FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic potrebna posebna previdnost, da se uporabi najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și pacienți cu tulburări renale (vezi pct. 4.4
Slovenian: Triciklični antidepresivi (TCA) (npr. amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin,
Romanian: Antidepresive triciclice (ADT) (de exemplu, amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină):
Slovenian: (vključno s tonično-kloničnimi krči), motnje govora (npr. disartrija, logoreja), vrtoglavica, motnje ravnotežja (disekvilibrij)), očesne znake (midriaza, zamegljen vid, motnje akomodacije), ki jim sledijo znaki toksičnosti za ožilje (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja, zehanje, respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
Romanian: Simptomele sunt dependente de doză și au o severitate progresivă în ceea ce privește manifestările neurologice (presincopă, sincopă, cefalee, neliniște, agitație, stare confuzională, dezorientare, amețeală (senzație de leșin), tremor, stupoare, deprimare profundă a SNC, pierdere a conștienței, comă, convulsii (inclusiv criză convulsivă tonico-clonică), tulburare de vorbire (de exemplu, dizartrie, logoree), vertij, tulburare de echilibru [dezechilibrare]), manifestări oculare (midriază, vedere încețoșată, tulburări de acomodare), urmate de toxicitate vasculară (paloare [locală, regională, generală]), respiratorie (apnee [stop respirator], bradipnee, tahipnee, căscat, deprimare respiratorie) și în final cardiacă (stop cardiac, deprimare miocardică).
Slovenian: • bolnikih z motnjami v cerebralnem obtoku, možgansko kapjo v anamnezi Priporočljivo je, da se zobozdravstveni poseg z uporabo artikaina/adrenalina odloži za šest mesecev po kapi zaradi povečanega tveganja za ponovitev kapi.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul dentar cu articaină/adrenalină să fie amânat timp de șase luni după un accident vascular cerebral, din cauza riscului crescut de accidente vasculare cerebrale recurente.
Slovenian: Pred aplikacijo lokalnega anestetika med splošno anestezijo je priporočljiv posvet z anesteziologom.
Romanian: Se recomandă discuția cu medicul anestezist înainte de administrarea anestezicului local în timpul anesteziei generale.
Slovenian: Shranjevanje zdravila X/Y Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipotenzija (z možnim cirkulatornim kolapsom)
Romanian: (cu posibil colaps circulator)
Slovenian: 2 leti
Romanian: Foarte rare
Slovenian: • nenadzorovano sladkorno bolezen,
Romanian: • diabet necontrolat;
Slovenian: I)} se pojavi od 1,5 do 1,8 min po infiltraciji in od 1,4 do 3,6 min po živčnem bloku.
Romanian: {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} are o durată de instalare a efectului de 1,51,8 minute pentru infiltrație și de 1,4-3,6 minute pentru blocarea nervoasă.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic potrebna posebna previdnost, da se uporabi najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a se administra cea mai mică doză care duce la anestezie eficace la vârstnici și la pacienții cu tulburări renale.
Slovenian: • zdravilo Y, ki je prilagojeno za dolgotrajnejše posege ali posege, povezane z obilnejšimi krvavitvami.
Romanian: • X este utilizat de obicei pentru proceduri stomatologice simple și de scurtă durată • Y este mai adaptat procedurilor cu durată mai lungă sau cu posibilitate de sângerare semnificativă.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 12 do 18 let) Največji odmerek artikainijev klorid pri odraslih in mladostnikih je 7 mg/kg, pri čemer absolutni največji odmerek artikainijev klorid znaša 500 mg. Absolutni največji odmerek 500 mg artikainijev klorida velja pri zdravem odraslem s telesno maso več kot 70 kg.
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) La adulți și adolescenți, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 500 mg.
Slovenian: Simptomi zaradi prevelikega odmerjanja adrenalina:
Romanian: Din cauza adrenalinei:
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (4,1 vložka) (5,2 vložka) (6,2 vložka)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml) (4,1 cartușe) (5,2 cartușe) (6,2 cartușe)
Slovenian: • bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi (npr. srčno popuščanje, koronarna bolezen srca, miokardni infarkt v anamnezi, srčna aritmija, hipertenzija)
Romanian: • Pacienți cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, boală cardiacă coronariană,
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Slovenian: Shranjevanje zdravila X/Y
Romanian: Cum se păstrează X / Y
Slovenian: Hornerjev sindrom (ptoza veke, enoftalmus, mioza), somnolenca (bolezenska zaspanost), nistagmus zelo redki parestezija3 (persistentna hipestezija in izguba okusa) po blokadi mandibularnega ali spodnjega alveolarnega živca
Romanian: Parestezie3 (hipoestezie persistentă și pierdere a simțului gustativ) după blocarea nervului mandibular sau alveolar inferior
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni srca in visokega krvnega tlaka (kot so gvanadrel, gvanetidin, propranolol, nadolol);
Romanian: • medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol,
Slovenian: • nervoznost, tesnoba,
Romanian: • nervozitate, anxietate
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolezni živčevja, reakcije na mestu injiciranja, preobčutljivost, srčne in žilne bolezni.
Romanian: Tulburările sistemului nervos, reacțiile la nivelul locului de injectare, hipersensibilitatea, tulburările cardiace și tulburările vasculare sunt reacțiile adverse care apar cel mai frecvent.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Pri blokadi mandibularnega živca so poročali o zelo redkih primerih dolgotrajne ali ireverzibilne poškodbe živca in izgube čuta za okušanje.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de vătămare nervoasă prelungită sau ireversibilă și pierdere a simțului gustativ după analgezia blocului mandibular.
Slovenian: Pri zapletenejših posegih, ki na primer zahtevajo izrazito hemostazo, je bolje uporabiti {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Romanian: Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml +
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki in bolniki z okvaro ledvic:
Romanian: Vârstnici și pacienți cu tulburări renale:
Slovenian: • jemljete nekatera zdravila za zniževanje krvnega tlaka, imenovana adrenergični zaviralci beta,
Romanian: • administrarea anumitor medicamente pentru tensiune arterială, numite betablocante, cum este propranolol.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Romanian: • exfoliere la nivelul locului de injectare
Slovenian: Zaradi tega bolniki po zobozdravstvenem posegu ne smejo zapustiti zobozdravstvene ordinacije, dokler si ne opomorejo
Romanian: Astfel, pacienții nu trebuie să părăsească cabinetul stomatologic până când nu își recuperează capacitățile (în general în decurs de 30 de minute) în urma intervenției stomatologice.
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (2,1 vložka) (3,1 vložka) (4,1 vložka) (5,6 vložka)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1.7 ml) (2,1 cartușe) (3,1 cartușe) (4,1 cartușe) (5,6 cartușe)
Slovenian: Škatla s 50 steklenimi vložki po 1,7 ml.
Romanian: Cutie ce conține cartușe din sticlă 50 x 1,7 ml.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila X/Y, če imate kar koli od naslednjega:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze X / Y Nu utilizați X / Y dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
Slovenian: Neporabljeno raztopino v vložku morate zavreči.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie eliminată.
Slovenian: [<Izpolni država članica.>]
Romanian: <[A se completa la nivel național]>
Slovenian: Pri večini rutinskih zobozdravstvenih posegov je bolje uporabiti zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Romanian: Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Slovenian: • vnetje ali okužbo na predelu, kamor se bo injiciralo zdravilo,
Romanian: • inflamație sau infecție la nivelul zonei de injecție;
Slovenian: 10 mikrogramov/ml v odmerkih do 80 mg/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali prenatalni/postnatalni razvoj.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml administrate pe cale subcutanată, în doze de până la 80 mg/kg și zi, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității, dezvoltării embrionare/fetale sau dezvoltării pre- și postnatale.
Slovenian: • vnetje dlesni,
Romanian: • îmbujorare a feței
Slovenian: V študijah in vitro ter in vivo, kjer so uporabili samo artikain, oziroma v študiji in vivo, kjer so uporabili artikain v kombinaciji z adrenalinom, niso opazili genotoksičnih učinkov.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect genotoxic în timpul studiilor in vitro și in vivo desfășurate cu articaină în monoterapie sau într-un studiu in vivo desfășurat cu articaină în asociere cu adrenalină.
Slovenian: IME ZDRAVILA
Romanian: 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Dojenje
Romanian: Mioză
Slovenian: Zaradi manjše vsebnosti adrenalina (5 mikrogramov/ml) morate razmisliti o uporabi zdravila {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje namesto zdravila {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje pri:
Romanian: Datorită conținutului mai scăzut de adrenalină, de 5 micrograme/ml, trebuie luată în considerare utilizarea de {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă, în loc de {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă, la:
Slovenian: mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let (ali s telesno maso, večjo od 20 kg).
Romanian: X / Y este utilizat la copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg), adolescenți și adulți.
Slovenian: občasni hipertenzija redki vročinski obliv neznana pogostnost lokalna/regionalna hiperemija, vazodilatacija, vazokonstrikcija
Romanian: Frecvență necunoscută Hiperemie locală/regională
Slovenian: • motnje obraznega živca (ohromelost obraza),
Romanian: • afecțiune a nervului facial (paralizie facială)
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost: Drugi lokalni anestetiki:
Romanian: Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare:
Slovenian: Zaradi aditivnih ali sinergističnih učinkov na zvišanje krvnega tlaka in/ali ishemični odziv je treba to zdravilo uporabljati pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Romanian: Utilizați acest medicament sub strictă supraveghere medicală, din cauza creșterilor aditive sau sinergice ale tensiunii arteriale și/sau răspunsului ischemic.
Slovenian: Interakcije z adrenalinom Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost: Halogenirani hlapni anestetiki (npr. halotan):
Romanian: Interacțiuni cu adrenalina Interacțiuni ce necesită precauții de utilizare:
Slovenian: Upoštevati je treba tveganje za hipotenzijo zaradi možnega zavrtja učinka adrenalina.
Romanian: A se utiliza cu precauție la pacienții care iau fenotiazine, luându-se în considerare riscul de hipotensiune arterială din cauza posibilității de inhibare a efectului adrenalinei.
Slovenian: • trzanje mišic, nehotno krčenje mišic,
Romanian: • spasm muscular, contracții musculare involuntare
Slovenian: Zaradi možnega povišanja krvnega tlaka in povečanega tveganja za bradikardijo je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila.
Romanian: Trebuie utilizate doze reduse ale acestui medicament, din cauza posibilității de creștere a tensiunii arteriale și riscului crescut de bradicardie.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: • pretirano dobro razpoloženje (evforija), • motnje srčnega ritma (motnje prevajanja, atrioventrikularni blok),
Romanian: • probleme de coordonare a bătăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular)
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji odmerek, ki zagotovi učinkovito zobozdravstveno anestezijo.
Romanian: Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie dentară eficace.
Slovenian: Pri odmerkih, ki se uporabljajo za zobozdravstvene posege, ni pričakovati neželenih učinkov na plodnost.
Romanian: Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice.
Slovenian: • glavobol, • nenormalno hitro bitje srca,
Romanian: • bătăi anormal de rapide ale inimii
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Slovenian: • vnetje jezika in ustne sluznice,
Romanian: • umflare a limbii, buzelor și gingiilor
Slovenian: {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Romanian: {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluție injectabilă {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluție injectabilă
Slovenian: Pred dajanjem regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je treba zagotoviti, da so na razpolago oprema in zdravila za oživljanje, da se omogoči takojšnje zdravljenje morebitnih respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Romanian: Disponibilitatea echipamentului de resuscitare și medicației respective trebuie să fie asigurate înainte de administrarea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja Pred dajanjem regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je treba razpolagati z vso potrebno opremo in zdravili za oživljanje, da se omogoči takojšnje zdravljenje morebitnih respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Romanian: Disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare și medicației adecvate trebuie să fie asigurate înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale, pentru a se permite tratamentul rapid al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
Slovenian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Romanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, čeprav so bila usklajena vsa poglavja informacij o zdravilu.
Romanian: În cele ce urmează sunt discutate în detaliu numai modificările cele mai importante, însă au fost armonizate toate punctele din informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
Slovenian: Odbor CHMP pa je podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri teh populacijah.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
Slovenian: Dogovorili so se o usklajenem opisu simptomov in ravnanja pri prevelikem odmerjanju.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Romanian: În general, este suficient conținutul a maximum un cartuș de articaină.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Slovenian: Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
Romanian: Doza recomandată este susținută de date clinice și de date din literatura de specialitate.
Slovenian: Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
Slovenian: Čezmerna plazemska koncentracija artikaina lahko povzroči srčno-žilno toksičnost, visoke ravni adrenalina v krvi pa lahko na srce in žilje učinkujejo spodbujajoče.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
Slovenian: Podobno so v pregledu, ki so ga opravili Leith in sodelavci1, avtorji proučili številne objave o uporabi artikaina pri otrocih in zaključili, da je pri pediatrični populaciji sprejemljiv največji odmerek 7 mg/kg artikaina.
Romanian: În mod similar, într-o evaluare efectuată de Leith și colegii1, autorii au analizat numeroase publicații care vizau utilizarea articainei la copii și adolescenți și au concluzionat că 7 mg/kg de articaină este doza maximă acceptabilă la această populație.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
Romanian: Dozele recomandate în diversele RCP-uri naționale diferă în funcție de indicație și de categoriile de populație (adulți, copii și adolescenți și categorii speciale).
Slovenian: V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Romanian: La punctul 4.9 din RCP, privind supradozajul, sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Romanian: Punctele actualizate ale modulului 3 sunt următoarele: substanța activă, controlul substanței active, specificație, medicamentul finit, descrierea și compoziția substanței finite, fabricație, descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, validarea și/sau evaluarea procesului, controlul excipienților, controlul substanței finite, specificații, proceduri analitice, sistemul de închidere a recipientului și stabilitate.
Slovenian: • odbor je upošteval razlike v informacijah o zdravilu, navedene v obvestilu za zdravilo Septanest in povezana imena, za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele din informațiile referitoare la medicament, identificate în notificarea privind Septanest și denumirile asociate, în privința indicațiilor, a dozelor, a contraindicațiilor, a atenționărilor și a precauțiilor speciale pentru utilizare, precum și a celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so vključili informacije o času do pojava učinkov prevelikega odmerjanja in opisu počasnega ali zapoznelega pojava učinkov prevelikega odmerjanja.
Romanian: La cererea CHMP, au fost incluse informații privind timpul de debut și descrierea debutului lent sau întârziat al reacțiilor în caz de supradozaj.
Slovenian: Optimalna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min este considerată optimă, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceea, nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și susținute de date farmacodinamice și farmacocinetice.