FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja Miten Tolucombi-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Tolucombi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tolucombi Kako uzimati Tolucombi
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Postupni nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tolucombi-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni lijeka Tolucombi kod trudnica.
Finnish: - Munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia).
Croatian: - Stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).
Finnish: Ylimääräisiä prekliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 80 mg/25 mg kiinteällä annosyhdistelmällä.
Croatian: Nisu izvedene dodatne pretkliničke studije s fiksnom kombinacijom 80 mg/25 mg.
Finnish: - Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, meglumiini, povidoni (K30), punainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg tableteissa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumhydroksidi (E524), natriumstearyylifumaraatti, sorbitoli (E420) ja keltainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 80 mg/25 mg tableteissa.
Croatian: - Drugi sastojci su hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, manitol, meglumin, povidon (K30), crveni željezov oksid (E172) - samo u tabletama od 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg, silicijev dioksid koloidni, bezvodni, natrijev hidroksid (E524), natrijev stearilfumarat, sorbitol (E420) i žuti željezov oksid (E172) - samo u tabletama od 80 mg/25 mg.
Finnish: Nämä tilat pitää korjata ennen Tolucombi-hoidon aloittamista.
Croatian: Takva stanja moraju se korigirati prije primjene lijeka Tolucombi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tolucombi
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti prema dogovorenom vremenskom rasporedu CHMP-a.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Croatian: - Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min).
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentää feto-plasentaalista verenkiertoa ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai trombosytopeniaa.
Croatian: Na osnovi farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida, njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može kompromitirati feto-placentalnu perfuziju te može izazvati fetalne i neonatalne učinke poput ikterusa, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Finnish: Tolucombi-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), koska telmisartaani eliminoituu pääasiassa sappeen.
Croatian: Tolucombi ne smije se davati bolesnicima s kolestazom, bilijarnim opstruktivnim poremećajima ili teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3), s obzirom da se telmisartan uglavnom eliminira putem žuči.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyneen yksittäisillä komponenteilla, mutta joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa esiintyä Tolucombi-hoidon aikana.
Croatian: Nuspojave za koje se zna da se pojavljuju sa svakom komponentom zasebno, ali nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom Tolucombi.
Finnish: Tolucombi-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta nesteen kera, ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Tolucombi tablete namijenjene su peroralnoj primjeni jednom dnevno te se moraju uzimati s tekućinom, sa ili bez hrane.
Finnish: Lapset ja nuoret Tolucombi-valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Tolucombi kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.
Finnish: Pikaisia lääkinnällisiä tai kirurgisia hoitoja voi olla tarpeen harkita, jos silmänsisäistä painetta ei saada hallintaan.
Croatian: Ako intraokularni tlak ostane nekontroliran, možda će biti potrebno razmotriti hitno medicinsko ili kirurško liječenje.
Finnish: Hypokalemian riski on suurempi potilailla, joilla on maksakirroosi, voimakas diureesi, riittämätön elektrolyyttien saanti suun kautta tai samanaikainen kortikosteroidi- tai adrenokortikotrooppinen hormonihoito (ACTH) (ks. kohta 4.5).
Croatian: Rizik od hipokalemije veći je kod bolesnika s cirozom jetre, kod bolesnika koji su imali snažnu diurezu, kod onih koji dobivaju neadekvatan oralni unos elektrolita i kod bolesnika koji su na istodobnom liječenju kortikosteroidima ili adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: anafilaktičke reakcije, preosjetljivost
Finnish: - Munuaissairaus tai munuaissiirre.
Croatian: - Bolest bubrega ili presađeni bubreg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, ATC koodi: C09DA07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav; antagonisti angiotenzina II s diureticima, ATK oznaka: C09DA07.
Finnish: Se syrjäyttää hyvin suurella affiniteetilla angiotensiini II:n sen sitoutumispaikasta AT1-reseptorin alatyypistä, joka vastaa angiotensiini II:n tunnetuista vaikutuksista.
Croatian: Telmisartan premješta angiotenzin II s vrlo velikim afinitetom s njegova mjesta vezivanja na AT1 podtipu receptora, koji je odgovoran za poznata djelovanja angiotenzina II.
Finnish: Tolucombi-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Croatian: Tolucombi se ne smije primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Hydroklooritiatsidi: Tolucombi-valmisteen oraalisen annon jälkeen hydroklooritiatsidin huippupitoisuus saavutetaan n. 1-3 tunnin kuluttua.
Croatian: Hidroklorotiazid: nakon peroralne primjene lijeka Tolucombi, vršne koncetracije hidroklorotiazida postižu se za oko 1,0 - 3,0 sati nakon doziranja.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min, keskiarvo noin 50 ml/min) sairastavien potilaiden hoidosta on jonkin verran kokemusta, jonka perusteella annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Croatian: Na osnovi skromnog iskustva kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 30 - 60 ml/min, srednja vrijednost oko 50 ml/min), nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeuteen.
Croatian: Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće.
Finnish: Naisilla hydroklooritiatsidin pitoisuudet plasmassa olivat suuntaa-antavasti suurempia kuin miehillä.
Croatian: Postojao je trend prema većim koncetracijama hidroklorotiazida u plazmi kod žena nego kod muškaraca.
Finnish: Harvinainen: Hengitysvaikeus (keuhkotulehdus ja keuhkoedeema mukaan lukien)
Croatian: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolleisuuteen ei saatu näyttöä hyödystä (riskisuhde 1,03, 95 % luottamusväli 0,85-1,24).
Croatian: Nije bilo dokaza pozitivnih učinaka na kardiovaskularnu smrtnost (omjer rizika 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Finnish: Amantadiini Tiatsidit voivat lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa.
Croatian: Amantadin Tiazidi mogu povećati rizik od nuspojava koje uzrokuje amantadin.
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Croatian: Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili oboje.
Finnish: Lisäksi Tolucombi-valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä maksasairaus, koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat nopeuttaa maksakooman ilmenemistä.
Croatian: Nadalje, Tolucombi se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili progresivnom bolesti jetre, s obzirom da manje promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita mogu dovesti do hepatičke kome.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 3 vuotta Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 2 vuotta
Croatian: Blisteri (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 3 godine Blisteri (OPA/Al/PE folija sa sredstvom za sušenje//Al folija): 2 godine
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro asiasta lääkärillesi.
Croatian: Ako osjetite nešto od spomenutog, morate obavijestiti liječnika.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistom receptora angiotenzina II mora se odmah prekinuti i, prema potrebi, započeti sa drugom terapijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Finnish: Tolucombi-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Tolucombi:
Finnish: PRoFESS-tutkimuksessa "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" yli 50vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joilla oli hiljattain ollut aivohalvaus, huomattiin sepsiksen ilmaantuvuuden lisääntymistä telmisartaaniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 %:n luottamusväli 1,00 - 2,06)]; kuolemaan johtaneiden sepsis-tapausten ilmaantuvuus lisääntyi telmisartaania käyttäneillä potilailla (0,33 %) vs. lumelääkettä käyttäneisiin potilaisiin (0,16 %) [RR 2,07 (95 %:n luottamusväli 1,14 - 3,76)].
Croatian: U ispitivanju „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) provedenom na bolesnicima od 50 i više godina starosti, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70% u odnosu na 0,49% [RR 1,43 (95% interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33%) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16%) [RR 2,07 (95% interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
Finnish: Mitä Tolucombi sisältää - Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi.
Croatian: Što Tolucombi sadrži - Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid.
Finnish: Toksikologiset löydökset, jotka tunnetaan hyvin jo angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien ja angiotensiini II -reseptoriantagonistien prekliinisistä tutkimuksista, olivat: punasolujen parametrien lasku (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti), munuaisten hemodynamiikan muutokset (lisääntynyt veren ureatyppi- ja kreatiniinipitoisuus), lisääntynyt plasman reniiniaktiivisuus, jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofia/hyperplasia sekä mahalaukun limakalvon vauriot.
Croatian: Toksikološki nalazi, također dobro poznati iz pretkliničkih studija s inhibitorima enzima koji pretvara angiotenzin i s antagonistima receptora angiotenzina II, bili su: smanjenje parametara crvenih krvnih stanica (eritrociti, hemoglobin, hematokrit), promjene u bubrežnoj hemodinamici (povišeni dušik iz uree u krvi (BUN) i kreatinin), povećana aktivnost renina u plazmi, hipertrofija/hiperplazija jukstaglomerularnih stanica i ozljeda želučane sluznice.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut annoksesta riippuvainen eikä korreloinut potilaan sukupuoleen, ikään tai rotuun.
Croatian: Utjecaj doza na nuspojave nije utvrđen te one nisu pokazale korelaciju sa spolom, dobi ili rasom bolesnika.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon: Lupus-tyyppinen oireyhtymä, valoherkkyysreaktiot, ihovaskuliitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: sindrom nalik na lupus, reakcije fotoosjetljivosti, vaskulitis kože, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1 tablettia
Croatian: Blister (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1 tableta
Finnish: Telmisartaanihoidon keskeytyessä äkillisesti verenpaine palaa vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle useiden päivien aikana eikä keskeyttäminen johda reaktiiviseen verenpaineen kohoamiseen (rebound hypertension).
Croatian: Nakon naglog prekida liječenja telmisartanom krvni tlak se postupno vraća na vrijednosti prije liječenja tijekom perioda od nekoliko dana, bez dokaza o rebound hipertenziji.
Finnish: - Digoksiini.
Croatian: - Digoksin.
Finnish: Tolucombi-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä tabletissa.
Croatian: Tolucombi je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon: Heikkous
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: slabost
Finnish: Tolucombi-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tolucombi s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i
Finnish: Harvinainen: Näköhäiriö, näön hämärtyminen
Croatian: poremećaj vida, zamućeni vid
Finnish: Telmisartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.
Croatian: Telmisartan blokira učinak angiotenzina II tako što opušta krvne žile i snižava Vaš krvni tlak.
Finnish: ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora stoga se ne smiju istodobno primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Finnish: Endpoint Trial) verrattiin telmisartaanin, ramipriilin ja telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmän vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin 25 620 potilaalla, jotka olivat iältään 55-vuotiaita tai vanhempia, ja joilla oli todettu sepelvaltimotauti, aivohalvaus, TIA, perifeerinen valtimotauti, tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy merkkejä kohde-elin vaurioista (esim. retinopatia, vasemman kammion hypertrofia, makro- tai mikroalbuminuria).
Croatian: Trial) je usporedilo učinke telmisartana, ramiprila te kombinacije telmisartana i ramiprila na kardiovaskularne ishode na 25 620 bolesnika u dobi od 55 i više godina s anamnezom bolesti koronarnih arterija, moždanog udara, TIA-e, periferne arterijske bolesti, ili dijabetus melitusa tipa 2 popraćenog dokazom o oštećenju perifernih organa (npr. retinopatija, hipertrofija lijevog ventrikula, makro- ili mikroalbuminurija), a koji su predstavljali populaciju pod rizikom za kardiovaskularne događaje.
Finnish: pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini IV).
Croatian: sparfloksacin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Finnish: Hyvin harvinainen: Hypokloreeminen alkaloosi Tuntematon: Anoreksia, ruokahalun väheneminen, elektrolyyttihäiriö, hyperkolesterolemia,
Croatian: hiperkalcemija Vrlo rijetko: hipokloremijska alkaloza Nepoznato: anoreksija, smanjeni apetit, neravnoteža elektrolita, hiperkolesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Finnish: Jos potilaalle täytyy määrätä kalsiumlisää tai kalsiumia säästäviä lääkevalmisteita (esim. Dvitamiinihoitoa), seerumin kalsiumpitoisuutta pitää seurata ja kalsiumin annos säätää vastaavasti.
Croatian: Ako se moraju propisati nadomjesci kalcija ili lijekovi koji štede kalcij (npr. terapija vitaminom D), moraju se pratiti serumske vrijednosti kalcija te u skladu s time prilagođavati doziranje kalcija.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa ei ole todettu Tolucombi-valmisteella, mutta hyperkalemian kehittymisen riskitekijöihin kuuluvat munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminta sekä diabetes mellitus.
Croatian: Iako klinički značajna hiperkalemija nije zabilježena uz Tolucombi, rizični faktori za razvoj hiperkalemije uključuju renalnu insuficijenciju i/ili zatajenje srca te dijabetes melitus.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom 58,8 kg ili manjom moraju uzeti u obzir da je sorbitol izvor fruktoze te da se, ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako imate dijagnosticiran nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj u kojem osobe ne mogu razgraditi fruktozu, obratite liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) počne uzimati ovaj lijek.
Finnish: Tiatisididiureettien verenpainetta alentavaa mekanismia ei täysin tunneta.
Croatian: Mehanizam antihipertenzivnog učinka tiazidnih diuretika nije u potpunosti poznat.
Finnish: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit EU/1/13/821/011
Croatian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete EU/1/13/821/011
Finnish: Telmisartaani: Suun kautta annettuna telmisartaanin huippupitoisuus saavutetaan ½ - 1½ tunnissa.
Croatian: Telmisartan: nakon peroralne primjene vršne koncetracije telmisartana postižu se 0,5 - 1,5 h nakon doziranja.
Finnish: Aiemmissa prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa, joissa telmisartaania ja hydroklooritiatsidia annettiin samanaikaisesti normotensiivisille rotille ja koirille ihmisen kliinisellä terapeuttisella annoksella aiheutuvaa altistusta vastaavilla annoksilla ei havaittu sellaisia löydöksiä, joita ei olisi jo havaittu annettaessa toista näistä lääkeaineista yksinään.
Croatian: Pretkliničke studije sigurnosti izvedene s istodobnom primjenom telmisartana i hidroklorotiazida na normotenzivnim štakorima i psima, pri dozama koje dovode do izloženosti usporedivoj s onima u kliničkom terapijskom rasponu nisu dale dodatna otkrića koja već ranije nisu bila primijećena u primjeni svake tvari zasebno.
Finnish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit EU/1/13/821/001
Croatian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete EU/1/13/821/001
Finnish: Satunnaistetuissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1471 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiota (835) tai pelkästään telmisartaania (636).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz Tolucombi usporediva je s onima prijavljenima uz sami telmisartan u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima koja uključuju 1471 bolesnika randomiziranih za dobivanje telmisartana i hidroklorotiazida (835) ili samog telmisartana (636).
Finnish: Tolucombi-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Tolucombi možete uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Jatkotutkimuksessa 80/25 mg -yhdistelmällä verenpaine aleni edelleen (johtaen kaiken kaikkiaan 11,5/9,9 mmHg:n (SBP/DBP) laskuun).
Croatian: U ispitivanju praćenja, s kombinacijom 80 mg/25 mg, krvni tlak se nastavio snižavati (što je rezultiralo ukupnim smanjenjem od 11,5/9,9 mmHg (SKT/DKT).
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Croatian: Novo mesto Šmarješka cesta 6
Finnish: Hyötyosuus on 40 mg:n annoksella 42 % ja 160 mg:n annoksella 58 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost telmisartana pri dozama od 40 mg i 160 mg bila je 42%, odnosno 58%.
Finnish: Hydroklooritiatsidi Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Hidroklorotiazid Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave:
Finnish: Selvää näyttöä teratogeenisestä vaikutuksesta ei havaittu, kuitenkin telmisartaanin toksisilla annostasoilla havaittiin vaikutusta poikasten syntymänjälkeiseen kehitykseen, kuten alentunutta syntymäpainoa ja viivästynyttä silmien avautumista.
Croatian: Međutim, pri toksičnim dozama telmisartana, primijećeni su učinci na postnatalni razvoj legla, kao što su smanjena tjelesna težina i odgođeno otvaranje očiju.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommalla kummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia Tolucombi-valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Tolucombi, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina) ja 294,08 mg sorbitolia (E420).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku hidrata) i 294,08 mg sorbitola (E420).
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 14 x 1 ja 98 x 1 tablettia rasiassa.
Croatian: Blisteri (OPA/Al/PE folija sa sredstvom za sušenje//Al folija): 14 x 1 i 98 x 1 tableta u kutiji.
Finnish: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatia
Croatian: KRKA - FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Hrvatska
Finnish: - Maksasairaus.
Croatian: - Šećerna bolest.
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Croatian: 4.4 i 4.5).
Finnish: Älä käytä Tolucombi-tabletteja: - jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Croatian: Nemojte uzimati Tolucombi - ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.
Finnish: Verisuonisto Melko harvinainen: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često: hipotenzija, ortostatska hipotenzija
Finnish: Jakautuminen:
Croatian: Distribucija
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): huimaus
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Omaglica.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
Croatian: Epidemiološki dokaz, s obzirom na rizik od teratogenosti nakon izloženosti ACE inhbitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće, nije konačan.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys.
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II mora se odmah prekinuti te, prema potrebi, početi sa zamjenskom terapijom.
Finnish: Verisuonisto Tuntematon: Nekrotisoiva verisuonitulehdus
Croatian: Krvožilni poremećaji Nepoznato: nekrotizirajući vaskulitis
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia
Croatian: Srčani poremećaji Manje često: bradikardija