FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun golimumabia annettiin ylläpitovaiheessa 50 mg:n tai 100 mg:n annoksina ihon alle 4 viikon välein, vakaan tilan aikaisten pienimpien golimumabipitoisuuksien (trough) keskiarvo seerumissa oli 50 mg annoksia saaneilla potilailla noin 0,9 ± 0,5 g/ml ja 100 mg:n annoksia saaneilla noin 1,8 ± 1,1 g/ml.
Slovenian: Zdravljenje s 50 mg ali 100 mg golimumaba subkutano vsake 4 tedne med vzdrževalnim zdravljenjem je povzročilo povprečno najnižjo serumsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja 0,9 ± 0,5 g/ml (odmerek 50 mg) in 1,8 ± 1,1 g/ml (odmerek 100 mg).
Finnish: Tässä ryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoitovaste säilyi viikolle 54 asti ja jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja viikolla 54, oli suurempi 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (38%, 30/78) ja 100 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (30%, 25/82) kuin plaseboryhmässä (21%, 18/87).
Slovenian: Med 54 % bolnikov (247/456), ki so na začetku študije PURSUIT-Maintenance sočasno prejemali kortikosteroide, je bil delež bolnikov, ki se jim je klinični odziv ohranil do 54. tedna in v tem tednu niso sočasno prejemali kortikosteroidov, večji v skupini s 50 mg (38 %, 30/78) in skupini s 100 mg (30 %, 25/82) kot v skupini, ki je prejemala placebo (21 %, 18/87).
Finnish: • Olkavarsien ulkosyrjä (jos joku toinen henkilö antaa pistoksen sinulle).
Slovenian: • zadnjo stran nadlakti (če vam injekcijo daje oseba, ki skrbi za vas) Za vsako injiciranje izberite drugo mesto na izbranem predelu za injiciranje.
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä kynää huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
Slovenian: • Da si boste zdravilo zagotovo pravilno injicirali, morate napolnjeni injekcijski peresnik pustiti zunaj škatle na sobni temperaturi 30 minut, pri čemer mora biti nedosegljiv otrokom.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1-0,45 ml 0,05 ml:n tarkkuudella.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik lahko injicira od 0,1 ml do 0,45 ml v korakih po 0,05 ml.
Finnish: Nivelreuma-, nivelpsoriaasi- tai selkärankareumapotilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, vakaan tilan aikaiset pienimmät golimumabipitoisuudet (trough) olivat noin 30% pienempiä kuin potilailla, jotka saivat golimumabia samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Bolniki z RA, PsA ali AS, ki sočasno niso prejemali MTX, so imeli približno 30 % manjše najnižje koncentracije golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja od tistih, ki so prejemali golimumab skupaj z MTX.
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa arvioitiin käsien/ranteiden ja jalkojen rakenteellisia vaurioita vdH-S-pistemäärän muutoksella lähtötilanteesta, jonka pisteytys koostuu röntgenologisista mittauksista eroosioiden määrästä ja koosta ja nivelvälin kaventumisesta.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so uporabili spremembo od začetne vrednosti rezultata vdH-S, ki je sestavljeni rezultat za strukturne okvare in na podlagi katerega radiografsko merimo število in velikost erozij v sklepih ter stopnjo zoženja sklepne špranje v rokah/zapestjih in stopalih za oceno stopnje strukturnih okvar.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi TB.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Finnish: Suurin osa pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia, ja yleisin ilmenemismuoto oli pistokohdan punoitus.
Slovenian: Večinoma so bile reakcije na mestu injiciranja blage do zmerne, najpogostejši znak te reakcije pa je bil eritem na mestu injiciranja.
Finnish: Lisäksi TNF--pitoisuus pieneni nivelreuma- ja selkärankareumapotilailla ja IL-8:n pitoisuus nivelpsoriaasipotilailla.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije TNF- zmanjšane pri bolnikih z RA in AS, koncentracije IL-8 pa so bile zmanjšane pri bolnikih s PsA.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yli 1500 potilasta, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita ja joilla oli vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa diagnosoitu kohtalaisen aktiivinen tai hyvin aktiivinen nivelreuma ACR:n (American College of Rheumatology) kriteerien perusteella.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so dokazali v treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanim študijah pri 1.500 bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so jim postavili diagnozo zmerno do močno aktivnega revmatoidnega artritisa po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) najmanj 3 mesece pred presejalnim pregledom.
Finnish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Alle 40 kg painavien lapsipotilaiden hoitoon golimumabi
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Za pediatrične bolnike z manj kot 40 kg golimumab
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Taulukossa 5 ovat tärkeimmät 50 mg:n annoksella saadut tulokset ja niitä kuvataan alla.
Slovenian: Bistveni rezultati za 50 mg odmerek so prikazani v Preglednici 5 in opisani v nadaljevanju.
Finnish: Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sonce.
Finnish: Psoriasis Area and Severity Index
Slovenian: Indeks površine psoriaze in jakosti bolezni (PASI)
Finnish: Simponin, yhdessä metotreksaatin kanssa, on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan nivelvaurioiden etenemisnopeutta sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi v kombinaciji z MTX je pokazala zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem, in izboljšanje delovanja sklepov.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat johtaneet kuolemaan.
Slovenian: Nekatere od njih so bile smrtne.
Finnish: Näistä 40 potilasta sai ACR20-vasteen, 33 ACR50-vasteen ja 24 ACR70-vasteen viikolla 104.
Slovenian: Od tega je imelo v 104. tednu 40 bolnikov odziv ACR 20, 33 jih je imelo odziv ACR 50, 24 pa odziv ACR 70.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če že imate simptome okužbe oziroma se vam ti pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Simponi.
Finnish: • Jos et näe viimeistä käyttöpäivämäärää ikkunasta, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että viimeinen käyttöpäivämäärä tulee näkyviin ikkunaan.
Slovenian: • Če rok uporabnosti zdravila ni viden v okencu, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal z natisnjenim rokom uporabnosti zdravila.
Finnish: WPAI-kyselyllä mitattuna myös tuottavuus parani Simponia saaneilla merkitsevästi verrattuna plaseboa saaneisiin, kun sitä arvioitiin kokonaistyökyvyn ja aktiivisuuden paranemisena.
Slovenian: Prav tako je bilo v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, značilno več izboljšanj v produktivnosti, ocenjene z večjim zmanjšanjem splošne nezmožnosti za delo in aktivnosti, kar so ocenili z vprašalnikom WPAI.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Finnish: Keskeisissä nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevissa tutkimuksissa yhdelle golimumabia saaneelle nivelreumatutkimukseen osallistuneelle potilaalle, jolla oli aiempia poikkeamia maksassa sekä tilannetta sekoittava lääkitys, kehittyi ei-infektioosi fataali maksatulehdus ja keltatauti.
Slovenian: V okviru ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA se je pri enem bolniku (v preskušanju RA) z obstoječimi motnjami jeter, ki je med zdravljenjem z golimumabom prejemal tudi druga zdravila, ki so zameglila stanje, pojavil neinfekcijski hepatitis z zlatenico s smrtnim izidom.
Finnish: Selkärankareuman aktiivisuutta kuvaava indeksi (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (Kaikki hoidetut potilaat, plaseboryhmä, N = 90; Kaikki hoidetut potilaat, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 88; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, plaseboryhmä, N = 71; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 71))
Slovenian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n pomeni število bolnikov s podatki MRI v izhodišču in 16. tednu
Finnish: 154 lasta, joilla saavutettiin ACR Ped 30 -vaste viikolla 16, siirtyivät tutkimuksen 2. osan satunnaistettuun vaiheeseen, jossa he saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia tai plaseboa ja metotreksaattia 4 viikon välein.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv ACR Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa sekä noin 4 vuoden pituisena seuranta-aikana muiden maligniteettien kuin lymfoomien (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) ilmaantuvuus oli sama golimumabi- ja verrokkiryhmissä.
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj in v času približno 4-letnega spremljanja bolnikov je bila incidenca nelimfomskih malignomov (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri skupini, ki je prejemala golimumab, podobna kot pri kontrolnih skupinah.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä.
Slovenian: POMEMBNO: Pred injiciranjem ne pritisnite na oranžen ščitnik igle, saj se bo sicer zaklenil in ne boste prejeli odmerka.
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (GO-KIDS), johon osallistui 173 lasta (2-17-vuotiaita), joilla oli aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti ja vähintään 5 tulehtunutta niveltä eikä metotreksaatilla saatu riittävää vastetta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji odtegnitve zdravila (GO-KIDS) pri 173 otrocih (starih od 2 do 17 let) z aktivnim pJIA z vsaj 5 aktivno prizadetimi sklepi in nezadostnim odzivom na MTX.
Finnish: Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten Pistokohdan valinta ja valmistelu Lääkkeen pistäminen
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjene injekcijske brizge Izbira in priprava mesta za injiciranje Injiciranje zdravila
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa golimumabia, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo kirurški poseg med zdravljenjem z golimumabom, je treba skrbno spremljati glede morebitnih okužb ter sprejeti ustrezne ukrepe.
Finnish: • Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.
Slovenian: • Preden si date injekcijo, se tega mesta ne smete več dotakniti.
Finnish: Merkitse muistiin annoksesi Kirjoita sinulle määrätty annos yllä olevaan tilaan.
Slovenian: Poznati morate svoj odmerek V zgornji prostor vpišite svoj predpisani odmerek.
Finnish: Sorbitoli-intoleranssi
Slovenian: Neprenašanje sorbitola
Finnish: Pidä esitäytetty Simponi-kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Simponi ter vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Finnish: Viikolla 52 kokonaispopulaatiossa ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä oli yleisesti korkeampi, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi erilainen kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (ks. taulukko 2).
Slovenian: V 52. tednu je bil pri celotni populaciji odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR, v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg in MTX, na splošno višji, vendar ne značilno drugačen kot v skupini, ki je prejemala samo MTX (glejte Preglednico 2).
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Finnish: HBV:n kantajia, joille golimumabihoito on tarpeen, pitää tarkkailla huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z golimumabom, je treba ves čas zdravljenja in še nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja skrbno spremljajti glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. Na voljo ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusno terapijo ob zdravljenju z antagonisti TNF za preprečevanje reaktivacije HBV.
Finnish: Viikolla 52 kokonaispopulaatiossa ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä oli yleisesti korkeampi, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi erilainen kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (ks. taulukko 4).
Slovenian: V 52. tednu je bil pri celotni populaciji odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR, v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg in MTX, na splošno višji, vendar ne značilno drugačen kot v skupini, ki je prejemala samo MTX (glejte preglednico 4).
Finnish: Golimumabihoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi znatnimi hematološkimi motnjami je treba premisliti o ukinitvi zdravljenja z golimumabom.
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Finnish: Simponi-hoito 50 mg:n annoksina hidasti perifeerisen nivelvaurion etenemistä plaseboon verrattuna viikolla 24 tehtyjen mittausten perusteella, kun kriteerinä oli modifioidulla vdH-S-asteikolla saadun kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta (pisteiden keskiarvo ± SD oli plaseboryhmässä 0,27 ± 1,3 ja Simponi-ryhmässä -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Slovenian: To so merili na podlagi sprememb v skupni modificirani oceni vdH-S glede na začetne vrednosti (v skupini za prejemanje placeba je srednja vrednost ocene ± SD znašala 0,27 ± 1,3, v primerjavi z -0,16 ± 1,3 v skupini za prejemanje zdravila Simponi; p = 0,011).
Finnish: Golimumabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia eläviä rokotteita lukuun ottamatta (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Slovenian: Cepljenja/povzročitelji okužb v terapevtske namene Bolniki, zdravljeni z golimumabom, so lahko sočasno cepljeni, vendar ne z živimi cepivi (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-REVEAL) 405 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä) tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) käytöstä huolimatta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ovrednotili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji (GO-REVEAL) pri 405 odraslih bolnikih z aktivnim PsA (z ≥ 3 oteklimi sklepi in ≥ 3 bolečimi sklepi) kljub prejemanju nesteroidnih antirevmatikov (NSAID) ali terapije DMARD.
Finnish: Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yli 100 kg painaville potilaille, joilla on nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joilla ei saavuteta riittävää kliinistä vastetta 3-4 annoksen jälkeen, golimumabiannoksen nostamista tasolle 100 mg kerran kuukaudessa voidaan harkita, ottaen huomioon 100 mg:n annokseen liittyvien tiettyjen vakavien haittavaikutusten riskin suurenemisen verrattuna 50 mg:n annokseen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije pri bolnikih z RA, PsA, AS ali nr-aksialnim SpA s telesno maso več kot 100 kg, ki niso dosegli zadovoljivega kliničnega odziva na zdravljenje po 3 do 4 odmerkih, je potrebno premisliti, ali bi bilo umestno povečanje odmerka golimumaba na 100 mg enkrat na mesec.
