FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Chez les patients présentant un déficit connu à la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
Latvian: - Pacientiem ar zināmu dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydrate, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), laktoze monohidrāts, makrogols un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
French: - Les autres composants sont : Corps du comprimé: talc (E553b), lactose anhydre, croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnesium (E572).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: talks (E553b), bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija (E468), hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts(E572).
French: Corps du comprimé : talc (E553b) lactose anhydre croscarmellose sodique (E468) hypromellose (E464) cellulose microcristalline (E460) stéarate de magnésium (E572)
Latvian: Tabletes kodols: talks (E553b) bezūdens laktoze nātrija kroskarmeloze (E468) hipromeloze (E464) mikrokristāliska celuloze (E460) magnija stearāts (E572)
French: Les analyses principales d'efficacité, dans la population per protocole, ont démontré la non infériorité de la survie globale pour les régimes contenant la capécitabine par rapport à ceux contenant du 5-FU (HR = 0,86 ; IC 95% 0,8 - 0,99) et pour les régimes contenant l'oxaliplatine par rapport à ceux contenant du cisplatine (HR = 0,92 ; IC 95% 0,80 - 1,1).
Latvian: Primārās efektivitātes analīze protokolam atbilstošajā populācijā uzrādīja, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi kapecitabīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā ir 5-FU (riska attiecība 0,86; 95% TI 0,8 - 0,99), un oksaliplatīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā bija cisplatīns (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,80 - 1,1).
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer du sein En monothérapie, la posologie initiale recommandée de capécitabine dans le traitement du cancer du côlon en situation adjuvante, du cancer colorectal métastatique ou du cancer du sein localement avancé ou métastatique est de 1250 mg/m2 deux fois par jour (matin et soir ; soit une dose quotidienne totale de 2500 mg/m2) pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours.
Latvian: Lietojot monoterapijā, ieteicamā kapecitabīna sākumdeva resnās zarnas vēža adjuvantai terapijai, metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai vai lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/m2, ko lieto divreiz dienā (no rīta un vakarā, kas atbilst kopējai dienas devai 2500 mg/m2) 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir de la capécitabine (1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine) et 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines.
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacienti tika nejaušināti izvēlēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, un docetakselu 75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v. infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
French: Hypertension,
Latvian: Dehidratācija.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
French: *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Latvian: *PAP=protokolam atbilstošā populācija; **ITT = terapijai paredzētā pacientu populācija
French: Traitement calendrier
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
French: Sepsis, Infection des voies urinaires, Cellulite, Amygdalite, Pharyngite, Candidose buccale, Grippe, Gastroentérite, Infection fongique, Infection, Abcès dentaire
Latvian: Sepse, urīnceļu infekcija, celulīts, tonsilīts, faringīts, mutes dobuma kandidoze, gripa, gastroenterīts, sēnīšu infekcija, infekcija, zoba abscess
French: Lors de l'analyse per protocole, la survie sans progression de la capécitabine associée au cisplatine était non inférieure à celle du 5-FU associé au cisplatine (HR = 0,81 ; IC 95% : 0,63 - 1,04).
Latvian: Kapecitabīns kombinācijā ar cisplatīnu dzīvildzes ziņā bez slimības progresēšanas nebija vājāks par 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu protokola analīzē (riska attiecība 0,81; 95% TI 0,63 - 1,04).
French: En cas d'association avec l'irinotecan, la dose initiale recommandée est de 800 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, associée à l'irinotécan à 200 mg/m2 le Jour 1, suivie d'une période sans traitement de 7 jours.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar irinotekānu, ieteicamā sākumdeva ir 800 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas, kam seko septiņu dienu pārtraukums, kombinējot ar 200 mg/m2 irinotekāna devu 1. dienā.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) : - Diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang - Douleur nerveuse - Bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d'audition - Inflammation des veines - Hoquet, changement dans la voix - Douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire - Transpiration et sueurs nocturnes - Spasme musculaire - Difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines - Ecchymose ou réaction au niveau du site d'injection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt: - pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, - nervu sāpes, - džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums, - vēnu iekaisums, - žagas, balss izmaiņas, - sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes, - svīšana, svīšana naktī, - muskuļu spazmas, - apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā, - asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).
French: Déshydratation : Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées le plus tôt possible.
Latvian: Dehidratācija jānovērš vai jāārstē rašanās brīdī.
French: Capécitabine est indiqué en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1).
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
Latvian: Toksicitātes pakāpes Devas maiņa ārstēšanas kursa laikā Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākumdevas)
French: - Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
Latvian: un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām) it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis.
French: Bouffées vasomotrices, Hypotension, Poussée hypertensive, Bouffées de chaleur, Phlébite
Latvian: Pietvīkums, hipotensija, hipertensīvā krīze, karstuma viļņi, flebīts
French: Oedème des articulations, Douleur osseuse, Douleur faciale, Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire
Latvian: Locītavu pietūkums, sāpes kaulos, sāpes sejā, skeleta muskuļu stīvums, muskuļu vājums
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, la capécitabine s'est montrée supérieure au 5-FU/LV tant en termes de survie sans maladie (hazard ratio 0,849 ; IC 95 % 0,739-0,976 ; p = 0,0212) qu'en termes de survie globale (hazard ratio 0,828 ; IC 95 % 0,705-0,971 ; p = 0,0203).
Latvian: Visā randomizētajā populācijā kapecitabīnam tika pierādīts pārākums salīdzinot ar 5FU/LV attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (riska attiecība 0,849; 95% TI 0,739 - 0,976; p = 0,0212), kā arī attiecībā uz kopējo dzīvildzi (riska attiecība 0,828; 95% TI 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
French: 604 patients ont été randomisés pour le traitement par le 5-FU et la leucovorine (régime Mayo : 20 mg/m2 de leucovorine en intraveineux suivi de 425 mg/m2 de 5-FU par bolus intraveineux ; les jours 1 à 5, tous les 28 jours).
Latvian: 604 pacienti tika nejaušināti izvēlēti 5-FU un leikovorīna terapijai (Meijo shēma: 20 mg/m2 leikovorīna i.v., pēc tam 425 mg/m2 5-FU
French: Une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés à une augmentation du risque de développer des diarrhées de manière statistiquement significative : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans) et sexe féminin.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar palielinātu caurejas rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), un sieviešu dzimums.
French: Les paramètres de la coagulation (TP ou INR) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus ar kapecitabīnu lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav asinsreces rādītāju (PL vai INR) izmaiņas, un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: Tableau 1 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1250 mg/m2 Dose 1250 mg/m2 (2 fois par jour)
Latvian: 1. tabula Standarta un mazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākumdeva ir 1250 mg/m2 Devas līmenis 1250 mg/m2 (divreiz dienā)
French: En association avec le docétaxel, la dose initiale recommandée de capécitabine dans le traitement du cancer du sein métastatique est de 1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, associée à 75 mg/m² de docétaxel, en perfusion d'une heure, toutes les 3 semaines.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, ieteicamā kapecitabīna sākumdeva metastazējoša krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, kombinācijā ar docetakselu 75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
French: 1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1250 mg/m2 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m2 de leucovorine IV suivi de 425 mg/m2 de 5-FU en bolus IV, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant
Latvian: Šajā pētījumā 1987 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divreiz dienā 2 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu ilgs pārtraukums, veicot šos 3 nedēļu ciklus 24 nedēļas) vai 5-FU un leikovorīnu (Meijo klīnikas shēma: 20 mg/m2 leikovorīna i.v., pēc tam 425 mg/m2 5-FU i.v.
French: - Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min.
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, les tests statistiques comparant la capécitabine vs 5-FU/LV en termes de survie sans maladie et de survie globale ont montré respectivement des hazard ratios de 0,88 (IC 95 % : 0,77-1,01 ; p = 0,068) et 0,86 (IC 95 % : 0,74-1,01 ; p = 0,060).
Latvian: Visā randomizētajā populācijā, veicot atšķirības testu starp kapecitabīnu un 5-FU/LV, dzīvildzei bez slimības pazīmēm un kopējai dzīvildzei konstatēja riska attiecību attiecīgi 0,88 (95% TI 0,77 - 1,01; p = 0,068) un 0,86 (95% TI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, l'augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans) était associée de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied et des diarrhées et à une diminution du risque de développer une neutropénie.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem) bija statistiski nozīmīgi saistīts ar palielinātu PPS un caurejas rašanās risku un samazinātu neitropēnijas rašanās risku.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) : - Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (mise en évidence par des tests sanguins) - Déshydratation, perte de poids - Insomnie, dépression - Maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale au niveau de la peau
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt: - samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos), - organisma atūdeņošanās (dehidratācija), ķermeņa masas samazināšanās, - bezmiegs, depresija,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine).
French: Hydronéphrose, Incontinence urinaire, Hématurie, Nycturie, Augmentation de la créatinémie
Latvian: Hidronefroze, urīna nesaturēšana, hematūrija, niktūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
French: Eruption, Alopécie, Erythème, Sécheresse cutanée, Prurit,
Latvian: Izsitumi, alopēcija, eritēma, sausa āda,
French: Le délai d'obtention des pics de concentration plasmatique (Tmax en heures) était respectivement de 1,50 ; 2 ; 2 ; 2 et 3,34.
Latvian: Laiks, kurā tika sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax, stundas) bija 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 un 3,34. AUC0-∞ vērtības bija 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 un 36,3 μg•h/ml.
French: De manière globale, la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population des patients éligibles et dans la population en intention de traiter (voir tableau 7).
Latvian: Līdzvērtīga iedarbība XELOX grupas pacientiem, salīdzinot ar FOLFOX-4 grupas pacientiem, tika pierādīta piemēroto pacientu populācijas un terapiju saņēmušo pacientu populācijas kopējā salīdzinājumā attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (skatīt 7. tabulu).
French: Capécitabine SUN est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein.
Latvian: Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabine).
French: Tableau 2 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1000 mg/m² Dose 1000 mg/m2 (2 fois par jour)
Latvian: 2. tabula Standarta un mazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākumdeva ir 1000 mg/m2 Devas līmenis 1000 mg/m2 (divreiz dienā)
French: Lors de l'administration de 1000 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant
Latvian: 2 h 1000 mg/m2 perorāli divreiz dienā
French: Le traitement en association (XELIRI) se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours) associée à l'irinotécan (250 mg/m2 au jour 1) (XELIRI) et de seconde ligne par capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours) plus oxaliplatine (130 mg/m2 au jour 1).
Latvian: Kombinētu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) kombinācijā ar irinotekānu (250 mg /m2 1. dienā) (XELIRI) un otrās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) plus oksaliplatīns (130 mg/m2 1. dienā).
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Latvian: Kapecitabīna farmakokinētika vērtēta devas robežās no 502 līdz 3514 mg/m2 dienā 1. un 14. dienā noteiktie kapecitabīna, 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) un 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR) farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
French: Embolie pulmonaire, Pneumothorax, Hémoptysie, Asthme, Dyspnée d'effort
Latvian: Plaušu embolija, pneimotorakss, asins spļaušana, astma, elpas trūkums slodzes laikā
French: Insomnie, Dépression Etat confusionnel, Attaque de panique,
Latvian: Apjukuma stāvoklis, panikas lēkme, depresīvs garastāvoklis,
French: Paresthésie, Dysesthésie, Neuropathies périphériques, Neuropathies sensorielles périphériques, Dysgueusie, Céphalées
Latvian: Parestēzija, disestēzija, perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, disgeizija, galvassāpes
French: Oedème, Frissons, Syndrome pseudogrippal, Tremblements, Augmentation de la température corporelle
Latvian: Tūska, drudzis, gripai līdzīga slimība, drebuļi, paaugstināta ķermeņa temperatūra
French: Des quantités importantes de capécitabine et de ses métabolites ont été retrouvées dans le lait de souris allaitantes.
Latvian: Pelēm laktācijas periodā pienā atklāts nozīmīgs kapecitabīna un tā metabolītu daudzums.
French: Paramètre : Survie globale PPE ITT
Latvian: Rādītājs: kopējā dzīvildze PAP ITT
French: EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: ZĀĻU FORMA
French: Description de certains effets indésirables
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
French: Zona, Infection urinaire, Candidose buccale, Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinites, Grippe, +Infection, Herpès buccal
Latvian: Herpes zoster, urīnceļu infekcija, mutes dobuma kandidoze, augšējo elpceļu infekcija, iesnas, gripa, +infekcija, mutes herpes
French: Au cours des études standard de fertilité, une altération de la fertilité a été observée chez des souris femelles recevant de la capécitabine.
Latvian: Fertilitātes standartpētījumos peļu mātītēm, kam tika lietots kapecitabīns, novēroja fertilitātes traucējumus; šī ietekme izzuda pēc medikamenta lietošanas pārtraukšanas.
French: Phénytoïne : une augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne entraînant des symptômes d'intoxication à la phénytoïne a été rapportée dans des cas isolés lors de l'administration concomitante de capécitabine et de phénytoïne.
Latvian: Fenitoīns: lietojot vienlaikus ar kapecitabīnu, atsevišķos gadījumos novērota fenitoīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas rada fenitoīna intoksikācijas simptomus.
French: Excipients.
Latvian: Palīgvielas.
French: Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.
Latvian: Lietošanas veids Kapecitabīna tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Latvian: 256 pētījumā iekļautie pacienti tika nejaušināti izvēlēti docetaksela monoterapijai (100 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Insuffisance hépatique : En l'absence de données d'efficacité et de tolérance chez les insuffisants hépatiques, la capécitabine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, qu'il y ait présence ou non de métastases hépatiques.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no tā, vai noteiktas metastāzes aknās.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013.
French: L'EPAR complet relatif à Capécitabine SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine SUN EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: capécitabine
Latvian: capecitabīns
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capécitabine SUN.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine SUN.
French: Capécitabine SUN
Latvian: Capecitabine SUN
French: Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem tablešu veidā, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
French: Capécitabine SUN est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg).
Latvian: Capecitabine SUN ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
French: Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Latvian: Capecitabine SUN tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
French: Cela signifie que Capécitabine SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine SUN ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
French: Capécitabine SUN doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Latvian: Capecitabine SUN lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Capécitabine SUN.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Capecitabine SUN lietošanu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capécitabine SUN est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine SUN un Xeloda līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capécitabine SUN, le 21 juin 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21.jūnijā izsniedza Capecitabine SUN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.