FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
English: Your child's doctor may request another test to verify results.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Lithuanian: Į 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus buvo įtraukti pacientai nuo 12 iki 17 metų.
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Lithuanian: Šių pokyčių dydžio klinikinė reikšmė cistine fibroze segantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų taikant ilgesnį gydymą nebuvo aiškiai nustatyta.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Lithuanian: 24 savaitę 16 % vaikų chlorido kiekio prakaite sumažėjo iki mažiau kaip 60 mmol/l ir nė vienam nesumažėjo iki mažiau kaip 30 mmol/l.
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį nebevartojant vaisto, pacientams buvo skirtas saugumo kontrolinio stebėjimo apsilankymas po 2 savaičių vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
English: • Irregular periods (menses) or pain with menses
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
English: * In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
Lithuanian: * Kiekvieno tyrimo metu kiekvienoje gydymo veikliuoju vaistiniu preparatu grupėje buvo vykdoma hierarchinė testavimo procedūra, palyginant pagrindines bei antraeiles vertinamąsias baigtis su placebo grupės; kiekviename etape statistiškai reikšmingais buvo laikomi P ≤ 0,0250 ir visi ankstesni testai, taip pat atitinkantys šį reikšmingumo lygį.
English: Anticoagulants: dabigatran
Lithuanian: Antikoaguliantai: dabigatranas
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Lithuanian: 3 lentelės dalyje „Klinikinė pastaba“ pateikiamos rekomendacijos paremtos vaistų sąveikos tyrimais, klinikine reikšme arba numatoma sąveika dėl eliminacijos kelių.
English: CYP2B6 and CYP2C substrates
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai
English: Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you.
Lithuanian: Visada duokite savo vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
English: 6 to 11 years
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta transplantacija, nerekomenduojama.
English: Instructions for Use
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
English: *Side effects seen for ivacaftor alone.
Lithuanian: *Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant vien ivakaftorą.
English: Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Lithuanian: Jungtinis (1 tyrimas ir 2 tyrimas)
English: These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
English: For patients aged 6 to 11 years
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki 11 metų
English: The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
Lithuanian: Mažas F508del-CFTR kiekis, kuris pasiekia ląstelių paviršių, pasižymi maža atviro kanalo tikimybe (defektyvus kanalų vartų mechanizmas).
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
English: Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet.
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Lithuanian: Didžiausią klinikinę reikšmę turinti vaistų sąveika pateikiama sąrašo pradžioje.
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Lithuanian: Todėl, įvertinus gydymo riziką ir naudą, Orkambi reikia vartoti atsargiai, skiriant sumažintą dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Lithuanian: Saugumo charakteristika šiems pacientams ir suaugusiems pacientams iš esmės sutampa.
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Lithuanian: Orkambi turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
English: In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
English: In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas lumakaftoru / ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai sugrupuoti remiantis MedDRA dažnio klasifikacija: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
English: Respiratory events
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos reiškiniai
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti F508del mutacijos buvimą abiejuose CFTR geno aleliuose.
English: Check your child has been given the right dose (below).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų vaikui buvo skirta reikiama dozė (toliau).
English: For standard dosing recommendations see Table 1.
Lithuanian: Standartinės dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
English: If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orkambi Turite vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei jaučiatės gerai.
English: Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro polichlorotrifluoroetilenas (PCTFE) / polivinilchloridas (PVC) su popieriumi dengtu aliuminio folijos dangteliu.
English: Final CSR December 2021
Lithuanian: Galutinė CSR 2021 m.
English: The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
English: ↔ rifampicin,
Lithuanian: ↔ rifampicinas,
English: If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.
English: Effect on blood pressure
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Lithuanian: • skausmas ar diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
English: You can help by reporting any side effects your child may get.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu);
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
English: These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
Lithuanian: Jų negalima laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant Orkambi.
English: Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 5 % dažniau supraterapinės dozės vartojimo laikotarpiu nei terapinės dozės vartojimo laikotarpiu, buvo galvos skausmas, generalizuotas išbėrimas ir padidėjęs transaminazių aktyvumas.
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
English: Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Lithuanian: Sunkus Orkambi šalutinis poveikis yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, kepenų pažeidimas ir esamos sunkios kepenų ligos pasunkėjimas.
English: The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart).
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).
English: Baseline CFQ-R
Lithuanian: CFQ-R
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a dose reduction is recommended.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
English: Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
English: Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Lithuanian: Sąveikos su CYP2B6 ir CYP2C substratais tyrimų in vivo neatlikta.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
English: Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Lithuanian: Ląstelėse yra dvi CFTR geno kopijos; Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia F508del mutacija.
English: Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 6-ojo tyrimo metu, įtrauktos į 4 lentelę.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Lithuanian: jonažolių (Hypericum perforatum).
English: The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
English: The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis buvo daug didesnis pacientams, kurių FEV1 iki gydymo buvo mažesnis.
English: Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose.
Lithuanian: Negalima duoti Jūsų vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Upper respiratory tract infection, rhinitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra lumakaftoras ir ivakaftoras.
English: Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
Lithuanian: Antibiotikai: klaritromicinas,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
English: A decline in ppFEV1 at initiation of therapy was observed during serial post dose spirometry assessments.
Lithuanian: Pradėjus gydymą nustatytas ppFEV1 sumažėjimas, atliekant serijinius spirometrinius vertinimus po dozės vartojimo.
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
English: 12 years and older
Lithuanian: 12 metų ir vyresni
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Lithuanian: † 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tyrimų duomenys.
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, lumakaftorą / ivakaftorą reikia skirti atsargiai ir tik, jeigu tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką.
English: Extension Week 72
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
English: 14 sachets
Lithuanian: 14 paketėlių
English: Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro dozės vartojimas po sustabdymo buvo tęsiamas arba sėkmingai pradedamas iš naujo visiems pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, išskyrus 1 pacientą, kurio gydymas buvo visiškai nutrauktas.
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with CYP3A substrates may decrease the exposure of these substrates (see section 4.4).
Lithuanian: Taigi, vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su CYP3A substratais, gali sumažėti šių substratų ekspozicija (žr. 4.4 skyrių).
English: Patients with advanced liver disease
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia kepenų liga
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu ir veiksminga Orkambi vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant Orkambi arba iš karto po to.
English: H2 blockers: ranitidine
Lithuanian: H2 blokatoriai:
English: 6 years and older
Lithuanian: 6 metų ir vyresni
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Lithuanian: Įprasta dozė: vartokite po 2 sveikas tabletes kas 12 valandų (ryte ir vakare) su maistu, kuriame yra riebalų.
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Lithuanian: Pastaba: ↑ = didėja, ↓ = mažėja, ↔ = nekinta; LUM = lumakaftoras; IVA = ivakaftoras.
English: Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females.
Lithuanian: Rezultatai kliniškai reikšmingo lumakaftoro ar ivakaftoro farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp vyrų ir moterų nerodo.
English: Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Lithuanian: Lumakaftoro ir ivakaftoro tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai neparodė, poveikis nustatytas tik duodant patelėms toksiškas ivakaftoro dozes (žr.
English: In vitro and in vivo data indicate that lumacaftor is mainly metabolised via oxidation and glucuronidation.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
English: Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
Lithuanian: Kadangi vartojant kartu su lumakaftoru, labai reikšmingai sumažėja ivakaftoro ekspozicija, šiems pacientams lumakaftoro / ivakaftoro vartoti negalima.
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop lumacaftor/ivacaftor therapy.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Lithuanian: ** Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu buvo kasos nepakankamumas.
English: Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
English: The F508del mutation impacts the CFTR protein in multiple ways, primarily by causing a defect in cellular processing and trafficking that reduces the quantity of CFTR at the cell surface.
Lithuanian: F508del mutacija veikia CFTR baltymą keliais būdais, visų pirma sukeldama ląstelių apdorojimo ir pernašos defektą, sumažinantį CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
English: Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
English: The entire content of each sachet of granules should be mixed with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid and the mixture completely consumed.
Lithuanian: Visą kiekvieno granulių paketėlio turinį reikia sumaišyti su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir mišinį suvartoti visą.
English: Increased blood pressure
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
English: While taking Orkambi, you may notice that your child's breathing is easier, that they do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Lithuanian: Vartojant Orkambi, galite pastebėti, kad Jūsų vaikui tapo lengviau kvėpuoti, kad jis ne taip dažnai serga ir (arba) kad jam lengviau priaugti svorio.
English: Additionally, in vitro studies suggest that ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai rodo, kad ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
English: Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų nešiklių (angl.
English: Post-Authorization Safety Study (PASS) The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST) Pareiškėjas turi atlikti 5 metų ilgalaikį stebimąjį lumakaftoro / ivakaftoro tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, įtraukdamas į jį ir mikrobiologines bei klinikines vertinamąsias baigtis (pvz.
English: The side effects reported with Orkambi and ivacaftor alone (one of the active substances of Orkambi) are listed below and may occur with the use of Orkambi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant Orkambi ir vien ivakaftorą (vieną iš veikliųjų Orkambi medžiagų), išvardytas toliau, jis gali pasireikšti vartojant Orkambi.
English: Orkambi dose
Lithuanian: Orkambi dozė
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Nėštumo metu lumakaftoro / ivakaftoro geriau nevartoti, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti lumakaftoru / ivakaftoru.
English: • Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).