FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Spanish: Tras la administración oral de CRESEMBA en sujetos sanos, se absorbe la fracción activa isavuconazol y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) aproximadamente 2-3 horas después de la dosis única o múltiple (ver Tabla 3).
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Spanish: CRESEMBA no se debe tomar durante el embarazo excepto en pacientes con infecciones por hongos graves o potencialmente mortales, a los que puede administrarse isavuconazol si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para el feto.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classes A and B) (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
English: This leaflet was last revised in
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Spanish: Dosis habitual después de los primeros dos días Esta comenzará de 12 a 24 horas después de su última dosis inicial.
English: Statins concentrations may increase.
Spanish: Las concentraciones de estatinas pueden aumentar.
English: C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Spanish: C] isavuconazonio y sulfato de [piridinilmetil
English: Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
Spanish: El tratamiento con Cresemba continuará durante el tiempo que su médico indique.
English: Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP2B6 may be decreased when co-administered with CRESEMBA.
Spanish: La exposición sistémica a los medicamentos metabolizados por la CYP2B6 puede disminuir al administrarse junto con CRESEMBA.
English: After the reconstituted concentrate is further diluted, the diluted solution may show fine white-to-translucent particulates of isavuconazole, that do not sediment (but will be removed by in-line filtration).
Spanish: Después de diluir de nuevo el concentrado reconstituido, la solución diluida puede mostrar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido, que no sedimentan (pero se eliminaran mediante la filtración en línea).
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Spanish: Cada caja contiene 2 blísters con 7 cápsulas cada uno.
English: Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Spanish: El isavuconazol se distribuye extensamente, con un volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) de aproximadamente 450 l. El isavuconazol se une en un alto porcentaje (> 99%) a las proteínas plasmáticas humanas, especialmente a la albúmina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines are still having the desired effect: - ciclosporin, tacrolimus and sirolimus, used for after having a transplant, called ‘immuno suppressants',
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o supervisar la dosis para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado: - ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, usados después de recibir un trasplante, llamados
English: Following administration, isavuconazonium sulfate is rapidly hydrolysed by plasma esterases to the active moiety isavuconazole; plasma concentrations of the prodrug are very low, and detectable only for a short time after intravenous dosing.
Spanish: Después de la administración, el sulfato de isavuconazonio se hidroliza rápidamente por esterasas plasmáticas a la fracción activa isavuconazol, las concentraciones plasmáticas del profármaco son muy bajas y solo detectables durante un periodo corto de tiempo después de la dosis intravenosa.
English: If you think you have been given too much Cresemba, talk to your doctor or nurse straight away.
Spanish: Si cree que le han administrado demasiado Cresemba consulte inmediatamente con su médico o enfermero.
English: Capsules can be taken with or without food.
Spanish: Las cápsulas puede tomarse con o sin comida.
English: Isavuconazole:
Spanish: Isavuconazol:
English: What Cresemba is Cresemba is an anti-fungal medicine that contains the active substance isavuconazole.
Spanish: Qué es Cresemba Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol.
English: Cresemba is used in adults to treat the following fungal infections: - invasive aspergillosis, caused by a fungus in the ‘Aspergillus' group; - mucormycosis, caused by a fungus beloning to the ‘Mucorales' group in patients for whom a treatment with amphotericin B is not appropriate.
Spanish: Cresemba se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas: - aspergilosis invasiva, provocada por un hongo del grupo ‘Aspergillus', - mucormicosis, provocada por un hongo perteneciente al grupo ‘Mucorales', en pacientes en los que un tratamiento con anfotericina B no es apropiado.
English: See sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 4.4.
English: Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Spanish: Cambio de media geométrica (%) en AUC, Cmax (Modo de acción)
English: Caution should be used in prescribing isavuconazole to patients with hypersensitivity to other azole antifungal agents.
Spanish: Se recomienda tener precaución al recetar isavuconazol a pacientes con hipersensibilidad a otros medicamentos antifúngicos azólicos.
English: S-methadone (inactive opiate isomer)
Spanish: S-metadona (isómero del opiáceo inactivo)
English: After reconstitution, the entire content of the reconstituted concentrate should be removed from the vial and added to an infusion bag containing at least 250 mL of either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Spanish: Tras la reconstitución, se debe extraer del vial la totalidad del contenido del concentrado reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión con al menos 250 ml de solución para inyección de cloruro de sodio a 0,9 mg/ml (0,9%) o solución de dextrosa a 50 mg/ml (5%).
English: Excipients: mannitol (E421) and sulfuric acid
Spanish: Excipientes: manitol (E421) y ácido sulfúrico
English: Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado alteraciones en la fertilidad en ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Spanish: La mortalidad por todas las-causas en el día 42 en esta población fue del 18,7% para isavuconazol y del 22,2% para voriconazol.
English: The adverse reactions which most often led to permanent discontinuation of CRESEMBA treatment were confusional state (0.7%), acute renal failure (0.7%), increased blood bilirubin (0.5%), convulsion (0.5%), dyspnoea (0.5%), epilepsy (0.5%), respiratory failure (0.5%) and vomiting (0.5%).
Spanish: Las reacciones adversas que con frecuencia condujeron a suspender de forma permanente el tratamiento con CRESEMBA fueron estado de confusión (0,7%), insuficiencia renal aguda (0,7%), aumento de la bilirrubina en sangre (0,5%), convulsiones (0,5%), disnea (0,5%), epilepsia (0,5%), insuficiencia respiratoria (0,5%) y vómitos (0,5%).
English: Midazolam: careful monitoring of clinical signs and symptoms recommended, and dose reduction if required.
Spanish: Midazolam: se recomienda la supervisión cuidadosa de signos clínicos y síntomas y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of the organic cation transporter 2 (OCT2).
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor leve del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
English: NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
Spanish: Las concentraciones de NNRTI pueden disminuir (inducción de la CYP2B6 mediante isavuconazol) o aumentar.
English: In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
Spanish: La exposición in utero a la fracción activa isavuconazol, no afectó la fertilidad de las crías supervivientes.
English: Swedish Orange (reddish-brown) capsule body marked with ”100” in black ink and a white cap marked with "C" in black ink.
Spanish: Cuerpo de la cápsula de color naranja sueco (marrón rojizo) con la inscripción ”100” marcada en tinta negra y tapa blanca con la inscripción "C" marcada en tinta negra.
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of UGT.
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor leve de la UGT.
English: Reduced susceptibility to triazole antifungal agents has been associated with mutations in the fungal cyp51A and cyp51B genes coding for the target protein lanosterol 14-alpha-demethylase involved in ergosterol biosynthesis.
Spanish: La susceptibilidad reducida a los medicamentos antifúngicos triazólicos se ha asociado con mutaciones en los genes fúngicos cyp51A y cyp51B que codifican la proteína diana 14-alfadesmetilasa implicada en las biosíntesis del ergosterol.
English: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Spanish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
English: During intravenous administration of isavuconazole, infusion-related reactions including hypotension, dyspnoea, dizziness, paraesthesia, nausea, and headache were reported (see section 4.8).
Spanish: Durante la administración intravenosa de isavuconazol, se notificaron reacciones asociadas con la perfusión que incluyen hipotensión, disnea, mareos, parestesia, náuseas y dolor de cabeza (ver sección 4.8).
English: Table 3Steady state pharmacokinetic parameters of isavuconazole following oral administration of CRESEMBA Parameter Statistic
Spanish: Tabla 3Parámetros farmacocinéticos en equilibrio del isavuconazol tras la administración oral de CRESEMBA Parámetro Estadística
English: The clinical data for isavuconazole in the treatment of mucormycosis are limitedto one prospective non-controlled clinical study in 37 patients with proven or probable mucormycosis who received isavuconazole for primary treatment, or because other antifungal treatments (predominantly amphotericin B) were inappropriate.
Spanish: Los datos clínicos para isavuconazol en el tratamiento de mucormicosis están limitados a un estudio clínico prospectivo no controlado en 37 pacientes con mucormicosis probada o probable que recibieron isavuconazol como tratamiento primario, o porque otros tratamientos antifúngicos (anfotericina B) no son apropiados.
English: Protease inhibitor concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase.
Spanish: Las concentraciones del inhibidor de proteasa pueden disminuir (como se observó con lopinavir/ritonavir) o aumentar.
English: For other strong CYP3A4/5 inhibitors, a less pronounced effect can be expected.
Spanish: Para otros inhibidores potentes de la CYP3A4/5, cabe esperar un efecto menos pronunciado.
English: For other strong CYP3A4 inhibitors, such as clarithromycin, indinavir and saquinavir, a less pronounced effect can be expected, based on their relative potency.
Spanish: Para otros inhibidores potentes de la CYP3A4 como la claritromicina, indinavir y saquinavir, cabe esperar un efecto menos pronunciado, basado en su potencia relativa.
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Spanish: Transaminasas hepáticas elevadas o hepatitis
English: IV use after reconsitution and dilution
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y la dilución
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, including patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a los pacientes con nefropatía terminal (ver sección 5.2).
English: Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms].
Spanish: El aumento de la dosis a 600 mg dio lugar a una diferencia entre el MMC y el placebo de 24,6 ms 2 horas después de la administración de la dosis [IC del 90%: 28,7; 20,4 ms].
English: corresponding to 200 mg isavuconazole.
Spanish: correspondiente a 200 mg de isavuconazol.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and carbamazepine, phenytoin and long-acting barbiturates such as phenobarbital is contraindicated.
Spanish: La administración concomitante de CRESEMBA y carbamazepina, fenitoína y barbitúricos de acción prolongada como el fenobarbital está contraindicada.
English: Isavuconazole demonstrates a fungicidal effect by blocking the synthesis of ergosterol, a key component of the fungal cell membrane, through the inhibition of cytochrome P-450-dependent enzyme lanosterol 14-alpha-demethylase, responsible for the conversion of lanosterol to ergosterol.
Spanish: El isavuconazol demostró un efecto fungicida al bloquear la síntesis del ergosterol, un componente principal de la membrana celular fúngica, mediante la inhibición de la enzima dependiente del citocromo P450 lanosterol 14-alfa-desmetilasa, responsable de la conversión de lanosterol en ergosterol.
English: One 10 mL Type I glass vial with rubber stopper and an aluminum cap with plastic seal.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I de 10 ml provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico.
English: Administration of isavuconazonium sulfate to rats at a dose of 90 mg/kg/day (2.3-fold the human maintenance dose [200 mg] based on mg/m2/day) during pregnancy through the weaning period showed an increased perinatal mortality of the pups.
Spanish: La administración del sulfato de isavuconazonio en ratas a una dosis de 90 mg/kg/día (2,3 veces la dosis de mantenimiento en humanos [200 mg] basados en mg/m2/día) durante el embarazo en el periodo de destete mostró un aumento de la mortalidad perinatal de las crías.
English: Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Spanish: Etinilestradiol y noretisterona: no es necesario ajustar la dosis.
English: - The other ingredients (excipients) are mannitol (E421) and sulfuric acid.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421) y ácido sulfúrico.
English: Table 4Pharmacokinetic comparison for oral and intravenous dose (Mean) ISA 400 mg oral
Spanish: Tabla 4.Comparación farmacocinética de la dosis vía oral e intravenosa (Media) ISA 400 mg oral
English: Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Spanish: Evitar agitar y sacudir excesivamente la solución.
English: For detailed instructions on the reconstitution and dilution of CRESEMBA before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
English: CRESEMBA is contraindicated in patients with familial short QT syndrome (see section 4.3).
Spanish: CRESEMBA está contraindicado en pacientes con síndrome de QT corto familiar (ver sección 4.3).
English: C-labelled isavuconazonium sulfate to lactating rats resulted in the recovery of radiolabel in the milk.
Spanish: C a las ratas lactantes dio lugar a la recuperación del radiomarcador en la leche.
English: Interaction table
Spanish: Tabla de interacción
English: Co-administration with ketoconazole (see section 4.5).
Spanish: Administración junto con ketoconazol (ver sección 4.5).
English: ISA 400 mg i.v.
Spanish: ISA 400 mg intravenosa
English: Cresemba 200 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and diluted prior to infusion.
Spanish: Cresemba 200 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluirse antes de la perfusión.
English: It should be noted that there was no dose-finding study in mucormycosis, and patients were administered the same dose of isavuconazole as was used for the treatment of invasive aspergillosis.
Spanish: Se debe tener en cuenta que para la mucormicosis, no existe ningún estudio de determinación de dosis, por lo que se administró a los pacientes la misma dosis de isavuconazol que se utilizó para el tratamiento de aspergilosis invasiva.
English: Generally, concentrations of isavuconazole required to inhibit Mucorales are higher than those required to inhibit the majority of Aspergillus species.
Spanish: Generalmente, las concentraciones de isavuconazol necesarias para inhibir Mucorales son superiores a la dosis necesaria para inhibir la mayoría de las especies Aspergillus.
English: Isavuconazole concentrations may decrease (CYP3A induction by carbamazepine, phenytoin and long-acting barbiturates such as phenobarbital).
Spanish: Las concentraciones de isavuconazol pueden disminuir (la inducción de la CYP3A mediante carbamazepina, fenitoína y barbitúricos de acción prolongada como el fenobarbital).
English: The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Spanish: La administración concomitante de CRESEMBA y las dosis altas de ritonavir (200 mg cada 12 horas o más) está contraindicada.
English: Repaglinide:
Spanish: Repaglinida:
English: Concomitant use of CRESEMBA with CYP3A4 substrates such as the immunosuppressants tacrolimus, sirolimus or ciclosporin may increase the systemic exposure to these medicinal products.
Spanish: El uso concomitante de CRESEMBA con sustratos de la CYP3A4 como los inmunosupresores tacrolimus, sirolimus o ciclosporina puede aumentar la exposición sistémica a estos medicamentos.
English: The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del isavuconazol para el tratamiento de pacientes con aspergilosis invasiva en un estudio clínico -controlado que incluyó 516 pacientes con enfermedad fúngica invasiva causada por especies de Aspergillus y otros hongos filamentosos.
English: These data indicate that concentrations of isavuconazole required for inhibition in vitro are very variable between genera/species within the order of Mucorales, and generally higher than concentrations required to inhibit Aspergillus species.
Spanish: Estos datos indican que las concentraciones de isavuconazol necesarias para la inhibición in vitro son muy variables entre géneros y especies del orden de los Mucorales, y generalmente superiores a las concentraciones necesarias para inhibir las especies Aspergillus.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Spanish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
English: Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
Spanish: Las concentraciones de saquinavir pueden disminuir (como se observó con lopinavir/ritonavir) o aumentar (inhibición de la CYP3A4).
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitoring of plasma levels and appropriate dose adjustment if required.
Spanish: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: si fuera necesario realizar un control de los niveles en plasma y del ajuste de la dosis apropiada.
English: # See section Description of selected adverse reactions below
Spanish: # Ver la siguiente sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
English: Isavuconazole is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 5.2).
Spanish: El isavuconazol es un sustrato de la CYP3A4 y la CYP3A5 (ver sección 5.2).
English: Patients with familial short QT syndrome (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con síndrome de QT corto familiar (ver sección 4.4).
English: The most common treatment-related adverse reactions were elevated liver chemistry tests (7.9%), nausea (7.4%), vomiting (5.5%), dyspnoea (3.2%), abdominal pain (2.7%), diarrhoea (2.7%), injection site reaction (2.2%), headache (2.0%), hypokalaemia (1.7%) and rash (1.7%).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes fueron pruebas bioquímicas hepáticas elevadas (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), disnea (3,2%), dolor abdominal (2,7%), diarrea (2,7%), reacción en el lugar de inyección (2,2%), dolor de cabeza (2,0%), hipocalemia (1,7%) y erupción cutánea (1.7%).
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is one vial three times a day (every 8 hours).
Spanish: Dosis inicial para los dos primeros días (48 horas) La dosis recomendada es de un vial tres veces al día (cada 8 horas).
English: CRESEMBA can be taken with or without food.
Spanish: CRESEMBA se puede tomar con o sin comida.
English: Hypersensitivity to isavuconazole may result in adverse reactions that include: hypotension, respiratory failure, dyspnoea, drug eruption, pruritus, and rash.
Spanish: La hipersensibilidad al isavuconazol podría causar reacciones adversas como por ejemplo: hipotensión, insuficiencia respiratoria, disnea, erupción farmacológica, prurito y erupción cutánea.
English: Mycophenolate mofetil (MMF) (UGT substrate)
Spanish: Mofetil micofenolato (MMF) (Sustrato de la UGT)
English: The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
Spanish: La solución para la perfusión se debe administrar mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea (tamaño del poro de 0,2 μm a 1,2 μm) fabricado en sulfonas de poliéter (PES).
English: Isavuconazole did not affect the fertility of male or female rats treated with oral doses up to 90 mg/kg/day (2.3-fold the clinical maintenance dose based on mg/m2/day comparisons).
Spanish: El isavuconazol no afectó a la fertilidad de ratas macho o hembra tratados con dosis orales superiores a 90 mg/kg/día (2,3 veces la dosis clínica de mantenimiento basada en comparaciones de mg/m2/día).
English: Your doctor should monitor you for possible side effects,
Spanish: Su médico debe controlar los posibles efectos adversos,
English: Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
Spanish: Productos naturales Cafeína (Sustrato de la CYP1A2)
English: Isavuconazole is an inducer of CYP2B6.
Spanish: El isavuconazol es un inductor de la CYP2B6.
English: Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Spanish: Ácido micofenólico (MMF, metabolito activo):
English: CRESEMBA capsules can be taken with or without food.
Spanish: CRESEMBA cápsulas puede tomarse con o sin comida.
English: Ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Ketoconazol está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Common Renal failure
Spanish: Insuficiencia renal
English: In an open-label non-controlled study, 37 patients with proven or probable mucormycosis received isavuconazole at the same dose regimen as that used to treat invasive aspergillosis.
Spanish: En un estudio abierto no controlado, 37 pacientes con mucormicosis probada o probable recibieron isavuconazol con la misma pauta de dosis que la utilizada para la aspergilosis invasiva.