FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En algunos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que contienen infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Spanish: La eficacia de infliximab hasta la semana 54 se evaluó en el ensayo 6.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu 6.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Zessly.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Zessly.
Spanish: 4 La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con Zessly, incluso en las mayores de 60 años.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Zessly, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Spanish: Número de pacientes3
Polish: Wskazania Liczba pacjentów3
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: d p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Spanish: Zessly contiene sodio
Polish: Zessly zawiera sód
Spanish: Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conocimiento y puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico)
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Spanish: • Reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controlados por otros medicamentos o cirugía.
Polish: • Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Spanish: Zessly está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
Polish: Lek Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Spanish: Respuesta Clínicaa
Polish: Odpowiedź klinicznaa
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Zessly.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Zessly.
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Zessly para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
Polish: • Zaleca się, aby lek Zessly po przygotowaniu do infuzji został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Zessly.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zessly.
Spanish: 4 años a 2 °C-8 °C.
Polish: 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes con enfermedad de Crohn que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą Crohna osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu
Spanish: b Valores mayores indican mayor daño articular.
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijdeb
Polish: Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijdeb
Spanish: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viales 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viales 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viales 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viales 100 mg
Polish: EU/1/18/1280/001 1 fiolka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/003 3 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/004 4 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/005 5 fiolek 100 mg
Spanish: b CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, y sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Spanish: Zessly se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
Polish: Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Spanish: Zessly sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
Polish: Lek Zessly należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
Spanish: Evaluados (%)c
Polish: Pacjenci oceniani (%)c
Spanish: Frecuencia no conocida: Infección posvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
Polish: Częstość nieznana: Zakażenie z przełamania po zaszczepieniu (po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab)*.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Zessly, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia dawki leku Zessly lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Spanish: Si olvida o no acude a una cita para recibir Zessly, concierte una cita lo más pronto posible.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Zessly lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Spanish: c HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Zessly.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Zessly;
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn, la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4%.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Spanish: Zessly y Orencia no se deben utilizar a la vez.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Orencia.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Zessly, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Polish: Jednakże przed podaniem leku Zessly pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20% (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones adoloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka Creaktywnego.
Spanish: El TNF alfa está involucrado en procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie, można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Spanish: La tarjeta tiene como objetivo ejercer de recordatorio, tanto para anotar las fechas y los resultados de las pruebas específicas como para facilitar que el paciente comparta con los profesionales sanitarios que le traten información personal sobre el tratamiento en curso con el medicamento.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, którzy leczą pacjenta.
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Zessly durante 1 hora.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Zessly przez okres 1 godziny.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para el ensayo 10 no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para el ensayo 11.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu 10 ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu w badaniu 11.
Spanish: Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Zessly se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Zessly można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos al infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż, w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ensayo 1 [descrito más adelante], referencia ACR-N para el ensayo 2 [descrito más adelante]), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania 1 (opisanego poniżej), punkt ACR-N dla badania 2 (opisanego poniżej)), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
Polish: Nie należy przechowywać nie zużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Spanish: e HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Spanish: En los ensayos 6 y 7, infliximab mejoró la calidad de vida, confirmada por una mejoría estadísticamente significativa tanto en el cuestionario específico de la enfermedad, IBDQ, como en el cuestionario genérico abreviado de 36 preguntas, SF-36.
Polish: W badaniu 6 i badaniu 7 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Zessly se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Zessly należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Spanish: d Valores mayores indican mayor daño articular.
Polish: d większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Spanish: ≥ 50% de mejoría PGA sin lesión (0) o mínima (1)
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Spanish: Las perfusiones de Zessly se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Zessly powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Zessly porque pueden causar infecciones.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zessly pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide, las 3 primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić ponad 2 godziny.
Spanish: Los efectos adversos se pueden producir mucho tiempo después de la última dosis.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Zessly.
Spanish: 2 semanas después de su 1.er tratamiento
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) a
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%)a
Spanish: El ensayo 13 evaluó la eficacia del tratamiento de inducción y de mantenimiento de infliximab en 378 pacientes con psoriasis en placas.
Polish: W badaniu 13 oceniano skuteczność wprowadzającego i podtrzymującego leczenia infliksymabem u 378 pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Spanish: Otros medicamentos y Zessly
Polish: Zessly a inne leki
Spanish: En el ensayo 11 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Polish: W badaniu 11 istotne polepszenie związanej ze zdrowiem jakości życia wykazano także oceniając fizyczną i umysłową część skali oceny SF-36.
Spanish: Si desaparecía la respuesta durante el tratamiento de mantenimiento, se permitía un aumento de dosis (10 mg/kg) y/o una reducción del intervalo de dosificación (cada 8 semanas).
Polish: Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego pacjent utracił odpowiedź, mógł mieć zastosowaną większą dawkę (10 mg/kg mc.) i (lub) krótszy przedział dawkowania (co 8 tygodni).
Spanish: • Zessly se lo administrará su médico o enfermero.
Polish: • Zessly będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Spanish: El paciente que requiera tratamiento quirúrgico durante el tratamiento con Zessly se debe controlar estrechamente en cuanto a infecciones, y se deben tomar las medidas adecuadas.
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia produktem leczniczym Zessly muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Spanish: En esta situación, no se debe volver a almacenar refrigerado.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Spanish: La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con infliximab en pacientes que se han sometido a intervenciones quirúrgicas, incluyendo artroplastia, es limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego infliksymab u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Spanish: Zessly contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek Zessly zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: In vivo, infliximab forma rápidamente complejos estables con el TNFα humano, un proceso que es paralelo a la pérdida de bioactividad del TNFα.
Polish: In vivo infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Zessly (ver sección 4.3).
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zessly (patrz punkt 4.3).
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 30 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 30°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Spanish: Se deben realizar en todos los pacientes pruebas de diagnóstico adecuadas (por ejemplo, prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax, y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma), (se pueden aplicar recomendaciones locales).
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład, próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Spanish: • Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Zessly w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po porodzie.
Spanish: Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
Polish: zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Zessly necesarios.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Zessly.
Spanish: 6 semanas después de su 1.er tratamiento
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Spanish: Se notificó una neoplasia entre 77 pacientes control (mediana de duración del seguimiento 0,8 años; incidencia del 1,3% [IC del 95% 0,03%7,0%]).
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat; częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
Polish: Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku (patrz punkt 5.1).
Spanish: Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Zessly en exceso.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Spanish: Zessly se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
Polish: Produkt leczniczy Zessly należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Spanish: Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Zessly w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos 6 y 7 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostraron con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
Polish: Zbiorcza analiza danych uzyskanych z badania 6 i badania 7 oraz ich rozszerzeń, prowadzona od chwili rozpoczęcia badania przez kolejne 54 tygodnie, wykazała zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zmniejszenie liczby procedur chirurgicznych u pacjentów leczonych infliksymabem.
Spanish: En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Zessly con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym.
Spanish: N ≥ 90% de mejoría
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Spanish: Informe a su médico si hay cambios en su piel o crecimientos en la piel durante o después del tratamiento.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.