FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Injete o conteúdo da seringa pré-cheia de 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica nos 20 ml que restam no saco.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на 6000 IU (60 mg) еноксапарин натрий предварително напълнена спринцовка в 20-те ml, останали в сака.
Portuguese: Frasco multidose:
Bulgarian: Многодозови флакони:
Portuguese: 50 000 UI (500 mg)/5 ml
Bulgarian: 50 000 IU (500 mg)/5 ml
Portuguese: Qual o aspeto de LOVENOX (e nomes associados) e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Как изглежда LOVENOX (и свързани имена) и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Portuguese: RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Portuguese: • O tratamento do STEMI agudo, deve ser iniciado com um único bólus IV seguido de imediato de uma injeção SC.
Bulgarian: При остър STEMI, лечението трябва да се започне с единична i.v. болус инжекция, незабавно последвана от s.c. инжекция.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Portuguese: Este ensaio incluiu doentes com insuficiência cardíaca (Classe NYHA III ou IV); insuficiência respiratória aguda ou insuficiência respiratória crónica complicada e infeção aguda ou reumatismo agudo; com pelo menos um fator de risco de TEV (idade ≥ 75 anos,
Bulgarian: Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA); остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм; ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична сърдечна или дихателна недостатъчност).
Portuguese: • Raros: Lesão hepática colestática*
Bulgarian: Редки: холестатично чернодробно увреждане*
Portuguese: 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal, uma vez ao dia
Bulgarian: 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. веднъж дневно
Portuguese: Após administração SC repetida de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia, a AUC média da atividade anti-Xa é marginalmente mais elevada no estado estacionário em voluntários saudáveis obesos (IMC 30-48 kg/m²) em comparação com indivíduos de controlo não obesos, enquanto que o nível máximo de atividade anti-Xa no plasma não está aumentada.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, средната AUC за антиXa активността е незначително по-голяма в стационарно състояние при здрави доброволци със затлъстяване (BMI 30-48 kg/m2), в сравнение с контролна група индивиди без затлъстяване, докато нивото на максималната плазмена анти-Xa активност не се повишава.
Portuguese: 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml
Bulgarian: 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml
Portuguese: • lhe foi colocada válvula cardíaca
Bulgarian: имате имплантирана сърдечна клапа
Portuguese: Após administração SC repetida de regimes de 4 000 UI (40 mg) uma vez ao dia e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia em voluntários saudáveis, o estado estacionário é alcançado no dia 2 com um ratio de exposição médio cerca de 15% superior do que após uma dose única.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схеми с 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно и 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно при здрави доброволци, стационарно състояние се достига на 2-ия ден със средно съотношение на експозицията около 15% по-високо от това след единична доза.
Portuguese: 6 .000 UI (60 mg)/0,6 ml
Bulgarian: 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataques cardíacos chamados STEMI (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou nãoSTEMI (NSTEMI).
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на миокарда със ST-елевация" и „инфаркт на миокарда без ST-елевация".
Portuguese: 15 000 UI/ml (150 mg/ml) solução injetável: - LOVENOX (e nomes associados) 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml solução injetável - LOVENOX (e nomes associados) 15 000 UI (150 mg)/1 ml solução injectável
Bulgarian: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) инжекционен разтвор: - LOVENOX (и свързани имена) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор - LOVENOX (и свързани имена) 15 000 IU (150 mg)/1 ml инжекционен разтвор
Portuguese: • Nos doentes com risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de enoxaparina sódica é 2 000 UI (20 mg), uma vez ao dia, por injeção subcutânea (SC).
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза на еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Portuguese: 15 000 UI/ml (150 mg/ml) solução injectável
Bulgarian: 15000 IU/ml (150 mg/ml) инжекционен разтвор
Portuguese: • Pouco frequentes: Lesão hepática hepatocelular*,
Bulgarian: Нечести: хепатоцелуларно чернодробно увреждане*,
Portuguese: LOVENOX pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataques cardíacos chamados STEMI (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou não-STEMI (NSTEMI).
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена) може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на миокарда със ST-елеваци"я и „инфаркт на миокарда без ST-елевация".
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO: {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ / ГГГГ} {месец ГГГГ}.
Portuguese: Os efeitos da enoxaparina sódica sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Bulgarian: Еноксапарин натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose ou a seringa pré-cheia podem ser utilizados para a injeção intravenosa.
Bulgarian: За i.v. инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Placebo SC uma vez ao dia n (%)
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно s.c.
Portuguese: 30 000 UI (300 mg)/3 ml
Bulgarian: 30000 IU (300 mg)/3 ml
Portuguese: Instruções para o uso da caneta [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовката [Да се попълни съгласно национелните изисквания]
Portuguese: Pode causar reações alérgicas e tóxicas em crianças com menos de 3 anos.
Bulgarian: Това е консервант, който може да причини токсични и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Portuguese: Com base na atividade anti-Xa, a biodisponibilidade absoluta da enoxaparina após injeção subcutânea é próxima de 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еноксапарин натрий след подкожно инжектиране е приблизително 100% въз основа на анти-Xa активността е приблизително100%.
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal
Bulgarian: Ретроперитонеа лен кръвоизлив
Portuguese: Um frasco (3,0 ml) contém 30 000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica Um frasco (5,0 ml) contém 50 000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica Um frasco (10,0 ml) contém 100 000 UI (1 000 mg) de enoxaparina sódica
Bulgarian: Един флакон (3 ml) съдържа 30 000 IU (300 mg) еноксапарин натрий Един флакон (5 ml) съдържа 50 000 IU (500 mg) еноксапарин натрий Един флакон (10 ml) съдържа 100 000 IU (1 000 mg) еноксапарин натрий
Portuguese: 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml
Bulgarian: 12000 IU (120 mg) / 0,8 ml
Portuguese: Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST сегмента
Portuguese: A administração a recém-nascidos de medicamentos contendo álcool benzílico como conservante tem sido associada ao " síndrome de respiração entrecortada" (ver secção 4.3).
Bulgarian: Приложението на лекарствени продукти, съдържащи бензилов алкохол като консервант, при новородени е свързано с летален синдром на задушаване (вж. точка 4.3).
Portuguese: Em uso pós-comercialização foram notificados casos isolados de trombose da válvula em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas tratadas com enoxaparina sódica para a tromboprofilaxia.
Bulgarian: Има отделни постмаркетингови съобщения за клапна тромбоза при бременни жени с механични сърдечни клапи по време на прилагането на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика.
Portuguese: 000 UI/ml (100 mg/ml) solução injetável:
Bulgarian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) инжекционен разтвор:
Portuguese: Uma caneta de 3,0 ml contém enoxaparina sódica 40 000 UI anti-Xa (equivalente a 400 mg), equivalente a 10 doses únicas de 4 000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica, + 45 mg de álcool benzílico em 3,0 ml de água para injetáveis
Bulgarian: Една писалка от 3,0 ml съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 40 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 400 mg), еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) + 45 mg бензилов алкохол в 3,0 ml вода за инжекции.
Portuguese: 100 000 UI (1000 mg)/10 ml
Bulgarian: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Portuguese: Não utilize LOVENOX (e nomes associados)
Bulgarian: Не използвайте LOVENOX (и свързани имена):
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Portuguese: 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Bulgarian: 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD mês AAAA} Data da última renovação: {DD mês AAAA}
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Portuguese: • Compromisso renal moderado ou ligeiro
Bulgarian: Умерено и леко бъбречно увреждане
Portuguese: • O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve receber LOVENOX (e nomes associados).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате LOVENOX (и свързани имена)
Portuguese: 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Bulgarian: 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml
Portuguese: Um bólus IV de 3000 UI (30 mg) imediatamente seguido de 100 UI/kg (1mg/kg) SC cada 12 horas proporcionou um nível inicial de actividade máxima anti-Xa de 1,16 UI/ml (n=16) e exposição média correspondente a 88% dos níveis no estado estacionário.
Bulgarian: Интравенозен болус 3,000 IU (30 mg), последвано непосредствено от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа осигурява начално максимално ниво на анти-Xa активност 1,16 IU/ml (n=16) и средна експозиция, съответстваща на 88% от нивата в стационарно състояние.
Portuguese: CARTONAGEM SERINGA PRÉ-CHEIA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Portuguese: Trombocitopé nia
Bulgarian: Тромбоцитопе ния
Portuguese: Estes agentes incluem medicamentos tais como: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias, e AINEs incluindo o cetorolac.
Bulgarian: - салицилати за системно приложение, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и НСПВС, включително кеторолак,
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de LOVENOX (e nomes associados) a ser administrada.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко LOVENOX (и свързани имена) да Ви се приложи.
Portuguese: A enoxaparina sódia deve ser administrada através de um acesso IV.
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез интравенозна система.
Portuguese: Um bólus IV de 3 000 UI (30 mg) imediatamente seguido de 100 UI/kg (1mg/kg) SC cada 12 horas proporcionou um nível inicial de actividade máxima anti-Xa de 1,16 UI/ml (n=16) e exposição média correspondente a 88% dos níveis no estado estacionário.
Bulgarian: Интравенозен болус 3 000 IU (30 mg), последвано непосредствено от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа осигурява начално максимално ниво на анти-Xa активност от 1,16 IU/ml (n=16) и средна експозиция, съответстваща на 88% от нивата в стационарно състояние.
Portuguese: (depuração de creatinina <30 ml/min) a AUC na fase estável é significativamente aumentada, em média 65%, após doses SC repetidas de 40 mg uma vez ao dia (ver secções 4.2 e 4.4.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), AUC в стационарно състояние e значително повишена, средно с 65% след многократно s.c. прилагане на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно (вж. точки 4.2. и 4.4).
Portuguese: - A substância ativa é a enoxaparina sódica.
Bulgarian: - Активното вещество е еноксапарин натрий.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos • Raros: Osteoporose* após tratamento prolongado (superior a 3 meses)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан • Редки: остеопороза*
Portuguese: • Profilaxia prolongada na TVP no seguimento de uma cirurgia oncológica Um ensaio multicentrico, em dupla ocultação, comparou um regime profilático de enoxaparina sódica durante quatro semanas vs uma semana, em relação à segurança e eficácia em 332 doentes que realizaram cirurgia eletiva para cancro abdominal ou pélvico.
Bulgarian: Двойносляпо, многоцентрово изпитване сравнява четириседмична и едноседмична схема на профилактика с еноксапарин натрий по отношение на безопасност и ефикасност при 332 пациенти, подложени на елективна операция за рак в коремната кухина или таза.
Portuguese: Parar a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas seguintes situações: Cirurgias ou períodos de tempo com mobilidade limitada devido a doença
Bulgarian: Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване
Portuguese: • Procedimentos de revascularização coronária percutânea A fim de minimizar o risco de hemorragia subsequente à instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, NSTEMI e STEMI agudo, deve-se cumprir os intervalos recomendados entre as doses injetáveis de enoxaparina sódica.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите на еноксапарин натрий.
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos que incluem TVP, EP, e morte considerada de origem tromboembólica *valor de p versus placebo = 0,002
Bulgarian: ВТЕ = венозни тромбобемболични събития, които включват ДВТ, БЕ, и смърт, за която се счита че има тромбоемболичен произход.
Portuguese: No tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, os doentes receberam ou uma dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC de 12 em 12 horas ou uma dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC uma vez ao dia de enoxaparina sódica.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) със или без белодробна емболия (БЕ) пациентите, приемащи еноксапарин натрий, са получавали дози от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа или 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. веднъж дневно.
Portuguese: Tratamento da TVP e EP
Bulgarian: Лечение на ДВТ и БE
Portuguese: Sem bólus IV inicial, 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC seguido de 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC a cada 24 horas
Bulgarian: Без начална i.v. болус доза, 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки 24 часа
Portuguese: • Aumento das enzimas hepáticas.
Bulgarian: повишени чернодробни ензими.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados).
Bulgarian: LOVENOX (и свързани имена);
Portuguese: A enoxaparina sódica deve ser administrada por injeção SC para a profilaxia da doença tromboembólica pós-cirurgia, tratamento da TVP e EP, tratamento da angina instável e do NSTEMI.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболична болест след хирургична интервенция, лечение на ДВТ и БE, лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI, еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез s.c. инжекция.
Portuguese: Assim sendo para doentes a receber enoxaparina sódica, o ICP foi realizado com enoxaparina sódica (sem mudanças) usando o regime definido em ensaios anteriores, por exemplo sem doses adicionais se a última administração SC de enoxaparina for dada a menos de 8 horas da inflação do balão; um bólus IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica se a última administração SC de enoxaparina for dada a mais de 8 horas antes da inflação do balão.
Bulgarian: Ето защо, при пациентите на еноксапарин натрий, PCI трябва да се извърши на фона на прилагане на еноксапарин натрий (без смяна) по схемата, установена в предишните проучвания, т.е. без прилагане на допълнителна доза, ако последното подкожно приложение е извършено по-малко от 8 часа преди раздуването на балона и с интравенозен болус 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) еноксапарин натрий интравенозно болус, ако последното подкожно приложение е извършено повече от 8 часа преди раздуването на балона.
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à enoxaparina sódica com as doses profiláticas (não ajustadas ao peso) em mulheres de baixo peso (<45 kg) e homens de baixo peso (<57 kg,) o que pode provocar um maior risco de hemorragia.
Bulgarian: При жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и мъже с ниско телесно тегло (<57 kg), е наблюдавано увеличаване на експозицията на еноксапарин натрий при профилактични дози (некоригирани според теглото), което може да доведе до по-висок риск от кървене.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM FRASCO 10.000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ФЛАКОН 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml)
Portuguese: Um frasco contém enoxaparina sódica 50 000 UI anti-Xa (equivalente a 500 mg) + 75 mg de álcool benzílico em 5,0 ml de água para injetáveis.
Bulgarian: Един флакон съдържа eноксапарин натрий (enoxaparin sodium) 50 000 IU anti-Xa активност (еквивалентни на 500 mg) + 75 mg бензилов алкохол в 5,0 ml вода за инжекции.
Portuguese: A toma de enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) nas 2 horas anteriores à cirurgia não é compatível com a anestesia neuroaxial.
Bulgarian: 2-часовото предоперативно започване на еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) не е съвместимо с невроаксиална анестезия.
Portuguese: A dose de enoxaparina sódica foi de 4 000 UI (40 mg) SC uma vez ao dia para a profilaxia de trombose venosa profunda após cirurgia ou em doentes não cirúrgicos com doença aguda e com restrições graves de mobilidade.
Bulgarian: s.c. веднъж дневно за профилактика на дълбока венозна тромбоза след хирургична операция или при консервативно лекувани пациенти с остри заболявания и силно затруднено движение.
Portuguese: • Substituição entre enoxaparina sódica e anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) Para doentes que atualmente fazem enoxaparina sódica, interromper a enoxaparina sódica e iniciar o ACOaD entre 0 a 2 horas antes da próxima administração agendada de enoxaparina sódica, como descrito no folheto informativo do ACOaD.
Bulgarian: При пациенти, които в момента получават еноксапарин натрий, еноксапарин натрий трябва да се прекрати и да се започне DOAC 0 до 2 часа преди времето за следващото планирано приложение на еноксапарин натрий, съгласно КХП на DOAC.
Portuguese: Num grande ensaio clínico, multicêntrico, 3 171 doentes incluídos na fase aguda da angina instável ou do enfarte do miocárdio sem onda Q, foram aleatorizados para receberem em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia) enoxaparina subcutânea (1 mg/kg) a cada 12 horas ou heparina não fracionada IV com dose ajustada de acordo com o TTPa.
Bulgarian: В голямо многоцентрово проучване 3 171 пациенти, включени в острата фаза на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец са рандомизирани да получават в комбинация с ацетилсалицилова киселина (100 до 325 mg веднъж дневно) еноксапарин натрий s.c. 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин i.v., коригиран въз основа на aPTT.
Portuguese: Após administração SC repetida do regime de 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia, o estado estacionário é alcançado a partir do dia 3 a 4 com uma exposição média cerca de 65% superior do que após dose única e níveis médios da actividade anti-Xa máxima e mínima cerca de 1,2 e 0,52 UI/ml, respetivamente.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схема 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно, стационарно състояние се достига от 3-ия до 4-ия ден, със средна експозиция около 65% повисока от тази след единична доза и средни максимални и най-ниски нива на анти-Xa активност съответно 1,2 и 0,52 IU/ml.
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada por via SC numa injeção diária de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou duas injeções diárias de 100 UI/kg (1 mg/kg).
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се приложи s.c. като инжекция от 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжекция от 100 IU/kg (1 mg/kg) дват пъти дневно.
Portuguese: Hemorragia intracraneana, hemorragia retroperitoneal : tais como hematoma, equimose que não a do local de injeção, hematoma na ferida, hematúria, epistaxis e hemorragia gastrointestinal.
Bulgarian: като хематом, екхимоза, различна от тази на инжекционното място, раневи хематом, хематурия, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO SC/ IV
Bulgarian: s.c./i.v.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante oral deverá ser iniciada quando apropriado (ver "Substituição entre enoxaparina sódica e anticoagulantes orais" no fim da secção 4.2).
Bulgarian: "Преминаване от еноксапарин натрий на перорални антикоагуланти" в края на точка 4.2).
Portuguese: Na fase estável, a exposição anti-Xa representada pela AUC é marginalmente aumentada no compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina 50-80 ml/min) e moderado (depuração de creatinina 30-50 ml/min), após administração SC repetida de doses de 4.000 UI (40 mg) uma vez ao dia. Em doentes com compromisso renal grave
Bulgarian: Експозицията, свързана с анти-Xa активността, представена чрез AUC в стационарно състояние, е незначително повишена при леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане след многократно приложение на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно.
Portuguese: Ampolas:
Bulgarian: Чести:
Portuguese: LOVENOX 10 x 4 000 UI (10 x 40 mg) Caneta
Bulgarian: LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) писалка еноксапарин
Portuguese: 10 000 UI (100 mg)/1,0 ml
Bulgarian: 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml
Portuguese: Estas alterações foram, principalmente, de natureza técnica, não sendo aqui discutidas em detalhe.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado (AIM) foi concedida em França, em 3 de abril de 1987.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Portuguese: Por fim, foi adicionado um texto com vista à promoção da rastreabilidade de medicamentos biológicos.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Portuguese: Secção 1 - Nome do medicamento e Secção 2 - Composição qualitativa e quantitativa
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Portuguese: Foram incluídas outras secções, como "hipercaliemia", dado que não estavam redigidas de modo uniforme em todos os Estados-Membros.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Portuguese: No caso do STEMI, deve referir-se a dose mais elevada no primeiro dia, tal como usada no estudo ExTRACT-TIMI 25.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Portuguese: Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC)
Bulgarian: Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)
Portuguese: Foram feitas outras alterações para complementar a informação já presente noutras partes da informação do medicamento:
Bulgarian: Направени бяха и други промени, за да се допълни съдържанието, което вече присъства в други части на информацията за продукта:
Portuguese: Esta secção foi harmonizada para refletir, de modo uniforme, as seguintes contraindicações, as quais não se encontravam incluídas na totalidade em toda a UE ou eram referidas usando-se terminologias diferentes:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология: