FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada pancreatite em 0,7% (2/274) dos doentes.
Bulgarian: Панкреатит се съобщава при 0,7% (2/274) от пациентите.
Portuguese: Encorafenib em monoterapia 300 mg (n = 217)
Bulgarian: Енкорафениб като самостоятелно средство 300 mg (n = 217)
Portuguese: Encorafenib não deve ser usado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Bulgarian: Енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib em doentes que desenvolvam neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателното спиране на енкорафениб при пациенти, които развият позитивни за RAS мутация, некожни злокачествени заболявания.
Portuguese: 42 cápsulas 168 cápsulas
Bulgarian: 168 твърди капсули
Portuguese: Os casos observados de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal foram, geralmente, associados a vómitos e desidratação.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, като цяло се свързват с повръщане и дехидратация.
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase e da lipase em 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Съобщавано е повишения на амилазата и липазата при съответно 3,3% (9/274) и 5,1% (14/274) от пациентите.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada uma elevação ligeira, essencialmente de Grau 1, e assintomática, da creatinina no sangue em 6,2% (17/274) dos doentes tratados com Combo 450 mg.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е забелязано леко, безсимптомно повишение на креатинина в кръвта, предимно степен 1, при 6,2% (17/274) от пациентите, лекувани с Combo 450 mg.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave poderão apresentar um aumento da exposição ao encorafenib (ver secção 5.2).
Bulgarian: Пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане може да имат увеличена експозиция на енкорафениб (вж. точка 5.2).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o encorafenib tem potencial para inibir os transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 e hepáticos OATP1B1 e OATP1B3 em concentrações clínicas.
Bulgarian: На базата на in vitro изпитвания съществува потенциал енкорафениб да инхибира бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 и чернодробните транспортери OATP1B1 и OATP1B3 при клинични концентрации.
Portuguese: In vitro, encorafenib inibiu o transportador hepático OCT1, mas é pouco provável que seja um inibidor eficaz do ponto de vista clínico.
Bulgarian: Влияние на енкорафениб върху транспортери In vitro енкорафениб инихибира чернодробния транспортер OCT1, но е малко вероятно да е клинично ефективен инхибитор.
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento [RCM] de binimetinib), uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде временно спрян, през този период дозата енкорафениб трябва да бъде понижена до 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2 на кратката характеристика на продукта на биниметиниб [КХП]), тъй като енкорафениб не се понася добре при доза 450 mg като самостоятелно средство.
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver DEPR ou OVR, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para orientações.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие ОПЕР или ОРВ, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб за насоки.
Portuguese: Em termos globais, os resultados sugerem que encorafenib em monoterapia tem potencial para causar um ligeiro aumento da frequência cardíaca.
Bulgarian: Като цяло резултатите от приложението на енкорафениб като самостоятелно средство предполагат, че енкорафениб има потенциал да причини леки повишения в сърдечната честота.
Portuguese: As alterações da dose no caso de reações adversas são apresentadas abaixo e na Tabela 2.
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са представени промените на дозата в случай на нежелани реакции.
Portuguese: Os agentes que são substratos do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Bulgarian: Средствата, които са субстрати на CYP3A4, трябва да се прилагат едновременно с внимание.
Portuguese: Quando encorafenib é administrado concomitantemente com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
Bulgarian: Когато енкорафениб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança (ver secção 4.5).
Bulgarian: Ако е необходима съпътстваща употреба на силен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността (вж. точка 4.5).
Portuguese: A farmacocinética de encorafenib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е изучавана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início,
Bulgarian: Пациентите, които приемат енкорафениб, трябва да преминават преглед на главата и шията, сканиране с компютърна томография (КТ) на гръдния кош/корема, анален и тазов преглед (при жени) и пълна кръвна картина преди започването на лечението, по време на лечението и в края на лечението по клинична преценка.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e atrasos no desenvolvimento do esqueleto.
Bulgarian: Изпитването за ембрио-феталното развитие при плъхове показва, че енкорафениб причинява фетална токсичност, при ниско тегло на фетуса и забавяне в скелетното развитие.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (RAM) (> 25%) notificadas com encorafenib 300 incluíram hiperqueratose, alopecia, SEPP, fadiga, erupção cutânea, artralgia, pele seca, náuseas, mialgia, cefaleias, vómitos e prurido.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (> 25%), съобщавани при енкорафениб 300, са хиперкератоза, алопеция, PRES, умора, обрив, артралгия, суха кожа, гадене, миалгия, главоболие, повръщане и сърбеж.
Portuguese: Associação com binimetinib
Bulgarian: Комбинация с биниметиниб
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Bulgarian: Диарията е довела до окончателно спиране на приема при 0,4% от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 4,4% от пациентите.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em coelhos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e alterações transitórias no desenvolvimento do esqueleto.
Bulgarian: Изпитването за ембрио-феталното развитие при зайци показва, че енкорафениб причинява фетална токсичност, при ниско тегло на фетуса и преходни промени в скелетното развитие.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
Bulgarian: Степен 2 (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Енкорафениб в комбинация с биниметиниб е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Bulgarian: Хеморагичните събития са довели до окончателно спиране на лечението при 1,1% (3/274) от пациентите.
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: copovidona (E1208), poloxamero 188, celulose microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílica anidra coloidal (E551), estearato de magnésio (E470b)
Bulgarian: Капсулно съдържимо: коповидон (E1208), полоксамер 188, микрокристална целулоза (E460i), сукцинова киселина (E363), кросповидон (E1202), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b);
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако откриете промени на кожата по време на лечението или след него, включително: нова брадавица, болезнена или зачервена подутина по кожата, която кърви или не преминава, или промяна в размера или цвета на бенка.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене: Braftovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене.
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
Bulgarian: Първа поява на нежелани реакции степен 3
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Bulgarian: Медианата на DOR за потвърдените отговори според BIRC е 12,7 месеца [95% CI: 9,3, 15,1] за Combo 300 и 12,9 месеца [95% CI: 8,9, 15,5] за Enco 300.
Portuguese: Não tome sumo de toranja durante o seu tratamento com Braftovi.
Bulgarian: Не приемайте сок от грейпфрут по време на лечението си с Braftovi, тъй като той може да повиши нежеланите реакции на Braftovi.
Portuguese: dolutegravir - medicamentos para controlo da natalidade contendo hormonas - medicamentos tipicamente utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada (tais como diltiazem, bosentano, furosemida) - um medicamento utilizado para tratar um batimento cardíaco irregular: amiodarona.
Bulgarian: долутегравир; - контрацептиви, които съдържат хормони; - лекарства, които обичайно се използват за лечение на високо кръвно налягане (като дилтиазем, босентан, фуроземид); - лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм: амиодарон.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação através de um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com encorafenib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява електрокардиограма (ЕКГ) преди започването на енкорафениб, един месец след започването и след това приблизително на интервали от 3 месеца или по-често според клиничните показания, докато продължава лечението.
Portuguese: - Alterações da pele: Braftovi pode causar outros tipos de cancro da pele tais como carcinoma cutâneo de células escamosas.
Bulgarian: Промени на кожата: Braftovi може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином (кПК).
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de encorafenib e binimetinib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на комбинацията от енкорафениб и биниметиниб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com binimetinib, ver a secção 4.4 do RCM de binimetinib.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с биниметиниб, вижте точка 4.4 от КХП на биниметиниб.
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente e deve ser feito o seguimento com monitorização oftalmológica.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб и да се проследи с офталмологично наблюдение.
Portuguese: As perturbações gastrointestinais foram geralmente tratadas com terapêutica convencional.
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Portuguese: Como o encorafenib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave podem apresentar um aumento da exposição ao encorafenib, acima do intervalo de exposição de variabilidade inter-individual (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция на енкорафениб в границите на интериндивидуалната вариабилност (вж. точка 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer ou agravar-se efeitos secundários do Braftovi, tais como náuseas, vómitos, desidratação e visão turva.
Bulgarian: Нежелани реакции на Braftovi, като гадене, повръщане, обезводняване и замъглено зрение, може да се появят или да се влошат.
Portuguese: A PFS para encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS para o Enco 300 (n = 280, incluindo 194 doentes da Parte 1 e 86 doentes da Parte 2).
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално венъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300, n = 258) е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
Portuguese: Quando encorafenib foi utilizado numa dose de 300 mg uma vez por dia em associação com binimetinib 45 mg duas vezes por dia (Combo 300) no estudo CMEK162B2301-Parte 2, a categoria de frequência foi inferior em comparação à da população agrupada Combo 450 para as seguintes reações adversas: anemia, neuropatia periférica, hemorragia, hipertensão, prurido (frequente); e colite, aumento da amilase e aumento da lipase (pouco frequente).
Bulgarian: При прилагане на енкорафениб с доза 300 mg веднъж дневно в комбинация с биниметиниб 45 mg два пъти дневно (Combo 300) в проучването CMEK162B2301-Част 2, категорията по честота е по-ниска в сравнение със сборната популация Combo 450 за следните нежелани реакции: анемия, периферна невропатия, хеморагия, хипертония, сърбеж (чести) и колит, повишена амилаза и повишена липаза (нечести).
Portuguese: Nenhum NOAEL pôde ser estabelecido para o estudo de 4 semanas.
Bulgarian: Не е установено нивото без наблюдавани нежелани събития (NOAEL) при 4-седмичното изпитване.
Portuguese: Encorafenib é uma pequena molécula, inibidora potente e altamente seletiva da quinase RAF por mecanismo ATP-competitivo.
Bulgarian: Енкорафениб е мощeн и високоселективeн АТФ-компетитивeн RAF киназен инхибитор с ниско молекулно тегло.
Portuguese: Encorafenib 450 mg em associação com binimetinib (n =
Bulgarian: Енкорафениб 450 mg в комбинация с биниметиниб
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, pelo menos 86% da dose de encorafenib foi absorvida.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници най-малко 86% от дозата енкорафениб се абсорбира.
Portuguese: Encorafenib induziu o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 nos hepatócitos primários humanos.
Bulgarian: Енкорафениб индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4 в човешки първични хепатоцити.
Portuguese: CCCEa Melanoma Primário de novo*
Bulgarian: Чести кПК a Нов първичен меланом*
Portuguese: Creatina fosfoquinase no sangue aumentada
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават стойностите на чернодробните функционални изследвания преди започване на енкорафениб и биниметиниб, както и поне ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението, след което - според клиничните показания.
Portuguese: Encorafenib deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Copovidona (E1208) Poloxamero 188
Bulgarian: Коповидон (E1208)
Portuguese: Amilase aumentada * termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui extrassístoles, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, taquiarritmia, taquicardia e inclui eritema, eritema generalizado, eritema plantar f inclui dermatite esfoliativa, esfoliação cutânea, erupção cutânea esfoliativa g inclui mialgia, fadiga muscular, lesão muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular h inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal i inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral j inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose k inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite l inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite m inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
Bulgarian: Повишена амилаза *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантом, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва екстрасистоли, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, тахиаритмия, тахикардия д включва еритема, генерализирана еритема, еритема на дланите е включва ексфолиативен дерматит, кожна ексфолиация, ексфолиативен обрив ж включва миалгия, мускулна умора, мускулна травма, мускулен спазъм, мускулна слабост з включва лявокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване и включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив й включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза к включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит л включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит м включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Portuguese: - Problemas de fígado: Braftovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o funcionamento do seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Braftovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с функционирането на черния Ви дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
Portuguese: Como tomar Braftovi
Bulgarian: Как да приемате Braftovi
Portuguese: Encorafenib é tanto um inibidor como um indutor do CYP3A4.
Bulgarian: Енкорафениб е едновременно инхибитор и индуктор на CYP3A4.
Portuguese: Se tomar mais Braftovi do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Braftovi
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi ligeira a moderada: Grau 1 em 12,4% (27/217) dos doentes, Grau 2 em 26,7% (58/217) e Grau 3 em 12,4% (27/217) dos doentes.
Bulgarian: Повечето събитията са леки до умерени: степен 1 при 12,4% (27/217) от пациентите, степен 2 при 26,7% (58/217) и степен 3 при 12,4% (27/217) от пациентите.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados: Grau 1 em 2,3% (5/217); Grau 2 em 3,7% (8/217) e Grau 3 em 1,4% (3/217) dos doentes.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени: степен 1 при 2,3% (5/217); степен 2 при 3,7% (8/217) и степен 3 при 1,4% (3/217) от пациентите.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A durante o tratamento com encorafenib deve ser evitada.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A по време на лечение с енкорафениб.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Bulgarian: повишени трансаминази: 15,7% (43/274) общо - степен 3-4: 5,5% (15/274)
Portuguese: DEPR ocorreu em 29,6% (81/274) dos doentes, a maioria dos doentes tiveram acontecimentos de Grau 1-2 e 1,8% (5/274) de Grau 3.
Bulgarian: ОПЕР се развива при 29,6% (81/274) от пациентите, болшинството от тях са със събития степен 1 - 2 и 1,8% (5/274) са със събития степен 3.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, versus IVM1c) e o Índice de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e imunoterapia prévia para a doença irressecável ou metastática (sim vs. não).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Portuguese: Recomenda-se que a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) seja avaliada por ecocardiograma ou multigated aquisition (MUGA) scan antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) чрез ехокардиография или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на енкорафениб и биниметиниб, 1 месец след началото и след това приблизително на 3-месечни интервали или по-често съобразно клиничните показания, докато продължава лечението.
Portuguese: Foi observado melanoma primário de novo nos doentes tratados com inibidores BRAF incluindo encorafenib (ver secção 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е нов първичен меланом при пациенти, лекувани с BRAF инхибитори, включително енкорафениб (вж. точка 4.8).
Portuguese: Efeito do encorafenib no binimetinib
Bulgarian: Ефект на енкорафениб върху биниметиниб
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Bulgarian: Енкорафениб в комбинация с биниметиниб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 фоточувствителност е наблюдавана при 4,0% (11/274) от пациентите.