FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Czech: - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
Slovak: - liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie ako nauzea sa vyskytli častejšie u žien ako u mužov.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Slovak: Brintellix sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak očakávané prínosy prevyšujú potenciálne riziko pre plod.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať ani po niekoľkých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým sa neobjaví.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
Slovak: Balenie s jednou sklenenou fľaštičkou.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Slovak: Fľaštičku úplne prevráťte hore dnom.
Czech: Lahvičku a zbývající roztok vezměte s sebou.
Slovak: Vezmite si so sebou fľaštičku so zvyšným roztokom.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Slovak: Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy a nie je známe, či sa toto riziko vzťahuje aj na vortioxetín.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Slovak: Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa.
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Slovak: Najčastejšie hlásenými symptómami boli nauzea a vracanie.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie stavu
Czech: Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Slovak: Kvapky sa môžu miešať s vodou, džúsom alebo inými nealkoholickými nápojmi.
Czech: Kyselina acetylosalicylová
Slovak: Kyselina acetylsalicylová
Czech: Sexuální dysfunkce
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 66 hodín a perorálny klírens je 33 l/h.
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Slovak: Štúdie na posúdenie rizík pre životné prostredie preukázali, že vortioxetín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie (predstavuje riziko pre ryby).
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
Slovak: Fľaša musí byť úplne otočená dnom nahor.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Slovak: Preto sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Slovak: Po odznení depresívnych symptómov sa odporúča najmenej 6-mesačná liečba na upevnenie antidepresívnej odpovede.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravovania.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.
Czech: V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí (ASEX).
Slovak: V klinických štúdiách bola sexuálna dysfunkcia hodnotená použitím Arizonskej škály sexuálnych funkcií (ASEX).
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Czech: Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Slovak: Napriek tomu sa neodporúča piť alkohol počas antidepresívnej liečby.
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Slovak: Toxicita pre cieľové orgány bola obmedzená na obličky (potkany) a pečeň (myši a potkany).
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Slovak: Pri dávkach 5 až 15mg sa nepreukázal rozdiel oproti placebu.
Czech: * Na základě výskytu případů po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX26
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sa nesmú miešať s inými liekmi.
Czech: Brintellix s alkoholem
Slovak: Brintellix a alkohol
Czech: Podle standardní sady testů in vitro a in vivo nebyl vortioxetin genotoxický.
Slovak: V štandardnej skupine testov in vitro a in vivo vortioxetín nebol genotoxický.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vortioxetinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vortioxetín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Slovak: Pri skúmaní podnetu pre anafylaktickú reakciu bolo hlásených celkovo 40 prípadov po uvedení lieku na trh vrátane siedmych prípadov, v ktorých sa príčinná súvislosť s liečbou vortioxetínom považovala za možnú.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi PPHN a terapií vortioxetinem, s přihlédnutím k odpovídajícímu mechanismu účinku (zvýšení koncentrací serotoninu), potenciální riziko nemůže být vyloučeno.
Slovak: Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
Czech: Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
Slovak: Táto multimodálna aktivita sa považuje za zodpovednú za antidepresívny účinok, za účinok podobný anxiolytickému a za zlepšenie kognitívnych funkcií, učenia a pamäte, ktoré boli pozorované u vortioxetínu v štúdiách na zvieratách.
Czech: Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků.
Slovak: Väčšina prípadov bola kombináciou symptómov postihnutia dýchacích ciest a kožných symptómov.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh se týkají převážně předávkování vortioxetinem do 80 mg. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné symptomy nebo byly hlášeny lehké symptomy.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh sa týkajú najmä predávkovaní vortioxetínom s dávkou do 80 mg. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy.
Czech: [pouze na krabičce]:
Slovak: [len vonkajšia škatuľa]
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú dostupné obmedzené údaje.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.
Czech: Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.
Slovak: Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Slovak: Brintellix sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť vortioxetínu (pozri časť 4.2).
Czech: Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti.
Czech: Lithium, tryptofan
Slovak: Lítium, tryptofán
Czech: Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně s klinickými známkami z oblasti CNS.
Slovak: Podávanie vortioxetínu v štúdiách celkovej toxicity na myšiach, potkanoch a psoch bolo spojené predovšetkým s klinickými prejavmi z oblasti CNS.
Czech: Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka.
Slovak: Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Slovak: V krátko- a dlhotrvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa systematicky hodnotili možné symptómy z vysadenia po náhlom prerušení liečby vortioxetínom.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Slovak: Ak nie sú žiadne kvapky, fľašu môžete ľahko poklepať, aby ste spustili tok.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov a vhodného monitorovania.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI v gravidite, obzvlášť v neskorých štádiách gravidity, môže zvyšovať riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálneho syndrómu alebo so závažnými suicidálnymi myšlienkami pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní aj počas liečby.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Brintellix, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Slovak: Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.
Czech: Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Slovak: Okrem toho sa musí aktualizovať upozornenie o krvácaní pre celú triedu liekov a musí sa pridať informácia, že krvácanie bolo hlásené aj pri vortioxetíne.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus účinku vortioxetinu je ve vztahu k jeho přímé modulaci aktivity serotonergního receptoru a inhibici přenašeče serotoninu (5-HT).
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku vortioxetínu súvisí s jeho priamou moduláciou serotonínergnej aktivity receptorov a inhibície serotonínového (5-HT) transportéra.
Czech: Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Slovak: Čo je Brintellix a na čo sa používa
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování vortioxetinu a jeho metabolitů do mléka.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie vortioxetínu/vortioxetínových metabolitov do mlieka.
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Slovak: Vortioxetín sa silne viaže na plazmatické proteíny (98 až 99 %) a zdá sa, že tvorba väzieb nezávisí od plazmatických koncentrácií vortioxetínu.
Czech: Léčba vortioxetinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO.
Slovak: Liečba vortioxetínom sa nesmie začať skôr ako minimálne 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO.
Czech: Přípravek Brintellix se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu.
Slovak: Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám v tejto vekovej skupine.
Czech: Mánie/hypománie
Slovak: Mánia/hypománia
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Přibližně ⅔ neaktivních metabolitů vortioxetinu se vylučují do moči a ⅓ do stolice.
Slovak: Približne 2/3 neaktívneho metabolitu vortioxetínu sa vylučujú močom a približne 1/3 stolicou.
Czech: Průměrná míra obsazenosti přenašeče 5-HT v nucleus raphe byla 50 % při dávce 5 mg/den, 65 % při dávce 10 mg/den a zvýšila se nad 80 % při dávce 20 mg/den.
Slovak: Priemerná obsadenosť 5-HT transportérov v raphae nuclei bola približne 50% pri 5 mg/deň, 65 % pri 10 mg/deň a pri 20 mg/deň sa zvýšila nad 80%.
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Slovak: Vortioxetín sa po perorálnom podaní absorbuje pomaly, ale dobre a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje do 7 až 11 hodín.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vortioxetínu bola skúmaná v klinickom programe, ktorý zahŕňal viac ako 6 700 pacientov, z ktorých bolo viac ako 3 700 liečených vortioxetínom v krátkodobých (≤12 týždňov) štúdiách pri veľkej depresívnej poruche (MDD, z angl. major depressive disorder).
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Slovak: Na základe výsledkov bežných 2-ročných štúdií karcinogenity u myší alebo potkanov sa nepredpokladá, že by vortioxetín predstavoval riziko karcinogenity u ľudí.
Czech: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výšeukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické skupiny antidepresiv (SSRI nebo TCA).
Slovak: Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú liek z príbuznej farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI alebo tricyklické antidepresíva).
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Slovak: Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Czech: Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Brintellix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Brintellix je nutno vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
Slovak: Po ukončení užívania Brintellixu musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Slovak: Iné lieky a Brintellix
Czech: Bezpečnost a snášenlivost vortioxetinu byla stanovena v krátkodobých i dlouhodobých studiích v rozmezí dávek 5 až 20 mg/den.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť vortioxetínu bola stanovená v krátko- a dlhotrvajúcich štúdiách v rozsahu dávok od 5 do 20 mg/deň.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2013
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, zácpa, zvracení - závratě - svědění celého těla - abnormální sny
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí - hnačka, zápcha, vracanie, - závraty, - svrbenie celého tela, - nezvyčajné sny.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brintellixu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem.
Slovak: v porovnaní s placebom sa nezistil žiadny podstatný rozdiel vo výskyte alebo charaktere príznakov z vynechania lieku či pri krátkodobej (6 - 12 týždňov), alebo dlhodobej (24 - 64 týždňov) liečbe vortioxetínom.
Czech: Ethanol
Slovak: Etanol
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Slovak: Znášanlivosť a bezpečnosť
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo taktiež preukázané v tejto populácii pacientov v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Czech: Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv (SSRI) ukázaly, že ovlivnění kvality spermatu je reverzibilní.
Slovak: Hlásenia nežiaducich účinkov liekov z farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI) u ľudí preukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola nauzea.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - pocit na zvracení
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - nevoľnosť.
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Slovak: Na základe skúmania podnetu pre kožnú vyrážku sa v niekoľkých prípadoch hlásených po uvedení lieku na trh stanovil možný časový vzťah (v 74 % prípadov hlásenia bolo časové obdobie do výskytu kožnej vyrážky do jedného týždňa a v 93 % prípadov do jedného mesiaca), a to vrátane prípadov s vymiznutím nežiaduceho účinku po prerušení podávania a jeho opätovným výskytom po opätovnom podávaní (135 a 8 prípadov v uvedenom poradí).
Czech: Vortioxetin je slabý substrát a inhibitor glykoproteinu P.
Slovak: Vortioxetín je slabý substrát a inhibítor P-gp.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Slovak: Hlavný metabolit vortioxetínu je farmakologicky neúčinný.
Czech: Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty Cmax v rozmezí 9 - 33 ng/ml.
Slovak: Po viacerých po sebe nasledujúcich dávkach 5, 10 alebo 20 mg /deň boli pozorované priemerné hodnoty Cmax 9 až 33 ng/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Czech: Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin, rasagilin)
Slovak: Ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B (selegilín, rasagilín)
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie pozitronové emisní tomografie (PET) s užitím ligandů přenašeče 5-HT (11C-MADAM nebo 11C-DASB), kdy se kvantitativně zjišťovala obsazenost přenašeče 5-HT v mozku při podání různě vysokých dávek.
Slovak: U ľudí sa vykonali dve štúdie pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s ligandami 5-HT transportéra (11CMADAM alebo 11C-DASB) s cieľom kvantifikovať obsadenosť 5-HT transportéra v mozgu pri rôznych dávkových hladinách.
Czech: Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u placeba (p <0,01; NRI analýza).
Slovak: Účinnosť vortioxetínu je podložená hromadnou analýzou respondentov, v ktorej pomer respondentov užívajúcich vortioxetín bol v rozsahu 46% až 49% v porovnaní s placebom 34% (p <0.01; NRI analýza).
Czech: - warfarin, dipyridamol, fenprokumon, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (přípravky užívané k ředění krve).
Slovak: - warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).