FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Slovenian: Če se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli sia eccessivi sia carenti di vitamina A possono essere associati a un aumentato rischio di malformazione fetale.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko prevelike in premajhne ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacij ploda.
Italian: Differenza LSM (ES)
Slovenian: Razlika LSM (SE)
Italian: Mutazione V30M di TTR
Slovenian: Mutacija TTR V30M
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Slovenian: Tukaj dvignite in s potegom odprite
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
Slovenian: Po subkutani uporabi je razpolovni čas izločanja inotersena približno 1 mesec.
Italian: Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante il trattamento con inotersen sono state eventi associati a reazioni in sede di iniezione (50,9%).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z inotersenom so bili dogodki, povezani z reakcijami na mestu injiciranja (50,9 %).
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si giunge al passo 6 di queste istruzioni e si è pronti per iniettare Tegsedi.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne dosežete 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni injicirati zdravilo Tegsedi.
Italian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Slovenian: Harcourt Centre, Harcourt Road
Italian: Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per un controllo della vista, se necessario.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi napotil na pregled pri specialistu za oči.
Italian: La frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 284 mg ogni 2 settimane.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Italian: Due volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi al di sopra di 75, poi monitoraggio settimanale.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.
Italian: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Italian: Una volta consegnato al paziente, può essere conservato per 6 settimane a temperatura inferiore a30°C.
Slovenian: Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tegsedi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi da transtiretina (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tegsedi za vse podskupine pediatrične populacije s transtiretinsko amiloidozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: È importante alternare i siti d'iniezione.
Slovenian: Pomembno je, da se mesta injiciranja menjava.
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Slovenian: Poleg poziva, da se vnesejo podatki za stik z bolnikovim zdravnikom, in poziva za poročanje, mora kartica za bolnika:
Italian: Non è noto se inotersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se inotersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: L'UPCR e l'eGFR devono essere monitorati ogni 3 mesi o con maggiore frequenza, secondo quanto clinicamente indicato, in base alla storia di insufficienza renale cronica e/o amiloidosi renale.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Italian: È importante informare il medico se è già stato trattato con uno dei seguenti medicinali:
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če se že zdravite s čimer koli od naslednjega:
Italian: • di portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che usano quando si recano da un operatore sanitario.
Slovenian: • da morajo na vsak obisk pri zdravniku prinesti seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljajo.
Italian: Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Italian: Precedente trattamento con tafamidis o diflusinal1, n
Slovenian: Da Ne Predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflusinalom1, n (%)
Italian: Se l'UPCR è ≥2 g/g (226 mg/mmol), e il risultato è confermato dalla ripetizione dell'esame, occorre sospendere la somministrazione di inotersen ed eseguire ulteriori indagini su una possibile glomerulonefrite acuta.
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Italian: • secchezza oculare, vista scarsa, riduzione della visione notturna, offuscamento o annebbiamento della vista.
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Italian: A causa del potenziale teratogeno derivante da uno squilibrio dei livelli di vitamina A, inotersen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna lo richieda.
Slovenian: Zaradi morebitnega teratogenega tveganja, ki je posledica neuravnovešenih ravni vitamina A, se inotersena med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zaradi kliničnega stanja ženske potrebno zdravljenje z inotersenom.
Italian: Sarà trattato con Tegsedi solo se questi parametri sono tutti a livelli accettabili, e il medico ripeterà questi controlli regolarmente nel corso del trattamento.
Slovenian: Z zdravilom Tegsedi se boste zdravili samo, če je vse našteto na sprejemljivi ravni, in vaš zdravnik bo med zdravljenjem redno ponavljal te preiskave.
Italian: I pazienti con UPCR superiore o uguale al doppio del limite superiore del valore normale o con eGFR <60 mL/min, confermata dalla ripetizione dell'esame e dall'assenza di una spiegazione alternativa, devono essere monitorati ogni 4 settimane.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo UPCR, ki ustreza najmanj dvakratni zgornji normalni vrednosti, ali z vrednostjo eGFR < 60 ml/min, ki se potrdi s ponovnim testiranjem ali če ni drugačnega pojasnila, je treba spremljati na vsake 4 tedne.
Italian: Altre reazioni avverse più comunemente segnalate con inotersen sono state nausea (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), piressia (19,6%), edema periferico (18,8%), brividi (17,9%), vomito (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e conta delle piastrine diminuita (10,7%).
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri uporabi inotersena, so bili navzea (31,3 %), anemija (27.7 %), glavobol (23,2 %), pireksija (19,6 %), periferni edem (18,8 %), mrazenje (17,9 %), bruhanje (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) in zmanjšano število trombocitov (10,7 %).
Italian: Inoltre, per ogni ADR la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti za vsak neželeni učinek temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Italian: In caso di riduzione dell'eGFR >30%, in assenza di una spiegazione alternativa, occorre valutare una sospensione di inotersen in attesa di un'ulteriore valutazione della causa.
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Italian: Se, come nella trombocitopenia, il numero di piastrine è insufficiente, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un sanguinamento.
Slovenian: Če nimate dovolj trombocitov (kot je značilno za trombocitopenijo), se vaša kri morda ne bo strjevala dovolj hitro, da bi ustavila krvavitve.
Italian: Sospendere la somministrazione fino a ottenere 3 valori consecutivi >100.
Slovenian: Odmerjanje je treba prekiniti, dokler niso 3 zaporedne vrednosti > 100.
Italian: Età (anni), media (DS) Età ≥65 anni, n (%) Sesso maschile, n (%) Punteggio mNIS+7, media (DS) Norfolk QoL-DN, media (DS) Stadio della malattia, n (%)
Slovenian: Starost (leta), srednja vrednost (SD) Starost 65 let in več, n (%) Moški, n (%) mNIS+7, srednja vrednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrednost (SD) Stadij bolezni, n (%)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, podstavku in napolnjeni brizgi poleg oznake »EXP«.
Italian: Tegsedi si usa quando la malattia causa sintomi di polineuropatia (danno nervoso).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja, kadar bolezen povzroča simptome polinevropatije (poškodbe živcev).
Italian: Tegsedi può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 6 settimane a temperatura inferiore a 30°C.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Italian: Tuttavia, per via del meccanismo d'azione di inotersen è improbabile che un aumento della supplementazione con vitamina A al di sopra di 3000 UI al giorno durante la gravidanza possa correggere i livelli di retinolo plasmatico e può essere dannoso per la madre e il feto.
Slovenian: Vendar pa zaradi mehanizma delovanja inotersena ni verjetno, da bi povečanje vnosa vitamina A nad 3000 i.e. dnevno med nosečnostjo popravilo koncentracijo retinola v plazmi, poleg tega je lahko škodljivo za mater in zarodek.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1296/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001
Italian: Tenere la siringa preriempita in una mano.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
Italian: • l'elenco dei segni e dei sintomi di trombocitopenia, glomerulonefrite e tossicità oculare a causa della carenza di vitamina A, sottolineando che potrebbero essere gravi o potenzialmente fatali, e consigliando ai pazienti di contattare immediatamente il medico o recarsi in Pronto soccorso qualora manifestino tali segni e sintomi;
Slovenian: • na seznam znakov in simptomov trombocitopenije, glomerulonefritisa in očesne toksičnosti zaradi pomanjkanja vitamina A, poudariti, da so ti znaki in simptomi lahko hudi ali smrtno nevarni, ter bolnikom svetovati, naj takoj pokličejo zdravnika ali obiščejo ambulanto za nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo ti znaki in simptomi;
Italian: Pertanto, si prevede che la riduzione plasmatica di TTR determini una diminuzione dei livelli plasmatici di retinolo al di sotto del limite inferiore della norma.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo znižanje ravni TTR v plazmi znižalo ravni retinola v plazmi pod spodnjo normalno mejo.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Agisce riducendo la produzione di transtiretina nel fegato diminuendo così il rischio che fibre di transtiretina si depositino negli organi del corpo e provochino sintomi.
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Italian: Tutte le dosi successive devono essere iniettate una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
Slovenian: Vse nadaljnje odmerke je treba injicirati enkrat tedensko, vsak teden na isti dan.
Italian: Non usare se la data di scadenza è stata superata.
Slovenian: Izdelka ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel.
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi
Slovenian: Držite bat pritisnjen do konca navzdol in počakajte 5 sekund
Italian: Differenza nella variazione della media dei minimi quadrati (LSM) per i componenti del punteggio mNIS+7 tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča srednje vrednosti najmanjših kvadratov (LSM) med zdravljenimi skupinami v mNIS+7 in komponentah
Italian: TTR è una proteina carrier per la RBP4 (proteina legante il retinolo), che è il principale trasportatore della vitamina A (retinolo).
Slovenian: TTR je prenašalna beljakovina za beljakovino 4, ki veže retinol (RBP4), ki je glavni prenašalec vitamina A (retinola).
Italian: La soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Italian: I sintomi della glomerulonefrite includono urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine e quantità di urina ridotta rispetto al solito.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Italian: Quando lo stantuffo inizia a sollevarsi automaticamente, significa che è stato spinto fino in fondo.
Slovenian: Ko se bat samodejno začne dvigati, to pomeni, da ste ga pritisnili do konca navzdol.
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Tegsedi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la aiuterà con la somministrazione la corretta modalità di utilizzo.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, mora zdravnik vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako se brizgo pravilno uporablja.
Italian: Inotersen presenta un forte legame (>94%) con le proteine plasmatiche umane e la frazione legata è indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Slovenian: Inotersen se močno veže na beljakovine v človeški plazmi (> 94 %) in vezani delež je neodvisen od koncentracije zdravila.
Italian: Se è in età fertile e intende usare Tegsedi, deve usare misure contraccettive efficaci.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Tegsedi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Non spostare lo stantuffo.
Slovenian: Ne premikajte bata.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, inotersen viene assorbito rapidamente nella circolazione sistemica con modalità dose-dipendente, e il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) di inotersen viene generalmente raggiunto entro 2-4 ore.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Italian: Quando lo stantuffo arriva fino in fondo, l'iniezione è conclusa.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Italian: Lo studio multicentrico NEURO-TTR, in doppio cieco, controllato con placebo, ha incluso 172 pazienti trattati affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN).
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje NEURO-TTR je vključevalo 172 zdravljenih bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s polinevropatijo (hATTR-PN).
Italian: Dopo l'uso, la molla di sicurezza si attiva automaticamente e l'ago si ritrae.
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, per via del rischio di trombocitopenia e di glomerulonefrite, occorre monitorare la conta piastrinica dei pazienti almeno ogni 2 settimane nonché il rapporto proteine-creatinina nelle urine e la velocità di filtrazione glomerulare stimata ogni 3 mesi;
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Italian: Tenere lo stantuffo completamente abbassato e attendere 5 secondi.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Italian: Durante il trattamento con Tegsedi, il medico le chiederà di assumere una supplementazione giornaliera di vitamina A.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo
Italian: Nei pazienti che interrompono la terapia con inotersen a causa di conte piastriniche inferiori a 25 x 109/L, la terapia non deve essere ripresa.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje z inotersenom zaradi števila trombocitov, manjšega od 25 x 109/l, se ne smejo ponovno začeti zdraviti.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcun impatto di inotersen sulla fertilità maschile o femminile.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Italian: - 1 siringa preriempita dal frigorifero - 1 salviettina imbevuta di alcool (non fornita) - 1 tampone di garza o batuffolo di cotone (non fornito) - 1 contenitore (per oggetti appuntiti) resistente alla perforazione (non fornito)
Slovenian: - 1 napolnjena injekcijska brizga iz hladilnika - 1 alkoholni robček (ni priložen) - 1 blazinica iz gaze ali vate (ni priložena) - 1 posoda, odporna proti vbodom (ni priložena)
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e quindi riposta in un contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Italian: Introdurre lentamente l'ago nella sede di iniezione scelta con un angolo di 90° fino a inserirlo completamente.
Slovenian: Iglo počasi zabodite na izbrano mesto injiciranja pod kotom 90°, dokler ni vstavljena v celoti.
Italian: I risultati alla Settimana 66 su molteplici caratteristiche della malattia [mutazione di TTR (V30M, non-V30M)], stadio della malattia (Stadio 1, Stadio 2), precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì, no), presenza di hATTR-CM (sì, no) hanno evidenziato un beneficio statisticamente significativo in tutti i sottogruppi sulla base del punteggio composito mNIS+7 e, in tutti i sottogruppi tranne uno (set CM-Eco; p=0,067), sulla base del punteggio totale Norfolk QoL-DN (tabella 5).
Slovenian: Rezultati v zvezi z več značilnostmi bolezni [mutacija TTR (V30M, ne-V30M)], stadij bolezni (1. stadij, 2. stadij), predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da, ne), prisotnost hATTR-CM (da, ne) v 66. tednu so pokazali statistično značilno korist v vseh podskupinah na podlagi sestavljenega rezultata mNIS+7 in v vseh podskupinah razen ene (skupina CM-EhoKG, p = 0,067) na podlagi skupnega rezultata na vprašalniku Norfolk QoL-DN (preglednica 5).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A in gravidanza sia sufficiente a prevenire una carenza di vitamina A qualora il trattamento con inotersen continui durante la gravidanza.
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A v nosečnosti zadostovalo za preprečevanje pomanjkanja vitamina A, če nosečnica nadaljuje zdravljenje z inotersenom.
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le caratteristiche demografiche e della malattia al basale.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Tegsedi, tutti i pazienti che saranno trattati con il prodotto ricevano una scheda di allerta per il paziente (formato portafoglio), per prevenire e/o minimizzare gli importanti rischi identificati di trombocitopenia e glomerulonefrite nonché l'importante rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A e ricorderà ai pazienti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Italian: È importante abbassare lo stantuffo fino in fondo.
Slovenian: Pomembno je, da pritisnete bat do konca navzdol.
Italian: Sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la molla di sicurezza spinga lo stantuffo automaticamente verso l'alto.
Slovenian: Počasi dvignite prst, s katerim pritiskate bat, in pustite, da varnostna vzmet samodejno potisne bat navzgor.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene una dose ed è esclusivamente monouso.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en odmerek in je samo za enkratno uporabo.
Italian: Malattia in stadio I
Slovenian: Bolezen v I. stadiju
Italian: Il recupero urinario del medicinale originario è limitato a meno dell'1% entro le 24 ore post-dose.
Slovenian: 24 ur po odmerku je v urinu prisotno manj kot 1 % izhodiščnega zdravila.
Italian: ‡ Nei fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento rientrano età >60 anni, medicinali anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici e/o storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
Slovenian: ‡ Dodatni dejavniki tveganja za krvavitev vključujejo starost > 60 let, jemanje antikoagulansov ali antitrombotikov in/ali večje krvavitve v anamnezi.
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi
Italian: Non usare se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o è danneggiata.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če pade na trdo površino ali je poškodovana.