FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Virbac, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
Hungarian: A kérelmező Virbac, decentralizált eljárásra vonatkozó kérelmet nyújtott be a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítményekre vonatkozóan.
Slovak: Na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok je pozitívny.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára termékek előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú látku deltametrín a je určený na použitie v prípade hovädzieho dobytka a oviec na lokálnu aplikáciu pri liečbe a prevencii pred infestáciami všami a muchami v prípade hovädzieho dobytka, kliešťami, všami, kuklorodkou jeleňou (Lipoptena cervi) a potvrdeným ochorením myázou v prípade oviec a pred infestáciami všami a kliešťami v prípade jahniat.
Hungarian: A készítményeket helyileg kell alkalmazni megelőzésként és kezelésként a szarvasmarhákon a tetű- és légy okozta fertőzésre, a juhokon kullancs-, tetű-, juhcsimbe- és igazolt myasis-fertőzésre, valamint a bárányok kullancs- és tetűfertőzésére.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a 12 zúčastnenými členskými štátmi bolo: Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt és az eljárásban 12 érintett tagállam vett részt: Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Luxemburg, Nagy-Britannia, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia.
Slovak: 25. septembra 2013
Hungarian: 2013. szeptember 25.
Slovak: Postup na zmenu typu II (FR/V/0201/002/II/006) sa začal 16. mája 2012.
Hungarian: A II. típusú módosítás (FR/V/0201/002/II/006) 2012. május 16-án kezdődött.
Slovak: strana 2/2
Hungarian: 2/2oldal
Slovak: Väčšina závažných otázok, ktoré vzniesol zúčastnený členský štát Belgicko, nebola ešte na 90. deň vyriešená.
Hungarian: A 90. napon az érintett tagállam, Belgium által felvetett jelentős problémák továbbra is megoldatlanok voltak.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. B. Urbaina a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Hungarian: A Bizottság előadónak Dr. B. Urbain-t, társelőadónak Dr. M. Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 25. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 25-én hozott határozatot.
Slovak: Počas postupu na zmenu sa v Belgicku identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, najmä v súvislosti s tým, že účinnosť proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított, nevezetesen azt, hogy a tetűfajok elleni hatásosság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 10. apríla 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. április 10-én kezdődött.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 20. mája 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2013. május 20-án nyújtotta be az írásos indoklásokat.
Slovak: 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok EMA/549503/2013
Hungarian: 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan EMA/549503/2013
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. marec 2013 a keďže sa nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CVMP.
Hungarian: eljárás 60. napja 2013. március 14. volt, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Slovak: Medzinárodné nechránené názvy lieku (INN): moxidektín a triklabendazol
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): moxidektin és triklabendazol
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v teréne sa môže predpokladať uspokojivá účinnosť proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus kórokozókkal szemben kielégítő hatásosság várható a területen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či údaje pre žiadosť o zmenu typu II podporujú alebo nepodporujú novú indikáciu proti infestáciám vší.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze, hogy a II. típusú módosításhoz benyújtott adatok alátámasztják-e a tetűfertőzés elleni új indikációt.
Slovak: Liek sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Hungarian: A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
Slovak: Šesťdesiatdenný postup pri predložení podnetu koordinačnej skupine CMD(v) sa začal 14. januára 2013.
Hungarian: A 60 napos CMD(v) beterjesztési eljárás 2013. január 14-án kezdődött.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a Készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek III. mellékletben található módosításaival.
Slovak: Dňa 11. decembra 2012 preto referenčný členský štát (Francúzsko) postúpil vec koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 13 ods.
Hungarian: Ezért 2012. december 11-én a referencia-tagállam (Franciaország) a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD)(v) részére.
Slovak: Francúzsko predložilo vec výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Hungarian: 2013. április 3-án Franciaország az ügyet a CVMP hatáskörébe utalta a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a
Hungarian: A 13.0F cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 16. júla 2013 stanovisko, ktorým odporúča udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elemzése alapján a CVMP 2013. július 16-án adta ki véleményét, amelyben a forgalomba hozatali engedély módosítási kérelem elfogadását javasolja a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény tekintetében.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer Animal Health, predložila žiadosť o zmenu typu II podľa článku 16 nariadenia Komisie (ES) 1234/2008 na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pre liek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer Animal Health II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Bizottság 1234/2008 (EK) rendeletének 16. cikke szerint, a Cydectin TriclaMox 5 mg/ml és 200 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarháknak készítmény meglévő javallatainak kibővítésére a tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikációval.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Hungarian: A 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok
Hungarian: cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozóan
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 7-én adott ki határozatot.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Slovak: Levact je známy tiež ako Ribomustin.
Hungarian: A Levact Ribomustin-ként is ismert.
Slovak: Prečo bol Levact opätovne preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Levact felülvizsgálatát?
