FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ackumuleringen är minimal och farmakokinetiskt steady-state nås efter cirka 1 dag med dosering tre gånger dagligen.
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Swedish: Noggrann klinisk kontroll är motiverad.
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
Swedish: Narkotiskt analgetiska läkemedel/Läkemedel vid opioidberoende
Czech: Narkotická analgetika/závislost na opioidech
Swedish: Angioödem (se avsnitt 4.4), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Angioedém (viz bod 4.4), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), StevensJohnsonův syndrom
Swedish: Inte studerade
Czech: Nebylo zkoumáno
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Swedish: Läkemedel per terapiområde
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Swedish: Biotillgängligheten av boceprevir är oberoende av måltidens typ (t ex hög fetthalt jämfört med låg fetthalt) eller vid intag 5 minuter före måltid, under en måltid eller direkt efter måltid.
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas med escitalopram men doserna kan behöva justeras baserat på klinisk effekt.
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av hemoglobinvärden från baselinevärde var större hos patienter som var tidigare behandlade jämfört med patienter som aldrig tidigare fått behandling.
Czech: Průměrné snížení hodnot hemoglobinu od počátku bylo vyšší u dříve léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří nebyli dříve léčeni.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll av patienter rekommenderas.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Swedish: Inga karcinom eller adenom observerades hos råtta.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Swedish: • preventivmedel - drospirenon
Czech: • antikoncepce - drospirenon
Swedish: 1 plasma
Czech: 1 plazmatická hladina
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom din läkare kan vilja följa
Czech: • jestliže v současné době máte nebo jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy B, Váš lékař by Vás mohl chtít více sledovat
Swedish: Behandling vid IC90 i 72 timmar resulterade i en 1-log10 minskning i replikon-RNA.
Czech: Léčba při IC90 po dobu 72 hodin vedla k poklesu RNA replikonu o 1-log10.
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Victrelis påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med boceprevir.
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
Swedish: Det bör noteras att retrospektiva analyser som överbrygger data mellan de båda pivotala studierna har lett fram till en rekommenderad dosering som skiljer sig från den behandlingsregim som studerats i vissa subgrupper
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
Swedish: Kardiella blåsljud, ökad hjärtfrekvens
Czech: Srdeční šelest, zvýšení srdeční frekvence
Swedish: Användning hos patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Swedish: Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
Czech: Použití u pacientů s HCV jiného genotypu než genotypu 1
Swedish: De hepatocellulära tumörerna anses bero på enzyminduktion och är därför inte relevanta för människa.
Czech: Hepatocelulární nádory jsou považovány za podmíněné enzymatickou indukcí, a proto nejsou pro lidi relevantní.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna, hade patienter med cirros högre risk att få trombocytopeni grad 3-4 jämfört
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Swedish: • pimozid eller lurasidon - används vid psykiska problem
Czech: • pimozid nebo lurasidon - používá se k léčbě psychických problémů
Swedish: Hos C/C-patienter som fått
Czech: U C/C pacientů užívajících léčbu
Swedish: Epiglottit*, otitis media, sepsis
Czech: Epiglotitida*, otitis media, sepse
Swedish: Human exponering för boceprevir hos diande spädbarn beräknas vara mindre än 1% av dosen.
Czech: Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Swedish: Biverkningar är listade efter organsystem (se tabell 3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (viz tabulka 3).
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Swedish: Laboratorieanalyser
Czech: Laboratorní vyšetření
Swedish: Data tyder på att boceprevir elimineras primärt av levern.
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
Swedish: • för att din läkare ska kunna besluta hur länge du ska behandlas med Victrelis
Czech: • na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
Swedish: För de flesta av dessa försökspersoner (n=54) var den lägsta dosen som erhölls under minst 14 dagar ≥600 mg/dag.
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
Swedish: Boceprevir absorberades efter peroral administrering med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
Czech: Boceprevir byl po perorálním podání absorbován s mediánem Tmax 2 hodiny.
Swedish: Minskad fertilitet observerades också hos hanråttor, troligen som en följd av testikeldegeneration (testikeldegeneration har inte observerats hos möss eller apor).
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Swedish: (effekt på P-gp-transport i tarmen)
Czech: (vliv na transport P-gp ve střevě)
Swedish: Det finns inga data avseende användning av Victrelis hos gravida kvinnor.
Czech: O použití přípravku Victrelis u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med läkemedel som förlänger QT-intervallet såsom amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin och vissa neuroleptika.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u léků prodlužujících QT interval, jako jsou amiodaron, chinidin, methadon, pentamidin a některá neuroleptika.
Swedish: - om du är en kvinna i fertil ålder som tar ribavirin: måste du ha ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Czech: - pokud jste žena v plodném věku, která užívá ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena.
Swedish: Långvarig exponering resulterade i en 2-log minskning i RNA-nivåer vid dag 15.
Czech: Delší expozice vedla k poklesu hladiny RNA o 2-log v den 15.
Swedish: Enskilda patienter kan kräva ytterligare titrering av sin metadondos när Victrelis startas eller stoppas för att säkerställa klinisk effekt av metadon.
Czech: Jednotliví pacienti mohou potřebovat další titraci dávkování methadonu při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Victrelis, aby byl zajištěn klinický účinek methadonu.
Swedish: Data från juvenila råttor tyder på att den farmakokinetiska profilen för boceprevir kan skilja sig från den hos vuxna råttor, möjligen på grund av omognad av vissa metaboliska system.
Czech: Data získaná u mladých potkanů napovídají, že farmakokinetický profil bocepreviru se může lišit od dospělých potkanů, pravděpodobně kvůli nezralosti některých metabolických cest.
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR)
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av minskningen av boceprevir C8h inte har fastställts, rekommenderas en ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av HCV.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Swedish: Boceprevir metaboliseras primärt av aldoketoreduktas (AKR).
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Swedish: Boceprevir elimineras med en genomsnittlig halveringstid i plasma (t½) på cirka 3,4 timmar.
Czech: Boceprevir je vylučován s průměrným plazmatickým poločasem (t½) přibližně 3,4 hodiny.
Swedish: Därför ska du och din partner vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns möjlighet för graviditet:
Czech: Proto, pokud je zde jakákoli možnost otěhotnění, Vy i Váš partner musíte přijmout během sexuální aktivity speciální opatření:
Swedish: De enskilda substitutionerna V55I och D168N minskade inte känsligheten för boceprevir.
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Victrelis efter man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Victrelis při uvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Swedish: 3 och/eller serumalbumin < 35 g/l och/eller tecken på koagulopati INR (International Normalized Ratio) > 1,7 vid baseline.
Czech: 3 a/nebo sérový albumin < 35 g/l a/nebo jeví známky koagulopatie (International Normalized Ratio - INR) > 1,7).
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom.
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anemie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken på opiattoxicitet associerat med buprenorfin.
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nevykazují známky opiátové toxicity spojené s buprenorfinem.
Swedish: Boceprevir elimineras inte vid dialys.
Czech: Boceprevir se nevylučuje dialýzou.
Swedish: Antiviral aktivitet i cellkulturer
Czech: Antivirový účinek v buněčné kultuře
Swedish: Vid 2-års-karcinogenicitetsstudier observerades ingen karcinogenicitet, men hos möss fanns det en ökad incidens av hepatocellulära adenom, som inte var statistiskt signifikant, vid en systemisk exponering som var 5,7 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Czech: Ve 2letých studiích karcinogenity nebyla pozorována žádná karcinogenita, avšak u myší byla pozorována zvýšená incidence hepatocelulárních adenomů, která však nebyla statisticky signifikantní při systémových expozicích převyšujících 5,7násobně doporučenou terapeutickou dávku používanou u lidí.
Swedish: Den vanligaste hiv PI som användes var atazanavir följt av lopinavir och darunavir.
Czech: Nejčastějším užívaným PI HIV byl atazanavir následovaný lopinavirem a darunavirem.
Swedish: Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag).
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom anemi (blodbrist, när du saknar tillräcklig mängd friska röda blodkroppar, vilka transporterar syre i kroppen).
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 161 l/timme.
Czech: Boceprevir má průměrnou clearance z celého těla (CL/F) přibližně 161 l/hod.
Swedish: • hormonell substitutionsbehandling - läkemedel baserade på östrogen
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
Swedish: Farmakokinetiska resultat var likvärdiga hos friska försökspersoner och HCV-infekterade försökspersoner.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner som fick minst en dos av något av studieläkemedlen (Intentto-Treat-population) visas i Tabell 9.
Czech: Míry SVR u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku jakéhokoli ze zkoumaných léčiv (Intent-toTreat populace) jsou uvedeny v Tabulce 9.
Swedish: Anemi*, neutropeni* Leukopeni*, trombocytopeni*, pancytopeni,
Czech: Anemie*, neutropenie* Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie,
Swedish: Kliniska data (spermaanalyser och inhibin B-nivåer - [ett glykoprotein som produceras av sertoliceller- använt som en surrogatmarkör för testikelfunktion]) visade inga tecken på förändrad testikelfunktion.
Czech: Klinické údaje (analýza spermatu a hladin inhibinu B [glykoprotein tvořený Sertoliho buňkami - používaný jako zástupný ukazatel funkce varlat]) neprokázaly žádné známky změny funkce varlat.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av läkemedelsinteraktioner med Victrelis.
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučení pro dávkování vzhledem k lékovým interakcím přípravku Victrelis.
Swedish: Neutrofiler (se avsnitt 4.4)
Czech: Neutrofily (viz bod 4.4)
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir och boceprevir resulterade i en lägre exponering för atazanavir vilket kan vara associerat med lägre effekt och förlust av kontroll avseende hiv.
Czech: Současné podávání atazanaviru/ritonaviru s boceprevirem vedlo k nižší expozici atazanaviru, což může být spojeno s nižší účinností a ztrátou kontroly nad HIV.
Swedish: Försökspersonerna inkluderade 62% (104/168) genotyp 1a och 38% (63/168) genotyp 1b.
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Swedish: I en studie hos patienter med varierande grad av stabil kronisk nedsatt leverfunktion (milt, måttligt och kraftigt), hittades inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar, och ingen dosjustering rekommenderas.
Czech: Ve studii pacientů s různým stupněm stabilní chronické poruchy funkce jater (mírné, středně závažné a závažné) nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů a nebyla doporučena žádná úprava dávkování.
Swedish: Boceprevir har inte studerats hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.2).
Czech: Boceprevir nebyl hodnocen u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.2).
Swedish: Yrsel*, huvudvärk*
Czech: Závratě*, bolesti hlavy*
Swedish: Majoriteten av försökspersoner med anemi fick erytropoietin när hemoglobinnivåerna var ≤10 g/dl (100 g/l eller 6,2 mmol/l).
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Victrelis vid lansering får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
Swedish: Explorativ farmakogenomisk analys av IL28B i fas III-studier på Victrelis
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Swedish: Försiktighet bör iakttas när boceprevir kombineras med ketokonazol eller azolantimykotika (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Boceprevir binder kovalent, men reversibelt, till NS3-proteasets aktiva yta serin (Ser139) genom en funktionell (alfa)-ketoamidgrupp för att hämma virusreplikationen i HCV-infekterade värdceller.
Czech: Boceprevir se kovalentně, ale reverzibilně váže na aktivní místo proteázy NS3 - serin (Ser139) pomocí (alfa)-ketoamidové funkční skupiny, aby inhiboval virovou replikaci v buňkách hostitele infikovaných HCV.
Swedish: Försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin (N=251)
Czech: Subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=251)
Swedish: Takykardi*, arytmi, kardiovaskulär sjukdom
Czech: Tachykardie*, arytmie, kardiovaskulární choroby
Swedish: Studien inkluderade 5 försökspersoner med cirros varav 4 var i Victrelis-gruppen.
