FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inspections can be requested by EMA to verify compliance with these standards.
Italian: L'EMA può richiedere di eseguire ispezioni in modo da verificare il rispetto di tali norme.
English: The sooner it can be shown that a new medicine works and is safe, the sooner it can be made available to patients.
Italian: Quanto più rapidamente si riesce a dimostrarne l'efficacia e la sicurezza, tanto più velocemente un nuovo medicinale può essere messo a disposizione dei pazienti.
English: To achieve this, EMA and the European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) offer medicine developers the possibility to receive simultaneous, coordinated advice on their development plans.
Italian: A tal fine, l'EMA e la rete europea per la valutazione delle tecnologie sanitarie (EUnetHTA) offrono agli sviluppatori la possibilità di ricevere una consulenza simultanea e coordinata sui loro piani di sviluppo.
English: Ideally, the CHMP will come to a consensus and unanimously recommend either the approval or refusal of the marketing authorisation; such a consensus is reached in 90% of cases.
Italian: Idealmente, il CHMP raggiungerà un consenso e raccomanderà all'unanimità l'approvazione o il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio; tale consenso viene raggiunto nel 90% dei casi.
English: It does not cover medicines authorised through national procedures (including the decentralised procedure and the mutual recognition procedure) by national medicines authorities in the EU Member States.
Italian: Non riguarda i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali (comprese la procedura decentrata e la procedura di mutuo riconoscimento) dalle autorità nazionali competenti in materia di medicinali negli Stati membri dell'UE.
English: EMA supports the conduct of high-quality studies through initiatives such as Enpr-EMA and ENCePP, which bring together expertise from independent academic centres across Europe.
Italian: L'EMA sostiene la conduzione di studi di alta qualità attraverso iniziative quali Enpr-EMA e ENCePP, che riuniscono le competenze di centri accademici indipendenti in tutta Europa.
English: EMA regularly exchanges views on ongoing medicines' assessments with other regulatory agencies such as the US FDA, Health Canada and the Japanese regulatory authorities.
Italian: L'EMA scambia regolarmente opinioni sulle valutazioni dei medicinali in corso con altre agenzie di regolamentazione come la FDA statunitense, la Health Canada e le autorità di regolamentazione giapponesi.
English: If the SAWP wishes to discuss specific issues with the medicine developer it will organise a meeting, particularly where it disagrees with the proposed plan and proposes alternative development plans.
Italian: Qualora il SAWP desideri affrontare questioni specifiche con lo sviluppatore, convocherà una riunione, in particolare quando non è d'accordo con il piano proposto e suggerisce piani di sviluppo alternativo.
English: The members of EMA's working parties have an in-depth knowledge of the latest scientific developments in their field of expertise.
Italian: I membri dei gruppi di lavoro dell'EMA hanno una conoscenza approfondita degli ultimi sviluppi scientifici nel settore di loro competenza.
English: Two experts, supported by independent teams, conduct separate assessments; additional experts and stakeholders are often consulted.
Italian: Due esperti, coadiuvati da gruppi indipendenti, effettuano valutazioni separate; spesso vengono consultati altri esperti e parti interessate.
English: Most of the time, the committee reaches decisions by consensus.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il comitato giunge a una decisione all'unanimità.
English: If an expert group was already consulted during the initial evaluation, different experts will be involved in the re-examination.
Italian: Qualora un gruppo di esperti sia già stato consultato durante la valutazione iniziale, nel riesame saranno coinvolti esperti diversi.
English: If unresolved, major objections preclude marketing authorisation.
Italian: Se irrisolte, le obiezioni importanti precludono l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: They also identify questions that will have to be answered by the applicant.
Italian: Inoltre, individua le domande alle quali il richiedente dovrà rispondere.
English: methodological issues (statistical tests to use, data analysis, modelling and simulation).
Italian: questioni metodologiche (test statistici da utilizzare, analisi dei dati, modellazione e simulazione).
English: Does EMA provide advice in any other ways?
Italian: L'EMA fornisce consulenza in altri modi?
English: What are the measures to safeguard experts' independence?
Italian: Quali sono le misure per salvaguardare l'indipendenza degli esperti?
English: Applicants pay an administrative fee for scientific advice.
Italian: I richiedenti pagano una tassa amministrativa per la consulenza scientifica.
English: Additional external experts may also be consulted, further widening the pool of expertise the SAWP can call on.
Italian: Possono essere consultati anche altri esperti esterni, ampliando ulteriormente il bacino di competenze a cui il SAWP può ricorrere.
English: Commission decisions are published in the Community Register of medicinal products for human use.
Italian: Le decisioni della Commissione vengono pubblicate nel registro dell'Unione dei medicinali per uso umano.
English: This group will be asked to answer specific questions, usually in relation to the use of the medicine in clinical practice, and the chair of the group will report back to thecommittee on the outcome of the discussion.
Italian: A questo gruppo sarà chiesto di rispondere a domande specifiche, di solito in relazione all'utilizzo del medicinale nella pratica clinica, e il presidente del gruppo riferirà al comitato l'esito della discussione.
English: Final discussion and opinion
Italian: Discussione finale e parere
English: what information is intended to be gathered from follow-up studies after authorisation.
Italian: quali informazioni si intende raccogliere dagli studi di follow-up dopo l'autorizzazione.
English: What additional expertise can the CHMP rely on?
Italian: Su quali competenze supplementari può fare affidamento il CHMP?
English: Are the planned measures to assess the benefits of a medicine valid and relevant?
Italian: Le misure previste per valutare i benefici di un medicinale sono valide e pertinenti?
English: However, the Agency collaborates with national bodies, such as HTA bodies, to facilitate these processes.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia collabora con organismi nazionali, come gli organismi HTA (health technology assessment), per facilitare questi processi.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for other committee members.
Italian: Allo stesso modo, i requisiti previsti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi di quelli previsti per altri membri dei comitati.
English: Most of the time, this report will include a new list of questions for the applicant, called the list of outstanding issues.
Italian: Il più delle volte, questa relazione includerà un nuovo elenco di domande per il richiedente, denominato l'elenco delle questioni in sospeso.
English: As those choices must be made in the context of the national health system of each country, EMA has no role in decisions on pricing and reimbursement.
Italian: Considerato che tali scelte devono essere effettuate nel contesto del sistema sanitario nazionale di ciascun paese, l'EMA non ha alcun ruolo nelle decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi.
English: However, EMA, in cooperation with the EU Member States, plays a key role in ensuring that medicine developers follow EU and international standards.
Italian: Tuttavia l'EMA, in cooperazione con gli Stati membri dell'UE, svolge un ruolo fondamentale nell'assicurare che chi sviluppa medicinali rispetti le norme internazionali e dell'UE.
English: What information is publicly available during the evaluation of a new medicine and once a decision has been made?
Italian: Quali informazioni sono pubblicamente disponibili durante la valutazione di un nuovo medicinale e nel momento in cui è stata presa una decisione?
English: the way risks will be managed and monitored once the medicine is authorised;
Italian: il modo in cui saranno gestiti e monitorati i rischi una volta che il medicinale è stato autorizzato;
English: Potential new medicines are tested first in the laboratory and then in human volunteers, in studies called clinical trials.
Italian: I potenziali nuovi medicinali vengono testati prima in laboratorio e poi su volontari umani, nell'ambito di studi denominati sperimentazioni cliniche.
English: Scientific advice - details of the process
Italian: La consulenza scientifica: dettagli del processo
English: Once a decision has been taken on the approval or refusal of a marketing authorisation, EMA publishes a comprehensive set of documents called the European public assessment report (EPAR).
Italian: Una volta presa una decisione in merito all'approvazione o al rifiuto di un'autorizzazione all'immissione in commercio, l'EMA pubblica una serie completa di documenti denominati relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
English: External experts are consulted in about a quarter of the assessments of new medicines (excluding generics).
Italian: Gli esperti esterni vengono consultati in circa un quarto delle valutazioni dei nuovi medicinali (esclusi i medicinali generici).
English: The PRAC may at this stage request that the risk management plan include the conduct of safety studies after authorisation.
Italian: In questa fase il PRAC può chiedere che il piano di gestione del rischio comprenda la conduzione di studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione.
English: More effective development means that the limited scientific resources available are used in the best way for the benefit of patients.
Italian: Uno sviluppo più efficace significa che limitate risorse scientifiche possono essere utilizzate nel modo migliore, a beneficio dei pazienti..
English: The divergent opinions are then published together with the public assessment report.
Italian: Le suddette opinioni vengono poi pubblicate insieme alla relazione pubblica di valutazione.
English: How are patients and healthcare professionals involved?
Italian: Come vengono coinvolti i pazienti e gli operatori sanitari?
English: Is the proposed plan to analyse results appropriate?
Italian: Il piano proposto per l'analisi dei risultati è adeguato?
English: How is the safety of a medicine ensured once it has been put on the market?
Italian: Come viene garantita la sicurezza di un medicinale una volta immesso sul mercato?
English: Patients contribute to discussions by highlighting, for example, their experience of the disease, their needs and what risks they would consider acceptable in view of the expected benefits.
Italian: I pazienti contribuiscono alle discussioni mettendo in evidenza, ad esempio, la loro esperienza della malattia, le loro esigenze e i rischi che considererebbero accettabili alla luce dei benefici attesi.
English: the quality of the medicine including its chemical and physical properties, such as its stability, its purity and biological activity;
Italian: la qualità del medicinale, comprese le sue proprietà chimiche e fisiche, quali la stabilità, la purezza e l'attività biologica;
English: Each of its members is supported by a team of assessors.
Italian: Ciascuno dei suoi membri è coadiuvato da un gruppo di valutatori.
English: scientific advice finalised were provided to SMEs and a quarter related to orphan medicines.
Italian: consulenze scientifiche concluse è stato fornito alle PMI e un quarto ha riguardato i medicinali orfani.
English: No single SAWP or CHMP member can force a decision to go a particular way - it has to be agreed by a majority.
Italian: Nessun singolo membro del SAWP o del CHMP può imporre una decisione, che deve essere approvata a maggioranza.
English: These include for example fee reductions when obtaining scientific advice from EMA.
Italian: Queste includono, ad esempio, una riduzione dei costi per ottenere una consulenza scientifica dall'EMA.
English: This way EMA can call on the best expertise in the context of advisory groups in order to gather the most relevant and complete information, and apply stricter rules when it comes to decision making.
Italian: In questo modo l'EMA può avvalersi delle migliori competenze nell'ambito dei gruppi consultivi al fine di raccogliere le informazioni più pertinenti e complete e applicare norme più rigorose nel processo decisionale.
English: Scientific advice is also relevant for innovative therapies for which scientific guidance has not been developed yet or is limited.
Italian: La consulenza scientifica è importante anche per le terapie innovative per le quali linee guida scientifiche non sono state ancora sviluppate o risultano limitate.
English: The role of EMA is to make a recommendation to the European Commission which then takes a final legally binding decision on whether the medicine can be marketed in the EU.
Italian: Il ruolo dell'EMA è quello di formulare una raccomandazione alla Commissione europea che poi adotta una decisione definitiva giuridicamente vincolante sulla possibilità di commercializzare il medicinale nell'UE.
English: EMA provides scientific advice because:
Italian: L'EMA fornisce consulenza scientifica in quanto:
English: The role of the rapporteur and co-rapporteur is to conduct the scientific evaluation of the medicine independently from each other.
Italian: Il ruolo del relatore e del correlatore consiste nel condurre la valutazione scientifica del medicinale indipendentemente l'uno dall'altro.
English: In addition, individual patients can be invited to CHMP plenary meetings in person or via teleconference or consulted in writing (outcome of a pilot can be found on the EMA website).
Italian: Inoltre, i singoli pazienti possono essere invitati alle riunioni plenarie del CHMP di persona o in teleconferenza o consultati per iscritto (l'esito di un progetto pilota è disponibile sul sito web dell'EMA).
English: If a list of outstanding issues is agreed, the evaluation is paused again (second clock-stop) while the applicant prepares responses.
Italian: Qualora venga concordato un elenco di questioni in sospeso, la valutazione viene sospesa di nuovo (secondo “clock stop”) mentre il richiedente prepara le risposte.
English: This can help medicine developers and regulators understand better what will work for that patient group and what they consider important.
Italian: Questo può aiutare coloro che sviluppano medicinali e le autorità di regolamentazione a capire meglio ciò che funziona per quel determinato gruppo di pazienti e ciò che tali pazienti ritengono importante.
English: Most of the evidence collected on a medicine during its development comes from studies funded by the medicine developer.
Italian: La maggior parte dei dati raccolti su un medicinale durante il suo sviluppo proviene da studi finanziati da chi sviluppa il medicinale stesso.
English: Any other data available on the medicine (for example from existing studies in the medical literature) must also be submitted by the applicant and will be assessed.
Italian: Qualsiasi altro dato disponibile sul medicinale (ad esempio, da studi esistenti nella letteratura medica) deve essere presentato dal richiedente e quindi valutato.
English: 1 In the case of an advanced therapy medicine the rapporteurs will be appointed from amongst EMA's Committee for Advanced Therapies (CAT) members; each of them will work with a CHMP coordinator.
Italian: 1 Nel caso di un medicinale per terapie avanzate, i relatori saranno nominati tra i membri del comitato per le terapie avanzate (CAT) dell'EMA; ciascuno di essi lavorerà con un coordinatore del CHMP.
English: Better study designs avoid patients taking part in studies that will not produce useful evidence.
Italian: Studi ben disegnati evitano che i pazienti partecipino a studi che non genereranno dati utili.
English: A medicine developer who wishes to request scientific advice first needs to notify EMA and send a briefing document.
Italian: Uno sviluppatore di medicinali che desidera richiedere una consulenza scientifica deve prima comunicarlo all'EMA e inviare un documento informativo.
English: How does the CHMP make its final recommendation?
Italian: In che modo il CHMP formula la sua raccomandazione finale?
English: The initial research on medicines is usually done by pharmaceutical and biotechnology companies - some big companies develop many medicines, while others are small companies who may only be researching one or two.
Italian: Solitamente, la ricerca iniziale sui medicinali è condotta da aziende farmaceutiche e biotecnologiche: alcune grandi aziende sviluppano molti prodotti, mentre piccole aziende possono compiere ricerche solo su uno o due.
English: EMA also publishes annual reports on its independence which include facts and figures on declared interests and resulting restrictions.
Italian: L'EMA pubblica inoltre relazioni annuali in materia di indipendenza che contengono fatti e cifre sugli interessi dichiarati e sulle restrizioni che ne derivano.
English: EMA does not have a role in the authorisation of clinical trials in the EU; this is the responsibility of the national competent authorities.
Italian: L'EMA non ha competenza rispetto all'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche nell'UE: questa è una responsabilità delle autorità nazionali competenti.
English: The re-examination looks only at the points raised by the applicant in the grounds for appeal and is based only on the scientific data available when the committee adopted the initial opinion - in other words, the applicant cannot bring in new evidence at this stage.
Italian: Il riesame prende in considerazione solo i punti sollevati dal richiedente nei motivi del ricorso e si basa unicamente sui dati scientifici disponibili nel momento in cui il comitato ha adottato il parere iniziale; in altre parole, in questa fase il richiedente non può presentare nuovi dati.
English: The assessment of the risk management plan, which also contains questions for the applicant, is also shared with the CHMP and PRAC members.
Italian: Anche la valutazione del piano di gestione del rischio, che contiene anche domande per il richiedente, viene condivisa con i membri del CHMP e del PRAC.
English: European legislation requires that pharmaceutical companies contribute to the costs of regulation of medicines.
Italian: La legislazione europea impone alle ditte farmaceutiche di contribuire ai costi di regolamentazione dei medicinali.
English: Companies pay an administrative fee upfront before EMA assessment starts.
Italian: Le ditte versano anticipatamente una tassa amministrativa prima dell'inizio della valutazione dell'EMA.
English: It is their duty to share this knowledge and promote a more effective medicine development for the benefit of patients.
Italian: È loro dovere condividere queste conoscenze e promuovere uno sviluppo più efficace dei medicinali a beneficio dei pazienti.
English: As the companies will earn revenues from the sales of medicines, it is fair that they should bear most of the financial costs of regulating them.
Italian: Dal momento che le ditte produrranno utili dalla vendita di medicinali, è giusto che esse sostengano la maggior parte dei costi finanziari della relativa regolamentazione.
English: But it does not affect the regulator's stringent assessment of safety and efficacy, nor means that the medicine will automatically pass that assessment.
Italian: Questo non influisce sulla rigorosa valutazione della sicurezza ed efficacia da parte dell'autorità di regolamentazione, né implica che quel medicinale supererà automaticamente tale valutazione.
English: Independence is safeguarded by a high level of transparency and the application of restrictions if certain interests are considered to potentially impact impartiality.
Italian: L'indipendenza viene tutelata da un elevato livello di trasparenza e dall'applicazione di restrizioni qualora si ritenga che alcuni interessi siano potenzialmente in grado di incidere sull'imparzialità.
English: However, only a small proportion of the compounds investigated will ever be promising enough to progress to further development.
Italian: Tuttavia, solo una piccola parte dei composti esaminati riuscirà a rivelarsi abbastanza promettente da passare ad una fase di ulteriore sviluppo.
English: Peer review and collegial decisions are at the heart of the CHMP assessments.
Italian: La revisione inter pares e le decisioni collegiali sono al centro delle valutazioni del CHMP.
English: All medicines have benefits as well as risks.
Italian: Tutti i medicinali hanno sia benefici che rischi.
English: The data submitted in a marketing authorisation application must include information on:
Italian: I dati presentati in una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio devono includere informazioni riguardanti:
English: Does the study last long enough and include enough patients to provide the necessary data for the benefit-risk assessment?
Italian: Lo studio dura abbastanza a lungo e include un numero sufficiente di pazienti per fornire i dati necessari alla valutazione rischio/beneficio?
English: The final CHMP recommendation is reached by a formal vote.
Italian: Si giunge alla raccomandazione finale del CHMP mediante una votazione formale.
English: compliance with international requirements for laboratory testing, medicine manufacture and conduct of clinical trials (‘good laboratory practice', ‘good clinical practice' and ‘good manufacturing practice');
Italian: la conformità ai requisiti internazionali per le prove di laboratorio, la fabbricazione di medicinali e la conduzione di sperimentazioni cliniche (“buona pratica di laboratorio”, “buona pratica clinica” e “buone pratiche di fabbricazione”);
English: Patients' representatives are involved in these consultations on a routine basis so that their views and experiences can be incorporated into the discussions.
Italian: I rappresentanti dei pazienti sono coinvolti regolarmente in queste consultazioni, in modo che le loro opinioni ed esperienze possano essere integrate nelle discussioni.
English: Reductions apply for certain types of medicines and applicants: there is a 75% fee reduction for medicines for rare diseases, known as orphan medicines; micro, small and medium sized companies (SMEs) have a 90% fee reduction.
Italian: Sono previste riduzioni per alcuni tipi di medicinali e richiedenti: una riduzione del 75% viene applicata ai medicinali destinati a malattie rare, noti come medicinali orfani; le microimprese e le PMI godono di una riduzione del 90%.
English: Are the patients to be included in a study sufficiently representative of the population for whom the medicine is intended?
Italian: I pazienti da includere in uno studio sono sufficientemente rappresentativi della popolazione a cui il medicinale è destinato?
English: At the end of the re-examination, which lasts up to 60 active days, the CHMP adopts a final opinion.
Italian: Al termine del riesame, che dura fino a 60 giorni attivi, il CHMP adotta un parere finale.
English: The divergent opinions and the names of the members expressing them are attached to the opinion of the committee and mentioned in the meeting minutes.
Italian: Le opinioni divergenti e i nomi dei membri che le esprimono vengono allegati al parere del comitato e menzionati nel verbale della riunione.
English: This booklet covers medicines for human use that are authorised via EMA through the EU centralised procedure.
Italian: Questo opuscolo analizza i medicinali per uso umano che vengono autorizzati tramite l'EMA attraverso la procedura centralizzata dell'UE.
English: A medicine can only be authorised if its benefits outweigh the risks.
Italian: Un medicinale può essere autorizzato solo se i suoi benefici superano i rischi.