FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo a un estudio farmacocinético en individuos sin cáncer con insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
Icelandic: Byggt á rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingum sem ekki voru með krabbamein en með skerta lifrarstarfsemi hafði vægt skert lifrarstarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben usar un método efectivo de anticoncepción mientras están tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis (ver sección 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Spanish: Se puede tener que reducir la dosis de un sustrato de CYP3A4 sensible con un estrecho margen terapéutico, incluyendo, aunque no exclusivamente, alfentanilo, ciclosporina, everolimus, fentanilo, sirolimus y tacrolimus, puesto que ribociclib puede aumentar su exposición.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt næms CYP3A4 hvarfefnis með þröngan lækningalegan stuðul, þ.m.t. en ekki takmarkað við, alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, þar sem útsetning fyrir þeim getur verið aukin fyrir tilstilli ribociclibs.
Spanish: Tasa de beneficio clínico b a
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings b a
Spanish: Si recurre la toxicidad a grado 3: interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤2, después reanudar Kisqali y reducir en 1 nivel de dosis.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram: hlé á skömmtum þar til orðið ≤2. stigs, hefja þá meðferð með Kisqali á ný og minnka skammta um 1 skammtabil.
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película ribociclib
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur ribociclib
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, el 83,2% (89/107) de los eventos de aumentos de ALT o AST de grado 3 o 4 aparecieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Icelandic: stigs rannsóknunum kom 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT fram hjá 83,2% (89/107) fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar.
Spanish: La exposición a ribociclib en animales en los estudios de toxicidad fue generalmente menor o igual a la observada en pacientes que reciben dosis múltiples de 600 mg/día (en base a la AUC).
Icelandic: Útsetning fyrir ribociclibi hjá dýrum í rannsóknum á eiturverkunum var yfirleitt minni eða jöfn því sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu endurtekna 600 mg skammta á dag (byggt á AUC).
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos pasan rápidamente a la leche de las ratas lactantes.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess berast auðveldlega yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguido por 7 días sin tratamiento, en combinación con NSAI (letrozol 2,5 mg o anastrozol 1 mg) o tamoxifeno (20 mg) por vía oral diariamente durante 28 días, y goserelina (3,6 mg) por vía subcutánea cada 28 días, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Icelandic: Kisqali var gefið til inntöku í 600 mg skammti í 21 dag í röð og síðan var 7 daga meðferðarhlé, ásamt NSAI (letrozol 2,5 mg eða anastrozol 1 mg) eða tamoxifeni (20 mg) til inntöku einu sinni á sólarhring í 28 daga og goserelin (3,6 mg) var gefið undir húð á 28 daga fresti þar til sjúkdómsversnun eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Spanish: La exposición media de ribociclib aumentó menos de dos veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada (proporción de media geométrica [GMR]: 1,44 para Cmax; 1,28 para AUCinf) y grave (GMR: 1,32 para Cmax; 1,29 para AUCinf) (ver sección 4.2).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir ribociclibi jókst minna en 2-falt hjá sjúklingum með meðalskerta (hlutfall margfeldismeðaltals: 1,44 fyrir Cmax; 1,28 fyrir AUCinf) og verulega skerta (hlutfall margfeldismeðaltals: 1,32 fyrir Cmax; 1,29 fyrir AUCinf) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Spanish: In vivo, el tratamiento con ribociclib como agente único produjo regresiones tumorales que se correlacionaban con la inhibición de la fosforilación de pRb.
Icelandic: Meðferð in vivo eingöngu með ribociclibi leiddi til minnkunar æxlis sem er í samræmi við hömlun á pRb fosfórun.
Spanish: Elevaciones combinadas de AST y/o ALT junto con un aumento de la bilirrubina total, en ausencia de colestasis
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT ásamt heildarbilirúbín hækkun, án gallteppu
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða missir úr skammt á ekki að taka viðbótarskammt þann dag.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Se estimó que el 54,7% de los pacientes que recibieron ribociclib más letrozol estaban libres de progresión a los 24 meses comparado con el 35,9% en el brazo de placebo más letrozol.
Icelandic: 54,7% sjúklinga sem fengu ribociclib ásamt letrozoli voru metnir án versnunar eftir 24 mánuði miðað við 35,9% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt letrozoli.
Spanish: De acuerdo a un análisis farmacocinético de la población que incluyó a 77 pacientes con función renal normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR 60 a
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum með 77 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR (áætlaður gaukulsíunarhraði) ≥90 ml/mín./1,73 m2), 76 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (eGFR 60 til
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali con medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc y/o con inhibidores potentes de CYP3A4, puesto que esto puede suponer una prolongación del intervalo QTcF clínicamente significativa (ver las secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Icelandic: Forðast á notkun Kisqali með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil og/eða öflugum CYP3A4 hemlum þar sem það getur leitt til þýðingarmikillar lengingar á QTcF bili (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.1).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas (pauta de tratamiento de 3 semanas con fármaco/1 semana sin fármaco) de hasta 27 semanas de duración en ratas y de hasta 39 semanas de duración en perros, revelaron que el sistema hepatobiliar como el órgano diana principal de toxicidad de ribociclib (cambios proliferativos, colestasis, cálculos en la vesícula de tipo arenoso, y bilis más espesa).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun við endurtekna skammta (3 vikna meðferðaráætlun/hlé í 1 viku) í allt að 27 vikur hjá rottum og í allt að 39 vikur hjá hundum leiddi í ljós breytingar tengdar lifur og galli (breytingar vegna frumufjölgunar, gallteppa, sandlíkir gallsteinar og þykkt gall) sem aðalmarklíffæri eiturverkana ribociclibs.
Spanish: Se recogieron ECGs en serie, por triplicado, después de una dosis única y en el estado estacionario, para evaluar el efecto de ribociclib sobre el intervalo QTc en pacientes con cáncer avanzado.
Icelandic: Röð hjartlínurita sem tekin voru þrjú í röð (triplicate) var safnað saman eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ribociclibs á QTc bil hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Spanish: Debe utilizar una anticoncepción efectiva (p.ej. anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma) mientras esté tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda hindrandi getnaðarvörn eins og smokkinn og hettuna) meðan á meðferð með Kisqali stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Spanish: En ratas, se detectaron reducción del peso en los fetos acompañado por cambios esqueléticos, que se consideraron transitorios y/o relacionados con el menor peso fetal.
Icelandic: Hjá rottum kom minnkuð fósturþyngd ásamt breytingum á beinagrind fram sem talið er að séu tímabundnar og/eða í tengslum við minni fósturþyngd.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT Se debe evitar la administración conjunta de Kisqali con medicamentos con un conocido potencial para prolongar el intervalo QT como medicamentos antiarrítmicos (incluyendo, aunque no exclusivamente, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol), y otros medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QT (incluyendo, aunque no exclusivamente, cloroquina, halofantrina, claritromicina, ciprofloxacino, levofloxacino, azitromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina, bepridilo, pimocida y ondansetron intravenoso) (ver sección 4.4).
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum og önnur lyf sem geta lengt QT bil Forðast skal gjöf Kisqali samhliða lyfjum sem þekkt er að geti lengt QT bil eins og lyf við hjartsláttartruflunum (þ.m.t. en ekki takmarkað við, amiodaron, disopyramide, procainamid, quinidin og sotalol) og öðrum lyfjum sem vitað er að lengja QT bil (þ.m.t. en ekki takmarkað við, chloroquin, halofantrin, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid og ondansetron gefið í bláæð) (sjá kafla 4.4).
Spanish: Ribociclib fue la principal entidad derivada del fármaco circulante en el plasma.
Icelandic: Ribociclib var aðallyfjatengda efnið í plasma.
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (85,3%), asiáticos (8,7%) o negros (0,7%) y casi todos los pacientes (99,7%) tenían un estado funcional ECOG de 0 ó 1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru hvítir (85,3%), asískir (8,7%) eða svartir (0,7%) og nánast allir sjúklingarnir (99,7%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
Spanish: No se debe vender de forma separada.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Spanish: La mayoría de pacientes incluidos eran caucásicos (57,7%), asiáticos (29,5%) o negros (2,8%) y casi todos los pacientes (99,0%) tenían un estado funcional ECOG inicial de 0 o 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem tóku þátt voru hvítir (57,7%), asískir (29,5%) eða svartir (2,8%) og nánast allir sjúklingarnir (99,0%) voru með færnistöðu (ECOG) 0 eða 1.
Spanish: No tome Kisqali: - si es alérgico a ribociclib, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ribociclibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con un control estrecho de los signos de toxicidad.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og fylgjast náið með vísbendingum um eiturverkun.
Spanish: • Si tiene fiebre, dolor de garganta o llagas en la boca debido a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos).
Icelandic: Ef þú ert með hita, særindi í hálsi eða munnsár vegna sýkinga (merki um fækkun hvítra blóðkorna).
Spanish: Antes de entrar en el estudio, de estos 672 pacientes, el 14% había recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, 32,6% de los pacientes habían recibido quimioterapia en adyuvancia y el 18,0% en el marco neoadyuvante; el 39,6% habían recibido tratamiento hormonal en el contexto adyuvante y 0,7% en el neoadyuvante.
Icelandic: Áður en þeir tóku þátt í rannsókninni höfðu 14% af þessum 672 sjúklingum fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum, 32,6% sjúklinga höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og 18,0% sem undirbúningsmeðferð; 39,6% höfðu fengið innkirtlameðferð sem viðbótarmeðferð og 0,7% sem undirbúningsmeðferð.
Spanish: • Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
Icelandic: Tamoxifen, annað lyf sem notað er til meðferðar við brjóstakrabbameini.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos que pueden influir sobre la actividad enzimática de CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de ribociclib.
Icelandic: Því geta lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 ensímvirkni breytt lyfjahvörfum ribociclibs.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo actúa Kisqali o el motivo por el que se le ha prescrito este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Kisqali eða ástæður þess að lyfinu hefur verið ávísað skaltu leita til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat sem samsvarar 200 mg af ribociclibi.
Spanish: En base a los estudios en animales, ribociclib puede alterar la fertilidad en hombres en edad fértil (ver sección 5.3).
Icelandic: Byggt á rannsóknum hjá dýrum getur ribociclib skert frjósemi karla á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos su médico puede decidir que tome una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento con Kisqali o que deje de tomarlo de forma definitiva.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir getur læknirinn sagt þér að taka minni skammt, gera hlé á meðferð með Kisqali eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Spanish: In vitro, ribociclib es un inhibidor reversible de CYP1A2, CYP2E1 y CYP3A4/5 y un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4/5, a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: In vitro er ribociclib afturkræfur CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 hemill og CYP3A4/5 hemill háður tíma, við klínískt viðeigandi þéttni.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos clínicos con estos ajustes de dosis.
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
Spanish: Envases unitarios que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 21, 42 eða 63 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 63 (3 pakkningar sem hver inniheldur 21), 126 (3 pakkningar sem hver inniheldur 42) eða 189 (3 pakkningar sem hver inniheldur 63) filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que ribociclib se elimina principalmente mediante metabolismo hepático principalmente a través del CYP3A4 en humanos.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til að ribociclib brotthvarf verði fyrst og fremst í lifur aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 hjá mönnum.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg de ribociclib (tres comprimidos recubiertos con película de 200 mg) una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días sin tratamiento, lo que completa el ciclo de 28 días.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg (þrjár 200 mg filmuhúðaðar töflur) af ribociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfellt, síðan er hlé í 7 daga og þannig næst 28 daga meðferðarlota.
Spanish: A la dosis clínicamente relevante de 600 mg, las simulaciones que utilizan modelos PBPK predijeron sólo efectos inhibidores débiles de ribociclib sobre los sustratos de CYP1A2 (aumento del AUC de <2 veces).
Icelandic: Við klínískt viðeigandi 600 mg skammt segja rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi fyrir um einungis væg hamlandi áhrif ribociclibs á CYP1A2 hvarfefni (<2-föld aukning AUC).
Spanish: Se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, posteriormente según esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Hjartalínurit á að endurtaka á u.þ.b. degi 14 í fyrstu meðferðarlotu og í upphafi annarrar meðferðarlotu, síðan eins og við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Si los pacientes tienen que recibir un inhibidor potente de CYP3A4 de forma concomitante con ribociclib, se debe reducir la dosis de Kisqali a 400 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Icelandic: Ef sjúklingur verður að fá öflugan CYP3A4 hemil samhliða ribociclibi á að minnka skammt Kisqali í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Kisqali
Icelandic: Hve lengi á að taka Kisqali
Spanish: Ribociclib mostró fetotoxicidad y teratogenicidad a dosis que no mostraron toxicidad materna en ratas o conejos.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur og vanskapandi áhrif komu í ljós við skammta ribociclibs sem höfðu ekki eiturverkun á móðurdýr hjá rottum og kanínum.
Spanish: Las RAs más frecuentes y las RAs más frecuentes de grado 3/4 (notificadas con una frecuencia ≥20% y ≥2%, respectivamente) en el conjunto de datos agrupados para las cuales la frecuencia para Kisqali más cualquier combinación supera la frecuencia de placebo más cualquier combinación fueron infecciones, neutropenia, leucopenia, cefalea, tos, náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, estreñimiento, alopecia y erupción, e infecciones, neutropenia, leucopenia, anemia, pruebas de función hepática anormales, linfopenia, hipofosfatemia y vómitos respectivamente.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar og algengustu 3/4. stigs aukaverkanirnar (greint frá með tíðninni ≥20% og ≥2%, tilgreint í sömu röð) í samanteknu niðurstöðunum þar sem tíðni fyrir Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi er meiri en tíðni fyrir lyfleysu ásamt einhverju öðru lyfi voru annars vegar sýkingar, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, höfuðverkur, hósti, ógleði, þreyta, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, hárlos og útbrot og hins vegar sýkingar, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, óeðlileg lifrarpróf, eitilfrumnafæð, blóðfosfatlækkun og uppköst, talið í sömu röð.
Spanish: Un análisis farmacocinético-farmacodinámico incluyó un total de 997 pacientes tratados con ribociclib a dosis entre 50 y 1.200 mg.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum var gerð á alls 997 sjúklingum sem fengu ribociclib í skömmtum á bilinu 50 til 1.200 mg.
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) del inhibidor de la aromatasa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum (SmPC) aromatasahemilsins.
Spanish: La administración conjunta de midazolam (sustrato de CYP3A4) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de midazolam en un 280% (3,80 veces) en individuos sanos, comparado con la administración de midazolam solo.
Icelandic: Gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) samhliða mörgum skömmtum af Kisqali (400 mg) jók útsetningu fyrir midazolami um 280% (3,80-falt) hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við þegar midazolam er gefið eingöngu.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kisqali a menos que su médico se lo indique.
Icelandic: Kisqali nema læknirinn segi þér að gera það.
Spanish: No se permitió a los pacientes que pasaran de placebo a Kisqali durante el estudio o después de la progresión de la enfermedad.
Icelandic: Sjúklingum var ekki leyft að skipta yfir frá lyfleysu á Kisqali meðan á rannsókninni stóð eða eftir sjúkdómsversnun.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas y vómitos.
Icelandic: Við ofskömmtun geta einkenni eins og ógleði og uppköst komið fram.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución (hasta la normalización o a grado ≤2) fue de 22 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación.
Icelandic: Miðgildistími þar til hækkunin gekk til baka (að eðlilegu gildi eða ≤2. stigs) var 22 dagar hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre (p.ej.diabetes) como metformina.
Icelandic: Lyf til meðferðar við háum blóðsykursgildum (t.d. sykursýki) t.d. metformin.
Spanish: 63 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 63 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Los órganos diana asociados con la acción farmacológica de ribociclib en los estudios de dosis repetida incluyen médula ósea (hipocelularidad), sistema linfoide (depleción linfoide), mucosa intestinal (atrofia), piel (atrofia), huesos (disminución en la formación ósea), riñón (degeneración y regeneración concurrente de las células epiteliales tubulares) y testículos (atrofia).
Icelandic: Marklíffæri í tengslum við lyfjafræðilega verkun ribociclibs í rannsóknum á endurteknum skömmtum eru m.a. beinmergur (frumufækkun), eitlakerfi (eitlarýrnun), þarmaslímhúð (rýrnun), húð (rýrnun), bein (minnkuð beinmyndun), nýru (samtímis rýrnun og endurnýjun þekjufrumna í píplum) og eistu (rýrnun).
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de [
Icelandic: Eftir inntöku staks 600 mg skammts [
Spanish: El análisis sugirió que ribociclib causa aumentos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Icelandic: Greiningin benti til að ribociclib valdi aukningu á QTc bili sem er háð þéttni.
Spanish: Número de comprimidos de 200 mg
Icelandic: Fjöldi 200 mg taflna
Spanish: Placebo N=337
Icelandic: Lyfleysa N=337
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyendo, aunque no exclusivamente, los siguientes: claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo y voriconazol (ver sección 4.4).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 hemla samhliða, þar á meðal en ekki takmarkað við: clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil og voriconazol (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tabla 9 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SLP) en pacientes que recibieron NSAI
Icelandic: Tafla 9 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) hjá sjúklingum sem fengu
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad al inicio estaban equilibradas y eran comparables entre los brazos del estudio.
Icelandic: Jafnvægi var haft á lýðfræðilegum þáttum og sjúkdómseinkennum í upphafi og var það sambærilegt á milli rannsóknarhópa.
Spanish: No se debe ingerir ningún comprimido si está roto, agrietado o que no esté intacto.
Icelandic: Ekki á að taka töflu inn ef hún er brotin, mulin eða skemmd að öðru leyti.
Spanish: • Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida).
Icelandic: Alvarleg sýking sem fylgir hraðari hjartsláttur, mæði eða hröð öndun, hiti og kuldahrollur (þetta geta verið merki um sýklasótt sem er sýking í blóðrásinni sem getur verið lífshættuleg).
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
Icelandic: Lyf við hjartasjúkdómum t.d. digoxin.
Spanish: Tasa de beneficio clínico b
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings b
Spanish: En base a los hallazgos en animales, ribociclib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum getur ribociclib valdið fósturskaða þegar það er notað hjá þunguðum konum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Aumento de creatinina en la sangre, prolongación de QT en el electrocardiograma
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, QT lenging samkvæmt hjartalínuriti
Spanish: La neutropenia fue la reacción adversa notificada de forma más frecuente (73,7%) y se notificó una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 o 4 en un 58,6% de los pacientes que recibieron Kisqali más cualquier combinación en los ensayos de fase III.
Icelandic: Daufkyrningafæð var algengasta aukaverkunin sem greint var frá (73,7%) og greint var frá 3. eða 4. stigs fækkun daufkyrninga (byggt á rannsóknaniðurstöðum) hjá 58,6% sjúklinga sem fengu Kisqali ásamt einhverju öðru lyfi í III. stigs rannsóknunum.
Spanish: Se notificaron aumentos de grado 3 o 4 de ALT (9,7% frente a 1,5%) y de AST (6,7% frente a 2,1%) en los brazos de Kisqali y placebo respectivamente.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT (9,7% miðað við 1,5%) og ASAT (6,7% miðað við 2,1%) hjá þeim sem fengu
Spanish: Tabla 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SG)
Icelandic: Tafla 11 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (heildarlifun)