FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма данни за кучета с тегло под 3 кг.
Icelandic: * Engin gögn eru til um hunda undir 3 kílóum að þyngd.
Bulgarian: И УСЛОВИЯТА ИЛИ
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA
Bulgarian: Няма клиничен ефект.
Icelandic: Þetta hafði engar klínískar afleiðingar.
Bulgarian: Всички тези странични реакции са обратими без специално лечение.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir ganga yfir án sérstakrar meðferðar.
Bulgarian: Клиничният отговор продължава поне 5 месеца след лечението.
Icelandic: Verkunin varir í að minnsta kosti fimm mánuði eftir meðferð.
Bulgarian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Icelandic: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Bulgarian: Обла, бяла, двойно изпъкнала таблета от 5,5 mm, 7 mm, 9 mm или 12 mm.
Icelandic: Kringlótt, hvít, kúpt 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eða 12 mm tafla.
Bulgarian: Това може да доведе до множествени неспецифични клинични симптоми като коремна болка, затруднено изхождане и уриниране, кръв в урината и двигателни нарушения.
Icelandic: Þetta gæti leitt til margvíslegra almennra sjúkdómseinkenna svo sem magaverks, erfiðleika við saur- og þvaglát, blóðs í þvagi og erfiðleika við hreyfingu.
Bulgarian: При клиничните опити лечението с ветеринарномедицинския продукт не е било прекъсвано и всички кучета са се възстановили без специфична терапия.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með lyfinu aldrei stöðvuð og allir hundarnir jöfnuðu sig af aukaverkunum án sérstakrar meðferðar.
Bulgarian: Озатеронът се елиминира в рамките на 14 дни, главно с фекалиите, посредством жлъчна екскреция (60%), и в по-малка степен в урината (25%).
Icelandic: Brotthvarf osateron verður innan 14 daga, aðallega með galli í saur við (60%) og í minna mæli í þvagi (25%).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Следователно жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагането на продукта.
Icelandic: Því skyldu konur á barnsburðaraldri forðast snertingu við dýralyfið eða nota einnota hanska við lyfjagjöfina.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
Icelandic: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel:
Bulgarian: Началото на клиничния отговор на лечението обикновено се наблюдава в разстояние на 2 седмици.
Icelandic: Fyrsta svörun við meðferðinni sést yfirleitt eftir um það bil tvær vikur.
Bulgarian: Европейската комисия за маркетинговите си планове относно медицинския продукт, оторизиран с това решение.
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyf þetta sem nú er veitt leyfi fyrir.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз трябва да уведоми
Icelandic: Handhafa þessa markaðsleyfis ber að tilkynna
Bulgarian: Да се използва внимателно при кучета със заболяване на черния дроб, тъй като безопасността на продукта при такива кучета не е задълбочено изследвана, а лечението с него при някои кучета със заболяване на черния дроб е довело до обратимо повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата и алкалната фосфатаза.
Icelandic: Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft lifrarsjúkdóma, þar sem öryggi lyfsins fyrir slíka hunda hefur ekki verið rannsakað ítarlega og þar eð meðferð á nokkrum hundum með lifrarsjúkdóma hefur valdið afturkræfri hækkun á ALT og ALP í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Петнадесет дни след последното приложение средната плазмена концентрация е около 6,5 µg/l.
Icelandic: Fimmtán dögum eftir síðustu lyfjagjöf er meðalplasmaþéttni um 6,5 míkrógrömm/l.
Bulgarian: Брой на таблетите дневно
Icelandic: Töflur á dag
Bulgarian: 06516 Carros France
Icelandic: 06516 Carros
Bulgarian: Последващата преценка на ветеринарния лекар трябва да стане 5 месеца след лечението или по-рано, ако клиничните симптоми се проявят отново.
Icelandic: Dýralæknir á að endurmeta meðferðina eftir 5 mánuði eða fyrr ef sjúkdómseinkenni gera aftur vart við sig.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel:
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблети
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 7 töflur
Bulgarian: 30 до 60 kg
Icelandic: 30 til 60 kg
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, засягащи качеството на спермата.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neikvæð áhrif á gæði sæðis.
Bulgarian: Той напълно потиска свързването на андрогените с простатните рецептори и блокира преминаването на тестостерона в простатата.
Icelandic: Það kemur alveg í veg fyrir að andrógen tengist við viðtaka í blöðruhálsi og hindrar að testósterón berist inn í blöðruhálskirtilinn.
