FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Greek: Όλες οι αναφορές αντιδράσεων στην έγχυση ήταν ≤ Βαθμού 3.
German: 21,4 (16,6; NE)
Greek: 21,4 [16,6, ΜΑ]
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Greek: Ο ασθενής δεν εμφάνισε συμπτώματα, δεν χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
German: * Die Infusion sollte mit dieser Geschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.
Greek: * Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
German: Pneumoniec 80 15,6
Greek: Πνευμονίαγ 80 15,6
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
German: Empliciti enthält Natrium
Greek: Το Empliciti περιέχει νάτριο
German: Grad 3/4
Greek: Βαθμού 3/4
German: Risikofaktoren Hohes Risiko Normales Risiko Zytogenetische Kategorie Vorhandensein von del17p
Greek: Παράγοντες κινδύνου Υψηλός κίνδυνος Συνήθης κίνδυνος Κυτταρογενετική κατηγορία Παρουσία del17p
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind im Blut und Sperma der Patienten, welche mit diesen Medikamenten behandelt werden, nachweisbar.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη ανιχνεύονται στο αίμα και το σπέρμα των ασθενών που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist somit praktisch natriumfrei.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
German: Sie erhalten Empliciti unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes.
Greek: Θα λάβετε το Empliciti υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία υγείας.
German: Die OS-Daten der explorativen Analyse waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts (29. November 2018) mit einem minimalen Follow-up von 18,3 Monaten, noch nicht reif.
Greek: Τα δεδομένα της OS από τη διερευνητική ανάλυση δεν ήταν ώριμα κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (29 Νοεμβρίου 2018) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18,3 μήνες.
German: Pharmakokinetische Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Greek: Το Empliciti έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
German: Es ist nicht bekannt, ob Elotuzumab in die Muttermilch übergeht oder ob ein Risiko für gestillte Kinder besteht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελοτουζουμάμπη περνά στο μητρικό γάλα ή εάν υπάρχει οποιοσδήποτε κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei 2 der 53 Patienten nachgewiesen.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 2 από 53 ασθενείς.
German: [6,54; NE]
Greek: [6,54, ΜΑ]
German: Das mediane OS war für die E-Pd-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht.
Greek: Δεν επετεύχθη διάμεση OS για την ομάδα θεραπείας E-Pd.
German: Patienten sollten überwacht und Infektionen mit entsprechender Behandlung therapiert werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και οι λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με καθιερωμένη θεραπεία.
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου διεξαγόταν κάθε 4 εβδομάδες.
German: Zyklus 1, Dosis 3 und 4 und alle nachfolgenden Zyklen
Greek: Κύκλος 1, Δόση 3 και 4 και όλοι οι επόμενοι Κύκλοι
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 5 ml/min nicht übersteigen.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.
German: Verwenden Sie Empliciti nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Empliciti εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
German: Blutklümpchen in den Venen (Thrombose) Schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen (Gürtelrose) Nachtschweiß
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση) Επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (έρπης ζωστήρας) Νυκτερινοί ιδρώτες
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
German: Wie bei allen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht auch bei Empliciti ein Immunogenitätspotenzial.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας στο Empliciti.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Greek: Μόνο για μια χρήση.
German: Leukopenie 70 13,7
Greek: Λευκοπενία 70 13,7
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
German: Verringerte Sensibilität, insbesondere der Haut Allergische Reaktionen (Hypersensibilität) Schmerzen im Mund-/Rachenraum/Halsschmerzen
Greek: Μειωμένη ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) Πόνος στην περιοχή του στόματος/του φάρυγγα/πονόλαιμος
German: Die vorab geplante finale OS-Analyse wurde nach 212 Todesfällen im E-Ld-Arm und 225 Todesfällen im Ld-Arm durchgeführt.
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε μετά από 212 θανάτους στο σκέλος E-Ld και 225 θανάτους στο σκέλος Ld.
German: Empliciti ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche verfügbar.
Greek: Το Empliciti διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich (1,6 %).
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν το ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (1,6%).
German: e n (%)
Greek: n (%)
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Elotuzumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ελοτουζουμάμπης στη γονιμότητα.
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (%)
German: Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
German: Dosis 1
Greek: Δόση 1
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Greek: Τα αντισώματα κατά του προϊόντος υποχώρησαν σε διάστημα 2 έως 3 μηνών στους 18 (95%) από αυτούς τους 19 ασθενείς.
German: Elotuzumab erkennt nur humanes SLAMF7-Protein.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη αναγνωρίζει μόνο την ανθρώπινη πρωτεΐνη SLAMF7.
German: Es wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von mehreren Stunden verabreicht.
Greek: Θα χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως ενστάλαξη (έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
German: Lenalidomid und Pomalidomid sind bekannterweise schädlich für ein ungeborenes Baby.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη αναμένονται να είναι επιβλαβείς για ένα αγέννητο βρέφος.
German: Falls Infusionsreaktionen erneut auftreten, muss die Empliciti-Infusion gestoppt werden und darf an diesem Tag nicht erneut begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση του Empliciti θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει ξανά την ίδια μέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Target-vermittelte Clearance von Elotuzumab erhöhte sich mit höheren Serumkonzentrationen von M-Protein.
Greek: Η μεσολαβούμενη από τον στόχο κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με υψηλότερες συγκεντρώσεις πρωτεΐνης Μ στον ορό.
German: Wenn die Symptome abklingen oder sich verbessern, kann die Infusion mit einer reduzierten Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt werden, welche schrittweise erhöht werden kann, sofern die Symptome nicht wieder erneut auftreten.
Greek: Με την υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί με πιο αργό ρυθμό και να επιταχυνθεί σταδιακά αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν.
German: Das Hazard Ratio und 95 % KI waren 0,54 (0,30; 0,96).
Greek: Η αναλογία κινδύνου και το 95% CI ήταν 0,54 (0,30, 0,96).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
German: Resorption Elotuzumab wird via intravenöser Gabe appliziert und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και ως εκ τούτου, καθίσταται άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις αντιδράσεις στην έγχυση που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
German: Empliciti sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Elotuzumab.
Greek: Το Empliciti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας επιβάλλει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
German: Nach dem Verdünnen muss die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung verabreicht worden sein.
Greek: Μετά την αραίωση, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την προετοιμασία.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten finalen OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 70,6 Monaten.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη τελική ανάλυση για την OS με βάση τουλάχιστον 427 θανάτους με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 70,6 μηνών.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Empliciti vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του Empliciti πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
German: Patienten mit einer kardialen Amyloidose oder Plasmazell-Leukämie waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακή αμυλοείδωση ή πλασματοκυτταρική λευχαιμία αποκλείστηκαν από αυτή τη μελέτη.
German: Daher ist die Auswirkung von Elotuzumab auf die männliche oder weibliche Fertilität nicht bekannt.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ελοτουζουμάμπης στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Greek: Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
German: Insgesamt lebten noch 40 (67 %) Patienten im E-Pd-Arm und 29 (51 %) Patienten im Pd-Arm.
Greek: Συνολικά, 40 (67%) ασθενείς ήταν εν ζωή στο σκέλος E-Pd και 29 (51%) στο σκέλος Pd.
German: Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von weißen Blutkörperchen, welche Plasmazellen genannt werden.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens während oder nach Beendigung der ersten Infusion auf.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης της πρώτης δόσης ή μετά από αυτή.
German: Dies führt zu einer Knochen- und Nierenschädigung.
Greek: Αυτό οδηγεί σε βλάβη των οστών και των νεφρών.
German: Prämedikation um infusionsbedingten Reaktionen vorzubeugen Die Patienten müssen 45-90 Minuten vor der Empliciti-Infusion folgende Prämedikation erhalten (siehe Abschnitt 4.4):
Greek: Προκαταρκτική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται οι ακόλουθες προκαταρκτικές αγωγές 45 - 90 λεπτά πριν από την έγχυση του Empliciti (βλ. παράγραφο 4.4):
German: Was Empliciti enthält
Greek: Τι περιέχει το Empliciti
German: Empliciti wird in Behandlungszyklen von 28 Tagen (4 Wochen) in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht, um das Multiple Myelom zu behandeln.
Greek: Το Empliciti λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών (4 εβδομάδες) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
German: Empliciti wird zur Behandlung des Multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) bei Erwachsenen eingesetzt.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ενήλικες.
German: Basierend auf einer vorspezifizierten 3-Jahres-PFS-Analyse mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 33 Monaten.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ανάλυση για το ποσοστό PFS στα 3 έτη με βάση την ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 33 μηνών.
German: Diarrhoe 303 59,2
Greek: Διάρροια 303 59,2
German: Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή θα παρακολουθείστε για σημεία τέτοιων αντιδράσεων.
German: Diese Packungsbeilage ist auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
German: Die Behandlung mit Elotuzumab sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms verfügt.
Greek: Η θεραπεία με ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Greek: β τροποποιημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
German: Die Auswirkungen von Empliciti während der Schwangerschaft oder mögliche Schäden für das ungeborene Baby sind nicht bekannt.
Greek: Οι επιδράσεις του Empliciti σε έγκυες γυναίκες ή η ενδεχόμενη επιβλαβής επίδρασή του σε ένα αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und mischen Sie die Lösung, indem Sie die Durchstechflasche kreisförmig schwenken, um den lyophilisierten Kuchen zu lösen.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και ανακινήστε κυκλικά το διάλυμα περιστρέφοντας το φιαλίδιο για να διαλύσετε τη λυοφιλοποιημένη ουσία.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Elotuzumab wurde bei Patienten mit Multiplem Myelom untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της ελοτουζουμάμπης μελετήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
German: Das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) war ein sekundärer Endpunkt, wobei die vorgeplante finale OS-Analyse nach mindestens 427 Todesfällen erfolgen sollte.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο και η τελική ανάλυση της OS είχε προγραμματιστεί να πραγματοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 427 θανάτους.
German: Deswegen gibt es keine Kanzerogenitätsdaten von Elotuzumab bei Tieren und es wurden keine Fertilitäts- und Embryo-fötale Toxizitätsstudien durchgeführt.
Greek: Επίσης, δεν διατίθενται δεδομένα καρκινογένεσης για την ελοτουζουμάμπη σε ζώα, ούτε έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας.
German: Von einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) mussten sich die Patienten für mindestens 12 Wochen nach einer Transplantation erholen und von einer allogenen SCT 16 Wochen.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να αναρρώσουν για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (SCT) και 16 εβδομάδες μετά από αλλογενή SCT.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Empliciti schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Empliciti, ενημερώστε το γιατρό σας.
German: PVC- und Polyolefin-Behältnissen
Greek: Περιέκτες PVC και πολυολεφίνης
German: Bei diesen 19 Patienten traten die Anti-Elotuzumab-Antikörper innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Empliciti-Behandlung auf.
Greek: Σε αυτούς τους 19 ασθενείς, αντισώματα κατά του προϊόντος εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 2 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Empliciti.
German: In der Studie CA204125 traten alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen im ersten Behandlungszyklus auf und waren ≤ Grad 2.
Greek: Στη μελέτη CA204125, το σύνολο των αναφερόμενων αντιδράσεων στην έγχυση εμφανίστηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και ήταν Βαθμού ≤ 2.
German: Zubereitung und Anwendung von Empliciti
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του Empliciti
German: Abwesenheit von del17p Vorhandensein von t(4;14) Abwesenheit von t(4;14)
Greek: Απουσία del17p Παρουσία t(4;14) Απουσία t(4;14) Στάδιο ISS
German: Wenn Sie die Anwendung von Empliciti abbrechen Der Abbruch der Behandlung mit Empliciti kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Empliciti Η διακοπή της θεραπείας με Empliciti μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
German: Falls eines der Infusionsreaktionssymptome ≥ Grad 2 erreicht, muss die Empliciti-Infusion unterbrochen und adäquate medizinische sowie weitere unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα της αντίδρασης στην έγχυση φθάσουν σε Βαθμό ≥ 2, η έγχυση του Empliciti πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να ξεκινούν κατάλληλα ιατρικά και υποστηρικτικά μέτρα.
German: 35 % der Patienten sprachen nicht auf die Therapie an (Progression während oder innerhalb von 60 Tagen der letzten Therapie) und bei 65 % trat ein Rezidiv auf (Progression mehr als 60 Tage nach der letzten Therapie).
Greek: Το 35% των ασθενών είχαν ανθεκτική νόσο (εξέλιξη κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας ή εντός 60 ημερών μετά από αυτή) και το 65% υποτροπιάζουσα νόσο (εξέλιξη μετά από 60 ημέρες από την τελευταία θεραπεία).
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil beim OS wurde bei Patienten im E-Ld-Arm im Vergleich zu Patienten im LdArm beobachtet.
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα στην OS παρατηρήθηκε στους ασθενείς στο σκέλος E-Ld σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος Ld .
German: Tabelle 1: Anweisungen zur Rekonstitution
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες ανασύστασης
German: [5,59; NE]
Greek: [5,59, ΜΑ]
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse, welche Daten von 440 Patienten beinhaltet, wird eine gewichtsbasierte Dosierung unterstützt, da die Clearance von Elotuzumab mit steigendem Körpergewicht zunimmt.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 440 ασθενείς, η κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους, υποστηρίζοντας τον υπολογισμό της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
German: In den Zyklen 1 und 2 einmal wöchentlich an Tag 1, 8, 15 und 22.
Greek: Στους κύκλους 1 και 2, μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen betrug 19 für den Empliciti-Arm und 14 für den Vergleichsarm.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κύκλων θεραπείας ήταν 19 για το σκέλος του Empliciti και 14 για το σκέλος σύγκρισης.
German: Natriumcitrat Citronensäuremonohydrat Polysorbat 80
Greek: Κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
German: Infusionsbedingte Reaktionen von Grad 3 traten bei 1 % der Patienten auf.
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίστηκαν στο 1% των ασθενών.
German: Die Vitalparameter sollten alle 30 Minuten für 2 Stunden nach Beendigung der Empliciti-Infusion überwacht werden.
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Empliciti.
German: Die Anzahl der infusionsbedingten Reaktionen war deutlich höher bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων στην έγχυση ήταν πολύ υψηλότερο στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία.
German: Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Empliciti bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation Multiples Myelom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Empliciti στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος.
German: Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Reproduktionsstudien vor, da es kein adäquates Tiermodell gibt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα σχετικά με την επίδραση στην αναπαραγωγική τοξικότητα λόγω έλλειψης επαρκούς ζωικού μοντέλου.
German: Ihr Arzt kann eine Verlangsamung oder ein Unterbrechen der Empliciti-Infusion in Betracht ziehen, um diese Symptome zu behandeln.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να επιβραδύνει την έγχυση του Empliciti ή να τη διακόψει για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die während einer Elotuzumab-Behandlung beobachtet wurde, war Pneumonie.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη είναι η πνευμονία.
German: In der Studie CA204004 waren die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion Fieber, Schüttelfrost und Hypertonie.
Greek: Στη μελέτη CA204004, τα πιο συχνά συμπτώματα της αντίδρασης στην έγχυση περιελάμβαναν πυρετό, ρίγη και υπέρταση.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
German: Wenn die Symptome nicht wieder auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit sukzessive alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/min erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Greek: Αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κάθε 30 λεπτά έως το ανώτατο όριο των 5 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
German: Siehe Tabelle 8 und Abbildung 2.
Greek: Πίνακα 8 και Εικόνα 2.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
German: Während Ihrer Behandlung mit Empliciti und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom benutzen, um sicher zu gehen, dass Ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό ενόσω παίρνετε Empliciti και για 180 ημέρες αφότου σταματήσετε τη θεραπεία για να διασφαλιστεί ότι η σύντροφός σας δεν θα μείνει έγκυος.