FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin potilaan saama Teysunon kerta-annos oli 1400 mg; tälle potilaalle kehittyi leukopenia (Aste 3).
Bulgarian: Най-високата еднократно приета доза Teysuno е била 1400 mg; този пациент е развил левкопения (степен 3).
Finnish: 15 mg kapselia (ruskea/valkoinen
Bulgarian: 15 mg капсулаa (кафява/бяла)
Finnish: Yleisimmät Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneella 593 potilaalla esiintyneistä vakavista haittavaikutuksista (asteen 3 tai sitä vaikeammista, yleisyydeltään ainakin 10 %) olivat neutropenia, anemia ja väsymys.
Bulgarian: Сред 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани реакции (степен 3 и по-висока, с честота поне 10%) са неутропения, анемия и умора.
Finnish: Taulukossa 2 on lisätietoja kullakin annostasolla annettavasta Teysuno-kapselien määrästä.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за подробности относно броя на капсули Teysuno, които трябва да се приемат за всяко дозово ниво.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä Teysunon ja kumariiniantikoagulanttihoidon samanaikainen anto saattaa lisätä verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното прилагане на Teysuno и антикоагуланти, производни на кумарина може да увеличи риска от кървене (вж. точка 4.4).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että 5-FU-altistus saattaa olla vaihtelevaa ja olla odotettua suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, johtuen munuaistoiminnan vaihteluista näillä potilailla.
Bulgarian: , че експозицията на 5-FU може да бъде променлива и неочаквано по-висока, при пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради въздействието на колебанията в бъбречната функция при тези пациенти.
Finnish: Yksiköt Neutrofiilit Verihiutaleet Hemoglobiini
Bulgarian: Единици Неутрофили Тромбоцити Хемоглоби н
Finnish: Jos koet joitakin näistä haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: Kun urasiilin plasmapitoisuuksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa DPD-entsyymin aktiivisuuden arviointiin, urasiilin plasmapitoisuuksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia tegafuurin 800 mg kerta-annoksen jälkeen, kun taas urasiilin plasmapitoisuudet lisääntyivät merkittävästi Teysunon 50 mg kerta-annoksen jälkeen (osoittaen gimerasiilin DPD-entsyymiä estävää vaikutusta).
Bulgarian: При използване на плазмените концентрации на урацил за оценяване на активността на DPD в клинични проучвания, не са наблюдавани изразени промени в плазмените концентрации на урацил след прилагане на еднократна доза от 800 mg тегафур, докато плазмените концентрации на урацил се увеличават значително след приложение на еднократна доза 50 mg Teysuno (отразява инхибирането на DPD от гимерацил).
Finnish: Jos Teysuno-hoitoa saavalle potilaalle annetaan vahingossa brivudiinia, on ryhdyttävä tehokkaisiin toimiin Teysunon toksisuuden vähentämiseksi.
Bulgarian: При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с Teysuno, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на Teysuno.
Finnish: Teysunoa ei ole tutkittu mahasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on MSI.
Bulgarian: Teysuno не е бил проучван при пациенти с рак на стомаха и МСН.
Finnish: Teysunon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Teysuno при деца и юноши под 18-годишна възраст не е установена.
Finnish: - Alhainen veren valkosolujen määrä, josta on seurauksena lisääntynyt riski saada vaikeita paikallisia (esim. suu-, keuhko-, virtsa-) tai veren infektioita: o Oireita saattavat olla: kuume, vilunväristykset, yskä, kipeä kurkku.
Bulgarian: - Ниският брой на белите кръвни клетки води до повишен риск от тежка местна (т.е. на уста, бял дроб, урина) или кръвна инфекция o Може да имате симптоми, като например треска, тръпки, кашлица, възпалено гърло.
Finnish: Amerikan intiaani tai syntyperäinen alaskalainen Muu
Bulgarian: Американски индианци или с ескимоси
Finnish: Dehydraatio ja ripuli voivat lisätä sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riskiä.
Bulgarian: Дехидратацията и диарията могат да засилят риска от бъбречна токсичност при цисплатин.
Finnish: Hoitoa jatketaan samalla annostasolla
Bulgarian: Лечението се запазва при същото ниво на дозата
Finnish: - Alhainen verihiutalemäärä, josta on seurauksena lisääntynyt verenvuotojen mahdollisuus: o Jos sinulla on verenvuotoa ihosta, suusta (hampaiden harjaamisesta johtuen), nenästä, hengityselimistä, mahasta, suolesta jne., lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: - Ниският брой на тромбоцитите води до увеличен риск от кървене: o Ако имате кървене от кожата, устата (причинено от миене на зъбите), носа, дихателните пътища, стомаха, червата и т.н., спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Faasin III FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu ilmeistä yhteyttä 5-FU:n AUC:n (Teysuno/sisplatiinihaara) ja 1. hoitosyklin aikaisen 5-FU-pitoisuuden (5-FU/sisplatiinihaara) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) tai taudin etenemisvapaata elinaikaa (PFS) koskeviin tehokkuustuloksiin.
Bulgarian: В проучване FLAGS фаза III не се установява видима връзка между AUC на 5-FU (рамо Teysuno/цисплатин) и концентрацията на 5-FU (рамо 5-FU/цисплатин) по време на цикъл 1 и резултатите за ефективност за обща преживяемост (overall survival, OS) или преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS).
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa suoritettu turvallisuuden vertailu 71 ≥70-vuotiaan (iäkkään) potilaan ja 450 <70-vuotiaan Teysuno/sisplatiini-yhdistelmähoitoa saaneen potilaan välillä osoitti, että kaikkien asteen 3 ja sitä vaikeampien haittavaikutusten ilmaantuminen (62 % vs 52 %), kaikkien vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen (30 % vs 19 %) ja haittavaikutuksista (sekä Teysunon että sisplatiinin) johtuva keskeyttämisaste (21 % vs 12 %) näytti olevan korkeampi ≥70-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Проучването FLAGS, сравняващо безопасността при 71 пациенти ≥70-годишна възраст (старческа възраст) и 450 пациенти <70-годишна възраст, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, показва, че честотата на всички нежелани реакции от степен 3 и по-висока (62% спрямо 52%), всички сериозни нежелани реакции (30% спрямо 19%) и честотата на преждевременното прекратяване поради нежелани реакции от Teysuno и цисплатин (21% спрямо 12%) се оказва по-висока при пациентите ≥70-годишна възраст.
Finnish: Lisäksi 5-fluorouridiinitrifosfaatti (FUTP) yhdistyy RNA:han ja aiheuttaa häiriöitä RNA:n toiminnassa.
Bulgarian: Освен това 5флуоруридин-трифосфат (5-fluorouridine-triphosphate, FUTP) се инкорпорира в РНК, като предизвиква нарушение на функциите й.
Finnish: Taulukko 8: Demografiset tiedot ja FLAGS-tutkimuksen potilaiden ominaisuudet lähtötasolla
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на пациентите в проучването FLAGS
Finnish: In vitro-kokeet, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, ettei tegafuurilla, gimerasiililla eikä oterasiililla ollut merkittäviä testattujen sytokromi-P450-isoformien (CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4) entsyymiaktiivisuutta estäviä vaikutuksia.
Bulgarian: In vitro оценяване посредством човешки чернодробни микрозоми показва, че нито тегафур, нито гимерацил или отерацил показват някакъв свързан инхибиращ ефект върху ензимните активности на изследваните изоформи на цитохром P450 (т.е. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4).
Finnish: Valmistaja Nordic Pharma Tolweg 15
Bulgarian: Производител Nordic Pharma Tolweg 15
Finnish: Hematologinen
Bulgarian: Хематологична
Finnish: • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute.
Bulgarian: Известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)
Finnish: Teysuno ei näytä vaikuttavan koiras- eikä naarasrottien fertiliteettiin; sen sijaan annostelu milloin tahansa hedelmöityksen jälkeen johti lukuisiin ulkonaisiin, sisäelimiin ja luustoon liittyviin sikiön epämuodostumiin rotalla ja kanilla.
Bulgarian: Teysuno изглежда не засяга мъжкия фертилитет при плъхове; въпреки това, приложението по всяко време след зачеване води до редица външни, висцерални и скелетни аномалии на фетуса при плъхове и зайци.
Finnish: Teysunon oterasiilikomponentti ei vaikuttanut 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin, FBAL:n eikä urasiilin farmakokineettisiin profiileihin.
Bulgarian: Компонентът на Teysuno отерацил не променя фармакокинетичните профили на 5-FU, тегафур, гимерацил, FBAL или урацил.
Finnish: Toinen annoksen pienennysa: 15 mg/m2:aan BSA ≥ 2,17 m2
Bulgarian: Второ намаление на дозаa: на 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Finnish: Jos otat enemmän Teysunoa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Teysuno-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули от необходимото, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin yhdistelmän molaariseksi suhteeksi määrättiin 1:0,4:1, joka on optimaalinen 5-FU:n altistuksen ylläpitämisen kannalta ja jonka avulla voidaan pitkittää sen syöpää ehkäisevää vaikutusta ja samalla vähentää pelkän 5-FU:n käyttöön liittyvää toksisuutta.
Bulgarian: Комбинацията на тегафур, гимерацил и отерацил е определена като оптимално моларно съотношение 1:0,4:1 за подържане на експозицията на 5-FU като по този начин да се поддържа противотуморната активност при намаляване на токсичността, свързана със самостоятелното приложение на 5-FU.
Finnish: Oraalista kumariiniantikoagulanttihoitoa saavien potilaiden antikoagulanttivastetta (tromboplastiiniajan kansainvälistä normaalistettua suhdearvoa [INR] tai protrombiiniaikaa [PT]) on seurattava tarkasti ja antikoagulantin annosta muutettava sen mukaan (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, производни на кумарина антикоагулантният отговор трябва да се проследява внимателно (Международно нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) за протромбиновото време или протромбиново време (prothrombin time, PT)) и дозата на антикоагуланта съответно да се коригира (вж. точка 4.5).
Finnish: o Jos oksennat useammin kuin kaksi kertaa 24 tunnin aikana, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: o Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Glukoosi/galaktoosi-intoleranssi/imeytymishäiriö
Bulgarian: Глюкозна/галактозна непоносимост/малабсорбция
Finnish: Primaarileesion sijainti, n (%) Maha
Bulgarian: Локализация на първичната лезия, n
Finnish: Hoitosyklejä toistetaan.
Bulgarian: Циклите се повтарят.
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennysa: 20 mg/m2:aan BSA ≥ 2,13 m2
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Finnish: Mikäli asteen 2 (tai sitä vaikeampaa) ripulia esiintyy, hoito on lopetettava välittömästi ja nestehukka korjattava.
Bulgarian: Ако настъпи дехидратация втора степен 2 (или повисока), лечението трябва да бъде спряно незабавно и да се коригира дехидратацията.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon kokonaisturvallisuusprofiili perustuu pääasiassa 593 potilasta käsittäneestä kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Teysuno в комбинация с цисплатин се основава главно на данните от клинично проучване при 593 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий, лекувани с този режим.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения
Finnish: Kontuusio, lääkitysvirhe a "Tutkimukset"-elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on siirretty niiden kohde-elimiin liittyviin, kliinisesti asianmukaisiin elinjärjestelmäluokkiin.
Bulgarian: class, SOC) „Изследвания" са преместени в съответните клинично подходящи системо-органни класове, свързани с техния таргетен орган.
Finnish: Teysuno oli klastogeeninen in vitro kiinalaisen hamsterin keuhkosoluja käytettäessä ja heikosti klastogeeninen hiiren luuytimessä in vivo.
Bulgarian: Не е установено Teysuno да е мутагенен при in vitro теста на Ames. Teysuno е бил кластогенен in vitro при използване на клетки от бял дроб на китайски хамстер и е слабо кластогенен in vivo при костен мозък от мишка.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PCTFE/PVC/Al läpinäkymättömät läpipainopakkaukset, joissa kussakin 14 kapselia.
Bulgarian: PCTFE/PVC/Al непрозрачни блистери, съдържащи 14 капсули всеки.
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Tegafuuri-, gimerasiili- ja oterasiilipitoisuuksia oli kvantifioitavissa 10 tunnin ajan annostuksen jälkeen.
Bulgarian: Нивата на тегафур, гимерацил, отерацил и 5-FU са измерими в продължение на 10 часа след прилагане на дозата.
Finnish: 5-FU -herkkyyden ja MSI:n välinen yhteys mahasyöpää sairastavilla potilailla on epäselvä, ja Teysunon ja MSI:n välistä yhteyttä mahasyövässä ei tunneta.
Bulgarian: Връзката между чувствителност към 5-FU и МСН при пациенти със рак на стомаха не е ясна и връзката между Teysuno и МСН при рак на стомаха не е известна.
Finnish: Annoksen pienennys 1 (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
Finnish: Eläinkokeissa oraalisesti annosteltu oterasiili jakautui suurina pitoisuuksina normaaleihin maha-suolikanavan kudoksiin, kun taas huomattavasti alhaisempia pitoisuuksia havaittiin veressä ja syöpäkudoksissa.
Bulgarian: След перорално приложение, отерацил се разпределя във високи концентрации в нормалните тъкани на стомашно-чревния тракт, докато в кръвта и туморната тъкан при проучвания върху животни са наблюдавани значително по-ниски концентрации.
Finnish: Gimerasiililla ei ollut vaikutusta tegafuurin, FBAL:n ja 5-FU:n munuaispuhdistumaan Teysunon annon jälkeen, verrattuna niiden puhdistumaan pelkän tegafuurin annon jälkeen.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на гимерацил върху бъбречния клирънс на тегафур, FBAL и 5-FU след приложение на Teysuno, в сравнение с техния клирънс след приложение само на тегафур.
Finnish: • Potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Bulgarian: Краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ диализа.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 1 ниво намаление на дозата
Finnish: Teysunolla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä väsymys, heitehuimaus, näön hämärtyminen ja pahoinvointi ovat yleisiä Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon haittavaikutuksia.
Bulgarian: Teysuno повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като умората, световъртежът, замъгленото зрение и гаденето са чести нежелани реакции на Teysuno в комбинация с цисплатин.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri (≥30 ml/min) täyttyy, jonka jälkeen hoito aloitetaan annoksella, joka on 50% pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Bulgarian: Прекратяване на лечението с цисплатин до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 50% намаление на дозата спрямо предходния цикъл a Лечение на пациенти със CrCl<30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с Teysuno значително надвишават рисковете.
Finnish: Hoito aloitetaan yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Bulgarian: Начало на лечението с 1 ниво намаление на дозата
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnson in oireyhtymä, valoherkkyys-re aktio, kynsihäiriö
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, реакция на фоточувствител ност, нарушение на ноктите
Finnish: Teysunon annosmuutos seuraavaa annosta / hoitosykliä varten
Bulgarian: Коригиране на дозата на Teysuno за следващо прилагане/следващ цикъл
Finnish: Kumariiniantikoagulantin käyttöön on kliinisissä tutkimuksissa liittynyt INR-arvon kohoamista ja maha-suolikanavan verenvuotoa, verenvuototaipumusta, hematuriaa ja anemiaa Teysuno-hoitoa saavilla potilailla.
Bulgarian: Употребата на антикоагулант, производен на кумарина, в клиничните проучвания е била свързана с повишение на INR и стомашно-чревно кървене, тенденция за кървене, хематурия и анемия при пациенти, получаващи лечение с Teysuno.
Finnish: Annosmuutokset hematologisessa toksisuudessa Taulukko 5: Hematologiset toksisuudet, joiden yhteydessä Teysuno-hoito on keskeytettävä
Bulgarian: Промени в дозата при хематологична токсичност Таблица 5:
Finnish: Potilaille tulee antaa pahoinvointia ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä avohoitolääkemääräyksellä.
Bulgarian: На пациентите трябва да се осигурят рецепти за амбулаторно лечение с антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти.
Finnish: Teysuno on tarkoitettu aikuisille pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa (ks. kohta 5.1)
Bulgarian: Teysuno е показан при възрастни за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в съчетание с цисплатин (вж. точка 5.1).
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте никое лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon metaboliitit muodostavat kuitenkin ternaarisen rakenteen tymidylaattisyntaasin ja fluorodeoksiuridiinimonofosfaatin (FdUMP) kanssa, joka mahdollisesti lisää 5-FU:n sytotoksisuutta.
Bulgarian: Метаболитите на фолинат/фолинова киселина обаче образуват третична структура с тимидилат синтазата и флуородеоксиуридин монофосфата (fluorodeoxyuridine monophosphate, FdUMP), като потенциално засилват цитотоксичността на 5-FU.
Finnish: Sisplatiinin suositeltu annos tässä hoito-ohjeessa on 75 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчаната доза цисплатин при тази схема е 75 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия един път на всеки 4 седмици.
Finnish: - Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus o Jos sinulla on ripuli useammin kuin 4 kertaa päivässä tai keskellä yötä, tai jos sinulla on ripulin lisäksi kipeä suu, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: - Диария, гадене, повръщане, запек o Ако имате диария повече от 4 пъти на ден или през нощта, или ако усетите сухота в устата, придружена с диария, спрете приемането на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Gimerasiili puhdistuu pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohta 5.2); näin ollen gimerasiilin munuaispuhdistuma heikkenee ja 5-FU -altistus lisääntyy munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Гимерацил се очиства основно през бъбреците (вж. точка 5.2); затова при пациенти с бъбречна недостатъчност бъбречният клирънс на гимерацил е намален и по този начин се увеличава експозицията на 5-FU.
Finnish: a Teysuno-hoitoa ei suositella potilaille, joiden CrCl on <30 ml/min, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit.
Bulgarian: a Лечение на пациенти със CrC <30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с
Finnish: Jos DPD-entsyymin induktoria annetaan samanaikaisesti Teysunon kanssa, on mahdollista, ettei tehokasta 5-FU-altistustasoa saavuteta.
Bulgarian: Ако едновременно с Teysuno се наложи да се прилага индуктор на DPD, експозицията на 5-FU може да не достигне ефикасното ниво.
Finnish: Ei annosmuutosta
Bulgarian: Без промяна в дозата
Finnish: In vitro-tutkimuksista saatujen tulosten perusteella osa oterasiilista hajoaa ei-entsymaattisesti 5-atsaurasiiliksi (5-AZU) mahanesteiden vaikutuksesta, minkä jälkeen se muuttuu syanuurihapoksi (CA) ruoansulatuskanavassa.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания in vitro, една част от отерацила се разгражда неензимно до 5-азаурацил (5-AZU) от стомашният сок, а след това се превръща в циануринова киселина (cyanuric acid, CA) в храносмилателния тракт.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia tai 84 kapselia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули или 84 капсули
Finnish: Ei-hematologinen
Bulgarian: Нехематологична
Finnish: Akuutti pankreatiitti
Bulgarian: Остър панкреатит
Finnish: Hoitoon liittyvien toksisuuksien voidaan odottaa lisääntyvän 5-FU -altistuksen lisääntyessä.
Bulgarian: Може да се очаква токсичността, свързана с лечението, да се засили с увеличаване на експозицията на 5-FU (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos lopetat Teysunon oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Teysuno
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TeysunoKerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Вашия лекар ако взимате, наскоро сте взимали или възнамерявате да взимате други лекарства.
Finnish: o Juo runsaasti nestettä aterioiden välillä menetetyn nesteen korvaamiseksi ja elimistön kuivumisen (dehydraation), veren tilavuuden vähentymisen ja veren suolojen ja kemikaalien epätasapainon ehkäisemiseksi.
Bulgarian: o Приемайте много течности между храненията, за да заместите загубата на течности и да се предотвратите настъпване на дехидратация, намаляване на кръвния обем и нарушаване на равновесието на солите или химическите вещества в кръвта.
Finnish: Nordic Group B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V.
Finnish: Gimerasiili lisää altistusta 5-fluorourasiilille (5-FU) inhiboimalla DPD:tä, joka on tärkein 5-FU:ta metaboloiva entsyymi.
Bulgarian: Гимерацил увеличава експозицията на 5-флуороурацил (5-FU) чрез инхибиране на DPD, главният ензим за метаболизиране на 5-FU.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.
Finnish: Hoito keskeytetään
Bulgarian: Спиране на лечението
Finnish: Teysunon yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Bulgarian: Няма познат известен антидот в случай на предозиране.
Finnish: Urasiilin plasmapitoisuudet palautuivat lähtötasolle noin 48 tuntia annon jälkeen, mikä osoittaa gimerasiilin DPD-entsyymiä estävän vaikutuksen olevan palautuva.
Bulgarian: Плазмените концентрации на урацил се възвръщат към изходните нива приблизително 48 часа след прилагане, което показва обратимост на инхибирането на DPD от гимерацил.
Finnish: Vain pieni määrä oterasiilia metaboloituu maksassa sen vähäisen läpäisevyyden vuoksi.
Bulgarian: Само малко количество отерацил се метаболизира в черния дроб поради ниския му пермеабилитет.
Finnish: Molemmissa ryhmissä oli vastaavat gimerasiilin ja urasiilin AUC0-12 -arvot, mikä osoittaa DPD-entsyymin eston olevan samaa tasoa aasialaisessa ja kaukaasialaisessa ryhmässä.
Bulgarian: AUC0-12 загимерацил и урацил са били сравними между двете групи, което предполага, че инхибирането на DPD е подобно при азиатската група и при групата бели.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän kerta-annoksen ja toistetun annostelun farmakokinetiikkaa (PK) on arvioitu kolmessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) при еднократно и многократно прилагане на Teysuno в комбинация с цисплатин е била оценена в три проучвания.