FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebogecontroleerde studies was de incidentie van flushing (34% versus 4%) en opvliegers (7% versus 2%) hoger bij patiënten die met Tecfidera werden behandeld vergeleken bij die met placebo waren behandeld.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija navale crvenila (34% u odnosu na 4%) odnosno navale vrućine (7% u odnosu na 2%) bila je povećana u bolesnika liječenih Tecfiderom u usporedbi s placebom.
Dutch: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Croatian: Tecfidera 120 mg dimetilfumarat
Dutch: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Croatian: Tecfidera 240 mg dimetilfumarat
Dutch: Hypoxie1
Croatian: nepoznato hipoksija1
Dutch: aspartaataminotransferase (ASAT)) en totaalbilirubine wordt aanbevolen voor de aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.
Croatian: aspartat aminotransferaze (AST)) i razine ukupnog bilirubina kako je klinički indicirano.
Dutch: Wat is Tecfidera?
Croatian: Kako uzimati Tecfideru
Dutch: 1 Bijwerkingen uitsluitend afkomstig van postmarketingervaring
Croatian: 1 Nuspojave koje potječu samo iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Opis izdvojenih nuspojava
Dutch: Tecfidera dient echter wel met voedsel te worden ingenomen voor een verbeterde verdraagbaarheid met betrekking tot flushing en maag-darmbijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Međutim, Tecfideru treba uzeti s hranom, jer se time poboljšava podnošljivost obzirom na navalu crvenila ili gastrointestinalne štetne događaje (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 75 en 150 mg/kg/dag aan drachtige konijnen gedurende organogenese had geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling en resulteerde in verminderd maternaal lichaamsgewicht bij 7 maal de aanbevolen dosis en een toename in abortus bij 16 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 75 i 150 mg/kg/dan gravidnim ženkama kunića tijekom organogeneze nije imala utjecaja na embriofetalni razvoj i rezultirala je smanjenjem majčine tjelesne težine pri dozi 7 puta većoj od preporučene i povećanom pobačaju kod doze 16 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Dutch: de uitgangswaarde na 2 jaar was 29% versus 15%).
Croatian: Tecfiderom u odnosu na placebo (medijan postotka povišenja od početne vrijednosti nakon 2 godine bio je 29% odnosno 15%).
Dutch: Tecfidera 240 mg: Elke capsule bevat 240 mg dimethylfumaraat.
Croatian: Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van niet-levende vaccins volgens de nationale vaccinatieschema's kan worden overwogen tijdens de behandeling met Tecfidera.
Croatian: Tijekom terapije Tecfiderom mogu se razmotriti istodobna cijepljenja neživim cjepivima prema nacionalnom programu cijepljenja.
Dutch: Stijgingen in transaminasen ≥ 3 keer ULN met gelijktijdige stijgingen in totaalbilirubine > 2 keer ULN zijn niet waargenomen in placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nisu opažena povišenja transaminaza ≥3 puta GGN s istodobno povišenim razinama ukupnog bilirubina >2 puta GGN.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over ALC bij patiënten met infectie met herpes zoster in de postmarketingsetting.
Croatian: Podaci o apsolutnom broju limfocita u bolesnika s herpes zoster infekcijom iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet su ograničeni.
Dutch: Tecfidera 120 mg: Elke capsule bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Croatian: Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Dutch: De incidentie van ernstige maag-darmbijwerkingen, waaronder gastro-enteritis en gastritis, werd waargenomen bij 1% van de met Tecfidera behandelde patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Incidencija ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji, uključujući gastroenteritis i gastritis, primijećena je u 1%
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag dient binnen 1 maand te worden hervat.
Croatian: Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan.
Dutch: Tecfidera dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).Voor patiënten die flushing of maag-darmbijwerkingen ondervinden, mag Tecfidera met voedsel worden ingenomen om de verdraagbaarheid te verbeteren (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Croatian: Uzimanje Tecfidere s hranom može poboljšati podnošljivost u bolesnika koji imaju navale crvenila ili nuspojave probavnog sustava (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dimethylfumaraat.
Croatian: Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen moet met voorzichtigheid worden gehandeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gevallen van PML hebben zich voorgedaan met dimethylfumaraat en andere fumaraat-bevattende geneesmiddelen in de context van matige tot ernstige langdurige lymfopenie.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Slučajevi PML-a pojavili su se tijekom primjene dimetilfumarata i drugih lijekova koji sadrže fumarate u stanju umjerene do teške i produljene limfopenije.
Dutch: Hyperplasie van de niertubuli werd waargenomen bij ratten met levenslange dosering (2-jarig onderzoek).
Croatian: U štakora s doživotnim doziranjem (2-godišnje ispitivanje) primijećena je bubrežna tubularna hiperplazija.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan ratten tijdens de dracht en lactatie resulteerde in een lager lichaamsgewicht bij de F1 jongen, en vertraging van de seksuele rijping bij F1 mannetjes bij 11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 100 i 250 mg/kg/dan štakoricama tijekom gravidnosti i laktacije rezultirala je nižim tjelesnim težinama u F1 potomstvu i kašnjenjem u seksualnom sazrijevanju mužjaka F1 potomstva kod doze 11 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Dutch: Beoordeling van serumaminotransferasen (bijv. alanineaminotransferase (ALAT),
Croatian: Prije započinjanja liječenja te tijekom liječenja preporučuju se procjene aminotransferaza u serumu (npr. alanin aminotransferaze (ALT),
Dutch: Tecfidera is niet onderzocht in patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Dutch: Orale toediening van dimethylfumaraat aan vrouwtjesratten in doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag voor en tijdens de paring, en doorgaand tot dag 7 van de dracht, veroorzaakte een vermindering in het aantal oestruscycli per 14 dagen en verhoogde het aantal dieren met een verlengde di-oestrus bij de hoogste geteste dosis (11 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC).
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata na ženkama štakora od 25, 100 i 250 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja, i nastavkom do 7. dana gestacije, izazvala je smanjenje broja estrus faza po 14 dana, a povećala je broj životinja s duljim diestrusom pri najvišoj testiranoj dozi (11 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Dutch: (flushing) - stoelgang met dunne ontlasting (diarree) - misselijkheid - maagpijn of maagkrampen
Croatian: - probavne tegobe (dispepsija) - upala sluznice želuca (gastritis)
Dutch: Maagsapresistente capsule, hard
Croatian: Tvrda želučanootporna kapsula
Dutch: Maag-darmstoornis
Croatian: Česte nuspojave
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, waaronder stijging van leverenzymgehaltes (≥ 3 bovenste limiet van normaal (ULN)) en stijging van totaalbilirubinegehaltes (≥ 2 ULN), kan het gevolg zijn van behandeling met dimethylfumaraat.
Croatian: Liječenje dimetilfumaratom može za posljedicu imati oštećenje jetre izazvano lijekom, uključujući povišenje jetrenih enzima (≥3 puta iznad gornje granice normale (GGN)) i povišenje razina ukupnog bilirubina (≥2 GGN).
Dutch: Accumulatie van de parent drug of monomethylfumaraat treedt niet op met meervoudige doses dimethylfumaraat in het behandelingsregime.
Croatian: U terapijskom režimu s višestrukim dozama dimetilfumarata ne dolazi do nakupljanja izvornog lijeka ili monometilfumarata.
Dutch: Tecfidera mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Tecfideru se ne smije uzimati dok dojite.
Dutch: Toediening van dimethylfumaraat in orale doses van 25, 100 en 250 mg/kg/dag aan drachtige ratten gedurende de periode van organogenese resulteerde in maternale bijwerkingen bij 4 keer de aanbevolen dosis op basis van AUC, en laag foetaal gewicht en vertraagde ossificatie (middenvoetsbeentjes en achterpootfalanxen) bij 11 maal de aanbevolen dosis op basis van AUC.
Croatian: Primjena dimetilfumarata u oralnim dozama od 25, 100 i 250 mg/kg/dan gravidnim štakoricama tijekom razdoblja organogeneze rezultirala je nuspojavama kod majke pri dozi 4 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a i niskoj težini fetusa i usporenom okoštavanju (metatarzalne falange i falange stražnjih nogu) pri dozi 11 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Croatian: Kako čuvati Tecfideru Sadržaj pakiranja i druge informacije
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Warm aanvoelen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj vrućine često
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse volgens de MedDRA-gegevensbank.
Croatian: Nuspojave su prikazane kao preporučeni MedDRA termini prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Maag-darmbijwerkingen komen vaak aan het begin van de behandeling voor (voornamelijk gedurende de eerste maand) en bij patiënten die maag-darmbijwerkingen ondervinden kan dit gedurende de gehele behandeling met Tecfidera met tussenpozen blijven optreden.
Croatian: Gastrointestinalne smetnje imaju tendenciju pojave rano u tijeku liječenja (prvenstveno u prvom mjesecu) i u bolesnika s gastrointestinalnim smetnjama, te su se smetnje ponekad isprekidano ponavljale i tijekom daljnjeg liječenja Tecfiderom.
Dutch: Herpes zoster-infecties zijn gemeld bij het gebruik van Tecfidera.
Croatian: Uz primjenu lijeka Tecfidera prijavljeni su slučajevi herpes zoster infekcija.
Dutch: Tecfidera 120 mg maagsapresistente capsules, hard Groen-witte maagsapresistente capsules, hard, maat 0, bedrukt met ‘BG-12 120 mg' die microtabletten bevatten.
Croatian: Zelene i bijele tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 120 mg", koje sadrže mikrotablete.
Dutch: Het schijnbare distributievolume na orale toediening van 240 mg dimethylfumaraat varieert tussen 60 l en 90 l. Plasma proteïnebinding van monomethylfumaraat bij de mens varieert over het algemeen tussen 27% en 40%.
Croatian: Distribucija Prividni volumen distribucije nakon peroralne primjene 240 mg dimetilfumarata varira između 60 l i
Dutch: Bij de meeste patiënten die flushing ervoeren was deze licht of matig van ernst.
Croatian: U većine bolesnika kod kojih su se javile gastrointestinalne smetnje, one su bile blage ili umjerene.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecfidera moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Mora se uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Dutch: Startdosering 120 mg tweemaal per dag.
Croatian: 120 mg dva puta na dan
Dutch: Methacrylzuur - methyl methacrylaat copolymeer (1:1) Methacrylzuur - ethyl acrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30% Simeticone
Croatian: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat trietilcitrat metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1) metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija simetikon natrijev laurilsulfat polisorbat 80
Dutch: Bij patiënten met een lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/l en < 0,8 x 109/l gedurende meer dan zes maanden dienen de voordelen en risico's te worden afgewogen.
Croatian: Potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika u bolesnika s brojem limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l dulje od šest mjeseci.
Dutch: Tecfidera 240 mg maagsapresistente capsules, hard Groene maagsapresistente capsules, hard, maat 0, bedrukt met ‘BG-12 240 mg' die microtabletten bevatten.
Croatian: Zelene tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 240 mg", koje sadrže mikrotablete.
Dutch: Dit resulteerde in een minimale accumulatie van blootstelling, wat een toename in de mediane Cmax van 12% opleverde vergeleken met de tweemaaldaagse dosering (1,72 mg/l voor tweemaal per dag vergeleken bij 1,93 mg/l voor driemaal per dag) zonder veiligheidsimplicaties.
Croatian: (1,72 mg /l za dva puta dnevno u usporedbi sa 1,93 mg /l za tri puta dnevno) bez sigurnosnih implikacija.
Dutch: De incidentie van ernstige flushing, die kan worden gekarakteriseerd door gegeneraliseerd erytheem, uitslag en/of pruritus, werd waargenomen bij minder dan 1% van de met Tecfidera behandelde patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Croatian: Incidencija ozbiljne navale crvenila, koje se može karakterizirati kao generalizirani eritem, osip i/ili pruritus, javila se u manje od 1% bolesnika liječenih
Dutch: Ernstige nier- en leverfunctiestoornissen
Croatian: Teško oštećenje bubrega i jetre
Dutch: Het mechanisme van door dimethylfumaraat geïnduceerde anafylaxie is niet bekend.
Croatian: Mehanizam kojim dimetilfumarat izaziva anafilaksiju nije poznat.
Dutch: De dosis is tweemaal daags 120 mg gedurende de eerste zeven dagen, waarna deze wordt verhoogd tot tweemaal daags 240 mg.
Croatian: Doza iznosi 120 mg dva puta na dan tijekom prvih sedam dana, nakon čega slijedi povećanje na 240 mg dva puta na dan.
Dutch: Overige informatie over Tecfidera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tecfidera
Dutch: Tecfidera is verkrijgbaar in de vorm van orale capsules (120 en 240 mg) die met voedsel moeten worden ingenomen.
Croatian: Lijek Tecfidera dostupan je u obliku kapsula (120 i 240 mg) koje se uzimaju s hranom.
Dutch: Tecfidera dimethylfumaraat
Croatian: Tecfidera dimetilfumarat
Dutch: Het volledige EPAR voor Tecfidera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tecfidera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze bijwerkingen starten vaak aan het begin van de behandeling, doorgaans in de eerste maand, en kunnen gedurende de gehele behandeling zo nu en dan blijven optreden.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće vidljive u ranoj fazi liječenja, najčešće tijekom prvog mjeseca, te se mogu nastaviti periodički tijekom cijelog liječenja.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tecfidera te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tecfidera?
Dutch: In onderzoeken is aangetoond dat dimethylfumaraat de ontsteking vermindert en de activiteit van het immuunsysteem moduleert.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da dimethilfumarat smanjuje upalu i prilagođava aktivnost imunosnog sustava.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Croatian: Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de schedes rond de zenuwen beschadigt.
Croatian: U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravo i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i kralježničnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živca.
