FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede disminuir el efecto antihipertensivo cuando se administran de forma concomitante ARA-II y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos).
Czech: Při souběžném podávání AIIRAs s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) (např. selektivní COX-2 inhibitory, kyselina acetylsalicylová ( 3 g/den) a neselektivní NSAIDs) může dojít k oslabení antihypertenzního účinku.
Spanish: Cuando esté indicado, debe considerarse la posibilidad de inducir el vómito o proceder a un lavado gástrico.
Czech: Pokud je indikováno, vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) de hidroclorotiazida es aproximadamente de 8 horas.
Czech: Terminální poločas hydrochlorothiazidu je přibližně 8 hodin.
Spanish: • Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
Czech: • Diuretika (léky k odvodnění).
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con un ARA-II durante el embarazo.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Spanish: El uso concomitante de Atacand Plus y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal u otros medicamentos que puedan incrementar las concentraciones séricas de potasio (por ej. heparina sódica), pueden aumentar los niveles séricos de potasio.
Czech: Souběžné užívání přípravku Atacand Plus a draslík šetřících diuretik, doplňků s obsahem draslíku nebo náhrad solí, popřípadě dalších látek, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku (např. heparin sodný) může vést ke zvýšení koncentrace draslíku v séru.
Spanish: - si alguna vez ha tenido gota.
Czech: - měl/a jste někdy dnu.
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Czech: • Zánět slinivky břišní.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos aumentan las concentraciones séricas de ácido úrico y pueden precipitar episodios de gota en pacientes susceptibles.
Czech: Thiazidová diuretika zvyšují koncentrace kyseliny močové v séru a u citlivých jedinců mohou vyprovokovat záchvat dny.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar las concentraciones séricas de calcio debido a una disminución en su excreción.
Czech: Thiazidová diuretika mohou zvyšovat hladiny vápníku v séru v důsledku snížené exkrece.
Spanish: • Calambres en los músculos.
Czech: • Svalové křeče.
Spanish: • dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Czech: • Potíže s dýcháním doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (někdy též bez otoku).
Spanish: CÓMO TOMAR ATACAND PLUS
Czech: JAK ATACAND PLUS UCHOVÁVAT
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma adecuada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia.
Czech: Atacand Plus je indikován k: léčbě esenciální hypertenze u dospělých, u kterých není krevní tlak optimálně kontrolován kandesartan-cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii.
Spanish: Arritmias cardíacas
Czech: Srdeční arytmie
Spanish: Con un tratamiento continuado, la máxima reducción de la presión arterial se alcanza a las cuatro semanas y se mantiene durante todo el tratamiento.
Czech: Po opakovaném podávání je maximálního antihypertenzního účinku dosaženo v průběhu 4 týdnů a tento účinek je trvalý při dlouhodobé léčbě.
Spanish: diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
Czech: • Jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně betablokátorů, diazoxidu, a inhibitorů angiotezin konvertujícího enzymu (ACE) jako je enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril.
Spanish: En un estudio aleatorizado y doble ciego, una administración diaria de Atacand Plus 16 mg/12,5 mg produjo una disminución significativamente mayor en la presión arterial y controló un número de pacientes significativamente mayor, que la combinación losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg una vez al día.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii byla kontrola krevního tlaku dosažena u významně vyššího počtu pacientů ve skupině léčené přípravkem Atacand Plus 16 mg/12,5 mg jednou denně, než ve skupině léčené kombinací losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg jednou denně.
Spanish: Candesartán es un ARA-II, selectivo para los receptores de tipo AT1, con una fuerte unión y una lenta disociación de los mismos.
Czech: Kandesartan je AIIRA selektivní pro receptor AT1.
Spanish: Se ha observado que las tiazidas aumentan la excreción de magnesio en orina, lo que puede dar lugar a una hipomagnesemia.
Czech: Thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnezémii.
Spanish: Hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (por.
Czech: Hydrochlorothiazid může potencovat účinky nedepolarizujících myorelaxancií (např. tubokurarin).
Spanish: La vida media de hidroclorotiazida no varía (aproximadamente 8 h) después de la administración de hidroclorotiazida en combinación con candesartán cilexetilo.
Czech: Po podání hydrochlorothiazidu v kombinaci s kandesartanem se poločas hydrochlorothiazidu nemění (přibližně 8 hodin).
Spanish: • Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.
Czech: • Jiné léky, které mohou zvýšit antihypertezní účinek, např. baklofen (k uvolnění spasmů),
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción de calcio en orina y pueden producir un aumento leve e intermitente de las concentraciones séricas de calcio.
