FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos dyr der fik pegebtanibdoser på op til 0,5 mg/øje i begge øjne, var plasmakoncentrationerne 0,030,15% i forhold til koncentrationen i glaslegemevæsken.
Romanian: La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
Danish: Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at være meget lav efter okulær indgift.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare.
Danish: • forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)
Romanian: • perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
Danish: Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.
Romanian: Oricând prezentați tulburări ale vederii, disconfort/durere la nivelul ochiului, înroșire a ochilor sau greață și vărsături, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și informați-l cu privire la simptomele dumneavostră.
Danish: Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.
Romanian: Există un risc mic de creştere, de scurtă durată, a presiunii în interiorul ochilor, după fiecare injecţie repetată.
Danish: Amning Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk.
Romanian: Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman.
Danish: Macugen bør ikke anvendes i ammeperioden.
Romanian: Macugen nu este recomandat în perioada alăptării.
Danish: Det er ikke vist om der er en direkte sammenhæng mellem disse tilfælde og Macugen eller anden type behandling, der blev givet i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen, eller andre faktorer.
Romanian: O legătură directă cu Macugen sau cu oricare altul dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet.
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual.
Danish: • blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)
Romanian: • sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală)
Danish: Der er rapporteret om systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan være relateret til VEGF-hæmning.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse sistemice, incluzând hemoragie non-oculară și evenimente tromboembolice arteriale, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF, existând un risc teoretic ca acestea să poată fi asociate cu inhibarea VEGF.
Danish: Den gennemsnitlige ± standardafvigelse af den tilsyneladende plasmahalveringstid for pegaptanib efter 3 mg (10 gange den anbefalede dosis) monokulær dosis er 10 ± 4 dage hos mennesker.
Romanian: La om, media ± deviaţia standard pentru timpul de înjumătăţire plasmatică aparent al pegaptanibului după o doză monoculară de 3 mg (de 10 ori doza recomandată) este de 10 ± 4 zile.
Danish: Perfusionen af det optiske nervehoved skal derfor verificeres og stigning af det intraokulære tryk skal behandles adækvat efter injektion.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice trebuie monitorizată, iar creşterea presiunii intraoculare trebuie abordată terapeutic în mod adecvat după injectare.
Danish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Romanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost observate cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după procedura administrării intravitroase a pegaptanibului.
Danish: Intravitreale blødninger
Romanian: Hemoragii intravitroase
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, și anume, practic, nu conține sodiu.
Danish: De må ikke få Macugen - hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară trebuie să fie monitorizate.
Danish: Intravitrealt brug.
Romanian: Administrare intravitroasă.
Danish: VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering.
Romanian: VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică.
Danish: Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.
Romanian: Seringa trebuie verificată cu acul îndreptat în sus, pentru prezenţa bulelor de aer.
Danish: • øget tryk i øjet
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului
Danish: • små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).
Romanian: • particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane sau opacităţi vitroase).
Danish: Efter intravitreal og intravenøs indgift af radioaktivt mærket pegaptanib til kaniner blev de højeste koncentrationer af radioaktivitet (undtaget øjet der fik den intravitreale dosis) opnået i nyrene.
Romanian: După administrările intravitroasă şi intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri, valorile cele mai mari de radioactivitate (excluzând ochiul pentru doza intravitroasă) au fost obţinute în rinichi.
Danish: • øget lysfølsomhed, lysglimt
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină, apariţie de lumini fulgerătoare
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
Romanian: Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.
Danish: Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la iepuri.
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Macugen la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în degenerescenţă maculară legată de vârstă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Hvert fyldt injektionssprøjte indeholder cirka 0,25-0,27 ml injektionsvæske.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține aproximativ 0,25-0,27 ml de soluție.
Danish: I de kliniske studier af pegaptanib blev der observeret nogle få tilfælde af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, og der var ingen større forskelle mellem grupperne, der blev behandlet med pegaptanib, og kontrolgruppen.
Romanian: Au fost observate câteva cazuri de evenimente tromboembolice arteriale în studiile clinice cu pegaptanib la pacienții cu DMV și EMD și nu au existat diferențe majore între grupurile la care s-a administrat pegaptanib comparativ cu grupurile la care s-a administrat martor.
Danish: Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Romanian: Totuşi, Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
Romanian: Mai puţin frecvent, poate apărea o infecţie în porţiunea internă a ochiului, în următoarele două săptămâni după tratamentul cu Macugen.
Danish: 24 timer efter intravitreal indgift af radioaktivt mærkede doser af pegaptanib til kaniner i begge øjne var radioaktiviteten hovedsageligt distribueret til glaslegemevæske, retina og vandige væsker i øjet.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s-a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă.
Danish: Hos kaniner er komponenten nucleotid, 2-fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket Macugen i intravenøse og intravitreale doser.
Romanian: La iepuri, nucleotida componentă, 2'-fluorouridina se găseşte în plasmă şi urină după doze unice intravenoase şi intravitroase de pegaptanib radiomarcat.
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Romanian: La un an, pegaptinib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament semnificativ statistic pentru obiectivele finale de eficacitate primare; proporţia de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere acuitate vizuală (analiza prespecificată a datelor reunite, pegaptanib 0,3 mg 70% versus Sham 55% p = 0,0001;
Danish: Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
Romanian: La pacienţii cu DMV trataţi cu Macugen s-au evidenţiat reduceri ale creşterii dimensiunii lezionale totale medii, a neovascularizaţiei coroidale (dimensiunea NVC) şi a dimensiunii ariei de scurgere a fluoresceinei.
Danish: Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede intravitreale blødninger (se pkt.
Romanian: În urma injectărilor cu pegaptanib pot apărea hemoragii intravitroase imediate (în ziua injectării) şi tardive (vezi pct. 4.2).
Danish: Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Romanian: Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
Danish: I kliniske studier med Macugen var incidensen af endophtalmitis 0,1 % pr. injektion (se pkt.
Romanian: Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare (vezi pct. 4.2)
Danish: Pegaptanib metaboliseres via endo- og exonuklease.
Romanian: Pegaptanibul este metabolizat de endo şi exonucleaze.
Danish: - hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie activă sau posibilă la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente
Danish: Hjerte Ikke almindelig palpitationer
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente palpitaţii
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.
Romanian: În studiile clinice nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Macugen
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric (izopren bromobutil/sintetic).
Danish: • irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe
Romanian: • iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie
Danish: Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Romanian: Istoricul medical al pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluat cu grijă înaintea efectuării procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
Danish: Hos 40 mg/kg/døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0,05% af de maternale niveauer.
Romanian: În grupul cu 40mg/kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0,05% din concentraţiile plasmatice materne.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Danish: I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Danish: Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor).
Romanian: Apăsaţi UŞOR pistonul pentru a elimina toate bulele şi excesul de medicament, astfel încât marginea de sus a celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului să fie aliniată cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă (vezi Figura 2, mai jos).
Danish: Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré.
Romanian: Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalare bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflare a gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, bătăi rapide ale inimii, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree.
Danish: I det kliniske studie var den samlede hyppighed af ikke-okulære blødninger, en bivirkning der potentielt kan være relateret til systemisk hæmning af VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor), let forøget hos patienter i intravitreal behandling med VEGF-hæmmere.
Romanian: În studiul clinic, frecvența totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers care poate fi legat de inhibarea VEGF (factorul de creștere vasculară endotelială), a fost ușor crescută la pacienții tratați cu inhibitor VEGF cu administrare intravitroasă.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på ca. 80 ng/ml fremkommer indenfor 1-4 dage efter en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker.
Romanian: La om se obţine o valoare medie a concentraţiei plasmatice de cca 80 ng/ml în 1 până la 4 zile după o doză monoculară de 3 mg.
Danish: Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile de mai jos pentru a elimina excesul de volum înainte de injectare.
Danish: Den behandlende læge skal altid fjerne det overskydende volumen injektionsvæske i henhold til vejledningen i pkt.
Romanian: Medicul curant trebuie să elimine întotdeauna volumul de soluție în exces conform instrucțiunilor de la pct. 6.6.
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.
Danish: Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.
Romanian: La acest moment, conţinutul rămas în seringă trebuie injectat.
Danish: Inden administration skal sprøjten fjernes fra plastikklippen og hætten fjernes.
Romanian: Anterior administrării, seringa trebuie scoasă din clema de plastic iar capacul din plastic trebuie îndepărtat pentru a permite administrarea produsului.
Danish: Administration Må kun anvendes til intravitrealt brug.
Romanian: Mod de administrare Numai pentru injecţie intravitroasă.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde og myokardieinfarkt, efter intravitreal brug af VEGF-hæmmere.
Romanian: Există un risc teoretic de apariție a evenimentelor tromboembolice arteriale, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic, în urma administrării intravitroase a inhibitorilor VEGF.
Danish: • blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet
Romanian: • sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit
Romanian: Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2
Danish: Pædiatrisk population Macugens sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Macugen er kun beregnet til enkeltdosis.
Romanian: Macugen este destinat unei singure administrări.
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende: m) Vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, overfølsomhed samt bivirkninger i forbindelse med injektion uden fjernelse af overskydende volumen n) Hvornår der omgående skal søges lægehjælp
Romanian: Informaţiile pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: m) Semne şi simptome cheie ale evenimentelor adverse grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă, incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces n) Solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Danish: De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel.
Romanian: Simptomele pe care le puteți simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Atenţionări şi precauţii").
Danish: • deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)
Romanian: • dezlipire sau rupere a stratului din partea posterioară a ochiului (retină)
Danish: Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Macugen decât trebuie În cazul în care vi s-a injectat un volum mai mare de Macugen, poate apărea o creștere gravă a presiunii la nivelul ochiului.
Danish: Pakningen indeholder ingen nål.
Romanian: Acul nu este inclus.
Danish: Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula.
Romanian: În forma umedă a DMV, sub retină şi maculă cresc vase de sânge anormale.
Danish: • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
Romanian: • mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (cornee), depozite în spatele ochiului
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Macugen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielt forbigående sløret syn efter intravitreal injektion.
Romanian: Macugen are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje din cauza posibilității înceţoşării temporare a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă.
Danish: Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat heptahydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Danish: Endophtalmitis
Romanian: Endoftalmită
Danish: Mindre hyppigt indberettede alvorlige okulære bivirkninger omfatter endophtalmitis, retinablødning, glaslegemeblødning og retinaløsning.
Romanian: Reacţii adverse oculare grave mai puțin frecvent raportate au inclus endoftalmită, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă şi dezlipire de retină.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Danish: • betændelse i øjet eller øjets ydre overflade
Romanian: • inflamaţie a ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului
Danish: I kliniske studier er de hyppigst indberettede okulære bivirkninger efter injektion af Macugen: inflammation i forreste øjenkammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, flyvende myg og uklarheder i glaslegemet.
Romanian: În studiile clinice, cel mai frecvent raportate reacții adverse oculare în urma injectării Macugen sunt: inflamație a camerei anterioare a ochiului, durere la nivelul ochiului, presiune intraoculară crescută, keratită punctată, flocoane vitroase și opacitate vitroasă.
Danish: Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende: a) Den intravitreale procedure, som den blev udført i de pivotale kliniske studier, samt eventuelle tekniske forbedringer b) Brug af povidoniodid c) Det at foretage øjenlågsprocedure d) Brug af anæstetika for at sikre patientkomfort e) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion f) Brug af antibiotika g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Vigtigste tegn og symptomer på bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Romanian: Broşura pentru medici, cu informaţii privind siguranţa va conţine următoarele elemente-cheie: a) Procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot, împreună cu toate îmbunătăţirile privind tehnica b) Utilizarea iodurii de povidonă c) Efectuarea periajului pleoapei d) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacientului e) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie f) Utilizarea antibioticelor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Semne şi simptome-cheie ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces i) Controlarea presiunii intraoculare j) Tratamentul endoftalmitei k) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei l) Raportarea reacţiilor adverse grave (îndrumar de notificare)