FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost entekavira u dozi od 1 mg jednom dnevno bile su procijenjene u ispitivanju na jednoj skupini od 65 bolesnika koji su primili transplantat jetre zbog komplikacija kronične infekcije HBV-om i imali HBV DNK <172 IU/ml (približno 1000 kopija/ml) u vrijeme transplantacije.
Slovenian: Pri vseh bolnikih (10/10) z napredovalo fibrozo ali cirozo v izhodišču (indeks fibroze po Ishak-u 4, 5 ali 6) se je indeks fibroze zmanjšal za ≥ 1 točko (srednje zmanjšanje vrednosti indeksa za 1,5 točke).
Croatian: Svi (10/10) bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom na početku ispitivanja (stupanj fibroze 4, 5 ili 6 prema Ishakovom indeksu) imali su smanjenje za ≤ 1 boda (medijan smanjenja u odnosu na početnu vrijednost bio je 1,5 boda).
Slovenian: 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Croatian: 58. tjedna (1. godina), nakon 58. tjedna do 102. tjedna (2. godina), nakon 102. tjedna do 156. tjedna (3. godina), nakon 156. tjedna do 204. tjedna (4. godina) ili nakon 204. tjedna do 252. tjedna (5. godina).
Slovenian: Močan Zdravljenje s CAPD (n = 4)
Croatian: Teško, liječeni KAPD-om (n = 4)
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 90 x 1 filmom obložena tableta
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
Croatian: Entekavir Mylan je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s:
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6 %, po 2 letih zdravljenja 15 %, po 3 letih zdravljenja 36 %, po 4 letih zdravljenja 47 % in po 5 letih zdravljenja 51 %.
Croatian: Kumulativna vjerojatnost pojave genotipske rezistencije na entekavir u ispitivanjima rezistencije na lamivudin iznosila je 6% nakon 1 godine, 15% nakon 2 godine, 36% nakon 3 godine, 47% nakon 4 godine i 51% nakon 5 godina liječenja.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodell-u ("Knodell necro-inflammatory score") za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodell-u ("Knodell Fibrosis Score").
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre, histološko poboljšanje definiralo se kao smanjenje za ≤ 2 boda na Knodellovom indeksu nekroze i upale u odnosu na početnu vrijednost, bez pogoršanja Knodellovog indeksa fibroze.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (»virologic breakthrough«), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Croatian: Genotipske procjene provedene su za sve bolesnike s dostupnim uzorcima koji su doživjeli virološki proboj do 96. tjedna ili koji su imali HBV DNK ≤ 50 IU/ml u 48. tjednu ili 96. tjednu.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entekavir Mylan iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Croatian: Entekavir Mylan uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Slovenian: Tablete Entekavir Mylan so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Croatian: Entekavir Mylan tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Entekavir Mylan • če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: 41,3 % e 43,6 % e a Rezultati odražajo kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 13 tednov pri 48 od 80 bolnikov v 3. letu, mediano 38 tednov pri 10 od 52 bolnikov v 4. letu ter mediano 16 tednov pri 1 od 33 bolnikov v 5. letu v nadaljnji študiji.
Croatian: 41,3% e 43,6% e a Rezultati primjene kombinirane terapije entekavirom i lamivudinom (nakon koje je uslijedila dugotrajna terapija entekavirom) tijekom medijana od 13 tjedana za 48 od 80 bolesnika u 3. godini, tijekom medijana od 38 tjedana za 10 od 52 bolesnika u 4. godini i tijekom 16 tjedana za 1 od 33 bolesnika u 5. godini rotacijskog ispitivanja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entekavir Mylan in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Entekavir Mylan i za što se koristi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entekavir Mylan, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Entekavir Mylan nego što ste trebali Odmah se javite liječniku.
Slovenian: Spol pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14 % večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Croatian: AUC je bio 14% viši u žena nego u muškaraca, zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Slovenian: • zdravila Entekavir Mylan ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se lahko hepatitis po prekinitvi zdravljenja poslabša.
Croatian: • nemojte prestati uzimati Entekavir Mylan ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je prikazano v preglednici.
Croatian: Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, kako je prikazano u tablici.
Slovenian: Okvara ledvic: Očistek entekavirja se zmanjšuje z zmanjševanjem kreatininskega očistka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: klirens entekavira smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin (to je z dokazano viremijo med zdravljenjem z lamivudinom ali prisotnostjo mutacij, povezanih z odpornostjo na lamivudin [LVDr]) (glejte poglavji 4.4 in 5.1): priporočeni odmerek za odrasle je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnici s bolešću refrakternom na liječenje lamivudinom (tj. s dokazanom viremijom za vrijeme liječenja lamivudinom ili prisutnim mutacijama za rezistenciju na lamivudin [LVDr]) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): preporučena doza za odrasle je 1 mg jednom dnevno, a mora se uzeti na prazan želudac (više od 2 sata prije i više od 2 sata poslije obroka) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Croatian: Entekavir Mylan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to stvarno nije neophodno.
Slovenian: Skupna verjetnost za: - pojav genotipske ETVr c - genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d
Croatian: Kumulativna vjerojatnost: - pojave genotipske ETVr c - genotipske ETVr c s virološkim probojem d
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Croatian: Iskustvo u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre: profil sigurnosti entekavira u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenio se u randomiziranom usporednom ispitivanju otvorenog tipa u kojem su bolesnici liječeni entekavirom u dozi od 1 mg/dan (n = 102) ili adefovir dipivoksilom u dozi od 10 mg/dan (n = 89) (ispitivanje 048).
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni entekavira u trudnica.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Croatian: Kompenzirana bolest jetre Bolesnici prethodno neliječeni analozima nukleozida: preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ni dokazana.
Croatian: Nije se dokazala sigurnost lijeka entekavir tijekom trudnoće.
Slovenian: Odpornost in posebna previdnost pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin
Croatian: Rezistencija i posebne mjere opreza kod bolesnika refrakternih na lamivudin
Slovenian: Substitucije ETVr (poleg LVDr substitucij rtM204V/I ± rtL180M) so na začetku zdravljenja opazili tudi pri 10 od 187 (5 %) izolatih bolnikov, neodzivnih na lamivudin, ki so se zdravili z entekavirjem in pri katerih so spremljali odpornost, kar kaže na to, da lahko predhodno zdravljenje vpliva na vrsto substitucije pri odpornosti ter da le-te, sicer redko, lahko obstajajo že pred zdravljenjem z entekavirjem.
Croatian: ETVr supstitucije (dodatno na LVDr supstitucije rtM204V/I ± rtL180M) opažene su na početku ispitivanja u izolatima dobivenima od 10/187 (5%) bolesnika refrakternih na lamivudin i liječenih entekavirom u kojih se pratila rezistencija, što je pokazalo da se prethodnim liječenjem lamivudinom mogu selektirati ove supstitucije koje dovode do rezistencije i da one mogu postojati u niskoj učestalosti i prije liječenja entekavirom.
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Croatian: *p vrijednost naspram lamivudina < 0,05 a bolesnici s ocjenjivim histološkim nalazom na početku ispitivanja (početni Knodellov indeks nekroze i upale ≤ 2) b primarni ishod c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopija/ml)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (otopelost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Croatian: Često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost (izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija (probavne smetnje) i povišena razina jetrenih enzima u krvi.
Slovenian: Starostniki: prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Croatian: Starije osobe: nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
Slovenian: V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Entekavir Mylan predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo Entekavir Mylan jemati enkrat na dan na prazen želodec.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Entekavir Mylan zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac jednom dnevno.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histološke znake zmernega do hudega vnetja in/ali fibroze.
Croatian: Entekavir Mylan je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histološki dokazanu umjerenu do tešku upalu ili fibrozu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so bili farmakokinetični parametri enaki kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su slični onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan vsebuje laktozo
Croatian: Entekavir Mylan sadrži laktozu
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter).
Croatian: Entekavir Mylan se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre).
Slovenian: Kreatininski očistek (ml/min)
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Slovenian: Farmakokinetiko entekavirja v stanju dinamičnega ravnovesja so vrednotili (študija 028) pri 24 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi in 19 z lamivudinom predhodno zdravljenimi HBeAg pozitivnimi pediatričnimi bolniki, starimi od 2 do < 18 let, s kompenzirano boleznijo jeter.
Croatian: Farmakokinetika entekavira u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je (ispitivanje 028) u 24 pedijatrijska ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i 19 HBeAg pozitivnih pedijatrijskih ispitanika prethodno liječenih lamivudinom, koji su bili u dobi od 2 do < 18 godina i imali kompenziranu bolest jetre.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Croatian: Entekavir Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika.
Slovenian: Pri kuncih so pri visoki izpostavljenosti zasledili škodljive vplive na zarodke/plodove (resorpcije), zmanjšano osifikacijo (hioid) in večjo pojavnost 13. rebra.
Croatian: U kunića je opažena embriofetalna toksičnost (resorpcije), smanjena osifikacija (hioid) i povećana incidencija 13. rebra kod visokih izloženosti.
Slovenian: V primerjavi z divjim tipom HBV so LVDr virusi z rtM204V in rtL180M substitucijami v reverzni transkriptazi 8-krat manj občutljivi za entekavir.
Croatian: U odnosu na divlji tip HBV-a, LVDr virusi čija reverzna transkriptaza sadrži supstitucije rtM204V i rtL180M imaju 8 puta smanjenu osjetljivost na entekavir.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Okvara jeter: pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Toksikološke študije pri živalih, ki so prejemale entekavir, ne kažejo vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Toksikološka ispitivanja na životinjama kojima se primjenjivao entekavir nisu pokazala da dolazi do oštećenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Po presaditvi jeter
Croatian: Poslije transplantacije jetre
Slovenian: Ob vstopu v študijo je povprečna vrednost HBV DNA za celotno študijsko populacijo znašala 8,1 log10 i.e./ml povprečna vrednost ALT pa 103 i.e./l.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, u cijeloj je ispitivanoj populaciji srednja vrijednost HBV DNK bila 8,1 log10 IU/ml, a srednja vrijednost ALT-a 103 U/l.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti entekavirja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti entekavira u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa C ili D.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Mylan
Slovenian: HBV DNA <50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./mla
Croatian: HBV DNK < 50 IU/mla HBeAg serokonverzijaa Normalizacija ALTa HBV DNK < 50 IU/mla
Slovenian: Uporabo entekavirja so proučevali pri 68 odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV/HBV, ki so se zdravili po režimu HAART, ki je vključeval lamivudin (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek.
Croatian: * p vrijednost naspram lamivudina < 0,05 a bolesnici s ocjenjivim histološkim nalazom na početku ispitivanja (početni Knodellov indeks nekroze i upale ≤ 2) b primarni ishod.
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Croatian: Nema preporuka za doziranje entekavira u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Slovenian: Entecavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete, Entecavir Mylan 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnem omotu v škatli s 30 tabletami, perforiranem pretisnem omotu v škatli s 30 x 1 ali 90 x 1 tableto in v plastenkah s 30 ali 90 tabletami.
Croatian: Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete isporučuju se u blisterima koji sadrže 30 tableta, perforiranim blisterima koji sadrže 30 x 1 ili 90 x 1 tableta, i u bočicama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) je na voljo zdravilo Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete ali peroralna raztopina.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina), dostupne su Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete ili može biti dostupna oralna otopina.
Slovenian: Pri dajanju entekavirja v odmerku 0,5 mg skupaj s standardnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (945 kcal; 54,6 g maščob) ali z lahkim obrokom (379 kcal, 8,2 g maščob) se je absorpcija minimalno zakasnila (1-1,5 ure po hranjenju v primerjavi z 0,75 ure na tešče).
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Slovenian: entekavir placebo*
Croatian: Placebo*
Slovenian: • morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Croatian: • tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri glodavcih in psih pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 26krat večja od izpostavljenosti človeka, opazili spremembe na modih (degeneracija semenskih cevk).
Croatian: Promjene na testisima (degeneracija sjemenih kanalića) bile su očite u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i pasa pri izloženostima koja su bile ≤ 26 puta veće od onih u ljudi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entekavir Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek Entekavir Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se približno 75 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki.
Croatian: Entekavir se uglavnom eliminira bubrezima, a u mokraći se može naći oko 75% doze u obliku neizmijenjenog lijeka pri stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Genotipska odpornost proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin
Croatian: Genotipska rezistencija na entekavir u svih 5 godina ispitivanja kod bolesti refrakterne na lamivudin
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnim indeksom fibroze po Ishak-u ≥ 2 so zmanjšanje indeksa fibroze za ≥ 2 točki ugotovili pri 25/43 bolnikov (58 %).
Croatian: Među bolesnicima s početnom vrijednošću fibroze ≤ 2 prema Ishakovom indeksu, 25/43 (58%) je imalo smanjenje ≤ 2 boda.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Kod HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika, liječenje se mora primjenjivati barem do 12 mjeseci nakon postizanja HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK s prisutnim anti- HBe na dva uzastopna mjerenja u uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3-6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili postoji gubitak djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nedokazljivost HBV DNA (< 300 kopij/ml po metodi PCR)c
Croatian: HBV DNK nemjerljiva (< 300 kopija/ml pomoću PCR)c
Slovenian: Vrednosti Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so naslednje: pri 0,5 mg odmerku 4,2 in 0,3 ng/ml, pri 1 mg odmerku pa 8,2 in 0,5 ng/ml.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže je 4,2, a Cmin 0,3 ng/ml za dozu od 0,5 mg odnosno 8,2 i 0,5 ng/ml za dozu od 1 mg.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki so se med protiretrovirusnem zdravljenju po režimu HAART ("highly active antiretroviral therapy") zdravili tudi z lamivudinom, je bil varnostni profil entekavirja podoben kot pri bolnikih, okuženih le s HBV (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Profil sigurnosti entekavira u ograničenog broja bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om i HBVom koji su primali HAART režim koji sadrži lamivudin (visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju), bio je sličan profilu sigurnosti entekavira u bolesnika inficiranih samo HBV-om (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Croatian: • Kod HBeAg negativnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati do HBs serokonverzije ili do znakova gubitka djelotvornosti.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entekavir Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Entekavir Mylan
Slovenian: Entekavir trifosfat s kompeticijo z naravnim substratom deoksigvanozin trifosfatom funkcionalno zavira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) prileganje ("priming") polimeraze HBV, (2) reverzno transkripcijo negativne verige DNA iz pregenomske informacijske ("messenger") RNA in (3) sintezo pozitivne verige DNA HBV. Ki entekavir trifosfata za HBV DNA polimerazo je 0,0012 μM.
Croatian: aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca HBV DNK.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Croatian: • Kod HBeAg pozitivnih pedijatrijskih bolesnika liječenje treba primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon postizanja nemjerljivih razina HBV DNK i HBeAg serokonverzije (nestanak HBeAg i detekcija anti-HBe protutijela u dva uzastopna uzorka seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti.
Slovenian: • morebitnih težav z ledvicami.
Croatian: • tome imate li tegobe s bubrezima.