FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Zessly potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med Zessly bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Zessly in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Zessly og i 1 til 2 timer etterpå.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zessly mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Norwegian Bokmål: Zesslybehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
Slovenian: Bolnika ne smete več zdraviti s tem zdravilom, če dobi resno okužbo ali sepso.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Zessly skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"
Slovenian: predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Norwegian Bokmål: Regelmessig hudundersøkelse er anbefalt, spesielt for pasienter som har risikofaktorer for hudkreft.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Zessly, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2,5 na začetku študije 10 in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3 % BSA na začetku študije 11
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for studie 10, og pasienter med ≥ 3 %
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon Vedvarende Steroid-Fri Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Slovenian: Pri bolnikih s fistulirajočo Crohnovo boleznijo z akutnimi gnojnimi fistulami ne smete uvesti terapije z zdravilom Zessly, dokler ne izključite možnosti, da obstaja nekje vir okužbe, na primer absces
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke Zesslybehandling initieres før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket (se pkt.
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo, ki se z veliko afiniteto veže tako na topne kot na transmembranske oblike TNFα, ne pa tudi na limfotoksin α (TNFß).
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humant/murint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til lymfotoksin α (TNFβ).
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Zessly skrajša na 1 uro.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Zessly-dosen over 1 time.
Slovenian: Zdravilo Zessly ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Zessly kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb
Norwegian Bokmål: • Ansamling av blod utenfor blodkarene (hematom) eller blåmerker
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Zessly.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall Zessly hetteglass som behøves.
Slovenian: Primarni cilji študije so bili zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, kar so ocenjevali po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR-American College of Rheumatology criteria) (ACR 20 za študijo 1 (opisano spodaj), mejna vrednost ACR-N za študijo 2 (opisano spodaj)),
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grenseverdi ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor)), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Slovenian: Podatki za 98. teden iz študije 10 vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for studie 10 inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimab-pasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Zessly, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med Zessly innledes.
Slovenian: V preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom so bili najpogostejši neželeni učinki okužba zgornjih dihal, faringitis, bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var de mest vanlige bivirkningene øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abdominal smerte, feber og hodepine.
Slovenian: zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 11) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 200 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 bolečih sklepov).
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 11) ble effekt og sikkerhet av infliksimab undersøkt hos 200 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd).
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis,
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Zessly, povejte zdravniku, če ste prenašalec hepatitisa B ali če ste ga imeli kdaj v preteklosti.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble designet for å undersøke effekt og sikkerhet av infliksimab ved langtids vedlikeholdsbehandling versus fornyet behandling med reinduksjonsbehandling (maksimalt fire infusjoner ved 0, 2, 6 og 14 uker) etter oppbluss av sykdomsaktivitet.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Zessly, inkludert de over 60 år.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi bistvenimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z zdravilom Zessly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftete signifikante hematologiske unormaliteter skal seponering av Zessly vurderes.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 9) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n = 201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 9) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Zessly pa termed zdravljenjem z njim.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Zessly.
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF, congestive heart failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus / lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Slovenian: • Če ste zdravilo Zessly prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje za okužbo z živimi cepivi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF36 v študiji 11.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist målt som en sum av fysiske og mentale komponenter i SF-36 i studie 11.
Slovenian: V študiji 14 Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
Norwegian Bokmål: I studie 14 på pediatrisk Crohns sykdom fikk 112 pasienter (6 til 17 år, medianalder 13,0 år) med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom (median pediatrisk CDAI på 40) og inadekvat respons på konvensjonelle behandlinger, 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zessly ne smete prejeti živih cepiv.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Zessly bør du ikke få levende vaksiner.
Slovenian: Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija 2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, studie 2
Slovenian: nenormalna vrednost faktorja komplementa
Norwegian Bokmål: Unormal komplementfaktor.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Zessly.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Zessly.
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-vedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimab-gruppen i ALAT-analysen.
Slovenian: V študiji 12 pri bolnikih s psoriazo v plakih je bil delež bolnikov, ki so v 10. tednu dosegli PASI 75, 71,7 % v skupini, ki je prejemala 3 mg/kg infliksimaba, 87,9 % v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, in 5,9 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I studie 12 hos pasienter med plakkpsoriasis var andelen av pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 10, 71,7 % i gruppen som fikk 3 mg/kg infliksimab, 87,9 % i gruppen som fikk 5 mg/kg infliksimab og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečine v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura;
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zessly Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zessly Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Lahko se shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer inntil 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica in/ali zvišanje vrednosti ALT ≥ 5-kratno zgornjo mejo normale, prenehajte z uporabo zdravila Zessly in temeljito raziščite vzroke za nenormalne izvide.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Zessly seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Zessly.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Zessly har stoppet.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Zessly.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Zessly.
Slovenian: V študiji 13 so ovrednotili učinkovitost uvodne in vzdrževalne terapije z infliksimabom pri 378 bolnikih, ki so imeli psoriazo s plaki.
Norwegian Bokmål: Studie 13 vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Slovenian: Poleg tega še: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je zdravilo Zessly, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: • Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f.eks. infliksimab, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
Slovenian: otekle ustnice, ali zadebelitev kože ali rdeča, krastasta in luskasta koža
Norwegian Bokmål: eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov) N
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Slovenian: Srčno popuščanje Zdravilo Zessly morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po
Norwegian Bokmål: Zessly bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne reprodukcijske sposobnosti se je po uporabi istega analognega protitelesa število brejih miši zmanjšalo.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet oggenerell reproduksjonsevne minsket antallet drektige mus etter administrering av samme analoge antistoff.
Slovenian: Zdravilo Zessly spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Norwegian Bokmål: Zessly tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Slovenian: Pri bolnikih, ki so živeli ali potovali v kraje, kjer so endemične invazivne glivične okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Zessly, preden bolniku uvedete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har bodd eller reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner slik som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordeler og risiko ved Zesslybehandling vurderes nøye før man innleder behandling med Zessly.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še niso ugotovili
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije 2 se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab v odmerku 3 mg/kg [n = 27] ali infliksimab v odmerku 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisnih humoralnih imunskih odgovorov.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra studie 2 ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Zessly razredčeno z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Zessly blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa,
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba 5 mg/kg vsakih 8 tednov je bila napovedana mediana izpostavljenosti infliksimabu v stanju dinamičnega ravnovesja (površina pod krivuljo koncentracija-čas v stanju dinamičnega ravnovesja, AUCss) pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 let do 17 let, približno 20 % nižja od napovedane madiane izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke, var den anslåtte median "steady-state" infliksimab-eksponeringen (areal under konsentrasjon-tids kurven ved "steady state", AUCss) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år til 17 år ca. 20 % lavere enn antatt median "steady-state" legemiddeleksponering hos voksne.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z zdravilom Zessly skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allerede eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko av anti-TNF-behandling vurderes nøye før oppstart av Zessly-behandling.
Slovenian: Poročila o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov, pa so še vedno občasna
Norwegian Bokmål: Rapporter på lupus og lupuslignende syndromer er imidlertid fortsatt uvanlige (se pkt.
Slovenian: V pediatrični študiji Chronove bolezni se je pri 17,5 % naključno razvrščenih bolnikov pojavila ena oziroma več z infuzijo povezanih reakcij.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien på Crohns sykdom opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95-% IZ; vrednost p) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Basert på en observasjonsstudie fra Nord-Europa, ble en økt risiko (OR, 95 % KI; p-verdi) for keisersnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prematur fødsel (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), liten vekst basert på gestasjonsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvekt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) observert hos kvinner som ble eksponert for infliksimab under graviditeten (med eller uten immunmodulerende midler/kortikosteroider, 270 graviditeter), sammenlignet med kvinner kun eksponert for immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider (6460 graviditeter).
Slovenian: Psoriatični artritis Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Zessly med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Zessly da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt at du bruker Zessly før barnet ditt får noen vaksiner.
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: Celotna incidenca okužb v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom je bila 13/22 (59 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 14/23 (60,9 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.