepeno prilagođavati kako slijedi:
Danish: Fækal udskillelse er en mindre eliminationsvej.
Croatian: Fekalno izlučivanje je manji eliminacijski put.
Danish: Forsøg på at overvinde blokade
Croatian: Pokušaj prevladavanja blokade
Danish: ** Forekomsten af krampeanfald er ca. 0,1 % (1/1.000).
Croatian: ** Incidencija napadaja je otprilike 0,1 % (1/1000).
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
Croatian: Napadaji su prijavljeni u oko jedne trećine ovih prijavljenih slučajeva predoziranja.
Danish: Selvmord og selvmordsadfærd
Croatian: Samoubojstvo i suicidalno ponašanje
Danish: • hvis du har haft en alvorlig skade i hovedet eller hovedtraume;
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave;
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
Croatian: Nakon započinjanja liječenja, dozu treba povisivati tijekom razdoblja od 4 tjedna kako slijedi:
Danish: Fastende insulin, % ændring
Croatian: Inzulin natašte, % promjene