FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques sur IDELVION n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Slovak: Klinické skúšania IDELVIONU nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa tohto vzorca:
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que de plus grands intervalles de traitement, envisageables pour certains patients, peuvent potentiellement être associé à un risque accru d'hémorragie par rapport à un traitement une fois par semaine.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné informácie na podporu predĺženého intervalu liečby, u niektorých pacientov však môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania v porovnaní s režimom dávkovania raz za týždeň.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IDELVION fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované u IDELVIONU často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Laisser couler le sang vers l'extrémité du tube.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Slovak: MedDRA štandardný systém orgánových tried
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvy a lymfatického systému
French: Les données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité, thrombogénicité et la tolérance locale.
Slovak: Predklinické štúdie nenaznačujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, trombogenicity a lokálnej tolerancie človeka.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Slovak: V priebehu tehotenstva a dojčenia môže byť IDELVION podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli zvyčajne pozorované u liekov s faktorom IX:
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
French: • La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) est une complication connue qui a été rapportée pendant le traitement par IDELVION et qui empêche le traitement de fonctionner correctement.
Slovak: Tvorba inhibítorov (neutralizačných protilátok) je známou komplikáciou, ktorá bola hlásená počas liečby s IDELVIONom, a ktorá zastaví správne prebiehajúcu liečbu.
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX, auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement.
Slovak: Môže sa vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) proti faktoru IX a v takomto prípade faktor IX nebude viac správne účinkovať.
French: IDELVION n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: IDELVION nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IDELVION chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s IDELVIONOM u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (pozri časť 4.2 informácie o použití u detí).
French: • l'emplacement et l'intensité de l'hémorragie
Slovak: • mieste a intenzite krvácania
French: Les données sont insuffisantes pour fournir des informations sur l'incidence des inhibiteurs chez les PUPs.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o výskyte inhibítora u PUP.
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie B.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
French: Les 27 patients ont reçu un traitement prophylactique hebdomadaire avec IDELVION pendant une durée moyenne sur l'étude de 13,1 mois (9 à 18 mois).
Slovak: Všetkých 27 subjektov dostávalo týždennú profylaktickú liečbu IDELVIONOM po priemernú dobu štúdie 13,1 mesiacov (9, 18 mesiacov).
French: IDELVION est utilisé pour prévenir ou arrêter les hémorragies causées par le manque de facteur IX chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (également appelé déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas).
Slovak: IDELVION sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobené nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba)
French: Complications liées au cathéter
Slovak: Komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisí od závažnosti nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
French: Il faut prendre soin que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit, car il existe un risque de coagulation du sang dans la seringue et de formation de caillots de fibrine qui pourraient alors être administrés au patient.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa žiadna krv nedostala do injekčnej striekačky s liekom, pretože je tu nebezpečenstvo, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique au cas par cas.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
French: Si vous avez utilisé plus d'IDELVION que vous n'auriez dû Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d'IDELVION que recommandé par votre médecin.
Slovak: Ak použijete viac IDELVIONU, ako máte Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára, ak ste použili viac IDELVIONU, ako vám odporučil.
French: Chaque boite contient :
Slovak: Každé balenie obsahuje:
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní IDELVIONU pacientovi bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IDELVION n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov IDELVION nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie týkajúce sa zvieracej reprodukcie.
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre médecin.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami a podľa pokynov vášho lekára.
French: IDELVION contient du sodium
Slovak: IDELVION obsahuje sodík
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en tenant compte du confort du patient, à un maximum de 5 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podania má byť určená komfortom pacienta, maximálne 5 ml/min.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Slovak: V prípade chirurgických zákrokov veľkého rozsahu je nevyhnutné dôkladné monitorovanie priebehu substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita plazmatického faktora IX).
French: Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovak: Pre pokyny v súvislosti s rekonštitúciou lieku pred podaním pozri časť 6.6.
French: Aucun symptôme de surdosage avec IDELVION n'a été rapporté.
Slovak: Neboli hlásené príznaky predávkovania IDELVIONOM.
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
French: Instructions générales - La solution reconstituée doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok by mal byť číry alebo mierne opaleskujúci, žltý až bezfarebný.
French: Un développement d'inhibiteurs a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique en cours portant sur des patients n'ayant jamais été traités auparavant.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola hlásená v prebiehajúcej klinickej štúdii s predtým neliečenými pacientmi.
French: Si votre hémorragie n'est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak nie vaše krvácanie regulované IDELVIONOM, ihneď o tom informujte vášho lekára.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor IX s inými liekmi.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Slovak: Faktor IX sa má preto počas gravidity a laktácie používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečí proteín.
French: Instructions générales
Slovak: Všeobecné pokyny:
French: IDELVION a été administré par injection en bolus.
Slovak: IDELVION bol podávaný bolusovou injekciou.
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection intraveineuse lente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečieho proteínu.
French: Votre traitement doit être débuté et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
French: Un développement d'inhibiteurs a été observé chez des patients déjà traités au cours de l'expérience post-commercialisation d'IDELVION.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola pozorovaná u predtým liečených pacientov v postmarketingových štúdiách s IDELVIONom.
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
Slovak: IDELVION zostáva neporušený v obehu, pokiaľ nedôjde k aktivácii faktora IX, načo sa štiepi albumín a uvoľní sa aktivovaný faktor IX (FIXa), keď je to potrebné pre koaguláciu.
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktoru IX na plodnosť.
French: La partie recombinante du facteur IX est identique à la forme allélique Thr148 du facteur IX plasmatique.
Slovak: Časť rekombinantného faktora IX je totožná s alelickou formou Thr148 faktora IX odvodeného z plazmy.
French: La fusion génétique du facteur recombinant de coagulation IX avec de l'albumine prolonge la demi-vie du facteur IX (voir rubrique 5.2).
Slovak: Genetická fúzia rekombinantného koagulačného faktora IX s albumínom predlžuje polčas faktora IX (pozri časť 5.2).
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí sú starostlivo sledovaní v režime dávkovania raz za týždeň, môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 až 14 dní (pozri časť 5.1).
French: Osmolalité :
Slovak: Osmolalita:
French: Paramètres de PK 1 à <6 ans (N=12)
Slovak: PK parametre starší ako 1 a mladší ako 6 rokov (N=12)
French: Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule.
Slovak: Otvorte Mix2Vial vyklopením viečka.
French: Le facteur IX activé, en combinaison avec le facteur VIII activé, active le facteur X. On obtient finalement la conversion de la prothrombine en thrombine.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. To vedie k premene protrombínu na trombín.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/tkanivový faktor vonkajšou cestou, ako aj faktorom XIa vnútornou koagulačnou cestou.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Slovak: V literatúre sa vyskytujú správy o súvislosti medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'IDELVION, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2 et
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktorá môže súvisieť s podaním IDELVIONU, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časti 2 a 4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDELVION ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,3 UI/dl (1,3 % de l'activité normale) chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 1,0 UI/dl (1,0 % de l'activité normale) chez les patients de moins de 12 ans.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši hladinu faktora IX v obehu o priemerne 1,3 IU/dl (1,3% normálu) u pacientov starších ako 12 rokov a o 1,0 IU/dl (1,0% normálu) u pacientov mladších ako 12 rokov.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et thrombotique doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií sa musí poskytnúť klinický dohľad nad včasnými prejavmi trombózy a konzumpčnej koagulopatie spolu s vhodným biologickým testovaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotických príhod alebo DIC.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora IX za účelom úpravy dávky, ktorá má byť podávaná a frekvencie opakovaných infúzií.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
French: Si vous arrêtez l'utilisation d'IDELVION N'arrêtez pas l'utilisation d'IDELVION sans consulter votre médecin.
Slovak: Neprestávajte s používaním IDELVIONU bez konzultácie s vašim lekárom.
French: Un patient non préalablement traité (PUP) de l'essai clinique en cours a développé un titre élevé d'inhibiteurs contre le facteur IX.
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta (PUP) z prebiehajúceho klinického skúšania sa vytvoril inhibítor proti faktoru IX s vysokým titrom.
French: 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Slovak: 1 filtračná prenosová súprava 20/20
French: Remplir d'air une seringue stérile vide.
Slovak: Nasajte vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
French: Chirurgie majeure
Slovak: Veľké chirurgické výkony
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu WHO pre produkty obsahujúce faktor IX.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor IX v plazme).
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés au-dessus de la température corporelle (37 °C).
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
French: IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation).
Slovak: IDELVION je liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant avec albumine (rIX-FP)) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný fúzny proteín spájajúci ľudský koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Slovak: Použitie produktov obsahujúcich faktor IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
French: ASC = aire sous la courbe concentration plasmatique en facteur IX-temps heure ; CL = clairance ajustée au poids corporel ; Elimination t1/2 = demi-vie d'élimination
Slovak: = oblasť pod časovou krivkou aktivity faktora IX; CL = klírens upravený podľa telesnej hmotnosti; Eliminácia t1/2 = polčas eliminácie
French: Troubles du système nerveux Céphalées
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur
Slovak: Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti užívateľa.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'IDELVION ont été évalués chez les adolescents (12 à <18 ans) et les enfants (1 à <12 ans) après une injection intraveineuse d'une dose unique de 50 UI / kg.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre IDELVIONU boli hodnotené u adolescentov (vo veku od 12 do 18 rokov) a detí (vo veku od 1 do 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à 2-25 ° C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 2-25 °C.
French: Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.
Slovak: Štiepny linker medzi rekombinantným faktorom IX a molekulami albumínu je odvodený od endogénneho "aktivačného peptidu" v natívnom faktore IX.
French: La dose appropriée est de 80 kg x 50 UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UIs.
Slovak: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
French: La solution d'IDELVION ne doit pas être diluée.
Slovak: Roztok IDELVIONU sa nesmie riediť.
French: 8 de ces sujets (38%) ont connu au moins une hémorragie pendant le traitement prophylactique tous les 14 jours, alors qu'aucune hémorragie n'a été constatée en traitement prophylactique toutes les semaines.
Slovak: Z týchto subjektov, sa vyskytlo aspoň jedno krvácanie počas 14 dňovej profylaxie u 8 (38%), zatiaľ čo ostatní nemali krvácavou príhodu pri profylaxii raz za týždeň.
French: Hémarthrose mineure ou modérée, hémorragie musculaire (exceptée l'ilio-psoas) ou buccale
Slovak: Slabá alebo mierna hemartróza, krvácanie do svalov (s výnimkou iliopsoas) alebo ústnej dutiny
French: 6 à <12 ans (N=15) 12 à <18 ans (N=5)
Slovak: starší ako 12 a mladší ako 18 rokov (N=5)
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
Slovak: Použite súpravu na venepunkciu dodávanú spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní IDELVIONU zaznamenali dátum podania, číslo šarže a podaný objem do vašho denníka liečby.
French: • votre état clinique
Slovak: • vašom klinickom stave a odpovedi
French: Pour la prophylaxie de routine la posologie recommandée pour les sujets pédiatriques est de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine (voir sections 5.1 et 5.2).
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný dávkovací režim pre deti 35 až 50 IU/kg raz za týždeň (pozri časti 5.1 a 5.2).
French: Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller le développement de ces inhibiteurs.
Slovak: Musíte byť starostlivo sledovaný z dôvodu tvorby inhibítorov.
French: Suivi du traitement
Slovak: Monitorovanie liečby
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.