FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estabilidade de Privigen durante o uso após a diluição com uma solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%) foi demonstrada durante 10 dias a 30 °C; no entanto, não foi estudado o aspeto de contaminação microbiana.
Romanian: Stabilitatea medicamentului Privigen în utilizare după diluarea în soluţie de glucoză 5% pentru obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) s-a determinat ca fiind de 10 zile la 30°C; cu toate acestea, aspectul contaminării microbiene nu a fost studiat.
Portuguese: A experiência a longo prazo demonstrou que não são de esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez ou sobre o recém-nascido.
Romanian: Experienţa îndelungată a demonstrat că nu sunt de aşteptat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului.
Portuguese: • Não conservar acima de 25°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Portuguese: Foram administradas 1038 perfusões, 272 (em 16 doentes) no ciclo terapêutico de 3 semanas e 766 (em 64 doentes) no ciclo terapêutico de 4 semanas.
Romanian: 272 (la 16 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 3 săptămâni şi 766 (la 64 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 4 săptămâni.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada ao tratamento com uma dose elevada (2 g/kg) de IVIg.
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Privigen
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Privigen
Portuguese: No estudo de referência na PTI, no total 57 doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 69 anos foram tratados com 2 perfusões de Privigen para um total de 114 perfusões.
Romanian: În studiul pivot TIP, la un număr total de 57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 69 ani s-au administrat câte 2 perfuzii cu Privigen, adică un număr total de 114 perfuzii.
Portuguese: Em caso de reação adversa, deve reduzir-se a taxa de administração ou suspender a perfusão.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul acestuia trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descreșterii frecvenței.
Portuguese: A síndrome surge habitualmente várias horas a 2 dias após o tratamento com IVIg.
Romanian: Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Caso se pretenda fazer a diluição antes da perfusão, Privigen poderá ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%).
Romanian: Dacă se doreşte diluarea anterior perfuzării, Privigen poate fi diluat în soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5%).
Portuguese: O estudo de extensão na IDP incluiu um total de 55 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 81 anos.
Romanian: Studiul de extensie PID a inclus un număr total de 55 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 81 ani.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1) A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg cada três a quatro semanas.
Romanian: Imunodeficiențele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Portuguese: Mialgia (incluindo espasmos musculares, rigidez musculosquelética, dor musculosquelética)
Romanian: Mialgie (inclusiv spasme musculare, rigiditate musculo-scheletală, dureri musculo-scheletice)
Portuguese: • Dado que a solução não contém conservantes, o profissional de saúde tem de realizar a perfusão assim que possível após a abertura do frasco para injetáveis.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, personalul medical trebuie să o perfuzeze imediat după deschiderea flaconului.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da tensão arterial com reação anafilatóide, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina normal humana.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactoidă, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină umană normală.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém: 2,5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 200 ml de solução contém: 20 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 400 ml de solução contém: 40 g de imunoglobulina normal humana
Romanian: Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 400 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 40 g
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%)
Portuguese: Apesar destes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados com a utilização de muitas IVIg autorizadas contendo vários excipientes tais como sacarose, glucose e maltose, as que contêm sacarose como estabilizante representaram uma quantidade desproporcionada do número total.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate conţinând diferiţi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, cele care conţin zahăr ca stabilizator s-au asociat cu o proporţie anormal de mare din numărul total.
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
Romanian: Studiu de prelungire (N=13) ZLB05_006CR
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
Romanian: Privigen practic nu conţine sodiu.
Portuguese: • Trombocitopenia imunitária primária (PTI), em doentes com risco elevado de hemorragia ou antes de uma cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Portuguese: Para a mão não dominante observaram-se resultados semelhantes nos estudos PRIMA e PATH.
Romanian: rezultate similare au fost observate în ambele studii, atât în PRIMA, cât și în studiul PATH.
Portuguese: Privigen é utilizado para o tratamento de adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
Romanian: Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii:
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas:
Romanian: În cazuri rare şi izolate, s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicamente conţinând imunoglobulină:
Portuguese: As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii care sunt conţinuţi în medicament au un rol protector.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem de esperar quaisquer efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Portuguese: Em particular, podem ocorrer se tiver desenvolvido anticorpos contra imunoglobulinas do tipo IgA.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado sob condições asséticas, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
Portuguese: Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina contra o sarampo.
Romanian: De aceea, medicul care administrează vaccinul trebuie să verifice eficacitatea vaccinului rujeolic.
Portuguese: Cmáx, concentração sérica máxima; Cmín, concentração sérica mínima (nível mínimo); t½, semi-vida de eliminação
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Portuguese: Os produtos de IVIg podem conter anticorpos do grupo sanguíneo, que poderão atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, causando uma reação antiglobulina direta (teste de Coomb) positiva e, raramente, hemólise.
Romanian: Medicamentele Ig IV pot conţine anticorpi în funcţie de grupa sanguină, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aglutinarea in vivo a hematiilor cu imunoglobulină, generând o reacţie antiglobulină directă pozitivă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
Romanian: Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg g. c. şi zi timp de 5 zile.
Portuguese: Estudo de referência (N = 25) ZLB03_002CR Média (intervalo)
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat medicamentul conţinând Ig IV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după administrarea primei perfuzii, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
Portuguese: Ocorreram casos isolados de disfunção renal/insuficiência renal ou coagulação intravascular disseminada e morte relacionadas com a hemólise.
Romanian: Au existat cazuri izolate de afectare a funcţiei renale/insuficienţă renală asociată cu hemoliză sau coagulare intravasculară diseminată şi deces.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), do vírus da hepatite B (VHB) e do vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido de agentes patogénicos que entram através das mucosas.
Romanian: Imunoglobulinele se elimină în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou născutului faţă de microorganismele cu poartă de intrare prin mucoase.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana, incluindo o Privigen, pode provocar em casos raros uma queda súbita da tensão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo nos casos em que o doente não tenha apresentado hipersensibilidade numa administração anterior.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale, inclusiv Privigen, pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária (IDP)
Romanian: Tratament de substituţie Imunodeficienţele primare (IDP)
Portuguese: Estas podem ocorrer mesmo que já tenha sido anteriormente tratado com imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam ao MRC, com um aumento de pelo menos 3 pontos, foi de 84,8%, sendo semelhante em doentes anteriormente tratados (81,5% [58,95; 100,00]) e em doentes não tratados (86,7% [69,46; 100,00]).
Romanian: Propocentul pacienţilor care au prezentat răspuns luând în considerare scorul MRC, adică o creştere de cel puţin 3 puncte, a fost de 84,8%, similară la pacienţii trataţi în prealabil (81,5% [58,95, 100,00]) şi la pacienţii netrataţi (86,7% [69,46, 100,00]).
Portuguese: Contém 3 frascos para injetáveis.
Romanian: Conţine 3 flacoane.
Portuguese: A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA, sem sequelas, ao fim de alguns dias.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Ig IV a determinat ameliorarea SMA în decurs de câteva zile fără sechele.
Portuguese: Doentes com síndrome de Guillain-Barré.
Romanian: Pacienţi cu sindromul Guillain Barré.
Portuguese: A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 5 a 6 g/l é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg pc/mês.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge concentraţia plasmatică minimă de 5 până la 6 g/l este de aproximativ 0,2 până la 0,8 g/kg g. c./lună.
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Portuguese: A IVIg não é indicada em doentes com deficiência seletiva de IgA nos casos em que a deficiência de IgA é a única alteração que cause preocupação.
Romanian: Administrarea de Ig IV nu este indicată la pacienţii care prezintă deficit selectiv de IgA, la care deficitul de IgA este singura anomalie de interes.
Portuguese: Solução para perfusão (10%) Contém 1 frasco para injetáveis.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%) Conţine 1 flacon.
Portuguese: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 pacienți):
Portuguese: Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apare până la 1 din 100 pacienți):
Portuguese: O tempo médio global para a primeira resposta no somatório da pontuação MRC no PRIMA foi de 6 semanas (6 semanas nos não tratados com IVIg e 3 semanas nos pré-tratados com IVIg) e 9,3 semanas no PATH.
Romanian: Timpul median total până la primul răspuns al scorului sumă MRC în studiul PRIMA a fost de 6 săptămâni (6 săptămâni la cei netratați cu IgIV și 3 săptămâni la cei pre-tratați cu IgIV) și 9,3 săptămâni în studiul PATH.
Portuguese: Muito raramente: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão e reações tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Romanian: Foarte rar: leziune pulmonară acută indusă de transfuzie şi reacţii tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolia pulmonară şi tromboze venoase profunde.
Portuguese: Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glicose a 5%.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii pe bază de imunoglobulină 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză 5%.
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
Romanian: În ziua 3, pacienților li s-a putut administra o a doua doză de 1 g/kg greutate corporală, iar pentru pacienții cu un număr de trombocite de < 50×109/l administrarea celei de a doua doze a fost obligatorie.
Portuguese: No segundo estudo na PTI, 57 doentes com PTI (contagens de plaquetas iniciais ≤ 30×109/l) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos foram tratados com Privigen na dose de 1 g/kg de peso corporal.
Romanian: În al doilea studiu pentru indicaţia TIP, 57 de pacienți cu TIP (numărul inițial de trombocite ≤ 30×109/l) cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani au fost tratați cu Privigen cu doza de 1 g/kg greutate corporală.
Portuguese: A administração de imunoglobulinas pode reduzir durante um período mínimo de 6 semanas e até 3 meses a eficácia de vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a rubéola, a papeira e a varicela.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni şi până la 3 luni.
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados quanto aos sinais clínicos e sintomas de hemólise.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ig IV trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome clinice de hemoliză.
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Romanian: Dozele și intervalele dintre administrări pot fi adaptate în funcție de evoluția individuală a bolii.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente biodisponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Romanian: După administrarea intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia persoanei căreia i s-a administrat medicamentul.
Portuguese: Após o início da terapêutica, são necessários três a seis meses para atingir o equilíbrio.
Romanian: Pentru echilibrare sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea taratamentului.
Portuguese: Uma segunda dose em indivíduos com contagens de plaquetas ≥ 50×109/l após a primeira dose, proporcionou um benefício adicional relevante em termos de aumentos nas contagens de plaquetas mais elevados e prolongados em comparação com uma dose única.
Romanian: O a doua doză administrată după prima doză la pacienții cu numărul de trombocite ≥ 50×109/l a oferit un beneficiu suplimentar relevant în ceea ce privește creșterile mai mari și de lungă durată a numărului de trombocite, comparativ cu administrarea unei singure doze.
Portuguese: O somatório da pontuação MRC no PRIMA aumentou em 6,9 pontos (7,7 pontos nos não tratados com IVIg e 6,1 pontos nos pré-tratados com IVIg) e 3,6 pontos no PATH.
Romanian: Scorul MRC în studiul PRIMA s-a îmbunătățit cu 6,9 puncte (7,7 puncte pentru cei netratați cu IgIV și 6,1 puncte pentru cei pre-tratați cu IgIV) și cu 3,6 puncte în studiul PATH.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Privigen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
Portuguese: Em caso de compromisso renal, deve ser considerada a suspensão da IVIg.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Ig IV.
Portuguese: Este tem influência sobre a vacinação com vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
Romanian: Este vorba de vaccinurile cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Portuguese: Imunomodulação em adultos e em crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Portuguese: A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de perfuzare de 0,3 ml/kg g. c. şi oră, timp de aproximativ 30 minute.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por completo.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Portuguese: Os resultados deste estudo revelam que a mediana da semi-vida de Privigen é de 31,1 dias (ver tabela seguinte).
Romanian: Privigen a fost de 31,1 zile (vezi tabelul de mai jos).
Portuguese: Raramente, pode desenvolver-se anemia hemolítica que exija transfusão após uma dose elevada de tratamento com IVIg, incluindo o Privigen (ver a secção 4.4).
Romanian: Mai rar, anemia hemolitică care necesită transfuzie s-ar putea dezvolta ca urmare a unui tratament Ig IV cu doze mari, inclusiv Privigen (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Doença de Kawasaki.
Romanian: • Boală Kawasaki.
Portuguese: Casos de hemólise foram raramente notificados em doentes com terapêutica de substituição para a IDP.
Romanian: Rareori, s-a raportat hemoliza la pacienţii cărora li s-a administrat tratament de substituţie pentru IDP.
Portuguese: Todos os indivíduos com um pré-tratamento com IVIg de pelo menos 8 semanas e com uma dependência de IVIg confirmada por uma deterioração clinicamente evidente durante uma fase de suspensão da IVIg até 12 semanas, receberam uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguida de até 4 doses de manutenção de Privigen de 1 g/kg pc com intervalos de 3 semanas até 13 semanas.
Romanian: Pacienții cu tratament prealabil cu Ig IV de cel puțin 8 săptămâni și cu o dependență de IgIV confirmată de deteriorarea evidentă clinic în timpul unei faze de retragere de IgIV de până la 12 săptămâni, au primit o doză de încărcare de Privigen de 2 g/kg g.c. urmată de până la 4 doze de întreținere de Privigen de 1 g/kg g.c. la fiecare 3 săptămâni până la 13 săptămâni.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA