FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab alla dose di 600 mg somministrata per via sottocutanea ogni tre settimane è stata confrontata con la via endovenosa (dose di carico 8 mg/kg, dose di mantenimento 6 mg/kg ogni tre settimane) nello studio di fase III BO22227.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ved en dose på 600 mg administrert subkutant hver tredje uke ble sammenlignet med intravenøs administrering (8 mg/kg startdose, 6 mg/kg vedlikehold hver tredje uke)
Italian: • infezioni della vescica e della cute
Norwegian Bokmål: • urinblære- og hudinfeksjoner
Italian: Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 97,5% a una coda relativo alla differenza nei tassi di pCR è stato -4,0 stabilendo la non inferiorità di Herceptin sottocute per l'endpoint coprimario.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen for ensidig 97,5 % konfidensintervall for forskjeller i pCR
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente per la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Italian: Recidiva a distanza N° di pazienti con evento p<0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p<0,0001
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Norwegian Bokmål: Hendelsefri overlevelse
Italian: Durante la somministrazione, per sei ore dopo l'inizio della prima somministrazione e per due ore dopo l'inizio delle altre somministrazioni, verrà tenuto sotto osservazione da parte di un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell under administrasjonen og i minst seks timer etter at første administrasjon ble startet, og i to timer etter start av andre administrasjoner.
Italian: Da lieve a moderata reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Italian: Occorre tuttavia consigliare ai pazienti che sviluppano sintomi correlati alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Italian: - Gli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con Herceptin al paclitaxel dopo chemioterapia con AC; in aggiunta lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere Herceptin-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter doksorubicin og cyklofosfamid (AC) kjemoterapi.
Italian: (coorti combinate di s.c.in flanconcino e s.c. tramite dispositivo di somministrazione), il tasso di eventi avversi ( di tutti i gradi) sono stati descritti prima dello switch e dopo lo switch rispettivamente come il 65,4% vs. il
Norwegian Bokmål: (s.c. hetteglass og s.c. formulering i administrasjonssystem, kombinerte kohort) var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før og etter bytte på henholdsvis 65,4 % versus 48,7 %.
Italian: • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20, diidrato di α,α-trealoso.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalose dihydrat.
Italian: Al fine di descrivere le concentrazioni farmacocinetiche osservate a seguito della somministrazione di Herceptin EV ed Herceptin SC in pazienti affetti da EBC, è stato predisposto un modello di farmacocinetica di popolazione con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale utilizzando l'insieme dei dati di farmacocinetica di Herceptin EV ed Herceptin SC provenienti dallo studio di fase III BO22227.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra sentralt kompartment ble konstruert ved hjelp av farmakokinetiske samledata for Herceptin s.c. og Herceptin i.v.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con Herceptin.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av Herceptin-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herceptin-behandlingen.
Italian: In 3 studi clinici registrativi sul trattamento adiuvante dell'EBC con Herceptin formulazione endovenosa somministrato in associazione a chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico scompenso cardiaco congestizio sintomatico) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ovvero in quelli che non avevano ricevuto Herceptin) e in pazienti in trattamento con Herceptin somministrato sequenzialmente dopo un taxano (0,3-0,4%).
Norwegian Bokmål: I tre pivotale, adjuvante kliniske studier ved brystkreft i tidlig stadium med intravenøst Herceptin i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongenstiv hjertsvikt - CHF) grad 3/4 lik som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (dvs. fikk ikke Herceptin) og hos pasienter som fikk Herceptin sekvensielt etter et taksan (0,3 % - 0,4 %).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato L-istidina diidrato di α,α-trealoso polisorbato 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat L-histidin α,α-trehalose dihydrat polysorbat 20
Italian: Somministrazione settimanale nel carcinoma mammario metastatico Nella Tabella 3 sono riassunti i risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft Tabell 3 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandlingsstudier:
Italian: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Norwegian Bokmål: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Italian: (coorti combinate della formulazione sottocutanea in flaconcino e della formulazione sottocutanea tramite dispositivo di somministrazione) i tassi relativi agli eventi avversi (di tutti i gradi) sono stati rispettivamente descritti prima dello switch (cicli 1-4) e dopo lo switch (cicli 5-8) come il 53,8% vs. il 56,4%; per la sequenza s.c.→e.v.
Norwegian Bokmål: formulering i administrasjonssystem, kombinert kohort), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før bytte (syklus 1-4) og etter bytte (syklus 5-8) på henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
Italian: Se la percentuale di frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) si riduce ≥ 10 punti rispetto al basale e scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Norwegian Bokmål: Hvis prosenten av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca. 3 uker.
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con Herceptin o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Herceptin o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med Herceptin, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av Herceptin eller innen 7 måneder etter den siste dosen med Herceptin, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Italian: Un flaconcino contiene 600 mg/5 ml di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass inneholder 600 mg/5 ml trastuzumab.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin: possono colpire più di 1 persona su 10:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con Herceptin, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui Herceptin era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft ble behandlet samtidig med Herceptin, paclitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der Herceptin ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paclitaksel (studie H0648g).
Italian: (µg.die/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog x dag/ml)
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati di efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348 studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 5:
Italian: Carcinoma gastrico metastatico
Norwegian Bokmål: Metastatisk ventrikkelkreft
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Italian: 22014 Incheon REPUBBLICA DI COREA
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon REPUBLIKKEN KOREA
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Italian: Herzuma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.
Italian: Herzuma non è genotossico.
Norwegian Bokmål: Herzuma er ikke genotoksisk.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Italian: Herzuma deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Norwegian Bokmål: Primæ rt endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Italian: Il paziente che ha dimenticato la dose non deve attendere il successivo ciclo pianificato.
Norwegian Bokmål: Pasienten som har avstått fra en dose skal ikke vent til neste planlagte kur.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineæ r eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota .
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
Italian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REGNO UNITO
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Italian: N° di pazienti con evento
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
Norwegian Bokmål: Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Italian: Ciò può essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan væ re alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Italian: Solo per uso endovenoso
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con:
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert sammen med:
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herzuma (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herzuma, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herzumas karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Italian: Non prenda Herzuma se:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herzuma dersom:
Italian: Se interrompe il trattamento con Herzuma
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Herzuma
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studio (MO16432 e BO22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/ml (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Italian: Nel caso si verifichi una gravidanza, la donna deve essere informata circa la possibilità di danni al feto.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Italian: Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Herzuma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Herzuma
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5 - 3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Italian: Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herzuma-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Italian: Herzuma è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Norwegian Bokmål: Herzuma er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herzuma devono essere usate immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt oppløsning, og Herzuma infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Italian: Herzuma può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Herzuma kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Durante l'infusione di Herzuma è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Herzuma-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Italian: Quando Herzuma si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Norwegian Bokmål: Når Herzuma bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Herzuma se:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herzuma dersom:
Italian: • CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli, seguiti dopo la chirurgia da
Norwegian Bokmål: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano europeo di gestione del rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Italian: Tali tessuti sono stati fissati in formalina o in fissativo di Bouin.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæ ske.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 febbraio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. februar 2018 Dato for siste fornyelse:
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.