FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí (střední odhadovaná doba těhotenství 31 týdnů; rozsah 26 až 36 týdnů) a porovnána přibližně se 100 dětmi narozenými v řádném termínu (střední odhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah 37 až 42 týdnů).
Hungarian: hét) vizsgálták a 2, 3, 4 és 12 hónapos korban adott Prevenar 13 biztonságosságát és immunogenitását, és hasonlították össze körülbelül 100, időre született csecsemőnél (39. átlagos becsült gesztációs hét, tartomány 37-42. hét) tapasztalttal.
Czech: Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar (7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Hungarian: A Prevenar 13 immunizációs rendje csecsemőknél és gyermekeknél, akiket korábban (7-valens) Prevenar-ral (Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F szerotípusok) oltottak
Czech: Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku do 1 roku při použití screeningové metody 66 % (-29, 91 %) pro sérotyp 6B, a 100 % (25, 100 %) pro sérotyp 23F.
Hungarian: A Nagy-Britanniában végzett ellenőrző vizsgálat eredményei szerint, a 6B és a 23F szerotípusokra vonatkozó becsült szerotípus-specifikus hatásosság 1 éves kor alatt beadott két oltás esetében, 66% (-29; 91%) és 100% (25; 100%) volt.
Czech: Nebylo rozdílů mezi skupinami v proporci subjektů s titry OPA ≥ 1:8 u 7 společných sérotypů.
Hungarian: A 7 közös szerotípust tekintve nem mutatkozott különbség a vizsgálati csoportok között azon alanyok arányában, akiknek az OPA titerei ≥1:8 voltak.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 dodatečných polysacharidů (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), všechny konjugovány s nosným proteinem CRM197.
Hungarian: A Prevenar 13 tartalmazza azt a 7 pneumococcus tok-poliszacharidot (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), melyeket a Prevenar is, és ezen kívül még 6 további poliszacharidot (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), mindegyik a CRM197 hordozófehérjéhez konjugált.
Czech: Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování.
Hungarian: Azoknál a csecsemőknél és gyerekeknél, akiknek az immunizációját Prevenar-ral kezdték, az oltási sorozat bármely pontján Prevenar 13-ra válthatnak.
Czech: • záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.
Hungarian: • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség.
Czech: Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní s adekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után a 6B és 23F szerotípusokat is beleértve minden vakcina szerotípusra kialakult olyan immunválasz, mely összhangban állt azzal, hogy a két részoltásból álló alapimmunizálás megfelelő volt.
Czech: V této studii byly navíc prokázány statisticky signifikantně vyšší OPA GMT pro celkem 10 z 12 sérotypů.
Hungarian: Továbbá, ebben a vizsgálatban a 12, közös szerotípusból 10 esetén statisztikailag szignifikánsan magasabb OPA geometriai átlag-titereket igazoltak.
Czech: Ze sérotypů obsažených v přípravku Prevenar měl ve studii 006 nejnižší procento odpovědi sérotyp 6B (87,1%)
Hungarian: 6A 7F 19A A 006-os vizsgálatban a Prevenar-csoportban mért legalacsonyabb válaszarány a 6B szerotípus esetében 87,1% volt.
Czech: Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 (2,5% vs. 1,1%; p= 0,1).
Hungarian: A 3-as szerotípus hordozásában is megfigyelhető volt csökkenés (2,5% vs.
Czech: Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: A 006-os vizsgálat esetén az immunválasz non-inferiority összehasonlítását, melynek alapját az anti-poliszacharid IgG ≥0,35 μg/ml koncentrációt elérő csecsemők aránya képezi, az 1-es táblázat tartalmazza.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Hungarian: hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.
Czech: Obě studie byly randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované, kde byli kojenci randomizováni a dostávali buď přípravek Prevenar nebo kontrolní vakcínu (NCKP, vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C, konjugovaná s CRM MnCC; FinOM, vakcína proti hepatitidě B) v sérii sestávající ze čtyř dávek podaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Hungarian: Mindkettő randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, melyek során a csecsemők 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban beadott, négy részoltásból álló sorozatban randomizált módon kapták meg a Prevenar-t és a kontroll vakcinát (NCKP, meningococcus C szerotípus CRM-konjugált [MnCC] vakcina; FinOM, hepatitis B vakcina).
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Hungarian: Aktív immunizálásra a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív pneumococcus betegség és pneumonia megelőzésére ≥ 18 éves felnőtteknél, valamint időseknél.
Czech: Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Prevenar 13?
Czech: Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí.
Hungarian: Az Ön gyermeke először egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Czech: 7valentní Prevenar % (n=277-279)
Hungarian: (N=277-279)
Czech: U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt horečky a zvracení byl velmi častý a výskyt nevolnosti častý.
Hungarian: A HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások
Czech: Třetí (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz bod 5.1).
Hungarian: A harmadik (emlékeztető) oltás beadása 11-15 hónapos korban ajánlott (lásd 5.1 pont).
Czech: Vakcína má být před podáním dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze a má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu.
Hungarian: A vakcinát alaposan fel kell rázni, amíg homogén fehér szuszpenzióvá nem válik, és a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e benne feloldatlan részecske és/vagy nem változtak-e meg a fizikai jellemzői.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 - 10 let dříve očkovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 - 17 let, které nebyly pneumokokovou vakcínou dosud očkovány).
Hungarian: A biztonságosságot 592 gyermeknél (294, korábban legalább egy Prevenar oltást kapott 5-10 éves gyermeknél, és 298, korábban pneumococcus vakcinát nem kapott, 10-17 éves gyermeknél) értékelték.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Hungarian: Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, beleértve a shockot, angiooedemát is
Czech: V případě současného podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8) byla pozorována zvýšená četnost hlášení křečí (s horečkou nebo bez ní) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE).
Hungarian: A Prevenar 13 és az Infanrix hexa egyidejű beadásakor megnövekedett gyakorisággal érkeztek jelentések convulsiókról (lázzal vagy a nélkül) és hypotoniás-hyporesponsiv epizódokról (HHE) (lásd 4.8 pont).
Czech: Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy 6B (27,9% až 57,3%) a 23F (55,8 % až 68,1%) ve všech studiích s režimem podávání ve 2. a 4. měsíci v porovnání s 58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiích s režimem podávání ve 3. a 5. měsíci.
Hungarian: A 2, 4 hónapos oltási rend mellett kevesebb csecsemő érte el ezt az antitest-koncentrációs határértéket a 6B (27,9%-57,3%) és a 23F (55,8%-68,1%) szerotípusok esetén, mint a 3, 5 hónapos korban adott oltási sémával (6B szerotípus esetében 58,4% és a 23F esetében 68,6%).
Czech: Pyrexie  39°C; omezení pohyblivosti v místě očkování (v důsledku bolesti); erytém nebo indurace/otok 2,5 cm - 7,0 cm v místě očkování (po očkování kojenců) Méně časté: Erytém v místě očkování, indurace/otok  7,0 cm; pláč
Hungarian: 39°C feletti láz; az oltás helyén fellépő beszűkült mozgáskészség (a fájdalom miatt); az oltás helyén fellépő 2,5 cm-7,0 cm-es erythema vagy induratio/duzzanat (csecsemők oltási sorozatát követően)
Czech: Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Hungarian: A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni!
Czech: Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 (dolní limit 95% CI pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl  -10% při 0,35 μg/ml) byla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a 9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám.
Hungarian: Mind a 7 közös szerotípus esetén kimutatták, hogy a Prevenar 13 nem kevésbé hatékony (non-inferiority) (a 0,35 μg/ml-es szintnél az immunválaszt adók százalékarányában mutatkozó különbség esetén a 95%-os CI alsó határa >-10%), kivéve a 6B szerotípust a 006-os vizsgálatban, és a 6B és 9V szerotípusokat a 004-es vizsgálatban, melyek esetén ehhez csak kevés hiányzott.
Czech: Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, může být podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Hungarian: A pneumococcus fertőzés szempontjából magasabb kockázatúnak tekinthető betegek (például akik sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvednek), beleértve azokat is, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú, sarlósejtes anaemiában és HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt beteg esetében áll rendelkezésre adat a biztonságosságra és az immunogenitásra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197 jako přípravek Prevenar.
Hungarian: A Prevenar 13 tartalmazza ugyanazt a 7 szerotípust, melyeket a Prevenar is, azonos hordozófehérjét (CRM197) használva.
Czech: Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG  0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování kojenců - Studie 006
Hungarian: 1. táblázat: Azon alanyok arányának összehasonlítása, akiknél a csecsemőkori oltási sorozat harmadik részoltását követően kialakult pneumococcus anti-poliszacharid IgG-antitestek koncentrációja elérte a ≥0,35 μg/ml szintet - 006-os vizsgálat
Czech: • Kopřivka (vyrážka), zčervenání a podráždění kůže (dermatitida) a svědění (pruritus) v místě očkování; náhlé zrudnutí
Hungarian: • Csalánkiütés (urtikária), bőrpír és irritáció (dermatitisz), valamint viszketés (pruritusz) az oltás beadási helyén; kipirulás.
Czech: Kojenci ve věku 7 - 11 měsíců
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemők
Czech: Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Hungarian: A 6A szerotípusra adott immunválasz statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a Prevenar 13-mal, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával történt vakcináció után.
Czech: Tabulka 8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13
Hungarian: 8. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 18-49 éves és a 60-64 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b
Czech: Účinnost přípravku Prevenar 13
Hungarian: A Prevenar 13 hatékonysága
Czech: Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13 k dokončení série očkování.
Hungarian: Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
Hungarian: Koraszülöttek (< 37. gesztációs hét)
Czech: Podle pozorování sérotypů v Evropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trh se očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% (v závislosti na krajině) sérotypů vyvolávajících invazivní pneumokoková onemocnění (IPD) u dětí ve věku do 5 let.
Hungarian: A Prevenar bevezetése előtt Európában végzett szerotípus-vizsgálat alapján úgy becsülik, hogy az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Prevenar 13 a pneumococcus által okozott invazív megbetegedéseket (IPD) okozó szerotípusok 73-100%-át (országtól függően) lefedi.
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč
Hungarian: • Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media megelőzésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 6 hetes kortól 17 éves korig.
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku Prevenar
Hungarian: 3. táblázat: A 7-valens Prevenar hatásosságának összegzése
Czech: Rozsah onemocnění
Hungarian: Betegségteher
Czech: Jeden měsíc po každé dávce přípravku Prevenar 13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů.
Hungarian: Az immunválaszt 231-255 értékelhető alanynál vizsgálták kb.
Czech: Údaje ze sledování (surveillance) pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentního přípravku Prevenar v roce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem poklesla.
Hungarian: A 7-valens Prevenar 2000-ben történt forgalomba hozatala óta a pneumococcus megfigyeléses (surveillance) adatok nem igazolták, hogy a csecsemőkorban a Prevenar által kiváltott immunitás csökkent volna.
Czech: Všechny sérotypy: 73% Sérotypy obsažené ve vakcíně: Série 2 dávek kojencům: 99% Úplné schéma:100%
Hungarian: 2, 4, + 12 hónap Minden szerotípusra: 73% Vakcina szerotípusokra: 2 oltásos csecsemőkori sorozat: 99% Befejezett oltási rend: 100%
Czech: Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku  7 měsíců
Hungarian: 7 hónaposnál idősebb, korábban nem oltott csecsemők, gyermekek és serdülők
Czech: Základní očkování třemi dávkami
Hungarian: Három részoltásból álló alapimmunizálás
Czech: NCKP: Klinická pneumonie s rtg nálezem
Hungarian: NCKP: Pneumonia klinikai képe, kóros mellkasröntgen eredménnyel
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo v tříslech
Hungarian: • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban.
Czech: Děti (ve věku 12-59 měsíců) kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní)
Hungarian: Gyermekek (12-59 hónapos), akik a teljes Prevenar (7-valens) immunizációs sorozatot megkapták
Czech: Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku Prevenar 13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce.
Hungarian: A Prevenar 13 negyedik adagja után az immunválasz szignifikánsan magasabb volt mindegyik szerotípus esetén, mint a harmadik adag után.
Czech: Snížení míry výskytu (95% CI)
Hungarian: Az előfordulási arány csökkenése (95% CI)
Czech: 1, 5, 10, 25, 50 vícedávkových obalů
Hungarian: 1, 5, 10, 25, 50 többadagos tartály
Czech: Studie imunogenicity u dospělých ≥ 18 let a starších pacientů
Hungarian: Immunogenitási vizsgálatok 18 éves és idősebb felnőtteknél, valamint időseknél
Czech: • Zčervenání, zatvrdnutí, otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm - 7,0 cm (po přeočkování a u starších dětí od 2 do 5 let)
Hungarian: • Pirosság, keményebb terület vagy , 2,5-7,0 cm-es duzzanat az oltás beadási helye körül [az emlékeztető oltás után és idősebb (2-5 éves) gyermekeknél]
Czech: Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před vstupem do studie, se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
Hungarian: A Prevenar 13-mal történt vakcináció után 1 évvel az olyan 70 éves és idősebb felnőtteknél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 5 évvel 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint:
Czech: Počet dávek v obalu viz bod 6.5.
Hungarian: Az injekciós tartályonkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
Czech: Chlorid sodný Kyselina jantarová Polysorbát 80
Hungarian: Nátrium-klorid Szukcinilsav Poliszorbát 80
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let
Hungarian: Csecsemők és gyermekek 6 hetes kortól 5 éves korig
Czech: 1 jednodávková injekční lahvička (0,5 ml) 5 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 10 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 25 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml) 50 jednodávkových injekčních lahviček (0,5 ml)
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 5 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 10 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 25 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 50 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg
Czech: Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Hungarian: Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar 13 sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betegséggel szemben.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Hungarian: Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Czech: Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných přípravkem Prevenar 13.
Hungarian: Kilenc szerotípus esetén az OPA-titerek bizonyítottan statisztikailag szignifikánsan magasabbak voltak a Prevenar 13-at kapóknál.
Czech: Klinické studie přípravku Prevenar 13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku 65 let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie.
Hungarian: .A Prevenar 13-mal végzett klinikai vizsgálatok jelenleg az olyan 18 éves és idősebb, köztük a 65 éves és idősebb felnőttekre vonatkozóan szolgáltatnak immunogenitási adatokat, akik a beválogatás előtt 5 évvel egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Czech: Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  2 roky věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osoby), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás alkalmazását azoknál a 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy kockázatot jelentő betegségben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a gyógyszer (6.
Czech: Sérotypy 7valentního přípravku Prevenar
Hungarian: 7-valens Prevenar szerotípusok
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík
Hungarian: A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz
Czech: V klinické studii ve Velké Británii byly odpovědi funkčních protilátek (OPA) po základním očkování ve věku 2 a 4 měsíce a po přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F v obou ramenech studie, tj.
Hungarian: Egy Nagy-Britanniában végezett vizsgálatban, mind a Prevenar-ral, mind a Prevenar 13-mal oltott karon a 2 és 4 hónapos korban adott alapimmunizálást, illetve a 12 hónapos korban adott emlékeztető oltást követően, a 6B-t és a 23F-et is beleértve az összes szerotípusra adott funkcionális antitest (OPA) válaszok hasonlóak voltak.
Czech: % snížení incidence (95% CI*)
Hungarian: Az incidencia csökkenése %-ban (95%-os CI*)
Czech: Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD u kojenců a malých dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro přípravek Prevenar 13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána (pro účinnost přípravku
Hungarian: A WHO (World Health Organization) ajánlásához igazodva, az IPD-vel szembeni várható hatékonyság csecsemőknél és fiatal gyermekeknél a Prevenar 13 és a már bizonyított protektív hatékonyságú Prevenar 7 közös szerotípusára adott immunválaszok összevetésén alapul ( a (7-valens) Prevenar hatásosságát csecsemőknél és gyermekeknél lásd alább).
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar 13 by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar 13.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása nem oltott gyermekeknél vagy Prevenar 13-mal előzetesen oltott gyermekeknél eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar 13 további dózisaival szemben.
Czech: Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar 13) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Hungarian: A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar 13) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között legalább 8 hétnek kell eltelnie.
Czech: První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů.
Hungarian: Az első részoltás már akár 6 hetes korban beadható.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Hungarian: Egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Czech: IRR se vypočítává na 100 000 osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
Hungarian: Az IRR-t úgy határozzuk meg, hogy a betegségnek a placebo csoportban észlelt incidenciájából kivonjuk a beoltott csoportban észlelt incidenciáját.
Czech: Imunitní odpověď u sérotypu 3 se po přeočkování kojenců nezvyšovala úměrně nad hladinu dosaženou po základním očkování.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a 3-as szerotípus által kiváltott immunválasz nem emelkedett a csecsemőoltási programban tapasztalt szint fölé.