FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ajánlások orális alvadásgátlásra átállítandó betegekben történő alkalmazáshoz
Estonian: Kasutamissoovitused oraalsetele antikoagulantidele üleminekuks määratud patsientide korral
Hungarian: A lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) élesztősejtekből származó rekombináns hirudin.
Estonian: Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
Hungarian: 1. táblázat: Az infúziós sebesség csökkentése vesekárosodásban szenvedő betegekben
Estonian: Tabel 1: Infusioonikiiruse vähendamine neerukahjustusega patsientidel
Hungarian: Csak ha az APTI értékek leesnek az alsó terápiás határérték alá (lásd Monitorozás: céltartomány), kell fontolóra venni további 0,1 mg/ttkg intravénás bolus dózisok másnaponkénti alkalmazását.
Estonian: Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0,1 mg /kg kehakaalu kohta.
Hungarian: A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatások:
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Hungarian: A lepirudin szisztémás clearance-e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Hungarian: Ha egy beteg számára a Refludan terápia után orális alvadásgátlás céljából kumarin-származék (Kvitamin antagonista) adását tervezik, a következők szerint kell eljárni: a kumarin-származékok alkalmazását csak akkor szabad megkezdeni, ha a thrombocytaszám normalizálódik.
Estonian: Kui patsient on pärast ravi Refludan'iga määratud üleminekuks oraalsele antikoagulatsioonile kumariinipreparaatidega (vitamiin K antagonistidega), tuleb järgida järgmiseid nõudeid: ravi kumariinipreparaatidega tohib alustada ainult pärast trombotsüütide arvu normaliseerumist.
Hungarian: A lepirudin adagolásánál figyelembe kell venni a vesefunkció csökkenésének lehetőségét idős betegekben.
Estonian: Lepirudiini annustamisel tuleb eakate patsientide koral arvestada neerukahjustuse võimalust.
Hungarian: Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (>1/1000, <1/100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
Hungarian: Az orvosnak ilyenkor gondosan kell mérlegelnie a Refludan adagolás kockázatait az előrelátható haszonnal egybevetve, számításba véve a vérzés kontrolljára szolgáló lehetséges eszközöket.
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
Hungarian: A II. típusú HIT thromboemboliás betegséggel indikációs körben (125 beteg) az általános mortalitás a vizsgálati időszak alatt mintegy 9% volt, míg amputációt 6%, újonnan fellépő thromboemboliás szövődményeket 10% esetében regisztráltak.
Estonian: Tromboembooliaga II tüüpi HIT (125 patsienti) korral moodustas kogusurevus uuringuperioodi vältel ligikaudu 9% ning amputatsioone ja tromboemboolilisi tüsistusi registreeriti vastavalt 6% ja 10%.
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
Estonian: Angioödeem (kaasaarvatud: näoödeem, keeleödeem kõriödeem)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
Hungarian: A perfúzor automata sebességét [ml per óra] a testtömegtől függően kell beállítani.
Estonian: Perfuusoriautomaadi kiirus [ml tunnis] tuleb valida sõltuvalt kehakaalust.
Hungarian: Egyidejű kezelés kumarin-származékokkal (K-vitamin antagonisták) és a thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel ugyancsak fokozhatja a vérzés kockázatát.
Estonian: Kaasnev ravi kumariiniderivaatidega (vitamiin K antagonistidega) ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega võib samuti tõsta verejooksu ohtu.
Hungarian: A fiatal és időskorú betegek clearance-e közötti különbségek a vesefunkció terén fennálló különbségek következményei.
Estonian: Suurem osa kliirensi erinevusest noorte ja eakate patsientide vahel on tingitud neerufunktsiooni erinevustest.
Hungarian: A következő dózisajánlások kis számú vesekárosodott betegben elvégzett egyetlen dózist alkalmazó vizsgálatok eredményein alapulnak.
Estonian: Järgmised annustamissoovitused põhinevad ühekordse annuse uuringutel vähesel arvul neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: A májcirrózis befolyásolhatja a lepirudin vesén keresztül történő kiválasztódását is.
Estonian: Maksa tsirroos võib samuti mõjutada lepirudiini neerude kaudu eritumist.
Hungarian: A Refludan nem adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Estonian: Refludan'i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.
Hungarian: Normális esetben a dózis a beteg testtömegétől függ.
Estonian: Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Refludan egy fehér por injekciós oldathoz vagy infúzióhoz, mely 1, vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Estonian: Refludan kujutab endast valget pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks, mida müüakse pakkides 1 ja 10 viaali kaupa.
Hungarian: Végzetes kimenetelű anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegekben, akik második vagy további terápiás kúra során kerültek ismételten kapcsolatba Refludannal.
Estonian: Surmaga lõppenud anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud teise või järgmise Refludan'i kordusravikuuri saanud patsientidel.
Hungarian: - Meghatározott és pontos APTI határok elérése céljából a használt laboratóriumi berendezés / teszt reagensek kalibrálhatók 0,15 g/ml lepirudin (alsó határérték) és 1,5 g/ml lepirudin (felső határérték) standardizált humán plazmához történő hozzáadásával (spiking).
Estonian: - Spetsiifiliste ja täpsete aPTT-piiride määramiseks võib kasutatavaid laboriseadmeid ja testreagente kalibreerida, määrates maksimumi standardiseeritud inimplasma jaoks 0,15 g/ml lepirudiini (alumine piir) ja 1,5 g/ml lepirudiini (ülemine piir) korral.
Hungarian: Kezdeti intravénás bolus
Estonian: Esialgne intravenoosne boolus:
Hungarian: Színtelen injekciós üveg (I. típusú üveg) brómbutil infúziós gumidugóval, lepattintható műanyag kupakkal és alumínium kupakkal lezárva.
Estonian: Värvitu klaasviaal (I tüüpi klaas) suletud broombutüülkummist infusioonisulguriga, plastikust mahakeeratava korgi ja alumiiniumkorgiga.
Hungarian: A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0,2 mg/ttkg-ra.
Estonian: Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
Hungarian: Felszúrási hely vérzése
Estonian: Veritsemine torkekohtadest Epistaks
Hungarian: A számos kezelt majomban megjelenő hirudinellenes antitestek a terminális felezési idő meghosszabbodását, és a lepirudin szisztémás expozíciójának megnövekedését eredményezték.
Estonian: Mõnedel ahvidel tekkinud hirudiinivastased antikehad põhjustasid lõpliku poolväärtusaja pikenemist ja tugevdasid lepirudiini süsteemset toimet.
Hungarian: Gyakrabban elvégzett meghatározásokra lehet szükség például vesekárosodásban szenvedő betegekben, vagy vérzés fokozott kockázata esetén.
Estonian: Sagedasem kontroll võib osutuda vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga patsientide korral.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak a készítmény adagolásának kockázatát gondosan mérlegelnie kell a várható előnyökkel szemben.
Estonian: Seetõttu tuleb raviarstil hoolikalt kaaluda manustamise riski ja sellest oodatavat kasu.
Hungarian: A liofolizátumot a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Estonian: Lahustage lüofilisaat lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
Hungarian: - Anafilaxia: A Refludan allergiás reakciókat okozhat, ideértve az anafilaxiát és sokkot (lásd 4.8 pont).
Estonian: - Anafülaksia: Refludan võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone, sh anafülaksiat ja šokki (vt lõiku 4.8).
Hungarian: * Hemodialízissel kezelt betegekben vagy akut veseelégtelenség esetén (15 ml/perc alatti kreatinin clearance vagy 60 mg/l [530 mol/l] feletti kreatinin érték), a Refludan-infúzió alkalmazását mellőzni kell, vagy le kell állítani.
Estonian: * Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/l [530 mol/l]) tuleb Refludan'i infusioonist hoiduda või see peatada.
Hungarian: A veseelégtelenség végstádiumában levő betegekben az eliminációs felezési idő mintegy 2 nap időtartamra történt megnyúlását figyelték meg.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
Hungarian: Ezen túlmenően patkányokban a regionális nyirokcsomók enyhe-mérsékelt fokú sinus histiocytosisát észlelték, valamint a lépben csökkent hemosziderin lerakódásokat figyeltek meg.
Estonian: Lisaks esines rottidel kerget kuni mõõdukat regionaalsete lümfisõlmede siinushistiotsütoosi ja põrna hemosideriinivarude vähenemist.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFLUDAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Estonian: MIS RAVIM ON REFLUDAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
Estonian: See kehtib kuni kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui 110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg vastavale tasemele (vt samuti allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
Hungarian: A kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, testsúlyának és bizonyos laboratóriumi leleteinek megfelelően fogja meghatározni és ellenőrizni az Ön Refludan kezelésének dózisát és időtartamát.
Estonian: Teie arst määrab ja kontrollib Refludan'i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) túl alacsony számát és/vagy a véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis) eredményezheti.
Estonian: Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/või klombid teie veresoontes (tromboos).
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Estonian: Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.
Hungarian: Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) - Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
Estonian: Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st) - Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik, külmavärinad.
Hungarian: Az adagmódosítások a vesefunkció, a testtömeg és az APTI alapján történnek (lásd a 4.2 pont).
Estonian: Annustamise kohandamisel lähtutakse neerufunktsioonist, kehakaalust ja aPTT väärtusest (vt lõiku 4.2).
Hungarian: Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha valaha is részesült Refludan, hirudin, vagy hirudin analóg kezelésben.
Estonian: Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
Hungarian: Ez a lepirudin véralvadásgátló hatásának fokozódását eredményezheti, vélhetően az aktív lepirudin-antihirudin komplexek elhúzódó vesekiválasztódása következtében.
Estonian: See võib põhjustada lepirudiini antikoaguleeriva toime tugevnemist tänu viivitusele aktiivsete lepirudiini ja antihirudiini kompleksite neerude kaudu kõrvaldamisel.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Estonian: Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
Hungarian: Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún.
Estonian: Lisaks võib üksikjuhtude teadete ja in-vitro andmete alusel selles olukorras osutuda kasulikuks hemofiltratsioon või hemodialüüs (kasutades suure läbivooluga dialüüsimembraane lõikepunktiga 50 000 Daltonit).
Hungarian: Egyidejű kezelés thrombolyticumokkal (pl. rt-PA vagy sztreptokináz): - fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát - lényegesen fokozhatja a Refludan hatását az APTI megnyújtására.
Estonian: Kaasnev ravi koos trombolüütikutega (nt rt-PA või streptokinaas) võib - suurendada verejooksu komplikatsioonide ohtu - oluliselt tugevdada Refludan'i toimet aPTT pikendamisel.
Hungarian: - Vesekárosodás esetében még standard dozírozás mellett is kialakulhat viszonylagos túladagolás.
Estonian: - Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida ka standardsel annustamisrežiimil.
Hungarian: Ha Önnek hajlama van a vérzésre, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Refludan adagolás kockázatát hasznával szemben.
Estonian: Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan'i manustamise riski ja sellest saadavat kasu.
Hungarian: Eddig még nem értékelték ki egyidejű alkalmazását az acetil-szalicilsavtól eltérő thrombocyta-ellenes szerekkel, mint például tiklopidinnel vagy GpIIb/IIIa receptor antagonistákkal, mint például eptifibatiddal, tirofibannal vagy abciximabbal, egyéb trombin gátlószerekkel, így például alacsony molekulasúlyú heparinokkal.
Estonian: Samaaegset kasutamist koos - trombotsüütide vastaste preparaatidega peale atsetüüsalitsüülhappe, nagu tiklopidiin ja klopidogreel, - GpIIb/IIIa retseptori antagonistidega, nagu eptifibatiid, tirofibaan või abtsiksimaab, - teiste trombiiniinhibiitoritega, nagu madala molekulkaaluga hepariinid ei ole hinnatud.
Hungarian: Egyetlen dózisú és ismételt dózisú toxicitásixicitási vizsgálatok egereken, patkányokon és majmokon azokat a nemkívánatos hatásokat mutatták ki, amelyek a lepirudin felfokozott farmakodinámiás kihatásaitól várhatók.
Estonian: Nagu võis oodata, näitasid ühekordse ja korduva annuse toksilisuseuuringud hiirtel, rottidel ja ahvidel lepirudiini ülemäärase farmakodünaamilise mõjutuse kahjulikke kõrvaltoimeid.
Hungarian: 2. táblázat: Példák a testtömeg szerinti standard injekciós térfogatra
Estonian: Tabel 3: Kehakaalule vastavate standardsete infusioonikiiruste näiteid
Hungarian: Az egyéb összetevők a mannit (E421) és nátrium-hidroxid a PH beállításhoz.
Estonian: Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.
Hungarian: A lepirudin a trombin erősen specifikus közvetlen gátlószere.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
Hungarian: Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei.
Estonian: Optimaalne Refludan'i annustamisrežiim neil juhtudel ei ole teada.
Hungarian: Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5.2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
Estonian: Kuna peaaegu kogu lepirudiin eritub ja metaboliseerub neerude kaudu (vt samuti lõiku 5.2), tuleb enne manustamist arvestada patsiendi neerufunktsiooni: Neerukahjustuse korral võib suhteline üleannustamine tekkida isegi standardse annustamisrežiimi korral.
Hungarian: - A II. típusú HIT betegek thrombolyticus készítményekkel kombinációban végzett kezelésével kapcsolatosan csak nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Estonian: - Kombineeritud ravi kogemus koos trombolüütiliste preparaatidega II tüüpi HIT patsientidel on väga piiratud.
Hungarian: Az infúzió adásának kerülése vagy LEÁLLÍTÁSA!*
Estonian: Vältige infusiooni või PEATAGE see!
Hungarian: Az infúzió sebességét az 1. táblázatban foglaltak szerint kell csökkenteni.
Estonian: Infusioonikiirust tuleb vähendada vastavalt tabelile 1.
Hungarian: - A 65 évnél idősebb életkor
Estonian: - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta
Hungarian: - Az injekció beadásához kizárólag polipropilénből készült fecskendő használható.
Estonian: - Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.
Hungarian: - Minden fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani.
Estonian: - Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 1 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 1 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 0,4 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0,4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Hungarian: 6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Hungarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 1 EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 10
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Hungarian: A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo-polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.
Estonian: Jälgkogustes toodavad looduslikku hirudiini kõrghomoloogse isopolüpeptiidide perekonna kujul apteegikaanid Hirudo medicinalis.
Hungarian: Amennyiben aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam áll fenn, általában nem tanácsos a Refludan alkalmazása.
Estonian: Üldiselt ei ole Refludan'i manustamine aktiivse verejooksu korral või kalduvusel verejooksule soovitatav.
Hungarian: Ajánlások vesekárosodott betegekben történő alkalmazáshoz
Estonian: Kasutamissoovitused neerukahjustusega patsientide korral
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid
Hungarian: - Időskorúak: Az előrehaladott életkorú betegek vérzéses szövődmények tekintetében nagyobb kockázatnak vannak kitéve véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén.
Estonian: - Eakad patsiendid: Eakatel patsientidel on suurenenud antikoagulatsiooniga kaasnev verejooksuoht.
Hungarian: Mit tartalmaz a Refludan A készítmény hatóanyaga a lepirudin, mely élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék.
Estonian: Mida Refludan sisaldab Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.
Hungarian: A vérrögök feloldására adott gyógyszerek, vagy a vérrögképződés megelőzésére adott tabletták (kumarinok) egyidejű adása fokozhatja a vérzés kockázatát.
Estonian: Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.
Hungarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhozEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Hungarian: Ennek eredményeként minden trombinfüggő koagulációs tesztmérés érintett, pl. az APTI értékek dózisfüggő módon megnyúlnak.
Estonian: See mõjutab kõiki trombiinist sõltuvaid koagulatsiooniteste, nt aPTT väärtused suurenevad annusest sõltuvalt.
Hungarian: Ezek magába foglalják az alábbi állapotokat, amelyek a vérzés fokozottabb kockázatával járnak: - nagyobb erek punkciója vagy szervbiopszia a közelmúltban - véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - a közelmúltban lezajlott cerebrovascularis esemény, stroke vagy intracerebralis műtét - súlyos nem kontrollált hypertonia - bakteriális endocarditis - előrehaladott vesebetegség - haemorrhagiás diathesis - nagyobb műtét a közelmúltban - vérzés a közelmúltban (pl. intracranialis, gastrointestinalis, intraocularis, pulmonalis) - a vérzés nyilvánvaló jelei - a közelmúltban még aktív peptikus fekély - 65 évnél idősebb életkor.
Estonian: Siia kuuluvad eriti järgmised kõrgendatud verejooksuohuga olukorrad: - Hiljutine suure veresoone punktsioon või organi biopsia - Veresoonte või organite anomaaliad - Hiljutine tserebrovaskulaarne häire, insult või intratserebraalne operatsioon - Raskekujuline kontrollimatu hüpertensioon - Bakteriaalne endokardiit - Kaugelearenenud neerukahjustus - Hemorraagiline diatees - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt. intrakraniaalne, gastrointestinaalne, intraokulaarne, pulmonaarne) - Ilmsed verejooksu tunnused - Hiljutine aktiivne peptiline haavand - Vanus üle 65 aasta.
Hungarian: Hematóma
Estonian: Hematuuria
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha csökkent vesefunkcióban vagy májcirrózisban (a máj előrehaladott betegsége) szenved, hogy ennek megfelelően csökkenthesse az alkalmazott dózist.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni intenzív felügyelet során II. típusú HIT esetén a betegek 1%-ában számoltak be végzetes kimenetelű vérzésről, illetve 0,2% esetében koponyaűri vérzésről.
Estonian: Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0,2% patsientidest.
Hungarian: - mannit - nátrium-hidroxid a pH 7 érték beállításához.
Estonian: - Mannitool - Naatriumhüdroksiid pH 7-ni reguleerimiseks 6.2 Sobimatus
Hungarian: Intravénás infúzió:
Estonian: Intravenoosne infusioon:
Hungarian: Ez a heparinnal szemben kialakult bizonyos fajta allergiát jelent.
Estonian: Sel korral tekib teatav allergia hepariini suhtes.
Hungarian: Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
Estonian: Refludan'i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine Standardsed soovitused
Hungarian: A lepirudin nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek az ilyen hatások kimutatására szolgáló standard vizsgálatokban.
Estonian: Mutageensus Sellekohased standardsed testid ei näidanud lepirudiini mutageenset ega klastogeenset toimet.
Hungarian: Ezért ismert vagy gyanított veseelégtelenség (60 ml/perc alatti kreatinin clearance, vagy 15 mg/l [133 mol/l] feletti kreatinin koncentráció érték) esetében a bolus dózist és az infúzió sebességét csökkenteni kell,
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulukkuse korral (kreatiniinikliirens alla 60 ml/min või kreatiniini väärtus üle 15 mg/l [133 mol/l]) boolusannust ja infusioonikiirust vähendada..
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió számára 2 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 2 mg/ml.
Hungarian: - A feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: - Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.
Hungarian: A jelentett vérzéses események közé tartoztak az alábbiak: vérszegénység vagy hemoglobinszintcsökkenés a vérzés nyilvánvaló forrása nélkül, véraláfutás, a szúrás helyéről kiinduló vérzések, orrvérzés, véres vizelet, gyomor-bélrendszeri vérzés, hüvelyi vérzés, végbélvérzés, tüdővérzés, műtét utáni vérömleny a mellüregben és a szívburokban, koponyaűri vérzés.
Estonian: Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis, seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.
Hungarian: Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Hungarian: Injekció helyének reakciói beleértve a fájdalmat.
Estonian: Külmavärinad süstimiskoha reaktsioonid, kaasaarvatud valu.
Hungarian: - a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani (lásd 4.2. pont).
Estonian: - Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).