FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zbadajoč glavobol podoben migreni, zmedenost, motnje govora, epileptični napad ali krče); · pljučni embolizem; · makulopapulozni izpuščaj (rdeča kožna reakcija, ki lahko vključuje mozolje ali pege); · vročinski oblivi; · preobčutljivost (alergična reakcija, ki lahko povzroči nenavadno piskanje ali težave z dihanjem; otekel jezik, obraz ali grlo ali oteklino okoli mesta injiciranja; ali pa se lahko počutite omotično, omedlite ali pa se zgrudite).
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija koja može uzrokovati neuobičajeno piskanje ili poteškoće pri disanju, oticanje jezika, lica ili ždrijela, ili otekline oko mjesta uboda, osjećaj ošamućenosti,
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum ali je potrjeno, da imajo protitelesa proti eritropoetinu, naj ne bi prešli na zdravilo MIRCERA (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Utvrđeno je da ta antitijela križno reagiraju sa svim lijekovima za stimulaciju eritropoeze pa bolesnici za koje se sumnja ili za koje je potvrđeno da imaju antitijela na eritropoetin ne smiju prelaziti na liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če je bolnik neodziven na zdravljenje z zdravilom MIRCERA, je treba ugotoviti vzročne dejavnike.
Croatian: Izostanak odgovora na terapiju lijekom MIRCERA treba odmah ispitati kako bi se pronašli uzročni čimbenici.
Slovenian: · Potem, ko ste odstranili pokrov z igle, ga ne poskušajte ponovno pritrditi nazaj.
Croatian: • Nikada nemojte vraćati zaštitni pokrov na iglu nakon što ga skinete.
Slovenian: · Nikoli ne vlecite ali držite injekcijske brizge za bat.
Croatian: • Nikada nemojte štrcaljku vući za klip niti rukovati njome držeći je za klip.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE
Slovenian: Z alkoholnim zložencem očistite mesto injiciranja, da zmanjšate tveganje okužbe.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injekciju jastučićem natopljenim alkoholom kako biste smanjili rizik od infekcije; pažljivo slijedite upute priložene uz jastučić natopljen alkoholom.
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Meta-analize također dosljedno pokazuju značajno povećanje relativnog rizika od tromboembolijskih događaja u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Injekcijsko brizgo in vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i neprobojan spremnik/spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 360 mikrograma koja sadrži 0,6 ml otopine.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v pakiranju po 1 za vse jakosti in pakiranju po 3 napolnjene injekcijske brizge, za jakosti 30, 50, 75 mikrogramov/0,3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: MIRCERA je u svim dozama dostupna u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke te u pakiranju od 3 napunjene štrcaljke samo za doze od 30, 50, 75 mikrograma/0,3 ml.
Slovenian: boste prejeli na dan, kot je bilo načrtovano dajanje vašega prejšnjega zdravila.
Croatian: Prva doza lijeka MIRCERA primijenit će se na dan planirane primjene prethodnog lijeka.
Slovenian: Starejši
Croatian: Starija populacija
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Zdravilo MIRCERA ima široko terapevtsko okno.
Croatian: MIRCERA ima širok terapijski raspon.
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično boleznijo pri odraslih bolnikih
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnom bolesti bubrega u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Po intravenskem dajanju pri dializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je skupni sistemski očistek znašal 0,494 ml/h na kg. Razpolovni čas izločanja po intravenskem vnosu metoksipolietilenglikol epoetina beta znaša 134 ur.
Croatian: Nakon intravenske primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi ukupni sistemski klirens iznosio je 0,494 ml/h po kilogramu.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi uporabe zdravila Mircera pojavi huda kožna reakcija, kot je SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze pri tem bolniku ne smemo nikoli več uvesti.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka Mircera u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom Mircera.
Slovenian: Večodmerni vsebnik z brezzračno črpalko (PP/TPO/HDPE)
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Slovenian: Stična ovojnina
Croatian: 1 pumpica
Slovenian: Uspeh na 29. dan
Croatian: Uspjeh Dan 29.
Slovenian: CEA in PSA so bili določeni, kot sledi:
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Slovenian: V večini primerov postopno izzveni v nekaj dneh.
Croatian: Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar nekoliko dana.
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 leti.
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Slovenian: Oba otroka sta po poročilih v 24 urah povsem okrevala.
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
Slovenian: Bradikardija in hipotenzija
Croatian: Bradikardija i hipotenzija
Slovenian: Če boste izpustili dnevni odmerek, se rdečina tisti dan ne bo zmanjšala.
Croatian: Ako propustite svoju dnevnu dozu, taj se dan Vaše crvenilo neće ublažiti.
Slovenian: V določenih primerih se lahko simptomi pojavijo izven zdravljenega področja.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi se mogu proširiti izvan liječenog područja.
Slovenian: Nato zaporko snemite.
Croatian: Zatim skinite zatvarač.
Slovenian: To pa je še posebej pomembno pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Mirvaso").
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Croatian: Pogledajte i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza".
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Slovenian: Plodnost Brimonidin ni predstavljal nobenih posebnih tveganj za razmnoževanje ali razvoj pri živalskih vrstah.
Croatian: Plodnost Brimonidin nije pokazao nikakve posebne rizike za reprodukciju ili razvoj životinjskih vrsta.
Slovenian: Če simptomi ostanejo enaki ali se le malo izboljšajo, lahko količino gela postopoma povečujete.
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
Slovenian: Brimonidin lahko pri nekaterih bolnikih povzroči klinično nepomembno znižanje krvnega tlaka.
Croatian: Brimonidin može u nekih bolesnika izazvati klinički neznačajno sniženje krvnog tlaka.
Slovenian: Prvi teden začnite zdravljenje z majhno količino gela (v velikosti grahovega zrna), kot sta vam pojasnila zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2014 Datum zadnje obnove: 22. novembra 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Slovenian: Velikost pakiranja 1 tuba ali 1 črpalka.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
Slovenian: Črpalka je ponovno za otroke varna.
Croatian: Pumpica je ponovno sigurna za djecu.
Slovenian: 539 med njimi je v 29 dneh zaključilo zdravljenje in zagotovilo podatke, ki so bili vključeni v analizo učinkovitosti na 29. dan, pri čemer je bila večina belcev, starih med 18 in 65 let.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Slovenian: Za več informacij o metilparahidroksibenzoatu in propilenglikolu glejte poglavje 2.
Croatian: Za informacije o metilparahidroksibenzoatu i propilenglikolu pogledajte kraj dijela 2.
Slovenian: Količina gela se lahko postopoma povečuje glede na prenašanje in bolnikov odziv.
Croatian: Količina gela može se postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora bolesnika.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni za to starostno skupino.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Pred prvo uporabo črpalko pripravite tako, da jo večkrat pritisnete navzdol, dokler si zdravila ne iztisnete na konico prsta.
Croatian: Prije prve uporabe pripremite pumpicu pritiskanjem nadolje nekoliko puta sve dok vam se lijek ne istisne na vršak prsta.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso deluje na dnevni osnovi od prvega dne zdravljenja dalje.
Croatian: Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek in nadaljujte z zdravljenjem kot vam je bilo predpisano.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite s liječenjem kako je propisano.
Slovenian: Biotransformacija Brimonidin se obširno presnavlja v jetrih.
Croatian: Biotransformacija Brimonidin se ekstenzivno metabolizira u jetri.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehati z zdravljenjem, da vam bo svetoval o ustrezni menjavi zdravljenja..
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku prije prestanka liječenja kako bi vas mogao savjetovati o odgovarajućem zamjenskom liječenju.
Slovenian: Brimonidin je zelo selektiven agonist alfa2 adrenergičnih receptorjev, ki je 1.000-krat bolj selektiven za alfa2 adrenergične receptorje, kot za alfa1 adrenergične receptorje.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte na drugih delih telesa, še posebej na vlažnih delih telesa, npr. očeh, ustih, nosu ali nožnici.
Croatian: Nemojte ovaj lijek upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažnim površinama tijela, npr. u očima, ustima, nosu ili vagini.
Slovenian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Nemčija
Croatian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Njemačka
Slovenian: Da preprečite razlitje, tube med odpiranjem in zapiranjem ne stiskajte.
Croatian: Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če redno uživate alkohol, saj lahko to vpliva na vaše zdravljenje s tem zdravilom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako redovito konzumirate alkohol jer bi mogao utjecati na Vaše liječenje ovim lijekom.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Treba je pomisliti na možnost aditivnega ali potencirajočega učinka z depresorji centralnega živčnega sistema (alkohol, barbiturati, opiati, sedativi ali anestetiki).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (alkoholom, barbituratima, opijatima, sedativima ili anesteticima).
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z manjšo količino gela (manjšo od največje), kar mora trajati vsaj en teden.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od maksimalne količine) u trajanju od najmanje jednog tjedna.
Slovenian: Rezultati dolgoročne odprte študije pri 449 bolnikih z neprekinjenim zdravljenjem do enega leta so pokazali, da je dolgotrajna uporaba zdravila Mirvaso varna in učinkovita.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme nanašati blizu očes.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi u blizini očiju.
Slovenian: DrugoVsakršno zvečanje dnevne nanesene količine nad 5 grahovih zrn in/ali povečano pogostnost dnevnih nanosov zdravila je treba preprečiti, saj varnosti višjih dnevnih odmerkov ali ponavljajočih se dnevnih nanosov niso ocenili.
Croatian: Svako povećanje u dnevno nanesenoj količini veće od količine veličine 5 zrna graška i/ili povećanje u učestalosti dnevne primjene lijeka potrebno je izbjegavati, jer sigurnost većih dnevnih doza ili ponavljanje dnevne primjene nisu ocijenjene.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte med dojenjem, ker ni znano ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek za vrijeme dojenja jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Slovenian: Ni znano, ali se brimonidin/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brimonidin/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: PSA: Bolnikova samoocena: 0=Ni rdečine, 1=Zelo blaga rdečina, 2=Blaga rdečina, 3=Zmerna rdečina in 4=Huda rdečina
Croatian: PSA: samoprocjena bolesnika: 0 = Nema crvenila, 1 = Vrlo blago crvenilo, 2 = Blago crvenilo, 3 = Umjereno crvenilo i 4 = Jako crvenilo
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Mirvaso je namenjeno za odrasle in le za kožo na obrazu.
Croatian: Važno: Mirvaso je namijenjen za primjenu u odraslih i to samo na koži lica.
Slovenian: Razmažite ga gladko in enakomerno ter v tanki plasti, kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Razmažite ga glatko i ravnomjerno u tankom sloju prema uputama liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se ne sme nanašati na razdraženo kožo (vključno po laserskem zdravljenju) ali odprte rane.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Slovenian: V večini primerov se je to zgodilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8.
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je unutar prvih 2 tjedna od početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izognite se predelu oči, vek, ustnic, ust in notranjosti nosnic.
Croatian: Morate izbjegavati oči, očne kapke, usne, usta i unutrašnjost nosa.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v enakem 24-urnem obdobju bi lahko povzročili neželene učinke, kot je nizek krvni tlak, dremavost ali zaspanost.
Croatian: Ponavljane doze unutar istog 24-satnog razdoblja mogu dovesti do nuspojava poput niskog krvnog tlaka, omamljenosti ili pospanosti.
Slovenian: Otroka sta imela simptome, ki so v skladu s prej poročanimi peroralnimi prevelikimi odmerki agonistov alfa2 pri majhnih otrocih.
Croatian: Djeca su doživjela simptome koji odgovaraju ranije prijavljenim slučajevima peroralnog predoziranja alfa2-agonistima u manje djece.
Slovenian: Študije so opravili pri 553 naključno izbranih osebah, starih 18 let in več, ki so bile 4 tedne zdravljene enkrat na dan z zdravilom Mirvaso ali z vehiklom.
Croatian: Ispitivanja su provedena na 553 ispitanika u dobi od 18 godina i više koji su liječeni gelom Mirvaso ili podlogom jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirvaso
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirvaso
Slovenian: Zdravilo Mirvaso lahko povzroči tudi katere od naslednjih drugih neželenih učinkov:
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
Slovenian: Izločanje Glavna pot izločanja brimonidina in njegovih presnovkov je z urinom.
Croatian: Eliminacija Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije brimonidina i njegovih metabolita.
Slovenian: Običajno so blagi do zmerni po resnosti, zaradi njih pa običajno ni treba prekiniti zdravljenja.
Croatian: One su u pravilu blage do umjerene težine i uglavnom ne zahtijevaju prekid liječenja.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Mirvaso
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Mirvaso
Slovenian: Če kdor koli, zlasti otrok, po nesreči zaužije zdravilo Mirvaso, ima to lahko za posledico resne neželene učinke, kar zahteva zdravljenje v bolnišnici.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.
Slovenian: Varnostni pomisleki v zvezi s sistemsko absorpcijo brimonidina so se pojavili tudi pri starostni skupini od 2 do 12 let (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Također su zabilježeni sigurnosni problemi povezani uz sistemsku apsorpciju brimonidina u dobi od 2 do 12 godina (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: V primeru hudega draženja ali kontaktne alergije je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti.
Croatian: U slučaju pojave teške nadraženosti ili kontaktne alergije, liječenje ovim lijekom mora se odmah prekinuti.
Slovenian: Dnevna zmanjševanja eritema pri prvem mesecu uporabe (kot je bilo izmerjeno po lestvici SEA in PSA) so bila podobna tistim, opaženih pri kontrolnih preskušanjih, in ta zmanjšanja so bila dosežena za obdobje do 12 mesecev brez očitnih zmanjšanj učinkov v določenem času.
Croatian: Dnevna smanjenja eritema tijekom prvog mjeseca primjene (mjereno CEA i PSA skalama) bila su slična onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima, a ta su se smanjenja mogla postići do 12 mjeseci bez prividnog gubitka učinka tijekom vremena.
Slovenian: Takšno poslabšanje pordelosti se običajno pojavi v prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Mirvaso.
Croatian: Takvo pogoršanje crvenila obično se razvije unutar prva 2 tjedna liječenja lijekom Mirvaso.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mirvaso Priporočamo, da zdravilo Mirvaso nanesete na obraz le enkrat na dan.
Croatian: Kako primjenjivati Mirvaso Preporučuje se nanošenje lijeka Mirvaso na kožu lica samo jednom dnevno.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z majhno količino gela, odmerek pa je treba na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje postopoma povečevati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela te dozu postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora na liječenje (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: En nanos vsakih 24 ur ob času, ki je primeren za bolnika, dokler je prisoten obrazni eritem.
Croatian: Nanosi se jednom u 24 sata kada god to bolesniku odgovara, sve dok je eritem lica prisutan.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, so eritem, pruritus, vročinski valovi in občutek skelenja na koži, ki se vsi pojavijo pri 1,2 do 3,3 % bolnikov v kliničnih študijah.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su eritem, pruritus, navale crvenila i osjećaj žarenja na koži, a svi se pojavljuju u 1,2 do 3,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Na voljo je v tubah, ki vsebujejo 2, 10 ali 30 gramov gela, ali v sistemu z brezzračno črpalko, ki vsebuje 30 gramov gela.
Croatian: Isporučuje se u tubama koje sadrže 2, 10 ili 30 grama gela ili u spremniku sa sistemom zaštitne pumpice koji sadrži 30 g gela.
Slovenian: Porazdelitev Vezave brimonidina na beljakovine niso preučili.
Croatian: Nije ispitivano vezanje brimonidina na proteine.
Slovenian: Ob prvem odpiranju tube/črpalke pazite, da ne izlijete več gela, kot ga potrebujete.
Croatian: Budite oprezni kod prvog otvaranja tube/pumpice kako ne bi izašla količina gela veća no što vam je potrebno.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni kože in podkožnega tkiva, druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dermatološki pripravci, drugi dermatici, ATK oznaka: D11AX21.
Slovenian: Po ponavljajočem se dermalnem nanosu zdravila Mirvaso na kožo obraza niso opazili kopičenja zdravila v plazmi v času trajanja zdravljenja: najvišja povprečna (± standardna deviacija) koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 46 ± 62 pg/ml, površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa od 0 do 24 ur (AUC0-24h) pa 417 ± 264 pg.h/ml.
Croatian: Nakon ponovljene kutane primjene gela Mirvaso na kožu lica nije primijećeno nakupljanje lijeka u plazmi za vrijeme liječenja: najviše srednje vrijednosti (± standardna devijacija) maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 24 sata (AUC0-24h) iznosile su 46 ± 62 pg/ml odnosno 417 ± 264 pg.h/ml.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, saj to zdravilo morda ni primerno za vas.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom jer vam taj lijek možda ne odgovara.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se simptomi poslabšali pri 16 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mirvaso.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Slovenian: Če pride do tega, zavzrite odvečni gel in ne nanašajte količine, ki presega priporočeni odmerek.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
Slovenian: Podatkov o uporabi brimonidina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brimonidina u trudnica ograničeni.
Slovenian: Zdravljenje peroralno zaužitega prevelikega odmerka vključuje podporno in simptomatsko terapijo; ohranjati je treba prehodne dihalne poti.
Croatian: Liječenje peroralnog predoziranja uključuje potporno i simptomatsko liječenje; dišni put bolesnika mora se održavati prohodnim.
Slovenian: Tube z večplastno folijo iz polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE): EU/1/13/904/004
Croatian: Višeslojne tube od polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE): EU/1/13/904/004
Slovenian: En gram gela vsebuje 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 55 mg propilenglikola (E1520).
Croatian: Jedan gram gela sadrži 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 55 mg propilenglikola (E1520).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mirvaso
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mirvaso
Slovenian: Te ravni so značilno nižje (2-kratno) kot ravni, ki so jih opazili po enodnevni okularni uporabi 0,2 % raztopine brimonidina v obliki kapljic za oko.
Croatian: Te su razine značajno niže (dvostruko) od razina primijećenih nakon jednodnevne okularne primjene 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom.