FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Virologické zlyhanie v analýze účinnosti: zahŕňa pacientov s reboundom (potvrdená vírusová záťaž ≥ 50 kópií/ml po odpovedi na liečbu) alebo u ktorých nedošlo nikdy k supresii (žiadna potvrdená vírusová záťaž < 50 kópií/ml, buď pokračujúci alebo s prerušenou liečbou z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w analizie skuteczności: obejmuje osoby, które miały nawrót (potwierdzone miano wirusa ≥ 50 kopii/ml po uzyskaniu odpowiedzi) lub które nigdy uzyskały supresji (brak potwierdzonego miana wirusa < 50 kopii/ml, w trakcie leczenia lub po przerwaniu leczenia z powodu braku lub utraty skuteczności).
Slovak: U dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby V analýze rezistencie v 240. týždni štúdie TMC278-C213 sa pozorovali mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na rilpivirín u 46,7 % (7/15) pacientov s virologickým zlyhaním a s genotypovými údajmi po úvodnom vyšetrení.
Polish: W 240-tygodniowej analizie oporności w badaniu TMC278-C213 mutacje związane z opornością na rylpiwirynę (RAM) zaobserwowano u 46,7% (7/15) pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym i danymi genotypowymi po rozpoczęciu badania.
Slovak: Tieto mutácie súvisiace s rezistenciou na rilpivirín majú slúžiť ako návod na použitie lieku EDURANT iba u doteraz neliečenej populácie.
Polish: Te związane z opornością na rylpiwirynę mutacje mogą być jedynie wskazówką podczas stosowania produktu leczniczego EDURANT u wcześniej nieleczonych osób.
Slovak: Pri potkanoch a králikoch sa nezistila žiadna teratogenita rilpivirínu.
Polish: Nie stwierdzono teratogenności rylpiwiryny u szczurów i królików.
Slovak: Ak užívate antagonisty H2-receptora (na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny (napr. cimetidín, famotidín, nizatidín alebo ranitidín).
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki będące antagonistami receptora H2 (w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym, takie jak: cymetydyna, famotydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Slovak: Odpoveď (potvrdených < 50 HIV-1
Polish: Odpowiedź (potwierdzona < 50 RNA HIV-1 kopii/ml)
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali efavirenz v dávke 600 mg raz denne popri BR v oboch častiach štúdie.
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej w obu częściach badania otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego.
Slovak: Medzi najčastejšie pozorované s rezistenciou súvisiace mutácie, ktoré sa objavili, patrí L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Polish: Najczęściej stwierdzanymi mutacjami związanymi z opornością, które się ujawniały, były: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Slovak: Rezistencia súvisiaca s lamivudínom/emtricitabínom sa rozvinula viac u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na rilpiviríne, ako u tých, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na efavirenze (pozri časť 5.1).
Polish: Oporność na lamiwudynę lub emtrycytabinę wystąpiła u większej liczby pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym wśród leczonych rylpiwiryną niż wśród leczonych efawirenzem (patrz punkt 5.1).
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s "TMC" na jednej strane a "25" na druhej strane.
Polish: Jak wygląda EDURANT i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z oznakowaniem „TMC" po jednej stronie i „25" po drugiej.
Slovak: HIV PI - bez súčasného podávania nízkej dávky ritonaviru Neposilnené PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) bez skojarzonego podawania małych dawek rytonawiru Niewzmacniane inhibitory proteazy (atazanawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir)
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Odporúčania ohľadne súbežného podávania liekov
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u pacientov vo veku 12 rokov a starších infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów w wieku co najmniej 12 lat zakażonych HIV-1.
Slovak: V 96. týždni bola incidencia virologického zlyhania vyššia v ramene s rilpivirínom ako v ramene s efavirenzom, väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Polish: Częstość niepowodzeń wirusologicznych była większa w grupie otrzymującej rylpiwirynę niż w grupie otrzymującej efawirenz w tygodniu 96; jednakże większość niepowodzeń wirusologicznych wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu počas gravidity boli pozorované pri podávaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 4 zachytáva výsledky analýzy účinnosti v 48. týždni a v 96. týždni u pacientov liečených rilpivirínom a u pacientov liečených efavirenzom zo zlúčených údajov klinických skúšaní ECHO a THRIVE.
Polish: W tabeli 4 poniżej przedstawiono wyniki analizy skuteczności zbiorczych danych z 48 i 96 tygodni badań ECHO i THRIVE u pacjentów leczonych rylpiwiryną i efawirenzem.
Slovak: Rilpivirín + BR N = 686
Polish: Rylpiwiryna + BR N=686
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EDURANT u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego EDURANT u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Polish: Szkodliwość dawek powtarzalnych
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčená analýza)
Polish: Charakterystyki początkowe choroby u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniach ECHO i THRIVE (analiza zbiorcza)
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka lieku EDURANT sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie ryfabutyny zostanie przerywane, należy zmniejszyć dawkę produktu EDURANT do 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Slovak: Poraďte sa s lekárom o náhradnom liečebnom režime.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym alternatywny schemat stosowania.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné podať odporúčania ohľadom dávkovania pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.2).
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte po 12 hodinách, túto dávku preskočte a užite najbližšie dávky ako zvyčajne.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zauważy się po 12 godzinach, należy ją pominąć, a kolejną dawkę przyjąć jak zwykle.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno najmenej dve hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku EDURANT (ktorý treba brať s jedlom).
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu leku EDURANT (który musi być przyjmowany razem z posiłkiem).
Slovak: Podľa východiskovej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Polish: Wg początkowego miana wirusa (kopii/ml)
Slovak: V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE boli demografické a východiskové charakteristiky vyvážené medzi ramenom liečby rilpivirínom a ramenom s efavirenzom.
Polish: Po przeprowadzeniu zbiorczej analizy badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że dane demograficzne i charakterystyka początkowa były równoważne w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48. a 240. týždňa.
Polish: Badani uzyskali odpowiedź wirusologiczną (dwa kolejne miana wirusa < 50 kopii / ml) i utrzymali ją do tygodnia 48 i tygodnia 240.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa má rilpivirín podávať opatrne.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek, rylpiwirynę należy stosować z ostrożnością.
Slovak: V štúdiách karcinogenity pri najnižších testovaných dávkach bola systémová expozícia rilpivirínu (podľa AUC) 21-násobne (pri myšiach) a 3-násobne (pri potkanoch) vyššia v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u ľudí v odporúčanej dávke (25 mg jedenkrát denne).
Polish: Dla najmniejszych ocenianych dawek w badaniach działania rakotwórczego, całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm (określony na podstawie pola powierzchni pod krzywą AUC) był 21-krotnie (myszy) i 3-krotnie (szczury) większy niż całkowity wpływ stwierdzany u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki (25 mg raz na dobę).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia lieku EDURANT so silným inhibítorom CYP3A použiť len v tom prípade, ak prospech prevyšuje riziko.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, produkt leczniczy EDURANT można tylko wtedy stosować w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A, gdy korzyść przeważa ryzyko.
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Polish: (hamowanie enzymów CYP3A)
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: 75 ml fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a s tesniacou fóliou.
Polish: Butelka o pojemności 75 ml, wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz zaopatrzona w plombę gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Slovak: TMC278-C204 bola randomizovaná, aktívne kontrolovaná klinická štúdia IIb. fázy s účasťou dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Polish: Badanie TMC278-C204 było randomizowanym badaniem fazy IIb, z aktywną kontrolą, prowadzonym u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo pacjentów zakażonych HIV-1.
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Metadón*
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon*
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężeń dabigatranu w osoczu.
Slovak: EDURANT sa musí užívať spolu s jedlom.
Polish: EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: HIV NNRTI NNRTI (delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín)
Polish: NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV) NNRTI (delawirdyna, efawirenz, etrawiryna, newirapina)
Slovak: Fľaša má detský bezpečnostný uzáver.
Polish: Butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovak: V moči sa zistilo len stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Polish: Grupy szczególne
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Iba tí dospievajúci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú mať dobrú adherenciu k antivirotickej liečbe, majú byť liečení rilpivirínom, pretože suboptimálna adherencia môže viesť k vzniku rezistencie a strate možností liečby v budúcnosti.
Polish: Rylpiwiryną powinna być leczona tylko młodzież rokująca dobre przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej, gdyż niepełna współpraca może skutkować rozwojem oporności i utratą przyszłych opcji leczenia.
Slovak: Tabuľka 5:
Polish: Tabela 5.
Slovak: 6 buniek/l).
Polish: 6 komórek/l).
Slovak: Najčastejšie závažné NÚ súvisiace s liečbou boli hlásené u 7 (1,0
Polish: Najczęstsze, ciężkie związane z leczeniem działania niepożądane stwierdzono u 7 (1,0%) pacjentów otrzymujących rylpiwirynę.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EDURANT
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego EDURANT EDURANT zawiera laktozę.
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Slovak: Výsledky rezistencie podľa použitého základného režimu NRTI (zlúčené údaje zo skúšaní ECHO a THRIVE v analýze rezistencie v 96. týždni) tenofovir/ emtricitabín zidovudín/ lamivudín abakavir/ lamivudín
Polish: Wyniki oporności po zastosowaniu schematu podstawowego NRTI (analiza oporności po 96 tygodniach ze zbiorczych danych z badań ECHO i THRIVE) tenofowir z emtrycytabiną zydowudyna z lamiwudyną abakawir z lamiwudyną wszystkie*
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu s PI posilnenými ritonavirom vyvoláva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, ale nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Jednoczesne podawanie rylpiwiryny ze wzmocnionymi rytonawirem inhibitorami proteazy powoduje zwiększenie stężeń osoczowych rylpiwiryny, lecz nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru
Polish: Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV a s ťažkým deficitom imunity v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: EDURANT należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
Polish: Co zawiera EDURANT - Substancją czynną leku jest rylpiwiryna w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
Slovak: Tabuľka 1:
Polish: Tabela 1.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie ryfabutynę należy zwiększyć dawkę produktu EDURANT do 50 mg (dwie tabletki po 25 mg) przyjmowanych raz na dobę.
Slovak: - ospanlivosť - znížená chuť do jedla - poruchy spánku - žalúdočné ťažkosti - depresívna nálada - sucho v ústach - nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie trigliceridov, lipázy a/alebo bilirubínu vo vašej krvi
Polish: Częste działania niepożądane: - nietypowe sny, - wysypka, - ból brzucha, - depresja, - zmęczenie, - wymioty, - senność, - zmniejszony apetyt, - zaburzenia snu, - dyskomfort w jamie brzusznej, - nastrój depresyjny, - suchość w ustach, - mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi,
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne, ak sa súčasne podáva s liekom, pri ktorom je známe riziko vzniku torsade de pointes.
Polish: EDURANT należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z produktami leczniczymi o znanym ryzyku wywoływania częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Slovak: SD, tmax: medián [rozsah])
Polish: Farmakokinetyka całkowitej rylpiwiryny (średnia ± SD, tmax: mediana [zakres])
Slovak: Má sa použiť prísny dávkovací režim, t. j. antagonista H2-receptora sa má užiť najmenej 12 hodín pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití rilpivirínu.
Polish: Należy stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem antagonisty receptora-H2 co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol*
Polish: DOUSTNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol*
Slovak: Rilpivirín vykazuje antivírusovú aktivitu taktiež voči širokému spektru primárnych izolátov zo skupiny M HIV-1 (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov zo skupiny
Polish: Rylpiwiryna także wykazuje działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilpivirínu u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) wirusa HIV-1.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia lieku, treba užiť s jedlom ďalšiu tabletu lieku EDURANT.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, powinien przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę leku EDURANT.
Slovak: Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓ 76 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↓
Polish: Famotydyna * 40 mg pojedyncza dawka przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną rylpiwiryna AUC ↓ 76% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↓ 85%
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne.
Polish: W tej grupie pacjentów EDURANT należy stosować z ostrożnością.
Slovak: V štúdii s účasťou zdravých jedincov sa ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QT interval na EKG (pozri časť 5.1).
Polish: W badaniu u zdrowych osób zastosowane większe niż terapeutyczna dawki rylpiwiryny (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) powodowały wydłużenie odstępu QTc w EKG (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vzhľadom na to, že rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
Polish: Ze względu na to, że rylpiwiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie dializoterapii mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna 25 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Polish: Zalecaną dawką produktu leczniczego EDURANT jest jedna tabletka 25 mg podawana raz na dobę.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva (pozri časť 4.2).
Polish: Ze względu na to, że rylpiwiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie jej z organizmu (patrz punkt 4.2).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego ENDURANT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B w skali Child-Pugh).
Slovak: V bunkovej kultúre
Polish: W hodowlach komórkowych
Slovak: EDURANT užívaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EDURANT w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie wiązało się z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
Slovak: Očakáva sa od dávky závislé zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Polish: Spodziewane jest zależne od dawki zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby Dôkaz účinnosti rilpivirínu spočíva na analýzach údajov z 96 týždňov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní III. fázy TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Polish: Dowody skuteczności rylpiwiryny oparte są na analizach danych z 96 tygodni z 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, z aktywną kontrolą, badań fazy III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Slovak: Vynechanie dávky
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne (pozri časť 4.2).
Polish: W tej grupie pacjentów EDURANT należy stosować z ostrożnością (patrz punkt 4.2).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea zvýšenie pankreatickej amylázy časté bolesť brucha vracanie zvýšenie lipázy zažívacie ťažkosti sucho v ústach
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności zwiększona aktywność amylazy trzustkowej często ból brzucha wymioty zwiększona aktywność lipazy dyskomfort w jamie brzusznej suchość w ustach
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať EDURANT pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Súčasné podávanie EDURANT s azolovými antimykotikami môže vyvolať zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego EDURANT z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi może powodować zwiększenie stężeń osoczowych rylpiwiryny.
Slovak: V tejto analýze s rezistenciou súvisiace mutácie spojené s rezistenciou na NNRTI, ktoré sa rozvinuli aspoň u 2 virologických zlyhaniach na rilpivirín, boli: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Polish: W tej analizie mutacje związane z opornością (ang. Resistance-associated mutations, RAM) na NNRTI, ujawniające się w co najmniej 2 niepowodzeniach wirusologicznych na rylpiwirynie to: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48./96. týždňa.
Polish: U osób badanych wystąpiła odpowiedź wirusologiczna (dwa następujące po sobie wyniki wiremii < 50 kopii/ml) i utrzymała się do tygodnia 48.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; počas 3. trimestra gravidity, Cmax, AUC24h a Cmin hodnoty boli v tomto poradí o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, średnie wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
Polish: ANTYBIOTYKI MAKROLIDOWE Klarytromycyna
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Polish: Spodziewane jest znaczne zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.