Dutch: Tecfidera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Croatian: Tecfidera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS-a.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tecfidera verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tecfidera vrijedi na prostoru Europske unije od 30. siječnja 2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tecfidera.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tecfidera.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tecfidera veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Tecfidera uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek, waaraan 1 417 patiënten deelnamen, kregen de patiënten Tecfidera, placebo of een ander geneesmiddel, glatirameeracetaat.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 417 bolesnika, bolesnici su primili lijek Tecfidera, placebo ili drugi lijek, glatiramer acetat.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tecfidera.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Tecfidera.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tecfidera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo da koristi lijeka Tecfidera nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 1 234 patiënten was het percentage patiënten dat in twee jaar tijd een relaps kreeg significant kleiner met behandeling met Tecfidera dan met placebo (een schijnbehandeling): 27% tegen 46%.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 234 bolesnika, udio bolesnika koji su imali relaps tijekom razdoblja od dvije godine bio je značajno niži u slučaju liječenja lijekom Tecfidera nego placebom (prividnim liječenjem): 27% u odnosu na 46%.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Tecfidera werkzamer was dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal relapsen in twee jaar tijd: het aantal relapsen per patiënt per jaar bedroeg ongeveer 0,2 met Tecfidera, tegen 0,4 met placebo.
Croatian: Ovim je ispitivanjem dokazano da je lijek Tecfidera bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja relapsa tijekom razdoblja od dvije godine: broj relapsa po bolesniku po godini iznosio je otprilike 0,2 s lijekom Tecfidera u usporedbi s 0,4 s placebom.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij volwassenen met een vorm van MS die ‘relapsing-remitting' MS wordt genoemd, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (relapsen), gevolgd door perioden van herstel (remissies).
Croatian: Koristi se isključivo u odraslih osoba s tipom MS-a poznatim kao s relapsno-remitirajući MS, gdje bolesnik ima razdoblja pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisija).
Dutch: Waarom is Tecfidera goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Tecfidera odobren?
Dutch: Hoe werkt Tecfidera?
Croatian: Kako djeluje Tecfidera ?
Dutch: De belangrijkste risico's die voor Tecfidera werden vastgesteld, worden beheersbaar geacht en zijn onder meer flushing en maag-darmproblemen (de meest voorkomende bijwerkingen), alsmede een verlaagd aantal witte bloedcellen en eiwit in de urine.
Croatian: Smatra se da se osnovne rizike identificirane kod lijeka Tecfidera može kontrolirati, koji uključuju crvenilo i gastrointestinalne probleme (najčešće nuspojave), kao i koncentracije bijelih krvnih stanica i proteina u urinu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tecfidera (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn flushing en maag-darmproblemen (zoals diarree, misselijkheid en buikpijn).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tecfidera (kod više od 1 na 10 osoba) su crvenilo (rumenilo kože) i gastrointestinalni problemi (poput proljeva, mučnine i boli u abdominalnom području).
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof, dimethylfumaraat, werkt door activering van een eiwit met de naam ‘Nrf2', dat bepaalde ‘antioxiderende' genen reguleert die zijn betrokken bij het beschermen van cellen tegen schade.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, dimetilfumarat, djeluje tako što aktivira protein naziva „Nrf2" koji regulira određene
Dutch: Hoe wordt Tecfidera gebruikt?
Croatian: Kako se Tecfidera koristi?
Dutch: Voor glatirameeracetaat bedroeg het aantal relapsen per patiënt per jaar 0,3.
Croatian: Broj relapsa po bolesniku po godini za glatiramer acetat iznosio je 0,3.
Dutch: Wat is Tecfidera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tecfidera.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het is gebleken dat Tecfidera het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS vermindert en het aantal patiënten bij wie relapsen optreedt, vermindert.
Croatian: Dokazano je da lijek Tecfidera smanjuje broj relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajućeg MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji imaju relapse.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tecfidera in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tecfidera?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tecfidera te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tecfidera.
Dutch: De dosis kan tijdelijk worden verlaagd bij patiënten die last hebben van ‘flushing' (plotseling blozen) en maag-darmproblemen als bijwerkingen.
Croatian: Doza se može privremeno smanjiti u bolesnika kod kojih se manifestiraju nuspojave crvenila i gastrointestinalnih problema.
Dutch: Tecfidera is werkzaam gebleken wat betreft het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met ‘relapsing-remitting' MS en wat betreft het verminderen van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling relapsen heeft.
Croatian: Dokazano je da je lijek Tecfidera djelotvoran u smanjivanju broja relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajući MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji ih imaju tijekom liječenja.
Dutch: Welke voordelen bleek Tecfidera tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tecfidera dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tecfidera.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Veličina pakiranja:
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: 1,5 ml (189 mg/ml) 4 voorgevulde spuiten
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Dutch: 2 jaar.
Croatian: 2 godina.
Dutch: Wacht seconden
Croatian: Pričekajte sekundi
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Croatian: U tom pogledu ne treba učiniti ništa.
Dutch: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ierland
Croatian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irska
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2018 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2018.
Dutch: ≥ 75 tot < 100*
Croatian: ≥75 do <100*