Slovak: Bendamustín sa v Nemecku používa v protirakovinových liekoch od začiatku 70. rokov 20. storočia.
Hungarian: A bendamusztint Németországban már az 1970-es évek eleje óta alkalmazzák rákellenes gyógyszerekben.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu deliť, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rákos sejtek nem tudnak osztódni, így a daganat növekedése lelassul.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto typov rakoviny:
Hungarian: A rák alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 2. októbra 2009 postúpil túto vec na posúdenie výboru CHMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 2-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Slovak: 18. marca 2010
Hungarian: 2010. március 18.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vo veci povolenia lieku Levact a súvisiace názvy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Levact nevű készítmény és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že jeden členský štát, Spojené kráľovstvo, nemohol schváliť indikáciu nonHodgkinov lymfóm, a dva členské štáty, Belgicko a Francúzsko, nemohli schváliť indikáciu mnohopočetný myelóm, lebo neboli dostupné dostatočné údaje o účinnosti tohto lieku na podporu týchto indikácií.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy az egyik tagállam, az Egyesült Királyság nem tudta jóváhagyni a non-Hodgkin-limfómával kapcsolatos javallatot, továbbá két tagállam, Belgium és Franciaország nem tudta jóváhagyni a mielóma multiplexszel kapcsolatos javallatot, mivel e javallatok alátámasztására nem állt rendelkezésre a gyógyszer hatásosságára vonatkozó megfelelő mennyiségű adat.
Slovak: Spoločnosť Astellas Pharma GmbH predložila regulačnému úradu pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levact.
Hungarian: Az Astellas Pharma GmbH decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Levact-ra vonatkozóan a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökségnek.
Slovak: Levact je protirakovinový liek.
Hungarian: A Levact egy rákellenes gyógyszer.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Luxembursku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Spojenom kráľovstve Španielsku a Taliansku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Németországban, valamint az alábbi tagállamokban kiadható: Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Norvégia, Olaszország és Spanyolország.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben Németország) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Olaszország, Norvégia és Spanyolország) is érvényes lesz.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká pre tieto dve indikácie, v prípade ktorých boli vznesené námietky.
Hungarian: Ezen adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kifogásolt két javallat tekintetében a Levact előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: 7. júla 2010
Hungarian: 2010. július 7.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 14. januára 2010 a 17. februára 2010
Hungarian: 2010. január 14. és 2010. február 17.
Slovak: Viaže sa na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastaví delenie buniek.
Hungarian: A szaporodásban lévő sejtek DNS-éhez kötődik, így leállítja a sejtosztódást.
Slovak: • mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene) v kombinácii s prednisonom v prípade pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek a nemôžu byť liečení talidomidom ani bortezomibom (ďalšie protirakovinové lieky).
Hungarian: • mielóma multiplex (a csontvelő rákos betegsége) prednizonnal kombinációban, olyan 65 évesnél idősebb betegekben, akik nem alkalmasak őssejtátültetésre és nem kezelhetők talidomiddal vagy bortezomibbal (egyéb rákellenes gyógyszerek).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levact a súvisiace názvy (bendamustín hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášok na koncentrát na infúzny roztok)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levact-tal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (bendamusztin-hidroklorid, 2,5 mg/ml, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz)
Slovak: Výbor CHMP posúdil dve klinické štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu indikácie mnohopočetný myelóm a non-Hodgkinov lymfóm.
Hungarian: A CHMP értékelte a mielóma multiplexre és a non-Hodgkin-limfómára vonatkozó javallatok alátámasztása érdekében a vállalat által benyújtott két klinikai vizsgálatot.
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levact?
Slovak: Účinná látka lieku Levact, bendamustín hydrochlorid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Hungarian: A Levact hatóanyaga, a bendamusztin-hidroklorid a rákellenes gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Slovak: Výbor preto odporučil vydať v Nemecku a vo všetkých zúčastnených členských štátoch pre liek
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Levact-ra vonatkozó, az összes engedélyeztetni kívánt javallatra érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását Németországban és minden érintett tagállamban.
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva, ktoré je súčasťou imunitného systému)
Hungarian: • non-Hodgkin-limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokszövet rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a rákos betegség a rituximabot (egy másik rákellenes gyógyszer)
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty)
Hungarian: • Krónikus limfocitás leukémia (bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett limfociták rákos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer)
Slovak: v prípade pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila počas liečby alebo po liečbe obsahujúcej rituximab (ďalší protirakovinový liek),
Hungarian: tartalmazó kezelés alatt vagy után rosszabbodott;
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. marca 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 27-én adott ki határozatot.
Slovak: Londýn 7. apríla 2009 dok.
Hungarian: London, 2009. április 7. Dok.
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje."
Hungarian: Hatévesnél fiatalabb gyermekekre nézve nincsenek adatok."
Slovak: Maximálne dávkovanie je 200 mg denne.
Hungarian: A maximális napi adag 200 mg.
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Hungarian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Harmonizácia zahŕňa tieto oblasti:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Slovak: Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Hungarian: A Zoloft az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline és Besitran.
Slovak: „Ďalšie dávky sa v prípade menšej odpovede, ako je žiaduca, môžu zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Hungarian: „Amennyiben a kívánt válasz elmarad, a további adagok 50 mg-os lépésekben, néhány hetes időközönként, szükség esetén növelhetők.
Slovak: Depresia.
Hungarian: Depresszió.
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Hungarian: Dr. Alar Irs (EE)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa predloženého podnetu pre Zoloft Tvrdé kapsuly a filmom obalené tablety s obsahom 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sertralínu Koncentrát na perorálny roztok s obsahom 20 mg/ml sertralínu
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25, 50, illetve 100 mg szertralintartalmú Zoloft keménykapszulák és filmtabletták, valamint a 20 mg/ml szertralintartalmú Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz termékre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovak: Zoloft je v Európskej únii schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Zoloftot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré prenášajú chemické signály z jednej nervovej bunky do druhej.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek kémiai jeleket közvetítenek az idegsejtek között.
Slovak: Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
Hungarian: A központi idegrendszer alacsony szerotoninszintje depresszióval vagy szorongással járhat.
Slovak: 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Hungarian: 2008. február 22., 2008. szeptember 10., 2008. december 9.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy liekov na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že liek Zoloft vyžaduje harmonizáciu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Zoloftról, hogy harmonizálást igényel.
Slovak: Zmeny dávky sa môžu uskutočniť v minimálne týždňových intervaloch."
Hungarian: Adagmódosítást tilos egyhetes időköznél gyakrabban végezni."
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Hungarian: Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Zoloft felülvizsgálatát.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.
Hungarian: A CHMP megvitatta a klinikai program eredményeit, amelyek jelentős javulást mutattak a pánikrohamok számának csökkentése terén.
Slovak: Terapeutická indikácia
Hungarian: Terápiás javallatok
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy megakadályozza a szerotonin nevű idegi ingerületátvivőanyag (neurotranszmitter) visszavételét az agyban és a gerincvelőben található idegsejtekbe.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre túto časť za prijateľné.
Hungarian: A CHMP a fenti ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot elfogadhatónak ítélte.
Slovak: Prečo bol liek Zoloft preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Zoloft felülvizsgálatát?
Slovak: Výsledky predložených údajov z klinického programu pre indikáciu posttraumatickej stresovej porucha ukázali, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť.
Hungarian: A poszttraumás stresszbetegséggel (PTSD) kapcsolatos klinikai programok adatait benyújtották, és az eredmények azt mutatták, hogy a négy vizsgálatból csak kettő igazolta a hatásosságot.
Slovak: Európska komisia 18. októbra 2007 predložila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) podnet, aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Zoloft na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Zoloft forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Slovak: Zoloft sa môže používať v prípade dospelých osôb na liečbu depresie a na prevenciu návratu depresie, sociálnej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a panickej poruchy; a na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Hungarian: A Zoloft depresszió kezelésére, valamint a depresszió kiújulásának megelőzésére szolgál felnőtteknél, továbbá szociális szorongásos zavar, poszttraumás stresszbetegség (PTSD), pánikbetegség és obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegségek - OCD) kezelésére használatos felnőttek, valamint 6-17-éves gyermekek és serdülők esetében.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg však treba brať do úvahy väčšinou nižšiu hmotnosť tela detí v porovnaní s dospelými.
Hungarian: Ugyanakkor a gyermekek felnőttekhez viszonyított testtömege általában kisebb, amit figyelembe kell venni az 50 mg-os adag emelésekor.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale výhrady týkajúce sa chýbania dôkazu pre prevenciu relapsu ostávajú.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a rövid távú hatásosság bizonyítást nyert, de aggályok maradtak fenn a visszaeséssel kapcsolatos bizonyítékok hiánya miatt.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP bola navrhnutá prevencia relapsu a návratu ochorenia.
Hungarian: A CHMP által végzett érékelés során a visszaesés és a kiújulás megelőzését is javasolták.
Slovak: Zoloft obsahuje účinnú látku sertralín.
Hungarian: A Zoloft hatóanyagként szertralint tartalmaz.
Slovak: So zreteľom na výskyt nežiaducich udalostí pri posttraumatickej stresovej poruche výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy je podobná bezpečnosti pri závažnej depresívnej poruche a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Hungarian: A PTSD-nél tapasztalható nemkívánatos események előfordulásának figyelembevételével a CHMP egyetértett abban, hogy a szertralin biztonságossága a PTSD kezelésével kapcsolatban hasonló a súlyos depressziós zavaréval és nem vet fel további kérdéseket.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkaz na podporu indikácie depresie za prijateľný.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte a depresszióval kapcsolatos javallat alátámasztására vonatkozó bizonyítékokat.