FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SVR12-määrät olivat tilastollisesti merkittävästi korkeampia potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa2b:n ja ribaviriinin kanssa (88 % ja 78 %), kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa (62 % ja 42 %) (tutkimus C216).
Estonian: SVR12 määrad olid statistiliselt olulisel määral kõrgemad patsientidel, kes said simepreviiri koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 88% ja 78%) võrreldes patsientidega, kes said platseebot koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 62% ja 42%) (uuring C216).
Finnish: Taulukko 18: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: demografiset tiedot ja lähtötilanne Yhdistetyt tiedot tutkimuksista C208 ja C216 N = 785
Estonian: Tabel 18: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: demograafilised ja ravieelsed omadused C208 ja C216 koond N = 785
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä osatutkimuksessa vaiheen 2 tutkimuksen sisällä 22:lla HCV-infektiopotilaalla.
Estonian: Ravimi koostoimet simepreviiriga hinnati farmakokineetika alamuuringus II faasi uuringute raames 22-l HCV infektsiooniga patsiendil.
Finnish: Vain luokkien 1 ja 2 tapahtumia raportoitiin, eikä yksikään tapahtuma johtanut minkään tutkimuslääkkeen lopettamiseen.
Estonian: Teatati üksnes 1. ja 2. astme kõrvaltoimetest, mille tõttu ei tekkinud vajadus ravi katkestamiseks ühegi uuringuravimi lõikes.
Finnish: Yli 45-vuotiailla potilailla hengenahdistusta havaittiin 16,4 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 9,1 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä (kaikki luokat; yhdistetty vaihe 3).
Estonian: Patsientidel vanusega > 45 eluaasta teatati düspnoest 16,4%-l simepreviir-ravi saanutest ning 9,1%-l platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Finnish: Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Lakteerivatele rottidele manustatud simepreviiri leiti imetatava järglaspõlvkonna plasmas, mis oli ilmselt tingitud simepreviiri eritumisest rinnapiima (vt lõik 5.3).
Finnish: OLYSIOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 65-vuotiailla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: OLYSIO ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on vähe andmeid.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Estonian: - Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Estonian: Südamearütmiad
Finnish: Koska amiodaronin eliminaation puoliintumisaika on pitkä, potilasta on seurattava asianmukaisesti myös silloin, jos hän on lopettanut amiodaronihoidon viimeksi kuluneiden kuukausien aikana ja hänelle on tarkoitus aloittaa OLYSIO-hoito yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa.
Estonian: Amiodarooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikk, mistõttu patsientidel, kes on lõpetanud amiodarooni kasutamise mõne viimase kuu jooksul ning kellel soovitakse alustada OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, on samuti vajalik korraldada sobiv jälgimine.
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+-mediaanisolumäärä erittäin aktiivista viruslääkehoitoa (HAART) saaneilla potilailla oli 561 x 106 solua/ml (vaihteluväli: 2751 407 x 106 solua/ml).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusevastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 106 rakku/ml (vahemikus 275…1407 x 106 rakku/ml).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti systeemisen itrakonatsolin, ketokonatsolin tai posakonatsolin kanssa ei ole suositeltavaa.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos süsteemse itrakonasooli, ketokonasooli või posakonasooliga.
Finnish: Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4estäjät lisäävät merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta, ja kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4induktorit vähentävät merkittävästi simepreviirin plasma-altistusta.
Estonian: Mõõdukad või tugevad CYP3A4 inhibiitorid suurendavad märkimisväärselt simepreviiri ekspositsiooni plasmas ning mõõdukad või tugevad CYP3A4 indutseerijad vähendavad märkimisväärselt simepreviiri ekspositsiooni plasmas.
Finnish: Simepreviirin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja aikuisilla HCVinfektiopotilailla.
Estonian: Simepreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanud HCV infektsiooniga patsientidel.
Finnish: Kapseli on nielaistava kokonaisena.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
Finnish: Katso tiedot yhteisvaikutuksista lääkevalmisteiden kanssa kohdasta 4.5.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega vt palun lõigust 4.5.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden varoitukset ja varotoimet koskevat myös niiden käyttöä OLYSIOyhdistelmähoidossa.
Estonian: Hoiatused, mis kehtivad nende ravimite suhtes, kehtivad ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravis.
Finnish: Q80K:n kanssa
Estonian: Q80K
Finnish: Siksi naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä (ks. kohta 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
Finnish: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät METAVIR-fibroositulos F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotyyppi CC CT TT Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a Genotyyppi 1a Q80K:n kanssa ilman Q80K:ta Genotyyppi 1b
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2 F3…F4 F4 IL28B genotüüp CC CT TT HCV geno/alatüüp ja ravieelse Q80K polümorfismi olemasolu HCV 1a genotüübi korral genotüüp 1a Q80K olemasolul Q80K puudumisel genotüüp 1b
Finnish: Koska simepreviirialtistus saattaa suurentua vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta suunniteltaessa OLYSIO-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kuna raske neerukahjustusega ja HCV infektsiooniga patsientidel võib plasmakontsentratsioon olla suurenenud, on soovitatav ettevaatus OLYSIO määramisel neile patsientidele (vt lõik 5.2).
Finnish: 100 mg potilaan yksilöllinen annos4
Estonian: 100 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Finnish: simepreviiri % (n/N)
Estonian: simepreviir % (n/N)
Finnish: Kapselin sisältö Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat
Finnish: Retroviruslääkkeet - nonnukleosidi-RT-estäjät (NNRTI) Efavirentsi
Estonian: Retroviirusevastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Finnish: Atsitromysiinin eliminaatioreitin perusteella atsitromysiinilla ja simepreviirillä ei odoteta olevan lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Estonian: Asitromütsiini eliminatsioonirajast tingitult ei ole oodata ravimi koostoimeid asitromütsiini ja simepreviiri vahel.
Finnish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) ja 49 % (19/39) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Estonian: Kaheksakümnel protsendil (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) ja 49% (19/39) simepreviir-ravi saanud ja vastavalt varem ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega või eelnevalt ilma ravivastuseta patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa, havaittiin numeerisesti matalammat SVR12-arvot ja heillä havaittiin myös useammin virusläpimurto ja virologinen relapsi verrattuna potilaisiin, jotka saivat OLYSIOta yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Estonian: OLYSIO kombinatsioon alfa-2b-peginterferooniga Kliinilistes uuringutes olid neil patsientidel, kes randomiseeriti saama simepreviiri kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga, arvuliselt väiksemad SVR12 väärtused ning neil esines sagedamini viiruse läbimurret ja viiruse retsidiive võrreldes patsientidega, kes said simepreviiri kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Finnish: Ristiresistenssiä ei odoteta vaikutusmekanismiltaan erilaisten suoravaikutteisten viruslääkkeiden välillä.
Estonian: Ristuvat resistentsust ei eeldata otsese toimega viirusevastaste ravimite puhul, mille toimemehhanismid on erinevad.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Estonian: Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen ei liittynyt haimatulehdukseen.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi elevatsioonidega ei kaasnenud pankreatiiti.
Finnish: 24 viikkoa simepreviiri + sofosbuviiri
Estonian: 24 nädalat simepreviir + sofosbuviir
Finnish: Jos haittavaikutukset, jotka potentiaalisesti liittyvät OLYSIOn kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin CHC:n hoidossa, edellyttävät lääkevalmisteen (lääkevalmisteiden) annostelun muuttamista tai keskeyttämistä, katso näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa annetut ohjeet.
Estonian: Kui kõrvaltoimete tõttu, mille tekkimisel võib olla seos CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimitega, on vajalik kasutatava(te) ravimi(te) annus(t)e kohandamine või ravimi ärajätmine, siis tuleb järgida juhiseid, mis on antud vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
Finnish: R(-) metadoni AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Estonian: R(-) metadoon Cmax 1,03 (0,97...1,09) ↔ R(-) metadoon Cmin 1,02 (0,93...1,12) ↔
Finnish: NS3-kohtien 80, 122, 155 ja/tai 168 aminohapposubstituutiot, jotka liittyivät yksin esiintyessään vähäiseen simepreviiriresistenssiin in vitro, vähensivät simepreviirin vaikutusta yli 50-kertaisesti esiintyessään yhdistelmänä.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 80, 122, 155 ja/või 168, mille in vitro resistentsuse tase simepreviirile oli eraldi võttes madal, vähendasid simepreviiri toimet rohkem kui 50-kordselt, kui need esinesid kombinatsioonides.
Finnish: OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: CHC raviks ei tohi OLYSIO't manustada monoteraapiana ning see määratakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Finnish: OLYSIO-kapselien apuaine
Estonian: Abiained OLYSIO kapslites
Finnish: Hoidossa pitää olla varovainen ja amiodaronin hoitovaikutuksen seuraamista ja/tai kliinistä (esim. EKG:n) seurantaa suositellaan, kun amiodaroni otetaan suun kautta.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja suukaudsel manustamisel on soovitatav amiodarooni terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine ja/või kliiniline jälgimine (EKG jne).
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista hoitoa edeltävät, hoidonaikaiset ja hoidon jälkeiset laboratoriotestausvaatimukset, kuten hematologiaa, biokemiaa (mukaan lukien maksaentsyymit ja bilirubiini) ja raskaustestausta koskevat vaatimukset.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest leiate teabe nõutavate ravieelsete, -aegsete ja -järgsete analüüside kohta, sh hematoloogilised ja biokeemilised analüüsid (sh maksaensüümid ja bilirubiin) ning raseduse testimine.
Finnish: Simepreviirin ja valittujen lääkevalmisteiden todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 4 (taulukko sisältää pienimmät neliölliset keskiarvot 90 %:n luottamusvälillä (90 % CI);
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Finnish: Näiden rytmihäiriölääkkeiden pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa, kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta.
Estonian: Võib oodata nende antiarütmikumide kontsentratsioonide kerget suurenemist, kui neid ravimeid manustatakse suukaudselt.
Finnish: Kaikki kirroottiset ja ei-kirroottiset potilaat, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria, saavuttivat SVR12:n (taulukko 16).
Estonian: Kõik maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsiendid, kes said 12 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, saavutasid SVR12 (tabel 16).
Finnish: HPC3021 (PLUTO; vaihe 3)
Estonian: HPC3021 (PLUTO; III faas)
Finnish: Kahdella potilaalla oli HIV:n osalta virologinen epäonnistuminen, jonka määrityksenä oli vahvistettu HIV-1-RNA ≥ 200 kpl/ml aiemman arvon < 50 kpl/ml jälkeen; nämä epäonnistumiset tapahtuivat 36 ja 48 viikon kuluttua simepreviirihoidon päättymisestä.
Estonian: Kahel patsiendil oli HIV viroloogiline ravi ebaõnnestumine, mis defineeriti kui kinnitatud HIV-1 RNA ≥ 200 koopiat/ml pärast varasemat analüüsitulemust < 50 koopiat/ml; need ravi ebaõnnestumised ilmnesid 36 ja 48 nädalat pärast simepreviiriga ravi lõpetamist.
Finnish: Rotu Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan (ks. kohta 5.2).
Estonian: Rass Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: HCV-RNA lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml
Estonian: Ravieelse HCV RNA tase > 800 000 RÜ/ml)
Finnish: OLYSIOn antamista samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A:ta (CYP3A4) kohtalaisesti tai voimakkaasti, ei suositella, sillä tämä voi pienentää tai suurentaa simepreviirialtistusta merkittävästi.
Estonian: OLYSIO manustamisel koos toimeainetega, mis mõõdukalt või tugevalt indutseerivad või inhibeerivad tsütokroom P450 3A-d (CYP3A4), ei ole soovitatav, sest see võib viia vastavalt simepreviiri väiksema või suurema ekspositsioonini.
Finnish: Aminohapposubstituutioita sisältävät variantit, jotka olivat vähemmän alttiita NS5A-estäjille (L31F/V, Y93C/H), nukleosidipolymeraasiestäjille (S282T) ja ei-nukleosidipolymeraasiestäjille (C316N, M414I/L, P495A), pysyivät alttiina simepreviirille in vitro.
Estonian: Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mitte-nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
Finnish: Suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1. Luokan 2 ja 3 haittavaikutuksia raportoitiin 3,5 %:lla (n = 10) ja 0,3 %:lla (n = 1) potilaista, jotka saivat simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa 12 viikon ajan; luokan 4 haittavaikutuksia ei raportoitu.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vastavalt 3,5% (n = 10) ja 0,3% (n = 1) patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri koos sofosbuviiriga; 4. raskusastme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Finnish: 6 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Estonian: 6 Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
Finnish: 24 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria tai 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria + ribaviriinia2
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 24 nädalat või OLYSIO + sofosbuviir + ribaviriin2 12 nädalat
Finnish: HPC3011 (RESTORE; vaihe 3)
Estonian: HPC3011 (RESTORE; III faas)
Finnish: OLYSIOn ja siklosporiinin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se johtaa merkityksellisesti suurempaan simepreviirialtistukseen perustuen väliaikatietoihin käynnissä olevasta vaiheen 2 tutkimuksesta HCVinfektoituneilla maksansiirtopotilailla (ks. kohta 4.5).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos tsüklosporiiniga, sest käimasolevas II faasi uuringus HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsientidelt kogutud vaheandmete alusel viib see simepreviiri ekspositsiooni olulise suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Finnish: Kun OLYSIOta käytetään ribaviriinin kanssa, katso raskautta koskevat tiedot ribaviriinin pakkausselosteesta.
Estonian: Kui OLYSIO't kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege palun ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet.
Finnish: Katso myös OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveto.
Estonian: Lugege ka teiste OLYSIO'ga koos kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Finnish: Näiden antihistamiinien pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa.
Estonian: Nende antihistamiinikumide puhul võib oodata kerget kontsentratsioonide suurenemist.
Finnish: Simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu HCV-infektiopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
Estonian: Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta poistui virtsassa.
Estonian: Uriinist leiti vähem kui 1% manustatud annusest.
Finnish: Taulukko 23: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio (tutkimus HPC3011) Hoitotulos
Estonian: Tabel 23: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel (uuring HPC3011) Ravitulemus
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ensisijaisesti CYP3A4:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Estonian: OLYSIO manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võib suurendada nende ravimite kontsentratsioone plasmas (vt tabel 4).
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty simepreviirin lyhytaikaiset monoterapiatiedot tutkimuksista C201 (genotyyppi 1) ja C202 (genotyypit 2, 3, 4, 5 ja 6) potilailla, jotka saivat 200 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan.
Estonian: Lühiajalise simepreviiri monoteraapia andmed uuringutest C201 (1 genotüüp) ja C202 (2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp) patsientidel, kes said 7 päeva jooksul simepreviiri annuseid 200 mg üks kord ööpäevas, on kokku võetud tabelis 9.
Finnish: 7 vuorokauden ajan kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg simepreviirin ja kerran vuorokaudessa otettavan 350 mg simepreviirin vaikutusta QT-väliin arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lume- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa), nelisuuntaisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella.
Estonian: Simepreviiri mõju QT-intervallile annuste 150 mg üks kord ööpäevas ja 350 mg üks kord ööpäevas võtmisel 7 päeva jooksul hinnati ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas), 4-rajalises ristuuringus 60 tervel uuritaval.
Finnish: Taulukko 10: Hoidosta aiheutuneet aminohapposubstituutiot yhdistetyissä vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksissa: potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää 150 mg:n simepreviiriannoksella yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Estonian: Tabel 10: Ravitekkesed aminohappeasendused II ja III faasi koonduuringutes: patsiendid, kes ei saavutanud püsivat ravivastust 150 mg simepreviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga
Finnish: Simepreviirihoito lopetettiin ihottuman tai kutinan vuoksi 0,8 %:lla ja 0,1 %:lla simepreviiria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut olivat 0,3 % ja 0 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Estonian: Simepreviir-ravi saanutest lõpetas lööbe või kiheluse tõttu simepreviir-ravi 0,8% ja 0,1%, võrreldes 0,3% ja 0%-ga platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Vaikeusasteeltaan luokan 2 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin yhdellä potilaalla (0,3 %), joka sai hoitoa 12 viikon ajan.
Estonian: 2. astme „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati ühel patsiendil (0,3%), kes sai 12-nädalast ravi.
Finnish: Joidenkin simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää kliinisissä tutkimuksissa, havaittujen hoidosta aiheutuvien NS3-aminohapposubstituutioiden (esim.R155K) on osoitettu heikentävän telapreviirin, bosepreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasin estäjien HCV:n vastaista vaikutusta.
Estonian: Simepreviir-ravil patsientidel, kes ei saavutanud kliinilistes uuringutes SVR, tuvastati mõned ravitekkesed NS3 aminohappeasendused (nt R155K), mille puhul on tõestatud, et need vähendavad telapreviiri, botsepreviiri ja teiste NS3/4A PI-de (proteaasi inhibiitorite) HCV-vastast toimet.
Finnish: Q80K:n ilmeneminen lähtötilanteessa liittyi alhaisempiin SVR-määriin HCV-genotyypin 1a potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukot 19, 21, 22).
Estonian: Ravieelse Q80K olemasolu seostus väiksemate SVR määradega HCV 1a genotüübiga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabelid 19, 21, 22).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan.
Estonian: Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada.
Finnish: Väliaikatiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 9:llä HCV-infektoituneella maksansiirtopotilaalla.
Estonian: Vaheandmed pärinevad 9-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Finnish: Musta painoväri
Estonian: Must trükitint
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuus suurentunut
Estonian: Bilirubiini taseme tõus veres
Finnish: Sirolimuusin veripitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Soovitatav on jälgida siroliimuse kontsentratsioone veres.
Finnish: Annossuositus on sovellettavissa suositeltuun simepreviiriannokseen 150 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad simepreviiri soovitatava annuse kohta, mis on 150 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: OLYSIOn markkinoille tulon jälkeen sen yhdistelmäkäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä sen yhdistelmäkäytössä sofosbuviirin kanssa on raportoitu maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi OLYSIO ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ja sofosbuviiriga, on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhud.
Finnish: Simepreviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed kontrollitud uuringud simepreviiri kasutamise kohta rasedatel.
Finnish: Lue muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden pakkausselosteista tiedot näiden lääkkeiden yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista.
Estonian: Kõrvaltoimete kohta, mis esinevad teie teiste C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimite puhul, leiate infot nende ravimite pakendi infolehtedest.
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä
Estonian: Resistentsus rakukultuuris
Finnish: Taulukko 17: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
Estonian: Tabel 17: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Finnish: Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia N = 155 % (n/N)
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid N = 155 % (n/N)
Finnish: Lue näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot, jotka koskevat ajamista ja koneiden käyttöä.
Estonian: Lugege ka oma teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.