FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni analog ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK iz mlijeka transgeničnih kunića.
Lithuanian: Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1INH) rekombinantinis analogas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio pieno.
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu iz druge štrcaljke.
Lithuanian: Švelniai suleiskite antrame švirkšte esantį tirpalą.
Croatian: • Osjećaj trnaca, bockanja ili utrnulost kože ili udova (parestezija),
Lithuanian: • Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),
Croatian: Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Croatian: • Datum i vrijeme liječenja
Lithuanian: - gydymo data ir laikas,
Croatian: Aktivnost 1 jedinice konestata alfa odgovara inihibirajućoj aktivnosti C1 esteraze u 1 ml prikupljene normalne plazme.
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
Croatian: Slijed aminokiselina konestata alfa identičan je endogenom C1INH.
Lithuanian: Konestato alfa amino rūgščių seka yra tokia pati, kaip ir endogeninio C1INH.
Croatian: • Podaci o primjeni ovoga lijeka kod kuće ili o njegovoj samoprimjeni su ograničeni.
Lithuanian: • Apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar leidimą sau yra nedaug duomenų.
Croatian: • primjerke kartice za bolesnika koji će se bolesnicima dati prije nego što prime Ruconest.
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Lithuanian: Vartojimas namuose ir įsišvirkštimas
Croatian: Komplet za primjenu:
Lithuanian: Vartojimo rinkinys:
Croatian: Tijekom embriofetalnih ispitivanja na štakorima i kunićima koji su se parili, intravenski su primijenjene jednostruke dnevne doze pomoćne tvari ili 625 U/kg rhC1INH po primjeni.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti poveikio vaisiui tyrimai: sukergtoms žiurkėms ir triušiams kasdien buvo į veną suleistos vienkartinės tirpiklio arba 625 V/kg žmogaus C1INH dozės.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Prancūzija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: • Bol u trbuhu, proljev, mučnina,
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
Croatian: - dvije bočice i Vaša je tjelesna težina 84 kg ili više, izvucite 14 ml iz svake bočice u svaku štrcaljku
Lithuanian: - du flakonus, o Jūsų svoris yra 84 kg arba didesnis, įtraukite po 14 ml iš abiejų flakonų į abu švirkštus.
Croatian: - tjelesna težina od 42 kg ili manje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom
Lithuanian: - Kūno svoris 42 kg arba mažiau: 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakonas
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u 39/41 (95%) bolesnika liječenih Ruconestom, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu 39 iš 41 (95 %) Ruconest gydytų pacientų pasireiškiantys simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela i praćenja suspektne bolesti posredovane imunokompleksom te o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Lithuanian: Patarimai dėl imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą imuninę kompleksinę netiesioginę ligą, ir dėl kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarkos.
Croatian: tjelesna težina (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Lithuanian: kūno svoris (kg) x 50 (V/kg)
Croatian: Prije primjene Ruconesta, zdravstveni radnik mora ga otopiti u vodi za injekcije.
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi preparatą ištirpinti injekciniame vandenyje.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na sigurnosni rizik primjene konestata alfa za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, subkronične dvotjedne toksičnosti i lokalne tolerancije provedenim na različitim životinjskim vrstama, uključujući štakore, pse, kuniće i dugorepe makakije.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais farmakologinio saugumo duomenimis, atlikus vienos dozės toksinio poveikio, dviejų savaičių pusiau lėtinio toksinio poveikio ir lokalaus toleravimo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, įskaitant žiurkes, šunis, triušius ir cynomolgus rūšies beždžiones, nenustatyta jokių duomenų, kurie keltų rūpestį dėl konestato alfa vartojimo saugumo žmonėms.
Croatian: 6. korak: Provjerite pripremljene otopine
Lithuanian: 6 etapas: patikrinkite paruoštus tirpalus
Croatian: 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak rekonstitucije lijeka za primjenu nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Croatian: 10. korak: Priprema seta za infuziju
Lithuanian: 10 etapas: infuzijos sistemos paruošimas
Croatian: • Pažljivo skinite flaster za učvršćivanje igle i izvucite iglu iz vene.
Lithuanian: • Atsargiai nuimkite adatą laikantį pleistrą ir ištraukite adatą iš venos.
Croatian: Nakon primjene Ruconesta (u dozi od 50 U/kg) asimptomatskim bolesnicima s nasljednim angioedemom, uočen je Cmax od 1,36 U/ml.
Lithuanian: Suleidus Ruconest (50 V/kg) paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, nustatytas 1,36 V/ml Cmax.
Croatian: Vrijeme do početka ublažavanja (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų silpnėjimo pradžios mediana (95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Croatian: Znanstvena literatura upućuje na interakcije s lijekovima koji sadrže tkivni aktivator plazminogena (tPA) i C1INH.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje teigiama, kad audinių plazminogeno aktyvatorius (aPA) sąveikauja su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra C1INH.
Croatian: Dezinficirajte mjesto davanja injekcije alkoholnim jastučićem.
Lithuanian: Dezinfekuokite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Croatian: Zbog toga su podložni nekontroliranoj aktivaciji sustava kontakta i komplemenata praćenoj stvaranjem medijatora upale, što se klinički manifestira pojavom akutnih napada angioedema.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme gali būti nekontroliuojamai aktyvinamos kontakto ir komplemento sistemos, dėl to išskiriami uždegiminiai mediatoriai, o tai pasireiškia klinikiniais požymiais - prasideda ūminiai angioneurozinės edemos priepuoliai.
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio Rekonstitucija u nastavku).
Lithuanian: Kiekvieną flakoną sumaišykite su 14 ml injekcinio vandens (žr.
Croatian: • datum i vrijeme primjene
Lithuanian: • suleidimo datą ir laiką;
Croatian: Konestat alfa, rekombinantni humani inhibitor esteraze komponente 1 (C1) komplementa (rhC1INH),
Lithuanian: Konestatas alfa, rekombinantinis žmogaus komplemento komponento 1 (C1) esterazės inhibitorius,
Croatian: • Odvrnite čep s kraja seta za infuziju.
Lithuanian: • Nuimkite užsukamą dangtelį nuo infuzijos sistemos galo.
Croatian: Bočica s praškom:
Lithuanian: Flakonas su milteliais:
Croatian: Ruconesta je isključivo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da, ako osjete glavobolju ili vrtoglavicu, ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireikštų galvos skausmas arba galvos svaigimas.
Croatian: • Obvezu informiranja bolesnika o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču i generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju, te potrebu da bolesnici obavijeste liječnika ako se ti simptomi pojave.
Lithuanian: • Būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų.
Croatian: Ruconest se primjenjuje u venu tijekom razdoblja od približno 5 minuta.Vaša će se doza izračunati na temelju
Lithuanian: Ruconest leidžiamas į veną per maždaug 5 minutes. Jums tinkama vaistinio preparato dozė bus nustatyta atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį.
Croatian: • Odložite štrcaljku na radnu površinu i pobrinite se da vrh štrcaljke ne dodiruje površinu niti bilo koji drugi predmet.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus taip, kad švirkšto antgalis nesiliestų su paviršiumi ar bet kokiu kitu daiktu.
Croatian: • dokazana ili suspektna alergija na kuniće (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: • Žinoma arba įtariama alergija triušiams (žr.
Croatian: - odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom
Lithuanian: - nusukite tuščią švirkštą ir tuoj pat pakeiskite jį antru švirkštu;
Croatian: • Odgovornost je liječnika utvrditi da je osoba koja nije zdravstveni radnik usvojila sve potrebne vještine i da se Ruconest može sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenog radnika.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad ne sveikatos priežiūros specialistas būtų įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Croatian: • Drugi su sastojci praška saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Croatian: EU/1/10/641/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Croatian: Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su priložene.
Lithuanian: Nurodymai dėl preparato vartojimo aiškiai aprašomi gydytojo informaciniame lapelyje ir pridedami prie šio dokumento.
Croatian: Kako primjenjivati Ruconest
Lithuanian: Kaip vartoti Ruconest
Croatian: Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od 2100 U u 24 slučaja akutnog napada angioedema.
Lithuanian: Devyni paveldima angioneurozine edema sergantys paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) buvo gydomi 50 V/kg doze, pasireiškus 26 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, o 7 paaugliams (nuo 16 iki 17 metų), pasireiškus 24 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, skirta 2100 V vaistinio preparato dozė.
Croatian: 5. korak: Dodavanje otapala prašku i otapanje
Lithuanian: 5 etapas: tirpiklio maišymas su milteliais ir tirpinimas
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži približno 19,5 mg natrija.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais yra maždaug 19,5 mg natrio.
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).
Lithuanian: Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).
Croatian: Lagano pritisnite klip štrcaljke da biste pažljivo napunili set za infuziju pripremljenom otopinom.
Lithuanian: Švelniai spustelėkite švirkšto stūmoklį ir pripildykite infuzijos sistemą paruoštu tirpalu.
Croatian: Djelatna tvar je konestat alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa.
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V).
Croatian: Kartica za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai.
Croatian: Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju s jednom staklenom bočicom koja sadrži prozirno, bezbojno otapalo za otapanje praška.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti, ir vienas flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpiklis, kuriame milteliai turi būti ištirpinti.
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg
Croatian: Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi
Lithuanian: Tirpalo paruošimas 1 etapas: švara ir kiti reikalavimai
Croatian: EU/1/10/641/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Konestat alfa dobiven je iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Lithuanian: Konestato alfa, gaunamo iš transgeninio triušio pieno, sudėtyje yra triušio baltymo pėdsakų.
Croatian: Na siguran način zbrinite iskorišteni set za infuziju s iglom, svu neiskorištenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u prikladan spremnik za medicinski otpad, jer ti materijali mogu naškoditi drugima ako se pravilno ne zbrinu.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti panaudotą infuzijos sistemą su adata, bet kokį nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicininių atliekų konteinerį, nes netinkamai jas šalinant, šiomis atliekomis kiti gali susižeisti.
Croatian: Edukacijski materijali za osobe koje nisu zdravstveni radnici trebaju obuhvaćati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ne sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Croatian: Djelatna tvar Ruconesta je konestat alfa.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Croatian: Ruconest se primjenjuje da bi se ispravio nedostatak inhibitora C1, što dovodi do smanjenja simptoma akutnog napada nasljednog angioedema.
Lithuanian: Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus.
Croatian: Dezinficirajte gumene čepove bočica s praškom i otapalom i stavite nastavak na svaku bočicu s praškom i otapalom dok ne prione na vrat bočice.
Lithuanian: Dezinfekuokite flakonų su milteliais ir tirpikliu guminius kamščius ir ant kiekvieno flakono su milteliais ir tirpikliu kaklelio uždėkite adapterį, kol jis spragtels.
Croatian: Vrijeme do svođenja simptoma na minimalnu mjeru (u minutama) - medijan (interval pouzdanosti 95%)
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio mediana (95 % PI)
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Croatian: Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
Lithuanian: Jums tinkama vaistinio preparato dozė, iki 2 flakonų, bus nustatyta atsižvelgiant į Jūsų svorį.
Croatian: • Potencijalni rizik od reakcije preosjetljivosti tipa III posredovane imunokompleksom zbog stvaranja antitijela na onečišćenja vezana uz domaćina (engl.
Lithuanian: • Galima imuninių kompleksų sukeltos III tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (angl.
Croatian: Prije nego se Ruconest može primijeniti, prašak se mora otopiti u otapalu iz pakiranja (vidjeti dio 3).
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi miltelius ištirpinti pakuotėje pridedamame tirpiklyje (žr.
Croatian: Dodatno stisnite i šaku.
Lithuanian: Tam papildomai reikėtų pagniaužyti kumštį.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Croatian: Podaci o primjeni ovoga lijeka kod kuće ili o njegovoj samoprimjeni su ograničeni.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar švirkštimą sau.
Croatian: • Koprivnjača i oticanje kože.
Lithuanian: • Dilgėlinė ir odos patinimas.
Croatian: Nemojte mućkati.
Lithuanian: Nekratykite.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Lithuanian: Nenaudokite nė vieno rinkinio komponento, kurio galiojimo laikas pasibaigęs.
Croatian: Tijekom liječenja Ruconestom mogu se razviti neke nuspojave:
Lithuanian: Gydymo Ruconest metu gali pasireikšti kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai.
Croatian: KUTIJA BOČICE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: Međutim, nakon primjene Ruconesta prijavljene su glavobolja i vrtoglavica, iako one mogu biti i posljedica napada nasljednog angioedema.
Lithuanian: Tačiau po Ruconest pavartojimo yra gauta pranešimų apie galvos skausmą arba svaigimą, kuriuos gali sukelti ir paveldimos angioneurozinės edemos priepuolis.
Croatian: • Osoba koja nije zdravstveni radnik najprije mora usvojiti potrebne vještine da bi se Ruconest mogao sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenoga radnika.
Lithuanian: • Ne sveikatos priežiūros specialistas turi būti įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Croatian: U bolesnika s nasljednim angioedemom, doza Ruconesta od 50 U/kg povisuje razinu djelovanja C1INH u plazmi na više od 0,7 U/ml za približno 2 sata (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams suleidus Ruconest (50 V/kg), maždaug 2 valandoms C1INH aktyvumas kraujo plazmoje padidėja iki daugiau kaip 0,7 U/ml (žr.
Croatian: • Temeljito dezinficirajte mjesto za davanje injekcije alkoholnim jastučićem i pričekajte da se koža osuši.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i da sadrži tragove proteina kunića (onečišćenja vezana uz domaćina).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų pėdsakų) (angl.
Croatian: • Pažljivo uvedite iglu iz seta za infuziju, pod što manjim kutem, u venu.
Lithuanian: • Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.
Croatian: Ruconest je indiciran za liječenje akutnih napada angioedema u odraslih i adolescenata s nasljednim angioedemom zbog nedostatka inhibitora C1 esteraze.
Lithuanian: Ruconest skirtas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių, kurie pasireiškia suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems dėl C1 esterazės inhibitoriaus stokos paveldima angioneurozine edema,
Croatian: • Držite štrcaljku tako da je vrh usmjeren prema gore.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą antgaliu į viršų.
Croatian: • Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.
Lithuanian: • Dėl alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Croatian: • Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: 14 etapas: suleidimo dokumentavimas
Croatian: Izlučivanja nema, jer se konestat alfa iz cirkulacije uklanja putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom u jetri.
Lithuanian: Konestatas alfa nepašalinamas iš organizmo, nes ši medžiaga pašalinama iš kraujotakos per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios jis visiškai hidrolizuojamas arba suskaidomas kepenyse.
Croatian: - sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
Lithuanian: • Apžiūrėkite flakonus ir kitas dalis: - visi flakonai turi būti sandariai uždaryti plastikiniu ir aliuminio dangteliais ir neturėti matomų pažeidimų, tokių kaip įskilimai stikle.
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 4200 U (dvije bočice).
Lithuanian: Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenoga radnika moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Croatian: Kinetike inhibicije bile su usporedive s onima uočenim za humani C1INH dobiven iz plazme.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo slopinamosios kinetinės savybės panašios į iš kraujo plazmos gauto žmogaus C1INH.
Croatian: • Nikada nemojte prijeći volumen od 14 ml po štrcaljki.
Lithuanian: • Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.
Croatian: • Držite taj kraj jednom rukom, spojite vrh štrcaljke i učvrstite je okretanjem u smjeru kazaljke na satu do kraja.
Lithuanian: • Laikykite šį galą viena ranka, įstatykite į jį švirkšto antgalį ir pritvirtinkite sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol sustos.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Ruconesta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų gydymu Ruconest, nėra.
Croatian: Nikada nemojte premašiti količinu od 14 ml po štrcaljki.
Lithuanian: Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.
Croatian: 12. korak: Primjena pripremljene otopine
Lithuanian: 12 etapas: paruošto tirpalo suleidimas
Croatian: Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od
Lithuanian: Devyni paveldima angioneurozine edema sergantys paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) buvo gydomi 50 V/kg doze, pasireiškus 26 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, o 7 paaugliams (nuo 16 iki 17 metų), pasireiškus 24 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, skirta 2100 V
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U) (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V) (žr.
Croatian: - pripremu jedne doze Ruconesta (50 U/kg, do 4200 U) rekonstitucijom jedne ili dvije bočice - metodu rekonstitucije svake bočice s praškom
Lithuanian: - vienos Ruconest dozės paruošimas (50 V/kg, bet ne daugiau kaip 4200 V), ištirpinant vieną arba du flakonus;
Croatian: - tehniku primjene intravenske injekcije - upute o primjeni druge doze Ruconesta - uputu da se smjesta potraži liječnička pomoć u slučaju neuspješnog venskog pristupa, u slučaju nedjelotvornosti, u slučaju bilo kakvih nuspojava uključujući preosjetljivost, ili nakon samoprimjene Ruconesta za akutni laringealni napad nasljednoga angioedema
Lithuanian: - kiekvieno flakono su milteliais ištirpinimo būdas; - suleidimo į veną technika; - antros Ruconest dozės vartojimo rekomendacijos; - nurodymai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, tais atvejais, kai nepavyksta punktuoti venos, vaisto veiksmingumas nepakankamas, pasireiškus bet kokiai nepageidaujamai reakcijai, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas arba susileidus Ruconest po ūminio gerklų
Croatian: - Tjelesna težina 84 kg ili veća
Lithuanian: - Kūno svoris 84 kg ir daugiau
Croatian: Mililitri pripremljene otopine koju treba ubrizgati
Lithuanian: Mililitrai paruošto tirpalo suleidimui
Croatian: Volumen za primjenu (ml) =
Lithuanian: Reikiamas vaistinio preparato tūris (ml) =
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):