FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Dutch: Luveris, toegediend samen met FSH, is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 38 vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH deelnamen.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Dutch: Waarom is Luveris goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luveris?
Dutch: Het wordt gebruikt samen met een follikelstimulerend hormoon (FSH) om de ontwikkeling van eicellen in de eierstokken te stimuleren bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Dutch: 5 x 1012 vg/ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: Concentraat: 0,5 ml;
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Dutch: Subretinaal gebruik Concentraat: injectieflacon (COC);
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Dutch: Injectieflacon (COC)
Maltese: Qawwa
Dutch: Overige informatie over Luxturna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Dutch: Meer informatie over Luxturna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Dutch: Erfelijke netvliesdystrofie is zeldzaam, en Luxturna werd op twee verschillende data aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor twee vormen van de ziekte (retinitis pigmentosa: 28 juli 2015; congenitale amaurose van Leber: 2 april 2012).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Dutch: Luxturna bestaat uit een virus dat normale kopieën van het RPE65-gen bevat.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: Patiënten werden geacht de test te hebben doorstaan als zij het parcours binnen de drie minuten hadden afgelegd en tegen niet meer dan drie obstakels waren aangelopen.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Dutch: RPE65 is verantwoordelijk voor het aanmaken van het enzym all-trans-retinylisomerase, dat noodzakelijk is voor de normale werking van netvliescellen.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Dutch: Na één jaar behandeling verbeterden patiënten die met Luxturna werden behandeld hun score met 1,8 punten, terwijl patiënten die geen Luxturna kregen hun score met 0,2 punten verbeterden, wat betekent dat patiënten die met Luxturna werden behandeld het parcours beter konden afleggen.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Dutch: Bovendien slaagden 13 van de 21 patiënten (62%) die met Luxturna werden behandeld voor de mobiliteitstest bij het laagste lichtniveau van 1 lux (vergelijkbaar met een slecht verlichte stoep ‘s nachts), terwijl bij de patiënten die het geneesmiddel niet kregen niemand hiertoe in staat was.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luxturna in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Dutch: Luxturna bevat de werkzame stof voretigene neparvovec en is een geneesmiddel voor geavanceerde behandeling dat ‘gentherapieproduct' wordt genoemd.
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Dutch: Luxturna is onderzocht in het kader van één hoofdstudie onder 31 patiënten met erfelijke netvliesdystrofie als gevolg van RPE65-mutaties.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Luxturna continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Luxturna hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel, rekening houdend met het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor deze progressieve, degeneratieve aandoening.
Maltese: Dan kien ikkunsidrat bħala benefiċċju kliniku importanti, meta jitqies in-nuqqas ta' kuri awtorizzati għal din il-kondizzjoni deġenerattiva u progressiva.
Dutch: Het virus dat in dit geneesmiddel wordt gebruikt (adeno-geassocieerd virus), veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Dutch: Hoe werkt Luxturna?
Maltese: Luxturna?
Dutch: Als Luxturna in het oog wordt geïnjecteerd, geeft het virus het RPE65-gen af in de cellen van het netvlies zodat deze het ontbrekende enzym kunnen aanmaken.
Maltese: Meta Luxturna jiġi injettat fl-għajn il-virus iġorr il-ġene RPE65 fiċ-ċelloli retinali u jippermettilhom jipproduċu l-enzima nieqsa.
Dutch: De veiligheid van Luxturna werd aanvaardbaar en de bijwerkingen beheersbaar geacht.
Maltese: Is-sigurtà ta' Luxturna kienet ikkunsidrata aċċettabbli u l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli.
Dutch: Controle, N = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Dutch: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Frequentie
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -2,33 (-3,44; -1,22), p <0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Dutch: Temporaal
Maltese: Temporali
Dutch: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Dutch: vg voretigene neparvovec in een totaal volume van 300 μl.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Dutch: Gevolgd door 5 dagen
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Dutch: N Gemiddeld (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Dutch: vectorgenomen van voretigene neparvovec.
Maltese: vettur tal-ġenomi ta' voretigene neparvovec.
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 'Full field light sensitivity'-test - gemiddeld voor beide ogen (ITT) Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle): -2,11 (-3,19; -1,04), p <0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Dutch: vectorgenomen (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Dutch: 30 juni 2030
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gerelateerd aan voretigene neparvovec
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Dutch: Retinascheur, dellen, maculagat, oogontsteking, oogirritatie, oogpijn, maculopathie, choroïdale bloeding, conjunctivacyste, oogaandoening, oogzwelling, gevoel van vreemd lichaam in de ogen, maculadegeneratie, endoftalmitis, retinaloslating, retina-aandoening, retinabloeding
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Dutch: 31 december 2031
Maltese: 31 ta' Diċembru 2031
Dutch: BL: baseline;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Dutch: BL D30 D90 D180
Maltese: BL J30 J90 J180
Dutch: Prednison (of equivalent) 1 mg/kg/dag (maximaal 40 mg/dag)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Dutch: Na toediening van Luxturna geldt het volgende:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Dutch: • Retinale aandoening (dunner worden van de fovea, functieverlies van de fovea), maculagat, maculopathie (epiretinale membraan, macula pucker) en oogaandoening (dehiscentie van de fovea).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Dutch: Afbeelding 1A Subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana
Maltese: Figura 1A Kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana
Dutch: Tabel 4 Veranderingen in MLMT-score: jaar 1, vergeleken met baseline (ITT-populatie: n = 21 interventie, n = 10 controle)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Dutch: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep met cross-over;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luxturna op lange termijn werden beoordeeld in een fase 1veiligheidsonderzoek met dosisescalatie (101), waarin 12 proefpersonen unilaterale subretinale injecties van voretigene neparvovec kregen; een vervolgonderzoek (102) waarin voretigene neparvovec werd toegediend in het contralaterale oog bij 11 van de 12 proefpersonen die aan het dosisescalatieonderzoek deelnamen; een één jaar durend open-label gecontroleerd fase 3-onderzoek (301) waarin 31 proefpersonen op twee locaties werden gerandomiseerd; en het vervolg van het fase 3-onderzoek, waarin de 9 controlepersonen werden overgezet en de behandeling kregen toegediend.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Dutch: Retina-afzettingen
Maltese: Depożiti retinali
Dutch: XJ1
Maltese: XS1
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Het retinapigmentepitheel-specifieke eiwit 65 kilodalton (RPE65) bevindt zich in de cellen van het retinapigmentepitheel en zet all-trans-retinol om in 11-cis-retinol, dat vervolgens tijdens de visuele (retinoïde) cyclus het chromofoor 11-cis-retinal vormt.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Dutch: Klinische farmacokinetiek en shedding
Maltese: Farmakokinetika klinika u tixrid
Dutch: De controlegroep kreeg voretigene neparvovec na 1 jaar observatie toegediend.
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Dutch: Elke ml concentraat bevat 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Dutch: J3
Maltese: S3
Dutch: Actieve intraoculaire ontsteking.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Dutch: Complicatie t.g.v. endotracheale intubatie, wonddehiscentie
Maltese: Komplikazzjoni ta' intubazzjoni endotrakeali, qsim tal-ġrieħi
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg/dag (maximaal 20 mg/dag)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Dutch: D30, D90, D180: 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Dutch: Shedding
Maltese: Treddigħ
Dutch: • Oogontsteking (waaronder endoftalmitis), retinascheur en retinaloslating.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana (Afbeelding 1A).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Dutch: J1
Maltese: S1
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij ≤-65ºC.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Dutch: XJ2
Maltese: XS2
Dutch: Het gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) in de behandelingscentra dient educatieve materialen te ontvangen, waaronder:
Maltese: Il-persunal ikkwalifikat (jiġifieri kirurgi vitreoretinali u spiżjara) fiċ-ċentri ta' kura għandu jiġi pprovdut b'materjal edukattiv inkluż:
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwaris-Sigurtà
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voretigene neparvovec bij zwangere vrouwen.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' voretigene neparvovec f'nisa tqal.
Dutch: J2
Maltese: S2
Dutch: In totaal namen aan het klinische programma 41 proefpersonen deel (81 geïnjecteerde ogen [één proefpersoon in fase 1 voldeed niet aan de criteria om voor een tweede injectie in aanmerking te komen]).
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Dutch: Na toediening van Luxturna kunt u tijdelijk problemen met het gezichtsvermogen hebben.
Maltese: Jaf ikollok disturbi fil-vista temporanji wara li tirċievi Luxturna.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, poloxameer 188, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Na verdunning bevat elke dosis Luxturna 1,5 x 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van voretigene neparvovec te vermijden tijdens zwangerschap.
Maltese: Bћala prekawzjoni huwa preferribli li voretigene neparvovec ma jintużax waqt it-tqala.
Dutch: Over het algemeen werden er tijdelijke en lage waarden van vector-DNA gemeten in traanvocht en sporadisch in serummonsters van 14/29 (48%) van de proefpersonen in het fase 3-onderzoek.
Maltese: Kumplessivament, livelli temporanji u baxxi tad-DNA tal-vettur kienu misjuba fil-kampjuni tad-dmugħ u xi drabi fis-serum minn 14/29 (48 %) individwu fl-istudju ta' Fażi 3.
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van verhoogde intraoculaire druk (secundair aan toediening van een depo-steroïd) dat samenhing met de behandeling voor endoftalmitis gerelateerd aan de toedieningsprocedure en resulteerde in opticusatrofie, en een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstige retina-aandoening (functieverlies van de fovea) die als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is voretigene neparvovec.
Maltese: Is-sustanza attiva hija voretigene neparvovec.
Dutch: 22 november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Dutch: o Contactgegevens voor meldingen van bijwerkingen.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Dutch: • Al het gemorste voretigene neparvovec moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%-natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Maltese: • Kull tixrid ta' voretigene neparvovec għandu jiġi ttrattat b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium hypochlorite u jitnixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Dutch: - Al het gemorste Luxturna moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Dutch: Luxturna is een product voor gentherapie dat de werkzame stof voretigene neparvovec bevat.
Maltese: Luxturna huwa prodott ta' terapija ġenetika li fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec.
Dutch: De corticosteroïden kunnen de potentiële immuunreactie op de capside van de vector (adenogeassocieerde virale vector serotype 2 [AAV2]) of het transgene product (retinapigmentepitheliaal eiwit 65 kDa [RPE65]) verminderen.
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van retinaloslating dat als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrapporta avveniment serju ta' qlugħ tar-retina li ġie vvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Dutch: Voor instructies over bereiding, accidentele blootstelling aan en verwijdering van Luxturna, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni, għall-esponiment aċċidentali u r-rimi ta' Luxturna, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en toegediend door een retinachirurg met ervaring in het uitvoeren van maculachirurgie.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda u tingħata minn kirurgu retinali esperjenzat fit-twettiq ta' kirurġija makulari.
Dutch: Lage waarden voor DNA-sequenties van de vector werden gemeten in de nervus opticus van het met de vector geïnjecteerde oog, chiasma opticum, milt en lever, en sporadisch in de maag en lymfeklieren.
Maltese: Livelli baxxi ta' sekwenzi tad-DNA tal-vettur nstabu fin-nerv ottiku tal-għajn injettata bil-vettur, il-chiasm ottiku, il-milsa u l-fwied, u sporadikament fl-istonku u n-noduli limfatiċi.
Dutch: Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen) (zie rubriek 6.6).
Maltese: Tagħmir personali protettiv (li jinkludi ġigaga tal-laboratorju, nuċċalijiet tas-sigurtà, u ingwanti) għandu jintlibes waqt ilpreparazzjoni jew l-għoti ta' voretigene neparvovec (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Concentraat
Maltese: Konċentrat
Dutch: vg (5 keer de aanbevolen dosis per oog) toegediend had gekregen, werden DNA-sequenties van de vector waargenomen in colon, duodenum en trachea.
Maltese: vg (5 darbiet id-doża rrakkomandata għal kull għajn), sekwenzi tad-DNA tal-vettur instabu fil-kolon, fidduwodenu u t-trakea.
Dutch: 'Full-field light sensitivity'-test - Tweede aangewezen oog (ITT) Interventie, N = 21
Maltese: Ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ - It-tieni għajn assenjata (ITT) Intervent, N = 21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Dutch: • Chirurgische educatie voor toediening van LUXTURNA, inclusief beschrijving van materialen en procedures die nodig zijn om subretinale injectie met LUXTURNA uit te voeren of
Maltese: • Edukazzjoni kirurġika għall-għoti ta' LUXTURNA, inkluża deskrizzjoni tal-materjali u l proċeduri meħtieġa biex titwettaq l-injezzjoni taħt ir-retina ta' LUXTURNA
Dutch: • Klachten die samenhangen met het inbrengen van een beademingsbuis in de luchtpijp
Maltese: • Problemi assoċjati mat-tqegħid ta' tubu tan-nifs fil-pajp tan-nifs
Dutch: Afbeelding 1B Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Dutch: EMA-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Użu minn ġol-ġilda, Użu fit-tumur, Użu madwar it-tumur, Użu għal taħt il-ġilda
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Dutch: Rode stroken Biodex 150-001
Maltese: Strixxi Ħomor Biodex 150-001
Dutch: Effectieve dosis (E) (vrouwen, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Dutch: Trehalosedihydraat Glycine (E640)
Maltese: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Dutch: 1 flacon
Maltese: 1 kunjett
Dutch: Totale volume: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Dutch: Effectieve dosis (E) (mannen, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Dutch: Kalibratietijd: ________tijd/datum
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Dutch: EXP: ________tijd/datum
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014