FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio sobre el efecto de la comida y la administración de los comprimidos recubiertos con película en voluntarios sanos en condiciones de ayuno y con comida con poca grasa (contenido graso < 10 % de las calorías) o con mucha grasa (contenido graso > 50 % de las calorías) indicó que el AUC y la Cmax disminuyeron ligeramente tras una comida con un contenido bajo en grasas (en un 11 % y 16 % respectivamente).
Greek: Μια μελέτη επίδρασης τροφής σχετικά με τη χορήγηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες νηστείας και με γεύμα χαμηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος <10% των θερμίδων) ή με γεύμα υψηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος >50% των θερμίδων) έδειξε ότι η AUC και η Cmax μειώθηκαν ελαφρά μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών (κατά 11% και 16%, αντίστοιχα).
Spanish: Deferasirox es un quelante activo por vía oral con una gran selectividad por el hierro (III).
Greek: Το deferasirox είναι ένας από του στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για το σίδηρο (ΙΙΙ).
Spanish: Los pacientes que presentan mareo como reacción adversa poco frecuente deberán tener precaución cuando conduzcan o utilicen maquinas (ver sección 4.8).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν την όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ζάλης θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En animales, no se hallaron efectos adversos sobre la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).
Greek: Σε ζώα, δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En pacientes tratados con dosis > 21 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >21 mg/kg/ημέρα
Spanish: 2 Se han notificado formas graves asociadas a alteraciones en la consciencia en el contexto de una encefalopatía hiperamoniémica.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές μορφές σχετιζόμενες με αλλαγές στη συνείδηση στο πλαίσιο της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Spanish: La diarrea se ha notificado más frecuentemente en pacientes pediátricos de 2 a 5 años y en pacientes de edad avanzada.
Greek: Η διάρροια αναφέρεται συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και στους ηλικιωμένους.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se combina deferasirox con sustancias que se metabolizan mediante el CYP3A4 (p. ej. ciclosporina, simvastatina, anticonceptivos hormonales, bepridilo, ergotamina).
Greek: Επομένως, λόγω μιας πιθανής μείωσης στην αποτελεσματικότητα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το deferasirox συνδυάζεται με ουσίες που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, σιμβαστατίνη, ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες, μπεπριδίλη, εργοταμίνη).
Spanish: El parámetro de eficacia primaria fue el cambio en la concentración de hierro hepática (CHH) entre el valor basal y el valor después de 12 meses de tratamiento.
Greek: Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) από τα αρχικά επίπεδα μετά από θεραπεία 12 μηνών.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 17 mm × 6,7 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 17 mm × 6,7 mm.
Spanish: También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado.
Greek: Μπορεί επίσης να κάνετε εξέταση μαγνητικής τομογραφίας για να καθοριστεί η ποσότητα σιδήρου στο ήπαρ σας.
Spanish: Se debe consumir inmediatamente toda la dosis, sin guardar nada para más tarde.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως, και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
Spanish: A partir de los estudios preclínicos y clínicos se observó que deferasirox comprimidos dispersables podría ser tan activo como deferoxamina cuando se utilizaba en una proporción de dosis de 2:1 (es decir, una dosis de deferasirox comprimidos dispersables que sea numéricamente la mitad de la dosis de deferoxamina).
Greek: Από προκλινικές και κλινικές μελέτες φάνηκε ότι το deferasirox διασπειρόμενα δισκία θα μπορούσε να είναι το ίδιο δραστικό με τη δεφεροξαμίνη χρησιμοποιούμενο σε αναλογία δόσης 2:1 (δηλαδή, μια δόση του deferasirox διασπειρόμενα δισκία που αντιστοιχεί αριθμητικά στη μισή δόση δεφεροξαμίνης).
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro fueron negativos (Ensayo de Ames, ensayo de aberración cromosómica) mientras que en ratas no sobrecargadas con hierro a dosis letales, deferasirox causó la formación de micronúcleos en la médula ósea in vivo, pero no en el hígado.
Greek: Οι έλεγχοι γονοτοξικότητας in vitro ήταν αρνητικοί (εξέταση Ames, εξέταση χρωμοσωμικής παρέκκλισης) ενώ το deferasirox σε μη υπερφορτωμένους με σίδηρο επίμυες σε θανατηφόρες δόσεις, προκάλεσε το σχηματισμό μικροπυρήνων in vivo στον μυελό των οστών, αλλά όχι στο ήπαρ.
Spanish: Por duplicado antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Εις διπλούν πριν από τη θεραπεία.
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Greek: McDermott Laboratories Limited υπό την επωνυμία Gerard Laboratories υπό την επωνυμία Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία
Spanish: Si actualmente está utilizando un anticonceptivo oral o en parches para evitar embarazos, debe utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que Deferasirox Mylan puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales y en parches.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή χρησιμοποιείται αντισυλληπτικό έμπλαστρο για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) καθώς το Deferasirox Mylan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών και των αντισυλληπτικών έμπλαστρων.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan, consulte con su médico.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Deferasirox Mylan, ρωτήστε το γιατρό σας.
Spanish: Semanal y Semanal
Greek: Εβδομαδιαία και
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 12,8 mm × 6,00 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 12,8 mm × 6,00 mm.
Spanish: • Piedras en el riñón
Greek: • Πέτρες στα νεφρά
Spanish: En un estudio para evaluar la seguridad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película y en comprimidos dispersables se trataron a 173 pacientes adultos y pediátricos con talasemia dependiente de transfusiones o síndrome mielodisplásico durante 24 semanas.
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο και διασπειρόμενων δισκίων deferasirox, 173 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με εξαρτώμενη από μετάγγιση θαλασσαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες.
Spanish: Si la ferritina sérica disminuye de forma mantenida por debajo de 500 microgramos/l, debe considerarse la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Αν η φερριτίνη ορού μειώνεται σταθερά κάτω από 500 µg/l, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Si sufre vómitos con sangre y/o heces negras,
Greek: • Εάν κάνετε εμετό αίμα ή/και έχετε μαύρα κόπρανα,
Spanish: La Cmax de dosis única no se vio afectada, pero con la administración crónica se espera que haya un aumento de la Cmax de teofilina.
Greek: Η Cmax της εφάπαξ δόσης δεν επηρεάστηκε, αλλά αναμένεται να υπάρξει μια αύξηση στη Cmax της θεοφυλλίνης με χρόνια χορήγηση.
Spanish: Si ha tomado demasiado Deferasirox Mylan, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deferasirox Mylan από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγάλη ποσότητα του Deferasirox Mylan, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία τυχαία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο για συμβουλές.
Spanish: En un ensayo clínico en que se utilizaron dosis únicas de 20 mg/kg de deferasirox comprimidos dispersables, la exposición media aumentó un 16% en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y un 76% en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) en comparación con sujetos con función hepática normal.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη όπου χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ δόσεις διασπειρόμενων δισκίων deferasirox 20 mg/kg, η μέση έκθεση ήταν αυξημένη κατά 16% σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh A) και κατά 76% σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh B) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: Se recomienda controlar las transaminasas séricas, bilirrubina y fosfatasa alcalina antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes.
Greek: Συνιστάται οι τρανσαμινάσες ορού, η χολερυθρίνη και η αλκαλική φωσφατάση να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο μήνα και στη συνέχεια κάθε μήνα.
Spanish: No puede excluirse una interacción entre deferasirox y otros sustratos de CYP1A2.
Greek: Μια αλληλεπίδραση μεταξύ deferasirox και άλλων υποστρωμάτων του CYP1A2 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Spanish: El tratamiento con Deferasirox Mylan será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
Greek: Η θεραπεία με το Deferasirox Mylan θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από μεταγγίσεις αίματος.
Spanish: • Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón),
Greek: • Εάν παρατηρήσετε αξιοσημείωτη μείωση στον όγκο αποβαλλόμενων ούρων (σημείο εμφάνισης προβλήματος στους νεφρούς),
Spanish: - si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar Deferasirox Mylan.
Greek: - εάν αισθανθείτε συχνό πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη Deferasirox Mylan.
Spanish: La exposición global a deferasirox en adolescentes (12 a ≤ 17 años) y en niños (2 a < 12 años) después de dosis únicas y múltiples fue menor que en pacientes adultos.
Greek: Η συνολική έκθεση των εφήβων (12 έως ≤17 ετών) και των παιδιών (2 έως <12 ετών) στο deferasirox μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις, ήταν χαμηλότερη από αυτή στους ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia (o empeoramiento de estas citopenias) y de empeoramiento de anemia en pacientes tratados con deferasirox.
Greek: Κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, θρομβοκυτοπενίας ή πανκυτταροπενίας (ή επιδείνωση αυτών των ειδών κυτοπενίας) και επιδεινωθείσας αναιμίας σε ασθενείς που έπαιρναν deferasirox.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de deferasirox comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis superiores a 21 mg/kg del comprimido recubierto con película.
Greek: Ενώ σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε δόσεις ανώτερες των 21 mg/kg.
Spanish: En algunos casos posautorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanente.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας οδήγησε σε νεφρική ανεπάρκεια απαιτώντας προσωρινή ή μόνιμη αιμοδιύλιση.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 10,00 mm × 4,5 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 10,00 mm × 4,5 mm.
Spanish: Por lo tanto, se deberá prestar especial atención al control de la creatinina sérica en pacientes que están recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos depresores de la función renal y en pacientes que están recibiendo dosis altas de deferasirox y/o bajas tasas de transfusión (< 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes o < 2 unidades/mes para un adulto).
Greek: Γι' αυτό το λόγο ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στον έλεγχο της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις deferasirox ή/και χαμηλά κλάσματα μεταγγίσεων (<7 ml/kg/μήνα συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων ή <2 μονάδων/μήνα για έναν ενήλικα).
Spanish: ◦ La necesidad de considerar una biopsia renal:
Greek: ◦ Την ανάγκη για βιοψία νεφρού:
Spanish: Durante el primer año de tratamiento se ha observado una disminución del aclaramiento de creatinina medio tanto en niños como en adultos con beta-talasemia y con sobrecarga de hierro, pero esta disminución no siguió en los siguientes años de tratamiento.
Greek: Μειώσεις στη μέση κάθαρση της κρεατινίνης έχουν παρατηρηθεί τόσο σε παιδιατρικούς όσο και σε ενήλικες ασθενείς με μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, αλλά υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι δεν μειώνεται περαιτέρω τα επόμενα χρόνια θεραπείας.
Spanish: Actualmente se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad a largo plazo de estudios clínicos realizados con el uso de comprimidos dispersables de deferasirox a dosis superiores a 30 mg/kg (264 pacientes con un promedio de seguimiento de 1 año después de escalar la dosis).
Greek: Η διαθεσιμότητα στοιχείων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με διασπειρόμενα δισκία Deferasirox χορηγούμενα σε δόσεις υψηλότερες των 30 mg/kg είναι προς το παρόν περιορισμένη (παρακολούθηση 264 ασθενών για περίπου 1 χρόνο μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας).
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento en pacientes que desarrollen una citopenia sin una causa explicable.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν αδικαιολόγητη κυτταροπενία.
Spanish: Deferasirox y sus metabolitos se excretan principalmente por las heces (84% de la dosis).
Greek: Το deferasirox και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως στα κόπρανα (84% της δόσης).
Spanish: Por lo tanto, Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película debe tomarse con el estómago vacío o con un alimento ligero y preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Για το λόγο αυτό τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan θα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: El principio activo es deferasirox.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το deferasirox.
Spanish: Es probable que se produzca una desconjugación de los glucuronidatos en el intestino y su posterior reabsorción (ciclo enterohepático): en un estudio en voluntarios sanos, la administración de colestiramina después de una dosis única de deferasirox supuso una disminución de un 45 % en la exposición a deferasirox (AUC).
Greek: Είναι πιθανό να συμβεί από-σύζευξη των γλυκουρονιδίων στο έντερο και επακόλουθη επαναπορρόφηση (εντεροηπατικός κύκλος): σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, η χορήγηση χολεστυραμίνης μετά από μια εφάπαξ δόση deferasirox είχε ως αποτέλεσμα μείωση κατά 45% στην έκθεση του deferasirox (AUC).
Spanish: Después de cada 3 a 6 meses de tratamiento, se debe considerar un aumento de dosis en incrementos de 3,5 a 7 mg/kg si la CHH del paciente es ≥ 7 mg Fe/g ps, o si la ferritina sérica es > 2.000 μg/l de forma mantenida y no muestra una tendencia a disminuir, y el paciente tolera bien el medicamento.
Greek: Μετά από κάθε 3 έως 6 μήνες θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια αύξηση της δόσης κατά 3,5 έως 7 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς >2.000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda no administrar Deferasirox Mylan durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Ως προληπτικό μέσο συνιστάται το Deferasirox Mylan να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: • Si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón y provocar un cambio en la función cerebral),
Greek: • Εάν αισθάνεστε δυσκολία στη σκέψη, στην ανάκληση πληροφοριών ή στην επίλυση προβλημάτων, δεν είστε σε εγρήγορση ή εμφανίζετε μειωμένη αντίληψη ή αισθάνεστε έντονη υπνηλία με χαμηλή ενέργεια (συμπτώματα υψηλού επιπέδου αμμωνίας στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σχετίζονται με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα και να οδηγήσουν σε αλλαγή στη λειτουργία του εγκεφάλου σας),
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente durante el tratamiento crónico en los estudios clínicos realizados con deferasirox en comprimidos dispersables en pacientes adultos y pediátricos incluyen alteraciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal) y erupción cutánea.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία σε κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
Spanish: Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p. ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
Greek: Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π.χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Deferasirox Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Greek: Το Deferasirox Mylan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Si se sospecha la existencia de cualquier reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con Deferasirox Mylan inmediatamente y no iniciarse de nuevo.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για εμφάνιση SCAR, το Deferasirox Mylan πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μην επαναχορηγείται.
Spanish: [Blísters]
Greek: [Κυψέλες]
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente una tercera parte de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana, o equivalente, podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película).
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι ήδη ρυθμίζονται καλά με τη θεραπεία με δεφεροξαμίνη, μία αρχική δόση Deferasirox Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, η οποία αριθμητικά είναι το ένα τρίτο της δόσης της δεφεροξαμίνης, θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη (π.χ. ένας ασθενής που λαμβάνει 40 mg/kg/ημερησίως δεφεροξαμίνης για 5 ημέρες εβδομαδιαίως (ή ισοδύναμη) θα μπορούσε να μεταφερθεί σε μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 14 mg/kg/ημερησίως του Deferasirox Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional Comprimidos recubiertos con película
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες δόσεις για υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων
Spanish: Para pacientes en los que se aumentó la dosis a > 7 mg/kg, se recomienda una reducción de dosis a 7 mg/kg o inferior cuando la CHH es < 7 mg Fe/g ps o la ferritina sérica es ≤ 2.000 µg/l.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η δόση αυξήθηκε σε >7 mg/kg, μείωση της δόσης στα 7 mg/kg ή λιγότερο συνιστάται όταν η LIC είναι <7 mg Fe/g dw ή η φερριτίνη του ορού είναι ≤2.000 µg/l.
Spanish: Uno de los parámetros de eficacia secundarios fue el cambio en el valor de ferritina sérica basal y el cuarto trimestre.
Greek: Μια από τις δευτερεύουσες παραμέτρους για την αποτελεσματικότητα ήταν η μεταβολή στη φερριτίνη ορού μεταξύ των αρχικών επιπέδων και του τέταρτου τριμήνου.
Spanish: Las patologías subyacentes que requerían transfusión incluyeron beta-talasemia, anemia falciforme y otras anemias congénitas y adquiridas (síndromes mielodisplásicos, síndrome de Diamond-Blackfan, anemia aplásica y otras anemias muy raras).
Greek: Οι υποκείμενες παθήσεις που απαιτούν μετάγγιση περιλαμβάνουν τη β-μεσογειακή αναιμία, τη δρεπανοκυτταρική αναιμία και άλλες συγγενείς και επίκτητες αναιμίες (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, σύνδρομο Diamond-Blackfan, απλαστική αναιμία και άλλες πολύ σπάνιες αναιμίες).
Spanish: En pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones y sobrecarga férrica, se evaluó el tratamiento con deferasirox comprimidos dispersables en un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 1 año de duración.
Greek: Σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας και υπερφόρτωση σιδήρου η θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 1 έτους.
Spanish: Al calcular la dosis deben tenerse en cuenta los cambios de peso de los pacientes pediátricos con el paso del tiempo.
Greek: Αλλαγές στο βάρος των παιδιατρικών ασθενών με την πάροδο του χρόνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον υπολογισμό της δόσης.
Spanish: Rango objetivo
Greek: Εύρος στόχος
Spanish: Una vez aclarada la causa de las anomalías en las pruebas de función hepática o tras la normalización de los niveles, puede considerarse la reanudación del tratamiento con precaución, iniciándose a una dosis más baja y continuándose con un escalado gradual de dosis.
Greek: Μετά τον προσδιορισμό της αιτίας των μη φυσιολογικών τιμών των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ή μετά την επιστροφή τους στα φυσιολογικά επίπεδα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με προσοχή, σε χαμηλότερη δόση με σταδιακή αύξηση της δόσης.
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Greek: Το Deferasirox Mylan δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C).
Spanish: Deferasirox indujo respuestas similares en pacientes con sobrecarga férrica afectados por otras anemias.
Greek: Το deferasirox προκάλεσε παρόμοιες απαντήσεις σε ασθενείς με υπερφόρτωση σιδήρου με άλλες αναιμίες.
Spanish: Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos "dispersables".
Greek: Το deferasirox διατίθεται επίσης ως «διασπειρόμενα» δισκία.
Spanish: Los aumentos de la Cmax pudieron deberse a los efectos aditivos del cambio de formulación y al efecto de la comida rica en grasas, por lo que se recomienda que los comprimidos recubiertos con película se tomen con el estómago vacío o con una comida ligera.
Greek: Η αύξηση της Cmax που οφείλεται στην αλλαγή της μορφής και αυτή που οφείλεται σε γεύμα υψηλών λιπαρών μπορεί να είναι προστιθέμενη και για αυτό το λόγο συνιστάται η λήψη των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είτε με άδειο στομάχι ή με ένα ελαφρύ γεύμα.
Spanish: El método preferido para la determinación de la sobrecarga férrica es la CHH y debe utilizarse siempre que sea posible.
Greek: Η συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) είναι η μέθοδος εκλογής του καθορισμού της υπερφόρτωσης με σίδηρο και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά που είναι διαθέσιμη.
Spanish: No se debe reiniciar el tratamiento con deferasirox en pacientes que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad debido al riesgo de poder sufrir un shock anafiláctico (ver sección 4.3).
Greek: Το deferasirox δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αντίδραση υπεραισθησίας εξαιτίας του κινδύνου αναφυλακτικής καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.3).