FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bulgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Italian: Slovenia Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Italian: Finlandia Orion Oyj
Dutch: Finland Orion Oyj
Italian: Francia Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
Italian: Grecia Rafarm Sa.
Dutch: Rafarm Sa.
Italian: Francia Laboratoires Alter
Dutch: Frankrijk Laboratoires Alter
Italian: Vita Longa P.C.
Dutch: Tsjechië Vita Longa P.C.
Italian: Francia Evolupharm
Dutch: Frankrijk Evolupharm
Italian: Ungheria Merck Kft.
Dutch: Hongarije Merck Kft.
Italian: Francia Zydus France
Dutch: Frankrijk Zydus France
Italian: Svezia Teva Sweden Ab
Dutch: Zweden Teva Sweden Ab
Italian: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Dutch: Slowakije Pro.Med.Cs Praha A.S.
Italian: Finlandia Takeda Oy
Dutch: Finland Takeda Oy
Italian: Romania Gedeon Richter România S.A.
Dutch: Gedeon Richter România S.A.
Italian: Francia Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Dutch: Frankrijk Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Italian: Spagna Ratiopharm Espana Sa
Dutch: Spanje Ratiopharm Espana Sa
Italian: Francia Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
Italian: Belgio Mylan Bvba-Sprl
Dutch: België Mylan Bvba-Sprl
Italian: Polonia Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Dutch: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Italian: Belgio Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Dutch: België Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Italian: Spagna Qualigen, S.L.
Dutch: Spanje Qualigen, S.L.
Italian: Francia Biogaran
Dutch: Frankrijk Biogaran
Italian: Francia Sanofi-Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France
Italian: Slovenia Lek Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Slovenië Lek Pharmaceuticals D.D.
Italian: Polonia Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Dutch: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Italian: Polonia Bioton S.A.
Dutch: Polen Bioton S.A.
Italian: Bulgaria Sopharma Ad софамет
Dutch: Bulgarije Sopharma Ad софамет
Italian: Francia Arrow Generiques
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques
Italian: Polonia Zentiva, A.S.
Dutch: Polen Zentiva, A.S.
Italian: Spagna Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Italian: Bulgaria Unipharm софамет
Dutch: Bulgarije Unipharm софамет
Italian: Croazia Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Dutch: Kroatië Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Italian: Ungheria Sandoz Hungária Kft
Dutch: Hongarije Sandoz Hungária Kft
Italian: Grecia Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dutch: Ioulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.
Italian: Romania Arena Group S.A
Dutch: Arena Group S.A
Italian: Croazia Belupo D.D.
Dutch: Kroatië Belupo D.D.
Italian: Grecia Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Dutch: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
Italian: Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Dutch: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Italian: Spagna Pensa Pharma, S.A
Dutch: Spanje Pensa Pharma, S.A
Italian: Polonia Polfarmex S.A.
Dutch: Polen Polfarmex S.A.
Italian: Ungheria Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Hongarije Goodwill Pharma Ltd
Italian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Tsjechië Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Italian: Germania Ksk-Pharma Ag
Dutch: Duitsland Ksk-Pharma Ag
Italian: Germania Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Italian: Croazia Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Kroatië Pliva Hrvatska D.O.O.
Italian: Spagna Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Spanje Mylan Pharmaceuticals S.L.
Italian: Spagna Apotex Europe Bv
Dutch: Spanje Apotex Europe Bv
Italian: Spagna Laboratorios Combix, S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorios Combix, S.L.U.
Italian: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Dutch: Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Italian: Austria Merck Gesellschaft Mbh
Dutch: Merck Gesellschaft Mbh
Italian: Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Italian: Irlanda Rowex Ltd
Dutch: Ierland Rowex Ltd
Italian: Grecia Alapis Abee
Dutch: Alapis Abee
Italian: Irlanda Mcdermott Laboratories Ltd
Dutch: Ierland Mcdermott Laboratories Ltd
Italian: Norvegia Weifa As
Dutch: Weifa As
Italian: Belgio S.A. Menarini Benelux N.V.
Dutch: België S.A. Menarini Benelux N.V.
Italian: Spagna Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Spanje Laboratorio Stada, S.L.
Italian: Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Italian: Francia Mylan S.A.S
Dutch: Frankrijk Mylan S.A.S
Italian: Svezia Eql Pharma Ab
Dutch: Zweden Eql Pharma Ab
Italian: Belgio Merck N.V.-S.A.
Dutch: België Merck N.V.-S.A.
Italian: Svezia Meda Ab
Dutch: Zweden Meda Ab
Italian: Spagna Laboratorios Cinfa, S.A.
Dutch: Spanje Laboratorios Cinfa, S.A.
Italian: Croazia Medis Adria D.O.O.
Dutch: Kroatië Medis Adria D.O.O.
Italian: Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z Metformax Sr
Dutch: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z Metformax Sr 500
Italian: Finlandia Hexal A-S
Dutch: Finland Hexal A-S
Italian: Islanda Astrazeneca Ab
Dutch: IJsland Astrazeneca Ab
Italian: Spagna Kern Pharma, S.L.
Dutch: Spanje Kern Pharma, S.L.
Italian: Francia Sandoz
Dutch: Frankrijk Sandoz
Italian: Grecia Sanofi-Aventis Aebe
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe
Italian: Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Italian: Spagna Almus Farmaceutica S.A
Dutch: Spanje Almus Farmaceutica S.A
Italian: Spagna Teva Pharma S.L.U
Dutch: Spanje Teva Pharma S.L.U
Italian: Germania Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Italian: Germania Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Italian: Grecia Generics Pharma Hellas Ltd
Dutch: Generics Pharma Hellas Ltd
Italian: Grecia Verisfield (Uk) Ltd
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Italian: Belgio Sandoz N.V.
Dutch: België Sandoz N.V.
Italian: Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A.
Dutch: Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A.
Italian: Francia Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Italian: Islanda Merck Sharp & Dohme Ltd.
Dutch: IJsland Merck Sharp & Dohme Ltd.
Italian: Metformina 850 mg film
Dutch: Metformine 850 mg film
Italian: Croazia Sandoz D.O.O.
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
Italian: Bulgaria Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Bulgarije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Italian: Germania Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Italian: Francia Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Italian: Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Italian: GermaniaSandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Dutch: DuitslandSandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Italian: Germania Axcount Generika Gmbh
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
Italian: Germania Hexal Ag
Dutch: Duitsland Hexal Ag
Italian: Islanda Janssen-Cilag International Nv
Dutch: IJsland Janssen-Cilag International Nv
Italian: Germania Merck Serono Gmbh
Dutch: Duitsland Merck Serono Gmbh
Italian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Italian: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Dutch: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Italian: Slovenia Belupo D.O.O.
Dutch: Slovenië Belupo D.O.O.
Italian: Austria Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Italian: Slovenia Medis, D.O.O.
Dutch: Slovenië Medis, D.O.O.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag International Nv
Dutch: Noorweg Janssen-Cilag International Nv
Italian: Grecia Merck A.E.
Dutch: Griekenla Merck A.E.
Italian: Farmacêuticos S.A.
Dutch: Farmasyn S.A.
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Dutch: Finland Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Italian: Norvegia Astrazeneca Ab
Dutch: Astrazeneca Ab
Italian: Svezia Laboratórios Anova -Produtos Farmacêuticos Lda
Dutch: Zweden Laboratórios Anova -Produtos Farmacêuticos Lda
Italian: Irlanda Merck Serono Ltd.
Dutch: Ierland Merck Serono Ltd.
Italian: Germania Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Italian: Grecia Bennett Pharmaceutical S.A.
Dutch: Bennett Pharmaceutical S.A.
Italian: Germania Mylan Dura Gmbh
Dutch: Duitsland Mylan Dura Gmbh
Italian: Croazia Merck D.O.O
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
Italian: Spagna Industria Química Y Farmacéutica Metformina Vir
Dutch: Spanje Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Italian: Irlanda Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Ierland Morningside Healthcare Ltd
Italian: Norvegia Merck Sharp & Dohme Ltd.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Italian: Islanda Boehringer Ingelheim International Gmbh
Dutch: IJsland Boehringer Ingelheim International Gmbh
Italian: Svezia Orifarm Generics A-S
Dutch: Zweden Orifarm Generics A-S
Italian: Slovenia Merck D.O.O.
Dutch: Slovenië Merck D.O.O.
Italian: Germania Winthrop Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Winthrop Arzneimittel Gmbh
Italian: Germania Teva Gmbh
Dutch: Duitsland Teva Gmbh
Italian: Lettonia Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Letland Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Italian: Spagna Tarbis Farma, S.L.
Dutch: Spanje Tarbis Farma, S.L.
Italian: Metformin Ratiopharm Metformina cloridrato 850mg compressa Compressa rivestita con film Germania Rosemont Pharmaceuticals Limited Metfoliquid Geriasan
Dutch: Metformin Ratiopharm Metforminehydrochloride 850mg tablet Filmomhulde tablet Duitsland Rosemont Pharmaceuticals Limited Metfoliquid Geriasan
Italian: Finlandia Mylan Ab
Dutch: Finland Mylan Ab
Italian: Bulgaria Berlin-Chemie Ag сиофор
Dutch: Bulgarije Berlin-Chemie Ag сиофор
Italian: Austria Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H.
Italian: Lituania Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Litouwen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Italian: Islanda Takeda Pharma A-S
Dutch: IJsland Takeda Pharma A-S
Italian: Metformina cloridrato 1 g compressa
Dutch: Metforminehydrochloride 1 g tablet
Italian: Germania Glenmark Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Glenmark Arzneimittel Gmbh
Italian: Polonia Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Italian: Norvegia Boehringer Ingelheim International Gmbh
Dutch: Boehringer Ingelheim International Gmbh
Italian: Polonia Sandoz Gmbh
Dutch: Polen Sandoz Gmbh
Italian: Estonia Sandoz Gmbh
Dutch: Estland Sandoz Gmbh
Italian: Germania Stadapharm Gmbh
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
Italian: Norvegia Takeda Pharma A-S
Dutch: Noorweg Takeda Pharma A-S
Italian: Medreg S.R.O.
Dutch: Slowakije Medreg S.R.O.
Italian: Irlanda Teva Pharma B.V.
Dutch: Ierland Teva Pharma B.V.
Italian: Zentiva, A.S.
Dutch: Tsjechië Zentiva, A.S.
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Dutch: Tablet met verlengde
Italian: Metformina cloridrato 170 mg/mL
Dutch: Metforminehydrochloride 170 mg/ml
Italian: Germania T&d Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
Italian: Svezia Mylan Ab
Dutch: Zweden Mylan Ab
Italian: Germania Laboratori Guidotti S.P.A.
Dutch: Duitsland Laboratori Guidotti S.P.A.
Italian: Germania Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
Italian: Svezia Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Zweden Stada Arzneimittel Ag
Italian: Metformina cloridrato 1000 mg
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg
Italian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Italian: Metformina cloridrato 400 mg capsula, glibenclamide 2,5 mg capsula
Dutch: Metforminehydrochloride 400 mg capsule, glibenclamide 2,5 mg capsule
Italian: Polonia Vitabalans Oy
Dutch: Polen Vitabalans Oy
Italian: Sandoz S.R.O.
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
Italian: Polonia Merck Santé S.A.S.
Dutch: Polen Merck Santé S.A.S.
Italian: Finlandia Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Finland Stada Arzneimittel Ag
Italian: Germania Aaa-Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Aaa-Pharma Gmbh
Italian: Austria Arcana Arzneimittel Gmbh
Dutch: Arcana Arzneimittel Gmbh
Italian: Austria Stada Arzneimittel Gmbh
Dutch: Stada Arzneimittel Gmbh
Italian: Regno Tillomed Laboratories Ltd
Dutch: Verenigd Tillomed Laboratories Ltd
Italian: Finlandia Vitabalans Oy
Dutch: Finland Vitabalans Oy
Italian: Bulgaria Merck Santé S.A.S.
Dutch: Bulgarije Merck Santé S.A.S.
Italian: Ungheria Vitabalans Oy
Dutch: Hongarije Vitabalans Oy
Italian: Finlandia Sandoz A-S
Dutch: Finland Sandoz A-S
Italian: Lettonia Teva Pharma B.V.
Dutch: Letland Teva Pharma B.V.
Italian: Ristfor sitagliptin 50 mg compressa
Dutch: sitagliptine 50 mg tablet
Italian: 500mg compressa
Dutch: 500 mg tablet
Italian: Germania Abz-Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Abz-Pharma Gmbh
Italian: Ungheria Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Hongarije Stada Arzneimittel Ag
Italian: Il GFR deve essere valutato prima dell'inizio del trattamento e, successivamente, almeno una volta l'anno.
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
Italian: 12 dicembre 2016 EMA/868987/2016
Dutch: 12 december 2016 EMA/868987/2016
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 12/12/2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Italian: La revisione relativa ai medicinali contenenti metformina è stata avviata il 28 gennaio 2016 su richiesta dei Paesi Bassi, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Inoltre, la combinazione glibenclamide/metformina (Glucovance) è stata autorizzata a livello nazionale.
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti solo metformina sono autorizzati a livello nazionale dagli anni Sessanta, commercializzati come Glucophage e con altre denominazioni.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto attuali variano tra i diversi paesi e prodotti all'interno dell'UE e non sono più coerenti con le linee guida cliniche.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
Italian: Le chiare raccomandazioni di dosaggio e il monitoraggio prima e durante il trattamento hanno l'obiettivo di ridurre al minimo un possibile aumento del rischio in questi pazienti.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Italian: • La disidratazione (perdita significativa di fluidi corporei) aumenta il rischio di sviluppare acidosi lattica.
Dutch: • Dehydratie (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen) verhoogt het risico op de ontwikkeling van lactaatacidose.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali autorizzati con procedura centralizzata sono disponibili qui.
Dutch: Zie hier voor verdere informatie over de centraal toegelaten geneesmiddelen.
Italian: Tuttavia, dopo avere esaminato letteratura scientifica, dati clinici, studi epidemiologici e linee guida cliniche provenienti da enti medici, l'EMA è giunta alla conclusione che la vasta popolazione di pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta possa beneficiare dell'uso di metformina.
Dutch: Na de wetenschappelijke literatuur, klinische gegevens, epidemiologische onderzoeken en klinische richtsnoeren van medische instanties te hebben overwogen, concludeerde het EMA echter dat de grote patiëntenpopulatie met een matig verminderde nierfunctie baat kan hebben bij het gebruik van metformine.
Italian: Le informazioni sul prodotto precisano anche i fattori di rischio relativi all'acidosi lattica, che devono essere riesaminati prima e durante il trattamento.
Dutch: In de productinformatie worden ook risicofactoren voor lactaatacidose genoemd die vóór en tijdens de behandeling moeten worden beoordeeld.
Italian: In questi casi, interrompere l'assunzione di metformina per un breve periodo di tempo e rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
Dutch: In deze gevallen dient u tijdelijk te stoppen met het gebruik van metformine en voor verdere instructies contact op te nemen met uw arts.
Italian: Il dosaggio di metformina deve essere regolato a seconda della funzionalità renale del paziente.
Dutch: De dosis metformine dient naargelang van de nierfunctie van de patiënt te worden aangepast.
Italian: • In Europa sono disponibili diversi prodotti con combinazione a dose fissa contenenti metformina (vedere sotto).
Dutch: • Er zijn verschillende vaste-dosiscombinatiemiddelen die metformine bevatten beschikbaar in Europa (zie hieronder).
Italian: Le informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti metformina verranno aggiornate in modo da rispecchiare le nuove raccomandazioni e assicurare che siano fornite le stesse indicazioni a tutti i pazienti dell'UE.
Dutch: De productinformatie voor geneesmiddelen die metformine bevatten, zal worden bijgewerkt om de nieuwe aanbevelingen weer te geven en ervoor te zorgen dat aan alle patiënten in de EU hetzelfde advies wordt gegeven.
Italian: La metformina può aumentare il rischio di una complicanza rara ma grave chiamata acidosi lattica, che si verifica quando l'acido lattico prodotto naturalmente si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere eliminato.
Dutch: Metformine kan leiden tot een groter risico op een zeldzame maar ernstige complicatie genaamd lactaatacidose, die optreedt wanneer natuurlijk geproduceerd melkzuur zich sneller in het bloed ophoopt dan het kan worden verwijderd.
Italian: Alle ditte che commercializzano medicinali contenenti metformina sarà richiesto di controllare e analizzare attentamente i futuri casi di acidosi lattica e di segnalarli nelle successive revisioni periodiche della sicurezza, affinché sia possibile monitorare eventuali variazioni della frequenza di questo effetto indesiderato.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen die metformine bevatten, zal worden verzocht toekomstige gevallen van lactaatacidose nauwlettend te volgen en te analyseren en hiervan verslag te doen tijdens komende periodieke veiligheidsbeoordelingen om te kunnen reageren op veranderingen in de frequentie van deze bijwerking.
Italian: Estensione dell'uso di metformina per il trattamento del diabete a pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta
Dutch: Het gebruik van metformine voor de behandeling van diabetes nu uitgebreid tot patiënten met een matig verminderde nierfunctie
Italian: Se questi medicinali vengono utilizzati in pazienti con funzionalità renale ridotta, devono essere prese in considerazione le restrizioni e l'efficacia relative all'altro principio attivo presente nella combinazione, la fattibilità dell'adeguamento della dose e la possibilità alternativa di usare singole compresse.
Dutch: Indien deze producten worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, dienen de beperkingen en de werkzaamheid van de andere werkzame stoffen in het combinatiemiddel, de haalbaarheid van dosisaanpassing en de alternatieve toediening van afzonderlijke tabletten te worden overwogen.
Italian: L'uso in pazienti con GFR<30 ml/min è tuttora controindicato.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met GFR<30 ml/min is nog steeds gecontraindiceerd.
Italian: Tuttavia, per i pazienti con funzionalità renale solo moderatamente ridotta, l'eventuale rischio può essere ridotto al minimo grazie a un attento controllo del dosaggio e al monitoraggio, consentendo a questi pazienti di godere dei benefici che i medicinali in questione sono in grado di fornire.
Dutch: Voor patiënten met een slechts matig verminderde nierfunctie kan het risico tot een minimum worden beperkt door nauwkeurige dosiscontrole en monitoring, waardoor deze patiënten de voordelen van deze geneesmiddelen kunnen benutten.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tali medicinali saranno aggiornate al fine di rivedere la controindicazione corrente e fornire informazioni su dosaggi, monitoraggio e precauzioni nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen zal worden bijgewerkt om de huidige contra-indicatie te herzien en informatie te geven over doses, controle en voorzorgsmaatregelen voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto specificano che la metformina non deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché si ritiene che siano soggetti a un rischio più elevato di sviluppare acidosi lattica, dal momento che i loro reni non eliminano la metformina in maniera abbastanza efficiente.
Dutch: Momenteel wordt in de productinformatie aangegeven dat metformine niet mag worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie omdat deze patiënten geacht worden een groter risico op de ontwikkeling van lactaatacidose te lopen aangezien hun nieren metformine niet efficiënt genoeg verwijderen.
Italian: La metformina è un medicinale usato da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Metformine is een geneesmiddel dat als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Italian: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Dutch: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, deel 170, p. 1892.
Italian: • Alcuni prodotti con combinazione a dose fissa sono tuttora non raccomandati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta perché l'altro principio attivo presente nella combinazione non deve essere utilizzato in tali pazienti.
Dutch: • Sommige vaste-dosiscombinatiemiddelen worden nog steeds niet aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie omdat de andere werkzame stof in het combinatiemiddel niet mag worden gebruikt bij deze patiënten.
Italian: Il 13 ottobre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha deciso che i medicinali contenenti metformina possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR [tasso di filtrazione glomerulare] = 30-59 ml/min) per il trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Op 13 oktober 2016 concludeerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die metformine bevatten, nu kunnen worden gebruikt bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (GFR [glomerulaire filtratiesnelheid] = 30-59 ml/min) voor de behandeling van diabetes type 2.
Italian: • I pazienti con funzionalità renale ridotta possono presentare un rischio più elevato di acidosi lattica, un effetto indesiderato, raro ma grave, dei medicinali contenenti metformina, causato dall'accumulo di acido lattico nel sangue.
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verhoogd risico lopen op lactaatacidose, een zeldzame maar ernstige bijwerking van geneesmiddelen die metformine bevatten, veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het bloed.