FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados in vitro também mostram que a naldemedina não é um inibidor direto dos transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Maltese: Dejta in vitro wriet ukoll li naldemedine mhuwiex inibitur dirett tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de, aproximadamente, 155 litros.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' bejn wieħed u ieħor 155 litru.
Portuguese: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/18/1291/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/003 84 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/004 10 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/005 30 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/006 100 pilloli miksija b'rita
Portuguese: Em estudos in vitro em concentrações clinicamente relevantes, a naldemedina não inibiu as principais enzimas CYP (incluindo as isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) e não é um inibidor dos transportadores OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Maltese: Fi studji in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, naldemedine ma kienx jinibixxi l-enzimi CYP maġġuri (li jinkludu isozimi ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew CYP4A11) u mhuwiex inibitur tat-trasportaturi OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K jew BSEP).
Portuguese: *** p=0,0003 para o estudo V9231 e p=0,0011 para o estudo V9232
Maltese: ** p < 0.0001 *** p=0.0003 għal studju V9231 u p=0.0011 għal studju V9232
Portuguese: Película de revestimento: hipromelose, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: Kisi b'rita: hypromellose, talc u yellow iron oxide (E172).
Portuguese: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239258 contacta@shionogi.eu
Portuguese: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Naldemedina (N=58)
Maltese: Naldemedine (N = 58)
Portuguese: (IC 95%: 10,8%; 27,0%, p<0,0001*)
Maltese: 8%, 27.0%, p < 0.0001*)
Portuguese: A naldemedina não causou uma indução significativa das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: Naldemedine ma kkawżax induzzjoni sinifikanti ta' isozimi CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Portuguese: No estudo V9232, foram dorsalgia (53,6%); dor (10,2%) e artralgia (7,8%).
Maltese: Fi Studju V9232, kienu wġigħ fid-dar (53.6%); uġigħ (10.2%) u artralġija (7.8%).
Portuguese: É um medicamento utilizado em adultos para tratar a prisão de ventre causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p. ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Portuguese: Administrou-se uma dose única de naldemedina (0,01 mg a 3 mg) e doses múltiplas de 0,4 mg/dia a doentes com OIO em estudos clínicos.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Portuguese: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Maltese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Portuguese: Núcleo do comprimido: manitol, croscarmelose sódica (ver secção 2 sob "Rizmoic contém sódio") e estearato de magnésio.
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol (E421), croscarmellose sodium (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rizmoic fih sodium') u magnesium stearate.
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Rizmoic".
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.
Portuguese: Resultados clínicos para os estudos V9231 e V9232
Maltese: Tabella 3. Riżultati kliniċi għal Studji V9231 u V9232
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos naldemedina
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
Portuguese: • cancro do intestino ou do peritoneu.
Maltese: • kanċer tal-musrana jew tal-peritonju.
Portuguese: Placebo (N=620)
Maltese: Plaċebo (N = 620)
Portuguese: Rizmoic contém sódio
Maltese: Rizmoic fih sodium
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2019
Portuguese: Naldemedina (N=97)
Maltese: Naldemedine (N = 97)
Portuguese: Se a utilização com inibidores fortes da CYP3A for inevitável, proceder a monitorização para despistar reações adversas (ver secção 4.4).
Maltese: Jekk lużu ma' inibituri qawwija ta' CYP3A huwa inevitabbli, immonitorja għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Houve 4 parâmetros de avaliação secundários nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Maltese: Kien hemm 4 punti aħħarin sekondarji fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Portuguese: O titular da AIM identificou nove casos de perfuração gastrointestinal na sua base de dados global.
Maltese: Il-MAH identifika disa' każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali fid-database globali tagħhom.
Portuguese: A naldemedina é metabolizada primariamente pela CYP3A dando origem a nor-naldemedina, com uma contribuição menor da UGT1A3 para formar naldemedina 3-G.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
Portuguese: Se utilizado com inibidores moderados da CYP3A, monitorizar para despistar reações adversas.
Maltese: Jekk jintuża ma' inibituri moderati ta' CYP3A, immonitorja għal reazzjonijiet avversi.
Portuguese: A dose diária média de opioide equivalente à morfina no início do estudo era de 132,42 mg, 120,93 mg e 122,06 mg por dia para os estudos V9231, V9232 e V9235, respetivamente.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tad-dożaġġ ta' opjojdi ekwivalenti għall-morfina kienet 132.42 mg, 120.93 mg, u 122.06 mg kuljum għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Portuguese: Idade, género, peso corporal e raça
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem u razza
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina na população pediátrica não foi estudada (ver secção 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' naldemedine fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: A naldemedina encontra-se altamente ligada às proteínas do soro, predominantemente à albumina sérica humana e, numa extensão menor, à α1-ácido-glicoproteína e γ-globulina, com uma razão média de ligação às proteínas no ser humano de 93,2%.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO foram dor abdominal (7,8%), diarreia (5,9%), náuseas (3,6%) e vómitos (1,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC kienu wġigħ addominali (7.8%), dijarea (5.9%), dardir (3.6%), u rimettar (1.1%).
Portuguese: A naldemedina também sofre clivagem no trato gastrointestinal formando benzamidina e naldemedina ácido carboxílico.
Maltese: Naldemedine jgħaddi wkoll minn diviżjoni fil-passaġġ gastrointestinali biex jifforma benzamidine u naldemedine carboxylic acid.
Portuguese: O número de doentes nos subgrupos dos LIR e não LIR foi de 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e de 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) para os estudos V9231 e V9232 agrupados.
Maltese: 317 u plaċebo: 312) u 451 (naldemedine: 223 u plaċebo: 228) għal Studji miġbura flimkien V9231 u V9232.
Portuguese: Possível síndrome de privação de opioides, definida como pelo menos três reações adversas potencialmente relacionadas com a privação de opioides que ocorreram no mesmo dia e que não estavam exclusivamente relacionadas com o sistema gastrointestinal, ocorreram em 0,8% (9/1.163) dos doentes com dor crónica não oncológica e OIO a tomar naldemedina, em comparação com 0,2% (2/1.165) dos doentes a tomar placebo, independentemente do tratamento de manutenção opioide, e em 0,6% (1/155) dos doentes com cancro e OIO a tomar 200 microgramas de naldemedina em comparação com 0% (0/152) dos doentes a tomar placebo.
Maltese: Is-sintomi possibbli ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi definiti bħala mill-inqas tliet reazzjonijiet avversi potenzjalment relatati mas-sintomi kkawżati meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi li seħħew flistess jum u li ma kinux esklussivament relatati mas-sistema gastrointestinali, seħħew f'0.8% (9/1163) tal-pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC li jieħdu naldemedine meta mqabbla ma' 0.2% (2/1165) tal-pazjenti li jieħdu l-plaċebo minkejja trattament ta' manteniment tal-opjojdi, u 0.6% (1/155) ta' pazjenti b'kanċer u b'OIC li kienu qed jieħdu naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbel ma' 0% (0/152) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Portuguese: Um total de 547 doentes no estudo V9231, 551 doentes no estudo V9232 e 1,246 doentes no estudo V9235, foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 200 microgramas de naldemedina ou placebo uma vez por dia, durante 12 semanas, para os estudos V9231 e V9232, e durante 52 semanas para o estudo V9235.
Maltese: Total ta' 574 pazjent fi Studju V9231, 551 pazjent fi Studju V9232 u 1246 pazjent fi Studju V9235 intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 200 mikrogramma ta' naldemedine jew plaċebo darba kuljum għal 12-il ġimgħa għal Studji V9231 u V9232, u għal 52 ġimgħa għal Studju V9235.
Portuguese: • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos)
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (l-iżvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana)
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada, 57,3% e 34,8% da dose foi excretada na urina e nas fezes na forma de [oxadiazol-14C]-naldemedina e 20,4% e 64,3% da dose foi excretada na forma de [carbonil-14C]naldemedina na urina e nas fezes, respetivamente.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine radjutikkettat, 57.3% u 34.8% tad-doża ġiet eliminata fl-awrina u fl-ippurgar għal [oxadiazole-14C]naldemedine u 20.
Portuguese: • um cólon aumentado devido a uma afeção chamada síndrome de Ogilvie;
Maltese: • kolon imkabbar minħabba kundizzjoni magħrufa bħala s-sindromu ta' Ogilvie;
Portuguese: A naldemedina 3-G foi um metabolito menor no plasma, com uma exposição relativa à naldemedina de menos de 3%.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
Portuguese: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumenta a exposição à naldemedina em 2,9 vezes, o que poderá resultar num aumento do risco de reações adversas.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a idade média dos indivíduos era de 64,3 anos; 51,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 39,4% eram do sexo feminino e 97,1% eram Japoneses.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Portuguese: O efeito no ciclo estro não é considerado clinicamente relevante na dose terapêutica proposta.
Maltese: L-effett fuq iċċiklu estruż mhuwiex kkunsidrat klinikament rilevanti fid-doża terapewtika proposta.
Portuguese: Este medicamento está disponível em blisters de alumínio, contendo 7, 10 ou 14 comprimidos.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fil-folji tal-aluminju, li jkun fihom 7, 10 jew 14-il pillola.
Portuguese: A eficácia e segurança foram também avaliadas nos subgrupos dos respondedores com resposta inadequada aos laxantes (laxative inadequate responders - LIR) e dos não LIR.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu wkoll evalwati fil-laxative inadequate responders (LIR) u sottogruppi mhux LIR.
Portuguese: Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina e feminina e no desempenho reprodutivo com até 1000 mg/kg/dia (mais de 16.000 vezes a exposição [AUC0-24h] no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para a obstipação, antagonistas periféricos dos recetores opioides, código ATC: A06AH05.
Maltese: Mediċina għall-istitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali, kodiċi ATC:
Portuguese: Placebo (N=274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
Portuguese: • diverticulite (uma doença na qual o seu intestino se encontra inflamado);
Maltese: • divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);
Portuguese: Placebo (N=272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: A naldemedina é primariamente metabolizada pela CYP3A com alguma contribuição da UGT1A3 e é um substrato da glicoproteína P (gp-P) (ver secção 5.2).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq naldemedine Naldemedine huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A b'xi kontribuzzjoni minn UGT1A3 u huwa substrat ta' P-glikoproteina (P-gp) (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas abdominais (p. ex. dor abdominal, vómitos e diarreia) com Rizmoic.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addominali (eż. uġigħ addominali, rimettar u dijarea) ġew irrappurtati b'Rizmoic.
Portuguese: Estudou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de uma dose única de 200 microgramas de naldemedina em indivíduos com compromisso hepático classificado como ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh) e foi comparado com indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para o grupo de tratamento da naldemedina versus o placebo para o parâmetro de avaliação primário nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti għall-grupp ta' trattament b'naldemedine kontra lplaċebo għall-punt aħħari primarju fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Portuguese: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'kanċer u b'OIC
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência "desconhecido".
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali qed tiġi miżjuda bħala reazzjoni avversa ġdida bi frekwenza "Mhux magħruf".
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com cancro e OIO foram diarreia (24,5%) e dor abdominal (3,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti bil-kanċer u b'OIC kienu dijarea (24.5%) u wġigħ addominali (3.9%).
Portuguese: Desde o início do estudo até à semana 1**
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 1**
Portuguese: Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO) em doentes adultos que foram tratados anteriormente com laxantes.
Maltese: Rizmoic huwa indikat għat-trattament ta' stitikezza minħabba opjojdi (OIC, opioid-induced constipation) f'pazjenti adulti li fil-passat ġew ttrattati b'lassattiv.
Portuguese: Valor de p* *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste do qui-quadrado.
Maltese: Pazjenti li kellhom rispons, n valur* p *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Chi-square.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Rifampicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos antibióticos) - Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas) - Ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infeção pelo VIH) - Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia) - Hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas utilizado para a depressão
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).
