FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z. B. 8 mg zweimal täglich) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, gastrointestinaler Perforationen, ischämischer Kolitis, Kolitis und neutropenieinduzierter Enterokolitis berichtet.
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, gastrointestinalis perforatio, ischemiás colitis, colitis és neutropeniás enterocolitis ritka előfordulását jelentették.
German: *Ein Hazard Ratio von weniger als 1 zeigt an, dass TAC im Verhältnis zu FAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit und Gesamtüberlebenszeit einhergeht.
Hungarian: * az 1-nél kisebb kockázati hányados a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
German: 186 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder Docetaxel (100 mg/m²) in Kombination mit Trastuzumab oder als Monotherapie; 60% der Patientinnen hatten zuvor bereits eine Anthracyclinbasierte adjuvante Chemotherapie erhalten.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m²) kezelésre; a betegek 60%-a részesült előzetes antraciklin alapú adjuváns kemoterápiában.
German: Asthenie (schwer: 12,4%); Flüssigkeitsretention (schwer:
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos:
German: Es gibt keine relevanten Anwendungsmöglichkeiten von Docetaxel bei pädiatrischen Patienten in den Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und KopfHals-Karzinom, ausgenommen bei Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Hungarian: A docetaxelnek gyermekeknél emlőcarcinoma, nem-kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
German: • Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 100% der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a kezelés.
German: • Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung
Hungarian: • Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
German: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Mylan kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Docetaxel Mylan wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg.
German: • 1312 Patienten, die 100 mg/m² Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m² Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m², 121 beteg pedig 75 mg/m² docetaxelt kapott monoterápiában.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%.
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
German: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Hungarian: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten Da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten für krankheitsfreies Überleben (DFS) und für das Gesamtüberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschließenden Analyse nicht vollständig belegt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
German: 95% CI p-Wert†*
Hungarian: 95% CI p-érték†*
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Steven-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Docetaxel Mylan Lösungen getroffen werden.
Hungarian: A Docetaxel Mylan daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Mylan oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
German: • Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung bei Lagerung unter 25°C 6 Stunden lang stabil.
Hungarian: • A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad.
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Hungarian: • Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die verdünnte Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Mylan oldathoz való koncentrátumot vagy hígított oldatos infúziót használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%)
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen an.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687 nél, a FAC-karon pedig 736 betegből 645 nél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxel-el kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
German: • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Hungarian: • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis II vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
German: Ansprechrate (95% CI)
Hungarian: Válaszarány (95% CI)
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Hungarian: - A tüdődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Alopezie und wurde als anhaltend bei 49 Patientinnen (9,2%) im TAC-Arm und bei 35 Patientinnen (6,7%) im FAC-Arm beobachtet.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban az alopecia a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be alopeciáról.
German: Eine Alopezie im Zusammenhang mit der Studienmedikation begann oder verschlechterte sich während der Nachbeobachtungszeit bei 42 Patientinnen (7,9%) imTAC-Arm und bei 30 Patientinnen (5,8%) im FAC-Arm.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő alopecia a TAC-karon 42 betegnél (7,9%), a FAC-karon pedig 30 betegnél (5,8%) kezdődött vagy romlott a követési időszak alatt.
German: In Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil
Hungarian: Ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5%) mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥ 5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
German: Abdominalschmerzen; Dyspepsie;
Hungarian: Dysgeusia/parosmia;
German: Darüber hinaus zeigte sich im AC-Arm häufiger eine schwere Kardiotoxizität wie dekompensierte Herzinsuffizienz (3,8% gegenüber 2,8%), Reduzierung der absoluten linksventrikulären Auswurfrate (LVEF) um mehr als 20% (13,1% gegenüber 6,1%) bzw. um mehr als 30% (6,2% gegenüber 1,1%).
Hungarian: 2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszeradatbázis
German: Akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können.
Hungarian: Akut respiratórikus distressz szindrómát, intersticiális pneumoniát/pneumonitist, intersticiális tüdőbetegséget, pulmonális fibrózist és légzési elégtelenséget jelentettek, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
German: Thrombozytopenie (G4: 1,7%)
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 1,7%)
German: • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
Hungarian: • tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
German: Infektionen mit G4 Neutropenie (G3/4: 4,6%)
Hungarian: G4 neutropeniával összefüggő fertőzés (G3/4: 4,6%)
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 55 mg/m² Docetaxel fortgesetzt werden.
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m²-es dózissal kell folytatni.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE> Ch.-B.:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
German: Docetaxel + Cis + 5¬FU n = 255
Hungarian: Végpont docetaxel + Cis + 5¬FU n = 255
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6% (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7% (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel); p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p < 0,0001).
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Hungarian: • Kéz- és lábduzzanat
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Eine große randomisierte Phase-III-Studie mit 429 vorher unbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs wurde mit Doxorubicin (50 mg/m²) in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m²) (AT-Arm) gegen Doxorubicin (60 mg/m²) in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²) (AC-Arm) durchgeführt.
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m²) docetaxellel (75 mg/m²) (AT kar), illetve a doxorubicint (60 mg/m²) ciklofoszfamiddal (600 mg/m²) (AC kar) kombinálták.
German: Infektionen (G3/4:
Hungarian: Fertőzések (G3/4:
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Amenorrhö und wurde als anhaltend bei 18 Patientinnen (3,4%) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban az amenorrhea a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 18 betegnél (3,4%), a FAC-karon pedig 5 betegnél (1,0%) volt megfigyelhető.
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m² Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A 100 mg/m² docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: 2 Patientinnen im TACBehandlungsarm und 4 Patientinnen im FAC-Behandlungsarm starben aufgrund von Herzversagen.
Hungarian: A TAC-karon 2 beteg, míg a FAC-karon 4 beteg halt meg szívelégtelenség miatt.
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie +/- Radiotherapie (Monate) (95% CI)+
Hungarian: A válasz medián időtartama a kemoterápia + sugárterápiára (hónap) (95% CI)
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen im TAC-Arm auf.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően aTAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5¬FU für alle folgenden Zyklen.
Hungarian: Első esemény: csak az 5¬FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm³ länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m² auf 75 mg/m² und/oder von 75 auf 60 mg/m² verringert werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m²-ről 75 mg/m²-re és/vagy 75 mg/m²
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m² alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m², a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
German: In der GEICAM-9805-Studie hingegen dauerten Lymphödeme bei 4 von den 5 Patientinnen im TACArm und bei 1 von den 2 Patientinnen im FAC-Arm am Ende der Chemotherapie an und gingen während der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) nicht zurück.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 5 lymphoedemás betegből 4-nél, a FAC-karon pedig 2 lymphoedemás betegből 1-nél figyeltek meg lymphoedemát a kemoterápia végén, ami nem szűnt meg a követési időszak alatt (medián követési idő 10 év és 5 hónap).
German: In der Studie GEICAM 9805 entwickelten 3 Patientinnen (0,6%) im TAC-Arm und 3 Patientinnen (0,6%) im FAC-Arm eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a TAC-karon 3 betegnél (0,6%) és a FAC-karon is 3 betegnél (0,6 %) alakult ki pangásos szívelégtelenség a követési időszak alatt.
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G¬CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer C-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m² und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m², a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
German: Da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten beim krankheitsfreien Überleben und beim Gesamtüberleben statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC-Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der endgültigen Analyse nicht vollständig belegt werden.
Hungarian: (p = 0,002). Mivel a haszon a 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél sem a DSF, sem az OS szempontjából nem volt statisztikailag szignifikáns, az előny/kockázat arány a TAC kezelésben részesülő 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél a végső elemzésnél nem volt teljes egészében bizonyított.
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 395 mg Ethanol.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
German: Die ORR betrug 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8 - 65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
German: Obstipation (schwer:
Hungarian: Székrekedés (súlyos:
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI [0,46-1,26; p = 0,29].
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a teljes túlélés szignifikánsan magasabb volt a TAC-karon, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
German: Infektion (G3/4: 2,4%); neutropenische Infektion (G3/4: 2,6%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 2,4%); Neutropeniás fertőzés (G3/4: 2,6%)
German: Infektion (G3/4: 6,3%); Neutropenische Infektion
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5¬FU-Dosis um 20%.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5¬FU adagját.
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/ m², amit 1 órával az 50 mg/m² adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/ m²adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit nach 10 Jahren war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm (76% gegenüber 69%), was eine absolute Reduzierung des Todesfallrisikos von 7% (p = 0,002) bedeutete.
Hungarian: Tíz év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TAC-kezelés esetén a FAC kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (76% ill. 69%), ami 7%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent
German: Asthenie (G3/4: 3%);
Hungarian: Asthenia (G3/4: 3%);
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m² alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1250 mg/m² Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m² 3 hetenként és 1250 mg/m² kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1-hetes szünet követ.