FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki produktu Vantobra lub zaprzeczających takiej konieczności.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, zato se priporočil za ali proti prilagajanju odmerkov zdravila Vantobra ne more podati.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
Polish: Jak działa lek Vantobra
Slovenian: Kako deluje zdravilo Vantobra
Polish: Powoduje to uszkodzenie i, ostatecznie śmierć, komórek bakterii.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v nebulatorju.
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Slovenian: Pri inhalaciji zdravil lahko pride do bronhospazma, o katerem so poročali tudi pri uporabi tobramicina za inhaliranje z nebulatorjem v kliničnih študijah.
Polish: 28 dni stosowania leku i 28 dni przerwy w stosowaniu leku.
Slovenian: Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jak najszybciej pominiętą dawkę, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
Polish: Objawy przedawkowania aerozolu mogą obejmować ciężką chrypkę.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila v obliki aerosola lahko vključujejo hudo hripavost.
Polish: Zawiera 8 ampułek.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany zgodnie z instrukcją stosowania tego urządzenia.
Slovenian: • Nebulator Tolero je treba očistiti in razkužiti, kot je opisano v navodilih za uporabo tega pripomočka.
Polish: Produkty lecznicze wydawane na receptę.
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravilo
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Polish: Częstość występowania Działania niepożądane
Slovenian: Kategorija pogostnosti Neželeni učinki
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Slovenian: • driska, bolečine v želodcu in okoli njega • rdeče pustule, papule na koži
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen zdravilu Vantobra.
Polish: Eliminacja Nie badano eliminacji tobramycyny podawanej wziewnie.
Slovenian: Izločanja tobramicina po inhaliranju niso preučili.
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieznacznie większych.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje od inhibitornih, deluje baktericidno.
Polish: • ból pleców,
Slovenian: • bolečine v hrbtu • splošno slabo počutje
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Vantobra
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da povzročijo supresijo rasti bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno insuficienco niso opravili študij.
Polish: Kwas siarkowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalcijev klorid magnezijev sulfat žveplova kislina (za uravnavanje pH ) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Slovenian: Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Polish: Opakowanie zawiera
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Polish: Pogorszenie wyników badań czynności płuc
Slovenian: Preiskave redki zmanjšanje vrednosti testov pljučne funkcije
Polish: Jak przechowywać lek Vantobra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vantobra
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebino ene ampule je potrebno izliti v vsebnik za zdravilo nebulatorja Tolero in inhalirati, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki Organski sistem
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy przeciwbakteryjne
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 120 (60 x 2) kapsul (večkratno pakiranje)
Polish: Wielkośc opakowania
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Slovenian: Rezultati bodo letno predloženi.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego badania jednogrupowego: Q4 2020
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije za enoskupinsko študijo: Q4
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Slovenian: Pri splošni populaciji je bilo kar 72,7 % bolnikov moških.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację pacjentów ważących < 50 kg.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov, ki tehtajo < 50 kg.
Polish: (patrz punkt 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy ocenić inne przyczyny zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie działania.
Slovenian: Raziskati je treba morebitne druge vzroke za povečane jetrne encime in po potrebi ustrezno ukrepati.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Slovenian: Za več informacije glejte navodila.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90 %) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Slovenian: Skupno izločanje je veljalo za končano (nad 90 %) v 4 dneh po odmerjanju.
Polish: Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke:
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila niso proučevali pri otrocih ali mladostnikih, zato ga mlajši od 18 let ne smejo jemati.
Polish: Nintedanib jest wydalany głównie z żółcią/z kałem (> 90%).
Slovenian: Nintedanib se pretežno izloča z žolčem/blatom (> 90 %).
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Ta dva odmerka vsak dan vzemite približno ob istem času dneva.
Polish: Efekty w badaniu DCE-MRI obserwowane były 24-48 godzin po pierwszym podaniu produktu leczniczego i utrzymywały się lub nawet narastały po ciągłym leczeniu przez kilka tygodni.
Slovenian: Učinki na DCE-MRI so bili vidni 24 do 48 ur po prvi uporabi zdravila in so se ohranili ali celo povečali po neprekinjenem večtedenskem zdravljenju.
Polish: Jeżeli pacjent nie będzie przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, leczenie raka może nie być skuteczne.
Slovenian: Če tega zdravila ne jemljete, kot vam ga je predpisal zdravnik, zdravljenje raka morda ne bo uspešno.
Polish: Następujące terminy zostały zastosowane w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Za izražanje pogostnosti so uporabili izraze: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia afrykańskiego są ograniczone.
Slovenian: Podatki o varnosti za črnce in Afroameričane so omejeni.
Polish: Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Slovenian: To zdravilo lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby lub sprawdzenia jak szybko krew krzepnie.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri.
Polish: U większości pacjentów takie zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby było odwracalne.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povečanja jetrnih parametrov reverzibilna.
Polish: * CTCAE: Wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych
Slovenian: * CTCAE - enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady wrodzone.
Slovenian: Med nosečnostjo ne jemljite tega zdravila, ker lahko škodi vašemu nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Slovenian: V primeru dehidracije je treba dodajati elektrolite in tekočine.
Polish: Ponadto u 2 pacjentów doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Slovenian: Poleg tega sta 2 bolnika dobivala prevelik odmerek največ 600 mg dvakrat na dan do osem dni.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera soję.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojo.
Polish: Większość z tych zdarzeń była zgłaszana u pacjentów ze wskazaniem IPF.
Slovenian: O večini teh dogodkov so poročali pribolnikih z indikacijo IPF.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ki ni za posamično prodajo.
Polish: Zmniejszenie guza [%]° wartość p°
Slovenian: Skrčenje tumorja [%]° vrednost p°
Polish: Mediana OS uległa wydłużeniu o 3 miesiące (nintedanib: 10,9 miesiąca; placebo: 7,9 miesiąca).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja se je izboljšala za 3 mesece (nintedanib: 10,9 mesecev; placebo: 7,9 mesecev).
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV% około 50 %).
Slovenian: Končni razpolovni čas nintedaniba je bil med 10 in 15 urami (gCV % približno 50 %).
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem; - pacjent ma raka z przerzutami do mózgu;
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali; - če imate raka, ki se je razširil v možgane;
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane z wątrobą stopnia ≥ 3.
Slovenian: Približno ena tretjina teh bolnikov je imela z jetri povezane neželene učinke ≥ 3. stopnje.
Polish: Większość przypadków krwawienia prowadzącego do zgonu związana była z chorobą nowotworową.
Slovenian: Večina usodnih krvavitev je bila povezanih s tumorjem.
Polish: „Miejscowa wznowa" zdefiniowana była jako ponowne miejscowe wystąpienie guza bez przerzutów w momencie włączenia do badania.
Slovenian: »Lokalno ponovljen« je bilo opredeljeno kot lokalna ponovitev tumorja brez metastaz ob vstopu v preskušanje.
Polish: Liczba pacjentów narażonych na
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule, odprt ali če je kapsula zlomljena.
Polish: W nieklinicznych doświadczeniach w warunkach in vivo metabolit BIBF 1202 nie wykazał skuteczności pomimo swojej aktywności wobec receptorów docelowych substancji.
Slovenian: V predkliničnih eksperimentih in vivo BIBF 1202 ni pokazala učinkovitosti, in to kljub njeni aktivnosti na ciljnih receptorjih .
Polish: Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vendar priporočajo skrbno spremljanje bolnikov z več dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zahamowanie VEGFR może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
Slovenian: Zaviranje VEGFR lahko poveča tveganje za krvavitev.
Polish: Nadwrażliwość na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Charakterystyka pacjentów była zrównoważona w poszczególnych grupach leczenia w ramach populacji ogólnej badania i podgrupach według histologii.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so bile med skupinami zdravljenja uravnotežene po celotni populaciji in med podskupinami glede na histologijo.
Polish: Inne niehematologiczne lub hematologiczne działania niepożądane stopnia ≥ 3.
Slovenian: Drugi nehematološki ali hematološki neželeni učinki ≥ 3. stopnje
Polish: Wybrane działania niepożądane obserwowane podczas badania LUME-Lung 1 opisane są poniżej.
Slovenian: Podatki o izbranih neželenih učinkih, ki so jih opazili v preskušanju LUME-Lung 1, so opisani spodaj.
Polish: Pozostałe parametry skuteczności obejmowały odpowiedź obiektywną, kontrolę choroby, zmianę wielkości guza i zależną od zdrowia jakość życia.
Slovenian: Preostali opazovani dogodki za ocenjevanje učinkovitosti so bili: objektivni odziv, nadzor bolezni, sprememba velikosti tumorja in zdravstvena kakovost življenja.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i hiperbilirubinemia Działania niepożądane związane z wątrobą wystąpiły u 42,8% pacjentów leczonych nintedanibem.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov in hiperbilirubinemija Neželeni učinki, povezani z jetri, so se pojavili pri 42,8 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Slovenian: O izbiri najboljših kontracepcijskih metod se posvetujte z zdravnikom.
Polish: + Iloraz szans i wartość p obliczona na podstawie modelu regresji logistycznej, skorygowanego o początkowy stan sprawności wg ECOG (0 lub 1).
Slovenian: + Razmerje obetov in vrednost p sta bila pridobljena iz logističnega regresijskega modela, prilagojenega za izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (0 ali 1).
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.
Slovenian: Ni znano ali zdravilo prehaja v materino mleko in če lahko škodi dojenemu otroku.
Polish: Przeżycie całkowite (OS)*** Pacjenci, n
Slovenian: Celokupno preživetje (CP)*** Bolniki, n
Polish: W związku z tym leczenie produktem Vargatef można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po poważnym zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Zato smemo zdravilo Vargatef uvesti šele vsaj 4 tedne po veliki operaciji.
Polish: Nintedanib osiąga maksymalne stężenie w osoczu około 2-4 godziny po doustnym podaniu miękkiej kapsułki żelatynowej po posiłku (zakres: 0,5-8 godzin).
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno po 2 do 4 urah po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Polish: Rasa i masa ciała
Slovenian: Rasa in telesna masa
Polish: Leczenie nintedanibem można wznowić w zmniejszonej dawce.
Slovenian: Zdravljenje z nintedanibom lahko nadaljujete z zmanjšanim odmerkom.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki o 100 mg na dobę (tzn. zmniejszenie każdej kolejnej dawki o 50 mg) w oparciu o indywidualną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji zgodnie z opisem w Tabeli 1 i Tabeli 2.
Slovenian: Priporočljivo je postopno prilagajanje odmerka po 100 mg na dan (to je zmanjšanje za 50 mg na odmerek) na podlagi individualne varnosti in prenašanja, kot je opisano v preglednicah 1 in 2.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie nintedanibem po przerwaniu leczenia docetakselem tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Bolniki lahko z zdravljenjem z nintedanibom nadaljujejo po prekinitvi docetaksela, dokler so vidne klinične koristi ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Zgłaszano przypadki zatorowości płucnej.
Slovenian: Poročali so o primerih pljučne embolije.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy pacjentowi można podać lek Vargatef.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko dobite zdravilo Vargatef.
Polish: Zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt (glejte poglavje 4.4)
Polish: Większość działań niepożądanych występowała w bliskim związku czasowym z podawaniem docetakselu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je tesno časovno sovpadala z dajanjem docetaksela.
Polish: Wartość p, na podstawie stratyfikowanego testu log- rank*
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega log-rang testa *
Polish: Należy odnotować, że wstępnie zaplanowane analizy według histologii wykazały istotne statystycznie różnice pod względem OS między grupami leczenia wyłącznie w populacji gruczolakoraka (Tabela 4).
Slovenian: Omembe vredno je, da so predhodno načrtovane analize glede na histologijo pokazale statistično značilno razliko v celokupnem preživetju zdravljenih skupin samo v populaciji bolnikov z adenokarcinomom (Preglednica 4).
Polish: Wiązanie nintedanibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro jest duże, osiągając 97,8 %.
Slovenian: Vezava nintedaniba na beljakovine v plazmi je bila in vitro velika, z vezanim deležem kar 97,8 %.
Polish: Nie należy stosować dawki większej od zalecanej maksymalnej dawki dobowej 400 mg.
Slovenian: Ne smete prekoračiti niti največjega priporočenega dnevnega odmerka 400 mg.
Polish: Biegunka stopnia ≥ 3. pomimo leczenia przeciwbiegunkowego
Slovenian: Navzea ≥ 3. stopnje kljub zdravljenju z antiemetiki
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Sami odmerka ne zmanjšujte in ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom!
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) ( NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Wstępną metodą postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych (patrz Tabele 1 i 2) jest przerwanie leczenia nintedanibem do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia (do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego).
Slovenian: Začetni ukrep za obravnavo neželenih učinkov (glejte Preglednico 1 in 2) je začasna prekinitev zdravljenja z nintedanibom, dokler specifični neželeni učinek ne bo izzvenel do ravni, ki omogoča nadaljevanje zdravljenja (do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja).
Polish: Dane na temat markerów biologicznych/guza ze wszystkich badań klinicznych w programie nintedanibu.
Slovenian: 3. podatki o bio-/tumorskih markerjih iz vseh kliničnih študij v kliničnem programu za ninetanib.
Polish: U większości pacjentów biegunka ustępowała po przerwaniu leczenia, leczeniu przeciwbiegunkowym i zmniejszeniu dawki nintedanibu.
Slovenian: Pri večini bolnikov je driska prenehala po prekinitvi zdravljenja, jemanju zdravil proti driski in zmanjšanju odmerka nintedaniba.
Polish: Wnioskodawca wdroży pobieranie materiału do badania markerów biologicznych oraz analiz danych markerów biologicznych do protokołu badań wszystkich nowych badań onkologicznych planowanych w przyszłości dla nintedanibu, jeżeli będzie to możliwe klinicznie.
Slovenian: Vlagatelj bo vključil zbiranje materialov za preiskave biomarkerjev in analize podatkov o biomarkerjih v protokol študije pri vseh na novo načrtovanih onkoloških študijah za nintedanib, kadar je to klinično primerno.
Polish: Wynik ten został potwierdzony w analizie PFS (HR 0,85; 95% CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), która objęła wszystkie zdarzenia odnotowane do dnia końcowej analizy OS.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen v kontrolnih analizah PFS (RO 0,85, 95-odstotni IZ: 0,75-0,96; p = 0,0070), ki so vključevale vse dogodke, zbrane v času končne analize celokupnega preživetja.
Polish: U pięciu i ośmiu dziesiątych procent (5,8%) pacjentów w chwili włączenia do badania odnotowano stabilne przerzuty do mózgu , a 3,8% było uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Slovenian: Pet celih osem odstotka (5,8 %) bolnikov je imelo ob sprejetju v preskušanje stabilne metastaze v možganih in 3,8 % se jih je pred tem zdravilo z bevacizumabom.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów onkologicznych oraz u pacjentów z populacji docelowej.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri posebnih populacijah Farmakokinetične lastnosti nintedaniba so bile pri zdravih prostovoljcih podobne kot pri bolnikih z rakom in bolnikih v ciljni populaciji.
Polish: U pacjentów ze zwiększeniem wartości parametrów czynności wątroby właściwym sposobem postępowania było stopniowe zmniejszanie dawki wg ustalonego schematu; całkowite zaprzestanie leczenia konieczne było tylko u 2,2% pacjentów.
Slovenian: Kot ustrezen ukrep za bolnike s povečanimi jetrnimi parametri se je izkazalo uveljavljeno stopenjsko zmanjševanje odmerka, zdravljenje pa je bilo treba ukiniti le pri 2,2 % bolnikov.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2019 r.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2014
Polish: Leczenie lekiem Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia; - w ostatnim czasie pacjent miał zabieg chirurgiczny lub planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko poveča tveganje za krvavitev; - če ste pred kratkim imeli kirurški poseg ali ga načrtujete.
Polish: 120 x 1 kapsułka miękka
Slovenian: 120 x 1 mehka kapsula