FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Czech: Jak se přípravek Ocaliva používá?
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Czech: Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
Danish: Hvorfor blev Ocaliva godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
Danish: (farnesoid X-receptorer), der kontrollerer dannelsen af galde.
Czech: Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči.
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Czech: Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Koncentrat ti infusionsvæske, opløsning
Czech: 2 injekční lahvičky
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Czech: Rozložení podle pohlaví (% mužů/% žen)
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Danish: Hoste, katar
Czech: Kašel, katar
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Danish: 1 Data prospektivt poolede fra Studie 1 og 2
Czech: 1 Prospektivně souhrnné údaje ze studií 1 a 2
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Czech: • nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Danish: Virkning på immunsystemet:
Czech: Účinek na imunitní systém:
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk.
Czech: • užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Danish: Behandling af svært immunkompromitterede patienter
Czech: Léčba závažně imunokompromitovaných pacientů
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Danish: Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Czech: 2. infuze (za 2 týdny)
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Czech: Průměrná hodnota EDSS
Danish: • Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Czech: Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu.
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti s aktivním onemocněním.
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares.
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Danish: • du har en infektion.
Czech: • máte infekci.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36.
Danish: Relativ reduktion i progression af ganghastighed
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Czech: Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Danish: Behandlingsgrupper
Czech: Léčebné skupiny
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Danish: Ocrevus er målrettet mod og fjerner disse specifikke B-celler.
Czech: Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je.
Danish: Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden diagnosticering (år)
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Danish: Forløbet af begge neonatale infektioner kunne potentielt være påvirket af lavt B-celle-niveau.
Czech: Průběh obou neonatálních infekcí mohl být potenciálně ovlivněn deplecí B-buněk.
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Czech: • jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem
Danish: • hvis du er allergisk over for ocrelizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ocrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Danish: Bortskaffelse af ubrugt/udløbet lægemiddel
Czech: Likvidace nepoužitých/expirovaných léků
Danish: Infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis, influenza
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Danish: Relativ reduktion
Czech: Relativní snížení
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
Czech: Pro potvrzení zánětlivé aktivity u všech pacientů má být použita MRI.
Danish: Relativ stigning (poolet analyse1) Relativ stigning (individuelle studier2)
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Danish: • Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
Danish: 6 Ikke-bekræftende p-værdi; hierakisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Czech: Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Danish: Blod og lymfatiske sygdomme
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Danish: Inden hver infusion vil du derfor få kortikosteroid og antihistamin, og muligvis medicin til at reducere feber.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Danish: Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) • fald i bestemte proteiner i blodet (immunglobuliner), som beskytter mod infektion
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
Danish: I den kontrollerede periode af de kliniske studier var forekomsten af non-melanom hudkræft lav, og der var ikke ubalance mellem behandlingsgrupperne.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení byl výskyt nemelanomových karcinomů kůže nízký a mezi léčebnými skupinami neexistovala nerovnováha.
Danish: Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: 300 mg i 250 ml
Czech: 300 mg ve 250 ml
Danish: Det populations farmakokinetiske estimat af det centrale fordelingsvolumen var 2,78 l. Perifert fordelingsvolumen og inter-kompartmental clearance vurderes at være 2,68 l og 0,294 l/dag.
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
Danish: Risikoreduktion
Czech: Redukce rizika
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
Danish: Prævention for kvinder
Czech: Antikoncepce u žen
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
Czech: Konstantní clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den a úvodní na čase závislá clearance na 0,0489 l/den, která klesala s poločasem 33 týdnů.
Danish: Ocrevus øger også i betydelig grad chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring i handicapudviklingen).
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Danish: De luftvejsinfektioner, der blev indberettet blandt patienter behandlet med Ocrevus var fortrinsvis af mild til moderat sværhedsgrad (80-90%).
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Danish: • Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge farvespillet.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Danish: Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
Danish: Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Czech: Lékaři musí zkontrolovat stav imunizace pacientů, u kterých je zvažována léčba přípravkem Ocrevus.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Danish: 4.2 for populationer, der ikke er undersøgt.
Czech: Viz údaje o nezkoumaných populacích v bodě 4.2.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ocrelizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ocrelizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
Czech: Pacienti ve skupině B dostávali interferon beta-1a (Rebif) 44 μg podkožně 3krát týdně.
Danish: Aldersfordeling (år) ved inklusion
Czech: Průměrný věk (roky) Věkové rozmezí (roky) při zařazení
Danish: Ud af 1311 patienter behandlet med Ocrevus, blev 12 (~1%) testet positive for behandlingsudløst anti-lægemiddel antistoffer; ud af disse blev to patienter testet positive for neutraliserende antistoffer.
Czech: Ze 1311 pacientů léčených přípravkem Ocrevus bylo 12 (~1%) pozitivně testováno na přítomnost protilátek proti léku, z toho byli 2 pacienti pozitivně testováni na neutralizační protilátky.
Danish: Procentdel ændring i hjernevolumen fra Uge 24 til uge 96 Relativt fald i tab af hjernevolumen
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 96. týdne Relativní snížení ztráty objemu mozku
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Danish: Sinusitis, bronkitis, oral herpes, gastroenteritis, luftvejsinfektion, viral infektion, herpes zoster, konjunktivitis, cellulitis
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
Danish: Læger bør handle hurtigt overfor patienter med pneumoni.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Danish: • Lægen vil måske anbefale dig at blive vaccineret for influenza.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Danish: • Inden du begynder behandling med Ocrevus og inden de efterfølgende infusioner, kan din læge bede dig om at få taget en blodprøve til at kontrollere dit immunsystem, fordi infektioner kan forekomme oftere i tilfælde af alvorlige problemer med dit immunsystem.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Danish: Det geometriske gennnemsnit af antitetanus toxoid-specifikke antistof-titer ved uge 8 var på henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
Czech: Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (ADR), které byly hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Ocrevus u 1311 pacientů (3054 pacientoroků) v průběhu kontrolovaných léčebných období v klinických studiích u RS.
Danish: De administrerede maternelle doser i dette studie medførte gennemsnitligt maksimale serumkoncentrationer der var 4,5 og 21 gange højere end de, der forventes i klinisk brug.
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
Czech: Všechny život ohrožující infekce byly vyřešeny bez přerušení léčby ocrelizumabem.