FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Croatian: Belgija (naziv i adresa samo za kutiju, logotip na kutiji i naljepnici)
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Polish: Szczegółowe informacje zamieszczono pod tabelą.
Croatian: Više pojedinosti navedeno je ispod tablice.
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Croatian: Nema (monohidroksi derivat, MHD)
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu w przypadku żadnego ze standardowych punktów końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka ni na jednu od standardnih mjera ishoda za razvoj i sazrijevanje.
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Briviact i za što se koristi 2.
Polish: Tabela 2: Główne wyniki dotyczące skuteczności dla częstości występowania napadów drgawkowych częściowych w ciągu 28 dni
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti s obzirom na učestalost parcijalnih nastupa napadaja tijekom 28 dana
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ni klastogenu aktivnost.
Polish: Zalecana dawka początkowa
Croatian: Preporučena početna doza
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX23
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX23
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiepileptici".
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów występowania myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi suicidalnih ideja i ponašanja, a treba razmotriti i primjenu odgovarajuće terapije.
Polish: Ryzyko istotnych klinicznie interakcji z CYP3A4 jest niskie.
Croatian: Rizik od klinički značajnih interakcija s enzimom CYP3A4 smatra se niskim.
Polish: Brywaracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Brivaracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Polish: U pacjentów musiało wystąpić w okresie początkowym najmniej 8 napadów drgawkowych częściowych.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje 8 parcijalnih napadaja tijekom početnog razdoblja.
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Croatian: Više od 95% doze, uključujući metabolite, izlučuje se urinom unutar 72 sata nakon primjene.
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
Croatian: Intravenska primjena bila je povezana s boli na mjestu infuzije u 2,8% bolesnika.
Polish: Interakcje z alkoholem
Croatian: Interakcija s alkoholom
Polish: Podanie w 2 równych dawkach podzielonych
Croatian: Primjena u 2 jednake doze
Polish: Mediana wartości tmax w przypadku tabletek przyjmowanych bez pokarmu wynosi 1 godzinę (zakres tmax od 0,25 do 3 h).
Croatian: Medijan tmax za tablete uzete bez hrane iznosi 1 sat (tmax se kreće u rasponu od 0,25 do 3 sata).
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru:
Croatian: Doza po unosu za svakog bolesnika treba se računati po sljedećoj formuli:
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja epilepsije u bolesnika iznosila je približno 23 godine.
Polish: Inne induktory enzymów
Croatian: Drugi enzimski induktori
Polish: Żaden z 6 przypadków neutropenii nie był ciężki, nie wymagał specyficznego leczenia ani nie doprowadził do przerwania stosowania brywaracetamu i nie wiązał się z występowaniem infekcji.
Croatian: Nijedan od tih 6 slučajeva neutropenije nije bio težak, nije zahtijevao specifično liječenje i nije doveo do prekida liječenja brivaracetamom, te nijedan od njih nije imao pridružene infekcije.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Croatian: Ako žena odluči zatrudnjeti, potrebno je pažljivo ponovno ocijeniti prikladnost liječenja brivaracetamom.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy i senność.
Croatian: Možete osjećati omaglicu i pospanost.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 9 godzin.
Croatian: Terminalni plazmatski poluvijek (t1/2) iznosi približno 9 sati.
Polish: Ryzyko związane z brywaracetamem
Croatian: Rizik povezan s brivaracetamom
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysynek 1)
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika
Polish: Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: Kryteria włączenia do badania wymagały wystąpienia u pacjentów niekontrolowanych napadów drgawkowych częściowych, pomimo leczenia za pomocą 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje zahtijevali su da bolesnici imaju nekontrolirane parcijalne napadaje unatoč liječenju jednim ili dvama antiepilepticima istodobno.
Polish: Nietolerancja fruktozy
Croatian: Nepodnošenje fruktoze
Polish: Jednakże różnica ta nie jest uznawana za istotną statystycznie.
Croatian: Međutim, to se ne smatra klinički značajnom razlikom.
Polish: - Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
Croatian: - Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
Croatian: Oralna otopina sadrži sorbitol (E420).
Polish: Badanie N01253(1)
Croatian: Ispitivanje br. 1253(1)
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina je ograničeno.
Polish: Badanie N01358
Croatian: Ispitivanje br. 1358
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.
Croatian: Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.
Polish: Klirens nerkowy tych nieaktywnych metabolitów zmniejszył się 10krotnie.
Croatian: Bubrežni klirens tih neaktivnih metabolita bio je deseterostruko smanjen.
Polish: Jednakże zgromadzone dane toksykologiczne dotyczące brywaracetamu i związku pokrewnego strukturalnie wskazują, że zmiany w wątrobie psów powstały w wyniku mechanizmów nieistotnych u ludzi.
Croatian: Međutim, toksikološki podaci prikupljeni o brivaracetamu i jednom strukturno srodnom spoju ukazuju na to da su se promjene na jetri pasa razvile mehanizmima koji nisu značajni za ljude.
Polish: Z 1558 pacjentów otrzymujących badany lek, 1099 podawano brywaracetam.
Croatian: Ispitivani je lijek primalo 1558 bolesnika, od kojih je njih 1099 uzimalo brivaracetam.
Polish: Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem brivaracetamom u ljudi je ograničeno.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych, potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie jest znany wpływ brywaracetamu na zdolność do wykonywania takich czynności.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade s potencijalno opasnim strojevima dok ne vide kako brivaracetam utječe na njihovu sposobnost izvođenja takvih aktivnosti.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi u rasponu od 10 do najmanje 600 mg.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
Croatian: Nema iskustva s intravenskom primjenom brivaracetama dvaput dnevno tijekom razdoblja više od 4 dana.
Polish: Liczba pacjentów o innym pochodzeniu etnicznym była w badaniu ograniczona.
Croatian: Broj bolesnika drugog etničkog podrijetla bio je ograničen.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania brywaracetamu.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika uz brivaracetam.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo.
Croatian: Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Croatian: Prekid liječenja može povećati učestalost napadaja i naškoditi djetetu.
Polish: - 1,16 miligramów sodu w jednym mililitrze.
Croatian: - 1,16 miligrama natrija po mililitru otopine.
Polish: Ze względów ostrożności brywaracetamu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to klinicznie konieczne (tj. jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Croatian: Kao mjera opreza, brivaracetam se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije klinički neophodno (tj. ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Polish: Brak wystarczających danych pozwalających ustalić kliniczne znaczenie tego efektu w okresie ciąży.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiło ponad 25% zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w grupie kolumn po lewej stronie jako „pogorszenie".
Croatian: Bolesnici s povećanjem učestalosti parcijalnih napadaja za više od 25% prikazani su slijeva i označeni izrazom "pogoršanje".
Polish: Data otwarcia butelki (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Croatian: Datum otvaranja (samo za kutiju)
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika također je ukazala na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
Polish: - Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia strzykawki do podania doustnego.
Croatian: - Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
Croatian: Kako uzimati Briviact tablete - Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: Ze względu na możliwe zróżnicowanie w osobniczej wrażliwości niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy i innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Croatian: Zbog mogućih razlika u individualnoj osjetljivosti, u nekih se bolesnika mogu javiti somnolencija, omaglica i drugi simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Polish: Brak konieczności modyfikacji dawki.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek, zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki, gdy tylko pacjent sobie o tym fakcie przypomni, oraz przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze rano lub wieczorem.
Croatian: Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi sigurnosni rizici.
Polish: Dawka 100 mg/dobę była teoretycznie istotna.
Croatian: Doza od 100 mg/dan je bila nominalno značajna.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću (vidjeti dio 5.1).
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalany jest z kałem, a mniej niż 10% dawki brywaracetamu wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se fecesom, a manje od 10% brivaracetama izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Croatian: - Lijek se može uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Ponieważ mniej niż 10% brywaracetamu wydalane jest z moczem, uważa się, że hemodializa nie zwiększy istotnie klirensu brywaracetamu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Budući da se manje od 10% brivaracetama izluči putem urina, ne očekuje se da će hemodijaliza značajno pospješiti klirens brivaracetama (vidjeti dio 5.2).
Polish: Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
Croatian: Brivaracetam je umjereno reverzibilan inhibitor epoksid hidrolaze koji povećava koncentraciju karbamazepin epoksida, aktivnog metabolita karbamazepina.
Polish: Senność i zmęczenie (8,2%) zgłaszano częściej podczas zwiększania dawki.
Croatian: Prijavljena incidencija somnolencije i umora (8,2%) rasla je s povećanjem doze.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku wydaje się podobny do obserwowanego u młodszych pacjentów dorosłych.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil u starijih bolesnika sličan onom primijećenom u mlađih odraslih bolesnika.
Polish: Dawka dobowa brywaracetamu wynosiła w tych badaniach od 5 do 200 mg/dobę.
Croatian: Dnevna doza brivaracetama u tim se ispitivanjima kretala u rasponu od 5 do 200 mg/dan.
Polish: Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych.
Croatian: Sigurnosni profil brivaracetama opažen u djece odgovara poznatom sigurnosnom profilu opaženom u odraslih.
Polish: Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny.
Croatian: Nije primijećen aditivan učinak brivaracetama i valproata na AUC karbamazepin epoksida.
Polish: Może to pozwolić uniknąć spadku stężenia brywaracetamu w osoczu poniżej poziomu skuteczności i zapobiec wystąpieniu napadu padaczkowego.
Croatian: Na taj će se način možda izbjeći pad plazmatske koncentracije brivaracetama ispod granice djelotvornosti i spriječiti nastup napadaja.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju brivaracetama na plodnost ljudi.
Polish: Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym uogólnieniem".
Croatian: Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga - to se naziva „sekundarnom generalizacijom".
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Croatian: Postoje ograničeni podaci iz otvorenih ispitivanja o sigurnosti primjene u djece u dobi od 1 mjeseca do < 4 godine.
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Croatian: - Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Briviact i za što se koristi
Polish: Całkowity klirens osoczowy u pacjentów oszacowano na 3,6 l/h.
Croatian: Procjenjuje se da ukupan plazmatski klirens u bolesnika iznosi 3,6 l/h.
Polish: Allée de la Recherche 60 (adres wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) B-1070 Bruksela
Croatian: Allée de la Recherche 60 (adresa samo za kutiju) B-1070 Bruxelles
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
Croatian: Prekid liječenja antiepilepticima može dovesti do egzacerbacije bolesti, što može biti štetno i za majku i za plod.
Polish: Dawka przyjmowana dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Croatian: Doza koja se uzima dvaput dnevno za djecu od navršene 4 godine starosti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 10 fiolek.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 bočica.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze.
Croatian: Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Brivaracetam oralna otopina može se razrijediti u vodi ili voćnom soku neposredno prije uzimanja, a može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: U dorosłych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 50 mg/dobę.
Croatian: U odraslih treba razmotriti početnu dozu od 50 mg/dan.
Polish: Badanie farmakokinetyki u pacjentów z marskością wątroby (stopień A, B i C w skali Child-Pugh) wykazało podobne zwiększenie ekspozycji na brywaracetam, niezależnie od nasilenia choroby (50%, 57% i 59%), względem zdrowej grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u ispitanika s cirozom jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) pokazalo je slična povećanja izloženosti brivaracetamu neovisno o težini bolesti (50%, 57% odnosno 59%) u odnosu na uparene zdrave kontrolne ispitanike (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Briviact w ciaży lub podczas karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku Briviact na ciążę, nienarodzone dziecko i noworodka.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Briviact tijekom trudnoće ili dojenja jer učinci lijeka Briviact na trudnoću i nerođeno dijete ili novorođenče nisu poznati.
Polish: W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, zaleca się jego stopniowe odstawianie, zmniejszając dawkę o 50 mg/dobę co tydzień.
Croatian: Ako se liječenje brivaracetamom mora prekinuti, preporučuje se postupno smanjivanje doze za 50 mg/dan svaki tjedan.
Polish: Wszystkie dawki dostosowywano do masy ciała i żadna z nich nie przekroczyła, odpowiednio 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Croatian: Sve doze su prilagođavane prema tjelesnoj težini i nisu prekoračivale maksimum od 50 mg/dan, 100 mg/dan i 200 mg/dan.
Polish: Płeć Brak klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce brywaracetamu zależnych od płci.
Croatian: Spol Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici brivaracetama s obzirom na spol.
Polish: Oba metabolity są metabolizowane dalej, tworząc powszechnie występujący kwas hydroksylowy powstały głównie poprzez hydroksylację bocznego łańcucha propylowego kwasu karboksylowego (głównie przy udziale CYP2C9).
Croatian: Oba metabolita dalje se metaboliziraju i tvore zajedničku hidroksilnu kiselinu koja prvenstveno nastaje hidroksilacijom propilnog bočnog lanca na metabolitu karboksilne kiseline (pretežno djelovanjem enzima CYP2C9).
Polish: Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Croatian: Brivaracetam u dozi od 200 mg/dan može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova koje prenosi OAT3.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti (pogledajte dio 3).
Polish: - Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów.
Croatian: - Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.
Polish: Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę.
Croatian: Nakon tjedan dana liječenja dozom od 50 mg/dan, preporučuje se završni tjedan liječenja dozom od 20 mg/dan.
Polish: Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych - estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Croatian: Načelno nije bilo promjene u profilima koncentracije kroz vrijeme za endogene biljege estradiol, progesteron, luteinizirajući hormon (LH) folikulostimulirajući hormon (FSH) i globulin koji vezuje spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG).
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 1,16 mg sodu.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 1,16 mg natrija.
Polish: Ponieważ duży odsetek pacjentów (26%) przerwał badanie otwarte w zwiazku z brakiem skuteczności, mógł nastąpić błąd w trakcie doboru próby badanej, gdyż pacjenci, którzy kontynuowali badanie odpowiedzieli lepiej na leczenie niż ci, którzy ukończyli badanie przedwcześnie.
Croatian: Međutim, kako je visok udio ispitanika (26%) zbog nedostatka djelotvornosti prekinuo s otvorenim ispitivanjima, moguće je da se pojavila pristranost odabira zbog boljeg odgovora bolesnika koji su ostali u ispitivanju od onih koji su prerano prekinuli.
Polish: Wykres 1 przedstawia odsetek pacjentów (z wyłączeniem pacjentów stosujących jednocześnie lewetyracetam) według kategorii: zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 badaniach.
Croatian: Slika 1 prikazuje postotak bolesnika (osim onih istodobno liječenih levetiracetamom) prema kategoriji smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja tijekom 28 dana u odnosu na početnu vrijednost u sva 3 ispitivanja.
Polish: Dodatkowe dzialania niepożądane u dzieci
Croatian: Dodatne nuspojave u djece