FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ixekizumab moduliert die biologischen Reaktionen, die durch IL-17A ausgelöst oder reguliert werden.
Romanian: Ixekizumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de IL-17A.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören.
Romanian: Veți auzi un clic puternic (auzit tare).
German: Die Überlegenheit von Ixekizumab versus Ustekinumab wurde ebenfalls in den nach Gewicht stratifizierten Subgruppen gezeigt.
Romanian: Superioritatea ixekizumab comparativ cu ustekinumab a fost de asemenea demonstrată pe subgrupuri stratificate în funcție de greutate.
German: Taltz darf Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) nicht verabreicht werden.
Romanian: Taltz nu trebuie administrat la pacienții cu tuberculoză (TB) activă.
German: Was mache ich, wenn die Nadel nach der Injektion nicht zurückgezogen wird?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu s-a retras acul după injecție?
German: Berühren Sie die Nadel NICHT.
Romanian: NU atingeți acul.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von unerwünschten Wirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și trebuie instituit imediat tratament simptomatic adecvat.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Infecții active semnificative clinic (de exemplu, tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
German: Von allen Patienten hatten 14,9 % mindestens eine anti-TNF-alphaTherapie und 8,7 % eine anti-IL-12/IL-23-Therapie erhalten.
Romanian: Dintre toți pacienții, 14,9% au primit cel puțin un agent anti-TNF alfa, și 8,7% au primit un anti-IL-12 / IL-23.
German: In den meisten Fällen lag die Neutrophilenzahl im Blut bei ≥ 1000 Zellen/mm³.
Romanian: În majoritatea cazurilor, numărul neutrofilelor a fost ≥1000 celule/mm
German: (Nasopharyngitis) - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut, Schmerzen)
Romanian: (rinofaringită) - reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere)
German: Ixekizumab bindet nicht an die Liganden IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E oder IL-17F.
Romanian: Ixekizumab nu se leagă la liganzii IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E sau IL-17F.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider (2 ºC - 8 ºC).
German: Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: Taltz nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
German: Taltz enthält Natrium
Romanian: Taltz conține sodiu
German: Nachdem Sie den grünen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie zwei laute Klicks.
Romanian: R. După ce apăsați butonul de injectare verde, veți auzi 2 clicuri puternice.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die mittlere Serumclearance 0,0161 Liter pro Stunde.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională, clearance-ul seric a fost de 0,0161 l/h.
German: Ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Taltz behandelten Patienten erreichte einen DLQI von 0 oder 1.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare dintre pacienții tratați cu Taltz au obținut un DLQI de 0 sau 1.
German: Sie sind jetzt bereit für die Injektion.
Romanian: Acum sunteți gata să vă injectați.
German: Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.
Romanian: NU folosiți surse de căldură pentru a încălzi medicamentul, cum sunt un cuptor cu microunde, apă caldă, sau lumina directă a soarelui.
German: Sie werden außerdem den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.
Romanian: Veți vedea, de asemenea, pistonul gri ajuns în partea de sus a bazei transparente.
German: Taltz ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen Erfahrung hat, für die Taltz angezeigt ist.
Romanian: Taltz este destinat utilizării la recomandarea și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Taltz.
German: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele până când nu auziți al doilea clic tare.
German: Taltz sollte bei Patienten mit klinisch relevanten chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Taltz trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecție cronică semnificativă clinic.
German: • Verwenden Sie die Spritze NICHT weiter.
Romanian: • NU continuați să utilizați seringa.
German: Die Bioverfügbarkeit von Taltz bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis lag im Bereich von 61-84 % auf der Basis des populationspharmakokinetischen Modells.
Romanian: Biodisponibiltatea Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică a fost între 61-84%, pe baza modelului farmacocinetic al populației.
German: Taltz sollte nicht erneut verabreicht werden, bis die Infektion ausgeheilt ist.
Romanian: Tratamentul cu Taltz nu trebuie reluat până când nu se remite infecția.
German: Anzahl der randomisierten Patienten (N)
Romanian: Numărul de pacienți (N) randomizați
German: Die Rate von schwerwiegenden Infektionen war 0,4 % bei Etanercept und 0,5 % bei Taltz.
Romanian: Rata infecțiilor grave a fost de 0,4% pentru etanercept și de 0,5% pentru Taltz.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität konnte gezeigt werden, dass Ixekizumab plazentagängig ist und im Blut der Jungtiere bis zu einem Alter von 6 Monaten vorliegt.
Romanian: În studiile de toxicitate a dezvoltării, s-a dovedit că ixekizumab traversează placenta și a fost prezent în sângele puilor în vârstă de până la 6 luni.
German: Tinea-Infektion, Herpes simplex (mukokutan)c
Romanian: Infecția de tip tinea, herpes simplex (muco-cutanat)c
German: Taltz bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
Romanian: Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
German: Injizieren Sie NICHT in den Bereich von 2,5 cm rund um den Bauchnabel.
Romanian: NU injectați mai aproape cu 2,5 centimetri de ombilic (buric).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixekizumab in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Romanian: Nu se știe dacă ixekizumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după ingerare.
German: Im Allgemeinen erforderte die Neutropenie kein Absetzen von Taltz.
Romanian: În general, neutropenia nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Taltz.
German: Taltz kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Medikament, genannt Methotrexat, angewendet werden.
Romanian: Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden:
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Taltz:
German: Die Mehrzahl dieser Infektionen waren nicht schwerwiegend, sondern von leichtem bis moderatem Schweregrad und machten meist kein Absetzen der Behandlung erforderlich.
Romanian: Majoritatea infecțiilor nu au fost grave și au fost ușoare până la moderate ca severitate, majoritatea dintre ele nu au necesitat întreruperea tratamentului.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens und der Wirksamkeit in Woche 60 (Studien UNCOVER-1 und UNCOVER-2)
Romanian: Menținerea răspunsului și eficacității la Săptămâna 60 (Studiile UNCOVER-1 și UNCOVER-2)
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien zur Untersuchung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Ixekizumab durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii preclinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al ixekizumab.
German: Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Taltz selbst injizieren, wenn ein Arzt dies als angebracht empfindet.
Romanian: După o instruire corespunzătoare în ceea ce privește tehnica de injectare subcutanată, pacienții își pot auto-administra Taltz dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este cazul.
German: Ixekizumab ist ein monoklonaler IgG 4-Antikörper, der mit hoher Affinität (< 3 pM) und Spezifität an Interleukin 17A (sowohl IL-17A als auch IL-17 A/F) bindet.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal IgG4 care se leagă cu afinitate mare (< 3 pM) și specificitate de interleukina 17A (atât IL-17A cât și IL-17A/F).
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit Taltz nicht verabreicht werden.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
German: • Das Verfalldatum ist überschritten.
Romanian: • A trecut data expirării.
German: Signifikante Verbesserungen beim Schweregrad des Juckreizes wurden bei mit Taltz behandelten Patienten in Woche 1 beobachtet.
Romanian: Îmbunătățiri semnificative ale severității mâncărimii au fost observate în Săptămâna 1 la pacienții tratați cu Taltz.
German: Für die Injektion in Ihren Arm werden Sie Hilfe benötigen.
Romanian: Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
German: PASI 75 aufrechterhalten oder erreicht
Romanian: PASI 75 menținut sau obținut
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 10 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după tratament.
German: Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Fertigpen gleichmäßig und fest auf Ihre Haut zu drücken.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, dar vă poate ajuta să mențineți stiloul injector preumplut în echilibru și ferm în poziție, pe piele.
German: Bei Patienten, die nach 16 bis 20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament.
German: - wenn Sie an Morbus Crohn leiden.
Romanian: - dacă aveți boala Crohn.
German: Das zweite Klicken sagt Ihnen, dass die Injektion vollständig ist.
Romanian: Al doilea clic vă indică faptul că injectarea este completă.
German: Davon erhielten 4500 Patienten Taltz für mindestens ein Jahr, was umgerechnet einer Exposition von 13.645,6 Patientenjahren entspricht.
Romanian: Dintre aceștia, 4500 de pacienți cu psoriazis au fost expuși la Taltz timp de cel puțin un an, reprezentând cumulativ o expunere de 13645,6 pacienți-ani.
German: • 1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull
Romanian: • 1 bucată de vată sau o bucată de tifon
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13
German: Das Arzneimittel in der Spritze muss klar sein.
Romanian: Medicamentul din interior trebuie să fie limpede.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, an welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihre Dosis injizieren.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă de piele se va injecta doza.
German: Die Lösung / der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Romanian: Soluția/pen-ul nu trebuie agitate.
German: Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und Psoriasis und Psoriasis-Arthritis begünstigt.
Romanian: Acest medicament acționează prin neutralizarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul și artrita psoriazică.
German: Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren Oberschenkel oder in die Rückseite Ihres Arms injizieren.
Romanian: Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde auch im Vergleich zu Etanercept untersucht (UNCOVER-2 und UNCOVER-3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate comparativ cu etanercept (UNCOVER-2 și UNCOVER-3).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
German: Taltz darf nicht verwendet werden, wenn Partikel sichtbar sind oder wenn die Lösung trübe und/oder deutlich braun ist.
Romanian: Taltz nu trebuie utilizat în cazul în care apar particule sau dacă soluția este tulbure și / sau un aspect vizibil maro.
German: Veränderung im modifizierten Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Romanian: Valori ale scorului total Sharp Score în SPIRIT-P1
German: Die Thrombozytopenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.
Romanian: Trombocitopenia poate persista, fluctua sau poate fi tranzitorie.
German: Achten Sie darauf, die Nadel in ihrer Position zu halten.
Romanian: Asigurați-vă că țineți acul pe loc.
German: Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, berichteten Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mithilfe des Physical Component Summary des Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) Score gemessen wurde (p < 0,001).
Romanian: Pacienții tratați cu Taltz au raportat îmbunătățiri în Calitatea Vieții legate de Sănătate măsurate prin Sumarul Componentei Fizice, cu un scor de componentă fizică SF-36 (p<0,001).
German: Drücken Sie den grünen Injektionsknopf.
Romanian: Apăsați butonul verde de injectare.
German: Falls eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Taltz sofort unterbrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea Taltz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
German: Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1 /10000).
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Taltz anwenden.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern und der Wirkstoffkonzentration oder der Wirksamkeit beobachtet.
Romanian: Nu a fost observată nicio asociere aparentă între prezența anticorpilor neutralizanți și impactul asupra concentrației în medicament sau eficacitate.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 13 (0,6 %) der mit Taltz behandelten Patienten und bei 3 (0,4 %) der mit Placebo behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Infecții grave au apărut la 13 (0,6%) dintre pacienții tratați cu Taltz și la 3 (0,4%) dintre pacienții tratați cu placebo (vezi punctul 4.4).
German: Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart ist oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben.
Romanian: NU injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită sau unde aveți cicatrici sau vergeturi.
German: Wenn Sie Taltz verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die Gelenkschädigungen werden aufgehalten.
Romanian: Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.
German: In die UNCOVER-2 Studie wurden 1224 Patienten eingeschlossen.
Romanian: UNCOVER-2 a inclus 1224 de pacienți.
German: Schwerwiegende Infektionen wurden bei 1,6 % der mit Taltz behandelten Patienten (1,5 pro 100 Patientenjahre) berichtet.
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 1,6% dintre pacienții tratați cu Taltz (1,5 la 100 pacienți-ani).
German: Was Taltz enthält - Der Wirkstoff ist: Ixekizumab.
Romanian: Ce conține Taltz - Substanța activă este ixekizumab.
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen.
Romanian: Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
German: Die Infektionsrate lag mit Etanercept bei 21,5 % und mit Taltz bei 26 %, wobei der Großteil der Ereignisse von leichtem bis moderatem Schweregrad war.
Romanian: Rata infecțiilor a fost de 21,5% pentru etanercept și 26,0% pentru Taltz, iar majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate ca severitate.
German: Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren.
Romanian: Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
German: Basierend auf den Psoriasis-Hautbiopsie-Daten aus einer Phase-I-Studie kam es zu einem dosisabhängigen Trend in Richtung einer verminderten Epidermisstärke, einer verminderten Anzahl an proliferierenden Keratinozyten, T-Zellen und dendritischen Zellen sowie auch einer Reduktion der lokalen Entzündungsmarker ab Studienbeginn bis zu Tag 43.
Romanian: Pe baza datelor biopsiei pielii psoriazice de la un studiu de fază I, a existat o tendință dependentă de doză de diminuare a grosimii epidermice, a numărului de keratinocite proliferative, celulele T, și celulele dendritice, precum și reduceri ale markerilor inflamatorii locali de la vizita inițială până la ziua 43.
German: Ungefähr 25 % der Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, erreichten in Woche 2 einen PASI-Score < 5, mehr als 55 % erreichten einen PASI-Score < 5 bis zur Woche 4 mit einem Anstieg auf 85 % bis zur Woche 12 (im Vergleich zu 3 %, 14 % und 50 % unter Etanercept).
Romanian: Aproximativ 25% din pacienții tratați cu Taltz au obținut un scor PASI <5 până la Săptămâna 2, mai mult de 55% au obținut scorul PASI <5 până la Săptămâna 4, și procentul a crescut la 85% până la Săptămâna 12 (față de 3%, 14% și 50 % pentru etanercept).
German: Es wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einiger Fälle von Anaphylaxie, Angioödemen, Urtikaria und, in seltenen Fällen, späte (10-14 Tage nach der Injektion) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich ausgedehnter Urtikaria, Dyspnoe und hoher Antikörpertiter, berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv unele cazuri de reacție anafilactică, angioedem, urticarie și rar, reacții de hipersesnsibilitate întârziată gravă (la 10-14 de zile de la injectare) incluzând urticarie generalizată, dispnee și titruri înalte de anticorpi.
German: PASI-Score, prozentuale Verbesserung bei jeder Nach-Baseline-Visite (mBOCF) in der Intent-to-treat-Population während der Induktionsphase - UNCOVER-2 und UNCOVER-3
Romanian: Scorul PASI, ameliorarea procentuală la fiecare vizită după cea inițială (mBOCF) la populația în intenție de tratament în timpul Perioadei Dozei de Inducție - UNCOVER-2 și UNCOVER-3
German: Beruhend auf populationspharmakokinetischen Analysen mit einer beschränkten Anzahl von älteren Patienten (n = 94 mit Alter ≥ 65 Jahre und n = 12 mit Alter ≥ 75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten vergleichbar mit jenen unter 65 Jahren.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației cu un număr limitat de pacienți vârstnici (n = 94 pentru vârsta ≥ 65 ani și n = 12 pentru vârsta ≥ 75 de ani), clearance-ul la pacienții vârstnici și la pacienții cu vârste mai mici de 65 ani a fost similar.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM) au fost reacțiile la locul de injectare și infecțiile tractului respirator superior (cel mai frecvent rinofaringită).
German: Taltz darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu folosiți Taltz - dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Die Patienten hatten zumindest eine mittelschwere Plaque-Psoriasis (definiert als sPGAscore ≥ 3 und waren geeignet für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie ) über mindestens 6 Monate.
Romanian: Pacienții au avut psoriasis în plăci cel puțin moderat (scorul sPGA ≥ 3, fiind propuși pentru fototerapie și/sau terapie sistemică) timp de cel puțin 6 luni.
German: • Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt kleine Partikel.
Romanian: • Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
German: Assays zur Bestimmung der In-vitro-Bindung bestätigten, dass Ixekizumab nicht an die humanen FcγRezeptoren I, IIa und IIIa oder an den Komplementfaktor C1q bindet.
Romanian: Testele de legare in vitro au confirmat că ixekizumab nu se leagă de receptorii umani Fcγ I, IIa, și IIIa sau de receptorul pentru Complement C1q.
German: Allerdings zeigte ungefähr 1 % der mit Taltz behandelten Patienten nachweislich neutralisierende Antikörper zusammen mit niedrigen Arzneimittelkonzentrationen und reduziertem klinischen Ansprechen.
Romanian: Cu toate acestea, aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu Taltz au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți, asociați cu concentrații mici de medicament și răspuns clinic redus.
German: Begleittherapie mit cDMARDs beinhalteten MTX, Leflunomid und Sulfasalazin.
Romanian: Tratament concomitent cu DMARDs inclusiv MTX, leflunomidă și sulfasalazină.
German: Ixekizumab wurde jedoch in niedrigen Dosen in die Milch von Langschwanzmakaken ausgeschieden.
Romanian: Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor cynomolgus.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Romanian: • Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).