FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Tablette einmal täglich oder einer 20 mg-Tablette einmal täglich fortzusetzen.
Bulgarian: След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една таблетка от 10 mg един път дневно, или една таблетка от 20 mg един път дневно.
German: Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на INR ще бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
German: Symptomatische rezidivierende VTE*
Bulgarian: Симптоматичен рецидивиращ ВТЕ*
German: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране:
German: Nierenversagen als Folge einer Hypoperfusion, ausgelöst durch eine Blutung
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност/о стра бъбречна недостатъчност в резултат на кървене, достатъчна да предизвика хипоперфузия
German: 5 mg bzw. 10 mg zusätzlich zu entweder ASS allein oder ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Bulgarian: 5 mg или 10 mg съответно, приложени едновременно с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин
German: 20 mg einmal täglich jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen Datum Dosierungswechsel
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно приемане по едно и също време всеки ден
German: Geschlecht Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точка 5.2)
German: 3, 6 oder 12 Monate N = 1.731
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=1 731
German: Kardiovaskuläre Mortalität
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
German: Jede Packung mit 49 Filmtabletten enthält: 42 Filmtabletten mit je 15 mg Rivaroxaban 7 Filmtabletten mit je 20 mg Rivaroxaban
Bulgarian: Всяка опаковка от 49 филмирани таблетки съдържа: 42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан
German: Rivaroxaban wird nahezu vollständig oral resorbiert und die orale Bioverfügbarkeit der 2,5 mg und 10 mg Tablettenwirkstärke ist, unabhängig davon, ob im Nüchternzustand oder nach einer Mahlzeit eingenommen, hoch (80 - 100 %).
Bulgarian: Пероралната абсорбция на ривароксабан е почти пълна и пероралната бионаличност е висока (80 - 100%) за доза от 2,5 mg и 10 mg, приета като таблетка, независимо дали приемът е на гладно или след хранене.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jedem Wallet nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и върху всеки блистер след "EXP".
German: Der sekundäre Sicherheitsendpunkt (schwere und nicht schwere klinisch relevante Blutungen) zeigte im Vergleich zu Placebo höhere Raten bei Patienten, die mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich behandelt wurden.
Bulgarian: Вторичният резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) показва по-високи честоти при пациентите, лекувани с ривароксабан 20 mg един път дневно, в сравнение с плацебо.
German: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom, wurden während der Beobachtung nach der Marktzulassung in Verbindung mit der Anwendung von Rivaroxaban berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение във връзка с употребата на ривароксабан се съобщава за сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза и DRESS синдром (вж. точка 4.8).
German: Die Behandlungsdauer betrug, abhängig vom klinischen Ermessen des Prüfarztes, zusätzlich 6 oder 12 Monate bei Patienten, die zuvor 6 oder 12 Monate wegen venöser Thromboembolie behandelt worden waren.
Bulgarian: Продължителността на лечението обхваща допълнителни 6 до 12 месеца при пациенти, които са преминали курс на лечение от 6 до 12 месеца на венозен тромбоемболизъм в зависимост от клиничната преценка на изследователя.
German: • Bronchiektasien oder pulmonaler Blutung in der Anamnese
Bulgarian: бронхиектазии или анамнеза за кървене в белия дроб
German: Schlaganfall, systemische Embolie ohne Beteiligung des ZNS, vaskulärer Tod und Myokardinfarkt
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
German: (Leberentzündung einschließlich Leberschädigung) - Gelbfärbung von Haut und Auge (Gelbsucht) - örtlich begrenzte Schwellungen - als Komplikation einer Herzuntersuchung, bei der ein Katheter in Ihre Beinarterie eingesetzt wurde, kann es zu einer Ansammlung von Blut (Hämatom) in der Leistengegend kommen
Bulgarian: (възпален черен дроб, включително чернодробно увреждане) - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - локализирани отоци - събиране на кръв (хематом) в слабините като усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия в крака Ви (псевдоаневризма)
German: Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
German: Gesamtmortalität, MI oder Schlaganfall
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт, МИ или инсулт
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
German: Clopidogrel (300 mg Anfangsdosis gefolgt von 75 mg Erhaltungsdosis) zeigte keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Rivaroxaban (15 mg).
Bulgarian: Клопидогрел (300 mg начална доза, последвана от 75 mg поддържаща доза) не е показал фармакокинетично взаимодействие с ривароксабан (15 mg), но е наблюдавано значимо удължаване на времето на кървене при една подгрупа пациенти, което не е корелирало с агрегацията на тромбоцитите, нивата на P-селектин или GPIIb/IIIa рецепторите.
German: Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
Bulgarian: Лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
German: Bei Patienten, die Rivaroxaban zur Behandlung von akuten TVT als eine 20 mg einmal tägliche Gabe erhielten, lag der geometrische Mittelwert der Konzentration (90 % Prädiktionsintervall) 2 - 4 h und etwa 24 h nach der Gabe (annähernd repräsentierend die Maximal- bzw. Minimal-Konzentrationen während des Dosierungsintervalls) bei 215 (22 - 535) bzw. 32 (6 - 239) mcg/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на остра дълбока венозна тромбоза (ДВТ) 20 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 215 (22 - 535) и 32 (6239) mcg/l.
German: Tag 1 - 21: 30 mg Ab Tag 22: 20 mg Nach mindestens 6 Monaten: 10 mg oder 20 mg
Bulgarian: Ден 1 - 21: 30 mg
German: Zusätzlich zur Phase-III-ROCKET AF-Studie wurde eine prospektive, einarmige, nichtinterventionelle, offene, Post-Authorisation Kohortenstudie (XANTUS) mit zentraler ErgebnisAdjudizierung durchgeführt, die thromboembolische Ereignisse und schwere Blutungen einschloss.
Bulgarian: В допълнение към проучването фаза III ROCKET AF, е проведено проспективно, постмаркетингово, неинтервенцианално, отворено кохортно проучване с едно рамо (XANTUS) с основен изход, включващ тромбоемболични събития и голямо кръвене.
German: Wie ist Xarelto aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Xarelto
German: Bei beiden Studien (Einstein-DVT und Einstein-PE) bestand das Dosierungsschema der vergleichenden Behandlung aus der Verabreichung von Enoxaparin über mindestens 5 Tage in Kombination mit der Gabe eines Vitamin-K-Antagonisten, bis PT/INR innerhalb des therapeutischen Bereichs lagen (≥ 2,0).
Bulgarian: И при двете проучвания Einstein DVT и Einsten PE сравнителното лечение включва еноксапарин в продължение на поне 5 дни в комбинация с антагонист на витамин
German: Kumulative Ereignisrate (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на събитията (%)
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 20 mg in diesen Situationen.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
German: 2,5 pro 100 Patientenjahre
Bulgarian: 2,5 на 100 пациентогодини
German: Obwohl die Anwendung von Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten, quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten RivaroxabanSpiegel dann in Ausnahmesituationen hilfreich sein, wenn die Kenntnis der Rivaroxaban-Exposition helfen kann, klinische Entscheidungen zu treffen, z.B. bei Überdosierung und Notfalloperationen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, е възможно измерените нива на ривароксабан с калибриран количествен анти-фактор Xa тест да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данни за експозицията на ривароксабан могат да помогнат с информация за взимане на клинични решения, например предозиране и спешна операция (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Eine prädefinierte gepoolte Analyse der Ergebnisse aus den Einstein-DVT und -PE Studien wurde durchgeführt (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 6).
German: Die Pharmakokinetik von Rivaroxaban ist bis 15 mg einmal täglich im Nüchternzustand annähernd linear.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден при прием на гладно.
German: Eine prädefinierte gepoolte Analyse der Ergebnisse aus den Einstein-DVT und -PE Studien wurde durchgeführt (siehe Tabelle 8).
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 8).
German: 10 x 1 Filmtabletten
Bulgarian: 10 х 1 филмирани таблетки
German: Eine prädefinierte gepoolte Analyse der Ergebnisse aus den Einstein-DVT und -PE Studien wurde durchgeführt (siehe Tabelle 7).
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 7).
German: ASS 100 mg einmal täglich
Bulgarian: АСК 100 mg веднъж дневно
German: 10 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Bulgarian: 10 х 1 филмирани таблетки 100 х 1 филмирани таблетки
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Hautreaktionen bemerken, wie: - sich ausbreitender, starker Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schleimhautwunden, z.B. im Mund oder an den Augen (Stevens-Johnson-Syndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse).
Bulgarian: - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10 oder 30 Filmtabletten oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 5, 10 или 30 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
German: Informationen über sonstige Bestandteile
Bulgarian: Информация за помощните вещества
German: Ab Tag 22: 20 mg 1 Tablette einmal täglich (jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen) zusammen mit einer Mahlzeit.
Bulgarian: От Ден 22: 20 mg 1 таблетка веднъж дневно ( приемана по едно и също време всеки ден) заедно с храна.
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 7) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 7) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
German: Die Inzidenzraten des primären Sicherheitsendpunktes (schwere oder nicht schwere klinisch relevante Blutungen) waren in der Rivaroxaban-Gruppe geringfügig niedriger (10,3 % (249/2412)) als in der Enoxaparin/VKA Behandlungsgruppe (11,4 % (274/2405)).
Bulgarian: Честотите за първичния резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) са малко по-ниски в групата на лечение с ривароксабан (10,3% (249/2412)) в сравнение с групата на лечение с еноксапарин/АВК (11,4% (274/2405)).
German: Bei der Anwendung von neuraxialer Anästhesie (Spinal/Epiduralanästhesie) oder Spinal/Epiduralpunktion können bei Patienten, die mit Antikoagulanzien zur Prävention thromboembolischer Komplikationen behandelt werden, epidurale oder spinale Hämatome, die zu langfristiger oder dauerhafter Lähmung führen, auftreten.
Bulgarian: Когато се използва невроаксиална анестезия (спинална/епидурална анестезия) или спинална/епидурална пункция, пациентите, третирани с антитромботични средства за превенция на тромбоемболични усложнения, са подложени на риск от поява на епидурален или спинален хематом, който може да доведе до дългосрочна или трайна парализа.
German: Symptomatische rezidivierende LE Symptomatische rezidivierende TVT Letale LE/Todesfälle, bei denen LE nicht ausgeschlossen werden konnte
Bulgarian: Симптоматична рецидивираща ДВТ Фатален БЕ/смърт, при която не може да се изключи БЕ Големи кръвоизливи
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zu akuter Toxizität, Phototoxizität, Genotoxizität, kanzerogenen Potential und juveniler Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ювенилна токсичност.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Xarelto 2,5 mg Filmtabletten
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки ривароксабан
German: Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die International Normalised Ratio (INR)-Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
German: Am Tiefstpunkt (16 - 36 h nach Tabletteneinnahme) lagen die 5/95 Perzentilen bei Patienten, die mit 20 mg einmal täglich behandelt wurden, zwischen 12 und 26 s und bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung, die mit 15 mg einmal täglich behandelt wurden, zwischen 12 und 26 s.
Bulgarian: По време на най-ниската концентрация (16 - 36 часа след приема на таблетката) персентилите 5/95 при пациентите, лекувани с 20 mg един път дневно, са в границите от 12 до 26 секунди, а при пациентите с умерено бъбречно увреждане, лекувани с 15 mg един път дневно, от 12 до 26 секунди.
German: Symptomatische rezidivierende VTE* Symptomatische rezidivierende LE Symptomatische rezidivierende TVT Symptomatische LE und TVT
Bulgarian: Симптоматична рецидивираща ДВТ Симптоматични БЕ и ДВТ 1
German: Xarelto 2,5 mg Filmtabletten
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und der HepTest werden ebenfalls dosisabhängig verlängert.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (activated partial thomboplastin time - aPTT) и HepTest също са удължени в зависимост от дозата; използването им за оценка на фармакодинамичния ефект на ривароксабан обаче не се препоръчва.
German: KHK-Patienten hatten eine KHK, die mehr als ein Gefäß betraf, und/oder einen anamnestischen MI.
Bulgarian: Пациентите с КАБ са имали многосъдова КАБ и/или предишен МИ.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) FÜR 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
German: Bei Personen mit leichter (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min), mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) waren die Rivaroxaban Plasmaspiegel (AUC) jeweils um den Faktor 1,4, 1,5 und 1,6 erhöht.
Bulgarian: При индивиди с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) бъбречно увреждане плазмените концентрации на ривароксабан (AUC) са съответно 1,4, 1,5 и 1,6 пъти по-високи.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase-III-Studie COMPASS Studienpopulation
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
German: Tabelle 2: Ereignisraten für Blutungen* und Anämie bei Patienten, die in den abgeschlossenen Phase-III-Studien mit Rivaroxaban behandelt wurden:
Bulgarian: и анемия при пациенти с експозиция на ривароксабан в завършилите проучвания фаза III:
German: Schwere und nicht schwere, klinisch relevante Blutungen
Bulgarian: Големи и не-големи клинично значими кръвоизливи
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 15 mg oder Xarelto 20 mg in diesen Situationen.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg или 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
German: Im höchsten Tertil des jeweiligen Zentrums war die Hazard Ratio unter
Bulgarian: В най-горния тертил по отношение на центъра
German: 5 Filmtabletten
Bulgarian: 5 филмирани таблетки
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 9) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 9) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
German: Patienten mit
Bulgarian: Пациенти със събития
German: Patienten mit anamnestischem Schlaganfall und/oder TIA Patienten mit ACS
Bulgarian: Пациенти с инсулт в миналото и/или ПИП
German: Gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващо лечение на КАБ/ПАБ с АСК при пациенти с предишен хеморагичен или лакунарен инсулт, или всякакъв инсулт в рамките на един месец (вж. точка 4.4).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen und dann am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor fortfahren.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да приеме Xarelto незабавно и на следващия ден да продължи с приема веднъж дневно както преди.
German: - Zur Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE: ist bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 50 - 80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: - За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ, не се налага промяна на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
German: Ein Epiduralkatheter sollte frühestens 18 Stunden nach der letzten Einnahme von Rivaroxaban entfernt werden.
Bulgarian: Най-малко 18 часа трябва да изминат след последното приложение на ривароксабан преди да се отстрани епидуралния катетър.
German: Die Inzidenz des sekundären Sicherheitsendpunktes (schwere Blutungen) war in der Rivaroxaban Gruppe (1,1 % (26/2412)) niedriger als in der Enoxaparin/VKA-Gruppe (2,2 % (52/2405)) mit einer Hazard Ratio von 0,493 (95 % KI: 0,308 - 0,789).
Bulgarian: Честотата за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) е по-ниска в групата на ривароксабан (1,1% (26/2412)) в сравнение с групата на еноксапарин/АВК (2,2% (52/2405)) с КР 0,493 (95% ДИ: 0,308 - 0,789).
German: - wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie sehr stark bluten - wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
Bulgarian: - ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)
German: Tabelle 8: Ergebnisse zur Sicherheit aus der Phase-III-Studie COMPASS Studienpopulation
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III COMPASS Изследвана популация
German: Intent-to-Treat-Datensatz, Primäranalysen b)
Bulgarian: ДИ) p-стойност, тест за превъзходство
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (schwere Blutung) trat bei 6 (0,6 %) bzw. 4 (0,8 %) Patienten in der Rivaroxaban- (n = 988) bzw. in der VKA-Gruppe (n = 499) auf (RR 0,76; 95 % KI 0,21-2,67;
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (масивно кървене) се е появил при 6 (0,6%) и 4 (0,8%) пациенти в групите на ривароксабан (n=988) и АВК (n=499) съответно (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; безопасна популация).
German: Unter Rivaroxaban war in allen drei Phase III Studien die Gesamtrate an VTE (primärer Wirksamkeitsendpunkt: alle TVT [venographisch nachgewiesen oder symptomatisch], nicht-tödliche LE, und Tod) und die Rate an schwerer VTE (wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: proximale TVT, nicht-tödliche LE und Tod durch VTE) signifikant reduziert (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: При всичките три изпитвания фаза III (вж. таблица 4) ривароксабан води до значително намаляване на общия брой на ВТЕ (всякакви ДВТ, установени чрез венография или симптоматично, нефатална БЕ и смърт) и броя на големи
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie (PIONEER AF-PCI) wurde mit 2.124 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern durchgeführt, die sich einer PCI mit Stentimplantation zur Behandlung einer primären Atherosklerose unterzogen haben.
Bulgarian: Извършено е рандомизирано, открито, многоцентрово проучване (PIONEER AF-PCI) с 2124 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ, с поставяне на стент за първично атеросклеротично заболяване, за сравняване на безопасността на две схеми на ривароксабан и една VKA-схема.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 29 ml/min ist Xarelto mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Xarelto трябва да се използва внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 - 29 ml/min (вж. точка 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung führte Erythromycin (500 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion zu einem 1,8fachen Anstieg der mittleren AUC und einem 1,6fachen Anstieg der Cmax von Rivaroxaban.
Bulgarian: При лица с леко бъбречно увреждане еритромицин (500 mg три пъти дневно) води до 1,8-кратно повишаване на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
German: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 8) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 8) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
German: Augeneinblutungen (einschl.
Bulgarian: Очен кръвоизлив (вкл. конюнктивален кръвоизлив)
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 15 mg in diesen Situationen.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg ривароксабан в тези ситуации.
German: Patienten mit Schlaganfall/TIA in der Anamnese waren ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт или ПИП са изключени.