FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Eklira Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně).
Lithuanian: Be to, po 3 mėnesius 336 pacientams taikyto gydymo (iš kurių 164 vartojo Eklira Genuair 322 µg du kartus per parą), naudojant 24 valandų Holter stebėseną, jokio kliniškai reikšmingo Eklira Genuair poveikio širdies ritmui nepastebėta.
Czech: EU/1/12/778/001 30 dávek
Lithuanian: EU/1/12/778/001 30 dozių
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Eklira Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite Naudojimo instrukcijoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Eklira Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Czech: EU/1/12/778/002 60 dávek
Lithuanian: EU/1/12/778/002 60 dozių
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Lithuanian: Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai aklidinis (aklidinio bromidas)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eklira Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eklira Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Eklira Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Eklira Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Eklira Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais potencialiai rizikai įvertinti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Eklira Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Eklira Genuair pagerino pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį (FEV1didžiausią oro tūrį, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eklira Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eklira Genuair vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eklira Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eklira Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eklira Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Lithuanian: Dažniausi Eklira Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eklira Genuair používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eklira Genuair.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eklira Genuair vartojimą?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eklira Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Eklira Genuair vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Eklira Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 828 LOPL sergantys pacientai, Eklira Genuair veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių funkciją.
Czech: Co je Eklira Genuair a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Eklira Genuair ir kam jis vartojamas?
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eklira Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Eklira Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Czech: Další informace o přípravku Eklira Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Eklira Genuair
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eklira Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eklira Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Přípravek Eklira Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Lithuanian: Eklira Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Lithuanian: Kiekvienoje inhaliacijoje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, o tai atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Eklira Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
Lithuanian: Tyrimuose lygintos dviejų Eklira Genuair dozių (200 ir 400 mikrogramų), inhaliuojamų du kartus per parą, ir placebo poveikis.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Eklira Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Lithuanian: 400 mikrogramų Eklira Genuair dozė atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile se aklidinium-bromid vdechne, svaly dýchacích cest uvolňuje.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimą, o įkvėpus aklidinio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Czech: To znamená, že blokováním muskarinových receptorů rozšiřuje dýchací cesty.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis išplečia oro takus slopindamas muskarininius receptorius.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eklira Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eklira Genuair registracijos pažymėjimą.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Eklira Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Lithuanian: Po šešių mėnesių gydymo pacientų, vartojusių Eklira Genuair 200 ir 400 mikrogramų dozes, forsuotas iškvėpimo tūris, palyginti su placebu, padidėjo atitinkamai 99 ml ir 128 ml.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eklira Genuair, aklidinium bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Lithuanian: Veiklioji Eklira Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininis bronchodilatorius.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eklira Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Eklira Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eklira Genuair je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Eklira Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eklira Genuair vartojimu?
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Eklira Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Eklira Genuair veiksmingumas siekiant palengvinti LOPL sukeliamus simptomus patvirtintas ir naudingas jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Eklira Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.
Czech: Eklira Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Lithuanian: Eklira Genuair skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti.
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair působí?
Lithuanian: Kaip veikia Eklira Genuair?
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie teisingą inhaliatoriaus naudojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Přípravek Eklira Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium bromid.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.
Czech: Přípravek Eklira Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Lithuanian: Gaminami Eklira Genuair inhaliaciniai milteliai nešiojamame inhaliatoriuje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eklira Genuair schválen?
Lithuanian: Kodėl Eklira Genuair buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Eklira Genuair používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair?
Czech: Je možné, že budete muset zůstat v nemocnici.
Lithuanian: Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.
Czech: 111 20 Stockholm Švédsko
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
Czech: 31. března každý rok
Lithuanian: Kasmet kovo 31 d.
Czech: Infuze normálně trvá 1 až 3 hodiny a bude opakována jednou týdně.
Lithuanian: Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
Czech: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Czech: Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (1/1000 až <1/100).
Lithuanian: Dažnis pateikiamas kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) arba nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Czech: Pokles byl zjevný v 18. týdnu a byl udržován do 53. týdne.
Lithuanian: Sumažėjimas buvo stebimas iki 18 savaitės ir išliko iki 53 savaitės.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek co nejdříve po naředění.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
Czech: Tyto údaje budou každoročně přehodnocovány a výsledky nahlášeny a prodiskutovány v rámci každoročního hodnocení.
Lithuanian: Šie duomenys bus pakartotinai įvertinti ir išvados bus pateikiamos ir aptariamos kasmetinio vertinimo metu.
Czech: Věk (roky)
Lithuanian: Amžius (metai)
Czech: Časem se počet těchto reakcí spojených s podáním infuze snižuje.
Lithuanian: Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.
Czech: Větší distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl pozorován v nejnižší hmotnostní skupině.
Lithuanian: Didesnis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (Vss) buvo stebimas mažesnio svorio grupėse.
Czech: FVC absolutní objem (l)
Lithuanian: FVC absoliutus tūris (l)
Czech: Nežádoucí účinky (obvyklé výrazy) Velmi časté
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pageidaujamas terminas) Labai dažni
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů starších než 65 let.
Lithuanian: Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nėra.
Czech: Doporučené dávkování u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
Czech: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 10 injekčních lahviček.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 4 ir 10 flakonų.
Czech: Idursulfáza má molekulární hmotnost přibližně 76 kD.
Lithuanian: Idursulfazės molekulinis svoris yra maždaug 76 kD.
Czech: Enzymová substituční terapie se obvykle podává jako dlouhodobá léčba.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 s informací uvedenou pod třídou orgánových systémů a frekvencí.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Léčba pacientů musí být stanovena individuálně (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientų gydymą reikia svarstyti individualiai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
Czech: Infuze v domácím prostředí je třeba provádět pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Zvláštní povinnost 5: Vyhodnotit následující dlouhodobé klinické cílové parametry v první řadě prostřednictvím HOS.
Lithuanian: 5-as specifinis įsipareigojimas: įvertinti šiuos ilgalaikius klinikinius rezultatus, pirmiausiai taikant HOS.
Czech: Nežádoucí účinky, pro které není frekvence známá (nelze z dostupných údajů určit), jsou: • Závažné alergické reakce
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • Sunkios alerginės reakcijos
Czech: Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
Czech: Hodnota-P (ve srovnání s placebem)
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
Czech: Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Lithuanian: Elaprase yra skirtas ilgalaikiam pacientų, sergančių Hunter'io sindromu (II tipo mukopolisacharidoze, MPS II) gydymui.
Czech: Výskyt nežádoucího účinku u jednoho pacienta je definován jako častý, vzhledem k počtu léčených pacientů.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškimas kaip dažnas vienam pacientui yra apibrėžiamas pagal gydytų pacientų skaičių.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a infuzní terapie by měla probíhat v odpovídajících klinických podmínkách.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir infuzija turi būti atliekama tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírných až středně těžkých a jsou spojeny s podáním infuze, nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su infuzija, tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs.
Czech: Po zředění
Lithuanian: Po praskiedimo
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: Zvláštní povinnost 1: Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter Outcome Survey, HOS): dostupné údaje a aktualizace budou poskytovány jako součást každoročních hodnocení.
Lithuanian: 1-as specifinis įsipareigojimas: Hunter ligos išeičių apžvalga (HOS, Hunter Outcome Survey): turimi duomenys ir atnaujinimai bus pateikti kasmetinio vertinimo metu.
Czech: Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů, kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře.
Lithuanian: Infuzijos namuose galimybę galima apsvarstyti tiems pacientams, kurie buvo gydomi ligoninėje keletą mėnesių ir kurie gerai toleruoja infuzijas.
Czech: Naředěný roztok by měl být promícháván jemně, nesmí se protřepávat.
Lithuanian: Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání idursulfázy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo idursulfaze.
Czech: Celková četnost nálezu neutralizujících protilátek byla 26/107 pacientů (24 %).
Lithuanian: Bendras neutralizuojančių antikūnų dažnis buvo 26 iš 107 pacientų (24 %).
Czech: Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios ar atsparios gydymui anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, gali reikėti ilgesnio klinikinio stebėjimo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB09.
Czech: Čím vyšší byla hladina GAG v moči na začátku studie, tím větší bylo snížení hladin GAG v moči při léčbě idursulfázou.
Lithuanian: Kuo didesnis GAG kiekis šlapime buvo prieš tyrimo pradžią, tuo labiau jis sumažėjo po gydymo idursulfaze.
Czech: Šest těchto pacientů (40 %) na konci studie dosáhlo normálních hodnot LVM.
Lithuanian: 6 iš jų (40%) LVM tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis
Czech: Žádné studie interakcí léčivých přípravků s idursulfázou nebyly provedeny.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių vaistinių preparatų sąveikos su idursulfaze tyrimų.
Czech: Do klinických zkoušek nebyly zahrnuty heterozygotní ženy.
Lithuanian: Heterozigotinės moterys klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtos.
Czech: • Bolesti na hrudi
Lithuanian: • Krūtinės skausmas
Czech: Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo HGT-ELA-038 metu buvo vertinamas imunogeniškumas vaikams nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus.
Czech: Roztok se nesmí protřepávat.
Lithuanian: Tirpalo negalima kratyti.
Czech: Srdeční poruchy cyanóza, arytmie, tachykardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai cianozė, aritmija, tachikardija
Czech: Jeden pacient nebyl klasifikován/byl neklasifikovatelný.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo rezultatai, skiriant 0,5 mg/kg kas savaitę (TKT024 tyrimas)
Czech: Není známo, zda se idursulfáza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar idursulfazė išskiriama į motinos pieną.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoliv nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dětí a mladistvých je stejné jako u dospělých, 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti týdně.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozė vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, yra 0,5 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Czech: U pátého pacienta, který měl kardiopatii, byly během studie diagnostikovány předčasné ventrikulární komplexy a plicní embolie.
Lithuanian: Penktam pacientui, kuriam kartu buvo kardiopatija, tyrimo metu buvo nustatyti priešlaikiniai skilveliniai kompleksai ir plaučių embolija.
Czech: Elaprase je dodáván v baleních obsahujících 1, 4 a 10 injekčních lahviček v krabičce.
Lithuanian: Elaprase yra tiekiama pakuotėse po 1, 4 ir 10 flakonų dėžutėje.
Czech: Žádná klinická data nedokazují zlepšení neurologických projevů onemocnění.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
Czech: Nejsou známy žádné interakce tohoto léku s jinými léky.
Lithuanian: Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.
Czech: Pokud máte potíže s dýcháním, a máte nebo nemáte namodralou kůži, ihned to sdělte svému lékaři a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu jums yra kvėpavimo problemų, su ar be odos pamėlynavimo, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Czech: Sterilita připravovaného roztoku musí být pečlivě zajištěna, protože Elaprase neobsahuje žádné konzervační ani bakteriostatická činidla, musí být dodržen aseptický postup.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių užtikrinant paruoštų tirpalų sterilumą, kadangi Elaprase sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų; turi būti laikomasi aseptinės technikos.
Czech: Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství (to znamená vpravení genetické informace do lidských buněk v laboratoři, přičemž tyto buňky pak produkují požadovaný produkt).
Lithuanian: Idursulfazė yra gaminama žmogaus ląstelių kultūrose genetinės inžinerijos būdu (tai apima genetinės informacijos patalpinimą į žmogaus ląsteles laboratorijoje, kuri po to pagamins pageidaujamą preparatą).
Czech: V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
Czech: Nejtěžší případ se vyskytl u pacienta s horečnatým respiračním onemocněním a byl spojený s hypoxií během infuze, což vyvolalo krátký záchvat.
Lithuanian: Sunkiausias epizodas pasireiškė pacientui su kvėpavimo takų ligos su karščiavimu metu, ji buvo susieta su hipoksija infuzijos metu, dėl kurios pasireiškė trumpi traukuliai.
Czech: Celkem 108 mužských pacientů s Hunterovým syndromem s širokým spektrem příznaků bylo zařazeno do dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií, 106 pokračovalo v léčbě ve dvou otevřených rozšířených studiích.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai vyrai su Hunter'io sindromu ir plačiu simptomų spektru dalyvavo dviejuose atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 106 pacientai tęsė gydymą dviejuose atviruose tęstiniuose tyrimuose.
Czech: Během klinických studií nebyla u žádného pacienta přerušena léčba kvůli nežádoucím účinkům spojených s podáním infuze.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nei vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Czech: 3 roky Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C.
Lithuanian: 3 metai Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 8 valandas esant 25 temperatūrai.