FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På hundar undersökte fyra huvudstudier effekterna av Dicural vid behandling av infektion i urinblåsan.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su šunimis buvo tiriamas Dicural veiksmingumas gydant šlapimo pūslės infekcijas.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär.
Lithuanian: Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Swedish: En av dessa studier jämförde Dicural-behandlade fåglar med obehandlade fåglar, och en annan jämförde Dicural med enrofloxacin (en annan fluorokinolon för veterinärt bruk).
Lithuanian: Viename šių tyrimų, Dicural gydyti paukščiai buvo lyginami su negydomais paukščiais, kitame - Dicural gydymas buvo lyginamas su gydymu enrofloksacinu (kitu veterinariniu fluorokinolonu).
Swedish: Hos hundar är biverkningar av Dicural sällsynta, men innefattar aptitlöshet, kräkningar, diarré och anal irritation.
Lithuanian: Šunims šalutiniai Dicural reiškiniai pasireiškia retai, bet galimas apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas ir išangės sudirginimas.
Swedish: • Till kycklingar och kalkoner används Dicural för att behandla vissa infektioner som påverkar andningssystemet (lungor och luftsäckar).
Lithuanian: • viščiukams ir kalakutams Dicural skiriama tam tikroms kvėpavimo sistemos (plaučių ir oro maišelių) infekcijoms gydyti.
Swedish: För fullständig information se produktresumén (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (PCS, taip pat EPAR dalis).
Swedish: Alla sju studier jämförde Dicural med enrofloxacin på kalvar.
Lithuanian: Visuose septyniuose tyrimuose Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu.
Swedish: Hur verkar Dicural?
Lithuanian: Kaip veikia Dicural?
Swedish: Vill du veta mer sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Swedish: Ytterligare tre studier undersökte läkemedlets effekt vid behandling av pyoderma: två jämförde det med enrofloxacin, och en jämförde det med amoxicillin och klavulansyra.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose buvo tiriamas Dicural poveikis gydant piodermiją: dviejuose jis buvo lyginamas su enrofloksacinu, viename - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu.
Swedish: Den aktiva substansen i Dicural, difloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Lithuanian: Veiklioji Dicural medžiaga difloksacinas priklauso fluorokinolonų antibiotikų grupei.
Swedish: Dicural innehåller den aktiva substansen difloxacin som är ett antibiotikum.
Lithuanian: Dicural veiklioji medžiaga yra antibiotikas difloksacinas.
Swedish: Hos kycklingar och kalkoner finns inga kända biverkningar av Dicural.
Lithuanian: Dicural viščiukams ir kalakutams sukeliamų šalutinių reiškinių nepastebėta.
Swedish: • Till nötkreatur används Dicural för att behandla infektioner som påverkar lungorna och andningen (transportfeber och kalvpneumoni).
Lithuanian: • galvijams Dicural skiriama plaučių ir kvėpavimo takų infekcijoms (pervežimo karštinei ir veršiukų pneumonijai) gydyti.
Swedish: Vilken nytta har Dicural visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Dicural nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Swedish: Två av dessa studier jämförde Dicural med enrofloxacin och en jämförde det med kombinationen amoxicillin och klavulansyra (använda tillsammans som ett antibiotikum).
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu, trečiajame - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu (naudojamu kaip antibiotikas).
Swedish: Genom att blockera produktionen av DNA hindrar difloxacin de bakterier som orsakar en infektion från att växa och förökas.
Lithuanian: Difloksacinas veikia blokuodamas fermentą DNR girazę, kurio bakterijoms reikia DNR kopijuoti. Blokuodamas DNR gamybą, difloksacinas sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų dauginimąsi ir augimą.
Swedish: • Till hundar används Dicural för att behandla akuta (kortlivade) infektioner i urinblåsan och för att behandla pyoderma (en hudinfektion med utslag och upphöjda knölar).
Lithuanian: • šunims Dicural skiriama ūmioms (trumpalaikėms) šlapimo takų infekcijoms ir piodermijai (odos infekcija su bėrimu ir tinimais) gydyti.
Swedish: Dicural ges en gång per dag i upp till fem dagar som en injektion under huden.
Lithuanian: Dicural poodinė injekcija skiriama kartą per parą, mažiausiai penkias dienas.
Swedish: Dicural används endast till unga kalkoner med en kroppsvikt på upp till 2 kg. Till både kycklingar och kalkoner ges det i dricksvattnet under fem dagar.
Lithuanian: Tiek viščiukams, tiek kalakučiukams jo duodama su geriamuoju vandeniu penkias dienas;
Swedish: Hur har Dicurals effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dicural?
Swedish: Vanliga frågor
Lithuanian: Dažnai užduodami klausimai
Swedish: Visste du?
Lithuanian: Ar žinote?
Swedish: Vad betyder den?
Lithuanian: Ką tai reiškia?
Swedish: Är mina personuppgifter skyddade?
Lithuanian: Ar mano asmens duomenys apsaugoti?
Swedish: Vilken information bör jag rapportera?
Lithuanian: Kokią informaciją reikėtų pateikti?
Swedish: Vi lär oss hela tiden mer om läkemedel.
Lithuanian: Mes nuolat gauname naujos informacijos apie vaistus.
Swedish: Din rapport används enbart för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet.
Lithuanian: Jūsų pranešimas naudojamas tik moksliniam vaisto vertinimui.
Swedish: Alla personuppgifter i samband med rapporteringen av en biverkning behandlas i enlighet med EU:s lagstiftning om dataskydd.
Lithuanian: Visa asmeninė informacija, susijusi su pranešimais apie šalutinį poveikį, tvarkoma vadovaujantis duomenų apsaugą reglamentuojančiais ES teisės aktais.
Swedish: Symbolen betyder inte att ditt läkemedel är osäkert att använda.
Lithuanian: Šis simbolis nereiškia, kad jums paskirtas vaistas nesaugus.
Swedish: Vad händer med min rapport efter att den skickats in?
Lithuanian: Kas nutinka pranešimui, jį išsiuntus?
Swedish: Du kan själv rapportera biverkningar
Lithuanian: Jūs patys galite pranešti apie šalutinį poveikį
Swedish: • Uppgifter om personen som har fått biverkningen (såsom ålder och kön).
Lithuanian: • informaciją apie asmenį, kuriam pasireiškė tas šalutinis poveikis (pvz., amžių ir lytį);
Swedish: Biverkningar (eller s.k. oönskade reaktioner) är oönskade symtom eller effekter av ett läkemedel.
Lithuanian: Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija) - tai vaisto sukeltas nepageidaujamas simptomas arba poveikis.
Swedish: • Eventuellt andra hälsoproblem hos personen som upplevde biverkningen.
Lithuanian: • bet kokius kitus sveikatos sutrikimus, kuriuos gali turėti šalutinį poveikį patyręs asmuo.
Swedish: Var kan jag hitta information om biverkningar som redan rapporterats med läkemedlet?
Lithuanian: Kur rasti informacijos apie vaisto sukeltą šalutinį poveikį, apie kurį jau pranešta?
Swedish: Trots att de testas utförligt i kliniska prövningar innan de godkänns är det inte möjligt att veta allt om deras biverkningar förrän de har använts av många människor en längre tid.
Lithuanian: Nors prieš įregistruojant vaistus, jie išsamiai tiriami atliekant klinikinius tyrimus, apie jų sukeliamą šalutinį poveikį pavyksta sužinoti ne viską, kol jų tam tikrą laiką nepradėjo vartoti daug žmonių.
Swedish: Efter att ha utvärderat säkerhetssignalen och alla andra relevanta uppgifter kan läkemedelsmyndigheterna komma att utfärda nya varningar eller råd om hur läkemedlet bör användas, och till och med stoppa dess användning.
Lithuanian: Įvertinusios pavojaus dėl saugumo ženklą ir visus kitus atitinkamus duomenis, vaistų kontrolės institucijos gali paskelbti naujus įspėjimus arba rekomendacijas dėl vaisto vartojimo ir netgi sustabdyti jo vartojimą.
Swedish: • Läkemedlets satsnummer (står på förpackningen).
Lithuanian: • vaisto serijos numerį (nurodytas ant pakuotės);
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till med insamlingen av information om läkemedel, vilket slutligen hjälper till att göra dem säkrare.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, jūs galite padėti surinkti daugiau informacijos apie vaistus, o tai galiausiai padės padaryti juos saugesnius.
Swedish: • Eventuellt andra läkemedel som tas ungefär samtidigt (inräknat receptfria läkemedel,
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie buvo vartojami maždaug tuo pačiu metu (įskaitant be recepto parduodamus vaistus, augalinius vaistus ir kontraceptikus);
Swedish: Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. "säkerhetssignal") har framkommit.
Lithuanian: Jūsų pranešimą, kartu su kitais pranešimais apie tą vaistą, peržiūrės vaistų saugumo ekspertai, kurie sieks nustatyti, ar jame nėra kokios nors naujos informacijos (dar vadinamos pavojaus dėl saugumo ženklu).
Swedish: Du kan vanligtvis rapportera en biverkning genom att fylla i ett formulär på internet eller från din läkare eller ditt lokala apotek.
Lithuanian: Paprastai apie šalutinį poveikį pranešama užpildant formą, kurią galima rasti internete arba gauti iš savo gydytojo ar vietos vaistinėje.
Swedish: Om så är möjligt bör du lämna följande information i din rapport:
Lithuanian: Esant galimybei, pildant pranešimo apie šalutinį poveikį formą, reikėtų nurodyti šią informaciją:
Swedish: Du kan också kontrollera den Europeiska databasen (www.adrreports.eu) eller kontakta din nationella läkemedelsmyndighet för att få mer information.
Lithuanian: adrreports.eu) arba kreiptis į savo nacionalinę vaistų kontrolės instituciją.
Swedish: • En beskrivning av biverkningen.
Lithuanian: • šalutinio poveikio aprašymą;
Swedish: Den svarta triangeln med spetsen nedåt "▼" är till för att påminna dig om att rapportera alla misstänkta biverkningar, antingen för att läkemedlet är nytt eller för att det finns ett särskilt behov av att ta reda på mer om dess långsiktiga säkerhet.
Lithuanian: Apversto juodo trikampio simboliu (▼) siekiama priminti, kad reikėtų pranešti apie šio vaisto sukeltą šalutinį poveikį, nes tai yra naujas vaistas arba dėl to, kad labai svarbu surinkti daugiau informacijos apie to vaisto ilgalaikį saugumą.
Swedish: För att få mer information och rapportera på internet bör du vända dig till din nationella läkemedelsmyndighets webbplats (använd dessa länkar för att vara säker på att du rapporterar till rätt webbplats).
Lithuanian: Siekdami gauti daugiau informacijos ir norėdami pranešti apie šalutinį poveikį internetu, apsilankykite savo nacionalinės institucijos svetainėje (kad informaciją pateiktumėte tinkamoje svetainėje, spauskite šias nuorodas).
Swedish: Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
Lithuanian: Vaisto pakuotės lapelyje pavaizduotas simbolis - juodas trikampis.
Swedish: • Dosen och namnet på läkemedlet som misstänks ha orsakat biverkningen (varumärkesnamn samt verksamt ämne).
Lithuanian: • vaisto, kuris, įtariama, sukėlė šalutinį poveikį, dozę ir pavadinimą (prekės ženklą ir veikliąją medžiagą);
Swedish: Kan jag få hjälp med att rapportera en biverkning?
Lithuanian: Ar man gali kas nors padėti pranešti apie šalutinį poveikį?
Swedish: Du ska omedelbart kontakta dem om du får en biverkning som du tror är allvarlig eller som framhålls som allvarlig i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į šiuos specialistus, jeigu jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, yra rimtas arba prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje yra išryškintas kaip rimtas šalutinis poveikis.
Swedish: Du kan inte alltid vara säker på att det du upplever har orsakats av läkemedlet, men genom att rapportera misstänkta biverkningar kan du hjälpa myndigheterna med deras undersökningar, vilket leder till säkrare läkemedel.
Lithuanian: Ne visais atvejais galima tvirtai teigti, kad žmogui pasireiškiantį nepageidaujamą simptomą sukėlė jo vartojamas vaistas, tačiau pranešant apie įtariamą šalutinį poveikį, galima padėti institucijoms atlikti savo tyrimus, o dėl to vaistai bus saugesni.
Swedish: Du kan läsa bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Lithuanian: Jūs galite perskaityti prie vaisto pridedamą pakuotės lapelį.
Swedish: Varför ska man rapportera en biverkning?
Lithuanian: Kodėl vertėtų pranešti apie šalutinį poveikį?
Swedish: Ja. Din läkare eller personalen på ditt apotek kan hjälpa dig att slutföra din rapport, och du kan också be dem skicka rapporten åt dig.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali padėti jums užpildyti pranešimo formą, ir jūs taip pat galite paprašyti, kad jie išsiųstų pranešimą apie šalutinį poveikį jūsų vardu. Jūsų šalyje veikiančios pacientų organizacijos taip pat gali turėti galimybę padėti jums šiuo klausimu.
Swedish: Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo jūsų vartojamo vaisto sukelto šalutinio poveikio, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Om du tror att du har fått en biverkning av ett läkemedel läs noga igenom bipacksedeln som följer med läkemedlet för att ta reda på hur man rapporterar den.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vartojamas vaistas sukėlė šalutinį poveikį, perskaitykite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją, kaip pranešti apie jo šalutinį poveikį.
Swedish: Hur rapporterar jag en biverkning?
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį poveikį?
Swedish: Som patient har du rätt att rapportera oönskade biverkningar av läkemedel direkt till myndigheterna.
Lithuanian: Jūs, pacientai, turite teisę tiesiogiai institucijoms pranešti apie nepageidaujamą vaistų šalutinį poveikį. Jūs taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį asmens, kuriuo rūpinatės, pvz., vaiko ar giminaičio, vardu.
Swedish: Hur känner jag igen en biverkning?
Lithuanian: Kaip žinoti, ar man pasireiškė šalutinis poveikis?
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, Šalies Narės kompetentingos institucijos kartu su referentine Šalimi Nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Lithuanian: Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Pakuotės Lapelis
Swedish: Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojantį tekstą.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra galutinė, paruošta Koordinacinės grupės procedūros metu.
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Swedish: Resultat av bioekvivalensstudierna
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Jungtinės Karalystės inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Swedish: Utvärdering
Lithuanian: Vertinimas
Swedish: • Doseringsrekommendationer för didanosin
Lithuanian: • Didanozino dozavimo rekomendacijos
Swedish: Ansökan för Didanosin och associerade namn har beaktats enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG i samtliga berörda medlemsstater.
Lithuanian: Paraiška dėl didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų apsvarstyta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį visose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Frankrike och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Lithuanian: Prancūzijos ir Nyderlandų nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Swedish: Båda beredningarna är dock likvärdiga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Lithuanian: Tačiau abu preparatai yra lygiaverčiai pagal absorbcijos mastą (t. y.
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros nuorodų, iš kurių matyti, kad AUC yra didanozino veikimui svarbiausias parametras9,10,11,12,13.
Swedish: Nederländerna och Frankrike framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Lithuanian: Nyderlandai ir Prancūzija laikėsi nuomonės, kad, suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą, gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Swedish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Lithuanian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Swedish: De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
Lithuanian: Pradiniai klinikiniai tyrimai, kuriais įrodytas didanozino veiksmingumas gydant ŽIV infekciją, atlikti vartojant buferines tabletes3,4,5,6,7,8.
Swedish: Det 90-procentiga CI för Cmax var dock 100,36 - 132,76 procent.
Lithuanian: Tačiau Cmax 90 % pasikliautinasis intervalas buvo 100,36-132,76 % diapazone.
Swedish: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Lithuanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Swedish: Därmed inleddes en hänskjutning vid samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra.
Swedish: Referensprodukten i EU är Videx EC (200, 250 och 400 mg) hårda kapslar, som först godkändes i Storbritannien (UK) den 19 september 2000.
Lithuanian: ES patvirtintas referencinis preparatas yra Videx EC (200, 250 ir 400 mg) kietos kapsulės, kuriomis pirmą kartą leista prekiauti 2000 m.
Swedish: Även om dessa resultat låg utanför standardintervallet på 80125 procent, låg de inom de vidare acceptanskriterierna på 70 - 143 procent som kan användas för läkemedel med stora variationer.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie rezultatai buvo už standartinio 80-125 % diapazono ribų, tačiau atitiko platesnius 70-143% priimtinumo kriterijus, kurie gali būti taikomi labai nepastoviems vaistiniams preparatams.
Swedish: Sökanden menade att skillnader i didanosins plasmakoncentrationer i sig inte har klinisk relevans eftersom de inte behöver leda till förändringar av de intracellulära trifosfatkoncentrationerna.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad didanozino koncentracijų plazmoje skirtumai patys savaime nėra kliniškai reikšmingi, nes negali nulemti trifosfato koncentracijų pokyčių ląstelės viduje.
Swedish: Av betydelse är att bioekvivalensen i fastande tillstånd betraktas som viktigast eftersom detta läkemedel är avsett att tas på fastande mage.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad biologinis lygiavertiškumas vartojant vaistą nevalgius laikomas svarbiausiu, nes šis preparatas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu.
Swedish: Med detta i åtanke skulle den provstorlek som skulle krävas för att uppfylla standardkriterierna för bioekvivalens vara så stor som 232 patienter för att uppnå minst 80 procent.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, imtį, kurios gali prireikti siekiant atitikti standartinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus, turėtų sudaryti net 232 tiriamieji, kad būtų galima užtikrinti bent 80 % statistinį reikšmingumą.
Swedish: Eftersom läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter intag av mat är det inte troligt att det kommer att utsättas för de förhållanden in-vivo som råder i icke-fastande tillstånd.
Lithuanian: Kadangi preparatą reikia vartoti bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio, mažai tikėtina, kad nurijus jis pateks į tokias in vivo sąlygas, kokios būna žmogui pavalgius.
Swedish: Oavsett om Didanosin tas med eller utan mat är det virologiska svaret baserat på total läkemedelsexponering.
Lithuanian: Nepaisant to, ar didanozinas vartojamas su maistu ar be jo, virusinis atsakas priklauso nuo bendro vaisto poveikio.
Swedish: Didanosin och associerade namn (magsaftresistenta kapslar 400 mg) jämfördes med referensprodukten Videx EC (magsaftresistenta kapslar 400 mg) hos 60 friska vuxna i fastande tillstånd.
Lithuanian: Didanozinas ir susijusių pavadinimų vaistai (skrandžio sultims atsparios 400 mg kapsulės) buvo lyginami su referenciniu preparatu Videx EC (skrandžio sultims atspariomis 400 mg kapsulėmis) skiriant juos 60 sveikų suaugusiųjų nevalgius.
Swedish: Den icke-fastande studien utfördes under en förlängning.
Lithuanian: Tyrimas, per kurį preparatai vartoti pavalgius, buvo atliekamas papildomu tyrimo pratęsimo laikotarpiu.
Swedish: Dessutom fann de invändande medlemsstaterna att sökanden i sin argumentation inte tillräckligt tagit upp följderna av den observerade skillnaden i didanosins farmakokinetik i icke-fastande tillstånd mellan test- och referensprodukten.
Lithuanian: Be to, valstybės narės manė, kad pareiškėjo pateiktuose argumentuose nepakankamai atsižvelgta į pastebėtą didanozino farmakokinetikos vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus pavalgius skirtumą.
Swedish: Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Lithuanian: Didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus nurodoma vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skirtais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti.
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Lithuanian: Vartojant referencinį preparatą su labai riebalingu maistu, gerokai sumažėja didanozino AUC (19 %) and Cmax (46 %).
Swedish: Därför anser man att det förhållandet att båda beredningarna har använts för samma indikationer och med liknande doser tyder på att AUC är mer relevant för att säkerställa didanosins effektivitet i antiviral terapi och att det är liten risk för att förändringarna av Cmax har en negativ påverkan på antiviral effektivitet.
Lithuanian: Todėl manoma, jog tai, kad abu preparatai vartojami pagal tas pačias indikacijas ir panašiomis dozėmis, reiškia, kad AUC yra svarbesnis didanozino veiksmingumui užtikrinti taikant antivirusinį gydymą, o Cmax pokyčiai neturėtų turėti įtakos preparato antivirusiniam veiksmingumui.
Swedish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Lithuanian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Swedish: Bioekvivalensstudierna bekräftade att det inte skedde någon dosdumpning med Didanosin och associerade namn.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimais patvirtinta, kad, vartojant didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus, dozės iškrovimas nepasireiškė.