FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Romanian: Orice efecte ale medicamentului XGEVA pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, de când anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru.
Dutch: Neonatale RANK/RANKL knock-out muizen vertoonden een verlaagd lichaamsgewicht, verminderde botgroei, veranderde groeischijven en afwezigheid van tanddoorbraak.
Romanian: Şoarecii nou-născuţi knockout RANK/RANKL au prezentat scăderea greutăţii corporale, reducerea creşterii osoase, cartilaje de creştere alterate şi absenţa erupţiei dentare.
Dutch: De hoogste incidentie van ONJ werd waargenomen in een fase III-onderzoek bij patiënten met multipel myeloom.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a ONM a fost observată în cadrul unui studiu de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Romanian: Hipocalcemie1,2
Dutch: XGEVA Zoledroninezuur
Romanian: XGEVA acid zoledronic
Dutch: Verminderde botgroei, veranderde groeischijven en verstoorde tanddoorbraak werden ook waargenomen in onderzoeken met neonatale ratten die RANKL-remmers toegediend hadden gekregen, en deze veranderingen waren gedeeltelijk reversibel wanneer de toediening van de RANKL-remmer werd gestaakt.
Romanian: Scăderea greutăţii corporale, cartilaje de creştere alterate şi afectarea erupţiei dentare au fost, de asemenea, observate în studii la şoareci nou-născuţi cărora li s-au administrat inhibitori de RANKL, iar aceste modificări au fost parţial reversibile la întreruperea administrării de inhibitori de RANKL.
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses bij cynomolgus-apen bleek dat doses van denosumab die een 2,7 tot 15 maal hogere systemische blootstelling tot gevolg hadden dan de aanbevolen dosis voor de mens, geen effect hadden op de cardiovasculaire fysiologie, mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en geen toxiciteit veroorzaakten bij specifieke doelorganen.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doză unică şi doze repetate la maimuţe cynomolgus, dozele de denosumab determinând expuneri sistemice de 2,7 până la 15 ori mai mari decât doza recomandată la om, nu au avut impact asupra fiziologiei cardiovasculare, funcţiei de reproducere masculine sau feminine şi nu au produs toxicitate la nivelul organelor ţintă specifice.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma zijn atypische femurfracturen soms gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met XGEVA en het risico nam toe naarmate de behandeling langer duurde.
Romanian: În timpul studiilor clinice, fracturile femurale atipice au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu XGEVA, iar riscul a crescut cu cât durata tratamentului a fost mai mare.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging worden uitgevoerd en moet de ingreep niet kort voor of na het toedienen van XGEVA plaatsvinden.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării XGEVA.
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gemeld, waarbij de meeste gevallen optraden tijdens de eerste weken na het starten van de behandeling.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri simptomatice severe de hipocalcemie (inclusiv cazuri letale), majoritatea cazurilor apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Eerste en volgende SRE Gemiddeld aantal gebeurtenissen/patiënt Rate ratio (95% BI)
Romanian: Primul şi următoarele EASO Număr mediu de evenimente/pacient Raportul ratelor de incidenţă (IÎ 95%) Rata de morbiditate scheletică pe an
Dutch: Over beide studiearmen was 54,5% van de patiënten voornemens om een autologe PBSC-transplantatie te ondergaan, 95,8% gebruikten of waren voornemens een nieuw anti-myeloom-middel te gebruiken (nieuwe therapieën omvatten bortezomib, lenalidomide of thalidomide) als eerstelijnsbehandeling en 60,7% van de patiënten had een eerdere SRE.
Romanian: În ambele brațe de tratament, 54,5% dintre pacienți urmau să fie supuși transplantului autolog de celule stem din sângele periferic (CSSP), 95,8% dintre pacienţi utilizau/intenţionau să utilizeze un agent terapeutic de nouă generaţie împotriva mielomului (terapiile noi includ bortezomibul, lenalidomida sau talidomida) ca terapie de linia întâi şi 60,7% dintre pacienţi avuseseră anterior un EASO.
Dutch: Hypocalciëmie is zeer vaak gemeld na toediening van XGEVA, vooral in de eerste twee weken.
Romanian: În timpul administrării XGEVA, a fost raportată foarte frecvent hipocalcemia, în principal în timpul primelor 2 săptămâni de tratament.
Dutch: Behandeling van adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk leidt tot ernstige morbiditeit: de dosering is gelijk aan die bij volwassenen.
Romanian: Tratamentul adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant care este nerezecabilă sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă: doza este aceeaşi ca la adulţi.
Dutch: In totaal werden met XGEVA objectieve tumorresponsen bereikt bij 71,6% (95% BI: 64,6; 77,9) van de patiënten (tabel 4) volgens één van de wijzen van beoordeling, waarbij in de meeste gevallen de respons werd gedefinieerd door een afname van de activiteit van fluorodeoxyglucose bij PET of een toename van de dichtheid gemeten met CT/HU; slechts 25,1% van de patiënten vertoonde een respons volgens RECIST.
Romanian: În general, în cazul administrării XGEVA s-a atins obiectivul de răspuns tumoral, evaluat prin oricare dintre modalităţi, la 71,6% (IÎ 95%: 64,6, 77,9) dintre pacienţi (Tabelul 4), cu majoritatea răspunsurilor definite printr-o reducere a activităţii fluorodeoxiglucozei - TEP sau creştere a densităţii măsurată în TC/HU, doar 25,1% din pacienţi au avut un răspuns pe RECIST.
Dutch: Adolescente primaten die denosumab kregen toegediend in doseringen 2,7 tot 15 maal de klinische blootstelling (doses van 10 en 50 mg/kg), hadden abnormale groeischijven.
Romanian: Primatele adolescente cărora li s-a administrat denosumab în doze de 2,7 şi 15 ori (doze de 10 şi 50 mg/kg) mai mari faţă de expunerea clinică, au prezentat cartilaje de creştere modificate.
Dutch: Wanneer OPG-Fc in deze modellen werd gecombineerd met hormoontherapie (tamoxifen) of chemotherapie (docetaxel), was er bij respectievelijk borst- en prostaat- of longkanker sprake van een additieve remming van de groei van tumoren in het skelet.
Romanian: Când OPG-Fc a fost asociat cu terapie hormonală (tamoxifen) sau chimioterapie (docetaxel) la aceste modele, s-a produs o inhibare aditivă a creşterii tumorale la nivelul scheletului în cancerul mamar, de prostată şi, respectiv pulmonar.
Dutch: XGEVA moet worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: XGEVA trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Dutch: Uw arts dient de start van uw behandeling uit te stellen indien u niet-genezen wonden in uw mond heeft als gevolg van tandheelkundige behandelingen of een orale operatie.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: De controle van calciumspiegels en voldoende inname van calcium en vitamine D is vooral belangrijk bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Monitorizarea calcemiei şi a aportului adecvat de calciu şi vitamina D este importantă în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Dutch: Uw zorgverlener zal u geen XGEVA toedienen als de calciumspiegel in uw bloed erg laag is en dit niet behandeld is.
Romanian: Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.
Dutch: In een gecombineerde, vooraf gespecificeerde analyse van de onderzoeken 1, 2 en 3 was de totale overleving voor XGEVA en zoledroninezuur vergelijkbaar (Hazard ratio en 95% BI: 0,99 [0,91; 1,07]).
Romanian: Într-o analiză combinată prespecificată a studiilor 1, 2 şi 3, supravieţuirea totală a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic (risc relativ şi IÎ 95% 0,99 [0,91, 1,07]).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ)
Romanian: Osteonecroza de maxilar (ONM)
Dutch: Anafylactische reactie1
Romanian: Reacţie anafilactică1
Dutch: Verschil in mediane tijd (maanden)
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte timpul median (luni)
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond.
Romanian: Iniţierea tratamentului/unei cure noi de tratament trebuie întârziate la pacienţii cu leziuni deschise ale ţesuturilor moi sau ale cavităţii bucale nevindecate.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi.
Dutch: Van de 190 proefpersonen die beoordeelbaar waren voor objectieve tumorrespons, ondergingen er 55 chirurgie gerelateerd aan de reusceltumor van het bot.
Romanian: Din 190 subiecţi evaluabili pentru răspuns tumoral obiectiv, la 55 subiecţi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru tumoră osoasă cu celule gigant, din care la 40 subiecţi s-au efectuat rezecţii complete.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immuunglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de eliminare a imunoglobulinelor, rezultând degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Dutch: Na rekrutering van 282 patiënten in de gecombineerde cohorten 1 en 2 in onderzoek 6 werd een klinisch relevante afname in ergste pijn (d.w.z. ≥ 2 punten afname ten opzichte van baseline) gemeld bij 31,4% van de risicopatiënten (d.w.z. degenen met een ergste pijnscore van ≥ 2 bij baseline) binnen 1 week behandeling, en bij ≥ 50% bij week 5.
Romanian: După înrolarea a 282 pacienţi, în studiul 6, cohortele 1 şi 2 combinate, s-a raportat o reducere semnificativă clinic a celei mai mari dureri (adică ≥ 2 puncte scădere faţă de momentul iniţial) la 31,4% din pacienţii cu risc (adică aceia care au avut un scor al celei mai mari dureri ≥ 2 la momentul iniţial) în cursul unei săptămâni de tratament şi ≥ 50% în săptămâna 5.
Dutch: • hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
Romanian: • concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
Dutch: Er waren geen klinisch relevante veranderingen in dalserumconcentraties en de farmacodynamiek van denosumab (voor creatinine gecorrigeerde urinaire N-telopeptide; uNTx/Cr) door gelijktijdige chemotherapie en/of hormoontherapie of door eerdere blootstelling aan intraveneus toegediend bisfosfonaat.
Romanian: Nu au existat modificări clinic relevante ale concentraţiilor plasmatice înainte de administrarea următoarei doze şi ale farmacodinamiei denosumab (N-telopeptidul urinar ajustat in funcţie de creatinină, uNTx/Cr) în perioada tratamentului concomitent cu chimioterapie şi/sau terapie de substituţie hormonală sau în cazul expunerii anterioare la bisfosfonaţi cu administrare intravenoasă.
Dutch: Atypische femurfracturen, gelokaliseerd in de subtrochantaire en de diafyseregio, kunnen na een minimaal trauma of zonder trauma optreden.
Romanian: Fracturile femurale atipice pot să însoţească traumatismele minore sau pot apărea fără traumatisme în regiunile subtrohanteriene şi diafizare ale femurului.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la adulţi şi adolescenţi cu perioada de creştere finalizatăcu tumoră osoasă cu celule gigant
Dutch: • Raadpleeg uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) vóórdat u de behandeling krijgt als u problemen met uw mond of tanden heeft.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling kwam soms voor.
Romanian: Durerea musculo-scheletică care conduce la întreruperea tratamentului din studiu a fost mai puţin frecventă.
Dutch: Ernstige, onbehandelde hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Hipocalcemie netratată, severă (vezi pct. 4.4).
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XGEVA la gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive -.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, reeds bestaande tandheelkundige ziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies).
Romanian: • igienă orală precară, boală periodontală, proteză mobilă ajustată incorect, afecţiuni dentare preexistente, proceduri dentare invazive (cum ar fi extracţiile dentare).
Dutch: In preklinisch onderzoek naar botkwaliteit bij apen die langdurig behandeld werden met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en de normale bothistologie.
Romanian: În studiile preclinice referitoare la calitatea osului la maimuţe în cazul tratamentului de lungă durată cu denosumab, scăderile turn-over-ului osos s-au asociat cu ameliorări ale rezistenţei osoase şi cu histologie osoasă normală.
Dutch: De aanbevolen dosering van XGEVA is 120 mg toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per 4 weken in de dij, buik of bovenarm met extra doses van 120 mg op dag 8 en 15 van de behandeling in de eerste maand van de therapie.
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului cu doze suplimentare de 120 mg în zilele 8 şi 15 ale tratamentului în prima lună a terapiei.
Dutch: Een SRE werd gedefinieerd als een van de volgende: pathologische fractuur (wervel of niet-wervel), bestraling van bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen), chirurgie van bot of ruggenmergcompressie.
Romanian: Un EASO a fost definit prin oricare din următoarele: fractură patologică (la nivel vertebral sau nu), iradiere la nivel osos (inclusiv prin utilizarea de izotopi radioactivi), intervenţie chirurgicală la nivel osos sau compresia medulară la nivelul coloanei vertebrale.
Dutch: De hoogste incidentie van hypocalciëmie werd waargenomen in een fase III-onderzoek bij patiënten met multipel myeloom.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a hipocalcemiei a fost observată în cadrul unui studiu clinic de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
Dutch: Elke 1,7 ml oplossing bevat 78 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare 1,7 ml soluţie conţine sorbitol (E 420) 78 mg.
Dutch: In botmetastasemodellen van oestrogeenreceptorpositieve en -negatieve humane borstkanker, prostaatkanker en niet-kleincellig longcarcinoom bij muizen verminderde OPG-Fc osteolytische, osteoblastische en osteolytische/osteoblastische laesies, vertraagde het de vorming van de novo botmetastasen en verminderde het de groei van tumoren in het skelet.
Romanian: La modelele de şoareci cu metastaze osoase secundare cancerului mamar uman cu receptori estrogenici prezenţi şi absenţi, cancer de prostată şi cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, OPG-Fc a redus leziunile osteolitice, osteoblastice şi osteolitice/osteoblastice, a întârziat formarea metastazelor osoase de novo şi a redus creşterea tumorală la nivelul scheletului.
Dutch: Kaplan-Meier diagram van tijd tot eerste SRE tijdens het onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Romanian: Grafic Kaplan-Meier pentru intervalul de timp până la apariţia primului EASO în cadrul studiului la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
Dutch: Bij patiënten met reusceltumor van het bot bindt denosumab aan RANK-ligand, wat het aantal osteoclastachtige reuscellen significant verlaagt of deze elimineert.
Romanian: La pacienţii cu tumori osoase cu celule gigant, denosumab se leagă de ligandul RANK, reducând sau eliminând semnificativ celulele gigant asemănătoare osteoclastelor.
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D is bij alle patiënten noodzakelijk, tenzij er sprake is van hypercalciëmie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D este necesară pentru toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.2).
Dutch: Reusceltumoren van het bot worden gekenmerkt door neoplastische stromacellen met expressie van RANK-ligand en osteoclastachtige reuscellen met RANK-expressie.
Romanian: Tumorile osoase cu celule gigant se caracterizează prin existenţa celulelor neoplazice stromale care exprimă ligandul RANK şi celule gigant asemănătoare osteoclastelor care exprimă ligandul RANK.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dijbeen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri nou apărute sau neobişnuite la nivelul şoldului, la nivel inghinal sau la nivelul coapsei.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met chemotherapie en/of radiotherapie, steroïden of anti-angiogenese geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker) gebruiken, tandheelkundige ingrepen ondergaan, die geen regelmatige tandheelkundige zorg hebben ontvangen, die tandvleesaandoeningen hebben of patiënten die roken kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.
Romanian: Pacienţii care urmează un tratament chimioterapic şi/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecţiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariţie a osteonecrozei de maxilar.
Dutch: In klinische onderzoeken werd XGEVA toegediend in combinatie met standaardbehandeling tegen kanker en bij personen die eerder bisfosfonaten hadden gekregen.
Romanian: În studiile clinice, XGEVA a fost administrată în asociere cu tratamentul antineoplazic standard la subiecţi trataţi anterior cu bisfosfonaţi.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledroninezuur 4 mg Q4W (N = 859)
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS (N = 859) Acid zoledronic 4 mg 4Q S (N = 859)
Dutch: XGEVA werd beoordeeld in een open-label onderzoek waarin 18 adolescenten met een volgroeid skelet en met reusceltumor van het bot waren opgenomen.
Romanian: Medicamentul XGEVA a fost studiat într-un studiu clinic deschis în care s-au înrolat 18 adolescenţi cu perioada de creştere finalizată, cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Dutch: Hypocalciëmie werd gemeld bij 16,9% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 12,4% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Romanian: Hipocalcemia a fost raportată la 16,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi la 12,4% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Indien een atypische femurfractuur bij een patiënt vermoed wordt, dient het staken van de therapie met XGEVA te worden overwogen in afwachting van de op de individuele risico-batenbalans gebaseerde evaluatie van de patiënt.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu XGEVA după evaluarea pacientului pe baza raportului risc-beneficiu individual.
Dutch: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Romanian: Dmab = Denosumab 120 mg 4QS
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die sporen kan bevatten van doorschijnende tot witte eiwitachtige deeltjes.
Romanian: Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la culoare albă.
Dutch: Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met XGEVA Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben een hoge calciumspiegel in het bloed ontwikkeld, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling.
Romanian: Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu XGEVA La unii pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului.
Dutch: NB 25,2 19,0
Romanian: NO 25,2
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van hypocalciëmie tijdens de behandeling met XGEVA stijgt naarmate de ernst van de nierinsufficiëntie toeneemt.
Romanian: Riscul de a dezvolta hipocalcemie în timpul tratamentului cu XGEVA este mai mare cu creşterea gradului insuficienţei renale.
Dutch: 3 EORTC: gemodificeerde criteria van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (Europese organisatie voor wetenschappelijk onderzoek en behandeling van kanker) voor beoordeling van de metabole respons aan de hand van fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) 4 Dichtheid/Grootte: gemodificeerde ‘inverse criteria' volgens Choi voor beoordeling van tumorgrootte en -dichtheid aan de hand van Hounsfield-eenheden op basis van CT/MRI
Romanian: 2 RECIST 1.1: Criterii de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide modificate pentru a evalua încărcătura tumorală de bază pe tomografia computerizată (TC)/imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) 3 EORTC: Criteriile Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului modificate pentru evaluarea răspunsului metabolic utilizand Fluorodeoxiglucoză - Tomografia cu Emisie de Pozitroni (FDG-TEP) 4 Densitate/Mărime: Criteriile Choi Inversate modificate pentru evaluare dimensiunii şi densităţii tumorii utilizând unităţile Hounsfield pe baza TC/IRM