FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a sua parceira estiver grávida ou puder engravidar, tem de utilizar preservativos durante todo o período em que estiver a tomar o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Dutch: • Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 3 semanas, inicie um novo.
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 3 weken weer met een nieuwe cyclus.
Portuguese: Dia IMN BOR DEX
Dutch: Dag IMN BOR DEX
Portuguese: Dispepsia = Grau 1-2
Dutch: Dyspepsie graad 1-2
Portuguese: Baseado no modelo de risco proporcional de Cox que compara as funções de risco associadas aos grupos de tratamento, estratificados por idades (≤ 75 vs. > 75), população de doença (refractária a lenalidomida e a bortezomib vs. não refractária às duas substâncias ativas), e número anterior de terapêuticas antimieloma (=2 vs. > 2).
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd met behandelgroepen, gestratificeerd voor leeftijd (≤ 75 vs. > 75 jaar), ziektepopulatie (refractair tegen zowel lenalidomide als bortezomib vs niet-refractair tegen beide werkzame stoffen), en aantal eerdere antimyeloombehandelingen (= 2 vs. > 2).
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar Imnovid, fale imediatamente com o seu médico.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt terwijl u Imnovid gebruikt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Portuguese: A PFS da população ITT é resumida na Tabela 11.
Dutch: De PFS is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 11.
Portuguese: Você e o(a) seu(ua) parceiro(a) devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar este medicamento.
Dutch: U en uw partner moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.
Portuguese: A reação adversa grave notificada mais frequentemente foi pneunomia (11,5%).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (11,5%).
Portuguese: Todas as Reações Adversas /Frequência
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do bortezomib em cerca de 12,9% dos doentes, da pomalidomida em 1,8% e da dexametasona e 2,2%8,9% dos doentes, respetivamente.
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Portuguese: Em ratos, a administração crónica da pomalidomida em doses de 50, 250 e 1.000 mg/kg/dia durante 6 meses foi bem tolerada.
Dutch: Bij ratten werd chronische toediening van pomalidomide in doses van 50, 250 en 1.000 mg/kg/dag gedurende 6 maanden goed verdragen.
Portuguese: Doentes com uma bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (limite superior da normalidade) foram excluídos dos estudos clínicos.
Dutch: Patiënten met totaal serumbilirubine > 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN: upper limit of the normal range) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Portuguese: • Duração máxima da receita o 4 semanas para mulheres com potencial para engravidar o 12 semanas para homens e mulheres sem potencial para engravidar
Dutch: • Maximale voorschrijfduur o Vrouwen die zwanger kunnen worden: 4 weken o Mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden: 12 weken
Portuguese: tem uma quantidade grande de tumor no seu corpo, incluindo na medula óssea.
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Portuguese: Doentes medicados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona ou em combinação com dexametasona desenvolveram acontecimentos tromboembólicos venosos (predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e acontecimentos trombóticos arteriais (enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral).
Dutch: Patiënten die pomalidomide kregen in combinatie met bortezomib en dexamethason of in combinatie met dexamethason, hebben veneuze trombo-embolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen (myocardinfarct en cerebrovasculair accident).
Portuguese: Depois de concluir cada ciclo de 4 semanas, inicie um novo.
Dutch: • Begin na afloop van elke cyclus van 4 weken weer met een nieuwe cyclus.
Portuguese: Também se observou proliferação mínima ou ligeira dos canais biliares com aumentos associados da ALP e da GGT na dose de 1 mg/kg/dia.
Dutch: Minimale of lichte galgangproliferatie, met geassocieerde verhogingen van AF en GGT, werden ook bij 1 mg/kg/dag waargenomen.
Portuguese: A pomalidomida também é um substrato da glicoproteína-P in vitro.
Dutch: Pomalidomide is in vitro ook een substraat van P-glycoproteïne.
Portuguese: A sobrevida global da população ITT é resumida na Tabela 12.
Dutch: De totale overleving is voor de ITT-populatie samengevat in Tabel 12.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 55,4% dos doentes (10,8% de Grau 3; 0,7% de Grau 4).
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Portuguese: No braço do Btx+HD-Dex, o tempo mediano da PFS foi de 7,1 semanas (IC 95%: 5,88; 8,48).
Dutch: In de Btz+LD-Dex-groep was de mediane duur van de PFS 7,1 maanden (95% BI: 5,88; 8,48).
Portuguese: Esta condição chama-se síndrome de lise tumoral.
Dutch: Deze aandoening wordt tumorlysissyndroom genoemd.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 12,3% dos doentes (1,0% de Grau 3 ou 4).
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 12,3% van de patiënten (1,0% graad 3 of 4).
Portuguese: O valor p baseia-se num teste de CMH estratificado por idade (<=75 vs >75), número anterior de regimes antimieloma (1 vs >1) e valor de beta-2 microglobulina na seleção (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een CMH-toets, gestratificeerd naar leeftijd (≤ 75 vs > 75), aantal eerdere behandelingen (1 vs > 1), en het gehalte bèta-2-microglobuline bij de screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Portuguese: Prevê-se que Imnovid provoque graves malformações congénitas e possa levar à morte de um feto.
Dutch: Naar verwachting veroorzaakt Imnovid ernstige geboorteafwijkingen en kan het gebruik ervan leiden tot de dood van een ongeboren baby.
Portuguese: 4 anos.
Dutch: 21 dagen.
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado
Dutch: Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: A trombocitopenia foi de Grau 3 ou 4 em 20,7%27,3% dos doentes, e levou a descontinuação do tratamento em 0,7% dos doentes e foi grave em 0,4%-1,7% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Trombocytopenie was van graad 3 of 4 bij 20,7 - 27,3% van de patiënten, het leidde bij 0,7% van de patiënten tot het staken van de behandeling met pomalidomide en was ernstig bij 0,4 - 1,7% van de patiënten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Portuguese: Na presença de pomalidomida in vitro, os substratos proteicos Aiolos e Ikaros tornam-se alvos para ubiquitinação e subsequente degradação, resultando em efeitos citotóxicos e imunomoduladores diretos.
Dutch: In aanwezigheid van pomalidomide in vitro vindt gerichte ubiquitinering en vervolgens degradatie van de substraateiwitten Aiolos en Ikaros plaats, wat leidt tot directe cytotoxische en immuunmodulerende effecten.
Portuguese: Neutropenia e trombocitopenia
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie
Portuguese: • A necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij verdenking van zwangerschap
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het gestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: A PFS foi avaliada em vários subgrupos relevantes: género, raça, indice de desempenho do ECOG, fatores de estratificação (idade, população de doença, terapêuticas anteriores antimieloma [2, > 2]), parâmetros selecionados com significado prognóstico (nível inicial de microglobulina beta-2, níveis iniciais de albumina, compromisso renal inicial e risco citogenético), e exposição e refractoriedade a terapêuticas anteriores antimieloma.
Dutch: De PFS is beoordeeld in een aantal relevante subgroepen: geslacht, ras, ECOG- performance status, stratificatiefactoren (leeftijd, ziektepopulatie, eerdere antimyeloombehandelingen [2, > 2]), geselecteerde parameters van prognostische betekenis (uitgangswaarde van bèta-2microglobulinegehalte, uitgangswaarde albuminegehaltes, uitgangswaarde nierfunctiestoornis en cytogenetisch risico) en de blootstelling en mate van resistentie tegen eerdere antimyeloombehandelingen.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda, resultando em descontinuação da pomalidomida.
Dutch: Sommige van deze gevallen hebben zich verder ontwikkeld tot acuut leverfalen, resulterend in het staken van de behandeling met pomalidomide.
Portuguese: Observou-se, em todas as doses, aumento das anomalias cardíacas com aumento significativo na dose de 250 mg/kg/dia.
Dutch: Een verhoogd aantal hartafwijkingen werd bij alle doses gezien, met significante verhogingen bij 250 mg/kg/dag.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito da pomalidomida sobre outros medicamentos
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Portuguese: Dores no peito, ou dor e inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior da perna ou na barriga da perna (causados por coágulos de sangue).
Dutch: • Pijn op de borst, of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit (veroorzaakt door bloedpropjes);
Portuguese: Tonturas e confusão
Dutch: Duizeligheid en verwardheid
Portuguese: Estas células dividem-se de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en hopen zich op in het beenmerg.
Portuguese: Se o pó de pomalidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
Dutch: Als er poeder van pomalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e do desenvolvimento embrionário inicial em ratos, a pomalidomida foi administrada a machos e fêmeas nas doses de 25, 250 e 1.000 mg/kg/dia.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd pomalidomide aan mannetjes- en vrouwtjesratten toegediend in doseringen van 25, 250 en 1.000 mg/kg/dag.
Portuguese: Sépsis neutropénica Pneumonia (infeções bacterianas, virais e fúngicas, incluindo infeções oportunistas)
Dutch: Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties)
Portuguese: Doentes com antecedentes de reações alérgicas graves associadas à talidomida ou à lenalidomida foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties in verband met een behandeling met thalidomide of lenalidomide werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression free survival - PFS) avaliada por uma Comissão de Adjudicação de Resposta Independente (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (critérios IMWG), utilizando a população intenção-de-tratar (ITT).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS, progression free survival) van de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie) volgens beoordeling van een onafhankelijke adjudicatiecommissie (IRAC, Independent Response Adjudication Committee) conform de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Portuguese: A pomalidomida deve ser interrompida mediante a investigação destes sintomas e se houver confirmação de DPI, deve iniciar-se um tratamento apropriado.
Dutch: Zolang deze symptomen onderzocht worden, moet pomalidomide onderbroken worden en als ILD wordt bevestigd, moet een gepaste behandeling worden ingesteld.
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o Descrição e procedimento em caso de trombocitopenia incluindo taxas de incidência de estudos clínicos o Descrição e procedimento em caso de insuficiência cardíaca o Eliminação de medicamentos não utilizados o Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de pomalidomida ser dispensada
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van hartfalen o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar pelo menos um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciarem a terapêutica, durante a terapêutica e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com pomalidomida e mesmo em caso de interrupção da dose, a menos que a doente se comprometa a manter uma abstinência absoluta e contínua confirmada mensalmente.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste 4 weken na de behandeling met pomalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, ten minste één effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender vir a fazê-lo.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas na experiência pós-comercialização
Dutch: Lijst van bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik in tabelvorm
Portuguese: Se não for estabelecida uma contraceção eficaz, a doente tem de ser encaminhada para um profissional de saúde qualificado para aconselhamento em contraceção, para que possa ser iniciada uma contraceção.
Dutch: Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die geschoold is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart.
Portuguese: Doentes com disfunção cardíaca significativa (insuficiência cardíaca congestiva [Classe III ou IV da NY Heart Association]; enfarte do miocárdio no prazo de 12 meses do início do tratamento; angina de peito instável ou pobremente controlada) foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
Dutch: Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de reações adversas hematológicas, especialmente neutropenia.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op hematologische bijwerkingen, voornamelijk neutropenie.
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de até 4 mg de pomalidomida com 20 mg a 40 mg de dexametasona (um indutor fraco a moderado de várias enzimas do CYP incluindo a CYP3A) a doentes com mieloma múltiplo não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da pomalidomida em comparação com a administração isolada de pomalidomida.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses tot maximaal 4 mg pomalidomide en 20 mg tot 40 mg dexamethason (een zwakke tot matig sterke inductor van meerdere CYP-enzymen, waaronder CYP3A) aan patiënten met multipel myeloom had geen effect op de farmacokinetiek van pomalidomide, vergeleken met toediening van alleen pomalidomide.
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
Dutch: Embryo-foetale ontwikkeling
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com lenalidomida ou talidomida não devem receber pomalidomida (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met lenalidomide of thalidomide dienen geen pomalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Interrupção ou modificação da dose de bortezomib Para obter instruções sobre interrupções ou reduções de dose para o bortezomib relacionadas com reações adversas, os médicos devem consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do bortezomib.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van bortezomib Voor instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van bortezomib, dienen artsen de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van bortezomib te raadplegen.
Portuguese: A pomalidomida atravessou a placenta e foi detetada no sangue fetal após administração a coelhas gestantes, ver secção 5.3.
Dutch: Pomalidomide passeerde de placenta en werd gedetecteerd in foetaal bloed na toediening aan zwangere konijnen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Dutch: Op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen wordt de dosering voortgezet of aangepast (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Imnovid e a dexametasona são tomadas em "ciclos de tratamento".
Dutch: • Imnovid en dexamethason worden in ‘behandelcycli' ingenomen.
Portuguese: Foram notificados casos cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar e fibrilhação auricular (ver secção 4.8), principalmente em doentes com doença cardíaca pré-existente ou com fatores de risco cardíaco.
Dutch: Cardiale voorvallen zijn gemeld, waaronder congestief hartfalen, longoedeem en atriumfibrillatie (zie rubriek 4.8), voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande hartziekte of cardiale risicofactoren.
Portuguese: Valor p pelo teste " log rank"= <.0001 (2- bilateral) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0,49; 0,77) Mediana por KM em meses (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Dutch: Logrank p-waarde = <.0001 (2-zijdig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49;, 0.77) KM mediaan in maanden (95% CI): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 8,8 meses (12 ciclos de tratamento) no braço da Pom+Btz+LD-Dex e de 4,9 meses (7 ciclos de tratamento) no braço do Btz+LD-Dex.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 8,8 maanden (12 behandelcycli) in de Pom+Btz+LD-Dex-groep en 4,9 maanden (7 behandelcycli) in de Btz+LD-Dex-groep.
Portuguese: Reiniciar com um nível de dose inferior ao da dose anterior.
Dutch: Hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Portuguese: Trombocitopenia • Contagem de plaquetas < 25 x 109/l
Dutch: Trombocytopenie Aantal trombocyten < 25 x 109/l
Portuguese: Sobrevida global: População ITT
Dutch: Totale overleving: ITT-populatie
Portuguese: Ciclo 9 em diante
Dutch: Vanaf cyclus 9
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue.
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegel
Portuguese: No estudo de toxicidade do desenvolvimento embriofetal no rato, observaram-se malformações de ausência de bexiga, ausência de tiroide, e fusão e alinhamento incorreto dos elementos vertebrais dorsais e lombares (arcos central e/ou neural) em todos os níveis de dose (25, 250 e 1.000 mg/kg/dia).
Dutch: In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag).
Portuguese: já teve uma reação alérgica como uma erupção na pele, comichão, inchaço, sensação de tonturas ou dificuldade em respirar enquanto estava a tomar medicamentos relacionados chamados ‘talidomida' ou ‘lenalidomida'.
Dutch: • U ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, zich duizelig voelen of ademhalingsproblemen, terwijl u verwante geneesmiddelen gebruikte, die ‘thalidomide' of ‘lenalidomide' worden genoemd.
Portuguese: Na dose de 250 mg/kg/dia, as malformações fetais incluíram anomalias dos membros (membros anteriores e posteriores em flexão e/ou rotação, dedos separados e ou ausentes) e malformações esqueléticas associadas (metacarpo não ossificado, falange e metacarpo mal alinhados, dedo ausente, falange não ossificada, e tíbia curta não ossificada ou curva); dilatação moderada do ventrículo lateral do cérebro; posicionamento anormal da artéria subclávia direita; lobo médio dos pulmões ausente; rim com posicionamento baixo; morfologia do fígado alterada; pélvis incompleta ou não ossificada; uma média aumentada de costelas torácicas supranumerárias e uma média diminuída de tarsos ossificados.
Dutch: Bij 250 mg/kg/dag bestonden de foetale misvormingen uit afwijkingen van de poten (kromme en/of gedraaide voor- en/of achterpoten, loszittende of ontbrekende vingers) en daarmee gepaard gaande skeletafwijkingen (nietverbeend metacarpaal, falanx en metacarpaal niet in een lijn, ontbrekende vinger, niet-verbeende falanx, en korte, niet-verbeende of kromme tibia), matige dilatatie van het laterale ventrikel in de hersenen; afwijkende ligging van de rechter arteria subclavia; ontbrekende intermediaire lob in de longen; laagliggende nier; afwijkende levermorfologie; onvolledig of niet verbeend bekken; een verhoogd gemiddeld aantal boventallige thoracale ribben en een verlaagd gemiddeld aantal verbeende tarsalen.
Portuguese: Não se observaram resultados adversos até 1.000 mg/kg/dia (razão de exposição de 175 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld tot 1.000 mg/kg/dag (175 maal de blootstelling ten opzichte van een klinische dosis van 4 mg).
Portuguese: • compreende a necessidade de uma contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ao longo de toda a duração do tratamento e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento;
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de hele behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Portuguese: Aproximadamente 70% dos doentes eram refratários à lenalidomida (71,2% no braço da Pom+Btz+LD-Dex e 68,7% no braço do Btz+LD-Dex).
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten was refractair voor lenalidomide (71,2% in de groep met Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% in de groep met Btz+LD-Dex).
Portuguese: Verificou-se que a pomalidomida é teratogénica em ratos e coelhos quando administrada durante o período mais importante da organogénese.
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril (NF) em 3,2%-6,7% dos doentes e foi grave em 1,8-4,0% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Febriele neutropenie (FN) werd gemeld bij 3,2 - 6,7% van de patiënten en was ernstig bij 1,8 - 4,0% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: tem ou teve alguma vez uma infeção pelo vírus da hepatite B. O tratamento com Imnovid pode fazer com que o vírus da hepatite B se torne novamente ativo em doentes que são portadores do vírus, resultando numa recorrência da infeção.
Dutch: Behandeling met Imnovid kan ervoor zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt bij patiënten die het virus dragen, resulterend in het opnieuw optreden van de infectie.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):