FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del EPAR de Mircera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mircera el 20 de julio de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
Spanish: El nivel de hemoglobina debe controlarse cada dos semanas hasta que se estabiliza, y con posterioridad de forma periódica.
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mircera.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
Spanish: Las dosis deberán ajustarse según la respuesta del paciente, para obtener niveles de hemoglobina situados dentro de los márgenes recomendados (entre 10 y 12 gramos por decilitro).
Dutch: De doses moeten op basis van de reactie van de patiënt worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik te krijgen (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
Spanish: Mircera puede inyectarse bajo la piel o en vena.
Dutch: Mircera kan onder de huid of in een ader worden geïnjecteerd.
Spanish: En los estudios de pacientes sometidos al tratamiento de la anemia por vez primera el 93% (126) de los 135 pacientes sometidos a diálisis y el 98% (158) de los pacientes no sometidos a diálisis registraron un aumento significativo de los niveles de hemoglobina con Mircera.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.
Spanish: Sin embargo, la forma en que interacciona con el receptor es algo distinta a la de la eritropoyetina natural y le confiere un efecto más prolongado.
Dutch: De manier waarop het op de receptor reageert, verschilt echter enigszins van die van natuurlijke erytropoëtine, wat zorgt voor een langer effect.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de MIRCERA (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipertensión (aumento de la tensión arterial).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
Spanish: El tratamiento con Mircera debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades renales.
Dutch: De behandeling met Mircera moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Mircera superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mircera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mircera.
Spanish: Se presenta en viales y en jeringas precargadas de distintas concentraciones, entre 50 y 1.000 microgramos por mililitro.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
Spanish: En los seis estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de hemoglobina.
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes que recibían por primera vez tratamiento contra la anemia.
Dutch: Twee van deze onderzoeken hadden betrekking op patiënten die aan een behandeling voor anemie begonnen.
Spanish: A resultas de ello, Mircera puede administrarse con menor frecuencia que la eritropoietina natural.
Dutch: Daarom hoeft Mircera minder vaak te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
Spanish: MIRCERA está indicado para tratamientos de larga duración.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión que no esté controlada.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
Spanish: No hubo ninguna variación general en las concentraciones de hemoglobina a lo largo de estos estudios con ninguno de los tratamientos.
Dutch: Er was bij geen van de behandelingen sprake van een globale verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de duur van de onderzoeken.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener MIRCERA durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Mircera tijdens de studies te hebben?
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, la principal causa de la anemia es la falta de eritropoyetina natural.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MIRCERA?
Dutch: Waarom is Mircera goedgekeurd?
Spanish: Mircera ha sido objeto de seis estudios principales con un total de 2.399 adultos con anemia asociada a una enfermedad renal crónica.
Dutch: Mircera is onderzocht in zes grote onderzoeken waaraan in totaal 2 399 volwassenen deelnamen die leden aan anemie veroorzaakt door een chronische nierfunctiestoornis.
Spanish: Los otros cuatro estudios (en 1.894 pacientes) se llevaron a cabo en pacientes tratados con diálisis que ya habían recibido medicamentos para estimular la producción de glóbulos rojos.
Dutch: De overige vier onderzoeken (1 894 patiënten) werden uitgevoerd bij patiënten die dialyse ondergingen en al geneesmiddelen kregen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mircera vast te stellen.
Spanish: Mircera se comparó a otros medicamentos utilizados para estimular la producción de glóbulos rojos.
Dutch: Mircera werd vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las dosis dependen de si Mircera sustituye o no a otro medicamento utilizado para estimular la producción de leucocitos.
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening hangen af van het feit of Mircera al dan niet dient als vervanging van een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
Spanish: Metoxi-polietilenglicol-epoetina beta
Dutch: Mircera methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Spanish: Se observaron tasas de respuestas similares en los pacientes que recibieron los medicamentos de comparación.
Dutch: Bij patiënten die de vergelijkingsmiddelen gebruikten was sprake van vergelijkbare responspercentages.
Spanish: Mircera se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes adultos con ‘fallo renal crónico' (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
Dutch: Mircera wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij volwassenen met een chronische nierfunctiestoornis (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
Spanish: En el segundo estudio se comprobó que los pacientes tratados con MIRCERA y los que tomaban darbepoetina alfa tenían aumentos parecidos en las cifras de hemoglobina (cerca de 2 g/dl).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die Mircera gebruikten en patiënten die darbepoëtine alfa gebruikten een vergelijkbare stijging van het hemoglobinegehalte (rond 2 g/dl) optrad.
Spanish: En estos estudios, los pacientes o bien siguieron tomando los medicamentos que ya tomaban o bien cambiaron a Mircera, en inyección intravenosa o subcutánea cada dos a cuatro semanas.
Dutch: In deze onderzoeken bleven de patiënten de geneesmiddelen gebruiken waarmee zij reeds werden behandeld of stapten zij over op Mircera, dat elke twee of vier weken in een ader of onder de huid werd toegediend.
Spanish: La epoetina beta se produce mediante ‘tecnología de ADN recombinante', es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
Dutch: De epoëtine bèta wordt vervaardigd met behulp van ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen is ingebracht zodat epoëtine bèta kan worden aangemaakt.
Spanish: MIRCERA no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al metoxipolietilenglicol-epoetina beta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Mircera mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: MIRCERA fue tan eficaz como los medicamentos de comparación para corregir y mantener la concentración de hemoglobina.
Dutch: Mircera bleek net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de verbetering en handhaving van het hemoglobinegehalte.
Spanish: En los estudios de pacientes que ya habían recibido tratamiento para estimular la producción de glóbulos rojos, los que cambiaron a MIRCERA mantuvieron sus valores de hemoglobina con la misma eficacia que los que siguieron tomando sus medicamentos anteriores.
Dutch: Uit de onderzoeken onder patiënten die al met geneesmiddelen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen werden behandeld, bleek dat bij patiënten die overstapten op Mircera het hemoglobinegehalte net zo effectief kon worden gehandhaafd als bij patiënten die hun bestaande behandeling bleven volgen.
Spanish: El principio activo de MIRCERA, el metoxi-polietilenglicol-epoetina beta, puede estimular la producción de glóbulos rojos del mismo modo que la eritropoyetina, ya que se une a los mismos receptores que ella.
Dutch: De werkzame stof in Mircera, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta, stimuleert net als natuurlijke erytropoëtine de aanmaak van rode bloedcellen doordat het zich aan dezelfde receptoren kan hechten als erytropoëtine.
Spanish: Mircera es una solución inyectable que contiene el principio activo metoxi-polietilenglicol-epoetina beta.
Dutch: Mircera is een oplossing voor injectie die de werkzame stof methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta bevat.
Spanish: El principio activo de MIRCERA se elabora con epoetina beta unida a una sustancia química llamada metoxi-polietilenglicol.
Dutch: De werkzame stof in Mircera is samengesteld uit epoëtine bèta in verbinding met een chemische stof genaamd methoxypolyethyleenglycol.
Spanish: ¿Cómo se utiliza Mircera?
Dutch: Hoe wordt Mircera gebruikt?
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que MIRCERA corrige y mantiene la concentración de hemoglobina en los pacientes con enfermedad renal crónica y que sus efectos son equivalentes a los de otras epoetinas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat met Mircera het hemoglobinegehalte bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis kan worden verbeterd en gehandhaafd en dat de effecten van het middel vergelijkbaar zijn met die van andere epoëtinen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mircera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mircera.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mircera, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mircera.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MIRCERA?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mircera in?
Spanish: En el segundo, realizado en 324 pacientes que no recibían diálisis, se estudió MIRCERA inyectado por vía subcutánea cada dos semanas a lo largo de 28 semanas y se comparó con la darbepoetina alfa.
Dutch: Zij kregen gedurende 28 weken elke twee weken Mircera onder de huid toegediend en hun behandeling werd vergeleken met darbepoëtine alfa.
Spanish: ¿Qué es Mircera?
Dutch: Wat is Mircera?
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire (PP/TPO/HDPE)
Dutch: Cutaan gebruik Multidoseringscontainer met pomp (PP/TPO/HDPE)
Spanish: 1 bomba
Dutch: 1 pomp
Spanish: Denominació n (de fantasía) Dosis
Dutch: (Fantasie) naam
Spanish: Número de Autorización de Comercialización (EU)
Dutch: MA (EU)-nummer
Spanish: CEA y PSA fueron definidas de la siguiente manera:
Dutch: CEA en PSA waren als volgt gedefinieerd:
Spanish: Niños menores de 2 años.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: El efecto debe desaparecer gradualmente en unos pocos días en la mayoría de los casos.
Dutch: In de meeste gevallen zou het effect binnen een paar dagen geleidelijk moeten verdwijnen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de febrero de 2014 Fecha de la última renovación: 22 de noviembre de 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2014 Datum van laatste hernieuwing: 22 november 2018
Spanish: Ambos niños se recuperaron completamente en 24 horas.
Dutch: Van beide kinderen werd gemeld dat ze binnen 24 uur volledig waren hersteld.
Spanish: Una posible consecuencia de suspender el tratamiento antes de finalizarlo es que la enfermedad puede volver a su estado inicial.
Dutch: Een mogelijk gevolg van het stoppen met de behandeling voordat de behandelingskuur is afgelopen, is dat de ziekte kan terugkeren naar de oorspronkelijke toestand.
Spanish: Mirvaso puede también causar los siguientes efectos adversos:
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Spanish: Si se olvida una dosis diaria, el enrojecimiento no disminuirá ese día.
Dutch: Als u een dagelijkse dosis vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn.
Spanish: Mirvaso actúa a diario, comenzando el primer día de tratamiento.
Dutch: Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber lo que se ha ingerido.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
Spanish: Brimonidina no presentó ningún riesgo especial para la reproducción o el desarrollo en especies animales.
Dutch: Vruchtbaarheid Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
Spanish: Éxito día 29
Dutch: Succes op Dag 29
Spanish: Los resultados de un estudio abierto a largo plazo en 449 pacientes, con tratamiento continuo durante un año, confirmó que el uso crónico de Mirvaso es seguro y eficaz.
Dutch: De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
Spanish: La mayoría de los casos se observaron en las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: De meeste gevallen werden waargenomen in de eerste 2 weken na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de brimonidina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brimonidine bij zwangere vrouwen.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y continúe su tratamiento según lo prescrito..
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
Spanish: Después, la cantidad de gel se puede aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad y la respuesta del paciente.
Dutch: De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt.
Spanish: Eliminación La excreción urinaria es la principal vía de eliminación de la brimonidina y sus metabolitos.
Dutch: Eliminatie Excretie via de urine is de belangrijkste eliminatieroute van brimonidine en zijn metabolieten.
Spanish: Estudio 1 + Estudio 2
Dutch: Onderzoek 1 + Onderzoek 2
Spanish: 92927 La Défense Cedex Francia
Dutch: 92927 La Défense Cedex Frankrijk
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los perfiles de seguridad entre la población de sujetos de edad avanzada y de sujetos de 18 a 65 años de edad.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
Spanish: En caso de irritación intensa o de alergia de contacto, se debe suspender el tratamiento con el medicamento.
Dutch: In geval van ernstige irritatie of contactallergie moet de behandeling met het geneesmiddel worden stopgezet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, Otros dermatológicos, código ATC: D11AX21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code: D11AX21
Spanish: Importante: Mirvaso está indicado para adultos y solo para utilizar en la piel de la cara.
Dutch: Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het gezicht.
Spanish: En los estudios clínicos, el 16% de los pacientes que recibieron Mirvaso experimentaron una exacerbación de los síntomas.
Dutch: In alle klinische studies kwam bij 16% van de patiënten die behandeld werden met Mirvaso exacerbatie van symptomen voor.
Spanish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemania
Dutch: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Duitsland
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Spanish: De ellos, 539 completaron 29 días de tratamiento y tuvieron datos disponibles que se incluyeron en el análisis de eficacia realizado en el día 29; la mayoría eran de raza blanca y tenían entre 18 y 65 años.
Dutch: Van deze proefpersonen zijn er 539 die de 29 dagen durende behandeling hebben afgerond en van wie de beschikbare data in de werkzaamheidsanalyse op dag 29 konden worden opgenomen, waarbij de meerderheid blank was en in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Spanish: Ver al final de la sección 2 información relativa a parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol.
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor informatie over methylparahydroxybenzoaat en propyleenglycol.
Spanish: Distribución No se ha estudiado la unión de brimonidina a proteínas.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
Spanish: Se desconoce si brimonidina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Informe a su médico si consume alcohol de forma regular, ya que esto podría afectar a su tratamiento con este medicamento.
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Spanish: Durante la primera semana, inicie el tratamiento con una pequeña cantidad de gel (una cantidad del tamaño de un guisante) según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
Dutch: In de eerste week begint u de behandeling met een kleine hoeveelheid gel (een hoeveelheid ter grootte van een erwt), zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft uitgelegd.
Spanish: No utilice este medicamento en otra parte de su cuerpo, en especial en superficies húmedas del cuerpo, p.ej., los ojos, boca, nariz o vagina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
Spanish: Si esto ocurre, debe desechar el gel sobrante para no aplicar más dosis de la recomendada.
Dutch: Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt.
Spanish: Preste atención al abrir el tubo/la bomba por primera vez, para evitar que se derrame más gel del necesario.
Dutch: Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt.
Spanish: Envase con 1 tubo o 1 bomba.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.
Spanish: Mirvaso no se debe utilizar en niños o adolescentes de 2 a 18 años de edad.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
Spanish: La experiencia de uso de Mirvaso en pacientes de 65 años de edad es limitada (ver también sección 4.8).
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Spanish: Brimonidina es un agonista altamente selectivo del receptor alfa2-adrenérgico, siendo 1.000 veces más selectiva por el receptor alfa2-adrenérgico que por el receptor alfa1-adrenérgico.
Dutch: Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Generalmente, desaparece espontáneamente tras interrumpir el tratamiento.
Dutch: Meestal verdwijnt deze roodheid vanzelf na het stoppen van de behandeling.
Spanish: Se debe evitar el aumento de la cantidad diaria aplicada por encima de una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante y/o del aumento de la frecuencia de aplicación diaria del medicamento, ya que no se ha evaluado la seguridad de dosis diarias más altas ni de la aplicación diaria repetida.
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
Spanish: Una aplicación cada 24 horas, en cualquier momento que sea adecuado para el paciente, mientras persista el eritema facial.
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Spanish: Esto es especialmente importante, en los niños menores de 2 años de edad (ver No use Mirvaso).
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?