FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kynamro devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'une maladie héréditaire caractérisée par des taux élevés de cholestérol dans le sang, appelée hypercholestérolémie familiale.
Romanian: Kynamro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu o boală ereditară care provoacă niveluri ridicate de colesterol în sânge, numită hipercolesterolemie familială.
French: Les études visaient à comparer les effets de Kynamro avec ceux d'un placebo, lorsque le médicament était associé à d'autres médicaments hypocholestérolémiants et à un régime pauvre en graisses, pour une durée de traitement de 26 semaines.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kynamro cu placebo atunci când au fost asociate tratamentului cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică, pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
French: Au cours de l'évaluation de Kynamro, l'indication a été limitée aux seuls patients le plus sévèrement touchés, atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et hétérozygote composée.
Romanian: În timpul evaluării Kynamro, indicaţia a fost limitată numai la pacienţii cu cele mai severe forme de hipercolesterolemie familială homozigotă şi hipercolesterolemie familială heterozigotă mixtă.
French: Les patients demandant à bénéficier d'un programme d'utilisation empathique continueront à être évalués et recevront le médicament s'ils sont éligibles.
Romanian: Va continua evaluarea pacienţilor care au solicitat includerea în programe de uz compasional şi li se va administra medicamentul dacă sunt eligibili.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă administrată subcutanat.
French: Il devait être utilisé en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants et un régime pauvre en graisses.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică.
French: 28 juin 2013
Romanian: 28 iunie 2013
French: Qu'est-ce que Labazenit?
Romanian: Ce este Labazenit?
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
French: L'autorisation de mise sur le marché a été demandée par les Laboratoires SMB S.A.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Laboratoires SMB s.a.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après le réexamen.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
French: Les effets de Labazenit ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Labazenitului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
French: Comment Labazenit doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Labazenit?
French: Le 21 mars 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Labazenit, destiné au traitement de l'asthme.
Romanian: La 21 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Labazenit, destinat tratamentului astmului.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 27 juin 2013.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 27 iunie 2013.
French: Le budésonide est un corticostéroïde qui agit comme un agent anti-inflammatoire.
Romanian: Budesonidul este un corticosteroid care acţionează ca agent antiinflamator.
French: Les deux principes actifs de Labazenit sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Romanian: Cele două substanţe active din Labazenit sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului, fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte medicamente.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde, tandis que le débit expiratoire de pointe est la vitesse maximale à laquelle une personne peut expulser l'air de ses poumons.
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă, în timp ce PEF este viteza maximă cu care o persoană poate da afară aerul din plămâni.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il n'avait pas été montré que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques et il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu s-a demonstrat că beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: De plus, des données d'une autre étude indiquaient que des quantités plus faibles de budésonide peuvent atteindre les poumons lors de l'utilisation de Labazenit.
Romanian: În plus, datele obţinute dintr-un alt studiu au indicat că este posibil ca în plămâni să ajungă cantităţi mai mici de budesonid atunci când este utilizat Labazenit.
French: Labazenit est un médicament qui contient les principes actifs budésonide et salmétérol.
Romanian: Labazenit este un medicament care conţine substanţele active budesonid şi salmeterol.
French: Le salmétérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action, qui agit en se fixant sur des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Romanian: Salmeterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată şi acţionează prin legarea de receptorii cunoscuţi sub numele de beta-2 receptori care se află în muşchii căilor respiratorii.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales visant à comparer Labazenit avec le salmétérol seul chez 83 patients asthmatiques au total, ainsi que d'une étude principale dans laquelle Labazenit a été comparé avec le budésonide seul chez 375 patients.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale, care au comparat Labazenit cu salmeterol în monoterapie la un total de 83 de pacienţi cu astm, şi un studiu principal care a comparat Labazenit cu budesonidă în monoterapie la 375 de pacienţi.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules contenant de la poudre pour inhalation.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule conţinând pulbere inhalatorie.
French: La principale réserve du CHMP était le fait que l'étude portant sur la comparaison de Labazenit avec le budésonide seul n'apportait pas la preuve que l'effet anti-inflammatoire de Labazenit était suffisant.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că studiul care a comparat Labazenit cu budesonid în monoterapie nu a dovedit că efectul antiinflamator al Labazenitului a fost suficient.
French: La société a informé le CHMP de ce que Labazenit ne faisait l'objet d'aucun essai clinique en cours en Europe au moment où le CHMP a émis son avis.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu au existat studii clinice în derulare cu Labazenit în Europa la momentul avizului CHMP.
French: Labazenit devait être utilisé pour le traitement de l'asthme chez les adultes nécessitant un médicament d'association contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Romanian: Labazenit ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul astmului la adulţii pentru care este necesar un produs combinat conţinând un corticosteroid inhalator şi un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les volumes expiratoires maximaux par seconde (VEMS) ou le débit expiratoire de pointe (DEP) après le traitement.
Romanian: Indicatorii principali ai eficacităţii s-au bazat pe volumele expiratorii forţate (FEV1) sau pe fluxul expirator maxim (PEF) ale pacienţilor după tratament.
French: Deux études de soutien plus vastes incluant 601 patients ont également été menées, afin de comparer Labazenit avec d'autres traitements associant corticostéroïde et agoniste bêta-2.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate două studii de susţinere de dimensiuni mai mari, care au implicat 601 pacienţi şi care au comparat Labazenit cu alte tratamente combinate corticosteroid-beta-2 agonist.
French: Dans quel cas Labazenit devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Labazenit?
French: Lorsqu'il est inhalé, il réduit l'inflammation des voies respiratoires, contribuant ainsi à les dégager et permettant aux patients de respirer plus facilement.
Romanian: Când este inhalat, acesta reduce inflamaţia căilor respiratorii, ajutând astfel la menţinerea liberă a căilor respiratorii ale pacientului şi permiţându-i acestuia să respire mai uşor.
French: Lorsqu'il se fixe sur ces récepteurs, il induit le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide les patients à mieux respirer.
Romanian: Atunci când se leagă de aceşti receptori, medicamentul produce relaxarea muşchilor, care menţine căile respiratorii deschise şi ajută pacientul să respire.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Le Vet Beheer B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Le Vet Beheer B.V.
French: Qu'est-ce que Lodipressin?
Romanian: Ce este Lodipressin?
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CVMP a considéré qu'il y avait des faiblesses dans la conception et le déroulement de l'étude de terrain et dans la manière dont les résultats avaient été présentés.
Romanian: La momentul evaluării inițiale, CVMP a considerat că există deficiențe în felul în care a fost conceput și derulat studiul de teren, precum și în felul în care au fost prezentate rezultatele.
French: En outre, le fait que la sécurité du médicament n'ait pas été totalement démontrée et qu'un problème de qualité demeurait non résolu a suscité des inquiétudes.
Romanian: În plus, au existat temeri că siguranța medicamentului nu a fost pe deplin demonstrată, precum și o problemă de calitate nerezolvată.
French: Le 15 janvier 2015, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Lodipressin, destiné au traitement de l'hypertension artérielle systémique chez les chats.
Romanian: La 15 ianuarie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lodipressin, destinat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sistemice la pisici.
French: Dans le cadre de sa demande, la société a présenté les résultats d'une étude de terrain portant sur des chats ayant une pression artérielle de 160 mmHg ou plus.
Romanian: Ca parte a cererii sale, compania a prezentat rezultatele unui studiu de teren desfășurat pe pisici cu tensiune arterială de 160 mmHg sau mai mare.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 7 mai 2015.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CVMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 7 mai 2015.
French: Au cours du réexamen, le CVMP a tenu compte des conseils d'un groupe d'experts en médecine féline.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CVMP a analizat recomandările unui grup de experți în medicina felinelor.
French: Le CVMP a donc maintenu sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Prin urmare, CVMP și-a menținut recomandarea de refuz al autorizației de introducere pe piață.
French: Comment Lodipressin doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lodipressin?
French: Dans la deuxième partie, 23 chats ont reçu Lodipressin pendant 16 semaines et il n'y avait pas de groupe placebo.
Romanian: În a doua parte a studiului, 23 de pisici au primit Lodipressin timp de 16 săptămâni, neexistând un grup la care să se administreze tratament placebo.
French: Cela signifie qu'elle bloque des canaux situés à la surface des cellules qui laissent normalement pénétrer le calcium dans la cellule.
Romanian: Aceasta blochează canalele aflate pe suprafața celulelor prin care calciul pătrunde în mod normal în celule.
French: La partie initiale a porté sur 19 chats, parmi lesquels 11 ont été traités par Lodipressin et 8 ont reçu un placebo (un traitement fictif) pendant deux semaines.
Romanian: Studiul a avut două părți, o parte inițială care a cuprins 19 pisici, din care 11 au fost tratate cu Lodipressin, iar 8 au primit placebo (un preparat inactiv) timp de două săptămâni.
French: Lodipressin est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif bésilate d'amlodipine.
Romanian: Lodipressin este un medicament de uz veterinar care conține substanța activă besilat de amlodipină.
French: En réduisant l'entrée de calcium dans ces cellules, l'amlodipine empêche le vaisseau sanguin de se contracter, ce qui diminue la tension artérielle.
Romanian: Reducând fluxul de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea vaselor de sânge și astfel scade tensiunea arterială.
French: Le groupe d'experts a indiqué que, bien que l'étude de terrain ait apporté quelques éléments de preuve quant à une diminution de la tension artérielle, les nombreuses lacunes de l'étude ne permettaient pas de conclure que les bénéfices de Lodipressin dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats l'emportaient sur les risques.
Romanian: Potrivit grupului de experți, deși studiul de teren a arătat unele dovezi privind reducerea tensiunii arteriale, numeroasele neajunsuri ale studiului nu fac posibilă concluzia că beneficiile Lodipressin în tratarea hipertensiunii arteriale la pisici sunt mai mari decât riscurile.
French: Cela signifie que, bien que certains éléments prouvent que Lodipressin permet de diminuer efficacement la tension artérielle, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en ce qui concerne son efficacité dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats.
Romanian: Aceasta însemna că, deși există unele dovezi că Lodipressin este eficace în reducerea tensiunii arteriale, nu se pot trage concluzii ferme cu privire la eficacitatea sa pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pisici.
French: Lodipressin devait être utilisé dans le traitement contre l'hypertension artérielle systémique (tension artérielle élevée) chez les chats.
Romanian: Lodipressin urma să se utilizeze pentru tratarea pisicilor care suferă de hipertensiune arterială sistemică (tensiune arterială mare).
French: L'introduction de calcium dans les cellules des parois des vaisseaux sanguins entraîne une contraction des vaisseaux.
Romanian: Atunci când calciul pătrunde în celulele din pereții vaselor de sânge, se produce contracție.
French: Dans quel cas Lodipressin devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lodipressin?
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique.
Romanian: Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Merial.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Merial.
French: Qu'est-ce que Longrange?
Romanian: Ce este Longrange?
French: Bien que la société ait proposé des mesures pour réduire le risque environnemental, le CVMP ne les a pas jugées suffisantes.
Romanian: Compania a propus măsuri pentru reducerea riscului pentru mediu, însă CVMP le-a considerat insuficiente.
French: La libération prolongée signifie que la solution libère l'éprinomectine lentement sur une longue période, quatre mois dans le cas de Longrange.
Romanian: Eliberare prelungită înseamnă că soluția eliberează lent eprinomectină pe o perioadă îndelungată de timp - patru luni în cazul Longrange.
French: Longrange est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif éprinomectine.
Romanian: Longrange este un medicament veterinar care conține substanța activă eprinomectină.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé, le 11 octobre 2018, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: După analizarea motivelor acestei solicitări, CVMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 11 octombrie 2018.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Longrange, un médicament destiné au traitement et à la prévention des infestations parasitaires chez les bovins.
Romanian: La 21 iunie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Longrange, destinat tratamentului și prevenirii infecțiilor parazitare la bovine.
French: Comment Longrange agit-il?
Romanian: Cum acționează Longrange?
French: Les animaux ont été suivis pendant 4 mois et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage d'animaux qui ont été débarrassés des vers en l'espace de 4 mois.
Romanian: Animalele au fost monitorizate timp de 4 luni, iar principalul parametru de evaluare a eficacității a fost proporția de animale vindecate de infecția cu viermi pe durata a 4 luni.
French: Le CVMP s'est montré principalement préoccupé par les effets possibles de Longrange sur l'environnement, plus précisément ses effets sur des organismes présents dans le fumier de bovins.
Romanian: CVMP a fost îngrijorat în principal din cauza efectelor potențiale ale Longrange asupra mediului, în principal efectele sale asupra microorganismelor din bălegar.
French: Cette fixation entraîne une augmentation de la quantité d'ions chlorure qui entrent dans les cellules, aboutissant à la paralysie et à la mort des parasites.
Romanian: Aceasta duce la creșterea cantității de ioni de clor care pătrunde în celule, determinând paralizia și moartea parazitului.
French: Dans quel cas Longrange devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Longrange?
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que les bénéfices de Longrange n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Longrange nu depășeau riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
French: Il devait également prévenir les réinfestations par les nématodes gastro-intestinaux et les strongles pulmonaires pendant 100 à 120 jours.
Romanian: De asemenea, se preconiza să prevină reapariția infecțiilor cu viermi rotunzi intestinali și viermi pulmonari timp de 100 - 120 de zile.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à libération prolongée à injecter sous la peau des bovins.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție cu eliberare prelungită pentru administrare prin injecție subcutanată (sub piele) la bovine.
French: La société a présenté les données d'une étude principale de terrain portant sur 156 jeunes bovins naturellement infestés par des nématodes gastro-intestinaux et/ou des strongles pulmonaires, qui ont été traités par Longrange.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal din teren efectuat la 156 bovine tinere cu infecții naturale cu viermi rotunzi și/sau viermi pulmonari care au primit tratament cu Longrange.
French: Le principe actif de Longrange, l'éprinomectine, est une substance antiparasitaire bien connue qui agit en se fixant sur les minuscules pores, appelés canaux chlorure glutamate-dépendants, présents à la surface des cellules nerveuses ou musculaires des parasites.
Romanian: Substanța activă din Longrange, eprinomectina, este o substanță antiparazitară bine cunoscută care acționează prin legarea de porii minusculi de pe suprafața celulelor nervoase sau musculare ale parazitului, denumite canale ionice de clor restricționate de glutamat.
French: La société a également présenté des données sur l'efficacité de Longrange contre les ectoparasites, c'est-à-dire des parasites tels que les poux et les hypodermes qui vivent sur l'extérieur du corps de l'animal.
Romanian: Compania a prezentat și informații privind eficacitatea Longrange împotriva paraziților externiparaziți precum păduchii și musca de streche care trăiesc pe corpul animalului.
French: Longrange devait être utilisé pour le traitement des infestations par les parasites suivants: nématodes gastro-intestinaux (vers intestinaux), strongles (vers) pulmonaires, mouches hypodermes, mites de la gale, poux et mouches des cornes.
Romanian: Se preconiza ca Longrange să fie utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu următorii paraziți: viermi rotunzi intestinali, viermi pulmonari, larvele muștei de streche, acarienii râiei, păduchi și tăuni.
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est AB Science.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este AB Science.
French: Qu'est-ce que Masican?
Romanian: Ce este Masican?
French: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Romanian: 21 martie 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinaze.
French: L'étude était une «étude de phase II», une étude exploratoire destinée à déterminer si un médicament mérite d'être étudié davantage.
Romanian: Acesta a fost un studiu explorator, „de fază II", conceput pentru a vedea dacă un medicament merită a fi investigat în continuare.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
French: De plus, des problèmes concernant le contrôle de la qualité lors de sa fabrication restaient non résolus.
Romanian: În plus, au persistat probleme nerezolvate în legătură cu controlul de calitate în timpul fabricaţiei acestuia.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir les bénéfices de Masican.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele au fost insuficiente pentru a stabili beneficiile Masican.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2014.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 martie 2014.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienţii au supravieţuit fără ca boala să se agraveze).