FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Polish: Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Greek: Το INTELENCE χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με λοίμωξη HIV, οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα αντιμετώπισης του HIV.
Polish: Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ετραβιρίνη.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania etrawiryny.
Greek: Η αναλογία των παιδιατρικών ασθενών με < 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml ήταν 63,4%.
Polish: Odsetek dzieci i młodzieży z wiremią < 400 HIV-1 RNA kopii/ml wyniósł 63,4%.
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί, αλλά δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με βάση την οδό νεφρικής απέκκρισης της ριμπαβιρίνης.
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji ze względu na nerkową drogę eliminacji rybawiryny.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Με ενίσχυση με κομπισιστάτη Αταζαναβίρη/κομπισισ τάτη
Polish: Inhibitory proteazy HIV - wzmocnione kobicystatem Atazanawir/kobicystat
Greek: Με δεδομένη την αυξημένη έκθεση στην ετραβιρίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνες τις έγκυες ασθενείς στις οποίες απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή έχουν συννοσηρότητες που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω την έκθεση στην ετραβιρίνη.
Polish: Ze względu na zwiększoną ekspozycję na etrawirynę podczas ciąży, należy zachować ostrożność u tych ciężarnych pacjentek, u których konieczne jest stosowanie dodatkowych produktów leczniczych lub występują u nich choroby współistniejące, mogące dodatkowo zwiększać ekspozycję na etrawirynę.
Greek: Αυτές οι δοκιμές ήταν πανομοιότυπου σχεδιασμού και σε κάθε μία από τις δοκιμές η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης που παρατηρήθηκε ήταν παρόμοια.
Polish: Oba badania były tak samo zaprojektowane i w każdym z nich uzyskano porównywalne wyniki skuteczności etrawiryny.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του εξανθήματος ήταν υψηλότερη στις γυναίκες συγκριτικά με τους άντρες στο σκέλος της ετραβιρίνης στις μελέτες DUET (εξάνθημα ≥ βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 9/60 [15,0%] γυναίκες έναντι 51/539 [9,5%] ανδρών, διακοπή της θεραπείας λόγω εξανθήματος αναφέρθηκε σε 3/60 [5,0%] γυναίκες έναντι 10/539 [1,9%] ανδρών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W badaniach DUET częstość występowania wysypki w grupie otrzymującej etrawirynę była większa u kobiet niż u mężczyzn (wysypkę ≥ stopnia 2. zgłoszono u 9/60 [15,0%] kobiet vs. 51/539 [9,5%] mężczyzn; przerwanie leczenia z powodu wysypki zgłaszano u 3/60 [5,0%] kobiet vs. 10/539 [1,9%] mężczyzn) (patrz punkt 4.4).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων.
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Άλλοι NRTI
Polish: Inne NRTI
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν σοβαρό εξάνθημα ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka wysypka lub reakcja nadwrażliwości.
Greek: 0,5 mg εφάπαξ δόση διγοξίνη
Polish: 0,5 mg dawka pojedyncza digoksyna
Greek: Οι μητέρες με λοίμωξη HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει η πιθανότητα μόλυνσης του βρέφους με HIV.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka HIV.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση μεταξύ της πραβαστατίνης και της ετραβιρίνης.
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy prawastatyną a etrawiryną.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INTELENCE είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to 200 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μαραβιρόκη όταν συνδυάζεται με το INTELENCE και έναν PI είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, η οποία δεν συνιστάται με μαραβιρόκη.
Polish: Zalecana dawka marawiroku w skojarzeniu z produktem INTELENCE i inhibitorem proteazy wynosi 150 mg dwa razy na dobę z wyjątkiem fosamprenawiru z rytonawirem, których nie zaleca się podawać z marawirokiem.
Greek: - πιείτε το αμέσως, - ξεπλύνετε το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και καταπιείτε πλήρως το νερό που ξεπλένετε κάθε φορά, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε ολόκληρη τη δόση.
Polish: - wypić niezwłocznie, - szklankę należy kilkakrotnie przepłukać wodą, sokiem pomarańczowym lub mlekiem, które następnie za każdym razem należy wypić, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Greek: Οι δοσολογίες κάποιων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν καθώς η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους ενδέχεται να επηρεαστούν όταν συνδυαστούν με το INTELENCE.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania niektórych leków, gdyż ich działanie lecznicze lub działania niepożądane mogą zmienić się podczas jednoczesnego stosowania z lekiem INTELENCE.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza, specjalistę doświadczonego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά ως προς το φύλο στη βαρύτητα ή τη διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος.
Polish: Płeć nie miała wpływu na nasilenie wysypki ani na odsetek przerwania leczenia z powodu wysypki.
Greek: Ο συνδυασμός δύο NNRTI δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ευεργετικός.
Polish: Nie wykazano korzyści zastosowania dwóch NNRTI.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ετραβιρίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον πίνακα 1 (η αύξηση αναφέρεται ως "↑", η μείωση ως "↓", η απουσία μεταβολής ως "↔", το "δεν διεξήχθη" ως "ND", το διάστημα εμπιστοσύνης ως "CI").
Polish: W tabeli 1 zamieszczono przykłady interakcji między etrawiryną i podawanymi w skojarzeniu z nią innymi produktami leczniczymi (zwiększenie jest oznaczone jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔"; brak danych oznaczono jako „ND", przedział ufności oznaczono jako „CI").
Greek: Το(α) δισκίο(α) INTELENCE πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μετά από ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Tabletkę (tabletki) INTELENCE należy przyjmować doustnie, po posiłku (patrz punkt 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά στη χρήση του INTELENCE σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή στον πληθυσμό αυτό.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu INTELENCE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej populacji.
Greek: Η ετραβιρίνη δεν ήταν καρκινογόνος στους αρουραίους και στα αρσενικά ποντίκια.
Polish: Etrawiryna nie działała rakotwórczo u szczurów i samców myszy.
Greek: Δεν μελετήθηκαν, αλλά δεν αναμένεται αλληλεπίδραση βάσει της κύριας οδού νεφρικής απέκκρισης των άλλων NRTI (π.χ. αβακαβίρη, εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη).
Polish: Nie badano, ale nie oczekuje się interakcji uwzględniając głównie nerkową drogę eliminacji innych leków z grupy NRTI (np. abakawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny i zydowudyny).
Greek: In vitro πειράματα με μικροσώματα του ανθρώπινου ήπατος (human liver microsomes, HLMs) υποδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος CYP450 (CYP3A), και, σε μικρότερο βαθμό, από την οικογένεια του CYP2C, και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych (HLM) wskazują, że etrawiryna jest metabolizowana przede wszystkim w procesie oksydacji z udziałem układu cytochromu CYP450 (CYP3A) i, w mniejszym stopniu, z udziałem enzymów należących do grupy CYP2C, a następnie w procesie glukuronidacji.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν διαφέρει σημαντικά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 77 έτη) που αξιολογήθηκε, σε 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne etrawiryny nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 77 lat. Dane dotyczą 6 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της ετραβιρίνης στηρίζονται σε δεδομένα 48 εβδομάδων από 2 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, της DUET-1 και DUET-2.
Polish: Dowody skuteczności leczenia etrawiryną oparte są na danych zebranych po 48 tygodniach trwania 2 badań klinicznych III fazy: DUET-1 i DUET-2.
Greek: Καθώς η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν είναι πιθανόν να απομακρύνεται σημαντικά μέσω της αιμοδιύλισης ή της περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby była w istotnym stopniu usuwana podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ετραβιρίνης εκτιμήθηκαν σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne etrawiryny zostały ocenione u zdrowych dorosłych ochotników oraz u dorosłych i dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, poddawanych wcześniej leczeniu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το INTELENCE παρατίθεται στη συνέχεια.
Polish: Poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem INTELENCE.
Greek: Σημείωση: Προσαρμοσμένη διάμεση πρωτεϊνική σύνδεση EC50 για τα κύτταρα MT4 που έχουν προσβληθεί από HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Polish: Uwaga: mediana EC50 dostosowana do wiązania białek dla komórek MT4 zakażonych HIV-1/IIIB wyniosła w warunkach in vitro 4 ng/ml.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Χωρίς ενίσχυση (δηλ. χωρίς συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης) Ινδιναβίρη
Polish: Inhibitory proteazy HIV - bez wzmocnienia (tj. bez jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru) Indynawir
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του INTELENCE.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INTELENCE.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συμπτωματική υπερδοσολογία με ετραβιρίνη, αλλά είναι πιθανό ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ετραβιρίνης, δηλ. εξάνθημα, διάρροια, ναυτία, και κεφαλαλγία θα είναι τα πιο συχνά συμπτώματα που θα σημειωθούν.
Polish: Brak danych dotyczących objawowego przedawkowania etrawiryny, lecz prawdopodobnie najczęstsze działania niepożądane etrawiryny, tj. wysypka, biegunka, nudności i ból głowy, byłyby najczęściej stwierdzanymi objawami.
Greek: Δεν φαίνεται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της τενοφοβίρης και ετραβιρίνης.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne tenofowiru i etrawiryny.
Greek: Σπανίως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INTELENCE, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα ή τα μάτια ή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος και πυρετού αλλά επίσης, οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση) η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Polish: Rzadko podczas przyjmowania leku INTELENCE może wystąpić u pacjenta ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu lub reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką i gorączką, ale także obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu), które mogą zagrażać życiu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για ενήλικες είναι 200 mg (ένα δισκίο των 200 mg ή δύο δισκία των 100 mg) τα οποία λαμβάνονται από το στόμα δύο φορές την ημέρα μετά από το γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Zalecana dawka etrawiryny u dorosłych wynosi 200 mg (jedna tabletka 200 mg lub dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę, podawana doustnie po posiłku (patrz punkt 5.2).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτά των δοκιμών, η ετραβιρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με N(t)RTI, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία με θεραπευτικό σχήμα που περιέχει NNRTI και N(t)RTI.
Polish: Na podstawie powyższych badań stwierdzono, że etrawiryna nie jest zalecana do stosowania w skojarzeniu z lekami z grupy N(t)RTI tylko u tych pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lekami z grupy NNRTI i N(t)RTI.
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Υπερικό/ βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Greek: Μέση τιμή ± SD (διάμεση τιμή)
Polish: Średnia ± SD (mediana)
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη
Polish: Tenofowir dizoproksyl 245 mg raz na dobę tenofowir
Greek: Επομένως, να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας ποια άλλα φάρμακα λαμβάνετε για την αντιμετώπιση του HIV.
Polish: Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τα ποσοστά διακοπής εξαιτίας οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 7,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν ετραβιρίνη.
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat)
Greek: Πίνακας 4: Συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET-1 και DUET-2
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecane dawki Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Polish: Ciężkie odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości
Greek: Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα αν αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε τα φάρμακά σας.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Greek: Αφαίρεση του πώματος ασφαλείας για τα παιδιά
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Należy zalecić pacjentom kontakt z lekarzem, jeżeli cierpią na bóle stawów, sztywność lub trudności w poruszaniu się.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce po: EXP.
Greek: Το INTELENCE δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV.
Polish: INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δοσολογίας, αλλά χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie sugeruje się modyfikacji dawki, ale zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Η ιτρακοναζόλη και η κετοκοναζόλη είναι ισχυροί αναστολείς αλλά και υποστρώματα του CYP3A4.
Polish: Itrakonazol i ketokonazol są silnymi inhibitorami, jak również i substratami CYP3A4.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απορρόφηση της ετραβιρίνης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση από του στόματος ρανιτιδίνης ή ομεπραζόλης, φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν το pH του στομάχου.
Polish: U zdrowych osób wchłanianie etrawiryny nie zmienia się po jednoczesnym podaniu doustnym ranitydyny lub omeprazolu, tj. produktów leczniczych, które zwiększają pH soku żołądkowego.
Greek: Τιμή P από τη δοκιμασία CMH που ελέγχει τους παράγοντες στρωματοποίησης = 0,0199 για τους de novo, και < 0,0001 για τους μη de novo.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P z testu kontrolującego czynniki stratyfikacji CMH = 0,0199 dla de novo i <0,0001 dla nie de novo.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητες προσαρμογές στη δοσολογία για αυτούς τους αναστολείς της HMG Co-A.
Polish: Może być niezbędne dostosowanie dawki inhibitorów reduktazy HMG Co-A
Greek: Η ετραβιρίνη συνδέεται απευθείας με την ανάστροφη μεταγραφάση (reverse transcriptase, RT) και αποκλείει τις δράσεις της εξαρτώμενης από το RNA και εξαρτώμενης από το DNA, DNA πολυμεράσης προκαλώντας διαταραχή της θέσης κατάλυσης του ενζύμου.
Polish: Wiąże się bezpośrednio z odwrotną transkryptrazą (RT) i blokuje działanie polimeraz DNA zależnych od RNA i od DNA, poprzez zmianę struktury miejsca katalitycznego enzymów.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jiroveci.
Polish: Przykłady takiej reakcji to: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywołane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ετραβιρίνη σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania etrawiryny w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Δεδομένου ότι η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανόν η αιμοδιύλιση να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Polish: Ponieważ etrawiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε σχέση με την αντοχή στα NNRTI στην αρχή της αγωγής έχει αναλυθεί κυρίως με τη χορήγηση της ετραβιρίνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (DUET-1 και DUET-2).
Polish: Skuteczność etrawiryny, w zależności od stwierdzanej wcześniej oporności na NNRTI, analizowana była głównie dla etrawiryny podawanej w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem (DUET-1 i DUET-2).
Greek: Η κατανομή της ετραβιρίνης στα διαμερίσματα εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Polish: Istnienie dodatkowego, poza osoczem, kompartmentu dystrybucji etrawiryny (np. płyn mózgowo-rdzeniowy, wydzieliny z dróg płciowych) nie zostało zbadane u ludzi.
Greek: Παρόλο που η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης οινοπνεύματος, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, intensywną immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez HIV i (lub) długotrwałe, skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (CART).
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα, παρατηρήθηκαν υψηλότερες μέσες τιμές για Cmax, AUC12h και Cmin κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Polish: U kobiet otrzymujących etrawirynę w dawce 200 mg przyjmowaną dwa razy na dobę, stwierdzono większe średnie wartości Cmax, AUC12h i Cmin w czasie ciąży niż podczas połogu.
Greek: Το INTELENCE δρα μειώνοντας την ποσότητα HIV στον οργανισμό σας.
Polish: Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής της ετραβιρίνης και της Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό του θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με HIV αντιρετροϊκά φάρμακα, τα οποία επίσης επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές της ετραβιρίνης και/ή μποσεπρεβίρης δεν έχουν αξιολογηθεί άμεσα.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio znaczenia klinicznego zmniejszenia parametrów farmakokinetycznych etrawiryny oraz Cmin boceprewiru w warunkach terapii skojarzonej z lekami przeciwretrowirusowymi HIV, które także wpływają na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ιστορικού μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4 (x 10
Polish: Zmiana z punktu początkowego liczby komórek CD4 (x 10
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το INTELENCE μπορεί να συνδυασθεί με φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV, τα οποία ανήκουν σε άλλη θεραπευτική κατηγορία.
Polish: W większości przypadków lek INTELENCE można stosować w skojarzeniu z lekami przeciw zakażeniu HIV, należącymi do innej grupy.
Greek: Η μελέτη TMC114HIV3015 αξιολόγησε την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 15 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό.
Polish: Badanie TMC114HIV3015 oceniało etrawirynę w dawce 200 mg, przyjmowaną dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, u 15 ciężarnych kobiet podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w połogu.
Greek: Ετραβιρίνη N = 101
Polish: Etrawiryna N = 101
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος του παιδιού.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 16 kg Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Greek: Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała, stanowią jedne z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE
Polish: Jak przechowywać lek INTELENCE
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.
Greek: Η συχνότητα αυτών των περιστατικών δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Częstość występowania tego objawu nie jest znana (patrz punkt