FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége az Intrinsa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Slovak: Náplasti by sa nemali aplikovať na prsia alebo iné časti tela.
Hungarian: A tapaszt nem szabad a mellre vagy a test egyéb területeire felhelyezni.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 transdermálne náplasti 8 transdermálnych náplastí 24 transdermálnych náplastí
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 transzdermális tapasz 8 transzdermális tapasz 24 transzdermális tapasz
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja félévente további PSUR-okat nyújt be, hacsak a CHMP másként nem rendlekezik.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (2, 8 vagy 24 tapaszt tartalmazó doboz)
Slovak: Po odstránení vaječníkov poklesne hladina testosterónu na polovicu v porovnaní s hladinou pred operáciou.
Hungarian: A petefészkek eltávolítását követően a tesztoszteron szintje az operáció előtti szint felére esik le.
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
Hungarian: Az olyan nőkben, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, a műtét után néhány nap alatt mintegy 50%-kal csökken a tesztoszteron szérumszintje.
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
Hungarian: o vasárnap + szerda o hétfő + csütörtök o kedd + péntek o szerda + szombat o csütörtök + vasárnap o péntek + hétfő o szombat + kedd
Slovak: a to vrátane účinkov na prsné tkanivo, kardiovaskulárny systém a zvýšenie rezistencie na inzulín.
Hungarian: beleértve a mellszövetre, a kardiovaszkuláris rendszerre és az inzulinrezisztencia növekedésére gyakorolt hatást.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Intrinsa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Hungarian: Ha nem tapasztal pozitív hatást az Intrinsa kezelés elkezdése után 3-6 hónapon belül nem jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, aki a kezelés felfüggesztését fogja javasolni Önnek.
Slovak: Tieto reakcie boli u väčšiny pacientov zvratné.
Hungarian: A reakciók a legtöbb beteg esetén reverzíbilisek voltak.
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.
Hungarian: A virilizációs tünetek, mint a hang mélyülése, hirsutismus, vagy clitoromegalia irreverzíbilisek lehetnek és megjelenésükkor meg kell fontolni a kezelés felfüggesztését.
Slovak: Po aplikácii náplasti na pokožku v oblasti brucha sa dosiahnu maximálne koncentrácie testosterónu v sére do 24 až 36 hodín, so širokou variabilitou medzi jednotlivými pacientkami.
Hungarian: A hasi bőrre történő felhelyezés után a szérum-tesztoszteron maximális koncentrációját 24-36 óra alatt éri el, nagy egyénenkénti eltéréseket mutatva.
Slovak: Krok 4 Zahnite náplasť a opatrne odstráňte druhú polovicu fólie.
Hungarian: 4. lépés Hajtsa vissza a tapaszt és óvatosan húzza le a védőfólia másik felét.
Slovak: Menej než 1% pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu niektorých z týchto reakcií.
Hungarian: Ezen reakciók bármelyike miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a lépett ki a vizsgálatból.
Slovak: Afinita väzby na sérový SHBG je relatívne vysoká a frakcia naviazaná na SHBG sa považuje za biologicky inaktívnu.
Hungarian: szérum SBHG-hoz való kötődés affinitása viszonylag magas és az SHBG-hez kötődött frakciót úgy tekintik, hogy nem járul hozzá a biológiai aktivitáshoz.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait.
Slovak: Vždy dbajte na to, aby náplasť bola zakrytá odevom.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy mindig takarja ruha a tapaszt.
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť - Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Hungarian: Hogyan és mikor cserélje ki a tapaszt - 3-4 naponta kell a tapaszt cserélni, Ez azt jelenti, hogy hetente két tapaszt kell használni.
Slovak: Celkový testosterón (ng/dl)
Hungarian: Teljes tesztoszteron (ng/dl)
Slovak: Ak použijete viac náplastí ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Hungarian: A tesztoszteron javasolt napi adagja 300 mikrogramm.
Slovak: Pacientky perorálne užívajúce antikoagulanciá je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku a konci testosterónovej terapie.
Hungarian: A per os antikoaguláns kezelésben részesülő betegek szoros monitorozása szükséges, különösen a tesztoszteron terápia megkezdésekor és leállításakor.
Slovak: Škatule obsahujúce 2, 8 a 24 náplastí.
Hungarian: 2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozok.
Slovak: Pri nosení náplasti sa môžete sprchovať, kúpať, plávať a cvičiť ako obvykle.
Hungarian: A tapasz viselése mellett ugyanúgy zuhanyozhat, úszhat, mozoghat, mint máskor.
Slovak: Avšak v podskupine pacientok, ktorým sa perorálne podával CEE, sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej aktivity v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Azonban a per os CEE kezelésben részesült betegek alcsoportja a placebóhoz viszonyítva nem mutatott jelentős javulást a szexuális aktivitást tekintve (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Odstránenie náplasti má za následok rapídne zníženie hladiny testosterónu v sére (pozri časť 5.2).
Hungarian: A tapasz eltávolítása után a szérum tesztoszteronszintje gyorsan csökken (lásd 5.2 pont).
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
Hungarian: A HSDD előfordulási gyakoriságával összhangban, 60 éves kor felett korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste aplikácie (erytém, svrbenie)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (erythema, viszketés)
Slovak: Zahnite na tomto mieste.
Hungarian: Becsukáshoz itt hajtsa vissza.
Slovak: Váš lekár vás bude ohľadne rakoviny prsníkov a rakoviny endometria starostlivo sledovať.
Hungarian: Orvosa körültekintő megfigyelés alatt fogja tartani Önt a mellrák és endometriumrák előfordulására való tekintettel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) z 19. septembra 2010 predloženom v rámci modulu 1.8.2.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-ben foglaltakkal (2010. szeptember 19.-i keltezésű) és bármely ezt követő
Slovak: Pacientky s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä s hypertenziou, a pacientky s kardiovaskulárnym ochorením sa majú starostlivo sledovať, najmä ohľadne zmien krvného tlaku a telesnej hmotnosti.
Hungarian: Kardiovaszkuláris rizikófaktort jelentő állapot, különösen magas vérnyomás, valamint ismert szív- és érrendszeri megbetegedés esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, különös tekintettel a vérnyomás és testsúly változásaira.
Slovak: Ak zabudnete použiť náplasť Ak zabudnete vymeniť náplasť
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt
Slovak: • Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Slovak: Intrinsa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
Hungarian: Az előírás szerint alkalmazott Intrinsánál nem valószínű a túladagolás, mivel a tapasz levétele után a tesztoszteron gyorsan kiürül a szervezetből.
Slovak: - Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Hungarian: - Hűtőszekrényben nem tárolható!
Slovak: Testosterón môže mať pri podávaní tehotným ženám virilizačné účinky na plod ženského pohlavia.
Hungarian: A tesztoszteron terhes nőknél alkalmazva virilizáló hatással lehet a leánymagzatra.
Slovak: Krok 3 Prilepte lepiacu stranu náplasti na zvolené miesto na pokožke.
Hungarian: 3. lépés Helyezze fel a tapasz tapadós oldalát a kiválasztott bőrfelületre.
Slovak: Etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (Surlyn) tvorí vrstvu, ktorá umožňuje vytvorenie vrecka spojením dvoch laminovaných fólií tepelným zatavením.
Hungarian: Az etilén metakrilsav kopolimer (Surlyn) a hőérzékeny réteg, mely lehetővé teszi, hogy a két laminált tasakréteget hő alkalmazásával tasakká forrasszák.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky Väčšinou sú mierne a zvratné.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások Ezek többnyire enyhék és visszafordíthatóak.
Slovak: Počas používania náplastí Intrinsa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Intrinsa kezelés közben vezethet és dolgozhat gépekkel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v podávaní 6 mesačných
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 6 havonta továbbra is
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Hungarian: A tapaszt úgy fejlesztették ki, hogy a helyén maradjon zuhanyzás, fürdés, úszás vagy testmozgás közben is.
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Hungarian: 17-ketoszteroidokká alakul, majd további metabolizmusa inaktív glükuronidokat és egyéb konjugátumokat eredményez.
Slovak: Údaje v literatúre týkajúce sa vplyvu testosterónu na riziko vzniku rakoviny prsníkov u žien sú obmedzené, nepreukazné a sporné.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalmi adat a tesztoszteronnak a mellrák kialakulására gyakorolt hatásáról nőknél korlátozott számú, nem bizonyító erejű és ellentmondó.
Slovak: Transdermálne použitie.
Hungarian: Transzdermális alkalmazás.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
Hungarian: A DHT affinitása az SHBG-hez nagyobb, mint a tesztoszteroné.
Slovak: - Aspoň jeden týždeň po odstránení náplasti neumiestňujte novú náplasť na rovnaké miesto.
Hungarian: - A tapasz eltávolítása után legalább egy hétig ne helyezzen ugyanarra a bőrfelületre újabb tapaszt.
Slovak: Hirsutizmus bol u väčšiny pacientov zvratný.
Hungarian: A hirsutismus a legtöbb beteg esetén reverzíbilis volt.
Slovak: Deti a dospievajúci Intrinsa nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Intrinsa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Odporúča sa miesto na pokožke s minimálnym množstvom vrások nezakryté tesným odevom.
Hungarian: Javasolt minimálisan gyűrődő bőrfelületet választani, melyet nem fed szoros ruházat.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Hungarian: Az Intrinsában található tesztoszteron ugyanaz a hormon, mely természetes úton a férfi és női szervezetben termelődik.
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
Hungarian: Az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, 562 (INTIMATE SM1) illetve 533 (INTIMATE SM2) ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás), 20 és 70 év közötti, HSDD-ben szenvedő, egyidejűleg ösztrogénnel kezelt nőn végzett tanulmányban vizsgálták.
Slovak: Každá náplasť je zabalená v zatavenom laminovanom vrecku.
Hungarian: Minden tapasz egy lezárt, laminált tasakba van csomagolva.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas takýchto činností.
Hungarian: A tapaszt úgy fejlesztették ki, hogy mindezen tevékenységek közben a helyén maradjon.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Intrinsa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
Hungarian: Az Intrinsa adhéziós képessége befolyásolásának elkerülése érdekében nem szabad krémet, folyadékot vagy port alkalmazni azon a bőrfelületen, ahová a tapaszt felhelyezik.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Intrinsa.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, az Intrinsa alkalmazását is abba kell hagynia.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby sami na sebe sledovali výskyt androgénnych nežiaducich účinkov.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy figyeljék magukon az androgén mellékhatások esetleges megjelenését.
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky Väčšinou sú mierne a zvratné.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások Ezek többnyire enyhék és visszafordíthatóak.
Slovak: Toxikologické štúdie testosterónu preukázali len účinky, ktoré je možné vysvetliť na základe hormonálneho profilu.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A tesztoszteronnal végzett toxikológiai vizsgálatok csak olyan hatásokat mutattak ki, melyek a hormon hatásprofillal magyarázhatók.
Slovak: Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa odstráni pred aplikáciou.
Hungarian: Vékony, átlátszó, ovális, mátrix típusú transzdermális tapasz, mely három rétegből áll: egy átlátszó hátsó borítórétegből, egy öntapadó mátrix gyógyszerrétegből és egy védőfóliából, melyet alkalmazás előtt el kell távolítani.
Slovak: Výrazne vyššie percento žien liečených náplasťami Intrinsa hlásilo prínos v troch cieľoch liečby, ktorý považovali za klinicky významný, v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo.
Hungarian: A három végpont tekintetében az Intrinsa kezelésben részesült nők közül jelentősen, klinikailag számottevőnek minősülő nagyobb hányad számolt be javulásról, a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Slovak: Intrinsa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Hungarian: Az Intrinsa nem befolyásolta a vizsgálatok során a szexhormon kötő globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), az ösztrogének és a mellékvesehormonok szérumszintjét.
Slovak: - V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
Hungarian: - A tapasz cseréjének napján távolítsa el a használt tapaszt és azonnal helyezzen fel egy újat alhasa egy másik bőrfelületére.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas šesťmesačnej dvojito slepej štúdie sa nasledujúce nežiaduce reakcie vyskytovali častejšie v liečenej skupine (n=549) ako v skupine ktorej bolo podávané placebo (n=545).
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak kezelés során a következő mellékhatások léptek fel nagyobb gyakorisággal a kezelt (n=549), mint a placebo-csoportban (n=545).
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A konjugált ló-ösztrogénnel kezelt betegek esetében nem javallott az Intrinsa használata, mivel a hatásosság nem igazolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Hungarian: 12 hónapnál hosszabb Intrinsa kezelés biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Hungarian: Addig folytassa a kezelést, amíg azt orvosa jónak látja.
Slovak: - Preložte použitú náplasť napoly lepiacou stranou dovnútra a bezpečne ju odhoďte tak, aby bola mimo dosahu detí (napr. do koša na odpadky).
Hungarian: - Ragadós részeivel befelé hajtsa félbe a használt tapaszt és biztonságosan távolítsa el, hogy gyermekek ne juthassanak hozzá (pl. a szeméttárolóba).
Slovak: Koncentráciu SHBG v sére ovplyvňuje spôsob podávania súbežnej estrogénovej terapie.
Hungarian: Az SHBG szérumkoncentrációját befolyásolja az egyidejű ösztrogénterápia alkalmazásának módja.
Slovak: Väčšinu týchto nežiaducich reakcií tvoril mierny erytém a svrbenie ktoré nemali za následok ukončenie liečby pacientky.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe erythemában és viszketésben nyilvánult meg, és nem tette szükségessé a beteg kizárását a vizsgálatból.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Intrinsa oznámte Vášmu lekárovi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében az Intrinsa alkalmazás megkezdése előtt ezt közölje orvosával.
Slovak: Tieto problémy môžu spôsobovať osobnú úzkosť alebo problémy v partnerskom vzťahu.
Hungarian: A fenti problémák bármelyike külön-külön vagy együttesen a lelki distress (rossz közérzet) vagy párkapcsolati nehézségek kialakulásához vezethet.
Slovak: Keďže sa účinnosť a bezpečnosť náplastí Intrinsa nevyhodnocovala v štúdiách trvajúcich dlhšie ako
Hungarian: Mivel az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát 1 évnél hosszabb vizsgálatokban nem vizsgálták,
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
Hungarian: Nőkben a kor előrehaladtával csökken az androgének szérumszintje.
Slovak: Preventívne opatrenia pri používaní
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovak: - ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Hungarian: - ha egészségi állapotának bármely egyéb szempontja miatt orvosa úgy ítéli meg, hogy Önnél az ösztrogén és/vagy a tesztoszteron nem alkalmazható.
Slovak: Naraz sa smie aplikovať iba jedna náplasť.
Hungarian: Egyidejűleg csak egy tapasz alklmazható.
Slovak: Aj keď je Intrinsa indikovaná pri súbežnej estrogénovej terapii, v podskupine pacientok perorálne užívajúcich konjugované konské estrogény (conjugated equine estrogen, CEE) sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej funkcie.
Hungarian: Az Intrinsa nem alkalmazható párhuzamos CEE kezelésben részesülő nőknél Habár az Intrinsa egyidejű ösztrogén-kezelés mellett javallott, per os alkalmazott konjugált ló-ösztrogénnel (conjugated equine estrogen, CEE) kezelt betegeknél nem volt tapasztalható a szexuális funkció jelentős javulása.
Slovak: Náplasti Intrinsa sú určené pre ženy do veku 60 rokov, ktorým boli odstránené vaječníky aj maternica.
Hungarian: Intrinsa alkalmazása olyan 60 év alatti nőknél javallott, akiknél mindkét petefészek és a méh eltávolításra került.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: ČO JE INTRINSA A NA ČO SA POUŽÍVA Intrinsa je transdermálna náplasť, ktorá nepretržite uvoľňuje malé množstvá testosterónu, ktoré sa vstrebávajú cez pokožku do krvného obehu.
Hungarian: Az Intrinsa transzdermális tapasz, ami kismennyiségű tesztoszteront bocsát ki folyamatosan, mely bőrén keresztül felszívódva a véráramba jut.
Slovak: Ak sa testosterón podáva gravidným samiciam potkanov počas organogenézy v subkutánnych dávkach 0,5 alebo 1 mg/deň (vo forme propionát esteru), má na samičie plody maskulizačný účinok.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányoknak az organogenezis során szubkután, 0,5 vagy 1 mg/nap adagban adott tesztoszteron propionsav-észter formájában a nőnemű magzatokra maszkulinizáló hatást gyakorolt.
Slovak: - Pri výmene náplasti prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu, inak bude podráždenie pokožky pravdepodobnejšie.
Hungarian: - Ha tapaszt cserél, helyezze az új tapaszt alhasa egy másik bőrfelületére, különben a bőr irritációját okozhatja.
Slovak: Ak sa náplasť nedá znova prilepiť, aplikuje sa nová náplasť na iné miesto.
Hungarian: Ha ugyanazt a tapaszt nem lehet visszahelyezni, egy új tapaszt kell egy másik helyre felhelyezni.
Slovak: U diabetických pacientok môžu metabolické účinky testosterónu znížiť hladinu glukózy v krvi a s tým potrebné množstvo inzulínu.
Hungarian: Cukorbetegek Cukorbetegekben a tesztoszteron anyagcserére gyakorolt hatására a vér glükózszintje, ezáltal a szükséges inzulin mennyisége csökkenhet.
Slovak: U pacientok liečených náplasťami Intrinsa po dobu do 52 týždňov sa nevyskytli žiadne významné rozdiely v hladinách estradiolu a estrónu v sére v porovnaní s počiatočnou hodnotou.
Hungarian: Az 52 hetes Intrinsa-kezelés során sem tapasztaltak jelentős eltérést a szérum ösztradiol és ösztron szintekben az alapértékhez
Slovak: Intrinsa sa absorbuje cez zdravú pokožku procesom pasívnej difúzie, ktorý sa prvotne reguluje permeáciou cez stratum corneum.
Hungarian: Az Intrinsából származó tesztoszteron az intakt bőrön passzív diffúzióval jut keresztül, melyet elsősorban a stratum corneum áteresztőképessége szabáyoz.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Hungarian: (65-80%) és az albuminhoz (20-30%) kötődik.
Slovak: Neočakáva sa však pri nízkych dávkach testosterónu uvoľňovaného z náplastí Intrinsa.
Hungarian: Ennek előfordulása azonban az Intrinsa tapasz által leadott alacsony tesztoszteron dózis mellett nem várható.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Intrinsa na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok az Intrinsa termékenységre kifejtett hatásairól.
Slovak: Náplasti Intrinsa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrinsát, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az károsíthatja a magzat egészségét.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Hungarian: MELLÉKLET EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS INDOKOLÁSA
Slovak: Intrinsa sa koncentrácie testosterónu v sére vrátia v priebehu 12 hodín na takmer počiatočné hodnoty z dôvodu jeho krátkeho konečného exponenciálneho polčasu (približne
Hungarian: Rövid terminális exponenciális felezési ideje (hozzávetőleg 2 óra) miatt a tesztoszteron koncentrációja 12 órán belül visszatér az alapérték közelébe az Intrinsa tapasz eltávolítása után.
Slovak: Intrinsa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrinsát, ha szoptat, mert a gyógyszer károsíthatja gyermekét.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Slovak: Kedy použiť náplasť:
Hungarian: Mikor kell a tapaszt felhelyezni: