FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[3][4][5][6][7].
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Vepesid a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
Czech: Pokud jde o dávkování, všech 17 souhrnů údajů o přípravku v bodě 4.2 uvádí, že perorální dávka tobolek etoposidu je založena na doporučené intravenózní dávce (i.v.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, vseh 17 povzetkov glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.2 navaja, da je peroralni odmerek kapsul etopozida odvisen od priporočenega intravenskega (i.v.)
Czech: Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Czech: ), a zmiňuje, že při předepisování přípravku je nutné zohlednit biologickou dostupnost, protože se u jednotlivých pacientů liší.
Slovenian: odmerka, ter navaja, da je treba ob predpisovanju upoštevati biološko uporabnost, saj se ta med bolniki razlikuje.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Vepesid a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Vepesid in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg a 100mg tobolek pro perorální použití.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
Czech: Imunosuprese je častým nežádoucím účinkem etoposidu zejména při souběžném podání živých vakcín a v souhrnu údajů o přípravku je uvedena jako velmi častá.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor CHMP rozhodl zahrnout další informace do bodů 4.2 a 4.4 s cílem informovat lékaře o možných nevýhodách perorálního a intravenózního podání etoposidu.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Vepesid a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Vepesid in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Czech: Kojení bylo zařazeno jako kontraindikace vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Vepesid a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu / refrakterní epiteliální ovariální karcinom
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Czech: Text týkající se kojení byl odpovídajícím způsobem upraven.
Slovenian: Besedilo o dojenju je bilo popravljeno v skladu s tem.
Czech: - Non-Hodgkinův lymfom
Slovenian: - ne-Hodgkinov limfom;
Czech: - Hodgkinův lymfom
Slovenian: - Hodgkinov limfom;
Czech: Variační koeficient je přibližně 30 % pro perorální podání oproti 10 % pro intravenózní podání (variabilita mezi pacienty je podobná po intravenózním nebo perorálním podání, tj.
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Vepesid a související názvy.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Vepesid in povezanih imenih.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje etoposid, polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Czech: - Akutní myeloidní leukémie
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
Czech: - Recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Slovenian: - ponavljajoči se ali refraktarni rak mod;
Czech: Zvýšená variabilita expozice u pacientů může vést k větší variabilitě vztahu mezi dávkou a odpovědí, což s každým dalším cyklem zvyšuje variabilitu citlivosti u pacientů vůči toxicitě
Slovenian: Večje razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku lahko privedejo do večjih razlik v odvisnosti odziva od odmerka, tj. večjih razlik v bolnikovi občutljivosti za toksičnost, povezano z
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni
Czech: o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Czech: Přípravek Vepesid a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
Slovenian: Zdravilo Vepesid in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 29. května 1981 v NL. Přípravek Vepesid byl následně schválen v AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI a UK.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku se jako kontraindikace přidají přecitlivělost a souběžné podání živých vakcín.
Slovenian: Dogovorili so se, da v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, Kontraindikacije, vključijo preobčutljivost in sočasno uporabo živih cepiv, kar je v skladu s smernicami za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Czech: v souvislosti s léčbou a potenciálně u některých pacientů ovlivňuje celkovou účinnost léčby.Z tohoto důvodu je velmi důležité, aby přínosy perorálního podání byly pečlivě zváženy vzhledem k nevýhodám ve smyslu vyšší variability mezi pacienty v expozici po perorálním podání, která by měla být individuálně vyhodnocena.
Slovenian: Zato je nujno skrbno pretehtati prednosti peroralne uporabe in slabosti večjih razlik v izpostavljenosti pri posameznem bolniku po peroralni uporabi, kar je treba ovrednotiti pri vsakem bolniku posebej.
Czech: mezi cykly) značně vyšší než po intravenózním podání.
Slovenian: Ugotovili so, da so pri peroralni uporabi razlike v izpostavljenosti pri posameznem bolniku (tj. med cikli) bistveno večje kot po intravenski uporabi.
Czech: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., a kol.
Slovenian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Czech: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Slovenian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Czech: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Češka republika
Czech: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Slovenian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Češka republika
Czech: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Slovenian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemska
Czech: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Slovenian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nizozemska
Czech: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Nemčija
Czech: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Czech: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Slovenian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Španija
Czech: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Slovenian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Avstrija
Czech: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Združeno kraljestvo
Czech: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irska kapsule, mehke
Czech: --1 Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ..................................................... RU* ≥ 1,50 * RU - relativní účinnost (ELISA)
Slovenian: --1 rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Czech: Teplota se vrátila k normálu během 24 hodin.
Slovenian: Temperatura se je v 24 urah povrnila na normalno.
Czech: - Byl pozorován vzestup teploty max. o 1,1 °C.
Slovenian: - opažen je bil dvig temperature za največ 1,1 °C.
Czech: - Mírná deprese v den vakcinace.
Slovenian: - blaga depresija na dan cepljenja.
Czech: Účinné látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje:
Czech: Datum registrace: 17/08/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/08/2017
Czech: Vakcinovaná zvířata jsou schopna neutralizovat VT2e toxin.
Slovenian: Cepljene živali lahko nevtralizirajo toksin VT2e.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mykoplazmat, toxoidů a chlamydií).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana bakterijska cepiva (vključno z mikoplazmo, toksoidom in klamidijo).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na etiketi poleg oznake EXP.
Czech: Podejte 1 ml formou jednorázové intramuskulární injekce do krčních svalů.
Slovenian: V vratne mišice dajte eno 1 ml intramuskularno injekcijo.
Czech: Trvání imunity: 112 dní po vakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti: 112 dni po cepljenju.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatke ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Czech: Vakcína obsahující rekombinantní verotoxin 2e stimuluje aktivní imunitu proti toxinu VT2e produkovanému původcem edémové choroby u prasat.
Slovenian: Cepivo z rekombinantnim verotoksinom 2e spodbuja aktivno imunost proti toksinu VT2e, ki ga proizvaja povzročitelj edemske bolezni pri prašičih.
Czech: Aktivní imunizace selat od stáří 2 dnů k prevenci úhynů a snížení klinických příznaků edémové choroby (způsobené verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli) a ke snížení ztráty denního přírůstku hmotnosti během konečné fáze výkrmu v důsledku infekcí způsobených verotoxinem 2e produkovaným bakterií E.coli až do porážky od stáří 164 dnů.
Slovenian: Aktivna imunizacija pujskov, starejših od 2 dni, za preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje kliničnih znakov edemskih bolezni (povzročene z verotoksinom 2e, ki ga proizvaja E. coli) in za zmanjšanje izgube dnevne teže v končnem obdobju pri soočanju z okužbo z verotoksinom 2e, ki ga proizvaja E.
Czech: Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50, 100 a 250 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Slovenian: Polietilenske (PET) viale z vsebino 10, 50, 100 in 250 ml. Viale so zaprte z zamaškom zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Czech: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Slovenian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: - Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez léčby.
Slovenian: - blago vnetje na mestu injiciranja (< 5 cm premera), ki običajno izzveni brez zdravljenja v treh dneh po cepljenju.
Czech: Lepenková krabička s injekčními lahvičkami po 10, 50, 100 či 250 dávkách.
Slovenian: Kartonska škatla z vialami po 10, 50, 100 ali 250 odmerkov.
Czech: Velmi časté nežádoucí reakce: - Mírný zánět v místě vpichu (< 5 cm v průměru), který obvykle odezní do tří dnů po vakcinaci bez léčby.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: - blago vnetje na mestu injiciranja (< 5 cm premera), ki običajno izzveni brez zdravljenja v treh dneh po cepljenju.
Czech: EU/2/17/214/001 (10 dávek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dávek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dávek (100 ml))
Slovenian: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEPURED injekční suspenze pro prasata rekombinantní verotoxin 2e z E. coli
Slovenian: VEPURED suspenzija za injiciranje za prašiče rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Velmi časté nežádoucí reakce:
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke (bioloških)učinkovine (učinkovin)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte.
Czech: Hydroxid hlinitý Kolextran Simetikon Hydroxid sodný
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid DEAE-dekstran simetikon natrijev hidroksid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 100 dávek (100 ml) 250 dávek (250 ml) 10 x10 dávek (10 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 250 odmerkov (250 ml) 10 x 10 odmerkov (10 ml)
Czech: Bělavá suspenze.
Slovenian: Suspenzija belkaste barve.
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli ............................................................. RU ≥ 1,50
Slovenian: En 1 ml odmerek vsebuje: rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50 *
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VEPURED injekční suspenze pro prasata
Slovenian: VEPURED suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Czech: Hydroxid hlinitý ............................................................................................. 2,117 mg (hliník) Kolextran
Slovenian: aluminijev hidroksid ................................................................................... 2,117 mg (aluminij) DEAE-dekstran
Czech: Injekční lahvička o 100 nebo 250 dávkách.
Slovenian: Viala s 100 ali 250 odmerki
Czech: Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou o 250 dávkách (250 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 250 odmerki (250 ml).
Czech: ŠPANĚLSKO Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou o 100 dávkách (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo s 100 odmerki (100 ml).
Czech: Rekombinantní verotoxin 2e z E. coli .............................................................. RU* ≥ 1,50
Slovenian: rekombinantni verotoksin 2e iz E. coli ............................................................ RP* ≥ 1,50 *RP = relativna potenca (ELISA)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VEPURED injekční suspenze pro prasata.
Slovenian: VEPURED suspenzija za injiciranje za prašiče.
Czech: Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami o 10 dávkách (10 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vialami z 10 odmerki (10 ml).
Czech: Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou o 50 dávkách (50 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo s 50 odmerki (50 ml).
Czech: Ochrana je navozena 21 dnů po vakcinaci a trvá 112 dnů.
Slovenian: Zaščita se začne 21 dni po cepljenju in traja 112 dni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepured je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Vepured je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Edémová choroba se vyskytuje na celém světě a obvykle k ní dochází v prvních několika týdnech života selat.
Slovenian: Edemska bolezen je prisotna po vsem svetu in se običajno pojavi v prvih nekaj tednih življenja pujskov.
Czech: Vede k poškození krevních cév, což způsobuje hromadění tekutiny ve tkáni žaludku a střeva a narušení krevního zásobení mozku a může vést k úhynu do 24 až 48 hodin.
Slovenian: Posledica je poškodba krvnih žil, kar povzroči nabiranje tekočine v tkivih trebuha in črevesja in vpliva na oskrbo možganov s krvjo ter lahko povzroči pogin v 24 do 48 urah.
Czech: Přípravek Vepured rovněž zmírnil úbytek hmotnosti v chovech prasat postižených tímto onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Vepured je zmanjšalo tudi izgubo telesne mase pri prašičih v čredah, prizadetih s to boleznijo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vepured používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Co je Vepured a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vepured in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o přípravku Vepured:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vepured
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vepured převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vepured večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.