FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Slovak: Polyetylénová fľaška o objeme 100 ml (50 dávok) alebo 250 ml (125 dávok) uzavretá gumovou zátkou a zaistená hliníkovým krytom.
English: Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Slovak: Polyetylénová (HDPE) fľaška o objeme 100 ml (50 dávok) alebo 250 ml (125 dávok) uzavretá gumovou zátkou a zaistená hliníkovým krytom.
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Kance (od 8 týždňov života).
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Slovak: Kance (od 8 týždňov života).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Slovak: Pri aplikácii starším ošípaným (vo veku 14-23 týždňov) sa bežne pozorujú opuchy v mieste vpichu o veľkosti od 2 cm do 5 cm v priemere a ak je druhá vakcinácia podaná len 4 týždne pred porážkou, bežne sa pri porážke pozorujú reakcie v mieste vpichu.
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Slovak: BALENIA 10 x 100 ml 4 x 250 ml
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Slovak: Kance vo veku 8 týždňov a staršie vakcinovať 2 dávkami po 2 ml v rozmedzí najmenej 4 týždňov, pričom druhú dávku štandardne podať 4-6 týždňov pred porážkou.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, ihneď ich vymyť veľkým množstvom vody.
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Slovak: Pri podaní ošípaným mladším než odporúčaný vek (8 týždňov) sa bežne pozorujú opuchy v mieste vpichu do veľkosti 4 x 8 cm.
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania dôkladne vymyť poranené miesto tečúcou vodou.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Slovak: Syntetický peptidový analóg GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Slovak: Improvac injekčný roztok pre ošípané
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Slovak: BALENIA 1 x 100 ml
English: Outer packaging:
Slovak: Vonkajší obal:
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Slovak: Kartónová skladačka so 4 fľaškami po 250 ml.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Slovak: O dva týždne po podaní sa maximálna veľkosť znížila na 8 x 4 cm, ukazujúc postupné vymiznutie lokálnej reakcie.
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Slovak: Aplikovať subkutánnou injekciou do krku, hneď za uchom, použitím bezpečnostného aplikátora s krátkou ihlou s penetráciou 12-15 mm.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU 2 ml, subkutánne (podkožné podanie).
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Slovak: Kartónová skladačka s 10 fľaškami po 100 ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Slovak: Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora, konjugovaný.
English: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
Slovak: Zoznam pomocných látok DEAE-Dextran
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Slovak: Kartónová skladačka so 1 fľaškou po 250 ml.
English: Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Slovak: Kartónová skladačka s 1 fľaškou po 100 ml.
English: Active substance:
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Slovak: Náhodné samopodanie je nebezpečné.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Slovak: EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
Slovak: Analóg gonadotropín uvolňujúceho faktora (GnRF) - proteín konjugát min.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Slovak: Nepriamym účinkom vakcinácie môže byť taktiež zníženie ďalšieho kľúčového prispievateľa kančieho zápachu - skatolu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Slovak: Kartónová skladačka, 1 x 100 ml a 1 x 250 ml HDPE fľaše
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Slovak: Po druhej vakcinácii možno očakávať potlačenie typického samčieho správania ako skákanie a agresivita.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Slovak: Kartónová skladačka, 10 x 100 ml a 4 x 250 ml HDPE fľaše
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Improvac injekčný roztok
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 100 ml a 250 ml HDPE fľaše
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Slovak: Nepoužívať u samíc alebo u chovných kancov.
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Slovak: Účinná látka: Analóg gonadotropín uvoľňujúceho faktora (GnRF) - proteín konjugát min.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Slovak: Analóg GnRF - proteín konjugát min.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Slovak: EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Slovak: To znamená, že mali byť podobné biologickým liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už schválené a obsahujú rovnaké účinné látky (známe tiež ako referenčné lieky).
English: Ref. EMEA/4193/2008
Slovak: Značka EMEA/90153/2008
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktoré mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na ne ešte neodpovedala.
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Slovak: Všetky tri lieky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 100 medzinárodných jednotiek inzulínu v 1 mililitri.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Slovak: Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
English: How are these medicines expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mali tieto lieky účinkovať?
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Slovak: Tieto lieky mali obsahovať inzulín v dvoch rôznych formách: v rozpustnej forme, ktorá účinkuje rýchlo (do 30 minút po injekcii), a v izofánovej forme, ktorá sa absorbuje pomalšie a má dlhší účinok.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska Komisia vydá povolenie.
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Slovak: Tieto tri inzulíny Marvel mali obsahovať jeden alebo obidva typy inzulínu:
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ľudský inzulín
English: The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Slovak: Účinná látka, ľudský inzulín, je vyrobená metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať inzulín.
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Slovak: Referenčnými liekmi pre tieto inzulíny mali byť Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatok informácií o spôsobe výroby účinnej látky ani hotových produktov a že postupy na ich výrobu neboli schválené.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
English: They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Slovak: Mali byť dostupné vo forme liekoviek alebo náplní na používanie v injekčných perách.
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Slovak: Tieto lieky sa mali používať na liečbu pacientov s ochorením diabetes, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózy v krvi a na kontrolu ochorenia diabetes v prípade novodiagnostikovaných pacientov a gravidných žien.
English: The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol účinok liekov na hladinu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá udáva, do akej miery je krvná glukóza kontrolovaná.
English: What were these medicines expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní od podania žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
English: The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, ktoré mali dokázať, že inzulíny Marvel sú v prípade pokusných modelov a ľudí porovnateľné s referenčnými liekmi.
English: The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Slovak: Štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade zdravých dobrovoľníkov, nedokázali, že inzulíny Marvel majú rovnaký účinok na zníženie hladiny krvného cukru ako inzulíny Humulin a hlavná štúdia dokázala trend v prospech inzulínu Humulin.
English: It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila na vzorke 526 pacientov s ochorením diabetes, ktorí počas 12 mesiacov dostávali buď inzulíny Marvel alebo inzulíny Humulin.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
English: The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré sa uskutočnili na vzorke 24 zdravých dobrovoľníkov a skúmali účinok inzulínov Marvel na hladinu krvného cukru v porovnaní s inzulínmi Humulin.
English: The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nedokázala porovnateľnosť inzulínov Marvel s inzulínmi Humulin.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie inzulínov Marvel ani programy na použitie liekov v naliehavých prípadoch.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nie je možné považovať za biologicky podobné referenčným liekom Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
English: Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemôžu byť schválené na liečbu ochorenia diabetes mellitus.
English: • Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Slovak: Long Marvel: izofán inzulín,
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Slovak: Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel sú náhradné inzulíny, ktoré obsahujú účinnú látku, ktorá je rovnaká ako inzulín vytvorený pankreasom.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie liekov Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel alebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel v naliehavých prípadoch?
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Slovak: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel mali byť biologicky podobné lieky.
English: What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovak: Čo sú lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
English: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Slovak: Mix Marvel: rozpustný inzulín 30 % a izofán inzulín 70 %.
English: • Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Slovak: Rapid Marvel: rozpustný inzulín,
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Slovak: NA TRH pre INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Slovak: V júni 2012 sa preto podľa článku 29 ods.
English: Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Slovak: Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
English: This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Slovak: To znamená, že zloženie rôznych síl bude mať na absorpciu in vivo rovnaký vplyv.
English: The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil len požadované štúdie o bioekvivalencii.
English: • the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
English: The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Slovak: Žiadateľ takisto uviedol, že navrhované tablety sa vyrábajú ako podobné liekové formy.
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
English: The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že rozdiely medzi rôznymi silami so zreteľom na mieru uvoľňovania lieku in vivo sú veľmi nepravdepodobné.
English: Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
English: The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Slovak: Výbor CHMP takisto zvážil skutočnosť, že veľkosť častíc účinnej látky sa kontroluje do tej miery, aby bola uspokojivá.
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Slovak: Glimepirid je anti-hyperglykemická látka druhej generácie sulfonylmočovín používaná samotná u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou pozostávajúcou z diéty a telesnej aktivity alebo v kombinácii s inzulínom u pacientov, u ktorých diéta a telesná aktivita spolu s perorálnou anti-hyperglykemickou liečbou nepomohli kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
English: Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neúplného rozpustenia, výbor CHMP sa domnieval, že testované a referenčné liekové formy vykazovali podobný účinok, čo poukazovalo na podobné riziko pre všetky liekové formy.
English: The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
Slovak: Žiadateľ následne preskúmal prijateľnosť vykonávania štúdie pomocou 1 mg tablety s cieľom upustiť od štúdií používajúcich vyššiu silu.
English: With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
Slovak: Na základe tejto nízkej miery rozpustnosti sa žiadateľ domnieval, že dokonca aj sila 1 mg je dostatočne silná na zistenie rozdielov v liekových formách.
English: The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Slovak: Žiadateľ preskúmal rozpustnosť účinnej látky v rozsahu fyziologického pH a potvrdil veľmi nízku rozpustnosť glimepiridu.
English: The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Slovak: Žiadateľ sa takisto domnieval, že zistený pokles rozpustnosti lieku by sa mohol pripísať výlučne vnútorným vlastnostiam glimepiridu a nie rozdielom v liekových formách.
English: • the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
Slovak: • výbor CHMP považoval vykonanú štúdiu o bioekvivalencii za primeranú na preukázanie bioekvivalencie medzi navrhovanými a referenčnými liekmi,
English: The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosov a rizík lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy je priaznivý.