FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Zessly krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Zessly.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Dutch: Zessly werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Croatian: Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een openlabel verlenging tot week 98.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 30°C, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja prije rekonstitucije lijeka, na temperaturi do 30°C, vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Zessly heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Zessly ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Croatian: Predviđa se za oko 40% niži medijan AUCss u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Dutch: ACR20respons* ACR50respons* ACR70respons* PASI-respons (% patiënten)b
Croatian: ACR odgovor (% bolesnika) N Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)b
Dutch: Zessly moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Croatian: Zessly se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Dutch: Controleer of de oplossing er kleurloos tot lichtbruin en melkachtig (opalescent) uitziet.
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do smeđa i opalescentna.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040)
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)a
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor, bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Croatian: Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
Dutch: ** PASI 75-respons voor onderzoek 10 niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor onderzoek 11.
Croatian: ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju 10 nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja 11.
Dutch: De relatieve TNFα-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een auto-immuunproces.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Zessly.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Dutch: Mediaanc (Interkwartiel bereik)
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon)
Dutch: In onderzoek 6 en onderzoek 7 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Croatian: U ispitivanju 6 i ispitivanju 7 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, sa 36 pitanja.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Zessly moet blijven gebruiken.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Zessly.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Zessly dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Zessly.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Zessly een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Zessly mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Dutch: Voordat de behandeling met Zessly gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zessly sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu")
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Zessly.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zessly.
Dutch: Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van Zessly.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Zessly (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Dutch: EU/1/18/1280/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injectieflacons 100 mg
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Zessly te stoppen.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Zessly.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Zessly krijgt toegediend.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Zessly možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ispitivanje 2 imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Zessly op HBV-infectie worden getest.
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Zessly.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor:
Croatian: Zessly treba primjenjivati:
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten met de ziekte van Crohn die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden
Croatian: Postotak bolesnika s Crohnovom bolešću koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNFα in een grote verscheidenheid van biologische in vitro testen.
Croatian: Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de onderzoek 6 en onderzoek 7 en aanvullingen daarop.
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7 i njihovih nastavaka.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1.100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Croatian: Trudnoća Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.
Dutch: • Als u Zessly heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Croatian: • Ako ste primali Zessly tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Zessly ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Zessly i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken, lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Zessly.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Zessly.
Dutch: Zessly-infusies moeten worden toegediend door bevoegd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde zaken.
Croatian: Infuziju lijeka Zessly moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Dutch: ACR-N gebruikt dezelfde criteria als ACR20, berekend op basis van de laagste percentuele verbetering van het aantal opgezwollen gewrichten en het aantal pijnlijke gewrichten, en van de mediaan van de 5 overblijvende componenten van de ACR-respons.
Croatian: ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAI-score > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Zessly.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn, bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću, incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNFα-remmer en abatacept
Croatian: Istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta
Dutch: • Tijdens behandeling met Zessly kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Zessly možete postati osjetljiviji na infekcije.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens onderzoek 11.
Croatian: U ispitivanju 11 praćene su radiografske promjene zglobova.
Dutch: Zessly en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Croatian: Zessly i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Dutch: Bij de groep die 6 mg/kg kreeg, hadden 2 van de 57 patiënten een ernstige infusiereactie, van wie één een mogelijke anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Croatian: skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het Creactive protein.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de faeces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su češće u djece s Crohnovom bolešću (vidjeti dio 5.1) nego u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću: anemija (10,7%), krv u stolici (9,7%), leukopenija (8,7%), navale crvenila (8,7%), virusne infekcije (7,8%), neutropenija (6,8%), bakterijske infekcije (5,8%) i alergijske reakcije dišnog sustava (5,8%).
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen (zie rubriek 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product zo vlug mogelijk worden gebruikt, zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke verpakking buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 30°C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 30°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Croatian: Poboljšanje ≥ 90% Poboljšanje ≥ 75% Poboljšanje ≥ 50%
Dutch: N ≥ 90% verbetering
Croatian: N Poboljšanje ≥ 90%
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Zessly begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja lijeka Zessly mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Dutch: Als u Zessly kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Croatian: Zessly, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Dutch: Gebruik Zessly niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte primijeniti Zessly ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Dutch: Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, mag de behandeling met Zessly niet voortgezet worden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška infekcija ili sepsa, liječenje lijekom Zessly ne smije se nastaviti.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Zessly.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Zessly.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
Croatian: • Prije nego primite Zessly, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Croatian: ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Dutch: Als u zich na het innemen van Zessly vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Zessly osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
Croatian: Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met Zessly ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom Zessly razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die ten minste één verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15% van de patiënten en ernstige infusiereacties bij 0,4% van de patiënten.
Croatian: Među bolesnicima liječenima infliksimabom koji su primili barem jednu infuziju u skraćenom trajanju, reakcije vezanu uz infuziju javile su se u njih 15%, dok su se ozbiljne reakcije na infuziju javile u 0,4% bolesnika.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximaben placebogroep.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen moet stoppen met de behandeling met Zessly overwogen worden.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim značajnim hematološkim poremećajima treba razmotriti prekid liječenja lijekom Zessly.
Dutch: Niet bekend: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
Croatian: Nepoznato: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Dutch: Zessly moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Croatian: Zessly se mora davati istodobno s metotreksatom.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Zessly niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Zessly se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab werden ook bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (onderzoek 4).
Croatian: Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ispitivanje 4).
Dutch: • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane proteine • otežano zacjeljivanje rana
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Zessly wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Zessly i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: Zessly mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Croatian: Zessly se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Dutch: Lees de bijsluiter van Zessly zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Zessly prije nego počnete primati ovaj lijek.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Dutch: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Zesslyoplossing.
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
Dutch: Toediening van Zessly dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje lijekom Zessly i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor onderzoek 10 en onderzoek 11 bij patiënten met actieve artritis psoriatica worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom prikazani su u Tablici 9:
Dutch: Infecties
Croatian: INFEKCIJE
Dutch: In deze situatie moet Zessly opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Zessly, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.