FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La limitation de la dose maximale à 100 mg deux fois par jour (avec retrait des autorisations de mise sur le marché pour le dosage à 200 mg), une restriction des indications thérapeutiques aux trois mentionnées ci-dessus, ainsi que des mises en garde, précautions d'emploi et contreindications ont été introduites.
Slovak: Uviedlo sa obmedzenie maximálnej dávky na 100 mg dvakrát denne (spolu so stiahnutím povolení na uvedenie na trh pre dávku 200 mg), obmedzenie terapeutických indikácií na tri uvedené indikácie a upozornenia a opatrenia týkajúce sa používania a kontraindikácií.
French: Le nimésulide est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à inhibition préférentielle de la COX-2, autorisé en Europe depuis 1985.
Slovak: Nimesulid je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý prednostne inhibuje COX-2, a v Európe bol povolený v roku 1985.
French: Il existe un risque accru d'hépatotoxicité associé au nimésulide, dont l'ampleur suscite toujours des incertitudes.
Slovak: Existuje zvýšené riziko hepatotoxicity spojenej s nimesulidom, ktorého rozsah stále vyvoláva nejasnosti.
French: Le 19 janvier 2010, la Commission européenne a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Slovak: Európska komisia začala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyžadujúce, aby výbor CHMP vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
French: Comme discuté tout au long du rapport d'évaluation, l'étude SALT présentait plusieurs limites, comme un faible nombre de cas identifiés, le fait que tous les cas graves concernent une insuffisance hépatique aiguë et des intervalles de confiance très étendus, faisant que les résultats ne sont pas robustes.
Slovak: Ako sa uvádza v celej hodnotiacej správe, štúdia SALT mala niekoľko nedostatkov, napríklad malý počet zistených prípadov, všetky závažné prípady tvorilo akútne zlyhanie pečene a veľmi široké intervaly spoľahlivosti, v dôsledku čoho výsledky neboli presvedčivé.
French: L'efficacité du nimésulide dans le traitement de la douleur associée à plusieurs troubles inflammatoires et douloureux a été démontrée dans des études pour la plupart de courte durée (jusqu'à quatre semaines), incluant des nombres limités de patients.
Slovak: Účinnosť nimesulidu pri liečbe bolesti spojenej so závažnými zápalovými a bolestivými poruchami sa preukázala vo väčšine krátkodobých štúdií (trvajúce do štyroch týždňov) s obmedzeným počtom pacientov.
French: La posologie recommandée est de 100 mg deux fois par jour et la durée maximale de traitement est de 15 jours, avec une recommandation de durée la plus courte possible pour minimiser la survenue d'effets indésirables.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 100 mg dvakrát denne a maximálna dĺžka liečby je 15 dní, odporúča sa však čo najkratšia liečba na minimalizáciu výskytu vedľajších účinkov.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie,
French: De plus, les limites des données actuellement disponibles suscitent des incertitudes concernant l'hépatotoxicité et il subsiste des inquiétudes, en particulier concernant l'utilisation prolongée du nimésulide;
Slovak: Okrem toho obmedzenia týkajúce sa súčasných dostupných údajov vedú k nejasnostiam, pokiaľ ide o hepatotoxicitu, a výhrady ostávajú, najmä výhrady týkajúce sa dlhodobého používania nimesulidu,
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie,
French: Le nimésulide est associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à une absence d'utilisation ou une utilisation passée.
Slovak: Nimesulid je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity v porovnaní s nepoužitím lieku alebo s použitím v minulosti.
French: Il semble que le profil de risque du nimésulide ne soit pas meilleur que celui d'autres AINS en ce qui concerne les troubles cardiovasculaires.
Slovak: Zdá sa, že profil rizika nimesulidu nie je lepší ako v prípade iných liekov NSAID, pokiaľ ide o kardiovaskulárne poruchy.
French: Certains de ces cas ont été considérés comme ayant été brouillés par une maladie ou un traitement hépatotoxique concomitant et il a été impossible de conclure à une relation évidente de cause à effet avec le nimésulide.
Slovak: Niektoré tieto prípady sa považovali za nejasné v dôsledku súbežného ochorenia/hepatotoxickej liečby a nemohol sa vyvodiť zrejmý záver o príčinnom vzťahu k nimesulidu.
French: Conclusions scientifiques et motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice présentés par l'EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov predložené agentúrou EMA
French: Des données disponibles, incluant une nouvelle étude épidémiologique (étude FVG GI), confirment que tous les AINS peuvent induire des lésions au niveau de la muqueuse gastroduodénale et augmenter le risque de complications gastro-intestinales supérieures (CGIS).
Slovak: Dostupné údaje vrátane novej epidemiologickej štúdie (štúdia FVG GI) potvrdzujú, že všetky lieky NSAID môžu spôsobiť poškodenie sliznice žalúdka a dvanástnika a zvýšiť riziko komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIC).
French: En conséquence, le comité a conclu que l'utilisation du nimésulide devrait être restreinte aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že použitie nimesulidu by sa malo obmedziť len na akútne stavy, t. j. na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique mentionnés dans l'annexe I, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV, et pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie, ako sa uvádza v prílohe I, za podmienok stanovených v prílohe IV, pričom zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre uvedené lieky sú uvedené v prílohe III.
French: • tenant compte de la durée maximale de traitement de 15 jours afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité et cherchant à minimiser davantage les risques associés au nimésulide, le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide doit être limitée aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire;
Slovak: • vzhľadom na maximálnu dĺžku liečby 15 dní na minimalizáciu rizika hepatotoxicity a na účely ďalšej minimalizácie rizík spojených s nimesulidom výbor usúdil, že použitie nimesulidu by sa malo obmedziť len na akútne stavy, t. j. na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey,
French: À ce moment-là, l'ampleur de l'augmentation du risque de réactions hépatiques indésirables sévères que présente le nimésulide, comparée à celle d'autres AINS observée dans des rapports spontanés, ainsi que dans des études cliniques et épidémiologiques, semblait légère, sauf pour le signal lancé par l'Irlande.
Slovak: Zdá sa, že v tom čase bol rozsah zvýšeného rizika závažných hepatálnych nežiaducich reakcií pri použití nimesulidu v porovnaní s inými liekmi NSAID pozorovaného podľa spontánnych hlásení, klinických a epidemiologických štúdií nepatrný s výnimkou signálu, ktorý uviedlo Írsko.
French: Au vu des incertitudes concernant l'ampleur et les déterminants d'une possible nocivité induite par le nimésulide, le rapport bénéfice/risque a été jugé positif, sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et de conditions à remplir pour les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti týkajúce sa rozsahu a určujúcich činiteľov možnej škody spôsobenej nimesulidom sa pomer prínosu a rizika považoval za pozitívny za podmienky uvedenia zmien a doplnení v informácii o lieku a podmienok pre povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie.
French: • le comité a estimé que la toxicité gastro-intestinale globale du nimésulide est comparable à celle d'autres AINS, mais que le nimésulide est associé à un risque accru d'hépatotoxicité.
Slovak: • výbor usúdil, že celková gastrointestinálna toxicita nimesulidu je porovnateľná s inými liekmi NSAID, ale že nimesulid je spojený so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'une saisine du CHMP, formée au titre de l'article 31 en 2002, à la suite d'une suspension nationale des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide en Finlande, puis en Espagne, en raison d'inquiétudes concernant son hépatotoxicité.
Slovak: Nimesulid bol predmetom postúpenia veci podľa článku 31 výboru CHMP v roku 2002 po vnútroštátnom pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nimesulid vo Fínsku a následne v Španielsku v dôsledku výhrad týkajúcich sa hepatotoxicity.
French: Malgré quelques résultats d'études cliniques pouvant suggérer qu'il y a un effet analgésique rapide associé à l'utilisation de nimésulide, par comparaison avec d'autres AINS, l'importance clinique des différences mesurées concernant le début du soulagement de la douleur est incertaine.
Slovak: Hoci existuje niekoľko výsledkov klinických štúdií, ktoré môžu naznačovať rýchly nástup analgetického účinku spojeného s použitím nimesulidu v porovnaní s inými liekmi NSAID, klinický význam zistených rozdielov v nástupe zmiernenia bolesti je sporný.
French: Le profil d'hépatotoxicité comparé à celui de l'ibuprofène varie entre défavorable, dans les rapports spontanés, et comparable, en ce qui concerne les hospitalisations pour atteinte hépatique, ou légèrement meilleur pour les lésions hépatiques sévères nécessitant une transplantation.
Slovak: Hepatotoxický profil v porovnaní s ibuprofénom môže byť horší podľa spontánnych hlásení, porovnateľný, pokiaľ ide o hospitalizácie pre poškodenie pečene, alebo trochu lepší, pokiaľ ide o závažné poškodenie pečene vyžadujúce transplantáciu.
French: Il a été noté que la majorité des troubles hépatiques (56 %) étaient survenus après deux semaines de traitement.
Slovak: %) sa vyskytla po dvoch týždňoch liečby.
French: L'exposition des patients a diminué au cours des dernières années, à la suite des résultats des examens antérieurs menés au titre de l'article 31 et de l'article 107.
Slovak: Na základe výsledkov predchádzajúcich prieskumov podľa článku 31 a článku 107 sa v posledných rokoch znížila expozícia pacientov.
French: Les données suggèrent que la sécurité rénale du nimésulide est comparable à celle d'autres AINS, et que le profil de sécurité du nimésulide est également comparable ou légèrement favorable en ce qui concerne la sécurité de la peau et des systèmes immunologique et nerveux.
Slovak: Z údajov vyplýva, že renálna bezpečnosť nimesulidu je porovnateľná s inými liekmi NSAID a je tiež porovnateľná alebo trochu priaznivejšia, pokiaľ ide o bezpečnosť kože, imunitného a nervového systému.
French: Dans le contexte de cet examen, il a été tenu compte des informations limitées relatives au profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide, par comparaison avec d'autres AINS, et des conséquences possibles du passage à d'autres AINS présentant un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale.
Slovak: V kontexte tohto preskúmania sa vzali do úvahy obmedzené informácie o gastrointestinálnom profile toxicity nimesulidu v porovnaní s inými liekmi NSAID a možné dôsledky prechodu na iné lieky NSAID s vyšším rizikom gastrointestinálnej toxicity.
French: En outre, étant donné que l'examen et l'évaluation des données disponibles pour le nimésulide au titre de l'article 107 portaient essentiellement sur la sécurité hépatique du nimésulide et que seulement des informations limitées concernant le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide ont été prises en compte, il a été convenu qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque devait être réalisée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques du nimésulide doivent être comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres AINS.
Slovak: Vzhľadom na to, že toto skúmanie a hodnotenie dostupných údajov o nimesulide podľa článku 107 sa zameriavalo na hepatálnu bezpečnosť nimesulidu, a vzhľadom na to, že pokiaľ ide o profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu, boli dostupné len obmedzené informácie, schválilo sa, že úplné vyhodnotenie prínosu a rizika by sa malo uskutočniť v rámci konania podľa článku 31, podľa ktorého by sa riziká nimesulidu mali porovnať s gastrointestinálnymi rizikami iných liekov NSAID.
French: Après examen de toutes les données disponibles à ce moment, il a été conclu que l'incidence de réactions hépatiques associées au traitement par le nimésulide était légèrement supérieure comparée à celle d'autres AINS, mais qu'il n'y avait pas d'augmentation de l'incidence des réactions hépatiques graves.
Slovak: Po zvážení všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, sa dospelo k záveru, že výskyt hepatálnych reakcií spojených s liečbou nimesulidom bol trochu vyšší v porovnaní s inými liekmi NSAID, ale nepozoroval sa zvýšený výskyt závažných hepatálnych reakcií.
French: Il a été conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, sous réserve de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché, notamment l'introduction de restrictions pour une utilisation sûre des produits.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pomer prínosu a rizika je naďalej pozitívny za podmienky zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku vrátane uvedenia obmedzení pre bezpečné použitie liekov.
French: • le comité a estimé que la preuve de l'efficacité clinique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique dans les indications de traitement de courte durée a été démontrée.
Slovak: • výbor usúdil, že boli predložené dôkazy o klinickej účinnosti liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie v indikáciách na krátkodobú liečbu.
French: Il est indiqué comme traitement de deuxième intention de la douleur aiguë et comme traitement symptomatique de l'ostéoarthrite douloureuse et de la dysménorrhée primaire.
Slovak: Liek je indikovaný ako liečba druhej línie v prípade akútnej bolesti, na symptomatickú liečbu bolestivej osteoartritídy a primárnej dysmenorey.
French: Globalement et après examen des données présentées, il a été conclu qu'une légère augmentation du risque absolu de réactions hépatotoxiques, y compris de réactions hépatiques sévères, associée au nimésulide ne pouvait être exclue.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové predložené údaje, dospelo sa k záveru, že sa nedá vylúčiť malé zvýšenie absolútneho rizika hepatotoxických reakcií vrátane závažných hepatálnych reakcií spojených s nimesulidom.
French: L'hépatotoxicité du nimésulide avait été évaluée antérieurement dans le cadre de la procédure au titre de l'article 107, déclenchée par les nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associée à son utilisation en Irlande et la suspension subséquente des autorisations de mise sur le marché pour nimésulide dans cet État membre.
Slovak: Hepatotoxicita nimesulidu sa v minulosti hodnotila v rámci konania podľa článku 107, ktoré sa začalo na základe nových informácií o prípadoch fulminantného zlyhania pečene spojeného s použitím lieku v Írsku a následného pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre nimesulid v tomto členskom štáte.
French: Globalement, le nimésulide est au moins aussi efficace que d'autres AINS dans les indications de courte durée d'utilisation pour la douleur.
Slovak: Nimesulid je pri indikáciách krátkodobého použitia pri bolesti celkovo aspoň taký účinný ako iné lieky NSAID.
French: • à la lumière des éléments ci-dessus, le comité a estimé que l'utilisation chronique du nimésulide présente un risque dans le «traitement symptomatique de l'ostéoarthrite douloureuse» et conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique n'est plus favorable dans cette indication,
Slovak: • vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že existuje riziko dlhodobého používania nimesulidu pri „symptomatickej liečbe bolestivej osteoartritídy" a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich nimesulid na systémové použitie už nie je priaznivý v tejto indikácii.
French: Après examen de toutes les données disponibles, il a été globalement conclu que le nimésulide semble avoir un profil de sécurité plus défavorable, en ce qui concerne l'hépatotoxicité, que le diclofénac et le naproxène, à la fois pour ce qui concerne les lésions hépatiques sévères nécessitant une transplantation et l'hospitalisation pour atteinte hépatique.
Slovak: Pokiaľ ide o preskúmanie všetkých dostupných údajov, celkovo sa dospelo k záveru, že nimesulid má zrejme najhorší bezpečnostný profil pre hepatotoxicitu v porovnaní s diklofenakom a naproxénom, pre závažné poškodenie pečene vyžadujúce transplantáciu, a pre hospitalizáciu v dôsledku poškodenia pečene.
French: Le risque de complications gastro-intestinales dû au nimésulide est plus faible que pour le kétorolac, le piroxicam, l'indométhacine et l'azopropazone, mais il n'est pas prouvé qu'il soit systématiquement différent de celui des autres AINS, tels que le célécoxib, l'ibuprofène, le naproxène, le kétoprofène,
Slovak: Riziko gastrointestinálnych komplikácií v dôsledku nimesulidu je nižšie ako pri použití ketorolaku, piroxikamu, indometacínu a azopropazónu, ale nepreukázal sa zhodný rozdiel v porovnaní s inými liekmi NSAID, ako je napríklad celekoxib, ibuprofén, naproxén, ketoprofén, diklofenak, sulindak a meloxikam.
French: Au vu du risque de l'utilisation chronique dans le traitement de l'ostéoarthrite et cherchant à minimiser davantage les risques associés au nimésulide, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du nimésulide n'est plus positif dans cette indication.
Slovak: Vzhľadom na riziko dlhodobého používania pri liečbe osteoartritídy a na účely ďalšej minimalizácie rizík spojených s nimesulidom výbor CHMP dospel k záveru, že nimesulid už nemá pozitívny pomer prínosu a rizika v tejto indikácii.
French: Aucun avantage non équivoque et cliniquement significatif par rapport aux autres AINS n'a été démontré et, par conséquent, le comité a considéré que l'efficacité du nimésulide est similaire à celle d'autres AINS disponibles;
Slovak: Nepreukázala sa jednoznačná a klinicky významná výhoda v porovnaní s inými liekmi NSAID, a preto výbor považoval účinnosť nimesulidu za podobnú ako v prípade iných dostupných liekov NSAID,
French: Les mesures complémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation du nimésulide, en attendant l'évaluation complète de la saisine formée au titre de l'article 31.
Slovak: K minimalizácii rizík spojených s použitím nimesulidu by mohli prispieť ďalšie opatrenia a očakáva sa úplné vyhodnotenie prínosu a rizika v rámci postúpenia veci podľa článku 31.
French: Globalement, la toxicité gastro-intestinale du nimésulide est considérée comme étant comparable à celle des autres AINS disponibles.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita nimesulidu sa celkovo považuje za porovnateľnú s inými dostupnými liekmi NSAID.
French: Aucun avantage non équivoque et cliniquement significatif par rapport à d'autres AINS n'a été démontré et par conséquent le comité a estimé que l'efficacité du nimésulide est similaire à celle d'autres AINS disponibles.
Slovak: Nepreukázala sa jednoznačná a klinicky významná výhoda v porovnaní s inými liekmi NSAID, a výbor preto považoval účinnosť nimesulidu za podobnú ako v prípade iných dostupných liekov NSAID.
French: Aucun nouveau problème de sécurité concernant les troubles cardiovasculaires, la sécurité rénale, la sécurité de la peau et des systèmes immunologique et nerveux, n'est apparu au vu des données présentées au cours de cet examen.
Slovak: Na základe údajov predložených počas tohto skúmania nevznikol žiadny nový problém týkajúci sa bezpečnosti, pokiaľ ide o kardiovaskulárne poruchy, renálnu bezpečnosť, bezpečnosť kože, imunitného a nervového systému.
French: Au vu tant des lésions hépatiques que de la toxicité gastrointestinal, le nimésulide se situe dans la moyenne des autres AINS.
Slovak: Keď sa spojí poškodenie pečene a gastrointestinálna toxicita, nimesulid je v strednom rozsahu iných liekov NSAID.
French: En Irlande, les cas rapportés montraient une association avec une insuffisance hépatique fulgurante non A, non B, non paracétamol, nécessitant une transplantation de foie, supérieure avec le nimésulide qu'avec tout autre médicament.
Slovak: Hlásené prípady v Írsku, ktorých bolo pri použití nimesulidu viac ako pri použití akéhokoľvek iného lieku, preukázali vzťah k non-A non-B non-paracetamol fulminantnému zlyhaniu pečene vyžadujúcemu transplantáciu pečene.
French: En mai 2007, suite à de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés à l'utilisation du nimésulide, l'Irlande a suspendu les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide et une procédure au titre de l'article 107 a été lancée.
Slovak: Írsko pozastavilo povolenia na uvedenie na trh pre všetky systémové lieky obsahujúce nimesulid na základe nových informácií o prípadoch fulminantného zlyhania pečene spojených s použitím nimesulidu a začalo sa konanie podľa článku 107.
French: Sur la base des données disponibles, il est conclu que l'efficacité prouvée du nimésulide dans des études cliniques de courte durée corrobore l'indication pour une utilisation de courte durée seulement (à savoir, 15 jours de traitement au maximum), résultant de la restriction précédente visant à minimiser les risques d'hépatotoxicité.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa dospelo k záveru, že dokázaná účinnosť nimesulidu v krátkodobých klinických štúdiách sa zhoduje s indikáciou len na krátkodobé použitie (t.
French: Le profil de sécurité en termes d'hépatotoxicité et de toxicité gastro-intestinale du nimésulide s'avère plus défavorable que celui d'autres AINS, comme le diclofénac et le naproxène.
Slovak: Pokiaľ ide o hepatotoxicitu a gastrointestinálnu toxicitu nimesulidu, preukázalo sa, že bezpečnostný profil je horší ako v prípade iných liekov NSAID, napríklad diklofenaku a naproxénu.
French: La date harmonisée de publication de la lettre sera de 15 jours ouvrables après la décision de la Commission européenne.
Slovak: Harmonizovaný dátum vydania tohto listu je 15 pracovných dní odo dňa vydania rozhodnutia Európskej komisie.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované podľa potreby referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
French: Condition des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh