FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy Viekirax-valmisteeseen.
Bulgarian: За отбелязване е, че дарунавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax.
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Viekirax се приема едновременно с рибавирин.
Finnish: Huom. Viekirax- ja dasabuviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозите, използвани за Viekirax и дазабувир са били: паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, омбитасвир 25 mg веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два пъти дневно.
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно/300 mg веднъж дневно
Finnish: Maksa ja sappi: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on havaittu hoidon aikana, kun Viekiraxia on käytetty yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ja yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чернодробна декомпенсация, чернодробна недостатъчност са наблюдавани по време на лечението с Viekirax с и без дазабувир и с или без рибавирин (вж. точка 4.4).
Finnish: Metyyliergo -metriini
Bulgarian: Метилерго метрин
Finnish: Taulukossa 15 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
Finnish: Syynä tähän on maksan toiminnan muutos Viekirax ± dasabuviiri -hoidon aikana.
Bulgarian: Това се дължи на промени в чернодробната функция по време на лечение с Viekirax + дазабувир.
Finnish: TURQUOISE II (avoin)
Bulgarian: TURQUOISE II
Finnish: Ryhmä B 24 viikkoa N = 32
Bulgarian: Рамо B 24 седмица
Finnish: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Finnish: Annostelusuositukset potilaille, joilla on samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за дозовите препоръки при HCV/HIV-1 кoинфектирани пациенти.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % tutkittavista oli mustaihoisia, 19 %:lla tutkittavista oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 33 %:lla tutkittavista aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla tutkittavista oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са на средна възраст 51 години (обхват: 31 дo 69); 24% от участниците са чернокожи; 19% от участниците са с компенсирана цироза; 67% от участниците не са лекувани досега за HCV; 33% от участниците имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% от участниците са с инфекция с генотип 1а HCV.
Finnish: Ombitasviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (150 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat ombitasviirin AUC-altistukset olivat noin 26kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu kliininen 25 mg annos.
Bulgarian: Омбитасвир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана доза (150 mg/kg/ден), която води до експозиции (AUC) на омбитасвир, приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза от 25 mg.
Finnish: Viekiraxin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включващо ритонавир.
Finnish: HCV-genotyyppi 1a Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini
Bulgarian: HCV Генотип 1a Viekirax и дазабувир с RBV
Finnish: Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan erilaisten tutkimusasetelmien takia.
Bulgarian: Клиничните изпитвания в таблицата са показани едно до друго с цел опростяване на представянето; директно сравнение между тях не трябва да се прави поради разлики в дизайна на изпитванията.
Finnish: ↔ naloksoni ↔ ombitasviiri/paritapreviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Bulgarian: ↔ налоксон ↔ омбитасвир/паритапревир (въз основа на cross-study сравнение)
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit
Bulgarian: AUC Ctrough
Finnish: Pienempi ribaviriiniannos saattaa olla asianmukainen hoidon alkuvaiheessa.
Bulgarian: При започване на лечението, може да са подходящи пониски дози рибавирин.
Finnish: 100 mg pelkkää siklosporiinia, 10 mg siklosporiinia yhdessä Viekiraxin kanssa ja 30 mg siklosporiinia yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg самостоятелна доза, 10 mg приложен с Viekirax и 30 mg приложен с Viekirax + дазабувир.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili siirteen saaneilla, (immunosuppressanttilääkityksen lisäksi) Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä HCV-potilailla oli samankaltainen kuin vaiheen 3 tutkimuksissa Viekiraxia, dasabuviiria ja ribaviriinia käyttäneillä tutkittavilla.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при HCV-инфектирани реципиенти на чернодробна трансплантация, на които е прилаган Viekirax и дазабувир и рибавирин (като добавка към техните имуносупресорни лекарства), е подобен на този при участниците, третирани с Viekirax и дазабувир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са увеличени като честота.
Finnish: ↓ vorikonatsoli ↑ paritapreviiri ↑ dasabuviiri
Bulgarian: ↑ итраконазол ↑ позаконазол ↑ паритапревир, ↑ дазабувир
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-48 %, ritonaviirin 34-38 % ja ombitasviirin enintään 8 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali.
Bulgarian: При участниците с лека степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир, ритонавир и омбитасвир са намалени с 29% до 48%, 34% до 38% и до 8% съответно, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Finnish: Pitavastatiini/fluvastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää Viekirax-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на питавастатин/флувастатин, по време на лечението с Viekirax.
Finnish: Genotyypissä 1a F43L-, R155K-, A156T- ja D168A/F/H/V/Y-substituutiot HCV:n NS3-proteiinissa vähensivät herkkyyttä paritapreviirille.
Bulgarian: При генотип 1a, субституции F43L, R155K, A156T и D168A/F/H/V/Y в HCV NS3 намаляват чувствителността към паритапревир.
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Bulgarian: SAPPHIRE-I - нелекувани досега участници с генотип 1, без цироза
Finnish: Viekiraxin / Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия между Viekirax с или без дазабувир и други лекарствени продукти
Finnish: Dihydroergotamiini
Bulgarian: Дихидроер готамин
Finnish: Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa HCV-genotyyppi 1b Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/297 Relapsi Muu
Bulgarian: HCV генотип 1a Участник с нулев отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV HCV генотип 1b Участник с нулев отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с частичен отговор при предишно лечение с pegIFN/RBV Участник с рецидив при предишно лечение с pegIFN/RBV Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго
Finnish: Viekiraxin annon jälkeen ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviirialtistusten muutokset lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla olivat samaa luokkaa kuin muutokset Viekiraxia ja dasabuviiria käytettäessä.
Bulgarian: След приложение на Viekirax, промените в експозицията на омбитасвир, паритапревир и ритонавир при участници с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане са подобни на наблюдаваните след приложение на Viekirax с дазабувир и не се считат клинично значими.
Finnish: PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
Bulgarian: Дозите омбитасвир, паритапревир и ритонавир са съответно 25 mg, 150 mg, 100 mg веднъж дневно в PEARL-I, докато дозата паритапревир е 100 mg или 150 mg в изпитването M12-536.
Finnish: Ei tutkittu: oletettavasti samankaltainen vaikutus kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidolla.
Bulgarian: Не са изследвани:очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax + дазабувир
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan paritapreviiriresistenssin ja NS5A-variantista johtuvan ombitasviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Bulgarian: Резистентността към паритапревир и омбитасвир, придадена от варианти в NS3 и NS5A съответно, селектирани в клетъчна култура или идентифицирани в клинични изпитвания фаза 2b и 3, е фенотипно охарактеризирана в подходящите репликони на генотип 1a или 1b.
Finnish: Minimaalinen osa paritapreviirista peräisin olevasta materiaalista läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Bulgarian: Материал, получен от паритапревир, се пренася в минимални количества през плацентата на бременни плъхове.
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C19
Finnish: Genotyyppi 1a (ei kirroosia)
Bulgarian: Генотип 1а без цироза
Finnish: CYP3A-välitteisesti metaboloituvien inhaloitavien glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi suurentaa glukokortikoidien systeemistä altistusta.
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторни глюкокортикоиди, метаболизиращи се от CYP3A, може да повиши системната експозиция на глюкокортикоидите, а при ритонавир-съдържащи схеми на лечение се съобщават случаи на синдром на Cushing с последващо потискане на надбъбречните жлези.
Finnish: ANTITROMBOOTTISET LÄÄKEAINEET Tikagrelori
Bulgarian: ТРОМБОЦИТНИ АНТИАГРЕГАНТИ Тикагрелор
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja OATP1B1/3:n substraatteja olivat pravastatiini ja rosuvastatiini (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Субстратите на OATP1B1/3, изследвани при проучвания на лекарствени взаимодействия, включват правастатин и розувастатин (вж. Таблица 2).
Finnish: Teoriassa Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman suurentaa todennäköisesti pitavastatiini- ja fluvastatiinialtistusta.
Bulgarian: Теоретично се очаква Viekirax, с или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta à 14) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaussisältää blue box -tiedot
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки - включваща blue box
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Viekirax- ja dasabuviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: В сборен анализ на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир с и без рибавирин, 1% от участниците са получили серумни нива на ALT повече от 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (ГГН) след началото на лечението.
Finnish: Paritapreviirihoidon aikana syntyneitä variantteja V36A/M, R155K tai D168V havaittiin NS3:ssa 47 tutkittavalla.
Bulgarian: V36A/M, R155K или D168V варианти, възникващи по време на лечението с паритапревир в NS3, са наблюдавани при 47 участници.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei arvioitu tutkittavilla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (ChildPugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Finnish: Viekiraxin annon jälkeen
Bulgarian: След приложение на Viekirax
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIVinfektio, ja tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на пациентите с HCV/HIV-1 коинфекция е подобен на наблюдавания при пациенти с моно-HCV инфекция.
Finnish: Viekiraxin sisältämät vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Bulgarian: Той съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
Finnish: Lähes koko plasman radioaktiivisuus 600 mg 14C-ritonaviirikerta-annoksen
Bulgarian: Почти цялата плазмена радиоактивност след еднократна доза от 600 mg 14C-ритонавир перорален разтвор при хора се пада на непроменения ритонавир.
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä ombitasviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5A:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,66 pM (vaihteluväli 0,35-0,88 pM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 1,0 pM (vaihteluväli 0,74-1,5 pM; n = 11).
Bulgarian: Средната EC50 на омбитасвир срещу репликони, съдържащи NS5A, от панел от изолати, от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,66 pM (граница 0,35 до 0,88 pM; n=11) и 1,0 pM (граница 0,74 до 1,5 pM; n=11) съответно.
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk:n tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (300 mg/30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat paritapreviirin AUCaltistukset olivat noin 38-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu 150 mg annos.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 6-месечно изследване при трансгенни мишки до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 38 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната доза от 150 mg.
Finnish: Kolkisiinannoksen vähentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa potilailla, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta, jos Viekiraxhoito dasabuviirilla tai ilman on tarpeen.
Bulgarian: Препоръчва се редуциране дозата на колхицин или прекъсване на терапията с колхицин, при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако терапията с Viekirax с или без дазабувир е необходима.
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12
Finnish: CYP3A4:n estosta ja paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua siklosporiinin aiheuttamasta
Bulgarian: : ефектът на циклоспори н се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир, а увеличение то на експозиция та на паритапрев ир може да се дължи на инхибиране на
Finnish: Genotyyppispesifinen aktiivisuus
Bulgarian: Специфична активност в зависимост от генотипа
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lisätiedot, ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Bulgarian: За допълнителна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Bulgarian: Мнозинството (86,8%) са имали изходни нива на HCV RNA 800,000 IU/ml и повечето (84,2%) са били с генотип 1а инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); и 94,7% не са получавали преди това лечение за HCV.
Finnish: ANGIOTENSIINIRESEPTORIN SALPAAJAT
Bulgarian: АНГИОТЕНЗИН РЕЦЕПТОРНИ БЛОКЕРИ Валсартан
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Bulgarian: SAPPHIRE-II - участници с генотип 1, вече лекувани с pegIFN + RBV, без цироза
Finnish: Lähtötilanteeseen ja virologiseen epäonnistumiseen liittyvien näytteiden analyysien perusteella virologiset epäonnistumiset näyttävät johtuneen uusintainfektiosta.
Bulgarian: Този вирусологичен неуспех изглежда е резултат от повторна инфекция, основано на анализи при изходната точка и примери за вирусологичен неуспех.
Finnish: Paritapreviirin (NS3:ssa), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja dasabuviirin (NS5B:ssä) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
Bulgarian: Персистирането на аминокиселинните субституции, свързани с резистентност към паритапревир, омбитасвир и дазабувир в NS3, NS5A и NS5B съответно, е оценено при участници, инфектирани с генотип 1a в клинични изпитвания фаза 2b.
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Bulgarian: PEARL-IV - нелекувани досега участници с генотип 1a, без цироза
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla PEARL II -tutkimuksessa
Bulgarian: SVR12 при участници, лекувани с пегинтерферон + рибавирин, инфектирани с генотип 1b, в PEARL II
Finnish: Paritapreviiriannokset olivat 100 mg ja 200 sekä ombitasviirin 25 mg. Ribaviriiniä annosteltiin painon mukaan (1000 - 1200 mg päivässä).
Bulgarian: Рибавирин е дозиран според теглото (1000 mg - 1200 mg на ден).
Finnish: Jos digoksiinia ja Viekiraxia annetaan samanaikaisesti ilman dasabuviiria, pitoisuus plasmassa saattaa kuitenkin suurentua (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дигоксин заедно с Viekirax без дазабувир може да доведе до повишени плазмени концентрации (вж.
Finnish: ↑ valsartaani ↑ losartaani ↑ kandesartaani
Bulgarian: Очаква се: ↑ валсартан ↑ лосартан ↑ кандесартан
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 34 tutkittavaa (29:llä oli HCV-genotyypin 1a infektio ja 5:llä HCVgenotyypin 1b infektio).
Bulgarian: Включени са тридесет и четири участници (29 с HCV генотип 1a инфекция и 5 с HCV генотип 1b инфекция), нелекувани след трансплантацията за HCV инфекция и които са имали скор за METAVIR фиброза F2 или по-малко.
Finnish: • astemitsoli, terfenadiini
Bulgarian: астемизол, терфенадин
Finnish: Oletettavasti: ↑ flutiksoni
Bulgarian: Очаква се: ↑ флутиказон
Finnish: Ritonaviirin Cmax-keskiarvot olivat 35 % pienemmät ja AUC-keskiarvot 13 % suuremmat ja ombitasviirin Cmax-keskiarvot pienenivät 68 % ja AUC-keskiarvot 54 % verrattuna tutkittaviin, joilla maksatoiminta oli normaali.
Bulgarian: При участниците с тежка степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир са повишени с 3,2 до 9,5 пъти; средните стойности на Cmax на ритонавир са с 35% пониски, а стойностите на AUC са с 13% по-високи; средните стойности на Cmax и AUC на омбитасвир са намалени съответно с 68% и 54%, в сравнение с участниците с нормална чернодробно функция.
Finnish: ↔ ombitasviiri/paritapreviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Bulgarian: ↔ паритапревир/омбитасвир/дазабувир (въз основа на cross-study сравнение)
Finnish: Hoidonaikaista virologista epäonnistumista tai relapsia ei havaittu kenelläkään tutkittavista.
Bulgarian: Никой участник не е претърпял вирусологичен неуспех или рецидив.
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 600/300 mg веднъж дневно
Finnish: TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet joilla samanaikainen HIV-1infektio ja joilla ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV с HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Finnish: Kokonais-SVR12 Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsi Muu * Ombitasviiritabletit, paritapreviiritabletit ja ritonaviirikapselit annettiin erikseen.
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго * Омбитасвир таблетки, паритапревир таблетки и ритонавир капсули, приложени отделно.
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa Lääke tai vaikuttava aine
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax
Finnish: Siklosporiinipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Bulgarian: Да се проследяват нивата на циклоспорин и да се коригира дозата и/или честотата на прилагане според нуждите.
Finnish: Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
Bulgarian: Параметри, корегирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки
Finnish: Samanaikainen käyttö efavirentsin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta
Bulgarian: Едновременното прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Bulgarian: Да се проследяват нивата на такролимус и да се коригира дозата и/или честотата на приложение според нуждите.
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 4-24 mg/1-6
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat myös nähtävissä taulukossa 2.
Bulgarian: Вижте таблица 2 относно специфичните съвети за ралтегравир и бупренорфин, които са изследвани в проучванията за лекарствено взаимодействие.
Finnish: 5 mg kertaannos ja muut Kvitamiiniantagonistit
Bulgarian: 5 mg еднократна доза и други антагонист и на витамин
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Bulgarian: PEARL-II - участници с генотип 1b, вече лекувани с pegIFN + RBV, без цироза
Finnish: Alla on esimerkkejä vasta-aiheisista voimakkaista CYP3A4-estäjistä.
Bulgarian: Примери за противопоказани мощни CYP3A4 инхибитори са дадени по-долу.
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
Bulgarian: SVR12 при участници, лекувани с пегинтерферон + рибавирин, инфектирани с генотип 1, в SAPPHIRE-II
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа от времето, през което обичайно се приема Viekirax, пропуснатата доза
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Finnish: 24 viikkoa*
Bulgarian: 24 седмици