FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento inicial, doença volumosa, 4 doses, uma dose uma vez por semana Nos dados agrupados de três ensaios clínicos, 39 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, com doença volumosa (lesões individuais de diâmetro ≥ 10 cm), recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam quatro vezes 375 mg/m2 de MabThera por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
Hungarian: Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente reversíveis com a interrupção da perfusão de MabThera e a administração de um antipirético, de um fármaco anti-histamínico e, ocasionalmente, oxigénio, soro fisiológico intravenoso ou broncodilatadores e glucocorticoides se necessário.
Hungarian: Ezek a tünetek általában reverzibilisek ha az infúziót átmenetileg felfüggesztik, lázcsillapítót, antihisztamint és alkalmanként oxigént, intravénás sóoldatot vagy bronchustágítót és szükség esetén glükokortikoidokat adagolnak.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com MabThera.
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését minden betegnél.
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334) a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/intensificados pelo tratamento foi baixa e semelhante nos grupos intravenoso e subcutâneo (1,9% vs. 2%, respetivamente).
Hungarian: illetve fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása alacsony volt, és hasonló volt az intravénás valamint a szubkután csoport esetében (1,9% vs.
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com MabThera sobre a observação (p=0,0039 teste log-rank).
Hungarian: Az össz túlélés analízis megerősítette, hogy a MabThera fenntartó kezelés hatása szignifikánsan előnyösebb a megfigyelt csoporthoz hasonlítva (p = 0,0039 log-rang-próba).
Portuguese: O tratamento com prednisona foi reduzido e, em seguida, mantida a dose mais baixa (aproximadamente 5 mg por dia) durante pelo menos 18 meses após a aleatorização.
Hungarian: 5 mg/nap) tartották a randomizálást követően legalább 18 hónapig.
Portuguese: Estes acontecimentos foram erupção cutânea de Grau 3 no local da injeção e boca seca.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a 3-as fokozatú, az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés, valamint szájszárazság voltak.
Portuguese: Um total de 6/34 (18%) dos doentes tratados com MabThera no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) MabThera-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
Portuguese: A exposição do rituximab aumentou proporcionalmente com a dose entre o intervalo da dose subcutânea de 375 mg/m2 a 800 mg/m2.
Hungarian: A rituximab expozíciója 375 mg/m2 és 800 mg/m2 szubkután adagok között az adaggal arányosan nőtt.
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25% dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x109/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x109/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com MabThera mais FC.
Hungarian: Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25%-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1x109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása a neutrophilszám 1x10
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, foi notificada trombocitopenia de grau 3/4 em 11% dos doentes no braço R-FC comparativamente a 9% dos doentes do braço FC.
Hungarian: A relapszusos/refrakter CLL vizsgálatban 3-4-es fokozatú thrombocytopeniát a betegek 11%-ánál jelentettek az R-FC-csoportban míg a betegek 9%-ánál az
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, após duas perfusões de 1000 mg de MabThera com um intervalo de 14 dias, foi observada a depleção imediata das células B periféricas.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken azonnali B-sejt depléciót figyeltek meg a perifériás vérben, a két, 14 napos intervallummal adott, 1000 mg-os MabThera adagot követően.
Portuguese: Como utilizar MabThera Como é utilizado
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t ?
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95%) Redução do risco TNCT (mediana)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés TNCT (medián)
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o MACI fornecerá o seguinte:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de fabrico
Hungarian: A gyártási engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Portuguese: registo de instalações de fabrico autorizadas da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Portuguese: Tendo em conta o referido acima, em 10 de setembro de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou que a Agência fornecesse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada de acordo com o artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Portuguese: Em 8 de setembro de 2014, a Aastrom Biosciences notificou a Agência Europeia de Medicamentos da retirada pelas autoridades dinamarquesas da licença de fabrico para as instalações de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote do MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Portuguese: O CHMP considerou que esta informação não tem impacto no perfil de segurança e eficácia do MACI, mas que, na ausência de instalações de fabrico autorizadas, os requisitos estipulados no artigo 41.º da Diretiva 2001/83/CE deixam de ser cumpridos.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Portuguese: Para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM terá de registar um local para o fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
Portuguese: 726/2004 para o MACI e o parecer provisório do CHMP elaborado pelo CAT,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Portuguese: O parecer final foi enviado à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 19 de novembro de 2014.
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Portuguese: Desde 2013, o MACI passou a ser comercializado na Dinamarca, na Grécia e no Reino Unido.
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Portuguese: A segurança e a eficácia do produto mantêm-se inalteradas.
Hungarian: A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
Portuguese: Mais informações acerca do encerramento das instalações de fabrico
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
Portuguese: Consequentemente, a licença de fabrico para as instalações de fabrico foi retirada.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Portuguese: O MACI era comercializado desde 1998 em vários países da UE, através de procedimentos nacionais.
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
Portuguese: Dado que o MACI é um medicamento de terapia avançada, a revisão foi conduzida pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT), tendo sido subsequentemente aprovada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que é responsável por questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Portuguese: 1 Artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE, que especifica que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.º deixar de ser observada (nomeadamente, a necessidade de um local de fabrico).
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Portuguese: • Os cirurgiões e os hospitais que utilizam o MACI foram informados, em junho de 2014, sobre o encerramento planeado das instalações de fabrico do MACI na UE.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está a trabalhar com o titular da autorização de introdução no mercado desde junho de 2014, a fim de garantir que os doentes que já tenham iniciado um tratamento possam concluí-lo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
Portuguese: Foi subsequentemente avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, a fim de cumprir os regulamentos da UE em matéria de terapias avançadas, que estabelecem que todas as terapias avançadas em Estados-Membros da UE têm de ser avaliadas pela Agência a fim de obter uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a UE; esta autorização foi obtida em 2013.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Portuguese: Disposições em vigor para que os doentes existentes possam concluir o tratamento
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
Portuguese: Na sequência do encerramento das instalações de fabrico e dado que a legislação da UE1 exige que os medicamentos autorizados tenham instalações de fabrico registadas, foi iniciado um processo de revisão, solicitado pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2014 (nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004), a fim de determinar se a autorização de introdução no mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada.
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Portuguese: Além disso, foi pedido aos cirurgiões que não iniciassem o tratamento com MACI em novos doentes.
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos profissionais de saúde informando sobre o encerramento das instalações e solicitando que notifiquem o titular da autorização de introdução no mercado sobre os doentes que desejam concluir o tratamento.
Hungarian: Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
Portuguese: • Os novos doentes deverão ser tratados com um tratamento alternativo adequado e os cirurgiões não devem encomendar novos kits de biopsia para o MACI.
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
Portuguese: • O encerramento resultou de motivos comerciais e não está relacionado com qualquer alteração em termos de segurança e de eficácia do MACI.
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
Portuguese: O encerramento resultou de motivos comerciais e a segurança e eficácia do MACI mantêm-se inalteradas.
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para reparar defeitos na cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2014, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz) encerrou as instalações de fabrico do medicamento na UE, localizadas na Dinamarca.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado «produto de engenharia de tecidos».
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Portuguese: • Os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia) devem ter sido informados sobre o encerramento e devem ter discutido medidas para concluir o tratamento com o seu cirurgião.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
Portuguese: • As instalações de fabrico do MACI na UE foram encerradas por motivos comerciais e o produto ficará indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado.
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
Portuguese: Após o encerramento das instalações, foi solicitado ao titular da autorização de introdução no mercado que armazenasse todas as biopsias restantes não utilizadas, de modo a permitir um tratamento posterior dos doentes com o MACI, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Portuguese: O MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado na UE.
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Portuguese: Com base no parecer provisório adotado pelo CAT, o CHMP adotou um parecer final em 25 de
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
Portuguese: • A empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Portuguese: • Para os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia), a empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Portuguese: As instalações estão agora encerradas e o MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que novas instalações de fabrico tenham sido registadas na UE.
Hungarian: A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Portuguese: EU/1/13/847/001 MACI
Hungarian: EU/1/13/847/001
Portuguese: Implantação
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: Placa células/cm²
Hungarian: implantációs mátrix
Portuguese: administração
Hungarian: A
Portuguese: Acondicionamento primário
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo
Portuguese: População idosa (mais de 65 anos de idade)
Hungarian: Idősebbek (65 év fölöttiek)
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
Hungarian: Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot.
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
Hungarian: • a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta KOOS*: Conjunto de análises completo n (%)
Hungarian: 1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz n (%)
Portuguese: A idade média dos doentes foi 34 a 35 anos (faixa etária: de 18 a 54), e o índice médio de massa corporal foi 26.
Hungarian: A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
Hungarian: Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
Portuguese: Microfratura N=72
Hungarian: Mikrofraktúra N=72
Portuguese: MACI deverá ser utilizado no prazo de 6 dias após a sua libertação.
Hungarian: A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.
Portuguese: Proteína C reativa aumentada
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein-szint Graft kilökődése
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Hungarian: Orvosa Önnek egyéb gyógyszert is felírhat a mellékhatások csökkentése érdekében, (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Portuguese: Em média, este período de tempo será de 6 semanas.
Hungarian: A minimális időtartam 6 hét.
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
Hungarian: A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova cirurgia para corrigir esta situação
Hungarian: Ennek korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
Hungarian: A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária femoral que não esteja completamente fechada.
Hungarian: • Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zónája még nem zárult le teljesen.
Portuguese: • Detalhes sobre o procedimento de implante
Hungarian: • Az implantációs eljárással kapcsolatos részletek