FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lágþrýstingur og lost á að meðhöndla með viðeigandi hætti svo sem með vökvagjöf í bláæð og/eða með adrenvirkum lyfjum (ekki skal nota adrenalín og dópamín þar sem beta örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa hömlunar af völdum Sycrest).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og sirkulatorisk kollaps må behandles med egnede tiltak, som væske intravenøst og/eller sympatomimetika (adrenalin og dopamin skal ikke brukes, ettersom beta-stimulering kan forverre hypotensjon brukt sammen med den Sycrest-induserte alfa-blokaden).
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við að aka og nota vélar þar til sæmileg vissa er fengin um að meðferð með Sycrest hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør derfor advares mot å kjøre bil og håndtere maskiner, inntil det er rimelig sikkert at behandlingen med Sycrest ikke vil påvirke dem i negativ retning.
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt ef þú getur ekki tekið töfluna eins og lýst er hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Sycrest anbefales ikke hvis du ikke er i stand til å ta tabletten som beskrevet under.
Icelandic: Hætta á sjálfsvígstilraunum fylgja geðrofi og geðhvörfum og fylgjast skal náið með sjúklingum í mikilli áhættu meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Muligheten for selvmordsforsøk er knyttet til psykotiske sykdommer og bipolar lidelse, og nøye overvåking av høyrisikopasienter skal følge behandlingen.
Icelandic: Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Sycrest hjá einum eða fleiri undirhópum barna við geðhvarfasýki I (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sycrest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bipolar I lidelse (se pkt.
Icelandic: Ef þessi samsetning er talin nauðsynleg á að ávísa minnsta skammti af hvoru lyfi, sem ber árangur.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kombinasjonen anses nødvendig skal laveste effektive dose av hver behandling forskrives.
Icelandic: Auk þess sýndu vefjameinafræðirannsóknir á augum hunda sem höfðu fengið langtímameðferð með asenapini engin merki um eiturverkun á augu sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum sem valda ljósnæmi.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av øynene hos hunder under vedvarende behandling med asenapin avdekket ingen tegn på okulær toksisitet, noe som demonstrerer fraværet av fototoksisk fare.
Icelandic: Ekki má nota Sycrest Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asenapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor asenapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Asenapin dreifist hratt og dreifingarrúmmál er mikið (u.þ.b 20-25 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar utan æða.
Norwegian Bokmål: Asenapin fordeles raskt og har et stort distribusjonsvolum (ca. 20-25 l/kg), noe som tyder på omfattende ekstravaskulær fordeling.
Icelandic: Þar sem Sycrest hefur aðallega áhrif á heila geta önnur lyf (eða áfengi), sem hafa áhrif á heila, haft truflandi áhrif vegna viðbótaráhrifa á heila.
Norwegian Bokmål: FordiSycrest hovedsakelig virker i hjernen,kan andre legemidler (eller alkohol) med virkning på hjernen virke forstyrrende på grunn av en tilleggseffekt på hjernefunksjonen.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum og skammtíma rannsókn á öryggi og verkun voru gerðar hjá börnum (á aldrinum 10-17 ára) í geðhæðarlotu eða blandaðri lotu tengdum geðhvarfasýki I. Langtíma
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie og en korttids-studie på effekt og sikkerhet ble utført i en pediatrisk populasjon (alder 10-17 år) med maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I lidelse.
Icelandic: - Í annarri rannsókn hafði samtímis gjöf 75 mg af imipramíni ásamt stökum 5 mg skammti af asenapini engin áhrif á plasmaþéttni umbrotsefnisins desipramíns (CYP2D6 hvarfefni).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose imipramin 75 mg og en enkelt dose asenapin 5 mg, i en studie, påvirket ikke plasmakonsentrasjonen til metabolitten desipramin (et CYP2D6 substrat).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Sycrest hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av Sycrest hos eldre.
Icelandic: Ályktað hefur verið út frá klínískum rannsóknum að vantemprun líkamshita sem er klínískt marktæk virðist ekki tengjast asenapini.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det konkludert med at klinisk relevante feilreguleringer av kroppstemperatur ikke ser ut til å være forbundet med asenapin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram hærri tíðni utanstrýtueinkenna hjá sjúklingum sem fengu asenapin miðað við þá sem fengu lyfleysu (15,4 % á móti 11,0 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var tilfellene av ekstrapyramidale symptomer flere hos asenapinbehandlede pasienter enn i placebogruppen (15,4 % vs. 11,0 %).
Icelandic: Byltur geta orðið vegna einnar eða fleiri aukaverkana t.d.: svefndrungi, réttstöðuþrýstingsfall, sundl, utanstrýtueinkenni.
Norwegian Bokmål: Fall kan forekomme som en følge av en eller flere bivirkninger slik som: søvnighet, ortostatisk hypotensjon, svimmelhet, ekstrapyramidale symptomer.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærri tíðni sjúklinga voru með ≥ 7% þyngdaraukningu (frá grunngildi til endapunkts) borið saman við lyfleysu (3,1%) fyrir Sycrest 2,5 mg tvisvar á sólarhring (9,5%) og Sycrest 5 mg tvisvar á sólarhring (13,1%).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant høyere insidens av pasienter med ≥ 7 % vektøkning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to ganger daglig (9,5 %) og Sycrest 5 mg to ganger daglig (13,1 %).
Icelandic: Heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá 4.6)
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Icelandic: Hinsvegar virtust meðferðartengdar aukaverkanir á þyngdaraukningu og á blóðfitu í plasma vera meiri en aukaverkanir sem komu fram í rannsóknum hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av behandlingen vedrørende vektøkning og lipidprofilen i plasma syntes imidlertid å være mer omfattende enn tilsvarende bivirkninger observert i studier med voksne.
Icelandic: Asenapin er ekki ætlað til meðferðar á börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Asenapin er ikke indisert for behandling av barn og ungdommer under 18 år (se pkt.
Icelandic: Sycrest tungurótartöflu á hvorki að tyggja né gleypa.
Norwegian Bokmål: - Sycrest sublingvaltabletter skal ikke tygges eller svelges.
Icelandic: Því skal fara með gát þegar asenapin er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum.
Norwegian Bokmål: Sycrest bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt sykdom med krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper.
Icelandic: Asenapin er mikið próteinbundið (95 %) í plasma m.a. við albúmín og α1-sýru glýkóprótein.
Norwegian Bokmål: Asenapin er sterkt bundet (95 %) til plasmaproteiner, inklusive albumin og alfa1-glykoprotein.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn Sycrest.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift til Sycrest.
Icelandic: Ef hætt er að taka Sycrest munu áhrif lyfsins tapast.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Sycrest, mister du effekten av dette legemidlet.
Icelandic: Asenapin skilst út í brjóstamjólk hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Asenapin ble utskilt i melk hos rotter ved amming.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Sycrest er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sycrest.
Icelandic: Í rannsókn þar sem ungum var víxlað var ályktað að aukin dánartíðni í kringum og eftir fæðingu í tengslum við asenapin væri af völdum skaða á ungviðinu frekar en breyttrar hegðunar mæðranna við umönnun.
Norwegian Bokmål: Fra en studie hvor avkom ble fostret av surrogater ble det konkludert med at asenapininduserte peri- og postnatale tap skyldes svekkelser hos ungene heller enn av endret omsorgsatferd hos mødrene.
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat og drikke bør derfor unngås i 10 minutter etter administrering (se pkt.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn kom fram að að reykingar samtímis gjöf 5 mg skammts undir tungu hafi engin áhrif á lyfjahvörf asenapins.
Norwegian Bokmål: En studie på dette viste at administrering av en enkelt dose på 5 mg sublingvalt sammen med røyking ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til asenapin.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú ert með: - merki um aukna þéttni blóðsykurs eins og óhóflegur þorsti, svengd eða þvaglát, máttleysi eða sykursýki byrjar að versna - ormalegar hreyfingar í tungu eða aðrar ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni, kinnum eða kjálka sem geta færst til hand- og fótleggja
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du har: - tegn på økte blodsukkernivåer slik som overdreven tørste, sultfølelse eller vannlating, svakhet eller begynnende forverring av diabetes - slange-lignende bevegelser i tungen, eller andre ukontrollerte bevegelser i tunge, munn, kinn,
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 5 mg asenapin undir tungu er 35 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av sublingval asenapin på 5 mg er 35 %.
Icelandic: Samlímdar álþynnur sem hægt er að fletta sundur með 20, 60 eða 100 tungurótartöflum í öskju.
Norwegian Bokmål: Avrivbare aluminium/aluminium blistere i kartonger bestående av 20, 60 eller 100 sublingvaltabletter per kartong.
Icelandic: Lýsing á útliti Sycrest og pakkningastærðir 5 mg tungurótartöflur eru kringlóttar, hvítar til beinhvítar, merktar „5" á annarri hliðinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sycrest ser ut og innholdet i pakningen Sublingvaltablettene på 5 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "5" på den ene siden.
Icelandic: YTRI ASKJA (5 mg)
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG (5 mg)
Icelandic: Sycrest inniheldur virka efnið asenapin.
Norwegian Bokmål: Sycrest innholder virkestoffet asenapin.
Icelandic: Sycrest - hita, miklum vöðvastífleika, svitamyndun eða minnkaðri meðvitund (sjúkdómur sem kallast illkynja sefunarheilkenni).
Norwegian Bokmål: feber, alvorlig muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthetsnivå (en lidelse kalt "malignt nevroleptikasyndrom").
Icelandic: YTRI ASKJA (10 mg)
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG (10 mg)
Icelandic: In vivo virðist asenapin vera í mesta lagi veikur CYP2D6 hemill.
Norwegian Bokmål: In vivo synes asenapin i høyden å være en svak CYP2D6-hemmer.
Icelandic: Þegar skammtar eru auknir úr 5 mg í 10 mg tvisvar á sólarhring (2-föld aukning) varð minni aukning en línuleg (1,7-föld) bæði varðandi útsetningu og hámarksþéttni.
Norwegian Bokmål: Doseøkning fra 5 til 10 mg to ganger daglig (en dobling) gir en mindre enn lineær (1,7 ganger) økning både i omfanget av eksponering og maksimal konsentrasjon.
Icelandic: Ekki á að þrýsta töflunni gegnum töfluspjaldið.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke trykkes gjennom tablettpakningen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - breyting á gildum hvítra blóðkorna - sjónstillingarörðugleikar - blóðtappar í lungnaæðum sem valda brjóstverk og öndunarerfiðleikum - vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og sársauki - brjóstastækkun hjá körlum - mjólk eða vökvi úr brjóstum.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000) - endringer i nivåer av hvite blodceller - vanskeligheter med å fokusere med øynene - blodpropper i blodårene til lungene som forårsaker brystsmerter og pustevansker - muskelsykdom som fremstår som uforklarlige smerter og plager - brystforstørrelse hos menn - lekkasje av melk eller væske fra brystene
Icelandic: öryggi lyfsins hjá þessum hópi var metið í opinni, framlengdri 50 vikna rannsókn án samanburðar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk over lang tid hos denne populasjonen ble studert i en 50-ukers, åpen, ukontrollert forlengelsesstudie.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með klínískt marktæka þyngdaraukningu (≥ 7 % þyngdaraukning við endapunkt miðað við upphafsgildi) í skammtíma rannsóknum á geðklofa var 5,3 % hjá asenapin hópnum samanborið við 2,3 % hjá lyfleysu hópnum.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien på schizofreni var 5,3 % for asenapin sammenlignet med 2,3 % for placebogruppen.
Icelandic: Þyngdaraukning* Aukin matarlyst
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt appetitt
Icelandic: Önnur lyf sem geta haft áhrif á Sycrest
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensial for å påvirke Sycrest
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn getur komið fram syfja eða þreyta, óeðlilegar hreyfingar, erfiðleikar við að standa uppréttur og ganga, svimi vegna lágs blóðþrýstings, æsingur og rugl.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan du føle deg søvnig eller trett, eller ha unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk og føle deg opphisset og forvirret.
Icelandic: Báðir asenapin skammtarnir (5 mg tvisvar á sólarhring og 10 mg tvisvar á sólarhring) voru fremri lyfleysu og sýndu tölfræðilega marktæka jákvæða breytingu á heildarstigum YMRS frá grunngildi til 21. dags samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Begge asenapindosene (5 mg BID og 10 mg BID) var bedre enn placebo og viste statistisk signifikant forbedring ved endring fra baseline for Y-MRS total skår på Dag 21 sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í þessari skammtíma samanburðarannsókn með föstum skömmtum var ekkert sem benti til viðbótarávinnings með skammtinum 10 mg tvisvar á sólarhring samanborið við 5 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: I denne fast dose, kontrollerte korttids-studien var det ingen bevis for bedre nytte med en dose på 10 mg to ganger daglig sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði við að bæta heildarstig samkvæmt YMRS miðað við breytingu frá grunngildi til 21. dags fyrir alla þrjá Sycrest skammtana samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste statistisk signifikant bedre resultat for alle tre doser med Sycrest, sammenlignet med placebo, vedrørende forbedring av "the Young Mania Rating Scale" (YMRS), målt ved total endring fra baseline til dag 21.
Icelandic: Til marks um hömlun CYP2D6 lækkaði DX/DM hlutfall í 0,43 við meðferð með 5 mg af asenapini tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Behandling med asenapin 5 mg to ganger daglig resulterte i en brøkreduksjon i DX/DM forholdstall til 0,43, som indikerer CYP2D6-hemming.
Icelandic: vöðvakrampi, skjálfti, óeðlilegar augnhreyfingar, ósjálfráðir vöðvasamdrættir, hægar hreyfingar eða óeirð - óþægileg tilfinning í fótleggjum (einnig kallað fótaóeirð) - talörðugleikar - óeðlilega hægur eða hraður hjartsláttur - leiðnitruflanir í hjarta - óeðlilegt hjartalínurit (lenging á QT-bili) - blóðþrýstingslækkun þegar staðið er upp - lágur blóðþrýstingur - náladofi í tungu eða munni - þroti eða verkur í tungu - sáramyndun, særindi, roði, þroti og blöðrumyndun innan í munni - kyngingarerfiðleikar - truflun á kynlífi - óreglulegar blæðingar.
Norwegian Bokmål: (risting), unormale øyebevegelser, ufrivillige muskelsammentrekninger, trege bevegelser eller rastløshet - ubehagelig følelse i bena (også kalt "restless legs", urolige ben) - taleproblemer - unormal langsom eller rask hjerterytme - middels hjerteblokk - unormalt elektrokardiogram (forlengelse av QT-intervallet) - lavt blodtrykk i oppreist stilling - lavt blodtrykk - prikking på tungen eller i munnen - hoven eller smertefull tunge - vanskeligheter med å svelge - sår, sårhet, rødhet, hevelse og blemmer i munnen - seksuell dysfunksjon - uregelmessige menstruasjonsperioder
Icelandic: Við samsetta meðferð er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling er anbefalt startdose 5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Í kjölfar hraðari útskilnaðarfasa er lokahelmingunartími asenapins u.þ.b. 24 klst.
Norwegian Bokmål: Etter en rask distribusjonsfase initialt, er den terminale halveringstiden til asenapin omtrent 24 timer.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem þyngdust klínískt marktækt (≥ 7 % þyngdaraukning við endapunkt miðað við upphafsgildi) í skammtíma rannsóknum með sveigjanlegum skömmtum á geðhæðarlotum var 6,5 % hjá asenapin hópnum samanborið við 0,6 % hjá lyfleysu hópnum.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) var 7-föld aukning á útsetningu fyrir asenapini.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
Icelandic: Asenapin hafði væg eituráhrif hjá móður og lítilsháttar seinkun á beinmyndun.
Norwegian Bokmål: Asenapin forårsaket mild preeklampsi og lett forsinkelse i fosterets skjelettutvikling.
Icelandic: Töfluspjaldið á hvorki að skera né rífa.
Norwegian Bokmål: Tablettpakningen skal ikke kuttes eller rives.
Icelandic: Þegar asenapin var gefið ungafullum kanínum í bláæð hafði það ekki eiturverkun á fósturvísa í för með sér.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering av asenapin til drektige kaniner ble det ikke sett noen tegn på embryotoksisitet.
Icelandic: Sycrest er til notkunar undir tungu.
Norwegian Bokmål: Sycrest er til sublingval bruk.
Icelandic: Cmax og AUC er minni en hlutfallsleg aukning miðað við skammtaaukningu má draga þá ályktun að frásog frá munnslímhúð sé takmarkað þegar lyfið er gefið undir tungu.
Norwegian Bokmål: Den underproporsjonale økningen av Cmax og AUC med økende dose, kan knyttes til begrensninger i absorpsjonskapasiteten fra oral mukosa etter sublingval administrasjon.
Icelandic: - Eftir samtímis gjöf dextromethorphans og asenapins hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) haft sem mælikvarði á CYP2D6 virkni.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dekstrometorfan og asenapin hos friske frivillige, ble forholdet mellom dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) målt som en markør på CYP2D6 aktivitet.
Icelandic: ÞYNNUR (5 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (5 mg)
Icelandic: Kyngingartregða Tungusviði Náladofi í munni Sár í slímhúð í munni (sáramyndun, blöðrumyndun og bólga)
Norwegian Bokmål: Tungesmerte Oral parestesi Lesjoner i munnslimhinnen (ulcerasjoner, blemmer og inflammasjon)
Icelandic: Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: ÞYNNUR (10 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 mg)
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum við gjöf undir húð hjá rottum og músum varð ekki aukning á æxlum.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenitetstudier på rotter og mus ble det ikke observert noen økning i tumorinsidenser.
Icelandic: Asenapin hafði áhrif á líkamsþyngd ungafullra kanína á tímabili líffæramyndunar við stóra skammta eða 15 mg/kg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til drektige kaniner under perioden med organogenese, påvirket asenapin kroppsvekten negativt ved de høye dosene på 15 mg.kg to ganger daglig.
Icelandic: Má ekki mylja, tyggja eða gleypa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Icelandic: I með bráðar geðhæðarlotur eða blandaðar lotur með 367 sjúklingum þar sem 126 fengu lyfleysu, 122 fengu asenapin 5 mg tvisvar á sólarhring og 119 fengu asenapin 10 mg tvisvar á sólarhring studdi tilgátu um meginverkun.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, fast dose, parallellgruppe, 3-ukers placebokontrollert studie hos pasienter med bipolar I lidelse med en akutt manisk eller blandet episode, som inkluderte 367 pasienter av hvilke 126 fikk placebo, 122 fikk asenapin 5 mg to ganger daglig (BID) og 119 fikk asenapin 10 mg BID, ble den primære effekthypotesen støttet.
Icelandic: - Þegar 20 mg af stökum skammti af paroxetíni (CYP2D6 hvarfefni og hemill) voru gefin 15 heilbrigðum karlmönnum samtímis meðferð með asenapini tvisvar á sólarhring, jókst útsetning fyrir paroxetíni næstum 2-falt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt 20 mg dose av paroksetin (et CYP2D6-substrat og hemmer) under behandling med 5 mg asenapin to ganger daglig hos 15 friske mannlige frivillige resulterte i en nesten 2 ganger økning i paroksetineksponering.
Icelandic: Frjósemi Minnkuð frjósemi hefur ekki komið fram í forklínískum rannsóknum.(sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier er det ikke observert noen reduksjon i fertilitet (se pkt.
Icelandic: Ofnæmis viðbrögð
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Icelandic: Viðeigandi klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með sykursýki og sjúklingum sem eru í aukinn hættu á að fá sykursýki.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk overvåkning anbefales hos diabetespasienter og hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle diabetes mellitus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hlutfall sjúklinga ≥ 5% og a.m.k. tvöföld tíðni miðað við lyfleysu) sem greint var frá hjá börnum með geðklofa voru svefndrungi, slævandi áhrif, hvíldaróþol, sundl, vanskynnæmi í munni.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (andel av pasienter  5 % og minst dobbelt så mange ganger rapportert som placebo) for pediatriske pasienter med schizofreni var søvnighet, sedasjon, akatisi, svimmelhet, og oral hypoestesi.
Icelandic: Asenapin hefur deyfandi eiginleika.
Norwegian Bokmål: Asenapin har anestetiske egenskaper.
Icelandic: demethylasenapin, N-carbamoyl glúkúróníð og óbreytt asenapin í minna magni.
Norwegian Bokmål: I mindre mengder fant man N-desmetylasenapin, N-desmetylasenapin N-karbamoylglukuronid og uforandret asenapin.
Icelandic: Hjá unglingum varð ekki aukning á útsetningu eftir 10 mg tvisvar á sólarhring miðað við 5 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom ga ikke dosen på 10 mg to ganger daglig en økning i eksponering sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Sycrest hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm (t.d. hjartabilun, hjartadrep eða blóðþurrð í hjarta, leiðnitruflanir), sjúkdóm í heilaæðum eða aðra sjúkdóma sem gera sjúkling móttækilegan fyrir lágþrýstingi (t.d. vessaþurrð, blóðþurrð).
Norwegian Bokmål: Sycrest bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter og hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som predisponerer pasienten for hypotensjon (f.eks dehydrering og hypovolemi).
Icelandic: Í skammtíma (6 vikna) rannsóknum á geðklofa virðast vera skammtaháð tengsl við hvíldaróþol hjá sjúklingum sem fengu asenapin og aukin tilhneiging til Parkinson heilkennis við stærri skammta.
Norwegian Bokmål: Fra en korttids-studie (6 uker) på schizofreni, ser det ut til å være en dose-responssammenheng for akatisi hos pasienter behandlet med asenapin, og for parkinsonisme var det en økende trend ved høyere doser.
Icelandic: Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Hjá rottum sáust eiturverkanir á fósturvísa og fóstur (aukin tíðni missis eftir hreiðrun, minnkuð fósturþyngd og seinkun á beinmyndun) eftir inntöku og lyfjagjöf í æð á tímabili líffæramyndunar eða alla meðgönguna.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert embryoføtal toksisitet (postimplantasjonstap, redusert fostervekt og forsinket beindannelse) etter oral eller intravenøs administrering under organogenesen eller i løpet av drektighetstiden.
Icelandic: Sycrest er notað til meðferðar við meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum tengdum geðhvarfasýki I hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Sycrest brukes til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne.