FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem placebo, w których pacjenci otrzymywali parekoksyb przez co najmniej 3 dni i następnie doustny waldekoksyb, przez łączny okres 10 - 14 dni.
Estonian: Nende uuringute käigus said patsiendid parekoksiibi vähemalt 3 päeva ja seejärel viidi üle suukaudsele valdekoksiibravile kogukestusega 10…14 päeva.
Polish: Średni czas leczenia (odchylenie standardowe) wyniósł 4,1 (0,4) dnia dla grupy leczonej parekoksybem i 4,2 (0,5) dnia dla grupy otrzymującej placebo, przy zakresie 4-7 dni dla grupy leczonej parekoksybem i 4-9 dni dla grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Ravi keskmine (standardhälve) kestus oli parekoksiibi korral 4,1 (0,4) päeva ja platseebo korral 4,2 (0,5) päeva, parekoksiibi korral oli vahemik 4…7 päeva ja platseebo korral 4…9 päeva.
Polish: W moczu nie wykrywa się niezmienionego parekoksybu, natomiast w próbkach kału stwierdza się jedynie jego śladowe ilości.
Estonian: Parekoksiibi muutumatul kujul uriinist ei leitud ja väljaheites leiti ainult jälgi.
Polish: Oceniano dziewięć założonych z góry kategorii działań niepożądanych (zakrzepowo - zatorowe ze strony układu krążenia, zapalenie osierdzia, pojawienie się lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, niewydolność lub upośledzenie czynności nerek, powikłania owrzodzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, poważne krwawienia poza przewodem pokarmowym, zakażenia, powikłania ze strony płuc niebędące zakażeniami oraz zgon).
Estonian: Hinnati üheksat eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategooriat (kardiovaskulaarsed trombemboolilised sündmused, perikardiit, südame paispuudulikkuse tekkimine või ägenemine, neerupuudulikkus/neerutalitluse häire, seedetrakti ülaosa haavandi tüsistused, suured seedetraktiga mitteseotud verejooksud, infektsioonid, mitteinfektsioossed kopsutüsistused ja surm).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat
Estonian: Mida on vaja teada enne Dynastati kasutamist
Polish: • fenytoina lub karbamazepina - stosowane w leczeniu padaczki
Estonian: • Fenütoiin või karbamasepiin - kasutatakse epilepsia korral
Polish: 3 fiolki i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem
Estonian: 3 viaali ja 3 ampulli lahustiga
Polish: Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, choć dopuszcza się możliwość przechowywania leku, jeśli ściśle przestrzega się instrukcji podanej na końcu ulotki.
Estonian: Dynastati on soovitatav manustada niipea kui võimalik pärast segamist lahustiga, aga seda võib ka säilitada infolehe lõpus toodud juhiste järgi.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe i Dynastat (patrz punkt 4.5).
Estonian: Dynastati samaaegsel kasutamisel koos varfariiniga ja teiste suukaudsete antikoagulantidega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Polish: Nie stwierdzono wpływu parekoksybu na płodność samic lub samców szczurów.
Estonian: Rottidel ei ilmnenud parekoksiibi toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem parekoksybu po innych zabiegach takich, jak np. zabiegi w obrębie przewodu pokarmowego, czy zabiegi urologiczne jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kasutamisest kirurgia teistes alaharudes (näiteks seedetrakti või uroloogiliste operatsioonide korral) on kogemused piiratud (vt lõik 5.1).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego, które wystąpiły wkrótce po podaniu parekoksybu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsise hüpotensiooni juhtudest, mis tekkisid vahetult pärast parekoksiibi manustamist.
Polish: • ryzyko wystąpienia choroby naczyniowej mózgu np. udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu (przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu)/mikroudary lub dusznica bolesna, lub utrudnienie dopływu krwi do serca i mózgu
Estonian: • Suurenenud ajuveresoonkonna haiguste risk nt insult, mööduv isheemiline atakk (mööduv aju verevarustuse vähenemine)/mini-insult või stenokardia või aju või südame veresoonte ummistus
Polish: Po 3. dniu częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących parekoksyb przez okres 4-7 dni (mediana czasu trwania leczenia 4 dni) była mała i porównywalna z grupą otrzymującą placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus parekoksiibi 4…7 päeva (mediaankestus 4 päeva) saanud patsientide hulgas oli pärast 3. ravipäeva väike ja sarnane platseeboga.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może powodować pogorszenie czynności nerek oraz zatrzymywanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Dynastat pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), nadciśnieniem tętniczym, lub u pacjentów z chorobami serca, wątroby lub w innych schorzeniach predysponujących do retencji płynów.
Estonian: Et prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kaasa tuua neerufunktsiooni halvenemise ja vedelikupeetuse, tuleb olla ettevaatlik Dynastati manustamisel neerukahjustusega (vt lõik 4.2) või hüpertensiooniga patsientidele või patsientidele, kellel esineb südame või maksafunktsiooni häire või muu seisund, millega kaasneb kalduvus vedelikupeetusele.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Polish: Hydroksylowany (za pośrednictwem układu CYP) metabolit waldekoksybu, występujący w ludzkim osoczu, jest aktywnym inhibitorem COX-2.
Estonian: Inimese plasmas on kindlaks tehtud valdekoksiibi hüdroksüleeritud metaboliit (CYP tee kaudu), mis toimib COX-2 inhibiitorina.
Polish: Wskazówki dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Do doustnych leków przeciwzakrzepowych należą warfaryna i inne pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran i rywaroksaban) (patrz punkt
Estonian: Suukaudsete hüübimisvastaste ainete hulka kuuluvad varfariini/kumariini tüüpi ja uudsed suukaudsed hüübimisvastased ained (nt apiksabaan, dabigatraan ja rivaroksabaan) (vt lõik 4.5).
Polish: Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.
Estonian: Dynastat sisaldab toimeainena parekoksiibi.
Polish: • wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i oddawanie gazów
Estonian: • Võivad tekkida oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja paisumine ja gaasid
Polish: Parekoksyb jest szybko hydrolizowany do czynnego metabolitu - waldekoksybu.
Estonian: Parekoksiib hüdrolüüsub kiiresti aktiivseks metaboliidiks valdekoksiibiks.
Polish: • stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. warfaryny i (lub) leków przeciwzakrzepowych podobnych do warfaryny, lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. apiksabanu, dabigatranu i rywaroksabanu)
Estonian: • kui te kasutate vere hüübivust vähendavaid ravimeid (nt varfariin / varfariini-taolised hüübimisvastased ained või uudsed suukaudsed hüübimisvastased ravimid, nt apiksabaan,
Polish: W przypadku występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia po przyjęciu leku Dynastat, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia dolegliwości.
Estonian: Kui süst tekitab teil pearingluse või väsimuse, hoiduge autojuhtimisest või masinatega ja mehhanismide käsitsemisest, kuni te tunnete end jälle paremini.
Polish: Pacjenci otrzymali małe dawki kwasu acetylosalicylowego przed randomizacją i podczas trwania obu badań.
Estonian: Patsiendid said enne randomiseerimist ja kahe pärgarteri šundilõikuse uuringu jooksul väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie toksycznego martwiczego oddzielania naskórka związanego ze stosowaniem waldekoksybu, ale występowania tego nie można wykluczyć podczas stosowania parekoksybu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Valdekoksiibi turuletulekujärgselt on teatatud epidermise toksilisest nekrolüüsist, seda ei saa välistada ka parekoksiibi puhul (vt lõik 4.4).
Polish: • ból gardła lub trudności w oddychaniu (skrócenie oddechu)
Estonian: • Võib tekkida kurguvalu või hingamistakistus (õhupuudus)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus Väga sage
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zgłaszania lekarzowi wystąpienia każdego nagłego objawu skórnego.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et mis tahes nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kohe võtta ühendust oma arstiga.
Polish: W badaniach klinicznych, tak jak po stosowaniu innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego po stosowaniu parekoksybu jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z parekoksybem stosowanym w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Estonian: Läbi viidud uuringutes on näidatud, et nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete puhul, esineb suurem gastrointestinaalse haavandumise ja teiste gastrointestinaalsete komplikatsioonide risk samaaegsel atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste manustamisel võrreldes ainult parekoksiibiga (vt lõik 5.1).
Polish: (odpowiednio 4,8% i 1,3%).
Estonian: manustamise perioodil (vastavalt 2,2% ja 0,0%) kui ka kogu uuringu jooksul (vastavalt 4,8% ja 1,3%).
Polish: Badania te były prowadzone dodatkowo do rutynowego monitorowania działań niepożądanych, zgodnie z zaleceniem niezależnego komitetu ekspertów.
Estonian: Lisaks rutiinsele kõrvaltoimetest teatamisele uuriti kahes platseeboga kontrollitud ohutusuuringus eelnevalt sõltumatu ekspertkomitee poolt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategooriaid.
Polish: Fiolka 40 mg: usunąć fioletową nasadkę typu flip-off, odsłaniając środkową część gumowego korka fiolki 40 mg parekoksybu.
Estonian: 40 mg viaal: Eemaldage purpurpunane flip-off-kork (eemaldatav), paljastades seega 40 mg parekoksiibi viaali kummikorgi keskmise osa.
Polish: • stosowaniu leków nazywanych kortykosteroidami (np. prednizonu)
Estonian: • kui te kasutate kortikosteroidide rühma kuuluvaid ravimeid (nt prednisoon)
Polish: W pierwszym badaniu po operacjach pomostowania tętnic wieńcowych oceniano działanie parekoksybu podawanego dożylnie w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez minimum 3 dni, a następnie waldekoksybu w dawce 40 mg dwa razy na dobę (grupa otrzymująca parekoksyb/waldekoksyb) (n=311) lub placebo/ placebo (n=151) w trwającym 14 dni badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanym placebo.
Estonian: parekoksiibiga annuses 40 mg kaks korda päevas kolme päeva jooksul, seejärel valdekoksiibiga annuses 40 mg kaks korda päevas (parekoksiibi-/valdekoksiibirühm) (n=311) või platseebo/platseeboga (n=151) 14 päeva.
Polish: Nie jest zalecane używanie wody do wstrzykiwań, ponieważ otrzymany roztwór nie jest izotoniczny.
Estonian: Süstevee kasutamine ei ole soovitatav, sest saadav lahus ei ole isotooniline.
Polish: parekoksybu po podaniu domięśniowym była niższa w porównaniu do wartości osiąganej po bolusie dożylnym, co jest związane z wolniejszym pozanaczyniowym wchłanianiem po podaniu domięśniowym.
Estonian: Parekoksiibi keskmine Cmax intramuskulaarse annustamise järgselt oli madalam kui intravenoosse boolussüsti järgselt, mis on tõenäoliselt tingitud aeglasemast ekstravaskulaarsest imendumisest intramuskulaarsel manustamisel.
Polish: Patologiczny wyciek surowiczy z rany mostka, zakażenie rany
Estonian: Ebanormaalne sternaalse haava seroosne eksudatsioon, haavainfektsioon
Polish: Waldekoksyb jest wybiórczym inhibitorem COX-2 w zakresie dawek klinicznych.
Estonian: Valdekoksiib on selektiivne COX-2 inhibiitor.
Polish: Roztwór należy przygotowywać z zachowaniem zasad aseptyki.
Estonian: Lahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Polish: • spowolnione bicie serca
Estonian: • Südame löögisagedus võib aeglustuda
Polish: Proszek jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (5 ml) z korkiem, zamkniętych aluminiową uszczelką i fioletową nasadką typu flip-off do zerwania.
Estonian: Pulber sisaldub värvitutes klaasviaalides (5 ml), millel on kork ja mis on suletud alumiiniumist kaitserõnga ja purpurpunase äramurtava kaanega.
Polish: Po podaniu dożylnym lub domięśniowym parekoksyb jest szybko przekształcany w waldekoksybfarmakologicznie aktywną substancję, w wyniku hydrolizy enzymatycznej w wątrobie.
Estonian: Intravenoosse või intramuskulaarse süste järgselt muundub parekoksiib maksas toimuva ensümaatilise hüdrolüüsi tagajärjel kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks aineks valdekoksiibiks.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Astenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse Asteenia, valu süstekohas, süstekoha reaktsioon
Polish: Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli obecnie występuje wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Estonian: Ärge kasutage Dynastati, kui teil on käesoleval ajal mao- või soolehaavand või seedetrakti verejooks
Polish: Produkt Dynastat oceniano u pacjentów po zabiegach: chirurgii szczękowej, ortopedycznych, ginekologicznych (głównie histerektomia), oraz pomostowania tętnic wieńcowych.
Estonian: Dynastati kasutamist on uuritud stomatoloogilises, ortopeedilises, günekoloogilises (peamiselt hüsterektoomia korral) ja koronaarkirurgias pärgarterite šunteerimisel.
Polish: W badaniach klinicznych podczas leczenia skojarzonego zauważono istotne zmniejszenie dobowego zapotrzebowania na opioidy podawane na żądanie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes parekoksiibi samaaegsel kasutamisel oluliselt vajaduse kohaselt manustatud opioidide ööpäevane vajadus.
Polish: Z góry założone działania niepożądane, które pojawiły się z największą częstotliwością należą do kategorii powikłań chirurgicznych, włączając głębokie zakażenia chirurgiczne oraz powikłania gojenia się rany mostka.
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoimete kategooriad, mille esinemissagedus oli suurim kõigis kolmes ravirühmas, hõlmasid operatsioonihaava tüsistusi, sealhulgas süvainfektsioone operatsioonikohal ja rinnakuhaava paranemist.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość po zabiegu chirurgicznym
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Operatsioonijärg ne aneemia
Polish: Równoczesne podawanie waldekoksybu z glibenklamidem (substrat CYP 3A4) nie wpływa ani na farmakokinetykę (stężenia w osoczu), ani na farmakodynamikę (stężenia glukozy i insuliny we krwi) glibenklamidu.
Estonian: Valdekoksiibi samaaegne manustamine koos glibenklamiidiga (CYP3A4 substraat) ei muutnud glibenklamiidi farmakokineetikat (ekspositsioon) ega farmakodünaamikat (suhkru ja insuliini tase veres).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów (w tym pacjentów leczonych diuretykami) lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2 z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga (kaasa arvatud diureetilist ravi saavatel patsientidel) või kahjustunud neerutalitlusega eakatel patsientidel võib MSPVA-de, sealhulgas COX-2 inhibiitorite koosmanustamine AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist ning võib tekkida äge neerupuudulikkus.
Polish: Rozpuszczalniki Należy rozpuścić Dynastat 40 mg w 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Lahustid valmislahuse valmistamiseks Dynastat 40 mg tuleb lahustada 2 ml naatriumkloriidi lahusega 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Z uwagi na niewielką rolę, jaką pełnią nerki w procesie wydalania waldekoksybu, nie wykryto żadnych zmian klirensu nawet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, jak również u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Et valdekoksiibi eliminatsioon neerude kaudu ei ole tema jaotumise seisukohast oluline, ei täheldatud muutusi valdekoksiibi kliirensis isegi raske neerukahjustusega ega dialüüsitavatel patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7 - 9 w skali Child-Pugh) leczenie produktem Dynastat należy wprowadzać ostrożnie i rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej od dawki zwykle zalecanej, a maksymalną dawkę dobową należy zmniejszyć do 40 mg.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (7...9 Child-Pugh skaala järgi) peab ravi Dynastatiga alustama ettevaatlikult ja poole tavaliselt soovitatava annusega ning ööpäevast maksimaalset annust peab langetama 40 mg-ni.
Polish: Kwas acetylosalicylowy oraz inne leki z grupy NLPZ Inhibitory COX-2 nie mogą zastąpić kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce schorzeń zakrzepowozatorowych naczyń wieńcowych ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) COX-2 inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete trombembooliliste haiguste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsioonile.
Polish: Z uwagi na fakt, że po połączeniu leku Dynastat z innymi lekami może wytrącić się osad, nie należy go mieszać z innymi lekami podczas rozpuszczania lub wykonywania wstrzyknięcia.
Estonian: Kombineerides lahuses Dynastati koos teiste ravimitega võib tekkida sade, mistõttu ei tohi Dynastati teiste ravimitega segada, ei lahustades ega süstides.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu)
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime parekoksiibi (või tema aktiivse metaboliidi valdekoksiibi) farmakokineetikale
Polish: • zakażenia ran pooperacyjnych, nieprawidłowa wydzielina z ran pooperacyjnych
Estonian: • Operatsioonihaavad võivad infitseeruda, ebanormaalsed eritised kirurgilistest haavadest
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego, złuszczającego zapalenia skóry i zespołu Stevens-Johnsona (niektóre z nich zakończone zgonem), u pacjentów otrzymujących parekoksyb.
Estonian: Parekoksiibi saavate patsientide turustamisjärgsel jälgimisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformsest erüteemist, eksfoliatiivsest dermatiidist ja Stevensi-Johnsoni sündroomist (millest mõned on fataalsed).
Polish: Rozpuszczalniki Jedynymi dopuszczalnymi rozpuszczalnikami do przygotowania wstrzyknięcia są:
Estonian: Lahustid valmislahuse valmistamiseks Sobivad lahustid Dynastati lahustamiseks on:
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25C.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist kasutusstabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi maksimaalne kõlblikkusaeg on 24 tundi.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (5 ml) typu I z korkiem z gumy butylowej, zamknięta aluminiową uszczelką i fioletową, polipropylenową nasadką typu flip-off do zerwania.
Estonian: I tüüpi värvitud klaasviaalid (5 ml), millel on butüülkummist kork, mis on suletud alumiiniumist kaitserõnga ja purpurpunase polüpropüleenist äramurtava kaanega.
Polish: W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego leku, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu leku Dynastat.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel kasutatakse sama infusioonisüsteemi ka teiste ravimite süstimiseks, tuleb enne ja pärast Dynastati manustamist süsteem korralikult läbi loputada selleks ettenähtud sobiva lahusega.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dynastat w przypadku wystąpienia:
Estonian: Katkestage Dynastati kasutamine ja informeerige kohe oma arsti:
Polish: Lek do wstrzykiwań domięśniowych (im.)
Estonian: või intramuskulaarseks (i.m.)
Polish: 1 fiolka i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Estonian: 1 viaal ja 1 ampull lahustiga
Polish: Przeprowadzono jednak 3 badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których protokoły dopuszczały leczenie parekoksybem przez okres dłuższy niż 3 dni.
Estonian: Analüüsiti koondandmeid kolmest randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringust, kus uuringuplaanide järgi oli lubatud parekoksiibi kasutamine > 3 päeva.
Polish: Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit
Polish: Leczenie bólu po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Operatsioonijärgse valu raviks pärast pärgarteri šundilõikust (coronary artery bypass graft, CABG) (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku przez jak najkrótszy czas.
Estonian: Et kardiovaskulaarne risk tsüklooksügenaas-2 (COX-2) selektiivsete inhibiitorite kasutamisel suureneb koos annuse suurenemise ja kasutusajaga, tuleb parekoksiibi kasutada võimalikult lühikese aja vältel ja väikseimas efektiivses ööpäevase annuses.
Polish: • obrzęki kostek, kończyn dolnych i stóp (zatrzymanie płynów)
Estonian: • Tursed hüppeliigeste, jalgade ja labajalgade piirkonnas (vedelikupeetus)
Polish: Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy w jamie nosowej, obrzęk naczyniowo-ruchowy, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2.
Estonian: Patsiendid, kellel on esinenud bronhospasm, äge riniit, ninapolüübid, angioneurootiline turse, urtikaaria või teised allergilist laadi reaktsioonid pärast atsetüülsalitsüülhappe, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSVPA-d) või COX-2 inhibiitoreid sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ainete manustamist.
Polish: • przebarwienia skóry lub zasinienia
Estonian: • Naha värvuse muutus või sinikad
Polish: Nie ma danych, które wskazywałyby na mniejszą liczbę działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej parekoksybem i opioidami w porównaniu z leczeniem skojarzonym placebo i opioidami.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et parekoksiibi kasutamisel koos opioididega oleks täheldatud vähem kõrvaltoimeid kui opioidide kasutamisel koos platseeboga.
Polish: • powikłania gojenia ran po operacjach
Estonian: • Naha paranemise tüsistused peale operatsiooni
Polish: • niewydolność serca
Estonian: • Südamepuudulikkus
Polish: • flukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Estonian: • Flukonasool - kasutatakse seeninfektsioonide korral
Polish: • zapaść spowodowana znacznym zmniejszeniem ciśnienia krwi
Estonian: • Tõsise madala vererõhu tõttu tekkinud kollaps
Polish: Kwas fosforowy i (lub) sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH)
Estonian: Fosforhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks).
Polish: W badaniach u pacjentów chirurgicznych nie obserwowano cech interakcji farmakodynamicznej pomiędzy wziewnymi środkami anestetycznymi, takimi jak izofluran oraz podtlenek azotu, oraz parekoksybem podawanym przedoperacyjnie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kirurgia-alastes uuringutes, kus parekoksiibi manustati operatsioonieelselt, ei täheldatud parekoksiibi ja inhalatsioonianesteetikume lämmastikoksiidi ning isofluraani saavatel patsientidel farmakodünaamilist koostoimet (vt lõik 5.1).
Polish: Przed podaniem iniekcji proszek zostanie rozpuszczony, a następnie roztwór zostanie wstrzyknięty dożylnie lub domięśniowo.
Estonian: Nad lahustavad pulbri enne süsti tegemist ja süstivad lahuse veeni või lihasesse.
Polish: Produkt Dynastat jest dostępny w sterylnych fiolkach do jednokrotnego użytku pakowanych razem z ampułkami o pojemności 2 ml napełnionymi 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Dynastat on pakitud steriilsetesse ühekordseks kasutamiseks ette nähtud viaalidesse koos 2 ml ampulliga, mis mahutab 2 ml naatriumkloriidi lahust 9 mg/ml (0,9%) (eri pakendite suuruste ja koostise kohta vt allpool).