FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kodust manustamist tervishoiutöötaja järelevalve all võib kaaluda ainult patsientide puhul, kes on saanud vähemalt kolm infusiooni ja talusid infusioone hästi.
Icelandic: Einungis má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks fyrir sjúklinga sem hafa fengið innrennsli minnst þrisvar sinnum og þolað það vel í öll skiptin.
Estonian: Kümme uuringu 025 lõpetanud patsienti värvati avatud jätku-uuringusse (025EXT) ja 8 neist osales uuringus lõpuni.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem luku rannsókn 025 skráðu sig í opna framhaldsrannsókn (025EXT) og þar af luku 8 rannsókninni.
Estonian: • ohutusalane teave;
Icelandic: Upplýsingar um öryggi.
Estonian: 94 patsiendist 20 (21%), kellele manustati kliinilistes uuringutes alfavelaglütseraasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (4 kuni 17 aastat).
Icelandic: Tuttugu af þeim 94 sjúklingum (21%) sem fengu velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum voru á barns- og unglingsaldri (4 til 17 ára).
Estonian: **Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese fibroplastide rakuliinis HT-1080.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Estonian: Uuring 058 oli kliinilise ohutuse avatud uuring 211 patsiendiga, kellest 205 patsienti olid varem imiglütseraasiga ravitud, 6 olid varem ravimata patsiendid ja 57 patsienti olid 65-aastased või vanemad (56 57-st olid toodud üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasile).
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
Estonian: Pärast infusiooni lõppu alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis langesid kiiresti mono- või bifaasiliselt ning keskmine t1/2 oli annuste 15, 30, 45 ja 60 ühikut/kg puhul 5 kuni 12 minutit.
Icelandic: Eftir lok innrennslisins féll sermisþéttni velaglúserasa-alfa hratt á einfasa eða tvífasa hátt og meðal-t1/2 var á bilinu 5 til 12 mínútur þegar notaðir voru 15, 30, 45 og 60 eininga/kg skammtar.
Estonian: Kuidas VPRIV'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á VPRIV
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil sarnanes teistes kliinilistes uuringutes täheldatule.
Icelandic: Öryggismynstur hjá þessum sjúklingum var svipað og sást í öðrum klínískum rannsóknum.
Estonian: Alfavelaglütseraasi suur kliirens seerumist (keskväärtus 6,7 kuni 7,6 ml/min/kg) on kooskõlas alfavelaglütseraasi kiire omastamisega makrofaagidesse mannoosiretseptorite kaudu.
Icelandic: Mikil úthreinsun velaglúserasa-alfa úr sermi (að meðaltali 6,7 til 7,6 ml/mín/kg) samsvarar hraðri upptöku velaglúserasa-alfa inn í stórátfrumur gegnum mannósa-viðtaka.
Estonian: Alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis 60-minutilise infusiooni ajal tõusid esimese 20 minuti jooksul kiiresti ning seejärel stabiliseerusid, ning Cmax saavutati üldjuhul 40 kuni 60 minuti möödumisel infusiooni algusest.
Icelandic: Sermisþéttni velaglúserasa-alfa reis hratt fyrstu 20 mínúturnar af 60 mínútna innrennslinu en náði síðan jafnvægi og yfirleitt náðist Cmax á bilinu 40 til 60 mínútum eftir að innrennslið hófst.
Estonian: Kuidas VPRIV välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti VPRIV og pakkningastærðir
Estonian: Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Icelandic: Gefa skal allt innrennslisrúmmálið á 60 mínútna tímabili.
Estonian: Sellel patsiendil infusiooniga seotud reaktsioone ei tekkinud.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð hjá þessum sjúklingi.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud kodus anafülaksia, tuleb kaaluda ravi jätkamist haiglas.
Icelandic: Ef sjúklingar fá bráðaofnæmi í heimahúsi skal íhuga að halda meðferðinni áfram á sjúkrastofu.
