FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinationsprogram: Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program:
Lithuanian: Vakcinavimo schema Švirkšti vieną dozę (1 ml) į raumenis pagal tokią schemą:
Danish: 1 ml: Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
Lithuanian: 1 ml: inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso
Danish: ≥ 492 AE
Lithuanian: ≥ 492 AV,
Danish: Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Lithuanian: Arkliams aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (VNV), siekiant sumažinti ligos klinikinius požymius, smegenų pažeidimus ir viremiją.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.
Danish: Opaliserende suspension.
Lithuanian: Opalescuojanti suspensija.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {DD/MM/YYYY}
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA {MMMM-mm-dd}
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {måned/år}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai}
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder.
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Danish: 1 Antigen enheder målt ved ELISA-metoden Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Lithuanian: 1 - ELISA metodu nustatyti antigeno vienetai.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Holland
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Kartonæske eller plastikæske med 10 hætteglas à 1 ml eller 5 eller 10 forfyldte sprøjter à 1 ml
Lithuanian: Kartoninė dėžutė arba plastikinė dėžutė su 10 buteliukų po 1 ml arba su 5 ar 10 užpildytų švirkštų po 1 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001-003
Lithuanian: EU/2/13/151/001-003
Danish: Type I hætteglas af glas med 1 ml (1 dosis) lukket med en gummiprop af halogenobutyl og forseglet med en aluminiumshætte.
Lithuanian: I tipo stiklo 1 ml (1 dozės) buteliukai, užkimšti halogenobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas med 1 ml (1 dosis), forsynet med et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Lithuanian: I tipo stiklo 1 ml (1 dozės) užpildyti švirkštai, turintys stūmoklius su halogenobutiliniais galiukais ir užkimšti halogenobutiliniais kamšteliais.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 16/04/2018
Lithuanian: Perregistravimo data 2018-04-16
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot {numeris}
Danish: Grundvaccination: første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: pirmą kartą reikia švirkšti nuo 6 mėn.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/06/2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013-06-06.
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.
Lithuanian: po dviejų pagrindinio vakcinavimo injekcijų.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Danish: Dette beskytter mod sygdommen.
Lithuanian: Tai padės gyvūnui apsisaugoti nuo ligos.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Danish: På injektionsstedet kan der komme kortvarig let hævelse, der svinder efter 1-5 dage.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti nestiprus, trumpalaikis patinimas, kuris praeina per 1-5 paras.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus vakcinos, reikėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę gydytojui.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir naudoti jo mėsą arba pieną žmonių maistui.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Danish: Der kan være let temperaturforhøjelse på indtil 1,5 °C i en eller to dage.
Lithuanian: Vienai ar dviem dienoms gali šiek tiek - ne daugiau kaip 1,5 °C - pakilti gyvūno kūno temperatūra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis West Nile den 06/06/2013.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Equilis West Nile rinkodaros leidimą 2013-06-06.
Danish: I den første indgik 128 drægtige hopper af blandet race, i den anden 41 drægtige fuldblodshopper.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo tiriamos 128 mišrių veislių kumelingos kumelės, o antrąjį - 41 grynakraujė kumelinga kumelė.
Danish: Virkningen af Equilis West Nile blev først undersøgt i en række laboratorieforsøg, hvor det blev undersøgt, hvor længe det tog at opnå beskyttelse efter vaccination, og hvor længe beskyttelsen varede.
Lithuanian: Pirmiausia Equilis West Nile veiksmingumas buvo tiriamas atliekant kelis laboratorinius tyrimus, kurių metu buvo analizuojama, per kiek laiko nuo vakcinacijos susiformuoja imunitetas ir kiek laiko jis išlieka.
Danish: Indledningsvis gives vaccinationen til heste over 6 måneder som to injektioner i en muskel med tre til fem ugers mellemrum.
Lithuanian: Iš pradžių skiepijami ne jaunesni kaip šešių mėnesių arkliai, 3-5 savaičių intervalu atliekant dvi injekcijas į raumenį.
Danish: Beskyttelsen varede i 12 måneder efter den primære vaccination og efter den årlige revaccination med en enkelt boosterdosis.
Lithuanian: Imunitetas išliko 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos ir 12 mėnesių po kasmet atliekamos vienos palaikomosios vakcinos injekcijos.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis West Nile overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis West Nile.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Equilis West Nile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą pagal patvirtintą indikaciją ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene opnåede beskyttelse to uger efter den indledende (primære) vaccination.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, nustatyta, kad arklių imunitetas susiformavo praėjus dviem savaitėms nuo pirminės vakcinacijos.
Danish: Equilis West Nile anvendes til vaccination af heste fra 6-måneders alderen mod West Nile virus.
Lithuanian: Equilis West Nile naudojama vyresnių kaip šešių mėnesių arklių vakcinacijai nuo Vakarų Nilo viruso.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for West Nile virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliantiems virusams, jo imuninė sistema galės greičiau sureaguoti.
Danish: West Nile virus er en infektion, der overføres af myg og kan medføre svær sygdom og dødelig hjernebetændelse hos heste.
Lithuanian: Vakarų Nilo virusas - tai uodų platinama infekcija, kuri infekuotiems arkliams gali sukelti sunkią ligą ir mirtinas galvos smegenų infekcijas.
Danish: Equilis West Nile blev desuden undersøgt i tre feltundersøgelser.
Lithuanian: Taip pat Equilis West Nile buvo tiriamas trijuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
Danish: Flavivirus stamme YF-WN
Lithuanian: YF-WN padermės flavivirusas
Danish: Felt-hovedundersøgelsen viste, at når Equilis West Nile blev givet i henhold til anbefalingerne, havde 94 % af de vaccinerede heste på dag 42 af undersøgelsen dannet en beskyttende mængde antistoffer.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikto pagrindinio tyrimo duomenimis, pagal rekomendacijas atlikus vakcinaciją Equilis West Nile, 42-ą tyrimo dieną nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 94 proc. vakcinuotų arklių organizme.
Danish: Equilis West Nile indeholder et adjuvans, dvs. et stof, der forstærker immunreaktionen.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra adjuvanto, kuris stiprina imuninę reakciją.
Danish: Andre oplysninger om Equilis West Nile:
Lithuanian: Kita informacija apie Equilis West Nile:
Danish: Equilis West Nile indeholder små mængder af West Nile virus, der er "inaktiveret" (dræbt), så det ikke længere kan forårsage sygdom.
Lithuanian: Equilis West Nile sudėtyje yra nedidelis Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų, kurie inaktyvinami (neutralizuojami) tam, kad nebegalėtų sukelti ligos, kiekis.
Danish: Virus i vaccinen er af stammen Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Lithuanian: Yellow Fever-West Nile, YF-WN) padermės virusai.
Danish: Equilis West Nile er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) West Nile virus.
Lithuanian: Equilis West Nile - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (neutralizuotų) Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų.
Danish: Når Equilis West Nile gives til heste, opfatter dyrets immunsystem virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer til forsvar mod det.
Lithuanian: Equilis West Nile sušvirkštus arkliams, jų imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančius virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus, kad galėtų nuo jų apsiginti.
Danish: Hvorfor blev Equilis West Nile godkendt?
Lithuanian: Kodėl Equilis West Nile buvo patvirtintas?
Danish: I feltundersøgelserne blev virkningen bedømt på det antal heste, der dannede beskyttende mængder antistoffer mod West Nile virus.
Lithuanian: Visų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu vakcinos veiksmingumo rodiklis buvo arklių, kurių organizme susidarė pakankamai antikūnų, kad apsaugotų juos nuo Vakarų Nilo virusinės infekcijos, skaičius.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis West Nile?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Equilis West Nile?
Danish: Undersøgelserne hos drægtige hopper viste, at 89 % af de vaccinerede hopper af blandet race og 95 % af de vaccinerede fuldblodshopper dannede beskyttende mængder antistoffer.
Lithuanian: Tyrimai su kumelingomis kumelėmis parodė, kad nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 89 proc.
Danish: Vaccinationen gentages hvert år med en enkelt injektion af en "boosterdosis".
Lithuanian: Vėliau kasmet atliekama po vieną palaikomąją injekciją.
Danish: Hvad er Equilis West Nile?
Lithuanian: Kas yra Equilis West Nile?
Danish: Vaccinen blev desuden sammenlignet med placebo i to andre feltundersøgelser med drægtige hopper.
Lithuanian: Kitų dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu Equilis West Nile taip pat buvo lyginamas su placebu, skiepijant kumelingas kumeles.
Danish: Hvordan blev Equilis West Nile undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Equilis West Nile?
Danish: Den leveres som infusionsvæske, suspension.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos švirkščiamoji suspensija.
Danish: Hvordan virker Equilis West Nile?
Lithuanian: Kaip veikia Equilis West Nile?
Danish: Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal og Spanien
Lithuanian: Nyderlandai, Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
Danish: Den foreslåede indikation kan ikke accepteres.
Lithuanian: Siūloma indikacija negali būti patvirtinta.
Danish: - Dette var ikke en multicenter-undersøgelse.
Lithuanian: - Tai nebuvo daugiacentriniai tyrimai.
Danish: 12 mg/g Heste
Lithuanian: 12mg/g Arkliai
Danish: Den yngste hest i feltundersøgelsen var 16 måneder gammel.
Lithuanian: Jauniausias arklys, dalyvavęs praktiniuose bandymuose, buvo 16 mėnesių amžiaus.
Danish: Genbehandling skal ske alt efter den epidemiologiske situation, men ikke med mindre end 30 dages interval
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turi būti atliekamas, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją, bet ne anksčiau kaip po 30 dienų.
Danish: Nederlandene
Lithuanian: V. Nyderlandai
Danish: Effekten skulle have været undersøgt ved den laveste anbefalede dosis.
Lithuanian: Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
Danish: Testproceduren fulgte ikke metoderne for en kontrolleret eller kritisk test.
Lithuanian: Bandymo procedūra buvo atlikta, nesilaikant kontroliuojamų ar kritinių bandymų metodų.
Danish: Formuleringen af forslaget til afsnit 4.2 i produktresuméet understøttes ikke.
Lithuanian: SPC 4.2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Danish: - Det inkluderede antal heste var for lavt til at opnå meningsfulde resultater.
Lithuanian: - Tiriamų arklių skaičius buvo per daug mažas, kad būtų gauti patikimi rezultatai.
Danish: Parascaris equorum skulle have været valgt som den dosisbegrænsende parasit.
Lithuanian: Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
Danish: Dette er ikke blevet påvist, og indikationen er faktisk så begrænset, at produktet ikke kan anvendes som rutinemæssig ormekur til heste.
Lithuanian: Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
Danish: - Den gennemsnitlige dosis af det indgivne testprodukt var konsekvent og markant mere (40 %, 0,278 mg/kg) end den anbefalede behandlingsdosis.
Lithuanian: - Vidutinė skirta bandomojo preparato dozė buvo iš esmės žymiai didesnė (40 proc., 0,278 mg/kg), negu rekomenduojama gydomoji dozė.
Danish: Selvom det er videnskabeligt begrundet, forbliver forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor meget tvivlsomt.
Lithuanian: Todėl registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymas, nors ir moksliškai pagrįstas, praktiškai lieka labai abejotinas.
Danish: Equimectin Oral gel
Lithuanian: Equimectin Geriamasis gelis
Danish: Antallet af heste med en tilstrækkelig infektionsforbehandling er umulig at fastlægge, da ingen negativ kontrolgruppe deltog.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
Danish: Oral anvendelse.
Lithuanian: Peroraliniam vartojimui.
Danish: retningslinjerne fra WAAVP angiver, at der til en feltundersøgelse skal indhentes data fra mindst 100 heste inden for hvert af tre forskellige områder.
Lithuanian: Pasaulio veterinarinės parazitologijos pažangos asociacijos (WAAVP) instrukcijose nurodyta, kad atliekant praktinius bandymus, turi būti tiriama mažiausiai 100 arklių 3 skirtingose teritorijose.
Danish: Det højeste antal P. equorum kan dog findes i 3-18 måneder gamle heste på græs.
Lithuanian: equorum randamas 3-18 mėnesių amžiaus ganomų arklių virškinamajame trakte.
Danish: CVMP anbefalede afslag på markedsføringstilladelse og suspension af markedsføringstilladelsen til Equimectin, hvor dette er relevant.
Lithuanian: CVMP rekomendavo atsisakyti suteikti registravimo liudijimą ir sustabdyti Equimectin registravimo liudijimo galiojimą atitinkamais atvejais.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Danish: Dokumentationen, der er indsendt sammen med denne ansøgning, består af litteratur, som refererer til anvendelsen af det oprindelige produkt, Eqvalan, en komparativ farmakokinetisk undersøgelse med anvendelse af Equimectin og Eqvalan samt en supplerende klinisk feltundersøgelse.
Lithuanian: Dokumentaciją, pateiktą kartu su šia paraiška, sudaro literatūra apie originalų preparatą Eqvalan, lyginamieji farmakokinetiniai tyrimai, naudojant Equimectin ir Eqvalan, ir papildomi klinikiniai praktiniai tyrimai.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS
Danish: Hvis det antages, at de tabeller, der blev indsendt i responsdossiererne, henviser til resultaterne af den feltundersøgelse, der blev indsendt i de oprindelige akter, er disse data utilstrækkelige og derfor irrelevante af følgende årsager:
Lithuanian: Jei darome prielaidą, kad atsakymo dokumentų byloje pateiktos lentelės gautos iš praktinių tyrimų, pateiktų pirminėje byloje, tai šie duomenys yra nepakankami ir nereikšmingi dėl žemiau išvardintų priežasčių.
Danish: Hvis produktet administreres i den anbefalede dosis, er der derfor mulighed for mangel på effekt og mulighed for anthelmintisk resistens.
Lithuanian: Taigi, jei preparatas būtų vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, yra tikimybė, jog veiksmingumas būtų nepakankamas ir galėtų išsivystyti atsparumas antihelmintikams.
Danish: Produktets virkning til behandling af endo- og ektoparasitiske infektioner er ikke blevet påvist.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas, gydant endo- ir ektoparazitų infekcijas, nebuvo įrodytas.
Danish: De indleverede oplysninger om restmængder var utilstrækkelige, og seponeringsperioden understøttes derfor ikke nok.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie likučius buvo nepakankami, todėl jų pašalinimo iš organizmo laikotarpis nėra pakankamai pagrįstas.
Danish: Den aktuelle ansøgning kan ikke anses for at være fyldestgørende, da der ikke findes nogen videnskabelig baggrund for tildeling af en tilladelse med det foreslåede produktresumé.
Lithuanian: Šiuo metu pateikta paraiška negali būti laikoma pakankama, kadangi nėra mokslinio pagrindo suteikti registravimo liudijimą su pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka (SPC).
Danish: BILAG III BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Lithuanian: III PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Danish: Efter overvejelse af sagen konkluderede komitéen, at på baggrund af de tilgængelige data for Equimectins er bioækvivalens med referenceproduktet ikke påvist.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
Danish: - Selvom noninferioritet blev påvist i forhold til Eqvalan, er dette ikke et anerkendt mål for effekten af et nyt produkt.
Lithuanian: - Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato veiksmingumo rodiklis.
Danish: - Det vigtigste kriterium, der er anvendt til en sammenligning af effekten, er reduktionen i antal æg/larveidentifikation eller antal parasitter i undersøgelser til kontrol af dosis.
Lithuanian: - Pagrindiniai kriterijai, naudojami poveikiui palyginti, yra kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas ir/arba nustatytas lervų ar parazitų skaičius dozės patvirtinimo tyrimuose.
Danish: BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
Danish: Dette følger ikke anbefalingerne i det gældende vejledende dokument (CVMP/VICH/832/99) ‘I de tilfælde, hvor farmakokinetiske parametre ikke kan påvise et forhold med effekt, kræves der to dosisbekræftende undersøgelser med den dosisbegrænsende parasit for at understøtte behandlingens virkning.'
Lithuanian: Tai nesuderinama su galiojančios instrukcijos (CVMP/VICH/832/99) rekomendacijomis, kuriose nurodoma, kad „jei farmakokinetiniai parametrai neįrodo sąryšio su veiksmingumu, reikalingi .....
Danish: En enkelt indgift af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Lithuanian: Vieną kartą sugirdyti 0,2 mg ivermektino vienam kg kūno svorio.
Danish: - Tabellerne i responsdossiererne angiver ikke hvilke parasitter, der henvises til, og der er ingen opdeling af parasitarterne.
Lithuanian: - Lentelėse, įtrauktose į atsakymo bylą, nenurodyta, kurie parazitai turimi omenyje, ir nėra parazitų rūšių klasifikacijos.
Danish: Der er ingen henvisning i responserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til den undersøgelse, som lå til grund for resultattabellerne.
Lithuanian: Pateiktuose registravimo liudijimo turėtojo atsakymuose nėra nuorodų į tyrimus, kurių metu buvo gautos rezultatų lentelės.
Danish: De relative fald i antal æg pr. gram fæces for testproduktet blev beregnet til at være 88,2% i forhold til æg af Strongylus-typen på dag 3 og 88,2% på dag 8.
Lithuanian: Nustatyta, kad santykinis strongilų kiaušinėlių skaičiaus viename grame išmatų sumažėjimas, vartojant bandomąjį preparatą, buvo 88,2 proc.
Danish: - Baseret på den type undersøgelse, der blev gennemført, blev baggrundseksponeringen for ponyerne i undersøgelsen ikke angivet, og infektionernes tilstrækkelighed kan derfor ikke dokumenteres.
Lithuanian: - Dėl atliktų tyrimų pobūdžio nebuvo nustatytas pašalinis poveikis į tyrimą įtrauktiems poniams, todėl infekcijų adekvatumas negali būti pagrįstas dokumentais.
Danish: Pasta/oral gel, der indeholder ivermectin, til heste er veletableret på markedet, og den ordinerende dyrlæge/dyrets ejer vil forvente, at Equimectin kan udskiftes med andre tilgængelige produkter i avermectin-klassen.
Lithuanian: Arkliams skirtos pastos ir (arba) geriamieji geliai, kurių sudėtyje yra ivermektino, yra jau įsitvirtinę rinkoje, todėl vaistą skiriantis veterinaras ir (arba) gyvulio savininkas pagrįstai galėtų tikėtis, kad Equimectin gali pakeisti ir kiti avermektino klasės vaistai.
Danish: Erklæringen ‘Behandlingen af gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste' antyder, at alle gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste behandles med dette produkt; ‘især' antyder, at produktet har en særlig virkemåde mod de angivne arter.
Lithuanian: Formuluotė „Endoparazitų sukeltoms arklių virškinamojo trakto infekcijoms gydyti" reikštų, kad šiuo vaistu galima gydyti visas arklių virškinamojo trakto endoparazitų sukeltas infekcijas; o žodis „ypač" nurodo, kad vaistas turi specifinį poveikį tik išvardintoms parazitų rūšims.
Danish: Uden nekropsi eller en større stikprøvestørrelse er det umuligt at drage nogen meningsfulde konklusioner af denne undersøgelse for så vidt angår effekten af Equimectin.
Lithuanian: Neatlikus didelės bandomosios imties nekroskopijos, pagal šio tyrimo rezultatus neįmanoma padaryti svarių išvadų dėl Equimectin veiksmingumo.