FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
Bulgarian: При пациенти със скорошна преходна исхемична атака или инсулт, които са изложени на висок риск от повтарящи се исхемични събития е доказано, че комбинацията от АСК и клопидогрел повишава честотата на значителното кървене.
English: Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Bulgarian: Експериментални данни предполагат, че ибупрофен може да инхибира ефекта на ниската доза аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато се прилагат едновременно.
English: - if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Bulgarian: - ако имате стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата (червени изпражнения или черни изпражнения).
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% чрез фекалиите за 120 часов интервал след приема.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Bulgarian: CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за по-голямата част от намалената функция при слабите метаболизатори от бялата (85%) и азиатската (99%) раса.
English: DuoPlavin contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: DuoPlavin съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични лекарствени продукти.
English: Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Bulgarian: След прием на терапевтични дози, приблизително 10% се открива екскретиран в урината като салицилова киселина, 75% като салицил-уратна киселина, 10% фенол- и 5% ацил- глюкурониди на салициловата киселина.
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за повишена честота на различни малформации, включително кардиоваскуларни, при животни, приемали инхибитори на простагландиновата синтеза по време на периода на органогенеза.
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат ЕКГ промени, съответсващи на новопоявила се исхемия или повишени сърдечни ензими или тропонин I или Т, в стойности поне два пъти по-високи от горна граница на нормата.
English: The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел плюс АСК е била оценена в три двойно-слепи проучвания, в които са включени над 61 900 пациенти: проучванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел плюс АСК спрямо АСК самостоятелно, и двата вида лечение са давани в комбинация с друга стандартна терапия.
English: While you are taking DuoPlavin:
Bulgarian: Докато приемате DuoPlavin:
English: The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Bulgarian: Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК).
English: DuoPlavin fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately, and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
Bulgarian: DuoPlavin комбинация с фиксирана доза се използва след започване на терапия с клопидогрел и АСК, прилагани поотделно, и замества отделните продукти клопидогрел и АСК.
English: Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Bulgarian: Клопидогрел плюс АСК значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7% (p = 0,029), и относителния риск на комбинацията от реинфаркт, инсулт или смърт с 9% (p = 0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5% и 0,9%.
English: No clinical data on exposure to DuoPlavin during pregnancy are available.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на DuoPlavin по време на бременност.
English: Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Bulgarian: Тъй като SSRIs повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with DuoPlavin as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Bulgarian: Поради наличието на АСК, метотрексат, прилаган в дози по-високи от 20 mg/седмично трябва да бъде използван с повишено внимание с DuoPlavin, тъй като може да се инхибира бъбречния клирънс на метотрексат, което може да доведе до костно-мозъчна токсичност.
English: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Bulgarian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Bulgarian: Поспециално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17% от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, инсулт) и също значимо RRR от 23,9% за втората ко-първична крайна точка (CV смърт, MI, инсулт или рефрактерна исхемия).
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel plus ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Bulgarian: След третия месец на лечение, ползата наблюдавана в групата на клопидогрел плюс АСК не нараства повече, но риска от хеморагия остава (вж. точка 4.4)
English: Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Bulgarian: Проучвания с еднократна доза показват, че пероралната токсичност на АСК е ниска.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Bulgarian: Няма данни за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел в продължение на 78 седмици при мишки и 104 седмици при плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно).
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take DuoPlavin, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с DuoPlavin, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
English: Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за карциногенност с АСК, доказано е че АСК не спомага за образуването на тумори.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Bulgarian: Тази полза се дължи предимно на статистически значмото понижаване на честотата на миокардния инфаркт [287 (4,6%) при групата на клопидрогел плюс АСК и 363 (5,8%) при групата на АСК].
English: Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Bulgarian: Преминаването от по-мощен P2Y12 рецепторен инхибитор към клопидогрел в комбинация с аспирин след остра фаза при ACS е оценено в две рандомизирани, спонсорирани от изследователя проучвания (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC и TROPICAL- ACS с данни за клиничен резултат.
English: If you forget to take a dose of DuoPlavin, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза DuoPlavin, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
English: In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави индивиди клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията.
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Bulgarian: Сериозна хеморагия, кървене от оперативна рана, васкулит (включително пурпура на Henoch-Schönlein*), хипотония
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Bulgarian: In vitro, свързването не зависи от степента на насищане в широк диапазон на концентрацията.
English: • efavirenz or tenofovir, medicines to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Bulgarian: • ефавиренц или тенофовир, лекарства за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция,
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Bulgarian: Въпреки това ограничеността на тези данни и несигурността относно екстраполацията на ex vivo данни към клиничната ситуация означава, че не могат да бъдат направени категорични заключения за редовната употреба на ибупрофен, и не би следвало да се очаква клинично значим ефект при нередовна употреба на ибупрофен.
English: Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Bulgarian: Синдромът на Рей е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome, especially in elderly), headache, paraesthesia, dizziness
Bulgarian: Интракраниално кървене (съобщени са няколко случаи с фатален изход, особено в старческа възраст), главоболие, парестезия, замаяност
English: Following absorption, the ASA in DuoPlavin is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Bulgarian: След абсорбция, АСК от DuoPlavin се хидролизира до салицилова киселина с пикови плазмени нива на салицилова киселина, достигнати в рамките на 1 час след прилагане, така че плазмените нива на АСК са практически неопределими 1,5-3 часа след прилагане.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head (especially in elderly), the lung or the joints has also been reported.
Bulgarian: В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в окото, главата (особено в старческа възраст), белия дроб или ставите.
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за астма или алергични заболявания, тъй като те са изложени на повишен риск от реакции на свръхчувствителност
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with DuoPlavin.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с DuoPlavin.
English: DuoPlavin is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
Bulgarian: DuoPlavin е показан за вторично предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК).
English: Non-cardiogenic pulmonary edema can occur with acute and chronic acetylsalicylic acid overdose (see section 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи некардиогенен белодробен оток при остро или хронично предозиране на ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.8).
English: The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Bulgarian: Безопасността на едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или не-фибрин специфични тромболитични средства и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
English: - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Bulgarian: нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите).
English: DuoPlavin is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Bulgarian: DuoPlavin се приема от възрастни за предпазване от образуването на кръвни съсиреци в уплътнените артерии, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, сърдечен удар или смърт).
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group
Bulgarian: Водещата група на деескалация не е довела до повишен комбиниран риск от исхемични събития (2,5% в групата на деескалация спрямо 3,2% в контролната група; p на неинфериорност = 0,0115), нито на основната вторична крайна точка кървене по BARC ≥2 степен ((5%) в групата на деескалация спрямо 6% в контролната група (p=0,23)).
English: It is unknown whether ASA dose in DuoPlavin alters fertility.
Bulgarian: Не е известно дали дозата на АСК в DuoPlavin повлиява фертилитета.
English: Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: В съответствие с горните резултати, при мета-анализ, включващ 6 проучвания върху 335 пациенти, лекувани с клопидогрел в стационарно състояние, е показано, че експозицията на активния метаболит е понижена с 28% за междинните метаболизатори и 72% за слабите метаболизатори, докато инхибирането на тромбоцитната агрегация (5 μM ADP) е понижено с разлики в IPA от 5,9% и 21,4% съответно, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Bulgarian: След схема на прилагане 300 mg/75 mg, антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24% (24 час) и 37% (ден 5) в сравнение с IPA от 39% (24 час) и 58% (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37% (24 час) и 60% (ден 5) при междинните метаболизатори.
English: DuoPlavin prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Bulgarian: DuoPlavin удължава времето на кървене и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат нарушения със склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни).
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или обърканост (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Bulgarian: Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел плюс АСК и 21,7% в групата на терапия с АСК самостоятелно са достигнали до първичната крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36% относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p <0,001), главно свързано с намаление на случаите на запушени артерии, свързани с инфаркта.
English: The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Bulgarian: Активният метаболит на клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитния му P2Y12 рецептор и последващата АДФ-медиирана активация на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация.
English: DuoPlavin should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
Bulgarian: DuoPlavin трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за пептична язва или гастроинтестинална хеморагия или леки симптоми от страна на горния дял на стомашно-чревния тракт, тъй като те може да се дължат на стомашна улцерация, която да доведе до стомашно кървене.
English: In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): оптималната продължителност на лечението не е официално установена.
English: Overdose with ASA/clopidogrel fixed dose combination may be associated with increased bleeding and subsequent bleeding complications due to the pharmacological activity of clopidogrel and ASA.
Bulgarian: Предозирането с комбинация АСК/клопидогрел във фиксирана доза може да е свързано със засилено кървене и последващи усложнения от кървенето, дължащи се на фармакологичното действие на клопидогрел и АСК.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодроно нарушение, инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е сходно с това, наблюдавано при здрави индивиди.
English: Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, phenytoin, beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Bulgarian: Съобщавани са също взаимодействия със следните лекарствени продукти с по-високи (противовъзпалителни) дози на АСК: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), фенитоин, бета блокери, диуретици и перорални хипогликемични средства.
English: You have been prescribed DuoPlavin in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Bulgarian: DuoPlavin Ви е предписан вместо двете отделни лекарства, клопидогрел и АСК, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, тъй като сте имали силна гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или сърдечен удар (миокарден инфаркт).
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking DuoPlavin, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2
Bulgarian: ваксина срещу варицела, лекарство, използвано за предотвратяване на варицела или херпес зостер, в рамките на 6 седмици след приема на DuoPlavin, или ако имате активна варицела или херпес зостер инфекция (вижте точка 2 „Деца и юноши”),
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите настомашно-чревни нежелани реакции и какви стъпки да бъдат предприети, ако те се проявят (вж.точка 4.8).
English: Anaphylactic shock*, serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)**,insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)**, aggravation of allergic symptoms of food allergy*
Bulgarian: Анафилактичен шок*, серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)**, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (почест при японската популация)**, влошаване на алергични симптоми на хранителна алергия*
English: Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат и НСПВС може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност.
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis.
Bulgarian: Стомашно-чревна и ретроперитонеална хеморагия с фатален изход, панкреатит.
English: Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременното приложение на НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори не се препоръчва (вж. точка 4.4).