FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at få Entyvio Inden du holder op med at få Entyvio, skal du først tale med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i mave-tarm-kanalen.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění zažívacího traktu.
Danish: • Der er ingen erfaring fra forsøg med Entyvio for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali natalizumab, nejsou s podáváním přípravku Entyvio k dispozici žádné zkušenosti z klinických hodnocení.
Danish: • kuldegysninger eller skælven
Czech: • zimnice nebo třesavka
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Entyvio
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Entyvio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Må ikke gemmes1
Czech: Neuchovávat1
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vedolizumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání vedolizumabu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Forøget klinisk respons blev observeret i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 16 % og 22 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 7 % og 12 %).
Czech: Zvýšené klinické odpovědi bylo dosaženo v týdnu 10 a týdnu 14 u větších podílů pacientů užívajících vedolizumab, 16 %, resp. 22 %, v porovnání s pacienty na placebu, 7 %, resp. 12 %.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Danish: Vedholdende klinisk remission#,¶ Generelt
Czech: Udržovaná klinická remise#¶ Celkem
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci
Danish: Lave niveauer (< 300 mikrog/l) af vedolizumab blev konstateret på dag 28 postpartum i mælken hos 3 ud af 11 cynomolgusaber, behandlet med 100 mg/kg vedolizumab med en dosis hver 2. uge og ikke på noget dyr, som fik 10 mg/kg.
Czech: Nízké hladiny (< 300 mikrogramů/l) vedolizumabu byly detekovány post-partum ve 28 dni v mléku u 3 z 11 opic
Danish: Vejledning til rekonstitution og infusion
Czech: Návod na rekonstituci a infuzi 1.
Danish: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), mucosaheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) blev set hos populationen, som tidligere havde manglende respons på TNFα-antagonistbehandling og som blev behandlet med hhv. vedolizumab hver 8. uge, vedolizumab hver 4. uge og placebo.
Czech: U populace předtím neúspěšně léčené antagonistou TNFα užívající vedolizumab každých osm týdnů, vedolizumab každé čtyři týdny a placebo bylo pozorováno zlepšení trvalé klinické odpovědi (47 %, resp. 43 %, resp. 16 %), hojení sliznic (42 %, resp. 48 %, resp. 8 %), trvalá klinická remise (21 %, resp. 13 %, resp. 3 %) a klinická remise bez kortikosteroidů (23 %, resp. 32 %, resp. 4 %).
Danish: α4β7 integrinet eksprimeres på en separat undergruppe af memory-T-hjælperlymfocytter, som fortrinsvis migrerer ind i mave-tarm-kanalen og forårsager betændelse, som er karakteristisk for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Czech: Integrin α4β7je exprimován na diskrétní podmnožinu paměťových pomocných T lymfocytů, které preferenčně migrují do gastrointestinálního (GI) traktu a způsobují zánět, který je příznačný pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu, přičemž obě jsou chronická, zánětlivá, imunologicky zprostředkovaná onemocnění GI traktu.
Danish: Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio.
Czech: Přípravek Entyvio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a pacienti by neměli potřebovat přípravek
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 23 % af patienterne i uge 28 og hos 32 % af patienter i uge 52.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 23 % pacientů v týdnu 28 a u 32 % pacientů v týdnu 52.
Danish: Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Danish: Blandt disse patienter var der opnået klinisk remission hos 25 % af patienterne i uge 28 og uge 52.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 25 % pacientů v týdnu 28 a týdnu 52.
Danish: Entyvio er kun til engangsbrug.
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.
Danish: Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Danish: Vedolizumabs clearance hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom baseret på farmakokinetiske populationsanalyser påvirkes ikke af alder. Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekterne af nedsat nyre- eller leverfunktion på vedolizumabs farmakokinetiske egenskaber.
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou podle farmakokinetických analýz populace věk neovlivňuje clearance vedolizumabu.
Danish: 6.6 for instruktioner angående rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Hver 8. uge
Czech: 8 týdnů
Danish: Mucosaheling Vedvarende klinisk remission#
Czech: Hojení sliznic Trvalá klinická remise#
Danish: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Czech: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroid-fri klinisk remission: Patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, men var holdt op med at tage kortikosteroider i uge 6 og var i klinisk remission i uge 52.
Czech: §Klinická remise bez kortikosteroidů: Pacienti užívající perorální kortikosteroidy při zahájení léčby, kteří vysadili kortikosteroidy počátkem týdne 6 a kteří byli v klinické remisi v týdnu 52.
Danish: Blandt disse patienter opnåede 28 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 27 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 13 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 28 % užívajících vedolizumab každých osm týdnů, 27 % užívajících vedolizumab každé 4 týdny a 13 % užívajících placebo.
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning kan opbevares op til 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) eller op til 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C), eller op til 12 timer ved stuetemperatur og i køleskab (2 °C-8 °C) op til i alt 24 timer.
Czech: Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C, nebo až 24 hodin v chladničce (2 °C-8 °C), nebo až 12 hodin při pokojové teplotě a v chladničce po dobu celkem 24 hodin.
Danish: Malignitet
Czech: Malignita
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge i GEMINI II, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og fik vedolizumab hver 4. uge.
Czech: Pacienti, u nichž došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů v GEMINI II, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier fik 4 % af vedolizumab-behandlede patienter og 3 % af placebo-behandlede patienter en bivirkning, som investigatoren definerede som en infusionsrelateret reaktion (IRR) (se pkt.
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II zaznamenalo nežádoucí účinek definovaný zkoušejícím jako reakce související s infuzí (IRR) (viz bod 4.4) 4 % pacientů užívajících vedolizumab a 3 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske forsøg med vedolizumab for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab eller rituximab.
Czech: Předchozí a souběžné používání biologických přípravků Pro pacienty dříve léčené natalizumabem nebo rituximabem nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s vedolizumabem.
Danish: Blandt disse patienter opnåede 37 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 35 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 5 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v týdnu 52 klinické remise 37 % užívajících vedolizumab každých 8 týdnů, 35 % užívajících vedolizumab každé čtyři týdny a 5 % užívajících placebo.
Danish: • rødme og ømhed ved hårsække
Czech: • zarudnutí a citlivost vlasových váčků
Danish: Bivirkning(er)
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek(y)
Danish: Der er ligeledes rapporteret reaktioner på injektionsstedet (med symptomer såsom dyspnø, bronkospasmer, urticaria, rødmen, udslæt og forhøjet blodtryk og hjerterytme) hos patienter, der blev behandlet med vedolizumab.
Czech: U pacientů léčených vedolizumabem byly také hlášeny reakce v místě injekce (s příznaky, jako jsou dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence).
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Vedolizumab er et tarm-selektivt, immunsuppressivt, biologisk lægemiddel.
Czech: Vedolizumab je imunosupresivní biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Danish: senere anvendelse af opløsningen fortyndet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i infusionsposen er påvist i 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Czech: Stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v infuzním vaku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Danish: Klinisk remission Vedvarende klinisk respons¶
Czech: Trvalá klinická odpověď¶
Danish: Entyvio indeholder det aktive stof vedolizumab.
Czech: Co přípravek Entyvio obsahuje Léčivou látkou je vedolizumabum.
Danish: • rødme af huden
Czech: • svědění kůže
Danish: Muskelkramper, rygsmerter, muskelsvaghed, træthed, smerter i ekstremiteter
Czech: Svalové spazmy, bolest zad, svalová slabost,
Danish: Forbedret klinisk respons, uge 6 Generelt^
Czech: Zvýšená klinická odpověď, týden 6
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Czech: Crohnova choroba (pro informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Ös te rreich
Czech: Vedolizumab každých
Danish: Før fortynding skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Czech: Před naředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, jestli v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k nežádoucímu zabarvení.
Danish: Anvend ikke lægemidlet, hvis der bemærkes partikler i væsken eller misfarvning før administrationen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Danish: Virkningen blev opnået igen uden tydelig stigning af bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner under gentagen behandling med vedolizumab (se pkt.
Czech: Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí (viz bod 4.8).
Danish: senere anvendelse for Entyvio i hætteglasset og infusionsposen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning er i alt 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Czech: Kombinovaná stabilita po otevření před použitím přípravku Entyvio v injekční lahvičce a infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) činí celkem 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Danish: Tabel over bivirkning
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Danish: • hvis du har kræft, så fortæl lægen det. Din læge skal beslutte, om du stadig må få Entyvio.
Czech: • jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to svému lékaři.
Danish: Klinisk respons Klinisk remission§ Mucosaheling¶
Czech: Klinická remise§ Hojení sliznic¶
Danish: Meget almindelig Nasofaryngitis Almindelig
Czech: Velmi časté Nazofaryngitida
Danish: Sådan indgives Entyvio
Czech: Způsob podání
Danish: Bronkitis, gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, influenza, sinusitis, faryngitis Ikke almindelig Luftvejsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Czech: Bronchitida, gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, sinusitida, faryngitida
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 46 % af patienterne i uge 28 og hos 41 % af patienterne i uge 52.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise ve 46 % případů během 28 týdnů a ve 41 % případů do 52 týdnů.
Danish: • kløende hud
Czech: • zarudnutí kůže
Danish: Hos patienter, administreret med 300 mg vedolizumab som en 30-minutters intravenøs infusion i uge 0 og 2, var de gennemsnitlige koncentrationer af serum i uge 6 på 27,9 mikrog/ml (SD ± 15,51) ved colitis ulcerosa og 26,8 mikrog/ml (SD ± 17,45) ved Crohns sygdom.
Czech: 27,9 mikrogramů/ml (SD± 15,51) u ulcerózní kolitidy a 26,8 mikrogramů/ml (SD ± 17,45) u Crohnovy choroby.
Danish: Udslæt, pruritus, eksem, erytem, nattesved, acne
Czech: Vyrážka, pruritus, ekzém, erytém, noční pocení, akné Méně časté Folikulitida
Danish: Uge 52 Effektresultater fra GEMINI I
Czech: Výsledky účinnosti v GEMINI II v týdnu 52
Danish: I GEMINI III i uge 6 og 10 var de kliniske remissionsrater hhv. 18 % (forskel fra placebo 3 %, 95 % CI: -7, 13) og 22 % (forskel fra placebo 8 %, 95 % CI: -3, 19) ved administration uden kortikosteroider sammenlignet med 20 % (forskel fra placebo 11%, 95 % CI: 2, 20) og 35 % (forskel fra placebo 23 %, 95 % CI: 12, 33) ved samtidig administration af kortikosteroider.
Czech: V GEMINI III v týdnu 6 a 10 byly příslušné míry klinické remise 18 % (rozdíl vůči placebu 3 %, 95% CI: -7, 13) a 22 % (rozdíl vůči placebu 8 %, 95%
Danish: Ikke anvendte rester af den rekonstituerede opløsning eller infusionsopløsningen må ikke opbevares og anvendes igen.
Czech: Neuchovávejte nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku nebo infuzního roztoku pro opakované použití.
Danish: • hård afføring
Czech: • tvrdá stolice
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Danish: Entyvio vedolizumab
Czech: Entyvio vedolizumabum
Danish: Hvad er Entyvio, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Entyvio a k čemu se používá?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Entyvio den 22. maj 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entyvio platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Entyvio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entyvio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Entyvio gives som en infusion, der varer 30 minutter.
Czech: Přípravek Entyvio je podáván infuzí trvající 30 minut.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entyvio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entyvio.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg i uge nul, to og seks, derefter hver 8. uge til de patienter, lægemidlet virker hos.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg podávaných v týdnu nula, dva a šest, přičemž poté se podává každých osm týdnů pacientům, kteří na léčbu reagovali.
Danish: Andre oplysninger om Entyvio
Czech: Další informace o přípravku Entyvio
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Entyvio overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entyvio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entyvio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entyvio?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entyvio anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entyvio byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det aktive stof i Entyvio, vedolizumab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entyvio, vedolizumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Ved ulcerøs kolitis og Crohns sygdom er disse celler medvirkende til inflammation i tarmen.
Czech: U ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby se tyto buňky podílejí na vzniku zánětu ve střevě.
Danish: Entyvio blev påvist at være mere effektivt end placebo: 47 % (106 ud af 225) af de patienter, der fik Entyvio, fik bedring i symptomerne, sammenholdt med 26 % (38 ud af 149) af dem, der fik placebo.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Entyvio je účinnější než placebo: ke zlepšení symptomů došlo u 47 % (106 z 225) pacientů, jimž byl podáván přípravek Entyvio, v porovnání s 26 % (38 ze 149) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Entyvio (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 behandlede) er betændelse i næse og svælg såsom forkølelse (nasofaryngitis), hovedpine og ledsmerter (artralgi).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entyvio (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu, podobně jako u nachlazení), bolest hlavy a artralgie (bolest kloubů).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entyvio, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entyvio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Entyvio fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnose og behandling af ulcerøs kolitis eller Crohns sygdom.
Czech: Přípravek se vydává pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem zdravotnického odborníka se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efter infusionen.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ukončení infuze se u všech pacientů sledují případné reakce.
Danish: Vedolizumab blokerer alfa-4-beta-7 integrin og mindsker derved inflammationen i tarmen og symptomerne på disse sygdomme.
Czech: Vedolizumab zmírňuje zablokováním alfa-4-beta-7 integrinu zánět ve střevě i symptomy těchto nemocí.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entyvio bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entyvio používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entyvio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entyvio?
Danish: Entyvio må ikke anvendes ved aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, blodforgiftning (sepsis), infektion med bakterien Listeria (listeriose) eller infektioner ved nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner) såsom den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukencefalopati (PML), der sædvanligvis fører til svær invaliditet eller død.
Czech: Přípravek Entyvio se nesmí podávat pacientům s aktivními závažnými infekcemi, např. s tuberkulózou, sepsí (infekcí v krvi), listeriózou (infekcí bakterií zvanou Listeria) nebo oportunními infekcemi (pozorovanými u pacientů s oslabeným imunitním systémem), např. progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML, vzácná infekce mozku, která obvykle vede k těžkému postižení nebo úmrtí).
Danish: Entyvio fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der gør dem i stand til at producere vedolizumab.
Czech: Přípravek Entyvio se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA"; je vytvářen buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat vedolizumab.
Danish: Patienter, der får Entyvio, får udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Czech: Pacientům, kteří dostávají přípravek Entyvio, musí být vydána speciální informační karta se souhrnem bezpečnostních informací o tomto léčivém přípravku.
Danish: Hvad angår Crohns sygdom fandt CHMP, at selv om virkningen af Entyvio indtræder senere og er mindre sammenlignet med anti-TNF-alfa-behandling, er Entyvio alligevel til fordel for patienterne med sin anderledes virkningsmekanisme og sikkerhedsprofil.
Czech: Výbor CHMP v případě Crohnovy choroby usoudil, že ačkoli ke zmírnění symptomů může dojít později a účinnost může být v porovnání s terapií anti-TNF-alfa nižší, přípravek Entyvio je pro pacienty přesto přínosný díky odlišnému mechanismu působení a bezpečnostnímu profilu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entyvio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entyvio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Entyvio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vedolizumab.
Czech: Entyvio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vedolizumab.
Danish: Hvorfor blev Entyvio godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entyvio schválen?
Danish: Risiciene menes at kunne styres, når de gældende anbefalinger overholdes, selv om der ikke var oplysninger om sikkerheden på lang sigt.
Czech: I přes nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se bezpečnosti jsou rizika považována za zvladatelná, jestliže budou dodržována zavedená doporučení.
Danish: Desuden viste undersøgelsen, at Entyvio i op til 52 uger stadig var mere effektivt end placebo.
Czech: Studie dále prokázala, že přípravek Entyvio si zachoval účinnost po dobu až 52 týdnů ve větší míře než placebo.