FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Attiecībā uz Laima slimību CHMP uzskatīja, ka esošie klīniskie dati nodrošināja pamatojumu gan pieaugušo, gan bērnu ārstēšanai 14 dienas, šim periodam svārstoties no 10 dienām līdz 21 dienai (sk. 2010. gada Eiropas Savienības saskaņoto rīcību Laima slimības apkarošanā (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis)).
Lithuanian: Dėl Laimo ligos CHMP laikėsi nuomonės, kad esamais klinikinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti 14 dienų suaugusiųjų ir vaikų gydymo laikotarpį, gydymo trukmei svyruojant nuo 10 iki 21 dienos (Europos Sąjungos bendri veiksmai Laimo boreliozės klausimais, angl.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP izpētīja datus un secināja, ka iesniegtās devu lietošanas pamatnostādnes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija pieņemamas.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir priėjo prie išvados, kad pasiūlytos gairės dėl vaisto dozavimo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams yra priimtinos.
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Lithuanian: keturių palyginti didelių (>300 pacientų) tinkamo modelio dvigubai koduotų palyginamųjų tyrimų dokumentus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP secināja, ka cefuroksīma acetils nav piemērots bezkomplikāciju gonorejas ārstēšanai (uretrīts un cervicīts), un tāpēc ieteica dzēst iesniegto indikāciju.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas yra netinkamas vaistas nekomplikuotai gonorėjai (uretritui ir cervicitui) gydyti, todėl rekomenduoja pasiūlytą indikaciją išbraukti.
Latvian: Zinnat satur cefuroksīma acetilu - iekšķīgi lietojamas cefuroksīma pirmākņzāles, savukārt cefuroksīms ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Lithuanian: Zinnat sudėtyje yra cefuroksimo aksetilo - geriamojo antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto cefuroksimo provaisto.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju CHMP ieteica pieaugušajiem devas lietošanas režīmu 250 mg divas reizes dienā, tādējādi nodrošinot adekvātu cefuroksīma koncentrāciju urīnā un pamata uropatogēnu izskaušanu.
Lithuanian: Dėl cistito gydymo indikacijos, CHMP rekomendavo suaugusiesiems skirti po 250 mg cefuroksimo du kartus per parą, kad būtų užtikrinta tinkama šio vaisto koncentracija šlapime ir taip būtų išnaikinti pagrindiniai su šlapimo takų infekcijomis susiję patogenai.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
Lithuanian: Europos suaugusiųjų gonorėjos diagnozavimo ir gydymo gairėse pateiktą antibiotikų, kuriuos rekomenduojama vartoti esant šiai indikacijai, sąrašą dėl neoptimalių jo farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių, dėl kurių šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas ir gali išsivystyti kai kurių bakterijų atmainų atsparumas šiam antibiotikui (Aison et al, 2004).
Latvian: Sadzīves pneimonija
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamie klīniskie un PK/PD dati apstiprina, ka cefuroksīma acetila dienas devas dubultrežīms darbojas efektīvi, un konstatēja, ka klīniskie un drošības dati par cefuroksīma acetila administrēšanu dienas devas trīskāršajā režīmā nav pieejami.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi klinikinių bei farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenys patvirtina, jog du kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas yra veiksmingas ir kad tris kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas nepagrįstas klinikinių tyrimų ir saugumo duomenimis.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis.
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinnat un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinnat ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju bērniem CHMP līdzīgi ieteica devu 15 mg/kg divas reizes dienā (250 mg divas reizes dienā līdz 500 mg dienā).
Lithuanian: Gydant cistitu sergančius vaikus, CHMP rekomendavo skirti panašią vaisto dozę - 15 mg/kg du kartus per parą (po 250 mg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 500 mg per parą).
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Lithuanian: „Zinnat gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai nuo 3 mėnesių (žr.
Latvian: CHMP izdzēsa norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Lithuanian: CHMP išbraukė informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Latvian: Bērnu ārstēšanai CHMP apstiprināja devu 15 mg/kg divas reizes dienā, maksimālai dienas devai nepārsniedzot 250 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad vaikams reikėtų skirti po 15 mg/kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinnat zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinnat preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę bei suderino jo ženklinimą ir pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja cefuroksīma acetilu par nepiemērotu līdzekli sadzīvē iegūtās pneimonijas empīriskai ārstēšanai un ieteica dzēst šo indikāciju.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas netinka praktinei bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti, ir rekomenduoja išbraukti šią indikaciją.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika iesniegts neviens pētījums, kas nodrošinātu pamatu indikācijai "uretrīts", un tāpēc ieteica dzēst šo indikāciju.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių tyrimų uretrito gydymo indikacijai pagrįsti, todėl rekomenduoja šią indikaciją išbraukti.
