FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BE - Belgien SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Swedish: BE - Belgien SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
German: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletten
Swedish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmdragerade tabletter
German: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Swedish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
German: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Swedish: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg kapslar
German: 191 90 Sollentuna Sweden
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
German: LV - Lettland SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Swedish: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
German: ES - Spanien KERN PHARMA S.L.
Swedish: KERN PHARMA S.L.
German: 100,00 mg Kapseln
Swedish: 100,00 mg kapsel
German: 300,00 mg Kapseln
Swedish: 300,00 mg kapsel
German: Retard-Hartkapseln oral
Swedish: HÅRDA KAPSLAR oral användning
German: SK - Slowakei
Swedish: CY - Cypern
German: Bezafibrat "1A Pharma" retard 400 mgFilmtabletten
Swedish: Bezafibrat "1A Pharma" retard 400 mgFilmtabletten filmdragerad tablett oralt
German: Viale Bodio, 37/B
Swedish: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
German: Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete filmdragerad tablett oral användning
German: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Swedish: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg kapslar
German: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Swedish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg kapslar
German: Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
German: BE - Belgien EUROGENERICS N.V. AFGEKORT "E.G."
Swedish: AFGEKORT "E.G."
German: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Swedish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletter
German: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten
Swedish: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten filmdragerad tablett oralt
German: Befibrat 400mg retard Filmtabletten
Swedish: Befibrat 400mg retard Filmtabletten kapslar
German: ELGriechenland
Swedish: ELGrekland
German: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB United Kingdom
Swedish: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
German: Tschechische Republik sanofi-aventis s.r.o.
Swedish: CZ - Tjeckien sanofi-aventis s.r.o.
German: Retard-Filmtabletten oral
Swedish: Filmdragerad tablett oral användning
German: DEDeutschland
Swedish: DETyskland
German: ET - Estland Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Swedish: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
German: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Swedish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg kapslar
German: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
Swedish: TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
German: ES - Spanien SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Swedish: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
German: ES - Spanien QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Swedish: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
German: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Swedish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablett
German: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets
Swedish: Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
German: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets
Swedish: Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
German: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Swedish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg kapslar
German: PL - Polen Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Swedish: PL - Polend Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
German: 900 MG/TAB Filmtabletten
Swedish: 900 MG/TAB Filmdragerade tabletter
German: LT - Litauen UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Swedish: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
German: BE - Belgien SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Swedish: Telecom Gardens Medialaan 40
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Swedish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: PL - Polen Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Swedish: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
German: Lopid 300 mg capsules
Swedish: Lopid 300 mg capsules hårda kapslar
German: ESTONIA
Swedish: ET - Estland
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Swedish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
German: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets
Swedish: Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets filmdragerade tabletter
German: 20154 MILANO
Swedish: 20154 MILANO Italy
German: 160,0 mg Filmtabletten
Swedish: 160,0 mg filmdragerad tablett oral användning
German: Retard-Kapseln
Swedish: Depotkapslar
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Swedish: CY - Cypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten
Swedish: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten filmdragerad tablett oralt
German: Soll ersetzt werden durch:
Swedish: Ska ersättas av:
German: Informationen für das medizinische Fachpersonal
Swedish: Information till vårdpersonal
German: Beriplast P (und zugehörige Namen)
Swedish: Beriplast P (och tillhörande namn)
German: Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
Swedish: Spraya inte på närmare avstånd än vad som rekommenderas.
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
Swedish: Alltför tjockt lager kan påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen negativt.
German: „Nur für die subkutane Anwendung.
Swedish: Endast för subkutant bruk.
German: "ARTISS ist ausschließlich für den Gebrauch im Krankenhaus durch entsprechend erfahrene Ärzte oder Chirurgen bestimmt."
Swedish: "ARTISS är endast avsedd för användning på sjukhus av läkare eller kirurger med lämplig erfarenhet."
German: Laparoskopie/ minimal invasive Eingriffe
Swedish: Laparoskopiska/mini malt invasiva ingrepp inte tillämpligt
German: Für die Sprühapplikation siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen."
Swedish: Angående applicering med spray, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer gällande nödvändigt tryck och avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp, samt längd på applikatorspetsar."
German: „Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, sollen die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN] genom sprayning ska följande rekommendationer följas:
German: Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von [Produktname]
Swedish: Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av [produktnamn]
German: [PRODUKTNAME] wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.
Swedish: [PRODUKTNAMN] rekommenderas inte för laparoskopiskt bruk.
German: Offene Operationswunden am Unterhautzellgewe be
Swedish: Öppet kirurgisk t ingrepp på subkuta n vävnad
German: Artiss und zugehörige Namen
Swedish: Artiss och tillhörande namn
German: • „[PRODUKTNAME] darf nicht in der Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) angewendet werden.
Swedish: • "[PRODUKTNAMN] får inte användas vid laparoskopisk kirurgi (titthålskirurgi).
German: Austauschbare Spitze
Swedish: Utbytbar spets
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 1,5 bar (22 psi) beträgt und das ausschließlich Kohlendioxidgas verwendet.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska ingrepp - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 1,5 bar (22 psi) och som använder endast koldioxidgas får användas.
German: Diese Formulierung:
Swedish: Följande text:
German: Der folgende Text soll in diesem Abschnitt eingefügt werden:
Swedish: Följande text ska infogas i detta avsnitt:
German: Der folgende Text soll diesem Abschnitt hinzugefügt werden:
Swedish: Följande text ska läggas till i detta avsnitt:
German: Empfohlener Abstand vom Zielgewebe
Swedish: Rekommendera t avstånd från målvävnaden
German: • Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
Swedish: • Sprayseten och tillhörande spetsar har bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och sprayningsavstånd från vävnadsytan.
German: Wie ist [PRODUKTNAME] anzuwenden?
Swedish: Hur du använder [PRODUKTNAMN]
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] ist erforderlich
Swedish: Var särskilt försiktig med [PRODUKTNAMN]
German: Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN]ska det sprayas med en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi).
German: Bei offener Chirurgie soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Swedish: Vid öppen kirurgi - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi) ska användas.
German: Tisseel und zugehörige Namen
Swedish: Tisseel och tillhörande namn
German: Zu verwendendes Sprühset
Swedish: Sprayset som ska användas
German: Tissucol und zugehörige Namen
Swedish: Tissucoal och tillhörande namn
German: Wird [PRODUKTNAME] mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle 6.6 für Drücke und Abstände).
Swedish: Vid applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck som ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet (uppgifter om tryck och avstånd finns i tabellen i avsnitt 6.6).
German: 4.2.2 Hinweise zur und Art der Anwendung
Swedish: 4.2.2 Metod och administreringssätt
German: "[PRODUKTNAME] soll nur als dünne Schicht aufgetragen werden.
Swedish: Applicera [PRODUKTNAMN] som ett tunt lager.
German: Empfohlener Sprühdruck
Swedish: Rekommendera t spraytryck
German: Dieser Abschnitt der Packungsbeilage soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Swedish: Detta avsnitt i bipacksedeln ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges:
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen.
Swedish: Denna händelse tycks vara relaterad till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
German: [PRODUKTNAME] soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
German: Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen sein.
Swedish: Detta verkar vara förknippat med användning av spraysetet vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
German: „[PRODUKTNAME] darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von [PRODUKTNAME] geschult wurden."
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN]."
German: „[PRODUKTNAME] darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von [PRODUKTNAME] geschult wurden.
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN].
German: Tisseel / Artiss Spray Set 10er-Pac k
Swedish: Tisseel/Artiss sprayset 10-pac k inte tillämpligt
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll die folgenden Formulierungen enthalten:
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ska innehålla följande text:
German: Tissomat
Swedish: Anm.
German: • Wird [PRODUKTNAME] mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, müssen der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen.
Swedish: • När [PRODUKTNAMN] appliceras med hjälp av ett sprayset måste trycket och sprayavståndet ligga inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges:
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von [PRODUKTNAME] beachten
Swedish: Innan du använder [PRODUKTNAMN]
German: • „Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten.
Swedish: • "Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat i mycket sällsynta fall när sprayset med tryckregulatorer används för att administrera fibrinvävnadslim.
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Zusammenfassung der Merkmale von Artiss vorgenommen werden:
Swedish: Följande ändringar ska göras av produktresumén för Artiss:
German: ÄNDERUNGEN AN BESTIMMTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION (INFORMATION FÜR PATIENTEN)
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV RELEVANTA DELAR AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
German: Tisseel / Artiss Spray Set
Swedish: Tisseel/Artiss sprayset inte tillämpligt
German: Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Swedish: Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism har förekommit i samband med användning av sprayset som använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim.
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Packungsbeilage für Beriplast P und zugehörige Namen vorgenommen werden:
Swedish: B. Bipacksedel Följande ändringar ska göras av bipacksedeln för Beriplast P och tillhörande namn:
German: "Wird [PRODUKTNAME] mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb der folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen:
Swedish: "Vid applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
German: Beim Aufsprühen von [PRODUKTNAME] sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)."
Swedish: När [PRODUKTNAMN] sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på risken för luft- eller gasembolism (se avsnitt 4.2 och 4.4)."
German: Offene Wunde
Swedish: Öppna ingrepp
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] nicht auszuschließen.
Swedish: Risken förefaller vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas för [Produktnamn].
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher bei der Anwendung von [Produktname] nicht auszuschließen.
Swedish: Risken förefaller vara större när fibrinvävnadslim sprayas med luft jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas för [PRODUKTNAMN].
German: Es liegen keine weiteren Einzelheiten vor.
Swedish: Inga andra uppgifter tillhandahölls.
German: Übermäßiger Druck
Swedish: Alltför högt tryck
German: Unangemessener Abstand zur Gewebeoberfläche
Swedish: Olämpligt avstånd från vävnadsytan
German: Es wird nicht für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas inte för användning vid laparoskopiska förfaranden.
German: Tisseel/Tissucol und Artiss
Swedish: Tisseel/Tissucol och Artiss
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
German: Die Wirkstoffe dieser Arzneimittel variieren, wobei der Hauptunterschied in der antifibrinolytischen Komponente liegt.
Swedish: De aktiva beståndsdelarna skiljer sig åt mellan dessa produkter, där den främsta skillnaden är den antifibrinolytiska komponenten.
German: Artiss ist nur für die subkutane Anwendung indiziert.
Swedish: Artiss är bara indicerat för subkutan användning.
German: Beriplast P, Tisseel, Tissucol und Artiss enthalten Aprotinin, wohingegen Quixil Tranexamsäure enthält.
Swedish: Beriplast P, Tisseel, Tissucol och Artiss innehåller aprotinin, medan Quixil innehåller tranexamsyra.
German: Demzufolge kann eine Gasembolie selbst bei Anwendung von reduziertem Druck auftreten.
Swedish: Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
German: Der CHMP schloss auch für Evicel eine Überprüfung gemäß Artikel 20 ab.
Swedish: CHMP avslutade även granskningen enligt artikel 20 av Evicel.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beriplast P
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Beriplast P
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
Swedish: Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
German: Beriplast P. wird ohne Anwendung eines automatischen Druckreglers aufgesprüht.
Swedish: Beriplast P sprejas inte med hjälp av en automatisk tryckregulator.
German: Dieser Bericht berücksichtigt nur die Bewertung von Tisseel/Tissucol, Artiss und Beriplast P.
Swedish: Denna rapport återspeglar endast bedömningen av Tisseel/Tissucol, Artiss och Beriplast P.
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen (Tisseel/Tissucol) sollte nur Kohlenstoffdioxidgas benutzt werden.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (Tisseel/Tissucol) ska bara koldioxidgas användas.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tisseel/Tissucol und Artriss (und zugehörigen Bezeichnungen)
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn)
German: Das Risiko für eine Luftembolie im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde daher vom CHMP als vernachlässigbar erachtet.
Swedish: Risken för luftemboli med denna produkt ansåg CHMP därför vara försumbar.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Swedish: Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning.
German: Anwendung auf offenen Gefäßen oder innerhalb eines sehr gefäßreichen Hohlraums, wie beispielsweise dem Knochenmark.
Swedish: Användning på öppna kärl eller i en kraftigt vaskulariserad hålighet, t.ex. benmärg
German: Chirurgen sollten klare Anweisungen im Hinblick auf die empfohlenen Abstände und Drücke sowie das einzusetzende Druckgas erhalten, und die Anwendung sollte nur durch erfahrene Chirurgen erfolgen, die in der Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda dessa produkter.
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der hohen Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Swedish: De ansåg att CO2 bör användas som en säkerhetsåtgärd istället för luft, på grund av den markant lägre risken för gasemboli genom den höga lösligheten för CO2 i blod.
German: Der CHMP einigte sich, dass die DHPC bis spätestens den 15. Januar 2013 an alle Anwender dieser Arzneimittel in Europa verteilt werden sollte.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet ska spridas till alla användare i EU, och senast den 15 januari 2013.
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche Anwendung finden und Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens dieser Arzneimittel aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Swedish: Lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt bör användas och förändringar av blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 ska övervakas under sprejappliceringen av dessa produkter till följd av den möjliga uppkomsten av luft- eller gasemboli.
German: Der CHMP zog eine Einschränkung der Sprühanwendung dieser Arzneimittel auf ausschließlich CO2 in Erwägung.
Swedish: CHMP övervägde att begränsa sprejappliceringen av dessa produkter till endast CO2-gas.
German: Tisseel und Tissucol unterscheiden sich im Hinblick auf den Gehalt an Faktor XIII.
Swedish: Tisseel och Tissucol har olika halter av Faktor XIII.
German: Dieser Fall zeigt die Probleme bei der Anwendung von sprühbaren Fibrinklebern bei endoskopischen Eingriffen auf, bei denen es nicht immer möglich ist, beim Sprühen den Abstand zum Zielgewebe präzise zu beurteilen.
Swedish: Detta fall belyser problemet med att applicera sprejbara fibrinvävnadslim under endoskopiska förföranden, där det inte alltid är möjligt att exakt avgöra avståndet från målvävnaden under sprejningen.
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber grundlegend ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att minska risken och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera denna risk.
German: Während des Verfahrens gemäß Artikel 31 nahm der CHMP auch einen neuen Fall von Gasembolie zur Kenntnis, der im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel während einer LaserProstatektomie berichtet wurde.
Swedish: Under förfarandet enligt artikel 31 noterade CHMP även ett nytt rapporterat fall av gasemboli i samband med Evicel under laserprostatektomi.
German: Der CHMP empfahl, entsprechende Änderungen an den Produktinformationen für Tisseel, Tissucol und Artiss vorzunehmen, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel sicherzustellen (siehe Anhang III).
Swedish: CHMP rekommenderade att produktinformationen för Tisseel, Tissucol och Artiss ändras i enlighet med detta för att säkerställa en säker och effektiv användning av dessa produkter (se bilaga III).