FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho.
Bulgarian: Такъв може да се предизвика и от повтаряща се травма, в резултат на прекомерно телесно тегло или поради неправилно натоварване на коляното в резултат на деформация на коляното.
Portuguese: Este resultado poderá estar relacionado com a incapacidade de realizar uma carga progressiva em condições sem sustentação de peso pós-cirurgia nestes modelos e, por conseguinte, não pode ser inteiramente extrapolado como tal para a situação em seres humanos.
Bulgarian: Тази находка може да е свързана с невъзможността да се извърши прогресивно натоварване в условия на липса на необходимостта от издържане на тегло след операцията при тези модели и следователно не може да се екстраполира напълно като съответстващо за ситуация с хора.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação com nenhum outro tipo de colas de fibrina.
Bulgarian: Не са провеждани никакви изследвания за взаимодействие с друг тип фибринови лепила.
Portuguese: ChondroCelect é um produto autólogo e não deve, em circunstância alguma, ser administrado a outros doentes.
Bulgarian: ChondroCelect представлява автоложен продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Portuguese: OUTRAS Apenas para utilização autóloga.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com ChondroCelect, os doentes devem consultar o médico responsável pelo tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
Bulgarian: През периода на рехабилитация, последващ лечението с ChondroCelect, пациентите трябва да се консултират с лекуващия лекар и да спазват стриктно неговите съвети.
Portuguese: Nos estudos em cabras, observaram-se sinais ligeiros de sinovite na maioria dos animais, incluindo os controlos às 10 semanas após a cirurgia.
Bulgarian: При изследвания върху плъхове са наблюдавани слаби симптоми на синовит при по-голямата част от животните, включително при контролите на 10-тата седмица след операцията.
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de ChondroCelect, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
Bulgarian: Естеството и клиничното предназначение на ChondroCelect са такива, че конвенционалните изследвания за фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са приложими.
Portuguese: Cicatriz com prurido
Bulgarian: Сърбящ белег
Portuguese: O CHMP decidiu que a AIM deverá continuar a submeter RPS anuais.
Bulgarian: CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ежегодни периодични доклади за
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião irá avaliar o defeito da cartilagem durante uma intervenção exploratório (artroscopia).
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи оценка на хрущялния Ви дефект по време на опознавателна операция (артроскопия).
Portuguese: Segundo a literatura atual, a incidência de hipertrofia da cartilagem pode ser reduzida utilizando uma membrana de colagénio para cobrir o local da lesão em vez de utilizar um retalho perióstico (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Bulgarian: Според актуалната литература заболеваемостта от а хипертрофия на хрущяла може да се намали, като за покриване на лезията се използва колагенна мембрана вместо периостално ламбо (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Portuguese: Na maioria dos 370 doentes incluídos no Programa de Uso Compassivo, utilizou-se uma membrana de colagénio em vez de um retalho perióstico para vedar o defeito.
Bulgarian: При по-голямата част от 370-те пациенти, включени в програмата с милосърдна цел е използвана колагенна мембрана вместо периостално ламбо за запечатване на дефекта.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no plano de gestão do risco.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди да е доставил продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect или неговите съставки и прилагането им, както и онези, ангажирани с наблюдението на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Portuguese: Nestes doentes, utilizou-se um retalho perióstico para fixar o implante.
Bulgarian: При тези пациенти е използвано периостално ламбо за закрепване на импланта.
Portuguese: Fabricante: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
Portuguese: ChondroCelect não deve ser esterilizado.
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се стерилизира.
Portuguese: No entanto, o uso concomitante de outro tipo de cola de fibrina com um inibidor sintético da fibrinólise (ácido tranexâmico) no ensaio clínico principal não revelou qualquer sinal de alerta relativo à segurança.
Bulgarian: Едновременното използване на друг тип фибриново лепило заедно със синтетичен инхибитор на фибринолизата (транексаминова киселина) в основното клинично изпитване обаче не показа никакви сигнали по отношение на безопасността.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que este tipo de vedante de fibrina pode ser utilizado em segurança com ChondroCelect.
Bulgarian: Тези изследвания демонстрираха, че този тип фибриново лепило може да се използва безопасно с ChondroCelect.
Portuguese: As publicações científicas demonstraram que as membranas de colagénio disponíveis no mercado podem ser utilizadas como alternativa ao periósteo nas intervenções ACI.
Bulgarian: Научните публикации показват, че наличните в търговската мрежа колагенни мембрани може да се използват като алтернатива на надкостницата при процедури на ACI.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tomará as medidas necessárias para garantir que o medicamento é distribuído unicamente a estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que cumpram os critérios enunciados no Plano de Gestão do Risco.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Portuguese: Deve ter muito cuidado ao dobrar ou colocar peso sobre o joelho tratado.
Bulgarian: Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно.
Portuguese: A utilização segura de ChondroCelect com outros medicamentos não foi estudada.
Bulgarian: Безопасната употреба на ChondroCelect с други лекарства още не е изследвана.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre que medicação analgésica pode tomar em segurança.
Bulgarian: Помолете лекаря си да Ви предостави допълнителна информация за обезболяващите лекарства, които бихте могли да използвате безопасно.
Portuguese: • A necessidade de seleção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o VIH e a sífilis
Bulgarian: необходимостта от извършване на предварителен скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни тестове за хепатит C, хепатит B, HIV и
Portuguese: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Bulgarian: Тел: +32-(0)16 39 60 60 Факс: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Portuguese: A inflamação resolveu-se com o tempo e os parâmetros regressaram aos níveis da situação inicial, restando apenas alguns sinais locais muito ligeiros de sinovite num número reduzido de animais.
Bulgarian: Възпалението изчезва след време и параметрите се връщат до основните нива, като остават само много слаби и локални симптоми от синовит при някои от животните.
Portuguese: Foram, em geral, ligeiras e desapareceram nas semanas a seguir à cirurgia.
Bulgarian: Като цяло те са леки и изчезват до няколко седмици след операцията.
Portuguese: Consulta 1: avaliação do defeito da cartilagem e biopsia
Bulgarian: Посещение 1: оценка на хрущялния дефект и биопсия
Portuguese: Os dados não clínicos de implantação de células de cartilagem expandidas em cabras e ratinhos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на имплантирането на хрущялни клетки, отгледани в плъхове и мишки, не показват особен риск за хората.
Portuguese: Os detalhes e a informação acerca do plano de reabilitação adequado são fornecidos no manual do utilizador de ChondroCelect.
Bulgarian: Подробности и информация за подходящия режим за рехабилитация може да се намерят в ръководството за потребителя на ChondroCelect.
Portuguese: Em doentes com um tempo de manifestação dos sintomas mais longo, ambos os tratamentos apresentaram resultados semelhantes.
Bulgarian: При пациенти с по-дълъг период от поява на симптомите, и двете лечения са извършени еднакво.
Portuguese: Sinovite e lesões ósseas subcondrais foram observadas em modelos animais e são possíveis riscos com a utilização de ChondroCelect.
Bulgarian: Синовит и субхондрални травми на костта се съобщават за модели на животни и представляват възможни рискове при употребата на ChondroCelect.
Portuguese: Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect.
Bulgarian: Други случаи, в които ChondroCelect не може да се прилага Дори ако хирургът вече е взел малка проба от хрущялни клетки (биопсия), необходима за създаването на продукта, възможно е да не отговаряте на условията за лечение с ChondroCelect.
Portuguese: O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biopsia) retiradas do joelho do doente.
Bulgarian: Продуктът е съставен от малка проба от хрущялни клетки (биопсия), взети от коляното на пациента.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM)
Portuguese: Registou-se melhoria continuada até aos 36 meses da medida do resultado clínico KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - pontuação da lesão do joelho e osteoartrite) em ambos os grupos de tratamento.
Bulgarian: Отбелязано е непрекъснато подобрение до 36 месеца по отношение на клиничната мярка за измерване на резултата KOOS (скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) и при двата типа лечение.
Portuguese: A dose recomendada de ChondroCelect é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.
Bulgarian: Препоръчителната доза ChondroCelect е 0,8 до 1 милион клетки/cm², което съответства на 80 до 100 микролитра от продукта/cm² дефект.
Portuguese: A experiência após a comercialização relativamente ao número de doentes, ou seja, 444 doentes e a duração do seguimento continua a ser bastante limitada e não justifica a concessão de uma renovação com validade ilimitada.
Bulgarian: 444 пациенти, и продължителността на проследяването все още е доста ограничен и не гарантира даване на подновяване с
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose individual de tratamento que consiste entre 1 a 3 frascos, consoante o número de células necessárias para tratar a dimensão de uma determinada lesão.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа индивидуална доза за лечение, която се състои от 1 до 3 флакона в зависимост от броя клетки, необходими за лечението на определен размер на лезията.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a soro bovino.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните веществаизброени в точка 6.1, или към говежди серум.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
Portuguese: Não utilize ChondroCelect: - se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou ao soro bovino.
Bulgarian: Не използвайте ChondroCelect - aко сте алергични към някоя от съставките на ChondroCelect(изброени в точка 6) или към говежди серум.
Portuguese: O benefício estimado foi superior no grupo de ChondroCelect, não tendo os resultados, no entanto, atingido um significado estatístico.
Bulgarian: Прогнозираната полза е по-голяма в групата, лекувана с ChondroCelect, но резултатите не са статистически значими.
Portuguese: Nos doentes de uso compassivo, observou-se uma incidência mais elevada de artrofibrose e redução da amplitude de movimentos num subgrupo de doentes com lesão da rótula (8,2% e 13,1%, respetivamente) em comparação com lesões não rotulares (0,6% e 2,6%, respetivamente).
Bulgarian: При пациентите по програма с милосърдна цел се наблюдава по-висока заболеваемост от артрофиброза и намален обхват на движение на ставата в подгрупа от пациенти с лезия на пателата (съответно 8,2% и 13,1%) в сравнение с пациенти без лезии на пателата (съответно 0,6% и 2,6%).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/563/001
Bulgarian: EU/1/09/563/001
Portuguese: Cada produto contém uma dose individual de tratamento com um número suficiente de células para tratar a dimensão predefinida da lesão, conforme medida na intervenção de biopsia.
Bulgarian: Всеки продукт съдържа индивидуална доза за лечение с достатъчен брой клетки за лечение на предварително определен размер на лезията, измерен при извършването на биопсия.
Portuguese: Quando possível, devem corrigir-se os problemas concomitantes do joelho antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de ChondroCelect.
Bulgarian: Когато това е възможно, съпътстващите проблеми с колената трябва да се отстраняват преди или най-много по време на имплантирането на ChondroCelect.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de apenas cola de fibrina, em vez de pontos, para fixar o implante.
Bulgarian: Не се препоръчва използването само на фибриново лепило вместо шевове за закрепване на имплантата.
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica da intervenção subjacente, a implantação com ChondroCelect tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Поради хирургическото естество на основната процедура имплантирането с ChondroCelect има голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A intervenção cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да работите с машини.
Portuguese: Devido à natureza local de ChondroCelect, não se preveem reações adversas no lactente.
Bulgarian: Като се има предвид локалният характер на ChondroCelect, не се очакват нежелани реакции по отношение на кърмачето.
Portuguese: Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS).
Bulgarian: Възможно е да има съпътстващи асимптоматични хрущялни лезии (степен I или II според ICRS).
Portuguese: Por conseguinte, poderá acontecer que ChondroCelect não possa ser fornecido.
Bulgarian: Поради това е възможно ChondroCelect да не може да се приложи.
Portuguese: A falha do tratamento no grupo do ChondroCelect esteve normalmente relacionada com a delaminação do enxerto.
Bulgarian: Неуспехът на лечението в групата на ChondroCelect обикновено е свързан с разслояване на присадката.
Portuguese: O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda.
Bulgarian: Силна травма, например падане, може да предизвика дефект.
Portuguese: Em geral, o benefício clinicamente relevante da implantação de ChondroCelect observado na linha de base após 36 meses foi mantido até 60 meses após o tratamento.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваната клинично значима полза от имплантиране на ChondroCelect над изходното ниво след 36 месеца се поддържа до 60 месеца след лечението.
Portuguese: Os doentes com lesões superiores a 5 cm² foram tratados apenas em uso compassivo.
Bulgarian: Пациенти с лезии над 5 cm² са лекувани единствено в условията на програма с милосърдна цел.
Portuguese: Isto ocorre se a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir ChondroCelect ou, nalguns casos, pode acontecer não ser possível o crescimento das células em laboratório, ou as células após a expansão não cumprirem todos os requisitos de qualidade.
Bulgarian: Причината за това може да е, че качеството на биопсията не е достатъчно добро за създаването на ChondroCelect, че клетките не могат да бъдат отгледани в лабораторни условия или че клетките след активиране не отговарят на всички изисквания за качество.
Portuguese: Dado que ChondroCelect é utilizado para reparar um defeito da cartilagem do joelho e é implantado com a intervenção ACI utilizando cirurgia aberta do joelho, não é recomendado durante a gravidez.
Bulgarian: Тъй като ChondroCelect се използва за възстановяване на хрущялен дефект в коляното и се имплантира с процедура на ACI с помощта на открита операция на коляното, той не се препоръчва по време на бременност.
Portuguese: Num estudo pré-clínico no modelo ortotópico de cabra, esta técnica pareceu fornecer resultados comparáveis aos da técnica Brittberg, sob a condição de que seja estabelecida uma boa fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana de colagénio.
Bulgarian: Предклинично проучване на ортотопичен модел на коза показва, че тази техника дава съпоставими резултати с техниката на Brittberg, при условие че е създадена добра фиксация с помощта на шевове по ръбовете на колагенната мембрана.
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado na população-alvo, trataram-se 51 doentes com ChondroCelect.
Bulgarian: При рандомизирано контролирано проучване на целевата популация, 51 пациенти са лекувани с ChondroCelect.
Portuguese: ChondroCelect apenas pode ser prescrito e implantado por um cirurgião ortopedista num hospital.
Bulgarian: ChondroCelect може да се предпише и имплантира само от хирург-ортопед в болница.
Portuguese: Este intervenção é designado "implantação de condrócitos autólogos" (ICA).
Bulgarian: Това се нарича „автоложно имплантиране на хондроцит" (ACI).
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a < 1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Portuguese: Antes da implantação, faça a correspondência entre o nome do doente e a identificação do doente/dador na documentação de envio e no frasco do produto.
Bulgarian: Преди имплантиране проверете дали съвпада името на пациента, изписано на идентификационната карта за пациент/донор върху документите за доставка, с името върху флакона с продукта.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a "VAL".
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона след EXP.
Portuguese: Sete doentes tratados com ChondroCelect necessitaram de nova intervenção, em comparação com 10 doentes pertencentes ao grupo da microfractura.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани с ChondroCelect, са се нуждаели от повторна интервенция, в сравнение с 10 пациенти в групата с микрофрактура.
Portuguese: • O côndilo femoral é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho.
Bulgarian: Кондилът на бедрената кост е краят на бедрото, който формира част от коляното.
Portuguese: A reintervenção na lesão tratada para delaminação do enxerto ou afrouxamento perióstico ocorreu em 2 de 51 doentes nos 36 meses após a implantação de ChondroCelect, em comparação com 7 de 61 doentes tratados com microfractura tendo em geral uma reparação insuficiente ou inadequada da cartilagem.
Bulgarian: Повторна интервенция в областта на лекуваната лезия за разслояване на присадката (или за отпускане на надкостницата възникна при 2 от 51 пациенти в рамките на 36 месеца след имплантирането на ChondroCelect в сравнение със 7 от 61 пациенти, лекувани с микрофрактура, при които като цяло е имало недостатъчно или незадоволително възстановяване на хрущяла.
Portuguese: Apenas 907 foram expostos até agora, incluindo doentes tratados com ChondroCelect dentro dos ensaios clínicos conduzidos para suportar a IM de ChondroCelect.
Bulgarian: Досега експозиция имат само 907 пациенти, включително такива, лекувани с ChondroCelect в рамките на клинични изпитвания, проведени в подкрепа на РУ на ChondroCelect.
Portuguese: Células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas.
Bulgarian: Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини.
Portuguese: Número do doente (N.° Dt) {número do doente} Iniciais do doente (Iniciais Dt) {iniciais do doente}
Bulgarian: Партида {партиден №} Номер на пациента (П-т №) Инициали на пациента
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um plano de reabilitação adequado e a atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да спазва подходящ режим на рехабилитация и физическата активност трябва да се възобновява по лекарско предписание.
Portuguese: • O calendário de seguimento dos doentes
Bulgarian: • схемата на постоперативното проследяване на пациентите;
Portuguese: - se sofrer de osteoartrite avançada (doença articular degenerativa) do joelho.
Bulgarian: - aко страдате от напреднал остеоартрит (дегенеративна ставна болест) на коляното.
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se num ensaio aleatorizado controlado de avaliação da eficácia de ChondroCelect em doentes com lesões entre 1 e 5 cm2.
Bulgarian: Демонстрирането на ефикасността се основава на контролирано изпитване на произволен принцип, при което се оценява ефикасността на ChondroCelect при пациенти с лезии от 1-5 cm2.
Portuguese: ChondroCelect é fornecido sob a forma de uma dose de tratamento individual (tubo tipo Falcon), contida em 1 a 3 frascos de vidro Tipo I de 1 ml.
Bulgarian: ChondroCelect се доставя като една индивидуална доза за лечение (епруветка тип Falcon), която се съдържа в 1 до 3 стъклени флакона тип I от 1 ml.
Portuguese: Reabilitação
Bulgarian: Рехабилитация
Portuguese: A artroscopia é realizada através de vários pequenos cortes na pele, utilizando um endoscópio estreito (artroscópio) para visualizar o interior do joelho.
Bulgarian: Артроскопията се извършва чрез много малки разрези на кожата с помощта на тесен телескопичен уред (артроскоп), за да се погледне във вътрешността на коляното.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa nos benefícios clínicos entre o ChondroCelect e a microfractura nesse ponto temporal.
Bulgarian: В този момент не е наблюдавана статистически значима разлика в клиничната полза между ChondroCelect и микрофрактура.
Portuguese: ChondroCelect deve ser administrado por um cirurgião com qualificação adequada para o efeito e está restrito a uso exclusivo hospitalar.
Bulgarian: ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация и е ограничен за използване единствено в болнична обстановка.
Portuguese: Tal significa que outros problemas no joelho como lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco devem ser corrigidos antes ou durante a implantação de ChondroCelect.
Bulgarian: Това означава, че други проблеми с колената, като например лезии на връзките на колянната става или на менискуса трябва да се отстранят преди или по време на имплантирането на
Portuguese: Foram excluídos os doentes com lesão na cartilagem patelofemoral, OCD, profundidade da lesão > 0,5 cm, transplante prévio do menisco, mosaicoplastia prévia e microfractura prévia nos últimos 12 meses.
Bulgarian: Пациенти с лезия на хрущяля в пателофеморалната област, OCD, дълбочина на лезията >0,5 cm, предишен менискален трансплант, предишна мозаична пластика и предишна микрофрактура през последните 12 месеца са изключени.