FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Slovak: V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADARTREL je zapotřebí:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ADARTRELU
Czech: Farmakoterapeutická skupina : Agonista dopaminu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Czech: 3 JAK SE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVÁ
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ADARTREL
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADARTREL:
Slovak: Ak zabudnete užiť ADARTREL
Czech: Potahová vrstva: Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172).
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Czech: Ropinirol může inhibovat laktaci, proto se ropinirol během kojení nemá užívat.
Slovak: Ropinirol sa nesmie používať u dojčiacich matiek, pretože môže inhibovať laktáciu.
Czech: ADARTREL se užívá k léčení příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického (bez známé příčiny) syndromu neklidných nohou.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovak: červený oxid železitý (E172), indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.
Czech: - Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
Slovak: - Liečivo je ropinirol (vo forme hydrochloridu) - Ďalšie zložky sú
Czech: Žluté oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "TES" na straně druhé.
Slovak: Žltá oválna, označená "GS" na jednej a "TES" na druhej strane.
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
Slovak: Fenomén spontánneho návratu príznakov po prerušení liečby ropinirolom (spontánny návrat príznakov po ukončení liečby) nie je možné vylúčiť.
Czech: Zelené oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "SJG" na straně druhé.
Slovak: Zelená oválna, označená "GS" na jednej a "SJG" na druhej strane.
Czech: Růžové oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "GYG" na straně druhé.
Slovak: Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
Czech: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
Slovak: Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
Czech: ADARTREL 1 mg potahované tablety
Slovak: ADARTREL 1 mg filmom obalené tablety
Czech: Bílé oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Czech: ADARTREL 2 mg potahované tablety
Slovak: ADARTREL 2 mg filmom obalené tablety
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Czech: Vnitřní obal
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Czech: Žádné 6.2 Inkompatibility
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
Czech: Časté: sucho v ústech
Slovak: Časté: sucho v ústach
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
Czech: • Podání maximálně 2 dávek
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná inhibícia.
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Czech: Další opatření zahrnují podávání kyslíku a intravenózních tekutin.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia patrí kyslík a intravenózne tekutiny.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Poruchy nervového systému
Slovak: Klasifikácia do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA Poruchy nervového systému
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Czech: • adrenalinu,
Slovak: • adrenalín,
Czech: Proto je riziko metabolických interakcí způsobených účinkem na jednotlivou izoformu omezené.
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
Czech: Je známo, že u lidí může dlouhodobá léčba antipsychotiky vést ke ztrátě libida a amenoree.
Slovak: Je známe, že dlhodobá liečba antipsychotikami u ľudí môže viesť k strate libida a amenoree.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH01
Czech: • Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Czech: Pokud se objevil, obvykle byl hlášen během 25 minut po podání dávky.
Slovak: Ak sa vyskytol, zvyčajne bol hlásený do 25 minút po podaní dávky.
Czech: Počet nutných dávek
Slovak: Počet potrebných dávok
Czech: Podání vyšších dávek lorazepamu nebylo zkoumáno.
Slovak: Vyššie dávky lorazepamu sa neskúmali.
Czech: V případě náhodného předávkování budou známky a příznaky záviset na počtu použitých jednotek a individuální snášenlivosti pacienta.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
Czech: Inhalátor je pak připraven k použití.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Podobné změny, např. gynekomastie, jsou u člověka známé, ale pouze po dlouhodobém podávání léků způsobujících hyperprolaktinémii.
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: V případě nutnosti byla podána záchranná medikace (intramuskulárně lorazepam).
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Czech: Kuřáci
Slovak: Fajčiari
Czech: Většina pacientů v obou studiích fáze III byli kuřáci, přičemž přibližně 82 % pacientů se schizofrenií a 74 % pacientů s bipolární poruchou v dané době kouřilo.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
Czech: U samic potkanů byly pozorovány účinky na reprodukci (viz bod 5.3).
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované účinky na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Czech: Hodnoty AUC0-2h, AUCinf, a Cmax se zvyšovaly v závislosti na dávce.
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Czech: Loxapin se z 96,6 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o účinku loxapinu na fertilitu u člověka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o účinku loxapínu na fertilitu u ľudí.
Czech: Použijte přípravek do 15 minut po vytažení ochranné pásky (nebo dokud zelená kontrolka nezhasne), abyste zabránili automatické deaktivaci inhalátoru.
Slovak: Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.
Czech: Metabolity se vylučují v moči ve formě konjugátů a ve stolici v nekonjugované formě.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči formou konjugátov a v nekonjugovanej forme stolicou.
Czech: • Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.
Slovak: Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
Czech: DŮLEŽITÉ: Zkontrolujte, zda zelená kontrolka po pacientově nádechu zhasla.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.
Czech: Uchovávejte v původním váčku až do vlastního použití, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom vrecku pripravenom na použitie na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Slovak: PC: {číslo}
Czech: Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Czech: Je třeba mít na paměti možnost výskytu extrapyramidových příznaků a/nebo záchvatů křečí.
Slovak: Treba pamätať na možnosť výskytu extrapyramídových príznakov a/alebo záchvatov kŕčov.
Czech: Zařazení do studie 004-302 vyžadovalo diagnózu bipolární poruchy (stávající epizoda manická nebo smíšená).
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-302 bola potrebná diagnóza bipolárnej poruchy (aktuálna manická alebo zmiešaná epizóda).
Czech: Léčivou látkou je loxapinum.
Slovak: Liečivo je loxapín.
Czech: Méně časté: hypotenze
Slovak: Menej časté: hypotenzia
Czech: • máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Czech: Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud lékař rozhodne, že je vhodnější nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg.
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Czech: U několika zvířecích druhů byly pozorovány změny v míře excitability subkortikálních inhibičních oblastí spojené se zklidňujícími účinky a potlačením agresivního chování.
Slovak: U viacerých druhov zvierat boli pozorované zmeny v hladine excitácie subkortikálnych inhibičných oblastí, ktoré súviseli s upokojujúcimi účinkami a potláčaním agresívneho správania.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: podráždění v krku
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: podráždenie hrdla
Czech: • (schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost.
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Czech: Jako odpověď na podání noradrenalinu nebo fenylefrinu lze očekávat závažnou hypotenzi.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Czech: Pacienti trpěli významným a dlouhodobým psychiatrickým onemocněním (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Diagnostická a statistická příručka duševních poruch], 4. vydání (DSM-IV)) na základě počtu let od stanovení diagnózy a předchozích hospitalizací.
Slovak: Pacienti mali výrazné dlhodobé psychiatrické ochorenie (Diagnostická a štatistická príručka duševných ochorení (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), 4. vydanie (DSM-IV)) na základe rokov od diagnózy a predchádzajúcej hospitalizácie.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Czech: • jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
Czech: Před uvedením přípravku ADASUVE na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem dohodnout na obsahu a formě edukačního programu.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem ADASUVE.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom ADASUVE.
Czech: • zhoršování agitovanosti (neklidu) nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně).
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
Czech: Loxapin se váže na noradrenergní, histaminergní a cholinergní receptory a jeho interakce s těmito systémy může ovlivnit spektrum jeho farmakologických účinků.
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů činil 43,1 let ve studii 004-301 a 40,8 let ve studii 004-302: mladí dospělí (ve věku 18-25 let) byli v obou studiích zastoupeni málo (7,3 %).
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Czech: Samice potkanů se nepářily v důsledku přetrvávajícího diestru po perorální léčbě loxapinem.
Slovak: Samice potkanov sa nepárili z dôvodu pretrvávajúceho diestru po perorálnej liečbe loxapínom.
Czech: Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium)
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
Czech: Záchvaty/křeče
Slovak: Záchvaty/kŕče
Czech: Přibližně 35 % pacientů se schizofrenií užívalo souběžná antipsychotika v době podání přípravku, zatímco u pacientů s bipolární poruchou tyto léky užívalo přibližně 13 %.
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
Czech: Přípravek ADASUVE se má v těhotenství používat, pouze pokud jeho potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Czech: Přípravek ADASUVE se má podávat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Slovak: ADASUVE sa má podávať len v nemocničných zariadeniach pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Pokud po první dávce agitovanost dostatečně neodezněla, byla nejméně o 2 hodiny později podána druhá dávka.
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného loxapinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je nutné zvážit přerušení léčby.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených loxapínom objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, treba zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Roztrhnutím otevřete foliový váček a vyjměte inhalátor z obalu.
Slovak: Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
Czech: To je normální.
Slovak: Je to v poriadku.
Czech: Je-li nutná vazopresorická léčba, upřednostňuje se noradrenalin nebo fenylefrin.
Slovak: Ak je potrebná liečba vazopresorom, dáva sa prednosť noradrenalínu alebo fenylefrínu.
Czech: Velmi časté: dysgeuzie
Slovak: Veľmi časté: dysgeúzia
Czech: • (bipolární porucha) pocit nadšení, nadměrné množství energie, menší potřeba spánku než obvykle, rychlé mluvení a překotné myšlenky a někdy silná podrážděnost.
Slovak: (bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Czech: Hlavní výsledky naleznete v tabulce níže.
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
Czech: Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Přípravek ADASUVE může mít omezenou účinnost, pokud pacienti souběžně užívají jiné léčivé přípravky, zejména další antipsychotika.
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
Czech: (viz bod 4.6).
Slovak: (pozri časť 4.6).
Czech: Rozsah vylučování loxapinu nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka není znám.
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Czech: • Uvedení kontraindikací a souvisejících upozornění
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Czech: Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
Czech: Průměrné hodnoty maximální plazmatické koncentrace byly podobné po první a třetí dávce přípravku ADASUVE, což ukazuje na minimální akumulaci během 4hodinového intervalu mezi dávkami.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
Czech: Klinické studie s atypickými i konvenčními antipsychotickými léčivými přípravky prokázaly, že starší pacienti s psychózou související s demencí jsou při jejich užívání vystaveni zvýšenému riziku úmrtí v porovnání s placebem.
Slovak: Klinické štúdie s atypickými aj klasickými antipsychotikami preukázali, že starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou, sú viac vystavení riziku smrti v porovnaní s placebom.
Czech: Studie na zvířatech po perorálním podání naznačují úvodní přednostní distribuci do plic, mozku, sleziny, srdce a ledvin.
Slovak: Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní lieku naznačili počiatočnú prednostnú distribúciu do pľúc, mozgu, sleziny, srdca a obličiek.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Czech: Hlavní výsledky pivotních studií účinnosti: porovnání mezi přípravkem ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebem
Slovak: Hlavné výsledky z pivotných štúdií účinnosti: porovnanie medzi ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebom
Czech: • závrať (točení hlavy) nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často),
Slovak: • točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
Czech: Přípravek ADASUVE má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: ADASUVE má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací ochrannou páskou vyčnívající na druhém konci.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Czech: Váček otevřete až bezprostředně před použitím.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Czech: Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Czech: • Průvodní dopis týkající se účelu edukačních materiálů
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Czech: • léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2",
Slovak: • lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané CYP450 1A2,
Czech: Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatinínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE, pokud si všimnete, že je váček otevřený nebo natržený, nebo přípravek nese jakékoli známky fyzického poškození.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE, ak zistíte, že vrecko je otvorené alebo roztrhnuté, alebo sú na lieku známky fyzického poškodenia.
Czech: Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
Czech: Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika.
Slovak: ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Czech: Loxapin je substrátem pro několik izoenzymů CYP450.
Slovak: Loxapín je substrát pre niekoľko izoenzýmov CYP450.
Czech: (viz bod 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Czech: Bipolární porucha
Slovak: Bipolárna porucha
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
Czech: V případě potřeby byla podána třetí dávka, nejméně 4 hodiny po druhé dávce.
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.