FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.
Portuguese: Isto ajuda o cirurgião a remover, de forma mais completa, o tumor, poupando o tecido saudável.
French: Le 5-ALA est une substance qui s'accumule de préférence dans les cellules tumorales, à l'intérieur desquelles elle se transforme en une autre substance similaire.
Portuguese: O 5-ALA acumula-se preferencialmente nas células tumorais, onde é transformado noutra substância similar.
French: La majorité des études de génotoxicité menées dans l'obscurité n'ont pas montré de potentiel génotoxique du 5-ALA.
Portuguese: A maioria dos estudos de genotoxicidade realizados às escuras não revelou um potencial genotóxico para o 5-ALA.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes de chaque État membre, devra mettre en place, avant tout lancement du produit :
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, em consonância com as autoridades competentes nos Estados-membros, deve implementar, antes do lançamento:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
French: Il existe une dose-proportionnalité entre l'ASC0-inf. des valeurs de 5-ALA et les différentes doses per os de ce médicament.
Portuguese: Há uma proporcionalidade de dose entre a AUC0-inf. dos valores do 5-ALA e as diferentes doses orais destes medicamento.
French: Un autre patient a accidentellement reçu une surdose de médicament (3 000 mg au lieu de 1 580 mg).
Portuguese: Outro doente recebeu acidentalmente uma sobredosagem do medicamento (3000 mg em vez de 1580 mg).
French: Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur les effets du 5-ALA sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis relativos à influência de 5-ALA sobre a fertilidade.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
French: Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n'auriez dû, votre médecin décidera des mesures à prendre afin d'éviter tout problème, y compris une protection suffisante contre de fortes lumières (par exemple, le soleil direct).
Portuguese: Se tomou mais Gliolan do que deveria, o seu médico deverá decidir quais as medidas necessárias para evitar quaisquer problemas, incluindo a proteção suficiente contra fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta).
French: Le volume d'administration nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être calculé en utilisant l'équation ci-dessous :
Portuguese: O volume de administração necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser calculada de acordo com a equação abaixo:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant medac
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée dans cette classe d'âge.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado a este grupo etário.
French: On considère que les effets cardiovasculaires sont liés à l'administration intraveineuse du produit.
Portuguese: Foi considerado que os efeitos cardiovasculares observados estão relacionados com a via de administração intravenosa.
French: Si la tumeur est ensuite exposée à une lumière bleue, cette nouvelle substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux distinguer le tissu tumoral du tissu normal.
Portuguese: Nessa altura, se o tumor for exposto a uma luz azul, essa nova substância emite uma luz violeta avermelhada que ajuda a distinguir melhor o tecido normal do tecido tumoral.
French: L'excrétion du 5-ALA ou de la PPIX dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Portuguese: A excreção do 5-ALA ou do PPIX no leite não foi estudada em animais.
French: Pendant les 24 heures suivant la prise de Gliolan, évitez d'avoir recours à tout autre médicament susceptible d'avoir des effets néfastes sur le foie.
Portuguese: Num período de 24 horas depois de ter tomado Gliolan, evite quaisquer outros medicamentos que possam prejudicar o fígado.
French: Une fois l'intervention terminée, le patient a également présenté un érythème facial.
Portuguese: Após a cirurgia, o doente também apresentava um eritema facial.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote medac
French: Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Gliolan e para que é utilizado
French: L'influence de la prise d'aliments n'a pas fait l'objet de recherches, car ce produit est généralement administré chez un patient dont l'estomac est vide avant anesthésie.
Portuguese: A influência dos alimentos não foi investigada porque este medicamento é administrado, geralmente, com o estômago vazio, antes da indução da anestesia.
French: Des études pharmacologiques de sécurité standard ont été menées sous photoprotection chez la souris, le rat et le chien.
Portuguese: Foram realizados padrões de segurança farmacológica, sob proteção de luz, em ratinhos, ratos e cães.
French: La surface cutanée exposée à la lumière a ensuite retrouvé un aspect totalement normal, à l'exception d'une réduction persistante du nombre de follicules pileux.
Portuguese: A pele exposta à luz recuperou completamente, exceto numa redução persistente no número de folículos capilares.
French: En conséquence, des mesures générales de photoprotection des yeux et de la peau sont recommandées sur une période d'au moins 24 heures après l'administration du médicament.
Portuguese: Por conseguinte, recomendam-se medidas de proteção para os olhos e para a pele, contra a luz em geral, durante, pelo menos, 24 horas após a administração deste medicamento.
French: Il est important, dans ce cas, d'utiliser le médicament avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser votre pression artérielle.
Portuguese: Nesse caso, este medicamento deve ser utilizado com cuidado porque a sua tensão arterial pode baixar.
French: Les États membres devront décider avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la mise en place des mesures suivantes avant tout lancement du produit :
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
French: L'insuffisance respiratoire et l'érythème ont ensuite totalement disparu.
Portuguese: A insuficiência respiratória e o eritema ficaram totalmente resolvidos.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
French: En revanche, dans les tumeurs de faible grade (grade I et II de l'OMS, par exemple médulloblastome, oligodendrogliome), aucune fluorescence n'a pu être observée après administration de la substance active.
Portuguese: Pelo contrário, em tumores de baixo grau (OMS - graus I e II, como por exemplo, meduloblastoma, oligodendroglioma) não pôde ser observada qualquer fluorescência após a administração da substância ativa.
French: En présence de lumière visible, la fluorescence de la PPIX (effet photodynamique) dans certains tissus peut être utilisée pour le diagnostic photodynamique.
Portuguese: Na presença de luz visível, a fluorescência de PPIX (efeito fotodinâmico) em determinados tecidos alvo pode ser utilizada para a realização de um diagnóstico fotodinâmico.
French: Hormis le tissu tumoral, on a rapporté une faible fluorescence du plexus choroïde.
Portuguese: Além do tecido tumoral, foi registada uma ligeira fluorescência do plexo coroide.
French: Cependant, au vu de l'indication thérapeutique, un seul traitement par voie orale par 5-ALA HCl ne devrait probablement pas entraîner de risques carcinogènes graves.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a indicação terapêutica, um tratamento oral único com 5-ALA pode não estar relacionado com qualquer risco carcinogénico potencial grave.
French: La valeur prédictive positive en cas de forte fluorescence était plus élevée (100,0 % ; intervalle de confiance à 90 % : entre 91,1 % et 100,0 %) qu'en cas de faible fluorescence (83,3 %, intervalle de confiance à 90 % : entre 68,1 % et 93,2 %).
Portuguese: O valor preditivo positivo de fluorescência forte foi mais elevado (100,0 %; 90 % IC: 91,1 %-100,0 %) do que o da fluorescência fraca (83,3 %; 90 % IC: 68,1 %-93,2 %).
French: L'administration unique de fortes doses de 5-ALA HCl chez la souris ou le rat entraîne des résultats non spécifiques d'intolérance, sans anomalies macroscopiques, ni signes de toxicité retardée.
Portuguese: A administração única de doses elevadas de 5-ALA em ratinhos ou ratos leva a descobertas não-específicas de intolerância sem anomalias macroscópicas ou sinais de toxicidade retardada.
French: Des données limitées chez l'animal suggèrent une activité embryotoxique en cas d'administration du 5-ALA et d'une exposition à la lumière (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Alguns estudos limitados em animais sugerem uma atividade embriotóxica do 5-ALA com a exposição à luz (ver secção 5.3).
French: L'administration concomitante d'autres substances potentiellement phototoxiques (par exemple tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) doit également être évitée (voir également rubrique 5.3).
Portuguese: A coadministração de outras substâncias potencialmente fototóxicas (como por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extratos de hipericina) deve ser evitada (ver também secção 5.3).
French: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l'utilisation du médicament et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
French: La concentration en PPIX est significativement plus faible dans la substance blanche que dans le cortex cérébral et la tumeur.
Portuguese: A concentração do PPIX é significativamente mais baixa na matéria branca do que no córtex e no tumor.
French: Environ 30 % de la dose de 20 mg/kg de masse corporelle administrée par voie orale est excrété sous forme inchangée dans les urines sur une période de 12 heures.
Portuguese: Aproximadamente 30 % de uma dose oral de 20 mg / kg de peso corporal são excretados inalterados na urina, num período de 12 horas.
French: vomissements, nausées
Portuguese: vómitos, náuseas
French: • Porphyrie aiguë ou chronique.
Portuguese: • Tipos agudos ou crónicos de porfiria.
French: Le 5-ALA est également absorbé et métabolisé en PPIX par d'autres tissus, comme le foie, les reins ou la peau (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O 5-ALA também é absorvido e metabolizado em PPIX por outros tecidos, como por exemplo, o fígado, os rins ou a pele (ver secção 4.4).
French: Un effet indésirable dû au médicament à type de nausées a été rapporté chez 1 des 21 volontaires.
Portuguese: Registou-se uma reação adversa ao medicamento sob a forma de náuseas ligeiras, em 1 dos 21 voluntários.
French: On a conclu qu'il avait été exposé à une dose de lumière bien plus importante que celle permise par le protocole de l'étude.
Portuguese: Foi afirmado que o doente tinha estado exposto a mais luz do que a permitida para o ensaio.
French: • si vous êtes enceinte ou s'il existe un risque que vous soyez enceinte.
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de uma gravidez.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: Ce médicament n'est généralement utilisé qu'une seule fois : entre 2 et 4 heures avant l'anesthésie précédant la chirurgie de certaines tumeurs cérébrales appelées gliomes.
Portuguese: Este medicamento é geralmente utilizado uma única vez, nomeadamente 2-4 horas antes da anestesia da operação para certos tumores cerebrais chamados glioma.
French: Comment conserver Gliolan
Portuguese: Como conservar Gliolan
French: On ne sait pas si le 5-ALA ou son métabolite la protoporphyrine IX (PPIX) sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o 5-ALA ou o seu metabolito protoporfirina IX (PPIX) é excretado no leite humano.
French: La fluorescence des tissus cérébraux induite par le 5-ALA ne permet pas d'obtenir d'information sur la fonction neurologique des tissus sous-jacents.
Portuguese: A fluorescência do tecido cerebral, induzida pelo 5-ALA, não fornece informações sobre a função neurológica subjacente do tecido.
French: Chez tous les patients présentant une tumeur avoisinant une structure neurologique importante, des mesures, quelles soient pré- ou intra-opératoires, devront être appliquées afin de localiser la fonction au voisinage de la tumeur et garantir ainsi une distance de sécurité.
Portuguese: Em todos os doentes com um tumor na proximidade de uma importante função neurológica, devem ser utilizadas medidas pré-operatórias ou intraoperatórias para localizar a função relacionada com o tumor, de modo a manter as distâncias de segurança.
French: Cette valeur correspond au pourcentage de patients chez qui l'identification de cellules tumorales était positive pour la totalité des biopsies pratiquées sur les zones à forte ou faible fluorescence.
Portuguese: Este valor foi definido como a percentagem de doentes com uma identificação positiva de células tumorais em todas as biópsias feitas em zonas de fluorescência fraca e forte.
French: Si vous oubliez de prendre Gliolan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Gliolan
French: Bien qu'aucune étude pivot sur les conséquences du 5-ALA sur la reproduction ou le développement embryonnaire n'ait été menée, on peut conclure que la synthèse de porphyrines induite par l'administration de 5-ALA est susceptible d'entraîner une activité embryotoxique chez les embryons de souris, de rat et de poulet dans des conditions d'exposition concomitante à la lumière directe.
Portuguese: Apesar de não terem sido feitos estudos essenciais sobre o comportamento do 5-ALA na reprodução e no desenvolvimento, é possível concluir que a síntese da porfirina induzida pelo 5-ALA pode levar a uma atividade embriotóxica nos embriões de ratinhos, de ratos e de pintos, só com a exposição direta concomitante à luz.
French: Cependant, la formation de PPIX induite par le 5-ALA est significativement plus élevée dans les tissus malins quand dans le tissu cérébral normal.
Portuguese: No entanto, a formação de PPIX, induzida pelo 5-ALA, é significativamente mais elevada nos tecidos malignos do que no cérebro normal.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament susceptible d'entraîner des problèmes cutanés lors d'une exposition à une forte lumière (comme certains médicaments appelés antibiotiques), ou même un médicament obtenu sans ordonnance (comme des extraits d'hypéricine ou de millepertuis).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, particularmente medicamentos que possam causar problemas cutâneos quando a pele fica sob fontes de luz intensa (por exemplo, alguns tipos de medicamentos chamados antibióticos), mas também medicamentos obtidos sem receita médica (por exemplo, extratos de hipericina ou Erva de São João).
French: Les effets indésirables observés après utilisation de ce médicament au cours d'une résection d'un gliome guidée par fluorescence peuvent être classés en deux catégories :
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização deste medicamento na ressecção de glioma guiada por fluorescência dividem-se nas seguintes duas categorias:
French: Masse corporelle du patient (kg) x 20 mg/kg Volume d'administration (mL) = ----------------------30 mg/mL
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x 20 mg/kg Volume de administração (ml) = -------------------30 mg/ml
French: Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan Comment prendre Gliolan
Portuguese: O que é Gliolan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gliolan Como tomar Gliolan
French: La synthèse du 5-ALA est régulée par le réservoir intracellulaire d'hème libre via un mécanisme de rétrocontrôle négatif.
Portuguese: A síntese do 5-ALA é regulada por uma acumulação intracelular de heme livre via um mecanismo de feedback negativo.
French: La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à 25 °C.
Portuguese: A solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 24 horas a 25°C.
French: Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.
Portuguese: As mães que estejam a amamentar não devem amamentar durante 24 horas depois do tratamento com este medicamento.
French: Des effets indésirables potentiellement attribuables au médicament ont été rapportés chez 2 patients sur 201 (1,0 %) : vomissements légers 48 heures après l'intervention chirurgicale et photosensibilité d'intensité légère 48 heures après la chirurgie de l'essai.
Portuguese: As reações adversas, que possam ter estado, pelo menos, possivelmente relacionadas, foram registadas em 2/201 (1,0 %) dos doentes: vómitos ligeiros 48 horas depois da cirurgia e fotossensibilidade leve 48 horas depois da cirurgia do ensaio.
French: Les concentrations plasmatiques de PPIX diminuent rapidement au cours des 20 heures suivant l'administration du produit et ne sont plus du tout détectables après 48 heures.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da PPIX descem rapidamente nas 20 horas subsequentes e não são detetáveis passadas 48 horas da administração.
French: Tél. : + 49 4103 8006 0 Fax : +49 4103 8006 100
Portuguese: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
French: L'allaitement devra par conséquent être interrompu pendant les 24 heures qui suivent le traitement par ce médicament.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante 24 horas depois do tratamento com este medicamento.
French: Une fois ce médicament administré, l'exposition des yeux et de la peau à de fortes sources lumineuses (par exemple éclairage opératoire, exposition directe au soleil ou à une source lumineuse artificielle de forte intensité) doit être strictement évitée pendant 24 heures.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, a exposição dos olhos e da pele a fontes de luz fortes (como por exemplo, iluminação de trabalho, luz solar direta ou luz interior de foco intenso) deve ser evitada durante 24 horas.
French: Le seul effet indésirable rapporté au cours de cette étude était un cas d'érythème solaire léger survenu chez un des patients traités par la dose la plus forte.
Portuguese: A única reação adversa registada neste ensaio foi um caso de queimadura solar leve, que ocorreu num doente tratado com a dose mais elevada.
French: La solution doit être administrée par voie orale trois heures (entre 2 et 4 heures) avant l'anesthésie.
Portuguese: A solução deverá ser administrada por via oral três horas (intervalo de 2-4 horas) antes da anestesia.
French: On a également démontré que le tissu du gliome malin (grade III et IV de l'OMS, par exemple glioblastome multiforme, gliosarcome ou astrocytome anaplasique) synthétise et accumule les porphyrines en réponse à une administration de 5-ALA.
Portuguese: Também foi demonstrado que o tecido do glioma maligno (OMS - grau III e IV, como por exemplo, glioblastoma multiforme, gliossarcoma ou astrocitoma anaplásico) sintetiza e acumula porfirinas como resposta à administração de 5-ALA.
French: Il n'existe aucune expérience concernant Gliolan chez l'enfant.
Portuguese: Não existe experiência com Gliolan em crianças e adolescentes.
French: Après excitation avec une lumière bleue (λ = 400-410 nm), la PPIX apparaît fortement fluorescente (pic à λ = 635 nm) et peut donc être visualisée après modification appropriée d'un microscope neurochirurgical standard.
Portuguese: Após a estimulação com luz azul (λ = 400-410 nm), a PPIX é fortemente fluorescente (pico a λ = 635 nm) e pode ser visualizada através de um microscópio neurocirúrgico padrão, sujeito às modificações adequadas.
French: La fluorescence résultante a été utilisée en tant que marqueur intra-opératoire du tissu de gliome malin afin d'améliorer la résection chirurgicale de cette tumeur.
Portuguese: A fluorescência resultante foi usada como um marcador intraoperatório para tecidos de glioma maligno com o objetivo de melhorar a ressecção cirúrgica destes tumores.
French: Les métastases cérébrales ont une fluorescence inconstante, voire inexistante.
Portuguese: As metástases cerebrais revelaram inconsistência ou não fluorescência.
French: • Pendant 24 heures après l'administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).
Portuguese: • Durante 24 horas após a administração deste medicamento, proteja os seus olhos e a pele de fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta ou luz interior de foco intenso) .
French: C'est pourquoi une distance de sécurité d'au moins 1 cm par rapport aux zones corticales et sous-corticales fonctionnelles doit être respectée quel que soit le degré de fluorescence observé.
Portuguese: Uma distância segura para zonas corticais e estruturas subcorticais eloquentes de, pelo menos, 1 cm deve ser mantida independente do grau de fluorescência.
French: Aucune augmentation significative du taux de survie globale n'a été observée au cours de cet essai.
Portuguese: Não foi observado um aumento significativo na sobrevivência geral, neste ensaio; no entanto, este não se destinava a detetar tal diferença.
French: Après ingestion, le 5-ALA lui-même n'est pas fluorescent, mais il est absorbé par le tissu tumoral (voir rubrique 5.1) où il est métabolisé au niveau intracellulaire en porphyrines fluorescentes, principalement en PPIX.
Portuguese: Após a ingestão, o próprio 5-ALA não é fluorescente, mas é assimilado pelo tecido tumoral (ver secção 5.1) e é metabolizado, ao nível intracelular, em porfirinas fluorescentes, predominantemente, em PPIX.
French: Dans le groupe expérimental, il a été possible de pratiquer l'exérèse des tumeurs prenant le produit de contraste chez 64 % des patients, contre 38 % des patients dans le groupe témoin (p < 0,0001).
Portuguese: Foi feita a ressecção do tumor realçado por contraste em 64 % dos doentes do grupo experimental, comparativamente aos 38 % do grupo de controlo (p < 0,0001).
French: Baisse de la pression artérielle (hypotension), gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Portuguese: Descida da tensão arterial (hipotensão), inchaço cerebral (edema cerebral).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Gliolan
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Gliolan
French: Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2-4 heures avant l'anesthésie.
Portuguese: Tem de beber a solução preparada 2-4 horas antes do início da anestesia.