FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K nejčastěji hlášeným (≥ 30 %) nežádoucím účinkům u pacientů léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR patřila anémie (46,7 %), trombocytopenie (46,7 %), neutropenie (46,7 %), únava (40,0 %), průjem (37,8 %), nauzea (33,3 %) a pyrexie (33,3 %).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy w skojarzeniu z BR najczęściej zgłaszanymi ADR (≥ 30%) były niedokrwistość (46,7%), małopłytkowość (46,7%), neutropenia (46,7%), uczucie zmęczenia (40%), biegunka (37,8%), nudności (33,3%) i gorączka (33,3%).
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Polish: Opóźnienie lub pominięcie przyjęcia dawek leku
Czech: Nežádoucí účinek s fatálním zakončením b Definováno jako všechny nežádoucí účinky hlášené jako související se studijní léčbou do 24 hodin po infuzi
Polish: Definiowane jako wszystkie działania niepożądane zgłaszane jako mające związek z leczeniem stosowanym w badaniu i występujące w ciągu 24 godzin po infuzji
Czech: Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %).
Polish: W warunkach in vitro MMAE wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (71%-77%).
Czech: Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další.
Polish: Jeśli pacjent opuści wizytę z podaniem dawki leku, należy natychmiast udać się na kolejną wizytę.
Czech: dávka přípravku Polivy (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) koncentrace rekonstituovaného roztoku (20 mg/ml)
Polish: Dawka produktu Polivy (mg/kg mc.) x masa ciała pacjenta (kg) Stężenie roztworu w fiolce, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu (20 mg/ml)
Czech: Ve všech ramenech studie GO29365 bylo 8 ze 134 pacientů (6,0 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
Polish: We wszystkich grupach badania GO29365, u 8 ze 134 (6,0%) pacjentów uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny w jednym lub większej liczbie punktów czasowych po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt úplné odpovědi (CR) na konci léčby (6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby) vyhodnocený nezávislou hodnotící komisí
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi całkowitych (ang. complete response, CR) po zakończeniu leczenia (6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 6. lub ostatnim podaniu leczenia w ramach badania), oceniany za pomocą PET-CT przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent Review Committee, IRC).
Czech: MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny.
Polish: Stężenie metabolitów MMAE w osoczu u ludzi nie było mierzone.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20.
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Polish: SPOSÓB I DROGA <DROGI> PODANIA Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která se vyskytla u jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy spolu s bendamustinem a dalším lékem zvaným obinutuzumab.
Polish: PML to bardzo rzadkie, zagrażające życiu zakażenie mózgu, które wystąpiło u jednego pacjenta leczonego lekiem Polivy razem z bendamustyną i innym lekiem o nazwie obinutuzumab.
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Polivy może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů (G-CSF), které bylo vyžadováno v rámci klinického vývoje.
Polish: W programie badań klinicznych wymagane było profilaktyczne podanie czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów (GCSF) i dlatego należy je rozważyć.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy a bendamustinem s obinutuzumabem se vyskytla PML s fatálním zakončením.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem wystąpił jeden przypadek PML, który zakończył się zgonem.
Czech: Nejvyšší dosud hodnocená dávka je 2,4 mg/kg podaná intravenózní infuzí; byla spojena s vyšší četností a stupněm závažnosti PN. Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena a pacient má být pečlivě sledován.
Polish: Największa dotychczas zbadana dawka 2,4 mg/kg mc. podana w infuzji dożylnej, była związana z częstszym występowaniem i wyższym stopniem ciężkości zdarzeń PN. U pacjentów, u których przedawkowano lek, należy natychmiast przerwać wlew i prowadzić ścisłe monitorowanie.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana.
Czech: Výsledky 4týdenní studie toxicity u potkanů ale naznačují, že polatuzumab vedotin může potenciálně vyvolávat poruchu reprodukce a fertility u mužů.
Polish: Wyniki 4-tygodniowego badania toksyczności prowadzonego na szczurach, wskazują jednak na potencjalne zaburzenie funkcji rozrodczych i płodności samców przez polatuzumab wedotyny.
Czech: Systémová expozice (AUC) MMAE v dávce 0,2 mg/kg u potkanů odpovídá přibližně 50 % AUC u pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka přípravku Polivy 1,8 mg/kg každých 21 dnů.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) u szczurów po podaniu dawki 0,2 mg/kg mc. MMAE, stanowi około 50% AUC u pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 1,8 mg/kg mc. produktu Polivy co 21 dni.
Czech: Infekce včetně pneumonie a jiných druhů infekcí byly hlášeny u 53,3 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 51,3 % pacientů v ramenu s BR.
Polish: Zakażenia, w tym zapalenie płuc i inne rodzaje zakażeń, były zgłaszane u 53,3% pacjentów w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR oraz u 51,3% pacjentów w grupie otrzymującej BR.
Czech: Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
Polish: Strumień należy skierować na ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty po nedávném očkování živými vakcínami.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali żywe szczepionki.
Czech: · horečka nebo zimnice
Polish: • gorączka lub dreszcze,
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy, podávaný těhotným ženám může poškodit plod (viz bod 5.3).
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Polivy stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz punkt 5.3).
Czech: Byla-li již dávka snížena na 1,4 mg/kg, přípravek Polivy vysaďte.
Polish: Jeśli dawka leku została wcześniej zmniejszona do 1,4 mg/kg mc., zakończyć leczenie produktem Polivy.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że MMAE jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie hamuje P-gp w klinicznie istotnych stężeniach.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater nebo transplantací jater nejsou k dispozici.
Polish: Dane od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub po transplantacji wątroby nie są dostępne.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
Polish: W innym badaniu zgłoszono dwa przypadki ciężkich, odwracalnych działań hepatotoksycznych (uszkodzenie komórek wątroby i stłuszczenie wątroby).
Czech: Léčivá látka v přípravku Polivy je tvořena monoklonální protilátkou navázanou na MMAE, což je látka, která dokáže zabíjet nádorové buňky.
Polish: Substancja czynna leku Polivy składa się z przeciwciała monoklonalnego związanego z MMAE, substancją, która może spowodować śmierć komórek nowotworowych.
Czech: Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
Polish: Lekarz prowadzący wykona badanie krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek u pacjenta.
Czech: Jaké množství přípravku Polivy se podává
Polish: Jaka ilość leku Polivy będzie podana
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Polivy u všech podskupin pediatrické populace v indikaci novotvarů ze zralých B lymfocytů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Polivy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów z dojrzałych limfocytów B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky.
Polish: MMAE wiążąc się z mikrotubulami powoduje śmierć komórek poprzez zahamowanie ich podziału i indukcję apoptozy.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy se vyskytly závažné případy jaterní toxicity odpovídající hepatocelulárnímu poškození včetně zvýšení transamináz a/nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy występowały ciężkie przypadki toksycznych działań na wątrobę, odpowiadające uszkodzeniu komórek wątrobowych, w tym zwiększeniu aktywności aminotransferaz i (lub) stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena neutropenie, trombocytopenie a anémie stupně 3 a vyššího u 40 %, 37, 8 %, resp. 24,4 % pacientů.
Polish: W grupie leczonej produktem Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono, występujące w stopniu 3 lub wyższym, neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość, odpowiednio u 40%, 37,8% i 24,4% pacjentów.
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
Polish: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z R-CHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon) vs. R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Czech: U pacientů má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení neurologických, kognitivních či behaviorálních změn nasvědčující PML.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem sugerujących PML nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych, zmian w stanie poznawczym lub zachowaniu.
Czech: Stupeň 2 až 3
Polish: Stopień 2-3
Czech: MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5.
Polish: MMAE jest słabym, zależnym od czasu, inhibitorem CYP3A4/5, ale nie hamuje konkurencyjnie CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
Czech: Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
Polish: Po uwzględnieniu wyjściowych kowariancji HR dla OS skorygowano do 0,59.
Czech: · poruchy chůze
Polish: • problemy z chodzeniem,
Czech: Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut.
Polish: W kolejnym cyklu wlew produktu Polivy powinien trwać 90 minut.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Czech: Po první dávce polatuzumabu vedotinu 1,8 mg/kg byla průměrná maximální koncentrace acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) byla 1 860 (± 966) dnů•ng/ml.
Polish: Po pierwszej dawce 1,8 mg/kg mc. polatuzumabu wedotyny, średnie maksymalne stężenie acMMAE (Cmax) wyniosło 803 (± 233) ng/ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu liczone od czasu zero do nieskończoności (AUCinf), wyniosło 1860 (±966) dobę•ng/ml.
Czech: · bolesti hlavy · únavy
Polish: • bóle głowy,
Czech: Polatuzumab vedotin vyvolával v neklinických studiích testikulární toxicitu a může zhoršovat reprodukční funkci a fertilitu mužů (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych polatuzumab wedotyny wykazywał toksyczny wpływ na jądra i może zaburzać funkcje reprodukcyjne i płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Czech: Viz další informace o nežádoucích účincích v bodě 4.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych - patrz punkt 4.
Czech: V ramenu s BR byly závažné infekce hlášeny u 30,8 % pacientů a fatální infekce u 10,3 % pacientů.
Polish: W grupie otrzymującej BR ciężkie zakażenia zgłaszano u 30,8% pacjentów, a zakażenia zakończone zgonem - u 10,3% pacjentów.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď.
Polish: U pacjentów leczonych polatuzumabem wedotyny, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby.
Polish: Stężenie MMAE w osoczu zależne było od kinetyki leku, ograniczonej tempem jego pojawiania się w osoczu.
Czech: · pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci.
Polish: • osłabienie lub złe samopoczucie ogólne.
Czech: Během léčby mají být u pacientů pečlivě sledovány známky bakteriálních, mykotických nebo virových infekcí a v případě výskytu známek a příznaků se pacienti mají obrátit na lékaře.
Polish: Podczas leczenia lekiem Polivy pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów infekcji bateryjnych, grzybiczych lub wirusowych, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych powinni zgłosić się do lekarza w celu uzyskania pomocy medycznej.
Czech: Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42.
Polish: Szacowany dla OS nieskorygowany współczynnik HR wyniósł 0,42.
Czech: Potřebujete-li hotový infuzní roztok přepravovat, odstraňte z infuzního vaku vzduch a omezte přepravu na 30 minut při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) nebo na 24 hodin, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeśli przygotowany roztwór do infuzji będzie transportowany, usunąć powietrze z worka infuzyjnego i ograniczyć transport do 30 minut w temperaturze pokojowej (9°C25°C) lub 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory
Polish: Interakcje z podawanymi jednocześnie lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami CYP3A4 oraz inhibitorami glikoproteiny P (P-gp)
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono PN stopnia 1. u 26,7%, i PN stopnia 2. u 13,3% pacjentów.
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
Polish: Produktu leczniczego Polivy nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub bolusie.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Polivy Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Polivy neukončujte, protože ukončení léčby může vést ke zhoršení onemocnění.
Polish: Nie przerywać leczenia lekiem Polivy bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
Polish: Jeśli wartość ANC osiągnie > 1000/µl po 7. dniu cyklu:
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další důkazy o jeho přínosech.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody dotyczące tego produktu leczniczego.
Czech: · byla-li již dávka bendamustinu snížena na 50 mg/m2, všechny přípravky vysaďte.
Polish: • jeśli dawka bendamustyny została już wcześniej zmniejszona do 50 mg/m2 pc., zakończyć całe leczenie.
Czech: U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
Polish: Z powodu ograniczonych danych nie określono wielkości dawki zalecanej u pacjentów z CrCL < 30 ml/min.
Czech: Vakem netřepejte.
Polish: Nie wstrząsać.
Czech: Jak se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se podává pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním takových přípravků.
Polish: Lek Polivy jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu takich leków.
Czech: Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Polish: Taki stan nazywamy zespołem rozpadu guza.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku.
Polish: Produkt leczniczy Polivy zawiera składnik cytotoksyczny.
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl do dne 7 nebo v den 7 pokračujte v podávání všech přípravků bez další úpravy dávkování.
Polish: Jeśli wartość ANC osiągnie > 1000/µl w 7. dniu cyklu lub wcześniej, należy wznowić podawanie wszystkich leków bez jakiegokolwiek dodatkowego zmniejszania ich dawek.
Czech: Ženy mají kojení během léčby přípravkem Polivy přerušit.
Polish: Kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem Polivy.
Czech: Předpokládá se, že polatuzumab vedotin se v lidském organizmu rozkládá na malé peptidy, aminokyseliny, nekonjugovaný MMAE a katabolity nekonjugovaného MMAE.
Polish: Należy spodziewać się, że polatuzumab wedotyny jest katabolizowany u pacjentów do małych peptydów, aminokwasów, nieskoniugowanej MMAE i jej katabolitów.
Czech: · bolest břicha
Polish: • ból brzucha,
Czech: Podle populační PK analýzy je konjugát (acMMAE) primárně vylučován nespecifickým lineárním clearance mechanismem s hodnotou 0,9 l/den.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji stwierdzono, że koniugat (acMMAE) jest wydalany głównie w mechanizmie nieswoistego klirensu liniowego z szybkością 0,9 l/dobę.
Czech: Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě absolutního počtu neutrofilů (ANC) na > 1 000/µl.
Polish: Wstrzymać podawanie wszystkich leków do czasu, gdy ANC osiągnie wartość > 1000/µl.
Czech: Věnujte pozornost následujícím nežádoucím účinkům Přípravek Polivy může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: Lek Polivy może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Časté pancytopenie Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Czech: Tabulka 3 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Polish: Tabela 3 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy, bendamustyny i rytuksymabu w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewem (ang. Infusion-Related Reactions, IRR)
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud nemá správnou barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Polish: Nie używać roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, jeśli jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byla již po prvním léčebném cyklu hlášena PN. Další dávky riziko zvyšovaly.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy już w pierwszym cyklu leczenia zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej (PN) i ryzyko to wzrasta z podaniem kolejnych dawek.
Czech: Genotoxicita
Polish: Genotoskyczność
Czech: Bakteriální test na reverzní mutace (Amesův test) ani test forward mutací u myších lymfomových buněk L5178Y neprokázaly mutagenitu MMAE.
Polish: MMAE nie miała działania mutagennego w teście mutacji powrotnej w komórkach bakteryjnych (test Amesa) lub teście mutacji postępowej na komórkach chłoniaka myszy L5178Y.
Czech: Podle populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji stwierdzono, że AUC acMMAE w cyklu 3. zwiększyło się o około 30% w porównaniu z AUC w cyklu 1. i osiągnęło ponad 90% AUC w cyklu 6.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Polivy.
Czech: Doporučená dávka přípravku Polivy je 1,8 mg/kg, podává se intravenózní infuzí každých 21 dnů v kombinaci s bendamustinem a rituximabem po dobu 6 cyklů.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Polivy to 1,8 mg/kg mc., podawana w infuzji dożylnej co 21 dni w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem przez 6 cykli.
Czech: Při úpravě na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14 pokračujte v podávání přípravku Polivy v trvale snížené dávce 1,4 mg/kg.
Polish: Jeśli nasilenie PN zmniejszy się do stopnia ≤ 1 w 14. dniu cyklu lub wcześniej, wznowić podawanie produktu Polivy w zmniejszonej na stałe dawce 1,4 mg/kg mc.
Czech: · domníváte se, že máte infekční onemocnění nebo jste měl(a) dlouhodobé nebo opakované infekce, jako je herpes (viz „Infekce" v bodě 4).
Polish: • jeśli pacjent uważa, że może u niego występować zakażenie lub występuje u niego długotrwałe zakażenie, bądź zakażenia nawracające takie jak opryszczka (patrz punkt „Zakażenia" w punkcie 4),
Czech: Při podání s přípravkem Polivy je doporučená dávka bendamustinu 90 mg/m2/den v den 1 a den 2 každého cyklu a doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 v den 1 každého cyklu.
Polish: W leczeniu skojarzonym z produktem Polivy zalecana dawka bendamustyny wynosi 90 mg/m2 pc./dobę w 1. i 2. dniu każdego cyklu, a zalecana dawka rytuksymabu wynosi 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie (včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii a jiných mykotických pneumonií), bakteremie, sepse, herpetické infekce a cytomegalovirové infekce
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, takich jak zapalenie płuc (w tym wywołane przez Pneumocystis jirovecii i inne grzyby), bakteriemia, posocznica, zakażenie wirusem opryszczki i cytomegalowirusem (patrz punkt 4.8).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity polatuzumabu vedotinu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania polatuzumabu wedotyny.
Czech: pro studii GO29365 včetně primární analýzy ramene H (n = 64) stejně tak jako společné analýzy ramene G (n = 42) a ramene H (n = 64).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności polatuzumabu wedotyny w skojarzeniu z BR podmiot odpowiedzialny dostarczy pierwotny CSR z badania GO29365, zawierający pierwotną analizę danych z ramienia H (n=64) a także zbiorczą analizę danych z ramienia G (n=42) i ramienia H (n=64).
Czech: · průjem nebo zácpa
Polish: • biegunka lub zaparcie,
Czech: Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Czech: Před podáním přípravku Polivy se má podat antihistaminikum a antipyretikum a po dobu podávání infuze mají být pacienti pečlivě monitorováni.
Polish: Przed podaniem produktu Polivy należy zastosować lek przeciwhistaminowy i lek przeciwgorączkowy, a przez cały okres trwania wlewu należy dokładnie monitorować pacjentów.
Czech: Při úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl po dni 7:
Polish: Jeśli liczba płytek krwi osiągnie wartości > 75 000/µl po 7. dniu cyklu:
Czech: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Polish: Polivy + bendamustyna + rytuksymab
Czech: Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty
Polish: Grupa ta obejmuje pacjentów włączonych do fazy „run-in" (n=6) oraz zrandomizowanych do grupy otrzymującej Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) (n=39), których porównano z grupą pacjentów otrzymujących tylko BR (n=39).