FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios controlados con placebo realizados en pacientes con edades comprendidas entre 2 y 18 años con convulsiones de inicio parcial (238 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 189 con placebo), el 35,7% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 19% de los pacientes tratados con placebo experimentaron reacciones adversas.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (238 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη και 189 με εικονικό φάρμακο), το 35,7% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 19% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: • el anticoagulante warfarina;
Greek: • το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de las letras CAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Spanish: Se observó alteración de la fertilidad en las ratas hembras; se vieron disminuciones en implantaciones y embriones vivos en el estudio de la fertilidad del ratón lo que también puede indicar efectos sobre la fertilidad femenina, sin embargo, no se evaluaron recuentos de cuerpos lúteos.
Greek: Οι μειώσεις στις εμφυτεύσεις και τα ζώντα έμβρυα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη γονιμότητας σε ποντικούς μπορεί επίσης να υποδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no esté alterada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει διαταραχθεί.
Spanish: Cefalea, alteración de la atención, temblores, ataxia, trastornos del equilibrio
Greek: Ζάλη, υπνηλία Κεφαλαλγία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος, αταξία, διαταραχή ισορροπίας
Spanish: No se recomienda el uso de acetato de eslizarbazepina en niños de 2 a 6 años.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών, η χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν συνιστάται.
Spanish: En niños mayores de 6 años, 36 pacientes (35,0%) en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con 29 pacientes (30,2%) en el grupo placebo fueron respondedores (p=0,4759) y la reducción media de mínimos cuadrados de la frecuencia de las crisis estandarizada fue mayor en el grupo de acetato de eslicarbazapina comparado con el placebo (-24,4% frente -10,5%); sin embargo, la diferencia de 13,9 % no fue estadísticamente significativa (p=0,1040).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, 36 ασθενείς (35,0%) στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με 29 ασθενείς (30,2%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (p=0,4759) και η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν υψηλότερη στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (24,4% έναντι -10,5%).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Spanish: • ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
Greek: • φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Spanish: • si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
Greek: • εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Spanish: Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, dermopatía, prurito, dermatitis alérgica
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία, ξηροδερμία, υπεριδρωσία, ερύθημα, δερματικές διαταραχές, κνησμός, δερματίτιδα αλλεργική
Spanish: Hay datos limitados disponibles de la pauta en monoterapia, en población de edad avanzada.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για το σχήμα μονοθεραπείας που είναι διαθέσιμο στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Spanish: Si esta tomando el Zebinix sólo (monoterapia), su médico puede valorar aumentarle la dosis a 1.600 mg una vez al día.
Greek: Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: Zebinix se administra por vía oral.
Greek: Το Zebinix είναι για χρήση από το στόμα.
Spanish: El efecto del tratamiento observado durante el período de evaluación de 26 semanas se mantuvo durante un año de tratamiento en el 64,7% de los sujetos con acetato de eslicarbazepina y el 70,3 % de los sujetos con carbamazepina de liberación controlada, clasificados como libres de convulsiones (diferencia de riesgo promedio-5,46%, intervalo de confianza del 95%: [-11,88; 0,97].
Greek: Η επίδραση της θεραπείας που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης 26 εβδομάδων διατηρήθηκε για πάνω από 1 χρόνο θεραπείας, με το 64,7% των ασθενών που λάμβαναν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 70,3% των ασθενών που λάμβαναν καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης να κατηγοριοποιείται ως ελεύθερο κρίσεων (μέση διαφορά κινδύνου -5,46%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: [-11,88, 0,97].
Spanish: Zebinix no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos ó en envases múltiples conteniendo 180 (2x90) comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 180 (2x90) δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Spanish: Hipoacusia, acúfenos
Greek: αγγειοοίδημα, κνίδωση
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 7, 14 y 28 comprimidos.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Spanish: Enmascaramiento del sabor (contiene propilenglicol, agua y aromatizante natural y artificial) Agua purificada
Greek: Τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414) Αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες)
Spanish: Se ensayó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 800 mg, 1.200 mg y 1.600 mg, una vez al día.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 800 mg, των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: La suspensión oral está envasada en frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα συσκευάζεται σε φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: • mareo o somnolencia
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι: Ζάλη ή νύστα
Spanish: EU/1/09/514/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Greek: EU/1/09/514/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Spanish: • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;
Greek: Το Zebinix χρησιμοποιείται: • Μόνο του (μονοθεραπεία) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία
Spanish: Suspensión blanca a blanquecina.
Greek: Υπόλευκο έως λευκό εναιώρημα.
Spanish: Gire el frasco boca arriba y retire la jeringa del frasco.
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε ολόκληρη τη σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.
Spanish: Durante el tratamiento con Zebinix se recomienda el ajuste de la dosis en los pacientes, adultos y niños mayores de 6 años, con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver sección 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zebinix συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς, ενηλίκους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 20 o 60 comprimidos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20 ή 60 δισκίων
Spanish: • dolor muscular, dolor en extremidades, debilidad muscular
Greek: • Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι ανεπηρέαστο στους ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix No tome Zebinix:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zebinix
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina / metabolitos se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εσλικαρβαζεπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Spanish: Toma de Zebinix con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Zebinix
Spanish: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/514/021 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/022 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Spanish: Las reacciones adversas asociadas al acetato de eslicarbazepina obtenidas de los ensayos clínicos y de la vigilancia poscomercialización se presentan a continuación.
Greek: Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίστηκαν με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Spanish: Alelo HLA-A*3101 - Poblaciones con ascendentes europeos y japoneses Existen algunos datos que sugieren una asociación entre el HLA-A*3101y un mayor riesgo de inducción por parte de la carbamazepina de reacciones adversas cutáneas incluyendo SSJ, NET, erupción con eosinofilia (DRESS), u otras menos graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) y erupción maculopapular en personas de ascendencia europea y en japoneses.
Greek: Υπάρχουν μερικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι το HLA-A*3101 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επαγόμενων από την καρβαμαζεπίνη ανεπιθύμητων δερματικών ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), εξανθήματος φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία (DRESS) ή λιγότερο σοβαρής οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) και κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος στα άτομα ευρωπαϊκής καταγωγής και τους Ιάπωνες.
Spanish: Coloque el tapón del frasco girándolo en el sentido de las agujas del reloj (a la derecha).
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη στρέφοντάς το προς τα δεξιά.
Spanish: Blísters de PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 20 ή 60 δισκία.
Spanish: Frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón.
Greek: Φιάλες από κίτρινο γυαλί με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες περιέχουν 200 ml πόσιμου εναιωρήματος, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Spanish: • sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
Greek: • Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης
Spanish: El acetato de eslicarbazepina se ensayó a dosis de 1.200 mg y 1.600 mg una vez al día.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: • visión doble o borrosa
Greek: • Διπλή ή θολή όραση
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: • acidez, malestar de estómago, dolor abdominal, hinchazón y molestia abdominal o boca seca
Greek: • Καύσος στομάχου, στομαχική διαταραχή, κοιλιακό άλγος, κοιλιακός μετεωρισμός και δυσφορία ή ξηροστομία
Spanish: Las reacciones adversas más comunes, notificadas en los ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en pacientes epilépticos adultos y en ensayos clínicos controlados con comparador activo en monoterapia, comparando acetato de eslicarbazepina con carbamazepina de liberación controlada, fueron mareo, somnolencia, cefalea y náuseas.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας με ενήλικους επιληπτικούς ασθενείς και σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε την οξική εσλικαρβαζεπίνη με την καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κεφαλαλγία και η ναυτία.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:
Spanish: • agitación
Greek: • Αφυδάτωση
Spanish: EU/1/09/514/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Greek: EU/1/09/514/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Spanish: Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Greek: • μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
Spanish: Malestar, escalofríos, edema periférico
Greek: Kακουχία, ρίγη, περιφερικό οίδημα
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zebinix
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 60 comprimidos.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.
Spanish: Zebinix 50 mg/ml suspensión oral
Greek: zebinix 50 mg/ml
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zebinix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zebinix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zebinix se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zebinix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Zebinix ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el miércoles, 21 de abril de 2009.
Greek: Το Zebinix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2009.
Spanish: Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían alrededor de 13 crisis convulsivas al mes.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 σπασμούς τον μήνα.
Spanish: Los efectos adversos fueron normalmente de intensidad leve o moderada y aparecieron principalmente durante la primera semana de tratamiento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και εμφανίστηκαν κυρίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zebinix, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zebinix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Otras informaciones sobre Zebinix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zebinix
Spanish: Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Spanish: La generalización secundaria tiene lugar cuando la hiperactividad se propaga posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή μετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Spanish: Este medicamento tampoco debe administrarse a personas con un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (un problema con la transmisión eléctrica al corazón).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα με την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
Spanish: Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de crisis convulsivas.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, καθώς και η ένταση και ο αριθμός των σπασμών.
Spanish: Zebinix solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Zebinix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Zebinix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zebinix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Spanish: Para que los impulsos eléctricos se desplacen por los nervios es preciso que el sodio penetre con rapidez en las células nerviosas.
Greek: Για να μεταδοθούν οι ηλεκτρικοί παλμοί στα νεύρα είναι απαραίτητο το νάτριο να μετακινηθεί γρήγορα στα νευρικά κύτταρα.
Spanish: Zebinix resultó eficaz, aunque ligeramente menos que la carbamazepina, en la reducción de las convulsiones al cabo de 6 meses de tratamiento: El 71% de los pacientes que tomaron Zebinix y no se retiraron prematuramente del estudio (276 de un un total de 388 pacientes) se habían liberado de las convulsiones al cabo de 6 meses en comparación con el 76% de los pacientes que tomaban carbamazeipina (300 de 397 pacientes).
Greek: Το Zebinix ήταν αποτελεσματικό, αν και λίγο λιγότερο αποτελεσματικό από την καρβαμαζεπίνη, στη μείωση των σπασμών έπειτα από 6 μήνες θεραπεία: Το 76% των ασθενών που έλαβαν Zebinix (276 από τους 388 ασθενείς) και δεν αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη δεν εμφάνισαν σπασμούς έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη (300 από τους 397 ασθενείς).
Spanish: En estos estudios, se administró igualmente a todos los niños otros medicamentos contra la epilepsia.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, όλα τα παιδιά λάμβαναν και άλλα αντιεπιλεπτικά φάρμακα.
Spanish: En adultos, los efectos adversos más frecuentes constatados con Zebinix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia, dolor de cabeza y náusea.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zebinix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος και ναυτία.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zebinix son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zebinix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Zebinix no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina).
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε παράγωγα καρβοξαμίδης (φάρμακα με παρόμοια δομή με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαμαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη).
Spanish: También se han comunicado con Zebinix reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Steven-Johnson.
Greek: Με το Zebinix έχουν αναφέρει επίσης σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson.
Spanish: Se presenta en comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg y 800 mg) y en suspensión administrada por vía oral.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Spanish: En niños con un peso inferior a 60 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal una vez al día.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Spanish: A continuación, la dosis se incrementa al cabo de una o dos semanas hasta los 20 mg/kg por día y después a 30 mg/kg por día, en función de la respuesta del paciente.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες, σε 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και σε 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ημερησίως, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.