FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BTVPUR AlSap 1 es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado (muerto).
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina, amely a kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának inaktivált (elölt) vírusát tartalmazza.
Spanish: Se efectuaron dos estudios en ganado ovino y bovino, con el fin de determinar el periodo de protección facilitado por la vacuna.
Hungarian: A vakcina által nyújtott védettség időszakának megállapítása céljából két vizsgálatot végeztek juhokon és szarvasmarhákon.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 1 durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: *equivalente al título antes de la inactivación (log10)
Hungarian: (*) egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10)
Spanish: Vía subcutánea Caja con frasco de vidrio Tipo I con tapón elastómero de butilo
Hungarian: I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral, dobozban
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Spanish: 30 UH**.
Hungarian: 30 HE**.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proveerá un sistema adecuado para cuantificar el ingrediente activo en la etapa de mezcla tan pronto como se pueda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minél előbb gondoskodnia kell a hatóanyag bekeverési fázisban történő mennyiségi meghatározására megfelelő módszerről.
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1ºC.
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPSs) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Spanish: Una inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Hungarian: Egy oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól immunizált anyajuhtól született fiatal állatokban).
Spanish: Evitar la apertura de múltiples viales.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Spanish: La duración de la inmunidad es de 1 año después de la primovacunación.
Hungarian: A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban tapasztalttól.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: **Unidades hemolíticas
Hungarian: **Hemolizáló egység.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Spanish: *Ver el prospecto.
Hungarian: *lásd a használati utasítást.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Hungarian: *Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Spanish: 50 dosis (50 ml)
Hungarian: 50 adag (50 ml)
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/005
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Spanish: Revacunación Anual.
Hungarian: Emlékeztető oltás Évente.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 2-4 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ADN/ml, por el método validado RT-PCR, lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Hungarian: *(3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Hungarian: Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 2-4 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus inactivado de la lengua azul para ovino.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: inaktivált bluetongue vírusa vakcina juh részére.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 24 cm2) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y etiqueta del envase después de CAD.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Hungarian: *3,68log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 y 5 semanas después de la primovacunación para los serotipos 4 y 2, respectivamente.
Hungarian: A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után a 4-es szerotípus esetében és 5 hét az alapimmunizálás után a 2-es szerotípus esetében.
Spanish: *Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) **Unidades hemolíticas.
Hungarian: *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10).
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Hungarian: A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Spanish: Excipientes:
Hungarian: Kiszerelések:
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 ó 100 ml con tapón elastómero de butilo.
Hungarian: 50 vagy 100 ml polipropilén palack butil-elasztomer zárral.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis (10 ml)
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 adag (10 ml)
Spanish: La vacuna contiene los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusokat tartalmaz.
Spanish: Frasco de vidrio tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint:
Spanish: Inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
Hungarian: Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusok okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
Spanish: Frasco de 10 o 50 ml
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 vagy 50 ml palack
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul en los animales vacunados.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást vált ki a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusokkal szemben.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny-kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Spanish: EU/2/10/108/003 (1 frasco de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Hungarian: EU/2/10/108/003 (1 x 50 ml palack) EU/2/10/108/004 (10 x 50 ml palack) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 dosis (100 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag (100 ml)
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazás.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint: Alapimmunizálás
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 dosis (10 ml)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10 adag (10 ml)
Spanish: 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Hungarian: 10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
Spanish: Primovacunación
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 ................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50*, Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 ................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidróxido de aluminio
Hungarian: .....6,8-9,5 CCID50*, Bluetongue vírusa („kéknyelv"-betegség vírusa) 4-es szerotípus antigén ...............
Spanish: SC. Lea el prospecto antes de usar.
Hungarian: SC Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 .................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50* Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 .................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50* * Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) Adyuvantes:
Hungarian: ....7,1-8,5 CCID50* *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10) Adjuvánsok:
Spanish: Revacunación
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Spanish: La protección dura un año.
Hungarian: A védettség egy évig tart.
Spanish: EMA/CVMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
Hungarian: EMA/CHMP/343593/2010 EMEA/V/C/139
Spanish: Ello ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védettség létrejöttét.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához!
Spanish: Tras la vacunación puede aparecer una pequeña hinchazón local en el lugar de la inyección (hasta 24 cm2) durante un breve periodo (dos semanas como máximo).
Hungarian: A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb két hétig) tart.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de discusión científica del presente EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional disponible sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento con arreglo a un calendario acordado.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz az erősebb reakció kiváltása érdekében.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Hungarian: A vakcina a virémia (a vírusok vérben való jelenléte) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére szolgál.
Spanish: Algunos animales presentan un ligero aumento de la temperatura corporal, que normalmente no supera 1,1°C por término medio, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Hungarian: Az állatok testhőmérséklete a vakcinázást követő 24 órában enyhén megemelkedhet, amelynek mértéke normális esetben átlagosan nem több mint 1,1°C.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo concedido desde la administración del medicamento antes de que el animal pueda ser sacrificado y pueda destinarse la carne o la leche al consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes y lactantes.
Hungarian: A vizsgálatok azt is alátámasztották, hogy a vakcina vemhes és tejelő juhok esetében is alkalmazható.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Hungarian: Amikor beadják a juhoknak a vakcinát, az állatok immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de inyección bajo la piel.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák fiatal állatoknál.
Spanish: La inyección se administra a partir del primer mes de edad si los animales no han estado nunca expuestos a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si el animal ha podido heredar anticuerpos contra el virus de una madre ya inmune a la enfermedad.
Hungarian: Az injekciót olyan állatoknak adják egy hónapos kortól, amelyek még nem találkoztak a betegséggel, két és fél hónapos kortól pedig olyan állatoknak, amelyek valószínűsíthetően a betegséggel szemben védett anyától örökölt, vírus elleni antitestekkel rendelkeznek.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia demostraron que la vacuna es segura para el ovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
Hungarian: A biztonsági és hatékonysági vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos juhok esetében, továbbá azt, hogy a vakcina enyhíti a betegség tüneteit, és a „kéknyelv"-vírus 2-es és 4-es szerotípusával fertőzött állatok esetében egy hónapos kortól kezdődően megelőzi a virémiát.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea al medicamento BTVPUR AlSap 2-4 el 5 de noviembre de 2010.
Hungarian: 2010. november 5-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 2-4-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La eficacia de la vacuna en el ganado ovino se estudió en un ensayo de laboratorio fundamental en animales de corta edad.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát juhoknál egy kiemelt laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelynek során a juhok fiatal életkorától kezdve alkalmazták a vakcinát.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul de dos tipos («serotipos 2 y 4»).
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 a „kéknyelv"-vírus két típusát tartalmazza („2-es és 4-es szerotípus").
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 olyan „kéknyelv"-vírusokat tartalmaz, amelyeket előzőleg inaktiváltak, hogy ne tudjanak betegséget okozni.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 2-4 son mayores que sus riesgos para la inmunización activa del ovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 2-4 előnyei a kéknyelv-vírus 2-es és 4-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 2-4-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.