FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Mysimba не трябва да се използва при определени пациенти с особен риск от нежелани реакции, включително при пациенти с тежко намалена бъбречна или чернодробна функция, при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира, при пациенти, които са имали гърчове (припадъци), определени психологически проблеми или които прекратяват приема на алкохол или на определени лекарства.
Estonian: Mysimbat ei tohi manustada suure kõrvalnähtude riskiga patsientidele, sh patsientidele, kellel on väga raske neeru- või maksapuudulikkus või ravile allumatu kõrge vererõhk, kellel on olnud krambihoogusid või teatud psühholoogilisi probleeme, kellel on ajukasvaja või kes on alkoholi või teatud uimastite võõrutusravil.
Bulgarian: Степента на подобрение с Mysimba в сравнение с плацебо е сходна, когато се използват различни методи за анализ, въпреки че ползите са най-малки с най-консервативните методи, които допускат, че при пациентите, които не завършват проучването, не е наблюдавано никакво подобрение.
Estonian: Eri analüüsimeetodeid kasutades olid edusammud Mysimba manustamisel võrreldes platseeboga sarnased, kuigi kasulikkus oli väikseim kõige konservatiivsemate meetodite korral, kus eeldati, et uuringus osalemise katkestanud patsiendid ei tee edusamme.
Bulgarian: При едновременно приложение тяхното действие намалява апетита и количеството, изяждано от пациентите, и повишава разхода на енергия, помагайки на пациентите да се придържат към диета с контролиран прием на калории и да намалят телесното си тегло.
Estonian: Toimeaineid koos manustades vähendavad need söögiisu ja patsientide söödavat toidukogust ning suurendavad energiakulu, aidates patsientidel jätkata piiratud kaloraažiga dieeti ja langetada kehakaalu.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Mysimba на пазара, ще предостави на лекарите, които го предписват, информационен пакет, включващ насоки за спиране на лечението при пациенти, които не реагират на лекарството, или при наличие на опасения относно нежелани реакции.
Estonian: Peale selle varustab Mysimbat turustav ettevõte ravimit määravad arstid teabematerjaliga, kuhu kuuluvad juhised nende patsientide ravi katkestamise kohta, kes ravile ei allu või kellele tekitavad probleeme kõrvalnähud.
Bulgarian: Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.
Estonian: Uuringutes manustati patsientidele ravimit kaalulangetamisprogrammi raames, millesse kuulusid ka nõustamine ning dieedi ja füüsilise koormuse alased nõuanded.
Bulgarian: Mysimba представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
Estonian: Mysimba on ravim, mida kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega kehakaalu langetamiseks täiskasvanutel, kes on
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mysimba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Mysimbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как действа Mysimba?
Estonian: Kuidas Mysimba toimib?
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че CHMP има някои забележки относно възможните ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове (сърдечносъдовите резултати) и въпреки леко повишения риск от гърчове (припадъци), най-честите нежелани лекарствени реакции до голяма степен подлежат на овладяване, тъй като пациентите могат да спрат лекарството, ако приемането му ги тревожи.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee pidas ohutusega seoses murettekitavaks võimalikku toimet südamele ja veresoontele (kardiovaskulaarsed tulemused) ning pisut suurenenud krambihoogude riski, leiti, et kõige sagedamad kõrvalnähud on enamjaolt kontrollitavad, sest ravi tülikaks muutumisel on patsientidel võimalus see katkestada.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysimba.
Estonian: See on ravimi Mysimba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mysimba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Mysimba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Също така проучванията разглеждат броя на пациентите, които постигат по-строгия резултат от поне 10% намаляване на теглото, като резултатите са анализирани с различни методи, за да се вземе предвид броят на пациентите, които не завършват проучванията (около 50% в рамките на една година).
Estonian: Tulemusi analüüsiti mitme meetodiga, et võtta arvesse nende patsientide arvu, kes uuringutes lõpuni ei osalenud (ligikaudu 50% ühe aasta jooksul).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Mysimba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Mysimba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Ефектът от лечението е по-изразен при пациентите, които завършват 56-те седмици на лечение или намаляват първоначалното си телесно тегло с поне 5% до 4-я месец.
Estonian: Ravitoime oli silmatorkavam patsientidel, kes tegid 56-nädalase ravi lõpuni või kes olid 4 kuu jooksul kaotanud vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Bulgarian: ИТМ е мярка, която указва телесното тегло спрямо ръста.
Estonian: KMI on mõõtühik, mis näitab kehakaalu ja pikkuse suhet.
Bulgarian: Защо Mysimba е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Mysimba heaks kiideti?
Bulgarian: Основните показатели за ефективност са процент на намаляване на телесното тегло в рамките на 28 или 56 седмици на лечение и дял на пациентите, които постигат поне 5% намаляване на теглото.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kehakaalu langus protsentides 28-56 ravinädala jooksul ja vähemalt 5% kaalulanguse saavutanud patsientide arv.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mysimba (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане и констипация.
Estonian: Mysimba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus; sagedad (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on ka peapööritus ja suukuivus.
Bulgarian: Какви ползи от Mysimba са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mysimba kasulikkus?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mysimba, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mysimba, вижте листовката.
Estonian: Mysimba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Около 13 до 22% от пациентите, приемащи Mysimba, постигат намаляване на теглото с поне 10%, докато това е постигнато при 5 до 6% от пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Mysimbat manustanud patsientidest ligikaudu 13-22%-l langes kehakaal vähemalt 10%, platseebot saanud patsientidest aga 5-6%-l.
Bulgarian: В три от проучванията средното намаляване на теглото при пациенти, лекувани с Mysimba, е около 3,7 до 5,7% в сравнение с 1,3 до 1,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Neist kolmes uuringus oli Mysimbaga ravitud patsientide keskmine kaalulangus ligikaudu 3,7-5,7% võrreldes 1,3-1,9%-ga platseebo puhul; Mysimbaga ravitud patsientide osakaal, kelle kaal langes 5%, oli vahemikus 28-42% võrreldes 12-14%-ga platseebo puhul.
Bulgarian: Как се използва Mysimba?
Estonian: Kuidas Mysimbat kasutatakse?
Bulgarian: Около 46% и 30% от пациентите, на които е приложен Mysimba, постигат намаляване на теглото съответно с 5 и 10% в сравнение със съответно 34% и 17% от пациентите, на които е приложено плацебо.
Estonian: Kehakaal langes 5% ja 10% vastavalt ligikaudu 46% ja 30% Mysimbat saanud patsientidel, platseebo korral olid need näitajad vastavalt 34% ja 17%.
Bulgarian: 1 флакон
Estonian: 1viaal
Bulgarian: Всяка инфузия трае приблизително 4 часа.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Estonian: Kinnised viaalid: 3 aastat.
Bulgarian: Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване.
Estonian: Kasvukiirus jäi selle piiratud järelkontrolli perioodi jooksul normaalseks.
Bulgarian: В рамките на CSP ще бъдат проведени подпроучвания, за да се:
Estonian: CSP raames tehakse alauuringud, milles:
Bulgarian: Модул 5 - Клиничен
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Bulgarian: Конкретни задължения:
Estonian: Konkreetsed kohustused:
Bulgarian: Какво съдържа Naglazyme
Estonian: Mida Naglazyme sisaldab
Bulgarian: Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при четиримата участници.
Estonian: Kuulmise paranemist vähemalt ühes kõrvas täheldati kõigil neljal uuringus osalejal.
Bulgarian: Други лекарства и Naglazyme
Estonian: Muud ravimid ja Naglazyme
Bulgarian: Какво представлява това лекарство и за какво се използва
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.
Estonian: Glükoosaminoglükaanide tasemed uriinis vähenesid rohkem kui 70%, mis vastab vanemate patsientidega saadud tulemustele.
Bulgarian: • болка (включително в ухото, корема, ставите, гърдите)
Estonian: • valu (sealhulgas kõrva-, kõhu-, liigese-,
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност не се очакват.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust pole oodata.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).
Estonian: Kuni 1 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ирландия
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Iirimaa
Bulgarian: Това лекарство съдържa натрий
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата спецификация по безопасност, плана за фармакологично наблюдение или дейността по рисково ограничаване.
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Bulgarian: Както при всички лизозомни генетични заболявания и особено при тежките форми, от първостепенно значение е лечението да се започне колкото е възможно по-рано, преди появата на необратими клинични прояви на болестта.
Estonian: Nagu kõikide pärilike lüsosomaalsete haiguste puhul, on eelkõige raskete vormide puhul esmatähtis alustada ravi võimalikult vara, enne haiguse pöördumatute kliiniliselt avaldunud nähtude ilmnemist.
Bulgarian: Aрефлексия1, главоболие
Estonian: Arefleksia1, peavalu
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: 53/54 пациенти (98%), са имали IgG антитела срещу галсулфаза.
Estonian: 53/54 patsiendist (98%) tekkisid IgG antikehad galsulfaasi vastu.
Bulgarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 САЩ
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало.
Estonian: Selle tulemusena jäävad need ained lagundamata ja organismis vajalikul viisil töötlemata.
Bulgarian: Всеки флакон Naglazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Estonian: Iga Naglazyme'i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Bulgarian: Ключов момент е да се лекуват деца на възраст < 5 години, страдащи от тежка форма на болестта, въпреки че пациенти < 5 години не са включени в основното изпитване фаза 3.
Estonian: Võtmetähtsusega on ravida lapsi vanuses kuni 5 aastat, kes põevad haiguse rasket vormi, seda vaatamata sellele, et pöördelise tähtsusega III faasi uuringusse lapsi vanuses kuni 5 aastat ei kaasatud.
Bulgarian: По-голяма част (42/59; 71%) oт пациентите са имали най-малко една Нежелана Лекарствена Реакция.
Estonian: Enamikul (42/59; 71%) patsientidel esines kõrvaltoime vähemalt ühel korral.
Bulgarian: Честите реакции имат честота 1/100 дo <1/10.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10.
Bulgarian: Aнафилаксия, шок
Estonian: Anafülaksia, šokk
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Estonian: Naglazyme ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole kindlaks määratud ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Bulgarian: Въпреки ограниченията, свързани с много малкия брой участващи пациенти, могат да се направят следните заключения от това проучване:
Estonian: Selle uuringu põhjal, mida küll piiras värvatud patsientide väga väike arv, võib teha järgmised järeldused:
Bulgarian: Подробна информация за клиничния статус ще се събира при започване на проучването и след това ежегодно най-малко в продължение на 15 години.
Estonian: Üksikasjalikku teavet kliinilise seisundi kohta kogutakse uuringusse kaasamisel ja kord aastas vähemalt 15 aasta jooksul.
Bulgarian: Реакциите към инфузията са започвали най-рано през Седмица 1 и най-късно през Седмица 146 oт лечението с Naglazyme и са настъпили по време на многократни инфузии, но не винаги в последователни седмици.
Estonian: Infusioonireaktsioonid algasid Naglazyme-ravi 1. kuni 146. nädalal ja neid esines mitme infusiooni korral, kuigi mitte alati järjestikustel nädalatel.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidi modifikatsioonikohti.
Bulgarian: Данните, които са на разположение до този момент са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрионалното/феталното развитие ( вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmne otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt 5.3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период са включени в категорията "С неизвестна честота".
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed on liigitatud sageduskategooriasse „teadmata".
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици).
Estonian: Esimese faasi patsientidel püsisid farmakokineetilised näitajad pikka aega muutumatutena (vähemalt 194 nädalat).
Bulgarian: Краен доклад от проучването по CSP: 31 Юли 2020
Estonian: Lõplik kliinilise järelevalveprogrammi uuringu aruanne: 31. juuli
Bulgarian: Инфузията може да се поднови с намалена скорост 50%-25% от скоростта, при която се появява реакцията.
Estonian: Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
Bulgarian: Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или други симптоми, неописани в тази листовка, незабавно уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptom või muu sümptom, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили общата доза Naglazyme с приблизително два пъти по-висока от препоръчаната скорост на инфузия, без явни нежелани ефекти.
Estonian: Osadele patsientidele on manustatud kogu Naglazyme'i annus ligikaudu kaks korda soovitatust kiiremini, mille juures kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете това лекарство
Estonian: Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist
Bulgarian: Тъй като има ограничен опит с възобновяване на лечението след продължително прекъсване, налага се повишено внимание, тъй като теоретично съществува повишен риск от реакция на свръхчувствителност.
Estonian: Et kogemus ravi taasalustamises pärast pikaajalist pausi on vähene, tuleb olla ettevaatlik, sest teoreetiliselt võib ülitundlikkusreaktsioonide risk olla suurenenud.
Bulgarian: Реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimetest teatati turustamisjärgsel perioodil.
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранени
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Bulgarian: Перии постнатална токсичност не е била изследвана.
Estonian: Peri- ja postnataalset toksilisust ei ole uuritud.
Bulgarian: Краен CSP доклад ще бъде представен до 31 юли 2020.
Estonian: Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31. juuliks 2020.
Bulgarian: Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI.
Estonian: See võib asendada looduslikku ensüümi, mis VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel puudub.
Bulgarian: ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение,представен в Раздел 1.8.1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Bulgarian: В рамките на 60 дни от достигането на важен етап (фармакологично наблюдение или рисково ограничаване).
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Bulgarian: Само за еднократна употреба Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks Kasutamata lahusejäägid tuleb hävitada
Bulgarian: При пациенти, които са проявили алергични реакции по време на инфузията с Naglazyme, трябва да се внимава преди да се опита повторно приложение; по време на инфузиите трябва да са налични съответно обучен персонал и екипировка за спешна реанимация (включително епинефрин).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud Naglazyme'i infusiooni ajal allergilisi reaktsioone, peab ravi kordamisel olema ettevaatlik; infusioonide ajal peavad olema kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja vahendid hädaolukorras elustamiseks (sealhulgas epinefriin).
Bulgarian: Трите клинични проучвания, проведени с Naglazyme, са фокусирани върху оценяване на системните прояви на МПЗ VI
Estonian: Naglazyme'iga tehtud kolm kliinilist uuringut olid suunatud MPS VI süsteemsete toimete hindamisele.
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти след това са били включени в открито разширено проучване, където са получавали 1 mg/kg галсулфаза седмично.
Estonian: Kolmkümmend kaheksa patsienti kaasati seejärel avatud jätku-uuringusse, kus manustati igal nädalal 1 mg/kg galsulfaasi.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в клиничните изпитвания, данните за нежелани реакции (НР) при всички проучвания с Naglazyme са събрани и разгледани в един анализ на безопасността при клинично изпитване.
Estonian: Patsientide vähesuse tõttu kliinilistes uuringutes on kõikides Naglazyme'i uuringutes esinenud kõrvaltoimete andmed kokku koondatud ja läbi vaadatud ühes kliiniliste uuringute ohutusanalüüsis.
Bulgarian: Реакции към инфузията, определени като нежелани реакции, настъпващи по време на инфузиите с Naglazyme или до края на деня на инфузията, са наблюдавани при 33 (56%) oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme, по време на пет клинични проучвания
Estonian: Infusioonireaktsioone, mida määratleti Naglazyme'i infusioonide ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni tekkinud kõrvaltoimetena, täheldati viies kliinilises uuringus 33 (56%) patsiendil 59 Naglazyme'iga ravitud patsiendist.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията се адаптира така, че приблизително 2,5% от целия разтвор се влива през първия час, а останалият обем (приблизително 97,5%) в продължение на следващите 3 часа.
Estonian: Infusiooni algkiirus tuleb sobitada nii, et ligikaudu 2,5% kogu lahusest manustatakse esimese tunni jooksul ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) edasise kolme tunniga.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на галсулфазата се счита за второстепенен път на елиминиране (вж. точка 4.2).
Estonian: Galsulfaasi eritumist neerude kaudu peetakse vähemoluliseks (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е оценена (вж. точка 5.2) и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Estonian: Naglazyme ohutust ja efektiivsust neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2) ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Bulgarian: Naglazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с доказана диагноза мукополизахаридоза VI (МПЗ VI; N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазен дефицит; синдром на Maroteaux-Lamy) (вж. точка 5.1).
Estonian: Naglazyme on näidustatud VI tüübi mukopolüsahharidoosi kinnitatud diagnoosiga patsientide pikaajaliseks ensüümasendusraviks (MPS VI; N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi puudus; Maroteaux'-Lamy sündroom) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Различни мерки ще бъдат приложени за оценка на дозировката на Naglazyme.
Estonian: Naglazyme'i annuse hindamiseks rakendatakse mitmeid erinevaid meetmeid.
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства за предпазване от алергична реакция (като антихистамини и/или кортикостероиди) или за понижаване на повишената температура (антипиретици).
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid allergilise reaktsiooni ennetamiseks (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikume).
Bulgarian: През първия час скоростта на инфузията е бавна (приблизително 2,5% от целия разтвор), като останалия обем (приблизително 97,5%) се влива в продължение на следващите 3 часа.
Estonian: Esimese tunni jooksul toimub infusioon aeglaselt (ligikaudu 2,5% kogu lahusest) ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) manustatakse kolme tunniga.
Bulgarian: За Naglazyme няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Estonian: Naglazyme'i kohta puuduvad rasedusaegse kasutuse kliinilised andmed.
Bulgarian: Други нежелани реакции с неизвестна честота:
Estonian: Muud, teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelvalve kavas.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция, Вашият лекар може да намали скоростта или спре инфузията.
Estonian: - Allergilise reaktsiooni tekkides võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
Bulgarian: Описание:
Estonian: Kirjeldus: