FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypercalcémie a été rapportée chez 25,3% des patientes traitées par Preotact et une hypercalciurie a été observée chez 39,3% des patientes traitées par Preotact.
Icelandic: Tilkynnt var um óeðlilega mikið kalk í blóðvökva hjá 25,3% sjúklinga og óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 39,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Preotact.
French: Les fragments carboxyterminaux circulants sont filtrés par le rein, mais sont ensuite dégradés en fragments plus petits au cours de la réabsorption tubulaire.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
French: La calcémie atteint un maximum en 6 à 8 heures post injection et revient aux valeurs basales en 20 à 24 heures après chaque administration d'hormone parathyroïde.
Icelandic: Styrkleiki kalks í blóðvökva nær hámarki 6 til 8 klukkustundum eftir lyfjagjöf og fer venjulega aftur í upphaflegt gildi 20 til 24 klukkustundum eftir hverja lyfjagjöf með kalkkirtlahormóni.
French: De plus, l'hormone parathyroïde n'est pas liée aux protéines plasmatiques et présente un faible volume de distribution.
Icelandic: Auk þess er kalkkirtlahormón ekki bundið próteini og hefur lítið dreifingarrúmmál.
French: Sexe Ce médicament n'a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
Icelandic: Kyn Lyfið hefur aðeins verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf.
French: COMMENT UTILISER PREOTACT
Icelandic: Hvernig nota á Preotact
French: Appuyez sur le bouton de libération jaune pour libérer le bouton d'injection bleu
Icelandic: Þrýstu á gula losunarhnappinn til að losa bláa inndælingarhnappinn.
French: L'ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein þynnast og verða brothætt.
French: Quand vous recevez votre stylo pré-rempli, le compteur de doses indique afin de montrer que le stylo est plein.
Icelandic: Þegar þú færð áfyllta lyfjapennann er skammtateljarinn við , til að sýna að hann sé fullur.
French: La prudence s'impose chez les patientes recevant des glucosides cardiotoniques en raison du risque de toxicité des digitaliques en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem er gefið hjartaglýkósíð vegna hættu á eiturverkunum af völdum digitalis ef blóðkalskíumhækkun kemur fram (sjá kafla 4.5).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 03 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 03 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menée chez l'animal sont incomplètes (voir rubrique 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum á frjósemi eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.3).
French: Quand le compteur de doses est à 0, le stylo pré-rempli est vide et vous devez en prendre un nouveau.
Icelandic: Þegar skammtateljarinn er við 0, er áfyllti lyfjapenninn tómur og þú þarft að nota nýjan áfylltan lyfjapenna.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée de Preotact, les fragments C- terminaux peuvent représenter jusqu'à 60 à 90% des formes circulantes de la molécule.
Icelandic: Preotact skammts undir húð eru karboxý-endaeiningar allt að 60-90% af sameindinni í umferð.
French: L'association était efficace quelque soit l'âge, la valeur de départ du renouvellement osseux ou la valeur initiale de la DMO.
Icelandic: Samsetningin var áhrifarík óháð aldri, upphafsgildi beinmyndunar eða beinþéttni í upphafi.
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli non mélangé à une température entre 2° - 25° C,
Icelandic: Þú getur geymt óblandaðan áfylltan lyfjapenna við hitastig á milli 2-25°C.
French: Une fois le produit reconstitué, la solution peut être conservée hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours (voir rubrique 6.3).
Icelandic: Fullbúið lyfið má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma þess (sjá kafla 6.3).
French: Pour ce qui est du changement moyen de la DMO de la hanche, une augmentation de 4,5% par rapport à la valeur initiale a été observée après un an d'alendronate comparé à une diminution de 0,1% après un an de placebo.
Icelandic: Meðalbreytingin í beinþéttni í mjöðm var 4,5% aukning frá upphafsgildi þegar alendronate var notað í eitt ár miðað við 0,1% minnkun eftir að nota lyfleysu í eitt ár.
French: Aucune information n'est disponible sur l'excrétion de l'hormone parathyroïde recombinante dans le lait des animaux.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raðbrigði kalkkirtlahormóns úr mönnum skilst út með mjólk hjá dýrum.
French: Les patientes du groupe Preotact présentaient une baisse de 61% du risque relatif de survenue d'une nouvelle fracture vertébrale à 18 mois par rapport au groupe placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum í Preotact meðferðarhópnum minnkaði hlutfallsleg áhætta á nýju hryggjaliðarbroti um 61% eftir 18 mánuði miðað við sjúklingana í lyfleysuhópnum.
French: La DMO trabéculaire volumétrique du rachis lombaire était augmentée de 26, 13 et 11% (Preotact, Preotact et alendronate, alendronate respectivement) par rapport à la valeur de référence à 12 mois.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
French: Conservez le protège-aiguille extérieur.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina á.
French: L'hormone parathyroïde est un peptide naturel qui n'est pas métabolisé par les enzymes microsomales hépatiques impliquées dans la métabolisation des médicaments (par exemple isoenzymes du cytochrome P450) et qui ne les inhibent pas.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er náttúrulegt peptíð sem hvorki brotnar niður af völdum, né hindrar starfsemi, mikrósómal umbrotsensíma í lifur (t.d. cýtókróm P450 samsætuensím).
French: Aucun ostéosarcome n'a été observé au cours des essais cliniques.
Icelandic: Engin beinsarkmein komu fram við klínískar rannsóknir.
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 48 femmes ont dues être traitées pour une durée médiane de 18 mois.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
French: Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
Icelandic: Eftir blöndun ætti vökvinn að vera tær og litlaus.
French: Ches ces patientes ayant un titre positif en anticorps, il n'a pas été observé de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la densité minérale osseuse ou sur la calcémie.
Icelandic: Hjá þessum konum með jákvæðan títra komu ekki fram bráðaofnæmi, ofnæmi, áhrif á beinþéttni eða áhrif á kalk í blóðvökva.
French: Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l'emballage après la mention EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áfyllta lyfjapennanum og öskjunni á eftir EXP.
French: N'effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
Icelandic: Blandaðu aðeins einn lyfjapenna í einu.
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse n'est à prévoir et aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf og engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
French: Preotact est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1.
Icelandic: Preotact er ætlað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
French: L'administration sous-cutanée de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde au niveau de l'abdomen provoque une augmentation rapide des taux plasmatiques d'hormone parathyroïde, pour atteindre un pic 1 à 2 heures après injection.
Icelandic: Notkun 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns undir húð á kvið eykur magn kalkkirtlahormóna í blóðvökva hratt og nær það hámarki 1 til 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact
Icelandic: Ef gleymist að nota Preotact
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
French: Pour une période 28 jours, la solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 25°C.
Icelandic: Á 28 daga tímabilinu má geyma fullbúnu lausnina í allt að 7 daga við lægri hita en 25°C.
French: Les fragments dérivés du côté amino- terminal sont ensuite dégradés dans les cellules, alors que les fragments issus du côté carboxy- terminal sont libérés à nouveau dans le sang et éliminés par le rein.
Icelandic: Einingarnar sem verða til af endum amínókeðja brotna frekar niður í frumunni en einingar sem verða til af endum karboxýkeðja fara aftur út í blóðið og eru hreinsaðar út í nýrum.
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóði var skammvinnt og var oftast tilkynnt um það fyrstu 3 meðferðarmánuðina.
French: Mais si vous êtes atteinte d'ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
French: Preotact est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les femmes à haut risques de fracture après la ménopause.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des tumeurs osseuses, dont des ostéosarcomes, dus vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu daglega skammta nær allan líftíma sinn kom fram óeðlileg beinmyndum háð skammtastærð og aukin tíðni beinæxla, þar með talið beinsarkmeina, líklega vegna formaukningar.
French: Effets sur l'incidence des fractures :
Icelandic: Áhrif á tíðni beinbrota
French: La DMO trabéculaire volumétrique au niveau du rachis lombaire a ainsi augmenté de 38% par rapport à la valeur initiale au bout de 18 mois.
Icelandic: Þéttni frauðbeins við mjóhrygg miðað við rúmmál jókst um 38% frá upphafi eftir 18 mánuði.
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
French: Il a été montré que l'utilisation de Preotact associé au traitement hormonal substitutif (THS) chez 180 femmes post-ménopausées a permis d'augmenter significativement la DMO du rachis lombaire à 12 mois par rapport au THS seul (7,1% versus 1,1%, p<0,001).
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
French: Cet effet a été suivi dans le programme clinique par l'évaluation des valeurs de laboratoire et l'utilisation d'un algorithme prédéfini (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
French: Le tableau ci-dessous présente une synthèse des effets indésirables dont l'incidence était supérieure d'au moins 0,5% dans le groupe de l'hormone parathyroïde comparé au groupe placebo.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
French: Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
French: Les patientes recevant des glucosides cardiotoniques :
Icelandic: Sjúklingum sem fá hjartaslýkósíð
French: Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Icelandic: Saltsýra, þynnt (til pH-jöfnunar) Natríumhýdroxíð, (til pH-jöfnunar)
French: à 94 ans (8,1% de 45 à 54 ans et 11,4% ≥75 ans), ont été randomisées pour recevoir 100 µg/jour ou le placebo, avec une supplémentation en calcium (700 mg) et vitamine D (400 UI).
Icelandic: Valdir voru af handahófi samtals 2.532 sjúklingar (1.286 Preotact og 1.246 lyfleysa) á aldrinum 45-94 ára (8,1% 45-54 ára og 11,4% > 75 ára) sem fengu 100 míkrógrömm/dag eða lyfleysu með daglegum viðbótaskammti af kalki (700 mg) og D-vítamíni (400 a.e.).
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en ekki mjaðmabrota.
French: Au bout d'un an de traitement, les résultats suivants ont été observés : l'augmentation de la DMO du rachis lombaire au dessus de la valeur de référence était identique dans le groupe Preotact et le groupe de l'association (6,3 et 6,1% respectivement), mais était un peu plus faible dans le groupe alendronate (4,6%).
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg miðað við upphafsgildi var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Preotact (6,3%) og bæði lyfin (6,1%) en var nokkuð minni hjá hópnum sem fékk alendronate (4,6%).
French: Les données relatives aux effets indésirables (EI) sont issues de deux études contrôlées versus placebo, incluant 2642 patientes présentant une ostéoporose post-ménopausique dont 1341 ont reçu de l'hormone parathyroïde.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um aukaverkanir (ADR) eru byggðar á tveimur viðmiðunarrannsóknum með lyfleysu á 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf en af þeim fengu 1.341 kalkkirtlahormón.
French: • Éliminer l'air résiduel (amorcer le stylo)
Icelandic: Losa umframloft (undirbúa pennann)
French: La clairance systémique de l'hormone parathyroïde (43,5 l/heure) après administration intraveineuse est proche de celle du flux plasmatique hépatique normal et est en accord avec un métabolisme hépatique prédominant pour cette substance active.
Icelandic: Úthreinsun kalkkirtlahormóns (45,3 l/klst.) eftir lyfjagjöf í æð er nálægt eðlilegu flæði blóðvökva í lifur og í samræmi við umfangsmikið umbrot virka innihaldsefnisins í lifur.
French: Elle a été surveillée durant le programme clinique par le suivi des valeurs biologiques et l'utilisation d'un algorithme spécifique pré établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreinda áætlun til að bregðast við (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Le score lombaire T moyen à l'inclusion était d'environ3,0 dans chaque groupe.
Icelandic: Upphafleg meðal T-einkunn í mjóbaki var u.þ.b. -3,0 í hvorum meðferðarhópnum.
French: Il a été rapporté au moins un effet indésirable chez environ 71,4% des patientes recevant l'hormone parathyroïde.
Icelandic: Um það bil 71,4% sjúklinga sem fengu kalkkirtlahormón tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
French: Preotact est disponible en boîte de 2 stylos pré remplis.
Icelandic: Preotact er fáanlegt í pakkningum með 2 áfylltum lyfjapennum.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert ekki er ljóst hvernig nota á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
Icelandic: Lyfið fæst í áfylltum lyfjapenna sem inniheldur tveggja hólfa rörlykju.
French: Dans l'étude pivot, Preotact a permis d'augmenter la DMO au niveau du rachis lombaire après 18 mois de traitement de 6,5%, contre -0,3% pour le groupe placebo (p<0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
French: Les effets de l'hormone parathyroïde sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Icelandic: Áhrif kalkkirtlahormóns á beinagrindina eru háð skammtastærð.
French: Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og staðbundið þol.
French: Pour les patientes présentant des fractures préexistantes, le nombre nécessaire de sujets à traiter (NNT) est de 21.
Icelandic: Af sjúklingum með beinbrot fyrir, þurfti að meðhöndla 21.
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
Icelandic: Áhrif á beinþéttni (BMD)
French: L'étude pivot était une étude de phase III (TOP) de 18 mois, en double aveugle versus placebo, évaluant l'effet de Preotact sur l'incidence des fractures chez des femmes présentant une ostéoporose ménopausique.
Icelandic: Lykilrannsóknin var fasa III 18 mánaða tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (TOP) á áhrifum Preotact á tíðni beinbrota hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
French: La survenue d'ostéosarcomes n'a été observée qu'avec des doses représentant une exposition systémique 27 fois supérieure à celle observée chez l'homme après administration de 100µg.
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.
French: La pharmacocinétique de l'hormone parathyroïde n'a pas été étudiée chez les patientes présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf kalkkirtlahormóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.) voru ekki rannsökuð.
French: • Ne donnez pas votre médicament à une autre personne
Icelandic: Ekki deila lyfinu með öðrum.
French: Il n'existe pas de données d'utilisation de l'hormone parathyroïde chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Preotact, de suivre la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
Icelandic: Meðferð við grun um ofskömmtun ætti meðal annars að vera tímabundið hlé á notkun Preotact, eftirlit með kalki í blóðvökva og viðeigandi stuðningsmeðferð svo sem vökvun.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammtar)
French: L'emballage du médicament est constitué d'une cartouche à double compartiment d'un bouchon central, d'un capuchon serti (avec joint en caoutchouc) obturant le premier compartiment contenant la poudre lyophilisée et d'un bouchon fermant le deuxième compartiment contenant le solvant pour le mélange .
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
French: Danemark
Icelandic: Vienna
French: L'hormone parathyroïde est le principal régulateur de l'homéostasie calcique sérique.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er mikilvægasta stýriefni kalsíummagns í sermi.
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að taka kalk og D-vítamín aukalega.
French: Sur les 2532 patientes randomisées en intention de traiter (ITT), 59 ont présenté une nouvelle fracture vertébrale ; groupe placebo : 42 (3,37%), groupe Preotact : 17 (1,32%), p=0,001.
Icelandic: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
French: Une fois la cartouche reconstituée, la solution peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant 7 jours maximum au cours de la période d'utilisation de 28 jours.
Icelandic: Þegar búið er að blanda rörlykjuna má geyma hana við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma hennar.
French: Dans cette notice
Icelandic: Nota ætti
French: L'étude PaTH, sponsorisée par le NIH (National Institute of Health), était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée de 2 ans utilisant Preotact et l'alendronate en monothérapie ou en association dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu með samsettri meðferð og raðmeðferð PaTH rannsóknin var 2 ára slembiúrtaks-, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem fram fór á mörgum heilbrigðisstofnunum og styrkt af NIH (National Institute of Health) til að rannsaka Preotact og alendronate sem einlyfja- og tvílyfjameðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf.
French: Après reconstitution : - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
French: Informations importantes concernant certains composants de Preotact Ce médicament contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
French: EXP Solution reconstituée : 28 jours
Icelandic: EXP Fullbúin lausn:
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið lyfið varið gegn ljósi.
French: L'hormone parathyroïde n'est pas excrétée du corps humain sous forme inchangée.
Icelandic: Kalkkirtlahormón skilst ekki út óbreytt.
French: Au cours des deux études contrôlées versus placebo concernant 2642 femmes présentant une ostéoporose post-ménopausique, une hypercalcémie a été rapportée pour 25,3% des patientes traitées par Preotact et 4,3% des patientes sous placebo.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
French: Une augmentation significative de la DMO au niveau de la hanche (totale, col du fémur, trochanter) a été observée à la fin de l'étude ; 1,0, 1,8 et 1,0% respectivement pour le groupe Preotact, versus -1,1%, -0,7 et -0,6% pour le groupe placebo (p<0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
French: • Vous pouvez conserver le stylo pré-rempli mélangé jusqu'à sept jours à température ambiante entre 2°
Icelandic: Þú getur geymt blandaðan áfylltan lyfjapenna í allt að 7 daga við stofuhita á milli 2-25°C.
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie retardée, des nausées, des vomissements, des vertiges et céphalées.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar sem búast má við eru meðal annars síðbúið óeðlilega mikið kalk í blóðvökva, ógleði, uppköst, svimi og höfuðverkur.