FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα της δημοσίευσης της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Lithuanian: PRAC apsvarstė tyrimo RODIN/PedNet publikacijoje pateiktus rezultatus, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus ir minimaliai gydytus pacientus.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ασθενείς που είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία και οι οποίοι έλαβαν Helixate NexGen εμφάνισαν αποκλειστές μετά από έκθεση 20 ημερών.
Lithuanian: exposure days) inhibitoriai susidarė 5 iš 37 (14 %) anksčiau negydytų ir 4 iš 23 (17 %) minimaliai gydytų pacientų, kurie buvo gydomi Helixate NexGen, kraujyje.
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ήταν 64/183 (37,7%) με το Helixate NexGen (παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Lithuanian: Atliekant vieną stebimąjį tyrimą, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 %) anksčiau negydytų, sunkia hemofilija A sergančių pacientų, kurie vartojo Helixate NexGen (jie buvo stebimi iki 75 poveikio dienos).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen (βλ. Παραρτήματα A).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen (žr.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από τις προαναφερθείσες μελέτες παρατήρησης σχετικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έλαβαν προϊόντα του παράγοντα FVIII, περιλαμβανομένων των KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis apie pirmiau minėtus stebimuosius tyrimus, susijusius su inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams vartojant VIII faktoriaus preparatus, įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών για το Kogenate Bayer και το Helixate Nexgen ήταν συγκρίσιμη με αυτήν άλλων προϊόντων: καθώς δεν μπορούσε να πραγματοποιηθεί καμία προσαρμογή των γνωστών παραγόντων κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, η PRAC επεσήμανε ότι μεταξύ των προϊόντων το ΔΕ 95 % των σημειακών εκτιμήσεων της συχνότητας ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία αλληλοεπικαλυπτόταν σε σημαντικό βαθμό.
Lithuanian: Be to, PRAC susipažino su atnaujintais tebevykdomo tyrimo EUHASS duomenimis, ir iš rezultatų buvo matyti, kad vartojant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, inhibitoriai susidarydavo panašiai tiek pat pacientų, kiek vartojant kitus preparatus: kadangi dėl tyrimo modelio duomenų nebuvo galima pakoreguoti pagal inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius, PRAC atkreipė dėmesį, kad inhibitorių susidarymo atvejų paplitimo tarp anksčiau negydytų pacientų taškinių įverčių 95 % pasikliautinieji intervalai vartojant skirtingus preparatus iš esmės persidengė.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από τέσσερις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές και έξι μελέτες παρατήρησης, οι οποίες διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, μεταξύ των οποίων και οι μελέτες 200021EU και 100074US σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturių intervencinių klinikinių tyrimų ir šešių stebimųjų tyrimų, kuriuos atliekant siekta ištirti Kogenate Bayer ir Helixate NexGen saugumą ir veiksmingumą gydant hemofilija A sergančius pacientus, tarp jų su anksčiau negydytais pacientais ir minimaliai gydytais pacientais (angl.
Greek: 368, 231 (2013)) κατέστησαν διαθέσιμα και, καθώς φαίνεται, υποδηλώνουν ότι τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, σε σύγκριση με άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII, μετά την προσαρμογή των παραγόντων σύγχυσης.
Lithuanian: 368, 231; 2013) rezultatai, kuriais remiantis galima teigti, kad palyginti su kitu rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatu, duomenis pakoregavus pagal iškraipančiuosius veiksnius, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen susiję su didesne inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus (angl.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρηματοδότηση ή υποστήριξη του ΚΑΚ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas arba užsakė, arba rėmė šiuos tyrimus.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Susipažinęs su pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: Προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής (ήτοι συνθήκες ανάπτυξης, καθαρισμός) του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen, ενώ ενημέρωσε και για όλες τις αλλαγές που έλαβαν χώρα μετά τη διενέργεια των μελετών 200021EU και 100074US.
Lithuanian: auginimo sąlygomis, gryninimu) bei aptarė pokyčius, įvykusius po tyrimų 200021EU ir 100074US.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η PRAC συμφώνησε ότι οι τρέχουσες αποδείξεις δεν επιβεβαιώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε σύγκριση με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII σε ασθενείς που πάσχουν από την αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, PRAC sutiko, kad šiuo metu turimi duomenys nepatvirtina, kad gydant anksčiau negydytus, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergančius pacientus, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veikiančių antikūnų susidarymo rizika būtų didesnė, nei vartojant kitus VIII faktoriaus preparatus.
Greek: Η μελέτη EUHASS καθιερώθηκε το 2008 ως σύστημα αναφοράς στην Ευρώπη για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κληρονομικές αιμορραγικές διαταραχές, περιλαμβανομένης της αιμορροφιλίας A.
Lithuanian: sukūrus Europos paveldimų kraujavimo sutrikimų, įskaitant hemofiliją A, turintiems pacientams pasireiškiančių nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemą.
Greek: • Τα προϊόντα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις.
Lithuanian: • Šiuos preparatus galima toliau vartoti taip, kaip rekomenduojama.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αμφότερων των φαρμάκων είναι η ίδια εταιρεία, η Bayer Pharma AG.
Lithuanian: Abiejų vaistų rinkodaros leidimo turėtojas yra ta pati bendrovė „Bayer Pharma AG".
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Greek: Υπάρχουν εναλλακτικά προϊόντα που περιέχουν διάφορες μορφές του παράγοντα VIII και τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν με παρόμοιο τρόπο.
Lithuanian: Rinkoje yra ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus ir kuriuos galima vartoti panašiu būdu.
Greek: Η οκτοκόγη άλφα στα εν λόγω προϊόντα έχει την ίδια δομή με τον φυσικό παράγοντα VIII (πλήρους αλληλουχίας).
Lithuanian: Šiuose preparatuose esančio oktokogo alfa struktūra yra tokia pati, kaip natūralaus VIII faktoriaus (viso ilgio).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της PRAC και ενέκρινε με συναίνεση την εφαρμογή τους.
Lithuanian: CHMP nariai apsvarstė PRAC rekomendacijas ir bendrai sutarė, kad jas reikia įgyvendinti.
Greek: • Ωστόσο, μετά την αξιολόγηση όλων των αποδεικτικών στοιχείων, περιλαμβανομένων και αυτών της συγκεκριμένης μελέτης, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη μιας ουσιαστικής διαφοράς μεταξύ των προϊόντων.
Lithuanian: • Tačiau, įvertinus visus įrodymus, įskaitant šio tyrimo rezultatus, turimų duomenų nepakako esminiam šių preparatų skirtumui patvirtinti.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι όμοια φάρμακα που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στις 4 Αυγούστου 2000.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra identiški vaistai, kurių visoje Europos Sąjungoje (ES) galiojantis rinkodaros leidimas išduotas 2000 m.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών κυμαινόταν από 28,2% έως 37,7% για όλα τα προϊόντα.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, vartojant visus preparatus, VIII faktoriaus inhibitoriai susidarė nuo 28,2 iki 37,7 proc. pacientų.
Greek: Τα εν λόγω αντισώματα (αποκλειστές παράγοντα VIII) μειώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και αυξάνουν τις πιθανότητες αιμορραγίας.
Lithuanian: Šie antikūnai (VIII faktoriaus inhibitoriai) mažina vaisto veiksmingumą ir didina kraujavimo tikimybę.
Greek: Περιέχουν μια μορφή του παράγοντα VIII, την οκτοκόγη άλφα, που παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tam tikros formos VIII faktoriaus - oktokogo alfa, kuris gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
Greek: • Επιπλέον, οι πληροφορίες του προϊόντος για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet.
Lithuanian: • Be to, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, siekiant į juos įtraukti informaciją apie tyrimo RODIN/PedNet rezultatus.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να αντανακλούν τα αποτελέσματα της μελέτης και να διασφαλίζουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία Α είναι ενήμεροι γι' αυτά.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, siekiant į juos įtraukti informaciją apie tyrimo rezultatus ir užtikrinti, kad hemofilija A sergančius pacientus gydantys sveikatos priežiūros specialistai žinotų apie šiuos rezultatus.
Greek: 1 Gouw SC, et al;
Lithuanian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο όλων των παιδιών που μετείχαν στη μελέτη RODIN ανέπτυξαν αποκλειστές του παράγοντα VIII κατά του φαρμάκου που έλαβαν, κάτι το οποίο μειώνει το όφελος και αυξάνει την πιθανότητα αιμορραγίας.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui visų tyrimo RODIN metu tirtų vaikų susidarė jų vartotą vaistą veikiantys VIII faktoriaus inhibitoriai, dėl kurių gydymo tokiais vaistais nauda mažėja, o kraujavimo tikimybė didėja.
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι γνωστά ως προϊόντα παράγοντα VIII δεύτερης γενιάς.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra vadinamieji antrosios kartos VIII faktoriaus preparatai.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας υποδεικνύουν επίσης ότι τα βιοφυσικά και βιοχημικά χαρακτηριστικά του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti kokybės duomenys taip pat parodė, kad nuo pirminio rinkodaros leidimo išdavimo reikšmingų biofizinių ir biocheminių Kogenate Bayer ir Helixate Nexgen charakteristikų pokyčių nenustatyta.
Greek: • Ωστόσο, μετά την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, διαπιστώθηκε ότι είναι συνεπή προς τη γενική κλινική εμπειρία και ότι οι περισσότεροι αποκλειστές αναπτύσσονται εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης, καθώς και ότι τα προϊόντα του παράγοντα VIII δεν διαφέρουν μεταξύ τους σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Lithuanian: • Tačiau, apsvarsčius visus turimus duomenis, buvo nuspręsta, kad jie atitinka bendrą klinikinę patirtį, t. y., kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmąsias 20 vaisto vartojimo dienų ir kad VIII faktoriaus preparatai nesiskiria vienas nuo kito pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer/Helixate NexGen, κατά την παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών ήταν 64/183 (37,7%), εκ των οποίων 40 ασθενείς εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
Lithuanian: Kogenate Bayer arba Helixate NexGen vartojusių pacientų populiacijoje, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 proc.) pacientų, kurie buvo stebimi iki 75 šių preparatų vartojimo dienų; 40 (25,2 proc.) iš jų nustatytas didelis inhibitoriaus titras.
Greek: • Η αιμορροφιλία A είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή κατά την οποία παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, απαραίτητου για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Lithuanian: • Hemofilija A - tai paveldimas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio žmogaus organizmas negamina VIII faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas galėtų normaliai krešėti.
Greek: • Οι ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών παράγοντα VIII με τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς εγέρθηκαν αρχικά από τη μελέτη RODIN/PedNet.
Lithuanian: • Pirminės abejonės dėl galimos didesnės VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizikos vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet, στα προκαταρτικά ευρήματα του Ευρωπαϊκού συστήματος επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία(EUHASS), σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και στα ποιοτικά δεδομένα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos tyrimo RODIN/PedNet rezultatais, preliminariais Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatais ir visais turimais Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtais ir kokybės duomenimis, susijusiais su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus.
Greek: Τα προϊόντα αυτά μπορεί να εκχυλίζονται από ανθρώπινο αίμα (παραγόμενα από πλάσμα), να παρασκευάζονται σε μορφή ανασυνδυασμένων προϊόντων πλήρους αλληλουχίας για διάφορους βαθμούς έκθεσης σε άλλες παραγόμενες από το αίμα πρωτεΐνες (πρώτης, δεύτερης ή τρίτης γενιάς), ή μπορεί να περιέχουν βραχύτερο, αλλά εξίσου ενεργό, ανασυνδυασμένο μόριο του παράγοντα VIII.
Lithuanian: VIII faktorių galima išskirti iš žmogaus kraujo (tai - iš plazmos išskiriamas VIII faktorius), taip pat galima pagaminti viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, kurių sudėtyje esantis VIII faktorius gamybos proceso metu skirtingai veikiamas kitais iš kraujo išskirtais baltymais (atsižvelgiant į tai, VIII faktorius priskiriamas prie pirmosios, antrosios ir trečiosios kartos), arba šių preparatų sudėtyje gali būti sutrumpintos, bet vis dar aktyvios rekombinantinės formos VIII faktoriaus molekulių.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με Kogenate Bayer ή Helixate NexGen συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Lithuanian: Gydymo Kogenate Bayer ar Helixate NexGen nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Greek: Τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Lithuanian: Vaistų nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε τις προηγούμενες συστάσεις σύμφωνα με τις οποίες τα οφέλη του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen, γνωστά και ως προϊόντα παράγοντα VIII δεύτερης γενιάς, συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από την αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ωστόσο οι πληροφορίες των εν λόγω προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino ankstesnes rekomendacijos, kuriose buvo pateikta išvada, kad vadinamųjų antrosios kartos VIII faktoriaus preparatų - Kogenate Bayer ir Helixate NexGen - teikiama nauda anksčiau negydytiems, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergantiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia iš dalies pakeisti šių vaistų preparato informacinius dokumentus.
Greek: • Παρά τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη μελέτη RODIN/PedNet, από το σύνολο των υφιστάμενων αποδείξεων δεν επιβεβαιώνεται η ύπαρξη αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών κατά των προϊόντων παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς, όπως το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
Lithuanian: • Nepaisant abejonių, kurių iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet, šiuo metu turimi duomenys iš esmės nepatvirtina, kad vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kyla didesnė VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
Greek: Η επανεξέταση της PRAC κινήθηκε λόγω των αποτελεσμάτων μιας μελέτης (μελέτη RODIN/PedNet1) σε παιδιά με αιμορροφιλία Α τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στα οποία χορηγήθηκαν διαφορετικά προϊόντα παράγοντα VIII, καθώς και λόγω των προκαταρτικών δεδομένων του EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System, Ευρωπαϊκό σύστημα επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία).
Lithuanian: Atlikti šių vaistų peržiūrą PRAC paskatino tyrimo RODIN/PedNet1, kurio metu buvo tiriami ankščiau negydyti, hemofilija A sergantys vaikai, kurie vartojo skirtingus VIII faktoriaus preparatus, rezultatai, taip pat preliminarūs Europos hemofilijos saugumo stebėjimo sistemos (angl.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την έκανε δεκτή και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.
Lithuanian: Ši CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Greek: Πρόκειται για γνωστό κίνδυνο που αφορά όλα τα προϊόντα παράγοντα VIII, αλλά οι συντάκτες της μελέτης έκριναν ότι τα παιδιά που έλαβαν τα αποκαλούμενα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς, όπως το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen, είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν ανασυνδυασμένα προϊόντα τρίτης γενιάς.
Lithuanian: Tai yra žinoma visų VIII faktoriaus preparatų keliama rizika, tačiau tyrimo autoriai priėjo prie išvados, kad antikūnų susidarymo vaikų organizme tikimybė vartojant vadinamuosius antrosios kartos viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ar Helixate NexGen, yra didesnė, nei vartojant trečiosios kartos rekombinantinį preparatą.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII στους εν λόγω ασθενείς προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, tokiems pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitorių susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (pakoreguotas rizikos koeficientas: 1,6; 95 proc.
Greek: Η CHMP επιβεβαιώνει τις συστάσεις της PRAC σχετικά με το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen
Lithuanian: CHMP patvirtino PRAC rekomendacijas dėl Kogenate
Greek: Μετά την εξέταση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, η PRAC απεφάνθη ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο
Lithuanian: Peržiūrėjęs šiuo metu turimus duomenis apie inhibitorių susidarymą VIII faktoriaus preparatais gydant anksčiau negydytus pacientus, PRAC nusprendė, jog šie duomenys nepatvirtina išvados, kad, palyginti su kitais preparatais, Kogenate Bayer ar Helixate NexGen yra susiję su didesne VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
Greek: • Υπάρχουν διάφορες διαθέσιμες μορφές παράγοντα VIII ως φάρμακα για την αντικατάσταση του ελλιπούς παράγοντα πήξης.
Lithuanian: • Siekiant kompensuoti trūkstamą krešėjimo faktorių, vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus.
Greek: Η μελέτη αυτή ήταν μελέτη παρατήρησης στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκαν ανασυνδυασμένα ή προερχόμενα από το πλάσμα προϊόντα παράγοντα VIII.
Lithuanian: Tai buvo stebimasis tyrimas, kurį atliekant buvo analizuojamas inhibitorių susidarymas gydant anksčiau negydytus, sunkia hemofilija A sergančius pacientus, kurie vartojo rekombinantinio arba iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η έλλειψη παράγοντα VIII προκαλεί προβλήματα αιμορραγίας, μεταξύ των οποίων αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.