FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb 3. és súlyosabb fokú reakciók az anaemia (6,0%), a dyspnoe (3,9%) és a hasi fájdalom (3,0%) voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave ≥ 3. stupnja bile su anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) i bol u abdomenu (3,0 %).
Hungarian: Az avelumab hatásosságát és biztonságosságát a két részből álló EMR100070-003 számú vizsgálatban értékelték.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost avelumaba ispitana je u ispitivanju EMR100070-003 u dva dijela.
Hungarian: A fáradtság nagyon gyakori mellékhatása a Bavencio-nak, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Umor je vrlo česta nuspojava lijeka Bavencio i može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Bár az avelumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek, majmokkal végzett 1 hónapos és 3 hónapos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján a nőstények ivarszerveire gyakorolt számottevő hatást nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak avelumaba na plodnost, nije bilo primjetnih učinaka na reproduktivne organe ženki majmuna na temelju 1-mjesečnog i 3-mjesečnog ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A mellékhatások megszünését követően mérlegelni kell a Bavencio vagy axitinib adagolásának újraindítását vagy a Bavencio és axitinib egymást követő, együttes adagolásának újrakezdését.
Croatian: Nakon oporavka je potrebno razmotriti ponovno uvođenje (rechallenge) lijeka Bavencio ili aksitiniba, ili ponovno uvođenje i lijeka Bavencio i aksitiniba sekvencijski.
Hungarian: • Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatás
Croatian: • Perzistentne imunološki posredovane nuspojave 2. ili 3. stupnja u trajanju od 12 tjedana ili dulje
Hungarian: Ez nagyon gyakori.
Croatian: Ovo je vrlo često.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusos beteg közül mind az 5 beteget inzulinnal kezelték.
Croatian: 5 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječeno je inzulinom.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Croatian: Ovisno o sigurnosti primjene i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, može biti potrebno odgoditi primjenu doze ili prekinuti primjenu lijeka; vidjeti tablicu 1.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus egyetlen betegnél sem rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 nije se povukla ni u jednog bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése 39 betegen alapult, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak; a medián PFS 9,1 hónap (95%-os CI: 1,9; nem becsülhető), a Kaplan-Meier-módszerrel becsült 3 hónapos PFS-arány pedig 67% (95%-os CI: 48; 80) volt.
Croatian: Analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) temeljila se na 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba, uz medijan PFS-a od 9,1 mjeseci (95 % CI: 1,9 nije se moglo procijeniti) i procijenjenu stopu 3-mjesečnog PFS-a KaplanMeierovom analizom od 67 % (95 % CI: 48; 80).
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t
Croatian: Prije nego što primite Bavencio
Hungarian: • A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás.
Croatian: • Znakovi upale žlijezda koje stvaraju hormone (što može utjecati na rad žlijezda) mogu uključivati izrazito jak umor, ubrzane otkucaje srca, pojačano znojenje, promjene raspoloženja ili ponašanja, kao što su razdražljivost ili zaboravljivost, osjećaj hladnoće, vrlo nizak krvni tlak (nesvjestica, omaglica, umor, mučnina), promjenu tjelesne težine ili glavobolju.
Hungarian: A PD-L1 státuszt immunhisztokémiai módszerrel határozták meg.
Croatian: Status PD-L1 bio je određen imunohistokemijski.
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz), beleértve a cukorbetegségből eredően termelődő savakat a vérben (diabéteszes ketoacidózis);
Croatian: • šećerna bolest tipa 1, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza) • problemi s bubrezima
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg intravénásan, 60 perc alatt, 2 hetente beadva.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Hungarian: A betegek 2 hetente 10 mg/kg-os adagban kaptak avelumabot a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Croatian: Bolesnici su primali avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: Myocarditis
Croatian: Miokarditis
Hungarian: • szervátültetésen esett át.
Croatian: • imate presađen organ.
Hungarian: Az avelumab ajánlott adagja 2 hetente 800 mg.
Croatian: Preporučena doza avelumaba je 800 mg svaka 2 tjedna.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja
Croatian: Sumnja na pankreatitis
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé az immunmediált mellékhatások és az infúziós reakciók tartoztak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su imunološki posredovane nuspojave i reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa.
Croatian: Jako je važno da se pridržavate dogovorenog rasporeda primanja lijeka Bavencio.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta lijek nakon otvaranja treba odmah razrijediti i primijeniti infuzijom.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes irányelvek leírása a 4.4 pontban található.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Razrijeđenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bavencio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Merkel-sejtes carcinoma és vesesejtes carcinoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bavencio u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma Merkelovih stanica i karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A monoterápiában, illetve az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab tekintetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem észleltek klinikailag számottevő különbséget az avelumab-expozícióban, amikor kéthetente 800 mg-os vagy 10 mg/kg-os adagolásban alkalmazták a készítményt.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike avelumaba u monoterapiji i u kombinaciji s aksitinibom nije bilo očekivanih klinički značajnih razlika u izloženosti avelumabu kad se primjenjivao svaka 2 tjedna u dozi od 800 mg ili u dozi od 10 mg/kg.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: 10 ml koncentrátum halobutil gumidugóval és levehető műanyag kupakkal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim prstenom pokrivenim uklonjivim plastičnim zatvaračem.
Hungarian: Testtömegcsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)-szint
Croatian: Vrlo često smanjena tjelesna težina, povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Hungarian: • Rövid bevezető az avelumabbal kapcsolatban (javallat és az oktatási eszköz célja);
Croatian: • Kratak uvod u avelumab (indikacija i svrha ove kartice)
Hungarian: Immunmediált mellékhatások gyanúja esetén megfelelő kivizsgálás szükséges az etiológia tisztázására, illetve az egyéb okok kizárására.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave mora se provesti odgovarajuća procjena radi potvrde etiologije ili isključenja drugih uzroka.
Hungarian: A B rész teljes bevonását követően egy későbbi időközi elemzésbe 116 olyan beteget vontak be, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak, és akiknél a követés időtartama az adatbázis lezárásának időpontjában (lezárási időpont: 2018. szeptember 14.) legalább 7 hónap volt.
Croatian: Nakon što su svi bolesnici bili uključeni u dio B, kasnija interim analiza bila je provedena u 116 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba i bili praćeni najmanje 7 mjeseci do trenutka prestanka prikupljanja podataka za analizu (datum prestanka prikupljanja podataka: 14. rujna 2018.).
Hungarian: Igazolt objektív válaszarány (ORR)
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR)
Hungarian: Endocrinopathiák (hypothyreosis, hyperthyreosis, mellékveseelégtelenség, hyperglykaemia)
Croatian: Endokrinopatije (hipotireoza, hipertireoza, adrenalna insuficijencija, hiperglikemija)
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Nem: Férfi
Croatian: Spol: muški ženski
Hungarian: Események száma/Alanyok számas Avelumab + Axitinib Szunitinib
Croatian: Broj događaja / broj ispitanika Avelumab + Aksitinib Sunitinib
Hungarian: • Emlékeztető annak fontosságára, hogy a kezelésben eszközölt bármilyen változtatás vagy mellékhatás esetén orvoshoz kell fordulni.
Croatian: • Podsjetnik da je važno da potraže savjet liječnika prije ikakve promjene liječenja ili u slučaju nuspojave
Hungarian: Ez gyakori.
Croatian: Ovo je često.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem sikerül kontrollálni, megfontolandó egyéb szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása.
Croatian: U bolesnika u kojih se imunološki posredovane nuspojave ne mogu kontrolirati primjenom kortikosteroida može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok a szolid tumorok indikációjában végzett I. fázisú EMR100070-001 vizsgálatban részt vett, avelumabot monoterápiában kapott 1650 beteg adatain, az EMR100070-003 számú vizsgálatban részt vett 88 beteg adatain, valamint a B9991002 és B9991003 vizsgálatokban részt vett, avelumabot axitinibbel kombináltan kapott 489 beteg adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Croatian: Podaci za imunološki posredovane nuspojave za avelumab kao monoterapiju temelje se na 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju EMR100070-001 faze I i 88 bolesnika u ispitivanju EMR100070-003, a za avelumab u kombinaciji s aksitinibom na 489 bolesnika u ispitivanjima B9991002 i B9991003 (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Hogyan fogja megkapni a Bavencio-t?
Croatian: Kako ćete primati Bavencio
Hungarian: • A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Croatian: • karcinoma Merkelovih stanica, rijetke vrste raka kože, nakon što je metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela)
Hungarian: * A toxicitás fokának besorolása a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumainak 4.0-ás változata (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03) alapján történt
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0,
Hungarian: A tumormintákban értékelték a tumorsejtek PD-L1-expresszióját és vizsgálati immunhisztokémiai (immunohistochemistry, IHC) teszttel a Merkel-sejt polyomavírus (MCV) jelenlétét.
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
Hungarian: A 480 beteg közül, akiknél a naponta kétszer 5 mg axitinibbel kombinációban, 2 hetente, intravénás infúzióban alkalmazott 10 mg/kg avelumabbal végzett kezelés alatt bármely időpontban rendelkezésre állt legalább egy érvényes ADA eredmény, 453 betegnél volt értékelhető a kezelésből eredő ADA, és 66 (14,6%) beteg bizonyult pozitívnak.
Croatian: Od 480 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan s najmanje jednim valjanim rezultatom ADA, bez obzira na to kada je izmjeren, prisutnost protutijela na lijek (ADA) nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u njih 453, a test je bio pozitivan u njih 66 (14,6%).
Hungarian: Az avelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avelumaba u trudnica ograničeni.
Hungarian: A Bavencio kompatibilis a polietilén, polipropilén és etilén-vinil-acetát infúziós zsákokkal, üvegből készült palackokkal, polivinil-klorid infúziós szerelékekkel és poliéterszulfon membránnal ellátott,
Croatian: Bavencio je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polietilena, polipropilena i etilen vinil acetata, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od polivinil klorida i ugrađenim filtrima s polietersulfonskim membranama i veličinom pora od 0,2 mikrometra.
Hungarian: PD-L1 citotoxikus CD8+ T-sejtekre gyakorolt gátló hatása, a daganatellenes T-sejt-válaszok helyreállítását eredményezve.
Croatian: To sprječava supresivne učinke PD-L1 na citotoksične CD8+ T-stanice, što dovodi do obnove antitumorskih odgovora T-stanica.
Hungarian: Közülük 1 betegnél (0,2%) 3.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2 (0,4 %)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (B9991003-vizsgálat)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (ispitivanje B9991003)
Hungarian: 2. fokú pneumonitis
Croatian: Pneumonitis 2. stupnja
Hungarian: A Bavencio egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Bavencio u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások Egyéb klinikailag jelentős immunmediált mellékhatásokat a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek: myositis, hypopituitarismus, uveitis és Guillain-Barré-szindróma (lásd 4.8 pont).
Croatian: Druge klinički važne imunološki posredovane nuspojave bile su zabilježene u manje od 1 % bolesnika: miozitis, hipopituitarizam, uveitis i Guillain-Barréov sindrom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető üzenet annak fontosságára vonatkozóan, hogy amennyiben a felsorolt panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és ne próbálják maguk kezelni azokat.
Croatian: • Poruka s upozorenjem za bolesnike da je važno odmah potražiti savjet liječnika u slučaju da razviju bilo koji od navedenih znakova i simptoma te da ne pokušavaju liječiti sami sebe.
Hungarian: A Memorial Sloan-Kettering Onkológiai Központ (Memorial Sloan-Kettering Cancer
Croatian: Raspodjela bolesnika po rizičnim skupinama prema Memorijalnom centru za rak Sloan-Kettering (engl.
Hungarian: Igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR)
Croatian: Potvrđeni najbolji ukupni odgovor
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Croatian: Bavencio je bistar, bezbojan do blago žut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Hungarian: • az egyik fehérvérsejttípus (limfociták) számának csökkenése;
Croatian: • smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Hungarian: Az avelumabbal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s avelumabom.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 1,1 hónap - 7,3 hónap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa šećerne bolesti tipa 1 iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: od 1,1 mjesec do 7,3 mjeseca).
Hungarian: • Naponta egyszer, szájon át bevett 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, amelyet 2 hét szünet követ (n = 444) radiográfiai vagy klinikai progresszió jelentkezéséig vagy pedig nem elfogadható toxicitás fellépéséig.
Croatian: • Sunitinib u dozi od 50 mg peroralno jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 2 tjedna bez lijeka (N=444) sve do radiografske ili kliničke progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése;
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése;
Croatian: • povišenja ili sniženja krvnog tlaka
Hungarian: A kezelés módosítása
Croatian: Prilagodba liječenja
Hungarian: Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li Bavencio u majčino mlijeko.
Hungarian: • A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a légzési nehézség vagy a köhögés.
Croatian: • Znakovi upale pluća (pneumonitisa) mogu biti otežano disanje ili kašalj.
Hungarian: Az A részben hatásossági elemzést végeztek mind a 88 betegnél, 24 hónapos minimális követési idő elteltével.
Croatian: U dijelu A, analiza djelotvornosti provedena je u svih 88 bolesnika nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Hungarian: A Bavencio szükséges térfogatát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és át kell tölteni az infúziós zsákba.
Croatian: Iz bočice (bočica) treba izvući potreban volumen lijeka Bavencio i dodati ga u infuzijsku vrećicu.
Hungarian: Felbontás után
Croatian: Nakon otvaranja
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (A rész, 36 hónapos minimális követési idő)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio A, minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
Croatian: Bolesnici s radiološkom progresijom bolesti koja nije povezana sa značajnim kliničkim pogoršanjem, definiranim kao stanje bez pojave novih ili pogoršanja postojećih simptoma, bez promjene općeg stanja dulje od dva tjedna te bez potrebe za drugom linijom terapije, mogli su nastaviti s liječenjem.
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység, anaphylaxiás reakció, I-es típusú túlérzékenység
Croatian: Manje često preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija preosjetljivosti, preosjetljivost tipa
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ajánlott adagban történő alkalmazás esetén az eliminációs felezési idő (t½) 6,1 nap.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) pri preporučenoj dozi iznosi 6,1 dan na temelju populacijske farmakokinetike.
Hungarian: A hatásosság kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél történő igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az EMR100070-003 vizsgálat - „B" része végleges eredményeit.
Croatian: Da bi se potvrdila djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba podnijeti konačne rezultate ispitivanja EMR100070-003 - dio B.
Hungarian: Az avelumab 1-es típusú diabetes mellitust okozhat, a diabeteses ketoacidosist is beleértve (lásd 4.8 pont).
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Avelumab može uzrokovati šećernu bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A tumorválasz értékelését 6 hetente végezte egy Független Végpontértékelő Bizottság (Independent
Croatian: Odgovor tumora procjenjivao se svakih 6 tjedana, a procjenu je radio Odbor za neovisnu procjenu ishoda (engl.
Hungarian: Az avelumabot súlyos vesekárosodásban (GFR 15-29 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od 15 do 29 ml/min).
Hungarian: A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.
Croatian: Nemojte dojiti dok primate Bavencio i tijekom najmanje 1 mjeseca nakon zadnje doze.
Hungarian: • Rövid bevezetés a Bavencio-kezeléssel kapcsolatban;
Croatian: • Kratak uvod u liječenje lijekom Bavencio
Hungarian: • A fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás okozta 2. fokú vagy 3. fokú panaszok és tünetek.
Croatian: • Klinički znakovi ili simptomi 2. ili 3. stupnja imunološki posredovane nuspojave koja nije opisana gore.
Hungarian: Az avelumab és axitinib alkalmazása a vizsgáló a beteg előny-kockázat értékelése és klinikai állapota (ideértve a teljesítménystátuszt, klinikai tüneteket, mellékhatásokat és laboratóriumi adatokat) alapján hozott döntése szerint a betegség RECIST által meghatározott progresszióján túl is engedélyezett volt.
Croatian: Primjena avelumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika te njegovog kliničkog stanja od strane ispitivača, uključujući funkcionalni status bolesnika, kliničke simptome, štetne događaje i laboratorijske podatke.
Hungarian: Kockázatnak kitett
Croatian: # pod rizikom
Hungarian: BICR: maszkolt adatokkal dolgozó független központi értékelő bizottság (Blinded Independent Central Review);
Croatian: BICR: Zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo (engl.
Hungarian: • Életveszélyes vagy 4. fokú mellékhatás (kivéve a hormonpótló kezeléssel beállított endocrinopathiákat)
Croatian: 4. stupnja (isključujući endokrinopatije kontrolirane hormonskim nadomjesnim liječenjem)
Hungarian: A B részben a legfőbb hatásossági kimeneteli mutató a tartós válasz volt, melynek meghatározása a legalább 6 hónap időtartamú objektív válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) volt.
Croatian: U dijelu B, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je trajni odgovor, definiran kao objektivni odgovor (potpuni odgovor [CR] ili djelomični odgovor [PR]) koji traje najmanje 6 mjeseci; sekundarne mjere ishoda uključivale su najbolji ukupni odgovor, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziós reakciót tapasztaló betegek 98,6%-ánál (433/439) az első 4 infúzió során lépett fel az első infúziós reakció, melyeknek 2,7%-a (12/439) volt 3. fokú vagy annál súlyosabb.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 98,6 % (433/439) bolesnika s reakcijama povezanima s infuzijom imalo prvu reakciju povezanu s infuzijom tijekom prve 4 infuzije, od čega je njih 2,7 % (12/439) bilo