FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXISTENTE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Romanian: Datorită preocupărilor legate de corelaţia dintre răspunsul serologic împotriva P. multocida şi protecţie, Spania a considerat că, din cauza lipsei corelaţiei, nu există nicio corelaţie dovedită între testul de potenţă efectuat asupra lotului la iepuri şi eficacitatea la porcine pentru acest antigen.
Estonian: P. multocida vastase seroloogilise reaktsiooni ja kaitse vahelise korrelatsiooni kohta arvas Hispaania, et korrelatsiooni puudumise tõttu ei ole selle antigeeni puhul tõendatud ka küülikutel tehtud partii efektiivsuse testi ja sigadel ilmneva efektiivsuse vaheline korrelatsioon.
Romanian: Comitetul a remarcat că absenţa conformităţii cu cerinţele BPC a subminat în mod esenţial conţinutul studiului de supraveghere.
Estonian: Komitee märkis, et hea kliinilise tava nõuete mittejärgimine vähendab oluliselt jälgimisuuringu sisulist väärtust.
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a intenţionat să demonstreze eficacitatea componentului PMA prin compararea eficacităţii APPM Respipharm cu produsele comparatoare, a fost necesar să se clarifice componenţa celuilalt vaccin (conţinând doar A. pleuropneumoniae).
Estonian: Arvestades asjaolu, et müügiloa taotleja/hoidja kavatses näidata PMA komponendi efektiivsust, võrreldes APPM Respipharmi efektiivsust võrdlusravimi efektiivsusega, oli vaja täpsustada teise vaktsiini (mis sisaldab üksnes A. pleuropneumoniae't) koostist.
Romanian: Scroafe gestante: Doza vaccinului: 3 ml
Estonian: Tiined emised Vaktsiini annus: 3 ml
Romanian: De asemenea, a existat necesitatea de a se clarifica relevanţa lotului (loturilor) de vaccin APPM Respipharm utilizat(e) în studiile de teren.
Estonian: Lisaks kerkis esile vajadus selgitada väliuuringutes kasutatud APPM Respipharmi vaktsiinipartii(de) asjakohasust.
Romanian: Pe baza unei interpretări a monografiei specifice care este sprijinită de EDQM, s-a considerat că solicitantul a îndeplinit aceste cerinţe prin utilizarea tulpinilor folosite pentru infecţia de control.
Estonian: Tuginedes spetsiifilise monograafia tõlgendusele, mida toetab Euroopa ravimikvaliteedi direktoraat, leiti, et taotleja on need nõuded täitnud, kasutades nakatumise esilekutsumiseks eespool nimetatud tüvesid.
Romanian: Spania a ridicat obiecţii care au condus la prezenta procedură de sesizare, deoarece s-a considerat că autorizarea acestui produs medicamentos de uz veterinar ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu pe motive de preocupare privind calitatea şi eficacitatea.
Estonian: Hispaania esitas vastuväited, mille tõttu viiakse läbi käesolev esildismenetlus, sest kaheldi ravimi kvaliteedis ja efektiivsuses, mistõttu võib kõnealuse veterinaarravimi heakskiitmine tuua kaasa võimaliku tõsise ohu inim- või loomade tervisele või keskkonnale.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, Comitetul a concluzionat că eficacitatea componentului P.multocida serotip A nu a fost demonstrată în mod adecvat şi, prin urmare, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat, orice analiză riscuri-beneficii trebuie să fie, în mod necesar, negativă.
Estonian: Neid asjaolusid silmas pidades jõudis komitee järeldusele, et P. multocida serotüüp A komponendi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud; seega igasuguse tõendatud kasulikkuse puudumise tõttu on mis tahes riski ja kasulikkuse analüüsi tulemus paratamatult negatiivne.
Romanian: Solicitantul consideră că modificările patologice observate în plămâni sunt diferite datorită Actinobacillus pleuropneumoniae în comparaţie cu Pasteurella multocida.
Estonian: Taotleja arvates on patoloogilised muutused kopsudes erinevad, sõltudes sellest, kas neid põhjustas Actinobacillus pleuropneumoniae või Pasteurella multocida.
Romanian: Frecvenţa izolărilor fiecărui organism la porcinele nevaccinate a oferit o oarecare indicaţie a prevalenţei agentului la amplasament şi, în coroborare cu experienţa patologiei, se poate considera că vine în anumită măsură în sprijinul procesului de clasificare.
Estonian: Kummagi organismi isoleerimise sagedus vaktsineerimata sigadel näitas teatud määral, milline haigusetekitaja oli uuringukeskuses levinud, ning koos patoloogia-alaste kogemustega võib seda pidada klassifitseerimisprotsessi teatud määral toetavaks teabeks.
Romanian: Eficacitatea componentului P.multocida trebuie demonstrată prin furnizarea de studii adecvate controlate care demonstrează clar că prezenţa PMA în vaccin are un beneficiu specific.
Estonian: P. multocida komponendi efektiivsuse näitamiseks tuleb esitada asjakohaselt kontrollitud uuringud, mis näitavad selgelt, et PMA esinemine vaktsiinis annab spetsiifilisi eeliseid.
Romanian: Deşi aceste leziuni nu sunt specifice pentru patogenul în cauză, ele oferă o bază de diferenţiere în termeni de specificitate a leziunilor respiratorii care au o patologie diferită şi sunt sprijinite în cazurile îndoielnice prin izolarea bacteriană.
Estonian: Need kahjustused ei ole küll vaadeldavale patogeenile spetsiifilised, kuid võimaldavad eristada eri patoloogiaga spetsiifilisi respiratoorseid kahjustusi, mida küsitavatel juhtudel kinnitatakse bakterite isoleerimise abil.
Romanian: În ceea ce priveşte absenţa infecţiei de control cu APP serotip 11, solicitantul este de părere în parte că toate cele trei grupe Apx sunt reprezentate în vaccin.
Estonian: APP serotüüpi 11 hõlmavate nakatumise esilekutsumise uuringute puudumist põhjendas taotleja sellega, et vaktsiinis on esindatud kõik kolm Apx rühma.
Romanian: Aceste teste (testul de aglutinare modificată pentru APP şi densitatea optică la 540nm pentru PMA) au fost validate, deşi au fost ridicate mai multe semne de întrebare privind legătura dintre nivelurile iniţiale de antigen înainte de inactivare (CFU/ml pentru toate componentele), specificaţiile post-inactivare (MAT pentru APP şi OD540nm pentru PM) şi testul serologic de potenţă.
Estonian: Need testid (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja PMA kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) olid valideeritud, ent lisaküsimusi tekitas seos algse inaktiveerimiseelse antigeenide sisalduse (CFU/ml kõikide komponentide kohta), inaktiveerimisjärgsete näitajate (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja P. multocida kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) ja seroloogilise efektiivsuse testi vahel.
Romanian: Doza recomandată Timpul de aşteptare
Estonian: Soovituslik annus Keeluaeg
Romanian: În pofida rezervelor comitetului cu privire la deficienţele din cadrul studiilor, s-a remarcat, de asemenea, că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu furnizase date în sprijinul declanşării şi duratei de protecţie pretinse pentru P. multocida.
Estonian: Peale komitee kahtluste uuringute puuduste suhtes märgiti, et müügiloa taotleja/hoidja ei olnud esitanud P. multocida vastase kaitse väidetava algusaja ja kestuse andmeid.
Romanian: În plus, se consideră că, din motive de bunăstare a animalelor, nu sunt necesare şi nu trebuie solicitate studii suplimentare privind infecţia de control cu APP serotip 11.
Estonian: Lisaks ollakse seisukohal, et loomade heaolu arvestades ei ole täiendavad nakatumise esilekutsumise uuringud APP serotüübiga 11 vajalikud ja nende tegemist ei ole vaja nõuda.
Romanian: Tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae care produc toxinele Apx I, Apx II şi Apx III:
Estonian: Süstesuspensioon Actinobacillus pleuropneumoniae tüved, mis toodavad toksiine Apx I, Apx II ja Apx III:
Romanian: - în consecinţă, CVMP a considerat că, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestui component, analiza riscuri-beneficii pentru componentul P. multocida serotip A trebuie să fie negativă, prezentând astfel un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Estonian: - sellest tulenevalt oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et kuna kõnealuse komponendi kasulikkust ei ole tõendatud, on P. multocida serotüüp A komponendi riski ja kasulikkuse analüüsi tulemus paratamatult negatiivne ja see komponent tekitab inim- või loomade tervisele või keskkonnale vastuvõetamatut tõsist ohtu,
Romanian: . Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat compoziţia celorlalte produse comparatoare şi a confirmat că au fost administrate potrivit programului recomandat.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja täpsustas teiste võrdlusravimite koostist ja kinnitas, et neid manustati vastavalt soovituslikule režiimile.
Romanian: Aspecte de calitate:
Estonian: Kvaliteediküsimused
Romanian: În plus, literatura de specialitate publicată a fost prezentată în sprijinul opiniei că P.multocida este implicată în agravarea bolii cauzate de APP.
Estonian: Peale selle esitati avaldatud kirjanduse andmed, mis toetasid arvamust, et P. multocida on seotud APP põhjustatud haiguse süvenemisega.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate informaţii suplimentare în sprijinul legăturii strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11.
Estonian: On esitatud ka APP serotüüpide 9 ja 11 antigeenset sarnasust toetav täiendav teave.
Romanian: În plus, Spania a considerat că nu a fost furnizată o justificare adecvată pentru includerea diferitor serotipuri ale A.pleuropneumoniae şi P.
Estonian: Peale selle oli Hispaania arvamusel, et A. pleuropneumoniae eri serotüüpide ja P. multocida koondamiseks ühte vaktsiini ei olnud esitatud piisavaid põhjendusi.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând cu vârsta de 6 săptămâni, având ca scop inducerea imunizării active a scroafelor şi a purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Estonian: Ravim on näidustatud kasutamiseks vähemalt 6 nädala vanustel sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) ning mõeldud emiste ja põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ja Pasteurella multocida sekundaarse infektsiooni vastu.
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Romanian: Totuşi, comitetul a exprimat preocupări importante în legătură cu calitatea şi validitatea studiilor de teren furnizate în sprijinul eficacităţii P.multocida.
Estonian: Komiteel tekkis aga märkimisväärseid kahtlusi seoses P. multocida efektiivsuse toetuseks esitatud väliuuringute andmete kvaliteedi ja usaldusväärsusega.
Romanian: - CVMP a considerat că aceste deficienţe sunt de aşa natură încât se consideră că nu au fost furnizate niciun fel de date în sprijinul eficacităţii componentului P. multocida serotip A.
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et need puudujäägid on nii suured, et ollakse arvamusel, et P. multocida serotüüp A komponendi efektiivsuse toetuseks ei ole esitatud mingeid andmeid;
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.Eur. a fost considerată îndeplinită de studiile privind infecţia de control cu serotipurile 2 şi 9.
Estonian: Arvestades asjaolu, et serotüübid 9 ja 11 kuuluvad samasse toksigeensesse rühma (I rühm, tekitades toksiine Apx1 ja Apx2) ning serotüüp 2 kuulub II toksigeensesse rühma, tekitades toksiine Apx2 ja Apx3, siis serotüüpide 2 ja 9 suhtes nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimisega loeti see Euroopa farmakopöa nõue täidetuks.
Romanian: Există două puncte de discuţie speciale, în primul rând faptul că nu s-a efectuat testul cu infecţie de control cu APP serotip 11 şi, în al doilea rând, faptul că, deoarece eficacitatea componentului P.multocida se bazează în principal pe date de teren, nu există informaţii privind specificaţiile exacte ale loturilor utilizate.
Estonian: Eelkõige vajavad arutamist kaks punkti: esiteks ei ole tehtud APP serotüübi 11 kohta nakatumise esilekutsumise uuringuid, teiseks puudub teave kasutatud partiide täpsete näitajate kohta, sest komponent P. multocida efektiivsuse analüüs tugineb peamiselt väliuuringute andmetele.
Romanian: Rapel: O injecţie cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare
Estonian: Revaktsineerimine: üks süst 2-3 nädalat enne iga järgmist poegimist.
Romanian: În plus, au fost prezentate argumente în sprijinul importanţei toxinelor Apx ca antigeni importanţi în medierea protecţiei, aceste argumente fiind sprijinite şi de cerinţele monografiei Ph.
Estonian: Peale selle on esitatud tõendusmaterjalid, mis toetavad Apx-toksiinide kui oluliste antigeenide tähtsust kaitse vahendamisel, mida kinnitavad ka spetsiifilise Euroopa farmakopöa monograafia (2008/1360) nõuded.
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee müügilubade andmisest keelduda ja olemasoleva müügiloa peatada.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat alte analize şi validări în sprijinul specificaţiilor de testare în timpul procesului şi asupra produsului final, care ar putea fi considerate adecvate, cu condiţia să fie abordate în mod adecvat anumite puncte care necesită clarificare.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja oli läbi viinud tootmisprotsessi ja valmistoote testimise spetsifikatsiooni toetuseks täiendava analüüsi ja valideerimise, mida võis pidada mõnede selgitavate punktide lisamisel piisavaks.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că diagnosticarea a fost efectuată de practicieni veterinari cu experienţă pe baza antecedentelor clinice şi pe constatările examinărilor post mortem în cazul mortalităţii.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja kinnitas, et diagnoosi panid kogenud veterinaararstid varasema haigusloo järgi ja surmajuhtumite korral ka lahkamisandmete põhjal.
Romanian: Purcei înţărcaţi: Doza vaccinului: 2 ml.
Estonian: Võõrutatud põrsad Vaktsiini annus: 2 ml
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus sprijinirea componentului P. multocida cu date provenind de pe teren, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să clarifice dacă animalele vaccinate cu APPM Respipharm, cu vaccinul concurent şi cele nevaccinate de control au fost ţinute împreună la acelaşi amplasament, ceea ce ar fi permis o comparaţie valabilă a eficacităţii respectivelor vaccinuri.
Estonian: Arvestades asjaolu, et müügiloa taotleja/hoidja soovis kinnitada P. multocida komponendi efektiivsust väliuuringute andmetega, paluti müügiloa taotlejal/hoidjal selgitada, kas APPM Respipharmi või konkureeriva vaktsiiniga vaktsineeritud loomad ja vaktsineerimata kontroll-loomad olid kõikides uuringukeskustes majutatud koos, mis võimaldanuks vastavate vaktsiinide efektiivsust nõuetekohaselt võrrelda.
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
Estonian: Võõrutatud põrsad Esimene süst: 6-8 nädala vanuses.
Romanian: În ceea ce priveşte legătura cu eficacitatea P.multocida, solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze informaţii suplimentare privind loturile de vaccin utilizate în timpul studiilor de teren şi clarificări suplimentare privind detaliile studiilor, suficiente pentru a justifica afirmaţia referitoare la eficacitatea componentului P.multocida.
Estonian: P. multocida efektiivsuse seose kohta paluti müügiloa taotlejal/hoidjal esitada lisateave väliuuringutes kasutatud vaktsiinipartiidest ja täiendavad selgitused uuringute üksikasjadest, millest piisaks P. multocida komponendi efektiivsuse tõendamiseks.
Romanian: Pentru imunizarea scroafelor, prima doză (3 ml) trebuie administrată cu 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare, cea de-a doua injecţie (3 ml) urmând a se face cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare.
Estonian: Emiste immuniseerimiseks tuleb esimene annus (3 ml) manustada 4-5 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine süst (3 ml) vähemalt 2 nädalat enne eeldatavat poegimist.
Romanian: Principalul motiv al refuzului a fost legat de lipsa dovezilor în sprijinul eficacităţii componentului P.multocida.
Estonian: Keeldumise peapõhjus seisnes P. multocida komponendi efektiivsust toetavate tõendite puudumises.
Romanian: Forma farmaceutică
Estonian: Ravimvorm
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Estonian: Loomaliik Manustamise sagedus ja viis
Romanian: O parte din datele de teren prezentate de solicitant/DAPP au confirmat că nivelurile de antigen se situau, în aceste studii, la sau sub nivelurile de antigen propuse ca minimum pe produs.
Estonian: Osa müügiloa taotleja/hoidja esitatud väliuuringute andmetest kinnitas, et antigeenide sisaldus oli nendes uuringutes ravimi miinimumväärtuseks võetud antigeenide sisaldusega võrdne või sellest madalam.
Romanian: Preocupările cu privire la eficacitatea A.pleuropneumoniae au avut legătură cu lipsa confirmării toxinelor Apx în produsul final şi absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu APP serotipul 11.
Estonian: Kahtlused A. pleuropneumoniae efektiivsuse suhtes olid seotud valmistootes Apx-toksiinide esinemist kinnitavate andmete ning A. pleuropneumoniae (APP) serotüüpi 11 hõlmavate spetsiifiliste esilekutsutud nakatumise uuringute puudumisega.
Romanian: Testul de potenţă pentru P. multocida trebuie să poată distinge loturile potente şi subpotente.
Estonian: P. multocida efektiivsuse uuringus peab olema võimalik eristada tõhusaid ja vähem tõhusaid partiisid.
Romanian: În principiu, justificarea solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru absenţa studiilor specifice cu infecţie de control a fost acceptată.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja põhjendust spetsiifiliste esilekutsutud nakatumisuuringute puudumise kohta peeti põhimõtteliselt vastuvõetavaks.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii privind conţinutul de antigen al loturilor de vaccin utilizate în studiile de teren.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas andmed väliuuringutes kasutatud vaktsiinipartiide antigeenide sisalduse kohta.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) dezvoltase teste suplimentare în timpul procesului pentru controlarea nivelurilor de antigen după inactivare.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja oli välja töötanud tootmise ajal kasutatavad täiendavad testid, et kontrollida antigeenide sisaldust pärast inaktiveerimist.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere deficienţele acestor date (a se vedea mai jos), nu a putut fi acceptată o justificare pentru includerea PMA în produs.
Estonian: Ent arvestades nendes andmetes sisalduvaid puudusi (vt allpool), ei olnud võimalik aktsepteerida Pasteurella multocida serotüüp A (PMA) ravimisse lisamise põhjendust.
Romanian: Totuşi, deşi acestea au oferit mai multe detalii decât fuseseră disponibile anterior, nu au fost suficiente pentru a confirma validitatea studiilor în scopul sprijinirii afirmaţiei privind eficacitatea pentru P.multocida.
Estonian: Need sisaldasid küll varem kättesaadavast üksikasjalikumat teavet, kuid neist ei piisanud, et kinnitada P. multocida efektiivsuseuuringute usaldusväärsust.
Romanian: Solicitantul a furnizat date de teren, completate cu date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcinele cu boală respiratorie.
Estonian: Taotleja esitas väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Romanian: Eur. şi având în vedere datele suplimentare în sprijinul relaţiei strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11, se consideră că nu se justifică solicitarea altor studii cu infecţie de control.
Estonian: Pidades silmas asjaolu, et APPM Respipharm vastab Euroopa farmakopöas sätestatud efektiivsuse nõuetele, ning võttes arvesse APP serotüüpide 9 ja 11 antigeenset sarnasust toetavaid täiendavaid andmeid, ollakse seepärast seisukohal, et täiendavate nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimise taotlemine ei ole põhjendatud.
Romanian: Au existat preocupări privind modul în care rezultatele au fost evaluate, în special modul în care mortalitatea şi confiscările de pulmon au fost în mod definitiv atribuite A.pleuropneumoniae.
Estonian: Kahtlusi tekitas tulemuste hindamise viis, eelkõige suremuse ja kopsude kõrvaldamise kindel seostamine A. pleuropneumoniae või P. multocida'ga.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu P.multocida pe motivul că există dificultăţi recunoscute în efectuare unor studii reprezentative cu infecţie de control.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja põhjendas P. multocida't käsitlevate spetsiifiliste esilekutsutud nakatumisuuringute puudumist asjaoluga, et mõttekate nakatumisuuringute tegemisega seotud raskused on üldtuntud.
Romanian: În plus, au fost colectate date de teren care compară rezultatele clinice la porcine cu boală respiratorie la ferme unde APP şi P.multocida sunt prezente concomitent şi care au fost vaccinate fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent care încorporează doar APP.
Estonian: Lisaks on kogutud väliuuringute andmeid, võrreldes kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Romanian: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Estonian: Pasteurella multocida serotüüp A: ≥ 2'1 log2
Romanian: - CVMP a considerat că există deficienţe importante în ceea ce priveşte datele furnizate de solicitant în sprijinul eficacităţii componentului Pasteurella multocida serotip A.
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et andmetes, mille müügiloa taotleja esitas Pasteurella multocida serotüüp A komponendi efektiivsuse toetuseks, esineb olulisi puudujääke;
Romanian: În plus, au fost prezentate date de teren care compară rezultatul clinic la porcine cu boală respiratorie la fermele unde sunt prezente simultan APP şi P.multocida şi unde porcii au fost vaccinaţi fie cu APPM Respipharm, fie cu un produs concurent incluzând doar APP.
Estonian: Peale selle esitati andmed väliuuringutest, milles võrreldi kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Romanian: Multocida al vaccinului, solicitantul/DAPP a furnizat date de teren dintr-un studiu de supraveghere, completate de date bibliografice, pentru a indica faptul că P.multocida cauzează co-infecţii frecvente cu APP la porcine cu boală respiratorie.
Estonian: Vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendamiseks on müügiloa taotleja/hoidja esitanud jälgimispõhiste väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Romanian: Multocida în vaccin fusese acceptată de Comitet în cadrul procedurii de sesizare,
Estonian: Komitee oli vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendust esildismenetluse ajal aktsepteerinud.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul de teren de supraveghere, solicitantul/DAPP a prezentat date suplimentare despre loturile utilizate, care fuseseră omise din greşeală.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas jälgimispõhist väliuuringut puudutavad lisaandmed kasutatud partiide kohta, mis olid eksikombel esitamata jäänud.