FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Hungarian: Ha Ön egy Isentress-t szedő gyermek szülője vagy gondozója, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Hungarian: Ha a májbetegség súlyosbodása bizonyossá válik, meg kell fontolni a terápia megszakítását vagy abbahagyását.
English: Therefore, no dose adjustment is required.
Hungarian: Ennek megfelelően dózismódosításra nincsen szükség.
English: Choose the correct syringe for your child's dose:
Hungarian: Válassza ki a gyermeke adagjához megfelelő fecskendőt:
English: Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Hungarian: Ne bontsa fel az Isentress tasakokat, amíg nem áll készen egy adag elkészítésére.
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Hungarian: Ha kevesebb mint 10 ml van benne, helyezze a fecskendő hegyét vissza a vízbe, és húzza hátrafelé a dugattyút, amíg az el nem éri a 10 ml-es jelzést.
English: Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Hungarian: A szédülés befolyásolhatja néhány beteg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
English: Common decreased appetite
Hungarian: Gyakori étvágycsökkenés
English: Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítésére és alkalmazására vonatkozó részletes leírást lásd a használati utasítást tartalmazó füzetben, amely a dobozban található.
English: • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Hungarian: • Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
English: It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a raltegravir/a raltegravir metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Hungarian: A raltegravir abszolút biohasznosulása nem került megállapításra.
English: Dose (See Table 2)
Hungarian: Adag (lásd 2. táblázat)
English: (Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
Hungarian: 3 db fecskendő (Mindegyik méretből készítsen elő egyet, de az adagtól függően csak 1 vagy 2 darabra lesz szüksége)
English: • certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
Hungarian: • a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Hungarian: Jelentettek osteonecrosisos eseteket, különösképpen olyan betegeknél, akik általánosan ismert rizikófaktorokkal rendelkeztek, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedtek vagy hosszú távú kombinált retrovírus elleni kezelésben (Combination Antiretroviral Therapy, CART) részesültek.
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának esélyét csökkentő tényezők közé tartozott az alacsonyabb szintű kiindulási vírusterhelés és más aktív retrovírus elleni szerek használata.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Hungarian: • Az 1200 mg (naponta egyszer két darab 600 mg-os tabletta) Isentress szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Hungarian: • A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Hungarian: A szülők és/vagy gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy mielőtt az ISENTRESS granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz elkészítik és beadják gyermekeknek, olvassák el a használati utasítást tartalmazó füzetet.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgásbeli nehézséget tapasztalnak.
English: If you forget to take Isentress
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Hungarian: A hatástalansággal összefüggő tényezők közé tartozik a magas kiindulási vírusterhelés és olyan optimalizált alapkezelés, mely nem tartalmazott legalább egy potens hatóanyagot.
English: Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkénteseken végzett gyógyszerforma-összehasonlító vizsgálat alapján a rágótabletta és a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz oralis biohasznosulása magasabb a 400 mg-os tablettáénál.
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Hungarian: Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).
English: • Be sure you understand these instructions before you start.
Hungarian: • Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése előtt megértse ezeket az utasításokat.
English: For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
Hungarian: 11 és 20 kg testtömeg között bármely gyógyszerforma alkalmazható.
English: The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Hungarian: A készletben van egy tartalék keverőedény és egy-egy tartalék fecskendő arra az esetre, ha valamelyik elveszik vagy tönkremegy.
English: 3 to less than 4 2.5 mL (25 mg) twice daily 4 to less than 6 3 mL (30 mg) twice daily 6 to less than 8 4 mL (40 mg) twice daily 8 to less than 11 6 mL (60 mg) twice daily 11 to less than 14
Hungarian: 3 - kevesebb mint 4 naponta kétszer 2,5 ml (25 mg) 4 - kevesebb mint 6 naponta kétszer 3 ml (30 mg) 6 - kevesebb mint 8 naponta kétszer 4 ml (40 mg) 8 - kevesebb mint 11 naponta kétszer 6 ml (60 mg) 11 - kevesebb mint 14
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keringő összetevő a raltegravir volt, és hozzávetőlegesen a teljes radioaktivitás 70%-át adta, a plazma maradék radioaktivitását a raltegravir-glükuronid tette ki.
English: 1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Hungarian: 1-4. hét - Naponta kétszeri adagolás
English: Age (hours/days) at PK Sampling
Hungarian: Életkor (óra/nap) FK mintavételkor
English: Dose for children of 2 through 11 years of age
Hungarian: 2-11 éves gyermekek adagja
English: Children and adolescents 2 to 18 years of age
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2-18 éves korig)
English: Raltegravir may be administered with or without food.
Hungarian: A raltegravir bevehető étellel vagy anélkül.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Hungarian: Az IMPAACT P1066 egy Fázis I/II, nyílt, többcentrumos vizsgálat, mely a raltegravir farmakokinetikai profilját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálja HIV-fertőzött gyermekek esetében.
English: Refer to Table 2 for appropriate dosing (see section 5.1).
Hungarian: A megfelelő adagolást lásd a 2. táblázatban (lásd 5.1 pont).
English: The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Hungarian: Az étkezés hatását a granulátumra belsőleges szuszpenzióhoz nem vizsgálták.
English: Tap it with your finger to move any air bubbles up.
Hungarian: Ütögesse meg az ujjával, hogy felfelé szálljanak a légbuborékok.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról is, melyek jellemzői a kiütések, szisztémás eltérések és időnként szervi dysfunctio - ide értve a májelégtelenséget - voltak.
English: Placebo + OBT (N = 237)
Hungarian: Placebo + optimalizált alapterápia (N = 237)
English: IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
Hungarian: FONTOS: Ha gyemeke nem vette be a teljes előírt adagot, hívja fel kezelőorvosát a teendőkkel kapcsolatban.
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Hungarian: A beteg klinikai állapotát - ide értve a hepaticus aminotranszferázok szintjét isfigyelemmel kell kísérni, és meg kell kezdeni a szükséges terápiát.
English: Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja be a 2. kohorszba tartozó újszülöttekre vonatkozó születéskori és 2 hetes kori farmakokinetikai paramétereket.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Hungarian: Általános szabály, hogy a HIV-fertőzés elkerülése érdekében a HIV-fertőzött anyáknak nem ajánlott gyermekeiket szoptatniuk.
English: If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Hungarian: Ha Ön egy Isentress-t szedő gyermek szülője, gyermekével együtt olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a raltegravir/a raltegravir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinil-ösztradiol
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Hungarian: Míg a raltegravir expozíció változásának mértéke a ritonavirnak, a boceprevirnek vagy az etravirinnek a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirra gyakorolt hatása miatt kicsi volt, a tipranavir/ritonavir hatása miatti változás nagyobb volt (GMR [geometriai átlagérték] Cmin=0,45; GMR AUC=0,76).
English: Slowly push up on the plunger to make the air come out.
Hungarian: Lassan tolja felfelé a dugattyút, hogy a levegő távozni tudjon.
English: • It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a megfelelő fecskendőt használja a víz és az Isentress kimérésére.
English: If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Hungarian: Ha a gyermek nem tud tablettát lenyelni, mérlegelni kell a rágótabletta adását.
English: One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
Hungarian: Egy betegnél 3. fokozatú, súlyos, gyógyszerrel összefüggő allergiás kiütés lépett fel, amely a kezelés leállításához vezetett.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a hatásos retrovírus-elleni kezelés ennek kockázatát csökkenti.
English: UGT1A1 Polymorphism
Hungarian: UGT1A1 polimorfizmus
English: HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjed.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Hungarian: Súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek olyan betegeknél, akik raltegravirt szedtek; az esetek többségében olyan egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg, melyek összefüggésbe hozhatóak ezekkel a reakciókkal.
English: Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Hungarian: A dugattyúnak ezt a részét állítsa a megfelelő jelzésre a fecskendőn
English: Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
Hungarian: A készítmény édesítőszereket tartalmaz, melyek károsíthatják a fogakat.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Hungarian: Bár az etiológiájában több tényező játszik szerepet (úgymint kortikoszteroid-használat, alkoholfogyasztás, súlyos immunszupresszió, magasabb testtömegindex), az osteonecrosis eseteit mégis olyan betegeknél jelentették nagyobb számban, akiknek előrehaladott HIV-fertőzése volt és/vagy hosszan tartó, kombinált retrovírus elleni terápiában részesültek.
English: PET/aluminium/LLDPE sachets.
Hungarian: PET/alumínium/LLDPE tasakok
English: Switch to raltegravir
Hungarian: Áttérés a raltegravirra
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség.
English: This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Hungarian: Ez a vírus okozza az AIDS („Acquired Immune Deficiency Syndrome”) néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Hungarian: A raltegravir egy integráz szál transzfer inhibitor, mely a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ellen hatásos.
English: †Geometric coefficient of variation.
Hungarian: † Geometriai variációs együttható.
English: Put the tip of the syringe into the glass of water.
Hungarian: Helyezze a fecskendő hegyét a pohárban levő vízbe.
English: methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
Hungarian: metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
English: Dose proportionality has not been established in patients.
Hungarian: A dózisarányosság betegeknél nem került megállapításra.
English: Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
Hungarian: Tizenhat (16) újszülött kapott 2 adag Isentress-t a születés utáni első két hétben, és 26 újszülött kapott napi adagolásban Isentress-t 6 héten keresztül, a követés mindkét esetben 24 héten át tartott.
English: • Store in the original package with the bottle tightly closed.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban, a tartályt jól lezárva tárolandó.
English: Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Hungarian: Ennek megfelelően az ISENTRESS-t ebben a betegcsoportban körültekintően kell alkalmazni.
English: Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
Hungarian: Gyakori különös álmok, álmatlanság, rémálmok, rendellenes viselkedés, depresszió
English: For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Hungarian: A következő klinikai mellékhatások mindegyike legalább egy alkalommal súlyos formában jelentkezett: herpes genitalis, anaemia, immunrekonstitúciós szindróma, depresszió, mentális zavarok, öngyilkossági kísérlet, gastritis, hepatitis, veseelégtelenség, véletlen túladagolás.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Hungarian: Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz).
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Hungarian: • rifampicint (bizonyos fertőzések, pl. a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer), mert ez lecsökkentheti az ISENTRESS-szintet.
English: This kit has changed and may be different than the one you have used before.
Hungarian: A készlet tartalma eltérő lehet a korábban megszokottól.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Hungarian: A legtöbb vírus a 155. aminosavon (N155 H-ra változott), a 148. aminosavon (Q148 H, K vagy R-re változott) vagy a 143. aminosavon (Y143 H, C vagy R-re változott) mutatott jellegzetes mutációt, további egy vagy több integráz mutáció mellett (pl.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: • Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Hungarian: • Fontos, hogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek, hogyan kell a megfeleő adagot elkészíteni, és gyermekének beadni.
English: Fructose/Sucrose
Hungarian: Fruktóz/szacharóz
English: Comparable efficacy and safety results were obtained in the absence or presence of these gastric pH-altering agents.
Hungarian: Hasonló hatásossági és biztonságossági eredményeket értek el ezen gyomor pH-t módosító szerek hiányában, illetve megléte esetén.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Hungarian: Azon vírusok nagy része, amelyeket olyan betegekből izoláltak, akik nem reagáltak a raltegravir kezelésre, a vírus két vagy több mutációjának az integrázban történő megjelenése miatt magas szintű raltegravir rezisztenciával rendelkezett.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Hungarian: Nem mutattak ki mutagenitást vagy genotoxicitást in vitro mikróbás mutagenezis (Ames) vizsgálatokban, in vitro alkáli elúciós DNS-törés tesztekben és in vitro, valamint in vivo kromoszóma aberráció vizsgálatokban.
English: Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
Hungarian: A raltegravirt optimalizált alapkezelés mellett alkalmazták.
English: Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Hungarian: Tartsa meg a füzetet és a gyógyszer elkészítésekor mindig kövesse az abban szereplő utasításokat.
English: • NEW Directions for dose preparation
Hungarian: • ÚJ utasítások az adag elkészítésére vonatkozóan
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Hungarian: A betegek vagy a 400 mg tabletta gyógyszerformát (6-18 éves korig) vagy a rágótabletta gyógyszerformát (2 éves-kevesebb, mint 12 éves korig) kapták.
English: Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Hungarian: A megmaradt Isentress-t a szemetesbe öntse ki.
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Hungarian: Az egyes daganatos betegségek fajtái és azok aránya jellemző volt a súlyosan immunhiányos populációra.
English: BLUE
Hungarian: KÉK
English: • palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
Hungarian: • szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés
English: Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Hungarian: A raltegravir 1200 mg-os adagjának alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Hungarian: Mivel a raltegravir dializálhatóságának mértéke ismeretlen, a dialízis előtti gyógyszeradás kerülendő.
English: Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Hungarian: Tépje vagy vágja fel a tasakot, és annak teljes tartalmát öntse a keverőedényben levő vízbe.
English: Uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Hungarian: Nem gyakori hepatitis, hepaticus steatosis, alkoholos hepatitis, májelégtelenség
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Hungarian: Az étel növelni látszik a farmakokinetikai variábilitást az éhomi értékekhez képest.
English: Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Hungarian: Az Isentress rágótabletta aszpartámot tartalmaz Az Isentress aszpartámot, egy fenilalanin-forrást tartalmaz, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Hungarian: A 148. aminosavon mutáns vírusok egy vagy több egyéb, raltegravirra rezisztens mutációval együtt, szintén klinikailag jelentős rezisztenciát mutathatnak a dolutegravirral szemben.
English: Patients should be instructed to keep scheduled appointments because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy rendszeresen keressék fel kezelőorvosukat, mivel az ISENTRESS adagját a gyermek növekedésének függvényében kell módosítani.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt kiütések súlyossága az enyhétől a közepesig terjedt, és nem eredményezte a vizsgálat felfüggesztését (lásd 4.4 pont).