Finnish: Haavaisen koliitin keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 2 vuotta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 5 x normaalin ylärajan yli todettiin 0,8%:lla golimumabia saaneista potilaista haavaisen koliitin tutkimuksen ylläpito-osiossa.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim spremljanjem bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z zvišanji ALT na ≥ 5 x ZMN 0,8 % pri bolnikih, ki so med vzdrževalnim delom študije UK prejemali golimumab.
Finnish: Leikkaukset ja hammastoimenpiteet
Slovenian: Operacije ali zobozdravstveni posegi
Finnish: ASQoL- ja EQ-5D -mittarilla sekä SF-36-mittarin fyysisinä ja psyykkisinä komponentteina arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu parani Simponia saaneilla potilailla huomattavasti enemmän kuin plaseboa saaneilla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, je bilo značilno več izboljšanj z zdravjem povezane kakovosti življenja, ocenjene z ASQoL, EQ-5D ter telesno in duševno komponento SF-36, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: • Alhainen verihiutaleiden määrä
Slovenian: • majhno število trombocitov,
Finnish: On noudatettava huolellisuutta, että potilas saa oikean vahvuuden, jotta varmistetaan, ettei hän saa alitai yliannosta.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri izbiri prave jakosti, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
Finnish: Simponilla tehdyissä faasi IIb:n ja faasi III:n kliinisten tutkimusten vertailevissa osioissa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa muiden maligniteettien kuin lymfooman ilmaantuvuus (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) oli sama golimumabiryhmässä ja verrokeilla.
Slovenian: V nadzorovanem delu kliničnih preskušanj faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z RA, PsA, AS in ulceroznim kolitisom (UK) je bila incidenca nelimfomskih malignomov (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) pri skupini, ki je prejemala golimumab, podobna kot pri kontrolnih skupinah.
Finnish: • Kohonnut veren kolesteroliarvo
Slovenian: • zvišanje koncentracije holesterola v krvi,
Finnish: 50 mg Simponia annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta.
Slovenian: Zdravilo Simponi 50 mg dajemo enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat 50 mg Simponia, 100 mg Simponia tai plaseboa ihonalaisina injektioina 4 viikon välein.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali 50 mg zdravila Simponi, 100 mg zdravila Simponi ali placebo subkutano vsake 4 tedne.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita oli 39%:lla (25/65) niistä lapsista, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita.
Slovenian: Med otroki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti golimumabu, jih je imelo 39 % (25/65) nevtralizirajoča protitelesa.
Finnish: Alle 40 kg painaville idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville lapsille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä.
Slovenian: Pri otrocih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki tehtajo manj kot 40 kg, je na voljo za uporabo napolnjen injekcijski peresnik v odmerku 45 mg/0,45 ml.
Finnish: Taulukko 6 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Slovenian: Preglednica 6 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Finnish: Melko harvinainen: Rintoihin liittyvät häiriöt, kuukautisiin liittyvät häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovenian: Občasni: bolezni dojk, menstrualne motnje Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Finnish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste golimumabi s.c.
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Finnish: Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete uporabiti, če je raztopina obarvana, motna ali če so v njej vidni tuji delci.
Finnish: Simponi annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Simponi uporabljamo skupaj z MTX.
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovenian: Preglednica 5 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Finnish: Yleinen: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen: Tromboosi (kuten laskimon tai aortan), punastuminen Harvinainen: Raynaud'n oireyhtymä Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovenian: Pogosti: hipertenzija Občasni: tromboza (npr. globoka venska tromboza in aortna tromboza), vročinski oblivi Redki: Raynaudov fenomen Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Finnish: Taulukko 4 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-REVEAL
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, havaitut BASDAI-vasteen muutokset lähtötilanteesta olivat samansuuruisia viikoilla 24-256.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podoben delež spremembe odziva BASDAI glede na začetno vrednost opažali od 24. do 256. tedna.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, demyelinaation ilmaantuvuus oli suurempi 100 mg golimumabia saaneilla potilailla kuin 50 mg golimumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj z medianim trajanjem spremljanja bolnikov do 3 let so opazili večjo incidenco demielinizirajočih bolezni pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 100 mg, kot pri bolnikih, ki so prejemali golimumab v odmerku 50 mg (glejte poglavje 4.4).