FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Greek: Θα πρέπει να σκεφτείτε την περίπτωση σακουλών έγχυσης 100 ml για ασθενείς που είναι ευαίσθητοι σε υπερφόρτιση όγκου υγρού και ζυγίζουν κάτω από 20 kg. Στην περίπτωση αυτή, ο ρυθμός έγχυσης (ml/λεπτό) πρέπει να μειωθεί προκειμένου η συνολική διάρκεια να εξακολουθεί να είναι όχι λιγότερη από 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer bør vurderes for pasienter som er følsomme overfor væskeoverskudd og som veier under 20 kg. I dette tilfelle bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres slik at den totale varighet ikke blir mindre enn 4 timer.
Greek: Διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: En klar til lett sløret og fargeløs til blekgul oppløsning.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν, κατά την 24η εβδομάδα, ο αριθμός των σκαλιών που ανέβαιναν οι ασθενείς μέσα σε τρία λεπτά και η απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έναντι εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det sekundære effektendepunktet var antallet trappetrinn gått opp på tre minutter og urinutskilling av glykosaminglykan hos behandlede pasienter sammenlignet med placebo i uke 24.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρόκειται να αραιωθούν βάσει του σωματικού βάρους του συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να καθορίζεται και να βγαίνουν από το ψυγείο περίπου 20 λεπτά πριν προκειμένου να μπορέσουν να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene tas ut av kjøleskapet omtrent 20 minutter før bruk, slik at de kan oppnå romtemperatur.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν στην πλειοψηφία τους χαμηλό ανάστημα, μειωμένη αντοχή και μυσκελετικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kortvokste, hadde svekket utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO 1 φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 5 mg/5 ml
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgis for hver frekvensgruppe ordnet i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen slike bivirkninger, må du informere legen din umiddelbart.
Greek: Φαρυγγίτιδα1, γαστρεντερίτιδα1
Norwegian Bokmål: Faryngitt1, gastroenteritt1
Greek: Χλωριούχο νάτριο,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Greek: Πώς να πάρετε το Naglazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Naglazyme
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποβάλλει τις ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός αν ορίζει διαφορετικά η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • Økt hjertefrekvens
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Συχνά συμπτώματα αντιδράσεων στην έγχυση ήταν κνησμός, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία, υπερένταση, κεφαλαλγία, θωρακικό άλγος, ερύθημα, βήχας, υπόταση, αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια, τρόμος, επιπεφυκίτιδα, αδιαθεσία, βρογχόσπασμος και αρθραλγία.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
Greek: • Γαστρεντερίτιδα
Norwegian Bokmål: • Gastroenteritt
Greek: Ο όγκος του Naglazyme πρέπει να προστίθεται αργά στο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: Naglazymevolumet skal tilsettes sakte til natriumkloridløsningen for infusjon 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Η galsulfase είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη Nακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση που παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er rekombinant humant N-acetylgalaktosamin-4sulfatase som produseres fra genmanipulerte eggstokkceller fra kinesiske hamstre.
Greek: • Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • Redusert hjertefrekvens
Greek: Η κεκαθαρμένη galsulfase, μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 56 kD.
Norwegian Bokmål: Renset galsulfase, en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylvekt på omtrent 56 kD. Galsulfase består av 495 aminosyrer etter spalting av N-terminus.
Greek: Από το προς έγχυση διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να αποσύρεται και να απορρίπτεται από μια σακούλα έγχυσης 250 ml ποσότητα ίση προς το συνολικό όγκο του Naglazyme που πρόκειται να προστεθεί.
Norwegian Bokmål: Et volum natriumkloridoppløsning for infusjon 9 mg/ml (0,9 %), svarende til den totale mengden Naglazyme som skal tilsettes, trekkes opp og kastes fra en 250 ml infusjonspose.
Greek: Δείγματα για ολικό αντίσωμα θα συλλεχθούν σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
Norwegian Bokmål: Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom.
Greek: Ωταλγία1, ανεπάρκεια ακοής1
Norwegian Bokmål: Øresmerter1, nedsatt hørsel1
Greek: Στα πιο συχνά συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων περιλαμβάνονται ο πυρετός, οι ανατριχίλες, το εξάνθημα, η κνίδωση και η δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter feber, frysninger, utslett, elveblest og kortpustethet.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Αγγειοοίδημα1, εξάνθημα1, κνίδωση, κνησμός
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, Πολυσορβικό 80,
Norwegian Bokmål: Enbasisk natriumfosfat, monohydrat Tobasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Greek: • Ωχρότητα δέρματος
Norwegian Bokmål: • Blåaktig hud
Greek: 2. Θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Νaglazyme σε 10 παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, τα οποία θα υποβληθούν σε θεραπεία με δόση 1 mg/kg, τουλάχιστον επί ένα έτος.
Norwegian Bokmål: 2. skal vurdere sikkerheten og effekten av Naglazyme hos 10 barn på under 5 år som behandles med 1 mg/kg i minst ett år Det blir også samlet inn informasjon om klinisk status, bivirkninger, vurdering av immunogenisitet og potensielle effekter på antistoffdannelse.
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: • Slørete øyne
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές CSP
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i den årlige rapporten for overvåkingsprogrammet.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο φάρμακο με το Naglazyme
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger av Naglazyme MedDRAs organklassesystem
Greek: Ορισθείσα ημερομηνία
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν λαρυγγικό οίδημα, άπνοια, πυρεξία, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια, αγγειοοίδημα, άσθμα και αναφυλακτοειδής αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Greek: Στα πιο συχνά συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων στην έγχυση περιλαμβάνονταν πυρεξία, ανατριχίλες/ρίγη, εξάνθημα, κνίδωση και δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer av disse infusjonsreaksjonene var pyreksi, frysninger/rigor, utslett, urtikaria og dyspné.
Greek: • Άλγος (συμπεριλαμβανομένου άλγους στα αφτιά, την κοιλιά, τις αρθρώσεις, το θώρακα)
Norwegian Bokmål: • Smerter (inkludert smerter i øre,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Naglazyme 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Galsulfase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Greek: • Θολή όραση
Norwegian Bokmål: • Bulende navle
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Greek: Οι σοβαρότερες παρενέργειες είναι:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er:
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι πολύ βλαβερό για την υγεία σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
Greek: Οι σοβαρές συστημικές εκδηλώσεις είναι υπεύθυνες για ένα ποσοστό θνησιμότητας 10%.
Norwegian Bokmål: Alvorlige systemiske manifestasjoner er ansvarlige for en dødelighet på 10 %.
Greek: Η θεραπεία είναι κυρίως συμπτωματική.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er hovedsakelig symptomatisk.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overstige 500 mg/dag.
Greek: Η ηλικία του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κυμάνθηκε μεταξύ 20 και 66 ετών και περίπου τα 2/3 των ασθενών ήταν άνδρες.
Norwegian Bokmål: Alder på den totale studiebefolkningen varierte fra 20 til 66 år og omtrent 2/3 av pasientene var menn.
Greek: Μην παίρνετε πάνω από 3 καψάκια την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Μην παίρνετε το Namuscla».
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan derfor tas med eller uten mat.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό, ενώ είστε όρθιοι ή καθιστοί.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med et glass vann mens du står eller sitter.
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen vil øke dosen gradvis, avhengig av hvor godt medisinen fungerer.
Greek: Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει νοσοκομειακή παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av symptomene kan kreve sykehustilsyn.
Greek: Αλλαγές στο pH των ούρων δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Endringer i urinens pH-verdi er ikke forventet å påvirke effekten eller sikkerheten.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με σύγχρονα πρότυπα και είναι επομένως ασαφούς κλινικής συνάφειας.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
Greek: Διαβάστε την κάρτα ειδοποίησης μαζί με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και να έχετε την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Norwegian Bokmål: Les varselskortet i forbindelse med dette pakningsvedlegget og ha kortet med deg til enhver tid.
Greek: Η μεξιλετίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (55%).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
Greek: Επίπτωση του DRESS έχει αναφερθεί μεταξύ 1:100 και 1:10,000 ασθενών σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Insidensen av DRESS har blitt rapportert mellom 1:100 og 1:10 000 behandlede pasienter.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Namuscla skal ikke brukes til barn og ungdom yngre enn 18 år.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα επαναξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να διασφαλίσει ότι το Namuscla αποτελεί ακόμα το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig revurdere behandlingen din for å sikre at Namuscla fortsatt er det beste legemidlet for deg.
Greek: Το πόσο συχνά θα γίνονται αυτές οι εξετάσεις εξαρτάται από τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse testene skal utføres, avhenger av hjertefunksjonen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της μεξιλετίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av meksiletin på nyfødte/spedbarn.
Greek: Τα συμπτώματα κανονικά εμφανίζονται 1-8 εβδομάδες μετά την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis 1-8 uker etter eksponering for legemidlet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.12.2018
Greek: - διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για συμπτώματα και περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: - forstyrrelser i hjerterytmen, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» for symptomer og mer informasjon.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό ή την έκταση της απορρόφησης της μεξιλετίνης.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon av meksiletin.
Greek: Αφρικανοί
Norwegian Bokmål: Afrikanere
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεξιλετίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meksiletin hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Η μεξιλετίνη αποβάλλεται αργά στους ανθρώπους (με μέσο όρο ημιζωής αποβολής στις 10 ώρες, κυμαινόμενη από 5 έως 15 ώρες).
Norwegian Bokmål: Meksiletin elimineres sakte hos mennesker (med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 10 timer, fra 5 til 15 timer).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Namuscla
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Namuscla
Greek: Βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Greek: Συνιστάται μια καρδιολογική αξιολόγησης λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. εντός 48 ωρών).
Norwegian Bokmål: En hjerteevaluering anbefales kort tid etter behandlingsstart (for eksempel innen 48 timer).
Greek: • Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πάνω από 3 καψάκια Namuscla την ημέρα ή διπλή δόση σε περίπτωση που ξέχασαν να λάβουν μια δόση,
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;
Greek: Η αρνητική πιθανότητα γονοτοξικότητας δεν καταδεικνύει αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης της θεραπείας με μεξιλετίνη.
Norwegian Bokmål: Det negative genotoksisitetspotensialet indikerer ikke en økt kreftfremkallende risiko for behandling med meksiletin.
Greek: Προτιμητέα περίοδος
Norwegian Bokmål: Foretrukket periode
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Namuscla κατά τη διάρκεια ενός γεύματος για να αποφύγετε πόνο στην κοιλιά (βλ. παράγραφο «πιθανές παρενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Du kan ta Namuscla under et måltid for å unngå magesmerter (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Greek: Εάν εσείς ή ο γιατρός σας εντοπίσετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο «Μην πάρετε το Namuscla», ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το Namuscla.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller legen din oppdager hjerterytmeforstyrrelser eller noen av betingelsene nevnt i avsnittet «Ikke ta Namuscla», vil legen din stoppe behandlingen med Namuscla.
Greek: 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 200 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 50 harde kapsler 100 harde kapsler 200 harde kapsler
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται τακτική επαναξιολόγηση, να μην συνεχίζεται μακροπρόθεσμη θεραπεία σε ασθενή που δεν ανταποκρίνεται ή δεν παρουσιάζει όφελος από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Regelmessige vurderinger skal gjøres for ikke å fortsette langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som ikke opplever fordeler av behandlingen.
Greek: Οι επιδράσεις τη μεξιλετίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effektene av meksiletin på fruktbarhet hos mennesker har ikke blitt studert.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε μεξιλετίνη ή άλλα συστατικά αυτού του προϊόντος ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά είναι σε υψηλό κίνδυνο να παρουσιάσουν DRESS και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μεξιλετίνη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor meksiletin eller andre innholdsstoffer i dette produktet eller overfor lokalanestetika har høy risiko for å utvikle DRESS og bør ikke få meksiletin.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης μεσαίου εύρους (40-49%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (<40%)
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt med middels redusert (40-49 %) og redusert (< 40 %) ejeksjonsfraksjon
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που μεταφέρονται από το OCT2 (όπως η μετφορμίνη και η δοφετιλίδη).
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan interagere med legemidler som transporteres av OCT2 (som metformin og dofetilid).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Namuscla 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla 3.
Greek: Το Namuscla σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, θαμπή όραση: Εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Namuscla kan i sjeldne tilfeller føre til trøtthet, forvirring, tåkesyn: Dersom du får disse virkningene bør du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Greek: Κάπνισμα και Namuscla
Norwegian Bokmål: Røyking og Namuscla
Greek: Η VAS είναι δομημένο ως μια απόλυτη μέτρηση, με μια ίσια οριζόντια γραμμή 100 mm έχοντας τα άκρα «καθόλου ακαμψία» (0) και «χειρότερη δυνατή ακαμψία» (100).
Norwegian Bokmål: VAS er konstruert som et absolutt mål, med en 100 mm rett horisontal linje med endepunktene «ingen stivhet i det hele tatt» (0) og «verst mulig stivhet» (100).
Greek: Το Namuscla διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Namuscla er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 or 200 kapsler.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε κυψέλες Αλουμινίου/PVC/PVDC που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i aluminium/PVC/PVDC blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er avledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1 / 10 000 til < 1 / 1000), svært sjeldne (< 1 / 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται να αυξάνεται η δόση μόνο μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Meksiletin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Namuscla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla
Greek: Θανάσιμες εκβάσεις έχουν αναφερθεί για οξείες υπερδοσολογίες στα 4,4 g κατάποσης υδροχλωρικής μεξιλετίνης αλλά έχει αναφερθεί επίσης και επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία περίπου 4 g υδροχλωρικής μεξιλετίνης από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall har blitt rapportert for akutte overdoser ved inntak av 4,4 g meksiletinhydroklorid, men overlevelse har også blitt rapportert etter akutt overdose på ca. 4 g oral meksiletinhydroklorid.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktiv toksisitet (se pkt.
Greek: Υπάρχει μια κάρτα ειδοποίησης που διανέμεται μαζί με το Namuscla, για να υπενθυμίζει σε εσάς και το ιατρικό σας προσωπικό σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας.
Norwegian Bokmål: Et varselskort blir utlevert med Namuscla for å påminne deg og det medisinske personellet om risikoen for hjertearytmier.
Greek: Βελτιώνει τα μυοτονικά συμπτώματα μειώνοντας τη μυϊκή δυσκαμψία μέσω μείωσης της καθυστέρησης της μυϊκής χαλάρωσης.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer myotone symptomer ved å redusere muskelstivhet gjennom å reduksere forsinkelsen i muskelavslapping.
Greek: Αυτές οι εξετάσεις θα γίνουν επίσης κανονικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Namuscla και πριν και μετά την τροποποίηση της δόσης του Namuscla.
Norwegian Bokmål: Disse testene vil også bli utført regelmessig under behandlingen med Namuscla og før og etter din dose med Namuscla blir endret.
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme:
Greek: Η κύρια μέτρηση της αποτελεσματικότητα τόσο για MC όσο και για PC ήταν η βαθμολογία της σοβαρότητας της ακαμψίας όπως αυτο-αναφέρθηκε από τους ασθενείς σε μια Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet for både MC og PC var poengsummen for stivhets-alvorlighetsgrad som selvrapportert av pasientene på en visuell analog skala (VAS).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιολογική θεραπεία, αντιαρρυθμικά, κατηγορία Ib, Κωδικός ATC: C01BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Namuscla, δείτε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Namuscla, kontakt legen din umiddelbart.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Οι αναλογίες διαφορετικών εθνοτήτων σε αυτές τις διάφορες κατηγορίες παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Andelen av ulike omsettere-kategorier i ulike etniske populasjoner er satt opp i tabell nedenfor.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 12 ασθενείς (5 υγιείς ασθενείς και 7 ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες), η κάθαρση της καφεΐνης ήταν μειωμένη κατά 50% μετά τη χορήγηση της μεξιλετίνης.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 12 personer (5 friske personer og 7 pasienter med hjertearytmier), ble koffeinclearance redusert med 50 % etter administrering av meksiletin.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από χορήγηση από το στόμα θα πραγματοποιηθούν εντός 2 - 3 ωρών.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering forekommer innen 2 til 3 timer.