FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens) Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Finnish: Ihodirofilarioosin (ihomadon) hoito (Dirofilaria repens -loisen aikuismuodot) Advocate annetaan kuukausittain kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust.
Finnish: Valmiste voi erittäin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa antokohdassa tuntemuksen joka voi johtaa ohimeneviin käyttäytymismuutoksiin, kuten letargia, kiihtyneisyys tai ruokahaluttomuus.
Dutch: In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld door een dierenarts.
Finnish: Jos eläin saa vahingossa valmistetta suuhunsa, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Er is een minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.
Finnish: Imidaklopridilla on vain heikko farmakologinen vaikutus nisäkkäisiin.
Dutch: • de preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi),
Finnish: • Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy,
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Finnish: Pakkauskoot: pipetti 0,4 ml ja 0,8 ml; läpipainopakkaukset sisältävät 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 tai 42 kerta-annospipettiä.
Dutch: Uitsluitend gebruiken na een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Finnish: Käytä valmistetta vain vastuullisen eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvioinnin perusteella.
Dutch: Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's die endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met Advocate te starten.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että alueilla, joissa esiintyy koirien sydänmatoa, yli 6 kuukauden ikäiset koirat testataan sydänmatotartunnan varalta ennen Advocate-lääkityksen aloittamista.
Dutch: Advocate voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
Finnish: Advocate keskikokoisille koirille (> 4-10 kg)
Dutch: 0,4 minimaal 10 minimaal 2,5 > 4-10 kg Advocate voor middelgrote honden 1,0 > 10-25 kg Advocate voor grote honden > 25-40 kg Advocate voor zeer grote honden 4,0 > 40 kg de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Finnish: > 4-10 kg Advocate keskikokoisille koirille > 10-25 kg Advocate suurille koirille 2,5 > 25-40 kg Advocate erittäin suurille koirille
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomendie wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Finnish: Imidaklopridilla ja moksidektiinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole todettu teratogeenisia, sikiötoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
Dutch: In niet endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat.
Finnish: Alueilla, joilla ei esiinny sydänmatotartuntaa, kissat eivät ole vaarassa saada tartuntaa.
Dutch: Na topicale toediening van het diergeneesmiddel wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak.
Finnish: Valmisteen paikallisen annostuksen jälkeen imidaklopridi jakautuu nopeasti vuorokauden kuluessa eläimen iholle.
Dutch: Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
Finnish: Kun vaihdetaan Advocate-valmiste aiemmin sydänmatoehkäisyyn käytetyn muun valmisteen tilalle, annetaan ensimmäinen Advocate-lääkitys kuukauden sisällä viimeisestä aiemmin käytetyn valmisteen antokerrasta.
Dutch: Advocate voor kleine katten (≤ 4 kg) en fretten 0,4 ml
Finnish: Advocate pienille kissoille (≤ 4 kg) ja freteille
Dutch: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Imidacloprid, moxidectine
Finnish: Advocate 250 mg + 62.5 mg paikallisvaleluliuos suurille koirille Imidaklopridi, moksidektiini
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Finnish: Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää
Dutch: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Finnish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Dutch: Lokaal toedienen op de huid tussen de schouderbladen.
Finnish: Annostele paikallisesti iholle keskelle koiran selkää lapojen alueelle.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Finnish: Imidaklopridilla ja moksidektiinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei ole todettu epämuodostumia aiheuttavia, sikiötoksisia tai emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia.
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Finnish: Syyhypunkkitartunnan (Sarcoptes scabiei var. canis) hoito
Dutch: Om oplikken te vermijden, dien lokaal toe op de huid in de nekstreek van het dier ter hoogte van de schedelbasis.
Finnish: Nuolemisen estämiseksi annostele paikallisesti iholle rajoittaen antoalue eläimen niskaan ja takaraivoon.
Dutch: • de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
Finnish: • Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot),
Dutch: Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Finnish: Kun valmistetta annettiin freteille viisinkertainen annos suositeltuun annokseen verrattuna joka toinen viikko neljä hoitokertaa, ei havaittu haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita.
Dutch: Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia) Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Finnish: Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot) Valmiste annetaan kerta-annoksena.
Dutch: Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.
Finnish: Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä voimakkaasti useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan koiran iholle.
Dutch: Blisterverpakking bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Finnish: Läpipainopakkaus; 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 tai 42 kerta-annospipettiä.
Dutch: Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum.
Finnish: Angiostrongylus vasorum -tartunnan hoito ja ennaltaehkäisy Valmiste annetaan kerta-annoksena.
Dutch: Blister BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: Läpipainopakkaus ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: Het diergeneesmiddel werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's.
Finnish: Kissanpennuille annetut viisinkertaiset yliannokset kahden viikon välein yhteensä kuusi kertaa eivät aiheuttaneet vakavia turvallisuusongelmia.
Dutch: Behandeling van microfilariae (D. immitis)
Finnish: D. immitis -mikrofilarioiden hoito
Dutch: volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Finnish: epäkypsät ja kypsät aikuiset, Toxascaris leonina (suolinkainen) ja Trichuris vulpis (piiskamato)
Dutch: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten Imidacloprid, moxidectine
Finnish: Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille Imidaklopridi, moksidektiini
Dutch: Een pipet Advocate spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) zou moeten toegediend worden per dier.
Finnish: Yksi pipetti Advocate pienille kissoille (0,4 ml) -paikallisvaleluliuosta eläintä kohti.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen.
Finnish: Valmistetta voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden, tai niin, että hoito aloitetaan vähintään kuukautta ennen oletettua hyttyskauden alkua ja hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua.
Dutch: Het is daarom aanbevolen dat alle dieren ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's die endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met Advocate te starten.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että alueilla, joissa esiintyy runsaasti koirien sydänmatoa, yli 6 kuukauden ikäiset eläimet testataan sydänmatotartunnan varalta ennen Advocatelääkityksen aloittamista.
Dutch: Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Finnish: Kissat sietivät kymmenkertaisetkin yliannokset ilman haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita.
Dutch: Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
Finnish: Suurille koirille, jotka painavat 10 - 25 kg
Dutch: Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Finnish: Täysikasvuiset koirat sietivät kymmenkertaisetkin yliannokset ilman haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita.
Dutch: Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Finnish: Thelazia callipaeda -silmämatotartunnan hoito (aikuiset madot)
Dutch: Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Finnish: Kissoille tarkoitetut Advocate-valmisteet sisältävät 100 mg/ml imidaklopridia ja 10 mg/ml moksidektiinia.
Dutch: Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden' gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Finnish: Koirille tulee käyttää vastaavaa "Advocate koirille" -valmistetta, jossa on 100 mg/ml imidaklopridia ja 25 mg/ml moksidektiinia.
Dutch: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden Imidacloprid, moxidectine
Finnish: Advocate 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille Imidaklopridi, moksidektiini
Dutch: Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Finnish: Kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis) hoito ja ennaltaehkäisy
Dutch: Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Finnish: Koirille tarkoitetut Advocate-valmisteet sisältävät 100 mg/ml imidaklopridia ja 25 mg/ml moksidektiinia.
Dutch: Voor kleine honden tot 4 kg.
Finnish: Pienille koirille, jotka painavat 4 kg tai vähemmän
Dutch: Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Finnish: Kissoille, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:
Dutch: Hulpstoffen: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans) Heldere, gele tot bruine oplossing.
Finnish: Apuaineet: bentsyylialkoholi, butyylihydroksitolueeni (E 321; antioksidantti) 1 mg/ml.
Dutch: Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Finnish: Koirille, joilla on tai joita uhkaavat seuraavat ulko- tai sisäloistartunnat:
Dutch: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Finnish: Animal Health Siemensova 2717/4
Dutch: Voor de preventie van hartworm en cutane dirofilariosis dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de D. immitis en de D. repens larve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Finnish: Sydänmatotaudin ja iho-dirofilarioosin ehkäisemiseksi on valmistetta annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (D. immitis- ja D. repens -toukkia kantavien ja levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena.
Dutch: Preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi)
Finnish: Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy
Dutch: Elke 0,8 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectine
Finnish: 0,8 ml:n kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 80 mg, moksidektiini 8 mg.
Dutch: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden Imidacloprid, moxidectine
Finnish: Advocate 100 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille Imidaklopridi, moksidektiini
Dutch: Belangrijke opmerking:
Finnish: Tärkeä huomautus:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Finnish: (Ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.)
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (tavallisesti alle minuutissa).
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet itselääkitykseen.
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
Finnish: Hemofilia A:ta esiintyy naisilla vain harvoin.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset saattavat tarvita suuremman annoksen, ks. kohta 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Finnish: Ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta.
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Finnish: • Anna liuos mahdollisimman pian, mutta ei yli 3 tuntia käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Dutch: Na 2 weken was geen herstel opgetreden.
Finnish: Vakuolisaatio ei parantunut kahden viikon jälkeen.
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti on ≥380 mOsm/kg.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Dutch: Draai de verpakking om.
Finnish: Käännä pakkaus ylösalaisin.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Finnish: Huomattavaa on, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika jaolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Soms (PTP's)*
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Finnish: Täysanalysoidun populaation tulokset olivat samanlaiset kuin per-protocol-populaatiossa.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan jommassakummassa seuraavista pakkaustyypeistä:
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Finnish: YHDYSVALLAT
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisella tavalla.
Dutch: Instructies voor de injectie
Finnish: Ohjeet injektointiin
Dutch: De niet-klinische gegevens beperken zich tot blootstelling gedurende 1 maand en er is met ADYNOVI geen onderzoek gedaan bij jonge dieren.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot rajoittuvat 1 kuukauden altistukseen, eikä ADYNOVI-valmistetta ole tutkittu nuorille eläimille tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Trehalosedihydraat Histidine
Finnish: Trehaloosidihydraatti Histidiini
Dutch: ADYNOVI kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Finnish: ADYNOVI-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Finnish: Annosten antotiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Vijfentwintig van de 137 personen waren jongeren van 12 tot 18 jaar.
Finnish: Kaksikymmentäviisi näistä 137 tutkittavasta oli nuoria (12-17-vuotiaita).
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Finnish: Jos ilmenee vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia), injektointi on keskeytettävä välittömästi.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyysoireita, häntä on kehotettava keskeyttämään lääkkeen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als een patiënt meer dan één injectieflacon ADYNOVI moet krijgen, kan de inhoud van meerdere injectieflacons in één en dezelfde injectiespuit worden opgezogen.
Finnish: Jos potilaan on tarkoitus saada enemmän kuin yksi injektiopullo ADYNOVI-valmistetta, samaan ruiskuun voi vetää usean injektiopullon sisällön.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): jotta voitaisiin tutkia mahdollisia vaikutuksia, joita PEG:n kertyminen aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin aiheuttaa, myyntiluvan haltijan tulisi toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja välittää sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Vervolgens behandeling voortzetten gedurende ten minste 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (I.E./dl) te houden.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
Finnish: Anna valmiste enintään 5 minuutin kuluessa (enimmäisinfuusionopeus on 10 ml/min).
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Finnish: Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Finnish: Älä poista laitetta pakkauksesta.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en de bloedingen die u heeft niet stoppen.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training.
Finnish: Sinä voit tai joku muu voi myös antaa ADYNOVI-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000-6 500 IU/mg proteiinia.
Dutch: Natriumchloride
Finnish: Natriumkloridi
Dutch: Er bestaat een zeldzame kans dat zich bij u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op ADYNOVI voordoet.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta.
Dutch: • Niet gebruiken als het BAXJECT II HI-Flow, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Finnish: • Älä käytä, jos BAXJECT II Hi-Flow -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on merkkejä vauriosta.
Dutch: Frequentie per patiënt
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohti
Dutch: Er zijn met ADYNOVI geen onderzoeken uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit of reproductietoxiciteit.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.