FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo; - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstatwania zakrzepów niż w przypadku naproksenu; - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem; stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związane z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Slovenian: po vrednotenju: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Dynastat stosowanego w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta (załączonych w aneksach I i IIIB do opinii CHMP); - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Dynastat pri kratkotrajnem zdravljenju pooperacijske bolečine ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti, - priporočil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti parekoksiba.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA wystosowały prośbę do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotycząceciężkich reakcji skórnych.
Slovenian: Podjetje je soglašalo tudi, da po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi s podatki o hudih kožnih reakcijah.
Polish: Numer EU Nazwa własna
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: velikost pakiranja
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)Wielkość opakowania
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Polish: Lek musi być przejrzysty.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Polish: Konieczne może być kontrolowanie krwi.
Slovenian: Morda bo treba kontrolirati vašo kri.
Polish: Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Slovenian: Opravljen je bil tudi sistematični pregled podatkov več kot 9.000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska oraz intensywna opieka medyczna.
Slovenian: Če se pojavijo takšne reakcije, sta nemudoma potrebni zdravniška pomoč in intenzivna medicinska oskrba.
Polish: Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Nosečnost: Študije na živalih ne nudijo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšne učinke ima zdravilo med nosečnostjo (glejte poglavje 5.3).
Polish: Działa ona jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicowania.
Slovenian: Deluje kot dejavnik, ki stimulira mitozo, in diferenciacijski hormon.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kakšno zdravljenje je za vas najboljše med nosečnostjo.
Polish: U zdrowych ochotników okres ten jest w przybliżeniu o około 50% krótszy.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je razpolovni čas približno 50% krajši.
Polish: CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE DYNEPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju niso bile izvedene.
Polish: - ból głowy.
Slovenian: - Glavobol.
Polish: Jest to najczęstsza przyczyna niepełnej odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.
Slovenian: To je najpogostejši vzrok nezadostnega odziva na zdravljenje z eritropoetinom.
Polish: Prawdopodobnie lekarz prowadzący nie będzie zmieniał dawkowania częściej niż raz w miesiącu.
Slovenian: Zdravnik odmerka verjetno ne bo spreminjal pogosteje kot enkrat na mesec.
Polish: Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Slovenian: Redko so poročali o napadih krčev (pri manj kot enem od 1000 bolnikov).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Polish: Nie dotykać igły ani naciskać tłoku.
Slovenian: Ne dotikate se igle in ne potiskajte bata.
Polish: Może to być wynikiem znacznego podwyższenia ciśnienia krwi.
Slovenian: Lahko gre za posledico močno zvišanega krvnega tlaka.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je pri bolnikih od 4,7 do 13,2 ure.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Polish: Lek należy wstrzykiwać sobie dwa razy w tygodniu w tkankę pod skórę, co nazywa się zastrzykiem podskórnym.
Slovenian: Dvakrat na teden si boste morali dati injekcijo v tkivo pod kožo, kar je znano kot subkutano injiciranje.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować jedynie przejrzyste i bezbarwne roztwory.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.
Polish: W czasie leczenia produktem Dynepo może wystąpić bezwzględny i funkcjonalny niedobór żelaza.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom se lahko pojavi absolutno ali funkcijsko pomanjkanje železa.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
Slovenian: Preverite izgled zdravila Dynepo.
Polish: Może także zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.
Slovenian: Morda bo treba tudi zmanjšati odmerek Dynepa ali za krajši čas prekiniti zdravljenje z njim.
Polish: Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
Slovenian: Po prenehanju uporabe se eritropoetski parametri vrnejo na izhodiščno raven v obdobju okrevanja od 1 do 3 mesecev.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się specjalnego dostosowywania dawkowania.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.
Polish: Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które transportuje tlen w organizmie.
Slovenian: Rdeče krvne celice so zelo pomembne, ker vsebujejo beljakovino hemoglobin, ki prenaša kisik po telesu.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
Slovenian: Prvi odmerek boste dobili pod zdravniškim nadzorstvom, ker se v redkih primerih lahko pojavi alergijska reakcija.
Polish: Może okazać się, że stosowanie erytropoetyny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej nie jest konieczne, ze względu na występujące często w tym okresie zwiększenie stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Zgodi se lahko, da eritropoetina v prvih treh mesecih po začetku peritonealne dialize ni treba uporabljati, ker hemoglobin med tem obdobjem pogosto poraste.
Polish: Ze względu na czas trwania procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie, zmniejszenie lub przerwanie), a istotną zmianą stężenia hemoglobiny może upłynąć około 4 tygodni.
Slovenian: Zaradi časa, ki je potreben za eritropoezo, lahko med prilagoditvijo odmerka (začetek, zvečanje, zmanjšanje ali prekinitev) in pomembno spremembo hemoglobina pretečejo približno 4 tedni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 marzec 2002 Data przedłużenia pozwolenia: 18 marzec 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18. marec 2007
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1,08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI (przedział ufności): 0,99; 1,18; 42 badania na 8167 pacjentach).
Slovenian: Metaanaliza podatkov o celokupnega preživetja je pokazala točkovno oceno razmerja tveganja 1,08 v prid kontrolnim preiskovancem (95-% IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
Polish: Z uwagi na brak badań nad zgodnością produktów, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti še niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Włożyć całą igłę pod skórę, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka.
Slovenian: Vbodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v dveh študijah je bila >13 g/dl, v ostalih treh pa 12-14 g/dL.
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to:
Slovenian: Najbolj primerna mesta za samoinjiciranje so:
Polish: Jak każdy lek, Dynepo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dynepo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w niedokrwistości - kod ATC: B03XA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti - oznaka ATC: B03XA.
Polish: Policytemia Trombocytoza
Slovenian: policitemija, trombocitoza
Polish: Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
Slovenian: V dve študiji so vključili bolnike, ki se prejemali kemoterapijo.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načru.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Slovenian: Znotraj vsake skupine so neželeni učinki glede na resnost razvrščeni padajoče:
Polish: Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.
Slovenian: Zdravljenje z Dynepom je ponavadi dolgoročno.
Polish: Laktacja: nie wiadomo, czy produkt Dynepo jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se Dynepo izloča v materinem mleku.
Polish: Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
Slovenian: Biološka učinkovitost eritropoetina po intravenski in subkutani uporabi je in vivo dokazana na različnih živalskih modelih (podgane in psi).
Polish: Po dawkach podawanych dożylnie objętość dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0,063 do 0,097 l/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi se volumen distribucije približa celotnemu volumnu krvi in sega od 0,063 do 0,097 l/kg.
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania.
Slovenian: Berkshire SL1 4DX Velika Britanija
Polish: Jeśli wystąpi silny ból głowy, kłujące bóle lub napady migrenopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če doživite močan glavobol, oster migrenski glavobol ali napad krčev, morate nemudoma k zdravniku.
Polish: Następnie stężenie hemoglobiny powinno być kontrolowane w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: Potem je treba koncentracijo hemoglobina kontrolirati v rednih presledkih.
Polish: Nie używać, jeżeli minął ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati če je datum že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Niso opaženi nobeni učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: W czasie badań klinicznych, w oparciu o ocenę odpowiedzi klinicznej u ludzi, nie stwierdzono objawów rozwoju przeciwciał neutralizujących epoetynę delta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh glede na klinični odziv ni bilo znakov razvoja nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu delta.
Polish: Po podaniu epoetyny delta zwiększała się liczba erytrocytów, stężenie Hb i liczba retikulocytów, jak też szybkość inkorporacji 59Fe.
Slovenian: Po uporabi epoetina delta se zvečajo število eritrocitov, koncentracija hemoglobina, število retikulocitov in hitrost vgradnje 59Fe.
Polish: Praktycznie wszyscy pacjenci będą w końcu wymagali suplementacji żelazem, w celu podwyższenia lub utrzymania wysycenia transferyny i stężenia ferrytyny na poziomie, który będzie dostatecznie wspomagał erytropoezę stymulowaną przez produkt Dynepo.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki bodo lahko potrebovali dodatno železo za zvečanje ali ohranitev nasičenosti transferina in koncentracije feritina na ravni, potrebni za ustrezno eritropoezo, ki jo spodbudi Dynepo.
Polish: Po każdej zmianie dawkowania wykonywane będą częste badania krwi (jeden raz w tygodniu), dopóki stężenie hemoglobiny nie osiągnie docelowego zakresu.
Slovenian: Po vsaki spremembi odmerka boste pogosto (enkrat na teden) opravili preiskavo krvi, dokler koncentracija hemoglobina ne doseže ciljnega območja.
Polish: W czasie dializy często konieczne jest podwyższenie dawki leku przeciwzakrzepowego, ponieważ zwiększona liczba czerwonych krwinek może spowodować zatkanie przewodów dializacyjnych.
Slovenian: Med dializo je pogosto treba zvečati odmerek antikoagulantnih zdravil, ker lahko zvečano število rdečih krvnih celic povzroči zamašitev dializnih cevk.
Polish: Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
Polish: Dłuższe energiczne wstrząsy mogą spowodować denaturację substancji czynnej.
Slovenian: Dolgotrajno močno stresanje lahko denaturira učinkovino.
Polish: Stopień, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z nowotworami leczonymi chemioterapią w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny poniżej 13 g/dl jest niejasny, ponieważ zweryfikowane dane uwzględniały niewielu pacjentów z powyższymi cechami.
Slovenian: V kakšni meri ti rezultati veljajo za dajanje rekombinantnega humanega eritropoetina bolnikom z rakom na kemoterapiji za doseganje ravni hemoglobina pod 13 g/dl ni jasno, saj so v ta pregled podatkov vključili malo takšnih bolnikov.
Polish: Wytwórcą jest Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Szwecja.
Slovenian: Izdelovalec je: Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Polish: W celu uniknięcia ostrych powikłań, takich jak encefalopatia nadciśnieniowa i związane z tym powikłania (drgawki, udar), ciśnienie krwi powinno być kontrolowane odpowiednio przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia.
Slovenian: Za preprečitev akutnih zapletov, npr. hipertenzivne encefalopatije in sorodnih zapletov (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
Polish: Jeżeli w strzykawce będzie widoczna krew, wyjąć igłę i wbić w innym miejscu.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi vidite kri, odstranite iglo in jo vbodite na drugem mestu.
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na ampułko-strzykawce (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi (EXP.).
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę Dynepo z lodówki.
Slovenian: Z zdravilom Dynepo napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Polish: Jeśli wysycenie transferyny spada poniżej 20% lub stężenie ferrytyny spada poniżej 100 ng/ml, należy podać żelazo.
Slovenian: Če se nasičenost transferina zniža pod 20% ali koncentracija feritina upade pod 100 ng/ml, je treba dati železo.
Polish: Dynepo może nie być odpowiedni dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Dynepo utegne biti neprimeren za bolnike, mlajše od 18 let, in za bolnike, ki imajo težave z ledvicami
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
Slovenian: Biološka uporabnost subkutano uporabljenega epoetina delta je med 26%
Polish: • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12
Slovenian: • pomanjkanje vitaminov, tj. pomanjkanje folne kisline ali vitamina B12
Polish: Sprawdzić, czy jest to prawidłowa dawka zalecona przez lekarza.
Slovenian: Preverite, če injekcijska brizga vsebuje pravilen odmerek zdravila, kot ga je predpisal zdravnik.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że najlepszym sposobem podawania leku jest samodzielne wstrzykiwanie.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik se lahko odloči, da bi bilo za vas najbolje, če si sami injicirate zdravilo.
Polish: Ból Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, krwawienie) Zespół grypopodobny
Slovenian: driska navzea pruritus bolečine reakcija na mestu injiciranja (npr. bolečine, krvavitev) gripi podoben sindrom
Polish: Ponieważ wiele związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu Dynepo u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Številne spojine se izločajo v materinem mleku, zato je treba Dynepo pri doječih ženskah uporabljati previdno.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Polish: U pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego jej stężenia zalecanego w części 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana raven hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljnega razpona koncentracij hemoglobina, ki so priporočene v poglavju 4.2.
Polish: Inne działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 0,1% do 1% pacjentów) obejmują swędzenie, ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak bolesność i krwawienie), objawy grypopodobne, biegunkę, nudności.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (opaženi pri 0,1% do 1% bolnikov) neželenimi učinki so srbenje, bolečine, reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečine in krvavitev), gripi podoben sindrom, driska in slabost v želodcu.
Polish: W przypadku przekroczenia ustalonego zakresu docelowego, leczenie epoetyną delta powinno być okresowo wstrzymane, aż do czasu ponownego uzyskania wartości hemoglobiny/hematokrytu mieszczących się w docelowym zakresie.
Slovenian: Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z epoetinom delta začasno prekiniti, dokler se hemoglobin oz. hematokrit ne vrneta v priporočeno ciljno območje.
Polish: Epoetyna delta może być podana ponownie w mniejszych dawkach (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Potem je mogoče zdravljenje začeti znova, z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Polish: Aby uzyskać informacje o niniejszym leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega zastopnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom .
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie dowiodły istnienia istotnych korzyści wynikających z podawania epoetyn przy stężeniu hemoglobiny większym niż stężenie konieczne do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 10% pacjentów.
Slovenian: Približno 10% bolnikov lahko občuti neželene učinke zdravila.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce pojedynczej lub dawkach wielokrotnych.
Slovenian: Največji odmerek epoetina delta, ki ga je mogoče varno uporabiti v posamičnem ali več odmerkih, ni
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na nagłe, ostre napady migrenopodobnych bólów głowy, jako na możliwy objaw ostrzegawczy.
Slovenian: Posebno pozornost je kot možnemu opozorilnemu znaku treba nameniti nenadnim, močnim, migreni podobnim glavobolom.
Polish: Dynepo zawiera poniżej 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, tj. jest właściwie „pozbawiony sodu".
Slovenian: Zdravilo Dynepo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar praktično pomeni, da »ne