FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάντε μια τομή με νυστέρι, μήκους περίπου 5 mm, κατά μήκος του ανασηκωμένου άκρου του εμφυτεύματος που βρίσκεται πιο κοντά.
Icelandic: Skerið um 5 mm langan skurð, eftir upphækkuðun nálægari enda vefjalyfsins.
Greek: 2. Μετά από την επίτευξη κατάλληλης (τοπικής) αναισθησίας, εφαρμόστε ήπια δακτυλική πίεση στο άκρο του εμφυτεύματος που βρίσκεται πιο μακριά.
Icelandic: Eftir nægilega (staðbundna) svæfingu, þrýstið varlega á fjarlægari enda vefjalyfsins.
Greek: Αzagly-nafarelin, 1600 μg/ml ως azagly-nafarelin acetate
Icelandic: Azaglý-nafarelín 1600 míkróg/ml sem azaglý-nafarelín acetat.
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής δράσης τους (αναστολή της παραγωγής των γεννητικών στεροειδών ορμονών), η χορήγηση των ανταγωνιστών της GnRH στα θηλυκά σκυλιά είναι δυνατό να σχετίζεται με κολπίτιδα.
Icelandic: Sökum lyfjafræðilegrar verkunar (hömlun á myndun kynhormóna), getur gjöf GnRH agonista tengst leggangabólgu.
Greek: Επεξεργασμένο ελαστομερές, που προέρχεται από τον πολυμερισμό της polydimethylsiloxane και του tetrapropylorthosilicate άλατος, με την παρουσία stannous octoate.
Icelandic: Græðandi elastomer, fengið úr fjölliðun á pólýtvímetýlsíloxani og tetraprópýlortosílikati þegar til staðar er stannous októat.
Greek: Η αζαγλυναφαρελίνη στην ιριδίζουσα πέστροφα, απομακρύνεται γρήγορα από το πλάσμα μετά από την ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Icelandic: Azaglý-nafarelín útskilst hratt úr plasma eftir gjöf í kviðarhol regnbogasilungs.
Greek: Σε ψάρια στα οποία έγινε αγωγή με αζαγλυναφαρελίνη πολύ νωρίς κατά την αναπαραγωγική περίοδο έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας, της ποιότητας των αβγών και της επιβίωσης των αβγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου.
Icelandic: Minnkun á frjósemi, hrognagæðum og lífslíkum að augnhrognastigi hefur komið fram hjá fiskum sem fengu azaglý-nafarelín of snemma á hrygningartíma.
Greek: Εγκεκριμένο προσθετικό διατροφής (E 524), Κανονισμός (ΕΟΚ) του Συμβουλίου Αριθ. 2034/96
Icelandic: Samþykkt aukaefni í fæðu (E 524),
Greek: Εντούτοις, βάσει των δεδομένων των κλινικών μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ψευδοκύησης σε σκυλιά που έλαβαν θεραπεία δεν είναι μεγαλύτερη από ό,τι σε σκυλιά που δεν έλαβαν θεραπεία.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr rannsóknum, er tíðni sýndarþungunar hjá meðöndluðum tíkum hins vegar ekki meiri en í viðmiðunar (ómeðhöndluðum) tíkum.
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ
Icelandic: B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Greek: Εγκεκριμένο προσθετικό διατροφής (E 260), Κανονισμός (ΕΟΚ) του Συμβουλίου Αριθ. 2034/96
Icelandic: Samþykkt aukaefni í fæðu (E 260),
Greek: Πυκνό διάλυμα: Καφέ γυάλινο φιαλίδιο 3 ml, που περιέχει 2 ml διαλύματος.
Icelandic: 3 ml brúnt glerhettuglas sem inniheldur 2 ml af lausn; gúmmítappi og bylgjuhetta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα αντίδοτα.
Icelandic: Ekkert móteitur er fáanlegt.
Greek: Για τον σαλμερίνο τον άλπειο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται μόνο αν η θερμοκρασία του νερού είναι μικρότερη από 8
Icelandic: Ekki á að sprauta bleikju nema hitastig vatns sé < 8°C.
