FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri migréne, a prevencia nauzey a vracania, ktoré sú spôsobené rádioterapiou: odporúčaná jednotlivá dávka je 10 mg, opakovane podávaná až 3-krát denne.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo, įskaitant pykinimo ir vėmimo, galinčio atsirasti kartu su migrena, gydymui ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo ir vėmimo prevencijai rekomenduojama vienkartinė dozė yra 10 mg, kartojama iki 3 kartų per parą.
Slovak: Dospelí s problémami s obličkami
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys kepenų ligomis
Slovak: Na akútnu migrénu sa metoklopramid môže používať v kombinácii s perorálnymi analgetikami, aby sa zlepšila absorpcia analgetík.
Lithuanian: Metoklopramidas gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais analgetikais siekiant pagerinti jų absorbciją, esant ūminei migrenai.
Slovak: Pre rektálnu liekovú formu ste nedávno mali zápal konečníka a/alebo krvácanie z konečníka (análneho otvoru/rekta).
Lithuanian: Farmacinėms formoms, skirtoms vartoti į tiesiąją žarną - Neseniai buvęs tiesiosios žarnos uždegimas arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Slovak: Na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po chemoterapii, nemá liečba trvať dlhšie ako 5 dní.
Lithuanian: Vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, kuris gali pasireikšti po chemoterapijos, prevencinis gydymas negali būti ilgesnis nei 5 paros.
Slovak: Pri podávaní metoklopramidu v kombinácii s neuroleptikami ako aj pri podávaní metoklopramidu v monoterapii bol hlásený malígny neuroleptický syndróm (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie metoklopramido monoterapijos bei kombinuojant su neuroleptikais sukeltą piktybinį neurolepsinį sindromą (žr.
Slovak: Metoklopramid sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
Lithuanian: Jei yra klinikinė būtinybė, metoklopramido gali būti vartojama nėštumo metu.
Slovak: Po injekčnom podaní metoklopramidu, najmä po intravenóznom, boli hlásené závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky, vrátane prípadov kolapsu obehového systému, ťažkej bradykardie, zastavenia srdca a predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių nepageidaujamus poveikius, įskaitant kolapso, sunkios bradikardijos, širdies sustojimo ir QT prailgėjimo atvejus po injekcinio metoklopramido vartojimo, ypač po intraveninio vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Sedatívny účinok látok s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém a sedatívny účinok metoklopramidu je potencovaný.
Lithuanian: Centrinę nervų sistemą slopinančiųjų vaistinių preparatų ir metoklopramido slopinantysis poveikis sustiprėja.
Slovak: Poruchy endokrinného systému* Menej časté Amenorea, hyperprolaktinémia Zriedkavé Galaktorea Neznáme Gynekomastia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Lithuanian: Nedažnas Amenorėja, hiperprolaktinemija Retas
Slovak: Neznáme Šok, synkopa po injekčnom podaní, akútna hypertenzia u pacientov s feochromocytómom (pozri časť 4.3)
Lithuanian: Šokas, sinkopė po injekcijos, ūminė hipertenzija pacientams,
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Lithuanian: Inkstų ir kepenų pažeidimas
Slovak: Kontraindikovaná kombinácia
Lithuanian: Draudžiamas derinys
Slovak: Na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) je maximálna dĺžka liečby 5 dní.
Lithuanian: Ilgiausia gydymo trukmė vėlyvojo chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) prevencijai yra 5 paros.
Slovak: Hnačka Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas
Slovak: Kombinácia, ktorej sa treba vyhnúť Alkohol potencuje sedatívny účinok metoklopramidu.
Lithuanian: Vengtinas derinys Alkoholis stiprina slopinamąjį metoklopramido poveikį.
Slovak: - Ospalosť, znížená úroveň vedomia, zmätenosť, halucinácie.
Lithuanian: 4.4 skyrių); - mieguistumas, sumažėjęs sąmonės lygis, sumišimas, haliucinacijos.
Slovak: Prevencia nauzey a vracania, ktoré sa môžu vyskytnúť po operácii: odporúča sa jednorazová dávka 10 mg.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo prevencijai po operacijos rekomenduojama vienkartinė dozė yra 10 mg.
Slovak: <Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie v tejto (týchto) populácii (populáciách)>
Lithuanian: <Kitų farmacinių formų / stiprumų vartojimas gali labiau tikti šiai / šioms populiacijai (-oms)> <Ši farmacinė forma netinkama vartoti šiai / šioms populiacijai (-oms)>
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu metoklopramidu na konci gravidity.
Lithuanian: Būtina vengti metoklopramido vartojimo nėštumo pabaigoje. Jei metoklopramidas buvo vartotas, naujagimis turi būti stebimas.
Slovak: Dospelí s problémami s pečeňou
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys inkstų ligomis
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme Methemoglobinémia, ktorá môže súvisieť s nedostatkom NADH-cytochróm-b5-reduktázy, najmä u novorodencov (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Methemoglobinemija, kuri gali būti susijusi su NADH citochromo b5 reduktazės stoka, ypač naujagimiams (žr. 4.4 skyrių);
Slovak: Medzi tieto lieky patria nasledujúce: levodopa alebo iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri „Neužívajte {Obchodný názov}, ak" uvedené vyššie) anticholinergiká (lieky používané na zmiernenie kŕčov alebo kŕčovitých sťahov v žalúdku) deriváty morfínu (lieky používané na liečbu silnej bolesti) sedatíva (utlmujúce lieky) akékoľvek lieky používané na liečbu problémov s duševným zdravím digoxín (liek používaný na liečbu srdcového zlyhania) cyklosporín (liek používaný na liečbu niektorých problémov s imunitným systémom) mivakurium a suxametónium (lieky používané na uvoľnenie svalov) fluoxetín a paroxetín (lieky používané na liečbu depresie)
Lithuanian: aukščiau „{Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalimai"); - anticholinerginiai vaistai (vaistai vartojami nuo skrandžio dieglių ar spazmų); - morfino dariniai (vaistai, kuriais gydomas stiprus skausmas); - raminamieji vaistai; - bet kokie vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai; - digoksinas (vaistas, kuriuo gydomas širdies nepakankamumas); - mivakuris ir suksametonis (vaistai, vartojami raumenų atpalaidavimui); - fluoksetinas ir paroksetinas (vaistai, kuriais gydoma depresija).
Slovak: Pre liekové formy, ktoré sa nemôžu použiť na podanie 5 mg dávky {Obchodný názov} nie je vhodný na použitie u detí vážiacich menej ako 30 kg. Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie na podávanie.
Lithuanian: Farmacinėms formoms, kurios gali būti vartojamos 5 mg dozėmis {Sugalvotas pavadinimas} netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg. Kitų farmacinių formų / stiprumų vartojimas gali būti labiau tinkamas.
Slovak: Perorálna cesta podania
Lithuanian: Dozavimo lentelė
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Somnolencia
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai Dažnas
Slovak: Pediatrická populácia {Obchodný názov} je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) ako liek druhej voľby - liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek druhej voľby Perorálna cesta podania
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vaikams nuo 1 iki 18 metų yra skirtas: - chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo (CSPV) prevencijai (kaip antraeilis pasirinkimas); - nustatytopooperaciniopykinimo ir vėmimo (PPV) gydymui (kaip antraeilis pasirinkimas).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť o 50 % (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kepenų pakenkimas Pacientams, kurių kepenų pakenkimas sunkus, dozė turi būti sumažinta 50 % (žr.
Slovak: Symptomatická liečba a nepretržité sledovanie kardiovaskulárnych a respiračných funkcií sa má vykonávať v závislosti od klinického stavu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę toliau turi būti taikomas simptominis gydymas ir stebima širdies, kraujagyslių ir kvėpavimo organų veikla.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, dávka má byť znížená.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei sergate inkstų ligomis. Jei sergate vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis, dozė turi būti sumažinta.
Slovak: Liečba nemá trvať dlhšie ako 3 mesiace kvôli riziku tardívnej dyskinézy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl vėlyvosios diskinezijos pavojaus gydymas negali trukti daugiau nei 3 mėnesius (žr.
Slovak: Pediatrická populácia {Obchodný názov} je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov) na: - prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (CINV) ako liek druhej voľby Rektálna cesta podania
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vaikams nuo 1 iki 18 metų yra skirtas: - chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo (CSPV) profilaktikai (kaip antraeilis pasirinkimas).