Czech: Thiazidová diuretika mohou snižovat exkreci kalcia močí a mohou vyvolat přechodné mírné zvýšení kalcémie.
Spanish: • Sensación de mareo o debilidad.
Czech: • Pocit závratí/točení hlavy nebo mdloby.
Spanish: No tome Atacand Plus: - si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Atacand Plus (ver sección 6).
Czech: Neužívejte Atacand Plus jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku
Spanish: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky thrombocytopenie, aplastická anemie, útlum kostní dřeně, hemolytická anemie
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Spanish: Disfunción renal y nefritis intersticial
Czech: Renální dysfunkce a intersticiální zánět ledvin
Spanish: CARTONAJE PARA BLÍSTER /CARTONAJE PARA FRASCO / ETIQUETA PARA FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička na blistr/krabička na lahvičku/štítek na lahvičku
Spanish: En estos pacientes se prefiere el uso de diuréticos de asa al uso de tiazidas.
Czech: U této populace jsou upřednostňována kličková diuretika před thiazidy.
Spanish: Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina.
Czech: Hydrochlorothiazid napomáhá vylučování vody a solí, např. sodíku, z organismu.
Spanish: Poco frecuentes Erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad
Czech: Žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka) Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Rash, kopřivka, fotosenzitivní reakce Vzácné
Spanish: Muy raras
Czech: Velmi vzácné Kašel
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización con candesartán cilexetilo.
Czech: Tabulka uvedená níže uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny u kandesartan cilexetilu z klinického hodnocení a poregistračřního sledování.
Spanish: • Otras contraindicaciones
Czech: • Další kontraindikace
Spanish: La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza normalmente dentro de las primeras cuatro semanas desde el inicio del tratamiento».
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů od zahájení léčby."
Spanish: • Embarazo y lactancia
Czech: • Těhotenství a kojení
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Spanish: La información abreviada sobre seguridad general procedente de los estudios clínicos realizados con dosis de hasta 16/12,5 mg, incluidas las cifras de retirada, era idéntica en la mayoría de los países.
Czech: Krátká informace o obecné bezpečnosti z klinických studií s dávkou do 16/12,5 mg, včetně číselných údajů o odstoupení ze studie, byla ve většině zemí stejná.
Spanish: El CHMP consideró que las concentraciones siguientes de Atacand Plus comprimidos estaban indicadas para uso oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg y 32/25 mg.
Czech: Výbor CHMP posoudil následující síly tablet přípravku Atacand Plus indikovaných k perorálnímu použití: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético y reduce el volumen de la sangre, ayudando a controlar la presión arterial.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, snižuje objem krve, čímž pomáhá kontrolovat krevní tlak.
Spanish: La información sobre la administración de candesartán/HCT con o sin alimentos, situada anteriormente en la sección 4.5, se trasladó a la sección 4.2.
Czech: Informace o podávání kandesartanu a hydrlochlorothiazidu s jídlem nebo bez jídla, dříve uvedené v oddíle 4.5, byly přesunuty do oddílu 4.2.
Spanish: Posología
Czech: Dávkování
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Atacand Plus y nombres asociados (Ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
Spanish: Se observaron algunas diferencias en el resumen de las características del producto (RCP) de los Estados miembros (EM) en la indicación aprobada: en la versión de la mayoría de los países se leía «hipertensión esencial», en una se mencionaba la palabra «arterial» (que se había omitido en la propuesta final) y en otra se utilizaba la palabra «adultos» (que se valoró en la propuesta final).
Czech: V souhrnech údajů o přípravku členských států byly ve schválené indikaci některé odlišnosti: většina zemí uváděla „Esenciální hypertenze", v jednom souhrnu údajů o přípravku bylo uvedeno slovo „arteriální" (jež bylo v konečném návrhu vynecháno) a jeden obsahoval slovo „dospělých" (jež bylo do konečného návrhu zahrnuto).
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado propuesto: «La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
Czech: Výbor CHMP schválil navržené sjednocené znění: „Doporučená dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta jednou denně.
Spanish: La frase sobre las interacciones clínicas significativas se corrigió a tenor del arbitraje anterior para la armonización de la información sobre Atacand.
Czech: Věta o klinicky významných interakcích byla opravena v souladu s předchozím postupem sjednocování pro přípravek Atacand.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand Plus es favorable y que la información armonizada del producto es adecuada.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Atacand Plus je příznivý a že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Spanish: La información acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas figuraba en todos los países, aunque el texto era algo diferente en uno de los RCP.
Czech: Informace o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje byly uvedeny ve všech zemích s poněkud odlišným zněním v jednom souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: La mayoría de los RCP incluían anteriormente una contraindicación total en el embarazo y durante la lactancia.
Czech: Ve většině souhrnů údajů o přípravku dříve figurovala úplná kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: El texto aprobado por el procedimiento de reconocimiento mutuo decía «hipertensión esencial, cuando la monoterapia con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida no sea suficiente».
Czech: Znění schválené v rámci postupu vzájemného uznávání uvádělo „Esenciální hypertenze, kde monoterapie kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem není dostačující."
Spanish: Esta sección se abrevió y se armonizó teniendo en cuenta los conocimientos científicos actuales y de acuerdo con los debates mantenidos a propósito de otras secciones del RCP.
Czech: Znění tohoto oddílu bylo zkráceno a sjednoceno s ohledem na současné vědecké poznatky a diskuse týkající se ostatních oddílů souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Además, se omitió la hidroclorotiazida, dado que Atacand Plus contiene hidroclorotiazida.
Czech: Dále byl vynechán hydrochlorothiazid, neboť přípravek Atacand Plus hydrochlorothiazid obsahuje.
Spanish: Los RCP para candesartán/HCT 16/12,5 mg o dosis mayores aprobados en todos los países incluían una recomendación sobre el ajuste de la dosis de candesartán antes de cambiar a la combinación de dosis fijas.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro kandesartan/hydrochlorothiazid síly 16/12,5 mg nebo vyšší obsahovaly ve všech zemích doporučení k titrování dávky kandesartanu před převedením na kombinaci s fixní dávkou.
Spanish: En particular, se tuvieron en cuenta las actualizaciones sobre la eficacia clínica en pacientes hipertensos de edad avanzada, en las que se incluyeron los resultados de un ensayo en pacientes ancianos, los efectos farmacodinámicos de HCT y la eficacia clínica de candesartán/HCT en pacientes hipertensos.
Czech: Zejména byly posouzeny aktualizace týkající se klinické účinnosti u starších pacientů s hypertenzí, kde byly zahrnuty výsledky ze studie u starších pacientů, farmakodynamické účinnosti hydrochlorothiazidu a klinické účinnosti kandesartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí.
Spanish: Candesartán cilexetilo es un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA).
Czech: Kandesartan cilexetil je blokátor angiotenzinového receptoru (ARB).
Spanish: A tenor de la orientación del RCP (2009), dos EM incluyeron «Tratamiento de» y a continuación la indicación.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) zahrnuly dva členské státy slovo „Léčba" následované indikací.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y a raíz del debate del Comité, el CHMP aprobó el conjunto armonizado de documentos de información del producto para Atacand Plus y denominaciones asociadas.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand Plus a související názvy.
Spanish: Los abandonos del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron semejantes con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (2,3-3,3%) y con placebo
Czech: Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u kandesartan cilexetilu/hydrochlorothiazidu (2,3 - 3,3 %) a placeba (2,7 - 4,3 %) obdobná ".
Spanish: Se armonizaron las advertencias relativas a la insuficiencia renal, trasplante de riñón, embarazo, estenosis de la arteria renal, reducción del volumen intravascular, anestesia y cirugía, insuficiencia hepática, estenosis de las válvulas aórtica y mitral, hiperaldosteronismo primario, desequilibrio electrolítico, efectos metabólicos y endocrinos, fotosensibilidad, embarazo y otros.
Czech: Byla sjednocena upozornění týkající se onemocnění ledvin, transplantace ledvin, těhotenství, stenózy renální artérie, snížení intravaskulárního objemu, anestézie a operace, onemocnění jater, stenózy mitrální a aortální chlopně, primárního hyperaldosteronismu, elektrolytické nestability, metabolických a endokrinních účinků, fotosenzitivity a dalších.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Se añadió la tos como RAM muy rara en la sección 4.8 del RCP, a raíz de la evaluación del informe periódico de actualización de la seguridad de candesartán/HCT.
Czech: Jako velmi vzácný nežádoucí účinek byl do oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku přidán kašel, jako důsledek vyhodnocení periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro kandesartan/hydrochlorothiazid.
Spanish: Esta sección se actualizó de acuerdo con la orientación del RCP (2009), incluyéndose todas las RAM notificadas en la mayoría de los países como texto armonizado.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) jako sjednocený text a zahrnul všechny nežádoucí účinky uvedené ve většině zemí.
Spanish: Atacand Plus contiene candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida (HCT).
Czech: Přípravek Atacand Plus obsahuje kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid (HCT).
