FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le siringhe senza ago dispongono di un sistema Luer Lock.
Croatian: Štrcaljke bez igle imaju Luer Lock sustav.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 ottobre 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
Croatian: 1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.
Italian: NA***
Croatian: NP***
Italian: Molto raro (<1/10.000):
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000):
Italian: Qualsiasi altro evento avverso
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj
Italian: PT "Neurite"
Croatian: PT "Neuritis"
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Foclivia in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Croatian: Foclivia se treba koristiti u skladu sa Službenim općim smjernicama.
Italian: Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Croatian: Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi potrebbe risultare troppo lungo per permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve periodo di tempo.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Italian: Che cos'è Foclivia e a cosa serve
Croatian: Što je FOCLIVIA i za što se koristi
Italian: Altri medicinali e Foclivia
Croatian: Drugi lijekovi i FOCLIVIA
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi", e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Italian: Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.
Croatian: Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.
Italian: - "Cumulativamente"significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
Croatian: - "Skupno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Italian: La maggior parte di queste reazioni scompare generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Croatian: Većina ovih reakcija uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Italian: Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Croatian: Ove reakcije uglavnom nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Italian: Relazione sulla distribuzione del vaccino
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice skupnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Italian: Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattia febbrile severa o infezione acuta.
Croatian: Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju je potrebno odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Italian: Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto è necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite i) negli Stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, ii) negli Stati membri dell'UE in maniera cumulativa e iii) nel resto del mondo.
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju, ii) državama članicama EU skupno i iii) ostatku svijeta.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina:
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Italian: NA*** N=36
Croatian: NP*** N=36
Italian: NA*** N=69
Croatian: NP*** N=69
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno segnalato reazioni locali erano maggiori nei gruppi di età più avanzata, principalmente a causa del numero più elevato di segnalazioni di dolore.
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Italian: Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.
Italian: Dopo la seconda dose si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose.
Croatian: Nakon druge doze bilo je manje reakcija nego nakon prve.
Italian: Dovrà essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo Studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5.
Croatian: Potrebno je uključiti kratki sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske planove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Italian: • Dati di supporto nelle popolazioni adulte e anziane
Croatian: • Popratni podaci u populaciji odraslih i starijih osoba
Italian: Tra i diversi usi, riporre il flaconcino multidose nelle condizioni di conservazione raccomandate tra i 2° e gli 8°C.
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu na preporučene uvjete čuvanja između 2 °C i 8 °C.
Italian: Gli Eventi avversi di interesse particolare sono definiti di seguito:
Croatian: Štetni događaji će biti definirani kako slijedi:
Italian: Risultati di immunogenicità con Focetria H1N1v (Studio V111_03):
Croatian: Rezultati imunogenosti s Focetria H1N1v (Studija V111_03):
Italian: A seconda e dopo la messa in atto del vaccino in occasione della prima pandemia.
Croatian: Ovisno o početku i nakon uvođenja cjepiva prilikom prve pandemije.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Italian: Febbre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Croatian: Vrućica ≥38°C (≥40°C)
Italian: ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Croatian: ** omjeri srednje geometrijske vrijednosti SRH
Italian: - Tutti gli eventi non confermati in laboratorio sono quelli inseriti nella banca dati dal data-lock point.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Italian: Due dosi da 7,5 microgrammi sono state somministrate a tre settimane di distanza e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
Croatian: Dvije doze od 7,5 mikrograma primijenjene su u razmaku od tri tjedna, a treća doza 12 mjeseci nakon prve doze.
Italian: Quindi PSUR annuali o semestrali che rientrano nel periodo pandemico saranno sostituiti da "PSUR semplificati" mensili (S-PSUR) accompagnati da un riassunto sulla distribuzione del vaccino.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Italian: EU/1/09/577/001 1 siringa preriempita con ago EU/1/09/577/002 10 siringhe preriempite con ago EU/1/09/577/005 1 siringa preriempita senza ago EU/1/09/577/006 10 siringhe preriempite senza ago
Croatian: EU/1/09/577/001 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/09/577/002 10 napunjenih štrcaljki s iglom EU/1/09/577/005 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/09/577/006 10 napunjenih štrcaljki bez igle
Italian: L'esperienza relativa alla dose booster nella popolazione di anziani è limitata.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s booster dozom u starijoj populaciji.
Italian: In questo studio non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Italian: Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche.
Croatian: Foclivia sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.
Italian: In caso vi siano particelle e/o l'aspetto sia anormale, il vaccino deve essere eliminato.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine del sanguinamento che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio legato al sanguinamento.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva kod osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana injekcija u mišić, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Foclivia
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Foclivia sadrži
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva:
Italian: I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale, ma più gravi.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Italian: SMQ ristretta "Encefalite non infettiva"
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Italian: Qualsiasi Locale Sistemico
Croatian: Bilo koja Lokalna Sistemska
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione a soggetti che soffrono di epilessia e il medico deve informare i soggetti (o i genitori) della possibilità di manifestare convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: a liječnik treba osobe (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je pacijent podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Non dovrebbe ricevere Foclivia
Croatian: Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU
Italian: Foclivia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini (se è necessario somministrare contemporaneamente un altro vaccino, si consiglia di effettuare le iniezioni in arti differenti.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati u drugi ud.
Italian: L'indurimento e le ecchimosi sono state reazioni molto comuni nei bambini, ma meno comuni nei lattanti.
Croatian: Otvrdnuće i ekhimoza su bile česte reakcije kod male djece, ali manje česte kod dojenčadi.
Italian: Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.
Croatian: Foclivia je mliječnobijela tekućina.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Foclivia Foclivia contiene thiomersal
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije Foclivia sadrži tiomersal
Italian: Quando si verifica una situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Italian: Vedere il paragrafo 6.5 riguardo al numero di dosi per flaconcino.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati SRH, hanno dimostrato una forte risposta immune dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
Croatian: analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka prve serije cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte come previsto dal piano di Farmacovigilanza.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu
Italian: Anticorpi anti-HA
Croatian: Anti-HA protutijelo
Italian: Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione.
Croatian: Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja.
Italian: Gli eventi avversi riportati spontaneamente durante il periodo post-marketing e uno studio interventistico non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti derivanti dall'esposizione a Focetria in gravidanza.
Croatian: Spontano prijavljeni slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet i intervencijske studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke cijepljenja cjepivom Focetria u odnosu na trudnoću.
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2
Croatian: * izmjereno SRH analizom ≥25 mm2
Italian: Seconda dose (21 giorni dopo la prima dose)
Croatian: Druga doza (21 dan nakon prve doze)
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.
Croatian: Stoga obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.
Italian: Foclivia può essere immesso in commercio solo in caso di influenza pandemica ufficialmente dichiarata da parte della OMS/EU, a condizione che il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio di Foclivia tenga nella dovuta considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Croatian: Foclivia se može staviti u promet samo ako SZO/EU službeno proglasi pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje Foclivije u promet vodi računa o službeno proglašenom pandemijskom soju.
Italian: Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici, come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici durante il periodo di ripresa.
Croatian: Ovo stanje može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolazne smetnje vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Italian: Anziani (>60 anni)
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Italian: Quelli che non sono stati inseriti devono essere riportati nel S-PSUR che segue.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem „pojednostavljenom PSUR-u".
Italian: • Dati nelle popolazioni pediatriche
Croatian: • Podaci u pedijatrijskoj populaciji
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la seconda dose, era superiore rispetto a quella dopo sia la prima che la seconda dose.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon druge doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Italian: La maggior parte degli episodi di convulsioni febbrili si sono manifestati in pazienti pediatrici.
Croatian: Do većine febrilnih konvulzija došlo je kod pedijatrijske populacije.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Croatian: Focliviju se ne smije davati istovremeno s drugim cjepivima.
Italian: Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere più intense.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Croatian: Imunizacija se treba provesti intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedara (ovisno o mišićnoj masi).
Italian: Sono stati osservati alcuni casi in soggetti con storia di epilessia.
Croatian: Neki su slučajevi primijećeni kod osoba s anamnezom epilepsije.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Italian: Foclivia contiene sodio e potassio
Croatian: Foclivia sadrži natrij i kalij
Italian: - Il resoconto del CHMP è presentato al produttore del vaccino entro 55 giorni.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Italian: I vaccini prodotti in preparazione alla pandemia contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
Croatian: Cjepiva spremna protiv pandemijske influence sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Italian: È possibile che la risposta protettiva non sia raggiunta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora kod svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Italian: Si può ritenere privo di sodio e di potassio.
Croatian: U osnovi je bez natrija i kalija.
Italian: Profilassi dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Croatian: Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Italian: Quando il CHMP ha accertato che il S-PSUR non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo dalla scadenza per la raccolta dati dell'ultimo PSUR di routine entro un periodo di tempo da concordare con il Relatore.
Croatian: Kada se CHMP složi da „pojednostavljeni PSUR" nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će dogovoriti s izvjestiteljem.
Italian: I criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'immunogenicità stabiliti per gli adulti (18-60 anni) sono stati entrambi soddisfatti dopo la prima e la seconda dose in tutti i gruppi di età menzionati sopra (sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo sieronegativo al basale).
Croatian: CHMP kriteriji imunogenosti za odrasle (18-60 godina) su dosegnuti nakon prve i druge doze u svim navedenim dobnim skupinama (u ukupnoj populaciji kao i u podskupini koja je bila seronegativna u početku).
Italian: Sebbene Foclivia in flaconcino multidose contenga un conservante che impedisce la proliferazione microbica, è responsabilità dell'utente minimizzare il rischio di contaminazione del flaconcino multidose durante l'estrazione di ogni dose.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji sprječava rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedoznog spremnika prilikom izvlačenja svake pojedine doze odgovoran je korisnik.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo (n = 197) della popolazione di studio.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (n=197) ispitivane populacije.
Italian: - Anafilassi:
Croatian: - Anafilaksija:
Italian: È consigliabile valutare gli effetti di Foclivia prima di intraprendere una di queste attività.
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglie i dati sulla sicurezza e sull'efficacia clinica del vaccino pandemico e presenta tali informazioni all'attenzione del CHMP.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.