FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten, juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt.
Croatian: Psorijaza je upalna bolest kože koja može uzrokovati crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive, bolne dijelove na koži, a može također zahvatiti vlasište i nokte.
German: In einer Studie, in der mit oralen Dosierungen von 10, 20, 40 und 80 mg/kg/Tag die Toxizität in Bezug auf die Fertilität weiblicher Mäuse und die embryofetale Entwicklung untersucht wurde, waren die absoluten und/oder relativen Herzgewichte der Muttertiere bei Dosierungen von 20, 40 und 80 mg/kg/Tag erhöht.
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženke miša i embriofetalne razvojne toksičnosti pri peroralnim dozama od 10, 20, 40 i 80 mg/kg na dan, apsolutne i/ili relativne težine srca majki povećale su se pri dozama od 20, 40 i 80 mg/kg na dan.
German: Die verbesserte körperliche Funktion, beurteilt anhand des HAQ-DI und der SF36v2PF-Domäne, und die FACIT-Fatigue-Scores wurden in den offenen Verlängerungsstudien bei bis zu 5 Jahren Behandlung aufrechterhalten.
Croatian: U otvorenim nastavcima ispitivanja, poboljšanje fizičkog funkcioniranja procijenjeno na temelju upitnika HAQ-DI i domene PF upitnika SF-36v2 te rezultata za FACIT-umor održalo se do 5 godina liječenja.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
German: Abnahmen des Körpergewichts und verminderte Gewichtszunahme bei den Muttertieren sowie ein tödlicher Verlauf im Zusammenhang mit Wurfkomplikationen wurden bei 300 mg/kg/Tag beobachtet.
Croatian: Smanjenja u težini majke i dobivanje na težini te jedna smrt povezana s teškim okotom mladunčadi bile su opažene pri dozi od 300 mg/kg na dan.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, ist diese sobald wie möglich nachzuholen.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu treba uzeti što prije.
German: Wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, beträgt die empfohlene Dosis von Otezla 30 mg einmal täglich (Morgendosis).
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, tada je preporučena doza lijeka Otezla 30 mg jedanput na dan (jutarnja doza).
German: Körpergewichtsverlust
Croatian: Gubitak tjelesne težine
German: Von den 497 initial auf Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisierten Patienten erhielten 375 (75 %) Patienten in Woche 52 immer noch diese Behandlung.
Croatian: Od 497 bolesnika koji su na početku ispitivanja randomizirani na apremilast od 30 mg dvaput na dan, 375 (75%) bolesnika bilo je još uvijek na toj terapiji u 52. tjednu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Otezla 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Otezla 10 mg
German: In einer Studie, in der mit oralen Dosierungen von 10, 20, 40 und 80 mg/kg/Tag die Toxizität in Bezug auf die Fertilität weiblicher Mäuse und die embryofetale Entwicklung untersucht wurde, wurden ab einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag eine Verlängerung der Östruszyklen und eine längere Zeit bis zur Paarung beobachtet; dennoch paarten sich alle Mäuse und die Trächtigkeitsraten waren unbeeinflusst.
Croatian: U kombiniranom ispitivanju plodnosti ženke miša i embriofetalne razvojne toksičnosti pri peroralnim dozama od 10, 20, 40 i 80 mg/kg na dan, produljenje ciklusa estrusa i dulje vrijeme do parenja opaženo je pri dozi od 20 mg/kg na dan i višoj; unatoč tome, svi su se miševi parili i stope skotnosti nisu se promijenile.
German: Darüber hinaus wurde Studienteilnehmern, die bis Woche 32 in ESTEEM 1 kein PASI-75-Ansprechen bzw. in ESTEEM 2 kein PASI-50-Ansprechen erreicht hatten, ab diesem Zeitpunkt gestattet, zusätzlich zur Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich topische Psoriasis-Therapien und/oder eine Phototherapie anzuwenden.
Croatian: Nadalje, u 32. tjednu, ispitanicima koji nisu postigli odgovor PASI-75 u ispitivanju ESTEEM 1 ili odgovor PASI-50 u ESTEEM 2, bila je dopuštena primjena topikalnih terapija za psorijazu i/ili fototerapija uz terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechen in den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 sowie die gepoolten Daten für die Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 sind für Apremilast 30 mg zweimal täglich bis Woche 16 in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Udio bolesnika s odgovorima ACR 20/50/70 (u ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3 te objedinjenim podacima ispitivanja PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3) za apremilast od 30 mg dvaput na dan u 16. tjednu prikazani su u tablici 3. Odgovori ACR 20/50/70 održali su se do 24. tjedna.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: • Nemojte uzeti dvije doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Bei den Patienten, welche diejenige Apremilast-Behandlung durchgehend erhielten, auf die sie initial zu Studienbeginn randomisiert worden waren, wurde die Verbesserung der physischen Funktion und des FACITFatigue-Score bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali na terapiji apremilastom, na koju su bili randomizirani na početku ispitivanja, poboljšanje fizičkog funkcioniranja i rezultata za FACITumor održalo se do 52. tjedna.
German: Außerdem wurde in der Studie ESTEEM 1 bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verbesserung im Fragebogen „Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index" erreicht.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju ESTEEM 1 značajno poboljšanje u rezultatu Upitnika o radnoj ograničenosti (engl.
German: Otezla 10 mg Filmtabletten Otezla 20 mg Filmtabletten Otezla 30 mg Filmtabletten Apremilast
Croatian: Otezla 10 mg filmom obložene tablete Otezla 20 mg filmom obložene tablete Otezla 30 mg filmom obložene tablete apremilast
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/981/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/981/001
German: Die Ergebnisse belegen, dass bei Patienten mit leichter und mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Croatian: Rezultati potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Psoriasis-Arthritis (PsA) und/oder
Croatian: Tablica 2. Sažeti prikaz nuspojava kod psorijatičnog artritisa (PsA) i/ili psorijaze (PSOR) Klasifikacija organskih sustava
German: *p ≤ 0,01 für Apremilast vs. Placebo.
Croatian: *p ≤ 0,01 za apremilast naspram placeba **p ≤ 0,001 za apremilast naspram placeba a N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika
German: Von den Patienten mit mindestens PASI-75Ansprechen, die in Woche 32 für die randomisierte Therapie-Absetzphase auf Placebo re-randomisiert wurden, waren 11,7 % bis Woche 52 PASI-75-Responder.
Croatian: Od bolesnika s odgovorom najmanje PASI-75, koji su u fazi obustave randomiziranog liječenja u 32. tjednu ponovno randomizirani na placebo, 11,7% imalo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie wurde Apremilast trächtigen Mäusen in Dosierungen von 10, 80 und 300 mg/kg/Tag vom 6.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, apremilast je peroralno primijenjen skotnim ženkama miša u dozama od 10, 80 i 300 mg/kg na dan od 6. dana gestacije do 20. dana laktacije.
German: In den klinischen Studien wurde die Sicherheit von Apremilast bei PsA- bzw. PSORPatienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht evaluiert.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sigurnost primjene apremilasta nije procijenjena u bolesnika s psorijatičnim artritisom ili psorijazom i umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: In der Studie ESTEEM 1 wiesen etwa 61 % der in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Patienten bis Woche 52 ein PASI-75-Ansprechen auf.
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 1, približno 61% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu.
German: In den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 waren die Verbesserungen der Krankheitsaktivitätsskala („Disease Activity Scale", DAS) 28 mit C-reaktivem Protein (CRP) und der Anteil von Patienten, die ein modifiziertes PsA-Ansprechkriterium (PsARC) erreichten, bis Woche 16 in der Apremilast-Gruppe größer im Vergleich zu Placebo (nominaler p-Wert p < 0,0004 bzw. p < 0,0017).
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) u 28 zglobova na temelju razine C-reaktivnog proteina (CRP) te poboljšanja u udjelu bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima za procjenu odgovora u psorijatičnom artritisu (PsARC) bila su veća u skupini koja je primala apremilast u usporedbi s placebom u 16. tjednu (nominalna p-vrijednost p ≤ 0,0004 odnosno p ≤ 0,0017).
German: DMARDs N = 496
Croatian: DMARD terapija N=496
German: Die DLQI-Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast rerandomisierten Studienteilnehmern bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Croatian: Poboljšanja u DLQI održala su se do 52. tjedna u ispitanika koji su ponovno randomizirani na apremilast u 32. tjednu (tablica 5).
German: Filmtablette Starterpackung
Croatian: Filmom obložena tableta Pakiranje za započinjanje liječenja
German: • Verdauungsstörungen oder Sodbrennen
Croatian: • probavne tegobe ili žgaravica
German: sPGAd „befallsfrei" oder „nahezu befallsfrei", n (%) 11 (3,9)
Croatian: PASIc 75, n (%) sPGAd bez znakova ili gotovo bez znakova, n (%) 11 (3,9) PASI 50, n (%)
German: Otezla 10 mg Filmtabletten Otezla 20 mg Filmtabletten Otezla 30 mg Filmtabletten
Croatian: Otezla 10 mg filmom obložene tablete Otezla 20 mg filmom obložene tablete Otezla 30 mg filmom obložene tablete
German: Zwischen Personen mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion und entsprechenden nierengesunden Probanden (jeweils N = 8) besteht bei der Pharmakokinetik von Apremilast kein bedeutsamer Unterschied.
Croatian: U farmakokinetici apremilasta nema značajne razlike između ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i podudarnih zdravih ispitanika (N = 8 u svakoj od tih skupina).
German: In den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2 wurden bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten signifikante Verbesserungen der Lebensqualität, erhoben anhand des Dermatologischen Lebensqualitätsfragebogens (DLQI) und des SF-36v2MCS, nachgewiesen (Tabelle 4).
Croatian: U ispitivanjima ESTEEM 1 i ESTEEM 2, značajna poboljšanja u kvaliteti života mjerenoj prema dermatološkom indeksu kvalitete života (DLQI) i rezultatima SF-36v2MCS, pokazala su se u bolesnika koji su primali apremilast u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 4).
German: In der Studie ESTEEM 2 wiesen etwa 80,3 % der in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Patienten bis Woche 52 ein PASI-50-Ansprechen auf.
Croatian: U ispitivanju ESTEEM 2, približno 80,3% bolesnika ponovno randomiziranih na apremilast u 32. tjednu imalo je odgovor PASI-50 u 52. tjednu.
German: • Otezla 20 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
Croatian: • Otezla 20 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.
German: Die in der mit Apremilast behandelten Gruppe beobachteten Ansprechraten waren bei Patienten mit bzw. ohne Begleittherapie mit DMARDs, einschließlich MTX, vergleichbar.
Croatian: Odgovori opaženi u skupini liječenoj apremilastom bili su slični u bolesnika koji jesu i onih koji nisu istodobno primali DMARD lijekove, uključujući metotreksat.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2 oder CLcr < 30 ml/min) ist die
Croatian: Dozu apremilasta treba smanjiti na 30 mg jedanput na dan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 30 ml/min/1,73 m2 ili CLcr < 30 ml/min).
German: Otezla kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na to kako Otezla djeluje.
German: Das Ansprechen auf Apremilast setzte rasch ein, wobei bereits zu Woche 2 im Vergleich zu Placebo signifikant größere Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der Psoriasis, einschließlich PASI, Hautbeschwerden/-schmerzen und Pruritus, verzeichnet wurden.
Croatian: Odgovor na apremilast bio je brz, sa značajno većim poboljšanjima znakova i simptoma psorijaze, uključujući PASI, nelagodu/bol kože i pruritus, u usporedbi s onima koji su primali placebo do 2. tjedna.
German: • Die Einmonats-Packung enthält 56 Filmtabletten zu je 30 mg.
Croatian: • Standardno pakiranje za mjesec dana liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta x 30 mg.
German: • Otezla 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
Croatian: • Otezla 10 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.
German: • Otezla 30 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Croatian: • Otezla 30 mg filmom obložena tableta: jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
German: In den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 wurden bei den mit Apremilast behandelten Patienten bis Woche 16 und 24 im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nachgewiesen, erfasst anhand der gegenüber Baseline erhobenen Veränderungen in der Domäne physische Funktion (PF) des Gesundheitsfragebogens „Short Form Health Survey" Version 2 (SF-36v2) und im Score des Instruments Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Erkrankung - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Croatian: U ispitivanjima PALACE 1, PALACE 2 i PALACE 3, u 16. i 24. tjednu pokazala su se značajna poboljšanja u bolesnika liječenih apremilastom u usporedbi s onima liječenim placebom u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem, mjerenoj kao promjena u odnosu na početne vrijednosti u domeni tjelesnog funkcioniranja (PF) u kratkom upitniku o zdravstvenom stanju, 2. verzija (engl.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Otezla 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Otezla 30 mg
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
German: Über alle nach dem Körpergewicht definierten Subgruppen hinweg wurden vergleichbare Ansprechraten beobachtet.
Croatian: Slične stope odgovora opažene su za sve raspone tjelesne težine.
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast und seinem Hauptmetaboliten M12 wird durch eine mäßige oder schwere Einschränkung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Croatian: M12 ne utječe umjereno ili teško oštećenje funkcije jetre.
German: Otezla 30 mg Tabletten
Croatian: Otezla 30 mg tablete apremilast
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.
German: Die Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Studienteilnehmern im Allgemeinen bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Croatian: Poboljšanja su se obično održala u ispitanika koji su od 32. do 52. tjedna ponovno randomizirani na apremilast (tablica 5).
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.
German: Die Behandlung mit Apremilast führte zu einer signifikanten Verbesserung der Anzeichen und Symptome der PsA, erhoben anhand der ACR20-Ansprechkriterien bis Woche 16 im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Prema kriterijima za odgovor ACR 20, liječenje apremilastom rezultiralo je značajnim poboljšanjima u znakovima i simptomima psorijatičnog artritisa u usporedbi s placebom u 16. tjednu.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 171 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
German: Psoriasis, einschließlich Pruritus, Nagelbefall, Kopfhautbefall, und in Bezug auf Parameter der Lebensqualität nachgewiesen.
Croatian: Osim toga, apremilast je pokazao dobrobit liječenja u mnogim manifestacijama psorijaze uključujući pruritus, bolest noktiju, zahvaćenost vlasišta i mjere kvalitete života.
German: Prozentuale PASIVeränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (%) ± SDa
Croatian: Postotak promjene u rezultatu PASI od početnih vrijednosti, srednja vrijednost (%) ± SDa
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 57 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
German: • Grippaler Infekt (Nasopharyngitis)
Croatian: • obična prehlada (nazofaringitis)
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2) beurteilt, in welche insgesamt 1257 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen wurden, bei denen ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betroffen war, der Score des Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis („Psoriasis Area and Severity Index", PASI) ≥ 12 und die Gesamtbeurteilung des Arztes („static Physician Global Assessment", sPGA) ≥ 3 (mittelschwer oder schwer) war und die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta bile su procijenjene u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja ESTEEM 1 i ESTEEM 2), u koja je bilo uključeno ukupno 1257 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koja je zahvaćala ≥ 10% tjelesne površine (engl.
German: Patienten, die auf Placebo re-randomisiert wurden und die ihr PASI-75Ansprechen (ESTEEM 1) bzw. 50 % ihrer PASI-Verbesserung bis Woche 32 gegenüber Baseline (ESTEEM 2) einbüßten, wurden erneut mit Apremilast 30 mg zweimal täglich behandelt.
Croatian: Bolesnici koji su prema toj ponovnoj randomizaciji primali placebo, a koji su u usporedbi s početnim vrijednostima u 32. tjednu izgubili odgovor PASI-75 (ESTEEM 1) ili su izgubili 50%-tno poboljšanje u rezultatu PASI (ESTEEM 2), vraćeni su na terapiju apremilastom od 30 mg dvaput na dan.
German: Die NOEL-Dosis für die Muttertiere und die embryofetale Entwicklung betrug bei der Maus 10 mg/kg/Tag (das 1,3-Fache der klinischen Exposition).
Croatian: Maternalni i razvojni NOEL u miševa bio je 10 mg/kg na dan (1,3 puta veće od kliničke izloženosti).
German: Was ist Otezla?
Croatian: Što je Otezla
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.
German: Wofür wird Otezla angewendet?
Croatian: Za što se Otezla koristi
German: Von diesen Patienten erreichten unter Apremilast und begleitender topischer Therapie und/oder Phototherapie bis Woche 52 12 % ein PASI-75-Ansprechen.
Croatian: Od tih bolesnika 12% postiglo je odgovor PASI-75 u 52. tjednu uz liječenje apremilastom i topikalnom terapijom i/ili fototerapijom.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (10, 20 und 30 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete (10, 20 i 30 mg).
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Otezla i za što se koristi?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Otezla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Otezla nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wirkt Otezla?
Croatian: Kako djeluje Otezla?
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 mg an Tag 1 eingeleitet und im Laufe einer Woche nach und nach bis zu der empfohlenen Dosis von 30 mg zweimal täglich gesteigert.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 10 mg prvog dana i postupno je povećavati tijekom tjedan dana do preporučene doze od 30 mg dva puta na dan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Otezla ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Otezla?
German: Welche Risiken sind mit Otezla verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Otezla?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Otezla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Otezla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Warum wurde Otezla zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Otezla odobren?
German: Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung für effiziente Verhütungsmaßnahmen sorgen.
Croatian: Otezla se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, a žene reproduktivne dobi trebaju koristiti djelotvorna sredstva kontracepcije tijekom terapije.
German: Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
Croatian: Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Otezla in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Otezla na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
German: Diejenigen Patienten, die bereits andere sogenannte „niedermolekulare DMARDs" wie Methotrexat einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort.
Croatian: Bolesnici koji su već uzimali druge takozvane „male molekule DMARD-ova" poput lijeka metotreksata nastavili su s ovim liječenjem tijekom ispitivanja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Otezla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Otezla.
German: Otezla kann allein oder in Kombination mit anderen DMARDs angewendet werden.
Croatian: Otezla se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim DMARD-ovima.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Otezla.
German: Diese wurde in den drei Studien von 32 % bis 41 % der Patienten erreicht, denen die zugelassene Dosis Otezla verabreicht worden war, im Vergleich zu 18 % bis 19 %, die das Placebo erhalten hatten.
Croatian: Ovo je postignuto u 32 i 41% bolesnika koji su primili odobrenu dozu lijeka Otezla u tri ispitivanja, u usporedbi s 18 do 19% onih koji su primili placebo.
German: Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise in den ersten beiden Wochen der Behandlung auf und werden innerhalb von 4 Wochen besser.
Croatian: Isti se najčešće javljaju unutar prva dva tjedna nakon terapije te se poboljšavaju unutar 4 tjedna.
German: Otezla
Croatian: Otezla apremilast
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig überprüft und beurteilt werden und, falls nach sechs Monaten noch keine Besserung eingetreten ist, die Anwendung von Otezla neu überdacht werden.
Croatian: Odgovor na terapiju treba redovito ocjenjivati, a primjenu lijeka Otezla treba razmotriti ako nema poboljšanja nakon šest mjeseci.