Spanish: Se puede administrar Atacand Plus a pacientes cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia o con dosis menores de Atacand Plus.
Czech: Přípravek Atacand Plus může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo přípravkem Atacand Plus v nižších dávkách.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado (candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida).
Czech: Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek přípravku (kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid).
Spanish: Cuando sea clínicamente conveniente, podrá considerarse la posibilidad de sustituir la monoterapia por Atacand Plus.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení z monoterapie na přípravek Atacand Plus.
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida es positiva para la indicación mencionada a continuación y se respaldó la redacción propuesta, que era conforme a la siguiente orientación del RCP: «Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia».
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kandesartan cilexetilu a hydrochlorothiazidu je příznivý pro níže uvedené indikace a navrhované znění bylo v souladu se současnými pokyny k souhrnu údajů o přípravku podpořeno: „Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem".
Spanish: Poblaciones especiales
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Spanish: El CHMP aprobó como texto armonizado esta información actualizada propuesta por el TAC: «En estudios clínicos controlados con candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida las reacciones adversas fueron leves y transitorias.
Czech: Výbor CHMP schválil tuto aktualizovanou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci jako sjednocený text: „V kontrolovaných klinických studiích s kandesartan cilexetilem a hydrochlorothiazidem byly nežádoucí účinky mírné a přechodné.
Spanish: El CHMP introdujo otra frase para subrayar que es preferible ajustar la dosis de cada componente por separado.
Czech: Výbor CHMP začlenil doplňující větu, aby zdůraznil vhodnější praxi titrace samostatných složek.
Spanish: En concreto, se armonizaron las secciones de indicaciones (y las recomendaciones posológicas asociadas), contraindicaciones y embarazo y lactancia.
Czech: Sjednocena byla zejména indikace a s ní související doporučené dávkování, kontraindikace a oddíly týkající se těhotenství a kojení.
Spanish: Cuando se realice un cambio desde un tratamiento con hidroclorotiazida en monoterapia, se recomienda realizar un ajuste de la dosis de candesartán cilexetilo.
Czech: Při přechodu z léčby hydrochlorothiazidem se doporučuje titrovat dávku kandesartan cilexetilu.
Spanish: Esta sección se actualizó basándose en la información disponible en los RCP de los Estados miembros, en particular, en lo referente a las interacciones con los diuréticos ahorradores de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio, otros medicamentos que inducen torsades de pointes, AINE, colestipol o colestiramina, relajantes del músculo esquelético no despolarizantes, suplementos de calcio o vitamina D, betabloqueantes y diazóxido, anticolinérgicos, amantadina, medicamentos citotóxicos, consumo de alcohol, barbitúricos, anestésicos, antidiabéticos, aminas vasopresoras, medios de contraste yodados y ciclosporina, entre otros.
Czech: Zejména pokud jde, mimo jiné, o interakce s draslík šetřícími diuretiky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku, dalšími léčivými přípravky vyvolávajícími „torsade de pointes", NSAID, kolestipolem nebo cholestyraminem, nedepolarizujícími relaxancii kosterních svalů, doplňky vápníku nebo vitamínem D, beta-blokátory a diazoxidem, anticholinergními přípravky, amantadinem, cytotoxickými léčivými přípravky, příjmem alkoholu, barbituráty, anestetiky, antidiabetickými léčivými přípravky, presovými aminy, jodovanými kontrastními látkami a cyklosporinem.
Spanish: Se modificaron estas subsecciones de esta sección de los RCP, de conformidad con la orientación del RCP (2009).
Czech: Tyto podnadpisy v tomto oddíle souhrnu údajů o přípravku byly upraveny v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009).
Spanish: También se han armonizaron las secciones relativas al uso en ancianos, pacientes con reducción del volumen intravascular, pacientes con la función renal alterada, pacientes con la función hepática alterada y niños y adolescentes.
Czech: Oddíly o použití u starších pacientů, pacientů se sníženým intravaskulárním objemem, pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, pacientů se zhoršenou funkcí jater a u pediatrické populace byly rovněž sjednoceny.
Spanish: Se analizó el texto del RCP armonizado propuesto.
Czech: Toto znění bylo posouzeno v navrženém harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: • el ámbito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, insuficiencia hepática o renal grave o colestasis, hipopotasemia e hipercalcemia resistentes al tratamiento y gota.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s uvedením kontraindikace přípravku u pacientů s přecitlivělostí na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku, se závažným poškozením ledvin a jater a/nebo cholestázou, refraktorní hypokalémií a hyperkalcémií a dnou.