FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie pacjentów po przeszczepie serca, otrzymujących ustaloną dawkę cyklosporyny, podawanie 200 mg pozakonazolu w postacie zawiesiny doustnej raz na dobę zwiększało stężenia cyklosporyny, powodując konieczność zmniejszenia jej dawki.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenim srcem, ki prejemajo stabilne odmerke ciklosporina, je peroralna suspenzija posakonazola v odmerku 200 mg enkrat na dan povečala koncentracijo ciklosporina, tako da je bilopotrebno zmanjšanje njegovega odmerka.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Slovenian: Dokazanoje,daposakonazol invitro delujeprotinaslednjimmikroorganizmom:vrstiAspergillus(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrstiCandida (Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi, in vrstamFusarium, Rhizomucor, Mucor in Rhizopus.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leków z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerkazaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Spol Farmakokinetika tablet posakonazola je pri moških in ženskah primerljiva.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Slovenian: Posakonazolzaviraencimlanosterol-14α-demetilazo (CYP51), ki katalizira eno od ključnih stopenj vbiosinteziergosterola.
Polish: Produkt Posaconazole Accord należy stosować ostrożnie u pacjentów z warunkami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, do których należy:
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord je treba uporabljati previdno pri bolnikih z bolezenskimi stanji, ki povečajo nagnjenost k motnjam srčnega ritma, kot so:
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Slovenian: Pet od teh bolnikov je imelo kromoblastomikozo zaradi okužbe sFonsecaea pedrosoi, 4 pasoimelimicetom, večinoma zaradi okužbe zMadurella spp.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P", a po drugiej stronie gładka.
Slovenian: Rumena obložena tableta v obliki kapsule, dolga približno 17,5mm in široka približno 6,7 mm, z vtisnjeno oznako "100P" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Polish: Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravilv plazmi, kar vodi do podaljšanja intervala QTc in v redkih primerih povzročitorsades de pointes(glejte poglavje 4.3).
Polish: Cav (ng/ml)
Slovenian: Razpon Cav(ng/m
Polish: hipokaliemia, hipomagnezemia hiperglikemia, hipoglikemia
Slovenian: hiperglikemija, hipoglikemija
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Slovenian: Preglednica 5.Izsledki kliničnih študij profilakse invazivnih glivnih okužb Študija
Polish: U niektórych pacjentów stężenia osoczowe po zastosowaniu pozakonazolu w tabletkach mogą zwiększać się w czasie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Koncentracije posakonazola vplazmi se lahko po uporabi tablet pri nekaterih bolnikihsčasoma povečajo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Po podaniu radioizotopu 14C-pozakonazolu większość radioaktywności promieniotwórczej stwierdza się w kale (77% dawki znakowanej radioizotopem), przy czym główną część stanowi związek macierzysty (66% dawki znakowanej radioizotopem).
Slovenian: Po uporabi14C-posakonazolase jeradioaktivnost pojavila predvsem v blatu (77 %radioaktivno označenega odmerka);glavnideltega jebilamatična spojina (66 % radioaktivno označenega odmerka).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO
Polish: Klirens nerkowy jest mniej znaczącą drogą eliminacji leku z organizmu, przy czym z moczem wydalane jest 14% dawki znakowanej radioizotopem (<0,2% dawki znakowanej stanowi związek macierzysty).
Slovenian: Ledvični očistek je manjpomembna pot izločanja; v urinu se izloči 14 % radioaktivno označenega odmerka (<0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrakonazolu.
Slovenian: Zdravljenje s posakonazolom jetrajalopovprečno29 dni in s flukonazolom/itrakonazolom 25 dni.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu z pozakonazolem zalecane jest częste monitorowanie działań niepożądanych oraz objawów toksycznych związanych z działaniem leków antyretrowirusowych będących substratami dla CYP3A4.
Slovenian: Medsočasno uporabo posakonazola jepriporočljivo pogosto spremljanje glede neželenih učinkov intoksičnosti, povezanih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so substrati CYP3A4.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą
Slovenian: Kontrolnaskupinaa Odstotek (%) bolnikov zdokazano oziroma verjetno aspergilozo Obdobjezdravljenjab
Polish: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Vštudiji 1899 je bilo to obdobje od randomizacije do 100. dne po randomizaciji, v študiji 316 pa od začetka študije do 111.dne po začetku študije.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Polish: Pozakonazol zwiększał Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31% i 72%.
Slovenian: Posakonazolje povečal Cmaxrifabutina za 31% in AUC rifabutina za 72%.
Polish: (Badania 316 i 1899) Wykonano dwa randomizowane, kontrolowane badania profilaktycznego stosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivnih okužb (študiji 316 in 1899) Opravljeni sta bili dve randomizirani, kontrolirani študiji profilakse pri bolnikih z velikim tveganjem za pojav invazivnih glivnih okužb.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov pri 10 od teh pediatričnih bolnikovjefarmakokinetičniprofil videtipodoben kot pri bolnikih, starih ≥18 let.
