FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tasermity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tasermity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Slovenian: Tasermity je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi).
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 84 bolnikov na hemodializi, so se ravni fosfatov pri bolnikih, ki so osem tednov jemali zdravilo Tasermity, v povprečju znižale za 0,65 mmol/l, pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo za zniževanje ravni fosfatov, kalcijev acetat, pa za 0,68 mmol/l.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Slovenian: Ko se zdravilo Tasermity vzame ob obroku, se molekule sevelamerja iz njega vežejo na fosfate iz hrane v prebavilih in s tem preprečijo, da bi se absorbirali v telo.
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Slovenian: Zdravilo Tasermity se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizkimi ravnmi fosfatov v krvi) ali črevesno obstrukcijo (zaporo črevesja).
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tasermity, sevelamerijev klorid, je fosfatni vezalec.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev klorid.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tasermity pomembno zniža ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic, ki potrebujejo dializo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tasermity odobreno?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tasermity (mogące wystąpić u
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Tasermity (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Polish: Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i
Slovenian: Zdravilo Tasermity je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Slovenian: 120 (3x40) kapsul
Polish: • Broszura edukacyjna
Slovenian: • izobraževalno knjižico,
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na tržišče vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tasigna, in vsi lekarnarji, ki bodo lahko izdajali zdravilo Tasigna, prejeli komplet podatkov za strokovno zdravstveno osebje, ki bo vseboval sledeče:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vzpostavijo vsi pogoji oziroma omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot so opisani spodaj:
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Slovenian: • da je treba bolnike obvestiti o vplivu hrane na zdravilo Tasigna in sicer: o naj ne jedo dve uri pred zaužitjem zdravila Tasigna in eno uro po njem, o naj se izogibajo uživanju živil, kot je grenivkin sok, ki zavira encime CYP3A4.
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Slovenian: Izobraževalna knjižica mora vsebovati sledeče ključne vsebine:
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Slovenian: • kratek opis zdravila Tasigna, njegovih odobrenih indikacij in odmerjanja,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE, KI SO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA POSTAVLJENI DRŽAVAM ČLANICAM
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), Navodilo za uporabo in Označevanje.
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Slovenian: • da se zdravilo Tasigna presnavlja s CYP3A4 in da močni zaviralci ali induktorji tega encima lahko pomembno vplivajo na izpostavljenost zdravilu Tasigna: o da zaviralci lahko povečajo možnost neželenih učinkov, še posebno podaljšanja intervala QT, o da je treba bolnike opozoriti glede uporabe zdravil brez recepta, še posebno šentjanževke,
Polish: o Należy unikać równoczesnego przepisywania z innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Slovenian: • informacije o tveganju za srce v povezavi z uporabo zdravila Tasigna in sicer: o da zdravilo Tasigna lahko povzroča podaljšanje intervala QT in da se ga ne sme predpisovati bolnikom s tveganjem za aritmije, še posebno ne tistim s tveganjem za torsade de pointes, o da se je treba izogibati predpisovanju sočasne uporabe drugih zdravil, ki bi lahko podaljševala interval QT, o da je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom z anamnezo koronarne bolezni ali s tveganjem za zanjo, o da zdravilo Tasigna lahko povzroča zastajanje tekočine, popuščanje srca in pljučni edem,
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Slovenian: čas od TFR (tedni)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Slovenian: (največji delež odzivov)
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let in več)
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Slovenian: Pri teh bolnikih velja razmisliti o pogostejših kontrolnih pregledih.
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (znano tudi kot mlečni sladkor).
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Slovenian: V obdobju brez zdravljenja lahko pride do molekularnega relapsa, podatki o dolgoročnih izidih pa še niso na voljo.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Slovenian: Morda se ta razlikujejo od splošnih navodil v tem navodilu za uporabo.
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Slovenian: V nobeni od obeh študij niso poročali o primerih smrti niti v času zdravljenja niti po njegovi prekinitvi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Slovenian: Te spremembe po vsej verjetnosti niso klinično pomembne.
Polish: Miesiące od randomizacji
Slovenian: meseci po randomizaciji
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Slovenian: Hipokaliemija in hipomagneziemija lahko še dodatno okrepita ta učinek.
Polish: Zawiera laktozę - w celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Slovenian: Vsebuje laktozo - za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Tasigna, je rast lahko počasnejša kot normalno.
Polish: Analiza 60-miesięczna
Slovenian: 60 mesečna analiza
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w dniach (25.-75. percentyl)
Slovenian: mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
Polish: Produkty lecznicze przeciwarytmiczne i inne substancje mogące wydłużać odstęp QT
Slovenian: Antiaritmiki in druge snovi, ki lahko podaljšujejo interval QT
Polish: U myszy i szczurów leczonych przez okres do 26 tygodni zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany w wątrobie.
Slovenian: Pri miših in podganah, ki so prejemale zdravilo do 26 tednov, so opažali le manjše spremembe v jetrih.
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Slovenian: Približno12 % oseb v klinični študiji je bilo starih 65 let ali več.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Slovenian: Rifampicina in nilotiniba se ne sme uporabljati sočasno.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Slovenian: Študija še poteka.
Polish: Hipofosfatemia (w tym zmniejszenie stężenia fosforu we krwi)
Slovenian: hipofosfatemija (vključno z znižano koncentracijo fosforja v krvi)
Polish: U szczurów, psów i małp obserwowano w większości przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opažali večinoma reverzibilna zvišanja koncentracij holesterola.
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Slovenian: - vrednosti sladkorja in maščob v krvi.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravi odmerek za uporabo in vam povedal, katere in koliko kapsul zdravila Tasigna boste dajali otroku.
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Tasigna nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT ali nepravilno bitje srca lahko vodita v nenadno smrt.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Uporaba zdravila Tasigna med nosečnostjo ni priporočena, če to ni nujno potrebno.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna jest dostępny w następujących opakowaniach:
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Polish: Ponad 60% wszystkich pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej, a 25% wszystkich pacjentów stanowili Azjaci.
Slovenian: Več kot 60 % vseh bolnikov je bilo belcev, 25 % vseh bolnikov pa je bilo azijcev.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Slovenian: Ne pijte grenivkinega soka in ne jejte grenivk.
Polish: Jeśli zdarzenie wystąpi po zmniejszeniu dawki, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Slovenian: Če do dogodka pride po znižanju odmerka, je treba razmisliti o dokončni ukinitvi odmerjanja.
Polish: U 10% pacjentów przerwano leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 10 % bolnikov.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) imatynibu zwiększyło się o 18% do 39%, zaś AUC nilotynibu zwiększyło się o 18% do 40%.
Slovenian: AUC imatiniba se je povečala za 18 % do 39 %, AUC nilotiniba pa za 18 % do 40 %.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Slovenian: Zdravilo Tasigna ovira ta signal in tako ustavi izdelovanje teh celic.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se nilotinib izloča v materino mleko.
Polish: Przedstawiono również informacje o bezpieczeństwie stosowania pochodzące z dwóch badań z zakończeniem leczenia produktem leczniczym Tasigna.
Slovenian: Navedeni so tudi varnostni podatki iz dveh študij prekinitve zdravljenja z zdravilom Tasigna.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania nilotynibu u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone.
Slovenian: Podatkov o uporabi nilotiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Slovenian: Preglednica 5 Nepravilnosti laboratorijskih izvidov pri stopnji 3-4*
Polish: * ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count)
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Polish: Badania biodostępności/biorównoważności
Slovenian: Študije biološke uporabnosti/bioekvivalentnosti
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil toksičnosti pri mladičih primerljiv s tistim, ki so ga opažali pri odraslih živalih.
Polish: CML jest nowotworem krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Slovenian: KML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.
Polish: Podobne zdarzenia występowały w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovenian: O podobnih dogodkih so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Polish: Produktu leczniczego Tasigna nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia nilotynibem.
Slovenian: Zdravila Tasigna ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z nilotinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Polish: W porównaniu z roztworem doustnym (pH od 1,2 do 1,3), względna dostępność biologiczna nilotynibu w postaci kapsułki wynosi około 50%.
Slovenian: V primerjavi s pitjem peroralne raztopine (z vrednostjo pH od 1,2 do 1,3) je relativna biološka uporabnost nilotiniba iz kapsul približno 50 %.
Polish: ANC* <0,5 × 10
Slovenian: ANC* <0,5 x 10
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Slovenian: Zdravilo Tasigna jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein kinaze, oznaka ATC: L01XE08
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek, ki ga dajete otroku, ne sme presegati 800 mg.
Polish: Spośród tych 88 pacjentów, 86 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów na stałe zakończyło udział w badaniu.
Slovenian: Med temi 88 bolniki jih je 86 ponovno začelo prejemati nilotinib, 2 bolnika pa sta dokončno prekinila sodelovanje v študiji.
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Slovenian: Skupno je bilo 73 % bolnikov rezistentnih na imatinib, 27 % pa jih ni prenašalo imatiniba.
Polish: Kolejne analizy przeprowadzono wśród pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące (lub wcześniej przerwali leczenie).
Slovenian: Nadaljnje analize vključujejo podatke bolnikov po zaključenih 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih zdravljenja (oziroma tistih, ki so predhodno prenehali s sodelovanjem).
Polish: U pacjentów tych, oprócz procesu nowotworowego, współistniały często inne choroby, jak również przyjmowali oni inne leki.
Slovenian: Pogosto so imeli ti bolniki poleg raka še druge sočasne bolezni in so sočasno jemali še druga zdravila.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z CML.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v diagnostiki in zdravljenju bolnikov s KML.
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Tasigna skupaj s hrano in pijačo
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče opaziti klinične koristi oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Ponieważ nilotynib i jego metabolity nie są wydalane z moczem, nie przewiduje się zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Ker se nilotinib in njegovi metaboliti ne izločajo preko ledvic, pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati znižanja celotnega telesnega očistka.
Polish: Po 3 latach
Slovenian: 3 leta
Polish: ** Parametry niezebrane.
Slovenian: ** Parametri niso bili zbrani.
Polish: Pacjenci mieli białaczkę rozpoznaną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i nie byli wcześniej leczeni, z wyjątkiem przyjmowania hydroksymocznika i (lub) anagrelidu.
Slovenian: Bolnikom so postavili diagnozo v zadnjih šestih mesecih pred vključitvijo v študijo in predhodno še niso bili zdravljeni, razen s hidroksiureo in/ali z anagrelidom.
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4, zmniejsza Cmax nilotynibu o 64% i AUC nilotynibu o 80%.
Slovenian: Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64 % in zmanša njegovo AUC za 80 %.
Polish: W razie wydłużenia odstępu QT może wystąpić u pacjentów ryzyko zgonu.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko za bolnika pomeni izpostavljenost smrtni nevarnosti.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego Tasigna do obrotu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, raportów literaturowych, programów rozszerzonego dostępu oraz badań klinicznych innych niż ogólnoświatowe badania rejestracyjne.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pridobljeni iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Tasigna, in sicer s spontano sporočenimi primeri, iz literaturnih podatkov, iz programov razširjene uporabe in kliničnih študij, drugih kot v okviru globalnih preskušanj za registracijo zdravila.
Polish: Mediana czasu leczenia wyniosła około 70 miesięcy w grupach leczonych nilotynibem i 64 miesiące w grupie leczonej imatynibem.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila približno 70 mesecev v skupini z nilotinibom in 64 mesecev v skupini z imatinibom.
Polish: Produkt Tasigna był podawany w sposób ciągły (dwa razy na dobę 2 godziny po posiłku, w ciągu godziny od przyjęcia dawki pacjenci nie przyjmowali żadnego pokarmu), chyba że stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub postęp choroby.
Slovenian: Zdravilo Tasigna so bolniki prejemali neprekinjeno (dvakrat dnevno 2 uri po obroku, po aplikaciji zdravila pa vsaj eno uro niso uživali hrane), razen če so odkrili nezadosten odziv ali napredovanje bolezni.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
Slovenian: - Trdih kapsul ne odpirajte razen, če jih ne morete pogoltniti.
Polish: Tabela 7 przedstawia wskaźnik MMR w 12., 24., 36., 48., 60. i 72. miesiącu.
Slovenian: V preglednici 7 so prikazani deleži glavnih molekularnih odzivov po 12, 24, 36, 48, 60 in 72 mesecih.
Polish: Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną definiowano jako 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym, na podstawie oceny minimum 20 metafaz.
Slovenian: Popolni citogenetični odziv (CCyR) je bil opredeljen kot 0 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu na osnovi pregledanih najmanj 20 metafaz.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego stanu, co może zagrażać życiu.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice.
Polish: Hiperbilirubinemia (w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)
Slovenian: hiperbilirubinemija (vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi)
Polish: U pacjentów, którzy nie osiągną MMR po trzech miesiącach od wznowienia leczenia, należy wykonać badanie na obecność mutacji domen kinazy BCR-ABL.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne dosežejo odziva MMR v treh mesecih po ponovni uvedbi zdravljenja, je treba izvesti preiskavo glede mutacije na predelu za BCR-ABL kinazo.
Polish: Odpowiedź hematologiczna (%) Ogólna (95%CI) Całkowita NEL
Slovenian: hematološki odziv (%) vsi skupaj (95-odstotni IZ) popolni
Polish: Randomizacja była stratyfikowana w zależności od wskaźnika Sokala w chwili rozpoznania.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na oceno tveganja po Sokalu v času postavitve diagnoze.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Slovenian: Zdravnik bo pri rednih pregledih spremljal rast otroka.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży - Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih - Odmerek, ki ga bo prejemal vaš otrok, bo odvisen od njegove telesne mase in telesne višine.
Polish: In vitro, nilotynib jest stosunkowo silnym inhibitorem enzymów CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, z wartością Ki najmniejszą dla enzymu CYP2C9 (Ki=0,13 μmol).
Slovenian: In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Polish: Pacjenci, którzy utracą MMR, muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do izgube odziva MMR, morajo ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Polish: Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo ustrezno zdravilo.
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Slovenian: Z napravo za merjenje električne aktivnosti srca vam bodo posneli srčni utrip (preiskava se imenuje "EKG").
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa
Slovenian: Farmakološke študije varnosti