FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Icelandic: Greining á undirhópum sýndi að sjúklingar sem fyrir meðferð voru með IgE ≥76 a.e./ml voru líklegri til að ná klínískt marktækum ávinningi við Xolair meðferð.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller CSU vil interagere med omalizumab.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg ástæða er til að ætla að lyf sem algengt er að séu notuð við astma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga muni milliverka við omalizumab.
Danish: • Vatkugle eller gaze.
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja.
Danish: Xolair fås i pakninger indeholdende ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Xolair er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af sjálfsmeðhöndlun sjúklinga með Xolair stungulyfsstofni og leysi, lausn.
Danish: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið með almennt rauðkyrningagersheilkenni eða Churg-Strauss heilkenni (allergic eosinophilic granulomatous vasculitis), en hvort tveggja er yfirleitt meðhöndlað með almennri (systemic) barksterameðferð.
Danish: Behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið lyfið innsiglað í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: Den aftagelige nålehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Xolair.
Danish: I en separat analyse af samlede kliniske studier, som inkluderede alle randomiserede dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier med en varighed på 8 uger og derover, var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 2,69 (5/1.856 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 2,38 (4/1.680 patientår) for placebo-patienter (risikoratio 1,13; 95 % konfidensinterval 0,24-5,71).
Icelandic: Í annarri greiningu á klínískum rannsóknum í heild, sem fól í sér allar slembaðar, tvíblindar, klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem stóðu yfir í 8 vikur eða lengur, var tíðni segareks í slagæðum fyrir hver 1.000 sjúklingaár 2,69 (5/1.856 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair og 2,38 (4/1.680 sjúklingaár) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tíðnihlutfall 1,33, 95% öryggismörk, 0,24-5,71).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, erytem, smerte, pruritus
Icelandic: Áhrif á stungustað svo sem þroti, roði, sársauki,kláði
Danish: Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminthbehandling, bør seponering af Xolair overvejes.
Icelandic: Svari sjúklingur ekki ráðlagðri ormalyfjameðferð skal íhuga að hætta notkun Xolair.
Danish: 1 x 150 mg hætteglas
Icelandic: 1 x 150 mg hettuglas
Danish: Det fuldt rekonstituerede lægemiddel fremtræder klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul og der kan muligvis være nogle få små bobler eller skum langs hætteglassets kant.
Icelandic: Fullbúið lyf er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt og vera má að því séu nokkrar litlar loftbólur eða froða við vegg hettuglassins.
Danish: Der var intet bevis for, at omalizumabs sikkerhedsprofil blev ændret ved samtidig brug af disse lægemider i forhold til den kendte sikkerhedsprofil hos patienter med allergisk astma.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að breyting yrði á öryggi omalizumabs, miðað við þekkt öryggi þess til meðferðar við ofnæmisastma, þegar það var notað ásamt þessum lyfjum.
Danish: SE TABEL 2
Icelandic: Rannsókn 2
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne, da du i så fald ikke må bruge Xolair.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna, skaltu láta lækninn vita því þá máttu ekki nota Xolair.
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 150 mg omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 150 mg af omalizumabi.
Danish: - Serumsyge.
Icelandic: - Sermissótt.
Danish: Ved slutningen af de 52 ugers behandlingsperiode viste omalizumab-gruppen et større fald i brugen af beta-agonist anfaldsmedicin end placebogruppen, selvom forskellen mellem behandlingsgrupperne ikke var statistisk signifikant.
Icelandic: 52 vikna meðferðartímans kom fram að notkun neyðarlyfs sem innihélt beta-örva var minni hjá þeim sem fengu omalizumab en hjá þeim sem fengu lyfleysu þrátt fyrir að munurinn milli meðferðarhópanna væri ekki tölfræðilega marktækur.
Danish: Indeholder også: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Danish: - hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som for eksempel blev udløst af en medicinsk behandling, et insektbid eller mad.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), til dæmis af völdum lyfs,
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende medicin mod nældefeber, mens du er i behandling med Xolair.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi gagnvart einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair.
Danish: I kliniske afprøvninger med voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri, voru höfuðverkur og áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, roði og kláði á stungustað.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Xolair Sådan får du Xolair
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Xolair Hvernig gefa á Xolair
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - følelse af svimmelhed, søvnighed eller træthed - snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder - være ved at besvime, lavt blodtryk når du sidder eller står (postural hypotension), hedeture - ondt i halsen, hoste, akutte vejrtrækningsproblemer - opkastningsfornemmelse (kvalme), diarré, fordøjelsesbesvær - kløe, nældefeber, udslæt, øget overfølsomhed over for sollys på huden - vægtstigning - influenzalignende symptomer - hævede arme
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sundl, syfja eða þreyta - dofi eða náladofi í höndum eða fótum - yfirlið, lágur blóðþrýstingur í sitjandi eða standandi stellingu (stöðubundinn lágþrýstingur), roði - særindi í hálsi, hósti, skyndilegir öndunarörðugleikar - ógleði, niðurgangur, meltingartruflun - kláði, þroti, útbrot, aukið næmi fyrir sólarljósi - þyngdaraukning - inflúensulík einkenni - þroti á handleggjum
Danish: • Ryst ikke injektionssprøjten.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þarf.
Danish: 1 x 150 mg hætteglas 1 x 2 ml ampul med solvens
Icelandic: 1 x 150 mg hettuglas 1 x 2 ml lykja með leysi
Danish: Da IgE muligvis kan være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner, kan Xolair indirekte nedsætte virkningen af lægemidler til behandling af helminthiasis eller andre parasitinfektioner (se pkt.
Icelandic: IgE getur átt þátt í ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum getur Xolair óbeint dregið úr verkun lyfja til meðferðar við sýkingum af völdum orma eða annarra sníkjudýra (sjá kafla 4.4).
Danish: Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir úr sameinuðum öryggisgagnagrunni úr rannsóknum á notkun 300 mg af omalizumabi við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga (1. degi til 24. viku)
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma eller CSU blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 6-8 dage.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá fullorðnum astmasjúklingum sem og unglingum með astma eða langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, frásogaðist omalizumab hægt og náði hámarksþéttni í sermi eftir að meðaltali 6-8 daga.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xolair
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Icelandic: Látið hettuglasið standa upprétt á láréttu yfirborði, stingið nálinni í það og dælið vatninu í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu, við venjulega smitgát og beinið vatninu beint á duftið.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet og en hætte til nålen.
Icelandic: 0,5 ml af lausn í áfylltum sprautuhólki (gler af gerð I) með áfastri nál (ryðfrítt stál), stimpilhemli (gerð I) og nálarhettu.
Danish: Brug en ny 3-ml sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul, og indfør kanylen i det vendte hætteglas.
Icelandic: Takið nýja 3 ml sprautu með 18 gauge nál og stingið nálinni í hettuglasið á meðan það er enn á hvolfi.
Danish: Sådan skal Xolair bruges Xolair bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Icelandic: Hvernig Xolair er notað Xolair er notað til inndælingar undir húð.
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 75 mg omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 75 mg af omalizumabi.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: 0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
Icelandic: 0,6 ml = mesta rúmmál sem fæst úr hverju hettuglasi (Xolair 75 mg).
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Icelandic: Eftir að inndælingin hefur verið gefin virkjast sprautuhlífin og hylur nálina.
Danish: Forløbet af, sværhedsgraden af og responset på behandling af infektioner var uændret (se pkt.
Icelandic: Engar breytingar urðu á framgangi sjúkdómsins, alvarleika hans og svörun við meðferð við sýkingunni (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf, skal leita ráða hjá lækni áður en lyfið er notað.
Danish: Efter opløsning indeholder et hætteglas 125 mg omalizumab/ml (150 mg i 1,2 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (150 mg í 1,2 ml).
Danish: Dette vil afhænge af dit barns vægt og resultatet af en blodprøve, der tages inden behandlingen startes, for at måle mængden af IgE i hans/hendes blod.
Icelandic: Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.
Danish: L-argininhydrochlorid L-histidinhydrochlorid L-histidin
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð L-histidínhýdróklóríð L-histidín
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf omalizumab s.c.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index hos patienter med astma (se pkt.
Icelandic: Greining á þessum takmörkuðu upplýsingum bendir til þess að engra skammtabreytinga sé þörf hjá sjúklingum með astma hvað varðar aldur (6-76 ára), kynþátt/þjóðflokk, kyn eða líkamsþyngdarstuðul (sjá kafla 4.2).
