FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν καλύτερο σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που διαπιστώθηκαν με τα αντικαρκινικά φάρμακα κλοφαραμπίνη, μπλινατουμομάμπη ή συνδυασμό κλοραφαμπίνης, κυκλοφωσφαμίδης και ετοποσίδης.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Kymriah αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kymriah υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Hur används Kymriah?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kymriah;
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 70 %.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση) και μείωση των επιπέδων αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος), της αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο σε όλο το σώμα) ή των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Kymriah πρέπει να διασφαλίζει ότι στα νοσοκομεία όπου χορηγείται το Kymriah υπάρχει κατάλληλη τεχνογνωσία, εγκαταστάσεις και εκπαίδευση.
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Greek: Περίπου το 24 % των ασθενών αποκρίθηκε πλήρως και το 34 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά από τουλάχιστον 3 μήνες.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά το τέλος της θεραπείας οι πιθανότητες επιβίωσης ήταν 40%.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Greek: Στους ασθενείς με DLBCL που έλαβαν θεραπεία με το Kymriah, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με εκείνα άλλων θεραπειών, όμως τα δεδομένα μιας υπό εξέλιξη μελέτης υποδεικνύουν ότι η δράση του φαρμάκου έχει μεγαλύτερη διάρκεια.
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που αποκρίθηκαν στο Kymriah συνέχισαν να αποκρίνονται μετά από 19 μήνες.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει ορισμένες μελέτες για την αναζήτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το Kymriah, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου τόσο για τη μακροχρόνια χρήση όσο και για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών που πάσχουν από Β-ΟΛΛ.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Greek: Το Kymhriah είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Kymriah και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών.
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kymriah σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Greek: Όταν το Kymriah χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Kymriah και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kymriah;
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kymriah στην ΕΕ;
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Greek: Το Kymriah παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην πλειονότητα των ασθενών και ενδέχεται να περιλαμβάνουν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL) σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν ανταποκρίθηκε μετά από δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στο DLBCL διενεργήθηκε σε 165 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 2 θεραπείες στο παρελθόν και δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Greek: Οι ασθενείς με Β-ΟΛΛ παρουσιάζουν ανεπαρκή αποτελέσματα με άλλες θεραπείες και η βελτίωση που παρατηρήθηκε με το Kymriah ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα φάρμακα για τη συγκεκριμένη νόσο.
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Greek: Το Kymriah περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Greek: Το Kymriah περιέχει τη δραστική ουσία tisagenlecleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Greek: Πώς δρα το Kymriah;
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Greek: Η βασική μελέτη για τη χρήση του Kymriah στη Β-ΟΛΛ διενεργήθηκε σε 92 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 3-25 ετών) οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Greek: • της Β-οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών των οποίων ο καρκίνος δεν αποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία, έχουν υποτροπιάσει δύο ή περισσότερες φορές ή έχουν υποτροπιάσει μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Swedish: B-cells-ALL
Greek: Β-ΟΛΛ
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kymriah, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοσιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Greek: Πριν από τη λήψη του Kymriah, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kymriah.
Swedish: 9 månader.
Greek: 9 μήνες.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί λιγότερο από 1 ώρα.
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί ξανά.
Swedish: Juni 2022
Greek: Ιούνιος 2022
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Greek: Ημερομηνία γέννησης: {ΗΗ MMM ΕΕΕΕ} SEC:
Swedish: Respons vid månad 6
Greek: Ανταπόκριση κατά το μήνα 6
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το αποτέλεσμα δείξει ότι δεν είστε έγκυος.
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Greek: Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες.
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Greek: Δεν υπάρχουν εναλλακτικά κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Greek: * Η συχνότητά βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναγράφονται.
Swedish: Samtidig sjukdom
Greek: Ταυτόχρονη νόσος
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Greek: Το ORR περιελάμβανε την CR και την CRi.
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Greek: • Υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 μηνών.
Swedish: Sammanfattande statistik
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Greek: - Ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Greek: Βάσει αυτών των μελετών δεν εντοπίστηκαν τέτοιου είδους κίνδυνοι.
Swedish: Studier på juvenila djur
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Greek: Μελέτες B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Greek: Άλλα φάρμακα και Kymriah
Swedish: Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
Swedish: 11,7 (6,6, NE)
Greek: 11,7 (6,6, ΝΕ)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό:
Swedish: • du märker att symtomen från din cancer förvärras.
Greek: • Παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
Swedish: Påse x av y
Greek: Σάκος x από y
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: T½ (dag)
Greek: T½ (ημέρα)
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός.
Swedish: • du har en infektion.
Greek: • Έχετε λοίμωξη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Kymriah
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών διέκοψε την μελέτη πριν τη χορήγηση του Kymriah.
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Greek: Το Kymriah θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Kymriah για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης εμβρυικής βλάβης όταν αυτό χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Greek: • Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού)
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Greek: Η παρασκευή και η απελευθέρωση του Kymriah παίρνει συνήθως περίπου 3-4 εβδομάδες.
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σχεδόν πάντα εντός των πρώτων 10 ημερών από την έγχυση.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Greek: Για το λόγο αυτό υλικό λευκαφαίρεσης από αυτούς τους ασθενείς δεν θα γίνεται δεκτό για παραγωγή Kymriah.
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Greek: • Είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παραγράφους «Κύηση και θηλασμός» και «Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες» παρακάτω).
Swedish: Det finns inga data från användningen av Kymriah hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Ras/etnicitet
Greek: Φυλή/εθνικότητα
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Swedish: Cerebral blödning** Neuralgi
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία** Νευραλγία
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Greek: DLBCL: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Kymriah (στερεά και υγρά απόβλητα) πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Swedish: Tmax (dag)
Greek: Tmax (ημέρα)
Swedish: • hög feber och frossa.
Greek: • υψηλός πυρετός και ρίγη.
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
Greek: Η πρώιμη Tmax μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής μέγιστης έκπτυξη, αλλά μάλλον της ποσότητας του διαγονιδίου που υπάρχει στον καθετήρα από τον οποίο συνελέγη το δείγμα.
Swedish: • Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah.
Greek: • Μετρήστε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά την θεραπεία με Kymriah.
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής σχέση μεταξύ της δόσης και των ΑUC0-28ημ ή Cmax.
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Greek: Προηγούμενη αγωγή με αντι-CD19 θεραπεία
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
Greek: - Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο προορίζονται για εσάς ή για το παιδί σας - αλλά στο φυλλάδιο θα αναφέρεται μόνο «εσείς».
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Greek: • Ερυθρά ή πορφυρά στίγματα κάτω από το δέρμα
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες μη κλινικής αναπαραγωγικής ασφάλειας καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 to <1/10)
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Swedish: Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Greek: Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επισκέπτεσθε καθημερινά το νοσοκομείο για 10 ημέρες το λιγότερο και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να παραμείνετε στο νοσοκομείο ως εσωτερικός ασθενής για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Swedish: Detta motsvarar 1 till 6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1 έως 6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Swedish: Namn:
Greek: Ονοματεπώνυμο:
Swedish: Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες Συζητήστε την περίπτωση εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Kymriah.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ενός ή περισσοτέρων τύπων αιμοσφαιρίων
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά από την απόψυξη.
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah kan utveckla sekundära maligniteter eller återfall i cancer.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες ή υποτροπή του καρκίνου τους.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα ώστε να καθοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων, παρόλο που το κλινικό όφελος και η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω τω 65 ετών με DLBCL (23% του πληθυσμού της μελέτης) ήταν συγκρίσιμα με του συνολικού πληθυσμού.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Greek: Μία εξατομικευμένη θεραπευτική δόση αποτελείται από 1 έως 3 σάκους έγχυσης.
Swedish: Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.
Greek: Η διαδικασία θα διαρκέσει 3 έως 6 ώρες και μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Greek: • Μπορεί να επηρεαστούν τα αποτελέσματα εξετάσεων για ορισμένους τύπους του ιού HIVρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Greek: Αυτές συνήθως παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση, αλλά μπορεί να εμφανισθόυν και αργότερα:
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Kymriah:
Swedish: Smärta omfattar smärta och smärta i extremitet.
Greek: Ο πόνος περιλαμβάνει τον πόνο και τον πόνο στα άκρα.
Swedish: Läkemedlet kan användas till barn och unga vuxna upp till 25 års ålder som har denna typ av cancer.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση και την εμφύτευση
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende neurologiska biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Greek: AUC0-28ημ (μετάγραφα/μg*ημέρα)
Swedish: Därför har risken/nyttan av Kymriah inte fastställts i dessa populationer.
Greek: Συνεπώς, η σχέση κινδύνου/οφέλους του Kymriah δεν έχει θεμελιωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Greek: Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Greek: - Να δείχνετε πάντοτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσηλευτή όταν τους βλέπετε ή εάν πηγαίνετε στο νοσοκομείο.