FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V odprti študiji 2. faze so raziskovali varnost, učinkovitost in farmakokinetiko fulvestranta pri 30 deklicah, starih od 1 do 8 let, s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z MacCune-Albrightovim sindromom (MAS).
Latvian: Atklātā 2. fāzes pētījumā noteica fulvestranta drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku 30 meitenēm vecumā no 1 līdz 8 gadiem ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (MAS).
Slovenian: Zaradi intramuskularne poti uporabe zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri zdravljenju bolnic s hemoragično diatezo, trombocitopenijo ali bolnic, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšanas veida dēļ Faslodex uzmanīgi jālieto, ārstējot pacientus, kuriem ir hemorāģiska diatēze, trombocitopēnija, vai tiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Latvian: No 65 Faslodex grupas pacientiem 40% pacientu (26 no 65 pacientiem) par locītavu un skeleta muskuļu sāpēm sūdzējās terapijas pirmajā mēnesī, un 66,2% pacientu (43 no 65 pacientiem) par tām sūdzējās terapijas pirmajos trijos mēnešos.
Slovenian: • navali vročine
Latvian: • Karstuma viļņi.
Slovenian: Ta 12-mesečna študija, pri kateri so proučevali vrsto ciljev študije v povezavi z MAS, je pokazala manjšo pogostnost vaginalnih krvavitev in počasnejše napredovanje staranja kosti.
Latvian: Šajā 12 mēnešu pētījumā noteica virkni MAS mērķa kritēriju un konstatēja asiņošanas no maksts biežuma samazināšanos un vecumam atbilstošas kaulu attīstības samazināšanos.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so zdravilo Faslodex in druge oblike s fulvestrantom dobro prenašale vse živalske vrste.
Latvian: Faslodex un citu fulvestranta zāļu formu panesamība vairāku devu pētījumos bija laba visām dzīvnieku sugām.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo, ni bilo poročil o nevtropeniji 4. stopnje.
Latvian: Fulvestranta un placebo kombinācijas grupā par 4. pakāpes neitropēniju nav ziņots.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in placebom.
Latvian: Pētījuma sākumā un vismaz vienā vizītē pēc pētījuma sākuma anketu bija aizpildījušas 335 pacientes no Faslodex un palbocikliba kombinācijas grupas un 166 pacientes no Faslodex un placebo kombinācijas grupas.
Slovenian: Bolnice, vključene v to študijo, so bile mediano stare 63 let (razpon: od 36 do 90 let).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 63 gadi (pacientes bija 36-90 gadus vecas).
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Latvian: Fulvestrantam ir liels klīrenss11 ± 1,7 ml/min/kg, kas liecina par augstu izdalīšanās pakāpi caur aknām.
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
Latvian: ≥ 3. pakāpe n (%)
Slovenian: Najnižje koncentracije fulvestranta, v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih v tej študiji, so bile podobne koncentracijam pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Bērniem fulvestranta koncentrācijas līdzsvara stāvoklī šajā pētījumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Uporabljen je bil visok odmerek intramuskularne injekcije s krajšim delovanjem.
Latvian: Tika lietota lielas devas īsākas darbības intramuskulāra injekcija.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
Latvian: Pēc pārdozēšanas ir ieteicama simptomātiska un uzturoša terapija.
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Latvian: • Muguras lejasdaļas sāpes, kas izstaro uz vienu kāju (sēžas nerva iekaisums).
Slovenian: Skupno 462 bolnic so v razmerju 1:1 zaporedno randomizirali na prejemanje 500 mg fulvestranta ali 1 mg anastrozola.
Latvian: 462 pacientes attiecībā 1:1 tika secīgi randomizētas fulvestranta 500 mg vai anastrozola 1 mg devu saņemšanai.
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku, 2 °C - 8 °C).
Latvian: Pēc temperatūras svārstībām zāles nekavējoties jānogādā atpakaļ ieteicamos uzglabāšanas apstākļos (uzglabāt un transportēt ledusskapī 2°C - 8°C.
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija občasni febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšanje apetita Bolezni živčevja pogosti dizgevzija Očesne bolezni pogosti močnejše solzenje zamegljen vid suho oko Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa Bolezni prebavil zelo pogosti navzea stomatitis driska bruhanje Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija izpuščaj pogosti suha koža Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost zvišana telesna temperatura pogosti astenija Preiskave pogosti zvišana vrednost AST zvišana vrednost ALT
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Neitropēnija Leikopēnija Anēmija Trombocitopēnija Retāk Febrila neitropēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Vājāka ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Bieži Disgeizija Acu bojājumi Bieži Pastiprināta asarošana Redzes miglošanās Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna asiņošana Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Slikta dūša Stomatīts Caureja Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija Izsitumi Bieži Ādas sausums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nespēks Pireksija Bieži Astēnija Izmeklējumi Bieži Paaugstināts AsAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Latvian: Dzimumhormonu saistošā globulīna (DHSG) nozīme nav noteikta.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Latvian: Jāierobežo temperatūras svārstības ārpus 2°C - 8°C diapazona.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z rifampicinom (induktor CYP 3A4) in ketokonazolom (zaviralec CYP 3A4) niso pokazale klinično pomembnih sprememb v očistku fulvestranta.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumos ar rifampicīnu (CYP3A4 induktors) un ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoru) nekonstatēja klīniski nozīmīgas fulvestranta klīrensa pārmaiņas.
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Latvian: • Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks)*.
Slovenian: Na podlagi rezultatov pri AI podskupini ni možno narediti zaključkov.
Latvian: AI apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti pojava resnih neželenih učinkov zaradi fulvestranta pri dojenčkih, ki so dojeni, je uporaba med obdobjem dojenja kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ņemot vērā nopietnu fulvestranta izraisītu blakusparādību iespēju zīdaiņiem, lietošana barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Moteči vpliv na preizkuse estradiola s protitelesi
Latvian: Traucējoša ietekme uz analīzēm estradiola antivielu noteikšanai
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Faslodex nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem.
Slovenian: V študijah toksičnosti na podganah in psih s ponavljajočimi intramuskularnimi odmerki fulvestranta je bilo njegovo antiestrogeno delovanje odgovorno za večino opaženih učinkov, posebej na reprodukcijskem sistemu samic, pa tudi na drugih organih, občutljivih na hormone pri obeh spolih.
Latvian: Toksicitātes pētījumā, ievadot vairākas fulvestranta devas intramuskulāri žurkām un suņiem, fulvestranta pretestrogēnu iedarbība izraisīja vairumu novēroto reakciju, īpaši mātīšu dzimumorgānos, kā arī citos pret hormoniem jutīgos orgānos abu dzimumu pārstāvjiem.
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 347)
Latvian: Atjauninātie analīzes rezultāti (datubāze slēgta 2015. gada 23. oktobrī) Faslodex + palbociklibs (N = 347)
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Latvian: • Pazemināts trombocītu līmenis (trombocitopēnija).
Slovenian: Zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
Latvian: Faslodex uzmanīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Slovenian: Benzilalkohol Zdravilo Faslodex vsebuje pomožno snov benzilalkohol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Latvian: Benzilspirts Faslodex kā palīgvielu satur benzilspirtu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Ni dolgoročnih podatkov o učinku fulvestranta na kosti.
Latvian: Nav ilgtermiņa datu par fulvestranta ietekmi uz kauliem.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Latvian: Ziņots, ka febrila neitropēnija ir bijusi 0,9% fulvestranta un palbocikliba kombināciju saņēmušo pacientu.
Slovenian: Nominalna p vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50 % zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75 % zrelosti.
Latvian: Nominālā p vērtība, nepielāgojot to rezultātu daudzveidībai, kas veidojusies starp sākotnējām kopējās dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 50 %, un atjauninātām dzīvildzes analīzēm, kad datu gatavības līmenis ir 75 %.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fulvestrant in palbociklib, je mediano trajanje izpostavljenosti fulvestrantu bilo 11,2 meseca in v skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo 4,9 meseca.
Latvian: Fulvestranta iedarbības ilguma mediāna fulvestranta un palbocikliba kombinācijas grupā bija 11,2 mēneši, bet fulvestranta un placebo kombinācijas grupā - 4,9 mēneši.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Latvian: Ņemot vērā fulvestranta darbības mehānismu, pastāv potenciāls osteoporozes risks.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja, vključno s povečano pogostnostjo pojavljanja abnormalnosti in smrti ploda (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos, tostarp palielināta augļa anomāliju un nāves gadījumu sastopamība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Latvian: Brīdinājums - pirms lietošanas neievietojiet autoklāvā drošības adatas (BD SafetyGlide zemādas adatas ar aizsarguzmavu).
Slovenian: Objektivni delež odgovorov je bil za zdravilo Faslodex 250 mg 19,2 % v primerjavi s 16,5 % pri anastrozolu.
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas pakāpe, lietojot Faslodex 250 mg, bija 19,2%, salīdzinot ar 16,5%, lietojot anastrozolu.
Slovenian: Pri nekaterih psih so po kronični uporabi (12 mesecev) opažali arteritis, ki je zajel celo vrsto različnih tkiv.
Latvian: Dažiem suņiem pēc ilgstošas (12 mēnešu ilgas) zāļu lietošanas novēroja artrīta attīstību dažādos audos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Faslodex Kako uporabljati zdravilo Faslodex Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Faslodex un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas Kā lietot Faslodex
Slovenian: Uporaba sheme z zdravilom Faslodex 500 mg doseže raven izpostavljenosti, ki je v ali blizu stanja dinamičnega ravnovesja, v prvem mesecu dajanja (povprečje [KV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dan/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Latvian: Faslodex 500 mg shēmas izmantošanas gadījumā tiek sasniegta kopējā iedarbība, kas atbilst vai ir tuvu līdzsvara stāvoklim, pirmajā ārstēšanas mēnesī (vidējais [CV]: attiecīgi AUC 475 [33,4%] ng.dienas/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Slovenian: hematom na mestu injiciranja f,
Latvian: hematomas injekcijas vietā f,
Slovenian: OR [% (95 % IZ)]
Latvian: OR [% ( 95% TI)]
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 423 bolnic pri katerih je do napredovanja ali ponovitve bolezni prišlo med antiestrogenskim zdravljenjem (AE podskupina) in 313 bolnic, pri katerih je prišlo do napredovanja ali ponovitve med zdravljenjem z zaviralcem aromataze (AI podskupina).
Latvian: Pētījumā piedalījās 423 pacientes, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi antiestrogēnu terapijas laikā (AE apakšgrupa) un 313, kurām slimība bija recidivējusi vai progresējusi aromatāzes inhibitoru terapijas laikā (AI apakšgrupa).
Slovenian: Zdravilo Faslodex je indicirano:
Latvian: Faslodex indicēts:
Slovenian: palbociklib in fulvestrant placebo in fulvestrant
Latvian: palbociklibs + fulvestrants placebo + fulvestrants
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Faslodex in še 2 leti po vašem zadnjem odmerku tega zdravila.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar Faslodex un 2 gadus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: V študijah so primerjali varnost in učinkovitost uporabe zdravila Faslodex 250 mg enkrat mesečno v primerjavi z enkrat dnevnim odmerkom, 1 mg anastrozola (zaviralec aromataze).
Latvian: Šais pētījumos salīdzināja drošību un efektivitāti, lietojot Faslodex 250 mg reizi mēnesī salīdzinot ar 1 mg anastrozolu (aromatāzes inhibitors) reizi dienā.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so v skupini s kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba opažali v vseh podskupinah bolnic, opredeljenih po stratifikacijskih faktorjih in
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās Faslodex un palbocikliba kombinācijas grupā tika novērota visās pēc stratificēšanas faktoriem un sākotnējiem rādītājiem definētajās atsevišķajās pacienšu apakšgrupās.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja z midazolamom (substrat CYP 3A4) kažejo, da fulvestrant ne zavira CYP 3A4.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījums ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts) parāda, ka fulvestrants neinhibē CYP3A4.
Slovenian: Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
Latvian: Pētījumā FALCON blakusparādība nav novērota.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Faslodex pri otrocih od rojstva do18.
Latvian: Nav noteikta Faslodex drošība un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz18 gadiem.
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Latvian: TTR* mediāna (diapazons mēnešos) *
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Faslodex
Latvian: Citas zāles un Faslodex
Slovenian: Blago do zmerno poslabšanje ledvične funkcije ni vplivalo na farmakokinetiko fulvestranta v klinično pomembnem obsegu.
Latvian: Viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ietekmes uz fulvestranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Slovenian: Spodaj navedeni opisi temeljijo na naboru podatkov za analizo varnosti 228 bolnic, ki so v študiji 3. faze FALCON prejele vsaj en (1) odmerek fulvestranta, in 232 bolnic, ki so prejele vsaj en (1) odmerek anastrozola.
Latvian: Tālāk aprakstīto pamato drošuma analīzes datu kopa par 228 pacientiem, kuri pētījumā FALCON bija saņēmuši vismaz vienu fulvestranta devu, un 232 pacientiem, kuri šī paša pētījuma laikā bija saņēmuši vismaz vienu anastrozola devu.
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji pri 30 deklicah s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z McCune-Albrightovim sindromom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Fulvestranta farmakokinētiku noteica klīniskā pētījumā 30 meitenēm ar progresējošu priekšlaicīgu pubertāti, kas saistīta ar Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Faslodex
Latvian: Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas
Slovenian: Ta študija je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Faslodex 500 mg (n = 362) in zdravila Faslodex 250 mg (n = 374).
Latvian: Šajā pētījuma tika salīdzināta Faslodex 500 mg (n=362) un Faslodex 250 mg (n=374) efektivitāte un lietošanas drošums.
Slovenian: Ni podatkov o zdravilu pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost (standardna deviacija) najnižje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) in AUCss je bila 4,2 (0,9) ng/ml oziroma 3680 (1020) ng
Latvian: Ģeometriskā vidējā (standarta novirze) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija (Cmin,ss) un AUCss bija attiecīgi 4,2 (0,9) ng/mL un 3680 (1020) ng*hr/ml.
Slovenian: • gost, belkast izcedek iz nožnice in kandidiaza (glivična okužba nožnice)
Latvian: • Biezi, bālgani izdalījumi no maksts un kandidoze (infekcija).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom AstraZeneca AB
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs AstraZeneca AB
Slovenian: Pediatrične bolnice so bile stare od 1 do 8 let in so mesečno prejemale fulvestrant v intramuskularnem odmerku 4 mg/kg.
Latvian: Pediatrijas pacienti bija vecumā no 1 līdz 8 gadiem un saņēma 4 mg/kg intramuskulāru fulvestranta devu reizi mēnesī.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo zdravila Faslodex in palbocikliba ter med celotnim trajanjem takšnega zdravljenja morajo ženske pred menopavzo in ženske v perimenopavzi prejemati tudi agoniste LHRH v skladu z lokalno klinično prakso.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Faslodex un palbocikliba kombināciju, kā arī visā ārstēšanas laikā sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saskaņā ar vietējo klīnisko praksi jāārstē ar LHRH agonistiem.
Slovenian: Učinki na endometrij po menopavzi
Latvian: Ietekme uz pēcmenopauzes endometriju
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Latvian: Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1.attēlu).
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je zdravilo Faslodex pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
Latvian: Tomēr, tā kā fulvestranta iedarbība var būt paaugstināta, šiem pacientiem Faslodex jālieto ar piesardzību.
Slovenian: Ker sta si fulvestrant in estradiol po strukturi podobna, lahko fulvestrant moti preizkuse za določanje estradiola, ki temeljijo na uporabi protiteles, in lahko povzroči lažno zvišane rezultate koncentracije estradiola.
Latvian: Tā kā fulvestranta ķīmiskā struktūra ir līdzīga estradiola struktūrai, fulvestrants var traucēt izdarīt estradiola noteikšanas analīzes, kuru pamatā ir estradiola antivielu līmeņa noteikšana, un analīžu rezultāti var norādīt uz pseidopaaugstinātu estradiola līmeni.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte strojev.
Latvian: Tomēr, ja pēc ārstēšanas ar Faslodex Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Faslodex se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če se karkoli od naštetega nanaša na vas: - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če imate nizko število trombocitov (pomagajo pri strjevanju krvi), ali motnje, povezane s krvavitvami; - če ste imeli težave s krvnimi strdki; - osteoporoza (zmanjšanje mineralne gostote kosti);
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai pirms Faslodex lietošanas, ja kāds no šiem gadījumiem ir attiecināms uz Jums: - nieru vai aknu darbības traucējumi - mazs trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits asinīs vai asiņošanas - bijuši sarežģījumi, ko izraisīja asins trombu veidošanās - osteoporoze (kaulu blīvuma samazināšanās) - alkoholisms.
Slovenian: Prilagoditev odmerka tako ni potrebna pri bolnicah, ki sočasno uporabljajo fulvestrant in zaviralce ali induktorje CYP 3A4.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vienlaikus lieto fulvestrantu un CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: • modrice in krvavenje na mestu injiciranja
Latvian: • Zilumi un asiņošana injekcijas vietā.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih študijah (1 in 12 tednov) pri bolnicah pred menopavzo z benignimi ginekološkimi obolenji niso opazili značilne razlike v debelini endometrija (z ultrazvočnim merjenjem) med tistimi, ki so jemale fulvestrant, in tistimi, ki so prejemale placebo.
Latvian: Divos īstermiņa pētījumos (1 un 12 nedēļas) premenopauzes pacientēm ar labdabīgu ginekoloģisku saslimšanu, nenovēroja nozīmīgu endometrija biezuma atšķirību (mērot ar ultraskaņu) starp fulvestranta un placebo grupām.
Slovenian: Mehanizem delovanja je povezan z zmanjšanjem ravni estrogenskega receptorskega (ER) proteina.
Latvian: Darbības mehānisms ir saistīts ar estrogēnu receptoru olbaltuma daļas nomākšanu.
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai kakla pietūkumu.
Slovenian: V 2-tedenski študiji na zdravih prostovoljkah po menopavzi, ki so prejemale 20 mikrogramov etinilestradiola dnevno, so ugotovili, da je predhodno zdravljenje z zdravilom Faslodex 250 mg vodilo k pomembnemu zmanjšanju stimulacije endometrija po menopavzi, v primerjavi s predhodnim zdravljenjem s placebom, kar je bilo ocenjeno z ultrazvočnim merjenjem debeline endometrija.
Latvian: 2 nedēļu pētījumā ar veselām pēcmenopauzes perioda brīvprātīgām sievietēm, kuras lietoja 20 μg etilestradiola dienā, konstatēja, ka iepriekšēja terapija ar Faslodex 250 mg nozīmīgi samazināja pēcmenopauzes endometrija stimulāciju, salīdzinot ar iepriekšēju placebo lietošanu, vērtējot pēc endometrija biezuma mērījumiem ar ultraskaņu.
Slovenian: Pri podganah so opazili reverzibilno zmanjšanje plodnosti samic in preživetje zarodka, distocijo in povečano pogostnost pojavljanja nenormalnosti ploda, vključno s tarzalnim upogibom.
Latvian: Žurkām novēroja pārejošu mātīšu auglības vājināšanos un embriju dzīvildzes samazināšanos, distociju un palielinātu augļa anomāliju, tostarp pēdas pamatnes izliekuma, sastopamību.
Slovenian: Razmerje ogroženosti med zdravilom Faslodex 250 mg in anastrozolom glede časa do nastopa smrti je bilo 1,01 (95 % IZ 0,86 do 1,19).
Latvian: Faslodex 250 mg un anastrozola riska attiecība, vērtējot laiku līdz nāvei, bija 1,01 (95% TI 0,86 - 1,19).
Slovenian: Zavira trofično delovanje estrogenov brez kakršnekoli delno agonistične (estrogenu podobne) aktivnosti.
Latvian: Fulvestrants bloķē estrogēnu trofisko iedarbību, nedarbojoties daļēji agonistiski (līdzīgi estrogēniem).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Faslodex ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Faslodex nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Zdravilo Faslodex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Faslodex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali celokupno preživetje (OS) in objektivni delež odziva (ORR).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes vērtēšanas kritēriji bija kopējā dzīvildze (KDz) un objektīvās reakcijas biežums (ORB).
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 296) -AI podskupina (n = 205) CBR
Latvian: Visi pacienti - AE apakšgrupa (n=296) - AI apakšgrupa (n=205) KIB
Slovenian: Opazili so povečanje mase placente in izgubo ploda po ugnezdenju.
Latvian: Novēroja placentas masas palielināšanos un augļu zudumu pēc implantācijas.