FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einschließlich der Ereignisse mit Chorioretinopathie und Netzhautablösung, die indikativ für eine seröse Retinopathie sind (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Vključuje primere horioretinopatije in odstopa mrežnice, ki kažejo na serozno retinopatijo (glejte poglavje 4.4).
German: Zweites Auftreten
Slovenian: 2. pojav
German: Bei Patienten, die dem Cotellic plus Vemurafenib-Arm zugeteilt waren, wurde im Vergleich zu den Patienten im Placebo plus Vemurafenib-Arm eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts, das durch den Prüfarzt bestätigte PFS, beobachtet (HR 0,51 [0,39; 0,68]; p-Wert < 0,0001).
Slovenian: Pomembno izboljšanje v primarnem opazovanem dogodku, PFS po oceni raziskovalca, so opazili pri bolnikih, dodeljenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Cotellic in vemurafenib, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in vemurafenib (razmerje ogroženosti 0,51 (0,39; 0,68); vrednost p < 0,0001).
German: Zu dosislimitierenden Toxizitäten gehörten Hautulzerationen, Oberflächenexsudation und Akanthose bei Ratten und chronische aktive Entzündung und Degeneration der Speiseröhre in Verbindung mit Gastroenteropathie unterschiedlichen Grades bei Hunden.
Slovenian: Med toksičnimi učinki, ki so omejili odmerek, so bile kožne razjede, eksudati na površini in akantoza pri podganah, pri psih pa kronično aktivno vnetje in degeneracija požiralnika, povezana z različnimi stopnjami gastroenteropatije.
German: • verschwommenes Sehen
Slovenian: • popačen vid,
German: Bei jungen Ratten führte die Gabe von Cobimetinib zu ähnlichen Veränderungen wie jenen, die in Zulassungsstudien zur Toxizität bei Erwachsenen beobachtet wurden, einschließlich reversiblen degenerativen Veränderungen an Thymus und Leber, Gewichtsreduktion der Milz und Schilddrüse/Nebenschilddrüse, erhöhten Phosphor- und Bilirubinwerten sowie erhöhter Erythrozytenmasse und verringerten Triglyzeriden.
Slovenian: Pri mladih podganah je uporaba kobimetiniba povzročila podobne spremembe, kot so jih opazili v ključnih študijah toksičnosti pri odraslih, vključno z reverzibilnimi degenerativnimi spremembami v timusu in jetrih, zmanjšanjem mase vranice in ščitnice/obščitnic, zvišanjem fosforja,
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten lag die mittlere PlasmaCL bei 13,8 l/Std.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek po peroralnem odmerku 60 mg je bil pri onkoloških bolnikih 13,8 l/uro.
German: Die Behandlung mit Cotellic muss unterbrochen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Rhabdomyolyse und erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK)
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri rabdomiolizi in zvišanjih kreatin-fosfokinaze (CPK) Rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih simptomov: zamegljen vid, popačen vid, delni izpad vida ali kakršne koli druge spremembe vida.
German: Hautausschlag von Grad ≤ 2 (tolerierbar) sollte mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Slovenian: Izpuščaj stopnje ≤ 2 (znosen) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
German: Bei Patienten, die mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden, wurden Abweichungen der Leberwerte, insbesondere von ALT, AST und ALP, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, so opažali jetrna laboratorijska odstopanja, posebej ALT, AST in AF (glejte poglavje 4.4).
German: Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Cotellic natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
German: Hautausschläge können sowohl bei Behandlung mit Cotellic als auch bei Behandlung mit Vemurafenib auftreten.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi tako med zdravljenjem z zdravilom Cotellic kot med zdravljenjem z vemurafenibom.
German: Die Sicherheit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib wurde in der Studie GO28141 bei 247 Patienten mit fortgeschrittenem mutiertem BRAF-V600-Melanom untersucht.
Slovenian: Varnost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom so ocenili pri 247 bolnikih z napredovalim melanomom z mutacijo BRAF V600 v študiji GO28141.
German: • einige Arten von Hautkrebs, wie z. B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Keratoakanthom
Slovenian: • nekatere vrste raka kože, npr. bazalnocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože in keratoakantom,
German: Das unveränderte Arzneimittel in Stuhl und Urin betrug 6,6 % bzw. 1,6 % der verabreichten Dosis, was darauf hindeutet, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo je v blatu predstavljalo 6,6 % uporabljenega odmerka in v urinu 1,6 % uporabljenega odmerka.
German: Wenn Cobimetinib gleichzeitig mit moderaten CYP3A-Inhibitoren angewendet wird, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden.
Slovenian: Če se kobimetinib uporablja sočasno z zmernim zaviralcem CYP3A, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 40 mg einmal täglich (2 Tabletten).
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje s 40 mg enkrat na dan (2 tableti).
German: Untersuchungen der Leberwerte sollten vor Beginn der Kombinationsbehandlung und während der Behandlung monatlich oder, falls klinisch indiziert, häufiger durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Laboratorijske preiskave jeter je treba kontrolirati pred uvedbo kombiniranega zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem oziroma pogosteje, če je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (mit Bluttests nachgewiesen)
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi),
German: Empfohlene tägliche Dosis Cotellic
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Cotellic
German: Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 tablete (skupaj 60 mg) enkrat na dan.
German: Bei Patienten, die mit Cotellic behandelt wurden, sind Fälle von seröser Retinopathie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic, so poročali o primerih serozne retinopatije (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Cotellic solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Cotellic jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Slovenian: Jemanje zdravila • Tablete zaužijte cele in z vodo.
German: Wofür wird Cotellic angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cotellic
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate, die durch den Prüfarzt (INV) bestätigte Dauer des Ansprechens (DoR) und PFS, wie durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF) bewertet.
Slovenian: trajanje odziva (DoR, duration of response) po oceni raziskovalca in PFS po oceni neodvisnega revizijskega telesa (IRF, independent review facility).
German: Vor Behandlungsbeginn muss bei Patienten ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik melanom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Eine Dosisanpassung von Cotellic ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Vemurafenib nicht erforderlich.
Slovenian: Sprememba odmerkov zdravila Cotellic ni potrebna, kadar se ta uporablja v kombinaciji z vemurafenibom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Cotellic und Vemurafenib wurden bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem Melanom mit Hirnmetastasen bisher nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije zdravila Cotellic in vemurafeniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je zaseval v možgane, ni bila ocenjena.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Cotellic oder im Laufe von 3 Monaten nach Ihrer letzten
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Cotellic ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
German: Bei Grad 1 und 2 Abweichungen der Leberwerte sollten die verschriebenen Dosierungen von Cotellic und Vemurafenib beibehalten werden.
Slovenian: V primeru jetrnih laboratorijskih odstopanj stopenj 1 in 2 je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom nadaljevati v predpisanem odmerku.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Cobimetinib durchgeführt.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kobimetinibom niso izvedli.
German: Akne-ähnlicher Hautausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Für Cotellic sollten die allgemeinen Empfehlungen zur Dosisanpassung in Tabelle 1 befolgt werden.
Slovenian: Akneiformen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Za prilagoditev odmerka zdravila Cotellic upoštevajte splošna priporočila v preglednici 1.
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, ist bezüglich Dosisanpassungen von Vemurafenib die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten (Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če interval QTc med zdravljenjem preseže 500 ms, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba (poglavje 4.2) za prilagoditev odmerkov vemurafeniba.
German: Es liegen keine Daten zu Cobimetinib beim Menschen vor.
Slovenian: Podatkov za kobimetinib pri človeku ni.
German: ^ Stichtag: 19. September 2014 * Siehe Abschnitt Blutungen im Teil „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" ** Siehe Abschnitt Kutane Plattenepithelkarzinome, Keratoakanthome und Hyperkeratose im Teil „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" *** Siehe Absatz zu Rhabdomyolyse im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Slovenian: ** Glejte odstavek Ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom in hiperkeratoza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
German: • Der Wirkstoff ist: Cobimetinib.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kobimetinib.
German: Bei einigen Patienten, die im Rahmen klinischer Studien mit Cotellic behandelt wurden, wurden Sehstörungen berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom, so v kliničnih preskušanjih poročali o motnjah vida (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Nicht-kaukasische Patienten
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Wie wird das Arzneimittel eingenommen
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
German: • den Muskeln haben.
Slovenian: • težave z mišicami.
German: Alternative Wirkstoffe mit minimaler oder ohne CYP3A-Induktion sollten in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki CYP3A inducirajo le malo ali sploh ne.
German: Informationen zur Dosierung von Vemurafenib, siehe die entsprechende Fachinformation.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju vemurafeniba glejte njegov povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Arzneimittelwechselwirkungen: CYP3A-Inhibitoren
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil: zaviralci CYP3A4
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2, mit Ereignissen von Grad ≥ 3 bei 4 % der Patienten im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. 0 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Slovenian: Dogodki stopnje ≥ 3 so se pojavili pri 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom ter pri 0 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
German: • Erbrechen von Blut
Slovenian: • bruhanje krvi,
German: Abhängig vom Schweregrad der Symptome oder der CPKErhöhungen kann eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Odvisno od izrazitosti simptomov ali zvišanja CPK je lahko potrebna prekinitev zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
German: Bei Patienten, die Cotellic erhielten, wurde eine Abnahme der LVEF im Vergleich zum Ausgangswert berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cotellic, so poročali o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem (glejte poglavje 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten Cobimetinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete kobimetinib
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
German: Grad 3 Ereignisse: Die Behandlung mit Cotellic sollte während der Beurteilung des Blutungsereignisses unterbrochen werden, um einen möglichen Einfluss von Cotellic auf das Ereignis zu vermeiden.
Slovenian: Neželeni dogodki stopnje 3: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba med obravnavo dogodka prekiniti, da se izognemo morebitnemu poslabšanju le-tega.
German: Schwache CYP3A-Inhibitoren: Cobimetinib kann zusammen mit schwachen CYP3A-Inhibitoren ohne Dosisanpassung angewendet werden.
Slovenian: Blagi zaviralci CYP3A: Z blagimi zaviralci CYP3A je mogoče kobimetinib uporabiti brez prilagoditve odmerka.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1000
German: Wirkungen von Cobimetinib auf andere Arzneimittel
Slovenian: Učinki kobimetiniba na druga zdravila
German: Die Verabreichung von Vemurafenib kann während einer Unterbrechung der Behandlung mit Cotellic fortgeführt werden, sofern klinisch indiziert.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba lahko po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cotellic nadaljujete, če je klinično indicirano.
German: Deshalb sollten in dieser mit einem BRAF-Inhibitor vorbehandelten Population andere Behandlungsoptionen vor der Behandlung mit der Kombination in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja pred uvedbo kombinacije pri tej populaciji bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem BRAF.
German: Daher kann es nach Absetzen der Behandlung bis zu 2 Wochen dauern, bis Cobimetinib vollständig aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden wird.
Slovenian: Zato se lahko kobimetinib popolnoma odstrani iz sistemskega obtoka šele do 2 tedna po prenehanju uporabe.
German: Moderate CYP3A-Inhibitoren umfassen, aber sind nicht auf diese beschränkt: Amiodaron, Erythromycin, Fluconazol, Miconazol, Diltiazem, Verapamil, Delavirdin, Amprenavir, Fosamprenavir und Imatinib.
Slovenian: Med zmerne zaviralce CYP3A spadajo amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir in imatinib, vendar ta seznam ni izčrpen.
German: • dem Herz,
Slovenian: • težave s srcem,
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die in der Studie GO28141 mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden^
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, v študiji GO28141^
German: Weitere Nebenwirkungen
Slovenian: Drugi neželeni učinki
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Roche Pharma AG
German: Auf Basis der Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse wird bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijske farmakokinetične analize bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj opisanih neželenih učinkov, ali če se vam takšni učinki med zdravljenjem poslabšajo, takoj obvestite zdravnika.
German: Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat, kolikor ga ustreza 20 mg kobimetiniba.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung soll Cobimetinib vorerst nicht eingenommen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo kobimetiniba prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
German: Differenz in ORR % (95 % KI)d
Slovenian: Razlika v objektivnem deležu odziva % (95-% interval zaupanja)d
German: Tabelle 4: Leberfunktionswerte und andere Laborwerte, die in der Phase-III-Studie GO28141 beobachtet wurden
Slovenian: Preiskave delovanja jeter in druge laboratorijske preiskave v študiji faze III
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
German: Seröse Retinopathie
Slovenian: Serozna retinopatija
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cotellic beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Kako jemati zdravilo Cotellic
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die Exposition von Cobimetinib, wie eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit 210 Frauen und 277 Männern gezeigt hat.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 210 žensk in 277 moških, spol ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
German: Was Cotellic enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cotellic
German: Vorsicht ist geboten, wenn moderate CYP3A-Inhibitoren zusammen mit Cotellic angewendet werden.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je sočasno z zdravilom Cotellic uporabljen kakšen zmeren zaviralec CYP3A4.
German: • Müdigkeitsgefühl
Slovenian: • omotičnost,
German: Cotellic sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Cotellic uporabljati previdno.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug14,3 Monate.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 14,3 meseca.
German: • Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag
Slovenian: • izpuščaj na koži s ploščatimi predeli spremenjene barve ali dvignjenimi bulicami, podobnimi aknam, • visok krvni tlak,
German: Cobimetinib wurde weitgehend metabolisiert und mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: Kobimetinib se je izdatno presnovil in izločil v blatu.
German: Wenn sich die CPK-Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen auf Grad ≤ 3 verbessern, sollte die Behandlung mit Cotellic, sofern klinisch indiziert, mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Če se zvišanje CPK v 4 tednih po prekinitvi odmerjanja izboljša do stopnje ≤ 3, lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic ponovno uvedete v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, če je klinično indicirano.
German: Wenn sich der Schweregrad innerhalb von 4 Wochen um mindestens einen Grad verbessert hat, kann die Behandlung mit Cotellic, sofern klinisch indiziert, mit einer um 20 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Če se izrazitost zmanjša vsaj za eno stopnjo v 4 tednih, lahko zdravljenje z zdravilom Cotellic ponovno uvedete v odmerku, zmanjšanem za 20 mg, če je klinično indicirano.
German: Blutungen wurden im Cotellic plus Vemurafenib-Arm häufiger berichtet als im Placebo plus Vemurafenib-Arm (alle Arten und Schweregrade: 13 % vs. 7 %).
Slovenian: Pogostnost krvavitev je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom večja kot v skupini s placebom in vemurafenibom (vse vrste in stopnje: 13 % v primerjavi s 7 %).
German: Pneumonitis
Slovenian: "pnevmonitis").
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF Podatkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, katerih bolezen je med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF napredovala, je malo.
German: Für die vollständige Beschreibung aller Nebenwirkungen, die mit einer Behandlung mit Vemurafenib im Zusammenhang stehen, ist die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z vemurafenibom.
German: Bei Anzeichen oder Symptomen einer Rhabdomyolyse ist nach entsprechender klinischer Beurteilung, sofern indiziert, eine Behandlung sowie in Abhängigkeit des Schweregrads der Nebenwirkung eine Anpassung der CotellicDosis oder das Absetzen dieser Therapie erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Znaki ali simptomi rabdomiolize zahtevajo ustrezno klinično oceno in zdravljenje, kot je indicirano, skupaj s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cotellic, odvisno od izrazitosti neželenega učinka (glejte poglavji
German: Es wurden zu Cobimetinib keine speziellen Fertilitätsstudien mit Tieren durchgeführt.
Slovenian: Namenskih študij plodnosti na živalih s kobimetinibom niso izvedli.
German: Erhöhte ALT
Slovenian: Zvišanje ALT
German: Leberfunktionstest Erhöhte ALP
Slovenian: Preiskave delovanja jeter Zvišanje AF
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten zeigte Cobimetinib eine moderate Resorptionsrate mit einer medianen Tmax von 2,4 h. Die mittlere Steady State Cmax und AUC0-24 betrugen 273 ng/ml bzw. 4.340 ng • h/ml.
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
German: Je nach Schweregrad der Rhabdomyolyse kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2)
Slovenian: Odvisno od izrazitosti rabdomiolize je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
German: Melanom-Zellen dazu führt, dass die Kombination der beiden Arzneimittel die Reaktivierung des MAPK-Weges durch MEK1/2 hemmt, was wiederum zu einer stärkeren Hemmung der intrazellulären Signalgebung und geringerer Tumorzellproliferation führt.
Slovenian: Predklinični modeli so pokazali, da kombinacija kobimetiniba in vemurafeniba s sočasnim delovanjem na mutirane beljakovine BRAF V600 in beljakovine MEK v melanomskih celicah zavre reaktivacijo poti MAPK z MEK1/2 in tako močneje zavre znotrajcelično signalizacijo in zmanjša proliferacijo tumorskih celic.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um diesen Befund zu überprüfen, und eine klinisch relevante Inhibition des intestinalen BCRPs kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil za oceno tega izsledka niso izvedli in klinično pomembnega zavrtja
German: Bei Cotellic als Monotherapie wurden keine Hinweise auf Lichtempfindlichkeit beobachtet.
Slovenian: Med uporabo zdravila Cotellic kot edinega zdravila niso zabeležili fototoksičnosti.