FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je preporučio Vaš liječnik.
Estonian: Pidage meeles nende teiste ravimite võtmist, mille arst on teile määranud.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis enne selle ravimi võtmist rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Croatian: Istraživanja na štakorima ukazala su na toksičnost za bubrege u razvoju u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rottidega läbiviidud uuringud on näidanud toksilisust arenevale neerule perioodil, mis vastab inimraseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Edistride võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud.
Croatian: • ako uzimate lijek koji pomaže izlučiti vodu iz tijela (diuretik).
Estonian: • kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume).
Croatian: Stoga se Edistride može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Seega tohib Edistridet manustada kas koos toiduga või ilma.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Estonian: Nagu kõikide suhkurtõve patsientide puhul, on väga oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ja hooldate neid nii, nagu teile on soovitanud meditsiinitöötaja.
Croatian: Ispitivanje MB102230
Estonian: Uuring MB102230
Croatian: • To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta.
Estonian: • Need on ravimid, mida võetakse suhkurtõve korral suu kaudu.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Estonian: Algväärtus (keskmine)
Croatian: Što Edistride sadrži
Estonian: Mida Edistride sisaldab
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača
Estonian: • juhendile tervishoiutöötajatele koos ravimi määraja kontrollnimekirjaga;
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1.
Croatian: Mehanizam djelovanja Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nm), selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
Estonian: Toimemehhanism Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv SGLT-2 inhibiitor.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do 104. tjedna.
Estonian: Toimet täheldati ravi 1. nädalal ning see säilis uuringutes, mida pikendati 104. nädalani.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardile.
Croatian: • Edistride se primjenjuje zajedno s inzulinom.
Estonian: • Edistridet kasutatakse koos insuliiniga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Edistride opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Estonian: Edistridega läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud homeostaasi mudelis (homeostatic model assessment, HOMA) beeta-rakkude funktsiooni paranemist.
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
Estonian: Vähemalt 10%-lise keskmise ööpäevase insuliini annuse vähendamisega patsiente (%)
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata u krvotok.
Estonian: SGLT-2 on peamine valk, mis vastutab glükoosi glomerulaarfiltraadist vereringesse tagasiimendumise eest.
Croatian: Porast razine kreatinina bio je općenito prolazan tijekom kontinuiranog liječenja ili reverzibilan nakon prekida liječenja.
Estonian: Kreatiniini sisalduse suurenemine möödus tavaliselt edasise ravi käigus või kadus pärast ravi katkestamist.
Croatian: Razinu ketona treba provjeriti i u situacijama koje mogu biti predispozicija za DKA ili povećati rizik od DKA.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb kontrollida ka olukordades, mis võivad DKA teket soodustada või selle tekkeriski suurendada.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid
Croatian: Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Croatian: Edistride sadrži laktozu (mliječni šećer).
Estonian: Edistride sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno odrediti nakon dva sata.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb kahe tunni pärast uuesti mõõta.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bile su genitalne infekcije, koje su se češće javljale kod žena.
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud dapagliflosiiniga seotud kõrvaltoimed 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel olid suguelundite infektsioonid, mis esinesid sagedamini naistel.
Croatian: Ti su rezultati dosljedno opaženi u svim podskupinama.
Estonian: See tulemus oli ühetaoline kõigis alarühmades.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će dapagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Estonian: Müügloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus 1. tüüpi diabeedi raviks turustatakse dapagliflosiini, peab kõigil tervishoiutöötajatel ja patsientidel/hooldajatel, kes kas kirjutavad välja, väljastavad või kasutavad seda ravimit, olema juurdepääs järgmistele:
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Estonian: Tabletid sisaldavad veevaba laktoosi.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 8% azijskog podrijetla, 4% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
Estonian: 51% patsientidest olid mehed, 84% olid valgenahalised, 8% olid aasialased, 4% olid mustanahalised ning 4% olid muudest rassidest.
Croatian: Srednja dnevna doza inzulina (IU)
Estonian: Keskmine ööpäevane insuliini annus (TÜ)
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes dapagliflosiin ei inhibeerinud tsütokroom P450 (CYP)1A2 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud isoensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3-7 dana), a bilo je popraćeno trajnim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Estonian: Ka kusihappe eritumine suurenes ajutiselt (3...7 päeva jooksul), millega kaasnes püsiv kusihappe kontsentratsiooni vähenemine seerumis.
Croatian: • buđenje noću radi mokrenja
Estonian: • öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu
Croatian: Ako posumnjate na dijabetičku ketoacidozu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu i prestanite uzimati ovaj lijek.
Estonian: Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK01
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Estonian: Dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
Croatian: Ako uzmete više Edistride tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Estonian: Kui te võtate Edistridet rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Edistride tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Croatian: Razlika u odnosu na placebo
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga
Croatian: Trebate prestati uzimati ovaj lijek ako zatrudnite jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Estonian: Rasestumisel lõpetage ravi Edistridega, kuna seda ei soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
Estonian: Kui te võtate Edistridet 1. tüüpi suhkurtõve raviks, siis on oluline, et jätkaksite insuliini kasutamist.
Croatian: Dapagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva i > 1400 puta je selektivniji za SGLT2 nego za SGLT1, najvažniji prijenosnik u crijevima odgovoran za apsorpciju glukoze.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on >1400 korra selektiivsem SGLT-2 kui SGLT-1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Croatian: Edistride ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Edistride ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist.
Croatian: Povišene razine kreatinina
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje ketona.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketoonide sisalduse jälgimist.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Estonian: 1. tüüpi diabeet: piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Croatian: 2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
Estonian: 2metformiin (koheselt või prolongeeritult vabanev) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimaalsest annusest vähemalt 8 nädalat enne uuringuga liitumist.
Croatian: • Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može započeti liječenje dozom od 5 mg.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib teie arst alustada teie ravi 5 mg annusega.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze dapagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Estonian: Hüpoglükeemia ärahoidmiseks pärast esimest dapagliflosiini annust võib kaaluda esimese söögiinsuliini boolusannuse 20%list vähendamist.
Croatian: Kod obje vrste šećerne bolesti to dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Estonian: Mõlemat tüüpi suhkurtõbi põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres.
Croatian: Spol Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena oko 22% veća nego u muškaraca.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt umbes 22% suurem kui meestel.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4.
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, za starije bolesnike vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Estonian: Eakatele patsientidele kehtivad samad soovitused neerufunktsiooni osas, mis kõikidele patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Estonian: Õppematerjalide eesmärk on selgitada, kuidas tulla toime diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) riskiga 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele koos ravimi määraja kontrollnimekirjaga peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidiga konjugatsiooni teel, mida vahendab UDP-glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Estonian: • Dapagliflosiin ei asenda insuliini (ega mõjuta insuliinitundlikkust).
Croatian: • ako imate vrlo visoke razine šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela).
Estonian: • kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure koguse kehavedeliku kaotust).
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Estonian: Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost dapagliflozina nakon primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Estonian: Dapagliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 10 mg annuse manustamist on 78%.
Croatian: • DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Estonian: DKA-d tuleb ravida ravistandardi järgi.
Croatian: Srednja vrijednost razlike između kombinacije i pojedinačnog lijeka u promjeni od početne vrijednosti (95% CI)
Estonian: Kombinatsiooni ja üksiku ravimi vaheline keskmine erinevus muutuses võrreldes algsega (95% CI)
Croatian: Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i unos dodatnih ugljikohidrata (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Estonian: Lisaks vedeliku tarbimisele ja lisakogusele kiirele insuliinile võib olla vaja ka lisasüsivesikuid (vt tabelit 1 lõigus 4.2).
Croatian: To je izlučivanje glukoze (glikozurički učinak) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Estonian: Sellist glükoosi eritumist (glükoureetilist toimet) täheldatakse pärast esimest annust, see püsib 24-tunnilise annustamisintervalli jooksul ning säilib kogu ravi ajal.
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendi-/hooldajajuhend peab sisaldama järgmisi põhielemente.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Estonian: See toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno u mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od otprilike mjesec dana.
Estonian: Noorloomadel täheldatud neeruvaagna ja tubulaarsed laiendid ei kadunud täielikult ligikaudu 1-kuulise paranemisperioodi jooksul.
Croatian: • prije početka liječenja dapagliflozinom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Estonian: • enne ravi alustamist dapagliflosiiniga ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8,
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi DKA, uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Estonian: SGLT2 inhibiitoritega, sealhulgas dapagliflosiiniga ravitud patsientidel on harvadel juhtudel teatatud DKA-st, sealhulgas eluohtlikest ja surmaga lõppenud juhtudest.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada hüpoglükeemia riski suhtes, kui dapagliflosiini kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično se dosežu u roku od 2 sata nakon primjene natašte.
Estonian: Maksimaalsed dapagliflosiini kontsentratsioonid (Cmax) saabusid tavaliselt 2 tunni jooksul pärast manustamist tühja kõhuga.
Croatian: Edistride sadrži laktozu
Estonian: Edistride sisaldab laktoosi
Croatian: Možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati i pojesti nešto ugljikohidrata.
Estonian: Võite vajada lisakogust insuliini, juua vett ja, kui teie vere glükoosisisaldus on normaalne või väike, võite vajada süsivesikuid.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje razine ketona prije i tijekom liječenja.
Estonian: • Juhised arstile hindamiseks, kas patsient on valmis ja kohustunud kontrollima ise enda vere ketokehade sisaldust enne ravi ja ravi ajal.
Croatian: Ketonemija 0,6 - 1,5 mmol/l
Estonian: 0,6…1,5 mmol/l
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 litara.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 liitrit.
Croatian: glimepirid 4 mg/dan;
Estonian: Glimepiriid 4 mg/ööpäevas;
Croatian: Deplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preporučene pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Estonian: Vere mahu vähenemine hõlmab nt. eelnevalt määratletud termineid: dehüdratsioon, hüpovoleemia, hüpotensioon.
Croatian: Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) teket;
Croatian: Ispitanici (%) koji su postigli sniženje vrijednosti HbA1c za ≥ 0,5% bez teške hipoglikemije
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c vähenemise ≥ 0,5% ilma raske hüpoglükeemiata
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom i placebom (dapagliflozin, N=5936, sve kontrole, N=3403), učestalost osipa bila je slična za dapagliflozin (1,4%) i sve kontrole (1,4%).
Estonian: Toimeaine- ja platseebokontrolliga uuringutes (dapagliflosiinirühmas n=5936, kõigi kontrollide n=3403) esines löövet dapagliflosiini- ja kontrollrühmas sarnaselt, mõlemas 1,4%.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häiretega nagu galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Croatian: • Djeluju tako da snižavaju količinu šećera (glukoze) u krvi.
Estonian: • Nende toimeks on suhkru (glükoosi) hulga vähendamine teie veres.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima - u tom slučaju Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.
Estonian: • kui teil esineb neerude häireid - teie arst võib käskida teil kasutada teistsugust ravimit;
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti bilo je između 1,4 i 16,9 godina.
Estonian: Uuringutes oli keskmine suhkurtõve eelnev kestus 1,4 kuni 16,9 aastat.
Croatian: Liječenje lijekom Edistride ne smije se započeti u bolesnika s brzinom glomerularne filtracije [GFR] < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Estonian: Ravi Edistridega ei tohi alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Edistride
Estonian: Kui te lõpetate Edistride võtmise
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadelt on näidanud dapagliflosiini ja tema metaboliitide eritumist piima ja ka farmakoloogiliselt vahendatud toimeid imevatele järglastele (vt lõik 5.3).
Croatian: • Liječnik će propisati jačinu koja je primjerena za Vas.
Estonian: Teie arst määrab teile annuse tugevuse, mis on teile sobiv.
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Estonian: Seetõttu võib väikse kehakaaluga patsientidel esineda mingil määral kõrgem kontsentratsioon ja suure kehakaaluga patsientidel mingil määral madalam kontsentratsioon.
Croatian: Prijeteći DKA > 1,5 - 3,0 mmol/l
Estonian: Eelseisev DKA > 1,5…3,0 mmol/l
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Estonian: Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg)
Croatian: • Preporučuje se da bolesnici izmjere početne vrijednosti ketona nekoliko puta tijekom jednoga ili dva tjedna prije uvođenja liječenja dapagliflozinom te da prepoznaju kako njihovo ponašanje i okolnosti utječu na vrijednosti ketona.
Estonian: • Patsiendil on soovitatav mõõta ketokehade sisaldust mitu korda ühe kuni kahe nädala jooksul enne dapagliflosiiniga raviga alustamist ja patsiendid peavad õppima tundma, kuidas nende käitumine ja erinevad olukorrad mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi dapagliflozin mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koje navedeni enzimi metaboliziraju.
Estonian: Seega ootuspäraselt ei muuda dapagliflosiin samaaegsel manustamisel nende ravimite metaboolset kliirensit, mis metaboliseeruvad nende ensüümide abil.
Croatian: • Ako dodavanje dapagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Estonian: • Kui dapagliflosiini lisamine põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb kaaluda dapagliflosiini manustamise lõpetamist, et vältida DKA riski suurenemist.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid - ebapiisava ravi korral võib DKA osutuda tõsiseks ja surmavaks.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najviše ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Estonian: Ematoksilisus tõestati ainult kõige suuremate testitud annuste korral, ning see piirdus mööduva kehakaalu languse ja toidu tarbimise vähenemisega annustamise ajal.