FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vraag 3 - De vergunninghouder was verzocht gegevens over te leggen van wetenschappelijke literatuur ter rechtvaardiging van de in de voorgenomen samenvatting van de productkenmerken aanbevolen dosering.
Polish: Pytanie 3 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie danych z piśmiennictwa na uzasadnienie dawkowania zalecanego w proponowanej ChPL.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er geen speciaal opgezet dosis-respons/dosistitratieonderzoek voor tolperison was uitgevoerd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że nie przeprowadzono specjalnie zaprojektowanego badania dotyczącego oceny odpowiedzi w zależności od dawki/ustalenia dawki dla tolperyzonu.
Dutch: Deze procedure betreft een bibliografische aanvraag voor tolperison filmomhulde tabletten, met Hongarije als de rapporterende lidstaat in de procedure van wederzijdse erkenning.
Polish: Przedmiotowa procedura wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim są Węgry, dotyczy wniosku w oparciu o piśmiennictwo dla tolperyzonu w tabletkach powlekanych.
Dutch: Van deze zes publicaties was er slechts één (Stamenova et al., 2005) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift.
Polish: Z tych sześciu prac tylko jedna (Stamenova i wsp.
Dutch: Het onderzoek was een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind dosistitratieonderzoek van hoog niveau.
Polish: Przedstawiono badanie o wysokim standardzie z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, związane z ustaleniem dawki.
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder een aantal publicaties over het oorspronkelijke middel als aanvullende ondersteuning van de geclaimde indicatie.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił ponadto publikacje dotyczące leku oryginalnego.
Dutch: Er is geen relatie tussen dosis en respons aangetoond; de vergunninghouder gebruikte als voornaamste referentie voor rechtvaardiging van de dosering van Myderison de samenvatting van de productkenmerken van Mydeton, DRUGDEX en andere niet-gespecificeerde geneesmiddelen.
Polish: W uzasadnieniu dawkowania preparatu Myderison podmiot odpowiedzialny odwołał się głównie do ChPL dotyczących preparatów Mydeton, DRUGDEX i innych niewyszczególnionych produktów.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de reactie van de vergunninghouder op de gestelde vragen onvoldoende is om de aanvraag op basis van well-established use (lang gebruik in de medische praktijk) voor Myderison te ondersteunen.
Polish: W opinii CHMP przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi na postawione pytania są niewystarczające do poparcia wniosku WEU dotyczącego preparatu Myderison.
Dutch: Niettemin was een van de onderzoeken, uitgevoerd door Stamenova et al. (2005), een onderzoek naar dosisbereik en -titratie.
Polish: Jednak jedno badanie przeprowadzone przez: Stamonova i wsp.
Dutch: Pilisborosjenő 2097 Hongarije
Polish: Pilisborosjenő 2097 Węgry
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Dutch: Myfenax dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden ( ≤ 1/10.000); onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet)
Polish: Tabletka powlekana (tabletka)
Dutch: Hoe ziet Myfenax eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Polish: Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myfenax, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myfenax.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postępowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myfenax.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Myfenax minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myfenax przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategieën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
Polish: · Doradztwo pacjentów: W tej sekcji podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji, w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
Dutch: De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC code: L04AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04A A06
Dutch: Myfenax wordt gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) ter voorkoming van afstoting bij een niertransplantatie.
Polish: Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Dutch: Indien het bij transplantaten afkomstig van overleden donoren niet mogelijk is om tussen twee testen een wachttijd van 8-10 dagen aan te houden voordat de behandeling start, moet onmiddellijk voor het starten van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, met een tweede test 8-10 dagen later.
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8 -10 dni później.
Dutch: De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden toegediend.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji.
Dutch: • Er zal een introductie in elke richtlijn worden opgenomen waarin de lezer wordt geïnformeerd dat het doel van de richtlijn is om foetale blootstelling te voorkomen en hoe het risico op congenitale misvormingen en miskramen geassocieerd met mycofenolaatmofetil geminimaliseerd kan worden.
