FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s počtom tolperisonových zmesí, ktoré sú na trhu, požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby podrobnejšie vysvetlil rozdiel v biologickej dostupnosti tolperisonu medzi rôznymi výrobnými postupmi.
Hungarian: A forgalomban lévő tolperizonkészítmények számára tekintettel a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy válaszdokumentumában dolgozza fel a különböző gyártási eljárásokkal előállított tolperizonkészítmények biohasznosulásában tapasztalható különbségeket.
Slovak: Podobný rozsah sa odporúča v informácii o produkte vo väčšine krajín.
Hungarian: A legtöbb országban a kísérőiratok is hasonló tartományt javasolnak.
Slovak: Ďalšie články obsahujú výsledky rôznych výskumných štúdií, správy z kongresov a prehľady (publikované v maďarčine).
Hungarian: A többi (magyar nyelven kiadott) közlemény különböző obszervációs vizsgálatok, kongresszusokon elhangzott beszámolók és felmérések eredményeit tartalmazza.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol predložiť súbor abstraktov so všetkými súvisiacimi vedeckými diskusiami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja absztraktok benyújtása mellett döntött a kapcsolódó tudományos vita bemutatása nélkül.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh na položené otázky nie sú dostatočné na podporu žiadosti na základe osvedčeného použitia pre liek Myderison.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felmerült kérdésekre adott válaszok nem elégségesek a Myderison megalapozott alkalmazásának alátámasztásához.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
Hungarian: A benyújtott adatok további indoklása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja az engedélyezett originális készítmény (Mydeton) alkalmazási előírására hivatkozott.
Slovak: Podľa publikovaných údajov sa tolperison môže podávať spolu so sedatívami, s hypnotikami a s nesteroidnými protizápalovými liekmi bez relevantných alebo nežiaducich liekových interakcií.
Hungarian: A publikált adatok szerint a tolperizon a következő gyógyszerekkel adható együtt lényeges, illetve nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások nélkül: szedatívumok, hipnotikumok és NSAID-ok.
Slovak: a) zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch; b) svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia; c) rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii.
Hungarian: b./ mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus c./ ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában.
Slovak: Tento postup sa týka bibliografickej žiadosti pre filmom obalené tablety s tolperisonom a v postupe vzájomného uznávania je referenčným členským štátom Maďarsko.
Hungarian: Ez a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure - MRP) − amelyben Magyarország a referens tagállam − a tolperizon filmbevonatú tabletta irodalmi adatokon alapuló alkalmazásával kapcsolatos.
Slovak: Niektoré informácie o bezpečnosti tolperisonu sa dajú získať len z publikácií, ktoré boli predložené na podporu použitia tolperisonu v uvedených vybraných indikáciách.
Hungarian: Csak a fentebb említett, a tolperizon válogatott javallatokban való alkalmazásának alátámasztására benyújtott publikációkból vehető ki némi információ a tolperizon biztonságosságára vonatkozóan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat válogatott publikáció absztraktját nyújtotta be a „harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött tónusfokozódása és spaszticitása" kérelmezett javallat alátámasztására.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že „osvedčené" používanie v súlade s článkom 10 písm.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Myderison esetében a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja szerinti „megalapozott" alkalmazás nem bizonyított.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť relevantnosť predložených farmakokinetických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je liek Myderison.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott magyarázatot arra, hogy mennyiben tekinthetők relevánsnak azok a farmakokinetikai adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
Slovak: 3. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil údaje z vedeckej literatúry odôvodňujúce dávkovanie odporúčané v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: 3. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy adja meg a tudományos irodalomból azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a javasolt alkalmazási előírásban szereplő ajánlott adagolást.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 15 abstraktov o indikácii svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a „mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus" javallattal kapcsolatban 15 absztraktot mutatott be.
Slovak: Vzťah reakcie v závislosti od dávky nebol stanovený; držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil ako hlavný odkaz pri odôvodnení dávkovania lieku Myderison súhrn charakteristických vlastností lieku Mydeton, DRUGDEX a ďalších nešpecifikovaných produktov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Myderison adagolásának indoklása során elsősorban a Mydeton, a DRUGDEX és egyéb meg nem nevezett készítmények alkalmazási előírására hivatkozott.
Slovak: Tolperison je centrálne pôsobiace svalové relaxancium indikované pri spasticite kostrového svalstva.
Hungarian: A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának kezelésére javallt centrálisan ható izomlazító.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol trojnásobne vyššiu dávku, ako sa uvádza v schválenej informácii o produkte pre tento nový liek v Nemecku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti készítmény jóváhagyott német kísérőirataiban szereplő adag háromszorosának megfelelő dózist javasolt.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
Hungarian: A Myderison forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet a megalapozott alkalmazásra („well established use" - WEU) hivatkozva nyújtották be.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a tolperizon esetében nem végeztek speciálisan megtervezett dózis-válasz/dózistitrálási vizsgálatot.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol schopný jasne preukázať, že tolperison sa bežne používa,
Hungarian: - hiányoztak a gyógyszer-gyógyszer interakciókra vonatkozó információk - a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudta egyértelműen bizonyítani, hogy a tolperizont kiterjedten alkalmazzák.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Pharmaceutical Co.
Hungarian: Magyarország Meditop Pharmaceutical Co.
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
Hungarian: Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
Slovak: Debrecen H-4042
Hungarian: Debrecen H-4042 Magyarország
Slovak: (HGPRT) ako je Lesch-Nyhanov a Kelley-Seegmillerov syndróm.
Hungarian: Lesch-Nyhan és Kelley-Seegmiller-szindrómában.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách.
Hungarian: Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom)
Hungarian: • Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
Hungarian: • ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Myfenax-ot szed.
Slovak: Iné lieky a Myfenax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myfenax
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
Hungarian: • alacsony/magas vérnyomás, a vérerek kitágulása
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Hungarian: • Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el.
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno", porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
Hungarian: Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
Slovak: • narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie:
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe:
Slovak: Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont), mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Slovak: Neprestávajte užívať Myfenax, ak sa cítite lepšie.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až ≤1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Hungarian: Fertőzések Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
Hungarian: A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Hungarian: Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myfenax obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myfenax?
Slovak: Pred začiatkom liečby Myfenax sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Hungarian: A Myfenax terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myfenax adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myfenax
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő nők esetében
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
Hungarian: Hypotenso, hypertensio, vasodilatatio
Slovak: Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myfenax tablety nesmú drviť.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax tablettákat nem szabad összetörni.
Slovak: Proteín 1, ktorý sa spája s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (MDR1), je tiež schopný transportovať MPA, ale zdá sa, že jeho príspevok sa vzťahuje len na proces absorpcie.
Hungarian: (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de úgy tűnik, hogy részvétele az abszorpciós folyamatra korlátozódik.
Slovak: Myfenax sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
Hungarian: A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
Slovak: Gravidita, puerperium a perinatálne stavy
Hungarian: Terhesség, gyermekágy és perinatális állapotok
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín-fosforibozyltransferázy
Hungarian: Ezért olyan betegeknek nem adható, akik ritka, örökletes, hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HGPRT) hiányban szenvednek, pl.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: o antibiotiká - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, o isavuconazol - používaný na liečbu plesňových infekcií,
Hungarian: o antibiotikumok - baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, o isavukonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tablettaszedését a szokott módon és időben.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszupresszió miatt.
Slovak: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
Hungarian: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Myfenax-kezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A Myfenax nem adható mikofenolát-mofetillel, vagy mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Slovak: Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3,6 % pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1,1
Hungarian: Nem-melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6%-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1%-ában fordultak elő.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myfenax sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel kezelt betegeken ezért teljes-vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Hungarian: Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Slovak: Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myfenax kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Myfenaxu s kožou alebo sliznicami.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni, kerülni kell a Myfenax kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Hungarian: Idősebb betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata mint a fiatalabbaknál, mint például bizonyos fertőzések (beleértve a szövet-invazív cytomegalovírus betegséget), esetleges gastrointestinalis vérzés és tüdőoedema (lásd 4.8 pont).
Slovak: • zníženie množstva protilátok v krvi.
Hungarian: • a vérben található antitestek számának csökkenése
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch,
Hungarian: Mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer), etinil-ösztradiolt (0,02 mg-0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05-0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg-0,10 mg) tartalmazó, kombinált orális fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem-transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
Hungarian: • A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
Slovak: Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Hungarian: Nagyon gyakori Sepsis, gastrointestinalis candidiasis, húgyúti fertőzések, herpes simplex, herpes zooster
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil inozin-monofoszfát-dehidrogenáz (IMPDH) gátló.
Slovak: Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról,
Slovak: Myfenax nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatiny, krvácania, dýchavičnosti a slabosti,
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy vörösvértestek számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom,
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Myfenax.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatok során ezek a változások „balra tolt" neutrophil érettségre emlékeztethetnek, amit az immunszuppresszált betegeknél, csakúgy, mint azoknál, akik Myfenax-ot kapnak, tévesen fertőzés jeleként értelmezhetnek.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Hungarian: A Myfenax kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom so zhoršenou imunitnou odpoveďou.
Hungarian: Élő vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Slovak: Ak zabudnete užiť Myfenax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot
Slovak: EU/1/07/438/002 (300 kapsúl)
Hungarian: EU/1/07/438/001 (100 kapszula) EU/1/07/438/002 (300 kapszula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapszula)
Slovak: % na 70 %. Z toho dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho primerane upraviť dávky Myfenaxu, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
Hungarian: Ezért rifampicinnel történő együttadás esetén ajánlatos az MPA expozíciós-szinteket ellenőrizni és a mikofenolát-mofetil adagokat megfelelően módosítani úgy, hogy a klinikai hatás fennmaradjon.
Slovak: • infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest
Hungarian: • tüdőfertőzés, influenza, légúti fertőzés
Slovak: Myfenax sa zvyčajne užíva nasledovne:
Hungarian: A Myfenax szokásos adagja:
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie vrátane viacpočetných malformácií u detí pacientok, ktoré počas gravidity užívali mykofenolát v kombinácii s inými imunosupresívami.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően veleszületett fejlődési rendellenességeket, beleértve több szervet egyszerre érintő fejlődési rendellenességeket figyeltek meg olyan betegek gyermekeinél, akik a terhesség alatt Myfenax-kezelést kaptak más immunszuppresszánssokkal kombinációban.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakran egy erős, teljes immunszuppresszív terheléssel függnek össze, és súlyos vagy fatális állapotok kialakulásához vezethetnek, ezért a vesefunkció romlásáról vagy neurológiai tünetekről beszámoló,
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mofetilmykofenolátu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12h) 18%-kal azaz, 70%-ra történő csökkenését eredményezte.
Slovak: Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myfenax.
Hungarian: Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a Myfenax kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Myfenax kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetil súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőn, a Myfenax ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).