FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige inname van upadacitinib met een vetrijke maaltijd had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib (toename in AUC met 29% en Cmax met 39%).
Finnish: Upadasitinibin anto samanaikaisesti runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti upadasitinibialtistukseen (AUC suureni 29 % ja Cmax 39 %).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle RINVOQ 15 mg depottabletit upadasitinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: Week 24b/26c
Finnish: Viikko 24b/26c
Dutch: De risico's en voordelen van een behandeling met upadacitinib moeten worden overwogen voordat u de therapie inzet bij patiënten met een bekende maligniteit anders dan met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer wordt overwogen om de behandeling met upadacitinib voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Finnish: Upadasitinibihoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on tiedossa oleva maligniteetti (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää) tai harkittaessa upadasitinibihoidon jatkamista maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Dutch: RINVOQ kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat.
Finnish: RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen;
Finnish: • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja
Dutch: RINVOQ wordt gebruikt om volwassenen met reumatoïde artritis te behandelen.
Finnish: RINVOQ-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Dutch: Methotrexaat en pH-modificerende geneesmiddelen (bijv. antacida of protonpompremmers) hebben geen effect op de plasmablootstelling aan upadacitinib.
Finnish: Metotreksaatti ja pH-arvoon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. antasidit tai protonipumpun estäjät) eivät vaikuta upadasitinibialtistukseen plasmassa.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde de toediening van upadacitinib (formulering met onmiddellijke afgifte) tot een dosis- en concentratieafhankelijke remming van IL-6 (JAK1/JAK2)-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7 (JAK1/JAK3)-geïnduceerde STAT5-fosforylering in vol bloed.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä (välittömästi vapautuvan) upadasitinibin anto johti annos- ja pitoisuusriippuvaiseen IL-6:n (JAK1/JAK2) indusoiman STAT3:n fosforylaation estoon ja IL-7:n (JAK1/JAK3) indusoiman STAT5:n fosforylaation estoon kokoveressä.
Dutch: • Adalimumab 40 mg
Finnish: • Adalimumabi 40 mg
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Onder de patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met baselinewaarden onder de gespecificeerde limieten werd met de volgende frequenties een verschuiving waargenomen naar boven de gespecificeerde limieten bij ten minste één gelegenheid in 12/14 weken (inclusief patiënten met een geïsoleerde verhoogde waarde):
Finnish: Kontrolloitujen tutkimusten potilailla, joiden lähtöarvot alittivat määritellyt rajat, arvot suurenivat määriteltyjen rajojen yläpuolelle vähintään yhdellä mittauskerralla 12/14 viikon aikana seuraavilla yleisyyksillä (mukaan lukien potilaat, joilla havaittiin yksittäinen arvon suureneminen):
Dutch: Laat het uw arts weten als u een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jalkasi muuttuu kivuliaaksi ja turvonneeksi tai jos sinulla on rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä.
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijn voor monitoring).
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty (seurantaohjeet, ks. kohta 4.2).
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat näet heikentää RINVOQ-valmisteen tehoa tai suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Dutch: In de primaire analyse voor elk van deze onderzoeken waren alle gerandomiseerde patiënten opgenomen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor categorische eindpunten werd non-responder imputation gebruikt.
Finnish: Kunkin tutkimuksen ensisijaiseen analyysiin otettiin kaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde hepatische transaminase waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen oli useimmiten oireetonta ja ohimenevää.
Dutch: In klinische onderzoeken werd melding gemaakt van virale reactivering, inclusief gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin virusten reaktivaatiota, mm. herpesvirusten reaktivaatiota (esim. vyöruusu) (ks. kohta 4.8).
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluoroethyleen - aluminium blisterverpakkingen met kalenderaanduiding in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte, of multiverpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyeteeni/polyklooritrifluorieteeni/alumiini-kalenteriläpipainopakkaukset, joissa on 28 tai 98 depottablettia tai monipakkaukset, joissa on 84 depottablettia (3 kpl 28 depottabletin pakkauksia).
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn paarse, langwerpige, dubbelbolle tabletten met aan één zijde de opdruk 'a15'.
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit ovat violetteja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus "a15".
Dutch: Er werden duurzame responspercentages waargenomen (met of zonder MTX), waarbij ACR20/50/70-responsen gedurende ten minste 1 jaar aanhielden.
Finnish: Potilailla todettiin pitkäkestoiset vasteprosentit (riippumatta metotreksaatin käytöstä), ja ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 1 vuoden ajan.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen, waarvan methotrexaat er meestal één is.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä, joista yksi on tavallisesti metotreksaatti.
Dutch: In klinische onderzoeken werd upadacitinib toegediend zonder inachtneming van maaltijden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa upadasitinibia annettiin aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Dutch: HDPE-flessen met droogmiddel en polypropyleen dop in doos met 30 tabletten met verlengde afgifte.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on kuivausainetta ja polypropeenikorkki, koteloissa, joissa on 30 depottablettia.
Dutch: Draai de dop om en zet het snijhulpmiddel aan de rand van de folieafdichting.
Finnish: Käännä korkki ylösalaisin ja aseta leikkuuterä foliosinetin reunan viereen.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is upadacitinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on upadasitinibi.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van bijwerkingen.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta.
Dutch: Als een toename van ALAT en ASAT wordt waargenomen tijdens routinecontroles van de patiënt en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet de behandeling met upadacitinib worden onderbroken tot deze diagnose wordt uitgesloten.
Finnish: Jos rutiiniseurannassa todetaan ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista ja epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, upadasitinibihoito on tauotettava, kunnes tämä diagnoosi on suljettu pois.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met fles (verpakking met 30 en 90 tabletten)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon pahvikotelo (30 ja 90 tabletin pakkaus)
Dutch: Upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op vaccinaties met levende of geïnactiveerde vaccins bij patiënten die upadacitinib krijgen.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saavien potilaiden reagoinnista elävillä tai inaktivoiduilla rokotteilla toteutettuihin rokotuksiin ei ole tietoa.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen en RNA van het hepatitis C-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti ja hepatiitti C -viruksen RNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: Upadacitinib werd in klinische onderzoeken toegediend in doses die wat betreft dagelijkse AUC equivalent waren met eenmaal daags 60 mg met verlengde afgifte.
Finnish: Upadasitinibia annettiin kliinisissä tutkimuksissa enintään annoksina, jotka vastasivat päivittäisen AUC-arvon suhteen depotmuotoista kerran vuorokaudessa annettavaa 60 mg hoitoa.
Dutch: Kan niet apart worden verkocht.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Dutch: Een screening op virale hepatitis en controle op reactivering moeten worden uitgevoerd voordat de behandeling met upadacitinib wordt gestart en gedurende de behandeling.
Finnish: Virushepatiittia on seulottava ja reaktivaatiota on seurattava ennen upadasitinibihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Dutch: Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta, rakkulaista ihottumaa, sillä tämä voi olla vyöruusun merkki.
Dutch: 47h Afkortingen: ACR20 (of 50 of 70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (of ≥ 50% of ≥70%)
Finnish: 47h Lyhenteet: ACR20 (tai 50 tai 70) = ≥ 20 % (tai ≥ 50 % tai ≥ 70 %) koheneminen American College of
Dutch: • U heeft actieve tuberculose (tbc);
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
Dutch: Remming van IL-6-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7-geïnduceerde STAT5-fosforylering
Finnish: IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation ja IL-7:n indusoiman STAT5:n fosforylaation esto
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat upadacitinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet upadasitinibin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: De behandeling moet tijdelijk worden onderbroken als er een vermoeden bestaat van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
Finnish: Hoito on tauotettava, jos epäillään lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota.
Dutch: Patiënten moeten op tuberculose (tb) worden gescreend voordat met een behandeling met upadacitinib wordt begonnen.
Finnish: Potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta ennen upadasitinibihoidon aloittamista.
Dutch: De frequentie van infectie-bijwerkingen voor upadacitinib vergeleken met placebo was: bovensteluchtweginfecties (13,5% vs. 9,5%), pneumonie (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) en orale candidiase (0,4% vs. < 0,1%).
Finnish: Upadasitinibihoidolla esiintyneiden infektiohaittavaikutusten yleisyydet lumelääkkeeseen verrattuna olivat seuraavat: ylähengitystieinfektiot (13,5 % vs. 9,5 %), keuhkokuume (0,5 % vs. 0,3 %), vyöruusu (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) ja suun hiivatulehdus (0,4 % vs. < 0,1 %).
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tb (zie rubriek 4.3).
Finnish: Upadasitinibia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.3).
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
Finnish: Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib werd in verband gebracht met dosisafhankelijke verhogingen in lipideparameters, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Dutch: Toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg (een dosis die tweemaal de aanbevolen upadacitinibdosis is) aan gezonde proefpersonen had een beperkt effect op de plasmablootstelling aan midazolam (gevoelig geneesmiddelsubstraat voor CYP3A) (26% afname in de AUC en Cmax van midazolam), wat aangeeft dat eenmaal daags 30 mg upadacitinib een zwak inducerend effect heeft op CYP3A.
Finnish: Toistuvien upadasitinibiannosten (30 mg kerran vuorokaudessa, kaksinkertainen annos suositeltuun upadasitinibiannokseen nähden) anto terveille tutkimushenkilöille vaikutti rajallisessa määrin midatsolaamialtistukseen (herkkä CYP3A:n substraatti) plasmassa (midatsolaamin AUC ja Cmax pienenivät 26 %), minkä perusteella upadasitinibiannoksella 30 mg kerran vuorokaudessa voi olla heikko induktiovaikutus CYP3A-entsyymiin.
Dutch: De hierboven vermelde bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Finnish: Edellä mainitut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Dutch: Anti-tb-therapie moet worden overwogen voordat upadacitinib wordt ingezet bij patiënten met eerder onbehandelde latente tb of patiënten met risicofactoren voor een tb-infectie.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen upadasitinibihoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin hoitamaton, latentti tuberkuloosi tai tuberkuloosi-infektion riskitekijöitä.
Dutch: • Tekst voor zorgverleners om de patiënt te wijzen op het belang van de veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettua tekstiä siitä, että potilaita on tiedotettava potilaskortin tärkeydestä
Dutch: Tabel 4: Respons en remissie
Finnish: Taulukko 4: Vaste ja remissio
Dutch: RINVOQ is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte en in multiverpakkingen met 84 tabletten in 3 dozen, die elk 28 tabletten met verlengde afgifte bevatten.
Finnish: RINVOQ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28 tai 98 depottablettia, sekä monipakkauksissa, joissa on yhteensä 84 depottablettia (3 koteloa, joissa kussakin 28 depottablettia).
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on edistää terveydenhuoltohenkilöstön ja potilaiden tietämystä vakavien infektioiden ja opportunisti-infektioiden kuten tuberkuloosin, vyöruusun, sikiöepämuodostumien (raskauteen liittyvä riski), merkittävien kardiovaskulaarihaittatapahtumien sekä laskimotromboembolian riskeistä ja riskien hallinnasta.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
Dutch: RINVOQ moet eenmaal per dag oraal met of zonder voedsel worden ingenomen en mag op elk moment van de dag worden ingenomen.
Finnish: RINVOQ otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: RINVOQ werkt door de activiteit van een enzym in het lichaam, met de naam 'januskinase', te verminderen.
Finnish: RINVOQ vaikuttaa estämällä erään entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Finnish: 30 depottablettia 90 depottablettia
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Opportunistische infecties die werden gemeld met upadacitinib waren tuberculose, multidermatomale herpes zoster, orale/oesofageale candidiase en cryptococcose.
Finnish: Opportunisti-infektioista upadasitinibihoidon yhteydessä ilmoitettiin tuberkuloosia, useiden ihojaokkeiden vyöruusua, suun/ruokatorven kandidiaasia ja kryptokokkoosia.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: • Algemene inleidende tekst dat de educatiebrochure belangrijke informatie bevat die als hulpmiddel kan worden gebruikt bij het gesprek met de patiënt wanneer upadacitinib wordt voorgeschreven.
Finnish: • Yleistason esittely siitä, että terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu materiaali sisältää tärkeää tietoa potilaskeskustelujen tueksi upadasitinibia määrättäessä.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 15 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Finnish: Lievällä (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikealla (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Dutch: • Tekst die patiënt en hun medische zorgverleners wijst op het risico van levende vaccins wanneer deze tijdens de behandeling met upadacitinib worden toegediend o Beschrijving van gerichte risico's waarvan de patiënt zich bewust moet zijn en voor de zorgverleners die betrokken zijn bij diens zorg, waaronder:
Finnish: • Potilaille ja terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattua tekstiä riskeistä, joita liittyy elävien rokotusten antamiseen upadasitinibihoidon aikana o Tiettyjen riskien kuvaus tiedoksi potilaille ja hoitoon osallistuvalle terveydenhuoltohenkilöstölle, mukaan lukien:
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa, murskata, pureskella eikä pilkkoa ennen nielemistä, sillä se voi muuttaa elimistöön päätyvän lääkeaineen määrää.
Dutch: De Gids voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Finnish: Monipakkaus: 84 depottablettia (kolme 28 depottabletin pakkausta)
Dutch: U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Dutch: Aangezien er een hogere incidentie van infecties is bij ouderen ≥ 75 jaar, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze populatie.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) esiintyy yleensä muita enemmän infektioita, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavan upadasitinibi 15 mg -hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin viidessä vaiheen 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden potilailla oli vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerit täyttävä keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma (ks. taulukko 3).
Dutch: In de klinische onderzoeken meldden patiënten die met upadacitinib werden behandeld significante verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score, in vergelijking met placebo en MTX.
Finnish: Upadasitinibihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kliinisissä tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun merkitsevää paranemista, jonka mittarina käytettiin SF36-mittarin (Short Form (36) Health Survey (SF-36)) fyysisen osion pisteitä verrattuna lumelääkkeeseen ja metotreksaattiin.
Dutch: Upadacitinib had geen relevant effect op de Cmax van atorvastatine of op de plasmablootstelling aan ortho-hydroxyatorvastatine (belangrijke actieve metaboliet van atorvastatine).
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin Cmax-arvoon eikä ortohydroksiatorvastatiinialtistukseen (atorvastatiinin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti) plasmassa.
Dutch: Na toediening van upadacitinib aan lacterende ratten waren de upadacitinibconcentraties in melk op den duur over het geheel genomen vergelijkbaar met die in plasma, met een ongeveer 30-voudig hogere blootstelling in de melk in vergelijking met maternaal plasma.
Finnish: Kun upadasitinibia annettiin imettäville rotille, upadasitinibin pitoisuudet maidossa ajan myötä seurasivat yleensä ottaen plasman pitoisuuksia, ja altistus maidossa oli noin 30 kertaa suurempi verrattuna emon plasmaan.
Dutch: • Instructies over waar bijwerkingen gemeld moeten worden
Finnish: • Ohjeet haittatapahtumien raportoimisesta
Dutch: De vaakst gemelde ernstige infecties voor upadacitinib waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Finnish: Upadasitinibihoidon yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja ihonalaiskudoksen tulehdus (ks. kohta 4.8).
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en DNA van het hepatitis B-virus waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti B -viruksen pintaantigeeni tai hepatiitti B -viruksen DNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Dutch: ADA 40 mg
Finnish: ADA 40 mg Lume
Dutch: Upadacitinib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 50 mg/kg/dag bij mannetjes en 75 mg/kg/dag bij vrouwtjes in een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun uroksille annettiin enimmillään 50 mg/kg/vrk annoksia ja naaraille enimmillään 75 mg/kg/vrk annoksia hedelmällisyyttä ja alkioiden varhaiskehitystä koskeneessa tutkimuksessa.