FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 114 pacientes con PTI previamente tratados se aleatorizaron en proporción 2:1, a eltrombopag (n=76) o placebo (n=38).
Slovak: Celkovo 114 pacientov s už liečenou ITP bolo randomizovaných v pomere 2:1, eltrombopag (n=76) k placebu (n=38).
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)
Slovak: • znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Spanish: El principio activo de Revolade es eltrombopag.
Slovak: Liečivo v Revolade je eltrombopag.
Spanish: Frecuentes Mareos, trastornos de atención, disgeusia, encenfalopatía hepática, letargia, trastornos de la memoria, parestesia
Slovak: Závrat, porucha pozornosti, dysgeúzia, hepatálna encefalopatia, letargia, porucha pamäti, parestézia
Spanish: Desde el día 29 hasta el final del tratamiento, del 15 al 28% de los pacientes tratados con eltrombopag se mantuvieron con una dosis ≤25 mg, y del 29 al 53% recibieron 75 mg.
Slovak: U všetkých pacientov bola počiatočná dávka eltrombopagu 50 mg. Po 29. dni až do konca liečby bolo 15 až 28 % pacientov liečených ≤25 mg dávkou eltrombopagu a 29 až 53 % pacientov bola liečených 75 mg dávkou.
Spanish: Cohorte 1 (12 a 17 años)
Slovak: Skupina 1 (12 až 17 rokov)
Spanish: En los 3 estudios controlados con placebo en adultos con PTI crónica, 1 paciente en el grupo de placebo y 1 paciente en el grupo de eltrombopag experimentó una anomalía en la prueba hepática de Grado 4.
Slovak: V rámci 3 placebom kontrolovaných štúdií s dospelými pacientmi s chronickou ITP bola pri pečeňových testoch u 1 pacienta z placebovej skupiny a u 1 pacienta zo skupiny liečenej eltrombopagom zaznamenaná abnormalita pečene 4. stupňa.
Spanish: Tras la administración oral el aclaramiento plasmático de eltrombopag aparente aumentó con el incremento del peso corporal.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens eltrombopagu po perorálnom podaní (CL/F) sa zvýšil so zvýšením telesnej hmotnosti.
Spanish: Posteriormente se deben realizar mensualmente recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de plaquetas y frotis de sangre periférica.
Slovak: Následne sa odporúča raz mesačne vyhodnocovať úplný krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov.
Spanish: • dolor muscular, espasmo muscular, debilidad muscular
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč, svalová slabosť
Spanish: Se deben evaluar las alteraciones de las pruebas en suero de la función hepática, con pruebas repetidas entre los 3 y los 5 días siguientes.
Slovak: Pečeňové testy, pri ktorých bola zistená abnormalita, je nutné opakovať v priebehu 3 až 5 dní.
Spanish: Tabla 10 Media geométrica (95% IC) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario de pacientes pediátricos con PTI (50 mg en régimen de dosificación de una vez al día)
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov eltrombopagu v rovnovážnom stave v plazme u pediatrických pacientov s ITP (dávkovací režim 50 mg raz denne)
Spanish: • disminución en los niveles de hemoglobina
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu
Spanish: Durante el tratamiento se puede ajustar la dosis de eltrombopag en función del recuento plaquetario del paciente (ver sección 4.2).
Slovak: Úprava dávky eltrombopagu je povolená počas cyklu liečby na základe počtu trombocytov pacienta (pozri časť 4.2).
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con Revolade en pacientes con anemia aplásica grave (AAG)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
Spanish: • problemas en el aparato digestivo, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en heces
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce častú stolicu, otravu jedlom a krv v stolici
Spanish: Disminución gradual de los respondedores para las tres líneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)
Slovak: Postupné vysadzovanie u pacientov s troj-líniovou (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) odpoveďou
Spanish: • Tire del émbolo hasta que marque 10 ml en la jeringa.
Slovak: Vytiahnite piest na značku 10 ml na striekačke.
