FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Vormischung wird dem Schweinefutter in einem autorisierten Futtermittelbetrieb beigemischt, und das erzeugte „Fütterungsarzneimittel" wird an den Landwirt zur Behandlung einer großen Anzahl von Schweinen ausgeliefert.
Slovak: Premix mieša do krmiva pre ošípané autorizovaný závod na výrobu krmív a výsledné tzv. medikované krmivo sa potom distribuuje chovateľovi na liečbu veľkého počtu ošípaných.
German: Bei Hühnern und Fasanen wird es zur Behandlung oder Metaphylaxe von Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Mycoplasma gallisepticum verursacht werden.
Slovak: U kurčiat a bažantov sa používa ako liečba alebo metafylaxia pri infekciách pľúc spôsobených baktériou Mycoplasma gallisepticum.
German: Welche Risiken sind mit Aivlosin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aivlosin?
German: In einer weiteren Reihe von Studien wurde Aivlosin bei erkrankten Hühnern und Fasanen sowie bei sehr jungen Küken, die in Eiern aus infizierten Beständen ausgebrütet wurden, untersucht.
Slovak: V ďalšej sérii štúdií sa skúmal liek Aivlosin u chorých kurčiat a bažantov a u veľmi malých kurčiat, ktoré sa vyliahli z vajec pochádzajúcich z kŕdľov napadnutých chorobou.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Truthühnern angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u moriek produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schädigung der Lungen und Lungenbläschen, die bei den mit Aivlosin behandelten Truthühnern geringer ausfiel als bei der nicht behandelten Gruppe von Tieren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo poškodenie pľúc a pľúcnych mechúrikov, ktoré bolo menšie u moriek liečených liekom Aivlosin ako u neliečenej skupiny.
German: Bei Truthühnern wird es zur Behandlung von Lungeninfektionen durch das Bakterium Ornithobacterium rhinotracheale angewendet, das bei Komplikationen durch andere virale und bakterielle Infektionen Erkrankungen hervorrufen kann.
Slovak: U moriek sa používa na liečbu infekcií pľúc spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale, ktorá môže vyvolať ochorenie, ak nastanú komplikácie v dôsledku iných vírusových alebo bakteriálnych infekcií.
German: Falls Aivlosin jedoch versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorgezeigt werden.
Slovak: Ak osoba náhodne požije liek Aivlosin, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie lieku lekárovi.
German: Der Behandlungserfolg mit Aivlosin war mit der Wirksamkeit anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die für solche Krankheiten bei Schweinen zugelassen sind.
Slovak: Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u ošípaných.
German: Die Wartezeit für Eier von Hühnern, die mit Aivlosin behandelt wurden, beträgt null Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
German: Die Studien ergaben, dass mit Aivlosin behandelte Schweine weniger schwere Anzeichen der Krankheit als die unbehandelten Tiere aufwiesen.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Aivlosin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Deshalb darf es nicht bei Eier legenden Truthühnern bzw. in den drei Wochen angewendet werden, bevor die Truthühner wahrscheinlich beginnen, Eier für den menschlichen Verzehr zu legen.
Slovak: Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
German: Die Wirksamkeit von Aivlosin war mit der anderer Arzneimittel derselben Klasse vergleichbar, die bereits für diese Krankheit bei Hühnern zugelassen sind.
Slovak: Účinok lieku Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u kurčiat.
German: Bei mit Aivlosin behandelten Hühnern und Fasanen traten weniger schwere Anzeichen der Krankheit auf als bei unbehandelten Tieren.
Slovak: U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Hühnern, Truthühnern und Fasanen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, beträgt zwei Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
German: Aivlosin
Slovak: Aivlosin tylvalozín
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Aivlosin über das Futter behandelt wurden, beträgt zwei Tage und von Schweinen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, einen Tag.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
German: Wie wird Aivlosin angewendet?
Slovak: Ako sa liek Aivlosin používa?
German: Durch die Behandlung konnten nicht alle in den Atemwegen vorhandenen Bakterien vollständig eliminiert werden, sodass einige Tiere weiterhin Krankheitssymptome aufwiesen.
Slovak: Liečbou sa síce nepodarilo odstrániť všetky baktérie v dýchacej sústave a niektoré zvieratá mali aj naďalej príznaky choroby, ale počet postihnutých kurčiat bol podstatne nižší ako v neliečených kŕdľoch.
German: Dabei handelte es sich um eine Dosisbestätigungsstudie bei jungen Truthühnern, die künstlich mit einem Lungenvirus (aviäres Pneumovirus) und Ornithobacterium rhinotracheale infiziert wurden, um eine komplexe Infektion zu simulieren.
Slovak: Medzi ne patrila štúdia na potvrdenie dávky u morčiat (mladých moriek), ktoré boli umelo infikované pľúcnym vírusom (vtáčím pneumovírusom) a baktériou
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Aivlosin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Aivlosin?
Slovak: Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
German: Bei Schweinen wird es zur Behandlung oder zur Metaphylaxe einer Reihe von Infektionskrankheiten angewendet, die durch Bakterien verursacht werden und die Lungen (enzootische Pneumonie des Schweins) oder den Darmtrakt (Schweinedysenterie oder Porcine Proliferative Enteropathie) betreffen.
Slovak: j. enzootickej pneumónie ošípaných) alebo črevný trakt (dyzentérie ošípaných alebo proliferatívnej enteropatie ošípaných).
German: 3 Fertigspritzen
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
German: Dies ist normal.
Slovak: To je normálne.
German: HIER ÖFFNEN HIER ANHEBEN
Slovak: TU OTVORTE TU NADVIHNITE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
German: Wichtige Informationen:
Slovak: Dôležité informácie:
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
German: Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung:
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
German: In diesem kurzen Zeitraum kann daher ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Preto riziko u dojčených detí v tomto krátkom období nemôže byť vylúčené.
German: Einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
German: Jede weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
German: Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bewerten.
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
German: Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig zu beurteilen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne.
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
German: 22014 Incheon Republik Korea
Slovak: Incheon Kórejská republika
German: Langzeitstudie (Studie 3)
Slovak: Dlhodobá štúdia (štúdia 3)
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Slovak: Pomaly stlačte piest.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
German: Über 1.400 Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten behandelt.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
German: d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, und trocken Sie sie mit einem sauberen Handtuch sorgfältig ab.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Slovak: Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
German: HIT-6 gesamt
Slovak: Celkové skóre HIT-6
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Slovak: Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.
German: Der Pen erscheint beschädigt.
Slovak: injekčné pero vyzerá byť poškodené,
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
German: Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz und Ausschlag im Median nach 24 bzw. 48 Stunden auftraten.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AJOVY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
German: AJOVY wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Slovak: Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bzw. der Sie betreuenden Person erklären, wie die Injektion verabreicht wird.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
German: Im Allgemeinen erforderten die Reaktionen an der Injektionsstelle kein Absetzen des Arzneimittels.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
German: Alle lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorübergehender Art und vorwiegend schwach bis mäßig ausgeprägt.
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen ein geeignetes Dosierungsschema besprechen und festlegen.
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
German: Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da AJOVY an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
German: Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AJOVY angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Den Patienten war die Anwendung von Akut-Kopfschmerzmitteln während der Studie gestattet.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
German: AJOVY enthält Natrium
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
German: Dieser Effekt trat bereits im ersten Monat auf und wurde über den gesamten Behandlungszeitraum aufrechterhalten (siehe Abbildung 1).
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas celého obdobia liečby (pozri obrázok 1).
German: − Reinigen Sie den gewählten Injektionsbereich mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
German: Die ausführliche Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage ist Schritt für Schritt sorgfältig zu befolgen.
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
German: Ähnlich wie bei anderen monoklonalen Antikörpern wird erwartet, dass Fremanezumab durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren zerfällt.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
German: Der CGRP-Spiegel steigt während eines Migräneanfalls nachweislich signifikant an und kehrt mit nachlassendem Kopfschmerz auf Normalwerte zurück.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist ein Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung zu ziehen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
German: − Drücken Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn ungefähr 30 Sekunden lang gedrückt.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
German: Sie hören ein zweites Klicken (ungefähr 15 Sekunden nach dem ersten Klicken; der Kolben schiebt sich bis ans Ende des Sichtfensters vor, während das Arzneimittel injiziert wird).
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von integrierten Daten aus den klinischen Studien zu AJOVY ergab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Fremanezumab bei Patienten mit geringer bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung oder mit Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).