FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Portuguese: Interferência com o doseamento em testes de coagulação
Slovak: Ovplyvňovanie analýzy koagulačných testov
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo conforme necessário.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos,
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie;
Portuguese: A exposição em ratos no nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
Slovak: Expozícia u potkanov na úrovni žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na hodnote AUC.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3, foi notificado um número ligeiramente maior de novos casos de abcessos emergentes no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (respetivamente, 4,6% vs. 3,4%) (ver secção 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
Portuguese: • Para evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se que a água para preparações injetáveis deve ser adicionada cuidadosamente ao longo das paredes dos frascos para injetáveis.
Slovak: Aby sa zabránilo nadmernému peneniu, WFI sa odporúča pridávať opatrne pozdĺž stien injekčných liekoviek.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Estes efeitos resultam do facto de a oritavancina se ligar e prevenir a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Slovak: Tieto účinky sú výsledkom toho, že oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu).
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C após diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C para Orbactiv diluído no saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de oritavancina.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibacterianos e colite pseudomembranosa com a oritavancina, e a sua gravidade pode variar desde diarreia ligeira a diarreia com risco de vida.
Slovak: Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
Portuguese: • Extraia 40 ml de cada um dos três frascos para injetáveis reconstituídos e adicione no saco com solução intravenosa de D5W para perfazer o volume no saco de 1000 ml.
Slovak: Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
Portuguese: A segurança e eficácia de oritavancina em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
Portuguese: • Comichão, erupção na pele,
Slovak: • svrbenie, kožná vyrážka;
Portuguese: Os efeitos da oritavancina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (≥5%) foram: náuseas, reações de hipersensibilidade, reações no local de perfusão e cefaleias.
Slovak: 5 %) boli: nauzea, reakcie z precitlivenosti, reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Portuguese: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Portuguese: Tanto a solução reconstituída como a solução diluída para perfusão devem ser uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, embora estudos in vitro sugiram que eles serão sensíveis à oritavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Slovak: • druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.
Portuguese: Tempo de coagulação com sílica (SCT)
Slovak: do 24 hodín čas zrážania silikátov (SCT)
Portuguese: Reações no local de perfusão, incluindo os seguintes sintomas: flebite no local de perfusão, eritema no local de perfusão, extravasamento, induração, prurido, erupção cutânea, edema periférico
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté reakcie v mieste podania infúzie vrátane týchto príznakov: flebitída v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia, indurácia, pruritus, vyrážka, periférny edém zriedkavé syndróm červeného človeka (red man syndrome)
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo 1 de 50 ml para utilização única com rolhas de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Slovak: Jednorazové 50 ml sklenené (typ 1) injekčné liekovky s gumenými zátkami a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah
Portuguese: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg Luxembursko
Portuguese: Não houve evidência de transferência placentar da oritavancina em ratos gestantes.
Slovak: O transplacentálnom prenose oritavancínu u gravidných potkanov neexistujú žiadne dôkazy.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da oritavancina no plasma é de 245 horas (CV de 14,9%) com base na análise farmacocinética populacional em doentes com ABSSSI tratados com uma dose única de 1200 mg.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Portuguese: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Slovak: Via Filippo Serpero 2
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que impedem que o sangue coagule (anticoagulantes orais, por exemplo, anticoagulantes cumarínicos).
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali vášho lekára, ak užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
Portuguese: A oritavancina liga-se e previne a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Slovak: Oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Portuguese: Foi realizado um estudo em 36 sujeitos saudáveis para avaliar o efeito das interações medicamentosas de uma única dose de 1200 mg de oritavancina relativamente à farmacocinética da varfarina S após a administração de uma única dose.
Slovak: Štúdia, ktorá hodnotila účinok liekových interakcií jednorazovej dávky 1 200 mg oritavancínu na farmakokinetiku S-warfarínu po jeho jednorazovej dávke, sa konala u 36 zdravých jedincov.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído num saco com Glucose a 5% para perfusão intravenosa, antes da utilização.
Slovak: Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com Glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Portuguese: • Inflamação à volta de um tendão (conhecida por tenosinovite),
Slovak: • sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
Portuguese: • Utilizando uma seringa estéril devem adicionar-se 40 ml de água para preparações injetáveis para reconstituir cada frasco para injetáveis, obtendo-se uma solução de 10 mg/ml por frasco para injetáveis.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (water for injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito da oritavancina no sistema de coagulação in vivo, nos estudos clínicos e não clínicos.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Portuguese: - se tem alergia à oritavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Portuguese: Tempo de coagulação ativada (ACT)
Slovak: do 120 hodín aktivovaný čas zrážania (ACT)
Portuguese: Compromisso renal A farmacocinética da oritavancina foi examinada nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única em doentes com função renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), com compromisso renal ligeiro, CrCL de 60-89 ml/min (n=59), com compromisso renal moderado, CrCL de 30-59 ml/min (n=22), e com compromisso renal grave, CrCL <30 ml/min (n=3).
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina foi avaliada num estudo de indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, n=20) e comparada com a de indivíduos saudáveis (n=20) com sexo, idade e peso correspondentes.
Slovak: B podľa Child-Pughovej klasifikácie, n = 20) v porovnaní so zdravými účastníkmi (n =
Portuguese: Realizou-se um estudo de avaliação de interações medicamentosas em voluntários saudáveis (n=16) para avaliar a administração concomitante de uma dose única de 1200 mg de oritavancina com substratos sonda para várias enzimas do CYP450.
Slovak: 16) a vyhodnocovala súbežné podávanie jednej 1 200 mg dávky oritavancínu s modelovými substrátmi pre niekoľko enzýmov CYP450.
Portuguese: As reações adversas causadas pela oritavancina obtidas nos ensaios clínicos agrupados de Fase 3 de ABSSSI com oritavancina em dose única são indicadas por classes de sistemas de órgãos na tabela seguinte.
Slovak: s jednou dávkou oritavancínu sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v nasledujúcej tabuľke.
Portuguese: Tempo do veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT)
Slovak: do 18 hodín test s riedeným jedom vretenice Russelovej (DRVVT)
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Portuguese: Critérios para interpretação da sensibilidade à oritavancina Grupo de microrganismos
Slovak: Tabuľka 3: Interpretačné kritériá citlivosti pre oritavancín
Portuguese: A farmacocinética da varfarina S foi avaliada após uma única dose de varfarina de 25 mg administrada isoladamente ou no início, a 24 ou a 72 horas após a administração de uma dose única de 1200 mg de oritavancina.
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
Portuguese: Tempo de protrombina (TP)
Slovak: Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
Portuguese: Celulite, abcesso (no membro e subcutâneo)
Slovak: Infekcie a nákazy časté celulitída, absces (končatiny a subkutánny)
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) média (CV%) da oritavancina e a AUC0-∞ em doentes que receberam uma dose única de 1200 mg em doentes com ABSSSI é, respetivamente, de 138 (23) μg/ml e de 2800 (28,6) μg•h/ml.
Slovak: %) maximálnej koncentrácie (Cmax) oritavancínu 138 (23) μg/ml a hodnota AUC0-∞
Portuguese: Choque anafilático
Slovak: anafylaktická reakcia neznáme anafylaktický šok
Portuguese: • Vermelhidão,
Slovak: • zápcha;
Portuguese: Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina.
Slovak: Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Orbactiv 3.
Slovak: 1. Čo je Orbactiv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv
Portuguese: O seu médico efetuará o seu controlo no caso de isto acontecer e tratá-lo-á se necessário.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Portuguese: Se for medicado com um fluidificante do sangue chamado heparina não fracionada, informe o seu médico se Orbactiv lhe tiver sido administrado nos últimos 5 dias (120 horas).
Slovak: Ak vám idú podať liek na riedenie krvi nazývaný nefrakcionovaný heparín, povedzte svojmu lekárovi,
Portuguese: Reconstituição: Deve utilizar-se uma técnica asséptica para reconstituir três frascos para injetáveis de Orbactiv 400 mg.
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
Portuguese: Erupção cutânea, urticária, prurido
Slovak: multiformný erytém, sčervenanie
Portuguese: • Extraia e elimine 120 ml de um saco com solução intravenosa de D5W de 1000 ml.
Slovak: Z 1 000 ml intravenózneho vaku D5W natiahnite a zlikvidujte 120 ml.
Portuguese: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neboli sledované.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016.
Portuguese: O estudo analisou ainda o número de doentes cuja infeção foi curada após o tratamento.
Slovak: V štúdii sa sledoval aj počet pacientov, ktorých infekcia sa po liečbe vyliečila.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orbactiv.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orbactiv na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Orbactiv oritavancina
Slovak: Orbactiv oritavancín
Portuguese: A dose recomendada é de uma perfusão única de 1200 mg durante 3 horas.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna infúzia obsahujúca 1 200 mg, ktorá sa podáva počas troch hodín.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Orbactiv podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orbactiv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Também incluíram infeções causadas pelo MRSA.
Slovak: Patrili k nim tiež infekcie zapríčinené baktériou MRSA.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em impedir que determinadas bactérias criem as suas próprias paredes celulares, matando, desta forma, as bactérias.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orbactiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orbactiv.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orbactiv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orbactiv.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Orbactiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Orbactiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta no prazo de 3 dias após o início do tratamento, com uma melhoria da pele na área infetada, ausência de febre e nenhuma necessidade de antibiótico adicional.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí do 3 dní od začatia liečby reagovali zlepšením stavu kože v infikovanej oblasti, neprítomnosťou horúčky, pričom nebolo potrebné použiť ďalšie antibiotikum.
Portuguese: Antes de utilizar o Orbactiv, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Slovak: Pred použitím lieku Orbactiv majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes que resultaram na suspensão do tratamento foram celulite e osteomielite (infeção dos ossos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli celulitída a osteomyelitída (infekcia kostí).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orbactiv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orbactiv?
Portuguese: Ainda que, globalmente, o perfil de segurança do Orbactiv seja semelhante ao de outros glicopéptidos, o CHMP constatou que alguns efeitos secundários ocorreram com mais frequência, tais como abcessos e infeções nos ossos.
Slovak: Hoci celkový bezpečnostný profil lieku Orbactiv je podobný iným glykopeptidom, výbor CHMP poznamenal, že niektoré vedľajšie účinky sa vyskytovali častejšie, napríklad abscesy a infekcie kostí.
Portuguese: O CHMP considerou que estes efeitos secundários eram geríveis e estavam adequadamente abordados na informação do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a je im venovaná dostatočná pozornosť v informáciách o výrobku.
Portuguese: Os doentes que receberam o Orbactiv não podem receber uma perfusão de heparina não fracionada (um medicamento utilizado para prevenir o aparecimento de coágulos sanguíneos) durante 120 horas após a perfusão do Orbactiv.
Slovak: Pacientom, ktorí dostali liek Orbactiv, nesmie byť podaná infúzia nefrakcionovaného heparínu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu vzniku krvných zrazenín) počas 120 hodín po infúzii lieku Orbactiv.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orbactiv (que podem afetar 5 ou mais pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), reações de hipersensibilidade (alergia) ou reações no local da perfusão e dor de cabeça.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orbactiv (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), reakcie z precitlivenosti (alergia) alebo reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orbactiv.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orbactiv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O que é o Orbactiv e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Orbactiv a na čo sa používa?
Portuguese: Foi demonstrado que o Orbactiv funciona contra bactérias (como a Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orbactiv účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Portuguese: Além disso, 82,7 % dos doentes tratados com o Orbactiv no primeiro estudo e 79,6 % no segundo ficaram curados, em comparação com 80,5 % e 80,0 %, respetivamente, dos doentes tratados com a vancomicina.
Slovak: Okrem toho sa v prvej štúdii vyliečilo 82,7 % pacientov a v druhej štúdii 79,6 % pacientov liečených liekom Orbactiv v porovnaní s 80,5 % a 80,0 % pacientmi liečenými vankomycínom.