FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Log-rank-p-værdi* Samlet responsrate** (95 %-CI)
Hungarian: Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95%-os CI)
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed medac 500 mg/m² legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél a Pemetrexed medac javasolt adagja 500 mg/testfelszín m², intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Danish: • 95 %-CI for median
Hungarian: • Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning**
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény**
Danish: Pemetrexed/ cisplatin
Hungarian: Pemetrexed/ciszplatin
Danish: Tilfælde af colitis (inklusive intestinal og rektal blødning, sommetider dødelig, tarmperforation, intestinal nekrose og typhlitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést (néha fatális), intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Danish: − Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet
Hungarian: − A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek.
Danish: Indgift af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer - ITT-population og histologiske undergrupper.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Danish: − Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse)
Hungarian: − Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz)
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m² blev undersøgt som enkeltstof behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Hungarian: Az 500 mg/m² dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Danish: • Responsrate (%) (95 %-CI) • Stabil sygdom (%)
Hungarian: • Stabil betegség (%)
Danish: Hyppighed Bivirkning*
Hungarian: Gyakoriság Esemény*
Danish: − Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen
Hungarian: − Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Danish: − Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Hungarian: − Máj: kóros vérvizsgálati eredmények
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolus injektioner i 9 måneder.
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás bolus injekciókkal végzett vizsgálatban hereelváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning*
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény*
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med pemetrexed.
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek a pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed medac.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges pemetrexed injekciós üvegek számát.
Danish: Brug ikke Pemetrexed medac efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Pemetrexed medac indeholder natrium
Hungarian: A Pemetrexed medac nátriumot tartalmaz
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 226)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
Danish: Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Hungarian: A Pemetrexed medac a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m²)
Hungarian: A pemetrexed dózisa (mg/m²)
Danish: − Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
Hungarian: − ha mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m².
Danish: − Brystsmerter
Hungarian: − Mellkasi fájdalom
Danish: − Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: − Hólyagos bőrbetegségek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és az ún.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Danish: − Træthed
Hungarian: − Fáradtság
Danish: • HR (95 %-CI)
Hungarian: • Medián • HR (95%-os CI)
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (28 °C).
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat hűtőszekrényben történő tárolás mellett (2-8°C-on) 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm³ med blødninga uanset ANCnadir
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm³ vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Danish: Alle patienter var diagnosticeret med NSCLC stadie IIIB eller IV og havde forud fået platinbaseret kemoterapi.
Hungarian: vagy IV. stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95 %-CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,79 (95%-os CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed medac under graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed medac-ot kap. A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed medac kezelés alatt.
Danish: − Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme.
Hungarian: − Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező bőrgyulladás duzzanattal, fájdalommal és bőrvörösséggel
Danish: Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Hungarian: Pemetrexed medac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed medac.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed medac kezelést megelőző
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 168)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
Danish: ANDET Cytotoksisk.
Hungarian: Citotoxikus.
Danish: − Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med Pemetrexed medac i kombination med strålebehandling
Hungarian: − A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták Pemetrexed medac /sugárkezelés alkalmazásakor.
Danish: − Appetitløshed
Hungarian: − Étvágytalanság
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbepoetin (10,4 % mod 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 mod 7,0 %; p = 0,021).
Hungarian: 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Danish: Pemetrexed medac er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 %-CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95%-os CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed medac til børn og unge.
Hungarian: Gyermekekenél és serdülőknél a Pemetrexed medac-nak nincs releváns alkalmazása.
Danish: Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
Hungarian: Minden Pemetrexed medac csomag egy 100, 500 vagy 1000 mg pemetrexedet tartalmazó injekciós üvegből áll.
Danish: 2 "Pemetrexed medac indeholder natrium".
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Pemetrexed medac nátriumot tartalmaz"
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo.
Hungarian: (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére a placebóval szemben.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pemetrexed medac til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Hungarian: A Pemetrexed medac-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/002
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af PC mod GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a Pemetrexed medac-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin-kezelésé.
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af din blodtal og generelle tilstand.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/001
Danish: Almindelig Udslæt/ hudafskalning
Hungarian: Bőrkiütés/hámlás
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksiciteta,b
Hungarian: 2. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitásoka,b
Danish: Potentielt alvorlige tilfælde af hepatitis er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették .
Danish: • HR (95 %-CI) Respons (n: kvalificeret til respons)
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/003
Danish: Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Hungarian: által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,70%-ának felnőtteknél.
Danish: Den Tjekkiske republik medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Csehország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Hungarian: amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Hungarian: Pemetrexed Placebo hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB. stádiumú) vagy metasztatizáló (IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációjával végzett első vonalbeli kettős („doublet") kezelés 4 ciklusát követően.
Danish: − hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: − ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Pemetrexed medac er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i hætteglas med gummiprop.
Hungarian: A Pemetrexed medac egy gumidugóval rendelkező injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 839)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 839)
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed medac før administration, se pkt.
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population Pemetrexed
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Hungarian: neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg -, és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra dine højde og vægt.
Hungarian: Ha a Pemetrexed medac-ot ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Danish: − Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne)
Hungarian: − Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Hungarian: ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1.
Danish: Forstoppelse Stomatitis/ pharyngitis
Hungarian: Étvágytalanság Székrekedés Stomatitis/ Pharyngitis Hasmenés colostoma nélküli
Danish: a Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥ CTC grad 2 blødning.
Hungarian: Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai, 2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥ CTC 2. fokú vérzés definíciójának
Danish: Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium pr. 500 mg hætteglas, svarende til 2,70 % af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Hungarian: Ez a gyógyszer 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,70%-ának felnőtteknél.
Danish: Ved at inkludere induktionsfasen blev middel OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller 18,6 måneder for pemetrexed-delen og 13,6 måneder for placebodelen (hazard ratio = 0,71, 95 %-CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Hungarian: Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével a nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek medián teljes túlélése 18,6 hónap volt a pemetrexed-karon és 13,6 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95%-os CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási
Danish: Opkastning 16,2
Hungarian: Étvágytalanság 21,9
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit (E421)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed medac
Hungarian: Tudnivalók a Pemetrexed medac alkalmazása előtt
Danish: Pemetrexed medac er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjebehandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Hungarian: A Pemetrexed medac-ot ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Pemetrexed medac er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A Pemetrexed medac monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed medac
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed medac-ot?
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n = 63) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n = 539).
Hungarian: > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance") pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNTvizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet
Hungarian: 3. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed medac og i 6 måneder efter.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed medac kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed medac kezelés alatt és