FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3, 6, 9 i 12 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (3, 6, 9 ja 12 mg).
Polish: Co to jest produkt Invega i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Invega ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invega przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Invega kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że paliperydon jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniany z tabletki.
Estonian: Toimeaine pikaajaline vabastamine tähendab, et paliperidoon vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w dwóch pozostałych krótkoterminowych badaniach, przy czym wyższe dawki leku Invega były bardziej skuteczne niż dawki niższe.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati teises kahes lühiajalises uuringus, kusjuures Invega suuremad annused olid efektiivsemad kui väiksemad annused.
Polish: Pacjenci mogą przyjmować lek Invega z pokarmem lub między posiłkami, lecz nie powinni przyjmować leku w kolejne dni na zmianę z pokarmem lub między posiłkami.
Estonian: Invegat võib manustada kas koos toiduga või toidukordade vahepeal, kuid patsiendid ei tohi manustada ravimit vaheldumisi ühel päeval toiduga ja teisel päeval toidukordade vahepeal.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 334 wcześniej leczonych pacjentów objawy depresji powróciły u 15% (25 ze 164) pacjentów otrzymujących paliperydon w porównaniu z 34% (57 ze 170) pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 334 varem ravitud patsienti, taastusid depressiooni sümptomid 15%-l paliperidooni saanud patsientidest (25 patsiendil 164st) ja 34%-l platseebot saanud patsientidest (57 patsiendil 170st).
Polish: Jak działa produkt Invega?
Estonian: Kuidas Invega toimib?
Polish: W badaniach z udziałem młodzieży zaobserwowano podobne wyniki dla leku Invega jak w przypadku dorosłych.
Estonian: Noorukitel tehtud uuringutes on Invega tulemused sarnased täiskasvanute tulemustega.
Polish: Działania niepożądane u młodzieży były podobne do działań u osób dorosłych, choć niektóre z nich mogą występować częściej.
Estonian: Noorukite kõrvalnähud on täiskasvanute omadega sarnased, ehkki teatud kõrvalnähte esineb sagedamini.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invega.
Estonian: See on ravimi Invega Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invega w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Invega ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Po ocenie objawów lekarz może zmienić dawkę na 3 do 12 mg raz na dobę u osób dorosłych ze schizofrenią oraz 6 do 12 mg raz na dobę u pacjentów cierpiących na zaburzenia schizoafektywne.
Estonian: Pärast sümptomite hindamist võib arst annust kohandada 312 mg-ni üks kord ööpäevas täiskasvanud skisofreeniapatsientidel ja 6-12 mg üks kord ööpäevas skisoafektiivse häirega patsientidel.
Polish: U osób przyjmujących olanzapinę wyniki w skali objawów obniżyły się o 19,9 pkt.
Estonian: Olansapiini saanud patsientide sümptomite skoorid olid vähenenud 19,9 punkti võrra.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 207 osób dorosłych chorych na schizofrenię, które leczono początkowo przez 14 tygodni, lek Invega był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania wystąpieniu nowych objawów przez okres do 35 tygodni.
Estonian: Täiendavas pikemaajalisemas uuringus 207 täiskasvanud skisofreeniapatsiendil, kes olid saanud algselt ravi 14 nädala vältel, oli Invega kuni 35 nädala jooksul uute sümptomite ennetamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invega.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Invega kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Lek Invega stosuje się również u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych.
Estonian: Invegat kasutatakse ka skisoafektiivse häire raviks täiskasvanutel.
Polish: W trzech krótkoterminowych badaniach z udziałem 1692 osób dorosłych udowodniono, że lek Invega jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) i równie skuteczny jak inny lek przeciwpsychotyczny, olanzapina, pod względem łagodzenia objawów schizofrenii (na podstawie pomiaru według standardowej skali oceny).
Estonian: Kolmes lühiajalises uuringus kokku 1692 täiskasvanul tõendati, et Invega on skisofreenia sümptomite vähendamisel (mõõdetuna standardsel hindamisskaalal) efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja sama efektiivne kui teine antipsühhootikum olansapiin.
Polish: Lek Invega zawiera substancję czynną paliperydon.
Estonian: Invega sisaldab toimeainena paliperidooni.
Polish: Invega jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat w leczeniu schizofrenii - choroby psychicznej charakteryzującej się objawami takimi, jak dezorganizacja myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Estonian: Invega on antipsühhootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel skisofreenia raviks; skisofreenia on vaimuhaigus, mille sümptomite hulgas on mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Polish: W badaniach udowodniono, że lek Invega może obniżać wyniki dotyczące objawów i zapobiegać występowaniu objawów u pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal on Invegaga võimalik vähendada skisoafektiivse häirega patsientide sümptomite skoore ja ennetada sümptomeid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invega u osób dorosłych to: ból głowy, bezsenność (problemy ze snem), senność, parkinsonizm (efekty podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie), dystonia (mimowolne skurcze mięśni), drżenie, zawroty głowy, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, lęk, depresja, wzrost masy ciała, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność (zgaga), biegunka, suchość w ustach, zmęczenie, ból zębów, ból mięśni i kości, ból pleców, astenia (osłabienie), tachykardia (przyspieszone bicie serca), wysokie ciśnienie krwi, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) i kaszel.
Estonian: kõhukinnisus, düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus, suukuivus, väsimus, hambavalu, lihase- ja luuvalu, seljavalu, asteenia (nõrkus), tahhükardia (kiire südame löögisagedus), kõrge vererõhk, QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekalle normist), ülemiste hingamisteede nakkused ja köha.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Invega u osób dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę przyjmowane rano; dawka początkowa dla młodzieży wynosi 3 mg na dobę.
Estonian: Invega soovitatav algannus täiskasvanutel on 6 mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse hommikul; noorukite soovitatav algannus on 3 mg ööpäevas.
Polish: Leku Invega nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.
Estonian: Invegat ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Substancja czynna leku Invega, paliperydon, znana jest jako „atypowy" lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
Estonian: Invega toimeainet paliperidooni nimetatakse atüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatavatest antipsühhootikumidest.
Polish: Paliperydon przyłącza się w mózgu do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Estonian: Paliperidoon seondub ajus närvirakkudel eri retseptoritega.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Invega?
Estonian: Mis riskid Invegaga kaasnevad?
Polish: XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu - innego atypowego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne ainevahetussaadus (metaboliit); risperidoon on samuti atüüpiline antipsühhootikum, mida on skisofreenia raviks kasutatud alates 1990. aastatest.
Polish: W innym badaniu odnotowany spadek dotyczący objawów manii wynosił 20,0 pkt po 6 tygodniach w grupie leczonej produktem Invega i 10,8 pkt w grupie placebo.
Estonian: Teises uuringus oli maania sümptomite skoor 6 nädala järel vähenenud Invega rühmas 20,0 punkti võrra ja platseeborühmas 10,8 punkti võrra.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Invega zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Invega kasulikkus?
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - substancje, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid ajurakkudevahelisi närvisignaale.
Polish: Jest to stan chorobowy, w którym objawom schizofrenii u pacjenta towarzyszą epizodyczne nasilenia podwyższonego nastroju (mania) lub obniżonego nastroju (depresja).
Estonian: Selle haiguse korral esinevad patsiendil lisaks skisofreenia sümptomitele meeleolu tõusu (maania) või languse (depressiooni) episoodid.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invega należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Invega kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invega należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Invegaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invega znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Invega kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W jednym z tych badań średni wynik dotyczący objawów obniżył się o 17,9 do 23,3 pkt po 6 tygodniach u osób przyjmujących lek Invega w porównaniu ze spadkiem o 4,1 pkt dla placebo.
Estonian: Ühes nendest uuringutest olid keskmised sümptomite skoorid 6 nädala järel vähenenud Invegat saanud patsientidel 17,9-23,3 punkti võrra ja platseebot saanud patsientidel 4,1 punkti võrra.
Polish: W jednym badaniu pacjenci otrzymujący lek Invega uzyskali spadek wyniku dotyczącego objawów w granicach od 27,4 do 30,6 pkt po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z 21,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Ühes uuringus olid Invegat saanud patsientide maania sümptomite skoorid 6 nädala järel vähenenud 27,4-30,6 punkti võrra, platseebot saanud patsientide skoorid aga 21,7 punkti võrra.
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite blokeerimise teel.
Polish: 500 mg Tabletka powlekana
Estonian: 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Doustnie Butelka (polietylen o dużej gęstości)
Estonian: Pudel (HDPE)
Polish: Droga podania
Estonian: Peroraalne
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Estonian: Vanusegrupp (aastad)
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolowaniem choroby i stylem życia pacjenta.
Estonian: Sellised muutused võivad olla osaliselt seotud haiguskontrolli ja eluviisiga.
Polish: Niektórym pacjentom dodatkowo podawano czynnik VIII.
Estonian: Mõnele patsiendile manustati täiendavalt verehüübivusfaktorit VIII.
Polish: Średnia maksymalna
Estonian: Keskmine maksimaalne
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Estonian: Seetõttu on väga oluline informeerida arsti kõigist tervisliku seisundi muutustest.
Polish: RESIST 1 i 2
Estonian: RESIST 1 & 2
Polish: Pacjenci z maksymalną
Estonian: Patsiendid maksimaalse
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne ITT/e*#
Estonian: Viroloogilise vastusreaktsiooni puudumine ITT/e*#
Polish: Wyniki dla „Grupy młodszej" nie są przedstawione jako, że dane są ograniczone z powodu małej liczebności grupy.
Estonian: „Madala vanuse grupi" tulemusi pole grupi väiksusest tingitud andmete piiratuse tõttu näidatud.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania, szczególnie w przypadku, jeżeli będzie podana więcej niż jedna dawka midazolamu.
Estonian: Kaaluda tuleb annuse korrigeerimist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/026/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/026/002
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego INR (ang. international normalized ratio).
Estonian: Soovitatav on INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) jälgimine.
Polish: Każdemu pacjentowi (lub opiekunowi pacjenta) należy przypomnieć o konieczności przeczytania Ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania produktu Invirase.
Estonian: - Igale patsiendile (või patsiendi hooldajale) tuleb meelde tuletada Invirase pakendis sisalduva pakendi infolehe lugemist.
Polish: Jest to zatwierdzony schemat leczenia skojarzonego.
Estonian: See on heakskiidetud kombinatsioonravi skeem.
Polish: Dlatego też, pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Estonian: Hemofiiliaga patsiente tuleb seetõttu teavitada verejooksu ohu suurenemisest.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Możliwe są interakcje.
Estonian: Võimalikud on koostoimed.
Polish: • kontynuować stosowanie dawki standardowej.
Estonian: • Jätkake tavalise annuse manustamisega.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Estonian: Söögiisu vähenemine
Polish: Tydzień 1:
Estonian: Esimene nädal:
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest uznawane za konieczne, ponieważ potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4, informacje o poszczególnych lekach, patrz Tabela 1).
Estonian: Kui samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, sest võimalik kasu patsiendile ületab riskid, peab olema eriti ettevaatlik (vt lõik 4.4; informatsioon erinevate ravimite kohta vt tabel 1).
Polish: Średni ddQTcS
Estonian: Keskmine ddQTcS
Polish: Szesnaścioro z 18 dzieci nie mogło przełykać Invirase w kapsułkach twardych i otrzymywało lek po otwarciu kapsułek i zmieszanie ich zawartości z różnymi podłożami.
Estonian: Kuusteist last 18-st ei suutnud Invirase kapsleid alla neelata ning neile manustati raviannus kapslite avamise ja sisu segamise teel erinevate kandjatega.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. oktoober 2006
Polish: Tabela 1: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania innych produktów leczniczych
Estonian: Tabel 1: Koostoimed ja annustamissoovitused teiste ravimite samaaegsel kasutamisel
Polish: W trzecim dniu dawkowania badanie EKG prowadzono przez 20 godzin.
Estonian: Kolmandal ravipäeval tehti 20 tunni jooksul EKG mõõtmised.
Polish: Mechanizm działania: Proteaza HIV jest niezbędnym enzymem wirusowym potrzebnym do specyficznego rozdzielania poliprotein gag i gag-pol wirusa.
Estonian: Toimemehhanism: HIV proteaas on oluline viiruse ensüüm, mis on vajalik viiruse gag ja gag-pol polüproteiinide spetsiifiliseks lõhustamiseks.
Polish: • wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
Estonian: • kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QT-intervalli pikenemine
Polish: Lek Invirase zawiera laktozę
Estonian: Invirase sisaldab laktoosi
Polish: Objaśnienia: ↓ zmniejszenie, ↑ zwiększenie, ↔ bez zmian, ↑↑ znaczące zwiększenie
Estonian: Võti: ↓ vähenemine, ↑ suurenemine, ↔ muutumatu, ↑↑ märkimisväärne suurenemine
Polish: Parametry ekspozycji farmakokinetycznej dla "Grupy starszej" są wymienione, poniżej w tabeli 10,.
Estonian: „Kõrge vanuse grupi" farmakokineetilised ekspositsiooni näitajad on toodud tabelis 10.
Polish: do 8/21 (38%) (dzień 14.
Estonian: 3/22 (14%) (3. päev) kuni 8/21 (38%) (14. päev).
Polish: TQT Dzień 3* (n = 57)
Estonian: Uuring TQT 3. päev* (n=57)
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Estonian: Väga sageli on teatatud ka laboratoorsete näitajate (nt vere või uriinianalüüside) muutustest.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Estonian: Üle 60-aastased täiskasvanud: Invirase kasutamiskogemus üle 60-aastastel täiskasvanutel on piiratud.
Polish: Odpowiadające im wartości w grupie kontrolnej wynosiły 28,5 (71%) µg·h/ml i 4,3 (68%) µg/ml.
Estonian: Vastavad väärtused kontrollgrupis olid 28,5 (71%) µg·h/ml and 4,3 (68%) µg/ml.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Estonian: 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorid - Sildenafiil
Polish: Jeżeli są dowody pogorszenia czynności wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmnevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Estonian: Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Polish: • Postępowanie kliniczne:
Estonian: • Kliiniline käsitlus:
Polish: - Nie wydaje się, aby to zwiększenie było istotne z klinicznego punktu widzenia.
Estonian: - See tõus ei ole kliiniliselt oluline.
Polish: Farmakokinetyka sakwinawiru wykazuje stabilność w ciągu długotrwałego leczenia.
Estonian: Sakvinaviiri farmakokineetika on pikaajalise ravi ajal stabiilne.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w zapobieganiu lub leczeniu gruźlicy,
Estonian: • rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks või raviks
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało ono przerwane.
Estonian: Enam kui pooltel teatatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või alustati katkestatud ravi uuesti.
Polish: W tej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda atorvastatiini annuse vähendamist.
Polish: Interakcje z zalcytabiną są mało prawdopodobne, ze względu na różne drogi metabolizmu i wydalania.
Estonian: Koostoime zaltsitabiiniga on ebatõenäoline erinevate metaboliseerumise ja eritumise teede tõttu.
Polish: Leki o znanych i (lub) potencjalnych interakcjach z sakwinawirem oraz odpowiednie zalecenia są wymienione w Tabeli 1, punkt 4.5.
Estonian: Ravimid, millel teadaolevalt on ja/või võib olla koostoimeid sakvinaviiriga ning vastavad soovitused vt tabel 1 lõigus 4.5.
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
Polish: Inne leki i Invirase
Estonian: Muud ravimid ja Invirase
Polish: *dane historyczne z badania Thorough QT przeprowadzonego u zdrowych ochotników.
Estonian: *Varasemad andmed põhjalikust QT uuringust tervetel vabatahtlikel
Polish: Tabela 7: Wyniki 48 w tygodniu badania MaxCmin1 i MaxCmin2†
Estonian: Tabel 7: Tulemused 48. nädalal MaxCmin1 ja MaxCmin2†
Polish: Pacjentów należy poinformować, że sakwinawir nie wyleczy zakażenia HIV, i że mogą u nich w dalszym ciągu występować choroby związane z zaawansowanym zakażeniem HIV, w tym zakażenia oportunistyczne.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et sakvinaviir ei ravi HIV-infektsioonist täielikult terveks ja et neil võivad endiselt tekkida kaugelearenenud HIV-infektsiooniga seotud haigused, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid.
Polish: 20 godzin
Estonian: 20 tundi
Polish: U czterech pacjentów uczestniczących w badaniu wystąpiło pięć działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem w ramach badania.
Estonian: Neljal uuringus osalenud patsiendil ilmnes viis kõrvaltoimet, mis loeti seotuks uuritava ravmiiga.
Polish: Lopinawir ↔ (na podstawie historycznego porównania z niewzmocnionym lopinawirem).
Estonian: Lopinaviir ↔ (põhineb varasemal võrdlusel potentseerimata lopinaviiriga)
Polish: Zaleca się ostrożność i ścisłe kliniczne monitorowanie pacjentów.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Polish: Owrzodzenie błon śluzowych c. Opis wybranych działań niepożądanych
Estonian: Limaskesta haavandid c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Mataboolsed näitajad
Polish: W zmodyfikowanym schemacie nie oceniano skuteczności długoterminowej.
Estonian: Modifitseeritud raviskeemi pikaajalist efektiivsust ei ole hinnatud.
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Estonian: Sakvinaviiri keskmised ± SD (% CV) farmakokineetilised parameetrid*
Polish: • osłabienie serca (niewydolność serca),
Estonian: • teil on nõrk süda (südamepuudulikkus)
Polish: Związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Estonian: Seotud QTc-intervalli pikenemisega.
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących zarejestrowane dawkowanie nie wykazały większych różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Estonian: Soovitatud annustamisskeemi kontrollitud kliinilistest uuringutest saadud piiratud andmed ei näita ohutuse ja efektiivsuse suurt erinevust meeste ja naiste vahel.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase, jeżeli występuje:
Estonian: Ärge kasutage Inviraset, kui:
Polish: Sakwinawir selektywnie hamuje proteazę HIV zapobiegając w ten sposób wytwarzaniu dojrzałych, zakaźnych cząstek wirusa.
Estonian: Sakvinaviir inhibeerib selektiivselt HIV proteaasi, vältides seeläbi küpsete infektsioossete viiruspartiklite moodustumist.
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: Annustamine Ravi Invirasega peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemustega arst.
Polish: Liczba pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml wynosiła 9 z 13 w tym samym okresie czasu.
Estonian: Patsiente, kellel oli viiruse hulk < 50 koopiat/ml, oli sama perioodi kohta üheksa 13
Polish: Były to: wymioty (3 pacjentów), ból brzucha (1 pacjent) i biegunka (1 pacjent).
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid oksendamine (kolmel patsiendil), kõhuvalu (ühel patsiendil) ja kõhulahtisus (ühel patsiendil).
Polish: Działanie indukujące spowodowane zielem dziurawca może utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Naistepuna indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast selle manustamise lõpetamist.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) zawierająca 120 tabletek.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Plastikpudelid (HDPE), mis sisaldavad 120 tabletti.