FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cardíaco Prolongamento do intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos
Finnish: Sydän QTc-aika yli 500 ms ainakin kahdessa erillisessä EKG-tutkimuksessa
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre os métodos de contraceção mais adequados.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä
Portuguese: Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos de SJS, TAGRISSO deve ser imediatamente interrompido ou descontinuado.
Finnish: Jos StevensJohnsonin oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, TAGRISSO-hoito on keskeytettävä tai lopetettava välittömästi.
Portuguese: A experiência de sobredosagem acidental em humanos é limitada.
Finnish: Vahingossa tapahtuneista yliannostuksista ihmisillä on vain vähän tietoa.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Finnish: 15.KÄYTTÖOHJEET
Portuguese: O osimertinib inalterado representa aproximadamente 2% da eliminação com 0,8% na urina e 1,2% nas fezes.
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli noin 2 % eliminaatiosta, ja siitä poistui virtsaan 0,8 % ja ulosteeseen 1,2 %.
Portuguese: Contudo, osimertinib e os seus metabolitos foram detetados em crias lactentes e ocorreram efeitos adversos no crescimento e sobrevivência das crias (ver secção 5.3).
Finnish: Osimertinibia ja sen metaboliitteja on kuitenkin havaittu imeväisikäisissä poikasissa ja haitallisia vaikutuksia poikasten kasvuun ja eloonjäämiseen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc com sinais/sintomas de arritmia grave
Finnish: QTc-ajan piteneminen, johon liittyy vakavan arytmian merkkejä tai oireita
Portuguese: • em determinadas circunstâncias, se o seu cancro tiver sido previamente tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase.
Finnish: • tietyissä tilanteissa, kun olet aiemmin saanut syövän hoitoon muita proteiinikinaasin estäjiä.
Portuguese: Alteração da dose
Finnish: Annoksen muuttaminen
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO Como tomar TAGRISSO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAGRISSO Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TAGRISSO em todos os subgrupos da população pediátrica em CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on vapauttanut velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien NSCLC:n hoidosta TAGRISSO-valmisteella (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Osimertinib é um Inibidor da Tirosinacinase (TKI).
Finnish: Osimertinibi on tyrosiinikinaasin inhibiittori (TKI).
Portuguese: O AZ7550 mostrou perfil farmacológico semelhante ao TAGRISSO, enquanto o AZ5104 mostrou potência superior em ambos os EGFR, mutados e selvagens.
Finnish: AZ7550:lla on osoitettu olevan samankaltainen farmakologinen profiili kuin TAGRISSO-valmisteella, kun taas AZ5104:n on osoitettu olevan tehokkaampi sekä mutatoituneeseen että villityypin EGFR:ään.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas com mais frequência foram diarreia (49%) e erupção cutânea (47%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset olivat ripuli (49 %) ja ihottuma (47 %).
Portuguese: • sentir uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre.
Finnish: • Äkilliset hengitysvaikeudet, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo "deleções do exão 19" ou "mutações de substituição do exão 21".
Finnish: • Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 substituutiomutaatioita).
Portuguese: Os doentes mais velhos notificaram mais reações adversas de Grau 3 ou superior em comparação com os doentes mais jovens (13,4% versus 9,3%).
Finnish: Vanhemmat potilaat raportoivat enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (13,4 %) verrattuna nuorempiin potilaisiin (9,3 %).
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo se deve continuar a tomar TAGRISSO.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Portuguese: Se for necessária administração por sonda nasogástrica, deve ser seguido o mesmo processo acima mencionado, mas usando volumes de 15 ml para a dispersão inicial e 15 ml para a lavagem do resíduo.
Finnish: Jos valmiste on annettava nenä-mahaletkulla, noudatetaan samaa menettelytapaa kuin edellä, mutta ensimmäiseen liuottamiseen käytetään 15 ml nestettä ja jäämien huuhtelemiseen 15 ml.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Portuguese: • Efavirenz e etravirina - utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA.
Finnish: • Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV -infektioden/AIDS:n hoitoon
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, TAGRISSO deve ser interrompido e iniciado o tratamento sintomático.
Finnish: Epäiltäessä yliannostusta TAGRISSO-hoito on keskeytettävä ja aloitettava oireiden mukainen hoito.
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: • Hipericão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Portuguese: Estes resultados foram observados em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Finnish: Nämä löydökset olivat havaittavissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Portuguese: As principais vias de metabolização do osimertinib foram a oxidação e a desalquilação.
Finnish: Osimertinibin pääasiallinen metaboliareitti oli hapettuminen ja dealkylaatio.
Portuguese: Os dados são cumulativos dos estudos FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1); apenas são resumidos os acontecimentos em doentes que receberam pelo menos uma dose de TAGRISSO, por ter sido o seu tratamento aleatorizado.
Finnish: Tiedot ovat kumulatiivisia tietoja FLAURA- ja AURA-tutkimuksista (AURA3, AURAex, AURA2 ja AURA1); yhteenvedossa ovat mukana tapahtumat ainoastaan potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen TAGRISSO-valmistetta satunnaistettuna hoitona.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
Finnish: Löydökset, jotka ilmaantuivat yhden kuukauden hoidon jälkeen, korjaantuivat pääosin yhden kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, poikkeuksena osa sarveiskalvon muutoksista joissa havaittiin osittaista korjaantumista.
Portuguese: • Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de 40 mg por dia.
Finnish: • Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Portuguese: No entanto, se for utilizado um teste ADNct baseado em plasma e o resultado for negativo, é aconselhável realizar um teste baseado em tecido, sempre que possível, devido ao potencial para resultados falsos negativos utilizando o teste baseado em plasma.
Finnish: Mikäli plasmapohjaisen ctDNA-testin tulos on negatiivinen, suositellaan kuitenkin mahdollisuuksien mukaan jatkotutkimusta kudostestillä, sillä plasmapohjainen testi saattaa antaa virheellisen negatiivisen tuloksen.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados quanto aos sinais e sintomas de SJS.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaille on kerrottava Stevens-Johnsonin oireyhtymän merkeistä ja oireista.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com doença renal terminal [depuração da creatinina (ClCr) < 15 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft e Gault], ou em diálise.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Portuguese: Estas alterações na exposição devido ao peso corporal ou diferenças na albumina basal não foram consideradas clinicamente relevantes.
Finnish: Näiden painoeroista tai lähtötason albumiinin eroista johtuvien altistusmuutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Portuguese: Na população avaliável para resposta, 85% (223/262) tinham resposta documentada no momento da primeira TAC (6 semanas); 94% (247/262) tinham resposta documentada no momento da segunda TAC (12 semanas).
Finnish: Vasteen suhteen arvioitavissa olevasta populaatiosta 85 %:lla (223 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste ensimmäisen kuvantamisen ajankohtana (6 viikon kohdalla); 94 %:lla (247 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste toisen kuvantamisen ajankohtana (12 viikon kohdalla).
Portuguese: Osimertinib demonstrou igualmente ligação covalente às proteínas plasmáticas de ratos e humanos, albumina sérica humana e hepatócitos humanos e de ratos.
Finnish: Osimertinibin on myös osoitettu sitoutuvan kovalenttisesti rotan ja ihmisen plasman proteiineihin, ihmisen seerumialbumiiniin sekä rotan ja ihmisen maksasoluihin.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de osimertinib ou os seus metabolitos no leite animal.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa osimertinibin tai sen metaboliittien erittymisestä koe-eläinten maitoon.
Portuguese: O hipericão não deve ser utilizado concomitantemente com TAGRISSO (ver secção 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Finnish: 18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Portuguese: Exposições a doses de 20 mg/kg e superiores durante a organogénese causaram redução dos pesos fetais, mas não foi detetado nenhum efeito adverso na morfologia fetal externa ou visceral.
Finnish: Altistus vähintään 20 mg/kg:n annoksella organogeneesin aikana pienensi sikiön painoa, mutta sillä ei ollut haitallisia vaikutuksia sikiön ulkoiseen tai viskeraaliseen morfologiaan.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Finnish: 17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Portuguese: Todos os doentes receberam TAGRISSO na dose de 80 mg uma vez por dia.
Finnish: Kaikki potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO no tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático, é importante que o estado da mutação positiva do EGFR seja determinado.
Finnish: Harkittaessa TAGRISSO-valmisteen käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon, on tärkeää, että EGFR-mutaatiostatusmäärityksen tulos on positiivinen.
Portuguese: Celulose Microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearilfumarato de Sódio
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Portuguese: Nota: A intensidade dos acontecimentos adversos clínicos classificados segundo a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimento Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI).
Finnish: Huom.: Kliinisten haittatapahtumien voimakkuus on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAEluokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kriteerien version 4.0. mukaisesti.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de TAGRISSO é de 70% (IC 90% 67; 73).
Finnish: TAGRISSO-valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on 70 % (90 %:n luottamusväli 67, 73).
Portuguese: • Rifabutina ou rifampicina - utilizado para a tuberculose (TB).
Finnish: • Rifabutiini tai rifampisiini - käytetään tuberkuloosin hoitoon
Portuguese: bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil) também podem diminuir a exposição do osimertinib e devem ser utilizados com precaução, ou evitados sempre que possível.
Finnish: Keskivahvat CYP3A4 -induktorit (kuten bosentaani, efavirentsi, etraviriini ja modafiniili) saattavat myös pienentää osimertinibialtistusta ja niiden käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta tai välttää käyttöä mahdollisuuksien mukaan.
Portuguese: Foi necessária redução da dose em 0,2% dos doentes e interrupção da dose em 1,4%.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään 0,2 %:lla potilaista ja hoitoa tauottamaan 1,4 %:lla potilaista.
Portuguese: • Dabigatrano - utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
Portuguese: Quarenta e dois por cento (42%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Finnish: 42 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de osimertinib foram caracterizados em indivíduos saudáveis e doentes com CPCNP.
Finnish: Osimertinibin farmakokineettiset parametrit määritettiin terveillä tutkittavilla ja NSCLC:tä sairastavilla potilailla.
Portuguese: Questionários preenchidos pelos doentes (PRO)
Finnish: Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO)
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä (maturiteetti 25 %)
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de osimertinib em doentes com síndrome do segmento QT largo congénito.
Finnish: Osimertinibin käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä.
Portuguese: Foram notificados 5 acontecimentos (fatais) de Grau 5 CTCAE.
Finnish: Viisi CTCAE-luokituksen asteen 5 tapahtumaa (jotka johtivat kuolemaan) ilmoitettiin.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com TAGRISSO.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TAGRISSO-hoidon ajaksi.
Portuguese: • A substância ativa é mesilato de osimertinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on osimertinibi.
Portuguese: TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar cancro.
Finnish: TAGRISSO sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon.
Portuguese: Uma avaliação desses exames pela RCIO resultou no subgrupo de 128/556 (23%) doentes com metástases no SNC e esses dados estão resumidos na Tabela 4.
Finnish: Näiden kuvausten BICR-arvioinnin tuloksena oli alaryhmä, jossa 128/556 (23 %) potilaalla oli todettu keskushermostometastaaseja, ja näistä tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Portuguese: Frequentes (3,9%)
Finnish: Yleinen (3,9 %)
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: No FLAURA e AURA3 (N=1.142), 43% dos doentes tinham 65 anos de idade ou mais, e 13% tinham 75 anos de idade ou mais.
Finnish: FLAURA- ja AURA3-tutkimuksessa (n = 1 142) 43 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 13 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
Finnish: Miten TAGRISSO toimii
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia
Finnish: • Suositusannos on yksi 80 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
Portuguese: Número de doentes que recebeu o segundo tratamento subsequente ou faleceu (%)
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat toista seuraavaa hoitoa tai kuolivat (%)
Portuguese: Este medicamento é para utilização por via oral.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.
Portuguese: Estes doentes receberam TAGRISSO diariamente numa dose de 80 mg em dois estudos aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primeira linha e AURA3, apenas segunda linha), e dois estudos de braço único (AURAex e AURA2, segunda linha ou superior) e um estudo de Fase 1 (AURA1, primeira linha ou superior) (ver secção 5.1).
Finnish: Nämä potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n vuorokausiannoksella kahdessa satunnaistetussa faasin 3 tutkimuksessa (FLAURA, ensilinjan hoito, ja AURA3, ainoastaan toisen linjan hoito), kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (AURAex ja AURA2, toisen linjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) ja yhdessä faasin 1 tutkimuksessa (AURA1, ensilinjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) (ks. kohta 5.1).
Portuguese: O osimertinib é maioritariamente eliminado através do fígado.
Finnish: Osimertinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Portuguese: Estes resultados ocorreram a concentrações plasmáticas que estão abaixo das observadas em doentes na dose terapêutica de 80 mg.
Finnish: Nämä löydökset todettiin sellaisilla pitoisuuksilla plasmassa, jotka olivat pienempiä kuin 80 mg:n terapeuttista annosta saaneilla potilailla havaitut pitoisuudet.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Portuguese: Tendo por base estudos in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib é um inibidor competitivo do CYP 3A4/5, mas não do CYP-1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina kompetitiivinen CYP3A4/5:n, mutta ei CYP1A2:n, -2A6:n, -2B6:n, -2C8:n, -2C9:n, -2C19:n, -2D6:n tai -2E1:n inhibiittori.
Portuguese: HR=Probabilidade de Risco (Hazard Ratio); IC=Intervalo de Confiança; NE=Não Estimável; SSE=Sem Significado Estatístico Todos os resultados de eficácia são baseados na avaliação RECIST do investigador Baseado numa resposta não confirmada
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa, NS = ei tilastollisesti merkitsevä Kaikki tehoa koskevat tulokset perustuvat tutkijalääkärin arvioon (RECIST) Perustuu vahvistamattomaan vasteeseen
Portuguese: Os resultados de segurança dos estudos de Fase 2 de braço único AURAex e AURA2 foram geralmente consistentes com os observados no braço de TAGRISSO do AURA3.
Finnish: Yksihaaraisissa faasin 2 AURAex- ja AURA2-tutkimuksissa tehdyt turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat yleisesti samanlaisia kuin AURA3-tutkimuksen TAGRISSO-haarassa.
Portuguese: Os principais resultados observados em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães compreendem alterações atróficas, inflamatórias e/ou degenerativas que afetam o epitélio da córnea (acompanhada por translucências e opacidade da córnea em cães, num exame oftalmológico), trato GI (incluindo a língua), pele e trato reprodutivo masculino e feminino com alterações secundárias no baço.
Finnish: Tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla olivat atrofisia, inflammatorisia ja/tai degeneratiivisia muutoksia silmän sarveiskalvon epiteeleissä (joihin liittyi koirien oftalmologisissa tutkimuksissa sarveiskalvon kirkkautta ja sameutta), ruuansulatuskanavassa (mukaan lukien kieli), ihossa, urosten ja naaraiden lisääntymiselimissä sekä sekundäärisiä muutoksia pernassa.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar a concentração plasmática de osimertinib Estudos in vitro demonstraram que a Fase I do metabolismo de osimertinib ocorre predominantemente via CYP3A4 e CYP3A5.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa osimertinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibin vaiheen I metabolia tapahtuu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TAGRISSO um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias até 240 mg sem toxicidades limitantes de dose.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle potilaita annettiin korkeintaan 240 mg:n vuorokausiannos, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Portuguese: CSO MedDRA Termo MedDRA Descritor CIOMS / frequência total (todos os graus CTCAE)
Finnish: CIOMS-yleisyysluokat /kokonaisesiintymistih eys (kaikki CTCAEasteet)
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade de 62%)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (maturiteetti 62 %)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO se:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta:
Portuguese: Os doentes cuja doença não progrediu após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina podiam receber terapêutica de manutenção com pemetrexedo (pemetrexedo 500 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias).
Finnish: Potilaat, joiden tauti ei edennyt platinapohjaisen solunsalpaajanhoidon neljän hoitosyklin jälkeen, saattoivat saada pemetreksediylläpitohoitoa (pemetreksedi 500 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1).
Portuguese: O potencial de TAGRISSO para prolongamento do intervalo QTc foi avaliado em 210 doentes que receberam 80 mg de osimertinib diários no AURA2.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen QTc-aikaa pidentävää vaikutusta arvioitiin 210 potilaalla, jotka saivat AURA2-tutkimuksessa 80 mg osimertinibia vuorokaudessa.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (letalidade embrionária, crescimento fetal reduzido e morte neonatal, ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkiokuolleisuutta, sikiön kasvun hidastumista ja vastasyntyneiden kuolemia, ks. kohta 5.3).
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Finnish: 47 %:lla potilaista oli metastaattinen luusairaus.
Portuguese: • Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
Finnish: • Sinulla on vetistävät silmät, valoherkkyyttä, silmäkipua, silmien punoitusta tai näköhäiriöitä.
Portuguese: Os doentes no braço de TAGRISSO receberam TAGRISSO 80 mg por via oral uma vez por dia até intolerância à terapêutica, ou após determinação pelo investigador que o doente já não estava a receber benefício clínico.
Finnish: TAGRISSO-haaran potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyi intoleranssi hoidolle tai tutkijalääkäri katsoi, että potilas ei enää kliinisesti hyötynyt hoidosta.
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes eram não fumadores e 100% tinham um estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1.
Finnish: 72 % potilaista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista maailman terveysjärjestö WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4 podem diminuir a exposição de osimertinib.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat vähentää altistusta osimertinibille.
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) ou doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) podem ter um risco aumentado de desenvolver acontecimentos adversos de Grau 3 ou superior.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla tai potilailla, joiden paino on pieni (alle 50 kg), vähintään asteen 3 haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o osimertinib não é um substrato de OATP1B1 e OATP1B3.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibi ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, o osimertinib é um inibidor da BCRP e P-gp (ver secção 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on BCRP:n ja P-gp:n inhibiittori (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A análise dos parâmetros de avaliação pós-progressão demonstrou que o benefício da PFS foi amplamente preservado através de linhas de terapêutica subsequentes.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen todettujen päätetapahtumien analyysi osoitti, että etenemisvapaaseen elossaoloaikaan liittyvä hyöty säilyi seuraavien linjojen hoitojen aikana.