FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460), naatriumtärklisglükollaat, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Estonian: Muud ravimid ja Combivir
Maltese: Mediċini oħra u Combivir
Estonian: Lühendid: ↑ = tõus; ↓=langus; ↔= olulise muutuseta; AUC=kontsentratsioonikõvera alune pindala; Cmax=maksimaalne täheldatud kontsentratsioon; CL/F=oraalne kliirens
Maltese: Fil-qosor ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Estonian: Herfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik või
Maltese: Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit jew
Estonian: Selle annuse järgselt saavutatav keskmine AUC0-12 jääb vahemikku ligikaudu 3800...5300 ng t/ml.
Maltese: Din id-doża twassal għal AUC0-12 bejn wieħed u ieħor minn 3,800 sa 5,300ng.h/ml.
Estonian: Jälgige olulisi sümptomeid
Maltese: Oqogħod attent għal sintomi importanti
Estonian: Lipoatroofia
Maltese: Lipoatrofija:
Estonian: Samaaegne ravi, eriti akuutne ravi potentsiaalselt nefrotoksiliste või müelosupressiivsete ravimitega (nt süsteemne pentamidiin, dapsoon, pürimetamiin, kotrimoksasool, amfoteritsiin, flutsütosiin, gantsükloviir, interferoon, vinkristiin, vinblastiin ja doksorubitsiin) võib samuti suurendada zidovudiini kõrvaltoimete riski.
Maltese: Kura, speċjalment terapija akuta, flimkien ma' prodotti mediċinali li jistgħu jkunu nefrotossiċi jew mijelosoppressivi (eż. pentamidine sistemiku, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine u doxorubicin) tista' wkoll iżżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi għal zidovudine.
Estonian: Lastel vanuses üle 5...6 kuu on zidovudiini farmakokineetiline profiil sarnane täiskasvanute omaga.
Maltese: Farmakokinetika fit-tfal: Fi tfal ta' aktar minn 5-6 xhur, il-profil farmakokinetiku ta' zidovudine huwa bħal dak fl-adulti.
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite)
Estonian: Trimetoprim: AUC ↔ Sulfametoksasool: AUC ↔
Maltese: L-AUC ↔ Sulfamethoxazole:
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Estonian: Seetõttu esineb väike tõenäosus koostoimete tekkeks retroviirusvastaste proteaasi inhibiitorite, mitte-nukleosiidide ja teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliste P450 ensüümide kaudu.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibbiltà għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
Estonian: ja 2,0 μg/ml (40%) ja vastavad AUC väärtused olid 6,1 μg h/ml (20%) ja 2,4 μg h/ml (29%).
Maltese: lamivudine u ta' zidovudine kienu 1.6 µg/ml (32%) u 2.0 µg/ml (40%), rispettivament u l-valuri korrispondenti għall-AUC kienu 6.1 µg.h/ml (20%) u 2.4 µg.h/ml (29%) rispettivament.
Estonian: Väga harv: perifeerne neuropaatia (või paresteesia).
Maltese: Rari ħafna: Newropatija periferali (jew parastesija).
Estonian: Zidovudiini AUC ↑106% (UGT inhibeerimine)
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑106% (impediment ta' UGT)
Estonian: M184V mutantidel on oluliselt vähenenud tundlikkus lamivudiini suhtes ning langenud viiruse replikatsioonivõime in vitro.
Maltese: Mutanti ta' l-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: Barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Zidovudiini AUC ↓48% (UGT indutseerimine)
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↓48% (induzzjoni ta' UGT)
Estonian: Kliinilistest uuringutest piiratud hulgal saadud andmed ei näita zidovudiini kõrvaltoimete riski olulist suurenemist kotrimoksasooli (vt ülaltoodud informatsiooni lamivudiini ja kotrimoksasooli koostoimete kohta), pentamidiini aerosooli, pürimetamiini ja atsükloviiri profülaktiliste annuste samaaegsel kasutamisel.
Maltese: Dejta limitata minn provi kliniċi ma turix riskju ogħla b'mod sinifikanti ta' reazzjonijiet avversi meta zidovudine jingħata ma' cotrimoxazole (ara l-informazzjoni dwar interazzjoni hawn fuq marbuta ma' lamivudine u co-trimoxazole), pentamidine aerosolizzat, pyrimethamine u acyclovir fid-dożi użati għall-profilassi.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/058/001
Maltese: EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
Estonian: TSÜTOTOKSILISED RAVIMID
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Estonian: Trimetoprim/sulfametoksasool (kotrimoksasool)/zidovudiin
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Zidovudine
Estonian: Üldiselt on lamivudiini farmakokineetika lastel sarnane täiskasvanute omaga.
Maltese: Ġeneralment, il-farmakokinetika ta' lamivudine f'pazjenti pedjatriċi hija l-istess bħal ta' l-adulti.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Maltese: Kontenuttal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),
Estonian: Vt täiendavat infot lõigust 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Estonian: Lamivudiin ja zidovudiin ei metaboliseeru olulisel määral tsütokroom P450 ensüümide (nt CYP 3A4, CYP 2C9 või CYP 2D6) vahendusel, samuti ei inhibeeri ega indutseeri nad seda ensüümsüsteemi.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {KK/AAAA}
Maltese: MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Estonian: Mitme ravimi suhtes resistentsust põhjustavaid mutatsioone on kahte tüüpi, esimest iseloomustavad mutatsioonid HIV pöördtranskriptaasi koodonites 62, 75, 77, 116 ja 151 ning teine hõlmab T69S mutatsiooni pluss 6-aluselise paari lisandumist samas positsioonis, mille tulemuseks on fenotüübiline resistentsus zidovudiini ning samuti teiste nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite suhtes.
Maltese: Żewġ tipi ta' formazzjonijiet ta' mutazzjonijiet reżistenti għal diversi prodotti mediċinali, ta' l-ewwel karatterizzati b'mutazzjonijiet fir-reverse transcriptase tal-HIV f'codons 62,75,77, 116 u 151 u tat-tieni li jinvolvu mutazzjoni T69S u l-introduzzjoni ta' 6-base pair fl-istess pożizzjoni jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT u għal l-NRTIs approvati l-oħra.
Estonian: Zidovudiini AUC ↑43% Metadooni AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone ↔
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Rari Ħafna:
Estonian: Cssmax väärtused olid 4,45 µM (1,19 µg/ml) pärast zidovudiini annuse 120 mg/m2 kehapinna kohta (lahusena) ja 7,7 µM (2,06 µg/ml) pärast 180 mg/m2 kehapinna kohta manustamist.
Maltese: 4.45μM (1.19μg/ml) wara doża ta' 120mg ta' zidovudine (f'soluzzjoni)/m2 ta' surface area tal-ġisem u 7.7μM (2.06μg/ml) f'surface area tal-ġisem ta' 180mg/m².
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Estonian: OPIOIDID Metadoon/lamivudiin
Maltese: OPIOJDI Methadone/Lamivudine
Estonian: kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa 1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Mõlemad ravimid metaboliseeruvad rakusiseselt aktiivseteks metaboliitideks lamivudiin-5'-trifosfaadiks ja zidovudiin5'-trifosfaadiks.
Maltese: Iż-żewġ prodotti mediċinali jiġu metabolizzati fiċ-ċelluli, għas-sustanza attiva, lamivudine 5'- trifosfat (TP) u zidovudine 5'-TP rispettivament.
Estonian: Jälgida zidovudiini toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Maltese: Immonitorja għal sinjali ta' tossiċità ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Metadoon/zidovudiin (30...90 mg üks kord päevas/200 mg iga 4 tunni järel)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg kull 4 sigħat)
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Estonian: Zidovudiini annuse täiendav korrigeerimine on vajalik juhul, kui Combivir-ravi ajal tekib raske aneemia või luuüdi supressioon, või ka eelnevalt langenud luuüdi funktsiooniga patsientidel, nt hemoglobiiniväärtus <9 g/dl (5,59 mmol/l) või neutrofiilide arv <1,0 x 109/l (vt lõik 4.2).
Maltese: Barra minn hekk jista' jkun meħtieġ tibdil fid-doża ta' zidovudine jekk tiżviluppa xi anemija jew majelosuppressjoni qawwija waqt il-kura b'Combivir, jew f'pazjenti bi problemi fil-mudullun e.ż emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/l (ara taqsima 4.2).
