FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тежестта на кератитa (оценена с използване на CFS) значително се подобрява от изходното ниво на месец 6 с IKERVIS в сравнение с плацебо (средната промяна от изходното ниво е1,764 с IKERVIS спрямо -1,418 с плацебо, p=0,037).
Latvian: Keratīta smagums, vērtējot ar CFS metodi,pēc 6 mēnešu ārstēšanas IKERVIS grupā būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, salīdzinot ar nesējvielas grupu (vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,764IKERVIS grupā pret -1,418 nesējvielas grupā,p=0,037).
Bulgarian: Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), алергия на очите, нарушение в слъзоотделянето, отделяне на секрет от окото, възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача, отлагания в окото, бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото), абразия на външния слой на роговицата, белезникави петна по роговицата, киста на клепача, сърбеж на клепача, болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса херпес зостер.
Latvian: Konjunktīvas (plāna plēvīte, kas pārklāj acs priekšējo daļu) kairinājums vai pietūkums, acs alerģija, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, varavīksnenes (acs krāsainā daļa) vai acs plakstiņa iekaisums, nogulsnējumi acī, radzenes (acs priekšējā caurspīdīgā daļa) bakteriāla infekcija vai iekaisums, radzenes ārējā slāņa nobrāzums, bālgani plankumi uz radzenes, acs plakstiņa cista, acs plakstiņa nieze, sāpīgi izsitumi ap aci, ko izraisījis herpes zoster vīruss.
Bulgarian: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Latvian: Tlf: +47 21939612
Bulgarian: Малко вероятно е да се получи локално предозиране след прилагане в окото.
Latvian: Pēc lietošanas acī lokāla pārdozēšana ir maz ticama.
Bulgarian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Latvian: Tel: +370 37 366628
Bulgarian: Преди използване разклатете леко еднодозовата опаковка.
Latvian: • Pirms lietošanas viegli sakratiet vienreizējās devas trauciņu
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават повторна поява на тежък кератит, е 35% и 48% при пациентите, лекувани съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS в проучването SANSIKA.
Latvian: No pacientiem, kuri SANSIKA pētījuma ietvaros saņēma IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, smaga keratīta recidīvu konstatēja attiecīgi 35% un 48%.
Bulgarian: Нечести Реакция на мястото на накапване, дискомфорт на мястото на накапване, пруритус на мястото на накапване, усещане за чуждо тяло на мястото на накапване.
Latvian: Reakcija iepilināšanas vietā, diskomforts iepilināšanas vietā, nieze iepilināšanas vietā, svešķermeņa sajūta iepilināšanas vietā.
Bulgarian: Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā IKERVIS izmantojiet tikai iepilināšanai acī/-īs.
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност.
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (ZBPE).
Bulgarian: IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin)
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns(ciclosporin)
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво на 100-точковия OSDI резултат е -13,6 при лечение с IKERVIS и -14,1 с плацебо на месец 6 (p=0,858).
Latvian: Vidējās pārmaiņas 6. mēnesī salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot pēc 100 punktu OSDI skalas, bija -13,6 IKERVIS grupā un -14,1 nesējvielas grupā (p=0,858).
Bulgarian: Нечести Конюнктивален оток, слъзни нарушения, отделяне на секрет от окото, очен пруритус, конюнктивално дразнене, конюнктивит, усещане за чуждо тяло в окото, отлагания в окото, кератит, блефарит, роговична декомпенсация, халацион, роговични инфилтрати, роговичен ръбец, пруритус на клепача, иридоциклит.
Latvian: Konjunktīvas tūska, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, acs nieze, konjunktīvas kairinājums, konjunktivīts, svešķermeņa sajūta acīs, depozīti acī, keratīts, blefarīts, radzenes dekompensācija, krusasgrauds, infiltrāti radzenē, radzenes rēta, acs plakstiņa nieze, iridociklīts.
Bulgarian: Отворената отделна еднодозова опаковка с оставащата емулсия трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Latvian: Visi atvērtie atsevišķie vienreizējas devas trauciņi ar emulsijas pārpalikumu pēc lietošanas nekavējoties jāizmet.
Bulgarian: Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot IKERVIS, bieži ziņoja par lokālu nevēlamu blakusparādību - sāpēm iepilināšanas vietā.Visdrīzāk, ka tās ir saistītas ar ciklosporīnu.
Bulgarian: 90 еднодозови опаковки
Latvian: 30 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi
Bulgarian: Копървичните крайни точки са промяна на CFS резултата и промяна в общия резултат за очен дискомфорт; те не са свързани с накапването на изпитваното лекарство, като и двете са измерени на месец 6.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji, kurus noteica 6. mēnesī, bija CFS vērtējuma un vispārējā acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas, kas nav saistītas ar pētījuma zāļu pilināšanu.
Bulgarian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Latvian: Tlf: +45 78737843
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;
Latvian: • Ja lietojat kontaktlēcas, izņemiet tās pirms gulētiešanas un pirms acu pilienu lietošanas; Jūs varēsiet tās ielikt pēc pamošanās.
Bulgarian: Дразнене на мястото на накапване, еритем на мястото на накапване, слъзоотделяне на мястото на накапване.
Latvian: Kairinājums iepilināšanas vietā, eritēma iepilināšanas vietā, asarošana iepilināšanas vietā.
Bulgarian: Еритем на клепача, увеличено слъзоотделяне, очна хиперемия, замъглено зрение, оток на клепача, конюнктивална хиперемия, дразнене в окото, болка в окото.
Latvian: Acs plakstiņa eritēma, pastiprināta asarošana, acs hiperēmija, neskaidra redze, acs plakstiņa tūska, konjunktīvas hiperēmija, acs kairinājums, sāpes acī.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.Nedodiet tās citiem.
Bulgarian: Поради това се препоръчва редовен преглед на окото/очите, напр. на поне всеки 6 месеца, когато IKERVIS с използва в продължение на години.
Latvian: Tāpēc, lietojot IKERVIS vairākus gadus, ieteicams veikt regulāras acs (-u) pārbaudes, piemēram, reizi 6 mēnešos.
Bulgarian: Как да използвате IKERVIS 4.
Latvian: 3. Kā lietot IKERVIS 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Bulgarian: Очни или околоочни малигнени заболявания или премалигнени състояния.
Latvian: Acs vai periokulāri ļaundabīgi audzēji vai priekšvēža stāvoklis.
Bulgarian: SN:
Latvian: PC:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, pētījumi nav veikti.Pacientus ar smagu keratītu ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин (ciclosporin).
Latvian: Viens mililitrs emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Bulgarian: НЕ използвайте IKERVIS, ако: - сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: NELIETOJIET IKERVIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir bijis vēzis acī vai acu zonā, - ja Jums ir acs infekcija.
Bulgarian: ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба SANTEN Oy
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks SANTEN Oy
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese EXCELVISION
Bulgarian: ПРОДУКТ IKERVIS 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija Ciclosporin
Bulgarian: Лекарят трябва да проверява необходимостта от продължаване на лечението най-малко на всеки 6 месеца.
Latvian: Ārstam jāapstiprina nepieciešamība turpināt ārstēšanu vismaz reizi sešos mēnešos.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ikervis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ikervis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Отговор има при около 29% (44 от 154) от пациентите, на които е приложен Ikervis, в сравнение с 23% (21 от 91) от пациентите, на които е приложен вехикулумът.
Latvian: Atbildes reakcija bija aptuveni 29 % (44 no 154) to pacientu, kuriem lietoja Ikervis, salīdzinot ar 23 % (21 no 91) to, kuriem lietoja nesējvielu.
Bulgarian: Ikervis трябва да се прилага последен.
Latvian: Ikervis jālieto pēdējie.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ikervis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ikervis lietošanu?
Bulgarian: Използва се, когато лечението с изкуствени сълзи (заместители на сълзите) не е достатъчно за подобряване на заболяването.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad ārstēšana ar mākslīgām asarām (asaru aizvietotāju) nav pietiekama stāvokļa uzlabošanai.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ikervis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ikervis.
Bulgarian: CHMP счита, че това е клинично значимо, тъй като за нито едно от наличните лекарства за заболяването не е показано, че намалява увреждането на повърхността на окото, което може да помогне да се предотврати прогресията на заболяването.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas ir klīniski nozīmīgi, jo nevienām no šī traucējuma ārstēšanai pieejamām zālēm nav pierādīta spēja samazināt acs virsmas bojājumu, kas varētu palīdzēt novērst slimības progresēšanu.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ikervis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ikervis lietošanu.
Bulgarian: Ikervis ciclosporin
Latvian: Ikervis ciklosporīns
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ikervis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ikervis:
Latvian: Cita informācija par Ikervis
Bulgarian: Директното му прилагане в окото намалява възпалението и увреждането в тази област, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
Latvian: Lietojot tieši acī, mazinās iekaisums un bojājums, un tiek ierobežota ietekme citviet organismā.
Bulgarian: Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи, но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от вехикулума за неговото намаляване.
Latvian: Tādēļ tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, abās grupās bija līdzīgs, bet, vērtējot tikai radzenes bojājumu, Ikervis to mazināja nozīmīgi labāk nekā nesējviela.
Bulgarian: Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и увреждането на роговицата, свързано с кератита.
Latvian: Lai gan nav pierādīts, ka Ikervis labāk nekā nesējviela mazinātu tādus simptomus kā diskomforts un sāpes, iegūti pierādījumi, ka šīs zāles varētu mazināt ar keratītu saistīto radzenes iekaisumu un bojājumu.
Bulgarian: Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Latvian: Ikervis satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Bulgarian: Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
Latvian: Ikervis aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz imūnsistēmas šūnām (organisma dabiskajiem aizsargspēkiem), kas ir iesaistītas iekaisumu izraisošos procesos.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са краткотрайни и възникват в момента на използване на капките за очи.
Latvian: Simptomi parasti ir īslaicīgi un rodas acu pilienu lietošanas laikā.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително дискомфорт и болка.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu īpatsvars, kuru stāvoklis, reaģējot uz ārstēšanu, pēc sešiem mēnešiem mainījās, vērtējot pēc radzenes bojājuma un simptomu līmeņa rādītāja, kas ietver diskomfortu un sāpes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ikervis са по-големи от рисковете, и препоръча Ikervis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ikervis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ако се използват други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от най-малко 15 минути.
Latvian: Ja tiek lietoti arī citi acu pilieni, tie jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas vienas devas acu pilienu veidā, un ieteicamā dienas deva ir viens piliens katrā skartajā acī pirms naktsmiera.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ikervis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Ikervis и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ikervis un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Ikervis priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Без достатъчна защита от слъзната течност роговицата може да се увреди и възпали (кератит), което в крайна сметка води до разязвяване, инфекция и намалено зрение.
Latvian: Ja nav pietiekamas asaru šķidruma nodrošinātas aizsardzības, radzene var tikt bojāta un iekaist (keratīts), kas savukārt var izraisīt čūlu veidošanos, infekciju un redzes pasliktināšanos.
Bulgarian: При пациенти със заболяването „сухо око" не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване.
Latvian: Pacientiem ar sausās acs sindromu vai nu neveidojas pietiekami daudz asaru, lai veidotu mitruma aizsargslāni, kas parasti pārklāj acs virsmu, vai arī asaru šķidruma patoloģiskās pārmaiņas izraisa tā pārāk strauju izžūšanu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. martā izsniedza Ikervis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ikervis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Как действа Ikervis?
Latvian: Kā lieto Ikervis?
Bulgarian: Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).
Latvian: Ikervis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt tikai oftalmoloģijā (acu ārstniecībā) apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че имат възпаление на окото или тъканите около окото.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vai ir iespējama acs vai ap aci esošo audu infekcija.
Bulgarian: Нивата на HLA-DR (мярка за възпаление в клетките на очите) също намаляват при пациентите, използващи Ikervis, в сравнение със сляпото лечение.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Ikervis, pazeminājās arī HLA-DR (acs šūnu iekaisuma rādītāja) līmenis, salīdzinot ar neīstu ārstēšanu.
Bulgarian: Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със заболяването „сухо око".
Latvian: Ikervis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu smagu keratītu - radzenes (acs priekšpusi klājošā caurspīdīgā slāņa) iekaisumu pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ikervis ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Защо Ikervis е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Ikervis tika apstiprinātas?
Bulgarian: Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, šo zāļu panesamība bija laba ar galvenokārt īslaicīgu ietekmi uz aci acu pilienu lietošanas laikā; uzskatīja, ka kopumā ietekmes risks uz visu organismu ir mazs.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ikervis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ikervis?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ikervis, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Ikervis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка форма на заболяването „сухо око", в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със същата формула, но без активно вещество).
Latvian: Ikervis ieguvumi ir pierādīti vienā pamatpētījumā, iesaistot 246 pacientus ar smagu sausās acs sindromu.
Bulgarian: Как се използва Ikervis?
Latvian: Kā Ikervis darbojas?
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции са слъзоотделяне (прекомерно сълзене), очна хиперемия (зачервяване на окото) и еритем (зачервяване) на клепача.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ikervis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir acs sāpes un kairinājums; citas bieži sastopamas blakusparādības ir asarošana (pārmērīga asaru veidošanās), acs hiperēmija (sarkana acs) un plakstiņa eritēma (apsārtums).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 75 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 75 %.
Bulgarian: Може също да почувствате, че сърцето Ви бие неравномерно и ускорено.
Latvian: Jūs varat just arī, ka sirds sitas nevienmērīgi un straujāk.
Bulgarian: Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
Latvian: Izlietot plāksnīti 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 30-60 минути.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 30-60 minūtēm.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {DV/aģentūra} tīmekļa vietnē
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties ārstēšanas sākumā vai vēlākā ārstēšanas posmā.
Bulgarian: Проследяването след края на проучването за анализ на крайните точки е продължило между 12 и 36 месеца със средна продължителност 1,6 години.
Latvian: Mērķa kritēriju analīzei apsekošana tika veikta pēc laika no 12 līdz 36 mēnešiem, vidējais laiks bija 1,6 gadi.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени "активатори на калиевите канали".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "kālija kanālu aktivatoriem".
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст, но както при всички лекарства, препоръчва се употребата на най-ниската ефективна доза.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav vajadzīgas īpašas devas, taču tāpat kā jebkuru zāļu lietošanas gadījumā ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Bulgarian: Болки в мускулите, които не са причинени от физическо натоварване (миалгия).
Latvian: • sāpes muskuļos, ko nav izraisījusi fiziska slodze (mialģija).
Bulgarian: Други лекарства и <Invented name>
Latvian: Citas zāles un <Piešķirtais nosaukums>
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат сутрин и вечер цели, с малко течност.
Latvian: Tabletes jānorij veselas no rīta un vakarā kopā ar nelielu daudzumu šķidruma.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus.
Bulgarian: <Invented name> с алкохол
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> kopā ar alkoholu
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не вземат тези таблетки.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šīs tabletes nedrīkst lietot.
Bulgarian: Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).
Latvian: Nelietojiet aspirīnu vai citas zāles iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdus).
Bulgarian: <Invented name> 10 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания] <Invented name> 20 mg [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 10 mg [Aizpilda nacionāli] <Piešķirtais nosaukums> 20 mg [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Таблетката от 10 mg може да бъде разделена на равни дози.
Latvian: 10 mg tableti var sadalīt vienādās daļās.
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežuma grupu iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана в клинични изпитвания, е главоболие, настъпващо при повече от 30 % от пациентите, особено в първите дни на лечението, и отговорно за повечето случаи на оттегляне на пациенти от проучването.
Latvian: Biežākā klīniskos pētījumos novērotā blakusparādība ir galvassāpes, kas radās vairāk nekā 30 % pacientu, īpaši ārstēšanas pirmajās dienās, un izraisīja lielāko daļu ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu.
Bulgarian: Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
Latvian: Nikorandils tikai nedaudz saistās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām (saistītā frakcija ir aptuveni 25 %).
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Jums var būt acu bojājumi; pārtrauciet <Piešķirtais nosaukums> lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Чувство на слабост.
Latvian: • vājuma sajūta.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа <Invented name>.
Latvian: Tāpat dažas zāles var ietekmēt <Piešķirtais nosaukums> iedarbību.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на сърдечната функция и общи поддържащи мерки.
Latvian: Ieteicama sirds funkciju kontrole un vispārīgi balstterapijas pasākumi.