FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Croatian: Općenito, za preporuke o istovremenoj primjeni s CYP3A4 inhibitorima mora se pročitati SPC drugog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Като цяло, трябва да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръките относно едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Croatian: • kolhicin, lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljivi nadzor tolerancije na ove antitumorske lijekove.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0116 (populacija s namjerom liječenja)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за ПБП от проучване 312-0116 (intent-to-treat популация)
Croatian: Također su zabilježena hepatocelularna oštećenja uključujući zatajenje jetre.
Bulgarian: Има също съобщения за хепатоцелуларни увреждания, включително чернодробна недостатъчност.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost idelalisiba procijenjena je multicentričnim kliničkim ispitivanjem na jednoj skupini (ispitivanje 101-09) provedenim na 125 ispitanika s indolentnim B-staničnim nonHodgkinovim limfomom (iNHL, uključujući FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmocitni limfom/Waldenströmova makroglobulinemija [LPL/WM], n = 10 i limfom marginalne zone [engl. marginal zone lymphoma, MZL], n = 15).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/938/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/938/001
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 na 220 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL kojima je bilo potrebno liječenje, ali nisu bili pogodni za citotoksičnu kemoterapiju.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Ni oštećenje funkcije jetre niti dugotrajno povišenje transaminaza nije uočeno u štakora ili pasa u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana i duže.
Bulgarian: Не са наблюдавани чернодробно увреждане или хронични повишения на трансаминазите при плъхове или кучета в проучвания с продължителност
Croatian: • upala pluća • oštećenja jetre
Bulgarian: възпаление на белите дробове
Croatian: DOR (mjeseci) medijan (95% CI) PFS (mjeseci) medijan (95% CI) OS (mjeseci) medijan (95% CI)
Bulgarian: ПНО (месеци) медиана (95% ДИ) ПБП (месеци) медиана (95% ДИ) ОП (месеци) медиана (95% ДИ)
Croatian: Pretrage krvi također mogu pokazati: • povišene razine masnoća u krvi
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A4 inhibitor.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
Croatian: Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih krvnih stanica (nazivaju se „limfociti").
Bulgarian: Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") в кръвта през първите няколко седмици от лечението.
Croatian: Što Zydelig sadrži
Bulgarian: Какво съдържа
Croatian: Ispitivanje 312-0119 bilo je randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje u kojem su 173 ispitanika prethodno liječena zbog KLL primala idelalisib + ofatumumab.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандмизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Croatian: In vitro, idelalisib je inducirao nekoliko enzima pa se ne može isključiti rizik od smanjene izloženosti supstratima inducibilnih enzima kao što su CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT te posljedično tome njihove smanjene djelotvornosti.
Bulgarian: Субстрати на индуцируеми ензими (напр. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT) In vitro иделалисиб е индуктор на няколко ензима и не може да се изключи риск от намалена експозиция и следователно - понижена ефикасност - на субстрати на индуцируеми ензими като CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT.
Croatian: Ispitanici su primali idelalisib 150 mg dva puta dnevno i rituksimab 375 mg/m
Bulgarian: Пациентите са получавали иделалисиб 150 mg два пъти дневно и ритуксимаб 375 mg/m2 BSA седмично до прилагането на 8 дози.
Croatian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
Croatian: ANTIURICI Kolhicin
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ СРЕДСТВА Колхицин
Croatian: Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Bulgarian: Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Zydeliga i sjeti se unutar 6 sati od vremena kad je obično uzima, treba uzeti propuštenu dozu što prije i nastaviti s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.
Bulgarian: Zydelig в рамките на 6 часа от обичайното време на приема, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-бързо и да се върне към обичайната си схема на прилагане.
Croatian: • dihidroergotamin, ergotamin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene
Bulgarian: дихидроерготамин, ерготамин, лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие
Croatian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
Croatian: • cisaprid, lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba
Bulgarian: цизаприд, лекарство, използвано за облекчаване на някои стомашни проблеми
Croatian: Ako se proljev/kolitis ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Croatian: Idelalisib + O Ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб + O Офатиумумаб
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A inhibitor.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
Bulgarian: Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima koji su primali idelalisib
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/938/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/938/002
Croatian: Folikularnog limfoma
Bulgarian: Фоликуларен лимфом
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4) Rijetko su se javili slučajevi SJS-a i TEN-a kada se idelalisib primjenjivao istovremeno s drugim lijekovima koji su povezani s tim sindromima (bendamustinom, rituksimabom, alopurinolom i amoksicilinom).
Bulgarian: Рядко са възниквали случаи на SJS и TEN, когато иделалисиб е прилаган едновременно с други лекарствени продукти, свързани с тези синдроми (бендамустин, ритуксимаб, алопуринол и амоксицилин).
Croatian: Analize PFS-a, ukupne stope odgovora (ORR, overall response rate) i stope odgovora limfnih čvorova (LNR, lymph node response rate) temeljene su na procjeni neovisnog stručnog povjerenstva (IRC, independent review committee).
Bulgarian: Анализите за ПБП, обща степен на отговор (ОСО) и степен на отговор на лимфните възли (ОЛВ) са базирани на оценка от независима комисия за оценка (НКО).
Croatian: Analize PFS-a, ukupne stope odgovora (ORR, overall response rate) i stope odgovora limfnih čvorova (LNR, od engl. lymph node response rate) temeljene su na procjeni neovisnog stručnog povjerenstva (IRC, od engl. independent review committee).
Bulgarian: Анализите за ПБП, обща степен на отговор (OСО) и степен на отговор на лимфните възли (ОЛВ) са базирани на оценка от независима комисия за оценка (HКО).
Croatian: Kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN), može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN), лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; R: rituksimab; n: broj ispitanika s odgovorom; N: broj ispitanika u skupini; NR: nije dostignuto (engl. not reached).
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин, сиролимус, такролимус
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Croatian: Ako se osip ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако обривът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Nije potrebna prilagodba doze klaritromicina kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl]
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на кларитромицин за пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 60-90 ml/min).
Croatian: Puna crta: idelalisib + O (N = 174), isprekidana crta: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: broj ispitanika u skupini
Bulgarian: офатумумаб (N = 87) O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Croatian: Istovremena primjena višestrukih doza idelalisiba od 150 mg dva puta dnevno u zdravih ispitanika dovela je do izloženosti rosuvastatinu (AUC 90% CI: 87; 121) usporedive s izloženošću digoksinu (AUC 90% CI: 98; 111), što ukazuje na to da idelalisib nije klinički značajan inhibitor BCRP, OATP1B1/1B3 ili sistemskog P-gp.
Bulgarian: ДИ: 87, 121) и дигоксин (AUC 90% ДИ: 98, 111), което предполага, че няма клинично значимо инхибиране на BCRP, OATP1B1/1B3 или системния P-gp от иделалисиб.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati sa sildenafilom.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно със силденафил.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu
Bulgarian: ↑ серумни концентрации
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis često često
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Croatian: Prilagodba doze Povišena razina jetrenih transaminaza
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
Croatian: ANTIINFEKTIVI Antimikotici Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Bulgarian: Антимикотични средства Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Croatian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova
Bulgarian: алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
Croatian: Kada se osip povuče na 1. stupanj ili niže, može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: След като обривът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Zydeligom, trebate obavljati uobičajene pretrage krvi.
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечение със Zydelig.
Croatian: Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки иделалисиб
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 150 (3x50) kapsula
Bulgarian: 150 (3x50) капсули
Croatian: 150 mg Filmom obložena tableta
Bulgarian: Филмирана таблетка
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 84 tableta
Bulgarian: 84 таблетки
Croatian: Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jednom dnevno uz hranu u isto vrijeme svakog dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg (3 капсули) веднъж дневно, приемани заедно с храната по едно и също време всеки ден.
Croatian: Više informacija o lijeku Zykadia možete naći na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prosječna duljina odgovora iznosila je 8,3 mjeseca.
Bulgarian: Средната продължителност на повлияването е 8,3 месеца.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да спре лечението.
Croatian: Prisutnost genetskog nedostatka koji utječe na ALK (status „pozitivan na ALK") mora se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи.
Croatian: U drugom ispitivanju ukupna stopa odgovora iznosila je 41 % (57 od 140 bolesnika), a prosječno trajanje odgovora bilo je 10,6 mjeseci.
Bulgarian: Във второто проучване общият процент на повлияване е 41% (57 от 140 пациенти), а средната му продължителност - 10,6 месеца.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zykadia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zykadia?
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi?
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва?
Croatian: Kako djeluje Zykadia?
Bulgarian: Как действа Zykadia?
Croatian: U dvama od tih ispitivanja, u kojima je sudjelovalo 303 bolesnika, lijek nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Bulgarian: В две от проучванията, обхващащи 303 пациенти, лекарството не е сравнено с друго лечение.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zykadia kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zykadia непрекъснато се проследяват.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2017.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 26 юли 2017 г.
Croatian: Za lijek Zykadia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Bulgarian: Първоначално Zykadia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", защото се очакват допълнителни данни за лекарството.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zykadia
Bulgarian: Допълнителна информация за Zykadia
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zykadia (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 10) jesu proljev, mučnina, povraćanje, umor, abnormalni jetreni testovi, abdominalna bol (bol u trbuhu), smanjeni apetit, gubitak težine, zatvor, osip, povišene razine otpadnog proizvoda naziva kreatinin u krvi (mogući znak problema s bubrezima), ezofagealni poremećaj (problemi koji zahvaćaju jednjak) i anemija (mali broj crvenih krvnih stanica).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zykadia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, отклонения в чернодробните изследвания, абдоминална (коремна) болка, намален апетит, загуба на тегло, запек, обрив, повишени нива на отпадъчен продукт в кръвта, наречен креатинин (възможен признак за проблеми с бъбреците), езофагеално нарушение (проблеми, засягащи хранопровода) и анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
Croatian: Najčešće ozbiljne reakcije (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 20) jesu abnormalni jetreni testovi, umor, proljev, mučnina, povraćanje i hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi).
Bulgarian: Най-честите тежки реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са отклонения в чернодробните изследвания, умора, диария, гадене, повръщане и хипергликемия (висока кръвна захар).
Croatian: Zykadia se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s primjenom lijekova protiv raka.
Bulgarian: Zykadia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zykadia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zykadia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zykadia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zykadia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Lijek Zykadia je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2015.
Bulgarian: Zykadia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 6 май 2015 г.
Croatian: Zykadia sadrži djelatnu tvar ceritinib.
Bulgarian: Zykadia съдържа активното вещество церитиниб (ceritinib).
Croatian: Ispitivanjem koje je provedeno među 376 bolesnika dokazana je i učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
Bulgarian: В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, които не са лекувани преди това.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zykadia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zykadia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zykadia?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zykadia i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Zykadia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze, koje su uključene u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
Croatian: Koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koji utječu na gen odgovoran za protein naziva kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Bulgarian: Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена, отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
Croatian: Rezultati su pokazali da su bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli prosječno 5,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti), u usporedbi s 1,6 mjeseci u bolesnika koji su primali uobičajenu kemoterapiju.
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия) в сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zykadia utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zykadia potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika u kojih je bolest napredovala tijekom ili ubrzo nakon terapije krizotinibom koji trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja te u bolesnika koji prethodno nisu liječeni.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, при които заболяването е авансирало по време на лечението с кризотиниб или малко след него и за които понастоящем има ограничен избор на възможности за лечение, както и при пациенти, които не са лекувани преди това.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti.
Bulgarian: Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli su u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali uobičajenu kemoterapiju 8,1 mjesec.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Zykadia nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zykadia са по-големи от рисковете и препоръча
Croatian: Zašto je lijek Zykadia odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Zykadia е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimki tijela i standardiziranih kriterija koji se primjenjuju za solidne tumore, pri čemu se potpunim odgovorom smatra slučaj kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез провеждане на образна диагностика на тялото и по стандартните критерии, използвани за твърди тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на рак при пациента.
Croatian: Djelotvornost lijeka Zykadia u liječenju uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK dokazana je u trima glavnim ispitivanjima kojima su bili obuhvaćeni bolesnici čija je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно лечение с кризотиниб:
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zykadia, ceritinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Bulgarian: Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, čini se da je nuspojave lijeka Zykadia uglavnom moguće kontrolirati.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми.