FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze I/II měla léčba kanakinumabem rychlý nástup účinku s vymizením či klinicky významným zlepšením příznaků během jednoho dne po podání dávky.
Croatian: U ispitivanju faze I/II liječenje kanakinumabom imalo je brzi nastup djelovanja, uz nestanak ili klinički značajno poboljšanje simptoma u roku od jednog dana od primitka doze.
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.
Czech: Výsledky studií G2305 a G2301 s ohledem na zdravotní stav a kvalitu života Léčba kanakinumabem znamenala klinicky relevantní zlepšení fyzických funkcí a kvality života pacientů.
Croatian: Ishodi povezani sa zdravljem i kvalitetom života u ispitivanjima G2305 i G2301 Liječenje kanakinumabom rezultiralo je klinički relevantnim poboljšanjima u tjelesnoj funkciji i kvaliteti života bolesnika.
Czech: Po podání kanakinumabu zánětlivé markery CRP nebo SAA a známky akutního zánětu (např. bolest, otok, zarudnutí) v postiženém kloubu rychle ustupují.
Croatian: Nakon liječenja kanakinumabom upalni markeri CRP ili SAA i znakovi akutne upale (npr. bol, oticanje, crvenilo) u zahvaćenom zglobu brzo se povlače.
Czech: Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý jako dnavý záchvat).
Croatian: Ti kristali uzrokuju prekomjerno stvaranje IL-1 beta, što pak može dovesti do iznenadne teške boli, crvenila, vrućine i oticanja zgloba (to se zove napad uričnog artritisa).
Czech: U všech pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy (např. tuberkulinový kožní test, obsah interferonu gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučení).
Croatian: Odgovarajuće testove probira (npr. tuberkulinski kožni test, test otpuštanja interferona gama ili rendgenska snimka pluća) valja provesti u svih bolesnika (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
Czech: V souhrnné analýze účinnosti těchto dvou studií dosáhlo 65,6% pacientů, kteří dosud nebyli léčeni kanakinumabem, kompletní odpovědi při dávce 150 mg či 2 mg/kg, zatímco 85,2% pacientů dosáhlo odpovědi při jakékoliv dávce.
Croatian: U objedinjenoj analizi djelotvornosti za ta dva ispitivanja 65,6% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kanakinumabom postiglo je potpuni odgovor pri dozi od 150 mg ili 2 mg/kg, dok je 85,2% bolesnika postiglo potpuni odgovor pri bilo kojoj dozi.
Czech: Kanakinumab je humánní monoklonální protilátka proti lidskému interleukinu-1 beta (IL-1 beta) isotypu IgG1/κ.
Croatian: Kanakinumab je humano monoklonsko protutijelo protiv humanog interleukina-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny, které stimulují chronický zánět, jako je interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Croatian: Ekspresiju jetrenih CYP450 enzima mogu potisnuti citokini koji stimuliraju kroničnu upalu, poput interleukina-1 beta (IL-1 beta).
Czech: Léčba kanakinumabem znamenala rychlé a trvalé zlepšení kloubních a systémových projevů SJIA s významným snížením počtu zanícených kloubů, rychlým odezněním horečky a redukcí ukazatelů zánětu akutní fáze u většiny pacientů (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Croatian: Liječenje kanakinumabom rezultiralo je brzim i održanim poboljšanjem i artikularnih i sistemskih karakteristika SJIA-e uz značajno smanjenje broja upaljenih zglobova, brzo povlačenje vrućice i smanjenje reaktanata akutne faze u većine bolesnika (vidjeti Kliničku djelotvornost i sigurnost).
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se motriti bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Czech: O použití kanakinumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni kanakinumaba u trudnica.
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi neutropenija ili leukopenija, broj Lkc treba pažljivo kontrolirati te razmotriti prekid liječenja.
Czech: Protilátky proti přípravku Ilaris byly pozorovány u přibližně 1,5%, 3% a 2% pacientů léčených přípravkem Ilaris pro CAPS, SJIA, respektive dnavou artritidu.
Croatian: Protutijela protiv Ilarisa uočena su u otprilike 1,5%, 3% i 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog CAPSa, SJIA te u 2% bolesnika liječenih Ilarisom zbog uričnog artritisa.
Czech: Není známo, zda se kanakinumab vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kanakinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Za použití aseptické techniky rekonstituujte každou lahvičku kanakinumabu při pokojové teplotě (obvykle 15 °C až 25 °C) pomalým vstříknutím 1 ml vody na injekci 1ml stříkačkou a 18G x 2 palce (50 mm) jehlou.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike rekonstituirajte svaku bočicu kanakinumaba na sobnoj temperaturi (obično 15°C do 25°C) tako da polako ubrizgate 1 ml vode za injekcije pomoću štrcaljke od 1 ml i igle od 18 G x 50 mm.
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježena su prolazna smanjenja apsolutnog broja neutrofila (ABN) na manje od 1 x 10
Czech: Pacienti užívající kanakinumab v části II měli o 64% snížené riziko vzplanutí v porovnání se skupinou na placebu (hazard ratio 0,36; 95% CI: 0,17 - 0,75; p=0,0032).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kanakinumab u drugom dijelu imali su za 64% smanjeni rizik od naglog pogoršanja bolesti u usporedbi s placebo skupinom (omjer hazarda 0,36; 95% CI: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Czech: Dnavá artritida Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ilaris u pediatrické populace v indikaci dnavá artritida.
Croatian: Urični artritis Nema relevantne primjene Ilarisa u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji uričnog artritisa.
Czech: Nicméně riziko závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela vyloučeno (viz bod 4.3).
Croatian: Međutim, rizik od teških reakcija preosjetljivosti, koji nije neubičajen kod proteina koji se ubrizgavaju, ne može se isključiti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil čtyři plány pediatrického výzkumu pro Ilaris (pro CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Croatian: Nositelj odobrenja dovršio je četiri Plana pedijatrijskih ispitivanja za Ilaris (za CAPS, SJIA, FMFHIDS/MKD odnosno TRAPS).
Czech: Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách.
Croatian: Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.
Czech: Část II: V období odnětí v pivotní studii byl primární sledovaný cíl definován jako podíl pacientů s relapsem/vzplanutím choroby: u žádného (0%) z pacientů randomizovaných do skupiny léčené kanakinumabem nedošlo ke vzplanutí v porovnání s 81% pacientů léčených placebem.
Croatian: II. dio: U razdoblju ustezanja u ključnom ispitivanju primarna mjera ishoda bila je definirana kao udio bolesnika s relapsom/razbuktavanjem bolesti: nijedan (0%) od bolesnika randomiziranih na kanakinumab nije imao razbuktavanje bolesti, u usporedbi s 81% bolesnika randomiziranih na placebo.
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
Croatian: Nemojte koristiti područje na kojem je osip ili ozlijeđena koža, ili koje ima modrice ili kvržice.
Czech: Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su crvenilo, oticanje, toplina i svrbež).
Czech: V celé studijní populaci měli pacienti léčení ULT méně výrazné rozdíly v redukci bolesti a redukci rizika následných záchvatů dnavé artritidy v porovnání s pacienty bez léčby ULT.
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bolesnici koji su primali ULT imali su manje izraženu terapijsku razliku kako u smanjenju boli tako i u smanjenju rizika od naknadnih napada artritisa u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali ULT.
Czech: Distribuční objem byl odhadnut na 6,2 litru u pacienta s CAPS s tělesnou hmotností 70 kg.
Croatian: Procijenjeno je da iznosi 6,2 litre u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg.
Czech: Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí.
Croatian: Primjena kanakinumaba s inhibitorima TNF-a ne preporučuje se zato što bi mogla povećati rizik od ozbiljnih infekcija.
Czech: To je v souladu s pozorovanou vyšší expozicí u pacientů s CAPS ve skupinách s vyšší tělesnou hmotností.
Croatian: To je ujednačeno s opažanjima više izloženosti u skupinama s većom tjelesnom težinom u bolesnika s CAPS-om.
Czech: Nepokoušejte se sami sobě aplikovat injekci, dokud nejste dostatečně proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju dok Vas zdravstveni djelatnik nije tome podučio.
Czech: • kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS),
Croatian: Cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS),
Czech: Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti anamnezu cijepljenja i dati Vam cjepiva koja ste propustili prije nego što započnete liječenje Ilarisom.
Czech: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu (150 mg nebo 2 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů s CAPS.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je ocijeniti djelotvornost, sigurnost i podnošljivost kanakinumaba (150 mg ili 2 mg/kg svakih 8 tjedana) kod bolesnika s CAPS-om.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Croatian: Aktivacija makrofaga i konkomitantna prekomjerna proizvodnja IL-1 beta imaju za posljedicu akutni bolni upalni odgovor.
Czech: Za použití jehly 18 G nebo 21 G x 2 palce (nebo podobné dostupné na trhu) a 1ml stříkačky pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána.
Croatian: Koristeći iglu od 18 G ili 21 G x 50 mm (ili sličnu, ovisno o tome što je dostupno na tržištu) i štrcaljku od 1 ml, pažljivo izvucite potreban volumen ovisno o dozi koja se primjenjuje.
Czech: Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Croatian: Rezultati 56-tjednog, otvorenog ispitivanja u bolesnika s CAPS-om u dobi od 4 godine i mlađih pokazalo je da su se u svih bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva razvile zaštitne razine protutijela.
Czech: To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů.
Croatian: To može uzrokovati vrućicu, glavobolju, umor, kožni osip ili bol u zglobovima i mišićima.
Czech: Pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána (0,1 ml až 1 ml) a aplikujte do podkoží za použití jehly 27G x 0,5 palce (13 mm).
Croatian: Pažljivo izvucite potreban volumen ovisno o dozi koju treba primijeniti (0,1 ml do 1 ml) i injicirajte supkutano koristeći iglu od 27 G x 13 mm.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i kanakinumaba ne može se isključiti.
Czech: Ačkoli u 6,5 % pacientů (časté) došlo ke snížení počtu neutrofilů na ≥ stupeň 2 a u 9,5 % pacientů došlo ke snížení na stupeň 1, je obecně toto snížení přechodné a infekce spojené s neutropenií nebyly identifikovány jako nežádoucí účinek.
Croatian: Iako su se smanjenja broja neutrofila ≥ stupnja 2 javila u 6,5% bolesnika (često), a smanjenja stupnja 1 u 9,5% bolesnika, smanjenja su općenito prolazna te infekcija povezana s neutropenijom nije utvrđena kao nuspojava.
Czech: Rozhodnutí, zda kojit během terapie kanakinumabem, tedy má být učiněno po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Croatian: Odluku o tome može li se dojiti tijekom liječenja kanakinumabom treba donijeti tek nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Czech: Nakloňte lahvičku, abyste se ujistil(a), že do stříkačky bude možno natáhnout požadované množství roztoku.
Croatian: Nagnite bočicu kako biste osigurali da se potrebna količina otopine može uvući u štrcaljku.
Czech: Celkově u 33 % (25/75) pacientů randomizovaných do ramene se sníženou dávkou nebo do ramene s prodlouženým intervalem mezi dávkami bylo možné ukončit léčbu kanakinumabem a byl u nich zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Croatian: Općenito, 33% (25/75) bolesnika randomiziranih na smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja uspjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom i održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
Czech: Sekundární parametry účinnosti, všechny na základě výsledků v 16. týdnu (konec části II), zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PGA skóre <2, podíl pacientů se sérovou remisí (definováno jako CRP ≤10 mg/l) a podíl pacientů s normalizovanou hladinou SAA (definováno jako SAA ≤10 mg/l).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda, sve temeljene na rezultatima iz 16. tjedna (kraj II. dijela), uključivale su udio bolesnika koji su postigli PGA od <2, udio bolesnika sa serološkom remisijom (definirano kao CRP ≤10 mg/l) te udio bolesnika s normaliziranom razinom SAA (definirano kao SAA ≤10 mg/l).
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Croatian: Kanakinumab se veže za IL-1 beta u serumu.
Czech: Nechejte stát po přibližně 15 minut při pokojové teplotě, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.
Croatian: Pustite da odstoji oko 15 minuta na sobnoj temperaturi kako biste dobili bistru do opalescentnu otopinu.
Czech: Ujistěte se, že špička přenosové jehly je pod hladinou vody a pomalu táhněte píst dolů mírně za značku 1,0 ml.
Croatian: Provjerite da je vrh igle za prijenos pokriven vodom i polako povucite klip štrcaljke prema dolje tako da malo prijeđe oznaku za 1,0 ml.
Czech: Léčivou látkou je canakinumabum.
Croatian: Djelatna tvar je kanakinumab.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 150 mg každé 4 týdny byla očekávaná minimální koncentrace v 16.týdnu (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene 150 mg svaka 4 tjedna, procijenjeno je da minimalna koncentracija kanakinumaba u 16. tjednu (Cmin) iznosi 15,4 ± 6,6 g/ml.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Croatian: Nemojte koristiti tekućinu ako sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
Croatian: Bilo je ocijenjeno sedamnaest bolesnika (uključujući 6 bolesnika mlađih od 2 godine) uz početne doze od 2-8 mg/kg temeljene na tjelesnoj težini.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 150 mg
Czech: Alergické reakce s vyrážkou a svěděním, možná též s kopřivkou, obtížné dýchání nebo polykání, závrať, nezvyklé bušení srdce (palpitace) nebo nízký krevní tlak.
Croatian: Alergijske reakcije s osipom i svrbežom te moguće i koprivnjačom, poteškoće s disanjem ili gutanjem, omaglica, neuobičajeno osjećanje otkucaja srca (palpitacije) ili niski krvni tlak.
Czech: - Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) - Dnavá artritida
Croatian: - Stillova bolest uključujući Stillovu bolest odrasle dobi (SBOD) i sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) - urični artritis
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Czech: Exprese CYP450 tak může být obnovena, když je zahájena léčba účinným inhibitorem cytokinů, jako je například kanakinumab.
Croatian: Stoga se ekspresija CYP450 može vratiti kada se uvede potentni lijek za inhibiranje citokina, kao što je kanakinumab.
Czech: Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte ji stranou.
Croatian: Pažljivo uklonite kapicu s igle za prijenos i stavite je sa strane.
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila (ABN) na manje od 1 x 10
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena jako žádná nebo mírná/střední u více než 90 % pacientů při všech kontrolách ve studii od počátku sledování a medián sérologických markerů zánětu (CRP a SAA) byl v normě (<10 mg/litr) při všech kontrolách od počátku sledování.
Croatian: Aktivnost bolesti je bila ocijenjena kao odsutna ili blaga/umjerena u više od 90% bolesnika u svim ispitivanim vremenskim točkama nakon početka ispitivanja i srednja vrijednost seroloških upalnih markera (CRP i SAA) je bila normalna (<10 mg/litra) u svim ispitivanim vremenskim točkama nakon početka.
Czech: Stillova choroba se začátkem v dospělém věku a systémová juvenilní idiopatická artritida jsou těžké autozánětlivé choroby, vyvolané nezralou imunitou prostřednictvím prozánětlivých cytokinů, z nichž klíčový je IL-1-beta.
Croatian: Stillova bolest odrasle dobi i sistemski juvenilni idiopatski artritis teške su autoinflamatorne bolesti, koje potiče prirođeni imunitet pomoću proinflamatornih citokina, od kojih je ključni IL-1-beta.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu se jevil podobně jako u pacientů starších 2 let.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba činio se sličan onome u bolesnika u dobi od 2 i više godina.
Czech: Poklepejte na bok ampulky, abyste odstranili případný zbytek tekutiny ze zátky.
Croatian: Lagano kucnite bočicu sa strane kako biste uklonili ostatak tekućine sa čepa.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤0,8x dolní limit normálních hodnot (LLN) bylo hlášeno u 6,7% pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s 1,4% léčených triamcinolon acetonidem.
Croatian: Smanjene razine leukocita (Lkc) ≤0,8 x donje granice normale (DGN) zabilježeno je kod 6,7% bolesnika liječenih kanakinumabom u usporedbi s 1,4% liječenih triamcinolon acetonidom.
Czech: Intervenční klinická hodnocení CAPS s kanakinumabem zahrnovala celkem 80 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 let (přibližně polovina z nich byla léčena dávkou určenou v mg/kg).
Croatian: Intervencijska ispitivanja CAPS-a s kanakinumabom uključivala su ukupno 80 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 17 godina (otprilike polovica njih bila je liječena na temelju mg/kg).
Czech: Současné použití kanakinumabu a inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) se nedoporučuje, protože se tak může zvýšit riziko závažných infekcí (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kanakinumaba s inhibitorima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF) se ne preporučuje jer bi to moglo povećati rizik od ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.5).
Czech: V části I (otevřená) bylo zařazeno 177 pacientů, kteří dostával 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týdny až do 32 týdnů.
Croatian: U prvi dio (otvoreni), bilo je uključeno 177 bolesnika koji su primali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumaba primijenjenog svaka 4 tjedna u trajanju do 32 tjedna.
Czech: CAPS u dětí 2-<4 roky nebo dětí 4 roky 7,5 kg a <15 kg
Croatian: CAPS u djece u dobi od 2 do <4 godine ili djeca u dobi od 4 godine i 7,5 kg i <15 kg
Czech: Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař.
Croatian: Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma tuberkuloze tijekom i nakon liječenja kanakinumabom.
Czech: Zkušenost získaná u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po eskalaci dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týdnů naznačuje, že vyšší dávka může přinést prospěch pacientům, kteří nedosáhli kompletní odpovědi nebo ji neudrželi při doporučených dávkách (150 mg či 2 mg/kg u pacientů s hmotností ≥15 kg a ≤40 kg).
Croatian: Iskustvo s pojedinačnim bolesnicima koji su postigli potpuni odgovor nakon povećanja doze na 600 mg (8 mg/kg) svakih 8 tjedana upućuje na to da bi viša doza mogla biti korisna kod bolesnika koji ne postignu potpun odgovor ili ne održavaju potpun odgovor s preporučenim dozama (150 mg ili 2 mg/kg za bolesnike ≥15 kg i ≤40 kg).
Czech: U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit.
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su zloćudne bolesti.
Czech: Z pacientů v klinické remisi, kteří pokračovali v dalším snižování dávky (1 mg/kg každé 4 týdny) nebo v dalším prodlužování intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 12 týdnů) byl u 93 % (26/28) pacientů a 91 % (30/33) pacientů, v uvedeném pořadí, zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Croatian: Od bolesnika u kliničkoj remisiji koji su nastavili s dodatnim smanjenjem doze (1 mg/kg svaka 4 tjedna) ili produljenjem intervala doziranja (4 mg/kg svakih 12 tjedana), 93% (26/28), odnosno 91% (30/33) bolesnika uspjelo je održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
Czech: Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání.
Croatian: Ilaris je namijenjen za supkutanu (potkožnu) primjenu.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, otopinu je potrebno čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Czech: Prozánětlivá bílkovina IL-1 beta hraje důležitou roli v zánětlivých procesech Stillovy choroby.
Croatian: Proinflamatorni protein koji se zove IL-1 beta igra važnu ulogu u upalnim procesima kod Stillove bolesti.
Czech: Jednorázové použití.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Czech: Jiné aktivátory vlastního imunitního systému jako endogenní agonisté signálních receptorů mohou přispět k transkripční aktivaci IL-1 beta genu, která startuje záchvat dnavé artritidy.
Croatian: Drugi aktivatori prirođenog imunološkog sustava, kao što su endogeni agonisti receptora sličnih Tollu, mogu doprinijeti transkripcijskoj aktivaciji IL-1 beta gena te započeti napad uričnog artritisa.
Czech: Mezi farmakokinetickými parametry odvozenými od clearance nebo distribučního objemu u starších pacientů a dospělých <65 let věku nebyl pozorován rozdíl.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve promjene u farmakokinetičkim parametrima na temelju klirensa ili volumena distribucije između starijih bolesnika i odraslih bolesnika u dobi od <65 godina.
Czech: Ve studiích dnavé artritidy s aktivní kontrolou byl průměrný nárůst triglyceridů +33,5 mg/dl u pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s mírným poklesem -3,1 mg/dl u triamcinolon acetonidu.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima uričnog artritisa došlo je do srednjeg povišenja triglicerida od 33,5mg/dl kod bolesnika liječenih kanakinumabom, u usporedbi sa skromnim smanjenjem od -3,1 mg/dl s triamcinolon acetonidom.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní rozdíly ve farmakokinetice kanakinumabu u pacientů s CAPS a SJIA.
Croatian: Nakon što se uzmu u obzir razlike u tjelesnoj težini, nisu bile uočene značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba između bolesnika s CAPS-om i onih sa SJIA-om.
Czech: Jedna sledovala bezpečnost, tolerabilitu a účinnost kanakinumabu u pacientů s CAPS.
Croatian: Jedno je bilo ispitivanje sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti kanakinumaba kod bolesnika s CAPS-om.
Czech: U TRAPS, HIDS/MKD a FMF byly parametry expozice (minimální koncentrace) po subkutánním podání kanakinumabu 2 mg/kg každé 4 týdny srovnatelné napříč věkovými skupinami od 2 do <20 let.
Croatian: Kod TRAPS-a, HIDS/MKD-a i FMF-a, parametri izloženosti (najniže koncentracije) bili su usporedivi među dobnim skupinama od 2 do <20 godina starosti nakon supkutane primjene kanakinumaba od 2 mg/kg svaka 4 tjedna.
Czech: Ilaris blokuje aktivitu IL-1 beta, což může zlepšit známky a příznaky Stillovy choroby.
Croatian: Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti znakove i simptome Stillove bolesti.