FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentiecategorieën in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager.
Czech: Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Czech: U pacientů ve věku od 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
Czech: 80 mg intravenózně NEBO 80 mg perorálně (EMEND tobolky)
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
Czech: Inhibice CYP3A4 fosaprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce (viz bod 4.3).
Dutch: Alle pediatrische patiënten
Czech: Všichni pediatričtí pacienti
Dutch: De gereconstitueerde oplossing ziet er hetzelfde uit als het oplosmiddel.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Fosaprepitant wordt in verschillende extrahepatische weefsels gemetaboliseerd; daarom wordt niet verwacht dat de omzetting van fosaprepitant in aprepitant wordt veranderd door de aanwezigheid van een leverfunctiestoornis.
Czech: Porucha jaterních funkcí: Fosaprepitant je metabolizován v různých extrahepatálních tkáních; proto se neočekává, že by porucha jaterních funkcí měnila konverzi fosaprepitantu na aprepitant.
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie rubriek 4.2).
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz bod 4.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de met aprepitant behandelde volwassenen met een hogere incidentie werden gemeld dan bij de standaardtherapie bij patiënten die HEC kregen, waren: hik (4,6 % versus 2,9 %), verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipatie (2,4 % versus 2,0 %), hoofdpijn (2,0 % versus 1,8 %) en verminderde eetlust (2,0 % versus 0,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v režimu s aprepitantem než při standardní terapii, byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 % 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Dutch: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Czech: Tel: +39 06 361911 medicinalinformation.it@merck.com
Dutch: Bij deze patiënten moet IVEMEND met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno IVEMEND používat s opatrností (viz bod 5.2).
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de intention to treat-populatie.
Czech: **N: počet dospělých pacientů zahrnutý do populace všech zařazených pacientů (intention to treat population).
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
Czech: Středně emetogenní chemoterapie (MEC)
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van IVEMEND (zie rubriek 4.8).
Czech: Po podání přípravku IVEMEND se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Dutch: Deze vruchtbaarheidsonderzoeken wezen niet op een direct of indirect schadelijk effect met betrekking tot het paringsgedrag, de vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling of aantal en motiliteit van het sperma (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie fertility neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o páření, fertilitu, embryonální/fetální vývoj či počty a motilitu spermií (viz bod 5.3).
Dutch: IVEMEND is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bv. Ca
Czech: IVEMEND je inkompatibilní s jakýmikoli roztoky obsahujícími dvoumocné kationty (např. Ca Mg
Dutch: Afhankelijk van de behandeling met chemotherapie zijn er twee mogelijkheden voor hoe IVEMEND gegeven kan worden: IVEMEND wordt alleen op dag 1 gegeven (enkele dag chemotherapie) IVEMEND wordt op dag 1, 2 en 3 gegeven (enkele of meerdere dagen chemotherapie) o In plaats van IVEMEND kunnen orale toedieningsvormen (toediening via de mond) van aprepitant voorgeschreven worden op dag 2 en 3.
Czech: V závislosti na chemoterapii existují dva způsoby, kterými lze přípravek IVEMEND podat: přípravek IVEMEND se podává pouze 1. den (jeden den chemoterapie) přípravek IVEMEND se podává 1., 2. a 3. den (jeden nebo několik dní chemoterapie) o 2. a 3. den mohou být místo přípravku IVEMEND předepsány perorální formy aprepitantu.
Dutch: De frequentiecategorieën weergegeven in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager, tenzij weergegeven in de tabel.
Czech: Kategorie četnosti uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, pokud nejsou v tabulce uvedeny.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om bij patiënten die overgevoelig hebben gereageerd de infusie te herstarten.
Czech: Opětovné podání infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
Dutch: Bij menselijke gewassen bloedcellen werden ook met niet-commerciële toedieningsvormen bij concentraties fosaprepitant van 2,3 mg/ml en hoger aanwijzingen voor hemolyse gevonden, hoewel bepalingen met menselijk volbloed negatief waren.
Czech: U lidských promytých krvinek byly u nekomerčních lékových forem při koncentracích fosaprepitantu 2,3 mg/ml a vyšších rovněž zjištěny známky hemolýzy, i když testy v plné lidské krvi byly negativní.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens over de combinatie met andere corticosteroïden en 5HT3-antagonisten.
Czech: Údaje o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
Dutch: Doorzichtige glazen flacon type I 10 ml, met een chloorbutyl of broombutyl rubber stop en aluminium verzegeling met een grijze plastic flip-off dop.
Czech: 10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
Czech: K nejzávažnějším reakcím v místě podání infuze došlo při podávání s určitým typem chemoterapeutik, která mohou způsobit pálení a puchýře na kůži, s nežádoucími účinky zahrnujícími bolest, otoky a zarudnutí.
Dutch: Gegevens over veiligheid na toediening van de driedaagse IV/oraal/oraal-behandeling werden ook geïncludeerd.
Czech: Rovněž byly zahrnuty údaje o bezpečnosti po podání třídenního režimu cestou intravenózní/perorální/perorální.
Dutch: IVEMEND mag niet intramusculair of subcutaan worden toegediend (zie rubriek 5.3).
Czech: IVEMEND se nesmí podávat intramuskulárně nebo subkutánně (viz bod 5.3).
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 150 mg fosaprepitant toegediend als infusie van 20 minuten aan gezonde volwassen vrijwilligers was de gemiddelde AUC0-∞ van aprepitant 35,0 µg•u/ml en de gemiddelde maximale concentratie aprepitant was 4,01 µg/ml.
Czech: Po jedné intravenózní 150mg dávce fosaprepitantu podané ve formě 20minutové infuze zdravým dospělým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•hod/ml a střední hodnota maximální koncentrace aprepitantu byla 4,01 μg/ml.
Dutch: Afbeelding 1: Percentage volwassen patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en niet braken in de loop van de tijd
Czech: Graf 1: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií, kteří v průběhu doby nezvraceli
Dutch: • U mag dit middel niet in combinatie met geneesmiddelen met de stoffen pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen) en cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen) gebruiken.
Czech: • Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění), terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Dutch: 2 mg/kg intraveneus OF 2 mg/kg oraal (EMEND orale suspensie)
Czech: 2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
Dutch: Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld worden.
Czech: Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení.
Dutch: Maximale dosis 80 mg
Czech: Maximální dávka 80 mg
Dutch: Bij patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Czech: U pacientů od 6 měsíců do 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie rubriek 6.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
Dutch: Fosaprepitant is de prodrug van aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant (zie rubriek 5.2).
Czech: Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po intravenózním podání je rychle konvertován na aprepitant (viz bod 5.2).
Dutch: Bij proefdieren veroorzaakte fosaprepitant in niet-commerciële toedieningsvormen vaattoxiciteit en hemolyse bij concentraties onder 1 mg/ml en hoger, afhankelijk van de toedieningsvorm.
Czech: U laboratorních zvířat fosaprepitant v nekomerčních lékových formách vyvolával při koncentracích pod 1 mg/ml a vyšších cévní toxicitu a hemolýzu v závislosti na formulaci.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (zie rubriek 6.6).
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (viz bod 6.6).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of verdund zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing).
Czech: Pomocnými látkami jsou: dinatrium-edetát (E386), polysorbát 80 (E433), laktóza, hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH).
Dutch: Naar verwachting is het veiligheidsprofiel van de driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten gelijk aan die van de eendaagse fosaprepitantbehandeling, aangezien de lage dagelijkse dalconcentraties de blootstellingen op achtereenvolgende dagen niet significant doen toenemen.
Czech: Předpokládá se, že bezpečnostní profil třídenního intravenózního režimu fosaprepitantu je u pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu jednodenního režimu fosaprepitantu, protože nízké denní minimální hodnoty expozicie se v následujících dnech významně nezvyšují.
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt.
Czech: - léčivé přípravky k zabránění početí, které mohou zahrnovat pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí odpovídajícím způsobem účinkovat, pokud se používají spolu s přípravkem IVEMEND.
Dutch: Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou tímto přípravkem svému lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle.
Dutch: Als een corticosteroïde, zoals dexamethason, gelijktijdig wordt toegediend, dien 50 % van de aanbevolen corticosteroïde-dosis dan toe op dag 1 en 2
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. a 2. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, worden toegediend met IVEMEND.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se spolu s přípravkem IVEMEND podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
Dutch: Verwacht wordt dat IVEMEND minder of geen grotere inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van de 3-daagse orale behandeling met aprepitant, waarvoor een voorbijgaande inductie met maximaal effect 6-8 dagen na de eerste dosis aprepitant is waargenomen.
Czech: Předpokládá se, že by přípravek IVEMEND mohl způsobovat nižší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje podání 3denního režimu perorálního aprepitantu, u kterého byla pozorována přechodná indukce dosahující maxima 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").
Dutch: Bereiding van IVEMEND 150 mg voor intraveneuze toediening:
Czech: Příprava přípravku IVEMEND 150 mg k intravenóznímu podání:
Dutch: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumine (equivalent aan 150 mg fosaprepitant) in aprepitant komt 23,9 mg fosforzuur en 95,3 mg meglumine vrij.
Czech: 245,3 mg dimegluminové soli fosaprepitantu (což odpovídá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant se uvolní 23,9 mg kyseliny fosforečné a 95,3 mg megluminu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Czech: Ohledně účinků na CYP2C8 a CYP2C19 údaje chybějí.
Dutch: ** Dexamethason moet 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling toegediend worden op dag 1.
Czech: ** Dexamethason je nutno podat 1. den léčby 30 minut před chemoterapií.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) gedurende 14 dagen na behandeling met fosaprepitant zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s warfarinem (substrát CYP2C9) U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno během 14 dnů po užití fosaprepitantu pozorně sledovat hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Dutch: Het poeder zit in een doorzichtige glazen flacon met een rubber stop en aluminium verzegeling met een grijze plastic flip-off dop.
Czech: Prášek je obsažen v čiré skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 6.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 6.2).
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Czech: 3. a 4. den se dexamethason podává rovněž večer.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: 24 uur houdbaar bij 25 °C.
Czech: Po rekonstituci a naředění: 24 hodin při 25 °C.
Dutch: 6 - < 12 jaar
Czech: 6 - < 12 let
Dutch: Als een corticosteroïde, zoals dexamethason, gelijktijdig wordt toegediend, dien 50 % van de aanbevolen corticosteroïde-dosis dan toe op dag 1 tot met 4
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. až 4. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu
Dutch: Dexamethason moet op dag 1, 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend en in de ochtend op de dagen 2 tot 4.
Czech: Dexamethason se podává 1. den 30 minut před chemoterapií a 2. až 4. den ráno.
Dutch: De kans op effecten van fosaprepitant en aprepitant op de vruchtbaarheid is niet volledig gekarakteriseerd omdat de mate van blootstelling boven de therapeutische blootstelling bij mensen niet kon worden bereikt in dieronderzoek.
Czech: Potenciál k účinkům fosaprepitantu a aprepitantu na fertilitu nebyl plně charakterizován, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka nemohla být ve studiích se zvířaty dosažena.
Dutch: Aprepitant wordt niet onveranderd met de urine uitgescheiden.
Czech: Aprepitant se nevylučuje močí v nezměněné podobě.
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties soms bradycardie, cardiovasculaire aandoening zelden
Czech: Srdeční poruchy palpitace méně časté bradykardie, kardiovaskulární porucha vzácné
Dutch: Omdat fosaprepitant in aprepitant wordt omgezet, zullen de bijwerkingen in samenhang met aprepitant naar verwachting ook optreden met fosaprepitant.
Czech: Jelikož se fosaprepitant přeměňuje na aprepitant, očekává se, že nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu.
Dutch: Beeldvormingsstudies met positronemissietomografie (PET) gebruikmakend van een zeer specifieke NK1-receptortracer, waarbij aan gezonde jonge mannen een eenmalige intraveneuze dosis van 150 mg fosaprepitant werd toegediend (N=8), gaven een bezettingsgraad van NK1-receptoren in de hersenen te zien van ≥ 100 % bij Tmax en 24 uur na toediening, ≥ 97 % 48 uur na toediening, en tussen 41 % en 75 % 120 uur na toediening.
Czech: Zobrazovací studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím vysoce specifického značení receptorů NK1 u zdravých mladých mužů, kterým byla podávána jednorázová intravenózní dávka 150 mg fosaprepitantu (N = 8), která se projeví obsazeností mozkových NK1 receptorů z > 100 % při Tmax za 24 hodin, > 97 % za 48 hodin a mezi 41 % a 75 % za 120 hodin po podání dávky.
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
Czech: Bílý až téměř bílý amorfní prášek.
Dutch: Effect van fosaprepitant op de farmacokinetiek van andere werkzame bestanddelen Remming van CYP3A4
Czech: Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek Inhibice CYP3A4
Dutch: Na een eenmalige dosis 150 mg fosaprepitant wordt een voorbijgaande matige verhoging verwacht van 2 dagen, mogelijk gevolgd door een lichte afname in de blootstelling aan immunosuppressiva die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus).
Czech: Po jediné 150mg dávce fosaprepitantu se předpokládá přechodné dvoudenní střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met nierlijden in het laatste stadium die hemodialyse ondergaan hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij juveniele honden die van dag 14 tot en met dag 42 postnataal met fosaprepitant behandeld werden, werd bij mannetjes op 6 mg/kg/dag een afname in testiculair gewicht en Leydig-celgrootte waargenomen en bij vrouwtjes vanaf 4 mg/kg/dag een toename in baarmoedergewicht, hypertrofie van de baarmoeder en baarmoederhals, en oedeem van het vaginale weefsel.
Czech: Ve studii toxicity na juvenilních psech ošetřovaných fosaprepitantem od 14. do 42. dne po vrhu byla u samců při dávkách 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic od dávek 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a děložního hrdla a edém vaginálních tkání.
Dutch: 150 mg intraveneus geen geen geen
Czech: IVEMEND 150 mg intravenózně žádný žádný žádný
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen na intraveneuze toediening van fosaprepitant zullen waarschijnlijk optreden met werkzame bestanddelen die een interactie met oraal aprepitant vertonen.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky po intravenózním podání fosaprepitantu jsou pravděpodobné u léčivých látek, které interagují s perorálním aprepitantem.
Dutch: Geen oraal aprepitant nodig.
Czech: Použití perorálního aprepitantu není nutné.
Dutch: Oraal aprepitant
Czech: Perorální aprepitant
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 4.2).
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinin 1 (NK1)-receptoren.
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou k receptorům neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Farmakologický účinek fosaprepitantu se přičítá aprepitantu.
Dutch: Verwacht wordt dat fosaprepitant minder of niet meer inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van oraal aprepitant.
Czech: Předpokládá se, že fosaprepitant by mohl způsobovat menší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje perorální podání aprepitantu.
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en 5-HT3-antagonisten verricht; maar in klinisch interactie-onderzoek had behandeling met oraal aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron, of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
Czech: Studie lékových interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a antagonisty 5-HT3 nebyly provedeny, nicméně v klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant podávaný v perorálním režimu žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Dutch: IVEMEND 150 mg bleek nietinferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
Czech: Prokázalo se, že přípravek IVEMEND 150 mg byl noninferiorní 3dennímu režimu aprepitantu.
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se metabolizují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar na toediening van een driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten.
Czech: O podávání třídenního intravenózního režimu fosaprepitantu pediatrickým pacientům nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: (N =498) **
Czech: Kontrolní režim (N =498) **
Dutch: Fosaprepitantplacebo en dexamethasonplacebo (op dag 1) werden gebruikt om de dubbelblinde opzet van het onderzoek te handhaven.
Czech: K uchování zaslepení se využívalo placebo fosaprepitantu a placebo dexamethasonu (1. den).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Dutch: Tabel 5: Tabel met bijwerkingen - aprepitant
Czech: Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - aprepitant