Spanish: Se debe ajustar la dosis de eltrombopag con incrementos de 50 mg cada 2 semanas hasta alcanzar recuentos de plaquetas ≥50.000/µl.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upraviť o 50 mg prírastkoch každé 2 týždne, podľa potreby, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl.
Spanish: Prurito
Slovak: Užite
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos identificaron UGT1A1 y UGT1A3 como las enzimas responsables de la glucuronidación del eltrombopag.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili UGT1A1 a UGT1A3 za enzýmy zodpovedné za glukuronidáciu eltrombopagu.
Spanish: En un estudio clínico fase II de AAG refractaria con eltrombopag a una dosis de 150 mg/día (con modificaciones según la raza o la edad) (ELT116826), se observó una incidencia de nuevas anormalidades citogenéticas de un 22,6% en los pacientes adultos [7/31 (donde 3 de ellos presentaron cambios en el cromosoma 7)].
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Spanish: EU/1/10/612/013 (30 sobres de polvo para suspensión oral)
Slovak: EU/1/10/612/013 (30 vreciek s práškom na perorálnu suspenziu)
Spanish: Los pacientes con la función renal alterada deben utilizar eltrombopag con precaución y estrecha monitorización, por ejemplo mediante análisis de creatinina en suero y/o realizando análisis de orina (ver sección 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek majú užívať eltrombopag opatrne a majú byť tiež podrobne sledovaní, napríklad testovaním kreatinínu v sére a/alebo vyšetrovaním moču (pozri časť 5.2).
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración agitada, que podrían ser signos de un trombo en los pulmones (ver
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín" uvedené vyššie v časti 4)
Spanish: Además, en este tipo de pacientes los beneficios del tratamiento en términos del porcentaje de pacientes que alcanzaron una Respuesta Viral Sostenida (RVS) frente a placebo, fue modesto (especialmente en aquellos con un nivel basal de albúmina ≤35 g/l) comparado con el conjunto global.
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virological response - SVR), v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35 g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Spanish: • hinchazón, dolor , calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
Slovak: • opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Spanish: • El medicamento es un líquido de color marrón oscuro.
Slovak: Liek je tmavohnedá tekutina.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, se debe hacer un seguimiento semanal, durante 4 semanas, del recuento de plaquetas.
Slovak: Po ukončení liečby eltrombopagom je nutné sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň počas 4 týždňov.
Spanish: Pacientes con sangrado (Grados 2-4 de la OMS) en cualquier momento durante 6 meses, n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (2.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Spanish: Sin embargo, a una dosis materna tóxica de 60 mg/kg/día (6 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) en ratas, el tratamiento con eltrombopag se asoció con mortalidad embrionaria (pérdida pre y post-implantación aumentada), peso corporal fetal y peso del útero grávido reducidos en el estudio de fertilidad femenina y una baja incidencia de costillas cervicales y peso fetal reducido en el estudio de desarrollo embriofetal.
Slovak: Avšak pri dávke 60 mg/kg/denne, toxickej pre materský organizmus (6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) bola liečba eltrombopagom u potkanov spájaná s letalitou embrya (zvýšená pre- a post-implantačná strata), zníženou telesnou hmotnosťou plodu a hmotnosťou gravidnej maternice v štúdii samičej plodnosti a nízkym výskytom krčných rebier a zníženou telesnou hmotnosťou plodu v štúdii embryofetálneho vývoja.
Spanish: Variables principales clave
Slovak: Hlavné primárne ciele
Spanish: Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal.
Spanish: Nasofaringitis♦, infecciones del tracto respiratorio superior
Slovak: Veľmi časté Nazofaryngitída ♦, infekcia horných dýchacích ciest
Spanish: En los 3 estudios clínicos controlados en PTI, después de la interrupción del tratamiento se observaron disminuciones transitorias del recuento de plaquetas a niveles inferiores a los basales, de un 8% en el grupo de eltrombopag y un 8% en el grupo de placebo (ver sección 4.4)
Slovak: V 3 kontrolovaných klinických štúdiách zameraných na ITP boli po ukončení liečby zaznamenané prechodné zníženia počtu krvných doštičiek na hladiny nižšie v porovnaní so začiatočnými u 8 % pacientov liečených eltrombopagom a u 8 % pacientov v placebovej skupine (pozri časť 4.4).
Spanish: Los ajustes de dosis con eltrombopag se deben realizar en incrementos de 25 mg cada 2 semanas, y según sea necesario para alcanzar el recuento de plaquetas requerido para iniciar el tratamiento antiviral.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upravovať podľa potreby tak, že sa zvýši o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby.
Spanish: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) y Cmáx basados en la farmacocinética poblacional después de los estimados
Slovak: 75 mg a AUC(0-τ) a Cmax na základe post-hoc odhadov FK v populácii.
Spanish: Revolade está indicado en pacientes adultos con anemia aplásica grave (AAG) adquirida que han sido refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pretratados y que no son candidatos a un trasplante de progenitores hematopoyéticos (ver sección 5.1).
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom so získanou ťažkou aplastickou anémiou (SAA), ktorí boli buď rezistentní na predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu alebo ťažko predliečení a sú nevhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Spanish: • aumento del pH en orina
Slovak: • zvýšené pH moču
Spanish: Se debe utilizar la mínima dosis de eltrombopag para alcanzar estos niveles.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na dosiahnutie cieľových hodnôt.
Spanish: ≥50.000/µl a ≤100.000/µl
Slovak: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Spanish: Coja del kit solo el número de sobres que le han recetado para una dosis.
Slovak: Zo súpravy užite len predpísaný počet vreciek pre jednu dávku.
Spanish: Se ha notificado, en pacientes que toman Revolade, decoloración del suero e interferencia con las pruebas de bilirrubina total y de creatinina.
Slovak: Revolade boli pri testovaní hlásené zmena farby séra a interferencia s celkovým bilirubínom a kreatinínom.
Spanish: • Dosis de 25 mg - 1 sobre
Slovak: • 25 mg dávka - 1 vrecko
Spanish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Spanish: Si olvidó tomar Revolade Tome la siguiente dosis a la hora de siempre.
Slovak: Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave e insuficiencia hepática.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu neboli stanovené u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek aj poškodením funkcie pečene.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron al menos en el 10% de los pacientes fueron: náuseas, diarrea y alanina aminotransferasa elevada.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali: nevoľnosť, hnačkua zvýšenú alanínaminotransferázu.
Spanish: Por otro lado, es posible que los medicamentos que inhiben o inducen múltiples enzimas, aumenten (por ej. fluvoxamina) o disminuyan (por ej. rifampicina) las concentraciones de eltrombopag.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú alebo indukujú jeden enzým, pravdepodobne významne neovplyvňujú plazmatické koncentrácie eltrombopagu, zatiaľ čo lieky, ktoré inhibujú alebo indukujú viaceré enzýmy, majú potenciál zvyšovať (napr. fluvoxamín) alebo znižovať (napr. rifampicín) koncentrácie eltrombopagu.
Spanish: Los pacientes con VHC crónica o con anemia aplásica grave y con insuficiencia hepática, deben iniciar el tratamiento con eltrombopag a dosis de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Slovak: Pacienti s chronickou HCV a pacienti s ťažkou aplastickou anémiou s poškodením funkcie pečene majú začať liečbu eltrombopagom dávkou 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Spanish: En dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con PTI crónica, se notificó ALT 3 x LSN en el 4,7% y el 0% de los grupos de eltrombopag y placebo, respectivamente.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách s pediatrickými pacientmi (vo veku 1 až 17 rokov) s chronickou ITP boli hodnoty ALT ≥3-násobok ULN hlásené u 4,7 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 0 % pacientov v skupine placeba.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con un recuento de plaquetas <75.000/l fueron reclutados y estratificados por el recuento de plaquetas (<50.000/l y ≥50.000/l a <75.000/l), identificación sistemática de ARN del VHC (<800.000 UI/ml y ≥800.000 UI/ml), y genotipo del VHC (genotipo 2/3, y genotipos 1/4/6).
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s počtom krvných doštičiek <75 000/µl a boli stratifikovaní podľa počtu krvných doštičiek (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), podľa hladiny HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) pri skríningu a podľa genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Spanish: En pacientes trombocitopénicos con VHC y con enfermedad hepática avanzada, definidos como aquellos con niveles bajos de albúmina ≤35 g/l o con puntuación en la escala Model for End Stage Liver Disease (MELD) ≥10, existe un mayor riesgo de presentar reacciones adversas incluyendo descompensación hepática mortal y acontecimientos tromboembólicos, cuando reciben tratamiento con eltrombopag en combinación con un tratamiento basado en interferón.
Slovak: U trombocytopenických pacientov s HCV s pokročilým chronickým ochorením pečene, definovaným ako nízka hladina albumínu ≤35 g/l alebo modelové koncové štádium ochorenia pečene (MELD, model for end stage liver disease) skóre ≥10, ktorú sú liečení eltrombopagom v kombinácii s liečbou založenou na interferóne, existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií, vrátane potenciálne fatálnej dekompenzácie pečene a tromboembolických príhod.
Spanish: Utilizar la dosis más baja de eltrombopag que mantenga los recuentos plaquetarios.
Slovak: Použite najnižšiu dávku eltrombopagu na udržanie počtu krvných doštičiek.
Spanish: Frecuentes Pirexia*, dolor torácico, astenia * Muy frecuentes en pacientes pediátricos con PTI
Slovak: Pyrexia*, bolesť na hrudi, asténia * Veľmi časté pri ITP u detí
Spanish: Al inicio del estudio el recuento medio de plaquetas fue de 20.000/µl, 8,4 g/dl de hemoglobina, el recuento de neutrófilos de 0,58 x 109/l y el recuento absoluto de reticulocitos de 24,3 x 109/l.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bol medián počtu krvných doštičiek 20 000/µl, hladiny hemoglobínu 8,4 g/dl, ANC (absolútny počet neutrofilov) bol 0,58 x 10
Spanish: Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina, que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre.
Slovak: Revolade obsahuje eltrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty trombopoetínových receptorov.
Spanish: Se aleatorizaron noventa y dos pacientes en tres cohortes de edades (2:1) con eltrombopag (n=63) o con placebo (n=29).
Slovak: Deväťdesiatdva pacientov bolo randomizovaných do troch vekových skupinových vrstiev (2:1) na eltrombopag (n=63) alebo placebo (n=29).
Spanish: Compruebe qu el tapón no este puesto en el frasco de mezcla.
Slovak: Uistite sa, že viečko nie je na fľaške na miešanie.
Spanish: En el estado basal, más del 70% de los pacientes con PTI en cada grupo de tratamiento notificaron cualquier sangrado (Grados 1-4 de la OMS) y más del 20% notificaron sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4 de la OMS), respectivamente.
Slovak: Na začiatku sa zaznamenalo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) u viac ako 70 % pacientov s ITP z každej liečebnej skupiny a u viac ako 20 % sa zaznamenalo klinicky závažné krvácanie (2.
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y tabaquismo.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri podávaní eltrombopagu pacientom so známymi rizikovými faktormi vzniku tromboembólie, ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: dedičné (napr. faktor V Leiden) alebo získané rizikové faktory (napr. deficit AT III, antifosfolipidový syndróm), pokročilý vek, dlhodobú imobilizáciu, prítomnosť malignít, liečbu kontraceptívami a hormonálnu substitučnú liečbu, stav po operácii/úraz, obezitu a fajčenie.
Spanish: • Dar al paciente el contenido completo del frasco utilizando una de las jeringas para uso oral que se incluyen.
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou jednej z priložených perorálnych striekačiek.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
Spanish: Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre.
Slovak: Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení.
Spanish: Aumento de las transaminasas
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Spanish: Frecuentes Astenia, edema periférico, malestar
Slovak: Asténia, periférny edém, celková nevoľnosť
Spanish: Vacíe el agua en el frasco para mezcla.
Slovak: Vyprázdnite striekačku s vodou do otvorenej fľašky na miešanie.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo específicos en los pacientes que presentaron ATEs, con la excepción de recuentos de plaquetas ≥200.000/µl (ver sección 4.4.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla TEE, s výnimkou TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl, sa nezistili žiadne špecifické rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Spanish: Estudios realizados en microsomas hepáticos humanos identificaron CYP1A2 y CYP2C8 como las enzimas responsables de la oxidación de eltrombopag.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili CYP1A2 a CYP2C8 za enzýmy zodpovedné za oxidáciu eltrombopagu.
Spanish: • Corte la parte de arriba del sobre con unas tijeras
Slovak: Rozstrihnite hornú časť každého vrecka nožnicami.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de anemia de Fanconi, con infección que no respondiera adecuadamente al tratamiento y con tamaño del clon de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en neutrófilos de
Slovak: Pacienti s diagnózou Fanconiho anémia, infekciou nereagujúcou na vhodnú liečbu, početnosťou PNH klonov v neutrofiloch ≥50 % boli vylúčení z účasti na štúdii.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento antiviral, se debe monitorizar el recuento de plaquetas todas las semanas.
Slovak: Pred začatím antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň.
Spanish: • aumento de neutrófilos
Slovak: • zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov
Spanish: Pacientes con sangrado (Grados 1-4 de la OMS) en cualquier momento durante 6 meses, n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
Spanish: Frecuentes Neutropenia, infarto esplénico
Slovak: Neutropénia, infarkt sleziny
Spanish: Se alcanzó una respuesta de recuento de plaquetas entre 50.000-400.000/l en ausencia de medicación de rescate en un número de pacientes significativamente mayor en el grupo tratado con eltrombopag durante el periodo de tratamiento de 6 meses (p <0,001).
Slovak: Odpoveď v počte krvných doštičiek od 50 000-400 000/µl počas 6 mesiacov liečby, bez potreby záchrannej liečby sa dosiahla u signifikantne vyššieho počtu eltrombopagom liečených pacientov, p <
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg, el AUC0- de eltrombopag fue del 32% al 36% menor en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y un 60% menor en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos.
Slovak: eltrombopagu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek o 32 % až 36 % nižšia a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek o 60 % nižšia než u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Ajustes de dosis o respuesta
Slovak: Úprava dávky alebo reakcia
Spanish: El objetivo del tratamiento con eltrombopag no debe ser normalizar el recuento de plaquetas.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:
Spanish: • irritación de garganta y molestias al tragar
Slovak: • bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní
Spanish: La influencia de la etnia asiática (por ej. japoneses, chinos, taiwaneses y coreanos) en la farmacocinética de eltrombopag se evaluó utilizando un análisis farmacocinético poblacional en 111 adultos sanos (31 adultos asiáticos) y 88 pacientes con PTI (18 adultos asiáticos).
Slovak: Vplyv ázijskejského etnického pôvodu (napríklad japonského, čínskeho, taiwanského a kórejského) na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v populácii farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (31 pacientov ázijského pôvodu) a u 88 pacientov s ITP (18 pacientov ázijskeho pôvodu).
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas, incluyendo mareo y falta de atención, cuando se evalúe la capacidad para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras y cognitivas.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na eltrombopag, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
Spanish: El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Slovak: Náhle upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou je menej častý vedľajší účinok a môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Spanish: Anormalidades citogenéticas
Slovak: Cytogenetické abnormality
Spanish: Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Tras la identificación de una dosis estable de eltrombopag, se debe realizar mensualmente un recuento sanguíneo completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky eltrombopagu je nutné kontrolovať úplný krvný obraz (FBC - full blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.