Bulgarian: 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Icelandic: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Bulgarian: И УПОТРЕБА, АКО
Icelandic: EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Bulgarian: Изследването за предозиране ( до 1,25 mg/ kg телесна маса за 10 дни, повторено след един месец) не е показало нежелателни ефекти, освен намаляване на концентрацията на плазмения кортизол.
Icelandic: Ofskömmtunarrannsókn (fyrir allt að 1,25 mg/kg líkamsþyngdar í tíu daga, endurtekin mánuði seinna) leiddi ekki í ljós óæskilegar aukaverkanir, að undanskyldu lækkuðu magni kortisóls í blóðvökva.
Bulgarian: Отговорът при АКТХ стимулиращ тест, също може да бъде потиснат в продължение на няколко седмици след прилагането на озатерон.
Icelandic: Einnig getur orðið bæling á svörun við ACTH örvunarprófi í nokkrar vikur eftir osateron-gjöf.
Bulgarian: Преджелатинизирана скорбяла Кармелоза калций Царевична скорбяла Талк
Icelandic: Laktósa einhýdrat Forhleypt sterkja Karmellósa kalsíum Maíssterkja Talkúm
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Icelandic: FYRNIST{mánuður/ár}
Bulgarian: Прилагайте 0,25 - 0,5 mg озатерон ацетат на килограм телесна маса един път дневно, в продължение на 7 дни, както следва:
Icelandic: Gefið 0,25-0,5 mg osateron acetat fyrir hvert kíló þyngdar hunds einu sinni á dag í eina viku með eftirfarandi hætti:
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg или 15 mg озатерон ацетат.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eða 15 mg af osateron acetat.
Bulgarian: След орално приложение в храната при кучета, озатерон ацетат бързо се абсорбира (Tmax около 2 часа) и претърпява "first pass" ефект главно в черния дроб.
Icelandic: Eftir að hundinum hefur verið gefið lyfið með fóðri er frásog osateron acetats hratt (Tmax u.þ.b. 2 klst.), og það verður aðallega fyrir fyrstu umferðar áhrifum í lifrinni.
Bulgarian: Елиминирането е бавно, със среден полуживот (T½) от около 80 часа.
Icelandic: Brotthvarf er hægt og er meðal helmingunartími (T1/2) um 80 klukkustundir.
Bulgarian: Да се използва внимателно при кучета с регистрирано заболяване на черния дроб.
Icelandic: Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft lifrarsjúkdóma.
Bulgarian: След доза от 0,25 mg/kg/на ден средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е 60 µg/l.
Icelandic: Eftir 0,25 mg/kg skammt á dag er hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) að jafnaði um 60 míkrógrömm/l.
Bulgarian: Озатерон ацетатът се превръща в основния си 15-хидроксилатен метаболит, който също е фармакологично активен.
Icelandic: Osateron acetat breytist í aðalumbrotsefnið, 15 beta hydroxýl umbrotsefni, sem er einnig lyfjafræðilega virkt.
Bulgarian: След повторното приложение на озатерон ацетат от 0,25 mg/kg/на ден за 7 дни, факторът на натрупване е 3-4, без промяна в отношението на абсорция или елиминиране.
Icelandic: Eftir að osateron acetat hefur verið gefið með endurteknum hætti í eina viku (0,25 mg/kg/á dag) er uppsöfnunarstuðull á bilinu 3 til 4 án þess að frásogshraði eða hraði brotthvarfs breytist.
Bulgarian: Временни поведенчески промени като повишена или намалена активност или по-социално поведение са често явление.
Icelandic: Skammvinn breyting á hegðun svo sem meiri eða minni virkni eða aukið félagslyndi er algeng.
Bulgarian: YPOZANE 15 mg таблети за кучета
Icelandic: YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda
Bulgarian: Така също, главният метаболит на озатерон ацетата (15-хидроксилат-озатерон ацетат) има антиандрогенно действие.
Icelandic: Helsta umbrotsefni osateron acetats (15 beta hydroxíð osateron acetat) hefur einnig and-andrógenvirkni.
Bulgarian: Единичната перорална доза от 40 mg озатерон ацетат при мъже е била последвана от спорадично намаляване на фоликостимулиращия хормон, лутеинизиращия хормон и тестостерона, обратимо след 16 дни.
Icelandic: Einn 40 mg skammtur af osateron acetat olli í einstökum tilfellum lækkun á FSH, LH og testosteróni í karlmönnum sem gekk til baka á 16 dögum.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да се надвишава.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en hámarksskammt.
Bulgarian: Озатерон ацетатът е стероид, химически свързан с прогестерона, и като такъв има силно прогестагенно и силно антиандрогенно действие.
Icelandic: Osateron acetat er steri með svipaða efnauppbyggingu og progesterón og hefur því öfluga prógestagenvirkni og öfluga and-andrógenvirkni.
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагането на продукта.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf á að þvo sér um hendur.
Bulgarian: Таблети
Icelandic: Töflur
Bulgarian: Решението да се прекрати лечението в този или в следващ момент трябва да се основава на преглед от ветеринарен лекар като се вземат предвид характеристиките на продукта по отношение на риск-полза.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný strax eða síðar skal byggð á dýralæknisskoðun þar sem tillit er tekið til sambands áhættu og ávinnings af meðferð með lyfinu.
Bulgarian: Osaterone acetate
Icelandic: Osateron acetat
Bulgarian: При лабораторните опити с женски животни озатерон ацетатът е причинил сериозни вредни ефекти на репродуктивните функции.
Icelandic: Í kvenkyns tilraunadýrum hafði osateron acetat alvarleg neikvæð áhrif á æxlun.
Bulgarian: 1,875 mg таблета
Icelandic: 1,875 mg tafla
Bulgarian: Това свързване е обратимо и не зависи от други познати субстанции, специфично свързващи се с албумина.
Icelandic: Þessi tenging getur gengið til baka og önnur efni sem vitað er að bindast albúmíni hafa engin áhrif á hana.
Bulgarian: 15 mg таблета
Icelandic: 15 mg tafla
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM
Bulgarian: Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Icelandic: Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur.
Bulgarian: YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета
Icelandic: YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda
Bulgarian: Рядко се наблюдава хиперплазия на млечните жлези и може да бъде свързана с лактация в много редки случаи.
Icelandic: Óeðlileg stækkun brjóstvartna kemur fyrir í sjaldgæfum tilvikum og örsjaldan er hægt að tengja þau einkenni við mjólkurmyndun.
Bulgarian: 7,5 mg таблета
Icelandic: 7,5 mg tafla
Bulgarian: Озатерон ацетатът инхибира ефектите на прекомерните нива на мъжкия хормон (тестостерон) чрез няколко механизма.
Icelandic: Osateron acetat kemur í veg fyrir afleiðingar af offramleiðslu karlhormóns (testosteróns) með ýmsum hætti.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QG04C X
Icelandic: QG04C X
Bulgarian: В случай на неволно поглъщане от хора незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Bulgarian: Може да възникне временно намаляване на концентрацията на плазмения кортизол, което да продължи до няколко седмици след прилагането на лечебния продукт.
Icelandic: Komið getur fyrir að kortisól í blóðvökva lækki tímabundið - og getur lækkunin staðið yfir í nokkrar vikur eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: 1 таблета
Icelandic: 1 tafla
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 1 БЛИСТЕР СЪС 7 ТАБЛЕТИ
Icelandic: Pappaaskja með eina ál/álþynnupakkningu sem í eru 7 töflur.
Bulgarian: Необходимо е да се извършва подходящо наблюдение над кучета, поставени в обстановка на стрес (напр. следоперативен) или такива с хипоадренокортицизъм.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit skal haft með hundum sem eru undir álagi, t.d.
Bulgarian: Озатерон ацетатът е антиандрогенен стероид, който инхибира ефектите от прекомерното производство на мъжкия хормон (тестотерон).
Icelandic: Osateron er and-andrógen steri og dregur úr áhrifum vegna offramleiðslu á karlhormóni (testosteróni.
Bulgarian: Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ) при мъжки кучета.
Icelandic: Meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hunda (karldýrs).
Bulgarian: Кучета (от мъжки пол)
Icelandic: Hundar (karlkyns).
Bulgarian: Ако клиничният отговор на лечението е значително по-краткотраен от очаквания, е необходимо преразглеждане на диагнозата.
Icelandic: Ef verkun lyfsins varir til muna skemur en gert hafði verið ráð fyrir, skal endurmeta sjúkdómsgreiningu.
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ II
Icelandic: VIÐAUKI II
Bulgarian: ОТ ПО - 1,875 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNA - 1,875 mg
Bulgarian: Лечение на доброкачествена простатна хипертрофия.
Icelandic: Lyf við góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: ДПХ е образование и увеличение на простатата, което се дължи на мъжкия хормон тестостерон.
Icelandic: Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er vöxtur og stækkun blöðruhálskirtils sem karlhormónið testosterón orsakar.
Bulgarian: Таблетите могат да се дават директно в устата или в храната.
Icelandic: Töflunum má stinga í munn dýrsins eða blanda þeim í fóður.
Bulgarian: 7 дни от 7,5 до 15 kg
Icelandic: 7,5 til 15 kg
Bulgarian: ОТ ПО - 15 mg
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNA - 15 mg
Bulgarian: ОТ ПО - 7,5 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 7,5 mg
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 7,5 mg озатерон ацетат.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af osateron acetate
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Icelandic: OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Bulgarian: VIRBAC ESPAŇA S.A.
Icelandic: VIRBAC ESPAÑA, S.A.
Bulgarian: ОТ ПО - 3,75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 3,75mg
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Рядко се появяват други странични реакции като временно повръщане и/или диария, полиурия/ полидипсия или летаргия.
Icelandic: Aðrar sjaldgæfari aukaverkanir eru t.d. tímabundin uppköst og/eða niðurgangur, mikill þorsti eða deyfð.
Bulgarian: Всяка таблета съдържа 1,875 mg озатерон ацетат.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 1,875 mg af osateron acetate
Bulgarian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Icelandic: 1 ère avenue - 2065m- LID 06516
Bulgarian: Доброкачествената простатна хипертрофия (ДПХ) е естествено следствие от стареенето.
Icelandic: Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er eðlilegt öldrunareinkenni.
Bulgarian: Озатерон ацетат и неговият метаболит се свързват с плазмените протеини (около 90% и 80%, съответно), главно с албумина.
Icelandic: Osateron acetat er u.þ.b. 90% bundið blóðvökvapróteinum og umbrotsefni þess er u.þ.b.
Bulgarian: EU/1/03/250/001 Ytracis
Icelandic: EU/1/03/250/001
Bulgarian: 1.850 GBg /ml
Icelandic: 1,850 GBq/ml
Bulgarian: Флакон (стъкло) 2 ml
Icelandic: Hettuglas (gleri) 2 ml
Bulgarian: Лекарствена форма Опаковка
Icelandic: Pakkningastærð
Bulgarian: Радиофармацевтичен прекурсор
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Срок на годност 7 дена от датата/часа на производство.
Icelandic: 7 dagar frá dagsetningu/klukkustund framleiðslu.
Bulgarian: Моментите на замерване са 5 минути, 1 час, 6 часа, 1 ден, 4 дена и 15 дена.
Icelandic: Tímapunktar mælinga voru 5 mínútur, 1 klst, 6 klst, 1 dagur, 4 dagar og 15 dagar.
Bulgarian: Възрастен мъж
Icelandic: Fullorðinn karl
Bulgarian: Какво представлява YTRACIS и за какво се използва
Icelandic: HVAÐ ER YTRACIS OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Bulgarian: YTRACIS трабва да се използва само от специалисти със съответен опит.
Icelandic: YTRACIS skal einungis notað af sérfræðingum með viðeigandi reynslu.
Bulgarian: Ако това все пак се случи, ще бъдете адекватно лекуван от Вашия лекар.
Icelandic: Ef slíkt hendir hins vegar, mun læknirinn veita þér viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Възрастен мъж 70 kg
Icelandic: Líffæri Fullorðinn karl 70 kg
Bulgarian: Как да съхранявате YTRACIS Допълнителна информация
Icelandic: 5 Hvernig á að geyma YTRACIS Aðrar upplýsingar
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/250/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/250/001/IS
Bulgarian: Интравенозното му приложение не бива да се забавя за повече от 2 часа.
Icelandic: Gjöf í bláæð skal ekki látin vara í meira en 2 klukkustundir.
Bulgarian: - ако сте бременна или ако е възможно да сте бременна (вж. по-долу).
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ef möguleiki er á að þú sért þunguð (sjá aftar).
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и/или съответните лицензионни режими на компетентните власти.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum stjórnvöldum.
Bulgarian: Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur YTRACIS valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: 90Y-yttrium има полуживот 2.67 дена (64.1 часа).
Icelandic: Helmingunartími 90Y-yttríums er 2,67 dagar (64,1 klst).
Bulgarian: (GBq : гига Бекерел, Бекерел е единицата за измерване на радиоактивността).
Icelandic: GigaBecquerel, Becquerel er eining sem mælir geislavirkni).
Bulgarian: Списък на помощните вещества Солна киселина 30 %
Icelandic: Saltsýra 30%
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: CIS bio international BP 32
Icelandic: CIS bio international
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 7, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 7, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
Icelandic: Virkur skammtur (Sv/1 GBq sem gefin var)
Bulgarian: При разпада се излъчва бета-лъчение 2.281 MeV (99.98 %) от максималната енергия до стабилния цирконий (90Zr).
Icelandic: Það sundrast með því að gefa frá sér beta útgeislun sem nemur 2,281 MeV (99.98 %) að hámarksorku í stöðugt zírcóníum (90Zr).
Bulgarian: Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по-ниски от тези от самото основно заболяване.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt að tryggja að áhættan sem hlýst af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Bulgarian: Двата органа, в които се натрупва итиевия (90Y) хлорид са черния дроб и костите.
Icelandic: Tvö aðallíffærin sem yttríum (90Y) klóríð dreifist til eru lifur og bein.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като не са провеждани изследвания в тази област.
Icelandic: Engar milliverkanir yttríum (90Y) klóríðs við önnur lyf eru þekktar, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga slíkt.
Bulgarian: За този продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност 1 GBq е 700 mSv за 57-килограмова жена и 650 mSv за 70-килограмов мъж.
Icelandic: Í tilviki þessa lyfs er virkur skammtur, eftir að virkni sem nemur 1 GBq hefur verið dælt í bláæð, 700 mSV hjá 57-kg fullorðinni konu og 650 mSv hjá 70-kg fullorðnum karli.
Bulgarian: Няма данни за токсичноста на итриевия (90Y) хлорид, нито за ефекта му върху репродуктивната функция при животни или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um eiturverkun yttríum (90Y) klóríðs, né um áhrif þess á æxlun hjá dýrum eða getu þess til að valda stökkbreytingum eða krabbameini.
Bulgarian: В костната тъкан първоначално за 5 минути се натрупват 3.1% от инжектираната радиоактивност, нарастват до 18% след 6 часа и после постепенно спадат.
Icelandic: Í beini eykst hlutfall þeirrar virkni sem dælt er inn úr 3,1% eftir 5 mín í 18% eftir 6 klst og minnkar síðan með tímanum.
Bulgarian: 1 и след 24 часа радиоактивността в кръвта спада от 11 % до 0.14 % от първоначално приложената доза.
Icelandic: 1 klst og 24 klst minnkar geislavirkni í blóði úr 11% í 0,14% af þeirri virkni sem gefin er.
Bulgarian: - Доказана бременост или подозирана бременност, или когато бременността не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Icelandic: - Þegar þungun hefur verið staðfest, grunur leikur á henni eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Понеже съществуват строги законови рамки за работа и изхвърляне на радиоактивни материали, YTRACIS се прилага винаги в болници или аналогични институции.
Icelandic: Þar sem ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra efna, verður YTRACIS ávallt notað á sjúkrahúsi eða við sambærilegar aðstæður.
Bulgarian: Елиминирането с урината и фекалиите е бавно - около 13% от приложената радиоактивност се отделят за 15 дена.
Icelandic: Útskilnaður í saur og þvag gengur hægt fyrir sig, u.þ.b. 13% af þeirri virkni sem gefin er skiljast út á 15 dögum.
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Icelandic: 24 mars 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на продукта, както и това той да не се прилага след изтичането на посочения срок на годност.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahúss mun tryggja að lyfið sé geymt á réttan hátt og að þér sé ekki gefið það síðar en á staðfestum fyrningardegi.
Bulgarian: 15 години 10 години 5 години 1 година новородено
Icelandic: Fullorðin kona 15 ára 10 ára 5 ára 1 árs
Bulgarian: Дозиране Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.
Icelandic: Skammtar Læknirinn ákveður það magn YTRACIS sem notað verður í þínu tilviki.
Bulgarian: Флаконът никога не бива да се отваря и трябва да се съхранява в екраниращия оловен контейнер.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglasið og það skal geymt inni í blýhlífinni sem það kemur í.
Bulgarian: 1 грам от хелаторите се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml декстроза или обикновен физиологичен серум).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum með hægri inndælingu í bláæð á 3-4 mínútum eða sem dreypi (1 g í 100-250 ml af dextrósa, eða venjulegu saltvatni).
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.5 до 2 ml (отговаря на 0.925 до 3.700 GBq калибрирани три или четири дена след производството) в зависимост от поръчаната радиоактивност.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,5 til 2 ml (sem svarar til 0,925 til 3,700 GBq við kvörðun þremur eða fjórum dögum eftir framleiðsludag) eftir því hvaða geislavirkni hefur verið pöntuð.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на YTRACIS:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun YTRACIS:
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.925 до 3.700 GBq (вж. точка 6.5).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 0,925 til 3,700 GBq (sjá kafla 6.5).
Bulgarian: {Y}________GBq/флакон Кал.:
Icelandic: Virkni: {Y}________GBq/hettuglas Kvörðun: