FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Ranexa na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti (od  1/100 do  1/10), občasni (od  1/1000 do < 1/100), redki (od  1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: De voorzorgsmaatregelen hierboven zijn gebaseerd op het risico bij een CYP2D6-SM-patiënt, en zijn nodig wanneer de CYP2D6-status onbekend is.
Slovenian: Zgoraj navedeni previdnosti ukrepi temeljijo na tveganju pri bolnikih, pri katerih je aktivnost encima CYP2D6 slaba, potrebni pa so tudi, kadar status CYP2D6 ni znan.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexia, verminderde eetlust, dehydratie.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni: anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija.
Dutch: Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132)
Slovenian: Modro aluminijevo barvilo indigotin št. 2 (E132)
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Slovenian: Redki: hiponatriemija.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, mikrokristalna celuloza, natrijev hidroksid, titanov dioksid in karnauba vosek.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij zdravila
Dutch: Gezien de dosisafhankelijke bijwerkingen en een vergelijkbare werkzaamheid bij tweemaal daags 750 mg en 1000 mg wordt een maximale dosis van tweemaal daags 750 mg aanbevolen.
Slovenian: Glede na neželene učinke, odvisne od odmerka, in podobno učinkovitost pri odmerkih 750 in 1000 mg dvakrat na dan se priporoča največji odmerek 750 mg dvakrat na dan.
Dutch: Ranexa kan duizeligheid, wazig zien, diplopie, een staat van verwarring, abnormale coördinatie en hallucinaties veroorzaken (zie rubriek 4.8), wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Ranexa lahko povzroči omotico, zamegljen vid, diplopija, stanje zmedenosti, motnje v koordinaciji in halucinacije (glejte poglavje 4.8), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: CYP3A4-inductoren: rifampicine (eenmaal daags 600 mg) verlaagt de steady-state-concentraties van ranolazine met ongeveer 95%.
Slovenian: Spodbujevalci encima CYP3A4: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) zniža koncentracijo ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 95%.
Dutch: Ranexa vertoonde een grotere werkzaamheid dan een placebo door bij de dalconcentratie na 12 weken bij beide onderzochte doses de inspanningstijd te verlengen wanneer deze als extra behandeling werden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je bilo v primerjavi s placebom pri obeh raziskovanih odmerkih po 12. tednu učinkovitejše pri podaljšanju časa telesne vadbe pri najmanjši koncentraciji v plazmi, kadar so ga uporabljali kot dodatno zdravljenje.
Dutch: De blootstelling aan andere OCT2-substraten, o.a. maar niet gelimiteerd tot pindolol en varenicline, kan in dezelfde mate worden beïnvloed.
Slovenian: Učinek na izpostavljenost drugih OCT2 substratov, vključno vendar ne omejeno s pindololom in vareniklinom, je lahko na podobni stopnji.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat ranolazine een lichte remmer van CYP2D6 is.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je ranolazin šibek zaviralec encima CYP2D6.
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met tweemaal daags ketoconazol 200 mg steeg de AUC van ranolazine met een factor 3 tot 3,9 tijdens behandeling met ranolazine.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola dvakrat na dan med zdravljenjem z ranolazinom je povečala vrednost AUC ranolazina za 3,0- do 3,9-krat.
Dutch: De invloed van dialyse op de farmacokinetiek van ranolazine is niet geëvalueerd.
Slovenian: Učinka dialize na farmakokinetiko ranolazina niso ocenjevali.
Dutch: Als de CYP2D6-status van de patiënt is vastgesteld (bv. door genotypering) of bij patiënten waarvan al bekend was dat de status UM is, kan Ranexa met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer deze patiënten een combinatie van verschillende van de hierboven vermelde risicofactoren hebben.
Slovenian: Če je status CYP2D6 pri bolniku določen (npr. z določanjem genotipa) ali pa je znano, da gre za BMP, se zdravilo Ranexa pri teh bolnikih lahko uporablja, kadar imajo kombinacijo več zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, vendar je potrebna previdnost.
Dutch: CYP2D6-remmers: ranolazine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, daarom kunnen remmers van dit enzym de plasmaconcentraties van ranolazine doen stijgen.
Slovenian: Zaviralci encima CYP2D6: Encim CYP2D6 delno presnavlja ranolazin, zato njegovo zaviranje lahko poveča koncentracijo ranolazina v plazmi.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s prirojenim sindromom ali sindromom podaljšanega intervala QT v družinski anamnezi, pri bolnikih z znanim pridobljenim podaljšanjem intervala QT in pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na dolžino intervala QTc, je zato potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: Gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met Ranexa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek, ali če to ne bo odpravilo težav, prekinil zdravljenje z zdravilom Ranexa.
Dutch: In aanvulling op deze bijwerkingen werden in een onderzoek met intraveneuze overdosis bij gezonde vrijwilligers ook diplopie, lethargie en syncope waargenomen.
Slovenian: V študiji prevelikega intravenskega odmerjanja pri zdravih prostovoljcih so poleg teh neželenih dogodkov opazili diplopijo, letargijo in sinkopo.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: erectiele disfunctie.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redki: erektilna disfunkcija.
Dutch: Simvastatine: het metabolisme en de klaring van simvastatine zijn in hoge mate afhankelijk van CYP3A4.
Slovenian: Simvastatin: Presnova in očistek simvastatina sta v veliki meri odvisna od encima CYP3A4.
Dutch: Gebruik van Ranexa resulteerde in een significante daling van het aantal angina-pectoris-aanvallen per week (p = 0,028) en de consumptie van kortwerkend nitroglycerine (p = 0,014) in vergelijk met een placebo.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšalo število napadov angine na teden (p = 0,028) in porabo hitro delujočega nitroglicerina (p = 0,014).
Dutch: Het potentieel voor dosisgerelateerde bijwerkingen (bv. misselijkheid, duizeligheid) kan bij hogere plasmaconcentraties ook toenemen.
Slovenian: Možnost neželenih učinkov, odvisnih od odmerka (npr. navzeje in omotice), se tudi lahko zveča z zvišanjem koncentracije v plazmi.
Dutch: In deze studie was er een hogere melding van congestief hartfalen in de ranolazinegroep (2,2% vs. 1,0% bij placebo).
Slovenian: V tej študiji je bil večji delež poročanih primerov srčnega popuščanja v ranolazin skupini (2,2% v primerjavi s placebom 1,0%).
Dutch: Dit wordt eveneens aangeraden voor andere CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, sirolimus, everolimus).
Slovenian: To je priporočljivo tudi za ostale substrate CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (npr. ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Dutch: Ranexa is geïndiceerd bij volwassenen als extra therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende kunnen worden gereguleerd door eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten) of deze niet verdragen.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je indicirano kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki ne prenašajo prve izbire zdravljenja proti angini (kot so beta-blokatorji in/ali antagonisti kalcija).
Dutch: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Slovenian: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen startdosis Ranexa is tweemaal daags 375 mg.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan.
Dutch: Dit vermindert de intracellulaire natriumaccumulatie en verlaagt als gevolg daarvan de intracellulaire calciumoverbelasting.
Slovenian: To zmanjša znotrajcelično kopičenje natrija in posledično zmanjša znotrajcelično preobremenitev s kalcijem.
Dutch: Remmers van CYP3A4 verhogen de plasmaconcentraties van ranolazine.
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4 zvišajo koncentracijo ranolazina v plazmi.
Dutch: Nierfunctiestoornis: de nierfunctie neemt met de leeftijd af en daarom is het tijdens behandeling met ranolazine belangrijk dat de nierfunctie regelmatig wordt gecontroleerd (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en
Slovenian: Ledvična okvara: Delovanje ledvic se s starostjo slabša, zato je med zdravljenjem z ranolazinom pomembno v rednih intervalih preverjati ledvično funkcijo (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.2).
Dutch: Zelden: pancreatitis, erosieve duodenitis, orale hypo-esthesie.
Slovenian: Redki: pankreatitis, erozijski duodenitis, oralna hipestezija.
Dutch: Bij alle drie de doses ranolazine werd ten opzichte van placebo een statistisch significante verbetering van de inspanningsduur gezien, met 24 seconden bij tweemaal daags 500 mg tot aan 46 seconden bij tweemaal daags 1500 mg, wat een dosisgerelateerde respons laat zien.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo izboljšanje trajanja telesne vadbe statistično pomembno pri vseh treh odmerkih ranolazina, od 24 sekund pri 500 mg dvakrat na dan do 46 sekund pri 1500 mg dvakrat na dan, kar kaže na odziv, povezan z odmerkom.
Dutch: Ranolazine is een matige tot krachtige remmer van P-gp en een lichte remmer van CYP3A4, en het is mogelijk dat het de plasmaconcentraties van P-gp- of CYP3A4-substraten verhoogd.
Slovenian: Ranolazin je zmeren do močan zaviralec P-gp in blag zaviralec encima CYP3A4 ter lahko zviša plazemske koncentracije substratov P-gp ali CYP3A4.
Dutch: Eliminatie: ranolazine wordt primair via de stofwisseling geëlimineerd.
Slovenian: Izločanje: Ranolazin se izloča predvsem s presnovo.
Dutch: De AUC van een farmacologisch actieve metaboliet van ranolazine was vijfmaal hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Vrednost AUC enega farmakološko aktivnega presnovka ranolazina se je pri bolnikih s hudo ledvično okvaro povečala za 5-krat.
Dutch: Diltiazem (180 tot 360 mg per dag), een matig sterke CYP3A4-remmer, veroorzaakt dosisafhankelijke stijgingen, met een factor 1,5 tot 2,4, van de gemiddelde steady-state-concentraties van ranolazine.
Slovenian: Diltiazem (od 180 do 360 mg dnevno), zmerno močan zaviralec encima CYP3A4, povzroča od 1,5- do 2,4-kratno od odmerka odvisno povečanje povprečne koncentracije ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: In het hoofdonderzoek, MARISA, dat als doel had het vaststellen van de juiste dosering, werd ranolazine als monotherapie gebruikt.
Slovenian: Pri glavni študiji za določanje odmerka, MARISA, so ranolazin uporabljali kot samostojno zdravljenje.
Dutch: In een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, ‘event-driven' studie (RIVER-PCI) met 2604 patiënten ≥ 18 jaar, met een geschiedenis van chronische angina en onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (PCI), werd de dosis opgetitreerd tot 1000 mg tweemaal per dag (dosering niet goedgekeurd in de huidige SPK).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani dogodkovno vodeni študiji (RIVER-PCI) faze 3, ki je vključevala 2.604 bolnikov starih ≥ 18 let z anamnezo kronične angine pektoris in nepopolne revaskularizacije po perkutani koronarni intervenciji (PKI) so bili bolniki titrirani do 1000 mg ranolazina dvakrat na dan (odmerek, ki v SmPC ni odobren).
Dutch: Het risico op mortaliteit, cardiovasculair overlijden of major adverse cardiovascular events (MACE) en hospitalisatie door hartfalen was gelijk in de behandelde groepen in de totale populatie; MACE werd echter vaker gerapporteerd bij patiënten ≥ 75 jaar, die behandeld werden met ranolazine vergeleken met een placebo (respectievelijk 17,0 % vs. 11,3%).
Slovenian: Tveganje za umrljivost zaradi vseh vzrokov, srčno-žilno umrljivost ali pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE - major adverse cardiovascular events) in hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, je bilo podobno med zdravljenimi skupinami celotne populacije; vendar so bili pomembni neželeni kardiovaskularni dogodki (MACE) poročani bolj pogosto pri bolnikih starih ≥ 75 let, ki so se zdravili z ranolazinom kot v placebo skupini (17,0% oziroma 11,3%).
Dutch: De maximale dosis Ranexa is tweemaal daags 750 mg.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Ranexa je 750 mg dvakrat na dan.
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Slovenian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Dutch: In-vitro-onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat ranolazine primair wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, maar ook door CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter so pokazale, da ranolazin presnavlja predvsem encim CYP3A4, vendar tudi encim CYP2D6.
Dutch: Over het algemeen was het soort en de frequentie van de bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met een laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) gelijk aan die van patiënten met een hoge lichaamsgewicht (> 60 kg); de voor placebo gecorrigeerde frequenties van de volgende vaak voorkomende bijwerkingen waren echter hoger bij patiënten met een lager lichaamsgewicht dan bij zwaardere patiënten: misselijkheid (14% versus 2%), braken (6% versus 1%) en hypotensie (4% versus 2%).
Slovenian: Na splošno sta bili vrsta in pogostnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg), podobni kot pri bolnikih z večjo telesno maso (> 60 kg); vendar so pogostnosti naslednjih neželenih učinkov z odšteto pogostnostjo pri placebu bile večje pri bolnikih z majhno telesno maso kot pri bolnikih z večjo telesno maso: navzea (14% v primerjavi z 2%), bruhanje (6% v primerjavi z 1%) in hipotenzija (4% v primerjavi z 2%).
Dutch: Nierfunctiestoornis: in een onderzoek waarin de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld, was de AUC van ranolazine gemiddeld een factor 1,7 tot 2 hoger bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Ledvična okvara: V študiji, v kateri so ocenjevali vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko ranolazina, je bila pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro vrednost AUC ranolazina povprečno od 1,7- do 2-krat večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Bij alle onderzochte doses was Ranexa significant beter dan een placebo bij het verlengen van de inspanningsduur, het tijdstip tot aan de anginapectorisaanval, en het tijdstip tot aan 1 mm STsegmentdepressie, waarbij een duidelijke dosisresponsrelatie werd waargenomen.
Slovenian: Pri vseh odmerkih, ki so jih raziskovali, je bilo zdravilo Ranexa pomembno učinkovitejše od placeba pri podaljšanju časa telesne vadbe, časa do angine in časa do 1-milimetrske depresije spojnice ST, opazili pa so tudi razmerje med odmerkom in učinkom.
Dutch: Bij patiënten die met P-gp-remmers worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce P-gp je priporočljivo odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Dutch: Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovenian: Natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 1 tableto s podaljšanim sproščanjem, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van bijwerkingen gezien bij patiënten die behandeld werden met ranolazine in de RIVER-PCI studie (zie rubriek 5.1), waar patiënten met een onvolledige revascularisatie na een percutane coronaire interventie (post-PCI) ranolazine kregen tot 1000 mg tweemaal per dag of placebo gedurende ongeveer 70 weken.
Slovenian: Povečana pojavnost neželenih učinkov je bila opažena med bolniki, ki so se zdravili z ranolazinom v RIVER-PCI študiji (glejte poglavje 5.1), kjer so bolniki z nepopolno revaskularizacijo po PKI prejemali ranolazin do 1000 mg dvakrat na dan ali placebo približno 70 tednov.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Slovenian: Zdravilo Ranexa se med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Dutch: Soms: lethargie, syncope, hypo-esthesie, slaperigheid, tremor, posturale duizeligheid, paresthesie.
Slovenian: Občasni: letargija, sinkopa, hipestezija, somnolenca, tremor, posturalna omotica, parestezija.
Dutch: Dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (bv. simvastatine, lovastatine) en CYP3A4substraten met een nauwe therapeutische marge (bv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus) kan nodig zijn omdat Ranexa de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kan verhogen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka občutljivih substratov za CYP3A4 (npr. simvastatina, lovastatina) in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) bo morda potrebna, saj lahko zdravilo RANEXA poveča plazemsko koncentracijo teh zdravil.
Dutch: • bij gelijktijdige gebruik van P-gp-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5)
Slovenian: • Sočasna uporaba zaviralcev P-gp (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Omlaag titreren van Ranexa kan noodzakelijk zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka s titracijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Vertel het voordat u Ranexa gaat gebruiken aan uw arts of apotheker: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie of een schimmelinfectie (fluconazol), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van een orgaan na transplantatie (ciclosporine) te voorkomen, of als u sommige geneesmiddelen voor uw hart inneemt, zoals diltiazem of verapamil.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo Ranexa, če uporabljate: - nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (eritromicin) ali glivičnih okužb (flukonazol), zdravila za preprečevanje zavračanja presajenega organa (ciklosporin) ali če jemljete tablete za srce, kot na primer diltiazem ali verapamil.
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 375 mg: Macrogol
Slovenian: Dodatne pomožne snovi v 375-miligramski tableti: makrogolpolisorbat 80
Dutch: Een populatie-analyse van gecombineerde gegevens van 1.308 patiënten en gezonde vrijwilligers vertoonde een gemiddelde stijging van de QTc vanaf de basislijn met 2,4 msec per 1.000 ng/ml ranolazine-plasmaconcentratie.
Slovenian: Analiza kombiniranih podatkov 1308 bolnikov in zdravih prostovoljcev je pokazala povprečno povečanje intervala QTc za 2,4 ms od izhodiščne vrednosti pri koncentraciji ranolazina v plazmi 1000 ng/ml.
Dutch: Het risico dat een hogere blootstelling in deze verschillende subgroepen leidt tot bijwerkingen is hoger bij patiënten bij wie de CYP2D6-activiteit gebrekkig is (slechte metaboliseerders, SM) dan bij patiënten met CYP2D6-metaboliserende capaciteit (uitgebreide metaboliseerders, UM) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Tveganje za povečano izpostavitev, ki povzroča neželene učinke, je v teh podskupinah večje pri bolnikih, pri katerih encim CYP2D6 ni aktiven (bolniki s počasno presnovo , BPP), kot pri osebah s presnovno aktivnostjo encima CYP2D6 (bolniki z močno presnovo, BMP) (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er was een toename met factor 2,5 tot 3 in de steady-state AUC wanneer de dosis werd verhoogd van tweemaal daags 500 mg tot tweemaal daags 1000 mg.
Slovenian: V dinamičnem ravnovesju je bilo povečanje AUC 2,5-3-kratno, ko se je odmerek povečal s 500 mg na 1000 mg dvakrat na dan.
Dutch: Er is geen significant verschil opgetreden in het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een door ischemie veroorzaakte revascularisatie of hospitalisatie zonder revascularisatie) in de ranolazinegroep (26,2%) versus de placebogroep (28,3%) met een hazard ratio = 0,95 (95% BI 0,82-1,10 p = 0,48).
Slovenian: Ni bilo pomembno značilnih razlik v primarnem sestavljenem opazovanem dogodku (čas do prvega pojava revaskularizacije zaradi ishemije ali hospitalizacije zaradi ishemije brez revaskularizacije) v skupini, ki je prejemala ranolazin (26,2%) glede na placebo skupino (28,3%), razmerje ogroženosti 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, hoesten, epistaxis.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, kašelj, epistaksa.
Dutch: Niet op kauwen.
Slovenian: Tablet ne žvečite.
Dutch: • bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III-IV) (zie rubrieken 4.2
Slovenian: • Bolniki z zmernim do hudim CHF (III.-IV. razreda po razvrstitvi NYHA) (glejte poglavji 4.2
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo, tinnitus.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni: vertigo, tinitus.
Dutch: Ouderen: bij oudere patiënten moet bij dosistitratie zorgvuldigheid worden betracht (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Starejši bolniki: Odmerek za starejše bolnike je treba titrirati previdno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Omdat ranolazine de late natriumstroom verlaagt, wordt aangenomen dat het deze intracellulaire ionische onbalans tijdens ischemie vermindert.
Slovenian: Menijo, da ranolazin, zaradi zmanjšanja poznega toka natrija, zmanjša znotrajcelično neravnovesje ionov med ishemijo.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis te geven of andere voorzorgsmaatregelen nemen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, vam bo morda zdravnik dal manjši odmerek ali uporabil druge previdnostne ukrepe.
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine echter groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie.
Slovenian: Vendar je lahko izpostavljenost ranolazinu pri starejših bolnikih večja zaradi poslabšanja delovanja ledvic, povezanega s starostjo.
Dutch: CYP3A4- of P-gp-remmers: ranolazine is een substraat van cytochroom CYP3A4.
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4 ali P-gp: Ranolazin je substrat citokroma CYP3A4.
Dutch: Tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus: Verhoogde plasmaconcentraties van tacrolimus, een CYP3A4-substraat, werden waargenomen bij patiënten na toediening van ranolazine.
Slovenian: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Po uporabi ranolazina je bila pri bolnikih povečana koncentracija takrolimusa, substrata CYP3A4, v plazmi.