FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
Norwegian Bokmål: • SOC Karsykdommer: lymfødem (vanlig), tromboflebitt (mindre vanlig), dyp venetrombose (mindre vanlig), hematom (mindre vanlig)
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Slovak: Ako používať Spherox Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len u pacienta, pre ktorého bol pripravený.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Slovak: Tento liek obsahuje špecifický počet sféroidov ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et spesifikt antall sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Nepoužívajte Spherox:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spherox dersom
Slovak: V priebehu klinických skúšaní a/alebo zo spontánnych zdrojov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie považované za súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses kirurgirelaterte, har vært rapportert under de kliniske studiene og/eller fra spontane kilder:
Slovak: Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Slovak: Z hlavných štúdií s liekom Spherox boli vylúčení pacienti s príznakmi chronických zápalových ochorení.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
Norwegian Bokmål: Tjuefem pasienter ble behandlet med 10-30 sfæroider/cm², 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo kolenného kĺbu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Slovak: SOC Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť (časté), porucha chôdze (časté), nepohodlie (menej časté)
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Slovak: V prípade všetkých skupín dávkovaní sa priemerné celkové skóre KOOS na stupnici od 0 (najhoršie) do 100 (najlepšie) v prvom roku po liečbe zvýšilo z 57,0 ±
Norwegian Bokmål: For alle doseringsgrupper økte gjennomsnittlig samlet KOOS det første året etter behandling fra 57,0 ± 15,2 til 73,4 ± 17,3 på en skala fra 0 (dårligst) til 100
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, zavedený systém, ktorého cieľom je kontrolovať prístup k lieku nad rámec kontroly zabezpečenej bežnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system som styrer tilgangen til produktet utover kontrollnivået sikret ved rutinemessige risikominimeringsforanstaltninger, er på plass i hver medlemsstat hvor Spherox markedsføres.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Slovak: Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Slovak: Z pivotných klinických skúšaní sú k dispozícii informácie o nežiaducich reakciách u 177 pacientov.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Slovak: Vzdelávací materiál pre ďalších zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Informácie o lieku Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for kirurger og kirurgisk personell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Detaljert beskrivelse av prosedyren for biopsitaking og administrasjonsprosedyren,
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
Slovak: Ako používať Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Slovak: Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet kan kun gjenopptas etter at legen din har gitt deg beskjed om dette.
Slovak: Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du har ytterligere spørsmål om behandlingen med Spherox.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté bolesť,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: • komplikácia súvisiaca s ranou,
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách dávkovaní sa po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch pozorovalo významné zlepšenie (α <
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Slovak: Úspešnosť postupu môže nepriaznivo ovplyvniť neliečený edém kosti zodpovedajúci defektu chrupavky, ktorý sa má liečiť.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Slovak: Spherox sa používa na liečbu defektov až do veľkosti
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Slovak: Na intraartikulárne použitie
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intraartikulær bruk
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: o Príprava pacienta na zákrok a následné monitorovanie, o Potreba oficiálneho potvrdenia o školení pred biopsiou,
Norwegian Bokmål: implanteringen ved kneledd-artrotomi og oppfølgingsprotokollen o Klargjøring av pasienten og påfølgende overvåking o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien o Viktigheten av å fullføre sjekklisten o Anbefalinger om rehabilitering etter biopsien og etter transplantasjonen
Slovak: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Svært viktig: Følg anbefalingene som legen og fysioterapeuten har gitt deg, svært nøye.
Slovak: artralgia (veľmi časté), opuch kĺbov (veľmi časté), tendonitída (časté), svalová slabosť (časté), syndróm patelofemorálnej bolesti (časté), osteonekróza (menej časté)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Slovak: Tuba môže obsahovať maximálne dva systémy co.fix 150. Katéter aplikátora je vyrobený z termoplastického polyuretánu, tesniaca zátka je na jednej strane z akrylonitrilbutadiénstyrénu a na druhej strane je zo silikónu.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1injekčná striekačka v sterilnej tube
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte i en steril tube
Slovak: • nepríjemný pocit,
Norwegian Bokmål: • ubehag
Slovak: SOC Poruchy kože a podkožného tkaniva: bolesť jazvy (časté)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Slovak: • opuch v kĺbe.
Norwegian Bokmål: • knakelyder i leddet
Slovak: Spherox
Norwegian Bokmål: Sammensetningen i Spherox
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovak: V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelig om autologe kondrocytter eller sfæroider fra autologe kondrocytter.
Slovak: Veľmi dôležité:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Slovak: synoviálna cysta menej časté chondromalácia, osteochondróza, osteonekróza, extraskeletálna osifikácia
Norwegian Bokmål: Kondromalasi Osteokondrose Osteonekrose Ekstraskeletal forkalkning
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {číslo šarže}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Slovak: • zablokovanie kĺbu,
Norwegian Bokmål: • låsning i leddet
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Slovak: Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene implanteres og fester seg til det defekte bruskområdet ved kirurgi.
Slovak: Lokálne aplikované antibiotiká alebo dezinfekčné látky môžu byť pre kĺbovú chrupavku toxické,
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
Slovak: EU/1/17/1188/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Slovak: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Slovak: 12 mg Injekčný roztok
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Intratekálne použitie
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk
Slovak: Nie je potrebné používať externé filtre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Slovak: Potom raz za 4 mesiace.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
Slovak: Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Slovak: Vynechané alebo oneskorené dávky
Norwegian Bokmål: Uteglemte eller forsinkede doser
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch na fertilitu ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Medián veku v čase prvej dávky bol 22 dní.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose var 22 dager.
Slovak: V prvý deň liečby, 0. deň
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie z CSF sa odhaduje na 135 až 177 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid i CSF er anslått til 135 til 177 dager.
Slovak: Kontrola (n=42)
Norwegian Bokmål: Kontroll (n=42)
Slovak: 6-minútový test chôdze (six-minute walk test, 6MWT) sa uskutočnil len u ambulantných pacientov.
Norwegian Bokmål: Seks minutters gangtest (6-minute walk test, 6MWT) ble kun gjennomført for ambulatoriske pasienter.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa, keďže boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse reaksjonene er ikke kjent da de er rapportert etter markedsføring.
Slovak: Analýza podskupiny pacientov v ITT-populácii, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, preukázala konzistentné, štatisticky signifikantné výsledky.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
Slovak: Kumulatívny prieskum údajov po uvedení lieku na trh identifikoval 37 možných udalostí precitlivenosti, z čoho 20 bolo lekárom potvrdených.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i data etter markedsføring identifiserte 37 mulige overfølsomhetshendelser, hvorav 20 var bekreftet medisinsk.
Slovak: Spinraza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej zvýšenej hladiny bielkovín v moči sa musí zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyet protein i urin bør ytterligere utredning vurderes.
Slovak: Štyria pacienti splnili kritériá trvalej ventilácie a päť pacientov počas štúdie zomrelo.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Tieto udalosti možno považovať za prejavy postpunkčného syndrómu.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan anses som manifestasjoner av postspinalpunksjonssyndrom.
Slovak: Motorické WHO míľniky
Norwegian Bokmål: WHO motoriske milepæler
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1188/001
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali počas niekoľkých hodín po podaní dávky a vo všeobecnosti vymizli do 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert innen noen timer etter dosering og opphørte vanligvis innen 48 timer.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovak: To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.
Norwegian Bokmål: Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er sett i kliniske forsøk:
Slovak: Celkové prežívanie2
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse2
Slovak: Podiel dosiahnutých preddefinovaných kritérií respondera pre motorický míľnik (sekcia HINE 2)4,5
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde forhåndsdefinerte kriterier for motorisk milepælresponder (HINE del 2)4,5
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele vrátane funkčných meraní a motorických WHO miľníkov boli formálne štatisticky testované a sú popísané v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert funksjonsmålinger og WHO motorisk milepæloppnåelse, ble formelt statistisk testet og er beskrevet i tabell 3.
Slovak: Čas do nástupu bol zaznamenaný u 11 z týchto 20 udalostí a pohyboval sa v rozmedzí bezprostredne po podaní injekcie až po 1 týždeň po podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomdebut var rapportert for 11 av disse 20 hendelsene, og varierte fra umiddelbart etter injeksjonen til 1 uke etter injeksjonen.
Slovak: Poznámka 1: Najkratší stĺpec na čiare v 0 určuje hodnotu 0.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.
Slovak: 3 z 28 pacientov mali najmenej 18 rokov v čase poslednej návštevy v rámci štúdie.
Norwegian Bokmål: Av de 28 pasientene var 3 minst 18 år ved sitt siste studiebesøk.
Slovak: Druhý gén SMN2, ktorý sa nachádza blízko SMN1, je zodpovedný za produkciu malého množstva proteínu SMN.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
Slovak: Tiež to môže oslabiť svaly, ktoré sa používajú na dýchanie a prehĺtanie.
Norwegian Bokmål: Det kan også svekke musklene som brukes ved pusting og svelging.
Slovak: Tieto výsledky sú podporené 2 otvorenými štúdiami (štúdia CS2 a štúdia CS12).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av 2 åpne studier (studie CS2 og studie CS12).
Slovak: Z týchto pacientov splnilo 6 pacientov (33
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene oppfylte 6 (33 %) i
Slovak: Hodnotenie pacientov prebiehalo počas liečebného obdobia 3 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert i en behandlingsperiode på 3 år.
Slovak: Prevencia a liečba sa bude vykonávať podľa bežnej klinickej praxe a ako súčasť plánu farmakovigilancie sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia alebo hodnotenia na minimalizáciu rizík.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling vil bli ivaretatt ved rutinemessig klinisk praksis, og det kreves ingen ytterligere tiltak for minimering av risiko eller evalueringer som en del av planen for legemiddelovervåking.
Slovak: Dve udalosti - angioedém a sérová choroba - boli vyhodnotené ako závažné a súvisiace.
Norwegian Bokmål: To hendelser, angioødem og serumsykdom, ble ansett som alvorlige og relaterte.
Slovak: CS3B bola navrhnutá tak, aby sa posúdil účinok Spinrazy na motorické funkcie a prežívanie.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
Slovak: Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Slovak: Vytesnenie týchto faktorov vedie k retencii exónu 7 v SMN2 mRNA, a preto keď sa SMN2 mRNA vytvorí, môže sa prepísať do funkčného proteínu SMN v plnej dĺžke.
Norwegian Bokmål: Fortrenging av disse faktorene medfører retensjon av ekson 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes kan det dermed translateres til funksjonelt SMN-protein av full lengde.
Slovak: Nusinersen nie je substrát alebo inhibítor ľudských prenášačov BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 alebo BSEP.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er ikke et substrat eller hemmer av de humane transportproteinene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
Slovak: Každá dávka Spinrazy obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Spinraza inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium.
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti sledovaní v priemere 302 dní.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien ble pasientene fulgt i en median periode på 302 dager.
Slovak: Podiel dosiahnutých zlepšení o 4 body p<0,0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001
Slovak: Pre každú štúdiu neboli zaznačené kontroly s počtom <5.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.