FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit product werd in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure waarbij alle 28 lidstaten waren betrokken, met Zweden als rapporterende lidstaat.
Danish: Lægemidlet er godkendt i EU gennem en decentral procedure med deltagelse af alle 28 medlemsstater og med Sverige som referencemedlemsstat.
Dutch: Tabletten SoliCol D3 20 000 IE en tabletten SoliCol D3 50 000 IE zijn geneesmiddelen die 20 000 of 50 000 IE colecalciferol (vitamine D3-analoog) als werkzame stof bevatten.
Danish: SoliCol D3-tabletter med 20.000 IE og SoliCol D3-tabletter med 50.000 IE er lægemidler, der indeholder 20.000 eller 50.000 IE colecalciferol (vitamin D3-analog) som aktivt stof.
Dutch: PII is de enige productielocatie die is opgenomen in de handelsvergunning voor de productie van de eindproducten.
Danish: PII er det eneste fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen til fremstillingen af det færdige produkt.
Dutch: Ammonaps is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (500 mg) en granulaat (940 mg).
Danish: Ammonaps fås som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
Dutch: De betrouwbaarheid van de veiligheidsdatabase om een dergelijk effect op te sporen, is zeer laag.
Danish: Sikkerhedsdatabasens pålidelighed, hvad angår påvisning af sikkerhedshændelser, er meget lav.
Dutch: De extra risico's wegens de non-compliance met GMP kan mogelijk leiden tot potentiële kruisbesmetting met andere geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd, waaronder hormonen, cytotoxinen en teratogenen.
Danish: De ekstra risici, som skyldes manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, kan potentielt føre til krydskontaminering med andre lægemidler, der fremstilles på stedet, herunder hormoner, cytotoksiske midler og teratogene stoffer.
Dutch: Dutasteride Actavis is geïndiceerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie en werd op 3 juni 2015 voor het eerst in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure, met Denemarken als rapporterende lidstaat.
Danish: Dutasteride Actavis er indiceret til behandling af benign prostataforstørrelse og blev første gang godkendt i EU den 3. juni 2015 gennem en decentral procedure med Danmark som referencemedlemsstat.
Dutch: • kritische tekortkomingen met betrekking tot falende organisatorische en technische maatregelen om het risico op kruisbesmetting tussen gevaarlijke en niet-gevaarlijke producten die op dezelfde productielocatie worden geproduceerd met behulp van gemeenschappelijke apparatuur, tot een minimum te beperken, alsook het feit dat de afdeling kwaliteit niet in staat is het doeltreffend functioneren van het kwaliteitssysteem te garanderen;
Danish: • Kritiske mangler i form af manglende organisatoriske og tekniske tiltag til minimering af risikoen for krydskontaminering mellem farlige og ikkefarlige produkter, der fremstilles på det samme anlæg og med det samme udstyr, samt kvalitetsenhedens mangelfulde sikring af kvalitetssikringssystemets funktion;
Dutch: • belangrijke tekortkomingen met betrekking tot organisatorische data governance, sterilisatie en depyrogenatieprocessen en onvoldoende controle bij aseptische operaties om het vereiste niveau van steriliteitsgarantie te kunnen bieden.
Danish: • Alvorlige mangler i form af mangelfuld organisatorisk dataforvaltning, mangelfulde sterilisations- og depyrogeneringsprocesser og utilstrækkelig kontrol af aseptiske procedurer til opnåelse af det påkrævede sterilitetssikringsniveau.
Dutch: Deze maatregelen bestaan onder andere uit de inzet van ervaren externe deskundigen op het gebied van kwaliteitsbeheer en verbeterde controle van de batchdocumenten door de bevoegde persoon op de EER-locatie die verantwoordelijk is voor de vrijgifte.
Danish: Tiltagene omfatter involvering af erfarne eksterne specialister i kvalitetsstyring, og at den sagkyndige person skal sikre bedre kontrol af batchdokumenterne på det sted i EØS, der er ansvarlig for batchfrigivelse.
Dutch: Dutasteride Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dutasteride, een drievoudige 5αreductaseremmer, bevat.
Danish: Dutasteride Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dutasterid, en tredobbelt 5αreduktase-hæmmer.
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling van alle klachtenrapporten inzake producten met betrekking tot de afgelopen vijf jaar die de vergunninghouder overlegde, bracht geen klachten over producten aan het licht die in verband konden worden gebracht met potentiële kruisbesmetting.
Danish: Ved en grundig gennemgang af alle markedsføringstilladelsesindehaverens indberetninger om produktklager fra de seneste 5 år fandt man ingen klager, der kunne forbindes med krydskontaminering.
Dutch: Dutasteride Actavis (en verwante namen)
Danish: Dutasteride Actavis (og relaterede navne)
Dutch: Er werden ook verdere tests met het product bij invoer in de EU geïmplementeerd, waarbij voorafgaand aan de vrijgifte een nieuwe reeks analytische resultaten wordt gegenereerd.
Danish: Det er også fastsat, at lægemidlet skal testes yderligere efter importen til EU, idet der inden frigivelsen skal genereres et nyt sæt analyseresultater.
Dutch: • het CHMP bestudeerde het door de toezichthoudende instantie verstrekte inspectierapport, de beoordelingsrapporten van de (co-)rapporteurs en de door de houders van de handelsvergunningen in reactie op door het CHMP gestelde vragen schriftelijk overgelegde beschikbare gegevens;
Danish: • CHMP har gennemgået tilsynsmyndighedens inspektionsrapport, (med)rapportørens vurderingsrapport og de tilgængelige data, som markedsføringsindehaverne har indsendt skriftligt som svar på CHMP's spørgsmål
Dutch: Er wordt erkend dat de verschuiving van de productie van Ammonaps naar een hiervoor aangewezen locatie met behulp van daarvoor aangewezen apparatuur enige garantie biedt en het risico op kruisbesmetting na deze aanpassing wordt laag geacht.
Danish: Det anerkendes, at flytningen af fremstillingen af Ammonaps til et dedikeret område med anvendelse af dedikeret udstyr giver en vis sikkerhed, og risikoen for krydskontaminering efter denne flytning vurderes at være lav.
Dutch: Er zijn geen commerciële partijen van het product door PII geproduceerd noch vrijgegeven voor de markt in de EU.
Danish: Ingen kommercielle batcher af lægemidlet er fremstillet hos PII eller frigivet på EU's marked.
Dutch: Een geneesmiddel kan van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Danish: Et lægemiddel kan anses for at være kritisk nødvendigt, hvis det vurderes, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet der skal tages højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i den pågældende medlemsstat samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
Dutch: Ammonaps is een centraal goedgekeurd geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
Danish: Ammonaps er et centralt godkendt lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Dutch: Pharmaceutics International Inc. (PII), gevestigd in Maryland, VS, wordt vermeld als fabrikant in de vergunning voor het in de handel brengen van vier producten die in de EU zijn goedgekeurd, waaronder het centraal goedgekeurde product Ammonaps en drie nationaal goedgekeurde producten: Lutinus, Dutasteride Actavis en SoliCol D3.
Danish: Pharmaceutics International Inc. (PII), der har hovedsæde i Maryland, USA, er anført som fremstiller i markedsføringstilladelsen for fire lægemidler, der er godkendt i EU; det drejer sig om det centralt godkendte lægemiddel Ammonaps og de tre nationalt godkendte lægemidler Lutinus, Dutasteride Actavis og SoliCol D3.
Dutch: Er werd ook een gedetailleerde beoordeling uitgevoerd van cumulatieve veiligheidsgegevens over Lutinus tot 31 mei 2016, waaruit geen significante veiligheidsrisico's met betrekking tot non-compliance met GMP bleken.
Danish: En grundig gennemgang af kumulative sikkerhedsdata om Lutinus frem til 31. maj 2016 gav heller ikke anledning til væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder relateret til manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis.
Dutch: Aangezien momenteel aan alle EU-lidstaten Lutinus wordt geleverd die is geproduceerd op de alternatieve productielocatie, worden voor dit product geen tekorten voorzien.
Danish: Da alle medlemsstaterne i øjeblikket får Lutinus-forsyninger, der er fremstillet på det nye fremstillingssted, forventes der ikke at blive mangel på lægemidlet.
Dutch: In februari 2016 kwamen bij een gezamenlijke inspectie door de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) kritische en belangrijke tekortkomingen aan het licht en werd geconcludeerd dat PII niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren voor goede productiepraktijken (GMP) die zijn vastgelegd door de EU.
Danish: Ved en fælles inspektion foretaget af den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) og det amerikanske kontor for kontrol med fødevarer og medicin (FDA) i februar 2016 blev der fundet kritiske og alvorlige mangler, og det blev konkluderet, at PII ikke opfyldte de lovkrav og/eller de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP - Good Manufacturing Practice), som EU-retten foreskriver.
Dutch: Verder dienen patiënten levenslang te worden behandeld en blijken er beperkte andere behandelingsopties beschikbaar te zijn, vanwege bezorgdheid over de levering van alternatieven en het feit dat sommige hiervan niet kunnen worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde, wat bij deze patiënten vaak nodig is.
Danish: Derudover skal patienterne have livslang behandling, og de øvrige tilgængelige behandlingsmuligheder synes at være begrænsede, da forsyningen af alternative lægemidler kan være problematisk, og da nogle af disse ikke kan administreres gennem næsesonder/gastrostomisonder, hvilket ofte er nødvendigt hos disse patienter.
Dutch: Deze verklaring van GMP-compliance is geldig tot 30 juni 2017.
Danish: GMP-certifikatet er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
Dutch: Het is geïndiceerd bij alle neonatale vormen van de aandoening (volledige enzymtekorten die zich manifesteren tijdens de eerste 28 levensdagen).
Danish: Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
Dutch: Bovendien mag Ammonaps niet worden gebruikt indien er een alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is die geschikt is voor de patiënt.
Danish: Ammonaps bør dog ikke anvendes, hvis det er muligt at give patienten en anden, egnet behandling.
Dutch: In de verklaring van non-compliance met GMP voor PII wordt duidelijk gesteld dat vergunninghouders wordt verzocht contact op te nemen met de nationale bevoegde instantie om na te gaan of hun producten medisch van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid op hun grondgebied.
Danish: Erklæringen om GMP-non-compliance for PII gør det klart, at indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at kontakte den pågældende kompetente nationale myndighed for at undersøge, om deres produkter anses for at være en medicinsk nødvendighed for den offentlige sundhed i deres territorium.
Dutch: Hoewel er geen gevallen van kruisbesmetting zijn gemeld nadat het middel in de handel werd gebracht, daarbij rekening houdend met de doelpopulatie, d.w.z. ernstig zieke patiënten en een kleine patiëntenpopulatie (aangezien de incidentie zeer laag is), biedt het ontbreken van dergelijke meldingen slechts een beperkte garantie.
Danish: Der er ikke rapporteret om krydskontaminering efter markedsføringen, men i betragtning af, at der er tale om en alvorligt syg og meget lille patientpopulation (da forekomsten af sygdommen er meget lav), giver fraværet af indberetninger kun begrænset dokumentation for sikkerheden.
Dutch: Gezien het ontbreken van meldingen van kruisbesmetting en rekening houdend met de kriticiteit van het product en de verbeteringen op het gebied van de productie die ertoe hebben geleid dat het risico op kruisbesmetting laag is, wordt aanbevolen de levering van Ammonaps van PII te handhaven voor de patiëntenpopulatie voor wie geen andere behandelingsoptie beschikbaar is.
Danish: I betragtning af, at der ikke foreligger rapporter om krydskontaminering, at lægemidlet er kritisk nødvendigt, og at der er sket forbedringer i fremstillingen, der har nedsat risikoen for krydskontaminering, anbefales det, at leverancerne af Ammonaps fra PII til den patientpopulation, som ikke har andre behandlingsmuligheder, bibeholdes.
Dutch: Op 17 juni 2016 zette de Europese Commissie (EC) een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, en verzocht zij het Geneesmiddelenbureau een beoordeling uit te voeren van het potentiële effect van de tekortkomingen op de kwaliteit, veiligheid en de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de Europese Commissie en de lidstaten zijn goedgekeurd.
Danish: Den 17. juni 2016 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede Det Europæiske Lægemiddelagentur om at vurdere, hvilken betydning manglerne kunne have for kvaliteten, sikkerheden og benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af Europa-Kommissionen og medlemsstaterne.
Dutch: • in de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve productielocatie opgenomen en het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel geen partijen SoliCol D3 in de handel zijn;
Danish: • Der er ikke registreret andre fremstillingssteder i markedsføringstilladelsen for SoliCol D3, og CHMP noterer, at der i øjeblikket ikke er nogen batcher af SoliCol D3 på EU's marked
Dutch: Het product is nog niet op de markt gebracht en de vergunninghouder bevestigde dat er geen commerciële partijen van het product op de productielocatie van PII zijn geproduceerd.
Danish: Lægemidlet er endnu ikke markedsført, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har bekræftet, at ingen kommercielle batcher af lægemidlet er fremstillet hos PII.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die ureumcyclusdefecten (UCD) hebben, waarbij carbamylfosfaatsynthetasea-, ornithinetranscarbamylase- of argininosuccinaatsynthetase-deficiëntie optreedt.
Danish: Det er indiceret til behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklussen, som involverer mangel på karbamylfosfatsyntetase, ornithintranskarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen waarvoor Pharmaceutics International Inc., Maryland, VS, in de handelsvergunning is opgenomen, in acht genomen;
Danish: • CHMP henviser til proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår lægemidler, hvor Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, står anført som fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Dutch: Alle partijen Dutasteride Actavis die momenteel in de EU in de handel zijn, werden geproduceerd op een alternatieve productielocatie die op het moment van de goedkeuring reeds in de handelsvergunning was opgenomen.
Danish: Alle de Dutasteride Actavis-midler, der i øjeblikket er tilgængelige på EU's marked, er fremstillet på et andet fremstillingssted, som allerede var registreret i markedsføringstilladelsen på tidspunktet for godkendelse.
Dutch: Gezien de aard van de ziekte en het feit dat niet in alle lidstaten therapeutische alternatieven beschikbaar zijn, achtte het CHMP Ammonaps van cruciaal belang.
Danish: På baggrund af sygdommens art og det forhold, at alternative behandlinger ikke er tilgængelige i alle medlemsstater, anser CHMP produktet Ammonaps for at være kritisk nødvendigt.
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
Danish: I overensstemmelse med denne erklæring om non-compliance skal den nationale tilsynsmyndighed vurdere den kritiske nødvendighed af produkter, der leveres af PII og træffe foranstaltninger for at sikre fortsat levering, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Het is ook geïndiceerd bij patiënten bij wie de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten die zich manifesteren na de eerste levensmaand) met een voorgeschiedenis van hyperammonemische encefalopatie.
Danish: Det er også indiceret til patienter med sent indsættende sygdom (partiel enzymmangel, som viser sig efter den første måned post partum), som har tidligere tilfælde af hyperammonæmisk encefalopati.
Dutch: De voordelen van Ammonaps bij de goedgekeurde indicatie van ureumcyclusdefecten zijn algemeen erkend.
Danish: Den gavnlige effekt af Ammonaps i den godkendte indikation, forstyrrelser i urinstofcyklussen, er almindeligt anerkendt.
Dutch: • in de handelsvergunning voor Ammonaps is geen alternatieve productielocatie opgenomen;
Danish: • Der er ikke registreret andre fremstillingssteder i markedsføringstilladelsen for Ammonaps
Dutch: Dutasteride (en verwante namen)
Danish: Dutasteride (og relaterede navne)
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU geen partijen Dutasteride Actavis van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Danish: • CHMP noterer, at der ikke er nogen batcher af Dutasteride Actavis fra Pharmaceutics International Inc. på EU's marked
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van Ammonaps in korrelvorm te worden beperkt tot patiënten bij wie toediening via een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde noodzakelijk is, tenzij er geen alternatieve opties voor patiënten beschikbaar zijn.
Danish: Anvendelsen af Ammonaps-granulat bør desuden begrænses til patienter, der kræver administration gennem en næsesonde eller en gastrostomisonde, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient voortgangsrapportages te overleggen waarin na iedere bereikte mijlpaal overeenkomstig het overeengekomen tijdschema verslag wordt gedaan van de voortgang op het gebied van de maatregelen die zijn genomen om de GMP-compliance van de locatie te herstellen.
Danish: Hver gang en milepæl er nået, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til de aftalte frister indsende en rapport med angivelse af, hvordan det går med indsatsen for at genetablere en god fremstillingspraksis på fremstillingsstedet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ammonaps bij ureumcyclusdefecten is algemeen erkend.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Ammonaps ved forstyrrelser i urinstofcyklussen er velkendt.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP tijdig passende mededelingen te doen en stelde het voor informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (Direct Healthcare Professional CommunicationsDHPC) te verspreiden waarin informatie wordt gegeven over de uitkomst van de beoordeling en de conclusies over het gebruik van Ammonaps.
Danish: CHMP anbefaler desuden, at der snarligt sendes breve ud til sundhedspersoner for at gøre opmærksom på resultatet af denne gennemgang og konklusionerne med hensyn til anvendelsen af Ammonaps.
Dutch: Naast de bovenstaande conclusies merkte het CHMP ook op dat de toezichthoudende instantie in haar verklaring van non-compliance met GMP voor PII adviseert alle partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Danish: Udover ovennævnte konklusioner bemærkede CHMP, at tilsynsmyndighederne i erklæringen om GMPnon-compliance for PII anbefaler, at alle batcher af Lutinus fra Pharmaceutics Internationals Inc. trækkes tilbage, og at der nedlægges leveringsforbud.
Dutch: In de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve fabrikant opgenomen.
Danish: Der er ikke registreret en anden fremstiller i markedsføringstilladelsen for SoliCol D3.
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Danish: • Lutinus bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
Dutch: De MHRA publiceerde een overeenkomstige verklaring van GMP-compliance voor de locatie, die beperkt was tot geneesmiddelen die volgens de nationale bevoegde instanties van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Danish: MHRA har udstedt et tilsvarende GMP-certifikat for PII, der kun omfatter lægemidler, som de nationale kompetente myndigheder vurderer er af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Danish: • Dutasteride Actavis bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
Dutch: Op 15 juni 2016 publiceerde de MHRA een verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor PII, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Danish: Den 15. juni 2016 udstedte MHRA en erklæring om GMP-non-compliance (manglende overholdelse af retningslinjerne for god fremstillingspraksis) for PII, hvori det anbefales, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på det omtalte fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget det restriktionsbehæftede GMP-certifikat for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 for lægemidler, der vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne, og som er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Lutinus (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Lutinus (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Dutch: • het CHMP merkte op dat er in de EU momenteel partijen Lutinus van Pharmaceutics International Inc. in de handel zijn;
Danish: • CHMP har noteret, at batcher af Lutinus fra Pharmaceutics international Inc. i øjeblikket kan fås på EU's marked
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Dutasteride Actavis (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Dutasteride Actavis (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Dutch: De huidige verklaring van GMP-compliance van PII is na 30 juni 2017 niet geldig meer.
Danish: PII's nugældende GMP-certifikat er gyldigt til og med den 30. juni 2017.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert echter een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Danish: Men den manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis udgør en ikke-kvantificerbar risiko, som ikke kan afdækkes pålideligt ved hjælp af data fra brug efter markedsføringen.