FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Estonian: Selle vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole tõestatud.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/03/2012 Datum laatste verlenging: 13/12/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/12/2016
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot (nummer)
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr {number}
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan bij 10% van de dieren gedurende 24 uur na de injectie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2 °C optreden.
Estonian: 10 % loomadel võib 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist esineda rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2 °C.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP Pärast esmast avamist kasutada koheselt.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,7 °C gedurende 48 uur volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar veiligheid.
Estonian: Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Estonian: Ühe 2 ml annuse kohta:
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 ML EN 1 X 240 ML
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml või 240 ml
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootj nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Dutch: Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Estonian: Kui kasutatakse suuremaid pakendeid, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij runderen.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8.
Estonian: 3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse (BTV) serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust ) 240 ml (120 annust)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Dutch: Doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust ) 240 ml (120 annust)
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul.
Dutch: Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Estonian: Laktatsioon Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Estonian: 10, 50 ja 120 annust sisaldavad 20, 100 ja 240 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaalid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong virus ATC vet code: QI02AA08
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirus.
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Bovis Suspensie voor injectie voor runderen
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Estonian: B. TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Presentaties
Estonian: ERIHOIATUSED
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/001
Dutch: Lokale reacties met een diameter < 2cm werden zeer vaak gezien , terwijl reacties tot 5 cm diameter vaak werden gezien na toediening van een enkele dosis in veldstudies naar veiligheid.
Estonian: Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse manustamist väga sageli < 2 cm paikseid reaktsioone, samas kui kuni 5 cm läbimõõduga reaktsioone täheldati pärast manustamist sageli.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt één jaar.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 3 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de runderen tijdelijk stijgen (maximaal 2,7 ºC).
Estonian: Veistel võib 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 2,7 °C võrra.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats komen vaak voor en verdwijnen normaal gesproken binnen vier weken.
Estonian: Esineda võib ka süstekoha reaktsioone, mis tavaliselt kaovad 4 nädalaga.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Estonian: Esimene süst tehakse 3 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (adjuvantia: aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Dutch: In de studies werd gekeken naar de sterkte van het vaccin, nodig om bescherming te bieden tegen infectie met het blauwtongvirus, en naar de veiligheid van het vaccin.
Estonian: Uuringutes vaadeldi vaktsiini tugevust, mis tagab kaitse lammaste katarraalse palaviku eest, ja vaktsiini ohutust.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. märtsil 2012.
Dutch: Lokale reacties kunnen in licht verhevigde mate optreden na toediening van de tweede dosis, en in dit geval tot twee weken duren.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid võivad olla veidi sagedamad teise doosi järel ning kesta kuni 15 päeva.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1+8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie onder runderen werd onderzocht hoe lang het vaccin bescherming bood tegen blauwtonginfectie.
Estonian: Teises veiste laboriuuringus vaadeldi, kaua vaktsiin lammaste katarraalse palaviku eest kaitseb.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1+8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van viremie, veroorzaakt door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8, bij runderen vanaf de leeftijd van drie maanden, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kasulikkus vähemalt 3 kuu vanuste veiste immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemiat, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiloa.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is en door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie voorkomt bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on ohutu ning ennetab vähemalt 3 kuu vanustel veistel vireemiat, mida põhjustavad lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1 ja 8.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1+8 Bovis te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd in eerste instantie toegelaten onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis kiideti heaks esialgu erandkorras.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 1 ja 8.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis werd onderzocht bij runderen in vier hoofdstudies, uitgevoerd in een laboratorium.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis uuriti vasikate neljas laboratoorses põhiuuringus.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis is een vaccin.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis on vaktsiin.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Dutch: Zulvac 1+8 Bovis wordt gebruikt bij rundvee om het te beschermen tegen blauwtong.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kasutatakse veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Dutch: Er werd ook een veldstudie uitgevoerd om de veiligheid van het vaccin bij melkkoeien te onderzoeken, zowel bij drachtige als bij lacterende koeien.
Estonian: Ühes väliuuringus uuriti vaktsiini ohutust lüpsilehmadel, sh tiinetel lüpsilehmadel.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin met adjuvans tegen blauwtongvirus, serotypen 1 en 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse vastane vaktsiin (inaktiveeritud serotüübid 1 ja 8, adjuveeritud)
Dutch: Uit de veldstudie bleek ook dat het vaccin veilig bij drachtige en lacterende koeien kan worden gebruikt.
Estonian: Väliuuring näitas, et vaktsiini tohib kasutada lehmadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1+8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Dutch: Wat is Zulvac 1+8 Bovis?
Estonian: Mis on Zulvac 1+8 Bovis?
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1+8 Bovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kohta
Dutch: Waarom is Zulvac 1+8 Bovis goedgekeurd?
Estonian: Miks vaktsiin Zulvac 1+8 Bovis heaks kiideti?
Dutch: Hoe werkt Zulvac 1+8 Bovis?
Estonian: Kuidas Zulvac 1+8 Bovis toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1+8 Bovis in?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1+8 Bovis kaasnevad?
Dutch: Hoe is Zulvac 1+8 Bovis onderzocht?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis uuriti?
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot{nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast korgi läbistamist.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/03/2011 Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/01/2016
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml viaalid elastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega, mis sisaldavad 10, 50 või 120 vaktsiinidoosi.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Estonian: Kahekordse üledoosi manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtongvirus (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor schapen, Blauwtong virus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin lammastele, Bluetongue viirus.
Dutch: Vaccinatie kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda süstekohal lokaalset reaktsiooni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Etikett viaalil 100 ml ja 240 ml
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema:
Estonian: Esmane vaktsineerimine: Manustada üks 2 ml doos vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde autoriteiten of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul.
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand 2de injectie: na 3 weken
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Dutch: VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1X 20 ML, 1 X 100 ML, 1 X 240 ML
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Eeltrükitud pappkarp 1 x 20ml, 1 x 100ml, 1 x 240 ml
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne manustamine.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Dutch: FLACONETIKET 20ML
Estonian: Etikett viaalil 20 ml
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni.
Dutch: Lactatie: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Estonian: Laktatsioon Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotype 1 en 8.
Estonian: Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij gebruik in andere gedomesticeerde en wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en is het raadzaam het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij schapen.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 EI Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2°C, kan vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6°C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üledoosi manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotypes 1 en 8.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks.