FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn dieser Effekt durch die Gabe von Kalziumfolinat gemildert werden kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Distickstoffmonoxid vermieden werden.
Polish: Chociaż działanie to można zmniejszyć, podając folinian wapnia, należy unikać jednoczesnego stosowania.
German: Großes Blutbild mit Differenzialblutbild und Thrombozyten.
Polish: - Pełna morfologia krwi z różnicowaniem leukocytów i oznaczeniem liczby płytek krwi.
German: − wenn Sie eine anomale Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (Aszites) oder im Bereich der Lunge (Pleuraerguss) haben.
Polish: − u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wysięk opłucnowy);
German: − Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit
Polish: − ból głowy, męczliwość, senność
German: Dosierung bei akuter lymphatischer Leukämie
Polish: Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej
German: Pleuraergüsse und Aszites müssen vor Beginn der Behandlung mit Methotrexat drainiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem należy usunąć wysięk z jamy opłucnej i usunąć wodobrzusze, wykonując drenaż jamy otrzewnowej (patrz punkt 4.2).
German: Schwangerschaft eine Behandlung mit niedrig dosiertem (weniger als 30 mg [15 ml]/Woche) Methotrexat erhielten, im Vergleich zu ca. 4 % der Lebendgeburten von Patientinnen mit gleicher Krankheit, die andere Arzneimittel als Methotrexat erhielten.
Polish: • Znaczące wady wrodzone występowały w przypadku 6,6% żywych urodzeń u kobiet narażonych na leczenie małymi dawkami metotreksatu (poniżej 30 mg [15 ml]/tydzień) w porównaniu z częstością ok 4% u pacjentek z takimi samymi schorzeniami leczonych lekami innymi niż metotreksat.
German: − Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündungen und Geschwüre im Mund und Rachen
Polish: − brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła
German: Methotrexat kann Fehlgeburten auslösen und zu schweren Missbildungen führen.
Polish: Metotreksat może powodować poronienie i ciężkie wady wrodzone.
German: Wenn Sie Hautprobleme nach einer Strahlentherapie (Strahlendermatitis) oder einen Sonnenbrand hatten, können diese Reaktionen nach der Methotrexat-Therapie erneut auftreten („Recall"-Reaktion).
Polish: Po leczeniu metotreksatem może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego radioterapią (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (reakcja z przypomnienia).
German: − Blutungen
Polish: − krwotoki
German: − Krampfanfälle (Konvulsionen)
Polish: − drgawki (napady drgawkowe)
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Leukopenie, Anämie, Thrombopenie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Pneumonie, interstitielle Alveolitis/Pneumonitis, oft mit Eosinophilie assoziiert, Ulzerationen im Mund, Diarrhö, Exanthem, Erythem und Pruritus.
Polish: Do innych często występujących (częstych) działań niepożądanych zalicza się leukopenię, niedokrwistość, trombocytopenię, ból głowy, męczliwość, senność, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub zapalenie płuc często z towarzyszącą eozynofilią, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunkę, wysypkę, rumień i świąd.
German: − Schmerzen, Muskelschwäche, Veränderung des Geschmackssinns (metallischer Geschmack),
Polish: Zmiana smaku (metaliczny posmak),
German: Laut Berichten wurde eine effektive Methotrexat-Clearance durch eine akuteintermittierende Hämodialyse mit einem High-Flux-Dialysator erreicht.
Polish: Zgłaszano możliwość skutecznego usunięcia metotreksatu dzięki zastosowaniu ostrej hemodializy przerywanej z użyciem dializatora- wysokoprzepływowego.
German: − wenn Sie stark übergewichtig sind.
Polish: − pacjent ma dużą nadwagę;
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in das Loch des Adapters.
Polish: Końcówkę strzykawki dozującej włożyć do otworu w adapterze.
German: − Verschlechterung einer Psoriasis während einer UV-Therapie
Polish: − nasilenie zmian łuszczycowych w trakcie fototerapii promieniami UV
German: Ihr Arzt wird anhand der zu behandelnden Erkrankung, deren Schwere und ihres allgemeinen Gesundheitszustandes entscheiden, welche Dosis Jylamvo Sie einnehmen sollen.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, jaką dawkę leku Jylamvo powinien przyjmować pacjent, w zależności od leczonej choroby, stopnia jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
German: Es wurde gezeigt, dass Methotrexat beim Menschen eine teratogene Wirkung hat; es wurde berichtet, den Tod des Fetus, Fehlgeburten und/oder kongenitale Anomalien zu verursachen (z. B. kraniofazial, kardiovaskulär, im zentralen Nervensystem und an den Extremitäten).
Polish: Wykazano, że metotreksat ma działanie teratogenne u ludzi; zgłaszano przypadki śmierci płodu, poronienia i (lub) nieprawidłowych wad wrodzonych.
German: Chronische Toxizität
Polish: Produkt cytotoksyczny
German: Knochenmarksdepression (schwerer Verlauf), aplastische Anämie, lymphoproliferative Störung2, Eosinophilie, Neutropenie, Lymphadenopath
Polish: Niedokrwistość aplastyczna, zaburzenia limfoproliferacyjne2, Eozynofilia,
German: Diese Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Methotrexat in 1 ml Lösung, und die Applikationsspritze ist in ml, nicht in mg skaliert.
Polish: Roztwór doustny zawiera 2 mg metotreksatu w 1 mililitrze, a podziałka na strzykawce dozującej odmierza ilość w mililitrach, a nie w miligramach.
German: − Herzbeutelentzündung, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel
Polish: − zapalenie worka otaczającego serce, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
German: In onkologischen Indikationen wird Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, geraten, möglichst noch vor Therapiebeginn eine genetische Beratungsstelle zu konsultieren.
Polish: We wskazaniach onkologicznych przed leczeniem kobietom planującym zajście w ciążę zaleca się w miarę możliwości zgłoszenie się na konsultację w centrum doradztwa genetycznego (poradni genetycznej), a mężczyźni powinni skorzystać z porady dotyczącej możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ metotreksat może mieć działanie genotoksyczne (patrz punkt
German: Siehe Abschnitt 2 „Jylamvo enthält Ethyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Polish: Patrz punkt 2 „Jylamvo zawiera etylu parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219)".
German: Sprechen, Sprachstörungen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Verwirrtheit, ungewöhnliche
Polish: zaburzenia komunikacji językowej, uczucie senności lub zmęczenia, splątanie (dezorientacja),
German: Enzyme (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkalische Phosphatase und
Polish: -wątrobow ych (AlAT [GPT], AspAT [GOT],
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Therakind (Europe) Limited
Polish: Therakind (Europe) Limited
German: Hepatotoxizität
Polish: Metabolizm
German: Die Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis, schwerer JIA, schwerer Psoriasis vulgaris und schwerer Psoriasisarthritis ist eine Langzeitbehandlung.
Polish: Leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów oraz ciężkiej łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów jest długotrwałe.
German: Psoriatische Läsionen können sich während UV-Bestrahlung und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlimmern.
Polish: Podczas napromieniania promieniami UV i jednoczesnego podawania metotreksatu zmiany łuszczycowe mogą nasilić się.
German: Verstärkte Pigmentveränderungen der Nägel, Onycholysis, Akne,
Polish: Nasilone zmiany pigmentacyjne paznokci,
German: Zu den Symptomen zählen Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Myelosuppression, Mukositis, Stomatitis, orale Ulzerationen, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen.
Polish: Zalicza się do nich leukocytopenię, trombocytopenię, niedokrwistość, pancytopenię, neutropenię, supresję szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienia.
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Dosis schrittweise um 2,5 mg (1,25 ml) pro Woche erhöht werden.
Polish: Dawkę tę można stopniowo zwiększać o 2,5 mg (1,25 ml) tygodniowo w zależności od aktywności choroby i tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
German: Bei Psoriasis ist die Zellproliferation des Epithels gegenüber normaler Haut stark gesteigert.
Polish: W łuszczycy proliferacja komórek nabłonka jest znacznie zwiększona w porównaniu z prawidłową skórą.
German: Sie muss mit etwas Wasser geschluckt werden, um etwaige Methotrexat-Rückstände aus der Mundhöhle zu entfernen.
Polish: Dostępny roztwór jest gotowy do użycia i należy go przyjmować, popijając wodą, aby usunąć z jamy ustnej wszelkie pozostałości metotreksatu.
German: Ausscheidung.
Polish: Splątanie
German: Eine fehlerhafte Dosierung von Jylamvo (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen.
Polish: Błędy dawkowania podczas stosowania produktu leczniczego Jylamvo (metotreksatu) mogą spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze zgonem włącznie.
German: Männliche Fortpflanzungsfähigkeit
Polish: Płodność mężczyzn
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
German: Durch Strahlung verursachte Dermatitis und Sonnenbrand können während der Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall"-Reaktionen).
Polish: Podczas leczenia metotreksatem może wystąpić nawrót zapalenia skóry spowodowanegonapromienianiem lub oparzeniem słonecznym (reakcje z przypomnienia).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
German: Anstieg der leberbezogenen
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych
German: Es besteht ein ausgeprägter enterohepatischer Kreislauf.
Polish: Metotreksat jest w znacznych ilościach obecny w krążeniu jelitowo-wątrobowym.
German: Jylamvo ist zum Einnehmen und ist gebrauchsfertig.
Polish: Lek Jylamvo jest przeznaczony do stosowania doustnego i dostępny jest w postaci gotowej do użycia.
German: Weitere Informationen über Jylamvo finden Sie auf der Website der Agentur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Polish: Więcej informacji o leku Jylamvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
German: Eine übliche Dosis beträgt zwischen 7,5 mg (3,75 ml) und 25 mg (12,5 ml) einmal wöchentlich.
Polish: Typowa dawka wynosi od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) raz w tygodniu.
German: Informationen für Patienten und Betreuer
Polish: Informacje dla pacjentów i opiekunów
German: Jegliche Fehler beim Abmessen der Dosis könnten dazu führen, dass die Patienten zu viel oder zu wenig von dem Arzneimittel erhalten, was potenziell schwere Folgen mit sich ziehen kann.
Polish: Wszelkie błędy w odmierzaniu dawki mogą doprowadzić do przyjęcia przez pacjentów zbyt dużej lub zbyt małej ilości leku, co może wywołać poważne konsekwencje.
German: • Jylamvo (Methotrexat 2 mg/ml)
Polish: • Jylamvo (metotreksat 2 mg/ml)
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals befolgen.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.
German: Dosis in mg
Polish: Dawka w mg
German: Eine Anleitung zur aus der Flasche zu entnehmenden Menge für die verschiedenen Dosen in mg ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:
Polish: Wytyczne dotyczące ilości pobieranej dla różnych dawek w mg podano w poniższej tabeli:
German: Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis oder Arthritis angewendet wird und irrtümlicherweise einmal täglich statt einmal wöchentlich eingenommen wird, könnte dies zu schweren Schädigungen führen.
Polish: Jeżeli lek jest stosowany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia stawów i zostanie pomyłkowo przyjęty raz na dobę zamiast raz w tygodniu, może to doprowadzić do poważnego uszczerbku na zdrowiu.
German: Nur bei ALL darf das Arzneimittel häufiger eingenommen werden.
Polish: Lek może być przyjmowany częściej jedynie w przypadku ALL.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkerkrankung bei Kindern;
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) (choroba stawów występująca u dzieci);
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, die Jylamvo voraussichtlich verordnen und ausgeben werden, erhalten einen Schulungsleitfaden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird.
Polish: Osoby z personelu medycznego, które będą przepisywały i wydawały produkt Jylamvo, otrzymają broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
German: Es ist auch wichtig, dass Patienten sorgfältig darin geschult werden, wie eine Dosis mithilfe der beigefügten Spritze aus der Flasche entnommen wird.
Polish: Ważne jest także dokładne poinstruowanie pacjentów, jak należy pobierać dawkę leku z butelki przy użyciu dołączonej strzykawki.
German: Nur nach einer solchen Beurteilung sollten Patienten beginnen, sich Jylamvo selbst zu Hause zu verabreichen.
Polish: Bez tej oceny pacjenci nie powinni rozpoczynać samodzielnego stosowania leku Jylamvo w domu.
German: Jylamvo wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren, die an akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung weißer Blutzellen, der sogenannten Lymphoblasten, erkrankt sind.
Polish: Produkt Jylamvo stosuje się także w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - rakiem krwinek białych zwanych limfoblastami.
German: Bei der Verschreibung von Jylamvo sollten Ärzte die Dosis immer in mg und ml angeben.
Polish: Przepisując lek Jylamvo, lekarz powinien zawsze podać dawkę w mg i ml.
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen erklären, wie Sie die benötigte Dosis mithilfe der beigefügten Spritze aus der Flasche entnehmen.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wyjaśni, jak należy pobierać wymaganą dawkę przy użyciu dołączonej strzykawki.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten jeden Patienten beurteilen, um zu bestimmen, ob er in der Lage ist, die Dosis korrekt abzumessen.
Polish: • W przypadku każdego pacjenta osoby z personelu medycznego powinny ocenić, czy jest on zdolny do prawidłowego odmierzania dawki.
German: Hierzu zählen: Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Bluterbrechen sowie eine verringerte Harnausscheidung.
Polish: Objawy te obejmują: krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
German: • Bei jeder Verschreibung sollten die Patienten daran erinnert werden, wie die Dosis korrekt abgemessen wird.
Polish: • Przepisując lek pacjentom, należy za każdym razem przypomnieć, jak prawidłowo odmierzać dawkę leku.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist
Polish: Personel medyczny powinien dokładnie wyjaśnić pacjentom, jak i kiedy przyjmować dawkę leku
German: Es ist wichtig, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist.
Polish: Ważne jest, aby osoby z personelu medycznego dokładnie wyjaśniły pacjentom, jak i kiedy powinni przyjmować dawkę leku.
German: • Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und Sie müssen Jylamvo eventuell häufiger einnehmen.
Polish: • W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i może być konieczne częstsze przyjmowanie leku Jylamvo.
German: Die Spritze enthält eine Dosierungsskala in ml, wobei die Dosis in mg angegeben wird.
Polish: Strzykawka ma podziałkę w ml, natomiast dawka jest wyrażona w mg.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und muss häufiger verabreicht werden.
Polish: W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i podaje się ją częściej.
German: • Wenn Sie Zeichen oder Symptome einer Überdosierung bei sich feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: • W przypadku objawów przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
German: Aus der Flasche zu entnehmen de Menge in ml
Polish: Pobierana ilość w ml
German: • Patienten sollten in der korrekten Einnahme der richtigen Dosis geschult werden: bei Arthritis und Psoriasis darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Polish: • Pacjentów należy poinstruować, jak prawidłowo przyjmować odpowiednią dawkę leku: w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
German: Der Schulungsleitfaden wird Angehörige der Gesundheitsberufe darauf hinweisen, dass Jylamvo bei Arthritis und Psoriasis einmal wöchentlich eingenommen werden muss.
Polish: Broszura edukacyjna będzie zawierała informację dla personelu medycznego, że w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy produkt Jylamvo należy przyjmować raz na tydzień.
German: • Bei Arthritis und Hauterkrankungen darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Polish: • W przypadku zapalenia stawów i chorób skóry lek Jylamvo należy przyjmować tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
German: Methotrexat wird bei Arthritis und Hauterkrankungen niemals täglich eingenommen.
Polish: W leczeniu zapalenia stawów lub chorób skóry metotreksatu nigdy nie stosuje się codziennie.
German: Jylamvo, eine Methotrexat enthaltende Lösung zum Einnehmen, wird zur Behandlung von Arthritis und der Hauterkrankung Psoriasis sowie bei einer Blutkrebsart, die als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet wird, angewendet.
Polish: Jylamvo, roztwór doustny zawierający metotreksat, jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów oraz choroby skóry - łuszczycy, a także pewnego rodzaju raka krwi określanego jako ostra białaczka limfoblastyczna (ALL).
German: • Jylamvo ist eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen beigefügt und es ist wichtig, dass nur diese Spritze zur Entnahme der Dosis aus der Flasche verwendet wird.
Polish: • Do produktu Jylamvo dołączona jest strzykawka doustna i ważne jest, aby odmierzać dawkę leku wyłącznie przy użyciu tej strzykawki.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht.
Polish: • ciężka, upośledzająca funkcjonowanie łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych,
German: • Die Patienten sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer Überdosis überwacht werden, wie z. B. Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit,
Polish: • Należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedawkowania, takie jak krwawienie, nietypowe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkaszliwanie krwi lub wymioty z krwią i zmniejszenie wytwarzania moczu.
German: Verwenden Sie ausschließlich die Jylamvo beigefügte Spitze, um Ihre Dosis zu entnehmen.
Polish: Do odmierzania dawki leku należy używać wyłącznie strzykawki dołączonej do produktu Jylamvo.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
German: EMAVerfahrensnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: 30. Juni 2024
Polish: 30 czerwca 2024
German: ** Die Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (OS) wurde durchgeführt, nachdem 331 Ereignisse beobachtet wurden.
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
Polish: Powtórzyć ocenę LVEF w ciągu 3 tygodni.
German: Die nächste Dosis sollte in Übereinstimmung mit den oben angegebenen Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
Polish: Następną dawkę należy podać zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
German: Wird eine vorgesehene Dosis versäumt, sollte diese sobald wie möglich verabreicht werden, ohne bis zum nächsten geplanten Zyklus zu warten.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
German: Einige dieser Blutungsereignisse verliefen tödlich.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
German: Eine Änderung des TOI-B-Punktwertes um 5 Punkte gilt als klinisch relevant.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
German: 22,5 % der Patienten wurden in Nordamerika in die Studie eingeschlossen, 54,2 % in Europa und 23,3 % im Rest der Welt.
Polish: 22,5% pacjentów zostało włączonych do badania w Ameryce Północnej, 54,2% w Europie, a 23,3% w pozostałych regionach świata.
German: Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
German: Siehe Tabelle 6 und Abbildung 1.
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
German: Der Anwendungsplan sollte so angepasst werden, dass zwischen den Dosen ein Abstand von 3 Wochen eingehalten wird.
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung ist bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
German: Im Allgemeinen waren diese Symptome nicht schwer (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zazwyczaj nasilenie tych objawów nie było duże (patrz punkt 4.8).
German: TBILI > 2 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt
Polish: TBILI > 2 ´ GGN w dowolnym momencie
German: • wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Operation durchgeführt wird (die Behandlung nach einer Operation wird adjuvante Behandlung genannt).
Polish: · jeśli nie występują przerzuty nowotworowe do innych części ciała, a leczenie będzie stosowane po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywa się leczeniem adiuwantowym).
German: In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.
Polish: W większości przypadków nie stwierdza się żadnych objawów klinicznych.