FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fígado foi também afetado em ambas as espécies, com exposições semelhantes às exposições clínicas com a dose humana recomendada e incluiu aumentos mínimos das transminases do fígado em alguns aminais e vacuolização do epitélio das vias biliares intra hepáticas.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni väärtuste korral, mis sarnanesid soovitatava inimese annuse manustamisel saavutatud kliinilistele plasmakontsentratsiooni väärtustele, esines mõlema liigi puhul toime maksale, mis avaldus maksa transaminaaside aktiivsuse minimaalse suurenemisena vähestel loomadel ja intrahepaatilise sapijuha epiteeli vakuolisatsioonina.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, os valores AUCinf de ceritinib foram aproximadamente 39% e 64% mais elevados (Cmax aproximadamente 42% e 58% mais elevados) quando uma dose única de 750 mg de ceritinib (comprimido) foi administrada com uma refeição com pouca gordura (contendo aproximadamente 330 kcalorias e 9 de gordura) e uma refeição com muita gordura (contendo aproximadamente 1000 kcalorias e 58 g de gordura), respetivamente, quando comparados com o estado de jejum.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 39% ja 64% suuremad (Cmax ligikaudu 42% ja 58% suurem) ühekordse 750 mg tseritiniibi annuse (tablett) manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de uma dose única de 450 mg de ceritinib em jejum com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A/P-gp, resultou num aumento de 2,9-vezes e 1,2-vezes da AUCinf e Cmax de ceritib, respetivamente, comparativamente com ceritinib administrado isoladamente.
Estonian: Tervetel isikutel viis tseritiniibi ühekordse 450 mg annuse manustamine tühja kõhuga koos tugeva CYP3A/P-gp inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) tseritiniibi AUCinf ja Cmax väärtuste vastavalt 2,9- ja 1,2-kordse suurenemiseni võrreldes tseritiniibi üksinda manustamisega.
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser alterada por ceritinib
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib tseritiniib muuta
Portuguese: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoteraapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Quimioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Valor p Logrank = <0,001
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) kemoteraapia: 8,1 (5,8; 11,1) Logrank p-väärtus = <0,001
Portuguese: A co-administração em doentes de uma dose única de varfarina (um substrato da CYP2C9), após 3 semanas de tratamento com ceritinib (750 mg por dia em jejum), aumentou a AUCinf (IC 90%) da S-varfarina em 54% (36%; 75%), em comparação com a varfarina isoladamente.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ühekordse annuse warfariiniga (CYP2C9 substraat) pärast tseritiniibi 3-nädalast annustamist patsientidel (750 mg ööpäevas tühja kõhuga), suurenes S-warfariini AUCinf (90% CI) 54% (36%, 75%), võrrelduna ainult warfariini võtmisega.
Portuguese: O estado de equilíbrio da AUC de ceritinib em doses reduzidas após coadministração com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia durante 14 dias, estimou-se, através de simulação, ser semelhante ao estado de equilíbrio da AUC de ceritinib isoladamente.
Estonian: 14 päeva jooksul kaks korda ööpäevas 200 mg ketokonasooliga koosmanustamise järgselt oli tseritiniibi vähendatud annuse tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC sarnane simulatsioonidega ennustatava tseritiniibi üksikannustamise tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC-ga.
Portuguese: Comprimido revestido por película, azul claro, biconvexo, com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação "NVR" numa face e "ZY1" na outra face.
Estonian: Helesinine ümmargune kaksikkumer kaldservadega poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Portuguese: Ceritinib prolongou significativamente o tempo até deterioração nos sintomas específicos do cancro do pulmão pré definidos de tosse, dor e dispneia (objetivo conjunto LCSS:HR=0,40; IC 95%: 0,25; 0,65, mediana de Tempo até Deterioração [TTD] 18,0 meses [IC 95%: 13,4; NE] no grupo de ceritinib versus 4,4 meses [IC 95%: 1,6; 8,6] no grupo de quimioterapia; LC13: HR=0,34; IC 95%: 0,22, 0, 52, mediana TTD 11,1 meses [IC 95%: 7,1; 14,2] no grupo de ceritinib versus 2,1 meses [IC 95%: 1,0; 5,6] no grupo de quimioterapia).
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoe - süvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25; 0,65, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan 18,0 kuud [95% CI: 13,4; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas versus 4,4 kuud [95% CI: 1,6; 8,6] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,34, 95% CI: 0,22; 0,52, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 11,1 kuud [95% CI: 7,1; 14,2] tseritiniibi rühmas versus 2,1 kuud [95% CI: 1,0; 5,6] kemoteraapia rühmas.
Portuguese: Cápsula com corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo, contendo pó branco a quase branco.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget pulbrit sisaldav valge läbipaistmatu keha ja sinise läbipaistmatu kaanega kapsel ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes como compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Portuguese: É necessária monitorização da glucose sérica em jejum antes do início do tratamento com ceritinib e periodicamente a partir daí conforme clinicamente indicado.
Estonian: Enne tseritiniibiga ravi alustamist ja seejärel regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida paastuglükoosi sisaldust vastavalt kliinilisele näidustusele.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2301 encontram-se resumidos na Tabela 3, e as curvas de KaplanMeier para a SLP e SG encontram-se na Figura 1 e 2, respetivamente.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte uuringu A2301 efektiivsusandmetest ning joonistel 1 ja 2 on toodud vastavalt progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad.
Portuguese: Se não for possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona), reduzir a dose de ceritinib em aproximadamente um terço, arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg. Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Estonian: Kui ei ole võimalik vältida tseritiniibi manustamist koos tugevate CYP3A/P-gp inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon), tuleb tseritiniibi annust vähendada ligikaudu kolmandiku võrra, ümardades lähima 150 mg suuruse annuseni.
Portuguese: Tempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Estonian: tseritiniib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoteraapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos associados a bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
Estonian: Hoolikalt tuleb hinnata kombineerimist teiste ravimitega, millega seostatakse bradükardia teket.
Portuguese: No caso de bradicardia com risco de vida, e se não for identificado nenhum medicamento concomitante responsável, Zykadia deve ser descontinuado permantemente; contudo, se estiver associado a um medicamento conhecido por provocar bradicardia ou hipotensão, Zykadia deve ser interrompido até à recuperação para bradicardia assintomática ou uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior.
Estonian: Eluohtliku bradükardia tekkimisel tuleb Zykadiaga ravi lõplikult katkestada, kui ei tuvastata selle teket soodustavat samaaegselt kasutatavat ravimit; ent kui see on seotud teadaolevalt bradükardiat või hüpotensiooni põhjustava samaaegselt kasutatava ravimiga, tuleb Zykadiaga ravi katkestada kuni asümptomaatilise bradükardia taastumiseni või kuni südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP3A, ou substratos da CYP3A conhecidos como tendo índices terapêuticos estreitos (p. ex: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quetiapina, quinidina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolímus, alfentanilo e sirolímus) deve ser evitada, e se possível devem ser utilizados medicamentos alternativos que sejam menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A kaudu või CYP3A substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam, takroliimus, alfentanüül ja siroliimus) ja võimaluse korral tuleb kasutada ravimeid, mis on CYP3A4 inhibeerimisele vähem tundlikud.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: silica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Estonian: Kapsel sisaldab: kolloidne veevaba ränidioksiid; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; naatriumtärklisglükolaat (tüüp A); magneesiumstearaat; tselluloos, mikrokristalliline.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais ao fígado incluindo ALT, AST e bilirrubina total antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí, com análises mais frequentes em caso de aumentos de grau 2, 3 ou 4.
Estonian: Enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus tuleb teha maksanäitajate laboratoorseid analüüse, sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin, kusjuures 2., 3. või 4. raskusastme korral on vajalik sagedasem testimine.
Portuguese: Erupção cutânea (erupção cutânea, dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular)
Estonian: Lööve (lööve, akneformne dermatiit, makulopapulaarne lööve)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/Pneumonite
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Portuguese: Contudo, com base nos dados disponíveis, a eliminação de ceritinib através do rim é negligenciável.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on siiski kaheldav, kas tseritiniib eritub neerude kaudu.
Portuguese: Ceritinib prolongou significativamente o tempo até deterioração nos sintomas específicos do cancro do pulmão pré definidos de tosse, dor e dispneia (objetivo conjunto LCSS:HR=0,61; IC 95%: 0,41; 0,90, mediana de Tempo até Deterioração [TTD] NE [IC 95%: 20,9, NE] no grupo de ceritinib versus 18,4 meses [13.9, NE] no grupo de quimioterapia; LC13: HR=0,48, IC 95%: 0,34; 0,69, mediana TTD 23,6 meses [IC 95%: 20,7, NE] no grupo de ceritinib versus 12,6 meses [IC 95% : 8,9; 14,9] no grupo de quimioterapia).
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoesüvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli mittehinnatav [95% CI: 20,9; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 18,4 kuud [13,9; miteehinnatav] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 23,6 kuud [95% CI: 20,7; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 12,6 kuud [95% CI: 8,9; 14,9] kemoteraapia rühmas.
Portuguese: Tempos censurados ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Quimioterapia (n/N = 59/187)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/189) kemoteraapia (n/N = 59/187)
Portuguese: Observaram-se aumentos simultâneos da ALT ou AST superiores a 3× LSN e da bilirrubina total superior a 2× LSN sem aumento da fosfatase alcalina em menos de 1% dos doentes em estudos clínicos com ceritinib.
Estonian: Tseritiniibi kliinilistes uuringutes on vähem kui 1%-il patsientidest teatatud samaaegsest ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest üle 3 x ULN ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest üle 2 x ULN ilma aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemiseta.
Portuguese: Foram preenchidos questionários de resultados (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) notificados pelos doentes por 80% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e de quimioterapia para todos os questionários na maior parte dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste saamiseks täitsid 80% või enam tseritiniibi ja kemoteraapia rühma patsientidest kõik küsimustikud (kopsuvähi sümptomite skoori [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Portuguese: Não foi efetuado um estudo de farmacocinética dedicado em doentes com insuficiência renal.
Estonian: Spetsiaalset farmakokineetilist uuringut ei ole neerukahjustusega patsientidel läbi viidud.
Portuguese: Se for necessária a redução de dose devida a uma reação adversa (RA) não listada na tabela 1, esta deve ser conseguida com reduções de 150 mg por dia. Deve ser considerada a identificação precoce e gestão de RA com as medidas habituais de cuidados de suporte.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik kõrvaltoime tõttu, mida pole tabelis 1 loetletud, tuleb seda teha, vähendades annust 150 mg kaupa ööpäevas.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia (ver secção 4.5).
Estonian: Zykadiaga ravi ajal tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: No Estudo A2303, 133 doentes no início com metástases cerebrais (66 doentes no grupo de Zykadia e 67 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana pelo neuro radiologista BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Estonian: Uuringus A2303 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 133-l ravieelsete ajumetastaasidega patsiendil (66 patsienti Zykadia rühmas ja 67 patsienti kemoteraapia rühmas).
Portuguese: Tempos censorados ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Quimioterapia (n/N = 50/116)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/115) kemoteraapia (n/N = 50/116)
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A/gp-P, resultou em reduções de 70% e 44% na AUCinf e Cmax de ceritinib, respetivamente, comparativamente com ceritinib administrado isoladamente.
Estonian: Tervetel isikutel viis tseritiniibi ühekordse 750 mg annuse manustamine tühja kõhuga koos tugeva CYP3A/P-gp indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) tseritiniibi AUCinf ja Cmax väärtuste vähenemiseni vastavalt 70% ja 44% võrreldes tseritiniibi üksinda manustamisega.
Portuguese: Num estudo de otimização de dose, ocorreram diarreia, náuseas ou vómitos em 74,2% dos 89 doentes tratados com Zykadia na dose recomendada de 450 mg tomada com alimentos, sendo principalmente acontecimentos de grau 1 (49,4%).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus, kus patsiente raviti soovitatava 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga, esines 74,2%-l patsiendil 89-st kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ja need olid peamiselt 1. raskusastmega (49,4%).
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ALT/AST ou até ≤3 vezes LSN, depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Estonian: Peatada Zykadia võtmine kuni taastub ALAT/ASAT taseme algväärtus või kuni ≤3 korra üle ULNi, seejärel alustada uuesti 150 mg võrra vähendatud annusega.
Portuguese: Tabela 1 Ajuste posológico de Zykadia e recomendações para as RA
Estonian: Tabel 1 Zykadia annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovitused
Portuguese: Vómitos e
Estonian: Iiveldus e
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zykadia O que fazer se se esquecer de tomar uma dose depende do tempo que falta até à dose seguinte.
Estonian: Kui unustate ravimit võtta, sõltub edasine tegutsemine sellest, kui kaugel on järgmine ravimi võtmise aeg.
Portuguese: Suspender Zykadia até a hiperglicemia estar controlada, depois reiniciar Zykadia com dose reduzida em 150 mg.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni hüperglükeemia on saadud piisava kontrolli alla, seejärel taasalustada Zykadiaga ravi 150 mg võrra vähendatud annusega.
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas gastrointestinais foram menores para os doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos (diarreia 56%, náuseas 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaram um acontecimento de grau 3/4) em comparação com a dose de 750 mg em jejum (diarreia 76%, náuseas 50%, vómitos 56%; 12% notificaram um acontecimento de grau 3/4).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete esinemine ja raskusaste vähenes patsientidel, keda raviti 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga (kõhulahtisus 56%, iiveldus 45%, oksendamine 35%; 1,1% teatas 3...4. raskusastme kõrvaltoimest) võrreldes patsientidega, keda raviti 750 mg Zykadiaga, võetuna tühja kõhuga (kõhulahtisus 76%, iiveldus 50%, oksendamine 56%; 12% teatas 3...4. raskusastme kõrvaltoimest).
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago (p. ex: cisaprida).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse seedeprobleemide raviks (nt tsisapriid).
Portuguese: Se a dose seguinte for antes de 12 horas, não tome as cápsula que se esqueceu de tomar.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud kapslid võtmata.
Portuguese: Resposta tumoral (com base no BIRC) Taxa de resposta global (IC 95%) Duração da resposta (com base no BIRC) Número de respodendores Mediana, meses d
Estonian: Kasvaja ravivastus (BIRC hinnatud) Üldine ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestus (BIRC hinnatud) Ravivastusega patsientide arv Mediaan, kuud d
Portuguese: Zykadia 150 mg cápsulas
Estonian: Zykadia 150 mg kõvakapslid
Portuguese: Mulheres com potential para engravidar/Contraceção
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon
Portuguese: Nível baixo de fosfato no sangue (detetado nas análises ao sangue) Nível elevado no sangue de enzimas denominadas lipase e/ou amilase (detetado nas análises ao sangue)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): nägemishäired; madal vere fosfaadisisaldus (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); ensüümide, mida kutsutakse lipaasiks ja/või amülaasiks, kõrge tase veres (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); uriinierituse oluline vähenemine (neeruprobleemi võimalik näht).
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia comprimidos revestidos por película são azuis claros, biconvexos com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação "NVR" numa face e "ZY1" na outra face.
Estonian: Zykadia õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ümmargused kaksikkumerad kaldservadega poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes que comparou Zykadia na dose de 450 mg ou 600 mg por dia com alimentos (aproximadamente 100 a 500 kcalorias e 1,5 a 15 gramas de gorduras) em relação à dose de 750 mg por dia em condições de jejum (dose e condição de administração com alimentos inicialmente autorizadas), não se verificou diferença com significado clínico no estado de equilíbrio da exposição sistémica do ceritinib para o grupo com a dose de 450 mg com alimentos (N=36) comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum (N=31), apenas pequenos aumentos no estado de equilíbrio para a AUC (IC 90%) em 4% (-13%, 24%) e para Cmax (IC 90%) em 3% (-14%, 22%).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8), kus võrreldi patsiente, kes manustasid 450 mg või 600 mg Zykadiat igapäevaselt koos toiduga (ligikaudu 100 kuni 500 kilokalorit ja 1,5 kuni 15 grammi rasva), patsientidega, kes manustasid 750 mg igapäevaselt tühja kõhuga (eelnevalt kindlaksmääratud annuse ja toidurežiimiga), ei leitud kliiniliselt olulist erinevust süsteemses tseritiniibi tasakaalukontsentratsioonis kahe rühma vahel: ühel, kes manustas 450 mg koos toiduga (N=36), ja teisel, kes manustas 750 mg tühja kõhuga (N=31).
Portuguese: A co-administração em doentes de uma dose única de midazolam (um substrato sensível da CYP3A), após 3 semanas de tratamento com ceritinib (750 mg por dia em jejum), aumentou a AUCinf (IC 90%) do midazolam em 5,4 vezes (4,6; 6,3), em comparação com o midazolam administrado isoladamente.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ühekordse annuse midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) pärast tseritiniibi 3-nädalast annustamist patsientidel (750 mg ööpäevas tühja kõhuga), suurenes midasolaami AUCinf (90% CI) 5,4 korda, võrrelduna ainult midasolaami võtmisega.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2303 encontram-se resumidos na Tabela 4, e as curvas Kaplan-Meier para a SLP e SG encontram-se na Figura 3 e 4, respetivamente.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte uuringu A2303 efektiivsusandmetest ning joonistel 3 ja 4 on toodud vastavalt progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad.
Portuguese: Tabela 4 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Resultados de eficácia em doentes com CPNPC avançado/mestastático, ALK positivo, previamente tratados
Estonian: Tabel 4 ASCEND-5 (uuring A2303) - eelnevalt ravitud ALK-positiivse metastaatilise/kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide efektiivsustulemused
Portuguese: colchicina, um medicamento utilizado para tratar a gota.
Estonian: kolhitsiin, ravim, mida kasutatakse podagra raviks.
Portuguese: Taxa de SG aos 24 meses d, % (IC 95%)
Estonian: 24 kuu d üldise elulemuse määr, % (95% CI) HR (95% CI)
Portuguese: Observou-se doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave, com risco de vida ou fatal em doentes tratados com ceritinib.
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on täheldatud rasket, eluohtlikku või surmlõppega interstitsiaalset kopsuhaigust/pneumoniiti.
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
Estonian: Zykadia 150 mg tabletid ceritinibum
Portuguese: Ceritinib 750 mg em jejum (N=40)
Estonian: 750 mg tseritiniibi tühja kõhuga (N=40)
Portuguese: Figura 1 ASCEND-4 (Estudo A2301) - Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo BIRC
Estonian: Joonis 1 ASCEND-4 (uuring A2301) - BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse KaplanMeieri kõverad
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes com CPNPC ALKpositivo avançado, tanto nos doentes previamente tratados como nos doentes não previamente tratados, na dose recomendada de ceritinib de 450 mg tomada com alimentos (N=89), os acontecimentos adversos diarreia, náuseas e vómitos foram principalmente de grau 1 (49,4%).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8) olid nii eelnevalt ravitud kui ravimata ALK-positiivsetel kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel koos toiduga manustatud soovitatava annuse 450 mg korral (N=89) kõrvaltoimed kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine peamiselt 1. raskusastmega (49,4%).
Portuguese: Dor abdominal (dor abdominal, dor abdominal superior, desconforto abdominal, desconforto epigástrico)
Estonian: Kõhuvalu (kõhuvalu, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne ülakõhus)