FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έτσι, μπορεί να προκληθεί απώλεια όρασης ακόμη και τύφλωση.
Romanian: Acest fenomen poate duce la diminuarea vederii şi chiar pierderea ei.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Azopt?
Greek: Πριν από τη χρήση, το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται.
Romanian: Înainte de utilizare, suspensia trebuie agitată.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Azopt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Azopt au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν τρεις μήνες, εκτός από τη μελέτη που συνέκρινε το Azopt ως μονοθεραπεία με την τιμολόλη, η οποία διήρκεσε 18 μήνες.
Romanian: Toate studiile au durat trei luni, cu excepţia studiului care a comparat Azopt în monoterapie cu timolol, care a durat 18 luni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azopt διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Azopt, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azopt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Azopt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε μονάδες που ονομάζονται «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea presiunii din interiorul ochiului, măsurată în unităţi numite „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Greek: Έχουν διενεργηθεί επτά βασικές μελέτες για το Azopt στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.173 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
Romanian: Azopt a fost studiat în şapte studii principale care au cuprins în total 2 173 de pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
Greek: Το Azopt χρησιμοποιείται για την ελάττωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Romanian: Azopt se utilizează pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη είτε Azopt είτε τιμολόλης μείωσε περαιτέρω την ενδοφθάλμια πίεση κατά περίπου 3,5 mmHg μετά από 12 εβδομάδες.
Romanian: În ambele studii, adăugarea fie de Azopt, fie de timolol a dus la o reducere a presiunii intraoculare de aproximativ 3,5 mmHg după 12 săptămâni.
Greek: Το Azopt επέφερε μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ 2,7 και 5,7 mmHg για διάστημα 18 μηνών, σε σύγκριση με τη μείωση μεταξύ 5,2 και 6,0 mmHg που παρατηρήθηκε με την τιμολόλη.
Romanian: Azopt a provocat o reducere, în decurs de 18 luni, a presiunii intraoculare cu 2,7-5,7 mmHg, comparativ cu reducerea de 5,2-6,0 mmHg înregistrată la cei cărora li s-a administrat timolol.
Greek: Τι είναι το Azopt;
Romanian: Ce este Azopt?
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με τη χορήγηση μίας σταγόνας τρεις φορές την ημέρα.
Romanian: Unii pacienţii răspund mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη μείωση στην ενδοφθάλμια πίεση όταν χρησιμοποιούν τις σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Romanian: Rezultatele au sugerat însă că, la unii pacienţi, reducerea presiunii intraoculare poate fi mai mare la administrarea picăturilor de trei ori pe zi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Azopt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 20 ασθενείς) είναι δυσγευσία (πικρή ή μη φυσιολογική γεύση στο στόμα) και προσωρινά θολή όραση.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azopt (observate la mai mult de 1 pacient din 20) sunt disgeuzia (prezenţa unui gust amar sau anormal în gură) şi temporar vedere înceţoşată.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azopt;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azopt?
Greek: Η δόση του Azopt είναι μία σταγόνα στο/α προσβεβλημένο/α μάτι/α δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza de Azopt este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de două ori pe zi.
Greek: Το Azopt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βρινζολαμίδη.
Romanian: Azopt este un medicament care conţine substanţa activă brinzolamidă.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azopt.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Azopt.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο (το νεύρο που στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Romanian: Creşterea presiunii în interiorul ochiului provoacă leziuni la nivelul retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în fundul ochiului) şi la nivelul nervului optic (nervul care transmite semnale de la ochi la creier).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το Azopt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βρινζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε άλλα φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Romanian: Azopt este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la brinzolamidă, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alte medicamente numite sulfonamide (precum unele antibiotice).
Greek: Η πίεση στο μάτι ήταν τουλάχιστον 21 mmHg στο σύνολο των ασθενών στην αρχή των μελετών (άνω του φυσιολογικού ορίου 10 έως 21 mmHg).
Romanian: La începutul studiilor, presiunea intraoculară era de cel puţin 21 mmHg la toţi pacienţii (peste intervalul normal de 10-21 mmHg).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azopt σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azopt pe parcursul studiilor?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο ή υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική οξύτητα στο αίμα που προκαλείται από μεγάλη ποσότητα χλωρίου).
Romanian: Este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu acidoză hipercloremică (exces de acid în sânge cauzat de excesul de clorură).
Greek: Tο Azopt μειώνοντας την ενδοφθάλμια πίεση μειώνει τον κίνδυνο βλάβης αυτών των περιοχών.
Romanian: Prin reducerea presiunii, Azopt reduce riscul de leziuni la nivelul acestor structuri.
Greek: Δύο από τις μελέτες αυτές συνέκριναν την προσθήκη Azopt, δορζολαμίδης ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην τιμολόλη και οι δύο τελευταίες μελέτες συνέκριναν το Azopt, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, με την τιμολόλη, όταν χορηγήθηκαν ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη (ανάλογο προσταγλανδίνης).
Romanian: Două dintre studii au comparat tratamentele cu Azopt, dorzolamidă sau placebo (un preparat inactiv) în asociere cu timolol, iar ultimele două studii au comparat eficacitatea Azopt administrat de două ori pe zi cu cea a timolol, atunci când au fost utilizate ca adjuvanţi la travoprost (un analog de prostaglandină).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azopt;
Romanian: Cum se utilizează Azopt?
Greek: Το Azopt χορηγείται είτε ως πρόσθετο σε βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις), είτε μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς.
Romanian: Azopt se utilizează ca adjuvant la tratamentul cu betablocanţi sau analogi de prostaglandină (alte medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni) sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua sau nu răspund la betablocanţi.
Greek: Xρησιμοποιείται σε ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση στο μάτι είναι υψηλότερη από το φυσιολογικό) ή με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από το μάτι).
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu hipertensiune oculară (la care presiunea din interiorul ochiului depăşeşte pragul normal) sau la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea presiunii din interiorul ochiului din cauza imposibilităţii drenării lichidului din ochi).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή εναιωρήματος οφθαλμικών σταγόνων.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie de picături oftalmice.
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες, το Azopt χορηγούμενο μόνο του δύο ή τρεις φορές την ημέρα συγκρίθηκε με την τιμολόλη (βήτα αναστολέας) και με τη δορζολαμίδη (άλλος αναστολέας καρβονικής ανυδράσης).
Romanian: În trei studii, Azopt administrat în monoterapie de două sau trei ori pe zi a fost comparat cu timolol (un betablocant) şi cu dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Romanian: Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea trebuie administrate la interval de cel puţin cinci minute.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται καρβονική ανυδράση, το οποίο παράγει διττανθρακικά στον οργανισμό.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime numite anhidrază carbonică care produce bicarbonat în organism.
Greek: Γενικά, το Azopt χορηγούμενο είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Romanian: În general, Azopt a demonstrat un efect similar atunci când a fost folosit de două sau de trei ori pe zi.
Greek: Τα διττανθρακικά είναι απαραίτητα για την παραγωγή υδατοειδούς υγρού (το υγρό στο εσωτερικό του ματιού).
Romanian: Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase (substanţa apoasă din interiorul ochiului).
Greek: Το Azopt, αναστέλλοντας την παραγωγή των διττανθρακικών στο μάτι επιβραδύνει την παραγωγή υδατοειδούς υγρού μειώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του ματιού.
Romanian: Prin blocarea producerii de bicarbonat în interiorul ochiului, Azopt scade producerea umorii apoase, reducând presiunea în interiorul ochiului.
Greek: Το Azopt ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη δορζολαμίδη ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετο στην τιμολόλη, με μείωση της πίεσης μεταξύ 3,4 και 5,7 mmHg.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie sau ca adjuvant la timolol, Azopt a fost la fel de eficace ca dorzolamida, înregistrându-se reduceri ale presiunii intraoculare de 3,4-5,7 mmHg.
Greek: Η δραστική ουσία του Azopt, η βρινζολαμίδη, είναι αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης.
Romanian: Substanţa activă din Azopt, brinzolamida, este un inhibitor al anhidrazei carbonice.
Greek: Πώς δρα το Azopt;
Romanian: Cum acţionează Azopt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azopt;
Romanian: De ce a fost aprobat Azopt?
Greek: Το Azopt, χορηγούμενο μόνο του, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Azopt a fost mai puţin eficace decât timololul.
Greek: Το Azopt, χορηγούμενο ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη, αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Romanian: Când a fost utilizat ca adjuvant la travoprost, Azopt a avut un efect similar cu cel al timololului în reducerea presiunii intraoculare.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azopt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azopt, a se consulta prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azopt;
Romanian: Pentru ce se utilizează Azopt?
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <produs>
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitotlul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
Romanian: Aceste modificări la punctele relevante din Informaţiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Greek: [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ]
Romanian: [Modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες τα οποία να αποδεικνύουν ότι η χρήση του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση πνευμονίας.
Romanian: Nu există date disponibile din studii clinice care să demonstreze că utilizarea <medicament> poate preveni pneumonia.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως ενδείκνυται) προκειμένου να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση ως ακολούθως]
Romanian: [Pentru toate produsele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, înlocuire sau eliminare de text, după caz) pentru a reflecta formularea convenită astfel cum se prevede mai jos]
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που να δείχνουν τέτοια δράση.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea <medicament> în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας.
Romanian: Prin urmare, administrarea <medicament> pentru prevenirea pneumoniei nu este recomandată.
Greek: Προληπτική αγωγή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος (RTI) σε <ηλικιακή ομάδα>.
Romanian: Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la <grupă de vârstă>.
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη, σύμφωνα με την οδηγία ΠΧΠ.]
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie, în conformitate cu recomandarea RCP.]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή για πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Pentru medicamentele autorizate pentru profilaxia unei infecţii a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη] [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie] [Modificările conexe trebuie să fie puse în aplicare după cum este necesar în PP]
Greek: [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή από πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Romanian: [Pentru medicamentele autorizate în profilaxia unei infecții a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în PP]
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
Greek: 1. Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Romanian: Ce este <medicament> şi pentru ce se utilizează [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
Greek: [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται μόνο για λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος σε παιδιά, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως] Προληπτική αγωγή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (RTI) σε <ηλικιακή ομάδα>.
Romanian: [Pentru produsul indicat numai pentru infecţii ale tractului respirator superior la adulţi, indicaţia trebuie revizuită după cum urmează]
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Grupa de vârstă minimă pentru care poate fi utilizat Luivac (începând cu vârsta de 4 ani) trebuie să fie explicit menționată în informațiile referitoare la medicament în toate statele membre ale UE.
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται να αναζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις οικείες αρμόδιες αρχές για τον σχεδιασμό των μελετών.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați să solicite consiliere științifică din partea autorităților competente relevante pentru proiectarea acestor studii.
Greek: Ανάλογα με το κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη καλύπτει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, 6 μηνών ή άνευ περιορισμών.
Romanian: În funcție de statul membru, indicațiile pediatrice vizează copiii începând cu vârsta de 1 an, 6 luni sau fără restricții.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κανένας νέος κίνδυνος ασφαλείας και το προφίλ ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων παραμένει γενικά αμετάβλητο.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri noi privind siguranța, iar profilul de siguranță rămâne în general neschimbat pentru aceste medicamente.
Greek: Για το Respivax δεν έχει διενεργηθεί καμία αξιόπιστη μελέτη.
Romanian: Pentru Respivax nu s-a efectuat niciun studiu robust.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν είναι κατάλληλη και πρέπει να απαλειφθεί.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația tratament nu este adecvată și trebuie eliminată.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG AI.
Romanian: Această concluzie a fost susținută și de SAG AI.
Greek: Καταγράφηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό φαρμακογενούς αλλεργικού πυρετού μετά από επανέκθεση.
Romanian: A fost observat un caz letal de febră alergică indusă de medicament după reexpunere.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιουνίου 2018, η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ανωτέρω προβληματισμών αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λύματα βακτηρίων και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, τροποποιηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν.
Romanian: Prin urmare, la 8 iunie 2018 autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin lizate bacteriene utilizate în afecțiuni respiratorii și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καταχωρίσει προϊόντα με τροποποιημένη σύσταση χωρίς φαινόλη έως το πρώτο τρίμηνο του 2022.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va înregistra medicamentele reformulate fără fenol până în trimestrul I 2022.
Greek: Επισημαίνεται ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: S-a remarcat faptul că pot apărea reacții grave de hipersensibilitate.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται σε καταστάσεις της αναπνευστικής οδού.
Romanian: Domeniul de aplicare al acestei proceduri este limitat la afecțiunile tractului respirator.
Greek: Από την επανεξέταση του προφίλ ασφάλειας του Ismigen επιβεβαιώνεται ο γνωστός κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.