Latvian: Pārskatot izplatītu elpceļu patogēnu minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) izplatību, piemēram, attiecībā uz starpposmu penicilīna baktēriju S. pneumoniae, H. influenzae un M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP uzskatīja, ka pēdējo desmit gadu laikā MIK izplatība ir ietekmējusi cefuroksīma acetila piemērotību šai indikācijai.
Lithuanian: catarrhalis (Bulitta et al, 2009) mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK), CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl per pastaruosius dešimtmečius įvykusių MIK pasiskirstymo pokyčių cefuroksimo aksetilas pagal šią indikaciją nebetinkamas vartoti.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, turklāt apstiprināja, ka mazāk jutīgu patogēnu nevarēja kontrolēt ar cefuroksīma acetila devām, kas pārsniedza maksimālo dienas devu 500 mg, ņemot vērā cefuroksīma acetila toksiskos atliekvielu produktus un drošības datu neesamību.
Lithuanian: CHMP persvarstė visus turimus duomenis, taip pat atkreipė dėmesį, kad dėl toksiškų cefuroksimo aksetilo skilimo produktų ir nesant saugumo duomenų, negalima ne tokių jautrių patogenų sukeltų infekcijų gydyti didesnėmis nei didžiausia 500 mg cefuroksimo aksetilo paros dozė.
Latvian: Pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Aujard, 1995, Gooch, 1993 un Scholz, 2004), kā arī Vācijas Pediatrijas infekciju slimību biedrības (German Society for Paediatric Infectious Diseases) pētījumu un atklāto, paralēlu grupu, RAĪ sponsorēto pētījumu, ko 1989. gadā veica Apvienotās Karalistes, Francijas un Vācijas vispārējās terapijas centros, CHMP uzskatīja, ka dati nodrošināja pamatojumu iesniegtajai indikācijai.
Lithuanian: Ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas Persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Aujard (1995), Gooch (1993) ir Scholz (2004) atliktus tyrimus, taip pat Vokietijos vaikų infekcinių ligų draugijos tyrimus ir rinkodaros teisės turėtojų finansuotą atvirą paralelinių grupių tyrimą, kuris 1989 m.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mazāk jutīgiem patogēniem ar MIK līdz 1 mg/l nevarēja noteikt atbilstošu devu lietošanas režīmu, lai nodrošinātu adekvātu iedarbību.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra tokio dozavimo režimo, kurį taikant pavyktų tinkamai kontroliuoti ne tokius jautrius ligų sukėlėjus, kurių MSK mažesnė nei 1 mg/L.
Latvian: norādot, ka nav pieejami dati par Zinnat lietošanu bērniem vecumā līdz 3 mēnešiem.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl apatinės pacientų amžiaus ribos, teigdamas, kad nėra sukaupta jaunesnių nei 3 mėnesių vaikų gydymo Zinnat patirties.
Latvian: Apakšpunkts par bērnu ārstēšanu tika būtiski pārskatīts, tostarp tika pārskatīta devu lietošanas ieteikumu tabula attiecībā uz bērniem ar svaru līdz 40 kg.
Lithuanian: Išsamiai persvarstytas vaikų populiacijai skirtas skyrius, įskaitant lentelę su rekomendacijomis dėl vaisto dozavimo vaikams iki 40 kg, kurioje aprašytas vaisto dozavimas ir gydymo trukmė esant tam tikrai indikacijai, taip pat pateiktos pagal paciento kūno masę apskaičiuotos vaisto dozės.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Zinnat iekļāva to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinnat įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai un piekrita, ka gadījumos, kad ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., starpposmu penicilīna baktērija S. pneumonia, M. catarrhalis un H. influenzae), ir jāadministrē deva 500 mg ik pēc 12 stundām.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją ir sutiko, kad infekcijas, kurias galėjo sukelti arba sukėlė ne tokios jautrios bakterijos (kaip antai penicilinams vidutiniškai jautrios S.
Latvian: Lai atrisinātu radušās atšķirības un saskaņotu zāļu aprakstus (ZA) ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Latvian: CHMP ietvēra konsultējošu paziņojumu, ka cefuroksīma acetila suspensija nav bioekvivalenta tabletēm un, ņemot vērā biopieejamības, kā arī koncentrācijas un laika līknes atšķirības, devas nav aizstājamas precīzi miligrams pret miligramu.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP įtraukė sakinį, kuriuo informuoja, kad cefuroksimo aksetilo suspensija nėra biologiškai lygiavertė cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl 1 mg suspensijos veikia kitaip nei 1 mg tabletės - dėl biologinio įsisavinamumo bei laiko ir koncentracijos kreivės skirtumų.
