FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po zahájení léčby je v šestiměsíčních intervalech nutné kontrolovat, zda se neobjeví známky fibrózy a znovu posoudit přínos a riziko léčby u daného pacienta.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba bolnika zaradi možnosti pojava fibroze pregledovati v 6-mesečnih intervalih, ti pregledi pa morajo vključevati ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Czech: U epizodické clusterové bolesti hlavy bude délka léčby upravena podle obvyklé délky epizod, což za normálních okolností nebývá více než 2-3 měsíce.
Slovenian: Pri epizodnem glavobolu v rafalih bo trajanje zdravljenja prilagojeno glede na običajno trajanje epizod, in sicer ponavadi ne bo daljše od 2 ali 3 mesecev.
Czech: Léčbu lze zahájit až po vyšetření pacienta, zda nemá nějaké preexistující fibrotické stavy.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme začeti, dokler ni bila pri bolniku s pregledom ovržena možnost že obstoječih fibrotičnih stanj.
Czech: V rámci vyšetření provede ultrazvuk srdce, testy funkce plic a snímkování břicha např. metodou magnetické rezonance.
Slovenian: Ti preizkusi bodo vključevali ultrazvok srca, preizkuse tega, kako dobro delujejo vaša pljuča, in slikanje trebušnega predela, kot je preiskava MRI.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Slovenian: Možni neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Czech: Před pokračováním léčby je třeba zkontrolovat, zda je stále potřebná a dohodněout s pacientem její optimální načasování.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba ponovno oceniti in se o najboljšem času za ponovno uvedbo zdravljenja pogovoriti z bolnikom.
Czech: Retroperitoneální fibróza (viz bod Celkové poruchy).
Slovenian: Retroperitonealna fibroza (glejte Splošne težave).
Czech: • Profylaktická léčba epizod a chronické cluster headache (erytroprosopalgie, Hortonův syndrom) u dospělých.
Slovenian: • Profilaktično zdravljenje epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih pri odraslih.
Czech: Mezi cykly musí být interval alespoň 4 týdnů.
Slovenian: Med posameznimi cikli zdravljenja mora biti interval brez zdravljenja v dolžini najmanj 4 tednov.
Czech: Pokud je [smyšlený název] užíván dlouho bez přerušení, může se objevit fibróza (vznik většího množství jizev v tělesných orgánech) na pohrudnici (blána pokrývající plíce), pobřišnici (blána pokrývající břišní dutinu a orgány) a na srdečních chlopních.
Slovenian: Ob dolgem in neprekinjenem jemanju zdravila [izmišljeno ime] so opazili fibrozo (brazgotinjenje v telesnih organih) pri pljučni mreni (membrani, ki obdaja pljuča), trebušni mreni (membrani, ki obdaja trebušno votlino in organe trebušne votline) in srčnih zaklopkah.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Czech: Léčbu methysergidem musí zahájit a dozorovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou migrén a cluster headache (požadavky na monitorování specialistou viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z metizergidom morajo začeti in nadzorovati specializirani zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem migrene in glavobola v rafalih.
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako nekordiální bolest (angina pectoris) nebo bolest břicha, pocity tupé bolesti a chladu v končetinách s parestézií nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako arteriální hypertenze.
Slovenian: Glede na lokacijo prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot prekordialna (angina pektoris) ali abdominalna bolečina; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah s parestezijo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot arterijska hipertenzija.
Czech: Retroperitoneální fibróza může způsobit obstrukci močových cest, která se projevuje jako celková astenie, bolest zad, bederní bolesti, dysurie, oligurie, zvýšená hladina dusíku v krvi, nauzea, anorexie, cévní insuficience, slabý puls a zbarvení kůže na dolních končetinách.
Slovenian: Retroperitonealna fibroza lahko povzroči obstrukcijo sečil s simptomi, kot so splošna astenija, bolečina v hrbtu, bolečina v lumbalnem predelu, disurija, oligurija, povečana vrednost dušika v krvi, navzea, anoreksija, vaskularna insuficienca, slaboten pulz in razbarvanje kože na nogah.
Czech: Valvulární fibróza (viz Celkové poruchy).
Slovenian: Valvularna fibroza (glejte Splošne težave).
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury ( přezkoumání).
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta bila dogovorjena v postopku napotitve.
Czech: Než začnete [smyšlený název] užívat, informujte lékaře, jestliže: zjistíte znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou a nohou.
Slovenian: opazite omrtvičenost ali ščemenje v prstih na rokah in nogah.
Czech: Podle umístění postižených cév se může tato komplikace projevit jako bolest na hrudi nebo bolest břicha, pocit neurčité bolesti a chladu v končetinách s necitlivostí končetin nebo bez ní, jako zpomalení nebo vymizení pulsu a teoreticky i jako zvýšení tlaku v tepnách.
Slovenian: Glede na mesto prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot bolečina v prsih ali trebuhu; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah z omrtvičenostjo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot povečanje arterijskega tlaka.
Czech: Objevily se izolované případy infarktu myokardu, zejména u pacientů, kteří nedbají na kontraindikace ohledně onemocnění věnčitých cév nebo užívání léků, které zužují cévy.
Slovenian: Obstajajo osamljena poročila o srčni kapi, še posebej pri bolnikih, ki niso pozorni na kontraindikacije v zvezi z boleznimi koronarnih arterij ali uporabo vazokonstriktivnih zdravil (zdravila, ki povzročijo zožanje žil).
Czech: Fibróza pohrudnice se projevuje bolestí na hrudi a dušností, suchým kašlem a snížením tělesné hmotnosti.
Slovenian: Simptomi fibroze pljučne mrene so: bolečina v prsih in zasoplost, suh kašelj in izguba telesne mase.
Czech: Lze jej však užívat až poté, co selhaly jiné standardní léky, podávané neúspěšně nejméně 4 měsíce v maximální dávce.
Slovenian: Vendar pa smete to zdravilo vzeti šele potem, ko druga standardna zdravljenja niso bila uspešna; ta zdravljenja z največjim odmerkom morajo trajati vsaj 4 mesece brez uspeha, preden vzamete zdravilo [izmišljeno ime].
Czech: U pacientů je třeba pravidelně kontrolovat, zda se neobjeví periferní edém, změna barvy nohou, paličkovité prsty, slabý/nepravidelný puls, tachykardie, srdeční šelest, cévní šelest, zvýšený tlak v krčních žilách, krepitus na plicních bazích, pleurální/perikardiální třecí šelest, rezistence/citlivost břicha/boku.
Slovenian: Bolnike je treba redno pregledovati glede prisotnosti: perifernega edema, razbarvanja kože na nogah, betičastih prstov, slabotnega/nerednega pulza oz. pulzov, tahikardije, srčnega šuma, žilnih hropcev, povečanega tlaka v jugularni veni, pljučnih bazalnih krepitacij, plevralnega/perikardnega trenja, abdominalnih/ledvenih zatrdlin/občutljivosti.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Czech: Pleuropulmonální fibróza se projevuje jako prekordiální bolest, dušnost, pleurální třecí šelest, krepitus na plicních bazích nebo pleurální výpotek, paličkovité prsty, suchý kašel, anorexie a snížení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Plevropulmonalna fibroza se kaže kot prekordialne bolečine, dispneja, zvoki plevralnega trenja, pljučne bazalne krepitacije ali plevralni izliv, betičasti prsti, suh kašelj, anoreksija in izguba telesne mase.
Czech: Kontinuální podávání nesmí trvat déle než šest měsíců.
Slovenian: Trajanje neprekinjene uporabe naj ne preseže šestih mesecev.
Czech: betablokátory, antikonvulziva, blokátory kalciových kanálů nebo tricyklická antidepresiva).
Slovenian: - Pri profilaktičnem zdravljenju hude neobvladljive migrene lahko pridejo v poštev številni drugi razredi zdravil (npr. zaviralci beta receptorjev, antikonvulzivi, zaviralci kalcijevih kanalov ali triciklični antidepresivi).
Czech: Během klinického vyšetření je třeba zvláštní pozornost věnovat stížnostem pacienta na bolest v břišní a bederní krajině nebo na hrudi, palpitace, dušnost, suchý kašel, nauzeu, malátnost, únavu, anorexii/snížení tělesné hmotnosti, potíže s močením, bolest/chlad/necitlivost končetin.
Slovenian: Med klinično oceno bolnika je treba posvetiti posebno pozornost poročilom o: bolečini v trebuhu, ledjih ali prsih, palpitacijah, dispneji, suhem kašlju, navzei, slabem počutju, utrujenosti, anoreksiji/izgubi telesne mase, urinarnih simptomih, bolečini/hladnosti/omrtvičenosti v udih.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Czech: Okamžitě lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: bolest na hrudi nebo bolest břicha, pocit bušení srdce, dýchací potíže, suchý kašel, pocit na zvracení, celkovou slabost, únava, ztrátu chuti k jídlu/snížení tělesné hmotnosti, potíže s močením, bolest/chlad/necitlivost končetin.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika: bolečina v prsih ali trebuhu, zavedanje svojega srčnega utripa, težave z dihanjem, suh kašelj, siljenje na bruhanje, splošna slabotnost, utrujenost, izguba apetita/izguba telesne mase, težave s sečili, občutek bolečine, hladu ali omrtvičenosti v udih.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.> <Nebo> <[Smyšlený název] obsahuje laktózu a sacharózu.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, laponske oblike pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.> <ali> <Zdravilo [izmišljeno ime] vsebuje laktozo in sukrozo.
Czech: Fibróza plic a pohrudnice (pleuropulmonální fibróza) (viz bod Celkové poruchy), dechové potíže, zánět pohrudnice, tekutina v pohrudnici.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Plevropulmonalna fibroza (glejte Splošne težave), oteženo dihanje, vnetje pljučne mrene, tekočina v pljučni mreni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.>
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo ali fruktozo, laponske oblike pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze ali insuficience sukraze/izomaltaze tega zdravila ne smejo jemati.>
Czech: Jak se [smyšlený název] užívá [Tento bod musí být změněn tak, aby odrážel následující text.]
Slovenian: Kako jemati zdravilo [izmišljeno ime] [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Czech: Fibróza srdeční chlopně může způsobit zvýšený srdeční tep a otoky končetin.
Slovenian: Fibroza srčne zaklopke lahko povzroči povišan srčni utrip ter zatekanje dlani in stopal, ugotoviti pa jo je mogoče s kliničnim pregledom.
Czech: Přípravek [Smyšlený název] užívají také lidé, kteří trpí epizodami nebo pravidelnými bolestmi hlavy typu cluster headache (nazývané také clusterová bolest hlavy, erytroprosopalgie nebo Hortonův syndrom).
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] jemljejo tudi ljudje, ki redno ali epizodično dobivajo »glavobol v rafalih«.
Czech: Pleuropulmonální fibróza (viz bod Celkové poruchy), dušnost, pleuritida a pleurální výpotek.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Plevropulmonalna fibroza (glejte Splošne težave), dispneja, plevritis, plevralni izliv.
Czech: Jakmile se jeden z těchto příznaků objeví, léčba přípravkem musí být zastavena.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati takoj, ko je ugotovljen kateri od teh simptomov ali znakov.
Czech: Možné příznaky retroperitoneální fibrózy jsou obecně nepříjemné pocity, bolest v zádech, pase nebo žebrech, bolest při močení, snížená tvorba moči, ztráta chuti k jídlu a zbarvení kůže na nohou.
Slovenian: Fibroza trebušne mrene lahko povzroči simptome, kot so splošno nelagodje, bolečina v hrbtu, bolečina v pasu ali rebrih, bolečina med uriniranjem, zmanjšana količina urina, izguba apetita in razbarvanje kože na nogah.
Czech: Pokud k tomu dojde, oznamte to lékaři.
Slovenian: Če ste zdravilo jemali dlje, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Cluster headeches
Slovenian: Glavoboli v rafalih
Czech: Přípravky obsahující methysergid jsou v současnosti registrovány v těchto zemích EU: Belgii, Francii, Nizozemsku a Spojeném království.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metizergid, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Belgiji, Franciji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Czech: Takové nežádoucí účinky mohou být závažné a v některých případech ireverzibilní a potenciálně fatální,
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in v nekaterih primerih ireverzibilni, lahko pa so tudi smrtno nevarni;
Czech: Dvě studie, jedna observační a jedna prospektivní, přinesly méně přesvědčivé důkazy13, přičemž přibližně 26 % pacientů vykazovalo uspokojivé, dobré nebo vynikající výsledky.
Slovenian: V dveh študijah, od katerih je bila ena opazovalna, druga pa prospektivna, so zbrali manj prepričljive dokaze13, saj so zadovoljive, dobre ali odlične rezultate zabeležili pri približno 26 % bolnikov.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících methysergid (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo metizergid (glejte Prilogo I)
Czech: Většina pacientů (92,4 %), u kterých se fibróza rozvinula, dostávala denní dávky methysergidu v mezích současných doporučení (≤ 6 mg/den).
Slovenian: Večina bolnikov (92,4 %), pri katerih se je razvila fibroza, je prejemala dnevne odmerke metizergida, ki so bili znotraj trenutno priporočenih (≤ 6 mg/dan).
Czech: Navíc mohou být zavedena opatření k minimalizaci rizika fibrózy,
Slovenian: Poleg tega se lahko sprejmejo ukrepi za zmanjšanje tveganja za fibrozo;
Czech: Zejména se váže na receptor 5HT2B, jehož je antagonistou.
Slovenian: Še zlasti se veže na receptor 5-HT2B in je tudi njegov antagonist.
Czech: Methysergid je námelový alkaloid, poprvé popsaný v klinické praxi v roce 1959.
Slovenian: Metizergid je ergot alkaloid, ki so ga v klinični praksi prvič opisali leta 1959.
Czech: Co se týče rizika retroperitoneální fibrózy, existují důkazy o zvýšeném riziku u pacientů léčených methysergidem (200 oproti 1,3 na 100 000 pacientů)23,24.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za retroperitonealno fibrozo, obstajajo dokazi o povečanem tveganju pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom (200 v primerjavi z 1,3 na 100 000 bolnikov)23,24.
Czech: Zdá se, že stávající údaje ukazují, že rozvoj fibrózy nezávisí na věku pacienta.
Slovenian: Obstoječi podatki kažejo, da razvoj fibroze ni povezan s starostjo bolnika.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že na tyto výsledky je nutno nahlížet obezřetně, protože dané studie jsou zastaralé a obecně v nich nebyly použity současné aktuální metody8.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da je te rezultate treba obravnavati previdno, saj so študije stare in na splošno niso bile izvedene z najnovejšo metodologijo, ki se uporablja danes8.
Czech: Methysergid se váže s různou afinitou na řadu serotonergních receptorů (receptorů 5-HT).
Slovenian: Metizergid se z različno afiniteto veže na več vrst serotoninergičnih receptorjev (receptorji 5-HT).
Czech: Na základě toho Francie dospěla k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid by měl být přezkoumán, a předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Francija je zato menila, da je treba ponovno pregledati razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metizergid, in sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Indikace by měla být omezena na pacienty s funkčním postižením, u kterých selhaly jiné způsoby léčby.
Slovenian: Indikacijo je treba omejiti na bolnike s funkcionalno nezmožnostjo, pri katerih druga zdravljenja niso bila učinkovita.
Czech: Rozvoj fibrózy navíc zřejmě koreluje s dobou trvání léčby, protože u většiny pacientů se fibrotické příhody objevily po dlouhodobé terapii (minimálně po jednom roce léčby).
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je razvoj fibroze povezan s trajanjem zdravljenja, saj so se pri večini bolnikov fibrozni dogodki pojavili po dolgotrajnem zdravljenju (po najmanj enem letu).
Czech: Mezi tato opatření patří omezená doba trvání léčby, optimální dávka léčby, dohled specialisty a informace pro předepisující lékaře a organizace pacientů.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo omejitev trajanja zdravljenja, optimalen odmerek zdravila, nadzor specialista in informacije za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter organizacije za bolnike.
Czech: Ukázalo se, že míra incidence valvulární a plicní fibrózy u pacientů léčených methysergidem je podobná jako v obecné populaci19,20,21,22.
Slovenian: Incidenca valvularne in pljučne fibroze pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom, je bila podobna incidenci pri splošni populaciji19,20,21,22.
Czech: Byly nicméně hlášeny i případy u léčby trvající méně než šest měsíců, takže výskyt fibrózy nelze vyloučit ani u krátkodobé léčby.
Slovenian: Vendar pa so o primerih poročali tudi pri zdravljenju, ki je trajalo do šest mesecev, tako da pojava fibroze med kratkotrajnim zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících methysergid,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metizergid;
Czech: • výbor CHMP byl proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid:
Slovenian: • posledično je odbor CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metizergid:
Czech: Vědecká poradní skupina byla také toho názoru, že pacienti by měli být při zahájení léčby a poté každých šest měsíců po dobu trvání léčby vyšetřeni (prostřednictvím ultrazvuku srdce, abdominální magnetické rezonance a testů plicních funkcí), aby bylo možné odhalit veškeré případy fibrózy dříve, než dojde k závažným a potenciálně ireverzibilním reakcím.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je menila tudi, da je treba bolnike pregledati ob začetku zdravljenja in nato še vsakih šest mesecev zdravljenja (ultrazvok srca, magnetno resonančno slikanje (MRS) trebuha, preiskave delovanja pljuč), da se odkrijejo vsi primeri fibroze, preden se pojavijo hude in možne ireverzibilne reakcije.
Czech: Vzhledem k prokázanému riziku fibrózy by nicméně měla být zavedena odpovídající opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Vendar pa je treba zaradi dokazanega tveganja za fibrozo sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Czech: − není příznivý u léčby průjmu způsobeného karcinoidem.
Slovenian: − ni ugodno za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen.
Czech: Do informací o přípravku by měla být zařazena upozornění ohledně rizika fibrózy spolu s opatřeními pro monitorování pacientů z hlediska rozvoje fibrózy a předepisující lékaři a pacienti by měli být v tomto směru informováni také pomocí vzdělávacích materiálů.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti opozorila o tveganju za fibrozo, skupaj z ukrepi za spremljanje bolnikov glede razvoja fibroze, in o vsem tem obvestiti zdravnike in bolnike z razdelitvijo izobraževalnega gradiva.
Czech: Protože se má za to, že fibrotické reakce souvisejí s trvalou agonistickou aktivací receptoru 5-HT2B, dlouhodobá léčba methysergidem vystaví pacienty možnému riziku tkáňové fibrózy prostřednictvím jeho hlavního aktivního metabolitu, methylergometrinu.
Slovenian: Ker so fibrozne reakcije domnevno povezane z nenehno aktivacijo receptorja 5-HT2B z agonisti, bodo bolniki med dolgotrajnim zdravljenjem z metizergidom izpostavljeni tveganju za fibrozo tkiva, ki jo povzroča njegov glavni aktivni presnovek, metilergometrin.
Czech: To platí za předpokladu zavedení doporučených opatření k minimalizaci rizik,
Slovenian: Vse to velja pod pogojem, da se izvajajo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja;
Czech: S ohledem na to vzal výbor CHMP v úvahu i skutečnost, že jeden z držitelů rozhodnutí o registraci přípravků, u nichž je tato indikace schválena, informoval výbor CHMP o svém záměru indikaci „průjem způsobený karcinoidním syndromem" dobrovolně stáhnout.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP upošteval dejstvo, da je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili, za katera je odobrena ta indikacija, obvestil odbor, da namerava prostovoljno umakniti indikacijo „driska, ki jo povzroča karcinoidni sindrom".
Czech: Ohledně indikace „léčba průjmu způsobeného karcinoidem" dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik je negativní, protože existuje jasně prokázané riziko fibrózy, ale nejsou k dispozici žádné důkazy o přínosech.
Slovenian: V zvezi z indikacijo „zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen," je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno, saj obstajajo nedvoumni dokazi o tveganju za fibrozo, dokazov o koristih pa ni.
Czech: Pro indikaci „profylaxe migrény" byly předloženy údaje z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií1,2,3,4.
Slovenian: Za indikacijo „preprečevanje migrene" so bili predloženi podatki iz randomiziranih dvojno slepih študij, kontroliranih s placebom1,2,3,4.
Czech: Methysergid je v současnosti indikován při profylaxi migrenózní bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy a také při léčbě průjmu způsobeného karcinoidem (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit).
Slovenian: Metizergid je trenutno indiciran za preprečevanje migrenskega glavobola in glavobola v rafalih ter tudi za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen (točno besedilo indikacije se lahko med posameznimi zdravili razlikuje).
Czech: Podle článku 116 směrnice 2001/83/ES proto výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující methysergid uvedené v příloze I.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metizergid in so navedena v Prilogi I.
Czech: Výsledky těchto studií naznačují účinnost methysergidu v porovnání s placebem při profylaxi migrény.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo na učinkovitost metizergida v primerjavi s placebom pri preprečevanju migrene.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního přezkumu v roce 2011 byly v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími methysergid hlášeny závažné případy valvulopatie a plicní, pleurální a retroperitoneální fibrózy.
Slovenian: Nacionalni farmakovigilančni pregled, opravljen leta 2011 v Franciji, je razkril resne primere valvulopatije ter pljučne, plevralne in retroperitonealne fibroze, povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo metizergid.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů fibrózy a pravděpodobně podhodnocenému hlášení nelze riziko fibrotických reakcí souvisejících s methysergidem vyloučit.
Slovenian: Ob upoštevanju števila primerov fibroze, o katerih so poročali, in verjetnega pomanjkljivega poročanja, tveganja za fibrozne reakcije, povezane z metizergidom, ni mogoče izključiti.