FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Eén flacon met buffer: cyclisch olefine polymeer flacon van 10 ml afgesloten met een teflon stop en verzegeld met een flip-off dop.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom: 10 ml injekčná liekovka z polyméru cyklického olefínu s teflónovou zátkou uzavretá vyklápacím viečkom.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de injectie.
Slovak: V priebehu prvých 8 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de toediening.
Slovak: - vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 8 hodín od podania injekcie,
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van de betreffende generator voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny generátor.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de flacon met poeder en veeg de bovenkant van de flaconafsluiting af met een geschikt antiseptisch middel om het oppervlak te desinfecteren, en laat de stop vervolgens drogen.
Slovak: Odklopte viečko z injekčnej liekovky s práškom, vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 12.
Slovak: Pokyny na označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om de flacon te bereiden volgens de aanwijzingen en te gebruiken voor één patiëntdosis, gebaseerd op de radioactiviteit die moet worden geïnjecteerd; overgebleven materiaal moet na radioactieve labeling en gebruik worden weggegooid.
Slovak: Odporúča sa však pripraviť injekčnú liekovku podľa pokynov a použiť ju na podanie dávky jednému pacientovi v závislosti od rádioaktivity, ktorá sa má podať.
Dutch: In vivo werd geen semikwantitatief verband tussen gallium (68Ga)-edotreotideopname in tumoren en de dichtheid van SSTR in histopathologische monsters vastgesteld bij GEP-NET-patiënten en ook niet bij gezonde organen.
Slovak: Nebola hodnotená semikvantitatívna korelácia in vivo medzi absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu v nádoroch a hustotou STTR v histopatologických vzorkách u pacientov s GEP-NET ani v normálnych orgánoch.
Dutch: 32 patiënten (70%) en verschillen bij 14 patiënten (30%), onder wie 9 met progressieve ziekte en 5 met remissie.
Slovak: %) a rozdiely u 14 pacientov (30
Dutch: Voor een toegediende radioactiviteit van 200 MBq bedraagt de gebruikelijke stralingsdosis voor de cruciale organen, te weten de urineblaaswand, de milt, de nieren en de bijnieren, respectievelijk ongeveer 24, 22, 16 en 15 mGy.
Slovak: MBq sú typické dávky žiarenia v kritických orgánoch 24 mGy pre stenu močového mechúra, 22 mGy pre slezinu, 16 mGy pre obličky a 15 mGy pre nadobličky.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Februari 2017
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: SomaKit TOC wordt geleverd als een kit met twee flacons.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa dodáva ako súprava obsahujúca dve injekčné liekovky.
Dutch: Halfwaardetijd
Slovak: Polčas
Dutch: Voordat radiofarmaceutica worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák matke, ktorá dojčí, sa má zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu až vtedy, keď matka prestane dojčiť, ako aj najvhodnejší výber rádiofarmák, pričom treba vziať na vedomie vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing ook zoutzuur.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou obsahuje získaný roztok aj kyselinu chlorovodíkovú.
Dutch: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling en die bovendien steriel is en getest op compatibiliteit met
Slovak: Je určený na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga), ktorý zodpovedá požiadavkám monografie Európskeho liekopisu č. 2464 Roztok chloridu galitého (68Ga) určený na označenie rádioaktívnou látkou a ktorý je navyše sterilný a bol testovaný na kompatibilitu s liekom SomaKit
Dutch: Heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes
Slovak: Číry roztok bez viditeľných častíc Vizuálna kontrola pH
Dutch: Het orgaan met de hoogste fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide is de milt, gevolgd door de nieren.
Slovak: Absorpcia orgánmi Orgánom s najvyššou absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu je slezina, po nej nasledujú obličky.
Dutch: In het retrospectieve artikel van Schreiter et al. (2014) liet de intra-individuele vergelijking in een subgroep van 20 patiënten zien dat met gallium (68Ga)-edotreotide de primaire tumor kon worden gelokaliseerd bij 9/20 (45%) patiënten, terwijl dat met indium (111In)-pentetreotide bij 2/20 (10%) van de patiënten mogelijk was.
Slovak: 2014 porovnanie medzi jednotlivcami v podskupine s 20 pacientmi preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide umožnilo lokalizovať primárny nádor u 9 z 20
Dutch: Voor het opsporen van de primaire GEP-NET-locatie in geval van stijgende waarden van een relevante biochemische tumormarker of in geval van een bewezen NET-metastase, bedroegen de patiëntgebaseerde sensitiviteit en specificiteit van PET met gallium (68Ga)-edotreotide respectievelijk
Slovak: Na stanovenie primárneho miesta GEP-NET v prípade zvyšujúcich sa hladín príslušného biochemického nádorového markera alebo v prípade potvrdených metastáz NET, bola citlivosť 100 %
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenia
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie Každé balenie obsahuje:
Dutch: Er moet een plastic spuit van 1 ml met weinig dode ruimte worden gebruikt om het geschikte volume van de reactiebuffer die moet worden toegevoegd tijdens de bereiding, precies af te meten.
Slovak: Na presné odmeranie primeraného objemu reakčného tlmivého roztoku, ktorý sa má pridať počas prípravy, sa musí použiť 1 ml plastová injekčná striekačka s malým mŕtvym priestorom.
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík
Dutch: Sluit flacon 1 via het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter aan op een vacuümflacon of op een pomp om de elutie te starten.
Slovak: Pomocou 0,2 µm sterilného ventilačného filtra pripojte 1. injekčnú liekovku k vákuovej injekčnej liekovke alebo k pumpe, aby sa spustila elúcia.
Dutch: Er werden geen radioactieve metabolieten gedetecteerd in het serum binnen 4 uur na intraveneuze injectie van gallium (68Ga)-edotreotide.
Slovak: Eliminácia Po 4 hodinách od intravenóznej injekcie gálium (68Ga) edotreotidu sa v sére nezistili žiadne rádioaktívne metabolity.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis krijgt toegediend onder gecontroleerde omstandigheden door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku SomaKit TOC, ako máte Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku v kontrolovaných podmienkach.
Dutch: b. Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotide aan op een potloodstreep 1 cm van de onderzijde van de ITLC-strip.
Slovak: Naneste kvapku gálium (68Ga) edotreotidu na tenkú čiaru vo vzdialenosti 1 cm od spodku prúžku na ITLC.
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Dutch: Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Slovak: Nakoniec vytiahnite 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Dutch: Het onderzoek van Kowalski et al. (2003) bij 4 patiënten met GEP-NET liet voor gallium (68Ga)-edotreotide een beter patiëntgebaseerd detectiepercentage (100%) zien dan voor indium (111In)-pentetreotide (50%).
Slovak: 2003 so 4 pacientmi s GEP-NET, preukázalo gálium (68Ga) edotreotid lepšiu mieru detekcie na základe pacienta (100
Dutch: Gebruikt u naast SomaKit TOC nog andere geneesmiddelen, zoals somatostatineanalogen of glucocorticoïden (ook wel corticosteroïden genoemd), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane analógov somatostatínu, glukokortikoidov (nazývaných aj kortikosteroidy), povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, lebo môžu narušiť interpretáciu snímok.
Dutch: Werkingsmechanisme Gallium (68Ga)-edotreotide bindt aan somatostatinereceptoren.
Slovak: Gálium (68Ga) edotreotid sa viaže na somatostatínové receptory.
Dutch: Sluit flacon 1 aan op de uitstroomlijn van de generator door de naald door het rubberen septum te duwen.
Slovak: Pripojte 1. injekčnú liekovku k výstupnej hadičke generátora zatlačením injekčnej ihly cez gumenú priehradku.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na edotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Vóór de toediening van SomaKit TOC
Slovak: Pred podaním lieku SomaKit TOC
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan de nucleair geneeskundige de medische procedure uitstellen tot u geen borstvoeding meer geeft of kan hij/zij u vragen te stoppen met de borstvoeding en de afgekolfde melk weg te gooien totdat er geen radioactiviteit meer in uw lichaam aanwezig is (8 uur na de toediening van SomaKit TOC).
Slovak: Ak dojčíte, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu môže buď odložiť lekársky postup dovtedy, kým už nebudete dojčiť, alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť a mlieko zlikvidovali, a to dovtedy,
Dutch: Na radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing is de verkregen oplossing van gallium (68Ga)-edotreotide geïndiceerd voor beeldvorming middels positronemissietomografie (PET) van overexpressie van somatostatinereceptoren bij volwassen patiënten met bevestigde of vermoede goedgedifferentieerde gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) voor lokalisatie van primaire tumoren en de metastasen ervan.
Slovak: (68Ga) edotreotidu je liek indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie somatostatínových receptorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s potvrdenými dobre diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi (GEP-NET) alebo s podozrením na také nádory na účely lokalizácie primárnych nádorov a ich metastáz.
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmali.
Dutch: Ga)-edotreotide = 0,8 tot 1
Slovak: Ga), ktoré nevytvorilo komplexy = 0 až 0,1, gálium (68Ga) edotreotid = 0,8 až 1.
Dutch: Interpretatie van gallium (68Ga)-edotreotidebeelden en beperkingen van het gebruik PET-beelden met gallium (68Ga)-edotreotide geven de aanwezigheid van somatostatinereceptoren in de weefsels weer.
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET odzrkadľujú prítomnosť somatostatínových receptorov v tkanivách.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu,
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 5 ml en een steriele naald (gecoat met silicone of ander geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van metaalsporen kan reduceren - niet meegeleverd) voorzichtig 4 ml water voor injecties (niet meegeleverd) op en reconstitueer het poeder in flacon 1.
Slovak: f. Pomocou 5 ml sterilnej injekčnej striekačky a sterilnej injekčnej ihly (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa)
Dutch: SomaKit TOC.
Slovak: PODÁVANIA SomaKit TOC
Dutch: 100% (4/4) en 89% (8/9) in het prospectieve onderzoek van Gabriel et al. (2007).
Slovak: (4 z 4) a špecifickosť metódy PET s gálium (68Ga) edotreotidom 89 % (8 z 9) na základe pacienta v retrospektívnej štúdii Gabriela et al.
Dutch: Kwaliteitscontrole Tabel 2: Specificaties van gallium (68Ga)-edotreotide)
Slovak: Tabuľka 2: Špecifikácie lieku (gálium (68Ga) edotreotid) určeného na zobrazovanie
Dutch: Bij de chemische concentraties die worden gebruikt voor diagnostische onderzoeken, blijkt gallium (68Ga)-edotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect te hebben.
Slovak: Zdá sa, že gálium (68Ga) edotreotid nemá pri chemických koncentráciách používaných pri diagnostických vyšetreniach žiadny klinicky významný farmakodynamický účinok.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 40 µg edotreotide.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 µg edotreotidu.
Dutch: chlorideoplossing is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat afgeschermd blijven.
Slovak: Po pridaní roztoku chloridu galitého (68Ga) sa však musí udržiavať primerané tienenie konečného prípravku.
Dutch: Voor radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing.
Slovak: Na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga).
Dutch: Poeder: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol (E421) Buffer: mierenzuur, natriumhydroxide (E524), water voor injecties Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Tlmivý roztok: kyselina mravčia, hydroxid sodný (E524), voda na injekciu Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Toediening van SomaKit TOC en uitvoering van de procedure Na radioactieve labeling wordt SomaKit TOC toegediend via een intraveneuze injectie (een injectie in een ader).
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou sa liek SomaKit TOC podá injekciou do žily.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totale radioactiviteit: ________MBq Totale volume: ________ml
Slovak: Celková rádioaktivita: ________MBq
Dutch: Elke flacon van 40 microgram bevat een overmaat aan middel.
Slovak: Každá 40-mikrogramová injekčná liekovka obsahuje nadmerné množstvo lieku.
Dutch: Bewaar de flacon met de gallium (68Ga)-edotreotideoplossing tot het gebruik beneden 25 °C.
Slovak: Injekčnú liekovku s roztokom gálium (68Ga) edotreotidu uchovávajte až do použitia pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Dutch: Radioactief te labelen met de reactiebuffer en een oplossing van gallium-68 (68Ga) in HCl afkomstig van een germanium (68Ge)/gallium (68Ga)-generator.
Slovak: v HCl získaného z generátora germánium (68Ge)/gálium (68Ga).
Dutch: In het onderzoek van Buchmann et al. (2007), uitgevoerd bij 27 patiënten voornamelijk met GEP-NET (59%) of NET's van onbekende oorsprong (30%), stelde gallium (68Ga)-edotreotide 279 laesies vast, vergeleken met 157 laesies gedetecteerd met indium (111In)-pentetreotide.
Slovak: %), gálium (68Ga) edotreotid identifikoval 279 lézií v porovnaní s 157 léziami pozorovanými v prípade indium (111In) pentetreotidu.
Dutch: Ga)-edotreotide voor de indicatie van het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET zijn beperkt.
Slovak: Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Geneesmiddel radioactief na radioactieve labeling.
Slovak: Liek je po označení rádioaktívnou látkou rádioaktívny.
Dutch: In het onderzoek van Van Binnebeek et al. (2015) bij 53 patiënten met gemetastaseerde GEP-NET [voornamelijk GEP-NET (n=39) of NET van onbekende oorsprong (n=6)], bedroeg het laesiedetectiepercentage van gallium (68Ga)-edotreotide 99,9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) voor indium (111In)-pentetreotide, gebaseerd op de follow-upscans.
Slovak: 6)], miera detekcie gálium (68Ga) edotreotidom na základe lézií bola 99,9 % (1098 z 1099) v porovnaní so 60 % (660 z 1099) v prípade india (111In) pentetreotidu na základe následných skenov.
Dutch: Wijze van bereiding
Slovak: Metóda prípravy
Dutch: Een hoge fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide door de processus uncinatus pancreatis kan ook worden waargenomen.
Slovak: Možno tiež pozorovať vysokú fyziologickú absorpciu gálium (68Ga) edotreotidu v podkove pankreasu.
Dutch: edotreotide oplossing voor injectie en mag niet direct aan de patiënt worden toegediend zonder dat deze eerst de voorbereidingsprocedure heeft doorlopen.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek je určený len na použitie pri príprave injekčného roztoku gálium (68Ga) edotreotidu a nemá sa priamo podávať pacientovi bez predchádzajúceho vykonania postupu prípravy.
Dutch: Labelingsefficiëntie colloïdale gallium-68 soorten
Slovak: Účinnosť označenia koloidné častice gália 68
Dutch: De studies omvatten gegevens van 970 patiënten.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
Dutch: edotreotide
Slovak: edotreotid
Dutch: De PET-scanbeelden worden 40 tot 90 minuten later gemaakt.
Slovak: Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
Dutch: Dit maakt het mogelijk om te zien waar de tumoren zich bevinden en of ze zich hebben verspreid.
Slovak: Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
Dutch: Er werd ook een vergelijking van gegevens uit verscheidene van deze studies (een meta-analyse) gepresenteerd.
Slovak: Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
Dutch: Niet alle cellen hebben deze receptoren, maar de meeste goedgedifferentieerde GEP-NET-cellen hebben grote hoeveelheden op hun oppervlak.
Slovak: Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
Dutch: De tumoren kunnen zich daarna naar andere plaatsen in het lichaam verspreiden (metastase).
Slovak: Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de technische en diagnostische prestaties van het geneesmiddel waren aangetoond.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Dutch: De risico´s op bijwerkingen leken laag te zijn en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van SomaKit TOC 's groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Over het geheel genomen waren de studies toereikend om de werkzaamheid van SomaKit TOC voor detectie aan te tonen, hoewel de exacte resultaten varieerden.
Slovak: Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Dutch: Het middel wordt niet direct gebruikt, maar moet voordat het wordt geïnjecteerd ‘radioactief worden gelabeld', wat betekent dat het wordt gemarkeerd met een aparte stof die kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SomaKit TOC.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
Dutch: Sommige studies keken naar de gevoeligheid van de PET-scans (hoe goed de scans patiënten identificeerden die GEP-NET´s of metastases hiervan hadden), sommige studies analyseerden de specificiteit (hoe betrouwbaar scans waren bij het identificeren van proefpersonen die geen GEP-NET's hadden) en sommige studies keken naar het percentage laesiedetectie (hoe goed de scans de tumoren identificeerden).
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
Dutch: In vier andere vergelijkende studies werd waargenomen dat met de werkzame stof in SomaKit TOC bij dezelfde patiënten meer tumoren werden gedetecteerd dan met indium (111In) pentetreotide.
Slovak: V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd SomaKit TOC op 19 maart 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: De resulterende ophoping van straling kan via de speciale camera van de PET-scan worden gedetecteerd.
Slovak: Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
Dutch: De firma verstrekte daarom informatie van een groot aantal (meestal kleine) studies uit de vakliteratuur om werkzaamheid van SomaKit TOC bij detectie aan te tonen.
Slovak: Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
Dutch: GEP-NET´s zijn tumoren die starten in bepaalde cellen in de darmen of alvleesklier die normaal gesproken hormonen afgeven.
Slovak: GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
Dutch: Nadat SomaKit TOC radioactief gelabeld is, geeft het middel een lage hoeveelheid straling af die een laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Slovak: Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over SomaKit TOC is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SomaKit TOC.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.