Greek: <ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}> Μετά από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}> Lyfið á að nota tafarlaust eftir að það hefur verið þynnt út.
Greek: Περιεκτικ ότητα
Icelandic: Pakkninga stærð
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών)
Icelandic: Börn (1 til 17 ára)
Greek: Επιπλέον 5 θάνατοι αναφέρθηκαν μεταγενέστερα.
Icelandic: Síðar var tilkynnt um 5 dauðsföll til viðbótar.
Greek: 1047 Budapest Ουγγαρία
Icelandic: 1047 Budapest Ungverjaland
Greek: C/ C, 12-14 Pol.
Icelandic: Dau C/ C, 12-14 Pol.
Greek: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Icelandic: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου, 2016
Icelandic: 14. nóvember 2016
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Icelandic: Meðferðartíminn var 16 vikur.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
Icelandic: Meðferðartími var 12 vikur.
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ουγγαρία ή
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungverjaland eða
Greek: Μελέτες in vitro
Icelandic: In vitro rannsóknir
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum
Greek: 95 % confidence interval
Icelandic: 95% öryggismörk
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammta smám saman áður en þú hættir alveg.
Greek: Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8η και 12η εβδομάδα.
Icelandic: Aukning á 6MWD kom greinilega fram eftir 4 vikna meðferð og hélt áfram eftir 8 og 12 vikur.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
Icelandic: Ekki er unnt að kveða upp úr um það hvort þessi atvik tengjast þessum þáttum beint eða öðrum þáttum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef að þú tekur einhver slík lyf.
Greek: Laboratori Fundació DAU
Icelandic: Laboratori Fundacio
Greek: Μελέτες in vivo
Icelandic: In vivo rannsóknir
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Granpidam αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota Granpidam nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Greek: Το Granpidam απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
Icelandic: Granpidam skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga, en þó ekki allir, voru fyrir í hættu á að fá hjarta- eða æðaáfall.
Greek: 90 δισκία 300 δισκία 15x1 δισκίο 90x1 δισκίο 300x1 δισκίο
Icelandic: 90 töflur 300 töflur 15x1 tafla 90x1 tafla 300x1 tafla
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sildenafil σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun sildenafil hjá börnum yngri en 1 árs.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση χορήγησης 20 mg τρεις φορές ημερησίως.
Icelandic: Þetta lyf skal aðeins nota ef gefa á 20 mg þrisvar á dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Granpidam skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Greek: Οι αντίστοιχες αναλογίες πιθανοτήτων ήταν 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) και 5,75 (p<0,0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh A και Β).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Granpidam να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Granpidam að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Greek: Παιδιά Το Granpidam δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1έτους
Icelandic: Börn Granpidam er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Greek: Επίσης παρουσιάζει 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE1 και πάνω από 700 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
Icelandic: Sértæknin er 80 sinnum meiri en á PDE1 og meira en 700 sinnum á PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymist að taka.
Greek: Το Granpidam χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών.
Icelandic: Granpidam er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65ετών)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Greek: Το Granpidam μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Icelandic: Granpidam getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
Greek: Το sildenafil απορροφάται ταχέως.
Icelandic: Síldenafíl frásogast hratt.
Greek: Η διαφορά στα αποτελέσματα ανάμεσα στις τυχαιοποιημένες υποομάδες μπορεί να έχουν προκύψει συμπτωματικά λόγω του περιορισμένου μεγέθους του δείγματος.
Icelandic: Munurinn á niðurstöðum á milli þessara slembiröðuðu undirhópa gæti stafað af því hversu takmarkað úrtakið var.
Greek: Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή συγκριτικά με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Icelandic: Áhrif þess á PDE5 eru meiri en á aðra þekkta fosfódíesterasa.
Greek: Η επακόλουθη επίδραση στην αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Eftirfylgjandi áhrif á verkun er óþekkt.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν sildenafil.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 94 (41%) þeirra 229 sjúklinga sem fengu síldenafíl.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από του στόματος , είναι 41 % (εύρος 25-63 %).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Greek: Χαμηλή δόση (n=24)
Icelandic: Lítill skammtur (n=24)
Greek: αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %.
Icelandic: Meðallungnaslagbilsþrýstingur lækkaði um 9%.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλέπε πίνακα παραπάνω).
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í þessari rannsókn á börnum voru almennt sambærilegar við það sem hefur sést hjá fullorðnum (sjá töflu að ofan).
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar og vel skipulagðar rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Greek: Το Granpidam περιέχει λακτόζη
Icelandic: Granpidam inniheldur laktósa
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επέκτασης
Icelandic: Gögn úr langtímaframhaldsrannsókn
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Icelandic: Til meðferðar hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύσουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Icelandic: Læknir á að ráðleggja sjúklingum hvernig eigi að bregðast við einkennum réttstöðuþrýstingsfalls.
Greek: Για κάποιους ασθενείς (5/267, 2 %), η Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ήταν άγνωστη.
Icelandic: Starfhæfnisflokkur nokkurra sjúklinga (5/267, 2%), samkvæmt flokkun WHO, var óþekktur.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Granpidam μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Icelandic: Granpidam getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης ή «πόνου στο στήθος» (βλέπε παράγραφο 2. μην πάρεις το Granpidam)
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Ekki má nota Granpidam).
Greek: Από τους 278 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, 277 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Icelandic: Af 278 slembiröðuðum sjúklingum fengu 277 a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Greek: Zona Franca, 08040 Barcelona, Ισπανία ή
Icelandic: Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spánn eða
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Töflurnar skal taka með u.þ.b. 6 til 8 klukkustunda millibili, með eða án matar.
Greek: Κατά ομάδα θεραπείας του sildenafil, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με sildenafil ήταν 1696 ημέρες (μη περιλαμβάνοντας τους 5 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο διπλά τυφλό μέρος της μελέτης και δεν έλαβαν θεραπεία κατά τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd meðferðar með síldenafíli hjá meðferðarhópnum sem fékk síldenafíl var 1.696 dagar (að undanskildum þeim 5 þátttakendum sem fengu lyfleysu í tvíblinda hlutanum og fengu ekki meðferð í langtímaframhaldsrannsókninni).
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Granpidam από όσο πρέπει Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας συνιστά ο γιατρός σας.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Granpidam en mælt er fyrir um Ekki á að taka meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: Το Granpidam είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Icelandic: Granpidam er eingöngu til inntöku.
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Icelandic: K-vítamín antagónistar
Greek: Το sildenafil αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισομορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 (IC50 > 150 μΜ) του κυτοχρώµατος P450.
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 míkróM).
Greek: Αυτό είναι συμβατό µε τις ισχυρές επιδράσεις της ριτοναβίρης σε ένα ευρύ φάσμα υποστρωμάτων του κυτοχρώµατος P450.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þá umtalsverðu verkun sem rítónavír hefur á fjöldann allan af P450 ensímhvarfefnum.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings.
Greek: Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται επίσης σε PVC / Alu διάτρητες μονάδα συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 15x1, 90x1 και 300x1 δισκία.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig veitt í PVC / ál rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 15x1, 90x1 og 300x1 töflur.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα (λαμβάνεται ανά διάστημα 6 έως 8 ωρών), με ή χωρίς φαγητό.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring (á 6-8 klst. fresti) með mat eða án.
Greek: Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται:
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því mega þeir ekki nota lyfið:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Granpidam Πώς να πάρετε το Granpidam Πιθανές παρενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Granpidam og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Granpidam Hvernig nota á Granpidam
Greek: Το sildenafil δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11 % της AUC), υποδεικνύοντας ότι το sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana töldust vægar til miðlungs alvarlegar.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ συμπεριλαμβάνονταν εκείνοι με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση ΠΑΥ (212/267, 79 %) και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (55/267, 21 %).
Icelandic: Í PAH sjúklingahópnum voru einnig sjúklingar með PAH af óþekktum orsökum (212/267, 79%) og PAH tengdan bandvefssjúkdómum (55/267, 21%).
Greek: Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις του sildenafil.
Icelandic: 37 dauðsföll höfðu orðið áður en eftirlitsnefnd með rannsókninni lagði til að skammtar væru minnkaðir hjá sjúklingum, vegna greinilegrar fjölgunar dauðsfalla með stækkandi skömmtum af síldenafíli.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλέπε Πίνακα 2).
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p = 0,056) (sjá töflu 2).
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδρά ο οργανισμός σας στο φάρμακο, προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Icelandic: Fylgstu með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig áður en þú ekur eða notar vélar.
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum stærri skammta.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο ή στο sildenafil (20 mg τρεις φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με βοσεντάνη (62,5-125 mg δύο φορές την ημέρα).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5-125 mg tvisvar á dag).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 68 (25 %) άνδρες και 209 (75 %) γυναίκες με μέση ηλικία 49 ετών (εύρος: 18 - 81 ετών) και δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών σε απόσταση από 100 έως και 450 μέτρα (μέσος όρος 344 μέτρα) κατά την έναρξη.
Icelandic: Rannsóknarhópurinn samanstóð af 68 (25%) karlmönnum og 209 (75%) konum með meðalaldur 49 ár (á bilinu 18-81 árs) og upphafsgildi eftir 6 mínútna göngupróf var milli 100 og 450 metrar (meðalgildi: 344 metrar).
Greek: Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var tilkynnt um 42 dauðsföll, ýmist meðan á meðferð stóð eða tilkynnt var um þau við eftirfylgni sem viðhöfð var til að fylgjast með afdrifum þátttakenda.
Greek: Μετά από χορήγηση sildenafil από του στόματος τρείς φορές την ημέρα, η AUC και η Cmax αυξάνουν ανάλογα µε τη δόση στο φάσμα των 20-40 mg.
Icelandic: Við inntöku síldenafíls skammta þrisvar á sólarhring jókst AUC og Cmax í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 20-40 mg.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroskun.
Greek: Αν πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef meira lyf er tekið en ráðlagt hefur verið á að hafa samband við lækninn tafarlaust.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας χρόνιας θεραπείας 16 εβδομάδων με από του στόματος χορηγούμενο sildenafil σε παιδιατρικούς ασθενείς στη βελτίωση ικανότητας για άσκηση όπως αυτή υπολογίζεται από την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) σε ασθενείς που ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν το τεστ (n = 115).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun 16 vikna langtímameðferðar með síldenafíli til inntöku hjá börnum til að bæta áreynslugetu sem mæld var með hjarta-lungna áreynsluprófi (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) hjá þeim sjúklingum sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið, n = 115).
Greek: Όταν το sildenafil λαμβάνεται με τροφή, ο ρυθμός της απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στο Tmax ίση με 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax κατά 29 %, ωστόσο ο βαθμός απορρόφησης δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η AUC μειώθηκε κατά 11 %)
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
Greek: Η αναλογία ασθενών που ελάμβαναν υποστηρικτικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την έναρξη της μελέτης (αντιπηκτικά, διγοξίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διουρητικά και/ή οξυγόνο) ήταν παραπλήσια στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με sildenafil (47,7 %) και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (41,7 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu stuðningsmeðferð við upphaf rannsóknar (segavarnarlyf, dígoxín, kalsíumgangablokka, þvagræsilyf og/eða súrefni) var svipað í samanlögðum hópunum sem fengu síldenafíl (47,7%) og í hópnum sem fékk lyfleysu (41,7%).
Greek: Το Granpidam αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Granpidam (sjá kafla 4.3).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παρασκευαστής
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Greek: Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Granpidam og við hverju það er notað
Greek: Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Icelandic: Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér stað meðan á samförum stóð eða fljótlega að þeim loknum og nokkur tilvikanna áttu sér stað skömmu eftir inntöku síldenafíls án þess að kynferðisleg örvun ætti sér stað.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Οι ιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για sildenafil, καθώς και οποιεσδήποτε δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega klíníska þörf móður fyrir síldenafíl og hugsanlegar aukaverkanir á barn sem er á brjósti.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το sildenafil (50 mg) συγχορηγήθηκε µε τολβουταµίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες και οι δύο μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram þegar síldenafíl (50 mg) var notað samtímis tolbútamíði (250 mg) eða warfaríni (40 mg) sem eru CYP2C9 hvarfefni.