FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
French: Le taux de leptine médian à jeun à l'inclusion était de 1,0 ng/mL pour les hommes (intervalle : 0,3-3,3 ng/mL) et de 1,1 ng/mL pour les femmes (intervalle : 0,2-5,3 ng/mL) d'après la méthode de dosage LINCO RIA.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
English: • Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 1 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
French: − La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).
English: What Myalepta looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Myalepta et contenu de l'emballage extérieur
English: • stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
French: • douleur à l'estomac, envie de vomir (nausées) et vomissements
English: • feeling sleepy or confused
French: • somnolence ou confusion
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
French: - Les bénéfices et les risques du traitement par Myalepta doivent être soigneusement évalués chez les patients atteints d'une LD acquise et/ou ceux présentant des anomalies hématologiques significatives (notamment leucopénie, neutropénie, anomalies médullaires, lymphome et/ou lymphadénopathie).
English: • Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
French: • Sans raccorder l'aiguille, insérer l'embout de la seringue de 3 mL le plus loin possible par le haut de l'ampoule en plastique.
English: Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
French: Parmi les 4 patients du sous-groupe de LD partielle âgés de 12 à 18 ans, la variation moyenne de l'HbA1c et des TG à 12 mois/LOCF était respectivement de -0,7 % et de -55,1 %.
English: • Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
French: • Chaque palier de 0,5 U est représenté par une graduation courte entre 2 graduations de 1 U.
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
French: • médicaments pour l'épilepsie ou les crises convulsives (comme la phénytoïne)
English: Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
French: partielle, 27 (87 %) étaient atteints d'une LD partielle familiale et 4 (13 %) d'une LD partielle acquise.
English: Dose adjustments (injection volume)
French: Adaptations posologiques (volume d'injection)
English: • feeling more sleepy or confused
French: • envie de dormir ou confusion
English: • Do not remove the needle guard.
French: • Ne retirez pas le protecteur d'aiguille.
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
French: Les livret/support de formation à l'intention du patient/aidant doivent comprendre les éléments clés suivants : o Des rappels sur le contenu de l'information produit, notamment la population de l'indication, la posologie, les mises en garde et précautions, et d'autres informations relatives à la sécurité qui sont indispensables pour une utilisation sûre du produit.
English: Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
French: Tableau 1 Dose recommandée de métréleptine Poids initial
English: To remove the water for injection, break open the ampoule.
French: Pour prélever l'eau pour préparations injectables, détachez l'embout de l'ampoule pour l'ouvrir.
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
French: Des diminutions moyennes des TG entre l'inclusion et 12 mois/LOCF dans le groupe de LD généralisée ont été observées dans toutes les tranches d'âge, avec des variations moyennes plus importantes dans la tranche d'âge supérieure (-42,9 %) que dans les tranches d'âge inférieures (-10,5 % et -14,1 %).
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
French: La dose journalière moyenne pondérée (c.-à-d. la dose moyenne en tenant compte de la durée du traitement à différentes doses) chez les 48 patients ayant un poids corporel initial supérieur à 40 kg était de 2,6 mg pour les hommes et 5,2 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 3,7 mg pour les hommes et 6,5 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
French: Les augmentations de dose doivent respecter un intervalle minimum de 4 semaines.
English: The needle will now be facing up.
French: L'aiguille est à présent dirigée vers le haut.
English: Using the 1 mL syringe
French: Utilisation de la seringue de 1 mL
English: Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
French: Glycémie basse sous insuline ou autres médicaments antidiabétiques
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
French: Sur les 18 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient une HbA1c initiale de 8 % ou plus et des données disponibles à 12 mois, l'HbA1c initiale moyenne (ET) était de 9,9 % (1,59) et la réduction moyenne de l'HbA1c à 12 mois était de 1,3 %.
English: • low blood sugar (glucose)
French: • taux de sucre (glucose) bas
English: ● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
French: ● Modification en pourcentage des TG sériques à jeun entre le début de l'étude et à 12 mois
English: 27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
French: 27) Poussez délicatement le piston à fond avec le pouce.
English: • With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
French: • Une fois la seringue insérée dans le flacon en verre ou l'ampoule en plastique, tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d'air/les bulles d'air dans la seringue.
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
English: • You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
French: • On vous remettra la seringue de 1 mL si votre dose journalière est comprise entre 1,5 mg et
English: Your doctor will monitor you for side effects.
French: Votre médecin surveillera l'apparition d'effets indésirables.
English: T-cell lymphoma
French: Lymphome T
English: • You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
French: Tableau 9 Résultats sur les critères primaires d'évaluation de l'étude (NIH 991265/ 20010769) dans le sous-groupe de patients évaluables atteints de LD partielle traitée par métréleptine à 12 mois
English: Dose of Myalepta
French: Dose de Myalepta
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
French: • Chaque 0,05 mL est représenté par une graduation moyenne.
English: Attach the needle to the syringe.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue.
English: Place the vial on a hard, flat surface.
French: Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
English: If you stop using Myalepta
French: Si vous arrêtez d'utiliser Myalepta
English: If you forget to use Myalepta
French: Si vous oubliez d'utiliser Myalepta
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
English: White lyophilised cake or powder.
French: Lyophilisat ou poudre lyophilisé(e) de couleur blanche.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
French: • envie de vomir (nausées) ou vomissements
English: High blood sugar and fat levels
French: Glycémie et niveaux de graisses élevés
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera l'eau pour préparations injectables avec le flacon de médicament et les seringues.
English: • The needle should be facing down.
French: • L'aiguille doit être vers le bas.
English: Using the 2.5 mL syringe
French: Utilisation de la seringue de 2,5 mL
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
French: • Retirez la seringue de l'ampoule et tenez-la en dirigeant l'aiguille vers le haut.
English: 25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
French: Un patient de 25 kg reçoit un volume initial de 0,012 mL/kg = 0,3 mL de solution injectable Myalepta
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
French: D'après les données disponibles et bien que temporellement associées, un lien direct avec le traitement par métréleptine ne peut pas être clairement confirmé ou rejeté.
English: This is the same as 0.005 mL.
French: Ceci correspond à 0,005 mL.
English: This is the same as 0.05 mL.
French: Ceci correspond à 0,05 mL.
English: How to use Myalepta
French: Comment utiliser Myalepta
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
French: • Tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d'air/les bulles d'air dans la seringue.
English: • If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
French: • S'il y a moins de 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 1,1 mL dans la seringue.
English: • Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
French: • Chaque palier de 1 U est représenté par une graduation plus courte entre les grosses graduations.
English: For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
French: Pour les doses de : > 5 mg - 10 mg / > 1,0 mL de volume journalier
English: • Each 5 U is shown as a number with a big line.
French: • Chaque palier de 5 U est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
French: Fatigue, formation d'hématome au point d'injection, érythème au point d'injection, réaction au point d'injection
English: This is the same as 0.01 mL.
French: Ceci correspond à 0,01 mL.
English: • Do not remove the rubber seal.
French: • Ne retirez pas la membrane en caoutchouc.
English: Do not over-tighten the needle.
French: Ne serrez pas trop l'aiguille.
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
French: • hématomes, rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d'injection
English: • swelling and reddening of the skin, hives
French: • gonflement et rougissement de la peau, urticaire
English: Remove the needle cover.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
English: 4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
French: 4) Sortez la seringue de 1 mL de son emballage en plastique.
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg de métréleptine.
English: o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
French: o Si votre dose est supérieure à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 2,5 mL.
English: 30 gauge 13 mm needle
French: 30G Aiguille de 13 mm
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 5 mg Volume journalier initial à injecter = 1 mL
English: - Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
French: - L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié.
English: 4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
French: 4) Sortez la seringue de 3 mL de son emballage en plastique.
English: Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
French: Il est recommandé de varier les points d'injection chez les patients recevant à la fois de l'insuline (ou d'autres médicaments par voie sous-cutanée) et Myalepta.
English: • If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
French: • S'il y a moins de 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 2,2 mL dans la seringue.
English: o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
French: • Pour savoir quelle quantité de médicament injecter (en mL), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5. o Par exemple, si on vous a prescrit une dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divisés par 5 vous donnent 1 mL, ce qui représente la quantité de solution à injecter avec une seringue de 1 mL.
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
French: - Une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
English: • blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
French: • médicaments qui fluidifient le sang (comme la warfarine ou la phénprocoumone)
English: Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
French: Étape D : Remplissage de la seringue avec la solution injectable de Myalepta
English: • If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
French: • S'il y a moins de 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 0,6 mL dans la seringue.
English: Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
French: Tableau 4 Seringue nécessaire pour administrer la dose de Myalepta Seringue
English: • Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
French: • Chaque flacon contient 5,8 milligrammes de métréleptine.
English: • Place the vial on a flat, hard surface.
French: • Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
French: Au cours des études cliniques, 6 patients (4 atteints de LD généralisée et 2 de LD partielle) ont développé une pancréatite sous traitement.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
French: L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié.
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
French: Un diagnostic de lymphome T périphérique a été posé chez deux de ces patients pendant le traitement.
English: Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
French: Exemple : Un patient de 15 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/005
French: Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/005
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
French: • En tenant bien l'ampoule, tournez délicatement l'embout de l'ampoule jusqu'à le détacher.
English: Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
French: Tableau 8 Résultats sur les critères primaires d'évaluation au cours d'une étude à bras unique menée en ouvert (NIH 991265/20010769) sur des patients évaluables atteints de LD généralisée traitée par métréleptine à 12 mois
English: For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
French: Pour les doses de : ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 mL de volume journalier
English: • chest infection
French: • infection pulmonaire
English: • increased blood sugar (glucose)
French: • taux de sucre (glucose) élevé
English: Using the glass ampoule
French: Utilisation d'une ampoule en verre
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
French: En cas d'arrêt du traitement par Myalepta chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère), une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime pauvre en matières grasses.
English: With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
French: Toujours avec la seringue dans l'ampoule, tirez sur le piston délicatement.
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
French: • La seringue vous indique le volume injectable en mL ; vous devez donc injecter la quantité prescrite par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
French: Avant d'ouvrir l'ampoule d'eau pour préparations injectables, préparez la seringue de 3 mL en y raccordant l'aiguille.
English: - Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
French: Les pharmaciens trouveront une information dans les supports pédagogiques sur le matériel annexe devant être délivrés aux patients notamment les seringues et aiguilles de taille appropriée pour la reconstitution et l'administration, flacons/ampoules d'eau pour préparations injectables de taille appropriée, lingettes imbibées d'alcool et boîte à aiguilles, et comment avoir accès aux kits de reconstitution et administration d'Aegerion contenant tous les articles ci-dessus à l'exception de l'eau pour préparations injectables et de la boîte d'aiguilles.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/001
French: Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/001
English: 31 gauge 8 mm needle
French: 31G Aiguille de 8 mm
English: • feeling tired
French: • sensation d'essoufflement
English: Using the 0.3 mL syringe
French: Utilisation de la seringue de 0,3 mL
English: The syringe will now be facing up.
French: La seringue est à présent dirigée vers le haut.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/003
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/003
English: - Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
French: - Il est recommandé de varier les points d'injection chez les patients recevant à la fois de l'insuline (ou d'autres médicaments par voie sous-cutanée) et Myalepta.
English: o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.
English: Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
French: Sur les 15 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 27,6 mmol/L (32,88) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 53,7 %.
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables
English: Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 1 mL avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables
English: For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
French: Pour les doses de : > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 mL de volume journalier
English: 25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
French: Un patient de 25 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.