FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate
French: Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Italian: Non ingoiare l'essiccante contenuto nell'involucro di alluminio.
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Italian: Le principali divergenze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
French: Métabolisme et biotransformation
Italian: Metabolismo e biotrasformazione
French: Hypersensibilité à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Autres allogreffes (poumon, pancréas et intestins)
Italian: Altri allotrapianti (polmone, pancreas e intestino)
French: Seules des descriptions anecdotiques de patients isolés ou de petits nombres de patients présentant des indications diverses de transplantation d'organe ont été fournies.
Italian: Sono state fornite soltanto descrizioni aneddotiche di pazienti isolati o un numero limitato di pazienti con indicazioni per trapianti di organi diversi.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Italian: Si consiglia un contatto costante con il medico.
French: Etant donné la nécessité d'un traitement, le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: A causa della necessità di trattamento, tacrolimus può essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto.
French: Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Italian: EBV-PCR positive possono persistere per mesi e non sono quindi di per sé indicative di malattie linfoproliferative o di linfoma.
French: La base de données de sécurité du tacrolimus contient des informations fragmentaires et incertaines.
Italian: La banca dati sulla sicurezza per tacrolimus è frammentata e incerta.
French: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Italian: Regno Unito Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
French: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italie
Italian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
French: Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
Italian: In alcuni pazienti tacrolimus sembra continuare ad essere assorbito per un periodo di tempo prolungato, evidenziando un profilo di assorbimento relativamente piatto.
French: La classification et la terminologie ont été modifiées conformément à la classe « système organe » MedDRA.
Italian: La classificazione e la terminologia sono state uniformate alle classi sistemico-organiche MedDRA.
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, non è noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria (vedere paragrafo 4.8).
French: Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.
Italian: In seguito al trapianto d'organo (cioè di fegato, di rene, di cuore) il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
French: • la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit,
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto;
French: Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Les incohérences entre la section 4.6 (Grossesse et allaitement) et la section 5.3 (Données de sécurité précliniques) ont été corrigées et des informations complémentaires sur la fertilité masculine ont été ajoutées.
Italian: Le incoerenze tra la sezione 4.6 (Gravidanza ed allattamento) e la sezione 5.3 (Dati preclinici di sicurezza) sono state corrette e sono state inserite maggiori informazioni sulla fertilità maschile.
French: Comme tous les médicaments, <Nom (de fantaisie) du médicament> est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, <Nome (di fantasia)> può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été rapportées avec le phénobarbital.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono state riportate anche con fenobarbital.
French: Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di prendere e ogni quanto.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
Italian: Dati limitati sono disponibili riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine.
French: Substitution de la ciclosporine
Italian: Trasferimento da ciclosporina
French: Les conséquences de l'immunosuppression à long terme, à savoir infections et formation de tumeurs, sont susceptibles d'augmenter dans le temps, mais cette question n'a pas été traitée.
Italian: Le conseguenze dell'immunosoppressione protratta nel lungo termine (infezioni e neoformazioni) possono aumentare con il tempo, ma questo aspetto non è stato considerato.
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato, presentato qui di seguito, deve servire soltanto come indicazione generale.
French: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlande
Italian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace.
Italian: Gli immunosoppressivi possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus può risultare meno efficace.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
French: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grèce
Italian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement.
Italian: Le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
French: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Italian: Repubblica Ceca Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
French: Excrétion Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
Italian: Escrezione Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus 14C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.
French: Le traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être poursuivi pendant plus de 7 jours.
Italian: Il trattamento con <Nome (di fantasia)> non deve continuare per più di 7 giorni.
French: Le compte rendu annuel de l'ISHLT apporte donc des informations importantes sur l'utilisation de la transplantation cardiaque chez les enfants.
Italian: La relazione annuale dell'ISHLT pertanto offre informazioni importanti sulla pratica del trapianto di cuore nei pazienti pediatrici.
French: La section relative aux effets indésirables (4.8) a été rectifiée conformément aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: La sezione sugli effetti indesiderati (4.8) è stata adeguata alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: <Nom de fantaisie> <Nom>
Italian: <Nome di fantasia> <Nome>
French: Comme le montrent les données publiées et le compte rendu annuel de l'ISHLT, le tacrolimus peut remplacer la ciclosporine en immunosuppression primaire.
Italian: Come si evince dai dati pubblicati e dalla relazione annuale dell'ISHLT, tacrolimus può sostituire la ciclosporina come terapia immunosoppressiva primaria.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
Italian: Se ha dei dubbi consulti per favore il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o rimedio di origine vegetale.
French: Vous recevrez <Nom (de fantaisie) du médicament> sous forme de perfusion continue sur 24 heures et jamais en injection rapide.
Italian: Riceverà sempre <Nome (di fantasia)> come un' infusione continua della durata di 24 ore e mai in forma di una iniezione rapida.
French: En général, le traitement peut être débuté par voie orale ; si nécessaire, le contenu de la gélule peut être mélangé à de l'eau et administré par sonde naso-gastrique.
Italian: Generalmente è possibile iniziare con la somministrazione orale; se necessario somministrando il contenuto della capsula sospeso in acqua mediante sonda nasogastrica.
French: D'après la documentation fournie par le TAMM et en se fondant sur la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et des noms associés est favorable pour une utilisation relative à :
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia favorevole nei seguenti casi:
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso contemporaneo di molti altri farmaci.
French: En général, votre médecin diminuera la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> lorsque votre état sera stabilisé.
Italian: Il medico generalmente ridurrà la sua dose di <Nome (di fantasia)> una volta che la sua condizione si sia stabilizzata.
French: En pratique, le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Italian: In pratica, la terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere iniziata 12 - 24 ore dopo la sospensione di ciclosporina.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98.8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins).
Italian: In caso di esposizione in utero, è consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali effetti avversi di tacrolimus (in particolare effetti renali).
French: Comme la pharmacocinétique du tacrolimus n'est pas affectée par la fonction rénale, aucune adaptation de la posologie ne devrait être nécessaire.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale, non è necessario un aggiustamento posologico.
French: Il a été rapporté que les très jeunes enfants (< 2 ans) EBV-VCA-séronégatifs ont un risque accru de développer un syndrome lymphoprolifératif.
Italian: E' stato osservato che bambini molto piccoli (< 2 anni), EBV-VCA negativi, presentano un rischio maggiore di comparsa di malattie linfoproliferative.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut provoquer une légère irritation s'il n'est pas perfusé directement dans une veine.
Italian: <Nome (di fantasia)> può causare lieve irritazione se non viene infuso direttamente in vena.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est excrété dans le lait maternel.
Italian: <Nome (di fantasia)> è escreto nel latte materno.
French: L'administration orale semble être associée à une incidence plus faible d'effets indésirables que l'administration intraveineuse.
Italian: La somministrazione orale sembra associata ad una minore incidenza di reazioni avverse rispetto all'impiego per via endovenosa.
French: Plusieurs révisions du RCP ont été effectuées, en particulier en matière d'indications thérapeutiques (4.1) et dans la section relative à la posologie et au mode d'administration (4.2).
Italian: Sono state introdotte alcune modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, soprattutto per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche (4.1) e la sezione sulla posologia e il modo di somministrazione (4.2).
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, particolarmente i soggetti in età pediatrica e i soggetti altamente immunosoppressi, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo tre mesi e poi dopo 9-12 mesi).
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
Italian: <Nome (di fantasia)> deve essere assunto due volte al giorno per via orale, di solito al mattino e alla sera.
French: Le produit d'origine Prograf et les noms associés ayant des résumés des caractéristiques du produit (RCP) variables dans les différents États membres de l'Union européenne et des décisions nationales divergentes ayant été prises, une harmonisation des RCP de Prograf et des noms associés était devenue nécessaire à l'échelle européenne.
Italian: Poiché il prodotto originale Prograf e le denominazioni associate non hanno il medesimo riassunto delle caratteristiche del prodotto nei vari Stati membri dell'Unione europea e a fronte delle divergenze delle decisioni nazionali, si è reso necessario armonizzare detto riassunto delle caratteristiche del prodotto per Prograf e denominazioni associate in tutta l'Unione europea.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant <Nom (de fantaisie) du médicament> immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Italian: In uno studio su pazienti trapiantati di rene stabili ai quali veniva somministrato <Nome (di fantasia) del prodotto> immediatamente dopo una colazione di tipo continentale standard l'effetto sulla biodisponibilità orale era meno pronunciato.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
Italian: In questo caso, una dose orale iniziale di tacrolimus da 2 a 4 mg per giorno è stata utilizzata in combinazione con micofenolato mofetile e corticosteroidi o in combinazione con sirolimus e corticosteroidi.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenete alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi.
French: Vous pouvez également recevoir <Nom (de fantaisie) du médicament> pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Italian: Lei può anche ricevere <Nome (di fantasia)> per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o se uno dei trattamenti che stava prendendo si è dimostrato non in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, può essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
French: [Mode d'administration à compléter au niveau national] Lire la notice avant utilisation.
Italian: [Modo di somministrazione da completare con i dati nazionali] Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Des données limitées issues de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables sur le déroulement et l'issue de la grossesse pendant le traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di effetti avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
French: Chez les transplantés hépatiques, la TBC des enfants est près de deux fois supérieure à celle des adultes.
Italian: Nel trapianto di fegato i pazienti pediatrici presentano una TBC approssimativamente doppia di quella degli adulti.
French: Cela est tout à fait normal et pourra l'aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de <Nom (de fantaisie) du médicament> pour vous.
Italian: Tale procedura è abbastanza normale e aiuta il medico a decidere la dose più appropriata di <Nome (di fantasia)> per lei.
French: A l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
Italian: Il volume di distribuzione, allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1300 l (soggetti sani).
French: Si vous avez oublié de prendre vos gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
Italian: Se ha dimenticato di prendere le capsule di <Nome (di fantasia)>, aspetti fino al momento della dose successiva, e poi continui come prima.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tacrolimus sont augmentés à jeun.
Italian: La velocità e il grado di assorbimento di tacrolimus sono aumentate in condizioni di digiuno.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du tacrolimus dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Italian: Nel complesso, il profilo di tollerabilità in questi studi pubblicati è apparso essere simile a quello riportato negli studi a numerosità maggiore, dove tacrolimus è stato studiato quale trattamento immunosoppressivo primario nel trapianto di fegato, rene e cuore.
French: Des diminutions de l'AUC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (27 %) e Cmax (50 %) e aumento di tmax (173 %) nel sangue intero.
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent, aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Italian: Per prevenire ed impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale.
French: Cependant, lorsqu'une nouvelle transplantation ou un décès est une issue probable, ces indications sont utilisées de manière plus libre.
Italian: Ma in uno scenario in cui il ritrapianto o il decesso si profila come l'esito probabile prevale un atteggiamento più liberale verso l'indicazione.
French: Lors de comparaisons directes avec la ciclosporine, le tacrolimus montre un léger avantage en termes d'efficacité.
Italian: Nei confronti testa a testa con la ciclosporina sembra avere un modesto vantaggio in termini di efficacia.
French: Si vous avez déjà présenté ce type de réaction, signalez-le à votre médecin.
Italian: Se ha già avuto in precedenza tale reazione, ne informi per favore il medico.
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Italian: La terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
French: - Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
Italian: - Se ha diarrea per più di un giorno, lo riferisca al medico, perché potrebbe essere necessario adattare la dose di <Nome (di fantasia)> che le viene somministrata.
French: Le tacrolimus peut allonger l'espace QT mais actuellement il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue de torsades de pointe.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT ma attualmente non ci sono prove sostanziali che possa causare Torsades des pointes.
French: Résultats des données publiées dans d'autres transplantations d'organes de novo <Nom (de fantaisie) du médicament> est devenu un traitement reconnu comme immunosuppresseur primaire après transplantation pancréatique, pulmonaire ou intestinale.
Italian: Risultati dai dati pubblicati in altri trapianti d'organo primari <Nome (di fantasia) del prodotto> è ormai considerato un trattamento consolidato quale prodotto medicinale immunosoppressivo primario in seguito a trapianto di pancreas, polmone e intestino.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres composants <A implémenter au niveau national - en particulier à l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des substances similaires.>
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti <da implementarsi a livello nazionale- in particolare all'olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a sostanze simili>.
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die, cominciando 8 - 12 ore dopo la sospensione della terapia per via endovenosa.