FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte documentatie over on-demand behandeling en chirurgie bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die met BeneFIX zijn behandeld.
Croatian: Nema dovoljno podataka o liječenju kad se pojavi krvarenje i kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika u dobi manjoj od 6 godina liječenih BeneFIX-om.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Dutch: Kinderen 2 tot < 6
Croatian: Djeca 2 do < 6
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Dutch: • één steriele infusieset
Croatian: • jedan sterilni set za infuziju
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing), bevat elke flacon 50, 100, 200, 300, 400of 600 IE/ml (zie tabel 1).
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,234% otopina natrijevog klorida), jedna bočica sadrži 50, 100, 200, 300, 400 ili 600 IU/ml (vidjeti tablicu 1).
Dutch: Er dient geen bloed in de injectiespuit te komen.
Croatian: Krv ne bi smjela ući u štrcaljku.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen welke, ongeacht de causaliteit, tijdens gepoolde klinische onderzoeken met 224 personen optraden.
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima svih uzroka nastalim tijekom liječenja u objedinjenim kliničkim ispitivanjima s 224 ispitanika.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis BeneFIX kan worden gebaseerd op de verwachting dat één eenheid factor IX-activiteit per kg lichaamsgewicht bij patiënten van 12 jaar of ouder het circulatieniveau van factor IX met een gemiddelde van 0,8 IE/dl doet stijgen (spreiding van 0,4 tot 1,4 IE/dl) (nadere informatie in rubriek 5.2).
Croatian: Izračun potrebne doze BeneFIX-a može se temeljiti na nalazu da jedna jedinica aktivnosti faktora IX po kg tjelesne težine očekivano poveća cirkulirajuću razinu faktora IX za prosječno 0,8 IU/dl (raspon od 0,4 do 1,4 IU/dl) u bolesnika  12 godina (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Dutch: Zelfs bij afwezigheid van een factor-IX-remmer kunnen hogere doses van BeneFIX nodig zijn dan de doses die nodig zijn voor andere van plasma afgeleide factor-IX-producten die u mogelijk eerder gebruikt heeft.
Croatian: - Čak i u odsutnosti inhibitora faktora IX možda će Vam biti potrebne više doze BeneFIX-a nego drugih lijekova s faktorom IX dobivenih iz plazme koje ste možda prethodno uzimali.
Dutch: De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Zeer zelden is ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwitten met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom u opadajućoj ozbiljnosti.
Dutch: Gevallen van perifere tromboflebitis (pijn en roodheid van de aderen) en diepe veneuze trombose (bloedstolsels in de ledematen) zijn ook gemeld; in de meeste van deze gevallen werd BeneFIX toegediend via een continu infuus, wat geen goedgekeurde wijze van toediening is.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perifernog tromboflebitisa (bol i crvenilo vena) i duboke venske tromboze (krvni ugrušci u udovima); u većini tih slučajeva, BeneFIX je bio primijenjen kontinuiranom infuzijom, što nije odobren način primjene.
Dutch: In twee open-labelonderzoeken bleek 100 IE/kg BeneFIX eens per week veilig te zijn toegediend.
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpinjectiespuiten worden gebruikt.
Croatian: Za primjenu se mogu upotrijebiti druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij aanzienlijke deletiemutaties van het factor IX-gen hebben dienen nauwlettend geobserveerd te worden op verschijnselen en symptomen van acute overgevoeligheidsreacties, met name tijdens de vroege fases van eerste blootstelling aan het product.
Croatian: Bolesnike za koje se zna da imaju velike delecijske mutacije u genu za faktor IX potrebno je pažljivo promatrati zbog znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti, osobito tijekom ranih faza početne izloženosti ovom lijeku.
Dutch: Bevat 5 ml 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie
Croatian: Sadrži 5 ml 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening dienen steeds per patiënt te worden bepaald in relatie tot de klinische effectiviteit.
Croatian: Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjereni prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinačnom slučaju.
Dutch: Nonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Dutch: Vooral bij zware chirurgische ingrepen is het noodzakelijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren en te volgen door middel van een bloedstollingsonderzoek (factor IX-activiteit in het plasma).
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata prijeko je potrebno precizno pratiti nadomjesnu terapiju uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Dutch: In de tabel hieronder wordt de indeling volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm) gevolgd.
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava po MedDRA-i (klasifikacija organskih sustava i razina preporučenog pojma).
Dutch: Chirurgische ingreep
Croatian: Kirurški zahvat
Dutch: Op basis van het zeldzame optreden van hemofilie B bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, nije dostupno iskustvo s primjenom faktora IX tijekom trudoće i dojenja.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Croatian: Jačina (IU) je određena pomoću jednofaznog testa zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji.
Dutch: Uitsluitend de bijgeleverde infusieset mag worden gebruikt.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Dutch: Trombotische voorvallen
Croatian: Trombotski događaji
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti tako da bolesniku bude ugodno.
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Dutch: BeneFIX dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende enkele minuten.
Croatian: BeneFIX treba injicirati u venu tijekom nekoliko minuta.
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen afkomstig van een Chinesehamsterovarium (CHO)-cellijn.
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein kojeg izlučuju genetski modificirane stanice sisavaca dobivene iz stanične linije jajnika kineskog hrčka (CHO).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Dutch: Patiënten kunnen één van de verwijderbare etiketten van de injectieflacon in hun dagboek plakken om het lotnummer daarin vast te leggen of om eventuele bijwerkingen te melden.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Dutch: Het heeft een primaire aminozuursequentie die vergelijkbaar is met de Ala148 allelische vorm van de van plasma afgeleide factor IX en sommige posttranslationele veranderingen van de recombinantmolecuul zijn verschillend van die van de van plasma afgeleide molecuul.
Croatian: Njegov primarni slijed aminokiselina usporediv je s Ala alelnim oblikom faktora IX dobivenog iz plazme, dok su neke postranslacijske modifikacije rekombinantne molekule različite od onih u molekuli dobivenoj iz plazme.
Dutch: • Cellulitis op de infusieplaats (pijn en roodheid van de huid)
Croatian: • celulitis na mjestu infuzije (bol i crvenilo kože)
Dutch: Er is een potentieel risico op trombo-embolische episoden na toediening van factor IX-producten, zie rubriek 4.4.
Croatian: Postoji potencijalan rizik od tromboembolijskih epizoda koje su uslijedile nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd met producten met recombinante coagulatiefactor IX.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja s lijekovima koji sadrže rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Dutch: BeneFIX vervangt factor IX bij hemofilie-B-patiënten zodat hun bloed kan stollen.
Croatian: BeneFIX djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje im zgrušavanje krvi.
Dutch: Uit een gerandomiseerd farmacokinetisch cross-overonderzoek is gebleken dat BeneFIX, gereconstitueerd met een 0,234% natriumchlorideoplossing, farmacokinetisch equivalent is, bij een dosis van 75 IE/kg, aan het eerder op de markt gebrachte BeneFIX (gereconstitueerd met steriel water) bij 24 eerder behandelde patiënten (≥ 12 jaar).
Croatian: U randomiziranom, ukriženom famakokinetičkom ispitivanju, BeneFIX rekonstituiran u 0,234%-tnoj otopini natrijeva klorida pokazao se farmakokinetički ekvivalentan prethodno dostupnom BeneFIX-u na tržištu (rekonstituiranom sa sterilnom vodom) u 24 prethodno liječena bolesnika (≥ 12 godina) dozom od 75 IU/kg.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok ne zacijeli.
Dutch: Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti poklopac na štrcaljku.
Dutch: 1 steriele infusieset 2 alcoholdoekjes 1 pleister
Croatian: 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Dutch: Hoeveelheid BeneFIX per 1 ml bereide oplossing voor injectie
Croatian: Količina BeneFIX-a po 1 ml pripremljene otopine za injekciju
Dutch: Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
Croatian: Jedna bočica BeneFIX-a sadrži nominalno 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU nonakoga alfa.
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: U pojedinim slučajevima, naročito u bolesnika mlađe dobi, mogu biti nužni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor IX verhoogd, waardoor de factor IX-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk worden gecorrigeerd.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora i korekcija sklonosti krvarenju.
