FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif dabigatran etexílats, sem gefið var tvisvar sinnum á sólarhring þrjá daga í röð (alls 6 skammtar) eftir lok hefðbundinnar segavarnarmeðferðar, voru metin í opinni rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 9 unglingum (12 til < 18 ára) í stöðugu ástandi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken av dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager (totalt 6 doser) ved slutten av standard anikoagulasjonsterapi, ble vurdert i en åpen sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med 9 stabile ungdommer (12 til < 18 år).
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Kaliumhydroksid
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen besto av 64% menn, 70% hvite og 15% fra Asia.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, þar sem hætta á myndun blóðtappa gæti verið meiri ef þú hættir meðferðinni of snemma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig.
Icelandic: Dabigatran etexílat hefur ekki verið klínískt rannsakað með takrolímus.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er ikke blitt klinisk undersøkt sammen med takrolimus.
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Norwegian Bokmål: Ytterligere krav hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter > 75 år:
Icelandic: Ekki má nota Pradaxa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pradaxa dersom
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur tekið of mörg Pradaxa hylki.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler.
Icelandic: Dabigatran hamlar fríu trombíni, fíbrínbundnu trombíni og trombín-örvaðri blóðflagnakekkjun.
Norwegian Bokmål: Dabigatran hemmer fritt trombin, fibrinbundet trombin og trombinindusert plateaggregasjon.
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Norwegian Bokmål: Tabell 18-19 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfunnet radioaktivitet var i området 88 - 94 % av administrert dose 168 timer etter administrasjon.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer også P-gp til en viss grad, men er ikke blitt klinisk undersøkt.
Icelandic: Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Þar sem trombín (serín próteasi) auðveldar umbreytingu fíbrínógens í fíbrín í storkuferlinu, kemur hömlun þess i veg fyrir segamyndun.
Norwegian Bokmål: Siden trombin (serinprotease) muliggjør omdannelsen av fibrinogen til fibrin i koagulasjonskaskaden, vil en hemming av trombin forebygge utviklingen av tromber.
Icelandic: Meðan á 2,5 ára viðbótarmeðferðinni stóð í RELY-ABLE með hámarksútsetningu í yfir 6 ár (heildarútsetning í RELY + RELY-ABLE) tókst að staðfesta langtíma öryggisprófíl dabigatran etexílats fyrir báðar skammtastærðir 110 mg tvisvar á dag og 150 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 2,5 ekstra behandlingsårene i RELY-ABLE, med maksimal eksponering i over 6 år (total eksponering i RE-LY + RELY-ABLE), ble langtidssikkerhetsprofilen for dabigatraneteksilat bekreftet for begge studiedoser, 110 mg to ganger daglig og 150 mg to ganger daglig.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Icelandic: stigs rannsóknum voru 16.709 sjúklingar útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 9).
Norwegian Bokmål: I disse fire fase III-studiene fikk 16 709 pasienter Pradaxa (se tabell 9).
Icelandic: Varúðarreglur og viðbrögð við blæðingarhættu
Norwegian Bokmål: Forholdsregler og håndtering av blødningsrisikoen
Icelandic: - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða ef þú hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
Norwegian Bokmål: - du har hatt et hjerteinfarkt eller hvis du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risiko for å utvikle et hjerteinfarkt
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingum.
Norwegian Bokmål: Pradaxa påvirker blodlevringen, derfor har de fleste bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker og blødninger.
Icelandic: Það virkar með því að hindra efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Icelandic: Dabigatran etexílat er lítil sameind sem er forlyf og hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et småmolekylært prodrug uten farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Í ævilöngum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og músum hafa ekki komið fram nein merki um æxlismyndandi áhrif af völdum dabigatrans upp að hámarksskömmtum 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier av rotter og mus har ikke påvist risiko for tumordannelse ved dabigatran doser opptil 200 mg/kg.
Icelandic: 90. hundraðsmark aPTT við lágstyrk (10-16 klst. eftir fyrri skammt) var 62 sekúndur, sem myndi vera 1,8-falt samanborið við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: nde persentil av aPTT ved bunn (10-16 timer etter foregående dose) var 62 sekunder, som vil være 1,8-ganger sammenlignet med baseline.
Icelandic: Rannsóknin tók til 4.859 sjúklinga sem fengu dabigatran etexílat (55% fengu 150 mg tvisvar á dag, 43% fengu 110 mg tvisvar á dag, 2% fengu 75 mg tvisvar á dag).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 4859 pasienter på dabigatraneteksilat (55 % behandlet med 150 mg to ganger daglig, 43 % behandlet med 110 mg to ganger daglig, 2 % behandlet med 75 mg to ganger daglig).
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Norwegian Bokmål: Tabell 23-25 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Icelandic: Meðferðartími með dabigatran etexílati var á bilinu frá 6 til 36 mánuðir (miðgildi 534,0 dagar).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med dabigatraneteksilat varierte fra 6 til 36 måneder (median 534,0 dager).
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum án inngrips (non-interventional)
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-intervensjonsstudier
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå graviditet under behandling med Pradaxa.
Icelandic: Engar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani komu fram hjá 12 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Child Pugh B) í samanburði við 12 einstaklinga í samanburðarhópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen forandring i eksponeringen for dabigatran ble sett hos 12 individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) sammenlignet med 12 kontrollindivider (se pkt.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni 1160.88 fengu alls 9 sjúklingar á unglingsaldri (aldrinum 12 til < 18 ára) með staðfest frumkomið bláæðasegarek upphafsskammt af dabigatran etexílati sem var 1,71 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien 1160.88 fikk totalt 9 pasienter (alder 12 - < 18 år) med diagnosen primær VTE, en initial oral dose dabigatraneteksilat på 1,71 (± 10 %) mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Enginn munur sást milli karla og kvenna hvað varðar virkni og öryggi í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom menn og kvinner i fase 3 kliniske studier av effekt og sikkerhet.
Icelandic: ef þú ert að taka bólgueyðandi lyf, t.d. díklófenak, íbúprófen, piroxicam ef þú ert með hjartaþelsbólgu af völdum baktería (sýking í hjartalokum) ef þú veist að þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú þjáist af vökvaskorti (einkenni eru m.a. þorsti og lítið magn af dökkleitu þvagi (sterkt) við þvaglát) ef þú ert eldri en 75 ára ef þú vegur 50 kg eða minna.
Norwegian Bokmål: dersom du tar betennelsesdempende legemidler, f.eks. diklofenak, ibuprofen, piroksikam dersom du har en infeksjon i hjertet (bakteriell endokarditt) dersom du vet at du har nedsatt nyrefunksjon, er tørst eller har forbigående redusert mørk (konsentrert) urin dersom du er eldre enn 75 år dersom du veier 50 kg eller mindre
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dabigatran.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er dabigatran.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að takrolímus hefur svipuð hömlunaráhrif á P-glýkóprótein og koma fram hjá itrakónazóli og cyklosporini.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har in vitro vist å ha et tilsvarende nivå av hemmende effekt på P-gp som det man ser med itrakonazol og ciklosporin.
Icelandic: Sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) eða sérhæfðir serótónín norepinefrín endurupptöku hemlar (SNRI)
Norwegian Bokmål: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller selektive serotonin noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)
Icelandic: Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med Pradaxa, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet ved bruk av disse testene.
Icelandic: Þeir hafa ekki verið rannsakaðir og er því samhliða notkun þeirra með Pradaxa ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke ved samtidig behandling med Pradaxa.
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: HPMC-kapslene skal derfor alltid svelges hele ved klinisk bruk for å unngå utilsiktet økning av biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat (se pkt.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller ble observert blant kaukasiske, afro-amerikanske, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter.
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Norwegian Bokmål: [Pradaxa logo]
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Pradaxa á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Pradaxa hos gravide kvinner.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
Norwegian Bokmål: Man anser dette for å være en overføringseffekt av enoksaparin behandling og betraktes ikke som klinisk signifikant.
Icelandic: Takrolímus
Norwegian Bokmål: Takrolimus
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl og nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming, á að minnka skammtinn í 75 mg af Pradaxa vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil og nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, bør du behandles med en lavere dose Pradaxa på 75 mg fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Icelandic: Í RE-SONATE rannsókninni, þar sem dabigatran etexílat var borið saman við lyfleysu var tíðni hjartadreps 0,1% hjá sjúklingunum sem fengu dabigatran etexílat og 0,2% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I RE-SONATE-studien, som sammenlignet dabigatraneteksilat med placebo, var forekomsten av hjerteinfarkt 0,1% hos pasienter som fikk dabigatraneteksilat og 0,2% hos pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Töflur 15-17 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Norwegian Bokmål: Tabell 15-17 viser nøkkelresultater i hele populasjonen:
Icelandic: Skýr fylgni er milli plasmaþéttni dabigatrans og umfangi segavarnandi áhrifa samkvæmt II. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det er en klar korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av dabigatran og graden av antikoagulasjonseffekt på bakgrunn av fase II studier.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Norwegian Bokmål: Estimert halveringstid (timer)
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem inniheldur verapamíl segir læknirinn þér að nota minni skammt af Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
Icelandic: Töflur 20-22 sýna upplýsingar um lykilniðurstöður í heildarþýðinu:
Norwegian Bokmål: Tabell 20-22 viser nøkkelresultater i hele populasjonen:
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi þín er skert um meira en helming eða ef þú ert 75 ára eða eldri er ráðlagður skammtur 150 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 75 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale eller hvis du er over 75 år, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Icelandic: Nákvæmt klínískt eftirlit
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Icelandic: ECT [x-föld eðlileg efri mörk] aPTT [x-föld eðlileg efri mörk] INR
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense] aPTT [x-ganger øvre normalgrense] INR
Icelandic: Þetta felur í sér öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með Pradaxa stóð.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alle blødningshendelser som forekom under behandling med Pradaxa.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - håravfall
Icelandic: Pradaxa meðferð í K-vítamínhemla (VKA):
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 - 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki.
Norwegian Bokmål: Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta én enkelt kapsel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er godkjent av de nasjonale legemiddelmyndighetene før pakken distribueres.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Icelandic: Pólýprópýlenglas með skrúftappa sem inniheldur 60 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Polypropylen boks med skrukork inneholdende 60 harde kapsler.
Icelandic: Takið Pradaxa eins og ráðlagt er við eftirfarandi aðstæður:
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi áður og meðan á meðferð með Pradaxa stendur
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjon før og under behandling med Pradaxa
Icelandic: Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferðina með 2 hylkjum einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling ikke startes samme dag som inngrepet, bør behandlingen starte med 2 kapsler én gang daglig.
Icelandic: Meðferðarlengd með föstum skammti af dabigatrani var 174,0 dagar án eftirlits með blóðstorknun.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar með gáttatif voru að meðaltali með 30% hærri lágstyrk og þéttni eftir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med atrieflimmer hadde i gjennomsnitt 30 % høyere bunn og post-dose konsentrasjoner.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir inn í RE-MEDY, rannsókn með samanburði við warfarín, höfðu þegar verið á meðferð í 3 til 12 mánuði og höfðu þörf fyrir frekari segavarnarmeðferð og sjúklingar sem voru teknir inn í RE-SONATE, rannsókn með samanburði við lyfleysu, höfðu þegar verið á meðferð með K-vítamínhemli í 6 til 18 mánuði.
Norwegian Bokmål: RE-MEDY, en warfarinkontrollert studie, inkluderte pasienter som allerede var behandlet i 3 til 12 måneder og med behov for ytterligere antikoagulasjonsbehandling, og RE-SONATE, en placebokontrollert studie, inkluderte pasienter allerede behandlet i 6 til 18 måneder med vitamin K-antagonist.
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður (> 48 klst.)
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før (> 48 timer)
Icelandic: Pradaxa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og verapamíl á sama tíma.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og verapamil tas på samme tidspunkt.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og disse legemidlene tas på samme tidspunkt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også sørge for at det finnes et pasientkort i hver legemiddelpakning.
Icelandic: - ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Norwegian Bokmål: - hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu upphafsskammt af dabigatran etexílati til inntöku sem var 1,71 (± 10%) mg/kg (80% skammts fyrir fullorðna sem er 150 mg/70 kg, aðlagað eftir þyngd sjúklings).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en initial oral dose på 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilat (80 % av voksen dose 150 mg/ 70 kg justert for pasientens vekt).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 23.393 sjúklinga sem voru útsettir fyrir Pradaxa (sjá töflu 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Icelandic: Hjá þessum fáu unglingum virtust dabigatran etexílat hylki þolast vel og einungis var greint frá þremur vægum tímabundnum aukaverkunum á meltingarveg hjá tveimur sjúklingum.
Norwegian Bokmål: I dette lille antallet ungdommer, ble dabigatraneteksilat kapsler tilsynelatende tolerert med kun tre milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger rapportert av to pasienter.
Icelandic: Örvandi áhrifin minnkuðu, sem leiddi til þess að útsetning fyrir dabigatrani var nálægt viðmiðunargildinu 7 sólarhringum eftir að meðferð með rifampisíni var hætt.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten avtok og resulterte i en dabigatraneksponering nær referanseområdet pr. dag 7 etter avsluttet rifampicinbehandling.
Icelandic: CrCL ≥ 30-< 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota
Norwegian Bokmål: ● CrCL≥ 30-<50 ml/min, VKA bør startes 2 dager før seponering av Pradaxa
Icelandic: 95% öryggisbil
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Icelandic: Þegar plasmaþéttni dabigatrans er við eða undir magnákvörðunarmörkum samkvæmt kvörðuðu dTT prófi skal íhuga viðbótar storkupróf svo sem TT, ECT eða aPTT.
Norwegian Bokmål: Når den kalibrerte dTTanalysen antyder en dabigatranplasmakonsentrasjon på eller under kvantifiseringsgrensen, bør det vurderes å ta en ytterligere koagulasjonsanalyse som TT, ECT eller aPTT.
Icelandic: CrCL ≥ 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 3 sólarhringum áður en hætt er að nota Pradaxa
Norwegian Bokmål: ● CrCL≥ 50 ml/min, VKA bør startes 3 dager før seponering av Pradaxa
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samhliða hópum voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á segavarnarmeðferð.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde studier ble utført med pasienter tidligere behandlet med antikoagulasjonsterapi.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki, fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) eða fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler, en multipakning på 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) eller en multipakning på 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforerte aluminium en-dose blister.
Icelandic: Pradaxa hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: -ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Norwegian Bokmål: -hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Icelandic: Í RE-LY rannsókninni var samtals 18.113 sjúklingum slembiraðað, með meðalaldur 71,5 ár og meðal CHADS2 skor 2,1.
Norwegian Bokmål: Totalt 18113 pasienter ble randomisert med en gjennomsnittsalder på 71,5 år og en gjennomsnitt CHADS2 skår på 2.1.
Icelandic: Þessar athuganir í raunverulegum aðstæðum eru í samræmi við staðfestar upplýsingar um öryggi og verkun fyrir dabigatran etexílat í RE-LY rannsókninni fyrir þessa ábendingu.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ved behandling i vanlig praksis er i samsvar med den etablerte sikkerhets- og effektprofilen for dabigatraneksilat i RE-LY-studien for denne indikasjonen.
Icelandic: Næstum því helmingur (45,8%) sjúklinganna í RE-LY rannsókninni var með kreatínín úthreinsun > 50 -˂ 80 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten (45,8 %) av RE-LY pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Icelandic: - að minnka hættuna á myndun blóðtappa í heilaæðum (heilaslag) eða öðrum æðum í líkamanum ef þú ert með ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem kallast gáttatif og a.m.k. einn annan áhættuþátt til viðbótar.
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og i andre blodårer i kroppen hvis du har en form for uregelmessig hjerterytme, kalt ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og minst én annen risikofaktor.
Icelandic: Af 704 skráðum sjúklingum fóru 317 í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með dabigatrani og 318 fóru í brennsluaðgerð vegna gáttatifs í órofinni meðferð með warfaríni.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som deltok, gjennomgikk 317 atrieflimmerablasjon med kontinuerlig dabigatran, og 318 gjennomgikk atrieflimmerablasjon med kontinuerlig warfarin.
Icelandic: Hins vegar benda takmörkuð klínísk gögn varðandi annað P-glýkóprótein hvarfefni (everólímus) til þess að hömlun takrolímus á P-glýkóprótein sé minni en sést hjá öflugum P-glýkóprótein hemlum.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data med et annet P-gp substrat (everolimus) antyder imidlertid at hemming av P-gp med takrolimus er svakere enn det som er observert for sterke P-gp hemmere.