FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: L'uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica.
Czech: Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek
Italian: In caso di assunzione di una dose superiore a quella indicata comparirà velocemente sonnolenza, dosi elevate probabilmente possono causare coma.
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinout zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
Italian: Contenuto di questo foglio :
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Italian: 65 anni o più: prendere una capsula da 5 mg Problemi epatici da lievi a moderati: prendere una capsula da 5 mg.
Czech: Věk 65 a více let: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel trattamento di condizioni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nel trattamento del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).
Czech: hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
Italian: Con l'uso dei sedativi-ipnotici, compreso Zaleplon, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Czech: V souvislosti s užíváním sedativních hypnotik včetně zaleplonu byly hlášeny těžké anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Italian: Sonata non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a riguardo.
Czech: Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Italian: Se dimentica di prendere Sonata
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sonata
Italian: I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento con Zaleplon non dovrebbero fare più uso del farmaco.
Czech: Pacientům, u kterých se po léčbě zaleplonem rozvinul angioedém, by neměla být tato léčivá látka znovu podávána.
Italian: Zaleplon si lega selettivamente al recettore di tipo I delle benzodiazepine.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
Italian: Sonata 5 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu chiara, posseggono un cappuccio marrone chiaro ed un corpo bianco con impressa la scritta in oro "5 mg".
Czech: Sonata 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni anoressia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Italian: Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella Comuni dismenorrea
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
Italian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Czech: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a zhoršení psychomotoriky.
Italian: Molto rari (< 1/10000) Frequenza non nota (non è possibile una stima in base ai dati disponibili)
Czech: Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Italian: Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito.
Czech: Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnea, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sonata e contenuto della confezione
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver assunto Sonata (vedere paragrafo 4.7).
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
Italian: Al contrario, la rifampicina, un forte induttore di numerosi enzimi epatici, incluso il CYP3A4 ha ridotto di quattro volte la concentrazione plasmatica di zaleplon.
Czech: Naopak rifampicin, silný induktor několika hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 54 mg.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Italian: Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.)
Italian: - E' possibile che si possa manifestare sonnambulismo (camminare durante il sonno) compresi mangiare o guidare pur non essendo completamente svegli, senza avere memoria dell'evento.
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: In uno studio di fertilità e capacità riproduttiva nei ratti, sono state osservate mortalità e diminuita fertilità in maschi e femmine ad una dose orale di zaleplon di 100 mg/kg/die (equivalente a 49 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 20 mg su una base mg/m2).
Czech: Ve studiích fertility a reprodukční výkonnosti u samců a samic potkanů, byla po perorálním podání zaleplonu v dávce 100 mg/kg/den (což odpovídá 49násobku maximální doporučené dávky u člověka (MRHD) 20 mg na mg/m2) pozorována mortalita a snížená fertilita.
Italian: Affezioni psichiatriche Non comuni
Czech: Psychiatrické poruchy
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těžké poškození jater.
Italian: Il valore della diuresi forzata o dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio non è stato determinato.
Czech: Při léčbě předávkování nebyla stanovena hodnota nucené dialýzy nebo hemodialýzy.
Italian: - Se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inducenti del sonno, in cui è inclusa anche Sonata, c'è la possibilità che Lei possa sviluppare dipendenza a questi farmaci.
Czech: Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Italian: Comunque, non vi è esperienza clinica con l'uso di flumazenil come antidoto nel sovradosaggio con Sonata.
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem Sonata však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Italian: Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda consiglio al suo medico.
Czech: Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Tuttavia, poiché entrambi questi composti hanno effetti sul SNC, è possibile un effetto farmacodinamico additivo.
Czech: Protože ale obě tyto sloučeniny mají účinek na
Italian: Se interrompe il trattamento con Sonata
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sonata
Italian: Comuni (>1/100, <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e difenidramina in seguito alla somministrazione di una singola dose (10 mg e 50 mg, rispettivamente) di ciascun medicinale.
Czech: Mezi zaleplonem a difenhydraminem nedochází po podání jedné dávky (10 mg resp. 50 mg) k žádným farmakokinetickým interakcím.
Italian: Non beva mai alcolici durante il trattamento con Sonata (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření").
Italian: La dose senza effetto sullo sviluppo postnatale è stata di 1 mg/kg/die (equivalente a 0,5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Czech: 1 mg/kg/den (což odpovídá 0,5násobku MRHD v mg/m2).
Italian: Nei pazienti anziani la latenza del sonno è spesso diminuita significativamente con Sonata 5 mg ed è diminuita consistentemente con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di 2 settimane.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem Sonata 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem Sonata 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Italian: Frequenza non nota depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia sonnambulismo
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Italian: EU/1/99/102/004 7 capsule EU/1/99/102/005 10 capsule EU/1/99/102/006 14 capsule
Czech: EU/1/99/102/004 7 tobolek EU/1/99/102/005 10 tobolek EU/1/99/102/006 14 tobolek
Italian: La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti) comune (da 1 a 10 su 100 pazienti) non comune (da 1 a 10 su 1000 pazienti) raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti) non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
Italian: Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco con il dosaggio "10 mg".
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s označením síly „10 mg".
Italian: Escrezione
Czech: Předávkování
Italian: Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici, compreso Zaleplon.
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Italian: Perciò, in vista dei dati disponibili sulla capacità di guidare e sulla prontezza mentale il giorno successivo al trattamento, il PRAC ha considerato opportuno che le modifiche alle informazioni sul prodotto fossero apportate.
Czech: Proto, s ohledem na dostupné údaje o vlivu přípravku na řízení a duševní bdělost v dalším dnu, PRAC
Italian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Czech: EU/1/99/102/001 7 tobolek EU/1/99/102/002 10 tobolek EU/1/99/102/003 14 tobolek
Italian: Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.
Czech: Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
Italian: Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità.
Czech: Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, tenzí, neklidem, zmateností a podrážděností.
Italian: Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata non altera le fasi del sonno.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Italian: L'induzione del vomito non è raccomandata.
Czech: Nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
Italian: Blister di PVC/PVDC alluminio, da 7, 10 e 14 capsule, con singoli alveoli per capsula.
Czech: Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Italian: Affezioni dell'apparato gastrointestinale Non comuni:
Czech: Gastrointestinální poruchy
Italian: L'assunzione contemporanea di zaleplon con questi farmaci può aumentare il rischio di sonnolenza il giorno successivo, determinando anche una ridotta capacità di guidare (vedere paragrafo 4.7).
Czech: Současné užívání zateplonu a těchto léků může proto zvýšit ospalost v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.7).
Italian: Inoltre, zaleplon è metabolizzato dal CYP3A4 alla forma desetilzaleplon che è ulteriormente metabolizzato dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-desetilzaleplon.
Czech: Navíc je zaleplon metabolizován CYP3A4 na desetylzaleplon, který je dále metabolizován aldehyd-oxidázou na 5oxodesetylzaleplon.
Italian: Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi eventi contatti il suo medico immediatamente.
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Italian: Come conservare Sonata
Czech: Jak přípravek Sonata uchovávat
Italian: Nei casi più gravi, l'utilizzo di carbone attivo o della lavanda gastrica può essere utile quando viene effettuato in prossimità dell'ingestione.
Czech: V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni includono:capogiri; debolezza; coordinazione dei movimenti ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apatia; agitazione notturna; depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alterato (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della visione o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell'olfatto (parosmia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell'appetito; aumento della sensibilità alla luce (luce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; noční neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sonata
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat
Italian: Zaleplon è metabolizzato principalmente dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-zaleplon.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd-oxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Italian: Queste reazioni possono essere indotte da medicinali, spontanee in origine, o causate da un sottostante disturbo psichiatrico o fisico.
Czech: Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 10 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 10 mg.
Italian: Sonata 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu chiaro, posseggono un cappuccio bianco ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa "10 mg".
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení Sonata 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají bílou vrchní část a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Italian: Nel caso avesse ulteriori domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: In caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi può verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik,
Italian: 14 capsule rigide
Czech: nebo 14 tvrdých tobolek.
Italian: Una reazione allergica può comprendere anche rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua.
Czech: Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.
Italian: Affezioni del sistema immunitario Molto rari reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Italian: Inoltre, a causa dell'aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantità di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario.
Czech: Množství léku, včetně zaleplonu, předepsaného takovým pacientům, má být obecně udržováno na nezbytném minimu kvůli zvýšenému riziku plánovitého předávkování u pacientů s celkovou depresí.
Italian: Se avverte tali sintomi, chieda chiarimenti al suo medico.
Czech: Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO TESTO PER SONATA 5 MG CAPSULE - CONFEZIONI DA 7, 10 E 14 CAPSULE
Czech: TEXT PRO SONATA 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro dorato SB-3002): shellac, ammonio idrossido, ossido di ferro giallo (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
Italian: Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee dall' origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
Czech: Mohou být indukovány léčivou látkou, mohou být spontánní, nebo výsledkem jiného skrytého psychického nebo fyzického poškození.
Italian: Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione.
Czech: Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímy příznaky.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (>1/10) Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10000, <1/1000)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Italian: Una reazione allergica può comprendere rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nauesea e vomito.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
Italian: Se avverte queste reazioni, contatti subito il suo medico.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto příhody, ihned vyhledejte svého lékaře.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 5 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 5 mg.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sonata.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem.
Italian: La dose di zaleplon deve essere ridotta in pazienti con danno epatico da lieve a moderato e l'uso di zaleplon non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica.
Czech: U pacientů s lehkým a středně těžkým jaterním poškozením by měla být dávka zaleplonu snížena, zaleplon se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.
Italian: È controindicato nella grave insufficienza renale (vedi paragrafo 4.3).
Czech: Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.).
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nel ratto, sono stati osservati aumento dei nati morti e della mortalità postnatale, e diminuita crescita e sviluppo fisico, nella prole di femmine trattate con dosi di 7 mg/kg/die o maggiori che non provocano tossicità per le madri.
Czech: ≥7 mg/kg/den, která nevyvolala mateřskou toxicitu, zvýšený počet případů porodu mrtvých mláďat a zvyšení postnatální mortality, a snížil se růst a fyzický vývoj.
Italian: L'effetto sedativo può essere aumentato quando il prodotto viene assunto in associazione con alcol, questo può influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari il giorno successivo (vedere paragrafo 4.7).
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu, což pak může v následující den nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Italian: E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell'inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali.
Czech: Je známo, že při užívání benzodiazepinů nebo léků podobných benzodiazepinům se vyskytují reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverse, která se vymyká obvyklému charakteru a jiné nežádoucí behaviorální reakce.
Italian: E' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di ricomparsa dei fenomeni, riducendo così l'ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.
Czech: Minimalizuje se tím úzkost, jestliže se tyto symptomy rozvinou při vysazení přípravku.
Italian: Non provare ad incrementare la dose successiva a quella non assunta.
Czech: Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).
Italian: La crescita pree postnatale dei ratti era ridotta alla dose tossica per la madre di 100 mg/kg/die.
Czech: Při podání maternální toxické dávky 100 mg/kg/den, byl pre-a postnatální růst potkanů snížen.
Italian: In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell'evento).
Czech: řízení za neúplné bdělosti po požití sedativního hypnotika, s amnézií příhody).
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): lacca, titanio biossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).