FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge was 50 ml.
Swedish: Den förspecificerade gränsen för non-inferiority var 50 ml.
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Swedish: Effekterna av hemodialys har inte studerats.
Dutch: De kans op het optreden van deze effecten is veel kleiner dan bij orale corticosteroïden.
Swedish: Sannolikheten för dessa effekter är dock betydligt mindre än med orala kortikosteroider.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn opgetreden, maar de exacte frequentie hiervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats men har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in.
Swedish: Ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka funktionen hos detta läkemedel eller öka risken för biverkningar.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Swedish: Ingår i ett flerpack, får inte säljas separat.
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Swedish: Använd inte Elebrato Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Dutch: Gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddel-doses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Swedish: Visar hur manga läkemedelsdoser som finns kvar i inhalatorn.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
Swedish: Det finns viss evidens för att risken för pneumoni ökar med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
Dutch: Zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk.
Dutch: Gelijktijdig aanwezige aandoeningen
Swedish: Samtidiga sjukdomar
Dutch: De systemische blootstelling aan de metabolieten is laag.
Swedish: Den systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Swedish: Visa om möjligt inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel.
Dutch: De aanbevolen dosering is iedere dag één inhalatie op hetzelfde tijdstip van de dag.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: GSK Services Sp. z o.o.
Swedish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een snelwerkende inhalator gebruiken (zoals salbutamol).
Swedish: Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Dutch: Elebrato Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Swedish: Elebrato Ellipta är endast avsett för inhalation.
Dutch: • vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden
Swedish: • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Dutch: andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Swedish: andra långverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och som används för att behandla andningsproblem, t.ex. tiotropium och indakaterol.
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden zoals klinisch aangewezen of zoals aangeraden door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien van toepassing.
Swedish: Vidare behandling ska ges enligt klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, om sådan finns.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen kan duiden op verslechtering van de ziektecontrole.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilatatorer för att lindra symtom tyder på att sjukdomskontrollen har försämrats.
Dutch: Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor langere perioden worden voorgeschreven.
Swedish: Systemiska effekter kan uppträda med alla inhalationssteroider, särskilt vid höga doser som ordineras för längre perioder.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
Swedish: Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får något av dessa symtom.
Dutch: Bij deze dosis werden geen effecten op de systemische blootstelling waargenomen.
Swedish: Vid denna dos sågs inga effekter på den systemiska exponeringen.
Dutch: Verslechtering van de ziekte
Swedish: Förvärrad sjukdom
Dutch: Daarnaast konden deze patiënten ook andere COPD-geneesmiddelen gebruikt hebben (bijv. mucolytica of leukotrieenreceptorantagonisten).
Swedish: Dessa patienter kunde också ha tagit andra KOLläkemedel (t.ex. mukolytika eller leukotrienreceptorantagonister).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: De toediening van Elebrato Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Swedish: Administrering av Elebrato Ellipta till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Dutch: De daling van de serumkaliumspiegel is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Swedish: Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte tillskott.
Dutch: COPD is een langdurige aandoening die gekenmerkt wordt door ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom som kännetecknas av andningssvårigheter som långsamt försämras.
Dutch: Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: • pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Swedish: • smärtsam och frekvent urinering (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Dutch: Elebrato Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Dutch: Wat is de inhalator?
Swedish: Vad är inhalatorn?
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Swedish: Om patienten missar en dos ska nästa dos tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Elebrato Ellipta kunnen verergeren.
Swedish: Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Elebrato Ellipta.
Dutch: Indien de bijwerkingenfrequenties tussen de onderzoeken verschilden, wordt hierna de hogere frequentie vermeld.
Swedish: I de fall biverkningsfrekvensen skilde sig åt mellan studierna anges den högre frekvensen i tabellen nedan.
Dutch: Het gaat hierbij om:
Swedish: Dessa läkemedel är:
Dutch: Elebrato Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Elebrato ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Dutch: • pijn achter in de mond en keel
Swedish: • smärtor längre bak i munnen och i svalget
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
Swedish: Tabell 2 - Resultat avseende lungfunktion i IMPACT
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos för att konfirmera.
Dutch: Deze hogere systemische blootstelling blijft echter onder de drempelwaarde voor door FF geïnduceerde afname van cortisol in serum en urine en wordt niet klinisch relevant geacht.
Swedish: Den högre systemiska exponeringen låg dock fortfarande under tröskelvärdet för FF-inducerad minskning av kortisol i serum och urin och anses inte vara kliniskt relevant.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Elebrato Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Swedish: De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Elebrato Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 doses
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 14 doser
Dutch: • ontsteking van de longen (bronchitis)
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, maar wordt geen specifieke dosisaanpassing op basis van leverfunctie geadviseerd.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid måttlig till grav leverfunktionsnedsättning men ingen specifik dosjustering baserad på leverfunktionen rekommenderas.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
Swedish: Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en magnesiumstearaat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och magnesiumstearat.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Elebrato Ellipta.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Elebrato Ellipta.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att köra något fordon eller använda maskiner.
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta regelmatig
Swedish: Använd Elebrato Ellipta regelbundet
Dutch: Zodra u het bakje opent is Elebrato Ellipta klaar voor gebruik.
Swedish: När tråget öppnats är Elebrato Ellipta redo att användas.
Dutch: Voor verdere instructies over het hanteren van het apparaat, zie rubriek 6.6.
Swedish: För ytterligare instruktioner om hantering av inhalatorn, se avsnitt 6.6.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
Dutch: Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties.
Swedish: Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.
Dutch: Alle drie deze onderzoeken waren multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken waarbij vereist was dat patiënten symptomatisch moesten zijn met een COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10 en een dagelijkse onderhoudsbehandeling voor hun COPD gebruikten gedurende ten minste drie maanden voordat zij met deelname aan het onderzoek startten.
Swedish: Alla tre studierna var randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier som krävde att patienterna hade symtom och ≥10 poäng på COPD Assessment Test (CAT) och hade stått på daglig underhållsbehandling för KOL i minst tre månader före inskrivning i studien.
Dutch: Uitscheiding in de urine bedroeg ongeveer 2% van de intraveneus toegediende dosis.
Swedish: Utsöndring via urinen stod för cirka 2 % av den intravenöst administrerade dosen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Dutch: Een cardioselectieve bètablokkade moet alleen overwogen worden voor ernstige overdosiseffecten van vilanterol die klinisch zorgwekkend zijn en niet reageren op ondersteunende maatregelen.
Swedish: Kardioselektiv betablockad ska endast övervägas vid kraftiga överdoseringseffekter av vilanterol som är kliniskt oroande och som inte svarar på understödjande åtgärder.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat reeds voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Swedish: Ellipta-inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
Dutch: Als het bakje eenmaal geopend is, kan de inhalator maximaal 6 weken gebruikt worden, gerekend vanaf de dag dat het bakje geopend werd.
Swedish: När folieförpackningen har öppnats kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor från dagen då folieförpackningen har öppnats.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen, waardoor ademhalen moeilijk wordt.
Swedish: Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig, vilket gör det svårt att andas.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van bovenstaande punten betrekking heeft op u.
Swedish: Tala med läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
Swedish: • försvagat skelett, vilket kan leda till frakturer.
Dutch: Interactie met CYP2D6-remmers/polymorfisme van CYP2D6
Swedish: Interaktion med CYP2D6-hämmare/CYP2D6-polymorfism
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u uw snelwerkende inhalator vaker moet gebruiken:
Swedish: Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
Dutch: Het bakje mag na eerste opening worden weggegooid.
Swedish: Folietråget kan kastas efter första öppnandet.
Dutch: Vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur waren niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Swedish: Vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra var inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inklusive trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL08.
Dutch: Vergelijking Elebrato vs. UMEC/VI
Swedish: Jämförelse av Elebrato och UMEC/VI
Dutch: Interactie met P-glycoproteïneremmers
Swedish: Interaktion med P-glykoproteinhämmare
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Swedish: Umeklidinium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en så kallad antikolinergikum).
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Elebrato Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med Elebrato Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Swedish: Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elebrato Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Elebrato Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkers moeten worden overwogen als bètablokkers noodzakelijk zijn, maar voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bètablokkers.
Swedish: Om behandling med betablockerare är nödvändig, ska kardioselektiva betablockerare övervägas men försiktighet ska iakttas vid samtidigt användning av både icke-selektiva och selektiva betablockerare.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Elebrato Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Swedish: Tabell över biverkningar Säkerhetsprofilen för Elebrato Ellipta bygger på tre kliniska fas III-studier.
Dutch: a) Een dosis klaarmaken
Swedish: a) Förbereda en dos
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Swedish: Datumet ska skrivas in så snart inhalatorn har tagits upp ur tråget.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Swedish: De farmakologiska effekterna av beta2-adrenerga agonister, däribland vilanteroltrifenatat, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt-3',5'-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta (se avsnitt 5.3).
Dutch: De patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Swedish: Patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in vid behov.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op hartslag of bloedkalium.
Swedish: Ökningen av vilanterolexponeringen hade inget samband med någon ökning av beta2-agonistrelaterade systemiska effekter på hjärtfrekvens eller blodkalium.
Dutch: In termen van andere karakteristieken van patiënten liet een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
Swedish: Vad avser andra patientkarakteristika visade en studie av dåliga CYP2D6-metaboliserare inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på den systemiska exponeringen för umeklidinium.
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
Swedish: Systemiska kortikosteroideffekter
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Elebrato Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder användning av Elebrato Ellipta för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller för att behandla en akut KOL-exacerbation (dvs. som kortverkande bronkdilaterare).
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (LABA).
Swedish: Vilanterol är en selektiv långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (LABA).
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar vertraagde de ontwikkeling bij ratten en veroorzaakte abortus bij konijnen bij maternaal toxische doses.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte teratogent hos råtta eller kanin, men fördröjde utvecklingen hos råtta och framkallade abort hos kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret.
Dutch: Als u de beschermkap hierna opent, verandert de dosisteller van half rood naar volledig rood.
Swedish: Om du därefter öppnar skyddslocket ändras dosräknaren från att vara till hälften röd till att bli helt röd.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterstrips in de inhalator.
Swedish: De aktiva substanserna är ett vitt pulver i separata blisterremsor inuti inhalatorn.
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Swedish: Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Dutch: Virale luchtweginfectie
Swedish: Viral luftvägsinfektion
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Swedish: Elebrato Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten die dosisaanpassing vereisten, waargenomen.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter som kräver dosjustering observerades.
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Swedish: Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Dutch: Voor het eerste gebruik, toont de inhalator precies 30 doses.
Swedish: Innan inhalatorn har använts visar den exakt 30 doser.
Dutch: Er werden farmacokinetische populatie-analyses voor FF/UMEC/VI uitgevoerd met gebruik van een gecombineerde farmacokinetische dataset uit drie fase III-onderzoeken bij 821 patiënten met COPD.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för FF/UMEC/VI utfördes ett kombinerat PK-dataset från tre fas IIIstudier på med 821 KOL-patienter från fas III-studien.
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie, enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Swedish: Umeklidinium metaboliseras främst via oxidativa vägar (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukoronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Dutch: Uw inhalator is nu leeg.
Swedish: Inhalatorn är nu tom.
Dutch: Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Inga kliniska farmakologiska studier med en specifik P-gp-hämmare och flutikasonfuroat har utförts.
Dutch: Kortademigheid werd gemeten door middel van de Transition Dyspnoea Index (TDI)-focaalscore in week 24 in FULFIL en in week 52 in IMPACT (een subset van patiënten, n = 5.058).
Swedish: Andfåddhet mättes med Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score vecka 24 i FULFIL och vecka 52 i IMPACT (en undergrupp av patienter, n=5 058).