FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle diese Reaktionen an der Injektionsstelle klangen wieder ab.
Slovak: Všetky reakcie v mieste vpichu boli vyriešené.
German: Husten2
Slovak: Kašeľ2
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
German: • Die Patientenhinweiskarte muss folgende Schlüsselelemente enthalten: o Warnmeldung für den Patienten behandelndes medizinisches Fachpersonal dazu, dass der Patient Palynziq anwendet und schwere allergische Reaktionen mit diesem Produkt einhergehen können o Informationen zu den Anzeichen oder Symptomen der schweren allergischen Reaktionen und Maßnahmen, die im Falle einer solchen Reaktion zu ergreifen sind o Notwendigkeit, ein Adrenalininjektionsprodukt und die Patientenhinweiskarte immer bei sich zu tragen o Notfallkontaktdaten des Patienten und Kontaktdaten der verschreibenden Person
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
German: EU/1/19/1362/001 2,5 mg Fertigspritze
Slovak: EU/1/19/1362/001 2,5 mg naplnená injekčná striekačka
German: 4 Wenn mehrere Injektionen für eine einzelne Dosis gebraucht werden, müssen die Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
German: Ihr Arzt überprüft Ihre Phenylalaninwerte dann alle 2 Wochen, bis diese auf Normalwerte zurückgekehrt sind.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi každé 2 týždne, kým sa hladiny fenylalanínu v krvi nevrátia do normálu.
German: −783 (406) Mikromol/l in Monat 36 (n = 5).
Slovak: 5) a −783 (406) mikromolov/l v (n =
German: Für Ihre Injektion mit Palynziq benötigen Sie folgendes Material:
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
German: Angioödeme traten zwischen 4 und 1.222 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 91 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
German: Wenn für eine Dosis mehr als eine Injektion gebraucht wird, müssen die einzelnen Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
German: Der automatische Nadelschutz setzt sich zusammen aus einer Schutzhülse aus transparentem Polycarbonat und einer darin befindlichen Edelstahlfeder.
Slovak: Automatický kryt na ihlu sa skladá z polykarbonátového priehľadného krytu na ihlu a pružiny z nehrdzavejúcej ocele vo vnútri krytu na ihlu.
German: 10 mg einmal pro Woche
Slovak: 10 mg raz za týždeň
German: Es wird eine Zeitlang dauern, die Dosis zu bestimmen, die Ihre Phenylalaninwerte am besten senkt.
Slovak: Potrvá to nejaký čas, kým sa nájde najvhodnejšia dávka na zníženie hladín fenylalanínu v krvi.
German: Injizieren Sie Palynziq nicht selbst, wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen oder Ihrer Pflegekraft nicht vorher gezeigt hat, wie es injiziert wird.
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
German: Die Erhaltungsdosis wird individuell so bemessen, dass eine gute Kontrolle des Phenylalaninwerts im Blut des Patienten (d. h. zwischen 120 und 600 Mikromol/l) erreicht wird, wobei die Verträglichkeit von Palynziq für den jeweiligen Patienten und seine tägliche Proteinaufnahme mit der Ernährung zu berücksichtigen sind (siehe Tabelle 1).
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
German: IgM gegen Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (PAL) wurde bei allen Patienten nachgewiesen, wobei dies bei den meisten behandelten Patienten (98 %) spätestens in Monat 2 der Fall war.
Slovak: U všetkých pacientov sa zistili protilátky triedy IgM proti fenylalanín amoniak-lyáze (PAL), pričom väčšina liečených pacientov (98
German: INJEKTION VON PALYNZIQ
Slovak: PODÁVANIE INJEKCIE PALYNZIQ
German: Mittlerer Blut-Phenylalaninwert (SA) (Mikromol/l) Veränderung gegenüber Baseline (Mikromol/l)
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
German: Bei allen 11 Patienten waren die Blut-Phenylalaninwerte zum Baseline-Zeitpunkt unzureichend eingestellt (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l).
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
German: Wie ist Palynziq anzuwenden?
Slovak: Ako používať Palynziq
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-Injektionsgerät zur Anwendung gegen schwere allergische Reaktionen verschreiben.
Slovak: Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
German: Die am häufigsten berichteten Hautreaktionen (mindestens 5 % der Patienten) waren Pruritus (37 Patienten; 13 %), Ausschlag (33 Patienten; 12 %), Erythem (15 Patienten; 5 %) und Urtikaria (15 Patienten; 5 %).
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
German: 2,5 mg einmal pro Woche
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň
German: Der Mittelwert der Reduktion (deutet auf eine Verbesserung hin) der ADHD-RS-Unaufmerksamkeitswerte gegenüber Baseline lag in Monat 18 (n = 168; Reduktion um 5,3), Monat 24 (n = 160; Reduktion um 5,9) und Monat 36 (n = 92; Reduktion um 6,7) über der minimalen klinisch relevanten Differenz (minimal clinically important difference, MCID) für Erwachsene mit ADHD (definiert als Reduktion um mindestens 5,2).
Slovak: Priemerné zníženie hodnôt (naznačujúce zlepšenie) oproti východiskovým výsledkom hodnotenia pomocou ADHD RS bolo väčšie než minimálne klinicky významný rozdiel (MCID) u dospelých s ADHD (definované ako zníženie o najmenej 5,2) v 18. mesiaci (n = 168, zníženie o 5,3), 24. mesiaci (n = 160, zníženie o 5,9) a 36. mesiaci (n =
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit der anderen Hand zusammen.
Slovak: Druhou rukou zachyťte kožu okolo miesta vpichu.
German: Von 253 Patienten, deren Blut-Phenylalaninwerte bei Baseline in Studie 301 unzureichend eingestellt waren (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l), erreichten
Slovak: Z 253 pacientov s nedostatočnou kontrolou fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) na začiatku štúdie 301:
German: Zu Beginn der Behandlung war bei 253 (97 %) Patienten der Blut-Phenylalaninwert unzureichend eingestellt (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l) und bei 8 Patienten lag der Blut-Phenylalaninwert bei oder unter 600 Mikromol/l.
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
German: In klinischen Prüfungen traten bei 125 von 285 (44 %) Patienten insgesamt 237 Episoden von Hypophenylalaninämie (Phenylalaninwerte unter 30 Mikromol/l Blut bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen) auf.
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegvaliáza (pegvaliasum)
German: 10 mg zweimal pro Woche
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
German: Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder darin Klümpchen oder Partikel zu sehen sind.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
German: Exfoliation der Haut
Slovak: Exfoliácia kože
German: Wenn Sie die Anwendung von Palynziq abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq
German: Das Risiko des Auftretens einer Serumkrankheit ist in der Induktions-/Titrationsphase über 2-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
German: 60 mg täglich (3 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
German: Das Risiko des Auftretens eines Angioödems ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovak: Riziko angioedému je 4,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
German: In klinischen Prüfungen traten bei 213 von 285 Patienten (75 %) Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
German: Erhaltung³
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
German: 40 mg täglich (2 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge Palynziq an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku Palynziq, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen In klinischen Prüfungen traten bei 16 von 285 (6 %) Patienten 25 akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Schweregrade auf und waren definiert als akutes Einsetzen von Haut- und/oder Schleimhautsymptomen und mindestens entweder Atembeschwerden oder Blutdruckabfall (oder entsprechender Symptome einer Endorgandysfunktion).
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
German: Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
German: ADHD-Unaufmerksamkeit und PKU-POMS-Verwirrtheit im Zeitverlauf Symptome von Unaufmerksamkeit wurden mithilfe der Subskala für Unaufmerksamkeit der vom Prüfer eingestuften Beurteilungsskala „Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale" (ADHD RS IV) beurteilt.
Slovak: Príznaky nepozornosti boli hodnotené pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť v rámci hodnotiacej stupnice ADHD (ADHD-RS IV), pomocou ktorej skúšajúci lekár hodnotí stupeň nepozornosti.
German: Bei hohen Pegvaliase-Talkonzentrationen (d. h. ≥ 10.000 ng/ml) liegt die Mehrzahl der Blut-Phenylalaninwerte (97 %) auch dann im Bereich ≤ 30 Mikromol/l, wenn die Aufnahme von Phenylalanin aus der Nahrung hoch ist.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen nochmals erwogen werden.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
German: Fertigspritze 10 mg und 20 mg:
Slovak: 10 mg a 20 mg naplnená injekčná striekačka:
German: In klinischen Prüfungen kam es unabhängig von akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei 21 von 285 (7 %) Patienten zu 37 Episoden eines leichten bis mittelschweren Angioödems (unter Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Pharynxödem, geschwollene Zunge, geschwollene Lippe, Schwellung im Mund, Augenlidödem und Gesichtsödem).
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
German: Die mittlere Veränderung (deutet auf eine Verbesserung hin) des Werts auf dieser PKU-POMS-Subskala gegenüber Baseline lag in Monat 12 (n = 130, Reduktion um 1,6), Monat 18 (n = 123, Reduktion um 2), Monat 24 (n = 117, Reduktion um 2,2) und Monat 36 (n = 51, Reduktion um 2,2) über der MCID (die als Reduktion um mindestens 1 definiert ist).
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie Palynziq anwenden.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ak máte otázky o tom, ako správne podať Palynziq.
German: In 4- und 39-Wochen-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren bei Javaneraffen die Inzidenz und der Schweregrad arterieller Entzündungen dosisabhängig und wurden bei klinisch relevanten Expositionen in einem breiten Bereich von Organen und Geweben beobachtet.
Slovak: U opíc cynomolgus (makak javský) bol výskyt a závažnosť arteriálneho zápalu závislý od dávky a bol pozorovaný na širokej škále orgánov a tkanív pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 39 týždňoch opakovanej dávky.
German: Bei Baseline nahmen 149 (57 %) Patienten einen Teil ihrer Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung auf und 41 von 261 (16 %) Patienten hielten eine Phenylalanin-verminderte Ernährung ein (definiert als Aufnahme von mehr als 75 % der Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung).
Slovak: %) pacientov bolo na diéte s obmedzeným obsahom fenylalanínu (definované ako príjem viac ako 75 % proteínu z lekárskych potravín).
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen erwogen werden.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
German: • Variieren Sie Ihre Injektionsstellen täglich.
Slovak: Každý deň meňte (striedajte) miesta vpichu.
German: Erneute Verabreichung nach einer leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion: Nach dem Abklingen der ersten leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion muss der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen einer erneuten Verabreichung des Arzneimittels gegeneinander abwägen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Palynziq, wenn Sie das Adrenalin-Injektionsgerät zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen auf Palynziq nicht anwenden können oder möchten.
Slovak: Ak nemôžete alebo nechcete používať zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu na liečbu závažnej alergickej reakcie na liek Palynziq, oznámte to svojmu lekárovi pred použitím lieku Palynziq.
German: 1 Wenn Sie mehr als eine Injektion brauchen, um Ihre Tagesdosis zu erreichen, sollten alle Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen sollten mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Slovak: Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac injekcií, všetky injekcie sa musia podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
German: Palynziq 2,5 mg Injektionslösung Pegvaliase s.c.
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekcia pegvaliáza s.c.
German: Serumkrankheit trat am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (2 % der Patienten; 6 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahm in der Erhaltungsphase ab (0,6 % der Patienten; 1 Episode über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Slovak: Sérová choroba sa najčastejšie vyskytla počas fázy indukcie a titrácie (2 % pacientov, 6 epizód pri priemernej dĺžke trvania liečby 12 mesiacov) a jej výskyt poklesol v udržiavacej fáze (0,6
German: Injektionsstelle behandeln
Slovak: Injekčný roztok
German: 2,5 mg zweimal pro Woche
Slovak: 2,5 mg dvakrát za týždeň
German: Das Risiko des Auftretens einer Arthralgie ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovak: Riziko artralgie je 2,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
German: Placebo 40 mg 1x tgl.4
Slovak: Placebo 40 mg raz za deň4
German: Das Risiko des Auftretens einer Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,6-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovak: Riziko reakcie z precitlivenosti je 2,6-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
German: Palynziq 20 mg Injektionslösung Pegvaliase s.c.
Slovak: Palynziq 20 mg injekcia pegvaliáza s.c.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (65 % der Patienten; 921 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (58 % der Patienten; 491 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (65 % pacientov, 921 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (58
German: Das Risiko des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Slovak: Riziko reakcií v mieste vpichu je 4,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
German: Die mittlere Dauer von Reaktionen an der Injektionsstelle betrug 9 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 970 Tagen; 91 % der Reaktionen an der Injektionsstelle dauerten weniger als 14 Tage, 0,8 % der Reaktionen an der Injektionsstelle dauerten mindestens 180 Tage an und 99 % der Reaktionen an der Injektionsstelle waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií v mieste vpichu bola 9 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od 1 dňa až do 970 dní; 91 % reakcií v mieste vpichu trvalo menej ako 14 dní, 0,8
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak si teraz injekčne podávate, alebo ste si v poslednom čase podávali, či si práve budete podávať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Slovak: Príjem fenylalanínu obsiahnutého v strave sa nemá zmeniť až do stanovenia udržiavacej dávky.
German: • Die Nadelkappe beim Abziehen nicht drehen.
Slovak: Netočte krytom ihly počas odstraňovania.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
German: Embryotoxische Effekte können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Embryotoxický účinok nie je možné vylúčiť.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
German: Datum der Erstzulassung: 09. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26. august 2016
German: Höhere Dosierungen wurden nicht getestet.
Slovak: Vyššie predávkovanie nebolo testované.
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol (E1519)
Slovak: Benzylalkohol (E1519)
German: Während der Verabreichung ist kein weiteres Rühren erforderlich.
Slovak: Počas podávania nie je potrebné ďalšie premiešavanie.
German: Eier: Null Tage
Slovak: Vajcia: 0 dní
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Slovak: Po práci umyť si ruky.
German: Überschreitet die Verabreichungsdauer 8 Stunden, wobei sie nicht länger als 24 Stunden andauern soll, muss der Vorratsbehälter mit einem Rührwerk ausgestattet werden.
Slovak: Ak čas podávania prekročí 8 hodín, ale nie je dlhší ako 24 hodín, zásobník na roztoky musí byť vybavený miešadlom.
German: (L5 und adulte Stadien)
Slovak: (L5 a dospelé štádiá)
German: Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis …
Slovak: Po prvom otvorení použiť do ...
German: Während der Behandlung müssen alle Tiere alleinigen und unbeschränkten Zugang zum medikierten Wasser haben.
Slovak: Počas liečby musia mať všetky zvieratá neobmedzený prístup výlučne k medikovanej vode.
German: Der Wirkstoff in Panacur Aquasol ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovak: Účinná látka v Panur AquaSol je povolená látka popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fenbendazol sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel meiden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na fenbendazol by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
German: Panacur AquaSol sollte nicht in Wasserläufe gelangen, da dies gefährlich für Fische und andere Wasserorganismen sein könnte.
Slovak: Panacur AquaSol nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
German: Dies interferiert mit essentiellen strukturellen und funktionalen Eigenschaften der Zellen von Helminthen wie der Bildung des Zytoskeletts, der Bildung der mitotischen Spindel sowie der Aufnahme und dem intrazellulären Transport von Nährstoffen und Stoffwechselprodukten.
Slovak: Toto interferuje so základnou štrukturálnou a funkčnou vlastnosťou buniek helmintov, ako je tvorba bunkového skeletu, formovanie mitotického vretena, príjem a intracelulárny transport živín a metabolických produktov.
German: Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten vermeiden.
Slovak: Vyvarovať sa kontaktu lieku s kožou, očami a sliznicami.