FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Elebrato Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
Romanian: Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Elebrato Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI) 100/25 micrograme din studiile clinice cu administrare de FF/VI în indicația de BPOC.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu bylo 70 % radioaktivně značené látky vyloučeno močí a 30 % stolicí.
Romanian: După administrarea orală a vilanterol marcat radioactiv, 70% din doza marcată radioactiv a fost excretată în urină şi 30% în materiile fecale.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevřená oční víčka, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexe/malrotace končetin).
Romanian: În studiile cu administrare inhalatorie la iepuri, vilanterol a produs efecte similare cu cele observate în cazul altor agonişti beta2-adrenergici (palatoschizis, pleoape deschise, fuziune sternebrală şi flexia/malrotaţia membrelor).
Czech: UMEC a VI) Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI
Romanian: Analiza covariabilelor a evidenţiat valori mai crescute ale clearance-ului plasmatic aparent pentru FF (42%) la compararea FF/VI cu
Czech: Po intravenózním podání byl plazmatický eliminační poločas průměrně 15,1 hodin.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire în faza de eliminare a fost în medie de 15,1 ore.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Romanian: Cum să utilizaţi inhalatorul Pentru mai multe informaţii, citiţi „Instrucţiuni de utilizare" din acest prospect.
Czech: Vilanterol neměl žádné nežádoucí účinky na prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Romanian: Vilanterol nu a avut efecte adverse asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Czech: Datum má být zapsáno ihned, jakmile byl inhalátor vyndán z vaničky.
Romanian: Data trebuie înscrisă imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
Czech: Společné podávání zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktosu
Romanian: Elebrato Ellipta conţine lactoză
Czech: Ko-existující podmínky Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care au un răspuns neobişnuit la agonişti beta2-adrenergici.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné, ale nevydechujte do inhalátoru.
Romanian: Inhalatorul trebuie să fie ţinut la distanţă de gură şi pacientul să expire atât cât este confortabil, dar să nu expire în inhalator.
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Elebrato Ellipta şi conţinutul ambalajului
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Romanian: Blocantele beta2-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici, cum este vilanterolul.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové laminované fóliové blistrové stripy obsahující 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
Romanian: Inhalatorul conţine două folii laminate, separate, tip blister, care eliberează un total de 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v průběhu těchto studií jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în cadrul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: Podávání kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu psům nevedlo k žádné významné nové toxicitě nebo žádné velké exacerbaci očekávaných nálezů spojovaných s flutikason- furoátem, umeklidiniem nebo vilanterolem podávanými jednotlivě.
Romanian: Administrarea la câini de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în combinație nu a determinat o toxicitate nouă semnificativă sau o exacerbare majoră a constatărilor aşteptate asociate cu utilizarea de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol în monoterapie.
Czech: nlinfo@gsk.com
Romanian: gskcyprus@gsk.com
Czech: Opatrnosti je proto zapotřebí u středně závažné až závažné formy poruchy funkce jater, nicméně na základě jaterních funkcí není doporučena žádná specifická úprava dávkování.
Romanian: se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dificultăţi bruşte la respiraţie Dacă respiraţia dumneavoastră se agravează sau apare respiraţia şuierătoare imediat după ce aţi utilizat acest medicament, opriţi utilizarea acestuia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Czech: • bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest); • bolest kloubů;
Romanian: - urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar)
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (denumit şi anticolinergic).
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.
Czech: Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladkých svalech dýchacích cest.
Romanian: Umeclidinium îşi exercită activitatea bronhodilatatoare prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici de la nivelul musculaturii netede a căilor respiratorii.
Czech: Interakce s inhibitory glykoproteinu P
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori ai glicoproteinei P
Czech: (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
Romanian: (raport; 0,91 faţă de 1,07 evenimente per pacient-an) şi cu 25% (IÎ 95%: 19, 30) comparativ cu UMEC/VI
Czech: Nepoužitá dávka bude bezpečně uložena uvnitř inhalátoru, ale nebude ji možné již vdechnout.
Romanian: Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă.
Czech: Studie TQT u FF/VI a kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.
Romanian: În studiile TQT efectuate pentru combinațiile FF/VI şi umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) nu s-au observat efecte relevante clinic asupra intervalului QT, la dozele clinice de FF, UMEC şi VI.
Czech: Srovnání Elebrato vs. FF/VI
Romanian: Elebrato vs FE/VI
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Romanian: Dacă îl păstraţi în frigider, lăsaţi inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Czech: Hypokalemie U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot produce o hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care are potenţialul de a produce efecte adverse cardiovasculare.
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Elebrato Ellipta během 52týdenního období významně zlepšil
Romanian: Exacerbările În studiul IMPACT, pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni, Elebrato Ellipta a redus semnificativ
Czech: Při podkožním podávání nebyly pozorovány žádné účinky při expozicích 62násobně vyšších, než jaké jsou klinické expozice u člověka u denní dávky 22 mikrogramů, a to na základě AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22 micrograme, pe baza ASC.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Romanian: Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a vilanterol inhalat a fost de 27%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, a se lăsa inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek verapamilu na Cmax umeklidinia nebo vilanterolu.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax pentru umeclidinium sau a vilanterol.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy, ATC kód: R03AL08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, combinaţii de agonişti ai receptorilor andrenergici şi anticolinergice, inclusiv combinaţii triple cu corticosteroizi, cod ATC:
Czech: Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být podána ve stejnou dobu následující den. Zvláštní populace
Romanian: În cazul omiterii unei doze, doza următoare trebuie administrată a doua zi, la ora obişnuită.
Czech: Umeklidinium nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Romanian: Umeclidinium nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta,
Romanian: Nu utilizaţi Elebrato Ellipta:
Czech: Jeden blistr na jednom stripu obsahuje flutikason-furoát, jeden blistr na dalším stripu obsahuje umeklidinium (jako bromid) a vilanterol (jako trifenatát).
Romanian: Fiecare blister dintr-o folie conţine furoat de fluticazonă, iar fiecare blister din cealaltă folie conţine umeclidinium (sub forma de bromură) și vilanterol (sub forma de trifenatat).
Czech: Po intravenózním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
Romanian: 2 ani Termen de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni
Czech: Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 024 hodin.
Romanian: Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Romanian: Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte jej až těsně před prvním použitím.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din tăviţa numai imediat înainte de prima utilizare.
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
Romanian: Principala cale de eliminare a vilanterolului este reprezentată de metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor în urină şi materii fecale.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Elebrato Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Elebrato Ellipta, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Trelegy Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Elebrato Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a inhalatorului, prezentate mai jos, pot fi utilizate atât pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (30 de zile), cât şi pentru inhalatorul cu 14 doze (14 zile).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucala) conţine furoat de fluticazonă 92
Czech: Inhalátor je nyní prázdný.
Romanian: Inhalatorul este acum gata pentru utilizare.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Elebrato Ellipta poradit se svým lékařem.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elebrato Ellipta.
Czech: (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
Romanian: Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI), precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Romanian: Se glisează complet capacul în jos, până când se aude un „click".
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání jedincům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Romanian: În funcţie de amploarea acestor modificări, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase relevante clinic atunci când se administrează combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când se administrează la pacienţi cu deficit genetic al activităţii CYP2D6 (metabolizatori lenţi).
Czech: U systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu ani vilanterolu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly vyžadující úpravu dávkování na základě rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante clinic între expunerile sistemice la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol, care să necesite ajustarea dozei în funcţie de rasă, sex sau greutate corporală.
Czech: Umeklidinium nebylo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas flutikason-furoátu po inhalačním podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl průměrně 24 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al furoatului de fluticazonă după administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă/vilanterol a fost, în medie, de 24 de ore.
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 65,4 litrů/hodinu.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 65,4 litri/oră.
Czech: Pro předávkování přípravkem Elebrato Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Elebrato Ellipta.
Czech: • infekce nosu, vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
Romanian: - infecţie la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Czech: LS průměr změny oproti výchozí hodnotě (SE)a
Romanian: VEMS minim (l) la săptămâna 24, modificarea medie a LS faţă de valoarea iniţială (SE)a
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice buď umeklidiniu nebo vilanterolu (Cmax a AUC).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată nu au prezentat nicio dovadă a unei creşteri a expunerii sistemice la umeclidinium sau vilanterol (Cmax şi ASC).
Czech: Používejte přípravek Elebrato Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Elebrato Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Elebrato Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Romanian: Este posibil ca pacientul să nu simtă medicamentul sau gustul acestuia, chiar dacă utilizează corect inhalatorul.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u potkanů nebo myší při expozicích 1,4násobně, resp. 2,9násobně vyšších než jakých se dosahuje u člověka při denní dávce 92 mikrogramů flutikason-furoátu, a to na základě AUC.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şobolani sau şoareci, la expuneri de 1,4 sau, respectiv, de 2,9 ori mai mari decât cele observate la om la o doza zilnică de 92 micrograme de furoat de fluticazonă, pe baza ASC.
Czech: Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
Romanian: Furoatul de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol nu au avut efecte adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolani.
Czech: Po perorálním podání bylo 92 % podané radioaktivně značené dávky primárně vyloučeno stolici.
Romanian: După administrarea orală, 92% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în principal în materiile fecale.
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni,
Czech: In vitro byla vazba na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 89 %.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 89%.
Czech: Umeklidinium nebylo genotoxické ve standardní baterii studií genotoxicity a nebylo kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u myší nebo potkanů při expozici ≥ 20násobku nebo ≥ 17násobku klinické expozice člověka při denní dávce 55 mikrogramů umeklidinia, a to na základě AUC.
Romanian: Umeclidinium nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şoareci sau şobolani, la expuneri ≥20 sau ≥17 ori faţă de expunerea clinică la om la o doză zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC.
Czech: 4 151 pacientů (3,5 případů na 1 000 pacientoroků), kteří dostávali přípravek Trelegy Ellipta, 5 ze 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Elebrato Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol . Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Czech: Starší pacienti
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici
Czech: Farmakodynamické účinky Srdeční elektrofyziologie
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Czech: Co. Cork
Romanian: Cork
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 30 dávek v inhalátoru.
Romanian: Ambalaj cu un inhalator cu 14 sau 30 doze.
Czech: Účinky kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na QT interval nebyly hodnoceny v thorough QT (TQT) studii.
Romanian: Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT nu a fost evaluat într-un studiu detaliat cu privire la intervalul QT (TQT).
Czech: Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru acest tip de reacţiile adverse sistemice.
Czech: Společné podání zvýšilo průměrné AUC(0-24) flutikason-furoátu o 36 % a Cmax flutikason-furoátu o 33 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-24) şi a Cmax ale furoatului de fluticazonă cu 36% şi, respectiv,
Czech: Při podání flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu v kombinaci inhalační cestou v jednom inhalátoru zdravým jedincům, byla farmakokinetika každé komponenty podobná farmakokinetice při podání buď jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol nebo jako kombinace umeklidinium/vilanterol nebo jako monoterapie umeklidiniem.
Romanian: printr-un singur inhalator, la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanţă activă a fost administrată fie în asociere, sub forma combinației furoat de fluticazonă/vilanterol sau a combinației umeclidinium/vilanterol, fie ca umeclidinium în monoterapie.