FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a examiné l'ensemble des données disponibles issues des études précliniques, des données de pharmacovigilance, de la littérature publiée et des rapports spontanés sur les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques dus aux rétinoïdes oraux et topiques.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, da dati di farmacovigilanza, dalla letteratura pubblicata e dalle relazioni spontanee riguardo i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici causati dai retinoidi orali e topici.
French: • Le PRAC a pris en compte l'ensemble des données soumises, y compris les réponses des titulaires des autorisations de mise sur le marché concernant la cohérence et l'efficacité des mesures de routine de réduction des risques existantes relatives aux médicaments contenant des rétinoïdes oraux et topiques par rapport aux effets tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques.
Italian: • Il PRAC ha considerato tutti i dati presentati, comprese le risposte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per quanto riguarda la coerenza e l'efficacia delle attuali misure di routine e delle misure supplementari di minimizzazione dei rischi per i medicinali orali e topici contenenti retinoidi in relazione agli effetti teratogeni e ai disturbi neuropsichiatrici.
French: À cet égard, le PRAC a recommandé de procéder à des modifications des informations sur le produit, notamment l'harmonisation des mises en garde et des précautions d'emploi pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne afin de refléter les risques tératogènes associés à leur utilisation ainsi que la communication aux professionnels de santé grâce à une communication directe aux professionnels de santé.
Italian: A tale riguardo, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui l'armonizzazione delle avvertenze e delle precauzioni d'uso per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, al fine di rispecchiare il rischio teratogeno associato al loro uso e la comunicazione agli operatori sanitari tramite una comunicazione diretta.
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, le PRAC a estimé qu'aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
Italian: In considerazione di ciò e dell'esposizione sistemica trascurabile dovuta all'uso topico, il PRAC ha considerato che non fossero necessarie ulteriori attività di minimizzazione dei rischi.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des rétinoïdes.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti retinoidi.
French: • En outre, le PRAC a souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha preso atto dei dati estremamente limitati relativi alle reazioni neuropsichiatriche dopo la somministrazione topica di retinoidi.
French: • Le PRAC a en outre considéré que, pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne, une étude d'utilisation du médicament accompagnée d'une enquête complémentaire devait être menée pour évaluer l'efficacité des mises à jour des mesures de réduction des risques.
Italian: • Il PRAC ha anche deciso che per i retinoidi per via orale acitretina, alitretinoina e isotretinoina dovesse essere condotto uno studio sull'uso dei medicinali insieme a un'indagine complementare per valutare l'efficacia delle nuove misure proposte per la minimizzazione dei rischi.
French: Le PRAC a en outre souligné qu'il existe très peu de données concernant les réactions neuropsychiatriques après administration de rétinoïdes par voie topique.
Italian: Il PRAC ha inoltre rilevato dati estremamente limitati relativi alle reazioni neuropsichiatriche dopo la somministrazione topica di retinoidi.
French: Au regard de ce constat et de l'exposition systémique négligeable à la suite d'un usage topique, aucune activité de réduction des risques supplémentaire n'est jugée nécessaire.
Italian: In considerazione di quanto sopra e dell'esposizione sistemica trascurabile dovuta all'applicazione topica, non si ritengono necessarie ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
French: • la check-list du pharmacien;
Italian: • lista di controllo per il farmacista;
French: De manière générale, le PRAC conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes reste favorable, mais qu'il convient de modifier la/les autorisation(s) de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux et topiques pour veiller à ce que les risques liés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques soient mentionnés de manière précise, cohérente et appropriée.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, ma che <l'autorizzazione> <le autorizzazioni> all'immissione in commercio debbano essere modificate sia per i retinoidi per uso orale che per quelli per uso topico, al fine di garantire che i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici siano affrontati in modo accurato e coerente, dove appropriato.
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser et de rationaliser davantage les mesures du PPP incluant le matériel éducationnel associé aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne pour garantir leur caractère optimal à servir de support aux discussions entre les patientes et les professionnels de santé concernant les risques et les mesures de réduction des risques associées.
Italian: • Il PRAC ha inoltre deciso che è necessario armonizzare e razionalizzare ulteriormente le misure previste dal programma di prevenzione della gravidanza, compreso il materiale didattico associato per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, al fine di garantire che siano ottimali per sostenere le discussioni tra pazienti e operatori sanitari sui rischi e sulle misure di minimizzazione dei rischi associate.
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Italian: Di conseguenza, il CHMP considera che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
French: En outre, le PRAC a recommandé de modifier le matériel éducationnel relatif aux rétinoïdes oraux (acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne) pour veiller à ce que les professionnels de santé et les patientes soient informés des risques associés à ces rétinoïdes oraux pour les femmes enceintes et en âge de procréer et des mesures nécessaires pour réduire ces risques.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato alcune modifiche al materiale didattico per i retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano informati sui rischi associati ai retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile e sulle misure necessarie per minimizzare il rischio.
French: Les données humaines sur les malformations congénitales après exposition à des rétinoïdes oraux mettent en évidence un risque significatif d'embryopathie due aux rétinoïdes (jusqu'à 30 % des fœtus exposés).
Italian: I dati provenienti da studi sugli esseri umani relativi alle malformazioni congenite in seguito all'esposizione ai retinoidi orali mostrano un rischio significativo di embriopatia da retinoidi (fino al 30 % dei feti esposti); inoltre è noto che circa un terzo delle pazienti in gravidanza esposte a retinoidi orali durante la gravidanza avrà aborti spontanei.
French: Par conséquent, le caractère approprié des mesures de prévention de la grossesse, y compris des PPP, pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne a été revu afin de garantir que les documents disponibles encouragent efficacement le recours à la contraception, les tests de grossesse réguliers et la responsabilité partagée entre les patientes, les médecins et les pharmaciens en ce qui concerne le respect des recommandations, ainsi qu'une communication cohérente et efficace existe pour tous les médicaments sur ces sujets.
Italian: L'osservanza dei programmi di prevenzione della gravidanza è fondamentale per un rapporto rischio/beneficio positivo per questi medicinali; pertanto è stata riesaminata l'adeguatezza delle misure di prevenzione della gravidanza, compresi i programmi di prevenzione della gravidanza, per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina al fine di garantire che i materiali disponibili incentivino efficacemente l'uso della contraccezione, il ricorso a test di gravidanza periodici e la condivisione delle responsabilità tra pazienti, medici e farmacisti nel rispetto delle raccomandazioni e per assicurare che ciò venga comunicato in modo uniforme ed efficace per tutti i medicinali.
French: Au vu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des rétinoïdes demeure favorable, sous réserve de modifier les informations sur le produit et le plan de gestion des risques, les conditions des autorisations de mise sur le marché et la communication correspondante.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha considerato che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
French: • l'intégration d'un tableau de rendez-vous au carnet-patiente destinée aux patientes;
Italian: • inclusione della tabella degli appuntamenti nella scheda promemoria per il paziente;
French: En outre, des études spécifiques destinées à mesurer l'efficacité des modifications du PPP ont été imposées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'issue de la procédure d'arbitrage.
Italian: Inoltre, inseguito al deferimento, sono stati imposti ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio studi specifici per misurare l'efficacia delle modifiche concordate ai programmi di prevenzione della gravidanza.
French: • la signature par le patiente du accord de soins/de la check-list du médecin;
Italian: • firma della lista di controllo del medico/del modulo di riconoscimento del rischio da parte del paziente;
French: • la distribution d'un carnet-patiente destinée aux patientes;
Italian: • diffusione della scheda promemoria per il paziente;
French: Il a été demandé au PRAC de revoir les mesures de routine de réduction des risques mises en place pour les rétinoïdes oraux et topiques afin de garantir que les données disponibles et les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques soient mentionnés de manière précise et cohérente dans les informations sur le produit lorsque cela est approprié et justifié par des données.
Italian: Il 7 luglio 2016 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE scaturita da alcuni dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di riesaminare le misure di routine di minimizzazione dei rischi in vigore per i retinoidi per uso orale e topico al fine di garantire che i dati disponibili e i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici siano affrontati in modo accurato e coerente nelle informazioni sul prodotto, ove opportuno e giustificato dai dati.
French: Dans un délai d'un mois suivant la décision de la Commission.
Italian: entro 1 mese dalla decisione della Commissione
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes:
Italian: Il materiale deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
French: La conception de l'étude doit avoir pour objectif d'évaluer et de quantifier l'efficacité des mesures de gestion des risques et doit comprendre une analyse et une évaluation avant et après la mise en œuvre.
Italian: Il progetto dello studio deve mirare a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di gestione del rischio e deve includere un'analisi e una valutazione pre e post-attuazione.
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national à la suite d'un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants locaux des patients.
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale in seguito a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
French: Afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour chez les femmes en âge de procréer à la suite de cette procédure de saisine, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doit/doivent réaliser et soumettre les résultats d'une étude d'utilisation du médicament.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia delle misure aggiornate di minimizzazione del rischio nelle donne in età fertile potenzialmente derivanti da questa procedura di deferimento, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina deve/devono condurre uno studio sull'uso del medicinale (DUS) e presentarne i risultati.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde les patients sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne.
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per i pazienti sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne par les patients.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione in utero ai retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
French: Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne satisfait/satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Italian: Il/I titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina sono tenuti a rispettare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
French: Annex I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali approvati a livello nazionale
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
Italian: Allergan Pharmaceuticals Irlanda
French: Pfdc / Portugal
Italian: Pfdc / Portogallo
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
Italian: Aurovitas Spagna,s.A.U.
French: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
French: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Italian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portogallo
French: Roche Roumanie Srl
Italian: Roche Romania Srl
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
Italian: Pierre Fabre Iberica / Spagna
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
Italian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
Italian: Meda Pharma Ungheria Kft.
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
Italian: Pierre Fabre Hellas / Grecia
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
Italian: Stiefel Laboratories (Irlanda) Ltd
French: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Italian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portogallo) Ltda
French: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
Italian: Tretinoin 15mg/30 G Crema
French: Adapalene 0.1%w/W Crème
Italian: Adapalene 0.1%w/W Crema
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
Italian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
Italian: Glaxosmithkline (Irlanda) Limited
French: Glaxosmithkline Slovaquie S.R.O.
Italian: Glaxosmithkline Slovacchia S.R.O.
French: Isotretinoin 0.5mg G Crème
Italian: Isotretinoin 0.5mg G Crema
French: Acitretin 10mg Gélule
Italian: Acitretin 10mg
French: Galderma Italia S.P.A.
Italian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
French: Capsule molle
Italian: Capsule, molli
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
Italian: Meda Pharma S.R.O.
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Gélule Gélule
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule molle
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule, molli
French: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule molle
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule, molli
French: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Gélule Gélule
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
French: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule molle
Italian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, molli
French: Tretinoin 10mg Capsule Capsule molle
Italian: Tretinoin 10mg Capsule Capsule, molli
French: Tretinoin 0.025g/100 G Crème
Italian: Tretinoin 0.025g/100 G Crema
French: Celles-ci comprennent:
Italian: Queste comprendono:
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ci-après.
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili qui di seguito.
French: • De plus amples informations seront disponibles au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Italian: • Ulteriori informazioni saranno disponibili a livello nazionale a tempo debito, man mano che le raccomandazioni saranno attuate.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juin 2018 EMA/261767/2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Giugno 2018 EMA/261767/2018
French: L'examen sur les rétinoïdes a débuté le 8 juillet 2016 à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali retinoidi è stato avviato l'8 luglio 2016 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di depressione.
French: Mise à jour des mesures de prévention de la grossesse lors de l'utilisation de rétinoïdes
Italian: Misure aggiornate per la prevenzione della gravidanza durante l'uso di retinoidi
French: − une évaluation des chances de tomber enceinte pour chaque femme;
Italian: − una valutazione della possibilità per ogni donna di iniziare una gravidanza;
French: Des éléments de preuve provenant de la littérature publiée et de rapports de cas individuels sont contradictoires, et de nombreuses études publiées comportent un certain nombre de limites.
Italian: Le prove contenute nella letteratura pubblicata e le relazioni sui singoli casi non sono univoche e molti studi pubblicati presentano una serie di limiti.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21/06/2018.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE in data 21/06/2018.
French: Certains rétinoïdes sont également utilisés pour traiter certaines formes de cancer.
Italian: Alcuni retinoidi vengono anche usati per il trattamento di determinati tipi di cancro.
French: • Les informations susmentionnées seront également incluses dans la notice, et un encadré d'avertissement sera ajouté sur l'emballage extérieur.
Italian: • Le informazioni di cui sopra saranno riportate anche nel foglio illustrativo e un'avvertenza contenuta in un riquadro sarà apposta sull'imballaggio esterno.
French: − un «accord de soins» pour confirmer que les conseils appropriés ont été prodigués aux patientes;
Italian: − un "modulo di ricezione" a conferma che ai pazienti sono stati forniti consigli adeguati;
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui rendra une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Italian: Il parere del CHMP sarà inviato alla Commissione europea, la quale prenderà una decisione definitiva e giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
French: − un «carnet-patiente destiné aux patientes» informant que le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et incluant des informations par rapport au test de grossesse et à la nécessité d'utiliser une contraception efficace.
Italian: − una "scheda promemoria per il paziente" attestante che il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, comprese le informazioni sui test di gravidanza e sulla necessità di utilizzare una contraccezione efficace.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a maintenant approuvé les recommandations du PRAC et a adopté l'avis final de l'Agence.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha ora avallato le raccomandazioni del PRAC e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
French: L'examen sur les rétinoïdes a été effectué par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a évalué les données disponibles et notamment la littérature publiée, les rapports après mise sur le marché faisant état des effets indésirables et les informations supplémentaires recueillies lors des réunions des parties prenantes et de soumissions écrites.
Italian: Il riesame dei retinoidi è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha valutato i dati disponibili, tra cui la letteratura pubblicata, le segnalazioni successive all'immissione in commercio sugli effetti indesiderati e le informazioni aggiuntive raccolte durante le riunioni dei portatori di interesse e le osservazioni scritte.