FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se um aumento na incidência de costelas onduladas em ratos associada à redução dos parâmetros de peso corporal materno, com uma dose sem-efeito de 75 mg/kg (10-vezes a exposição do ser humano).
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence volných žeber spojená se sníženou hmotností matek, přičemž dávka 75 mg/kg (10 násobek expozice u lidí) byla bez efektu.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Desconhecido
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes que receberam vildagliptina na dose de 100 mg por dia como terapêutica de associação com metformina comparativamente com placebo mais metformina, em ensaios realizados em dupla ocultação (N=208)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako přídavnou terapii k metforminu ve srovnání s placebem a metforminem ve dvojitě slepé studii (N=208)
Portuguese: Mialgia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido
Czech: Myalgie Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada na dose de 100 mg por dia em associação com a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg para a vildagliptina e placebo, respetivamente).
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl navíc k metforminu podáván vildagliptin 100 mg denně (+0,2 kg pro vildagliptin a -1,0 kg pro placebo).
Portuguese: A DPP-4 contribui parcialmente para a hidrólise da vildagliptina com base num estudo in vivo utilizando ratos deficientes em DPP-4.
Czech: Podle in vitro studie u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 k částečné hydrolýze vildagliptinu.
Portuguese: Não foram notificados efeitos hipoglicémicos graves nos grupos de tratamento com vildagliptina.
Czech: Žádné závažné příhody hypoglykemie nebyly hlášeny ve vildagliptinové větvi.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 4000 e talco.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171),
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Icandra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em doentes que receberam 100 mg de vildagliptina por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali vildagliptin 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Portuguese: Assim, deve considerar-se uma monitorização rigorosa do controlo da glicemia, ajuste posológico dentro da posologia recomendada e mudança de terapêutica diabética sempre que sejam administrados medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secrecção tubular renal (ver secção 4.4).
Czech: Proto by se při souběžném podávání kationaktivních léčivých látek, vylučovaných renální tubulární sekrecí, mělo uvažovat o pečlivém monitorování glykemie, úpravě dávky doporučeného dávkování a změnách diabetické léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais com "NVR" numa face e "FLO" na outra.
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Portuguese: Num ensaio de 24 semanas, foi avaliada a eficácia da associação de dose fixa de vildagliptina e metformina (titulada gradualmente até uma dose de 50 mg/500 mg duas vezes por dia ou 50 mg/1000 mg, duas vezes por dia) como terapêutica inicial em doentes sem tratamento prévio.
Czech: V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně).
Portuguese: A dose inicial de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: A dose máxima diária é de 1000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Portuguese: A dose de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) e uma dose de metformina semelhante à dose já em utilização.
Czech: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Portuguese: Administração de agentes de contraste iodados
Czech: Podávání jódových kontrastních látek
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "FLO" na outra face.
Czech: Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "SEH" na outra face.
Czech: Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Portuguese: Após uma administração oral de metformina, a concentração plasmática máxima (Cmax) foi atingida após cerca de 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de metformina de 500 mg é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu je u zdravých jedinců 50-60%.
Portuguese: Vildagliptina
Czech: Vildagliptin
Portuguese: A vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, é um potente e seletivo inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), A metformina atua principalmente através da redução da produção de glicose endógena hepática.
Czech: Vildagliptin, člen skupiny látek zlepšujících činnost ostrůvků, je účinným a selektivním inhibitorem enzymu dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em doentes que receberam vildagliptina na dose de 100 mg por dia em monoterapia em ensaios sob dupla ocultação (N=1.855)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě-slepých studiích (N=1 855)
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Portuguese: Como atua Icandra
Czech: Jak Icandra působí
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Icandra será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes, no entanto a inibição da DPP-4 pela vildagliptina não é afetada pela idade.
Czech: Inhibice DPP-4 vildagliptinem není ovlivněna věkem.
Portuguese: - se tem doença hepática (problemas ao nível do fígado).
Czech: - jestliže trpíte onemocněním jater.
Portuguese: Os estudos com vildagliptina em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas Os estudos com metformina em animais não revelaram toxicidade reprodutiva.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu.
Portuguese: Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu.
Czech: Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti.
Portuguese: A vildagliptina não é metabolizada de forma quantificável pelas enzimas CYP 450, e consequentemente não se prevê que a eliminação metabólica da vildagliptina seja afetada pela administração concomitante de medicamentos que sejam inibidores e/ou indutores da CYP 450.
Czech: Podle metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivňen souběžně podávanými léčivými přípravky, které jsou CYP 450 inhibitory a/nebo induktory.
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Portuguese: Na presença de compromisso renal, a depuração renal é diminuída proporcionalmente à creatinina e assim a semivida de eliminação é prolongada, conduzindo a um aumento dos níveis de metformina no plasma.
Czech: Eliminační poločas je proto prodloužen, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.
Portuguese: Com 5 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg), apenas se observaram vesículas.
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozice při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly doprovázeny histopatologickými změnami.
Portuguese: Em estudos toxicológicos não clínicos realizados em macacos, foram notificadas lesões da pele, incluindo vesículas e ulcerações nas extremidades (ver secção 5.3) Apesar das lesões cutâneas não terem sido observadas com uma maior incidência em ensaios clínicos, existe experiência limitada em doentes com complicações cutâneas da diabetes.
Czech: Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními komplikacemi.
Portuguese: Tonturas Pouco frequentes Fadiga Doenças gastrointestinais Frequentes
Czech: Periferní otoky Gastrointestinální poruchy Méně časté
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada como monoterapia (-0,3 kg e -1,3 kg para a vildagliptina e placebo respetivamente)
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně jako monoterapie (+0,3 kg pro vildagliptin a -1,3 kg pro placebo).
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/1000 mg contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).
Czech: - Jedna potahovaná tableta přípravku Icandra 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Icandra em 6 de fevereiro de 2009.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 6. února 2009 změnil na Icandra.
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela UE em setembro de 2007 com a designação de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
Czech: Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Portuguese: Outras informações sobre o Icandra
Czech: Další informace o přípravku Icandra
Portuguese: O EPAR completo sobre o Icandra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Icandra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose recomendada de Icandra é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
Czech: Doporučená dávka přípravku Icandra je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo 2.
Czech: V důsledku působení těchto dvou látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Icandra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Icandra.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Icandra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Icandra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Tomar o Icandra durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Czech: Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Portuguese: Icandra vildagliptina/cloridrato de metformina
Czech: Icandra vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao medicamento Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE).
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Eucreas, který je v Evropské unii již registrován.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Icandra, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Icandra by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Icandra, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Icandra v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Icandra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Icandra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Icandra.
Czech: Výrobce přípravku Eucreas souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Icandra.
Portuguese: A utilização do Icandra é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas nos rins ou no fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Icandra nas mesmas indicações.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Icandra ve stejných indikacích.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Czech: Přípravek nesmí být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrným požitím alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Icandra, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Icandra, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Icandra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Icandra.
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Icandra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Novartis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vildagliptin/Metformin Hydrochloride platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Icandra durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Icandra byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Czech: Přípravek Icandra by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Portuguese: O Icandra é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Czech: Icandra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Portuguese: O que é o Icandra?
Czech: Co je Icandra?
Portuguese: O Icandra contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Czech: Přípravek Icandra obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Icandra, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Icandra je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Icandra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Icandra?
Portuguese: O Icandra é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Czech: Přípravek Icandra se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Icandra com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Icandra zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com a metformina e uma sulfonilureia;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů,
Portuguese: Para que é utilizado o Icandra?
Czech: K čemu se přípravek Icandra používá?
Portuguese: Como foi estudado o Icandra?
Czech: Jak byl přípravek Icandra zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Icandra?
Czech: Jak přípravek Icandra působí?
Portuguese: Como se utiliza o Icandra?
Czech: Jak se přípravek Icandra používá?
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/40159/2015
Czech: 15. ledna 2015 EMA/40159/2015
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Portuguese: A EMA avaliará os resultados deste estudo logo que os mesmos sejam disponibilizados.
Czech: Agentura EMA výsledky této studie zhodnotí, jakmile budou dostupné.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig foi iniciada em 27 de novembro de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Iclusig bylo zahájeno dne 27. listopadu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou preocupações, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Czech: • Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Por conseguinte, a dose inicial recomendada do Iclusig deve continuar a ser a dose de 45 mg uma vez por dia.
Czech: Proto by měla doporučená počáteční dávka přípravku Iclusig i nadále činit 45 mg jednou denně.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Portuguese: Este estudo foi imposto como uma condição para a Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Iclusig.
Czech: Tato studie je uložena jako podmínka registrace přípravku Iclusig.
Portuguese: • O perfil benefício-risco do Iclusig mantém-se positivo em todas as indicações autorizadas, e a dose inicial continua a ser 45 mg por dia.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravku Iclusig zůstává příznivý ve všech schválených indikacích a počáteční dávka je i nadále 45 mg denně.
Portuguese: • Será fornecido material educacional aos profissionais de saúde que destaca importantes riscos médicos para os quais se recomenda a monitorização e/ou o ajuste da dose.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací materiál zdůrazňující důležitá rizika, kvůli nimž je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC),
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML);
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 15. ledna 2015 vydala právně závazné rozhodnutí platné pro celou EU.
Portuguese: • O tratamento com o Iclusig deve ser suspenso caso não se obtenha uma resposta hematológica completa ao fim de três meses.
Czech: • Léčbu přípravkem Iclusig je třeba ukončit, pokud do tří měsíců nedojde k úplné hematologické odpovědi.