FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Hungarian: Ha az IDELVION nem csillapítja az Ön vérzését, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Hungarian: Az injekciós üvegeket tilos testhőmérsékletnél (37°C) magasabb hőmérsékletűre melegíteni!
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
Hungarian: A heti egyszeri beadásnál hosszabb intervallumú kezelés biztonságosságának és hatásosságának klinikai vizsgálata folyamatban van.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
Hungarian: Az IDELVION túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Dutch: Onderhoudsdosis na 24-72 uur als er nog tekenen van bloeding zijn.
Hungarian: Fenntartó adag 24-72 óra után, ha további vérzésre van bizonyíték.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia B kezelésében.
Dutch: Factor IX speelt een rol in de bloedstolling.
Hungarian: A IX-es faktor részt vesz a véralvadásban.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Hungarian: Feloldás után az oldat (2°C és 25°C között) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Hungarian: Az Önnek szükséges IDELVION mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Dutch: Een binnenste doos met:
Hungarian: Egy belső doboz tartalma
Dutch: Voorbeeld
Hungarian: Példa:
Dutch: Behandeling naar behoefte
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Hungarian: MedDRA Standard szervrendszeri kategória
Dutch: • Het poeder moet met het oplosmiddel (vloeistof) worden vermengd en in aseptische omstandigheden uit de injectieflacon worden gezogen.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot aszeptikus körülmények között fel kell szívni az injekciós üvegből.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:
Hungarian: A IX-es faktor tartalmú gyógyszerek alkalmazásánál az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Dutch: • Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az IDELVION csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Hungarian: • ha allergiás hörcsögfehérjére.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a IDELVION-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn mogelijk.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók előfordulhatnak.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a plazma IX-es faktor szintje nem csökkenhet a (normál érték %-ában vagy NE/dl) megadott érték alá a megfelelő időszakban.
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa számolja ki az Önnek szükséges IDELVION adagot.
Dutch: Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden onderzocht op aanwezigheid van een remmer.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Dutch: In sommige gevallen zijn die reacties verergerd tot een ernstige anafylaxie en was er een nauwe correlatie in de tijd met de ontwikkeling van factor IXremmers (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX-es faktorinhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A IX-es faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
Hungarian: A thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és véralvadék alakulhat ki.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten de raad krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje stromen.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als de patiënt IDELVION krijgt, de naam en het lotnummer van het product te noteren, om een link te kunnen bewaren tussen de patiënt en het lot van het geneesmiddel.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott minden alkalommal az alkalmazott IDELVION termék nevét, gyártási számát feljegyezni, hogy a kapcsolat a beteg és a gyártási tétel között visszakereshető legyen.
Dutch: IDELVION heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Hemofilie-B is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking van de bloedstolling als gevolg van een verminderde hoeveelheid factor IX en veroorzaakt profuse bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan hetzij na trauma of een chirurgische ingreep.
Hungarian: A haemophilia B a véralvadás nemhez kötődő örökletes betegsége, amelyet a IX-es faktor csökkent szintje okoz, és amely profúz vérzést okoz az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben, akár spontán, akár baleseti vagy műtéti sérülés következtében.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt toegediend, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Hungarian: • az Ön klinikai állapota,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IDELVION alkalmazását Ne hagyja abba az IDELVION alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Dutch: IDELVION is een geneesmiddel tegen hemofilie dat een natuurlijke bloedstollingsfactor IX vervangt.
Hungarian: Az IDELVION egy hemofília elleni gyógyszer, amely helyettesíti a természetes IX-es véralvadási (koagulációs) faktort.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met factor IX uitgevoerd bij dieren.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral.
Dutch: Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX; in dat geval zal factor IX niet goed meer werken.
Hungarian: Önnél is kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a IX-es faktor ellen, ebben az esetben a IX-es faktor hatása többé nem lesz megfelelő.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten bij de behandeling en de profylaxe van bloedingen bij hemofilie-B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a B típusú haemophiliában szenvedő korábban nem kezelt gyermekek esetén halasztást engedélyez az IDELVION vérzések megelőzésére és kezelésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Veertig patiënten die eerder waren behandeld, kregen profylactisch IDELVION.
Hungarian: Negyven, korábban kezelt beteg profilaxisként kapta az IDELVION-t.
Dutch: De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een open, ongecontroleerd deel van een fase 2/3studie, waarin 63 mannelijke patiënten van 12 tot 61 jaar die eerder waren behandeld, IDELVION kregen, hetzij profylactisch eenmaal per 7, 10 en/of 14 dagen en/of voor behandeling van een bloeding naar behoefte.
Hungarian: Az IDELVION hatásosságát egy 2/3. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollos részében értékelték, amelyben összesen 63, 12-61 éves, korábban kezelt (PTP) férfi beteg kapott IDELVION-t vagy profilaxisként 7, 10 és/vagy 14 napos időközönként egyszer és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Dutch: Lichtgeel tot wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Hungarian: Halványsárga vagy fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Dutch: Er bestaat een risico op trombo-embolische voorvallen na toediening van factor IX-producten, en het risico is groter met preparaten van lage zuiverheid.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények alkalmazását követően a thromboemboliás események potenciális kockázata áll fenn, és a kockázat az alacsony tisztaságú készítményeknél magasabb.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje toedieningsset (binnenste doos)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BEBEADÁSRA SZOLGÁLÓ SZERELÉK (BELSŐ DOBOZ)
Dutch: Alle 27 patiënten kregen wekelijks profylactisch IDELVION gedurende een mediane duur van 13,1 maanden (spreiding 9-18 maanden).
Hungarian: Mind a 27 beteg hetente kapott profilaktikus IDELVION-kezelést, átlagosan 13,1 hónapig (9, 18 hónap).
Dutch: Het recombinante factor IX-segment is identiek aan de Thr148 allele vorm van factor IX in plasma.
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor rész azonos a plazma eredetű IX-es faktor Thr148 allélikus formájával.
Dutch: • ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen IDELVION
Hungarian: • IDELVION semlegesítő ellenanyagok (inhibitor) kialakulása
Dutch: De mediane geannualiseerde totale bloedingsfrequentie (ABR - Annualized Bleeding Rate) bij profylactische toediening van IDELVION om de 7 dagen was 0,0 (spreiding 0-6); bij profylactische toediening om de 14 dagen was dat 1,08 (spreiding 0-9,1).
Hungarian: Az IDELVION-nal végzett 7 napos profilaxis évenkénti medián vérzési aránya (Annualised s Bleeding Rate (ABR)) az összes vérzési epizódot tekintve 0,0 (tartomány 0-6), és a 14 napos profilaxisé 1,08 (tartomány 0-9,1) volt.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen humane stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es alvadási faktor készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Dutch: STEL de injectieflacons NIET bloot aan directe warmte.
Hungarian: Az injekciós üvegeket direkt hő hatásának ne tegye ki.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben te weinig factor IX, waardoor hun bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een hogere neiging om te bloeden is.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik ez a faktor, ami azt jelenti, hogy az ő vérük nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Dutch: IDELVION wordt gebruikt om een bloeding als gevolg van een tekort aan factor IX te voorkomen of te stelpen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie-B (ook factor IX-deficiëntie of ziekte van Christmas genoemd).
Hungarian: Az IDELVION-t a szükséges IX-es faktor hiánya okozta vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák minden korcsoportban, a hemofília B-ben szenvedő betegeknél (más néven öröklött IX-es faktor hiány vagy Christmas betegség).
Dutch: Voor intraveneuze toediening
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Dutch: Daarom mag factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
Hungarian: Ezért terhesség és szoptatás ideje alatt a IX-es faktor csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen javallott.
Dutch: Na een bloedingsvoorval tijdens profylaxe moeten de patiënten hun profylactische schema zo nauwgezet mogelijk voortzetten, met 2 doses IDELVION met een tussenpoos van minstens 24 uur, maar langer als het geschikt geacht wordt voor de patiënt.
Hungarian: Profilaxis alatt előforduló vérzést követően a lehető legszigorúbban be kell tartani a profilaktikus adagolást azzal, hogy 2 adag IDELVION beadható 24 órás vagy - amennyiben a betegnek megfelelőazt meghaladó különbséggel.
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek
Dutch: Bij gebruik van een in vitro op de tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van de patiënt, kunnen de resultaten van de factor IX-activiteit in plasma significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in-vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX-es faktor aktivitásának meghatározására, a IX-es faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APTI-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Dutch: 13 patiënten kregen profylactisch een wekelijkse dosis van IDELVION gedurende ongeveer 11 maanden en 4 patiënten die naar behoefte werden behandeld, kregen IDELVION bij optreden van een bloeding.
Hungarian: 11 hónapig megelőzésként hetente profilaktikusan, 4 beteg pedig szükség szerint, vérzés előfordulásakor kapott IDELVION-t.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan, intravénás injekcióként kell beadni.
Dutch: De genetische fusie van het cDNA van humane albumine aan het cDNA van humane stollingsfactor IX zorgt ervoor dat het eiwit wordt geproduceerd als één enkel recombinant eiwit en verzekert de homogeniteit van het product doordat er geen chemische conjugatie aan te pas komt.
Hungarian: A humán albumin cDNS a IX-es alvadási faktor cDNS-sel történő genetikai fúziója lehetővé teszi egy rekombináns fehérje kialakulását, és a kémiai konjugáció elkerülésével biztosítja a készítmény homogenitását.
Dutch: Frequentie per patiënt
Hungarian: Gyakoriság / beteg
Dutch: Levensbedreigende bloedingen, diepe spierbloeding, inclusief de m. iliopsoas
Hungarian: Nagy haemorrhagia Életet veszélyeztető haemorrhagia, mély izomvérzések, beleértve az iliopsoas
Dutch: • Bewaren onder 25 °C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: 12 tot < 18 jaar (N = 5)
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=5)
Dutch: Een fase 1/2-studie heeft de werkzaamheid bij de behandeling en de preventie van bloedingen met rIX-FP geëvalueerd bij 17 patiënten (van 13-46 jaar).
Hungarian: Az rIX-FP kezelés hatásosságát és a vérzések megelőzését értékelték egy 1/2 fázisú vizsgálatban, 17 beteg (13-46 évesek) részvételével.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok között és a különböző klinikai vizsgálatok között az ABR érték nem hasonlítható össze.
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek
Dutch: Lichte of matige gewrichtsbloeding, spierbloeding (behalve m. iliopsoas) of bloeding in de mond
Hungarian: Kisebb vagy közepes haemarthrosis izomvérzés (kivéve iliopsoas) vagy szájüregi vérzés
Dutch: In de literatuur zijn gevallen gerapporteerd die wijzen op een correlatie tussen het optreden van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Hungarian: A szakirodalomban olvasható beszámolók szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Dutch: Zo nodig kan een onderhoudsdosis worden gegeven na 24-72 uur tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Hungarian: Ha szükséges, fenntartó adag 24-72 óra után adható, a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om informatie te geven over de incidentie van remmers bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges adat a korábban nem kezelt betegeknél (PUP) előforduló inhibitor incidencia megítélésére.
Dutch: Wat is IDELVION?
Hungarian: Mit tartalmaz az IDELVION?
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met het product.
Hungarian: Nyomjon levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben geen of een sterk verminderde factor IX-activiteit en kunnen een substitutietherapie nodig hebben.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor aktivitás hiányzik, vagy jelentősen csökkent, ezért szubsztitúciós terápiára lehet szükség.
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
Hungarian: • Az inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) képződése ismert szövődmény, melyet IDELVION-nal történő kezelés alatt jelentettek, melyek megakadályozzák, hogy a kezelés hatása megfelelő legyen.
Dutch: IDELVION werd toegediend als een bolusinjectie.
Hungarian: Az IDELVION-t bolus injekcióként alkalmazták.
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als IDELVION wordt gegeven, de datum van toediening, het lotnummer (lot) en het geïnjecteerde volume te noteren in het behandelingsdagboek.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazásakor kifejezetten ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezzék a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre (25°C alatt) melegedni.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást
Dutch: Opzuigen en toediening
Hungarian: Feloldás és alkalmazás
Dutch: Een substitutietherapie verhoogt de plasmaconcentratie van factor IX, wat resulteert in een tijdelijke correctie van het tekort en correctie van de bloedingsneiging.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén a IX-es faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzési hajlam korrigálása.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de plaats van het infuus, rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot een ernstige anafylaxie (inclusief shock).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
Dutch: 1 tot < 6 jaar (N = 12)
Hungarian: 1-től 6 éves korig (N=12)
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten de patiënten worden gecontroleerd op ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers), die met een geschikte biologische test worden uitgedrukt in Bethesda-eenheden (BE).
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral végzett ismételt kezelés után a betegeknél ellenőrizni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulását, amit megfelelő biológiai vizsgálóeljárás segítségével kell számszerűsíteni, és Bethesda egységekben (BU) kell megadni.
Dutch: Meting met een één-fase-stollingstest met een op kaoline gebaseerd aPTT-reagens of actine FS-aPTT-reagens zal waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van de activiteit.
Hungarian: Az egylépéses véralvadási vizsgálat kaolin alapú APTI reagenssel vagy Actin FS APTI reagenssel valószínűleg alulbecsült aktivitási szintet eredményez.
Dutch: • Gezien het risico op allergische reacties met factor IX, moet de eerste toediening van IDELVION gebeuren onder medisch toezicht, waarbij er geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Hungarian: • A IX-es faktorhoz köthető allergiás reakciók kockázata miatt az IDELVION első alkalmazását orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WGO-standaard voor factor IX-producten.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő IX-es faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO IX-es faktor készítményekre vonatkozó aktuális standardjával függ össze.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Hungarian: fiatalabb betegeknél, indokolt lehet a gyakoribb adagolás vagy a nagyobb dózis.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd, maar het is niet bekend bij hoeveel mensen deze zijn waargenomen:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették IDELVION alkalmazásakor, de nem ismert hány beteget érinthetnek:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns fúziós fehérje, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktor (rIX-FP)) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: • Als u voor de injectie van IDELVION een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht.
Hungarian: • Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az IDELVION beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Dutch: De sterkte (internationale eenheden [IE]) wordt bepaald met een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest geijkt volgens de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor factor IX-concentraat.
Hungarian: A hatáserősséget (Nemzetközi Egység [NE]) az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in vitro egylépcsős véralvadási vizsgálattal határozták meg, a WHO IX-es faktor koncentrátum Nemzetközi Standardra vonatkoztatva.
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Hungarian: Beleértve a szövődménymentes foghúzást is