FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie konsolidacyjne:
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje:
Polish: Stężenie HCl
Slovenian: Koncentracija HCl
Polish: Zawartość zestawu przed bezpośrednim przygotowaniem nie jest radioaktywna.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2009 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2009
Polish: Nie ustalono dawki promieniowania dla jajników.
Slovenian: Odmerka sevanja za jajčnike niso ugotavljali.
Polish: Działania niepożądane oznaczone dwoma gwiazdkami (**) były dodatkowo obserwowane podczas leczenia konsolidacyjnego.
Slovenian: Neželene učinke, označene z dvema zvezdicama (**), so dodatno opazili v konsolidacijski terapiji.
Polish: We wszystkich przypadkach należy upewnić się, że ryzyko związane z napromienieniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Polish: (monoterapia) i < 150 000/mm
Slovenian: (monoterapija) in < 150.000/mm
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja pri ženskah je treba izključiti nosečnost.
Polish: • Leczenie czynnikami wzrostu
Slovenian: • Zdravljenje z rastnimi faktorji
Polish: Lekarz niezwłocznie przerwie leczenie.
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil zdravljenje.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii CIS bio international
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij CIS bio international
Polish: Lek Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi być najpierw przygotowany przez pracownika służby zdrowia.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga najprej pripravi zdravstveni delavec.
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
Slovenian: Opažena hematološka toksičnost je bila pričakovana, vključno s 3. ali 4. stopnjo.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
Slovenian: Prejeli boste skupaj 3 infuzije v teku dveh obiskov bolnišnice, v razmaku 7 do 9 dni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen IDEC, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Biogen IDEC, Inc.
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
Slovenian: Če je čas označevanja daljši od 6 minut ali krajši od 4 minut, radiooznačevanje ne bo ustrezno.
Polish: Infekcje obserwowano bardzo często.
Slovenian: Okužbe so opazili pogosto.
Polish: W trakcie pierwszych 13 tygodni po leczeniu produktem Zevalin u pacjentów bardzo często występowały infekcje.
Slovenian: V prvih 13 tednih po zdravljenju z zdravilom Zevalin se je pri bolnikih pogosto pojavila okužba.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: (bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do 1/100, redki  1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych objawów:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite karkoli od naslednjega:
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc): trudności z oddychaniem
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnice): težave z dihanjem
Polish: Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do celów leczniczych.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek, namenjen samo za zdravljenje.
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
Slovenian: Prazna reakcijska viala (10 ml)
Polish: N = 70
Slovenian: Rituksimab n = 70
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: • Reakcje na infuzję
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (PFS) została obliczona na podstawie obserwacji trwającej średnio 2,9 roku.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so izračunali po medianem 2,9-letnem spremljanju.
Polish: Identyfikacja itru
Slovenian: Identifikacija itrija
Polish: Mediana DR (miesiące) [Zakres
Slovenian: Mediana DR (meseci) [razpon
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka..
Polish: Mediana TTP (miesiące) [Zakres
Slovenian: Mediana TTP (meseci) [razpon
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności między tymi pacjentami a młodszymi pacjentami.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med to skupino bolnikov in mlajšimi bolniki niso opazili.
Polish: Poniżej progu oznaczenia ilościowego*
Slovenian: pod mejo kvantifikacije*
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
Slovenian: Vzorec vezave je zelo omejen, brez navzkrižne reaktivnosti nasproti drugim levkocitom ali drugim vrstam človeškega tkiva.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Slovenian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq ("megabekerelov", merske enote za radioaktivnost).
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym, jednak wiadomo, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Slovenian: Čeprav ni znano ali se ibritumomab tiuksetan pri ljudeh izloča v materino mleko, je znano, da se IgG matere izloča v materino mleko.
Polish: • ciężkie reakcje ze strony błon śluzowych, mogące wystąpić kilka dni lub miesięcy po podaniu leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
Slovenian: • hude reakcije sluznice, ki se lahko pojavijo dneve ali mesece po dajanju zdravila Zevalin in/ali riuksimaba.
Polish: Infekcje mogą być bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym reaktywacja utajonych wirusów.
Slovenian: Okužbe so lahko bakterijske, glivične in virusne, vključno z reaktivacijo latentnih virusov.
Polish:  1,48 GBq, co odpowiada 0,44 ml do 0,89 ml roztworu itru-90
Slovenian:  1,48 GBq, kar ustreza 0,44 ml do 0,89 ml raztopine itrija-90
Polish: Ostrzeżenie: dawka dla pacjenta nie może przekroczyć 1200 MBq.
Slovenian: Opozorilo: Odmerek za bolnika ne sme presegati 1200 MBq.
Polish: Często odnotowywano infekcje 3 i 4 stopnia.
Slovenian: Pogosto so poročali o okužbah 3. in 4. stopnje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radioterapevtiki, oznaka ATC: V10XX02
Polish: Lek Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, nadzorowanych pomieszczeniach.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se sme uporabljati samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Slovenian: Glede na vrsto/resnost reakcije se bo vaš zdravnik odločil, ali je treba z zdravljenjem takoj prekiniti.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila tik pred uporabo glejte poglavje 12.
Polish: Procedura badania:
Slovenian: Postopek testiranja:
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie działania mające na celu zapewnienie warunków aseptycznych.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 1200 MBq.
Polish:  10 ppm każdy * Rodzaje uwzględnianych metali są zależne od konkretnego procesu produkcyjnego.
Slovenian:  10 ppm vsaka * Pri kovinah, ki naj bi bile navedene, mora biti upoštevan specifičen proizvodni postopek.
Polish: Konieczne może być wówczas wykonanie badań na obecność pewnych przeciwciał.
Slovenian: Zato bodo morali pri vas opraviti preiskave za določena protitelesa.
Polish: Identyfikacja chlorku
Slovenian: Identifikacija klorida
Polish: Podsumowując u 87% pacjentów stwierdzono CR(u); w tym u 76% CR i u 11% CRu.
Slovenian: V celoti je bilo v CR(u) 87 % bolnikov; 76 % v CR in 11 % v Cru.
Polish: Po leczeniu lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek i białych krwinek.
Slovenian: Po zdravljenju bo vaš zdravnik v rednih časovnih intervalih opravljal krvne preiskave za spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic.
Polish: Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
Slovenian: Zato si morate en teden po infuziji zdravila Zevalin po vsakem uriniranju skrbno umivati roke.
Polish: * Należy uwzględnić w badaniu dopuszczenia produktu do obrotu lub kontroli przez proces walidacji, jeśli powyżej progu oznaczenia ilościowego.
Slovenian: * Mora biti vključeno kot test sproščanja ali se kontrolira z validacijo postopka, če so vrednosti nad mejo kvantifikacije.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Slovenian: Te osebe bodo posebej poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas bodo obveščale o svojih ukrepih.
Polish: Średni czas do wystąpienia najmniejszej liczby płytek krwi i granulocytów wynosił około 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Mediani čas do najnižje točke trombocitov in granulocitov je bil približno 60 dni po začetku zdravljenja.
Polish: Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.
Slovenian: Ženske ne smejo dojiti med zdravljenjem in še 12 mesecev po zdravljenju.
Polish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Slovenian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Polish: Większość substancji radioaktywnej ulegnie rozkładowi w organizmie, ale mała część będzie wydalona z moczem.
Slovenian: Večina radioaktivnosti razpade znotraj telesa, vendar se majhen del iz vašega telesa izloči z urinom.
Polish: Jak każdy lek, Zevalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zevalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish:  0,74 MBq strontu-90 / 37 GBq itru-90
Slovenian:  0,74 MBq stroncij-90/ 37 GBq itrij-90
Polish: Drugorzędowym celem była ocena skuteczności obejmująca czas do progresji choroby (TTP) oraz czas trwania odpowiedzi (DR).
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti sta bila čas do napredovanja bolezni (TTP) in trajanje odgovora (DR-duration of response).
Polish: Czystość radionuklidu - zawartość strontu-90
Slovenian: Radionuklidna čistota vsebnosti stroncija-90
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego znakowanego radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja radioaktivnega zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: • Toksyczność hematologiczna
Slovenian: • Hematološka toksičnost
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują u < 1% pacjentów (patrz również punkt 4.8).
Slovenian: Resne reakcije vključno z anafilakso se pojavijo pri manj kot 1 % bolnikov (glejte tudi poglavje 4.8).
Polish: - Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, ub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - preobčutljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami, ponieważ podawanie produktów radiofarmaceutycznych niesie za sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na zewnętrzne promieniowanie lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Slovenian: Potrebno je izvesti ukrepe za zaščito pred sevanjem, saj pomeni dajanje radiofarmakov tveganje za druge ljudi zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacijo zaradi razlitega urina, bruhanja, itd.
Polish: Itr-90 rozkłada się w wyniku emisji cząsteczek beta o wysokiej energii, przy fizycznym okresie półtrwania wynoszącym 64,1 godziny (2,67 dnia).
Slovenian: Itrij-90 razpada z oddajanjem visokoenergijskih delcev beta, njegov fizikalni razpolovni čas pa je 64,1 h (2,67 dneva).
Polish: Składniki zestawu przeznaczone są wyłącznie do przygotowywania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90 i nie należy ich podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Slovenian: Vsebina kompleta je namenjena samo uporabi pri pripravi ibritumomab tiuksetana, označenega z radioaktivnim itrijem-90, in je ne smete dati neposredno bolniku, ne da bi prej izvedli postopek priprave.
Polish: CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZEVALIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów narządowych (MedDRA).
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni spodaj po pogostnosti in glede na organske sisteme (MedDRA).
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Slovenian: Vaš zdravnik in zdravnik specialist nuklearne medicine sta presodila, da klinična korist, ki jo boste imeli od postopka z radiofarmakom, odtehta tveganje zaradi sevanja.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
Slovenian: Preden se lotite postopka priprave, skrbno preberite celotna navodila.
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Slovenian: PFS se je podaljšalo s 13,5 mesecev (kontrolne osebe) na 37 mesecev (Zevalin, p < 0,0001, razmerje ogroženosti 0,465).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (%) Odsetek całkowitej remisji (CR) (%)
Slovenian: Celokupni odgovor (%)
Polish: Jego odbiór, przygotowywanie, stosowanie, przekazywanie, przechowywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi uprawnieniami/licencjami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Slovenian: Za prejem, pripravo, uporabo, prenos, shranjevanje in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja/licence lokalnih pristojnih uradnih organov.
Polish: Zevalin przyłącza się do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek (komórek B) i niszczy je promieniowaniem.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se veže na beljakovino (DC20) na površini nekaterih belih krvnih celic (celice B) in jih uniči s sevanjem.
Polish: Może to obejmować przerwanie leczenia lekiem Zevalin i leczenie czynnikami wzrostu lub komórkami macierzystymi pacjenta.
Slovenian: To lahko vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Zevalin in zdravljenje z rastnimi faktorji ali lastnimi matičnimi celicami.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, należy przerwać leczenie.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi mukokutanimi reakcijami se mora zdravljenje prekiniti.
Polish: Jest on stosowany jako leczenie konsolidacyjne w celu poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby komórek chłoniaka (remisji) uzyskanej początkowym schematem chemioterapii.
Slovenian: Uporablja se kot konsolidacijska terapija za izboljšanje zmanjšanja števila celic limfoma (remisija), ki se doseže z začetnim režimom kemoterapije.
Polish: Ryzyko wystąpienia wtórnego zespołu mielodysplastycznego lub białaczki po leczeniu środkami alkilującymi jest dobrze znane.
Slovenian: Tveganje za pojav sekundarne mielodisplazije ali levkemije po zdravljenju z alkilirajočimi zdravili je dobro znano.
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba dati v obliki počasne intravenske infuzije, ki teče 10 minut.
Polish: Infuzji nie wolno podawać w postaci bolusa dożylnego.
Slovenian: Infuzije se ne sme dati v obliki intravenskega bolusa.
Polish: Jeśli pacjent był poddany leczeniu innymi białkami (szczególnie pochodzenia mysiego) przed leczeniem lekiem Zevalin, wystąpienie reakcji alergicznej może być bardziej prawdopodobne.
Slovenian: Če ste bili zdravljeni z drugimi beljakovinami (zlasti pridobljenimi iz miši) pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin, so pri vas alergijske reakcije bolj verjetne.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że leczenie może mieć wpływ na płodność, a mężczyźni mogą rozważyć zamrożenie nasienia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da zdravilo lahko vpliva na plodnost in da bodo moški bolniki morda želeli svoja semenčeca shraniti z globokim zamrzovanjem.
Polish: Y] należy użyć wodoodpornych rękawiczek.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin je treba uporabljati vodotesne rokavice.
Polish: Dla każdej fiolki przeprowadzić procedurę liczenia przez jedną minutę przy użyciu licznika cząstek beta lub innego odpowiedniego urządzenia (liczba cząstek rejestrowanych w ciągu minuty - CPM), odnotować liczbę netto i dokonać korekty z uwzględnieniem tła.
Slovenian: Postavite vsako od vial za eno minuto v beta števec ali drug ustrezen števec (CPM), zabeležite dobljena števila s korekcijo za ozadje.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Zevalin poddano ocenie w dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem ogółem 197 pacjentów.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zevalin so ocenjevali v dveh multicentričnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 197 oseb.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek (trombocytopenia,
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zmanjšano število trombocitov, belih in rdečih krvnih celic (trombocitopenija,
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibritumomab tiuksetan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti v študiji je bil delež skupnega odgovora (ORR-overall response rate), ocenjen po kriterijih IWRC (International Workshop Response Criteria).
Polish: (leczenie konsolidacyjne) liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego lub zastosowanie komórek macierzystych
Slovenian: (konsolidirano zdravljenje) - število nevtrofilcev < 1.500/mm - predhodna presaditev kostnega mozga ali podpora matičnih celic
Polish: FIOLKA REAKCYJNA
Slovenian: REAKCIJSKA VIALA
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju infekcji wirusowych nie jest zalecane podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy pacjentom, którzy niedawno otrzymali produkt Zevalin (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za razvoj virusne okužbe se ne priporoča uporaba živih virusnih cepiv pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli zdravilo Zevalin (glejte poglavje 4.5).
Polish: • reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
Slovenian: • mukokutane reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Slovenian: Krvne vzorce za izračun rezidenčnih časov v rdečem kostnem mozgu so jemali v ustreznih časovnih presledkih do 8-krat.
Polish: Dawka leku Zevalin zależy od masy ciała pacjenta, liczby płytek krwi oraz przyczyny stosowania leku Zevalin (wskazania).
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin je odvisen od vaše telesne mase, števila trombocitov in namena uporabe zdravila Zevalin (indikacija).
Polish: Nie prowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu Zevalin.
Slovenian: Študije mutagenega in tumorogenega potenciala zdravila Zevalin niso bile izvedene.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania produktu pojemniki zostaną uszkodzone, produktu nie należy stosować.
Slovenian: Če se kadarkoli med pripravljanjem tega zdravila poškoduje kak vsebnik, zdravila ne smete uporabiti.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: S tem zdravilom bodo rokovali in vam ga dajali ljudje, ki so izobraženi in usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
Slovenian: Na liniji med bolnikom in infuzijskim vhodom mora biti nameščen 0,2- ali 0,22mikronski filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Polish: Zanieczyszczenia związane z konkretnym procesem: Całkowita zawartość węgla organicznego (np. organicznych związków chelatujących)
Slovenian: Skupni organski ogljik (npr. organski kelatorji)
Polish: Z tego powodu po leczeniu produktem Zevalin należy co tydzień kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek, aż do powrotu do wartości prawidłowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: Zato je treba po zdravljenju z zdravilom Zevalin tedensko nadzirati skupno število krvnih celic in trombocitov, dokler se ravni ne povrnejo ali kakor je klinično indicirano.
Polish: Szacowane dawki promieniowania pochłoniętego przez zdrowe narządy były znacznie niższe niż ogólnie przyjęte górne bezpieczne wartości graniczne.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejmejo normalni organi, so bile precej pod dovoljeno zgornjo varnostno mejo.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
Slovenian: • Običajni odmerek je 11 ali 15 MBq na kg telesne mase, odvisno od števila trombocitov.
Polish: Obliczyć średnią czystość radiochemiczną (RCP) według następującego wzoru:
Slovenian: 5) Izračunajte povprečno radiokemijsko čistoto (RCP - radiochemical purity), kot sledi:
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ibrytumomab tiuksetan pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibritumomab tiuksetan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ibritumomab tiuksetan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni na voljo dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.