FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Empfehlung basiert auf einem überwältigenden Datenkorpus, das belegt, dass durch die Heilung von H.-pylori-Infektionen
Bulgarian: Тази препоръка е основана на множеството данни, които показват, че излекуването на инфекцията с H.
German: Die empfohlene Eingangsdosis beträgt 60 mg täglich.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 60 mg дневно.
German: Der rechtliche Status von Losec als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" entsprach dem CHMP zufolge der Leitlinie der Kommission zur Änderung der Verkaufsabgrenzung für Humanarzneimittel (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Bulgarian: Официалният статус на Losec като „лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание" се смята, че е в съответствие с Ръководството на ЕК за промяна на класификацията за разпространение на лекарствените продукти за хуманна употреба.
German: Proximale Magenulzera sind häufig groß, heilen langsamer und tendieren eher zu Rezidiven.
Bulgarian: Проксималните язви на стомаха много често са големи, имат склонност да оздравяват по-бавно и могат да са попредразположени към рецидиви.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit - alle Formulierungen
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене - всички лекарствени форми
German: Die vorgeschlagenen Harmonisierungen beziehen sich hauptsächlich auf das Wirkstoffprodukt, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zufriedenstellende Angaben über Aussehen, Polymorphismen, Spezifikationen und Stabilität der Wirksubstanzen (Omeprazolmagnesium für die MUPS-Tabletten, Omeprazol für die Kapseln und Omeprazolnatrium für die Injektions- und Infusionslösungen) vor.
Bulgarian: Предложените хармонизации се отнасят основно до лекарствения продукт и ПРУ предоставя задоволителна информация относно външния вид, полиморфизмите, спецификациите и стабилността на лекарствените вещества (омепразол магнезий за MUPS таблетки, омепразол за капсулите и омепразол натрий за инжекционните и инфузионните лекарствени форми).
German: Omeprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das zur therapeutischen Gruppe der Protonenpumpenhemmer (Proton Pump Inhibitors, PPI) gehört.
Bulgarian: Омепразол е заместен бензимидазол, принадлежащ към терапевтичната група на инхибиторите на протонната помпа.
German: Nach Auffassung des CHMP belegen die vorliegenden wissenschaftlichen Daten in ausreichendem Maße die Wirksamkeit von Omeprazol zur Behandlung von Sodbrennen und Säurereflux sowie seine Überlegenheit gegenüber Placebo, vor allem im Hinblick auf die kurzfristige tägliche Anwendung von 20 mg des nicht verschreibungspflichtigen Präparats.
Bulgarian: СНМР счита, че наличната научна информация демонстрира в достатъчна степен ефикасността на омепразол при лечението на киселини и киселинен рефлукс и неговото превъзходство над плацебо, в частност при краткосрочната употреба на 20 mg дневно, отпускан без лекарско предписание.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist allerdings eine Tagesdosis von 10 - 20 mg u. U. ausreichend.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти с нарушена чернодробна функция дневна доза от 10-20 mg може да бъде достатъчна.
German: Nach Beurteilung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und Clopidogrel gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass in Anbetracht der potenziellen Schwere der beobachteten unerwünschten Ereignisse ein Warnhinweis gerechtfertigt ist.
Bulgarian: СНМР оценява възможното взаимодействие омепразол-клопидогрел и счита, че е оправдано наличието на предупреждение поради потенциалната тежест на наблюдаваните нежелани събития.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Bulgarian: ПРУ подава предложение за хармонизиране на модула относно качеството.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Losec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Bulgarian: CHMP препоръча изменение в разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за Losec и сродни имена (вж.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
Bulgarian: Съвместното приложение с посаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва.
German: Nach Konsultation der Untergruppe für kardiovaskuläre Erkrankungen der Arbeitsgruppe „Wirksamkeit" bestätigte der CHMP, dass sich pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen CYP2C19-Hemmern und Clopidogrel beobachten lassen, auch wenn die klinische Bedeutung dieses Befundes nicht eindeutig ist.
Bulgarian: След консултация с подгрупата по сърдечносъдови заболявания на Работната група по ефикасността, СНМР потвърждава, че се наблюдава фармакокинетично и фамакодинамично взаимодействие между инхибиторите на CYP2C19 и клопидогрел, въпреки че клиничните последствия от това откритие не са ясни.
German: Da der Eintritt einer Symptomlinderung nach Beginn der Behandlung mit PPI einige Zeit dauern kann, wurde zudem ein Hinweis für die Patienten dahingehend aufgenommen, dass bis zu einer spürbaren Besserung der Symptomatik zwei bis drei Tage vergehen können.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите след започване на лечение с инхибитори на протонната помпа може да отнеме време, поради това се добавя текст, който да информира пациентите, че може да са необходими 2-3 дни, преди да усетят подобрение на симптомите.
German: Die möglichen Wechselwirkungen wurden in Gruppen zusammengefasst, so dass die schwersten klinischen Auswirkungen besser erkennbar sind, und es wurde ein Hinweis auf die Größenordnung der Wechselwirkungen aufgenommen.
Bulgarian: Тази точка е пренаписана в по-лесносмилаем стил, като възможните взаимодействия са разделени в групи и така е увеличена видимостта на най-тежките клинични последствия и са указани размерите на ефектите от взаимодействието.
German: Losec (Omeprazol) wurde in die Produktliste zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) aufgenommen, und es wurde ein Befassungsverfahren eingeleitet, um Abweichungen zu beseitigen und um die national genehmigten SPC in ganz Europa zu harmonisieren.
Bulgarian: Losec (omeprazole) е включен в списъка с продукти за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с оглед изясняване на различията и хармонизиране на КХП, одобрени на национално ниво в Европа.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine längerfristige Säurehemmung durch PPI möglicherweise zu einer Vitamin-B12-Malabsorption führen kann und nahm einen Warnhinweis dahingehend auf, dass Omeprazol die Vitamin-B12-Aufnahme verringern kann und dies bei Patienten unter Langzeittherapie berücksichtigt werden muss.
Bulgarian: СНМР счита, че продължителното понижение на киселинността от инхибиторите на протонната помпа може да предизвика малабсорбция на витамин В12 и въвежда текст за предупреждение, в който заявява, че омепразол може да понижи абсорбцията на витамин В12 и това трябва да се има предвид при пациенти на дългосрочна терапия.
German: Bei Überschreitung einer Dosis von 80 mg täglich ist diese auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.
Bulgarian: Когато дозата надхвърли 80 mg дневно, тя трябва да се раздели и да се даде на два пъти.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Zweifachtherapien weniger wirksam als Dreifach-Regimes sind, dass diese jedoch in Fällen in Erwägung gezogen werden könnten, in denen ein Dreifach-Therapieschema von vorneherein durch eine bekannte Überempfindlichkeit ausgeschlossen ist.
Bulgarian: СНМР счита, че двойните терапии са по-малко ефективни от тройните, но те могат да се имат предвид в случаи, когато наличната свръхактивност възпрепятства приложението на тройна комбинация.
German: Für die meisten Indikationen wird eine Tagesdosis von 40 mg empfohlen; bei Patienten mit Zollinger-EllisonSyndrom beträgt die empfohlene Eingangsdosis 60 mg täglich.
Bulgarian: За повечето показания се препоръчва дневна доза от 40 mg, въпреки че при пациентите със синдром на Zollinger-Ellison първоначалната препоръчителна доза е 60 mg дневно.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - alle Formulierungen
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - всички лекарствени форми
German: Dosierung bei Erwachsenen: Kapseln und Tabletten
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
German: Eine Refluxösophagitis entsteht aus der Kombination von übermäßigem gastroösophagealen Reflux von Magensaft und einer gestörten ösophagealen Clearance des Refluxats.
Bulgarian: Рефлукс езофагит се получава при комбинация от прекален гастроезофагеален рефлукс на стомашен сок и нарушено изчистване на хранопровода от върнатите материи.
