FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike lijeka TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do <18 godina pokazalo je nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, pri čemu su se koncentracije kretale u rasponu od ispod granice kvantifikacije testa (engl. below the limit of quantification, BLQ) od 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Croatian: Tablica 2 Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Croatian: Sistemski metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična redukcija C13-C14 dvostruke veze, oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijsko cijepanje gornjeg postraničnog lanca.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbħu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond fil-pożizzjoni C13-C14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Croatian: • Drugi sastojci su: polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol (pogledajte kraj dijela 2), natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Croatian: Zabilježena je vršna koncentracija aktivnih slobodnih kiselina u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene doze.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat id-doża.
Croatian: EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Croatian: IZBA nije bila specifično ispitivana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pedijatrijske ispitanike.
Maltese: IZBA ma ġiex studjat speċifikament fi prova klinika li tinvolvi individwi pedjatriċi.
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 3 bočice od 2,5 ml
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Croatian: Edem makule je bio prijavljen tijekom liječenja analozima prostangladina F2a.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Croatian: U kliničkoj studiji, bolesnici s glaukomom otvorenog kuta ili hipertenzijom oka liječeni s IZBOM doziranom jednom dnevno navečer, prikazali su sniženje intraokularnog tlaka ekvivalentno travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina na svim kontrolama tijekom terapije i kroz sve vremenske točke (95% CI unutar ±1,0 mmHg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn ikkurati b'IZBA iddożat darba kuljum filgħaxija, urew tnaqqis fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn ekwivalenti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, fil-visti kollha ta' waqt it-terapija u fil-punti ta' żmien (CI ta' 95% f'firxa ta' ±1.0 mmHg).
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 4,0 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 4,0 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALL-FLIXKUN WIEĦED 4.0 mL + KARTUNA GĦAL 3 FLIXKEN x 4.0 mL
Croatian: IZBA je pakirana u ovalnu bočicu volumena 4 ml od sindiotaktnog polipropilena (sPP) s nastavkom za kapanje i zatvaračem od polipropilena (PP), u vrećici.
Maltese: IZBA huwa ppakkjat fi flixkun ovali ta' 4 mL magħmul minn syndiotactic polypropylene (sPP) b'tappijiet għall-għoti u għall-għeluq magħmula minn polypropylene (PP) ippreżentat f'kisja ta' protezzjoni.
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska ekspozicija aktivnim slobodnim kiselinama.
Maltese: Wara għoti topiku fl-għajn ta' travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, lill-voluntiera f'saħħithom, kien dimostrat esponiment sistemiku baxx għall-aċidu ħieles attiv.
Croatian: Nuspojave
Maltese: UŻU
Croatian: IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko travoprost
Maltese: IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn travoprost
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Croatian: Djelotvornost lijeka TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do ispod 18 godina dokazana je u 12-tjednom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju travoprosta u usporedbi s timololom u 152 bolesnika kojima je dijagnosticirana okularna hipertenzija ili pedijatrijski glaukom.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn xahrejn sa 18-il sena kienet murija fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, double-masked ta' travoprost meta mqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma pedjatrika.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Izba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Croatian: Zašto je lijek Izba odobren?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Izba prosječan očni tlak (izmjeren u 8 sati ujutro) bio je 19,4 mmHg nakon 2 tjedna terapije, 19,3 mmHg nakon 6 tjedana te 19,2 mmHg nakon 3 mjeseca, što je odgovaralo tlaku izmjerenom otprilike u isto vrijeme u bolesnika koji su primali Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg i 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Izba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Croatian: Lijek Izba (30 mikrograma/ml) ispitan je u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 864 bolesnika oboljelih od glaukoma otvorenog kuta ili s povišenim očnim tlakom u kojih je prosječni očni tlak bio 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Croatian: Izba sadržava djelatnu tvar travoprost.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Izba, travoprost, analog je prostaglandina (umjetna inačica prostaglandina, tvari koja se prirodno nalazi u tijelu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Croatian: Kako djeluje Izba?
Maltese: Izba?
Croatian: CHMP je napomenuo da je lijek Izba u koncentraciji od 30 mikrograma/ml jednako djelotvoran kao i otopina travoprosta u koncentraciji od 40 mikrograma/ml.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Croatian: Izba je otopina za kapi za oči koja se primjenjuje radi snižavanja intraokularnog (očnog) tlaka u odraslih osoba koje boluju od glaukoma otvorenog kuta (bolesti pri kojoj očni tlak raste zbog nemogućnosti otjecanja očne vodice) te u odraslih osoba koje imaju povišen očni tlak (stanje pri kojem je očni tlak viši od normalnog).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Izba na snazi u Europskoj uniji od 20. veljače 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Izba fl-20 ta' Frar 2014.
Croatian: Izba snižava tlak i na taj način smanjuje rizik od oštećenja.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Croatian: (64,2% u odnosu na 38,5%).
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Croatian: Tuberkuloza e
Maltese: Tuberkulosi e
Croatian: Policitemija vera
Maltese: Poliċitemija vera
Croatian: Prosinac 2019.
Maltese: April 2017
Croatian: Policitemija vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Croatian: 168 tableta (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Croatian: c stupanj 1 i 2
Maltese: c gradi 1 u 2
Croatian: 90429 Nürnberg Njemačka
Maltese: 90429 Nuremberg
Croatian: .RUX .NDT
Maltese: .RUX .BAT
Croatian: Mijelofibroza (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Croatian: Smanjenje ≥35% u volumenu slezene
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Croatian: Tablica 1 Kategorija učestalosti nuspojava na lijek prijavljenih u ispitivanjima faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Croatian: Kontrola hematokrita bez flebotomije
Maltese: Kontroll ematokrit mingħajr flebotomija
Croatian: 56 tableta.
Maltese: 56 pillola.
Croatian: Abnormalnosti/povišenja lipida
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Croatian: Placebo (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Croatian: Najbolja dostupna terapija (N=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Croatian: Hiperkolesterolemija b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Croatian: NDT je odabrao ispitivač posebno za svakog bolesnika, a uključivao je hidroksiureju (59,5%), interferon/pegilirani interferon (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) i promatranje (15,3%).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Croatian: P-vrijednost: < 0,0001 Omjer izgleda (ruksolitinib/NDT) i 95% CI:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Croatian: c stupanj 3 (> 5x - 20 x GGN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Croatian: Trombocitopenija b
Maltese: Tromboċitopenija b
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Croatian: - Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
Croatian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španjolska
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Croatian: 14 tableta 56 tableta
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Croatian: Status JAK mutacije
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišena alanin aminotransferaza b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Croatian: Aktivirajuće mutacije u JAK2 (V617F ili ekson 12) nalaze se u >95% bolesnika s PV-om.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi): - tuberkuloza
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Croatian: Pri klinički relevantnim koncentracijama, ruksolitinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nije snažan CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 induktor na temelju in vitro ispitivanja.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Croatian: COMFORT-II bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje s 219 bolesnika.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica a
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament a
Croatian: Induktori enzima
Maltese: Indutturi tal-enzimi
Croatian: Uobičajeno nazivlje kriterija za štetne događaje (CTCAE) verzija 3.0; stupanj 1 = blaga, stupanj 2 = umjerena, stupanj 3 = teška, stupanj 4 = opasna po život d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Croatian: MF-om pokazuju disreguliranu JAK signalizaciju bez obzira na status mutacije JAK2V617F.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Croatian: c stupanj 3 (50 000 - 25 000/mm
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Croatian: c stupanj 3 (<8,0 - 6,5 g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Croatian: Citoreduktivne terapije
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Croatian: Stopa herpes zostera bila je slična u bolesnika s PV-om (4,3%) i u bolesnika s MF-om (4,0%).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 sepsa je bila prijavljena u 3,0% bolesnika.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Croatian: Tri najučestalije nehematološke laboratorijske patološke vrijednosti bile su povišena alanin aminotransferaza (27,2%), povišena aspartat aminotransferaza (19,9%) i hiperkolesterolemija (16,9%).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije mokraćnog sustava a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Croatian: U 32. tjednu 49% odnosno 64% bolesnika liječenih ruksolitinibom postiglo je smanjenje ≥50% u UZS-14 odnosno UZS-5, u usporedbi sa samo 5% odnosno 11% bolesnika na NDT-u.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Croatian: Svaka tableta sadrži 71,45 mg laktoze hidrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Croatian: Ruksolitinib se eliminira kroz metabolizam kataliziran pomoću CYP3A4 i CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da bi ruksolitinib mogao inhibirati P-gp i BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Croatian: c stupanj 4 (<6,5 g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za ≥35% 95%-tni intervali pouzdanosti p-vrijednost
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'volum tal-milsa mnaqqas b'≥35% 95% ta' intervalli ta' kunfidenza valur-p
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 31%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na placebo (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava b,d
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika b,d
Croatian: Hipertrigliceridemija b
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
Croatian: Dugoročna sigurnost:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Croatian: COMFORT-I bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u 309 bolesnika koji su bili refraktorni na dostupnu terapiju ili nisu bili kandidati za nju.
Maltese: COMFORT-I kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fost 309 pazjenti li kienu refrattarji għat-terapija disponibbli jew ma kenux kandidati għaliha.
Croatian: Srednji Cmax i ukupna izloženost (AUC) ruksolitinibu razmjerno su se povećali u rasponu jednostruke doze od 5 do 200 mg.
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
Croatian: 14 tableta
Maltese: 14-il pillola
Croatian: Tablični popis nuspojava na lijek iz kliničkih ispitivanja
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn studji kliniċi
Croatian: Ruksolitinib inhibira JAK-STAT signalizaciju i proliferaciju stanica u celularnim modelima o citokinu ovisnih hematoloških malignosti, kao i onu Ba/F3 stanica koje je ekspresija JAK2V617F mutiranog proteina učinila neovisnim o citokinima, uz IC50 u rasponu od 80-320 nM.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
Croatian: - Mibefradil ili diltiazem, lijekovi za liječenje hipertenzije i kronične angine pectoris.
Maltese: - Mibefradil jew diltiazem, mediċini biex jittrattaw il-pressjoni għolja u l-angina pectoris kronika.
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Croatian: Dva randomizirana ispitivanja faze 3 (COMFORT-I i COMFORT-II) bila su provedena u bolesnika s MF-om (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere ili MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Maltese: Saru żewġ studji randomizzati f'fażi 3 (COMFORT-I u COMFORT-II) f'pazjenti b'MF (MF primarja, MF post-poliċitemija vera jew MF post-tromboċitemija essenzjali).
Croatian: Jednokratne doze do 200 mg primjenjivale su se uz prihvatljivu akutnu podnošljivost.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 200 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Croatian: Modrice su bile češće prijavljivane u bolesnika koji su uzimali ruksolitinib u usporedbi s referentnim terapijama (21,3% u odnosu na 11,6%).
Maltese: Episodji ta' tbenġil kienu rrappurtati b'aktar frekwenza f'pazjenti li jieħdu ruxolitinib mqabbel mat-trattamenti ta' referenza (21.3% kontra 11.6%).
Croatian: U populaciji s PV-om, događaji stupnja 3 i 4 prema CTCAE-u bili su prijavljeni u 2,7%, dok je u bolesnika s MF-om učestalost bila 42,56%.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
Croatian: c stupanj 3 (<1000 - 500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: c stupanj 4 (<500/mm
Maltese: c grad 4 (<500/mm
Croatian: Jedan je bolesnik (0,3%) prekinuo terapiju zbog anemije.
Maltese: Pazjent wieħed (0.3%) waqqaf it-trattament minħabba anemija.
Croatian: c stupanj 4 (<25 000/mm
Maltese: c grad 4 (<25,000/mm
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 33%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na NDT skupinu (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 33% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-grupp BAT (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)) uključivale su anemiju (82,4%), trombocitopeniju (69,8%) i neutropeniju (16,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori (kao što su, između ostalih, boceprevir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol)
Maltese: (bħalma huma, imma mhux biss, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole)
Croatian: Druga krvarenja (uključujući epistaksu, postproceduralno krvarenje i hematuriju)
Maltese: Fsada oħra (inkluż epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja)
Croatian: U skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju, 47% bolesnika primalo je hidroksiureju, a 16% bolesnika primalo je glukokortikoide.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnih ispitivanja, anemija je bila manje učestala u bolesnika s PV-om nego u bolesnika s MF-om (40,8% naspram 82,4%).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 na ruksolitinib u odnosu na najbolju dostupnu terapiju.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 b'ruxolitinib kontra l-aħjar terapija disponibbli.
Croatian: Svaka tableta sadrži 142,90 mg laktoze hidrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Croatian: Ukupni zbroj svih aktivnih metabolita doprinosi do 18% ukupne farmakodinamike ruksolitiniba.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Croatian: Janus Associated Kinases) JAK1 i JAK2 (IC50 vrijednost od 3,3 nM za enzim JAK1, odnosno 2,8 nM za JAK2).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Croatian: Kontrola hematokrita bila je postignuta u 60% bolesnika u Jakavi skupini u usporedbi s 18,8% u NDT skupini, a smanjenje ≥35% u volumenu slezene postignuto je u 40% bolesnika u Jakavi skupini u usporedbi s 0,9% u NDT skupini (Slika 1).
Maltese: Kontroll haematocrit (HCT) inkiseb f'60% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 18.8% tal-pazjenti mogħtija BAT u nkiseb tnaqqis ta' ≥35% fil-volum tal-milsa f'40% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 0.9% ta' dawk mogħtija BAT (il-Figura 1).
Croatian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Croatian: Ruksolitinib je bio procjenjivan u ispitivanjima sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti te u ispitivanju kancerogenosti.
Maltese: Ruxolitinib ġie evalwat fi studji dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità minħabba dożi ripetuti, ilġenotossiċità u t-tossiċità riproduttiva u fi studju dwar il-karċinoġenetiċità.