FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Relative Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz
Greek: Σχετική βιοδιαθεσιμότητα/βιοισοδυναμία
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία σε ασθενείς που έχουν επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να επιβαρύνουν περαιτέρω τη νεφρική λειτουργία.
German: Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Greek: ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους υποδεικνύουν τα εξής:
German: Ärzte und Patienten sollten über das erhöhte Infektionsrisiko während einer Therapie mit Votubia informiert sein.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Votubia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Votubia: εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
German: Geschwüre im Mund
Greek: Κυκλοσπορίνη από το στόμα
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το Votubia θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Votubia begonnen wird.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να θεραπεύονται κατάλληλα και να έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Votubia.
German: In der Studie waren partielle Krampfanfälle definiert als alle mit einem Elektroencephalogramm (EEG) bestätigten sensorischen oder motorischen Krampfanfälle, bei denen in einem früheren EEG keine Generalisierung nachgewiesen wurde.
Greek: Στη μελέτη, οι κρίσεις μερικής εκδήλωσης έχουν ορισθεί ως όλες οι αισθητικές και κινητικές κρίσεις επιβεβαιωμένες με ηλεκτροκεφαλογράφημα (EEG) όπου μία γενικευμένη εκδήλωση δεν έχει αποδειχθεί σε προηγούμενο EEG.
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen.
Greek: Επομένως, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη ενώ παίρνετε Votubia.
German: Es wird daher angenommen, dass der Steady-State bei Patienten unter 3 Jahren früher erreicht werden könnte (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen).
Greek: Επομένως θεωρείται ότι η σταθερή κατάσταση μπορεί να επιτευχθεί συντομότερα σε ασθενείς ηλικίας <3 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις).
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Greek: Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4) ενώ παίρνετε Votubia, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας (βλ παράγραφο 4.4).
German: KOF = (W
Greek: BSA = (W
German: Die verschriebene Dosis Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in ein kleines Glas (maximale Größe 100 ml), das ungefähr 25 ml Wasser enthält, geben.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση διασπειρόμενων δισκίων Votubia πρέπει να τοποθετηθεί σε ένα μικρό ποτήρι ( μέγιστο μέγεθος 100 ml) που περιέχει 25 ml νερού.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber haben oder neben Votubia bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες, για παράδειγμα εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή αν λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα εκτός από το Votubia.
German: mTOR reguliert die Proteinsynthese und mehrere nachgeschaltete zelluläre Funktionen, welche die neuronale Erregbarkeit und die Epileptogenese beeinflussen könnten.
Greek: Η mTOR ρυθμίζει την πρωτεϊνική σύνθεση και πολλαπλές προς τα κάτω κυτταρικές λειτουργίες που μπορούν να επηρεάσουν τη νευρωνική διεγερσιμότητα και την επιληπτογένεση.
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Greek: Πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στο τέλος του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών στις «Οδηγίες για την χρήση».
German: Eine leichte Mahlzeit verringerte die AUC um 29,5% und die Cmax um 50,2%.
Greek: Τα ελαφρά σε λιπαρά γεύματα μείωσαν την AUC κατά 29,5% και τη Cmax κατά 50,2%.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Votubia beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Greek: Σημείωση: Η ποσότητα του νερού στην σύριγγα δεν είναι απαραίτητο να είναι ακριβής αλλά τα δισκία θα πρέπει να καλύπτονται πλήρως.
German: Kein Patient entwickelte neue Läsionen, es trat keine Verschlechterung eines Hydrocephalus oder erhöhten intrakraniellen Drucks auf, und es waren keine chirurgischen Eingriffe oder andere Maßnahmen zur Behandlung des SEGA erforderlich.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε νέες βλάβες, επιδεινούμενο υδροκέφαλο ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και κανένας δεν χρειάστηκε χειρουργική εκτομή ή άλλη θεραπεία για SEGA.
German: Es ist nicht bekannt, ob Everolimus beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται ανθρώπινο στο μητρικό γάλα.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Votubia: ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
German: Geben Sie die erforderliche Anzahl Tabletten in ein Glas Wasser (etwa 30 ml).
Greek: Τοποθετήστε τον απαιτούμενο αριθμό δισκίων σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 30 ml).
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC und mit therapeutischem Arzneimittelmonitoring besitzt.
Greek: Η θεραπεία με Votubia θα πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με TSC και στην παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής.
German: Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette(n) auseinanderfällt/-fallen (dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο του ποτηριού μέχρι να διαλυθεί(ούν) το(α) δισκίο(α) (περίπου 7 λεπτά) και έπειτα πιείτε αμέσως το περιεχόμενο.
German: Es kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.
Greek: Μπορεί να μειώσει το μέγεθος των εγκεφαλικών όγκων που ονομάζονται υποεπενδυματικά γιγαντοκυτταρικά αστροκυττώματα (SEGA) οι οποίοι επιπλέον προκαλούνται από το TSC.
German: Zugleich wurde zu den selben Zeitpunkten eine ≥50% Reduktion des Volumens bei 44,2%, 63,3% und 68,9% der behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Παρομοίως, στα ίδια χρονικά σημεία, παρατηρήθηκαν μειώσεις ≥50% στο 44,2%, 63,3% και 68,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντίστοιχα.
German: Votubia kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
Greek: Το Votubia μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος.
German: Angehörige der Heilberufe und Patienten sollten wachsam gegenüber Anzeichen und Symptomen von Blutungen während der Behandlung sein, vor allem wenn gleichzeitig Risikofaktoren für Blutungen vorliegen.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν υπάρχει συνδυασμός των παραγόντων κινδύνου.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen (ein wenig Luft im Bereich der Spitze macht nichts aus).
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας (είναι εντάξει εάν μικρή ποσότητα αέρα παραμείνει γύρω από το άκρο).
German: Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Affen ergab keine Hinweise auf irgendeine relevante Toxizität.
Greek: Μελέτη τοξικότητας με εφήβους πιθήκους δεν έδειξε σχετική τοξικότητα.
German: Nierenfunktionsstörungen: Veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten.
Greek: Νεφρικές διαταραχές: η μεταβολή της συχνότητας της ούρησης ή η απουσία ούρησης ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής δυσλειτουργίας και έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν everolimus.
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
Greek: Τα p-values της υπεροχής έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,003 (LT) και <0,001 (HT).
German: Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Greek: Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
German: In den Wochen 12, 96 und 192 wurde eine ≥30% Reduktion des Volumens bei 75,0%, 80,6% und 85,2% der behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Κατά τις εβδομάδες 12, 96 και 192, παρατηρήθηκαν μειώσεις ≥30% στο 75,0%, 80,6% και 85,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντίστοιχα.
German: Die Ausgangswerte der Anfallshäufigkeit und zeitnormalisierten Cmin waren jeweils signifikante Faktoren (α=0,05) bei der Vorhersage der absoluten Anfallshäufigkeit im linearen Regressionsmodell.
Greek: Η τιμή γραμμής βάσης της συχνότητας κρίσεων και η τιμή TN-Cmin ήταν και οι δύο σημαντικοί παράγοντες (α=0,05) στην πρόβλεψη της απόλυτης πιθανότητας κρίσεων στο γραμμικό μοντέλο παλινδρόμησης.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE10
German: Eine Odds Ratio >1 favorisiert den Everolimus-Arm.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων >1 ευνοεί την ομάδα του everolimus.
German: Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Greek: Μέσω αυτών των εξετάσεων, ελέγχεται η ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν το Votubia έχει κάποια ανεπιθύμητη επίδραση σε αυτά τα κύτταρα.
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
Greek: Η ποσότητα του νερού που θα προστεθεί δεν χρειάζεται να είναι ακριβής.
German: PJP/PCP kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva verbunden sein.
Greek: H PJP/PCP πιθανόν να σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
German: Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Votubia nicht stillen.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Votubia.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei TSC bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας στην μελέτη αυτή ήταν σύμφωνο με αυτό που είχε τεκμηριωθεί για το everolimus σε ογκολογικό πλαίσιο και σε περιπτώσεις TSC, με εξαίρεση μια ελαφρώς αυξημένη συχνότητα καντιντίασης του στόματος που αναφέρθηκε σε 2,2% (n=2/92) των ασθενών.
German: Wasser zugeben
Greek: Προσθέτοντας νερό
German: • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Dosis aufzuteilen ist.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να μοιράσετε την δόση εάν δεν είστε βέβαιος.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του everolimus δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
German: Diese Dosis von Votubia ist berechnet im Hinblick auf die Anpassung der AUC an den Bereich, der ohne Induktoren beobachtet wurde.
Greek: Αυτή η δόση του Votubia προβλέπεται να ρυθμίσει την τιμή AUC στο όριο που παρατηρείται χωρίς τους επαγωγείς.
German: Phase-II-Studie bei Patienten mit SEGA
Greek: Μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς με SEGA
German: Eine nachträgliche Subgruppenanalyse von EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), die zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt wurde, zeigte, dass die Angiomyolipoma-Ansprechrate unterhalb eines Schwellenwerts von 5 ng/ml verringert ist (Tabelle 5).
Greek: Η μετέπειτα ανάλυση των υποομάδων της EXIST-2 (μελέτη CRAD001M2302) κατά την διάρκεια της αρχικής ανάλυσης παρουσίασε ότι το ποσοστό ανταπόκρισης του αγγειομυολιπώματος μειώθηκε πιο κάτω από το όριο των 5 ng/ml (Πίνακας 5).
German: Basierend auf In-vitro-Ergebnissen lassen die systemischen Konzentrationen, die nach täglicher oraler Gabe von 10 mg beobachtet wurden, die Inhibierung von p-GP, CYP3A4 und CYP2D6 unwahrscheinlich erscheinen.
Greek: Βάσει in vitro αποτελεσμάτων, οι συστηματικές συγκεντρώσεις που αποκτήθηκαν μετά από καθημερινές από του στόματος δόσεις των 10 mg κάνουν την αναστολή των PgP, CYP3A4 και CYP2D6 απίθανη.
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen.
Greek: Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 60 λεπτά.
German: Wenn Sie Votubia für die Behandlung von TSC mit einem Angiomyolipom der Niere erhalten, beträgt die übliche Dosis 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Votubia για την αντιμετώπιση TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, η συνήθης δόσης είναι 10 mg, και πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
German: Efavirenz, Nevirapin
Greek: Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη
German: Tabelle 1 Initialdosis von Votubia für Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen
Greek: Πίνακας 1 Αρχική δόση Votubia για ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις
German: Bei einem Funktionsverlust von TSC1 oder TSC2 kommt es zu erhöhten Spiegeln der rheb-GTPase, die zur ras-Familie gehört und mit dem mTORC1-Komplex interagiert, wodurch dieser aktiviert wird.
Greek: Απώλεια του TSC1 ή του TSC2 οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα rheb-GTP, μιας GTPάσης της οικογένειας ras, η οποία αλληλεπιδρά με το σύμπλοκο mTORC1 ώστε να προκαλέσει την ενεργοποίησή του.
German: In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Votubia möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
Greek: Εάν αυτή είναι η περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσει διαφορετική δόση του Votubia ή να διακόψετε τη θεραπεία για μικρό χρονικό διάστημα ή οριστικά.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit SEGA
Greek: Μελέτη φάσης III σε ασθενείς με SEGA
German: Eine sehr begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten erhielten eine Dosis größer 10 mg/m 2/Tag.
Greek: Περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών έχει εκτεθεί σε δόσεις άνω των 10 mg/m2/ημέρα.
German: In der Studie wurden unabhängig voneinander zwei primäre Endpunkte getestet: 1) Responderrate, definiert als eine mindestens 50%ige Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase und 2) prozentuale Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε ανεξάρτητα δύο διαφορετικά πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία: 1) ποσοστό ανταπόκρισης που ορίζεται ως τουλάχιστον μία μείωση κατά 50% από τη γραμμή βάσης της συχνότητας των κρίσεων μερικής-εκδήλωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης και 2) ποσοστό μείωσης από την αρχική τιμή της συχνότητας των κρίσεων μερικής-εκδήλωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση του Votubia στην εφηβική ανάπτυξη.
German: Füllen Sie etwa 25 ml Wasser in den 30-ml-Dosierbecher.
Greek: Προσθέστε περίπου 25 ml νερού στην μεζούρα των 30 ml.
German: Das mediane Alter der Gesamtpopulation betrug 10,1 Jahre (Bereich: 2,2 bis 56,3; 28,4% <6 Jahre, 30,9% 6 bis <12 Jahre, 22,4% 12 bis <18 Jahre und 18,3% >18 Jahre).
Greek: Η μέση ηλικία του συνολικού πληθυσμού ήταν 10,1 ετών (εύρος: 2,2-56,3, 28,4% <6 ετών, 30,9% 6 έως <12 ετών, 22,4% 12 έως <18 ετών και 18,3% >18 ετών).
German: Wenn mäßige Symptome auftreten, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden, bis eine Besserung der Symptome eingetreten ist.
Greek: Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
German: Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang der gepunkteten Linie aufzuschneiden.
Greek: Χρησιμοποιήστε ψαλίδι για να ανοίξετε την κυψέλη κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
German: Die Erhöhung der Konzentrationen dieser Antiepileptika ist möglicherweise klinisch nicht bedeutsam, aber für Antiepileptika mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Carbamazepin, können Dosisanpassungen in Erwägung gezogen werden.
Greek: Η αύξηση στις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση αυτών των αντιεπιληπτικών μπορεί να μην είναι κλινικά σημαντική αλλά οι προσαρμογές στις δόσεις των αντιεπιληπτικών με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος π.χ. καρβαμαζεπίνη μπορεί να ληφθούν υπόψη.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können
Greek: Παράγοντες των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από το everolimus
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Votubia ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν ακτινολογικές μεταβολές ενδεικτικές μη λοιμώδους πνευμονίτιδας και παρουσιάζουν λίγα ή καθόλου συμπτώματα, μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Votubia χωρίς προσαρμογές της δόσης.
German: Bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP) in Betracht gezogen werden.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών για την θεραπεία της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας, μπορεί να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από την πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, χοιρίδια, πιθήκους και κουνέλια.
German: Verwenden Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder ein kleines Glas ausschließlich für die Zubereitung und Einnahme der Votubia-Suspension - sie dürfen für nichts anderes verwendet werden.
Greek: Χρησιμοποιήστε την σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή το μικρό ποτήρι για να ετοιμάσετε και να λάβετε το εναιώρημα Votubia μόνο - μην τα χρησιμοποιήσετε για οτιδήποτε άλλο.
German: Sekundäre Endpunkte waren u. a. Anfallsfreiheit, Anteil der Patienten mit mehr als 25%iger Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline, Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (≤-25%, >-25% bis <25%; ≥25% bis <50%; ≥50% bis <75%; ≥75% bis <100%; 100%), Langzeitbeurteilung der Anfallshäufigkeit und der Lebensqualität allgemein.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την απεξάρτηση από κρίσεις, το ποσοστό των ασθενών με >25% μείωση από την γραμμή βάσης της συχνότητας των κρίσεων, διανομή μείωσης από την αρχική τιμή της συχνότητας των κρίσεων (≤-25%, >-25% έως <25%, ≥25% έως <50%, ≥50% έως <75%, ≥75% έως <100%, 100%), μακροπρόθεσμη αξιολόγηση της συχνότητας των κρίσεων και τη συνολική ποιότητα της ζωής.
German: Bei Patienten, die Votubia einnehmen ist Vorsicht geboten, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen, das Risiko für Blutungen erhöhen oder auch bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν Votubia, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με δραστικά συστατικά με γνωστή επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως επίσης και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
German: Bei Nebenwirkungen mit Grad 1 ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 1, συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: Präklinische Studien an Modellen mit mTOR-Fehlregulation im Gehirn haben gezeigt, dass die Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor wie Everolimus das Überleben verlängern, Krampfanfälle unterdrücken, die Entwicklung neu auftretender Krampfanfälle verhindern und einem vorzeitigen Tod vorbeugen könnte.
Greek: Προκλινικές μελέτες σε μοντέλα με απορρύθμιση της mTOR στον εγκέφαλο απέδειξαν ότι η θεραπεία με αναστολέα mTOR όπως το everolimus θα μπορούσε να παρατείνει την επιβίωση, την καταστολή κρίσεων, να εμποδίσει την ανάπτυξη των πρωτοεµφανιζόµενων κρίσεων και να αποτρέψει τον πρόωρο θάνατο.
German: Die beiden Therapiearme waren in Bezug auf die demografischen Angaben, die Charakteristika der Ausgangswerte der Erkrankung sowie früherer SEGA-Therapien im Allgemeinen gut ausgewogen.
Greek: Τα δύο θεραπευτικά σκέλη ήταν γενικά καλά ισοζυγισμένα σε σχέση με τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου και το ιστορικό πριν τις αντι-SEGA θεραπείες.
German: Es sind etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in die Spritze aufzuziehen.
Greek: Πρέπει να ανασυρθούν περίπου 5 ml νερού και 4 ml αέρα στην σύριγγα.
German: Die Anzahl an onkologischen Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Everolimus führten, war bei Patienten ab 65 Jahren höher (20% versus 13%).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ογκολογίας με ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία οδήγησε στην διακοπή του everolimus ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς ≥65 ετών (20% έναντι 13%).
German: Die mediane Cmin, normalisiert auf die mg/m2-Dosis war für die jüngeren Altersgruppen niedriger, was darauf hindeutet, dass die Clearance von Everolimus (normalisiert auf die Körperoberfläche) bei jüngeren Patienten höher war.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή Cmin σε mg/m δόσης ήταν χαμηλότερη στις μικρότερες ηλικιακές ομάδες, γεγονός που καταδεικνύει ότι η κάθαρση του everolimus (ομαλοποιημένη στην επιφάνεια σώματος) ήταν υψηλότερη σε νεαρότερους ασθενείς.