FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.
Romanian: Procesul durează aproximativ 6 până la 8 săptămâni.
Polish: Wizyta 1:
Romanian: Vizita 1:
Polish: Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.
Romanian: Medicul va fi informat imediat.
Polish: Program może trwać do jednego roku w zależności od zaleceń lekarza.
Romanian: Programul poate dura până la un an, în funcție de recomandarea medicului.
Polish: kod ATC: M09AX02
Romanian: ATC: M09AX02
Polish: Może to potrwać maksymalnie jeden rok.
Romanian: Recuperarea poate dura până la un an.
Polish: Raporty międzyokresowe:
Romanian: Rapoartele intermediare:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2017 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Polish: Zawiesina do implantacji.
Romanian: Suspensie pentru implantare.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) objęła 73 pacjentów.
Romanian: Populația cu intenție de tratament (ITT) a fost reprezentată de 73 pacienți.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nazwisko pacjenta jest zgodne z informacją o pacjencie/dawcy podaną w dokumentach przewozowych i na etykiecie produktu.
Romanian: Înainte de utilizare, verificați dacă numele pacientului corespunde informațiilor despre pacient/donator specificate în documentele de expediere și eticheta medicamentului.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Romanian: Se vor efectua evaluări de monitorizare de până la 5 ani, pentru a genera date privind eficacitatea pe termen lung cu privire la tratamentul cu Spherox.
Polish: Nie poddawać napromienianiu.
Romanian: A nu se expune radiațiilor.
Polish: Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej.
Romanian: Placa subcondrală nu trebuie afectată.
Polish: Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să se adreseze medicului curant și să respecte cu strictețe sfaturile acestuia.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
Polish: • Należy wykonać u pacjenta specjalne testy i badania w celu zapewnienia zgodności ze ściśle określonymi kryteriami klinicznymi.
Romanian: • Testarea specifică și examinarea pacientului pentru a asigura conformitatea cu criteriile clinice strict definite
Polish: Należy również sprawdzić, czy na opakowaniu bezpośrednim figuruje prawidłowy numer zamówienia (numer serii).
Romanian: Verificați, de asemenea, dacă numărul de comandă corect (numărul lotului) se află pe ambalajul primar.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stosowano wcześniej leczenia zmian metodą mikrozłamań na mniej niż rok przed przesiewem.
Romanian: Niciunuia dintre pacienți nu i s-a administrat anterior un tratament prin microfracturi pentru leziunea lor cu mai puțin de un an înainte de selectare.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu jest poważnym powikłaniem, któremu mogą towarzyszyć dolegliwości bólowe.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicație gravă, care poate fi însoțită de durere.
Polish: Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.
Romanian: Acesta protejează oasele și permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință.
Polish: 21 14513 Teltow NIEMCY
Romanian: 14513 Teltow GERMANIA
Polish: Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare corespunzător.
Polish: Główne dane dotyczące skuteczności oparto o analizę wstępną przeprowadzoną 12 miesięcy po leczeniu.
Romanian: Datele pivot referitoare la eficacitate s-au bazat pe o analiză intermediară la 12 luni după tratament.
Polish: Grupy leczenia były zrównoważone pod względem wielkości (liczebności), danych demograficznych i podstawowych cech choroby.
Romanian: Grupurile de tratament au fost echilibrate în ceea ce privește dimensiunea, demografia și istoricul bolii.
Polish: Wskazuje to na brak ryzyka związanego ze stosowaniem sferoid u ludzi.
Romanian: Acest lucru sugerează faptul că utilizarea sferoizilor la om nu prezintă riscuri.
Polish: Wielkość ubytków wahała się w zakresie od 0,5 do 4 cm2.
Romanian: Dimensiunile defectelor au variat de la 0,5 până la 4 cm2.
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Romanian: Sferoizii trebuie aplicaţi uniform pe patul defectului și, dacă este necesar, repartizate pe toată zona, cu ajutorul unor instrumente chirurgicale.
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
Romanian: Trebuie garantată respectarea unui program de recuperare corespunzător după implantare (în special pentru pacienții cu tulburări psihice sau dependență).
Polish: Mogą być także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe obciążenie stawu.
Romanian: Pot fi, de asemenea, cauzate de leziuni repetate, cum ar fi suprasolicitarea pe termen lung și în mod necorespunzător a articulației cu greutăți mari.
Polish: Ocena ubytku chrząstki, pobranie krwi i próbek Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni ubytki chrząstki podczas operacji zwiadowczej.
Romanian: Evaluarea defectului de cartilaj, recoltarea probelor și a sângelui La prima vizită, medicul va evalua defectele de cartilaj în timpul unei intervenții de explorare.
Polish: W każdej grupie dawkowania odnotowano zmiany o podobnym zakresie, a w trzech analizach (w parach) nie wykazano żadnych istotnych statystycznie różnic między grupami.
Romanian: Modificările din cadrul fiecărui grup de doze au fost de o magnitudine similară, iar cele trei analize între grupuri (perechi) nu au evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spherox wymagana jest realizacja specjalnego programu rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de recuperare (vezi pct. 4.4).
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C, nie zamrażać, nie poddawać napromienianiu, nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C, a nu se congela, a nu se expune la radiații, a nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Romanian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
Romanian: Implantarea trebuie efectuată în timpul unei proceduri chirurgicale (de preferință artroscopie sau miniartrotomie).
Polish: Z uwagi na charakter i planowane zastosowanie kliniczne produktu leczniczego Spherox konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Romanian: Datorită naturii și utilizării clinice intenționate a Spherox, studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu pot fi aplicate.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Spherox sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență în Tabelul 1 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • ból przedniej części kolana lub rzepki
Romanian: • durere în partea din față a genunchiului sau la nivelul rotulei
Polish: Ponadto, w okresie rehabilitacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu zmniejszenia możliwości poruszania się.
Romanian: De asemenea, în timpul perioadei de recuperare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi restricționată, din cauza mobilității reduse.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Romanian: Uleiul siliconic servește drept lubrifiant.
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Romanian: • Materiale de instruire pentru chirurgi și materiale de instruire pentru alt personal medical
Polish: Nie wolno przechowywać sferoid pozostałych po zabiegu w celu wykorzystania w późniejszym terminie.
Romanian: Sferoizii rămaşi nu trebuie păstraţi pentru o aplicare ulterioară.
Polish: • otwarcie zamkniętej rany
Romanian: • redeschiderea unei răni închise
Polish: W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.
Romanian: Riscul de eșec al tratamentului poate crește dacă nu respectați programul de recuperare.
Polish: W ocenie całkowitego wyniku uzyskanego w skali KOOS w populacji ITT wykazano, że obie metody leczenia spowodowały statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień przed artroskopią).
Romanian: „Scorul general KOOS" pentru populația cu ITT a arătat că ambele tratamente au înregistrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială (ziua de dinaintea artroscopiei).
Polish: W takim przypadku mogą występować objawy takie jak na przykład obrzęk lub ból tkanek wokół stawów.
Romanian: În acest caz puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul articulației.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Romanian: Antibioticele sau dezinfectantele aplicate la nivel local pot fi toxice pentru cartilajul articular și nu se recomandă contactul direct al Spherox cu aceste substanțe.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Tuba
Romanian: Tub
Polish: Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt destul de ușoare și dispar în timpul săptămânilor care urmează intervenției chirurgicale.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Romanian: Începând cu anul 2004, Spherox este disponibil pacienților desemnați în mod nominal pentru tratarea defectelor de cartilaj de gradul 3 sau 4 pe scala Outerbridge sau de gradul III sau IV pe scala ICRS (Outerbridge 1961, Sistemul de evaluare a leziunilor de cartilaj, ICRS, 2000).
Polish: Wizyta 2: Implantacja leku Spherox
Romanian: Vizita 2: Implantarea Spherox
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Romanian: Spherox este un medicament autolog și nu trebuie administrat altui pacient decât donatorului.
Polish: EU/1/17/1181/002
Romanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Romanian: • Materialul de instruire pentru alt personal medical trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
Romanian: Sferoizii se lipesc de patul defectului în 20 de minute.
Polish: Do czynników ryzyka należą w szczególności nieleczone choroby współistniejące, takie jak obrzęk kości w warstwie podchrzęstnej.
Romanian: Factorii de risc sunt, în special, netratarea bolilor concomitente, cum ar fi edemul osos subcondral.
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
Romanian: rana chirurgicală poate fi închisă fără nicio acoperire suplimentară a zonei tratate (de exemplu, cu o clapă periostală) sau fără nicio fixare a sferoizilor prin utilizarea adezivului de fibrină.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Polish: Sferoidy utworzone ex vivo wszczepiano u myszy (podskórna implantacja eksplantów chrząstki ze sferoidami ludzkimi) lub u świnek miniaturowych (implantacja autologicznych sferoid w ubytkach chrząstki).
Romanian: Sferoizii produşi ex vivo au fost implantate la șoarece (implantare subcutanată a explantelor de cartilaj cu sferoizi umani) sau la mini-porci (sferoizi autologi implantaţi în defectele de cartilaj).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, w którym Spherox jest dopuszczony do obrotu, wdrożono system mający na celu kontrolę dostępu do produktu w stopniu większym niż gwarantują to rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, un sistem urmărește controlarea accesului la medicament, dincolo de nivelul de control asigurat prin măsurile obișnuite de minimizare a riscului.
Polish: W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui, în acest caz, să aleagă un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Polish: W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać.
Romanian: În timpul perioadei de recuperare, greutatea pe care o puteți aplica pe articulație va crește treptat.
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Romanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
Romanian: Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Nieleczony obrzęk kości sąsiadującej z ubytkiem chrząstki przeznaczonym do wypełnienia może niekorzystnie wpływać na powodzenie zabiegu.
Romanian: Edemul osos netratat care corespunde defectului de cartilaj ce urmează să fie tratat poate influența în mod negativ succesul procedurii.
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Romanian: Sferoizii se prezintă ca niște perle mici, de culoare gălbuie.
Polish: • krwawienia wewnętrzne
Romanian: • hemoragii interne
Polish: Przed przepisaniem i wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte ca medicamentul să fie prescris și distribuit:
Polish: Dostępne są informacje z podstawowych badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych występujących u 177 pacjentów.
Romanian: Sunt disponibile informații privind reacțiile adverse la 177 pacienți din studii clinice pivot.
Polish: Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:
Romanian: Tratamentul adulților cu Spherox este o procedură care se realizează în două etape:
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Romanian: • Măsuri pentru asigurarea trasabilității medicamentului și garantarea identificării: datelor referitoare la pacient; diagnosticului care a condus la tratament; informațiilor referitoare la biopsie, incluzând data operației, reacțiile adverse raportate pe parcursul procedurii și calitatea biopsiei; informațiilor referitoare la implant, inclusiv toate controalele intermediare și controalele finale ale medicamentului.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Romanian: A nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Polish: • obrzęk w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych
Romanian: • umflare cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
Romanian: Urmați cu strictețe programul de recuperare după implantare.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
Romanian: Obiectivele principale ale programului educațional sunt să ofere chirurgilor și personalului medical instruire referitoare la achiziționarea, depozitarea, manipularea și administrarea corespunzătoare a
Polish: Program rehabilitacji
Romanian: Programul de recuperare
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate compromite grefarea și durabilitatea beneficiului clinic al Spherox.
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
Romanian: • Cealaltă componentă este clorura de sodiu, utilizată ca soluție de transport.
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
Romanian: Trebuie administrat de către un medic chirurg ortoped specializat și într-o unitate medicală.
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienții cu predispoziție la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
Polish: W badaniu biodystrybucji i potencjału onkogennego przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) u myszy NSG wykazano brak oznak wskazujących na biodystrybucję i(lub) migrację komórek z implantowanych sferoid ludzkich.
Romanian: O analiză a biodistribuției și a tumorigenității la șoarecii NSG, realizată conform celor mai bune practici de laborator, nu a evidențiat niciun semn de biodistribuție și/sau migrare din sferoizii umani implantate.
Polish: Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Leczenia Zaburzeń
Romanian: Repararea defectelor cartilaginoase de la nivelul condilului femural și patelei genunchiului (gradul III sau IV conform Societății Internaționale pentru Regenerare a Cartilagiilor și Conservare a
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Romanian: Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Romanian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: Acestea sunt transportate într-o soluție transparentă incoloră.
Polish: Seria {Numer serii}
Romanian: Lot {număr lot}
Polish: Spherox a inne leki
Romanian: Spherox împreună cu alte medicamente
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Spherox do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu szkoleniowego oraz program kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea Spherox în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional și programului de distribuție controlată, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Polish: Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Romanian: Spherox este destinat numai pentru utilizare autologă.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: clorură de sodiu.
Polish: Ubytki te mogą powstać wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku.
Romanian: Aceste defecte pot fi cauzate de leziuni acute, cum ar fi o cădere.
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Romanian: • desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
Romanian: Gradele ICRS au fost în cea mai mare parte IV A, urmate de IIIB și IIIA (56, 23 și, respectiv, 10 pacienți).
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
Romanian: Cum se utilizează Spherox Spherox poate fi implantat de către un medic specialist într-o unitate medicală și trebuie utilizat numai la pacientul pentru care a fost preparat.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 34 de ani (interval de vârstă: 19 până la 48 de ani), iar indicele de masă corporală (IMC) a fost de 25,2.
Polish: Czas zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i wielkości ubytków chrząstki.
Romanian: Cât de rapid se întâmplă acest lucru depinde, de exemplu, de greutatea corporală și de dimensiunea defectului de cartilaj.