FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske forsøg var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere kapsler med Temozolomide HEXAL end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Hexal kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Vand
Hungarian: víz.
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
Hungarian: Számos daganatot, közöttük emlődaganatot, a bőr keratocanthomáját és basalsejtes adenomát figyeltek meg a patkányokon végzett, 6 ciklusból álló vizsgálatokban, míg a kutya vizsgálatok során sem daganatos, sem precancerosus elváltozásokat nem észleltek.
Danish: • hjertebanken (du kan mærke dit hjerte slå)
Hungarian: • szívdobogásérzés (amikor érzi a szívdobogását)
Danish: • ændring af lugtesansen
Hungarian: • szaglás megváltozása
Danish: I tilfælde af en overdosis er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Hungarian: Túladagolás esetén hematológiai ellenőrzés szükséges.
Danish: • ændring i hudfarve
Hungarian: • a bőrszín megváltozása
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: • Az egyéb összetevők a következők:
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge straks.
Hungarian: Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Danish: Det dosisrelaterede fald i leukocyt- og trombocyttal synes at være følsomme markører for toksicitet.
Hungarian: A fehérvérsejtek és thrombocyták dózisfüggő csökkenése valószínűleg a toxicitás érzékeny indikátora.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
Hungarian: ha Ön vérszegény, alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Hungarian: mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Danish: I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal kezelés leállítására.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Hungarian: Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (a vörösvérsejtek hiányát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkyleringsmiddel.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Danish: • da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.
Hungarian: mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Danish: Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Danish: Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Hungarian: naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Danish: • udeblivende eller kraftige menstruationer
Hungarian: • menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Hungarian: a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig Cushingoide symptomer
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori: Cushingoid tünet
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage post dosis 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Hungarian: TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani, amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirusinfektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktivált (kiújult) cytomegalovírus fertőzéseket és reaktivált hepatitisz B vírus fertőzéseket jelentettek.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocyitoma) szenvedő, csak Temozolomide Hexalt szedő betegek:
Danish: • Hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Hungarian: amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy vérzés.
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med en enkelt serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) samt 3 og 6 serier på rotter og hunde.
Hungarian: 1 (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Danish: var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Hungarian: két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Danish: Kapselindhold:
Hungarian: Kapszula tartalom:
Danish: I et separat fase I-studie resulterede indtagelse af TMZ sammen med ranitidin ikke i ændringer i absorptionsgraden af temozolomid eller eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, herunder vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myelosuppressio, beleértve az elhúzódó pancytopeniát, mely aplasticus anaemiát eredményezhet, s ez néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Danish: I prækliniske forsøg udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Danish: Der bør imidlertid udvises forsigtighed, når TMZ gives til disse patienter.
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med TMZ.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.
Danish: − absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Hungarian: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder lactose
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz
Danish: Tag altid Temozolomide HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL skal justeres.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módosítani.
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Danish: Multipakning: 20 (4 pakninger med 5) hårde kapsler
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Hungarian: Némely esetekben a párhuzamosan szedett, aplasticus anaemiával összefüggésbe hozható gyógyszerekkel - mint pl. karbamazepin, fenitoin és szulfametoxazol/trimetoprim - történő expozíció komplikálhatja a kiértékelést.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomide HEXAL
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Hexalt
Danish: • glemsomhed
Hungarian: • feledékenység
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Danish: Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig fra den sidste cyklus.
Hungarian: Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, Før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ában jelentkezett.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myelosuppressio valószínűségét.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5).
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást mindkét indikációban gyakran vagy nagyon gyakran jelentették (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Danish: I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46 %.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropenibivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofil sejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Danish: Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Hungarian: Pneumonia, sinusitis, felsőlégúti fertőzés, bronchitis
Danish: Du skal igen tage Temozolomide HEXAL én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozolomide Hexalt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temozolomide HEXAL indeholder
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Temozolomide Hexal
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer ligesom for TMZ.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Danish: • influenzalignende symptomer
Hungarian: • influenza-szerű tünetek
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster,
Danish: • misfarvning af tungen
Hungarian: • a nyelv elszíneződése
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller kun strålebehandling (n=286).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi†
Hungarian: elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia†
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Hungarian: Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr serie for både børn og voksne.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Danish: I et separat farmakokinetisk forsøg var den plasma-farmakokinetiske profil hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Danish: Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Hungarian: • 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén.
Danish: − trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Hungarian: - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l
Danish: • manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
Hungarian: • elalvási képtelenség vagy álmatlanság
Danish: Endokrine lidelser*
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek*
Danish: Den ene var et non-komparativt forsøg hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var et randomiseret aktiv-kontrolleret forsøg med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
Danish: • Hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din dosis af Temozolomide HEXAL muligvis justeres.
Hungarian: amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Hexal adagját valószínűleg módosítani kell.
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben kell tartani.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-forsøg, ændrede samtidig administration af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke clearance af TMZ.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexametazonnal, proklórperazinnal, fenitoinnal, karbamazepinnel, ondanszetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, herunder TMZ, blev observeret.
Hungarian: Megfigyelték myelosuppressio (neutropenia és thrombocytopenia) előfordulását, ami a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is az adagolás ismert korlátozó tényezője.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis de tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide HEXAL eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi.
Hungarian: Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide HEXAL (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Hexalt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BREV
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Hungarian: ≥ 10 és < 100 × 109/l
Danish: Erfaring med ældre børn og unge er meget begrænset (se pkt.
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre
Danish: − almindelige toksicitetskriterier (CTC, common toxicity criteria) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Hungarian: - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Danish: Angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Danish: Meningoencephalitis herpetica
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica)
Danish: Monoterapi-fase Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapi.
Hungarian: Monoterápiás fázis Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide HEXAL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Hexal
Danish: Medianen for tiden til progression for disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a procarbazin esetén (log rang p =
Danish: • unormalt eller sløret syn
Hungarian: • bőrbevérzés, remegés • rendellenes vagy homályos látás
Danish: Du vil tage Temozolomide HEXAL alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Hungarian: Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Hexalt.