FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation För att utvärdera profylaktisk behandling med letermovir som förebyggande åtgärd mot CMV-infektion eller -sjukdom, undersöktes effekten av letermovir i en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 3 (P001) på vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen HSCT.
Norwegian Bokmål: Voksne CMV-seropositive mottagere [R+] av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon For å evaluere letermovirprofylakse som preventiv strategi for CMV-infeksjon eller -sykdom, ble effekten av letermovir vurdert i en multisenter-, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (P001) hos voksne CMV-seropositive mottagere [R+] av en allogen HCST.
Swedish: Ingen dosjustering av PREVYMIS rekommenderas för patienter med mild, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av PREVYMIS er anbefalt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: • Om behandlingen med ciklosporin avbryts tillfälligt på grund av höga nivåer av ciklosporin behövs ingen dosjustering av PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: • Dersom doseringen av ciklosporin midlertidig avbrytes pga. høye ciklosporin-nivåer, er det ikke nødvendig med dosejustering av PREVYMIS.
Swedish: Effekt av letermovir på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekt av letermovir på andre legemidler
Swedish: Frekvent monitorering av biverkningar relaterade till amiodaron rekommenderas vid samtidig administrering.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av bivirkninger relatert til amiodaron er anbefalt ved samtidig administrering.
Swedish: I kliniska fas 1-studier fick 86 friska frivilliga PREVYMIS i doser från 720 mg/dag till 1 440 mg/dag i upp till 14 dagar.
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske fase 1-studier, mottok 86 friske personer doser fra 720 mg/dag til 1440 mg/dag av PREVYMIS i opptil 14 dager.
Swedish: Detta ska beaktas när letermovir behandlingsregimer ändras under behandling med CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Swedish: Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt studert under graviditet og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Swedish: Infusionspåsar och infusionsset som innehåller material som inte listas nedan ska inte användas.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonspose eller infusjonssett-materiale som ikke er listet opp under skal ikke brukes.
Swedish: Testikeltoxicitet observerades inte hos möss eller apor vid de högsta doserna som testades, vid exponeringar som var upp till 4 respektive 2 gånger högre än den hos människa vid RHD.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet ble ikke observert hos mus og aper ved de høyeste dosene som ble testet, henholdsvis 4 ganger og 2 ganger så høy eksponering som hos mennesker ved AHD.
Swedish: Letermovir kan minska exponeringen för CYP2C9 och/eller CYP2C19-substrat vilket potentiellt kan resultera i subterapeutiska nivåer.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan potensielt redusere eksponeringen av CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, noe som potensielt resulterer i subterapeutiske nivåer.
Swedish: • kinidin - för onormal hjärtrytm
Norwegian Bokmål: • kinidin - mot unormal hjerterytme
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som listet opp under.
Swedish: Hos friska frivilliga hade peroral administrering av en engångsdos letermovir om 480 mg tillsammans med en standardmåltid med högt fett- och kaloriinnehåll inte någon effekt på den totala exponeringen (AUC), och resulterade i en cirka 30-procentig ökning av max-nivåerna (Cmax) av letermovir.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde oral administrering av en enkeltdose letermovir på 480 mg med et måltid med standard høyt fett- og kaloriinnhold ingen effekt på den totale eksponeringen (AUC), og resulterte i omtrent 30 % økning av toppnivåer (Cmax) av letermovir.
Swedish: -Ett exempel på ett läkemedel som transporteras av OATP2B1 är celiprolol.
Norwegian Bokmål: -Et eksempel på et legemiddel som transporteres via OATP2B1 er celiprolol.
Swedish: Vid jämförelse av behandlingsregimer med letermovir som administreras utan ciklosporin är effekten tydligare efter intravenös administrering än efter peroral administrering av letermovir.
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner letermovir-regimer administrert uten ciklosporin, er effekten mer uttalt etter intravenøs enn etter oral administrering.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser finns det ingen skillnad i farmakokinetiken för letermovir hos kvinnor och män.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen endring i farmakokinetikken til letermovir hos kvinner sammenlignet med menn.
Swedish: • alfentanil - för svår smärta
Norwegian Bokmål: • alfentanil - mot sterke smerter
Swedish: Läkaren kan behöva byta ut dina läkemedel eller ändra dosen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legen din kanskje må endre på legemidlene dine eller endre dosen av legemidlene dine:
Swedish: I prekliniska distributionsstudier distribuerades letermovir till organ och vävnader med högsta koncentration i magtarmkanalen, gallvägarna och levern, och låga koncentrationer i hjärnan.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
Swedish: En patient (som fick 60 mg/dag) hade en genotypvariant (GV) som var resistent mot letermovir (V236M).
Norwegian Bokmål: En pasient (som fikk 60 mg daglig) hadde en letermovirresistent genotype-variant (GV) (V236M).
Swedish: Om det är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över och det vanliga schemat fortsätta.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tid for neste dose, dropp den glemte dosen og følg vanlig doseringsregime.
Swedish: Inga utvecklingstoxiska effekter sågs upp till den högsta exponering som testades (2 gånger AUC vid RHD).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingsmessig toksisitet opp til høyest testede eksponering (2 ganger AUC ved AHD).
Swedish: (hämning av CYP3A)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A)
Swedish: Detta motsvarar 2,30 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,30 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Swedish: PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi PREVYMIS kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan PREVYMIS virker.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling med PREVYMIS var illamående (1,6 %), kräkningar (0,8 %) och buksmärtor (0,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av PREVYMIS var kvalme (1,6 %), oppkast (0,8 %) og magesmerter (0,5 %).
Swedish: Pimozid och ergotalkaloider är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pimozid og ergotalkaloider er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser är genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 45,5 liter efter intravenös administrering till HSCT-mottagare.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state anslått til 45,5 l, etter intravenøs administrering hos HSCT-mottagere.
Swedish: Stratumjusterad behandlingsdifferens (letermovir-placebo)
Norwegian Bokmål: Stratum-justert behandlingsforskjell (Letermovir
Swedish: Vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel ska rekommendationen gällande samtidig administrering ses över.
Norwegian Bokmål: Når administreringsveien endres, eller dersom immunsuppressivt middel endres, bør man igjen sjekke anbefalinger som gjelder samtidig administrering med andre legemidler.
Swedish: En patient hade en GV som var resistent mot letermovir (V236M).
Norwegian Bokmål: En person hadde en letermovir-resistent GV (V236M).
Swedish: Mekanismen är troligen mättnad/autohämning av OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er sannsynligvis metning/autohemming av OATP1B1/3.
Swedish: -Kombinationen av ciklosporin och letermovir kan leda till tydligare eller fler effekter på samtidigt administrerade läkemedel, jämfört med enbart letermovir (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: -Kombinasjonen av ciklosporin og letermovir kan føre til mer uttalte eller ytterligere effekter på samtidig brukte legemidler sammenlignet med letermovir alene (se tabell 1).
Swedish: Blod-plasma-kvoten för letermovir är 0,56 och oberoende av koncentrationsintervallet (0,1 till 10 mg/l) vid analys in vitro.
Norwegian Bokmål: Blod til plasma-fordeling av letermovir er 0,56 og uavhengig av konsentrasjonsområdet (0,1 til 10 mg/l) evaluert in vitro.
Swedish: Förväntad: ↑ HMG-CoAreduktashämmare
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ HMG-CoAreduktasehemmere
Swedish: Frekvent monitorering av INR (International Normalised Ratio) ska göras när warfarin administreras tillsammans med behandling med PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av Internasjonalt Normalisert Ratio (INR) bør utføres når warfarin administreres samtidig med behandling med PREVYMIS
Swedish: Effekten av letermovir på QTc-intervallet har undersökts vid doser på upp till 960 mg intravenöst i en randomiserad, engångsdos, aktiv (moxifloxacin 400 mg peroralt) och placebokontrollerad, 4-perioders, noggrann crossover-studie av QT på 38 friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Effekten av letermovir på QTc-intervallet ved doser opp til 960 mg gitt intravenøst ble evaluert i en randomisert, enkeltdose-, placebo- og aktivt kontrollert (moksifloksacin 400 mg oralt) QT-studie med fullstendig overkryssing over 4 perioder hos 38 friske personer.
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at de ikke skal doble neste dose eller ta mer enn forskrevet dose.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 och/eller CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2C9 og/eller CYP2C19
Swedish: De kliniska konsekvenserna av läkemedelsinteraktioner för letermovir kommer därför vara beroende av vilken behandlingsregim av letermovir som används samt om letermovir kombineras med ciklosporin eller inte.
Norwegian Bokmål: Derfor vil de kliniske konsekvensene av legemiddelinteraksjoner for letermovir være avhengig av hvilket letermovir-regime som benyttes og om letermovir kombineres med ciklosporin eller ikke.
Swedish: Dessa DNA-polymerashämmare är fullständigt aktiva mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot letermovir.
Norwegian Bokmål: Disse DNA-polymerasehemmerne er fullt aktive mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot letermovir.
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få antingen letermovir i dosen 480 mg en gång dagligen, justerat till 240 mg om det gavs samtidigt med ciklosporin, eller placebo.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert (2:1) til å motta enten letermovir 480 mg daglig, justert til 240 mg når administrert samtidig med ciklosporin, eller placebo.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av PREVYMIS baserades på en fas 3-studie (P001) där HSCT-mottagare fick PREVYMIS eller placebo till och med vecka 14 efter transplantation.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen til PREVYMIS ble basert på en klinisk fase 3-studie (P001) hos HSCTmottagere som fikk PREVYMIS eller placebo gjennom uke 14 etter transplantasjon, og ble fulgt opp med hensyn på bivirkninger gjennom uke 24 etter transplantasjon (se pkt.
Swedish: Det primära effektmåttet för kliniskt signifikant CMV-infektion i P001 definierades som incidensen av CMV-DNAemi som motiverade preemptiv behandling (PET) mot CMV, eller förekomst av CMV-organsjukdom.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for klinisk signifikant CMV-infeksjon i P001 ble definert som forekomsten av CMV-DNAemi som krevde forebyggende behandling mot CMV («anti-CMV antiviral terapi» [PET]) eller forekomst av CMV-sykdom i målorganet.
Swedish: PREVYMIS kan påbörjas före eller efter engraftment.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan startes før eller etter reetablering av ny hematopoese (engraftment).
Swedish: Eliminieringsvägarna för letermovir in vivo är utsöndring via gallan och glukoronidering.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonsveiene til letermovir in vivo er utskillelse i gallen og glukuronidering.
Swedish: Se till att du inte får slut på PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke går tom for PREVYMIS.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga trötthet, perifert ödem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige fatigue, perifert ødem
Swedish: Irreversibel testikeltoxicitet och nedsatt fertilitet har observerats hos hanråttor, men inte hos möss eller apor av hankön.
Norwegian Bokmål: Irreversibel testikkeltoksisitet og svekket fertilitet ble observert hos hannrotter, men ikke hos mus eller aper av hannkjønn .
Swedish: Det är känt att hydroxipropylbetadex kan orsaka njurvakuolisering hos råtta vid intravenösa doser som överstiger 50 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at hydroksypropylbetadeks kan forårsake vakuoledannelse i nyrene hos rotter når det administreres intravenøst i doser større enn 50 mg/kg/dag.
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Swedish: CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
Norwegian Bokmål: CMV er et virus som mange mennesker har uten å være klar over det. Vanligvis vil CMV bare være i kroppen og ikke plage dem.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av PREVYMIS Om du tror att du har fått för mycket PREVYMIS ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av PREVYMIS Hvis du tror du har fått for mye PREVYMIS, snakk med legen din øyeblikkelig.
Swedish: -Exempel på starka inducerare inkluderar rifampicin, fenytoin, karbamazepin, Johannesört (Hypericum perforatum), rifabutin och fenobarbital.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på sterke indusere er rifampicin, fenytoin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), rifabutin og fenobarbital.
Swedish: minskas till 240 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS reduseres til 240 mg en gang daglig.
Swedish: Omfattningen av OATP1B1/3-hämningen på samtidigt administrerade läkemedel är troligen större när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin (en potent hämmare av OATP1B1/3).
Norwegian Bokmål: Omfanget av OATP1B1/3-hemming på samtidig administrerte legemidler er sannsynligvis større når PREVYMIS administreres samtidig med ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hemmer).
Swedish: Patienterna fortsatte att följas upp till och med vecka 48 efter transplantation.
Norwegian Bokmål: Personene ble fulgt opp kontinuerlig gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Swedish: Genomsnittlig skenbar terminal halveringstid för letermovir är cirka 12 timmar vid dosen 480 mg intravenöst till friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for letermovir er omtrent 12 timer med 480 mg letermovir gitt intravenøst, hos friske personer.
Swedish: Förbehandling med reducerad intensitet (n=86, 48)
Norwegian Bokmål: Kondisjoneringsregime Myeloablativ (n=154, 85) Kondisjonering med redusert intensitet (n=86, 48)
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga minskad aptit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige nedsatt appetitt
Swedish: Antipsykotiska medel tioridazin
Norwegian Bokmål: Antipsykotika tioridazin
Swedish: Patienterna monitorerades till och med vecka 24 efter transplantation för bedömning av det primära effektmåttet med kontinuerlig uppföljning till och med vecka 48 efter transplantation.
Norwegian Bokmål: Personene ble overvåket gjennom uke 24 etter transplantasjon for det primære effektendepunktet med fortsatt oppfølging gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Swedish: • fentanyl - för svår smärta
Norwegian Bokmål: • fentanyl - mot sterke smerter
Swedish: -Exempel på läkemedel som transporteras av OAT3 inkluderar ciprofloxacin, tenofovir, imipenem och cilastatin.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som transporteres via OAT3 er ciprofloksacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Swedish: Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør PREVYMIS administreres som intravenøs infusjon via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Swedish: PREVYMIS finns också tillgängligt som koncentrat till infusionsvätska, lösning (240 mg och 480 mg).
Norwegian Bokmål: Dosering PREVYMIS er også tilgjengelig som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (240 mg og 480 mg).
Swedish: Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Norwegian Bokmål: Instrukser for tilberedning og administrering er de samme uansett dosering.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av andra orala preventivmedel och därmed påverka deras effekt.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan redusere plasmakonsentrasjoner av andre orale prevensjonssteroider og dermed påvirke effekten.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 inkluderar bupropion.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via CYP2B6 er bupropion.
Swedish: Irreversibel testikeltoxicitet noterades endast hos råtta vid systemisk exponering (AUC) som var ≥3 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen (RHD, recommended human dose).
Norwegian Bokmål: Irreversibel testikkeltoksisitet ble observert kun hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 ganger eksponeringene hos mennesker ved anbefalt human dose (AHD).
Swedish: Vid baseline hade 31 % av patienterna hög risk för reaktivering, definierat som ett eller fler av följande kriterier: HLA (Human Leukocyte Antigen) relaterad donator (syskon) med minst en mismatch på ett av följande tre HLA-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donator; icke-besläktad donator med minst en mismatch på ett av följande fyra HLA-loci: HLA-A, -B, -C eller -DRB1; användning av navelsträngsblod som stamcellskälla; användning av transplantat som genomgått T-cellsdepletion ex vivo; Graft-Versus-Host Disease (GVHD) av grad 2 eller högre som kräver systemisk kortikosteroidbehandling.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 31 % av personene høy risiko for reaktivering, definert ved en eller flere av følgende kriterier: Humant leukocyttantigen (HLA)-relatert (søsken) donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende tre HLA-gen loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ikke-relatert donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende fire HLA-gen loci: HLA-A, -B, -C og-DRB1; bruk av blod fra navlestreng som stamcelle-kilde; bruk av ex vivo T-celle-reduserte transplantater; grad 2 eller høyere «Graft-Versus-Host-Disease» (GVHD) som krever systemiske kortikosteroider.
Swedish: -Exempel på måttliga inducerare inkluderar tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz och etravirin.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på moderate indusere er tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Swedish: Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV-DNApolymerashämmare (ganciklovir, cidofovir och foskarnet).
Norwegian Bokmål: Letermovir er fullt aktiv mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot CMV-DNApolymerasehemmere (ganciklovir, cidofovir og foskarnet).
Swedish: Genomsnittligt EC50 för letermovir vid jämförelse med en samling kliniska CMV-isolat i en cellodlingsmodell av infektion var 2,1 nM (från 0,7 till 6,1 nM, n=74).
Norwegian Bokmål: Median EC50 verdi for letermovir mot en samling av kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodell av infeksjonen var 2.1 nM (variasjon = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Swedish: Inducerare av enzymer eller transportörer som metaboliserar läkemedel Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller utan ciklosporin) med starka och måttliga inducerare av transportörer (t.ex. P-gp) och / eller enzymer (t.ex. UGT) rekommenderas inte, eftersom det kan ge upphov till subterapeutisk exponering för letermovir (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: Indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller uten ciklosporin) med sterke og moderate indusere av transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) er ikke anbefalt siden det kan føre til subterapeutisk eksponering av letermovir (se tabell 1).
Swedish: Markanta ökningar i exponering av fritt letermovir förväntas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i kombination med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Markante økninger i eksponeringen av ubundet letermovir er forventet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon kombinert med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Dosen av PREVYMIS behöver inte justeras vid lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av PREVYMIS er nødvendig ved lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (ChildPugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock om hämmare av P-gp/BCRP adderas när letermovir kombineras med ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises dersom P-gp/BCRP-hemmere legges til letermovir kombinert med ciklosporin.
Swedish: Hos avkomman sågs ökad incidens av missbildningar och variationer i ryggkotor och revben.
Norwegian Bokmål: Hos avkommet ble det observert økt forekomst av deformeringer og variasjoner i virvler og ribben.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga muskelryckningar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige muskelkramper
Swedish: • Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning, bør PREVYMIS administreres via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är fysiskt inkompatibelt med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloxacin, ciklosporin, diltiazemhydroklorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron och palonosetron.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er fysikalsk uforlikelig med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloksacin, ciklosporin, diltiazemhydroklorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloksasin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron og palonosetron.
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin och tolbutamid (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på slike legemidler er warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin og tolbutamid (se tabell 1).
Swedish: • Efter spädningen är PREVYMIS-lösningen klar, med en färg som kan variera från färglös till gul.
Norwegian Bokmål: • Med en gang oppløsningen er fortynnet, er PREVYMIS-oppløsningen klar, og kan variere fra fargeløs til gul.
Swedish: Däremot är amfotericin B (liposomalt) inkompatibelt (se avsnitt 6.2).
Norwegian Bokmål: Derimot er Amfotericin B (liposomalt) uforlikelig (se pkt.