FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En liknande andel patienter uppnådde en minskning på 20 procent med de två läkemedlen (cirka 61,1 procent med Zessly och 63,5 procent med Remicade).
Estonian: Kahe ravimi uuringurühmades oli ACR-skoori 20% vähenemise saavutanud patsientide osakaal sarnane - Zessly rühmas ligikaudu 61,1% ja Remicade rühmas 63,5%.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom och ulcerös kolit kan det också ges till barn från 6 års ålder.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidi korral kasutatakse seda ka lastel alates 6. eluaastast.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zessly kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zessly kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienter få andra läkemedel före eller under behandlingen med Zessly, eller i annat fall kan infusionshastigheten sänkas.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Zesslyga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Swedish: Hur används Zessly?
Estonian: Kuidas Zesslyt kasutatakse?
Swedish: I studien undersöktes andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) med minst 20 procent efter 14 veckors behandling.
Estonian: Uuringus hinnati nende patsientide osakaalu, kelle ACR-skoorid (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõdikud) vähenesid pärast 14-nädalast ravi vähemalt 20%.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zessly (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Estonian: Zessly kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Swedish: Referensläkemedlet för Zessly är Remicade.
Estonian: Zessly võrdlusravim on Remicade.
Swedish: Zessly är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Estonian: Zessly on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Swedish: Dessutom var Zessly lika effektivt som Remicade i en studie på 650 patienter med reumatoid artrit vars tidigare behandling med enbart metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Estonian: Peale selle oli Zessly uuringus, milles osales 650 reumatoidartriidiga patsienti, kelle eelnev ravi ainult metotreksaadiga ei olnud piisavalt hästi toiminud, sama efektiivne kui Remicade.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Estonian: Eelkõige antakse teavet arstidele, kes kavatsevad määrata ravimit Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, selgitades, et neil patsientidel võib olla suurem infektsioonide tekkerisk, ning rõhutades vaktsineerimiskava järgimise tähtsust.
Swedish: Efter varje infusion ska patienten övervakas i 1 till 2 timmar på grund av risken för en allergisk reaktion, såsom svullnad i munnen, ansiktet och halsen, hudutslag och svårighet att andas.
Estonian: Pärast iga infusiooni tuleb patsienti 1-2 tunni jooksul jälgida võimaliku allergilise reaktsiooni suhtes, näiteks suu-, näo- ja kõriturse, nahalööve ja hingamisraskused.
Swedish: Företaget som marknadsför Zessly kommer att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivarna, vilket sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Estonian: Zesslyt turustav ettevõte koostab patsientidele hoiatuskaardi ja ravimi määrajatele teabematerjali, milles on kokkuvõtlik ravimi ohutusteave.
Swedish: Hur verkar Zessly?
Estonian: Kuidas Zessly toimib?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zessly i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som övergripande är jämförbar med profilen för Remicade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Zessly võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Remicade profiiliga.
Swedish: Genom att fästa till TNF-α blockerar infliximab dess aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Estonian: Kasvaja α-nekroositeguriga seondudes blokeerib infliksimab virgatsaine toime ning vähendab seeläbi põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Swedish: Den aktiva substansen i Zessly, infliximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som fäster till ett ämne i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).
Estonian: Zessly toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismis sisalduva aine kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zessly, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Zessly kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Eftersom Zessly är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Zessly.
Estonian: Et Zessly on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zesslyga kordama.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zessly finns i bipacksedeln.
Estonian: Zessly kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zessly har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Zessly ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Vilka fördelar med Zessly har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zessly kasulikkus?
Swedish: Studier har också visat att tillförsel av Zessly ger liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zessly tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Remicade.
Swedish: Zessly får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Zessly.
Estonian: Zesslyt ei tohi kasutada patsiendid, kes on infliksimabi, hiire valkude või Zessly mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab.
Estonian: Zessly sisaldab toimeainena infliksimabi.
Swedish: Laboratoriestudier där Zessly jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Zessly i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Estonian: Zesslyt võrreldi Remicadega laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zessly toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Remicade toimeainega.
Swedish: • Psoriasis (röda fjällande fläckar på huden).
Estonian: • psoriaas (punased ketendavad nahalaigud);
Swedish: Dosen med Zessly och hur ofta det ges beror på patientens kroppsvikt och den sjukdom som ska behandlas.
Estonian: Zessly annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja ravitavast haigusseisundist.
Swedish: Zessly är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zessly i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Zessly on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Sammanfattning av Zessly och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zessly ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Detta ämne bidrar till inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Zesslyga.
Swedish: Zessly ges som en infusion (dropp) i en ven under 2 timmar.
Estonian: Zesslyt manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade och att Zessly skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Remicade korral, ületab Zessly kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Swedish: • Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna).
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga).
Swedish: Zessly är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Zessly används för att behandla.
Estonian: Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Zesslyt kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Swedish: • Reumatoid artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Swedish: • Ankyloserande spondylit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik);
Swedish: • Ulcerös kolit (inflammation och sår i tarmväggen).
Estonian: • haavandiline koliit (soole limaskesta põletik ja haavandid);
Swedish: • Crohns sjukdom (sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Estonian: Sisu (kontsentratsioon)
Swedish: 1 kit innehåller: 1 injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, 1 injektionsflaska med natriumacetatlösning, 1 injektionsflaska med buffertlösning och 1 tom reaktionsflaska
Estonian: 1 komplekt sisaldab: 1 viaal ibritumomabtiuksetaani lahusega, 1 viaal naatriumatsetaadi lahusega, 1 viaal puhverlahusega ja 1 tühi viaal preparaadi valmistamiseks.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Swedish: 1,6 mg/ml Kit för radiofarmaceutisk infusionsvätska
Estonian: EU/1/03/264/001 Zevalin 1,6 mg/ml Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks
Swedish: 2 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 2 ml
Swedish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Estonian: 7., 8. või 9. päev:
Swedish: 66 månader.
Estonian: 66 kuud
Swedish: • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Estonian: • Täiendavad testid, mis võivad sobivuse hindamisel vajalikuks osutuda:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2004 Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. jaanuar 2009
Swedish: Genomsnitts-% RCP =
Estonian: Keskmine % RCP =
Swedish: Zevalin innehåller en vardera av följande:
Estonian: Zevalin sisaldab ühte igast järgnevast:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller för dig.
Estonian: Arst ütleb teile, kui see kehtib teie puhul.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Swedish: Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal.
Estonian: Seda ravimit säilitab tervishoiutöötaja.
Swedish: Zevalin får inte användas under graviditet.
Estonian: Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Swedish: Reaktionerna debuterade inom några dagar till månader.
Estonian: Reaktsioonid ilmnesid ajaliselt erinevalt - mõne päeva kuni mitme kuu pärast.
Swedish: Var försiktig tills du är säker på att du inte påverkas.
Estonian: Palun olge ettevaatlik, kuni te pole kindel, et teil seda kõrvaltoimet ei esine.
Swedish: (monoterapi) och <150 000/mm
Estonian: (monoteraapia) ja < 150 000/mm
Swedish: Steg 5: Testa den [
Estonian: Samm 5: Kontrollige [
Swedish: HCl-koncentration
Estonian: HCl kontsentratsioon
Swedish: Efter behandlingen kommer din läkare att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar.
Estonian: Pärast ravi võtab teie arst teilt regulaarselt vereproove jälgimaks vere trombotsüütide ja valgete vereliblede arvu.
Swedish: Infektioner observerades som mycket vanliga.
Estonian: Infektsioone täheldati väga sageli.
Swedish: Värdena brukar sjunka kring två månader efter det att behandlingen påbörjades.
Estonian: Need näitajad langevad tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Swedish: Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först.
Estonian: Zevalin'i ei manustata otse, vaid selle peab kõigepealt valmistama tervishoiutöötaja .
Swedish: • Följande yttrium-90-egenskaper rekommenderas, som ett minimum: Radioaktivitetskoncentration vid användningstillfället
Estonian: • Ütrium-90 minimaalsed soovitatavad näitajad on järgmised: Radioaktiivsuse kontsentratsioon kasutamise ajal
Swedish: Totalt var 87 % av patienterna i CR(u), 76 % i CR och 11 % i Cru.
Estonian: Kokku 87% olid CR(u); 76% CR ja 11% CRu rühmas.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: • Hematologisk toxicitet
Estonian: • Hematoloogiline toksilisus
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att informera dig om vad de gör.
Estonian: Need inimesed pööravad erilist tähelepanu selle ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid enda tegevusest.
Swedish: Zevalin kommer endast att användas i särskilda kontrollerade miljöer.
Estonian: Zevalin'i võib kasutada ainult erilistes kontrollitud ruumides.
Swedish: Ingen växt
Estonian: Kasv puudub
Swedish: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Obekräftat fullständigt svar
Estonian: IWRC: rahvusvahelise töögrupi ravivastuse kriteeriumid CRu: Kinnitamata lõplik vastus
Swedish: Tid till sjukdomsprogression: intervall från första infusion till sjukdomsprogression.
Estonian: Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Swedish: Det lämnar inte cellytan och internaliseras inte vid antikroppsbindning.
Estonian: Seda ei tõrjuta rakupinnalt ning ei omastata antikeha sidumisel.
Swedish: Den största delen av radioaktiviteten sönderfaller i kroppen, men en liten del avlägsnas via urinen.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest laguneb organismis, kuid väike kogus eritub uriiniga.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Estonian: Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Swedish: Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
Estonian: Kõik vahelejäänud menstruatsiooniga naised tuleb lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist ning neil tuleb kaaluda ioniseeriva kiirgusega mitteseotud alternatiivseid ravivõimalusi.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningen är mindre än den risk som själva sjukdomen innebär.
Estonian: Tuleb igal juhul tagada, et kiiritusest lähtuv risk oleks väiksem kui haigusest endast tingitud.
Swedish: 1,67 till 3,34 GBq/ml
Estonian: 1,67 kuni 3,34 GBq/ml
Swedish: Yttrium-90 sönderfaller genom avgivande av betapartiklar med hög energi och har en fysikalisk halveringstid på 64,1 timmar (2,67 dagar).
Estonian: Ütrium-90 laguneb, emiteerides suure energiaga beetaosakesi, füüsikalise poolestusajaga 64,1 tundi (2,67 ööpäeva).
Swedish: Organsystem (MedDRA)
Estonian: Organsüstee mi klass (MedDRA)
Swedish: Beroende på vilken typ/hur svår din reaktion är, bestämmer din läkare om behandlingen måste avbrytas omedelbart.
Estonian: Olenevalt reaktsiooni tüübist/raskusest otsustab teie arst, kas ravi peaks kohe lõpetama.
Swedish: Zevalin är avsett för vuxna.
Estonian: Zevalin on näidustatud täiskasvanutel.
Swedish: Allmänna varningar
Estonian: Üldine hoiatus
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zevalin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zevalin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Patienter bör göras medvetna om att fertiliteten kan påverkas och att manliga patienter kan vilja överväga frysförvaring av sperma.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi võib mõjutada nende viljakust ning meespatsiendid võivad soovi korral kaaluda sperma krüopreservatsiooni.
Swedish: Y]- eller
Estonian: Y]- või [
Swedish: Sekundära effekt-endpoints omfattade tid till sjukdomsprogression (TTP) och duration för svaret (DR).
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse lõpptulemuste hulka kuulusid ajavahemik haiguse progresseerumiseni (TTP) ja ravivastuse kestus (DR - duration of response).
Swedish: Om behållarnas tillstånd någon gång äventyras under beredningen av detta läkemedel ska det inte användas.
Estonian: Kui selle ravimi ettevalmistamisel rikutakse mingil ajal pakendite terviklikkust, ei tohi seda kasutada.
Swedish: Kontroll av dessa metaller kan utföras genom processvalidering eller frisläppningstest.
Estonian: Nende metallide sisaldust võib kontrollida kas protsessi valideerimise teel või vabastamistestidega.
Swedish: Således måste kvinnor avbryta amning då eventuell absorption och immunosuppression hos spädbarnet är okända.
Estonian: Seetõttu peavad naised rinnaga toitmise katkestama, kuna võimalik absorptsioon ja immunosupressioon imikul ei ole teada.
Swedish: Sekundära endpoints, durationen för svaret och tid till progression, skilde sig inte signifikant mellan de båda behandlingsgrupperna.
Estonian: Sekundaarsed lõpptulemused, ravivastuse kestus ja ajavahemik haiguse progresseerumiseni ei erinenud oluliselt kahe ravimeetodi vahel.
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning seonduvate seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige asjakohasemat MedDRA terminit.
Swedish: Andra läkemedel och Zevalin
Estonian: Muud ravimid ja Zevalin
Swedish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederländerna
Estonian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Swedish: Användning av adekvat skydd är obligatoriskt.
Estonian: Kohustuslik on kasutada piisavat varjestust.
Swedish: Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused.
Swedish: Detta innebär att den kan döda både målceller och intilliggande celler.
Estonian: See võimaldab hävitada nii sihtmärgiks olevaid kui ka naaberrakke.
Swedish: Upprepad användning: Data vid upprepad behandling av patienter med [
Estonian: Korduv kasutamine: andmed patsientide kordusravi kohta [
Swedish: Din läkare och läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du kommer att erhålla från behandlingen med radioaktivt läkemedel väger tyngre än strålningsrisken.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise ainega tehtavast protseduurist saadav kliiniline kasu ületab kiirgusega kaasneva ohu.
Swedish: Farmakodynamisk analys visade att detta var en tillfällig effekt; återhämtningen av normala B-celler påbörjades inom 6 månader och medianvärdena för B-celler låg inom normalområdet inom 9 månader efter behandlingen.
Estonian: Farmakodünaamiline analüüs näitas, et tegemist oli ajutise efektiga; normaalsete B-rakkude taastumine algas 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning keskmised B-rakkude väärtused saavutasid normaalse taseme 9 kuu möödudes.
Swedish: Även bipacksedeln bör ändras på motsvarande sätt.
Estonian: Vastavad muudatused tuleb teha ka pakendi infolehes.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart
Estonian: Arst lõpetab ravi kohe;
Swedish: Zevalin rekommenderas inte i följande fall eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts:
Estonian: Järgmistel juhtudel ei soovitata Zevalin'i kasutada, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud:
Swedish: Dödlig utgång har rapporterats vid samtliga av följande allvarliga biverkningar.
Estonian: Kõikide järgmiste tõsiste kõrvaltoimetega seoses on teatatud surmajuhtudest.
Swedish: Förväntad hematologisk toxicitet observerades, omfattande grad 3 eller 4.
Estonian: Täheldati oodatud (sh 3. või 4. astme) hematoloogilist toksilisust.
Swedish: Får endast administreras av behörig personal.
Estonian: Manustamiseks ainult volitatud personali poolt.
Swedish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Estonian:  0,74 MBq strontsium-90 / 37 GBq ütrium-90
Swedish: De uppskattade strålningsabsorberade doserna till normala organ låg väsentligt under de högsta tillåtna säkerhetsgränserna.
Estonian: Arvestuslikud neeldumisdoosid normaalsetes organites osutusid oluliselt madalamaks tunnustatud ülemistest ohutuspiiridest.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med en asterisk (*) har i några fall lett till döden, antingen i kliniska prövningar eller under marknadsföring av produkten.
Estonian: Ühe tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on osadel juhtudel lõppenud surmaga kas kliinilistes uuringutes või ravimi turustamise ajal.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för behandling.
Estonian: See ravim on radiofarmatseutiline toode, mis on ette nähtud ainult raviks.
Swedish: • svåra reaktioner i slemhinnor, som kan förekomma dagar eller månader efter att Zevalin och/eller rituximab har administrerats.
Estonian: • rasked limaskesta reaktsioonid, mis võivad tekkida päevi kuni kuid pärast Zevalin'i ja/või rituksimabi manustamist.
Swedish: Infektioner kan vara bakteriella, fungösa, virala inklusive reaktivering av latenta virus.
Estonian: Infektsioonid võivad olla bakteriaalsed, seen- või viirusinfektsioonid, sh latentsete viirusinfektsioonide reaktivatsioon.
Swedish: • Behandling med tillväxtfaktorer
Estonian: • Ravi kasvufaktoritega
Swedish: Anvisningar för extemporeberedning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi varasemaks ettevalmistamiseks enne manustamist vt lõik 12.
Swedish: Den beredda lösningen måste ges som en långsam intravenös infusion under 10 minuter.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina.
Swedish: Inga studier av Zevalins mutagena och karcinogena potential har genomförts.
Estonian: Uuringuid Zevalin'i mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Swedish: ORR var signifikant högre (80 % mot 56 %, p = 0,002) för patienter som behandlades med Zevalin-regimen.
Estonian: ORR osutus oluliselt kõrgemaks (80% vs 56%, p = 0.002) Zevalin'i raviskeemi järgi ravitud patsientidel.
Swedish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Estonian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Swedish: Obs: Patientdosen får inte överstiga 1200 MBq.
Estonian: Ettevaatust: Patsiendi doos ei tohi ületada 1200 MBq.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Swedish: Det föreligger inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimpreparaatidega ei ole teada.
Swedish: Intravenös infusion efter beredning.
Estonian: Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling hos kvinnor påbörjas.
Estonian: Naistel tuleb enne ravi alustamist välistada rasedus.