FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
French: Réaction d'hypersensibilité (incluant dermatites, prurit et rash cutané)²
English: Should this occur, starting treatment with diuretics is recommended, or the dose of existing diuretics should be increased.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une rétention hydrosodée, l'augmentation ou la mise en route d'un traitement diurétique sont recommandées.
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
English: In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
French: Chez les adultes, le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
French: Le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés bosentan
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ronds, biconvexes, sur lesquels est gravé “62,5” sur une face.
English: Bosentan film-coated tablets were evaluated in an open-label uncontrolled study in 19 paediatric patients with PAH aged 3 to 15 years.
French: Cet essai, en ouvert et non contrôlé, a été conduit avec le bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans présentant uneHTAP.
English: As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
French: Compte tenu d'une part du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et d'autre part des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
French: Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés de couleur blanc-orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé “125” sur une face.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks into four equal parts.
French: Si nécessaire le comprimé dispersible peut être divisé en 4 parties égales selon les marques de cassure prédécoupées sur la surface.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés bosentan
English: Separate the individual blister cavity at the perforations.
French: Séparer l'alvéole unitaire de la plaquette thermoformée le long des perforations Décoller le film de dessus
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés (Tracleer 125 mg comprimés pelliculés).
English: Blood tests for liver function
French: Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
English: Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
French: Tracleer peut avoir un effet néfaste sur l'enfant pendant la grossesse.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés bosentan
English: Each dispersible tablet contains 32 mg of bosentan (as monohydrate).
French: Chaque comprimé dispersible contient 32 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
English: In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), l'aire sous la courbe moyenne des concentrations plasmatiques du bosentan à l'état d'équilibre était de 360 [IC à 95 % : 212-613] ng.h/ml, soit 4,7 fois supérieure à celle observée dans le groupe de patients ayant une fonction hépatique normale (76,1 [IC à 95 % : 9,07-638] ng.h/ml).
English: The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
French: La cuillère d'eau sera bien agitée pour faciliter le mélange dans le liquide avant d'être avalé.
English: Inhibition by ritonavir of transport protein-mediated uptake into hepatocytes and of CYP3A4, thereby reducing the clearance of bosentan, most likely causes this interaction.
French: Ces résultats s'expliquent très probablement par un effet inhibiteur du ritonavir sur les protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes et sur le CYP3A4 ayant pour conséquence une diminution de la clairance sanguine du bosentan.
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
French: Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés bosentan
English: In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
French: Chez les rats mâles, mais pas chez les femelles, traités à des concentrations plasmatiques d'environ 9 à 14 fois les concentrations thérapeutiques, l'administration orale du bosentan pendant 2 ans a montré une légère mais significative augmentation de l'incidence combinée des adénomes folliculaires thyroïdiens et des carcinomes.
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate)
French: Chaque comprimé dispersible contient 32 mg de bosentan (sous forme de monohydrate)
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
French: Si le traitement par Tracleer doit être interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l'arrêt complet des prises.
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored.
French: La tolérance du traitement par Tracleer devra donc être étroitement surveillée en cas de traitement concomitant par Tracleer et l'association lopinavir + ritonavir ou les autres inhibiteurs de protéase utilisés en association avec le ritonavir en tant que potentialisateur de l'effet.
English: Tracleer 62.5 mg tablets bosentan
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés bosentan
English: Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
French: Aspartam (E951)
English: Jun ______
French: Avril ______
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
French: Tacrolimus, sirolimus : l'administration concomitante de tacrolimus ou de sirolimus avec Tracleer n'a pas été étudiée chez l'homme.
English: Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
French: Le comprimé dispersible sera dissout dans une cuillère contenant un peu d'eau pour faire un médicament sous forme liquide.
English: Tracleer 125 mg tablets bosentan
French: Tracleer 125 mg comprimés pelliculés.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
French: A l'état d'équilibre, ces taux étaient 3 à 4 fois supérieurs à ceux mesurés avec bosentan administré seul.
English: Aug ______
French: Sept. _____
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking Tracleer have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
French: Il a été trouvé chez quelques patients prenant du Tracleer des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d'hémoglobine).
English: 112 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
French: Etuis contenant 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés (Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés).
English: Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
French: EXAMENS SANGUINS POUR VERIFIER LES FONCTIONS HEPATIQUES Quelques patients traités par Tracleer ont présenté des anomalies du bilan hépatique.
English: Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
French: Par conséquent, afin de détecter la survenue d'une grossesse au stade le plus précoce possible, il est recommandé de réaliser un test de grossesse chaque mois.
English: Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), CYP2C9 et CYP3A4.
English: When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
French: Le contenu de la cuillère pourra être avalé par le patient quand le comprimé est complètement dissout.
English: Tracleer”
French: Réintroduction de Tracleer :
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks.
French: Si nécessaire, le comprimé dispersible peut être divisé en le cassant suivant les lignes prédécoupées à sa surface.
English: ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 2 ans l'exposition quotidienne était 7 879 ng h/ml ; l'ASC était de 3 939 ng h/ml ; (CV : 72 %).
English: Annex I List of medicinal products and presentations
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
English: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
French: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
English: Meat and offal: 53 days
French: 1 flacon Viande et abats: 53 jours.
English: Intramuscular use
French: Porcelets Voie intramusculaire
English: Vial (glass) 100 ml
French: 100 ml
English: Piglets
French: Nom de fantaisie
English: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
French: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
French: Voie intraveineuse un flacon de verre 5 ml
English: Urine is the second pathway of elimination.
French: L'urine est la deuxième voie d'élimination.
English: Date of first authorisation: 09/12/2015
French: Date de première autorisation : 09/12/2015
English: Velactis reduces milk production.
French: Velactis réduit la production de lait.
English: More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
French: Plus de 74% de la cabergoline est lié aux protéines plasmatiques.
English: Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
French: Environ 66% de la dose administrée est éliminée par les fèces.
English: Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
French: Utiliser uniquement une aiguille stérile et éviter l'introduction d'humidité / eau pendant l'utilisation.
English: Meat and offal: 23 days
French: Viande et abats : 23 jours.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
French: La douleur et l'inconfort sont par conséquent réduits respectivement en un et deux jours après le tarissement.
English: Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
French: Des études sur des animaux de laboratoire ont montré un risque de mort des embryons après une exposition répétée par voie orale à la cabergoline.
English: Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
French: Un météorisme fatal a été observé chez une seule vache après une deuxième administration de 5 fois la dose recommandée.
English: Administer the veterinary medicinal product with caution to avoid self-injection.
French: Administrer le médicament vétérinaire avec précaution afin d'éviter une auto-injection.
English: At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
French: À 9 fois la dose recommandée, une diminution de l'activité du rumen peut être observée.
English: Clear pale yellow solution.
French: Solution claire jaune pâle.
English: Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
French: Dans certains cas, des surdosages ont entraîné une diminution légère et transitoire de l'appétit.
English: Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
French: La cabergoline est rapidement métabolisée, principalement par le foie, et est éliminée avec une demivie moyenne d'environ 20 h.
English: This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
French: Cela pourrait théoriquement diminuer la métabolisation de la cabergoline, et prolonger sa persistance dans le plasma de vaches traitées de façon concomitante avec Velactis et ces produits.
English: Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
French: De légères réactions au point d'injection (principalement des gonflements) ont été fréquemment observées après l'injection du produit et peuvent persister pendant au moins 7 jours.
English: If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/192/001-004
English: The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active du médicament vétérinaire Velactis est la cabergoline, une des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
French: L'administration de trois ou cinq fois la dose recommandée pendant 3 jours consécutifs (c'est à dire correspondant respectivement à 9 et 15 fois la dose recommandée) a entraîné dans certains cas des signes digestifs transitoires et réversibles telles que des diarrhées.
English: Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
French: Trois administrations consécutives de 1, 3 ou 5 fois la dose recommandée peuvent entraîner une légère élévation transitoire et réversible des niveaux de glucose dans le plasma.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soi des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
French: Par conséquent, l'administration de cabergoline entraîne une diminution de la production de lait conduisant à une réduction de l'engorgement des quartiers de la mamelle et de la pression intramammaire.
English: This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
French: Cela a été observé après administration de 1,5 à 2 fois la dose recommandée et a été plus marqué à des doses plus élevées.
English: The cows should be diagnosed to be free of subclinical mastitis by using suitable criteria such as bacterial examination of milk, somatic cell count or other recognized tests.
French: Les vaches doivent être diagnostiquées exemptes de mammite subclinique, en utilisant des tests appropriés, tels qu'un examen bactériologique du lait, la détermination de la teneur en cellules somatiques ou tout autre test reconnu.
English: - 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days
French: - 4 jours (8 traites) après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est inférieure à 32 jours
English: Active substance: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
French: Cabergoline ............................................................. 1,12 mg Excipients :
English: Milk: - zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
French: Lait : - Zéro heures après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est de 32 jours ou plus.
English: Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: Velactis ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
English: Cabergoline is a synthetic ergot derivative, which is a potent dopamine receptor agonist on D2 receptors.
French: La cabergoline est un dérivé synthétique de l'ergot de seigle, qui est un puissant agoniste des récepteurs dopaminergiques D2.
English: For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
French: Pour les vaches considérées exemptes de mammite subclinique au tarissement, pour lesquelles l'utilisation d'antibiotiques n'est pas justifiée/autorisée, Velactis peut être utilisé comme traitement au tarissement.
English: After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
French: Chez les bovins, après administration intramusculaire, l'absorption systémique de la cabergoline est rapide et forte (biodisponibilité de plus de 90%), avec un pic de concentration observé environ 3 heures après l'administration et suivie d'une distribution tissulaire élevée.
English: Liver Kidney Muscle Milk
French: Graisse Foie Rein Muscle Lait
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : voir la boîte.
English: The product should be administered within 4 hours after the last milking.
French: Le produit doit être administré dans les 4 heures qui suivent la dernière traite.
English: Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
French: La cabergoline ne doit pas être déversée dans les cours d'eau en raison de ses effets néfastes sur les espèces aquatiques.
English: However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
French: Cependant, l'administration chez les vaches de tylosine concomitamment avec Velactis n'a entraîné aucune modification des propriétés pharmacocinétiques de la cabergoline.
English: The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of solution for injection) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
French: La dose recommandée est de 5,6 mg de cabergoline (correspondant à 5 ml de la solution injectable) par animal en une seule injection le jour du tarissement, après la dernière traite.
English: It acts on dopamine receptors of prolactin producing cells in the pituitary gland suppressing the prolactin production and leading to the inhibition of prolactin secretion dependent process.
French: La cabergoline agit sur les récepteurs dopaminergiques des cellules de la glande pituitaire produisant la prolactine en supprimant la production de prolactine et conduisant à l'inhibition des processus qui dépendent de la sécrétion de prolactine.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows)
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières)
English: Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product.
French: En raison de son effet pharmacologique (inhibition de la lactation) les femmes qui allaitent doivent éviter tout contact avec le produit.
English: In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
French: En l'absence de données sur la grossesse chez la femme après injection de cabergoline, les femmes enceintes ou les femmes ayant l'intention de l'être doivent éviter tout contact avec le produit.