FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent se multiplier et finissent par mourir.
German: Dadurch können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Doxolipad (doxorubicine) EMA/295022/2019
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad (Doxorubicin) EMA/295022/2019
French: Il agit en interférant avec l'ADN dans les cellules, en les empêchant de fabriquer plus de copies de l'ADN et de fabriquer des protéines.
German: Er wirkt, indem er störend auf die DNA in Zellen einwirkt und diese daran hindert, die DNA weiter zu kopieren und Eiweiße zu produzieren.
French: Ils réduisent également les effets du médicament sur les cellules non cancéreuses et, de ce fait, il est moins susceptible de provoquer certains effets indésirables.
German: Sie senken auch die Wirkungen des Arzneimittels auf die nicht vom Krebs befallenen Zellen, sodass das Auftreten einiger Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich ist.
French: Cela signifie que Doxolipad devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Adriamycin.
German: Dies bedeutet, dass Doxolipad einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Adriamycin, ähnlich sein sollte.
French: Doxolipad a été développé en tant que «médicament hybride».
German: Doxolipad wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
French: Doxolipad devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes présentant un risque de problèmes cardiaques («métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps), et du cancer de l'ovaire chez les femmes pour lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d'être efficace.
German: Doxolipad sollte zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten mit einem Risiko von Herzproblemen („metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und von Eierstockkrebs bei Frauen angewendet werden, deren bisherige Behandlung, auch mit einem Krebsmedikament auf Platinbasis, nicht mehr wirkt.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Doxolipad dans l'UE.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Doxolipad durchgeführt werden.
French: Le 31 janvier 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Doxolipad, un médicament destiné au traitement du cancer du sein et du cancer de l'ovaire.
German: Am 31. Januar 2019 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Doxolipad, das zur Behandlung von Brust- und Eierstockkrebs vorgesehen war, empfohlen wurde.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Doxolipad (doxorubicine)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad (Doxorubicin)
French: Le demandeur a présenté des données de la littérature scientifique, et des données d'études menées sur des modèles expérimentaux, notamment des comparaisons avec un autre médicament autorisé à base de doxorubicine, Caelyx, qui contient de la doxorubicine sous une forme liposomale pégylée.
German: Der Antragsteller hat Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten aus Studien vorgelegt, die an experimentellen Modellen durchgeführt wurden, darunter Vergleiche mit einem anderen zugelassenen Doxorubicin-Arzneimittel, Caelyx, das Doxorubicin in pegylierter liposomaler Form enthält.
French: Qu'est-ce que Doxolipad?
German: Was ist Doxolipad?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung zu empfehlen?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in diesem Fragen-und-AntwortenDokument.
French: Doxolipad ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a également présenté les résultats d'une étude réalisée pour déterminer s'il est «bioéquivalent» à Caelyx.
German: Da Doxolipad als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus einer Studie vor, die ermitteln sollte, ob es mit Caelyx „bioäquivalent" ist.
French: Doxolipad est un médicament anticancéreux qui contient la substance active doxorubicine.
German: Doxolipad ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Doxorubicin enthält.
French: Dans quel cas Doxolipad devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Doxolipad angewendet werden?
French: Bien que le médicament de référence pour Doxolipad soit Adriamycin, ce dernier n'a pas pu être utilisé dans l'étude de bioéquivalence car il contient de la doxorubicine sous une forme différente (non incluse dans des liposomes pégylés).
German: Das Referenzarzneimittel für Doxolipad ist zwar Adriamycin, dieses konnte aber in der Bioäquivalenzstudie nicht verwendet werden, da Doxorubicin darin in anderer Form (nicht in pegylierten Liposomen eingeschlossen) enthalten ist.
French: Sur la base de ce qui précède, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Doxolipad.
German: Davon ausgehend empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad zu versagen.
French: Les résultats de l'étude de bioéquivalence ont montré que Doxolipad est comparable à Caelyx en termes de «doxorubicine encapsulée dans des liposomes», mais n'ont pas permis de montrer que la quantité de «doxorubicine libre» est la même pour les deux médicaments.
German: Die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie zeigten, dass Doxolipad in Bezug auf „liposomverkapseltes Doxorubicin" mit Caelyx vergleichbar ist, sie konnten allerdings nicht nachweisen, dass die Menge an „freiem Doxorubicin" in beiden Arzneimitteln gleich ist.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer que Doxolipad était bioéquivalent à Caelyx, et qu'il n'était pas possible d'établir que les bénéfices de Doxolipad sont supérieurs aux risques qu'il comporte.
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Auffassung, dass es nicht genügend Nachweise dafür gab, dass Doxolipad mit Caelyx bioäquivalent war, und dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass der Nutzen von Doxolipad seine Risiken überwiegt.
French: La substance active de Doxolipad, la doxorubicine, est un médicament cytotoxique qui appartient au groupe des «anthracyclines».
German: Der Wirkstoff in Doxolipad, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthracycline" gehört.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
French: Dans Doxolipad, elle est incluse dans des «liposomes pégylés» (de très petites sphères lipidiques recouvertes d'une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
German: In Doxolipad ist der Wirkstoff in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkugeln, die mit einer Chemikalie namens Polyethylenglycol beschichtet sind) eingeschlossen.
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que dans Doxolipad, la substance active, à savoir la doxorubicine, est incluse dans de très petites sphères lipidiques appelées liposomes (voir ci-dessous pour en savoir plus).
German: Der Unterschied zwischen den Produkten besteht darin, dass bei Doxolipad der Wirkstoff Doxorubicin in winzigen Fettkugeln, sogenannten Liposomen, eingeschlossen ist (weitere Einzelheiten dazu siehe unten).
French: Comment Doxolipad agit-il?
German: Wie wirkt Doxolipad?
French: 1er avril 2016
German: 1. April 2016
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
French: La société ayant fait la demande d'autorisation dans l'UE est Lucane Pharma.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung in der EU beantragte, ist Lucane Pharma.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau examiné les données fournies par la société.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung untersuchte der CHMP erneut die vom Unternehmen bereitgestellten Daten.
French: Qu'est-ce que Dropcys?
German: Was ist Dropcys?
French: Le CHMP a considéré que les études provenant de la littérature médicale présentées pour justifier la demande étaient insuffisantes.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Studien aus der medizinischen Literatur, die zur Unterstützung des Antrags vorlegt wurden, unzureichend waren.
French: En outre, le CHMP a émis des réserves quant aux autres ingrédients du médicament, à leur impact sur la sécurité à long terme, notamment chez les enfants, et à la stabilité et la stérilité de la solution une fois reconstituée.
German: Zudem hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf andere Inhaltsstoffe des Arzneimittels und auf deren Auswirkung auf die langfristige Sicherheit, insbesondere bei Kindern, sowie darauf, wie stabil und steril die Lösung nach der Zubereitung sein würde.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 1er avril 2016.
German: Nach Abwägung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 1. April 2016 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
French: Le comité a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Dropcys dans le traitement des dépôts dans la cornée n'avait pas été suffisamment démontrée et qu'il subsistait des problèmes non résolus par rapport à la formulation, à la sécurité à long terme et à la stérilité du médicament.
German: Der Ausschuss bestätigte das Gutachten, dass die Wirksamkeit von Dropcys bei der Behandlung von Hornhautablagerungen nicht hinreichend nachgewiesen wurde und dass ungelöste Fragen bezüglich der Formulierung und langfristigen Sicherheit und Sterilität des Arzneimittels bestehen.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Dropcys.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Dropcys durchgeführt werden.
French: La cystinose est une maladie héréditaire rare causée par l'accumulation d'une substance appelée la cystéine, qui forme des cristaux à l'intérieur des cellules, notamment les cellules de la cornée et des reins.
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, die durch die Ansammlung eines Stoffs verursacht wird, der Cystin genannt wird und der Kristalle innerhalb der Zellen, und zwar insbesondere der Zellen der Hornhaut und der Nieren, bildet.
French: Bien que le rôle des collyres à base de mercaptamine utilisés dans le traitement des dépôts dans la cornée apparaisse comme suffisamment démontré à travers la littérature, les recommandations cliniques actuelles et leur utilisation de routine dans des préparations hospitalières, il existe peu de données en faveur de l'efficacité de la concentration de mercaptamine utilisée dans Dropcys (solution à 0,1 %).
German: Obwohl die Rolle von Mercaptamin-Augentropfen zur Behandlung von Hornhautablagerungen durch die Literatur, die gegenwärtigen klinischen Empfehlungen und ihre routinemäßige Anwendung in Krankenhauszubereitungen hinreichend belegt zu sein scheint, unterstützten nur wenige Daten die Wirksamkeit der in Dropcys verwendeten Mercaptaminkonzentration (0,1 %-Lösung).
French: Le 17 décembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Dropcys, destiné à prévenir et traiter l'accumulation d'un acide aminé, la cystéine, dans la cornée (la couche transparente recouvrant l'œil).
German: Am 17. Dezember 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Dropcys, das dafür vorgesehen ist, dem Aufbau der Aminosäure Cystin in der Hornhaut (der transparenten Schicht vor dem Augapfel) vorzubeugen sowie diesen zu behandeln.
French: La substance active présente dans Dropcys, le chlorhydrate de mercaptamine, devait réagir avec la cystéine pour la dissoudre et former des substances pouvant être retirées des cellules.
German: Der Wirkstoff in Dropcys, Mercaptaminhydrochlorid, sollte mit dem Cystin reagieren, um es aufzulösen und Stoffe zu bilden, die aus den Zellen entfernt werden können.
French: La mercaptamine étant utilisée depuis de nombreuses années pour traiter la cystinose et son utilisation étant bien établie, le demandeur a présenté des données provenant de la littérature médicale afin de justifier sa demande pour Dropcys.
German: Da Mercaptamin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Cystinose eingesetzt und allgemein medizinisch verwendet wird, legte der Antragsteller Daten aus der medizinischen Literatur vor, um den Antrag für Dropcys zu unterstützen.
French: Dropcys est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mercaptamine (aussi connu sous le nom de chlorhydrate de cystéamine).
German: Dropcys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptaminhydrochlorid (auch als Cysteaminhydrochlorid bekannt) enthält.
French: Dropcys a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour les maladies rares) le 15 octobre 2014 pour le traitement de la cystinose.
German: Dropcys wurde am 15. Oktober 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von Cystinose ausgewiesen.
French: Les médicaments contenant du chlorhydrate de mercaptamine sont autorisés dans l'UE pour une utilisation dans le traitement de la cystinose.
German: Arzneimittel, die Mercaptaminhydrochlorid enthalten, sind in der EU für eine orale Anwendung zur Behandlung von Cystinose zugelassen.
French: Les formulations ophtalmiques (pour l'œil) de mercaptamine sont préparées localement et utilisées pour le traitement des symptômes oculaires.
German: Ophthalmische (für die Augen vorgesehene) Formulierungen mit Mercaptamin werden lokal hergestellt und für die Behandlung von Augensymptomen angewendet.
French: L'accumulation de cristaux de cystéine à l'intérieur des cellules de la cornée peut endommager les yeux et provoquer de graves problèmes de vue.
German: Der Aufbau von Cystinkristallen in den Zellen der Hornhaut kann die Augen schädigen und schwere Sehstörungen verursachen.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Dropcys n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Dropcys gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
French: Lors de l'application du médicament dans l'œil, la quantité de cystéine dans les cellules de la cornée devait baisser, limitant ainsi les dommages au niveau de l'œil.
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge sollte der Cystingehalt in den Hornhautzellen reduziert und somit das Ausmaß der Augenschädigung begrenzt werden.
French: Comment Dropcys devait-il agir?
German: Wie sollte Dropcys wirken?
French: Le CHMP a ainsi réaffirmé sa précédente recommandation selon laquelle l'autorisation de mise sur le marché devait être refusée pour ce médicament.
German: Daher bestätigte der CHMP seine zuvor erteilte Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
French: Dropcys devait être utilisé pour prévenir et traiter la cystinose affectant la cornée.
German: Dropcys sollte für die Vorbeugung und Behandlung von Cystinose in der Hornhaut angewendet werden.
French: Dans quel cas Dropcys devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Dropcys angewendet werden?
French: Au total, la société a présenté les résultats de quatre études principales réalisées auprès de 588 patients.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse aus vier Hauptstudien vor, an denen insgesamt 588 Patienten teilnahmen.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Renable Pharma Limited.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Renable Pharma Limited.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 janvier 2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix (enclomifène)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen)
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la quantité de spermatozoïdes produits et les taux de testostérone.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Menge des produzierten Spermas und der Testosteronspiegel.
French: Par ailleurs, la prise de ce médicament est associée à un risque de thromboembolie veineuse (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines).
German: Zusätzlich besteht bei dem Arzneimittel das Risiko einer venösen Thromboembolie (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen).
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix (enclomifène) EMA/CHMP/54473/2018
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von EnCyzix (Enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
French: Le 25 janvier 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix, un médicament destiné au traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme.
German: Am 25. Januar 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels EnCyzix, das zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern vorgesehen war.
French: Les hommes en surpoids atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope produisent l'hormone œstrogène en trop grande quantité.
German: Übergewichtige Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus produzieren zu viel von dem Hormon Östrogen.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
French: EnCyzix est un médicament qui contient le principe actif enclomifène.
German: EnCyzix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Enclomifen enthält.
French: Cela a pour effet d'interrompre la libération d'autres hormones appelées gonadotrophines qui sont nécessaires aux testicules pour produire de la testostérone et fonctionner normalement.
German: Dies stoppt die Freisetzung anderer Hormone, die als Gonadotrophine bezeichnet werden und die für die Hoden erforderlich sind, um Testosteron zu produzieren und eine normale Funktion aufzuweisen.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour EnCyzix.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit EnCyzix durchgeführt werden.
French: EnCyzix devait être utilisé dans le traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme.
German: EnCyzix sollte zur Behandlung von hypogonadotropem Hypogonadismus bei Männern angewendet werden.
French: En présence de cette maladie, les organes sexuels (les testicules chez l'homme) ne fonctionnent pas correctement et donnent lieu à certains symptômes comme l'infertilité, la baisse de libido, l'impuissance, la fragilité osseuse et la prise de poids.
German: Bei dieser Erkrankung funktionieren die Geschlechtsorgane (die Hoden von Männern) nicht richtig, was Symptome wie Unfruchtbarkeit, geringe Libido, Impotenz, geschwächte Knochen und Gewichtszunahme zur Folge hat.
French: Les patients avaient reçu soit de l'EnCyzix, soit un placebo (un traitement fictif) avec et sans application d'un gel de testostérone).
German: Die Patienten wurden mit EnCyzix oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) mit und ohne die Anwendung eines Testoterongels behandelt.
French: EnCyzix devait être utilisé chez les hommes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 25 kg/m2.
German: EnCyzix war zur Anwendung bei übergewichtigen Männern mit einem Körpermasse-Index (KMI) von mindestens 25 kg/m2 bestimmt.
French: Qu'est-ce qu'EnCyzix?
German: Was ist EnCyzix?
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
German: Es sollte in Form von Kapseln zum Einnehmen erhältlich sein.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'EnCyzix n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von EnCyzix gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
French: EnCyzix bloque l'œstrogène excédentaire pour permettre la libération de gonadotrophines et le bon fonctionnement des testicules.
German: EnCyzix blockiert das überschüssige Östrogen und ermöglicht die Freisetzung von Gonadotrophinen und eine normale Hodenfunkton.
French: Le CHMP a observé que même si les études ont montré une augmentation des taux de testostérone sous EnCyzix, elles n'ont pas évalué si EnCyzix permettrait d'améliorer certains symptômes comme la résistance osseuse, la prise de poids, l'impuissance et la baisse de libido.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien für EnCyzix zwar einen Anstieg der Testosteronwerte belegten, dass jedoch nicht untersucht wurde, ob Symptome wie die Knochenstärke, Gewichtszunahme, Impotenz und Libido durch EnCyzix verbessert wurden.
French: Comment EnCyzix agit-il?
German: Wie wirkt EnCyzix?
French: Dans quel cas EnCyzix devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte EnCyzix angewendet werden?
French: 21 septembre 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
German: 21. September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
French: La société a également comparé les résultats de ces études avec ceux provenant de diverses données historiques.
German: Außerdem verglich das Unternehmen die Ergebnisse dieser Studien mit den Ergebnissen einer Reihe historischer Daten.
French: Les méthodes de comparaison des résultats des études principales avec les données historiques n'étaient pas satisfaisantes pour montrer que le médicament était efficace.
German: Die Methoden zum Vergleich der Ergebnisse der Hauptstudien mit historischen Daten waren nicht zufriedenstellend, um die Wirksamkeit des Arzneimittels nachzuweisen.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Exondys (étéplirsen)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exondys (Eteplirsen)