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Swedish: Resultaten av denna retrospektiva subgruppsanalys bör bedömas med försiktighet på grund av det lilla urvalet och eventuella skillnader i substudiepopulationen i
Czech: Výsledky této retrospektivní analýzy podskupin je nutné brát s rezervou kvůli malé velikosti vzorku a kvůli možným rozdílům populací v podstudiích oproti celkové populaci studie.
Swedish: Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall, om det bedöms nödvändigt för patienter med hämmade virusnivåer och med virusstammar av hiv där ingen misstanke om resistens avseende hivbehandlingen föreligger.
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
Swedish: IL28B rs12979860 Genotyp
Czech: Genotyp IL28B rs12979860
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till utgångsdatum.
Czech: • Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
Swedish: Inga data finns tillgängliga, därför rekommenderas inte kombinationen av boceprevir med dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, proto se nedoporučuje kombinovat boceprevir s těmito léky (viz bod 4.4).
Swedish: Rekommendationer angående samtidig administrering
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Swedish: Blod: låg kaliumhalt i blodet, hög kalciumhalt i blodet
Czech: Krev: nízká hladina draslíku v krvi; vysoké krevní hladiny vápníku v krvi
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening viru HBV.
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) på behandling definierades som ej påvisbart
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) na léčbu byla definována jako nedetekovatelná
Swedish: Genomskinliga polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblister innehållande 4 hårda kapslar per blisterbubbla.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna (87%; 85/98) behandlades med en hiv proteashämmare (PI) boostrad med ritonavir i kombination med hiv-nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTIs).
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Swedish: Det senast tillgängliga värdet under perioden vid och efter uppföljningsvecka 24.
Czech: Poslední dostupná hodnota v období během a na konci týdne následného sledování (FW) 24.
Swedish: I en genotyp 1a-replikon var IC50- och IC90-värden för boceprevir 900 nM respektive 1 400 nM.
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var trötthet, anemi (se avsnitt 4.4), illamående, huvudvärk
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
Swedish: Steady-state AUC, Cmax och Cmin ökade i mindre grad än vid dos-proportionalitet och det fanns en väsentlig överlappning i enskilda exponeringar vid doserna 800 mg och 1 200 mg, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
Czech: AUC, Cmax a Cmin v ustáleném stavu se zvyšovaly méně než na dávce závislým způsobem a individuální expozice se vzájemně významně překrývaly při 800 mg a 1 200 mg, což ukazovalo na sníženou absorpci při vyšších dávkách.
Swedish: Victrelis kan användas hos vuxna som inte tidigare fått behandling vid HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas "interferoner" och "pegylerade interferoner".
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Swedish: Boceprevir har in vitro visats vara ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Swedish: ‡ Reaktioner vid injektionsstället har inte inkluderats eftersom Victrelis administreras peroralt.
Czech: Reakce v místě vpichu nebyly zahrnuty, protože Victrelis se podává perorálně.
Swedish: Minskad glomerulär filtrationshastighet * Inkluderar biverkningar, vilka enligt prövningsledarens bedömning kan vara allvarliga, hos
Czech: Snížená glomerulární filtrace * Zahrnuje nežádoucí účinky, které mohou být u subjektů hodnocení dle názoru zkoušejícího
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom neutropeni (avsaknad av en viss typ vita blodkroppar).
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek).
Swedish: • Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
Czech: • Uchovávejte mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nepřesahující 3 měsíce, pokud
Swedish: † hos tidigare obehandlade patienter
Czech: † u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni
Swedish: Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier får Victrelis inte användas som enda behandling, på grund av den höga sannolikheten för ökad resistens utan kombination med anti-HCV-behandlingar (se avsnitt 5.1).
Czech: Na základě výsledků klinických studií se nesmí přípravek Victrelis používat samostatně v důsledku vysoké pravděpodobnosti vzniku vyšší rezistence bez současného použití kombinace anti-HCV léčby (viz bod 5.1).