FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses exploratoires ont été réalisées pour confirmer la résolution de la dysérythropoïèse, caractéristique physiologique fondamentale de la TDT, dans la moelle osseuse.
Latvian: Tika veiktas pētnieciskas analīzes, lai apstiprinātu fundamentālās fizioloģiskās TAT pazīmes, diseritropoēzes likvidāciju kaulu smadzenēs.
French: Tous les patients de l'étude HGB-204 ont repris une chélation du fer et ont continué à utiliser des chélateurs du fer.
Latvian: Visiem pacientiem HGB -204 pētījumā tika atsākta dzelzs helācija, un viņi turpināja dzelzs helātu veidotāju lietošanu.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
French: Les femmes en mesure de débuter une grossesse et les hommes en mesure de concevoir un enfant doivent commencer à utiliser une méthode de contraception fiable avant que leurs cellules souches sanguines soient prélevées et poursuivre l'utilisation jusqu'à au moins 6 mois après avoir reçu Zynteglo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu jāsāk izmantot efektīva kontracepcijas metode, sākot ar laiku pirms asins cilmes šūnu paņemšanas līdz vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo ievadīšanas.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse chez des patients traités par Zynteglo.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes eritropoēzi stimulējošu līdzekļu lietošanā ar Zynteglo ārstētiem pacientiem.
French: Hb (g/dl) à 24 mois*
Latvian: Hb (g/dl) pēc 24 ēnešiem*
French: o La marche à suivre pour signaler les effets indésirables.
Latvian: o Sīkāka informācija par ziņošanu par nevēlamām blakusparādībām.
French: La concentration est de 1,2 à 20 × 106 cellules CD34+ (cellules souches sanguines) par millilitre.
Latvian: Koncentrācija ir 1,2-20 × 106 CD34+ šūnas (asins cilmes šūnas) mililitrā.
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml, dispersion pour perfusion.
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām.
French: La prise de greffe des plaquettes est définie par 3 numérations plaquettaires consécutives ≥ 20 x 109/l, obtenues à différents jours après la perfusion de Zynteglo, sans aucune transfusion de plaquettes pendant la période d'évaluation et les 7 jours qui la précèdent.
Latvian: Veiksmīga trombocītu iedzīvošanās ir definēta kā trombocītu skaits ≥20 × 109/l trīs reizes pēc kārtas dažādās dienās pēc Zynteglo infūzijas, ja trombocītu transfūzija nav veikta 7 dienu laikā pirms infūzijas un arī novērtējuma periodā.
French: Par conséquent, pour les patients qui ont reçu Zynteglo, le dépistage du VIH ne doit pas se faire par PCR.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri ārstēti ar Zynteglo, HIV infekcijas skrīningam nedrīkst izmantot PĶR testu.
French: Résultats finaux : décembre 2021
Latvian: Galarezultāti: 2021. gada decembris
French: • Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Latvian: • Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
French: Aucune donnée provenant d'études cliniques n'est disponible concernant un surdosage de Zynteglo.
Latvian: Nav pieejami dati no klīniskajiem pētījumiem par Zynteglo pārdozēšanu.
French: Accéder à la poche de perfusion et perfuser conformément aux procédures standards de l'établissement pour l'administration des produits de thérapie cellulaire.
Latvian: Nodrošiniet pieeju infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent durant la mobilisation et le prélèvement des cellules souches sanguines ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
Latvian: Lielākoties šīs blakusparādības novēro ārstēšanas/procedūras laikā vai pāris dienu laikā pēc mobilizācijas un asins cilmes šūnu savākšanas procedūras, tomēr blakusparādības var izpausties arī vēlāk.
French: Dix-huit adultes et adolescents atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0 ont été traités par Zynteglo dans les études de phase 3 (N = 15, HGB-207 ; N = 3, HGB-212) et leur durée médiane (min, max) de suivi était de 10,00 (1,3; 22,2) mois.
Latvian: Astoņpadsmit pieaugušie un pusaudži ar TAT un ne -β0/β0 genotipu saņēma ārstēšanu ar Zynteglo III fāzes pētījumos (N=15, HGB -207; N=3, HGB -212), un to novērošanas ilguma mediāna (min.; maks.) bija 10,0 (1,3; 22,2) mēneši.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'efficacité postautorisation : afin de mieux caractériser et contextualiser la sécurité et l'efficacité à long terme de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener d'une étude basée sur les données issues d'un registre du médicament (REG-501) et soumettre les résultats, et doit utiliser les données de patients traités par transfusions et/ou de patients traités par G-CSH allogénique par donneur HLA-compatible issus d'un registre européen établi, comme groupe de comparaison.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma un efektivitātes pētījums bez iejaukšanās: lai papildus raksturotu un kontekstualizētu Zynteglo ilgtermiņa drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāveic pētījums, kas pamatojas uz datiem no zāļu reģistra (REG-501) un lietošanas datiem pacientiem, kas ārstēti ar transfūzijām un/vai HLA saskaņotu alogēnu HSCT, no vispārzināma Eiropas reģistra kā salīdzinājuma grupu, un jāiesniedz pētījuma rezultāti.
French: • Douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, sous les côtes, jaunissement des yeux ou de la peau, prise de poids soudaine, gonflement des bras, des jambes et de l'abdomen, et difficultés à respirer.
Latvian: • Sāpes labajā paribē, acu vai ādas dzelte, strauja pieņemšanās svarā, roku un kāju tūska, vēdera palielināšanās apjomā un apgrūtināta elpošana.
French: On ignore si les composants de Zynteglo peuvent passer dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo sastāvdaļas var izdalīties cilvēka pienā.
French: Dispersion transparente à légèrement trouble, incolore à jaune ou rose.
Latvian: Dzidra vai viegli duļķaina, bezkrāsaina līdz dzeltena vai sārta dispersija.
French: Risques associés à la TDT et à la surcharge en fer
Latvian: Dzelzs pārslodzes risks TAT gadījumā
French: • Comptabiliser toutes les poches de perfusion et vérifier, à l'aide de la fiche d'information du lot, que la date de péremption n'est pas dépassée, pour chaque poche.
Latvian: • Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
French: (g/dl) à 6 mois n médiane (min, max)
Latvian: (g/dl) pēc 6 mēnešiem n mediāna (min., maks.)
French: • douleurs dans le dos, les os, la peau, les membres, l'anus ou les muscles
Latvian: • sāpes mugurā, kaulos, ādā, ekstremitātēs, anālās atveres apvidū vai muskuļos;
French: Douleur osseuse, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur dorsale
Latvian: Kaulu sāpes, mialģija, sāpes ekstremitātē, muguras sāpes
French: EXP :
Latvian: (OSK):
French: Réaction à la transfusion, abrasion cutanée
Latvian: Transfūzijas reakcija, ādas nobrāzums
French: Le taux sérique médian (min, max) de ferritine à l'initiation était de 3778,7 (784, 22517) pmol/l et la concentration hépatique en fer médiane (min, max) était de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204 ; N=4, HGB-205 ; N=15, HGB-207 ; N=3, HGB-212).
Latvian: Seruma ferritīna mediāna (min., maks.) sākumstāvoklī bija 3778,7 (784, 22517) pmol/l un dzelzs koncentrācijas aknās mediāna (min., maks.) bija 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
French: Zynteglo n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zynteglo neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de culots de GR était de 0,46 (0,2 ; 5,8) mois.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,46 (0,2; 5,8) mēneši.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CASSETTE MÉTALLIQUE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de GR était de 0,95 (0,5, 1,1) mois.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,95 (0,5; 1,1) mēneši.
French: • manque d'énergie
Latvian: • elpas trūkums;
French: • jaunissement de la peau et des yeux
Latvian: • ādas un acu dzelte;
French: • faible taux de calcium dans le sang
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs.
French: Hypotension, hématome
Latvian: Hipotensija, hematoma
French: Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Latvian: Norādījumi par zāļu likvidēšanu
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
Latvian: Zynteglo ieteicamā minimālā deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
French: La dose prévue de busulfan était de 0,8 mg/kg pour les patients âgés de 12 à 17 ans par perfusion IV de 2 heures toutes les 6 heures, soit un total de 16 doses avec un objectif de ASC0 -- 6h recommandé de 950 à 1 125 µM*min.
Latvian: Pacientiem 12 -17 gadu vecumā plānotā busulfāna deva bija 0,8 mg/kg, ievadot 2 stundas ilgas IV infūzijas veidā ik pēc 6 stundām un sasniedzot kopumā 16 devas ar ieteicamo mērķa AUC0 -6h vērtību 950 -1125 µM*min.
French: - vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez déjà reçu une thérapie génique par vos cellules souches sanguines
Latvian: Zynteglo nedrīkst ievadīt, ja: - Jums ir alerģija pret jebkuru (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti; - Jums ir bijusi ārstēšana ar gēnu terapiju, izmantojot Jūsu asins cilmes šūnas; - Jums ir alerģija pret kādu no mobilizācijai un ķīmijterapijai izmantoto zāļu sastāvdaļām (skatīt
French: DOSE DU MÉDICAMENT Nombre total de poches de perfusion : __
Latvian: Infūzijas maisu skaits kopā: __
French: Après la perfusion de Zynteglo, le taux de fer des patients a été pris en charge à la discrétion du médecin.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs līmeni noteica ārsts.
French: Administrer chaque poche de perfusion par perfusion intraveineuse pendant moins de 30 minutes.
Latvian: Ievadiet katru infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
French: • Rincer tout le Zynteglo restant dans la poche de perfusion et toute tubulure associée avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % de sorte que le plus de cellules possibles soient perfusées au patient.
Latvian: Izskalojiet Zynteglo, kas palicis infūzijas maisā un pievienotajās caurulēs ar vismaz 50 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai pacientam ievadītu maksimāli daudz šūnu.
French: • perte de la fonction des ovaires
Latvian: • olnīcu funkcijas zudums;
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement embryonnaire n'a été réalisée avec Zynteglo.
Latvian: Zynteglo reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
French: Le conditionnement myéloablatif ne doit pas débuter tant que l'ensemble des poches de perfusion constituant la dose de Zynteglo n'ont pas été reçues et conservées au centre de traitement, et tant que la disponibilité du prélèvement de secours n'est pas confirmée.
Latvian: Mieloablatīvo kondicionēšanu drīkst uzsākt tad, kad pilns infūzijas maisu komplekts ar Zynteglo devu ir saņemts un tiek uzglabāts ievadīšanas vietā, kā arī apstiprināta šūnu rezerves pieejamība.
French: Bluebird bio (France) SAS Tél. : +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Latvian: SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
French: À 48 mois post-perfusion de Zynteglo, pour les patients qui avaient atteint l'IT, la réduction médiane (min, max) du taux sérique de ferritine par rapport à l'initiation était de 75,02 % (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza TNS, 48 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas mediānā vērtība (min.; maks.) seruma ferritīna līmeņa samazinājumam no sākumstāvokļa bija 75,02 % (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N-2, HGB-205).
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
Latvian: Pēc atkausēšanas saudzīgi samaisiet zāles, grozot rokās infūzijas maisu, lai tā saturs kļūtu viendabīgs.
French: Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 20 × 106 cellules CD34+/kg ont été administrées.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas devas līdz 20 x 106 CD34+ šūnas/kg.
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
Latvian: Zāļu sērijas informācijas lapa ir ievietota Zynteglo pārvadāšanai paredzētā kriokonteinera vākā.
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
Latvian: Jāapsver brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar mobilizācijas līdzekļu un mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekļu lietošanu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Latvian: AKTĪVĀS( -O) VIELAS( -U) NOSAUKUMS( -I)
French: n/N^ [IC à
Latvian: n/N^ (%)
French: Le traitement par Zynteglo implique la perfusion et la prise de greffe de CSH CD34+ qui ont été génétiquement modifiées ex vivo avec un VLV.
Latvian: Ārstēšana ar Zynteglo ietver ex vivo ar LVV ģenētiski modificētu CD34+ HCŠ infūziju un pārstādīšanu.
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, acidose métabolique, surcharge hydrique, rétention hydrique, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Latvian: Hipokalciēmija, hipokaliēmija, metabolā acidoze, šķidruma pārslodze, šķidruma aizture, hipomagniēmija, hiponatrēmija, hipofosfatēmija
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: • saignement
Latvian: Asiņošana
French: Nb de transfusions pré-traitement par an médiane (min, max)
Latvian: Transfūzijas pirms ārstēšanas gada laikā mediān (min., maks.)
French: TITULAIRE ET NUMÉRO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN NUMURS
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: o Dans les essais cliniques, le traitement par Zynteglo a été associé à un retard de prise de greffe des plaquettes.
Latvian: o Ārstēšana ar Zynteglo klīniskajos pētījumos bija saistīta ar aizkavētu trombocītu ieaugšanu.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
French: En fonction de l'agent de conditionnement myéloablatif administré, une prophylaxie des crises convulsives doit être envisagée (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma prophylactique utilisé dans les études cliniques).
Latvian: Atkarībā no ievadītā mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekļa, jāapsver krampju profilakse (klīniskajā pētījumā izmantotā profilakses režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
French: Étourdissement, léthargie, dysgueusie
Latvian: Reibonis, letarģija, disgeizija
French: • maladie des gencives
Latvian: • smaganu slimība;
French: Un conditionnement myéloablatif complet doit débuter avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma myéloablatif utilisé dans les essais cliniques).
Latvian: Pirms Zynteglo infūzijas jāveic pilna mieloablatīvā kondicionēšana (klīniskajā pētījumā izmantotā mieloablatīvā režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Pyrexie, état grippal, gêne thoracique, douleur thoracique, réaction au site d'injection, hémorragie au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'injection, fatigue, douleur thoracique d'origine non cardiaque, douleur au site d'insertion du cathéter, douleur au site d'injection, douleur au site de ponction, douleur
Latvian: Pireksija, gripai līdzīga slimība, diskomforts krūšu kurvī, sāpes krūšu kurvī, reakcija injekcijas vietā, asiņošana katetra vietā, zilums katetra vietā, zilums injekcijas vietā, nogurums, nekardiālas sāpes krūšu kurvī, sāpes katetra vietā, sāpes injekcijas vietā, sāpes punkcijas vietā, sāpes
French: La numération globulaire et d'autres examens appropriés doivent être rapidement envisagés dès lors que des symptômes cliniques évocateurs de saignement apparaissent.
Latvian: Parādoties asiņošanas klīniskajiem simptomiem, tūlīt jāapsver asins šūnu skaita noteikšana un citu attiecīgu izmeklējumu veikšana.
French: L'effet de Zynteglo sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié.
Latvian: Zynteglo ietekme uz ārstēto sieviešu zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav pētīta.
French: Cela signifie que votre sang n'est peut-être pas en mesure de coaguler normalement et vous pourriez être sujet(te) à des saignements.
Latvian: Tas nozīmē, ja Jums varētu būt asinsreces traucējumi un nosliece uz asiņošanu.
French: Les patients avaient une HbAT87Q médiane (min, max) à 6 mois de 4,90 (1,0; 9,6) g/dl dans les études de phase 1/2 (N = 14, études HGB--204 et HGB--205) et de 9,49 (3,4; 10,6) g/dl dans l'étude de phase 3 en cours (N = 11, HGB--207).
