FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den laveste hyppighed af hjerteforstyrrelser blev set med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (2,7 %).
Slovak: Najnižšia frekvencia porúch srdca sa pozorovala pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (2,7
Danish: • væske rundt om lungerne (pleural effusion), betændelse i halsen, betændelse eller smerter i strubehovedet, hoste, hikke
Slovak: • tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok), zápal hrdla, zápal alebo bolesť v okolí hlasiviek,
Danish: Ikke almindelig Hæmatom, hypotension
Slovak: Menej časté Hematóm, hypotenzia
Danish: Opkastning, orale smerter, dysfagi, blødning i munden, øsofageale smerter eller mave-tarm-smerter
Slovak: Vracanie, bolesť v ústach, dysfágia, krvácanie v ústach, ezofageálna alebo gastrointestinálna bolesť
Danish: Ikke kendt Venookklusiv leversygdom
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene
Danish: P-værdib
Slovak: Hodnota pb
Danish: Sjælden Forvirret tilstand
Slovak: Nespavosť Menej časté Stav zmätenosti
Danish: Ikke-kardielle brystsmerter, ødem, pyreksie
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku, edém, pyrexiae
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Slovak: 10 g/m² v kombinácii s fludarabínom (FT10; n = 220) alebo liečbu busulfanom intravenózne (celková dávka 6,4 mg/kg) v kombinácii s fludarabínom (FB2; n = 240), po ktorých nasledovala alloHSCT.
Danish: Anvend en sikker præventionsmetode, når enten du eller din partner får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste vy alebo váš partner liečení týmto liekom, používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Danish: Meget almindelig Stomatitis/mukositis, kvalme
Slovak: Veľmi časté Stomatitída/zápal slizníc, nauzea
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt Alkalose, elektrolytforstyrrelse, hypomagnesiæmi
Slovak: Alkalóza, nerovnováha elektrolytov, hypomagneziémia
Danish: • betændelse i slimhinden, især i munden (med sår), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Slovak: • zápal sliznice hlavne v ústach (s vredmi), hnačka, pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfan udskilles i urinen.
Slovak: Okolo 25 - 40 % treosufánu sa vylučovalo močom, avšak vplyv funkcie obličiek na renálny klírens treosulfánu sa nepozoroval.
Danish: • halssmerter, næseblod
Slovak: • bolesť hrdla, krvácanie z nosa
Danish: En retrospektiv sammenligning af treosulfan-baseret (n = 16) versus busulfan-baseret (n = 81) konditionering hos voksne patienter afdækkede ret sammenlignelige overlevelseshyppigheder (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mens risikoen for akut GvHD var lavere i treosulfangruppen (odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Slovak: %), kým riziko akútneho GvHD bolo nižšie u skupiny s treosulfánom (pomer šancí 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P =
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT),
Slovak: Zvýšený bilirubín, zvýšené hladiny transaminázy (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Danish: Epistaksis, pneumonitis Ikke kendt
Slovak: Epistaxa, pneumonitída
Danish: Sådan skal du bruge Trecondi
Slovak: Ako užívať Trecondi
Danish: Alle bivirkninger / hyppighed Grad 3-4 bivirkninger / hyppighed
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie/frekvencia
Danish: Dermatitis i bleområdet
Slovak: Plienková dermatitída
Danish: Omfattende kronisk GvHDa; % (95 % CI) a Op til 2 år efter alloHSCT
Slovak: Extenzívna chronická GvHDa; % (95 %
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Slovak: Pri fyziologických podmienkach (pH 7,4, teplota 37 °C) sa farmakologicky neaktívny treosulfán spontánne konvertuje (bez účinku enzýmov) na aktívny monoepoxidový medziprodukt (S,S-EBDM =
Danish: • Thiotepa (forstærket program 5 mg/kg to gange dagligt), der gives som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Slovak: Tiotepa (intenzifikovaný režim 5 mg/kg dvakrát denne) formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 hodiny- 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
Danish: Gennemtrængningen af blod-hjernebarrieren er imidlertid ret begrænset (se pkt.
Slovak: Treosulfán sa rýchlo distribuuje po tele, avšak jeho prestup cez mozgovocievnu bariéru je vcelku obmedzený (pozri časť 5.3).
Danish: • Thiotepa 5 mg/kg to gange dagligt, givet som 2 intravenøse infusioner i løbet af 2-4 timer på dag -2 før en stamcelleinfusion (dag 0).
Slovak: Tiotepa 5 mg/kg dvakrát denne formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 - 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
Danish: Transplantationen virkede hos alle patienterne undtagen en, som døde på dag +11.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k prijatiu štepu, s výnimkou jedného, ktorý zomrel v deň +11; medián času do obnovenia neutrofilov a trombocytov bol 20 dní.
Danish: Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hætteglas af farveløst type III-glas med gummiprop og aluminiumslåg, der indeholder 1 g treosulfan.
Slovak: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu III s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúca 1 g treosulfánu.
Danish: Eksfoliativ dermatitis, makulopapuløst udslæt, udslæt, erytem, smerter i hud, hyperpigmentering af hudb, alopeci
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, erytém, bolesť kože, kožná hyperpigmentácia b,
Danish: Mukositis
Slovak: Mukozitída
Danish: • Samtidig svært nedsat hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
Slovak: Ťažká súbežná porucha funkcie srdca, pľúc, pečene alebo obličiek
Danish: Dyspnø, pleural effusion, faryngeal eller laryngeal inflammation Sjælden
Slovak: Dyspnoe, pleurálny výpotok, zápal faryngu alebo laryngu
Danish: Neutropen kolitis, anal inflammation, dyspepsi, proktitis, mave-tarm-smerter, forstoppelse
Slovak: Neutropenická kolitída, zápal análneho otvoru, dyspepsia, zápal konečníka, gastrointestinálna bolesť, zápcha
Danish: • mundsmerter, betændelse i maven, mavebesvær, forstoppelse, synkebesvær
Slovak: • bolesť v ústach, zápal žalúdka, podráždený žalúdok, zápcha, ťažkosti s prehĺtaním
Danish: Stomatitis/mukositis, diarré, kvalme, abdominalsmerter
Slovak: Stomatitída/zápal slizníc, hnačka, nauzea, abdominálna bolesť
Danish: • Treosulfan 10 g/m² legemsoverfladeareal (body surface area, BSA) pr. dag som en 2-timers intravenøs infusion, der gives i 3 på hinanden følgende dage (dag -4, -3, -2) før en stamcelleinfusion (dag 0).
Slovak: Treosulfán 10 g/m² plochy telesného povrchu (body surface area, BSA) na deň formou dvojhodinovej intravenóznej infúzie, počas troch po sebe nasledujúcich dní (v dňoch -4, -3, -2) pred infúziou kmeňových buniek (v deň 0).
Danish: • nedsat nyrefunktion, nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis)
Slovak: • zníženie obličkových funkcií, zlyhanie obličiek, zápal močového mechúra (cystitída)
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Slovak: Použitie Blister (Aclar/Pvc) 49 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Slovak: • náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Danish: • Alder > 70 år.
Slovak: • vek > 70 rokov,
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Tredaptive.
Slovak: • Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Tredaptive vhodný.
Danish: • når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke må få et statin.
Slovak: • keď nedokážete tolerovať statín alebo keď vám statín neodporúčajú.
Danish: Navnet på Deres medicin er Tredaptive.
Slovak: Názov vášho lieku je Tredaptive.
Danish: Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tag ikke Tredaptive hvis
Slovak: Neužívajte Tredaptive, ak
Danish: Tredaptives sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Tredaptive v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
Danish: • Tag Tredaptive sammen med mad.
Slovak: Tredaptive užívajte s jedlom.
Danish: De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen.
Slovak: Neprestaňte užívať Tredaptive bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Danish: Brug af Tredaptive sammen med mad, drikke og alkohol
Slovak: Tredaptive a jedlo, nápoje a alkohol
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive kan skade Deres ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či Tredaptive nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Slovak: Bola hlásená zjavná reakcia z precitlivenosti (<
Danish: Tredaptive indeholder:
Slovak: Tredaptive sú:
Danish: Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Tredaptive sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
Slovak: Placebom korigované odpovede LDL-C, HDL-C a TG sa zdali byť väčšie u žien v porovnaní s mužmi a zdali sa byť väčšie u starších pacientov (≥65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientami
Danish: • Medicin til at sænke blodtrykket.
Slovak: • lieky používané na zníženie krvného tlaku.
Danish: • Slug tabletten hel.
Slovak: Každú tabletu prehltnite celú.
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Tredaptive, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Tredaptive majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
Danish: Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Tredaptive.
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Tredaptive hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
Danish: Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt.
Slovak: Pacienti s rizikom hypofosfatémie majú byť preto starostlivo sledovaní.
Danish: ▲ Tredaptive  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21)
Slovak: ▲ Tredaptive  kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni)
Danish: Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Tredaptive blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe.
Slovak: Účinok na lipidy bol podobný, či sa Tredaptive podával v monoterapii alebo sa pridal k už prebiehajúcej liečbe statínom s ezetimibom alebo bez ezetimibu.
Danish: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11
Slovak: Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091
Danish: • De selv eller et nært familiemedlem har en arvelig muskelsygdom, eller hvis De har haft muskelproblemer under behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom "statiner" eller fibrater.
Slovak: • vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny" alebo „fibráty".
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Slovak: Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Tredaptive i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis.
Slovak: Ak sa Tredaptive vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
Danish: Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Tredaptive anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Patienter, der får Tredaptive sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt, som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Slovak: Pacienti užívajúci Tredaptive súbežne s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom majú byť starostlivo sledovaní, ako sa to odporúča v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov a majú byť poučení, že zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo dĺžku trvania) majú hlásiť svojmu lekárovi.
Danish: Derfor må Tredaptive ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Slovak: Preto sa Tredaptive nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre (≥65 år) er ikke tilgængelige.
Slovak: Kyselina nikotínová: Neexistujú farmakokinetické údaje u starších pacientov (≥65 rokov).
Danish: Tredaptive var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus.
Slovak: Tredaptive bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Danish: Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Tredaptive i hele studiets varighed, faldt.
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Tredaptive sa počas trvania štúdie znížili.
Danish: Tredaptive bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen.
Slovak: Tredaptive sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Danish: Tredaptive er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær).
Slovak: Tredaptive je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Tredaptive hos diegivende dyr.
Slovak: Tredaptive sa nevykonali žiadne štúdie na dojčiacich zvieratách.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Tredaptive anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Tredaptive potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tredaptive
Slovak: Ak zabudnete užiť Tredaptive
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Tredaptive for kvinden.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Tredaptive pre ženu.
Danish: Tredaptive indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1).
Slovak: Tredaptive obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Danish: Skift fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning (krystallinsk) til Tredaptive er ikke undersøgt.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Tredaptive sa neskúmal.
Danish: Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Tredaptive.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Tredaptive neštudovali.
Danish: Tredaptive kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigstmæssige eller ikke tåles.
Slovak: Ako monoterapia sa môže použiť iba u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo nie sú tolerované.
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Tredaptive.
Slovak: Pitie alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácia korenených jedál môže zvýšiť návaly a má sa im preto v čase užitia lieku Tredaptive vyhnúť.
Danish: Tredaptive indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Slovak: Tredaptive obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tredaptive
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tredaptive
Danish: Hvis De holder op med at tage Tredaptive
Slovak: Ak prestanete užívať Tredaptive
Danish: • Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Tredaptive for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Tredaptive, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tredaptive
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tredaptive
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či bude Tredaptive prechádzať do vášho materského mlieka.
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Slovak: 99 %) na plazmatické proteíny a jeho väzba nezávisí od koncentrácie.
Danish: • når mængden af kolesterol ikke kan kontrolleres ved hjælp af et statin alene (en gruppe af kolesterolsænkende lægemidler, der virker i leveren).
Slovak: • keď nedokážete kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotným statínom (trieda liekov znižujúcich cholesterol, ktoré účinkujú v pečeni),
Danish: Coronary Drug Project, en fem-årig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positivindvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Slovak: Drug Project" ukončená v roku 1975 preukázala, že kyselina nikotínová mala štatisticky signifikantný prínos v znižovaní nefatálneho rekurentného infarktu myokardu (IM) u mužov vo veku 30 až 64 rokov s IM v anamnéze.
Danish: Nicotinsyre, der er en af bestanddelene i Tredaptive, går dog over i modermælken.
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Tredaptive, však do materského mlieka prechádza.
Danish: Der er ingen forskel i nicotinsyres perorale biotilgængelighed hos mænd og kvinder, der får Tredaptive.
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Tredaptive žiadny rozdiel.
Danish: MSD ItaliaS.r.l.
Slovak: MSD Italia S.r.l.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tredaptive hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tredaptive u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Danish: • De er allergisk over for nicotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tredaptive
Slovak: • ste alergický na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Tredaptive med eller uden et statin.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom Tredaptive so statínom alebo bez statínu.
Danish: Graviditet og amning Tredaptive må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Danish: Men hvis De ikke har taget Tredaptive i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Tredaptive.
Slovak: Tredaptive počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Tredaptive znovu užívať.
Danish: Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), hvoraf 9 % også tog ezetimibe [10 mg].
Slovak: Pacienti dostávajúci Tredaptive, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive.
Slovak: Počas terapie liekom Tredaptive sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
Danish: • Udslæt med flade, røde pletter
Slovak: • suchá koža, • vyrážka s plochými červenými škvrnami,