FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen waarin MACI niet kan worden geleverd
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Dutch: MACI is een implantaat dat bestaat uit een collageenmembraan dat van varkens afkomstig is, welke uw eigen kraakbeencellen (autologe chondrocyten genoemd) bevatten, en dat in uw kniegewricht wordt geïmplanteerd.
Czech: MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu.
Dutch: MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.
Czech: Implantát MACI je dodáván v jedné až dvou miskách, které jsou pro účel přepravy uloženy ve vnějším vaku pod tlakem 95 kPa s absorpčním materiálem.
Dutch: Het veilige gebruik van MACI werd niet bewezen tijdens een zwangerschap of borstvoeding.
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
Dutch: Bewaar de verzenddoos bij een omgevingstemperatuur beneden 37 °C.
Czech: Transportní kontejner uchovávejte v prostředí při teplotě do 37 °C.
Dutch: In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Dutch: Het gebruik van MACI bij ouderen met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis wordt niet aanbevolen.
Czech: Použití implantátu MACI u starších osob s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou se nedoporučuje.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief zijn, zal contact worden opgenomen met de behandelend arts om ofwel de annulering van de implantatie te bespreken ofwel een actieplan op te stellen gebaseerd op de patiëntspecifieke omstandigheden en
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Dutch: • Symptomatische hypertrofie van het implantaat
Czech: • symptomatická hypertrofie štěpu
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, voordat het product naar een bepaalde gezondheidszorginstelling wordt gedistribueerd, dat alle chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij het hanteren en aanbrengen van MACI of van de elementen ervan, zowel als de mensen die de met MACI behandelde patiënten in de gezondheidszorginstelling opvolgen, het opleidingspakket ontvangen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
Dutch: Complicaties verbonden aan een knieoperatie omvatten over het algemeen ook diep-veneuze trombose en longembolie.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Dutch: Al het gemorste materiaal of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval overeenkomstig de plaatselijk geldende regels.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die volgt op de behandeling met MACI, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en het gekregen advies te volgen.
Czech: Během období rehabilitace po provedení implantace MACI se mají pacienti obrátit na svého ošetřujícího lékaře a dodržovat jeho pokyny.
Dutch: Andere situaties waarin MACI niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg reeds een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen waarmee het MACI-implantaat wordt aangemaakt, is het mogelijk dat u niet in aanmerking komt voor een
Czech: Další situace, ve kterých není možné MACI implantovat Přestože Vám chirurg již odebral malý vzorek buněk chrupavky (bioptický vzorek) potřebných k výrobě implantátu MACI, může se stát, že léčbu implantátem MACI nebude možné použít.
Dutch: Een totale implantaatdelaminatie is een ernstige complicatie waarbij de patiënt slotverschijnselen, pijn en zwelling na een acute distorsie van de knie
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Dutch: Er werden geen klinisch-farmacologische studies uitgevoerd met MACI.
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
Dutch: MACI is een autoloog implantaat en mag enkel worden aangebracht bij de patiënt voor wie het werd geproduceerd.
Czech: MACI je autologní implantát, který smí být implantován pouze pacientovi, pro kterého byl vyroben.
Dutch: • De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky
Dutch: Zowel de voorste als de achterste kruisband moet stabiel zijn of aan een reconstructie worden onderworpen om afschuifkrachten en rotatiestress dwars over het gewricht te beperken.
Czech: Přední a zadní křížové vazy mají být stabilní nebo se má provést jejich plastika, aby se snížila střižná síla a rotační tlak napříč
Dutch: In een onderzoek met paarden werden na 3 maanden symptomen van een kleine ontstekingsrespons waargenomen, gekenmerkt door een lichte toename in het synoviaal vochtvolume en een lichte lymfoïde accumulatie in het synovium.
Czech: Ve studii u koní byly během tří měsíců pozorovány projevy mírné zánětlivé odpovědi, charakterizované lehce zvýšeným objemem synoviální tekutiny a mírným nahromaděním lymfoidních buněk v synoviální membráně.
Dutch: Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad, moet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.
Czech: Jestliže u Vás dojde k nečekanému výskytu infekce kosti nebo kloubu, nebo jste ji měl(a) v nedávné minulosti, měla by se léčba implantátem MACI dočasně odložit, dokud Vás lékař nebude považovat za uzdraveného (uzdravenou).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
Dutch: De chirurg zal de datum voor de MACI-implantatie organiseren in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) of zijn lokale vertegenwoordiger.
Czech: Chirurg sjedná datum implantace MACI po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem.
Dutch: Infectieuze artritis Wondinfectie Gelokaliseerde infectie
Czech: Infekce a infestace infekční artritida infekce rány lokalizovaná infekce
Dutch: Bij vier patiënten faalde de behandeling in de behandelingsgroep met microfractuur versus één patiënt in de behandelingsgroep met MACI.
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
Dutch: • Meniscuspathologie: een onstabiele of gescheurde meniscus moet worden hersteld of vervangen, of er dient een gedeeltelijke meniscectomie te worden uitgevoerd.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
Dutch: De toegepaste dosis komt overeen met 500.000 tot 1.000.000 autologe cellen/cm implantatiematrix.
Czech: Aplikovaná dávka odpovídá 500 000 až 1 000 000 autologních buněk/cm implantační matrice.
Dutch: MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.
Czech: Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.
Dutch: Na 6 maanden waren deze symptomen verdwenen, met als gevolg een normaal synoviaal voorkomen.
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
Dutch: Elke schaal bevat 1 implantatiematrix, die op zijn plaats wordt gehouden met een groene polycarbonaat x-ring en gesloten met een groen polycarbonaat deksel voor verzending.
Czech: Jedna miska obsahuje jednu implantační matrici, která je pro účel přepravy uchycena a zabezpečena zeleným polykarbonovým x-kroužkem a uzavřena zeleným polykarbonovým víčkem.
Dutch: Patiënten hebben mogelijk een débridement via artroscopie nodig van het hypertrofisch weefsel.
Czech: U pacientů může být zapotřebí artroskopicky odstranit zbytky hypertrofované tkáně.
Dutch: Deze bijwerkingen verminderen geleidelijk na
Czech: Tyto účinky postupem času
Dutch: Raadpleeg de technische chirurgische handleiding voor verdere informatie.
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Dutch: De implantatiematrix wordt door de behandelend chirurg bijgeknipt tot de omvang en vorm van het defect, zodat het beschadigde gebied volledig bedekt is, en geïmplanteerd met de celzijde naar onderen.
Czech: Ošetřující chirurg velikost implantační matrice upraví podle velikosti a tvaru defektu, aby zajistil, že je poškozená oblast zcela zakryta, a implantuje ji stranou s nasazenými buňkami směřující dolů.
Dutch: Risicofactoren voor implantaatdelaminatie zijn onder meer, maar niet beperkt tot: slechte patiëntselectie, slechte naleving van de aanbevolen operatietechniek, het niet behandelen van gelijktijdige aandoeningen, slechte naleving van het revalidatieprotocol of postoperatief trauma aan de
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
Dutch: Het opnieuw beoefenen van sportactiviteiten dient per persoon te worden bekeken in overleg met professionele
Czech: Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky.
Dutch: Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden.
Czech: „Autologní" znamená, že k vytvoření implantátu MACI byly použity buňky odebrané z Vašeho kolene (v průběhu biopsie), a ty byly poté namnoženy mimo Vaše tělo.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf van het femur.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Dutch: Complicaties kunnen gerelateerd zijn aan MACI of aan de chirurgische ingreep, of aan beide.
Czech: Komplikace mohou souviset s implantací implantátu MACI nebo chirurgickým zákrokem, popřípadě s oběma zákroky.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om bijwerkingen te helpen verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Lékař Vám může dát další léky ve snaze snížit některé nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a
Dutch: Dit betekent dat andere problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie.
Czech: To znamená, že jiné problémy s kloubem musí být vyléčeny před implantací MACI nebo během ní.
Dutch: Hapering of pijn kunnen deel uitmaken van de symptomen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zadrhávání nebo bolest.
Dutch: • Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor producten afkomstig van varkens of voor residuele componenten overgedragen van de productie van MACI, waaronder runderserum en gentamicine.
Czech: • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na prasečí produkty nebo na kterékoli reziduum přenesené z výroby implantátu MACI, včetně bovinního séra, a na
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, voorbehouden voor gebruik in bepaalde specialisatiegebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Gecontroleerde fysiotherapie, waaronder vroege mobilisatie, oefeningen voor bewegingsbereik en deelbelasting wordt zo snel mogelijk aanbevolen ter bevordering van de maturatie van het transplantaat en om het risico op postoperatieve trombo-embolische voorvallen en gewrichtsstijfheid te beperken.
Czech: Doporučuje se co nejdříve kontrolovaná fyzioterapie, včetně včasné mobilizace, cviků pro obnovení a udržení rozsahu pohybu a částečného zatížení nohou, což podporuje zrání štěpu a snižuje riziko pooperačních tromboembolických příhod a ztuhnutí kloubů.
Dutch: Delaminatie van implantaat verwijst naar loslating, gedeeltelijk of geheel, van het implantaat van het subchondrale bot en van het omringende kraakbeen.
Czech: Delaminace štěpu se týká buď částečného nebo úplného uvolnění štěpu ze subchondrální kosti a z okolní chrupavky.
Dutch: MACI wordt gebruikt bij volwassenen voor het herstel van kraakbeendefecten in het kniegewricht.
Czech: Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Dutch: • Gelokaliseerde ontsteking van de operatieplaats • Gelokaliseerde infectie van de operatieplaats
Czech: • lokalizovaný zánět v místě chirurgického zákroku • lokalizovaná infekce v místě chirurgického zákroku
Dutch: Om een gunstige omgeving voor de genezing te creëren, moeten gelijktijdige aandoeningen vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI worden aangepakt.
Czech: K vytvoření příznivého prostředí pro hojení musí být před implantací MACI nebo během ní léčeny souběžné
Dutch: De implantatie van MACI wordt uitgevoerd met toepassing van steriele operatietechnieken en vereist zowel voorbereiding van de defecte laag als het aanbrengen van een fibrinelijm op de basis en de rand van het defect om het implantaat stevig op zijn plaats te houden.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
Dutch: Het minimale tijdsverloop is 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en gedurende maximaal 24 maanden worden opgeslagen tot een datum is vastgelegd voor de operatie.
Czech: Minimální doba je 6 týdnů; nicméně buňky mohou být konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 24 měsíců, dokud není
Dutch: Er zijn geen gegevens over mogelijke effecten van de behandeling met MACI op de vruchtbaarheid.
Czech: Údaje o možných účincích implantátu MACI na fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MACI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten vanaf sluiting van de groeischijf tot het bereiken van de leeftijd van 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
Dutch: Complicaties gerelateerd aan een knieoperatie in het algemeen, zijn onder andere diep-veneuze trombose (bloedstolsel in een diep gelegen ader) en longembolie (bloedstolsel in de long door blokkering van een longslagader).
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
Dutch: Gemiddeld zal dit 6 weken duren, maar de cellen kunnen ook worden ingevroren en tot 2 jaar lang worden opgeslagen, tot een geschikte datum voor de operatie is overeengekomen tussen u en uw chirurg.
Czech: To bude trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také zmrazeny a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se Váš chirurg s Vámi nedohodne na vhodném termínu operace.
Dutch: Typische klinische farmacokinetische studies werden niet uitgevoerd met MACI.
Czech: Typické klinické studie farmakokinetiky (ADME) nebyly u implantátu MACI provedeny.
Dutch: MACI werd onderzocht in een parallel, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 144 patiënten met Outerbridge-graad III of IV focale kraakbeendefecten van de knie van 3-20 cm
Czech: Implantát MACI byl zkoumán v paralelní, randomizované, otevřené studii u 144 pacientů s fokálními defekty kolenní chrupavky stupně III nebo IV podle Outerbridgovy stupnice o rozměrech 3 - 20 cm
Dutch: • Dat MACI een autoloog product is en alleen maar mag worden geïmplanteerd bij de patiënt van wie het biopt is afgenomen.
Czech: • Implantát MACI je autologní přípravek a smí být implantován pouze pacientům, od nichž byl odebrán bioptický vzorek.
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met invasieve operatietechnieken, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met MACI moet worden uitgesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, musí být rozhodnuto o tom, zdali přerušit kojení, přičemž je nutno uvážit přínos léčby pro ženu a riziko pro dítě.
Dutch: Gekarakteriseerde levensvatbare autologe ex vivo geëxpandeerde chondrocyten met expressie van chondrocyt-specifieke merkergenen, uitgezaaid op een van varkens afgeleid type I/III
Czech: Charakterizované životaschopné autologní chondrocyty expandované ex vivo exprimující markerové geny specifické pro chondrocyty, nasazené na membránu z kolagenu typu I/III z prasete s označením CE.
Dutch: MACI moet worden aangebracht door een chirurg die specifiek is opgeleid en gekwalificeerd voor het gebruik van MACI.
Czech: Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis (aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).
Czech: Použití implantátu MACI u pacientů starších 65 let s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky) se nedoporučuje.
Dutch: MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd.
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
Dutch: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denemarken
Czech: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Dutch: • het biopt van onvoldoende kwaliteit is om MACI voor u te produceren
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, BUITENZAK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
Dutch: Gemiddeld is dit 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en tot 2 jaar lang worden opgeslagen tot een geschikte datum voor de operatie wordt overeengekomen tussen de patiënt en de chirurg.
Czech: To může trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také konzervovány hlubokým zmrazením a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se pacient a chirurg nedohodnou na vhodném termínu operace.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100
Czech: Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Dutch: Indien dit gebeurt, zal uw chirurg u adviseren over de beste manier van handelen.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš chirurg Vás bude informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Dutch: Er zijn geen bekende risicogroepen of specifieke risicofactoren voor hypertrofie van het implantaat bij met MACI behandelde patiënten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MACI nejsou známy žádné rizikové skupiny ani specifické rizikové faktory pro hypertrofii štěpu.
Dutch: • U lijdt momenteel aan inflammatoire (met ontsteking gepaard gaande) artritis of een inflammatoire gewrichtsaandoening van de knie
Czech: • jestliže v současné době trpíte zánětlivou artritidou nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu,
Dutch: MACI is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, volle dikte kraakbeendefecten van de knie (graad III en IV van de gemodificeerde Outerbridge-schaal) van 3-20 cm bij volwassen patiënten die
Czech: Implantát MACI je indikován k reparaci symptomatických hlubokých defektů chrupavky kolene (stupeň III a IV na modifikované Outerbridgově stupnici) o rozměru 3 - 20 cm u dospělých pacientů se zralým skeletem.
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 1.000
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Dutch: Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, bezaaid met chondrocyten, geleverd in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje.
Czech: Implantát je neprůhledná, téměř bílá membrána dodávaná v 18 ml bezbarvého roztoku v misce.
Dutch: MACI wordt teruggezonden naar de chirurg.
Czech: Implantát MACI bude odeslán zpět chirurgovi.
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij de chirurgische behandeling van patiënten die MACI krijgen, bevat onder andere de volgende belangrijke
Czech: Školicí materiály pro chirurgické zákroky Školicí materiály pro řádnou následnou kontrolu Školicí materiály pro chirurgy a jiné zdravotnické pracovníky zapojené do chirurgické léčby pacientů, kterým je zaveden implantát MACI, budou obsahovat tyto hlavní informace:
Dutch: • U heeft een ernstige vorm van osteoartritis van de knie (een aandoening van de gewrichten met
Czech: • jestliže máte závažnou osteoartritidu kolene (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky),
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van MACI bij zwangere vrouwen.
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.