FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Danish: NS5A-substitutionen Y93C opstod i HCV hos 1 patient (genotype 4), mens NS5A-RAVs, som var til stede ved baseline, blev observeret på tidspunktet for svigt hos samtlige patienter.
Czech: Substituce Y93C v NS5A se objevila u 1 pacienta s HCV (genotyp 4), zatímco NS5A
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos patienter, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtede, understøttes af to kliniske studier.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti, u kterých selhala léčba sofosbuvirem + ribavirinem ± PEG-IFN Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů, u kterých selhala předchozí kombinovaná léčba sofosbuvirem + ribavirinem ± PEG-IFN je podpořena dvěma klinickými studiemi.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede) og HCV-genotype (1a versus 1b).
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle přítomnosti nebo nepřítomnosti cirhózy a genotypu HCV (1a oproti
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání ledipasviru, sofosbuviru nebo přípravku Harvoni těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Danish: ↔ AUC
Czech: AUC a
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uden ribavirin) hos behandlingserfarne patienter (arm 1 af ION-2-studiet) opnåede 4/4 patienter SVR med baseline-NS5A-RAVs, der gav ≤100 gange mindre ændring af ledipasvir.
Czech: Po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (bez ribavirinu) v ramenu 1 dříve léčených pacientů ve studii ION-2) 4/4 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu pro ledipasvir v řádu ≤ 100 dosáhlo SVR.
Danish: Tabel 17: Responsrater (SVR12) hos patienter with genotype 3-infektion (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uger
Czech: Tabulka 17: Míry odpovědí (SVR12) u pacientů s infekcí genotypu 3 (ELECTRON-2)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Czech: • Dalšími složkami jsou Jádro tablety:
Danish: Tabel 15: Responsrater (SVR12) i studie SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 uger (n = 168)a
Czech: Tabulka 15: Míry odpovědí (SVR12) ve studii SOLAR-1 LDV/SOF+RBV
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Harvoni, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Danish: Dette kan få Harvoni til at virke mindre godt.
Czech: To může způsobit snížení účinnosti přípravku Harvoni.
Danish: Cirrose
Czech: Cirhózad
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved doser, der forårsager bivirkninger, var imidlertid 16 gange (rotter) og 71 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering med 400 mg sofosbuvir.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 16 násobně (u potkanů) a 71 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) • vyrážka
Danish: Administration af Harvoni sammen med tipranavir (ritonavir-boostet) forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Czech: Harvoni s tipranavirem (posíleným ritonavirem) snižuje koncentraci ledipasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for ledipasvir er blevet udvalgt i cellekultur for genotype 1a og 1b.
Czech: V buněčné kultuře s genotypy 1a a 1b byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na ledipasvir.
Danish: In vitro resistensudvælgelse og krydsresistensstudier indikerer, at ledipasvirs virkningsmåde er målrettet mod ledipasvir.
Czech: Studie rezistence in vitro a zkřížené rezistence ukazují, že ledipasvir zasahuje mechanismus účinku NS5A.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg.
Danish: Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a og P58D og Y93S i genotype 1b, og substitutioner, der giver en >1.000 gange større ændring er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a og A92K og Y93H i genotype 1b.
Czech: ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Danish: Der forventes ikke klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir medieret af CYP 450- eller UGT1A1-enzymer.
Czech: Klinicky významné lékové interakce s ledipasvirem/sofosbuvirem zprostředkované enzymy CYP450 nebo
Danish: Der er aktuelt ingen data, der støtter virkningen af genbehandling med et efterfølgende regime, som indholder en NS5A-hæmmer hos patienter, hvor ledipasvir/sofosbuvir har svigtet.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost opakované léčby u pacientů, u nichž selhala léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, při následném použití režimu obsahujícího inhibitor NS5A.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP, kan øge plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a/nebo BCRP, může vést ke zvýšení koncentrací ledipasviru a sofosbuviru v plazmě bez zvýšení koncentrace GS-331007 v plazmě, přípravek Harvoni proto lze podávat spolu s inhibitory P-gp a/nebo BCRP.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler (DAA, direct-acting antivirals).
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik (DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)d
Danish: • simeprevir (medicin, der anvendes til at behandle hepatitis C-infektion);
Czech: • simeprevir (lék používaný k léčbě infekční hepatitidy C); • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Harvoni
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Harvoni
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (18 til 80 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru,
Danish: Tabel 13: Recidivrater for udvalgte undergrupper i studie ION-2 LDV/SOF
Czech: Tabulka 13: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2
Danish: AUC og Cmax for ledipasvir var hhv. 77 % og 58 % højere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Danish: I forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere.
Czech: > 80 ml/min/1,73 m2) byla hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 61 % při mírné, o 107 % při středně závažné a o 171 % při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos patienter inficeret med HCV-genotype 2 og 6, er begrænsede (se pkt.
Czech: Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni pacienty infikovanými HCV genotypu 2 a 6
Danish: Recidiv b
Czech: Relaps b
Danish: Genotype 6a
Czech: Genotyp 6a
Danish: Sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Danish: Da Harvoni indeholder ledipasvir og sofosbuvir kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Harvoni.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Danish: Legemsvægt havde ikke en signifikant virkning på eksponeringen over for sofosbuvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation og efter levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 er et åbent, multicenterstudie, der evaluerer 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med genotype 1 eller 4 CHC, der har fremskreden leversygdom og/eller som har gennemgået en levertransplantation.
Czech: SOLAR-1 je otevřená multicentrická studie hodnotící 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem u pacientů s CHC genotypu 1 nebo 4, kteří mají pokročilé jaterní onemocnění a/nebo kteří podstoupili transplantaci jater.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Danish: 12 uger (n = 111)
Czech: (n = 111)
Danish: Tabel 13 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Czech: Tabulka 13 uvádí míry relapsů při 12týdenních režimech (s ribavirinem nebo bez něho) pro vybrané podskupiny (viz také předchozí bod „Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby").
Danish: I studie 1118 blev 44 patienter med genotype 1-infektion, herunder 12 patienter med cirrose, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN eller med sofosbuvir + ribavirin tidligere havde svigtet, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Czech: 44 pacientů s infekcí genotypu 1, včetně 12 pacientů s cirhózou, u kterých selhala předchozí léčba sofosbuvirem + ribavirinem + PEG-IFN nebo sofosbuvirem + ribavirinem, léčeno pomocí kombinace ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů; SVR byla 100 % (44/44).
Danish: Medianalderen var 56 år (interval 23 til 77), 74 % af patienterne var mænd, 97 % var hvide, 63 % havde genotype 1a HCV-infektion, 94 % havde non-CC IL28B-alleller (CT eller TT).
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli
Danish: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Czech: Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý,
Danish: Abacavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)c,d
Czech: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Danish: Opløseligheden af ledipasvir nedsættes, når pH øges.
Czech: Se stoupající hodnotou pH klesá rozpustnost ledipasviru.
Danish: I studie ION-4 indgik 13 patienter med samtidig HCV/hiv 1-infektion med genotype 1, herunder 1 patient med cirrose, hvor et regime med sofosbuvir + ribavirin havde svigtet.
Czech: Do studie ION-4 bylo zařazeno 13 pacientů se současnou infekcí HCV/HIV-1 s genotypem 1, včetně 1 pacienta s cirhózou, u kterých selhal režim zahrnující sofosbuvir + ribavirin; SVR byla 100 % (13/13) po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger om nyreovervågning.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxylfumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát.
Danish: Genotype 1a a
Czech: Genotyp 1a a
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Danish: Når det gives med tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges sammen med atazanavir/ritonavir, øgede Harvoni koncentrationen af tenofovir.
Czech: Při současném podávání s tenofovir-disoproxyl fumarátem užívaným spolu s atazanavirem/ritonavirem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
Danish: ≥2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en periode med 4 ugers behandling
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Harvoni med fastdosis kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat brugt sammen med en boostet hiv proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for nyredysfunktion.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxyl-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxyl-fumarátem podávaným spolu s posíleným (boosted)
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nye bivirkninger blandt patienter med dekompenseret cirrose og/eller patienter efter levertransplantation, som fik ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů po transplantaci jater, kteří dostávali kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, nebyly detekovány žádné nové nežádoucí účinky.
Danish: Genotype 3a
Czech: Genotyp 3a
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller methadon er nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani methadonu.
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Czech: Takrolimus (5 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere information.
Czech: Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Harvoni.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin), mohou snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Harvoni.
Danish: Blandt de 8 patienter, som ikke havde NS5A-RAVs ved tidspunktet for svigt, fik 7 patienter 8 ugers behandling (n = 3 med ledipasvir/sofosbuvir, n = 4 med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) og 1 patient fik ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger.
Czech: 8týdenní léčbu (n = 3 ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 ledipasvir/sofosbuvir+ribavirin) a 1 pacient užíval ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a
Danish: Behandlingsnaive Patienter uden cirrose Patienter med cirrose Behandlingserfarne
Czech: Pacienti bez cirhózy Pacienti s cirhózou
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: HIV PROTEASEHÆMMERE Atazanavir boostet med ritonavir (300 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)c,d
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZ HIV Atazanavir posílený (boosted) ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani raltegraviru.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikante virkninger med ledipasvir eller sofosbuvir på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Czech: U potkanů a králíků nebyly po ledipasviru nebo sofosbuviru pozorovány žádné významné účinky na vývoj plodu.
Danish: Harvoni er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer, ledipasvir og sofosbuvir i en enkel tablet.
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě.
Danish: Genotype 4a
Czech: Genotyp 4a
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Czech: V buněčné kultuře s více genotypy zahrnujícími 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na sofosbuvir.
Danish: LDV/SOF 12 uger
Czech: LDV/SOF
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Tabel 9: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-1 Patientdisposition
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-1
Danish: Hvis du er i tvivl med hensyn til at tage andre lægemidler, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á) ohledně užívání jakýchkoli léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Cirrose d
Czech: Harvoni d
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Czech: b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxyl-fumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Danish: Genotype 1a
Czech: Genotyp 1a
Danish: Kan ikke fortolkes a. To patienter i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOF, en patient i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOV + RBV, to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF og to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF+RBV havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Czech: Nelze interpretovat a. U dvou pacientů v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF, jednoho pacienta v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF+RBV, dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
Danish: Famotidin doseret sammen med Harvonid
Czech: Famotidin podávaný současně s přípravkem
Danish: I kliniske studier - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Czech: HCV genotypu 2, 4, 5 a 6 Studie
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A
Danish: Administration af Harvoni sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Czech: Harvoni s rifapentinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum
Danish: ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59)
Czech: ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Danish: ↔ GS-331007 (Øget pH-værdi i maven)
Czech: ↔ GS-331007 (Zvýšení pH v žaludku)
Danish: Tabel 16: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger hos patienter med genotype 2-, 4-, 5- og 6-HCV-infektion.
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí
Danish: Samtidig administration med rosuvastatin (se pkt.
Czech: Současné podávání s rosuvastatinem (viz bod 4.5).
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Danish: Af de 39 patienter, som havde CPT C-cirrose ved baseline, havde 56 % (22/39) CPT B-cirrose ved uge 12 efter behandlingen.
Czech: týdnu po ukončení léčby oproti hodnotám na začátku léčby; z 39 pacientů, kteří měli CPT C cirhózu na začátku léčby, mělo 56 % (22/39) CPT B cirhózu ve 12. týdnu po ukončení léčby; z 99 pacientů, kteří měli CPT B cirhózu na počátku léčby mělo 29 % (27/92) CPT A cirhózu ve 12. týdnu po ukončení léčbě.
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt.
Czech: Přírpavek Harvoni je kontraindikován s karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem,
Danish: Nedsat følsomhed over for ledipasvir var forbundet med den primære NS5Asubstitution Y93H i både genotype 1a og 1b.
Czech: Snížená citlivost na ledipasvir byla spojená s primární substitucí NS5A v polymeráze
Danish: NATURMEDICIN Prikbladet perikon
Czech: ROSTLINNÉ DOPLŇKY Třezalka tečkovaná
Danish: Når det gives med lopinavir/ritonavir, der bruges sammen med tenofovirdisoproxilfumarat, forventes Harvoni at øge koncentrationen af tenofovir.
Czech: Při současném podávání s lopinavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem se předpokládá, že přípravek Harvoni zvyšuje koncentraci tenofoviru.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).