FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomiendan vías de perfusión hechas de PVC (con o sin DEHP), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o polibutadieno.
Bulgarian: Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (съдържащи DEHP или несъдържащи DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или полибутадиен.
Spanish: Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах
Spanish: La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de los siguientes acontecimientos: muerte, progresión de la enfermedad (incluida la progresión objetiva, recaída de la RC/RCi, interrupción del tratamiento debido al deterioro global del estado de salud) y el comienzo de una nueva terapia de inducción o TCTH posterior a la terapia sin alcanzar la RC/RCi.
Bulgarian: Честотата се дефинира като брой на пациентите, които постигат отрицателен резултат за MRD, разделен на общия брой на пациентите, които постигат CR/CRi според оцененото от EAC. PFS се дефинира като времето от датата на рандомизиране до най-ранната дата на следните събития: смърт, прогресия на заболяването (включително обективна прогресия, рецидив след CR/CRi, прекратяване на лечението поради общо влошаване на здравния статус) и започване на ново индукционно лечение или посттерапевтична HSCT без постигане на CR/CRi.
Spanish: Para el tratamiento clínico de la mielosupresión/citopenias, ver sección 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на миелосупресия/цитопении вижте точка 4.4.
Spanish: En los pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación antes de la administración (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.2).
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, el tratamiento debe ser interrumpido de forma permanente (ver sección 4.2).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати окончателно лечението (вж. точка 4.2).
Spanish: Solución diluida Después del inicio de la dilución
Bulgarian: След започване на разреждането
Spanish: Antes del tratamiento tanto los hombres como las mujeres se deben informar sobre la preservación de su fertilidad.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
Spanish: Viales sin abrir
Bulgarian: Неотворени флакони
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, interrumpir el tratamiento de forma permanente (ver sección 4.4).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
Spanish: Para el tratamiento clínico de las reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на реакциите, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
Spanish: Se notificó síndrome de lisis tumoral de grado 3/4 en 3 (2%) pacientes.
Bulgarian: TLS степен 3/4 се съобщава при 3 (2%) пациенти.
Spanish: ENVASE EXTERIOR
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C °- 8 °C).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Se observó una mejora de la SG para BESPONSA frente al grupo de quimioterapia elegida por el investigador en pacientes que se sometieron a un TCMH.
Bulgarian: При пациентите, претърпели HSCT, се наблюдава подобрение в OS при BESPONSA спрямо рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Spanish: Se recomienda un recipiente de perfusión hecho de policloruro de vinilo (PVC, por sus siglas en inglés) (con o sin di(2-etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o acetato de etilenvinilo (EVA, por sus siglas en inglés).
Bulgarian: Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC) (съдържащ или несъдържащ ди(2-етилхексил)фталат [DEHP]), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser ≤8 horas, con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Bulgarian: Максималното време от разтварянето до края на прилагането трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Spanish: No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени, използващи инотузумаб озогамицин.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 0,25 mg/ml инотузумаб озогамицин.
Spanish: administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2).
Bulgarian: приложена, разделена на 3 на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2).
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico antes de la administración (ver sección 4.2).
Bulgarian: Преди приложение се препоръчва премедикация с кортикостероиди, антипиретици и антихистамини (вж. точка 4.2).
Spanish: c en pacientes que alcanzaron una RC/RCi; tasa d (%) [IC
Bulgarian: в за пациентите, постигнали CR/CRi; степен г (%) [95% CI]
Spanish: Para el primer ciclo, la dosis total recomendada de BESPONSA para todos los pacientes es de 1,8 mg/m 2 por ciclo, administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y
Bulgarian: За първия цикъл препоръчителната обща доза BESPONSA за всички пациенти е 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2).
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser de ≤8 horas, con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Bulgarian: Максималното време от разтварянето до края на приложението трябва да бъде ≤ 8 часа, с ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
Spanish: Dilución:
Bulgarian: Разтваряне:
Spanish: • Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), se debe dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), той трябва да се остави да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за приблизително 1 час преди приложение.
