FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, wurde festgestellt, dass ein Dose-Dumping auftreten könnte, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα μορφίνης με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, έχει προσδιορισθεί ως προϊόν στο οποίο η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση χορήγησης σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
German: • Der Ausschuss steht auf dem Standpunkt, dass die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie eingesetzten oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf der Grundlage eines Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzugs gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung als unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich anzusehen sind empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-TriethylcitratÜberzug beruht (siehe Anhang I).
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικούκιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden.
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών.
German: Nachweise, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Greek: Αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde Folgendes vorlegen:
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
German: Betrifft nur Arzneimittel, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem PolymethacrylatTriethylcitrat-Überzug beruht
Greek: Ισχύει μόνο για τα προϊόντα που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten (EU/EWR)
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ)
German: FI - Finland
Greek: FI - Φινλανδία
German: ET - Estland
Greek: ET - Εσθονία
German: Тева Фармасютикълс България
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
German: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Greek: 30-733, Cracow
German: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Greek: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
German: EL - Griechenland
Greek: EL - Ελλάδα
German: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Greek: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
German: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
German: Stada Strasse 2-18
Greek: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
German: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Greek: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
German: AT - Österreich betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: AT - Αυστρία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Greek: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
German: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Greek: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
German: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
German: Palladon retard 16 mg 16 mg
Greek: Palladon retard 16 mg
German: Palladon retard 8 mg 8 mg
Greek: Palladon retard 8 mg
German: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Greek: MS CONTIN 200 MG
German: Palladon retard 24 mg 24 mg
Greek: Palladon retard 24 mg
German: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
German: Palladon retard 4 mg 4 mg
Greek: Palladon retard 4 mg
German: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Greek: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
German: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Greek: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
German: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Greek: MS CONTIN 60 MG
German: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Greek: MS CONTIN 30 MG
German: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Greek: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
German: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Greek: MS CONTIN 10 MG
German: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Greek: MS CONTIN 15 MG
German: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Greek: DOC MORFINE 10 MG
German: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Greek: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
German: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Greek: OXYCONTIN 160 MG
German: Mikrokügelchen in Hartkapsel mit retardierter Wirkstofffreisetzung
Greek: Μικροδισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σκληρό καψάκιο
German: Morphin 10 retard Heumann
Greek: Morphin 10 retard Heumann 10 mg
German: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Greek: DOC MORFINE 30 MG
German: Carenox 5 mg Retardtabletten
Greek: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
German: MORFINA LANNACHER 10 MG
Greek: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
German: MSTW 30 mg Krugmann 30 mg
Greek: MSTW 30 mg Krugmann
German: Art der Anwendung Behältnis
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
German: Mit zunehmender Erfahrung wurden im Verlauf von 11 Jahren immer bessere Ergebnisse erzielt.
Greek: Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
German: Dieses Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.
German: Die Flüssigkeit hat einen süßen Geschmack.
Greek: Το υγρό έχει μια γλυκιά γεύση.
German: 2333 BE Leiden Niederlande
Greek: 2333 BE Leiden Ολλανδία
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Greek: Οι 3 μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης.
German: Es kann möglicherweise die Gesundheit Ihres Babies beeinflussen oder den Verlauf der Schwangerschaft nachteilig beeinflussen.
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την υγεία του μωρού ή να επηρεάσει δυσμενώς την πορεία της εγκυμοσύνης.
German: Warten Sie mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα μέχρι το επόμενο γεύμα.
German: Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, werden Sie die richtige Granulatmenge aus dem Beutel erhalten.
Greek: Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, θα λάβετε τη σωστή ποσότητα κοκκίων από τον φακελλίσκο.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBVPCR.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση μέσω EBV-PCR.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihr Modigraf einzunehmen, warten Sie, bis der nächste Einnahmezeitpunkt gekommen ist und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Modigraf περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης δόσης και μετά συνεχίστε όπως πριν.
German: Die Gabe sollte innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Operation, sobald sich der klinische Zustand des Patienten stabilisiert hat, beginnen.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει εντός 5 ημερών μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης αμέσως μόλις η κλινική κατάσταση του ασθενούς σταθεροποιηθεί.
German: Modigraf geht in die Muttermilch über.
Greek: Το Modigraf περνά στο μητρικό γάλα.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Allerdings wurden Fälle von spontanen Fehlgeburten berichtet.
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά.
German: Stellen Sie das Gefäß mit Wasser auf eine stabile Fläche.
Greek: Τοποθετείστε το φλιτζάνι με το νερό σε μια σταθερή επιφάνεια.
German: Die benötigte Dosis wird mittels Körpergewicht des Patienten unter Berücksichtigung der kleinst möglichen Anzahl von Beuteln berechnet.
Greek: Η απαιτούμενη δόση υπολογίζεται από το βάρος του ασθενούς, χρησιμοποιώντας τον ελάχιστο δυνατό αριθμό φακελλίσκων.
German: Wenn Sie Modigraf während der Schwangerschaft einnehmen, kann es über die Plazenta von Ihrem Baby aufgenommen werden.
Greek: Εάν πάρετε Modigraf κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του πλακούντα.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Modigraf) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Klopfen Sie auf die geschlossene Seite des Beutels und gießen Sie den Inhalt jedes Beutels in das Glas oder die Tasse, die das Wasser enthält.
Greek: Χτυπήστε με ήπιο τρόπο το κλειστό μέρος του φακελλίσκου και βάλτε τα περιεχόμενα κάθε φακελλίσκου μέσα στο ποτήρι ή φλιτζάνι που περιέχει το νερό.
German: Spülen Sie das Glas oder die Tasse einmal mit der gleichen Wassermenge durch und trinken Sie auch dieses Wasser.
Greek: Ξεπλύνετε το ποτήρι ή φλιτζάνι μια φορά με την ίδια ποσότητα νερού και πιείτε το και αυτό.
German: Packungen mit 50 Beuteln sind erhältlich.
Greek: Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 50 φακελλίσκων.
German: Die Behandlung mit Modigraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Greek: Η θεραπεία με Modigraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht, um dieselben wirksamen Blutspiegel zu erreichen wie Erwachsene.
Greek: Γενικά τα παιδιά χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ανά kg σωματικού βάρους για την επίτευξη των ίδιων αποτελεσματικών επιπέδων στο αίμα με αυτών των ενηλίκων.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
German: Modigraf wird zweimal täglich, üblicherweise am Morgen und am Abend, eingenommen.
Greek: Το Modigraf λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές ημερησίως, συνήθως το πρωί και το βράδυ.
German: Halten Sie den Beutel zwischen Daumen und Zeigefinger über das Gefäß mit der offenen Seite nach unten.
Greek: Κρατείστε τον ανοιγμένο φακελλίσκο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη πάνω από το φλιτζάνι με την ανοικτή μεριά του φακελλίσκου προς τα κάτω.
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid) Kunststoff.
Greek: Η tacrolimus δεν είναι συμβατή με το PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο).
German: Geräte zur Herstellung und Anwendung der Suspension, z. B. Trinkgefäße, Tassen oder Sonden dürfen kein PVC enthalten.
Greek: Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του εναιωρήματος, π.χ. ποτήρια, φλιτζάνια ή σωλήνες δεν πρέπει να περιέχουν PVC.
German: Tacrolimus ist eine Substanz mit einer niedrigen Clearance.
Greek: Η tacrolimus είναι μία ουσία με χαμηλή κάθαρση.
German: Materialien, die Polyvinylchlorid (PVC) enthalten, dürfen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Greek: Υλικά που περιέχουν πολυβινυλοχλωρίδιο PVC δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλέπε παράγραφο 6.2).
German: Gießen Sie die vorgeschriebene Wassermenge (Raumtemperatur) in ein Glas oder eine Tasse, maximal jedoch 50 ml.
Greek: Βάλτε τον συνταγογραφούμενο όγκο νερού (σε θερμοκρασία δωματίου) σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι, μέχρι μια μέγιστη ποσότητα 50 ml.
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόμενη σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von Tacrolimus bei primärem Einsatz nach anderen Organtransplantationen
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της tacrolimus δυο φορές ημερησίως, χορηγούμενης σε άλλη πρωτογενή μεταμόσχευση οργάνου
German: Wenn gleiche Dosierungen nicht möglich sind, sollte die höhere Dosis am Morgen und die niedrigere am Abend gegeben werden.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτές ίσες δόσεις, τότε η υψηλότερη δόση πρέπει να χορηγείται το πρωί και η χαμηλότερη δόση το βράδυ.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσους ακριβώς φακελλίσκους να παίρνετε.
German: Rühren oder schwenken Sie leicht bis das Granulat vollständig suspendiert ist.
Greek: Αναδεύσετε ή περιδινήσετε ήπια, μέχρι τα κοκκία να διαλυθούν πλήρως.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι άντρες και οι γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις προκειμένου να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Greek: Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC: L04AD02
German: Dosisanpassungen sollten vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass eine vergleichbare systemische Exposition aufrechterhalten wird.
Greek: Πρέπει να γίνονται προσαρμογές της δόσης έτσι ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
German: Bei gesunden Probanden betrug die durchschnittliche Halbwertzeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα ήταν περίπου 43 ώρες.
German: Bei einigen Patienten scheint Tacrolimus kontinuierlich über einen verlängerten Zeitraum resorbiert zu werden, woraus ein relativ flaches Resorptionsprofil resultiert.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς, η tacrolimus εμφανίζεται να απορροφάται συνεχώς για παρατεταμένη περίοδο αποδίδοντας ένα σχετικά επίπεδο προφίλ απορρόφησης.
German: Mit der Tacrolimus-Therapie sollte begonnen werden, nachdem die Ciclosporin Blutkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
Greek: Η θεραπεία με tacrolimus πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
German: Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα έδωσαν κατά μέσο όρο 47.6 l.
German: Danach wird der Becher einmal mit der gleichen Menge Wasser gespült und dieses Wasser vom Patienten eingenommen.
Greek: Ακολούθως, το φλιτζάνι ξεπλένεται μία φορά με την ίδια ποσότητα νερού και το έκπλυμα καταναλώνεται από τον ασθενή.
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 Nanogramm/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Modigraf in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν πάνω από 150 νανογραμμάρια /mL, οι οποίες είναι περισσότερο από 6 φορές υψηλότερες από τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν με το Modigraf σε κλινική μεταμόσχευση.
German: Dieser Ansatz wurde Patienten ohne Organdysfunktion (z. B. Nierendysfunktion) vorbehalten.
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζονταν για ασθενείς χωρίς οργανική δυσλειτουργία (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Tacrolimus-Talspiegel sollten vor der Umstellung und innerhalb von 1 Woche nach Umstellung gemessen werden.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την μετάβαση και εντός 1 εβδομάδας μετά την μετάβαση.
German: In diesem Falle wurde eine Initialdosis von oralem Tacrolimus von 2 bis 4 mg pro Tag in Kombination mit MycophenolatMofetil und Kortikosteroiden oder in Kombination mit Sirolimus und Kortikosteroiden genommen.
Greek: Στην περίπτωση εκείνη, χρησιμοποιήθηκε μια αρχική από του στόματος δόση tacrolimus των 2 έως 4 mg ανά ημέρα, σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και κορτικοστεροειδή ή σε συνδυασμό με σιρόλιμους και κορτικοστεροειδή.
German: Bei Ratten verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και στους οφθαλμούς.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464) und Croscarmellose-Natrium (E468).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E 464) και καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468).
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Tacrolimus nicht stillen.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν tacrolimus.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, speziell kleine Kinder und diejenigen unter einer massiven Immunsuppression, z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9 - 12 Monaten).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα μικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή, πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά στους 3 μήνες και μετά στους 9-12 μήνες).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen (eine sehr schwere Art einer allergischen Reaktion mit Ohnmacht und Atembeschwerden, die einer sofortigen medikamentösen Behandlung bedürfen) können auftreten.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που σχετίζεται με λιποθυμία και δυσκολία στην αναπνοή η οποία χρήζει άμεσης ιατρικής φροντίδας).
German: Die Gabe sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
German: Kinder und Jugendliche erhalten Modigraf Dosen, die auf dieselbe Weise berechnet werden wie für Erwachsene.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι θα λάβουν δόσεις υπολογισμένες με τον ίδιο τρόπο όπως αυτές των ενηλίκων.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und bei Patienten mit erhöhtem immunologischen Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis von Panel-reaktiven Antikörpern [PRA]).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη-Καυκάσιους ασθενείς και ασθενείς σε αυξημένο ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. επανα-μεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας PRA).
German: Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Modigraf και ποια η χρήση του
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση οργάνου (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
German: Zur genauen Abmessung der Wassermenge können Sie eine Spritze oder einen Messzylinder benutzen.
Greek: Για την ακριβή μέτρηση του όγκου του νερού μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα ή έναν βαθμονομημένο κύλινδρο.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Modigraf berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι μετά από θεραπεία με Modigraf.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie öffnen müssen und wie viel Wasser für die Zubereitung der Suspension erforderlich ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον αριθμό των φακελλίσκων που θα χρειαστεί να ανοίξετε και τον όγκο του νερού που απαιτείται για την δημιουργία του εναιωρήματος.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen GesamtImmunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Modigraf herabsetzen.
Greek: Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα μειώσει συνήθως τη δόση του Modigraf που πρέπει να παίρνετε.
German: Die Halbwertzeit bei pädiatrischen Transplantationspatienten liegt durchschnittlich bei 12 Stunden.
Greek: Η ημιζωή σε παιδιατρικούς ασθενείς με μεταμόσχευση είναι κατά μέσο όρο περίπου 12 ώρες.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελλίσκο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit 50 Beuteln.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: χάρτινο κουτί που περιέχει 50 φακελλίσκους.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8%) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Greek: Στο πλάσμα, η tacrolimus συνδέεται σε πολύ μεγάλο βαθμό (98,8%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη ορού και την α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
German: Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Modigraf nicht stillen.
Greek: Γι' αυτό, δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Modigraf.