FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Polish: Przedstawione w Tabeli 1 działania niepożądane są zgłaszanymi w związku ze stosowaniem podawanego dożylnie produktu Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w rejestracyjnych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of Herceptin and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Herceptin i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadjuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Polish: Blade/ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
English: Infusion related reaction
Polish: Reakcje związane z podaniem
English: which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Polish: Następnie • Paklitaksel 175 mg/m2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Polish: Silne wybarwienie całkowite błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza.
English: (see section 6.2).
Polish: (Patrz punkt 2.
English: In this leaflet:
Polish: Terapie te obejmują:
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników, oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium, zapewniającym odpowiednią walidację badania (patrz punkt.
English: The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
Polish: W badaniu fazy III BO22227 porównywano właściwości farmakokinetyczne trastuzumabu w dawce wynoszącej 600 mg podawanej co trzy tygodnie podskórnie do postaci podawanej dożylnie (dawka nasycająca 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg co trzy tygodnie).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań Trastuzumab
English: 1 Year N = 1693
Polish: N=1693
English: Time to steadystate*** (week)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*
English: No. patients with event p=0.0024
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0024
English: At 8 years, the disease-free survival rate was estimated to be 77.2% (95% CI: 75.4, 79.1) in the AC→PH arm, an absolute benefit of 11.8% compared with the AC→P arm.
Polish: AC→P przeszło (cross-over) na leczenie produktem Herceptin.W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95%CI: 75,4, 79,1) w ramieniu AC→PH, bezwzględna korzyść na 11,8% w porównaniu z ramieniem AC→P.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Polish: Ostateczne wyniki OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 przedstawiono poniżej w Tabeli 8:
English: In 3 pivotal EBC clinical trials of adjuvant intravenous Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic congestive heart failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
Polish: W trzech rejestracyjnych badaniach klinicznych dotyczących terapii adjuwantowej we wczesnym raku piersi z użyciem produktu leczniczego Herceptin podawanego dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią, częstość występowania zaburzeń czynności serca 3/4 stopnia (szczególnie objawowa zastoinowa niewydolność serca) u pacjentów, którym podawano samą chemioterapię i u pacjentów, którym podawano Herceptin dożylnie sekwencyjnie po taksanach (0,3-0,4%) była podobna.
English: Suomi/Finland Roche Oy
Polish: Suomi/Finland
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you must tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
English: Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxyl paclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or
Polish: Wpływ trastuzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 oraz M77004 prowadzonych u kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami sugerowały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (oraz ich główne metabolity 6-α-hydroksypaklitaksel [POH] oraz doksorubicynol [DOL]) nie zostały zmienione w obecności trastuzumabu (podawana dożylnie dawka nasycająca 8 mg/kg lub 4 mg/kg, po której podawano dożylnie odpowiednio dawkę 6 mg/kg co 3 tygodnie lub 2 mg/kg co tydzień).
English: Herceptin has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (Herceptin alone).
Polish: Postać dożylna Produkt Herceptin był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko Herceptin).
English: • Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Polish: • Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
English: Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
Polish: Wczesny rak piersi - (leczenie neoadjuwantowe-adjuwantowe)
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
English: Severe adverse events (defined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) were equally distributed between both Herceptin formulations (52.3 % versus 53.5 % in the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively).
Polish: NCI CTCAE], wersja 3.0) występowały ze zbliżoną częstością w przypadku obu postaci produktu Herceptin (52,3 % w porównaniu z 53,5 % odpowiednio w przypadku postaci podawanej dożylnie i postaci o stałej dawce do podawania podskórnego).
English: Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Polish: Tygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań dotyczące skuteczności leczenia produktem Herceptin w monoterapii lub w terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 4.
English: - Study BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia produktem Herceptin z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2
English: (EBC).
Polish: (HR)
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia, powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Herceptin.
English: Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Polish: Wczesne stadium raka piersi (terapia adjuwantowa)
English: years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Polish: AC→P i 2,0 lata w ramieniu AC→PH
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Polish: Herceptin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
English: A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Polish: Badania postaci dożylnej produktu Herceptin, przeprowadzone u karmiących małp Cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg, wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ
English: No. patients with event p=0.0182
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0182
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Polish: Metodą diagnostyczną oceniającą nadekspresję receptora HER2 stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentów do kluczowych badań monoterapii produktem Herceptin i w skojarzeniu z paklitakselem, była metoda barwienia immunohistochemicznego receptora HER2 z komórek guza piersi (produktów utrwalonych) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
English: Time to Disease Progression,
Polish: Herceptin po progresji choroby.
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Polish: Produkt Herceptin w połączeniu z antracyklinami nie powinny być stosowane jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
English: Herceptin plus paclitaxel2
Polish: Herceptin + paklitaksel2
English: Response rate (95 %CI)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95 CI%)
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Polish: Nie zamrażać rozpuszczonego roztworu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 150 mg powder for concentrate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Herceptin 150 mg proszek do sporządzania koncentratu Trastuzumab
English: No. patients with event p=0.0275
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0275
English: ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Polish: In vitro wykazano, że cytotoksyczność typu ADCC stymulowana trastuzumabem jest preferencyjnie wywierana na komórki guza wykazujące nadekspresję HER2 w porównaniu z komórkami guza bez nadekspresji HER2.
English: • redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i /lub gardle
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 600 mg/5ml trastuzumabu.
English: Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Polish: Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Herceptin 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Trastuzumab
English: At the time of the definitive analysis of DFS.
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Herceptin in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Herceptin we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi.
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Polish: Tabela 16 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametru w stanie równowagi dla schematu dawkowania Herceptin IV u pacjentów z MBC, EBC i AGC
English: CTCAE grade ≥3) <1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively.
Polish: < 1% w porównaniu z 2,0% odpowiednio w przypadku postaci podawanej dożylnie i postaci do podawania podskórnego.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
Polish: Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzono na małpach Cynomolgus podając im dawkę do 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej podawanej dożylnie postaci leku Herceptin u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności, ani niekorzystnego działania na płód.
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Polish: podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Polish: Tabela 3: Wyniki badań skuteczności stosowania leku w monoterapii i w terapii skojarzonej Parametry
English: 637377 Singapore Singapore
Polish: 35 Tuas South Ave. 6 637377 Singapur
English: Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Polish: Raportowano ciężkie IRRs, związane z wlewem produktu Herceptin obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub dojdzie do dalszego jej zmniejszenia bądź wystąpienia objawowej zastoinowej niewydolności serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania leku Herceptin, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
English: - Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Polish: − Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
English: confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla różnicy w zakresie wskaźników pCR wynosiła -4,0, wykazując równoważność produktu Herceptin podawanego podskórnie dla punktu końcowego.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Herceptin.
English: Patients are eligible for Herceptin treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Polish: Do leczenia produktem Herceptin kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) na 3+ lub dodatni wynik FISH lub CISH.
English: For instructions on reconstitution of Herceptin intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania dożylnej postaci produktu Herceptin przed podaniem, patrz punkt
English: • blood infection.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
English: Median TTP (months) (95 %CI)
Polish: AC→P (95% CI)
English: EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
Polish: AGC 274 0,189 - 0,337
English: in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
Polish: w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
English: No. patients with event p=0.0008
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem p=0,0008
English: Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals.
Polish: Badanie MO28048 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję produktu Herceptin w postaci podskórnej stosowanego w leczeniu adjuwantowym pacjentów z HER2 dodatnim EBC którzy zostali włączeni zarówno do kohorty z produktem Herceptin podawanym podskórnie ze strzykawki (n=1868
English: LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Polish: Jednowodny chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, polisorbat 20, dwuwodzian α,α-trehalozy.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową (rakiem piersi).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Polish: Ostateczne wyniki OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 przedstawiono poniżej w Tabeli 7:
English: • sleepiness (somnolence)
Polish: • zgaga (niestrawność) • uczucie zmęczenia
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca produktu Herceptin powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po podaniu dawki nasycającej.
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
English: The recommended dose is 600 mg. Herceptin is given as a subcutaneous injection (under the skin) over 2 to 5 minutes every three weeks.
Polish: Lek Herceptin jest podawany w zastrzyku podskórnym przez 2 do 5 minut co 3 tygodnie.
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Polish: Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce
English: Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Polish: (Klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA, ang. New York Heart) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
English: • liver damage/failure
Polish: • uszkodzenie/niewydolność wątroby
English: Chemo only (n=116)
Polish: (n=116)
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p<0,0001
English: Administration-related reactions
Polish: Reakcje związane z wlewem
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Polish: MBC 805 EBC 390 *Cmin,ss - Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Polish: Zawierają one wymieniane poniżej ale nie ograniczone tylko do tych wymienianych nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową (patrz punkt.
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Polish: Produkt Herceptin jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
English: Clear to opalescent solution, colourless to yellowish.
Polish: Przezroczysty lub opalizujący roztwór, bezbarwny lub żółtawy.
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH group).
Polish: Zaplanowana ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona gdy wystąpiło 707 zgonów.
English: Early breast cancer (adjuvant setting)
Polish: Wczesne stadium raka piersi (leczenie uzupełniające)
English: They resolved within a mean of 13 days in the Herceptin intravenous treatment arm and a mean of 17 days in the Herceptin subcutaneous treatment arm.
Polish: pacjentów z grupy leczonej produktem Herceptin w formie dożylnej i 3 z 47 pacjentów z grupy leczonej produktem Herceptin w formie podskórnej.
English: Herceptin should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Polish: Herceptin powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami
English: All of the severe ARRs with the Herceptin subcutaneous formulation occurred during concurrent administration with chemotherapy.
Polish: Wszystkie ciężkie reakcje związane z podaniem produktu Herceptin do podawania podskórnego wystąpiły w trakcie jednoczesnego stosowania docetakselu.
English: Death (OS event):
Polish: Zgon (zdarzenie w zakresie ogólnego czasu przeżycia):
English: Primary efficacy analysis
Polish: Pierwotna analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS
English: NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Polish: JA - joint analysis) badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (DFS) i objawowych incydentów sercowych, wyniki podsumowano w tabeli10:
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Polish: Lek Herceptin o stałej dawce do podawania podskórnego nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być stosowany wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego.