FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eucreas vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Vildagliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt gemaakt, doordat het de insulinespiegels doet stijgen en de concentraties van het hormoon glucagon verlaagt.
Swedish: Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Dutch: • voor patiënten bij wie de ziekte onvoldoende kan worden gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis metformine alleen;
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
Dutch: Ter vergelijking: patiënten die een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, namelijk een stijging van 0,23 procentpunten bij een aanvangsniveau van 8,3%.
Swedish: Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c-nivåerna, som steg med 0,23 procentenheter från en utgångsnivå på 8,30 procent.
Dutch: Eucreas mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben.
Swedish: Eucreas ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
Dutch: Wat is Eucreas?
Swedish: Vad är Eucreas?
Dutch: In de studies waarin Galvus werd vergeleken met placebo werden de waarden van een stof in het bloed, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c) bepaald, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Swedish: I studierna jämfördes Galvus med placebo och nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mättes, vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
Dutch: Vildagliptine kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosegehalte onvoldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Swedish: Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine en een sulfonylureum;
Swedish: • I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
Dutch: In andere studies bleek vildagliptine in combinatie met metformine effectiever dan placebo als het werd gebruikt met een sulfonylureum of insuline.
Swedish: I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Eucreas.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Eucreas som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Dutch: • in combinatie met insuline samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met een stabiele dosis insuline en metformine.
Swedish: • I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.
Dutch: Doordat vildagliptine de incretineconcentraties in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Swedish: Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eucreas in?
Swedish: Vilka är riskerna med Eucreas?
Dutch: Door Eucreas bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Eucreas tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eucreas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eucreas finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Eucreas gebruikt?
Swedish: Hur används Eucreas?
Dutch: Hoe is Eucreas onderzocht?
Swedish: Hur har Eucreas effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eucreas.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Vildagliptine, in combinatie met metformine, bleek de HbA1c-waarden beter te verlagen dan de placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Man har visat att vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA1c-halten när det gavs som tillägg till metformin.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstor lek
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Dutch: • De aanbevelingen voor ECG-monitoring.
Swedish: • Rekommendationer för EKG-övervakning.
Dutch: De folder voor artsen dient de volgende belangrijke informatie te bevatten:
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
Dutch: Binnen 3 uur na elke dosis mag er geen voedsel worden ingenomen.
Swedish: Inget födointag får ske inom tre timmar efter varje dos.
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför skall Eurartesim inte användas i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
Dutch: • In Lidstaten waarin de EU-veiligheidsregistratie beschikbaar zal zijn, dienen de instructiematerialen bijzonderheden te bevatten over de registratie en hoe patiënten erin ingevoerd moeten worden.
Swedish: • I medlemsstater där EU:s säkerhetsregister finns tillgängligt ska utbildningsmaterialet inkludera information om registret och hur patienter registreras däri.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Swedish: • produktresumén
Dutch: • Dat Eurartesim in staat is het QTc-interval te verlengen, dat kan leiden tot mogelijk fatale hartritmestoornissen.
Swedish: • Eurartesim kan orsaka förlängning av QTc-intervallet som kan leda till potentiellt livshotande arytmier.
Dutch: • Dat patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts over bijwerkingen en dat artsen/apothekers vermoedelijke bijwerkingen van Eurartesim dienen te rapporteren, en met name, die in verband met een QT-verlenging.
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QTförlängning.
Dutch: • Dat Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige malaria conform de definitie van de WHO en bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Swedish: • Eurartesim kontraindiceras för patienter med svår malaria enligt WHO:s definition, för patienter med en anamnes av kliniska tillstånd som kan leda till förlängning av QTc-intervallet och för patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Swedish: Bilaga Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska införas av medlemsstaterna
Dutch: De Lidstaten zullen voorafgaand aan de lancering van het product in hun gebied het definitieve instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH).
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det slutliga utbildningsmaterialet innan marknadsförsäljning sker av läkemedlet i respektive land.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het zwangerschapsregister en bijzonderheden over hoe patiënten ingevoerd moeten worden.
Swedish: • Förekomsten och omfattningen av graviditetsregistret och information om hur patienter registreras däri.
Dutch: De Lidstaten zullen zeker stellen dat de MAH alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geeft met het volgende:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal till alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim som innehåller följande:
Dutch: Om dit risico van QTcintervalverlenging te verminderen, dient men daarom patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Swedish: • Absorption av piperakin ökar vid födointag och därför bör patienterna informeras om att de bör ta tabletterna med vatten, på fastande mage, minst tre timmar efter den senaste måltiden för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Dutch: • De reikwijdte en het gebruik van de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen.
Swedish: • Omfattningen och användningen av listan med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de Gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Swedish: • informationsbroschyren för läkare inklusive lista med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Dutch: Alle patiënten waren klinisch genezen.
Swedish: Alla patienter var kliniskt botade.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 09 September 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 09 September 2016
Dutch: * zie rubriek 5.1
Swedish: * se avsnitt 5.1
Dutch: Gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig behandling med sådana läkemedel rekommenderas inte.
Dutch: Het is niet bekend of deze toxische effecten reversibel zijn.
Swedish: Det är okänt om dessa toxiska effekter är reversibla.
Dutch: - Ernstige malaria conform de WHO-definitie.
Swedish: - Svår malaria enligt WHO:s definition.
Dutch: Neem elke dag één dosis.
Swedish: Ta en dos varje dag.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken gedaan.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten (maar blijven niet beperkt tot):
Swedish: Dessa inkluderar (men begränsas inte till):
Dutch: U of uw kind kan te allen tijde water drinken.
Swedish: Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
Dutch: Ten minste 3 uur vóór of na voedsel innemen.
Swedish: Tas minst 3 timmar före eller efter mat.
Dutch: De concentratie van artenimol kan ook worden verlaagd.
Swedish: Även koncentrationen av artenimol kan reduceras.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van artenimol is ongeveer 1 uur.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för artenimol är ca 1 timme.
Dutch: De voornaamste consequentie van deze interactie zou een vermindering van de werkzaamheid van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen zijn.
Swedish: Den huvudsakliga konsekvensen av denna interaktion skulle kunna vara en reduktion av effekten av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Dutch: De tabel in deze rubriek betreft alleen volwassen patiënten.
Swedish: Tabellen i detta avsnitt är endast för vuxna patienter.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig en verdwijnen over het algemeen binnen een paar dagen of weken na de behandeling.
Swedish: De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze pediatrische subgroepen.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa pediatriska delgrupper.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Den dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt.
Dutch: Eurartesim dient daarom alleen met water te worden ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Swedish: Eurartesim ska därför tas med vatten endast på det sätt som beskrivs i avsnitt 4.2.
Dutch: • een vrouw is, die ouder is (boven de 65) of braakt;
Swedish: • är kvinna, äldre (över 65 år) eller har kräkningar
Dutch: Als u ontdekt dat u zwanger bent binnen één maand na het innemen van Eurartesim, vertel dat dan aan uw arts.
Swedish: Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare.
Dutch: Totaal aantal tabletten voor behandeling
Swedish: Totalt antal tabletter för behandling
Dutch: Er zijn geen gegevens over een tweede behandelingskuur.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
Dutch: Men dient bijzonder voorzichtig te zijn bij jonge kinderen die braken daar zij waarschijnlijk elektrolytenverstoringen ontwikkelen.
Swedish: Särskild försiktighet rekommenderas när det gäller små barn med kräkningar, eftersom de sannolikt utvecklar elektrolytstörningar.
Dutch: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italië
Swedish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Dutch: Eurartesim mag daarom niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap als uw arts u een ander geneesmiddel kan geven.
Swedish: Eurartesim får därför inte användas under graviditetens första trimester om din läkare kan ge dig ett annat läkemedel.
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
Swedish: • tar eller har tagit andra läkemedel för behandling av malaria (andra läkemedel än de som nämns ovan)
Dutch: In beide onderzoeken lag het werkelijke behandelingsmislukkingspercentage lager dan de door de WHO ingestelde 5% werkzaamheidsdrempel.
Swedish: I båda studierna var den verkliga frekvensen av behandlingssvikt lägre än det av WHO angivna effekttröskelvärdet på 5 %.
Dutch: Dit remmende effect was één week na de laatste toediening van Eurartesim niet langer aantoonbaar.
Swedish: Denna hämmande effekt kunde inte längre påvisas en vecka efter den sista administreringen av Eurartesim.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för piperakin är ca 22 dagar för vuxna patienter och ca 20 dagar för pediatriska patienter.
Dutch: Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt
Swedish: Användning av läkemedlet, om malariainfektionen återkommer
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen, dient hij te worden ingenomen zodra men dit beseft en daarna dient het aanbevolen regime te worden vervolgd tot de volledige behandelingskuur is voltooid.
Swedish: Om en dos har missats ska den tas så fort detta uppmärksammas och den rekommenderade behandlingen ska sedan fortsätta tills hela kuren är genomförd.
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
Swedish: Det finns olika typer av Plasmodium-parasiter.
Dutch: De voor Eurartesim opgemerkte bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard en de meerderheid was niet ernstig.
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som noterades för Eurartesim var i allmänhet lindriga i svårighetsgrad och majoriteten var inte allvarliga.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zeker stellen dat alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het volgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim får ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Dutch: U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen.
Swedish: Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
Dutch: De systemische blootstelling aan artenimol was iets lager na de laatste dosis Eurartesim (tot 15% lager dan na de eerste dosis).
Swedish: Den systemiska exponeringen för artenimol var något lägre efter den sista dosen av Eurartesim (lägre än efter den första dosen med upp till 15 %).
Dutch: Daarom dient ECG-monitoring gedurende de volgende 24-48 uur te worden toegepast voor patiënten die een verlenging in deze mate blijken te hebben.
Swedish: Därför bör EKG-övervakning sättas in under de följande 24-48 timmarna för patienter som har en förlängning av denna omfattning.
Dutch: De dosis dient te zijn gebaseerd op lichaamsgewicht zoals wordt getoond in de onderstaande tabel:
Swedish: Dosen ska baseras på kroppsvikt enligt nedanstående tabell:
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
Swedish: Data för det primära resultatmåttet i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)-populationerna (definierade som alla randomiserade patienter som fått minst en dos av studiebehandlingen, med undantag av de patienter som gått förlorade för uppföljning av okända skäl) redovisas nedan:
Dutch: Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Eurartesim är och vad det används för
Dutch: Er zijn geen zorgen met betrekking tot fototoxiciteit met artenimol, daar het niet absorbeert in het bereik van 290-700 nm.
Swedish: Ingen övervägning avseende artenimols fototoxicitet är nödvändig, eftersom det inte absorberar i intervallet 290-700 nm.
Dutch: Het mengsel dient onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt.
Swedish: Blandningen ska användas omedelbart efter beredningen.
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer deze hartfilmpjes zullen worden gemaakt.
Swedish: Läkaren meddelar dig när dessa registreringar ska göras.
Dutch: Het is niet erg waarschijnlijk dat eventuele effecten langer dan 24 uur nadat artenimol voor het laatst is ingenomen, zullen aanhouden.
Swedish: Det är inte sannolikt att effekterna kvarstår i mer än 24 timmar efter det senaste intaget av artenimol.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa patienter skilde sig inte från säkerhetsprofilen för patienter som fick den rekommenderade dosen och ingen patient rapporterade svåra läkemedelsbiverkningar.
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS) - toxicitet
Dutch: Tweeëntwintig van deze patiënten bleken parasietvrij te zijn bij de laatste microscopische analyse van het bloedmonster; bij drie patiënten werd er geen parasitologisch bloedonderzoek uitgevoerd.
Swedish: 22 av dessa patienter visade sig vara parasitfria vid den sista mikroskopiska analysen av blodprovet, 3 patienter avslutade inte parasitologisk blodanalys.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is.
Swedish: Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen.
Dutch: De systemische artenimol-blootstelling op de laatste behandelingsdag was hoger bij vrouwen dan bij mannen, waarbij het verschil binnen de 30% lag.
Swedish: Den systemiska artenimolexponeringen den sista behandlingsdagen var högre hos kvinnor än hos män, med en skillnad inom 30 %.
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
Swedish: Majoriteten av upplevelserna av biverkningar i den pediatriska patientgruppen har hämtats från afrikanska barn i åldern 6 månader till 5 år.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
Swedish: Effekten och säkerheten för Eurartesim har utvärderats i två stora randomiserade öppna kliniska prövningar.
Dutch: De klaring ervan bleek iets lager te zijn bij vrouwelijke dan bij mannelijke gezonde vrijwilligers.
Swedish: Dess clearance visades vara något lägre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Dutch: Dit farmacokinetische effect gaat vergezeld van een verhoogd effect op de verlenging van het QT-interval.
Swedish: Denna farmakokinetiska effekt åtföljs av en ökad påverkan på förlängningen av QT-intervallet.
Dutch: Er was echter geen vertraging in de neonatale ontwikkeling na blootstelling in utero of via melk (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det förekom dock ingen försening i den neonatala utvecklingen efter exponering in utero eller via mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: In vergelijking met volwassen mannen, hebben vrouwelijke patiënten en oudere patiënten langere QTc-intervallen.
Swedish: Jämfört med vuxna män har kvinnor och äldre längre QTc-intervall.
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
Swedish: Daglig dos (mg)
Dutch: Een totaal van 15 (1,5%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Swedish: Totalt 15 (1,5 %) patienter hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Dutch: • Wanneer u of uw kind een nieuwe malaria-aanval krijgt, kunt u een tweede Eurartesim-kuur binnen een jaar nemen wanneer uw arts van mening is dat dit een geschikte behandeling is.
Swedish: • Om du eller ditt barn får ett nytt malariaanfall kan en andra behandlingskur med Eurartesim ges inom ett år om läkaren anser att det är en lämplig behandling.
Dutch: Wanneer dit gebeurt binnen:
Swedish: Om detta skulle hända
Dutch: Risicofactoren kunnen een jonge leeftijd (kinderen jonger dan 5 jaar) en eerdere behandeling met i.v.
Swedish: Möjliga riskfaktorer är låg ålder (barn under 5 år) och tidigare behandling med intravenöst artesunat.
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, zoals kinderen jonger dan 1 jaar en jonge kinderen, kan Eurartesim worden verpulverd en met water worden vermengd.
Swedish: För de patienter som inte kan svälja tabletterna, som spädbarn och små barn, kan Eurartesim krossas och blandas med vatten.