FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Romanian: Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: Ezt egy másik multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat is megerősítette, ahol a Velactis-szal kezelt állatok között szignifikánsan alacsonyabb (3,9%) volt a tejszivárgás előfordulása, a placebo-kezelést kapott állatokkal (17,6%) összehasonlítva.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Romanian: CONTRAINDICAŢII A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Romanian: 4.11 Timp (timpii) de așteptare
Hungarian: Fertőzött tőgyű tehenekben, a Velactis antimikrobiális kezeléssel egyidejűleg történt alkalmazásakor, nem vizsgálták a Velactis-nak a szárazon állás alatt jelentkező új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére gyakorolt hatását az önmagában alkalmazott antimikrobiális kezeléssel összehasonlítva.
Romanian: Eficacitatea Velactis în reducerea riscului de noi infecții intramamare în timpul repausului mamar când se administrează concomitent cu tratament antimicrobian la vacile cu infecții intramamare, nu a fost investigat comparativ cu tratamentul antimicrobian de sine stătător.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a kabergolin szájon át történő ismételt alkalmazása magzatkori elhalás kockázatával jár.
Romanian: Studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,12 mg kabergolin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az intramuszkuláris injekciók aszeptikus alkalmazásának általános eljárását kell követni.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Romanian: Medicamentele nu trebuie eliminate cu apele uzate sau gunoiul menajer.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha (tejelő tehén)
Romanian: SPECII ȚINTĂ Bovine (vaci de lapte).
Hungarian: Kartondoboz 5 ml-es üveghez Kartondoboz 25 ml-es üveghez Kartondoboz 50 ml-es üveghez Kartondoboz 5 x 5 ml-es üveghez
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml Cutie de carton cu 5 flacon de 5 ml
Hungarian: A kabergolin injekciónak a terhesség kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozó adatok hiányában várandós nők és azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, nem érintkezhetnek a készítménnyel.
Romanian: În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenységet okozhat.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale.
Hungarian: Az üveg első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Romanian: După desigilare, a se folosi în maxim 28 zile.
Hungarian: Ezt a javasolt adag másfél-kétszeres mennyisége után figyelték meg, nagyobb adagok után az étvágycsökkenés kifejezettebb volt.
Romanian: Acest lucru a fost observat consecutiv administrării de doze de 1,5-2 ori mai mari decât doza recomandată și a fost mai pronunțat la doze mai mari.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1,12 mg/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1.12 mg/ml
Hungarian: Megfelelő kritériumok alapján - mint például a tej bakteriológiai vizsgálata, a szomatikus sejtszám meghatározása vagy más elismert vizsgálat-, meg kell állapítani, hogy a tehenek mentesek a szubklinikai masztitisztől.
Romanian: Vacile ar trebui să fie diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt teheneknél a napi fekvési idő 143±17 perces növekedésével bizonyították a diszkomfort (rossz közérzet) mérséklését a szárazra állítást követő első napon, a kezeletlen kontroll csoporttal összehasonlítva.
Romanian: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
Hungarian: Összehasonlítva a Velactis-szal kezelt teheneket a placebót kapott állatokkal, a fájdalom előfordulásának különbsége 9,9% volt (95%-os konfidenciaszinten 4,0-15,8%).
Romanian: Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Romanian: Cabergolină
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Romanian: DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: A csoportok közötti különbség 13,7% volt (95%-os konfidenciaszinten 6,4-21,0%).
Romanian: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉEVI: lásd a dobozon.
Romanian: A se vedea cutia.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
Hungarian: A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Romanian: Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
Hungarian: A Velactis csökkenti a tejtermelést, ezért a készítmény kizárólag a szárazra állításkor alkalmazható a tejelő tehenekben.
Romanian: Velactis reduce producția de lapte.
Hungarian: Csak a 25 ml, 50 ml és az 5x5ml kiszerelésekre Felbontás után 28 napig használható fel.
Romanian: Numai pentru forma de 25 ml, 50 ml și 5 x5 ml:
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velactis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velactis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velactis.
Hungarian: 2015. december 9-én az Európai Bizottság a Velactis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velactis, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 decembrie 2015.
Hungarian: Egy harmadik terepvizsgálatban 228 tejelő tehenet vizsgáltak.
Romanian: Un al treilea studiu de teren a cuprins 228 de vaci de lapte.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Romanian: Mâinile trebuie spălate după manipularea medicamentului.
Hungarian: A kabergolin hosszan tartó hatást fejt ki ezen sejtek receptoraira (az úgynevezett D2 receptorokra), ami gátolja a hormon felszabadulását.
Romanian: Cabergolina are o acțiune de lungă durată asupra receptorilor din aceste celule (numiți receptori D2), care blochează eliberarea hormonului.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Velactis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Velactis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velactis alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velactis.
Hungarian: A prolaktin felszabadulás ilyen módon való gátlása révén csökken a tejtermelés.
Romanian: Astfel, prin blocarea eliberării de prolactină, se reduce producția de lapte.
Hungarian: Mivel a Velactis csökkenti a tejtermelést, a szoptató nőknek szintén kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Romanian: Deoarece Velactis reduce producția de lapte, și femeile care alăptează trebuie să evite contactul cu produsul.
Hungarian: A Velactis-t az alábbi célokra alkalmazzák:
Romanian: Velactis este utilizat cu scopul de a:
Hungarian: A Velactis 2%-ra csökkentette a tejszivárgás gyakoriságát, míg a placebóval kezelt teheneknél ez 10,7%-ban fordult elő.
Romanian: Velactis a redus incidența scurgerilor de lapte la 2%, comparativ cu 10,7% la vacile tratate cu placebo.
Hungarian: • a tejszivárgás csökkentésére a szárazra állításnál (amikor a tehenet már nem fejik),
Romanian: • reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar (momentul în care vaca nu mai este mulsă);
Hungarian: • az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére a szárazon állás ideje alatt,
Romanian: • reduce riscul de infecții noi ale ugerului în perioada de repaus mamar;
Hungarian: A Velactis-t egyszeri injekcióban az izomba adják be a szárazra állítás napján az utolsó fejést követő négy órán belül.
Romanian: Velactis se administrează intramuscular, într-o singură injecție, în termen de patru ore de la ultima alăptare din ziua înțărcării.
Hungarian: A Velactis leggyakoribb mellékhatásai (10 tehénből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező, enyhe reakciók (főként duzzanatok) a készítmény beadását követően, amelyek legalább 7 napig fennállhatnak.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velactis (care pot afecta cel mult 1 vacă din 10) sunt reacțiile ușoare la locul injectării (în principal umflături), care apar după injectarea produsului și pot persista timp de cel puțin 7 zile.
Hungarian: A kabergolinra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la cabergolină trebuie să evite contactul cu Velactis.
Hungarian: Velactis kabergolin
Romanian: Velactis cabergolină
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Romanian: Femeile gravide și cele care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu Velactis.
Hungarian: Egy 917 tehénnel végzett, kezdeti terepvizsgálatban a Velactis-t szubklinikai masztitisztől (a tőgy gyulladása látható klinikai jelek nélkül) mentes teheneknek adták be antimikrobiális kezelés nélkül, és a szárazon állási időszak alatt az új tőgyfertőzések 5,5%-kal csökkentek a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt tehenekhez képest.
Romanian: Într-un prim studiu pe teren, desfășurat pe 917 vaci, Velactis a fost administrat la vaci care nu sufereau de mastită subclinică (inflamarea ugerului fără semne clinice vizibile) și, în absența tratamentului antimicrobian, s-a constatat o reducere cu 5,5 % a incidenței unor noi infecții ale ugerului în perioada de repaus mamar, comparativ cu vacile tratate cu placebo (preparat inactiv).
Hungarian: A Velactis oldatos injekció formájában, 5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es, több adagos injekciós üvegekben kapható.
Romanian: Velactis este disponibil ca soluție injectabilă, în flacoane multidoză de 5 ml, 25 ml sau 50 ml.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt hús esetén 23 nap.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de 23 de zile.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 nap vagy annál hosszabb.
Romanian: Perioada de așteptare pentru lapte de la vaci de lapte tratate cu Velactis este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie după fătare, dacă perioada de repaus mamar este de cel puțin 32 de zile.
Hungarian: A tejtermelést egy hormon, a prolaktin serkenti, amely az agyalapi mirigy (az agyhoz kapcsolódó, kisméretű mirigy) specializálódott sejtjeiből szabadul fel.
Romanian: Producția de lapte este stimulată de un hormon, prolactina, eliberat de celule specializate aflate în glanda pituitară (o glandă mică atașată de creier).
Hungarian: Egy második, 263 tejelő tehénnel végzett terepvizsgálatban a Velactis-szel kezelt tehenek között a tejszivárgás előfordulása a 14 napos szárazra állítási időszak után 3,9%, a placebóval kezelt teheneknél pedig 17,6% volt.
Romanian: Într-un al doilea studiu efectuat pe teren, care a cuprins 263 de vaci de lapte, procentul de vaci tratate cu Velactis la care s-au înregistrat scurgeri de lapte în timpul unei perioade de 14 zile după înțărcare a fost 3,9%, comparativ cu 17,6% în cazul vacilor tratate cu placebo.
Hungarian: A Velactis egy olyan gyógyszer, amelyet a tejelő tehenek állománykezelő programjában alkalmaznak, hogy elősegítsék a tejelő teheneknél a tejtermelés csökkenését a szárazon állási időszak kezdetén (ez az az időszak, amikor a tehenet nem fejik meg az ellés és a következő tejtermelési szakasz előtt).
Romanian: Velactis este un medicament utilizat în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în reducerea cantității de lapte la instalarea bruscă a repausului mamar (perioada în care vaca nu este mulsă, înainte de fătare și de începerea următoarei lactații).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velactis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Velactis pe parcursul studiilor?
Hungarian: • a rossz közérzet mérséklésére.
Romanian: • reduce disconfortul animalelor.
Hungarian: A Velactis-szel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Velactis:
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Velactis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
Romanian: Conține substanța activă cabergolină.
Hungarian: Négy nap (8 fejés) a várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 napnál rövidebb.
Romanian: În cazul în care perioada de repaus mamar este mai mică de 32 de zile, perioada de așteptare după fătare este de 4 zile (8 mulsori).
Hungarian: Miért engedélyezték a Velactis forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Velactis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velactis alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velactis?
Hungarian: A Velactis-szel kezelt teheneknél a szárazra állítási időszak első napján csökkent a rossz közérzet, amit a napi fekvési idő növekedése jelzett.
Romanian: La vacile tratate cu Velactis s-a constatat reducerea disconfortului în prima zi de repaus mamar, demonstrată prin creșterea perioadei în care vacile au stat culcate în timpul zilei.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velactis-t?
Romanian: Cum se utilizează Velactis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velactis?
Romanian: Cum acționează Velactis?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Velactis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Velactis și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Velactis, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Kiszerelés por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás vagy subcutan alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Romanian: Înaintea punerii pe piaţă a noii forme de prezentare VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare (subcutanată şi intravenoasă), în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg intravénásan és subcutan, míg a VELCADE 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Romanian: • VELCADE 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat, în timp ce VELCADE 1 mg poate fi administrat numai intravenos
Hungarian: • a VELCADE 1 mg kizárólag iv.
Romanian: • VELCADE 1mg se administrează numai i.v.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul punerii pe piaţă şi ulterior acestuia, a noii forme de prezentare a VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE 3,5 mg beneficiază de material educaţional.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
Hungarian: vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Romanian: • VELCADE se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális veszélyei, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlenszerű intrathecalis alkalmazást,
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusive supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott VELCADE mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagoláshoz használt adagolási segédlethez),
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Hungarian: • alkalmazási előírás,
Romanian: • Schemă cu instrucţiuni de reconstituire
Hungarian: Az oldat elkészítését bemutató poszter a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Romanian: Schema cu instrucţiuni de reconstituire trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Hungarian: • adagolási segédlet.
Romanian: • Schemă de dozare
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Romanian: bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Hungarian: 9/l a VELCADE adásának napján (kivéve az 1. napon)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează VELCADE (alta decât ziua 1)
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%-kal emelkedtek a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Hungarian: A VELCADE biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).