FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten der anderen MACE-Ereignisse waren in der Febuxostat- und der Allopurinol-Gruppe vergleichbar, d. h. nicht-tödlicher Herzinfarkt (3,6 % versus 3,8 % der Patienten; HR 0,93; 95%-KI 0,72 - 1,21), nicht-tödlicher Schlaganfall (2,3 % versus 2,3 % der Patienten; HR 1,01; 95%-KI 0,73 - 1,41) und dringende Koronarrevaskularisation wegen instabiler Angina pectoris (1,6 % versus 1,8 % der Patienten; HR 0,86; 95%-KI 0,59 - 1,26).
Czech: non-fatální infarkt myokardu (3,6 % vs. 3,8 % pacientů; poměr rizik 0,93; 95 % interval spolehlivosti 0,72-1,21), non-fatální cévní mozková příhoda (2,3 % vs. 2,3 % pacientů; poměr rizik 1,01; 95 % interval spolehlivosti 0,73-1,41) a urgentní revaskularizace z důvodu nestabilní anginy pectoris (1,6 % vs. 1,8 % pacientů; poměr rizik 0,86; 95 % interval spolehlivosti 0,59-1,26).
German: Jede Tablette enthält 76,50 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: 1 tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Die Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten zeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Czech: Modelování a simulační analýza dat z preklinických studií na potkanech indikují, že v případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky (viz bod 4.4 a 5.3).
German: • Gelbfärbung der Haut (Ikterus)
Czech: •zežloutnutí kůže (žloutenka)
German: ADENURIC ist zur oralen Gabe vorgesehen und kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: ADENURIC se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: In einer Studie mit Probanden bewirkten 120 mg ADENURIC 1 × täglich eine mittlere 22%ige Zunahme der AUC von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, was auf eine mögliche schwache inhibitorische
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg přípravku ADENURIC podávaného jednou denně průměrné 22% zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym
German: Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen.
Czech: U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem ADENURIC pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
German: Tumorlyse-Syndrom: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 120 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 120 mg jednou denně bez ohledu na příjem potravy.
German: Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden.
Czech: Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy.
German: Eine zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse (definierte Endpunkte der „Anti-Platelet Trialists' Collaboration" [APTC], die Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall beinhalten) wurde in der Gesamt-Febuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht aber in der CONFIRMS-Studie (detaillierte Informationen zu den Studien siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové parametry dle Anti-Platelet Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti 0,3 příhod na 100 pacientoroků).
German: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
German: Serumkreatininwerten > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl) oder 300 mg 1 × täglich (n = 509) erhielten, wurden für die Analysen zusammengefasst.
Czech: výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru >1,5 a 2,0 mg/dl) nebo 300 mg jednou denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
German: Selten tubulo-interstitielle Nephritis*, Harndrang
Czech: Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
German: Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADENURIC
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat nicht untersucht (Child-Pugh-Klassifikation C).
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
German: • Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
Czech: •závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie),
German: ADENURIC 120 mg 1 × täglich
Czech: ADENURIC 120 mg jednou denně
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Czech: Kardiovaskulární poruchy
German: Nach Markteinführung traten selten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat auf, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und anaphylaktische Reaktionen/Schock.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersenzitivní reakce na febuxostat, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a anafylaktických reakcí/šok.
German: Mit ADENURIC wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei 44 % (80 mg 1 × täglich), 45 % (120 mg 1 × täglich) und 60 % (240 mg 1 × täglich) der Patienten erreicht.
Czech: ADENURIC dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545
Czech: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: ADENURIC 120 mg ist verfügbar in Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Czech: ADENURIC 120 mg je k dispozici v balení obsahujícím 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
German: ADENURIC zeigte eine überlegene und schnellere Harnsäure-Senkung im Vergleich zu Allopurinol.
Czech: Ve srovnání s alopurinolem byl u přípravku ADENURIC prokázán vyšší and rychlejší účinek na snižování hladiny urátů.
German: ADENURIC 80 mg ist verfügbar in Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Czech: ADENURIC 80 mg je k dispozici v balení obsahujícím 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
German: • Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
Czech: •návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
German: In dieser Untergruppe wurde mit ADENURIC der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Serumharnsäurekonzentrationen < 6,0 mg/dl bei den letzten 3 Visiten) bei 41 % (80 mg 1 × täglich), 48 % (120 mg 1 × täglich) und 66 % (240 mg 1 × täglich) der Patienten erreicht.
Czech: V této podskupině dosáhl ADENURIC primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny močové v séru < 6,0 mg/dl po poslední 3. návštěvě) u 41 % (80 mg jednou denně), 48 % (120 mg jednou denně) a 66 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 9 % ve skupině alopurinolu v dávce 300 mg/100 mg jednou denně a 0 % ve skupině placeba.
German: Theophyllin
Czech: Theofylin
German: Herzerkrankungen Gelegentlich: Linksschenkelblock, Sinustachykardie
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté: blokáda levého Tawarova raménka, sinusová tachykardie
German: schuppender Hautausschlag), Juckreiz - Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts - Atembeschwerden - Fieber mit vergrößerten Lymphknoten - aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und
Czech: Možnými příznaky alergických reakcí mohou být: - vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění - otok končetin nebo obličeje - obtížné dýchání - horečka a zvětšené lymfatické uzliny - ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.
German: Gicht: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Czech: Dna: Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
German: Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs) Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr) Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Czech: •merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
German: ADENURIC 80 mg 1 × täglich
Czech: ADENURIC 80 mg jednou denně
German: Basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten sollte die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Febuxostat auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.5 und
Czech: Na základě modelování a simulační analýzy dat z neklinických studií na potkanech, musí být při současném podávání s febuxostatem dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům (viz bod 4.5 a 5.3).
German: INR und Faktor-VIIAktivität wurden ebenfalls nicht von der gleichzeitigen Gabe von Febuxostat und Warfarin beeinflusst.
Czech: Při současném podávání warfarinu s febuxostatem nebyl ovlivněn INR ani aktivita faktoru VII.
German: Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2 % (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
Czech: Zdánlivý ustálený distribuční objem (Vss/F) febuxostatu se pohybuje od 29 do 75 l po perorálních dávkách 10 až 300 mg. Vazba na plasmatické proteiny u febuxostatu je asi 99,2 % (primárně na albumin) a je konstantní v koncentračním rozmezí dosaženém u dávek 80 a 120 mg. Vazba na plasmatické proteiny u účinných metabolitů se pohybuje od 82 % do 91 %.
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Czech: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
German: Febuxostat wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren eliminiert.
Czech: Eliminace z organismu Febuxostat se vylučuje jak játry, tak ledvinami.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Abschnitt
Czech: U pacientů se změnou funkce štítné žlázy je při léčbě febuxostatem doporučována opatrnost (viz bod 5.1).
German: In der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie (siehe Abschnitt 5.1 für detaillierte Merkmale der Studie) war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten vergleichbar (HR 1,03; 95%-KI 0,87 - 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer Todesfälle beobachtet (4,3 % versus 3,2 % der Patienten; HR 1,34; 95%-KI 1,03 - 1,73).
Czech: Frekvence závažných nežádoucích kardiálních příhod (major cardiac adverse events, MACE) se v poregistrační studii CARES (viz bod 5.1 pro podrobnou charakteristiku studie) vyskytla v podobném poměru u skupin léčených febuxostatem a alopurinolem (poměr rizik 1,03; 95% interval spolehlivosti 0,871,23), ale výskyt kardiovaskulárního úmrtí byl pozorován vyšší u febuxostatu než alopurinolu (4,3 % vs. 3,2 % pacientů; poměr rizik 1,34; 95% interval spolehlivosti 1,03-1,73).
German: • Leberschädigung
Czech: •poškození jater
German: In den Langzeit-Verlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen der vom Prüfarzt berichteten APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat bzw. Allopurinol.
Czech: V dlouhodobých prodloužených studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím 1,2 příhod pro febuxostat a 0,6 příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků.Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena.
German: Erhöhung des Blutzuckers, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Erniedrigung der Erythrozytenzahl, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht* * Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung stammen
Czech: Zvýšení hladiny glukózy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi*
German: • Erhöhung der Gichtsymptome
Czech: •zhoršení příznaků dny
German: Filmüberzug: Opadry II gelb, 85F42129 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172).
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydrát koloidního oxidu křemičitého Potah tablety: potahová soustava Opadry II, žlutá, 85F42129 obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
German: Während der CONFIRMS-Studie betrugen die prozentualen Anteile der Patienten, die eine Behandlung wegen akuter Gichtanfälle benötigten (Tag 1 bis Monat 6) 31 % und 25 % für die Gruppen mit 80 mg Febuxostat beziehungsweise 300 mg Allopurinol.
Czech: V průběhu studie CONFIRMS činil procentuální podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavých záchvatů (1. den až 6. měsíc) 31 % ve skupině febuxostatu 80 mg a 25 % ve skupině alopurinolu.
German: • Auffällige Lebertestwerte
Czech: •abnormální výsledky jaterních testů
German: Allopurinol 300/100 mg 1 × täglich1
Czech: Alopurinol 300/100 mg jednou denně
German: 3 Jahre.
Czech: Poslední tři měsíční návštěvy
German: Vorhofflimmern, Palpitationen, EKG anomal Selten plötzlicher Herztod*
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG Vzácné
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
German: Febuxostat ist ein wirkstarker, nicht Purin-selektiver Inhibitor der XO (NP-SIXO) mit einem Ki-Wert für die In-vitro-Hemmung, der unterhalb des nanomolaren Bereichs liegt.
Czech: Febuxostat je 2-arylthiazolový derivát, který dosahuje svého terapeutického účinku snížení hladiny kyseliny močové v séru, prostřednictvím selektivní inhibice XO. Febuxostat je silný, non purinový selektivní inhibitor XO (NP-SIXO) s hodnotou Ki in vitro nižší než jeden nanomol.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach
Czech: •Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
German: • Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden
Czech: •sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení,
German: ADENURIC 80 mg und 120 mg sind in Packungen zu 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Czech: ADENURIC 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovanými tabletami.
German: Nicht zutreffend
Czech: Neuplatňuje se.
German: Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten) Gelegentlich
Czech: •vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné")
German: 46 % und 38 % der Patienten unter bis zum Schluss stabiler Behandlung mit 80 beziehungsweise 120 mg Febuxostat tgl.
Czech: U 46 % pacientů na konečné stabilní léčbě 80 mg febuxostatu podávaného jednou denně a u 38 % pacientů léčených 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně se od základní hladiny do závěrečné návštěvy zcela vyřešil primární hmatný tofus.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
German: Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Czech: V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
German: Einzelheiten siehe Packungsbeilage.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
German: Diese Studie dauerte sechs Monate.
Czech: Tato studie trvala šest měsíců.
German: Die zweite Studie erbrachte ähnliche Ergebnisse nach einem Jahr.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po jednom roce léčby.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adenuric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adenuric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 21. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adenuric in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adenuric platné v celé Evropské unii dne 21. dubna 2008.
German: Dadurch können die Symptome der Gicht gelindert werden.
Czech: Tím dochází ke zmírnění příznaků dny.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adenuric.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adenuric.
German: Es ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (80 a 120 mg).
German: Der Schweregrad dieser Nebenwirkungen war meist leicht bis mittelschwer.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly ve většině případů mírný až středně závažný charakter.
German: Weitere Informationen über Adenuric
Czech: Další informace o přípravku Adenuric
German: Mit der Gabe von Adenuric sollte zwei Tage vor der Chemotherapie begonnen und die Behandlung sollte mindestens sieben Tage fortgesetzt werden.
Czech: Podávání přípravku Adenuric by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté pokračovat po dobu alespoň 7 dní.
German: Die Patienten erhielten für sieben bis neun Tage entweder Adenuric oder Allopurinol.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 7 až 9 dnů buď přípravek Adenuric, nebo alopurinol.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adenuric ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adenuric?
German: Während der ersten Behandlungsmonate können immer noch Gichtanfälle auftreten; deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Adenuric noch weitere Arzneimittel zur Verhütung von Gichtanfällen einnehmen.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby přípravkem Adenuric užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adenuric so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adenuric byl vypracován plán řízení rizik.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adenuric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adenuric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Adenuric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Adenuric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adenuric zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adenuric.
German: Wenn derartige Ablagerungen in den Gelenken entstehen und Schmerzen verursachen, spricht man von „Gicht".
Czech: Pokud se uráty hromadí v kloubech a tento stav je doprovázen bolestí, hovoříme o „dně".
German: Er wirkt durch Hemmung eines Enzyms, der sogenannten Xanthinoxidase, das für die Harnsäureproduktion im Körper erforderlich ist.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xantinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf den Harnsäuerspiegeln im Blut.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hladiny kyseliny močové v krvi.
German: Adenuric ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Febuxostat enthält.
Czech: Adenuric je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku febuxostat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adenuric aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adenuric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Nach dem Inverkehrbringen von Adenuric traten seltene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auf.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersensitivní (alergické) reakce na přípravek Adenuric.
German: Bei der Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wurde Adenuric in einer Hauptstudie mit 346 erwachsenen Patienten untersucht, die eine Chemotherapie gegen Blutkrebs erhielten.
Czech: Pokud jde o prevenci a léčbu hyperurikemie u pacientů podstupujících chemoterapii, přípravek Adenuric byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 346 dospělých pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu rakoviny krve.
German: Bei der Behandlung langfristiger Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis Adenuric 80 mg einmal täglich.
Czech: V rámci dlouhodobé léčby hyperurikemie činí doporučená dávka přípravku Adenuric 80 mg jednou denně.
German: Was ist Adenuric?
Czech: Co je Adenuric?
German: Bei Hyperurikämie können sich Uratkristalle bilden und in den Gelenken und Nieren ablagern.
Czech: Hyperurikemie může vést k tvorbě urátových krystalů a jejich hromadění v kloubech a ledvinách.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, soll eine Senkung des Harnsäurespiegels die Gefahr eines Tumorlysesyndroms verringern.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorové lýzy.