FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringsautorisasjonen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i henhold til kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Siksi hematopoieettisen järjestelmän toiminnan seuraaminen on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å overvåke det hematopoetiske systemet.
Finnish: Useimmilla potilailla tällainen hoito on osa sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.
Finnish: Tämä potilas oli kuitenkin saanut myös samanaikaista sädehoitoa koko aivojen alueelle ja aiemmin myös metotreksaattia intraventrikulaarisesti.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten fikk imidlertid også simultan stråling av hele hjernen og hadde tidligere fått metotrexat intraventrikulært.
Finnish: Ruiskuta DepoCyte hitaasti 1-5 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må injiseres langsomt i løpet av 1-5 minutter.
Finnish: Mikäli tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti ylitä 4 tuntia 18-22 ºC:ssa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 4 timer ved 18 til 22 º C.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder et enkelt hetteglass.
Finnish: • henkilökunnalle on opetettava hyvä syöpälääkkeiden käsittelytapa.
Norwegian Bokmål: • Personalet må være opplært i god teknikk for håndtering av kreftlegemidler;
Finnish: Tuote tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen mikrobiologiselta kannalta.
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: fra mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Finnish: Kolesteroli
Norwegian Bokmål: Kolesterol
Finnish: Näitä reaktioita on raportoitu DepoCyten suhteen lähinnä markkinoinnin jälkeen koettuina spontaaneina tapausraportteina.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er rapporter hovedsakelig fra erfaring etter markedsføringen med DepoCyte som spontane rapporter av enkelttilfeller.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella potilaita on kuitenkin kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger, bør pasienter likevel anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen.
Finnish: • kaikki lääkkeen antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet on pantava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun jätesäkkiin ja poltettava erittäin korkeassa lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: • Alle artikler brukt under administrasjon eller rengjøring, må legges i høyrisiko avfallsposer for å forbrennes ved høy temperatur;
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal håndteres i samsvar med lokale krav.
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90% av cytarabin ble utskilt innen dag 4 og ytterligere 2,7% innen 21 dager.
Finnish: • mies- ja naispuoliset työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta, ja raskaana olevat naispuoliset työntekijät eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Norwegian Bokmål: • Kvinnelige og mannlige ansatte som forsøker å unnfange og kvinnelige ansatte som er gravide må ikke arbeide med substansen;
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Norwegian Bokmål: Data som for tiden er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1, det kan imidlertid ikke gis noen anbefaling om dosering.
Finnish: Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppleves av færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 pasienter)
Finnish: Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva DepoCyte er, og hva det brukes mot.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Finnish: Hydrokefalusta on myös esiintynyt ja sitä on mahdollisesti nopeuttanut araknoidiitti.
Norwegian Bokmål: Hydrocefalus har også blitt rapportert, muligens fremskyndet av araknoiditt
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: DepoCyte toimitetaan yksittäispakkauksissa, joista jokainen sisältää yhden kerta-annospullon.
Norwegian Bokmål: DepoCyte leveres i individuelle kartonger som hver inneholder en enkeltdoseampulle.
Finnish: • lääkkeen käyttöönvalmistukseen on varattava erillinen tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu).
Norwegian Bokmål: • Et avsatt område må brukes til forberedelse (helst under et laminært strømningssystem).
Finnish: Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte-hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
Norwegian Bokmål: Da toksiske effekter kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om de er hyppigst innen 5 dager etter administrasjon),, bør pasienter som får DepoCyte therapy overvåkes kontinuerig for utvikling av nevrotoksisitet.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nevrotoksisitet, må dosen reduseres til 25 mg.
Finnish: • Osittainen halvaantuminen
Norwegian Bokmål: • Delvis lammelse
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får DepoCyte.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaa sytarabiini on erittäin toksinen hematopoieettiselle järjestelmälle.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser med mus, rotter og hunder har vist at fritt cytarabin er meget toksisk for det hematopoetiske systemet.
Finnish: Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidyl-glyserol (DPPG) Natriumklorid
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu muissa tutkituissa vaikutuksissa kuten vasteen kestossa, eloonjäämisessä ilman taudin etenemistä, neurologisissa merkeissä ja oireissa, Karnofskin suoriutumistasotestissä, elämänlaadussa ja ylipäätään eloonjäämisessä.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante differanser ble notert i sekundære sluttpunkter, som f.eks. responsens varighet, overlevelse uten progresjon, nevrologiske tegn og symptomer, Karnofskys ytelsesstatus, livskvalitet og totale overlevelse.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen er ikke fullstendig forstått, men det later til at ara-CTP primært virker ved å hemme DNA syntesen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet I Appendix V.
Finnish: Ennen kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Før bruk av DepoCyte, må hetteglasset varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/187/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/187/001/NO
Finnish: DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da eventuelle endringer i konsentrasjon eller pH kan virke inn på stabiliteten til mikropartiklene.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Injektio annetaan hitaasti muutaman minuutin aikana ja Sinua saatetaan pyytää pysymään makuulla yhden tunnin ajan injektion antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner gis langsomt i løpet av noen få minutter og du vil bli bedt om å ligge stille i en time etterpå.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 11. juli 2001
Finnish: Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig for slike symptomer.
Finnish: Hoidon ja vasteen välinen suhde oli tilastollisesti merkitsevä (Fisherin t-testi, p-arvo = 0,002).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant assosiasjon mellom behandling og respons (Fishers nøyaktige test pverdi = 0,002).
Finnish: Potilaat, joilla ei ilmennyt hoitovastetta, lopettivat protokollan mukaisen hoidon neljän viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke viste noen respons, ble protokollbehandlingen seponert etter 4 uker.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä tutkimusvaiheen II, III ja IV potilailla.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon hos Fase II, III og IV pasienter
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.
Norwegian Bokmål: DepoCyte inneholder cytarabin og må kasseres i henhold til lokale bestemmelser.
Finnish: Hyvin yleinen: Trombosytopenia Hyvin yleinen: Trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Trombocytopeni Svært vanlige: Trombocytpopeni
Finnish: Hedelmällisyys
Norwegian Bokmål: Fruktbarhet
Finnish: Vastaavia muutoksia (yleensä kuvattu minimaalisista vähäisiin) havaittiin myös joillakin eläimillä, jotka saivat ainoastaan DepoFoamia (DepoCyte-vesikkeleitä, joissa ei ole sytarabiinia), mutta muutoksia ei tavattu natriumkloridiliuosta saaneilla verrokkieläimillä.
Norwegian Bokmål: Liknende endringer (vanligvis beskrevet som minimale til lette) ble også observert i noen dyr som bare fikk DepoFoam (DepoCyte vesikler uten cytarabin), men ikke hos kontrolldyr som fikk natriumkloridoppløsning.
Finnish: Hyvin yleinen: heikkous
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:: svakhet
Finnish: • henkilökunnan on käytettävä seuraavia suojavarusteita: suojalasit, suojatakki, kertakäyttöiset suojakäsineet ja kasvosuojain.
Norwegian Bokmål: • Personalet må bruke beskyttende klær: vernebriller, frakk, engangshansker og -masker;
Finnish: Anna pullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan ja kääntele pulloja varovasti, jotta partikkelit suspensoituisivat uudelleen juuri ennen pullosta poistamista.
Norwegian Bokmål: Ampuller må varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter og vendes opp ned for å resuspendere partiklene umiddelbart før uttrekning fra ampullen.
Finnish: DepoCyte saattaa aiheuttaa vakavaa neurologista toksisuutta.
Norwegian Bokmål: DepoCyte kan potensielt forårsake alvorlig nevrologisk toksisitet.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Norwegian Bokmål: Rapportering av mistenkte bivirkninger
Finnish: Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: Pass på at du tar eventuelle deksametasontabletter du har fått forskrevet som anvist, da disse vil redusere risikoen for bivirkninger forårsaket av DepoCyte.
Finnish: Suurin osa DepoCyte-potilaista jatkoi induktiohoidon jälkeen ja he saivat lisähoitoa.
Norwegian Bokmål: De fleste DepoCyte-pasientene fortsatte ut over induksjonsperioden og fikk ytterligere terapi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-luokka L01BC01
Norwegian Bokmål: Legemiddelgruppe: Antimetabolitter pyrimidin analoger, ATC kode L01BC01
Finnish: Jos potilaille kehittyy neurotoksisuutta, seuraavia DepoCyte-annoksia on pienennettävä ja DepoCyte-hoito on lopetettava, jos toksisuus jatkuu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler nevrotoksisitet, bør påfølgende doser av DepoCyte reduseres, og behandlingen bør avslutters dersom toksisiteten vedvarer.
Finnish: Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
Finnish: Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ei saa käyttää enää myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Ubruktlegemiddel må ikke brukes senere.
Finnish: DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4 tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes så snart som mulig etter anbrudd og som normalt innen 4 timer (lagres ved 1822 °C).
Finnish: • Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
Norwegian Bokmål: • Vedvarende eller ekstrem søvnighet
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å melde mistenkte bivirkninger etter at markedsføringstillatelsen for legemidlet er gitt.
Finnish: Koska populaatio, josta nämä haittavaikutukset on raportoitu, on kooltaan tuntematon, niiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres fra en populasjon med ukjent størrelse, er det ikke mulig å beregne hyppigheten på en pålitelig måte.
Finnish: Sytarabiini aiheutti hamsterin alkion solujen sekä rotan H43-solujen transformaation in vitro.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket transformasjon av hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai huomaat uusia haittavaikutuksia, kerro niistä sinua hoitavalle lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom dine bivirkninger blir verre, eller du merker nye bivirkninger, si fra til din lege.
Finnish: • Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
Norwegian Bokmål: • Smerte, nummenhet eller prikking (stikkende følelser)
Finnish: Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat partikkelit sekoittumaan tasaisesti.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før DepoCyte trekkes opp, bør hetteglasset snus forsiktig for å blande partiklene jevnt.
Finnish: Sytarabiini, DepoCyten vaikuttava aine, voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan systeemisesti raskaana olevalle naiselle, pääasiassa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, som er virkestoffet i DepoCyte kan forårsake fosterskade hvis administrert systemisk under graviditet, særlig i første trimester.
Finnish: DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av DepoCyte kan økes dersom DepoCyte gis sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Finnish: Sytarabiinin intratekaalinen antaminen saattaa aiheuttaa myelopatiaa (3 %) ja muuta neurologista toksisuutta, mikä toisinaan voi johtaa pysyvään neurologiseen häiriöön.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon av cytarabin kan forårsake myelopati (3 %) og annen nevrologisk toksisitet, som noen ganger kan føre til permanent nevrologisk skade.
Finnish: Ilmeisen vähäisestä riskistä huolimatta DepoCytea saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle vasta, kun raskauden mahdollisuus on poissuljettu ja häntä on kehotettu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilsynelatende lav risiko, må kvinner i fruktbar alder ikke gis behandling før graviditet er utelukket, og må rådes å bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Finnish: Oireisiin ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai näköhäiriöt).
Norwegian Bokmål: Symptomene har omfattet virkning på nervesystemet (f.eks kramper, smerte, nummenhet eller prikking, blindhet eller synsforstyrrelser).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien eireseptilääkkeet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: Yksi potilas, joka sai 125 mg DepoCytea intraventrikulaarisesti, kuoli enkefalopatiaan 36 tunnin kuluttua annostelusta.
Norwegian Bokmål: En pasient med en dose på 125 mg døde av encefalopati 36 timer etter å ha fått DepoCyte intraventrikulært.
Finnish: Hoitamattomana kemiallinen araknoidiitti voi olla hengenvaarallinen.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden forblir ubehandlet, kan kjemisk araknoiditt være dødelig.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (Se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos neurotoksisuuden merkkejä tai oireita ilmenee, tai jos hän ei siedä suun kautta annettavaa deksametasonihoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å ta kontakt med lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på nevrotoksisitet, eller hvis oral deksametason ikke tolereres.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu fluororesiinipinnoitetulla butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisella repäisykannella ja joka sisältää 50 mg sytarabiinia 5 ml:ssa suspensiota.
Norwegian Bokmål: Type I glassampulle, lukket med en fluororesin-belagt butylgummipropp og forseglet med avtakbar forsegling av aluminium, som inneholder 50 ml cytarabin i 5 ml suspensjon.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Lisäksi DepoCyte vapaaseen sytarabiiniin verrattuna pidentää biologisen terminaalisen puoliintumisajan 27 -71-kertaiseksi, antoreitistä ja näytteenottopaikasta riippuen.
Norwegian Bokmål: I tillegg, sammenlignet med fritt cytarabin, vil formuleringen øke den biologiske halveringstiden med en faktor på 27 til 71, avhengig av administrasjonsmåte og kammeret utprøvd.
Finnish: Apinoilla tehtyjen akuuttien ja subakuuttien toksisuustutkimusten mukaan voidaan olettaa, että intratekaalinen DepoCyte oli siedetty 10 mg:n annokseen asti (verrattavissa ihmisen annokseen 100 mg).
Norwegian Bokmål: Resultatene av akutt og subakutt toksisitetsundersøkelser utført på aper, foreslo at intratekal DepoCyte ble tolerert i doser på opp til 10 mg (som kan sammenlignes med en dose på 100 g hos mennesker).
Finnish: Koska intratekaalisesta DepoCyte-hoidosta aiheutuva systeeminen altistus vapaalle sytarabiinille on lähes olematonta, fertiliteetin heikkenemisen riski on todennäköisesti pieni (katso kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Da systemisk eksponering for fritt cytarabin ved intratekal behandling med Depocyte er svært lav, er det sannsynlig at risikoen for nedsatt fruktbarhet er lav (se avsnitt 5.3).
Finnish: Samanaikaisen deksametasonihoidon tärkeyttä on korostettava jokaisen DepoCyte- hoitojakson alussa.
Norwegian Bokmål: Man må legge vekt på viktigheten ved samtidig administrasjon av deksametason ved starten av hver behandlingssyklus med DepoCyte.
Finnish: − Jos sinulla on meningeaalinen infektio.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har en infeksjon i hjernehinnene.
Finnish: Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble antatt å være konsekvent med de toksiske effektene av andre intratekale midler som f.eks. ukapslet cytarabin.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan du snakke med legen eller sykepleieren.
Finnish: Trioleiini
Norwegian Bokmål: Triolein
Finnish: DepoCyte-hoitoa saavien miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Menn som får DepoCyte-behandling må bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Finnish: DepoCyte-potilaiden hoitojaksojen mediaani oli 5 jaksoa (annosta) potilasta kohti (vaihteluväli 1-10 annosta) ja heidän mediaanihoitoaikansa oli 90 vuorokautta (välillä 1-207 vrk).
Norwegian Bokmål: DepoCyte-pasientene fikk en median på 5 sykluser (doser) per pasient (en skala fra 1 til 10 doser), mens mediantiden for terapien var på 90 dager (en skala fra 1 til 207 dager).
Finnish: Inkorporaatio DNA:han ja RNA:han voi osaltaan vaikuttaa sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Norwegian Bokmål: Innlemmelse i DNA og RNA kan også bidra til cytarabin cytotoksisitet.
Finnish: Potilaat, joilla hoitovaste saatiin aikaan (määritellään aivoselkäytimen puhdistumisena pahanlaatuisista soluista, ilman neurologisten oireiden etenemistä), siirtyivät edelleen konsolidaatio- ja ylläpitohoitoon, joka jatkui enintään 29 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste respons (definert som clearing i CSF av ondartede celler der det ikke var noen progresjon av nevrologiske symptomer) fortsatte ved å få konsolidering og vedlikeholdsterapi i opp til 29 uker.
Finnish: Aineen toksisuuden vuoksi annetaan seuraavat suojautumissuositukset:
Norwegian Bokmål: Følgende beskyttende anbefalinger er gitt med tanke på dette stoffets giftige natur:
Finnish: DepoCyte on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan, laimentamattomana.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik det leveres uten ytterligere fortynning.
Finnish: DepoCyte-valmisteeseen liittyvä hyvin yleinen haittareaktio araknoidiitti on oireyhtymä, joka ilmenee useina haittavaikutuksina.
Norwegian Bokmål: Araknoiditt, som er en svært vanlig bivirkning av DepoCyte, er et syndrom som viser seg ved flere bivirkninger.
Finnish: Sytarabiinin puhdistuma aivo-selkäydinnesteestä on samanlainen kuin aivo-selkäydinnesteen kokonaisvirtausnopeus, 0,24 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for clearance av cytarabin fra cerebrospinalvæsken er svært lik cerebrospinalvæskens bulkstrømningshastighet på 0,24 ml/min.
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt, blir DepoCyte gitt i samsvar med følgende plane:
Finnish: *Hoitojakson pituus oli kaksi viikkoa, jonka aikana potilas sai joko yhden annoksen DepoCyteä tai neljä annosta sytarabiinia tai metotreksaattia.
Norwegian Bokmål: *Sykluslengden var 2 uker, hvor pasienten fikk behandling enten med 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.