FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vist, at Olazax Disperzi forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Norwegian Bokmål: Olazax Disperzi er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
Danish: I forhold til placebo var der ingen signifikante forskelle i hjertelidelser, som var relaterede til QTc-forlængelse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i relaterte hjerte-episoder sammenlignet med placebo.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olazax Disperzi orodispergible tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Olazax Disperzi orodispergible tabletter er mellem 5 mg og20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Olazax Disperzi medmindre, din læge siger det.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av Olazax Disperzi er mellom 5 mg and 20 mg. Rådfør deg med legen hvis symptomene kommer tilbake, men ikke slutt å ta Olazax Disperzi med mindre du får beskjed av legen om det.
Danish: I kliniske forsøg var rapportering af forværret Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindelig og hyppigere end for placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forverring av Parkinsonrelaterte symptomer og hallusinasjoner rapportert som svært vanlige og oftere enn med placebo (se pkt.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4
Norwegian Bokmål: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, alanintransferase (ALAT) og aspartattransferase (ASaT) er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Norwegian Bokmål: Forbigående asymptomatiske økninger i leveraminotransferaser , alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) har vært en vanlig observasjon, spesielt på tidlig tidspunkt i behandlingen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller et eller flere av innholdsstoffene listet opp i pkt.
Danish: Den farmakokinetiske variation hos ældre forsøgspersoner er indenfor variationen hos ikke-ældre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk variasjon observert hos eldre ligger innenfor området observert hos yngre pasienter.
Danish: Cytochrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitterne, der udviser signifikant mindre in vivo farmakologisk aktivitet end olanzapin i dyrestudier.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrar til dannelse av N-desmetyl og 2-hydroksymetyl metabolittene, som begge viste signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo enn olanzapin i dyrestudier.
Danish: Hæmatologisk toksicitet:
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30C
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Danish: Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2% af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Norwegian Bokmål: Andre medisinsk signifikante følger av overdosering er delirium, konvulsjon, koma, mulig nevroleptisk malignt syndrom, respirasjonshemming, aspirasjon, hypertensjon eller hypotensjon, hjertearytmi (< 2 % av overdosetilfeller) og kardiopulmonal stans.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥ 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF < 500 msek.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek]på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 msek) mindre vanlig (0,1 % - 1 %).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLAZAX DISPERZI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Olazax Disperzi
Danish: Hvis du har taget for meget Olazax Disperzi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Olazax Disperzi
Danish: Ventrikulær takykardi/ventrikelflimren, pludselig død (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/fibrillasjon , plutselig død (se pkt.
Danish: Ventrikulær takykardi/ve ntrikelflimren, pludselig død (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/fibrillasjo n, plutselig død (se pkt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Olazax Disperzi.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Olazax Disperzi
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leversykdom som viser seg som gulfarging av huden od det hvite deler av øyet muskelsykdom i form av uforklarlig verk og smerte og forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %%) når olanzapin stoppes pludseligt.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer som svetting, søvnløshet, tremor, angst, kvalme eller brekninger er rapportert i sjeldne tilfeller (≥0,01 % og <0,1 %) ved plutselig seponering av olanzapin.
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer som svetting, søvnløshet, tremor, angst, kvalme eller brekninger er rapportert i sjeldne tilfeller (≥0,01 % og <0,1 %)ved plutselig seponering av olanzapin.
Danish: Kontaktlægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i overensstemmelse med anvendte antipsykotiske vejledninger , som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk overvåkning anbefales i henhold til retningslinjer for antipsykotika f.eks. blodsukkermåling ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter årlig.
Danish: Hos ikke-rygere versus rygere (mænd og kvinder) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance reduceret (18,6 versus 27,7 l/time).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-røykende versus røykende forsøkspersoner (menn og kvinner) var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid forlenget (38,6 versus 30,4 timer) og clearance redusert (18,6 versus 27,7 l/t).
Danish: Da olanzapin udviser in vitro antagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagomisme.
Norwegian Bokmål: Fordi olanzapin viser dopaminantagonisme in vitro, kan olanzapin hemme effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Danish: I en studiestudie af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproat-monoterapi.
Norwegian Bokmål: I en kombinasjonsstudie på pasienter behandlet med litium eller valproat i minimum 2 uker, resulterte tillegg av olanzapin 10 mg (kombinert med litium eller valproat) i en større reduksjon av manisymptomer enn litium eller valproat monoterapi etter 6 uker.
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle pasientpopulasjoner I kliniske studier på eldre pasienter med demens var behandling med olanzapin forbundet med høyere mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo (se pkt.
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade)
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade)
Danish: Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert til forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse som har vist respons på behandling med olanzapin i manisk fase (se pkt.
Danish: • Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.
Norwegian Bokmål: • Olazax Disperzi tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotik og som brukes til å behandle følgende lidelser: Schizofreni som er en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller føler ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbaketrukkenhet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 Orodispergible tablette
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Smeltetablett
Danish: Postural hypotension ostural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske studier med olanzapin.
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon Postural hypotensjon ble i enkelte tilfeller observert hos eldre i kliniske studier med olanzapin.
Danish: I tilfælde, hvor hepatitis (inklusive hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) er diagnosticeret, bør olanzapin seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell hepaitt-diagnose (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) skal behandling med olanzapin seponeres.
Danish: Der findes ingen kontrollerede data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling og begrænsede data for langvarigeller sikkerheden ved langvarig brug (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte data vedrørende opprettholdelse av effekt og begrensede dataeller vedrørende langtids sikkerhet (se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, og thiazepiner og oxepiner , ATC-kode: N05A H03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATCkode: N05A H03
Danish: Hos kvinder versus mænd var den gennemsnitlige halveringstid en del forlænget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance reduceret (18,9 versus 27,3 l/time).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige versus mannlige forsøkspersoner var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid noe forlenget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance redusert (18,9 versus 27,3 l/t).
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelse havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med maniske eller blandede episoder av bipolar lidelse viste olanzapin en overlegen effekt i forhold til placebo og valproat seminatrium (divalproex) med hensyn til en reduksjon i maniske symptomer over 3 uker.
Danish: og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: (≥ 1,467 mmol/l) og endringer i fastende triglycerider fra grensetilfeller ved baseline (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) til høye (≥ 1,467 mmol/l).
Danish: Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængderne af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet; samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; Væskeophobning som medfører hævede af hænder, arme eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Danish: Ikke almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom; problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne ; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), restless legs, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet,urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtapfravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olazax Disperzi Tag kun anden medicin sammen med Olazax Disperzi, hvis din læge siger, at du må.
Norwegian Bokmål: Du må kun bruke andre legemidler mens du tar Olazax Disperzi hvis legen din sier at det er i orden.
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselseagitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolensdøsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse..
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller problemer med mattilførsel.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Danish: Abstinenssyndro m hos nyfødte (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponeringssy mptomer hos nyfødte (se pkt.
Danish: Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14 , øget appetit.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Vektøkning 13, forhøyede triglyceridverdier 14, økt appetitt.
Danish: Unge (alder 13 - 17 år): Farmakokinetikken af olanzapin er den samme hos unge og voksne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olanzapin er lignende mellom ungdom og voksne.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger, iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal alle mulige risikofaktorer for venøs tromboembolisme, f.eks immobilisering av pasienter, identifiseres og forebyggende tiltak iverksettes, ettersom schizofrenipasienter ofte har ervervede risikofaktorer for VTE.
Danish: Kontrollerede effektdata medhos unge (alder 133 -- 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Norwegian Bokmål: Kontrollerte effektdataErfaringen hos ungdommer (alderen 13 til 17 år) er begrenset til korttidsstudier effektdata ved schizofreni (6 uker) og mani assosiert med bipolar I-lidelse (3 uker), som omfattet færre enn 200 ungdommer.
Danish: Olazax Disperzi indeholder det aktive stof olanzapin.
Norwegian Bokmål: Olazax Disperzi inneholder en fenylalaninkilde.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.. Du bør ikke bruke dette legemidlet mens du ammer, ettersom små mengder Olazax Disperzi kan gå over i morsmelk.
Danish: Krampeanfald forekommer med hyppigheden ikke almindelig hos patienter i behandling med olanzapin.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er rapportert som mindre vanlig hos pasienter som får behandling med olanzapin.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis
Norwegian Bokmål: Gjentatt-dose toksisitet
Danish: 4.4), hududslæt, asteni, træthed , pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatinkinase samt ødemer.
Norwegian Bokmål: 4.4), utslett, asteni, tretthet, feber, leddsmerter, økt alkalisk fosfatase, høy gamma glutamyltransferase, høy urinsyre, høy kreatinkinase og ødem.
Danish: 4.4), hududslæt, asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatinkinase samt ødemer.
Norwegian Bokmål: 4.4), utslett, asteni, tretthet , feber, leddsmerter, økt alkalisk fosfatase, høy gamma glutamyltransferase, høy urinsyre, høy kreatinkinase og ødem.
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studierer der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Uønskede lipidendringer er sett hos olanzapinbehandlede pasienter i placebokontrollerte studier (se pkt.4.8).
Danish: Abstinenssynd rom hos nyfødte (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponeringss ymptomer hos nyfødte (se pkt.
Danish: Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.4.4)
Danish: Patienter, der behandles med antipsykotika herunder olanzapin, bør have kontrolleret lipider regelmæssigt i henhold til de anvendte antipsykotiske vejledninger f.eks. ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter hvert 5. år..
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert olanzapin, bør observeres med hensyn på lipider i henhold til retningslinjer for antipsykotika f.eks. ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert 5. år.
Danish: Ved seponering af olanzapin bør det overvejes gradvist at reducere dosis.
Norwegian Bokmål: En gradvis dosereduksjon bør vurderes ved seponering av olanzapin.
Danish: 5 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau
Norwegian Bokmål: 5 Observert for fastende normale nivåer ved baseline (< 1,69 mmol/l) som økte til høye verdier
Danish: Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
Norwegian Bokmål: Høy Gamma glutamyltransferase
Danish: Olazax Disperzi 7,5 mg leveres som gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med 'C' præget på den ene side.
Norwegian Bokmål: Olazax Disperzi 7,5 mg leveres som: Gule, runde, flate smeltetabletter med skråkant og merket med ‘C' på den ene siden.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Norwegian Bokmål: Endringer i totale fastende kolesterolnivåer fra grensetilfeller ved baseline (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) til høye (≥ 5,17 mmol/l) var svært vanlige.
Danish: Neutropeni10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni10
Danish: Der er rapporteret vægtøgning og lipid- og prolaktinforandringer i en større mængde i kortvarige studier med unge patienter end i studier med voksne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Større andel av vektøkning, lipid- og prolaktinendringer er rapportert i korttidsstudier hos ungdom enn i studier hos voksne pasienter(se pkt.4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Danish: Der findes ingen kontrollerede data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling og begrænsede data for langvarig eller sikkerheden ved langvarig brug (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte data vedrørende opprettholdelse av effekt eller langtidssikkerhet (se pkt.
Danish: Det anbefales at måle blodtryket periodisk på patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodtrykket måles jevnlig på pasienter over 65 år.
Danish: Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Sammenfallende venøs tromboembolisme (VTE) og olanzapinbehandling er mindre vanlig (≥ 0,1 % og < 1 %), rapportert.
Danish: I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret.
Norwegian Bokmål: I de samme kliniske studier ble det rapportert cerebrovaskulære uønskede hendelser (cerebrovascular adverse events, CVAE, f. eks.
Danish: Reproduktiv toksicitet
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet:
Danish: 3 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau
Norwegian Bokmål: 3 Observert for fastende normale nivåer ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier
Danish: Inden du påbegynder behandling med Olazax Disperzi samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med Olazax Disperzi og regelmessig under behandlingen.
Danish: 4 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau
Norwegian Bokmål: 4 Observert for fastende normale nivåer ved baseline (< 5,56 mmol/l) som økte til høye verdier
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse: Anbefalt startdose er 10 mg/dag.
Danish: Abstinenssymptomer7,12
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptom er7, 12