FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) produktu Prevenar 13 podano 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Bulgarian: Четвърта (бустер) доза от Prevenar 13 е прилагана 6 месеца след третата доза.
Polish: Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага на възрастни на 50 и над 50 години по същото време като тривалентната или квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина.
Polish: Odsetek pacjentów, otrzymujących szczepionkę Prevenar 13, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy wyniosło  0,35 µg/ml dla serotypu 3 wyniósł 98,2% (badanie 006) i 63,5% (badanie 004).
Bulgarian: За серотип 3 процентите на получилите Prevenar 13 със серумен IgG ≥ 0,35 µg/ml са 98,2% (проучване 006) и 63,5% (проучване 004).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Polish: W badaniu prowadzonym w Wielkiej Brytanii odpowiedzi immunologiczne (OPA) były porównywalne dla wszystkich serotypów, w tym 6B i 23F, w ramionach z zastosowaniem szczepionki Prevenar i Prevenar 13, po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia w drugim i czwartym miesiącu życia, i podaniu dawki uzupełniającej w 12. miesiącu życia.
Bulgarian: При едно проучване в Обединеното кралство отговорите с функционални антитела (OPA) са сравними за всички серотипове, включително 6B и 23F, в рамената на Prevenar и Prevenar 13 след първичната имунизация на възраст два и четири месеца и след бустер доза на 12-месечна възраст.
Polish: Jednodawkowe fiolki:
Bulgarian: Еднодозови опаковки:
Polish: Podczas jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 z Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), częstość występowania gorączki była podobna do tej, obserwowanej po jednoczesnym podaniu szczepionki Prevenar (7-walentnej) ze szczepionką Infanrix hexa (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Когато Prevenar 13 се прилага едновременно с Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), честотата на фебрилни реакции е сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на Prevenar (7-валентна) и Infanrix hexa (вж. точка 4.8).
Polish: Pierwszy epizod TS-IChP
Bulgarian: Първи епизод на ИПЗ-ВТ
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):
Polish: Stężenia przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej były wyższe dla 12 serotypów w porównaniu do tych, które osiągano po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia.
Bulgarian: Концентрациите на антителата след бустер доза са по-високи за 12-те серотипа, отколкото тези, постигнати след първичните имунизации при кърмачета.
Polish: Dzieci i dorośli po allogenicznym przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku w wieku ≥ 2 lat z całkowitą remisją hematologiczną podstawowej choroby lub bardzo dobrą częściową remisją w przypadku chłoniaka i szpiczaka otrzymali trzy dawki produktu Prevenar 13 z odstępem przynajmniej 1 miesiąca między dawkami.
Bulgarian: Трансплантация на хемопоетични стволови клетки Деца и възрастни с трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (ТХСК) на възраст ≥ 2 години в пълна хематологична ремисия на подлежащото заболяване или в случаите на много добра частична ремисия при лимфома и миелома, получават три дози Prevenar 13 с интервал между дозите от минимум 1 месец.
Polish: Dane opublikowane przez Public Health England pokazują, że cztery lata po wprowadzeniu szczepionki Prevenar podawanej w dwudawkowym, podstawowym cyklu szczepień niemowląt z dawką przypominającą w drugim roku życia w Anglii i Walii odnotowano zmniejszenie o 98% (95% CI 95; 99) liczby przypadków choroby spowodowanej przez 7 serotypów obecnych w szczepionce, przy czym odsetek zaszczepionych wynosił 94%.
Bulgarian: Данните, публикувани от Public Health England, сочат, че четири години след въвеждането на Prevenar като първична имунизация при кърмачета с две дози и последваща бустерна доза през втората година от живота и при 94% ваксинално покритие, в Англия и Уелс се наблюдава понижение от 98% (95%
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Prevenar 13 wykazano w badaniach z udziałem dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, włącznie z osobami poprzednio szczepionymi polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Bulgarian: Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на и над 18 години, включително такива, ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина.
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki Prevenar, a następnie Prevenar 13, nastąpiło zmniejszenie zapadalności na ZUŚ z 2,1 do 0,1 przypadków na 1000 dzieci (96%) w przypadku serotypów szczepionki Prevenar i serotypu 6A, oraz z 0,9 do 0,1 przypadków na 1000 dzieci (89%) w przypadku pozostałych serotypów 1, 3, 5, 7F i 19A obecnych w szczepionce Prevenar 13.
Bulgarian: След въвеждането на Prevenar и последващото преминаване на Prevenar 13 има спад в честотата от 2,1 до 0,1 случая на 1 000 деца (95%) за серотиповете в Prevenar плюс серотип 6A и спад в честотата от 0,9 до 0,1 случая на 1 000 деца (89%) за допълнителните серотипове 1, 3, 5, 7F и 19A в Prevenar 13.
Polish: Serotypy szczepionkowe: 76% Wszystkie serotypy: 38%
Bulgarian: Ваксинални серотипове: 76%
Polish: Podane poniżej częstości występowania są oparte na działaniach niepożądanych, które oceniano w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 osób dorosłych:
Bulgarian: Следните честоти се основават на нежеланите реакции, оценени при клиничните проучвания с Prevenar 13:
Polish: Tabela 4: Podsumowanie skuteczności szczepionki Prevenar (7-walentnej) w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej
Bulgarian: Обобщение на ефективността на 7-валентен Prevenar при инвазивно пневмококово заболяване
Polish: Ryzyko występowania PZP i IChP u osób dorosłych zwiększa się także w przypadku występowania przewlekłych chorób podstawowych, takich jak anatomiczny lub czynnościowy brak śledziony, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek lub wątroby i jest największe u osób z obniżoną odpornością, na przykład w przypadku chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Рискът от ППО и ИПЗ при възрастни също се увеличава при подлежащи хронични заболявания, по-конкретно анатомична или функционална аспления, захарен диабет, астма, хронично сърдечно-съдово, белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване и е най-висок при имуносупресираните, като тези със злокачествени хематологични заболявания или HIV инфекция.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост и репродуктивна токсичност и токсичност по отношение развитието.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący po zaszczepieniu produktem Prevenar 13 niż 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Bulgarian: Имунните отговори към серотип 6А са статистически значимо по-силни след ваксинация с Prevenar 13, отколкото след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 zawierającej substancję konserwującą 2fenoksyetanol (2-PE)
Bulgarian: Проучване с Prevenar 13, съдържащ консерванта 2-феноксиетанол (2-PE):
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, w których niemowlęta zostały zrandomizowane w taki sposób, że otrzymywały szczepionkę Prevenar lub szczepionkę kontrolną (NCKP, szczepionka przeciw meningokokom grupy C skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 [MnCC], FinOM, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани, при които кърмачетата са рандомизирани да получават Prevenar или контролната ваксина (NCKP, менингококова серогрупа C CRM-конюгатна [MnCC] ваксина; FinOM, хепатит B ваксина) в четиридозова схема на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym we Francji, porównującym okresy przed i po zastąpieniu szczepionki Prevenar szczepionką Prevenar 13, stwierdzono zmniejszenie o 16% (z 2060 do 1725 przypadków) liczby wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) rozpoznanych na oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat.
Bulgarian: При многоцентрово обсервационно проучване във Франция, сравняващо периодите преди и след преминаването от Prevenar към Prevenar 13, има 16% (от 2 060 на 1 725 случая) понижение на всички случаи на пневмония, придобита в обществото (ППО), в спешните отделения при деца на възраст от 1 месец до 15 години.
Polish: Kluczowe badania produktu Prevenar 13 miały na celu wykazanie, że funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzonych w teście OPA w odniesieniu do 13 serotypów nie są gorsze, a dla niektórych serotypów są nawet lepsze, w porównaniu z 12 wspólnymi serotypami licencjonowanej 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki.
Bulgarian: Основните проучвания за Prevenar 13 са планирани да покажат, че функционалните OPA антитяло отговори за 13-те серотипа са не по-малко ефикасни, и за някои серотипове по-добри, от 12-те серотипа, общи с разрешената за употреба 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] един месец след прилагане на ваксината.
Polish: 60-64 lata N=359-404
Bulgarian: 60-64 години N=359-404
Polish: • Dreszcze; zmęczenie; wysypka; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w miejscu szczepienia utrudniające ruch ręką (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób w wieku od 18 do 39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką u osób w wieku od 18 do 39 lat)
Bulgarian: Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
Polish: Rok po podaniu drugiej dawki stężenia przeciwciał mierzone zarówno za pomocą wartości IgG GMCs, jak i wartości OPA GMTs były wyższe niż przed podaniem pierwszej dawki produktu Prevenar 13, poza wartościami IgG GMCs dla serotypów 3 i 5, które były ilościowo porównywalne.
Bulgarian: Една година след втората доза нивата на антитела, измерени както посредством IgG GMC, така и посредством OPA GMT, са по-високи в сравнение с тези преди първата доза от Prevenar 13, с изключение на IgG GMC стойностите за серотипове 3 и 5, които са имали сходни числени стойности.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Polish: Dorośli szczepieni wcześniej 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom Dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku ≥ 18 lat z CD4 ≥ 200 komórek/µl (średnio 609,1 komórek/µl), wiremią < 50 000 kopii/ml (średnio 330,6 kopii/ml) i brakiem aktywnej choroby związanej z AIDS, którzy byli wcześniej szczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom podaną co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, otrzymali 3 dawki produktu Prevenar 13 - w momencie włączenia do badania, a następnie po 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki produktu Prevenar 13.
Bulgarian: Възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина HIV-инфектирани възрастни ≥ 18-годишна възраст със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 609,1 клетки/µl) и вирусен товар <50 000 копия/ml (средно 330,6 копия/ml), които са без активно заболяване, свързано със СПИН, и са били ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, приложена най-малко 6 месеца преди включването им, получават 3 дози Prevenar 13 при включването, 6 месеца и 12 месеца след първата доза Prevenar 13.
Polish: Po podaniu jednej dawki produktu Prevenar 13 dzieciom (12-59 miesięcy), które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) (2- lub 3-dawkowe szczepienie podstawowe plus dawka uzupełniająca), odsetek dzieci osiągających stężenie IgG w surowicy krwi ≥0,35µg/ml i miana przeciwciał w teście OPA ≥1:8 wynosił co najmniej 90%.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза Prevenar 13 на деца (12-59 месеца), които се считат напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна) (първична серия с 2 или с 3 дози плюс бустерна доза), процентът, постигащ серумни нива на IgG ≥0,35 µg/ml и OPA титри ≥1:8, е поне 90%.
Polish: Po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia wartości OPA GMTs były podobne u wcześniaków w porównaniu do niemowląt urodzonych w terminie z wyjątkiem serotypu 5, który był niższy u wcześniaków.
Bulgarian: След сериите при кърмачета OPA GMT са сходни при недоносени кърмачета, сравнено с кърмачета, родени на термина, освен за серотип 5, при който са по-ниски при недоносените кърмачета.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę Prevenar 13 i 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom porównywano w bezpośrednim badaniu porównawczym u osób w wieku ≥ 70 lat, które przyjęły jednorazową dawkę szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed zaszczepieniem w ramach badania.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина са сравнени в директно сравнително изпитване при възрастни на ≥ 70 години, които са получили еднократна доза пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди ваксинирането в проучването.
Polish: Ogólnie średnie geometryczne wartości stężeń (GMCs) przeciwciał IgG swoistych dla serotypu były niższe u wcześniaków niż u niemowląt urodzonych w terminie.
Bulgarian: Като цяло серотип-специфичните IgG GMC са по-ниски за преждевременно родените, отколкото за родените на термина кърмачета.
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar 13 powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.
Bulgarian: Използването на Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки, като се има предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония при различни възрастови групи,
Polish: • Wysypka powodująca powstanie swędzących zaczerwienionych plam na skórze (rumień wielopostaciowy)
Bulgarian: Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)
Polish: W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia.
Bulgarian: Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема от Вашия медицински специалист.
Polish: Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak niedokrwistość sierpowata lub zakażenie wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę produktu Prevenar 13 (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Индивидите, които имат подлежащи заболявания, предразполагащи ги към инвазивно пневмококово заболяване (като например сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат поне една доза Prevenar 13 (вж. точка 5.1).
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły
Bulgarian: 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с отделна игла 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли
Polish: W obu grupach, u dzieci od 5 do 10 lat oraz u dzieci i młodzieży od 10 do 17 lat, odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do szczepionki Prevenar 13 nie była niższa niż w przypadku szczepionki Prevenar dla 7 wspólnych serotypów oraz w stosunku do szczepionki Prevenar 13 dla 6 dodatkowych serotypów w porównaniu do odpowiedzi immunologicznej uzyskanej po 4. dawce u niemowląt szczepionych w wieku 2, 4, 6 oraz 12-15 miesięcy zgodnie z wynikami stężenia przeciwciał IgG w surowicy.
Bulgarian: И при децата на възраст 5 до 10 години, и при деца и юноши на възраст 10 до 17 години, имунният отговор към Prevenar 13 е не по-лош от този към Prevenar за 7-те общи серотипа и този към Prevenar 13 за 6-те допълнителни серотипа, сравнено с имунния отговор след четвъртата доза при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца, което е измерено чрез серумен IgG.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu podskórnym
Bulgarian: Имунни отговори след подкожно приложение
Polish: Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Bulgarian: Хората, при които се счита, че има повишен риск от пневмококова инфекция (като например тези със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат най-малко една доза Prevenar 13.
Polish: W trzecim badaniu u osób dorosłych w wieku 50-93 lat wykazano, że szczepionka Prevenar 13 może być podawana jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (QIV).
Bulgarian: В трето проучване при възрастни от 50 до 93 години е демонстрирано, че Prevenar 13 може да бъде прилагана едновременно със сезонната квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV).
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami 1 miesiąc po czwartej dawce produktu Prevenar 13 podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Bulgarian: Съгласно общите препоръки 1 месец след четвъртата доза Prevenar 13 е приложена еднократна доза от 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Bulgarian: Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar (zarówno bezpośrednia jak i pośrednia) przeciw chorobie pneumokokowej była oceniana zarówno w odniesieniu do trójdawkowego, jak i dwudawkowego podstawowego schematu szczepienia niemowląt, z podaniem dawki uzupełniającej (Tabela 4).
Bulgarian: Ефективността (както директен, така и индиректен ефект) на 7-валентния Prevenar срещу пневмококово заболяване е оценена при имунизационни програми както при първична имунизация с три дози, така и при първична имунизация с две дози на кърмачета, всяка от които е с бустер доза (Таблица 4).
Polish: Działanie ochronne w odniesieniu do pierwszego epizodu PZP wywołanego przez pneumokoki TS, PZP BB/NI wywołanego przez pneumokoki TS i TS-IChP utrzymywało się w trakcie całego 4-letniego badania.
Bulgarian: Продължителността на протективната ефикасност срещу първи епизод на ППО, причинена от ВТ пневмококи, НБ/НИ ППО, причинена от ВТ пневмококи, както и ИПЗ, причинено от ВТ пневмококи, се запазва през целия 4-годишен период на проучването.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej dawek 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom stwierdzono podobną odpowiedź immunologiczną, jak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej jedną dawkę.
Bulgarian: Участниците, получили две или повече предходни дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, демонстрират сходен имунен отговор в сравнение с получилите една предходна доза.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13 w zapobieganiu IChP nie była badana.
Bulgarian: Протективната ефикасност на Prevenar 13 срещу ИПЗ не е изследвана.
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar 13, powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Bulgarian: Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата в риск на възраст  24 месеца, които са имунизирани по-рано с Prevenar 13, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши (на възраст 6 до 17 години):
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
Bulgarian: Анафилактична/анафилактоидна реакция, включително шок; ангиоедем
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
Bulgarian: Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата или в слабините
Polish: Po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Bulgarian: След отваряне продуктът може да се съхранява най-много за 28 дни при 2-8
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 i 0,125 mg glinu.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM197 носещ белтък и 0,125 mg алуминий.
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI) (wartość p w teście jednostronnym)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината % (95% CI) (1-странна p-стойност)
Polish: • dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: възрастни на 18 и над 18 години да помага да се предпазят от болести като пневмония (инфекция на белите дробове), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта) и менингит (възпаление на мозъчната обвивка), причинени от 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae.