FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāvienojas par izglītošanas programmu ar valsts kompetento iestādi.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
Latvian: Abām grupām lielākā daļa šo notikumu radās vitrektomijas laikā vai pēc tās.
Swedish: Kombinerad Placebo
Latvian: Placebo Apvienotie Placebo
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Efter öppning
Latvian: Pēc atvēršanas
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
Latvian: Jūsu oftalmologs/ārsts vai farmaceits ir atbildīgi par šo zāļu uzglabāšanu un pareizu neizlietotā šķīduma iznīcināšanu.
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
Latvian: Elipsoīdās zonas traucējumi centrālajā zonā un ārpus tās tika ziņoti ne-intervencionālos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos.
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība saglabājās arī 6. mēnesī katrā no pētījumiem (p ≤ 0,024).
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Swedish: Inga förväntade systemiska interaktioner.
Latvian: Sistēmiska mijiedarbība nav paredzama.
Swedish: Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Latvian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Swedish: Kontroller efter injektionen
Latvian: Uzraudzība pēc injekcijas
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs abās acīs vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Bristningar i näthinnan (revor och avlossning)
Latvian: Tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās)
Swedish: Citronsyra (acidum citricum)
Latvian: Citronskābe (acidum citricum)
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Information om förvaring
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
Latvian: Lēcas subluksācija/fakodonēze
Swedish: Efter öppning/spädning
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
Swedish: Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val.
Latvian: Pētījumu laikā vitrektomiju varēja veikt pēc pētnieka ieskatiem.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Latvian: Nav datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti.
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Swedish: I sham-gruppen inträffade inga fall före vitrektomi.
Latvian: Placebo grupā pirms vitrektomijas netika ziņots neviens gadījums.
Swedish: Administrering i nära tidsmässig anslutning till andra läkemedelsprodukter i samma öga kan påverka effekten av båda läkemedlen och rekommenderas därför ej.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tiek ieteikta rūpīga uzraudzība.
Swedish: Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Latvian: Jetrea Jums neievadīs vairāk nekā vienu reizi vienā un tajā pašā acī.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem nav ieteicams izmantot JETREA kā palīglīdzekli vitrektomijai bērniem, lai atvieglotu stiklveida ķermeņa atdalīšanu un izņemšanu.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti laikā Jetrea nedrīkst lietot, ja vien ārsts/oftalmologs neuzskata, ka tas nepārprotami nepieciešams.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.
Latvian: JETREA klīniskā efektivitāte un drošums vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanā tika vērtēta 3 dubultmaskētos pētījumos.
Swedish: Detta inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), oftalmoskopi (foveolareflex), test av färgseende (Roth 28-hue) och fullfälts-ERG.
Latvian: Tas ietver optisko koherences tomogrāfiju (OCT), oftalmoskopiju (foveolas reflekss), krāsu redzes pārbaudi (Roth-28 krāsas) un pilna lauka ERG.
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tika veikti klīniskie pētījumi vecāka gadagājuma populācijā.
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
Latvian: Visās iepriekš aprakstītajās situācijās tiek ieteikta vispārpieņemtā novērošana.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas.
Swedish: Patienter bör instrueras att omgående rapportera symtom som kan tyda på intraokulär inflammation/infektion eller andra eventuella okulära eller visuella symtom.
Latvian: Pacientu jāinformē, ka viņam nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas liecina par intraokulāru iekaisumu/infekciju vai jebkuru citu redzes vai okulāru simptomu.
Swedish: Onormalt retinogram
Latvian: Patoloģiska retinogramma
Swedish: Behandling rekommenderas ej för dessa patienter.
Latvian: Šādus pacientus ārstēt nav ieteicams.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.
Swedish: Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter injektionen.
Latvian: IOS paaugstināšanās uzraudzības sastāvdaļa var būt redzes nerva diska perfūzijas pārbaude uzreiz pēc injekcijas un tonometrija 30 minūšu laikā pēc injekcijas.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam/oftalmologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Upprepad administrering av JETREA i samma öga har inte undersökts tillräckligt och rekommenderas därför ej.
Latvian: Atkārtota ievadīšana Atkārtota JETREA ievadīšana tajā pašā acī nav pietiekami pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Swedish: En möjlig lins-subluxation eller fakodones kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespēju.
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Latvian: Okriplazmīna sistēmiskā toksicitāte ir novērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
Latvian: Dažas blakusparādības (piemēram, zibšņi, izgulsnējumi) reizēm var rasties arī neārstētajā acī.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
Latvian: Ārsts/oftalmologs izlems, vai ārstēšana ar Jetrea būs Jums piemērota.
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Hur Jetrea ges
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Swedish: Säkerheten och effekten för ocriplasmin hos pediatriska patienter som skulle genomgå en planerad vitrektomi undersöktes i studien TG-MV-009.
Latvian: Okriplazmīna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar plānotu vitrektomiju tika pētīta pētījumā TG-MV-009.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
Latvian: Pētījumā TG-MV-009 novērotās drošuma atrades bija atbilstošas jau zināmajam JETREA drošuma profilam.
Swedish: Information om upphörande av specifika händelser såsom kromatopsi och förändringar i ERG finns i berörda stycken i avsnitt "Beskrivning av valda biverkningar".
Latvian: Informāciju par konkrētiem gadījumiem, piemēram, hromatopsiju un ERG izmaiņām var atrast attiecīgajā punktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts" sadaļā.
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan i originalkartongen som skyddats mot ljus kan förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 1 vecka.
Latvian: Neatvērtu flakonu oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, drīkst uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) līdz 1 nedēļai.
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
Latvian: Informācijas pakete pacientam jānodrošina drukātā un audio formātā, un tam jāstur šādi galvenie elementi: • Lietošanas instrukcija
Swedish: Bortom det centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till 10 % av patienterna.
Latvian: Ārpus centrālās daļas, patoloģiskie rādītāji IS/OS joslā, ko saistīja ar JETREA lietošanu, tika novēroti līdz pat 10% pacientu.
Swedish: Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.
Latvian: Jetrea darbojas, atdalot stiklveida ķermeni no makulas un palīdzot noslēgt plīsumu makulā, ja tāds ir, kas var mazināt VMT izraisītus simptomus.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas.
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Latvian: Okriplazmīna proteolītiskās aktivitātes dēļ, kā arī pirmsklīnisko un klīnisko atklājumu dēļ nevar izslēgt lēcas subluksācijas vai fakodonēzes iespējamību.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.
Latvian: Jūs uzraudzīs ārsts/oftalmologs un nepieciešamības gadījumā veiks korektīvus pasākumus.
Swedish: 3 år vid förvaring i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: 3 gadi, uzglabājot saldētavā (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
Latvian: Katrs flakons lietojams tikai vienu reizi un tikai vienas acs ārstēšanai.
Swedish: Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.
Latvian: No 4 JETREA pacientiem ar akūtu redzes asuma samazināšanos, 3 tika panākta atjaunošanās pēc vitrektomijas.
Swedish: Efter administrering av 125 µg/öga (68 µg/ml i glaskroppen) var ERG helt återställd hos apor dag 55.
Latvian: Pēc 125 µg/acī (68 µg/ml stiklveida ķermenī) ievadīšanas pērtiķiem līdz 55 dienai ERG pilnībā normalizējās.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från frysen eller kylskåpet kan det förvaras under 25 °C i upp till 8 timmar.
Latvian: Pēc izņemšanas no saldētavas vai ledusskapja zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C 8 stundas.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan den placeras i kylskåpet.
Latvian: Pirms ielikšanas ledusskapī jāaprēķina jaunais lietošanas derīguma termiņš un jāuzraksta uz kartona iepakojuma.
Swedish: Följande tabell sammanfattar de biverkningar i det behandlade ögat som rapporterats under kliniska studier och/eller inträffat efter godkännandet.
Latvian: Nākamajā tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības ārstētajā acī, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas perioda laikā.
Swedish: Minskning av synskärpan hade upphört i slutet av studierna för majoriteten av JETREA-patienterna (80,6 %), men några patienter var trots vitrektomi inte återställda.
Latvian: Redzes asuma samazināšanās vairumam JETREA pacientu (80,6%) atjaunojās pētījuma beigās, bet bija daži pacienti, kuriem netika panākta atjaunošanās, neskatoties pat uz vitrektomiju.
Swedish: • Vilka stegen är efter behandling med Jetrea
Latvian: • Kādi ir soļi pēc ārstēšanas ar Jetrea
Swedish: Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.
Latvian: JETREA drošums un efektivitāte, vienlaicīgi ievadot zāles abās acīs, nav pētīta.
Swedish: Subretinal vätska samt tecken och symtom på nedsatt funktion i fotoreceptorn inklusive minskad synskärpa (i vissa fall svår) rapporterades i samband med dessa händelser.
Latvian: Par subretinālu šķidrumu un fotoreceptoru funkcijas traucējumu pazīmēm un simptomiem, tostarp redzes pasliktināšanos (dažos gadījumos nopietnu) tika ziņots saistībā ar šiem notikumiem.
Swedish: Det finns inga data från användningen av JETREA i gravida kvinnor.
Latvian: Nav datu par JETREA lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.
Latvian: Uzglabāt saldētavā.
Swedish: Mycket vanliga Fläckar i synfältet, ögonsmärta, konjunktival blödning, kromatopsi*
Latvian: Ļoti bieži Stiklveida ķermeņa apduļķojumi, sāpes acī, konjunktīvas asiņošana, hromatopsija*
Swedish: Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
Latvian: Vitreomakulāras trakcijas (VMT) diagnozei jāpamatojas uz pilnīgu klīnisko ainu, ietverot pacienta anamnēzi, klīnisko izmeklēšanu un izpēti, izmantojot pašlaik pieņemtos diagnostiskos līdzekļus, piemēram, optisko koherences tomogrāfiju (OKT).
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Latvian: Tādā gadījumā pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redzes traucējumu izzušanai.
Swedish: Av dessa upplevde 30 % av patienterna som behandlats med JETREA och 15,4 % av patienterna i sham-gruppen att FTMH läktes icke-kirurgisk vid månad 24.
Latvian: No tiem, 30% ar JETREA ārstētiem pacientiem un 15,4% pacientiem placebo grupā bija ne-ķirurģiska FTMH slēgšana 24. mēnesī.
Swedish: Intravitreala injektioner har förknippats med intraokulär inflammation/infektion, intraokulär blödning och förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Latvian: Intravitreālas injekcijas ir saistītas ar intraokulāru iekaisumu/infekciju, intraokulāru asiņošanu un paaugstinātu intraokulāro jeb acs iekšējo spiedienu (IOS).
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama.
Swedish: Patologiska förändringar förknippade med intraokulär blödning observerades hos kaniner och apor.
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas, kas saistītas ar asiņošanu acī, novēroja trušiem un pērtiķiem.
Swedish: Efter injektionen kommer läkaren/oftalmologen att kontrollera din syn.
Latvian: Pēc injekcijas ārsts/oftalmologs kontrolēs Jūsu redzi.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för oöppnad produkt i originalkartongen som skyddats mot ljus har emellertid påvisats för upp till 8 timmar vid förvaring under 25 °C.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte neatvērtam produktam oriģinālā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas, pierādīta līdz pat 8 stundām, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
Swedish: Ökat intraokulärt tryck, avvikande makulareflex, avvikande optisk koherenstomografi (OCT)* * Se 'Beskrivning av valda biverkningar' 1) inklusive dimsyn
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens, makulas refleksa traucējumi, patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija (OCT)* * skatīt sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 1) tajā skaitā blāva redze
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas smaguma samazināšanās secībā.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna inkluderade övergående blindhet, revor i näthinnan, näthinneavlossning, linsluxation och framskridande makulahål.
Latvian: Visvairāk klīniski nozīmīgas blakusparādības ietvēra īslaicīgu aklumu, tīklenes plīsumu, tīklenes atslāņošanos, lēcas subluksāciju un makulas plīsuma progresēšanu.
Swedish: • Hur man förbereder sig inför behandling med Jetrea
Latvian: • Kā sagatavoties ārstēšanai ar Jetrea
Swedish: Det är okänt om JETREA utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai JETREA izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Mannitol (mannitolum)
Latvian: Mannīts (mannitolum)
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har rapporterats.
Latvian: Ziņots par vienu nejaušas 0,250 mg okriplazmīna (divreiz pa ieteiktajai devai) pārdozēšanas gadījumu.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
Latvian: Šķīdinātājs jāņem no neatvērta trauka, kas jālieto tikai vienreiz.
Swedish: Avvikande optisk koherenstomografi
Latvian: Patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija