FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
French: Seretide peut être envisagé en traitement d'initiation pendant une courte période d'essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme.
English: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
French: 37135 Verona - Italie
English: Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
French: Chez les sujets asthmatiques, le propionate de fluticasone (FP) est aussi efficace que les autres corticoïdes administrés par voie inhalée à environ la moitié de la dose quotidienne.
English: Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est appropriée : - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou - patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
English: Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Seretide doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation en récipient unidose.
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
French: Réactions d'hypersensibilité à type de : -Réactions cutanées d'hypersensibilité -Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme), réactions anaphylactiques
English: This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
French: Quand elle est utilisée régulièrement, l'association du salmétérol et du propionate de fluticasone protège contre la survenue des crises d'asthme.
English: Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
French: Gêne pharyngée Raucité de la voix/dysphonie
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
French: Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
English: - Muscle cramps.
French: - Crampes musculaires.
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont démontré par une série d'études cliniques conséquentes et bien menées que l'introduction d'un traitement associant du salmétérol et du propionate de fluticasone est plus efficace pour l'amélioration du contrôle de la pathologie que l'introduction de salmétérol et de propionate de fluticasone seuls chez les patients atteints d'asthme chronique persistant modéré faiblement contrôlé par un β-agoniste à courte durée d'action seul.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
English: Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
French: Le dosage de Seretide qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
English: Respiratory, Thoracic & Mediastinal Disorders
French: Troubles respiratoires, thoraciques et
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
French: D-40789 Monheim, Allemagne atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est apparu lors de l'administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation.
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
French: Dans les conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d'un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d'une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
French: L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2mimétiques.
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
French: Sauf en cas de prescription par votre médecin, Seretide ne doit pas être pris avec les médicaments contenant des bêta-bloquants (tels que aténolol, propanolol, sotalol).
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
French: Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150 % l'exposition systémique d'une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée.
English: Common Very Rare Very Rare
French: Fréquent Très rare Très rare
English: In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
French: Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
English: Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
French: Chez le rat, le salmétérol et le propionate de fluticasone sont éliminés dans le lait.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
French: Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l'état du patient, bêta-2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.
English: These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
French: Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
French: Si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
French: Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets systémiques de la corticothérapie.
English: Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
French: Chaque blister contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) combinés avec 100, 250 ou 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
English: • the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
French: • Le CHMP a néanmoins reconnu qu'il est acceptable de faire apparaître à la section 4.2 du RCP une recommandation pour un essai à court terme de l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone en tant que traitement d'entretien initial chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
French: Le salmétérol est un agoniste sélectif de longue durée d'action (12 heures) des récepteurs bêta-2 adrénergiques.
English: Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
French: Effets très rares : moins d'1 personne sur 10,000 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
English: Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
French: Des effets secondaires liés aux propriétés pharmacodynamiques du bêta-2 mimétique, tels que tremblements, palpitations et maux de tête, ont été rapportés.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
English: *Very Common Common
French: *Très fréquent Fréquent
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist
French: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
English: Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
French: Effets peu fréquents : entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide Diskus in children is 100mcg twice daily.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
English: In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
French: Les études de reproduction menées chez l'animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
French: Un avis spécialisé peut être requis.
English: CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
French: Pour fermer le Diskus, placez le pouce dans l'emplacement prévu à cet effet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possible.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
French: L'adaptation d'un traitement anti-asthmatique se fait par palier en fonction de l'état clinique du patient qui sera régulièrement réévalué par un suivi médical et le contrôle de la fonction respiratoire.
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
French: Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l'eau après utilisation de Seretide.
English: Special patient groups:
French: Populations à risque :
English: HOW TO STORE SERETIDE
French: 5 COMMENT CONSERVER SERETIDE
English: The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
French: Les effets sont : un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
English: Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
French: Troubles endocriniens Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome
English: Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
French: Un « Bon Contrôle » de l'asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par Seretide que par un corticoïde inhalé seul.
English: Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
French: Seretide ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours (Seretide) et de 23 jours (CSI).
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
French: Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, il convient d'éviter de les administrer de façon concomitante.
English: This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
French: Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage en forme de lune, une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
French: Après administration concomitante des deux principes actifs, il a été observé chez des rats recevant des doses de glucocorticoïdes connues pour induire des anomalies, une augmentation de la fréquence d'apparition de transposition de l'artère ombilicale et d'ossifications incomplètes au niveau de l'occipital.
English: Take special care with Seretide
French: Faites attention avec SERETIDE
English: There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
French: Le risque d'effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d'administration concomitante de propionate de fluticasone avec d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
French: Une moindre exposition systémique au propionate de fluticasone a été observée chez les patients asthmatiques.
English: Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
French: Le patient sera informé qu'il doit ainsi avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme.
English: Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
French: Effets fréquents : entre 1 personne sur 10 et 1 sur 100 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
English: When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
French: L'administration concomitante de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de chacun des principes actifs administrés séparément.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
French: Bronchopneumopathie chronique obsctructive (BPCO)
English: The devices are packed in cartons which hold:
French: Qu'est ce que SERETIDE et contenu de l'emballage extérieur Les dispositifs sont conditionnés par boîte de :
English: GlaxoSmithKline AB Box 516
French: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suède
English: Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
French: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlande
English: Cardiac Disorders
French: Troubles cardiaques Palpitations Tachycardie
English: In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
French: Si la prédominance des symptômes est nocturne, Seretide sera administré le soir ; si elle est diurne, Seretide sera administré le matin.
English: Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
French: Effets très fréquents : plus d'une personne sur 10 prenant ce médicament est susceptible d'avoir ces effets indésirables.
English: Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
French: N'actionnez pas inutilement le levier car les doses ainsi libérées seraient perdues.
English: If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
French: Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants : accélération du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs des articulations.
English: If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
French: Si le traitement par Seretide doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
French: L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale.
English: Salmeterol:
French: Salmétérol :
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
French: Il n'y a pas de donnée documentant l'interaction avec la fluticasone administrée par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danemark
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
French: Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 500/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
French: Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit dans les situations d'urgence et/ou susceptibles de déclencher un état de stress.
English: Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
French: Chaque fois que vous poussez le levier en butée, une nouvelle dose est prête à être inhalée.
English: The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Le Diskus libère une poudre qui est inhalée dans le poumon.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
French: ** Contrôle total de l'asthme : pas de symptômes, pas d'utilisation d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
English: FP
French: BC