FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προορίζεται για έναρξη σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal initieres hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder (se pkt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du gir barnet HEMANGIOL:
Greek: Ωστόσο, υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ και κατά μέσο όρο μόνο 25% της προπρανολόλης περίπου φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår imidlertid en omfattende første passasje-metabolisme i leveren, og i gjennomsnitt når bare ca. 25 % av propranololet den systemiske sirkulasjonen.
Greek: Έχει επίσης στόχο να εκπαιδεύσει τους παρέχοντες φροντίδα να ταΐζουν σωστά τα παιδιά κατά την διάρκεια της θεραπείας ούτως ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Den skal også ha som mål å instruere omsorgspersoner om riktig ernæring for barn under behandling for å unngå risiko for hypoglykemi.
Greek: Όταν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, η καλή επικοινωνία είναι απαραίτητη ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Hvis flere personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta sikkerheten til barnet ditt.
Greek: Καμία από τις περιπτώσεις δεν ήταν βαριά ως προς την ένταση και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene var av så alvorlig intensitet at det førte til seponering av behandlingen.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσει χαμηλή αρτηριακή πίεση, εάν του δοθούν ορισμένα αναισθητικά ενώ παίρνει το φάρμακο αυτό (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi barnet ditt kan få lavt blodtrykk hvis det gis visse typer bedøvelse samtidig som det tar dette legemidlet (se "Andre legemidler og HEMANGIOL").
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής διεξήχθη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία 1 ή 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjennomført ved steady-state, etter 1 eller 3 måneders behandling.
Greek: ΜΗ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ HEMANGIOL ΣΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΤΡΕΦΕΤΑΙ ΚΑΙ ΠΑΛΙ ΚΑΝΟΝΙΚΑ.
Norwegian Bokmål: IKKE GI HEMANGIOL TIL BARNET DITT FØR DET TAR TIL SEG TILSTREKKELIG MED MAT.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να συζητείται η ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: dette tilfellet bør man diskutere om det er nødvendig å stoppe ammingen.
Greek: Η προπρανολόλη απορροφήθηκε ταχέως, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται κατά κανόνα 2 ώρες μετά τη χορήγηση με αντίστοιχη μέση τιμή γύρω στα 79 ng/mL ανεξάρτητα από την ηλικία του βρέφους.
Norwegian Bokmål: Propranolol ble raskt absorbert, og maksimal plasmakonsentrasjon forekom vanligvis 2 timer etter administrasjon med en tilsvarende gjennomsnittlig verdi på rundt 79 ng/ml, uansett spedbarnets alder.
Greek: • Μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, εάν εσείς παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").
Norwegian Bokmål: • Ikke gi dette legemidlet til barnet ditt dersom du bruker legemidler som ikke må brukes i kombinasjon med HEMANGIOL (se "Andre legemidler og HEMANGIOL").
Greek: • βρέφη στα οποία δίνονται οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: • spedbarn som blir gitt andre legemidler, spesielt de som er nevnt nedenfor.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της προπρανολόλης στην ανάπτυξη νεαρών αρουραίων εκτιμήθηκαν μετά από καθημερινή από του στόματος χορήγηση από τη μεταγεννητική Ημέρα 4 (PND 4) έως την PND 21 σε επίπεδα δόσης 0, 10, 20 ή 40 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: De potensielle virkningene av propranolol på utviklingen til juvenile rotter ble evaluert etterfulgt av daglig oral administrasjon fra postnatal dag 4 (PND 4) til PND 21 i et dosenivå på 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Greek: • Διέγερση, εφιάλτες, ευερεθιστότητα,
Norwegian Bokmål: • Uro, mareritt, irritabilitet,
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν παιδιά θηλάζουν από μητέρες που ακολουθούν αγωγή με κορτικοστεροειδή, σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας ή παρατεταμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπογλυκαιμία).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også når barn ammes av mødre som behandles med kortikosteroider med høy dosering eller langvarig behandling (se pkt.
Greek: Συνιστάται να αυξάνετε τη δόση μέχρι τη θεραπευτική δόση υπό ιατρική επίβλεψη ως εξής: 1 mg/kg/ημέρα για1 εβδομάδα, κατόπιν 2 mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα και στη συνέχεια 3 mg/kg/ημέρα ως δόση συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å øke dosen opp til terapeutisk dose under medisinsk overvåkning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uke, deretter 2 mg/kg/dag i 1 uke og deretter 3 mg/kg/dag som vedlikeholdsdose.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1 έως 4 ώρες μετά από δόση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 1-4 timer etter en oral dose.
Greek: Δόση ανά λήψη Χρόνος λήψεων
Norwegian Bokmål: Dose per inntak Tidspunkt for inntak
Greek: Πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Norwegian Bokmål: Søk råd fra spesialist.
Greek: • Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, κακή ποιότητα ύπνου και δυσκολίες στο ξύπνημα),
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelser (søvnløshet, dårlig søvnkvalitet og vanskeligheter med å våkne),
Greek: Και οι δύο παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν υπόταση και/ή καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς των οποίων η καρδιακή λειτουργία ελέγχεται εν μέρει εξαιτίας πρόσθετων ινότροπων δράσεων.
Norwegian Bokmål: Begge midler kan indusere hypotensjon og/eller hjertesvikt hos pasienter med delvis kontrollert hjertefunksjon, på grunn av andre inotrope effekter.
Greek: • Επιπλέον, εάν θηλάζετε το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ποια φάρμακα παίρνετε εσείς η ίδια, καθώς μπορεί αυτά να περάσουν στο μητρικό γάλα σας και να παρέμβουν στη θεραπεία του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ammer barnet ditt, er det videre viktig at du informerer legen, apoteket eller sykepleieren om hvilke legemidler du selv tar, da disse kan gå over i morsmelken og påvirke behandlingen av barnet ditt.
Greek: Λόγω της απουσίας ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με την προπρανολόλη είναι εκείνες που είναι γνωστές στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende spesifikke studier med barn, er interaksjonene med propranolol de som er kjent hos voksne.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σαπούνι ή προϊόν με βάση το οινόπνευμα για να καθαρίσετε.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk såpe- eller alkoholbaserte produkter til å rengjøre oralsprøyten.
Greek: Εάν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, είναι απαραίτητη η σωστή επικοινωνία μεταξύ τους προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια του παιδιού.
Norwegian Bokmål: Dersom forskjellige personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta barnets sikkerhet.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, ιδιαίτερα εάν στο βρέφος χορηγηθούν άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk hos spedbarn som er under 4 uker gamle, særlig hvis spedbarnet gis andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse:
Greek: Η ηλικία (35-90 ημερών / 91-150 ημερών), οι υποομάδες φύλου και θέσης του αιμαγγειώματος (κεφάλι / σώμα) δε δείχνουν διαφορές στην ανταπόκριση στην προπρανολόλη.
Norwegian Bokmål: Undergrupper for alder (35-90 dager / 91-150 dager), kjønn og hemangiom-område (hode/kropp) viste ingen forskjeller i respons på propranolol.
Greek: Η προπρανολόλη αποτελεί υπόστρωμα για τον εντερικό μεταφορέα εκροής, P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Norwegian Bokmål: Propranolol er et substrat for intestinal effluks-transportør P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας και εάν παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Εάν θηλάζετε το παιδί σας" και "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL"), μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer barnet ditt, og hvis du tar legemidler som ikke skal brukes med HEMANGIOL (se "Hvis du ammer barnet ditt'' og "Andre legemidler og HEMANGIOL"), skal du ikke gi dette legemidlet.
Greek: • Κνίδωση (αλλεργική αντίδραση του δέρματος), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών),
Norwegian Bokmål: • Urtikaria (allergisk reaksjon i huden), alopesi (hårtap),
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν μετά από ενδορχική χορήγηση προπρανολόλης και χρήση σε μοντέλα in vitro.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd etter intratestikulær administrasjon av propranolol og bruk av in vitro-modeller.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε σε 456 άτομα (401 Προπρανολόλη σε δόση 1 ή 3 mg/kg/ημέρα για 3 ή 6 μήνες, 55 Εικονικό φάρμακο), συμπεριλαμβάνοντας φάση τιτλοποίησης 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gjennomført hos 456 personer (401 propranolol i dose på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder, 55 placebo), inkludert en titreringsfase over 3 uker.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er HEMANGIOL.
Greek: Προπυλενογλυκόλη………………………………………………….2,60 mg.
Norwegian Bokmål: Propylenlykol………………………………………………….2,60 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικά.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser som ble rapportert i kliniske studier var asymptomatiske.
Greek: Κατά τη φάση τιτλοποίησης, κάθε αύξηση δόσης πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται από ιατρό στις ίδιες συνθήκες με τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen må hver doseøkning styres og overvåkes av lege på samme måte som administreringen av den første dosen.
Greek: Όσον αφορά την αναπαραγωγική ανάπτυξη, τη σωματική ανάπτυξη και τη νευρολογική ανάπτυξη, δεν υπάρχουν επιδράσεις σχετιζόμενες με την προπρανολόλη ούτε τοξικολογικώς σημαντικά ευρήματα στα 40 mg/kg/ημέρα, συσχετιζόμενα με τα περιθώρια ασφαλείας 1,2 στα θηλυκά και 2,9 στα αρσενικά, βάσει των μέσων εκθέσεων προπρανολόλης στην PND 21.
Norwegian Bokmål: I forhold til reproduktiv utvikling, vekst og nevrologisk utvikling var det ingen propranolol-relaterte effekter eller signifikante toksikologiske funn ved 40 mg/kg/dag, korrelert til sikkerhetsmarginer på 1,2 hos hunner og 2,9 hos hanner, basert på gjennomsnittlig propranolol-eksponering på PND 21.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την προπρανολόλη (προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει προπρανολόλη (προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for propranolol (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder propranolol (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Η εμφάνιση της διάρροιας φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση μεταξύ 1 και 3 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré synes å være doseavhengig mellom 1 og 3 mg/kg/dag.
Greek: • είναι αλλεργικό στην προπρανολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor propranolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Greek: • Βήμα 6: Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα
Norwegian Bokmål: • Trinn 6: Se etter luftbobler
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν πλήρως αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var fullstendig reversible når behandlingen ble seponert.
Greek: Όταν ο ασθενής προγραμματιστεί για χειρουργείο, η θεραπεία με β-αποκλειστές πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Når en pasient skal gjennomgå et kirurgisk inngrep, må bruk av betablokkere seponeres minst 48 timer før inngrepet.
Greek: Η μέση εμφανής κάθαρση της από του στόματος χορήγησης ήταν 2,71 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 65120 ημερών, και 3,27 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 181- 240 ημερών.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance var 2,71 l/time/kg hos spedbarn i alderen 65-120 dager og 3,27 l/t/kg hos spedbarn i alderen 181-240 dager.
Greek: Μετά από την πρώτη λήψη και μετά από κάθε αύξηση δόσης, πρέπει να διεξάγεται κλινική παρακολούθηση που θα συμπεριλαμβάνει την αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό τουλάχιστον κάθε μία ώρα και για τουλάχιστον 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter første inntak og etter hver doseøkning må det gjøres en klinisk overvåking som omfatter blodtrykk og hjertefrekvens minst hver time i minst 2 timer.
Greek: Αιμαγγείωμα είναι η συσσώρευση επιπλέον αιμοφόρων αγγείων, τα οποία έχουν σχηματίσει ένα εξόγκωμα μέσα ή κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom er en samling av ekstra blodårer som har dannet en klump i eller under huden.
Greek: Είναι απαραίτητη η κλινική παρακολούθηση της κατάστασης του παιδιού και η αναπροσαρμογή της δόσης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging av barnets tilstand og justering av dosen må gjøres minst hver måned.
Greek: Το HEMANGIOL ενδείκνυται στη θεραπεία του αναπτυσσόμενου βρεφικού αιμαγγειώματος το οποίο απαιτεί συστηματική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL er indisert for behandling av voksende infantile hemangiomer som krever systemisk behandling:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, νατριούχος σακχαρίνη, βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη), βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη), μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er hydroksyetylcellulose, sakkarinnatrium, jordbærsmak (inneholder propylenglykol), vaniljesmak (inneholder propylenglykol), sitronsyremonohydrat, renset vann.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί βαριά και/ή συμπτωματική βραδυκαρδία ή υπόταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og/eller symptomatisk bradykardi eller hypotensjon som oppstår når som helst under behandling, må behandlingen avbrytes og det må søkes råd hos spesialist.
Greek: Τα επίπεδα προπρανολόλης στο αίμα μπορεί να μειωθούν με τη συγχορήγηση επαγωγέων ενζύμων όπως η ριφαμπικίνη ή η φαινοβαρβιτάλη.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av propranolol kan reduseres ved samtidig administrering av enzyminduktorer, som rifampicin eller fenobarbital.
Greek: Πρέπει να διεξάγεται ανάλυση του ιατρικού ιστορικού και πλήρης κλινική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του καρδιακού ρυθμού, και της ακρόασης της καρδιάς και των πνευμόνων.
