FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Spanish: La inhibición del proteosoma mediada por bortezomib afecta de varias maneras a las células neoplásicas, entre ellas mediante la alteración de las proteínas reguladoras que controlan la progresión del ciclo celular y la activación nuclear del factor nuclear kappa B (NF-kB).
Czech: Inhibice proteazomu vyvolaná bortezomibem ovlivňuje nádorové buňky mnoha způsoby, které zahrnují, ale nejsou omezeny na alteraci regulačních proteinů, které kontrolují progresi buněčného cyklu a aktivaci nukleárního faktoru kappa B (NF-kB).
Spanish: Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Spanish: Ciento treinta pacientes (≥ 18 años de edad) con mieloma múltiple que anteriormente habían presentado al menos respuesta parcial a un régimen que contenía bortezomib, fueron retratados en el momento de la progresión.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Spanish: 4, 8 y 11 cada 3 semanas hasta un máximo de 8 ciclos en monoterapia o en combinación con dexametasona de acuerdo al estándar de tratamiento.
Czech: (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Spanish: En el grupo BzR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
Czech: Ve skupině BzR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con bortezomib, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby bortezomibem, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
Czech: K ochraně kůže se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib Accord más dexametasona y Bortezomib Accord más dexametasona y talidomida).
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek Bortezomib Accord plus dexamethason a přípravek Bortezomib Accord s dexamethasonem a thalidomidem).
Spanish: Cualquiera
Czech: Jakákoli
Spanish: Recibirá 9 ciclos (54 semanas).
Czech: Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad estaban en general bien equilibradas entre los dos brazos de tratamiento: la mediana de edad de los pacientes fue de 66 años, 74% eran varones, 66% eran caucásicos y el 32% asiáticos, 69% de los pacientes tenían un aspirado de médula ósea positivo y/o una biopsia de médula ósea positiva para LCM, el 54% de los pacientes tenían una puntuación según el Índice Internacional de Pronóstico (IPI) ≥ 3, y el 76% tenían un Estadio IV de la enfermedad.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky nemoci byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyváženy: medián věku pacientů byl 66 let, 74 % byli muži, 66 % byli běloši a 32 % Asiaté, 69 % pacientů mělo pozitivní aspirát kostní dřeně a/nebo pozitivní biopsii kostní dřeně pokud jde o lymfom z plášťových buněk, 54 % pacientů mělo skóre mezinárodního prognostického indexu (International Prognostic Index - IPI) ≥ 3 a 76 % mělo nemoc ve stadiu IV.
Spanish: En pacientes con LCM, se observó entre ciclos neutropenia transitoria que fue reversible, sin evidencia de neutropenia acumulativa.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk byla pozorována přechodná neutropenie, která byla mezi cykly reverzibilní, přičemž zde nebyl žádný průkaz kumulativní neutropenie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en todos grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple y en linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje,pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group.
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia Grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque 2).
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Spanish: Se han notificado casos de íleo paralítico poco frecuente (ver sección 4.8).
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
Czech: Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con bortezomib.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s bortezomibem.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
Czech: CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Spanish: Bortezomib es muy selectivo para el proteosoma.
Czech: Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom.
Spanish: Durante el tratamiento con bortezomib se ha comunicado un desarrollo agudo o exacerbación de insuficiencia cardiaca congestiva, y/o nueva aparición de una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Czech: V průběhu léčby bortezomibem byl pozorován akutní rozvoj nebo exacerbace městnavého srdečního selhání a/nebo nový pokles ejekční frakce levé komory.
Spanish: Enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y enfermedad pericárdica.
Czech: Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento Bz+M+P.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru doby do progrese a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Bz+M+P.
Spanish: La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento de bortezomib aumentaba a medida que el área de superficie corporal incrementaba.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se clearance bortezomibu zvyšuje s rostoucí plochou povrchu těla (BSA).
Spanish: • Muerte
Czech: • Úmrtí.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, todos estos órganos diana presentaron recuperación parcial o total.
Czech: Po skončení léčby bylo možné u všech těchto cílových orgánů pozorovat částečnou až úplnou regeneraci.
Spanish: • Demacración o pérdida de masa corporal
Czech: • Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al boro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Spanish: • Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Spanish: Debe informarse a los pacientes de la necesidad de acudir al médico en caso de mareos, aturdimiento o lipotimia.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v případě výskytu závratí, točení hlavy nebo mdloby musejí vyhledat lékaře.
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con bortezomib (ver sección 5.3).
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de TTP del 45 % (IC 95 %: 29-57 %, p < 0,0001) en los pacientes tratados con la combinación de bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% CI; 29-57%, p<0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Spanish: Para un único uso.
Czech: Pro jednorázové použití.
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el Ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x109/l.
Czech: Pacienti trpěli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 109/l.
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Spanish: • Artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula
Czech: • Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de la dosis y deben ser tratados según la dosis recomendada.
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.
Spanish: Se administran nueve ciclos de tratamiento de este tratamiento de combinación.
Czech: Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.
Spanish: b Razón de Riesgo estimado basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
Czech: b Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a území.
Spanish: Después de un bolo intravenoso o una inyección subcutánea de una dosis de 1,3 mg/m2 en pacientes con mieloma múltiple (n = 14 en el grupo de tratamiento intravenoso, n = 17 en el grupo de tratamiento subcutáneo), la exposición sistémica total tras la administración de dosis repetidas (AUClast) fue equivalente en las administraciones intravenosas y subcutáneas.
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
Spanish: La inhibición del proteosoma provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis.
Czech: Inhibice proteazomu vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze.
Spanish: Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Czech: Méně časté Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %)
Spanish: • Presión arterial alta o baja
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak.
Spanish: • Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
Czech: • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: En caso de neuropatía o de agravamiento de una neuropatía periférica preexistente, se debe someter a los pacientes a evaluación neurológica y puede estar indicada una modificación de las dosis, la pauta o un cambio a la vía de administración subcutánea (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Spanish: La variable principal fue la mejor respuesta confirmada al retratamiento, evaluada según los criterios EBMT.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BzR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas se deben resolver a Grado 1 o situación inicial.
Czech: • nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 miligramo/mililitro.
Czech: Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Spanish: En el ensayo Fase II, los pacientes que no obtuvieron una respuesta óptima al tratamiento con bortezomib pudieron recibir dexametasona en dosis altas en combinación con bortezomib.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático)
Czech: Hepatotoxicita (včetně jaterních poruch)
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3% en el grupo BzRCAP y 5,0% en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (BzR-CAP: 4 pacientes [1,7%]; R-CHOP: 3 pacientes [1,2%]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
Czech: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BzR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) y su contribución a dichos efectos adversos.
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Spanish: Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.
Czech: Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Spanish: Se recomienda realizar una radiografía de tórax antes de iniciar el tratamiento para que sirva como base para la evaluación de potenciales alteraciones pulmonares que aparezcan una vez iniciado el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě.
Spanish: El folleto sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes elementos clave:
Czech: Příručka k rekonstituci, dávkování a podání zahrne následující důležité informace:
Spanish: La inhibición del proteosoma 26S evita esta proteólisis dirigida y afecta a múltiples cascadas de señalización intracelulares, lo que origina en última instancia la muerte de la célula neoplásica.
Czech: Inhibice proteazomu 26S zabraňuje cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, jejímž konečným výsledkem je odumření nádorových buněk.
Spanish: • Moratones, caídas y heridas
Czech: • Modřiny, pády a zranění.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4
Czech: Den 1, 2, 3, 4
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR, 1 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL, 1 mg
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: V případě předávkování mají být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2
Spanish: • Heridas
Czech: • Poranění.
Spanish: Reducir Bortezomib Accord a 1,0 miligramo/m2
Czech: Snížit přípravek Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2
Spanish: Se excluyó a los pacientes con neuropatía periférica basal de grado ≥ 2 o con un recuento plaquetario <50.000/µl en el momento basal.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Spanish: Mieloma múltiple
Czech: Mnohočetný myelom
Spanish: En el ensayo Fase III, el tratamiento con bortezomib llevó a significativos retrasos de la progresión, supervivencia más prolongada y ratio de respuesta más alto, comparado con el tratamiento con dexametasona (ver Tabla 14), en todos los pacientes, así como, en los pacientes que habían recibido 1 línea previa de tratamiento.
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila poměr odpovědí ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Spanish: En el estudio participaron 222 pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario, que fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir 1,3 mg/m2 de bortezomib por vía subcutánea o intravenosa durante 8 ciclos.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
Czech: Tabulka 9: Incidence periferní neuropatie během indukční léčby podle toxicity a ukončení léčby kvůli periferní neuropatii
Spanish: La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas).
Czech: Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Spanish: Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave:
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky:
Spanish: Eficacia clínica con la administración subcutánea de bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Czech: Klinická účinnost bortezomibu po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia libre de progresión conforme a la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou posudkovou komisí.