FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings verleihen diese Mutationen eine Kreuzresistenz gegen alle drei Echinocandine, daher werden diese Isolate als Echinocandin-resistent klassifiziert, bis weitere klinische Evidenzdaten für Anidulafungin verfügbar sind.
Slovenian: Vendar so z eksperimenti na živalih pokazali, da te mutacije povzročijo navzkrižno odpornost na vse tri ehinokandine, zato so take izolate do pridobitve dodatnih kliničnih izkušenj z anidulafunginom razvrstili kot odporne proti ehinookandinom..
German: Bei Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis wurde Ecalta nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila ECALTA niso proučevali pri bolnikih z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenimi s Candido.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ecalta erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Ecalta gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila ECALTA, to nemudoma povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung; andere Antimykotika zur systemischen Anwendung
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, drugi antimikotiki; oznaka ATC: J02AX06
German: Patienten mit Pilzinfektionen
Slovenian: Bolniki z glivičnimi okužbami
German: Die häufigsten, zu Studienbeginn isolierten Spezies waren C. albicans (63,8 % in der Anidulafungin-Gruppe und 59,3 % in der Fluconazol-Gruppe), gefolgt von C. glabrata (15,7 % und 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 % und 13,6 %) und C. tropicalis (11,8 % und 9,3 %) - wobei die letzten drei Spezies in der Anidulafungin-Gruppe mit 20, 13 oder 15 Isolaten vertreten waren.
Slovenian: Najpogosteje izolirane vrste ob izhodišču preskušanja so bile C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % flukonazol), nato pa C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) in C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) - od tega je bilo 20, 13 in 15 izolatov zadnjih treh naštetih vrst v skupini z anidulafunginom.
German: In vivo wird der Metabolit mit offener Ringstruktur anschließend durch Peptidasen abgebaut und vorwiegend über die Galle elimimiert.
Slovenian: In vivo se produkt z odprtim obročem nato pretvori v peptidne razgradne produkte in izloči pretežno z žolčem.
German: Ecalta ist nicht dialysierbar.
Slovenian: Zdravila ECALTA z dializo ni mogoče odstraniti.
German: Nach populationspharmakokinetischen Analysen ist die Pharmakokinetik von Anidulafungin bei Patienten mit Pilzinfektionen ähnlich wie bei gesunden Personen.
Slovenian: Pri bolnikih z glivičnimi okužbami je farmakokinetika anidulafungina podobna farmakokinetiki pri zdravih preskušancih, ugotovljeni na podlagi analiz populacijske farmakokinetike.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V neklinični študiji (na podganah) so zabeležili poslabšanje z infundiranjem povezanih reakcij med sočasno uporabo anestetikov (glejte poglavje 5.3).
German: Patienten mit Candida-Endokarditis,Osteomyelitis oder -Meningitis oder mit einer Infektion durch C. krusei waren ausdrücklich von der Studie ausgenommen.
Slovenian: Iz preskušanja so bili specifično izključeni bolniki z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenim s Candido, in bolniki z okužbo s C. krusei.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme presegati 1,1 mg/min (kar ustreza 1,4 ml/min po rekonstituciji in ustreznem redčenju).
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis tiefer Gewebe wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie und
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) pri odraslih bolnikih z mikrobiološko potrjeno kandidozo globokega tkiva so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega in 4 odprtih).
German: Geeignete Patienten erhielten entweder Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) oder Caspofungin (70 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 50 mg pro Tag intravenös) (Randomisierung 2:1).
Slovenian: Primerni bolniki so prejemali anidulafungin (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg intravensko na dan) ali kaspofungin (70 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 50 mg intravensko na dan) (randomizacija 2 : 1).
German: Am 1.
Slovenian: Preglednica 1.
German: Ecalta ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo ECALTA je na voljo v škatli, ki vsebuje 1 vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Ecalta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin-Acetat)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ECALTA - če ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofunginijev acetat) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Bei In-vitround In-vivo-Studien zur Genotoxizität von Anidulafungin zeigten sich keinerlei Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z anidulafunginom in vitro in in vivo niso odkrile znakov genotoksičnega potenciala.
German: Die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) betrug 18/35 (51,4 %) und am Ende jeglicher Behandlung 16/35 (45,7 %).
Slovenian: 18/35 (51,4 %), na koncu celotnega zdravljenja pa 16/35 (45,7 %).
German: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazem, dispneja
German: Mindestdau er der Infusion
Slovenian: Minimalno trajanje infuzije
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg anidulafungina.
German: 3 oder Einstufung als neutropenisch durch den Prüfarzt zum Studienbeginn) und mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie mit Caspofungin und 4 offene
Slovenian: 3, številom levkocitov ≤ 500 celic/mm ali ki jih je raziskovalec ob izhodišču razvrstil kot nevtropenične) z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo so ocenili v analizi združenih podatkov iz 5 prospektivnih preskušanj (1 primerjalnega s kaspofunginom in 4 odprtih, neprimerjalnih).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Škatla z 1 vialo.
German: Ecalta kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo ECALTA lahko apliciramo ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni iz globokega tkiva ob izhodišču so bili C. albicans (64,3 %; 83 od 129), C. glabrata (31,0 %; 40 od 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 od 129) in C. krusei (5,4 %; 7 od 129).
German: Über einen Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach der letzten Gabe verlängerte Anidulafungin die Überlebenszeit und verringerte die Konzentration von Candida-Arten an den Organen.
Slovenian: Zdravljenje z anidulafunginom je podaljšalo preživetje in zmanjšalo obremenjenost organov z vrstami Candida, ugotavljano v intervalu od 24 do 96 ur po zadnjem zdravljenju.
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die rekonstituierte Lösung bei aseptischer Vorgehensweise für 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika in v skladu z dobro aseptično prakso je rekonstituirana raztopina lahko uporabna do 24 ur, če jo hranimo pri 25 °C.
German: Verdünnung von Ecalta Dosis
Slovenian: Razredčenji za aplikacijo zdravila ECALTA
German: Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden ein Standardverfahren zur Testung der Empfindlichkeit von Candida-Arten gegenüber Anidulafungin sowie die zugehörigen interpretativen Grenzwerte etabliert.
Slovenian: Stadardizirano tehniko za testiranje občutljivosti vrste Candida na anidulafungin, kot tudi ustrezne mejne vrednosti, je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 100 mg anidulafungina.
German: c
Slovenian: b
German: Wenn Sie die Anwendung von Ecalta abbrechen
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ECALTA
German: Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Slovenian: Če ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje, morate raztopino zavreči.
German: Tabelle 3: Gesamterfolgsrate in der MITT-Population: primäre und sekundäre Endpunkte Anidulafungin Fluconazol
Slovenian: Globalen uspeh v populaciji MITT: primarni in sekundarni opazovani dogodki anidulafungin flukonazol razlika med skupinama (95 % IZ)
German: Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden oder eingefroren über mindestens 72 Stunden aufbewahrt werden.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 °C ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Störungen der Blutgerinnung
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:
German: Candida-Befall im Gehirn konnte gezeigt werden, dass Anidulafungin den Pilzbefall im Gehirn verringert.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov pri kuncih z diseminirano kandidozo ter pri miših z okužbo centralnega živčnega sistema s kandido je bilo dokazano, da anidulafungin zmanjšuje glivično breme v možganih.
German: Bei 24 immunsupprimierten Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Neutropenie wurde die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina po vsaj 5 dnevnih odmerkih so raziskali pri 24 imunsko oslabelih, nevtropeničnih otrocih (starost od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let).
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) pri odraslih nevtropeničnih bolnikih (opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schweregrade, einschließlich Dialysepatienten, ist keine Dosisanpassung nötig.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja prav tako ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, ne glede na stopnjo okvare, vključno z bolniki na dializi.
German: Tag erreicht, und Cmax und AUCss im Steady State erhöhten sich dosisproportional.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni vzdrževalni odmerek), Cmax in AUCss v stanju dinamičnega ravnovesja pa se povečujeta sorazmerno z odmerkom.
German: C) markiertes Anidulafungin (ca. 88 mg) als Einmalgabe an gesunde Probanden verabreicht.
Slovenian: V kliničnem preskušanju posamičnega odmerka so zdravim preskušancem dali radioaktivno označen C) anidulafungin (~88 mg).
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
German: Berechnet als Anidulafungin minus Fluconazol b
Slovenian: Umrljivost anidulafungin flukonazol
German: Bei Ratten passierte Anidulafungin die Plazentaschranke und konnte im Blut der Föten nachgewiesen werden.
Slovenian: Anidulafungin je pri podganah prehajal skozi placentno pregrado in so ga našli v plazmi plodov.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege erhöhte Kreatininwer te
Slovenian: Bolezni sečil zvišanje kreatinina v krvi
German: Verwendbar bis
Slovenian: Uporabno do {MM/LLLL}
German: Wie ist Ecalta anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ECALTA
German: - Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen, z. B. Juckreiz, keuchende
Slovenian: - glede znakov alergijske reakcije, kot so srbenje, piskajoče dihanje, lisasta koža.
German: Die Kompatibilität von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Združljivost rekonstituiranega zdravila ECALTA z intravenskimi snovmi, aditivi ali zdravili, razen 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje, ni ugotovljena.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
German: Der Steady State wurde nach einer Initialdosis (die 2-fache Erhaltungsdosis) am 1.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni dnevni vzdrževalni odmerek).
German: Die Lösung sollte vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
German: Gelegentlich
Slovenian: Občasni do
German: Bei klinisch stabilen Patienten war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki so lahko po vsaj 5 do 10 dneh zdravljenja z anidulafunginom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
German: Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung
Slovenian: Bodisi natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje bodisi glukoza 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
German: Allgemeines erfolgreiches Ansprechen bei EOIVT Gesamt Peritonealhöhle Leber/ Gallenwege Pleurahöhle Nieren Allgemeines erfolgreiches Ansprechen bei EOT Mortalität jeglicher Kausalität Erfolgreiches allgemeines Ansprechen war definiert als sowohl klinischer wie auch mikrobiologischer Erfolg EOIVT, End of Intravenous Treatment (Ende der intravenösen Behandlung); EOT, End of All Treatment (Ende jeglicher Behandlung)
Slovenian: Skupno Peritonealna votlina Hepatobiliarni trakt Plevralna votlina Ledvice Uspešnost globalnega odziva ob EOT Umrljivost zaradi vseh razlogov Uspešen globalni odziv so opredelili kot klinično in mikrobiološko uspešnost.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Slovenian: (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
German: Verdünnung von Ecalta
Slovenian: Shranjevanje zdravila ECALTA
German: Die Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) über 48 Stunden oder eingefroren über mindestens 72 Stunden aufbewahrt werden und sollte bei 25 °C (Raumtemperatur) innerhalb von 48 Stunden angewendet werden.
Slovenian: Raztopino za infundiranje lahko hranite do 48 ur pri temperaturi 25 C (sobna temperatura) ali pa jo hranite zamrznjeno najmanj 72 ur.
German: Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko pred nadaljnjim redčenjem hranite do največ 24 ur pri temperaturi do največ 25 °C.
German: Es wird empfohlen, Ecalta mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg/min (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) zu applizieren.
Slovenian: Priporočljivo je, da hitrost infundiranja zdravila ECALTA ne preseže 1,1 mg/minuto (kar ustreza 1,4 ml/minuto po rekonstituciji in ustreznem redčenju).
German: 1,4 ml/min 180 Minuten
Slovenian: 180 min
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewe bes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus urtikarija
German: Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung Anidulafungin i.v.
Slovenian: ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje anidulafungin i.v.
German: Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten.
Slovenian: Aseptično prenesite vsebino rekonstituirane viale/rekonstituiranih vial v intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje bodisi natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje bodisi glukozo 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, da boste dobili koncentracijo anidulafungina 0,77 mg/ml.
German: In den 4 offenen Studien war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Slovenian: V 4 odprtih preskušanjih so lahko klinično stabilni bolniki po vsaj 5 do 10 dneh zdravljenja z anidulafunginom prešli na peroralno zdravljenje z azoli.
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) wurde bei 35 erwachsenen Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm bzw. bei 22 Patienten mit Neutropenie, definiert als LEU ≤ 500 Zellen/mm
Slovenian: Učinkovitost anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija 100 mg intravensko na dan) so ocenili pri 35 odraslih nevtropeničnih bolnikih, opredeljenih z absolutnim številom nevtrofilcev ≤ 500 celic/mm
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 129 Patienten berücksichtigt, davon hatten 21 (16,3 %) eine begleitende Candidämie.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 129 bolnikov.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu infundiranja
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Anidulafungin (eine intravenöse Initialdosis von 200 mg, gefolgt von 100 mg intravenös täglich) oder Fluconazol (eine intravenöse Initialdosis von 800 mg, gefolgt von 400 mg intravenös täglich) und wurden nach APACHE-II-Score (≤ 20 und > 20) sowie dem Vorliegen oder Fehlen einer Neutropenie stratifiziert.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje bodisi anidulafungina (200 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 100 mg na dan intravensko) bodisi flukonazola (800 mg intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledila aplikacija po 400 mg na dan intravensko).
German: Anidulafungin
Slovenian: Ecalta anidulafungin
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odvisno od bolnikovega odziva.
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Slovenian: Obe zdravili so bolnikom dajali v obliki infuzije v obdobju od 14 do 42 dni.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se ob koncu zdravljenja nanj odzvali.
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Ecalta se daje v začetnem odmerku 200 mg na prvi dan, ki mu sledijo odmerki po 100 mg vsak dan od drugega dne naprej.
German: Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Slovenian: „Invazivna" pomeni, da se je glivica razširila v krvni obtok.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino anidulafungin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ecalta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ecalta?
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ecalta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2007.
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Slovenian: Ob koncu zdravljenja se je nanj odzvalo 76 % (96 od 127) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ecalta, v primerjavi s 60 % (71 od 118) bolnikov, ki so prejemali flukonazol.
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Slovenian: Z analizo drugih študij so ocenjevali učinke zdravila Ecalta pri 46 bolnikih z nevtropenijo.
German: Weitere Informationen über Ecalta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecalta
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ecalta izda dovoljenje za promet.
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Slovenian: V analizi bolnikov z nevtropenijo so ugotovili, da se je na zdravljenje odzvalo okoli 57 % (26 od 46) bolnikov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecalta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ecalta.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot pomembno ali popolno izboljšanje simptomov brez potrebe po nadaljnjem protiglivičnem zdravljenju in z odsotnostjo Candide v vzorcih, odvzetih pri bolnikih.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ecalta so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ecalta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo 1,3-β-D-glukana, ene od sestavin celične stene glivice, ki je nujna, da bi glivica lahko živela in rasla.