FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil von Dihydroergotamin angesichts der Schwere von Ergotismus und seinen Folgen (Folgeschäden, Operationsbedarf, Amputation), des jungen Alters der Patienten mit Symptomen von Ergotismus und der kurzen Zeit bis zum Auftreten der Reaktionen hoch fraglich.
Croatian: Nadalje, uzimajući u obzir ozbiljnost ergotizma i njegovih posljedica (sekvele, potrebe za kirurškim zahvatom, amputacije), mlada dob bolesnika sa simptomima ergotizma i kratko vrijeme pojave reakcije, vrlo je upitan sigurnosni profil dihidroergotamina.
German: Diese beinhalteten eine Beschränkung der Anwendungsgebiete, die Empfehlung einer engmaschigen Überwachung der Patienten sowie die Ausgabe einer Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC).
Croatian: CHMP je razmotrio prijedlog nositelja odobrenja za mjere za smanjivanje rizika, koje uključuju ograničavanje terapijskih indikacija, preporuku pažljivog praćenja bolesnika i izdavanje pisma upućenog zdravstvenim djelatnicima.
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
German: Schlussendlich wird Dihydroergotamin angesichts der Tatsache, dass es sich um Fälle handelt, in denen eine schwierig früh zu diagnostizierende (verzögerte Symptome) und wahrscheinlich untererfasste Reaktion berichtet wurde, angesichts der Anwendung des Arzneimittels in einer zugelassenen Dosierung und angesichts des plausiblen pharmakologischen Profils als stark mit dem Risiko fibrotischer Reaktionen verbunden erachtet.
Croatian: Zaključno, s obzirom na teško rano dijagnosticiranje (kasni simptomi) slučajeva prijavljenih za reakciju i vjerojatno su premalo prijava, te uporabu lijeka u odobrenoj dozi, uz plauzibilan farmakološki profil, dihidroergotamin se smatra usko povezanim s rizikom od fibrotičke reakcije.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže dihidroergotamin (vidjeti Dodatak I)
German: Der CHMP nahm außerdem die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der orthostatischen Hypotonie für orales Dihydroergotamin vorliege.
Croatian: CHMP je također napomenuo stajalište nekoliko nositelja odobrenja da ne postoji dovoljno dokaza koji podržavaju indikaciju oralnog dihidroegotamina za ortostatsku hipotenziju.
German: Bezüglich des prozentualen Anteils der Responder (61,1 % in der Dihydroergotamin-Gruppe vs. 55,9 % in der Placebo-Gruppe) war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
Croatian: Razlika nije bilo statistički značajna za određeni postotak odgovarača (61,1% u grupi koja je primala dihidroergotamin u odnosu na 55,9% u grupi koja je primala placebo).
German: zur Behandlung orthostatischer Hypotonie nicht positiv ist.
Croatian: nije povoljan za ortostatsku hipotenziju.
German: Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Croatian: nije povoljan za simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und serotoninerger Rezeptoraktivierung, insbesondere in Bezug auf 5-HT2B-Rezeptoren, durch Ergot-Derivate ist in der Literatur ausführlich beschrieben.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (PROMISE-Studie) bestand in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo.
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (ispitivanje PROMISE) nema statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba s obzirom na smanjenje učestalosti napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) u ukupnoj populaciji.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur Prophylaxe von Migräne, zur Behandlung orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen Behandlung von venöslymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za profilaksu migrenske glavobolje, ortostatsku hipotenziju i za simptomatski liječenje vensko limfne insuficijencije.
German: Die Daten aus der Literatur weisen auf eine mögliche Wirksamkeit von oralem Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne hin.
Croatian: Bibliografski podaci ukazuju na moguću djelotvornost oralnog dihidroergotamina u profilaksi migrene, no konačan znanstveni dokaz i dalje je neuvjerljiv.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Meinung, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Croatian: Načelno, mišljenje je CHMP-a da niti jedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotamin, a koji su navedeni u Dodatku
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Croatian: Država članica (u EGP-u)
German: D-55216 Ingelheim
Croatian: D-55216 Ingelheim Germany
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
German: TAMIK, capsule
Croatian: TAMIK, capsule meka kapsula
German: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Croatian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oralni liofilizat
German: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Croatian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s produljenim oslobađanjem
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
German: 2,5 mg Tablette
Croatian: 2.5 mg tableta
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Nositelj odobrenja (Zaštićeno) ime
German: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Croatian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml otopina
German: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Croatian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrda kapsula
German: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Croatian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml otopina
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Croatian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croatian: kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
German: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Croatian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml otopina
German: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Croatian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oralna otopina
German: [Die nachstehenden zurzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen (die Indikationen können je nach Produkt unterschiedlich formuliert/bezeichnet sein).]
Croatian: [Indikacije u nastavku koje su trenutno odobrene treba izbrisati (konkretan tekst indikacije može se razlikovati od proizvoda do proizvoda)]
German: • Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
German: • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu löschen.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfne insuficijencije Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz ostalih relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
German: Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Packungsbeilagen zu löschen.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz relevantnih dijelova uputa o lijeku.
German: • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i poremećaja vidnih polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla
German: • Migräneprophylaxe
Croatian: • Profilaksa migrene i glavobolje
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
German: Die Veröffentlichungen zu klinischen Daten sind veraltet (von 1971 bis 1995).
Croatian: Publikacije o kliničkim podacima su zastarjele (od 1971. do 1995.).
German: Verfügbare Daten weisen in der Tat auf einen solchen Kausalzusammenhang hin.
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu vezu.
German: All diese alten Studien wiesen methodologische Mängel auf.
Croatian: Sva ova stara ispitivanja sadržavala su metodološke nedostatke.
German: Überprüfungsverfahren
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
German: Die verwendeten Skalen basierten weitgehend auf der subjektiven Beurteilung anstatt auf formalen Tests.
Croatian: Korištene ljestvice uvelike su se temeljile na subjektivnoj procjeni, a ne na formalnom testiranju.
German: Darüber hinaus berief der CHMP ein weiteres Treffen der wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) ein, das am 16. Oktober 2013 stattfand.
Croatian: Nadalje, CHMP je sazvao novi sastanak znanstvene savjetodavne skupine (SAG-a) koji je održan 16. listopada 2013.
German: Außerdem sind keine Informationen zum genauen Studiendesign oder zur Randomisierung in den verschiedenen untersuchten Gruppen verfügbar.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o točnom dizajnu ili randomizaciji u različitim testiranim grupama.
German: Darüber hinaus schlossen beide eine kleine Anzahl an Patienten (n=48 und n=62) ein und es handelte sich in beiden Fällen um Kurzzeitstudien (1-5 Monate bzw. 8 Monate), wobei eine kurze Dauer als unangemessen gilt, um das Ergebnis langsam fortschreitender Erkrankungen zu bewerten.
Croatian: Uz to, oba su ispitivanja uključila mali broj bolesnika (n=48 i n=62), i oba su bila kratkotrajna ispitivanja (1-5 mjeseci, odnosno 8 mjeseci), čije se kratko trajanje smatra neprimjerenim za evaluaciju ishoda bolesti spore progresije.
German: Die zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Vergleichsstudien (Orma, 1958 und Vannas, 1958) waren von mangelnder methodologischer Qualität.
Croatian: Dva komparativna ispitivanja, koja su opisali nositelji odobrenja (Orma, 1958. i Vannas, 1958.), bila su slabe metodološke kvalitete.
German: Darüber hinaus wurden in der Literatur schwere Fälle peripherer vasokonstriktorischer Symptome berichtet.
Croatian: Nadalje, u literaturi su prijavljeni ozbiljni slučajevi perifernih vazokonstriktivnih simptoma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte eine Reihe von Abhandlungen über klinische Wirksamkeitsstudien, 2 Rezensionen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) und eine Cochrane Review (2009) ein.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su niz dokumenata vezanih uz klinička ispitivanja djelotvornosti, dva pregleda (liječničko pismo, 1974., Mc Donald, 1979.) i jedan Cochraneov pregled (2009.).
German: Es bleibt daher ungewiss, ob die untersuchte Population in den ausgewählten klinischen Studien für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet repräsentativ ist.
Croatian: Stoga je i dalje nejasno je li ispitana populacija u odabranim kliničkim ispitivanjima reprezentativna za predloženu indikaciju.
German: Die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
German: Bedenken, wie etwa eine hohe Ausscheidequote, unklare oder subjektive Bewertungskriterien und eine niedrige Anzahl an Patienten, schließen eine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit auf Grundlage dieser Daten ebenfalls aus.
Croatian: Problemi poput velikog broja odustajanja, nejasnih ili subjektivnih evaluacijskih kriterija i malog broja bolesnika također isključuju zaključak o djelotvornosti na temelju ovih podataka.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivat-haltige Arzneimittel in den betroffenen Anwendungsgebieten.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
German: Daher bleiben die Bedenken bezüglich der Heterogenität der untersuchten Population bestehen.
Croatian: Slijedom navedenog, i dalje ostaje zabrinutost u pogledu heterogenosti ispitane populacije.
German: Die Diagnose und Bestimmung der Ursache kognitiver Störungen sind schwierige Aufgaben für die moderne Medizin.
Croatian: Dijagnostika i utvrđivanje porijekla kognitivnih oštećenja teški su zadaci moderne medicine.
German: Daher überwiegt der nachgewiesene Nutzen für Patienten im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nicht gegenüber dem oben aufgeführten Risiko.
Croatian: Stoga, demonstrirana korist za bolesnike u predloženoj indikaciji ne nadmašuje prethodno utvrđeni rizik.
German: In der Tat ist die Heterogenität der eingereichten Studien derart, dass keine zuverlässigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Croatian: Uistinu, heterogenost dostavljenih ispitivanja je takva da se ne mogu izvući nikakvi zaključci.
German: Außerdem wurden drei von neun Fällen während der französischen Erhebung zur Pharmakovigilanz aus dem Jahr 2011 berichtet, was zeigt, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Croatian: Nadalje, prijavljena su tri na devet slučaja tijekom francuskog ispitivanja na području farmakovigilancije koje je provedeno 2011., što dokazuje da trenutno primjenjive mjere za smanjivanje rizika nisu dostatne kako bi se spriječio rizik od fibrotičkih reakcija.
German: Eine Überprüfung aller anderen verfügbaren Daten (d. h. Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, predkliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
German: Es wirkt als Agonist von dopaminergen und serotonergen Rezeptoren und als Antagonist für Alpha-Adrenozeptoren.
Croatian: Djeluje kao agonist na dopaminergičke i serotonergičke receptore, te kao antagonist za alfaadrenoreceptore.
German: Dihydroergotoxin moduliert die Spiegel der synaptischen Neurotransmitter und erhöht die Blutzufuhr zum Gehirn.
Croatian: Dihidroergotoksin modulira razine sinaptičkih neurotransmitera i povećava dotok krvi u mozak.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
German: • Der Ausschuss berücksichtige alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Begründungen sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppen.
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupne podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvenih savjetodavnih skupina.
German: Darüber hinaus beanspruchen jene Studien, die über positive Ergebnisse berichten, eine Verbesserung bei verschiedenen Parametern auf Skalen, die auf die Erfassung wichtiger Aspekte der kognitiven Beeinträchtigung abzielen.
Croatian: Nadalje, ispitivanja koja navode pozitivne rezultate tvrde da postoji poboljšanje u različitim parametrima ljestvica čija je namjena vrednovanje važnih aspekata oštećene kognicije.
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, eine Fibrose zu induzieren, insbesondere Herzklappenfibrose.
Croatian: Uočeno je da su derivati ergota u stanju izazvati fibrozu, posebice fibrozu srčanog zaliska.
German: Diese Studien waren von mangelnder methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt.
Croatian: Ova su ispitivanja bile slabe metodološke kvalitete: nekontrolirana, otvorenog dizajna i bez bilo kakvih dobro definiranih krajnjih točaka primarne djelotvornosti.
German: Bei anderen erwiesen sich nur bestimmte Punkte auf der Beurteilungsskala als verbessert.
Croatian: U drugima su pak značajno poboljšane samo određene točke ljestvice za procjenu djelotvornosti.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Anwendungsgebiete sowie die akute Behandlung von Migräne fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Croatian: Demencija i indikacije povezane s demencijom kao i akutno liječenje migrene nisu predmetom ovog postupka upućivanja.
German: In solchen Fällen kann die Gabe von Dihydroergotoxin die Anwendung einer angemessen Behandlung gegen Demenz verzögern.
Croatian: U ovim slučajevima, primjena dihidroergotoksina može odgoditi primjenu odgovarajućeg liječenja demencije.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Dihydroergotoxin und anderen Ergoloiden ist bisher ungeklärt.
Croatian: U ovom trenutku nije jasan primarni mehanizam djelovanja dihidroergotoksina i drugih ergoloida.
German: Die Cochrane Review ist für die Beurteilung nicht relevant, da sie den Schwerpunkt auf Demenzerkrankungen und Symptome, die mit Demenz übereinstimmen, legt.
Croatian: Cochraneov pregled nije od značaja za procjenu jer se usredotočio na demencije i simptome konzistentne s demencijom.
German: Die Mehrheit der Abhandlungen sind nicht relevant (nicht eingereichte Veröffentlichungen, Studien waren unverblindet, nicht placebo-kontrolliert und/oder zur intravenösen Anwendung von Dihydroergotoxin-Mesilat).
Croatian: Većina publikacija nije relevantna (publikacije nisu dostavljene, ispitivanja su bila otvorena, nisu bila kontrolirana placebom i/ili su koristila intravenoznu primjenu dihidroergotoksin mezilata).
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue spontane Berichte, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel gemeldet wurden, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda koji je proveden 2011., u novim spontanim prijavama podnesenim za neke od ovih lijekova navode se ozbiljni slučajevi fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazima o djelotvornosti.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen helfen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanter Begleitmedikation und erhöhtem Risiko zu identifizieren, betonte der Ausschuss, dass sie unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose und Ergotismus entwickeln.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s prethodno postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da ove mjere nisu dostatne kako bi se u pojedinih bolesnika izbjegao razvoj fibroze i ergotizma tijekom liječenja.
German: Außerdem sollten die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse, ihr möglicher tödlicher Ausgang und das erhöhte Risiko für Patienten, bei LangzeitAnwendung gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten eine fibrotische Störung zu entwickeln, betont werden.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
German: Es wurden keine Daten zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der „symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz" eingereicht und daher kann der CHMP keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet ziehen.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci u potporu indikacije „simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije" te stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke o djelotvornosti.
German: Der CHMP wiederholte, dass die Studien, die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin vorgelegt wurden, in den Siebzigern und Achtzigern mit dem daraus folgenden Risiko für Publikationsbias veröffentlicht wurden und verschiedene Einschränkungen aufweisen.
Croatian: CHMP je ponovio da su ispitivanja dostavljena u prilog djelotvornosti dihidroergotoksina bila objavljena u sedamdesetim i osamdesetim godinama, te da postoji rizik od pristranosti publikacija i da ispitivanja imaju nekoliko ograničenja.
German: Nach Annahme des CHMP-Gutachtens während der Sitzung des CHMP im Juni 2013 wurde von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka CHMP-a u lipnju 2013., zaprimljen je zahtjev za ponovni pregled koji je dostavio jedan od nositelja uključenih u postupak.
German: Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotoxin.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergotoksina.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predali su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih i opservacijskih ispitivanja uključujući podatke koji su postali dostupni nakon davanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.