FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen geboten.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
German: Die Zubereitung radioaktiver Arzneimittel hat vom Anwender unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen des Strahlenschutzes sowie den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zu erfolgen.
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
German: Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Slovak: Pracovníci nemocnici zaručia, aby bol liek uchovávaný správne a nebol Vám podaný po uvedenom dátume exspirácie.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von YTRACIS die Radiotoxizität für den Patienten möglichst gering gehalten werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Slovak: Preto v prípade neúmyselného podania lieku YTRACIS sa musí rádiotoxicita pre pacienta znížiť okamžitým podaním (tj. v priebehu 1 hodiny) prípravkov obsahujúcich chelátotvorné látky, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidov z tela.
German: YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Slovak: Na použitie len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a určené na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
German: Die Radioaktivität im Blut geht von 11,00 % der angewendeten Dosis nach 1 Stunde auf 0,14 % nach 24 Stunden zurück.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (pozri časť 6.5).
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entstehung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht.
Slovak: Pôsobenie ionizačného žiarenia sa spája s vyvolaním rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných vád.
German: 1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 - 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
German: Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach.
German: Wenn das Ziel erreicht ist, gibt YTRACIS an diesen spezifischen Stellen winzige Strahlendosen ab.
Slovak: Pri dosiahnutí cieľa Ytracis vyžiari slabé radiačné dávky na tieto určité miesta.
German: In medizinischen Einrichtungen, die YTRACIS zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden: - Ca-DTPA (Trinatriumcalciumdiethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat)
Slovak: V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Ytracis na rádioaktívne označenie nosných molekúl na terapeutické účely musia byť k dispozícii nasledujúce prípravky: Ca-DTPA (dietyléntriamínpentaacetát vápenato-trojsodný) alebo Ca-EDTA (edetan vápenato-sodný)
German: Bevor ein radioaktiv markiertes Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke treba zvážiť, či sa primerane dá toto podanie odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť.
German: Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von entsprechender Dicke geliefert.
Slovak: Liekovka sa dodáva v olovenej nádobe primeranej hrúbky.
German: Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.
Slovak: Budú s ním manipulovať a podávať ho ľudia, ktorí sú zacvičení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom.
German: YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt, welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwendet wird.
Slovak: YTRACIS je rádioaktívny liek, používaný v kombinácii s iným liekom, ktorý sa zameriava na určité bunky tela.
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné parametre pacienta, a ak sa preukáže poškodenie krvnej drene, okamžite urobiť patričné opatrenia,.
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Slovak: 57 kg 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok NovorodeDospelá žena nec
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 2 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, die mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist, verpackt ist.
Slovak: Tento liek je číry a bezfarebný roztok, ktorý je balený v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I obsahujúcej 2 ml, uzavretej teflonom pokrytou zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovou obrubou.
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung den zu erwartenden klinischen Nutzen rechtfertigt.
Slovak: Vystavenie ionizačnému žiareniu musí byť pre každého pacienta odôvodniteľné na základe pravdepodobného klinického prospechu.
German: (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch den Zerfall der radioaktiven Vorläufersubstanz Strontium (90Sr).
Slovak: Chlorid ytria (90Y) sa vytvára rozpadom svojho rádioaktívneho prekurzora stroncia (90Sr).
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 bis 2 ml (entsprechend 0,925 bis 3,700 GBq, kalibriert drei oder vier Tage nach Datum der Herstellung) in Abhängigkeit von der gewünschten Radioaktivität.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 až 2 ml (zodpovedá 0,925 až 3,700 GBq kalibrované tri alebo štyri dni po dátume výroby) podľa objednanej rádioaktivity.
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid kann leicht durch Verunreinigungen durch Metallspuren beeinträchtigt werden.
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty, chloridom ytria (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
German: Es sollten grundsätzlich alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine radioaktiven Arzneimittel mit ionisierender Strahlung beinhalten.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahŕňajú rádioaktívne lieky.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml (0,925 GBq bei der Kalibrierung) bis 2 ml (3,700 GBq bei der Kalibrierung).
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 0,5 ml (0,925 GBq pri kalibrácii) až 2 ml (3,700 GBq pri kalibrácii).
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenem usw. ausgehen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie rádioaktívnych liekov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď.
German: YTRACIS ist für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen vorgesehen, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
Slovak: YTRACIS je určený k rádioaktívnemu označeniu liekov na liečenie špecifických chorôb, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Slovak: Rádioaktívne lieky smú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach, a ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od kompetentných orgánov.
German: Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez mechanických nečistôt.
German: Die Toxizität von unkonjugiertem (90Y)Yttrium, welches durch in-vivo-Freisetzung von dem markierten Biomolekül während der Therapie im Körper freigesetzt werden kann, kann durch eine anschließende Applikation von Chelatbildnern verringert werden.
Slovak: Toxicitu voľného ytria (90Y) vyvolanú in-vivo uvoľnením z označenej biomolekuly v tele počas terapie možno znížiť následným podaním chelatotvorných činidiel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht anwendbar ATC-Code: Nicht anwendbar
Slovak: ATC kód: Neuvádza sa
German: WIE IST YTRACIS ANZUWENDEN
Slovak: Ako používať YTRACIS
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsprechend 92 ng Yt am Datum der Kalibrierung.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y), čo zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie.
German: YTRACIS darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Slovak: Nepoužívajte YTRACIS: - keď ste precitlivený (alergický) na chlorid ytritý (90Y) alebo niektorú z ďalších zložiek lieku
German: Bei der Ratte wird (90Y)Yttrium(III)-chlorid nach intravenöser Gabe rasch aus dem Blut eliminiert.
Slovak: Po intravenóznom podaní potkanom chlorid ytria (90Y) rýchle vymizne z krvi.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Slovak: Možné vedľajšie účinky
German: Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben.
Slovak: Štítok lieku obsahuje vhodné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie pre túto šaržu lieku.
German: Diese Chelatbildner wirken der von (90Y)Yttrium ausgehenden Radiotoxizität durch einen Austausch des Calciumions gegen (90Y)Yttrium aufgrund ihrer Fähigkeit zur Bildung wasserlöslicher Komplexe mit den chelatbildenden Liganden (DTPA, EDTA) entgegen.
Slovak: Tieto chelátotvorné činidlá potlačujú rádiotoxicitu ytria výmenou vápnikového iónu za ytrium vďaka ich schopnosti vytvárať vodorozpustné komplexy s chelátotvornými ligandami (DTPA, EDTA).
German: Wenn Sie eine größere Menge von YTRACIS angewendet haben, als Sie sollten:
Slovak: Ak ste použili viac lieku YTRACIS ako ste mali
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum und -zeitpunkt nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie uvedených na štítku.
German: Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln: Es sind keine Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln bekannt, da dazu keine Studien durchgeführt wurden.
Slovak: Vzájomné pôsobenie chloridu ytria (90Y) s ďalšími liekmi nie je známe, pretože túto otázku žiadne štúdie neskúmali.
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und auch die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
Slovak: Injekčná liekovka sa nikdy nesmie otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
German: NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT.
Slovak: NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.
Slovak: Prípravok musí byť po dezinfekcii zátky asepticky odobratý cez zátku s použitím sterilnej ihly na jednorazové použitie a sterilnej injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
German: YTRACIS dient der radioaktiven in vitro-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
Slovak: YTRACIS je určený na in vitro rádioaktívne označenie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom.
German: Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden, ist grundsätzlich abzuklären, ob eine Schwangerschaft besteht.
Slovak: Ak je nutné podať rádioaktívne lieky ženám v plodnom veku, treba vždy zistiť možné tehotenstvo.
German: Mit Hilfe der untenstehenden Dosimetrietabelle kann der Anteil an der Strahlenbelastung von nichtkonjugiertem (90Y)Yttrium nach erfolgter Gabe eines (90Y)Yttrium-markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von YTRACIS abgeschätzt werden.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená pre vyhodnotenie príspevku nekonjugovaného ytria (90Y) k dávke ožiarenia po podaní lieku označeného ytriom (90Y) alebo vyplývajúceho z náhodného intravenózneho podania lieku YTRACIS.
German: Y)Yttrium(III)-chlorid 1,850 GBq/ml
Slovak: 1,850 GBq/ml
German: WAS IST YTRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
German: Weitere Informationen bezüglich der Behandlung und möglichen Wirkungen, die durch das radioaktiv zu markierende Arzneimittel hervorgerufen werden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa liečby a možných účinkov vyvolaných liekom, ktorý má byť rádioaktívne označený, nájdete v Písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Slovak: Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.
German: Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erfolgreich als Antidot eingesetzt werden kann.
Slovak: Interval >1 hodina po expozícii však nevylučuje podanie a efektívne pôsobenie chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
German: METALLDOSE / BLEIUMMANTELUNG
Slovak: PLECHOVKA / OLOVENÝ KONTAJNER
German: Behandlungsmethoden, die den Einsatz von Radionukliden beinhalten, bedeuten bei schwangeren Frauen immer auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u tehotných žien taktiež zahrnujú dávky ožiarenia plodu.
German: Salzsäure 30%
Slovak: % kyselina chlorovodíková
German: : {Y} GBq/Durchstechflasche Kal.
Slovak: GBq/liek.
German: 1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (90Y)Yttrium(III)-chlorid am Datum der Kalibrierung.
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y) v deň kalibrácie.
German: Nicht zutreffend
Slovak: NIE JE URČENÝ
German: Akt.
Slovak: Moč.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS YTRACIS Markerzubereitung, Lösung
Slovak: NÁZOV LIEKU YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
German: Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
Slovak: PODANIA NIE JE URČENÝ NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM.
German: Die Lagerung muss entsprechend den örtlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: Y)
German: Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov: Žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli urobené.
German: Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98 %) in stabiles Zirkonium (90Zr).
Slovak: Rozpadá sa emisiou žiarenia beta s maximálnou energiou 2,281
German: Die Lagerung muss gemäss den örtlichen Vorschriften für radioaktives Materialien erfolgen.
Slovak: Skladovacie postupy musia byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
German: : {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ) Akt.
Slovak: (12 hod.
German: : {Y}________GBq/Durchstechflasche Kal.
Slovak: {Z} ml Účinnosť: {Y}________GBq/liek.
German: WIE IST YTRACIS AUFZUBEWAHREN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ YTRACIS
German: YTRACIS Markerzubereitung, Lösung (90Y)Yttrium(III)-chlorid
Slovak: PODANIA YTRACIS, chlorid ytritý (90Y)
German: Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12.
Slovak: Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave lieku.
German: Schwangerschaft: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: YTRACIS ist eine Markerzubereitung.
Slovak: YTRACIS je rádiofarmaceutický prekurzor.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Slovak: I uzavretá brómobutylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a s hliníkovou obrubou.
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5 Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Slovak: V kostiach sa percento injektovanej aktivity zvyšuje z 3,1
German: Die toxikologischen Eigenschaften von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, hängen von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
Slovak: Toxikologické vlastnosti liekov označených ytriom (90Y), pripravených pred podaním označením rádioaktívnym izotopom s použitím lieku YTRACIS, budú závisieť od povahy lieku, ktorý má byť označený rádioaktívnym izotopom.
German: Die zwei Hauptorgane, in denen sich (90Y)Yttrium(III)-chlorid anreichert, sind
Slovak: Dvoma hlavnými orgánmi, kde sa chlorid ytria (90Y) distribuuje, sú pečeň a kosti.
German: (GBq:
Slovak: Obj.:
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen nach der Behandlung mit (90Y)Yttrium-markierten Arzneimittel sind der "Zusammenfassung der Merkmale des
Slovak: Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po liečbe liekmi označenými ytriom (90Y)
German: Weitere Informationen dazu können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 24. März 2008 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 24. marca 2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 02-2008
German: Diese
Slovak: YTRACIS
German: Am 24. März 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CIS bio international eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ytracis in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2003 vydala spoločnosti CIS bio international povolenie na uvedenie výrobku Ytracis na trh platné v celej Európskej únii.
German: Ytracis darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Slovak: Ytracis sa žiadnemu pacientovi nesmie podávať priamo.
German: Das können Substanzen wie beispielsweise Antikörper sein, die dafür entwickelt wurden, eine bestimmte Art von Körperzellen, z. B. Tumorzellen, zu erkennen.
Slovak: Môže ísť o také látky, ako sú protilátky navrhnuté tak, aby rozoznali určitý druh buniek v organizme ako napríklad nádorové bunky.
German: Das Herstellerunternehmen hat Informationen aus bereits publizierten, wissenschaftlichen Artikeln über 90Y vorgelegt.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o 90Y.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ytracis finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o výrobku Ytracis sa nachádza tu.
German: Ytracis ist radioaktiv, und bei seiner Verwendung kann das Risiko der Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten entstehen.
Slovak: Ytracis je rádioaktívny a jeho používanie môže spôsobovať riziko rakoviny a dedičných defektov.
German: Was ist Ytracis?
Slovak: Čo je Ytracis?
German: Da Ytracis ein Marker (Präkursor) ist und nicht allein verabreicht wird, wurden keine Studien an Menschen durchgeführt.
Slovak: Pretože Ytracis je ‘prekurzor' a nebude sa podávať samostatne, neuskutočnili sa žiadne štúdie na ľuďoch.
German: Ytracis wird zur radioaktiven Markierung angewendet.
Slovak: Ytracis sa používa na rádioaktívne označenie.
German: Der Arzt, der Ytracis verordnet, muss sicherstellen, dass die Risiken durch die Radioaktivität für den Patienten geringer sind als die Risiken durch die Krankheit selbst.
Slovak: Lekár predpisujúci Ytracis sa musí ubezpečiť, že riziká spojené s pôsobením rádioaktívity sú nižšie ako riziká samotnej choroby.
German: Welchen Nutzen hat Ytracis in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínos preukázal výrobokYtracis v týchto štúdiách?
German: Arzneimittel dienen als Trägerstoff, um die Radioaktivität an die Stelle zu bringen, wo sie benötigt wird.
Slovak: Tieto lieky slúžia ako nosič, ktorý prináša rádioaktivitu tam, kde je potrebná.
German: 90Y, Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
Slovak: Ytrium-90, 90Y, je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
German: Wofür wird Ytracis angewendet?
Slovak: Na čo sa výrobok Ytracis používa?
German: Ein mit Ytracis markiertes Arzneimittel darf nicht bei Schwangeren angewendet werden oder bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Slovak: Liek označený výrobkom Ytracis sa nesmie používať u gravidných žien ani u žien vo plodnom veku.
German: Außerdem wurden veröffentlichte Informationen zur Nützlichkeit der Verwendung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vorgelegt.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila uverejnené informácie podporujúce používanie 90Y na rádioaktívne označovanie iných liekov.
German: Das in Ytracis enthaltene 90Y bindet sich an das Trägerarzneimittel, und die so entstandene Mischung wird entsprechend den Anweisungen in der Packungsbeilage des Trägerarzneimittels verabreicht.
Slovak: Prvok 90Y, ktorý výrobok Ytracis obsahuje, sa potom naviaže na liek-nosič a výsledná zmes sa podáva v súlade s pokynmi v písomnej informácii pre lieknosič.
German: Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des radioaktiv markierten Arzneimittels, das verabreicht wird, hängen von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und der zu behandelnden Krankheit ab.
Slovak: Množstvo výrobku Ytracis potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo podávaného rádioaktívne označeného lieku bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od liečeného ochorenia.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
German: Mit Ytracis markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ytracis sind.
Slovak: Ytracis sa nesmú používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.