FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Croatian: CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijsku reakciju/preosjetljivost, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Slovenian: Občasno so v kliničnih študijah pemetrekseda, običajno ob sočasnem dajanju z drugo citotoksično učinkovino, poročali o resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, angino pektoris, cerebrovaskularnim insultom in prehodnimi ishemičnimi atakami.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CIAMBRA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo podporno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (engl. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom,
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) potrebna previdnost.
Croatian: Stoga je nužan oprez kada se bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 80 ml/min) daju više doze NSAIL-a ili acetilsalicilatne kiseline istodobno s pemetreksedom.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5% za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom in cisplatinom.
Croatian: Za potrebe ove tablice, uključene su sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj ocijenio da je moguća povezanost s pemetreksedom i cisplatinom.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju teh zdravil s pemetreksedom je potrebna previdnost.
Croatian: Nužan je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Slovenian: Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno).
Croatian: crvenkastu ili blago ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (budući da možete imati manje krvnih pločica nego što je normalno).
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 800 bolnikov, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Croatian: U tablici koja slijedi prikazane su učestalost i težina nuspojava za koje je se smatra da je moguća povezanost s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Croatian: CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pogosto Povišana telesna temperatura *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti **V skladu s CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), je lahko alopecija poročana le kot stopnja 1 ali 2.
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2. ** Prema CTC Nacionalnog Instituta za rak (v2.0; NCI 1998), alopecija se treba prijavljivati samo kao stupanj 1 ili 2.
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003), za vsako stopnjo toksičnosti.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE kriterije (Verzija 3.0; NCI 2003).
Slovenian: ***V skladu s CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), alopecija mora biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Croatian: ** Prema CTC Nacionalnog Instituta za rak (v2.0; NCI 1998), alopecija se treba prijavljivati samo kao stupanj 1 ili 2.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Zelo pogosto Povišan kreatinin Znižan očistek**
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često povišene vrijednosti kreatinina smanjen klirens kreatinina**
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerularne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka) Pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Croatian: Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA.)
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno ledvično insuficienco, ki se lahko zdravijo s pemetreksedom, naj jemanje NSAID z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekinejo vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom koji mogu biti liječeni pemetreksedom, uzimanje NSAIL-a s dugim poluvremenom eliminacije mora se prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: ***V skladu s CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Croatian: *** Prema CTC Nacionalnog instituta za rak (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija trebaju se prijavljivati samo kao stupanj 1 ili 2.
Slovenian: CIAMBRA 500 mg: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega hemipentahidrat pemetrekseda).
Croatian: CIAMBRA 500 mg: jedna bočica sadrži 500 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Slovenian: Nizko število trombocitov
Croatian: Nizak broj krvnih pločica
Slovenian: 50% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Croatian: 50% prethodne doze aZajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Croatian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Slovenian: 100 mg viale pripravite s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Croatian: Bočice od 100 mg rekonstituirajte sa 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Slovenian: Odmerek cisplatina (mg/m2) 100% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerk a
Croatian: Doza lijeka CIAMBRA (mg/m2) Doza cisplatina (mg/m2) 100% prethodne doze
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4%
Croatian: Bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%,
Slovenian: Med študijo so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamin B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Slovenian: Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Croatian: Upala sluznice jednjaka (ezofagusa) zamijećena je pri liječenju lijekom CIAMBRA/ zračenjem Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih kolitisa (vključno s črevesnimi krvavitvami in krvavitvami iz danke, ki so bile včasih usodne, črevesnimi perforacijami, črevesno nekrozo in vnetjem slepega črevesa).
Croatian: Tijekom kliničkih su ispitivanja manje su često prijavljeni slučajevi kolitisa (uključujući intestinalno i rektalno krvarenje, katkada sa smrtnim ishodom, perforaciju crijeva, nekrozu crijeva i tiflitis) u bolesnika liječenih pemetreksedom.
Slovenian: CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Croatian: CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju CIAMBRA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), za vsako stopnjo toksičnosti.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, (v2.0; NCI 1998).
Slovenian: CIAMBRA 100 mg: Ena viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega hemipentahidrat pemetrekseda).
Croatian: CIAMBRA 100 mg: jedna bočica sadrži 100 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Slovenian: Skupna stopnja odziva** (95% IZ)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora** (95 % CI) (9 % C)
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila CIAMBRA se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek CIAMBRA.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I ima klorobutilni gumijast zamašek in je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko.
Croatian: I s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i dati u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta.
Slovenian: Diareja Bruhanje Stomatitis / faringitis Nausea Anoreksija Pogosto Zaprtje
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev povraćanje stomatitis/ faringitis mučnina anoreksija često konstipacija
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95% IZ)
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (TTTF - mjeseci) Medijan HR (95% CI)
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu pemetrekseda unutar podskupina prema histološkom tipu.
Slovenian: Nausea Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis / faringitis Diareja brez kolostomije
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povraćanje anoreksija konstipacija stomatitis/ faringitis proljev bez kolostome često dispepsija/ žgaravica
Slovenian: *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti, razen izraza "znižan očistek kreatinina".
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti, osim za izraz „ smanjen klirens kreatinina", vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2 **Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija« .
Croatian: CIAMBRA 100 mg sadržimanje od 1mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija..
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 430, neovisno procijenjena populacija) medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovenian: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju aritmiju i motornu neuropatiju.
Slovenian: Katerekoli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4,
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in < 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1 % i < 5 % bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju: infekciju bez neutropenije, febrilnu neutropeniju, alergijsku reakciju/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motornu neuropatiju, senzornu neuropatiju, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95% IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Slovenian: bBrez nevrološke toksičnosti
Croatian: Osim neurotoksičnosti
Slovenian: Znižan hemoglobin Znižani nevtrofilci / granulociti Znižani levkociti
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često sniženi hemoglobin sniženi broj neutrofila/ granulocita sniženi broj leukocita snižen broj trombocita
Slovenian: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Croatian: Tel.: +36 23501301
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Croatian: CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% IZ: 0,56-0,88, p = 0,002).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bolesnika s NSCLC-om kod kojega histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 481) bio je 15,5 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,3 mjeseca u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,70 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovenian: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Croatian: CIAMBRA može izazvati osjećaj umora.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda s cisplatinom niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik histoloških podskupin.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda između podskupina s različitim histološkim tipovima bolesti.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Slovenian: Ciambra je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Croatian: Ciambra je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju dva tipa raka pluća:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ciambra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ciambra
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ciambra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ciambra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Ciambra je „generično zdravilo".
Croatian: Ciambra je „generički lijek".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ciambra primerljivo z zdravilom Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahjevima EUa dokazano da je lijek Ciambra usporediv s lijekom Alimta.
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Croatian: U tijelu pemetreksed se konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Ciambra generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Croatian: To znači da je Ciambra sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ciambra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ciambra.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ciambra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ciambra?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ciambra?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ciambra?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ciambra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ciambra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciambra in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ciambra i za što se koristi?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ciambra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ciambra.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciambra odobreno?
Croatian: Zašto je Ciambra odobren?
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ciambra odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ciambra u EU-u.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ciambra jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Ciambra trebaju uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina B12.