FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ασθενείς με ανεπάρκεια IgA με γνωστά αντισώματα έναντι της IgA, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Slovenian: • Bolniki s pomanjkanjem IgA, za katere je znano, da imajo protitelesa proti IgA, zaradi tveganja hudih preobčutljivostnih in anafilaktičnih reakcij.
Greek: • η ένταξη σταδίων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Slovenian: • vključitev korakov priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Greek: Μετά από τις πρώτες εγχύσεις, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε το Respreeza, αλλά μόνο αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Slovenian: Po prvem infundiranju vam lahko zdravilo Respreeza daje negovalec ali si ga dajete sami, vendar le po ustreznem usposabljanju.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ξεχωριστό, αχρησιμοποίητο σετ Mix2Vial και ένα φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα για κάθε φιαλίδιο του Respreeza.
Slovenian: Uporabite ločen, neuporabljen komplet Mix2Vial, in vialo z vodo za injekcije za vsako vialo z zdravilom Respreeza.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Respreeza (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Respreeza se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρόκειται να ακολουθούν βέλτιστη φαρμακευτική και μη φαρμακευτική θεραπεία και να εμφανίζουν ενδείξεις προοδευτικής νόσου των πνευμόνων (π.χ. με χαμηλότερο από το προβλεπόμενο βίαια εκπνεόμενο όγκο ανά δευτερόλεπτο (FEV1), περιορισμένη ικανότητα βάδισης ή αυξημένο αριθμό παροξυσμών) με βάση την εκτίμηση από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovenian: Bolniki morajo biti na optimalnem farmakološkem in nefarmakološkem zdravljenju in kazati znake progresivne pljučne bolezni (npr. nizek napovedan forsirani ekspiratorni volumen na sekundo (FEV1), okvarjena zmožnost hoje ali povečano število eksacerbacij), kar oceni zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Respreeza Μην διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Respreeza Tega zdravila ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Greek: Εκεί, η βασική λειτουργία της είναι να προστατεύει τον πνευμονικό ιστό περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου, που ονομάζεται ελαστάση των ουδετερόφιλων.
Slovenian: Tam je njegova glavna funkcija zaščita pljučnega tkiva z omejevanjem delovanja določenega encima, imenovanega nevtrofilna elastaza.
Greek: 1. Τι είναι το Respreeza και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Ей енд Ди Фарма България Тел: +359 2 810 3949
Slovenian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι όλο το ύδωρ για ενέσιμα έχει μεταφερθεί στο φιαλίδιο του Respreeza.
Slovenian: OPOMBA: Poskrbite, da se je vsa voda prenesla v vialo z zdravilom Respreeza.
Greek: 3. Γεμίστε τον θάλαμο συμπιέζοντας τον θάλαμο ενστάλαξης μέχρι το Respreeza να γεμίσει τον θάλαμο μέχρι τη μέση.
Slovenian: Napolnite komoro, tako da stiskate kapalno komoro, dokler zdravilo Respreeza komore ne napolni do polovice.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν υπέδειξε ότι υπήρχαν σοβαρές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους ή των συγκεντρώσεων ορού αναφοράς του αντιγονικού αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στην κάθαρση του Respreeza.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala nobenih pomembnih učinkov starosti, spola, telesne mase ali izhodiščne koncentracije antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze v serumu na očistek zdravila Respreeza.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα (περιλαμβανομένων του αποφολιδωτικού και του γενικευμένου)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj (vključno z eksfoliativnim in generaliziranim)
Greek: Εννιά ασθενείς έλαβαν μια εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg/kg σβ και κατόπιν ένα συγκριτικό προϊόν και 9 ασθενείς έλαβαν συγκριτικό προϊόν και κατόπιν μια εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg / kg σβ , με μια περίοδο έκπλυσης 35 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: Devet oseb je prejelo en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, ki mu je sledilo primerjalno zdravilo, in 9 oseb je prejelo primerjalno zdravilo, ki mu je sledil en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, z obdobjem izpiranja 35 dni med odmerki.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά κάθε φορά που το Respreeza χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Slovenian: Močno se priporoča, da vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Respreeza zabeležimo ime in številko serije zdravila, da tako vzdržujemo povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και μαννιτόλη (βλ. τελευταία ενότητα της παραγράφου 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat in manitol (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη για την εκτίμηση της ασφάλειας και της βιοχημικής αποτελεσματικότητας του Respreeza, 44 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια δόση του Respreeza 60 mg/kg σβ άπαξ εβδομαδιαίως για 24 εβδομάδες.
Slovenian: V dvojno slepi, nadzorovani klinični študiji za ocenitev varnosti in biokemične učinkovitosti zdravila Respreeza je bilo 44 oseb randomiziranih za prejemanje 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka zdravila Respreeza enkrat na teden za 24 tednov.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατό να εμφανιστούν ακόμη και εάν έχετε λάβει στο παρελθόν ανθρώπινους αναστολείς της άλφα1πρωτεϊνάσης και τους ανεχτήκατε καλά.
Slovenian: Taki neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejemali humani zaviralec alfa1proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Greek: Τι είναι το Respreeza και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo
Greek: • ο έλεγχος δειγμάτων των δωρεών αίματος και πλάσματος προκειμένου να αποφεύγεται η χρήση υλικού με σημεία ιών/λοιμώξεων,
Slovenian: • testiranje vzorcev darovane krvi in plazme, da se poskusi preprečiti uporaba materialov z znaki virusov/okužb,
Greek: Ένα σύνολο 180 ασθενών με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης που χαρακτηριζόταν από επίπεδα του αναστολέα της άλφα1 πρωτεϊνάσης στον ορό < 11 μM (δηλαδή < 50 mg/dL όπως προσδιορίστηκαν με νεφελομετρία) και κλινικές ενδείξεις εμφυσήματος, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εβδομαδιαίως μια ενδοφλέβια δόση 60 mg/kg σβ είτε του Respreeza (93 ασθενείς) είτε εικονικού φαρμάκου (87 ασθενείς) για διάστημα έως 24 μήνες.
Slovenian: Skupaj 180 oseb s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, za katerega so značilne ravni zaviralca proteinaze alfa1 v serumu < 11 μM (tj. < 50 mg/dl, kar se določi z nefelometrijo) in kliničnimi znaki emfizema, je bilo randomiziranih za prejemanje tedensko 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka bodisi zdravila Respreeza (93 oseb) ali placeba (87 oseb) do 24 mesecev.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) που έχουν συλλεχθεί από έξι κλινικές μελέτες με 221 ασθενείς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση οργανικού συστήματος κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και επίπεδο προτιμώμενου όρου (ΠΟ)).
Slovenian: Neželeni učinki so zbrani iz šestih kliničnih študij pri 221 bolnikih in iz izkušenj v obdobju trženja ter predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z organskimi sistemi po MedDRA (organski sistemi in prednostni izraz).
Greek: Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1-proteinaze je normalna sestavina človeške krvi.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Έχει συμφωνηθεί η διεξαγωγή μίας τυχαιοποιημένης, μακροχρόνιας PAES προκειμένου να εξεταστεί η σχέση δόσης και να διαπιστωθεί εάν τα υψηλά επίπεδα δραστικής φαρμακευτικής ουσίας στο αίμα επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης του όγκου πνεύμονα, καθώς και αν ένα τέτοιο ενδεχόμενο θα μπορούσε να στηρίξει μία αύξηση της δόσης στα 120mg/kg.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Dogovorjena je bila randomizirana, dolgotrajna študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za preučitev razmerja odmerka, če lahko višje ravniučinkovin, dosežene v krvi, vplivajo na stopnjo upada pljučne gostote, in ali to podpira večji odmerek 120 mg/kg.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Respreeza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Respreeza za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει εντελώς την έγχυση και να ξεκινήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in uvedbo ustreznega zdravljenja.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα (βλ. οδηγίες για την ανασύσταση στην παράγραφο 6.6) και να χορηγείται με τη χρήση ενός σετ ενδοφλέβιας χορήγησης (δεν διατίθεται).
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z vodo za injekcije (glejte navodila za rekonstitucijo v poglavju 6.6) in aplicirati z intravenskim priborom (ni priloženo).
Greek: Η μελέτη επέκτασης RAPID έδειξε ότι ο μειωμένος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων διατηρήθηκε για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza συνεχώς για 4 χρόνια (βλέπε Σχήμα 1).
Slovenian: Podaljšek študije RAPID je pokazal, da se je počasnejše zmanjševanje pljučne gostote pri preiskovancih, ki so se 4 leta neprekinjeno zdravili z zdravilom Respreeza, ohranilo (glejte sliko 1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Respreeza μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Respreeza prehaja v materino mleko.
Greek: Συνιστάται ένθερμα κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Respreeza να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να τηρείται αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Močno se priporoča, da se po vsaki uporabi odmerka zdravila Respreeza zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja evidenca uporabljenih serij.
Greek: Συνολική κάθαρση
Slovenian: Skupni očistek
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια χρησιμοποιώντας μια ξεχωριστή αποκλειστική γραμμή έγχυσης, με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml/kg σβ/λεπτό.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba infundirati intravensko s posebno namensko infuzijsko linijo s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml/kg telesne mase/min.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρήσετε τέτοιου είδους αντιδράσεις κατά την έγχυση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenem delavcu takoj povejte, če opazite med infundiranjem tega zdravila take znake.
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο του Respreeza και το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC).
Slovenian: Poskrbite, da sta viala z zdravilom Respreeza in viala z vodo za injekcije sobne temperature (do 25 °C).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το Respreeza και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato učinek na plodnost pri ljudeh ni bil ugotovljen v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Greek: Το Respreeza περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje natrij
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z navodili zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί στον ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ακόμα και αν έχετε λάβει στο παρελθόν ανθρώπινους αναστολείς της άλφα1-πρωτεϊνάσης και τους είχατε ανεχθεί καλά.
Slovenian: Morda ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze, tudi če ste pred tem že prejemali humani zaviralec alfa1-proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μία λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Slovenian: To zdravilo je bel do belkast prašek.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας που κυμαινόταν από 31 έως 67 έτη (διάμεση ηλικία 54 έτη) με μέση τιμή αναφοράς των επιπέδων του αναστολέα της αλφα1πρωτεϊνάσης περίπου 6,15 μΜ, και με μέση τιμή της ρυθμιζόμενης κατ' όγκο μετρούμενης με CT πυκνότητας των πνευμόνων 47 g/L / 50 g/L για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovenian: Osebe so bile stare od 31 do 67 let (mediana starost 54 let) s povprečnimi izhodiščnimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze približno 6,15 µM in povprečno za volumen prilagojeno gostoto pljuč na CT 47 g/l za osebe na zdravilu Respreeza in 50 g/l za osebe na placebu.
Greek: Ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείαςενδέχεται να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει εντελώς τη χορήγηση και να χορηγήσει την κατάλληλη θεραπεία για την αντίδραση.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik ali zdravstveni delavec odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in dajanje ustreznega zdravljenja za reakcijo.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε ενήλικες με γνωστή σοβαρή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης (μία κληρονομική πάθηση επίσης γνωστή ως έλλειψη άλφα1-αντιθρυψίνης) οι οποίοι έχουν αναπτύξει μία πάθηση των πνευμόνων που ονομάζεται εμφύσημα.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri odraslih z znanim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (podedovana bolezen, ki se imenuje tudi pomanjkanje alfa1 antitripsina), pri katerih se je razvila bolezen pljuč, imenovana emfizem.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Respreeza και η ασφάλειά του κατά τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato varnost za uporabo med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Greek: • Η πλήρης ανασύσταση της κόνεως πρέπει να επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών (συσκευασία του 1 g) ή εντός 10 λεπτών (συσκευασία των 4 g και 5 g).
Slovenian: • Celotno rekonstitucijo praška je treba izvesti v 5 minutah (jakost 1 g) ali v 10 minutah (jakost
Greek: Το Respreeza ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης για την επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος σε ενήλικες με τεκμηριωμένη σοβαρή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (π.χ. γονότυπους PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Slovenian: Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževalno zdravljenje za upočasnitev napredovanja emfizema pri odraslih z dokumentiranim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (npr. genotipi PiZZ, PiZ(nič), Pi(nič,nič), PiSZ).
Greek: Τα μέσα κατώτατα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης σε σταθερή κατάσταση (Εβδομάδες 7-11) διατηρήθηκαν πάνω από 11 M.
Slovenian: Povprečne najnižje ravni zaviralca alfa1proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 7 do 11) so se ohranile nad 11 M.
Greek: Οι μελέτες διερεύνησαν την επίδραση του Respreeza στην εξέλιξη του εμφυσήματος, όπως αυτή αξιολογήθηκε με βάση τη μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετρούμενη με υπολογιστική τομογραφία (CT).
Slovenian: V študijah so preučevali učinek zdravila Respreeza na napredovanje emfizema, kar je bilo ocenjeno z upadom gostote pljuč, izmerjeno z računalniško tomografijo (CT, computer tomography).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών που έχουν ανεχτεί καλά προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi zaviralci alfa1-proteinaze prenašali.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της μελέτης RAPID, πραγματοποιήθηκε ανάλυση των διάμεσων επιπέδων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης και της μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων που επιτεύχθηκαν.
Slovenian: Po dokončanju študije RAPID so izvedli analizo dosežene mediane ravni zaviralca alfa1-proteinaze in upada pljučne gostote.
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC, area under the curve0-∞)
Greek: Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης έχει μοριακό βάρος 51 kDa και ανήκει στην οικογένεια των αναστολέων των σερινοπρωτεϊνασών.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1proteinaze ima molekulno maso 51 kDa in sodi v družino zaviralcev serinske proteaze.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να εγχύεται με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml ανά kg σωματικού βάρους το λεπτό, όπως καθορίζεται με βάση την ανταπόκριση και την άνεση του ασθενούς.
Slovenian: Raztopino morate infundirati s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml na kg telesne mase vsako minuto, kot je bilo ugotovljeno glede na vaš odziv in vaše stanje.
Greek: Ωστόσο, παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Slovenian: Vendar pa kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa okužb.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν νομίζετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη ποσότητα Respreeza από την κανονική.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če menite, da ste uporabili več zdravila Respreeza, kot bi smeli.
Greek: Οι πρώτες εγχύσεις πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovenian: Prve infuzije je treba dati pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ειδικές κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v specifičnih kliničnih preskušanjih.
Greek: Το μέσο (τυπική απόκλιση) κατώτατο επίπεδο ορού του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης σε σταθερή κατάσταση για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza ήταν 17,7 M (2,5).
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 M (2,5).
Greek: 2. Υψώστε τον περιέκτη χορήγησης (εάν πρόκειται για σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, κρεμάστε τον σε στατώ ενδοφλέβιας έγχυσης).
Slovenian: Dvignite vsebnik za apliciranje (v primeru intravenske vrečke jo obesite na stojalo za infuzijo).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης, που αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του αίματος και βρίσκεται στον πνεύμονα.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze, ki je normalna sestavina krvi in se najde v pljučih.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ανά kg σωματικού βάρους και πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na kg telesne mase in se daje enkrat na teden.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 1.000 mg, 4.000 mg ή 5.000 mg αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 1.000 mg, 4.000 mg ali 5.000 mg zaviralca alfa1-proteinaze.
Greek: Αυτή η ανάλυση αποκάλυψε μια αντίστροφη γραμμική σχέση μεταξύ των κατώτατων επιπέδων ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης και της ετήσιας μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων όπως μετρήθηκαν με ρυθμιζόμενες κατ' όγκο σαρώσεις CT για ασθενείς που λάμβαναν ενδοφλέβια δόση Respreeza 60 mg/kg σβ.
Slovenian: Ta analiza je pokazala inverzno linearno razmerje med najnižjimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in letnim upadom pljučne gostote, izmerjene s slikami CT, prilagojenimi za volumen, za osebe, ki so prejemale intravenski odmerek zdravila Respreeza 60 mg/kg telesne mase.
Greek: ® αφαιρώντας το κάλυμμα (Εικόνα 1).
Slovenian: Odprite komplet Mix2Vial tako, da odlepite pokrov (slika 1).
Greek: • Με το άλλο χέρι κρατήστε δυνατά το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα και το μπλε άκρο του σετ Mix2Vial.
Slovenian: • Z drugo roko močno primite vialo z vodo za injekcije in modri del kompleta Mix2Vial.
Greek: 6. Συνδέστε το άλλο άκρο του σετ έγχυσης (π.χ. πεταλούδα / βελόνα με πτερύγια στήριξης ή καθετήρας έγχυσης).
Slovenian: Drugi konec povežite s pripomočkom za injiciranje (npr. metuljček/infuzijska igla s krilci ali infuzijski kateter).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, υπόταση, σύγχυση, συγκοπή, μειωμένη κατανάλωση οξυγόνου και φαρυγγικό οίδημα)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (vključno s tahikardijo, hipotenzijo, zmedenostjo, sinkopo, zmanjšano porabo kisika in faringealnim edemom)
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Α, ο ιός της ηπατίτιδας Β, ο ιός της ηπατίτιδας C και ο παρβοϊός Β19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa A, virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter parvovirus B19.
Greek: Υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων ενδέχεται να επιβάλλει την άμεση διακοπή της έγχυσης, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Slovenian: Ob sumu na reakcije alergijske ali anafilaktične vrste bo morda treba z infundiranjem takoj prenehati, odvisno od narave in resnosti reakcije.
Greek: Οι μετρήσεις των επιπέδων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο πνευμονικό επιθηλιακό υγρό (ELF) έδειξαν σταθερή αύξηση μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Izmerjene vrednosti zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini so pokazale konsistentno povečanje po zdravljenju.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του Respreeza:
Slovenian: Za pripravo in rekonstitucijo zdravila Respreeza sledite spodnjim navodilom:
Greek: 6. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κατακόρυφα προς τα επάνω.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial, tako da jo primete za obod in potegnete navpično navzgor.