FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - a D4200C000104 klinikai vizsgálat vizsgálati jelentését, ami egy retrospektív kart is tartalmazó megfigyeléses vizsgálat, mely a 300 mg vandetanib (CAPRELSA) előny/kockázatát értékeli RET mutáció-negatív és RET mutáció-pozitív státuszú, tünetekkel járó, agresszív, sporadikus, nem reszekábilis, lokálisan előrehaladott/metasztatizáló pajzsmirigy carcinómában /MTC) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Caprelsa при RETнегативни пациенти, ПРУ трябва да подаде: - доклада от клиничното проучване D4200C00104, обсервационно проучване, включващо ретроспективна група за оценка на съотношението полза/риск на вандетаниб (Caprelsa) 300 mg при отрицателни за RETмутация и положителни за RET-мутация пациенти със симптоматичен, агресивен, спорадичен, неоперабилен, локално авансирал/метастатичен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Hungarian: A Caprelsa agresszív és tünetekkel járó medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegsége van.
Bulgarian: Caprelsa е показан за лечение на пациенти с агресивен и симптомен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Hungarian: ORb 95%-os CI
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
Hungarian: • Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki).
Bulgarian: Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания).
Hungarian: Nem került elérésre (előrejelzett érték:
Bulgarian: Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
Hungarian: • Bakteriális fertőzés.
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Hungarian: • A CAPRELSA -kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél: o akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec; o akik kongenitális hosszú QTc-szindrómában szenvednek; o akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades de pointes nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak;
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Hungarian: • protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).
Bulgarian: инхибитори на протонната помпа (използват се за лечение на киселини).
Hungarian: Gyermekek A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Bulgarian: Деца Caprelsa не трябва да се прилага на деца на възраст под 5 години.
Hungarian: • Bizonytalanság-érzés
Bulgarian: Чувство на нестабилност.
Hungarian: Ezért a vandetanib egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy azok is megnyújtják a QTc-távolságot és/vagy torsades de pointes-t idéznek elő, a létező alternatív kezelésektől függően vagy ellenjavallt, vagy nem javasolt.
Bulgarian: QTc-интервала и/или индуцират torsades de pointes, или е противопоказана, или не се препоръчва - в зависимост от наличните алтернативни възможности за лечение.
Hungarian: A vandetanib-expozíció 5 és 8 év közötti gyermekeknél gliómával kapcsolatos javallat esetén alkalmazva, hasonló volt a 9 és 18 év közötti, MTC-ben szenvedő betegekéhez.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб при деца на възраст 5 - 8 години с показания, свързани с глиом е сравнена с тази на пациенти с МКЩЖ на възраст
Hungarian: Colitis, szájszárazság, stomatitis, dysphagia, székrekedés, gastritis, gastrointestinalis vérzés
Bulgarian: Колит, ксеростомия, стоматит, дисфагия, констипация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив
Hungarian: Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако стане тежка.
Hungarian: • A kalciumszint emelkedése a vérben.
Bulgarian: Повишени нива на калций в кръвта Ви.
Hungarian: • Látásromlás.
Bulgarian: Нарушение на зрението.
Hungarian: 200 naponta
Bulgarian: 200 дневно
Hungarian: Hasmenés, a hasmenés/dehydratio fokozódása, elektrolit-egyensúlyzavar és/vagy a vesefunkció károsodása esetén a QTc-távolság, az elektrolitszintek és a veseműködés kiegészítő ellenőrzése szükséges.
Bulgarian: Необходимо е допълнително проследяване на QTc, електролитите и бъбречната функция, особено в случай на диария, влошаване на диария/дехидратация, електролитен дисбаланс и/или нарушена бъбречна функция.
Hungarian: Nasopharyngitis, bronchitis, felsőlégúti fertőzések, húgyúti fertőzések
Bulgarian: Назофарингит, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Bulgarian: В зависимост от указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 13,2 l/órás clearance és kb.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с клирънс приблизително 13,2 l/h и плазмен полуживот приблизително 19 дни.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Hungarian: Egy patkányokon végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban az 1 hónapig vandetanibot kapó patkányok ovariumaiban csökkent a corpus luteumok száma.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове се установява намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците на женски плъхове, на които се прилага вандетаниб в продължение на 1 месец.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS)
Hungarian: Epistaxis, hemoptysis, pneumonitis
Bulgarian: Епистаксис, хемоптиза, пневмонит
Hungarian: • Hajhullás vagy a testszőrzet kihullása (alopécia).
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
Hungarian: • Kezdő adagon lévő betegeknek (a 1. táblázat) csökkentett adaggal javasolt (c 1. táblázat).
Bulgarian: Пациенти, които са били на лечение с началната доза (a в Таблица 1), трябва да започнат отново с редуцирана доза (в в Таблица 1).
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Hungarian: 2020. III. negyedév
Bulgarian: Трето тримесечие на
Hungarian: A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE - common terminology criteria for adverse events) szerinti 3. fokozatú vagy súlyosabb toxicitás, vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett dózissal kell újra kezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy CTCAE 1. fokozatúra mérséklődött (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Hungarian: • A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).
Bulgarian: Повишаване на налягането в очите (глаукома).
Hungarian: A kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
Hungarian: • Emésztőrendszeri vérzés.
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив.
Hungarian: Ezért a vandetanib omeprazollal vagy ranitidinnel való egyidejű alkalmazása nem igényel dózismódosítást.
Bulgarian: Ето защо не се налага промяна в дозата на вандетаниб, когато вандетаниб се дава с омепразол или ранитидин.
Hungarian: • Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).
Bulgarian: Камъни или калциеви отлагания в пикочните пътища (нефролитиаза).
Hungarian: A vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) nem javasolt, mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Hungarian: Betegek, akiknél dokumentáltan fennáll a RET mutáció (n=187)
Bulgarian: Пациенти с документирана RET мутация
Hungarian: • Amennyiben további 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása fordul elő, a vandetanib adagolását végleg le kell állítani.
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Hungarian: Hypertoniás krízis, cerebrovascularis ischaemiás állapotok
Bulgarian: Хипертонична криза, исхемични мозъчно-съдови нарушения
Hungarian: • Pulzusszám- és szívritmuszavarok.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
Hungarian: • Fehérje vagy vér a vizeletében (vizeletvizsgálat mutatja ki).
Bulgarian: Белтък или кръв в урината Ви (установява се при изследване на урина).
Hungarian: • Emelt adagon lévő betegeknek (b 1. táblázat) kezdő adaggal javasolt (a 1. táblázat).
Bulgarian: Пациенти, които са били на увеличена доза (б Таблица 1), трябва да започнат отново с началната доза (а в Таблица 1).
Hungarian: Betegek, akiknél nincs M918T mutáció, és más mutációkat nem vizsgáltak, vagy az eredmény negatív volt (n = 79)*
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Hungarian: A vandetanib a vascularis endothelialis receptor-3 tirozin-kináz szub-mikromoláris inhibitora is.
Bulgarian: Вандетаниб е също така субмикромоларен инхибитор на тирозинкиназата на рецептор-3 на съдовия ендотелен растежен фактор.
Hungarian: A vandetanib az angiogenesis in vitro modelljeiben gátolja a VEGF-stimulálta endothelsejt migrációt, proliferációt, túlélést, valamint az új erek képződését.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира стимулираните от VEGF ендотелна клетъчна миграция, пролиферация, преживяемост и образуване на нови съдове в in vitro модели на ангиогенеза.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Caprelsa 100 mg filmtabletta Caprelsa 300 mg filmtabletta vandetanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки вандетаниб (vandetanib)
Hungarian: A vandetanib in vitro gátolja az EGFR-dependens sejtproliferációt és a sejtek túlélését.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира EGFR-зависимата клетъчна пролиферация и клетъчна преживяемост in vitro.
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Hungarian: Főként a súlyos hasmenést kell megfelelő módon kezelni.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Hungarian: A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се прилага при деца под 5 години.
Hungarian: • Az orrjáratok gyulladása.
Bulgarian: Нарушения на ноктите.
Hungarian: Az analízist a kezeléssel, mint egyetlen tényezővel, lograng-próbával végezték.
Bulgarian: Анализът е направен с използване на логаритмично трансформиран ренков тест, като лечението е единственият фактор.
Hungarian: Az adagolást ezután csökkentett adaggal lehet újrakezdeni, amennyiben a mellékhatás teljesen megszűnt.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Hungarian: A vandetanibot medullaris pajzsmirigy carcinoma miatt kapó betegeknél az olyan oculáris események, mint például a homályos látás, gyakoriak.
Bulgarian: При пациентите, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ, нарушенията от страна на очите, като замъглено виждане, са чести.
Hungarian: Hím patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a fertilitásra.
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Hungarian: Elvégezték az 58. számú pivótális vizsgálatnak az M198T mutáció hiányán alapuló, RET-negatív státuszra vonatkozó post-hoc alcsoport analízisét.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
Hungarian: • A vandetanib egyidejű alkalmazása a következő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy azok is megnyújtják a QTc-távolságot és/vagy torsades de pointes-t idéznek elő: arzén, ciszaprid, intravénás (iv.)
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб със следните лекарствени продукти, за които е известно, че също удължават QTс-интервала и/или индуцират torsades de pointes: арсен, цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмични средства от клас IA и III (вж. точка 4.5).
Hungarian: • A vandetanib alkalmazása a súlyosan beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt.
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: • A bőr zsibbadása vagy bizsergése.
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата.
Hungarian: Ezek gyakoriságát a 2. táblázat mutatja be, a mellékhatások Council for International Organizations of Medical Sciences - Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS III) kategóriái, illetve MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, és előnyben részesített szakkifejezésekkel, majd gyakorisági kategóriák szerint.
Bulgarian: CIOMS III) и изброени по системо-органни класове (СОК) по MedDRA, и на ниво предпочитан термин.
Hungarian: 100 naponta
Bulgarian: 100 дневно
Hungarian: • Fertőzés szövődményeként a vérbe kerülő méreganyagok.
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Bulgarian: Затруднено преглъщане.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek közül 10 vandetanibot és 4 placebót kapó betegnek (az összes beteg 4%-a) volt a World Health Organization teljesítmény státusz (WHO PS) pontszáma ≥ 2,
Bulgarian: От включените в проучването пациенти, 10 пациенти на вандетаниб и 4 на плацебо (4% от всички пациенти) са били със скор за функционално състояние по СЗО (WHO PS) ≥ 2, а 28 (12,1%) пациенти на вандетаниб и 10 (10,1%) пациенти на плацебо са били със сърдечно увреждане.
Hungarian: • A pajzsmirigy működésének csökkenése.
Bulgarian: Намалена функция на щитовидната жлеза.
Hungarian: Cataracta, accomodatiós zavarok
Bulgarian: Катаракта, нарушения на акомодацията
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини подхождайте с внимание.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a vandetanibbal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem-metasztatizáló betegség esetén.
Bulgarian: Клиничният опит с вандетаниб при пациенти с нерезектабилно локално авансирало заболяване и без метастази е ограничен.
Hungarian: Gyakoriság: Nem ismert Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се откриват чрез изследванията, които
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента.
Hungarian: • Tüdőgyulladás.
Bulgarian: Пневмония.
Hungarian: Milyen a Caprelsa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Caprelsa 100 mg fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán „Z100" nyomattal.
Bulgarian: Как изглежда Caprelsa и какво съдържа опаковката Caprelsa 100 mg е бяла, кръгла, филмирана таблетка с надпис „Z100" от едната страна.
Hungarian: A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Bulgarian: Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Annál a betegnél definiáltak cardiális károsodást, akinek korábban cardiovascularis betegsége volt.
Bulgarian: Сърдечното увреждане е дефинирано като предшестваща сърдечно-съдова аномалия.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatosan (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Hungarian: Adagolás MTC-s felnőtt betegek számára
Bulgarian: Дозировка за МКЩЖ при възрастни пациенти
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin és moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Hungarian: A szérum ALT és AST emelkedése, testtömeg-csökkenés, emelkedett kreatininszint a vérben
Bulgarian: Повишаване на АLAT и ASAT в серума, загуба на тегло, повишаване на серумния креатинин
Hungarian: Ezért a vandetanibot és digoxint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai (pl. EKG) és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a digoxin kisebb adagjára lehet szükség.
Bulgarian: ЕКГ) и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно дигоксин и вандетаниб, като тези пациенти може да се нуждаят от по-ниска доза дигоксин.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Hungarian: Nem zárható ki azonban, hogy néhány beteg, akik az M918T mutációra nézve RET-negatív eredményt mutattak, más exonokon vizsgálva lehetnek pozitívak a mutációra nézve.
Bulgarian: Най-честата мутация, наблюдавана при пациентите със спорадичен МКЩЖ, е M918T; не може обаче да се изключи, че някои от RET отрицателните за мутация M918T пациенти може да са положителни за мутации в други екзони.
Hungarian: Caprelsa 300 mg filmtabletta
Bulgarian: Caprelsa 300 mg филмирани таблетки
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig: Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа:
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Hungarian: c HR = Hazard Ratio (relatív hazárd).
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Bulgarian: Антагонисти на витамин
Hungarian: 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.
Hungarian: • 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén, a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett adaggal kell újrakezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy a CTCAE 1-es fokozatúra mérséklődött.
Bulgarian: В случай на степен 3 по CTCAE или по-висока токсичност, или удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва поне временно да бъде спряно и възобновено в по-ниска доза, след като токсичността е преодоляна или намалена до степен 1 по CTCAE.
Hungarian: Pancreatitis, peritonitis, ileus, bélperforáció, széklet-inkontinencia
Bulgarian: Панкреатит, перитонит, илеус, чревна перфорация, фекална инконтиненция
Hungarian: Egereknél kimutatták, hogy a vandetanib késlelteti, de nem akadályozza meg a sebgyógyulást.
Bulgarian: При мишки вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Hungarian: A vandetanib más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél a vandetanib egyszeri, 800 mg-os adagjának egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolam (CYP3A4 szubsztrát) expozícióját.
Bulgarian: При здрави лица, експозицията на мидазолам (субстрат на CYP3A4) не се повлиява, когато се дава заедно с единична доза от 800 mg вандетаниб.
Hungarian: • Bakteriális bőrfertőzés.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Hungarian: A vandetanibot kapó betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A vandetanib nem szubsztrátja a multidrug rezisztencia protein 2-nek (MRP2), a P-glikoproteinnek (P-gp) vagy az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Bulgarian: Вандетаниб не е субстрат на MRP2, Pgp или BCRP.
Hungarian: • Fájdalmas vizelés.
Bulgarian: Болезнено уриниране.
Hungarian: • A bélfal kilyukadása.
Bulgarian: Пробиване на чревната стена.
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Bulgarian: 10 минути.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Hungarian: Tudnivalók a Caprelsa szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa
Hungarian: A Caprelsa 300 mg fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Z300" nyomattal.
Bulgarian: Caprelsa 300 mg е бяла, овална, филмирана таблетка с надпис „Z300" от едната страна.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Hungarian: Vandetanibbal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél a reprodukcióra gyakorolt hatások nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите върху репродукцията при педиатрични пациенти, лекувани с вандетаниб, са неизвестни.
Hungarian: Ne szedje a Caprelsa-t: ha allergiás a vandetanibra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към вандетаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: • Súlyos hasmenés.
Bulgarian: Тежка диария.
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanib és a vandetanib-N-oxid a vandetanib koncentrációjának kb.
Bulgarian: Концентрациите на N-дезметил-вандетаниб и вандетаниб-N-оксид в циркулацията са съответно приблизително 11% и 1,4% от концентрацията на вандетаниб.
Hungarian: Látásromlás, látható fényudvar a fényforrások körül, photopsia, glaucoma, kötőhártyagyulladás, száraz szem, keratopathia
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
Hungarian: A Caprelsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél sem.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
Hungarian: Ez a dokumentum a Caprelsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Hungarian: Az 5 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az adagot a gyermek testsúlyát és testmagasságát alapul véve számítják ki.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Hungarian: A Caprelsa tabletták (100 és 300 mg) formájában kapható, és a javasolt adag felnőtteknél naponta egyszer 300 mg, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban bevéve.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.