FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De spuit dient ingesteld te worden op de berekende dosering door de ring op de juiste plaats op de plunjer te draaien (stappen van 0,5 ml voor de 15 ml spuit).
Estonian: Süstal tuleb tuleb reguleerida vastavalt arvestatud doosile, keerates doseerimisrõngas kolvil sobivasse asendisse (üks aste 15 ml süstlal võrdub 0,5 ml-ga ).
Dutch: 1 instelbare voorgevulde multidoseringsspuit met 15 ml / Kartonnen doos met 5 instelbare voorgevulde multidoseringsspuiten, elk met 15 ml Ibaflin 3% orale gel.
Estonian: / kartongkarp sisaldab 5 reguleeritavat mitmedoosilist süstalt sisaldusega 15 ml Ibaflin 3% peroraalset geeli.
Dutch: Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
Estonian: Ravimi peroraalsel manustamisel koertele doosis 75 mg kg kehamassi kohta (viiekordne üledoos) 90 päeva jooksul oli ibafloksatsiin hästi talutav.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 3% orale gel voor hond en kat
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ibaflin 3% peroraalne geel koertele ja kassidele.
Dutch: Ibaflin 3% orale gel instelbare multidoseringsspuit
Estonian: IBAFLIN 3% PERORAALNE GEEL REGULEERITAVAS MITMEDOOSILISES SÜSTLAS
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Orale toediening, eenmaal daags 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Peroraalselt 15 mg kilogrammi kehakaalu kohta kord päevas.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 7,5% orale gel
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ibaflin 7,5% peroraalne geel
Dutch: Ibaflin gel is geïndiceerd voor behandeling van de volgende aandoeningen bij katten:
Estonian: Kassidele on Ibaflin geel näidustatud järgmiste haiguslike seisundite raviks:
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen contact met het product te vermijden.
Estonian: Inimesed, kes on kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Dutch: Kartonnen doos voor 1 spuit Ibaflin 3% orale gel / kartonnen doos voor 5 spuiten Ibaflin 3% orale gel
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP 1 SÜSTLAGA IBAFLIN 3% PERORAALNE GEEL / KARTONGKARP 5 SÜSTLAGA IBAFLIN 3% PERORAALNE GEEL
Dutch: - Dermale infecties (zacht weefselinfecties - wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Estonian: - Nahainfektsioonid (pehmete kudede nakkused - haavad, abstsessid), mis on põhjustatud ibafloksatsiinile tundlike Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Dutch: 0,5 ml gel per kg lichaamsgewicht
Estonian: 0,5 ml geeli kg kehamassi kohta
Dutch: Bijsluiter Ibaflin 7,5 % orale gel
Estonian: Ibaflin 7,5% Oral Gel
Dutch: Niet gebruiken tijdens de groeiperiode of in combinatie met non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) bij honden met een geschiedenis van epilepsie.
Estonian: Mitte kasutada kasvuperioodil ega koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID-id) koertel, kellel on esinenud krampe.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 75 mg ibafloxacine per ml gel
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 1 ml geeli sisaldab ibafloksatsiini 75 mg
Dutch: Ibaflin 7,5% orale gel instelbare multidoseringsspuit
Estonian: IBAFLIN 7,5% PERORAALNE GEEL REGULEERITAVAS MITMEDOOSILISES SÜSTLAS
Dutch: Ibafloxacine is een breed-spectrum, bactericide antibioticum.
Estonian: Ibafloksatsiin on laia toimespektriga bakteritsiidne antibiootikum, mis inhibeerib bakteri DNA güraasi.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 13 juni 2005.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. juunil 2005.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged leiden dat resistente stammen bij de te behandelen diersoorten vaker zullen voorkomen, hoewel dit risico waarschijnlijk niet zo groot is, omdat individuele dieren met dit middel worden behandeld.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
Estonian: See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga.
Dutch: Ibaflin is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 150, 300 en 900 mg) en als een gel voor oraal gebruik (3 en 7,5%).
Estonian: Ibaflini turustatakse tablettidena (30, 150, 300 ja 900 mg) ja suukaudsete geelidena (3 ja 7,5%).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE IBAFLIN Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Dit enzym wordt alleen gevonden in bacteriële cellen en heeft in diercellen geen identieke functie.
Estonian: Seda ensüümi leidub ainult bakterirakkudes ning loomarakkudes ei ole sellel samasugust funktsiooni.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht en van voorbijgaande aard.
Estonian: Need nähud on kerged ja ajutised.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juni 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibaflin verleend aan Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ibaflini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.
Dutch: Als de tabletten per ongeluk worden ingeslikt, vooral als het een kind betreft, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Estonian: Kui inimene, eelkõige laps peaks tableti juhuslikult alla neelama, tuleb pöörduda arsti poole.
Dutch: De standaarddosis bedraagt 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags.
Estonian: Tavapärane annus on 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord päevas, ravi kestuse määrab loomaarst.
Dutch: Overige informatie over Ibaflin:
Estonian: Muu teave Ibaflini kohta
Dutch: Ibaflin wordt gebruikt voor de behandeling van infecties bij honden en katten:
Estonian: Ibaflini kasutatakse koerte ja kasside nakkuste ravimiseks:
Dutch: Waarom is Ibaflin goedgekeurd?
Estonian: Miks Ibaflin heaks kiideti?
Dutch: Wat is Ibaflin?
Estonian: Mis on Ibaflin?
Dutch: In deze studies werden de effecten van Ibaflin vergeleken met die van andere antibiotica (marbofloxacine, enrofloxacine of amoxicilline/clavulaanzuur).
Estonian: Neis uuringutes võrreldi Ibaflini toimet teiste antibiootikumidega (marbofloksatsiin, enrofloksatsiin või amoksitsilliin/klavulaanhape).
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de diersoort, de aard en de ernst van de infectie bij het te behandelen dier, en van de respons van het dier op de behandeling.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad infektsiooni olemusest ja raskusest, ravitava looma kaalust ja liigist ning loomal tekkivast ravivastusest.
Dutch: Ibaflin wordt toegediend via de bek van het dier.
Estonian: Ibaflini manustatakse suu kaudu.
Dutch: Bij gebruik van de orale gel kan ook speekselvloed optreden.
Estonian: Suukaudse geeli kasutamisel võib esineda ka süljevoolu.
Dutch: Ibafloxacine blokkeert het DNA gyrase en voorkomt zo dat de bacteriën DNA aanmaken; het zorgt ervoor dat de bacteriën geen eiwitten meer kunnen produceren en dat ze niet langer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk afsterven.
Estonian: DNA-güraasi blokeerimisega takistab ibafloksatsiin bakteritel DNA moodustamist ning peatab valkude tekke bakterites ja bakterite kasvu, mille tulemusena bakterid hävivad.
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, mis on põhjustatud bakteritest Staphylococcus, E. coli ja Klebsiella.
Dutch: Er waren echter onvoldoende resultaten om het gebruik van Ibaflin bij de behandeling van urineweginfecties bij katten te ondersteunen.
Estonian: Samas ei piisanud uuringutulemustest, et toetada Ibaflini kasutamist kasside kuseteede infektsioonide raviks.
Dutch: Het wordt bij honden ook gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende), ongecompliceerde infecties van de urinewegen veroorzaakt door stammen van stafylokken, Proteus, Enterobacter, E. coli en Klebsiella.
Estonian: Seda kasutatakse koertel ka bakterite Staphylococcus, Proteus, Enterobacter, E. coli ja Klebsiella põhjustatud ägedate (lühiajaliste) tüsistusteta kuseteede infektsioonide raviks.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Dutch: In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel - wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
Estonian: Kahest erinevast kliinilisest uuringust saadud andmete põhjal tõendati Ibaflini geelvormide ja positiivse kontrollravimi efektiivsuse võrreldavust, millega toetati suukaudsete geelvormide näidustust kasside nahainfektsioonide (pehmete kudede infektsioonid - haavad, abstsessid) ja ülemiste hingamisteede infektsioonide raviks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ibaflin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van huidinfecties en luchtweginfecties (bovenste luchtwegen) bij honden en katten en acute, ongecompliceerde urineweginfecties bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibaflin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Ibaflini kasulikkus teatavate naha ja (ülemiste) hingamisteede infektsioonidega ravimisel koertel ja kassidel ning ägedate, tüsistustega kuseteede infektsioonide ravimisel koertel ületab sellega kaasnevaid riske, ning soovitas anda Ibaflinile müügiloa.
Dutch: Een stam die resistent is tegen één type fluoroquinolon zal ook resistent zijn tegen andere middelen uit deze farmacotherapeutische groep.
Estonian: Üht liiki fluorokinolooni suhtes resistentne tüvi on resistentne ka teiste fluorokinoloonide klassi kuuluvate ainete suhtes.
Dutch: Hoe werkt Ibaflin?
Estonian: Kuidas Ibaflin toimib?
Dutch: De indicatie voor behandeling van urineweginfecties bij katten werd niet geaccepteerd.
Estonian: Näidustust kasside kuseteede infektsioonide raviks ei kiidetud heaks.
Dutch: Katten worden behandeld met de orale gel (3%).
Estonian: Kasse ravitakse 3% suukaudse geeliga.
Dutch: Ibaflin gel voor oraal gebruik is geïndiceerd bij honden voor de behandeling van huidinfecties (pyodermie - oppervlakkig en diep, wonden, abcessen).
Estonian: Ibaflini suukaudne geel on näidustatud koertel nahainfektsioonide (püodermiapindmine ja sügav, haavad, abstsessid) raviks.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor quinolonen moeten elk contact met Ibaflin vermijden.
Estonian: Ibafliniga kokkupuudet peavad vältima inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) kinoloonide suhtes.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Dutch: Ibafloxacine is een antibioticum dat behoort tot de groep van ‘fluoroquinolonen'.
Estonian: Ibafloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Dutch: Honden worden behandeld met de tabletten, behalve als het gaat om huidinfecties.
Estonian: Koeri ravitakse tablettidega, välja arvatud nahainfektsiooni korral, mil võib kasutada lisaks tablettidele ükskõik kumma tugevusega suukaudset geeli.
Dutch: De werking ervan berust op de remming van ‘DNA gyrase', een enzym dat bacteriën nodig hebben om kopieën van hun DNA te kunnen maken.
Estonian: Selle toime seisneb ensüümi DNA-güraasi blokeerimises, mis on tähtis bakterite DNA replikatsioonil.
Dutch: Welke voordelen bleek Ibaflin tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ibaflini kasulikkus?
Dutch: Zie voor de baten/risicoanalyse module 6 van dit EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Dutch: Hoe is Ibaflin onderzocht?
Estonian: Kuidas Ibaflini efektiivsust uuriti?
Dutch: De werkzaamheid van de tabletten en de gel voor oraal gebruik bij de behandeling van huidinfecties bij honden was vergelijkbaar.
Estonian: Tabletid ja suukaudne geel olid koerte nahainfektsioonide ravimisel efektiivsuse poolest võrreldavad.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Ibaflin?
Estonian: Millised on Ibafliniga kaasnevad riskid?
Dutch: • huidinfecties, inclusief oppervlakkige en diepe ‘pyodermie' (huidaandoening waarbij etter wordt gevormd), geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli, Proteus en Pasteurella,
Estonian: • nahainfektsioonid, sealhulgas pindmine ja sügav püodermia, nakatunud haavad ja abstsessid,
Dutch: Ibaflin bevat ibafloxacine, dat behoort tot een groep antibiotica.
Estonian: Ibaflinis sisalduv ibafloksatsiin kuulub antibiootilise toimega ravimite klassi.
Dutch: Bij de behandeling van huid- en bovenste luchtweginfecties bij katten was de gel voor oraal gebruik ook minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee hij werd vergeleken (amoxicilline/clavulaanzuur).
Estonian: Suukaudne geel oli kassidel naha ja ülemiste hingamisteede infektsioonide ravimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud antibiootikum (amoksitsilliin/klavulaanhape).
Dutch: Voor honden werd in een klinische studie een vergelijkbare werkzaamheid van de gel- en de tabletformulering aangetoond.
Estonian: Geelvormi efektiivsust võrreldes tabletiga tõendati koertega läbi viidud kliinilises uuringus.
Dutch: Ibaflin-tabletten waren minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee ze werden vergeleken bij de behandeling van huid-, urineweg- en bovenste luchtweginfecties bij honden.
Estonian: Ibaflini tabletid olid koertel naha, kuseteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonide ravimisel vähemalt sama efektiivsed kui võrdlusravimina kasutatud antibiootikumid.
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti eeltäidetud süstal + 1 nõel süstimiseks eeltäidetud süstalt + 4 nõela süstimiseks
Dutch: • u kanker hebt.
Estonian: • teil on vähk.
Dutch: • u rookt (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten)
Estonian: • te olete suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Estonian: Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.
Dutch: Algemeen advies
Estonian: Üldised nõuanded
Dutch: 100 ml gedurende 15 minuten
Estonian: 100 ml 15 minuti jooksul
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.
Dutch: Er is slechts een erg beperkt aantal gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid limiteeritud hulgal andmeid.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 2.
Estonian: Efektiivsustulemused on toodud tabelis 2.
Dutch: Aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie moet ook aandacht worden besteed.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka samaaegse hüpomagneseemia võimalusele.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise nõuded on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 ja iga järgnev muudatus avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis liidu kontrollpäevade loetelga.
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Estonian: Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.
Dutch: • u al eerder bent behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
Estonian: • teid on varem ravitud bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Dutch: • Ibandronic Acid Accord wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Estonian: • Ibandronic Acid Accord'i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.
Dutch: Zelden Zeer zeldenNiet bekend
Estonian: Harv Väga harv Teadma ta
Dutch: Tijdens de behandeling moet u zorgen voor een goede mondhygiëne (waaronder regelmatig uw tanden poetsen) en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Estonian: Ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die 'aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks", näiteks gentamütsiini.
Dutch: Accord Healthcare Limited
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House
Dutch: • u niet regelmatig gebitscontroles ondergaat of al een tijdje niet op controle bij de tandarts bent geweest
Estonian: • te ei saa tavapärast hambaravi või ei ole käinud hambakontrollis kaua aega.
Dutch: • Wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek).
Estonian: kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).
Dutch: Gegevens 1 jaar na aanvang uit studie BM16550
Estonian: Ühe aasta andmed uuringus BM 16550
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
Estonian: Kui te ei saa seda teha, teavitage sellest oma arsti.
Dutch: IV gebruik
Estonian: IV kasutamiseks
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ Dvitamiini päevas.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et lõualuu osteonekroosi käsitlev meeldetuletuskaart on rakendatud.
Dutch: Alle skelet gerelateerde gebeurtenissen (SREs) Placebo n=158
Estonian: Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo n=158
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Estonian: Kui lahust otsekohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik in 15-30 seconden, elke 3 maanden.
Estonian: Intravenoosne manustamine 15...30 sekundi jooksul iga kolme kuu järel.
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2)
Estonian: tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ibandroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt ümber hinnata, lähtudes ibandroonhappe kasu ja võimalike riskide suhtes konkreetsele patsiendile, eriti kui ravi on kestnud viis või enam aastat.
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: In de meeste gevallen is er geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwijnen de symptomen na enkele uren/dagen.
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole vajadust spetsiifilise ravi järele ning sümptomid kaovad paari tunni/päeva jooksul.
Dutch: Huidaandoening, Ecchymose
Estonian: Nahakahjustus, ekhümoos
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere bisfosfonaten.
Estonian: • kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Estonian: Ibandroonhape 6 mg n=154
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Uitslag, Alopecia
Estonian: Lööve, alopeetsia
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
Estonian: Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.
Dutch: Infusievolume 1 en infusietijd2
Estonian: Infusiooni maht 1 ja kestus 2
Dutch: Gebruik Ibandronic acid Accord niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: Ärge kasutage Ibandronic Acid Accord'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
Estonian: • kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).
Dutch: De gemiddelde Cmax was niet verhoogd bij patiënten met mild verminderde nierfunctie en nam met 12% toe bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Estonian: Keskmine Cmax ei suurenenud kerge neerukahjustusega patsientidel ja suurenes 12% mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Ibandronic acid Accord is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda.
Dutch: Voor dit doel wordt de inhoud van de flacon als volgt gebruikt:
Estonian: Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:
Dutch: Het is belangrijk om de ontwikkeling van ONK te voorkomen, omdat dit een pijnlijke aandoening is die soms moeilijk te behandelen is.
Estonian: Oluline on vältida lõualuu osteonekroosi arenemist, kuna see on valulik seisund mida võib olla raske ravida.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes