FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Norwegian Bokmål: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnejych
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Polish: Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Polish: 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Polish: Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Simetikon
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Polish: Wodorotlenek glinu 5,29 mg (glin)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Polish: ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Norwegian Bokmål: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Polish: PUDEKO TEKTUROWE, (20 ml, 50 ml, 100ml i 250ml) BUTELKI (100 ml, 250 ml) I FIOLKI (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100ml og 250ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Polish: Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Polish: A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYCH IWYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym 6.3 Okres ważności
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Polish: Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet: seks måneder
Polish: Chlorek sodu Wodorotlenek sodu
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-dekstran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE- dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Polish: Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, bortsett fra de som er nevnt under pkt.
Polish: DEAE-Dekstran
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Polish: 3-4 tygodnie przed kryciem.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis 3-4 uker før paring.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 125 dawek (250 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 20, 50 i 100 ml.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 20, 50 og 100 ml.
Polish: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Polish: Ponowne szczepienie:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).
Polish: Nie zamrażać
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses
Polish: * RP, względna moc (ELISA)
Norwegian Bokmål: * RP, relativ potens (ELISA)
Polish: Kod ATCvet: QI09AL01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AL01
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Polish: ** IE50 % hamowania ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Polish: E. rhusiopathiae: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świniowatych, Inaktywowane szczepionki wirusowe i bakteryjne.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym za wyjątkiem wyżej wymienionego produktu.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że ta szczepionka może być mieszana z UNISTRAIN PRRS (tam gdzie ta szczepionka jest dopuszczona do obrotu) i podawana w tym samym miejscu wkłucia.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted.
Polish: Okres ważności po zmieszaniu z UNISTRAIN PRRS: 2 godziny
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Polish: INNE INFORMACJE>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Polish: Pojedyncze szczepienie należy podać na 2-3 tygodnie przed każdym kolejnym kryciem (co około 6 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).
Polish: Parwowirus świński: od początku okresu ciąży.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
Polish: E. rhusiopathiae: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego ponownego szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie szczepień), patrz punkt
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25 ºC).
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ºC) før administrering.
Polish: Należy wykonać według następujących instrukcji: zawartość jednej fiolki UNISTRAIN PRRS rekonstytuuje się z zawartością jednej fiolki ERYSENG PARVO.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO.
Polish: ......................................................... 5,29 mg (glinu) DEAE-Dekstran
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Polish: Jedna dawka (2 ml) zmieszanych szczepionek powinna być wstrzyknięta w przeciągu 2 godzin drogą domięśniową.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
Polish: ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Polish: 10 dawek
Norwegian Bokmål: 10 doser
Polish: "Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania".
Norwegian Bokmål: "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte".
Polish: Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa przed zakażeniem przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Polish: Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca ciąży.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Polish: 25 dawek
Norwegian Bokmål: 25 doser
Polish: 50 dawek
Norwegian Bokmål: 50 doser
Polish: Stymulacja czynnej immunizacji przeciwko parwowirusowi świńskiemu i różycy świń.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot svineparvovirus og rødsyke.
Polish: Chlorek sodu Wodorotlenek sodu
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Simetikon
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: PUDEKO TEKTUROWE, (20 ml, 50 ml, 100ml i 250ml) BUTELKI (100 ml, 250 ml) I FIOLKI (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Polish: Podawanie zmieszanych szczepionek UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO można tylko stosować szczepiąc zwierzęta przed kryciem.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Polish: Do jednoczesnego stosowania z UNISTRAIN PRRS w przypadku loch rozpłodowych od 6 miesiąca życia, podawanie zmieszanych produktów ERYSENG PARVO i UNISTRAIN PRRS może być tylko stosowane w szczepieniach zwierząt przed kryciem.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder, skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.
Polish: + 50 dawek (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-dekstran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Polish: Ponowne szczepienie należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Polish: + 10 dawek (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Polish: + 25 dawek (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 .............................................. RP > 1,15 inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ....... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 ........................................... RP > 1,15 * Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ...... ELISA > 3,34 log2 IE50 %**
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Polish: Ponowne szczepienie należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt "Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Polish: Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, bortsett fra de som allerede er nevnt under pkt.
Polish: 270 kapsułek
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Polish: 42 (2 x 21) tabletki
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning: 252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Polish: ANEKS
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Polish: • jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane na lek, według oceny lekarza przepisującego lek.
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Polish: • informację o produkcie (ChPL);
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon (preparatomtale)
Polish: Czynność wątroby
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Polish: (słońce, dawka w ciągu dnia) i
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen-dose) og (måne, kveldsdose).
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Polish: Średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Polish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Polish: Zmniejszenie poniżej 10%
Norwegian Bokmål: Nedgang mindre enn 10 %
Polish: Mediana (25-75)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Polish: · oparzenie słoneczne.
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Polish: 4 lata dla blistrów.
Norwegian Bokmål: 4 år for blisterbrett.
Polish: Agranulocytoza1
Norwegian Bokmål: Agranulocytose1
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011
Polish: · Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Polish: Brązowe tusze S-1-16530 lub 03A2 zawierające:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Polish: Rzadko wiązało się to z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Polish: AUC0-∞ = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero do nieskończoności.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Norwegian Bokmål: 5-karboksypirfenidon
Polish: Zmniejszenie o ≥ 10% lub zgon lub przeszczep płuca
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon
Polish: Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor finne ut hvordan de reagerer på dette legemidlet før de deltar i aktiviteter som krever mental årvåkenhet eller koordinasjon (se pkt.
Polish: · Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
Polish: Stosowanie leku Esbriet z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene som opplevde svimmelhet, kun ett tilfelle av dette, og de fleste tilfellene gikk over, med en median varighet på 22 døgn.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Polish: · utrata apetytu
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Esbriet u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Esbriet hos gravide kvinner.
Polish: Wpływ pokarmu na AUC pirfenidonu podanego doustnie był spójny pomiędzy postacią tabletki i kapsułki.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
Polish: (księżyc, dawka wieczorna).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).
Polish: · ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (en type antibiotika).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): · badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 270 kapsler.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04A X05
Polish: Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
Polish: Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
Polish: 3 lata dla butelek.
Norwegian Bokmål: 3 år for bokser.
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Polish: W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Esbriet.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.