Dutch: De injectiespuit dient te worden verwijderd, terwijl de adapter op z'n plaats blijft, en een afzonderlijke grote ‘luer-lock' spuit (een hulpmiddel dat de spuit met de flacon verbindt) kan gebruikt worden om de gereconstitueerde inhoud van elke flacon op te trekken.
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a zasebni veliki luer lock (naprava koja spaja štrcaljku s bočicom) za štrcaljku može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedinih bočica.
Dutch: De enige gedocumenteerde ernstige bijwerking die gerelateerd was aan BeneFIX werd gemeld bij de enige geïncludeerde PUP bij wie sprake was van overgevoeligheid en ontwikkeling van remmers.
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava povezana s liječenjem BeneFIX-om prijavljena je u jednog prethodno neliječenog bolesnika kod kojeg su se pojavili preosjetljivost i razvoj inhibitora.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden om al het oplosmiddel in de BeneFIX flacon te injecteren.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu BeneFIX-a.
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
Croatian: Niže opisani postupci nude smjernice za pripremu i primjenu BeneFIX-a.
Dutch: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ernstige bloedstolselvorming, inclusief levensbedreigende bloedstolsels bij zieke babies in kritieke toestand terwijl zij BeneFIX als continue infusie kregen via een centraal veneuze katheter.
Croatian: Prijavljeni su teški događaji zbog krvnih ugrušaka, uključujući životno opasne krvne ugruške u kritično bolesne djece dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje, zamjenska terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Dutch: Hoe ziet BeneFIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako BeneFIX izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: U zult mogelijk een verschil opmerken in de dosis die u ontvangt wanneer u overschakelt van een van plasma afgeleid factor-IX-product op BeneFIX.
Croatian: Možete opaziti razliku u dozi koju primate ako umjesto lijeka s faktorom IX dobivenim iz plazme počnete primjenjivati BeneFIX.
Dutch: De factor IX-activiteit is afwezig of erg gereduceerd bij patiënten met hemofilie B en een substitutietherapie kan noodzakelijk zijn.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B nedostaje ili je jako smanjena aktivnost faktora IX pa može biti potrebna nadomjesna terapija.
Dutch: Cl (ml/u/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Croatian: CL (ml/hr/kg) Povrat (IU/dl po IU/kg)
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het op de markt brengen waaronder cellulitis voorbijgaande vorming van remmers met lage titer waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu en laryngospasme waaronder migraine, sinushoofdpijn waaronder flikkerscotoom en wazig zien waaronder verhoogde hartfrequentie, sinustachycardie waaronder opvliegers, het heet hebben, warme huid waaronder verlaagde bloeddruk vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke pasgeborenen in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter waaronder productieve hoest waaronder vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, maculo-papulaire uitslag ontwikkeld bij een patiënt positief voor antilichamen tegen hepatitis C 12 dagen na toediening van een dosis BeneFIX vanwege een bloedingsepisode.
Croatian: * nuspojava utvrđena nakon stavljanja lijeka u promet uključujući celulitis stvaranje prolaznih inhibitora niskog titra uključujući preosjetljivost na lijek, angioedem, brohnospazam, piskanje, dispneju i laringospazam uključujući migrenu, sinusnu glavobolju uključujući scintilirajući skotom i zamagljen vid uključujući povećanje srčane frekvencije, sinusnu tahikardiju uključujući navale vrućine, osjećaj vrućine, toplinu kože uključujući smanjeni krvni tlak sindrom gornje šuplje vene u kritično bolesne novorođenčadi uslijed primanja BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom putem centralnog venskog katetera uključujući produktivni kašalj uključujući makularni osip, papularni osip, makulopapularni osip razvio se u bolesnika pozitivnog na protutijelo na hepatitis C, 12 dana nakon doze BeneFIX-a radi epizode krvarenja.
Dutch: Raak de tip van de injectiespuit of de binnenkant van het dopje niet aan.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost poklopca.
Dutch: BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Croatian: BeneFIX se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Aangezien het gebruik van concentraten van factor IX-complexen historisch werd geassocieerd met de ontwikkeling van trombo-embolische complicaties, kan het gebruik van producten die factor IX bevatten mogelijk gevaarlijk zijn bij patiënten die tekenen vertonen van fibrinolyse en bij patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS).
Croatian: Budući da se primjena koncentrata kompleksa faktora IX inače povezuje s razvojem tromboembolijskih komplikacija, primjena lijekova koji sadrže faktor IX može biti potencijalno opasna u bolesnika sa znakovima fibrinolize i u bolesnika s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK).
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt ter behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-deficiëntie) in alle leeftijdsgroepen.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u svim dobnim skupinama.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens bekend uit klinische onderzoeken over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden met BeneFIX (patiënten die nog nooit een infusie met stollingsfactor IX hebben gekregen).
Croatian: - Iz kliničkih ispitivanja nije se dobilo dovoljno podataka o liječenju prethodno neliječenih bolesnika (bolesnika koji nikad prije nisu primili infuziju faktora IX) BeneFIX-om.
Dutch: Kinderen 6 tot < 12
Croatian: Djeca 6 do < 12
Dutch: • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger
Croatian: • jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 5 ml sterilne 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju za pripremu otopine, s jednim potisnikom klipa
Dutch: Kleine ingrepen: met inbegrip van tandextracties
Croatian: Manji: uključujući vađenje zuba
Dutch: Haal de verpakking van de adapter af en gooi de verpakking weg.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Dutch: x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Dutch: Nauwkeurige controle van de factor IX-plasma-activiteit moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd en een berekening van de farmacokinetische parameters, zoals recovery en halfwaardetijd, moet worden uitgevoerd.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti aktivnost faktora IX u plazmi kako je klinički indicirano i izračunavati farmakokinetičke parametre, kao što su povrat i poluvijek, da bi se doze odgovarajuće prilagodile.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van trombotische voorvallen, inclusief levensbedreigend vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke neonaten in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter (zie ook rubriek 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su trombotski događaji, uključujući po život opasan sindrom gornje šuplje vene, u kritično bolesne novorođenčadi dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter (vidjeti također dio 4.8).
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor IX-producten, waaronder BeneFIX.
Croatian: Nastupile su potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije s lijekovima koji sadrže faktor IX, uključujući BeneFIX.
Dutch: • één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE poeder
Croatian: • jedna bočica BeneFIX praška od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU
Dutch: Indien samenklontering van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Croatian: Ako se opazi sljepljivanje crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, bacite sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastavite primjenu s novim pakiranjem.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat te zien is aan verschillende halfwaardetijden en recuperatieniveau's.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različiti odgovor na faktor IX, pokazujući različite poluvijekove i razine povrata.
Dutch: Agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit Er zijn meldingen geweest van agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit bij toediening van BeneFIX.
Croatian: Aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki Zabilježeni su slučajevi aglutinacije crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki kod primjene BeneFIXa.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
Croatian: Budući da nema dovoljno podataka, ne mogu se dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti također dio 5.1).
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten moeten de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden gegeven.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene koncentrata faktora IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može osigurati odgovarajuća medicinska skrb za alergijske reakcije.
Dutch: De productie van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor-IX-gen. Bij patiënten die specifieke mutaties (verandering in het genetisch materiaal) van hun factor-IX-gen hebben, zoals een aanzienlijke deletie (verlies van een stukje van een chromosoom), kan het waarschijnlijker zijn dat zij een remmer tegen factor IX ontwikkelen en/of allergische reacties ervaren.
Croatian: - Stvaranje faktora IX u tijelu kontrolira gen za faktor IX. Kod bolesnika koji imaju posebne mutacije gena za faktor IX, kao što su velike delecije, postoji veća vjerojatnost od razvoja inhibitora faktora IX i/ili alergijskih reakcija.
Dutch: Trek dan langzaam alle oplossing terug in de injectiespuit.
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
Dutch: Er moet dan ook een nauwkeurige controle van de factor-IXplasma-activiteit (dat het vermogen van uw bloed meet om stolsels te vormen) worden uitgevoerd om de doses juist te kunnen aanpassen.
Croatian: Stoga se aktivnost faktora IX u plazmi (čime se mjeri sposobnost krvi da stvara ugruške) mora pažljivo pratiti kako bi se primjereno prilagodile doze.
Dutch: • Nierinfarct (onderbreking van de bloedtoevoer naar de nier)
Croatian: • infarkt bubrega (prekid dotoka krvi u bubrege)