FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på observationer i den kliniska fas III-studien samt data i litteraturen är hudrodnad mest sannolik att förekomma under de tidiga behandlingsveckorna och tenderar att minska med tiden.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
Swedish: Detta lakemedel innehaller mindre an 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. ar nast intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Nedan listas biverkningar hos patienter behandlade med Skilarence under den kliniska studien och med Fumaderm, ett besläktat läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Slovak: Nasledujúci zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených liekom Skilarence počas klinickej štúdie a Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Swedish: Därefter höjs denna dos med 1 Skilarence 120 mg tablett per vecka vid olika tidpunkter på dagen under de följande 5 veckorna enligt nedanstående tabell.
Slovak: Počas nasledujúcich 5 týždňov sa dávka zvyšuje o 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg každý týždeň a užíva sa v rôznych časoch dňa, ako uvádza nasledujúca tabuľka.
Swedish: Metabolismen av dimetylfumarat involverar inte cytokrom P450-isoenzym.
Slovak: Biotransformácia dimetylfumarátu nezapája izoenzýmy cytochrómu P450.
Swedish: En del av totalt dimetylfumarat hydrolyseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen, medan återstoden övergår till blodet i portalvenen.
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
Swedish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovak: Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Swedish: Andra hematologiska sjukdomar
Slovak: Iné hematologické poruchy
Swedish: Antalet foster med variationerna "övertalig leverlob" och "onormal höftställning" ökade dock vid maternotoxiska doser.
Slovak: Došlo však ku zvýšeniu počtu plodov s odchýlkami, ako je „viacpočetný pečeňový lalok" a „abnormálne bedrové usporiadanie", pri dávkach toxických pre matku.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat i gravida kvinnor.
Slovak: V súvislosti s používaním dimetylfumarátu u gravidných žien je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Swedish: Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Slovak: Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Swedish: Samtidig behandling med nefrotoxiska substanser (t.ex. metotrexat, ciklosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID-läkemedel och litium) kan öka risken för njurbiverkningar (t.ex. proteinuri) hos patienter som tar Skilarence.
Slovak: Súbežná liečba nefrotoxickými liečivami (napr. metotrexátom, cyklosporínom, aminoglykozidmi, diuretikami, NSA alebo lítiom) môže zvýšiť možnosť renálnych nežiaducich reakcií (napr. proteinúrie) u pacientov liečených liekom Skilarence.
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier avseende pre- och postnatal utveckling har genomförts med Skilarence.
Slovak: Skilarence neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Swedish: De enda biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott hos >5 % av patienterna var gastrointestinala reaktioner.
Slovak: 5 % pacientov, boli gastrointestinálne účinky.
Swedish: - Andra läkemedel för behandling av psoriasis, t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener och ciklosporin, eller andra immunhämmande läkemedel eller cytostatika (läkemedel som påverkar immunsystemet).
Slovak: - Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné imunosupresíva alebo cytostatiká (lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém).
Swedish: NOAEL (ingen observerad biverkning) efter 3 månaders behandling var 30 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 2,9 och 9,5 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Slovak: Dávka bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) bola po 3 mesiacoch liečby 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 2,9-násobku hodnoty AUC a 9,5násobku Cmax systémovej expozície človeka pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Swedish: Skilarence tabletter måste sväljas hela tillsammans med vätska under eller omedelbart efter en måltid.
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Swedish: Detta bidrar till att minska risken för magbesvär och andra biverkningar.
Slovak: Obmedzia sa tým žalúdočné problémy a ďalšie vedľajšie účinky.
Swedish: Skilarence innehåller laktos.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
Swedish: Allergisk hudreaktion*
Slovak: Alergické reakcie na koži*
Swedish: När en kliniskt relevant förbättring av hudlesionerna har uppnåtts ska en gradvis sänkning av dygnsdosen Skilarence övervägas till en underhållsdos avpassad efter den enskilda patienten.
Slovak: Po dosiahnutí klinicky relevantného zlepšenia kožných lézií sa má zvážiť postupné znižovanie dennej dávky lieku
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Almirall, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Swedish: Ta inte Skilarence - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra problem med magen eller tarmarna - om du har svåra problem med levern eller njurarna - om du är gravid eller ammar.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence utvärderades i en dubbelblind, trearmad fas III-studie (1102), kontrollerad med placebo och med aktivt jämförande medel, bland patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (studie 1102).
Slovak: Skilarence bola vyhodnotená v jednej dvojito zaslepenej, placebom a aktívnou referenčnou vzorkou kontrolovanej štúdii fázy III (1102) v 3 skupinách na pacientoch so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou (štúdia 1102).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - yrsel - ökad mängd protein i urinen (proteinuri) - förhöjt serumkreatinin (en substans i blodet som används för att mäta hur pass bra dina njurar fungerar)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závraty - nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria) - zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)
Swedish: 9/l måste blodprovet genomföras igen och om nivåerna bekräftas vara under 0,7 x 109/l måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Slovak: 9/l, test krvi sa musí opakovať a ak budú hladiny potvrdené pod hodnotou 0,7x10
Swedish: Under den tredje veckan tas Skilarence 30 mg tre gånger dagligen (1 tablett på morgonen, 1 mitt på dagen och 1 på kvällen).
Slovak: V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Slovak: Ich frekvencia výskytu nie je známa.
Swedish: Skilarence innehåller natrium
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
Swedish: En trend sågs för effektmåttet genomsnittlig procentuell förändring i PASI-poäng från baseline, vilket tyder på att ett kliniskt svar på Skilarence inträder redan vecka 3 (-11,8 %) vilket blev statistiskt signifikant jämfört med placebo vecka 8 (-30,9 %).
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
Swedish: NOAEL för maternell och embryofetal toxicitet var 40 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 0,2 och 2,0 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar efter en dosökning kan läkaren rekommendera att du tillfälligt går tillbaka till den senaste dosen.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Swedish: Tabletterna ska inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas eftersom de har en särskild dragering som ska förhindra magirritation.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.
Swedish: Vad Skilarence används för
Slovak: Na čo sa Skilarence používa
Swedish: Skilarence är kontraindicerat hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
Swedish: Under den första veckan tas Skilarence 30 mg en gång dagligen (1 tablett på kvällen).
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Skilarence som observerades i den kliniska fas III-studien (1102) hos patienter med psoriasis var gastrointestinala händelser (62,7 %), hudrodnad (20,8 %) och lymfopeni (10,0 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
Swedish: Hur Skilarence ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Skilarence
Swedish: Fertilitet Det finns inga data från människor eller djur om effekterna av Skilarence på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Skilarence na ľudskú a zvieraciu fertilitu.
Swedish: Ingen bindningsaffinitet till serumproteiner har setts för dimetylfumarat vilket kan bidra ytterligare till dess snabba eliminering från cirkulationen.
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
Swedish: Förtäring av stora mängder drycker med hög alkoholhalt (mer än 30 % alkohol som volymprocent) ska undvikas eftersom det kan leda till ökade frisättningshastigheter för Skilarence och därmed en ökad frekvens av gastrointestinala biverkningar.
Slovak: Konzumácia veľkého množstva silných alkoholických nápojov (s obsahom viac ako 30 % obj alkoholu) môže viesť ku zvýšenej rýchlosti rozpúšťania lieku Skilarence, čo môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, a preto je potrebné sa jej vyhýbať.
Swedish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
Swedish: Eftersom endast en mycket liten del av totalt plasmaclearance sker via njurarna är det dock inte sannolikt att försämrad njurfunktion påverkar de farmakokinetiska egenskaperna för Skilarence (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pretože však eliminácia obličkami nie je významná pre celkový plazmatický klírens, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti lieku Skilarence (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du får svår eller långvarig diarré med Skilarence är det möjligt att andra läkemedel inte verkar lika bra som de annars skulle.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
Swedish: Rekyl (rebound, definierad som försämring av ≥125 % i PASI-poäng från baseline) utvärderades efter 2 månader utan behandling och visades inte vara en klinisk angelägenhet med fumarsyraestrar, eftersom det dokumenterades hos ett mycket litet antal patienter (Skilarence 1,1 % och aktivt jämförande medel 2,2 %, jämfört med 9,3 % i placebogruppen).
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
Swedish: PGA-poäng fri från eller nästan fri från, n (%) p-värde
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
Swedish: Enterotablettens dragering är utformad för att förhindra magirritation.
Slovak: Obal gastrorezistentných tabliet je navrhnutý tak, aby zabránil podráždeniu žalúdka.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Skilarence Om du tror att du har tagit för många Skilarence-tabletter, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln för det preventivmedel du använder.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Swedish: 9/l i 1/29 (3,5 %) av patienterna efter 6 månader och i 0/28 (0 %) av patienterna efter 12 månader från det att behandlingen avslutats.
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ökat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukocytos) - ökat antal av eosinofiler, en särskild typ av vita blodkroppar - förhöjda värden av vissa enzymer i blodet (används för att kontrollera leverfunktionen) - kräkningar - förstoppning - gaser i magen, magbesvär, matsmältningsbesvär - minskad aptit - huvudvärk - trötthet - svaghet - värmekänsla - onormal känsla i huden, t.ex. klåda, brännande känsla, kittlingar, stickningar eller en svidande känsla - rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
Swedish: Under den andra veckan tas Skilarence 30 mg två gånger dagligen (1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen).
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
Swedish: Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Swedish: - Svår gastrointestinal sjukdom.
Slovak: Závažné poruchy gastrointestinálneho traktu.
Swedish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
Swedish: Mycket sällsynta Mycket sällsynta
Slovak: Veľmi zriedkavé
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - akut lymfatisk leukemi (en typ av blodcancer) - brist på alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Swedish: Dessa har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Slovak: 1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: 42 enterotabletter 70 enterotabletter 210 enterotabletter
Slovak: 42 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 210 gastrorezistentných tabliet
Swedish: I icke-kliniska studier identifierades njurar om ett viktigt målorgan för toxicitet.
Slovak: V predklinických štúdiách boli obličky identifikované ako hlavný cieľový orgán toxického pôsobenia.
Swedish: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Slovak: 40 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 120 gastrorezistentných tabliet 180 gastrorezistentných tabliet 200 gastrorezistentných tabliet 240 gastrorezistentných tabliet 300 gastrorezistentných tabliet 360 gastrorezistentných tabliet 400 gastrorezistentných tabliet
Swedish: Yrsel*
Slovak: Závraty*
Swedish: Inga specifika studier har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av läkemedel som har ett snävt terapeutisk fönster och kräver absorption i magtarmkanalen.
Slovak: Pri predpisovaní liekov s úzkym terapeutickým indexom, ktoré vyžadujú vstrebanie v tráviacom trakte, je potrebné postupovať opatrne.
Swedish: Tabletten ska ej krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Swedish: Antalet steg långsamt igen vecka 16 (behandlingsavslut) och 12 månader efter avslutad behandling hade samtliga patienter värden över 3,0 x 10
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby mali všetci pacienti hodnoty nad úrovňou 3,0 x 10
Swedish: - Andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen, som t.ex. metotrexat eller ciklosporin (används mot psoriasis), aminoglykosider (används mot infektioner), diuretika (vilka ger ökad urinproduktion, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (används mot smärta) eller litium (används mot bipolär sjukdom och depression).
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Swedish: I studien av embryo- och fosterutveckling hos råttor sågs inga effekter på fostervikt eller missbildningar som kunde härledas till administrering av dimetylfumarat till moderdjuret.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo malformácie plodu, ktoré by sa dali pripísať podávaniu dimetylfumarátu matke v gravidite počas štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch.
Swedish: Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Slovak: V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.
Swedish: För det totala antalet leukocyter sågs en tydlig minskning i vecka 12 av behandlingen.
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
Swedish: Diarré var en vanlig biverkning (36,9 %) bland patienter som tog Skilarence, vilket ledde till utsättning av läkemedlet hos cirka 10 % av patienter.
Slovak: %), čo viedlo k vysadeniu lieku približne u 10 % pacientov.
Swedish: Enkelsidig 97,5 % upprepat KI (nedre gräns)
Slovak: Jednostranný, opakovaný IS 97,5
Swedish: Efter 16 veckors behandling konstaterades Skilarence vara överlägsen placebo (p<0,0001) baserat på PASI 75 och PGA-poäng på fri från eller nästan fri från och icke underlägsen (non-inferior) (med hjälp av en non-inferiority-marginal på 15 %) till det aktiva jämförande medlet (p<0,0003) baserat på PASI 75.
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Swedish: Följaktligen är Skilarence kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Swedish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Swedish: Vid vecka 16 observerades att 13/175 (7,4 %) av patienterna hade lymfocytvärden <0,7 x 10
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
Swedish: Av 699 patienter var de flesta kaukasier (99 %) och män (65 %) och genomsnittlig ålder var 44 år.
Slovak: Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Skilarence 120 mg är en blå, rund tablett med en diameter på cirka 11,6 mm. Förpackningsstorlekar: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter.
Slovak: Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet.
Swedish: Behandling ska avbrytas och försiktighet rekommenderas om andra patologiska resultat förekommer.
Slovak: V prípade výskytu iných patologických výsledkov sa má liečba prerušiť a ďalej sa má postupovať opatrne.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av Skilarence (se avsnitt 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Skilarence sa môžu objaviť závraty a únava (pozri časť 4.8).
Swedish: Hur du tar Skilarence
Slovak: Ako užívať Skilarence
Swedish: Skilarence är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni) - minskat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukopeni) - rodnad i ansikte eller på kroppen (hudrodnad) - diarré - uppsvälld mage, ont i magen eller magkramper
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Slovak: Menej časté Neznáme
Swedish: Tala med läkaren om du har kraftig diarré och oroar dig för att andra läkemedel som du tar kanske inte fungerar.
Slovak: Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Lymfopeni: Om antalet lymfocyter faller under 1,0 x 10
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
Swedish: Men om du uppvisar rodnad och något av följande tecken: - väsande andning (andningsljud), svårigheter att andas eller andnöd - svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga sluta ta Skilarence och ring genast din läkare.
Slovak: Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich prejavov: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica, - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft problem med magen eller tarmarna.
Slovak: Ak máte, alebo ste mali žalúdočné alebo črevné problémy, informujte o tom svojho lekára.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,