FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6 Patienten mit Ausgangswerten unter 200 μg/g
Czech: Šest pacientů s počátečními hodnotami pod 200 μg/g dosáhlo ve 24. týdnu hodnoty
German: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel
Czech: Kalydeco 25 mg granule v sáčku Kalydeco 50 mg granule v sáčku Kalydeco 75 mg granule v sáčku
German: • Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) Držitel rozhodnutí o registraci
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 6 Monaten Körpergewicht Einzeldosis
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku od 6 měsíců Hmotnost
German: Zur Baseline betrug das mittlere FEV1 73 % des Sollwerts (Bereich: 32,5 % bis 105,5 %) und das mittlere Alter betrug 31 Jahre (Bereich: 6 bis 68 Jahre).
Czech: Na začátku studie byla průměrná předpokládaná hodnota FEV1 73 % (rozmezí: 32,5 % až 105,5 %) a průměrný věk byl 31 let (rozmezí: 6 až 68 let).
German: Bei Kindern zwischen 6 und weniger als 12 Jahren betrug die Inzidenz von Patienten mit Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) auf > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 15,0 % (6/40) und bei den Patienten, die Placebo erhielten, 14,6 % (6/41).
Czech: U dětí ve věku od 6 do méně než 12 let byla incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN, 15 % (6/40) u pacientů léčených ivakaftorem a 14,6 % (6/41) u pacientů s placebem.
German: Kalydeco-Tabletten können ferner angewendet werden in Kombination mit Tezacaftor/IvacaftorTabletten zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit CF, die zwei F508delMutationen im CFTR-Gen aufweisen (homozygot für die F508del-Mutation) oder eine F508delMutation und bestimmte andere Zweitmutationen haben (heterozygot für die F508del-Mutation).
Czech: Tablety Kalydeco je také možné použít v kombinaci s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru k léčbě dospělých a dospívajících s CF ve věku od 12 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del).
German: In Teil 2 von Studie 5 betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts nach 16 Wochen fortlaufender Behandlung mit Ivacaftor (bei in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Ivacaftor/Placebo randomisierten Patienten) 10,4 % (13,2 %).
Czech: V části 2 studie 5 byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 16 týdnech (u pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem) nepřetržité léčby ivakaftorem 10,4 % (13,2 %).
German: Die AUC von Ivacaftor stieg bei kombinierter Anwendung mit Tezacaftor um etwa das 3-Fache an, wenn das Arzneimittel mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Czech: AUC ivakaftoru podávaného v kombinaci s tezakaftorem se při podávání s jídlem s obsahem tuku se zvětšila přibližně 3násobně.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Die Anwendung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
Czech: Podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
German: AUCτ,ss (ng∙h/ml)
Czech: AUCτ, ss (ng*hod/ml)
German: Schwere Einschränkung (Child-PughKlasse C)
Czech: Těžká (třída Child-Pugh C)
German: Dies zeigt, dass die bei den Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe in Woche 48 der anfänglichen Studie (Tag 0 bis Woche 48) beobachtete Besserung des FEV1 in Prozent des Sollwerts bis Woche 144 erhalten blieb.
Czech: To ukazuje, že pacienti ve skupině ivakaftor/ivakaftor udrželi zlepšení v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1, pozorované ve 48. týdnu původní studie (den 0 až 48. týden), až do 144. týdne.
German: Sehr häufig
Czech: Průjem velmi časté
German: Nehmen Sie Kalydeco-Tabletten zusammen mit fetthaltigen Nahrungsmitteln ein.
Czech: Užívejte tablety přípravku Kalydeco s jídlem s obsahem tuku.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ivacaftor, sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor, sind bei Männern und Frauen vergleichbar.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinaci s tezakaftorem, jsou u mužů a žen podobné.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Ivacaftor behandelten Patienten im Alter ab 6 Monaten Systemorganklasse
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku od 6 měsíců léčených ivakaftorem Třídy orgánových systémů
German: In fast allen Fällen, in denen die Behandlung wegen eines Anstiegs der Transaminasen unterbrochen und später wieder aufgenommen wurde, konnte die Ivacaftor-Gabe wieder erfolgreich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V téměř všech případech, kde bylo podávání přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
German: Simulationen für die Vorhersage der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor im Steady-State zeigten, dass die Reduktion der Dosis von 150 mg alle 12 Stunden auf 150 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu vergleichbaren Cmin-Werten im Steady-State führen würde, wie man sie mit einer Dosis von 150 mg alle 12 Stunden bei Erwachsenen ohne eingeschränkte Leberfunktion erreicht.
Czech: Simulace pro předpovězení expozice ivakaftoru v ustáleném stavu ukázaly, že snížením dávky ze 150 mg po 12 hodinách na 150 mg jednou denně budou mít dospělí se středně těžkou poruchou funkce jater srovnatelné hodnoty Cminv ustáleném stavu jako dospělí bez poruchy funkce jater při dávkování 150 mg po 12 hodinách.
German: 150 mg alle 12 Std.
Czech: 150 mg po 12 hodinách.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Bewertung der Pharmakokinetik und die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration ab Baseline über 24 Behandlungswochen (siehe „Pharmakodynamische Wirkungen").
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly hodnocení farmakokinetiky a absolutní změna množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě za 24 týdnů léčby (viz Farmakodynamické účinky).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nich.
German: Infektion der oberen Atemwege Sehr häufig Nasopharyngitis
Czech: Infekce horních cest dýchacích velmi časté
German: Ivacaftor wurde als Granulat oral alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zusätzlich zu den sonstigen verordneten CF-Therapien der Patienten eingenommen.
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
German: • Kalydeco (allein oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) wird nicht empfohlen, wenn Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco, samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Czech: Hlavními dvěma metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1 a M6.
German: Die Gabe von Ivacaftor kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von CYP2C9 und/oder P-gp und/oder CYP3A sind, erhöhen, wodurch deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen sich verstärken oder länger andauern können.
Czech: Podávání ivakaftoru může zvýšit systémovou expozici léčivými přípravky, které jsou senzitivními substráty CYP2C9 a/nebo P-gp a/nebo CYP3A, jež mohou zesílit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a zhoršit nežádoucí účinky nebo prodloužit dobu přetrvávání nežádoucích účinků.
German: Ergebnisse dargestellt als mittlere (95 % KI) Veränderung gegenüber Baseline für Patienten unter Ivacaftor vs. Placebo-Behandlung:
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (95% interval spolehlivosti) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem vs. placebem:
German: Bei den Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe ist das FEV1 in Prozent des Sollwerts bei Baseline das von Studie 4, während der Baseline-Wert der Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe der von Studie 1 und 2 ist.
Czech: Počáteční předpokládané hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor byly získány ze studie 4, zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor byly počáteční hodnoty získány ze studií 1 a 2.
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf die Wachstumsparameter von Patienten von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten mit Ausgangswerten und Werten von Woche 24
Czech: Tabulka 6: Účinek ivakaftoru na hodnoty růstových parametrů na počátku studie a ve 24. týdnu u pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců
German: Kalydeco-Tabletten sind zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Czech: Tablety přípravku Kalydeco se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
German: Bei den in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Placebo/Ivacaftor randomisierten Patienten konnte nach den weiteren 16 Wochen der Behandlung mit Ivacaftor eine weitere mittlere (±SD) Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von 3,3 % (9,3 %) verzeichnet werden.
Czech: U pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem byla po dalších 16 týdnech léčby ivakaftorem další průměrná (směrodatná odchylka) změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 3,3 % (9,3 %).
German: Wechselwirkungspotenzial von Ivacaftor mit Transportern
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ivacaftor und Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, kam es zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor (AUC) um 89 %, und die Abnahme von Hydroxymethylivacaftor (M1) war geringer als die von Ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, snížilo expozici ivakaftoru (AUC) o 89 % a snížilo expozici hydroxymethyl-ivakaftoru (M1) v menší míře než expozici ivakaftoru.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehörten die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline, die absolute Veränderung des BMI nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline, die absolute Veränderung des Scores der respiratorischen Domäne des CFQ-R über 24 Wochen Behandlung und die Zeit bis zur ersten Lungenexazerbation.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly absolutní změnu v množství chloridů v potu za 24 týdnů léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu BMI po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 24 týdnech léčby a dobu do první plicní exacerbace.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: Über die Behandlung von älteren Patienten mit Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) sind nur sehr wenige Daten verfügbar.
Czech: Pro starší pacienty léčené ivakaftorem (podávaným v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) jsou dostupné velmi omezené údaje.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral verabreichtem) Midazolam, einem sensitiven CYP3ASubstrat, erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Midazolam um das 1,5-Fache, entsprechend einer schwachen CYP3A-Hemmung durch Ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání s (perorálním) midazolamem, senzitivním substrátem CYP3A, zvýšilo expozici midazolamu 1,5násobně, v souladu se slabou inhibicí CYP3A ivakaftorem.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg morgens und eine Tablette Kalydeco 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg užívaná ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg užívaná večer v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
German: Der Arzt Ihres Kindes wird möglicherweise die Dosis anpassen oder entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.
Czech: Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o úpravě dávky pro Vaše dítě nebo o nutnosti dodatečných kontrol.
German: Mittlere absolute Änderung des BMI (kg/m2) gegenüber Baseline
Czech: Průměrná absolutní změna BMI oproti počáteční hodnotě (kg/m2)
German: Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Abschnitt 4 weiter unten genannten.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Kalydeco, než mělo U dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
German: Bei einem einzigen mit Ivacaftor behandelten Patienten (2,5 %) dieser Altersgruppe kam es zu einem ALT- und AST-Anstieg auf > 8 x ULN.
Czech: V tomto věkovém rozmezí měl jen jeden pacient léčený ivakaftorem (2,5 %) zvýšené hladiny ALT a AST > 8násobek ULN.
German: Geben Sie Ihrem Kind Kalydeco so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es empfiehlt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Vašemu dítěti podávat přípravek Kalydeco Podávejte svému dítěti přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 3-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Ivacaftor als Monotherapie bei Erwachsenen in der MRHD.
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni expozice odpovídající přibližně 3násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při MRHD.
German: Die auf Grundlage der in Studien der Phase 2 und 3 beobachteten Ivacaftor-Spiegel prognostizierte und mithilfe einer Populations-PK-Analyse bestimmte Exposition gegenüber Ivacaftor ist in Tabelle 7 nach Altersgruppen aufgelistet.
Czech: Předpokládaná expozice ivakaftoru vycházející z pozorovaných koncentrací ivakaftoru ve studiích fáze 2 a 3, stanovená za použití populační farmakokinetické analýzy, je uvedena podle věkových skupin v tabulce 7.
German: Zu den Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik der Ivacaftor-Monotherapie oder der Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor wurden keine Studien durchgeführt.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třídy Child-Pugh C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Relatives Risiko für eine pulmonale Exazerbation
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
German: 150 mg alle 12 Std. 564 (242) Erwachsene (≥ 18-Jährige) 150 mg alle 12 Std. 701 (317)
Czech: 150 mg po 12 h 958 (546) Pacienti ve věku od 12 do 17 let 150 mg po 12 h 564 (242)
German: Holen Sie die vergessene Gabe nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy jste měl(a) vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku.
German: Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit CF wurde in zwei klinischen Studien untersucht: in einer 24wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 504 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter, die für die F508del-Mutation homozygot waren, und in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Ivacaftor-kontrollierten Crossover-Studie mit 2 Behandlungsperioden, 3 Behandlungen und 8 Wochen Dauer mit 244 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter, die für die F508del-Mutation und eine zweite, mit CFTR-Restaktivität assoziierte Mutation heterozygot waren.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Účinnost a bezpečnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s CF byly posuzovány ve dvou klinických studiích; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů provedené u 504 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del, a v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a ivakaftorem kontrolované, zkřížené studii trvající 8 týdnů provedené ve 2 obdobích se 3 typy léčby u 244 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR.
German: Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das CFTR-Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war die mittlere absolute Änderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Behandlungswoche 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě.
German: Bei keinem der mit Ivacaftor behandelten Patienten kam es zu einem Transaminasenanstieg auf > 3 x ULN zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf > 1,5 x ULN.
Czech: U žádného z pacientů léčených ivakaftorem nedošlo ke zvýšení hladin aminotransferáz> 3násobek ULN souvisejícímu se zvýšenou hladinou celkového bilirubinu > 1,5násobek ULN.
German: Sucralose
Czech: Sukralosa
German: Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.
Czech: Lékař Vašeho dítěte může dítěti upravit dávku
German: Kalydeco-Tabletten werden außerdem angewendet zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit CF, bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt.
Czech: Tablety Kalydeco jsou také určeny k léčbě dospělých s CF ve věku od 18 let, kteří mají mutaci R117H
German: Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.
Czech: Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.
German: In einer Subgruppenanalyse von Patienten mit bestätigter R117H-5T-Genvariante betrug der Unterschied in der mittleren absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts nach 24 Wochen im Vergleich zur Baseline zwischen Ivacaftor und Placebo 5,3 Prozentpunkte (95 % KI: 1,3; 9,3).
Czech: V analýze podskupin u pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-5T byl rozdíl v průměrné absolutní změně v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem a placebem 5,3 % (95% interval spolehlivosti 1,3; 9,3).
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
German: • Verstopfte Ohren
Czech: • Zarudnutí v uchu
German: Studie 1 und 2: Studien bei CF-Patienten mit G551D-Gating-Mutationen Die Wirksamkeit von Kalydeco wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien bei klinisch stabilen CF-Patienten mit der G551D-Mutation im CFTR-Gen auf mindestens 1 Allel und einem FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts untersucht.
Czech: Studie 1 a 2: studie u pacientů s CF s mutací ovlivňující otevírání kanálu G551D Účinnost přípravku Kalydeco byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 u klinicky stabilních pacientů s CF, kteří měli mutaci G551D v genu CFTR nejméně na 1 alele a měli FEV1 ≥ 40 % předpokládaných hodnot.
German: Bei Patienten mit bestätigter R117H-7T-Genvariante betrug der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo 0,2 Prozentpunkte (95 % KI: -8,1; 8,5).
Czech: U pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-7T byl léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem 0,2 % (95% interval spolehlivosti -8,1; 8,5).
German: Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Kalydeco Ihren Arzt um Rat.
Czech: Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat.
German: Zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen.
Czech: Užívejte s jídlem s obsahem tuku.
German: Ivacaftor-Granulat (zwei 75-mg-Beutel) hatte eine vergleichbare Bioverfügbarkeit wie die 150-mgTablette, wenn die Einnahme bei gesunden erwachsenen Probanden in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit erfolgte.
Czech: Ivakaftor ve formě granulí (sáčky 2 x 75 mg) měl při podávání s jídlem s obsahem tuku zdravým dospělým subjektům podobnou biologickou dostupnost jako tableta o síle 150 mg.
German: Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Czech: Ivakaftor (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) byl studován s perorálním kontraceptivem s obsahem estrogenu/progesteronu a bylo zjištěno, že nemá žádný významný vliv na expozice perorálního kontraceptiva.
German: • Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) darf nur verwendet werden, wenn Sie eine der in Abschnitt 1 (Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?)
Czech: • Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
German: Die Anwendung von Kalydeco kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
Czech: Podávání přípravku Kalydeco může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
German: Während der Behandlung mit Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.2).