Portuguese: Nos estudos V9231, V9232 e V9235, a idade média dos indivíduos nos três estudos era de 53,2 anos; 14,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 62,0% eram do sexo feminino; 80,2% eram caucasianos.
Maltese: Fi Studji V9231, V9232 u V9235, l-età medja tal-individwi f'dawn it-tliet studji kienet ta' 53.2 sena; 14.8% kellhom 65 sena jew aktar; 62.0% kienu nisa; 80.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando se utilizou a naldemedina em doentes com risco aumentado de perfuração gastrointestinal (GI) (p. ex., doença diverticular e doenças malignas subjacentes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq, li kienu jinkludu każijiet fatali, meta naldemedine intuża f'pazjenti b'riskju akbar ta' perforazzjonijiet gastrointestinali (GI), (eż. marda divertikulari u tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew metastasi peritoneali).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da naldemedina não foi estabelecida.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine ma ġietx stabbilita.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de estudos clínicos com naldemedina não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, género, peso corporal ou raça na farmacocinética da naldemedina.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni mill-istudji kliniċi b'naldemedine ma identifikawx effett klinikament sinifikanti ta' età, sess tal-persuna, piż tal-ġisem jew razza fuq il-farmakokinetika ta' naldemedine.
Portuguese: Administrou-se uma dose única de naldemedina até 100 mg e doses múltiplas até 30 mg/dia durante 10 dias a voluntários saudáveis em estudos clínicos.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine sa 100 mg u dożi multipli sa 30 mg/jum għal 10 ijiem ngħataw lillvoluntiera b'saħħithom fl-istudji kliniċi.
Portuguese: Interação com inibidores fortes da gp-P
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri qawwija ta' P-gp
Portuguese: No subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (46,4%) em comparação com o placebo (30,2%) e a diferença entre os grupos (16,2%) foi estatisticamente significativa (p<0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores e indutores fortes da CYP3A A utilização concomitante de naldemedina com inibidores fortes da CYP3A (p. ex. sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) leva a um aumento da exposição à naldemedina, podendo aumentar o risco de reações adversas.
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri u indutturi qawwija ta' CYP3A Użu fl-istess ħin ta' naldemedine ma' inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. meraq tal-grejpfrut, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin u clarithromycin) iwassal għal żieda fl-esponiment ta' naldemedine u jista' jżid r-riskju ta' reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da naldemedina na fertilidade.
Maltese: M'hemm l-ebda data umana disponibbli dwar l-effett ta' naldemedine fuq il-fertilità.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco de doença cardiovascular não foram excluídos do programa de ensaios clínicos da naldemedina, tendo um IMC ≥ 30 kg/m2 e antecedentes clínicos de hipertensão e/ou dislipidemia sido os fatores de risco mais frequentemente notificados.
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju ta' mard kardjovaskulari ma kinux esklużi millprogramm ta' provi kliniċi b'naldemedine, b'BMI ta' ≥ 30 kg/m2, u storja medika ta' ipertensjoni u/jew dislipidemija bħala l-fatturi ta' riskju l-aktar komuni rrappurtati.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hi pillola waħda ta' 200 mikrogramma meħuda darba.
Portuguese: Foram notificados casos de possível síndrome de privação de opioides no programa clínico da naldemedina (ver secção 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindromu ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi possibbli ġew irrappurtati fil-programm kliniku b'naldemedine (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Síndrome de privação de opioides aObservou-se uma notificação de reação de hipersensibilidade grave em estudos clínicos com naldemedina.
Maltese: Sindromu ta' meta wieħed jieqaf jieħu lopjojdi aRapport wieħed ta' reazzjoni serja ta' sensittività eċċessiva kienet osservata fi studji kliniċi b'naldemedine.
Portuguese: Número (UE) da
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Portuguese: Conteúdo (Concentraçã o)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutic a
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (Conjunto de embalagens)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Portuguese: 12 (3 x 4) seringas précheias (conjunto de embalagens)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Portuguese: • Risco de infecções graves
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Portuguese: • Preparação da perfusão
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Portuguese: • Diagnóstico de Síndrome de Activação Macrofágica em doentes com AIJs
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA