FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veyvondi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de troubles de la coagulation.
Finnish: Veyvondia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
French: Veyvondi s'est également montré efficace pour prévenir et traiter les saignements liés aux interventions chirurgicales.
Finnish: Veyvondi oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa.
French: Comment Veyvondi est-il utilisé?
Finnish: Miten Veyvondia käytetään?
French: Comment Veyvondi agit-il?
Finnish: Miten Veyvondi vaikuttaa?
French: Veyvondi contient le principe actif vonicog alfa.
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine on vonikogi alfa.
French: Les patients souffrant de la maladie de von Willebrand présentent un déficit en facteur von Willebrand, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Finnish: von Willebrandin tautia sairastavilta potilailta puuttuu von Willebrandin tekijä.
French: 2304 Orth an der Donau AUTRICHE
Finnish: 2304 Orth an der Donau ITÄVALTA
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
French: Code ATC : B02BD10
Finnish: ATC-koodi: B02BD10
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön, ja sen tiedetään riippuvan pitkälti proteiinin polymerisaatioasteesta.
French: Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
French: L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
French: Thrombose et embolie
Finnish: Tromboosi ja embolia
French: Votre médecin vérifiera si c'est le cas.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa asian.
French: Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden varalta.
French: Des événements thromboemboliques peuvent survenir en cas de surdosage majeur.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia saattaa esiintyä suurissa yliannostuksissa.
French: Les professionnels de santé doivent prendre en compte les risques potentiels et prescrire VEYVONDI uniquement s'il est indispensable.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on punnittava mahdollisia riskejä ja määrättävä VEYVONDI-valmistetta vain, jos se on tarpeellista
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Durée minimale du traitement
Finnish: Hoidon vähimmäiskesto
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, le sang ne coagule pas normalement, ce qui conduit à un temps de saignement prolongé.
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
French: Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Finnish: Tiedossa oleva hiiren tai hamsterin proteiinien aiheuttama allerginen reaktio.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: VEYVONDI ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
French: Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos résultats de laboratoire.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
French: Fabricant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienne Autriche
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Itävalta
French: Vous serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Finnish: Sinua seurataan huolellisesti tällaisten inhibiittorien kehittymisen varalta.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 25 °C.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 3 tuntia 25 °C:ssa.
French: Patients développant des inhibiteurs
Finnish: Potilaat, joille kehittyy inhibiittoreita
French: Il est possible que vous ayez besoin d'une dose plus forte de VEYVONDI ou de facteur VIII, ou même de prendre un médicament différent pour contrôler vos saignements.
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
French: VEYVONDI est un FVWr qui contient des multimères ultralarges en plus de tous les multimères présents dans le plasma, car il n'est pas protéolysé par l'ADAMTS13 pendant le processus de production.
Finnish: VEYVONDI on rVWF-valmiste, joka sisältää erittäin suurikokoisia multimeereja kaikkien plasman multimeerien lisäksi, koska se ei altistu ADAMTS13:n aiheuttamalle proteolyysille valmistusprosessin aikana.
French: Si vous avez déjà connu des problèmes de caillots de sang ou d'obstruction de vaisseaux (complications thromboemboliques), prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin veritulppia tai verisuonitukoksia (tromboembolisia komplikaatioita), kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
French: Les patients traités avec ce médicament peuvent développer des réactions d'hypersensibilité à ces protéines de mammifères non humaines.
Finnish: Tällä valmisteella hoidetuille potilaille voi kehittyä näiden ei-ihmisperäisten nisäkäsproteiinien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
French: Si vous oubliez d'utiliser VEYVONDI - Ne perfusez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Finnish: Jos unohdat käyttää VEYVONDI-valmistetta - Älä infusoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Ce médicament contient 5,2 mg de sodium par flacon de 650 UI ou 10,4 mg de sodium par flacon de 1300 UI.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
French: Fertilité Les effets de VEYVONDI sur la fertilité n'ont pas été établis.
Finnish: Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
French: La sécurité et l'efficacité de VEYVONDI chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: - Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution pour écarter tout risque de contamination microbienne, car le produit ne contient pas de conservateurs.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
French: Si vous sentez que VEYVONDI ne fonctionne pas assez bien, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että VEYVONDI-valmiste ei toimi riittävän hyvin, keskustele lääkärin kanssa.
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
French: Il existe un faible risque de réaction d'hypersensibilité (réaction allergique soudaine et sévère) à VEYVONDI.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produis médicaux biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistré.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
French: RP à Cmax c
Finnish: Clb IR, Cmax c
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser VEYVONDI.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
French: La filtration n'influence pas les calculs de la dose à administrer.
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
French: - Effectuez la prochaine perfusion comme prévu et poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
French: Majeure b
Finnish: Merkittävä b
French: Les données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité cliniques ont été évaluées dans trois essais achevés (070701, 071001 et 071101) dans lesquels des patients atteints de la maladie de von Willebrand étaient recrutés.
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
French: Étapes
Finnish: Vaiheet
French: Effets indésirables observés après commercialisation Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Finnish: Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter un éventuel symptôme, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
French: Aucune investigation n'a été menée concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) sans ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
French: Par conséquent, les patients à risque doivent être surveillés afin de détecter les premiers signes de thrombose, et des mesures prophylactiques antithromboemboliques doivent être instaurées conformément aux recommandations et norme de soins actuelles.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisten merkkien varalta, ja tromboembolioiden estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten ja hoitokäytäntöjen mukaisesti.
French: Ces inhibiteurs, surtout à une forte concentration, peuvent empêcher le traitement d'être efficace.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
French: Tableau 5 Évaluation pharmacocinétique du FVW:RCo f
Finnish: Taulukko 5 VWF:RCo-hoidon farmakokineettinen arviointi f
French: Dose initiale a
Finnish: Aloitusannos a
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux, à quelle fréquence vous devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.
Finnish: Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen ja päättää, kuinka usein ja kuinka kauan VEYVONDI-valmistetta tarvitsee ottaa.
French: Aucune interaction entre les produits contenant du facteur von Willebrand humain et d'autres médicaments n'est connue.
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
French: Vérifiez que la totalité du solvant a été transférée.
Finnish: Tarkista, että liuotin on kokonaan siirtynyt.
French: Si vous arrêtez d'utiliser VEYVONDI
Finnish: Jos lopetat VEYVONDI-valmisteen käytön
French: Lavez-vous les mains et enfiler des gants d'examen propres (le port de gants est facultatif).
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
French: Citrate de sodium Glycine
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
French: En outre, un cas de TVP post-commercialisation a été rapporté spontanément chez un patient âgé.
Finnish: Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
French: Dans les épisodes de saignements majeurs, il convient de maintenir des concentrations minimales de FVW:RCo supérieures à 50 % aussi longtemps que nécessaire.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (1300 UI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (1 300 IU)
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
French: Il est utilisé lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
French: Tableau 1 Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
French: Un déficit en FVW augmente la tendance au saignement.
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
French: Cette opération doit être effectuée immédiatement pour éviter toute contamination du liquide par des germes.
Finnish: Tämä on tehtävä heti, jotta nesteeseen ei pääse taudinaiheuttajia.
French: En cas d'apparition d'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
French: N'augmentez pas la dose totale de VEYVONDI dans le but de contrôler vos saignements sans consulter votre médecin.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
French: Dans les 2 cases post commercialisation spontané signalé, les symptômes se sont résolus et les patients se sont guéris complètement en 20 minutes à 4 heures lors de l'arrêt de la perfusion.
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Une analyse exploratoire des données combinées des études 070701 et 071001 a indiqué un temps de résidence moyen statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus long, une demi-vie terminale statistiquement significativement (à la concentration de 5%) plus longue et une ASC0-inf statistiquement significativement (à la concentration de 5%) supérieure pour le FVW:RCo après l'administration de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) et l'administration concomitante de VEYVONDI et d'octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIr) en comparaison avec l'administration de FVWdp et de FVIIIdp (50 UI/kg de FVWdp:RCo et 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
French: Administré par voie intraveineuse, VEYVONDI se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
French: - VEYVONDI permet de corriger de façon différée la déficience associée en facteur VIII.
Finnish: - VEYVONDI korjaa viiveellä tapahtumaan liittyvän tekijä VIII -vajauksen.
French: La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après filtration.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
French: Si des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères apparaissent, interrompre immédiatement l'administration de VEYVONDI et dispenser les soins appropriés au patient.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VEYVONDI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la maladie de von Willebrand (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: 14 Le contenu de deux flacons peut être prélevé dans une seule seringue.
Finnish: 14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (650 UI)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (650 IU)
French: La première dose de VEYVONDI doit être comprise entre 40 et 80 UI/kg de poids corporel.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
French: Votre médecin calculera votre dose de VEYVONDI (en unités internationales ou UI).
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
French: Les études cliniques montrent qu'après substitution du FVW, les taux de FVIII endogène restent normaux ou près de la normale aussi longtemps que VEYVONDI est administré.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
French: Le produit reconstitué peut être conservé pendant 3 heures au maximum à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa enintään kolmen tunnin ajan.
French: Ne pas perfuser à un débit supérieur à 4 ml par minute.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
French: - Utiliser des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
Finnish: - Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus, y compris des taux faibles d'ADAMTS13.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables d'immunoglobulines G de souris (MuIgG) et de protéines de hamster (≤ 2 ng/UI de VEYVONDI).
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia G (MuIgG) ja hamsterin proteiineja (enintään 2 ng/IU VEYVONDI-valmistetta).
French: Ils peuvent être les premiers symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
French: Après reconstitution Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: - Utiliser le produit reconstitué (après avoir mélangé la poudre avec l'eau fournie) le plus rapidement possible, dans les 3 heures qui suivent.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
French: Utilisez des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
Finnish: Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
French: Le produit contient uniquement des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant humain (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), déterminées par le dosage chromogène du facteur VIII (FVIII) de la Pharmacopée européenne.
Finnish: Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
French: VEYVONDI doit être administré aux femmes enceintes seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'accouchement confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.