FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis wurde beginnend ab Tag 4 erhöht, und die höchste Zieldosis (390 mg Levodopa/97,5 mg Carbidopa dreimal täglich) wurde bis Tag 22 erreicht.
Danish: Dosis blev øget fra og med dag 4 og den højeste måldosis (390 mg levodopa/97,5 mg carbidopa TID) blev opnået på dag 22.
German: Vermeiden Sie es, Numient gleichzeitig mit einer fett- oder eiweißreichen Mahlzeit einzunehmen.
Danish: Undgå at tage dine kapsler samtidig med, at du indtager et måltid med højt fedt- eller proteinindhold.
German: Ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder eine nichttraumatische Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
Danish: Fortilfælde af malignt neuroleptikasyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse.
German: Nach der Gabe von mehreren Dosen an Patienten hatte Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung die Fluktuationen der Levodopa-Plasmakonzentrationen reduziert, mit einem Peak-Talspiegel-Fluktuationsindex von 1,5 mit minimaler Akkumulation von Levodopa.
Danish: Efter multipel dosering hos patienter havde levodopa/carbidopa med modificeret udløsning reduceret udsvingene i levodopa plasmakoncentrationer med et peak-til-bundværdi fluktuationsindeks på 1,5 med minimal ophobning af levodopa.
German: Levodopa/Carbidopa sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, schwerer kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung, Asthma bronchiale, renaler, hepatischer oder endokriner Erkrankung oder mit peptischer Ulkuskrankheit in der Anamnese (wegen der Möglichkeit einer oberen gastrointestinalen Blutung) und mit Konvulsionen in der Anamnese.
Danish: Levodopa/carbidopa skal administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, astma bronchiale, nyre-, lever- eller endokrine sygdomme eller fortilfælde af mavesårssygdom (på grund af muligheden for blødning i det øvre gastrointestinale område), og fortilfælde af kramper.
German: Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1:1 zu Placebo oder einer der drei festen Levodopa/Carbidopa-Dosen von 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg oder 390 mg/97,5 mg dreimal täglich randomisiert.
Danish: Kvalificerede patienter blev randomiseret (i forholdet 1:1:1:1) til placebo eller en af tre faste levodopa/carbidopa-doser på 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eller 390 mg/97,5 mg, tre gange om dagen.
German: Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinsonkrankheit angewendet werden.
Danish: Levodopa/carbidopa med modificeret udløsning kan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
German: Psychotische Episode, Agitiertheit
Danish: Psykotisk episode, ophidselse
German: Numient enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, Levodopa und Carbidopa, in einer Hartkapsel.
Danish: Numient indeholder to forskellige lægemidler betegnet levodopa og carbidopa i én hård kapsel.
German: Aktivierung eines latenten HornerSyndroms, Blepharospasmus
Danish: Okulogyre kriser, aktivering af latent Horners syndrom, blefarospasme
German: ADVANCE-PD war eine 22-wöchige Studie, bestehend aus einer 3-wöchigen Dosisanpassung der vor der Studie durchgeführten Behandlung mit Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung vor einer 6-wöchigen Konversion zu Numient.
Danish: ADVANCE-PD-forsøget var et 22-ugers forsøg, der bestod af en 3-ugers dosisjustering af levodopa/carbidopa-behandling med øjeblikkelig udløsning før forsøget forud for en 6-ugers konvertering til Numient.
German: Erhöhte Werte von Zucker, Harnsäure und/oder Leberenzymen im Blut Auffällige Werte bei Untersuchungen der Nierenfunktion und/oder Blut im Urin
Danish: Øgede niveauer af sukker, urinsyre og/eller leverenzymer i blodet Anormale nyrefunktionstests og/eller blod i urinen
German: Abkürzungen: CGI-C = Veränderung des klinischen Gesamteindrucks ab Baseline; KI = Konfidenzintervall; IR = sofortige Wirkstofffreisetzung; LCE = Levodopa/Carbidopa/Entacapon; L-Dopa† = Levodopa/Carbidopa; PK = Parkinsonkrankheit; SD = Standardabweichung; k. A. = keine Angaben.
Danish: Forkortelser: CGI-C: clinical global impression of change from baseline (klinisk globalt indtryk af ændring i forhold til baseline); CI: confidence interval (konfidensinterval); IR: immediate release (øjeblikkelig udløsning); LCE: levodopa/carbidopa/entacapon; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares (mindste kvadrater); PD: Parkinsons sygdom; SD: standard deviation (standardafvigelse); I/A: ikke relevant; t: timer; år: år.
German: Nicht selektive Monoaminoxidasehemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn mit Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere skal seponeres mindst 2 uger før behandlingsstart med kapsellægemidlet med modificeret udløsning af levodopa/carbidopa (se pkt.
German: Bei Eintritt in die Studie hatten sie seit mindestens 4 Wochen eine minimale Dosierungshäufigkeit von vier Mal pro Tag.
Danish: Den mindste doseringshyppighed var fire gange om dagen i mindst 4 uger efter optagelsen i forsøget.
German: Die Patienten müssen hierüber informiert und angewiesen werden, während der Behandlung mit Levodopa Vorsicht beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen einer Maschine walten zu lassen (siehe Abschnitt 4.7).
Danish: Patienter skal informeres herom og tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling (se pkt.
German: Proteinreiche Mahlzeiten können überdies das klinische Ansprechen durch Reduktion der Resorption von Levodopa beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Måltider med et højt proteinindhold kan desuden svække det kliniske respons ved at reducere absorberingen af levodopa (se pkt.
German: Unterbrechung der Therapie
Danish: Behandlingsafbrydelse
German: Der Einfluss der Nierenfunktion auf die Levodopa/Carbidopa-Clearance ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nyrefunktionens indvirkning på levodopa/carbidopa-clearance er begrænset (se pkt.
German: Es wurde gezeigt, dass die Zugabe von Entacapon zu Levodopa/Carbidopa die Bioverfügbarkeit von Levodopa um 30 % erhöht.
Danish: Tilsætningen af entacapon til levodopa/carbidopa er påvist at øge levodopa-biotilgængeligheden med 30 %.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9), Hypertonie (siehe Abschnitt 4.5)
Danish: 4.4 og 4.9), hypertension (se pkt.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese, bei denen residuale atriale, nodale oder ventrikuläre Arrhythmien bestehen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af levodopa/carbidopa til patienter med fortilfælde af myokardieinfarkt, der har resterende atriale, nodale eller ventrikulære arytmier.
German: Patienten, die mit Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt werden und an Schläfrigkeit und/oder plötzlichem Einschlafen leiden, müssen darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder Aktivitäten durchführen dürfen, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen können (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis diese rezidivierenden Episoden und die abnorme Schläfrigkeit verschwunden sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, som behandles med dette levodopa/carbidopa-kapsellægemiddel med modificeret udløsning, og som har somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, skal informeres om, at de skal afstå fra at føre motorkøretøjer eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. betjene maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt.
German: Begleitende Anti-Parkinson-Arzneimittel wurden während der Studie fortgesetzt.
Danish: Samtidige anti-Parkinson-lægemidler blev holdt stabile i løbet af forsøget.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Danish: Brug dette lægemiddel med andre lægemidler indeholdende levodopa, som ikke er blevet undersøgt.
German: Levodopa/Carbidopa kann die Aufnahme von Eisen durch den Körper erschweren.
Danish: Levodopa/carbidopa kan gøre det sværere for din krop at anvende jern.
German: Fälle eines falsch diagnostizierten Phäochromozytoms bei Patienten unter Levodopa/CarbidopaTherapie wurden sehr selten berichtet.
Danish: Tilfælde af fejlagtigt diagnosticeret fæokromocytom hos patienter i levodopa/carbidopa-behandling er kun rapporteret i meget sjældne tilfælde.
German: Die Überdosierung mit Levodopa kann zu systemischen Komplikationen infolge einer dopaminergen Überstimulation führen.
Danish: Levodopa-overdosis kan give anledning til systemiske komplikationer sekundært i forhold til dopaminergisk overstimulering.
German: Ein Symptomkomplex, der dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt und Rhabdomyolyse können unter Levodopa/Carbidopa auftreten, wobei jedoch keine Fälle in den klinischen Studien mit Numient identifiziert wurden.
Danish: Et symptomkompleks, der ligner malignt neuroleptikasyndrom og rhabdomyolyse, kan forekomme med levodopa/carbidopa-lægemidler, selvom der ikke er identificeret noget tilfælde i kliniske forsøg med Numient.
German: Levodopa wird in Ihrem Gehirn in einen Stoff umgewandelt, der als Dopamin bezeichnet wird.
