FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une prise : - si le patient s'en aperçoit moins de 12 heures après l'horaire prévu de la prise : : le patient doit prendre cette dose immédiatement, puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.
English: • if you have a risk of bleeding such as: a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
French: • si vous avez un risque hémorragique tel que : - une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac).
English: A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
French: Une interaction pharmacodynamique entre Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan et l'héparine est possible, conduisant à une augmentation du risque de saignement.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours de 4 grandes études, l'étude CAPRIE (étude comparant le clopidogrel seul à l'AAS) et les études CURE, CLARITY et COMMIT (études comparant le clopidogrel associé avec l'AAS à l'AAS seul) sont présentés ci-après.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12-month study intervals, respectively.
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal d'évaluation) ont été évités, avec une réduction du risque relatif de 22 % (IC : 8,6 - 33,4), 32 % (IC : 12,8 - 46,4), 4 % (IC : −26,9 - 26,7), 6 % (IC : −33,5 - 34,3), 14 % (IC : −31,6 - 44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: • signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
French: • Chez les patients présentant un antécédent d'asthme ou de réactions allergiques, ces patients présentant un risque accru d'hypersensibilité.
English: Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
French: L'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
English: C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
French: C chez l'homme, 50 % environ de la dose sont éliminés dans les urines et 46 % environ dans les selles au cours des 120 heures qui suivent l'administration.
English: The tablets are provided in blister packs of 28 or 30 tablets or perforated unit dose blister packs of 28 or 30 tablets or plastic bottles of 100 tablets.
French: Les comprimés sont fournis en plaquettes de 28 ou 30 comprimés, en plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 28 ou 30 comprimés ou en flacons en plastique de 100 comprimés.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
French: • si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau.
English: Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely.
French: Du fait des caractéristiques pharmacocinétiques et métaboliques des 2 molécules, une interaction d'ordre pharmacocinétique cliniquement significative est peu probable.
English: Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
French: Des études cliniques montrent que l'administration de doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans des utilisations obstétricales restreintes et sous surveillance spécialisée, s'est révélée sûre.
English: In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
French: Dans CURE, il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungary.
French: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hongrie.
English: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary.
French: Mylan Hungary Kft, Komárom, H-2900, Mylan utca 1, Hongrie
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided deescalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
French: L'incidence cumulée de tous les évènements hémorragique (score BARC de 1 à 5) était de 9% (114 évènements) dans le groupe de désescalade guidée versus 11% (137 évènements) dans le groupe contrôle (p = 0,14).
English: If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
French: Le premier effet est une hyperventilation menant à une alcalose respiratoire.
English: The concomitant administration of salicylates and valproic acid may result in decreased valproic acid protein binding and inhibition of valproic acid metabolism resulting in increased serum levels of total and free valproic acid.
French: L'administration concomitante de salicylés et d'acide valproïque peut entraîner une diminution de la liaison aux protéines et l'inhibition du métabolisme de l'acide valproïque entrainant une augmentation des taux sériques d'acide valproïque total et libre.
English: Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section 4.4).
French: En raison du risque d'augmentation des concentrations plasmatiques, l'administration concomitante de clopidogrel et de médicaments principalement éliminés par métabolisation par le CYP2C8 (par exemple, le répaglinide, le paclitaxel) doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: Therefore Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be used with caution in these patients.
French: Par conséquent, Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
French: - si vous souffrez de douleurs à l'estomac ou de douleurs abdominales, ou si vous avez des saignements dans l'estomac ou dans l'intestin (selles rouges ou noires).
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone) Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
French: Uricosuriques (benzbromarone, probénécide, sulfinpyrazone) La prudence est recommandée en raison de la possibilité d'inhibition par l'AAS de l'effet des uricosuriques par élimination compétitive de l'acide urique.
English: If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
French: En cas d'interruption de Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan, les patients peuvent bénéficier de la poursuite d'un antiagrégant plaquettaire.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par clopidogrel et AAS.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to non-functional metabolism.
French: L'allèle CYP2C19*1 correspond à un métabolisme fonctionnel complet tandis que les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 ne sont pas fonctionnels.
English: Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 48 mg of lactose.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 48 mg de lactose
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on haemostasis.
French: Bien que l'administration de 75 mg/jour de clopidogrel n'ait pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la S-warfarine ni l'INR (International Normalised Ratio) chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'association du clopidogrel et de la warfarine augmente le risque de saignement, en raison de leurs effets indépendants sur l'hémostase.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
French: Ce bénéfice était surtout lié à la réduction statistiquement significative de l'incidence des infarctus du myocarde [287 (4,6%) dans le groupe traité par clopidogrel + AAS et 363 (5,8%) dans le groupe AAS seul].
English: Cellulose microcrystalline Lactose
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose
English: In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
French: Dans une étude dans laquelle une dose unique de 400 mg d'ibuprofène était administrée dans un intervalle de 8 heures avant et 30 minutes après l'administration de 81 mg d'aspirine à libération immédiate, une réduction de l'effet de l'AAS sur la synthèse du thromboxane ou sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire a été observée.
English: The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
French: Les symptômes suivants sont aussi susceptibles de survenir : hyperthermie avec transpiration conduisant à une déshydratation, une agitation, des convulsions, des hallucinations et une hypoglycémie.
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
French: Cependant, les limites de ces données et les incertitudes sur l'extrapolation de données ex vivo à des situations cliniques ne permettent pas de conclure de façon formelle sur une utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet notable au plan clinique n'est considéré comme plausible en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
English: The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel en association l'AAS ont été évaluées au cours de 3 études menées en double-aveugle chez plus de 61 900 patients : les études CURE, CLARITY et COMMIT qui ont comparé le clopidogrel + l'AAS à l'AAS seul, d'autres traitements conventionnels étant associés dans les 2 groupes.
English: • methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease (psoriasis),
French: • du méthotrexate, un médicament utilisé dans le traitement d'une maladie grave des articulations (polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie de la peau (psoriasis),
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
French: Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine a mis en évidence une augmentation des pertes pré et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
French: Au total, 99,7% des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine : 68,7%, non spécifiques de la fibrine : 31,1%), 89,5% une héparine, 78,7% des bêtabloquants, 54,7% des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63% des statines.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan.
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is contraindicated in case of:
French: En raison de la présence des deux composants dans le médicament, Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan est contre-indiqué en cas de :
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
French: Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle.
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
French: Cependant, les limites de ces données et les incertitudes sur l'extrapolation de données ex vivo à des situations cliniques ne permettent pas de conclure de façon formelle sur une utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet notable au plan clinique n'est considéré comme plausible en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène.
English: Gastrointestinal (GI)
French: Troubles gastro-intestinaux(GI)
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4).
English: Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
French: Les médecins doivent rester vigilants face à des signes d'ulcération et de saignement gastro-intestinaux, et ce même en l'absence d'antécédents de troubles gastro-intestinaux.
English: Non-cardiogenic pulmonary edema can occur with acute and chronic acetylsalicylic acid overdose (see section 4.8).
French: Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8).
English: • if you suffer from severe liver disease.
French: • si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
English: The desiccant should not be eaten.
French: Le dessicant ne doit pas être ingéré.
English: At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
French: A de fortes doses d'AAS, l'élimination de l'acide salicylique suit une réaction cinétique d'ordre 0 (cad, la vitesse d'élimination est constante indépendamment de la concentration plasmatique), avec une demi-vie apparente de 6 heures ou plus.
English: Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
French: L'association clopidogrel + AAS a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7% (p = 0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9% (p = 0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5% et 0,9% respectivement.
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
French: En raison de la présence d'AAS, le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine doit être utilisé avec prudence avec Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan, car l'AAS peut inhiber l'élimination rénale du méthotrexate, pouvant entraîner une toxicité médullaire.
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
French: Si ce test montrait un HRP ≥ 46 unités, les patients étaient re-escaladés vers prasugrel 5 ou 10 mg/j pour 11,5 mois ; si ce test montrait un HRP < 46 unités, les patients poursuivaient leur traitement sous clopidogrel 75 mg/j pendant 11,5 mois.
English: A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies.
French: Une exposition significativement réduite au métabolite actif du clopidogrel ainsi qu'une inhibition plaquettaire réduite ont été démontrées chez des patients infectés par le VIH traités par des traitements antirétroviraux associés au ritonavir ou au cobicistat.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Cette différence statistiquement significative était principalement soutenue par des évènements hémorragiques moins fréquents, sans différence constatée dans les événements ischémiques (p = 0,36), alors que les saignements avec un score BARC ≥ 2 sont apparus moins fréquemment dans le groupe DAPT désescalade (4,0%) contre (14,9%) dans le groupe DAPT inchangée (p < 0,01).
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante du clopidogrel et de traitements antirétroviraux associés doit être déconseillée.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
French: La désescalade guidée n'a pas conduit à une augmentation du risque combiné d'évènements ischémiques (2,5 % dans le groupe désescalade vs 3,2 % dans le groupe contrôle ; p non-infériorité = 0,0115), ni sur le principal critère secondaire comportant les saignements avec un score BARC ≥ 2 ([5 %] dans le groupe désescalade contre 6 % dans le groupe contrôle [p = 0,23]).
English: In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
French: Dans une étude clinique réalisée chez des sujets sains, il n'a pas été nécessaire de modifier la posologie de l'héparine et l'activité de l'héparine sur la coagulation n'a pas été altérée.
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
French: Le bénéfice clinique apporté par les plus puissants inhibiteurs des P2Y12, ticagrelor et prasugrel, dans leurs études pivotales est lié à une réduction significative des récidives d'évènements ischémiques (incluant la Thrombose de Stent [TS] aiguë et sub-aiguë, l'Infarctus du myocarde [IDM] et la revascularisation en urgence).
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
French: Les malades doivent informer leurs médecins et dentistes du traitement par Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d'un nouveau médicament.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan n'est pas destiné à l'enfant ou à l'adolescent de moins de 18 ans.
English: In a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
French: Une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que l'administration concomitante de clopidogrel et de naproxène a augmenté la fréquence des hémorragies digestives occultes.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is not recommended in this population.
French: Clopidogrel/Acide Acétylsalicylique Mylan n'est pas recommandé dans cette population.
English: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
French: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32