FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Italian: Ipertensione è stata segnalata nei pazienti trattati con lenvatinib ed è comparsa di solito precocemente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di eventi epatici nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 6,7 settimane (qualsiasi grado) e di 14,2 settimane (grado ≥ 3).
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di proteinuria nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 6,1 settimane (qualsiasi grado) e di 20,1 settimane (grado ≥ 3).
English: GI perforation or fistula Grade 3
Italian: Danno epatocellulare/epati te i
English: Nongastrointestinal fistulak
Italian: Sospendere lenvatinib
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)
English: Elderly
Italian: MedDRA
English: Lymphopeniaa
Italian: Lenvatinib
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Italian: Kisplyx 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 10,2 settimane (qualsiasi grado) e di 7,6 settimane (grado ≥ 3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
Italian: Kisplyx 10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4, Prolungamento dell'intervallo QT) Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata segnalata nell'8,1% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus (il 3,2% era di grado ≥ 3) e nel 4,0% dei pazienti nel gruppo trattato con everolimus (nessuna era di grado ≥ 3).
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ipertensione nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 4,9 settimane (qualsiasi grado) e di 6,9 settimane (grado ≥ 3).
English: Discontinue
Italian: Scad.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Italian: Praluent ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 settembre 2015.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Italian: Ulteriori informazioni su Praluent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Praluent sono costantemente monitorati.
English: Other information about Praluent
Italian: Altre informazioni su Praluent
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha rilevato che il profilo del medicinale è accettabile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Praluent?
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Italian: Se una volta trascorse quattro-otto settimane di trattamento non si ottiene la risposta desiderata, il medico può aumentare o diminuire la dose.
English: What is Praluent and what is it used for?
Italian: Cos'è Praluent e per cosa si usa?
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Praluent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Praluent sono stati evidenziati negli studi?
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Italian: Alcuni pazienti sono tenuti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Italian: La dose iniziale abituale è di 75 mg ogni due settimane, ma i pazienti che necessitano di una riduzione maggiore dei livelli ematici dei grassi possono iniziare con una dose di 150 mg ogni due o di 300 mg ogni quattro settimane.
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Praluent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Praluent authorised in the EU?
Italian: Perché Praluent è autorizzato nell'UE?
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono le reazioni locali al sito di iniezione.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Praluent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Praluent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Italian: Praluent è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita o in penna preriempita (75 e 150 mg).
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Italian: Il principio attivo di Praluent, alirocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a uno specifico enzima denominato PCSK9.
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Italian: Praluent può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumere statine.
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Italian: L'iniezione viene effettuata sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Italian: Alirocumab aiuta anche a ridurre i livelli di altre sostanze grasse presenti nel sangue dei pazienti affetti da dislipidemia mista.
English: What are the risks associated with Praluent?
Italian: Quali sono i rischi associati a Praluent?
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Praluent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Praluent ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, in particolare attacchi cardiaci e ictus.
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Italian: Pertanto, l'uso di Praluent è stato approvato in pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla dose massima tollerata di statine o che non possono assumerle.
English: It contains the active substance alirocumab.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alirocumab.
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Italian: Questo enzima si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule.
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Italian: Praluent è stato esaminato in 10 studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti adulti con ipercolesterolemia (compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote) e dislipidemia mista.
English: In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Italian: In uno studio condotto su oltre 18 000 pazienti affetti da malattie cardiache conclamate, meno del 10 % dei pazienti trattati con Praluent ha sofferto un evento cardiovascolare (ossia decesso, attacco cardiaco, ictus, dolore toracico dovuto a problemi di flusso sanguigno verso il cuore con conseguente ospedalizzazione) nel corso dello studio, rispetto a oltre l'11 % dei pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Italian: L'Agenzia ha osservato che in tutti gli studi condotti su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine o che erano intolleranti alle stesse, il trattamento con Praluent ha indotto una significativa riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un noto fattore di rischio di malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni).
English: It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Italian: Si usa inoltre per ridurre il rischio di problemi cardiaci e ictus in pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (problemi cardiaci quali attacco cardiaco, ictus o altri problemi del sistema circolatorio causati dall'accumulo di depositi di grassi sulle pareti delle arterie).
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Italian: L'iniezione può essere praticata dallo stesso paziente o da chi lo assiste, previo addestramento impartito da un operatore sanitario.
English: The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Praluent (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione tra cui dolore e arrossamento, disturbi a carico di naso e gola, tra cui raffreddori, e sensazione di prurito.