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGĀLE
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALIJA
Latvian: 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Lithuanian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Latvian: Middlesex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Latvian: 37135 Verona
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona ITALIJA
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovākijas Republika
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIJA
Lithuanian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, SOMIJA
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMIJA
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ĪRIJA
Lithuanian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGĀRIJA
Lithuanian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Latvian: Granulas suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: Granulės for Suspension
Latvian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Lithuanian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIJA
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIJA
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Latvian: Rue du Tilleul 13
Lithuanian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIJA
Latvian: Kifissias 266,
Lithuanian: Nykaer 68, 2605
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: BELGIUM
Lithuanian: Belgija
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS LIELBRITĀNIJA
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 AIRIJA
Latvian: PORTUGĀLE
Lithuanian: Portugalija
Latvian: P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Lithuanian: P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ISPANIJA
Latvian: Zinnat 125 mg 125mg Apvalkotās tabletes
Lithuanian: Zinnat 125 mg 125 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, LIELBRITĀNIJA
Lithuanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Latvian: Zinnat 250 mg 250mg Apvalkotās tabletes
Lithuanian: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250 mg
Latvian: EU/1/16/1156/001
Lithuanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Latvian: 25 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 25 mg/ml
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Darbība in vitro un in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vitro ir in vivo
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi.
Lithuanian: Neatidaryto flakono - 3 metai.
Latvian: ATĶ kods: J06BB21.
Lithuanian: ATC kodas - J06BB21.
Latvian: Bērni un pusaudži ZINPLAVA nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ZINPLAVA negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų.
Latvian: • Nekavējoties zvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, lai vienotos par citu laiku.
Lithuanian: • Iš karto paskambinkite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad paskirtų kitą laiką.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada uzreiz.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Latvian: • Jums ievadīs vienu ZINPLAVA devu, un tas aizņems aptuveni 1 stundu.
Lithuanian: • Jums bus suleista viena ZINPLAVA dozė per maždaug 1 valandą.
Latvian: CDI recidīva rādītāji ir parādīti 2. tabulā.
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Latvian: • ZINPLAVA nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm caur to pašu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: • ZINPLAVA ir kitų vaistinių preparatų negalima leisti tuo pačiu metu ta pačia infuzine sistema.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas apskatiet, vai flakona saturs nav mainījis krāsu un vai tajā nav cietu daļiņu.
Lithuanian: • Prieš skiesdami apžiūrėkite, ar nepakitusi flakono turinio spalva ir nėra dalelių.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti šio vaisto vartojimo.
Latvian: Bezlotoksumabu ievada intravenozi, tāpēc tas ir bioloģiski pieejams uzreiz un pilnīgi.
Lithuanian: Bezlotoksumabas leidžiamas į veną, todėl yra biologiškai prieinamas visas ir iš karto.
Latvian: Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra ZINPLAVA ir kam jis vartojamas
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia arba mėginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: ZINPLAVA drošuma profilu vērtēja divos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Lithuanian: ZINPLAVA saugumas tirtas dviejų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Latvian: • Kad cilvēkiem ir CDI, viņi parasti lieto antibiotiskos līdzekļus, lai atbrīvotos no infekcijas, bet CDI bieži var atkārtoties pēc dažām nedēļām vai mēnešiem.
Lithuanian: • CDI susirgusiems žmonėms dažniausiai skiriama antibiotiko infekcijai sunaikinti, tačiau dažnais atvejais CDI gali atsinaujinti per kelias savaites arba mėnesius.
Latvian: Devu aprēķinās izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Lithuanian: Ši dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāsties to ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāls nav novērtēts.
Lithuanian: Genotoksiškumas ir galimas kancerogeniškumas netirti.
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
Lithuanian: Koreguotas skirtumas (95 % PI)
Latvian: Šie pacientie ar esošiem riska faktoriem, bet ne tikai, galvenokārt ir saistīti ar augstāku CDI recidīva risku.
Lithuanian: Šie pacientai turėjo rizikos faktorių, susijusių labiausiai (bet ne vien) su didesne CDI atsinaujinimo rizika.
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH korekcijai.
Latvian: • Jums jāturpina antibiotiku lietošana CDI ārstēšanai, tieši tā, kā nozīmējis Jūsu ārsts.
Lithuanian: • Jūs ir toliau turite vartoti antibiotiką nuo CDI kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, to viegli pasvārstot.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai jį vartydami.
Latvian: Bezlotoksumaba iedarbība veselām pētāmām personām 0,3 - 20 mg/kg devu robežās palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Lithuanian: Bezlotoksumabo ekspozicija sveikiems tiriamiesiems 0,3 -20 mg/kg dozės ribose didėjo maždaug proporcingai dozei.
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Lithuanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt infūzijā caur centrālo vai perifēro katetru.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą galima infuzuoti į centrinę veną arba periferinį kateterį.
Latvian: Toksīna B epitops, pie kura saistās bezlotoksumabs, saglabājas, lai arī ne identisks, starp visām zināmajām toksīna sekvencēm.
Lithuanian: B toksino epitopas, prie kurio prisijungia bezlotoksumabas, yra labai panašus, bet neidentiškas visose žinomose toksino sekose.
Latvian: Vecuma ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem vecumā no 18 līdz 100 gadiem.
Lithuanian: Tirta amžiaus įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai nuo 18 iki 100 metų pacientams.
Latvian: Terapeitiskajām monoklonālajām antivielām parasti nepiemīt nozīmīga zāļu savstarpējās mijiedarbības spēja, jo tās tieši neietekmē citohroma P450 enzīmus un nav aknu vai nieru transportieru substrāti.
Lithuanian: Gydomieji monokloniniai antikūnai paprastai neturi potencialiai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kadangi jie tiesiogiai neveikia citochromo P450 fermentų ir nėra kepenų ar inkstų nešiklių substratai.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm netika veikti.
Lithuanian: Formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Latvian: Efektivitātes rezultāti nenorādīja uz ZINPLAVA ieguvumu pacientiem bez zināmiem CDI riska faktoriem.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai neparodė ZINPLAVA naudos pacientams, neturintiems žinomų CDI rizikos faktorių.
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais klīrenss bija 0,317 l dienā (CV: 41 %), un terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 19 dienas (28 %).
Lithuanian: Vidutinis bezlotoksumabo klirensas yra 0,317 litro per parą (variacijos koeficientas - 41 %), o terminalinis pusinis periodas (t½)maždaug 19 dienų (28 %).
Latvian: Dažādu kovariātu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Lithuanian: Įvairių gretutinių faktorių įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai vertinta populiacinės farmakokinetikos analizės būdu.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas radās 12 nedēļu laikā pēc infūzijas, ziņoja 29 % ar ZINPLAVA ārstēto pacientu un 33 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkių nepageidaujamų reakcijų per 12 savaičių po infuzijos užfiksuota 29 % ZINPLAVA ir 33 % placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Tālāk minētajiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bezlotoksumaba iedarbību, un deva nav jāpielāgo: vecums (robežās no 18 līdz 100 gadiem), dzimums, rase, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi un blakusslimības.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos įtakos bezlotoksumabo ekspozicijai neturėjo šie faktoriai (dėl jų dozės koreguoti nereikia): amžius (18-100 metų), lytis, rasė, etninė grupė, sutrikusi inkstų funkcija, sutrikusi kepenų funkcija ir gretutinės ligos.
Latvian: Vienreizēja ZINPLAVA vai placebo infūzija tika ievadīta pirms antibakteriālās terapijas noslēguma, un pacienti tika novēroti 12 nedēļās pēc infūzijas.
Lithuanian: Viena ZINPLAVA arba placebo dozė buvo infuzuojama prieš baigiant antibakterinį gydymą, pacientai buvo stebimi 12 savaičių po infuzijos.
Latvian: ZINPLAVA (bezlotoksumaba) efektivitāti pētīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II), kuros 810 pacienti bija randomizēti, lai saņemtu bezlotoksumabu un 803 - placebo.
Lithuanian: ZINPLAVA (bezlotoksumabo) veiksmingumas įvertintas atlikus 2 randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuotus, daugiacentrius 3 fazės klinikinius tyrimus MODIFY I ir MODIFY II. Jų metu 810 pacientų buvo randomizuoti vartoti bezlotoksumabą ir 803 - placebą.
Latvian: Pirms ZINPLAVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ZINPLAVA.
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi Anamnēzē viena vai vairāk CDI epizožu pēdējos 6 mēnešos Pavājināta imunitāte Smaga CDI
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai Vienas ar keli CDI epizodai per paskutinius 6 mėn.
Latvian: • Jūs saņemsiet ZINPLAVA infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Lithuanian: • ZINPLAVA Jums bus infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Latvian: ZINPLAVA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja klīniskā stāvokļa dēļ sievietei nepieciešama ārstēšana ar bezlotoksumabu.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ZINPLAVA vartoti negalima, nebent gydymas bezlotoksumabu yra būtinas dėl moters klinikinės būklės.