FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Iblias in zuvor unbehandelten Patienten zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400Leopold Kids Part B" einzureichen.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
German: Tabelle 4: PK Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]), bestimmt mithilfe eines chromogenen Tests*
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
English: Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
German: Bei der Behandlung sowohl mit pdFVIII als auch mit rFVIII kann es zur Entwicklung von hemmenden Antikörpern (Hemmkörpern, Inhibitoren) kommen (gemessen mithilfe der NijmegenModifikation des Bethesda-Tests und definiert als ≥ 0,6 BU (Bethesda-Einheiten) für „niedrigtitrige“ Inhibitoren und > 5 BU für „hochtitrige“ Inhibitoren).
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIII-Klasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im Hinblick auf kürzlich zugelassene rFVIIIPräparate, die nicht Gegenstand der SIPPET-Studie waren.
English: For major surgery in particular, close monitoring of the replacement therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss die Ersatztherapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
German: Der Wirkstoff ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,081 mmol Natrium pro Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (entsprechend 1,86 mg pro Durchstechflasche).
English: For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
German: Für die meisten rFVIII-Präparate liegen neuere und relevantere Daten aus klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten vor.
English: For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
English: Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
German: Ferner prüfte der PRAC klinische Studien und die wissenschaftliche Literatur für De-novo-Inhibitoren bei vorbehandelten Patienten (PTP).
English: Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
German: Tabelle 5: Inkrementelle Recovery Raten in Phase-III-Studien Studienteilnehmer n = 115
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
German: Octocog alfa pro kg Körpergewicht, injiziert zwei- oder dreimal pro Woche, sein.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
German: Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
English: Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
German: Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Iblias eine lebenslange Behandlung.
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
German: Eine Packung mit Zubehör enthält: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers“) bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw.
English: Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
German: Iblias ist ein Arzneimittel, dass den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt, enthält.
English: If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
German: • eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
German: Die FVIII:C-Spiegel von Iblias im Plasma können im Labor routinemäßig sowohl mit einem Einstufen-Gerinnungstest als auch mit einem chromogenen Test bestimmt werden.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
English: Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII.
German: Die Bestimmung der aPTT ist ein gebräuchlicher in-vitro-Test für die biologische Faktor VIII-Aktivität.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
German: die Ihres Kindes mit Iblias nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80.
English: • flushing (redness of the face)
German: • Hitzegefühl (Gesichtsrötung)
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
German: Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
English: How Iblias is prepared for administration
German: Wie Iblias für die Anwendung vorbereitet wird
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Iblias zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
German: davon 153 Patienten in einem Alter von ≥ 12 Jahren und 51 Patienten < 12 Jahre.
English: If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion vorüber ist.
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Iblias den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
German: Nehmen Sie mit einer Hand die Arzneimittelseite des Mix2Vial-Sets und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite und schrauben Sie das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn in zwei Teile auseinander.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial-Set, indem Sie es am Rand festhalten und die Blisterpackung dann senkrecht nach oben ziehen.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
German: Schwenken Sie die Arzneimitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten klaren Adapter vorsichtig, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
English: If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Iblias nicht ab, ohne vorher mit Ihren Arzt gesprochen zu haben.
English: Older children years)
German: Ältere Kinder
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A für Jugendliche (≥ 12 Jahre) und erwachsene Patienten sind 20 bis 40 I.E.
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem humanen Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
English: The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
German: Das Risiko für eine Hemmkörperentwicklung ist - abgesehen von einem mutmaßlichen produktspezifischen Risikomultifaktoriell, und in derartigen Studien gelingt es nicht immer, Daten über relevante Kovariaten zu erheben und die Auswertungen entsprechend anzupassen.
English: Dysgeusia uncommon
German: Dysgeusie gelegentlich
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Study 2 3 x/week dosing
German: 3 x wöchentliche Dosis
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
German: Pruritus, Ausschlag***, allergische Dermatitis häufig
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
German: • eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglasdurchstechflasche mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
English: Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den vWF.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten blauen Mix2Vial-Adapter.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
German: Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5 % bis 2,5 % - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
English: Due to the heterogeneity across products, there is considerable uncertainty in extrapolating the findings of studies evaluating only class effects to individual products; and particularly to the products that are not included in such studies.
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate bestehe eine erhebliche Ungewissheit bei einer Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf jene Präparate, die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte FVIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Schwindel (auch wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen), Nesselausschlag, juckenden Ausschlag (Nesselsucht), eine pfeifende Atmung verspüren oder Sie sich krank oder schwach fühlen.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
German: Nehmen Sie das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
English: For single use only.
German: Nur zur Einmalgabe.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
English: Water for injections
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
German: Aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen humane Fremdproteine bei Tieren wurden solche Studien als nicht sinnvoll erachtet.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
German: Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
English: Adverse reactions
German: Reaktion
English: Study participants
German: Studienteilnehmer 25
English: What you need to know before you use Iblias
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Iblias beachten?
English: • urticaria (itchy rash)
German: • Urtikaria (juckender Ausschlag)
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
German: dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
English: How Iblias is given
German: Wie Iblias angewendet wird
English: Duration of treatment
German: Behandlungsdauer (Tage)
English: Place the product vial on an even and firm surface.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine gerade und feste Unterlage.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
English: Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIIIund pdFVIII-Präparaten vorliegen.
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
English: How to use Iblias
German: Wie ist Iblias anzuwenden?
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
German: PTPs = vorbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
English: - Keep this leaflet.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
English: 12-<18 years N=23
German: 12 bis < 18 Jahre n = 23
English: 0-<6 years N=24
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
English: • chest pain or discomfort
German: • Magenschmerzen oder -verstimmung
English: Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
German: Für eine Teilnahme geeignete Patienten (< 6 Jahre, männlich, schwere Hämophilie A, keine Vorbehandlung mit FVIII-Konzentrat bzw.
English: Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
English: Solvent Water for injections.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
German: Nehmen Sie das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung!
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
German: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
English: Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
German: Um zu seiner Schlussfolgerung zu gelangen, berücksichtigte der PRAC ebenfalls Angaben, die von den führenden Autoren der SIPPET-Studie während des Verfahrens vorgelegt wurden.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
German: Verwenden Sie dazu den Mix2Vial-Adapter.
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
English: 6-<12 years N=27
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
English: Patients with inhibitors
German: Patienten mit Hemmkörpern
English: and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
German: „gelegentlich“ für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
German: Drehen Sie das System mit heruntergedrücktem Spritzenkolben um und ziehen Sie die Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze.
English: Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
German: Fieber, Brustbeschwerden, Reaktionen an der Injektionsstelle**
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the
German: Dieses Ergebnis unterschritt jedoch bei Ausschluss der Patienten im Vereinigten Königreich (die auch in die RODIN/Pednet-Studie eingeschlossen wurden) die Signifikanzschwelle.