FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În subgrupul pacienților cu SMRR care au prezentat 2 sau mai multe recidive în anul precedent și minimum o leziune hipercaptantă de gadolinium în secvența T1 la momentul inițial, rata anualizată a recăderii a fost de 0,26 (IÎ 95%: 0,20; 0,34) în grupul tratat cu Lemtrada (n = 205) și 0,51 (IÎ 95%: 0,40; 0,64) în grupul de tratament cu IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med RRMS som hadde 2 eller flere tilbakefall året før og minst 1 Gd-ladet T1lesjon ved baseline, var den årlige tilbakefallsfrekvensen 0,26 (95% KI: 0,20, 0,34) i gruppen behandlet med Lemtrada (n = 205) og 0,51 (95% Cl: 0,40, 0,64) i IFNB-1a-gruppen (n = 102) (p <0,0001).
Romanian: • tulburare autoimună caracterizată prin sângerare (hemofilie A dobândită)
Norwegian Bokmål: • autoimmun blødningssykdom (ervervet hemofili A)
Romanian: La înrolarea în studiu, pacienţii au prezentat un scor EDSS cuprins între 0 şi 3,0, minimum 2 episoade clinice de SM în ultimii 2 ani şi ≥1 leziune hipercaptantă de gadolinium.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde en EDSS i området 0-3,0, minst 2 kliniske MS-episoder i de foregående 2 årene, samt ≥ 1 gadolinium-fremhevet lesjon ved inklusjon i studien.
Romanian: Pacienții din studiul de extensie (studiul 4) au fost eligibili pentru un ciclu/cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA administrat după cum este necesar, la documentarea reactivării bolii, definită ca apariția a > 1 recădere a SM și/sau a ≥ 2 leziuni cerebrale sau medulare recente sau evolutive la explorarea imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Norwegian Bokmål: Pasientene i forlengelsestudien (studie 4) var kvalifisert til å få tilleggsykluser med LEMTRADA behandling ved behov ved dokumentasjon av tilbakekommende sykdomsaktivitet, definert som forekomst av ≥ 1 MS relaps og/eller ≥ 2 nye eller forstørrede hjerne eller spinal lesjoner på magnetisk resonans (MR).
Romanian: Alemtuzumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke alemtuzumab hos barn i alderen 0 til 10 år for behandling av multippel sklerose.
Romanian: • rigiditate (redoare), disconfort la nivelul brațelor și picioarelor
Norwegian Bokmål: • stivhet, ubehag i armer og ben
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecție cu virus herpetic1
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksj on, urinveisinfeksj on, herpes virus infeksjon1
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Romanian: Pe parcursul utilizării după punerea pe piață, au fost raportate și alte cazuri de colecistită acută alitiazică la pacienții tratați cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har ytterligere tilfeller av akutt akalkuløs kolecystitt blitt rapportert hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Romanian: o Purpură trombocitopenică imună (PTI) În mod frecvent, pacienţii au dezvoltat o tulburare de coagulare determinată de numărul scăzut de plachete din sânge, denumită purpură trombocitopenică imună (PTI).
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP).
Romanian: Incidența reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei a fost mai mare în ciclul 1 de tratament comparativ cu ciclurile de tratament ulterioare.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyere i behandlingssyklus 1 enn i påfølgende sykluser.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi febră sau ganglioni umflați.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig hvis du har symptomer på infeksjon, slik som feber eller hovne lymfekjertler.
Romanian: • Hemoleucograma completă, inclusiv formula leucocitară, transaminazele serice și valorile creatininei serice (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună)
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser og serumkreatininnivå (før start av behandling og deretter hver måned)
Romanian: La toate testele de urmărire disponibile, inclusiv la pacienții care au primit cicluri suplimentare de tratament, cel mai frecvent întâlnite RAP au inclus cefalee, erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă, urticarie, prurit, insomnie, frisoane, hiperemie facială, fatigabilitate, dispnee, disgeuzie, disconfort toracic, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, tahicardie, bradicardie, dispepsie, ameţeli şi dureri.
Norwegian Bokmål: For all tilgjengelig oppfølging, inkludert pasienter som fikk tileggssykluser, var de mest vanlige infusjonsrelaterte reaksjonene hodepine, utslett, feber, kvalme, urtikaria, pruritus, insomni, frysninger, rødming, utmattelse, dyspné, dysgeusi, ubehag i brystet, generalisert utslett, takykardi, bradykardi, dyspepsi, svimmelhet og smerter.
Romanian: Unii pacienți au manifestat inflamație a ficatului după administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har utviklet leverbetennelse etter å ha fått LEMTRADA.
Romanian: Detaliile de contact ale medicului care prescrie LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon til forskriveren av LEMTRADA
Romanian: 3014 ng/ml în ziua 5 a ciclului iniţial de tratament şi de 2276 ng/ml în ziua 3 a celui de-al doilea ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 12 mg/dag resulterte i en gjennomsnittlig Cmaks på 3014 ng/ml på dag 5 av den første behandlingssyklusen og 2276 ng/ml på dag 3 av den andre behandlingssyklusen.
Romanian: LEMTRADA vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA vil bli gitt til deg som en infusjon i en blodåre.
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning
Romanian: • listerioză/meningită cu Listeria
Norwegian Bokmål: • listeria-infeksjon (listeriose/listeria meningitt)
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 8 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C, protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2 C til 8 C, beskyttet mot lys.
Romanian: • PTI (tulburare de coagulare) (frecventă - poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane): se poate manifesta prin apariţia de pete mici, răspândite pe piele, de culoare roşie, roz sau violetă; apariţia cu uşurinţă a vânătăilor; sângerare dintr-o rană, care este mai greu de oprit; sângerări menstruale mai abundente, cu durată mai lungă sau mai frecvente decât de obicei; sângerări între ciclurile menstruale; sângerări de la nivelul gingiilor sau din nas, nou apărute sau care se opresc mai greu decât de obicei; sau tuse cu sânge.
Norwegian Bokmål: • ITP (blødningssykdom), (vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): kan vise seg som små spredte røde, rosa eller lilla flekker på huden, blåmerker som lett oppstår, blødning fra sår som er vanskeligere å stoppe, kraftigere, lengre eller hyppigere menstruasjoner enn normalt, blødning mellom menstruasjoner, blødning fra tannkjøttet eller nesen som er nyoppstått eller som det tar lengre tid enn vanlig å stoppe, eller opphosting av blod.
Romanian: • Afecţiuni autoimune
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer
Romanian: Reacţiile adverse grave au apărut la 3% dintre pacienţi şi au inclus cazuri de cefalee, febră, urticarie, tahicardie, fibrilaţie atrială, greaţă, disconfort toracic şi hipotensiune arterială.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner forekom hos 3 % av pasientene, og inkluderte tilfeller av hodepine, feber, urtikaria, takykardi, atrieflimmer, kvalme, ubehag i brystet og hypotensjon.
Romanian: La pacienţii trataţi cu LEMTRADA, a fost raportată apariţia listeriozei/meningitei cu Listeria, în general, în decurs de o lună de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Listeriose/Listeriameningitt har blitt rapportert hos pasienter som har fått behandling med LEMTRADA, vanligvis i løpet av en måned etter LEMTRADA-infusjon.
Romanian: A nu se agita flacoanele înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Romanian: Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Du finner mer nyttig informasjon om disse autoimmune sykdommene (og kontrollene for dem) i LEMTRADA-pasientveiledningen.
Romanian: • tremurături, pierdere a percepţiei senzaţiilor, senzaţie de arsură sau de înţepături
Norwegian Bokmål: • skjelving, tap av følelse, brennende eller prikkende følelse
Romanian: În studiile clinice, reacţiile asociate cu administrarea perfuziei (RAP) au fost definite ca fiind orice eveniment advers care apare în timpul administrării perfuziei cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după aceasta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonsrelaterte reaksjoner definert som enhver bivirkning som oppstod under eller i løpet av 24 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Romanian: Evenimentele autoimune raportate la pacienţii trataţi cu alemtuzumab includ neutropenie, anemie hemolitică (inclusiv un caz letal), hemofilie dobândită, boală anti-MBG şi tulburări tiroidiene.
Norwegian Bokmål: Autoimmune hendelser som ble rapportert hos pasienter behandlet med alemtuzumab omfatter nøytropeni, hemolytisk anemi (inkludert ett fatalt tilfelle), ervervet hemofili, anti-GBM-sykdom og thyreoideasykdom.
Romanian: Designul studiului
Norwegian Bokmål: Studiedesign
Romanian: CD52 este prezent în număr mic sau nedetectabil pe neutrofile, plasmocite sau celulele stem din măduva hematogenă.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller intet CD52 påvist på nøytrofilceller, plasmaceller eller benmargstamceller.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani) au fost observate 12 evenimente adverse grave suplimentare de PTI (incidență agregată exprimată ca frecvență anuală de 2,8 evenimente/1000 pacienți-ani).
Norwegian Bokmål: I tillegg er 12 alvorlige ITP hendelser observert med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging (kumulativ årlig hyppighet på 2,8 hendelser /1000 pasientår).
Romanian: • sângerare rectală
Norwegian Bokmål: • blodig avføring
Romanian: În studiile clinice, infecţiile grave cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv varicela primară şi reactivarea infecţiei cu virusul varicelo-zosterian, au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg (0,4%), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a (0%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige varicella zostervirusinfeksjoner, inkludert primær varicella og varicella zosterreaktivering, har forekommet oftere hos pasienter behandlet med 12 mg LEMTRADA (0,3 %) i kliniske studier sammenlignet med IFNB-1a (0 %).
Romanian: Dacă aveți simptome diverse, cum ar fi febră, ganglioni inflamați, vânătăi sau erupții trecătoare pe piele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer som magesmerter eller -ubehag, feber, kvalme eller oppkast, må du informere legen din.
Romanian: Colecistită acută alitiazică
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt
Romanian: Alte reacții adverse grave aflate în asociere temporală cu administrarea LEMTRADA în perfuzie intravenoasă
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige reaksjoner som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon
Romanian: • Infecţii
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, mai mulți pacienți la care a apărut hepatită autoimună (HAI), evidențiată la biopsie, avuseseră în antecedente tulburări tirodiene autoimune.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring er det sett at flere pasienter som utviklet biopsibekreftet AIH hadde utviklet autoimmun thyreoideasykdom tidligere.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia PTI, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om ITP, bør en fullstendig blodtelling utføres umiddelbart.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare LEMTRADA nu este recomandat la pacienţii cu boală inactivă sau la cei stabilizaţi prin terapia curentă.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er ikke anbefalt hos pasienter med ikke-aktiv sykdom eller hos pasienter som er stabile på nåværende behandling.
Romanian: Pacienţi cu leziuni recente sau evolutive până la sfârşitul anului 2, observate în secvenţa T2
Norwegian Bokmål: Pasienter med nye eller voksende T2lesjoner i løpet av år 2
Romanian: Pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în Studiul 1 sau Studiul 2 au beneficiat, în proporție de 46,6%, de cicluri suplimentare de tratament, pe baza activității documentate a bolii în SM (recădere și/sau IRM) și a deciziei medicului curant de a repeta tratamentul.
Norwegian Bokmål: 46,6 % av pasientene som opprinnelig fikk behandling med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2 mottok tilleggssykluser ved dokumentert MS-sykdomsaktivitet (relaps og/eller MR) og behandlende leges beslutning om å rebehandle.
Romanian: o Efectuarea unor teste de laborator (hemogramă completă și formulă leucocitară, transaminaze serice, creatinină serică, testul funcției tiroidiene și examen sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar).
Norwegian Bokmål: o Utfør laboratorietester (fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser, serumkreatinin, thyreoideafunksjonstester og urinanalyse med mikroskopi).
Romanian: Tratamentul cu alemtuzumab administrat intravenos în doze de până la 10 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 7,1 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om) nu a exercitat niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la şoarecele mascul transgenic huCD52.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med alemtuzumab med doser på opptil 10 mg/kg/dag, administrert i 5 påfølgende dager (AUC på 7,1 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt daglig dose) hadde ingen påvirkning på fertilitet og reproduksjonsytelse hos huCD52-transgene hannmus.
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Romanian: Insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică Utilizarea LEMTRADA nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon LEMTRADA har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: Datele obţinute la animale au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şoarecele umanizat (vezi pct. 5.3); cu toate acestea, din datele disponibile nu se cunoaşte dacă poate fi afectată fertilitatea la om în timpul perioadei de expunere.
Norwegian Bokmål: 5.3), men potensiell påvirkning på fertilitet hos mennesker i eksponeringsperioden er imidlertid ikke kjent utifra tilgjengelige data.
Romanian: Controlat, randomizat, cu evaluator în regim orb
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt cele autoimune (PTI, tulburări tiroidiene, nefropatii, citopenii), RAP şi infecţii.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene er autoimmunitet (ITP, thyreoideasykdommer, nefropatier, cytopenier), infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner.
Romanian: Acest sindrom este asociat cu frecvență crescută a mortalității dacă nu este diagnosticat precoce și tratat.
Norwegian Bokmål: Det er forbundet med høy dødelighet dersom det ikke oppdages tidlig og blir behandlet.
Romanian: Pentru a investiga incidența mortalității la pacienții tratați cu Lemtrada în comparație cu o populație relevantă de pacienți, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu post-autorizare privind siguranța, care să compare Lemtrada cu un grup martor adecvat.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke insidens av dødelighet hos pasienter behandlet med Lemtrada sammenlignet med en relevant pasientpopulasjon, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra en PASS-studie som sammenligner Lemtrada med et passende kontrollegemiddel.
Romanian: Acest efect poate fi diagnosticat prin testele de sânge pe care le veţi efectua în mod regulat după tratamentul cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Disse diagnostiseres med blodprøvene som vil bli tatt regelmessig etter LEMTRADA-behandling.
Romanian: Pentru a reduce riscul de infecție, pacienţii trataţi cu LEMTRADA trebuie să evite ingestia preparatelor din carne crudă sau insuficient prelucrată termic, a brânzeturilor moi şi a produselor lactate nepasteurizate timp de două săptămâni înainte de administrarea tratamentului, pe parcursul tratamentului și timp de minimum o lună după administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for infeksjon bør pasienter som får LEMTRADA unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster og upasteuriserte meieriprodukter 2 uker før, under og i minst en måned etter LEMTRADA-infusjon.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de până la 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, infecţiile au apărut la 71% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg, comparativ cu 53% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a [IFNB-1a] (44 µg de 3 ori pe săptămână) administrat subcutanat şi au fost predominant uşoare până la moderate ca severitate.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner forekom hos 71 % av pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA sammenlignet med 53 % av pasientene som ble behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB-1a] (44 µg 3 ganger i uken) i kontrollerte MS-studier med inntil 2 års varighet, og var i hovedsak av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Romanian: • Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de o lună)
Norwegian Bokmål: • Urinanalyse med mikroskopi (før start av behandling og deretter hver måned)
Romanian: După această perioadă de timp, testarea trebuie efectuată pe baza evaluărilor clinice sugestive pentru disfuncția tiroidiană sau în caz de sarcină.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør tester utføres basert på kliniske funn som tyder på nedsatt thyreoideafunksjon eller i tilfelle av graviditet.
Romanian: Modificarea EDSS la 2 ani faţă de momentul iniţial (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i EDSS ved år 23 (95 % KI)
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab a fost evaluată la un total de 216 pacienţi cu SMRR, cărora li s-au administrat perfuzii intravenos, fie în doză de 12 mg pe zi, fie în doză de 24 mg pe zi, în 5 zile consecutive, urmate de 3 zile consecutive, la un interval de 12 luni după administrarea ciclului iniţial de tratament.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ble evaluert hos totalt 216 pasienter med RRMS, som fikk intravenøse infusjoner med enten 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 5 påfølgende dager, etterfulgt av 3 påfølgende dager 12 måneder etter den første behandlingssyklusen.
Romanian: • inflamație a vezicii biliare, însoțită sau nu de pietre la vezica biliară
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren med eller uten gallesteiner
Romanian: • În timpul tratamentului şi timp de o lună după tratament, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze oral un medicament antiherpetic.
Norwegian Bokmål: • Et oralt antiherpesmiddel bør administreres til alle pasienter under behandlingen og i 1 måned etterpå.
Romanian: • Parcurgeţi Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA şi Prospectul cu informaţii pentru utilizator împreună cu pacientul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Gå gjennom pasientveiledningen og pakningsvedlegget for LEMTRADA sammen med pasienten.
Romanian: În plus, este posibilă apariţia infecţiilor care pot determina anomalii la nivelul colului uterin (gâtul uterului).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen).
Romanian: • scădere în greutate, creștere în greutate, scădere a numărului de celule roșii sanguine, creștere a glicemiei, creștere a mărimii celulelor roșii sanguine
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, redusert antall røde blodlegemer, økt blodsukker, økning i størrelsen på røde blodlegemer
Romanian: • durere la nivelul spatelui, cefei, braţelor sau picioarelor, dureri musculare, spasme musculare, dureri articulare, dureri la nivelul gurii sau în gât
Norwegian Bokmål: • smerter i ryggen, nakken eller armer eller ben, muskelsmerter, muskelspasmer, leddsmerter, smerter i munn eller svelg
Romanian: Număr de pacienţi la care s-au administrat ≥2 terapii anterioare pentru SM, exprimat %
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice La pacienţii fără SM au fost raportate reacţii hemoragice severe.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Alvorlige blødningsreaksjoner har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter.
Romanian: Hepatită autoimună și leziuni hepatice
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt og leverskade
Romanian: • dihidrogenofosfat de potasiu (E340)
Norwegian Bokmål: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Romanian: mg, fie cu doza de 24 mg), nu au existat dovezi de aspermie, azoospermie,oligospermie constantă, tulburări de motilitate sau creştere a incidenţei anomaliilor morfologice ale spermatozoizilor.
Norwegian Bokmål: I en understudie av 13 mannlige pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg), var det ingen tegn på aspermi, azoospermi, konsekvent redusert spermieantall, motilitetsforstyrrelser eller en økning av unormal morfologi hos spermier.
Romanian: Incluzând și perioada de urmărire din Studiul 4, pacienții cărora li s-au administrat inițial unul sau mai multe cicluri suplimentare de tratament cu LEMTRADA în Studiile 1 și respectiv 2 au prezentat valori ale incidenței exprimate ca frecvență anuală a recăderilor (FAR) de 0,17 și 0,23, PCD (Progresia confirmată a dizabilității) a fost observată la 22,3% și 29,7%, în timp ce 32,7% și 42,5% dintre pacienți au obținut ACD (Ameliorarea confirmată a dizabilității).
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere oppfølging i studie 4, ble det vist at pasientene som opprinnelig ble behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, hadde ARRs 0,17 og 0,23, CDW ble sett hos 22,3 % og 29,7 %, mens 32,7 % og 42,5 % oppnådde CDI.
Romanian: ADMINISTRARE LEMTRADA 12 mg concentrat steril alemtuzumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI LEMTRADA 12 mg sterilt konsentrat alemtuzumab i.v.
Romanian: Soluţie diluată
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Romanian: În special, medicul dumneavoastră va avea în vedere administrarea vaccinului împotriva varicelei, dacă nu sunteţi imunizat împotriva acestei boli.
Norwegian Bokmål: Særlig vil legen vurdere om du skal få vaksine mot vannkopper, hvis du ikke har fått det før.
Romanian: Disecție arterială cranio-cervicală
Norwegian Bokmål: Kraniocervikal arteriedisseksjon