Spanish: Se ha observado la prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.8 и 5.2).
Spanish: + tenían que haber fracasado al tratamiento con al menos 1 ITQ.
Bulgarian: + B-клетъчна ОЛЛ трябва да са претърпели неуспех на лечението с поне 1 ТКИ.
Spanish: • experimenta signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral, que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres) durante o poco después de la perfusión de BESPONSA
Bulgarian: получите признаци и симптоми на синдром на туморен разпад, който може да е свързан със симптоми от страна на стомаха и червата (например гадене, повръщане, диария), сърцето (например промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи) по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
Spanish: - Utilizar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 4 horas.
Bulgarian: - Да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Spanish: Suspender el tratamiento de forma permanente si los valores de bilirrubina total o de AST/ALT no se recuperan a ≤1,5×LSN y a ≤2,5×LSN, respectivamente (ver Tabla 3 y sección 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. таблица 3 и точка 4.4).
Spanish: Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), llevarla a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), оставете го да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за около 1 час преди приложение.
Spanish: Pacientes con LLA recidivante o refractaria que han recibido 2 o más regímenes de tratamiento previos para la LLA - Estudio 2
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente, se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta un máximo de 4 horas.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Spanish: In vitro, la unión de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 97%.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Spanish: No administre BESPONSA en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Bulgarian: Не прилагайте BESPONSA като интравенозно струйно вливане или болус.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral está relacionado con una serie de síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñón (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina), y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Spanish: Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 5 meses tras la última dosis.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 5 седмици след последната доза.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C °- 8 °C).
Spanish: También hubo una tendencia de mejora en la SG con BESPONSA para los pacientes con otros factores pronósticos (Ph-, no TCMH previo,  90% de linfoblastos leucémicos CD22 positivos al inicio, ausencia de linfoblastos periféricos, hemoglobina inicial ≥10 g/dl, de acuerdo con los análisis exploratorios).
Bulgarian: -, без предходнa HSCT, положителен изходен резултат за  90% CD22 положителни левкемични бласти на изходно ниво, без бласти в периферната кръв на изходно ниво и с хемоглобин ≥ 100 g/l на изходно ниво въз основа на експлораторни анализи).
Spanish: Administración:
Bulgarian: Разреждане:
Spanish: Administrar la solución diluida en perfusión de 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Bulgarian: Приложете разредения разтвор като 1часова инфузия със скорост 50 ml/час при стайна температура (20 °C - 25 °C).
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50×10 9/l
Bulgarian: ANC е < 1 × 10 9/l и/или броят на тромбоцитите е 9/l
Spanish: A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Bulgarian: Времената и условията на съхранение за разтваряне, разреждане и приложение на BESPONSA са показани по-долу.
Spanish: Hemorragia c (33%) (incluye hemorragia en el sistema nervioso central [1%], hemorragia gastrointestinal alta [6%], hemorragia gastrointestinal baja [4%], epistaxis [15%])
Bulgarian: Хеморагия в (33%) (включва кървене в централната нервна система [1%], кървене в горните отдели на стомашночревния тракт [6%], кървене в долните отдели на стомашночревния тракт [4%], епистаксис [15%]) Стомашно-чревни нарушения Коремна болка (23%) Повръщане (15%) Диария (17%) Гадене (31%) Стоматит (13%) Запек (17%)
Spanish: Se debe vigilar elevaciones de amilasa y lipasa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишение на амилаза и липаза.
Spanish: 9/l) y remisión de cualquier enfermedad extramedular .
Bulgarian: 9/l) и отзвучаване на каквото и да е екстрамедуларно заболяване.
Spanish: La pancitopenia incluye los siguientes términos recomendados: insuficiencia de médula ósea, aplasia febril de la médula ósea y pancitopenia.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид инфекция „Панцитопения" включва следните съобщени предпочитани термини: костномозъчна недостатъчност, фебрилна костномозъчна аплазия и панцитопения.
Spanish: No se debe administrar BESPONSA en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Bulgarian: BESPONSA не бива да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de clase IgG4/kappa dirigido contra CD22 (producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino ) que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин e конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от насочено към CD22 моноклонално антитяло, представляващо рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa (произведен чрез рекомбинантна
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión inotuzumab ozogamicina
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инотузумаб озогамицин
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 1 hora a una velocidad de 50 ml/h a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Bulgarian: Влейте разредения разтвор в продължение на 1 час със скорост 50 ml/ч при стайна температура (20 °C - 25 °C).
Spanish: s r.o.
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ
Spanish: RC, según el EAC, se definió como <5% de linfoblastos en la médula ósea y ausencia de linfoblastos leucémicos de sangre periférica, recuperación completa de recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas
Bulgarian: CR според EAC се дефинира като < 5% бласти в костния мозък и отсъствие на левкемични бласти в периферната кръв, пълно възстановяване на броя на кръвните клетки в периферната кръв
Spanish: • Mover el vial suavemente en círculos para ayudar a la disolución.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, за да улесните разтварянето.
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Bulgarian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
Spanish: ¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Besponsa и за какво се използва?
Spanish: Las perfusiones se administran los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 3 o 4 semanas.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Otras informaciones sobre Besponsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
Spanish: Besponsa se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Besponsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Un análisis de los primeros 218 pacientes tratados mostró que, después de al menos 2 ciclos de tratamiento, el 81 % (88 de 109) de los pacientes tratados con Besponsa habían respondido al tratamiento en comparación con el 29 % (32 de 109) de los pacientes que recibieron otra quimioterapia.
Bulgarian: 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besponsa en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Besponsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Besponsa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Besponsa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: El CHMP considero que, pese a haberse observado avances recientes en el tratamiento de la LLA de precursores de linfocitos B, las opciones de tratamiento para estos pacientes sigue siguen siendo limitadas.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В, възможностите за лечение остават ограничени за пациентите.
Spanish: Besponsa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Bulgarian: Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Besponsa son similares a los de otros medicamentos de quimioterapia y, en general, pueden controlarse con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Besponsa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El anticuerpo monoclonal se ha diseñado para que reconozca y se una a CD22 en los linfocitos B cancerosos.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите Вклетки.
Spanish: ¿Cómo se usa Besponsa?
Bulgarian: Как се използва Besponsa?
Spanish: Tras la unión, el medicamento es captado por la célula, donde la calicheamicina se activa, provocando roturas en el ADN celular y destruyendo así la célula cancerosa.
Bulgarian: След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.
Spanish: El principio activo de Besponsa, inotuzumab ozogamicina, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que está unido a una pequeña molécula, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Spanish: Besponsa no debe administrarse a pacientes que presenten EVO/SOS o que hayan sufrido EVO/SOS grave o que tengan otra enfermedad grave del hígado.
Bulgarian: Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.
Spanish: En el caso de los pacientes que respondan bien al tratamiento, pero que no vayan a recibir un trasplante de células madre, se podrán administrar como máximo 6 ciclos de tratamiento.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението действа добре, но не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през максимум 6 цикъла на лечение.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besponsa (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son trombocitopenia (número bajo de plaquetas), neutropenia y leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), infección, anemia (número bajo de glóbulos rojos), cansancio, hemorragia (sangrado), fiebre, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), dolor abdominal (de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas llamadas transaminasas y gamma-glutamiltransferasa e hiperbilirrubinemia (niveles sanguíneos altos de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
Spanish: En los pacientes que tienen un tipo de cromosoma llamado cromosoma Filadelfia debe haberse intentado el tratamiento con un medicamento contra el cáncer llamado inhibidor de la tirosina-quinasa antes de empezar a administrar Besponsa.
Bulgarian: При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия", трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa.