FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Velpatasvir var fuldt aktivt mod den sofosbuvirresistensassocierede substitution S282T i NS5B, mens alle substitutioner i NS5A, der er forbundet med resistens over for velpatasvir, var fuldt følsomme for sofosbuvir.
Swedish: Velpatasvir var fullt aktivt mot den sofosbuvirresistensassocierade substitutionen S282T i NS5B medan alla velpatasvir-resistensassocierade substitutioner i NS5A var fullt känsliga för sofosbuvir.
Danish: Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
Swedish: Cmax vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 och velpatasvir var 566, 868 respektive 259 ng/ml.
Danish: (Hæmning af OATP1B og BCRP)
Swedish: (hämning av OATP1B och BCRP)
Danish: Dette gøres så:
Swedish: Detta är för att:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Danish: Velpatasvirs mediane maksimale koncentration blev observeret 3 timer efter dosering.
Swedish: Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 3 timmar efter dosering.
Danish: AUC0-24 og Cmax for sofosbuvir og GS-331007 var sammenlignelige hos raske voksne personer og hos patienter med HCV-infektion.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna frivilliga och patienter med HCV-infektion.
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Epclusa var hhv. 0,5 og 25 timer.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Epclusa var 0,5 respektive 25 timmar.
Danish: In vitro risikoen for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP, hvorimod GS-331007 ikke er det. Velpatasvir er også substrat for OATP1B.
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir-läkemedelsinteraktioner Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP, medan GS-331007 inte är det. Velpatasvir är även substrat för OATP1B.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Swedish: förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Danish: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger i dette studie, er vist i tabel 8.
Swedish: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor i denna studie visas i tabell 8.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
Swedish: d. Data från en chimär NS5A-replikon med aminosyrorna 9-184 från NS5A
Danish: Epclusa tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Swedish: Epclusa tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
Danish: Epclusas sikkerhedsprofil er blevet evalueret i ét åbent studie, i hvilket patienter med CPT-klasse B-cirrose fik Epclusa i 12 uger (n = 90), Epclusa + RBV i 12 uger (n = 87) eller Epclusa i 24 uger (n = 90).
Swedish: Epclusas säkerhetsprofil har utvärderats i en öppen studie där cirrospatienter med CPT klass B fick Epclusa i 12 veckor (n = 90), Epclusa + RBV i 12 veckor (n = 87) eller Epclusa i 24 veckor (n = 90).
Danish: Virkningen af Epclusa er ikke blevet vurderet hos patienter, hvor tidligere behandling med andre regimer, der omfatter en NS5A-hæmmer, er mislykket.
Swedish: Epclusas effekt har ännu inte utvärderats hos patienter som tidigare har haft behandlingssvikt med andra regimer som inkluderar en NS5A-hämmare.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Danish: Patienter med genotype 5HCV-infektion blev tilmeldt Epclusa-gruppen.
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades till Epclusa-gruppen.
Danish: Sofosbuvir metaboliseres i udstrakt grad i leveren under dannelse af den farmakologisk aktive nukleosid-analog triphosphat GS-461203.
Swedish: Sofosbuvir metaboliseras i omfattande grad i levern och bildar det farmakologiskt aktiva nukleosidanalogtrifosfatet GS-461203.
Danish: g. Interval på 50-200 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Swedish: g. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 50-200 %.
Danish: Velpatasvir var ikke karcinogen i det 6 måneder lange rasH2-studie med transgene mus og i de 2-årige karcinogenicitetsstudier med rotter ved eksponeringer hhv. mindst 50 gange og 5 gange højere end den humane eksponering.
Swedish: Velpatasvir var inte karcinogent i den 6 månader långa studien av rasH2-transgena möss eller i 2-års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var minst 50 respektive 5 gånger högre än human exponering.
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Epclusad
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Epclusad
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 og ubestemt).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter HCV-genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 och obestämt).
Danish: Epclusa i 12 uger (624) Placebo i 12 uger (116)
Swedish: Epclusa 12 veckor (624) Placebo 12 veckor (116)
Danish: Epclusa skal tages sammen med mad, 4 timer før du får en protonpumpehæmmer.
Swedish: Epclusa ska tas tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Velpatasvir Djurstudier har visatpå en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Epclusa.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.
Danish: Omeprazol doseret 4 timer efter Epclusad
Swedish: Omeprazol doserat 4 timmar efter Epclusad
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros
Danish: EC50-værdierne for sofosbuvir og velpatasvir i forhold til kliniske isolater er vist i tabel 5.
Swedish: EC50-värdena för sofosbuvir och velpatasvir mot kliniska isolat presenteras i tabell 5.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Danish: SVR12 blev opnået hos alle 77 patienter, der har NS5B-NI-RAV'er ved baseline, herunder N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G+V321I.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos alla 77 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline, inklusive N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I och S282G + V321I.
Danish: Startdosis på 600 mg, som kan titreres op til maksimalt 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg), hvis dosis er veltolereret.
Swedish: Startdos på 600 mg som kan titreras upp till högst 1 000/1 200 mg (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg) om dosen tolereras väl.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter eller velpatasvir udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir eller velpatasvir utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter HCV-genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemt) og tilstedeværelse eller fravær af cirrose.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter HCV-genotyp (1, 2, 4, 6 och obestämt) samt förekomst eller frånvaro av cirros.
Danish: SYREREDUCERENDE MIDLER
Swedish: SYRAHÄMMANDE MEDEL
Danish: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Swedish: 94,3 % till 98,9 % 85,3 % till 97,8 % 95,9 % till 99,9 %
Danish: Ciclosporin ↔ ↔
Swedish: Ciklosporin ↔ ↓
Danish: Ciclosporin ↔ ↓
Swedish: Ciklosporin ↔ ↔
Danish: Virkning på rifampicineksponering ikke undersøgt.
Swedish: Effekten på rifampicinexponering har inte studerats.
Danish: Epclusa anvendes i kombination med ribavirin til patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Swedish: Vid användning av Epclusa i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Danish: Interaktioner mellem Epclusa og andre lægemidler Tabel 3 viser en liste over påviste eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (hvor 90 % konfidensintervallet [KI] for middelratio beregnet ved mindste kvadraters metode var inden for
Swedish: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir er blevet evalueret hos raske voksne personer og hos patienter med kronisk hepatitis C. Efter oral administration af Epclusa blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og median maksimal plasmakoncentration blev observeret 1 time efter dosering.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Efter peroral administrering av Epclusa absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades 1 timme efter dosering.
Danish: 63,9 % til 95,5 % 6,8 % til 93,2 % 69,6 % til 98,8 %
Swedish: 63,9 % till 95,5 % 6,8 % till 93,2 % 69,6 % till 98,8 %
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Epclusa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Epclusa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation Epclusas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du tage en ny tablet.
Swedish: • Om du kräks mindre än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, ta en ny tablett.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Epclusa
Swedish: Sluta inte att ta Epclusa
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Epclusa til sædvanlig tid.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av Epclusa vid den vanliga tidpunkten.
Danish: Sofosbuvir var ikke et karcinogen i de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter ved GS-331007-eksponeringer op til hhv. 15 og 9 gange højere end den humane eksponering.
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga mus- och råttkarcinogenicitetsstudierna vid exponering av GS-331007 på upp till 15 respektive 9 gånger högre än human exponering.
Danish: Tre patienter i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, havde NS5B-NI-RAV'er ved baseline (N142T og L159F), og alle tre patienter opnåede SVR12.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor hade NS5B RAV (N142T och L159F) vid baseline och alla tre patienter uppnådde SVR12.
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (> 98 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-velpatasvir var majoriteten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristika var afbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit af sofosbuvir, GS-331007, med en ekstraktionsratio på 53 %.
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna den huvudsakliga cirkulerande metaboliten av sofosbuvir, GS-331007, med en extraktionskvot på 53 %.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir eller velpatasvir på fertilitet.
Swedish: Djurstudier tyder inte på att sofosbuvir eller velpatasvir har några skadliga effekter på fertilitet.
Danish: Se produktresuméet for det lægemiddel, der indeholder ribavirin, vedrørende dosisjustering af ribavirin.
Swedish: Se produktresumén för läkemedlet som innehåller ribavirin för information om dosmodifiering av ribavirin.
Danish: Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Epclusa.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Epiclusa inletts.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Epclusa, skal du tage tabletten snarest muligt.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning af sofosbuvir i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
Danish: 92,9 % til 98,0 % 82,8 % til 96,4 % 92,8 % til 98,6 %
Swedish: 92,9 % till 98,0 % 82,8 % till 96,4 % 92,8 % till 98,6 %
Danish: Behandlingserfarne (n = 71)
Swedish: Behandlingserfarna (n = 71)
Danish: I alt (n = 328)
Swedish: Totalt (n = 328)
Danish: Tabel 7: SVR12 hos patienter med og uden Y93H ved baseline, 1 % cut-off (resistensanalysepopulationsgruppe) ASTRAL 3
Swedish: Tabell 7: SVR12 hos patienter med och utan Y93H vid baseline, 1 % cut-off (populationsuppsättning för resistensanalys) ASTRAL-3
Danish: Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Swedish: Riktad mutagenes mot kända NS5A-RAVs visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Danish: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Swedish: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelige: • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: • ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Danish: Velpatasvir er en HCV-hæmmer, der er målrettet mod HCV-NS5A-protein, som er essentielt for både RNA-replikation og samlingen af HCV-virioner.
Swedish: Velpatasvir är en HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för både RNA-replikation och hopsättning av HCV-virioner ("assembly").
Danish: I alt (n = 78)
Swedish: Totalt (n = 78)
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 274)
Swedish: Alla patienter (n = 274)
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Danish: R-methadon ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller methadon er ikke nødvendig.
Swedish: R-metadon ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller metadon krävs.
Danish: Uden cirrose (n = 197)
Swedish: Icke-cirrotiska (n = 197)
Danish: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Swedish: S-metadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Danish: Tabel 5: Aktivitet af sofosbuvir og velpatasvir mod transiente replikoner, der indeholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir- och velpatasviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A eller NS5B från kliniska isolat
Danish: Patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose.
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros
Danish: Ved en klinisk relevant plasmakoncentration hæmmer velpatasvir ikke levertransportørerne galdesalteksportpumpe (BSEP), natriumtaurocholat-cotransporterprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transporter (OCT) 1, de renale transportører OCT2, OAT1, OAT3, multidrug resistensassocieret protein 2 (MRP2) eller multidrug og toksisk ekstrusionsprotein (MATE) 1, CYP-enzymer eller uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymet.
Swedish: Vid klinisk relevant plasmakoncentration hämmar velpatasvir inte levertransportörerna BSEP (bile salt export pump), NTCP (sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 eller OCT1 (organic cation transporter), renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 (multidrug resistance-associated protein) eller MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein), eller CYP- eller UGT1A1-enzymer (uridine glucuronosyltransferase).
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktionen.
Swedish: Se produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om kontroll av njurfunktionen.
Danish: Ved baseline havde 29 % af patienterne cirrose, 22 % var behandlingserfarne, 32 % havde fået foretaget en nyretransplantation, 92 % var i hæmodialyse og 8 % var i peritoneal dialyse; den gennemsnitlige varighed i dialyse var 7,3 år (interval: 0 til 40 år).
Swedish: Vid baslinjen hade 29 % av patienterna cirros, 22 % var behandlingserfarna, 32 % hade genomgått en njurtransplantation, 92 % gick på hemodialys och 8 % gick på peritonealdialys; genomsnittstiden för dialys var 7,3 år (intervall: 0 till 40 år).
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal Epclusa tages sammen med mad, 4 timer før du tager en protonpumpehæmmer.
Swedish: Om du tar en protonpumpshämmare, ta Epclusa tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne, der blev behandlet med Epclusa + RBV i 12 uger, pga. bivirkninger.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor på grund av biverkningar.
Danish: Med cirrose (n = 80)
Swedish: Cirrotiska (n = 80)
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er hverken substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller enzymerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Swedish: Sofosbuvir och GS- 331007 är inte substrat för eller hämmare av UGT1A1- eller CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP2D6-enzymer.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Epclusa finder sted med 4 timers mellemrum.
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Epclusa.
Danish: Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
Swedish: Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4, kan øge plasmakoncentrationen af velpatasvir.
Swedish: Läkemedel som hämmar OATP, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationen av velpatasvir.
Danish: Hvis ribavirin anvendes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (før eller efter transplantation), er den anbefalede ribavirindosis 1.000/1.200 mg (1.000 mg til patienter, der vejer
Swedish: Om ribavirin används för genotyp 3-infekterade patienter med kompenserad cirros (före eller efter transplantation) är den rekommenderade dosen av ribavirin 1 000/1 200 mg (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Danish: Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig: kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Danish: Replikoner, der indeholder NS5A fra kliniske isolater
Swedish: Replikoner med NS5A från kliniska isolat
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger og dødsfald ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for ESRD-patienter.
Swedish: Det sågs ingen tydligt förhöjd frekvens av biverkningar eller antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket Der er ingen kliniske data, der understøtter virkningen af sofosbuvir/velpatasvir hos patienter, hvor behandling med et regime indeholdende en anden NS5A-hæmmer er mislykket.
Swedish: Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Det finns inga kliniska data avseende effekten av sofosbuvir/velpatasvir vid behandling av patienter med tidigare behandlingssvikt med en NS5A-innehållande regim.
Danish: Tabletkerne: Copovidon, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat
Swedish: Tablettkärna: Kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Danish: Virkning på ketoconazoleksponering ikke undersøgt.
Swedish: Effekten på ketokonazolexponering har inte studerats.
Danish: Behandlingserfarne (n = 69)
Swedish: Behandlingserfarna (n = 69)
Danish: Patienterne var i stabil hiv 1-antiretroviral behandling, der omfattede emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller abacavir/lamivudin administreret sammen med en hiv-proteasehæmmer boostet med ritonavir (atazanavir, darunavir eller lopinavir), rilpivirin, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/elvitegravir/cobicistat.
Swedish: Patienterna fick en stabil antiretroviral behandling av HIV-1 som inkluderade emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller abakavir/lamivudin, vilket administrerades tillsammans med ritonavirboostrade proteashämmare (atazanavir, darunavir eller lopinavir), rilpivirin, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/elvitegravir/kobicistat.
Danish: Andelene af patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 6- eller ubestemt HCV-infektion var henholdsvis 42 %, 12 %, 27 %, 7 % , 3 % og 9 %.
Swedish: Andelarna patienter med HCVinfektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 6 eller obestämd HCV-infektion var 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % respektive 9 %.
Danish: Epclusa + RBV 12 uger
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor
Danish: Henholdsvis 23 % og 7 % af de 87 patienter, der blev behandlet med Epclusa + RBV i 12 uger, oplevede fald i hæmoglobin til under 10 g/dl og 8,5 g/dl under behandlingen.
Swedish: Bland de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor fick 23 % respektive 7 % av patienterna sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandlingen.