FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 8. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PĶR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts BTV8: 106.5 CCID50/ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Inaktivēts BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada septembrī.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāks saskarē ar tā paša tipa katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēs ātrāk saražot antivielas.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no divarpus mēnešu vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Latvian: Visos pētījumos vakcinētās aitas un liellopus salīdzināja ar nevakcinētiem (kontroles) dzīvniekiem.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Latvian: Visbiežākās Bovilis Blue-8 blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās diapazonā no 0,5 līdz 1,0 ˚C, kas ilgst ne vairāk kā vienu vai divas dienas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bovilis Blue-8 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pētīta vairākos laboratoriskajos pētījumos ar aitām un liellopiem minimālajā ieteicamajā vecumā.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Latvian: Vakcīna arī satur „palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
Latvian: Revakcināciju veic reizi gadā kā vienu injekciju.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bovilis Blue-8, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovilis Blue-8.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
Latvian: Galvenie vakcīnas efektivitātes rādītāji bija virēmija (BTV8 līmenis asinīs) un katarālā drudža vīrusa infekcijas klīniskās pazīmes.
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Bluevac BTV8, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Latvian: Šo vakcīnu liellopiem un aitām ievada divu zemādas injekciju veidā.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Latvian: Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā būtu lietojams piens.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Bovilis Blue-8 lietošanu.
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Bluevac BTV8, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Bovilis Blue-8 („informētā piekrišana").
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Latvian: Bovilis Blue-8 ir vakcīna, kuru lieto liellopiem un aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret katarālo drudzi, infekciju, ko izraisa odu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu klātbūtni asinīs), mazinātu katarālā drudža vīrusa izraisītās klīniskās pazīmes aitām un novērstu virēmiju liellopiem.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
Latvian: Bovilis Blue-8 satur viena tipa katarālā drudža vīrusu („8. serotipu").
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna novērš virēmiju aitām un liellopiem un mazina klīniskās pazīmes aitām, kas inficētas ar katarālā drudža vīrusa 8. serotipu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovilis Blue-8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bovilis Blue-8 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovilis Blue-8 byly ve studiích prokázány?
Latvian: Kādi Bovilis Blue-8 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2011. gadā izsniegto Bovilis Blue-8 reģistrācijas apliecību („informētā piekrišana").
Czech: Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
Latvian: Slimības klīniskās pazīmes ir drudzis, čūlu veidošanās uz ādas, kā arī pietūkusi un reizēm zilgana mēle, galvenokārt novērota aitām.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Latvian: Bovilis Blue-8 satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas vairs nespēj izraisīt slimību.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Bovilis Blue-8 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
Latvian: Cita informācija par Bovilis Blue-8
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Bovilis Blue-8 un kāpēc tās lieto?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja Bovilis Blue-8 reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā 21/11/2017.
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Bovilis Blue-8 izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
Latvian: Kā Bovilis Blue-8 darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovilis Blue-8?
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem un aitām, kas ārstēti ar Bovilis Blue-8, ir „nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bovilis Blue-8 schválen?
Latvian: Kāpēc Bovilis Blue-8 tika apstiprinātas?
Czech: 3 týdny po vakcinaci.
Latvian: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: 6 měsíců.
Latvian: 6 mēneši.
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Nav.
Czech: * (pro detaily viz bod 12)
Latvian: *(sīkāk skatīt 12. punktu)
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/09/2010.
Czech: Hydroxid hlinitý (100%)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (100%)
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
Latvian: *(cikliskā vērtība (Ct) ≥ 30, ko nosaka ar apstiprinātu rRT-PCR metodi, kas norāda infekcioza vīrusa neesamību)
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Latvian: Lietot tīru un sterilu vakcinācijas aprīkojumu un izvairīties no vakcīnas piesārņošanas.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Latvian: Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Czech: Saponin
Latvian: Saponīns
Czech: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Latvian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln VĀCIJA
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Latvian: Pirms un lietošanas laikā periodiski saskalināt pudeli.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Czech: Velikost balení: papírová krabice s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 vai 10 flakoniem.
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Latvian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā), - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem), - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem), - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem), - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
Latvian: Ļoti reti vakcinācija var izraisīt nelielu temperatūras palielināšanos (parasti ne vairāk kā 0,5 °C, atsevišķos gadījumos līdz pat 2 °C) līdz trīs dienām ilgi pēc vakcinācijas un pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kartona iepakojuma pēc EXP.
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5°C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
Latvian: Tomēr temperatūra var paaugstināties vairāk kā 0,5 °C un pietūkums var būt izteiktāks un sataustāms ilgāku laiku.
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Latvian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
Latvian: *(sīkāk skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Maleīnskābe Simetikona emulsija Alumīnija hidroksīds Saponīns
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/10/106/001-014
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny.
Latvian: Aitām šādu pietūkumu parasti var novērot līdz trīs nedēļām ilgi.
Czech: Skot: QI02AA08
Latvian: Liellopiem: QI02AA08
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
Latvian: Ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Latvian: Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Latvian: Šīs samazināšanās apjoms, kas ir pierādīts ar epidemioloģiskiem modelējošiem pētījumiem, iespējams samazina vīrusa transmisiju līdz pakāpei, kas var ierobežot uzliesmojuma izplatīšanos vakcinētā populācijā.
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam praktizējošam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm, izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Vakcīnu drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Datum posledního prodloužení:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Czech: Po výrobě 10 komerčních šarží má být vytvořen kvantifikační test antigenu po inaktivaci.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Pēc 10 tirdzniecības sēriju ražošanas jāveic pēcinaktivēšanas antigēna kvantēšanas tests.
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Latvian: Aitām pietūkums var būt sataustāms pat pēc 6 nedēļām.
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Latvian: Aitām: QI02AA02
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C), chraňte před světlem, chraňte před mrazem.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C), sargāt no gaismas, nesasaldēt.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: 0,31 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis BTV8 jsou povoleny pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Latvian: Bovilis BTV8 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir atļauta tikai ar sevišķiem nosacījumiem, kuri noteikti Eiropas kopienas likumdošanā par zilās mēles vīrusa apkarošanu.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37ºC nebo není kontaminován.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas, ja vakcīna netika turēta temperatūrā virs 37 °C vai netika piesārņota.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Latvian: Lāsmojoši sārta ar šķīstošām nogulsnēm.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Czech: Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu.
Latvian: Pierādīts, ka šī vakcīna samazina, bet ne novērš virēmiju liellopiem.
Czech: Tato vakcína byla testována z hlediska bezpečnosti u ovcí a skotu.
Latvian: Pārbaudīts šīs vakcīnas drošums aitām un liellopiem.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aitas
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Latvian: Liellopiem - mazs sataustāms pietūkums var būt novērojams līdz pat sešām nedēļām pēc vakcinācijas apmēram vienai trešdaļai vakcinēto dzīvnieku.
Czech: Nástup imunity:
Latvian: Imunitātes sākums:
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noskaidrots vīrišķās kārtas vaislas dzīvniekiem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky (10, 20 nebo 50 ml)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakoni (10, 20 vai 50 ml)
Czech: Skot a ovce.
Latvian: Liellopi un aitas.