FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metasta zující (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexed a cisplatiny.
Danish: Hvert hætteglas med 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium.
Czech: Pomocná látká se známým účinkem Jedna 1000 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed.
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/002
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed medac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed medac
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinhæmatologisk toksicitet
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuhematologické toxicity
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/001
Danish: − Rindende øjne
Czech: Poruchy oka
Danish: − Hudirritation og -kløe
Czech: − podráždění kůže a svědění
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m²) Dosis af cisplatin (mg/m²) 100 % af tidligere dosis
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m²) Dávka cisplatiny (mg/m²)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1038/003
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Danish: *P-værdier < 0,05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Pemetrexed medac, hvis
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed medac
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed medac používá
Danish: Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musí pacienti léčbu přerušit.
Danish: − Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95 %-CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, (95 % CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 %-CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n = 472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců, resp. 2,6 měsíce) (poměr rizika = 0,64, 95 % CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Czech: přežití bez progrese
Danish: Hvidt til lysegult pulver.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 1.000 mg hætteglas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce.
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed medac.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed medac musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Danish: Øsophagitis/strålings-øsophagitis er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida/radiační ezofagitida.
Danish: Pemetrexed medac er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed medac.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed medac si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed medac godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed medac byl schválen k použití v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed medac.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed medac, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed medac anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed medac byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed medac je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos ikke tidligere behandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed medac?
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed medac
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed medac
Danish: Da Pemetrexed medac er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed medac je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed medac?
Danish: Hvad er Pemetrexed medac, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Pemetrexed medac a k čemu se používá?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed medac bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed medac používat.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed medac bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed medac užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed medac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Pemetrexed medac er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Czech: Pemetrexed medac je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Danish: Når Pemetrexed medac gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed medac podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Danish: Pemetrexed medac er et "generisk lægemiddel".
Czech: Pemetrexed medac je „generikum".
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed medac, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed medac, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed medac převyšují zjištěná rizika.
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léku a delší době jeho účinku v nádorových buňkách.
Danish: Pemetrexed medac pemetrexed
Czech: Pemetrexed medac pemetrexedum
Danish: Hvordan er Pemetrexed medac blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed medac zkoumán?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed medac?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed medac působí?
Danish: Hvorfor er Pemetrexed medac blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed medac schválen?
Danish: Pemetrexed medac indeholder det aktive stof pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Danish: Pemetrexed medac fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Indeholder mannitol
Czech: Obsahuje mannitol.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 5,7-7,7.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 5,7 a 7,7.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: 24. april 2017
Czech: duben 2017
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Det andet indholdsstof er mannitol.
Czech: Další složkou je mannitol.
Danish: Følgende samtidig brug frarådes
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af pemetrexed og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Czech: Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a/nebo stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Danish: Brug sammen med cisplatin
Czech: Použití v kombinaci s cisplatinou
Danish: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Czech: Hospira UK Ltd Horizon Honey Lane Hurley
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Czech: Kreatinin - zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Danish: Den høje intra-individuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Danish: Patienterne skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tento nežádoucí účinek objeví.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Pfizer.
Czech: Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Pfizer.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a/nebo po podání medikace.
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Pfizer.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Pfizer.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP
Danish: Hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis)
Czech: Hemolytická anémie (anémie vyvolaná rozpadem červených krvinek) Hepatitida (zánět jater)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního přípravku obsahujícího pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Hvis produktet er forberedt som angivet, har det vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (2°C til 8°C) og ved 25 °C.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C) a při 25 °C.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexedarmen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Danish: Patienten skal have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter indgift af cisplatin (se også produktresuméet for cisplatin for at få specifikke oplysninger om dosering).
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny a/nebo po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Czech: Balení: 1injekční lahvička
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Pfizer Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Pfizer Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3 %; > 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným léčivým přípravkem bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Danish: Cisplatin indgives også som infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Pfizer er afsluttet.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Pfizer.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = intent-to-treat (záměr léčit); N = celková velikost souboru.
Danish: Pemetrexed Pfizer må kun fortyndes yderligere med en opløsning med 5 % glukose uden konserveringsmiddel.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer se smí dále naředit pouze 5% roztokem glukózy bez konzervační látky.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med pemetrexed seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3 stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Pfizer og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Pfizer behandlingsforløb).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1 000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Pfizer a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer).
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Pemetrexed Pfizer.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Pfizer tuto tekutinu odstranit.