FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
Lithuanian: Kokia Firdapse nauda nustatyta tyrimuose?
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Firdapse.
Lithuanian: Firdapse rinkodaros leidimas buvo suteiktas išimtinėmis sąlygomis Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Firdapse.
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
Lithuanian: LEMS - tai liga, kuria sergantys pacientai jaučia raumenų silpnumą, nes nervai neperduoda elektrinių impulsų į raumenis.
French: Dans une autre étude, les données des deux études publiées ont été combinées pour examiner le potentiel d'action musculaire composé (PAMC).
Lithuanian: Kitame tyrime pateikti dviejų paskelbtų tyrimų duomenys ir išnagrinėtas suminio raumens veikimo potencialas (SRVP).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenas à EUSA Pharma SAS, le 23 décembre 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zenas rinkodaros leidimą.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'évaluation du degré de bon fonctionnement des muscles à l'aide de l'un des deux systèmes de notation suivants: l'échelle de déficience neurologique (NDS, neurological disability score) ou l'échelle quantitative de gravité de la myasthénie (QMG, quantitative myasthenia gravis).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo grindžiami raumenų funkcijos vertinimu taikant vertinimo balais sistemą - neurologinės būklės skalę (NDS) arba kiekybinę generalizuotos miastenijos skalę (QMGS).
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Lithuanian: Veiklioji Firdapse medžiaga amifampridinas yra kalio kanalo blokatorius, kuris neleidžia įkrautoms kalio dalelėms ištekėti iš nervinių ląstelių.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
Lithuanian: Vaistas, kurio poveikio sritis yra siaura, lengvai gali sukelti šalutinį poveikį, jei skiriama dozė bent šiek tiek viršija rekomenduojamą dozę.
French: Il ne doit pas être utilisé avec le sultopride (médicament antipsychotique), ni avec des médicaments connus pour induire une prolongation du QTc (altération de l'activité électrique du cœur).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti kartu su sultopridu (antipsichoziniu vaistu) arba vaistais, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą (širdies elektrinių impulsų pokyčius).
French: L'acétylcholine est libérée par les terminaisons nerveuses pendant une période de «dépolarisation».
Lithuanian: Acetilcholiną išskiria nervų galūnės depoliarizacijos metu.
French: Ceci prolonge la période de dépolarisation, les nerfs ayant ainsi plus de temps pour libérer de l'acétylcholine et stimuler la contraction des muscles.
Lithuanian: Tai pailgina depoliarizacijos laikotarpį ir nervams suteikia daugiau laiko išskirti acetilcholiną raumenims stimuliuoti, kad šie susitrauktų.
French: Comment Firdapse agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Firdapse?
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Lithuanian: Firdapse gaminančios bendrovės paprašyta sudaryti LEMS sergančių pacientų registrą.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firdapse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Firdapse rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
Lithuanian: Viename tyrime Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal NDS sumažėjo nuo 40 iki 22 balų, o pacientų, kuriems skirtas placebas - iki 35 balų.
French: C'est pourquoi, le 18 décembre 2002, Firdapse a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Lithuanian: Firdapse buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal QMG sumažėjo 2 balais, o vartojusių placebą - padidėjo 0,25 balo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Firdapse šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Qu'est-ce que Firdapse?
Lithuanian: Kas yra Firdapse?
French: Dans l'étude sur l'intervalle QT, l'on a observé que l'amifampridine n'avait aucun effet sur l'activité cardiaque, tel que cela était visible sur les électrocardiogrammes des volontaires en bonne santé qui ont participé à l'étude.
Lithuanian: Q-T tyrime dalyvavusių sveikų savanorių elektrokardiogramos parodė, kad amifampridinas neturi poveikio širdies veiklai.
French: Le PAMC est une mesure de l'activité électrique dans les muscles.
Lithuanian: SRVP yra raumenų elektrinių impulsų rodiklis.
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį kombinuotą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų SRVP padidėjo labiau nei pacientų, kuriems skirtas placebas.
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Firdapse?
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Lithuanian: Gydant LEMS sergančius pacientus Firdapse buvo veiksmingesnis už placebą.
French: Firdapse est pris en doses divisées, trois ou quatre fois par jour, et une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Firdapse doit être pris au cours d'un repas.
Lithuanian: Firdapse vartojamas padalytas į kelias dozes, tris arba keturis kartus per parą.
French: Firdapse est un médicament qui contient le principe actif amifampridine.
Lithuanian: Firdapse - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amifampridino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10 mg).
French: Nom de fantaisie Nom
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Lithuanian: EMA procedūros numeris
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Lithuanian: StiprumasFarmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotėPakuotės dydis
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 užpildyti švirkštai + 2 stūmoklio koteliai + 2 buteliuko jungikliai + 2 adatos
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Lithuanian: 3 x (1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis + 1 adata) (sudėtinė pakuotė)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas+ 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis+1 adata
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetetinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Lithuanian: • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Lithuanian: Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis ir ženklinimas
French: • Matériel éducatif
Lithuanian: • Mokymo medžiaga
French: ANNEX
Lithuanian: • Dozavimas
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Lithuanian: • Informacija apie gelio depo formavimasi ir galimas injekcijos vietos reakcijas
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau nurodyto vaistinio preparato vartojimui yra įdiegtos:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
French: • Instructions pour l'administration
Lithuanian: • Vartojimo instrukcija
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
French: Jour 1 Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 28
Lithuanian: 1 diena 3 diena 7 diena 14 diena 28 diena
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Lithuanian: Instrukcijos tinkamam vartojimui PASTABA:
French: Effet à long terme
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Lithuanian: Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001).
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 74 metai (nuo 47 iki 98 metų).
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Lithuanian: Labai sunki alerginė reakcija į šį vaistą pasireiškia retai.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Lithuanian: Reikia periodiškai keisti injekcijos vietą.
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Lithuanian: Tirpimas paprastai trunka kelias minutes, tačiau kai kada gali trukti iki 15 minučių.
French: CentralPharma Communication SIA
Lithuanian: CentralPharma Communication OÜ
French: Dépression, baisse de libido*
Lithuanian: Depresija, libido sumažėjimas*
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRMAGON
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme sudaro maždaug 1 l/kg.
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Lithuanian: Dėl to būtina atsižvelgti į visus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: D-24109 Kiel Allemagne
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
French: {JJ/MM/AAAA}
Lithuanian: {MMMM/mm/DD}
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetentinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistinį preparatą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
French: Anémie*
Lithuanian: Anemija*
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Lithuanian: Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
French: Parmi les 610 patients traités
Lithuanian: Iš atrinktų 610 pacientų:
French: 2300 Copenhague S, Danemark
Lithuanian: 2300 Copenhagen S, Danija
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Lithuanian: Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam mėnesiui nuo pradinės dozės.
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Lithuanian: Taigi žemiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti antrą kartą.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad su plazmos baltymais susijungia maždaug 90%.
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams FIRMAGON naudos/rizikos santykis turi būti nuodugniai įvertintas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S Danija
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
French: Système MedDRA Classification des Organes (SCO)
Lithuanian: organų sistemų klasės (OSK)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
French: Baisse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) sumažėjimas
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
Lithuanian: Todėl rabdomiolizė turi būti įtraukta į nepageidaujamų reakcijų sąrašą vaistinio preparato informacijoje, nurodant dažnį - retas.
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
French: Nombre de répondeurs
Lithuanian: Respondentų skaičius
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009/02/17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Lithuanian: Laikas nuo pirmos dozės skyrimo (dienos)
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (nedažni (nuo <1/10 00).
French: Il est principalement excrété dans les fécès sous forme de fragments peptidiques.
Lithuanian: Didžioji jo dalis pašalinama peptidų fragmentų pavidalu su išmatomis.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Lithuanian: Kitos koncentracijos skyrimas nerekomenduojamas kadangi gelio depo formavimasis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Lithuanian: Turi būti imtasi saugumo priemonių, kad netyčia nebūtų įšvirkšta į veną.
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Lithuanian: Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti FIRMAGON tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Malaise, œdème périphérique
Lithuanian: Negalavimas, periferinė edema
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FIRMAGON
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg N=201
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Lithuanian: Aprašyti reiškiniai daugiausia buvo laikini, silpni ar vidutinio stiprumo, tik labai retais atvejais dėl jų teko nutraukti dalyvavimą tyrime (< 1%).
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Lithuanian: Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Lithuanian: Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų poveikių, esančių žemiau, dažnis yra apibūdinamas sekančia tvarka:
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas ir žindymas
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON Kaip vartoti FIRMAGON Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti FIRMAGON
French: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhague S Danemark
Lithuanian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S Danija
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
French: Comment conserver FIRMAGON
Lithuanian: Kaip laikyti FIRMAGON
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Lithuanian: • 7% buvo nežinoma, ar yra metastazių;
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Lithuanian: Manitolis (E421), injekcinis vanduo.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas