FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto produktu Amoxil nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inny typ antybiotyków beta-laktamowych (np. na cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Croatian: Nadalje, Amoxil se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju teške alergijske reakcije na drugi tip beta laktam antibiotika (primjerice cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).
Polish: Ponadto leku Amoxil nie należy już stosować w kilku innych wskazaniach (leczenie zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), zakażeń gonokokowych, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), zapalenia jelit (zapalenie jelita cienkiego) z bakteriemią ani zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych, oraz poważnych zakażeń wywołanych przez bakterie Haemophilus influenzae).
Croatian: Nadalje, Amoxil se više ne smije koristiti u nekoliko drugih indikacija (liječenje bronhitisa, akutne plućne bolesti, uretritisa (upale uretre, cijevi koja prenosi urin iz mjehura izvan tijela), gonokokalnih infekcija, muških genitalnih infekcija, gonoreje (spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijom naziva Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (upale tankog crijeva) s bakteremijom i intra-abdominalnih infekcija poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa te ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae).
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma GlaxoSmithKline.
Croatian: Tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet je GlaxoSmithKline.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Amoxil.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Amoxil.
Polish: Te preparaty można stosować w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u osób dorosłych i dzieci:
Croatian: Te formulacije mogu se koristiti za liječenje odraslih osoba i djece sa sljedećim bakterijskim infekcijama:
Polish: Zalecana dawka leku Amoxil różni się w zależności od zakażenia, które ma być leczone, sposobu podawania oraz wieku i wagi pacjenta.
Croatian: Preporučena doza lijeka Amoxil varira ovisno o infekciji za čije se liječenje koristi, načinu primjene i dobi te težini bolesnika.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Amoxil?
Croatian: Zašto je Amoxil pregledan?
Polish: • bakteriemia (bakterie wykryte we krwi) wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi.
Croatian: • bakteremija (bakterije otkrivena u krvi) koja nastupa zajedno s, ili se sumnja da je povezana s, bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.
Polish: • eradykacja zakażenia wywołanego przez bakterie Helicobacter pylori;
Croatian: • eradikacija bakterije Helicobacter pylori;
Polish: CHMP uznał, że produktu Amoxil nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Amoxil oraz którąkolwiek z penicylin.
Croatian: CHMP je suglasan da se Amoxil ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Amoxil, kao i na bilo koji penicilin.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Croatian: Time sprječava bakterije u izgradnji staničnih stjenki, te ih naposljetku ubija.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Amoxil, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Amoxil u Europskoj uniji (EU).
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Polish: • ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi);
Croatian: • ozbiljne infekcije uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonzilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima);
Polish: Dnia 22 lipca 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Amoxil na obszarze UE.
Croatian: Europska je komisija uputila predmet CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Amoxil u EU-u.
Polish: • bezobjawowy bakteriomocz (bakterie wykryte w moczu) w ciąży;
Croatian: • asimptomatična bakteriurija (prisutnost bakterija u urinu) u trudnoći;
Polish: Lek Amoxil może być również stosowany doustnie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca).
Croatian: Amoxil za oralnu uporabu može se također koristiti kao prevencija endokarditisa (upale unutarnje ovojnice srca).
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań mogą być również stosowane w leczeniu zapalenia wsierdzia i zapobieganiu mu.
Croatian: Formulacije koje se mogu ubrizgavati mogu se također koristiti za terapiju i prevenciju endokarditisa.
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy);
Croatian: • bakterijski meningitis (infekcija membrana oko mozga i kralježnice);
Polish: Lek Amoxil jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.
Croatian: Amoxil je također dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu, te kao otopina za injekciju u mišić.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Amoxil.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Amoxil.
Polish: Uznano, że lek Amoxil wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Amoxil.
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc;
Croatian: • izvanbolnička upala pluća;
Polish: • zaostrzenia objawów (rzuty) przewlekłego zapalenia oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach);
Croatian: • akutne egzacerbacije (pogoršanje) kroničnog bronhitisa (upale zračnih putova u plućima);
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (zakażenie zatok);
Croatian: • akutni bakterijski sinusitis (upala sinusa);
Polish: • ostre zapalenie pęcherza (zakażenie pęcherza moczowego);
Croatian: • akutni cistitis (upala mjehura);
Polish: Wynik procedury na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ
Polish: 1 Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania
Croatian: 1 Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 marca 2016 r.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. ožujka 2016.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2016 r. EMA/672999/2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. ožujka 2016.
Polish: Zalecono również cofnięcie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji.
Croatian: Također je preporučeno ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet za CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS u Francuskoj.
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Croatian: Koje je podatke CVMP ponovno pregledao?
Polish: W związku z powyższym Komitet poproszono o wydanie opinii w tej sprawie dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt.
Croatian: U skladu s time od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanju koje se odnosi na sigurnost životinja.
Polish: W okresie pomiędzy 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. francuski organ regulacyjny (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) otrzymał łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Croatian: Između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. francuska regulatorna agencija za lijekove (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) zaprimila je ukupno 123 izvješća o nuspojavama povezanima s lijekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS pri čemu je 401 životinja zahvaćena, a 121 je preminula.
Polish: • warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących środków ograniczających ryzyko i środków nadzoru.
Croatian: • uvjeti odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Polish: Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych zawierają klozantel i iwermektynę i są dopuszczone w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w procedurze zdecentralizowanej i krajowej.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi sadržavaju klozantel i ivermektin te su odobreni u nekoliko država članica Europske unije (EU)1 putem decentraliziranih i nacionalnih postupaka.
Polish: ANMV uznała, że zgłaszane oznaki wskazują na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu.
Croatian: ANMV je zaključio kako priroda prijavljenih kliničkih znakova ukazuje na kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klozantelom.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francja rozpoczęła postępowanie na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE dla produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych po przeprowadzeniu oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazujących na poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa zwierząt i następczym zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Croatian: Francuska je 19. lipnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove nakon procjene farmakovigilancijskih podataka koji su ukazivali na ozbiljne zabrinutosti za sigurnost životinja te nakon suspenzije odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet.
Polish: Zdarzenia niepożądane objawiały się głównie oznakami neurologicznymi (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzeniami żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itp.), a niektóre z nich zakończyły się śmiercią.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu obuhvaćale neurološke znakove (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalne poremećaje (proljev, anoreksija itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Polish: Działania te obejmowały przegląd literatury naukowej na temat farmakologii i toksykologii iwermektyny i klozantelu, skumulowanych danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po stosowaniu produktów w UE od 2009 r., porównania z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami iniekcyjnymi iwermektyny/klozantelu oferowanymi przez MAH, badań przeprowadzonych przez MAH w celu identyfikacji potencjalnych czynników wpływających na zgłoszone zdarzenia niepożądane, jak również proponowanych środków i działań mających na celu ograniczenie ryzyka.
Croatian: Ti podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermektina i klozantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermektinu i injektivnim formulacijama ivermektina/klozantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem wprowadzenia:
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava u Odboru, CVMP je zaključio da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane, uz sljedeće uvjete:
Polish: Produkty te są skuteczne w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje miješanih infestacija trematodima (metilji) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Polish: W dniu 8 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ocenę bezpieczeństwa u zwierząt produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 8. listopada 2015. pregled sigurne primjene u životinja otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych nadal przewyższają ryzyko pod warunkiem zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu nowych działań niepożądanych i środków ostrożności, a także warunków dotyczących ograniczania ryzyka i środków nadzoru.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, uz uvjet izmjene odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uključile nove nuspojave i mjere opreza te uvjeti s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Polish: W celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy zaobserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi i produktem Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych Komitet ocenił dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Croatian: Kako bi istražio potencijalnu povezanost između primijećenih nuspojava i otopine za polijevanje po koži Closamectin, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH).
Polish: granicach (0,006% w ostatnim corocznym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR)), dalsze występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i dotkliwość kolejnych strat w gospodarstwach rolnych we Francji uznano za znaczące, co doprowadziło do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji w dniu 6 lipca 2015 r. Produkt wycofano również z klinik weterynaryjnych oraz sprzedaży hurtowej.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih granica (0,006 % u posljednjem godišnjem izvješću o neškodljivosti), zaključeno je kako su nastavak pojave ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajni, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje u
Polish: • zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta polegającej na dołączeniu nowych środków ostrożności i działań niepożądanych oraz
Croatian: • izmjena odobrenje za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova kako bi se izmijenili sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku te uključile nove mjere opreza i nuspojave te
Polish: Dlaczego dokonano oceny produktu Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Croatian: Zašto su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi ponovno pregledani?
Polish: Co to jest produkt Closamectin Pour-On Roztwór i nazwy produktów związanych?
Croatian: Što su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi?
Polish: Co to jest Cymevene?
Croatian: Što je Cymevene?
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti obuhvaćaju:
Polish: Produkt Cymevene jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Croatian: Cymevene se nalazi na tržištu svih država članica EU-a, osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Komisja Europejska wydała w związku z tą opinią wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Croatian: Europska je komisija 28. travnja 2016 o tom mišljenju objavila odluku koja je pravno obvezujuća na području cijelog EU-a.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.04.2016 r.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Leki może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie tych leków do obrotu jest firma F. Hoffmann - La Roche Ltd. i podmioty z nią powiązane.
Croatian: Tvrtka koja te lijekove stavlja na tržište jest F. Hoffmann - La Roche Ltd. i povezane tvrtke.
Polish: Zakażenie może nastąpić prawie u każdego, jednak u zdrowych osób na ogół pozostaje w uśpieniu, rzadko powodując objawy.
Croatian: Može zaraziti gotovo bilo koga, ali obično ostaje u stanju mirovanja u zdravih ljudi, rijetko prouzročujući simptome.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cymevene?
Croatian: Zašto je Cymevene ponovno ocjenjivan?
Polish: Jest również dostępny w UE pod nazwami Cymevan, Cymeven i.v.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod nazivima Cymevan, Cymeven i.v. i Citovirax.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje) i 4.8 (działania niepożądane).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija) i 4.8. (nuspojave).
Polish: Gancyklowir może powodować wady wrodzone u ludzi.
Croatian: Ganciklovir potencijalno može prouzročiti urođene mane u ljudi.
Polish: U tych pacjentów CMV może powodować ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia z zajęciem różnych narządów, w tym płuc, mózgu i oczu.
Croatian: U tih bolesnika CMV može rezultirati teškim ili po život opasnim infekcijama koje napadaju različite organe, uključujući pluća, mozak i oči.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Cymevene.
Croatian: Europska agencija za lijekove 25. veljače 2016. dovršila je pregled lijeka Cymevene.
Polish: Lek Cymevene został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Croatian: Cymevene je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Polish: Z tego powodu CHMP uzgodnił, że produktu Cymevene nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Zbog toga se CHMP složio da se Cymevene ne smije upotrebljavati u trudnih žena osim ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Cymevene.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Cymevene.
Polish: W przypadku przepisywania produktu Cymevene należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwwirusowych.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Cymevene potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Polish: Ponieważ stosowanie wysoce aktywnego leczenia przeciwretrowirusowego (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, profilaktycznego stosowania produktu Cymevene nie uważa się już za konieczne.
Croatian: S obzirom na to da se primjenom visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) smanjio rizik od bolesti prouzročene CMV-om u pacijenata s infekcijom HIV-om, preventivno liječenje lijekom Cymevene više se ne smatra potrebnim.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Cymevene, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Cymevene u Europskoj uniji (EU).
Polish: Dnia 15 września 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Cymevene na obszarze UE.
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2014. uputila predmet CHMP-u u cilju usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cymevene u EU-u.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek powinni otrzymywać zmniejszone dawki produktu Cymevene.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega trebali bi primati manje doze lijeka Cymevene.
Polish: Zalecana dawka produktu Cymevene i czas trwania leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany w profilaktyce czy leczeniu chorób wywoływanych przez wirusa CMV.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cymevene i trajanje liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika te o tomu upotrebljava li se lijek za sprječavanje ili liječenje bolesti prouzročene CMV-om.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia produktem Cymevene i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 30 dana nakon prestanka liječenja.
Polish: Należy stosować odrębne schematy dawkowania w trakcie leczenia początkowego i podtrzymującego, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi.
Croatian: Tijekom početne terapije i terapije održavanja potrebni su različiti rasporedi liječenja, u skladu sa smjernicama liječenja.
Polish: CMV jest powszechnie spotykanym wirusem należącym do rodziny wirusów opryszczki.
Croatian: CMV je uobičajeni virus koji se ubraja u porodicu herpes virusa.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijeka, označivanje i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Polish: Produkt Cymevene może być też stosowany w profilaktyce chorób wywoływanych przez wirusa CMV u pacjentów z immunosupresją polekową (np. po przeszczepieniu narządu miąższowego lub po chemioterapii).
Croatian: Lijek Cymevene također se može primjenjivati za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s imunosupresijom izazvanom lijekovima (na primjer, nakon transplantacije organa ili kemoterapije).