German: In Bezug auf die Wechselwirkungen mit Clopidogrel sollten Patienten entsprechend der Empfehlung für die verschreibungspflichtigen Darreichungsformen ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über eine etwaige Einnahme von Clopidogrel in Kenntnis setzen.
Bulgarian: По отношение на взаимодействието с клопидогрел, в съответствие с препоръката за отпускане по лекарско предписание, пациентите трябва специално да информират своя лекар или фармацевт, ако приемат клопидогрел.
German: • in Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H.
Bulgarian: В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
German: Derzeit sind vier einzelne Formulierungen von Losec auf dem Markt erhältlich: magensaftresistente Tabletten, Kapseln, ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: Понастоящем се предлагат 4 различни форми на Losec: стомашно-устойчиви таблетки, капсули, прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und im Anschluss an die Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Losec und damit verbundene Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen und Unterscheidung zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Darreichungsformen.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията в Комитета, СНМР приема хармонизирани пакети документи с информация за продукта за различните лекарствени форми на Losec и сродни имена, като има предвид фармацевтичните форми и като прави разграничение между формите, отпускани по лекарско предписание, и формите, отпускани без лекарско предписание.
German: Harmonisierung der SPC und der Packungsbeilage für das nicht verschreibungspflichtige Präparat
Bulgarian: Хармонизация на КПХ и листовката на продукта, отпускан без лекарско предписание
German: Der CHMP stellte fest, dass den Studienergebnissen zufolge die Dosierung 20 mg einmal täglich zu einer ausgeprägteren und konsistenteren Hemmung als die niedrigeren Dosen führt und stimmte daher einer Tageshöchstdosis von 20 mg zu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
German: Besondere Patientenpopulationen: Alle Formulierungen In Bezug auf besondere Populationen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich, da Omeprazol praktisch vollständig über CYP450 verstoffwechselt wird und eine eingeschränkte Nierenfunktion somit keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik hat.
Bulgarian: По отношение на специалните групи пациенти не се налагат дозови изменения при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като омепразол се метаболизира почти изцяло от CYP450, поради това бъбречното увреждане не влияе на фармакокинетиката.
German: VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ ПО ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ
German: Es hemmt spezifisch und dosisproportional die gastrische H+/K+-ATPase (Protonenpumpe) und inhibiert hierdurch den H+-Ionentransfer in das Magenlumen, der die Säuresekretion in den Parietalzellen des Magens reguliert.
Bulgarian: Той се въвежда като предлекарство, което специфично и дозопропорционално инхибира стомашната H+/K+-AТФ (протонна помпа) и съответно инхибира трансфера на водородни йони в стомашния лумен, който е отговорен за секреция на киселина от париеталните клетки на стомаха.
German: Gemäß den aktuellen Leitlinien stellen Symptome die wichtigste Komponente für die Diagnose GERD dar.
Bulgarian: Най-новите насоки включват симптомите като най-важната част за диагностициране на гастроезофагеална рефлуксна болест.
German: Allerdings wurden für alle Formulierungen gewisse Klarstellungen - hauptsächlich in Bezug auf die Abschnitte Herstellung, Kontrolle des Wirkstoffprodukts, Behältnisverschlusssystem und Stabilität - erbeten.
Bulgarian: Въпреки това са поискани някои разяснения, основно по отношение на производството, контрола на лекарствения продукт, системата за затваряне на контейнерите и точките за стабилността, за всички лекарствени форми.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das vermehrte Auftreten gastrointestinaler bakterieller Infektionen aufgrund einer verminderten intragastrischen Azidität in der SPC Erwähnung finden sollte.
Bulgarian: СНМР счита, че в КХП трябва да се спомене увеличената честота на гастроинтестинални бактериални инфекции поради понижената стомашна киселинност.
German: Die Indikation und die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen wurden aus der harmonisierten SPC gestrichen.
Bulgarian: Показанието и свързаните дозировки се премахват от хармонизираната КХП.
German: Darüber hinaus wird in der SPC auch darauf hingewiesen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Omeprazolbehandlung in der Erhaltungsphase immer wieder neu beurteilt werden sollte und die Patienten regelmäßig zu überwachen sind.
Bulgarian: В КХП също е отбелязано, че съотношението полза/риск за лечението с омепразол в условия на поддържаща терапия трябва непрекъснато да се преоценява и пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението превишава една година.
German: In der SPC wird deshalb erläutert, dass es sich bei Omeprazol um einen CYP2C19Hemmer handelt und dass aus Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien widersprüchliche Daten über die klinischen Auswirkungen der pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Wechselwirkungen im Hinblick auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse vorliegen.
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
German: Die Patienten werden ebenfalls angewiesen, einen Arzt aufzusuchen, wenn in ihrer Krankengeschichte Magenulzera oder operative Eingriffe am Gastrointestinaltrakt vorliegen, im Falle von Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankungen und wenn sie sich aufgrund von Magenverstimmungen oder Sodbrennen einer mindestens vierwöchigen symptomatischen Dauerbehandlung unterziehen.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да се консултират с лекар, в случай че вече са имали язва на стомаха или стомашно-чревна операция, в случай на жълтеница, чернодробно нарушение или чернодробно заболяване и ако са на непрекъснато симптоматично лечение за нарушено храносмилане и киселини в продължение на 4 или повече седмици.
German: Nach Ansicht des CHMP reichen die Daten über die Anwendung beim Menschen für die Angabe aus, dass eine Ausscheidung von Omeprazol über die Muttermilch gering ist und Auswirkungen auf das Kind unwahrscheinlich sind.
Bulgarian: СНМР счита, че има достатъчно информация, свързана с опита от употребата при хора, за да се твърди, че екскрецията на омепразол в кърмата е ниска и не е вероятно да окаже влияние върху детето.
German: Die Wahrscheinlichkeit, Refluxsymptome oder Schädigungen des Speiseröhrenepithels zu entwickeln, ist abhängig von einer quantitativ anomalen Anzahl von Refluxereignissen und/oder der ösophagealen Säureexposition.
Bulgarian: Вероятността за развитие на симптоми на рефлукс или нараняване на епитела на хранопровода е функция от броя на рефлуксните епизоди и/или киселинното излагане на хранопровода.
German: Laut CHMP wurden unter der Anwendung von Losec - obwohl Auswirkungen des Mittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eher unwahrscheinlich sindSchwindel und Sehstörungen beobachtet, und Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не е вероятно Losec да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини, по време на употребата на Losec са наблюдавани замаяност и нарушено зрение и заявява, че пациенти, при които тези нежелани лекарствени реакции се проявяват, не трябва да шофират или работят с машини.
German: Das Befassungsverfahren bezog sich auf alle Zulassungen - verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Präparate.
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички разрешения, както за лекарства, отпускани по лекарско предписание, така и за лекарства, отпускани без лекарско предписание.
German: Bei diesem Vorschlag besitzen verschreibungspflichtige Tabletten und Kapseln für alle Stärken dieselben Indikationen (die Bioäquivalenz von Tabletten und Kapseln derselben Stärke wurde nachgewiesen).
Bulgarian: С това предложение, таблетките и капсулите, отпускани по лекарско предписание, ще имат едни и същи показания за всички дози (демонстрирана е биоеквивалентността между таблетките и капсулите с едно и също количество в дозова единица), както и инфузионните и инжекционните разтвори.
German: b) „Behandlung von Refluxösophagitis" und „Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis"
Bulgarian: „Лечение на рефлукс езофагит" и „Дълготрайно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит"
German: Auch wenn die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser LosecFormulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, werden keine spezifischen Probleme in Bezug auf die Sicherheit vorausgesehen.
Bulgarian: Опитът от приложението на интравенозни форми на Losec при деца е ограничен, въпреки това не се предвиждат особени проблеми с безопасността.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nicht verschreibungspflichtiges Omeprazol ein geeignetes Arzneimittel zur Linderung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen unter der Voraussetzung darstellt, dass der Patient die Dosierungsempfehlungen und Hinweise zur korrekten Anwendung beachtet, die in der SPC und in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
Bulgarian: СНМР заключава, че омепразол е подходящо лекарство за облекчаване на киселини и киселинна регургитация в режим на отпускане без лекарско предписание, при условие че пациентът спазва препоръчителната доза и правилния начин на употреба, както е указано в КПХ и листовката.
German: Daher wurden Erosionen von der Indikation ausgeschlossen.
Bulgarian: Споменаването на ерозии съответно е премахнато от показанието.
German: Keine der Nebenwirkungen war den Beobachtungen zufolge dosisabhängig, und die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit unterteilt.
Bulgarian: Нито една нежелана лекарствена реакция не е дозозависима и реакциите са класифицирани според честотата им.
German: Abschnitt 4.7: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - alle Formulierungen
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - всички лекарствени форми
German: Zur Prävention eines Ulcus-duodeni-Rezidivs bei H.-pylori-negativen Patienten, oder wenn eine Eradikation von H. pylori nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Bulgarian: За превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника при пациенти без инфекция с H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
German: Die Patienten werden des Weiteren darauf hingewiesen, Omeprazol nicht prophylaktisch anzuwenden.
Bulgarian: Пациентите също така се информират да не приемат омепразол като превантивно лечение.
German: Dabei wurden das Alter des Patienten (≥ 1 Lebensjahr, ≥ 2 Jahre sowie Kinder über 4 Jahren und Jugendliche) und das Gewicht berücksichtigt.
Bulgarian: СНМР приема специфични препоръки за дозировката и продължителността на лечение за всяко отделно показание при педиатрични пациенти, като взима предвид възрастта (възраст ≥ 1 година, възраст ≥ 2 години и деца и подрастващи на възраст над 4 години) и теглото на пациентите.
German: Zur Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (> 60 Jahre, Magenulkus und Ulcus duodeni oder Blutungen im oberen GI-Trakt in der Vorgeschichte) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
German: Peptische Ulzera gehen mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen des oberen Gastrointestinaltrakts, z. B. Blutungen, einher, was aber nicht unbedingt für die oberflächlichen Erosionen gilt, die häufig unter einer Behandlung mit NSAR zu beobachten sind.
Bulgarian: Язвите са свързани с увеличен риск от усложнения в горната част на стомашно-чревния тракт, като кървене, но същото може да не бъде вярно и за повърхностни ерозии, които се наблюдават често при лечение с нестероидни противовъзпалителни средства.
German: Laut SPC zeigen die Erfahrungen bezüglich der Sicherheit aus klinischen Studien für die Tabletten- und Kapselformulierung, dass das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unter 16 Jahren generell mit demjenigen bei Erwachsenen im Rahmen der Kurz- und Langzeitbehandlung übereinstimmt.
Bulgarian: В КХП се заявява, че за таблетни и капсулни лекарствени форми, опитът от клиничните проучвания, свързан с безопасността, показва, че профилът на нежеланите събития при деца на възраст до 16 години е общо взето същият като за възрастни както при краткосрочно, така и при дългосрочно лечение, и няма дългосрочни данни за ефектите върху пубертета и растежа.
German: f) „In Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischem Ulkus"
Bulgarian: е) „В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при язвена болест"
German: Da keine Berichte über Omeprazol-Überdosierungen mit schwerwiegendem Ausgang vorliegen, war bislang keine besondere Behandlung erforderlich, und es gibt keine Behandlungsempfehlungen.
Bulgarian: Не са докладвани тежки последствия в резултат на предозиране с омепразол и поради това, не е необходимо и не може да се препоръча специфично лечение.
German: Laut CHMP lassen die vorliegenden Daten keinen Schluss dahingehend zu, ob Patienten, die ausschließlich an Erosionen leiden, von der Behandlung mit PPI profitieren.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на това дали само пациенти с ерозии ще имат полза от лечението с инхибитори на протонната помпа.
German: i) Patienten, bei denen von dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt unter Allgemeinanästhesie ausgegangen wird/Säureaspirationsprophylaxe
Bulgarian: Пациенти, за които се смята, че са с повишен риск за аспирация на стомашно съдържимо по време на обща анестезия/Профилактика на аспирация на киселина