Polish: Po podaniu dawki wynoszącej 800 mg pozakonazolu na dobę w postaci zawiesiny doustnej w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów w wieku 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
Slovenian: Po uporabi peroralne suspenzije posakonazola 800 mg na dan v deljenih odmerkih za zdravljenje invazivnihglivnih okužb je bila povprečna najmanjša plazemska koncentracija pri 12 bolnikih, starih od 8 do 17 let (776 ng/ml), podobna kot pri 194 bolnikih, starih od 18 do 64 let (817 ng/ml).
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Slovenian: Poleg tega jeperoralna suspenzija posakonazola (200 mg ali 400 mg) med sočasno uporabo podaljšala povprečni terminalnirazpolovničasmidazolama s približno 3 do 4ure na 8 do 10 ur.
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba posakonazol uporabljati previdno, ker jekliničnih izkušenj malo inker obstaja možnost, da je koncentracija posakonazola v plazmi pri teh bolnikih višja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: O uporabi posakonazola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Polish: Produktu Posaconazole Accord nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovenian: Zdravila Posakonazol Accord se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki so substrati CYP3A4 in za katere je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Polish: dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Slovenian: Spodatki o farmakokinetiki in varnosti iz študije 5615 je bila opravljena premostitev na obstoječe podatke (vključno s podatki o učinkovitosti), pridobljene s peroralno suspenzijo.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i w warunkach in vitro jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp).
Slovenian: Posakonazol se presnovi z glukuronidacijo UDP (encimi 2. faze) in je invitro substrat iztoka s p-glikoproteinom (P-gp).
Polish: jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Slovenian: - katerega koli zdravila, ki vsebuje alkaloide ergot (na primer ergotamin ali dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene.
Polish: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania
Slovenian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španija
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Slovenian: Razpon pCav(ng/
Polish: Lek Posaconazole Accord może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi.
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord morda lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov nekaterih drugih zdravil, ker poveča njihovo količino v krvi.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem niso opazili kliničnopomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (Fridericia).
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
Slovenian: insuficienca nadledvične žleze, znižana raven gonadotropinov v krvi
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem s posakonazolom je treba zdravljenje z zaviralci reduktaze HMG-CoA prekiniti, ker so bile povečane koncentracije povezane z rabdomiolizo (glejtepoglavje 4.3).
Polish: Istnieją doniesienia, pochodzące z badań klinicznych dotyczących skuteczności leku, o przypadkach poważnych działań niepożądanych, związanych ze zwiększeniem stężenia cyklosporyny, w tym działania nefrotoksycznego i o jednym śmiertelnym przypadku leukoencefalopatii.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o primerihpovečane koncentracije ciklosporina, ki je povzročila resne neželene učinke, vključno znefrotoksičnostjo in enim smrtnim primerom levkoencefalopatije.
Polish: Po podaniu pozakonazolu w tabletkach lek jest powoli wydalany z organizmu, przy czym średni okres półtrwania (t½) wynosi 29 godzin (zakres od 26 do 31 godzin), a średni klirens pozorny waha się w zakresie od 7,5 do 11 l/h.
Slovenian: Pouporabi tablet se posakonazol počasi izločas povprečnimrazpolovnim časom(t1/2) 29 ur (razponod26 do 31 ur) in povprečnim navideznim očistkom od 7,5 do11 l/uro.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Posakonazol Accord se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let,nista ugotovljeni.
Polish: Powodzenie leczenia w zależności od rodzaju drobnoustrojów Wszystkie przypadki potwierdzone w badaniach mykologicznych Aspergillus spp.2
Slovenian: Skupni odziv Uspešnost po vrstah Vse mikološko potrjene Aspergillusspp.1
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Hiszpania
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španija
Polish: Zakres wartości
Slovenian: Mejne vrednosti
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podawania leku szczurom, nie wykazano cech dekompensacji serca w badaniu echokardiograficznym dla stężeń 2,1 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Slovenian: Vfarmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov ehokardiografija pri podganah ni pokazala znakov srčne dekompenzacije pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 2,1-krat večja od terapevtskodosežene.
Polish: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, Aspergillus niger: 0,5 mg/l, Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Slovenian: - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus:0,25 mg/l
Polish: Podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Posakonazol Accord ste lahko omotični, zaspani ali imate zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest porównywalna u osób młodych i osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Starostniki Farmakokinetika tablet posakonazola je pri mlajših in pri starejših bolnikih primerljiva.
Polish: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko posakonazola ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov nipotrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Posakonazol Accord in za kaj ga uporabljamo
Polish: Leki blokujące kanały wapniowe, metabolizowane przez CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil, nifedypina,
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin,
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne produkty lecznicze
Slovenian: Vplivi posakonazola na druga zdravila
Polish: W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Slovenian: V 12-mesečnih študijahnevrotoksičnosti na psih in opicah niso opažali funkcionalnih učinkov na osrednje ali periferno živčevje pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile večje od terapevtsko doseženih izpostavljenosti.
Polish: [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Polish: jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka" (leki stosowane w leczeniu raka).
Slovenian: - če jemljete vinkristin, vinblastin ali druge "alkaloide vinke" (zdravila za zdravljenje raka).
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniana na zakończenie leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną
Slovenian: Skupna učinkovitost peroralne suspenzije posakonazola ob koncu zdravljenja invazivneaspergiloze v primerjavi z zunanjokontrolnoskupino Peroralna suspenzija posakonazola
Polish: 24 x 1 tabletka dojelitowa 96 x 1 tabletka dojelitowa
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 24 gastrorezistentnih tablet 96 gastrorezistentnih tablet 24 x 1 gastrorezistentna tableta 96 x 1 gastrorezistentna tableta
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, stosujących pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce do 1600 mg/dobę, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te, które stwierdzono u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso bili neželeni učinki pri bolnikih, ki so dobili peroralno suspenzijo posakonazola v odmerkih do 1.600 mg/dan, nič drugačni odneželenihučinkov, o katerih so poročalipri bolnikih, ki so dobivali manjše odmerke.
Polish: Trójwarstwowy (PVC/PE/PVdC), biały, przykryty nieprzezroczystą folią aluminiową blister lub perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 24 tabletki lub 96 tabletek.
Slovenian: Bel neprozoren-aluminijev pretisni omot tripleks (PVC/PE/PVdC) ali perforiran pretisni omot v škatlah, ki vsebujejo po 24 ali 96 tablet.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Accord wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Posakonazol Accord pojavita huda driska ali bruhanje (slabost), se takoj posvetujte zzdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kajti lahko preprečita pravilno delovanje zdravila.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi i działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem stężenia ryfabutyny (np. zapalenia błony naczyniowej oka).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je priporočljivo skrbno spremljanje celotne krvne slike in neželenih učinkov, povezanih s povečanokoncentracijo rifabutina (npr. uveitisa).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania pozakonazolu w tabletkach u osób różnych ras jest niewystarczająca.
Slovenian: O uporabi tablet posakonazola pri različnih rasah ni dovolj podatkov.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Accord Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Accord: jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Posakonazol Accord Ne jemljite zdravila Posakonazol Accord: - če ste alergični na posakonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Serię próbek do oceny PK pobrano w pierwszym dniu leczenia oraz w stanie stacjonarnym w ósmym dniu leczenia od wszystkich osób uczestniczących w części 1 i podgrupy osób uczestniczących w części 2.
Slovenian: Zaporedne farmakokinetične vzorce so vzeli 1.dan in v stanju dinamičnega ravnovesja 8. dan, in sicer vsem preiskovancem iz dela 1 in podskupini preiskovancev iz dela 2.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Slovenian: Zaviralci proteazeHIVsosubstratiCYP3A4,zato se pričakuje, da bo posakonazol povečal plazemskokoncentracijo teh protiretrovirusnih zdravil.
Polish: Tabela 3 zawiera porównanie wartości średniego stężenia (Cav) po podaniu pozakonazolu w tabletkach i w postaci zawiesiny doustnej w dawkach terapeutycznych przedstawione jako analizę kwartylową.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje primerjavo izpostavljenosti (Cav) po uporabi tablet posakonazola in peroralnesuspenzije posakonazola v terapevtskih odmerkih pri bolnikih, predstavljeno z analizo kvartilov.
Polish: jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Polish: Mediana leczenia wynosiła 124 dni, a maksymalny czas leczenia 212 dni.
Slovenian: 124 dni,zdravljenjepajelahkotrajalodo212 dni.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia zakażeń grzybiczych z przełamania.
Slovenian: Bolnike, ki imajo hudo drisko ali bruhajo, je treba skrbno spremljati gledeprebijajočih(breakthrough) glivnih okužb.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o kliničnopomembnihinterakcijah, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico in/ali ukinitev posakonazola.
Polish: Współistniejące objawowe zaburzenia rytmu serca Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Slovenian: - obstoječe simptomatske aritmije, - sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (razen tistih, ki so omenjena v poglavju 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA simvastatinom, lovastatinom in atorvastatinom(glejte poglavje 4.5).
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosowywać dawkę syrolimusu.
Slovenian: odmerek ciklosporina je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 4. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Slovenian: Kot prikazuje preglednica 4, je bil uspešen odziv (popolno ali delno izginotje) ob koncu zdravljenja opazen pri 42 % bolnikov, zdravljenih s posakonazolom, in pri 26 % bolnikov iz zunanje skupine.Vendar to ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija, zato je treba vse primerjave z zunanjo kontrolno skupino previdno obravnavati.
Polish: Badanie 5615 było nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pozakonazolu w tabletkach.
Slovenian: Študija 5615 je bila neprimerjalna, multicentrična študija za oceno farmakokinetičnih lastnosti,
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkty 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Slovenian: da pri bolnikih, okuženih zAspergillusom,dosežemonajvečje plazemske koncentracije (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja).
Polish: BLISTER PERFOROWANY PODZIELONY NA DAWKI POJEDYNCZE
Slovenian: PERFORIRAN PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK
Polish: Profilaktyka choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" Badanie 316
Slovenian: Profilaksapri GVHD Študija 316
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Slovenian: Varnostniprofilzdravila je pri teh bolnikih, mlajših od 18 let, videti podoben kot pri odraslih.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwgrzybiczymi
Slovenian: Kombinacije z drugimi antimikotiki