Polish: · Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Dutch: Myfenax onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Polish: Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu.
Dutch: EU/1/07/438/003 (50 tabletten) EU/1/07/438/004 (150 tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletten)
Polish: EU/1/07/438/003 (50 tabletek) EU/1/07/438/004 (150 tabletek) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletek)
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die Myfenax krijgen.
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii neutrofili w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt Myfenax.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 ).
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Myfenax kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Dutch: Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Dutch: Bij patiënten die Myfenax krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myfenax w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Dutch: Myfenax dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) bij hart- of levertransplantatie.
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.
Dutch: Myfenax is een inosine monofosfaat dehydrogenase (IMPDH) remmer.
Polish: Myfenax jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1.000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt aangeraden patiënten die Myfenax gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Polish: Z powodu raportowania agranulocytozy (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myfenax (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten die met Myfenax behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myfenax zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Myfenax należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myfenax, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Myfenax de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
Polish: Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Produkt leczniczy Myfenax nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door patiënten die vruchtbaar zijn, vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Polish: · Konieczność unikania ekspozycji płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myfenax op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myfenax zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Myfenax jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myfenax, otrzymają następujący pakiet edukacyjny: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Pakiet informacyjny dla pacjenta
Dutch: • tijdens de gehele behandeling met Myfenax
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Dutch: Patiënten die met Myfenax behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden om onmiddellijk elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie te melden.
Polish: Należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt Myfenax o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 600 mg/m².
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m dwa razy na dobę.
Dutch: Myfenax capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m².
Polish: Myfenax w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m 2.
Dutch: Geneesmiddelen die glucuronidering beïnvloeden (bijv. isavuconazol, telmisartan) Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de glucuronidering van MPA remmen kan de blootstelling aan MPA verhogen.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków hamujących glukuronidację MPA może zwiększać jego ekspozycję.
Dutch: • Achtergrondinformatie over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil in mensen.
Polish: · Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myfenax moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve uitslag hebben van twee serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Myfenax, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Dutch: De toediening van oraal Myfenax dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myfenax te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Polish: Mykofenolan mofetylu dożylnie należy podawać w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30% en 25%, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Polish: W razie jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier- , hart en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30% lager en de Cmax ongeveer 40% lager in vergelijking met de late posttransplantatieperiode (3 - 6 maanden na transplantatie).
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
Polish: 50 x 1 tabletek powlekanych
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van Myfenax is niet vereist.
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania ani przerwanie podawania produktu Myfenax.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myfenax en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosis van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie Myfenax i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Polish: Produkt Myfenax nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met mycofenolaat.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (> 100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen) - ernstige infectie die het hele lichaam kan aantasten - schimmelinfectie van het spijsverteringskanaal - infectie van de urinewegen - koortsuitslag, gordelroos - daling van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes of rode bloedcellen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op infecties, blauwe plekken, bloeding, ademnood en zwakte - braken, maagpijn, diarree, misselijkheid
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) · ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm · zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego · zakażenie dróg moczowych · opryszczka, półpasiec · zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, siniaków, krwawień, duszności i osłabienia · wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Myfenax zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Myfenax (patrz punkt 4.8).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myfenax.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.
Dutch: Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven is of als u denkt dat een kind een capsule heeft ingeslikt, dient u de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis of uw arts te raadplegen.
Polish: Po zażyciu większej liczby kapsułek niż zalecana przez lekarza lub podejrzenia, że lek mogło połknąć dziecko, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
Dutch: Daarentegen was er een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags,´s ochtends en ´s avonds) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Polish: Stwierdzono natomiast zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g dwa razy na dobę rano i wieczorem) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Myfenax gebruikt.
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Polish: · Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie).
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd mycofenolaatmofetil (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende cycli gelijktijdig toegediend met orale combinatieanticonceptiva die ethinylestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatie remmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom nie poddanym zabiegom transplantacji (nie otrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).