FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'administration par voie sous cutanée de doses hebdomadaires pouvant aller jusqu'à 320 mg, aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée lors des essais cliniques que ce soit lors de l'administration pendant deux ans et plus à un petit nombre de patients présentant un CAPS ou lors de l'administration pendant 6 mois à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Maximale neutrofielentelling < 1 x 10 wekelijkse doses tot 320 mg zijn gedurende ongeveer 2 jaar of langer subcutaan toegediend aan een klein aantal patiënten met CAPS en maximaal 6 maanden bij patiënten met RA in klinische onderzoeken zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteiten.
French: • 1 flacon de poudre Rilonacept Regeneron
Dutch: • 1 injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder
French: Chez les patients traités par le rilonacept, une diminution significative des taux moyens de la protéine C réactive (CRP) par rapport aux valeurs initiales a été constatée, alors qu'aucune évolution n'a été observée chez les patients sous placebo.
Dutch: Gemiddelde C-reactieve proteïnespiegels (CRP) waren aanzienlijk minder versus baseline voor de met rilonacept behandelde patiënten, terwijl er geen verandering was voor de patiënten die placebo ontvingen.
French: Ne recapuchonnez pas l'aiguille.
Dutch: Zet de bescherming niet terug op de naald.
French: Etats-Unis
Dutch: VS
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux.
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop op ooghoogte.
French: Tout flacon de Rilonacept Regeneron ne peut être utilisé qu'une seule fois.
Dutch: Injectieflacons met Rilonacept Regeneron maar één keer gebruiken.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 12 ans dans le traitement des formes sévères des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS), incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (SMW).
Dutch: Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor het behandelen van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, inclusief familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS) en syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
French: • 1 récipient adapté pour l'élimination des aiguilles, seringues et flacons usagés (résistant à la perforation type conteneur à aiguille)
Dutch: • 1 prikbestendige container voor het wegwerpen van gebruikte naalden, injectiespuiten en injectieflacons
French: Adolescents inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Dutch: Adolescenten die in OLV zijn begonnen
French: Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte de Rilonacept Regeneron.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) op de doos en injectieflacon met Rilonacept Regeneron.
French: Contient également : glycine, chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polyéthylène glycol 3350, saccharose.
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose.
French: • Tampons alcoolisés
Dutch: • Alcoholdoekjes
French: Le cas échéant un suivi médical peut être mis en place.
Dutch: Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
French: MODE D'EMPLOI DU RILONACEPT REGENERON SOUS FORME DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
French: • 4 flacons de poudre Rilonacept Regeneron
Dutch: • 4 injectieflacons met Rilonacept Regeneron-poeder
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus sous Rilonacept Regeneron chez des patients atteints d'un syndrome périodique lié à la cryopyrine
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen met Rilonacept Regeneron bij CAPS-patiënten MedDRA
French: Rilonacept Regeneron est exclusivement réservé à une administration par voie sous-cutanée.
Dutch: Rilonacept Regeneron is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
French: Coloration anormale/Trouble
Dutch: Verkleurd/troebel
French: • Infection des sinus
Dutch: • Sinusinfectie
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
French: • 2 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml:
Dutch: • 2 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
French: Chez des patients atteints d'un CAPS, après administration hebdomadaire de 160 mg par voie souscutanée jusqu'à un maximum de 48 semaines, les concentrations moyennes à la vallée du rilonacept étaient de 24 µg/ml environ à l'état d'équilibre.
Dutch: De gemiddelde dalniveaus van rilonacept waren ongeveer 24 µg/ml bij steady-state na wekelijkse subcutane doses van 160 mg gedurende maximaal 48 weken bij patiënten met CAPS.
French: La deuxième période, de 9 semaines également, était une période d'arrêt du traitement, menée en double aveugle, au cours de laquelle après randomisation certains patients continuaient le rilonacept 160 mg/semaine tandis que d'autres étaient mis sous placebo.
Dutch: Onmiddellijk na Deel A gingen patiënten door naar Deel B dat bestond uit een 9 weken durende, patiëntblinde periode gedurende welke alle patiënten wekelijks rilonacept 160 mg ontvingen, gevolgd door een 9 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde onthoudingsperiode waarin patiënten willekeurig werden ingedeeld om of wekelijks rilonacept 160 mg te blijven gebruiken of placebo te ontvangen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
French: Compte tenu du risque accru d'infections graves, Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé avec les médicaments anti-TNF (voir rubrique 4.5).
Dutch: Rilonacept Regeneron dient niet te worden gebruikt met TNF-remmers in verband met een verhoogd risico van ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
French: Cette majoration du risque de réactivation de la tuberculose ou des infections opportunistes n'est actuellement pas connue concernant l'utilisation de médicaments inhibiteurs de l'IL-1 comme le rilonacept.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van IL-1-remmers zoals rilonacept het risico van reactivering van TB of opportunistische infecties verhoogt.
French: Pathologies malignes
Dutch: Maligne tumoren
French: Dans une étude sur l'arthrose, une neutropénie
Dutch: Eén patiënt in een onderzoek met osteoartritis ontwikkelde transiënte neutropenie (absolute
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lors de la phase initiale de l'étude pivot effectuée en comparaison avec un placebo, il a été observé, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron, une augmentation des valeurs moyennes de l'hémoglobine et une diminution de celles des neutrophiles et des plaquettes.
Dutch: Tijdens het initiële placebogecontroleerde deel van de centrale trial namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen deze af voor neutrofielen en trombocyten bij de patiënten die werden behandeld met Rilonacept Regeneron.
French: L'autorisation de mise sur la marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
French: 1 Anciennement Arcalyst.
Dutch: Voorheen bekend als Arcalyst.
French: Chez l'enfant de 12 à 17 ans, la dose est prescrite en fonction du poids du patient.
Dutch: Bij kinderen van twaalf tot zeventien jaar hangt de dosis af van het gewicht van de patiënt.
French: Le principal critère d'efficacité était la mesure dans laquelle les symptômes étaient réduits après le traitement de six semaines et dans laquelle les améliorations étaient maintenues après le traitement de neuf semaines.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin de symptomen waren afgenomen na de behandeling van zes weken en de mate waarin de verbetering standhield na de behandeling van negen weken.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection déclarée.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
French: Il contient le principe actif rilonacept (80 mg/ml).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof rilonacept (80 mg/ml).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arcalyst à Regeneron UK Limited, le 23 octobre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arcalyst verleend aan Regeneron UK Limited.
French: Elle peut également s'accompagner de troubles graves, comme des pertes d'audition et de la vision.
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen.
French: La dose initiale est de 4,4 mg par kilogramme de poids corporel (jusqu'à un maximum de 320 mg) suivie, à partir de la semaine suivante, d'une dose de 2,2 mg/kg (jusqu'à un maximum de 160 mg) administrée une fois par semaine.
Dutch: De aanvangsdosis is 4,4 mg per kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 320 mg), een week later gevolgd door één injectie van 2,2 mg/kg per week (tot maximaal 160 mg).
French: Les CAPS constituent un groupe de maladies dans lesquelles les patients présentent une déficience d'un gène produisant une protéine appelée cryopirine.
Dutch: CAPS zijn een groep van ziekten waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de aanmaak van het eiwit cryopyrine.
French: Cette déficience conduit à des inflammations dans de nombreuses parties de l'organisme, avec des symptômes comme de la fièvre, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et de la fatigue.
Dutch: Dit leidt tot ontsteking in vele delen van het lichaam, met symptomen als koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.
French: Il agit en se fixant à des messagers chimiques de l'organisme appelés «interleukine-1 bêta» et «interleukine-1 alpha».
Dutch: Het werkt door zich te binden aan chemische boodschappers in het lichaam die interleukine-1 bèta en interleukine-1 alfa worden genoemd.
French: L'EPAR complet relatif à Rilonacept Regeneron est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Rilonacept Regeneron de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilonacept Regeneron.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilonacept Regeneron.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilonacept Regeneron sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilonacept Regeneron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Cinq symptômes (éruption cutanée, état fébrile/frissons, douleur articulaire, fatigue, rougeur/douleur oculaire) étaient évalués par les patients eux-mêmes sur une échelle de 0 à 10 points.
Dutch: Daartoe werd gekeken naar vijf symptomen (huiduitslag, koorts of koude rillingen, gewrichtspijn, vermoeidheid en rode ogen of oogpijn), die door de patiënten zelf werden beoordeeld op een schaal van nul tot tien.
French: Rilonacept Regeneron a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Dutch: Rilonacept Regeneron is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
French: Le médicament a changé de nom le 23 juillet 2010 et s'appelle désormais Rilonacept Regeneron.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 juli 2010 gewijzigd in Rilonacept Regeneron.
French: Chez l'adulte, la dose initiale correspond à deux injections de 160 mg de solution chacune, administrées le même jour à deux sites d'injection différents.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis twee injecties van 160 mg elk, toegediend op twee verschillende plaatsen van het lichaam op dezelfde dag.
French: À partir de la semaine suivante, le patient doit recevoir une dose de 160 mg injectée une fois par semaine.
Dutch: Een week later moet worden gestart met één injectie van 160 mg per week.
French: Le traitement par Rilonacept Regeneron doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des CAPS.
Dutch: De behandeling met Rilonacept Regeneron dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosticering en behandeling van CAPS.
French: Le fait de bloquer l'interleukine-1 peut interférer avec les réponses immunitaires de l'organisme face à l'infection, et des cas d'infections sérieuses contractées par des patients sous Rilonacept Regeneron ont été rapportés.
Dutch: Blokkering van interleukine-1 kan de afweerreactie van het lichaam op infecties verstoren; er zijn meldingen gedaan van ernstige infecties bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruikten.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 12 ans dans le traitement des formes sévères de CAPS, notamment le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (SMW).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor de behandeling van CAPS die ernstige symptomen veroorzaken bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar, waaronder het familiair koud autoinflammatoir syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
French: Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rinolacept ou à l'un des autres composants.
Dutch: Rilonacept Regeneron mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilonacept of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron fournira régulièrement, à partir d'un registre, des informations sur la sécurité et l'efficacité de Rilonacept Regeneron chez l'adulte et l'enfant, et va effectuer une étude portant sur des enfants pour étudier plus en détail le cheminement du médicament dans l'organisme.
Dutch: De fabrikant van Rilonacept Regeneron zal regelmatig informatie uit een register verstrekken over de veiligheid en de werkzaamheid van Rilonacept Regeneron bij volwassenen en kinderen en zal een studie verrichten onder kinderen om verder te onderzoeken wat er met het geneesmiddel in het lichaam gebeurt.
French: Sous réserve de l'approbation de leur médecin, les patients peuvent pratiquer l'injection sur euxmêmes après avoir été formés.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie aan zichzelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit wenselijk vindt.
French: L'un de ces messagers, l'interleukine-1 bêta, est produit à haut niveau par les patients souffrant de CAPS, et induit des inflammations.
Dutch: Een van deze boodschappers, interleukine-1 bèta, wordt bij CAPS-patiënten in grote hoeveelheden aangemaakt en veroorzaakt zo ontstekingen.
French: Rilonacept Regeneron s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes des CAPS.
Dutch: Rilonacept Regeneron was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van CAPS-symptomen.
French: Rilonacept Regeneron est administré par injections sous la peau.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt toegediend via injecties onder de huid.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilonacept Regeneron.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilonacept Regeneron vast te stellen.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen' (CAPS).
French: Les patients sous Rilonacept Regeneron doivent recevoir une carte de mise en garde comportant les principales informations de sécurité au sujet du médicament.
Dutch: Patiënten die met Rilonacept Regeneron worden behandeld, moeten een speciaal waarschuwingskaartje krijgen met een samenvatting van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
French: Dans la deuxième partie de l'étude, les symptômes s'aggravaient davantage chez les patients placés sous placebo (0,9 point) que chez ceux restés sous Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek namen de symptomen sterker toe bij de patiënten die op de placebo overschakelden (0,9 punten) dan bij de patiënten die Rilonacept Regeneron bleven krijgen (0,1 punten).
French: En se fixant à l'interleukine-1 bêta, il bloque son activité, réduisant par là-même les symptômes de la maladie.
Dutch: Door zich aan interleukine-1 bèta te binden blokkeert rilonacept de werking ervan, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
French: À l'issue du traitement de six semaines, les patients ayant reçu Rilonacept Regeneron présentaient une réduction de leurs symptômes de 2,5 points sur l'échelle, contre 0,3 point chez les patients sous placebo.
Dutch: Na de behandeling van zes weken waren de symptomen bij de patiënten die Rilonacept Regeneron kregen met 2,5 punten gedaald, tegenover slechts 0,3 punten bij de placebopatiënten.
French: Rilonacept Regeneron se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Dutch: Rilonacept Regeneron is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron va fournir aux médecins de toute l'Union européenne susceptibles d'utiliser Rilonacept Regeneron un dossier contenant les informations de prescription, une carte de mise en garde à l'usage des patients et des informations aux médecins exposant les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Dutch: In alle lidstaten zal de fabrikant van Rilonacept Regeneron artsen die Rilonacept Regeneron gebruiken voorzien van een pakket met voorschrijfinformatie, een waarschuwingskaartje voor patiënten en informatie voor artsen waarin de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het geneesmiddel worden uitgelegd.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilonacept Regeneron (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au site d'injection, des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), de la sinusite (inflammation des sinus) et des maux de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilonacept Regeneron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden),
French: Autres informations concernant Rilonacept Regeneron:
Dutch: Overige informatie over Rilonacept Regeneron:
French: Durant la seconde partie de l'étude, tous les patients ont été placés sous Rilonacept Regeneron avant de recevoir soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo pendant neuf semaines supplémentaires.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek werden alle patiënten eerst met Rilonacept Regeneron behandeld, waarna ze gedurende negen weken ofwel Rilonacept Regeneron bleven krijgen ofwel een placebo kregen.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de ces maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Rilonacept Regeneron.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Rilonacept Regeneron te krijgen, daar de ziekten weinig voorkomen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilonacept Regeneron au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Rilonacept Regeneron tijdens de studies te hebben?
French: C'est pourquoi, le 10 juillet 2007, Rilonacept Regeneron a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CAPS klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Rilonacept Regeneron op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: Le principe actif de Rilonacept Regeneron, le rilonacept, est un inhibiteur de l'interleukine.
Dutch: Rilonacept, de werkzame stof in Rilonacept Regeneron, is een interleukineremmer.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Rilonacept Regeneron est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Rilonacept Regeneron.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet Rilonacept Regeneron?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rilonacept Regeneron?
French: Dans la première partie d'une étude principale portant sur 47 patients atteints de CAPS, ces patients ont reçu soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo (traitement fictif) pendant six semaines.
Dutch: In het eerste deel van het onderzoek kregen patiënten gedurende zes weken ofwel Rilonacept Regeneron ofwel een placebo (schijnbehandeling).
French: Pourquoi Rilonacept Regeneron a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Rilonacept Regeneron goedgekeurd?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilonacept Regeneron?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilonacept Regeneron in?
French: rilonacept
Dutch: Rilonacept Regeneron rilonacept
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Rilonacept Regeneron te waarborgen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilonacept Regeneron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Rilonacept Regeneron.
French: Comment Rilonacept Regeneron est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Rilonacept Regeneron gebruikt?
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Dutch: EMA-Nummer (Fantasie) naam
French: Plaquette (PVC/alu)
Dutch: Oraal gebruik blister (PVC/Alu) 56 tabletten
French: La demi-vie d'élimination est de 9 à 15 heures.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 9 tot 15 uur.
French: Le mécanisme d'action est incertain.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onduidelijk.
French: Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.
Dutch: In deze studie had de meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
French: Son volume de distribution est d'environ 245  69 l (3,4 l/kg).
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
French: La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is niet bekend.
French: Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible.
Dutch: Echter, de betrouwbaarheid van deze studie om verschillen tussen de behandelgroepen te ontdekken was gering.
French: Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.
Dutch: Deze geïsoleerde bevinding werd niet in enige andere studie of diersoort waargenomen.
French: Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite.
Dutch: ALT dient tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling iedere maand te worden bepaald, daarna iedere 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar en vervolgens periodiek.