FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini adiuvati con AS03 prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad uso prepandemico o pandemico.
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Italian: La somministrazione è indicata prima o durante la succesiva pandemia influenzale per la prevenzione dell'influenza causata dal virus tipo H5N1.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Prepandrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Italian: Gli studi epidemiologici relativi a un altro vaccino adiuvato con AS03 (Pandemrix H1N1, prodotto nella stessa officina di Prepandrix), hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia in diversi paesi europei, con o senza cataplessia nei vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Prepandrix durante el embarazo.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Prepandrix in gravidanza.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Prepandrix.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prepandrix
Spanish: Poco frecuentes: insomnio
Italian: Non comune: insonnia
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
Italian: Al giorno 42, i tassi di sieroconversione anticorpali anti-HA erano del 98%, tutti i soggetti erano sieroprotetti e il fattore di sieroconversione era 88,6.
Spanish: Los estudios en animales con Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi negli animali con Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione (HI) ≥1:40 in bambini non è nota.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Adjupanrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Italian: Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Prepandrix contenente l'antigene HA derivante da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell'influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di Adjupanrix (un altro vaccino) invece delle due dosi che sono richieste per gli individui precedentemente non vaccinati.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione da 1 ml e somministrata per via intramuscolare.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Italian: Un vaccino con AS03 contentente l'antigene HA derivante dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva se llevaron a cabo utilizando Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti usando Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP .
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Prepandríx en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli anziani con età >80 anni potrebbero richiedere una dose doppia di Prepandrix, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Italian: Disturbi psichiatrici:
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Prepandrix.
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03.
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino adiuvato con AS03 contenente H1N1.
Spanish: Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Italian: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Spanish: Frecuentes: linfadenopatía
Italian: Comune: linfoadenopatia
Spanish: No hay datos de coadministración de Prepandrix con otras vacunas.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Prepandrix con altri vaccini.
Spanish: Prepandrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Italian: Prepandrix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:
Italian: Angioedema, reazioni cutanee generalizzate, orticaria In aggiunta, a seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Italian: Non comune: parestesia, sonnolenza, capogiro
Spanish: Además, todos los sujetos tenían un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80.
Italian: In aggiunta, tutti i soggetti avevano un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80.
Spanish: Prepandrix está formado por dos envases:
Italian: Prepandrix è costituito da due contenitori:
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Prepandrix.
Italian: Se quanto detto sopra la riguarda (o non ne è sicuro), informi il medico o l'infermiere, prima di ricevere Prepandrix.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti ); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de cepas del subtipo H5N1 (ver sección
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età superiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato con ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, cloruro di sodio, fosfato di sodio bibasico, fosfato di potassio monobasico , cloruro di potassio, cloruro di magnesio, acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Prepandrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Italian: Prepandrix può essere somministrato in donne che allattano.
Spanish: Mes 24
Italian: Mese 24
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o di una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, ad eccezione dei tassi dei sintomi generali che erano superiori dopo la seconda dose soprattutto per i tassi di febbre in bambini con età inferiore a 6 anni.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes.
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C)
Italian: Rossore Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo vaccino.
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos
Italian: Il medico è consapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l'uso
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix Cómo administrar Prepandrix Posibles efectos adversos
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prepandrix Come le verrà somministrato Prepandrix Possibili effetti indesiderati
Spanish: Se le puede administrar Prepandrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Italian: Prepandrix può essere somministrato ma la risposta potrebbe essere debole.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato con AS03 contenente HA derivante dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con la sospensione di antigene prima dell'uso
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Italian: In aggiunta, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces en el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti è stato osservato nel 79,2% dei soggetti 21 giorni dopo la prima dose, nel 95,8% 21 giorni dopo la seconda dose e nel 87,5% 6 mesi dopo la seconda dose.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC: J07BB02
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02 Effetti farmacodinamici
Spanish: • Le administrarán Prepandrix mediante una inyección en un músculo.
Italian: • Prepandrix deve essere iniettato in un muscolo
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 5.000 soggetti di età maggiore a 18 anni che hanno ricevuto Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con almeno 3,75 µg di HA.
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Italian: Dopo la miscelazione: usare entro 24 ore e non conservare sopra i 25°C Data ed ora della miscelazione:
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Prepandrix por vía subcutánea.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Prepandrix per via sottocutanea.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3% veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam è stato ottenuto nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Italian: Non c'era un aumento degli effetti indesiderati dopo la seconda dose, sia che il bambino avesse ricevuto metà della dose da adulto oppure la dose da adulto, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati che erano più elevati dopo la seconda dose soprattutto febbre nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Spanish: GMT1 Tasa de seroconversión2
Italian: GMT1 Tasso di sieroconversione2
Spanish: Mes 12 N=35
Italian: Mese 12 N=35
Spanish: El día 42 y después de 6, 12 y 24 meses, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Italian: Al giorno 42, e dopo 6, 12 e 24 mesi le risposte degli anticorpi neutralizzanti erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Spanish: En los ensayos clínicos en los que los sujetos (N=201) recibieron Prepandrix conteniendo 3,75 microgramos de HA/AS03 de la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1), los tipos y las frecuencias de las reacciones adversas fueron comparables a los que se listan a continuación.
Italian: In studi clinici dove i soggetti (N=201) hanno ricevuto Prepandrix contenente 3,75 microgrammi di HA/AS03 del ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1), il tipo e la la frequenza delle reazioni avverse erano comparabili a quelli elencati di seguito.
Spanish: Suspensión inyectable del antígeno 50 viales: suspensión
Italian: Antigene sospensione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione
Spanish: Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Italian: Comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione Non comune: prurito, rash
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano le seguenti:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione di antigene prima della somministrazione
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Spanish: Tras mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Italian: Dopo miscelazione con l'emulsione di adiuvante : 10 dosi da 0,5 ml
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Prepandrix
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños de 3 a 9 años.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e della somministrazione di una mezza dose del vaccino (1,875 µg di HA e la metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto Prepandrix, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Spanish: Cómo funciona Prepandrix
Italian: Come agisce Prepandrix
Spanish: Dosis doble (N=131)
Italian: Dose doppia (N=131)
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunto la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 con una separación de 6 meses o 12 meses.
Italian: E' stato studiato un intervallo di dosaggio prolungato nello studio D-H5N1-012 in cui un gruppo di soggetti di 18-60 anni di età ha ricevuto due dosi di Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a 6 mesi o 12 mesi di distanza.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión del adyuvante para Prepandrix IM
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione di adiuvante per Prepandrix