FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og mannitol (se sidste sætning i punkt 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og mannitol (se siste del i avsnitt 2).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme, inkludert hos pasienter som har tolerert tidligere behandling med human alfa-1-proteinasehemmer.
Danish: • Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5.
Norwegian Bokmål: • Med en hånd stramt rundt hetteglasset med Respreeza, som vist i figur 5.
Danish: • brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Norwegian Bokmål: • inkludere trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gråhvitt.
Danish: Mennesker, der mangler endogen alfa-1-proteinasehæmmer, er imidlertid ude af stand til at opretholde et passende forsvar mod antiprotease og oplever hurtigere proteolyse af de alveolære vægge, der starter før udvikling af klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom i tredive- eller fyrre-årsalderen.
Norwegian Bokmål: Personer som mangler endogen alfa-1-proteinasehemmer er imidlertid ikke i stand til å opprettholde passende antiproteaseforsvar og opplever raskere proteolyse av alveolveggene, som starter før utviklingen av klinisk påvisbar kronisk obstruktiv lungesykdom i tredje eller fjerde tiår.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Mannitol
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Legen eller helsepersonell vil ta det i betraktning hvis du er på en natriumfattig diett.
Danish: Efter afslutning af RAPID-studiet blev der udført en analyse af de opnåede median-niveauer af alfa-1proteinasehæmmer og af faldet i lungedensitet.
Norwegian Bokmål: Etter fullføringen av RAPID-studien, ble det utført en analyse av oppnådd median alfa-1proteinasehemmer-nivå og redusert lungetetthet.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population (under 18 år) er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza i den pediatriske populasjonen (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis der opstår reaktioner, der kan være forbundet med indgivelsen af Respreeza, skal infusionshastigheden sættes ned eller indgivelsen stoppes, alt efter patientens kliniske tilstand.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner som kan være relatert til administrasjonen av Respreeza, skal infusjonshastigheten reduseres eller administrasjonen skal stoppes, alt etter den kliniske tilstanden til pasienten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et randomiseret, langvarigt virkningsstudie i henhold til en godkendt protokol og fremsende resultaterne heraf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og presentere resultater fra en randomisert, langsiktig effektstudie utført i henhold til en avtalt protokoll.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i humant blod.
Norwegian Bokmål: Human alfa-1-proteinasehemmer er en normal bestanddel i humant blod.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes av voksne med kjent alvorlig mangel på alfa-1-proteinasehemmer (en arvelig tilstand som også kalles alfa-1-antitrypsinmangel), som har utviklet en lungesykdom som kalles emfysem.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Danish: Injicér/infundér infusionsvæsken i venen efter anvisningerne, du har fået af din læge.
Norwegian Bokmål: Injiser/infunder den rekonstituerte oppløsningen inn i venen i henhold til instruksjonene gitt av legen.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance.
Norwegian Bokmål: Den populasjons-farmakokinetiske analysen indikerte ikke at det var signifikante effekter av alder, kjønn, vekt eller utgangskonsentrasjon av serum antigen alfa-1-proteinasehemmer på clearance av Respreeza.
Danish: Sørg for, at hætteglasset med Respreeza og hætteglasset med vand til injektionsvæsker har stuetemperatur (op til 25 °C).
Norwegian Bokmål: Sørg for at Respreeza hetteglasset og hetteglass med vann til injeksjonsvæsker har romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Respreeza
Danish: Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Respreeza går over i morsmelk.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leversvikt
Danish: I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og biokjemisk effekt av Respreeza, ble 44 personer randomisert til å få en intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt én gang ukentlig i 24 uker.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses å være effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for ikke-kappekledde hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av dette legemidlet.
Danish: Modellen forudså, at den gennemsnitlige koncentration ved steady state var 21,8 µM ved en ugentlig dosis på 60 mg/kg kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Modellen forutså en gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon på 21,8 µM etter dosering av 60 mg/kg kroppsvekt/uke.
Danish: Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter.
Norwegian Bokmål: Ettersom blod kan føre med seg infeksjoner, blir legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gjenstand for visse tiltak for å forhindre at disse finnes i legemidlet og overføres til pasientene.
Danish: Ni forsøgspersoner fik en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt efterfulgt af komparator, og 9 forsøgspersoner fik komparator efterfulgt af en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt med en udvaskningsperiode på 35 dage mellem doserne.
Norwegian Bokmål: Ni personer fikk en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, fulgt av et sammenligningsprodukt, og 9 personer fikk sammenligningsprodukt, fulgt av en enkelt dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt, med en utvaskingsperiode på 35 dager mellom dosene.
Danish: Infusionsvæsken skal infunderes ved en infusionshastighed på omkring 0,08 ml pr. kg kropsvægt i minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør infunderes med en infusjonshastighet på omtrent 0,08 ml per kg kroppsvekt hvert min, avhengig av din respons og hva som er komfortabelt for deg.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Svimmelhet, hodepine, kortpustethet (dyspné), kvalme.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder takykardi, hypotension, konfusion, synkope, nedsat iltoptagelse og faryngealt ødem)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert takykardi, hypotensjon, forvirring,
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer menes at være den primære anti-protease i de nedre luftveje, hvor det hæmmer neutrofil elastase (NE).
Norwegian Bokmål: Human alfa-1-proteinasehemmer anses å være den primære anti-proteasen i nedre luftveier, der den hemmer nøytrofil elastase (NE).
Danish: De første infusioner skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel.
Norwegian Bokmål: De første infusjonene skal administreres under overvåkning av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
Danish: Der er ikke blevet udført dyrestudier med Respreeza, og sikker anvendelse ved graviditet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier med dyr har blitt utført med Respreeza, og sikkerheten ved bruk under graviditet har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Danish: (ca. 0,08 ml infusionsvæske pr. kg kropsvægt i minuttet).
Norwegian Bokmål: 15 minutter (ca. 0,08 ml væske per kg kroppsvekt hvert minutt).
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier med dyr har blitt utført med Respreeza, og effekten på human fertilitet har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Danish: Studierne undersøgte virkningen af Respreeza på progression af emfysem, vurderet ud fra faldet i lungedensitet, målt vha. CT-tomografi.
Norwegian Bokmål: Studiene undersøkte virkningen av Respreeza på progresjonen av emfysem, vurdert ved reduksjon av lungetetthet, målt med datatomografi (CT).
Danish: Da human alfa1-proteinasehæmmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke at have karcinogene, genotoksiske eller teratogene virkninger.
Norwegian Bokmål: Siden human alfa-1proteinasehemmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke å ha karsinogene, gentoksiske eller teratogene effekter.
Danish: Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen.
Norwegian Bokmål: Emfysem utvikler seg når mangelen på alfa-1-proteinasehemmer fører til en tilstand der nøytrofil elastase er ikke tilstrekkelig under kontroll og skader de små luftsekkene i lungene der oksygen passerer inn i kroppen.
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik) steady state bunnkonsentrasjonsnivå av serum alfa-1-proteinasehemmer for Respreeza-behandlede personer var 17,7 M (2,5).
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 31 til 67 år (median alder 54 år) med gennemsnitlige alfa-1-proteinasehæmmerniveauer ved baseline på ca. 6,15 µM og en gennemsnitlig volumenjusteret CT-lungedensitet på henholdsvis 47 g/l og 50 g/l for forsøgspersoner i Respreeza-armen og placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 31 til 67 år (median alder 54 år) med gjennomsnittlig utgangsnivå (baseline) av alfa-1-proteinasehemmer på omtrent 6,15 µM, og gjennomsnittlig volumjustert CT lungetetthet på 47 g/l / 50 g/l for henholdsvis Respreeza- og placebo-deltakere.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose umiddelbart og fortsett med jevne mellomrom i henhold til anvisningene fra legen eller helsepersonellet.
Danish: Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering blir Respreeza gitt som infusjon i en blodåre.
Danish: 140 forsøgsdeltagere (76 i Respreeza-armen og 64 i placebo-armen i RAPID-studiet) fortsatte i RAPID-forlængelsesstudiet og blev behandlet med en ugentlig intravenøs dosis af Respreeza på 60 mg/kg i op til 24 måneder.
Norwegian Bokmål: 140 personer (76 personer behandlet med Respreeza og 64 personer behandlet med placebo i RAPIDstudien) fortsatte i RAPID forlengelsesstudien og ble behandlet med en ukentlig intravenøs dose Respreeza på 60 mg / kg kroppsvekt i opptil 24 måneder.
Danish: Normale raske mennesker producerer tilstrækkeligt alfa-1proteinasehæmmer til at kontrollere NE, der produceres af aktiverede neutrofiler, og er således i stand til at forebygge utilsigtet NE-medieret proteolyse af lungevæv.
Norwegian Bokmål: Normale, friske personer produserer tilstrekkelig alfa-1proteinasehemmer til å kontrollere NE produsert av aktiverte nøytrofiler, og er derfor i stand til å hindre uheldig proteolyse av lungevev av NE.
Danish: • Bøj hele Mix2Vial-sættet til siden, indtil det frakobles hætteglasset med Respreeza (Figur 5).
Norwegian Bokmål: • Bøy hele Mix2Vial-settet til siden til det er koblet fra hetteglasset med Respreeza (figur 5).
Danish: Klargør kammeret ved at klemme på drypkammeret, indtil Respreeza har fyldt kammeret halvvejs.
Norwegian Bokmål: Kammeret primes ved å klemme sammen dryppekammeret til Respreeza har fylt kammeret halvveis.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Respreeza hos ældre patienter (65 år og derover) er ikke klarlagt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza hos eldre pasienter (65 år og eldre) har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Danish: Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Respreeza, indtil pulveret er helt opløst (Figur 6).
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig hetteglasset med Respreeza til pulveret er helt oppløst (figur 6).
Danish: Respreeza indeholder ca. 1,9 mg (<1 mmol) natrium pr. ml infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg (<1 mmol) natrium per ml rekonstituert oppløsning.
Danish: Efter rekonstitution skal infusionsvæsken infunderes intravenøst vha. en separat dertil bestemt infusionsslange med en infusionshastighed på omkring 0,08 ml/kg kropsvægt/min.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør infunderes intravenøst med en separat dedikert infusjonsslange med en infusjonshastighet på omtrent 0,08 ml/kg kroppsvekt minutt.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til engangsbrug
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med pulver til engangsbruk
Danish: Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrasjon / hjemmebehandling stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege eller helsepersonell.
Danish: Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Totalt 180 personer med alfa-1-proteinasehemmermangel (karakterisert ved et serumnivå av alfa-1proteinaseinhibitor < 11 μM (dvs. < 50 mg/dl, bestemt ved nefelometri) og klinisk bevis på emfysem, ble randomisert til å få en ukentlig intravenøs dose av enten Respreeza 60 mg/kg kroppsvekt (93 personer) eller placebo (87 personer) i opptil 24 måneder.
Danish: ELF-niveauer af antigen alfa-1-proteinasehæmmer og af alfa-1-proteinasehæmmer: NEkomplekser steg fra baseline.
Norwegian Bokmål: ELF-nivåene av antigen alfa-1-proteinasehemmer og alfa-1-proteinasehemmer: NE-komplekser økte fra baseline.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg/kg kropsvægt en gang ugentligt.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen med Respreeza er 60 mg/kg kroppsvekt administrert én gang per uke.
Danish: Måling af alfa-1-proteinasehæmmerniveauet i bronkievæske (epithelial lining fluid - ELF) viste en konsistent stigning i forbindelse med behandling.
Norwegian Bokmål: Målinger av alfa-1-proteinasehemmer-nivå i lungeepitelbeleggvæske (ELF) viste konsekvent økning etter behandlingen.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang Respreeza administreres til en patient, for at kunne bibeholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af præparatet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Respreeza administreres, skal produktnavnet og produksjonsnummeret registreres for å kunne opprettholde en kobling mellom pasienten og produktpartiet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet human alfa-1-proteinasehemmer, som er en normal bestanddel i blodet og finnes i lungene.
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt å slutte å røyke og unngå tobakksrøyk i omgivelsene.
Danish: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Norwegian Bokmål: Route 50 North 1201 N. Kinzie
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, mannitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, mannitol.
Danish: Denne analyse afslørede et omvendt proportionalt forhold mellem lavt serumniveau af alfa-1-proteinasehæmmer og årligt fald i lungedensitet bestemt ved volumenjusterede CT-scanninger hos forsøgspersoner, der fik Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en omvendt lineær sammenheng mellom bunnkonsentrasjon av serum alfa-1-proteinasehemmer-nivå og det årlige tapet av lungetetthet, målt etter volumjusterte CT-skann for personer som fikk intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: • Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul, og fri for synlige partikler.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos ældre patienter (65 år og ældre) er ikke blevet klarlagt i specifikke kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza hos eldre pasienter (65 år eller eldre) har ikke blitt fastslått i spesifikke kliniske studier.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge eller sundhedspersonalet bestemme, om infusioinsvæsken skal indgives langsommere, eller infusionen helt standses samt give den relevante behandling for reaktionen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan legen din eller annet helsepersonell bestemme om administrasjonshastigheten skal reduseres eller administrasjonen skal stoppes fullstendig og gi passende behandling for reaksjonen.
Danish: En læge eller sygeplejerske med erfaring i behandlingen af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel vil overvåge dig under de første infusioner.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell med erfaring i behandling av mangel på alfa-1-proteinasehemmer vil overvåke de første infusjonene.
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Farmakokinetiske parametere for alfa-1-proteinasehemmer, etter en enkeltdose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt Farmakokinetisk parameter
Danish: Regelmæssig anvendelse af dette lægemiddel øger lungernes og blodets indhold af alfa-1proteinasehæmmer og forsinker således udviklingen af emfysem.
Norwegian Bokmål: Jevnlig bruk av dette legemidlet øker blod- og lungenivåene av alfa-1-proteinasehemmer og bremser på den måten progresjonen av emfysem.
Danish: Følg nedenstående trin for at fjerne hele Mix2Vial-sættet fra hætteglasset med Respreeza:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å fjerne hele Mix2Vial-settet fra hetteglasset med Respreeza:
Danish: • Pulveret skal rekonstitueres med solvens (vand til injektionsvæsker).
Norwegian Bokmål: • Pulveret må være rekonstituert med oppløsningsvæske (vann for injeksjonsvæsker).
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten påfertilitet, men sidenalfa-1-proteinasehemmerer en normal bestanddel av blodet, forventes ingen bivirkning på fertilitet dersom du bruker Respreeza ved anbefalt dose.
Danish: Et hætteglas indeholder ca. 1000 mg, 4.000 mg eller 5.000 mg alfa1-proteinasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder omtrent 1000 mg, 4 000 mg eller 5 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer.
Danish: Der blev udført bronko-alveolær udskylning hos en undergruppe af forsøgspersoner, der var tilmeldt dette studie (10 Respreeza-behandlede forsøgspersoner).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av personer inkludert i denne studien (10 Respreeza-behandlede personer) ble det utført bronko-alveolær utskylling.
Danish: Brug et separat, ubrugt Mix2Vial-sæt og et hætteglas med vand til injektionsvæsker til hvert hætteglas med Respreeza.
Norwegian Bokmål: Bruk et separat, ubrukt Mix2Vial-sett og et hetteglass med vann til injeksjonsvæsker for hvert hetteglass med Respreeza.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes totalt, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan muligheten for overføring av smittestoffer ved administrasjon av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma ikke utelukkes helt.
Danish: Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg opplysninger om tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, flushing (rødme), raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hendene, ansiktet, eller munn) (se også avsnitt 4).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkninger.
Danish: Anbring hætteglasset med vand til injektionsvæsker på en plan, ren flade, og hold fast på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker på en jevn, ren overflate og hold hetteglasset fast.
Danish: Anbring hætteglasset med Respreeza på en plan og fast flade.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med Respreeza på en jevn og fast overflate.
Danish: • Tag med den anden hånd godt fat om hætteglasset med vand til injektionsvæsker og den blå del af Mix2Vial-sættet.
Norwegian Bokmål: • Med den andre hånden stramt rundt hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker og den blå delen av Mix2Vial-settet.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller annet helsepersonell hvis du tror du har brukt mer Respreeza enn du skal.
Danish: Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i henhold til instruksjoner gitt av lege eller helsepersonell.