FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U nežádoucích účinků závislých na velikosti dávky odpovídá uvedená frekvence vyšší dávce rosiglitazonu.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Czech: Hladiny krevního cukru budou pečlivě kontrolovány a možná bude nutné dávku přípravku Avandamet snížit.
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky
Czech: • svědivou vyrážku (kopřivku)
Slovak: • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Czech: Pro přípravek AVANDAMET nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku AVANDAMETu.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo samotným metforminem.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným rosiglitazónom a metformínom.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před operací a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po operaci.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí, aby ste užívanie Avandametu prerušili aspoň na 48 hodín pred operáciou a 48 hodín po nej.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem AVANDAMET v kombinaci se sulfonylureou by měla být zvažována alternativní léčba.
Slovak: Rozhodnutie o začatí liečby AVANDAMETom v kombinácii so sulfonylmočovinou má zahŕňať zváženie alternatívnych terapií.
Czech: AVANDAMET je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou: - u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním maximální tolerované dávky samotného metforminu.
Slovak: 2. typu, najmä obéznych pacientov: - ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 2x56, 3x56 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Avandamet, nekojte.
Slovak: (pozri „Počas Vašej liečby Avandametom
Czech: Pacienti s poškozením funkce ledvin
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Czech: Před znovuzahájením léčby lékař zkontroluje funkci Vašich ledvin.
Slovak: Váš lekár Vám skontroluje fungovanie obličiek skôr, ako Vašu liečbu
Czech: - v trojkombinované léčbě se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu při užívání dvojkombinované perorální léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey (viz bod 4.4)
Slovak: - v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou dávkou metformínu a
Czech: Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Slovak: Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
Czech: Vždy užívejte přípravek Avandamet přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandametu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandamet pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Slovak: Avandamet sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre nich bezpečný a účinný.
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena.
Slovak: Liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť pri akejkoľvek progresii srdcového zlyhania.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu je tmax dosiahnuté za 2,5 h. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60%.
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba(1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,004 - 1,69)].
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Czech: AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 23 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 23 mg).
Czech: U pacientů užívajících AVANDAMET v kombinované léčbě se sulfonylureou nebo s inzulinem může být zvýšené riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Slovak: Pacienti užívajúci AVANDAMET v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, môžu byť v súvislosti s dávkou vystavení riziku hypoglykémie.
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 6 mg).
Czech: Velikost balení: 14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tabliet.
Czech: • nevolnost a zvracení
Slovak: • napínanie na vracanie a vracanie
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii.
Slovak: U ľudí, nezávisle od ovplyvnenia glykémie, pôsobí metformín priaznivo na metabolizmus lipidov.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu u mužů a žen.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Czech: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Avenida de Extremadura, 3 09400
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Slovak: Metformín (základná liečba sulfonylmočovinou)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově orgánové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Czech: - s jaterním poškozením - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.4) - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém prekómatu - s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.4) - v akutním stavu, který by mohl vést k poškození funkce ledvin, jako např.: - dehydratace - těžká infekce - šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - podání přípravku je dále kontraindikováno u kojících pacientek
Slovak: - s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
Czech: Tablety obsahují laktosu (přibližně 11 mg)
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 11 mg).
Czech: AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
Slovak: AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Czech: Červený oxid železitý (E172).
Slovak: Červený oxid železitý.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 56, 112, 3x112 nebo 360 potahovaných tablet.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Czech: Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Czech: U 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem typu 2 byla provedena klinická studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon v dávce do 8 mg denně nebo metformin v dávce do 2 mg denně) trvající 24 týdnů.
Slovak: Aktívnou látkou kontrolovaná klinická štúdia (rosiglitazón do 8 mg denne alebo metformín do 2000 mg denne) trvajúca 24 týždňov bola vykonaná u 197 detí (vo veku 10-17 rokov) s diabetom 2. typu.
Czech: -Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik.
Slovak: plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
Czech: Rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Slovak: Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po 8 týdnech dávka rosiglitazonu zvýšena na 8 mg/den.
Slovak: Rosiglitazón sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po 8 týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh
Slovak: Postmarketingové údaje
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD03 AVANDAMET obsahuje dvě antidiabetické látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: rosiglitazon-maleinát patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Slovak: AVANDAMET kombinuje dve antidiabetiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.: rosiglitazóniummaleinát, člen tiazolidíndiónovej skupiny a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Czech: • otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle
Slovak: • opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody
Czech: Velmi vzácné pruritus
Slovak: Veľmi zriedkavé pruritis
Czech: Při podávání přípravku AVANDAMET zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC rosiglitazonu ani metforminu.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC rosiglitazónu alebo metformínu, keď sa AVANDAMET podával zdravým dobrovoľníkom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
Czech: Mezi kationaktivními léčivými přípravky vylučovanými renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) a metforminem může docházet k interakci způsobené kompeticí o společný tubulární transportní systém.Ve studii prováděné se sedmi zdravými dobrovolníky bylo prokázáno, že cimetidin podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu (AUC) metformínu o 50% a Cmax o 81%.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání2
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
Czech: Podávání metforminu by mělo být přerušeno před nebo při vyšetření a nemělo by být zahájeno dříve než za 48 hodin po vyšetření.
Slovak: Podávanie metformínu sa musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a nemá sa začať užívať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Czech: Srdeční poruchy Městnavé srdeční selhání/plicní edém
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
Czech: Z tohoto důvodu by při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí měla být zvážena pečlivá monitorace kompenzace diabetu, úprava dávek v doporučeném dávkovém rozmezí a změna v diabetické léčbě (viz bod 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4.4).
Czech: PSURy
Slovak: Pruritis
Czech: Uvedená frekvence nežádoucích účinků vychází ze Souhrnu údajů o přípravku pro metformin schváleného v EU.
Slovak: Kategórie frekvencie sa zakladajú na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku dostupného v EÚ.
Czech: V rámci postmarketingového sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz oddíl 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach s rosiglitazónom sa vyskytli len ojedinelé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Czech: Pomocná látka
Slovak: Zoznam pomocných látok
Czech: Î Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte neprodleně lékaře.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte lekára.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka AVANDAMETu je 8 mg rosiglitazónu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Czech: U pacientů užívajících Avandamet nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému .
Slovak: Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandamet a podobné lieky.
Czech: Laktátová acidóza:_ Velmi vzácným nežádoucím účinkem při léčbě metforminem je zvýšení hladin kyseliny mléčné (laktátová acidóza).
Slovak: Zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza) je veľmi zriedkavým vedľajším účinkom metformínu.
Czech: POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (2x56 TABLET, ZABALENO V PRŮHLEDNÉM PLASTU) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x56 TABLET, ULOŽENO V KRABIČCE)
Slovak: LEN MULTIBALENIA (3x56 TABLIET ZABALENÝCH V ŠKATULI)
Czech: Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu - dále viz příbalová informace.
Slovak: Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Czech: - s přecitlivělostí na rosiglitazon, metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku - se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (New York Heart Association
Slovak: - so srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze (New York Heart Association
Czech: S ohledem na skutečnost, že zvýšení tělesné hmotnosti může být známkou retence tekutin, která může být spojena se srdečním selháním, by měla být tělesná hmotnost pečlivě kontrolována.
Slovak: Hmotnosť sa preto má starostlivo sledovať, vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť spojená so srdcovým zlyhaním.
Czech: Velikost balení: 28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Slovak: 56, 112, 336 (3x112) a 360 tabliet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x112 TABLET)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Slovak: U rosiglitazónu sa nepreukázalo, že nie je menej účinný ako metformín.
Czech: Operace
Slovak: Chirurgický zákrok
Czech: Î Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Žltý oxid železitý.
Czech: 1995,5 (682,6) mg * Podobné relativní účinné dávky (tj.
Slovak: 995,5 (682,6) mg
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste přestal/a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před vyšetřením a začal/a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po vyšetření.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí, aby ste užívanie Avandametu prerušili pred röntgenologickým vyšetrením a na 48 hodín po ňom.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku AVANDAMET je 4 mg rosiglitazonu/den a 2000 mg metforminhydrochloridu/den.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/deň rosiglitazónu plus 2000 mg/deň meftormíniumchloridu.
Czech: Přípravek Avandamet 4 mg/1000 mg jsou růžové tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „4/1000".
Slovak: Avandamet 4 mg/1000 mg tablety sú ružové a označené „gsk" na jednej a „4/1000" na druhej strane.
Czech: Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii přípravkem AVANDAMET, vedeno klinickým úsudkem.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii AVANDAMETom sa má zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Hypromelóza (E464)
Czech: JAK SE AVANDAMET UŽÍVÁ
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AVANDAMET
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Slovak: Ďalšie opatrenia
Czech: Údaje z klinických studií a údaje získané po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Údaje z klinických štúdií a postmarketingové údaje
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (>
Czech: Potahovaná tableta
Slovak: Filmom obalená tableta.
Czech: − jestliže trpíte nedostatkem vody v organismu(dehydratace) nebo máte těžkou infekci (viz „Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován" dále v bodě 2)
Slovak: • keď ste veľmi dehydratovaný alebo máte závažnú infekciu (pozri „Počas Vašej liečby
Czech: Růžové potahované tablety označené na jedné straně „gsk" a na druhé straně „4/1000".
Slovak: Ružové filmom obalené tablety označené "gsk" na jednej a "4/1000" na druhej strane.
Czech: Léčba přípravkem AVANDAMET by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Slovak: 2,5 x horná hranica normy), alebo u pacientov s akýmkoľvek iným nálezom, ktorý svedčí o pečeňovom ochorení.
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia):
Czech: Přípravek Avandamet 2 mg/500 mg jsou světle růžové tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „2/500".
Slovak: Avandamet 2 mg/500 mg tablety sú bledo ružové a označené „gsk" na jednej a „2/500" na druhej strane.
Czech: Přípravek Avandamet 2 mg/1000 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „2/1000".
Slovak: Avandamet 2 mg/1000 mg tablety sú žlté a označené „gsk" na jednej a „2/1000" na druhej strane.
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Slovak: West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Czech: Sulfonylurea (základem metformin) Glimepirid*
Slovak: Sulfonylmočovina (základná liečba metformínom)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU avandamet 1 mg/500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 1 mg/500 mg
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010
Czech: Další informace o přípravku Avandamet:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandamet:
Czech: • metformin působí hlavně na základě potlačování produkce glukózy a snižování jejího vstřebávání ve střevech.
Slovak: • metformín účinkuje hlavne tým, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandamet (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří gastrointestinální příznaky (jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne príznaky (napríklad pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla).
Czech: Doplněním rosiglitazonu k léčbě metforminem a sulfonylureou bylo dosaženo malého, ale významného dalšího snížení hladin HbA1c.
Slovak: Pridaním rosiglitazónu k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou sa dosiahlo malé, avšak významné ďalšie zníženie hladín HbA1c.
Czech: Přípravek Avandamet obsahuje 2 léčivé látky, z nichž každá účinkuje jinak:
Slovak: Liek Avandamet obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandamet platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 20. října 2003.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Avandamet se používá k léčbě pacientů s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Slovak: Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.