FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 dní hospitalizácie) a v prípade iných nozokomiálnych pneumónií s podozrivými alebo známymi patogénmi so zníženou citlivosťou, ako napríklad Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp. (pozri časti 4.2 a 5.1), je potrebná opatrnosť pri výbere antibiotika a dávky.
Romanian: Trebuie luate precauţii la alegerea medicamenului antibiotic şi a dozei atunci când sunt trataţi pacienţi cu pneumonie asociată ventilaţiei mecanice cu debut tardiv (spitalizare >5 zile) şi în alte cazuri de pneumonii nozocomiale în care sunt suspectate sau confirmate microorganisme cu susceptibilitate mică, cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp. (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Romanian: • Infecţii complicate ale tractului urinar
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: 979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Romanian: Descrierea populaţiei de pacienţi trataţi în studiile clinice În două studii clinice efectuate la pacienţi cu pneumonie nosocomială (N=979), 60% dintre pacienţii evaluabili clinic trataţi cu Doribax au avut pneumonie dobândită în timpul ventilaţiei mecanice (PVM).
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv
Slovak: MIC cieľ 35 % sa dosiahol u viac než 90 % pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, komplikovanou infekciou močového traktu a komplikovanou intraabdominálnou infekciou, a to pri všetkých stupňoch renálnej
Romanian: Simulările tip Monte Carlo utilizând rezultatele antibiogramelor obţinute în studiile de fază III finalizate şi datele de farmacocinetică de la populaţie au arătat că obiectivul %T>CMI de 35% a fost obţinut în peste 90% din numărul pacienţilor cu pneumonie nosocomială, infecţii complicate ale tractului urinar şi infecţii intra-abdominale complicate, pentru toate gradele de funcţie renală.
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu)
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Slovak: U pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti z dôvodu obmedzených klinických údajov a očakávanej zvýšenej expozície metabolitu doripeném-M-1(pozri časť 4.4).
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte dozele pentru agenţii patogeni cu CMI ≥1 mg/l nu au fost stabilite la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită potenţialului de acumulare al doripenem şi a metabolitului M1 al doripenem (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită datelor clinice limitate şi a creşterii anticipate a expunerii la metabolitul M 1 al doripenem (vezi pct. 4.4).
Slovak: Sfarbenie infúznych roztokov Doribaxu môže kolísať od číreho a bezfarebného po číre a slabožlté.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de Doribax pot varia de la soluţii clare, incolore la soluţii clare şi uşor gălbui.
Slovak: S 1 mg/l a R >1 mg/l
Romanian: S 1 mg/ml şi R1 mg/ml
Slovak: Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Romanian: Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: Tel: + 386 1 401 18 30
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Slovak: Prášok na infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Slovak: 500 mg každých 12 hodín 4 hodiny
Romanian: 500 mg la fiecare 12 ore
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, hnačka Menej časté: kolitída vyvolaná C. difficile (pozri časť
Romanian: Frecvente: greaţă, diaree Mai puţin frecvente: colită cu C. difficile (vezi pct. 4.4)
Slovak: Zvyčajné trvanie liečby u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, je 10 až 14 dní a u pacientov infikovaných nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr.
Romanian: Durata uzuală a tratamentului pentru pacienţii cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată ventilaţiei mecanice este de 10 până la 14 zile şi în mod frecvent, pentru pacienţii infectaţi cu bacili Gram-negativ nefermentativi, se aplică durata situată în partea superioară a intervalului de timp (cum sunt Pseudomonas spp. şi Acinetobacter spp.) (vezi pct. 5.1).
Slovak: 1 mg/l
Romanian: ≤ 1 mg/ml
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 250 mg (sub formă de clorhidrat).
Slovak: Číra 20 ml liekovka zo skla Typu I.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă clară de tip I. Medicamentul este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Pokles počtu krvných doštičiek, čo u vás môže zvýšiť riziko tvorby modrín a krvácania.
Romanian: - Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor - Scăderea numărului de celule albe din sânge care poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor - Crize convulsive.
Slovak: Nozokomiálna pneumónia, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou
Romanian: Pneumonie nosocomială, inclusiv pneumonia dobândită în timpul ventilaţiei mecanice
Slovak: LDA Tel: +351 21 4368835
Romanian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku doripenému.
Romanian: Pentru doripenem sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Slovak: Miera vyliečenia na konci liečby v 10. deň bola početne nižšia u subjektov v ramene s doripenémom v analýze primárnej mikrobiologickej odpovede podľa liečebného úmyslu (MITT)
Romanian: Rata de vindecare clinică în ziua 10 a fost numeric mai scăzută la subiecţii din braţul cu doripenem în cadrul seturilor de analiză microbiologică principală în intenţie de tratament (MITT) (45,6% versus 56,8%;
Slovak: Podajte infúziu celého zvyšného roztoku, čo predstavuje dávku 250 mg doripenému.
Romanian: Perfuzaţi toată soluţia rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem.
Slovak: Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
Romanian: În timpul tratamentului cu Doribax s-a raportat colită pseudomembranoasă determinată de Clostridium difficile, care poate varia ca severitate de la forme uşoare la forme cu potenţial letal.
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
Romanian: Acinetobacter baumanii*
Slovak: NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
Romanian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Slovak: Biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok
Romanian: Pulbere cristalină de culoare albă până la alb-gălbuie.
Slovak: Jedna dávka sa podáva v trvaní jednej alebo
Romanian: Fiecare doză este administrată pe o perioadă de una până la patru ore.
Slovak: Iné lieky a Doribax
Romanian: Doribax împreună cu alte medicamente
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Slovak: 50 až  80 ml/min) nie je nutná úprava dávky.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (ClCr) este > 50 şi ≤ 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: %) sa nemá používať pri infúziách, ktoré trvajú dlhšie ako 1 hodinu.
Romanian: soluţia perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră.
Slovak: Epileptické záchvaty
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Slovak: % [28/57] verzus 66,1
Romanian: IÎ 95%: -26,3%; 3,8%) şi al celor co-principale evaluabile din punct de vedere microbiologic (ME) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]);
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek zistené počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a Doribax Infecţii şi infestări
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: JANSSEN-CILAG Polska Sp.
Slovak: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Romanian: Janssen-Cilag Polska Sp.
Slovak: Shigella spp.
Romanian: Serratia marcescens Shigella spp.
Slovak: %) suspenziu Doribaxu v liekovke možno uchovávať 1 hodinu pri teplote do 30 C pred jej preložením do infúzneho vrecka a zriedením.
Romanian: După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră, la temperaturi sub 30ºC, înainte de a fi transferată şi diluată în flaconul de perfuzie.
Slovak: - Zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Romanian: - Infecţii micotice (afte) la nivelul gurii sau vaginului - Creştere a valorilor unor enzime hepatice în sânge.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Ajustarea dozelor este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia s-a vindecat.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Romanian: Acesta acţionează legându-se de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Slovak: Liečba obvykle pokračuje päť až 14 dní, v závislosti od typu a závažnosti infekcie a odpovede pacienta (v prípade nozokomiálnej pneumónie je zvyčajne potrebných 10 až 14 dní).
Romanian: Tratamentul se continuă de obicei între cinci şi 14 zile, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul pacientului (pentru pneumonia nosocomială este nevoie de obicei de 10 până la 14 zile).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito infekciami:
Romanian: Se utilizează la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Doribax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Doribax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Doribax (pozorovaným u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Slovak: Každá infúzia trvá jednu hodinu, hoci v prípade niektorých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou možno bude potrebné podávať infúzie trvajúce štyri hodiny.
Romanian: Fiecare perfuzie durează o oră, deşi unii pacienţi cu pneumonie nosocomială pot necesita perfuzii cu durata de patru ore.
Slovak: Ak sa lieči nozokomiálna pneumónia, v prípade pacientov, ktorí majú zvýšený renálny klírens (keď obličky vylučujú liek z tela priveľmi rýchlo) alebo ktorých infekcia je spôsobená určitými typmi baktérie, možno zvážiť podanie dávky 1 g vo forme infúzie každých osem hodín v trvaní štyroch hodín.
Romanian: În tratamentul pneumoniei nosocomiale, la pacienţii cu clearance renal crescut (la care rinichii elimină medicamentul din organism prea repede) sau la cei cu infecţie cauzată de anumite tipuri de bacterii, se poate lua în considerare o doză de 1 g o dată la opt ore în perfuzie cu durata de patru ore.
Slovak: Komplikovaný znamená, že táto infekcia sa ťažko lieči,
Romanian: Prin „complicat" se înţelege că infecţia este dificil de tratat;
Slovak: Doribax je 500 mg podávaná každých 8 hodín.
Romanian: Doza standarde Doribax este de 500 mg o dată la opt ore.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie.
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Doribax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Doribax.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: • nozokomiálna pneumónia (infekcia pľúc).
Romanian: • pneumonie nosocomială (o infecţie la plămâni).
Slovak: Nozokomiálna znamená, že pacient sa touto infekciou nakazil v nemocnici vrátane ventilátorovej pneumónie (použitím prístroja, ktorý pacientovi pomáha
Romanian: „Nosocomială" înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital, incluzând pneumonia cauzată de utilizarea unui ventilator (un aparat care ajută pacientul să respire);
Slovak: Pred použitím lieku Doribax majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenia k správnemu používaniu
Romanian: Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Doribax.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú vážnu alergiu na iné betalaktámové antibiotiká, ako sú napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au alergie severă la alte antibiotice „beta-lactamice", de exemplu penicilinele sau cefalosporinele.
Slovak: Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami:
Romanian: Doribax a fost studiat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní stien okolo jej buniek, čím ju zabíja.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele şi astfel bacteriile mor.
Slovak: Doribax je antibiotikum.
Romanian: Doribax este un antibiotic.
Slovak: Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
Romanian: Doribax a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice în tratarea infecţiilor:
Slovak: Doribax doripeném
Romanian: Doribax doripenem
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Doribax na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Doribax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Doribax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Doribax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek sa z tela vylučuje obličkami, dávka lieku Doribax sa má znížiť u pacientov so stredne závažným až závažným obmedzením funkcie obličiek.
Romanian: Deoarece medicamentul se elimină din organism prin rinichi, doza trebuie micşorată la pacienţii care au funcţie renală redusă moderat sau sever.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Doribax, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Doribax este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: • komplikované infekcie močového traktu (orgány na prenos moču).
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
Slovak: Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
Romanian: Doribax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la doripenem sau la alte carbapeneme.
Slovak: • v jednej štúdii sa porovnával liek Doribax s levofloxacínom u 753 pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu.
Romanian: • un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină pe 753 de pacienţi cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s piperacilínom/tazobaktamom alebo imipenemom u celkového počtu 979 pacientov s nozokomiálnou pneumóniou,
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu piperacilină/tazobactam sau imipenem pe un total de 979 de pacienţi cu pneumonie nosocomială;
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s nozokomiálnou pneumóniou, bolo vyliečených 75 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (195 z 260), v porovnaní so 72 % pacientov, ktorí užívali piperacilín/tazobaktam alebo imipenem (174 z 241),
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind pneumonia nosocomială, 75% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (195 din 260), în comparaţie cu 72% din pacienţii care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (174 din 241);
Slovak: Doribax je liek obsahujúci účinnú látku doripeném.
Romanian: Doribax este un medicament care conţine substanţa activă doripenem.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa porovnával liek Doribax s meropenemom u celkového počtu 962 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami,
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu meropenem pe un total de 962 de pacienţi cu infecţii intraabdominale complicate;
Slovak: Účinná látka lieku Doribax, doripenem, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Romanian: Substanţa activă din Doribax, doripenemul, este un antibiotic din clasa „carbapenemelor".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doribax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
Slovak: Prečo bol liek Doribax povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Doribax?
Slovak: • pri komplikovaných infekciách močových ciest bolo vyliečených 82 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (230 z 280), v porovnaní s 83
Romanian: • în infecţiile complicate ale căilor urinare, 82% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (230 din 280), în comparaţie cu 83% din pacienţii care au primit levofloxacină (221 din 265).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Doribax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Doribax, consultaţi prospectul.
Slovak: Doribax?
Romanian: Ce este Doribax?
Slovak: Ako bol liek Doribax skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Doribax?
Slovak: Na čo sa liek Doribax používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Doribax?
Slovak: • ak posudzujeme spolu výsledky dvoch štúdií s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami, bolo vyliečených 85 % pacientov, ktorí dostávali liek Doribax (275 z 325), v porovnaní s 84
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind infecţiile intraabdominale complicate, 85% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (275 din 325), în comparaţie cu 84% din pacienţi care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (260 din 309);
Slovak: Ako sa liek Doribax používa?
Romanian: Cum se utilizează Doribax?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Doribax v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat pe parcursul studiilor?
Slovak: Doribax účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Doribax?
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 martie 2009.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Slovak: 18. december 2008
Romanian: 18 decembrie 2008
Slovak: Prof. Michal Pirożynski (Poľsko)
Romanian: Michal Pirożynski (Polonia)
Slovak: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španielsko)
Romanian: Dr.Gonzalo Calvo Rojas (Spania
Slovak: Tým sa rozširujú dýchacie cesty, čo umožňuje ľahšie prúdenie vzduchu.
Romanian: Acest proces determină lărgirea căilor respiratorii, permiţând circulaţia cu mai mare uşurinţă a aerului.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 4. marca 2008 predložil túto záležitosť výboru CHMP.
Romanian: La 4 martie 2008, autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na prevenciu symptómov astmy zapríčinených cvičením alebo inými spúšťacími faktormi ako je napríklad domáci prach, peľ, mačky, psy a cigaretový dym.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sabumalin salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sabumalin salbutamol, inhalator de aerosoli cu doze măsurate, 100 μg/doză
Slovak: 19. marec 2008
Romanian: 19 martie
Slovak: Prečo bol liek Sabumalin skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Sabumalin?
Slovak: EMEA/H/A-29/990
Romanian: Ref. EMEA/CHMP/194626/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sabumalin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sabumalin.
Slovak: To znamená, že liek Sabumalin je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabumalin este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) cu denumirea Sultanol inhalator.