FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je POTELIGEO i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Croatian: Faza bolesti IB/II
Lithuanian: Ligos stadija IB/II
Croatian: V= vorinostat
Lithuanian: V = vorinostatas
Croatian: Međutim, lijek može izazvati umor u nekih ljudi, stoga budite posebno oprezni kada vozite i koristite strojeve sve dok ne budete sigurni da ovaj lijek ne utječe na vas.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
Croatian: U analizi modela snage, nije bilo vidljivo odstupanje od proporcionalnosti za dozu.
Lithuanian: Galios modelio analizėje nebuvo nukrypimo nuo dozės proporcingumo.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Lithuanian: Privalote pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Croatian: Većina bolesnika oporavila se od infekcije.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko po infekcijos.
Croatian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Lithuanian: 2132 NP Hoofddorp Nyderlandai
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (%)
Croatian: PFS, mjeseci ITT populacija
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Croatian: Dermatološke reakcije
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos
Croatian: Br. pod rizikom:
Lithuanian: at Risk:
Croatian: Nije bilo pozitivnih na neutralizirajuća protutijela.
Lithuanian: Antikūnus neutralizuojančio teigiamo atsako nebuvo.
Croatian: Razlog za prijelaz na mogamulizumab bio je progresija bolesti (109 bolesnika) i nepodnošenje liječenja (27 bolesnika).
Lithuanian: Perėjimo į mogamulizumabo grupę priežastis buvo ligos progresavimas (109 pacientai) ir gydymo netoleravimas (27 pacientai).
Croatian: • Razrijeđena otopina kompatibilna je s vrećicama za infuziju od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina (PO).
Lithuanian: • Praskiestas tirpalas yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) infuziniais maišeliais.
Croatian: Ispitanici su imali povijest bolesti i razne faktore rizika.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų ligos istorijoje buvo duomenų apie įvairius rizikos faktorius.
Croatian: Kaplan-Meierovu krivulju PFS-a prikazuje Slika 1.
Lithuanian: IBP Kaplan-Meier kreivė pavaizduota 1 pav.
Croatian: Unutarnji organi n= 6
Lithuanian: Vidaus organai n = 6
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika, uključujući njegove vitalne znakove (najmanje 1 sat) i potrebno je pružiti potporno liječenje po potrebi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai nuolat stebėti pacientą, jo gyvybinius požymius (ne trumpiau kaip 1 valandą) ir, jei reikia, skirti palaikomąjį gydymą.
Croatian: POTELIGEO ne sadrži konzervans.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje nėra konservantų.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mogamulizumab u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar mogamulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: infuzije će biti davane jedanput tjedno za prvih 5 doza, a zatim jedanput svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Iš pradžių pirmųjų 5 dozių infuzija bus atliekama vieną kartą per savaitę, vėliau - kas antrą savaitę.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon rođenja, te se smanjuje do niskih koncentracija odmah nakon toga; posljedično tome, ne može se isključiti rizik za dojeno dijete tijekom tog kratkog razdoblja.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną pirmosiomis dienomis po gimdymo, vėliau koncentracija greit sumažėja; todėl negalima atmesti rizikos žindomam vaikui šio trumpo laikotarpio metu. Po to, jei kliniškai reikalinga, POTELIGEO galima vartoti žindymo metu.
Croatian: 4,7 mjeseca u usporedbi sa 3,9 mjeseci u bolesnika liječenih vorinostatom (Tablica 4).
Lithuanian: palyginti su 3,9 mėnesiais pacientams, gydytiems vorinostatu (4 lentelė).
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) bio je općenito sličan onom u odraslih bolesnika, izuzev dermatoloških reakcija i reakcija vezanih uz infuziju koje su češće viđene u starijih ispitanika.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) iš esmės atitiko suaugusių pacientų duomenis, išskyrus dermatologines ir su infuzija susijusias reakcijas, kurios dažniau pasireiškė senyviems tiriamiesiems.
Croatian: CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 2-strani, stratificirani log-rank test).
Lithuanian: 0,69), p < 0,0001 (dvipusis, stratifikuotas logaritminio rango (log rank) testas).
Croatian: Medijan trajanja izlaganja mogamulizumabu bio je 5,6 mjeseci (raspon: <1 do 45,3 mjeseca).
Lithuanian: Vidutinė mogamulizumabo ekspozicijos trukmė buvo 5,6 mėnesio (intervalas: nuo < 1 iki 45,3 mėnesio).
Croatian: Infuzije su prekinute u približno 6% bolesnika, većina (približno 90%) dogodila se tijekom prvog ciklusa liječenja mogamulizumabom.
Lithuanian: Infuzijos buvo nutrauktos maždaug 6 % pacientų, daugumoje atvejų (maždaug 90 %) - pirmojo gydymo ciklo mogamulizumabu metu.
Croatian: - smanjen broj krvih pločica (trombocitopenija)
Lithuanian: - sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);
Croatian: Kada se simptomi povuku, POTELIGEO se može normalno nastaviti davati, ali sporije.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta, paprastai galima tęsti POTELIGEO skyrmą, tačiau lėčiau.
Croatian: Sigurnosni profil opažen tijekom 90 dana nakon zadnje doze mogamulizumaba odgovara sigurnosnom profilu opaženom tijekom razdoblja ispitivanja liječenja.
Lithuanian: Saugumo duomenys gauti nepraėjus 90 dienų po paskutinės mogamulizumabo dozės atitinka tyrimo gydymo laikotarpiu stebėtus saugumo rezultatus.
Croatian: - ako ste alergični na mogamulizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, lijek može naštetiti bebi ako se primijeni tijekom trudnoće ili dojenja.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, jis gali pakenkti kūdikiui, skiriant jį nėštumo arba žindymo metu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studenog 2018.
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracije mogamulizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su nakon 12 tjedana ponovljenih doziranja kada se primjenjuje prema preporučenom režimu, a sistemska akumulacija bila je 1,7 puta veća.
Lithuanian: Atsižvelgiant į FK analizės rezultatus, stabilios mogamulizumabo koncentracijos buvo gautos po 12 savaičių trukusio kartotinio dozės skyrimo pagal rekomenduojamą schemą, sisteminė akumuliacija buvo 1,7 karto.
Croatian: • Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Croatian: Razaranje tumorskih stanica i tjelesna reakcija time uzrokovana mogu vrlo povremeno dovesti do problema koji se naziva sindrom lize tumora.
Lithuanian: Naviko ląstelių destrukcija ir organizmo reakcija į ją labai retais atvejais gali sukelti taip vadinamą tumoro lizės sindromą.
Croatian: - upala jetre (hepatitis).
Lithuanian: - kepenų uždegimas (hepatitas).
Croatian: 3 godine
Lithuanian: 4 savaites.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine u vrijeme probira (raspon 25 do 101 godine), 49,5% imalo je 65 godina ili više, a 58,1% bili su muškaraci.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (25-101 metų), 49,5 % buvo 65 metų ar vyresni, 58,1 % buvo vyrai.
Croatian: Teške nuspojave uključivale su zatajivanje disanja 4. stupnja (1,1%), a reakcije 5. stupnja bile su polimiozitis i sepsa (0,5% svaki).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio kvėpavimo nepakankamumas (1,1 %), o 5 laipsnio reakcijos buvo polimiozitas bei sepsis (0,5 % kiekvienai).
Croatian: Teške reakcije (3. stupnja) javile su se u 4% bolesnika.
Lithuanian: Sunkios (3 laipsnio) reakcijos pasireiškė 4 % pacientų.
Croatian: Tablica 3: Ukupna stopa odgovora i stopa odgovora po odjeljku u ranim stadijima bolesti
Lithuanian: 3 lentelė: Bendras ir struktūros lygio atsako dažnis ankstyvose ligos stadijose
Croatian: Zbrinjavanje TLS-a može uključivati agresivnu hidraciju, korekciju abnormalnosti elektrolita, terapiju protiv hiperuricemije i potporno liječenje.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti agresyvią hidrataciją, elektrolitų nukrypimų koregavimą, antihiperurikeminė terapija ir palaikomasis gydymas.
Croatian: To vremenski razdoblje uključuje čuvanje infuzijske otopine u vrećici za infuziju tijekom same primjene infuzije.
Lithuanian: Šis laiko apribojimas apima infuzinio tirpalo laikymą infuzinės sistemos maišelyje visą infuzijos atlikimo laiką.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri sobnoj temperaturi (pri 25°C) i sobnoj rasvjeti.
Lithuanian: Po infuzijos paruošimo Vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C)
Croatian: Četrdeset i jedan od 136 bolesnika koji su zamijenili terapiju (30,1%) odgovorilo je djelomičnim ili potpunim odgovorom na mogamulizumab.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam iš 136 perėjusių pacientų (30,1 %) buvo gautas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą mogamulizumabu.
Croatian: • Primijenite infuzijsku otopinu tijekom najmanje 60 minuta kroz intravensku liniju koja sadrži ugrađen sterilan linijski filter od 0,22 mikrometra (ili ekvivalentno) s niskim vezanjem proteina.
Lithuanian: • Infuzinį tirpalą leiskite ne trumpiau kaip 60 minučių, naudodami infuzinę sistemą, kurioje yra sterilus, smulkius baltymus surišantis 0,22 mikronų (ar lygiavertis) infuzinės sistemos filtras.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični i imunomodulirajući lijekovi, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC25.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih osoba sa mycosis fungoides i Sézaryjevim sindromom,
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius mycosis fungoides ir Sézary sindromu
Croatian: Bolesnici su uključeni u analizu za specifičan odjeljak ako je bolest bila prisutna u tom odjeljku na početku, ili ako su imali neku procjenu odgovora nakon početnih vrijednosti za taj odjeljak.
Lithuanian: Pacientų atskirų struktūrų duomenys buvo analizuojami, jei tyrimo pradžioje tose struktūrose pasireiškė liga arba jei buvo turimas koks nors atsako po tyrimo pradžios toje struktūroje vertinimas.
Croatian: Sigurnost liječenja mogamulizumabom nakon autolognog ili alogenog HSCT-a nije ispitana.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu saugumas po autologinės ar alogeninės HKLT nebuvo ištirtas.
Croatian: Često anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija endokrini poremećaji
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Croatian: Mogamulizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a na stanicama ovarija kineskog hrčka.
Lithuanian: Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Croatian: Vorinostat je primijenjen početnom dozom od 400 mg peroralno, jedanput dnevno počevši na dan 1. tijekom ciklusa od 28 dana.
Lithuanian: Vorinostatas buvo skiriamas kaip pradinė 400 mg per burną vartojama dozė vieną kartą per parą, pradedant nuo 1 dienos 28 dienų cikluose.
Croatian: Porast alanin aminotransferaze, porast aspartat aminotransferaze, povišenje alkalne fosfataze u krvi, smanjen broj limfocita
Lithuanian: Alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fostatazės kiekio kraujyje padidėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas
Croatian: Nodalni (n) Stopa odgovora (n, %) 95%-tni CIa M=mogamulizumab.
Lithuanian: Atsako dažnis (n, %) 95 % PIa M = mogamulizumabas.
Croatian: 56% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 6 ciklusa, a 25% bolesnika primilo je mogamulizumab tijekom najmanje 12 ciklusa.
Lithuanian: 56 % pacientų buvo skirti ne mažiau kaip 6 mogamulizumabo ciklai, 25 % pacientųne mažiau kaip 12 mogamulizumabo ciklų.
Croatian: Ukupan odgovor prijavljen je kao kompozitni rezultat na temelju mjerenja u svakom odjeljku, a odgovor je trebao biti pokazan u dvije uzastopne ukupne procjene bolesti (u razmaku od najmanje 8 tjedana tijekom prve godine i 16 tjedana nakon toga) kako bi bio potvrđen.
Lithuanian: Bendro atsako vertinimas buvo pateikiamas kaip sudėtinis balas, gautas įvertinus kiekvienos struktūros matavimus, o tam, kad būtų galima patvirtinti, atsakas turėjo būti stebimas dviejuose vienas po kito sekančiuose bendruose ligos vertinimuose (ne mažiau kaip 8 savaičių intervalu vienas nuo kito per pirmuosius metus ir 16 savaičių intervalu vėliau).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza uključivala je 444 bolesnika koji su primali mogamulizumab u šest kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėje buvo vertinami 444 pacientų, kuriems šešiuose klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamas mogamulizumabas, duomenys.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ili genotoksičnosti s mogamulizumabom.
Lithuanian: Karcinogeniškumo ar genotoksiškumo tyrimai su mogamulizumabu neatlikti.
Croatian: IRR su bile uglavnom blage ili umjerene težine, iako je bilo nekoliko prijava teških reakcija (3. stupnja).
Lithuanian: dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, tačiau buvo gauta keli pranešimai apie sunkias reakcijas (3 laipsnio).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah liječili.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti dėl pasireiškiančių infekcijos požymių ir simptomų bei skubiai gydyti.
Croatian: Pogledajte dio 2. "POTELIGEO sadrži natrij".
Lithuanian: 2 skyrių „POTELIGEO sudėtyje yra natrio".
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez obzira na njihovu početnu razinu CCR4 ekspresije u biopsiji kože.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami neatsižvelgiant į jų odos biopsijos CCR4 ekspresijos lygį.
Croatian: Metabolički put mogamulizumaba nije još utvrđen.
Lithuanian: Mogamulizumabo metabolinis kelias nebuvo apibūdintas.
Croatian: POTELIGEO sadrži djelatnu tvar mogamulizumab, koja pripada skupini lijekova po imenu monoklonska protutijela.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 4 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už saugojimo laiko ir sąlygų laikymąsi iki vartojimo atsako vartotojas, šis laikas negali viršyti 4 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje, užtikrinant, kad praskiedimas atliekamas bus prižiūrimoje ir aseptikos reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti odgovarajućim laboratorijskim i kliničkim pretragama kako bi se ustanovio status elektrolita, hidracija i bubrežna funkcija, naročito tijekom prvog mjeseca liječenja, s kontrolom prema najboljoj medicinskoj praksi.
Lithuanian: Reikia atidžiai sekti ir kontroliuoti pacientų laboratorinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, elektrolitų balansą, skysčių suvartojimą ir inkstų funkciją, ypač pirmąjį gydymo mėnesį, laikantis geros medicinos praktikos reikalavimų.
Croatian: Očekuje se da će se mogamulizumab razgraditi u male peptide i aminokiseline kataboličkim putevima na isti način kao i endogeni IgG.
Lithuanian: Manoma, kad mogamulizumabas suskaidomas į smulkius peptidus ir amino rūgštis vykstant katabolizmui - tokiu pačiu būdu, kaip ir endogeninio IgG atveju.
Croatian: Liječenje treba nastaviti osim ako se ne pojave ozbiljne nuspojave ili se kožni limfom T-stanica počne pogoršavati.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, jeigu nepasireiškia sunkus pašalinis poveikis arba jei T ląstelių limfomos eiga nepablogėja.
Croatian: Liječenje mogamulizumabom nastavilo se do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Gydymas mogamulizumabu buvo tęsiamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: Rekonstituirana/razrijeđena otopina: Odmah iskoristite ili čuvajte u hladnjaku (2 ºC - 8ºC) i primijenite u roku od 4 sata.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine mora biti između 0,1 mg/ml i 3,0 mg/ml.
Lithuanian: Gauta praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,1 mg/ml iki 3,0 mg/ml.
Croatian: • Izračunajte volumen lijeka POTELIGEO potreban za pripremu infuzijske otopine za doziranje 1 mg/kg na temelju težine bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą POTELIGEO kiekį, kurio reikia ruošiant 1 mg/kg dozės infuzinį tirpalą pagal paciento svorį (žr.
Croatian: Ispitivanje je dokazalo statistički značajna poboljšanja u ORR-u i odgovoru po odjeljku u krvi, koži i limfnim čvorovima u usporedbi s vorinostatom.
Lithuanian: Tyrimo metu stebėtas statistiškai reikšmingas BAS pagerėjimas ir atsakas vertinant kraujo, odos ir limfmazgių struktūras, lyginant su vorinostatu.
Croatian: Izloženost mogamulizumabu povećavala se proporcionalno s dozom za raspon doze od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Lithuanian: Mogamulizumabo ekspozicijos didėjimas buvo proporcingas dozės didėjimui intervale nuo 0,1 iki 1,0 mg/kg.
Croatian: metotreksat (49%), ekstrakorporalna fotofereza (ECP) (31%) te režimi gemcitabina/gemcitabina
Lithuanian: interferonu (59 %), metotreksatu (49 %), ekstrakorporinė fotoforezė (EKF) (31 %) ir gemcitabinu / gemcitabino kursais (28 %).
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml (staklo tip I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
Lithuanian: 5 ml tirpalo 10 ml stikliniame flakone (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Croatian: Bolesnici koji su prešli primili su do 46 mjeseci terapije mogamulizumabom počevši od prosinca 2016.
Lithuanian: Pacientai, kurie perėjo prie šio gydymo, vartojo mogamulizumabą iki 46 mėnesių (2016 m.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/5 ml
Croatian: - smanjena aktivnost štitnjače
Lithuanian: - susilpnėjusi skydliaukės veikla.
Croatian: Odgovor na razini limfnih čvorova i unutarnjih organa procijenjen je nakon 4 tjedna, zatim svakih 8 tjedana tijekom prve godine,
Lithuanian: Atsakas limfmazgiuose ir vidaus organuose buvo vertinamas po 4 savaičių, po to - kas 8 savaites pirmais metais, vėliau - kas 16 savaičių.
Croatian: P vrijednost
Lithuanian: P reikšmėa
Croatian: Preporučena doza je 1 mg lijeka POTELIGEO za svaki kg tjelesne težine.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg POTELIGEO vienam kilogramui kūno svorio.
Croatian: Djelotvornost, izmjerena poboljšanjem PFS-a temeljenom na procjeni ispitivača, nije bila povezana s povećanim izlaganjem mogamulizumabu.
Lithuanian: Veiksmingumas, matuojamas atsižvelgiant į tyrėjo atliekamą IBP pagerėjimo vertinimą, nebuvo susijęs su mogamulizumabo ekspozicijos padidėjimu.
Croatian: Kako POTELIGEO izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: POTELIGEO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Iako mogamulizumab prolazi placentarnu barijeru u makaki majmuna, osim farmakološkog učinka kod fetusa, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Nors mogamulizumabas pereina cynomolgous beždžionių placentos barjerą, tačiau be to, kad pasireiškia farmakologinis poveikis vaisiui, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Lijek se koristi u bolesnika koji su primili najmanje jedan lijek peroralno ili injekcijom.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas pacientams, ankščiau vartojusiems bent vieną geriamąjį ar leidžiamąjį vaistą.
Croatian: Nema informacija o predoziranju s mogamulizumabom.
Lithuanian: Nėra duomenų apie mogamulizumabo perdozavimą.
Croatian: Preporučena doza mogamulizumaba je 1 mg/kg primijenjena u obliku intravenske infuzije tijekom najmanje 60 minuta.
Lithuanian: Rekomenduojama mogamulizumabo dozė yra 1 mg/kg, leidžiama infuzijos į veną būdu ne trumpiau kaip 60 minučių.
Croatian: Liječenje mogamulizumabom rezultiralo je sa 8 potvrđenih potpunih odgovora (kompletno čisti svi zahvaćeni odjeljci) u usporedbi sa 0 bolesnika na vorinostatu: 4 od tih 8 bolesnika bilo je početno randomizirano u skupini mogamulizumaba i 4 je prešlo u skupinu mogamulizumaba tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu rezultatas - 8 patvirtinti visiško atsako atvejai (visiškas visų pažeistų struktūrų išgijimas), lyginama su 0 pacientų, kuriems buvo skiriamas vorinostatas: 4 iš šių 8 pacientų iš pradžių buvo atsitiktinai atrinkti į mogamulizumabo grupę ir 4 buvo perkelti į mogamulizumabo grupę tyrimo metu.
Croatian: 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Croatian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran IgG1 κ (kapa) imunoglobulin koji se selektivno veže za CCR4, receptor za CC kemokine spregnut s G proteinom, koji je uključen u procese migracije limfocita do raznih organa uključujući kožu, što rezultira smanjenjem ciljnih stanica.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mogamulizumabas yra defukozilintas, humanizuotas IgG1 kapa imunoglobulinas, kuris selektyviai prisijungia prie CCR4, su G proteinu susieto CC chemokinų receptoriaus, dalyvaujančio pernešant limfocitus į įvairius organus, taip pat ir į odą, todėl mažėja ląstelių-taikinių kiekis.
Croatian: Krv (n)
Lithuanian: Oda (n)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka POTELIGEO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: POTELIGEO veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Croatian: - ako ćete imati presađene krvotvorne matične stanice, možete tada razviti komplikacije (reakcije presatka protiv domaćina) koje se teško liječe.
Lithuanian: - Jeigu Jums vėliau bus atliekama kamieninių ląstelių transplantacija, gali atsirasti komplikacijų (transplantato prieš šeimininką liga), kurias sunku suvaldyti.
Croatian: Mogamulizumab se dozira intravenskim putem i stoga je odmah i potpuno bioraspoloživ.
Lithuanian: Mogamulizumabo dozė leidžiama į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas.
Croatian: U ispitivanju 0761-010 bilo je 10/290 bolesnika sa CCR4 ekspresijom <10% koje se moglo procijeniti, a od kojih je 6 bilo randomizirano u skupinu mogamulizumaba i 4 u skupinu vorinostata te nakon toga prešlo u skupinu mogamulizumaba.
Lithuanian: Tyrime 0761-010 buvo 10 iš 290 vertinamų pacientų, kuriems pasireiškė CCR4 ekspresija < 10 %, iš jų 6 buvo atrinkti į mogamulizumabo ir 4 - į vorinostato grupę, kurie vėliau buvo perkelti į mogamulizumabo grupę.
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Viši rizik komplikacija presađivanja prijavljen je ako se mogamulizumab daje unutar kratkog vremenskog okvira (približno 50 dana) prije HSCT-a.
Lithuanian: Didesnė su transplantatu susijusių komplikacijų rizika stebėta tais atvejais, kai mogamulizumabas buvo skiriamas likus nedaug laiko (apie 50 dienų) iki HKLT.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.