FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne peut donc pas conclure sur le niveau et la durée de protection contre les infections invasives à pneumocoques et les otites moyennes dues à ces 3 sérotypes chez les enfants de ce groupe d'âge ayant reçu une seule dose de Synflorix.
Spanish: Por lo tanto, no se puede predecir el grado y la duración de la protección frente a la enfermedad invasiva y otitis media debida a estos tres serotipos en niños de este grupo de edad después de una dosis única de Synflorix.
French: • gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente
Spanish: • inflamación difusa en la extremidad inyectada, afectando a veces a la articulación adyacente
French: Immunogénicité des populations particulières
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
French: Les schémas vaccinaux avec Synflorix doivent suivre les recommandations officielles.
Spanish: Las pautas de inmunización con Synflorix deben basarse en las recomendaciones oficiales.
French: La persistance de protection contre les PAC-B et les PAC-C au-delà de l'âge de 36 mois n'est pas encore établie.
Spanish: En la actualidad no se ha establecido la duración de la protección frente a la NAC-B y la NAC-C en los niños mayores de 36 meses de edad.
French: Utilisation prophylactique des traitements antipyrétiques
Spanish: Uso profiláctico de antipiréticos
French: Données épidémiologiques
Spanish: Datos epidemiológicos
French: L'incidence des OMA dues à d'autres bactéries pathogènes ou à des sérotypes non-vaccinaux/nonapparentés, n'a pas augmenté ni dans COMPAS (sur la base du faible nombre de cas rapportés) ni dans l'étude POET.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de OMA debida a otros patógenos bacterianos o a otros serotipos no contenidos en la vacuna/serotipos no relacionados con la vacuna, ni en el estudio COMPAS (basado en los pocos casos notificados) ni en el POET.
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
Spanish: Cuando se emplea un vial multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar precauciones para evitar la contaminación de los componentes.
French: • Les enfants âgés de 7-11 mois ont reçu un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'un rappel durant la seconde année de vie.
Spanish: • Niños de 7-11 meses de edad que recibieron 2 dosis de vacunación primaria seguidas de una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
French: 10 sérotypes pneumococciques vaccinaux
Spanish: 10 serotipos vacunales neumocócicos
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité pour Synflorix ne sont pas disponibles pour les sujets appartenant à d'autres groupes spécifiques d'immunodéprimés et la vaccination doit être évaluée au cas par cas (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad con Synflorix en individuos de otros grupos inmunocomprometidos específicos y la vacunación se debe valorar de forma individual (ver sección 4.2).
French: Synflorix n'est pas destiné à l'adulte.
Spanish: Synflorix no está destinada para su administración en adultos.
French: • cris inhabituels
Spanish: • llanto no habitual
French: Dans cette étude, Synflorix s'est montré immunogène et il n'a pas été observé de nouvelle alerte liée à la sécurité.
Spanish: Synflorix demostró ser inmunogénico y no se observaron nuevos problemas de seguridad en este estudio.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
Spanish: La reactogenicidad local de la pauta de vacunación primaria fue similar en lactantes menores de 12 meses y en niños mayores de 12 meses de edad, con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, cuya incidencia se incrementó con la edad: el dolor se notificó en más de un 39% de los lactantes menores de 12 meses y en más de un 58% en los niños mayores de 12 meses de edad.
French: La première étude clinique a évalué la réponse immunitaire pour les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée chez les enfants âgés de 7 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 2 à 5 ans :
Spanish: El primer ensayo clínico evaluó las respuestas inmunes para los serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada en niños de 7-11 meses, de 12-23 meses y de 2 a 5 años:
French: La pertinence clinique de ces différences n'est pas claire, considérant qu'il a été observé que Synflorix était efficace contre les IPI causées par le sérotype 6B dans une étude clinique randomisée par zones géographiques en doubleaveugle (voir tableau 1).
Spanish: La relevancia clinica de estas diferencias no está clara, debido a que se observó que Synflorix es eficaz frente a ENI causada por el serotipo 6B en un estudio clínico doble ciego, aleatorizado por grupos (ver Tabla 1).
French: Au cours d'un essai comparatif direct versus Prevenar 7-valent, la non-infériorité de la réponse immunitaire de Synflorix mesurée par ELISA a été démontrée pour tous les sérotypes, à l'exception des sérotypes 6B et 23F (borne supérieure de l'IC à 96,5% de la différence entre les groupes >10%) (Tableau 6).
Spanish: En un ensayo clínico comparativo directo con Prevenar 7-valente, se demostró la no inferioridad de la respuesta inmune de Syflorix medida por ELISA para todos los serotipos, excepto para el 6B y 23F (límite superior del IC del 96,5% de la diferencia entre grupos >10%) (Tabla 6).
French: (≥1/10 000 et < 1/1 000)
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Infections pneumococciques invasives (incluant septicémie, méningite, pneumonie bactériémique et bactériémie)
Spanish: Enfermedad Neumocócica Invasiva (que incluye sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica y bacteriemia)
French: Les données cliniques suggèrent que le paracétamol pourrait réduire la réponse immunitaire de Synflorix.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el paracetamol podría reducir la respuesta inmune frente a Synflorix.
French: Dans l'étude COMPAS, les sérotypes 5 (2 cas), 18C
Spanish: En el COMPAS, los serotipos 5 (2 casos),
French: Les enfants âgés de 12 mois à 5 ans recevront 2 injections.
Spanish: Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones.
French: Il a aussi été démontré que Synflorix induit une réponse immunitaire par réaction croisée pour le sérotype 19A chez 48,8 % (IC 95% : 42,9-54,7) des sujets vaccinés ayant un titre d'OPA ≥ 8 un mois après la dose de rappel.
Spanish: También se ha demostrado que Synflorix induce una respuesta inmune frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada con un 48,8% (IC 95%: 42,9-54,7) de los vacunados alcanzando un título de OPA ≥ 8 un mes después de la dosis de recuerdo.
French: Nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+) et nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-)
Spanish: Lactantes VIH positivos (VIH+/+) y lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-)
French: • collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), période d'inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
Spanish: • colapso (flacidez muscular repentina), periodos de inconsciencia o pérdida de conocimiento y palidez o cambio de color de la piel a un tono azulado.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía intramuscular.
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los niños deberían recibir la pauta posológica de Synflorix adecuada para su edad en el momento de la vacunación (ver sección 4.2).
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
Spanish: En los ensayos clínicos, Synflorix indujo una respuesta inmune frente a los diez serotipos incluidos en la vacuna, pero la magnitud de las respuestas fue variable entre los serotipos.
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Spanish: • La primera inyección se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad.
French: 1 microgramme
Spanish: 1 microgramo
French: Chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans, une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Spanish: En niños a partir de 2 años de edad, después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
French: Efficacité sur le terrain/efficacité dans la cohorte des nourrissons de moins de 7 mois à l'inclusion
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, tourner l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous sentiez qu'elle est verrouillée.
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee.
French: La réponse OPA pour les sérotypes 1 et 5 était inférieure à la réponse pour chacun des autres sérotypes.
Spanish: La respuesta OPA para los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta para cada uno de los otros serotipos.
French: • Suspension injectable
Spanish: • Suspensión inyectable
French: La réponse immunitaire à Synflorix pour chacun des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, tout comme pour la protéine D, n'a pas semblé être influencée par la drépanocytose.
Spanish: La respuesta inmune a Synflorix para cada uno de los serotipos vacunales, para el serotipo 19A, así como para la proteina D, no pareció estar influenciada por la anemia falciforme.
French: Chez les sujets ayant reçu une primovaccination en 3 doses, suivie d'une dose de rappel, au moins 96,5% des sujets étaient toujours séropositifs pour les sérotypes vaccinaux et 86,4% pour le sérotype 19A.
Spanish: En sujetos que habían recibido una pauta de primovacunación de tres dosis seguida de una dosis de recuerdo, al menos un 96,5% de los sujetos continuaron siendo seropositivos para los serotipos vacunales y el 86,4% para el serotipo 19A.
French: La réactogénicité était plus élevée chez les enfants ayant reçu simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Spanish: La reactogenicidad fue mayor en niños que recibieron vacunas antipertussis de célula entera de forma concomitante.
French: Efficacité vaccinale (IC 95%)
Spanish: Eficacia Vacunal (IC 95%)
French: L'immunogénicité et la sécurité de Synflorix ont été évaluées chez un nombre limité de sujets, primovaccinés ou non, ayant une asplénie congénitale ou acquise, un dysfonctionnement splénique ou des déficits en complément : 6 sujets de 2 à 5 ans et 40 sujets de 6 à 17 ans (Synflorix est indiqué jusqu'à l'âge de 5 ans).
Spanish: Se evaluaron la seguridad e inmunogenicidad de Synflorix en un número limitado de sujetos primovacunados o no vacunados con asplenia congénita o adquirida, disfunción esplénica o deficiencias del complemento: 6 sujetos de 2 a 5 años de edad y 40 sujetos de 6 a 17 años de edad (Synflorix está indicado hasta los 5 años de edad).
French: Seuls les nourrissons VIH+/+ au stade 1 (asymptomatique) ou 2 (symptômes bénins) selon la classification de l'OMS devaient être recrutés.
Spanish: Sólo se incluyeron lactantes VIH+/+ en estadio 1 (asintomático) ó 2 (sintomas leves) de la clasificación de la OMS.
French: Il n'y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre des sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin excepté pour le sérotype 19A par réaction croisée (voir rubrique 5.1) ou contre l'Haemophilus influenzae non typable.
Spanish: No hay evidencia suficiente de que Synflorix proporcione protección frente a serotipos neumocócicos no contenidos en la vacuna excepto frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada (ver sección 5.1) o frente a Haemophilus influenzae no tipable.
French: Une étude clinique conduite en Inde évaluant une dose de rappel administrée à l'âge de 9-12 ou 15-18 mois chez 66 et 71 enfants, respectivement, suite à la primovaccination à l'âge de 6, 10 et 14 semaines, ne suggère pas de différences entre les groupes en termes de MGCs en anticorps.
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en la India para evaluar una dosis de recuerdo administrada a los 9-12 o 15-18 meses de edad en 66 y 71 niños, respectivamente, tras la primovacunación a los 6, 10 y 14 semanas de edad, no se evidenciaron diferencias entre los grupos en términos de GMCs de anticuerpos.
French: N nombre de sujets par groupe n/% nombre/pourcentage de sujets rapportant à tout moment un premier épisode de PAC-B à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose
Spanish: N número de sujetos por grupo n/% número/porcentaje de sujetos que notificaron un primer episodio de NAC-B en cualquier momento a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3º dosis IC Intervalo de Confianza
French: La réponse au sérotype 7F était comparable à celle des 7 sérotypes communs aux deux vaccins.
Spanish: La respuesta frente al serotipo 7F fue de la misma magnitud que las respuestas para los siete serotipos comunes entre las dos vacunas.
French: Cette étude a montré que la réponse immunitaire vis-à-vis des sept sérotypes communs était comparable à celle obtenue après une dose de rappel Prevenar 7-valent.
Spanish: Este ensayo ha demostrado que las respuestas inmunes frente a los 7 serotipos comunes eran comparables a aquellas obtenidas con la dosis de recuerdo de Prevenar 7-valente.
French: Récipient 4 doses 3 ans
Spanish: Envase de 4 dosis 3 años
French: Nourrissons prématurés (nés après 27 semaines et avant 37 semaines de grossesse) : Votre enfant (âgé de 2 mois à 6 mois) recevra 3 injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose.
Spanish: Lactantes prematuros (nacidos después de la semana 27 y antes de la semana 37 de gestación): Su hijo (desde los 2 meses a los 6 meses de edad) recibirá 3 inyecciones con un intervalo de al menos un mes de diferencia entre cada dosis.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été observée avec l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
Spanish: No se observó un incremento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las dosis sucesivas de la serie primaria de vacunación.
French: Maux de tête (âgé de 2 à 5 ans)
Spanish: Poco frecuentes Náuseas (entre 2 y 5 años de edad)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Synflorix
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Synflorix
French: L'évaluation avant l'autorisation de mise sur le marché de l'efficacité potentielle contre les IPI a été basée sur la comparaison de la réponse immunitaire vis-à-vis des 7 sérotypes communs à Synflorix et à un autre vaccin pneumococcique conjugué pour lequel l'efficacité protectrice a été évaluée antérieurement (Prevenar 7-valent), comme recommandé par l'OMS.
Spanish: La evaluación de la eficacia potencial frente a ENI antes de la autorización se basó en la comparación de las respuestas inmunes frente a los siete serotipos comunes entre Synflorix y otra vacuna antineumocócica conjugada para la que previamente se evaluó la eficacia (es decir, Prevenar 7valente), tal y como recomienda la OMS.
French: Tableau 1 : Nombre de cas d'IPI à sérotypes vaccinaux et efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) chez les nourrissons âgés de moins de 7 mois à l'inclusion recevant au moins une dose de vaccin (cohorte totale des nourrissons vaccinés)
Spanish: Tabla 1: Número de casos de ENI causados por serotipos vacunales y efectividad (FinIP) o eficacia vacunal (COMPAS) en lactantes menores de 7 meses de edad al inicio del ensayo que recibieron al menos una dosis de vacuna (cohorte total de los lactantes vacunados).
French: Pour la majorité des sérotypes vaccinaux, des comparaisons de groupes n'ont montré aucune différence au niveau des réponses immunitaires après primovaccination entre les groupes VIH+/+ et VIH-/-, ou entre les groupes VIH+/- et VIH-/-, à l'exception d'une tendance vers un pourcentage plus faible de sujets atteignant des titres en OPA ≥8 et des MGTs en OPA plus faibles dans le groupe VIH
Spanish: Para la mayoría de los serotipos vacunales, las comparaciones entre grupos no sugirieron ninguna diferencia en las respuestas inmunes post-primovacunación entre los grupos VIH+/+ y VIH-/- o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-, excepto por una tendencia hacia un porcentaje más bajo de sujetos que alcanzaron los títulos OPA ≥ 8 y GMTs de OPA inferiores en el grupo VIH+/+.
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
Spanish: La primera dosis se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad.
French: Après l'administration de la dose de rappel, les réactions indésirables les plus fréquentes ont été une douleur au site d'injection et une irritabilité, qui sont survenues approximativement pour 51% et 53% des doses, respectivement.
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente en el 51% y 53% respectivamente.
French: Apnée chez les grands prématurés nés à 28 semaines de grossesse ou moins (voir rubrique 4.4)
Spanish: Poco frecuentes Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
French: L'efficacité était de 100% (IC 95% : 41,9 ; 100) contre les pneumonies d'origine pneumococcique avec bactériémie ou l'empyème dû aux sérotypes vaccinaux.
Spanish: La eficacia fue del 100% (IC 95%: 41,9-100) frente a la neumonía neumocócica bacteriémica o empiema debido a los serotipos vacunales.
French: Les enfants ayant une réponse immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH, à une exposition anténatale à une thérapie antirétrovirale et/ou au VIH, ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après vaccination.
Spanish: Los niños con alguna inmunodeficiencia, ya sea debida al uso de un tratamiento inmunosupresor, a un defecto genético, a una infección por el VIH, a una exposición prenatal a tratamiento antirretroviral y/o al VIH o a otras causas, pueden desarrollar una menor respuesta de anticuerpos a la vacunación.
French: Après une vaccination de rattrapage chez les enfants de 12 à 23 mois, un urticaire a été rapporté plus fréquemment (peu fréquent) comparativement aux taux observés lors de la primovaccination et la vaccination de rappel de nourrissons.
Spanish: Después de la vacunación de rescate (catch-up) en niños de 12 a 23 meses de edad, la urticaria sé notificó con mayor frecuencia (poco frecuente) comparado con las tasas observadas en lactantes durante la vacunación primaria y de recuerdo.
French: Les réponses immunitaires après la dose de rappel dans ce groupe d'âge étaient généralement similaires à celles observées après la dose de rappel chez les nourrissons ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses avant l'âge de 6 mois.
Spanish: Las respuestas inmunes después de la dosis de recuerdo en este grupo de edad fueron, en general, similares a las observadas después de la dosis de recuerdo en niños que habían sido vacunados con 3 dosis antes de los 6 meses de edad.
French: Données d'immunogénicité chez les nourrissons prématurés
Spanish: Datos de inmunogenicidad en lactantes prematuros
French: L'évaluation de la tolérance de Synflorix est basée sur l'administration, au cours des études cliniques, de 63 905 doses de Synflorix en primovaccination chez 22 429 nourrissons sains et 137 nourrissons prématurés.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Synflorix se basó en ensayos clínicos que incluyeron la administración de 63.905 dosis de Synflorix a 22.429 niños sanos y a 137 lactantes prematuros como vacunación primaria.
French: L'effet de Synflorix sur le portage nasopharyngé a été étudié dans 2 études randomisées en doubleaveugle avec un contrôle inactif : dans un sous-groupe de l'étude FinIP en Finlande (5 023 sujets) et dans COMPAS (1 700 sujets).
Spanish: El efecto de Synflorix en el estado de portador nasofaríngeo fue estudiado en 2 ensayos clínicos, doble ciego, aleatorizados que utilizaron un control inactivo el subestudio de FinIP en Finlandia (5.023 sujetos) y el COMPAS (1.700 sujetos).
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Spanish: Envases de 1, 10 ó 50.
French: Lors d'une étude clinique, il a été démontré que Synflorix pouvait être administré en dose de rappel durant la seconde année de vie chez les enfants ayant reçu un schéma de primovaccination en 3 doses de Prevenar 7-valent.
Spanish: En un ensayo clínico, se ha demostrado que Synflorix se puede administrar de forma segura como dosis de recuerdo en el segundo año de vida a niños que hayan recibido 3 dosis de primovacunación con Prevenar 7-valente.
French: Tout sérotype vaccinal confondu (2)
Spanish: Confirmada por cualquier cultivo Cualquier serotipo vacunal(2)
French: Immunisation active contre les maladies invasives, la pneumonie et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans (c'est-àdire jusqu'au jour du 5ème anniversaire).
Spanish: Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad.
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix Comment est administré Synflorix
Spanish: Qué es Synflorix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix Cómo se administra Synflorix Posibles efectos adversos
French: Haemophilus influenzae non typable (HiNT)
Spanish: Haemophilus influenzae no tipable (NTHi)
French: Comme pour tout vaccin, Synflorix peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés contre les infections pneumococciques invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues aux sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A par réaction croisée.
Spanish: Como con cualquier vacuna, es posible que Synflorix no proteja a todos los individuos vacunados frente a la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía o la otitis media causada por los serotipos neumocócicos de la vacuna y el serotipo 19A que presenta reacción cruzada.
French: • température élevée à 38°C ou plus (fièvre)
Spanish: • temperatura alta, de 38° C o superior (fiebre)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10, 50
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10, 50
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta observación.