FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter, som fik CHF, havde metastatisk brystkræft og var tidligere behandlet med antracykliner, havde fået strålebehandling af venstre brystvæg eller havde andre risikofaktorer for CHF.
Romanian: Majoritatea pacienților care au dezvoltat ICC aveau cancer mamar metastazat și au urmat anterior tratament cu antracicline, radioterapie la nivelul peretelui toracic stâng sau prezentau alți factori de risc pentru ICC.
Danish: Dette er hovedsageligt blevet observeret i kombination med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC, mBC og i kombination med paclitaxel og topotecan i behandlingen af persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer.
Romanian: Acest lucru a fost observat mai ales în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină sau taxani în tratamentul NSCLC, CMm și în asociere cu paclitaxel și topotecan, în cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin persistent, recurent sau metastazat.
Danish: Samlet overlevelse er vist i studie E4599 med en dosering af bevacizumab på 15 mg/kg legemsvægt hver 3. uge.
Romanian: În studiul E4599 a fost demonstrat un beneficiu privind supraviețuirea globală, cu o doză de bevacizumab de 15 mg/kg o dată la 3 săptămâni.
Danish: I kliniske studier med bevacizumab er gastrointestinale fistler (alle grader) blevet rapporteret hos op til 2 % af patienterne med metastatisk kolorektalkræft og ovariecancer, men blev også rapporteret mindre hyppigt hos patienter med andre cancertyper.
Romanian: În studiile clinice cu bevacizumab, au fost raportate fistule gastro-intestinale (de toate gradele), cu o incidență de până la 2% la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer ovarian metastazat, dar mai puțin frecvent la pacienții cu alte tipuri de neoplazii.
Danish: • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
Romanian: • uscăciune a gurii însoțită de sete și/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei,
Danish: Tabel 10 Virkningsresultater i studie E2100
Romanian: Tabelul 10 Rezultate de eficacitate pentru studiul E2100
Danish: Patienter, som behandles med bevacizumab samt kemoterapi, og som har en anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller, diabetes eller er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle arterielle tromboemboliske bivirkninger under behandlingen.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează bevacizumab în asociere cu chimioterapie, cu antecedente de tromboembolism arterial, diabet zaharat sau cu vârsta peste 65 ani, prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor tromboembolice arteriale în timpul tratamentului.
Danish: I begge studier var der en tendens til, at eksponeringen var lavere ved lavere legemsvægt.
Romanian: În ambele studii, expunerea la bevacizumab a tins să scadă o dată cu descreșterea greutății corporale.
Danish: Patienter med tromboemboliske bivirkninger ≤ grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) skal monitoreres nøje.
Romanian: Pacienții cu reacții tromboembolice de Grad ≤ 3 trebuie atent monitorizați (NCI-CTCAE versiunea 3).
Danish: I studie BO25041 var eksponeringen af bevacizumab sammenlignelig med eksponeringen hos en typisk voksen ved samme dosis.
Romanian: În studiul BO25041, expunerea la bevacizumab a fost în general similară comparativ cu un pacient adult tipic, pentru aceeași doză.
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når bevacizumab blev givet sammen med kemoterapi.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate atunci când bevacizumab a fost administrat împreună cu chimioterapia.
Danish: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruktion, Rektovaginale fistler d,e
Romanian: Perforație intestinală, Ileus, Obstrucție intestinală, Fistule recto-vaginale d,e
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis (5 mg/kg legemsvægt hver 2. uge) hos patienter med metastatisk kolorektalkræft blev undersøgt i tre randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier i kombination med fluoropyrimidinbaseret 1.-linjekemoterapi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea dozei recomandate (5 mg/kg la interval de două săptămâni) în carcinomul metastazat de colon sau rect au fost studiate în trei studii clinice randomizate, controlate cu comparator activ, în asociere cu chimioterapie de primă linie cu fluoropirimidină.
Danish: Der blev set en koncentrationsafhængig nedbrydningsprofil for bevacizumab efter fortynding med glucoseopløsninger (5 %).
Romanian: La diluarea cu soluții de glucoză (5%) s-a observat un profil de degradare al bevacizumab dependent de concentrație.
Danish: Der blev randomiseret 813 patienter til behandling med IFL + placebo (arm 1) eller IFL + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uge, arm 2).
Romanian: Opt sute treisprezece pacienți au fost randomizați pentru a li se administra IFL + placebo (Brațul 1) sau IFL + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, Brațul 2).
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge I forhold til kontrolarmen
Romanian: 10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni Referitor la brațul de control
Danish: Kombination af Zirabev og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Romanian: Aceste tratamente în asociere cu Zirabev pot crește riscul de reacții adverse severe.
Danish: Gastrointestinal perforation b,d
Romanian: Perforație gastrointestinală b,d
Danish: Randomiserede, kliniske studier viste at alder > 65 år var associeret med øget risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt.
Romanian: În studiile clinice randomizate, vârsta > 65 de ani a pacienților a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a reacțiilor tromboembolice arteriale, inclusiv accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) și infarct miocardic (IM).
Danish: ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Romanian: ● infecții grave ale pielii sau ale straturilor mai profunde de sub piele,
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil uacceptabel toksicitet (se pkt.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1).
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Danish: • AVF0780g: I kombination med en bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (5-FU/FA) i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park-regimet).
Romanian: • AVF0780g: în asociere cu 5-fluorouracil în bolus/acid folinic (5-FU/FA) pentru un total de 6 săptămâni la fiecare ciclu de 8 săptămâni (regimul Roswell Park).
Danish: På tværs af alle kliniske studier er der set slimhindeblødninger hos op til 50 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Romanian: În toate studiile clinice, hemoragia cutaneo-mucoasă a fost observată la până la 50% dintre pacienții tratați cu bevacizumab.
Danish: Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand, der løsner sig.
Romanian: Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte.
Danish: I NSABP C-08, et fase III-studie af bevacizumab som adjuverende behandling hos patienter med coloncancer, er hyppigheden af nye tilfælde af ovariesvigt, defineret som amenoré af 3 måneders varighed eller mere, FSH-koncentration ≥ 30 mIE/ml og en negativ serum-β-HCG-graviditetstest, blevet vurderet hos 295 præmenopausale kvinder.
Romanian: În NSABP C-08, un studiu de fază III cu bevacizumab în tratamentul adjuvant la pacienți cu cancer de colon, la 295 de femei în premenopauză, a fost evaluată incidența cazurilor noi de insuficiență ovariană, definită ca prezența amenoreei pe o perioadă de 3 luni sau mai mare, valorile FSH ≥ 30 mUI/ml și un test de sarcină β-HCG seric negativ.
Danish: Af de 452 patienter randomiseret ved baseline var størstedelen kaukasiere (80,0 % i kemoterapigruppen og 75,3 % i emoterapi+bevacizumabgruppen), havde planocellulært karcinom (67,1 % i kemoterapigruppen og 69,6 % i kemoterapi+bevacizumabgruppen), havde vedvarende/recidiverende sygdom (83,6 % i kemoterapigruppen og 82,8 % i kemoterapi+bevacizumabgruppen), havde 1-2 metastatiske områder (72,0 % i kemoterapigruppen og 76,2 % i kemoterapi+bevacizumabgruppen), havde lymfeknude-involvering (50,2 % i kemoterapigruppen og 56,4 % i kemoterapi+bevacizumabgruppen) og havde en platin-fri periode på ≥ 6 måneder (72,5 % i kemoterapigruppen og 64,4 % i kemoterapi+bevacizumabgruppen).
Romanian: Din cele 452 de paciente randomizate inițial, majoritatea aparțineau rasei albe (80,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 75,3% din grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau carcinom cu celule scuamoase (67,1% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 69,6% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), aveau boală persistentă/recurentă (83,6% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 82,8% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau 1 - 2 localizări metastatice (72,0% din grupul cu chimioterapie în monoterapie și 76,2% din cel cu chimioterapie+bevacizumab), prezentau diseminare ganglionară (50,2% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 56,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab) și un interval de timp ≥ 6 luni fără săruri de platină (72,5% în grupul cu chimioterapie în monoterapie și 64,4% în grupul cu chimioterapie+bevacizumab).
Danish: Patientkarakteristika var sammenlignelige på tværs af armene i studiet.
Romanian: Caracteristicile pacienților au fost similare în brațele de tratament.
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner, renal trombotisk mikroangiopati a,b
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale, Microangiopatie trombotică renală a,b
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil uacceptabel toksicitet.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă.
Danish: Det kliniske billede af PRES er ofte uspecifikt, og diagnosticeringen kræver derfor en bekræftelse ved en hjernescanning, helst magnetisk resonans (MR) scanning.
Romanian: Tabloul clinic al SEPR este adesea nespecific și, prin urmare, diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferință prin IRM.
Danish: Patienter i bevacizumabbehandling kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli.
Romanian: În timpul tratamentului cu bevacizumab, pacienții pot prezenta riscul dezvoltării de reacții tromboembolice venoase, incluzând embolism pulmonar.
Danish: Pulmonal hypertension a,
Romanian: Hipertensiune pulmonară a,
Danish: Beskrivelse af udvalgte alvorlige bivirkninger
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse grave
Danish: • I et enkelt-arms-studie (PBTC-022) blev18 børn med recidiverende eller progredierende højgrads-gliom, som ikke involverede hjernebroen (herunder 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]), behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med 2 ugers mellemrum og derefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) hver anden uge indtil progression.
Romanian: • Într-un studiu cu un singur braț (PBTC-022), 18 copii cu gliom nonpontin de grad înalt recidivant sau progresiv (incluzând 8 cu glioblastom [Grad IV OMS], 9 cu astrocitom anaplazic [Grad III] și 1 cu oligodendrogliom anaplazic [Grad III]) au fost tratați cu bevacizumab (10 mg/kg) la interval de două săptămâni și apoi bevacizumab în asociere cu CPT-11 (125 - 350 mg/m²) la interval de două săptămâni, până la progresia bolii.
Danish: • søvnighed,
Romanian: • somnolență,
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții la care apare perforație gastrointestinală.
Danish: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Danish: (p-værdi 0,3360)
Romanian: (valoarea p 0,3360)
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Pacienții pot prezenta risc de a dezvolta reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei.
Danish: Kliniske studier har vist, at bevacizumabbehandlingen er forbundet med midlertidige stigninger i serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gange baseline-niveau), både med og uden proteinuri.
Romanian: Studiile clinice au arătat că valorile crescute tranzitoriu ale concentrației plasmatice a creatininei (variind între 1,5 - 1,9 ori față de nivelul de la momentul inițial), atât cu, cât și fără proteinurie, se asociază cu utilizarea de bevacizumab.
Danish: Kaplan-Meier-estimater Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper-metoden Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratificeret) Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014 p-værdi er kun vist for oplysende formål
Romanian: Paciente și procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat pentru pacientele cu boală măsurabilă la momentul inițial IÎ 95% pentru un model binomial, utilizând metoda Pearson-Clopper IÎ de aproximativ 95% pentru diferența a două rate, utilizând metoda Hauck-Anderson Test log-rank (stratificat)
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler arterielle tromboemboliske bivirkninger.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții la care apar reacții tromboembolice arteriale.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata antyder, at forekomsten af mindre mukokutane blødninger (fx epistaxis) kan være dosisafhængig.
Romanian: Datele de siguranță clinică sugerează că incidența hemoragiei cutaneo-mucoase minore (de exemplu, epistaxis) poate fi dependentă de doză.
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed før anvendelsen i 48 timer ved 2 ºC til 30 ºC i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după diluare în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 de ore la 2°C - 30°C.
Danish: Risikoen for bevacizumabassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baselinekarakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Romanian: Riscul hipertensiunii arteriale asociate tratamentului cu bevacizumab nu s-a corelat cu caracteristicile inițiale ale pacienților, boala existentă sau tratamentul concomitent.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Danish: • symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk,
Romanian: • simptome care sugerează modificări ale funcționării normale a creierului (dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) și tensiune arterială mare,
Danish: Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektalkræft og sygdomsprogression blev randomiseret 1:1 indenfor 3 måneder efter seponering af 1.linje bevacizumab-behandling og fik fluoropyrimidin/oxaliplatin- eller fluoropyrimidin/irinotecan-baseret kemoterapi (kemoterapi ændret afhængigt af 1.linje-kemoterapi) med eller uden bevacizumab.
Romanian: Pacienții cu CmCR confirmat histologic și la care a apărut progresia bolii au fost randomizați 1:1 în decurs de 3 luni după întreruperea tratamentului de primă linie cu bevacizumab, pentru a li se administra chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/oxaliplatină sau fluoropirimidină/irinotecan (chimioterapie modificată în funcție de chimioterapia de primă linie), cu sau fără bevacizumab.
Danish: 1 hætteglas á 4 ml 100 mg/4 ml
Romanian: 1 flacon de 4 ml 100 mg/4 ml
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/Tbehandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
Romanian: Rezultatele tuturor criteriilor secundare (SFE evaluată de investigator, RRO și SG) au arătat în manieră unitară că nu a existat nicio îmbunătățire asociată adăugării bevacizumab la brațul RT/T, comparativ cu brațul RT/T utilizat singur.
Danish: • tilstand i hjernen med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser (posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)),
Romanian: • o tulburare la nivelul creierului cu simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie și tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR),
Danish: Den primære effektparameter for studiet var samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død, uanset årsag.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost supraviețuirea globală, definită ca timpul de la randomizare până la deces de orice cauză.
Danish: Patienter, som behandles med bevacizumab, har en øget risiko for at udvikle blødning, særligt tumorassocieret blødning.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie, în special hemoragie asociată tumorii.
Danish: ● Zirabev kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
Romanian: ● Zirabev poate crește riscul instalării unei reduceri a funcției inimii.
Danish: ● en blodprop i arterierne,
Romanian: ● un cheag de sânge în artere,
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med bevacizumab, er der fra kliniske studier set en stigning på mindst 2 % i hyppigheden af følgende grad 3 og 4 (NCI-CTCAE v. 3) laboratorieanormaliteter sammenlignet med kontrolgrupperne: Hyperglykæmi, nedsat hæmoglobin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, nedsat antal hvide blodceller, stigning i international normaliseret ratio (INR).
Romanian: În studiile clinice, la pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab, următoarele modificări de Grad 3 și 4 (NCI-CTCAE versiunea 3) ale probelor de laborator au apărut cu o diferență de cel puțin 2%, comparativ cu grupurile corespunzătoare de control: hiperglicemie, scădere a valorii hemoglobinei, hiperkaliemie, hiponatremie, scădere a numărului de leucocite și creștere a ratei internaționale normalizate (INR).
Danish: Zirabev bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.
Romanian: Zirabev va fi administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel și topotecan, la pacientele cărora nu li se poate administra tratament cu săruri de platină.
Danish: Bevacizumab vs. ingen Bevacizumab
Romanian: Bevacizumab față de fără bevacizumab
Danish: Der har været sjældne tilfælde af bevacizumabbehandlede patienter, som har udviklet symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre følgende tegn og symptomer: Kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pacienți tratați cu bevacizumab care au prezentat semne și simptome asemănătoare SEPR, o boală neurologică rară, caracterizată printre altele de următoarele semne și simptome: convulsii, cefalee, deteriorare a statusului mintal, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Danish: • hul i skillevæggen mellem de to næsebor,
Romanian: • perforație la nivelul peretelui cartilaginos care separă nările nasului,
Danish: ● Zirabev kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Romanian: ● Zirabev poate crește incidența tensiunii arteriale mari.
Danish: Bevacizumab er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: Administrarea bevacizumab este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Du vil få den fortyndede opløsning med Zirabev af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Zirabev prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Danish: Det er ikke relevant at anvende bevacizumab i den pædiatriske population for indikationerne behandling af cancer i kolon, rektum, bryst, lunge, ovarie, æggeleder, peritoneum, cervix og nyre.
Romanian: Bevacizumab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile privind tratamentul cancerului de colon, rect, mamar, bronhopulmonar, ovarian, al trompelor uterine, peritoneal, de col uterin și renal.
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret i kliniske studier med en hyppighed på mindre end 1 % hos patienter ikke-småcellet lungekræft, op til 1,3% hos patienter med metastatisk brystkræft, op til 2,0 % hos patienter med metastatisk renalcellekarcinom eller hos patienter med ovariecancer og op til 2,7 % (herunder gastrointestinale fistler og abscesser) hos patienter med metastatisk kolorektalkræft.
Romanian: Perforațiile gastro-intestinale au fost raportate în studiile clinice cu o incidență de mai puțin de 1% la pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici non-scuamos, cu o incidență de până la 1,3% la pacienții cu cancer mamar metastazat, cu o incidență de până la 2% la pacienții cu cancer renal metastazat sau la pacientele cu cancer ovarian și de până la 2,7% (inclusiv fistulă gastro-intestinală și abces) la pacienții cu cancer colorectal metastazat.
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluerbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Romanian: Adăugarea bevacizumab la terapia standard nu a demonstrat beneficii clinice în studiul clinic BO20924, efectuat la 71 de copii evaluabili (cu vârsta între 6 luni și sub 18 ani) cu rabdomiosarcom metastazat și sarcom de țesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, som regel sekundært til sårhelingskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (sjælden) (se også pkt.
Romanian: Fasceită necrozantă, de regulă ca o consecință a complicațiilor cicatrizării plăgilor, perforații gastro-intestinale sau formare de fistule (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Danish: De blødninger, som blev observeret i de kliniske studier, var fortrinsvis tumorassocierede blødninger (se nedenfor) og mindre slimhindeblødninger (fx epistaxis).
Romanian: Reacțiile hemoragice care au fost observate în studiile clinice au fost în mod predominant hemoragie asociată tumorii (vezi mai jos) sau hemoragie minoră cutaneo-mucoasă (de exemplu, epistaxis).
Danish: ● svær blødning.
Romanian: ● orice sângerare severă.
Danish: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi, som indeholder bevacizumab
Romanian: Anticorpii monoclonali ai EGFR (receptorul factorului de creștere epidermal) în asociere cu regimul chimioterapic cu bevacizumab
Danish: Patienter med ikke små-cellet lungekræft, som behandles med bevacizumab, kan have risiko for svære og i visse tilfælde dødelige pulmonale blødninger/hæmoptyse.
Romanian: Pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează bevacizumab pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, și în unele cazuri letală.
Danish: • infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Romanian: • infecții ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele,
Danish: Proteinuri a,b
Romanian: Proteinurie a,b