FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tavanic también está aprobado a nivel nacional en otros trece EM: Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Spanish: En conclusión, el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.1.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Spanish: Tres estudios fundamentales avalaron esta indicación, autorizada en la UE desde 1997.
Danish: Denne indikation støttedes af tre hovedundersøgelser og har været godkendt i EU siden 1997.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Spanish: La armonización del RCP consideró todas las guías terapéuticas y reglamentarias relevantes en la UE.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Spanish: Además, se acordó incluir precauciones para usar en caso del tratamiento del carbunco en la sección 4.4. para incluir referencias a consultas de documentos de consensos nacionales y/o internacionales.
Danish: Desuden bestemtes det at tilføje forholdsregler for anvendelse til behandling af miltbrand i afsnit 4.4 med henvisning til nationale og/eller internationale konsensus-dokumenter.
Spanish: Además, se acordó considerar las directrices europeas en las cuales las quinolonas solo se recomiendan como terapia de primera línea si la tasa de resistencia para E. coli (responsable del 70-80% de todas las ITU producidas por bacterias gramnegativas) es inferior al 10%.
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Spanish: En concreto, se revisó la tabla de los puntos de corte del Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - (EUCAST) y la tabla de especies sensibles.
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Spanish: No obstante, la mayoría de las cepas de MRSA son resistentes al levofloxacino.
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Spanish: La advertencia sobre la prevención de la fotosensibilización se revisó para recomendar precauciones adicionales durante el tratamiento y 48 horas tras su interrupción.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Spanish: En la UE, el primer país en conceder la aprobación del levofloxacino fue el Reino Unido en 1997, seguido por otros once Estados miembros (EM): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y España, a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con el Reino Unido como EM de referencia.
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Spanish: Además, se eliminó la información sobre el tratamiento combinado que pueda ser necesario en el caso de infecciones nosocomiales debido a P. aeruginosa, ya que no se consideró adecuada su inclusión en esta sección.
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.
Spanish: A este respecto, un estudio epidemiológico recién publicado reveló un mayor riesgo (OR 4,5) de desprendimiento de retina con las fluoroquinolonas.
Danish: Hvad dette angår, viste en nypubliceret epidemiologisk undersøgelse øget risiko (OR 4,5) for retinaløsning i forbindelse med fluorquinoloner.
Spanish: Considerando la extensión de la armonización del prospecto se acordó presentar una Prueba de Legibilidad tras la adopción de este procedimiento de arbitraje.
Danish: I betragtning af omfanget af harmoniseringen af indlægssedlen aftaltes det, at der skulle forelægges en læsbarhedstest efter vedtagelsen af denne henvisningsprocedure.
Spanish: Se acordó incluir una referencia cruzada a la sección de advertencias con respecto a los patrones de resistencia.
Danish: Det blev besluttet at indsætte en krydsreference til advarselsafsnittene om resistensmønsteret.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Tavanic y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tavanic og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Spanish: • Coma hipoglucémico, de acuerdo con la versión 4 del CCSI para levofloxacino, presentado como parte del PSUR 27;
Danish: • Hypoglykæmisk koma, på linje med CCSI version 4 for levofloxacin, der blev indleveret som en del af PSUR 27
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM fundamentándose en cuatro estudios fundamentales.
Danish: Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
Spanish: Se consideró que el texto de la indicación armonizada propuesto reflejaba mejor las actuales recomendaciones terapéuticas generales en Europa.
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Spanish: Es decir, se eliminó la inclusión de bacteroides sp. aparte de B. fragilis debido a la sensibilidad intermedia natural al levofloxacino.
Danish: Således blev Bacteroides sp. bortset fra B. fragilis slettet på grund af den naturlige intermediære følsomhed for det aktive stof.
Spanish: Tavanic también se puede usar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mejorado durante el tratamiento inicial con el levofloxacino intravenoso.
Danish: Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Spanish: Desde la concesión de esta indicación en la UE se han obtenido datos de veintidós estudios adicionales, incluyendo 4 recientes del levofloxacino usado como comparador frente a tigeciclina (2 estudios), dociciclina (un estudio) y nemonoxacino (un estudio).
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Spanish: La advertencia con el epígrafe «Interferencia con análisis de laboratorio» se actualizó, principalmente para incluir una frase sobre M. tuberculosis, que se considera un etiquetado de clase y que se incluye en la Hoja de Datos Básicos de la Empresa (CCDS).
Danish: Advarslen under overskriften "Interferens med laboratorieprøver" blev opdateret, hovedsageligt med sætningen om M. tuberculosis, der anses for at være en klassebetegnelse og er indeholdt i virksomhedens centrale datablad (CCDS).
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Spanish: • Rotura de ligamentos, de acuerdo con una revisión proporcionada por el TAC, en la cual se identificaron posibles relaciones causales en algunos casos, sin explicaciones alternativas, en combinación con plausabilidad biológica.
Danish: • Ligamentruptur, i henhold til en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvori der konstateredes en mulig kausal sammenhæng, i nogle tilfælde uden alternative forklaringer, kombineret med biologisk plausibilitet.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
Danish: Antibiotikabehandling indiceres og påbegyndes sædvanligvis empirisk, således at behandlingen dækker typiske organismer med eller uden atypiske organismer.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas en cada país y armonizar así las informaciones sobre el producto en toda la UE.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Spanish: Dado que el carbunco es potencialmente mortal, especialmente cuando la vía de infección es por inhalación, se acordó el siguiente texto armonizado para:
Danish: Da miltbrand er livstruende, navnlig ved smitte gennem inhalation, blev der fastlagt følgende harmoniserede ordlyd for:
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, og det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Spanish: El TAC facilitó todos los datos disponibles para esta indicación, es decir, datos in vitro, datos no clínicos, datos farmacocinéticos y datos publicados por los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) y propuso una indicación armonizada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alle foreliggende data for denne indikation, dvs. in vitro-data, ikkekliniske data, farmakokinetiske data og data fra amerikanske Centers of Disease Control and Prevention (CDC), og foreslog en harmoniseret indikation.
Spanish: El texto acordado del RCP armonizado para la indicación de prostatitis fue: «Prostatitis bacteriana crónica».
Danish: Den vedtagne harmoniserede ordlyd i produktresuméet for prostatitisindikationen var: "Kronisk bakteriel prostatitis".
Spanish: • «Palpitación» y «taquicardia ventricular que puede provocar parada cardíaca» avalados por los datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización facilitados por el TAC;
Danish: • "Palpitationer" og "ventrikulær takykardi, som kan medføre hjertestop", støttet af data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Spanish: Se eliminó la advertencia sobre la neumonía neumocócica, ya que se consideró que estaba cubierta por la información incluida en la sección 4.1 de que el levofloxacino solo deberá considerarse como tratamiento alternativo en dichos casos.
Danish: Advarslen om pneumokokpneumoni blev slettet, da den blev anset for at være dækket af oplysningerne i afsnit 4.1 om, at levofloxacin i sådanne tilfælde kun bør overvejes som behandlingsalternativ.
Spanish: Esta Sección se modificó para hacer una mención clara a que el tratamiento con levofloxacino está contraindicado durante la lactancia y para incluir información sobre fertilidad, también de acuerdo con las Recomendaciones sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: desde los datos hasta el etiquetado, enero de 2009, del CHMP.
Danish: Dette afsnit blev yderligere ændret med klar angivelse af, at behandling med levofloxacin er kontraindiceret under amning og med tilføjelse af oplysninger om fertilitet, ligeledes i overensstemmelse med CHMP's "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januar 2009.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, en esta sección se incluyó la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas y la necesidad de que los médicos consideren la prevalencia local de la resistencia.
Danish: Som nævnt blev der i dette afsnit indsat en bemærkning om resistens af E. coli over for fluorquinoloner og nødvendigheden af at tage hensyn til den lokale resistensforekomst.
Spanish: Se dispone de nueve estudios adicionales (y una repetición de un análisis de datos de los estudios de registro).
Danish: Yderligere ni undersøgelser er kommet til (foruden en reanalyse af data fra undersøgelserne i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse).
Spanish: Por lo tanto, en este procedimiento se arbitraje no se incluyó ninguna evaluación del levofloxacino 750 mg.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter derfor ikke en vurdering af levofloxacin, 750 mg.
Spanish: La advertencia armonizada sobre la prolongación del intervalo QT se modificó de forma coherente con la recomendación actualizada del grupo de trabajo de farmacovigilancia del CHMP con fecha 16 de abril de 2012 con respecto a las fluoroquinolonas y el riesgo de prolongación del intervalo QT.
Danish: Den harmoniserede advarsel om forlænget QT-interval blev rettet ind efter den opdaterede anbefaling fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning af 16. april 2012 vedrørende fluorquinoloner og risikoen for forlænget QT-interval.
Spanish: La precaución de uso en el carbunco pulmonar se pasó desde la sección 5.1 a esta sección para advertir a los médicos de la necesidad de buscar información adicional en esta situación.
Danish: Forsigtighedsreglen vedrørende anvendelse ved lunge-miltbrand blev flyttet fra afsnit 5.1 til dette afsnit for at advare den ordinerende læge om, at der kræves yderligere vejledning i denne situation.
Spanish: Las discrepancias en esta sección estaban relacionadas con el uso durante el embarazo y en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (divergencia en un EM).
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Danish: Der blev foretaget en præcisering af den generelle tekst om klassificering af bivirkningers hyppighed samt af bivirkningen udledt af erfaringerne efter markedsføring, og for en række bivirkninger blev hyppigheden revideret.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la SBA es, generalmente, una infección no grave que se asocia a tasas de curación espontánea elevadas (90 %).
Danish: Et almindeligt forhold, der må tages i betragtning, er, at akut bakteriel sinuitis sædvanligvis er en ikke svær infektion med høj spontan helbredelsesrate (90 %).
Spanish: La advertencia de tendinitis y rotura tendinosa se modificó para indicar que dicho riesgo es mayor en pacientes que reciben dosis diarias de 1000 mg.
Danish: Advarslen om tendinitis og seneruptur blev rettet med angivelse af den øgede risiko for tendinitis og seneruptur hos patienter, der får en daglig dosis på 1000 mg.
Spanish: A continuación se resumen los puntos principales tratados para la armonización de las diferentes secciones del RCP.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de drøftede hovedpunkter vedrørende harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Spanish: La advertencia sobre la sobreinfección se modificó de acuerdo con el texto convencional sobre este punto incluido en la Información sobre el Producto para todos los agentes antibacterianos.
Danish: Advarslen om superinfektion blev rettet ind efter standardordlyden herom i produktinformationen for alle antibiotika.
Spanish: Por consiguiente, Tavanic sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información sobre el producto, redactada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados- Medicamentos humanos CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Danish: Tavanic blev derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, som blev opstillet af Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el Módulo 3.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Spanish: La manera de presentar la información sobre el desarrollo, la fabricación y el control de los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa se considera satisfactoria.
Danish: Oplysningerne om udvikling, fremstilling og kontrol af filmovertrukne tabletter og infusionsvæske er tilfredsstillende.
Spanish: Para la mayoría de las indicaciones aprobadas, la posología en general estaba armonizada en casi todos los EM, el TAC propuso las siguientes recomendaciones de dosis:
Danish: For størstedelen af de godkendte indikationer var doseringen i det store hele harmoniseret i praktisk talt alle medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende dosisanbefalinger:
Spanish: En este caso, «alternativa» se define como: a usar en caso de hipersensibilidad a un fármaco preferido o de prevalencia extendida de resistencias clínicamente relevantes en la población que se está tratando.
Danish: Ved "behandlingsalternativ" forstås her: anvendes ved hypersensitivitet over for det foretrukne lægemiddel eller ved udbredt, klinisk relevant resistens i den behandlede population.
Spanish: La advertencia armonizada propuesta sobre la deficiencia de G-6-PD está avalada por una revisión proporcionada por el TAC sobre todos los casos de G-6-PD y no se encontró información sobre seguridad nueva.
Danish: Den foreslåede harmoniserede advarsel om G-6-PD-mangel støttedes af en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende alle tilfælde af G6PD-mangel, og der blev ikke fundet nye sikkerhedsoplysninger.
Spanish: El estudio fundamental fue el LOFBOUTI-060: un estudio multicéntrico, con doble ciego, aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia del levofloxacino oral con las de Floxin (ofloxacino) en el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres.
Danish: Hovedundersøgelsen var undersøgelse LOFBO-UTI-060: En dobbeltblindet, randomiseret multicenterundersøgelse af sikkerheden og virkningen af oralt levofloxacin sammenlignet med Floxin (ofloxacin) til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner hos kvinder.
Spanish: Esto es adecuado para la mayoría de las enfermedades infecciosas (respiratorias y de la piel) enumeradas en las indicaciones del levofloxacino.
Danish: Dette er tilstrækkeligt ved de fleste luftvejs- og hudinfektioner som anført under indikationerne for levofloxacin.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Spanish: El comité observó que para otra fluoroquinolona, en un estudio controlado con placebo, no se pudo demostrar la existencia de superioridad sobre el placebo en términos de respuesta clínica.
Danish: Udvalget bemærkede, at en placebokontrolleret undersøgelse for et andet fluorquinolon ikke havde vist superioritet over placebo i klinisk respons.
Spanish: Además, se complementó la información sobre hepatotoxicidad para hacer referencia a que se han notificado casos de ictericia y lesión hepática grave con el levofloxacino con casos de insuficiencia hepática aguda mortal, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves.
Danish: Desuden blev oplysningen om hepatotoksicitet suppleret med angivelse af, at de indberettede tilfælde af ikterus og svær leverskade med levofloxacin omfatter tilfælde med fatalt akut leversvigt, hovedsagelig hos patienter med svær underliggende sygdom.
Spanish: Se observa que las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, no son un tratamiento de referencia reconocido para estafilococos y estreptococos.
Danish: Det blev bemærket, at fluorquinoloner, herunder levofloxacin, ikke anerkendes som referencebehandling for stafylokokker og streptokokker.