FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
Icelandic: Svörun hjá sjúklingum með psoriasis í rannsóknum 2,3 og 4
Italian: Trattamento concomitante con abatacept
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacept
Italian: Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á nálaröryggisbúnaðinum fyrir notkun.
Italian: Per la salute e per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.
Icelandic: Vegna öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei nota aftur nálar og notaðar sprautur.
Italian: Erelzi può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Icelandic: Erelzi má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Italian: • Linee vuote per aggiungere ulteriori informazioni:
Icelandic: Auðar línur til að bæta við frekari upplýsingum:
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Erelzi e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Erelzi og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Italian: Variazione rispetto al basale
Icelandic: Breyting frá grunnlínu
Italian: Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum (18 ára og eldri)
Italian: Lei o il bambino non dovete utilizzare Erelzi insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Erelzi ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Italian: Toccandole, il dispositivo di protezione dell'ago potrebbe essere attivato precocemente.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að nálaröryggisbúnaðurinn virkist of snemma.
Italian: 79 (75%)a sPGA "clear" o "minimal", n (%)
Icelandic: 79 (75%)a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n
Italian: Questo indica che l'iniezione è quasi completata.
Icelandic: Hann bendir til þess að að inndælingunni sé næstum lokið.
Italian: Se ha usato più Erelzi di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Erelzi en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Italian: Etanercept n = da 103 a 105*
Icelandic: Etanercept N = 103 til 105*
Italian: • Informare sulla necessità di valutare l'eventuale tubercolosi (TB)
Icelandic: Upplýsingar um að nauðsynlegt sé að gera berklapróf (TB)
Italian: Erelzi è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Erelzi er gefið með inndælingu undir húð (sjá kafla 6.6).
Italian: Il medico valuterà se Erelzi è un trattamento appropriato.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Erelzi sé ákjósanleg meðferð.
Italian: *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, tra etanercept e placebo rispettivamente
Icelandic: *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir etanercept annars vegar og lyfleysu hins vegar
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di Erelzi ed anakinra non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Erelzi og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Italian: Cos'è Erelzi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Erelzi Come usare Erelzi
Icelandic: Upplýsingar um Erelzi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erelzi Hvernig nota á Erelzi
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di etanercept che offrono questa possibilità.
Icelandic: Ef önnur skammtastærð er nauðsynleg, skal nota önnur etanercept lyfjaform sem bjóða upp á slíka möguleika.
Italian: Erelzi è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Icelandic: Erelzi er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Italian: L'esperienza a lungo termine con etanercept è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercept var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sem staka vöru.
Italian: In caso di domande, si rivolga a un medico, infermiere o farmacista che ha familiarità con Erelzi.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu tala við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing sem þekkir til Erelzi.
Italian: codice ATC: L04AB01
Icelandic: L04AB01
Italian: Lo studio 2 prevedeva anche un periodo di sospensione del trattamento durante il quale i pazienti che raggiungevano un miglioramento PASI di almeno il 50% alla settimana 24 interrompevano il trattamento.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Erelzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Erelzi byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Italian: • Richiedere al medico di elencare sulla scheda di allerta altri medicinali che possono aumentare il rischio di infezione
Icelandic: Tilmæli um að læknir sé beðinn um að skrá á öryggiskortið önnur lyf sem kunna að auka hættu á sýkingum
Italian: È stato sviluppato un programma educazionale per supportare la formazione e l'attività educativa degli operatori sanitari per il corretto utilizzo di Erelzi:
Icelandic: Fræðsluefni er útbúið til að auðvelda þjálfun og fræðslu heilbrigðisstarfsfólks um rétta notkun Erelzi:
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Erelzi durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Erelzi á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Erelzi hafa fengið húðkrabbamein.
Italian: ASAS 70 2 settimane
Icelandic: ASAS 70 2 vikur
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercept.
Italian: Come conservare Erelzi
Icelandic: Hvernig geyma á Erelzi
Italian: ASAS 50 2 settimane
Icelandic: ASAS 50 2 vikur
Italian: Bambini ed adulti che prendono Erelzi possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka Erelzi geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Erelzi.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Erelzi.
Italian: Se Erelzi non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Hafi Erelzi engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Italian: In questa configurazione il dispositivo di protezione dell'ago NON È ATTIVO e la siringa preriempita è pronta all'uso
Icelandic: Í þessari útgáfu er nálaröryggisbúnaðurinn EKKI VIRKJAÐUR og áfyllta sprautan er tilbúin til notkunar
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale è risultata pari a 3,8 per i pazienti trattati con etanercept (n=95) verso 0,8 per i pazienti trattati con placebo (n=105) (p<0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p<0,001).
Italian: 28b a: p<0,001, etanercept vs. placebo b: p=0,002, etanercept vs. placebo
Icelandic: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. lyfleysa b: p = 0,002, etanercept vs. lyfleysu
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Erelzi hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Italian: Come usare Erelzi
Icelandic: Hvernig nota á Erelzi
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l'assunzione di Erelzi.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Erelzi.
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 15 luglio 2018 e il 14 gennaio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á birtu efni og aukaverkana tilkynningum sem fram koma í þessu PSUSA, sem ná yfir tímabilið frá 15. júlí 2018 til 14. janúar 2019, ásamt uppsöfnuðum gögnum frá evrópskum upphafsdegi (European birth date), telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamband milli bólgusjúkdóms í þörmum og etanercepts og því mælir það með því að lyfjaupplýsingar lyfja sem innihalda virka innihaldsefnið etanercept verði uppfærðar sem hér segir: uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkuninni bólgusjúkdómi í þörmum með tíðni sjaldgæfar.
Italian: ASAS 20 2 settimane
Icelandic: ASAS 20 2 vikur
Italian: Non si prevede che l'uso di Erelzi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Icelandic: Ekki er talið að notkun á Erelzi hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.
Italian: Cos'è Erelzi e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Erelzi og við hverju það er notað
Italian: Fra i pazienti che hanno completato i 24 mesi interi di terapia nello studio, i tassi di non progressione sono stati rispettivamente 78%, 70%, e 61%.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga í rannsókninni sem luku að fullu 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61% í sömu röð.
Italian: Non usare questo medicinale se il sigillo del blister è danneggiato in quanto l'uso potrebbe non essere sicuro.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Italian: • Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore.
Icelandic: Merki um krabbamein: krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu.
Italian: Tenere l'impugnatura della siringa come illustrato.
Icelandic: Haltu fingrabrún sprautunnar eins og sýnt er.
Italian: Elementi principali della Scheda di allerta per il paziente per Erelzi
Icelandic: Lykilatriði á öryggiskorti sjúklings fyrir Erelzi
Italian: Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con etanercept.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með etanercept.
Italian: Se, dopo 12 settimane, Erelzi non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.
Icelandic: Ef Erelzi hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn segi þér að hætta að nota þetta lyf.
Italian: • I materiali educazionali saranno costantemente aggiornati per ulteriori miglioramenti
Icelandic: Fræðsluefnið verður stöðugt uppfært og með frekari endurbótum
Italian: Questi comprendevano cefalea (19% dei pazienti, 1,7 eventi per paziente/anno), nausea (9%, 1,0 evento per paziente/anno), dolore addominale (19%, 0,74 eventi per paziente/anno) e vomito (13%, 0,74 eventi per paziente/anno).
Icelandic: Þar á meðal voru, höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 atburður á meðferðarár), ógleði (9%, 1,0 atburður á meðferðarár), kviðverkir (19%, 0,74 atburðir á meðferðarár), og uppköst (13%, 0,74 atburðir á meðferðarár).
Italian: • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Erelzi er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Erelzi (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con Erelzi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á Erelzi meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Italian: Di cosa necessita per l'iniezione:
Icelandic: Það sem þú þarft fyrir inndælinguna:
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Erelzi durante la gravidanza.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.
Italian: In questa sezione sono presentati dati da quattro studi clinici randomizzati controllati negli adulti con artrite reumatoide, uno studio negli adulti con artrite psoriasica, uno studio negli adulti con spondilite anchilosante, uno studio negli adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, quattro studi negli adulti con psoriasi a placche, tre studi nell'artrite idiopatica giovanile e uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
Icelandic: Þessi kafli kynnir niðurstöður úr fjórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum, einni rannsókn hjá fullorðnum með sóragigt, einni rannsókn hjá fullorðnum með hryggikt, einni rannsókn á fullorðnum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með skellupsoriasis, þremur rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt og einni rannsókn á börnum með skellupsoriasis.
Italian: Questo dispositivo sarà fornito agli operatori sanitari per la formazione sull'auto-iniezione ed è indicato per l'uso e la formazione nello studio dell'operatore sanitario o durante un programma di cura domiciliare
Icelandic: Þessi búnaður verður tiltækur heilbrigðisstarfsfólki til að styðja við þjálfun í (sjálfs-) inndælingu og er ætlað til notkunar og þjálfunar á stofu heilbrigðisstarfmanns eða í heimahjúkrun
Italian: • Richiedere al medico di registrare sulla scheda di allerta il test, la data e i risultati dell'ultimo screening della TB.
Icelandic: Tilmæli um að læknir sé beðinn um að skrá dagsetningu og niðurstöður síðasta berklaprófs á öryggiskortið
Italian: Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
Icelandic: Það má geyma Erelzi við allt að 25 °C hita í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný.
Italian: Etanercept non ha causato mortalità o segni di tossicità rilevabili in topi o ratti a seguito di un singola dose sottocutanea di 2000 mg/kg o di una singola dose endovenosa di 1000 mg/kg.
Icelandic: Etanercept fjölgaði ekki dauðsföllum eða sýndi aukin merki um eituráhrif í músum og rottum eftir einstakan skammt undir húð upp á 2.000 mg/kg eða einstakan skammt í æð upp á 1.000 mg/kg.
Italian: Etanercept + Metotrexato (n=231)
Icelandic: Etanercept + Metótrexat (n = 231)
Italian: Erelzi agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
Icelandic: Erelzi verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.
Italian: Metotrexato (n=228)
Icelandic: Metótrexat (n = 228)
Italian: Di norma Erelzi non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota Erelzi hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en 62,5 kg.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia < 18 anni), compreso etanercept.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu etanercept.
Italian: Alla settimana 104, 8 soggetti hanno avuto una progressione al punteggio di grado 2 bilaterale sull'RX spinale secondo il New York radiological Grade modificato, indicativo di spondiloartropatia assiale.
Icelandic: Í viku 104 sýndi röntgenmynd á hrygg að sjúkdómurinn var kominn á annað stig báðum megin hjá 8 einstaklingum samkvæmt aðlöguðu New York Radiological Grade, sem bendir til áslægs hryggbólgusjúkdóms.
Italian: Etanercept è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p<0,001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotrexato.
Icelandic: Etanercept var marktækt betra en lyfleysa í öllum mælingum á virkni sjúkdómsins (p<0,001) og svörunin var svipuð hvort sem það var með eða án samtímis meðhöndlun á metótrexati.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Erelzi qualora l'infezione peggiori.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Erelzi meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.
Italian: È importante non tentare di autoiniettarsi il medicinale finchè non sarà adeguatamente istruito dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Italian: • Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l'iniezione.
Icelandic: Veldu mismunandi stað í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
Italian: In un altro studio osservazionale di registro multiPaese che ha confrontato il rischio di esiti avversi della gravidanza in donne esposte a etanercept durante i primi 90 giorni di gravidanza (n=425) e donne esposte a farmaci non biologici (n=3497), non è stato osservato alcun aumento del rischio di difetti importanti alla nascita (odds ratio [OR] grezzo = 1,22, IC al 95%: 0,79-1,90; OR corretto = 0,96, IC al 95%: 0,58-1,60 dopo correzione per il Paese, le malattie della madre, la parità, l'età della madre e il fumo all'inizio della gravidanza).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n = 425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n = 3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58 - 1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Italian: • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Erelzi.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Erelzi o con altri medicinali che agiscono come Erelzi hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Erelzi eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Erelzi hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Italian: La sede dell'iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa preriempita.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu sprautuna.
Italian: Le donne che utilizzano Erelzi non devono allattare al seno, poiché Erelzi viene escreto nel latte materno.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Erelzi skilst út í brjóstamjólk.
Italian: I pazienti pediatrici che richiedono una dose diversa dalla dose piena di 25 mg o 50 mg non devono ricevere Erelzi.
Icelandic: Börn sem þurfa annan skammt af Erelzi en heilan 25 mg eða 50 mg skammt eiga ekki að fá Erelzi.
Italian: • Qualsiasi programma educazionale principale per gli operatori sanitari è soggetto ad adattamento specifico del Paese in base ai requisiti regolatori locali
Icelandic: Allt meginfræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk er háð aðlögun í hverju landi fyrir sig í samræmi við reglur á hverjum stað
Italian: Per ridurre al minimo il rischio degli effetti collaterali più critici di "infezione" e "peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia" di Erelzi, è stata creata una Scheda di allerta per il paziente.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættu á alvarlegustu aukaverkunum Erelzi sem eru „sýkingar" og „versnun hjartabilunar", hefur verið útbúið öryggiskort sjúklings.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra i 18 e i 70
Icelandic: Sjúklingarnir voru ≥ 18 ára.