FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles
Portuguese: Descoloração da pele, cabelo, barba e unhas
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Orion Corporation
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Orion Corporation
French: Si le traitement par l'entacapone est arrêté, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, particulièrement la lévodopa, afin d'obtenir un contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
Portuguese: Se o tratamento com entacapona for interrompido, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas parkinsónicos.
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase (COMT).
Portuguese: A entacapona pertence a uma nova classe terapêutica, os inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT).
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtan avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtan avec la dose de lévodopa suivante.
Portuguese: Se se esquecer de tomar o comprimido de Comtan com a sua dose de levodopa, deverá continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Comtan com a sua próxima dose de levodopa.
French: • si vous avez déjà souffert d'un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n'a pas été provoqué par un traumatisme.
Portuguese: • se alguma vez sofreu de uma perturbação muscular rara chamada rabdomiólise que não tenha sido causada por um traumatismo.
French: Voir image 1.
Portuguese: Ver figura 1.
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50~4 µM).
Portuguese: Resultados de estudos in vitro usando preparações de microssomas hepáticos humanos indicam que a entacapona inibe o citocromo P450 2C9 (IC50 ~4µM).
French: Il existe trois tailles différentes de conditionnement (flacons contenant 30, 60 ou 100 comprimés).
Portuguese: Existem três tamanhos de embalagem diferentes (frascos contendo 30, 60 ou 100 comprimidos).
French: Comment conserver Comtan ?
Portuguese: Como conservar Comtan
French: • si vous présentez une perte d'appétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
Portuguese: • se sofrer de perda de apetite aumentada, astenia, exaustão e perda de peso num curto período de tempo, deverá ser considerada a necessidade de uma avaliação médica geral, incluindo uma avaliação da função do seu fígado.
French: Comtan n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
Portuguese: Comtan não tem efeito no alívio dos sintomas da doença de Parkinson a não ser que seja tomado com a levodopa.
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtan, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Portuguese: Se sentir tais efeitos no início do tratamento com Comtan, deve contactar o seu médico que poderá decidir ajustar a sua dosagem de levodopa.
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observés chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
Portuguese: Em relação à toxicidade sobre a reprodução, foi notificado diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.
French: Des cas isolés de surdosage pour lesquels la dose quotidienne rapportée la plus élevée était de 16 000 mg ont été rapportés après la commercialisation.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização incluem casos isolados de sobredosagem nos quais a dose diária mais elevada de entacapona notificada foi de 16.000 mg.
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/bensérazide (voir également la rubrique 4.8).
Portuguese: Em consequência, as reações adversas dopaminérgicas poderão ser mais frequentes quando se adiciona entacapona ao tratamento com levodopa/benserazida (ver também a secção 4.8).
French: Pour les patients présentant une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do peso de doentes que sofram de diarreia, de forma a evitar uma potencial diminuição excessiva de peso.
French: Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels.
Portuguese: Estes comportamentos são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício de jogo, comer ou gastar em excesso, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais.
French: Dans deux études en double aveugle de phase III portant sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose l'entacapone ou un placebo ont été administrés avec chaque dose de lévodopa/inhibiteurs de la dopa décarboxylase.
Portuguese: Em dois estudos de fase III sob dupla ocultação, num total de 376 doentes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose, foram administrados entacapona ou placebo com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.
French: • décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
Portuguese: • descoloração da pele, cabelo, barba e unhas.
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets fœtotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
Portuguese: Não foram notificados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos primários evidentes nos estudos realizados em animais, nos quais os níveis de exposição à entacapona foram acentuadamente superiores aos níveis de exposição terapêutica.
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona, de acordo com a situação clínica do doente (ver as secções 4.2 e 4.8).
French: Les comprimés de Comtan contiennent un sucre appelé saccharose.
Portuguese: Os comprimidos de Comtan contêm um açúcar chamado sacarose.
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com entacapona em associação com levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los a eles ou a outros em risco de danos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes se resolvam (ver também a secção 4.4).
French: Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés.
Portuguese: Normalmente, os efeitos secundários causados pelo Comtan são ligeiros a moderados.
French: Un arrêt brutal de Comtan et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Portuguese: A paragem repentina de Comtan e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em efeitos secundários indesejados.
French: Certains effets indésirables tels que les dyskinésies, les nausées et les douleurs abdominales peuvent être plus fréquents lors de l'administration de doses élevées d'entacapone (1 400 à 2 000 mg par jour) que lors d'administration de doses plus faibles.
Portuguese: Algumas das reações adversas, tais como discinésia, náuseas e dores abdominais poderão ser mais comuns com as doses mais elevadas (1.400 a 2.000 mg por dia) do que com as doses mais baixas de entacapona.
French: L'entacapone prolonge donc la réponse clinique à la lévodopa.
Portuguese: A entacapona prolonga assim a resposta clínica à levodopa.
French: Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l'entacapone.
Portuguese: Assim, para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, p. ex. discinésias, náuseas, vómitos e alucinações, é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona.
French: L'entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.
Portuguese: A entacapona deve ser cuidadosamente administrada aos doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar hipotensão ortostática.
French: Une prudence particulière doit être recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir également la rubrique 4.7).
Portuguese: Como tal, deve ser tida precaução ao conduzir ou utilizar máquinas (ver a secção 4.7).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Comtan.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 10 comprimidos por dia, isto é, 2.000 mg de Comtan.
French: De même, aucune interaction n'a été constatée entre l'entacapone et la sélégiline au cours d'études à doses répétées réalisées chez des patients parkinsoniens.
Portuguese: Da mesma forma, também não foram notificadas quaisquer interações entre a entacapona e a selegilina em estudos de dose repetida, em doentes parkinsónicos.
French: Insuffisance hépatique Voir rubrique 4.3.
Portuguese: Compromisso hepático Ver secção 4.3.
French: En cas de nécessité, l'interruption de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques sera progressive et dans le cas où des signes et/ou des symptômes apparaissent malgré un arrêt progressif de l'entacapone, une augmentation de la dose de lévodopa pourra être nécessaire.
Portuguese: Quando for necessário, a interrupção do tratamento com entacapona e com outros medicamentos dopaminérgicos deve ser efetuada lentamente e, se apesar da interrupção lenta da entacapona ocorrerem sinais e/ou sintomas, poderá ser necessário um aumento na posologia da levodopa.
French: Seulement 1 % environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Portuguese: Dos metabolitos encontrados na urina apenas cerca de 1% foram formados através de oxidação.
French: Toutefois, une augmentation de l'intervalle entre les prises pourra être envisagée chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior entre as administrações (ver a secção 5.2).
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
Portuguese: - Uma história anterior de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) e/ou rabdomiólise não traumática.
French: Chaque comprimé contient 1,82 mg de saccharose.
Portuguese: Cada comprimido contém 1,82 mg de sacarose.
French: Dans ces cas, les symptômes et signes aigus de surdosage rapportés comprenaient confusion, diminution de l'activité, somnolence, hypotonie, décoloration de la peau et urticaire.
Portuguese: Os sintomas e os sinais agudos nestes casos de sobredosagem incluíram confusão, diminuição da atividade, sonolência, hipotonia, descoloração da pele e urticária.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : • Crise cardiaque.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Ataque cardíaco.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique, l'huile végétale hydrogénée, le stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio.
French: • si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d'éviter une perte de poids potentielle excessive ;
Portuguese: • se sofrer de diarreia, é recomendado que o seu peso seja vigiado de modo a evitar um potencial decréscimo acentuado de peso;
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtan et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Comtan e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes provocadas pela entacapona estão relacionadas com o aumento da atividade dopaminérgica e ocorrem mais frequentemente no início do tratamento.
French: Aggravation du syndrome parkinsonien, vertiges, dystonie, hyperkinésie
Portuguese: Agravamento do Parkinsonismo, tonturas, distonia, hipercinésia
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.
Portuguese: A entacapona está indicada como um adjuvante de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa, para utilização em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
French: En conséquence, les précautions d'emploi de la lévodopa doivent également être prises en considération lors du traitement par l'entacapone.
Portuguese: Assim, as precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser tidas em conta para o tratamento com entacapona.
French: La nourriture n'a pas d'influence significative sur l'absorption de l'entacapone.
Portuguese: Os alimentos não afetam a absorção da entacapona de forma significativa.
French: L'entacapone doit être administré avec précaution chez les patients atteints de cardiopathies ischémiques.
Portuguese: A terapêutica com entacapona deve ser administrada com precaução a doentes com doença cardíaca isquémica.
French: La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2 000 mg d'entacapone.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por dia, i.e. 2.000 mg de entacapona.
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
French: - Le pelliculage contient de l'hypromellose, du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172), du dioxyde de titane (E171) et du stéarate de magnésium.
Portuguese: - A película de revestimento contém hipromelose, polisorbato 80, glicerol 85%, sacarose, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171) e estearato de magnésio.
French: Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
Portuguese: É caracterizada por rigidez, contração dos músculos, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial instável;
French: La dose recommandée de Comtan est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Portuguese: A dose recomendada de Comtan é um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa.
French: • hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l'odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ;
Portuguese: • alucinações (ver/ouvir/sentir/cheirar coisas que não estão realmente presentes), insónia, sonhos intensos e confusão;
French: En conséquence, pour les patients traités par les préparations standard de lévodopa/bensérazide, une réduction plus importante de la dose de lévodopa pourra être nécessaire lors de l'instauration du traitement par l'entacapone.
Portuguese: Assim, os doentes que estão a tomar preparações convencionais de levodopa/benserazida poderão necessitar de uma redução maior da dose de levodopa quando se inicia o tratamento com entacapona.
French: C'est un inhibiteur spécifique et réversible de la COMT qui agit principalement au niveau périphérique, et qui est destiné à être administré en association avec des médicaments contenant de la lévodopa.
Portuguese: É um inibidor da COMT reversível, específico e de atuação principalmente periférica, concebido para administração concomitante com preparações de levodopa.
French: Les comprimés de Comtan contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Portuguese: Os comprimidos de Comtan contêm entacapona e destinam-se a ser utilizados juntamente com a levodopa para tratar a doença de Parkinson.
French: Vous pouvez également prendre en plus d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Portuguese: Poderá também utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
French: Hypromellose Polysorbate 80
Portuguese: Polisorbato 80
French: Comtan contient du saccharose
Portuguese: Comtan contém sacarose
French: L'entacapone est toujours administré comme adjuvant à la lévodopa.
Portuguese: A entacapona é sempre administrada como um adjuvante do tratamento com levodopa.
French: • Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires
Portuguese: • Movimentos involuntários com dificuldade em efetuar movimentos voluntários (discinésias):
French: Etiquette Orion Corporation
Portuguese: Rótulo Orion Corporation
French: Certains effets indésirables sont souvent causés par l'augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são frequentemente causados pelos efeitos aumentados da terapêutica com levodopa e são mais frequentes no início do tratamento.
French: L'inhibition de la COMT dans les hématies est proportionnelle à la concentration plasmatique de l'entacapone indiquant clairement que l'inhibition de la COMT est réversible.
Portuguese: A inibição da COMT nos glóbulos vermelhos acompanha as concentrações plasmáticas de entacapona, indicando assim claramente a natureza reversível da inibição da COMT.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
Portuguese: Testes de função hepática anormais
French: Image 1
Portuguese: Figura 1
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent :
Portuguese: Doenças renais e urinárias Muito frequentes:
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtan en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos: Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos tais como Comtan em associação com levodopa (ver secção 4.4).
French: Rash érythémateux ou maculopapuleux
Portuguese: Erupções cutâneas eritematosas ou maculopapulares
French: Depuis la mise sur le marché, des cas isolés de SMN ont été signalés, particulièrement suite à une diminution ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques associés.
Portuguese: Desde a introdução no mercado, foram notificados casos isolados de SMN, especialmente após redução abrupta ou suspensão do tratamento com entacapona e com outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
French: • Comtan pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d'apparition soudaine ;
Portuguese: • Comtan tomado juntamente com a levodopa pode raramente fazê-lo sentir-se muito sonolento durante o dia e pode fazer com que adormeça subitamente;
French: L'entacapone est susceptible d'aggraver l'hypotension orthostatique induite par la lévodopa.
Portuguese: A entacapona pode agravar a hipotensão ortostática induzida pela levodopa.
French: Les comprimés de Comtan contiennent du saccharose.
Portuguese: Os comprimidos de Comtan contêm sacarose.
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-0MD) par inhibition de l'enzyme COMT.
Portuguese: A entacapona diminui a perda metabólica de levodopa para 3-O-metildopa (3-OMD) através da inibição da enzima COMT.
French: Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec "Comtan" gravé sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e biconvexo com "Comtan" gravado num dos lados.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché.
Portuguese: As reações adversas, apresentadas na Tabela 1, foram reunidas tanto de ensaios clínicos com entacapona como desde a introdução da entacapona no mercado.
French: L'entacapone peut former des chélates avec le fer au niveau du tractus gastro-intestinal.
Portuguese: A entacapona pode formar quelatos com o ferro no trato gastrointestinal.
French: Ainsi, un contrôle de l'INR est recommandé quand un traitement par l'entacapone est instauré chez les patients sous warfarine.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização dos valores INR quando se inicia o tratamento com entacapona em doentes a receber varfarina.
French: La tolérance de l'entacapone chez les nouveau-nés est inconnue.
Portuguese: A segurança da utilização de entacapona em crianças não é conhecida.
French: Des cas isolés de SMN ont été signalés suite à une diminution ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de SMN após redução abrupta ou suspensão do tratamento com entacapona e com outros tratamentos dopaminérgicos.