FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
Portuguese: Devido ao potencial para complicações clínicas relacionadas com sobrecarga de volume e um aumento do potássio sanguíneo com a utilização de LysaKare, este medicamento não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min.
English: Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Portuguese: A arginina e a lisina são substancialmente excretadas e reabsorvidas pelo rim e a sua eficácia na redução da exposição renal à radiação depende disso.
English: Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
Portuguese: O volume restante de aminoácidos é removido por depuração não renal.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que LysaKare afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Portuguese: Esta redução na exposição renal à radiação mitiga o risco de lesão renal induzida pela radiação.
English: How to store LysaKare 6.
Portuguese: Como conservar LysaKare 6.
English: Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Portuguese: Com base na publicação do estudo maior que utilizou arginina e lisina nas mesmas quantidades de LysaKare, a dose média absorvida pelo rim, determinada por dosimetria de imagem planar, foi 20,1±4,9 Gy, o que está abaixo do limiar de 23 Gy estabelecido para a ocorrência de toxicidades renais.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
Portuguese: EU/1/19/1381/001
English: Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Portuguese: A arginina e a lisina, sendo aminoácidos de origem natural, são excretadas no leite humano, mas é pouco provável que resultem em efeitos nos recém-nascidos/crianças amamentados.
English: Do not remove from overwrap until ready for use.
Portuguese: Não retirar do invólucro externo até estar pronto a usar.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercalemia
English: Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Portuguese: Com base num estudo com 30 g de arginina perfundida ao longo de 30 minutos, a eliminação plasmática de aminoácidos segue, pelo menos, um declínio bifásico ou trifásico, com os níveis a regressarem aos valores iniciais até 6 horas após a dose.
English: LysaKare should be stored below 25°C.
Portuguese: LysaKare não deve ser conservado acima de 25 °C.
English: In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
Portuguese: No caso de hipercalemia sintomática grave, deve considerar-se a interrupção da perfusão de LysaKare, tendo em conta o risco-benefício da proteção renal em relação à hipercalemia grave.
English: No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis sobre a utilização de arginina e lisina na mesma dose que LysaKare e para a mesma indicação em doentes pediátricos.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><mês de AAAA}>.
English: In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
Portuguese: No caso de hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, uma segunda monitorização antes da perfusão de LysaKare terá de confirmar que a hipercalemia foi corrigida com sucesso.
English: Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Portuguese: São observadas elevações transitórias de arginina e lisina no plasma após administração intravenosa, após o que os aminoácidos altamente hidrossolúveis são rapidamente distribuídos pelos tecidos e fluido corporal.
English: The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Portuguese: A perfusão de LysaKare terá início 30 minutos antes de receber Lutathera, e durará cerca de 4 horas.
English: Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Portuguese: Devido ao potencial para complicações cardíacas relacionadas com sobrecarga de volume deve ter-se cuidado com a utilização de arginina e lisina em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Portuguese: Qual a composição de LysaKare - As substâncias ativas são arginina e lisina.
English: As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Portuguese: Dado que irá receber outro tratamento, Lutathera, juntamente com LysaKare, leia com atenção o folheto informativo de Lutathera bem como este folheto informativo.
English: - if overwrap has been previously opened or damaged.
Portuguese: - se o invólucro externo tiver sido previamente aberto ou danificado.
English: In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas de hipercalemia durante a perfusão de LysaKare, têm de ser tomadas medidas de correção adequadas.
English: Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Portuguese: Saco para perfusão fabricado a partir de cloreto de polivinilo (PVC) contendo 1.000 ml de solução, envolvido numa folha de poliamina polietileno/alumínio.
English: Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Portuguese: Cada saco para perfusão contém 1 litro de solução LysaKare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>
English: • high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
Portuguese: • níveis altos de potássio no sangue observados em análises sanguíneas, dor abdominal (barriga),
English: What LysaKare is and what it is used for
Portuguese: O que é LysaKare e para que é utilizado
English: There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de arginina e lisina em mulheres grávidas.
English: There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de arginina e lisina na fertilidade.
English: Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados durante a perfusão independentemente dos níveis de potássio sérico na avaliação inicial.
English: Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Portuguese: A arginina e lisina são aminoácidos de origem natural que seguem etapas farmacocinéticas fisiológicas e processos bioquímicos após a perfusão.
English: Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Portuguese: Como a indisposição (náuseas) e vómitos são frequentes com perfusões de aminoácidos, ser-lhe-ão dados medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos 30 minutos antes da perfusão de LysaKare.
English: Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento prévio com um antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de LysaKare para reduzir a incidência de náuseas e vómitos.
English: In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Portuguese: Em caso de hipercalemia, deve verificar-se o historial de hipercalemia e a medicação concomitante do doente.
English: oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Portuguese: Lu) e limitação da dose se não forem administrados aminoácidos para reduzir a captação e retenção renal.
English: LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia.
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náusea
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Portuguese: Excipiente: água para preparações injetáveis
English: There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Portuguese: Lu) é contraindicado durante a gravidez confirmada ou suspeita ou quando a gravidez não foi excluída, devido ao risco associado com radiação ionizante (consulte a secção 4.1).
English: You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: LysaKare não deve ser utilizado - se tem alergia à arginina ou lisina ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi especificamente estudada em doentes com compromisso renal.
English: What LysaKare is
Portuguese: O que é LysaKare
English: 1,000 mL
Portuguese: Solução para perfusão 1.000 ml
English: The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Portuguese: 01630 de Saint Genis Pouilly França
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes (ver secção 4.4).
English: A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Portuguese: Um estudo de dosimetria com 6 doentes mostrou que uma solução de aminoácidos com lisina-arginina a 2,5% reduziu a exposição renal à radiação em cerca de 47% comparativamente com a ausência de tratamento, sem ter qualquer efeito na captação de oxodotreótido de lutécio (
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Polyethylene polyamine/aluminium foil
Portuguese: Folha de poliamina polietileno/alumínio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
Portuguese: Saco para perfusão em cloreto de polivinilo (PVC)
English: LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
Portuguese: LysaKare deve ser administrado como uma perfusão de 4 horas (250 ml/hora) com início 30 minutos antes da administração de oxodotreótido de lutécio (
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre cuidadosamente ponderada.
English: LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de LysaKare sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Portuguese: LysaKare será administrado num ambiente clínico controlado e é fornecido na forma de saco de dose única.
English: • Pre-existing clinically significant hyperkalaemia if not adequately corrected before starting the
Portuguese: • Hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, se não for adequadamente corrigida antes do início da perfusão de LysaKare (ver secção 4.4).
English: How to take LysaKare
Portuguese: Como utilizar LysaKare
English: LysaKare is indicated for administration with PRRT with lutetium (177Lu) oxodotreotide therefore, it should only be administered by a health care provider experienced in the use of PRRT.
Portuguese: Lu), por conseguinte, deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na utilização de PRRT.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion L-arginine hydrochloride/L-lysine hydrochloride
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão cloridrato de L-arginina/cloridrato de L-lisina
English: How to store LysaKare
Portuguese: Como conservar LysaKare
English: LysaKare infusion (see section 4.4).
Portuguese: Lu), consulte também a secção 4.4
English: The kidneys are the critical organs for toxicity for lutetium (177Lu)
Portuguese: Os rins são os órgãos cruciais para toxicidade por oxodotreótido de lutécio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended in these circumstances.
Portuguese: Lu) não é recomendado nestas circunstâncias.
English: Patiens with hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
English: What LysaKare is used for
Portuguese: Para que é utilizado LysaKare
English: LysaKare and lutetium (177Lu) oxodotreotide must be given through a separate infusion line.
Portuguese: Lu) tem de ser administrados através de uma linha de perfusão em separado.
English: LysaKare is indicated for reduction of renal radiation exposure during peptide-receptor radionuclide therapy (PRRT) with lutetium (177Lu) oxodotreotide in adults.
Portuguese: LysaKare é indicado para a redução da exposição renal à radiação durante a terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT) com oxodotreótido de lutécio (
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 1,000 mL bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Portuguese: Um saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag of 1,000 mL contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Portuguese: Cada saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina.
English: LysaKare is used in adult patients to protect kidneys from unnecessary radiation during treatment with Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), a radioactive medicine used to treat certain tumours.
Portuguese: LysaKare é utilizado em doentes adultos para proteger os rins contra radiação desnecessária durante o tratamento com Lutathera (oxodotreótido de lutécio (
English: Each infusion bag contains 25 g of L-arginine hydrochloride and 25 g of L-lysine hydrochloride.
Portuguese: Cada saco para perfusão contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de
English: Table 1 Adverse drug reactions
Portuguese: Reações adversas medicamentosas
English: Arginine and lysine undergo glomerular filtration and, via competition, interfere with renal resorption of lutetium (177Lu) oxodotreotide, reducing the radiation dose delivered to the kidney.
Portuguese: A arginina e a lisina são submetidas a filtração glomerular e, via competição, interferem com a reabsorção renal de oxodotreótido de lutécio (
English: It must not be used in women who are pregnant.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
English: The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Portuguese: O risco causado pela radioactividade é considerado muito baixo.
English: • dementia (loss of intellectual function).
Portuguese: • demência (perda das funções intelectuais).
English: This summary was last updated in 04-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2010.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DaTSCAN.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DaTSCAN.
English: A scan is taken three to six hours after the injection.
Portuguese: A captação de imagens realiza-se 3 a 6 horas após a injecção.
English: This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
Portuguese: Isto significa que a doença identificada pelo médico que leu as imagens obtidas utilizando o DaTSCAN foi idêntica ao diagnóstico existente dos doentes em 97% dos casos.
English: For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DaTSCAN, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared with the diagnosis made by a specialist doctor.
Portuguese: Em todos os estudos, a principal medida de eficácia foi a exactidão do diagnóstico com base nas imagens da técnica de captação de imagens em comparação com o diagnóstico efectuado por um médico especialista.
English: DaTSCAN is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Portuguese: O DaTSCAN só pode ser manuseado e administrado por pessoas com experiência na manipulação segura de materiais radioactivos.
English: In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson's disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
Portuguese: Os estudos compararam as imagens obtidas em 45 voluntários saudáveis com as imagens obtidas em 180 doentes com doença de Parkinson ou doenças relacionadas, e em 29 doentes com tremor essencial.
English: DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
Portuguese: O DaTSCAN é administrado por injecção intravenosa lenta (não inferior a 15 - 20 segundos) numa veia do braço.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do DaTSCAN.
English: The CHMP decided that DaTSCAN's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do DaTSCAN são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Resuscitation equipment should be available before DaTSCAN is given, in case the patient has an allergic reaction.
Portuguese: Deverá estar disponível equipamento de reanimação antes da administração do DaTSCAN, para o caso de o doente apresentar uma reacção alérgica.
English: Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Portuguese: Porém, como o tremor pode também ocorrer no “tremor essencial” (tremor com causa desconhecida), o DaTSCAN é utilizado para ajudar a distinguir entre o tremor essencial e as doenças relacionadas com a doença de Parkinson;
English: DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
Portuguese: O DaTSCAN não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ioflupano ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: DaTSCAN is for diagnostic use only.
Portuguese: O DaTSCAN é de uso exclusivo em diagnóstico.
English: In movement disorders, DaTSCAN has been studied in 254 adults in two main studies.
Portuguese: Nas doenças do movimento, o DaTSCAN foi estudado em dois estudos principais que incluíram 254 adultos.
English: In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
Portuguese: Na demência, a sensibilidade do DaTSCAN na distinção entre demência causada por corpos de Lewy e outros tipos de demência variaram entre 75% e 80%.