FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Latvian: Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
German: Warum wurde Sonata zugelassen?
Latvian: Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SONATA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Latvian: Sonata tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
German: Was ist Sonata?
Latvian: Kas ir Sonata?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
German: Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?
German: Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen.
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
German: Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Latvian: Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sonata berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Wie wurde Sonata untersucht?
Latvian: Kā noritēja Sonata izpēte?
German: Wie wirkt Sonata?
Latvian: Kā Sonata darbojas?
German: Wofür wird Sonata angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Sonata?
German: Wie wird Sonata angewendet?
Latvian: Kā lieto Sonata?
German: EU/1/01/177/002 SonoVue
Latvian: EU/1/01/177/002
German: Lösungsmittel: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
German: Intravenöse Anwendung, Intravesikale Anwendung
Latvian: Intravenozai lietošanai, Intravezikālā lietošana
German: 1 Durchstichflasche + 1 Fertigspritze +1 separate "MiniSpike"Rekonstitutionsvorrichtung
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
German: Pulver:
Latvian: SonoVue
German: Durchstichflasche (Glas)
Latvian: Pulveris: flakonā (stikla)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
German: Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce, pildīta (stikla)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 April 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
German: Gegebenenfalls wird diese Dosis wiederholt verabreicht, falls erforderlich bis zu 4,8 ml.
Latvian: Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen auf die Fertilität hin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 min (Bereich 2 bis 33 min).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.
German: Wenngleich diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht gemeldet wurden, wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
German: Die meisten Nebenwirkungen von SonoVue sind selten und normalerweise nicht schwerwiegend.
Latvian: Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas.
German: Technische Empfehlung
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
German: Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Im Falle einer Überdosierung wird der Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
German: Das Arzneimittel ist für nur eine einzige Untersuchung vorgesehen.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai vienam izmeklējumam.
German: Die finale Studie soll vorliegen bis Q2 2020
Latvian: Pētījuma gala atskaite jāsniedz 2020.gada 2.ceturksnī
German: Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 4.653 erwachsenen Patienten bewertet, die an 58 klinischen Studien teilgenommen haben.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
German: Nicht verwenden, wenn die entstandene Flüssigkeit klar ist und/oder wenn feste Bestandteile des Lyophilisates in der Suspension sichtbar sind.
Latvian: Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
German: EU/1/01/177/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig(≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Schwefelhexafluorid löst sich im Blut und wird anschließend abgeatmet.
Latvian: Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.
German: Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht.
Latvian: Arī tika pētīta SonoVue intravezikālā vietēja panesamība.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Latvian: Tomēr pateicoties SonoVue ātrai eliminācijai no ķermeņa ar izelpojamo gaisu, uzskata, ka barošanu ar krūti var atsākt pēc divām vai trim stundām pēc SonoVue lietošanas.
German: Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai SonoVue izdalās mātes pienā.
German: Es muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden.
Latvian: Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to rīkoties.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von SonoVue während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu (EUDR sarakstam) sarakstam, kas sagatavots saskaņā Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Zur Einschränkung der Interpretation eines negativen urologischen Ultraschalls, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Latvian: Negatīvas ultrasonogrāfijas rezultātu interpretācijai skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle darauffolgend vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch Symptome von Überdosierung bekannt.
Latvian: Tā kā datu par pārdozēšanas gadījumiem nav, tad pārdozēšanas pazīmes un simptomi nav zināmi.
German: Sie müssen allerdings das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
Latvian: Tomēr Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti uz divām-trim stundām pēc ultraskaņas izmeklēšanas.
German: • Doppleruntersuchung der Gefäße: 2,4 ml
Latvian: • Asinsvadu doplerogrāfija: 2,4 ml.
German: Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
German: In einer zweiten Studie mit 228 Patienten (463 Nieren-Harnleiter Anwendungen), zeigte der SonoVue Ultraschall bei 57 von 71 Anwendungen mit Reflux korrekt-positive und bei 302 von 392 Anwendungen ohne Reflux korrekt negative Ergebnisse.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu.
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.
Latvian: Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli drīkst lietot tikai ārsts ar pieredzi diagnostiskās ultraskaņas procedūru veikšanā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, ATC Code: VO8DA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, ATĶ kods: VO8DA05.
German: Wenn Sie eine größere Menge SonoVue erhalten haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis SonoVue vairāk nekā noteikts
German: Sollte die Anwendung von SonoVue in Zusammenhang mit einer Stress-Echokardiographie erfolgen, so muss daher der Zustand der Patienten stabil sein; verifiziert durch die Abwesenheit von Brustschmerzen bzw. EKG-Veränderungen während der vorangegangenen zwei Tage.
Latvian: Tāpēc gadījumā, ja SonoVue jālieto kopā ar stresa ehokardiogrāfiju, pacientiem jābūt stabilam stāvoklim, ko apstiprina tas, ka divu iepriekšējo dienu laikā nav bijušas sāpes krūtīs vai EKG izmaiņas.
German: In einer Phase-I-Studie wurden gesunden Probanden bis zu 52 ml SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden.
Latvian: I fāzes pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 52 ml SonoVue, un nopietnas blakusparādības nenovēroja.
German: In der Literatur wird die Verwendung dieses Gases zur Untersuchung der Atemfunktion und zur pneumatischen Retinopexie beschrieben.
Latvian: Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā.
German: Ältere Patienten Die Dosisempfehlung zur intravenösen Anwendung gilt auch für ältere Patienten.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ieteicamās devas intravenozai lietošanai ir piemērotas arī gados vecākiem pacientiem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
German: SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist.
Latvian: SonoVue jālieto tikai pacientiem, kuriem izmeklēšana bez kontrastvielas nedod pārliecinošus rezultātus.
German: Der Zulassungsinhaber soll innerhalb der angegebenen Frist folgende Maßnahmen durchführen: Beschreibung
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
German: SonoVue wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die Erfahrung mit dieser Art von Untersuchungen haben.
Latvian: SonoVue Jums ievada medicīnas vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze šāda veida izmeklējumu veikšanā.
German: In einigen Studien mitwiederholter Gabe an Ratten, aber nicht an Affen, wurden Läsionen im Blinddarm beobachtet, die jedoch unter normalen Dosierungsbedingungen für Menschen nicht relevant sind.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos aklās zarnas bojājumi tika novēroti žurkām, taču pērtiķiem nē, bet šie dati nav uzskatāmi par cilvēkiem būtiskiem normālos ievades apstākļos.
German: Packungsbeilage vor Gebrauch lesen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: Wie ist SonoVue aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt SonoVue
German: Die Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2,5 µm, wobei 90% einen Durchmesser < 6 µm und 99% einen Durchmesser < 11 µm haben.
Latvian: Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2,5 µm, 90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - diametrs ir mazāks par 11 µm.
German: In einer Studie mit 183 Patienten (366 Nieren-Harnleiter Anwendungen) zeigte der SonoVue Ultraschall bei 89 von 103 Anwendungen bei Anwesenheit eines Refluxes korrekt-positive Ergebnisse und bei 226 von 263 Anwendungen bei Abwesenheit eines Refluxes korrekt negative Ergebnisse.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa.
German: Schrauben Sie die Spritze vom Transfersystem ab.
Latvian: Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.
German: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Latvian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nīderlande
German: Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.
Latvian: Pūšļa aizpildīšanu un iztukšosanu ar fizioloģisko šķīdumu pēc nepieciešamības var atkārtot.
German: Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.
Latvian: Izšķīdināta dispersija saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 6 stundas.
German: Wenn Ihnen SonoVue zusammen mit einem Arzneimittel, im Zusammenhang mit einer körperlichen Übung oder einem Gerät zur Stimulierung der Herzleistung gegeben wird, um darstellen zu können, wie Ihr Herz unter Stress arbeitet, werden Ihre Herztätigkeit, Ihr Blutdruck und Ihr Herzrhythmus überwacht.
Latvian: Ja Jūs saņemat SonoVue kopā ar zālēm, vingrojumiem vai ierīcēm, kas stimulē sirdi, lai vizualizētu Jūsu sirdi slodzes laikā, tiks kontrolēts Jūsu asinsspiediens un sirds ritms.
German: Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des Ultraschallstrahls ab.
Latvian: Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences.
German: Bei Patienten mit diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose wurde durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden und die Halbwertszeit war ähnlich wie bei den gesunden Probanden.
Latvian: Pacientiem ar difūzu intersticiālu pulmonālo fibrozi, aktīvā viela izelpas gaisā sasniedza 100% un terminālais pusperiods bija tāds pats kā veseliem brīvprātīgajiem.
German: Ultraschalluntersuchung des Herzens, der Blutgefäße und/oder der Gewebe von Leber und Brust bei Erwachsenen: Die in eine Vene zu gebende Dosis wird, je nachdem, welcher Teil Ihres Körpers untersucht wird, berechnet.
Latvian: Sirds vai Jūsu asinsvadu, un/vai aknu un krūts dziedzeru audu ultraskaņas skenēšanai pieaugušajiem: nepieciešamo devu ievadīšanai venā Jums aprēķinās atkarībā no tā, kuru ķermeņa daļu paredzēts izmeklēt.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: SonoVue Dispersion sollte innerhalb von sechs Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.
Latvian: SonoVue dispersija ir jāievada sešu stundu laikā pēc tās sagatavošanas.
German: SonoVue trägt bei Kindern dazu bei, klarere Bilder der Harnwege zu erhalten.
Latvian: SonoVue palīdz iegūt skaidrākus urīnizvades sistēmas attēlus bērniem.
German: Während einer einzelnen Untersuchung kann eine zweite Injektion gegeben werden, wenn dies vom Arzt für notwendig erachtet wird.
Latvian: Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, vienas izmeklēšanas laikā var atkārtot otru ieteicamās devas injicēšanu.
German: In klinischen Studien wurde nach intravenöser Gabe am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotas blakusparādības pēc intravenozās ievadīšanas ir: galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un slikta dūša.
German: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
Latvian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itālija
German: Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen.
Latvian: EKG kontrole jāveic augsta riska pacientu grupā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
German: Nach Rekonstitution ist SonoVue eine milchig weiße homogene Dispersion.
Latvian: Pēc pagatavošanas SonoVue ir homogēna, balta, pienaina dispersija.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 vorgefüllte Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Transfersystem
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS LĪDZEKĻA FORMA UN SATURS 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 pārvades sistēma
German: Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēc SonoVue intravenozās ievadīšanas, galvenokārt nebija nopietnas, bija pārejošas un izzuda spontāni bez atlikušajām ietekmēm.
German: Die mit einer klinischen Dosis verabreichte Gesamtmenge an Schwefelhexafluorid ist äußerst gering (die in einer Dosis von 2 ml verabreichten Mikrobläschen enthalten 16 µl Gas).
Latvian: Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski ieteicamās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā mikroburbuļi satur 16 µl gāzes).
German: SonoVue sollte bei diesen Patienten erst nach gründlicher Risiko-NutzenAbwägung angewendet werden, unter sorgfältiger Überwachung der Vitalzeichen während und nach der Anwendung.
Latvian: Šādiem pacientiem SonoVue jālieto tikai pēc rūpīga riska/ieguvumu novērtējuma un lietošanas laikā un pēc tās jāveic rūpīga dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
German: Es ist zu beachten, dass eine Stress-Echokardiographie nicht nur eine ischämische Episode hervorrufen kann, sondern die Stressfaktoren selbst vorhersehbare, dosisabhängige Effekte auf das kardiovaskuläre System auslösen können (z.B. Erhöhung des Herzschlags, Blutdrucks und der ventrikulären ektopischen Aktivität bei Dobutamin bzw. Absenkung des Blutdrucks bei Adenosin und Dipyridamol), ebenso wie unvorhersehbare Überempfindlichkeitsreaktionen.
Latvian: Jāuzsver, ka ne tikai stresa ehokardiogrāfija var simulēt išēmisku epizodi, bet arī stresa faktori var izraisīt paredzamu, no devas atkarīgu iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu (piemēram, sirds ritma paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās un sirds kambaru ektopiskā aktivitāte pēc dobutamīna lietošanas, vai asinsspiediena pazemināšanās pēc adenozīna un dipiridamola lietošanas), kā arī neparedzamu iedarbību, paaugstinātas jutības reakcijas.