FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets systémiques (Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde), inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et chez l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome sont possibles (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
French: Seretide Evohaler et dénominations associées (voir Annexe I de l'avis) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone ; ils sont constitués d'une association à doses fixes et d'un β-agoniste à longue durée d'action (BALA), le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé (CSI), le propionate de fluticasone (PF).
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
French: Vous devez envisager le renouvellement de votre médicament lorsque le compteur affiche le nombre 020.
Spanish: Debe conseguir un inhalador de repuesto cuando el marcador indique 020.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Seretide doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Seretide Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
French: Avant la première utilisation, afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif, libérer des bouffées de produit dans l'air jusqu'à ce que le compteur indique 120 doses.
Spanish: Antes de usar por primera vez el inhalador quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien el inhalador, y liberar al aire aplicaciones hasta que el contador de dosis marque 120 para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.
French: Classe organique
Spanish: Clasificación de órganos
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Lorsqu'il est mis en évidence chez le patient (en particulier chez le jeune enfant) une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda la utilización de una cámara de inhalación con el inhalador para obtener el mayor beneficio terapéutico en el caso de pacientes (en especial niños pequeños) que tengan dificultad para coordinar la inhalación con la aplicación (ver el apartado 4.4.
French: ou - chez des patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Spanish: - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
French: Si vous laissez tomber le dispositif, cela pourrait déclencher un décompte sur le compteur.
Spanish: Tenga precaución de no dejar caer el inhalador ya que puede provocar que el contador disminuya alguna unidad.
French: En clinique, il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique.Les études de reproduction menées chez l'animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos.
French: L'administration de charbon actif doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar la administración de carbón activado.
French: • Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez.
Spanish: • Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera.
French: Cependant, sur base de toutes les données disponibles, une conclusion définitive ne peut pas être tirée.
Spanish: Sin embargo, basándose en todos los datos actuales, no se puede extraer una conclusión definitiva.
French: Dans ce cas, un test plus spécifique peut être effectué.
Spanish: Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo.
French: La pertinence de cette découverte pour l'homme est inconnue.
Spanish: La relevancia de este hallazgo para los humanos es desconocida.
French: • N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Spanish: • No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.
French: Mécanisme d'action:
Spanish: Mecanismo de acción:
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
Spanish: Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
French: L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement.
Spanish: La incidencia de estas reacciones había disminuido significativamente después de una semana de interrupción.
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Spanish: Se debe controlar regularmente el peso.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Spanish: En consecuencia, los recién nacidos se deben monitorizar estrechamente.
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclus des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
Spanish: Dos estudios a corto plazo (6 semanas) incluyeron pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada a al menos un antidepresivo.
French: • marcher, parler, manger ou faire d'autres activités pendant que vous dormez
Spanish: • Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
French: Votre médecin décidera de la dose initiale.
Spanish: Su médico decidirá su dosis inicial.
French: Un effet éventuellement plus important d'un repas riche en graisses sur la formulation ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir que el efecto de una comida rica en grasas sobre la formulación pudiera ser mayor.
French: • Vous devez prendre vos comprimés une fois par jour, au moment du coucher ou deux fois par jour, en fonction de votre maladie.
Spanish: • Tomará sus comprimidos una vez al día, al acostarse o dos veces al día, dependiendo de su enfermedad.
French: Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le traitement.
Spanish: Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus de 75 ans était de 19%.
Spanish: La proporción de pacientes aleatorizados con edad superior a 75 años fue del 19%.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Dans certains cas, une augmentation préalable du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Spanish: En algunos casos, se ha notificado un aumento previo del peso corporal que puede ser un factor predisponente.
French: Le mécanisme responsable de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo para este aumento del riesgo.
French: Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.
Spanish: Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre.
French: S'il est presque temps de prendre la dose suivante, attendez jusqu'à ce moment-là.
Spanish: Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces.
French: Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
Spanish: Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
French: • Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).
Spanish: • Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico le indicará cuándo).
French: • Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Spanish: • Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
French: • vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales).
Spanish: • Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones en el cerebro).
French: Il n'existait pas de lien évident avec la dose.
Spanish: No hubo una relación evidente con la dosis.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte.
Spanish: Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven.
French: Episodes dépressifs majeurs dans le TDM
Spanish: Episodios Depresivos Mayores en el TDM
French: 12 Voir texte ci-dessous.
Spanish: Ver el texto más abajo.
French: Pack combiné
Spanish: Envase combinado
French: Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament.
Spanish: Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación.
French: CARTON ET ETIQUETTE POUR BOUTEILLES
Spanish: ENVASE Y ETIQUETA PARA EL FRASCO
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 800 mg/jour n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de dosis superiores a 800 mg/día.
French: La physostigmine peut être utilisée en l'absence d'anomalies de l'ECG.
Spanish: Se puede utilizar la fisostigmina si no hay aberraciones en el ECG.
French: Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent.
Spanish: Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
French: • Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
French: Cependant, quelques cas se sont produits chez des patients sans facteurs de risque préexistants.
Spanish: Sin embargo, algunos casos ocurrieron en pacientes sin factores de riesgo pre-existentes.
French: Dès lors, les patients doivent être avertis de la nécessité d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles du médicament.
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos o para otras poblaciones de pacientes.
French: • rêves anormaux et cauchemars
Spanish: • Sueños anormales y pesadillas.
French: Durant l'expérience postérieure à la commercialisation, quelques cas ont été fatals.
Spanish: Durante la experiencia de post-comercialización algunos casos fueron mortales.
French: (Pour cataractes et opacités du cristallin, voir rubrique 5.1).
Spanish: (Para cataratas/opacidades del cristalino ver sección 5.1).
French: • le traitement des troubles bipolaires:
Spanish: • el tratamiento del trastorno bipolar:
French: Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
French: • vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments)
Spanish: • Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
French: • changement dans l'activité électrique du cœur vu par ECG (allongement du QT)
Spanish: • Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT).
French: Les implications à long terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues.
Spanish: No se conocen las implicaciones a largo plazo para el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
French: Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.
Spanish: Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la quétiapine est prescrite peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements liés au suicide.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe quetiapina pueden también estar asociadas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
French: Cet effet a eu lieu en présence d'effets maternels manifestes tels que la diminution du gain de poids corporel.
Spanish: Este efecto se produjo en presencia de efectos maternos evidentes como la reducción de ganancia de peso corporal.
French: Pour le traitement de la schizophrénie
Spanish: Para el tratamiento de la esquizofrenia
French: • Mouvements musculaires anormaux.
Spanish: • Movimientos musculares anormales.
French: Informez aussi vite que possible votre médecin si vous avez:
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
French: • La substance active est la quétiapine.
Spanish: • El principio activo es quetiapina.
French: Irritabilité3
Spanish: Irritabilidad 3
French: Ceci n'est pas recommandé comme traitement standard à cause de l'effet négatif possible de la physostigmine sur la conduction cardiaque.
Spanish: Esto no está recomendado como tratamiento estándar, debido al potencial efecto negativo de la fisostigmina sobre la conductividad cardíaca.
French: Une surveillance médicale étroite sera poursuivie jusqu'au rétablissement du patient.
Spanish: Se debe mantener una estrecha supervisión y monitorización médica hasta la recuperación del paciente.
French: • vomissement (principalement chez les personnes âgées)
Spanish: • Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
French: Rêves anormaux et cauchemars, idées suicidaires et comportement suicidaire20
Spanish: Sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportam iento suicida20
French: Nous ne disposons pas de données dans des études à long terme pour montrer l'efficacité de Seroquel dans la prévention des épisodes successifs de manie ou de dépression.
Spanish: No existen datos procedentes de estudios a largo plazo para demostrar la efectividad de Seroquel en la prevención de posteriores episodios maníacos o depresivos.
French: Ces effets étaient visibles à des niveaux d'exposition maternelle similaires ou légèrement au-dessus de celles de l'homme à la dose thérapeutique maximale.
Spanish: Estos efectos fueron evidentes en los niveles de exposición materna similares o ligeramente por encima de aquellos en los humanos a la dosis terapéutica máxima.
French: Classe pharmacothérapeutique: antipsychotiques Code ATC: N05A H04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos Código ATC: N05A H04
French: Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité de Seroquel XR (voir rubrique 4.4)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil de seguridad de Seroquel XR (ver Sección 4.4).
French: Les patients présentant une obstruction intestinale/un ileus doivent être pris en charge au moyen d'une surveillance étroite et de soins urgents.
Spanish: Los pacientes con obstrucción intestinal/íleo se deben controlar con una monitorización estrecha y atención de urgencia.
French: • sensation de faiblesse
Spanish: • Sensación de debilidad.
French: Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
Spanish: Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir.
French: • Gonflements des bras ou des jambes
Spanish: • Hinchazón de brazos o piernas.
French: Allongement du QT1,12,18,
Spanish: Prolongación del QT1,12,18
French: Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
French: • vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.
Spanish: • Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour le traitement d'entretien de la schizophrénie.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para el tratamiento de mantenimiento en la esquizofrenia.
French: Seroquel peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que:
Spanish: Seroquel se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
French: Il est important d'utiliser la dose minimale efficace pour le traitement de maintien.
Spanish: Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice la dosis efectiva más baja.
French: • vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;
Spanish: • Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
French: Seroquel peut être administré avec ou sans nourriture.
Spanish: Seroquel se puede administrar con o sin alimentos.
French: L'efficacité de Seroquel XR a été démontrée ultérieurement de façon significative par rapport au placebo dans une étude additionnelle de 3 semaines.
Spanish: Se demostró además la eficacia de Seroquel XR de forma significativa frente a placebo en un estudio adicional de 3 semanas.
French: • Seroquel peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: • Seroquel puede ser tomado con o sin alimentos.
French: Une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: En estos pacientes pueden ser necesarios ajustes de dosis (ver sección 4.2).
French: Troisième trimestre
Spanish: Tercer trimestre
French: Premier trimestre
Spanish: Primer trimestre
French: • rythme cardiaque plus lent que la normale qui peut se produire au début du traitement et qui peut être associé à une pression sanguine basse et à une perte de connaissance
Spanish: • Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.
French: Moins de 1% des patients ont une augmentation du taux de prolactine > 100µg/l.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tuvo un aumento hasta un nivel de prolactina >100 µg/L.
French: Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d'auto-mutilation ou de suicide.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Caracteríaticas del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta decisión de la Comisión.
French: Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique :
Spanish: Suicidio/pensamientos de suicidio o empeoramiento clínico:
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice.
Spanish: Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto.
French: Dans la manie et la schizophrénie, des plus hautes doses résultaient en des taux de réponse numériquement plus faibles.
Spanish: Tanto en la manía como en la esquizofrenia, las dosis más altas tuvieron por resultado tasas de respuesta numéricamente más bajas.
French: Environ 73 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 21 % dans les fèces.
Spanish: Aproximadamente el 73% de la radiactividad se excreta en orina y el 21% en heces.
French: • Sensation d'être irrité
Spanish: • Sentirse irritado.
French: Augmentation de la prolactine1
Spanish: Elevaciones de prolactina1
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable
Spanish: Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
French: • vous ou quelqu'un de votre famille avez un antécédent de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Spanish: • Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
French: 16 Peut conduire à des chutes.
Spanish: Podría dar lugar a caídas.
French: Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées par placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Spanish: La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
French: Seroquel avec des aliments, boissons et de l'alcool
Spanish: Toma de Seroquel con alimentos, bebidas y alcohol
French: Ces effets sont liés à des niveaux de prolactine élevés et ne concernent pas directement l'homme en raison de différences entre les espèces dans le contrôle hormonal de la reproduction.
Spanish: Estos efectos están relacionados con niveles elevados de prolactina, y no son directamente relevantes para los humanos debido a las diferencias en cuanto al control hormonal de la reproducción entre las especies.
French: Tous les comprimés à libération prolongée ont la même forme qu'une gélule et sont gravés de XR et du dosage.
Spanish: Todos los comprimidos de liberación prolongada tienen forma de cápsula y están marcados con XR y la dosificación.
French: • La nourriture peut avoir une influence sur Seroquel XR, et c'est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant le moment du coucher ;
Spanish: • Seroquel XR puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent un manque de réponse au Seroquel ont été exclus.
Spanish: En ambos estudios, se excluyeron los pacientes con falta conocida de respuesta a Seroquel.