FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Temperatura se normalizira v 1 do 2 dneh po opaženi najvišji temperaturi.
Icelandic: Líkamshitinn nær aftur eðlilegu gildi 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kemur fram.
Slovenian: PCV2: 18 dni po prvem cepljenju.
Icelandic: 18 dögum eftir fyrri bólusetninguna.
Slovenian: Za zmanjšanje izgube dnevnega prirasta v končnem razdobju zaradi okužb z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae) in/ali PCV2 (kot so pokazale terenske študije).
Icelandic: Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis þegar hætta er á sýkingum af völdum Mycoplasma hyopneumoniae og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
Slovenian: Inaktivirana M. hyopneumoniae
Icelandic: M. hyopneumoniae óvirkjuð
Slovenian: inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, sev J
Icelandic: Mycoplasma hyopneumoniae, J stofn, óvirkjuð
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Slovenian: Blage sistemske reakcije se lahko občasno pojavijo do en dan po cepljenju in se kažejo v zmanjšani aktivnosti živali s tendenco, da bi se ulegle, in z blažjimi znaki nelagodja.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z zgoraj omenjenim.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan .
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje viremije, virusnega bremena v pljučih in limfnih tkivih, izločanja virusov, ki ga povzroča okužba s cirkovirusom prašičev (PCV2), in resnosti pljučnih poškodb, ki jih povzroča okužba z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae).
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma:
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Viale po 100, 200 in 500 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 100, 200 og 500 ml
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
Icelandic: Áður en bóluefnið er notað skal leyfa því að ná stofuhita (15 °C - 25 °C) og hrista það vel fyrir notkun.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni fyrir svín.
Slovenian: PCV2: 2 tedna po cepljenju.
Icelandic: 2 vikum eftir bólusetningu.
Slovenian: Intervet UK Limited
Icelandic: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Slovenian: Učinkovine: cirkovirus prašičev, tip 2 (PCV2), antigenska podenota ORF2 ≥ 2,828 AU1
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i≥ 2.828 AU M. hyopneumoniae óvirkjuð ≥ 2,69 RPU
Slovenian: Salamanca
Icelandic: LOTUNÚMER
Slovenian: 1Enote antigena, določene z in vitro ELISA testom učinkovitosti 2Relativne enote učinkovitost, določene z referenčnim cepivom
Icelandic: 1 Mótefnatítri ákvarðaður í samræmi við in vitro styrkleikapróf (ELISA próf)
Slovenian: Nastop imunosti po shemi cepljenja z dvema odmerkoma:
Icelandic: Ónæmi eftir tveggja skammta bólusetningu myndast:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se pojavijo občasno.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram tímabundin viðbrögð á stungustað sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál).
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 8 klst.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja
Slovenian: Nastop imunosti po shemi cepljenja z enim odmerkom:
Icelandic: Ónæmi eftir einskammta bólusetningu myndast:
Slovenian: V redkih primerih lahko opazimo preobčutljivosti podobne reakcije po prvem cepljenju pri shemi cepljenja z dvema odmerkoma.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovenian: Ob sočasni uporabi upoštevajte tudi navodilo za uporabo Porcilis PRRS.
Icelandic: Ráðleggingum sem koma fram í lyfjaupplýsingum fyrir Porcilis PRRS skal fylgt.
Slovenian: DODATEK A
Icelandic: VIÐAUKI I
Slovenian: Številka
Icelandic: Biðtími
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Slovenian: Stekleničke so pakirane posamezno v zloženkah.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stekleničke: 3 ure.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Slovenian: Zaščita traja 6 mesecev.
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Slovenian: Zaščita se razvije v 2 tednih.
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Nenamerno injiciranje je nevarno.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Slovenian: V skladu z 71. členom Direktive 2001/82/ES evropskega parlamenta in Sveta države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo Porcilisa Pesti na celotnem svojem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi, da:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Slovenian: Zdravilna učinkovina, ki je biološkega izvora in je namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, ni zajeta v Uredbi (ES) št. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: b) bolezni, za katero se z izdelkom pridobi imunost, na območju skoraj ni.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Slovenian: Nič dni
Icelandic: - Núll dagar
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Slovenian: Za pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Ker je uporabljena podenota, cepljenje ne povzroči nastanka protiteles proti drugim antigenom virusa KPK, razen proti E2.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Slovenian: 941,4 mg tekočega parafina Pomožne snovi:
Icelandic: 941,4 mg fljótandi paraffín
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2C - 8C).
Slovenian: Osnovno cepljenje: en odmerek za enega prašiča, nato drugi odmerek 4 tedne po prvem.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml)globoko intramuskularno v vrat v predel za ušesom
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, mora imeti pooblastilo pristojnega organa v državi članici.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Porcilis Pesti je dovoljena samo pod določenimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti za nadzor nad KPK (Direktiva Sveta 80/217/EGS, z vsemi spremembami).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge;
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 sorbitan oleat
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Slovenian: b) Skladiščenje, oskrbo, distribucijo in prodajo cepiv proti klasični prašičji kugi je treba izvajati pod nadzorstvom pristojnega organa v državi članici in v skladu z morebitnimi navodili, ki jih ta organ uvede;
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 80/217/EEG, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 urah.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 3 klst.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Varnost dajanja obeh odmerkov na isto mesto ni raziskana, zato je drugi odmerek priporočljivo dati na drugo mesto kot prvič.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba ali uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so dovoljeni samo pod določenimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti za nadzor nad KPK (Direktiva Sveta 80/217/EGS, z vsemi spremembami).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/21/EES, með viðaukum).
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: Večodmerna steklenička po 50 ml/100 ml/250 ml Večodmerna plastenka iz PET po 50 ml/100 ml/250 ml
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (25 odmerkov) - 100 ml (50 odmerkov) - 250 ml (125 odmerkov)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Slovenian: INDIKACIJE Cepivo proti klasični prašičji kugi
Icelandic: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus)
Slovenian: a) bi uporaba izdelka pri živalih ovirala izvajanje nacionalnih programov diagnosticiranja, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju, da ne bi prišlo do okužbe živih živali, živil ali drugih proizvodov, ki izvirajo iz zdravljenih živali.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Odmerek po 2 ml vsebuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Slovenian: c) Premike prašičev z območij, kjer uporabljajo ali so uporabljali cepivo proti klasični prašičji kugi, ter označevanje mesa cepljenih prašičev urejajo posebne določbe.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Slovenian: Do 4 tedne po vsakem odmerku cepiva se lahko pojavi lokalna in večinoma prehodna oteklina na mestu injiciranja.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN>IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Zato se je treba odločiti za uporabo tega cepiva pred nekim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali po njem v vsakem primeru posebej.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM'' Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Slovenian: Revakcinacija: enkratni odmerek vsakih 6 mesecev.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) 120 Elisa enot antigena KPK E2/2 ml
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA 120 Elisaeiningar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki/2ml.
Slovenian: Cepivo naj se pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 An Boxmeer Holland
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {steklenička po 50 ml/ steklenička po 100 ml/ steklenička po 250 ml}
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 50 ml flaska / 100 ml flaska / 250 ml flaska
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti, vendar pa ne prepreči transplacentarnega prenosa naravnega virusa klasične prašičje kuge z matere na zarodke.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE 2 ml i.m.
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo abscesi.
Icelandic: Ígerðir á stungustað geta komið fram.
Slovenian: Po vnosu prevelikega odmerka so lahko lokalne reakcije na mestu vboda izrazitejše.
Icelandic: Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Slovenian: Po drugem cepljenju je možna prehodna hipertermija.
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur:
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
Icelandic: 50 ml (16 mg/ml)
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
Slovenian: c Na podlagi laboratorijskih ocen.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španija
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Slovenian: do 25 ºC.
Icelandic: við 9ºC til 25ºC.
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva za zdravnike mora vsebovati tudi:
Icelandic: Fræðsluefnið handa læknum skal einnig innihalda:
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Icelandic: Pakki með 1 hettuglasi.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Slovenian: To ustreza razpolovnemu času, ki znaša približno 14 dni.
Icelandic: Þetta samsvarar helmingunartíma sem er u.þ.b. 14 dagar.
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Slovenian: Med skupinama zdravljenja niso opazili razlik v učinkovitosti pri bolnikih, starejših od 70 let.
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Slovenian: Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko alergijske.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Slovenian: a Priporočeni izraz po MedDRA (različica 16).
Icelandic: a MedDRA-heiti (útgáfa 16).
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje ravni magnezija v serumu (81,3 %), ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo (18,7 %) (glejte tudi poglavje 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Slovenian: Predvideni čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Slovenian: Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
Slovenian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Icelandic: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: Pri enajstih od 12 bolnikov je prišlo do smrti brez prič.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín.
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Slovenian: EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað 2.