FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com uma concentração de ferro hepático ≥7 mg Fe/g ps com anemias raras várias ou anemia de células falciformes, deferasirox comprimidos dispersíveis, em doses superiores a 20 a 30 mg/kg, produziu uma diminuição da concentração de ferro do fígado na LIC (concentração de ferro hepático) e ferritina sérica comparável à que é obtida nos doentes com betatalassemia.
Polish: Ponadto, u pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy z różnymi rzadkimi niedokrwistościami lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, deferazyroks, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej podawany w dawkach do 20 i 30 mg/kg mc. powodował zmniejszenie stężenia żelaza w wątrobie oraz ferrytyny w surowicy porównywalny do tego, jaki występował u pacjentów z talasemią beta.
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Poloxamero
Polish: Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna bezwodna Poloksamer
Portuguese: 1, neutropenia
Polish: 1, małopłytkowość
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com os comprimidos revestidos por película em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura <10% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura >50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 11% e 16% repetivamente).
Polish: Badanie wpływu pokarmu z udziałem zdrowych ochotników, którym tabletki powlekane podawano na czczo i podczas niskotłuszczowego (zawartość tłuszczu <10% kalorii) lub wysokotłuszczowego (zawartość tłuszczu >50% kalorii) posiłku wskazało, że wartości AUC i Cmax były nieznacznie zmniejszone po posiłku niskotłuszczowym (odpowiednio o 11% i 16%).
Portuguese: Deve ter-se precaução com doentes que estejam a tomar EXJADE concomitantemente com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs, os corticosteroides, ou os bifosfonatos orais, em doentes a tomar anticoagulantes e em doentes com contagens de plaquetas abaixo de 50,000/mm
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy EXJADE w skojarzeniu z substancjami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy lub doustne bisfosfoniany, o których wiadomo, że mogą powodować owrzodzenia, i pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe oraz pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm (50x10
Portuguese: 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película
Polish: 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych
Portuguese: Modo de administração Para via oral.
Polish: Sposób podawania Do podania doustnego.
Portuguese: EXJADE também é utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro quando o tratamento com a desferroxamina está contraindicado ou é inadequado em doentes com beta talassemia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.
Polish: Lek EXJADE jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Portuguese: Doses acima de 20 mg/kg não são recomendadas porque não existe experiência com doses superiores em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 20 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar EXJADE.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku EXJADE.
Portuguese: EXJADE é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Polish: Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Portuguese: Os alimentos moles contendo o granulado devem ser tomados com ou sem uma refeição ligeira, uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e 5.2).
Polish: Półpłynny pokarm zawierający ganulat należy przyjmować z lekkim posiłkiem lub bez posiłku raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Portuguese: Como conservar EXJADE
Polish: Jak przechowywać lek EXJADE
Portuguese: - se desenvolver uma erupção cutânea grave, ou dificuldade a respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinal de reação alérgica grave, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: corticosteroides), - bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose), - medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir ou tratar a coagulação sanguínea), - agentes contracetivos hormonais (pílula anticoncecional), - bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos e enxaquecas), - repaglinida (utilizada para tratar a diabetes), - rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose), - fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia), - ritonavir (utilizado no tratamento de infeção por VIH), - paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro), - teofilina (utilizada no tratamento de doenças respiratórias como a asma), - clozapina (utilizada para tratar doenças psiquiátrica como a esquizofrenia), - tizanidina (utilizada como relaxante muscular), - colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue), - bussulfano (usado como tratamento antes de transplante de modo a destruir a medula óssea antes do transplante).
Polish: - środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek EXJADE, - cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry), - symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), - leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), - doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy), - leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi), - hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń), - beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach), - repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy), - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy), - fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki), - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV), - paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka), - teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma), - klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia), - tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie), - cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi), - busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).
Portuguese: A biodisponibilidade do deferasirox foi consideravelmente aumentada quando tomado conjuntamente com alimentos.
Polish: Biodostępność deferazyroksu wzrastała w różnym stopniu, gdy lek przyjmowano z pokarmem.
Portuguese: Doses diárias de tratamento com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox de 20 e 30 mg/kg durante um ano em doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia sujeitos a transfusões frequentes levaram a reduções nos indicadores do ferro corporal total; a concentração hepática de ferro foi reduzida, em média, cerca de -0,4 e -8,9 mg Fe/g de fígado (peso seco na biópsia (ps)), respetivamente, e a ferritina sérica foi reduzida, em média, em cerca de -36 e -926 g/l, respetivamente.
Polish: Leczenie dobowymi dawkami 20 i 30 mg/kg mc. deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej przez jeden rok u dorosłych i dzieci często poddawanych transfuzjom z powodu talasemii beta, prowadziło do zmniejszenia wskaźników całkowitego stężenia żelaza w organizmie; stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -0,4 i -8,9 mg Fe/g wątroby (sucha masa uzyskana w biopsji), a stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -36 i -926 g/l.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Portuguese: • Anomalia persistente num outro marcador da função renal (e.g. proteinúria, Síndrome Fanconi).
Polish: • utrzymują się nieprawidłowe wartości innego wskaźnika czynności nerek (np. białkomocz, zespół Fanconiego).
Portuguese: - se tiver visão turva.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de EXJADE (ver secção 4.4).
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego EXJADE (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se existir suspeita de RACG, o tratamento com EXJADE deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reiniciado.
Polish: W przypadku podejrzenia wszelkich ciężkich skórnych reakcji niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym EXJADE i nie należy go wznawiać.
Portuguese: • Alteração dos testes que avaliam o funcionamento do fígado
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Portuguese: - se sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sinal de reação cutânea grave, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Portuguese: EXJADE 90 mg granulado em saqueta EXJADE 180 mg granulado em saqueta EXJADE 360 mg granulado em saqueta
Polish: EXJADE 90 mg granulat w saszetce EXJADE 180 mg granulat w saszetce EXJADE 360 mg granulat w saszetce
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são ovoides e biconvexos.
Polish: Tabletki powlekane są owalne i dwuwypukłe.
Portuguese: Peso corporal, altura e desenvolvimento sexual
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy Przed leczeniem.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP e VAL, respetivamente.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliação da resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie i zminimalizowania ryzyka nadmiernej chelatacji (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Redução da dose diária em 7 mg/kg/dia (formulação comprimido revestido por película), caso após observação dos parâmetros renais seguintes em duas consultas consecutivas e que não possam ser atribuíveis a outras causas
Polish: Zmniejszenie dawki dobowej o 7 mg/kg mc./dobę (postać tabletki powlekane), jeśli wymienione niżej parametry czynności nerek wystąpią podczas dwóch kolejnych wizyt i nie są spowodowane innymi przyczynami
Portuguese: Acidose metabólica Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: Ansiedade, perturbações do sono Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Polish: Niepokój, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często:
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolisados através do CYP3A4 (p.ex.
Polish: Dlatego, biorąc pod uwagę możliwe zmniejszenie skuteczności, należy zachować ostrożność podczas skojarzonego leczenia deferazyroksem i substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. cyklosporyną, symwastatyną, hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, beprydylem, ergotaminą).
Portuguese: Redução da dose diária em 10 mg/kg/dia (formulação comprimido dispersível), caso após observação dos parâmetros renais seguintes em duas consultas consecutivas e que não possam ser atribuíveis a outras causas
Polish: Zmniejszenie dawki dobowej o 10 mg/kg mc./dobę (postać tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej), jeśli wymienione niżej parametry czynności nerek wystąpią podczas dwóch kolejnych wizyt i nie są spowodowane innymi przyczynami Osoby dorosłe
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de acidose metabólica.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zglaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Portuguese: Quando tomar EXJADE
Polish: Kiedy stosować lek EXJADE
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de granulado (dosagem de 4 x 90 mg) foi equivalente a EXJADE comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna granulat (dawka 4 x 90 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Portuguese: • Se sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sinais de reação cutânea grave),
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.4).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Consequentemente, a terapêutica com EXJADE deve ser monitorizada de perto, permitindo a deteção de reações adversas e a vigilância da acumulação de ferro na população pediátrica.
Polish: Dlatego u dzieci i młodzieży leczenie produktem leczniczym EXJADE powinno być ściśle monitorowane, w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i śledzenia obciążenia żelazem.
Portuguese: Contém lactose.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Portuguese: Este facto surgiu de uma análise post doc deste ensaio onde, no subgrupo de doentes com concentração de ferro ≥7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (20 e 30 mg/kg) ou desferroxamina (35 a >50 mg/Kg), foi alcançado o critério de não-inferioridade.
Polish: Analiza post hoc tego badania wykazała, że w podgrupie pacjentów ze stężeniem żelaza w wątrobie ≥7 mg Fe/g suchej masy leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (20 i 30 mg/kg mc.) lub deferoksaminą (35 do ≥50 mg/kg mc.) uzyskano kryteria równoważności.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, o crescimento e desenvolvimento sexual dos doentes pediátricos tratados com deferasirox até máximo de 5 anos não foram afetados (ver secção 4.8).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat, nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de comprimidos revestidos por película (dosagem de 360 mg) foi equivalente a EXJADE comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna tabletki powlekane (dawka 360 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Polish: • Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy może się pojawić u pacjentów leczonych lekiem EXJADE o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: Junho de
Polish: Czerwiec 2021
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar EXJADE
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com EXJADE.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym EXJADE pacjentów z ciężkim obciążeniem żelazem należy monitorować czynność serca.
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 30 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Polish: W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek większych niż 30 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia.
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 30 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 40 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawek do 30 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie niewielką kontrolę hemosyderozy, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 40 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającej kontroli i można rozważyć alternatywne metody leczenia.
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança de estudos clínicos realizados com EXJADE comprimidos dispersíveis utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Polish: Obecnie dane z badań klinicznych dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. są ograniczone (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
Portuguese: Qual o aspeto de EXJADE e conteúdo da embalagem EXJADE é fornecido na forma de comprimidos dispersíveis.
Polish: Jak wygląda lek EXJADE i co zawiera opakowanie Lek EXJADE jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Portuguese: Em doentes a quem não foi determinada a LIC e com ferritina sérica ≤2.000 µg/l, a dose não deve exceder 10 mg/kg.
Polish: U pacjentów, u których nie oznaczono stężenia LIC i u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc.
Portuguese: Em doentes a quem não foi determinada a LIC e com ferritina sérica ≤2.000 µg/l, a dose não deve exceder 7 mg/kg.
Polish: U pacjentów, u których nie oznaczono stężenia LIC i u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc.
Portuguese: Outros medicamentos e EXJADE
Polish: Lek EXJADE a inne leki
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas 2 vezes maiores do que os valores iniciais e 5 vezes o valor superior do normal em 1,8% dos doentes.
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
Portuguese: • EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película são azuis com impressão "180" numa face e "NVR" na outra.
Polish: • EXJADE 180 mg tabletki powlekane są niebieskie i oznaczone napisem „180" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Portuguese: Em doentes a quem foi aumentada a dose para >7 mg/kg, recomenda-se a redução de dose para 7 mg/kg ou menos quando a LIC for<7 mg Fe/g de peso seco ou a ferritina sérica for ≤2.000 µg/l.
Polish: W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >7 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 7 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l.
Portuguese: EXJADE também é indicado para o tratamento de sobrecarga crónica de ferro requerendo terapêutica quelante quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão com idade igual ou superior a 10 anos.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem wymagającego terapii chelatującej, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, w wieku 10 lat i starszych.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 20 mm x 5,6 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20 mm x 5,6 mm.
Portuguese: <3 mg Fe/g ps ou <300 µg/l
Polish: <3 mg Fe/g suchej masy lub <300 µg/l
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Pakiet informacyjny dla pacjentów
Portuguese: Em doentes a quem foi aumentada a dose para >10 mg/kg, recomenda-se a redução de dose para 10 mg/kg ou menos quando a LIC for<7 mg Fe/g de peso seco ou a ferritina sérica for ≤2.000 µg/l.
Polish: W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >10 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 10 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l.
Portuguese: Tubulopatia renal tem sido sobretudo notificada em crianças e adolescentes com beta-talassemia tratados com EXJADE.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży z talasemią beta leczonych produktem leczniczym EXJADE.
Portuguese: As embalagens múltiplas contém 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych.