FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die CAPRIE-Studie nicht darauf ausgelegt wurde, die Wirksamkeit in den einzelnen Subgruppen zu evaluieren, ist unklar, ob die Unterschiede in der Relativen Risikoreduktion je nach qualifizierendem Ereignis tatsächlich bestehen oder zufallsbedingt sind.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
German: Eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Polish: gdyż może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Płodność, ciążę i laktację
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %).
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel ist über ein Jahr oder länger untersucht worden.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa przez 1 rok lub dłużej.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawionej w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
German: • Erwachsene und Ältere
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/549/001-007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/549/001-007
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: Darüber hinaus legt eine Subgruppenanalyse nach Alter nahe, dass der Nutzen von Clopidogrel bei Patienten über 75 Jahre geringer war als der bei Patienten ≤ 75 Jahre.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów ≤ 75 lat.
German: Ausführliche Informationen sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Risikominimierungsplan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
German: In der Herzinfarkt-Subgruppe erhielten die meisten Patienten in den ersten wenigen Tagen nach dem akuten Infarkt ASS.
Polish: W podgrupie z zawałem mięśnia sercowego, większość pacjentów otrzymywała ASA przez pierwsze kilka dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.
German: Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
German: Ungefähr 88 % der Patienten erhielten gleichzeitig ASS (in einem Bereich von 1 bis 23 mg/kg/Tag).
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg/dobę).
German: Ethylcellulose (E462) Titandioxid (E171)
Polish: Makrogol 6000 etyloceluloza (E462) tytanu dwutlenek (E171)
German: Die Patienten sind zu informieren, dass es bei Einnahme von Clopidogrel länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel, i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
German: Distribution
Polish: Dystrybucja
German: Kinder und Jugendliche Clopidogrel Acino Pharma ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Polish: Dzieci i młodzież Clopidogrel Acino Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
German: Protonen-pumpen-Inhibitoren (PPI):
Polish: Inhibitory pompy protonowej (ang.PPI - Proton Pump Inhibitors):
German: Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
German: Da keine klinischen Daten über die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen, ist es als Vorsichtsmaßnahme vorzuziehen, Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
German: Es gab jedoch etliche retrospektive Auswertungen, die diesen Effekt in Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, untersucht haben und für die Genotypisierungen vorliegen: CURE (n = 2.721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1.477) und ACTIVEA (n = 601), sowie etliche veröffentlichte Kohortenstudien.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Polish: 6.3 Okres ważności
German: Die gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 500 mg ASS für einen Tag führte zu keiner signifikanten Zunahme der Clopidogrelbedingten Verlängerung der Blutungszeit.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
German: Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 3,80 mg hydriertes Rizinusöl.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju rycynowego uwodornionego.
German: Wegen des Risikos für Blutungen und hämatologische Nebenwirkungen sollte sofort eine Bestimmung des Blutbildes und/oder ein anderes geeignetes Testverfahren erwogen werden, wenn während der Behandlung der klinische Verdacht auf eine Blutung entsteht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas przebiegu leczenia (patrz punkt 4.8).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
German: Der Antrag basiert auf einem Referenz-Arzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken bestehen, die zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung erforderlich machen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla referencyjnego produktu leczniczego nie stwierdzono konieczności dodatkowych działań minimalizujących ryzyko.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Produkt może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.
German: - Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
Polish: - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki.
German: Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi.
German: Es sind Tests verfügbar, mit denen der CYP2C19-Genotyp der Patienten bestimmt werden kann.
Polish: Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta.
German: Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt vorübergehend unerwünscht ist, sollte Clopidogrel 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe jest tymczasowo niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die primären, kombinierten Endpunkte Tod, Shunt-Thrombose oder kardiovaskulär-assoziierte Intervention vor einem Alter bis zu 120 Tagen nach einem thrombotischen Ereignis (89 [19,1 %] in der Clopidogrel-Gruppe und 90 [20, 5%] in der Placebo-Gruppe) (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem pierwszorzędowego równorzędnego punktu końcowego (zgonu, zakrzepicy, zespolenia lub interwencji kardiologicznej) przed ukończeniem 120 dni życia po zdarzeniu uznanym za mające charakter zakrzepowy (89 [19,1%] w grupie klopidogrelu i 90 [20,5%] w grupie placebo) (patrz punkt 4.2).
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: - eine Krankheit, aufgrund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), - wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np wrzód żołądka) zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała) ostatnio doznany ciężki uraz ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym) planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze
German: Diese Ergebnisse weisen daraufhin, dass Clopidogrel zusammen mit Pantoprazol angewendet werden kann.
Polish: Opisane wyniki wskazują na możliwość stosowania klopidogrelu i pantoprazolu.
German: Obwohl die Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag weder die Pharmakokinetik von S-Warfarin noch die „International Normalized Ratio" (INR) bei Patienten, die eine Warfarin-Langzeittherapie erhalten, verändert, erhöht die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit Warfarin das Blutungsrisiko aufgrund unabhängiger Auswirkungen auf die Hämostase.
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR - International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długotrwale warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny wpływ na hemostazę.
German: Demnach sollte die gleichzeitige Gabe von NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren, und Clopidogrel mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zatem jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, i klopidogrelu wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
German: Sehr häufig (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf) Häufig (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf) Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf) Selten (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf) Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów) bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • Schwere Leberfunktionsstörungen.
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
German: Der Einfluss des CYP2C19-Genotyps auf den klinischen Nutzen für Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, wurde in prospektiven randomisierten kontrollierten Studien nicht untersucht.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C19 na kliniczne wyniki leczenia klopidogrelem nie był oceniany w prospektywnych randomizowanych i kontrolowalnych badaniach.
German: Sie dürfen Clopidogrel Acino Pharma nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Beschädigung der Blisterpackung oder Filmtabletten bemerken.
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel Acino Pharma, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia blistra lub tabletek powlekanych.
German: Die in der CAPRIE-Studie beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
Polish: Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniu CAPRIE omówiono poniżej.
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Acino Pharma Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Acino Pharma, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
German: In der TRITON-TIMI 38 und 3 Kohortenstudien (Collet, Sibbing, Giusti) hatte eine kombinierte Gruppe von Patienten mit entweder Intermediär- oder Langsam-Metabolisierer-Status eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) oder Stentthrombosen im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern.
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w trzech z badań kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów ze średnim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
German: Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist: Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich.
Polish: Kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
German: Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
Polish: flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
German: Die Eliminationshalbwertszeit des hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe 8 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
German: Sie stehen in Faltschachteln zu 14, 28, 30, 50, 84, 90 und 100 Tabletten in AluminiumBlisterpackungen zur Verfügung.
Polish: Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z aluminium.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Clopidogrel berichtetet wurden, sind Blutungen.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie.
German: In einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie mit Erwachsenen zeigte diese ClopidogrelLösung im Vergleich zur zugelassenen Tablette eine ähnliche Größenordnung und eine leicht erhöhte Rate der Absorption bezogen auf den hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten.
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych po podaniu sporządzonego roztworu klopidogrelu stwierdzono podobny stopień i nieco większą szybkość wchłaniania głównego krążącego (nieczynnego) metabolitu w porównaniu z zarejestrowaną tabletką.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać załączoną ulotkę.
German: In einer Dosis-Eskalationsstudie mit 86 Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 24 Monaten mit einem Thrombose-Risiko (PICOLO) wurde Clopidogrel in den aufeinander folgenden Dosierungen 0,01, 0,1 and 0,2 mg/kg bei Neugeborenen und Kleinkindern und 0,15 mg/kg nur bei Neugeborenen untersucht.
Polish: W badaniu ze zwiększaniem dawki, obejmującym 86 noworodków lub niemowląt w wieku do 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy (PICOLO) klopidogrel oceniano w kolejnych dawkach 0,01, 0,1 i 0,2 mg/kg mc. u noworodków i niemowląt oraz w dawce 0,15 mg/kg mc.wyłącznie u niemowląt.
German: Es gibt keine Erkenntnisse, dass andere Arzneimittel, die die Magensäure reduzieren, wie H2-Blocker (außer Cimetidin, einem CYP2C19-Inhibitor) oder Antazida, die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2 (poza cymetydyną, która jest inhibitorem CYP2C19), lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
German: Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma ist erforderlich").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Acino Pharma").
German: Es wurden keine erheblichen Unterschiede in der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten und der durchschnittlichen Hemmung der Thrombozytenaggregation zwischen den Ultraschnell-, Schnell- und Intermediär-Metabolisierern beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ekspozycji na czynny metabolit i średniego hamowania agregacji płytek (ang. IPA - Inhibition Of Platelet Aggregation) pomiędzy osobami z bardzo szybkim, intensywnym i średnim metabolizmem.
German: Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE").
German: • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
German: Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen
Polish: Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel Acino Pharma ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Acino Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
German: Mittlere Peakplasmaspiegel des unveränderten Clopidogrels (ungefähr 2,2 - 2,5 ng/ml nach einer einmaligen oralen Gabe von 75 mg) werden ungefähr 45 min nach der Einnahme erreicht.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,22,5 ng/ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu produktu.
German: Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Polish: • U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic
German: Heparin, ATC-Code: B01AC-04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC-04.
German: Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Acino Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Clopidogrel Acino Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Der aktive Thiolmetabolit, der in vitro isoliert wurde, bindet schnell und irreversibel an Thrombozytenrezeptoren und hemmt dadurch die Thrombozytenaggregation.
Polish: Czynny metabolit tiolowy, który wyizolowano in vitro, szybko i nieodwracalnie wiąże się z receptorami płytek krwi, hamując ich agregację.
German: Bei Erreichen des Steady State mit einer täglichen Dosierung von 75 mg betrug die durchschnittliche Hemmung zwischen 40 % und 60 %.
Polish: W stanie równowagi, średni poziom hamowania obserwowany po dawce 75 mg na dobę wynosił między 40 % a 60 %.
German: Der aktive Metabolit von Clopidogrel hemmt selektiv die Bindung von Adenosindiphosphat (ADP) an dessen Thrombozytenrezeptor (P2Y12) und die nachfolgende ADP-vermittelte Aktivierung des Glycoprotein GPIIb/IIIa Komplexes, so dass es zu einer Hemmung der Thrombozytenaggregation kommt.
Polish: Czynny metabolit klopidogrelu wybiórczo hamuje wiązanie difosforanu adenozyny (ADP) z jego receptorem płytkowym P2Y12 i dalszą aktywację kompleksu glikoprotein GPIIb/IIIa, w której pośredniczy ADP, co powoduje zahamowanie agregacji płytek krwi.
German: Daher ist Clopidogrel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania klopidogrelu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: • Akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen
Polish: • Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.