FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.
Hungarian: Az Oncaspar beadása közben ne adjon be más gyógyszert ugyanazon infúziós szereléken keresztül.
Italian: Media aritmetica (DS)
Hungarian: Számtani átlag (SD)
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non si prevedono modificazioni della farmacocinetica di Oncaspar nei pazienti con compromissione renale.
Hungarian: Mivel a pegaszpargáz nagy molekulatömegű fehérje, renálisan nem választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél előreláthatólag nem módosul az Oncaspar farmakokinetikája.
Italian: ha riconosciuto che la clearance (lineare e saturabile) è aumentata in modo all'incirca proporzionale alla SC e che il volume di distribuzione è aumentato leggermente di più in modo proporzionale alla SC.
Hungarian: (lineáris és telített) a testfelülettel enyhén növekvő arányban fokozódott.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - ridotto numero di globuli bianchi e piastrine; - palpitazioni; - cisti nel pancreas, rigonfiamento delle ghiandole salivari; - elevati livelli di urea nel sangue; anticorpi anti-Oncaspar; alti livelli di ammonio nel sangue;
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám; - szívdobogásérzés; - ciszták a hasnyálmirigyben, a nyálmirigyek duzzanata; - magas karbamidszint a vérben; Oncaspar ellenanyagok ; magas ammónia-szintek a vérben;
Italian: Di conseguenza, la vaccinazione con vaccini vivi deve essere somministrata non prima di 3 mesi dopo la conclusione dell'intero trattamento antileucemico.
Hungarian: - élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás a leukémia elleni kezelés befejezését követő három hónapon belül.
Italian: Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: A gyógyszer feloldása és hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: Questi risultati indicano che quando si somministrano 2.500 U/m2 SC di Oncaspar come dose singola e come dosi ripetute ogni due settimane, un'attività dell'asparaginasi clinicamente rilevante viene mantenuta per l'intero intervallo tra le somministrazioni (due settimane).
Hungarian: Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az Oncaspar-t 2500 E/m2 testfelület adagban egyszer és kéthetenként ismételten beadva az adagok közti szünetek (vagyis két hét) alatt klinikailag releváns aszparagináz aktivitás tartható fenn.
Italian: Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con principio attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
Hungarian: A Dana-Farber Rákkutató Intézet (DFCI) szervezésében zajló, DFCI 11-001 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat, amelyben egy intravénás pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel szemben vizsgálják az Oncaspar-t 1 - <22 éves, ALL
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: crisi convulsiva, neuropatia motoria periferica, sincope Raro: sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile Non nota: sonnolenza, tremore*
Hungarian: Gyakori: görcsroham, peripheriás motoros neuropathia, syncope Ritka: posterior reverzibilis leukoencephalopathia syndroma Nem ismert: somnolentia, tremor* Pszichiátriai kórképek Nem ismert: zavart állapot Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar e prodotti epatotossici può dare luogo a tossicità epatica grave.
Hungarian: Az Oncaspar hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Italian: Un paziente ha assunto dosi di Oncaspar da 250 e 500 unità/m2 SC per via endovenosa.
Hungarian: 1 beteg 250 és 500 egység/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intravénásan.
Italian: 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Italian: Come misura precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Oncaspar e non deve essere ripreso fino a dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
Italian: o infusione endovenosa (e.v.
Hungarian: injekcióban vagy intravénás (iv.)
Italian: Può svilupparsi una nefropatia da acido urico.
Hungarian: Húgysav nephropathia alakulhat ki.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo alternativo alla contraccezione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátló helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con la terapia con Oncaspar Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: Az Oncaspar-terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások MedDRA standard szervrendszerosztály
Italian: Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátlás helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Molto comune: appetito ridotto, iperglicemia Comune: iperlipidemia, ipercolesterolemia Non nota: chetoacidosi diabetica, ipoglicemia
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent étvágy, hyperglykaemia Gyakori: hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia Nem ismert: diabeteses ketoacidosis, hypoglykaemia
Italian: I contraccettivi orali non sono considerati sufficientemente sicuri in questa situazione clinica, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi.
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, ebben a klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető kellően biztonságosnak.
Italian: I livelli di Cmax e AUC di Oncaspar sono risultati tendenzialmente più bassi nei maschi, nei soggetti con IMC più elevato e nei soggetti con più di 10 anni.
Hungarian: Az Oncaspar esetében a Cmax (maximális plazmakoncentráció) az AUC (görbe alatti terület) férfiaknál, magasabb
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 E-t tartalmaz.
Italian: L'infusione endovenosa di Oncaspar si somministra di solito per un periodo da 1 a 2 ore in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%
Hungarian: Az Oncaspar intravénás infundálása általában 1-2 órás időtartam alatt történik, 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy 5%-os glükózoldatban.
Italian: Tasso di EFS a 5 anni, % (IC al 95%)
Hungarian: 5 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázt
Italian: Comune: epatotossicità, fegato grasso Raro: necrosi epatica, itterizia, colestasi, insufficienza epatica
Hungarian: Gyakori: hepatotoxicitás, zsírmáj Ritka: májnecrosis, sárgaság, cholestasis, májelégtelenség
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Italian: Molto comune: peso diminuito, ipoalbuminemia, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, ipertrigliceridemia, fibrinogeno ematico diminuito, lipasi aumentata, amilasi aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, bilirubina ematica aumentata Comune: tempo di protrombina prolungato, rapporto internazionale normalizzato aumentato, ipokaliemia, colesterolo ematico aumentato, ipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasi aumentata Non nota: urea ematica aumentata, anticorpi anti-pegaspargasi, conta dei neutrofili diminuita, conta delle piastrine diminuita, iperammoniemia
Hungarian: Gyakori: megnyúlt prothrombin idő, emelkedett INR (international normalised ratio), hypokalaemia, emelkedett koleszterinszint a vérben, hypofibrinogenaemia, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint Nem ismert: emelkedett karbamid vérszint, anti-pegaszpargáz antitestek, csökkent neutrofilszám, csökkent thrombocytaszám, hyperammonaemia
Italian: Per le proprietà farmacocinetiche di Oncaspar è stata utilizzata l'attività dell'asparaginasi misurata con un saggio enzimatico dopo la somministrazione i.m.
Hungarian: Az Oncaspar farmakokinetikai tulajdonságai az aszparagináz aktivitását mérő enzimatikus vizsgálatokon alapultak im.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con la terapia con asparaginasi.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg aszparagináz-terápia kapcsán.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz.
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2, l'attività dell'asparaginasi si è mantenuta ≥0,1 U/ml fino a 18 giorni dopo la dose nel
Hungarian: Az indukciós fázisban egyetlen intravénás 2500 E/m2 adag Oncaspar beadása után a ≥0,1 E/ml-es aszparagináz aktivitás az alanyok 95,3%-nál legfeljebb 18 napig állt fenn.
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita è torbida o ha formato un precipitato.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat ködös vagy csapadék képződött benne.
Italian: Tasso di EFS a 3 anni, % (IC al 95%)
Hungarian: 3 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Italian: - se ha avuto in passato coaguli di sangue dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
Hungarian: - ha valaha alakult már ki Önben vérrög aszparagináz kezelés után.
Italian: In base ai risultati di questi due studi, una dose di Oncaspar di 2.500 U/m2 SC somministrata i.m
Hungarian: A két vizsgálat eredményei alapján az Oncaspar 2500 E/m2 testfelület adagban, intramuszkulárisan
Italian: La percentuale di pazienti nel braccio di trattamento con Oncaspar con stato negativo rispetto alla malattia minima residua (MMR) valutabile (<0,1% di cellule leucemiche nel midollo osseo) al Giorno 29 dell'induzione è stata dell'80% (40/50).
Hungarian: A 29. napon az Oncaspar kezelési karon a betegeknél 80% (40/50) volt minimális reziduális betegségre (MRD) negatív státuszúak (<0,1% alatti leukémiás sejtszám a csontvelőben) aránya.
Italian: 5,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili vengono iniettati nel flaconcino utilizzando una siringa e un ago da 21 G.
Hungarian: Fecskendő és 21 G méretű tű használatával 5,2 ml injekcióhoz való vizet kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Italian: In tutte le fasi di trattamento, le concentrazioni sieriche di asparagina si sono ridotte entro 4 giorni dalla prima dose di asparaginasi nella fase di trattamento e sono rimaste basse per circa 3 settimane in entrambi i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli.
Hungarian: A kezelés minden fázisában az aszparagin szérumkoncentrációja csökkent, mégpedig a kezelési fázisban az első aszparagináz adag beadásától számítva 4 napon belül, és alacsony maradt körülbelül
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oncaspar nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Sodio fosfato bibasico eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
Hungarian: Dinátrium-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid
Italian: Il trattamento immediatamente precedente o simultaneo con vincristina può incrementare la tossicità di pegaspargasi.
Hungarian: Ha közvetlenül az Oncaspar előtt vagy azzal egyidejűleg vinkrisztint is kap a beteg, az fokozhatja a pegaszpargáz toxicitását.
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Italian: (AALL07P4) mantiene la riduzione della L-asparagina per circa due settimane dopo la somministrazione.
Hungarian: (CCG-1962) és intravénásan (AALL07P4) beadva a beadást követően két hétig alkalmas az L
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Hungarian: Az Oncaspar fehér vagy törtfehér por.
Italian: La soluzione diluita può essere somministrata insieme a un'infusione già in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5%.
Hungarian: A hígított oldat beadható egy már folyamatban lévő, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos vagy 5%-os glükózoldatos infúzióban.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel LCS si sono ridotte entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e sono rimaste ampiamente non rilevabili dal 18° giorno successivo alla somministrazione.
Hungarian: Az indukciós adag beadása utáni 4. napra a CSF aszparagin-koncentrációja lecsökkent, és a beadás utáni 18. napig gyakorlatilag mérhetetlen szinten maradt.
Italian: Se usati contemporaneamente a Oncaspar, aumentano il rischio di sanguinamento.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a vérzési rendellenességek kockázata.
Italian: Molto comuni: embolia** Comune: trombosi*** Non nota: accidente cerebrovascolare, emorragia, trombosi del seno sagittale superiore *Reazioni indesiderate osservate con altre asparaginasi nella classe **Casi di embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi venosa di un arto e trombofllebite superficiale sono stati osservati in DFCI 11-001 ***Legenda: trombosi del SNC
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: embólia** Gyakori: thrombosis*** Nem ismert: cerebralis insultus, haemorrhagia, sinus sagittalis superior thrombosis * Az osztályba tartozó más aszparaginázok kapcsán megfigyelt mellékhatások ** A DFCI 11-001 vizsgálat során pulmonalis embolisatiót, vénás thrombosist, végtagi vénás thrombosist és thrombophlebitist figyeltek meg.
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace non orale.
Hungarian: Hatékony nem-orális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Italian: ), DFCI 11-001 (e.v.)
Hungarian: (DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok).
Italian: La somministrazione endovenosa di asparaginasi può quindi causare un brusco rialzo dei livelli sierici di ammoniaca successivamente alla somministrazione.
Hungarian: Ezért az aszparagináz intravénás alkalmazása a kezelés megkezdése után a szérum ammóniaszintjének hirtelen megemelkedését válthatja ki.
Italian: Dopo che il medicinale è stato diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: A gyógyszer hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: Si trattava di uno studio in aperto, controllato, randomizzato, di confronto tra un prodotto sperimentale a base di asparaginasi pegilata e Oncaspar come componente di una polichemioterapia come trattamento di prima linea della ALL.
Hungarian: Ez egy nyílt, kontrollos, randomizált vizsgálat volt, amelyben egy pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel hasonlították össze az Oncaspar-t,
Italian: In base alla sua età e alla sua superficie corporea, che viene calcolata mediante l'altezza e il peso, il medico deciderà il dosaggio necessario del medicinale e con che frequenza somministrarglielo.
Hungarian: A gyógyszer adagját és a kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg az Ön életkora és testfelülete alapján.
Italian: (AALL07P4, DFCI 11-001
Hungarian: Az Oncaspar AALL07P4 (iv.), DFCI 11 001 (iv.)
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2 SC durante l'induzione (N=47; studio AALL07P4) Parametri di farmacocinetica
Hungarian: 3. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek egyetlen, az indukciós fázisban intravénásan beadott, 2500 E/m2 testfelület Oncaspar esetén (N=47; AALL07P4 vizsgálat) PK paraméterek
Italian: La Tabella 2 riassume la sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival, EFS) per i bracci di Oncaspar e della L-asparaginasi nativa da E. coli; lo Studio CCG-1962 non era stato disegnato per valutare le differenze nei tassi di EFS.
Hungarian: Az Oncaspar és a natív E. coli L-aszparagináz kezelési karok eseménymentes túlélését (EFS, EventFree Survival) a 2. táblázat foglalja össze.
Italian: Il flaconcino deve essere fatto ruotare delicatamente fino alla ricostituzione della polvere.
Hungarian: Óvatosan körbe-körbe kell forgatni az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Italian: consolidamento, intensificazione ritardata e mantenimento ad interim in pazienti con ALL ad alto rischio che assumevano una terapia Berlin-Frankfurt-Münster aumentata.
Hungarian: Az Oncaspar-t intravénásan adták be 2500 egység/m2 testfelület adagban az indukciós, a konszolidálási, a késleltetett intenzifikálási és a közbenső fenntartási fázisokban a magas kockázatú ALL-betegeknek, akik kibővített Berlin-Frankfurt-Münster-terápiában részesültek.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar gli uomini e le donne devono utilizzare una contraccezione efficace.
Hungarian: A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Italian: Comune: ipossia
Hungarian: Gyakori: hypoxia
Italian: di Oncaspar (2.500 U/m² SC) o di asparaginasi nativa da E. coli (25.000 U/m² SC) o da Erwinia (25.000 U/m² SC).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált ALL-betegek egyszeri im-injekciót kaptak, mégpedig a következő valamelyikét: Oncaspar (2500 E/m² testfelület), natív E. coli aszparagináz (25 000 E/m² testfelület) vagy Erwinia aszparagináz (25 000 E/m² testfelület).
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile Comune: anemia, coagulopatia Non nota: insufficienza midollare
Hungarian: Nagyon gyakori: lázas neutropenia Gyakori: anaemia, coagulopathia
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Italian: Con gli stessi dosaggi è stata osservata una lieve epatotossicità.
Hungarian: Enyhe hepatotoxicitást figyeltek meg ugyanezen adagoknál.
Italian: Altri medicinali e Oncaspar Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Modo di somministrazione Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Oncaspar intramuszkuláris (im) injekcióban vagy intravénás (iv) infúzióban adható be.
Italian: Se le viene somministrato troppo Oncaspar
Hungarian: Ha túl sok Oncaspar-t kapott
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Italian: Mielosoppressione
Hungarian: Májkárosodás
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli (6.000 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stata somministrata 3 volte alla settimana per 9 volte durante l'induzione.
Hungarian: (6000 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) hetente 3-szor adták be, az indukció során összesen 9 adagot.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Oncaspar.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa su studi multicentrici randomizzati, controllati, prospettici, in aperto con Oncaspar a una dose di 2.500 U/m2 somministrato per via endovenosa come trattamento di confronto (studi DFCI 11-001 e AALL07P4).
Hungarian: A biztonságossági profil nyílt, multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatokon alapul, amelyek során az Oncaspar-t intravénásan, 2500 E/m2 adagban, összehasonlító kezelésként alkalmazták
Italian: Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene:
Hungarian: Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz:
Italian: Iniziare il ciclo di trattamento il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica.
Hungarian: A kúrát a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a sebészi kimetszést követő egy hónapon belül.
Italian: Questo è stato dimostrato in uno studio di campo della durata di 2 anni.
Hungarian: Ezt két éves időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
Italian: Codice ATC-vet: QL03AX90.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AX90.
Italian: L'efficacia oltre i 2 anni dal trattamento non è stata valutata.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát nem vizsgálták a kezelés utáni 2 éven túl.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Italian: Schema di trattamento: 4 somministrazioni a intervalli di 1 settimana (giorno 0, giorno 7, giorno 14, giorno 21) seguite da due somministrazioni a intervalli di 2 settimane (giorno 35, giorno 49).
Hungarian: Kúra: 4 beadás 1-hetes időközökkel (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap) utána 2 beadás 2-hetes időközzel (35. nap, 49. nap).
Italian: Dopo due anni di follow up, i gatti trattati con Oncept IL-2 hanno mostrato un tempo mediano di recidiva più lungo (oltre 730 giorni) rispetto ai gatti controllo (287 giorni).
Hungarian: A vizsgálat két éves nyomonkövetése után az Oncept IL-2-vel kezelt macskák visszaesése hosszabb medián időt (730 nap felett) mutatott a kontroll macskákhoz képest (287 nap).
Italian: L'efficacia è stata valutata solamente in associazione con la chirurgia e la radioterapia; pertanto il trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel paragrafo 4.9.
Hungarian: A hatékonyságot csak sebészeti beavatkozással és sugárkezeléssel együtt vizsgálták: ezért a kezelést a 4.9 pontban leírt kezelési program szerint kell elvégezni.
Italian: Liofilizzato: 6 x 1 dose Solvente: 6 x 1 ml
Hungarian: Liofilizátum: 6 x 1 adag Oldószer: 6 x 1 ml
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri immunostimolanti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, egyéb immunstimulánsok.
Italian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lione
Hungarian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon