FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återinsätt med samma dos.
Latvian: • Ja pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 180 mg brigatiniba.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 180 mg
Swedish: Vid allvarlig hypertoni (≥ grad 3) ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills hypertonin återgått till grad 1 eller till baslinjevärdet.
Latvian: Alunbrig lietošana jāpārtrauc, līdz hipertensija ir mazinājusies līdz 1. pakāpei vai līdz sākotnējam līmenim.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med samma dos.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu tādā pašā devā.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Swedish: Mindre vanliga
Latvian: Retāk Pankreatīts
Swedish: Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter, längd cirka 19 mm, med "U13" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Latvian: Ovāla, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 19 mm, vienā pusē iespiests "U13", otra puse gluda.
Swedish: Pneumoniti Dyspnéh
Latvian: Pneimonītsi Aizdusah
Swedish: Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Latvian: Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba.
Swedish: *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen
Latvian: † 180 mg vienu reizi dienā ar 7 dienu pāreju uz 90 mg vienreiz dienā.
Swedish: minskat lymfocytantal, förhöjt ALAT, diarré, förhöjt amylas, trötthet, hosta, huvudvärk, förhöjt alkaliskt fosfatas, hypofasfatemi, förhöjt APTT, hudutslag, kräkningar, dyspné, hypertoni, minskat antal vita blodkroppar, myalgi och perifer neuropati.
Latvian: paaugstināšanās, izsitumi, vemšana, aizdusa, hipertensija, leikocītu skaita samazināšanās, mialģija un perifēra neiropātija.
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar
Latvian: Smaguma pakāpe*
Swedish: Kom ihåg:
Latvian: Lūdzu, atcerieties:
Swedish: I de flesta fall antingen på morgonen eller på kvällen - en eller två puffar en gång om dagen.
Latvian: Parasti, vai no rīta vai vakarā - vienu vai divus pūtienus vienu reizi dienā.
Swedish: Denna produkt har inlämnats i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Šīs zāles tika iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Swedish: Det är viktigt att du tar Alvesco regelbundet varje dag, även om du mår bättre.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs ieņemtu Alvesco regulāri katru dienu, pat ja jutāties labāk.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar:
Latvian: Ieteicamās devas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Swedish: I de flesta fall kan du fortsätta med behandlingen.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iespējams turpināt ārstēšanu.
Swedish: Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, cik daudz medikamenta Jums jālieto katru dienu.
Swedish: Följande frågor togs upp i anslutning till ansökan:
Latvian: Šī pieteikuma sakarā tika izvirzīti šādi jautājumi:
Swedish: Hur mycket Alvesco ska du ta varje dag?
Latvian: Cik daudz Alvesco man jālieto katru dienu?
Swedish: Följ läkarens anvisningar mycket noga.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under överinseende av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Latvian: Valstu kompetentajām amatpersonām atsauces dalībvalsts vadībā ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Swedish: Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för inhalation.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter):
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (mazāk kā 1 no 100 ārstēto pacientu):
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska sluta använda detta läkemedel och omedelbart uppsöka sjukvård.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jāpārtrauc lietot šo medikamentu un jāuzmeklē tūlītēja medicīniska aprūpe.
Swedish: Vid behov kan läkaren också förskriva kortisontabletter och/eller, vid infektion, antibiotika.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī nozīmēt kortikosteroīdu tabletes un/vai, infekcijas gadījumā, antibiotikas.
Swedish: Förvaras vid högst 50°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 50ºC.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir minēti IV pielikumā.
Swedish: Detta är viktigt eftersom det kan finnas små mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo medikamenta pārpalikumi var palikt baloniņā pat ja Jums šķiet, ka tam jābūt jau tukšam.
Swedish: När ska du använda Alvesco-inhalatorn?
Latvian: Kad man lietot Alvesco inhalatoru?
Swedish: • Om du nyss har börjat använda detta läkemedel istället för, eller tillsammans med, kortisontabletter, se avsnitt 2, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).
Latvian: • Ja esat tikko sācis lietot šo medikamentu kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. apakšpunktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg tillsynsmyndigheterna i Frankrike att produkten vad säkerheten och effekten beträffar utgjorde en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā Francijas likumdevēji uzskatīja, ka nopietns potenciāls risks, kas saistīts ar šo zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu, apdraud sabiedrības veselību.
Swedish: Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu vai ja inhalators ir tukšs, atdodiet to farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Swedish: FÖRHÅLLANDEN SOM ANSES VÄSENTLIGA FÖR EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET, DÄRIBLAND ÄVEN FRÅGOR SOM RÖR SÄKERHETSÖVERVAKNING
Latvian: NOSACĪJUMI, KAS IR SVARĪGI ZĀĻU NEKAITĪGĀ UN EFEKTĪVĀ LIETOŠANĀ, IESKAITOT FARMACEITISKO UZRAUDZĪBU
Swedish: Denna bipacksedel innehåller följande information:
Latvian: Šajā instrukcijā ir sniegta sekojošā informācija:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo medikamentu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swedish: - Du bör börja märka en förbättring av symtomen (pipande/väsande andning, trånghetskänsla i bröstet och hosta) inom 24 timmar.
Latvian: - Jums vajadzētu ievērot simptomu (sēcoša elpošana, spiedoša sajūta krūškurvī, klepus) mazināšanos 24 stundu laikā.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter): Omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner som svullnad av läppar, tunga och hals (angioödem).
Latvian: Ļoti reti novērotas blakusparādības (retāk kā 1 no 10 000 ārstēto pacientu): Tūlītējas vai vēlākas paaugstinātās jutības reakcijas, tādas kā lūpu, mēles un rīkles tūska (angioedēma).
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter innan du började använda Alvesco eller under behandling med Alvesco, kan risken för biverkningar från tabletterna kvarstå under en tid.
Latvian: Ja Jūs lietojāt steroīdu tabletes pirms Alvesco lietošanas, vai kopā ar Alvesco, tablešu blakusparādību risks var saglabāties vēl kādu laika periodu.
Swedish: Den förväntade nyttan med läkemedlet är vanligen större än risken att du drabbas av några skadliga biverkningar.
Latvian: Paredzētie ieguvumi no medikamenta lietošanas parasti ir lielāki par iespējamo kaitīgo blakusparādību risku.
Swedish: Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare.
Latvian: Pusaudžiem, kuri ārstējas ilgstoši, ārstam regulāri jāpārbauda to garums.
Swedish: I studien MI-129 konstaterades inte någon tillfredsställande primär endpoint i enlighet med gällande riktlinjer för astma.
Latvian: M-129 pētījumā netiek definēts pietiekams pamatmērķis, kas atbilstu pašreizējām astmas vadlīnijām.
Swedish: Samtidigt påpekas emellertid också att det saknas uppgifter som kan bekräfta att detta tillvägagångssätt har ytterligare terapeutiska effekter efter tre månader med högsta tillgängliga dos.
Latvian: Tomēr šī piezīme attiecas arī uz iztrūkstošajiem datiem, kas apstiprinātu, ka šai pieejai ir papildu terapeitiska iedarbība pēc 3 mēnešiem, lietojot lielāko pieejamo devu.
Swedish: Detta beror på hur mycket just du behöver.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: Efter stimulering med 1 och 250 mikrogram cosyntropin sågs inga signifikanta skillnader i plasmakortisolnivåer jämfört med placebo.
Latvian: Pēc stimulācijas ar 1 un 250 mikrogramiem kosintropīna netika novērotas būtiskas izmaiņas plazmas kortizola līmenī salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: De båda ciklesoniddoserna gav jämförbara FEV1-värden efter 12 veckor.
Latvian: Abas ciklezonīda devas izraisīja salīdzināmas FEV1 vērtības 12 nedēļās.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter kring införandet av idén om att övergå från en måttlig till hög dos inhalerade kortikosteroider till högre doser av Alvesco, eftersom detta inte ingick i det ursprungliga förslaget.
Latvian: Turklāt CHMP bažas radīja nodoms par pāreju no mērenām vai augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām uz lielākām Alvesco devām, jo tas nebija minēts sākotnējā iesniegumā.
Swedish: En kontrollerad studie jämförde 24-timmarsplasmakortisol AUC hos 26 vuxna astmatiska patienter efter 7 dagars behandling.
Latvian: Kontrolētā pētījumā salīdzināja 24 stundu kortizola plazmas AUC 26 pieaugušajiem astmas pacientiem pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas.
Swedish: En sådan studie måste uppfylla kraven i Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Latvian: Šādiem pētījumiem ir jāatbilst vadlīnijam pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alvesco orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alvesco var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 5.1 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats så att den omfattar mer information om studien M1 140.
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 5.1. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai iekļautu sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu;
Swedish: Kortisontabletter kan ge fler biverkningar än inhalerat kortison, som Alvesco.
Latvian: Kortikosteroīdu tabletes var izraisīt vairāk blakusparādības nekā kortikosteroīdu inhalatori, piemēram Alvesco.
Swedish: I en annan studie dämpade förbehandling med ciklesonid i sju dagar signifikant de tidiga och sena reaktionsfaserna efter provokation med inhalerad allergen.
Latvian: Citā pētījumā septiņas dienas ilgusī iepriekšējā ārstēšana ar ciklezonīdu būtiski pavājināja agrīnās un vēlīnās fāzes reakcijas, kas sekoja pēc inhalētā alergēna iedarbības.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U) NOSACĪJUMI
Swedish: Den vetenskapliga grunden för meningsskiljaktigheter när det gäller den föreslagna ordalydelsen av ändringarna av typ II i produktresumén i samband med ciklesoniders doseffekt i fråga om att minska exacerbationsfrekvensen vid allvarlig astma, såsom den formulerats i avdelningarna 4.2 och 5.1 av referensmedlemsstaten den 19 oktober 2007 efter CMDh:s utfrågning.
Latvian: 2. Zinātniskais pamatojums viedokļu atšķirībām par ierosināto zāļu apraksta II tipa izmaiņu formulējumu par ciklezonīdu devas efektivitāti, samazinot saasinājumu biežumu smagas astmas gadījumos, ko reģistrācijas dalībvalsts pēc CMDh uzklausīšanas 2007. gada 19. oktobrī ierakstīja 4.2. un 5.1. apkakšpunktā.
Swedish: Ciklesonid visar låg bindningsaffinitet till glukokortikoidreceptorn.
Latvian: Ciklezonīds uzrāda zemu saistīšanās spēju ar glikokortikoīdu receptoru.
Swedish: CHMP ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning hade fastställt en lämplig målpopulation av patienter i svaret.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē ir identificējis reālu pacientu mērķa grupu.
Swedish: Efter oral inhalation ombildas ciklesonid enzymatiskt i lungorna till huvudmetaboliten (C21-desmetylpropionylciklesonid) som har uttalad antiinflammatorisk aktivitet och därför anses vara den aktiva metaboliten.
Latvian: Pēc perorālās inhalācijas ciklezonīds plaušās tiek enzimātiski pārvērsts par galveno metabolītu (C21-dezmetilpropionilciklezonīdu), kam piemīt īpaši izteikta pretiekaisuma aktivitāte, un tādējādi to uzskata par aktīvo metabolītu.
Swedish: Behandlingsperioden och den primära endpointen verkar lämpliga för att mäta den potentiella nyttan med högre doser av ciklesonid.
Latvian: Ārstēšanas laiks un pamatmērķis dod iespēju atbilstoši novērtēt potenciālo ieguvumu, lietojot lielākas ciklezonīda devas.
Swedish: De biverkningar som observerats med Alvesco är vanligen lindriga.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas lietojot Alvesco, parasti ir maz izteiktas.
Swedish: Dessutom accepterade innehavaren av godkännande för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 så att den omfattar mer information om studien M1 140 och visar att det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan doserna av ciklesonid på 160 mikrogram/dag och 640 mikrogram/dag när det gäller förekomsten av exacerbation efter studiens första dag.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt formulējumu 5.1. apkakšpunktā ar mērķi iekļaut sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu, lai norādītu, ka pastāv statistiski ievērojama atšķirība starp ciklezonīda devu 160 mikrogrami/dienā un 640 mikrogrami/dienā, apsverot saasināšanās iespējamību pēc pirmās pētījuma dienas.
Swedish: Bedömningen av nytta/riskförhållandet vid användning av högre doser av ciklesonid vid behandling av allvarlig astma, liksom de stödjande uppgifterna, som tolkades i enlighet med CHMP:s riktlinjer, tillåter inte ett godkännande av regelbundna dagliga doser som överstiger 160 mikrogram i behandlingsgrupperna.
Latvian: 1. Riska/ieguvuma analīze par lielāku ciklezonīda devu izmantošanu, ārstējot smagu astmu, un bāzes dati, kas tika interpretēti saskaņā ar CHMP vadlīnijām, neļauj apstiprināt regulāru preparāta lietošanu ikdienas devās, kas pārsniedz 160 mg.
Swedish: • hudutslag och/eller eksem som orsakar klåda och rodnad.
Latvian: • izsitumi uz ādas un/vai ekzēma, kas izraisa niezi un apsārtumu.
Swedish: Regelbundna läkarkontroller innebär också att eventuella biverkningar upptäcks tidigt och därmed minskar risken för att de förvärras.
Latvian: Regulāras pārbaudes palīdzēs agrīni noteikt blakusparādības un mazināt to attīstīšanās iespējas.
Swedish: CHMP beaktade svaret från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för ytterligare ändringar i produktresuméns avdelning 4.2.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi, atbalstot papildu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā.
Swedish: Ciklesonid är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
Latvian: Ciklezonīds ir glikokortikoīds, ko izmanto obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.
Swedish: Alvesco ger emellertid en jämn dos från -10°C till +40°C.
Latvian: Tomēr, Alvesco nodrošina vienādu medikamenta devu temperatūrā no mīnus 10ºC līdz plus 40ºC.
Swedish: Jämfört med placebo ledde behandling med ciklesonid 320, 640 respektive 1280 mikrogram/dag inte till någon statistiskt signifikant minskning av genomsnittlig 24-timmarsplasmakortisol (AUC(0-24)/24 timmar) och inte heller kunde någon dosberoende effekt observeras.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar ciklezonīdu pa 320, 640 un 1280 mikrogramiem dienā statistiski nozīmīgi nepazemināja plazmas kortizola 24 stundu vidējās vērtības (AUC(0-24)/24 stundas), kā arī nenovēroja no devas atkarīgu efektu.
Swedish: Liksom för de flesta inhalationsläkemedel i tryckbehållare, kan behandlingseffekten av Alvesco minska när behållaren är kall.
Latvian: Kā lielākai daļai inhalējamo medikamentu spiedienam pakļautos baloniņos, vielas ārstnieciskā iedarbība var mazināties, ja baloniņš ir auksts.
Swedish: Den prövning som föreslås (kallad scenario B) skulle ge alla upplysningar som den sökande behöver för att lämna in en ändring av produktresuméns avdelning 4.2, som skulle inbegripa en rekommendation att använda högre doser av ciklesonid, så som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit.
Latvian: Ierosinātajam pētījumam (attiecinot uz B scenāriju) vajadzētu sniegt visu informāciju, kas nepieciešama pieteikuma iesniedzējam, lai pieteiktu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā, iesakot lielākas ciklezonīda devas, nekā to ir ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALVESCO MED SYNONYMER (se bilaga I)
Latvian: ALVESCO UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Swedish: Regelbundna läkarkontroller kommer att säkerställa att den dos Alvesco du tar är rätt dos för dig.
Latvian: Regulāras ārsta pārbaudes nodrošinās pareizo Alvesco devas saņemšanu.
Swedish: Dessa patienter kontrolleras delvis enligt de senaste riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA).
Latvian: Šie pacienti tiek daļēji pārbaudīti saskaņā ar jaunākajām GINA vadlīnijām.
Swedish: Behållaren innehåller vätska under tryck.
Latvian: Baloniņš satur spiedienam pakļautu šķidrumu.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Swedish: Dessutom inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning ingen studie som visade på någon betydande förbättring av FEV1-värden vid behandling av astma med doser som överstiger 160 µg/dag.
Latvian: Turklāt nevienā no reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem pētījumiem netika uzrādīta būtiska FEV1 uzlabošanās astmas slimniekiem, kas lietoja vairāk par 160µg/d.
Swedish: Dubbel-blinda placebokontrollerade studier med 12 veckors duration hos vuxna och ungdomar har visat att behandling med ciklesonid gav förbättrad lungfunktion mätt med FEV1 och PEF, förbättrad astmasymtomkontroll och minskat behov av inhalerad beta-2-agonist.
Latvian: 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā pieaugušajiem un pusaudžiem tika parādīts, ka ārstēšana ar ciklezonīdu uzlabo plaušu funkciju, kas tika noteikta ar FEV1, un uzlabo maksimālo izelpas plūsmu, astmas simptomu kontroli un samazina vajadzību pēc inhalējama beta-2 agonista.
Swedish: Den omarbetade produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till yttrandet om Alvesco med synonymer (se bilaga I).
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir iekļautas atzinuma par Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Swedish: • dålig smak, sveda, inflammation, irritation, torrhet i mun eller hals
Latvian: • slikta garša, dedzināšana, iekaisums, kairinājums, sausums mutē vai rīklē
Swedish: Innan du använder Alvesco (Detta avsnitt innehåller information som är viktig för din säkerhet) Hur du använder Alvesco
Latvian: Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto Pirms Alvesco lietošanas (šī sadaļa satur svarīgu informāciju Jūsu drošībai)
Swedish: I slutet av studieperioden visade resultaten statistiskt signifikant skillnad mellan dygnsdoserna 160 mikrogram och 640 mikrogram ciklesonid med avseende på förekomst av en exacerbation efter studiens första dag: 43 patienter av 339 (12,7%) i gruppen som fick 160 mikrogram per dag och 23 patienter av 341 (6,7%) i gruppen som fick 640 mikrogram per dag (Hazard ratio = 0,526, p=0,0134.
Latvian: 12 nedēļu pētījuma perioda beigās rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu atšķirību starp 160 mikrogramu un 640 mikrogramu ciclezonīda dienas devām attiecībā uz paasinājuma rašanos pēc pētījuma pirmās dienas: 43 pacientiem/339 (=12,7%) 160 mikrogramu dienas devas grupā un 23 pacientiem/341 (6,7%) 640 mikrogramu dienas grupā (riska attiecība = 0,526; p = 0,0134).
Swedish: CHMP:s slutsats från utvärderingen var att den föreslagna ordalydelsen i avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande skulle vara tillfredsställande även i fortsättningen om följande ändring infördes:
Latvian: Pēc izvērtēšanas CHMP atzina, ka CMDh beigās ierosinātais 4.2. apkakšpunkta formulējums būs piemērots pēc šādu izmaiņu veikšanas:
Swedish: • heshet, hosta efter inhalation, ökad pipande/väsande andning efter inhalation
Latvian: • aizsmakusi balss, klepus pēc inhalācijas, sēcoša elpošana pēc inhalācijas
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit en lämplig studie som kommer att ge svar på den olösta frågan om långvarig användning av dagliga doser på 320 µg och 640 µg.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis veikt atbilstošu pētījumu, kas atrisinātu neskaidrību par 320 µg un 640 µg devas ilgstošu lietošanu katru dienu.
Swedish: • Hos vissa patienter kan en lägre dos om 80 mikrogram en gång om dagen vara tillräcklig för att effektivt kontrollera astman.
Latvian: • Dažiem pacientiem devas samazināšana līdz 80 mikrogramiem vienu reizi dienā, var būt adekvāta deva efektīvai astmas uzturošai terapijai.
Swedish: CHMP hänvisade till Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma [riktlinjer för undersökning av läkemedel vid behandling av astma] CPMP/EWP/2922/01, och ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning inte hade motiverat inbegripandet av doserna av ciklesonid på 320 µg/dag respektive 640 µg/dag på ett tillräckligt sätt.
Latvian: CHMP atsaucās uz NfG par pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01 un uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstoši pamatojis 320µg/d un 640µg/d ciklezonīda devu iekļaušanu.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter mot att innehavaren av godkännande för försäljning fortsatte att förlita sig på resultaten av studien MI-140 och dess kända brister: en kortvarig studie på 3 månader i stället för en minsta varaktighet på 6 månader, ingen behandlingsarm med dosen 320 µg/dag och det diskutabla förbättrade värdet vid allvarliga exacerbationer vid den högre dosen på 640 µg/dag utan några ytterligare förbättringar av lungfunktionen.
Latvian: CHMP pauda bažas par reģistrācijas apliecības īpašnieka ilgstošu paļaušanos uz MI-140 pētījuma rezultātiem un atzītajiem trūkumiem: īslaicīgs 3 mēnešu pētījums vismaz 6 mēnešus ilga pētījuma vietā; trūkst pētījumu par 320µg/d devu; nepārliecinošs uzlabojums smagu saasinājumu gadījumos, lietojot lielāko devu (640 µg/d), bez turpmākas plaušu darbības uzlabošanās.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads förklara de olika genomförbara vetenskapliga tillvägagångssätten för att utföra en väl utformad studie i vilken 160 µg, 320 µg och 640 µg jämförs i syfte att klargöra förhållandet mellan effekt och säkerhet hos 160 µg jämfört med 320 µg och 640 µg vid allvarlig astma.
Latvian: 3. No reģistrācijas apliecības īpašnieka tika prasīts izskaidrot atšķirīgos zinātniskos paņēmienus, kā ir jāveic labi izplānots pētījums, salīdzinot 160 µg, 320 µg un 640 µg devas, lai varētu noskaidrot, kāda ir 160 µg devas efektivitātes/nekaitīguma attiecība salīdzinājumā ar 320 µg un 640 µg devām smagas astmas gadījumā.