FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indinavir 800 mg tweemaal daags indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ #darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% #darunavir Cmax ↑ 11%
Danish: indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax  darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Dutch: Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir.
Danish: Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg darunavir.
Dutch: Buprenorfine/naloxon 8/2 mg-16/4 mg eenmaal daags buprenorfine AUC ↓ 11% buprenorfine Cmin ↔ buprenorfine Cmax ↓ 8% norbuprenorfine AUC ↑ 46% norbuprenorfine Cmin ↑ 71% norbuprenorfine Cmax ↑ 36% naloxon AUC ↔ naloxon Cmin ND naloxon Cmax ↔
Danish: buprenorphin AUC  11% buprenorphin Cmin ↔ buprenorphin Cmax  8% norbuprenorphin AUC ↑ 46% norbuprenorphin Cmin ↑ 71% norbuprenorphin Cmax ↑ 36% naloxon AUC ↔ naloxon Cmin ND naloxon Cmax ↔
Dutch: Darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een of meer mutaties die met darunavir-resistentie zijn geassocieerd (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml of met <100 x 10
Danish: Darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt hos ART-erfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10
Dutch: Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen) De dosis is ofwel: - 600 milligram darunavir (2 darunavir tabletten van 300 milligram of 1 darunavir tablet van 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.
Danish: Doser til voksne, som har taget antiretrovirale lægemidler før (din læge vil fastsætte dette) Dosis er enten: - 600 mg darunavir (2 tabletter der indeholder 300 mg darunavir eller 1 tablet der indeholder 600 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Dutch: baseline b a
Danish: b c c a
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir door effect op transport van MDR-1 in de niertubuli)
Danish: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir fra effekten på MDR-1 transport i de renale tubuli)
Dutch: 600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir tweemaal daags * voor kinderen vanaf 12 jaar en die ten minste 40 kilogram wegen, zal de arts van uw kind bepalen of darunavir
Danish: 600 mg darunavir + 100 mg ritonavir to gange dagligt * Til børn fra 12 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg afgør barnets læge, om darunavir 800 mg kan anvendes.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als claritromycine wordt gecombineerd met darunavir tegelijk toegediend met een lage dosis ritonavir.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir.
Dutch: Gebruikt u naast Darunavir Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Darunavir Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: 1 darunavir tablet van 800 milligram), samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag.
Danish: 1 tablet a 800 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als geboost darunavir gelijktijdig wordt toegediend met clonazapam.
Danish: Klinisk monitorering anbefales, når boostet darunavir administreres sammen med clonazepam.
Dutch: 100 milligram a ritonavir drank: 80 milligram per milliliter
Danish: 100 mg a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 30, 60, 90 tabletten.
Danish: HDPE-flaskepakke med polypropylenskruelåg indeholdende 30, 60 og 90 tabletter.
Dutch: Darunavir samen toegediend met cobicistat of ritonavir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Danish: Darunavir i kombination med cobicistat eller ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad Trafikog arbejdssikkerhed.
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal darunavir na toediening van darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens het tweede zwangerschapstrimester, het derde zwangerschapstrimester en postpartum Farmacokinetiek van totaal darunavir (gemiddelde ± SD)
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-darunavir efter administration af 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt som del af et antiretroviralt regime i andet trimester af graviditeten, tredje trimester af graviditeten og post partum Farmakokinetik for total-darunavir (Gennemsnit ± SD)
Dutch: ≥ 15 kg tot < 30 kg
Danish:  15 kg til < 30 kg
Dutch: Instructies voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram - Neem 800 milligram darunavir (2 darunavir tabletten van 400 milligram of 1 darunavir tablet van 800 milligram), eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.
Danish: Anvisninger for børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg - Tag hver dag 800 mg darunavir (2 tabletter a 400 mg darunavir eller 1 tablet a 800 mg darunavir) om dagen og på samme tidspunkt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 30 en 120 tabletten.
Danish: HDPE-flaskepakke med polypropylenskruelåg indeholdende 30 og 120 tabletter.
Dutch: Het doseringsschema voor darunavir en ritonavir op basis van het lichaamsgewicht staat vermeld in de bovenstaande tabellen.
Danish: Det vægtbaserede dosisregime for darunavir og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellerne ovenfor.
Dutch: Er werd echter duizeligheid gemeld bij enkele patiënten die een behandeling kregen waarbij darunavir samen toegediend werd met een lage dosis ritonavir.
Danish: Der er dog rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandlingen med regimer, der indeholder darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir.
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de ARTEMIS-studie werd geen kruisresistentie met andere proteaseremmers waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen krydsresistens med andre PI i de virologiske svigt fra ARTEMISstudiet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af boostet darunavir og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties) - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer) - digoxin (til behandling af visse hjertesygdomme) - clarithromycin (antibiotikum) - itraconazol, isavuconazol flucinazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner).
Dutch: Hiv-1-stam Type B Type AE Type C Overigc
Danish: Med hiv-1-subtype Type B
Dutch: Darunavir Mylan moet altijd oraal worden toegediend met een lage dosis ritonavir als versterker van de farmacokinetiek en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Danish: Darunavir Mylan skal altid gives oralt med lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn onder andere: - alfuzosine - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine - astemizol, terfenadine - colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - ergotalkaloïden (bv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine)
Danish: Disse aktive stoffer omfatter f.eks. - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, quinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - colchicin ved anvendelse til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se pkt.
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door CYP3A, en gelijktijdige toediening met CYP3A-inducerende middelen kan daarom leiden tot subtherapeutische plasmablootstelling aan darunavir.
Danish: Lægemidler, som påvirker darunavireksponering (cobicistat som farmakoforstærker) Darunavir og cobicistat metaboliseres via CYP3A, og co-administration med CYP3A-induktorer kan derfor medføre subterapeutisk plasmaeksponering for darunavir.
Dutch: (remming van CYP450-enzymen)
Danish: (hæmning af CYP enzymer)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak
Danish: Immunsystemet Almindelig
Dutch: Verwacht wordt dat bosentan de plasmaconcentraties van darunavir en/of zijn farmacokinetische versterker ervan verlaagt.
Danish: Bosentan forventes at reducere plasmakoncentrationen af darunavir og/eller dets farmakoforstærker.
Dutch: 800/200 mg per dag N=346
Danish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 m g pr. dag N=346
Dutch: Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram die nog geen antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen) De arts zal de juiste eenmaal daags te nemen dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht van het kind (zie de tabel hieronder).
Danish: Dosis til børn på 3 år og over, der vejer mindst 15 kg, og som ikke har taget antiretrovirale lægemidler før (dit barns læge vil fastlægge dette) Lægen beregner den korrekte daglige dosis, der skal tages én gang dagligt, ud fra barnets vægt (se tabellen herunder).
Dutch: Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking met 480 tabletten en 480x1 tabletten.
Danish: Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 480 tabletter og 480 x 1 tabletter.
Dutch: Er zijn andere sterktes van darunavir beschikbaar.
Danish: Darunavir findes i andre styrker.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten.
Danish: Se produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eller 600 mg tabletter.
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% #darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz door remming van CYP3A) (↓ darunavir door inductie van CYP3A)
Danish: efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz fra CYP3A-hæmning) (↓ darunavir fra CYP3A-induktion)
Dutch: U moet darunavir iedere dag innemen en altijd in combinatie met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir en met voedsel.
Danish: Du skal tage darunavir hver dag og altid sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir og mad.
Dutch: Darunavir moet altijd oraal worden toegediend met cobicistat of met een lage dosis ritonavir als versterker van de farmacokinetiek en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Danish: Darunavir skal altid gives oralt med cobicisat eller lavdosis ritonavir som en farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Dutch: Koudgevormde PVC/aluminium/OPA/aluminium blisterverpakking met 480 tabletten en 480x1 tabletten.
Danish: Koldformet PVC/Al/OPA-Al-blisterpakning, der indeholder 480 tabletter og 480 x 1 tabletter.
Dutch: ART-voorbehandelde patiënten - eenmaaldaagse dosering Darunavir gebruikt in combinatie met cobicistat of met een lage dosis ritonavir eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten mag niet worden gebruikt bij patiënten met een of meer met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA kopieën per ml of < 100 x 10
Danish: ART-erfarne patienter - dosering en gang dagligt Darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir en gang dagligt til ARTerfarne patienter bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1-RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Danish: Det kan inkludere gulfarvning af din hud eller det hvide i dine øjne, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkast, appetitløshed, smerte, ømhed eller smerter og ubehag i højre side under dine ribben.
Dutch: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Danish: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin  13% lopinavir Cmax  11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% baseret på ikke-dosisnormaliserede værdier
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en met ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, Fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Danish: GS-US-216-130 er et enkeltarmet, åbent, fase III-studie, som evaluerer farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af darunavir med cobicistat hos 313 hiv-1-inficerede voksne patienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Dutch: De interactiestudie liet een vergelijkbare dagelijkse systemische blootstelling aan rifabutine zien tussen behandeling met alleen 300 mg eenmaal daags en bij behandeling met 150 mg om de andere dag in combinatie met darunavir/ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), met een ca. tienvoudige verhoging in de dagelijkse blootstelling aan de actieve metaboliet 25-O-desacetylrifabutine.
Danish: Interaktionsstudiet viste en sammenlignelig daglig systemisk eksponering af rifabutin imellem behandling med 300 mg x 1 og 150 mg hver anden dag i kombination med darunavir/ritonavir (600/100 mg x 2).
Dutch: Na 48 weken werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond, gedefinieerd als het percentage patiënten met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 400 en < 50 kopieën/ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit) voor zowel de intent-to-treat-populatie als de per-protocol-populatie.
Danish: Ved 48 uger blev non-inferioritet i virologisk respons over for darunavir/ritonavirbehandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma hiv-1-RNA-niveau < 400 og < 50 kopier/ml, påvist (ved den forud definerede 12% grænse for non-inferioritet) hos begge populationer ("Intent-To-Treat" og "On Protocol").
Dutch: Koudgevormde PVC/aluminium/OPA/aluminium blisterverpakking met 240 tabletten en 240x1 tabletten.
Danish: Koldformet PVC/Al/OPA-Al-blisterpakning, der indeholder 240 tabletter og 240 x 1 tabletter.
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Van de 1.968 voorbehandelde patiënten die darunavir samen toegediend kregen met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), hadden 236 patiënten tevens een hepatitis B- of C- infectie.
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir, co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Disse patienter havde en større risiko for forhøjelse af hepatisk aminotransferase ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis (se pkt.
Dutch: Voor dosisaanbevelingen bij ART-naïeve patiënten, zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor darunavir 400 mg en 800 mg tabletten.
Danish: Se doseringsanbefalingerne til ART-naive patienter i produktresuméet for darunavir 400 mg og 800 mg tabletter.
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz door remming van CYP3A) (↓ darunavir door inductie van CYP3A)
Danish: efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz fra CYP3A-hæmning) (↓ darunavir fra CYP3A-induktion)
Dutch: Darunavir mag dan ook alleen maar worden gebruikt in combinatie met een farmacokinetische versterker (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Derfor må darunavir kun anvendes i kombination med en farmakokinetisk forstærker (se pkt.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten (zie rubriek 4.5).
Danish: Se produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter (se pkt.
Dutch: Darunavir werkt niet goed zonder ritonavir.
Danish: Darunavir virker ikke korrekt uden ritonavir.
Dutch: (remming van CYP2D6 en/of CYP3A)
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning)
Dutch: Buspiron
Danish: Rifabutin
Dutch: Blisterverpakking 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 120 x 1 filmovertrukne tabletter
Dutch: Darunavir Mylan 800 milligram is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.
Danish: Børn og unge Darunavir 800 mg må ikke anvendes til børn under 3 år, eller som vejer mindre end 40 kg.
Dutch: CD4+-cellen bij baseline
Danish: CD4+-celletal procentændring fra baseline b
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine kinidine of ranolazine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Co-administreret boostet darunavir og amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, quinidin eller ranolazin er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking met 240 tabletten en 240x1 tabletten.
Danish: Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 240 tabletter og 240 x 1 tabletter.
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met darunavir en cobicistat of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.
Danish: Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage darunavir og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge.
Dutch: Tweede zwangerschapstrimester (n=7)
Danish: Andet trimester af graviditeten (n = 7)
Dutch: Voor resultaten van klinische studies bij ART-naïeve volwassen patiënten, zie de Samenvatting van Productkenmerken van darunavir 400 mg en 800 mg tabletten.
Danish: Vedrørende kliniske studieresultater hos ART-naive voksne patienter henvises til produktresuméet for darunavir 400 mg og 800 mg tabletter.
Dutch: Derde zwangerschapstrimester (n=6)
Danish: Tredje trimester af graviditeten (n = 6)
Dutch: Cmax, ng/ml AUC24u, ng.u/ml Cmin, ng/ml
Danish: Cmax, ng/ml AUC24t, ng.t/ml Cmin, ng/ml
Dutch: Aantal personen met virologisch falen en gepaarde baseline/endpoint fenotypes, die bij eindpunt verlies van gevoeligheid voor proteaseremmers vertoonden t.o.v.
Danish: Antal deltagere med virologisk svigt og parrede fænotyper ved baseline/endepunkt, der udviste tab af følsomhed over for PI'er ved endepunktet sammenlignet med baseline, n/N PI
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Darunavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Danish: Darunavir Mylan fås som tabletter (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg).
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Danish: Darunavir Mylan kan gives til voksne eller børn på tre år og derover, som vejer mindst 15 kg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Darunavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het wordt gecombineerd met lage doses ritonavir of, bij volwassenen, met cobicistat.
Danish: Det gives sammen med lavdosis ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.