FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz) enthält.
Icelandic: TOOKAD er lyf sem inniheldur padeliporfín (sem kalíumsalt).
German: Möglicherweise dürfen Sie gewisse Arzneimittel einige Tage lang nach dem VTP-Eingriff nicht einnehmen.
Icelandic: Þú gætir líka þurft að stöðva notkun ákveðinna lyfja í nokkra daga eftir VTP aðgerðina.
German: Bei 5 Patienten (2,5 %) wurde die Infektion als schwerwiegend eingestuft.
Icelandic: Hjá 5 (2,5%) sjúklingum var sýkingin talin alvarleg.
German: Daher kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass in vivo möglicherweise eine gewisse Verstoffwechselung von Padeliporfin stattfindet.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á einhverjum in vivo umbrotum padeliporfíns.
German: In Studien, bei denen pharmakokinetische Messungen durchgeführt wurden, wurden nur sehr wenige Patienten im Alter von über 75 Jahren aufgenommen; daher ist nicht bekannt, ob bei diesen älteren Patienten im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied besteht (siehe Abschnitte 4.2 und
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar eldri en 75 ára voru skráðir í rannsóknir þar sem mælingar voru gerðar á lyfjahvörfum, svo að ekki er vitað hvort munur sé hjá þessum eldri sjúklingum samanborið við sjúklinga yngri en 75 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD07
Icelandic: Lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD07
German: Sonnencremes schützen Sie nicht gegen den Lichttyp (Nahinfrarot), der nach dem Eingriff zu Problemen führen kann.
Icelandic: Sólarvarnarkrem verndar þig ekki gegn þeirri tegund ljóss (nær-innrautt) sem getur valdið vandamálum eftir aðgerðina.
German: Der Patient kann im Ermessen des Arztes am Abend desselben Tages aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Icelandic: Útskrifa má sjúklinginn að kvöldi sama dags samkvæmt ákvörðun læknisins.
German: Von 58 Patienten, die im TOOKAD-VTP-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden nur 11 einer radikalen Therapie unterzogen, 18 Patienten unterzogen sich einem zweiten VTP-Eingriff, und 29 hatten am Ende der Studie keine weitere Behandlung erhalten.
Icelandic: Af 58 sjúklingum sem náðu framför í TOOKAD-VTP arminum, fengu aðeins 11 róttæka meðferð, 18 sjúklingar fóru í aðra VTP aðgerð og 29 höfðu ekki fengið frekari meðferð í lok rannsóknarinnar.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
German: Die Behandlung wird unter Vollnarkose (Arzneimittel, die Sie in einen Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern) durchgeführt.
Icelandic: Meðferðin fer fram í svæfingu (lyf sem svæfa þig til að koma í veg fyrir sársauka og óþægindi).
German: Erste 12 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Icelandic: Fyrstu 12 klukkustundirnar eftir VTP aðgerð
German: Patienten im AS-Arm wurde keine anschließende VTP angeboten.
Icelandic: Sjúklingum í AS hópnum var ekki boðið upp á síðari VTP.
German: In den Tagen nach dem VTP-Eingriff leiden manche Patienten unter Umständen an Schwierigkeiten (schwacher Urinstrahl aufgrund einer Verengung der Harnröhre) beim bzw. dem Unvermögen zum Wasserlassen.
Icelandic: Fyrstu dagana eftir VTP aðgerðina geta sumir sjúklingar átt í erfiðleikum með þvaglát (lítil buna vegna þrengingar í þvagrás) eða geta ekki haft þvaglát.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól.
German: Im Arm mit der aktiven Überwachung verschlechterte sich der IPSS-Score im Zeitverlauf bis Monat 24 geringfügig.
Icelandic: Hjá arminum sem fékk virkt eftirlit versnaði IPSS stigið örlítið með tímanum fram að mánuði 24.
German: In den 24 Monaten der in Europa durchgeführten Zulassungsstudie der Phase III wurden keine Patienten nach der TOOKAD-VTP einer radikalen Strahlentherapie unterzogen.
Icelandic: Á þeim 24 mánuðum sem evrópska III. stigs lykilrannsóknin stóð yfir, fór enginn sjúklingur í róttæka geislameðferð eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
German: Sollte bei Ihnen eine weitere Behandlung erforderlich werden, so liegen derzeit nur in begrenztem Umfang Informationen bezüglich der Frage vor, ob eine TOOKAD-VTP die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse anderer Behandlungen (wie z. B. Operation zum Entfernen der Prostata oder Strahlentherapie) beeinflusst.
Icelandic: Ef þú þarft frekari meðferð, liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir um hvort TOOKAD-VTP hafi áhrif á verkun og öryggi annarra meðferða (svo sem skurðaðgerða til að fjarlægja blöðruhálskirtilinn eða geislameðferða).
German: Eine erneute Behandlung positiv auf Krebs getesteter Lappen im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 Monaten war zulässig.
Icelandic: Endurmeðferð á blaði sem reyndist jákvætt fyrir krabbameini við 12 mánaða eftirfylgni var leyfð.
German: Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað
German: Von 121 Patienten, die im AS-Arm eine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden 54 einer radikalen Therapie unterzogen, und 67 hatten am Ende der Behandlung keinerlei aktive Behandlung erhalten.
Icelandic: Af þeim 121 sjúklingum sem náðu framför í AS arminum voru 54 í róttækri meðferð og 67 höfðu ekki fengið neinar virkar meðferðir í lok rannsóknarinnar.
German: Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
German: Die mediane Dauer betrug 10 Tage (1-344).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var 10 dagar (1-344).
German: *Die Scores in Monat 24 umfassen Patienten, die sich einer radikalen Therapie unterzogen.
Icelandic: * Stig í mánuði 24 taka einnig til sjúklinga sem gengust undir róttæka meðferð
German: 4 Lebertoxizität (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa).
German: Eine gleichzeitige Behandlung beider Prostatalappen war in klinischen Studien mit einem schlechteren Ergebnis assoziiert und sollte daher nicht durchgeführt werden.
Icelandic: Samtímis meðferð á báðum blöðum blöðruhálskirtilsins tengdist lakari niðurstöðu í klínískum rannsóknum og ætti ekki að vera framkvæmd.
German: Dies lässt sich in der Regel durch sorgfältige Planung vermeiden; sollte es dennoch auftreten, besteht das Risiko, dass sich eine abnormale Verbindung zwischen dem Rektum und der Blase oder Haut bildet.
Icelandic: Venjulega er hægt að forðast slíkt með nákvæmum undirbúningi en ef slíkt á sér stað er hætta á að óeðlileg tenging myndist á milli endaþarmsins og þvagblöðrunnar eða húðarinnar.
German: Bei einer einseitigen Erkrankung war eine fokale Behandlung eines Lappens anzuwenden.
Icelandic: Ef um var að ræða einhliða sjúkdóm, var notuð staðbundin meðferð á eitt blað.
German: Nach Verabreichung von TOOKAD muss das Arzneimittel mittels Laserlicht aktiviert werden, das entlang einer Faser abgegeben wird, die das Licht auf den Krebs richtet.
Icelandic: Þegar TOOKAD hefur verið gefið, þarf að virkja það með laserljósi meðfram trefjum sem miða ljósinu á krabbameinið.
German: Nur bei 1 Patienten (0,5 %) trat eine schwere Harninkontinenz (Schweregrad 3) auf.
Icelandic: Aðeins 1 (0,5%) sjúklingur hafði alvarlegan (3. stigs)
German: Einige Arzneimittel (insbesondere Arzneimittel, die photosensibilisierend wirken oder die Blutgerinnung beeinflussen) können Wechselwirkungen mit TOOKAD haben und sind daher vor Anwendung von TOOKAD abzusetzen.
Icelandic: Sum lyf (einkum öll ljósnæmandi lyf eða sem hafa áhrif á blóðstorknun) geta haft áhrif á TOOKAD og stöðva skal notkun þeirra áður en TOOKAD er notað.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden können und wann die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa ráðleggingar um hvaða lyfjum má skipta út eftir því sem við á og hvenær hefja má notkun þessara lyfja á ný eftir VTP aðgerðina.
German: Ein LDI ≥ 1 schien mit einem größeren durch MRT ermittelten Nekrosevolumen an Tag 7 und einer größeren Anzahl an Patienten mit einer negativen Biopsie nach 6 Monaten assoziiert zu sein, als dies bei einem LDI < 1 der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: LDI ≥ 1 virtist tengjast auknu drepmagni á MRI á degi 7 og stærri hluta sjúklinga með neikvætt vefjasýni eftir 6 mánuði samanborið við LDI < 1 (sjá kafla 4.2).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Infektionen des Urogenitaltrakts betrug 22,5 Tage (4-360).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi sýkinga í kynfærum og þvagfærum var 22,5 dagar (4-360).
German: In der offenen Phase-III-Zulassungsstudie (PCM301), die in 10 Ländern in Europa durchgeführt wurde, wurden 413 Patienten in den TOOKAD-VTP- oder den Arm mit aktiver Überwachung (active surveillance, AS) randomisiert.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni (PCM301) sem gerð var í 10 Evrópulöndum, var 413 sjúklingum slembiraðað í TOOKAD-VTP arm eða virkt eftirlit (AS) arm.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit einer radikalen Prostatektomie nach einer TOOKAD-VTP vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun róttæks blöðruhálskirtilsnáms eftir TOOKAD-VTP.
German: Bei 53 Patienten (26,9 %) dauerten die Erektionsstörungen länger als 6 Monate an, einschließlich 34 Patienten (17,3 %), bei denen die Erektionsstörungen am Ende der Studie noch nicht abgeklungen waren.
Icelandic: 53 (26,9%) sjúklingar fengu ristruflanir í meira en 6 mánuði, þar á meðal 34 (17,3%) sjúklingar þar sem ristruflanirnar höfðu ekki gengið til baka í lok rannsóknarinnar.
German: Sie erhalten eine Vollnarkose, um Sie vor dem VTP-Eingriff in einen Schlafzustand zu versetzen.
Icelandic: Þér verða gefin svæfingarlyf til að svæfa þig fyrir VTP aðgerðina.
German: Wenn der Patient mit Frauen sexuell aktiv ist, die schwanger werden können, sollten er und/oder seine Partnerin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um während eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine Schwangerschaft zu verhindern.
Icelandic: Ef sjúklingur er kynferðislega virkur með konum sem geta orðið þungaðar, skal hann og/eða maki hans nota áhrifaríka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á 90 daga tímabili eftir VTP aðgerðina.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von TOOKAD wurden an 42 gesunden männlichen menschlichen Probanden (ohne Photoaktivierung) sowie an 70 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (nach Photoaktivierung) untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf TOOKAD voru rannsökuð hjá 42 heilbrigðum karlmönnum (án ljósörvunar) og hjá 70 sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli (eftir ljósörvun).
German: Die Nebenwirkungen sind in nachstehend in Tabelle 1 nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
German: Bei einer beidseitigen Erkrankung (die bei Studieneintritt oder im Rahmen einer Nachuntersuchung entdeckt wurde) war eine beidseitige Behandlung entweder gleichzeitig oder nacheinander anzuwenden.
Icelandic: Ef um var að ræða tvíhliða sjúkdóm (sem kom fram við ísetningu eða meðan á eftirfylgni stóð) skal beita tvíhliða meðferð, annaðhvort samtímis eða hvora á eftir annarri.
German: TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden.
Icelandic: TOOKAD er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
German: Ein schlechter Harnfluss aufgrund einer Harnröhrenstriktur trat einige Monate nach dem Eingriff auf.
Icelandic: Lélegt þvagflæði vegna þvagrásarþrengsla kom fram nokkrum mánuðum eftir meðferðina.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten zu den langfristigen Ergebnissen und potenziellen Folgen einer lokalen Vernarbung nach der Behandlung mit TOOKAD im Fall einer Krankheitsprogression vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtíma árangur og hugsanlegar afleiðingar vegna staðbundinnar öramyndunar eftir TOOKAD aðgerð ef sjúkdómur versnar.
German: Wie ist TOOKAD anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á TOOKAD
German: Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar sérfræðingum.
German: Kurz nach dem Eingriff ist ein gewisses Maß an Erektionsstörungen möglich, die länger als 6 Monate andauern können (siehe Abschnitt 4.8.
Icelandic: Ristruflanir á einhverju stigi geta hugsanlega komið fram fljótlega eftir aðgerðina og geta varað í meira en 6 mánuði (sjá kafla 4.8).
German: Sie sollten dunkle Kleidung tragen und darauf achten, dass Sie Ihre Hände und Ihr Gesicht vor Sonnenlicht schützen.
Icelandic: Þú ættir að vera í dökkum fötum og gæta þess að verja hendur og andlit fyrir sólinni.
German: Asthenie
Icelandic: Sjúklingar
German: Wenn nach dem Eingriff 48 Stunden vergangen sind, können Sie wieder zu Ihren normalen Tätigkeiten übergehen und sich direktem Sonnenlicht aussetzen.
Icelandic: Þegar 48 klukkustundir eru liðnar eftir aðgerðina geturðu haldið áfram hefðbundnum athöfnum þínum og þarft ekki lengur að verja þig fyrir sólarljósi.
German: Schwangerschaft und Stillzeit TOOKAD ist nicht zur Behandlung von Frauen vorgesehen.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.
German: Der PSA-Wert sollte in den ersten 2 Jahren nach der VTP alle 3 Monate und anschließend alle 6 Monate gemessen werden, um die PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit, PSA-Geschwindigkeit) zu beurteilen.
Icelandic: Mæla skal PSA á 3 mánaða fresti fyrstu 2 árin eftir VTP og á 6 mánaða fresti eftir það til að meta framgang PSA (tvöföldunartími PSA (DT), *hraði PSA).
German: Das aktivierte Arzneimittel führt dann zum Absterben der Krebszellen.
Icelandic: Virkjaða lyfið drepur síðan krabbameinsfrumurnar.
German: Die Ergebnisse der populationsspezifischen PK-Untersuchung zeigten, dass Alter, ethnische Herkunft, Gesundheitszustand und Marker für die Leberfunktion wahrscheinlich keinen wesentlichen und biologisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von TOOKAD ausüben.
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfafræðilegu rannsóknarinnar sýndu fram á að ólíklegt sé að aldur, kynþáttur, heilsufar og vísar (markers) fyrir lifrarstarfsemi hafi veruleg og líffræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf TOOKAD.
German: Verwenden Sie nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt (bei Glühfadenlampen) bzw. 6 Watt (bei LED-Lichtern) oder 12 Watt (bei LeuchtstoffEnergiesparlampen).
Icelandic: Notaðu aðeins perur með hámarksstyrkinn 60 W (fyrir glóperur), 6 W (fyrir LED ljós) eða 12 W (fyrir lágorku flúrljós).
German: Dies sollte berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hafa skal það í huga (sjá kafla 4.4).
German: TOOKAD wird im Rahmen der fokalen VTP gegeben.
Icelandic: TOOKAD er gefið sem hluti af VTP.
German: - wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff ungewöhnliche Schmerzen auftreten.
Icelandic: - Þú finnur fyrir óeðlilegum sársauka eftir VTP aðgerðina.
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer anschließenden radikalen Therapie (operativer Eingriff oder Strahlentherapie) sind ungewiss.
Icelandic: Öryggi og verkun síðari róttækrar meðferðar (skurðaðgerðar eða geislameðferðar) eru óljós.
German: Dieser Wert wird jedoch bei Patienten, die mehr als 115 kg wiegen, überschritten.
Icelandic: Hins vegar er magnið meira hjá sjúklingum þyngri en 115 kg.
German: Bei keinem dieser Patienten war ein operativer Eingriff zur Behandlung der Inkontinenz erforderlich.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga þurfti að fara í aðgerð við þvaglekanum.
German: Von den 206 randomisierten Studienteilnehmern im TOOKAD-VTP-Arm erhielten 10 aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Studienabbruch, Erfüllen von Ausschlusskriterien, Nichteinhaltung der Vorgaben und andere medizinische Ereignisse, keine Behandlung.
Icelandic: Af þeim 206 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá TOOKAD-VTP fengu 10 ekki meðferð af ýmsum ástæðum, þ. á m.vegna þess að þeir drógu sig út úr rannsókninni, vegna útilokunarviðmiðana, lítillar meðferðarheldni og annarra læknisfræðilegra tilvika.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten damit haben, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Icelandic: - Þú átt í erfiðleikum með að ná eða viðhalda stinningu.
German: Es traten zwei Fälle von übermäßiger extraprostatischer Nekrose aufgrund falscher Laserkalibrierung ohne klinische Folgeschäden auf.
Icelandic: Tvö tilvik af óhóflegu drepi utan blöðruhálskirtils komu fram vegna rangrar kvörðunar lasers án klínískra afleiðinga.
German: - Bestimmte Arzneimittel, die bei Diabetes Typ 2 angewendet werden (blutzuckersenkende
Icelandic: - Ákveðin lyf sem notuð eru við sykursýki af tegund II (blóðsykurslækkandi súlfónamíð).
German: Dieses Ereignis klang ab, wobei ein kleiner Gesichtsfelddefekt zurückblieb.
Icelandic: Þetta gekk til baka en skildi eftir lítinn galla í sjónsviðinu.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen TOOKAD in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie TOOKAD verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi og noti TOOKAD í hverju aðildarríki þar sem TOOKAD er markaðssett, hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi upplýsingapakka:
German: Es ist wichtig, dass alle Patienten 48 Stunden lang nach dem Eingriff den nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Licht Folge leisten, um das Risiko einer Haut- oder Augenschädigung zu minimieren.
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar fylgi varúðarráðstöfunum hér að neðan hvað varðar ljós í 48 klukkustundir eftir aðgerð til að draga úr hættunni á að skaða húð og augu.
German: Der Patient muss in einer Umgebung mit gedimmtem Licht bleiben, in der seine Haut und Augen keinem direktem Tageslicht ausgesetzt sind.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að vera í umhverfi með daufu ljósi án beinnar útsetningar dagsbirtu á húðina og augun.
German: Normalerweise betrifft dies nur das Fett im Bereich um die Prostata und fällt daher nicht ins Gewicht; allerdings können möglicherweise auch nahe gelegene Organe wie die Blase und das Rektum betroffen sein.
Icelandic: Venjulega er þetta bara fitan í kringum blöðruhálskirtilinn, sem hefur ekki mikla þýðingu, en hugsanlegt er að nærliggjandi líffæri eins og þvagblaðran og endaþarmurinn verði fyrir áhrifum.
German: In jeder Tabelle werden außerdem die Ergebnisse von Patienten aufgeführt, die die Kriterien für die Indikation erfüllten (bei Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs waren solche mit sehr niedrigem Risiko ausgeschlossen).
Icelandic: Í hverri töflu eru einnig kynntar niðurstöður sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin (sjúklingar með einhliða, áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli, fyrir utan þá sem eru með mjög litla áhættu)
German: In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da bei Ihnen möglicherweise eine weitere Blut- oder Urinanalyse sowie eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist.
Icelandic: Í slíku tilviki skaltu hafa samband við lækninn þar sem þú gætir þurft á frekari blóð- eða þvagrannsókn og sýklalyfjameðferð að halda.
German: TOOKAD ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: TOOKAD skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: Bei einer Biopsie des behandelten Lappens im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 und 24 Monaten wurden Tumorreste gefunden, und zwar in der Regel außerhalb des behandelten Volumens, aber gelegentlich innerhalb des Nekrosebereichs.
Icelandic: Æxlisleifar hafa fundist við eftirfylgni í vefjasýni af meðhöndluðu blaði eftir 12 og 24 mánuði, venjulega utan meðferðarsvæðisins en einstaka sinnum í drepsvæði.
German: Wie ist TOOKAD aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á TOOKAD
German: Es wurden keine In-vitro- oder In vivo-Studien mit radioaktiv markiertem Padeliporfin durchgeführt.
Icelandic: Engar in vitro eða in vivo rannsóknir hafa verið gerðar með geislamerktu padeliporfíni.
German: Wenn das photosensibilisierende Arzneimittel (z. B. Amiodaron) nicht abgesetzt werden kann, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass eine gesteigerte Lichtempfindlichkeit auftreten kann und er sich möglicherweise für einen längeren Zeitraum vor direktem Sonnenlicht schützen muss (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) skal gera sjúklingum grein fyrir því að aukið næmi fyrir sólarljósi geti komið fram og hann gæti þurft að verja sig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma (sjá kafla 4.2).
German: Vor der Einführung von TOOKAD in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Icelandic: TOOKAD í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni.
German: Die in klinischen Studien der Phase II und III am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Harntrakts und des Fortpflanzungssystems: Dysurie (25,1 %), Erektionsstörung (21,1 %), Hämaturie (19,6 %), Schmerzen/Hämatome am Damm (15,3 %), Harnretention (13,3 %), Harndrang (9,0 %), Pollakisurie (7,3 %), Harnwegsinfektion (5,5 %), Inkontinenz (5,3 %) und ausbleibende Ejakulation (5,0 %).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru kvillar í þvagfærum og æxlunarfærum: þvaglátstregða (25,1%), ristruflanir (21,1%), blóðmiga (19,6%), verkur í spöng/margúll (15,3%), þvagteppa (13,3%), bráð þvaglátsþörf (9,0%), óeðlilega tíð þvaglát (7,3%), þvagfærasýking (5,5%), þvagleki (5,3%) og sáðlátsbrestur (5,0%).
German: Bisher liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, die später als zwei Jahre nach dem VTP-Eingriff erfasst wurden; daher sind aktuell keine Daten verfügbar, die Aufschluss darüber geben, ob der Nutzen einer TOOKAD-VTP langfristig ist.
Icelandic: Upplýsingar til lengri tíma en tveggja ára eftir VTP aðgerð eru takmarkaðar, því eru ekki til staðar upplýsingar um hvort ávinningur af TOOKAD-VTP sé langvarandi.
German: Dies kann das Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að setja þvaglegg inn í þvagblöðruna í gegnum getnaðarliminn og þvagleggurinn verður hafður í blöðrunni í nokkra daga eða vikur til að tæma út þvagið.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein.
Icelandic: Þetta getur verið merki um sýkingu í þvagfærum, blöðruhálskirtli eða kynfærum.
German: Die rekonstituierte Lösung ist dunkel.
Icelandic: Blandaða lausnin er dökk.
German: VTP-Eingriff
Icelandic: VTP aðgerðin
German: n Mittlerer Score (SD)
Icelandic: n Meðaltal stiga (SD)
German: Bei Aktivierung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm löst Padeliporfin eine Kaskade pathophysiologischer Ereignisse aus, die innerhalb weniger Tage zu einer fokalen Nekrose führen.
Icelandic: Þegar það er virkjað með laserljósi með 753 nm bylgjulengd, kemur padeliporfín keðjuverkun lífeðlismeinafræðilegra atburða af stað sem valda staðbundnu drepi á nokkrum dögum.