FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Portuguese: Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-010, die eine Einzeldosis erhalten hatten, wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-010 que receberam uma dose única tiveram um seguimento para a persistência de anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen ähnlichen Impfstoff mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005 erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
German: Nach dem Mischen: Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada essencial, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: • Schläfrigkeit
Portuguese: • Sonolência
German: Sehr häufig (≥1/10)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
German: PT „Impfversagen"
Portuguese: PT "Vacinação ineficaz".
German: Sie sollten daher abwarten, wie Adjupanrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Portuguese: É melhor verificar de que forma Adjupanrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-002 wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-002 tiveram um seguimento para a persistência em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Adjupanrix lhe ser administrado.
German: Der Anteil an Probanden, die neutralisierende Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreichten, war 54,9% in Monat 12 und 44,9% in Monat 24.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que atingiu os títulos de anticoporpos neutralizantes >1/80 foi de 54,9% e 44,9% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
German: An Tag 42 und nach 6, 12 und 24 Monaten waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Portuguese: Ao dia 42 e após 6, 12 e 24 meses, as respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injeção foi administrada
German: Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Impfschema: 0, 21 Tage (D-Pan-H5N1-002)
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Esquema aos 0, 21 dias (D-Pan-H5N1-002)
German: Doppelte Dosis (N=81)
Portuguese: Dose dupla (N=81)
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam wurde bei 49 % der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis, bei 67,3% der Geimpften 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis und bei 44,9% der Geimpften 6 Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam foi obtido em 49% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 67,3% vinte e um dias após a segunda dose e em 44,9% seis meses após a segunda dose.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão e emulsão para reconstituição antes da administração
German: Impfstoffes zu bewerten, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums ein hoher Expositionsgrad zu erwarten ist.
Portuguese: Além disso, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança da vacina quando são esperados elevados níveis de exposição num curto intervalo de tempo.
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Portuguese: • Libertação oficial do lote
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 6 Monaten verabreicht wurden, hatten alle Probanden einen Antikörpertiter von mindestens 1:80.
Portuguese: Após a administração de duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos obtiveram títulos de pelo menos 1:80.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 Monate nach der ersten Dosis N=256
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 meses após a 1ª dose N=256
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
German: Interpandemische (saisonale), trivalente Impfstoffe
Portuguese: Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária Vacinas trivalentes interpandémicas
German: 12 Monate nach der Impfung
Portuguese: 12 meses após a vacinação
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
German: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
German: Anti-HA-Antikörper
Portuguese: anticorpos anti-HA
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 a 70 anos
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Portuguese: estreita SMQ "Vasculite" - Síndrome Guillain-Barré: estreita SMQ "Síndrome Guillain-Barré" - Desmienilização:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, verstärktes Schwitzen Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injeção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
German: Adjupanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Portuguese: Adjupanrix pode ser utilizado na mulher a amamentar.
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia mialgia
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: 7 Tage nach der 2.
Portuguese: 7 dias após 2a dose
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reações adversas podem ser mais intensas.
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoff (mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005, hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que a vacina contra a gripe zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
German: Antigen-Suspension zur Injektion
Portuguese: Suspensão de antigénio injetável
German: Um die Sicherheitsdaten in den richtigen Kontext zu setzen, sollte eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution erstellt werden.
Portuguese: De forma a contextualizar o relatório de segurança, deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach System Organ Class (SOC), High Level Term (HLT) und Preferred Term (PT), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) einschließlich der Anzahl der Todesfälle, kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
Portuguese: Uma síntese de todas as reações adversas espontâneas por Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC), Termo de Nível Elevado (High Level Term - HLT) e Termo Preferencial (Preferred Term - PT), estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), incluindo o numero de notificações fatais, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para
German: Monat N=35
Portuguese: Mês 12 N=35
German: Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
German: Es liegen begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung von Adjupanrix sowie nach der Verabreichung der halben Dosis desselben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Portuguese: Existe informação de segurança e imunogenicidade limitada disponível sobre a administração de Adjupanrix e sobre a administração de metade de uma dose da vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças com 3 a 9 anos de idade.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
German: „Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse" (AESIs), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado).
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injecção foi administrada
German: Suspension: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Antigen enthält.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
German: Nach dem Vermischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas.
German: - Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Portuguese: dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
German: Doppelte Dosis N=10
Portuguese: Dose dupla N=10
German: Tag 42 N=46
Portuguese: Dia 42 N=46
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Adjupanrix erhalten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) Adjupanrix im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com um intervalo de 21 dias) de Adjupanrix.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Adjupanrix.
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix.
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Portuguese: A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.
German: Alternative Impfschemata
Portuguese: Esquemas de vacinação alternativos
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Adjupanrix
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.
German: Appetitlosigkeit
Portuguese: Perda de apetite
German: VERFALLDATUM Verw.
Portuguese: Data limite
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovos e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Portuguese: Apesar de ter sido obtida uma resposta imunitária adequada ao dia 42 após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), foi observada uma resposta superior após a administração de duas doses duplas da vacina.
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroproteção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respetivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Portuguese: 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
German: Einzeldosis (N=140)
Portuguese: Dose única (N=140)
German: Doppelte Dosis N=92
Portuguese: Dose dupla N=92
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1194/2004(H5N1):
German: Tag 42 N=140
Portuguese: Dia 42 N=140
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Portuguese: O volume após reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Adjupanrix.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Adjupanrix por via subcutânea.
German: Einzel dosis (N=86)
Portuguese: Dose única (N=86)
German: PT „Periphere Faziliaslähmung"
Portuguese: PT "Paralisia de Bell"
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Adjupanrix I.M.
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bzw. 6 bis 9 Jahren, die zwei Dosen von entweder einer ganzen oder einer halben Dosierung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten, war die Anti-HA-Antikörperantwort an Tag 42 wie folgt:
Portuguese: Nos indivíduos dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de dose completa ou de metade da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a reposta em anticorpos anti-HA ao dia 42 foi a seguinte:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 6 bis 9 Jahre
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 6 aos 9 anos
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Adjupanrix é administrado").
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 Monate nach der Impfung
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 meses após a vacinação
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respetivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
German: Monat N=48
Portuguese: Mês 6 N=48
German: Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen in den EU-Mitgliedstaaten, kumulativ iii) Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen im Rest der Welt.
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados-membros da UE cumulativamente e iii) resto do mundo.
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Adjupanrix erhalten.
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix.