FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
Bulgarian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly România S.R.L.
Bulgarian: Произведено от Lilly France, F-67640 Fegersheim, Франция за Eli Lilly and Company.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
Bulgarian: Вашата писалка съдържа лекарство за 28 дни.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Bulgarian: Това проучване включва постменопаузални жени (N=277), пременопаузални жени (N=67) и мъже (N=83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Tużax FORSTEO:
Bulgarian: (Купферовите клетки) и последващият клирънс на PTH(1-84).
Maltese: PTH(1-84).
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (за 80 микролитра).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Bulgarian: Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Fertilità Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
Bulgarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма за ml).
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на FORSTEO във връзка с възрастта (между 31 и 85 години).
Maltese: Anzjani L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' FORSTEO rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
Bulgarian: FORSTEO 20 микрограма/80 микролитра, инжекция Терипаратид
Maltese: FORSTEO 20 mikrogramma/80 mikrolitri, injezzjoni Teriparatide
Bulgarian: 437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
Maltese: 437 pazjent (età medja 58.7 snin) ġew irreġistrati fi studju kliniku għall-irġiel b'osteoporożi tat-tip ipogonadali (definita bħala livell baxx tat-testosterone ħieles fid-demm ta' filgħodu jew livell għoli ta' FSH jew LH) jew idjopatika.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100
Bulgarian: На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с FORSTEO, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Maltese: Wara 36 xahar, analiżi tal-X-rays tas-sinsla minn 169 pazjent fuq alendronate u minn 173 pazjent fuq FORSTEO wrew li 13-il pazjent fil-grupp ta' alendronate (7.7 %) kellhom ksur wieħed vertebrali ġdid meta mqabbel ma' 3 pazjenti fil-grupp ta' FORSTEO (1.7 %) (p=0.01).
Bulgarian: Бременност FORSTEO е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Bulgarian: FORSTEO е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: Анемия
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: Anemija
Bulgarian: След първоначалното отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C.
Maltese: Ladarba nfetaħ, il-prodott jista' jinħażen għal massimu ta' 28 jum f' temperatura ta' bejn 2°C u 8°C.
Bulgarian: Червена Синьо тяло Патрон с лекарство Бяла резка капачка
Maltese: Faxx Aħmar Korp Blu Skartoċċ tal-Mediċina Kappa Bajda Siġill protettiv Labra
Bulgarian: Иглите не са включени.
Maltese: mikrogramma ta' teriparatide.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 2,4 ml разтвор, достатъчен за 28 дози.
Maltese: Kull pinna fiha 2.4 mL ta' soluzzjoni li huma biżżejjed għal 28 doża.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев ацетат (безводен) Манитол
Maltese: Glacial acetic acid
Bulgarian: б p≤0,001 сравнено с плацебо.
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 1,7 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Bulgarian: Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Maltese: Osteoporożi fl-irġiel
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Maltese: Ma ġew innutati l-ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti.
Bulgarian: 34 N-терминалната аминокиселинна последователност на ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
Maltese: l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Bulgarian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Bulgarian: Бъбречно нарушение
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да прилагате FORSTEO с калций и витамин D.
Maltese: It-tabib jista' jagħtik parir li tuża FORSTEO b'calcium u vitamina D.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Диспнея
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: Qtugħ ta' nifs
Bulgarian: Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Maltese: 214-il pazjent fil-grupp ta' FORSTEO (7.5 %) (p=0.84).
Bulgarian: Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Maltese: Komuni: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Maltese: Il-possibiltà ta' avvenimenti allerġiċi ftit wara l-injezzjoni: qtugħ ta' nifs akut, edima orali/tal-wiċċ, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ fis-sider, edima (l-iżjed periferali).
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 250 микрограма терипаратид.
Maltese: Kull mL fih 250 mikrogramma ta' teriparatide
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Нечести:
Maltese: Rari:
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-а-вн-о.
Maltese: Ibqa' agħfasha u għodd b-i-l m-o-d sa 5.
Bulgarian: Хлороводородна киселина разтвор и/или натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH).
Maltese: Soluzzjoni ta' hydrochloric acid u/jew soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Maltese: Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Forsteo.
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Maltese: Għaliex ġie approvat Forsteo?
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 20 mikrogramma ta' Forsteo mogħtija darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fil-koxxa jew fl-addome (żaqq).
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta' 19-il xahar.
Bulgarian: Other information about Forsteo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forsteo
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Maltese: Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi.
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Maltese: Forsteo kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-ksur vertebrali: 5% tan-nisa li rċevew Forsteo kellhom ksur ġdid waqt l-istudju, meta mqabbel ma' 14.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Maltese: Forsteo naqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' ksur vertebrali ġdid fuq id-19-il xahar b'65% meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
Maltese: Manwal għall-utent huwa disponibbli għall-pinna.
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Maltese: Forsteo jintuża għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fil-gruppi li ġejjin:
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat)
Bulgarian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Maltese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ir-Renju Unit
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Bulgarian: Вагинална кандидоза
Maltese: Candidiasis vaġinali
Bulgarian: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Maltese: POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Bulgarian: Системният клирънс е 18 - 64 mL/min/kg.
Maltese: It tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Bulgarian: Лидокаин
Maltese: Lidocaine
Bulgarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Maltese: Raheens East Ringaskiddy Co. Cork L-Irlanda
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Bulgarian: Съобщено е, че лидокаин се свързва 66% с плазмените протеини, включително с алфа-1-киселинен гликопротеин.
Maltese: Lidocaine huwa rrappurtat li huwa 66% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Съобщено е, че прилокаин се свързва 55% с плазмените протеини, включително с алфа-1-киселинен гликопротеин.
Maltese: Prilocaine huwa rrapportat li huwa 55% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
Maltese: Il-prodott mediċinali għandu bidu ta' azzjoni rapidu u huwa effettiv fi żmien 5 minuti mill-applikazzjoni.
Bulgarian: Аноректален дискомфорт, орална парестезия
Maltese: Skumdità anorettali, parasthesia orali
Bulgarian: Лидокаиновият метаболит 2,6-ксилидин има генотоксичен потенциал in vitro.
Maltese: Ilmetabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Bulgarian: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Bulgarian: Прилокаиновият метаболит o-толуидин има генотоксичен потенциал in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' prilocaine o-toluidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Bulgarian: Fortacin е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
Maltese: Fortacin huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Bulgarian: Лидокаин се метаболизира основно в черния дроб чрез цитохром P450 (CYP 3A4) и вероятно в лека степен в кожата.
Maltese: Lidocaine huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 (CYP 3A4) u probabbilment sa ċertu estent fil-ġilda.
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
Maltese: Fih ukoll: norflurane
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Maltese: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Bulgarian: Вулвовагинално усещане за парене, хипоестезия
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq vulvovaġinali, ipoesteżija
Bulgarian: Металният контейнер е под налягане.
Maltese: Il-kontenitur tal-metall huwa taħt pressjoni.
Bulgarian: Какво съдържа Fortacin
Maltese: Tużax Fortacin
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: L-istudji fl annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Fortacin и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
Maltese: 3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Fortacin u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на лекарствения продукт от пациенти от мъжки пол, са локални ефекти, изразяващи се в хипоестезия на половите органи (4,5%) и еректилна дисфункция (4,4%).
Maltese: Ir-rezzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrapportati bl-użu ta' dan il-prodott mediċinali f'pazjenti rġiel kienu effetti lokali tal-ipoesteżija ġenitali (4.5%) u disfunzjoni erettili (4.4%).
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност
Maltese: Ġenotossiċità u karċinoġeniċità
Bulgarian: Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавно интравенозно инжектиране на метилтиониниев хлорид.
Maltese: Methaemoglobinaemia klinikament sinifikanti għandha tiġi ttrattata b'injezzjoni ġol-vina bil-mod ta' chloride methylthioninium.
Bulgarian: Fortacin може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
Maltese: Fortacin jista' jnaqqas il-possibbiltà li tinqabad tqila, iżda mhuwiex kontraċettiv affidabbli.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
Maltese: Anestetiċi, amidi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При 85,2% от участниците в групата с Fortacin се постига средно IELT > 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT > 1 минута.
Maltese: 85.2% tas-suġġetti fil-grupp ta' Fortacin laħqu medja ta' IELT ta' > minuta matul il-kors ta' 3 xhur ta' trattament bih, filwaqt li 46.4% tas-suġġetti tal-plaċebo kellhom medja ta' IELT ta' > minuta. 66.2% ta' Fortacin tas-suġġetti ttrattati u 18.8% tas-suġġetti ttrattati bil-plaċebo laħqu medja ta' IELT > 2 minuti.
Bulgarian: Други лекарства и Fortacin
Maltese: Mediċini oħra u Fortacin
Bulgarian: Възможно е метхемоглобинемията да се засили при пациенти, които вече приемат лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват заболяването, напр. сулфонамиди, ацетанилид, анилинови бои, бензокаин, хлорохин, дапсон, метоклопрамид, нафталин, нитрати и нитрити, нитрофурантоин, нитроглицерин, нитропрусид, памахин, парааминосалицилова киселина, фенобарбитал, фенитоин, примахин и хинин (вж. точка 4.4).
Maltese: chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Плазмените нива на лидокаин и прилокаин при лица от мъжки и женски пол са под нивата, асоциирани с токсичност (5 000 ng/ml).
Maltese: Il-livelli ta' plażma ta' lidocaine u prilocaine fis-suġġetti rġiel u nisa kienu taħt il-livell assoċjat ma' tossiċità (5000 ng/mL).
Bulgarian: Периодът на полуживот на лидокаин след интравенозно приложение е приблизително 10 - 150 минути.
Maltese: Prilocaine Il-half-life ta' elimazzjoni ta' prilocaine wara l-għoti ġol-vina hija ta' madwar 10 - 150 minuta.
Bulgarian: Не са извършвани специални проучвания за взаимодействията между лидокаин/прилокаин и антиаритмични лекарствени продукти от клас III (напр. амиодарон), но се препоръчва да се внимава (вж. точка 4.4).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra larritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Maltese: Tel: + 40 21 667 17 41
Bulgarian: Анормален оргазъм
Maltese: Orgażmu anormali
Bulgarian: В проучвания на карциногенността на o-толуидин при плъхове, мишки и хамстери са наблюдавани тумори в няколко органа.
Maltese: Fi studji tal-karċinoġenità ta' o-toluidine fil-firien, il-ġrieden u l-ħamsters, kienu osservati tumuri f'diversi organi.
Bulgarian: Прилокаин се метаболизира бързо в черния дроб чрез цитохром P450 и в бъбреците чрез амидазите.
Maltese: Prilocaine huwa metabolizzat rapidament kemm fil-fwied, minn cytochrome P450, kif ukoll fil-kliewi minn amidases.
Bulgarian: Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Maltese: esponiment tal-bniedem minn Fortacin huwa 20-30 darba anqas mid-doża minima li ma tirriżultax f'tumuri u 200 darba anqas mid-doża minima li rriżultat f'tumuri.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fortacin
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на лидокаин от плазмата след интравенозно приложение е приблизително 65 - 150 минути, а системният клирънс е 10 - 20 ml/min/kg.
Maltese: 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
Bulgarian: Свръхчувствителности
Maltese: Ipersensittivitajiet
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Maltese: Recordati Pharmaceuticals
Bulgarian: Метаболизмът на първо преминаване през черния дроб е бърз и екстензивен, а бионаличността след перорални дози е около 35%.
Maltese: Il-metaboliżmu first pass huwa rapidu u estensiv filwaqt li l bijodisponibbiltà hija madwar 35% wara d-dożi orali.
Bulgarian: Fortacin осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
Maltese: Fortacin jipprovdi anestesija topika għall-pene glans.
Bulgarian: • хлорохин, памахин, примахин, хинин - използвани за лечение на малария;
Maltese: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - li jintużaw biex jittrattaw il-malarja
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при партньори от женски пол Системо-органен клас
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal mediċina f'suġġetti rġiel ittrattati fil-pene glans Sistema tal-klassifika talorgani
Bulgarian: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Maltese: Tel: + 420 466 741 915