Slovak: Nasledujúce znenie má byť zahrnuté do SmPC ako súčasti rozhodnutia o registrácii, ktorá má byť zmenená, ak je to relevantné:
Lithuanian: Žemiau nurodyta formuluotė turėtų būti įtraukta į vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisės sąlygos bus kečiamos, PCS.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis išreikštas pagal į tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, {Obchodný názov} neužívajte.
Lithuanian: Nevartokite {Sugalvotas pavadinimas} jei kuris nors iš aukščiau išvardintų atvejų Jums tinka.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, dávka má byť znížená.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei sergate kepenų ligomis. Jei sergate sunkiomis kepenų ligomis, dozė turi būti sumažinta.
Slovak: {Obchodný názov} sa môže užívať počas tehotenstva, ak je to nutné.
Lithuanian: Jei būtina, {Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas nėštumo metu. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti šio vaisto.
Slovak: máte epilepsiu. máte Parkinsonovu chorobu užívate levodopu (liek na Parkinsonovu chorobu) alebo dopaminergné agonisty (pozri „Iné lieky a {Obchodný názov}" uvedené nižšie). ste niekedy mali abnormálnu (mimo normy) hladinu krvného farbiva (methemoglobinémiu) alebo nedostatok NADH-cytochróm-b5-reduktázy.
Lithuanian: - jei kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno, yra žarnyno užsikimšimas arba skrandžio ar žarnos prakiurimas; - jei Jums yra ar gali būti retai pasitaikantį antinksčių liaukos, kuri yra šalia inkstų, auglys (feochromocitoma); - jei gydant vaistu Jums kada nors buvo pasireiškę nevalingi raumenų spazmai (vėlyvoji diskinezija); - jei sergate epilepsija; - jei sergate Parkinsono liga; - jei vartojate levodopos (vaistų nuo Parkinsono ligos) arba dopaminerginių agonistų (žiūrėkite žemiau „Kiti vaistai ir {Sugalvotas pavadinimas}"); - jei Jums kada nors yra buvę nenormalus kraujo pigmentų kiekis (methemoglobinemija) arba NADH citochromo b5 reduktazės stoka.
Slovak: 15 ml/min) sa má denná dávka znížiť o 75 %.
Lithuanian: Pacienams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas ≤ 15 ml/min), paros dozė turi būti sumažinta 75%.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zvýšená hladina hormónu nazývaného prolaktín v krvi, čo môže spôsobiť tvorbu mlieka u mužov a u žien, ktoré nedojčia nepravidelná menštruácia halucinácie znížená úroveň vedomia pomalý tlkot srdca (najmä pri vnútrožilovom podávaní lieku) alergia
Lithuanian: • padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje, kuris gali sukelti pieno gamybą vyrams ir nežindančioms moterims;
Slovak: NADH-cytochróm-b5-reduktázy v anamnéze - Použitie u detí mladších ako 1 rok kvôli zvýšenému riziku extrapyramídových porúch (pozri časť 4.4)
Lithuanian: - Vartojimas jaunesniems nei 1 metų vaikams, (dėl padidėjusios ekstrapiramidinių sutrikimų rizikos (žr.
Slovak: Neužívajte {Obchodný názov}, ak: Pre všetky liekové formy ste alergický na metoklopramid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). trpíte krvácaním, obštrukciou (prekážkou) alebo prederavením žalúdka alebo čreva.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima: Visoms farmacinėms formoms - jeigu yra alergija metoklopramidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Lithuanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Slovak: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC)
Lithuanian: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, na základe ktorých by sa mohlo o tom diskutovať.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima diskutuoti šiuo klausimu.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metoklopramid,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne údaje na podporu uvedených tvrdení.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė duomenų pirmiau nurodytiems teiginiams pagrįsti.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku považoval za mimoriadne dôležité, aby sa zabezpečila zhoda v terapeutických indikáciách a bezpečnostných informáciách vo všetkých členských štátoch.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, kad itin svarbu suderinti šių preparatų terapines indikacijas ir su saugumu susijusią informaciją visose valstybėse narėse.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, pateiktus metoklopramido veiksmingumui ir saugumui patvirtinti;
Slovak: Metoklopramid sa má preto používať iba v situáciách, keď iná alternatívna liečba nie je účinná alebo keď sa nemôže podávať.
Lithuanian: Todėl metoklopramidą reikėtų vartoti tik tokiomis aplinkybėmis, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
Lithuanian: Patvirtintos susijusių preparatų indikacijos skiriasi, tačiau jas iš esmės galima suskirstyti į tokias grupes:
Slovak: Toto dávkovanie sa vzťahuje na všetky perorálne formy a nezávisí od telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Toks dozavimas taikomas visiems peroralinės formos preparatams ir nepriklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovak: Každý liek je schválený pre jednu alebo viac týchto indikácií a v niektorých prípadoch sa indikácia obmedzuje na dospelých a/alebo detí.
Lithuanian: Kiekvieno preparato rinkodaros leidimas išduotas pagal vieną arba kelias iš šių indikacijų ir kai kuriais atvejais indikacija yra konkrečiai susijusi su suaugusiaisiais ir (arba) vaikais.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
Lithuanian: Todėl naujagimiams kylančio pavojaus galimybės negalima atmesti ir nėštumo pabaigoje metoklopramido reikėtų vengti.
Slovak: Údaje o účinnosti
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję duomenys
Slovak: U detí sa tiež zaznamenal významný počet hlásených prípadov predávkovania.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat užregistruotas didelis perdozavimo atvejų skaičius.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) vo forme listu na rýchle informovanie o výsledku tohto prieskumu.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą, t. y. tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma skubiai informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
Lithuanian: Nors nėra aišku, kokią klinikinę reikšmę tai gali turėti, reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Výbor preto usúdil, že dostupné dôkazy nepodporujú predpoklad, že perorálne kvapalné formy majú rýchlejší nástup účinku ako tablety.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi įrodymai nepatvirtina prielaidos, kad geriamieji skystos formos preparatai pradeda veikti greičiau, nei tabletės.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
Lithuanian: Tačiau rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizika yra didesnė.
Slovak: Z údajov vyplýva, že záťaž nežiaducich reakcií sa zvyšuje s dávkou.
Lithuanian: Be to, iš duomenų matyti, kad didėjant dozei, nepageidaujamų reakcijų našta didėja.
Slovak: Okrem toho, existujúce štúdie zahŕňali veľmi malý počet pacientov a boli zamerané na krátke trvanie liečby.
Lithuanian: Be to, atliktuose tyrimuose dalyvavo labai nedaug pacientų ir jų metu gydymas buvo tęsiamas neilgą laiką.
Slovak: Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Lithuanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Slovak: Predložené údaje sú obmedzené a boli získané v rôznych podmienkach, v ktorých sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie.
Lithuanian: Pateikta nedaug duomenų ir jie buvo surinkti skirtingomis aplinkybėmis, kai pykinimas ir vėmimas gali pasireikšti.
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
Lithuanian: Aiškios sąsajos tarp preparatų formų ir indikacijų nėra.
Slovak: Zdá sa však, že z bezpečnostných údajov vyplýva, že methemoglobinémia sa vyskytuje takmer výlučne u detí a že deti majú tiež vyššie riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Tačiau iš su saugumu susijusių duomenų matyti, kad methemoglobinemija sergama beveik vien tik vaikų populiacijoje ir kad vaikams taip pat padidėjusi rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizika.
Slovak: Metoklopramid sa vylučuje do materského mlieka a hoci z dostupných údajov nevyplývajú žiadne výhrady, vplyv na dojčené deti sa nedá vylúčiť.
Lithuanian: Metoklopramidas išsiskiria su motinos pienu ir nors turimi duomenys nekelia jokių abejonių, poveikio žindomiems kūdikiams galimybės negalima atmesti.
Slovak: Takmer všetky údaje sa týkajú intravenózneho podávania metoklopramidu a vo väčšine posudzovaných štúdií sa použila dávka 10 mg.
Lithuanian: Beveik visi šie duomenys susiję su į veną vartojamu metoklopramidu, o atliekant daugumą tyrimų, kurie buvo vertinami, buvo naudojama 10 mg dozė.
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
Lithuanian: Nors vartojant metoklopramidą užregistruota rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (daugiausia susijusių su intraveniniais preparatais), naujų reikšmingų signalų nenustatyta.
Slovak: • uvedenie konkrétnych upozornení a opatrení, ktoré sa týkajú najmä extrapyramídových nežiaducich udalostí.
Lithuanian: • į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, daugiausia susijusias su nepageidaujamais ekstrapiramidiniais reiškiniais.
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
Lithuanian: Be to, vartojant tirpalą, vaisto poveikis gali pasireikšti greičiau, nei vartojant tabletes, nes tabletės pirma turi ištirpti virškinimo trakte.
Slovak: Má tiež vlastnosti antagonistu sérotonínových receptorov (5-HT3).
Lithuanian: Taip pat metoklopramidas turi serotonino receptorių (5-HT3) antagonisto savybių.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas
Slovak: Z dostupných dôkazov týkajúcich sa polymorfizmu enzýmu CYP2D6 a zo spoločných údajov o interakciách s inhibítormi enzýmu CYP2D6 vyplýva, že aj keď metabolizmus enzýmu CYP2D6 nie je hlavnou metabolickou dráhou metoklopramidu, inhibícia tejto dráhy zapríčinená polymorfizmom alebo farmakokinetickými interakciami s inými liekmi môže byť potenciálne klinicky významná.
Lithuanian: Turimi su CYP2D6 polimorfizmais susiję įrodymai, vertinami kartu su duomenimis apie sąveiką su CYP2D6 inhibitoriais, leidžia manyti, kad nors CYP2D6 metabolizmas nėra pagrindinė metoklopramido metabolizmo trajektorija, šios reakcijų sekos slopinimas, kuris gali pasireikšti dėl polimorfizmų ar farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistais, gali būti kliniškai reikšmingas.
Slovak: Bolo však identifikovaných niekoľko prípadov extrapyramídových reakcií u novorodencov vystavených metoklopramidu pred pôrodom.
Lithuanian: Nepaisant to, užregistruota keletas naujagimiams, į kurių organizmą metoklopramido pateko iki gimimo, nustatytų ekstrapiramidinių reakcijų atvejų.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų neurologinių bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką ir negausius minėtų preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal visas patvirtintas indikacijas, įrodymus, Prancūzijos kompetentinga institucija paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykį visose populiacijose, visų pirma vaikų ir vyresnio amžiaus pacientų populiacijose.
Slovak: Ak sú však zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré umožňujú presné dávkovanie a riešia riziko predávkovania, perorálne kvapalné formy ostávajú naďalej dôležitou a vhodnou alternatívou pre pediatrickú populáciu.
Lithuanian: Tačiau įgyvendinus rizikos mažinimo priemones, kurios suteiktų galimybę tiksliai dozuoti vaistą ir sumažinti perdozavimo riziką, geriamieji skystos formos preparatai ir toliau būtų vaikų populiacijai svarbi ir tinkama alternatyva.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas
Slovak: Dávky, cesty podania a dĺžka liečby metoklopramidom použité v týchto štúdiách nie sú vždy zhodné a našla sa len jedna štúdia zaoberajúca sa špecificky určením dávky (v prípade PONV).
Lithuanian: Šių tyrimų metu vertintos metoklopramido dozės, vartojimo būdai ir gydymo šiuo vaistu trukmė ne visuomet buvo nuoseklūs ir buvo nustatytas tik vienas konkretus dozės nustatymo tyrimas (pagal PPV indikaciją).
Slovak: Táto terapeutická alternatíva môže mať osobitný význam vzhľadom na súvislosť medzi dlhodobým používaním antagonistov receptora 5-HT3 a nežiaducimi účinkami, ako je zápcha a bolesť hlavy, ktoré môžu byť závažné a zle znášané.
Lithuanian: Tokia terapinė alternatyva gali būti itin svarbi dėl ilgalaikio 5-HT3 receptorių antagonistų vartojimo sąsajos su nepageidaujamais vidurių užkietėjimo ir galvos skausmo reiškiniais, kurie gali būti sunkūs ir prastai toleruojami.
Slovak: V roku 2010 bol ukončený spoločný pediatrický postup podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/20061 na posúdenie informácií z pediatrických štúdií skúmajúcich metoklopramid a bolo vydané odporúčanie, aby členské štáty uviedli v informáciách o výrobku tieto zmeny:
Lithuanian: 1901/20061 45 straipsnyje numatyta su pediatriniais tyrimais susijusi darbo pasidalijimo procedūra, kuri buvo pradėta siekiant įvertinti metoklopramido tyrimų su vaikų populiacijos pacientais informaciją, užbaigta 2010 m., patvirtinus rekomendaciją, kad valstybės narės turėtų padaryti šiuos preparatų informacinių dokumentus pakeitimus: