FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26,0 % (p = 0,0094).
Slovak: % (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26,0 % (p=0,0094).
German: Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
German: Die Kühe wiesen Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrten Speichelfluss auf.
Slovak: Reakcie sa u kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka), kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a salivácia.
German: Kolonie stimulierende Faktoren regulieren die Bildung und funktionelle Aktivität von Immunzellen.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
German: Der bovine Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor ist ein natürlich vorkommendes Protein, das von mononukleären Leukozyten, Endothelzellen sowie Fibroblasten produziert wird.
Slovak: Bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny je proteín, ktorý sa prirodzene vyskytuje a je produkovaný mononukleárnymi leukocytmi, endoteliálnymi bunkami a fibroblastmi.
German: Hinweise von ähnlichen, beim Menschen angewendeten Wirkstoffen zeigen, dass eine versehentliche Verabreichung von mehr als der erlaubten Dosis Nebenwirkungen hervorrufen kann, die durch die Aktivität von Pegbovigrastim hervorgerufen werden.
Slovak: Údaje s podobnými účinnými látkami u ľudí naznačujú, že náhodné podanie dávky vyššej ako je povolená dávka môže viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú spojené s aktivitou pegbovigrastímu.
German: Unterstützendes Mittel innerhalb eines Herdenmanagement-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis bei Milchkühen und Färsen in der peripartalen Phase bis 30 Tage nach dem Abkalben.
Slovak: V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u dojníc a jalovíc v peripartálnom období v priebehu 30 dní po otelení.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Voda na injekcie
German: Rind (Milchkühe und Färsen).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
German: Die immunregulatorischen Aktivitäten des Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors betreffen insbesondere Zellen des neutrophilen Granulozytenverbandes, welche Rezeptoren auf ihrer Zelloberfläche für dieses Protein tragen.
Slovak: Imunoregulačné aktivity faktora stimulujúceho granulocytové kolóny sa vo veľkej miere týkajú buniek neutrofilového granulocytového radu, ktoré nesú receptory povrchu buniek pre proteín.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung mit Impfstoffen vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
German: Bei Tieren mit einer pharmazeutisch induzierten, veränderten Immunfunktion, z. B. Tiere, die kurz zuvor mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, könnte die Wirkung des Tierarzneimittels ausbleiben.
Slovak: U zvierat, ktoré mali farmaceuticky pozmenený imunitný systém, napr. u tých, ktorým boli v poslednom období systémovo podávané kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky, nemusí byť tento liek účinný.
German: Sonstige Vorschriften
Slovak: Ostatné podmienky
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, welche die Funktion des Immunsystems verändern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), kann die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré upravujú imunitnú funkciu (napr. kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky) môže znížiť účinnosť tohto lieku.
German: Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Slovak: Pegbovigrastím (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny [PEG bG-CSF])
German: WIRKSTOFF(E) Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält 15 mg Pegbovigrastim.
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mg pegbovigrastímu.
German: Der Inhalt der zweiten Fertigspritze wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Abkalben subkutan injiziert.
Slovak: Obsah druhej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva injekciou subkutánne do 24 hodín od otelenia.
German: Zitronensäure-Monohydrat.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydrochlorid arginínu Arginín
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Bei dem Tierarzneimittel handelt es sich um eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung, die 15 mg Pegbovigrastim (pegylierter boviner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) in einer Fertigspritze enthält.
Slovak: Liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej injekčnej striekačke.
German: KEINE Biologikum/ Immunmodulator
Slovak: Biologický /imunomo dulátor
German: In den klinischen Studien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
German: Während der klinischen Feldstudien wurden gelegentlich atypische anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Slovak: Počas terénnych klinických skúšaní boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
German: Der Inhalt einer Fertigspritze wird der Milchkuh/Färse 7 Tage vor dem erwarteten Abkalbetermin subkutan injiziert.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva dojniciam/jaloviciam injekciou subkutánne 7 dní pred očakávaným dňom otelenia.
German: Pegylierter boviner GranulozytenKolonie stimulierender Faktor
Slovak: Pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocyto vé kolóny
German: Ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
German: Nur zur subkutanen Verabreichung.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
German: Bei Pegbovigrastim handelt es sich um eine modifizierte Form des natürlich vorkommenden immunregulatorischen Zytokins, boviner Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (bG-CSF).
Slovak: Pegbovigrastím je bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny, modifikovaná forma prirodzene sa vyskytujúceho imunoregulačného cytokínu (bG-CSF).
German: Subkutane Verabreichung.
Slovak: Subkutánne podávanie.
German: Imrestor 15 mg Injektionslösung Pegbovigrastim
Slovak: Imrestor 15 mg injekcia Pegbovigrastím
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf 3 Dosen verteilt verabreicht) (siehe auch Abschnitt 4.10).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát) (pozri tiež časť 4.10).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel ist zu vermeiden.
Slovak: Súbežné užívanie takýchto liekov sa preto neodporúča.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 2,7-ml-Fertigspritze enthält:
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
German: Lichtempfindlich.
Slovak: Nezmrazovať.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco Speke Operations
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sollte vermieden werden.
Slovak: Súbežné užívanie takýchto liečiv sa preto neodporúča.
German: Zielgewebe
Slovak: Cieľové tkanivá
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen lag die Verträglichkeitsbreite dieses Arzneimittels bei dem 1,5-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis (eine Überdosis von 60 µg/kg wurde auf drei Dosen verteilt verabreicht).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5-krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na naplnenej injekčnej striekačke.
German: In einer europäischen Feldstudie betrug die Inzidenz der klinischen Mastitis in der Behandlungsgruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe 12,4 % (152/1230).
Slovak: % (113/1235) a v kontrolnej skupine 12,4
German: Therapeutische Einstufung
Slovak: Terapeutic ká klasifikácia
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
German: 100 Spritzen.
Slovak: Injekčný roztok.
German: In einer Verträglichkeitsstudie an Jersey-Kühen wurden bei einer Überdosis von 60 µg/kg, die auf drei Dosen verteilt verabreicht wurde (das 1,5-Fache der höchsten empfohlenen Dosis), Ulzera im Labmagen beobachtet.
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey boli pri dávke predávkovania 60 µg/kg podanej trikrát (1,5-krát vyššia ako odporúčaná dávka) pozorované slezové vredy.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fertigspritzen 50 Fertigspritzen 100 Fertigspritzen
Slovak: BALENIA 10 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 100 naplnených injekčných striekačiek
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons mit 10, 50 oder 100 Spritzen
Slovak: Škatuľka s 10, 50 alebo 100 injekčnými striekačkami
German: Markerrückstand
Slovak: OZNAČENIE OBALU
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Slovak: Môže byť potrebná symptomatická liečba.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015.
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26 %.
Slovak: Relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26%.
German: Es können Kopfschmerzen sowie Knochen- und Muskelschmerzen auftreten.
Slovak: Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, kostí a svalov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imrestor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imrestor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: EMA/665496/2015 EMEA/V/C/002763
Slovak: EMEA/V/C/002763
German: Ziehen Sie nach dem Gebrauch die Handschuhe aus und waschen Sie die Hände und die exponierte Haut.
Slovak: Po použití treba rukavice odstrániť a umyť ruky a vystavenú kožu.
German: Weitere Informationen über Imrestor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imrestor
German: Diese klinischen Symptome treten in der Regel zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der ersten Dosis auf und klingen nach 2 Stunden wieder ab.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa zvyčajne objavia 30 minút až dve hodiny po prvej dávke a odznejú do 2 hodín.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegbovigrastim sind, sollten den Kontakt mit Imrestor vermeiden.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pegbovigrastím, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Imrestor.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den beiden Injektionen sollte nicht unter 3 Tagen und nicht über 17 Tagen liegen.
Slovak: Intervaly medzi týmito dvomi injekciami majú byť aspoň 3 dni alebo viac ako 17 dní.
German: Es enthält den Wirkstoff Pegbovigrastim.
Slovak: Obsahuje účinnú látku pegbovigrastím.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imrestor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imrestor.
German: Pegbovigrastim
Slovak: Imrestor pegbovigrastím
German: Beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen sollte eine persönliche Schutzausrüstung (bestehend aus Handschuhen) getragen werden.
Slovak: Pri manipulácii s polámanými alebo poškodenými injekčnými striekačkami treba použiť osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z rukavíc.
German: Was ist Imrestor und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Imrestor a na čo sa používa?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imrestor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Imrestor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
German: Eine zweite Injektion wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Kalben verabreicht.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva do 24 hodín po otelení.
German: Es können auch andere Nebenwirkungen auftreten, u. a. Übelkeit und Hautausschläge oder weitere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Atembeschwerden, niedriger Blutdruck).
Slovak: Môžu sa pozorovať aj iné účinky vrátane nauzey (pocitu nevoľnosti) a vyrážok, alebo iné reakcie z precitlivenosti (napr. dýchacie ťažkosti a nízky krvný tlak).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imrestor (die bis zu 1 von 100 Kühen betreffen können) sind untypische anaphylaktische (allergische) Reaktionen wie Schwellungen der Schleimhäute (insbesondere Vulva und Augenlider), Hautreaktionen, eine erhöhte Atemfrequenz sowie vermehrter Speichelfluss.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imrestor (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu zo 100) sú nezvyčajné anafylaktoidné (alergické) reakcie vo forme opuchu slizníc (najmä vulvy a očných viečok), kožné reakcie, zvýšená dychová frekvencia a slinenie.
German: Durch die Gabe von Imrestor wird die Zahl der Neutrophilen im Blut erhöht und damit ein Beitrag zur Risikominderung einer Euterinfektion, die zu einer Mastitis führen kann, geleistet.
Slovak: Po podaní lieku Imrestor sa zvýši počet neutrofilov v krvi, čo pomôže znížiť riziko infekcií vemena, ktoré by mohli viesť k mastitíde.
German: Warum wurde Imrestor zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Imrestor schválený?
German: Imrestor ist ein Tierarzneimittel das im Rahmen eines Herden-Management-Programms zur Reduzierung des Risikos einer klinischen Mastitis (Entzündung des Euters) bei Milchkühen und Färsen (Kühen, die noch nicht gekalbt haben) während der ersten 30 Tage nach dem Kalben unterstützend eingesetzt wird.
Slovak: Imrestor je veterinárny liek, ktorý sa používa v rámci programu riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy (zápalu vemena) u dojníc a jalovíc (kráv, ktoré ešte nemali teľa) v priebehu 30 dní po otelení.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imrestor zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imrestor.
German: Neutrophile gehören zum Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) und unterstützen die Infektionsbekämpfung.
Slovak: Neutrofily sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela)
German: Welche Risiken sind mit Imrestor verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imrestor?
German: Welchen Nutzen hat Imrestor in den Studien gezeigt?
Slovak: Imrestor boli preukázané v štúdiách?
German: In einer Feldstudie, an der 2 465 Kühe teilnahmen, betrug die Inzidenz einer in den Tagen 3 bis 30 der Milchproduktion auftretenden klinischen Mastitis in der mit Imrestor behandelten Gruppe 9,1 % (113/1235) und in der Kontrollgruppe, der ein Scheinmedikament injiziert worden war, 12,4 % (152/1230).
Slovak: V terénnom skúšaní zahŕňajúcom 2 465 kráv bol výskyt klinickej mastitídy v priebehu 3. až 30. dňa produkcie mlieka 9,1%
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Kühen, die mit Imrestor behandelt wurden, beträgt null Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko kráv, ktoré boli liečené liekom Imrestor, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
German: Am 09/12/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imrestor in der gesamten EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Imrestor platné v celej Európskej únii.
German: Der Inhalt einer einzelnen Fertigspritze wird einer Milchkuh/Färse vorzugsweise 7 Tage vor dem voraussichtlichen Kalbungstermin subkutan (unter die Haut) injiziert.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne) dojnici/jalovici najlepšie 7 dní pred predpokladaným dátumom otelenia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imrestor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imrestor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor (bG-CSF), der die Produktion und Aktivität eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Leukozyten), den Neutrophilen, stimuliert.
Slovak: Pegbovigrastím je upravená forma prirodzenej bielkoviny, bovínneho faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (bG-CSF), ktorý stimuluje vytváranie a pôsobenie druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Imrestor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Imrestor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wird Imrestor angewendet?
Slovak: Ako sa liek Imrestor používa?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Imrestor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Imrestor majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Imrestor?
Slovak: Akým spôsobom liek Imrestor účinkuje?
German: --1 Virustiter nicht weniger als 5 x 107 I.E.
Slovak: --1 vírusový titer najmenej 5 x 107 inf.j.
German: Injektionssuspension Subkutane Anwendung
Slovak: injekčná suspenzia subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
German: 20 Durchstechflaschen
Slovak: 20 injekčných liekoviek
German: Es wurden fünf Hauptstudien durchgeführt.
Slovak: Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2019 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2019
German: Die Pocken wurden 1980 offiziell als ausgerottet erklärt, wobei der letzte bekannte Fall der Erkrankung 1977 auftrat.
Slovak: Pravé kiahne boli oficiálne vyhlásené za vyhubené v roku 1980, pričom posledný známy prípad ochorenia sa vyskytol v roku 1977.
German: Weitere Informationen zu Imvanex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Imvanex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
German: Es ist noch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Slovak: Dĺžka ochrany zatiaľ nie je známa.
German: Imvanex erhielt am 31. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Očkovacej látke Imvanex bolo dňa 31. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Allerdings ist unbekannt, wie lange der Schutz anhält.
Slovak: Dĺžka ochrany však nie je známa.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Imvanex zu erlangen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Imvanex.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imvanex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Imvanex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, myalgia (bolesť svalov), únava a reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdlina a svrbenie).
German: An den Studien nahmen mehr als 2 000 Erwachsene teil, einschließlich Patienten mit HIV und atopischer Dermatitis (eine juckende Hauterkrankung, die von einem überaktiven Immunsystem ausgelöst wird) sowie Personen, die bereits in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft worden waren.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo viac ako 2 000 dospelých vrátane pacientov infikovaných vírusom HIV a atopickou dermatitídou (svrbiaca vyrážka zapríčinená nadmerne aktívnym imunitným systémom) a osôb, ktoré boli v minulosti zaočkované proti pravým kiahňam.
German: Impfstoffe, die Vacciniaviren enthalten, wurden wirksam in der Kampagne zur Ausrottung der Pocken angewendet.
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce vírusy vakcínie boli účinné v kampani na eradikáciu pravých kiahní.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imvanex kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Imvanex sa neustále kontrolujú.
German: Imvanex (modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Slovak: Imvanex (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imvanex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Imvanex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Da Imvanex eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex in Verkehr bringt, Daten zum Nutzen und den Risiken des Impfstoffes aus Beobachtungsstudien bei Patienten, die den Impfstoff erhalten haben, sowie Daten im Falle eines Ausbruchs der Krankheit in der Zukunft bereitstellen.
Slovak: Keďže očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Imvanex na trh, poskytne údaje o prínosoch a rizikách očkovacej látky z pozorovacích štúdií uskutočnených na pacientoch, ktorým bola podaná očkovacia látka, a ak sa ochorenie vyskytne niekedy v budúcnosti.
German: Kommt die Person danach mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Slovak: Ak sa osoba znova dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
German: Personen, die zuvor nicht gegen Pocken geimpft wurden, sollten zwei 0,5-ml-Dosen erhalten, wobei die zweite Dosis frühestens 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht werden sollte.
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli zaočkované proti pravým kiahňam, majú dostať dve 0,5 ml dávky, pričom druhá dávka sa má podať najskôr 28 dní po prvej dávke.