FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, οι ακόλουθες σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ και δεν μπορούν να αποκλειστούν για το Dynastat: βρογχόσπασμος και ηπατίτιδα.
Croatian: Dynastat se ne mogu isključiti ni sljedeće rijetke, ozbiljne nuspojave zabilježene u vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova: bronhospazam i hepatitis.
Greek: Φιαλίδια με παρεκοξίμπη νατριούχο
Croatian: Bočice s parekoksibnatrijem
Greek: 3 φιαλίδια και 3 φύσιγγες διαλύτη
Croatian: 3 bočice i 3 ampule s otapalom
Greek: Επειδή η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών, χρειάζεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dynastat σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2) ή υπέρταση ή σε ασθενείς με διαταραγμένη καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή άλλες καταστάσεις που προδιαθέτουν για κατακράτηση υγρών.
Croatian: Budući da inhibicija sinteze prostaglandina može rezultirati pogoršanjem funkcije bubrega i zadržavanjem tekućine, potreban je oprez kad se Dynastat primjenjuje u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2) ili hipotenzijom ili u bolesnika s ugroženom srčanom ili jetrenom funkcijom ili drugim stanjima zbog kojih su skloni zadržavanju tekućine.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης, εκτός από ΕΦ ή ΕΜ (π.χ. ενδοαρθρική, ενδορραχιαία) δεν έχουν μελετηθεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Croatian: Drugi načini primjene osim i.v. i i.m. (npr. intrartikularno ili intratekalno) nisu ispitani i stoga se ne smiju primjenjivati.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υπό μελέτη θεραπειών και του εικονικού φαρμάκου για οποιαδήποτε από τις άλλες κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, επιπλοκές έλκους ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος ή επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između aktivnog liječenja i placeba niti u jednoj drugoj unaprijed definiranoj kategoriji događaja (poremećaj funkcije/zatajenje bubrega, komplikacije ulkusa u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta ili komplikacije kirurške rane).
Greek: Εντούτοις, η αναφερόμενη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για την βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) συγκριτικά με άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
Croatian: Međutim, zabilježena stopa ozbiljnih kožnih događaja čini se većom kod primjene valdekoksiba (djelatnog metabolita parekoksiba) nego drugih selektivnih inhibitora COX-2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon koje se svakih 6 do 12 sati daje 20 mg ili 40 mg po potrebi, s time da ne smije premašiti 80 mg/dan.
Greek: Γι' αυτό πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται Dynastat με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ως υποστρώματα CYP2C19 (π.χ. φαινυτοΐνη, διαζεπάμη ή ιμιπραμίνη).
Croatian: Stoga se primjeni Dynastata s lijekovima za koje se zna da su supstrati CYP2C19 (npr. feniton, diazepam ili imipramin) mora pristupiti s oprezom.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Greek: • Αντιαρρυθμικά -χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
Croatian: • antiaritmici - primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Greek: • Αναστολείς ΜEΑ, αναστολείς Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις
Croatian: • ACE inhibitori, inhibitori angiotenzina II, beta blokatori i diuretici - primjenjuju se za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih bolesti
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά έκτοτε.
Croatian: Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani te na početku i periodički nakon početka istodobnog liječenja potrebno je procijeniti potrebu nadzora funkcije bubrega.
Greek: • Φαινυτοΐνη ή Καρβαμαζεπίνη - χρησιμοποιούνται στην επιληψία
Croatian: • fenitoin ili karbamazepin - primjenjuje se kod epilepsije
Greek: Ενέσιμα αναισθητικά
Croatian: Inhalacijski anestetici
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Dynastat με βαρφαρίνη και με άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se Dynastat primjenjuje istodobno s varfarinom i drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και συνεπώς θεωρείται κατ' ουσίαν «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Croatian: Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Greek: Διαλύστε πλήρως την κόνιν χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
Croatian: Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i pregledajte rekonstituirani lijek prije primjene.
Greek: Η συνήθης δόση για να ξεκινήσετε είναι 40 mg. Μπορεί να σας χορηγηθεί μια άλλη δόση - είτε 20 mg ή 40 mg - 6 έως 12 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Možda ćete dobiti drugu dozu - ili od 20 mg ili od 40 mg - 6 do 12 sati nakon prve.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 2 ml διαλύτη παρέχει 20 mg/ml παρεκοξίμπης.
Croatian: Kad se pripremi za primjenu s 2 ml otapala, dobije se 20 mg/ml parekoksiba.
Greek: Συμβατότητα διαλύματος ΕΦ γραμμής
Croatian: Kompatibilnost otopine za i.v. liniju
Greek: Επιπρόσθετα, θανατηφόρες αναφορές τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Uz to su tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni smrtni slučajevi zbog toksične epidermalne nekrolize u bolesnika koji su primali valdekoksib (djelatni metabolit parekoksiba) i ne mogu se isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.8).
Greek: Συνεπώς, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, με προϋπάρχον οίδημα ή άλλες καταστάσεις για τις οποίες υπάρχει προδιάθεση ή επιδεινώνονται από την κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά ή έχουν, με οποιοδήποτε τρόπο, κίνδυνο για υποoγκαιμία.
Croatian: Stoga se parekoksib mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s kompromitiranom srčanom funkcijom, postojećim edemima ili drugim stanjima zbog kojih su skloni zadržavanju tekućine ili koja mogu biti pogoršana zbog zadržavanja tekućine, uključujući i bolesnike koji uzimaju diuretike ili imaju rizik od hipovolemije iz drugih razloga.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση καρδιάς ή εγχείρηση στις αρτηρίες σας
Croatian: • ako se spremate na operaciju srca ili operaciju arterija (uključujući bilo kakvu operaciju na srčanim arterijama)
Greek: Η χορήγηση γίνεται με ενδομυϊκή (ΕΜ) ή ενδοφλέβια (ΕΦ) ένεση.
Croatian: Primjena intramuskularnom (i.m.) ili intravenskom (i.v.) injekcijom.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Greek: Διαλύτης για το Dynastat 40 mg
Croatian: Otapalo za Dynastat 40 mg
Greek: Η παρεκοξίμπη δεν προκάλεσε βλάβη στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών αρουραίων.
Croatian: U štakora nisu pronađeni nikakvi učinci parekoksiba na plodnost mužjaka ili ženki.
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αύξηση SGOT, αύξηση SGPT, αύξηση του αζώτου ουρίας στο αίμα
Croatian: Pretrage povišen kreatinin u krvi povišen CPK u krvi, povišen LDH u krvi, povišen SGOT, povišen SGPT, povišen BUN.
Greek: Ο διαλύτης περιέχεται σε άχρωμες φύσιγγες από ουδέτερο γυαλί (2 ml).
Croatian: Otapalo se nalazi u ampulama (2 ml) od bezbojnog neutralnog stakla.
Greek: • Ομεπραζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών
Croatian: • omeprazol - primjenjuje se za liječenje čireva
Greek: Όταν ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Dynastat περιέχει περίπου 0,44 mEq νάτριο ανά φιαλίδιο.
Croatian: Kad se priprema za primjenu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mEq natrija po bočici.
Greek: Πρέπει να αναρροφηθεί ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου για μια άπαξ χορήγηση.
Croatian: Za jednokratnu primjenu treba izvući cijeli sadržaj bočice.
Greek: Σε μία, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη, ορθοπεδικού και γενικού χειρουργείου (n =1050), οι ασθενείς έλαβαν Dynastat, με μία αρχική παρεντερική δόση των 40 mg ΕΦ, που ακολουθήθηκε από 20 mg, δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον 72 ώρες, επιπλέον της λήψης συνήθους θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών που λαμβάνονταν συμπληρωματικά, κατ' επίκληση του ασθενούς.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod ortopedskih i općih kirurških zahvata (n =1050), bolesnici su primali Dynastat u početnoj parenteralnoj dozi od 40 mg i.v. nakon koje je slijedilo 20 mg dvaput dnevno tijekom najmanje 72 sata uz primanje standardne skrbi koja je uključivala dodavanje opioida po potrebi i pod kontrolom bolesnika.
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα διαλύτη
Croatian: 1 bočica i 1 ampula s otapalom
Greek: Η ΕΦ ένεση εφόδου (bolus) θα πρέπει να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ΕΦ γραμμή.
Croatian: I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju.
Greek: Κυκλοφορική κατέρρειψη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda, bradikardija cirkulatorni kolaps, kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των λοιμώξεων των μαλακών μορίων σε συσχετισμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ και σε μη κλινικές μελέτες με Dynastat (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U izoliranim slučajevima i u nekliničkim ispitivanjima Dynastata opisano je pogoršanje infekcije mekih tkiva povezano s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Dynastat se ne smije ubrizgavati u i.v. liniju kojom se daje neki drugi lijek. i.v. linija mora se primjereno isprati prije i nakon injekcije Dynastata otopinom za koju se zna da je kompatibilna (vidjeti dio 6.6).
Greek: • Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα τύπου βαρφαρίνης - που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρομβώσεων, συμπεριλαμβανομένων νεότερων φαρμάκων όπως το apixaban, το dabigatran και το rivaroxaban
Croatian: • varfarin - ili drugi lijekovi nalik varfarinu koji se primjenjuju za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka uključujući novije lijekove kao što je apiksaban, dabigatran i rivaroksaban
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολογήθηκαν τέσσερις κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά, νεφρική δυσλειτουργία/ νεφρική ανεπάρκεια, έλκος ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος/αιμορραγία, επιπλοκή χειρουργικού τραύματος).
Croatian: U drugom ispitivanju kod operacije ugradnje aortokoronarne premosnice procjenjivane su četiri unaprijed određene kategorije događaja (kardiovaskularni/tromboembolijski; poremećaj funkcije bubrega/zatajenje bubrega; ulkus/krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava; komplikacije kirurške rane).
Greek: • Εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Croatian: • pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (συμπεριλαμβανομένων όσων είναι υπό θεραπεία με διουρητικά) ή ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, με αναστολείς του ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης και της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Croatian: U bolesnika koji su starije dobi, imaju depleciju volumena (uključujući one na terapiji diureticima) ili kompromitiranu funkciju bubrega, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova uključujući selektivne inhibitore COX-2 s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili antagonistima angiotenzina-II, može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με την βαλντεκοξίμπη και την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i angioedem) na valdekoksib i parekoksib zabilježene su tijekom praćenja tih lijekova nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.8).
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία μετεγχειρητική
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava postoperativna anemija trombocitopenija
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από την χειρουργική επέμβαση CABG στις παρακάτω ομάδες: αρχική δόση 40 mg παρεκοξίμπης ΕΦ, κατόπιν 20 mg ανά 12 ώρες ΕΦ για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως βαλντεκοξίμπη από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n544 για την υπόλοιπη περίοδο της 10ήμερης θεραπείας∙ χορήγηση εικονικού φαρμάκου ενδοφλεβίως και στη συνέχεια βαλντεκοξίμπης από του στόματος (n544∙ ή χορήγηση εικονικού φαρμάκου ΕΦ και ακολούθως εικονικού φαρμάκου από του στόματος (n548.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u roku od 24 sata nakon operacije ugradnje aortokoronarne premosnice u sljedeće skupine: parekoksib u početnoj dozi od 40 mg i.v., potom 20 mg i.v. svakih 12h tijekom najmanje 3 dana nakon čega je slijedio valdekoksib p.o. (20 mg svakih 12h) (n=544) tijekom preostalog 10-dnevnog razdoblja liječenja; placebo i.v. nakon kojeg je slijedio valdekoksib p.o. (n=544); ili placebo i.v. nakon kojeg je slijedio placebo p.o. (n=548).
Greek: Επιπροσθέτως των συνηθισμένων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών, μελετήθηκαν προκαθορισμένες κατηγορίες συμβαμάτων, οι οποίες αποφασίστηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, σε δύο μελέτες ασφάλειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, όπου οι ασθενείς έλαβαν παρεκοξίμπη για τουλάχιστον 3 ημέρες και στη συνέχεια έλαβαν βαλντεκοξίμπη από του στόματος για μια συνολική περίοδο 10 14 ημερών.
Croatian: Uz rutinsko prijavljivanje štetnih događaja, u dva placebom kontrolirana ispitivanja sigurnosti primjene u kojima su bolesnici primali parekoksib tijekom najmanje 3 dana i potom su bili prebačeni na oralni valdekoksib tijekom ukupno 10-14 dana bile su ispitane unaprijed specificirane kategorije događaja, prema prosudbi neovisnog stručnog odbora.
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου, στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Croatian: I (5 ml) s čepom od butilne gume, zatvorene ljubičastim polipropilenskim „flip-off" zatvaračem preko aluminijskog prstena.
Greek: Η αναστολή των προσταγλανδινών από τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2, ενδέχεται να μειώσει τη δράση των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), των ανταγωνιστών της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, των β-αποκλειστών και των διουρητικών.
Croatian: Inhibicija prostaglandina nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući COX-2 inhibitore, može umanjiti učinke inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonista angiotenzina II, beta-blokatora i diuretika.
Greek: Καθώς ο καρδιαγγειακός κίνδυνος των ειδικών αναστολέων της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2) μπορεί να αυξηθεί με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η βραχύτερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primjenitit najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio
Greek: • Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate για την ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης και επομένως δεν συνιστάται.
Croatian: • Primjena Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u Ringerovom laktatu za injekciju za rekonstituciju prouzročit će precipitaciju parekoksiba iz otopine te se stoga ne preporučuje.
Greek: Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα RingerLactate για ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης στο διάλυμα και επομένως δε συνιστάται.
Croatian: Primjena otopine Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju za rekonstituciju izazvat će precipitaciju parekoksiba iz otopine pa se stoga ne preporučuje.
Greek: Κάθε 2 ml της ανασυσταθείσας κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Croatian: Svaka 2 ml rekonstituiranog praška sadrže 40 mg parekoksiba.
Greek: • Διαζεπάμη - χρησιμοποιείται για καταστολή και για την αντιμετώπιση του άγχους
Croatian: • diazepam - primjenjuje se za smirenje i kod tjeskobe
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη/αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης ή νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά, π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban )
Croatian: • ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja, npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: Έγκυες γυναίκες σε θεραπεία με ΜΣΑΦ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τον όγκο του αμνιακού υγρού.
Croatian: Trudnicama koje uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove treba pomno pratiti volumen plodne vode.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι ισότονο.
Croatian: Rekonstituirani lijek je izotoničan.
Greek: Η έκθεση της βαλντεκοξίμπης μετά από άπαξ δόσεις του Dynastat, όπως μετρήθηκε τόσο βάσει της περιοχής υπό την καμπύλη της συγκεντρώσεως πλάσματος έναντι του χρόνου (AUC) όσο και από τη μέγιστη έκθεση (Cmax), είναι περίπου γραμμική στο εύρος των κλινικών δόσεων.
Croatian: Prema izmjerenoj površini ispod krivulje koncentracije u plazmi naspram vremena (AUC) i vršne koncentracije (Cmax), izloženost valdekoksibu nakon jednokratnih doza Dynastata približno je linearna u rasponu kliničkih doza.
Greek: Ένεση σε μία ΕΦ γραμμή που παρέχει γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε διάλυμα Ringer-Lactate ή άλλα ΕΦ υγρά που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, δεν συνιστώνται καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση στο διάλυμα.
Croatian: Injekcija u i.v. liniju kojom se daje glukoza od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju ili druge i.v. tekućine koje nisu navedene u dijelu 6.6 se ne preporučuje, jer to može uzrokovati precipitaciju iz otopine.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
Croatian: • povišene razine šećera u krvi na krvnim pretragama
Greek: • ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate.
Croatian: • Otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διέγερση, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπαισθησία, ζάλη
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: agitacija, nesanica Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, omaglica cerebrovaskularni poremećaj
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: 40 mg
Croatian: NALJEPNICA BOČICE: 40 mg
Greek: • Δυσχρωματισμός δέρματος ή μώλωπες
Croatian: • promjena boje kože ili modrice
Greek: Συχνές (1/100έως
Croatian: Često (1/100 i <1/10)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: • Πόνος ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Croatian: • bol na mjestu primjene injekcije ili reakcija na mjestu primjene injekcije
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: (Novoizumljeno ) ime
Greek: Τηλέφωνο: +49 - 89 -893 119 22
Croatian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Croatian: 35 80339 München, Njemačka.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και ανεκτικότητα
Croatian: Mogućnost zloupotrebe i tolerancija
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Croatian: Vidjeti dio 4.
Greek: • η μέθοδος χρήσης της συσκευής,
Croatian: • metoda upotrebe uređaja;
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka.
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα.
Croatian: Povećana smrtnost zabilježena je u svim liječenim skupinama.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Croatian: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Greek: Μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα λάβετε άλλη δόση για τουλάχιστον μία ώρα.
Croatian: Nakon primanja doze nećete dobiti drugu dozu barem jedan sat.
Greek: Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
Croatian: Većina (> 90 %) zdravstvenih radnika ocijenila je lijek Dzuveo jednostavnim za upotrebu.
Greek: Τοπική ανοχή
Croatian: Lokalna tolerancija
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και το οξυγόνο.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika.
Greek: Propak Health Ltd,
Croatian: Proizvođač Propak Health Ltd,
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμάτων.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dzuveo.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati dulje od 48 sati.