Estonian: Kuna andmeid on vaid piiratud hulgal, on kliiniline tähtsus teadmata.
Maltese: Minħabba li hemm biss dejta limitata, is-sinifikat kliniku mhuwiex magħruf.
Estonian: Suu kaudu manustatud lamivudiini biosaadavus on täiskasvanutel tavaliselt 80…85% ja zidovudiini biosaadavus 60…70%.
Maltese: lamivudine li jittieħed mill-ħalq fl-adulti hi normalment bejn it-80-85% u għal zidovudine 60-70%.
Estonian: • pentamidiin või atovakuoon parasiitinfektsioonide, nt Pneumocystis jirovecii kopsupõletiku (mida sageli nimetatakse Pneumocystis carinii -pneumooniaks, PCP) raviks
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP)
Estonian: Fenobarbitaal/zidovudiin
Maltese: Phenobarbital/Zidovudine
Estonian: • vinkristiin, vinblastiin või doksorubitsiin, vähi raviks.
Maltese: • vincristine, vinblastine jew doxorubicin, biex jikkuraw il-kanċer.
Estonian: Varajasteks sümptomiteks (sümptomaatiline hüperlaktateemia) on healoomulised seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), mittespetsiifiline halb enesetunne, isutus, kaalulangus, hingamisteede sümptomid (kiire ja/või sügav hingamine) või neuroloogilised sümptomid (sh motoorne nõrkus).
Maltese: Sintomi tal-bidu (hyperlactatemia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas ta' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Estonian: Võimaluse korral vältida sorbitooli või muid osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool) sisaldavate ravimite pikaajalist koosmanustamist lamivudiiniga.
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Combivir ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Estonian: Lamivudiini suukaudse lahuse üksikannus 300 mg Lamivudiin:
Maltese: Doża waħda lamivudine soluzzjoni orali 300 mg Lamivudine:
Estonian: Zidovudiini AUC ↑74% (UGT inhibeerimine)
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑74% (impediment ta' UGT)
Estonian: Didanosiin/zidovudiin
Maltese: Didanosine /Zidovudine
Estonian: Viirused omandavad fenotüübilise resistentsuse tümidiini analoogide suhtes mutatsioonide kombineerumise teel koodonites 41 ja 215 või kuuest mutatsioonist vähemalt nelja kuhjumisel.
Maltese: Dan il-virus jibni reżistenza fenotipika għall-analogi ta' thymidine permezz ta' mutazzjonijiet f'codons 41 u 215 jew bl-akkumulazzjoni mill-inqas ta' erba' minn sitt mutazzjonijiet.
Estonian: Zidovudiini renaalne kliirens on 0,34 l/h/kg, mis näitab glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivset tubulaarset sekretsiooni neerudes.
Maltese: It-tneħħija ta' zidovudine mill-kliewi hi stmata li tkun 0.34 l/h/kg, li tindika filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva mill-kliewi.
Estonian: Harv: unetus, tundehäired, unisus, vaimne loidus, krambid.
Maltese: Insomnja, parastesja, ngħas żejjed, nuqqas ta' akutezza mentali, aċċessjonijiet
Estonian: Lamivudiintrifosfaat ja zidovudiintrifosfaat inhibeerivad selektiivselt HIV-1 ja HIV-2 replikatsiooni in vitro, lamivudiin toimib ka zidovudiini suhtes resistentsetele HIV-tüvedele.
Maltese: Lamivudine - TP u Zidovudine - TP għandhom attivita' inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2 ;lamivudine hu wkoll attiv kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Estonian: • naatriumvalproaat, epilepsia raviks
Maltese: • sodium valproate, biex jikkura l-epilessija
Estonian: Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/h/kg, valdav on renaalne kliirens (>70%) orgaanilise katioonse transportsüsteemi kaudu.
Maltese: 32 l/siegħa/kg , l-aktar tneħħija tkun mill-kliewi (> 70%) permezz tas sistema ta' trasport organiku katijoniku.
Estonian: Harv: hepatiit.
Maltese: (epatite).
Estonian: Lamivudiini kasutamist ei ole eraldi uuritud HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel esineb kaasuv HBV-infektsioon.
Maltese: Lamivudine ma ġiex investigat speċifikament f'pazjenti bl-HIV ko-infettati bl-HBV.
Estonian: Lamivudiin ja zidovudiin on nukleosiidi analoogid, millel on toime inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu.
Maltese: Lamivudine u Zidovudine huma analogi nuklejosidi li għandhom attivita' kontra l-virus ta' l-HIV.
Estonian: M184V RT poolt põhjustatud ristuv resistentsus piirdub retroviirusvastaste ravimite nukleosiidi inhibiitorite rühmaga.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibitur nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax) mediaan (vahemik) oli lamivudiinil 0,75 (0,50...2,00) tundi ja zidovudiinil 0,50 (0,25...2,00) tundi.
Maltese: Il-valuri Tmax medjani (firxa) ta' lamivudine u ta' zidovudine kienu 0.75 (0.50 - 2.00) sigħat u 0.50 (0.25-2.00) sigħat rispettivament.
Estonian: • Tableti sisus: mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükollaat (gluteenivaba),
Maltese: • Il-qalba tal-pillola; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
Estonian: Abiained on
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: Zidovudiin imendub hästi soolest ning kõigi täiskasvanutel ja lastel uuritud annuste puhul jäi biosaadavus vahemikku 60...74% (keskmine 65%).
Maltese: Zidovudine jiġi assorbit tajjeb mill-musrana u fil-livelli kollha ta' dożi studjati fit tfal u fl-adulti, il-biodisponibilità kienet ta' bejn 60-74% b'medja ta' 65%. Livelli ta' Cssmax kienu ta'
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Combiviri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Combiviri turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg lamivudiini ja 300 mg sidovudiini.
Maltese: Combivir jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg lamivudina u 300 mg zidovudina.
Estonian: Muu teave Combiviri kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Combivir
Estonian: Organism omastas Combiviri samamoodi kui eraldi tablette.
Maltese: Combivir ġie assorbit bl-istess mod bħall-pilloli separati.
Estonian: Combivir lamivudiin/sidovudiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina/zidovudina
Estonian: Miks Combivir heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Combivir?
Estonian: Combiviri mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI), mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Combivir, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Combiviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. märtsil 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal għal Combivir fit-18 ta' Marzu 1998.
Estonian: Ettevõte võrdles Combiviri ka lamivudiini ja sidovudiini eraldi tablettide kasutamisega 75 patsiendil, kes olid üle 12 aasta vanused ja kellel ei olnud HIV-infektsiooni varem ravitud.
Maltese: Il-kumpanija qabblet ukoll Combivir ma' pilloli separati tal-lamivudina u z-zidovudina f'75 pazjent ta' aktar minn 12-il sena li ma kinux ħadu kura għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Estonian: Mis riskid Combiviriga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Combivir?
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Estonian: Cometriq (n=219) Platseebo (n=111)
Maltese: Cometriq (n=219) Plaċebo (n=111)
Estonian: Cometriq (n=81) Platseebo (n=45)
Maltese: Cometriq (n=81) Plaċebo (n=45)
Estonian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Estonian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Estonian: Tabel 2.
Maltese: Tabella 2 ).
Estonian: Kabosantiniib-(S)-maleaat
Maltese: Cabozantinib (S)-malate
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Maltese: MedDRA Is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: Tõenäosus
Maltese: Probabilità
Estonian: Trombemboolilised nähud
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Estonian: Proteinuuria
Maltese: Proteinurja
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele (FK) mudelile tuginedes on jaotusruumala (V/F) ligikaudu 349 l (SE: ± 2,73%).
Maltese: Abbażi talmudell popolazzjoni-farmakokinetiku (FK), il-volum ta' distribuzzjoni (V/F) hu madwar 349 L (SE: ± 2.73%).
Estonian: P-glükoproteiini substraadid
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein
Estonian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9,
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-11°B
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. märts 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Marzu, 2019
Estonian: Teadmata (esinemissagedus teadmata)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza mhux magħrufa)
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ühendkuningriik või
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Estonian: Must raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib għandu affinità kbira mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Estonian: 20 mg ja 80 mg
Maltese: 20 mg u 80 mg
Estonian: Üldine ravivastuse määra (95% CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globalia (95% Cl)
Estonian: Kabosantiniib
Maltese: Cabozantinib
Estonian: (1/55)c a Ravivastus = CR + PR b Haiguse kontrolli määr = SD+ ÜRM c Sisaldab patsiente, kes sobisid ravivastuse hindamiseks
Maltese: (1/55) c a Rispons = CR + PR b Rata ta' Kontroll tal-Marda = SD + ORR c Jinkludi pazjenti li jistgħu jiġu valutati għal rispons
Estonian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: GR-17456
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja ipotajrojdiżmu
Estonian: Vastuse kestus; mediaan (95% CI)
Maltese: Tul ta' Żmien ta' Rispons, Medjan (95% CI)
Estonian: 11,2 kuud
Maltese: 11.2 xhur
Estonian: MRP2 inhibiitorid
Maltese: Impedituri ta' MRP2
Estonian: Kabosantiniibi kartsinogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensetel hiirtel ja Sprague-Dawley rottidel.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta 'cabozantinib kienet evalwata f'żewġ speċi: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Estonian: • Ärevus, depressioon, segasus
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, stat konfuż
Estonian: HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Maltese: 21.1 xahar HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Estonian: Silma kahjustused hägus nägemine katarakt, konjunktiviit
Maltese: Disturbi flgħajnejn vista mċajpra kataretti, konjunktivite
Estonian: Sage (1/100 kuni
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Estonian: Aeg-ajalt (1/1000 kuni
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Estonian: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja steariinhape - Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171) - 20 mg kapslid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) - 80 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) - Trükivärv: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool
Maltese: - Kontenut tal-kapsuli: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, u stearic acid - Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium oxide (E171) - Il-kapsuli ta' 20 mg fihom ukoll black iron oxide (E172) - Il-kapsuli ta' 80 mg fihom ukoll red iron oxide (E172) - Linka tal-istampar: shellac glaze, black iron oxide (E172), u propylene glycol
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Figura 1).
Estonian: Kaplan-Meieri ÜE analüüs RET M918T mutatsiooniga uuritavate hulgas
Maltese: Figura 3: Analiżi ta' Kaplan-Meier ta' OS Fost Individwi b'Mutazzjoni M918T ta' RET
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) COMETRIQ 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE COMETRIQ 20 mg
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 skont il-klassifikazzjoni tas-sistema tal-organi (MedDRA) u kategoriji ta' frekwenza.
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli <20%).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti minn cabozintinib (ie, tnaqqis ta' <20%).
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Maltese: Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Maltese: Cabozantinib hu sottostrat ta' CYP3A4
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired amenorröa, vaginaalne hemorraagia
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider amenorea, emorraġija vaġinali
Estonian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Maltese: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Estonian: Joonis 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Estonian: • 100 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 1 hall 20 mg kapsel)
Maltese: • 100 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u kapsula griża 1 ta' 20 mg)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: • 140 mg (1 oranž 80 mg kapsel ja 3 halli 20 mg kapslit)
Maltese: • 140 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u 3 kasuli griżi ta' 20 mg )
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver
Maltese: Kaplan-Meier għal sopravivenza globali
Estonian: 28 päeva pakendi osa, ei müüda eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett ta' 28 jum, ma jistax ji mibjugħ sfuż.
Estonian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 100 mg päevas) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg kapslit (7-päevane varu annustamiseks 140 mg päevas) EU/1/13/890/005 56 kapslit (4 blisterpakendit: 7 x 20 mg kapsliga ja 7 x 80 mg kapsliga) (28
Maltese: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 100 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg u 7 x 80 mg kapsuli (doża ta' 140 mg/jum għal 7 ijiem) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 folji ta' kardi ta': 7 x 20 mg u 7 x 80 mg) (doża ta' 100 mg/jum għal 28 jum)
Estonian: Nendes alagruppide määratud sihtravivastuse määrad sobitusid üldiselt PVE tulemustega: RET-mutatsiooni suhtes positiivse, negatiivse ja teadmata staatusega alagrupis olid tuumori ravivastuse määrad vastavalt 32%, 22% ja 25%.
Maltese: Ir-rati ta' risponsi oġġettivi mkejla f'dawn is-sottogruppi kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati ta' PFS bissottogruppi ta' mutazzjoni pożittiva, negattiva u mhux magħrufa ta' RET juru rati ta' rispons ta tumur ta' 32%, 22% u 25%, rispettivament.