FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données du tableau 1 ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III chez des patients atteints d'ostéoporose et de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif ; et/ou les effets indésirables issus de notifications spontanées.
Swedish: Data i tabell 1 nedan beskriver biverkningar rapporterade från kliniska prövningar i fas II och III på patienter med osteoporos och patienter med bröst- eller prostatacancer som genomgick antihormonell behandling; och/eller som rapporterats spontant.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia ont été étudiées chez 795 patients (70 % de femmes et 30 % d'hommes) âgés de 20 à 94 ans et prenant, par voie orale, une dose quotidienne de prednisone (ou équivalent) ≥ 7,5 mg.
Swedish: Effekt och säkerhet av Prolia undersöktes hos 795 patienter (70 % kvinnor och 30 % män) i åldern 20 till 94 år som behandlades med ≥ 7,5 mg oralt prednison dagligen (eller motsvarande).
French: Ces évènements sont également survenus sans traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Swedish: Dessa händelser har också förekommit i frånvaro av antiresorptiv behandling.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: Prolia est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, présentée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.
Swedish: Prolia är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som levereras i bruksfärdiga, förfyllda sprutor.
French: Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta.
French: Rarement, les patients traités par Prolia peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d'une dent.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning.
French: Des fractures fémorales atypiques ont été rapportées chez des patients traités par le denosumab (voir rubrique 4.8).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés ont plus de risque de développer une hypocalcémie.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som står på dialys löper högre risk att drabbas av hypokalcemi.
French: Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.
Swedish: Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
French: La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune.
Swedish: Det måste vara en klar, färglös till svagt gul lösning.
French: Les patients doivent être encouragés à signaler tout symptôme d'hypocalcémie.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom som tyder på hypokalcemi.
French: Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose.
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos).
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Prolia är och vad det används för
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique au latex (le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).
Swedish: Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex (skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat).
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe2
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången2
French: Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.
Swedish: När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar.
French: Il n'a pas été rapporté de diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/L) ni dans les deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des patients recevant un traitement hormono-ablatif, ni dans l'essai clinique de phase III contrôlé contre placebo mené chez des hommes atteints d'ostéoporose.
Swedish: Sänkt serumkalcium (under 1,88 mmol/l) rapporterades inte i någon av de två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningarna på patienter som fick antihormonell behandling eller i den placebokontrollerade kliniska fas III-prövningen på män med osteoporos.
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Swedish: Ättiksyra (isättika), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
French: Les patients traités par Prolia devront recevoir la notice et la carte d'information au patient.
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
French: Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ)
French: L'incidence des infections cutanées rapportées comme graves a été similaire dans les groupes placebo (0,6 %, 5 sur 845) et Prolia (0,6 %, 5 sur 860) au cours des essais menés dans le cancer du sein et de la prostate.
Swedish: Hudinfektioner rapporterade som allvarliga biverkningar var likartade i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) och i den grupp som fick Prolia (0,6 %, 5 av 860) i studierna på bröst- och prostatacancer.
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Prolia ?
Swedish: Hur använder du den förfyllda sprutan med Prolia?
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prolia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Prolia
French: ***p ≤ 0,0001 + Taux d'événements basés sur les estimations de Kaplan-Meier à 3 ans.
Swedish: + Händelsefrekvens baserad på Kaplan-Meier-beräkningar efter 3 år.
French: Que faire avant de procéder à l'injection sous-cutanée de Prolia
Swedish: Så här gör du innan du ger en subkutan injektion med Prolia
French: • fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
Swedish: • feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
French: L'analyse des données poolées de l'ensemble des études cliniques de phase II et de phase III, contrôlées contre placebo, a mis en évidence la survenue d'un syndrome pseudo-grippal avec un taux brut d'incidence de 1,2 % dans le groupe denosumab et de 0,7 % dans le groupe placebo.
Swedish: I en sammantagen analys av data från alla placebokontrollerade studier i fas II och fas III rapporterades influensaliknande sjukdom med en grovt uppskattad incidensfrekvens på 1,2 % för denosumab och 0,7 % för placebo.
French: Prolia a démontré une réduction significative du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales : 85 % (réduction du risque absolu de 1,6 %) à 1 an, 69 % (réduction du risque absolu de 2,2 %) à 2 ans et 62 % (réduction du risque absolu de 2,4 %) à 3 ans (dans tous les cas, p < 0,01).
Swedish: Prolia gav en signifikant relativ riskminskning för nya kotfrakturer: 85 % (1,6 % absolut riskminskning) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut riskminskning) efter 2 år och 62 % (2,4 % absolut riskminskning) efter 3 år (alla p < 0,01).
French: Chez des souris mâles génétiquement modifiées pour exprimer hu-RANKL (souris knockin) et sujettes à une fracture corticale, le denosumab a retardé la résorption du cartilage et le remodelage du cal fracturaire en comparaison aux souris témoins, mais la résistance biomécanique n'a pas été altérée.
Swedish: Hos hanmöss som genmodifierats för att uttrycka huRANKL (knockinmöss) och som utsattes för en transkortikal fraktur fördröjde denosumab avlägsnandet av brosk och remodelleringen av kallus jämfört med kontroller, men den biomekaniska styrkan påverkades inte negativt.
French: Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires.
Swedish: Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter.
French: Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement par Prolia.
Swedish: Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Prolia.
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prolia Comment utiliser Prolia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prolia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Prolia Hur du använder Prolia
French: Pour une dose sous-cutanée de 60 mg, une concentration sérique maximale de denosumab (Cmax) de 6 microgrammes/mL (limites : 1-17 microgrammes/mL) a été obtenue en 10 jours (limites : 2-28 jours).
Swedish: Efter administrering av 60 mg subkutant uppnåddes en maximal serumkoncentration av denosumab (Cmax) om 6 μg/ml (intervall 1-17 μg/ml) efter 10 dagar (intervall 2-28 dagar).
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l'essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze.
Swedish: Om det blöder lite kan du torka bort blodet med en bomullstuss eller lite papper.
French: La seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet tills den når rumstemperatur.
French: Dans une étude sur le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant la période correspondant au premier trimestre de grossesse, des expositions systémiques (exprimées en ASC) au denosumab jusqu'à 99 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), n'ont montré aucun effet toxique pour la mère ou pour le fœtus.
Swedish: I en studie på cynomolgusapor som fick denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester, visades vid en AUC-exponering som var 99 gånger högre än den humana dosen (60 mg var 6:e månad), ingen evidens för skada på moder eller foster.
French: Dans le programme d'études cliniques menées dans l'ostéoporose, des fractures fémorales atypiques ont été rapportées, avec une fréquence rare, chez les patients traités par Prolia (voir rubrique 4.4).
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos rapporterades sällsynta fall av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med Prolia (se avsnitt 4.4).
French: • douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
Swedish: • smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection.
Swedish: Rör inte injektionsstället före injektionen.
French: Dans les essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo, l'incidence globale des infections cutanées a été similaire dans les groupes placebo et Prolia, que ce soit chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique (placebo [1,2 %, 50 sur 4 041] versus Prolia [1,5 %, 59 sur 4 050]) ; chez des hommes atteints d'ostéoporose (placebo [0,8 %, 1 sur 120] versus Prolia [0 %, 0 sur 120]) ; chez les patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif (placebo [1,7 %, 14 sur 845] versus Prolia [1,4 %, 12 sur 860]).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar var den totala incidensen av hudinfektioner likartad i placebogruppen och i den grupp som fick Prolia: hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] kontra Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos män med osteoporos (placebo [0,8 %, 1 av 120] kontra Prolia [0 %, 0 av 120]); hos patienter med bröst- eller prostatacancer med antihormonell behandling (placebo [1,7 %, 14 av 845] kontra Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE (SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Swedish: ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN (UTAN BLISTER)
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec, qui est un dérivé du latex (voir rubrique 4.4).
Swedish: Skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi, som är ett latexderivat (se avsnitt 4.4).
French: Chez l'animal, l'inhibition du complexe RANK/RANK ligand (RANKL) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire (voir rubrique 5.3).
Swedish: I djurstudier har hämning av RANK/RANK-ligand (RANKL) kopplats till hämning av bentillväxt och avsaknad av tanderuption (se avsnitt 5.3).
French: La dose sans effet toxique sur la reproduction n'a pas été établie.
Swedish: Gränsvärde för observerade biverkningar på reproduktionen kunde inte fastställas.
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1).
Swedish: Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
French: Une absence de lactation due à l'inhibition de la maturation de la glande mammaire (développement lobulo-alvéolaire de la glande au cours de la gestation) a également été observée chez des souris knockout chez qui manquaient RANK ou RANKL.
Swedish: Man observerade också avsaknad av laktation på grund av hämning av bröstkörtelns mognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet) hos knockoutmöss som saknade RANK eller RANKL.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 60 mg de denosumab dans 1 mL de solution (60 mg/mL).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning (60 mg/ml).
French: Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n'importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d'une ONM.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
French: N'oubliez pas : en cas de difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Swedish: Kom ihåg: om du har några problem, be din läkare eller sjukvårdspersonalen om hjälp och råd.
French: Chez les femmes avec une DMO initiale au col du fémur ≤ -2,5, il a été observé avec Prolia une réduction de l'incidence des fractures non vertébrales (réduction du risque relatif de 35 %, réduction du risque absolu de 4,1 %, p < 0,001, analyse exploratoire).
Swedish: Hos kvinnor med BMD ≤ -2,5 i lårbenshalsen vid baslinjen minskade Prolia risken för icke-kotfraktur (35 % relativ riskminskning, 4,1 % absolut riskminskning, p < 0,001, explorativ analys).
French: Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l'injection.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25°C) före injektionen.
French: Un apport adapté de calcium et de vitamine D est important chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou dialysés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller som står på dialys (se avsnitt 4.4).
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
Swedish: Vid behov kan du sätta ett plåster över injektionsstället.
French: Tous les 6 mois Amgen Europe B.V.
Swedish: Var 6:e månad Amgen Europe B.V.
French: • traitements concomitants : corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogénèse,
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
French: À 1 an, l'incidence des patients présentant une nouvelle fracture vertébrale à l'examen radiologique était de 2,7 % (denosumab) versus 3,2 % (risédronate).
Swedish: Efter 1 år var incidensen av nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer hos försökspersonerna 2,7 % (denosumab) jämfört med 3,2 % (risedronat).
French: Les œstrogènes contribuent à la santé des os.
Swedish: Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk.
French: Fractures atypiques du fémur
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer
French: Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
French: La solution ne doit pas être injectée si elle contient des particules, présente un changement de coloration ou est trouble.
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller är missfärgad eller grumlig.
French: Les souris knockout chez qui manquaient RANK ou RANKL (voir rubrique 4.6) ont présenté une diminution du poids corporel, une réduction de la croissance osseuse et une absence de poussée dentaire.
Swedish: Knockoutmöss (se avsnitt 4.6) som saknade RANK eller RANKL hade sänkt kroppsvikt, reducerad bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
French: La posologie recommandée de Prolia est de 60 mg administrée en dose unique une fois tous les six mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Prolia är 60 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 6:e månad i låret, buken eller överarmen.
French: Pendant le traitement par Prolia, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu'une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre.
Swedish: Under behandlingen med Prolia kan du utveckla en hudinfektion med symtom såsom ett svullet, rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt eller ömt (cellulit), och eventuellt med febersymtom.
French: Rarement, des fractures inhabituelles de l'os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par Prolia.
Swedish: I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Prolia.
French: La réintroduction de Prolia a entraîné des gains de DMO comparables à ceux obtenus lorsque Prolia avait été administré pour la première fois.
Swedish: När Prolia sattes in på nytt erhölls likartade BMD-ökningar som vid initial behandling med Prolia.
French: Le traitement par Prolia a rapidement diminué le taux de remodelage osseux, le nadir du taux sérique du marqueur de la résorption osseuse, le télopeptide C-terminal du collagène de type 1 (CTX), étant atteint en 3 jours (réduction de 85 %).
Swedish: Behandling med Prolia sänkte snabbt benomsättningshastigheten, med ett nadir för serumhalten av benresorptionsmarkören C-telopeptider av typ 1 (CTX) (85 % minskning) efter 3 dagar, och sänkningarna upprätthölls över doseringsintervallet.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Prolia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amning eller från behandling med Prolia med hänsyn tagen till det nyfödda barnets/spädbarnets nytta av amningen och kvinnans nytta av behandling med Prolia.
French: Dans les études précliniques évaluant la qualité de l'os, conduites chez le singe traité au long cours par le denosumab, la diminution du remodelage osseux a été associée à une amélioration de la résistance osseuse et à une histologie osseuse normale.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab var minskningar av benomsättningen förenade med förbättrad benstyrka och normal benhistologi.
French: Un total de 4 550 femmes (2 343 recevant Prolia et 2 207 recevant le placebo), n'ayant pas manqué plus d'une fois l'administration des doses de traitements de l'étude pivot décrite ci-dessus et ayant participé à la visite du 36ème mois de l'étude, ont accepté d'être incluses dans une étude d'extension de
Swedish: Totalt 4 550 kvinnor (2 343 på Prolia och 2 207 på placebo) som missade högst en dos av studieläkemedlet i den pivotala studie som beskrivs ovan och som genomförde besöket efter 36 månader samtyckte till att delta i en 7-årig, multinationell, öppen, enarmad multicenterförlängningsstudie med syftet att utvärdera Prolias långsiktiga säkerhet och effekt.
French: Rare Rare
Swedish: Sällsynta Sällsynta
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, -ryckningar eller -kramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
French: Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer.
French: Après commercialisation, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique sévère ont été signalés principalement chez des patients ayant un risque élevé d'hypocalcémie, traités par Prolia, la majorité des cas survenant durant les premières semaines suivant l'initiation du traitement.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av allvarlig symtomgivande hypokalcemi rapporterats hos främst patienter med förhöjd risk för hypokalcemi som behandlats med Prolia.
French: Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (skelettskador i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) hos patienter som får Prolia mot osteoporos.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.