FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
Swedish: Nytt primärt melanom har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare, däribland enkorafenib (se avsnitt 4.8).
English: Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades av denna patient var illamående, kräkningar och dimsyn, alla av grad 1 och övergående.
English: How to take Braftovi
Swedish: Hur du tar Braftovi
English: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Swedish: Enkorafenib N=194 (Enco 300)
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib till patienter med hjärnmetastaser Det finns begränsade data om effekten av enkorafenib kombinerat med binimetinib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
English: Encorafenib should be permanently discontinued and a follow up with ophthalmologic monitoring should be performed.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent och uppföljning med ögonundersökningar ska göras.
English: If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
Swedish: Om uveiten är av grad 1 och förbättras till grad 0, ska behandling återupptas med samma dos.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Swedish: • Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2 x ULN)
English: • Capsule contents: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Swedish: • Kapselinnehåll - kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (E460i), bärnstenssyra (E363), krospovidon (E1202), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b)
English: It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Swedish: Mätning av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) med ekokardiogram eller MUGA-scanning (multi-gated acquisition) rekommenderas innan behandling med enkorafenib och binimetinib sätts in, 1 månad efter behandlingsstart och därefter med ca 3 månaders intervall eller oftare om kliniskt indicerat, så länge behandlingen pågår.
English: Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
Swedish: Njursvikt, akut njurskada och nedsatt njurfunktion rapporterades hos 3,3 % (9/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib och binimetinib, med svårighetsgrad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
English: Dilatation of the aortic arc was observed in some foetuses.
Swedish: Dilaterad aortabåge sågs hos en del foster.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
English: In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Swedish: I del 1, randomiserades patienterna i studien till enkorafenib 450 mg peroralt dagligen och binimetinib 45 mg peroralt två gånger dagligen (Combo 450, N=192), enkorafenib 300 mg peroralt dagligen (Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg peroralt två gånger dagligen (här efter benämnt som Vem, n=191).
English: Constipation occurred in 24.1% (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
English: If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
Swedish: Om patienten drabbas av RPED eller RVO under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib för vägledning.
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga till måttliga: grad 1 hos 12,4 % (27/217) av patienterna; grad 2 hos 26,7 % (58/217) av patienterna och grad 3 hos 12,4 % (27/217) av patienterna.
English: Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
Swedish: Vidare har ingen förändring av exponeringen observerats kliniskt när binimetinib och enkorafenib ges samtidigt.
English: Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1.
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
English: PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
Swedish: PPES ledde till behandlingsutsättning hos 4,1 % (9/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 23,0 % (50/217) av patienterna.
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Swedish: Efter en 4 veckors återhämtningsperiod hade förändringarna delvis gått tillbaka.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska patienten noga övervakas.
English: Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
Swedish: Enkorafenib var fototoxiskt i ett in vitro 3T3-test av upptag av neutralrött.
English: Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt amylas Förhöjt lipas
English: Talk to your doctor immediately if you get blurred vision, loss of vision, or other vision changes (e.g. coloured dots in your vision), halo (seeing blurred outline around objects).
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Swedish: • Återkommande grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
English: Treatment Median OS (months)
Swedish: Median OS (mån)
English: Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Swedish: Exempel på måttliga eller potenta CYP3A4-inducerare är bl.a. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och Johannesört.
English: Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
Swedish: Förhöjt amylas *Sammansatta termer som omfattar mer än en rekommenderad term aOmfattar keratoakantom, skivepitelcarcinom, skivepitelcarcinom i läppen och skivepitelcarcinom i huden bOmfattar angioödem, läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet, allergisk vaskulit och nässelutslag cOmfattar sjukdomar i ansiktsnerverna, ansiktsparalys, ansiktspares dOmfattar extrasystole, sinustakykardi, supraventrikulära extrasystole, takyarytmi, takykardi eOmfattar erytem, generaliserat erytem, plantart erytem fOmfattar exfoliativ dermatit, hudexfoliering, exfolierande hudutslag gOmfattar myalgi, muskelutmattning, muskelskada, muskelspasm, muskelsvaghet hOmfattar vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion, hjärtsvikt och onormal ejektionsfraktion iOmfattar blödning i olika kroppsdelar, bland annat cerebral blödning fOmfattar lungemboli, djup ventrombos, embolism, tromboflebit, ytlig tromboflebit och trombos kOmfattar kolit, ulcerös kolit, enterokolit och proktit lOmfattar myalgi, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelskada, myopati, myosit mOmfattar vätskeansamling, perifert ödem, lokalt ödem
English: - Bleeding problems: Braftovi may cause serious bleeding problems.
Swedish: - Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
English: In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen utvecklades nytt primärt melanom hos 4,1 % av patienterna (9/217) och rapporterades som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av patienterna, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av patienterna, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av patienterna och grad 4 hos 0,5 % (1/217) av patienterna.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
English: The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients.
Swedish: De vanligaste blödningshändelserna var hematuri hos 3,3 % (9/274) av patienterna, rektalblödning hos 2,9 % (8/274) av patienterna och blödning i mag-tarmkanalen hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
English: If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Swedish: Om enkorafenib sätts ut permanent ska binimetinib sättas ut.
English: • Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
Swedish: De flesta händelserna var lätta-måttliga: Grad 1 hos 2,3 % (5/217), grad 2 hos 3,7 % (8/217) och grad 3 hos 1,4 % (3/217) av patienterna.
English: Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
Swedish: • Permanent utsättning av enkorafenib ska övervägas.
English: Effects of other medicinal products on encorafenib.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib
English: Transporter substrates
Swedish: Substrat till transportproteiner
English: The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Swedish: Förekomsten av blödningar av grad ≥3 ska hanteras genom uppehåll eller utsättning av behandlingen (se tabell 3 i avsnitt 4.2) och enligt klinisk indikation.
English: If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
Swedish: Om uveiten är av grad 2 eller grad 3 och förbättras till grad 0 eller 1, ska behandling återupptas med reducerad dos.
English: Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Swedish: Enkorafenib både hämmar och inducerar CYP3A4.
English: The safety of encorafenib (450 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population), based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1).
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan enkorafenib och binimetinib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter efter kliniskt behov.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges samtidigt som enkorafenib.
English: When encorafenib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Swedish: Om enkorafenib administreras samtidigt som en måttlig CYP3A-hämmare ska patienten övervakas noga.
English: • If not improved, encorafenib should be permanently discontinued.
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska enkorafenib sättas ut permanent.
English: • Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - svaghet och förlamning av ansiktsmuskler - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.
English: There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av enkorafenib till patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
English: The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Swedish: Säkerhetsprofilen för enkorafenib som enda preparat (300 mg oralt en gång dagligen) baseras på data från 217 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat BRAF V600-muterat melanom (här efter kallat den poolade enkorafenib 300 populationen).
English: Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som är CYP3A4-substrat ska ske med försiktighet.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Swedish: Avvikande levervärden såsom förhöjning av ASAT och ALAT har observerats med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
English: Effect of encorafenib on transporters
Swedish: Effekten av enkorafenib på transportproteiner
English: HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominellt p-värde
English: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460i) Bärnstenssyra (E363) Krospovidon (E1202) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
English: Basal cell carcinoma* Skin papilloma*
Swedish: Skivepitelcarcinom a Basalcellscarcinom* Hudpapillom*
English: In the pooled encorafenib 300 population, photosensitivity was reported in 4.1% (9/217) of patients.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, rapporterades ljuskänslighet hos 4,1 % (9/217) av patienterna.
English: If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 4 veckor, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1 eller till värdena före behandling/baslinjevärdena.
English: Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Swedish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling: 19 maj 2016)
English: If during treatment LVD occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Swedish: Om LVD uppkommer under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för enkorafenib (vid användning i kombination med binimetinib)
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 4.6% (10/217) of patients.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9% (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Swedish: Blödningshändelser observerades hos 17,9 % (49/274)) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
English: Effect of transporters on encorafenib
Swedish: Effekten av transportproteiner på enkorafenib
English: Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Swedish: Patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion kan vara känsligare för enkorafenib (se avsnitt 5.2).
English: In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0% (11/274) of patients.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
English: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Swedish: Gelatin (E441) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
English: Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
English: • If not improved, encorafenib should be permanently discontinued
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska enkorafenib sättas ut permanent
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Swedish: Rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
English: If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib angående dosjusteringar för binimetinib.
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
English: Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem: - dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) - halo (suddig kontur runt föremål) - ögonsmärta.
English: It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Swedish: Det kan orsaka skador eller missbildningar hos fostret.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidence of liver laboratory abnormalities was:
Swedish: I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301- del 2 var incidensen av avvikande levervärden som följer:
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Swedish: I den poolade Combo 450 mg-populationen rapporterades uveit hos 4,4 % (12/274) av patienterna, och den var av grad 1 hos 0,4 % (1/ 274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller till baslinjevärdena, ska behandling återupptas med reducerad dos.
English: Probability of Progression Free Survival(%)
Swedish: Trolig progressonsfri överlevnad
English: The half maximal inhibitory concentration (IC50) of encorafenib against BRAFV600E, BRAF and CRAF enzymes was determined to be 0.35, 0.47 and 0.30 nM, respectively.
Swedish: Halva maximala hämmande koncentrationen (IC50) av enkorafenib mot BRAF V600E-, BRAF- och CRAF-enzymer har fastställts till 0,35; 0,47 respektive 0,30 nM. Halveringstiden för enkorafenibs dissociationshastighet var >30 timmar och resulterade i en förlängd pERK-hämning.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Swedish: PPES rapporterades hos 6,2 % (17/274) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Swedish: Avvikande levervärden ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreducering eller utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
English: Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
Swedish: Enkorafenibdos vid användning i kombination med binimetinib
English: In case of vomiting after administration of encorafenib, the patient should not take an additional dose and should take the next scheduled dose.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit enkorafenib ska patienten inte ta någon extra dos utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
English: - Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems.
Swedish: - Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib.
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).