FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnuté režimy pre dávkovanie valacikloviru, predpokladané celkové AUC acikloviru v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek sú vyššie, ako sa predpokladá v prípade jedincov s menej závažne narušenou funkciou obličiek.
Latvian: Ierosinātajām valaciklovira dozēšanas shēmām paredzētais kopējais aciklovira AUC pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir lielāks nekā pacientiem ar vieglākiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 500 mg tableta jedenkrát denne.
Latvian: • Parastā deva ir viena 500 mg tablete vienreiz dienā.
Slovak: 250 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Latvian: Valtrex 250 mg tabletes iepakotas kastītēs pa 60 apvalkotajām tabletēm.
Slovak: V týchto štúdiách sa ukázalo, že valaciklovir je pri skrátení epizódy, zmiernení šírenia vírusu a skrátení času do zahojenia lézií účinnejší ako placebo a/alebo rovnako účinný ako aciklovir.
Latvian: Šie pētījumi liecināja, ka valaciklovirs bija pārāks par placebo un/vai tikpat efektīvs kā aciklovirs, mazinot epizodes ilgumu, vīrusu izdalīšanos un bojājuma dzīšanas laiku.
Slovak: Pacienti s narušeným imunitným systémom
Latvian: Pacienti ar novājinātu imunitāti
Slovak: Menej časté (postihujú až 1 zo 100 ľudí)
Latvian: Retāk (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil v tabuľke dokumentovaných odpovedí prepočítané frekvencie nežiaducich rekcií pre nežiaduce reakcie zistené v období po uvedení lieku na trh, a podporné analýzy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildes dokumentu tabulā norādīja pārrēķināto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu attiecībā uz tām nevēlamajām blakusparādībām, kas konstatētas pēcreģistrācijas laikā, un apliecinošas analīzes.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster a oftalmický zoster
Latvian: Varicella zoster vīrusa (VZV) infekcijas - herpes zoster un acu zoster infekcija
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Latvian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovēnija
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil odôvodnenie úpravy dávkovania pri liečbe herpesu labialis v prípade jedincov s narušenou funkciou obličiek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pamatojumu devas pielāgošanai lūpu herpes ārstēšanai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Čo Valtrex obsahuje
Latvian: Ko Valtrex satur
Slovak: Valaciklovir preukázal účinnosť na liečbu herpes labialis (opar pery), mukozitídu spôsobenú chemoterapiou alebo rádioterapiou, reaktivácia HSV po obnove povrchu tváre a herpes gladiatorum.
Latvian: Pierādīts, ka valaciklovirs efektīvi ārstē herpes labialis (aukstumpumpas), ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisītu mukozītu, HSV reaktivāciju no sejas un herpes gladiatorum.
Slovak: Jeho účinok spočíva v usmrcovaní alebo zabraňovaní rastu vírusov nazývaných herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) a cytomegalovírus (CMV).
Latvian: Tas darbojas, iznīcinot par herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) un citomegalovīrusu (CMV) sauktus vīrusus vai apturot to augšanu.
Slovak: CDC odporúča zaviesť okamžitú antivírusovú liečbu v prípade všetkých pacientov s pásovým oparom so supresiou imunity do 1 týždňa po nástupe vyrážky alebo kedykoľvek pred úplným skôrnatením lézií.
Latvian: CDC uzskata, ka pretvīrusu terapija nekavējoties vienas nedēļas laikā pēc izsitumu rašanās vai jebkurā brīdī pirms kreveļu izveidošanās uz visiem bojājumiem jāsāk visiem pacientiem ar nomāktu imunitāti un jostas rozi.
Slovak: Valtrex sa môže používať na:
Latvian: Valtrex var lietot:
Slovak: Aciklovir sa vylučuje renálnym klírensom, a preto sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek musí znížiť dávka valacikloviru (pozri časť 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem Aciklovirs tiek izvadīts no organisma ar nieru klīrensa palīdzību, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem valaciklovira deva ir jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Približne 88 % celkovej kombinovanej plazmatickej expozície sa pripisuje acikloviru, 11
Latvian: Aptuveni 88% kopējā kombinētā daudzuma plazmā attiecināmi uz acikloviru, 11% uz CMMG un 1% uz 8-OH-ACV.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
Latvian: Ņemot vērā, ka paredzamā maksimālā koncentrācija šajā grupā ir tuva apakšējai robežai pacientiem ar CLcr ≥ 50 ml/min un ka būtu jālieto tikai viena deva, iesniegti apgalvojumi par ierosināto shēmu piemērotību.
Slovak: • zvýšenie látok, ktoré sa tvoria v pečeni.
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās, kas izraisa ģīboni.
Slovak: U starších pacientov sa musí zohľadniť možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho sa má upraviť dávka (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem jāņem vērā iespējamie nieru darbības traucējumi, un deva atbilstoši jāpielāgo (skatīt „Nieru darbības traucējumi" tālāk).
Slovak: Slovakia s.r.o.,
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovak: Na liečbu infekcie vírusom herpes simplex u dospelých s oslabeným imunitným systémom je dávkovanie 1 000 mg dvakrát denne počas minimálne 5 dní, po vyhodnotení závažnosti klinického stavu a imunologického stavu pacienta.
Latvian: Deva HSV ārstēšanai pieaugušajiem ar pavājinātu imunitāti pēc klīniskā stāvokļa smaguma pakāpes un pacienta imunoloģiskā stāvokļa novērtēšanas ir 1000 mg divas reizes dienā vismaz 5 dienas.
Slovak: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Latvian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Slovak: Profylaxia CMV valaciklovirom u jedincov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánu (obličku, srdce) sa znížil výskyt akútneho odvrhnutia štepu, oportúnnych infekcií a iných infekcií vyvolaných herpetickým vírusom (HSV, VZV).
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija (skatīt apakšpunktu 4.4) CMV profilakse ar valacikloviru pacientiem, kuriem veikta norobežota orgāna pārstādīšana (nieres, sirds), mazina akūtu transplantāta atgrūšanu, oportūnistiskas infekcijas un citas herpes vīrusa infekcijas (HSV, VZV).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas užívania Valtrexu počas dňa pravidelne pili vodu.
Latvian: Cilvēki , kas vecāki par 65 gadiem, vai cilvēki ar nieru darbības traucējumiem Ļoti svarīgi, lai Valtrex lietošanas laikā Jūs regulāri visas dienas laikā dzertu ūdeni.
Slovak: 250 mg tablety, 1000 mg tablety Dva roky
Latvian: 250 mg tabletes, 1000 mg tabletes
Slovak: 500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
Latvian: 500 mg vienreiz dienā b 250 mg vienreiz dienā
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 ľudí)
Latvian: Bieži (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Profylaxia cytomegalovírusu nebola schválená v niektorých členských štátoch.
Latvian: 3. indikācija - citomegalovīrusa (CMV) infekcijas Dažās dalībvalstīs lietošana citomegalovīrusa infekcijas profilaksei nebija apstiprināta.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster (pásového oparu) a oftalmického zosteru u imunokompetentných dospelých pacientov (pozri časť 4.4).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Varicella zoster vīrusa (VZV) infekcijas - herpes zoster Valtrex indicēts herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nepavājinātu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil úplný výpočet frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných jedincov a jedincov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis plašu rezistences sastopamības aprēķinu pacientiem ar normālu imunitāti un novājinātu imunitāti visos klīniskos pētījumos.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek je plazmatický polčas eliminácie acikloviru po jednorazovom aj opakovanom podaní valacikloviru približne 3 hodiny.
Latvian: Pēc vienreizējas vai vairākkārtējas valaciklovira lietošanas pacientiem ar normālu nieru darbību aciklovira plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 h.
Slovak: Ak sa odpoveď na perorálnu liečbu považuje za nedostatočnú má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Latvian: Jāapsver intravenozas pretvīrusu terapijas nepieciešamība, ja atbildes reakcija uz perorālu terapiju netiek uzskatīta par pietiekamu.
Slovak: 2. indikácia: Infekcie spôsobené vírusom herpes simplex (HSV)
Latvian: 2. - Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie prepočítal kategórie frekvencií nežiaducich reakcií pre tieto reakcie zistené z údajov v období po uvedení lieku na trh, pričom vzal do úvahy revidované usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Saskaņā ar lūgumu reģistrācijas apliecības īpašnieks pārrēķināja nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma kategorijas reakcijām, kas atklātas pēcreģistrācijas datos, lai ievērotu pārskatītās vadlīnijas par zāļu aprakstu veidošanu.
Slovak: Valtrex je perorálna tableta obsahujúca valaciklovir, esterifikovaný prekurzor antiherpetickej zlúčeniny aciklovir.
Latvian: Valtrex ir iekšķīgi lietojamas tabletes, kas satur valacikloviru (VACV) jeb esterificētu pretherpētiskā līdzekļa aciklovira (ACV) priekšsavienojumu.
Slovak: Valtrex znižuje riziko očných komplikácií pri oftalmickom zostere.
Latvian: Valtrex mazina acu komplikāciju risku acu zoster infekcijas gadījumā.
Slovak: Druhá dávka sa má užiť približne po 12 hodinách (nie skôr ako po 6 hodinách) od užitia prvej dávky.
Latvian: Otrā deva jālieto aptuveni 12 h (ne ātrāk kā 6 h) pēc pirmās devas.
Slovak: Valaciklovir sa má na infekcie očí vyvolané vírusom HSV podávať v súlade s príslušnými liečebnými postupmi.
Latvian: Herpes simplex vīrusa infekcija Valacikloviru acu HSV infekcijas gadījumā ordinē saskaņā ar apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām.
Slovak: Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Latvian: Intravenozo terapiju parasti uzskata par standarta zoster infekcijas terapiju pacientiem ar pavājinātu imunitāti, taču neliels daudzums datu liecina par klīnisku ieguvumu no valaciklovira lietošanas VZV infekcijas (herpes zoster) ārstēšanā noteiktiem pacientiem ar pavājinātu imunitāti, tai skaitā pacientiem ar norobežoto orgānu vēzi, HIV, autoimūnām slimībām, limfomu, leikozi un cilmes šūnu transplantātiem.
Slovak: Skôr ako užijete Valtrex Neužívajte Valtrex
Latvian: Pirms Valtrex lietošanas Nelietojiet Valtrex šādos gadījumos:
Slovak: Sú biele a na jednej strane označené „GX
Latvian: Tās ir baltas un ar apzīmējumu "GX CE7" vienā pusē.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že na prepočet frekvencií nežiaducich reakcií zistených v období po uvedení lieku na trh sa použila databáza klinických štúdií zložená zo spoločných údajov klinických štúdií pre štyri uvedené indikácie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka klīnisko pētījumu datu bāze, kurā ir iekļauti apvienoti klīnisko pētījumu dati četrām indikācijām, kā aprakstīts iepriekš, tika izmantota, lai vēlreiz aprēķinātu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu reakcijām, kas konstatētas pēc reģistrācijas.
Slovak: Dávka, ktorú máte užívať, bude závisieť od dôvodu, prečo Vám lekár Valtrex predpísal.
Latvian: Lietojamā deva būs atkarīga no Valtrex lietošanas nolūka.
Slovak: Použitie na liečbu oparu
Latvian: Aukstumpumpu ārstēšana
Slovak: Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Latvian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Slovak: • zabránenie infekcie vyvolanej CMV po transplantáciách orgánov (u dospelých a mladistvých od
Latvian: • CMV infekcijas profilaksei pēc orgānu pārstādīšanas (pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem),
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
Latvian: 1000 mg divreiz dienā 1000 mg vienreiz dienā
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s čiastočnou deliacou ryhou na oboch stranách a označená „GX
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, iegarena tablete ar baltu vai gandrīz baltu kodolu un dalījuma līniju abās pusēs; vienā pusē ar zilu tinti uzdrukāts "GX CF2".
Slovak: Estónsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Latvian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija
Slovak: Liek Valtrex (a súvisiace názvy) bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Latvian: Valtrex (un radniecīgu nosaukumu zāles) bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu (ZA) saskaņošana.
Slovak: 1000 mg valacikloviru dvakrát denne na liečbu recidív bolo porovnateľných s perorálnou liečbou 200 mg acikloviru pätkrát denne na trvanie epizódy hepresu.
Latvian: Valaciklovirs pa 1000 mg divreiz dienā recidīvu ārstēšanai saīsināja herpes epizodes ilgumu tikpat labi kā iekšķīgi lietots aciklovirs pa 200 mg piecas reizes dienā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti HSV ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēja preparātu klīniskā izstrādes programmā, ietverot sešus pētījumus dzimumorgānu herpes (HSV-2) infekcijas gadījumā.
Slovak: Zvyčajná dávka je 500 mg (jedna 500 mg tableta alebo dve 250 mg tablety) dvakrát denne.
Latvian: • Parastā deva ir 500 mg (pa vienai 500 mg tabletei vai divām 250 mg tabletēm) divreiz dienā.
Slovak: Časť 4.6 Gravidita
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Slovak: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Latvian: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na aciklovir, valaciklovir alebo zmesí valacikloviru.
Latvian: CHMP apstiprināja arī kontrindikācijas paaugstinātas jutības dēļ pret ACV, VACV vai VACV zāļu formām.
Slovak: V nezmenenej forme sa močom vylúči menej než 1 % podanej dávky valacikloviru.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās valaciklovira devas konstatējams urīnā nepārmainītu zāļu veidā.
Slovak: Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Latvian: Citas vienlaikus lietotas zāles (piemēram, tenofovirs), kas konkurē aktīvajā tubulārajā sekrēcijā vai inhibē to, var ar šī mehānisma starpniecību palielināt aciklovira koncentrāciju.
Slovak: Ako vyzerajú tablety Valtrexu a obsah balenia
Latvian: Valtrex tablešu ārējais izskats un iepakojums
Slovak: 500 mg dvakrát denne 500 mg jedenkrát denne
Latvian: 500 mg divreiz dienā 500 mg vienreiz dienā
Slovak: - dospelí s oslabeným imunitným systémom
Latvian: - pieaugušie ar pavājinātu imunitāti
Slovak: Valaciklovir však prejavil účinnosť pri liečbe herpesu labialis (opar na perách), mukozitídy v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie, reaktivácii vírusu HSV pri výskyte na povrchu tváre a pri liečbe herpesu gladiatorum.
Latvian: Tomēr valacikloviram pierādīta efektivitāte lūpu herpes (aukstumpumpu), ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisīta mukozīta, HSV reaktivēšanās no sejas un herpes gladiatorum ārstēšanā.
Slovak: Valtrexu na profylaxiu infekcie vyvolanej CMV, sa neurologické reakcie vyskytli častejšie v porovnaní s nižšími dávkami používanými na iné indikácie.
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas, lietojot lielas Valtrex devas (8000 mg dienā) CMV profilaksei, neiroloģiskas blakusparādības radās biežāk, salīdzinot ar mazāku devu lietošanu citām indikācijām.
Slovak: 1 000 mg tableta
Latvian: 1000 mg tablete
Slovak: Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Valtrex un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Valtrex un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes Valtrex un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1000 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovak: Liečba infekcií kože a genitálneho herpesu vyvolaných HSV
Latvian: Ādas HSV infekciju un dzimumorgānu herpes ārstēšana
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní je farmakokinetický profil valacikloviru a acikloviru podobný.
Latvian: Valaciklovira un aciklovira farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas bija līdzīgi.
Slovak: Valaciklovir
Latvian: Valaciclovirum
Slovak: Supresia (prevencia) infekcie vyvolanej vírusom HSV - imunokompetentní dospelí a dospievajúci ≥ 30
Latvian: HSV infekcijas profilakse (nomākšana) - pieaugušie un pusaudži ar nepavājinātu imunitāti
Slovak: Ako užívať Valtrex
Latvian: Kā lietot Valtrex
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV)
Latvian: Citomegalovīrusa (CMV) infekcijas
Slovak: - supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Latvian: - dzimumorgānu herpes recidīva profilaksei (nomākšanai) pieaugušajiem un pusaudžiem ar nepavājinātu imunitāti un pieaugušajiem ar pavājinātu imunitāti;
Slovak: Pri podávaní Valtrexu pacientom s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Valtrex pacientiem ar traucētu nieru darbību.
Slovak: • pocit zmätenosti
Latvian: • uzbudinājuma sajūta.
Slovak: Menej časté
Latvian: ļoti reti
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby poskytol odhad frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách, aby bol uvedený vzhľadom na údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam aprēķināt rezistences sastopamību pacientiem ar normālu imunitāti un ar novājinātu imunitāti visos klīniskos pētījumos no pēcreģistrācijas datu skatu punkta.
Slovak: Výbor CHMP schválil v tejto časti uvedenie odkazu na valaciklovir na zníženie rizika prenosu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých, keď sa podáva ako supresívna liečba a kombinuje sa s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP atbalstīja norādes ievietošanu šajā apakšpunktā, ka valaciklovirs mazina dzimumorgānu herpes pārneses risku pieaugušajiem ar normālu imunitāti, ja to lieto kā nomācošu līdzekli apvienojumā ar drošākiem pretapaugļošanās līdzekļiem.
Slovak: Imunokompetentní dospelí
Latvian: Pieaugušie ar nepavājinātu imunitāti
Slovak: Liečivo je valaciklovir.
Latvian: • Aktīvā viela ir valaciklovirs.
Slovak: Na podporu používania valacikloviru pri liečbe oparu na perách (herpes labialis) boli opísané dve randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom, skúmajúce bezpečnosť a účinnosť.
Latvian: Tika aprakstīti divi nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti drošības un efektivitātes pētījumi, lai atbalstītu valaciklovira lietošanu aukstumpumpu (lūpu herpes) ārstēšanai.
Slovak: Verona,
Latvian: • vemšana,
Slovak: Medzinárodné fórum pre liečbu herpesu (IHMF)
Latvian: Ņemot vērā šo divu pētījumu rezultātus, Starptautiskais herpes ārstēšanas forums (IHMF) [Gilbert.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na liečbu herpes labialis v prípade dospelých a dospievajúcich je účinnou liečbou valaciklovir v dávke 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa.
Latvian: CHMP atzina, ka lūpu herpes gadījumā 2000 mg valaciklovira divreiz dienā vienu dienu ir efektīva ārstēšanas shēma pieaugušajiem un pusaudžiem.
Slovak: Narušenie funkcie obličiek
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Slovak: Bolesť hlavy
Latvian: sāpes nierēs
Slovak: 1 000 mg trikrát denne 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne 500 mg jedenkrát denne
Latvian: 1000 mg trīsreiz dienā 1000 mg divreiz dienā 1000 mg vienreiz dienā 500 mg vienreiz dienā
Slovak: Valaciklovir je „prodrug" forma acikloviru.
Latvian: Valaciklovirs ir aciklovira priekšzāles.
Slovak: Dospelí s oslabeným imunitným systémom
Latvian: Pieaugušie ar pavājinātu imunitāti
Slovak: Škodlivý účinok na takéto činnosti navyše nemožno predvídať na základe farmakologického pôsobenia tohto liečiva.
Latvian: Aktīvās vielas farmakoloģija neliecina par iespējamu kaitīgu ietekmi.
Slovak: 250 mg tableta
Latvian: 250 mg tablete
Slovak: Aciklovir sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej renálnej tubulárnej sekrécie.
Latvian: Aciklovirs primāri izdalās urīnā nepārmainītu zāļu veidā aktīvas nieru kanāliņu sekrēcijas ceļā.
Slovak: Odporúča sa prísna kontrola vývoja lézií.
Latvian: Vēlams rūpīgi kontrolēt bojājumu stāvokli.
Slovak: 2 000 mg dvakrát denne jeden deň 1 000 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg jednorazová dávka
Latvian: 2000 mg divreiz vienā dienā 1000 mg divreiz vienā dienā 500 mg divreiz vienā dienā 500 mg viena deva
Slovak: 2000 mg valacikloviru dvakrát denne počas jedného dňa je účinná liečba herpes labialis (opar na perách) u dospelých a dospievajúcich.
Latvian: Herpes labialis (aukstumpumpu) gadījumā valaciklovirs pa 2000 mg divas reizes dienā vienu dienu ir efektīva ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem.
Slovak: 500 mg tablety
Latvian: 500 mg tabletes
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000,
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, označená „GX
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, iegarena tablete ar baltu vai gandrīz baltu kodolu, kam vienā pusē ar zilu tinti uzdrukāts apzīmējums "GX CE7".
Slovak: • liečbu a supresiu recidivujúcich očných infekcií vyvolaných HSV (pozri časť 4.4).
Latvian: -acu recidivējošu HSV infekciju ārstēšanai un profilaksei (nomākšanai) (skatīt apakšpunktu
Slovak: Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
Latvian: Pulveris: 5 mg Šķīdinātājs: 1,5 ml
Slovak: 5 mg/1,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (viacnásobné použitie)
Latvian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumam pagatavošanai (daudzkārtējai lietošanai)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Pulveris: flakons (stikls)
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka k s
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce (stikls)
Slovak: Valtropin
Latvian: v
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
Latvian: Riskvadības plāns jāiesniedz līdz 2012. gada 9. maijam.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
Latvian: - Ja bērnībā Jums ir bijis vēzis.
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Latvian: Cmax tika sasniegts pēc 4 h un t½ - pēc 3 h.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
Latvian: Šajā instrukcijā pacients tiek uzrunāts ar ‘Jūs'.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/335/001