FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Norwegian Bokmål: Fem humane somatostatinreseptorsubtyper er kjent: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i plasma er moderat (88 %) og uavhengig av konsentrasjon.
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Norwegian Bokmål: - Ta en ampulle ut av esken.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Pasireotid til intramuskulær bruk er formulert som mikrosfærer for langtidsvirkende frigivelse.
Czech: Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Norwegian Bokmål: Disse episodene var sporadiske, forekom kun én gang og ingen kliniske konsekvenser ble observert.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene hos mennesker er ukjent.
Czech: Signifor suspenze smí být připravena pouze bezprostředně před podáním.
Norwegian Bokmål: Signifor suspensjon skal kun tilberedes umiddelbart før administrering.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger hadde en tendens til å være høyere med høyere startdose på 30 mg, men dette var ikke konsekvent for alle bivirkninger.
Czech: Linearita a závislost na čase
Norwegian Bokmål: Linearitet og tidsavhengighet
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Signifor er og hva det brukes mot
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve plutselige ryggsmerter eller smerter i høyre side av magen din
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd mellom to fingre og med tommelen din på enden av stempelet.
Czech: Cushingova choroba
Norwegian Bokmål: Cushings sykdom
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har ønsket effekt.
Czech: Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin.
Norwegian Bokmål: Pasireotid virker på nesten samme måte som somatostatin.
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Norwegian Bokmål: Distribusjon mellom blodceller og plasma er konsentrasjonsuavhengig og viser at pasireotid primært er lokalisert i plasma (91 %).
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Norwegian Bokmål: I begge disse tilfellene, skal hele pakningen returneres til apoteket.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Norwegian Bokmål: Rask, fullstendig eller nesten fullstendig suppresjon av ACTH kan føre til reduksjon i sirkulerende kortisolnivå, og potensielt til forbigående hypokortisolisme/hypoadrenalisme.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen returneres til apoteket.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
Norwegian Bokmål: Les imidlertid følgende informasjon nøye før du bruker ampullen.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier utført på rotter og transgene mus viste ikke karsinogent potensial.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble også sett ved måned 12.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen og dosen
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Norwegian Bokmål: Kroppen produserer naturlig en substans som kalles somatostatin, som blokkerer produksjonen av visse hormoner, inkludert ACTH.
Czech: KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
Norwegian Bokmål: Ingen QTcF-verdier >500 ms ble observert i noen av de sentrale studiene.
Czech: Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
Norwegian Bokmål: Sinus bradykardi omfatter bradykardi og sinus bradykardi.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble også rapportert i kliniske studier av andre populasjoner.
Czech: Zvýšená hladina amylázy, prodloužený protrombinový čas
Norwegian Bokmål: Økt amylase, forlenget protrombintid
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Norwegian Bokmål: - Kontroller ampullen.
Czech: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejusteringer (opp til maksimalt 40 mg) ble tillatt i måned 7 og måned 9 i kjernefasen.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Norwegian Bokmål: Endringer for oktreotid til intramuskulær bruk eller gruppen med dyp subkutan injeksjon av lanreotid var ikke statistisk signifikant.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Norwegian Bokmål: IGF-1 henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen som står på ampulleetiketten (etter "EXP") og kontroller at ampullen inneholder den dosen legen har skrevet ut til deg.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Signifor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat Jak se Signifor používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Signifor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Signifor Hvordan du bruker Signifor Mulige bivirkninger
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
Norwegian Bokmål: Alle analysene ble utført basert på randomiserte doseringsgrupper.
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyter og kanyler kun én gang.
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett hos rotter og kaniner ved doser som ga toksisitet hos moren, men det ble ikke avdekket noe teratogent potensial.
Czech: 6 ampulek
Norwegian Bokmål: 6 ampuller
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Norwegian Bokmål: For å kunne sette en injeksjon på deg selv trenger du:
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser ble observert ved måned 12.
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 viste de fleste pasienter enten forbedring i eller stabile tegn på Cushings sykdom som hirsuitisme, strekkmerker, blåmerker og muskelstyrke.
Czech: Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvant spontant og krevde ingen intervensjon.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i farmakokinetikken (hastighet eller grad av eksponering) ble observert.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Norwegian Bokmål: Total reduksjon i disse parametrene ble sett hos pasienter med fullstendig og delvis gjennomsnittlig UFC-kontroll, men det var en tendens til større reduksjoner hos pasienter med normalisert UFC.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Norwegian Bokmål: Disse reseptorsubtypene uttrykkes i ulike vev under normale fysiologiske forhold.
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Norwegian Bokmål: Deretter bør leverfunksjonen monitoreres når det anses klinisk nødvendig.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, somatostatin og analoger, ATC-kode: H01CB05
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Basert på akkumuleringsforholdet ifølge AUC så var den beregnede effektive halveringstiden (t1/2eff) hos friske frivillige omtrent 12 timer.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
Norwegian Bokmål: Etter de første 6 månedene i studien gikk pasientene inn i ytterligere 6 måneders åpen behandlingsperiode.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
Norwegian Bokmål: Studien møtte det primære effektmålet for begge dosegruppene (nedre grensen av 95 % KI for responsraten for hver behandlingsarm > 15 %).
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Norwegian Bokmål: Samlet reduksjon av disse parametrene hadde en tendens til å være større hos pasienter som var mUFC-respondere.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Signifor ampullene i henhold til oppbevaringsbetingelsene angitt på esken.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Signifor
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Signifor
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med Cushings sykdom som er eldre enn 65 år, men de indikerer ingen klinisk signifikante forskjeller angående sikkerhet og effekt i forhold til yngre pasienter.
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dersom respons ikke ble oppnådd ved 6. måned eller dersom responsen ikke ble opprettholdt under den åpne behandlingsperioden kunne dosen økes med 0,3 mg to ganger daglig.
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var reduksjon av tumorstørrelse sammenlignbar mellom behandlingsgruppene, og hos pasienter med og uten tidligere operasjon av hypofysen.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er det stedet på kroppen hvor du skal sette injeksjonen på deg selv.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Norwegian Bokmål: Resultatene er gjennomsnittSEM av IC50-verdier uttrykt som nmol/l.
Czech: D-90429 Norimberk
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig undersøke hvordan du responderer på behandlingen med Signifor og bestemme hvilken dose som er best for deg.
Czech: To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kroppen overproduserer et hormon som kalles adrenokortikotropt hormon (ACTH), som igjen fører til overproduksjon av et annet hormon som kalles kortisol.
Czech: Vpíchněte jehlu do pravého nebo levého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i venstre eller høyre gluteus i en 90° vinkel mot huden.
Czech: Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker noen form for medisin.
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 delpakninger
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK) analyser var estimert CL/F omtrent 4,8 til 6,5 liter/t for typiske pasienter med Cushings sykdom og omtrent 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipasienter.
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Norwegian Bokmål: Ansiktsrødme ble forbedret hos 43,5 % (47/108) av pasientene og over en tredjedel av pasientene viste forbedring i supraklavikulær fettpute (34,3%) og fettpute på ryggen (34,6%).
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUCinf økt med henholdsvis 60 % og 79 %, Cmax var økt med henholdsvis 67 % og 69 %, mens CL/F var redusert med henholdsvis 37 % og 44 %.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
Norwegian Bokmål: * Grupperte termer: Adrenal insuffisiens omfatter adrenal insuffisiens og redusert mengde kortisol i blodet.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av hoveddelen av studien kunne pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll eller som dro nytte av behandling, vurdert av utprøver, fortsette å bli behandlet i forlengelsensfasen med den studiebehandlingen som de opprinnelig ble randomisert til.
Czech: Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese instruksjonene i slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte skulle være påkrevet, er det anbefalt å opprettholde et intervall på minst 28 dager mellom den siste intramuskulære injeksjonen og den første subkutane injeksjonen, og å initiere de subkutane injeksjonene med en dose på 0,6 mg pasireotid to ganger daglig.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte for pasienten bør vurderes etter den første måneden og periodisk etter dette.
Czech: Kritéria způsobilosti zahrnovala průměrnou hodnotu volného kortizolu v moči (mUFC) během screeningu mezi 1,5 a 5násobkem horního limitu normy (ULN).
Norwegian Bokmål: Kvalifikasjonskriteriene inkluderte en verdi på gjennomsnittlig fritt kortisol i urinen (mUFC) på mellom 1,5 og 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser blod i sprøyten, skal du ta den ut fra huden igjen, erstatte den korte kanylen med en ny, og stikke den inn på et annet injeksjonssted.
Czech: Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas hvis man mistenker at leverfunksjonforstyrrelsene er relatert til pasireotid.
Czech: * Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu
Norwegian Bokmål: *Kolecystitt omfatter akutt kolecystitt
Czech: Tabulka 5 Klíčové výsledky - studie fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou (intramuskulární způsob podání)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Viktige resultater - fase III studie hos pasienter med Cushings sykdom (intramuskulær formulering)
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan forberedes enten ved å bruke to ulike kanyler til å trekke opp og til å injisere oppløsningen, eller ved å bruke én kort tynn injeksjonskanyle til begge trinnene.
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for respons og toleranse, og videre dosejusteringer kan bli nødvendig.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon Advarsel: Oppbevar ampullene utilgjengelig for barn.
Czech: • inzulin;
Norwegian Bokmål: • insulin;
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Norwegian Bokmål: Pasireotid påvirket ikke insulinfølsomheten.
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble sett i begge dosegrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) i SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) i SF-12v2.
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Signifor kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Norwegian Bokmål: Monitorering av FPG/HbA1c under behandlingen bør følge etablerte retningslinjer.
Czech: Pasireotid vykazuje nízkou clearance (CL/F ~7,6 litrů/h u zdravých dobrovolníků a ~3,8 litrů/h u pacientů s Cushingovou chorobou).
Norwegian Bokmål: Pasireotid viser lav clearance (CL/F~7,6 liter/t hos friske frivillige og ~3,8 liter/t hos pasienter med Cushings sykdom).
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro dávku 0,9 mg dvakrát denně vzhledem k tomu, že spodní hranice 95% CI převyšuje předem stanovenou hranici, tj.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det primære effektmålet for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig, da den nedre grensen for 95 % KI er høyere enn den tidligere spesifiserte grensen på 15 %.
Czech: 51,6 % p=0,536 * Primární cíl (pacienti s IGF-1 < spodní limit normálních hladin (LLN) nebyli považováni za „respondéry").
Norwegian Bokmål: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (pasienter med IGF-1 < nedre normalgrense (LLN) ble ikke ansett som "respondere").
Czech: Mezi nejčastěji hlášené reakce patřily lokální bolest, zarudnutí, hematom, krvácení a svědění.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte reaksjonene var lokale smerter, erytem, hematom, blødning og pruritus.
Czech: Není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Signifor går over i brystmelk.
Czech: U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsvurdering på akromegali som ble utført var basert på 491 pasienter som fikk pasireotid (419 pasienter fikk pasireotid til intramuskulær bruk og 72 fikk pasireotid til subkutan bruk) i fase I, II og III studier.
Czech: Proto je nezbytné sledovat a poučit pacienta o známkách a příznacích spojených s hypokortisolismem (např. slabost, únava, anorexie, nauzea, zvracení, hypotenze, hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å overvåke og instruere pasienter med tegn og symptomer forbundet med hypokortisolisme (f.eks. svakhet, utmattelse, anoreksi, kvalme, oppkast, hypotensjon, hyperkalemi, hyponatremi, hypoglykemi).
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví byla hodnocena pro chorobu specifickým nástrojem měření výsledku hlášeného pacientem (CushingQoL) a generickým nástrojem měření kvality života (SF-12v2 General Health Survey).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert i en sykdomsspesifikk pasientrapportert resultatmåling (CushingQoL) og en generisk livskvalitetsmåling (SF-12v2 General Health Survey).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 dle všeobecných kriterií toxicity (CTC) byly nejčastěji spojeny s hyperglykemií.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 og 4 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) var for det meste relatert til hyperglykemi.
Czech: Renální clearance přispívá k eliminaci pasireotidu u lidí pouze malou měrou.
Norwegian Bokmål: Renal clearance spiller en mindre rolle i elimineringen av pasireotid hos mennesker.
Czech: Pokud je neprovedete, nemusí dojít ke správné aplikaci injekce.
Norwegian Bokmål: Følges ikke disse kan det føre til at injeksjonen ikke blir gitt på riktig måte.
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,9 mg to ganger daglig % endring (n)
Czech: Barevný bod na horní části označuje místo odlomení v hrdle ampulky.
Norwegian Bokmål: Det fargede punktet på toppen markerer brekkpunktet på halsen av ampullen.
Czech: Pokud dojde u pacienta léčeného Signiforem k rozvoji hyperglykemie, doporučuje se zahájit nebo upravit antidiabetickou léčbu podle doporučení odborných společností pro léčbu hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som behandles med Signifor utvikler hyperglykemi anbefales oppstart eller justering av antidiabetisk behandling, som beskrevet i etablerte retningslinjer for behandling av hyperglykemi.
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (82,0 %) hadde gjennomgått en tidligere hypofyseoperasjon og den gjennomsnittlige baseline mUFC var 470 nmol/24 timer (ULN: 166,5 nmol/24 timer).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert inntil "cut-off date" for analysen er presentert i Tabell 1.
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk hvor reduksjoner i GH og IGF-1 nivåer ble observert, skjedde disse endringene i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og ble opprettholdt fram til uke 24.