FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se consideră că afamelanotida imită activitatea farmacologică a compusului endogen prin activarea sintezei eumelaninei mediată de receptorul MC1R.
Estonian: Arvatakse, et afamelanotiid jäljendab endogeense ühendi farmakoloogilist toimet, aktiveerides eumelaniini sünteesi, mida vahendab MC1R retseptor.
Romanian: În timp, implantul va fi absorbit de organism, iar aceasta se va întâmpla în decurs de 50 până la 60 de zile după implantare.
Estonian: Aja jooksul implantaat imendub organismis, see toimub 50…60 päeva pärast implanteerimist.
Romanian: SCENESSE se administrează subcutanat în condiții aseptice conform descrierii de mai jos.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Implant.
Estonian: Implantaat.
Romanian: În urma administrării acestui medicament au fost raportate somnolență, oboseală, amețeală și greață.
Estonian: Pärast ravimi manustamist on esinenud unisust, väsimust, pearinglust ja iiveldust.
Romanian: În cazul în care se constată modificări corespunzătoare cancerului de piele sau precursorilor acestuia sau dacă sunt neclare pentru medicul specialist în tratamentul porfiriei, trebuie solicitată o consultație la medicul specialist dermatolog.
Estonian: Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga.
Romanian: - Anesteziați zona de inserare în cazul în care considerați necesar și după consultarea cu pacientul.
Estonian: - Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
Romanian: Registrul bolii
Estonian: Haiguste register
Romanian: Un al doilea studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani Lister-Hooded nu a atins o expunere suficientă.
Estonian: Teises laborirottidega (ListerHooded) tehtud embrüofetaalse arengu uuringus ei saavutatud piisavat ekspositsiooni.
Romanian: În cazul în care implantul nu a fost administrat în timpul etapelor procedurale descrise mai sus, aruncați implantul și administrați unul nou.
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Romanian: Prin urmare, este posibil ca administrarea afamelanotidei să determine o creștere a producției de eumelanină în pielea pacienților cu EPP independent de expunerea la lumina soarelui sau la lumina UV artificială.
Estonian: Seega võib afamelanotiidi manustamise tulemusel EPPga patsiendi nahas eumelaniini tootmine suureneda sõltumata kokkupuutest päikesevalguse või kunstliku UV-valgusega.
Romanian: Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de durata efectului necesar.
Estonian: Soovitatav on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
Romanian: Este mult mai probabil ca pacienții cu EPP cu pielea deschisă la culoare să solicite tratament, iar aceștia sunt mai predispuși să dezvolte modificări cutanate asociate luminii UV, inclusiv cancer; - să detecteze și să monitorizeze modificările la nivelul leziunilor pigmentare, permițând astfel detectarea precoce a melanomului.
Estonian: Heleda nahaga EPP patsiendid võivad suurema tõenäosusega ravi taotleda ja on UV-kiirgusega seotud nahamuutuste, sealhulgas vähi väljakujunemise suhtes vastuvõtlikumad; - pigmendilaikude muutuste avastamiseks ja jälgimiseks, mis võimaldab melanoomi varakult avastada.
Romanian: Cele două examinări anuale ale pielii de pe întregul corp au ca scop: - să detecteze precoce orice tip de cancer de piele și precursori ai acestuia induși de expunerea la UV, deoarece se preconizează o creștere importantă a expunerii la soare și la lumina UV a pacienților cu EPP în timpul tratamentului cu afamelanotidă.
Estonian: Kaks kogu keha nahauuringut aastas on ette nähtud - UV-kiirgusest põhjustatud nahavähiliikide ja nende eelastmete varajaseks avastamiseks, sest EPP patsientide kokkupuude päikesevalguse ja UV-kiirgusega eeldatavasti suureneb oluliselt ravi ajal afamelanotiidiga.
Romanian: Puneți pacientul să stea în șezut într-o poziție confortabilă sau culcați-l pe spate, cu partea superioară a corpului ușor ridicată.
Estonian: - Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afamelanotida sau oricare din metaboliții acesteia se excretă în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas afamelanotiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina soarelui la adulții cu diagnostic confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP).
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Romanian: Afamelanotida acționează într-un mod asemănător cu hormonul natural, făcând celulele pielii să producă eumelanină, care este un tip maro/negru al pigmentului melanină existent în organism.
Estonian: Afamelanotiid toimib sarnaselt loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on organismi värvipigmendi pruun ja must alaliik.
Romanian: Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).
Estonian: Ühegi selle metaboliidi (aktiivse või mitteaktiivse) kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Romanian: Se administrează un implant o dată la 2 luni înainte de expunerea îndelungată preconizată la soare și în timpul acesteia, de exemplu, din primăvară până la începutul toamnei.
Estonian: Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea afamelanotidei la femeile care alăptează.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2oC...8oC).
Romanian: • Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)
Estonian: • Neerukahjustus (vt lõik 5.2)
Romanian: Un studiu la șobolanii Sprague-Dawley nu a indicat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la expuneri de aproximativ 135 de ori decât expunerea umană (pe baza Cmax).
Estonian: Sprague-Dawley rottidega tehtud uuring ei näidanud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ekspositsioonitasemel, mis on umbes 135kordne inimesel saavutatav ekspositsioon (Cmax-väärtuse põhjal).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt greață, care a fost observată la aproximativ 19 % dintre subiecții care au primit tratament cu acest medicament, cefalee (20 %) și reacții la locul implantării (21 %; în special decolorare, durere, hematom, eritem).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, mida esines umbes 19%-l selle ravimiga ravitud patsientidest, peavalu (20%) ning implantatsioonikoha reaktsioonid (21%; peamiselt värvuse muutus, valu, verevalum, erüteem).
Romanian: Întrucât datele disponibile privind tratamentul la vârstnici sunt limitate, afamelanotida este contraindicată la pacienții cu vârsta de peste 70 de ani.
Estonian: Et andmed eakate ravi kohta on piiratud, ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Romanian: Acesta este un răspuns așteptat la medicament, iar înnegrirea se va diminua în timp dacă nu este utilizat un alt implant.
Estonian: See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.
Romanian: Durata totală a tratamentului este hotărâtă de medicul specialist (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice cu acest medicament.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Romanian: Afamelanotida este un agonist al receptorului melanocortinei și se leagă predominant de receptorul melanocortinei-1 (MC1R).
Estonian: Afamelanotiid on melanokortiini retseptori agonist, mis seondub peamiselt melanokortiin-1 retseptoriga (MC1R).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca pacienții care iau astfel de medicamente să prezinte o accentuare a vânătăilor sau hemoragii la locul implantării.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu SCENESSE și pentru o perioadă de trei luni după acesta.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal SCENESSEGA ja kolme kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate verehüüvete vältimiseks antikoagulante.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice realizate cu SCENESSE sunt enumerate în tabelul de mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvență.
Estonian: Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Acestea pot include warfarină, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei sau pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) și un grup de medicamente numit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratarea durerilor ușoare frecvente, cum sunt artrita, durerile de cap, febra ușoară, reumatismul și durerile în gât.
Estonian: Nendeks võivad olla varfariin, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud ravimid ja mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks või verehüüvete vältimiseks) ja ravimirühm, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks, mida kasutatakse sagedate tervisehäirete, nagu artriit, peavalu, kerge palavik, reuma ja kurguvalu raviks.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica data de expirare înainte de utilizarea implantului.
Estonian: Teie arst kontrollib enne implantaadi kasutamist kõlblikkusaega.
Romanian: Senzație de căldură
Estonian: Nahapunetus Kuumahood
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - Scoateți implantul ambalat din frigider și lăsați medicamentul să se încălzească la temperatura camerei.
Estonian: - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea afamelanotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Afamelanotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: Implantul se inserează direct sub pliurile pielii de pe talia sau abdomenul dumneavoastră într-o zonă cunoscută sub numele de creastă iliacă.
Estonian: Implantaat sisestatakse otse talje või kõhu nahavoldi naha alla piirkonnas, mida tuntakse niudeluuharja pealse alana.
Romanian: Pacienții care iau substanțe care scad coagularea, cum sunt antagoniștii vitaminei K (de exemplu, warfarină), acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot prezenta o accentuare a echimozelor sau hemoragii la locul implantării.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad koagulatsiooni vähendavaid aineid, nagu K-vitamiini antagonistid (nt varfariin), atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib esineda rohkem verevalumeid või verejooksu implantatsioonikohal.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru instrucțiuni privind administrarea și prepararea corecte, vezi pct. 4.2.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravimi õigesti ettevalmistamine ja manustamine vt lõik 4.2.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2.
Estonian: Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele afamelanotidei asupra fertilității.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele.
Romanian: Nu există date disponibile privind simptomele sau tratamentul supradozajului cu afamelanotidă.
Estonian: Puuduvad andmed afamelanotiidi üleannustamise sümptomite või ravi kohta.
Romanian: Stabiliți din timp o vizită la medicul specialist în tratamentul porfiriei în cazul în care leziunile pigmentate, cum sunt alunițele, se dezvoltă sau dacă apar alte leziuni ce cresc, nu se vindecă, curg, au aspect de placă, au aspect de negi sau ulcerează.
Estonian: Leppige võimalikult kiiresti kokku kohtumine oma porfüüria spetsialistiga, kui pigmendilaigud, nagu sünnimärgid, suurenevad või kui tekivad muud suurenevad, mittetervenevad, leemendavad, laigusarnased, tüükalaadsed või haavandunud nahakahjustused.
Romanian: SCENESSE este indicat pentru prevenirea fototoxicității la pacienții adulți cu protoporfirie eritropoietică (EPP).
Estonian: SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidele.
Romanian: SCENESSE trebuie prescris numai de către un medic specialist din centre autorizate pentru tratarea porfiriei, iar administrarea trebuie realizată de către un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Estonian: SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi manustamiseks välja koolitanud ja akrediteerinud.
Romanian: Eritem Nev melanocitic
Estonian: Melanotsüütiline neevus
Romanian: DAPP trebuie să realizeze un studiu retrospectiv care să compare datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cărora li s-a administrat și cărora nu li s-a administrat SCENESSE
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi retrospektiivse uuringu, milles võrreldakse pikaajalisi ohutusandmeid ning SCENESSET saavate ja mittesaavate või SCENESSE kasutamise lõpetanud patsientide tulemusnäitajaid.
Romanian: - Asigurați-vă că implantul a fost inserat, prin palparea pielii cu țesutul conjunctiv cranial față de creasta iliacă/suprapus peste aceasta până când este localizat implantul.
Estonian: - Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas.
Romanian: Implantul este absorbit în organism în 50-60 zile de la administrare.
Estonian: Implantaat imendub kehasse 50…60 päeva pärast manustamist.
Romanian: Verificați întotdeauna prezența implantului, iar dacă nu sunteți sigur de prezența acestuia, verificați dacă nu a rămas în cateter.
Estonian: Kontrollige tingimata implantaadi olemasolu, kui on kahtlus, et implantaat ei ole paigas, ning uurige, ega implantaat ei jäänud kateetrisse.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru stabilirea dozei.
Estonian: Annuse määramise uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Un implant conține 16 mg afamelanotidă.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Implantul conține afamelanotidă 16 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Romanian: Infecția tractului respirator superior
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: Grafic pentru studiul de evaluare retrospectiv
Estonian: Retrospektiivne ülevaateuuring
Romanian: - Cu bizoul acului îndreptat în sus, introduceți cateterul lateral 1,5 până la 2 cm în stratul subcutanat la un unghi de 30-45 de grade față de suprafața pielii, printr-o mișcare lină continuă.
Estonian: - Nõela avausega ülespoole hoides sisestage kateeter külgsuunas 1,5-2 cm sügavusele nahaalusesse kihti nahapinna suhtes 30-45 kraadise nurga all, üheainsa sujuva liigutusega.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Romanian: Cutie cu un flacon care conține un implant.
Estonian: Pakendis on üks viaal, mis sisaldab ühte implantaati.
Romanian: • Insuficiență renală (vezi pct. 5.2)
Estonian: • Maksakahjustus (vt lõik 5.2)
Romanian: Afamelanotida este o tridecapeptidă sintetică și un analog structural al hormonului de stimulare a α-melanocitului (α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on sünteetiline tridekapeptiid ja α-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH)
Romanian: Implantul se administrează sub formă de injecție subcutanată folosind un tub cateter și un ac (utilizare subcutanată).
Estonian: Implantaat süstitakse naha alla, kasutades kateetrit ja nõela (subkutaanne).
Romanian: și/sau - antecedente individuale de carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinomul in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte leziuni cutanate maligne sau premaligne.
Estonian: ja/või - kellel on olnud basaalrakuline kartsinoom, lamerakk-kartsinoom (sealhulgas kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.
Romanian: Cum se păstrează SCENESSE Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Candidoză
Estonian: Kandidiaas
Romanian: Afamelanotida poate induce înnegrirea leziunilor pigmentare preexistente din cauza efectului său farmacologic.
Estonian: Afamelanotiid võib oma farmakoloogilisest toimest tingituna põhjustada olemasolevate pigmendilaikude tumenemist.
Romanian: lentigo malign) sau susceptibilitate suspectată sau confirmată la melanom cutanat [CMM1, MIM #155 600, sinonime: sindromul melanomului malign cu alunițe atipice familiale, FAMMM; sindromul nevului displazic („dysplastic naevus syndromeˮ sau DNS);
Estonian: Eriline ettevaatus on õigustatud patsientide puhul, - kelle perekonnas või kellel endal on olnud melanoom (sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna) või kellel kahtlustatakse soodumust või kellel on kinnitatud soodumus nahamelanoomi suhtes (CMM1, MIM #155600, sünonüümid: perekondliku ebatüüpilise pahaloomulise sünnimärgi melanoomi sündroom, FAMMM; düsplastilise neevuse sündroom, DNS; B-K sünnimärgi sündroom; CMM2 MIM #155601)
Romanian: - După introducerea cateterului, scoateți implantul din flacon folosind o tehnică aseptică.
Estonian: - Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
Romanian: - Presați puțin cu degetul pe zona de inserție în timp ce scoateți acul pentru puncție și cateterul.
Estonian: - Suruge sisestuskohta veidi sõrmega, eemaldades samal ajal sondi ja kateetri.
Romanian: Informați-vă medicul cu privire la orice noi anomalii ale pielii sau modificări ale acestora.
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
Romanian: Modificare pigmentară postinflamatorie Seboree
Estonian: Huulte pigmentatsioon Põletikujärgsed pigmentatsioonimuutused Seborröa
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea nu au fost observate efecte asupra funcție de reproducere a șobolanilor Sprague-Dawley, masculi sau femele, după aplicarea subcutanată a afamelanotidei.
Estonian: Fertiilsusuuringus ei täheldatud pärast afamelanotiidi subkutaanset manustamist mõju SpragueDawley isaste ega emaste rottide reproduktiivfunktsioonile.
Romanian: Reacție la locul de implantare Durere la locul de implantare Hematom la locul de
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon Implantatsioonikoha valulikkus Implantatsioonikoha hematoom Implantatsioonikoha erüteem
Romanian: Prurit la locul de implantare Expulzarea dispozitivului Decolorarea locului de aplicare
Estonian: Implantatsioonikoha sügelus Seadme organismist väljutamine
Romanian: prezentare anuală.
Estonian: Vahearuanded: esitatakse igal aastal.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil.
Romanian: Afamelanotida este o formă sintetică a hormonului uman numit hormonul de stimulare a alfa-melanocitului (α-MSH).
Estonian: Afamelanotiid on organismiomase alfamelanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
Romanian: - Utilizând un dispozitiv corespunzător (cum ar fi un ac pentru puncție) împingeți ușor implantul complet în lumenul cateterului.
Estonian: - Kasutades sobivat seadet (nt sondi), suruge implantaat õrnalt läbi kogu kateetri kanali.
Romanian: Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vârsta peste
Estonian: Kui olete vanem kui 70-aastane, pidage enne SCENESSE manustamist nõu oma arstiga.
Romanian: Dezvoltarea prenatală și postnatală a șobolanilor Sprague-Dawley nu a fost afectată de expuneri de aproximativ 135 de ori expunerea umană (pe baza Cmax).
Estonian: 135-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon ei mõjutanud Sprague-Dawley rottide pre- ja postnataalset arengut (Cmax-väärtuse põhjal).
Romanian: - Dezinfectați pielea de deasupra crestei iliace.
Estonian: - Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk.
Romanian: Cum arată SCENESSE și conținutul ambalajului Implantul este de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm într-un flacon de sticlă maro închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
Estonian: Implantaat on umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga tahke, valge kuni valkjas pulgake merevaiguvärvi klaasist viaalis, mis on suletud PFTEga kaetud kummist punnkorgiga.
Romanian: Edem periferic Edem al mucoasei Durere
Estonian: Perifeersed tursed Limaskestade turse Valu
Romanian: - Apăsați puțin cu un pansament la locul injectării.
Estonian: - Pange süstekohale väike rõhkside.
Romanian: Administrarea trebuie realizată de un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
Estonian: Ravimit peab manustama arst, kelle müügiloa hoidja on koolitanud ja akrediteerinud implantaati manustama.
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei
Estonian: Vere kreatiniini fosfokinaasi taseme tõus
Romanian: - Transferați implantul în orificiul de golire al cateterului.
Estonian: - Viige implantaat kateetri välisavasse.
Romanian: SCENESSE, 16 mg, implant afamelanotidă
Estonian: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid
Romanian: • Fișa cu informații pentru registru.
Estonian: • registri teabeleht.
Romanian: - sindromul Peutz-Jeghers (o afecțiune care cauzează blocarea intestinelor și în care mâinile,
Estonian: - Addisoni tõbi (neerupealise häire, mis põhjustab mõne hormooni vaegust); - Peutz-Jeghersi sündroom (haigus, mis põhjustab sooleummistust ja mille korral võivad kätel,
Romanian: Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează SCENESSE conține substanța activă afamelanotidă.
Estonian: Mida SCENESSE sisaldab - Toimeaine on afamelanotiid.
Romanian: Cum se administrează SCENESSE
Estonian: Kuidas SCENESSET kasutada
Romanian: Se recomandă o examinare regulată a pielii de pe întregul corp (o dată la 6 luni) pentru a monitoriza toate leziunile pigmentare și alte anomalii cutanate.
Estonian: Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi.
Romanian: - dacă aveți orice afecțiuni severe ale ficatului; - dacă aveți afecțiuni ale ficatului; - dacă aveți afecțiuni ale rinichilor.
Estonian: - kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus; - kui teil on probleeme maksaga; - kui teil on probleeme neerudega.