English: These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Italian: Questi recettori controllano i livelli ematici di colesterolo, in particolare del colesterolo LDL, eliminandolo dal flusso sanguigno.
English: These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Italian: Da questi studi è emerso che, quando è stato somministrato in aggiunta a una statina, Praluent ha indotto una sostanziale riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL (maggiore del 39-62 % rispetto al placebo) dopo sei mesi di trattamento.
English: Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Italian: In alcuni studi Praluent è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) mentre in altri è stato messo a confronto con un altro medicinale per l'ipercolesterolemia (ezetimibe).
English: By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Italian: Legandosi all'enzima PCSK9 e bloccandolo, Praluent impedisce la scissione dei recettori all'interno delle cellule e ne aumenta quindi il numero sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL ed eliminarlo dal flusso sanguigno.
English: The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Italian: La dose di Praluent va adeguata in base ai livelli ematici dei grassi e alla risposta al medicinale.
English: Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Praluent si devono escludere eventuali altre cause dell'ipercolesterolemia e dei livelli ematici anomali di grassi.
English: It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Italian: È usato per ridurre i livelli di grassi negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (alti livelli ematici di colesterolo senza causa identificabile, spesso dovuti al corredo genetico del soggetto) e da dislipidemia mista (livelli ematici anomali di diversi grassi, colesterolo incluso).
English: How is Praluent used?
Italian: Come si usa Praluent?
English: Atherosclerotic heart disease
Italian: Cardiopatia aterosclerotica
English: Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Italian: Praluent è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli ematici dei grassi.
English: When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Italian: Quando è stato somministrato in aggiunta a una terapia standard o in monoterapia, Praluent ha indotto una riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL maggiore del 24-36 % rispetto a ezetimibe.
English: Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Italian: Praluent è usato in associazione a una statina oppure a una statina con altri medicinali che riducono i livelli di grassi.
English: Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Italian: In alcuni studi Praluent è stato somministrato in monoterapia mentre in altri è stato usato in associazione ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine.
English: This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli ematici di colesterolo LDL.
English: How does Praluent work?
Italian: Come agisce Praluent?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rapiscan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Italian: Il 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapiscan, valida in tutta l'Unione europea.
English: The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Italian: Le “percentuali di concordanza” tra la prima e la seconda scansione erano simili indipendentemente da quale dei due medicinali era stato usato per la seconda scansione.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rapiscan sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rapiscan nel corso degli studi?
English: Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Italian: Rapiscan va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rapiscan?
English: The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rapiscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Italian: I risultati delle scansioni con Rapiscan e adenosina erano comparabili.
English: The main measure of effectiveness was based on the similarity between the results of the scans with Rapiscan and adenosine.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era basato sulla similarità tra i risultati delle scansioni effettuate con Rapiscan e adenosina.
English: Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Italian: Rapiscan è impiegato come “agente per stress” e ha sul cuore un effetto analogo a quello dell'esercizio.
English: The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rapiscan, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Italian: È utilizzato in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) incapaci di sottoporsi all'esercizio fisico sufficiente per una prova da sforzo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rapiscan.
English: This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Italian: In tal modo, il flusso ematico nel cuore può essere osservato più facilmente durante l'imaging di perfusione miocardica.
English: Rapiscan is for diagnostic use only.
Italian: Rapiscan è destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rapiscan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Italian: Viene somministrato come iniezione di 10 secondi di 400 microgrammi in una vena, immediatamente seguita da un'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio (sale).
English: Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Italian: Poiché Rapiscan determina un rapido aumento della frequenza cardiaca e un calo della pressione sanguigna, i pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti finché gli effetti del medicinale non si siano esauriti.
English: Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Italian: Rapiscan deve essere usato solo nelle strutture mediche in cui sia disponibile l'equipaggiamento per la rianimazione e il monitoraggio del paziente.
English: The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Italian: Il paziente viene quindi sottoposto alle procedure per l'imaging di perfusione miocardica con radionuclidi, che cominciano con un'iniezione di una sostanza radioattiva 10-20 secondi dopo l'iniezione di cloruro di sodio.
English: Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali o prodotti contenenti metilxantine (come la caffeina o la teofillina) per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan.
English: In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Italian: In due studi principali circa 2 000 pazienti adulti sono stati sottoposti a imaging di perfusione miocardica con adenosina (un altro medicinale usato come agente di stress) e quindi a una seconda scansione con adenosina o Rapiscan.