FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola percentuálna zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, procentową zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Slovak: Treba zabrániť priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Polish: Należy unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Zvoleným miestom podania injekcie musí byť oblasť, kde je sťahujúci pruh čo najviac oddelený od hlavných šliach ohýbačov a kde koža nie je celkom prirastená k pruhu.
Polish: Miejsce wybrane do wykonania wstrzyknięć musi być okolicą, w której powodujące przykurcz pasmo włókniste jest maksymalnie oddzielone od leżących pod nim ścięgien zginaczy, a skóra nie przylega ściśle do pasma włóknistego.
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy - Enzýmy, ATC kód: M09AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowegoenzymy, kod ATC: M09AB02
Slovak: Na základe celkového hodnotenia spokojnosti s liečbou pacientom viac ako 85 % pacientov v štúdiách CORD I a CORD II hlásilo, že sú buď celkom spokojní alebo veľmi spokojní so svojou liečbou Xiapexom oproti približne 30 % pacientov liečených placebom (p <
Polish: Według kwestionariusza ogólnej oceny zadowolenia pacjentów z leczenia ponad 85% pacjentów w badaniach CORD I i CORD II podało, że byli albo dość zadowoleni, albo bardzo zadowoleni z leczenia produktem Xiapex, wobec około 30% w grupie placebo (p<0,001).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kolagenázu clostridium histolyticum je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kolagenázu clostridium histolyticum je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kolagenaza clostridium histolyticum pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: LIEČENÉ PRIMÁRNE KĹBY
Polish: LECZONE STAWY PODSTAWOWE
Slovak: Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu.
Polish: Lekarz musi zachować ostrożność podczas przechowywania, przygotowywania i usuwania pozostałości leku Xiapex.
Slovak: Ak je prítomný viac než jeden plak, injekcia sa má podať iba do plaku spôsobujúceho deformačné zakrivenie.
Polish: Jeśli występuje więcej niż jedna płytka, wstrzyknięcie należy podać tylko do płytki powodującej skrzywienie.
Slovak: U ďalších pacientov liečených Xiapexom (9 z 1 044; 0,9 %) bola hlásená kombinácia ekchymózy alebo hematómu penisu, náhla detumescencia penisu a/alebo „praskavý" zvuk alebo pocit v penise a v týchto prípadoch sa nedá vylúčiť diagnóza ruptúry toporivého telesa.
Polish: U innych pacjentów leczonych produktem Xiapex (9 z 1044; 0,9%) zgłaszano występowanie w skojarzeniu takich objawów jak siniaki lub krwiak, nagłe ustąpienie wzwodu prącia i (lub) odgłos lub uczucie „trzasku" prącia; w takich przypadkach nie można wykluczyć diagnozy pęknięcia ciała jamistego.
Slovak: (obsahujúcu 0,58 mg Xiapexu).
Polish: (zawierającego 0,58 mg produktu leczniczego Xiapex).
Slovak: V každom liečebnom cykle dostanete jednu injekciu Xiapexu a následne v iný deň druhú injekciu (1 až 3 dni neskôr).
Polish: W każdym cyklu leczenia pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Xiapex, po którym wykonane będzie drugie wstrzyknięcie w innym dniu (1 do 3 dni później).
Slovak: Hodnotenie závažnosti lekárom vo východiskovom stave Mierna
Polish: Ocena ciężkości choroby na początku badania przez lekarza
Slovak: Xiapex môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v dôsledku opuchu a bolesti, ktoré môžu používanie liečenej ruky pri Dupuytrenovej chorobe oslabiť.
Polish: Xiapex może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na obrzęk i ból, które mogą utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w przykurczu Dupuytrena.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa vyhli veľmi náročným pohybom prsta, pokiaľ nedostanete od vášho lekára ďalšie pokyny.
Polish: Zaleca się unikanie intensywniejszych ruchów palcem do czasu uzyskania od lekarza informacji, że jest to dozwolone.
Slovak: To zahŕňa lieky, ktoré pomáhajú upraviť normálne zrážanie vašej krvi (známe ako antikoagulanciá), antrachinónové deriváty alebo niektoré antibiotiká (tertracyklíny a antracyklíny/antrachinolóny) používané na liečbu infekcií.
Polish: Obejmuje to leki wpływające na krzepnięcie krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), pochodne antrachinonu, niektóre antybiotyki (tetracykliny i antracykliny/antrachinony) stosowane w leczeniu zakażeń.
Slovak: Po 30-sekundovej prestávke zopakujte techniku modelovania penisu a vykonajte takto spolu 3 pokusy o modelovanie, každý trvajúci 30 sekúnd.
Polish: • Po 30 sekundach odpoczynku powtórzyć technikę modelowania prącia, wykonując łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
Polish: 60 dni po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach prawie wszyscy pacjenci wykazywali dodatnie miana przeciwciał przeciwko AUX-I (97.9%) i przeciwciał przeciwko AUX-II (97.5%).
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcií vrátane anafylaxie.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
Slovak: • percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa a
Polish: • zmiana procentowa skrzywienia prącia od punktu początkowego do tygodnia 52 oraz
Slovak: AUX-I a AUX-II sú jednoduché polypeptidové reťazce, ktoré sa skladajú približne z 1 000 aminokyselín známej sekvencie s molekulovou hmotnosťou podľa hmotnostnej spektroskopie 114 kDa (v prípade AUX-I) a 113 kDa (v prípade AUX-II).
Polish: AUX-I i AUX-II mają budowę pojedynczych łańcuchów polipeptydowych, z których każdy składa się z około 1000 aminokwasów o znanej sekwencji, o masie cząsteczkowej odpowiednio 114 kDa i 113 kDa, ustalonej metodą spektrometrii masowej.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne bezpečnostné riziká týkajúce sa inhibície endogénnych MMPs, predovšetkým žiadne nežiaduce účinky, ktoré by svedčili o vývoji alebo exacerbácii autoimúnnych ochorení alebo o vývoji muskuloskeletálneho syndrómu (musculoskeletal syndrome, MSS).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z zahamowaniem działania endogennych ludzkich metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowej, w szczególności nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na rozwój lub zaostrzenie chorób autoimmunologicznych lub zespołu mięśniowo-szkieletowego (MSS, ang. Musculosceletal Syndrome).
Slovak: Prípady závažného hematómu penisu vrátane závažného hematómu v mieste podania injekcie boli hlásené s veľmi častou frekvenciou.
Polish: Ciężki krwiak prącia, łącznie z ciężkim krwiakiem w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano z częstością występowania bardzo często.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre pacientov s Peyronieho chorobou: Postup jemného naťahovania penisu
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z chorobą Peyroniego: Instrukcja delikatnego rozciągania prącia
Slovak: **Na základe 95 % IS priemernej hodnoty s vylúčením nuly bola priemerná zmena oproti východiskovému stavu považovaná za štatisticky významnú.
Polish: **Na podstawie 95% CI dla średniej bez uwzględnienia zero, średnią zmianę od punktu początkowego uznano za istotną statystycznie.
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Polish: • nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu
Slovak: Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, w związku z czym nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne.
Slovak: AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 alebo AUX-CC-806)
Polish: Xiapex w ramach poprzedniego badania fazy III (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 lub AUX-CC-806)
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Polish: Kategoria wiekowa (lata), n (%)
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť „Postup jemného naťahovania penisu" a „Postup jemného vyrovnávania penisu" na konci písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Instrukcja delikatnego rozciągania prącia" oraz „Instrukcja delikatnego prostowania prącia" na końcu ulotki dla pacjenta.
Slovak: Čas naťahovania prsta po injekcii nemal žiadny vplyv na mieru klinického úspechu pre MP ani PIP kĺby.
Polish: Czas zabiegu wyprostowania palców po wstrzyknięciu nie miał wpływu na częstość powodzenia klinicznego ani w przypadku stawów ŚP, ani w przypadku stawów
Slovak: Každé hodnotenie PDQ vyžadovalo, aby pacienti mali vaginálny pohlavný styk v priebehu 3 mesiacov pred jeho vykonaním.
Polish: b Każda ocena PDQ wymagała, aby pacjenci odbyli pochwowy stosunek płciowy w ciągu
Slovak: Nie je známe, či sa kolagenáza Clostridium histolyticum vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy kolagenaza clostridium histolyticum przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Tento plak môže ovplyvňovať schopnosť dosiahnuť rovnú erekciu, pretože plak sa nedokáže tak veľmi natiahnuť ako zvyšok penisu.
Polish: Płytka może zaburzać zdolność uzyskania prostego wzwodu, ponieważ płytka nie rozciągnie są tak bardzo jak pozostała część prącia.
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie, pokiaľ ide o včasný embryonálny vývin (čo znamená, že neexistuje dôkaz o teratogenite) potkanov.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu na wczesny rozwój zarodkowy (co wskazuje na brak teratogenności) u szczurów.
Slovak: Správnu polohu ihly otestujte a potvrďte dôkladným sledovaním odporu voči minimálnemu stlačeniu piesta injekčnej striekačky.
Polish: Prawidłowe położenie igły można sprawdzić i potwierdzić poprzez ostrożne wyczucie oporu na minimalne opuszczenie tłoka strzykawki.
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 opätovnej liečby, 150 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-I protilátku a u 149 vzoriek pozitívnych na anti-AUX-II protilátku sa vyhodnocovala potenciálna skrížená reaktivita s ľudskými MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Polish: W badaniu AUX-CC-862 ponownemu leczeniu zbadano, 150 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-I i 149 próbek z pozytywnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko AUX-II w kierunku reaktywności krzyżowej z ludzkimi MMP-1, -2, -3, -8 i -13.
Slovak: Bezpečnosť viac než jednej liečebnej kúry s Xiapexom na liečbu Peyronieho choroby nie je známa.
Polish: Bezpieczeństwo zastosowania więcej niż jednej kuracji produktem leczniczym Xiapex w chorobie Peyroniego nie jest znane.
Slovak: • ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia.
Polish: • jeśli pacjent stosuje aktualnie jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, nie może otrzymać leku Xiapex w ciągu 7 dni po zastosowaniu ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Polish: Nie było klinicznie istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych po leczeniu produktem Xiapex na podstawie nasilenia początkowych zaburzeń erekcji lub jednoczesnego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Slovak: Tieto dva polypeptidy sú purifikované chromatografickými postupmi bežne používanými na oddelenie a izolovanie bioterapeutických bielkovín na získanie konzistentnej, dostatočne charakterizovanej a kontrolovanej zmesi dvoch kolagenázových enzýmov.
Polish: Dwa polipeptydy są oczyszczane w kolejnych etapach chromatograficznych typowych dla rozdziału i izolowania białek bioterapeutycznych, dzięki czemu uzyskuje się niezmienną, dobrze scharakteryzowaną i kontrolowaną mieszaninę dwóch kolagenaz.
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi Xiapexom a placebom s výnimkou PIP kĺbov v štúdii CORD II, ktoré neboli vhodné pre štatistickú analýzu kvôli hierarchickému vyšetrovaciemu postupu.
Polish: Poziom istotności dla wszystkich wartości p < 0,001 w odniesieniu do wszystkich porównań pomiędzy produktem Xiapex a placebo, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych bliższych w badaniu CORD II, które nie kwalifikowały się do testów statystycznych ze względu na hierarchiczną procedurę testowania.
Slovak: Vyššia miera výskytu lacerácie kože môže byť spôsobená energickejšími postupmi naťahovania prsta u pacientov po podaní anestézie do ruky.
Polish: Większa częstość występowania rany skóry może być spowodowana bardziej energicznymi zabiegami wyprostowania palców u pacjentów po otrzymaniu znieczulenia do ręki.
Slovak: Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy začnite postihnutým prstom najbližšie k lakťovej strane ruky a pokračujte v radiálnom smere (napr. od malíčka k ukazováku).
Polish: W przypadku wykonywania dwóch wstrzyknięć do tej samej ręki podczas jednej wizyty, należy zacząć od zmienionego palca z najbardziej łokciowej strony ręki i kontynuować w kierunku promieniowym (np. palec mały do palca wskazującego).
Slovak: Obrázok č. 1: Znázornenie techniky injekčného podania.
Polish: Rycina 1: Zobrazowanie techniki wstrzykiwania leku.
Slovak: Tlak na penis treba udržiavať po dobu 30 sekúnd a následne pred opakovaním tejto techniky modelovania penisu uvoľniť, s oddychovou dobou 30 sekúnd, pričom treba vykonať spolu 3 pokusy o modelovanie trvajúce vždy 30 sekúnd.
Polish: Napięcie należy utrzymywać przez 30 sekund, następnie puścić, pozwalając na 30 sekund odpoczynku przed powtórzeniem rękoczynu, wykonując łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.
Slovak: V tabuľkách 11 - 12 sú uvedené výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti meraných v otvorenej štúdii 3. fázy AUX-CC-806.
Polish: W Tabelach 11-12 przedstawiono wyniki równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności zmierzonych w otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806.
Slovak: V prípade potreby sa pred modelovaním môže aplikovať lokálna anestézia.
Polish: Jeśli jest to pożądane, przed modelowaniem można zastosować znieczulenie miejscowe.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Slovak: Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe.
Polish: Jeśli podczas wizyty kontrolnej u lekarza nadal nie będzie możliwości wyprostowania palca, może być konieczne dodatkowe wstrzyknięcie produktu Xiapex, który może być podany około 4 tygodnie po pierwszym.
Slovak: Vyhýbajte sa priamemu tlaku na miesto podania injekcie.
Polish: Unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: V štúdii vo fáze jednodávkového vnútropenisového podávania alebo vo fáze 61-dňového opakovaného vnútropenisového podávania (3-krát týždenne každé 3 týždne po dobu 3 cyklov) kolagenázy
Polish: W badaniu fazy dawki pojedynczej lub 61-dniowej fazy dawki wielokrotnej (3 razy na tydzień co
Slovak: Druhá injekcia každého liečebného cyklu sa má podať s odstupom približne 2 až 3 mm od prvej injekcie.
Polish: j) Drugie wstrzyknięcie każdego cyklu leczenia należy wykonać około 2-3 mm od pierwszego wstrzyknięcia.
Slovak: S Xiapexom sa nevykonali žiadne štandardné dvojročné bioanalýzy na hlodavcoch.
Polish: Nie wykonano standardowych dwuletnich badań biologicznych produktu leczniczego Xiapex na gryzoniach.
Slovak: Očakáva sa, že podanie Xiapexu vo vyšších ako odporúčaných dávkach bude spojené so zvýšeným výskytom miestnych reakcií v mieste podania injekcie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Xiapex w dawkach większych niż zalecana może wiązać się ze zwiększeniem reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa môžu zlomiť aj krvné cievy vo vašom penise, čo spôsobí nahromadenie krvi pod kožou (nazýva sa to hematóm).
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex może również dojść do pęknięcia naczyń krwionośnych w prąciu, co spowoduje gromadzenie się krwi pod skórą (co jest nazywane krwiakiem).
Slovak: Počas klinických štúdií sa vzorky krvi pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a Peyronieho chorobou vyšetrovali vo viacerých časových intervaloch na prítomnosť protilátok proti bielkovinovým zložkám lieku (AUX-I a AUX-II).
Polish: W trakcie badań klinicznych próbki krwi pobrane od pacjentów z przykurczem Dupuytrena i chorobą Peyroniego badano kilkukrotnie w różnym czasie pod kątem obecności przeciwciał skierowanych przeciwko składnikom białkowym produktu leczniczego (AUX-I i AUX-II).
Slovak: Okrem toho boli pacienti poučení, aby vykonávali modelovanie penisu doma po dobu šiestich týždňov po každom liečebnom cykle.
Polish: Ponadto pacjentom zalecono wykonywanie modelowania prącia w domu przez sześć tygodni po każdym cyklu leczenia.
Slovak: Nevykonávajte pohlavný styk ani žiadnu inú sexuálnu aktivitu po dobu najmenej 4 týždňov po druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po ustúpení akejkoľvek bolesti a opuchu, a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít buďte opatrný.
Polish: Nie należy odbywać stosunków płciowych ani innych czynności seksualnych przez co najmniej 4 tygodnie po drugim wstrzyknięciu w cyklu leczenia lekiem Xiapex i po ustąpieniu bólu i obrzęku oraz należy zachować ostrożność w razie wznawiania aktywności seksualnej.
Slovak: Uvedené rozdiely vysvetľujú schopnosť týchto dvoch tried enzýmov „stráviť" kolagén komplementárnym spôsobom.
Polish: Różnice te odpowiadają za zdolność dwóch klas enzymów do trawienia kolagenu w sposób uzupełniający się wzajemnie.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Polish: Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, bez widocznych grudek, płatków lub cząstek.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli veľmi časté, pričom sa vyskytovali u veľkej väčšiny pacientov a z hľadiska závažnosti boli zväčša mierneho až stredne ťažkého charakteru a spravidla do 1 až 2 týždňov po podaní injekcie ustúpili.
Polish: Odczyny w miejscu podania były bardzo częste, występowały u znacznej większości pacjentów, były łagodne do umiarkowanych i na ogół ustępowały w ciągu 1-2 tygodni po podaniu.
Slovak: • nočné potenie
Polish: • poty nocne
Slovak: Pacienti boli vylúčení, ak mali ventrálne deformačné zakrivenie, izolovanú deformitu v tvare presýpacích hodín alebo kalcifikovaný plak, ktorý by mohol mať negatívny vplyv na injekčnú techniku.
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli występowało u nich skrzywienie brzuszne, izolowane zniekształcenie w kształcie klepsydry lub zwapniała płytka, która mogłaby wpływać na technikę wykonywania wstrzyknięć.
Slovak: • niekoľkokrát denne po dobu niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvičení na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Polish: • wykonywali serię ćwiczeń polegających na zginaniu i prostowaniu palca kilka razy na dobę przez kilka miesięcy.
Slovak: Priemerné trvanie PCH (roky)
Polish: Średni czas trwania PD (lata)
Slovak: Peyronieho choroby po 6 týždňoch po prvom liečebnom cykle s Xiapexom malo približne 75 % pacientov protilátky proti AUX-I a približne 55 % pacientov malo protilátky proti
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących choroby Peyroniego 6 tygodni po pierwszym cyklu leczenia produktem Xiapex u około 75% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko AUX-I i u około 55% pacjentów występowały przeciwciała przeciwko AUX-II.
Slovak: Počas procedúry naťahovania prsta sa môže v prípade potreby použiť lokálna anestézia.
Polish: W trakcie zabiegu wyprostowania palca można w razie potrzeby zastosować miejscowe leki znieczulające.
Slovak: Dokopy pôsobia tieto kolagenázy proti kolagénu rozsiahlou hydrolytickou aktivitou.
Polish: Łącznie kolagenazy te zapewniają szerokie spektrum aktywności hydrolitycznej wobec kolagenu.
Slovak: (%) rekurentnýc h kĺbov v každom intervaleb
Polish: N (%) stawów z nawrotem w każdym okresieb
Slovak: Časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizuje tak, aby obsahovala nežiaduce reakcie „nekróza prsta" a „zlomenina prsta" s frekvenciou
Polish: Punkt 4.8 ChPL został zaktualizowany o działania niepożądane „martwica palca" i „złamanie palca" o częstości „nieznanej".
Slovak: Okrem toho sa PRAC na základe preskúmania hlásení prípadov po uvedení na trh týkajúcich sa zlomenín penisu u pacientov s Peyronieho chorobou domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali nové znenie časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku a časti 2 písomnej informácie pre pacientov týkajúce sa zvýšenia minimálneho časového intervalu medzi injekciou a obnovením vykonávania sexuálnych aktivít na najmenej 4 týždne a zachovávania opatrnosti pri obnovení vykonávania sexuálnych aktivít.
Polish: Ponadto, na podstawie przeglądu przypadków złamania prącia u pacjentów z chorobą Peyroniego po wprowadzeniu produktu do obrotu, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając nowe sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL i w punkcie 2 ulotki dołączonej do opakowania, w celu zwiększenia minimalnego okresu między wstrzyknięciem a ponownym rozpoczęciem aktywności seksualnej do co najmniej 4 tygodni i zachowania ostrożności w razie wznowienia aktywności seksualnej.
Slovak: Žiaden pacient nemal 15 minút po modelovaní plaku na 3. deň (t.
Polish: U żadnego pacjenta nie występowało mierzalne stężenie w osoczu 15 minut po modelowaniu płytki w dniu 3 (tzn. 24 godziny po wstrzyknięciu 2 w dniu 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí hlásených počas obdobia dlhodobého sledovania bola nezávažná, mala miernu alebo strednú intenzitu a nesúvisela s lokálnym podaním Xiapexu.
Polish: W większości działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego okresu obserwacji nie byly ciężkie, miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z miejscowym podawaniem produktu Xiapex.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom bola podobná po každej injekcii bez ohľadu na počet podaných injekcií.
Polish: Częstość występowania świądu związanego z produktem Xiapex była podobna po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Slovak: • nahromadenie malého množstva krvi pod kožou v mieste podania injekcie
Polish: • małe nagromadzenie krwi pod skórą w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Ak po manipulácii dôjde k deformácii prsta, bolesti alebo zvýšenému opuchu, odporúča sa diagnostické snímkovanie (pozri tiež časť 4.8).
Polish: Po manipulacji zaleca się wykonać obrazowanie diagnostyczne, jeśli wystąpi deformacja palca, ból lub zwiększony obrzęk (patrz również punkt 4.8).
Slovak: Vzhľadom na hodnovernosť mechanizmu kolagenázy klostridium histolyticum a následný postup manipulácie u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa PRAC domnieva, že informácie o lieku Xiapex sa majú aktualizovať tak, aby obsahovali varovanie týkajúce sa nekrózy prstov, ktorá v niektorých prípadoch vedie k amputácie prstov, a varovanie týkajúce sa zlomenín prstov zahrnuté v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Uwzględniając wiarygodność mechanizmu działania kolagenazy clostridium histolyticum i późniejszą procedurę manipulacji u pacjentów z przykurczem Dupuytrena, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając ostrzeżenie dotyczące martwicy palca prowadzącej w niektórych przypadkach do amputacji palca oraz ostrzeżenie dotyczące złamania palca w punkcie 4.4 ChPL.
Slovak: Preto sa použitie Xiapexu u pacientov, ktorí užívali tetracyklínové antibiotiká (napr. doxycyklín) v priebehu 14 dní pred injekčným podaním Xiapexu, neodporúča.
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xiapex u pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki tetracyklinowe (np. Doksycyklinę) w okresie 14 dni przed podaniem produktu leczniczego Xiapex.