FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Спринцовката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar sprøyten og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром и позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger hendelser med infliksimab hos pediatriske pasienter rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Bulgarian: Бионаличността на подкожния инфликсимаб, оценявана при популационен ФК модел, е 58%
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av infliksimab subkutant, beregnet i en populasjons-PK-modell, er 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Bulgarian: Препоръчителната доза Remsima подкожна лекарствена форма е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Remsima subkutan formulering er 120 mg annenhver uke.
Bulgarian: Псориазис.
Norwegian Bokmål: • Psoriasis.
Bulgarian: Колко Remsima ще Ви бъде прилаган
Norwegian Bokmål: Hvor mye Remsima blir gitt
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Bulgarian: С едната ръка хванете тялото на спринцовката между палеца и показалеца . б.
Norwegian Bokmål: a. Hold sprøyten mellom tommel og pekefinger på «huset» med én hånd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Bulgarian: Никога не разклащайте писалката.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist pennen ved noe tidspunkt.
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се прилага повече инфликсимаб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere infliksimabinfusjoner må gis (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten på nytt.
Bulgarian: Remsima трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Remsima må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Norwegian Bokmål: • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år)
Bulgarian: След приложение на инфликсимаб може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av infliksimab (se pkt.
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете писалката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви. в.
Norwegian Bokmål: a. Klargjør en ren, flat overflate, slik som et bord eller benketopp, i et godt belyst område.
Bulgarian: Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over ti, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharpб
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"b
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат и динатриев фосфат дихидрат.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Bulgarian: При приложение на инфликсимаб са наблюдавани системни инжекционни реакции, анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med systemiske injeksjonsreaksjoner, anafylaktisk sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Ако някога сте боледували от туберкулоза или сте имали контакт с болен от туберкулоза (TB), е много важно да уведомите за това лекаря си.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen din dersom du noen gang har hatt tuberkulose (TB), eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
Bulgarian: Всяко ново място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal være minst 3
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон.
Norwegian Bokmål: Barn som fikk infliksimab mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger sammenlignet med voksne som fikk infliksimab mot Crohns sykdom.
Bulgarian: Най - сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv, hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Найсериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, саркоидоза/саркоид-подобна реакция и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv, hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 напоени със спирт тампона 1 предварително напълнена спринцовка със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки с 4 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 4 напоени със спирт тампона
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2 alkoholservietter 1 ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med 2 alkoholservietter 2 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med 4 alkoholservietter 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning følger med i pakningsvedlegget.
Bulgarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Norwegian Bokmål: 6,7 % Ikke relevan t
Bulgarian: Тклетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med infliksimab har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos unge eller ungdom voksne menn.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания: SPIRIT и EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Bulgarian: Признаците на локални реакции на мястото на инжектиране може да включват зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, струпеи по кожата на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Tegn på en reaksjon på injeksjonsstedet kan inkludere rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blødning, blåmerker, kald følelse, irritasjon, kriblende følelse, sår, elveblest, utslett og skorpe på huden på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността не е бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Bulgarian: Как се прилага Remsima
Norwegian Bokmål: Hvordan Remsima blir gitt
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен, обезцветен или съдържа видими твърди частици.След употреба, моля, поставете предварително напълнената спринцовка/ предварително напълнената спринцовка с игла с автоматична защита/предварително напълнената писалка в устойчив на пробождане контейнер и изхвърлете според изискванията на местните разпоредби.
Norwegian Bokmål: Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten / ferdigfylte sprøyten med automatisk kanylebeskyttelse / ferdigfylte pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima før barnet ditt blir vaksinert .
Bulgarian: N/A 60 N/A 49,4
Norwegian Bokmål: 49,4 Ikke relevan t
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването на спринцовката Remsima.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-sprøyten.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра преди употребата на Remsima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege, farmasøyt eller sykepleier før du bruker Remsima.
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab intravenøs formulering ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, rådfør deg med lege eller apotek før du får Remsima.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFα-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter i klinisk remisjon og vedvarende remisjon
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Remsima.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Remsima.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys .
Bulgarian: Псориатиче н артрит
Norwegian Bokmål: Psoriasisartri tt
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Remsima
Bulgarian: Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Norwegian Bokmål: Remsima kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot revmatoid artritt, eller reseptfrie legemidler, som vitaminer og plantebaserte midler.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Общ скорг (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
Norwegian Bokmål: Total scored (van der Heijde-modifisering av Sharp score) Endring fra utgangsverdi
Bulgarian: б Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI > 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med > 3 %
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица,
Norwegian Bokmål: Effekter på ACR20, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ATTRACT Infliksimabb
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Norwegian Bokmål: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Bulgarian: Средно ± SDв a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип I) с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (type I glass) med en stempelpropp (flurotekbelagt elastormer) og en kanyle med en hard beskyttelseshette.
Bulgarian: Редки: Цианоза, перикарден излив.
Norwegian Bokmål: Cyanose, perikardeffusjon.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Bulgarian: Извадете иглата от мястото на инжектиране (вж. Фигура Ж). a.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen fra injeksjonsstedet (se Fig. G).
Bulgarian: При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години: лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Remsima, kan legen din anbefale regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot revmatoid artritt, eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og plantebaserte midler.
Bulgarian: Признаци на локална реакция на мястото на инжектиране, като, зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, обрив и струпеи.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en lokal reaksjon på injeksjonsstedet som rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blødning, blåmerker, kald følelse, irritasjon, kriblende følelse, sår, elveblest, utslett og skorpe.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn til engangsbruk som inneholder en ferdigfylt sprøyte, for pasienter.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране (вж. Фигура В). a.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (se Fig. C).
Bulgarian: KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 93 700 25 25
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE02.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse kan være et foregående symptom.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i en studie hos hunder eller i kliniske studier.
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Norwegian Bokmål: Langvarig kronisk behandling
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er observert etter 2 uker og opprettholdes med langtidsbehandling.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albumin endret seg ikke.
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra dersom du tar disse medisinene.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig sjekke om det foreligger interaksjoner mellom Renagel og andre legemidler.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøver sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.