FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή in vitro αντίδραση σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο και οι οποίοι έχουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 <80%), εμφανίζουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών, ημερησίων δόσεων, εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε έφηβους (12 έως 17 ετών) συμπεριλάμβαναν ένα σύνολο 39 ασθενών, εκ των οποίων οι 11 λάμβαναν δόση 300 mg. Είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα των 300 mg για 9 ασθενείς για την εβδομάδα 12 και για 6 ασθενείς για την εβδομάδα 24, και παρουσιάζουν παρόμοιο μέγεθος ανταπόκρισης στη θεραπεία με omalizumab συγκριτικά με τον πληθυσμό ενηλίκων.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при юноши (от 12 до 17 години) включват общо 39 пациенти, 11 от които получават доза 300 mg.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγίες και αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, οίδημα, ερύθημα και κνησμός.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на и над 12 години най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране, подуване, еритем и пруритус.
Greek: Σε αλλεργικούς ασθενείς σε χρόνιο υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή έδειξε μια ελαφρώς αριθμητική αύξηση του ποσοστού λοίμωξης με το omalizumab που ήταν στατιστικά μη σημαντική.
Bulgarian: При алергични пациенти с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко числено повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Greek: Πώς χορηγείται το Xolair
Bulgarian: Как се прилага Xolair
Greek: Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για τη ΧΑΚ χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте да приемате нито едно лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Greek: Απορρίψετε την χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως σε δοχείο για αιχμηρά.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети.
Greek: Κατά συνέπεια, οι υποδοχείς της IgE (FcεRI) στα κύτταρα συμπτωμάτων της ΧΑΚ ρυθμίζονται προς τα κάτω.
Bulgarian: Впоследствие се получава "регулация надолу" на IgE рецепторите върху клетките (FcεRI).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair - σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες Xolair
Bulgarian: Как да използвате Xolair предварително напълнена спринцовка
Greek: Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 150 mg omalizumab.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνιο υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή έδειξε μια ελαφρώς αριθμητική αύξηση του ποσοστού λοίμωξης με το omalizumab που ήταν στατιστικά μη σημαντική.
Bulgarian: При пациенти с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко числено повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φιαλίδιο 1 x 150 mg Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 x флакон от 150 mg
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Greek: Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς) - Σοβαρές αλλεργικές αντίδρασεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του κoρμιού, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων.
Bulgarian: Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα για αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Το Xolair δύναται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани реакции
Greek: - Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ).
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ).
Greek: Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 75 mg omalizumab.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.
Greek: 375 mg 1 μπλε (75 mg)
Bulgarian: 375 mg 1 синя (75 mg)
Greek: Μην καταψύχετε - Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία βλάβης.
Bulgarian: - Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται χρόνια σε υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε αλλεργικούς ασθενείς έδειξε μια πολύ μικρή αύξηση στο ρυθμό ανάπτυξης λοίμωξης με omalizumab, αν και η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία της λοίμωξης δεν συσχετίσθηκαν.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσης πλάσματος-χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: След многократно прилагане на омализумаб площта под кривата на серумната концентрация във времето от Ден 0 до Ден 14 в стационарно състояние е до 6 пъти по-голяма от тази след първата доза.
Greek: Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE), που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό.
Bulgarian: Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.
Greek: Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ένα φιαλίδιο σκόνης και 1φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1) φιαλίδια σκόνης και 4 (4 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα ή 10 (10 x 1) φιαλίδια σκόνης και 10 (10 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα.
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи 4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и 10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции.
Greek: Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
Greek: ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΜΕ BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА, ОБВИТА ВЪВ ФОЛИО (С BLUE BOX)
Greek: Πριν τη χορήγηση της αρχικής δόσης, θα πρέπει να έχουν προσδιορισθεί τα επίπεδα IgE στους ασθενείς με οποιαδήποτε εφαρμοσμένη δοκιμασία ολικής IgE ορού, για τον καθορισμό της δόσης τους.
Bulgarian: Нивото на IgE на пациентите се определя преди прилагането на първата доза чрез някой от наличните търговски тестове за определяне на общ IgE в серума.
Greek: Το Xolair μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Xolair може да се използва при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε 627 παιδιά ηλικίας 6-12 ετών.
Bulgarian: Проведено е и проучване при 627 деца на възраст между шест и 12 години.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xolair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έπειτα από 6 μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xolair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xolair.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xolair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xolair се използва възможно най-безопасно.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xolair:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xolair:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ομαλιζουμάμπη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xolair πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:
Greek: Κάθε φιαλίδιο και σύριγγα περιέχει 75 ή 150 mg ομαλιζουμάμπης.
Bulgarian: Всеки флакон или спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω πρέπει επίσης να εκδηλώνουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (κατώτερη του 80% της φυσιολογικής λειτουργίας).
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xolair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xolair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 600 mg και χορηγείται με μία έως τέσσερεις ενέσεις, ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 600 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
Greek: Ο γιατρός θα επανεκτιμά περιοδικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με Xolair.
Bulgarian: Периодично лекарят оценява необходимостта от продължаване на лечението с Xolair.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα IgE έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν από το φάρμακο.
Bulgarian: При пациентите с ниски нива на IgE има по-малка вероятност да се постигне подобрение с лекарството.
Greek: Η δόση του Xolair και η συχνότητα χορήγησής της εξαρτώνται από τα επίπεδα της IgE στο αίμα και από το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.
Greek: • πρέπει να εκδηλώνουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινή αφύπνιση
Bulgarian: да имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Xolair (300 mg) αποδείχθηκε πως βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης όταν χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία του ασθενούς, όμως παρατήρησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μελετών ως προς τη μακροχρόνια χρήση άνω των 6 μηνών.
Bulgarian: CHMP заключи също, че за Xolair (300 mg) е доказано, че подобрява значително симптомите на хронична спонтанна уртикария, когато се използва като добавка съм съществуващото лечение на пациента, но отбеляза, че данните от проучването относно употреба, продължаваща повече от 6 месеца, са ограничени.
Greek: Με τον τρόπο αυτό περιορίζονται τα αλλεργικά συμπτώματα, όπως οι κρίσεις άσθματος.
Bulgarian: Това помага да се намалят алергичните симптоми, каквито са астматичните пристъпи.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Xolair σε ασθενείς με άσθμα, ο γιατρός πρέπει να μετρά τα επίπεδα της IgE στο αίμα του ασθενούς.
Bulgarian: Преди да назначи Xolair на пациенти с астма, лекарят трябва да измери нивото на IgE в кръвта на пациента.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παροξύνσεων, ο αριθμός των ασθενών που εκδήλωσαν παρόξυνση, η ποιότητα ζωής των ασθενών (αξιολογήθηκε με βάση πρότυπα ερωτηματολόγια) και η ποσότητα των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών που χρειάστηκε να λάβουν οι ασθενείς για τη θεραπεία του άσθματος.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на обострянията, броят на пациентите с обостряния на астмата, качеството на живот на пациентите (оценено чрез стандартни въпросници), както и количеството инхалаторен кортикостероид, който пациентите е трябвало да приемат за лечение на астмата си.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xolair.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xolair.
Greek: Η ομαλιζουμάμπη είναι σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην ανθρώπινη IgE, η οποία παράγεται σε μεγάλες ποσότητες σε αλλεργικούς ασθενείς και προκαλεί αλλεργική αντίδραση ως απόκριση σε κάποιο αλλεργιογόνο.
Bulgarian: Омализумаб е предназначен да се свързва с човешкия IgE, който се произвежда в големи количества при пациенти с алергии и предизвиква появата на алергична реакция в отговор на даден алерген.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xolair?
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει συνολικής εκτίμησης, η συνολική εικόνα των αποτελεσμάτων των μελετών για το Xolair στο άσθμα καταδεικνύει πως το εν λόγω φάρμακο είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του σοβαρού αλλεργικού άσθματος.
Bulgarian: Комитетът заключи, че като цяло характерът на резултатите при проучванията на Xolair при астма показва, че лекарството е ефективно при лечение на алергична астма.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xolair ανέφεραν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα ζωής και χρησιμοποίησαν μικρότερη ποσότητα φλουτικαζόνης (ένα κορτικοστεροειδές).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Xolair, се съобщава и за по-голямо подобрение в качеството на живот и намалена употреба на флутиказон (кортикостероид).
Greek: Η δραστική ουσία του Xolair, η ομαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη σοβαρότητα της κνίδωσης έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 (απουσία κνησμού) έως το 21 (μέγιστη σοβαρότητα κνησμού).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на сърбежите след 12 седмици лечение, като измерването е извършено по скàла от 0 (без сърбежи) до 21 (максимална сила на сърбежите).
Greek: Αν και ο ρόλος της IgE στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι λιγότερο σαφής, ο περιορισμός της με ομαλιζουμάμπη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα της πάθησης.
Bulgarian: Въпреки че участието на IgE в хроничната спонтанна уртикария е по-неясно, намаляването на нивата му чрез омализумаб показва подобряване на симптомите на това състояние.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xolair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xolair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Το Xolair μελετήθηκε επίσης σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 978 ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με βάση αντιισταμινικά.
Bulgarian: Xolair е също проучен в 3 основни проучвания при общо 978 пациенти с хронична спонтанна уртикария, които не са се повлияли от лечение на базата на антихистамини.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xolair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xolair са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν ο οργανισμός έρχεται σε επαφή με κάποιο αλλεργιογόνο, υπάρχει μικρότερη ποσότητα IgE διαθέσιμη για να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Това означава, че когато в организма попадне алерген, в наличност има по-малко IgE, който да предизвика появата на алергична реакция.
Greek: Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με αντιισταμινικά.
Bulgarian: Използва се като добавка към съществуващо лечение при пациенти на възраст 12 години или повече, които не се повлияват от лечение с антихистамини.
Greek: Διατίθεται σε δύο μορφές: ως φιαλίδιο που περιέχει σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: Предлага се в две форми: флакон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, и предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xolair;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xolair?
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) αυθόρμητης κνίδωσης (εξάνθημα με κνησμό).
Bulgarian: Xolair се използва също за лечение на хронична (дългосрочна) спонтанна уртикария (обрив със сърбеж).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και πυρεξία (πυρετός).
Bulgarian: При деца на възраст между шест и 12 години най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и пирексия (треска).
Greek: Η θεραπεία με Xolair πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το άσθμα προκαλείται από ένα αντίσωμα που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE).
Bulgarian: Лечение с Xolair трябва да се обмисля само в случаите, когато астмата е причинена от антитяло, наречено имуноглобулин Е (IgE).
Greek: Το Xolair μελετήθηκε σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, σε πέντε κύριες μελέτες, στις οποίες περιλαμβανόταν μία μελέτη όπου συμμετείχαν 482 ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα που δεν μπορούσε να ελεγχθεί με συμβατικές θεραπείες.
Bulgarian: Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет основни проучвания, включително едно проучване сред 482 пациенти с тежка алергична астма, която не се е повлияла от конвенционалните терапии.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Xolair 300 mg βελτίωσε τα συμπτώματα κνησμού κατά 4,5 έως 5,8 βαθμούς περισσότερο από το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с хронична спонтанна уртикария, след 12 седмици на лечение Xolair 300 mg подобрява симптомите на сърбеж с 4,5 до 5,8 пункта повече, отколкото плацебо.
Greek: • πρέπει να έχουν παρουσιάσει πολλαπλές σοβαρές «παροξύνσεις» άσθματος (κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώνεται και χρήζει αγωγής διάσωσης με άλλα φάρμακα), παρά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Bulgarian: да имат множество тежки обостряния на астмата (обостряне на астмата до степен, налагаща животоспасяващо лечение с други лекарства) въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Bulgarian: За лечение на астма Xolair е показан за продължителна употреба.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xolair ήταν καλύτερα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Bulgarian: Xolair има по-голям ефект при пациентите с тежка астма.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xolair.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xolair, валидно в Европейския съюз.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην IgE, η ομαλιζουμάμπη «καθαρίζει» την ποσότητα της ελεύθερης IgE στο αίμα.
Bulgarian: Като се свързва с IgE, омализумаб „изчиства" свободно циркулиращия IgE от кръвта.
Greek: Από τα 235 παιδιά που ακολούθησαν θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και με μακράς δράσης εισπνεόμενο βήτα-2 αγωνιστή πριν από την έναρξη της μελέτης, τα παιδιά που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν κατά μέσο όρο 0.4 παροξύνσεις τις πρώτες 24 εβδομάδες θεραπείας, έναντι 0.6 παροξύνσεων για τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Измежду 235 деца, които са лекувани с високи дози инхалаторни кортикостероиди, заедно с дългодействащ инхалаторен бета2-агонист преди началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 обостряния през първите 24 седмици от лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите плацебо.