Danish: Symptomer, som tyder på serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Icelandic: Einkenni sem benda til sermissóttar eru liðbólga/liðverkir, útbrot (ofsakláði eða önnur mynd), hiti og eitlastækkun.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med omalizumab.
Icelandic: Ekki hafa farið fram formlegar rannsóknir á omalizumabi hvað varðar krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske omalizumab s.c.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyf omalizumab s.c.
Danish: Hos patienter med anafylaksi i anamnesen, skal Xolair derfor administreres af en sundhedsperson, som altid bør have lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa sjúklingum með þekkta sögu um bráðaofnæmi Xolair og skal hann alltaf hafa við höndina lyf til meðferðar við bráðaofnæmi, sem hægt er að grípa tafarlaust til í kjölfar notkunar Xolair.
Danish: Tabel 1 Omregning af dosis til antal sprøjter, antal injektioner og total injektionsvolumen for hver administration
Icelandic: Tafla 1 Reiknitafla fyrir umreikning skammts í fjölda sprauta, fjölda inndælinga og heildarrúmmál inndælingar við hverja lyfjagjöf
Danish: Forsigtighed skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Xolair er ávísað þessum sjúklingahópum.
Danish: Anafylaksi i anamnesen, som ikke er relateret til omalizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi i forbindelse med Xolairbehandling.
Icelandic: Saga um bráðofnæmi sem ekki tengist omalizumabi getur verið áhættuþáttur fyrir bráðaofnæmi eftir gjöf Xolair.
Danish: En klinisk signifikant eksacerbation blev defineret som en forværring af astmasymptomer, som blev klinisk bedømt af investigatoren, med behov for fordobling af baseline-inhalationskortikosteroiddosen i mindst 3 dage og/eller behandling med rescue-systemisk (oral eller intravenøst) kortikosteroid i mindst 3 dage.
Icelandic: Skilgreining á klínískt marktækri versnun var að astmaeinkennin hafi ágerst samkvæmt klínísku mati rannsakandans, þannig að tvöfalda þurfi skammtinn af barksterum til innöndunar, miðað við upphafsskammt, í að minnsta kosti 3 sólarhringa og/eða þörf sé á almennri (systemic) neyðarmeðferð með barksterum (til inntöku eða í bláæð) í að minnsta kosti 3 sólarhringa.
Danish: Omalizumab passerer placentabarrieren.
Icelandic: Omalizumab fer yfir fylgju.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf).
Danish: Der foreligger ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif omalizumabs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Tiden, hvor injektionssprøjten opbevares ved stuetemperatur (25°C) før brug, må ikke overskride 4 timer.
Icelandic: Sprautan má ekki vera við stofuhita (25°C) lengur en 4 klst.
Danish: Personer med overfølsomhed over for latex
Icelandic: Latex-næmir einstaklingar
Danish: Børn 6 til <12 år
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til <12 ára
Danish: Efter opløsning indeholder et hætteglas 125 mg omalizumab/ml (75 mg i 0,6 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (75 mg í 0,6 ml).
Danish: Naturgummilatex har hidtil ikke været påvist i den aftagelige nålehætte.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Danish: Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Þar sem úthreinsun omalizumabs við klíníska skammta byggist fyrst og fremst á átfrumnakerfinu (RES) er ólíklegt að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif þar á.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt.
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið strax og það hefur verið leyst upp (sjá kafla 6.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, Polysorbat
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat
Danish: Allergisk granulomatøs vaskulitis (dvs. Churg-Strauss-syndrom)
Icelandic: Ofnæmishnúðagersæðabólga (þ.e. Churg-Strauss heilkenni)
Danish: Xolair injektionsvæske, opløsning er en klar til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Xolair stungulyf, lausn er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus eða föl gulbrúnleit lausn í áfylltri sprautu.
Danish: Xolair-doser (milligram per dosis) administreret ved subkutan injektion hver 2. uge
Icelandic: Skammtar Xolair (millígrömm í hverjum skammti) sem gefnir eru með inndælingu undir húð á 2 vikna fresti
Danish: Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Men data efter markedsføring efterfulgt af en kumulativ søgning i sikkerhedsdatabasen viste i alt 898 anafylaktiske tilfælde.
Icelandic: Samt hafa komið fram samtals 898 tilvik bráðofnæmis eftir markaðssetningu lyfsins í kjölfar heildarleitar í öryggisgagnagrunninum.
Danish: Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Icelandic: Þetta er gert til að verjast stunguslysum.
Danish: Lad hætteglasset forblive vendt, og lad spidsen på kanylen nå bunden af opløsningen i hætteglasset, og træk opløsningen op i sprøjten.
Icelandic: Haldið hettuglasinu á hvolfi og látið nálaroddinn nema alveg við botn lausnarinnar í hettuglasinu þegar hún er dregin upp í sprautuna.
Danish: Pakning der indeholder ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul af vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með vatni fyrir stungulyf.
Danish: Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling kan ikke anbefales.
Icelandic: Ekki er mælt með því að notkun barkstera til almennrar (systemic) notkunar eða til innöndunar sé hætt skyndilega þegar meðferð með Xolair hefst.
Danish: De fleste reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Danish: Efter global evaluering af behandlingens effektivitet ved slutningen af de 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undergruppen af patienter med svær astma, som fik højdosis inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist, var andelen af patienter vurderet til at have "fremragende" virkning af behandlingen højere for omlizumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Icelandic: 52 vikna tvíblinda meðferðartímans hjá undirhóp verulega veikra sjúklinga á háskammta barksterameðferð til innöndunar auk langverkandi beta-örva, var hlutfall sjúklinga sem metið var að meðferðin hefði skilað „framúrskarandi" árangri hærra, og hlutfall þeirra sem talið var að meðferðin hefði skilað „í meðallagi góðum" eða „lélegum" árangri lægra hjá þeim sem fengu omalizumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: - Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: Pakning der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og multipakninger der indeholder 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu og fjölpakkningar sem innihalda 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Danish: Postural hypotension, anfaldsvis ansigtsrødme
Icelandic: Stöðubundinn lágþrýstingur, andlitsroði
Danish: Dosisfastsættelse efter behandlingsafbrydelse på mindre end ét år bør baseres på de serum-IgEniveauer, der blev målt ved fastsættelse af initialdosis.
Icelandic: Ákvörðun skammta eftir meðferðarrof sem hefur varað skemur en eitt ár skal grundvallast á sermisþéttni IgE eins og hún var þegar fyrsti skammtur lyfsins var ákvarðaður.
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på plastbakken er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Icelandic: öskjunni eða plastbakkanum eru rofin því ekki er víst að öruggt sé að nota lyfið.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga var Xolair notað ásamt andhistamínum ( and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Xolair
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Xolair
Danish: Allergisk bronkospasme, hoste
Icelandic: Ofnæmisberkjukrampar, hósti
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Før du selv eller en person, der ikke er sundhedspersonale, indsprøjter Xolair, er det vigtigt, at din læge underviser dig i, hvordan tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner genkendes og hvordan disse reaktioner håndteres, hvis de opstår (se punkt 3 "Sådan skal du bruge Xolair").
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn fræði þig um hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að ráða bót á þessum viðbrögðum ef þau koma fram, áður en þú gefur þér inndælingu með Xolair eða áður en aðili sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælingu með Xolair (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Xolair").
Danish: Pakningen indeholder Xolair fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastbakke.
Icelandic: Askjan inniheldur Xolair áfyllta sprautu (sprautur) sem hver fyrir sig er í innsigluðum plastbakka.
Danish: Multipakning: 4 (4 x 1) hætteglas og 4 (4 x 1) ampuller Multipakning: 10 (10 x 1) hætteglas og 10 (10 x 1) ampuller
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4 x 1) hettuglös og 4 (4 x 1) lykjur Fjölpakkning: 10 (10 x 1) hettuglös og 10 (10 x 1) lykjur
Danish: Sådan bruger du Xolair fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Hvernig nota á Xolair áfyllta sprautu
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg som subkutan injektion hver fjerde uge.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg sem gefin eru með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti.
Danish: 1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
Icelandic: 1,2 ml = mesta rúmmál sem fæst úr hverju hettuglasi (Xolair 150 mg).