Danish: levodopa bliver til et materiale betegnet ‘dopamin' i din hjerne.
German: Carbidopa inhibiert die Decarboxylierung von peripherem Levodopa.
Danish: Carbidopa hæmmer decarboxylering af perifer levodopa.
German: b) Ein Überbegriff, der Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulären Block, Sinusknotensyndrom, Bradykardie und Tachykardie beinhaltet.
Danish: b) Kombineret udtryk, der omfatter atrieflimren, atrieflagren, atrioventrikulær blok, grenblok, syg sinus-syndrom, bradykardi og takykardi
German: Wenn eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, kann das Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung weiter eingenommen werden, solange der Patient Arzneimittel einnehmen darf.
Danish: Hvis der er behov for generel anæstesi, kan patienten fortsætte med levodopa/carbidopakapsellægemidlet med modificeret udløsning, så længe patienten har tilladelse til at tage orale lægemidler.
German: 25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 25 hårde kapsler med modificeret udløsning 100 hårde kapsler med modificeret udløsning 240 hårde kapsler med modificeret udløsning
German: Bei Patienten mit Parkinsonkrankheit war die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik mit der Einzeldosis-Pharmakokinetik vergleichbar, d. h. es kam zu einer minimalen Akkumulation des Arzneimittels mit Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kunne farmakokinetikken ved flere doser sammenlignes med farmakokinetikken ved enkelt-dosis, dvs. der var en minimal ophobning af levodopa fra levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning.
German: Die weitere Behandlung sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentren richten.
Danish: Yderligere behandling skal være som klinisk indiceret eller som anbefalet af det nationale giftcenter, hvor et sådant findes.
German: Deshalb müssen die Patienten sorgfältig überwacht werden, wenn die Levodopa/Carbidopa-Dosis abrupt reduziert oder abgesetzt wird, insbesondere, wenn der Patient Antipsychotika erhält (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Patienter skal derfor overvåges nøje, når levodopa/carbidopa-dosen pludselig reduceres eller afbrydes, specielt hvis patienten modtager antipsykotika (se pkt.
German: Unverändertes Carbidopa macht 30 % der Gesamtausscheidung im Urin aus.
Danish: Uændret carbidopa udgør mindre end 30 % af den samlede urinudskillelse.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Levodopa oder Carbidopa auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der findes ingen data om virkningerne af levodopa eller carbidopa på human fertilitet.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
German: Für vergleichbare Dosen führt Numient zu einer Levodopa-Spitzenkonzentration (Cmax), die 30 % derjenigen von Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entspricht.
Danish: For sammenlignelige doser resulterer Numient i en levodopa-spidskoncentration (Cmax), der er 30 % af peak-koncentrationen for levodopa/carbidopa med øjeblikkelig udløsning.
German: Abschnitt 4.4), Desorientierung, Syndrom dopaminerger Dysregulation, Euphorie, gesteigerte Libido
Danish: 4.4), desorientering, dopaminergt dysreguleringssyndrom, eufori, forøget libido
German: 950 bis 1.249
Danish: 950 til 1.249
German: Wenn Sie die Einnahme von Numient abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Numient
German: Als Nächstes wurden die Patienten in eine 13-wöchige doppelblinde Behandlungsphase mit optimiertem Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder mit Numient randomisiert.
Danish: Derefter blev patienterne randomiseret til en dobbeltblindet, 13-ugers forsøgsbehandlingsperiode med enten levodopa/carbidopa-behandling med optimeret øjeblikkelig udløsning eller Numient.
German: Verminderter Appetit,
Danish: Sænket appetit, vægtforøgelse
German: Die akuten Symptome einer Überdosierung mit Levodopa/DDC-Hemmern entstehen vermutlich durch eine dopaminerge Überstimulation.
Danish: De akutte symptomer på overdosis af levodopa/DDC-hæmmer kan forventes at opstå som følge af dopaminerg overstimulering.
German: Bei gesunden Erwachsenen verringerte die Einnahme von Numient nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit die Cmax von Levodopa um 21 %, während der gesamte Umfang der Levodopa-Resorption (AUCinf) mit der im nüchternen Zustand vergleichbar war (13 % Zunahme) (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hos raske voksne reducerede oral administration af Numient efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold levodopa Cmax 21 %, mens det samlede omfang af absorptionen af levodopa (AUCinf) lignede (13 % stigning) det, der blev observeret i den fastende tilstand (se pkt.
German: Die Dosis von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss bei der gleichzeitigen Anwendung von COMT-Inhibitoren eventuell reduziert werden.
Danish: Dosen af levodopa/carbidopa-kapsellægemidlet med modificeret udløsning skal muligvis nedsættes ved samtidig brug af COMT-hæmmere.
German: Erhöhte AST-, ALT-, LDH-, Bilirubin-, Blutzucker-, Kreatinin- und Harnsäurewerte; verminderte Hämoglobin- und Hämatokritwerte; Blut im Urin
Danish: Forhøjet AST, ALT, LDH, bilirubin, blodsukker, kreatinin, urinsyre, nedsatte værdier af hæmoglobin og hæmatokrit, blod i urinen
German: 400 bis 549
Danish: 400 til 549
German: Levodopa ist ein Stoffwechselvorläufer von Dopamin und wird als Dopamin-Ersatztherapie bei Parkinsonkrankheit angewendet.
Danish: Levodopa er et forstadium af dopamin og gives som dopamin erstatningsterapi mod Parkinsons sygdom.
German: Brustschmerzen, die nicht durch eine Herzerkrankung verursacht werden Kräfteverfall, Müdigkeit
Danish: Brystsmerter, der ikke skyldes hjertesygdom
German: Baseline (Mittelwert) Endpunkte (Mittelwert) Differenz (95 %-KI) p-Wert
Danish: Baseline, gennemsnit Effektmål, gennemsnit Forskel (95 % CI) p-værdi
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Numient Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
German: Bei gesunden Erwachsenen senkte die Einnahme von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit die Cmax von Levodopa um 21 %.
Danish: Hos raske voksne reducerede oral administration af levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold levodopa-Cmax med 21 %.
German: Bei der Interpretation der Plasma- und Urinspiegel von Katecholaminen und deren Metaboliten bei Patienten unter Therapie mit Levodopa oder Levodopa/Carbidopa ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved fortolkning af plasma- og urinniveauer af katekolaminer og deres metabolitter hos patienter på levodopa eller levodopa/carbidopa-behandling.
German: Carbidopa ist ein peripherer aromatischer Aminosäure-Decarboxylase-Inhibitor.
Danish: Carbidopa er en perifer aromatisk aminosyre decarboxylase-hæmmer.
German: Abbildung 1: Mittlere Konzentrations-Zeit-Profile der Levodopa-Plasmakonzentrationen bei 22 Erwachsenen nach einer oralen Einzeldosis von 2 Numient-Kapseln mit 195 mg Levodopa/48,75 mg Carbidopa
Danish: Figur 1: Gennemsnitskoncentrationstidsprofiler af levodopa-plasmakoncentrationen hos 22 voksne efter en enkelt oral dosis på 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa-kapsler
German: UPDRS-Score (II-III)
Danish: UPDRSII-III score
German: Carbidopa passiert in klinisch relevanten Dosen nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Danish: Carbidopa krydser ikke blod-hjerne-barrieren ved klinisk relevante doser.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af levodopa/carbidopa hos gravide kvinder.
German: Es liegen keine Studien zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Anwendung als Numient bei Kindern vor.
Danish: Der er ingen undersøgelser af farmakokinetik for levodopa og carbidopa, når de gives som Numient hos børn.
German: Übermäßiger oder dunkel gefärbter Speichel, Zähneknirschen, Schluckauf Haarausfall, Hautausschlag (einschließlich eines schweren Hautausschlags, der Purpura Schoenlein-Hennoch), dunkel gefärbter Schweiß
Danish: For meget eller mørkfarvet spyt, tænderskæren, hikke Hårtab, udslæt (inklusive et alvorligt udslæt betegnet Henoch-Schönleins purpura), mørkfarvet sved
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Carbidopa kann eine geringere Levodopa-Dosis angewendet werden, wodurch das Auftreten und der Schweregrad peripherer Nebenwirkungen vermindert wird.
Danish: En lavere dosis levodopa kan bruges, når den administreres samtidig med carbidopa, hvilket reducerer forekomsten og sværhedsgraden af perifere bivirkninger.
German: Zur Anwendung einer täglichen Gesamtdosis von mehr als 1170 mg Levodopa bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med en samlet daglig dosis på mere end 1.170 mg levodopa, når det administreres hos levodopa-naive patienter.
German: Baseline (Mittelwert) Veränderung zum Endpunkt Differenz (95 %-KI) p-Wert
Danish: Baseline, gennemsnit Ændring ved effektmål Forskel (95 % CI) p-værdi
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Numient sind die Dosierung und die Dosierungshäufigkeit von Numient nicht mit denen anderer Arzneimittel mit Levodopa/DDCHemmern mit sofortiger Wirkstofffreisetzung austauschbar (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: På grund af Numients farmakokinetiske karakteristika kan Numient-doserne og doseringshyppigheden ikke erstattes af andre levodopa/DDC-hæmmere med øjeblikkelig udløsning (se pkt.
German: Es wurde jedoch beobachtet, dass Levodopa das Paarungsverhalten bei männlichen Ratten leicht beeinflusst.
Danish: Det er imidlertid påvist, at levodopa påvirker parringsadfærd hos hanrotter i let grad.
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen Levodopa-haltigen dopaminergen Arzneimitteln therapiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbrug eller købetrang, overspisning og tvangsspisning kan forekomme hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger indeholdende levodopa (se pkt.
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Hårde kapsler med modificeret udløsning
German: In der Studie ASCEND-PD ergab sich kein Nachweis eines Carryover-Effekts zwischen Phasen und Abfolgen (p-Werte jeweils > 0,10).
Danish: Der var intet bevis for periode-, rækkefølge/overførselseffekter i ASCEND-PD-forsøget (p-værdier alle > 0,10).
German: Anfängliche Gesamttagesdosis Numient (mg Levodopa )
Danish: Indledende samlet daglig dosis Numient (levodopa i mg)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-FLASCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE/HDPE
German: Die Patienten setzten ihre stabile begleitende Anti-Parkinson-Medikation fort.
Danish: Patienter fortsatte på stabil samtidig anti-Parkinsonlægemiddel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Numient eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Numient i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
German: Tabelle 4: Mittlere Veränderung des UPDRS-Scores, Teil II plus Teil III, in Woche 30 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten mit Parkinsonkrankheit (APEX-PD)
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline i UPDRS del II plus del III score i uge 30 (eller ved førtidigt ophør) hos levodopa-naive patienter med Parkinsons sygdom (APEXPD)
German: Tabelle 2: Leitlinien zur Dosisumstellung von Levodopa/DDC-Hemmern mit sofortiger Wirkstofffreisetzung plus Katechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmern (wie Entacapon) auf Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for indledende konvertering fra levodopa/DDC-hæmmer med øjeblikkelig udløsning plus catechol-O-methyltransferase (COMT)-hæmmere (såsom entacapon) til Numient hos patienter med Parkinsons sygdom
German: Numient zeigt über den Levodopa-Dosisstärkebereich von 95 mg bis 245 mg eine proportionale Pharmakokinetik sowohl für Carbidopa als auch für Levodopa.
Danish: Numient udviser dosisproportionel farmakokinetik for både carbidopa og levodopa over dosisstyrkeområdet for levodopa fra 95 mg til 245 mg.
German: Patienten, die das Arzneimittel mit Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhielten, begannen die Behandlung mit 95 mg Levodopa/23,75 mg Carbidopa dreimal täglich.
Danish: Patienter, der fik levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning, påbegyndte startbehandling ved 95 mg levodopa/23,75 mg carbidopa tre gange dagligt (TID).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Numient bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkning af Numient hos patienter, som er under 18 år, er ikke fastslået.
German: Die Patienten durften weder Levodopa noch Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren zusätzlich erhalten.
Danish: Patienterne fik ikke tilladelse til at modtage supplerende levodopa eller catechol-Omethyl transferase (COMT) -hæmmere.
German: Umstellung von Patienten von anderen Levodopa/DDC-Hemmern mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf Numient
Danish: Specifik konvertering af patienter fra andre levodopa/DDC-hæmmere med modificeret udløsning til Numient
German: Stürze, peripheres Ödem, nicht-kardiale Brustschmerzen, Asthenie, Müdigkeit
Danish: Fald, perifert ødem, ikkekardielle brystsmerter, asteni, træthed
German: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Numient bei Patienten betrug ungefähr 70 % relativ zu Levodopa/Carbidopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Danish: Biotilgængeligheden af levodopa fra Numient hos patienter var ca. 70 % i forhold til levodopa/carbidopa med øjeblikkelig udløsning.