FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Канаглифлозин като допълнителна терапия към инсулин (със и без други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата).
Norwegian Bokmål: d Kanagliflozin som tilleggsbehandling til insulin (med eller uten andre glukosesenkende legemidler).
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vokanamet Blodsukkernivået kan øke dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Bulgarian: Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og NSAIDs), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, когато Vokanamet се използва като допълнителна терапия към инсулин или инсулинов секретагог, и за повишен риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия, като замайване при изправяне (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi når Vokanamet brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel, samt den økte risikoen for bivirkninger forbundet med væsketap, som postural svimmelhet (se pkt.
Bulgarian: Канаглифлозин не се препоръчва за употреба при пациенти, приемащи бримкови диуретици.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke anbefalt til bruk hos pasienter som får loop-diuretika.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: чувство за замаяност или световъртеж загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестен сърдечен пулс.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er: ørhet eller svimmelhet besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste uttalt svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Bulgarian: В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p < 0,05) и по-високи (p < 0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg én gang daglig med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p<0,05) eller som var bedre (p<0,05) i forhold til sitagliptin.
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4);
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Vokanamet заедно с друг лекарствен продукт, понижаващ кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive Vokanamet sammen med et annet glukosesenkende legemiddel.
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза включва термините вулвовагинална кандидоза, вулвовагинална гъбична инфекция, вулвовагинит, вагинална инфекция, вулвит и генитална гъбична инфекция.
Norwegian Bokmål: g Vulvovaginal candidiasis omfatter betegnelsene vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal soppinfeksjon, vulvovaginitt,
Bulgarian: Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12% показва, че лечение с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекция за плацебо) с -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 % og -2,56 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig.
Bulgarian: При анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания (N=2 313), лечението с канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно е довело до средни понижения на систолното кръвно налягане, съответно с -3,9 mmHg и -5,3 mmHg, в сравнение с палцебо (-0,1 mmHg), както и до по-слаб ефект върху диастолното кръвно налягане със средни изменения за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно съответно -2,1 mmHg и -2,5 mmHg, в сравнение с плацебо (-0,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: I en analyse av fire 26-ukers placebokontrollerte studier (n=2313) medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Bulgarian: Ако трябва да се прилага индуктор на тези UGT ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 150 mg два пъти дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 50 mg два пъти дневно и се налага допълнителен гликемичен контрол (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en induktor av UGT-enzymer må gis samtidig med kanagliflozin, kan det vurderes å øke dosen til Vokanamet inneholdende 150 mg to ganger daglig dersom pasienten tåler kanagliflozin 50 mg to ganger daglig og trenger ytterligere glykemisk kontroll (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с изходна стойност на GFR 45 ml/min до < 60 ml/min, които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват средно подобрение на промяната на телесно тегло в проценти със стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt behandlet med kanagliflozin 100 mg og 300 mg viste gjennomsnittlig bedring i prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Bulgarian: При пациенти с изходна GFR от 30 ml/min до < 60 ml/min или CrCl от 30 до < 60 ml/min случаите са 4,8% при канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 8,1% при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в сравнение с 2,6% в контролната група.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline GFR på 30 ml/minutt til < 60 ml/minutt eller CrCl 30 til < 60 ml/minutt var forekomsten 4,8 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,1 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen.
Bulgarian: Еритема, пруритус, уртикария
Norwegian Bokmål: Erytem, pruritis, urticaria
Bulgarian: Канаглифлозин не трябва да се прилага.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin bør ikke brukes.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре доза Vokanamet, съдържаща 50 mg канаглифлозин, и които се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на Vokanamet, съдържащ 150 mg канаглифлозин два пъти дневно (вж.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler en dose av Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin to ganger daglig (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания
Norwegian Bokmål: Legemiddel/laboratorieanalyse-interferens
Bulgarian: Кандидозен баланит или баланопостит се съобщава при 4,2% и 3,7% от мъжете, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и с канаглифлозин 300 mg веднъж дневно, в сравнение с 0,6% при пациенти на плацебо.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 3,7 % av mannlige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og kanagliflozin 300 mg én gang daglig, sammenlignet med 0,6 % hos placebobehandlede mannlige pasienter.
Bulgarian: Vokanamet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
Norwegian Bokmål: Vokanamet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Bulgarian: Сборният анализ на данните при пациенти (N = 721) с изходна стойност на GFR 45 ml/min до < 60 ml/min канаглифлозин показва клинично значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин 300 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt I en samleanalyse av pasienter (n = 721) med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt, viste kanagliflozin klinisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo, med -0,47 % for kanagliflozin 100 mg og -0,52 % for kanagliflozin 300 mg.
Bulgarian: Как да приемате Vokanamet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vokanamet
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза**
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis**, g vanlige
Bulgarian: Когато канаглифлозин се добавя към лечение с инсулин, хипогликемия се наблюдава при 49,3%, 48,2% и 36,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и плацебо, а тежка хипогликемия се наблюдава при 1,8%, 2,7%, и 2,5% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и плацебо.
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til insulinbehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo, og alvorlige hypoglykemi forekom hos henholdsvis 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo.
Bulgarian: Vokanamet не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal ikke brukes ved amming.
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Norwegian Bokmål: mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for
Bulgarian: Изходна стойност (средна) в kg % промяна в сравнение с изходната стойност (коригирана средна)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg %-endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Bulgarian: В сравнение с глимепирид в комбинирана терапия с метформин (52 седмици) Канаглифлозин + метформин Глимепирид (титриране) + метформин
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrert) + metformin (N=482)
Bulgarian: GFR ml/min Метформин
Norwegian Bokmål: GFR ml/minutt
Bulgarian: При две 52-седмични активно-контролирани проучвания, сравняващи канаглифлозин с глимепирид и ситаглиптин, трайните и статистически значими средни понижения на процента на телесното тегло за канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин са -4,2% и -4,7% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно, в сравнение с комбинация от глимепирид и метформин (1,0%) и -2,5% за канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в комбинация от метформин и сулфанилурейно производно в сравнение със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (0,3%).
Norwegian Bokmål: I to 52-ukers studier med aktiv kontroll hvor kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid og sitagliptin, var vedvarende og statistisk signifikant gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i kroppsvekt for kanagliflozin som tilleggsbehandling til metformin henholdsvis -4,2 % og -4,7 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig, sammenlignet med glimepirid i kombinasjon med metformin (1,0 %) og -2,5 % for kanagliflozin 300 mg én gang daglig i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea sammenlignet med sitagliptin i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (0,3 %).
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p=0,01)
Bulgarian: Понижаването на RTG при пациенти с диабет тип 2, лекувани със 100 mg или 300 mg канаглифлозин веднъж дневно, е довело до повишена UGE, варираща от 77 g на ден до 119 g на ден по време на фаза 1 проучвания; наблюдаваната UGE е довела до загуба от 308 kcal на ден до 476 kcal на ден.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG medførte økt UGE hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med 100 mg eller 300 mg kanagliflozin én gang daglig, som varierte fra 77 g/døgn til 119 g/døgn i fase 1-studiene.
Bulgarian: Инсулин и инсулинови секретагози
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekresjonsstimulerende midler
Bulgarian: -0,71б
Norwegian Bokmål: -0,71b
Bulgarian: Ето защо, приемът на Vokanamet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Norwegian Bokmål: Vokanamet må derfor seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковата Cmax и AUC0-t са намалени с около 33% и 40%, съответно в сравнение с възрастни диабетици, при които многократно са прилагани дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser på 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter, ble Cmax og AUC0-t redusert med henholdsvis ca. 33 % og
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечно-съдовата система и по-обширния сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Norwegian Bokmål: I den dedikerte kardiovaskulærstudien og den store samleanalysen var forekomsten av seponering som følge av bivirkninger forbundet med væsketap og alvorlige bivirkninger forbundet med væsketap ikke økt med kanagliflozin.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg én gang daglig som dobbeltbehandling med metformin ga tilsvarende reduksjon i HbA1c fra baseline og 300 mg ga større (p<0,05) reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid, noe som viser at kanagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid.
Bulgarian: Метформин
Norwegian Bokmål: METFORMIN
Bulgarian: МЕТФОРМИН
Norwegian Bokmål: Metformin
Bulgarian: При пациенти на бримкови диуретици случаите са 3,2% при канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 8,8% при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в сравнение с 4,7% в контролната група.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Bulgarian: Плацебо + метформин и сулфанилурейно производно
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin + metformin og sulfonylurea
Bulgarian: Когато канаглифлозин е добавен към лечение със сулфанилурейно производно, хипогликемия се наблюдава при 4,1%, 12,5% и 5,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo (se pkt.
Bulgarian: Дислипидемия и, повишен хематокрит**
Norwegian Bokmål: Dyslipidemii, økt hematokrit**, j mindre vanlige
Bulgarian: Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукта, понижаващи глюкозата, е довело до средни промени от изходните стойности на FPG в сравнение с плацебо, възлизащи съответно на -1,2 mmol/l до -1,9 mmol/l за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и -1,9 mmol/l до -2,4 mmol/l за канаглифлозин 300 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg én gang daglig.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning fra kanagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон, като допълнителна терапия към инсулин и като мототерапия (вж. таблица 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin samt som monoterapi (tabell 3).
Bulgarian: ако имате силно намалена бъбречна функция
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: Количеството на активното вещество във Vokanamet, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и количествата на канаглифлозин и метформин,
Norwegian Bokmål: • Styrken av Vokanamet du skal ta avhenger av din tilstand og mengden av kanagliflozin og metformin som er nødvendig for å kontrollere blodsukkeret ditt.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Bulgarian: Рискът от появата на хиповолемия, свързана с приема на канаглифлозин следва да се вземе под внимание (вж. точки 4.3 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoen for væsketap forbundet med kanagliflozin (se pkt.
Bulgarian: При определяне на глюкозен профил, канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукти, понижаващи гюкозата, намалява изходните стойности на постпрандиалната глюкоза съответно с -1,5 mmol/l до -2,7 mmol/l за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и -2,1 mmol/l до -3,5 mmol/l за 300 mg веднъж дневно в сравнение с плацебо, което се дължи на понижаването на концентрацията на глюкоза преди хранене и на намаленото отклонение на постпрандиалната глюкоза.
Norwegian Bokmål: Etter et blandet måltid reduserte kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, postprandial glukose (PPG) fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg én gang daglig, som følge av reduksjon i glukosekonsentrasjon før måltidet og redusert postprandial glukosebelastning.
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 5).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 5).
Bulgarian: (E172).
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E172)
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с Vokanamet трябва да се преустанови незабавно.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vokanamet skal abrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Bulgarian: Таблетката е светложълта, с форма на капсула, с дължина 21 mm, с незабавно освобождаване, филмирана и с вдлъбнато релефно означение „CM" от едната страна и с „418" от другата.
Norwegian Bokmål: Tabletten er lysegul, kapselformet, 21 mm lang, med umiddelbar frisetting, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "418" på den andre siden.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на креатинина са 2,8% и 4,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
Norwegian Bokmål: k Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kreatinin var henholdsvis 2,8 % og 4,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Bulgarian: лекарства, които съдържат алкохол.
Norwegian Bokmål: • alkoholholdige legemidler.
Bulgarian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на калия в кръвта са 0,5% и 1,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 0,6% при плацебо групата.
Norwegian Bokmål: m Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (виж също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви бърза загуба на тегло гадене или повръщане болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Norwegian Bokmål: - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet raskt vekttap kvalme eller oppkast magesmerter overdreven tørste rask og dyp pust forvirring uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е без симптоми.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forekommer hyppig og asymptomatisk hos eldre pasienter.
Bulgarian: (2 000 mg веднъж дневно) не е имало клинично значим ефект върху фармакокинетиката нито на канаглифлозин, нито на метформин.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av kanagliflozin (300 mg én gang daglig) og metformin (2000 mg én gang daglig) hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til kanagliflozin eller metformin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Bulgarian: Vokanamet не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане, поради активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Vokanamet er ikke anbefalt til pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.