FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Estonian: TREVICTA koos alkoholiga Alkoholitarbimisest tuleb hoiduda.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция
Estonian: Eakad dementsust põdevad patsiendid
Bulgarian: TREVICTA изисква по-дълго и много по-енергично разклащане от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Estonian: TREVICTA nõuab pikemaajalist ja tugevamat loksutamist võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.
Bulgarian: възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения
Estonian: • kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide;
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон (paliperidone)
Estonian: TREVICTA 175 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon TREVICTA 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon paliperidoon (paliperidonum)
Bulgarian: Популационният фармакокинетичeн анализ не показва данни за разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud vanusega seotud erinevusi ravimi farmakokineetikas.
Bulgarian: Инжекциите в седалищния мускул трябва да се редуват между двата седалищни мускула.
Estonian: Tuharalihase süstide puhul tuleb süstida vaheldumisi kahte tuharalihasesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
Estonian: Eakad Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, kohandab arst teie ravimi annust.
Bulgarian: Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата
Estonian: Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.
Bulgarian: проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите
Estonian: • probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes,
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).
Estonian: Üks süstel sisaldab 819 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 525 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Bulgarian: понижено ниво на съзнание, конвулсии (пристъпи), нарушено равновесие
Estonian: krambid (tõmblused), tasakaaluhäired;
Bulgarian: уртикария (или „копривна треска"), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа,
Estonian: • nõgestõbi (või nõgeslööve), sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk,
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардио грама, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, промени в електрокардиограма та, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, juhtehäire, QT-intervalli pikenemine EKG-l, asendist tulenev ortostaatilise tahhükardia sündroom, bradükardia, kõrvalekalded elektrokardiogrammil, palpitatsioonid
Bulgarian: Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат.
Estonian: Üks TREVICTA 263 mg süstel sisaldab 410 mg paliperidoonpalmitaati.
Bulgarian: РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО спринцовката с върха нагоре, без да напрягате китката, най-малко 15 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
Estonian: LOKSUTAGE JÕULISELT vähemalt 15 sekundit Hoides süstlit nõelaotsaga ülespoole, LOKSUTAGE SEDA JÕULISELT vaba randmega vähemalt 15 sekundit, et tagada homogeense suspensiooni saamine.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат.
Estonian: Üks TREVICTA 350 mg süstel sisaldab 546 mg paliperidoonpalmitaati.
Bulgarian: висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит
Estonian: • vere suur suhkrusisaldus, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine;
Bulgarian: Приложен в терапевтични дози на жени, които кърмят, палиперидон се екскретира в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето.
Estonian: Paliperidoon eritub rinnapiima sellises koguses, et kui imetavatele naistele manustatakse raviannuseid, mõjutab see tõenäoliselt rinnaga toidetavat last.
Bulgarian: В клиничните проучвания на TREVICTA, при 5,3% от участниците най-често съобщаваната нежелана реакция, е свързана с мястото на инжектиране.
Estonian: TREVICTA kliinilistes uuringutes teatati süstekohaga seotud kõrvaltoimetest 5,3% isikutest.
Bulgarian: Индекс на телесна маса (ИТМ)/телесно тегло
Estonian: Kehamassiindeks (KMI)/kehakaal
Bulgarian: замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите
Estonian: • hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus;
Bulgarian: повишено ниво на триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта
Estonian: • veres kõrge triglütseriidide (vererasvade) sisaldus, kolesteroolisisalduse suurenemine veres;
Bulgarian: предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм
Estonian: • kodade virvendus (ebanormaalne südamerütm), ebaregulaarne südame löögisagedus;
Bulgarian: TREVICTA е предназначен да доставя палиперидон над 3 месеца, докато палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно се прилага на месечна база.
Estonian: TREVICTA on välja töötatud, vabastamaks paliperidooni organismis 3 kuu jooksul, samas kui üks kord kuus süstitavat paliperidoopalmitaati süstitakse iga kuu.
Bulgarian: Приложение в делтоидния мускул
Estonian: Süste manustamine deltalihasesse
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушение на вниманието, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
Estonian: tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal;
Bulgarian: спиране на менструалния цикъл, отделяне на кърма от гърдите
Estonian: • menstruatsiooni ärajäämine, piima eritumine rindadest;
Bulgarian: Общо 379 пациенти след това, са получили единична фиксирана доза TREVICTA (дозата е 3,5 пъти по-висока от последната доза на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно), приложена в делтоидния или седалищния мускул.
Estonian: Seejärel said avatud stabiliseerimisfaasis kokku 379 isikut TREVICTA ühekordse annuse kas delta- või tuharalihasesse (annus oli üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi viimasest annusest 3,5 korda suurem).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при антипсихотичните лекарствени продукти.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Bulgarian: При прекратяване приложението на TREVICTA, трябва да се вземат предвид характеристиките на удълженото освобождаване на продукта.
Estonian: Üleminek TREVICTA'lt teistele antipsühhootikumidele TREVICTA ärajätmisel tuleb arvestada ravimi omadusega vabastada toimeainet prolongeeritult.
Bulgarian: дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите
Estonian: Ebamugavustunne rinnanäärmes, rindade turse, rindade suurenemine, eritis tupest
Bulgarian: прекъсване на проводимостта между горните и долните отдели на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, забавен сърдечен ритъм, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за трептене или сърцебиене в гърдите (палпитации)
Estonian: • elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT-intervalli pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded südametöö elektrilisel registreerimisel
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди при следващото инжектиране в случай на дискомфорт на мястото на инжектиране (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui süstekohas esineb ebamugavustunne, võib kaaluda järgmise süste tegemist tuharalihase asemel deltalihasesse või vastupidi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).
Estonian: Üks süstel sisaldab 273 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 175 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Bulgarian: 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Estonian: 263 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Bulgarian: ЕНЕРГИЧНО най-малко 15 секунди
Estonian: Loksutage süstlit jõuliselt vähemalt 15 sekundi jooksul
Bulgarian: Съобщават се случаи на индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително палиперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
Estonian: Alfa-adrenergilise blokeeriva toimega antipsühhootikumid (sh risperidoon) võivad teadete kohaselt priapismi tekitada.
Bulgarian: TREVICTA е предназначен само за интрамускулно приложение.
Estonian: TREVICTA on mõeldud ainult lihasesse manustamiseks.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
Estonian: Üks süstel sisaldab 410 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 263 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Bulgarian: Палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, затова трябва да се има предвид удълженото му освобождаване, тъй като кърмачетата могат да бъдат изложени на риск от приложената много преди кърменето TREVICTA.
Estonian: Kuna paliperidooni on leitud plasmas kuni 18 kuud pärast TREVICTA ühekordse annuse manustamist, tuleb kaaluda, kas pikatoimeline TREVICTA on patsiendile sobiv ravim, sest risk rinnaga toidetavale lapsele võib eksisteerida isegi juhul, kui TREVICTA manustamine toimus pikka aega enne imetamist.
Bulgarian: • чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите
Estonian: • pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu;
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).
Estonian: Üks süstel sisaldab 546 mg paliperidoonpalmitaati, mis vastab 350 mg paliperidoonile (paliperidonum).
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: TREVICTA't ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете медицинска помощ за Вашето бебе.
Estonian: Kui teie vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, peate temaga pöörduma arsti poole.
Bulgarian: Това лекарство е необходимо да се разклаща подълго и по-енергично от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Estonian: MÄRKUS: See ravim vajab pikemaajalist ja jõulisemat loksutamist võrreldes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.
Bulgarian: 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Estonian: 525 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Bulgarian: Отстранете предпазителя от иглата, като го изтеглите право нагоре.
Estonian: Tõmmake nõelakate otse süstlilt maha.
Bulgarian: Инсомния включва: затруднено заспиване, повърхностен сън; Конвулсия включва: припадък „grand mal"; Оток включва: генерализиран оток, периферен оток, мек оток.
Estonian: Unetuse mõiste alla kuuluvad: algne unetus, keskperioodi unetus; krampide mõiste alla kuuluvad: grand mal krambid; turse mõiste alla kuuluvad: generaliseerunud turse, perifeerne turse, vedelikupeetusest tingitud turse; menstruatsioonihäire mõiste alla kuuluvad: hilinenud menstruatsioon, ebaregulaarne menstruatsioon, oligomenorröa.
Bulgarian: В дългосрочно рандомизирано проучване за преустановяване на лечението 506 възрастни пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV са включени в отворената преходна фаза и са лекувани с променливи дози палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно в делтоидния или седалищния мускул (50-150 mg) в продължение на 17 седмици (корекции на дозата е имало на седмици 5 и 9 ).
Estonian: Uuritavad kaasati avatud üleminekufaasi ning neid raviti 17 nädala jooksul üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi paindlike annustega, mis manustati kas delta- või tuharalihasesse (50…150 mg; annuseid kohandati 5. ja 9. nädalal).
Bulgarian: Избор на тънкостенна обезопасена игла
Estonian: Õhukese seinaga turvanõela valimine
Bulgarian: включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта.
Estonian: haarab düstoonia tihti näolihaseid, põhjustades muuhulgas silmade, suu, keele või lõua ebaloomulikke liigutusi;
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнение към екстрапирамидна симптоматика.
Estonian: Suurenenud tundlikkus võib lisaks ekstrapüramidaalsetele sümptomitele avalduda segasuse, vaimse nüristumise, kehahoiaku ebastabiilsuse ja sagedaste kukkumiste näol.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на интрамускулно инжектиран палиперидонов палмитат е оценен при плъхове.
Estonian: Hinnati lihasesse süstitud paliperidoonpalmitaadi kartsinogeenset potentsiaali rottidel.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.
Estonian: Üleminek TREVICTA'lt üks kord kuus süstitavale paliperidoonpalmitaadile Minnes üle TREVICTA'lt üks kord kuus süstitavale paliperidoonpalmitaadile, tuleb üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi süste teha siis, kui oleks aeg manustada järgmine TREVICTA annus, kasutades 3,5 korda väiksemat annust nagu näidatud järgnevas tabelis.
Bulgarian: пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции по ноктите, инфекция на кожата
Estonian: • kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, tonsilliit, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon;
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение, конюнктивит, сухота в очите глаукома, нарушения на движенията на очите, въртене на очите, фотофобия, повишено сълзоотделяне, окуларна хиперемия флопи ирис синдром (интраоперати вен)
Estonian: Glaukoom, silma liikumishäire, silmade pööritamine, fotofoobia, suurenenud pisaravool, silma hüpereemia
Bulgarian: Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар.
Estonian: Te ei tohi ilma arsti loata ravimi kasutamist lõpetada.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TREVICTA.
Estonian: Enne TREVICTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: нарушена координация
Estonian: • koordinatsioonihäired;
Bulgarian: Инструкции за употреба, за да се гарантира успешно приложение.
Estonian: TREVICTA manustamine nõuab kasutusjuhiste tähelepanelikku sammhaaval järgimist, et tagada ravimi õnnestunud manustamine.
Bulgarian: напукани устни
Estonian: • huulelõhed;
Bulgarian: 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Estonian: 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
Bulgarian: злокачествен невролептичен синдром (объркване, понижено ниво или загуба на съзнание, висока температура и силно изразена мускулна скованост), проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или "миниинсулт"), не се реагира на стимули, загуба на съзнание,
Estonian: • maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, teadvusetaseme langus või teadvuse kadu, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonte probleemid, sh järsk aju verevarustuse lakkamine
Bulgarian: Хванете опаковката на иглата
Estonian: Nõelakate Nõela pakend
Bulgarian: Отговорът на пациента спрямо коригираната доза може да не се прояви в продължение на няколко месеца (вж. точка 5.2), поради характеристиките на удълженото освобождаване на TREVICTA.
Estonian: Kuna TREVICTA on pikatoimeline ravim, ei pruugi patsiendi seisundis vastusena annuse kohandamisele tekkivad muutused avalduda mitmete kuude jooksul (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими жълтеница
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, maksaensüümid e aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Torsade de pointes и камерна фибрилация се съобщават при пациент в случай на предозиране на перорален палиперидон.
Estonian: Suukaudse paliperidooni üleannustamisel on patsiendil teatatud torsade de pointes'i ja ventrikulaarse fibrillatsiooni esinemisest.
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
Estonian: TREVICTA 525 mg süstevedelik paliperidonum i.m.
Bulgarian: Метаанализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,
Estonian: 17 kontrolliga kliinilise uuringu metaanalüüsis oli eakatel dementsust põdevatel patsientidel, keda raviti teiste atüüpiliste antipsühhootikumidega, kaasa arvatud risperidoon, aripiprasool, olansapiin ja kvetiapiin, võrreldes platseebot saanutega suremuse risk suurenenud.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 26. mail 2016 Trevictaks.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
Estonian: 1 Varasem nimetus Paliperidone Janssen.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trevicta võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: paliperidone
Estonian: paliperidoon
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trevicta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Estonian: Trevictat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trevicta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
Estonian: See tagab ravimi pika toimeaja.
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud Xeplioni müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Bulgarian: Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца.
Estonian: Kahes uuringus süstiti Trevictat iga 3 kuu järel.
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
Estonian: Skisofreenia sümptomid on muu hulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Trevicta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevicta:
Estonian: Muu teave Trevicta kohta
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon ajutegevust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
Bulgarian: Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
Estonian: Mis on Trevicta ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на безопасността на палиперидон.
Estonian: Eeldatavalt on süstimine iga 3 kuu järel patsientidele mugavam ja parandab ravirežiimi järgimist; samuti ei ole selle ravimvormiga ilmnenud uusi ohutusprobleeme võrreldes paliperidooni teadaoleva ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
Estonian: Teises uuringus (305 patsienti) oli Trevicta efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) - relapsiga patsiente oli Trevicta uuringurühmas 9% ja platseeborühmas 29%.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
Estonian: Mis riskid Trevictaga kaasnevad?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
Estonian: Trevicta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt nohu), süstekoha reaktsioonid ja kehakaalu suurenemine.
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Estonian: Paliperidoon toimib põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise kaudu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et süstitav paliperidoon on skisofreenia sümptomite ravimisel efektiivne.
Bulgarian: Как действа Trevicta?
Estonian: Kuidas Trevicta toimib?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Trevicta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Trevicta се прилага от здравен специалист.
Estonian: Trevictat tohib manustada üksnes tervishoiutöötaja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
Estonian: See on ravimi Trevicta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 3 kuu järel aeglase süstena õlavarre ülaossa (deltalihasesse) või tuharasse.