FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Treoghalvfjerds procent (73 %) af forsøgsdeltagerne fik forudgående behandling med et førstegenerations-anti-androgen; 69 % af forsøgsdeltagerne fik bicalutamid, og 10 % af forsøgsdeltagerne fik flutamid.
Romanian: 73% dintre subiecți fuseseră tratați anterior cu un antiandrogenic de generația întâi; 69% dintre subiecți au fost tratați cu bicalutamidă și 10% cu flutamidă.
Danish: Erleada frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data for denne patientpopulation, og da apalutamid primært elimineres via leveren (se pkt.
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienţi, iar apalutamida este eliminată în principal pe cale hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: • sænkning af kolesterol (f.eks. "statiner" såsom rosuvastatin, simvastatin)
Romanian: • scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
Danish: Apalutamid er en oralt administreret, selektiv androgenreceptor-hæmmer (AR-hæmmer), som bindes direkte til det ligandbindende domæne på AR.
Romanian: Apalutamida este un inhibitor selectiv al receptorilor androgenici (RA), administrat pe cale orală, care se atașează direct la domeniul RA de fixare a ligandului.
Danish: NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Romanian: NO-1325-Lysaker Tel: +47 24 12 65 00
Danish: Det er påvist, at apalutamid er en svag induktor af P-glykoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP) og organisk anion-transportpolypeptid 1B1 (OATP1B1) klinisk.
Romanian: Apalutamida s-a dovedit a fi un slab inductor al glicoproteinei-P (P-gp), al proteinei asociate cu rezistența la tratamentul pentru cancer mamar (BCRP) și al polipeptidei 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1) în condițiile utilizării clinice.
Danish: • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet
Romanian: • valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser hos hanrotter og hanhunde blev der set atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduktionssystemet ved doser, der svarer til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
Romanian: În studiile privind toxicitatea în cazul dozelor administrate repetat la șobolani și câini masculi, au fost observate atrofie, aspermie/hipospermie, involuție și/sau hiperplazie sau hipertrofie la nivelul aparatului reproducător, la doze care sunt concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Danish: • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer, må ikke tage Erleada.
Romanian: • Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează.
Danish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Romanian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italia
Danish: Patienterne skal have vurderet deres risiko for frakturer og fald inden opstart af Erleada, og skal løbende monitoreres og behandles for frakturer i henhold til gældende behandlingsretningslinjer, og det bør overvejes at anvende knoglespecifikke midler.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Erleada, pacienții trebuie evaluați pentru depistarea fracturilor și a riscului de cădere și trebuie monitorizați în continuare pentru fracturi și abordați terapeutic conform ghidurilor de tratament consacrate, avându-se în vedere utilizarea agenților terapeutici care acționează la nivel osos.
Danish: Erleada er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
Romanian: Erleada este contraindicat la gravide sau la femeile care pot rămâne gravide (vezi pct. 4.3).
Danish: Apalutamids CL/F er 1,3 l/t efter enkeltdosering og stiger til 2,0 l/t ved steady state efter dosering én gang dagligt.
Romanian: Cl/F al apalutamidei este de 1,3 l/oră după dozele unice și crește la 2,0 l/oră la starea de echilibru farmacocinetic după administrarea dozei unice zilnic.
Danish: • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
Romanian: • tratează cancerul (de exemplu lapatinib, metotrexat)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger i form af hududslæt hos 24 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada.
Romanian: Reacțiile adverse de erupție cutanată au fost raportate la 24% dintre pacienții tratați cu Erleada.
Danish: Blister af PVC-PCTFE-folie med tryk ud-folie forseglet i et i etui.
Romanian: Blistere cu folie din PVC-PCTFE cu folie din aluminiu perforabilă sigilată într-un ambalaj de tip portofel.
Danish: Apalutamids potentielle indvirkning på eksponeringen for andre lægemidler
Romanian: Potențialul apalutamidei de a influența valorile expunerii la alte medicamente
Danish: • Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen.
Romanian: • luați acest prospect cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului urgentist.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for apalutamid henholdsvis 6 µg/ml (28 %) og 100 µg.t/ml (32 %).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) pentru Cmax și ASC ale apalutamidei au fost 6 µg/ml (28%) și, respectiv, 100 µg x oră/ml (32%).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med Erleada hos dyr.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Erleada privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Danish: Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal samtidig brug af Erleada og lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes, såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika (f.eks. haloperidol) osv. evalueres nøje (se pkt.
Romanian: Deoarece terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT, trebuie evaluată cu atenție utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt medicamentele antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice (de exemplu haloperidol), etc.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt steg eksponeringen for apalutamid (Cmax og arealet under koncentrationskurven [AUC]) dosisproportionelt i dosisområdet 30 til 480 mg.
Romanian: În urma administrării repetate a dozelor o dată pe zi, expunerea la apalutamidă (Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice [ASC]) a crescut proporțional cu doza la nivelul întregului interval de doze, cuprins între 30 și 480 mg.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4 eller CYP2C8
Romanian: Medicamente care induc CYP3A4 sau CYP2C8
Danish: CYP3A4- og CYP2C8-induktorers indvirkning på apalutamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Romanian: Efectele inductorilor CYP3A4 sau ai CYP2C8 asupra farmacocineticii apalutamidei nu au fost evaluate in vivo.
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre manglende virkning af mange almindeligt anvendte lægemidler (se pkt.
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic puternic și poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis du har taget for meget Erleada, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul.
Danish: Hos de patienter, der ikke fik thyreoidea-substitutionsbehandling, forekom hypothyreoidisme hos 5,7 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Romanian: În ceea ce privește pacienții cărora nu li s-a administrat tratament de substituție a funcției tiroidiene, hipotiroidismul a apărut la 5,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 0,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter blev der set reduceret sædcellekoncentration og -motilitet, parring og fertilitetsrate (ved parring med ubehandlede hunner) og reduceret vægt af sekundære kønskirtler og epididymis efter 4 ugers administration af doser, der svarede til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la șobolanii masculi, s-au observat scăderea concentrației spermei și a motilității, a ratelor de copulație și fertilitate (la împerecherea cu femele netratate), precum și scăderea greutății glandelor sexuale secundare și a epididimului după 4 săptămâni de administrare de doze concordante cu expunerile aproximativ egale cu expunerea la om din perspectiva ASC.
Danish: Der forventes ingen klinisk betydningsfulde forandringer i den samlede eksponering som følge af interaktion med hæmmere eller induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
Romanian: Nu sunt anticipate modificări clinic semnificative ale expunerii lor globale ca urmare a interacțiunii medicamentoase cu inhibitorii sau inductorii CYP2C8 sau ai CYP3A4.
Danish: Baseret på resultaterne af lægemiddelinteraktionsstudier med stærke CYP3A4hæmmere eller stærke CYP2C8-hæmmere forventes CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer ikke at have klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af apalutamid og totalt aktivt apalutamid, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis ved samtidig administration af Erleada og CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacţiunea medicamentoasă cu un inhibitor puternic al CYP3A4 sau un inhibitor puternic al CYP2C8, nu se anticipează ca inductorii CYP3A4 sau ai CYP2C8 să exercite efecte clinic relevante asupra farmacocineticii apalutamidei şi asupra fracţiunilor active, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei atunci când Erleada este administrat concomitent cu inductori ai CYP3A4 sau CYP2C8.
Danish: In vitro-studier viste, at apalutamid og N-desmethylapalutamid er moderate til stærke CYP3A4- og CYP2B6-induktorer, moderate CYP2B6- og CYP2C8-hæmmere og svage CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmere.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt inhibitori moderați până la puternici ai CYP3A4 și CYP2B6, sunt inhibitori moderați ai CYP2B6 și ai CYP2C8 și inhibitori slabi ai CYP2C9, ai CYP2C19 și, respectiv, ai CYP3A4.
Danish: • forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat)
Romanian: • previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
Danish: Kvinder, som er eller kan blive gravide (se pkt.
Romanian: Femei care sunt gravide sau care pot să rămână gravide (vezi pct. 4.6).
Danish: Et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, viste, at samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme transportørsubstrater resulterede i et fald på 30 % i AUC af fexofenadin (P-gp-substrat) og i et fald på 41 % i AUC af rosuvastatin (BCRP-/OATP1B1-substrat), men var uden indvirkning på Cmax.
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, s-a dovedit că administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi transportoare sensibile a avut ca rezultat o scădere cu 30% a ASC pentru fexofenadină (substrat P-gp) și o scădere cu 41% a ASC pentru rosuvastatină (substrat BCRP/OATP1B1), dar nu a avut niciun impact asupra Cmax.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for den aktive hovedmetabolit, N-desmethylapalutamid, henholdsvis 5,9 µg/ml (18 %) og 124 µg.t/ml (19 %).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valorile medii (CV%) ale Cmax și ASC pentru metabolitul activ major, N-desmetil apalutamidă, au fost 5,9 µg/ml (18%) și, respectiv, 124 µg x oră/ml (19%).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (f.eks. lapatinib, methotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu colchicină, etexilat de dabigatran, digoxină), BCRP sau OATP1B1 (de exemplu lapatinib, metotrexat, rosuvastatină, repaglinidă) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke Erleadas virkning.
Romanian: În plus, alte medicamente pot influența modul de acțiune a Erleada.
Danish: Hos mennesker er Erleada en stærk CYP3A4- og CYP2C19-induktor og en svag CYP2C9-induktor.
Romanian: La om, Erleada este un inductor puternic al CYP3A4 și CYP2C19 și un inductor slab al CYP2C9.
Danish: • sænkning af højt fedtindhold i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Romanian: • scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 (de exemplu darunavir, felodipină, midazolam, simvastatină), CYP2C19 (de exemplu diazepam, omeprazol) sau CYP2C9 (de exemplu warfarină, fenitoină) este în măsură să determine scăderea expunerii la aceste medicamente.
Danish: Hos 81 % af patienterne forsvandt udslættet med en mediantid til resolution på 60 dage.
Romanian: La 81% dintre pacienți, erupția s-a remis, valoarea mediană a intervalului până la remiterea erupției fiind de 60 de zile.
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en enkelt oral daglig dosis.
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg) sub forma unei doze unice pe zi, administrată pe cale orală.
Danish: Derfor bør der foretages en gennemgang af samtidig brug af andre lægemidler ved opstart af apalutamidbehandling.
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu apalutamidă.
Danish: Hvis du har taget for meget Erleada
Romanian: Dacă luați mai mult Erleada decât trebuie
Danish: BLISTER 60 mg (16 stk.) (Blister i indre etui)
Romanian: BLISTER 60 mg (16 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Danish: CYP3A4 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
Romanian: CYP3A4 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Danish: Tryk og hold
Romanian: (1) Apăsați și țineți apăsat.
Danish: I alt 1207 forsøgsdeltagere med NM-CRPC blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten oralt administreret apalutamid i en dosis på 240 mg én gang dagligt i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (medicinsk kastration eller forudgående kirurgisk kastration) eller placebo med ADT i et dobbeltblindet, klinisk multicenterstudie (studie ARN-509-003).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter apalutamid
Romanian: Erleada 60 mg comprimate filmate apalutamidă
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline (hhv. Child-Pugh-klasse A og B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Danish: BLISTER 60 mg (12 stk.) (Blister i indre etui)
Romanian: BLISTER 60 mg (12 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Danish: Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
Romanian: Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.
Danish: De daglige udsving i plasmakoncentrationen af apalutamid var lave med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,63.
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrațiilor plasmatice de apalutamidă au fost reduse, cu un raport mediu de 1,63 între valoarea maximă și valoarea minimă.
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet Hos patienter med QT-forlængelse i anamnesen eller med risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter, der samtidigt får lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de interval QT prelungit sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potențialul de apariție a torsadei vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Erleada.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig: træthed
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare foarte frecvente: fatigabilitate
Danish: Hypothyreoidisme forekom hos 28 % af de patienter, der allerede fik thyreoideasubstitutionsbehandling i Erleada-armen, og hos 5,9 % af patienterne i placeboarmen.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 28% dintre pacienții cărora li se administrase deja tratament de substituție a funcției tiroidiene în brațul de tratament cu Erleada și la 5,9% dintre pacienții incluși în brațul cu la administrare de placebo.
Danish: N-desmethylapalutamid er kendetegnet ved en flad koncentrations-/tidsprofil ved steady state med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,27.
Romanian: Ndesmetil apalutamida se caracterizează printr-un profil uniform concentrație-timp la starea de echilibru farmacocinetic, cu un raport mediu între valoarea maximă și valoarea minimă de 1,27.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Danish: CYP2C8 bidrager til eliminationen af apalutamid og til dannelsen af dets aktive metabolit.
Romanian: CYP2C8 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Danish: Efter en enkelt oral dosis apalutamid på 240 mg var den geometriske middelratio (GMR) for apalutamids AUC og Cmax hos forsøgsdeltagere med let nedsat leverfunktion henholdsvis 95 % og 102 %, og GMR for apalutamids AUC og Cmax hos forsøgsdeltagere med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 113 % og 104 % sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă 240 mg, raportul mediei geometrice (RMG) pentru ASC și Cmax pentru apalutamidă la pacienții cu insuficiență ușoară a fost de 95% și, respectiv, 102%, iar RMG pentru ASC și Cmax pentru apalutamidă la pacienții cu insuficiență moderată a fost de 113% și, respectiv, 104% comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
Danish: Det er ikke relevant at anvende apalutamid i den pædiatriske population til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Romanian: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți pentru tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare.
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 21 %, mens AUC steg med 45 %.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență) Cmax a scăzut cu 21%, în timp ce ASC a crescut cu 45%.
Danish: • sænkning af blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
Romanian: • reduc valorile glicemiei (de exemplu repaglinidă)
Danish: • Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
Romanian: • Luați acest medicament pe cale orală.
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer
Romanian: Enzime care metabolizează medicamente
Danish: Fald blev indberettet hos 15,6 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 9,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Romanian: Au fost raportate căderi pentru 15,6% dintre pacienții tratați cu Erleada, faţă de 9,0% dintre pacienții tratați la care s-a administrat (vezi pct. 4.4).
Danish: • behandling af høfeber og allergi (f.eks. fexofenadin)
Romanian: • tratează rinita alergică şi alergiile (de exemplu fexofenadină)
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg.
Danish: Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile fie în flacon, fie într-un ambalaj de tip portofel.
Danish: • behandling af bakterieinfektioner (f.eks. moxifloxacin, clarithromycin)
Romanian: • tratează infecţiile bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: 89 ml/min/1,73 m (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Romanian: 2; N=585) comparativ moderată (rata filtrării glomerulare estimate [RFGe] între 30 și 89 ml/min/1,73 m2; N=372).
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 22 %, mens AUC igen var uforandret.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență), Cmax a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a fost încă o dată similară.
Danish: Eliminationen af apalutamid og dannelsen af dets aktive metabolit, N-desmethylapalutamid, medieres af både CYP2C8 og CYP3A4 i lige stort omfang ved steady state.
Romanian: Eliminarea apalutamidei și formarea metabolitului său activ, N-desmetil apalutamidă, sunt mediate în măsură similară atât de CYP2C8 cât și de CYP3A4, la starea de echilibru farmacocinetic.
Danish: 28-dages karton
Romanian: Cutia cu tratament pentru 28 de zile
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med forsøgsdeltagere med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og raske forsøgsdeltagere blev der ikke set nogen signifikant forskel i den systemiske eksponering hos forsøgsdeltagere med præeksisterende mild til moderat nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] fra 30 til
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale utilizând date din studiile clinice realizate la subiecți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CRPC) și subiecți sănătoși, nu s-a observat nicio diferență semnificativă din perspectiva expunerii sistemice la subiecții cu insuficiență renală preexistentă ușoară până la