FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti byly zaznamenány účinky spojené s centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade opakovaného predávkovania dávkou vyššou ako je až 5- násobok najvyššej odporúčanej dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti boli zaznamenané účinky na centrálny nervový systém (CNS), gastrointestinálny systém a reverzibilné predĺženie QT intervalu.
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté); hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Slovak: Idiopatická epilepsiaV predklinických a klinických štúdiách týkajúcich sa epilepsie boli pozorované nasledujúce mierne a zvyčajne prechodné nežiaduce reakcie (zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu): ataxia (strata koordinácie), eméza (vracanie), polyfágia (nadmerná chuť do jedla) na začiatku liečby, somnolencia (ospalosť) (veľmi časté); hyperaktivita (oveľa väčšia aktivita ako zvyčajne), apatia, polydypsia (nadmerný smäd), hnačka, dezorientácia, anorexia (strata chuti do jedla), hypersalivácia (zvýšená tvorba slín), polyúria (zvýšená tvorba moču) (časté); prolaps tretieho viečka (viditeľné tretie viečko) a zhoršenie zraku (ojedinelé hlásenia).
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
Slovak: Neodporúča sa používať u plemenných psov ani u samíc psov počas gravidity a laktácie.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní upozornění").
Slovak: Liek sa používal v kombinácii s fenobarbitalom, bromidom draselným a/alebo v malom počte prípadov s levetiracetamom a nepozorovali sa žiadne škodlivé klinické interakcie (pozri časť Osobitné upozornenia).
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Czech: Na základě dostupných omezených studií (viz bod „Interakce") nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti imepitoinu jako doplňkové léčby k podávání fenobarbitalu, bromidu draselného a/nebo levetiracetamu.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet dostupných štúdií, nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery ohľadne účinnosti imepitoinu ako prídavnej liečby k fenobarbitalu, bromidu draselnému a/alebo levetiracetamu (pozri časť Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 100 tabletami (400 mg) a 250 tabletami (100 a 400 mg)
Slovak: Fľaša po 100 tabliet (400 mg) a 250 tabliet (100 a 400 mg)
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných, aby podpořily tvrzení o fobii z hluku: ataxie, zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolence, hypersalivace (méně časté).
Slovak: Počas predklinických a klinických štúdií uskutočnených na podporu tvrdenia o liečbe fóbie z hluku sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: ataxia, zvýšený apetít, letargia (veľmi časté); eméza, agresia (pozri časť 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolencia, hypersalivácia (menej časté).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30, 100 a 250 tablet
Slovak: Kartónová škatuľa po 30, 100 a 250 tabliet
Czech: 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem).
Slovak: Bezpečnosť oboch terapií sa hodnotila v kompletnej analýze súboru údajov (alebo súboru bezpečnostných údajov, t. j. 116 zvierat v skupine s imepitoinom a 110 zvierat v skupine s fenobarbitalom).
Czech: Přechodná ataxie byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Slovak: Počas klinického skúšania na fóbiu z hluku bola veľmi často pozorovaná prechodná ataxia, ktorá sa prejavovala na začiatku liečby.
Czech: 30 tablet 100 tablet
Slovak: DÁVOK 30 tabliet 100 tabliet
Czech: 30 tablet 100 tablet 250 tablet
Slovak: 30 tabliet 100 tabliet 250 tabliet
Czech: Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Slovak: Perorálne podanie dávky v rozmedzí 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti dvakrát denne,
Czech: Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala třídenní průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji.
Slovak: Tvrdenie, že liek lieči fóbiu z hluku, vychádza z pivotnej terénnej štúdie, ktorá skúmala priebeh 3
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kilogram živé hmotnosti byly zaznamenány neurologické účinky, gastrointestinální účinky a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Slovak: V prípade opakovaného predávkovania dávkou vyššou ako je až 5- násobok najvyššej odporúčanej dávky 30 mg imepitoinu na kilogram živej hmotnosti boli zaznamenané neurologické účinky,
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Czech: Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie: Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Slovak: Odporúčaný počet tabliet (pre podávanie dvakrát denne) pre zahájenie liečby epilepsie:
Czech: Další podrobnosti týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Pozrite si, prosím, časť 4.6 SPC pre ďalšie podrobnosti o nežiaducich reakciách.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami (100 a 400 mg) a 100 tabletami (100 mg)
Slovak: Fľaša po 30 tabliet (100 a 400 mg) a 100 tabliet (100 mg)
Czech: Pexion 400 mg tablety pro psy
Slovak: Pexion 400 mg tablety pre psy
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace (viz bod 4.10).
Slovak: Neodporúča sa používať u plemenných psov ani u samíc psov počas gravidity a laktácie (pozri časť
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení, polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem, dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Slovak: vracanie, polyfágia na začiatku liečby, somnolencia (veľmi časté); hyperaktivita, apatia, polydypsia, hnačka, dezorientácia, anorexia, hypersalivácia, polyúria (časté); prolaps tretieho viečka a zhoršenie zraku(ojedinelé hlásenia).
Czech: V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem.
Slovak: v skupine s imepitoinom a 8 % (4 z 52 psov; 95 % [0,004; 0,149]) v skupine s placebom.
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Slovak: To môže pomôcť aj pri kontrole záchvatov.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú mierne a zvyčajne krátkodobé.
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa hmotnosti psa.
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Slovak: Liek sa má použiť po dôkladnom vyhodnotení alternatívnych možností liečby,
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pexion sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Pexion (imepitoinum)
Slovak: Pexion (imepitoin)
Czech: • ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.
Slovak: • zmiernenie úzkosti a strachu súvisiacich s fóbiou z hluku.
Czech: • snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické).
Slovak: • zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov (kŕčov postihujúcich väčšinu mozgu alebo celý mozog) zapríčinených epilepsiou z neznámych príčin (idiopatickou).
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného požitia, najmä u detí, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Czech: Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:
Slovak: Pexion je veterinárny liek, ktorý sa používa u psov na:
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.
Slovak: Na prevenciu náhodného požitia treba na fľašu ihneď po odobratí potrebného počtu tabliet na jednu dávku znova nasadiť uzáver.
Czech: Imepitoin má také mírný účinek spočívající v blokování vápníkových kanálů.
Slovak: Imepitoin má takisto slabý blokujúci účinok na vápnikové kanály.
Czech: Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu.
Slovak: Požitie tohto lieku môže spôsobiť závrat, letargiu a nevoľnosť.
Czech: Další informace o přípravku Pexion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pexion
Czech: Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu a úzkosti.
Slovak: Účinok imepitoinu na receptory GABA takisto zmierňuje strach a úzkosť.
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Slovak: Dňa 25. februára 2013 liek Pexion získal rozhodnutie o registrácii v celej EÚ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Pexion sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila jeho registráciu v EÚ.
Czech: Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.
Slovak: Liek Pexion sa nesmie používať pri psoch so závažnou poruchou funkcie pečene, obličiek alebo srdca.
Czech: Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař zvyšovat dávku vždy o 50-100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: Ak záchvaty nie sú dostatočne kontrolované po jednom týždni, veterinár môže zvýšiť dávku naraz o 50 - 100 % na maximálne 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Slovak: Neurotransmitery, napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Czech: Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku.
Slovak: Imepitoin čiastočne aktivuje receptory neurotransmitera GABA, čo je látka, ktorá znižuje elektrickú aktivitu mozgu.
Czech: Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.
Slovak: 25 % psov neodpovedalo na liečbu liekom Pexion a vyskytol sa u nich rovnaký alebo zvýšený počet záchvatov.
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
Slovak: Liek Pexion sa preto nemá používať ako primárna liečba psov s klastrovými záchvatmi (skupinou záchvatov, ktoré sa vyskytujú krátko po sebe) a status epilepticus (nepretržitými záchvatmi).
Czech: Během 12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 % (51 z 88) z nich.
Slovak: Počas 12-týždňovej hodnotiacej fázy nemalo 47 % (30 zo 64) psov liečených liekom Pexion generalizované záchvaty, zatiaľ čo v prípade fenobarbitálu nemalo záchvaty 58 % (51 z 88) liečených psov.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.
Slovak: Keďže vedľajšie účinky boli menej časté ako v prípade fenobarbitálu, liek Pexion je vhodnou liečebnou možnosťou pre niektoré psy najmä vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Pexion boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Pexion a prečo bol v EÚ schválený
Czech: Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Slovak: Vápnikové kanály sú póry, cez ktoré vápnik prechádza do nervových buniek, čo umožňuje prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Czech: Aktivací těchto receptorů imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům.
Slovak: Aktiváciou receptorov imepitoin zvyšuje účinok neurotransmitera GABA a pomáha predchádzať záchvatom.
Czech: U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem potravy) a somnolence (ospalost).
Slovak: Pri liečbe epilepsie sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov), vracanie, polyfágia (nadmerná žravosť) a somnolencia (ospalosť).
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Slovak: Pri liečbe fóbie z hluku sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) krátkodobá ataxia, zvýšená chuť do jedla a letargia (nedostatok energie).
Czech: Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Pexion a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Slovak: Liek Pexion obsahuje účinnú látku imepitoin.
Czech: U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.
Slovak: Pri psoch liečených liekom Pexion sa takisto zmiernilo skóre úzkosti v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
Slovak: Hoci podiel psov bez záchvatov bol pri použití lieku Pexion nižší než pri použití fenobarbitálu, niektoré psy boli dobre kontrolované pomocou lieku Pexion.
Czech: U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: Pri epilepsii sa má liečba liekom Pexion začať dávkou 10 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Czech: Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Liek Pexion je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pexion?
Czech: Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum.
Slovak: Účinná látka lieku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a takisto pôsobí proti úzkosti.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
Slovak: V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na fóbiu z hluku, sa účinnosť trojdňovej liečby liekom Pexion v dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne zisťovala počas ohňostrojov na Silvestra pri psoch, ktorým bola diagnostikovaná fóbia z hluku.
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
Slovak: Pexion pri liečbe psov so status epilepticus a klastrovými záchvatmi sa neskúmala.
Czech: U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.
Slovak: Pri fóbii z hluku sa liečba liekom Pexion podáva v dávke 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, pričom sa začne dva dni pred očakávanou hlučnou udalosťou a pokračuje sa počas nej.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Slovak: V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu, liek Pexion v dávke 1030 mg/kg dvakrát denne znížil po 20 týždňoch liečby priemerný počet generalizovaných záchvatov z 2,3 na 1,1 mesačne v porovnaní so znížením z 2,4 na 1,1 záchvatu mesačne pri použití fenobarbitálu (iného antiepileptického lieku).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pexion a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Pexion účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek Pexion schválený v EÚ?
Czech: Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu (placebo).
Slovak: Zo 104 psov liečených liekom Pexion 64 % vykazovalo podľa majiteľov dobrý alebo vynikajúci účinok v porovnaní s 25
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Slovak: Ako sa liek Pexion užíva?
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
Slovak: V druhej terénnej štúdii uskutočnenej v USA, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu a ktorá zahŕňala 151 psov, pri liečbe liekom Pexion trvajúcej 12 týždňov pri podávaní pevnej dávky 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne nemalo generalizované záchvaty 21
Czech: Číslo jednací procedury
Slovak: EU číslo procedúry
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom rozhodnutia o registrácii dohodnú na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Czech: Každá krabička obsahuje 10
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
Slovak: Táto metóda je tiež známa ako „kvapková".
Czech: Tyto léčivé látky by neměly být používány současně.
Slovak: Tieto liečivá sa nesmú používať súbežne.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Slovak: Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Slovak: * Začínajúc 24 hodín po podaní nárazovej dávky
Czech: Při vysokých dávkách byly však u hlodavců indukovány křeče.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa však vyvolali u hlodavcov kŕče.
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
Slovak: Informujte, prosím, lekára vášho dieťaťa:
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Slovak: U novorodencov je t1/2 približne 3-4 dni a Ae je približne 86% (do 6 dní).
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
Slovak: Traja z novorodencov, u ktorých sa počas štúdie vyvinula nekrotizujúca enterokolitída, zomreli.
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
Slovak: Niektoré dávky (udržiavacie) môžu byť podané cez ústa.
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
Slovak: − dojčatá so známym a klinicky významným ochorením srdca
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
Slovak: Peyona sa musí použiť s opatrnosťou.
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
Slovak: Zranenie mozgu, kŕče a hluchota sa pozorovali, ale boli častejšie v skupine s placebom.
Czech: Hlavní účinek kofeinu je stimulace CNS.
Slovak: Hlavný účinok kofeínu je stimulácia CNS.
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
Slovak: Úmrtie alebo invalidita podľa podskupiny s dychovou podporou pri vstupe do štúdie
Czech: • Zda novorozenec močí více, než je běžné
Slovak: • Ak novorodenec močí viac ako zvyčajne.
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
Slovak: Liečba predávkovania kofeínom je primárne symptomatická a podporná.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
Slovak: U novorodencov je to obyčajne jednoduchá sínusová tachykardia.
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
Czech: Krevní vzorky na monitorování se v případě terapeutického selhání mají odebrat ihned před podáním následující dávky, a jestliže existuje podezření na toxicitu, vzorky se odeberou 2 až 4 hodiny po předcházející dávce.
Slovak: Krvné vzorky na monitorovanie sa v prípade terapeutického zlyhania majú odobrať ihneď pred podaním nasledujúcej dávky, a ak existuje podozrenie na toxicitu, vzorky sa odoberú 2 až 4 hodiny po predchádzajúcej dávke.
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
Slovak: Nepoužité časti sa nesmú uchovávať pre neskoršie podanie.
Czech: Konzumace kofeinu
Slovak: Spotreba kofeínu
Czech: kteří dostávají parenterální výživu
Slovak: g) obzvlášť tí, ktorí dostávajú parenterálnu výživu
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/03/2014
Czech: ampulek.
Slovak: ampuliek.
Czech: Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem.
Slovak: Informujte, prosím, svojho detského lekára, ak váš novorodenec bol už predtým liečený teofylínom.