FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za otroke od rojstva do 1. leta starosti s KML in Ph+ ALL.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral.
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/001
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/001
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba ukiniti.
Estonian: • Iclusig'i kasutamine tuleb lõpetada
Slovenian: • Z jemanjem zdravila Iclusig 30 mg je treba nadaljevati po vrnitvi na ≤ stopnje 1 (< 3 × ULN) ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
Estonian: • tuleb jätkata Iclusig'i annusega 30 mg pärast taastumist ≤ 1. astmel (< 3 × normi ülempiirist) või ravieelsel tasemel Tekkimine annusega 30 mg:
Slovenian: • kožni izpuščaj, luščenje kože, nenormalno zadebeljena koža, rdečina kože, podplutost, boleča koža, spremenjena barva kože, izpadanje las
Estonian: • nahalööve, naha koorumine, ebanormaalne naha paksenemine, punetus, verevalumid, nahavalu,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža, pruritis pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis, hiperkeratoza, hiperpigmentacija kože
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus, kihelus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit, hüperkeratoos, naha hüperpigmentatsioon
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, zaprtje, navzea, zvišanje ravni lipaz pogosti pankreatitis, zvišanje amilaz v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, stomatitis, dispepsija, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, suha usta, krvavitev v želodcu
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, lipaaside taseme tõus sage pankreatiit, vere amülaasitaseme tõus, gastroösofageaalne reflukshaigus, stomatiit, düspepsia, kõhu paisumine, ebamugavustunne kõhupiirkonnas, suukuivus, maoverejooks
Slovenian: Zvišana raven lipaze Znižana raven fosforja Zvišana raven glukoze Zvišana raven ALT Znižana raven natrija Zvišana raven AST Zvišana raven amilaze Znižana raven kalija Zvišana raven kalija Zvišana raven alkalne fosfataze Bilirubin
Estonian: ASAT-i taseme tõus amülaasitaseme tõus kaaliumitaseme langus kaaliumitaseme tõus aluselise fosfataasi taseme tõus bilirubiin kaltsiumitaseme langus
Slovenian: Spremljati je treba znake arterijske okluzije in, če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo), Zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi arterijska okluzija.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida arterite sulguse nähtude suhtes ja nägemise halvenemise või hägustumise korral tuleb teha oftalmiline läbivaatus (sealhulgas fundoskoopia).
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Iclusig, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel leitakse positiivsed B-hepatiidi seroloogilised markerid (sh aktiivse haigusega patsiendid), tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste ning B-hepatiidi ravi spetsialistidega.
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev in subduralni hematom sta bili najpogosteje poročani krvavitvi 3./4.
Estonian: astme veritsemisnähud olid seedetrakti verejooks ja subduraalne hematoom.
Slovenian: 19,4 meseca) ocenjena na 12,9 mesecev (razpon: 1,2 do 68,4 meseca), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 2,9 meseca) na 6,0 mesecev (razpon: 1,8 do 59,6 meseca) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 2,7 meseca) na 3,2 meseca (razpon: 1,8 do 12,8 meseca).
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 64 kuud, oli olulise hematoloogilise ravivastuse kestuse hinnanguline mediaan aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 19,4 kuud), blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 2,9 kuud) ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 2,7 kuud) patsientidel oli vastavalt 12,9 kuud (vahemik: 1,2 kuni 68,4 kuud), 6,0 kuud (vahemik: 1,8 kuni 59,6 kuud) ja 3,2 kuud (vahemik: 1,8 kuni 12,8 kuud).
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba ukiniti.
Estonian: Iclusig'i kasutamine tuleb lõpetada
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 13 %, 9 % oz. 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Estonian: Arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 13%, 9% ja 11%-l Iclusig'iga ravitavatest patsientidest.
Slovenian: • opravil jetrne teste Teste delovanja jeter vam bodo opravljali periodično po navodilih vašega zdravnika.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse tehakse perioodiliselt arsti määratud sagedusega.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija pogosti periferna arterijska okluzivna bolezen, periferna ishemija, stenoza periferne arterije, intermitentna klavdikacija, globoka venska tromboza, vročinski oblivi, zariplost občasni slaba periferna cirkulacija, vranični infarkt, venska embolija, venska tromboza, hipertenzivna kriza, stenoza ledvične arterije neznana anevrizme in disekcije arterij
Estonian: Vaskulaarsed häired väga sage hüpertensioon sage perifeersete arterite oklusiivne haigus, perifeerne isheemia, perifeersete arterite stenoos, vahelduv lonkamine, süvaveenitromboos, kuumad hood, õhetus aeg-ajalt perifeerse vereringe halvenemine, põrnainfarkt, veeniemboolia, veenitromboos, hüpertensiivne kriis, neeruarteri stenoos teadmata aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Slovenian: • predhodno ali zdajšnjo okužbo z virusom hepatitisa B. Zdravilo Iclusig namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov Zdravilo Iclusig skupaj s hrano in pijačo
Estonian: • sulfasalasiin: raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim.
Slovenian: (95-% IZ) Bistven citogenetski odgovorc
Estonian: (95% usaldusvahemik) Oluline tsütogeneetiline ravivastusc
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l začeti z odmerkom 30 mg. Ponovitev pri odmerku 30 mg:
Estonian: ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 75 x 109/l Taastekkimine annusega 30 mg:
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Slovenian: (95-% IZ) Celovitb (CHR)
Estonian: (95% usaldusvahemik) täielikb
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Slovenian: Pojav pri 45 mg:
Estonian: Tekkimine annusega 45 mg:
Slovenian: • Navodilo shranite.
Estonian: • teil on maksahäire.
Slovenian: • nespečnost
Estonian: • kõhukinnisus
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 8 mm premera, z vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "C7".
Slovenian: Srčne bolezni pogosti srčno popuščanje, miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij, angina pektoris, perikardni izliv, atrijska fibrilacija, zmanjšanje iztisnega deleža, akutni koronarni sindrom, atrijska undulacija občasni miokardna ishemija, kardialno nelagodje, ishemična kardiomiopatija, spazem koronarnih arterij, disfunkcija levega prekata
Estonian: Südame häired sage südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame paispuudulikkus, südame pärgarteri haigus, stenokardia, perikardi efusioon, kodade virvendus, väljutusfraktsiooni vähenemine, äge koronaarsündroom, kodade laperdus aeg-ajalt müokardi isheemia, ebamugavustunne südame piirkonnas, isheemiline kardiomüopaatia, koronaararteri spasm, vasaku vatsakese funktsioonihäire
Slovenian: Podatki študije in vitro v plazemskih vzorcih niso prikazali razlik pri vezavi na beljakovine v plazmi med skupino zdravih oseb in skupino bolnikov z okvaro jeter (blago, zmerno, hudo).
Estonian: Seondumises plasmavalkudega ei esinenud in vitro andmetel erinevusi tervete uuringus osalejate ning kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejate vereplasma proovide vahel.
Slovenian: (95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Estonian: (95% usaldusvahemik) a Aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kohortides oli esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mis hõlmab täielikku hematoloogilist ravivastust ja leukeemia puudumist.
Slovenian: Iclusig (ponatinib)
Estonian: Iclusig (ponatiniib)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iclusig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Iclusigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Estonian: Iclusigi turustatakse tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Slovenian: Za zdravilo Iclusig je bilo 1. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Iclusig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. juulil 2013.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Iclusig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Iclusigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvnih celic):
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) vormide raviks:
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Iclusig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Iclusigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Iclusig stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Iclusigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Iclusig (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 od 100 bolnikov) so pljučnica (vnetje pljuč), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, miokardni infarkt (srčni napad), atrijska fibrilacija (nepravilno in hitro krčenje preddvorov srca), periferna arterijska okluzivna bolezen (težave s pretokom krvi po arterijah), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), angina pektoris (bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi težav s pretokom krvi do srca), zmanjšano število trombocitov (sestavine krvi, ki je pomembna za strjevanje krvi), febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo), hipertenzija (visok krvni tlak), bolezen koronarnih arterij (srčna bolezen, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico), srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), cerebrovaskularni dogodek (možganska kap), sepsa (zastrupitev krvi), celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), akutna poškodba ledvic (okvara ledvic), okužba sečil (okužba struktur, po katerih se prenaša urin) in zvišane ravni lipaze (encima).
Estonian: Iclusigi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 2 inimesel 100st) on kopsupõletik, pankreatiit (kõhunäärmepõletik), palavik, kõhuvalu, südameinfarkt, kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), perifeersete arterite oklusiivne haigus (arteriverevoolu teatud probleem), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stenokardia (südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, febriilne neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus koos palavikuga), hüpertensioon (kõrge vererõhk), südame isheemiatõbi (südamelihast verega varustavate arterite ahenemisest tingitud südamehaigus), südamepuudulikkus (süda ei pumpa organismi piisavalt verd),insult, septitseemia (nakkusveresus), tselluliit (naha süvakudede põletik), äge neerupuudulikkus (neerukahjustus), kuseteede infektsioon (nakkus) ja lipaasi (teatud ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres.
Slovenian: Zdravnik mora razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če se število belih krvnih celic v treh mesecih ne povrne na normalno raven.
Estonian: Ravi lõpetamist peab kaalutlema, kui leukotsüütide sisaldus ei normaliseeru kolme kuu jooksul.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML, ALL).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Iclusig vodilo do klinično pomembnih odzivov pri vseh skupinah bolnikov:
Estonian: Uuringu tulemused tõendasid, et Iclusig-ravi tekitas kõigis patsiendirühmades kliiniliselt olulise ravivastuse:
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se nekateri bolnikovi geni prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki povzroča razvoj levkemije.
Estonian: Ph+ tähendab, et patsiendi osa geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis viib leukeemia tekkele.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Iclusig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Iclusigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: V študiji zdravila Iclusig niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Iclusigi ühegi muu raviviisiga.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Estonian: • akuutne lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia kromosoomiga (Ph+) patsientidel.
Slovenian: Podjetje bo tudi izvedlo študijo za določitev najustreznejšega začetnega odmerka zdravila Iclusig in ocenitev varnosti in učinkovitosti tega zdravila po zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, pri katerih je bil dosežen bistven citogenetski odziv.
Estonian: Lisaks korraldab ettevõte uuringu, et määrata Iclusigi sobivaim algannus ning hinnata Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel tekib oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Iclusig, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo, in v njem poudarilo pomembna tveganja, v zvezi s katerimi se priporoča spremljanje bolnikov in prilagoditev odmerkov.
Estonian: Iclusigi turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt määravad arstid teabematerjaliga, mis rõhutab olulisi riske, mille korral soovitatakse jälgimist ja annuste kohandamist.
Slovenian: Kromosom Philadelphia je prisoten pri nekaterih bolnikih z ALL in pri večini bolnikov s KML.
Estonian: Philadelphia kromosoom esineb osal ALL-iga patsientidel ja enamikul CML-iga patsientidest.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov ali za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada annust vähendada või ravi edasi lükata või lõpetada.
Slovenian: Ta encim na površini levkemičnih celic sodeluje pri spodbujanju celic k nenadzorovani delitvi.
Estonian: See ensüüm paikneb leukeemiarakkude pinnal, kus see stimuleerib rakke kontrollimatult jagunema.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iclusig
Estonian: Muu teave Iclusigi kohta
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iclusig?
Estonian: Mis riskid Iclusigiga kaasnevad?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Iclusigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Iclusig ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so neželeni učinki zdravila Iclusig v veliki meri podobni kot pri drugih zaviralcih tirozin-kinaze in jih je večinoma mogoče obvladati z zmanjšanjem ali odložitvijo odmerka.
Estonian: Ohutuse osas sarnanevad Iclusigi kõrvalnähud üldiselt teiste türosiinkinaasiinhibiitorite omadega ja neid saab piirata annust vähendades või edasi lükates.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili z merjenjem deleža bolnikov, ki so dosegli bistven hematološki odziv (število belih krvnih celic se je povrnilo na normalno raven ali ni bilo več sledi levkemije) ali bistven citogenetski odziv (delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia je padel pod 35 %).
Estonian: Ravivastust hinnati nende patsientide protsendi järgi, kellel tekkis oluline hematoloogiline ravivastus (leukotsüütide sisaldus veres normaliseerus või leukeemianähud kadusid) või oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga leukotsüütide protsent vähenes alla 35%).
Slovenian: Ti bolezni sta redki, zato je bilo zdravilo Iclusig 2. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Iclusig nimetati 2. veebruaril 2010 harvikravimiks.
Slovenian: Iclusig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ponatinib.
Estonian: Iclusig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ponatiniibi.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so proučevali v eni glavni študiji s 449 bolniki s KML ali Ph+ ALL, ki niso prenašali zdravljenja z dasatinibom ali nilotinibom oziroma so bili proti njima odporni ali pa so imeli mutacijo T315I.
Estonian: Iclusigi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 449 CML-iga või Ph+ ALL-iga patsienti, kes ei talunud ravi dasatiniibi või nilotiniibiga või olid nende ravimite suhtes resistentsed või kellel oli mutatsioon T315I.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se je izkazalo kot učinkovito za bolnike s KML ali Ph+ ALL z omejenimi možnostmi zdravljenja.
Estonian: Tõendatud on Iclusig-ravi efektiivsus nendel CML-iga või Ph+ ALL-iga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud.
Slovenian: • kronično mieloidno levkemijo (KML) v različnih fazah, znanih pod imeni kronična, pospešena in blastna faza;
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidleukeemia (CML);
Slovenian: Kako se zdravilo Iclusig uporablja?
Estonian: Kuidas Iclusigi kasutatakse?
Slovenian: Venske trombembolične reakcije (težave zaradi krvnih strdkov v venah) so se pojavile pri 6 % bolnikov.
Estonian: Venoosse trombemboolia (veenitrombidest põhjustatud probleemid) juhte esines 6% patsientidest.
Slovenian: Tveganje za težave (tudi za srčne napade in možganske kapi), ki so posledica nastajanja krvnih strdkov ali zapor v arterijah in venah, se lahko zmanjša s pregledi za odkrivanje stanj, ki prispevajo k njihovemu nastanku, kot sta visok krvni tlak in zvišana raven holesterola, tako pred zdravljenjem kot med njim, in zdravljenjem teh stanj.
Estonian: Arteri- või veenitrombidest või -ummistusest tekkivate probleemide (sh südameinfarkti ja insuldi) riski saab vähendada, kontrollides ja ravides soodustavaid tegureid, näiteks kõrget vererõhku ja kõrgenenud kolesteroolisisaldust nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z gensko mutacijo, znano kot „mutacija T315I‟, zaradi katere so bolniki odporni proti zdravljenju z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb T315I-geenimutatsioon, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
Estonian: Kinaasi Bcr-Abl blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levimist.
Slovenian: • med bolniki s Ph+ ALL je bistven hematološki odziv doseglo približno 41 % (13 od 32) bolnikov.
Estonian: • Ph+ ALL-iga patsientidest oli olulise hematoloogilise ravivastusega 41% (13 patsienti 32st).
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo, imenovano Bcr-Abl.
Estonian: Ponatiniib toimib türosiinkinaasi Bcr-Abl blokeerides.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo oziroma se ne odzivajo na dasatinib (za bolnike s KML ali ALL) ali nilotinib (za bolnike s KML), tj. drugi zdravili proti raku istega razreda, ter pri bolnikih, pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom (še enim takim zdravilom) ni primerno.
Estonian: Iclusigi kasutatakse patsientidel, kellel esineb muude sama ravimiklassi vähiravimite (CML-iga või ALLiga patsientidel) dasatiniibi või (CML-iga patsientidel) nilotiniibi talumatus või resistentsus ja kelle puhul ei peeta edasist ravi imatiniibiga (kolmas samalaadne ravim) sobivaks.
Slovenian: Arterijski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v arterijah) so se pojavili pri 25 % bolnikov, od tega so se resni neželeni dogodki pojavili pri 20 % bolnikov.
Estonian: Arteriummistustega seotud kõrvalnähte (arterite trombe või ummistusi) esines 25% patsientidest, raskel kujul 20% patsientidest.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Iclusig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Iclusig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
Estonian: Iclusig on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovenian: Učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.