FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky uvedené nižšie sú založené na minimálne 2-ročnom a 7-ročnom následnom sledovaní po začatí liečby dasatinibom.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Slovak: Údaje dvoch štúdii boli spojené a potvrdili, že sa dasatinib rýchlo absorboval.
Croatian: Podaci su objedinjeni iz dvaju ispitivanja, a pokazali su da se dasatinib brzo apsorbira.
Slovak: Ak sa SPRYCEL použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Croatian: U slučaju da se SPRYCEL primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnicu se mora informirati o potencijalnim rizicima za fetus.
Slovak: Obličkové zmeny u opíc liečených počas 9 mesiacov sa obmedzovali na zvýšenie prirodzenej mineralizácie v obličkách.
Croatian: Bubrežne promjene u majmuna liječenih do 9 mjeseci bile su ograničene na porast pozadinske mineralizacije u bubrezima.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 15.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 15.
Slovak: SPRYCEL sa musí podáva perorálne.
Croatian: SPRYCEL se mora primijeniti peroralno.
Slovak: Počas užívania SPRYCELU budú vám alebo vášmu dieťaťu pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL Vi ili Vaše dijete redovito ćete obavljati i krvne pretrage.
Slovak: Všetci pacienti boli po predošlej intenzívnej liečbe.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno bili opsežno liječeni.
Slovak: Celkovo 46 pacientov liečených dasatinibom malo rekurentný pleurálny výpotok.
Croatian: Ukupno je 46 bolesnika liječenih dasatinibom imalo rekurentne pleuralne izljeve.
Slovak: PO KAŽDOM POUŽITÍ NECHAJTE USUŠIŤ
Croatian: NAKON SVAKE UPORABE OSTAVITI DA SE OSUŠI NA ZRAKU
Slovak: Sú na nich aj šípky ukazujúce ďalšiu tabletu, ktorá sa má užiť podľa vašej liečebnej schémy.
Croatian: Strelice pokazuju sljedeću tabletu koju morate uzeti prema Vašem rasporedu liječenja.
Slovak: 1. krok: Jemne poklepte dno každej fľašky (obsahujúcej 33 g SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu), aby sa prášok uvoľnil.
Croatian: 1. korak: Nježno lupnite dno svake boce (koja sadrži 33 g SPRYCEL praška za oralnu suspenziju) da bi se prašak rastresao.
Slovak: Biochemické vyšetrenia
Croatian: Biokemijske pretrage
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Jednorazovo doplňte do fľašky 77,0 ml čistenej vody a uzáverom ju pevne zatvorte.
Croatian: Dodajte 77,0 ml pročišćene vode u bocu (odjednom) i čvrsto je zatvorite zatvaračem.
Slovak: E255K a F317L však boli detegované aj pred liečbou.
Croatian: Međutim, mutacije E255K i F317L pronađene su i prije liječenja.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.
Croatian: Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu ili čak nakratko prekinuti liječenje.
Slovak: Antagonisty H2-histamínového receptora a inhibítory protónovej pumpy
Croatian: Antagonisti histaminskih H2 receptora i inhibitori protonske pumpe
Slovak: Striekačku neoddeľujte, aby sa zabránilo jej poškodeniu.
Croatian: • Nemojte rastavljati štrcaljku, da je ne biste oštetili.
Slovak: SPRYCEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním SPRYCELOM v klinických štúdiách sú limitované z dôvodu ojedinelých prípadov.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima ograničeno je na izolirane slučajeve.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa si môže vyžadovať torakocentézu a oxygenoterapiu.
Croatian: Pleuralni izljev stupnja 3. ili 4. može zahtijevati izvođenje torakocenteze i terapiju kisikom.
Slovak: Predtým ako začnete, si pozrite mierky na časti striekačky, tak budete vidieť pokiaľ ju máte naplniť.
Croatian: Prije nego što počnete, pogledajte mjerne oznake na bočnoj strani štrcaljke da vidite koliko je morate napuniti.
Slovak: RESPONDÉRY / # RANDOMIZOVANÍ
Croatian: # BOLESNICI S ODGOVOROM / # RANDOMIZIRANI
Slovak: Mužom aj ženám užívajúcim SPRYCEL sa odporúča, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Croatian: Muškarcima i ženama koji uzimaju SPRYCEL savjetuje se da tijekom liječenja koriste djelotvornu kontracepciju.
Slovak: ŠKATUĽA S BLISTROVÝM BALENÍM
Croatian: KUTIJA ZA BLISTER PAKIRANJE
Slovak: Dasatinib sa musí podávať opatrne pacientom, u ktorých došlo alebo u ktorých môže dôjsť k predĺženiu QTc.
Croatian: Dasatinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih se može razviti produženje QTc intervala.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil celkový počet 2 712 pacientov, z ktorých 23 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 5 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Croatian: Klinička su ispitivanja uključila ukupno 2712 bolesnika, od kojih je 23% bilo u dobi od ≥65 godina, a 5% u dobi od ≥75 godina.
Slovak: h Frekvencie hlásené ako časté v pediatrických štúdiách.
Croatian: h Prijavljeno često u pedijatrijskim ispitivanjima.
Slovak: Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Slovak: enterokolitída, sepsa (vrátane menej častých prípadov s fatálnymi následkami)
Croatian: infektivni enterokolitis, sepsa (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Slovak: Čas do cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR
Slovak: Počas užívania SPRYCELU vám budú pravidelne robiť aj krvné vyšetrenia.
Croatian: Također ćete tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL redovito obavljati krvne pretrage.
Slovak: Nežiaduce srdcové udalosti boli častejšie u pacientov s rizikovými faktormi alebo so srdcovým ochorením v anamnéze.
Croatian: Srčane nuspojave bile su češće u bolesnika s rizičnim faktorima ili srčanom bolešću u anamnezi.
Slovak: Neočakáva sa, že náhodná variabilita expozície medzi jednotlivými udalosťami ovplyvní kumulatívnu expozíciu a účinnosť alebo bezpečnosť.
Croatian: Ne očekuje se da će ta nasumična intraindividualna varijabilnost u izloženosti u pojedinim vremenskim točkama utjecati na kumulativnu izloženost te djelotvornost ili sigurnost.
Slovak: Dasatinib sa u ľudí v rozsiahlej miere metabolizuje, pričom do tvorby metabolitov sú zapojené viaceré enzýmy.
Croatian: Dasatinib se u ljudi opsežno metabolizira, s mnogim enzimima uključenim u stvaranje njegovih metabolita.
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib n=124
Croatian: Bolesnici otporni na imatinib n=124
Slovak: Transfúzia trombocytov a transfúzia erytrocytov sa použili v prípade potreby.
Croatian: Transfuzija trombocita i transfuzija eritrocita primjenjivane su po potrebi.
Slovak: Ak sa potvrdí PAH, liečba dasatinibom sa má trvale ukončiť.
Croatian: Ako se potvrdi PAH, primjena dasatiniba mora se trajno prekinuti.
Slovak: SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
Croatian: SPRYCEL sadrži benzilni alkohol
Slovak: Z tohto dôvodu sa im pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov má odporučiť opatrnosť.
Croatian: Stoga se mora preporučiti oprez pri upravljanju vozilima i radu na strojevima.
Slovak: Pacienta alebo opatrovateľa upozornite, aby pred každým použitím fľašku intenzívne premiešali.
Croatian: Podsjetite bolesnika ili njegovatelja da mora snažno protresti bocu prije svake primjene.
Slovak: 2. krok: Okamžite obráťte fľašku a silno premiešajte, nie kratšie ako 60 sekúnd, aby ste získali homogénnu suspenziu.
Croatian: 2. korak: Odmah preokrenite bocu i snažno je tresite tijekom najmanje 60 sekundi kako biste dobili jednoliku suspenziju.
Slovak: Ak užijete viac SPRYCELU, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka SPRYCEL nego što ste trebali
Slovak: Po príprave:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Slovak: Najväčšie predávkovanie 280 mg denne počas jedného týždňa sa vyskytlo u dvoch pacientov a u oboch sa vyvinulo signifikantné zníženie počtu trombocytov.
Croatian: Najveće predoziranje od 280 mg dnevno tijekom jednog tjedna prijavljeno je u dva bolesnika u kojih je potom nastupilo značajno smanjenje broja trombocita.
Slovak: Fyzikálno-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibe poukazujú na vylučovanie do materského mlieka a nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Croatian: Fizikalno-kemijski i dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci ukazuju na to da se dasatinib u ljudi izlučuje u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovak: Neužívajte SPRYCEL ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: ako ste alergični na dasatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver a fóliové tesnenie.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu i zaštitnu foliju.
Slovak: To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: Kožné krvácanie bolo pozorované v štúdii akútnej jednorazovej perorálnej dávky u opíc, ale nebolo pozorované v štúdiách opakovanej dávky ani u opíc ani u potkanov.
Croatian: Krvarenja u kožu zabilježena su u akutnom ispitivanju pojedinačne peroralne doze u majmuna, ali nisu zabilježena u ispitivanjima ponovljene doze ni u majmuna ni u štakora.
Slovak: Dasatinib a jeho metabolity sú v minimálnej miere vylučované obličkami.
Croatian: Dasatinib i njegovi metaboliti minimalno se izlučuju putem bubrega.
Slovak: U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
Croatian: U osoba s ALL, bijele krvne stanice koje se zovu limfociti prebrzo se množe i predugo žive.
Slovak: Zriedkavé leukocytoklastická vaskulitída, fibróza kože
Croatian: Rijetko leukocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Slovak: Tridsaťosem percent pacientov malo na začiatku liečby mutácie, o ktorých je známe, že vyvolávajú rezistenciu na imatinib.
Croatian: Trideset i osam posto bolesnika imalo je osnovne mutacije za koje se zna da uzrokuju otpornost na imatinib.
Slovak: Dôvodom je, že SPRYCEL môže spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Croatian: To je potrebno jer SPRYCEL može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Slovak: SPRYCEL obsahuje sacharózu
Croatian: SPRYCEL sadrži saharozu
Slovak: U potkanov dasatinib inhiboval agregáciu trombocytov in vitro a predĺžil čas krvácania z kutikuly in vivo, ale nevyvolal spontánne krvácanie.
Croatian: U štakora je dasatinib inhibirao agregaciju trombocita in vitro i produžio krvarenje iz kutikule in vivo, ali nije izazivao spontana krvarenja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPRYCEL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú rozpúšťať, pretože expozícia u pacientov užívajúcich rozpustenú tabletu je nižšia ako u tých, ktorí prehĺtajú celú tabletu.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se otapati jer je izloženost lijeku u bolesnika koji uzmu rastopljenu tabletu manja nego u onih koji progutaju cijelu tabletu.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus dasatinibu.
Croatian: CYP3A4 je glavni enzim za metabolizam dasatiniba.
Slovak: Jeden prípad bol smrteľný a spájal sa s trombocytopéniou 4. stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity (Common Toxicity Criteria, CTC).
Croatian: Jedan je slučaj imao smrtni ishod i bio je povezan s trombocitopenijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
Slovak: Ak cytopénia súvisí s leukémiou, zvážte zvýšenie dávky na 180 mg jedenkrát denne.
Croatian: Ako je citopenija povezana s leukemijom, razmotriti postupno povećanje doze na 180 mg jedanput dnevno.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity sa potkanom podávali perorálne dávky dasatinibu 0,3; 1 a 3 mg/kg/deň.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti, štakori su dobivali oralne doze dasatiniba od 0,3; 1 i 3 mg/kg dnevno.
Slovak: (%) pacientov
Croatian: Postotak (%) bolesnika
Slovak: Zníženie dávky o jednu úroveň
Croatian: Smanjenje doze za jednu razinu
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Slovak: Vzhľadom na to, že renálny klírens dasatinibu a jeho metabolitov je < 4 %, u pacientov s renálnou insuficienciou sa neočakáva pokles celkového telesného klírensu.
Croatian: Budući da je bubrežni klirens dasatiniba i njegovih metabolita <4%, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ne očekuje se smanjenje ukupnog klirensa iz tijela.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Stevens-Johnson sindromf Poremećaji mišićno-koštanog sustava i veznog tkiva
Slovak: Dasatinib okrem toho inhibuje kinázy rodiny SCR pri subnanomolárnej koncentrácii.
Croatian: Dodatno, dasatinib inhibira obitelj SRC kinaza pri subnanomolarnim koncentracijama.
Slovak: Prevláda vylučovanie stolicou, prevažne vo forme metabolitov.
Croatian: Dasatinib se pretežno eliminira putem stolice, uglavnom u obliku metabolita.
Slovak: Pokyny na podávanie pre pacienta
Croatian: Upute za primjenu bolesniku
Slovak: Profil predklinickej bezpečnosti dasatinibu sa hodnotil v sérii štúdií in vitro a in vivo na myšiach, potkanoch, opiciach a králikoch.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil dasatiniba ocijenjen je u nizu ispitivanja in vitro i in vivo u miševa, štakora, majmuna i kunića.
Slovak: Neboli vykonané štúdie hodnotiace interakcie dasatinibu s inými liekmi viažucimi sa na proteíny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se mogle utvrditi interakcije dasatiniba s lijekovima vezanima na proteine.
Slovak: In vitro údaje indikujú potenciálne riziko interakcie s CYP2C8 substrátmi ako sú glitazóny.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da postoji i potencijalni rizik od interakcije sa supstratima CYP2C8, kao što su glitazoni.
Slovak: Výsledok u pacientov s tranplantáciou kostnej drene po liečbe dasatinibom nie je úplne zhodnotený.
Croatian: Ishod bolesnika s transplantacijom koštane srži nakon liječenja dasatinibom nije još u potpunosti ocijenjen.
Slovak: Kyselina benzoová/soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Croatian: Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Slovak: Pediatrickí pacienti s ALL
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s ALL
Slovak: po 1. roku 5%, p<,2394
Croatian: Do 1. godine 5%, p<0,2394
Slovak: SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva, ak to nie je jasne nevyhnuté.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno.
Slovak: Zmeny v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme boli reverzibilné po ukončení liečby.
Croatian: Promjene u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu bile su reverzibilne i povukle su se nakon prestanka liječenja.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby zo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu na SPRYCEL tablety alebo pacienti, ktorí nie sú schopní tablety prehĺtať a želajú si prestavenie liečby z tabliet na perorálnu suspenziu, tak môžu spraviť pod podmienkou, že sa dodržia odporúčania správneho dávkovania pre liekovú formu.
Croatian: Bolesnici koji mogu progutati tablete i žele prijeći sa SPRYCEL praška za oralnu suspenziju na SPRYCEL tablete, odnosno bolesnici koji ne mogu progutati tablete i žele prijeći s tableta na oralnu suspenziju, mogu to učiniti pod uvjetom da se slijede točne preporuke za doziranje za odabrani farmaceutski oblik.
Slovak: Rizikoví pacienti
Croatian: Bolesnici pod rizikom
Slovak: Cenzurovaní
Croatian: Cenzurirano
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Croatian: Minimalno 7 godina praćenja
Slovak: Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
Croatian: Izvucite štrcaljku iz boce, pazeći da pritom ne pritisnete klip.
Slovak: Dávkovanie je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Croatian: Doziranje se temelji na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri dávkach, ktoré nespôsobovali toxické prejavy u matky naznačujúc, že dasatinib je selektívna toxická látka na reprodukciu od implementácie až počas celej organogenézy.
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Sexuálne aktívni muži aj ženymajú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Muškarci i žene u reproduktivnoj dobi koji su spolno aktivni trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľkách 12 a 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablicama 12 i 13.
Slovak: Uistite sa, že bola druhá fľaška pred použitím pretrepaná.
Croatian: Obavezno protresite drugu bocu prije uporabe.
Slovak: SPRYCEL sa dodáva ako biely až sivo-biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa po príprave s vodou vytvorí biela až žltá nepriehľadná suspenzia.
Croatian: SPRYCEL dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak za oralnu suspenziju koji nakon miješanja s vodom tvori bijelu do žutu neprozirnu suspenziju.
Slovak: Pomer rizika (HR) počas 12 mesiacov (99,99
Croatian: Omjer hazarda (HR) unutar 12 mjeseci (99,99% CI)
Slovak: Počas konsolidačných blokov chemoterapie, sa má kontrola CBCs vykonať každé 2 dni až do zotavenia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Tijekom konsolidacijskih blokova kemoterapije kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 dana do oporavka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: 4. krok: Na štítok fľašky napíšte dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 60 dní od dátumu prípravy).
Croatian: 4. korak: Zapišite datum isteka roka valjanosti rekonstituirane oralne suspenzije na naljepnicu boce (datum isteka roka valjanosti rekonstituirane oralne suspenzije je 60 dana od datuma rekonstitucije).
Slovak: NEODDEĽUJTE STRIEKAČKU
Croatian: NE RASTAVLJATI ŠTRCALJKU
Slovak: Údaje in vitro svedčia o tom, že dasatinib môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval) (pozri časť 5.3).
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da dasatinib može produžiti repolarizaciju srčane klijetke (QT interval) (vidjeti dio 5.3).
Slovak: i Gravitačný edém, lokalizovaný edém, periférny edém.
Croatian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem, periferni edem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE06
Slovak: Ak nie je možné získať dávku z jednej fľašky, na doplnenie celej predpísanej dávky použite druhú fľašku.
Croatian: • Ako ne možete napuniti štrcaljku sadržajem jedne boce, uzmite drugu bocu i izvucite još onoliko lijeka koliko Vam je potrebno za punu propisanu dozu.
Slovak: U potkanov boli minimálne až mierne poklesy v parametroch erytrocytov sprevádzané zmenami kostnej drene; u opíc sa podobné zmeny vyskytli s nižšou incidenciou.
Croatian: U štakora su minimalna do umjerena smanjenja parametara eritrocita bila praćena promjenama u koštanoj srži; slične promjene nastupile su u majmuna, ali uz nižu incidenciju.
Slovak: 1 fľaška s 33 g prášku 1 adaptér na fľašku 1 perorálna striekačka
Croatian: 1 boca s 33 g praška 1 nastavak za bocu 1 štrcaljka za usta
Slovak: Papierovú utierku
Croatian: • papirnati ručnik
Slovak: Farmakokinetika dasatinibu sa hodnotila u 104 pediatrických pacientov s leukémiou alebo solídnymi nádormi (72 dostalo tabletovú formu a 32 dostalo prášok na perorálnu suspenziu).
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Slovak: Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známy ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Croatian: To može biti znak oštećenja krvnih žila koje se zove trombotična mikroangiopatija (TMA).
Slovak: Ak je potrebné množstvo väčšie ako 11 ml, musí sa rozdeliť do 2 dávok podľa nižšie uvedeného:
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u nastavku:
Slovak: = úplná hematologická odpoveď (CHR)
Croatian: Potpun hematološki odgovor (CHR)
Slovak: Ak sa táto miera zakladala na 85 pacientoch s hodnotiteľnými posudkami Ig/TCR, odhad bol 89,4
Croatian: Kad se ta stopa izračunavala na temelju 85 bolesnika u kojih su se mogli ocijeniti podaci za Ig/TCR, procijenjena je na 89,4%.
Slovak: Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov" na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Croatian: Pogledajte "Upute za primjenu bolesniku" na kraju upute o lijeku za informacije o tome kako primijeniti dozu SPYRCEL oralne suspenzije.
Slovak: Zriedkavé hlboká žilová trombóza, embólia, livedo reticularis
Croatian: Rijetko duboka venska tromboza, embolija, livedo reticularis
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania sa u žiadnych ďalších pacientov nehlásilo, že mali QTcF >
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja nije bilo dodatnih bolesnika s QTcF >500 msek.
Slovak: Medián trvania pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom (všetky stupne) bol 283 dní (~40 týždňov).
Croatian: Medijan trajanja pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovanoga primjenom dasatiniba iznosio je 283 dana (~40 tjedana).
Slovak: Minimálne 5-ročné následné sledovanie
Croatian: Minimalno 5 godina praćenja
Slovak: Ak sú zvýšené protilátky proti ADAMTS13 v kombinácii s nízkou aktivitou ADAMTS13, v liečbe SPRYCELOM sa nesmie pokračovať.
Croatian: Ako je razina protutijela na ADAMTS13 povišena, a aktivnost enzima ADAMTS13 niska, liječenje lijekom SPRYCEL ne smije se nastaviti.
Slovak: Progresia ochorenia bola definovaná ako zvýšenie bielych krviniek napriek zodpovedajúcej liečbe, strata CHR, čiastočná CyR alebo CCyR, progresia do akcelerovanej fázy alebo blastovej fázy alebo smrť.
Croatian: Progresija bolesti bila je definirana kao povećanje broja bijelih krvnih stanica unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju, gubitak CHR, djelomični CyR ili CCyR, napredovanje u ubrzanu fazu ili blastnu fazu ili smrt.
Slovak: Dasatinib 100 mg jedenkrát denne --------- Imatinib 400 mg jedenkrát denne
Croatian: ______ Dasatinib 100 mg jedanput dnevno --------- Imatinib 400 mg jedanput dnevno
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým bolo podaných 100 mg dasatinibu označeného [14C],
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili 100 mg dasatiniba obilježenog izotopom ugljika [14C],
Slovak: Ak sa tieto klinické prejavy alebo príznaky vyvinú, lekárom sa odporúča prerušiť podávanie dasatinibu a zvážiť potrebu alternatívnej liečby špecifickej pre CML.
Croatian: Ako se razviju ti klinički znakovi ili simptomi, liječnicima se savjetuje da privremeno prekinu primjenu dasatiniba i razmotre potrebu za primjenom neke druge terapije specifične za KML.
Slovak: Dasatinib je silným, subnanomolárnym inhibítorom BCR-ABL-kinázy s účinnosťou pri koncentrácii 0,6-0,8 nM.
Croatian: Dasatinib je potentni, subnanomolarni inhibitor BCR-ABL kinaze s djelotvornošću već pri koncentraciji od samo 0,6-0,8 nM.