FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år)bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
English: decompensated liver disease (see section 4.4).
Swedish: dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
English: Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Swedish: Efter levertransplantation: exponering för entecavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n = 9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
English: do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Swedish: sluta inte ta Baraclude utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit B-infektion kan förvärras efter avbruten behandling.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Swedish: Burk av “High density polyethylen” (HDPE) med barnsäker förslutning av polypropen innehållande 30 filmdragerade tabletter.
English: The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Swedish: Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv ackumulerings halveringstid på omkring 24 timmar.
English: Baraclude should be taken orally.
Swedish: Baraclude ska intas oralt.
English: Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Swedish: Elimination: entecavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75% av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
English: HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
Swedish: HIV varianter innehållande M184V substitution visade minskad känslighet för entecavir (se avsnitt 4.4).
English: Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Swedish: Oral lösning Klar, färglös till blekgul lösning
English: Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Swedish: Tablettkärna: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och povidon.
English: Mean change from baselinec,e HBsAg lossb
Swedish: Medelförändring från baselinec,e HBsAg förlust b
English: In clinical studies in patients with compensated liver disease, the most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Swedish: I kliniska studier med patienter med kompenserad leversjukdom var de vanligaste biverkningarna, oavsett svårighetsgrad med möjlig relation till entecavir, huvudvärk (9%), trötthet (6%), yrsel (4%) och illamående (3%).
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of entecavir in milk (for details see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att entecavir utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
English: In reproductive toxicology studies in which animals were administered entecavir for up to 4 weeks, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at high exposures.
Swedish: I reproduktions-toxikologiska studier där djur administrerats entecavir i upp till 4 veckor, sågs inget tecken på nedsatt fertilitet hos han- eller honråtta vid höga exponeringar.
English: Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Swedish: Kön/ålder: det fanns ingen tydlig skillnad i säkerhetsprofilen för entecavir med avseende på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% av patienterna > 65 år).
English: In a separate study wherein entecavir was administered to pregnant lactating rats at 10 mg/kg, both foetal exposure to entecavir and secretion of entecavir into milk were demonstrated.
Swedish: I en separat studie där entecavir 10 mg/kg administrerades till dräktiga, digivande råttor visades både fetal exponering för entecavir och utsöndring av entecavir i mjölk.
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Swedish: Graviditet: adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entecavir saknas.
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Swedish: Vid 24 veckor var minskningen i virusmängd signifikant större med entecavir (-3,65 jämfört med en ökning av 0,11 log10 kopior/ml).
English: Relative to the adverse reactions noted in section b. Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Swedish: I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt b. Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2%)] hos entecavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
English: Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroxibensoat/ml 0,18 mg propylhydroxibensoat/ml 0.3 mg natrium/ml
English: Co-infection with hepatitis C or D: there are no data on the efficacy of entecavir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Swedish: Samtidig infektion med Hepatit C eller D: det finns inga data om effekten av entecavir hos patienter med samtidig infektion med hepatit C- eller D-virus.
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om entecavir, det aktiva innehållsämnet i Baraclude, utsöndras i bröstmjölk.
English: Entecavir was superior to adefovir dipivoxil on the primary efficacy endpoint of mean change from baseline in serum HBV DNA by PCR at week 24.
Swedish: Entecavir överträffade adefovir dipivoxil i den primära effektparametern medelförändring från baseline av HBV DNA, mätt med PCR i serum vecka 24.
English: There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i effekt för entecavir baserat på kön (cirka 25% kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5% patienter > 65 år).
English: Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Swedish: Förbättrad njurfunktion bidrog till ökningen av exponeringen för entecavir hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥ 100 times those in humans.
Swedish: Dessa fynd observerades inte i toxicitetsstudier på andra arter, inklusive apa, med upprepade doser av entecavir dagligen under 1 år i exponeringar på ≥ 100 gånger de hos människa.
English: 210 ml oral solution with a measuring spoon.
Swedish: 210 ml oral lösning med doseringssked.
English: The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Swedish: Säkerheten och effekten av entecavir utvärderades också i en kontrollerad klinisk studie med 191 HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom samt i en klinisk studie med 68 patienter med samtidig HBV och HIV-infektion.
English: Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA <172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Swedish: Levertransplanterade patienter: säkerhet och effekt av entecavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
English: Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a
Swedish: Genotypisk entecavirresistens till och med År 5, lamivudinrefraktära studier År 1 År 2 År 3 a
English: Patients were either HBV-treatment-naïve or pretreated (excluding pretreatment with entecavir, adefovir dipivoxil, or tenofovir disoproxil fumarate).
Swedish: Patienterna var antingen HBV-behandlingsnaiva eller hade fått tidigare behandling (dock ej behandling med entecavir, adefovir dipivoxil eller tenofovir disoproxilfumarat).
English: Liver transplant recipients: renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Swedish: Levertransplanterade patienter: njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entecavirbehandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5.2).
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Baraclude skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Baraclude.
English: In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Swedish: I studier på patienter med kompenserad leversjukdom definierades histologisk förbättring som en reduktion med ≥ 2 poäng från baseline i Knodells nekroinflammationsskala utan försämring i Knodell fibrosskala.
English: In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during posttreatment follow-up.
Swedish: I studier på lamivudinrefraktära patienter med bara ett begränsat antal uppföljda patienter hade 11% av entecavirbehandlade och inga lamivudinbehandlade patienter utvecklat ALAT-ökningar under uppföljningen efter avslutad behandling.
English: They are marked with “BMS” on one side and “1612” on the other.
Swedish: De är märkta med ”BMS” på ena sidan och ”1612” på den andra.
English: At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count < 200 cells/mm3).
Swedish: Vid start hade entecavirbehandlade patienter en medianduration av tidigare lamivudinbehandling på 4,8 år och ett medianvärde för antalet CD4-celler på 494 celler/mm3 (endast 5 patienter med CD4 antal < 200 celler/mm3).
English: Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Swedish: Klinisk erfarenhet: demonstrationen av fördelarna med entecavir baseras på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar efter 48 veckors behandling i kontrollerade kliniska studier inkluderade 1 633 vuxna patienter med kronisk hepatit B-infektion, tecken på virusreplikation och kompenserad leversjukdom.
English: Renal clearance is independent of dose and ranges between 360-471 ml/min suggesting that entecavir undergoes both glomerular filtration and net tubular secretion.
Swedish: Renala clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360 - 471 ml/min vilket antyder att entecavir undergår både glomerulär filtrering och tubulär sekretion.
English: Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Swedish: Entecavir är ej ett substrat för, en inducerare eller en hämmare av cytochrome P450 (CYP450) enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
English: The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Swedish: Enbart ETVr-substitutionerna vid positionerna rtT184, rtS202 och rtM250 har var för sig endast en måttlig effekt på entecavirkänslighet, och har inte iakttagits i frånvaro av LVDr-substitutioner i mer än 1000 patientprov som har sekvensbestämts.
English: Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to < 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Swedish: Pediatrisk population: Studie 189 är en pågående studie av effekten och säkerheten med entecavir bland 180 nukleosid-behandlingsnaiva barn och ungdomar från 2 till < 18 års ålder med HBeAgpositiv kronisk hepatit B-infektion, kompenserad leversjukdom, och eleverad ALAT.
English: In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Swedish: Hos juvenila råttor som administrerades entecavir från dag 4 till 80 efter födseln, noterades en måttligt reducerad akustisk reaktion på plötsliga ljud under återhämtningsfasen (dag 110 till 114 efter födseln) men inte under doseringsperioden, vid AUCvärden ≥ 92 gånger de humana, vid dosering 0,5 mg eller motsvarande pediatrisk dos.
English: The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Swedish: Säkerheten med entecavir hos pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder baseras på två pågående kliniska studier med försökspersoner med kronisk HBV-infektion; en fas 2 farmakokinetisk studie (studie 028) och en fas 3-studie (studie 189).
English: They are marked with “BMS” on one side and “1611” on the other.
Swedish: De är märkta med ”BMS” på ena sidan och ”1611” på den andra.
English: taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus
Swedish: användning av Baraclude förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit
English: Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
Swedish: Rekommenderad dosering oral lösning, en gång dagligen
English: Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
Swedish: vanliga: ökning av transaminaser.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen samt fyra kliniska studier i vilka 1 720 patienter med kronisk hepatit B-infektion och kompenserad leversjukdom fick dubbelblindad behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i upp till 107 veckor (se avsnitt 5.1).
English: Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Swedish: Patienter som behandlats med Baraclude har rapporterat följande biverkningar: vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, dyspepsi (problem med matsmältningen som ger obehag i mage och tarmar efter måltider) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
English: No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAg-negative patients co-infected with HIV.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten av entecavir hos HBeAg-negativa patienter med samtidig HIV.
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Swedish: I antivirala HIV tester var mikromolära koncentrationer av entecavir ej en antagonist till anti-HIV-aktiviteten i cellkultur för dessa sex NRTI eller emtricitabin.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT
English: Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine resistance.
Swedish: Patienter med lamivudinresistent HBV löper större risk att utveckla senare entecavirresistens än patienter som saknar lamivudinresistens.
English: Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
Swedish: Erfarenheter från patienter med dekompenserad leversjukdom: säkerhetsprofilen för entecavir hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en randomiserad, öppen jämförande studie där patienterna behandlades med entecavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
English: Recombinant viruses encoding adefovir-resistant substitutions at either rtN236T or rtA181V remained fully susceptible to entecavir.
Swedish: Rekombinanta virus som kodar för adefovirresistenta substitutioner vid antingen rtN236T eller rtA181V förblev fullt känsliga för entecavir.
English: Breast-feeding: it is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Swedish: Amning: det är okänt om entecavir utsöndras i bröstmjölk.
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammaliancell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet sågs i Ames mikrobiella mutationstest, i ett genmutationstest på däggdjursceller, och i ett transformationstest med embryoceller från syrisk hamster.
English: Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Swedish: Bland entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter, hade exacerbationer efter behandlingens avslutande en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och de flesta rapporterades hos HBeAg-negativa patienter (se avsnitt 4.8).
English: Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: utsöndringen av entecavir minskar med sjunkande kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
English: Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig HIV: säkerhetsprofilen för entecavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
English: Clinical resistance in Adults: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna: patienter i kliniska prövningar som behandlades initialt med entecavir 0,5 mg (nukleosidnaiva) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktära) och med PCR HBV DNA mätning under pågående behandling vid eller efter vecka 24 undersöktes för resistens.
English: Renal impairment: entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: clearance av entecavir minskar med minskande kreatininclearance.
English: Biotransformation: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Swedish: Biotransformation: entecavir är ej ett substrat för, en inducerare eller en hämmare av CYP450 enzymsystemet.
English: Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Swedish: Baraclude oral lösning levereras med en doseringssked med markeringar från 0,5 till 10 milliliter.
English: Parahydroxybenzoates: Baraclude oral solution contains the preservatives methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Parahydroxibensoater: Baraclude oral lösning innehåller konserveringsmedlen metylhydroxibensoat och propylhydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).
English: Prothrombin time (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml).
Swedish: Protrombintid (≤1 gånger ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml).
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Swedish: Entecavir-TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 μM.
English: There is limited experience of entecavir overdose reported in patients.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med entecavir hos patienter är begränsad.
English: This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Denna produkt innehåller metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (som kan vara fördröjda).
English: The lower Cmax and AUC when taken with food is not considered to be of clinical relevance in nucleoside-naive patients but could affect efficacy in lamivudine-refractory patients (see section 4.2).
Swedish: De lägre Cmax - och AUC-värdena vid intag tillsammans med föda anses inte ha klinisk betydelse hos nukleosidnaiva patienter men skulle kunna påverka effekten hos lamivudinrefraktära patienter (se avsnitt 4.2).
English: Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease.
Swedish: Pediatrisk population: Entecavirs farmakokinetik vid steady-state utvärderades (studie 028) hos 24 nukleosidnaiva och 19 lamivudinerfarna, HBeAg-positiva pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 till < 18 år, med kompenserad leversjukdom.