FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: • merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä: lupus (harvinainen).
Bulgarian: признаци на нарушения на имунната система, наречени: лупус (рядко).
Finnish: Voit kuitenkin myös halutessasi puristaa ihopoimun kädellä, jotta pistokohdasta tulee vakaampi pinta pistokselle (kuva 5b).
Bulgarian: Въпреки това, ако предпочитате, може да захванете кожна гънка, за да имате по-здрава повърхност за инжектиране (Фигура 5б).
Finnish: Jos lopetat Simponin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Simponi
Finnish: Ennen kuin aloitat Simponi-valmisteen käytön:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi:
Finnish: • Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta.
Bulgarian: Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче.
Finnish: Seuraava annos otetaan alla olevien ohjeiden mukaan:
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:
Finnish: Plasebo N = 251
Bulgarian: Плацебо N = 251
Finnish: Psoriasis Area and Severity Index
Bulgarian: Площ на псориазиса и индекс на тежест
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on annettu jopa 10 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Bulgarian: В клинично проучване единични дози до 10 mg/kg са инжектирани интравенозно без прояви на токсичност, ограничаваща дозата.
Finnish: • Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)
Bulgarian: Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
Finnish: Näillä lapsilla saattaa infektioriski täten olla suurentunut.
Bulgarian: В резултат на това тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция.
Finnish: Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени.
Finnish: Kun TNF:n toimintaa estävää monoklonaalista vasta-ainetta on annettu raskauden aikana, vasta-ainetta on havaittu hoitoa saaneille naisille syntyneiden lasten seerumista jopa 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: След лечение с TNF-блокиращо моноклонално антитяло по време на бременността, антитялото се установява до 6 месеца в серума на кърмачета, родени от лекуваните жени.
Finnish: • Toinen "klik" tarkoittaa, että pistäminen on suoritettu ja neula on palannut esitäytetyn kynän sisään.
Bulgarian: Второто „щракване" означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в предварително напълнената писалка.
Finnish: • Pidä tämä kortti mukanasi 6 kuukauden ajan viimeisen Simponi-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, причинен от лечението с TNF-антагонист, може да доведе до отключването на автоимунни процеси.
Finnish: Annos (ml)
Bulgarian: Доза (ml)
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista sekä henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressiivinen hoito.
Bulgarian: Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
Finnish: • Reisien etuosa (suositeltava alue)
Bulgarian: Предната част на бедрото (препоръчително)
Finnish: Kuva 5b
Bulgarian: Фигура 5б
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение на рак).
Finnish: Oranssi neulan suojus liukuu esiin ja lukkiutuu.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се удължи и заключи.
Finnish: Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Ако обмисляте да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: AZA- tai 6-MP-hoidon ja golimumabin samanaikaisen käytön mahdollisia riskejä on punnittava huolellisesti.
Bulgarian: Потенциалният риск при комбиниране на AZA или 6-MP с голимумаб трябва внимателно да се обмисли.
Finnish: Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta Miten Simponia käytetään
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi
Finnish: Ennen Simponi-hoitoa
Bulgarian: Преди лечението със Simponi
Finnish: Pediatriset potilaat Simponi 100 mg -valmistetta ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten hoitoon.
Bulgarian: Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
Finnish: • Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)
Bulgarian: Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
Finnish: Viikko 24 28% 60%*
Bulgarian: Седмица 24 28% 60%*
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и до няколко месеца след последната инжекция.
Finnish: Viikolla 16 vasteet olivat: 87%:lla lapsista ACR Ped 30, 79%:lla lapsista ACR Ped 50, 66%:lla lapsista ACR Ped 70 ja 36%:lla lapsista ACR Ped 90.
Bulgarian: На седмица 16, 87% от децата отговарят по ACR Ped 30, а 79%, 66% и 36% от децата съответно отговарят по ACR Ped 50, ACR Ped 70 и ACR Ped 90.
Finnish: Aikaisempaa hoitoa TNF-estäjillä ei sallittu.
Bulgarian: Не се допуска предшестващо лечение с TNF-антагонист.
Finnish: Noin 93% potilaista, jotka saivat Simponia avoimen vaiheen alussa (viikolla 16), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun (viikolle 52) asti.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите, които получават Simponi в началото на отвореното продължение (седмица 16) остават на лечение до края на проучването (седмица 52).
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana.
Bulgarian: сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi.
Finnish: Annos annetaan kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista raskauden ehkäisyä ja jatkettava sen käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen golimumabihoidon jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio golimumabihoidon aikana, pitää tarkkailla huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei havaittu merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучване на фертилитета при мишки, с използване на аналогично антитяло, което избирателно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не показва значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Lapset ja nuoret Simponi 100 mg -valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi 100 mg при деца и юноши (под 18 години).
Finnish: Viikko 14 33% 55%*
Bulgarian: Седмица 14 33% 55%*
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 6 ja kuvattu jäljempänä.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella.
Bulgarian: Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg.
Finnish: Viikolla 16 potilaat aloittivat avoimen vaiheen, jossa kaikki potilaat saivat Simponia 50 mg ihon alle 4 viikon välein viikolle 48 asti, ja tehon arviointia jatkettiin viikolle 52 ja turvallisuusseurantaa viikolle 60 asti.
Bulgarian: На седмица 16 пациентите влизат в отворена фаза, в която всички са получили Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици до седмица 48, като е направена оценка на ефикасността до седмица 52 и проследяване на безопасността до седмица 60.
Finnish: • Kun painike on pohjassa, se pysyy alas painettuna ilman, että sinun tarvitsee enää painaa sitä.
Bulgarian: Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.
Finnish: Jos olet saanut Simponia raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Bulgarian: В случай че сте получавали Simponi докато сте била бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди да му се приложи каквато и да е ваксинация.
Finnish: Jos sinulla on kuulo-ongelmia, etkä kuule toista "klik"-ääntä, laske 15 sekuntia ensimmäisestä painikkeen painamisesta ja nosta sitten esitäytetty kynä pois pistokohdasta.
Bulgarian: Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Finnish: Muut olivat erilaisia maligniteetteja ja niihin kuului harvinaisia maligniteetteja, jotka tavallisesti liittyvät immunosuppressioon.
Bulgarian: Другите случаи обхващат различни злокачестени заболявания, включително редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
Finnish: Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio tai muita vakavia allergisia reaktioita, golimumabin antaminen pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Finnish: Jakautuminen Laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 115 ± 19 ml/kg.
Bulgarian: При еднократно i.v. приложение средният обем на разпределение е 115 ± 19 ml/kg.
Finnish: Paina ja pidä esitäytetyn kynän kärkeä ihoa vasten niin, että oranssi neulan suojus työntyy ylöspäin, kunnes se pysähtyy.
Bulgarian: Притиснете и задръжте върха на предварително напълнената писалка така, че оранжевият предпазител на иглата да се избута нагоре, докато спре.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, että tulehduskipulääkkeiden (NSAID), suun kautta otettavien kortikosteroidien tai sulfasalatsiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut golimumabin puhdistumaan.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ обаче показва, че съпътстващата употреба на NSAID, перорални кортикостероиди или сулфасалазин не повлиява клирънса на голимумаб.
Finnish: • Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
Finnish: Kaikissa esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е поставяна диагноза на демиелинизиращо заболяване като множествена склероза или развиете симптоми на такова.
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opetuksen pistotekniikasta, hän voi itse pistää lääkkeen, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja potilaan tilaa seurataan tarpeen mukaan.
Bulgarian: След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо.
Finnish: Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.
Bulgarian: Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.
Finnish: Lymfooma raportoitiin 1 potilaalla, ei-melanooma ihosyöpä 2 potilaalla ja muita maligniteetteja 5 potilaalla.
Bulgarian: Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти.
Finnish: Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, varalta ennen golimumabihoitoa, sen aikana ja sen päätyttyä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за развитие на инфекции, включително и туберкулоза - преди, по време на и след края на лечението с голимумаб.
Finnish: Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan.
Bulgarian: Simponi блокира действието на протеин, наречен „тумор-некротизиращ фактор алфа" (TNFα).
Finnish: Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е готова за използване.
Finnish: Jos golimumabin käyttöä kuvataan annoksittain, seuranta-ajan mediaani vaihtelee (noin 2 vuotta, kun annos on 50 mg, ja noin 3 vuotta, kun annos on 100 mg), sillä potilaat ovat saattaneet siirtyä annoksesta toiseen.
Bulgarian: Когато приложението на голимумаб е описано спрямо дозата, медианата на периода на проследяване се променя (приблизително 2 години при доза от 50 mg, приблизително 3 години при доза от 100 mg), като пациентите може да са преминали от една доза към друга.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava vointiasi huolellisesti.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.
Finnish: Taulukko 7 Tärkeimmät tehoa mittaavat tulokset PURSUIT-Induction- ja PURSUIT-Maintenance-tutkimuksissa PURSUIT-Induction
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
Finnish: Joitain näistä vakavista infektioista on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa, mikä taustalla olevan sairauden lisäksi saattaa altistaa heidät infektioille.
Bulgarian: Някои от тежките инфекции са докладвани при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение към сегашното им заболяване, ги предразполага към развитие на инфекции.
Finnish: Et pysty painamaan painiketta, ellet paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten ja tällöin turvasuojus liukuu kirkkaan suojuksen sisään.
Bulgarian: Няма да успеете да натиснете бутона, ако предварително напълнената писалка не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
Finnish: Sinua ei pidä hoitaa Simponi-valmisteella, jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.
Finnish: Nykytiedon perusteella lymfoomien, leukemian tai muiden maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-antagonistia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към настоящия момент не се изключва евентуален риск за развитие на лимфоми, левкемия или други злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Finnish: Diagnosointi ja empiirisen antifungaalisen hoidon antaminen näille potilaille pitää tehdä konsultoimalla invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon erikoistunutta lääkäriä, mikäli mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно, диагнозата и приложението на емпирична противогъбична терапия при тези пациенти трябва да се направи след консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Finnish: Taulukko 6 GO-AHEAD-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset viikolla 16 Oireiden ja merkkien paraneneminen Kaikki hoidetut potilaat
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасност от GO-AHEAD на седмица 16 Подобрения на признаци и симптоми
Finnish: Tällä yhdistelmähoidolla havaittujen haittavaikutusten luonteen huomioiden samanlaista toksisuutta voi olla seurauksena käytettäessä anakinraa myös yhdessä muiden TNF-estäjien kanssa.
Bulgarian: Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
Finnish: Lisäanalyysejä tehtiin sellaisten potilaiden alaryhmissä, joilla oli vaikea, aktiivinen ja etenevä nivelreuma.
Bulgarian: Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA.
Finnish: Tämän tutkimuksen potilaiden nivelpsoriaasi oli diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, ja heillä oli vähintään lievä psoriaattinen tauti.
Bulgarian: Пациентите в това изпитване са с диагностициран PsA поне преди 6 месеца и с поне лек псориазис.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.
Finnish: Yhdistetyissä golimumabiryhmissä (n = 230) raportoitiin 8 maligniteettia ja plaseboa saaneilla ei yhtään (n = 79).
Bulgarian: При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79).
Finnish: • Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.
Finnish: 0,05 ml lääkettä sisältää 2,05 mg sorbitolia (E420).
Bulgarian: Всеки 0,05 ml от лекарството съдържат 2,05 mg сорбитол (E420).
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (harvinainen).
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (рядко).
Finnish: Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: GO-AFTER Aktiivinen nivelreuma, saaneet aikaisemmin yhtä tai useampaa TNF-estäjää
Bulgarian: GO-AFTER Активен RA, лекуван преди това с един или повече TNF-антагонисти
Finnish: Potilaille, joilla ei ollut saavutettu kliinistä vastetta viikolla 6 PURSUIT-Induction-tutkimuksissa, annettiin Simponia 100 mg 4 viikon välein PURSUIT-Maintenance-tutkimuksessa.
Bulgarian: При пациенти, които не постигат клиничен отговор на седмица 6 в проучванията PURSUITИндукция е приложен Simponi 100 mg на всеки 4 седмици в проучването PURSUITПоддържане.
Finnish: Viikko 24 5% 20%*
Bulgarian: Седмица 24 5% 20%*
Finnish: Jos potilas unohtaa pistää Simponi-annoksen suunniteltuna päivänä, unohtunut annos pistetään heti kun potilas sen muistaa.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това.
Finnish: • Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla)
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
Finnish: Viikolla 24 Simponi-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin paranemista nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavissa parametreissä (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti).
Bulgarian: На седмица 24, при пациентите, лекувани със Simponi, е наблюдавано подобрение в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени/чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Finnish: Noin 63% potilaista, jotka saivat Simponia tutkimuksen jatkovaiheen alussa (viikolla 56), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun asti (viimeinen golimumabiannos viikolla 212).
Bulgarian: Приблизително 63% от пациентите получили Simponi в началото на разширеното проучване (седмица 56) остават на лечение до края на проучването (последно приложение на голимумаб през седмица 212).
Finnish: Plasebo N = 154
Bulgarian: Плацебо N = 154
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa sininen korkki ylöspäin.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, с насочено нагоре синя капачка.
Finnish: • Aseta neula noin 45 asteen kulmassa puristamaasi ihopoimua vasten.
Bulgarian: Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkärisi kirjaatte lääkevalmisteesi kauppanimen ja eränumeron.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Finnish: Elävien rokotteiden antamista lapsille, jotka ovat altistuneet golimumabille kohdussa, ei suositella 6 kuukauteen äidin viimeisen raskaudenaikaisen golimumabi-injektion jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция на голимумаб in utero, 6 месеца след последната инжекция с голимумаб на майката по време на бременността (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Ikkunasta näkyy vielä vähän lääkettä.
Bulgarian: Нормално е да видите малко количество останало лекарство в контролното прозорче.
Finnish: Älä käytä Simponia
Bulgarian: Не използвайте Simponi:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус.