FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Op grond van de beschikbare gegevens merkte het PRAC een aantal klinische verschillen tussen acipimox en nicotinezuur op: acipimox heeft een langere werkingsduur en uit niet-klinische onderzoeken bleek dat acipimox consistent minder krachtig is dan nicotinezuur als agonist van de HCA2-receptor.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
Dutch: gebied van de behandeling van lipidenstoornissen, alsook gegevens afkomstig van HPS2-THRIVE, concludeerde het PRAC dat acipimox een rol blijft spelen als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van triglyceriden bij de vormen van hyperlipoproteïnemie waarbij sprake is van hoge triglyceridenconcentraties (met of zonder een verhoogd cholesterolwaarde) bij patiënten bij wie verandering van leefgewoonten en gebruik van andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet voldoende zijn.
Bulgarian: да играе роля като допълнително или алтернативно лечение за намаляване на триглициредите при формите на хиперлипопротеинемия, които включват високи нива на триглицериди (със или без повишен холестерол), при пациенти, при които промените в начина на живот и приложението на други лекарства като фибрати и статини не са достатъчни.
Dutch: • De belangrijkste functie van acipimox is de preventie van de niet-cardiovasculaire complicaties van hypertriglyceridemie en acipimox mag niet worden gebruikt voor de preventie van cadiovasculaire aandoeningen bij het ontbreken van overtuigende LDL-C- of uitkomstgegevens.
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.
Dutch: Na de beschikbare gegevens over acipimox te hebben bekeken, waaronder aanwijzingen uit de literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en advies van een groep van deskundigen op het
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за аципимокс, включващи доказателства от литературата, спонтанни съобщения за нежелани реакции и консултации от група специалисти по лечение на липидни нарушения, както и данни от HPS2-THRIVE, PRAC заключава, че аципимокс продължава
Dutch: De CMD(h) heeft tijdens zijn bijeenkomst van 16-18 december 2013 met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbevelingen van het PRAC en zijn standpunt werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: На своята среща, проведена на 16 - 18 декември 2013 г. CMDh одобри препоръките на PRAC с мнозинство.
Dutch: • Hoewel de beoordeling van acipimox bevattende geneesmiddelen oorspronkelijk in gang werd gezet vanwege bedenkingen naar aanleiding van het HPS2-THRIVE-onderzoek, kan de in dat onderzoek gebruikte combinatie van nicotinezuur met verlengde afgifte en laropiprant niet als dezelfde worden beschouwd als het uit een enkel bestanddeel bestaande acipimox en kunnen de bedenkingen daarom niet worden geëxtrapoleerd naar acipimox, met name vanwege het mogelijke interfererende effect van laropiprant.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom de aanbeveling gedaan geneesmiddelen die de combinatie van nicotinezuur en laropiprant bevatten in de hele EU te schorsen.2 Omdat acipimox verwant is aan nicotinezuur en in de EU in de handel werd gebracht voor lipidenstoornissen, werd vervolgens de baten-risicoverhouding van dit middel ook bestudeerd.
Bulgarian: В резултат Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лекарствата, съдържащи комбинация от никотинова киселина и ларопипрант, в ЕС2.
Dutch: 1 fles
Bulgarian: 1 бутилка
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: <№ на ЕС
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgroott e
Bulgarian: Количество в опаковка
Dutch: BIJLAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Bulgarian: Листовка за пациента
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
Dutch: - u bent zwanger.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
Dutch: Lokale reacties
Bulgarian: Местни реакции
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past.
Bulgarian: Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре.
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Dutch: U mag geen Aclasta toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wil worden.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
Dutch: - u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
Bulgarian: Клинична вертебрална фрактура (2)
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Bulgarian: Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Bulgarian: Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Dutch: Bijzondere populaties (zie rubriek 4.2)
Bulgarian: Специални популации (вж. точка 4.2)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: - als delen van uw darm verwijderd zijn.
Bulgarian: - ако са премахнати части от червата Ви.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 5 години.
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
Bulgarian: - ако имате проблем с бъбреците или сте имали такъв.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Dutch: Wat is Aclasta en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Bulgarian: Какво представлява Aclasta и за какво се използва
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Dutch: Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs van een verband tussen veranderingen in BMD en preventie van fracturen bij kinderen met groeiende skeletten.
Bulgarian: Няма ясно доказателство, установяващо връзка между промените на КМП и превенцията на фрактури при деца с развиващ се скелет.
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
Dutch: Effecten op alle klinische fracturen
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Bulgarian: При лечение на остеопороза Aclasta действа в продължение на една година.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение [Last Observation Carried Forward], LOCF).
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Единичната доза Aclasta не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Bulgarian: Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично наблюдение.
Dutch: Verminderde eetlust
Bulgarian: Понижен апетит Редки
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget при възрастни.
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem orgaan klasse en naar frequentiegroep.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури.
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Bulgarian: Субхронична и хронична токсичност
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de uitgevoerde mutageniciteitstesten en de carcinogeniciteitstesten verschaften geen enkele aanwijzingen voor een carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Золедроновата киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за канцерогенен потенциал.
Dutch: Er was geen accumulatie van het werkzaam bestanddeel in plasma na meervoudige doses die elke 28 dagen gegeven werden.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Dutch: Patiënten die met Aclasta behandeld worden, mogen niet gelijktijdig met dergelijke geneesmiddelen of een ander bisfosfonaat worden behandeld, omdat het effect van het gecombineerd gebruik van deze middelen niet bekend is.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Aclasta не трябва да бъдат лекувани с тези продукти или с други бифосфонати по едно и също време, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Aclasta moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Докато провеждате лечение с Aclasta, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.