FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La probabilité de n'avoir besoin que d'une séance de traitement avec Ameluz et de rester complètement guéri 12 mois plus tard était de 34,5% en moyenne avec toutes les lampes.
Danish: Sandsynligheden for, at der kun var behov for én behandling med Ameluz, og at læsionerne var fuldstændig helet 12 måneder senere, var 34,5 % i gennemsnit for alle lamper.
French: Ameluz est destiné à un usage cutané.
Danish: Ameluz er til kutan anvendelse.
French: Ne pas conserver les tubes au-delà de 12 semaines après ouverture.
Danish: Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet.
French: Un tube entier de placebo et d'Ameluz a été appliqué suivi d'une séance de PTD, avec une période d'élimination de 7 jours, afin d'évaluer les concentrations plasmatiques de l'AAL et de la protoporphyrine IX (PpIX) à l'inclusion et sous traitement par Ameluz.
Danish: En hel tube med placebo og Ameluz (efterfulgt af PDT) blev appliceret i en fastlagt sekvens med en udvaskningsperiode på 7 dage for at evaluere baseline- og Ameluz-afhængige plasmakoncentrationer af ALA og PpIX.
French: Le résultat cosmétique a été jugé peu satisfaisant ou insuffisant chez 3,8% des sujets du groupe Ameluz et chez 22,5% des sujets du groupe placebo.
Danish: Det kosmetiske resultat blev bedømt til at være utilfredsstillende eller forværret for 3,8 % af personerne i Ameluz-gruppen og hos 22,5 % af personerne i placebogruppen.
French: Rincer à l'eau en cas de contact avec ces zones.
Danish: Skyl med vand hvis der opstår sådan en kontakt.
French: Gomme xanthane Phosphatidylcholine de soja Polysorbate 80
Danish: Sojaphosphatidylcholin Polysorbat 80
French: Évitez d'exposer au soleil les sites de lésions traités et la zone cutanée qui les entoure pendant environ 48 heures après le traitement.
Danish: • Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
French: • de médicaments destinés à augmenter l'élimination d'eau par vos reins, dont les noms des substances actives se terminent en général par «thiazide» ou «tizide», comme l'hydrochlorothiazide
Danish: • medicin, der virker vanddrivende gennem nyrerne, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "thiazid" eller "tiazid", såsom hydrochlorthiazid
French: Ameluz 78 mg/g gel acide 5-aminolévulinique
Danish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 g gel
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
French: Les lésions ou champs traités qui n'ont pas entièrement disparus à 3 mois seront à nouveau traités.
Danish: Behandlede læsioner eller hudområder, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
French: L'incidence des effets indésirables chez les 574 sujets exposés à la photothérapie dynamique par Ameluz au cours des essais cliniques pivots est présentée dans le tableau ci-dessous.
Danish: I tabellen nedenfor angives incidensen af bivirkninger hos 574 personer, der blev eksponeret for fotodynamisk terapi med Ameluz i pivotale kliniske studier.
French: Par la suite, il est recommandé d'exercer une surveillance clinique à long terme du carcinome basocellulaire, en incluant une étude histologique si besoin.
Danish: Efterfølgende anbefales tæt klinisk overvågning af BCC, om nødvendigt histologisk.
French: Éviter le contact direct d'Ameluz avec les yeux ou les muqueuses.
Danish: Det skal undgås, at Ameluz kommer i direkte berøring med øjne eller slimhinder.
French: En cas de contact accidentel, le site doit être rincé avec de l'eau.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, skal området skylles med vand.
French: N MAL Moyenne + ET
Danish: N MAL Middel + SD
French: Traitement de la kératose actinique de sévérité légère à modérée du visage et du cuir chevelu (grade Olsen 1 à 2; voir rubrique 5.1) et du champ de cancérisation chez les adultes.
Danish: Behandling af aktinisk keratose af let til moderat sværhedsgrad i ansigt og hovedbund (Olsen grad 1 til 2, se pkt.
French: Traitement du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes.
Danish: Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret morbiditet og/eller dårligt kosmetisk resultat.
French: • La substance active est l'acide 5-aminolévulinique.
Danish: • Aktivt stof: 5-aminolevulinsyre.
French: Pour le traitement de la kératose actinique (KA), une séance de photothérapie dynamique (à la lumière du jour ou à l'aide d'une lampe à lumière rouge) doit être administrée pour une seule ou plusieurs lésions, ou pour la totalité des champs de cancérisation (surfaces cutanées où plusieurs lésions de KA sont entourées d'une zone lésée actinique et induite par l'exposition solaire, dans un champ limité).
Danish: Til behandling af aktinisk keratose (AK) skal der gives en fotodynamisk behandling (med dagslys eller med en rød lampe) én gang ved enkelte eller multiple læsioner eller ved field cancerization (hudområder, hvor multiple AK-læsioner er omgivet af et område med aktiniske skader og solfremkaldte skader).
French: • Évitez d'appliquer Ameluz:
Danish: • Undgå at påføre Ameluz
French: Gel de couleur blanche à jaunâtre.
Danish: Hvid til gullig gel.
French: • Les autres composants sont les suivants: phosphate disodique dihydraté, alcool isopropylique, polysorbate 80, propylène glycol, eau purifiée, benzoate de sodium (E211), phosphate monosodique dihydraté, phosphatidylcholine de soja, triglycérides à chaînes moyennes, gomme xanthane.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglycol, renset vand, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglycerider, xanthangummi.
French: • du carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire ne se prêtant pas à la chirurgie en raison d'une éventuelle morbidité liée au traitement et/ou d'un résultat esthétique peu satisfaisant chez les adultes.
Danish: • overfladisk og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne , der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret sygelighed og/eller dårligt kosmetisk resultat.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique des lésions ou champs de kératose actinique peut être la lumière du jour ou une lampe à lumière rouge.
Danish: Lyskilden til PDT-behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser kan være dagslys eller en rød lampe.
French: Pigmentation mouchetée ou irrégulière
Danish: Plettet eller uregelmæss ig pigmentering
French: Maux de tête
Danish: Almindelig Hovedpine
French: • du benzoate de sodium : légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses;
Danish: • natriumbenzoat: som giver let irritation af hud, øjne og slimhinder.
French: Ameluz contient une substance active appelée acide 5-aminolévulinique.
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre.
French: • des médicaments pour le traitement des troubles mentaux, des nausées ou des vomissements dont les noms des substances actives se terminent en général par «azine», comme la phénothiazine
Danish: • medicin til behandling af psykiske sygdomme, kvalme eller opkastning, hvor navnet på det aktive stof oftest ender på "azin".
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Gomme xanthane, phosphatidylcholine de soja, polysorbate 80, triglycérides à chaînes moyennes, alcool isopropylique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, propylène glycol, benzoate de sodium (E211), eau purifiée.
Danish: Xanthangummi, sojaphosphatidylcholin, polysorbat 80, mellemkædede triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, propylenglycol, natriumbenzoat (E211), renset vand.
French: Traitement des lésions et champs de kératose actinique à la lumière du jour
Danish: Behandling af læsioner og felter med aktinisk keratose med dagslys
French: • Arrêtez tout traitement aux UV avant la thérapie.
Danish: • Stop med al UV-behandling før behandling med Ameluz.
French: Le gel ne doit pas être essuyé et doit rester en place pendant toute la durée de la photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Danish: Gelen må ikke aftørres under hele den fotodynamiske behandling (PDT) med dagslys.
French: • réactions au niveau du site d'application - changement de couleur - pustules - ulcère - tuméfaction - inflammation - réaction allergique1
Danish: • reaktioner på påføringsstedet - farveændring - pusholdige blærer - sår - hævelse - betændelseslignende reaktioner - allergisk reaktion1
French: Les taux de récurrence après 12 mois étaient légèrement meilleurs pour Ameluz (41,6%, [intervalle de confiance à 95%: 34,4; 49,1]), par comparaison avec le MAL (44,8%, [intervalle de confiance à 95%: 36,8; 53,0]) et dépendaient du spectre lumineux utilisé pour l'illumination, en faveur des lampes à spectre étroit.
Danish: Recidivraten efter 12 måneder var en smule bedre for Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensinterval: 34,4; 49,1]) sammenlignet med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensinterval:
French: L'efficacité clinique s'est maintenue au cours des périodes de suivi sur 6 et 12 mois après la dernière PTD.
Danish: Den kliniske virkning blev opretholdt i opfølgningsperioderne på 6 og 12 måneder efter sidste PDT.
French: Dans une étude randomisée, à l'insu de l'observateur, menée chez 571 patients atteints de KA et avec une période de suivi de 6 et de 12 mois, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa non-infériorité à une crème dont la commercialisation est autorisée et contenant 16% de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) et sa supériorité par rapport à un placebo.
Danish: I et randomiseret, observatørblindet klinisk studie med 571 AK-patienter og en opfølgningstid på 6 og 12 måneder blev fotodynamisk behandling med Ameluz undersøgt for non-inferioritet sammenlignet med en creme, der var registreret på markedet, og som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) og superioritet sammenlignet med placebo.
French: Si les lésions ou les champs de cancérisation n'avaient pas totalement disparu 12 semaines après le traitement initial, ils étaient traités une seconde fois selon le même protocole.
Danish: Hvis læsionerne ikke var fuldstændig helet efter den første behandling, blev læsionerne eller området behandlet en gang til med samme regime.
French: Traitement des lésions ou champs de kératose actinique et du carcinome basocellulaire à l'aide d'une lampe à lumière rouge
Danish: Behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer med en rød lampe
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement occlusif.
Danish: En lystæt forbinding er ikke nødvendig.
French: • du propylène glycol : peut provoquer une irritation de la peau.
Danish: • propylenglycol: som kan give hudirritation.
French: L'excipient benzoate de sodium peut être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses.
Danish: Hjælpestoffet natriumbenzoat kan virke let irriterende på hud, øjne og slimhinder.
French: a) Préparation des lésions: avant l'administration d'Ameluz, toutes les lésions doivent être soigneusement essuyées à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'éthanol ou d'isopropanol afin de dégraisser la peau.
Danish: a) Før behandling af læsioner: Før applikation af Ameluz skal alle læsioner forsigtigt aftørres med bomuldsvat vædet med ethanol eller isopropanol for at sikre, at huden er affedtet.
French: Hyperpigmen tation
Danish: Hyperpigmente ring
French: Laisser sécher le gel pendant environ 10 minutes, avant de poser un pansement opaque à la lumière sur le site de traitement.
Danish: Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet.
French: Analyse en per protocole - noninfériorité
Danish: Studiet udviste non-inferioritet af
French: Les taux de disparition complète des lésions étaient plus élevés pour Ameluz (90,4%) que pour le MAL (83,2%) et le placebo (37,1%).
Danish: De samlede helingsprocenter for læsionerne var højere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
French: Un spectre plus large et continu peut être utilisé si les sources de lumière à spectre étroit ne sont pas tolérées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: En lyskilde med et bredere og mere kontinuerligt spektrum kan anvendes, hvis smalspektret lys ikke tåles (se pkt.
French: Il ne faut pas essayer d'exciser au-delà des marges tumorales.
Danish: Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
French: Une séance de thérapie peut être réalisée pour une seule ou plusieurs lésions ou pour la totalité des champs à traiter.
Danish: I en behandling kan der gives fotodynamisk behandling til enkelte og flere læsioner eller hele behandlingsområder.
French: La totalité des lésions ont disparues chez 96,9 % des patients atteints de KA sur le visage ou le front et chez 81,8 % des patients atteints de KA sur le cuir chevelu.
Danish: 96,9 % af patienterne med AK i ansigtet eller i panden blev fri for alle læsioner, 81,8 % af patienterne med AK i hovedbunden blev helt fri for læsioner.
French: Les patients tout comme les professionnels de santé doivent respecter toutes les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière utilisée pendant la thérapie.
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
French: • L'utilisation d'Ameluz n'est pas recommandée si vous recevez un traitement immunosuppresseur.
Danish: • Du bør ikke anvende Ameluz, hvis du bruger immunundertrykkende lægemidler.
French: Spectre large
Danish: Bredspektret
French: Après 1 seule PTD, une disparition complète chez les patients a été obtenue chez 61,8 % contre 9,4 % des patients et une disparition complète des lésions chez 84,2 % contre 22,0 %, respectivement, avec Ameluz et le placebo.
Danish: Kun 1 PDT medførte fuldstændig heling hos 61,8 % vs. 9,4 % af patienterne, og 84,2 % vs. 22,0 % af læsionerne helede fuldstændigt med hhv. Ameluz og placebo.
French: Traitement du carcinome basocellulaire:
Danish: Behandling af basalcellekarcinom (BCC):
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme (g) de gel contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram (g) gel indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
French: Au niveau du site d'application : décoloration, ulcère, tuméfaction, inflammation, hypersensibilité*1
Danish: På applikationsstedet: misfarvning, sår, hævelse, inflammation, overfølsomhed*1
French: Hors site d'application : frissons, sensation de chaleur, pyrexie, douleur, fatigue, ulcère
Danish: Generelle: kuldegysninger, følelse af varme, pyreksi, smerter, træthed, ulcus
French: En présence d'oxygène, il se forme des espèces d'oxygène réactif, qui endommagent les composants cellulaires et finissent par détruire les cellules cibles.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
French: Acide 5-aminolévulinique
Danish: 5-aminolevulinsyre
French: Tél: +49-214-87632-66
Danish: Tlf.: +49-214-87632-66
French: Traitement de la KA et du champ de cancérisation à la lumière du jour:
Danish: Behandling af AK og field cancerization med dagslys:
French: La zone d'application doit d'abord être essuyée à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
Danish: Det område, der skal behandles, skal først aftørres med bomuldsvat, der er vædet med sprit, for at affedte huden.
French: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Allemagne
Danish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
French: • si vous souffrez d'une insuffisance de formation du pigment des globules rouges, appelée porphyrie
Danish: • hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet
French: La probabilité pour les patients du groupe Ameluz de n'avoir besoin que d'un traitement et de rester complètement guéris 12 mois après la photothérapie dynamique était de 32,3%; celle des patients du groupe MAL était de 22,4% en moyenne avec toutes les lampes.
Danish: Sandsynligheden for, at patienterne i Ameluz-gruppen kun behøvede 1 behandling, og at alle læsionerne forblev fuldstændig helet 12 måneder efter den fotodynamiske behandling, var 32,3 %, og i MAL-gruppen var den 22,4 %, i gennemsnit for alle lamper.
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables liés au produit rapportés chez les patients ayant fait l'objet d'une photothérapie dynamique par acide 5-aminolévulinique Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Danish: Tabel 1: Resumé over behandlingsrelaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der fik fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre.
French: La source de lumière rouge a fourni soit un spectre étroit autour de 630 nm à une dose de lumière de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), soit un spectre plus large et continu entre 570 et 670 nm à une dose de lumière de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Danish: Den røde lyskilde gav enten et smalt spektrum på omkring 630 nm ved en lysdosis på ca. 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm ved en lysdosis på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først inden for hver hyppighedsgruppe.
French: Le taux de disparition complète des lésions chez les patients était de 93,4 % avec Ameluz, contre 91,8 % avec le MAL.
Danish: Den totale helingsprocent for læsioner var 93,4 % for Ameluz sammenlignet med 91,8 % for komparatoren MAL.
French: Le succès et l'évaluation du traitement peuvent être compromis si la zone traitée est le siège de maladies de la peau (inflammation de la peau, infection localisée, psoriasis, eczéma et cancers cutanés malins) ou porte des tatouages.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes på hudområder berørt af andre sygdomme eller på tatoveringer Det kan påvirke behandlingens udfald og vurderingen heraf, hvis det behandlede område er berørt af hudsygdomme (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem eller god- eller ondartet hudkræft) samt tatoveringer.
French: Avant de prendre la décision de suivre un traitement par photothérapie dynamique, il faut tenir compte du fait que la probabilité de disparition complète des lésions 12 mois après la dernière séance pour un sujet était de 53,1% ou 47,2% avec le traitement par Ameluz et de 40,8% ou 36,3% avec le traitement par le MAL, respectivement avec des lampes à spectre étroit ou tout type de lampes.
Danish: Inden der blev truffet beslutning om en fotodynamisk behandling, blev det taget i betragtning, at sandsynligheden, for at alle læsioner var fuldstændig helet hos patienten 12 måneder efter den sidste behandling, var 53,1 % eller 47,2 % ved behandling med Ameluz og 40,8 % eller 36,3 % ved behandling med MAL med henholdsvis smalspektrede lamper og alle lampetyper.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
French: Les lésions de sévérité légère ont disparues chez 99,1 % contre 49,2 % des patients, celles d'intensité modérée chez 91,7 % contre 24,1 %, respectivement, après traitement par Ameluz et le placebo.
Danish: Læsioner af let sværhedsgrad helede med 99,1 % vs. 49,2 %; læsioner af moderat sværhedsgrad med 91,7 % vs. 24,1 % for hhv. Ameluz og placebo.
French: Ameluz n'induit pas d'augmentation des taux plasmatiques d'acide 5-aminolévulinique ou de protoporphyrine IX, après une application topique.
Danish: Topisk applikation af Ameluz øger ikke plasmaniveauet af 5-aminolevulinsyre eller protoporphyrin IX.
French: Par précaution générale, l'exposition au soleil des sites de lésions traités et de la zone cutanée qui les entoure doit être évitée pendant environ 48 heures après le traitement.
Danish: Som en generel forsigtighedsregel må det behandlede læsionssted og den omgivende hud ikke udsættes for sollys i ca. 48 timer efter behandlingen.
French: Au niveau du site d'application : pustules Hors site d'application : éruption pustuleuse
Danish: Ikke almindelig På applikationsstedet: pustler Ikke på applikationsstedet: pustler
French: Les effets amplifiés sont corrélés aux taux de disparition des lésions plus élevés des lampes à spectre étroit (voir rubrique 5.1).
Danish: Den øgede virkning korrelerer med de smalspektrede lampers større evne til at hele læsionerne (se pkt.
French: Traitement de la KA, du champ de cancérisation et du carcinome basocellulaire à l'aide d'une lampe à lumière rouge:
Danish: Behandling af AK, field cancerization og BCC med en rød lampe:
French: Dans cette étude, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa noninfériorité par rapport à une crème contenant 16 % de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5amino-4-oxopentanoate]).
Danish: Dette studie undersøgte fotodynamisk behandling med Ameluz for non-inferioritet sammenlignet med en creme, som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
French: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Allemagne
Danish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
French: Par temps chaud, il est possible de vous mettre à l'abri, à l'ombre.
Danish: Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
French: b) Application du gel: Ameluz doit être appliqué sur la surface de la lésion ou sur la totalité des champs de cancérisation d'environ 20 cm2, avec le bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Danish: b) Påsmøring af gelen: Ameluz skal appliceres på læsionsområdet eller hele det angrebne område på omkring 20 cm2 med handskebeklædte fingerspidser eller med en spatel.
French: Tableau 3b : Disparition complète des lésions (pourcentage de lésions individuelles ayant entièrement disparu)
Danish: Tabel 3b: Samlede heling af læsioner (Procenten af fuldstændigt helede individuelle læsioner) N BF-200 ALA Middel + SD
French: L'efficacité clinique a été réévaluée lors des visites de suivi à 6 et à 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Danish: Den kliniske virkning blev revurderet ved opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter den sidste fotodynamiske behandling.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig Sårsekretion
French: L'étude a démontré la non-infériorité d'Ameluz par comparaison avec la crème MAL (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % de 0,0).
Danish: Ameluz sammenlignet med MAL-creme [nedre 97,5 % -konfidensgrænse 0,0].
French: Essuyer le gel restant.
Danish: Overskydende gel tørres af.
French: 1 g d'Ameluz contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
Danish: 1 g Ameluz indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som hydrochlorid).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ameluz 78 mg/g gel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ameluz 78 mg/g gel
French: Comment utiliser Ameluz
Danish: Sådan skal du bruge Ameluz
French: - écoulement - abrasion - autre réaction - gêne - augmentation de la sensibilité à la douleur - saignement - sensation de chaleur
Danish: • reaktioner på påføringsstedet - blærer - udsivning af væske - afslidning - andre reaktioner - ubehag - øget følsomhed for smerter - blødning - varme