FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Romanian: Viread comprimate 123 mg este de asemenea un tratament pentru hepatita B cronică, o infecție cu VHB (virusul hepatitic B).
English: + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Romanian: +Darunavir/Ritonavir (800 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi) + Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Emtricitabină/Rilpivirină/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe zi)
English: The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cu greutatea ≥ 35 kg Doza de Viread recomandată pentru tratamentul infecției cu HIV sau pentru tratamentul hepatitei B cronice este de un comprimat de 245 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente.
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Romanian: j 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu adefovir disoproxil, urmat de 192 săptămâni de tenofovir disoproxil în regim deschis.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Romanian: (43/56) dintre subiecții cu Ag HBe pozitiv și 75,0% (3/4) dintre cei cu Ag HBe negativ atingând ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48.
English: Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
Romanian: Fiecare linguriță dozatoare nivelată furnizează 1 g de granule, care conține 33 mg tenofovir disoproxil.
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe un studiu randomizat (Studiul GS-US-174-0015) la 106 pacienți adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) cu hepatită B cronică, care au primit tratament cu tenofovir disoproxil 245 mg (n=52) sau placebo (n=54) timp de 72 săptămâni și pe un studiu randomizat (Studiul GS-US-174-0144) la 89 pacienți cu hepatită B cronică (cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n=60) sau placebo (n=29) timp de
English: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: (400 mg/100 mg o dată pe zi) + Emtricitabină/Rilpivirină/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe zi)
English: Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Romanian: Tabelul 5: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe pozitiv, în săptămâna 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament în regim deschis
English: Mean (± SD) Cmax and AUCtau are
Romanian: Valorile medii (VC%) ale Cmax și ASC0-∞ pentru tenofovir au fost de
English: after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
Romanian: După o scădere inițială de aproximativ 4,9 ml/min (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -3,9 ml/min/1,73 m² (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]) după primele 4 săptămâni de tratament, rata scăderii anuale a funcției renale după momentul inițial raportată la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil a fost de -1,41 ml/min pe an (utilizând ecuația Cockroft-Gault) și -0,74 ml/min/1,73 m² pe an (utilizând ecuația MDRD).
English: Dose and formulation
Romanian: Sarcina și alăptarea
English: Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Romanian: Tabelul 4: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ, în săptămâna 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament în regim deschis
English: Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in
Romanian: Infecția concomitentă cu HIV-1 și virus hepatitic B: Din cauza riscului de dezvoltare a rezistenței HIV,
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea în asociere de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir și atazanavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse aferente tenofovir disoproxilului, inclusiv tulburările renale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Romanian: EU/1/01/200/009 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Romanian: EU/1/01/200/007 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
English: Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările hepatitei au fost, de asemenea, raportate la pacienți care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt, de regulă, asociate cu creșterea valorilor ADN VHB și în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: (400 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
English: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460)
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Romanian: urmat de tenofovir disoproxil în regim deschis (grupul TDF-TDF): 86,5% (45/52) dintre subiecții din grupul TDF-TDF au prezentat ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 192.
English: Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Romanian: Tabelul 6: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe pozitiv, în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament administrat deschis
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat)
English: EU/1/01/200/007
Romanian: EU/1/01/200/006 EU/1/01/200/007
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea în asociere de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir și darunavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse aferente tenofovir disoproxilului, inclusiv afecțiunile renale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Romanian: EU/1/01/200/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir și lopinavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat)
English: In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA > 400 copies/ml.
Romanian: VHB grupate, de la momentul inițial și din timpul tratamentului, de la pacienții care au primit tenofovir disoproxil, au fost disponibile pentru 9 din 10 pacienți care au prezentat ADN VHB
English: Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Romanian: Tabelul 5: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ, în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament administrat deschis
English: Tenofovir disoproxil Renal and urinary disorders: Uncommon:
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare:
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și darunavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir și atazanavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în
English: Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Romanian: 6% a DMO la nivelul
English: l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
Romanian: n Cifrele prezentate reprezintă procentaje cumulate, bazate pe analiza Kaplan Meier, excluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tenofovir disoproxil în regim deschis (KM TDF).
English: EU/1/01/200/005
Romanian: EU/1/01/200/004 EU/1/01/200/005
English: Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
Romanian: Durata tratamentului la copii și adolescenți cu hepatită B cronică
English: headache
Romanian: Granule.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Romanian: EU/1/01/200/005 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg a dată pe zi)1
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
Romanian: Dispariția/seroconversia Ag HBs
English: • fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Romanian:  Dacă credeți că prezentați oricare din aceste reacții adverse grave, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: HIV/HBV co-infected patients.
Romanian: VHB prin contact sexual sau contaminare prin sânge.
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Romanian: a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebraleb
English: A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Romanian: Indiferent de valorile inițiale ale ARN HIV-1 și de numărul de celule CD4, tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil a determinat, în mod constant, apariția unui răspuns terapeutic.
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
English: Other populations
Romanian: Alte grupe de populație
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Romanian: Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: • informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
English: • careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
Romanian: • monitorizarea biologică atentă, prin măsurarea activității anti-Xa, la pacienții cu insuficiență renală;
English: Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Romanian: Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Romanian: Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual:
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Romanian: Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
English: Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Romanian: S-au introdus și alte puncte, precum cel referitor la „hiperpotasemie”, deoarece informațiile respective nu erau uniform formulate în toate statele membre.
English: • increased potential bleeding;
Romanian: • risc crescut de sângerare;
English: • increase in the risk of hepatic impairment;
Romanian: • creșterea riscului de insuficiență hepatică;
English: On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
Romanian: Pe de o parte, exprimarea și stabilirea dozelor în mg corespunde autorizațiilor emise în majoritatea statelor membre ale UE și permite atât identificarea, cât și diferențierea între diferitele forme de prezentare, în același timp facilitând prescrierea, dozarea, eliberarea și administrarea medicamentului.
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Romanian: În cazul STEMI, pentru prima zi de administrare trebuie menționată doza mai mare utilizată în studiul ExTRACT-TIMI 25.
English: Enoxaparin sodium can be administered subcutaneously:
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată subcutanat:
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.
English: The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
Romanian: CHMP a considerat necesară menținerea indicației în conformitate cu cea mai uzuală formulare acceptată în diferitele țări.
English: Revisions were made to this section to add the risk of acute infectious endocarditis.
Romanian: Acest punct a fost revizuit prin adăugarea riscului de apariție a endocarditei infecțioase acute.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients;
Romanian: • hipersensibilitate la enoxaparină sodică, la heparină sau la derivațiile acesteia, inclusiv la alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienți;
English: Patients in whom PCIs could be performed at any time for failed fibrinolysis or urgently in case of recurrent myocardial ischemia/infarction, but had to be deferred in other situations at least for 48 hours.
Romanian: - pacienți care pot avea nevoie de ICP în orice moment, în caz de fibrinoliză nereușită, sau în regim de urgență pentru ischemie miocardică recurentă/infarct, dar care a trebuit să fie amânați cel puțin 48 de ore în alte situații.
English: Enoxaparin sodium is a low molecular weight heparin marketed under the trade names Lovenox and associated names.
Romanian: Enoxaparina sodică este o heparină cu greutate moleculară mică, aflată pe piață sub denumirile comerciale de Lovenox și denumirile asociate.
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Romanian: Cu privire la această indicație, CHMP a luat notă de documentul de consens al Comitetului comun ESC/Colegiul American de Cardiologie pentru redefinirea infarctului miocardic (IM), care a determinat revizuirea definiției sindroamelor coronariene acute (ACS) în AI și NSTEMI.
English: • The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
Romanian: • Dozarea în cazul tratamentului trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) a fost clarificată după cum urmează:
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Romanian: Concentrația medicamentului este exprimată diferit de la un stat membru la altul, fie în mg, fie în UI de activitate anti-factor Xa.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MSs) concerning the authorisation of the above-mentioned product and its associated names, France notified the CHMP/European Medicines Agency of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the above-mentioned product, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Romanian: Din cauza divergențelor dintre deciziile adoptate de statele membre la nivel național cu privire la autorizarea medicamentului și a denumirilor asociate susmenționate, Franța a înaintat Comitetului pentru medicamente de uz uman/Agenției Europene pentru Medicamente o sesizare privind medicamentul în cauză, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile despre medicament autorizate la nivel național și, pe cale de consecință, a armonizării informațiilor referitoare la medicament în întreaga UE.
English: No difference exists between countries in terms of enoxaparin dosage regimen (1 mg/kg every 12 hours by subcutaneous injection) in these indications.
Romanian: Cu privire la aceste indicații, nu există diferențe între țări în ceea ce privește regimul de dozare a enoxaparinei (1 mg/kg la fiecare 12 ore, prin injecție subcutanată).
English: • gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Romanian: • ulcer gastrointestinal, prezența neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, intervenții chirurgicale recente oftalmologice, pe creier sau pe coloana vertebrală, prezența cunoscută sau suspectată a varicelor esofagiene, a unor malformații arterio-venoase, a unor anevrisme vasculare sau a unor anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore;
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Romanian: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (CDPDS)
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however some sections were left to be completed nationally.
Romanian: Ori de câte ori a fost cazul, modificările operate în RCP au fost reflectate cu consecvență în etichetare, existând totuși și anumite puncte care vor fi finalizate la nivel național.
English: • the Committee considered the divergences identified in the notification for Lovenox and associated names, as well as the remaining sections of the product information,
Romanian: • comitetul a analizat diferențele constatate în notificarea referitoare la Lovenox și denumirile asociate, precum și celelalte puncte din cuprinsul informațiilor referitoare la medicament;