FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach vorläufiger Überprüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass Gründe für Bedenken hinsichtlich erhöhter suizidaler Verhaltensweisen bei Kindern vorliegen.
Portuguese: Após a reavaliação preliminar dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, o CHMP concluiu haver fundamentos para preocupação relativamente ao aumento de comportamentos relacionados com o suicídio na população pediátrica.
German: Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Portuguese: Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
German: Patienten, die mit der Behandlung von ADHD beginnen, sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Feindseligkeit und emotionaler Labilität sorgfältig zu überwachen.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade devem ser rigorosamente monitorizados em relação ao aparecimento ou agravamento da hostilidade e labilidade emocional.
German: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
German: SSRIs werden als „selektiv" beschrieben, da sie lediglich auf die für Serotonin zuständigen Wiederaufnahmetransporter wirken.
Portuguese: Os ISRS são descritos como "selectivos" porque afectam apenas as bombas de recaptação responsáveis pela serotonina.
German: N.V. Organon Molenstraat 110.
Portuguese: Organon Molenstraat 110.
German: Zu den überprüften Daten gehörten den zuständigen Behörden vorgelegte placebokontrollierte randomisierte klinische Kurzzeitstudien, in der medizinischen Fachliteratur veröffentlichte randomisierte klinische Studien, Beobachtungsstudien und ökologische Studien.
Portuguese: Os dados reavaliados incluiram ensaios clínicos a curto prazo, randomizados e controlados por placebo, submetidos às autoridades competentes, ensaios clínicos randomizados publicados na literatura médica, estudos observacionais e estudos ecológicos.
German: Wie bei anderer psychotroper Medikation kann die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Tais como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos adversos psiquiátricos raros.
German: Sie sollten ebenfalls wissen, dass wie bei anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Psyche die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Importa ainda referir que, tal como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos secundários psiquiátricos raros.
German: SNRIs wirken auf die Noradrenalin- und Serotonin-Neurotransmitter.
Portuguese: Os ISRSN actuam nos neurotransmissores noradrenalina e serotonina.
German: Der CHMP überprüfte die von den Zulassungsinhabern im Zusammenhang mit den Anzeichen für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen vorgelegten Daten.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado relativamente ao sinal de comportamento suicida em crianças e adolescentes.
German: Schweden Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Portuguese: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
German: Die Mehrzahl der Studien umfasste Patienten mit Major Depression (major depressive disorders - MDD), während sich einige Studien auf Patienten mit verschiedenen Angststörungen (Zwangsstörung - Obsessive Compulsive Disorder [OCD], Generalisierte Angststörung - Generalised Anxiety Disorder [GAD] und Soziale Angststörung - Social Anxiety Disorder [SAD]) bezogen.
Portuguese: A maioria dos ensaios incluiu doentes com perturbações depressivas major (PDM), enquanto alguns envolveram doentes com diversas perturbações de ansiedade (Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC), Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) e Perturbação de Ansiedade Social (PAS)).
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Fassung nicht dem endgültigen Text entspricht.
Portuguese: Assim, este folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual."
German: Anmerkung: Dieser Abschnitt der Packungsbeilage entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Verfahren nach Artikel 31 beilag.
Portuguese: "Nota: Esta secção do folheto informativo foi anexada à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31.
German: Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
German: Deutschland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Portuguese: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
German: [Phantasiename] sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren <, mit Ausnahme von Patienten mit [genehmigtes Anwendungsgebiet]>, angewendet werden.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos < excepto no caso de doentes com [indicação aprovada]>.
German: Niederlande Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Portuguese: Países Baixos Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
German: Nach Ansicht des CHMP gab es in den Studien mit Atomoxetin kein Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten, jedoch gab es Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von Verhaltensanomalien mit erhöhter Aggressivität und Feindseligkeit.
Portuguese: O CHMP considerou não haver qualquer sinal de aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio nos estudos referentes à atomoxetina, verificando, contudo, sinais de um aumento do risco de anomalias comportamentais, com mais reacções de agressão e hostilidade.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von [Phantasiename] in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do [Nome de fantasia] neste grupo etário.
German: [Phantasiename] sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren <, mit Ausnahme von Patienten mit [genehmigtes Anwendungsgebiet]>, angewendet werden.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos <, excepto nos casos de doentes com [indicação aprovada]>.
German: Deutschland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
German: ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Portuguese: Républica Checa ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
German: Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität.
Portuguese: Os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de desenvolver efeitos secundários como hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) e instabilidade emocional.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
German: Frankreich BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Portuguese: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: Griechenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Portuguese: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
German: Lettland PAS "Grindeks", Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
Portuguese: PAS "Grindeks", Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
German: Griechenland HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Portuguese: HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
German: Lettland Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Portuguese: Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
German: Finnland IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Portuguese: IWA Consulting ApS, Ølby Center 18-20, 4600 KØGE, Denmark
German: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Portuguese: Reino Unido Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: ANHANG IV ÄNDERUNGEN DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO IV ALTERAÇÕES AO FOLHETO INFORMATIVO
German: Griechenland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Portuguese: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
German: Norwegen Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Portuguese: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
German: Niederlande Merck Generics BV Dieselweg 25
Portuguese: Países Baixos Merck Generics BV Dieselweg 25
German: Österreich Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Portuguese: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
German: Griechenland FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Portuguese: FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
German: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Portuguese: Reino Unido Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
German: Niederlande Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Portuguese: Países Baixos Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
German: Niederlande Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
German: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Portuguese: Reino Unido Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
German: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Portuguese: Reino Unido Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
German: Deutschland SIEMENS & CO Postfach 1262
Portuguese: SIEMENS & CO Postfach 1262
German: Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
German: TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Portuguese: Républica Checa TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
German: Jedoch ergaben sich aus den Depressionsstudien eindeutige Anzeichen und aus den Angststudien weniger starke Anzeichen für suizidale Verhaltensweisen.
Portuguese: Porém, verificaram-se sinais evidentes de comportamentos relacionados com o suicídio nos estudos relativos a depressão e sinais menos evidentes nos estudos relativos a ansiedade.
German: Finnland GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
German: Deutschland PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Portuguese: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
German: Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Portuguese: Luxemburgo LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
German: Österreich Lundbeck Austria GmbH, Dresdner Straße 82, 1200 Wien, Austria
Portuguese: Lundbeck Austria GmbH, Dresdner Straße 82, 1200 Wien, Austria
German: Schweden Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Portuguese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
German: Dänemark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
German: Niederlande Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Portuguese: Países Baixos Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
German: Niederlande Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Portuguese: Países Baixos Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
German: Griechenland RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
Portuguese: RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
German: Finnland Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Portuguese: Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
German: Griechenland REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Portuguese: REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
German: Tablettes
Portuguese: Tablet
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission überprüfte der CHMP die den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten aus klinischen Studien für die folgenden SSRI
Portuguese: A pedido da Comissão Europeia, o CHMP procedeu à reavaliação dos dados de ensaios clínicos disponibilizados às autoridades nacionais competentes, em particular no que respeita à sua utilização na população pediátrica, relativos aos seguintes medicamentos ISRS
German: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Portuguese: Países Baixos Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
German: Deutschland TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Portuguese: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: Niederlande AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Portuguese: Países Baixos AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
German: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Portuguese: Reino Unido Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
German: Griechenland ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece
Portuguese: ANTOR EPE, 4 Omirou Street, Maroussi Attikis 15126, Greece
German: H-1103, Budapest
Portuguese: H-1103, Budapest Hungary
German: Griechenland LUNDBECK HELLAS, 64a Kifissias Aven, 15125 Maroussi, Greece
Portuguese: LUNDBECK HELLAS, 64a Kifissias Aven, 15125 Maroussi, Greece
German: Deutschland AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Portuguese: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
German: Deutschland Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Portuguese: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
Portuguese: ALLERTEC HELLAS AE, 20 Phaethonos, 55132 N.Krini Thessaloniki, Greece
German: ORAL SOLUTION
Portuguese: Solução Oral
German: Die Untersuchung suizidaler Verhaltensweisen ergab bei keiner der überprüften Studien berichtete Fälle von vollzogenem Selbstmord.
Portuguese: A análise de comportamentos relacionados com o suicídio dos estudos reavaliados, demonstrou a inexistência de notificações de suicídio consumado.
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
Portuguese: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestr.
German: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Portuguese: Países Baixos Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: Griechenland ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777
Portuguese: ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: Finnland Ct-Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42, 13407 BERLIN, Germany
Portuguese: Ct-Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42, 13407 BERLIN, Germany
German: Niederlande Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
Portuguese: Países Baixos Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
German: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Portuguese: Reino Unido CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
German: Griechenland SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece
Portuguese: SOLVAY PHARMA, 63 Agiou Dimitriou 17456 Alimos, Greece
German: Frankreich CHIESI 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
Portuguese: 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
German: Griechenland BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece
Portuguese: BIOMEDICA-CHEMICA AE, 25 G.LYRA 14564 K.Kifissia, Greece
German: Deutschland HEXAL AG Postfach 1263
Portuguese: HEXAL AG Postfach 1263
German: SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
German: Niederlande ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Portuguese: Países Baixos ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
German: Niederlande Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Portuguese: Países Baixos Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
German: Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
German: Lettland Medochemie Ltd, P.O.
Portuguese: Medochemie Ltd, P.O.
German: Remeron 3mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Remeron 3mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
German: Finnland Pharmcom Oy, Keijumäki 6 B 30, 02130 Espoo, Finland
Portuguese: Pharmcom Oy, Keijumäki 6 B 30, 02130 Espoo, Finland
German: Deutschland Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Portuguese: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Portuguese: Républica Checa PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
German: Griechenland PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece
Portuguese: PHARMACYPRIA HELLAS, 6 Paster, 11521 Ampelokipi Athens, Greece
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever [Nome de fantasia] para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
German: N.V. Organon, P.O.
Portuguese: Organon, P.O.
German: Frankreich RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3
Portuguese: RATIOPHARM Graf Arco Strasse 3
German: Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Portuguese: Reino Unido Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
German: Finnland Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Portuguese: Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
German: Schweden Alpharma ApS P O Box 1736 DK2300 Köpenhamn S Danmark (DNK)
Portuguese: Alpharma ApS P O Box 1736 DK2300 Köpenhamn S Danmark (DNK)
German: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Portuguese: Reino Unido Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der [Phantasiename] einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar [Nome de fantasia].
German: Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Portuguese: Reino Unido Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
German: Griechenland ELPEN AE, 21Km Leoforos Marathonos, 19009 Pikermi Attikis, Greece
Portuguese: ELPEN AE, 21Km Leoforos Marathonos, 19009 Pikermi Attikis, Greece
German: Luxemburg ORGANON EUROPE B.V.
Portuguese: Luxemburgo ORGANON EUROPE B.V.
German: Dänemark Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
Portuguese: Wyeth Laboratories, New Lane, P092NG Havant, Hants, GB
German: Schweden Pfizer AB Box 501 183 25 Täby Sverige (SWE)
Portuguese: Pfizer AB Box 501 183 25 Täby Sverige (SWE)
German: Dänemark Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK-2740 Skovlunde, Denmark
Portuguese: Imi Pharma AS, Literbuen 9, DK2740 Skovlunde, Denmark
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
German: Dänemark Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
Portuguese: Billev Pharma Aps, Elmegårdsvej 1A, DK-3630 Jægerspris, Denmark
German: Luxemburg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Portuguese: Luxemburgo WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
German: Griechenland VERISFIELD LTD UK, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, U.K.
Portuguese: VERISFIELD LTD UK, 41 Chalton Street, London, NW1 1JD, U.K.
German: Slowenien Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000
Portuguese: Wyeth Whitehall, Podružnica v Sloveniji, Topniška 4a, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: Dänemark Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
Portuguese: Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Denmark
German: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Portuguese: Républica Checa SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02
German: Der Ausschuss folgerte darüber hinaus, dass für Atomoxetin, das lediglich zur Behandlung von ADHD angezeigt ist, ein anderer Warnhinweis angemessener sei.
Portuguese: O Comité concluiu também que uma advertência diferente seria mais adequada no caso da atomoxetina, a qual está apenas indicada no tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
German: Griechenland WYETH HELLAS, Kyprou 126& 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece
Portuguese: WYETH HELLAS, Kyprou 126& 25 Martiou, 164 52 Argyroupoli, Greece
German: Darüber hinaus gab es einige Studien mit Patienten, die an Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivitätsstörung (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD) litten.
Portuguese: Foram ainda avaliados alguns ensaios com doentes que sofriam de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
German: Griechenland GLAXOSMITHKLINE AEBE, 266 Kifissias Av 15232 Halandri, Greece
Portuguese: GLAXOSMITHKLINE AEBE, 266 Kifissias Av 15232 Halandri, Greece
German: PHARMACIA N.V. Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
Portuguese: Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
German: Slowenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000
German: Schweden GlaxoSmithKline AB Box 263 431 23 Mölndal Sverige (SWE)
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Box 263 431 23 Mölndal Sverige (SWE)
German: Griechenland ALLEN FARMAKEUTIKI AE, 34 Filellinon Street, 15232 Halandri, Greece
Portuguese: ALLEN FARMAKEUTIKI AE, 34 Filellinon Street, 15232 Halandri, Greece
German: Schweden John Wyeth and Brother Ltd New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien och Nordirland (GBR)
Portuguese: John Wyeth and Brother Ltd New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien och Nordirland (GBR)
German: Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Portuguese: Reino Unido Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
German: Luxemburg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Luxemburgo Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
German: Schweden Laboratoires IREX 7, Avenue Gallieni 94257 Gentilly Cedex Frankrike (FRA)
Portuguese: Laboratoires IREX 7, Avenue Gallieni 94257 Gentilly Cedex Frankrike (FRA)