FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor episodische clusterhoofdpijn zal de behandelingsduur aangepast worden overeenkomstig de gebruikelijke duur van de episoden, maar normaal gesproken niet langer dan 2-3 maanden.
Hungarian: Alkalmanként jelentkező cluster fejfájások esetén a kezelés hosszát az epizód szokásos időtartamához fogják igazítani, de ez rendszerint nem hosszabb mint 2 vagy 3 hónap.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [Fantázia név] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden:]
Hungarian: [Ennek a pontnak a szövege a következő]
Dutch: Het mag echter alleen worden gebruikt nadat minstens twee andere types medicatie voor het behandelen van dit type hoofdpijn gedurende minstens 2 maanden zijn geprobeerd en er niet in slaagden om de clusterhoofdpijn voldoende te behandelen.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen, megelőzésképpen kell szedni a fejfájások gyakoriságának csökkentése érdekében, de csak azt követően, hogy legalább kétféle, ilyen típusú fejfájások csillapítására alkalmazott más típusú gyógyszert minimum 2 hónapig alkalmaztak, és azok nem szüntették meg a cluster fejfájást.
Dutch: - Voor profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine kan een aantal andere behandelingsklassen in overweging worden genomen (bijv. bètablokkers, anti-epileptica,
Hungarian: - A súlyos, nem múló migrén profilaktikus kezelésére több egyéb gyógyszercsoport alkalmazása mérlegelhető (pl. béta-blokkolók, görcsgátlók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy triciklusos antidepresszánsok).
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 6 maanden duren.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Dutch: Slapeloosheid, slaperigheid, duizeligheid, kleine psychologische veranderingen die tijdelijk van aard zijn (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
Hungarian: Álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, átmeneti, enyhe pszichés változások (idegesség, nyugtalanság, depresszió és ritka esetekben zavartság).
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen bekend van myocardinfarct, vooral bij patiënten die geen acht slaan op de contra-indicaties met betrekking tot coronairlijden of het gebruik van vaatvernauwende middelen.
Hungarian: Elszigetelt esetekben myocardialis infarctus előfordulásáról számoltak be különösen olyan betegeknél, akik nem figyeltek oda a szívkoszorúér-betegséggel vagy az érszűkítő gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos ellenjavallatokra.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden]
Hungarian: Terápiás javallatok [Ennek a pontnak a szövege a következő]
Dutch: Oedeem en vaatvernauwing van de grote en kleine slagaders kunnen optreden.
Hungarian: Ödéma és a nagy és kis artériák összehúzódása alakulhat ki.
Dutch: Dit kan zich uiten als hart- of vaatgeruis, tachycardie, perifeer oedeem, verhoogde druk in de halsader of palpitaties.
Hungarian: Ez szívzörej vagy az erek fölött hallható zörej, tachycardia, perifériás oedema, emelkedett nyaki vénás nyomás vagy palpitatiók formájában jelentkezhet.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: A [Fantázia név]-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: De behandeling mag pas starten nadat de patiënt is onderzocht op eventuele reeds bestaande fibrotische aandoeningen.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető meg addig, amíg a betegnél ki nem vizsgálták, hogy nem áll fenn fibrotikus állapot.
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Hungarian: [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Dutch: Migraine profylaxe
Hungarian: Migrén-profilaxis
Dutch: Bijsluiter
Hungarian: Adagolás
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden onderzocht op aanwezigheid van: perifeer oedeem, verkleuring van het been, trommelstokvingers, zwakke/onregelmatige pols, tachycardie, hartgeruis, vaatgeruis, verhoogde druk in de halsader, crepitaties ter hoogte van de longbasis, pleura-/pericardwrijven, massa's/gevoeligheid in buik/flank.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell az alábbiak jelenlétét: perifériás oedema, a láb elszíneződése, dobverőujjak, gyenge/szabálytalan pulzus, tachycardia, szívzörej, ér fölött hallható zörej, emelkedett nyaki vénás nyomás, crepitatio basalisan a tüdő felett, pleuralis/pericardialis súrlódási hangok, kóros rezisztencia/nyomásérzékenység a hasban/lágyéktájon.
Dutch: De medicatie moet worden gestopt zodra een van deze symptomen of verschijnselen werd vastgesteld.
Hungarian: A fenti tünetek és jelek bármelyikének megállapítása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten een hartechografie, een onderzoek dat nagaat hoe goed uw longen werken en een scan van de buik zoals een MRI.
Hungarian: A vizsgálatok a következők lesznek: szívultrahang, a tüdők működésének vizsgálata és hasi képalkotó vizsgálat, például MRI.
Dutch: Retroperitoneale fibrose (zie Algemene aandoeningen).
Hungarian: Retroperitonealis fibrózis (lásd Általános tünetek.
Dutch: Fibrotische symptomen van de pleura zijn: pijn op de borst en kortademigheid, droge hoest en gewichtsverlies.
Hungarian: A mellhártya fibrotikus tünetei a mellkasi fájdalom és a légszomj, a száraz köhögés és a testtömegcsökkenés.
Dutch: Indien [Fantasienaam] gedurende lange tijd zonder onderbreking wordt genomen, werd fibrose (vorming van bindweefsel in de lichaamsorganen) opgemerkt ter hoogte van de pleura (het vlies dat de longen omhult), het peritoneum (het vlies dat de buikholte en de organen in de buik omhult) en de hartkleppen.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ha a [Fantázia név]-t hosszú ideig megszakítás nélkül szedik, fibrózis (hegszövet kialakulása a szervekben) előfordulása figyelhető meg a mellhártyánál (a tüdőket borító hártya), a hashártyánál (a hasüreget és a hasi szerveket borító hártya) és a szívbillentyűknél.
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan obstructie van de urinewegen veroorzaken met symptomen van algemene asthenie, rugpijn, lumbale pijn, dysurie, oligurie, verhoogde stikstofconcentraties in het bloed, misselijkheid, anorexie, en vasculaire insufficiëntie, een zwakke pols en huidverkleuring op de onderste ledematen.
Hungarian: A retroperitonealis fibrózis akut húgyúti elzáródást okozhat, amelynek tünetei az általános gyengeség, hátfájás, derékfájás, dysuria, oliguria, emelkedett vér nitrogénszint, hányinger, anorexia, valamint keringési elégtelenség, gyenge pulzus és az alsó végtagok bőrének elszíneződése.
Dutch: U last krijgt van gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers en tenen.
Hungarian: Ha kéz- és lábujjainak zsibbadását vagy tűszúrásszerű érzését észleli.
Dutch: De minimale behandelingsduur voordat een behandeling als gefaald wordt beschouwd, is 2 maanden.
Hungarian: A kezelés sikertelensége minimum 2 hónapos alkalmazás után állapítható meg.
Dutch: kleine psychologische stemmingswisselingen (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
Hungarian: Insomnia, kábaság, szédülés, átmeneti, enyhe pszichés változások (idegesség, nyugtalanság, depresszió és ritka esetekben zavartság).
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis geleidelijk over de laatste twee tot drie weken van een behandelingskuur af te bouwen om rebound-hoofdpijn te voorkomen.
Hungarian: A rebound fejfájás megelőzése érdekében az adagot javasolt fokozatosan, a kezelés utolsó két-három hete alatt lecsökkenteni.
Dutch: Deze standaardbehandelingen dienen minstens gedurende 4 maanden geprobeerd te zijn met de maximale dosis voordat met [Fantasienaam] wordt gestart.
Hungarian: A [Fantázia név] megkezdése előtt ezeket a kezeléseket a maximális adagban legalább 4 hónapon át kell alkalmazni úgy, hogy az nem vezet eredményre.
Dutch: Het middel wordt regelmatig genomen als preventieve maatregel om het aantal migraineaanvallen te verminderen.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen, megelőzésképpen kell szedni a migrénes rohamok gyakoriságának csökkentése érdekében, de csak akkor, ha más szokásos kezelések sikertelennek bizonyultak.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Vanwege mogelijk ernstige veiligheidsrisico's (voornamelijk fibrotische reacties) mag methysergide alleen worden gebruikt nadat andere behandelingen gefaald hebben.
Hungarian: A potenciálisan súlyos biztonságossági aggályok (különösen a fibrotikus reakciók) miatt a metizergid kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha más kezelések sikertelenek voltak.
Dutch: Tijdens de klinische beoordeling van de patiënt moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan klachten van: pijn in de buik, de lende of op de borst, palpitaties, dyspneu, droge hoest, misselijkheid, malaise, vermoeidheid, anorexie/gewichtsverlies, urinaire symptomen, pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
Hungarian: A beteg klinikai értékelése során különös figyelmet kell szentelni az alábbi panaszoknak: hasi, lágyéki vagy mellkasi fájdalom, palpitatio, dyspnoe, száraz köhögés, hányinger, rossz közérzet, fáradtság, anorexia/testtömegcsökkenés,
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis geleidelijk gedurende de laatste twee tot drie weken van een behandelingskuur af te bouwen om terugkeer van de hoofdpijn (rebound-hoofdpijn) te voorkomen.
Hungarian: A megvonási (rebound) fejfájás megelőzése érdekében az adagot javasolt fokozatosan, a kezelés utolsó két-három hete alatt lecsökkenteni.
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen opmerkt, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte te brengen: pijn op de borst of in de buik; u bent zich duidelijk bewust van uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; droge hoest; misselijkheid; algemene zwakte; vermoeidheid; verlies van eetlust/gewichtsverlies; problemen met plassen; pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: mellkasi vagy hasi fájdalom, szívdobogásérzés, nehézlégzés, száraz köhögés, hányinger, általános gyengeség, fáradtság, étvágytalanság/testtömegcsökkenés, húgyúti tünetek, a végtagok fájdalma/hidegsége/zsibbadása.
Dutch: Wees extra voorzichtig met [Fantasienaam]
Hungarian: Hogyan kell szedni a [Fantázia név]-t?
Dutch: Afhankelijk van de plaats van het aangetaste bloedvat kan deze complicatie zich uiten als pijn op de borst of buikpijn, als een koud, dof en pijnlijk gevoel in de ledematen, met of zonder gevoelloosheid, als een verminderde of afwezige polsslag, en theoretisch door verhoging van de bloeddruk in de slagaders.
Hungarian: Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: mellkasi vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás magas vérnyomás.
Dutch: Algemene aandoeningen
Hungarian: Általános tünetek
Dutch: Fibrose van het retroperitoneum kan symptomen veroorzaken zoals een algemeen gevoel van ongemak, rugpijn, pijn aan de taille of de ribben, pijn tijdens het urineren, verminderde urineproductie, verlies van eetlust en verkleuring van de huid op de benen.
Hungarian: A hashártya mögötti rész fibrózisa a következő tüneteket okozhatja: általános rossz közérzet, hátfájás, derék- vagy bordafájdalom, fájdalmas vizeletürítés, csökkent vizelettermelődés, étvágytalanság és a lábak bőrének elszíneződése.
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Uw medicatie mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (neuroloog).
Hungarian: Gyógyszerét a migrén és a cluster fejfájás kezelésére szakosodott orvos (neurológus) kezdeményezésére és annak felügyelete alatt kaphatja.
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Hungarian: Az alkalmazás módja
Dutch: Afhankelijk van de lokalisatie van het aangetaste bloedvat kan deze complicatie zich uiten als precordiale (angina) of abdominale pijn, als een koud, dof en pijnlijk gevoel in de ledematen, met of zonder paresthesie, als verminderde of afwezige pols, en theoretisch door arteriële hypertensie.
Hungarian: Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: szívtáji (anginás) vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás hypertonia.
Dutch: Valvulaire fibrose (zie Algemene aandoeningen).
Hungarian: Billentyűfibrózis (lásd Általános tünetek).
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Dutch: De behandeling met methysergide dient gestart en gecontroleerd te worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (zie rubriek 4.4 voor informatie over de noodzaak van controle door specialisten).
Hungarian: A metizergid kezelést a migrén és a cluster fejfájás kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Dutch: De continue behandeling mag niet langer dan zes maanden duren.
Hungarian: A készítmény folyamatos alkalmazása nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Dutch: Methysergide bevattende producten zijn momenteel toegelaten in de volgende EU-landen: België, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A metiszergid tartalmú készítményeket jelenleg a következő uniós országokban engedélyezettek: Belgium, Franciaország, Hollandia és az Egyesült Királyság.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig en in sommige gevallen onomkeerbaar en potentieel dodelijk zijn;
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, és néhány esetben irreverzibilisek és potenciálisan halálosak lehetnek.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie van methysergide bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Dutch: Redenen voor wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Dutch: Het CHMP onderstreepte dat deze resultaten met terughoudendheid dienen te worden behandeld aangezien deze onderzoeken oud zijn en doorgaans niet uitgevoerd met de huidige moderne methodologie8.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni, mivel ezek a vizsgálatok régiek, és általában nem a jelenlegi, korszerű módszertannal végezték azokat8.
Dutch: In twee onderzoeken, een observationeel en een prospectief, werd minder overtuigend bewijs gerapporteerd13, waarbij circa 26% van de patiënten voldoende, goede of uitstekende uitkomsten had.
Hungarian: Két vizsgálatban, egy megfigyeléses és egy prospektív vizsgálatban kevésbé meggyőző eredményekről tettek jelentést13, ezekben a betegek körülbelül 26%-a kielégítő, jó vagy kiváló kimenetelt mutatott.
Dutch: Bestaande gegevens lijken aan te tonen dat de ontwikkeling van fibrose geen verband houdt met de leeftijd van de patiënt.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a meglévő adatok azt igazolták, hogy a fibrózis kialakulása nincs összefüggésben a beteg életkorával.
Dutch: Methysergide is een ergotalkaloïde die in 1959 voor het eerst in de klinische praktijk is beschreven.
Hungarian: A metiszergid egy ergot alkaloida, amelyet először 1959-ben írtak le a klinikai gyakorlatban.
Dutch: Dit is op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden geïmplementeerd;
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
Dutch: Het echte incidentiepercentage zou onderschat kunnen worden en het risico op fibrose is waarschijnlijk hoger.
Hungarian: A valós előfordulási gyakoriságot alulbecsülhették, és a fibrózis kockázata feltehetően magasabb.
Dutch: Dit is behoudens de overeengekomen waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
Dutch: In 2011 werden in een nationale beoordeling van de Franse geneesmiddelenbewaking ernstige gevallen gemeld van valvulopathie, pulmonale, pleurale en retroperitoneale fibrose in verband met methysergide bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: 2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
Dutch: De meeste patiënten (92,4%) die fibrose ontwikkelden, ontvingen dagelijkse doses methysergide binnen de huidige aanbevolen dosering (≤ 6 mg/dag).
Hungarian: A betegek többsége (92,4%), akiknél fibrózis alakult ki, a jelenleg javasoltnak (≤ 6 mg/nap) megfelelő napi adagban kapta a metiszergidet.
Dutch: De indicatie dient te worden beperkt tot patiënten met functionele belemmeringen bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Hungarian: A javallatot azokra a funkcionálisan korlátozott betegekre kell korlátozni, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.
Dutch: Op basis hiervan vond Frankrijk dat de basten-risicoverhouding van methysergide bevattende producten diende te worden beoordeeld en het land initieerde een verwijzing in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indoklása
Dutch: Derhalve adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van methysergide bevattende geneesmiddelen waarnaar in bijlage I wordt verwezen.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metiszergid tartalmú gyógyszerek esetében.
Dutch: Silberstein SD.
Hungarian: Silberstein SD. Methysergide.
Dutch: Bovendien blijkt de ontwikkeling van fibrose te correleren met de behandelingsduur, aangezien de meeste patiënten last kregen van fibrotische voorvallen na langdurige therapie (ten minste één jaar).
Hungarian: Továbbá a fibrózis kialakulása látszólag korrelál a kezelés időtartamával, mivel a betegek többségénél a fibrotikus elváltozások hosszú távú (legalább egy éves) kezelést követően alakultak ki.
Dutch: Bovendien werden ook verdere proeven gepresenteerd waarin methysergide met placebo of vergelijkingsmiddelen werd vergeleken, waarvan sommige eveneens de werkzaamheid van methysergide in vergelijking met placebo aantoonden bij deze indicatie5,6,7.
Hungarian: Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
Dutch: • het CHMP heeft de procedure beschouwd in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor methysergide bevattende geneesmiddelen;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metiszergid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Dutch: Daarnaast kunnen risicobeperkende maatregelen worden genomen om het risico op fibrose te minimaliseren;
Hungarian: Továbbá kockázat-minimalizáló intézkedéseket lehet bevezetni a fibrózis kockázatának minimalizálására.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de mechanistische basis voor fibrose goed gefundeerd lijkt en past in het bekende verband tussen methysergidegebruik en fibrose, dat sinds het midden van de jaren '60 gemeld is met betrekking tot hartklepaandoeningen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
Dutch: Wat het risico op retroperitoneale fibrose betreft, is er bewijs van een verhoogd risico bij patiënten die met methysergide worden behandeld (200 versus 1,3 per 100 000 patiënten)23,24.
Hungarian: A retroperitoneális fibrózis kockázata vonatkozásában a bizonyítékok fokozott kockázatra utalnak a metiszergiddel kezelt betegeknél (200 illetve 1,3/100 000 beteg)23,24.
Dutch: Om de veiligheid van methysergide te evalueren heeft het CHMP gegevens uit literatuur en veiligheidsdatabase in overweging genomen, waaronder spontane en literatuurmeldingen.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
Dutch: In dit opzicht nam het CHMP nota van het feit dat een van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van de producten waarvoor deze indicatie is goedgekeurd, het CHMP op de hoogte stelde van de intentie om de indicatie "diarree veroorzaakt door carcinoїde syndroom" vrijwillig in te trekken.
Hungarian: E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés" javallatát.
Dutch: Via een aantal farmacologische routes kan methysergide effectief zijn bij het voorkomen van migraine; sommige gegevens bekrachtigen bijvoorbeeld de rol van methysergide als antagonist van de 5-HT2B-receptor in de profylaxe van migraine.
Hungarian: A metiszergid számos farmakológiai úton hatékony lehet a migrén megelőzésében, például néhány adat az 5-HT2B receptor antagonizmus szerepét támasztja alá a migrén profilaxisában.
Dutch: Ernstige intolerantie of contra-indicatie voor een eerstelijnsgeneesmiddel wordt beschouwd als behandelfalen.
Hungarian: Az elsődleges vonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Dutch: Er zijn echter ook gevallen gemeld met een behandelingsduur van maximaal zes maanden, dus het optreden van fibrose bij kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Beszámoltak ugyanakkor olyan esetekről, ahol a kezelés nem haladta meg a hat hónapot, ezért a fibrózis előfordulása nem zárható ki rövid távú kezelés esetén sem.
Dutch: Methysergide bindt met variërende affiniteit aan een reeks serotonerge receptoren (5-HT-receptoren).
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
Dutch: Met betrekking tot de indicatie "clusterhoofdpijn" verwees de aanvrager naar een beoordeling11 waarin de profylactische werkzaamheid van methysergide werd gesuggereerd, met name voor de episodische vorm van clusterhoofdpijn, en naar een onderzoek12 waarin 69% van de clusterhoofdpijnpatiënten goede tot uitstekende resultaten meldde.
Hungarian: Ami a „klaszter fejfájás" javallatát illeti, a kérelmező hivatkozott egy felülvizsgálatra11, amely a metiszergid profilaktikus hatékonyságára utalt, különösen a klaszter fejfájás epizodikus formájánál, valamint egy olyan vizsgálatra12, amelyben a klaszter fejfájásban szenvedő betegek 69%-a jó vagy kiváló eredményekről számolt be.