FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin monoterapiana toteutetun atalureenihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on nonsense-mutaatioita sisältävä kystinen fibroosi, ei havaittu tilastollisesti merkittävää vaikutusta ensisijaisessa kliinisessä tulosmittarissa ja tärkeimmissä toissijaisissa kliinisissä tulosmittareissa (ppFEV1 ja keuhko-oireiden pahenemistahti) aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu, tiriant atalureno monoterapijos, taikomos pacientams, turintiems nonsense cistinės fibrozės mutaciją, saugumą ir veiksmingumą, suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminiuose ir svarbiausiuose antriniuose klinikinių baigčių (ppFEV1 ir plaučių sutrikimų paūmėjimo dažnio rodiklių) vertinimuose statistiškai reikšmingo poveikio nebuvo stebima.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaista on konsultoitava ja potilaan kliinistä tilaa on tarkkailtava huolellisesti.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, turi būti taikoma palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistu, ir atidus klinikinės paciento būklės stebėjimas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atalureenin käytöstä yhdessä pediatrisessa potilasryhmässä (nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat lapset, joiden ikä on vähintään kuusi kuukautta ja alle viisi vuotta) pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atalureno tyrimų su vienu vaikų populiacijos pogrupiu (vaikais nuo 6 mėnesių iki 5 metų) duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai nmDRD indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä atalureenin käytön aikana (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Atalureno vartojimo metu turi būti palaikoma pakankama pacientų hidracija (žr.
Finnish: Maternaalinen systeeminen altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEL) neonataalitoksisuuden osalta, oli kolme kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Lithuanian: Nepastebėto toksinio poveikio naujagimiams riba (NOEL) nustatyta, kai sisteminė vaisto ekspozicija motininės patelės organizme buvo maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Finnish: Keskimääräinen muutos ajastetuissa toimintakykytesteissä (tutkimus 2)
Lithuanian: Vidutinis funkcinių laiko testų rezultatų pokytis (2-as tyrimas).
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pystyttävä kävelemään ≥ 150 metriä ja vähemmän kuin 80 % ennakoidusta matkasta ilman apuvälineitä seulonnassa käytetyssä kuuden minuutin kävelytestissä.
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6MĖT metu be pagalbinių prietaisų turėjo sugebėti nueiti ≥150 metrų ir nesiekti 80 % numatytos vertės.
Finnish: Translarnan tehokkuus 2-5-vuotiailla lapsilla on johdettu vähintään 5-vuotiaiden potilaiden vastaavasta.
Lithuanian: Translarna veiksmingumas 2-5 metų vaikams buvo nustatytas ekstrapoliuojant pagal > 5 metų pacientų duomenis.
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajaa estävät lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta atalureenin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina p-glikoproteino pernašos baltymą, neturėtų veikti atalureno farmakokinetikos.
Finnish: Translarna sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja annetaan suun kautta.
Lithuanian: Translarna vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
Finnish: Toinen rotilla tehdyistä kahdesta 26 viikkoa kestäneestä toistuvaa altistusta koskevasta tutkimuksesta, joka aloitettiin 4-5 viikon ikäisillä rotilla, osoitti rotilla harvinaisten pahanlaatuisten hibernoomien annossidonnaista ilmaantuvuuden nousua.
Lithuanian: Atliekant vieną iš dviejų 26 savaičių trukmės kartotinių dozių tyrimų su žiurkėmis (jie pradėti, kai žiurkėms buvo 4-5 savaitės), nustatytas su doze susijęs piktybinės hibernomos - retos formos žiurkių vėžio - atvejų skaičiaus padidėjimas.
Finnish: Kun emälle annettiin suhteellisen pieni 30 mg/kg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä atalureenia, suurin mitattu radioaktiivisuuspitoisuus rotan maidossa oli 37 prosenttia pitoisuudesta emän plasmassa.
Lithuanian: Motininei žiurkės patelei gavus vieną, palyginti nedidelę 30 mg/kg radioaktyviai pažymėto atalureno dozę, didžiausia išmatuota radioaktyvumo koncentracija žiurkės piene siekė 37 % koncentracijos motininės žiurkės kraujo plazmoje.
Finnish: Muutos (m) 6 min. kävelymatkassa (keskiarvo ± SEM)
Lithuanian: 6MNA pokytis (vidutinis±SVN, metrais)
Finnish: Atalureeni metabolisoituu konjugoitumalla uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) kautta, lähinnä maksan, suoliston ja munuaisten UGT1A9-entsyymien kautta.
Lithuanian: Atalurenas metabolizuojamas konjugacijos būdu, veikiant uridino difosfato gliukuronosiltransferazių grupės fermentams, daugiausia UGT1A9, kepenyse, žarnyne ir inkstuose.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanti
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Finnish: Lääkäri mittaa verenpaineen kuuden kuukauden välein, jos käytät kortikosteroidilääkettä.
Lithuanian: Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų, kas 6 mėnesius gydytojas tikrins jūsų kraujospūdį.
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 1 000 mg atalureno.
Finnish: Translarna 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 250 mg
Finnish: Miten Translarnaa otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Translarna
Finnish: Munuaisten toiminnan seuranta
Lithuanian: Inkstų veiklos stebėjimas
Finnish: Jos huimausta ilmenee, on noudatettava varovaisuutta autoa ajettaessa, pyöräiltäessä tai koneita käytettäessä.
Lithuanian: Pajutus galvos svaigimą, vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Finnish: Atalureeniannoksen 80 mg/kg/vrk ja lumeryhmän välillä ei ollut eroa.
Lithuanian: 6MNA pokytis atalureno 80 mg/kg per parą dozės ir placebo grupėse buvo toks pat.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintys arba galutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai atalurenu turi būti gydomi tik tada, kai numatoma klinikinė nauda viršija galimą riziką (žr.
Finnish: Atalureenin turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 48 viikkoa kestäneestä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka tehtiin 232 miespuoliselle nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalle potilaalle, joita hoidettiin suositellulla 40 mg/kg/vrk annoksella (10, 10, 20 mg painokiloa kohden; n=172) tai 80 mg/kg/vrk annoksella (20, 20, 40 mg painokiloa kohden; n=60), lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (n=172) verrattuna.
Lithuanian: trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kuriuose iš viso dalyvavo 232 nonsense tipo distrofino geno mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija (nmDRD) sergantys pacientai vyrai, gydyti rekomenduojama 40 mg/kg per parą doze (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) arba 80 mg/kg per parą doze (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriama placebo (n = 172).
Finnish: Tutkimuksessa 1 ensisijaisen päätetapahtuman post hoc -analyysi osoitti, että potilaiden, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk, kuuden minuutin kävelytestissä kulkema matka lyheni lähtötasosta viikkoon 48 mennessä keskimäärin 12,9 metriä ja lumelääkettä saaneiden keskimäärin 44,1 metriä (kuva 1).
Lithuanian: 1-ame tyrime pagrindinės vertinamosios baigties post hoc analizė parodė, kad nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureną 40 mg/kg per parą doze vartojusių pacientų 6MNA sumažėjo vidutiniškai 12,9 metro, o pacientų, kurie vartojo placebą, - vidutiniškai 44,1 metro (1 diagrama).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja (esim. rifampisiini).
Lithuanian: Atalureną skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT1A9 induktoriai (pvz.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat suositellun annoksen 40 mg/kg/vrk atalureenia kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa on esitetty taulukossa 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus nmDRD sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 40 mg/kg atalureno dozę, pateiktos 1 lentelėje.
Finnish: Toistuvassa annostelussa atalureenin ja sen metaboliitin pitoisuuksien nousun odotetaan olevan vakaassa tilassa suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Lithuanian: Numatoma, kad po kartotinių dozių vartojimo ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atalureno ir jo metabolito kiekio padidėjimas sunkų inkstų veiklos sutrikimą turinčių arba galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų organizme bus didesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų veikla yra normali, rodmenimis.
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pystyttävä kävelemään ≥ 75 metriä ilman apuvälineitä seulonnassa käytetyssä kuuden minuutin kävelytestissä.
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6 minučių ėjimo testo metu (6MĖT) be pagalbinių prietaisų turėjo nueiti ≥75 metrus.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia johtuu geenimuutoksista, jotka aiheuttavat lihasten normaalin toiminnan kannalta välttämättömän lihasproteiinin, dystrofiinin, poikkeavuutta.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia genetiniai pokyčiai, sukeliantys raumenų baltymo distrofino, kurio reikia tam, kad raumenys tinkamai veiktų, anomaliją.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö atalureeni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar atalureno/metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Finnish: Vertailussa ei havaittu mitään eroa atalureenin kokonaisaltistumisessa vertailuryhmän ja lievästä, keskitason tai vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien ryhmien välillä.
Lithuanian: Nebuvo stebima akivaizdžių bendrosios atalureno ekspozicijos skirtumų nei kontrolinėje, nei nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų patiriančių tiriamųjų grupėse.
Finnish: Translarnan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka koskivat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Lithuanian: Translarna veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus nmDRD tyrimus.
Finnish: minuutin kävelytestissä lähtötasolta viikolle 48) ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p≤0.05),
Lithuanian: Kadangi pagrindinė vertinamoji baigtis (6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės) nebuvo statistiškai reikšminga (p ≤ 0,05), visos kitos p vertės laikytinos nominaliomis.
Finnish: Vaikka atalureeni ei käytännössä liukene veteen, atalureeni imeytyy helposti, kun se annetaan suspensiona suun kautta.
Lithuanian: Nors atalurenas iš esmės netirpsta vandenyje, nurijus paruoštą atalureno suspensiją, jis tuoj pat absorbuojamas.
Finnish: Rotilla ja kaneilla havaittiin alkio-sikiötoksisuutta (esim. aikaisten sikiön resorptioiden määrän nousua, alkion menetystä kohtuun kiinnittymisen jälkeen, elinkykyisten sikiöiden määrän laskua) ja merkkejä viivästyneestä kehityksestä (luustomuutosten määrän kasvua) maternaalisen toksisuuden annostasoilla.
Lithuanian: Esant motinines žiurkės ir triušio pateles toksiškai veikiančiai vaisto koncentracijai, buvo nustatytas toksinis poveikis jų embrionams ir vaisiams (pvz., padaugėjo ankstyvos vaisiaus rezorbcijos, embriono žūties po implantacijos atvejų ir sumažėjo gyvybingų vaisių) bei sutrikusio vystymosi požymių.
Finnish: 125 mg:n pusseja
Lithuanian: 125 mg paketėl iai
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilas on menettämässä liikuntakykynsä.
Lithuanian: Pacientams, kurie praranda gebėjimą vaikščioti, koreguoti vaisto dozės nereikia.
Finnish: Koska ei tiedetä, miten atalureeni lisää laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien munuaistoksisuutta, muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttöä atalureenin kanssa ei suositella.
Lithuanian: Kadangi mechanizmas, dėl kurio vartojant atalureną didėja intraveninių aminoglikozidų nefrotoksiškumas, nežinomas, vartoti atalureno kartu su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Potilaat saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk (n=115) tai lumelääkettä (n=115) kolmesti päivässä (aamulla, päivällä ja illalla).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir 3 kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare) vartojo 40 mg/kg atalureno per parą (n = 115) arba placebą (n = 115).
Finnish: Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelyetäisyydessä (tutkimus 2)
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (2-as tyrimas).
Finnish: Seerumin lipidiarvoissa eli kolesterolissa ja triglyserideissä havaittiin nousua.
Lithuanian: cholesterolio ir trigliceridų, kiekio padidėjimas serume.
Finnish: Atalureenin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2.
Lithuanian: Senyviems pacientams Atalureno saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresniems pacientams dar neištirti (žr.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla lipidiprofiilin muutoksia (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuksien nousua), atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa (nmDMD) sairastavien potilaiden kokonaiskolesterolia, LDLja HDL-kolesterolia sekä triglyseridejä on suositeltavaa seurata vuosittain tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kai kuriems pacientams buvo nustatyta lipidų kiekio pokyčių (padidėjęs trigliceridų ir cholesterolio kiekis), rekomenduojama kasmet arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti atalureno vartojančių pacientų, kuriems yra nonsense tipo mutacijos sukelta Diušeno raumenų distrofija (nmDRD), bendrą cholesterolio kiekį, MTL ir DTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį).
Finnish: Lisäksi yksi pahanlaatuinen hibernooma todettiin kaksivuotisessa rottien karsinogeenisuustutkimuksessa, kun käytössä oli suurin annos.
Lithuanian: Be to, atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, naudojant didžiausią dozę, nustatytas vienas piktybinės hibernomos atvejis.
Finnish: Translarnaa on saatavana kolmena vahvuutena, jotka sisältävät 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg vaikuttavaa ainetta nimeltä atalureeni.
Lithuanian: Translarna tiekiamas 3 stiprumų; kiekviename paketėlyje yra 125, 250 arba 1 000 mg veikliosios medžiagos, vadinamos atalurenu.
Finnish: Jos Translarnan aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, älä ota annosta.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti daugiau kaip 3 valandas, o vakarinę dozę - daugiau kaip 6 valandas, nebegerkite jos.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava atalureenihoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo atalurenu metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Kortikosteroidien pitoisuuksissa plasmassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia, kun niitä käytettiin samanaikaisesti atalureenin kanssa.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojant kartu su atalurenu, kliniškai reikšmingų kortikosteroidų koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių nenustatyta.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason tulos kuuden minuutin kävelytestissä oli alle 350 metriä, lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 68 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0053).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, vidutinis nustatyto 6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo 68 metrų mažesnis, nei placebo atšakoje (p=0,0053).
Finnish: Virtsassa muuttumattoman atalureenin määrä on < 1 prosentti annetusta annoksesta ja asyyliglukuronidimetaboliitin määrä 49 prosenttia annetusta annoksesta.
Lithuanian: Su šlapimu pasišalinęs nepakitęs atalurenas ir acilgliukuronidinis metabolitas sudaro atitinkamai <1 % ir 49 % suvartotos dozės.
Finnish: Tämä lähettiRNA:n ennenaikainen lopetuskodoni aiheuttaa sairauden lopettamalla translaation ennen kuin täysimittainen proteiini on tuotettu.
Lithuanian: Šis priešlaikinis stop kodonas mRNR grandinėje nutraukia transliaciją iki susidarant viso ilgio baltymui ir taip sukelia ligą.
Finnish: Nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n vähäistä nousua.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamus tyrimus, nustatyta nedidelio vidutinio kreatinino kiekio, šlapalo ir cistatino C kiekio kraujo serume padidėjimo atvejų.
Finnish: Munuaistoksisuutta (distaalisen nefronin nefroosia) ilmeni suun kautta tapahtuvaa toistuvaa altistusta koskevissa hiirillä tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli 0,3 kertaa suurempi kuin vakaan tilan AUC potilailla, jotka saavat Translarnaa 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla tai enemmän.
Lithuanian: Atliekant kartotinių peroralinių dozių tyrimus su pelėmis, kurių metu sisteminė vaisto ekspozicija jų organizme buvo 0,3 karto didesnė už AUC nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, kai pacientai ryte, vidurdienį ir vakare vartoja atitinkamai 10, 10, 20 mg/kg ir didesnes Translarna dozes, nustatytas toksinis poveikis inkstams (distalinės nefrono dalies nefrozė).
Finnish: Tämän merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Lithuanian: Ar ši rizika aktuali žmonėms, nežinoma.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį - 10 mg/kg kūno svorio, o vakare - 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).
Finnish: Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
Lithuanian: Visą kiekvieno paketėlio turinį reikia sumaišyti su bent 30 ml skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių) arba 3 valgomaisiais šaukštais tiršto maisto (jogurto arba obuolių tyrelės).
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä potilaalla 40 mg/kg/vrk -ryhmässä ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin lumeryhmässä, on esitetty MedDRAn elinjärjestelmäluokan, suositellun termin ja yleisyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 40 mg/kg per parą dozės grupėje nustatytos >1 pacientui, pagal dažnį viršijusios placebo grupę, pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klases, naudojant rekomenduojamą terminą.
Finnish: Tämä lääke sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja otetaan suun kautta.
Lithuanian: Vaistas vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole nonsense-mutaatiota
Lithuanian: Pacientams, kuriems nonsense tipo distrofino geno mutacijos nėra, skirti atalureno negalima.
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/13/902/003
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/003
Finnish: On myös noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä OAT3:n substraattien kanssa (esim. siprofloksasiini), erityisesti sellaisten OAT3-substraattien kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Lithuanian: , ciprofloksacinu), ypač tais OAT3 substratais, kurių terapinio poveikio langas yra siauras.
Finnish: Annos on sekoitettava hyvin ennen ottamista.
Lithuanian: Prieš vartojant, paruoštą dozę reikia gerai išmaišyti.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ainoastaan käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat toksisuutta emälle (ks. kohta Varmuuden vuoksi atalureenin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai toksinį poveikį reprodukcijai parodė tik naudojant dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms (žr.
Finnish: Translarna 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Translarna 125 mg
Finnish: Atalureenin ansiosta ribosomit voivat lukea lähetti-RNA:ta, joka sisältää tällaisen lopetuskodonin, jolloin voidaan tuottaa täysimittainen proteiini.
Lithuanian: Atalurenas įgalina ribosomas ištisai skaityti mRNR grandinę, kurioje yra toks priešlaikinis stop kodonas, todėl šio proceso metu pasigamina viso ilgio baltymas.
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
Lithuanian: Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 250 mg atalureno.
Finnish: Koska nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin keskimääräisen kreatiniinin, veren ureatypen (BUN) ja kystatiini C:n pientä nousua, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden seerumin kreatiniinia, veren ureatyppeä ja kystatiini C:tä ja on suositeltavaa seurata 6-12 kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Lithuanian: Kadangi atliekant kontroliuojamuosius nmDRD tyrimus buvo nustatyta nedidelio vidutinio kreatinino kiekio kraujo serume, šlapalo kiekio kraujyje ir cistatino C kiekio padidėjimo atvejų, rekomenduojama kas 6-12 mėnesių arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti atalureną vartojančių pacientų, kuriems yra nmDRD, kreatinino, šlapalo ir cistatino C kiekį kraujo serume.
Finnish: Keskimääräinen muutos ajastetuissa toimintakykytesteissä lähtötasolta viikolle 48 oli parempi atalureeni 40 mg/kg/vrk -ryhmässä kuin lumelääkettä käytettäessä havaitussa 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen kuluvassa ajassa (1,2 sekuntia parempi, p=0,117), 4 portaan nousemiseen kuluvassa ajassa (1,8 sekuntia parempi, p=0,058) ja 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa (1,8 sekuntia parempi, p=0,012), ks. kuva 5.
Lithuanian: Funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis nei placebo atšakoje - atalureno atšakoje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 1,2 (p = 0,117), 1,8 (p = 0,058) ir 1,8 sekundės (p = 0,012) mažiau nei placebo grupėje (žr.
Finnish: Keskimääräinen muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydessä (tutkimus 1)
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (1-as tyrimas).
Finnish: Jos tätä ei voida välttää (esim. MRSA:n hoito vankomysiinillä), munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: , būtina vartoti vankomicino nuo MRSA infekcijos), patariama atidžiai stebėti paciento inkstų veiklą (žr.
Finnish: Translarna-valmiste on pussitettuja valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Lithuanian: Translarna - tai į paketėlius supakuotos baltos arba beveik baltos granulės geriamajai suspensijai.