FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remeron so poročali o pojavu depresije kostnega mozga, običajno v obliki granulocitopenije ali agranulocitoze.
Latvian: Remeron lietošanas laikā novērots kaulu smadzeņu funkciju nomākums, kas parasti manifestējas granulocitopēnijas vai agranulocitozes veidā.
Slovenian: - Akatizija/psihomotorični nemir: Jemanje antidepresivov je povezano z razvojem akatizije, označene s subjektivno neprijetnim ali mučnim nemirom in potrebo po gibanju, pogosto spremljano z nezmožnostjo sedenja ali mirnega stanja.
Latvian: − Akatīzija/psihomotors nemiers: Antidepresantu lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresu izraisošs nemiers un tieksme kustēties, ko bieži novēro kopā ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Slovenian: • omedlevica (sinkopa)
Latvian: • ģīboņi (sinkope)
Slovenian: Če se vam pojavi nekaj teh simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja jums izpaužas vairāki no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
Slovenian: Zdravilo Remeron vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Latvian: Remeron satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
Latvian: Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/sedāciju, bet var samazināt antidepresantu efektvitāti.
Slovenian: Zdravilo je torej lahko škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
Latvian: Var būt kaitīgi pacientiem ar fenilketonūriju.
Slovenian: Samomor, samomorilne misli in poslabšanje kliničnega stanja Depresija je povezana s večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezanimi dogodki).
Latvian: Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku.
Slovenian: • Trikrat pritisnite na šobo, do konca.
Latvian: • 3 reizes nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Slovenian: Nekateri ljudje na primer postanejo manj odporni na okužbe, ker lahko zdravilo Remeron povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).
Latvian: Dažiem cilvēkiem samazinās spēja pretoties infekcijām, jo Remeron var izraisīt īslaicīgu balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju).
Slovenian: Ker je v Dodatku jasno navedeno, da aspartam, ki vsebuje vir fenilalanina, lahko škodi posameznikom z fenilketonurijo (v Dodatku pa ni nobene opombe, da bi v povzetku glavnih značilnosti zdravila to moralo biti navedeno kot kontraindikacija, kot je na primer navedeno za olje arašidov), to pomeni, da ne gre za absolutno kontraindikacijo.
Latvian: Tā kā pielikumā ir norādīts, ka aspartāms, kas satur fenilalanīna avotu, var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (un pielikumā nav minēta nepieciešamība iekļaut kontrindikāciju zāļu aprakstā, kā tas ir izdarīts ar zemesriekstu eļļu), to nevar uzskatīts par absolūtu kontrindikāciju.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kontraindikacije omejil le na preobčutljivost, v skladu z navodili ES o povzetkih glavnih značilnosti zdravil, ki pravijo, da morajo bili navedene le absolutne kontraindikacije, relativne kontraindikacije pa naj bodo navedene v razdelku 4.3 med opozorili ali v drugem razdelku.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ kā kontrindikāciju bija minējis tikai paaugstinātu jutību, kas atbilst ES pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem, jo jāmin tikai absolūtās kontrindikācijas, savukārt relatīvās kontrindikācijas ir jāpārvieto uz brīdinājumu 4.3. sadaļu vai sadaļu.
Slovenian: • žive sanje
Latvian: • spilgti sapņi
Slovenian: Etanol To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Latvian: Etanols Zāles satur mazu daudzumu etanola, mazāk nekā 100 mg dienas devas
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
Latvian: Tā kā vissmagākā no slimībām, tas ir, agranulocitoze (neatkarīgi no cēloņa un tā, vai saslimstība pārsniedz fona statistiku), ir ļoti reti sastopama, tā nav absolūta kontrindikācija, līdz ar to nav jāiekļauj 4.3. sadaļā.
Slovenian: Zdravilo Remeron (mirtazapin) je bilo v skladu s členom 30 (1) Direktive 2001/83/ES napoteno v postopek uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Remeron (mirtazapīna) zāļu apraksta saskaņošanu veica saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktu.
Slovenian: Šobo previdno obračajte nasprotno smeri urinega kazalca, dokler se ne ustavi (na približno eni četrtini obrata), potem je pripravljena za uporabo.
Latvian: Uzgalis viegli jāpagriež pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz to vairs nevar pagriezt tālāk (pagrieziens par apmēram vienu ceturtdaļu), tad sūknis ir gatavs lietošanai.
Slovenian: Če so takšna zdravila predpisana skupaj z mirtazapinom, je potrebna previdnost.
Latvian: Ja šīs zāles tiek izrakstītas kopā ar mirtazapīnu, ir jārīkojas piesardzīgi.
Slovenian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
Latvian: • nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija
Slovenian: • občutek vznemirjenosti
Latvian: • satraukuma sajūta
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je zadosti dolga, da dovoljuje odmerjanje zdravila enkrat na dan.
Latvian: Šāds eliminācias pusperiods ir pietiekams, lai preparātu varētu lietot tikai vienu reizi dienā.
Slovenian: 6 Med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja z mirtazapinom so bili opaženi primeri razmišljanja o samomoru in samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: 6 Mirtazapīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un uzvedības gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: • rumeno obarvanje oči ali kože, ki lahko kaže na motnje delovanja jeter (zlatenica)
Latvian: • acu ābolu un ādas dzeltenīga nokrāsa; tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (dzelte)
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Latvian: • zāles pret asins recekļu (trombu) veidošanos, tādas kā varfarīns.
Slovenian: Najverjetnejši znaki prevelikega odmerjanja zdravila Remeron (brez jemanja drugih zdravil ali alkohola) so zaspanost, dezorientacija in pospešen srčni utrip.
Latvian: Parasti iespējamās Remeron pārdozēšanas pazīmes (ja tabletes nav ieņemtas kopā ar citām zālēm vai alkoholu) ir miegainība, dezorientācija un sirdsdarbības paātrināšanās.
Slovenian: Na šobo pritisnite, dokler gre, trdno in enakomerno in ne prepočasi.
Latvian: Spiediet ar stingru, vienmērīgu un nepārtrauktu kustību - ne pārāk lēnu.
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
Latvian: Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādas pēc 4-6 nedēļām pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Slovenian: Napotitev je vložil predlagatelj, s ciljem uskladiti glavna neskladja med državami članicami EU v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila, navodili za uporabo, označevanji in modulom 3 navedenih zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino mirtazapin:
Latvian: Pārskatīšanas procedūru ierosināja pieteikuma iesniedzējs, un tās mērķis ir saskaņot galvenās jomas, kurās atšķiras ES dalībvalstīs pieņemtie zāļu apraksti, lietošanas pamācības, etiķetes un 3. modulis šādām aktīvo vielu mirtazapīnu saturošām zālēm:
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prehitro, tudi če se vam je depresija izboljšala.
Latvian: Pēkšņi nepārtrauciet Remeron lietošanu, pat ja Jūsu depresija ir mazinājusies.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolniku dati ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporno zdravljenje vitalnih funkcij.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos jāizmanto atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) mirtazapin ali katerokoli sestavino zdravila Remeron.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mirtazapīnu vai kādu citu Remeron sastāvdaļu.
Slovenian: Dosedanje izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Remeron kažejo, da so simptomi običajno blagi.
Latvian: Pašreizējā pieredze, kas attiecas uz viena paša Remeron pārdozēšanu, liecina, ka simptomi parasti ir viegli izteikti.
Slovenian: • potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli → Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Latvian: • domas par pašnāvību vai kaitējuma nodarīšanu sev → Sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Potem lahko prenehate pritiskati in črpalka bo spet pripravljena za naslednji odmerek.
Latvian: Uzgali tad var atlaist, un sūknis ir gatavs nākamajai devai.
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer karbamazepin in fenitoin ter zdravila za tuberkulozo, na primer rifampicin.
Latvian: • zāles pret epilepsiju, tādas kā karbamazepīns un fenitoīns; zāles pret tuberkulozi, tādas kā rifampicīns.
Slovenian: Za povzetek glavnih značilnosti zdravila v razdelku 4.5 je tako za farmakodinamične interakcije priporočeno naslednje besedilo:
Latvian: Līdz ar to zāļu apraksta 4.5 sadaļā tika ieteikts šāds formulējums par farmakodinamisko mijiedarbību.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlog odbora sprejel in ta zadeva je bila razrešena.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šim priekšlikumam, un jautājums tika atrisināts.
Slovenian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Latvian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
Slovenian: • mišični trzaji ali krči (mioklonus)
Latvian: • muskuļu savilkšanās vai kontrakcijas (mioklonuss)
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli] Recepšu zāles.
Slovenian: Odmerna črpalka je pakirana v zaprto plastično vrečko.
Latvian: Dozējošais pumpis ir iepakots noslēgtā plastmasas maisā.
Slovenian: Priprava odmerne črpalke zdravila Remeron za uporabo Preden zaužijete zdravilo Remeron, morate na stekleničko postaviti črpalko.
Latvian: Remeron mērīšanas sūkņa sagatavošana lietošanai Pirms ieņemt Remeron, Jums jāpievieno sūknis pudelei.
Slovenian: nespečnost3, 5
Latvian: Apmulsums Trauksme2, 5 Bezmiegs3, 5
Slovenian: Razprava se je zaključila s sklepnim dogovorom med CHMP in predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, o vključitvi naslednjega: izbris reference na razdelek 4.3 za serotoninski sindrom, izbris besede „drugi" in dodatek „venlafaksin" v nadaljnje besedilo.
Latvian: Diskusijas nobeigumā CHMP un pieteikuma iesniedzējs/RAĪ vienojās, ka turpmāk norādītajā tekstā ir jāsvītro atsauce uz 4.3. sadaļu par serotonīna sindromu, kā arī vārds „citi" un jāpievieno vārds „venlafaksīns".
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
Slovenian: Okrepitev serotoninergičnega živčnega prenosa poteka specifično prek delovanja na receptorje 5-HT1, ker so receptorji 5-HT2 in 5-HT3 blokirani pri uporabi mirtazapina.
Latvian: Serotonīnerģiskā pārvade selektīvi pastiprinās 5-HT1 receptoru apvidū, jo mirtazapīns bloķē 5-HT2 un 5-HT3 receptorus.
Slovenian: Mirtazapin se obsežno presnovi in se v nekaj dneh izloči s sečem in z blatom.
Latvian: Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā.
Slovenian: • znaki okužbe, na primer nenaden pojav nepojasnjene visoke telesne temperature, vnetja žrela in razjed v ustih (agranulocitoza) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezno krvno preiskavo.
Latvian: • infekcijas pazīmes, piemēram, pēkšņa, neizskaidrojama, augsta temperatūra, iekaisis kakls un čūlas mutes dobumā (agranulocitoze) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai tiktu veiktas asins analīzes.
Slovenian: Zdravnika tudi obvestite, če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Remeron, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj naštetih simptomov.
Latvian: Jums ir jāinformē ārsts, ja pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem un lieto Remeron, parādās iepriekš aprakstītie simptomi vai tie kļūst izteiktāki.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Latvian: Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur mazu daudzumu metanola (alkohola), mazāk nekā 100 mg dienas devas
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties,
Slovenian: Lahko namreč zmanjša zbranost in pozornost bolnika, še posebej na začetku zdravljenja.
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Slovenian: Mirtazapin je presinaptični antagonist receptorjev α2 s centralnim delovanjem, ki v osrednjem živčevju okrepi noradrenergični in serotoninergični živčni prenos.
Latvian: Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju.
Slovenian: V metaanalizo so vključili 20 preskušanj z načrtovano dolžino zdravljenja do 12 tednov, pri čemer je 1501 bolnikov (134 oseb x let) prejemalo odmerke mirtazapina do 60 mg, 850 bolnikov (79 oseb x let) pa je prejemalo placebo.
Latvian: Meta analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1501 pacientu (134 persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas saņēma placebo.
Slovenian: Če jemljete odmerek zdravila dvakrat na dan:
Latvian: Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā
Slovenian: Zdravilo Remeron lahko bolnik jemlje tudi v dveh deljenih odmerkih (en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer, pri čemer naj višji odmerek vzame zvečer).
Latvian: Remeron var lietot arī, sadalot dienas devu divās reizēs ( no rīta un vakarā, augstāku devu vajadzētu lietot vakarā).
Slovenian: Četudi so poročali o teh učinkih med odtegnitvenimi simptomi, pa ne smete pozabiti, da so takšni simptomi lahko povezani tudi z bolnikovo osnovno boleznijo.
Latvian: Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par abstinences parādībām, tomēr iespējams, ka tie ir saistīti ar pamatsaslimšanu.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da nima podatkov iz kliničnih preskušanj za vrednotenje medsebojnega delovanja med zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO -Is) in mirtazapinom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ uzskata, ka tam nav datu par klīniskiem pētījumiem, kuros būtu vērtēta monoaminoksidāzes inhibitoru (MAO -Is) un mirtazapīna mijiedarbība.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza iesniegt pamatojumu, kāpēc kā robežlielums tika noteikts 40 ml/min, ja parasti tiek minēts intervāls 30 - 50 ml/min (vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Slovenian: Pri jemanju mirtazapina so zelo redko poročali o hiponatriemiji, najverjetneje zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (ADH).
Latvian: Ļoti retos gadījumos mirtazapīna lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, kuras iemesls varētu būt nepietiekama antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Filmsko obložene tablete 250 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 250 apvalkotās tabletes
Slovenian: Medtem ko dedne nepravilnosti presnavljanja aminokislin (fenilalanin), kot je na primer fenilketonurija, niso vključene.
Latvian: Tajos neietilpst iedzimti aminoskābju (fenilalanīna) vielmaiņas traucējumi, piemēram, fenilketonūrija.
Slovenian: Bolniki, občutljivi na fenilalanin, ponavadi težijo k čim manjšim količinam fenilalanina (to je z ustrezno dieto), ne pa k popolni abstinenci od te snovi.
Latvian: Pacienti, kas ir jutīgi pret fenilalanīnu, parasti vēlas būtiski ierobežot fenilalanīna daudzumu (piemēram, uzturā), nevis pilnībā izvairīties no tā.
Slovenian: Pri starostnikih naj poteka povečevanje odmerka pod strogim nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem devas paaugstināšana jāveic ciešā ārsta uzraudzībā, lai nodrošinātu pietiekamu preparāta efektu un drošību.
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Latvian: Depresijas epizožu ārstēšana.
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Remeron povzroči motnje v tvorbi krvnih celic (depresija kostnega mozga).
Latvian: Retos gadījumos Remeron var izraisīt asins šūnu veidošanās traucējumus (kaulu smadzeņu nomākumu).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih, ki so se pojavili pri več kot 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remeron v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih (glejte spodaj): somnolenca, sedacija, suha usta, povečana telesna masa, povečanje teka, omotica in utrujenost.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām, kas radās vairāk nekā 5 % pacientu, kas tika ārstēti ar Remeron randomizētos, placebo kontrolēto pētījumos (skatīt zemāk): miegainība, sedācija, sausa mute, palielināta ķermeņa masa, palielināta ēstgriba, reibonis un nogurums.
Slovenian: Običajno mora bolnik jemati zdravilo Remeron, dokler ne minejo simptomi depresije za 4 do 6 mesecev.
Latvian: Parasti, lai izzustu depresijas simptomi, Remeron jālieto 4-6 mēnešus.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da v razdelku 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostuje le navedba, da sočasna uporaba litija in mirtazapina ni pokazala nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj (zadnji odstavek razdelka 4.5), brez nadaljnjih opredelitev.
Latvian: Tāpat zāļu apraksta 4.5. sadaļā, saskaņā ar CHMP atzinumu, pietiks ar norādi, ka farmakokinētiskā mijiedarbība starp litiju un mirtazapīnu nav konstatēta (4.5. sadaļas pēdējā rindkopa), un šis fakts nav turpmāk jāprecizē.
Slovenian: Depresija kostnega mozga
Latvian: Kaulu smadzeņu funkciju nomākums
Slovenian: Pri laboratorijskih preiskavah v kliničnih preskušanjih so opažali prehodno povečanje vrednosti transaminaz in gama-glutamiltransferaze (vendar s tem povezanih neželenih učinkov niso poročali s statistično značilno večjo pogostnostjo pri zdravilu Remeron kot pri placebu).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā veiktajos laboratoriskajos izmeklējumos novēroja pārejošu transamināžu un gammaglutamiltransferāzes līmeņa palielināšanos (tomēr kopumā ziņojumi par šīm blakusparādībām nebija statistiski nozīmīgi biežāk, nekā saistībā ar placebo).
Slovenian: S postopkom medsebojnega priznavanja je bil 14. februarja 2007 zaključen združeni obnovitveni postopek, pri katerem je sodelovalo 8 držav članic, vključno z referenčno državo članico, za zdravila Remeron, filmsko obložene tablete 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron peroralna raztopina 15 mg/ml in Mirtazapine orodisperzibilne tablete 15, 30, 45 mg. Predlog podjetja za povzetek glavnih značilnosti zdravila je v večini zasnovan na tem postopku medsebojnega priznavanja.
Latvian: 2007. gada 14. februārī, savstarpējās atzīšanas procedūrā piedaloties 8 dalībvalstīm, tai skaitā atsauces dalībvalstij, tika pabeigta apvienota atjaunošana attiecībā uz apvalkotām Remeron 45 mg tabletēm, Remeron 15 mg, 30 mg un 45 mg, Remeron iekšķīgi lietojamo 15 mg/ml šķīdumu un Mirtazapine mutē šķīstošajām 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletēm.
Slovenian: In vitro podatki za človeške jetrne mikrosome kažejo, da sta pri tvorbi 8-hidroksi presnovka mirtazapina udeležena encima citokroma P450 CYP2D6 in CYP1A2, medtem ko za encim CYP3A4 menijo, da je odgovoren za nastanek N-demetilnih in N-oksidnih presnovkov.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un Noksīdu metabolītu veidošanā.
Slovenian: Antagonistično delovanje mirtazapina na histaminske receptorje H1 je povezano z njegovimi sedativnimi lastnostmi.
Latvian: Mirtazapīna sedatīvā aktivitāte saistīta ar tā antagonistisko ietekmi uz histamīna H1 tipa receptoriem.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko samostojna uporaba zdravila Remeron ali njegovo kombiniranje s temi zdravili vodi do pojava t.i. serotoninskega sindroma.
Latvian: Ļoti retos gadījumos Remeron lietošana vai tā lietošana kombinācijā ar šīm zālēm var izraisīt tā saukto serotonīnerģisko sindromu.
Slovenian: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Latvian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.5: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. sadaļa „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek zdravila, ga preprosto zaužijte skupaj z večernim odmerkom.
Latvian: • ja izlaista rīta deva, vienkārši ieņemiet to kopā ar vakara devu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z navedenimi zdravili lahko Remeron okrepi zaspanost, ki jo povzročajo ta zdravila.
Latvian: Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt šo zāļu izraisīto miegainību.
Slovenian: Peroralne raztopine ne smemo mešati z drugimi tekočinami razen z vodo.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai drīkst sajaukt tikai ar ūdeni.
Slovenian: Med zaviralce MAO sodijo na primer moklobemid in tranilcipromin (oba sta antidepresiva) ter selegilin (ki ga uporabljamo za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Latvian: MAO inhibitori piemēram ir: moklobemids, tranilcipromīns (abi ir antidepresanti) un selegelīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Slovenian: • Stekleničko postavite na ravno površino.
Latvian: • Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas.
Slovenian: • otekanje (običajno na gležnjih ali stopalih), ki ga povzroča zastajanje tekočine v telesu (edem)
Latvian: • pietūkums (tipiski potīšu rajonā vai kāju pietūkums) šķidruma uzkrāšanās rezultātā (tūska)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.8: Neželeni učinki
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. sadaļa „Nevēlamas blakusparādības"
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da je pri jemanju zdravil iz te skupine pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, prisotno povečano tveganje za neželene učinke, na primer poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresivnost, nasprotovalno vedenje in jeza).
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu zināt, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, suicīdi mēģinājumi, suicīdas domas un naidīgums (biežāk izteikta agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas), ja viņi lieto šīs grupas zāles.
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi obolenji in njihovi zdravniki morajo biti pozorni na dejstvo, da je pri bolnikih z ledvičnimi obolenji, izpostavljenost mirtazapinu lahko povečana, ter da obstaja pozitivna korelacija med resnostjo obolenj in izpostavljenostjo.
Latvian: Ir svarīgi, lai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, arī viņu ārsti, apzinātos, ka mirtazapīna iedarbība uz indivīdiem ar traucētu nieru darbību var izrādīties spēcīgāka un pastāv pozitīva korelācija starp traucējumu smagumu un zāļu iedarbību.
Slovenian: Milton Road, Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Latvian: Cambridge, CB4 0FL
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prezgodaj, ker bi se vam depresija lahko povrnila.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietošanu pārāk ātri, depresija var atgriezties.