FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios presentados, aunque limitados en cuanto a número y heterogeneidad de las poblaciones, la mitoxantrona demostró un efecto constante sobre las recidivas, así como la discapacidad.
Czech: V předložených studiích, třebaže jejich počet byl omezený a byly provedeny u heterogenních populací, vykazoval mitoxantron konzistentní účinek na relapsy a rovněž na disabilitu.
Spanish: Tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH)
Czech: Léčba ne-Hodgkinova lymfomu (NHL)
Spanish: Se ha considerado que los riesgos cardiovasculares y de leucemia son claves para la relación entre los riesgos y los beneficios en la indicación de esclerosis múltiple y se han revisado en detalle, así como las medidas para la minimización de los riesgos propuestas para controlarlos.
Czech: Kardiovaskulární riziko a riziko leukemie byl posouzeny jako klíčové pro zhodnocení poměru přínosů a rizik v indikaci roztroušené sklerózy a tato rizika byla podrobně přezkoumána společně s navrhovanými opatřeními k minimalizaci těchto rizik.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones publicados y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, publikovaných studií a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Spanish: Además, está autorizado en unos pocos EM de la UE como concentrado de 2 mg/ml para solución para inyección o solución para uso intrapleural o intraperitoneal y como concentrado para solución para inyección/perfusión.
Czech: V několika členských státech EU je rovněž registrován jako 2 mg/ml koncentrát pro injekční roztok nebo roztok k intrapleurálnímu nebo intraperitoneálnímu podání a jako koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Spanish: Aunque el nivel de evidencia es escaso, el CHMP ha reconocido que en casos seleccionados y a criterio del médico responsable del tratamiento, la suma de mitoxantrona a los regímenes de combinación podría resultar beneficiosa para esta población de pacientes y ha aceptado la indicación.
Czech: Ačkoli je rozsah důkazů omezený, výbor CHMP uznal, že ve vybraných případech a dle uvážení ošetřujícího lékaře může být přidání mitoxantronu do kombinovaných režimů pro tuto populaci pacientů přínosem, a indikaci přijal.
Spanish: A tenor de los datos aportados, se ha solicitado al TAC que añada la disgeusia a la tabla en la que se enumeran las RFA notificadas en oncología.
Czech: Na základě předložených údajů byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o přidání dysgeuzie do tabulky nežádoucích účinků hlášených v onkologii.
Spanish: Además, deberá obtenerse un hemograma completo antes de cada dosis de mitoxantrona y 10 días después de cada administración.
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
Spanish: También se ha considerado que las contraindicaciones relativas a las vías de administración incorrectas, debido al riesgo de extravasación, y otras contraindicaciones en vigor en unos pocos Estados miembros se abordarían de manera más adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že kontraindikace vůči nesprávným cestám podání kvůli k riziku extravazace a další kontraindikace zavedené v několika členských státech je příhodnější uvést v jiných bodech informací o přípravku.
Spanish: Además, el CHMP juzgó relevante incorporar el aumento del riesgo trombótico y hemorrágico con el uso simultáneo de antagonistas de la vitamina K con la enfermedad tumoral, ampliamente descrito en la literatura.
Czech: Kromě toho výbor CHMP považoval za důležité přidat informaci o zvýšeném trombotickém nebo hemoragickém riziku při současném užívání antagonistů vitamínu K při nádorovém onemocnění, které bylo široce popsáno v literatuře.
Spanish: Con el fin de reducir al minimizo estos riesgos de forma eficaz, el CMHP ha considerado que, además de la propuesta del TAC de evaluar la FEVI antes de la administración de cada dosis de mitoxantrona en pacientes con esclerosis múltiple, este parámetro también debería vigilarse anualmente durante un máximo de 5 años después del final del tratamiento y no debería sobrepasarse la dosis acumulada máxima.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že aby se účinně minimalizovala tato rizika, mělo by se kromě vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) před každou dávkou mitoxantronu u pacientů s roztroušenou sklerózou, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, pokračovat ve sledování tohoto parametru každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie a neměla by se překročit maximální kumulativní dávka.
Spanish: En ciertos Estados miembros se ha incluido información adicional sobre la ausencia de interacciones o de interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas sin relevancia clínica; no se ha considerado relevante que esto se incluyera en la IP armonizada.
Czech: V některých členských státech byla uvedena další informace o nepřítomnosti interakcí nebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakcích bez klinického významu.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Novantrone y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravek Novantrone a související názvy (viz příloha I).
Spanish: Novantrone contiene mitoxantrona, un agente antineoplásico sintético de estructura antracenodiona que posee un efecto citocida sobre las células humanas en cultivo proliferativas y no proliferativas, lo que indica una actividad contra las neoplasias de crecimiento rápido y lento.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje mitoxantron, syntetickou antineoplastickou látku na bázi antracendionu, která má cytocidní účinek na proliferující i neproliferující kultury lidských buněk, což naznačuje jeho působení vůči rychle proliferujícím a pomalu rostoucím novotvarům.
Spanish: El TAC ha vuelto a calcular las frecuencias según las directrices del RCP y ha incluido información detallada sobre las reacciones adversas más importantes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepočítal četnosti podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku a zahrnul podrobné údaje o nejdůležitějších nežádoucích účincích.
Spanish: En todos los Estados miembros se ha reflejado de manera sistemática información acerca de la excreción de mitoxantrona en la leche materna y la necesidad de interrumpir la lactancia antes del comienzo del tratamiento.
Czech: Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
Spanish: Tratamiento de inducción de remisión de las crisis blásticas en la leucemia mieloide crónica en régimen de combinación
Czech: Léčba k indukci remise u blastické krize při chronické myeloidní leukemii, v kombinovaném režimu
Spanish: El CHMP también ha contemplado que en la tabla de RFA en la esclerosis múltiple debe mantenerse en la IP armonizada la nota al pie de tabla en la que se especifica que los acontecimientos de amenorrea pueden ser congruentes con menopausia prematura y que la relación causal entre los casos de muerte súbita y la administración de mitoxantrona es incierta.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že v tabulce nežádoucích účinků u roztroušené sklerózy by se měla ve sjednocených informacích o přípravku ponechat poznámka pod čarou uvádějící, že případy amenorey se mohou shodovat s předčasnou menopauzou a že příčinný vztah mezi případy náhlého úmrtí a podáním mitoxantronu je nejistý.
Spanish: El CHMP ha seguido el consejo del SAG y ha acordado una definición operativa para la indicación en la información sobre el producto armonizada.
Czech: Výbor CHMP se řídil doporučením skupiny SAG a shodl se na pracovní definici indikace ve sjednocených informacích o přípravku.
Spanish: El TAC ha propuesto que únicamente debería mantenerse la administración mediante perfusión intravenosa, lo cual ha sido aceptado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby se zachovalo pouze podání intravenózní infuzí, což bylo přijato.
Spanish: Se ha aceptado la propuesta del TAC en la que se incluían los casos mortales notificados con la sobredosis, incorporándose los tipos de toxicidades observadas y las medidas generales recomendadas.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout případy úmrtí hlášené při předávkování byl přijat s tím, že se uvede také typ pozorovaných toxicit a obecné doporučené kroky.
Spanish: El CHMP ha considerado que el nivel de evidencia disponible actualmente es insuficiente para respaldar el uso de mitoxantrona en el carcinoma hepatocelular, lo que el TAC ha aceptado y, por tanto, ha retirado esta indicación de la propuesta de IP armonizada.
Czech: Výbor CHMP považoval rozsah v současnosti dostupných důkazů za nedostatečný k podpoře použití mitoxantronu u hepatocelulárního karcinomu, což držitel rozhodnutí o registraci akceptoval, a stáhl proto tuto indikaci z navrhovaných sjednocených informací o přípravku.
Spanish: El SAG consideró que la mitoxantrona podría emplearse en el tratamiento de la esclerosis múltiple inflamatoria activa asociada a la acumulación de discapacidad en la que no se disponga de otra opción terapéutica.
Czech: Skupina SAG usoudila, že mitoxantron by se mohl používat při léčbě zánětlivé aktivní roztroušené sklerózy spojené s rostoucí disabilitou, kde není k dispozici žádná jiná možnost léčby.
Spanish: En algunos EM, el uso de Novantrone estaba contraindicado como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama, en relación con el posible riesgo de leucemia.
Czech: V některých členských státech byl přípravek Novantrone kontraindikován k použití jako adjuvantní léčba u karcinomu prsu v souvislosti s možným rizikem leukemie.
Spanish: Se considera que la mitoxantrona se administra actualmente en la práctica clínica a pacientes con CPRC para lograr la paliación tras el agotamiento de otras opciones terapéuticas disponibles.
Czech: Je obecně uznáváno, že se mitoxantron v současnosti podává v klinické praxi pacientům s CRPC k dosažení paliace po vyčerpání ostatních dostupných možností léčby.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Novantrone y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly u přípravku Novantrone a souvisejících názvů týkající se indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace,
Spanish: Se ha aceptado la propuesta del TAC en lo que respecta a esta sección, con modificaciones de escasa importancia, en consonancia con el resto del RCP y la reorganización de la información, teniendo en cuenta los requisitos QRD.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod byl přijat s menšími úpravami v souladu se zbytkem souhrnu údajů o přípravku a s přeskupením informací dle požadavků pracovní skupiny QRD.
Spanish: El TAC ha facilitado un estudio de fase III y varios estudios de fase II no controlados en el tratamiento de inducción, así como estudios de mitoxantrona en regímenes de combinación en LLA recidivante/refractaria (incluido un estudio llevado a cabo en niños).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studii fáze III a několik nekontrolovaných studií fáze II indukční terapie a rovněž studie mitoxantronu v kombinovaných režimech u relabující/refrakterní ALL (včetně studie u dětí).
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).
Czech: Standardní kontraindikace v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně siřičitanu, jak již bylo uvedeno v některých členských státech) byla ve sjednoceném textu zachována.
Spanish: El CHMP ha considerado que se ha demostrado el beneficio clínico de mitoxantrona en adultos, y ha recomendado el uso del término leucemia mieloide aguda en lugar de leucemia no linfocítica aguda.
Czech: Výbor CHMP považoval klinický přínos mitoxantronu za prokázaný u dospělých a doporučil používat spíše výraz akutní myeloidní leukemie než akutní nelymfocytární leukemie.
Spanish: En estos estudios se demuestra la eficacia de mitoxantrona, en régimen de combinación, en el tratamiento del LNH.
Czech: Tyto studie prokázaly účinnost mitoxantronu (při kombinované terapii) při léčbě NHL.
Spanish: Asimismo, en algunos de los EM en los que Novantrone cuenta con una AC se incluyen las indicaciones en el tratamiento del hepatoma o carcinoma hepatocelular, el alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado resistente a la terapia hormonal (en combinación con corticosteroides), la disminución de la discapacidad neurológica y de las recidivas clínicas en la esclerosis múltiple progresiva secundaria (crónica), el tratamiento de las crisis blásticas en la leucemia mieloide (crónica) y el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda.
Czech: Kromě toho jsou v některých členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, začleněny další indikace: léčba hepatomu / hepatocelulárního karcinomu, zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči hormonům (v kombinaci s kortikosteroidy), snížení neurologické disability a klinických relapsů při sekundární (chronické) progresivní roztroušené skleróze, léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie a léčba akutní lymfocytární leukemie.
Spanish: Se han sugerido las recomendaciones posológicas habituales para el cáncer de mama metastásico y el linfoma no Hodgkin, incluyendo las directrices sobre la reducción de la dosis para su uso en tratamientos combinados y en caso de mielosupresión.
Czech: Pro metastatický karcinom prsu a ne-Hodgkinův lymfom byla navržena společná doporučení pro dávkování zahrnující pokyny pro snížení dávky při použití v kombinované terapii a v případě myelosuprese.
Spanish: Se han considerado adecuadas la recomendación sobre la dilución y las directrices para la elección de las venas, así como las advertencias relativas a la extravasación
Czech: Doporučení pro ředění přípravku a pokyny k výběru žil a rovněž upozornění ohledně extravazace byly posouzeny jako dostačující.
Spanish: Estas medidas fueron consideradas adecuadas por el SAG y el PRAC, que tuvieron en cuenta, además, los numerosos requisitos y su importancia para el uso seguro del producto en la esclerosis múltiple, y han considerado que deberá elaborarse material educativo y realizarse un estudio para garantizar su cumplimiento.
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že vzhledem k četným požadavkům a jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku při roztroušené skleróze je třeba vytvořit edukační materiál a provést studii za účelem ujištění, že se tyto požadavky dodržují.
Spanish: En la actualidad existen tres indicaciones principales, aprobadas en todos los Estados miembros en los que Novantrone cuenta con una autorización de comercialización (AC), aunque existen divergencias en su redacción exacta: tratamiento del cáncer de mama metastásico, tratamiento del linfoma no Hodgkin y tratamiento de la leucemia mieloide aguda (leucemia no linfocítica aguda).
Czech: V současnosti existují tři hlavní indikace schválené ve všech členských státech, kde je přípravek Novantrone registrován, avšak jejich přesné znění se liší: léčba metastatického karcinomu prsu, léčba neHodgkinova lymfomu, léčba akutní myeloidní leukemie (akutní nelymfocytární leukemie).
Spanish: Tratamiento de la esclerosis múltiple (EM)
Czech: Léčba roztroušené sklerózy (RS)
Spanish: El TAC ha presentado cuatro estudios de mitoxantrona administrada en combinación con otros agentes citostáticos en el tratamiento de las crisis blásticas en la leucemia mieloide crónica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil čtyři studie mitoxantronu podávaného v kombinaci s dalšími cytostatiky při léčbě blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Spanish: El TAC ha aceptado esta decisión y por tanto ha retirado la indicación de la propuesta de IP armonizada.
Czech: Držitel rozhodnutí toto stanovisko akceptoval, a stáhl proto tuto indikaci z navrhovaných sjednocených informací o přípravku.
Spanish: El TAC ha propuesto recomendaciones posológicas armonizadas con arreglo a las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y una recomendación general para vigilar la toxicidad cardíaca en los pacientes con cáncer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocená doporučení pro dávkování založená na dávkách studovaných v klinických studiích a obecné doporučení monitorovat u pacientů s rakovinou kardiotoxicitu.
Spanish: El TAC también ha propuesto armonizar una contraindicación presente en un EM contra la inmunización con vacunas vivas atenuadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž navrhl sjednotit kontraindikaci vůči očkování živou oslabenou vakcínou uvedenou v jednom členském státě.
Spanish: Tratamiento del cáncer de mama metastásico
Czech: Léčba metastatického karcinomu prsu
Spanish: Además de lo descrito anteriormente, se han considerado aceptables las advertencias relativas a la vía incorrecta de administración, por los riesgos cardíacos, las recomendaciones respecto al riesgo de leucemia y a la vigilancia hematológica/de la médula ósea, la reducción de la respuesta inmunitaria a las infecciones y la LMA y el SMD secundarios, con algunas modificaciones.
Czech: Kromě výše uvedených upozornění se za přijatelná (s určitými změnami) považovala upozornění týkající se nesprávné cesty podání, rizik pro srdce, rizika leukemie a doporučení pro monitorování kostní dřeně / hematologické monitorování, snížené imunologické odpovědi na infekci, sekundární AML a myelodysplastického syndromu (MDS).
Spanish: El TAC ha facilitado varios estudios de fase III y uno de fase II en los que se investigaba el efecto de mitoxantrona en combinación con corticosteroides en el alivio del dolor y la supervivencia global.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií fáze III a fáze II zkoumajících účinek mitoxantronu v kombinaci s kortikosteroidy na zmírnění bolesti a na celkové přežití.
Spanish: El TAC ha presentado una revisión de los estudios realizados en esta indicación, incluidos estudios con un único agente y estudios comparativos, aleatorizados extensos en los que se utilizaba mitoxantrona en combinación con otros agentes y en comparación con otros regímenes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených u této indikace zahrnující studie monoterapie a rozsáhlé randomizované srovnávací studie používající mitoxantron v kombinaci s jinými přípravky a porovnávající tuto léčbu s jinými režimy.
Spanish: Novantrone está indicado en adultos en varias neoplasias malignas, como el carcinoma de mama, la leucemia aguda y el linfoma no Hodgkin.
Czech: Přípravek Novantrone je indikován u dospělých při řadě malignit, včetně karcinomu prsu, akutní leukemie a ne-Hodgkinova lymfomu.
Spanish: Se ha pedido al TAC que comente la importancia de incluir cuatro RFA, que se han notificado y se recogen en la IP de otros productos que contienen mitoxantrona.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby prodiskutoval význam zahrnutí čtyř nežádoucích účinků léčiva, které byly hlášeny a jsou uvedeny v informacích o přípravku jiných přípravků obsahujících mitoxantron.
Spanish: Los datos indican que mitoxantrona, en combinación con los corticosteroides, tiene efectos paliativos (p. ej., alivio del dolor) en los pacientes con cáncer de próstata avanzado, resistente a la castración (CPRC).
Czech: Údaje ukazují paliativní účinek (např. zmírnění bolesti) mitoxantronu v kombinaci s kortikosteroidy u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci (castrate-resistant prostate cancer, CRPC).
Spanish: El TAC ha presentado una revisión de los estudios de mitoxantrona, fundamentalmente en pacientes con esclerosis múltiple recidivante remitente y secundaria progresiva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií mitoxantronu, převážně u pacientů s relabujícíremitující a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Spanish: Asimismo, a causa del riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias, deberá establecerse la relación entre los riesgos y los beneficios del tratamiento con mitoxantrona antes de su inicio.
Czech: Dále by se před zahájením léčby měl stanovit poměr přínosů a rizik terapie mitoxantronem vzhledem k riziku rozvoje sekundárních malignit.
Spanish: • El Comité ha acordado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Czech: • výbor se shodl na sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Spanish: El CHM consideró que, en línea con las directrices del RCP y puesto que se han notificado casos de confusión y fatiga asociadas a la mitoxantrona, debería mencionarse que el tratamiento afecta mínimamente a estas capacidades.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vzhledem k tomu, že při podávání mitoxantronu byla hlášena zmatenost a únava, mělo by se v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku uvést, že léčba má menší vliv na tyto schopnosti.
Spanish: El TAC ha presentado un resumen de los estudios realizados con mitoxantrona en monoterapia o en regímenes de combinación para el tratamiento de pacientes con subgrupos específicos de LNH, tratados previamente o sin tratamiento previo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených s mitoxantronem podávaným ve formě monoterapie nebo v kombinaci s režimy pro léčbu pacientů se specifickými podskupinami NHL, předléčených nebo dosud neléčených.
Spanish: El TAC ha remitido una revisión de los estudios realizados con mitoxantrona en monoterapia o en regímenes de combinación para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled studií provedených s mitoxantronem podávaným ve formě monoterapie nebo v kombinaci s režimy pro léčbu pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Spanish: El TAC ha facilitado varios estudios de fase II y estudios de una serie de casos notificados en la literatura en los que mitoxantrona se administró a pacientes con CHC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií fáze II a případových studií hlášených v literatuře, v nichž byl mitoxantron podáván pacientům s hepatocelulárním karcinomem.
Spanish: En la leucemia mieloide aguda, las recomendaciones posológicas propuestas han consistido en la administración como agente único en el caso de las recidivas y en combinación como tratamiento de inducción, consolidación y rescate.
Czech: U akutní myeloidní leukemie byla navržena doporučení pro dávkování při monoterapii u relapsů a při použití v kombinaci jako indukční, konsolidační a záchranná terapie.
Spanish: El TAC ha considerado relevante incluir en la lista el síndrome de lisis tumoral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za důležité uvést syndrom nádorového rozpadu.
Spanish: • dosis máxima en el transcurso de la vida
Czech: • maximální celoživotní dávka
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de Novantrone y denominaciones asociadas remitirán al Estado miembro de referencia un plan de gestión de riesgos que contenga los elementos fundamentales descritos en el informe de evaluación del CHMP para su valoración.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Novantrone a souvisejících názvů předloží referenčnímu členskému státu k posouzení plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výborem CHMP.