FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 1 314 pazienti con tumore polmonare a piccole cellule, di stadio avanzato o ricorrente, che non ha risposto a un precedente trattamento, Vargatef assunto in combinazione con docetaxel ha dimostrato di essere più efficace di docetaxel preso in monoterapia nel ritardare la progressione del tumore.
Swedish: I en huvudstudie på 1 314 patienter med avancerad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer som inte svarade på en tidigare behandling visade sig Vargatef taget i kombination med docetaxel vara mer effektivt än enbart docetaxel när det gällde att fördröja cancerns progression.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vargatef?
Swedish: Vilka är riskerna med Vargatef?
Italian: Vargatef è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore polmonare noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Swedish: Vargatef är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Italian: Inoltre, Vargatef ha portato a un miglioramento della sopravvivenza generale (la durata di vita del paziente) nel sottogruppo di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule del tipo "adenocarcinoma": la sopravvivenza generale è stata di 12,6 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai 10,3 mesi nei pazienti trattati soltanto con docetaxel.
Swedish: Dessutom ledde Vargatef till en förbättring av total överlevnad (hur länge patienterna levde) i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom: total överlevnad var 12,6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel, jämfört med 10,3 månader hos patienter som behandlades med enbart docetaxel.
Italian: Poiché Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno di docetaxel e poiché docetaxel è somministrato il giorno 1 di un ciclo di trattamento di 21 giorni, Vargatef va assunto dal giorno 2 al giorno 21, mentre docetaxel va somministrato il giorno 1.
Swedish: Eftersom Vargatef inte får ges samma dag som docetaxel och eftersom docetaxel ges dag 1 i en
Italian: Vargatef può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Swedish: Vargatef är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingscykel på 21-dagar, ges Vargatef dagarna 2 till 21 medan docetaxel ges dag 1.
Italian: La sopravvivenza senza progressione (il periodo di tempo intercorso senza peggioramento della malattia) è stata di 3,5 mesi nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto a 2,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades) var 3,5 månader hos patienter som fick Vargatef plus docetaxel, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick enbart docetaxel.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vargatef?
Swedish: Vad är Vargatef och vad används det för?
Italian: Come si usa Vargatef?
Swedish: Hur används Vargatef?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vargatef e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vargatef finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Vargatef?
Swedish: Hur verkar Vargatef?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vargatef, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Vargatef finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vargatef sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vargatef.
Italian: Quanto alla sicurezza, benché sia stato riferito un maggior numero di effetti indesiderati nei pazienti trattati con Vargatef e docetaxel rispetto ai soggetti trattati con docetaxel in monoterapia, gli effetti indesiderati sono stati considerati gestibili mediante riduzioni della dose, trattamenti di supporto e interruzioni della terapia.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna vara hanterbara med dosreduktioner, understödjande behandlingar och avbrytande av behandling, även om fler biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel än hos dem som behandlades med enbart docetaxel.
Italian: - Se è in stato di gravidanza.
Swedish: - om du är gravid.
Italian: Durante questo periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Swedish: Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.
Italian: Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
Italian: Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 "Non usi [NOME PRODOTTO]")
Swedish: Du eller ditt barn ska kontrolleras noggrant då svaret på vaccin kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2 "Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]")
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO] Non usi [NOME PRODOTTO]
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder [LÄKEMEDLETS NAMN] Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]
Italian: Deve essere inserito il testo sotto riportato:
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas:
Italian: - Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Swedish: - om du eller ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet.
Italian: Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Dessutom ska graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Italian: Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza.
Swedish: Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas ännu, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med rubellainnehållande vaccin.
Italian: Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME PRODOTTO]: - se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione da HIV).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får [LÄKEMEDLETS NAMN]: - om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV-infektion).
Italian: Avvertenze e precauzioni Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
Swedish: Varningar och försiktighet Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Italian: La scelta di somministrare o meno il vaccino a lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
Swedish: Om du eller ditt barn får vaccinet beror på ert immunförsvars nivå.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il testo relativo alla gravidanza e all'allattamento al seno deve essere eliminato.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Formuleringen om graviditet och amning ska raderas.
Italian: E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att vänta.
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Formuleringen gällande graviditet ska vara följande:
Italian: Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME DEL PRODOTTO].
Swedish: Gravida kvinnor ska inte vaccineras med [LÄKEMEDLETS NAMN].
Italian: Allegato III Modifiche alle apposite sezioni dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e dei Fogli Illustrativi
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar
Italian: La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
Swedish: Vid oavsiktlig vaccinering av gravida kvinnor med [LÄKEMEDLETS NAMN] ska detta inte vara anledning till abort.
Italian: La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Swedish: Graviditet bör undvikas under 1 månad efter vaccination.
Italian: Inoltre, la gravidanza dovrebbe essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Swedish: Dessutom bör graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination.
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite, rosolia o varicella a donne in gravidanza.
Swedish: Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings-, parotit-, rubella- eller varicellavaccin har givits till gravida kvinnor.
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini polivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella 2.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av bipacksedeln för monovalenta mässling, parotit-, rubella- och varicellainnehållande vacciner 2.
Italian: 1Organizzazione mondiale per la sanità.
Swedish: World Health Organization.
Italian: Il CHMP ha concluso
Swedish: CHMP fann
Italian: Disponibile su http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo di riferimento: comunicazione Internet
Swedish: Tillgänglig under http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Italian: La controindicazione in questa popolazione di pazienti è stata anche ulteriormente definita mediante l'inclusione di una %CD4+ età-specifica per i pazienti affetti da HIV.
Swedish: Dessutom definierades kontraindikationen för denna patientpopulation ytterligare genom att åldersspecifik %CD4+ ingår för hivinfekterade patienter.
Italian: Basandosi su quanto sopra, le autorità competenti nazionali belghe hanno richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del 9 marzo 2012, chiedendo al CHMP di riesaminare il rapporto rischio-beneficio di questi vaccini nelle popolazioni summenzionate, cioè nelle donne in gravidanza e nei soggetti con deficit del sistema immunitario.
Swedish: Baserat på detta inledde Belgiens behöriga myndigheter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG den 9 mars 2012, och bad CHMP att granska nytta-riskförhållandet för vaccinerna i dessa populationer, dvs. hos gravida kvinnor och personer med immunbrist.
Italian: Il CHMP ha però osservato che i dati della vigilanza post-marketing e dei registri sulla gravidanza erano limitati a causa dell'attuale controindicazione presente nelle informazioni sul prodotto ed erano troppo scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione.
Swedish: CHMP konstaterade dock att uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning och från graviditetsregistret var begränsade till följd av den aktuella kontraindikationen i produktinformationen och alltför dåligt dokumenterade för att möjliggöra en slutsats.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono quindi modificate di conseguenza per indicare che si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione invece che per 3 mesi.
Swedish: Produktinformationen ändras därför i enlighet med detta för att spegla att graviditet bör undvikas i en månad efter vaccinationen istället för tre månader.
Italian: • che i dati erano sufficienti per modificare le informazioni sul prodotto e menzionare che la gravidanza deve essere evitata per 1 mese (invece che per 3 mesi) in seguito alla vaccinazione.
Swedish: • att uppgifterna var tillräckliga för att ändra produktinformationen till att nämna att graviditet bör undvikas i en månad (istället för tre månader) efter vaccinationen.
Italian: I dati attuali indicano che le IgM della rosolia raggiungono il livello massimo 30 giorni circa dopo la vaccinazione e che sono rilevabili anche le IgG.
Swedish: Aktuella data visar att rubella-IgM efter vaccination toppar omkring 30 dagar efter vaccinationen och att IgG också kan spåras.
Italian: I vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella (MMRV) sono vaccini vivi attenuati indicati per la vaccinazione di adulti e bambini nei confronti di questi virus.
Swedish: Monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund, och/eller vattkoppor (MMRV) är levande, försvagade vacciner som är indicerade för vaccination av vuxna och barn mot dessa virus.
Italian: È anche necessario aggiungere un'avvertenza in quanto la vaccinazione può essere presa in considerazione nei pazienti con determinati deficit del sistema immunitario (ad esempio, deficit di sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da deficit del complemento) se i benefici superano i rischi della vaccinazione.
Swedish: Dessutom bör en varning läggas till eftersom vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister (t.ex. IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar) om nyttan är större än risken med vaccination.
Italian: • che la vaccinazione con vaccini MMRV può essere presa in considerazione in pazienti con determinati deficit del sistema immunitario, qualora i benefici superino i rischi della vaccinazione.
Swedish: • att vaccination med MMRV-vacciner kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när nyttan är större än risken med vaccination.
Italian: Avendo considerato tutti i dati disponibili, il CHMP è del parere che la vaccinazione MMRV debba continuare a essere controindicata nella donne in gravidanza.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att MMRV-vaccination bör fortsätta vara kontraindicerat hos gravida kvinnor.
Italian: Tenendo contro del fatto che la vaccinazione contro la rosolia e contro la varicella induce una rapida risposta immunitaria che rende possibile una profilassi post-esposizione, basandosi sulle prove disponibili e su quanto raccomandato dall'OMS, il CHMP ha ritenuto che vi siano dati sufficienti per ridurre il periodo post-vaccinazione durante il quale si deve evitare una gravidanza.
Swedish: Med tanke på att vaccination mot röda hund och vattkoppor inducerar ett snabbt immunsvar som möjliggör profylax efter exponeringen, och baserat på de tillgängliga fynden och i enlighet med WHO:s rekommendation, fann CHMP att det finns tillräckliga uppgifter för att förkorta perioden efter vaccination under vilken graviditet bör undvikas.
Italian: La vaccinazione con questi vaccini MMRV è controindicata nelle donne in gravidanza e nei soggetti immunocompromessi.
Swedish: Vaccination med dessa MMRV-vacciner är kontraindicerat hos gravida kvinnor och personer med nedsatt immunförsvar.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i vaccini MMRV debbano restare controindicati nei pazienti con grave compromissione dei sistemi immunitari umorali e/o cellulari quali l'immunodeficienza combinata grave (SCID - Severe combined immunodeficiency) e l'agammaglobulinemia.
Swedish: CHMP fann att MMRV-vacciner bör fortsätta vara kontraindicerade hos patienter med svårt nedsatta humorala och/eller cellulära immunsystem såsom svår kombinerad immunbrist (SCID) och agammaglobulinemi.
Italian: Per quanto riguarda la vaccinazione di soggetti immunocompromessi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione della sicurezza dei vaccini MMRV (basata sull'esperienza corrente) in soggetti con vari tipi di deficit del sistema immunitario (ad esempio deficit di linfociti T, deficit di sottoclassi, ecc.).
Swedish: Vad gäller kontraindikationen hos personer med nedsatt immunförsvar, lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en bedömning av säkerheten av MMRV-vacciner (baserat på aktuell erfarenhet) hos personer med olika typer av immunbrister (t.ex. T-cellsdefekter, subklassdefekter, osv.).
Italian: Per maggiore completezza, il CHMP ha anche raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per rispecchiare i più recenti dati pubblicati sulla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza.
Swedish: För fullständighetens skull rekommenderade CHMP även att produktinformationen ska uppdateras för att återge de senast publicerade uppgifterna om rubellavaccination hos gravida kvinnor.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica sui vaccini contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (se bilaga I)
Italian: Alla luce dei dati pubblicati più di recente sui vaccini contenenti il virus della rosolia, in particolare nelle donne in gravidanza, le autorità competenti nazionali belghe hanno ritenuto giustificato riesaminare se i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti debbano restare controindicati nelle donne in gravidanza, in quanto il vantaggio della vaccinazione in alcuni singoli casi potrebbe superare il rischio.
Swedish: Utifrån de senast publicerade uppgifterna om rubellainnehållande vacciner, särskilt beträffande gravida kvinnor, fann de belgiska behöriga myndigheterna det motiverat att granska huruvida monovalenta och multivalenta MMRV-vacciner ska fortsätta vara kontraindicerade hos gravida kvinnor då nyttan med vaccination i vissa enskilda fall kan vara större än risken.
Italian: • che i dati forniti erano troppo limitati e scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione e quindi, in assenza di dati sufficienti, i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti devono rimanere controindicati durante la gravidanza
Swedish: • att de tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade och dåligt dokumenterade för att möjliggöra en slutsats och att monovalenta och multivalenta MMRV-vacciner därför, utan tillräckliga uppgifter, bör fortsätta vara kontraindicerade under graviditeten.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Swedish: • CHMP har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Italian: I dati pubblicati hanno inoltre indicato che alcuni gruppi di persone oltre alle donne in gravidanza potrebbero trarre vantaggio da un vaccino MMRV e quindi la controindicazione per i soggetti immunocompromessi dovrebbe essere riesaminata.
Swedish: Dessutom visade publicerade uppgifter att vissa grupper av individer utöver gravida kvinnor kan dra nytta av ett MMRV-vaccin och därför var det nödvändigt att granska kontraindikationen för personer med nedsatt immunförsvar.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la controindicazione dovrebbe essere armonizzata e regolata in base alle indicazioni dell'OMS e ai dati scientifici e che, sebbene questi vaccini siano generalmente controindicati nei soggetti immunocompromessi, alcune persone potrebbe trarre vantaggio dalla vaccinazione.
Swedish: CHMP fann att kontraindikationen bör harmoniseras och ändras i enlighet med WHO:s riktlinje och vetenskapliga data och det faktum att vissa individer kan dra nytta av vaccination trots att dessa vacciner är allmänt kontraindicerade hos personer med nedsatt immunförsvar.
Italian: Il CHMP ha tuttavia concluso che l'attuale controindicazione all'uso dei vaccini MMRV nei soggetti immunocompromessi dovrebbe essere modificata per chiarire che, in base alle linee guida dell'OMS e ai dati scientifici, per i pazienti affetti da HIV debba essere inclusa una %CD4+ età-specifica.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att den aktuella kontraindikationen för användningen av MMRV-vacciner hos personer med nedsatt immunförsvar bör ändras för att klargöra att åldersspecifik %CD4+ ska ingå för hivinfekterade patienter, enligt WHO:s riktlinjer och vetenskapliga data.
Italian: Prendendo in considerazione i dati derivanti da studi della letteratura e i dati della vigilanza postmarketing, il CHMP ha concluso che, sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non è stato segnalato alcun caso di CRS in più di 3500 donne suscettibili che si trovavano, senza saperlo, nei primi stadi della gravidanza quando sono state vaccinate contro la rosolia.
Swedish: Efter att ha övervägt uppgifterna från studier i litteraturen och uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning fann CHMP att en teoretisk risk visserligen inte kan uteslutas, men att inga fall av kongenitalt rubellasyndrom har rapporterats hos över 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier när de vaccinerades mot röda hund.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i quali i paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono stabiliti nell'allegato III per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (se bilaga I).