FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně platí, že v případě extravazálního podání by měla být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy.
Slovak: Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy.
Czech: Tuto indikaci podporují i odborné klinické zprávy a údaje o účinnosti v léčbě rakoviny prsu fáze 2 a 3 pocházející ze studií provedených se samostatně podávaným přípravkem Gemzar, včetně studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci a výsledků z publikované literatury.
Slovak: Túto indikáciu podporila aj správa klinického odborníka a údaje o účinnosti z jednozložkových štúdií Gemzaru Fázy II a III pri liečbe karcinómu prsníka vrátane štúdií vykonaných držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a výsledkov publikovanej literatúry.
Czech: Gemcitabin je rychle metabolizován prostřednictvím cytidindeaminázy v játrech, ledvinách, krvi a dalších tkáních.
Slovak: Gemcitabín sa rýchle metabolizuje cytidíndeaminázou v pečeni, obličkách, krvi a iných tkanivách.
Czech: Z důvodu rizika kardiovaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.
Slovak: Z dôvodu rizika srdcových a/alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Czech: • nádor vaječníku, společně s karboplatinou.
Slovak: • rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou.
Czech: Hematologická toxicita Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií.
Slovak: Gemcitabín môže potlačiť funkciu kostnej drene, čo sa prejavuje leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Czech: Příprava a bezpečnostní opatření při podání
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Czech: Po podání gemcitabinu je 1.den podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Slovak: 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
Czech: Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit.
Slovak: Počas liečby Gemzarom musíte dojčenie prerušiť.
Czech: V jedné studii, ve které byl Gemzar podáván v dávce 1000 mg/m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm3).
Slovak: V jedinej štúdii, kde bol gemcitabín v dávke 1 000 mg/m podaný súbežne po dobu až 6 po sebe idúcich týždňov s liečebným hrudným ožiarením pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, bola pozorovaná významná toxicita vo forme závažnej a potenciálne život ohrozujúcej mukozitídy, hlavne ezofagitídy a pneumonitídy, zvlášť u pacientov s veľkými ožarovanými objemami [medián ožarovaného objemu 4 795 cm 3].
Czech: Při doporučené dávce gemcitabinu 1 000 mg/m2 podané jako 30minutová infuze nevyžadují nižší hodnoty clearance u žen nebo mužů snížení dávky gemcitabinu.
Slovak: Pri odporúčanej dávke gemcitabínu 1 000 mg/m 2, podanej vo forme 30-minútovej infúzie, nižšie hodnoty klírensu u žien ani u mužov si nemusia vyžadovať zníženie dávky gemcitabínu.
Czech: Jak přípravek Gemzar vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Gemzar a obsah balenia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se v diskusi soustředil na pivotní randomizovanou studii JHQJ týkající se fáze 3 a na hlavní podpůrnou jednoramennou studii JHRW fáze 2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zameral diskusiu na pivotnú randomizovanú štúdiu JHQJ Fázy III a na hlavnú podpornú štúdiu JHRW s jedným ramenom Fázy II.
Czech: Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně.
Slovak: Gemcitabín je mutagénny v in vitro teste na mutagenitu a in vivo mikronukleus teste kostnej drene.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
Czech: Mannitol(E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovak: Manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Czech: V oddíle 4.2 navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění upravující zejména oddíly o přizpůsobení dávkování, poškození funkce ledvin a zvláštních opatření při podávání.
Slovak: V časti 4.2 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie, ktoré sa týka predovšetkým častí o úprave dávky, o poškodení obličiek a o bezpečnostných opatreniach pri podávaní.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že tato indikace je nadbytečná, protože primární léčba slinivky břišní gemcitabinem je léčbou standardní, a souhlasil s odstraněním této formulace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že daná indikácia je zbytočná, pretože liečba prvej línie pri terapii pankreasu s gemcitabínom je štandardnou starostlivosťou a súhlasil s jej vypustením.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že kombinované léčby s použitím platiny představují standardní péči, ale vyjádřil se ve prospěch užití gemcitabinu v monoterapii při léčbě starších pacientů a pacientů s výkonnostním stavem 2, protože tyto skupiny jsou ohroženy vyšším rizikem vzniku onemocnění souvisejících s chemoterapií, nebo v případech, kdy kombinace s platinou není pacientem tolerována.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že kombinované terapie na báze platiny sú štandardom starostlivosti, ale obhajoval použitie monoterapie gemcitabínom pri liečbe starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2, keďže tieto skupiny čelia vyššiemu riziku morbidít spojených s chemoterapiou, alebo v prípadoch, keď sa kombinácie na báze platiny nedajú tolerovať.
Czech: Oddělená radioterapie (aplikovaná >7 dnů od podání gemcitabinu) - analýzy dat nenaznačují zvýšení toxicity, s výjimkou kožní reakce na záření (radiation recall), pokud je gemcitabin podán více než 7 dnů před ozařovaním nebo po něm.
Slovak: Nesúbežné (podané s odstupom >7 dní) - analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
Czech: Syndrom respirační tísně dospělých (viz bod 4.4)
Slovak: Syndróm respiračnej tiesne u dospelých (pozri časť 4.4)
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné studie, které by mluvily ve prospěch užití gemcitabinu v primární nebo sekundární léčbě jako samostatné účinné látky, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil indikace přípravku Gemzar u nádoru vaječníku.
Slovak: Keďže neexistovali žiadne dostupné štúdie podporujúce použitie gemcitabínu ako jedinej zložky v prvej ani v druhej línii, výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie prerokovanie indikácie Gemzaru pri karcinóme vaječníkov.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztok
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Czech: V randomizované studii fáze III bylo 356 pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po 6 a více měsících po ukončené terapii založené na platině randomizováno k léčbě gemcitabinem a karboplatinou (GCb), nebo pouze karboplatinou (Cb).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III bolo 356 pacientok s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov s relapsom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby platinou randomizovaných na liečbu gemcitabínom s karboplatinou (GCb) alebo liečbu karboplatinou (Cb).
Czech: Frekvence podání přípravku Gemzar závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.
Slovak: Ako často dostávate infúziu Gemzaru závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Czech: Úpravy dávky z důvodu nehematologické toxicity
Slovak: Úprava dávky z dôvodu nehematologickej toxicity
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Slovak: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Czech: Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater.
Slovak: Pred prvou infúziou Vám odoberú vzorky Vašej krvi, aby zistili, či je funkcia Vašich obličiek a pečene dostatočná.
Czech: Celkový objem po rekonstituci je 5,26 ml (injekční lahvička 200 mg) nebo 26,3 ml (injekční lahvička 1g).
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii je 5,26 ml (200 mg injekčná liekovka) alebo 26,3 ml(1 000 mg injekčná liekovka).
Czech: U pacientů užívajících gemcitabin by měla být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly jaterních a ledvinových funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita.
Slovak: Na odhalenie nehematologickej toxicity sú potrebné pravidelné vyšetrenia a kontroly obličkových a pečeňových funkcií.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem byl zřídka zaznamenán klinický nález odpovídající hemolyticko uremickému syndromu (HUS, viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich gemcitabín boli veľmi zriedkavo hlásené klinické nálezy zodpovedajúce hemolytickému uremickému syndrómu (HUS)
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Czech: Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3).
Slovak: V reprodukčných štúdiách spôsoboval gemcitabín hypospermatogenézu u myších samcov (pozri časť 5.3).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK GEMZAR POUŽÍVÁ Obvyklá dávka přípravku Gemzar je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla.
Slovak: Zvyčajná dávka Gemzaru je 1 000-1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy Vášho tela.
Czech: Prodloužení doby přežití bez progrese (PFS) a zvýšení míry reakce na léčbu je spojeno pouze s jistou, ale snadno zvládnutelnou toxicitou, takže profil rizik a přínosů je ve výsledku příznivý.
Slovak: Toto zlepšenie PFS a miera odpovede sa spájajú len s istou dodatočnou, rýchlo ovládateľnou toxicitou, čo vedie k priaznivému profilu prínosu a rizika.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Czech: Užití gemcitabinu v léčbě rekurentní rakoviny vaječníku je krom toho široce uznáváno a držitel rozhodnutí o registraci se proto domnívá, že kombinace karboplatiny a gemcitabinu představuje cennou možnost v léčbě pacientů s rekurentním nádorem vaječníku.
Slovak: Použitie gemcitabínu pri liečbe rekurentného karcinómu vaječníka sa navyše bežne uznáva a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa preto domnieva, že karboplatina plus gemcitabín predstavujú cennú možnosť pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
Czech: V monoterapii lze gemcitabin po zvážení použít u starších pacientů nebo u pacientů s výkonnostním stavem 2."
Slovak: Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2."
Czech: Hampshire RG24 9NL
Slovak: Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obhajoval užívání gemcitabinu v indikaci rakoviny vaječníku, které je založeno na množství doporučujících pokynů, vycházeje při tom z toho, že na základě prokázaných významných přínosů gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou, přijatelného profilu toxicity a tolerance léčby, představuje tato kombinace v léčbě pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku příznivý poměr přínosů a rizik.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu v indikácii pri karcinóme vaječníkov na základe množstva usmernení, keďže na základe preukázaných značných prínosov gemcitabínu v kombinácii s karboplatinou, prijateľného profilu toxicity a znášanlivosti liečby táto kombinácia predstavuje priaznivý pomer rizika a prínosu pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
Czech: Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Reakce v místě aplikace injekce
Slovak: Tvorba šupín, vriedkov alebo pľuzgierov na koži Reakcie v mieste vpichu
Czech: Časté • zvýšená hladina bilirubinu
Slovak: • Zvýšenie bilirubínu
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vyjádřil svůj souhlas s tvrzením, že podávání samotného gemcitabinu má u pacientů s hraniční výkonností a starších pacientů svou specifickou úlohu a že gemcitabin představuje jednu z možností léčby, ačkoliv nebylo zjištěno, že by obsahoval nějakou specifickou účinnou látku, která by byla lepší než ostatní.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že gemcitabín ako jediná zložka má osobitú úlohu u pacientov s hraničným stavom účinnosti a u starších pacientov a že gemcitabín je voľbou medzi inými druhmi liečby, hoci sa nezistilo, že nejaká konkrétna zložka by bola lepšia ako ostatné.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Czech: Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).
Slovak: Vyčerpanie, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Czech: Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemzar rozpustí.
Slovak: Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku.
Slovak: Úpravu dávkovania cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu pri kombinovanej liečbe nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
Slovak: Ukazuje sa pokles klírensu s vekom u mužov aj žien, stále však zostáva rýchly.
Czech: Potvrzeno bylo rovněž užití gemcitabinu jako samostatné účinné látky ve specifických situacích při léčbě NSCLC.
Slovak: Zdôvodnil aj použitie gemcitabínu ako jednej zložky pri NSCLC v zvláštnych situáciách.
Czech: Intracelulární metabolismus gemcitabinu produkuje gemcitabin mono-, di- a trifosfát (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), ze kterých dFdCDP a dFdCTP jsou považovány za aktivní metabolity.
Slovak: V rámci intracelulárneho metabolizmu vytvára gemcitabín monofosfáty, difosfáty a trifosfáty (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), z ktorých difosfáty a trifosfáty sa považujú za aktívne.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: Frekvence výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4, převážně neutropenie, se zvyšuje, pokud je gemcitabin použit v kombinaci s paklitaxelem.
Slovak: 3. a 4. stupňa, najmä neutropénie, sa zvyšuje, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Czech: Balení přípravku Gemzar obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: Každé balenie Gemzaru obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Czech: Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Arytmie, prevažne supraventrikulárneho charakteru Zlyhanie srdca
Czech: Vzácné • infarkt myokardu
Slovak: Infarkt myokardu
Czech: Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku.
Slovak: Takto sa získa koncentrácia gemcitabínu 38 mg/ml, ktorá zohľadňuje aj objem lyofilizovaného prášku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že gemcitabin podávaný v monoterapii zůstane standardní chemoterapeutickou léčbou pokročilého/metastazujícího neresekovatelného adenokarcinomu slinivky břišní.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieval, že monoterapia gemcitabínom zostáva štandardom chemoterapeutickej starostlivosti pri pokročilom/metastázujúcom neresekovateľnom adenokarcinóme pankreasu.
Czech: V současné době je přípravek Gemzar schválen v těchto indikacích vyhodnocených výborem CHMP: 1) rakovina močového měchýře, 2) nemalobuněčný nádor plic v pokročilém stádiu, 3) rakovina slinivky břišní v pokročilém stádiu, 4) rakovina prsu a 5) rakovina vaječníku.
Slovak: (S - fáza) a za určitých podmienok blokuje prechod buniek z hranice fázy G1 do fázy S. Pre liek Gemzar sú v súčasnosti schválené tieto indikácie, ktoré posudzoval výbor CHMP: 1) karcinóm močového mechúra, 2) pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc, 3) pokročilý karcinóm pankreasu, 4) karcinóm prsníka a 5) karcinóm vaječníka.
Czech: Po dobu léčby gemcitabinem musí být kojení přerušeno.
Slovak: Počas liečby gemcitabínom sa musí dojčenie ukončiť.
Czech: Výbor CHMP posoudil znění údajů o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci a jím předložená zdůvodnění tohoto návrhu.
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie súhrnu SPC navrhované držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a predložil odôvodnenie návrhov.
Czech: Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení gemcitabínu na podanie intravenóznej infúzie.
Czech: V případě rakoviny prsu držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto pouze kombinované užití přípravku, ačkoliv ve studii fáze 3 byla prokázána účinnost samotného gemcitabinu v léčbě metastatického nádoru prsu (MBC).
Slovak: V súvislosti s karcinómom prsníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh iba navrhol kombinované použitie na zahrnutie do súhrnu SPC, hoci štúdia Fázy III preukázala aktivitu jednozložkového gemcitabínu pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka (MBC).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (3-15 minut po ukončení 30ti minutové infuze, 1 000 mg/m2): 2852 µg/ml.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (3-15 minút po skončení 30-minútovej infúzie dávky 1 000 mg/m 28-52 µg/ml.
Czech: Gemcitabin a karboplatina v kombinaci Při podání v kombinaci s karboplatinou nebyla farmakokinetika gemcitabinu ovlivněna.
Slovak: Pri podávaní kombinácie s karboplatinou nebola farmakokinetika gemcitabínu ovplyvnená.
Czech: • nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.
Slovak: • rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté by měl následovat jeden týden bez léčby.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Czech: Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).
Slovak: Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané sinky (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Czech: Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky Edém (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre)
Czech: Přípravek Gemzar (gemcitabin) je antagonista pyrimidinu (antimetabolit), který se uvnitř buňky metabolizuje na aktivní difosfátové a trifosfátové nukleosidy inhibující syntézu DNA.
Slovak: Liek Gemzar (gemcitabín) je antagonista pyrimidínu (antimetabolit), ktorý sa vnútrobunkovo metabolizuje na aktívny nukleoziddifosfát a nukleozidtrifosfát, ktoré inhibujú syntézu DNA.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost v léčbě MBC, ale vzhledem k tomu, že u této léčby nebyly provedeny studie fáze III, je obtížné vydat bližší doporučení, která by přesně stanovila úlohu gemcitabinu v léčbě pokročilého nádoru prsu.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že gemcitabín vykazuje aktivitu ako jedna zložka pri liečbe MBC, ale neexistencia skúšaní Fázy III v tejto situácii sťažuje vydanie konkrétneho odporúčania o presnom mieste gemcitabínu pri liečbe pokročilého karcinómu prsníka.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [k doplnění národně]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Indikace u nemalobuněčného karcinomu plic je založena na údajích ze studií fáze II a III, ve kterých gemcitabin prokázal účinnost v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a ve kterých navíc vedle účinnosti samostatně podávaného gemcitabinu dokládá převážná část údajů účinnost a bezpečnost jeho kombinace s cisplatinou v léčbě NSCLC, a to bez ohledu na rozdílné dávky a dávkovací schéma.
Slovak: Indikácia pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je založená na údajoch zo skúšaní Fázy II a Fázy III a indikovala, že sa preukázalo pôsobenie gemcitabínu pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) a že v dodatku k jednozložkovej aktivite gemcitabínu väčšina údajov podporuje aktivitu a bezpečnosť jeho kombinácie s cisplatinou pri liečbe NSCLC bez ohľadu na rôzne dávky a režimy.
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Slovak: Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
Czech: Randomizovaná studie fáze III, provedená u 405 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem z přechodních buněk urotelu, neprokázala rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny, gemcitabin/cisplatina oproti metotrexát/vinblastin/adriamycin/cisplatina (MVAC), pokud jde o střední dobu přežití (12,8, respektive 14,8 měsíců, p=0,547), dobu do progrese nemoci (7,4, respektive 7,6 měsíců, p=0,842) a četnost odpovědi na léčbu (49,4%, respektive 45,7%, p=0,512).
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy III na 405 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom močového mechúra z prechodného epitelu nepreukázala žiadny rozdiel medzi oboma liečebnými ramenami, gemcitabín/cisplatina oproti metotrexát/vinblastín/adriamycín/cisplatina (MVAC) v zmysle mediánu prežitia (12,8 a 14,8 mesiaca, p=0,547), času do progresie ochorenia (7,4 a 7,6 mesiaca, p=0,842) a početnosti odpovedí (49,4% a 45,7%, p=0,512).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost u NSCLC, ale vzal v úvahu, že kombinace gemcitabinu a cisplatiny představuje u pacientů s pokročilým/metastazujícím NSCLC primární léčbu, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci o podrobnější zdůvodnění indikace přípravku Gemzar v kombinované a samostatné léčbě u NSCLC, ve kterém zohlední, že léčba jedním přípravkem se bude omezovat zpravidla na pacienty v hraničním výkonnostním stavu, starší pacienty nebo pacienty, kteří již byli léčeni.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že gemcitabín použitý ako jedna zložka vykázal pôsobenie proti NSCLC, ale usudzuje, že kombinovaná liečba gemcitabínom s cisplatinou je prvou líniou liečby pacientov s pokročilým/metastázujúcim NSCLC a preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie odôvodnenie indikácie lieku Gemzar ako kombinovanej liečby a ako jednej zložky pri NSCLC, pričom je potrebné pamätať, že jednozložková terapia je obvykle vyhradená pre pacientov s hraničným stavom účinnosti, u starších pacientov alebo u už liečených pacientov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analógy pyrimidínu, ATC:
Czech: Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú zníženie počtu trombocytov, leukocytov a granulocytov, obmedzujú veľkosť dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom (viz bod 4.4).
Slovak: Hemolytický uremický syndróm (pozri časť 4.4)