Latvian: Pacientiem novērotā HbAT87Q mediāna (min., maks.) pēc 6 mēnešiem bija 4,90 (1,0, 9,6) g/dl I/II fāzes pētījumos (N=14, HGB -204 un HGB -205) un 9,49 (3,4, 10,6) g/dl joprojām noritošajā III fāzes pētījumā (N=11, HGB -207).
French: • réponse inflammatoire à une infection avec faible nombre de globules blancs, peut engager le pronostic vital
Latvian: • dzīvību apdraudoša iekaisīga atbildes reakcija uz infekciju, kas noris ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
French: • douleur thoracique d'origine non cardiaque
Latvian: • sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimību;
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments anti-rétroviraux ou d'hydroxyurée à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma un noslēguma dati par pacientiem ar smagu slimību bez β0/β0 genotipa, piemēram, IVS-I-110, kas iekļauti pētījumā HGB-212.
French: Septicémie neutropénique, infection systémique, infection à staphylocoques, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures, infection urinaire, infection des muqueuses, cellulite, infection vaginale, éruption cutanée pustuleuse, folliculite, gingivite
Latvian: Neitropēniska sepse, sistēmiska infekcija, stafilokoku infekcija, pneimonija, apakšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gļotādu infekcija, celulīts, maksts infekcija, pustulāri izsitumi, folikulīts, gingivīts
French: Douleur osseuse
Latvian: Sāpes vēderā
French: Conserver la/les poche(s) de perfusion dans la/les cassette(s) métalliques(s).
Latvian: Uzglabāt infūzijas maisu( -s) metāla kasetnē( -s).
French: • modifications des valeurs de la chimie du sang, ce qui peut indiquer de faibles taux de calcium,
Latvian: • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, kas var norādīt uz zemu kalcija, zemu kālija, zemu magnija,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Résultats finaux : décembre 2024
Latvian: Galarezultāti: 2024. gada decembris
French: Vous devez consulter un médecin si :
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir:
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo izdalās cilvēka pienā.
French: Le volume entier de chaque poche de perfusion doit être perfusé.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada pilnībā.
French: Cholécystite, cholélithiase, hépatomégalie, jaunisse, élévation des transaminases, élévation des gamma-glutamyltransférases
Latvian: Holecistīts, žultsakmeņi, hepatomegālija, dzeltenā kaite, paaugstināts transferāžu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
French: Étourdissements, gêne au niveau de la tête, paresthésie
Latvian: Reibonis, galvas diskomforts, parestēzija
French: Tous les patients atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0, qui ont reçu Zynteglo avec au moins 3 mois de suivi, ont produit de l'HbAT87Q (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 14, HGB-207 ; N = 1, HGB--212).
Latvian: Visiem pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri saņēma Zynteglo ar vismaz 3 mēnešu novērošanas periodu, novēroja HbAT87Q veidošanos (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=14, HGB207; N=1, HGB -212).
French: L'analyse des sites d'intégration des CSH post-greffe n'a montré aucune intégration préférentielle à proximité ou dans les gènes associés à une dominance clonale ou une leucémie, et aucun signe de dominance clonale n'a été observé.
Latvian: Pēctransplantācijas BMC IVA neliecināja par noslieci uz integrāciju gēnos, kas klīniski saistīti (gamma -retrovirāliem vektoriem) ar klonālu dominanci vai leikozi, vai integrāciju šo gēnu tuvumā, un turklāt nebija datu par klonālu dominanci.
French: • étourdissements, sensation de perte d'équilibre ou de tête qui tourne
Latvian: • reibonis, līdzsvara traucējumi vai sajūta, ka apkārtējā vide griežas;
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine à une concentration de 1,2 - 20 × 106 cellules/ml.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
French: Effets indésirables attribués à la mobilisation et à l'aphérèse Classe de systèmes d'organes (SOC) Très fréquent
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi Orgānu sistēmu klasifikācija