FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Finnish: Se voidaan kuitenkin keskeyttää tarvittaessa milloin tahansa.
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Polish: Nie jest znane możliwe ryzyko dla ludzi.
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
Polish: • Przypadkowo upadła.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Finnish: Pese kädet
Polish: Krok 2: mycie rąk
Finnish: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Finnish: Mircera-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Finnish: • Sinun on pistettävä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla, vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Finnish: Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta proteiiniosan ja hiilihydraattiosan osuus on yhteensä noin 30 kDa.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa wynosi 60 kDa, z czego część białkowa i wodorowęglanowa stanowi około 30 kDa.
Finnish: Malta (See Ireland)
Polish: (see Ireland)
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3.)
Finnish: Anafylaktinen reaktio *
Polish: Reakcje anafilaktyczne*
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Finnish: Hemoglobiiniarvoa tulisi seurata kahden viikon välein, kunnes vakaa taso on saavutettu, ja sen jälkeen määräajoin.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
Finnish: • Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan pienellä laastarilla.
Polish: • Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.
Finnish: • Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera-hoitoa.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavasti:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatioaste alle 20 %.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Finnish: Noin 6 prosentilla Mircera-hoitoa saavista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
Polish: U około 6% pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA spodziewane jest wystąpienie działań niepożądanych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, ATC-koodi: B03XA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai Mircera-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että hoidosta koituva hyöty äidille.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Finnish: • jos olet allerginen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
Polish: Można je jednak w każdej chwili przerwać za wiedzą lekarza prowadzącego.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Polish: Nie oceniano działania karcynogennego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,252,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Finnish: Mircera ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mircera-hoitoon.
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kun olet ottanut valmisteen jääkaapista, sinun on käytettävä se yhden kuukauden kuluessa.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, należy go zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Finnish: Potilastason analyysi on tehty yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaajaja sädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczesniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on jokin hemoglobinopatia, kouristuskohtauksia, verenvuoto tai hiljattain verensiirtoa vaatineita verenvuotoja tai trombosyyttipitoisuus on yli 500 x 109/l.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Finnish: (c) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä.
Polish: W tym czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C, nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem.
Finnish: Mirceran terapeuttinen alue on laaja.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 0,494 ml/h/kg.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0,494 ml/h/kg.
Finnish: • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuolto- tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Polish: • Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen, mutta ne viittaavat luokkakohtaiseen korjautuvaan sikiön painon laskuun (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Steriili esitäytetty ruisku ei sisällä säilytysaineita, ja sitä saa käyttää vain yhteen injektioon.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Finnish: Desinfioi kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä tai käsihuuhteella.
Polish: Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc je mydłem i ciepłą wodą lub używając płynu odkażającego.
Finnish: • Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan, koska neula saattaa kontaminoitua ja sen koskettamisesta saattaa aiheutua kipua ja vamma.
Polish: • Nie dotykać igły i nie dopuścić aby igła dotknęła czegokolwiek, gdyż na skutek tego może dojść do jej zakażenia lub do bolesnego zranienia.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
Polish: • Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe.
Finnish: Kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa epoetiineja annettiin syöpäpotilaille, joilla oli eri syöpätyyppejä, kuten pään ja kaulan alueen syöpä tai rintasyöpä, ja näissä tutkimuksissa havaittiin selittämätöntä kuolleisuuden lisääntymistä.
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Finnish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Finnish: Lopputapahtumien yksittäisten osatekijöiden analysointi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 %:n luottamusväli): kuolema 1,05 (0,92 ; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38 ; 2,68), sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74 ; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75 ; 1,23), sydänlihasiskemiasta johtuva sairaalahoito 0,84 (0,55 ; 1,27), ESRD 1,02 (0,87 ; 1,18).
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Finnish: Sellaisessa tapauksessa annosta on muutettava ohjeiden mukaisesti.
Polish: W razie wystąpienia takiego wzrostu należy odpowiednio skorygować dawkę zgodnie z przedstawionymi poniżej wskazówkami.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hemoglopiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4.2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
Polish: Stężenie hemoglobiny: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno być większe niż górna granica docelowego zakresu stężeń hemoglobiny zalecanego w punkcie 4.2.
Finnish: Retikulosyyttilaskennan sisällyttämistä tutkimuksiin on syytä harkita.
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie liczby retikulocytów jako element postępowania diagnostycznego.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mircera äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy MIRCERA przenika do mleka kobiet.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dla układu sercowo-naczyniowego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA):
Polish: Pacjenci nieleczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA):
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä tämän ajan kuluessa.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu powyższego okresu.
Finnish: Älä liikuta neulaa, kun se on ihon sisällä.
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole osoitettu saatavan merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiiniarvo nostetaan epoetiinilla yli tason, jolla anemian oireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Finnish: Arviointivaiheen aikana (viikot 29-36) Mirceraa saaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuuden keskiarvo ja mediaaniarvo oli käytännöllisesti katsoen sama kuin hemoglobiinin lähtöarvo.
Polish: W okresie dokonywania oceny leczenia (tydzień 29-36) średnia i mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów przyjmujących lek MIRCERA były niemal identyczne z wyjściowym stężeniem hemoglobiny.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei-hematologisissa kudoksissa.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach nie zaobserwowano rozwoju nowotworów ani nieoczekiwanych podziałów mitotycznych w tkankach niehematologicznych.
Finnish: Yliannostus voi johtaa farmakodynaamisen vaikutuksen voimistumisesta johtuviin reaktioihin, kuten liialliseen erytropoieesiin.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nasilonym działaniem farmakodynamicznym, np. nadmierną erytropoezą.
Finnish: Mirceralla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: MIRCERA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Potilaat, jotka saavat parhaillaan jotakin erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA):
Polish: Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę (ESA):
Finnish: • yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść).
Finnish: Näiden vasta-aineiden on todettu ristireagoivan kaikkien erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa.
Polish: Wykazano, że przeciwciała te reagują krzyżowo ze wszystkimi czynnikami stymulującymi erytropoezę.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti nykyistä hoitoa jatkavaan ryhmään tai ryhmään, jossa hoito vaihdettiin Mirceraan vakaan hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Polish: Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa osoitettiin, että aivohalvausten esiintyvyys oli samankaltainen Mircera-hoitoa (6,3 %) ja ESA-vertailuhoitoa (epoetiini alfa, darbepoetiini alfa ja epoetiini beeta) (7 %) saaneissa ryhmissä.
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Finnish: Yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla sadasta) on hypertensio (korkea verenpaine).
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenikał przez łożysko w niewielkim stopniu u szczurów i w badaniach na zwierzętach nie wykazywał szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu ani rozwój noworodka.
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen 25 % kuukauden välein, kunnes yksilöllinen hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu.
Polish: Kolejne zwiększenia dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
Finnish: Kun anemia on korjautunut, lääkäri voi muuttaa annostusta siten, että lääke otetaan vain kerran kuukaudessa.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen Mircerahoidon alkamista, hoitoa aloitettaessa ja hoidon aikana.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem, po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia produktem MIRCERA.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Polish: Nie należy porównywać siły działania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami należącymi do tej samej grupy terapeutycznej.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, lekarz omówi leczenie z pacjentem i zachowa szczególną ostrożność podczas leczenia.