FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Coloque el vial de polvo de OBIZUR en una superficie limpia, plana y dura.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Spanish: En el momento basal se registraron concentraciones de inhibidores de hasta 29 unidades Bethesda, sin bien los sujetos respondieron favorablemente a OBIZUR.
Bulgarian: Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR.
Spanish: El tratamiento con OBIZUR lo llevará a cabo un médico con experiencia en la atención de pacientes con hemofilia (trastornos hemorrágicos).
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
Spanish: • Una jeringa estéril grande para introducir el volumen final del medicamento reconstituido
Bulgarian: Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
Spanish: OBIZUR contiene sodio
Bulgarian: OBIZUR съдържа натрий
Spanish: Se detectaron anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (cuantificados mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega) tanto antes como después de la exposición a OBIZUR.
Bulgarian: Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на изследването „Бетезда") преди и след експозиция на OBIZUR.
Spanish: Tabla 1: Datos farmacocinéticos individuales para la actividad de factor VIII tras la administración de la dosis final de OBIZUR a 5 sujetos con hemofilia adquirida.
Bulgarian: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
Spanish: Retire el envase de plástico (Figura E).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
Spanish: Tres de los cinco sujetos no tenían títulos detectables antifactor VIII porcino tras el tratamiento (< 0,6 UB/ml según el último resultado notificado); dos sujetos tenían un valor detectable antifactor VIII porcino (≥ 0,6 UB/ml).
Bulgarian: При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
Spanish: La tasa de recuperación media tras la dosis inicial de 200 U/kg fue de 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo: 0,10-2,61) determinada mediante el ensayo de una fase.
Bulgarian: Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 - 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Spanish: Sangrado leve a moderado del músculo superficial/sin afectación neurovascular y sangrado articular
Bulgarian: Лек до умерен кръвоизлив от повърхностен мускул/бе з невроваскуларно засягане и ставен кръвоизлив
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Spanish: No se han notificado interacciones de OBIZUR con otros medicamentos.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Spanish: En los casos en los que se necesitó tratamiento durante más de 24 horas, se utilizó una mediana de dosis total de 1050 U/kg con una mediana de 10,5 infusiones (mediana de dosis de 100 U/kg) para detener un episodio de sangrado.
Bulgarian: При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los datos farmacocinéticos de 5 sujetos con hemofilia adquirida en situación no hemorrágica.
Bulgarian: В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
Spanish: 10000 133,3 ND 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = actividad porcentual máxima observada; AUC0-t = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable; AUC0-∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 extrapolada al infinito; t½ = semivida terminal; Tmax = tiempo hasta alcanzar la actividad porcentual máxima observada, ND = no disponible.
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Spanish: • Misma cantidad de jeringas de 1 ml de disolvente y adaptadores para vial estériles
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
Spanish: Fase de cicatrización
Bulgarian: Фаза на излекуване
Spanish: En las primeras 24 horas, se empleó la mediana de dosis total de 493 U/kg en el estudio clínico, con una mediana de 3 infusiones.
Bulgarian: През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана от 3 инфузии.
Spanish: OBIZUR sustituye temporalmente el factor VIII endógeno inhibido necesario para una hemostasia eficaz.
Bulgarian: OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Spanish: El efecto neutralizador de estos anticuerpos frente a OBIZUR es menor que frente al factor VIII humano.
Bulgarian: Тези антитела имат по-слаб неутрализиращ ефект спрямо OBIZUR отколкото спрямо човешкия фактор VIII.
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
Bulgarian: Лого на Baxalta
Spanish: Sistema de Clasificación de
Bulgarian: Системо-органен клас
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Spanish: OBIZUR se utiliza para el tratamiento de los episodios de sangrado en los adultos con hemofilia adquirida (un trastorno hemorrágico causado por la falta de actividad de factor VIII debido a la producción de anticuerpos).
Bulgarian: OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar de inmediato y nunca más de 3 horas después de la reconstitución.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente y nunca más de 3 horas después de que el polvo se haya disuelto por completo.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Spanish: • dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Bulgarian: изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Spanish: Un envase contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente: - vial de vidrio con 500 U de OBIZUR en forma de polvo friable blanco provisto de tapón de caucho y cápsula de cierre de tipo «flip-off» - jeringa de vidrio precargada con 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables provista de protector de caucho butílico y adaptador para conexión Luer - dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Bulgarian: - стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче - предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок" - изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10) - Producción de anticuerpos contra el medicamento
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OBIZUR No interrumpa el tratamiento con OBIZUR sin consultar a su médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Spanish: Antes de administrar la solución reconstituida, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas.
Bulgarian: Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици.
Spanish: Retire la cápsula de plástico del vial de polvo de OBIZUR (Figura A).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Spanish: Recomendamos encarecidamente que el profesional médico registre el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se use OBIZUR, con el fin de mantener un vínculo entre su tratamiento y el lote del medicamento.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато се използва OBIZUR, медицинският специалист да записва името и партидния номер на лекарството с цел да се поддържа връзка между лечението Ви и партидния номер на лекарството.
Spanish: Citrato trisódico dihidratado
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат
Spanish: Tres de los sujetos incluidos en el análisis farmacocinético tenían un título detectable de inhibidores del factor VIII porcino en el momento basal (≥ 0,6 Unidades Bethesda [UB]/ml).
Bulgarian: При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal administradas mediante inyección intravenosa (ver sección 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Spanish: Los sujetos no presentaban sangrado en ese momento.
Bulgarian: Участниците нямат кръвоизлив.
Spanish: Ajuste las dosis siguientes en función de la respuesta clínica y para mantener la actividad mínima deseada de factor VIII
Bulgarian: Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
Spanish: OBIZUR se produce mediante tecnología de DNA recombinante en células renales de cría de hámster.
Bulgarian: OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери.
Spanish: • Algodones impregnados de alcohol
Bulgarian: Напоени с алкохол тампони
Spanish: La actividad de factor VIII determinada mediante el ensayo cromogénico es, por lo general, inferior a la actividad de factor VIII determinada por el ensayo de coagulación de una fase.
Bulgarian: Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 4,4 mg (198 mM) de sodio por ml de solución reconstituida.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
Spanish: La hemofilia adquirida es un trastorno hemorrágico raro en el que los pacientes con genes del factor VIII normales producen anticuerpos inhibidores contra el factor VIII.
Bulgarian: Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII.
Spanish: Cuando el sangrado comience a remitir (normalmente en las 24 primeras horas), continúe administrando OBIZUR en la dosis necesaria para mantener la actividad mínima de FVIII en un 30-40 % hasta que el sangrado cese por completo.
Bulgarian: Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 3040% до овладяването на кръвоизлива.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre OBIZUR a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OBIZUR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OBIZUR.
Spanish: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Bulgarian: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora a la vista.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia adquirida causada por los anticuerpos contra el factor VIII.
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Spanish: Coloque el envase con el adaptador para vial en una superficie limpia con la conexión Luer mirando hacia arriba.
Bulgarian: Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок" е насочена нагоре.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 de U susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida pueden producir anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Spanish: Frote el tapón de caucho con un algodón impregnado en alcohol (no incluido) y espere a que se seque.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка с напоен с алкохол тампон (не е предоставен) и оставете да изсъхне преди употреба.
Spanish: Se recomienda utilizar el ensayo de coagulación de una fase para el factor VIII, ya que ha sido el empleado para determinar la potencia de OBIZUR y la tasa de recuperación media (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Administre la solución de OBIZUR reconstituida por vía intravenosa a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
Bulgarian: Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
Spanish: Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
Bulgarian: Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.
Spanish: No se conocen interacciones entre OBIZUR y otros medicamentos.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
Spanish: Composición de OBIZUR - El principio activo es susoctocog alfa (factor VIII antihemofílico, secuencia porcina, producido mediante tecnología de DNA recombinante).
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Spanish: • la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта;
Spanish: Retire el protector del envase del adaptador para vial (Figura B).
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б).
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
Spanish: Se cuantificaron los anticuerpos inhibidores contra OBIZUR mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega.
Bulgarian: Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на метода на изследване „Бетезда".
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
Bulgarian: OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа - антихемофилен фактор VIII, свинска последователност.
Spanish: Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (Figura F).
Bulgarian: Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).
Spanish: Mueva suavemente (con un movimiento circular) el vial de polvo de OBIZUR sin retirar la jeringa hasta que todo el polvo se haya disuelto/reconstituido (Figura G).
Bulgarian: Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж).
Spanish: La actividad de factor VIII se determinó mediante el ensayo de coagulación de una fase.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Spanish: OBIZUR contiene aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa tras la reconstitución.
Bulgarian: След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administradas mediante inyección intravenosa.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да бъде огледан за наличие на частици или за промяна на цвета.
Spanish: Deje que el vial de polvo de OBIZUR y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Bulgarian: Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.
Spanish: Sangrado intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraneal importante de moderado a grave
Bulgarian: Масивен умерен до тежък интрамускулен, ретроперитонеален, стомашно-чревен, вътречерепен кръвоизлив
Spanish: No la utilice si observa partículas o cambio de color.
Bulgarian: Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Spanish: Figura A
Bulgarian: Фигура А:
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Захароза
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con OBIZUR.
Bulgarian: При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Spanish: Consulte a su médico si ha olvidado una dosis y no sabe cómo compensarlo.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това, свържете се с Вашия лекар.
Spanish: El producto solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
Spanish: La mediana de infusiones diarias por sujeto fue de 1,76 (intervalo: de 0,2 a 5,6).
Bulgarian: Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон:
Spanish: Fase inicial
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
Bulgarian: OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа).
Spanish: Lo habitual es que el sangrado remita en las primeras 24 horas; su médico ajustará la dosis y la duración de OBIZUR hasta que deje de sangrar.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.
Spanish: Término preferente MedDRA Frecuencia
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Spanish: Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа приблизително 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска секвенция, сузоктоког алфа.
Spanish: • viales (vidrio de tipo I) de polvo con tapón (caucho butílico) y cápsula de cierre de tipo
Bulgarian: флакони с прах (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
Bulgarian: Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe supervisar el tratamiento con OBIZUR.
Bulgarian: Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.