FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да се очаква приблизително 35% от пациентите да получат нежелани реакции.
Icelandic: Um það bil 35% sjúklinga geta búist við að finna fyrir aukaverkunum.
Bulgarian: Киселите напитки обаче, напр. портокалов сок, по правило трябва да се избягват, тъй като прахът има склонност да не се смесва добре и може да преципитира.
Icelandic: Hins vegar skal almennt forðast súra drykki, t.d. appelsínusafa, þar sem duftið hefur tilhneigingu til að blandast illa og getur fallið út.
Bulgarian: Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Bulgarian: Както всички лекарства, CYSTAGON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur CYSTAGON valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: За да действа правилно CYSTAGON, трябва да правите следното:
Icelandic: Til að CYSTAGON virki rétt verður að fylgja eftirfarandi fyrirmælum:
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро.
Icelandic: Ef sleppt hefur verið úr lyfjaskammti skal taka hann eins fljótt og unnt er.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eldri en 12 ára og sem eru meira en 50 kg að þyngd, er venjulegur skammtur 2 g/dag.
Bulgarian: Употреба на CYSTAGON с храни и напитки
Icelandic: Ef CYSTAGON er notað með mat eða drykk
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs,kafla 4.2).
Bulgarian: Затова се препоръчва да се проследява редовно кожата и да се мисли за рентгенови прегледи на костите, ако е необходимо.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast reglubundið með húð og hugsanlega gera röntgenrannsókn á beinum ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.6 и точка 5.3), тъй като той е тератогенен при животни.
Icelandic: Ekki skal nota CYSTAGON á meðgöngu, sérstaklega ekki á fyrstu þremur mánuðunum, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.6 og kafla 5.3) þar sem það veldur vanskapnaði í dýrum.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза CYSTAGON Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.
Icelandic: Ef stærri skammtur af CYSTAGON en mælt er fyrir um er notaður Hafðu samstundis samband við lækni þinn eða barnsins eða bráðavakt sjúkrahúss ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður, ef fram kemur syfja.
Bulgarian: За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
Icelandic: Fyrir börn undir um það bil sex ára aldri má opna harða hylkið og strá innihaldinu yfir mat (t.d. mjólk, kartöflur eða sterkjumatvæli) eða blanda því í þurrmjólk fyrir ungbörn.
Bulgarian: - Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години, тъй като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат.
Icelandic: - Hörð hylki skal ekki gefa börnum undir um það bil sex ára aldri því þau geta átt erfitt meða að kyngja þeim og þau geta staðið í þeim.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum í 24 klukkustundir var áætlað meðalgildi ( sf) lokahelmingunartíma útskilnaðar 4,8 ( 1,8) klst.
Bulgarian: Ако остават до два часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на дозиране.
Icelandic: Ef hins vegar minna en tvær stundir eru fram að næsta skammti skal ekki taka þann skammt sem sleppt var og halda sig við venjulega skammtaáætlun.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C и съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C og geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Icelandic: Við upphaf meðferðar ættu sjúklingar ekki aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif lyfsins á einstaklinginn hafa verið staðfest.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum til að fá fyllri fyrirmæli.
Bulgarian: Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете възраст и тегло.
Icelandic: CYSTAGON skammturinn sem þér eða barni þínu er ávísað er háður aldri og þyngd þinni eða barnsins.
Bulgarian: Вашият лекар може да изисква извършването на редовни физикални и рентгенологични прегледи за кожата и костите, за да се контролират въздействията на лекарствения продукт.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á læknisskoðun og röntgenrannsókn á húð og beinum til að fylgjast með áhrifum lyfsins.
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir: mjög algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), einstök tilvik (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif við æxlun, þar á meðal vanskapnað (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация:
Icelandic: Sjúklingar í himnuskiljun eða eftir ígræðslu:
Bulgarian: Ако бъдат пропуснати няколко дози от добавките или се развият слабост или сънливост, обадете се на лекаря за указания.
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bætiefnunum er sleppt eða ef slappleiki eða syfja kemur fram skal hringja í lækninn til að fá fyrirmæli.
Bulgarian: Не е известен конкретен антидот.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде 1/4 до 1/6 от очакваната поддържаща доза, като се повишава постепенно за 4-6 седмици, за да се предотврати непоносимостта.
Icelandic: Upphafsskammtar ættu að vera 1/4 til 1/6 af því sem búist er við að viðhaldsskammturinn verði, og auka skal hann smátt og smátt á 4-6 vikum til að koma í veg fyrir óþol.
Bulgarian: При пациентите в равновесно състояние тези стойности са съответно 1,4 ( 0,4) часа и 2,6 ( 0,9) µg/ml след доза в границите на 225 до 550 mg.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Upplýsið lækninn eða lyfjafræðing um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1,30 g/m2/ден от свободната основа, разделена на четири приема дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,30 g/m2/dag af fríum basa skipt í fjóra skammta á dag.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag í rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af cysteamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Bulgarian: 100 твърди капсули (с абсорбираща влагата единица в бутилката) 500 твърди капсули (със сушител в бутилката)
Icelandic: 100 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu) 500 hörð hylki (með rakadrægri einingu í glasinu)
Bulgarian: При всички проучвания отговорът на пациентите е по-добър, ако лечението е започнато в по-ранна възраст с добра бъбречна функция.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var svörun sjúklinga betri þegar meðferð var hafin við ungan aldur á meðan starfsemi nýrna var góð.
Bulgarian: Липсва информация за пациентите с тежка бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega nýrnabilun.
Bulgarian: Пациентите на лечение поддържат растежа в сравнение с нелекуваните пациенти.
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar viðhéldu vexti miðað við ómeðhöndlaða sjúklinga.
Bulgarian: - Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
Icelandic: - Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barni þínu hefur verið staðfestur með mælingum á cystíni í hvítkornum, á að hefja meðferð með Cystagon eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години дозирането на CYSTAGON трябва да е въз основа на площта на телесната повърхност (g/m2/ден).
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, á CYSTAGON skammtur að byggjast á líkamsyfirborði (g/m2/dag).
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск на цистеамин.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vanskapnaði af völdum CYSTAGON.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Icelandic: Áhrif ómeðhöndlaðs cystíngeymdarkvilla á meðgöngu eru heldur ekki þekkt.
Bulgarian: Ето защо CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota CYSTAGON á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и с тегло над 50 kg препоръчваната доза CYSTAGON е 2 g/ден, разделена на четири приема дневно.
Icelandic: Fyrir sjúklinga yfir 12 ára og yfir 50 kg að þyngd, er ráðlagður CYSTAGON skammtur 2 g/dag, sem skipt er í fjóra skammta á dag.
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, което е главно с албумин, е независимо от плазмената концентрация на лекарството за терапевтичния обхват със средна ( со) стойност от 54,1 % ( 1,5).
Icelandic: Prótínbinding cysteamíns í plasma in vitro, aðallega við albúmín, er óháð þéttni lyfsins í plasma miðað við meðferðarskammtasvið, með meðalgildi ( sf) 54,1 % ( 1,5).
Bulgarian: Максималната доза CYSTAGON, използвана при клиничните проучвания, е 1,95 g/m2/ден.
Icelandic: Hámarksskammtur af CYSTAGON sem notaður var í klínískum rannsóknum var 1,95 g/m2/dag.
Bulgarian: 1,4  0,4 часа) и се връща до изходното си ниво, като плазмената концентрация на цистеамин се понижава на 6. час след дозата.
Icelandic: 1,4  0,4 klst) og hverfur til grunngildis þegar cysteamínþéttni minnkar, 6 klukkustundum eftir skammt.
Bulgarian: Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза", което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) er efnaskiptasjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri uppsöfnun amínósýrunnar cystín í ýmsum líffærum eins og nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и CYSTAGON.
Icelandic: Indómetasín og CYSTAGON hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
Bulgarian: За разлика от фосфоцистеамин CYSTAGON не съдържа фосфат.
Icelandic: Ólíkt fosfócysteamíni, inniheldur CYSTAGON ekki fosfat.
Bulgarian: Храносмилателната поносимост на цистеамин се подобрява, когато лекарственият продукт се приема непосредствено след или по време на хранене.
Icelandic: Þol fyrir cysteamíni batnar ef lyfið er tekið rétt eftir eða með mat.
Bulgarian: - Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите, болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост, припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно-чревна язва, изявяваща се с кървене в стомашно-чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се с подуване на крайниците и наддаване на тегло.
Icelandic: - Sjaldgæfar: húðslit, húðlöskun (litlir, harðir hnútar á olnbogum), slappleiki í liðum, verkir í fótleggjum, beinbrot, hryggskekkja, afmyndun beina og stökk bein., mislitun hárs, alvarlegt ofnæmi, svefnhöfgi, krampi, taugaveiklun, ofskynjanir, fækkun hvítra blóðkorna, maga- og garnasár með blæðingum í meltingarvegi, áhrif á nýru sem lýsir sér með bólgu í útlimum og þyngdaraukningu.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от цистеамин битартрат, еквивалентна на 1,05 g от цистеамин под формата на свободна база при здрави доброволци, средните (со) стойности на времето до пика и пиковата плазмена концентрация са съответно 1,4 ( 0,5) часа и 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Icelandic: Eftir einn skammt af cysteamín bítartrati til inntöku sem samsvarar 1,05 g af cysteamíni, fríum basa, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eru meðalgildi ( sf) tímans fram að hámarki 1,4 ( 0,5) klst. og hámarksplasmaþéttni 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Bulgarian: Въпреки това поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3), кърменето е противопоказано при жени, приемащи CYSTAGON.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum á brjóstagjöf kvendýra og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) eiga konur sem taka CYSTAGON ekki að vera með barn á brjósti.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системи от органи и по честота.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на цистинозата.
Icelandic: CYSTAGON meðferð skal hefja undir yfirumsjón læknis sem reynslu hefur af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Bulgarian: Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Icelandic: Sjúklingar með lifrarbilun:
Bulgarian: Скоростта на растежа обаче не се повишава достатъчно, за да позволи на пациентите да достигнат нормалата за възрастта си.
Icelandic: Hins vegar jókst vaxtarhraði ekki nægilega til að sjúklingar næðu eðlilegri stærð miðað við sinn aldursflokk.
Bulgarian: Нефрозен синдром
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome),
Bulgarian: Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
Icelandic: Þó að fram hafi komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga í birtum rannsóknum þar sem notað var cysteamín, sýndu sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
Icelandic: Tilfelli nýrnabólgu hafa verið tilkynnt innan sex mánaða frá upphafi meðferðar, þar sem lækning hefur fengist með því að hætta meðferð.
Bulgarian: Вашето дете реагирате към това лекарство, преди да направите нещо, което може да е опасно, ако не сте внимателни.
Icelandic: Gakktu úr skugga um hvernig þú eða barn þitt bregst við lyfi þessu áður en eitthvað er aðhafst sem gæti verið hættulegt ef árvekni skortir.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията показват ембриофетотоксични ефекти (резорбции и загуба на фетуси след имплантацията) при плъхове при дозово ниво от 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af cysteamíni.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози, по-високи от 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Icelandic: Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат, CYSTAGON не съдържа фосфат.
Icelandic: - Ólíkt fosfócysteamíni, sem er annað virkt efni skylt cysteamín bítartrati, inniheldur CYSTAGON ekki fosfat.
Bulgarian: Нивата в левкоцитите трябва да се определят 5 до 6 часа след дозата и трябва да се проверяват често при започване на терапията (напр. ежемесечно) и на всеки 3-4 месеца при стабилна доза.
Icelandic: eftir að skammtur hefur verið gefinn og síðan skal fylgjast reglulega með gildunum í byrjun meðferðar (t.d. mánaðarlega) og á 3-4 mánaða fresti þegar farið er að nota stöðugan skammt.
Bulgarian: Цистеамин понижава натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Cysteamín dregur úr uppsöfnun cystíns í sumum frumum (t.d. hvítkornum, vöðva- og lifrarfrumum) í sjúklingum með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi og dregur úr framvindu nýrnabilunar þegar meðferð er hafin snemma.
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на CYSTAGON.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingunum dró úr húðlöskun á olnbogum eftir að skammtur CYSTAGON var minnkaður.
Bulgarian: CYSTAGON повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: CYSTAGON hefur minniháttar eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Цистеамин битартрат (CYSTAGON) е биоеквивалентен на цистеамин хидрохлорид и фосфоцистеамин.
Icelandic: Cysteamín bítartrat (CYSTAGON) er lífrænt ígildi cysteamín hýdróklóríðs og fosfócysteamíns.
Bulgarian: Трябва да се препоръча и самонаблюдение на кожата от пациента или от родителите.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingnum (eða foreldrum) að fylgjast með breytingum á húð.
Bulgarian: - За CYSTAGON не е доказано, че предотвратява натрупването на цистинови кристали в очите.
Icelandic: - Ekki hefur verið sýnt fram á að CYSTAGON hindri að cystínkristallar safnist í augu.
Bulgarian: Промени в цвета на косата, кожни стрии, крехка кожа (молускоиден псевдотумор на лактите)
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit (striae), stökk húð (frauðvörtufalsæxli á olnbogum)
Bulgarian: Когато тези ефекти се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и постепенното повторно започване на лечението може да са ефективни за подобряване на поносимостта.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanir koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Bulgarian: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Icelandic: Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, byggist skammturinn á líkamsyfirborði og er venjulegur skammtur 1,30 g/m2/dag.
Bulgarian: Много ограничените данни предполагат, че фармакокинетичните параметри на цистеамин може да не се променят значимо при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf cysteamíns breytist ef til vill ekki marktækt hjá sjúklingum með væga til meðalalvarlega nýrnabilun.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден, доза, при която се забавя наддаването на тегло.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á líkamsþyngs.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CYSTAGON
Icelandic: Ef gleymist að taka CYSTAGON:
Bulgarian: Много чести:
Icelandic: Mjög algengar :
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í ýmsum dýrategundum.
Bulgarian: Високите дози от цистеамин, прилагани било то перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Icelandic: Stórir skammtar af cysteamíni, annað hvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Bulgarian: Понижението в левкоцитните нива на цистин корелира с плазмената концентрация на цистеамин за шест часа след приложението на CYSTAGON.
Icelandic: Lækkun cystíngilda í hvítkornum er í hlutfalli við cysteamíngildi í plasma fyrstu sex tímana eftir CYSTAGON gjöf.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; въпреки това трябва да проследяват левкоцитните нива на цистина.
Icelandic: Venjulega er ekki þörf á skammtaaðlögun, en hins vegar skal vakta cystíngildi í hvítkornum.
Bulgarian: Главните мерки за ефикасност са серумният креатинин и изчисленият креатининов клирънс и растежът (ръст).
Icelandic: Aðalmælingarnar til að skoða virkni voru kreatíníngildi í sermi og reiknuð kreatínínúthreinsun og vöxtur (hæð).
Bulgarian: CYSTAGON е лекарство, което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Icelandic: CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: Средното левкоцитно ниво на цистин, постигнато по време на лечението, е 1,7 + 0,2 nmol хемицистин/mg белтък.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Bulgarian: Интактни твърди капсули CYSTAGON не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риска от аспирация (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2 ).
Bulgarian: Те включват главно стомашно-чревната и централната нервна система.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини известна сънливост.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið nokkurri syfju.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат нивата на цистин в левкоцитите под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност с CYSTAGON.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar á CYSTAGON.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигури адекватна поддръжка на дихателната и сърдечносъдовата системи.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal styðja öndunarfærin og hjarta- og blóðrásarkerfið á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þungun er fyrirhuguð.