FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Ivozall is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Dutch: Ivozall (clofarabine)
Swedish: Ivozall (klofarabin)
Dutch: Overige informatie over Ivozall
Swedish: Mer information om Ivozall
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivozall?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Dutch: De behandeling moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Dutch: Artsen dienen de behandeling van patiënten van wie de toestand na een of twee behandelcycli niet verbetert te heroverwegen.
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Dutch: Ivozall is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivozall worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Swedish: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Evoltra, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivozall.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Dutch: Aangezien Ivozall een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Een overzicht van Ivozall en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Ivozall wordt gedurende vijf dagen toegediend via een infusie die twee uur duurt.
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Dutch: Dit doet de cellen stoppen met de aanmaak van nieuw DNA en RNA, zodat de groei van tumoren wordt afgeremd.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Dutch: De reden hiervoor is dat Ivozall via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine en is een generiek geneesmiddel.
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivozall vergelijkbaar is met Evoltra.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivozall continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Dutch: Dit betekent dat Ivozall dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Evoltra.
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Dutch: Waarom is Ivozall geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivozall overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een van de bouwstenen van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Dutch: De werkzame stof van Ivozall, clofarabine, is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Ivozall op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Dutch: Hoe wordt Ivozall gebruikt?
Swedish: Hur används Ivozall?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Evoltra, de voordelen van Ivozall groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Wat is Ivozall en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Dutch: Hoe is Ivozall onderzocht?
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Ivozall?
Swedish: Hur verkar Ivozall?
Dutch: Ivozall is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivozall.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zo beïnvloedt het de werking van enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNA-polymerase' en ‘RNA-reductase'.
Swedish: Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas "DNA-polymeras"
Dutch: Beste respons
Swedish: Bästa respons
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad ≥ 3.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Ivozall.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: Ivozall kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Dutch: Ivozall mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Dutch: 82515 Wolfratshausen Duitsland
Swedish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Dutch: Dit komt overeen met 3,53% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 3,53 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt hetzelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Swedish: Varje ask innehåller 1 injektionsflaska.
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Dutch: Voordat Ivozall aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
Swedish: ORPHELIA Pharma
Dutch: Wat is Ivozall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Ivozall är och vad det används för
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Dutch: Uw behandeling met Ivozall is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Swedish: Din behandling med Ivozall är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase-α resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Swedish: • Hämning av DNA-polymeras α som resulterar i en terminering av DNA-kedjeförlängningen och/eller DNA-syntes/reparation.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ORPHELIA Pharma
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ORPHELIA Pharma
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Dutch: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Swedish: Ivozall får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Dutch: Bewaring bij lage temperaturen, d.w.z. onder 15°C, kan leiden tot de vorming van deeltjes, die weer kunnen worden opgelost door de injectieflacon te laten opwarmen tot kamertemperatuur en voorzichtig te zwenken tot alle zichtbare deeltjes opgelost zijn.
Swedish: Förvaring vid låga temperaturer, dvs. under 15 °C, kan eventuellt leda till bildning av partiklar, vilka åter kan lösas upp genom att låta injektionsflaskan anta rumstemperatur och försiktigt snurra den tills alla synliga partiklar har lösts upp.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Dutch: Ivozall wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Swedish: Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01BB06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB06.
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
Dutch: Wanneer een patiënte tijdens behandeling met clofarabine zwanger wordt, dan moet zij worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall hon informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Dutch: Totale verdunde volume 100 ml
Swedish: Total spädningsvolym 100 ml
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium, wat overeenkomt met 3,53% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Swedish: Detta är lika med 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium vilket motsvarar 3,53 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna och bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: Ivozall is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Swedish: Ivozall är avsett för intravenös användning.
Dutch: Ivozall bevat natrium
Swedish: Ivozall innehåller natrium
Dutch: Mogelijk is Ivozall dan niet geschikt voor u: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft;
Swedish: Det är möjligt att Ivozall inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de opslagvoorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
Dutch: ibuprofen, amfotericine B); - om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.
Swedish: amfotericin B); - andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine.
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/20 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/20 ml
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): Ontsteking van de lever (hepatitis).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och vid behov uppdatera denna produktresumé i enlighet med produktresumén för referensläkemedlet.
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie* CRp
Swedish: Patienter som genomgick transplantation under fortsatt remission* CRp
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: De behandelcyclus moeten elke 2 tot 6 weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
Swedish: Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 109/1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)** (95% BI)
Swedish: Median tid till progression (veckor)** (95 % CI)
Dutch: Zie rubriek 2
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Ivozall is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ivozall är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat clofarabine bevat, is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Referensläkemedlet som innehåller klofarabin har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Type I glazen injectieflacon met grijze fluoropolymeer-gecoate chloorbutylrubberen stop, polypropyleen afscheurschijfje en aluminium verzegeling.
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med grå klorbutyl-fluoropolymerbelagd gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Dutch: Eliminatie: β-halfwaardetijd van clofarabine
Swedish: Elimination: β-halveringstid för klofarabin
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts.
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en ≤ 21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
Swedish: Följande information är baserat på data genererade från kliniska studier med 115 patienter (> 1 och ≤ 21 år gamla) med endera ALL eller akut myeloid leukemi (AML) och som erhållit minst en dos klofarabin med den rekommenderade dosen på 52 mg/m2 dagligen x 5.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot ≤ graad 2.
Swedish: Där uppföljningsinformation finns återgick de flesta bilirubin-förhöjningarna till ≤ grad 2 inom 10 dagar.
Dutch: Ivozall is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Ivozall är endast avsett för engångsbruk.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Ivozall wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van de hierboven vermelde voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase α en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Swedish: Dessutom är klofarabin mera motståndskraftig mot cellulär nerbrytning av adenosindeaminas och mindre utsatt för fosforolytisk klyvning än andra aktiva substanser i sin klass, medan klofarabintrifosfat har motsvarande eller större affinitet till DNA-polymeras α och ribonukleotidreduktas än deoxiadenosintrifosfat.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Ivozall wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft; - als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en sådan.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 70,77 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt/bordssalt).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning Verdunnen voor gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter spädning.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie Frequentie niet bekend: hyponatriëmie
Swedish: Vanliga: Anorexi, minskad aptit, dehydrering Ingen känd frekvens: Hyponatremi
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om referensläkemedlet eftersom sjukdomen är sällsynt.