FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado cada 3 semanas durante 4 doses.
English: Median OS in the subgroup with brain metastases at baseline was 5.67 months at the recommended dose of 3 mg/kg.
Portuguese: A mediana de OS no subgrupo com metástases cerebrais no basal foi de 5,67 meses com a dose recomendada de 3 mg/kg.
English: Based on the simulation in adults and paediatrics, comparable exposure is achieved in adults and paediatrics at the recommended dose of 3 mg/kg every 3 weeks.
Portuguese: Com base na simulação em doentes adultos e pediátricos, a exposição comparável é alcançada em doentes adultos e pediátricos com a dose recomendada de 3 mg/kg a cada 3 semanas.
English: One female infant had unilateral renal agenesis of the left kidney and ureter, and one male infant had an imperforate urethra with associated urinary obstruction and subcutaneous scrotal edema.
Portuguese: Uma cria do sexo feminino apresentou agenesia renal unilateral no rim esquerdo e na uretra, e uma do sexo masculino apresentou uretra imperfurada com obstrução urinária associada e edema subcutâneo do escroto.
English: Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
Portuguese: Dois (25,0%) dos 8 doentes tratados com 5 mg/kg e 1 (11,1%) dos 9 doentes tratados com 10 mg/kg notificaram eventos de graus 3-4.
English: Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados muitos limitados sobre o uso em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: No other endocrine abnormalities were reported.
Portuguese: Não foram notificadas outras anomalias endócrinas.
English: If you become pregnant while using YERVOY tell your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com YERVOY informe o seu médico.
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Portuguese: Ambos os grupos que continham nivolumab demonstraram maiores taxas de resposta objetiva do que o ipilimumab, independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.
English: Ipilimumab CL increased with increasing body weight and with increasing LDH at baseline; however, no dose adjustment is required for elevated LDH or body weight after administration on a mg/kg basis.
Portuguese: A Cl do ipilimumab aumentou com o aumento do peso corporal e com o aumento da LDH no basal; no entanto, não é necessário ajuste posológico para a LDH ou peso corporal elevados após administração baseada em mg/kg.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 155.4+ weeks.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 155,4+ semanas.
English: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Portuguese: Tris-cloridrato (2-amino-2-hidroximetil-1,3-cloridrato propanediol) Cloreto de sódio
English: Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached.
Portuguese: Entre os 131 doentes que interromperam a associação devido a reação adversa após 28 meses de seguimento, a ORR foi de 71% (93/131) com 20% (26/131) que atingiram uma resposta completa e a mediana da OS não foi alcançada.
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a cada 3 semanas para 4 doses e depois, a cada 12 semanas, na ausência de toxicidade limitante de dose (TLD) e de progressão de doença.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico do ipilimumab.
English: A rare disease in which our immune system makes too many of otherwise normal infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes.
Portuguese: Uma doença rara em que o nosso sistema imunológico produz demasiadas células de combate de infeção normais chamadas histiócitos e linfócitos.
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Portuguese: • Relembrar para distribuir o Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reações adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi adicionada uma dose única de 5 mg/kg de infliximab, a não ser que estivesse contraindicado.
English: In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) foram comunicados em doentes que receberam outras doses para além de 3 mg/kg de YERVOY, em ensaios clínicos:
English: Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
English: Any other adverse reactions that are demonstrated or suspected to be immune-related should be graded according to CTCAE.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas que se tenha demonstrado, ou se suspeite, que sejam imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
English: The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
Portuguese: Os efeitos do ipilimumab no desenvolvimento pré e pós-natal foram investigados num estudo conduzido com macacos cinomolgos.
English: Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting > 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Portuguese: A neuropatia motora inexplicável, a fraqueza muscular ou a neuropatia sensorial com duração > 4 dias têm de ser avaliadas e devem ser excluídas as causas não inflamatórias, tais como a progressão da doença, infeções, síndromes metabólicos e medicação concomitante.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of ipilimumab (see section 4.4 for management of immune-related adverse reactions).
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, tiveram resolução após o início de terapia médica adequada ou após ipilimumab ser retirado (ver secção 4.4 para a gestão de reações adversas imunitárias).
English: The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 7.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 7.
English: Table 11: Objective response (CA209067)
Portuguese: Tabela 11: Resposta objetiva (CA209067)
English: Ipilimumab therapy was discontinued for adverse reactions in 10% of patients.
Portuguese: A terapia com Ipilimumabfoi interrompida devido a reações adversas em 10% dos doentes.
English: Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Portuguese: As elevações na AST e ALT ou bilirrubina total devem ser avaliadas para excluir outras causas de lesão hepática, incluindo infeções, progressão do tumor ou medicação concomitante e monitorizar até à resolução.
English: Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Portuguese: Doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto à potencial miocardite.
English: All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
Portuguese: Foram todos considerados pelos investigadores como não relacionados com o nivolumab exceto a arritmia (fibrilhação atrial, taquicardia e arritmia ventricular).
English: Decision whether to discontinue YERVOY should be based on severity.
Portuguese: A decisão relativamente à interrupção de YERVOY deve ser baseada na gravidade.
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Portuguese: Com base nestes dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
English: Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população por meio dos dados agrupados disponíveis de 565 doentes adultos de 4 estudos de fase 2 (N=521) e 2 estudos pediátricos (N=44) a Cl do ipilimumab aumentou com o aumento do peso corporal basal.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Portuguese: Foi permitido o tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio se finalizado pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Portuguese: Ácido pentético (ácido dietilenotriamina penta acético) Polissorbato 80
English: Ipilimumab should be avoided in patients with severe active autoimmune disease where further immune activation is potentially imminently life threatening.
Portuguese: Ipilimumab deve ser evitado em doentes com doença autoimune ativa grave nos quais a ativação imunitária adicional seja iminentemente potencialmente fatal.
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização de corticosteroides, houver agravamento ou não houver melhoria.
English: YERVOY is for intravenous use.
Portuguese: YERVOY é para via intravenosa.
English: CA184332 and CA184338
Portuguese: CA184332 e CA184338
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis para se ter a dose necessária.
English: The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da OS revelou um patamar que começou por volta do ano 3 (taxa da OS = 21% [IC 95%: 17-24]), que se estendeu até 10 anos em alguns dos doentes (ver Figura 1).
English: Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Portuguese: Principais elementos do Guia para Profissionais de Saúde para Gestão de Reações Adversas:
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumento assintomático da creatinina sérica.
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in advanced melanoma and RCC.
Portuguese: Adicionalmente, com base nestas relações, não houve diferenças clinicamente significativas entre uma dose de nivolumab de 480 mg a cada 4 semanas ou 3 mg/kg a cada 2 semanas, no melanoma avançado e no CCR.
English: Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
Portuguese: Com base numa análise de exposição-resposta em 497 doentes com melanoma avançado, a OS foi independente da terapia antineoplásica sistémica prévia e aumentou com concentrações Cminss plasmáticas de ipilimumab mais elevadas.
English: Probability of Survival
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
English: As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Portuguese: Como YERVOY pode ser administrado em associação com nivolumab, é importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
English: Additionally, developmental external or visceral abnormalities were identified in the urogenital system of 2 infants exposed in utero to ipilimumab.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificadas anomalias viscerais ou externas no sistema urogenital de 2 crias expostas ao ipilimumab in utero.
English: Table 3B
Portuguese: Tabela 3B
English: Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Portuguese: Interromper YERVOY se não ocorrer resolução para grau 1 ou grau 0, ou para o basal.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Portuguese: O tempo até à resolução variou entre 0.4 a 130,3+ semanas.
English: (HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
Portuguese: (HR de 0,89 com um IC de 95% de 0,76; 1,04 e um valor-p no teste de Log-rank = 0,1548 ).
English: YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Portuguese: Em trinta e dois por cento dos doentes, o melanoma era positivo para a mutação BRAF; 26,5% dos doentes tinham expressão de PD-L1 ≥ 5% na membrana das células tumorais.
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidade (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração da resposta Mediana (intervalo), meses
English: Symptoms may also include visual field defects, behavioural changes, electrolyte disturbances, and hypotension.
Portuguese: Os sintomas também podem incluir defeito do campo visual, alterações do comportamento, perturbação dos eletrólitos e hipotensão.
English: Permanent discontinuation of treatment or withholding of doses
Portuguese: Interrupção permanente do tratamento ou atrasar doses
English: Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Portuguese: Dois doentes tratados com ipilimumab 10 mg/kg obtiveram resposta parcial, uma das quais durou mais de 1 ano.
English: Administer the YERVOY infusion intravenously over a period of 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Portuguese: Administrar a perfusão de YERVOY por via intravenosa durante um período de 30 ou 90 minutos, dependendo da dose.
English: Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
Portuguese: Registou-se a resolução em 76 doentes (42,7%).
English: Assessments of tumour response should be conducted only after completion of induction therapy.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral deve ser realizada apenas após o final da terapia de indução.
English: With protocol-specified management guidelines, time to resolution ranged from 0.7 to 2 weeks.
Portuguese: Com as normas orientadoras de gestão especificadas no protocolo, o tempo para a resolução variou de 0,7 a 2 semanas.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão de PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% de expressão na membrana das células tumorais), estádio BRAF e estádio M de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
English: In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
English: 10 months
Portuguese: 10 meses
English: Elevations in LFTs during taper may be managed with an increase in the dose of corticosteroid and a slower taper.
Portuguese: As elevações nos testes à função hepática durante a diminuição podem ser geridas com um aumento na dose de corticosteroide e uma diminuição mais lenta.
English: Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
Portuguese: As reações adversas mediadas pelo sistema imunitário foram observadas com pouca frequência (~3%) e incluíram colite (que resultou num caso fatal), dermatite e reação à perfusão (possivelmente devido a uma libertação aguda de citocina resultante de uma taxa de injeção rápida).
English: YERVOY in combination with nivolumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
English: What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
Portuguese: Qual a composição de YERVOY A substância ativa é o ipilimumab.
English: Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and vemurafenib is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Portuguese: Com base em dados preliminares, a associação de YERVOY (ipilimumab) e vemurafenib,não é recomendada devido à toxicidade aumentada para o fígado.
English: Ipilimumab is a T-cell potentiator that enables the immune response (see section 5.1) and may interfere with immunosuppressive therapy, resulting in an exacerbation of the underlying disease or increased risk of graft rejection.
Portuguese: O ipilimumab é um potenciador das células T que permite a resposta imunitária (ver secção 5.1) e pode interferir com a terapia imunossupressora, resultando numa exacerbação da doença subjacente ou num risco aumentado de rejeição do enxerto.
English: Adverse events leading to discontinuation in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups occurred in 31% and 19% of patients, with AEs leading to death in 4 and 2 patients, respectively.
Portuguese: Os eventos adversos (EA) que levaram à descontinuação nos grupos de 10 mg/kg e 3 mg/kg ocorreram em 31% e 19% dos doentes, com EA que levaram à morte em 4 e 2 doentes, respetivamente.
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ipilimumab em mulheres grávidas é inexistente.
English: Other organ systemsb: (e.g. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, non-infectious myocarditis)
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
English: Ipilimumab 10 mg/kg was associated with higher rates of adverse events compared with the 3 mg/kg dose.
Portuguese: Ipilimumab 10 mg/kg foi associado a taxas de eventos adversos mais elevadas em comparação com a dose de 3 mg/kg.
English: No dose reduction of YERVOY is recommended.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose de YERVOY.
English: Ipilimumab is a fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody (IgG1κ) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 (IgG1κ) totalmente humano, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
English: Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Portuguese: Foram incluídos doentes que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio para melanoma metastático ou irressecável.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via IV
English: The use of systemic corticosteroids at baseline, before starting ipilimumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of ipilimumab.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos no basal, antes do início de ipilimumab, deve ser evitada devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de ipilimumab.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Tables 3A and 3B for YERVOY as monotherapy, and in Table 3C for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment.
Portuguese: As normas orientadoras para a descontinuação permanente ou interrupção das doses estão descritas nas tabelas 3A e 3B para YERVOY em monoterapia, e na tabela 3C para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) reação alérgica grave e susceptível de colocar a vida em risco
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Portuguese: O tratamento com YERVOY em associação com nivolumab deve ser continuado para as quatro doses da terapêutica de associação desde que se observe benefício clínico ou até que o tratamento deixe de ser tolerado pelo doente.
English: No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was observed between ipilimumab and paclitaxel/carboplatin, dacarbazine or its metabolite, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.
English: Hepatic transaminase and bilirubin must be evaluated before each dose of ipilimumab, as early laboratory changes may be indicative of emerging immune-related hepatitis (see section 4.2).
Portuguese: As transaminases hepáticas e a bilirrubina têm de ser avaliadas antes de cada dose de ipilimumab, uma vez que as alterações laboratoriais precoces podem ser indicativas do aparecimento de hepatite imunitária (ver secção 4.2).
English: - inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Portuguese: - inflamação da pele que pode levar a reação grave na pele (conhecida como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
English: Patients must be evaluated for evidence of gastrointestinal perforation or peritonitis.
Portuguese: Os doentes têm de ser avaliados quanto a evidência de perfuração gastrointestinal ou peritonite.
English: It is available in packs containing either 1 glass vial of 10 ml or 1 glass vial of 40 ml.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 40 ml.
English: Patients with severe (Grade 3 or 4) endocrinopathy controlled with hormone replacement therapy may remain on therapy.
Portuguese: Os doentes com endocrinopatia grave (grau 3 ou 4) controlada com terapia de substituição hormonal podem prosseguir com a terapia.