FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder bazedoksifenacetat tilsvarende 20 mg bazedoksifen.
Spanish: La incidencia de fracturas no vertebrales relacionadas con osteoporosis fue similar entre los grupos de bazedoxifeno 20 mg (5,68%), raloxifeno 60 mg (5,87%) y placebo (6,26%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av osteoporoserelatert ikke-virvelfraktur var lik i gruppene med bazedoksifen 20 mg (5,68 %), raloksifen 60 mg (5,87 %) og placebo (6,26 %).
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza poco o nada mediante el citocromo P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen gjennomgår liten eller ingen cytokrom P450 (CYP)-mediert metabolisme.
Spanish: Estas notificaciones incluyen agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsias, defecto del campo visual, alteración visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor en los ojos e hinchazón de los ojos.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene inkluderer redusert synsskarphet, uklart syn, fotopsi, endret synsfelt, synssvekkelse, tørre øyne, øyelokksødem, blefarospasme, øyesmerte og opphovnede øyne.
Spanish: En sujetos tratados con bazedoxifeno, la incidencia de fracturas estuvo relacionada con el riesgo de fractura en la visita basal: a mayor riesgo de fractura, mayor beneficio con el tratamiento con bazedoxifeno.
Norwegian Bokmål: Hos individer behandlet med bazedoksifen var insidensen av frakturer relatert til frakturrisiko ved studiestart: jo høyere frakturrisiko, desto større nytte av bazedoksifenbehandling.
Spanish: No se observaron signos de osteomalacia, fibrosis peritrabecular o medular, toxicidad celular o hueso fibroso en ninguna de las biopsias óseas de ninguno de los grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på osteomalasi, peritrabekulær fibrose eller margfibrose, cellulær toksisitet eller ikke-lamellært ben i noen av benbiopsiprøvene fra behandlingsgruppene.
Spanish: Composición de CONBRIZA:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CONBRIZA
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética de bazedoxifeno en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til bazedoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Spanish: Este estudio incluyó mayoritariamente sujetos caucásicos (87,3%) que presentaban o bien osteoporosis sin fractura vertebral en la visita basal (puntuación T de la DMO en columna lumbar [CL] o cuello femoral [CF] entre -2,5 y -4,0) u osteoporosis con al menos una fractura vertebral de grado leve en la visita basal.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte stort sett kaukasiske (87,3 %) individer som var osteoporotiske uten virvelfraktur (BMD T-score for korsrygg eller lårhals mellom -2,5 og -4,0) ved studiestart, eller osteoporotiske med minst 1 lett virvelfraktur ved studiestart.
Spanish: Bazedoxifeno actúa tanto como agonista y/o antagonista del receptor estrogénico, dependiendo del tipo de célula y de tejido y de los genes diana.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen virker både som østrogenreseptoragonist og/eller -antagonist, avhengig av celle- og vevstype og målgener.
Spanish: Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos venosos, tales como trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Norwegian Bokmål: Aktive eller tidligere venøse tromboembolikomplikasjoner, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: No se halló ningún caso de hiperplasia o tumor maligno de endometrio en ninguno de los sujetos tratados con bazedoxifeno o raloxifeno.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen tilfeller av hyperplasi eller endometriekreft hos noen av individene behandlet med bazedoksifen eller raloksifen.
Spanish: Estas retiradas fueron estadísticamente significativas de manera más frecuente en el grupo placebo (4,0%) que en los grupos de bazedoxifeno 20 mg (2,8%) o raloxifeno 60 mg (2,1%).
Norwegian Bokmål: Slik ekskludering forekom statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) enn i gruppene med bazedoksifen 20 mg (2,8 %) og raloksifen 60 mg (2,1 %).
Spanish: Tanto los ciclos menstruales como la fertilidad se vieron afectados en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Norwegian Bokmål: Østrogensyklus og fertilitet ble negativt påvirket i alle grupper med bazedoksifenbehandlede hunner.
Spanish: Hubo un caso de cáncer de ovario en el grupo de tratamiento de 40 mg en 5 años.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle av kreft i ovariene i gruppen som fikk 40 mg i inntil 5 år.
Spanish: CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya habían alcanzado la menopausia y por tanto no se recomienda.
Norwegian Bokmål: hvis du ikke er kommet i overgangsalderen; CONBRIZA er kun undersøkt hos kvinner som er kommet i overgangsalderen og anbefales derfor ikke.
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas)
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer (inkludert benkramper)
Spanish: Se evaluaron los efectos del tratamiento con bazedoxifeno en hueso, útero y glándula mamaria de ratas (0,15 a 1.5 mg/kg/día) y primates no humanos [macaco Cynomolgus] (0,2 a 25,0 mg/kg/día), ambos ovariectomizados.
Norwegian Bokmål: Effekter av bazedoksifenbehandling på ben, livmor og brystkjertler ble undersøkt hos ovariektomerte rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/døgn) og ikke-humane primater [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/døgn).
Spanish: No hubo casos de cáncer de tiroides en el grupo de tratamiento de 40 mg en 5 años.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av kreft i thyreoidea i gruppen som fikk 40 mg i inntil 5 år.
Spanish: Se observó una reducción significativa en la incidencia de nuevas fracturas vertebrales tras 3 años de tratamiento con bazedoxifeno 20 mg (42%), bazedoxifeno 40 mg (37%) y con raloxifeno 60 mg (42%) en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant reduksjon av insidens av nye virvelfrakturer etter 3 års behandling med bazedoksifen 20 mg (42 %, bazedoksifen 40 mg (37 %) og raloksifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Spanish: Trombosis de vena retiniana*
Norwegian Bokmål: Retinal venetrombose*
Spanish: Después del periodo de estudio de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års studieperiode var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Spanish: En un análisis post-hoc se determinó la probabilidad de fractura a 10 años como un índice del riesgo de fractura en la visita basal.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble 10 års fraktursannsynlighet bestemt som en indeks for frakturrisiko ved studiestart.
Spanish: Efectos cerebrovasculares
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære effekter
Spanish: En estudios en ratas se han observado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist bivirkninger med tanke på fertilitet (se pkt.
Spanish: Bazedoxifeno se absorbe rápidamente, con una tmax de aproximadamente 2 horas, y presenta un aumento lineal en las concentraciones plasmáticas tras dosis únicas de 0,5 mg hasta 120 mg, y tras dosis diarias repetidas de 1 mg a 80 mg.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen absorberes raskt med en tmaks på ca. 2 timer og viser en lineær økning i plasmakonsentrasjon etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 120 mg og gjentatte daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Absolutt biotilgjengelighet av bazedoksifen er ca. 6 %.
Spanish: El incremento respecto al valor basal en la DMO de columna lumbar a los 7 años en el grupo de bazedoxifeno 20 mg no fue estadísticamente superior que el observado en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baselinje BMD i korsrygg ved 7 år i gruppen som fikk bazedoksifen 20 mg var ikke statistisk signifikant høyere enn i placebogruppen.
Spanish: El cambio medio de densidad mamográfica en el grupo de bazedoxifeno 20 mg se redujo significativamente respecto al valor basal (-1,45 puntos porcentuales, p<0,05), si bien no se observaron cambios en el grupo placebo (-0,15 puntos porcentuales).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige forandringer i mammografisk brysttetthet i gruppen med bazedoksifen 20 mg ble signifikant redusert fra baseline (-1,45 prosentpoeng, p<0,05) mens det ikke ble observert noen forandringer i placebogruppen (-0,15 prosentpoeng).
Spanish: Dicha preservación parcial de la masa ósea se alcanzó mediante la reducción del aumento del recambio óseo inducido por ovariectomía, evaluados a través de los marcadores bioquímicos de recambio óseo y de los índices histomorfométricos medidos en el hueso esponjoso y cortical.
Norwegian Bokmål: Delvis opprettholdelse av benmasse ble oppnådd ved redusert ovariektomi-indusert økning av benomsetning, vurdert ved biokjemiske markører for benomsetning og histomorfometri-indekser målt i retikulært og kortikalt ben.
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el sistema cardiovascular En el estudio de tratamiento de osteoporosis después de 3 años de tratamiento, los grupos de bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg mostraron unas reducciones significativas de los valores séricos de colesterol total y colesterol-lipoproteína de baja densidad (LDL), y un aumento significativo del colesterol-lipoproteína de alta densidad (HDL) en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og det kardiovaskulære systemet I studien med osteoporosebehandling ga bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg etter 3 års behandling signifikant reduksjon av serumnivå av totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL) og signifikant økning i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL) sammenlignet med placebo.
Spanish: Un total de 1.732 sujetos continuaron con la segunda extensión de 2 años de extensión (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, y placebo: n=590).
Norwegian Bokmål: Totalt 1 732 forsøkspersoner fortsatte i den andre 2-årige forlengelsen (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, og placebo: n=590).
Spanish: La reducción en la incidencia de fracturas vertebrales fue similar entre lo grupos de tratamiento con bazedoxifeno y con raloxifeno.
Norwegian Bokmål: Den reduserte insidens av virvelfrakturer var lik i gruppene som ble behandlet med bazedoksifen og raloksifen.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz) Glicolato sódico de almidón Lauril sulfato sódico Sílice coloidal anhidro Estearato magnésico Ácido ascórbico
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
Spanish: El estudio de prevención (1.583 sujetos; edad media, 58 años; plazo medio desde la menopausia, 11 años) comparó los efectos sobre la DMO de bazedoxifeno (10, 20 ó 40 mg al día), raloxifeno (60 mg al día) y placebo.
Norwegian Bokmål: Profylaksestudien (1583 individer, gjennomsnittsalder 58 år, i gjennomsnitt 11 år etter menopause) sammenlignet BMD-effekter av bazedoksifen (10, 20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) og placebo.
Spanish: Otro estudio en el que se evaluaron los efectos de una comida de contenido medio en grasas sobre la farmacocinética de bazedoxifeno en estado de equilibrio, mostró un aumento del 42% y 35% en los valores de Cmax y AUC, respectivamente, cuando se administraron 20 mg de bazedoxifeno junto con alimentos.
Norwegian Bokmål: En tilleggsstudie som vurderte effekter av et standardisert middels fettrikt måltid på farmakokinetikken til bazedoksifen ved "steady state", viste 42 % og 35 % økning i henholdsvis Cmaks og AUC når 20 mg bazedoksifen ble gitt sammen med mat. Siden disse endringene ikke anses som klinisk relevante, kan bazedoksifen gis uavhengig av måltider.
Spanish: El aumento en la DMO de CL con bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg, en comparación con placebo, fue significativo a los 6 meses (1,14% y 1,26%, respectivamente) y se mantuvo a lo largo de los 2 años (1,41% y 1,49%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %) og ble opprettholdt i 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Spanish: En el estudio de densidad mamaria, un estudio secundario del estudio de tratamiento de osteoporosis, se evaluaron los cambios de densidad mamográfica a 24 meses en 444 mujeres postmenopáusicas (edad media=59 años) con osteoporosis de los 4 cuatro grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I brysttetthetsstudien, en hjelpestudie til studien av osteoporosebehandling, ble 444 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgruppene evaluert med tanke på mammografisk brysttetthet etter 24 måneder.
Spanish: Se han notificado en el periodo de post-comercialización casos de eventos oculares distintos a trombosis venosa de la retina.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om andre okulære hendelser enn retinal venetrombose.
Spanish: Los datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl  50 ml/min) son limitados (n=5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n=5) fra individer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl  50 ml/minutt).
Spanish: Aspecto de CONBRIZA y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan CONBRIZA ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y después de un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50; después de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var den relative risikoen 1,63 og etter en 5 års studieperiode var relativ risiko 1,50; etter 7 år var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Spanish: Además, durante viajes prolongados, debe aconsejarse a las mujeres en tratamiento con CONBRIZA que se cambien de posición de vez en cuando.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar CONBRIZA, rådes til å bevege seg regelmessig på lange reiser.
Spanish: CONBRIZA se presenta en comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula y color blanco o blanquecino, marcados con "WY20".
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket "WY20".
Spanish: A los 3 años no se había observado ningún caso de cáncer de endometrio y se había observado 1 caso (0,1%) de hiperplasia de endometrio en los sujetos tratados con bazedoxifeno 20 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var det ingen tilfeller av endometriekreft og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg.
Spanish: Las puntuaciones T medias de CL y CF en la visita basal fueron de -2,4 y -1,7, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig T-score for korsrygg og lårhals ved studiestart var henholdsvis -2,4 og -1,7.
Spanish: En los monos, el tratamiento con bazedoxifeno durante 18 meses produjo la preservación parcial de la masa de hueso cortical y esponjoso tal y como determinaron las medidas de la DMO.
Norwegian Bokmål: Hos aper medførte behandling med bazedoksifen i 18 måneder delvis opprettholdelse av kortikal og retikulær benmasse bestemt ved BMD-måling.
Spanish: Con el tratamiento con bazedoxifeno se observaron unas reducciones medias del telopéptido C y de la osteocalcina por encima del 25% respecto al valor basal.
Norwegian Bokmål: Ved bazedoksifenbehandling ble det observert en median reduksjon fra studiestart på mer enn 25 % for C-telopeptid og osteokalsin.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para bazedoxifeno en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke bazedoksifen i den pediatriske populasjonen.
Spanish: La seguridad de CONBRIZA se ha evaluado en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciegos, aleatorizados y controlados con placebo y con principio activo: 7.492 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de tratamiento de la osteoporosis de 3 años de duración (1.886 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mujeres recibieron raloxifeno; 1.885 mujeres recibieron placebo) y 1.583 mujeres postmenopáusicas evaluables en un ensayo de prevención de la osteoporosis de 2 años de duración (321 mujeres recibieron bazedoxifeno 10 mg; 322 mujeres recibieron bazedoxifeno 20 mg; 319 mujeres recibieron bazedoxifeno 40 mg; 311 recibieron raloxifeno; 310 mujeres recibieron placebo).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til CONBRIZA er undersøkt i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: 7492 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 3 års studie av osteoporosebehandling (1886 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 1872 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 1849 kvinner fikk raloksifen, 1885 kvinner fikk placebo) og 1583 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 2 års studie av osteoporoseprofylakse (321 kvinner fikk bazedoksifen 10 mg, 322 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 319 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 311 kvinner fikk raloksifen, 310 kvinner fikk placebo).
Spanish: Bazedoxifeno funciona fundamentalmente como un antagonista del receptor de estrógenos en los tejidos uterino y mamario.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fungerer hovedsakelig som østrogenreseptorantagonist i livmor- og brystvev.
Spanish: Bazedoxifeno no se ha evaluado suficientemente en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que deberá tenerse precaución en esta población.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En el grupo placebo hubo 3 casos (0,2%) de cáncer de endometrio y 1 caso (0,1%) de hiperplasia de endometrio.
Norwegian Bokmål: Det var 3 tilfeller (0,2 %) av endometriekreft og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi i placebogruppen.
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis, la administración de bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg produjo una reducción significativa de los marcadores séricos de la resorción ósea (telopéptido C) y de la formación ósea (osteocalcina), en comparación con placebo, indicativa de una reducción del recambio óseo.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling medførte behandling med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg signifikant reduksjon i serummarkører for benresorpsjon (C-telopeptid) og bendannelse (osteokalsin), sammenlignet med placebo, og dette indikerer redusert benomsetning.
Spanish: - si tiene cáncer de útero activo.
Norwegian Bokmål: hvis du har pågående livmorkreft.
Spanish: El estudio se efectuó en sujetos con una puntuación T de la DMO en CL o en CF no inferior a -2,5.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte individer som hadde en BMD T-score for korsrygg eller lårhals på minst -2,5.
Spanish: El efecto sobre los triglicéridos en los grupos de bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg fue similar al del placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten på triglyserider i gruppene med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, tilsvarte placebo.
Spanish: En el estudio de prevención de osteoporosis, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la mama (sensibilidad mamaria, dolor, cáncer de mama, neoplasia benigna de mama) en los grupos de bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg fue similar a la del grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse var insidensen av brystrelaterte bivirkninger (ømme bryster, smerter, brystkreft, godartede brystneoplasmer) i gruppene på bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, lik insidensen i placebogruppen.
Spanish: La mayor tasa de TVE por 1.000 mujeres-año de seguimiento fue observada durante el primer año: 4,64 en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno y 1,73 en el grupo placebo (riesgo relativo 2,69).
Norwegian Bokmål: Den høyeste raten for VTE per 1 000 kvinneår i oppfølgingen ble observert i løpet av det første året: 4,64 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,73 i placebogruppen (relativ risiko 2,69).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Y TIRAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Spanish: tmax (h)
Norwegian Bokmål: tmaks (timer)
Spanish: El aumento de la DMO en CL con bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg fue significativo en comparación con el placebo a los 6 meses (1,02 % y 1,29%, respectivamente) y se mantuvo a lo largo de los 3 años (1,32% y 2,08%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg for bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %) og ble opprettholdt i 3 år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Spanish: Tras 7 años de tratamiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales continuó siendo menor en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (7,64 %) comparado con el de placebo (9,90 %), con una reducción del riesgo relativo del 30% (p=0,022).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling forble insidensen av nye vertebrale frakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med relativ risikoreduksjon på 30 % (p=0,022).
Spanish: Hubo 5 casos de cáncer de mama por 4.591 personas-año de seguimiento en el grupo de bazedoxifeno 20 mg (1,09 por 1.000), 7 casos de cáncer de mama por 4.526 personas-año de seguimiento en el grupo de raloxifeno 60 mg (1,55 por 1.000) y 8 casos de cáncer de mama por 4.604 personas-año de seguimiento en el grupo de placebo (1,74 por 1.000).
Norwegian Bokmål: Det var 5 tilfeller av brystkreft per 4 591 personår under oppfølging i gruppen på bazedoksifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 tilfeller av brystkreft per 4 526 personår under oppfølging i gruppen på raloksifen 60 mg (1,55 per 1 000) og 8 tilfeller av brystkreft per 4 604 personår under oppfølging i placebogruppen (1,74 per 1000).
Spanish: Estudio de prevención de osteoporosis
Norwegian Bokmål: Osteoporoseprofylaksestudien
Spanish: Esto se debe a que el estar sentado durante largo tiempo en la misma posición puede impedir la buena circulación sanguínea y puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre.
Norwegian Bokmål: Hvis du erpå lange reiser,bør du gå omkring eller bevege benog føtter regelmessig, siden langvarig sittingi samme stilling kan hindregod blodsirkulasjonog øke risikoen for blodpropp.
Spanish: Cualquier sangrado uterino durante el tratamiento con CONBRIZA es inesperado, y debe ser investigado en profundidad.
Norwegian Bokmål: Livmorblødninger under behandling med CONBRIZA forventes ikke og bør utredes adekvat.
Spanish: Tras 5 años de tratamiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales continuó siendo menor en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (4,49 %) comparado con placebo (6,82%), con una reducción del riesgo relativo del 36% (p=0,014).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling forble insidensen av nye virvelfrakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,85 %) med en relativ risikoreduksjon på 36 % (p=0,014).
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis, la ultrasonografía transvaginal (UTV) mostró unos cambios mínimos en el espesor del endometrio en los grupos tratados con placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129) y raloxifeno 60 mg (0,16 mm, n=110) a los 2 años.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling viste transvaginal ultrasonografi (TVU) minimale endringer i endometrietykkelse i gruppene med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloksifen 60 mg (0,16 mm, n=110) etter 2 år.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si accidentalmente toma más CONBRIZA del que debe.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotekdersom du ved uhell tar for mye av CONBRIZA.
Spanish: Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, blanco o blanquecino, grabado por una cara con "WY20".
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, kapselformet, filmdrasjert tablett preget på én side med "WY20".
Spanish: En el estudio de prevención de la osteoporosis se han observado unas reducciones similares de la tasa de recambio óseo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon i grad av benomsetning ble observert i studien med osteoporoseprofylakse.