Norwegian Bokmål: Det må gjennomføres en analyse av medisinsk historikk og en full klinisk undersøkelse som omfatter puls, hjerte- og lungeauskultasjon.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε τον υπεύθυνο για τη φροντίδα και εντείνετε την παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ιδιαίτερα στη αρχή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må omsorgsperson informeres, og overvåking av blodsukkernivået må økes, særlig i starten av behandlingen.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το φάρμακο για να μετρήσετε και να χορηγήσετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oralsprøyten som følger med legemidlet, til å måle opp og gi dosen.
Greek: Είναι απαραίτητο να προειδοποιηθεί ο αναισθησιολόγος για το γεγονός ότι ο ασθενής ακολουθεί αγωγή με β-αποκλειστές.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å varsle anestesilegen om at pasienten behandles med betablokkere.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτί που περιέχει 1 φιάλη και 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: eske som inneholder 1 flaske og 1 oralsprøyte
Greek: Τώρα μπορείτε αργά να αδειάσετε το HEMANGIOL από τη σύριγγα απευθείας μέσα στο στόμα του μωρού σας.
Norwegian Bokmål: Nå kan du sakte sprøyte HEMANGIOL fra oralsprøyten direkte inn i babyens munn.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της φαρμακοκινητικής μελέτης, η οποία περιελάμβανε παιδιά με απειλητικό για τις λειτουργίες αιμαγγείωμα, αιμαγγείωμα σε ορισμένες ανατομικές θέσεις που συχνά αφήνουν μόνιμες ουλές ή παραμόρφωση, μεγάλο αιμαγγείωμα προσώπου, μικρότερο αιμαγγείωμα σε εκτεθειμένες περιοχές, βαρύ ελκώδες αιμαγγείωμα, μισχωτό αιμαγγείωμα, η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε επίσης ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne farmakokinetiske studien som omfattet spedbarn med funksjonstruende hemangiom, hemangiom på visse anatomiske steder som ofte etterlater permanente arr eller misdannelse, omfattende hemangiom i ansikt, mindre hemangiom i utsatte områder, hemangiom med alvorlig sårdannelse, pedunkulert hemangiom, ble effekten også studert som et sekundært evalueringskriterium.
Greek: Προσοχή, μην σπρώξετε προς τα μέσα το έμβολο κατά το στάδιο αυτό.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skyver på stempelet når du gjør dette.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα ή κομμένη αναπνοή.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe eller kortpustethet.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε καρδιογράφο, να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία, η νοητική κατάσταση και η γλυκόζη αίματος.
Norwegian Bokmål: Pasienten plasseres på hjertemonitor, og vitale tegn, mental status og blodglukose overvåkes.
Greek: Θα μπορούσε να χρειαστεί διακοπή του HEMANGIOL τουλάχιστον 48 ώρες πριν την αναισθησία.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at behandlingen med HEMANGIOL må stanses minst 48 timer før bedøvelsen.
Greek: Κάθε αύξηση στη δόση ή οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το βάρος του μωρού σας πρέπει να γίνεται από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hver doseøkning eller dosejustering til babyens vekt må gjøres av legen din.
Greek: Οι μειώσεις του σακχάρου στο αίμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικές.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodsukkernivået observert i de kliniske studiene var asymptomatisk.
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Greek: • Η δόση πρέπει πάντοτε να μετράται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη.
Norwegian Bokmål: • Dosen må alltid måles ved hjelp av oralsprøyten som følger med flasken.
Greek: Η βραδυκαρδία ορίζεται κάτω από τα ακόλουθα όρια:
Norwegian Bokmål: Bradykardi er definert under følgende grenser:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HEMANGIOL 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HEMANGIOL 6.
Greek: Η προπρανολόλη εμποδίζει την ανταπόκριση των ενδογενών κατεχολαμινών για τη διόρθωση της υπογλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Propranolol forhindrer reaksjon fra endogene katekolaminer for å korrigere hypoglykemi.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συγκαλύψει τα προειδοποιητικά σημεία της υπογλυκαιμίας (γνωστή επίσης ως χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα), ειδικά εάν το μωρό δεν τρώει, κάνει εμετό ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan maskere tegn på hypoglykemi (kalles også lavt blodsukker), spesielt hvis barnet ikke spiser, kaster opp eller har fått overdose.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får HEMANGIOL 3.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας αν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία όπως κούραση, κρυάδες, χλωμάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος ή λιποθυμήσει ενώ παίρνει το HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis barnet ditt viser tegn til tretthet, kuldefølelse, blekhet, blåfarget hud, eller besvimelse mens det får HEMANGIOL.
Greek: Μαρτυρία για την αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε ασθενείς με αιμαγγείωμα υψηλού κινδύνου είναι διαθέσιμη στη βιβλιογραφία και σε ειδικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που διεξήχθη με Hemangiol.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av effekten av propranolol hos pasienter med høy risiko for hemangiom er tilgjengelig både i litteraturen og i CUP-programmet utført med Hemangiol.
Greek: Σε περίπτωση μεγάλου ελκώδους αιμαγγειώματος, πρέπει να μετράται το επίπεδο καλίου στο αίμα του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Ved hemangiom med stor sårdannelse, må kaliumnivået i barnets blod måles.
Greek: Σε σχέση με κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, οι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την αναπηδώσα υπέρταση μετά από απότομη απόσυρση της κλονιδίνης και η προπρανολόλη πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της κλονιδίνης.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sentraltvirkende antihypertensiva, kan betablokkere forverre rebound-hypertensjon etter plutselig seponering av klonidin, og propranolol bør stoppes flere dager før seponering av klonidin.
Greek: Το Hemangiol ξεκινά να δίνεται σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών, όταν: - το σημείο και/ή η έκταση των βλαβών είναι απειλητικά για τη ζωή ή τις λειτουργίες (θα μπορούσαν να βλάψουν ζωτικά όργανα ή αισθήσεις όπως όραση ή ακοή), - το αιμαγγείωμα είναι ελκώδες (δηλαδή με πληγή στο δέρμα που δεν επουλώνεται) και επώδυνο και/ή δεν ανταποκρίνεται σε απλές περιποιήσεις τραύματος, - υπάρχει κίνδυνος μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.
Norwegian Bokmål: Behandling med Hemangiol begynnes hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder, når: - lokalisering og/eller utvidelse av lesjonene er livs- eller funksjonstruende (kan svekke vitale organer eller sanser som syn eller hørsel) - hemangiomet er sårt (f.eks. sår på huden som ikke leger) og smertefullt, og/eller ikke responderer på enkel sårbehandling - det er en risiko for permanente arr eller vansiring.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα της σύριγγας από τον λαιμό της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ut sprøyteadapteret fra flaskehalsen.
Greek: Συνολικά 7 περιπτώσεις (5 μη σοβαρές) ψωριασιόμορφης δερματίτιδας / ψωρίασης έχουν αναφερθεί αθροιστικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη (Hemangiol).
Norwegian Bokmål: Kumulativt ble det rapportert om totalt 7 tilfeller (5 var ikke alvorlige) av psoriasiform dermatitt / psoriasis hos pasienter behandlet med propranololhydroklorid (Hemangiol).
Greek: • Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος και/ή απουσία ανταπόκρισης σε απλές περιποιήσεις τραύματος,
Norwegian Bokmål: • Sårdannelse på hemangiom med smerter og/eller mangel på respons på enkel sårpleie,
Greek: • Ο μεταβολισμός της προπρανολόλης μειώνεται με τη συγχορήγηση κινιδίνης, οδηγώντας σε διπλάσια έως τριπλάσια αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα και μεγαλύτερων βαθμών κλινικό βαποκλεισμό.
Norwegian Bokmål: • Metabolisme av propranolol reduseres ved samtidig administrering av kinidin, som fører til to-tre ganger økt konsentrasjon i blodet og større grad av klinisk betablokade.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης δίαιτας κατά τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη σε ποντικούς και αρουραίους για μέχρι 18 μήνες σε δόσεις έως 150 mg/kg/ημέρα, δεν υπήρξε μαρτυρία ογκογένεσης σχετιζόμενης με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I studier der mus og rotter ble behandlet med propranololhydroklorid i opptil 18 måneder i doser på opptil 150 mg/kg/dag, var det ingen bevis for medikamentrelatert tumorgenese.
Greek: Η προπρανολόλη περνά στο μητρικό γάλα, έτσι οι μητέρες που ακολουθούν αγωγή με προπρανολόλη και θηλάζουν το βρέφος τους πρέπει να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας τους.
Norwegian Bokmål: Propranolol utskilles i morsmelken, så mødre som blir behandlet med propranolol og som ammer barnet sitt bør informere legen sin om dette.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας β-αποκλεισμού, μη εκλεκτικός, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, ikke-selektive, ATC-kode: C07AA05