FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of product infused into a particular site may vary.
Spanish: El volumen de producto perfundido en un sitio determinado puede variar.
English: The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Spanish: La terapia con Hizentra se inicia una semana después de la última perfusión de IgIV.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Spanish: Ayudan al cuerpo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio en el sistema inmunológico (conocido como inmunomodulación).
English: ► into a blood vessel.
Spanish: ► En vasos sanguíneos.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml).
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Spanish: Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada (ver sección 4.4).
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si ha sufrido alguna intolerancia a alguno de estos componentes anteriormente.
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Spanish: • Dolor relacionado con los músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Spanish: Siga los siguientes pasos y use una técnica aséptica para administrar Hizentra.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Spanish: El paciente o cuidador debe ser orientado en el uso de dispositivos para perfusión adecuados, en el mantenimiento de un diario de tratamiento, y en el reconocimiento y medidas a tomar en caso de reacciones adversas graves.
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos ensayos clínicos se resumen y clasifican a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de término preferido), y frecuencias.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ............ 69%
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Spanish: Puesto que la posología se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente, no se considera diferente la posología para la población de edad avanzada que aquélla para los sujetos de 18 a 65 años.
English: Pruritus, Urticaria
Spanish: Prurito, urticaria
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Spanish: La dosis y la pauta posológica dependen de la indicación.
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Spanish: Asimismo, indique a su médico qué medicamentos está tomando, ya que algunos contienen estrógenos (una hormona que se encuentra, por ejemplo, en las píldoras anticonceptivas) que pueden aumentar su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo.
English: If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si cree que se le ha olvidado una dosis, hable con su médico lo antes posible.
English: However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Spanish: No obstante, se han utilizado medicamentos que contienen inmunoglobulina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde hace años y no se han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé.
English: The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
English: Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Spanish: El uso de agujas más pequeñas (es decir, un número de calibre más alto) puede dificultar el empuje manual de Hizentra.
English: The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Spanish: El medicamento debe encontrarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
English: You must not mix other medicines with Hizentra.
Spanish: No debe mezclar Hizentra con otros medicamentos.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Spanish: Su médico determinará la técnica de perfusión adecuada y la velocidad de perfusión para usted teniendo en cuenta su dosis individual, frecuencia de dosificación y tolerabilidad del producto.
English: If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Spanish: Si utiliza una bomba de perfusión, siga las instrucciones del fabricante.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica (p. ej. el índice de infección), se puede considerar ajustar la dosis y/o el intervalo entre las dosis para aspirar a una concentración mínima más elevada.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Spanish: A continuación, inserte la aguja en el centro del tapón del vial y, evitando la formación de espuma, inyecte el aire en la cámara de aire del vial (no en el líquido).
English: Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea de Hizentra, se alcanzan los niveles máximos en suero después de aproximadamente dos días.
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Spanish: En caso de dosis altas (> 50 ml), administrar en múltiples puntos.
English: Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Spanish: Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Spanish: Después de la perfusión de inmunoglobulina, el incremento transitorio de los diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede llevar a unos resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Spanish: Consulte también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra", donde encontrará información adicional sobre los factores que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.
English: Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Spanish: Terapia sustitutiva El medicamento se debe administrar por vía subcutánea.
English: Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Spanish: Temblor (incluida hiperactividad psicomotora)
English: Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Spanish: Cebe el conector para eliminar el aire restante.
English: Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Spanish: Ambas dosis de Hizentra demostraron superioridad frente a placebo en la variable principal.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar contra las infecciones.
English: Diarrhoea, Abdominal pain
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
English: This includes conditions such as:
Spanish: Esto incluye condiciones del tipo:
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-IgA para los que el tratamiento con medicamentos de IgG sea la única opción, deben cambiar al tratamiento con Hizentra únicamente bajo una estrecha supervisión médica.
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Spanish: A partir de entonces, si el paciente tolera las perfusiones iniciales a la dosis completa por lugar y a la velocidad máxima, se puede considerar un aumento de la velocidad de perfusión en las perfusiones sucesivas a discreción del paciente y según el criterio de los profesionales de la salud.
English: In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Spanish: En las puntuaciones de eficacia (puntuación INCAT, fuerza media de agarre y la puntuación de la suma del Consejo de Investigación Médica), los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron estables mientras que los sujetos en el grupo de placebo empeoraron.
English: This may need to be divided over several days.
Spanish: Puede ser necesario dividir la administración de esta dosis en varios días.
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Spanish: Tratamiento de pacientes que nacen con una menor capacidad o con incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias).
English: The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Hizentra se han establecido en pacientes pediátricos de 2 a 18 años.
English: In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Spanish: En el caso de niños, el lugar de perfusión se puede cambiar cada 5-15 ml.
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Spanish: Hizentra contiene inmunoglobulinas que se han obtenido de la sangre de personas sanas.
English: Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Spanish: Los sujetos recibieron en total 2.264 perfusiones semanales de Hizentra.
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Spanish: La dosis subcutánea recomendada es de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada en 1 o 2 sesiones durante 1 o 2 días consecutivos.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Spanish: Después de la administración de este medicamento debe transcurrir un intervalo de tres meses antes de la administración de vacunas con virus vivos atenuados.
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Spanish: Su médico iniciará la terapia con Hizentra una semana después de su última perfusión intravenosa de inmunoglobulina administrándola bajo la piel (por manera subcutánea) con una dosis semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Spanish: La dosis inicial subcutánea puede ser una conversión 1: 1 de la dosis IgIV previa (calculada como dosis semanal).
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: • No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
English: No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Spanish: No se observaron infecciones bacterianas graves en sujetos que recibieron Hizentra en los estudios clínicos durante el periodo de eficacia.
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Spanish: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) es la misma que la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos en las indicaciones de la terapia sustitutiva.
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Spanish: Los sujetos del grupo de dosis altas de Hizentra se mantuvieron estables en la escala de Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
English: One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Spanish: Un ml contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG).
English: Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Spanish: Se pueden utilizar dispositivos para perfusión adecuados para la administración subcutánea de inmunoglobulinas.
English: Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Spanish: A partir de entonces, la velocidad de perfusión se puede aumentar aún más según su tolerabilidad.
English: If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Spanish: Si está dando el pecho y recibe Hizentra, las inmunoglobulinas del medicamento pueden también hallarse en la leche materna.
English: If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Spanish: En caso de administración accidental de Hizentra en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden entrar en estado de shock.
English: Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment.
Spanish: Su profesional sanitario podría ajustar la dosis basándose en su respuesta al tratamiento.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Spanish: Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados se presentan en orden decreciente de frecuencia.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulinas humanas normales, para administración extravascular, código ATC: J06BA01.
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Spanish: No existe un número limitado de lugares de perfusión.
English: Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Spanish: Los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron con los valores electrofisiológicos estables.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas.
English: It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Spanish: Se cree que el ataque de las defensas del cuerpo acentúa esa inflamación y las inmunoglobulinas de Hizentra ayudan a proteger los nervios del ataque (terapia inmunomoduladora).
English: There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de farmacocinética, seguridad y eficacia en comparación con los sujetos adultos.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Spanish: El color puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus humano B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
English: Hizentra contains proline
Spanish: Hizentra contiene prolina
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Spanish: Un estudio de extensión de fase III, multicéntrico y abierto de 48 semanas incluyó a 82 pacientes con PDIC del estudio PATH.
English: Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Spanish: Hizentra se utiliza para elevar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina en la sangre hasta los niveles normales (terapia sustitutiva).
English: Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Spanish: Debido al diseño del estudio, el mismo sujeto podría recibir ambas dosis durante el estudio; 72 sujetos recibieron dosis de 0,4 g/kg y 73 sujetos recibieron dosis de 0,2 g/kg durante el período de evaluación de la eficacia.
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Spanish: ► Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina).
English: Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas de SMA deben someterse a una exploración neurológica profunda, que incluya estudios del LCR, para descartar otras causas de la meningitis.
English: Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Spanish: Los efectos adversos observados postcomercialización son de frecuencia desconocida:
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Spanish: Información acerca de la seguridad con respecto a agentes transmisibles Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
English: In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Spanish: En caso de deterioro clínico la dosis se puede aumentar hasta la máxima recomendada de 0,4 g/kg dosis semanal.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Spanish: Respondedor: en el grupo asistido por bomba, un sujeto que realizó ≥ 3 perfusiones válidas de 4 para un parámetro de perfusión; en el grupo de empuje manual, un sujeto que realizó ≥ 60% de perfusiones válidas para un parámetro de perfusión.
English: Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe seguir tomando el tratamiento con Hizentra.
English: ADR frequency category per patient
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por paciente
English: No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las concentraciones mínimas de IgG en suero entre el valor inicial en el día 1 y el final del estudio en todos los sujetos.
English: Home-treatment
Spanish: Tratamiento a domicilio