Estonian: - Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.
Icelandic: - Ef viðbragðið er alvarlegt mun læknirinn samstundis stöðva innrennslið í bláæð og byrja að veita viðeigandi læknismeðferð.
Estonian: VPRIV'i uuringutes esines veel järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Icelandic: á VPRIV hefur einnig verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir til viðbótar:
Estonian: - Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada.
Icelandic: - Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð við virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Uuringutesse lubati võtta 2-aastaseid ja vanemaid patsiente ning alates 2 aasta vanusest on ohutuse ja efektiivsuse profiilid eeldatavalt sarnased.
Icelandic: Í rannsóknum var heimiluð þátttaka sjúklinga 2 ára og eldri og gert er ráð fyrir að öryggis- og verkunarmynstur sé svipað niður í 2 ára aldur.
Estonian: Ainus ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var innrennslistengt viðbragð.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib aidata hoida ära edasisi reaktsioone, juhul kui on vajalik sümptomaatiline ravi.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem einkennameðferðar hefur orðið þörf.
Estonian: • ravi väljakirjutaja poolt väljastatav hädaolukorra kava, sealhulgas, kellele helistada ja mida teha tõsise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
Icelandic: Neyðaráætlun frá lækninum sem ávísar lyfinu, þ.m.t. hvert hringja skuli og hvað gera skuli ef upp koma alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustati algselt esimesele 3 patsiendile suureneva annusega (15, 30, 60 ühikut/kg) ning 9 ülejäänud patsienti alustasid ravi annusega 60 ühikut/kg.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa var upphaflega gefinn í stækkandi skömmtum hjá fyrstu 3 sjúklingunum (15, 30, 60 einingar/kg) og þeir 9 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu meðferð með 60 einingum/kg.
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel haigla tingimustes või kodus tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað á sjúkrastofu eða í heimahúsi skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Need ravimid võivad olla näiteks antihistamiinsed ained, antipüreetikumid ja kortikosteroidid.
Icelandic: Þessi lyf gætu m.a. verið andhistamín, hitastillandi lyf og barksterar.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat-tvíhýdrat, sítrónusýru-einhýdrat og pólýsorbat 20 (sjá kafla 2 „VPRIV inniheldur natríum").
Estonian: Alfavelaglütseraasi kliirensi vahemik püsis pediaatrilistel patsientidel (n = 7, vanusevahemik 4 kuni 17 aastat) täiskasvanud patsientide (n = 15, vanusevahemik 19 kuni 62 aastat) kliirensiväärtuste vahemikus.
Icelandic: Mæligildi úthreinsunar á velaglúserasa-alfa hjá sjúklingum á barnsaldri (n=7, aldursbil 4 til 17 ár) héldust innan sama bils og hjá fullorðnum sjúklingum (n=15, aldursbil 19 til 62 ár).
Estonian: VIAAL - 400 ÜHIKUT
Icelandic: HETTUGLAS - 400 EININGAR
Estonian: - kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: 9 kuud imiglütseraasiga ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasiga ravitud patsiendid (N = 16)
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með ímíglúserasa í 9 mánuði og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði (N=16)
Estonian: 20 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi), ühendatud sulgur ja äratõmmatav kaas.
Icelandic: 20 ml hettuglas (gler af tegund I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), heilmótuðu innsigli og smelliloki.
Estonian: Patsientide vanus esmakordsel VPRIV-iga ravimisel oli 4 kuni 71 aastat ning neist 46 olid mees- ja 48 naispatsiendid.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 4 til 71 árs þegar fyrsta meðferð með VPRIV hófst og skiptust í 46 karla og 48 konur.
Estonian: Uuringus 025EXT said 7 patsienti 10st 60-kuulise ravi vältel vähemal ühel korral kodust ravi.
Icelandic: Í rannsókn 025EXT fengu 7 af 10 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni þá 60 mánuði sem meðferðin varði.
Estonian: VPRIV'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: VPRIV hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kuidas VPRIV'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á VPRIV
Estonian: Patsientidele manustati annuseid 30 kuni 60 ühikut/kg (annuste mediaan 35 ühikut/kg) igal teisel nädalal kuni 84 kuu (7 aasta) jooksul.
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta á bilinu 30 til 60 einingar/kg (skammtamiðgildi var 35 einingar/kg) aðra hverja viku í allt að 84 mánuði (7 ár).
Estonian: Kui teil ravitakse praegu Gaucher' tõbe mõne teise ensüümasendusraviga ja arst soovib teid üle viia VPRIV'i kasutamisele, võidakse teile manustada VPRIV'i algul samas annuses ja sama sagedusega kui teie praegust ensüümasendusravi.
Icelandic: Ef þú notar nú aðra ensímuppbótarmeðferð við Gaucher-sjúkdómi og læknirinn vill láta þig breyta yfir í VPRIV mátt þú í upphafi fá VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og þú hefur fengið hina ensímuppbótarmeðferðina.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud alfavelaglütseraasi suhtes IgE-antikehi.
Icelandic: Engir sjúklingar mynduðu IgE-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Estonian: - VPRIV'i manustamist võib enamikul juhtudel jätkata ka mõne sellise reaktsiooni tekkimisel.
Icelandic: - Í flestum tilvikum er hægt að halda áfram að gefa VPRIV, jafnvel þótt vart verði við einhver þessara viðbragða.
Estonian: Karbis on 1, 5 ja 25 viaali.
Icelandic: Öskjurnar innihalda 1, 5 eða 25 hettuglös.
Estonian: Pärast vähemalt 12-kuulist pidevat ravi alfavelaglütseraasiga vastasid kõik patsiendid tingimustele, mis olid nõutavad alfavelaglütseraasi annuse astmeliseks vähendamiseks 60 ühikult 30 ühikuni 1 kg kohta pärast ensüümasendusravi 1. aasta vähemalt kahe ravieesmärgi saavutamist neljast 1. tüüpi Gaucher' tõve ravis.
Icelandic: 12 mánaða samfellda meðferð með velaglúserasa-alfa uppfylltu allir sjúklingarnir skilyrðin til að láta minnka skammtinn af velaglúserasa-alfa í þrepum úr 60 í 30 einingar/kg eftir að hafa náð að minnsta kosti 2 af 4 meðferðarmarkmiðum sem nást skyldu á „1 ári" í ensímuppbótarmeðferð við tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Estonian: Uuringud aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, neutraliseerivate antikehade tekkimine
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (aPPT-prófi), jákvæð mæling á hlutleysandi mótefni
Estonian: VPRIV'i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Icelandic: Ekki skal gefa VPRIV í sama innrennsli með öðrum lyfjum því ekki hefur farið fram mat á hvort lyfið samræmist öðrum lyfjum í sömu lausn.
Estonian: 57. kuuks oli 8 patsiendil 8-st vähenenud lülisamba nimmepiirkonna luuüdi koormuse skoor MRTuuringuga hindamisel vähemalt 2 punkti võrra.
Icelandic: Eftir 57 mánuði hafði álag sjúkdómsins á beinmerg í lendarhrygg metið með segulómun lækkað um að minnsta kosti 2 stig á BMB-skala (Bone Marrow Burden Score) hjá 8 af 8 sjúklingum.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st (sage), näiteks raske lööve või kihelus.
Icelandic: Hins vegar fengu fáeinir sjúklingar ofnæmisviðbrögð í húð, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (algeng) á borð við alvarleg útbrot eða kláða.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on varem tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon mõne Gaucher' tõve puhul kasutatud ensüümasendusravi suhtes.
Icelandic: Látið lækninn vita ef áður hefur orðið vart við innrennslistengt viðbragð við notkun á öðrum ensímuppbótarmeðferðum við Gaucher-sjúkdómi.
Estonian: Uuringute kohta imetavate naistega andmed puuduvad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar úr rannsóknum á konum með barn á brjósti.
Estonian: Varem imiglütseraasiga ravitud patsientide alfavelaglütseraasi infusioonide arvu mediaan oli 8 ja ravi kestuse mediaan 15,1 nädalat.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með ímíglúserasa var miðgildi innrennslisgjafa af velaglúserasa-alfa 8 skipti og miðgildi meðferðarlengdar 15,1 vika.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on: - hägustunud nägemine (võimalik seos infusiooniga seotud reaktsiooniga) - oksendamine
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: - þokukennd sjón (kann að tengjast viðbrögðum í tengslum við innrennsli) - uppköst
Estonian: See vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda og þynna það og eingöngu má nota það sem innrennslislyf.
Estonian: Monomeeri mass on ligikaudu 63 kDa, sisaldab 497 aminohapet ning on samasuguse aminohapete järjestusega kui inimese looduslikul ensüümil glükotserebrosidaasil.
Icelandic: Einliðan er u.þ.b. 63 kDa, hefur að geyma 497 amínósýrur og sömu amínósýruröð og einkennir náttúrulega glúkóserebrósídasa-ensímið hjá mönnum.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed on: - luuvalu - liigesevalu - seljavalu - nõrkus/jõuetus/väsimus
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru: - beinverkir - liðverkir - bakverkir - slappleiki/máttleysi/þreyta.
Estonian: Põrna normaalseks suuruseks loetakse 0,2% kehamassist; maksa normaalseks suuruseks 2,5% kehamassist.
Icelandic: Staðlað milta er skilgreint sem 0,2% af líkamsþyngd; stöðluð lifur sem 2,5% af líkamsþyngd.
Estonian: 31 varem ravimata täiskasvanud patsiendil, keda raviti alfavelaglütseraasiga, oli lülisamba nimmepiirkonna luumineraalide tiheduse keskmine ravieelne Zskoor -1,820 (95% usaldusvahemik: -2,21, -1,43) ja see suurenes pärast 24-kuulist ravi alfavelaglütseraasiga ravieelsega võrreldes 0,62 võrra (95% usaldusvahemik: 0,39, 0,84).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum (n=31), sem voru byrjendur í meðferð og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa, var Z-gildi fyrir steinefnaþéttni í lendarhrygg við upphafsmælingu að meðaltali -1,820 (95% öryggisbil: -2,21, -1,43) og hækkaði um 0,62 (95% öryggisbil CI: 0,39, 0,84) frá upphafsmælingu eftir 24 mánaða meðferð með velaglúserasa-alfa.
Estonian: Lastel (uuritud vanus 4 kuni 17 aastat) suurenesid üldises varem ravimata rühmas keskmised kehapikkuse Z-skoorid kogu 60-kuulise ravi jooksul, mis näitab alfavelaglütseraasi kasulikku ravitoimet lineaarsele kasvule.
Icelandic: Hjá börnum (börn á aldrinum 4 til 17 ára voru rannsökuð) sáust hækkanir á meðaltali Z-gilda fyrir hæð yfir alla 60 meðferðarmánuðina hjá heildarhópnum af börnum sem voru byrjendur í meðferð, sem bendir til þess að meðferð með velaglúserasa-alfa hafi gagnlega verkun á línulegan vöxt.
Estonian: Ravimisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on tekkinud alfavelaglütseraasi või muu ensüümasendusravi kasutamisel ülitundlikkussümptomid.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum sem hafa sýnt ofnæmisviðbrögð við velaglúserasa-alfa eða annarri ensímuppbótarmeðferð.
Estonian: Teave on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi, kasutades MedDRA termineid.
Icelandic: Upplýsingar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í samræmi við MedDRAflokkunarkerfið.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.
Icelandic: Það má ekki hrista.
Estonian: VPRIV'i võib manustada lastele ja noorukitele (2 kuni 17 aasta vanuses) sama annuse ja sagedusega kui täiskasvanutel.
Icelandic: Gefa má börnum og unglingum (2 til 17 ára) VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og handa fullorðnum.
Estonian: Sisaldab naatriumi, lisateavet lugege infolehelt.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Estonian: VPRIV'is sisalduv toimeaine on alfavelaglütseraas, mida valmistatakse geeni aktiveerimise tehnoloogia abil inimese rakuliinis.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í VPRIV er velaglúserasi-alfa, sem er framleiddur með genavirkjunartækni í frumulínu úr mönnum.
Estonian: VPRIV on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
Icelandic: VPRIV er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Estonian: - Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: - Við meðferð með VPRIV gæti orðið vart við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur eða í kjölfar þess (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide eesmärk on pakkuda juhiseid infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kodustes tingimustes.
Icelandic: Fræðsluefnið um notkun VPRIV til innrennslisgjafar í heimahúsum miðar að því að gefa leiðbeiningar um meðhöndlun áhættu vegna innrennslistengdra viðbragða, þ.m.t. ofnæmisviðbragða í heimahúsum.
Estonian: VPRIV'i ohutusprofiil kliinilistes uuringutes 4 kuni 17 aastaste laste ja noorukitega sarnanes täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Icelandic: Öryggismynstur VPRIV í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára var svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile üle toodud patsiendid (N = 38)
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa (N=38)
Estonian: Sarnast ravitoimet täheldati 48 kuu jooksul ka lastel, kes kasutasid 9 kuud imiglütseraasi ja seejärel alfavelaglütseraasi.
Icelandic: Svipuð meðferðaráhrif sáust alla 48 mánuðina hjá börnum sem fengu 9 mánaða meðferð með ímíglúserasa og svo velaglúserasa-alfa í kjölfarið.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, pearinglus
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik hinnata antikehade tekkimise mõju alfavelaglütseraasi farmakokineetilisele profiilile.
Icelandic: Því var ekki unnt að meta áhrif mótefnasvörunar á lyfjahvarfamynstur velaglúserasa-alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelaglütseraasi maksimaalne annus 60 ühikut/kg.
Icelandic: Hámarksskammtur af velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum var 60 einingar/kg.
Estonian: Pediaatriliste ja täiskasvanud patsientide ohutuse ja efektiivsuse profiilid olid sarnased.
Icelandic: Öryggis- og verkunarmynstur var svipað hjá sjúklingum á barnsaldri og fullorðnum sjúklingum.
Estonian: 54 patsienti ei olnud varem saanud ensüümasendusravi ning 40 patsienti viidi üle imiglütseraasi kasutamiselt VPRIV-i kasutamisele.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir sjúklingar voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð og 40 sjúklingar skiptu úr ímíglúserasa í VPRIV.
Estonian: Vajalik üldmaht lahjendatakse 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem nota þarf er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til innrennslis.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ainult Gaucher' tõve ravi tundva arsti piisava meditsiinilise järelevalve all.
Icelandic: Einungis má nota lyfið undir fullnægjandi eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdómi.
Estonian: Seose täiendavaks hindamiseks tuleb raskete infusiooniga seotud reaktsioonide või toime puudumise või kadumise korral patsiente hinnata antikehade olemasolu suhtes ja teatada tulemustest ettevõttele.
Icelandic: Til þess að meta þessi tengsl enn frekar, þegar um er að ræða alvarleg innrennslistengd viðbrögð og þegar verkun bregst eða skerðist, ber að prófa sjúklinga fyrir mótefnum og tilkynna niðurstöðurnar til fyrirtækisins.
Estonian: Selles väikeses uurimuslikus uuringus olid mitteneuroloogilise efektiivsuse tulemused ja intravenoosse alfavelaglütseraasi profiil 3. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide puhul sarnased nendega, mida täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel.
Icelandic: Í þessari litlu könnunarrannsókn voru niðurstöður varðandi verkun utan taugakerfis og öryggi velaglúserasa-alfa til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 3 í samræmi við þær sem fram komu hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1.
Estonian: Kasutamist 4 kuni 17 aasta vanuste vanuserühmas toetavad täiskasvanute ja lastega [20 patsienti 94st (21%)] toimunud kontrollitud uuringutega saadud tõendid.
Icelandic: Notkun fyrir aldurshópinn 4 til 17 ára grundvallast á gögnum úr samanburðarrannsóknum bæði á fullorðnum og börnum [20 af 94 sjúklingum (21%)].
Estonian: Iga viaali väljavõetav maht on 4,0 ml (100 ühikut/ml).
Icelandic: Unnt verður að draga 4,0 ml (100 einingar/ml) upp úr hverju hettuglasi.
Estonian: Selle lüsosoomide salvestushäire puhul kajastab kliiniline pilt Gaucher' rakkude jaotumist maksas, põrnas, luuüdis, luustikus ja kopsudes.
Icelandic: Í þessari hleðsluröskun í leysikornum (lysosomal storage disorder - LSD) endurspegla klínísk einkenni dreifingu Gaucher-frumna í lifur, milta, beinmerg, beinagrind og lungum.
Estonian: Esines rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise ning näo, huulte, keele või kõri tursega.
Icelandic: Vart varð við alvarlegt ofnæmisviðbragð með öndunarörðugleikum og þrota í andliti, vörum, tungu eða kverkum.
Estonian: Eakaid patsiente võib ravida samas annusevahemikus (15 kuni 60 ühikut/kg) kui muid täiskasvanud patsiente.
Icelandic: Meðhöndla má aldraða sjúklinga með skömmtum á sama bili (15 til 60 einingar/kg) og notaðir eru fyrir aðra fullorðna sjúklinga.
Estonian: - Toimeaine on alfavelaglütseraas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er velaglúserasi-alfa.
Estonian: Patsientidele manustati igal teisel nädalal kas 60 ühikut/kg alfavelaglütseraasi (N = 17) või 60 ühikut/kg imiglütseraasi (N = 17).
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 60 einingar/kg af velaglúserasa-alfa (n=17) eða 60 einingar/kg af ímíglúserasa (n=17) aðra hverja viku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Estonian: VPRIV'i võib manustada eakatele (65-aastased ja vanemad) samas annuses ja sama sagedusega kui täiskasvanutele.
Icelandic: Gefa má öldruðum (eldri en 65 ára) VPRIV í sama skammti og með sömu tíðni og hjá fullorðnum.
Estonian: Annuselt < 15 ühikut/kg üle toodud patsiendid said alfavelaglütseraasi annuseks 15 ühikut/kg.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr <15 eininga/kg skammti voru gefnar 15 einingar/kg af velaglúserasa-alfa.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, nõgestõbi, sügelus
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, ofsakláði, kláði
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid patsientide kõige tõsisemad kõrvaltoimed ülitundlikkusreaktsioonid.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum voru ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Lastel, kes viidi uuringus 034 üle pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile, olid ravieelsed keskmised kehapikkuse Z-skoorid suuremad ja püsisid aja jooksul stabiilsed.
Icelandic: Börn sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa í rannsókn 034 voru að meðaltali með hærra Z-gildi fyrir hæð við upphafsmælingu og Z-gildi hjá þeim fyrir hæð héldust að meðaltali stöðug yfir tíma.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete selles võõrosakesi.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.
Estonian: Selles uuringus hinnati luumineraalide tihedust lülisamba ristluupiirkonna ja reieluukaela kaheenergialise röntgenabsorptsiomeetriaga.
Icelandic: Í þessari rannsókn var steinefnaþéttni beina metin með DEXA beinþéttnimælingu (dual x-ray absorptiometry) á lendarhrygg og lærleggshálsi.