FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett fåtal fall av hepatit B-reaktivering varav några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med rituximab efter marknadsintroduktion.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem hlášen malý počet případů reaktivace hepatitidy B, z nichž některé končily fatálně.
Swedish: Majoriteten av dessa personer var dock även exponerade för cytostatika.
Czech: Většina těchto pacientů byla rovněž léčena cytotoxickou chemoterapií.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner med fatal utgång har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit efter marknadsgodkännande.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily fatálně.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterade reaktioner* Hud och subkutan vävnad Alopeci
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce související s infuzí*
Swedish: Mycket sällsynta fall av fatal progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av rituximab vid behandling av reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Czech: Po podávání rituximabu k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Swedish: Patientkort för Blitzima (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
Czech: Karta pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem BLITZIMA (rituximab)
Swedish: Allvarligt cytokinfrisättningssyndrom karakteriseras av svår dyspné ofta förenad med bronkospasm och hypoxi.
Czech: Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, ztuhlostí, kopřivkou a angioedémem.
Swedish: Hos vissa patienter föregicks behandling av upprepade doser metylprednisolon och upprepade doser cyklofosfamid tills att remission uppnåtts efter 4 till 6 månader.
Czech: Léčba k indukci remise zahrnovala prednison podávaný intravenózně podle úsudku zkoušejícího lékaře, kterému u některých pacientů předcházely pulzy methylprednisolonu, a pulzy cyklofosfamidu do dosažení remise po 4 až 6 měsících.
Swedish: Erfarenheter från granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Czech: Zkušenosti s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Czech: Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Swedish: Patienter kunde få 1000 mg intravenöst vid återfall (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde och är presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Czech: Ve všech skupinách četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Swedish: log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
Swedish: Medianuppföljning (månader)
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Swedish: Smärta i extremiteter
Czech: Bolesti nadbřišku
Swedish: Non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Czech: Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfocytární leukemie
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
Swedish: EPAR för Blitzima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Blitzima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Blitzima rituximab
Czech: Blitzima rituximabum
Swedish: Risken för dessa biverkningar minskar under efterföljande infusioner.
Czech: Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blitzima?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blitzima?
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort att alltid bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Blitzima ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Blitzima používat.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Blitzima.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Blitzima.
Swedish: Vad är Blitzima och vad används det för?
Czech: Co je Blitzima a k čemu se používá?
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Blitzima och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 z 70 pacientů) léčených přípravkem Blitzima a u 90 % případů (63 z 70 pacientů ) léčených přípravkem Rituxan.
Swedish: Blitzima bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Czech: Kromě toho by přípravek Blitzima měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Swedish: Studien visade att Blitzima och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Blitzima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech dosahovalo procento pacientů s 20% zlepšením příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155 pacientů) pro přípravek Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientů) pro přípravek MabThera.
Swedish: Mer information om Blitzima
Czech: Další informace o přípravku Blitzima
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner på infusionen, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním srdeční potíže.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Blitzima ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Swedish: Blitzima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Czech: Blitzima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Swedish: Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Blitzima kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Blitzima se z hlediska účinnosti bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Swedish: Blitzima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Blitzima se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou.
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
Czech: což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév.
Swedish: Den aktiva substansen i Blitzima, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en slags vita blodkroppar).
Czech: Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Blitzima till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy podávání přípravku Blitzima spolu s chemoterapií mělo přinejmenším stejný účinek jako podávání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-cellerna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL, där B-cellerna har blivit cancerogena.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Swedish: Företaget som marknadsför Blitzima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Czech: Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Swedish: Vilken nytta med Blitzima har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blitzima finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Blitzima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Swedish: Eftersom Blitzima är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Blitzima.
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Swedish: Dessutom visade en studie där Blitzima jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA), att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Blitzima skulle godkännas för försäljning.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Blitzima med MabThera har visat att den aktiva substansen i Blitzima är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blitzima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Blitzima är en biosimilar, vilket innebär att Blitzima i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Blitzima je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Swedish: Läkare som förskriver Blitzima för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Swedish: Studier har också visat att Blitzima producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Swedish: Blitzima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Swedish: Vilka är riskerna med Blitzima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
Swedish: Blitzima får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Swedish: Hur används Blitzima?
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Swedish: Blitzima har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Swedish: Mer information om behandling med Blitzima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Blitzima?
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
Swedish: Varför godkänns Blitzima?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringss ätt
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
Czech: Obsah Velikost balení
Swedish: EU:s aktnummer Läkemedlets namn
Czech: Číslo EU
Swedish: Karenstid(er)
Czech: 52 ml
Swedish: Datum för första godkännande: 14/4/2011 Datum för senaste förnyat godkännande: 15/03/2016
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Swedish: Den nuvarande årliga cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör bibehållas
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Swedish: 1 dos varje år.
Czech: 1 dávka ročně.
Swedish: Undvik kontamination.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Swedish: Vit eller rosa-vitt.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/ kartongen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Swedish: Renad saponin (Quil A)
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Swedish: Sats: {nummer}
Czech: : {číslo}
Swedish: Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: Ibland kan förekomsten av maternell immunitet hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp störa det vaccininducerade skyddet.
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Swedish: Beslut om huruvida detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Swedish: - ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshanar (får och nötkreatur).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Swedish: Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Swedish: Information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor och kor.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Immunologiska egenskaper
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Swedish: Övergående feber har observerats i sällsynta fall.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné