FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma dostępnego doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego OBIZUR w okresie ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Az OBIZUR terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
Hungarian: A pozitív válasz azt jelentette, hogy a vérzés elállt vagy csillapodott, emellett a beteg klinikai állapotának javulása volt megfigyelhető, vagy a VIII-as faktor aktivitása az előre meghatározott célérték fölé emelkedett.
Polish: - Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: - Az oldószer 1 ml, injekcióhoz való sterilizált víz.
Polish: Pobranie i analizowanie bezpośrednich i długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania u wszystkich pacjentów z nabytą hemofilią, którzy są leczeni produktem leczniczym OBIZUR, podmiot odpowiedzialny musi przeprowadzić program nadzoru / rejestrowania zgodnie z uzgodnionym protokołem i bez ograniczenia czasowego.
Hungarian: Az OBIZUR-ral kezelt, szerzett hemofíliában szenvedő összes beteget figyelembe vevő, a klinikai hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó azonnali és hosszú távú adatok gyűjtése és elemzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles adatgyűjtő programot/adatbázist vezetni, egy elfogadott protokoll alapján, határozatlan ideig.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny opierać się na wynikach aktywności czynnika VIII (utrzymywanej w odpowiednich granicach) oraz osiągniętej odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazási gyakoriságot a VIII-as faktor mért aktivitása (amelyet a javasolt határértékeken belül kell tartani) és az elért klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Polish: Jedna, pięć, dziesięć ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem Jeden, pięć, dziesięć łączników fiolki
Hungarian: Egy, öt, tíz darab injekciós üveg Egy, öt, tíz darab előretöltött oldószeres fecskendő Egy, öt, tíz injekciósüveg-adapter
Polish: Gdy pacjenci pozytywnie zareagowali na produkt leczniczy OBIZUR, na poziomie wyjściowym rejestrowano miana inhibitora wynoszące do 29 jednostek Bethesda.
Hungarian: Az OBIZUR-ra pozitívan reagáló betegek esetében kiinduláskor legfeljebb 29 Bethesda-egységnek megfelelő inhibitortitert jegyeztek fel.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Polish: Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).
Hungarian: Távolítsa el a műanyag csomagolást (E.
Polish: • Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Hungarian: • Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1035/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1035/001
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
Hungarian: A VIII-as faktor minimális aktivitásának célértéke (Egység/dl vagy az aktivitás %-os aránya a normál aktivitáshoz képest)
Polish: Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry
Hungarian: Helyezze az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot tiszta felületre, a Luer-zárral felfelé.
Polish: Trzech spośród pięciu uczestników badania nie miało po leczeniu wykrywalnych mian przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (<0,6 BU/ml na podstawie ostatniego zgłoszonego wyniku), dwóch miało wykrywalne miano przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 BU/ml).
Hungarian: Az öt betegből három esetében nem volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kezelést követően (< 0,6 BE/ml a legutóbbi jelentett eredmény alapján), míg két betegnél kimutatható mennyiségben volt jelen a sertés VIII-as faktor elleni antitest (≥ 0,6 BE/ml).
Polish: Lek OBIZUR zawiera sód Ten lek po przygotowaniu zawiera 4,4 mg sodu na mililitr.
Hungarian: Az OBIZUR nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,4 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OBIZUR należy omówić to z lekarzem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az OBIZUR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az OBIZUR-t elsővonalbeli kezelésként kapták, vagyis közvetlenül az első OBIZUR-kezelés előtt nem használtak vérzésellenes szereket, 17-ből 16 (94%) esetben jelentettek eredményes kimenetelű kezelést.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek OBIZUR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OBIZUR nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Dostosowywanie kolejnych dawek na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz w celu utrzymania docelowej minimalnej aktywności czynnika VIII
Hungarian: A további adagok titrálását a klinikai válasz alapján kell végezni, fenntartva a VIII-as faktor minimális aktivitásának célszintjét.
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią czynnik VIII nie działa prawidłowo, ponieważ u pacjenta wystąpiły przeciwciała przeciwko jego własnemu czynnikowi VIII, co powoduje neutralizowanie tego czynnika krzepnięcia krwi.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.
Polish: Nazwa i numer partii
Hungarian: Név és a gyártási tétel száma
Polish: Mediana liczby codziennych wlewów na pacjenta wynosiła 1,76 (zakres: od 0,2 do 5,6).
Hungarian: Az alanyonként beadott napi infúziók számának mediánértéke 1,76 volt (tartomány: 0,2-5,6).
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytuowania należy:
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
Polish: Przerwanie stosowania leku OBIZUR Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OBIZUR alkalmazását Ne hagyja abba az OBIZUR alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Polish: Wymaga on klinicznego nadzoru stanu krwawienia pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazás során szükség van a beteg vérzési állapotának orvosi felügyeletére.
Polish: Zasada Tris
Hungarian: Tris bázis
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego OBIZUR w przypadku leczenia epizodów ciężkiego krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi przeciwciałami hamującymi przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII badano w prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 28 uczestników (18 rasy białej, 6 rasy czarnej i 4 Azjatów).
Hungarian: A humán VIII-as faktor ellen autoimmun gátló antitesteket termelő, szerzett hemofíliás betegek súlyos vérzéses epizódjainak kezelésében az OBIZUR hatásosságát és biztonságosságát egy prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat során értékelték 28 alany (18 europid, 6 negrid és 4 mongoloid) bevonásával.
Polish: • przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem
Hungarian: • folyadékáttöltő eszköz beépített műanyag tüskével.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII oraz czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Hungarian: A „VIII-as faktor - von Willebrand faktor" komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Polish: Zalecany jest test jednostopniowy, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Az egyszakaszos vizsgálat alkalmazása javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego OBIZUR mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Hungarian: Az OBIZUR-ral szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Polish: Częstotliwość i czas trwania podawania będą zależne od tego, jak dobrze lek OBIZUR działa na pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében.
Polish: Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią.
Hungarian: 1. táblázat: A VIII-as faktor aktivitására vonatkozó, egyéni farmakokinetikai adatok 5, szerzett hemofíliás betegnél az OBIZUR végső adagjának beadását követően.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az OBIZUR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Lekarz będzie regularnie mierzył aktywność czynnika VIII u pacjenta w celu podejmowania decyzji o podawaniu i częstotliwości kolejnych dawek leku OBIZUR.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön VIII-as faktor aktivitását, és annak alapján dönt majd az OBIZUR további adagjairól és alkalmazási gyakoriságáról.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxalta Innovations GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Baxalta Innovations GmbH
Polish: Komórki BHK są hodowane w podłożu, które zawiera płodową surowicę bydlęcą.
Hungarian: A BHK-sejteket magzati szarvasmarhaszérumot tartalmazó médiumban tenyésztik.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR tymczasowo zastępuje endogenny czynnik VIII, który jest potrzebny do efektywnej hemostazy.
Hungarian: Az OBIZUR átmenetileg helyettesíti a hatékony haemostasishoz szükséges, gátolt endogén VIII-as faktort.
Polish: Dawki co 4 do 12 godzin, częstość można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz zmierzonej aktywności czynnika VIII
Hungarian: Az adagolást 4-12 óránként kell végezni, az adagolási gyakoriság a klinikai válasz, illetve a VIII-as faktor mért aktivitása alapján módosítható.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej powierzchni.
Hungarian: Helyezze az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget tiszta, sík, kemény felületre.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendet folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Polish: Zazwyczaj terapia zastępcza lekiem OBIZUR jest leczeniem tymczasowym do momentu ustąpienia krwawienia lub usunięcia przeciwciał przeciwko własnemu czynnikowi VIII.
Hungarian: Általában az OBIZUR-ral végzett pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przebytej chorobie sercowo-naczyniowej lub znanych ryzykach zakrzepicy (choroby spowodowanej zakrzepami krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych), ponieważ w przypadku wysokich i utrzymujących się poziomów czynnika VIII we krwi nie można wykluczyć powstania chorób zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek korábban szív- és érrendszeri betegsége volt, vagy ismerten fennáll Önnél a trombózis kockázata (olyan betegségek, amelyek vérrögöket képeznek a normál érrendszerben), mert a hosszan tartó magas VIII-as faktor szintek esetén nem zárható ki a tromboembóliás betegségek kialakulásának lehetősége.
Polish: Krwawienie zazwyczaj ustąpi w ciągu pierwszych 24 godzin, lekarz dostosuje dawkę i czas trwania leczenia lekiem OBIZUR do momentu zatrzymania krwawienia.
Hungarian: A kezelés általában az első 24 órán belül hatással van a vérzésre, kezelőorvosa pedig addig fogja módosítani az OBIZUR adagját és alkalmazási idejét, amíg a vérzés el nem áll.
Polish: Aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Hungarian: A kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás.
Polish: Dlatego też produkt leczniczy OBIZUR należy podawać kobietom w ciąży i w okresie laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Hungarian: Ezért az OBIZUR-t terhes vagy szoptató nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Polish: Trzech uczestników uwzględnionych w analizie farmakokinetycznej miało wykrywalne wyjściowo miana inhibitora skierowanego przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 jednostki Bethesda (BU)/ml).
Hungarian: A farmakokinetikai elemzésben részt vevők közül három betegnél volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kiinduláskor (≥ 0,6 Bethesda-egység (BE)/ml).
Polish: W początkowym okresie 24 godzin, w badaniu klinicznym stosowano medianę dawki całkowitej 493 jedn./kg oraz medianę 3 wlewów.
Hungarian: A klinikai vizsgálat kezdeti 24 órás időszaka alatt felhasznált teljes adagok mediánértéke 493 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 3 volt.
Polish: • Taką samą liczbę strzykawek rozpuszczalnika o pojemności 1 ml zawierających oraz jałowych łączników fiolek
Hungarian: • ugyanennyi, oldószert tartalmazó 1 ml-es fecskendő és steril injekciósüveg-adapterek;
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie.
Hungarian: Egyszer használatos injekció.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Hungarian: A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony) }.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei> az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található<k>.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego OBIZUR w każdym kraju członkowiskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami Program edukacyjny ma na celu ograniczenie ryzyka błędów dozowania dawki.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az OBIZUR-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módozatokat, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego OBIZUR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nabytej hemofilii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OBIZUR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szerzett hemofília indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Natychmiast po uwolnieniu do krwioobiegu pacjenta, czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda (vWF).
Hungarian: A VIII-as faktor a beteg keringési rendszerébe beadva azonnal a von Willebrand faktorhoz (vWF) kötődik.
Polish: Kiedy nie stosować leku OBIZUR: - jeśli pacjent ma uczulenie na susoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az OBIZUR-t: - ha allergiás az alfa-szuszoktokogra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciósüveg-adaptert annak csomagolásából!
Polish: t1/2 (h) Tmaks (h)
Hungarian: A hFVIII kiindulási aktivitása t½ (h) Tmax (h) Amax
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Polish: Nie dotykać złącza Luer Lock (końcówki) pośrodku łącznika fiolki.
Hungarian: Ne érintse meg a Luer-zárat (hegyet) az injekciósüveg-adapter középső részén!
Polish: Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Polish: Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą ilość czynnika VIII.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek.
Polish: Łagodne do umiarkowanego krwawienie mięśnia powierzchniowego / brak pogorszenia neuronaczyniowego oraz krwawienia stawu
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos felszíni izomvérzés / nincs neurovascularis sérülés és ízületi vérzés
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII bezpośrednio przed oraz 30 minut po kolejnych dawkach, zalecane docelowe minimalne stężenia czynnika VIII - patrz tabela poniżej.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását minden további adag beadása előtt közvetlenül és utána 30 perccel is ellenőrizni kell, és az alábbi táblázatból lehet kiolvasni a VIII-as faktor minimális szintjére vonatkozó javasolt célértékeket.
Polish: Trisodu cytrynian dwuwodny
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát
Polish: Mediana dawki podawanej na wstrzyknięcie w celu skutecznego leczenia pierwotnego krwawienia wynosiła 133 jedn./kg, a mediana dawki całkowitej wynosiła 1523 jedn./kg dla mediany 6 dni.
Hungarian: Az elsődleges vérzés eredményes kezeléséhez szükséges adagok mediánértéke 133 E/ttkg volt injekciónként, míg a teljes adagok mediánértéke 1523 E/ttkg volt, 6 napos medián-időtartam alatt.
Polish: Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z nabytą hemofilią (zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowania przeciwciał).
Hungarian: Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt betegek részére (ez egy vérzési rendellenesség, amelyet az ellenanyagok termelődése okán a VIII-as faktor aktivitásának hiánya idéz elő).
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Hungarian: A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Polish: Gdy wymagane było leczenie dłuższe niż 24 godziny, w celu kontrolowania epizodu krwawienia stosowano medianę dawki całkowitej 1050 jedn./kg z medianą 10,5 wlewu (mediana dawki 100 jedn./kg).
Hungarian: Ha 24 óra után is kezelésre volt szükség, a vérzési epizód kontrollálásához felhasznált teljes adagok mediánértéke 1050 E/ttkg volt, az infúziók számának mediánértéke pedig 10,5 volt (az adagok mediánértéke 100 E/ttkg volt).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono dane farmakokinetyczne uzyskane od 5 pacjentów z nabytą hemofilią bez krwawienia.
Hungarian: Az 1. táblázat 5, szerzett hemofíliás beteg farmakokinetikai adatait mutatja be olyan időszakot tekintve, amikor nem áll fenn vérzés.
Polish: Dawka (jedn./kg)
Hungarian: Adag (E/ttkg)
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR (antyhemolityczny czynnik VIII (rekombinowany), sekwencja świni) to oczyszczone białko, które ma 1448 aminokwasy o przybliżonej masie cząsteczkowe 175 kDa. Jest on wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (BHK) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA (rDNA).
Hungarian: Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rekombináns) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa.
Polish: Zalecany jest jednostopniowy test wykrzepiania dla czynnika VIII, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A VIII-as faktor mérésére az egyszakaszos véralvadási vizsgálat javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen.
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR oznaczano przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda.
Hungarian: Az OBIZUR elleni gátló hatású antitestek mérését a Bethesda-vizsgálat módosított Nijmegen-variációja szerint végezték.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku OBIZUR będzie prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B (zaburzenia krwawienia).
Hungarian: Az OBIZUR-ral történő kezelést a hemofíliás (vérzékeny) betegek kezelésben jártas orvos irányítja.
Polish: Krążące przeciwciała (inhibitory) skierowane przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII mają minimalną reaktywność krzyżową przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR lub jej brak.
Hungarian: A keringésben lévő, VIII-as faktort megcélzó antitestek (inhibitorok) minimálisan vagy egyáltalán nem lépnek keresztreakcióba az OBIZUR-ral.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku OBIZUR fachowy personel medyczny zapisywał nazwę i numer serii leku w celu udokumentowania związku między leczeniem a serią leku.
Hungarian: Az OBIZUR minden alkalmazásakor kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának az egészségügyi szakember által történő feljegyzése annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási száma és az adott beteg kezelése közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Polish: OBIZUR po rekonstytuowaniu zawiera około 500 jedn./ml susoctocog alfa.
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR körülbelül 500 E/ml alfa-szuszoktokogot tartalmaz.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Polish: Wysoka i utrzymująca się aktywność czynnika VIII we krwi może predysponować do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: A vér magas és hosszan tartó VIII-as faktor aktivitási szintje thromboemboliás eseményekre hajlamosíthatja a betegeket.
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR powinna być podawana z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Polish: INNE Logo firmy Baxalta
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Baxalta logó
Polish: Brak informacji klinicznych na temat rozwoju przeciwciał hamujących przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR po podawaniu powtarzanym.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai információ az OBIZUR ismételt adagolását követően a gátló antitestek képződésére vonatkozóan.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 jednostek pozbawionego domeny B antyhemolitycznego czynnika VIII (rekombinowanego), sekwencja świni, susoctocog alfa.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üvegenként névlegesen 500 egység törölt B-doménű VIII-as véralvadási faktor (rekombináns), sertés szekvencia, alfa-szuszoktokog.