FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
Slovenian: • statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - uporabljajo se za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi,
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van CTCAE-graad ≥ 2 veranderingen (toenames) in bloedcreatinine ten opzichte van baseline ongeveer 10%.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lynparza je bila pojavnost sprememb (zvišanj) kreatinina v krvi ≥ 2. stopnje po CTCAE v primerjavi z izhodiščem približno 10 %.
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren, gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling deze maandelijks te controleren en daarna periodiek om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren waarvoor een dosisonderbreking of -reductie en/of verdere behandeling nodig kunnen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi med zdravljenjem odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti, ki bi zahtevala prekinitev ali zmanjšanje odmerka in/ali dodatno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: • telithromycine, clarithromycine, erythromycine - worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Slovenian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Dutch: Braken werd in een vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste twee maanden van de behandeling met Lynparza.
Slovenian: O bruhanju so poročali zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Dutch: Na twee jaar was 43% van de patiënten behandeld met olaparib nog steeds progressievrij ten opzichte van slechts 15% van de patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: Po 2 letih je bilo brez napredovanja bolezni 43 % bolnic, zdravljenih z olaparibom, in le 15 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Dutch: In de subgroep van patiënten met TNBC was de bevestigde ORR 48% (41/86) in de olaparib-arm en 12% (4/33) in de comparator-arm.
Slovenian: V podskupini bolnikov s TNBC je bil potrjeni ORR 48 % (41/86) v skupini z olaparibom in 12 % (4/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
Dutch: Er is pneumonitis, inclusief gevallen met fatale afloop, gemeld bij < 1,0% van de patiënten die Lynparza kregen tijdens klinische studies.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pnevmonitis, vključno s smrtnim izidom, opisan pri < 1,0 % bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Lynparza.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om te testen op BRCA1/2 voorafgaand aan een onderhoudsbehandeling met Lynparza voor recidief EOC, FTC of PPC bij patiënten met een volledige of partiële respons op platinabevattende therapie.
Slovenian: Testiranje BRCA1/2 ni potrebno pred uporabo zdravila Lynparza za vzdrževalno zdravljenje ponovitve EOC, FTC ali PPC, če ima bolnica popoln ali delen odziv na zdravljenje na osnovi platine.
Dutch: U moet chemotherapie hebben gekregen voordat of nadat uw kanker zich heeft verspreid.
Slovenian: Pred ali po razširitvi raka ste morali prejemati zdravila za kemoterapijo.
Dutch: Er werden 20, 37 en 20 metabolieten aangetroffen in respectievelijk het plasma, de urine en de feces, waarvan het merendeel < 1% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Slovenian: V plazmi so odkrili do 20 presnovkov, v urinu do 37 in v blatu do 20; večina od teh je predstavljala < 1 % uporabljenega zdravila.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in > 80% van de patiënten.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri > 80 % bolnic.
Dutch: Patiënten moesten behandeling met een anthracycline hebben ontvangen tenzij gecontra-indiceerd, en een taxaan in ofwel de (neo)adjuvante ofwel de gemetastaseerde setting.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati zdravljenje z antraciklinom, razen če je bil kontraindiciran, in taksanom, bodisi v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van BCRP (bv. methotrexaat, rosuvastatine), OATP1B1 (bv. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statines en valsartan), OCT1 (bv. metformine), OCT2 (bv. serumcreatinine), OAT3 (bv. furosemide en methotrexaat), MATE1 (bv. metformine) en MATE2K (bv. metformine) kan verhogen.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti.
Dutch: Hematologische toxiciteit
Slovenian: Hematološki toksični učinki
Dutch: CYP3A4/5 bleken in vitro de enzymen te zijn die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van olaparib (zie rubriek 4.5).
Slovenian: In vitro je dokazano, da so CYP3A4/5 encimi, ki so predvsem odgovorni za presnovo olapariba (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Een belangrijk aspect bij herstel door PARP is dat het PARP zichzelf na de chromatinemodificatie automodificeert en loskoppelt van het DNA om plaats te maken voor base-excisiereparatie-enzymen (BER-enzymen).
Slovenian: Pomemben vidik poprave s PARP zahteva, da se po modifikaciji kromatina PARP samospremeni in sprosti z DNA, da omogoči dostop encimom osnovnega popravljanja z izrezovanjem (BER - base excision repair).
Dutch: Wanneer olaparib wordt gebonden aan de actieve plaats van DNA-geassocieerd PARP, verhindert dit middel de dissociatie van PARP, waardoor dit vastzit op het DNA en herstel wordt verhinderd.
Slovenian: Če je olaparib vezan na aktivno mesto z DNA povezane PARP, prepreči sprostitev PARP in jo ohrani vezano na DNA ter tako onemogoči popravilo.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een somatische BRCA-mutatie.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatskimi mutacijami gena BRCA je zelo malo.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid over herhaalde onderhoudsbehandeling met Lynparza na een eerste of opvolgend recidief bij patiënten met ovariumcarcinoom of over herhaalde behandeling van patiënten met borstkanker (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti ali varnosti za ponovno vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Lynparza po prvi ali poznejši ponovitvi bolezni pri bolnicah z rakom jajčnikov ali za ponovno zdravljenje bolnikov z rakom dojk ni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • een type eierstokkanker (BRCA-gemuteerd) dat heeft gereageerd op de eerste behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Slovenian: • raka jajčnikov posebne vrste (z mutacijo gena BRCA), ki se je odzval na prvo zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2,5 uur vertraagd en Cmax met ongeveer 21% verlaagd); de mate van absorptie van olaparib werd evenwel niet significant beïnvloed (AUC-toename van 8%).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2,5 ure in zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 21 %), ni pa bistveno vplivala na obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za 8 %).
Dutch: De mediane follow-up tijd in gecensureerde patiënten was 25,3 maanden voor olaparib versus 26,3 maanden voor de comparator.
Slovenian: Mediani čas spremljanja pri krnjenih bolnikih je bil 25,3 meseca v skupini z olaparibom in 26,3 meseca v skupini s primerjalnim zdravilom.
Dutch: • ergotalkaloïden - worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
Dutch: Aantal patiënten ‘at risk':
Slovenian: Število ogroženih bolnic:
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over oudere patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) en nietblanke patiënten.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Varnostnih podatkov pri starejših bolnikih (starih  75 let) in bolnikih, ki niso belci, je malo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over herbehandeling met Lynparza na opeenvolgend recidief (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lynparza po poznejši ponovitvi bolezni ni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • fentanyl - wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen
Slovenian: • fentanil - uporablja se za zdravljenje bolečin zaradi raka,
Dutch: Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten) of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 tablet), ali v skupnih pakiranjih, ki vsebuje 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Na orale toediening van olaparib in tabletvorm (2 x 150 mg), vindt snel absorptie plaats, waarbij de mediane piekplasmaconcentratie gewoonlijk wordt bereikt 1,5 uur na inname.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v obliki tablet (dvakrat 150 mg) je absorpcija hitra in mediana največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena 1,5 ur po uporabi.
Dutch: • indien u last krijgt van kortademigheid, hoesten of een piepende ademhaling of deze verschijnselen erger worden.
Slovenian: • če se vam na novo pojavijo ali se vam poslabšajo kratka sapa, kašelj ali piskajoče dihanje.
Dutch: In het geval dat een patiënt reeds Lynparza toegediend krijgt en behandeling met een sterke of matige CYP3A-inductor nodig heeft, dient de voorschrijver zich ervan bewust te zijn dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če bolnik, ki že prejema zdravilo Lynparza, potrebuje zdravljenje z močnim ali zmernim induktorjem CYP3A, se mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zavedati, da se lahko učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • Inhoud van de capsule: lauroylmacrogol-32 glyceriden.
Slovenian: • Vsebina kapsule: makrogolglicerol lavrat-32.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva rifampicina, ki je znan induktor CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom zmanjšala srednjo vrednost Cmax olapariba za 71 % (90 % IZ: 76 do 67 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 87 % (90 % IZ: 89 do 84 %).
Dutch: Wat is Lynparza en hoe werkt dit middel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in kako deluje
Dutch: De meeste gevallen werden gerapporteerd bij dragers van een kiembaan borstkankergen 1 of 2 (gBRCA1/2-)mutatie.
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
Dutch: Van de patiënten behandeld met Lynparza die in de studie werden opgenomen met bewijs van ziekte (doelwitof non-doelwitlesies bij baseline), vertoonde 15,0% een volledige respons ten opzichte van 9,1% van de patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
Dutch: • itraconazol, fluconazol - worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
Dutch: Stap niet over op de Lynparza tabletten tenzij uw arts u dat vertelt.
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: Lynparza mag alleen toegediend worden aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico en de nierfunctie van de patiënt en het optreden van bijwerkingen nauwgezet gecontroleerd worden.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabiti le, če koristi odtehtajo možna tveganja; bolnikom je potrebno skrbno spremljati delovanje ledvic in neželene dogodke.
Dutch: De bijwerkingen met graad ≥ 3 voorkomend bij > 2% van de patiënten waren anemie (16%), neutropenie (6%), vermoeidheid/asthenie (6%), leukopenie (3%), trombocytopenie (2%) en braken
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnje, ki so se pojavili pri > 2 % bolnic so bili anemija (16 %), nevtropenija (6 %), utrujenost/astenija (6 %), levkopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) in bruhanje (2 %).
Dutch: Ongeveer een kwart van de patiënten in de subgroep met een BRCA-mutatie die met placebo werden behandeld (14/62; 22,6%), kreeg daaropvolgend een PARP-remmer.
Slovenian: Približno četrtina tistih bolnic v podskupini z mutacijo gena BRCA, ki so prejemale placebo (14/62, 22,6 %) je nato dobilo zaviralec PARP.
Dutch: De mediane leeftijd was 59 jaar in beide armen.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 59 let.
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen werden aangetroffen in 7,4% (10/136) van de gerandomiseerde patiënten.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 7,4 % (10/136) randomiziranih bolnic.
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2 uur vertraagd) en nam de mate van absorptie van olaparib marginaal toe (AUC-toename van ongeveer 20%).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2 uri) in mejno povečala obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za približno 20 %).
Dutch: Bij orale toediening bij ratten induceerde olaparib micronuclei in het beenmerg.
Slovenian: Peroralno uporabljeni olaparib je pri podganah povzročil pojav mikrojeder v kostnem mozgu.
Dutch: Respons op eerdere chemotherapie met platina was volledig bij 45% en partieel bij 55% van de patiënten.
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 45 % bolnic in delen pri 55 % bolnic.
Dutch: Na een aantal replicatieronden kan de genomische instabiliteit een onhoudbaar niveau bereiken en resulteren in het afsterven van kankercellen, aangezien kankercellen al een hogere mate van DNA-schade hebben dan normale cellen.
Slovenian: Po številnih ponovitvah replikacije lahko genomska nestabilnost doseže nevzdržno raven in povzroči odmrtje rakave celice, ker rakave celice že imajo veliko okvar DNA v primerjavi z normalnimi.
Dutch: De farmacokinetiek van olaparib bij de tabletdosis van 300 mg wordt gekenmerkt door een schijnbare plasmaklaring van ~7 l/uur, een schijnbaar distributievolume van ~158 l en een terminale halfwaardetijd van 15 uur.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v tabletah 300 mg kaže navidezni plazemski očistek ~7 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~158 L in končni razpolovni čas 15 ur.
Dutch: Als patiënten een dosis Lynparza missen, dienen ze de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in te nemen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lynparza, mora vzeti naslednji normalni odmerek ob običajno predvidenem času.
Dutch: Filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen zijn gedetecteerd in 5,5% (21/383) van de gerandomiseerde patiënten.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 5,5 % (21/383) randomiziranih bolnic.
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je olaparib v odmerkih, ki niso imeli pomembnih toksičnih učinkov pri samicah-materah, zmanjšal embrio-fetalno preživetje in telesno maso plodov ter je povzročil razvojne nepravilnosti plodov vključno s hudimi malformacijami oči (npr. anoftalmijo, mikroftalmijo), malformacije vretenc oziroma reber ter visceralne in skeletne nepravilnosti.
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
Slovenian: • Tablete zdravila Lynparza morate pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren anemie, nausea en braken.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev uporabe ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija, navzea in bruhanje.
Dutch: Voor inclusie was geen bewijs voor BRCA1/2-mutatie (BRCA-mutatiestatus is voor sommige patiënten retrospectief bepaald) vereist.
Slovenian: Za vključitev ni bil potreben dokaz mutacije gena BRCA1/2 (stanje mutacije gena BRCA je bilo pri nekaterih bolnicah določeno retrospektivno).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen (≥ 10%) waren nausea, braken, diarree, dyspepsie, vermoeidheid, hoofdpijn, dysgeusie, verminderde eetlust, duizeligheid, bovenbuikpijn, hoest, dyspneu, anemie, neutropenie, trombocytopenie en leukopenie.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so pri monoterapiji z zdravilom Lynparza najpogosteje (≥ 10 %) opažali naslednje neželene učinke: navzeo, bruhanje, drisko, dispepsijo, utrujenost, glavobol, motnje okušanja, zmanjšanje apetita, omotico, bolečine v zgornjem delu trebuha, kašelj, dispnejo, anemijo, nevtropenijo, trombocitopenijo in levkopenijo.
Dutch: De incidentie van verhogingen van gemiddeld corpusculair volume van laag of normaal bij baseline naar waarden boven de bovengrens van de normale waarden (ULN) bedroeg ongeveer 55%.
Slovenian: Pojavnost povečanj povprečnega volumna eritrocitov (MCV) od majhnega ali normalnega izhodiščno do MCV nad ZNM je bila približno 55 %.
Dutch: Detectie van BRCA-mutaties
Slovenian: Ugotavljanje mutacije gena BRCA
Dutch: Lynparza wordt geleverd in plastic HDPE-flessen die elk 112 harde capsules bevatten.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v plastenkah iz HDPE, ki vsebujejo 112 trdih kapsul.
Dutch: Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Lynparza namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Er werden ook verkennende analysen uitgevoerd van de time to first subsequent therapy or death (TFST, tijd tot de eerste daaropvolgende therapie of overlijden) en de time to second subsequent therapy or death (TSST, tijd tot de tweede daaropvolgende therapie of overlijden - een benadering van PFS2).
Slovenian: Opravljeni sta bili tudi eksploratorni analizi časa do prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy or death) in časa do drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST - time to second subsequent therapy or death), ki je približek PFS2.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule maat 0, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Slovenian: Bela, neprozorna kapsula velikosti 0 z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lynparza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lynparza za vse skupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnikov (izključujoč rabdomiosarkom in tumorje kličnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva kan afnemen als deze tegelijkertijd met olaparib worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: De patiënten mochten wel eerder bevacizumab hebben gekregen, maar niet in de kuur die onmiddellijk aan de randomisatie voorafging.
Slovenian: Bolnice so predhodno lahko prejemale bevacizumab, razen v shemi tik pred randomizacijo.
Dutch: De aanbevolen monotherapiedosis Lynparza is niet geschikt om in combinatie met myelosuppressieve geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se uporablja kot monoterapija in ni primerno za uporabo v kombinaciji z mielosupresivnimi zdravili proti raku.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Dutch: Alle patiënten hadden een aangetoonde gBRCA1/2m bij baseline.
Slovenian: Vse bolnice so imele izhodiščno potrjeno gBRCA1/2m.
Dutch: De werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva kan afnemen als deze tegelijkertijd met olaparib worden toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.6).
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: Leukopenie omvat de PT's: leukopenie en witte bloedceltelling verlaagd.
Slovenian: Levkopenija obsega prednostna izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Dutch: Olaparib remde UGT1A1 in vitro maar fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties suggereren dat dit niet klinisch relevant is.
Slovenian: Olaparib je in vitro zaviral UGT1A1, toda PBPK-simulacije kažejo, da to ni klinično pomembno.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen dat patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur daarna niet eten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo zdravilo Lynparza vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten behandeld met Lynparza kunnen last hebben van vermoeidheid, asthenie of duizeligheid.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
Dutch: Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:
Slovenian: Rak jajčnikov Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za:
Dutch: gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: HER2-negativni metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2 Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri podganah pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z resnimi teratogenimi učinki in vplivom na embrio-fetalno preživetje pri sistemskih izpostavljenostih samicmater, manjših od izpostavljenosti pri človeku v terapevtskih odmerkih (glejte poglavje 5.3).