FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
Danish: • unormale leverprøver (øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase)
Portuguese: AstraZeneca d.o.o.
Danish: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Portuguese: IFN-gamma) e pode ser expresso em células tumorais e em células imunitárias associadas ao tumor no microambiente tumoral.
Danish: PD-L1 kan induceres af inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan udtrykkes på både tumorceller og tumor-associerede immunceller i tumor-mikromiljø.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções das vias respiratórias superiores
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektioner
Portuguese: • diminuição de secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais que pode provocar cansaço
Danish: • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne, der kan forårsage træthed
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Danish: Kaplan-Meier-kurve over PFS
Portuguese: Diabetes insípida
Danish: Diabetes insipidus
Portuguese: OS Número de mortes (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Danish: Antal dødsfald (%) Median (måneder) (95 % CI)
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Danish: • IMFINZI er enkeltdosis.
Portuguese: • tem problemas no fígado.
Danish: • du har leverproblemer.
Portuguese: As recomendações de tratamento para estas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do frasco(s) para injetáveis de IMFINZI e transferir para um saco intravenoso (IV) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase aumentada ou Alaninaminotransferase aumentada
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet aspartataminotransferase eller forhøjet alaninaminotransferase
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Danish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hætteglas
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Danish: Kaplan-Meier kurve over PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado IMFINZI 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
Portuguese: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Danish: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Danish: g frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC-studiet, men observeret i andre kliniske studier (n=1889).
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados ocorreram em doentes a receber IMFINZI, e o hipotiroidismo pode seguir-se ao hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) forekom hos patienter, der fik IMFINZI, og hypothyreoidisme kan følge hyperthyreoidisme (se pkt.
Portuguese: Infeções dentárias e dos tecidos moles da boca
Danish: Infektioner i tand og mundbløddele
Portuguese: m inclui hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular, hepatite aguda e hepatotoxicidade.
Danish: m omfatter hepatitis, autoimmun hepatitis, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade, akut hepatitis og hepatotoksicitet.
Portuguese: Candidíase oral
Danish: Candidiasis oris
Portuguese: Os doentes com as seguintes condições foram excluídos do Estudo PACIFIC: uma avaliação inicial de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação ≥ 2; doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que obrigaram a imunossupressão sistémica, com exceção de doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou doentes a receber uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ou posteriores ao início do IMFINZI.
Danish: Patienter med følgende blev udelukket fra PACIFIC-studiet: en baseline ECOG-performance score ≥ 2; aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år efter studiestart; en immundefekt i anamnesen; alvorlige immunmedierede bivirkninger i anamnesen; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende); aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start af IMFINZI.
Portuguese: k inclui colite, enterite, enterocolite e proctite.
Danish: k omfatter colitis, enteritis, enterocolitis og proktit.
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Danish: Immunmedieret hepatitis bør behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio branco contendo 500 mg de durvalumab.
Danish: 10 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en hvid afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 500 mg durvalumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Danish: Af de 137 patienter fik 134 patienter hormonsubstitutionsbehandling, og to patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) for hypothyreoidisme efterfulgt af hormonsubstitution.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 95 dias (intervalo: 28-239 dias).
Danish: Mediantiden til debut var 95 dage (interval: 28-239 dage).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Danish: Kaplan-Meier-kurve over OS
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis.
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
Portuguese: A resolução ocorreu em 18 doentes.
Danish: Resolution forekom hos 18 patienter.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes tratados com durvalumab, a proporção de doentes que tiveram agravamento das alterações laboratoriais desde o valor inicial foi a seguinte: 38,5% (todos os Graus), 2,3% (Graus 3-4) para alaninaminotrasferase aumentada; 36,0% (todos os Graus), 2,8% (Graus 3-4) para aspartataminotrasferase aumentada; 16,3% (todos os Graus) para creatinina aumentada; 26,5% (todos os Graus) para imunoglobulina tirostimulante (TSH) elevada > LSN e acima do valor inicial; 31,9% (todos os Graus) para TSH diminuída < LIN (limite inferior da normalidade) e abaixo do valor inicial.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med durvalumab i PACIFIC-studiet, var andelen af patienter, der oplevede en laboratorieafvigelse forværret fra baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (Grad 3-4) for forøget alaninaminotransferase; 36,0 % (alle grader), 2,8 % (Grad 3-4) for forøget aspartataminotransferase; 16,3 % (alle grader) for forøget kreatinin; 26,5 % (alle grader) for forhøjet TSH >ULN og over baseline; 31,9 % (alle grader) for nedsat nedsat TSH <LLN og under baseline.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
Danish: Immunmedieret udslæt eller dermatitis
Portuguese: • Retirar do(s) frasco(s) para injetáveis o volume de concentrado necessário e transferir para um saco intravenoso contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%), para preparar uma solução diluída com uma concentração final a variar entre 1 a 15 mg/ml.
Danish: • Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml.
Portuguese: j inclui dor abdominal, dor no baixo-ventre, dor no abdómen superior e dor do flanco.
Danish: j omfatter abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter og lændesmerter.
Portuguese: O hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados devem ser tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) bør behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: O IMFINZI é fornecido num frasco para injetáveis unidose e não contém conservantes, tendo de ser utilizada uma técnica asséptica.
Danish: IMFINZI leveres i enkeltdosis hætteglas og indeholder ingen konserveringsmidler.
Portuguese: No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Danish: Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Danish: Resolution forekom hos 13 patienter.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
Danish: Mediantiden til debut var 85 dage (interval: 9-378 dage).
Portuguese: • infeções dos tecidos moles dos dentes e da boca
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.
Danish: IMFINZI indeholder: Aktivt stof: durvalumab
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de concentrado.
Danish: Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Danish: I placebogruppen fik 11 ud af 16 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 9 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Danish: Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Danish: I PACIFIC-studiet (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placeboarmen) forekom immunmedieret pneumonitis hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen, der fik IMFINZI, og hos 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive Grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter, der fik IMFINZI, versus 6 (2,6 %) patienter, der fik placebo, og Grad 5 (letal) hos 4 (0,8 %) patienter, der fik IMFINZI versus 3 (1,3 %) patienter, der fik placebo.
Portuguese: Ao ligar-se aos seus recetores, o PD-L1 reduz a atividade citotóxica da célula-T, a proliferação e a produção de citocina.
Danish: PD-L1 reducerer cytotoksisk T-celleaktivitet, proliferation og cytokinproduktion ved at binde til dets receptorer.
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Danish: Ved symptomatisk type 1-diabetes mellitus bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Danish: Denne ene patient fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og IMFINZI blev ikke seponeret.
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Danish: • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 141 dias (intervalo: 70-265 dias).
Danish: Mediantiden til debut var 141 dage (interval: 70-265 dage).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de hipofisite ou hipofunção hipofisária.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hypofysitis eller hypopituitarisme.
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
Portuguese: A resolução ocorreu em 23 doentes.
Danish: Resolution forekom hos 23 patienter.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
Danish: Grad 2 med serumkreatinin >1,5-3 x (ULN eller baseline)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at fører motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Hepatite imunomediada
Danish: Immunmedieret hepatitis
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 70 dias (intervalo: 15-312 dias).
Danish: Mediantiden til debut var 70 dage (interval: 15-312 dage).
Portuguese: Raros Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse/tosse produtiva
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste/Produktiv hoste
Portuguese: • inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar;
Danish: • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
Portuguese: No grupo tratado com IMFINZI, 44 dos 51 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 28 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Danish: I gruppen, der fik IMFINZI, fik 44 ud af 51 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 28 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Portuguese: o inclui prurido generalizado e prurido.
Danish: o omfatter generaliseret pruritus og pruritus.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Danish: Immunmedieret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
Portuguese: PFS aos 18 meses (%) (IC 95%)
Danish: PFS ved 18 måneder (%) (95% CI)
Portuguese: f inclui hipertiroidismo, tiroidite autoimune, tiroidite, tiroidite subaguda e doença de Basedow.
Danish: f omfatter hyperthyreoidisme, autoimmun thyroiditis, thyroiditis, subakut thyroiditis og Basedows sygdom.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 26 patienter.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Danish: Mediantiden til debut var 41 dage (interval: 14-195 dage).
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%):
Danish: Hazard ratio (95 % CI):
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Portuguese: IMFINZI não foi descontinuado em nenhum doente devido a insuficiência suprarrenal.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af adrenal insufficiens.
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Danish: Grad 3 med serumkreatinin >3 x baseline eller >3-6 x ULN;
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hyperthyreoidisme hos 34 (1,8 %) patienter; der forekom ingen tilfælde af Grad 3 eller 4.
Portuguese: Miocardite imunomediada
Danish: Immunmedieret myokarditis
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Danish: 45 ud af 79 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Danish: Alle 7 patienter fik systemisk kortikosteroid; 2 af de 7 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado IMFINZI
Danish: Du må ikke få IMFINZI
Portuguese: Frequentes a inclui laringite, nasofaringite, abscesso periamigdalino, faringite, rinite, sinusite, tonsilite, traqueobronquite e infeção das vias respiratórias superiores.
Danish: Almindelig a omfatter laryngitis, nasopharyngitis, abscessus peritonsillaris, pharyngitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheobronchitis og øvre luftvejsinfektion.
Portuguese: n inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, eritema, eczema e erupção cutânea.
Danish: n omfatter erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papulært udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udlæst, erythem, eksem og udslæt.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Danish: • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Danish: Patienter med mistænkt pneumonitis bør evalueres med røntgenbillede og behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Danish: Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Danish: • hududslæt eller kløe
Portuguese: PFS aos 12 meses (%) (IC 95%)
Danish: PFS ved 12 måneder (%) (95% CI)
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Portuguese: HR (IC 95%)
Danish: HR (95 % CI)
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Danish: HR (95 % CI) 2-sidet p-værdi OS ved 24 måneder (%) (95 % CI) p-værdi PFS Antal hændelser (%) Median PFS (måneder) (95% CI) HR (95% CI) p-værdi p < 0,0001
Portuguese: Nefrite
Danish: Nefritis
Portuguese: Fale com o seu médico se não tem a certeza.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Danish: PD-L1 TC 1-24 %
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner skal behandles som anbefalet i pkt.
Portuguese: Gráfico de floresta da OS por expressão PD-L1
Danish: Forest-plot af OS ved PD-L1-ekspression
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning