FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan gjøre dette, vil den likevel kunne brukes innen 3 timer, hvis den oppbevares ved 2 - 8 °C (i kjøleskap).
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Norwegian Bokmål: Tabell A: Skjema for dosetitrering* behandlingsdag dose volum
English: ► Tell your doctor immediately:
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart:
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres enten av lege eller sykepleier eller av deg selv etter at du har fått nøye opplæring og øvelse.
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Norwegian Bokmål: legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
English: − If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker.
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Norwegian Bokmål: Da stiger eventuelle luftbobler opp til toppen av oppløsningen.
English: Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Norwegian Bokmål: Betaferon er vist å redusere antallet anfall og gjør dem mindre alvorlige.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Norwegian Bokmål: Interferoner tilhører gruppen cytokiner, som er naturlig forekommende proteiner.
English: How Betaferon helps fight your disease
Norwegian Bokmål: Hvordan Betaferon bidrar til å bekjempe sykdommen
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Norwegian Bokmål: Dette er en forstyrrelse i immunsystemet som innebærer at det finnes et unormalt protein i blodet.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Norwegian Bokmål: Styrken i behandlingseffekten ble også vist ved forsinket progresjon til multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier (Tabell 3).
English: Number of patients completed the trial phase
Norwegian Bokmål: Antall patienter som fullførte studien
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Norwegian Bokmål: Dersom du kommer tilbake til et område etter en rotasjonssyklus, må du velge det injeksjonsstedet som ligger lengst borte innenfor dette området.
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av nøytraliserende aktivitet i disse studiene er forbundet med en redusert klinisk effekt kun i forbindelse med anfall.
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke oppløsningen, kan den varmes opp i hendene dine før du setter injeksjonen, for å unngå smerter.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Norwegian Bokmål: Hver trippelpakning inneholder sprøytene du trenger for å tilberede hver dose.
English: (Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
Norwegian Bokmål: (Skyv stemplet helt inn, til sprøyten er tom.)
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Norwegian Bokmål: Betaferon forlenget tiden til CMDS med 363 dager, fra 255 dager i placebogruppen til 618 dager i Betaferon-gruppen (basert på den 25. persentilen)
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Norwegian Bokmål: Man kan på det nåværende tidspunkt ikke si hvor lenge pasienten bør behandles.
English: See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Norwegian Bokmål: Se ”Advarsler og forsiktighetsregler” i avsnitt 2 for mer informasjon og hva du skal gjøre hvis du merker reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Betaferon.
English: ► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: ► som har opplevd symptomer for første gang som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Norwegian Bokmål: Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet, som for eksempel virusinfeksjoner.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert 3 hovedgrupper interferoner: alfa, beta og gamma.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Norwegian Bokmål: Les anvisningene nøye og følg dem trinn for trinn.
English: If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du er allergisk (overfølsom) overfor noen av innholdsstoffene, eller hvis du blir det, må du ikke bruke Betaferon.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstår ofte etter administrasjon av Betaferon.
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Norwegian Bokmål: En in vitro transformasjonstest ga ingen indikasjon på karsinogent potensial.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Norwegian Bokmål: I vårt skjemaeksempel er hvert område under inndelt i 6 injeksjonssteder (sammenlagt er dette inntil 48 injeksjonssteder), på venstre og høyre: øvre, midtre og nedre del av hvert aktuelle område.
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Norwegian Bokmål: Det vil skje før du begynner å bruke Betaferon, regelmessig etter at Betaferon-behandlingen er innledet og av og til mens du er under behandling, selv om du ikke har spesielle symptomer.
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med Betaferon i fettlaget mellom hud og muskel (dvs. subkutant, ca. 8 til 12 mm under huden).
English: Frequency not known
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Norwegian Bokmål: • små mengder av mannitol, et naturlig forekommende sukker, og humant albumin, et protein.
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt utslag av sykdommen og pasienter som ikke kunne gå, ble ikke tatt med i studien.
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Norwegian Bokmål: En unormal reaksjon i kroppens immunsystem antas å spille en viktig rolle i prosessen som skader sentralnervesystemet.
English: − Never re-use syringes or needles.
Norwegian Bokmål: - Sprøyter eller nåler må aldri brukes om igjen.
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anemi, trombocytopeni, leukopeni (alene eller i enhver kombinasjon) kan kreve mer intensiv overvåkning av komplette blodcelletellinger, med differensial- og blodplatetellinger.
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mindre enn 1 ml i forbindelse med titreringspakningen er det kanskje ikke luftbobler, men for den fulle dosen kan luftbobler dukke opp.
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet mellom doseøkningene, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling.
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Norwegian Bokmål: Denne studien gikk over to faser; én placebo-kontrollert fase etterfulgt av en forhåndsbestemt oppfølgingsfase.
English: ► Checking the content of the pack
Norwegian Bokmål: ► Sjekk innholdet i pakningen
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Norwegian Bokmål: EDSS-progresjon (økning i EDSS ble bekreftet ved minst ett punkt sammenlignet med baseline) var lavere i pasientgruppen som ble behandlet umiddelbart (Tabell 3, signifikant effekt etter 3 år, ingen signifikant effekt etter 5 år).
English: No long-term studies have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier.
English: Betaferon may cause serious side effects.
Norwegian Bokmål: Betaferon kan gi alvorlige bivirkninger.
English: Part of a titration pack.
Norwegian Bokmål: Del av titreringspakning.
English: *Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
Norwegian Bokmål: *Betaferon inneholder et beregnet overskudd på 20 %.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Norwegian Bokmål: Urtikaria, pruritus, alopesi
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Norwegian Bokmål: 13 - Dersom stemplet har gått tilbake til opprinnelig stilling, må du skyve det inn igjen og holde det på plass.
English: 4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Norwegian Bokmål: 4 - Klyp huden forsiktig sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (for å løfte det litt).
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytokiner, interferoner ATC-kode: L03 AB 08
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Norwegian Bokmål: Betaferon injiseres under huden, det antas derfor at mat og drikke ikke skal ha noen innvirkning på behandlingen med Betaferon.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge behandlingsgruppene fikk ingen økt funksjonsnedsettelse i løpet av 5-årsperioden.
English: Drug-induced lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert lupus erythematosus
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Norwegian Bokmål: - Tilbered hver dose først når du er klar til å sette injeksjonen.
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Norwegian Bokmål: Behandling med Betaferon ble godt mottatt, hvilket indikeres av den høye andelen av pasienter som fullførte studien (93 % i Betaferongruppen).
English: Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt serumprøver i kontrollerte kliniske studier hver 3. måned for å overvåke utviklingen av antistoffer mot Betaferon.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Norwegian Bokmål: Varighet av eksponering under første trimester er imidlertid usikker fordi data ble innhentet når bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet, og behandlingen ble sannsynligvis avbrutt når graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
English: This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder humant albumin, og derfor innebærer det en potensiell risiko for overføring av virale sykdommer.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Betaferon påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.
English: This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhetsprofilen for denne aldersgruppen er den samme som for voksne ved injeksjon av Betaferon 8,0 millioner IE under huden annenhver dag.
English: Talk to your doctor before you start using Betaferon:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Betaferon:
English: The instructions include the following main steps:
Norwegian Bokmål: Anvisningen inneholder følgende hovedtrinn:
English: What Betaferon is
Norwegian Bokmål: Hva Betaferon er
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Norwegian Bokmål: - Under Betaferon-behandling vil kroppen kunne produsere substanser kalt nøytraliserende antistoffer, som vil kunne reagere med Betaferon (nøytraliserende aktivitet).
English: From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Norwegian Bokmål: Fra dag 19 injiserer du full dose på 1,0 ml.
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, må utelukkes.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser basert på baselinefaktorer viste effekt på progresjon til CDMS hos alle evaluerte undergrupper.
English: Myalgia * °
Norwegian Bokmål: Myalgi * °
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Norwegian Bokmål: Fra disse retrospektive undergruppeanalysene fant en bevis som antyder at både eksaserbasjoner og uttalt EDSS-utvikling (EDSS > 1 poeng eller > 0,5 poeng for EDSS ≥6 i de to foregående årene) kan bidra til å identifisere pasientene med aktiv sykdom.
English: A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: En risiko for overføring av Creutzfeld-Jacobs sykdom (CJD) kan ikke utelukkes.
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede verdier av serumtransaminaser skal nøye overvåking og undersøkelser foretas.
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kardiomyopati har vært rapportert.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på en behandlingskalender finnes også her (se del III i vedlegget).
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fasen forsinket Betaferon progresjonen fra første kliniske hendelse til CDMS på en statistisk signifikant og klinisk meningsfylt måte.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Norwegian Bokmål: I retrospektive metaanalyser som omfattet data fra begge studiene, ble det funnet en generell behandlingseffekt som var statistisk signifikant (p=0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon kontra alle placebopasientene).
English: What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Norwegian Bokmål: Hva Betaferon er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Betaferon Hvordan du bruker Betaferon Mulige bivirkninger
English: What you need to know before you use Betaferon
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Betaferon
English: Inspection prior to use
Norwegian Bokmål: Kontroll før bruk
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Norwegian Bokmål: Legen må også få vite om følgende mens du er under behandling med Betaferon:
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Norwegian Bokmål: Betaferon kan også administreres med en passende autoinjektor.
English: As you get started, you may find the following helpful:
Norwegian Bokmål: Når du kommer i gang, kan disse tipsene være nyttige:
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Norwegian Bokmål: Enkeltstående hendelse som hentyder til multippel sklerose (BENEFIT)#
English: If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Norwegian Bokmål: Dersom for mye av oppløsningen presses ut i hetteglasset sammen med luftboblene, gå tilbake til horisontal posisjon (se pkt.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vansker med å komme til noen områder, kan det hende at du må be et familiemedlem eller en venn om å hjelpe deg med disse injeksjonene.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Norwegian Bokmål: Risiko for spontanaborter hos gravide eksponert for interferon beta kan ikke utelukkes fullstendig basert på nåværende tilgjengelige data, men dataene indikerer ingen økt risiko så langt.
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke er i stand til å sette injeksjonen med Betaferon umiddelbart, kan du oppbevare rekonstituert oppløsning i sprøyten i kjøleskap i inntil 3 timer før bruk.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller anti-inflammatoriske legemidler som ibuprofen.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Norwegian Bokmål: Pasienter med monofokal eller multifokal start av sykdommen ble inkludert (dvs. pasienter med klinisk bevis for henholdsvis en enkelt eller minst to lesjoner i det sentrale nervesystemet).
English: With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Norwegian Bokmål: Med trippelpakning ”4” kan du injisere den fulle dosen på 1,0 ml.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på problemer med leveren.
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Norwegian Bokmål: Nekrosen kan være omfattende og involvere både muskelfascia og fett, og kan derfor føre til arrdannelse.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart og slutt å bruke Betaferon:
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom sykdomsaktiviteten ved multippel sklerose som målt med MRI og klinisk resultat er ennå ikke helt klart.
English: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Norwegian Bokmål: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Norwegian Bokmål: Noen analyser antyder at denne effekten kan være stor hos pasienter med nøytraliserende aktivitet med høyere titernivåer.
English: Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Betaferon viste en reduksjon i frekvensen (30 %) og alvorlighetsgraden av de kliniske eksaserbasjonene, samt i antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av flere enn 1000 graviditeter) fra registre for interferon beta, inkludert nasjonale registre samt erfaring etter markedsføring indikerer ingen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser etter eksponering før unnfangelse, eller eksponering i løpet av første trimester av graviditeten.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Norwegian Bokmål: Hvis et område blir sårt, må du snakke med lege eller sykepleier om valg av andre injeksjonssteder.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Norwegian Bokmål: Det reduserer antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen og forlenger periodene som er frie for tilbakefall.
English: Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Norwegian Bokmål: Betaferon bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende hjertesykdommer.
English: A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
Norwegian Bokmål: En titreringspakning (startpakning) sammensatt av fire trippelpakninger er tilgjengelig for titreringsperioden og pasientens oppstart av behandling med Betaferon.
English: In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsfasen var behandlingseffekten på CDMS fortsatt tilstede etter 3 og 5 år (Tabell 3), selv om de fleste pasientene fra placebogruppen ble behandlet med Betaferon i hvert fall fra det andre året og fremover.
English: Laboratory test
Norwegian Bokmål: Laboratorietester