FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Moins de 0,4 % des patients a présenté un titre élevé d'anticorps anti-médicament (ADA) associé à une diminution de l'exposition et de l'efficacité.
Dutch: Minder dan 0,4% van het aantal patiënten met hoge titer ADA's werd geassocieerd met verminderde blootstelling en werkzaamheid.
French: Étape 3 : Inspecter
Dutch: Stap 3: Inspecteren
French: Des patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus de la participation aux études cliniques.
Dutch: Patiënten met bekende intestinale worminfecties werden uitgesloten van deelname in klinische studies.
French: SOLO 2 à la semaine 16
Dutch: SOLO 2 in week 16
French: Les patients nécessitant un troisième traitement de fond pouvaient également être inclus dans cet essai.
Dutch: Patiënten die een derde controller nodig hadden, werden ook toegelaten in dit onderzoek.
French: On ne sait pas si le dupilumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé par voie systémique après ingestion.
Dutch: Het is niet bekend of dupilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
French: Le potentiel mutagène du dupilumab n'a pas été étudié ; cependant, on ne s'attend pas à ce que des anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.
Dutch: Het mutageen potentieel van dupilumab is niet beoordeeld; echter, van monoklonale antilichamen wordt niet verwacht dat er een wijziging in DNA of chromosomen plaatsvindt.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u met Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
French: Le profil de sécurité observé était similaire à celui observé chez les adultes.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
French: Le dupilumab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Men zou dupilumab alleen bij zwangerschap moeten gebruiken als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
French: Semaine 16 (FAS)b
Dutch: Week 16 (FAS)b
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als het venster er geel uitziet.
French: • Afin de mieux prévenir les piqûres d'aiguille accidentelles, chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de protection d'aiguille automatiquement activé pour recouvrir l'aiguille une fois l'injection effectuée.
Dutch: • Om prikongevallen te helpen voorkomen, bevat iedere voorgevulde spuit een naaldbeschermer die de naald automatisch afdekt nadat u de injectie heeft toegediend.
French: Les données recueillies lors de cette étude ont montré que le dupilumab n'entraînait aucun effet cliniquement significatif sur l'activité de CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2C9.
Dutch: De gegevens die in dit onderzoek werden verzameld, duidden niet op klinisch relevante effecten van dupilumab op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2C9.
French: Dose initiale
Dutch: Initiële dosis
French: Ces cas, en général, mais pas toujours, peuvent être liés à la réduction de la corticothérapie orale.
Dutch: Deze voorvallen hangen vaak, maar niet altijd, samen met het verlagen van de behandeling met orale corticosteroïden.
French: Si vous souffrez déjà d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent.
Dutch: Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start.
French: Les concentrations résiduelles de dupilumab étaient inférieures chez les sujets dont le poids corporel était élevé, sans que cela n'ait d'effet sur l'efficacité.
Dutch: De dalconcentratie van dupilumab was lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht zonder dat dit een relevante impact had op de werkzaamheid.
French: Étape 4 : Attendre 30 minutes
Dutch: Stap 4: Wacht 30 minuten
French: Les corticostéroïdes doivent être réduits progressivement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het verlagen van steroïden dient geleidelijk te gebeuren (zie rubriek 4.4).
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la langue
Dutch: • zwelling van gezicht, mond en tong
French: Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus ; par conséquent il est déconseillé d'utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te mijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
French: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Dutch: Vanuit het buitenland: +49 69 305 70 13
French: L'utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique (eczéma atopique) peut améliorer l'état de votre peau et limiter les démangeaisons.
Dutch: Het gebruik van Dupixent voor atopische dermatitis (atopisch eczeem) kan de toestand van uw huid verbeteren en jeuk verminderen.
French: Les critères d'évaluation ont été mesurés aux semaines 51 et 52.
Dutch: Eindpunten werden beoordeeld in week 51 of 52.
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape 12)
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap 12)
French: Le taux annualisé d'exacerbations sévères d'asthme a également été évalué au cours de la période contrôlée contre placebo de 24 semaines.
Dutch: Ook werd het jaarlijks percentage voorvallen van ernstige astma-exacerbaties vastgesteld tijdens de 24 weken durende gecontroleerde behandelingsperiode met placebo.
French: Les réponses immunitaires au vaccin dcaT et au vaccin polysaccharidique méningococcique ont été évaluées, voir rubrique 4.5.
Dutch: De immuunreactie op het TdaP-vaccin en het meningokokken-polysacharidevaccin werden beoordeeld, zie rubriek 4.5.
French: Par conséquent, les patients traités par dupilumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants.
Dutch: Patiënten die met dupilumab worden behandeld, mogen daarom gelijktijdig vaccinatie met inactieve of niet-levende vaccins ondergaan.
French: Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Dutch: Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ALLEMAGNE
Dutch: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN DUITSLAND
French: Un volume de distribution pour le dupilumab d'environ 4,6 l a été estimé lors de l'analyse de PK de population, ce qui indique que le dupilumab est distribué principalement dans le système vasculaire.
Dutch: Voor dupilumab is een verdelingsvolume van ongeveer 4.6 l ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, wat aangeeft dat dupilumab primair door het vasculaire systeem wordt verdeeld.
French: • un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)
Dutch: • een naaldencontainer* (zie stap D)
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
French: Le dupilumab est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, excepté dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Dutch: Dupilumab wordt toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of buik, met uitzondering van het gebied van 5 cm rond de navel.
French: Regardez le médicament dans la seringue :
Dutch: Bekijk het geneesmiddel in de spuit:
French: Les patients ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs.
Dutch: Patiënten die een reddingsbehandeling ontvingen, werden beschouwd als non-responder.
French: • Soulevez ensuite le stylo de la peau, l'injection est terminée.
Dutch: • Haal nu de pen van uw huid, de injectie is voltooid.
French: La biodisponibilité absolue du dupilumab après administration SC d'une dose est similaire entre les patients DA et les patients asthmatiques, variant de 61 % à 64 %, telle que déterminée par une analyse de pharmacocinétique (PK) de population.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dupilumab na een SC dosis is vergelijkbaar tussen AD- en astmapatiënten, variërend van 61% tot 64%, zoals vastgesteld door een populatiefarmacokinetische analyse.
French: Réponse clinique chez les patients dont la maladie est inadéquatement contrôlée par la ciclosporine, intolérants à la ciclosporine, ou chez qui le traitement par la ciclosporine était déconseillé (étude CAFE)
Dutch: Klinische respons bij patiënten met AD die onvoldoende onder controle konden worden gebracht met ciclosporine, die ciclosporine niet verdroegen of bij wie behandeling met ciclosporine niet werd aanbevolen (CAFE-studie)
French: Aucune réduction ou augmentation de la dose de CSO, ou abandon de l'étude Critère d'évaluation secondaires (semaine 24)a Proportion de patients ayant obtenu une réduction de la dose de CSO à <5 mg/jour
Dutch: Geen afname of enige toename in dosis OCS, of onderzoek verlaten Secundair eindpunt (week 24)a Aandeel patiënten die een afname bereikten van de dosis OCS tot <5 mg/dag
French: Le taux de réponse a été défini par une amélioration du score de 0,5 ou plus (échelle allant de 0 à 6 pour le questionnaire ACQ-5 et de 1 à 7 pour le questionnaire AQLQ(S)).
Dutch: De mate van respons werd gedefinieerd als een verbetering in de score van 0,5 of meer (schaalbereik 0-6 voor ACQ-5 en 1-7 voor AQLQ(S)).
French: ÉTIQUETTE
Dutch: ETIKET
French: Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het venstertje op de voorgevulde pen.
French: • Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l'intérieur) et les capuchons jaunes immédiatement après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.
Dutch: • Gooi de voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes direct na het gebruik weg in een naaldencontainer.
French: Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (voir rubrique 4.1).
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor dupilumab is geïndiceerd (zie rubriek 4.1).
French: L'utilisation moyenne de corticostéroïdes oraux à l'inclusion dans l'étude était de 11,75 mg dans le groupe placebo et de 10,75 mg dans le groupe recevant le dupilumab.
Dutch: Het gemiddelde gebruik van orale corticosteroïden bij baseline was 11,75 mg in de placebogroep en 10,75 mg in de groep die dupilumab ontving.
French: Dupixent aide à prévenir des crises d'asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre respiration.
Dutch: Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par dupilumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dupilumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Les réponses immunitaires à une vaccination ont été évaluées dans une étude au cours de laquelle des patients atteints d'une dermatite atopique ont été traités une fois par semaine pendant 16 semaines avec 300 mg de dupilumab.
Dutch: Immuunreacties op vaccinatie werden beoordeeld in een onderzoek waarbij patiënten met atopische dermatitis werden behandeld met 300 mg dupilumab, eenmaal per week toegediend gedurende 16 weken.
French: Parmi les patients asthmatiques, la fréquence de survenue des conjonctivites était faible et similaire entre le dupilumab et le placebo (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij de patiënten met astma was de frequentie van conjunctivitis lager en vergelijkbaar tussen dupilumab en placebo (zie rubriek 4.4).
French: L'expression des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 peut être inhibée par l'utilisation de corticostéroïdes systémiques.
Dutch: Type 2 ontstekingsbiomarkers kunnen worden onderdrukt door systemisch gebruik van corticosteroïden.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ne plus voir le dispositif de protection de l'aiguille orange, et maintenez enfoncé.
Dutch: Duw de voorgevulde pen stevig tegen uw huid tot u de oranje naaldbescherming niet meer kunt zien, en houd hem daar.
French: La production d'anticorps anti-médicament spécifiques (anti-drug antibody, ADA) n'a généralement pas eu d'un impact sur l'exposition, la sécurité ou l'efficacité du dupilumab.
Dutch: Reacties door antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA's) hadden over het algemeen geen invloed op de blootstelling aan dupilumab, veiligheid of werkzaamheid.
French: Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
French: Co-critères primaires
Dutch: Co-primaire eindpunten
French: La conjonctivite était guérie ou en cours de guérison pendant la période de traitement.
Dutch: De meeste patiënten met conjunctivitis herstelden of waren herstellende tijdens de behandelingsperiode.
French: Les patients étaient également autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique (ICT).
Dutch: Het was patiënten ook toegestaan topische calcineurineremmers (TCI, topical calcineurin inhibitors) te gebruiken.
French: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Dutch: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Frankrijk
French: Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c.-à-d. problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d'étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent.
Dutch: Let op symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de mond en tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik van Dupixent.
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Exacerbations
Dutch: Exacerbaties
French: Tableau 6 : Résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude CAFE Placebo + CST
Dutch: Tabel 6: Resultaten bij de primaire en secundaire eindpunten in de CAFE-studie Placebo + TCS
French: Qualité de vie/Résultats déclarés par le patient dans l'asthme
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënt gemelde resultaten bij astma
French: Le dupilumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Dupilumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'évaluation du phénotype de type 2 chez les patients sous corticostéroïdes oraux (voir rubrique 5.1).
Dutch: Dit dient men in overweging te nemen om de type 2 status vast te stellen bij patiënten die orale corticosteroïden gebruiken (zie rubriek 5.1).
French: Après sa sortie du réfrigérateur, Dupixent doit être utilisé dans les 14 jours suivants ou être jeté.
Dutch: Nadat Dupixent uit de koelkast is gehaald, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of weggegooid.
French: N Taux de réponse (%)
Dutch: N Responder aantal (%)
French: Une évaluation des informations disponibles concernant l'inhibition des récepteurs IL-4Rα et des données de toxicologie chez l'animal avec des anticorps de substitution n'indique pas un risque accru de cancer pour le dupilumab.
Dutch: Een beoordeling van het beschikbare bewijs samenhangend met blokkade van IL-4Rα en toxicologische gegevens bij dieren met surrogaatantilichamen geeft geen aanwijzing voor een toegenomen carcinogeen potentieel van dupilumab.
French: Dupixent n'est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d'asthme soudaine.
Dutch: Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma-aanval te behandelen.
French: N'injectez pas à travers les vêtements.
Dutch: Niet door kleding injecteren.
French: En cas de survenue d'une réaction systémique d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), l'administration du dupilumab doit être interrompue immédiatement et un traitement adapté instauré.
Dutch: Vindt er een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) plaats, stop dan onmiddellijk met het toedienen van dupilumab en start met de van toepassing zijnde behandeling.
French: Étape 2 : Préparer
Dutch: Stap 2: Voorbereiden
French: Regardez l'étiquette
Dutch: Lees het etiket
French: Très peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
French: Pour les données cliniques chez les adultes atteints de dermatite atopique, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dupilumab 300 mg.
Dutch: Raadpleeg voor klinische gegevens bij volwassenen met atopische dermatitis de samenvatting van de productkenmerken van dupilumab 300 mg.
French: Une formation adéquate des patients et/ou des soignants sur la préparation et l'administration du dupilumab avant l'utilisation devra être assurée, conformément aux instructions d'utilisation dans la notice.
Dutch: De patiënt en/of zorgverleners moeten goed worden geïnstrueerd in het voorbereiden en toedienen van dupilumab voorafgaand aan het gebruik, volgens de rubriek "Instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
French: • Vous pouvez effectuer l'injection dans votre cuisse ou votre ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
French: Retirez le capuchon jaune
Dutch: Verwijder de gele kap
French: Infection parasitaire (parasites intestinaux)
Dutch: Parasitaire infecties (darmparasieten)
French: Les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) ont également été évalués dans l'étude VENTURE et ont montré des améliorations similaires à ceux de l'étude QUEST.
Dutch: De ACQ-5 en AQLQ(S) werden ook beoordeeld in VENTURE en vertoonden verbeteringen die vergelijkbaar waren met die in QUEST.
French: Sur les 1 472 patients atteints de dermatite atopique exposés au dupilumab dans une étude de phase 2 de recherche de dose ou des études de phase 3 contrôlées versus placebo, 67 patients au total étaient âgés de 65 ans ou plus.
Dutch: Van de 1472 patiënten met atopische dermatitis blootgesteld aan dupilumab in een fase 2-studie naar dosering of in placebogecontroleerde fase 3-studies waren in totaal 67 patiënten 65 jaar of ouder.
French: Étude de 52 semaines en association avec des CST (CHRONOS)
Dutch: 52 weken durende gelijktijdig TCS studie (CHRONOS)
French: Au cours de ces 5 études, 1 689 sujets ont été traités par injections souscutanées de dupilumab, avec ou sans association aux corticostéroïdes topiques (CST).
Dutch: In deze 5 onderzoeken zijn 1689 proefpersonen behandeld met subcutane injecties met dupilumab, met of zonder gelijktijdige topische corticosteroïden (TCS).
French: • une lingette imbibée d'alcool*
Dutch: • 1 alcoholdoekje*
French: L'IL-4 et l'IL-13 sont des cytokines majeures des pathologies inflammatoires de type 2 telles que la dermatite atopique et l'asthme.
Dutch: IL-4 en IL-13 spelen een belangrijke rol bij humane ziekten met type 2 inflammatie, zoals atopische dermatitis en astma.
French: N'administrez pas de deuxième dose sans d'abord en parler à votre prestataire de soins de santé.
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw professionele zorgverlener te spreken.
French: Les patients traités par dupilumab présentant une conjonctivite qui ne guérit pas après un traitement standard doivent passer un examen ophtalmologique (rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met dupilumab en die conjunctivitis ontwikkelen die zich niet met standaardbehandeling laat verhelpen, dienen een oogonderzoek te ondergaan (rubriek 4.8).
French: Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique.
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij astma
French: Dupixent a également montré qu'il améliore les symptômes de douleurs, d'anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen verbetert van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis.
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par le patient dans la dermatite atopique
Dutch: Levenskwaliteit/door patiënt gerapporteerde resultaten bij atopische dermatitis
French: En cas de symptômes intolérables, les patients étaient autorisés à recevoir un traitement de secours à la discrétion de l'investigateur.
Dutch: Indien het nodig was om ondraaglijke symptomen te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling' (rescue treatment) te ontvangen afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les réactions au site d'injection, la conjonctivite, la blépharite, et l'herpès buccal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, conjunctivitis, blefaritis en orale herpes.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés pendant le traitement par le dupilumab, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies.
Dutch: Levende en levende verzwakte vaccins dienen niet tegelijk met dupilumab te worden toegediend aangezien de klinische veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
French: Étude CHRONOS à la semaine 52
Dutch: CHRONOS in week 52
French: Une étude élargie du développement pré- et post-natal a montré que le médicament ne produisait pas d'effet indésirable sur les femelles gravides ou leurs progénitures jusqu'à 6 mois après la mise bas/après la naissance.
Dutch: Een studie naar verhoogde toxiciteit voor pre- en postnatale ontwikkeling vertoonde geen negatieve effecten bij de moederdieren of hun nageslacht tot 6 maanden na de partus.
French: Si les boîtes nécessitent d'être sorties de façon permanente du réfrigérateur, la date de retrait du réfrigérateur doit être complétée sur l'emballage extérieur.
Dutch: Indien de verpakking permanent uit de koelkast gehaald moet worden, kan de datum hiervan op de verpakking genoteerd worden.
French: La dose moyenne de CSI était définie en terme d'équivalent à 500 mg de fluticasone ou équivalent par jour.
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.