FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) são excretados principalmente na urina.
Dutch: De gemethyleerde metabolieten van AsIII (MMAV, DMAV) worden primair uitgescheiden in de urine.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Ausente Presente Não avaliável
Dutch: Aanwezig Niet evalueerbaar
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier de 18 meses de sobrevida para cada estudo são apresentadas abaixo.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor overleving na 18 maanden zijn hieronder voor beide onderzoeken weergegeven.
Portuguese: Poderá sofrer convulsões, fraqueza muscular e confusão.
Dutch: U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Portuguese: A extensão da acumulação destes metabolitos está dependente do regime de dosagem.
Dutch: De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
Portuguese: Monitorizar os doentes para o desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord voor de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten.
Portuguese: O trióxido de arsénio é indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Portuguese: RT-PCR para PML/RARα
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Portuguese: Os medicamentos utilizados para diminuir as contagens de leucócitos exacerbam, frequentemente, as toxicidades associadas à leucocitose e nenhuma abordagem convencional se revelou eficaz.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt om het aantal witte bloedcellen te verminderen, verergeren vaak de toxiciteit die met leukocytose verband houdt, en geen enkele standaardbehandeling is doeltreffend gebleken.
Portuguese: Sobrevida sem acontecimentos (EFS) ao fim de 2 anos
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) na 2 jaar
Portuguese: A depuração não está dependente do peso do indivíduo ou da dose administrada no intervalo de doses estudado.
Dutch: De klaring is niet afhankelijk van het gewicht van de patiënt of de toegediende dosis in de bestudeerde dosis bereik.
Portuguese: O declínio da concentração plasmática de pico de AsIII ocorre de uma maneira bifásica e é caracterizado por uma fase de distribuição rápida inicial seguida de uma fase de eliminação terminal mais lenta.
Dutch: De daling na de maximale plasmaconcentratie van AsIII verloopt bifasisch en wordt gekenmerkt door een initieel snelle distributiefase, gevolgd door een langzamere terminale eliminatiefase.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico - se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração.
Dutch: Vertel het met name uw arts - als u een of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het hartritme kunnen veroorzaken.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de Trióxido de arsénio Accord, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met Arsenic trioxide Accord, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos secundários, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada "síndrome de diferenciação" que pode ser fatal:
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige toestand die het "differentiatiesyndroom" genoemd wordt wat mogelijk fataal kan zijn.
Portuguese: EU/1/19/1398/001 (embalagem com 1 frasco para injetáveis) EU/1/19/1398/002 (embalagem com 5 frascos para injetáveis) EU/1/19/1398/003 (embalagem com 10 frascos para injetáveis)
Dutch: EU/1/19/1398/001 (verpakking met 1 injectieflacon) EU/1/19/1398/002 (verpakking met 5 injectieflacons) EU/1/19/1398/003 (verpakking met 10 injectieflacons)
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Portuguese: - As análises sanguíneas (potássio, cálcio, magnésio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met Arsenic trioxide Accord worden herhaald.
Portuguese: A duração do tratamento com penicilamina deve ser avaliada tendo em consideração os valores laboratoriais de arsénio na urina.
Dutch: De duur van de behandeling met penicillamine dient geëvalueerd te worden op basis van de gemeten arseenwaarden in de urine.
Portuguese: Frequente Desconhecido*
Dutch: Vaak Niet bekend*
Portuguese: Cerca de 15% da dose de trióxido de arsénio administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende arseentrioxide dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Portuguese: A concentração plasmática de AsIII desce da concentração plasmática de pico de uma maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de 10 a 14 horas.
Dutch: De plasmaconcentratie van AsIII daalt vanaf de maximale plasmaconcentratie op een bifasische wijze met een gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 10 tot 14 uur.
Portuguese: O arsénio total acumula-se principalmente no fígado, rim e coração, e em menor grau, no pulmão, cabelo e unhas.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in mindere mate in de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC ≥ 10 x 103/µl) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/µl.
Dutch: Zevenentwintig patiënten hadden leukocytose (WBC ≥ 10 x 103/µl) tijdens de inductie, waarvan er 4 waarden hadden boven 100.000/µl.
Portuguese: A neuropatia periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, é um efeito comum e bem conhecido do arsénio ambiental.
Dutch: Perifere neuropathie, gekenmerkt door paresthesie/dysesthesie, is een veelvoorkomend en bekend effect van in het milieu voorkomend arseen.
Portuguese: - Para além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.
Dutch: - Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
Portuguese: Na população recidivante/refratária, as reações adversas graves foram comuns (1-10%) e previsíveis.
Dutch: In de recidiverende/refractaire populatie traden ernstige bijwerkingen vaak (1-10%) op en niet onverwacht.
Portuguese: ATRA + Quimioterapia (n = 79)
Dutch: ATRA + chemotherapie (n = 79)
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado, qualquer material que entre em contacto com o produto ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em Trióxido de arsénio Accord, pode causar outros cancros.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in Arsenic trioxide Accord, andere vormen van kanker kan veroorzaken.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Creatinina sanguínea aumentada
Dutch: Blood creatinine verhoogd
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com carcinoma hepatocelular com afeção hepática ligeira a moderada indicam não haver acumulação de AsIII ou de AsV após perfusões duas vezes por semana.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van patiënten met hepatocellulaire carcinoma met milde tot matige leverfunctiestoornissen wijzen uit dat AsIII of AsV niet accumuleren na 2 keer per week infusies.
Portuguese: Tem de ser diluído antes de utilizar.
Dutch: Moet worden verdund vóór gebruik.
Portuguese: Testes laboratoriais
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/l e de plaquetas > 100×109/l.
Dutch: Elke consolidatiekuur werd ingesteld bij hematologisch herstel van de vorige kuur, gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 1,5 × 109/l en trombocyten > 100 × 109/l.
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3 ou superior)
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3 of meer)
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com Trióxido de arsénio Accord deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met Arsenic trioxide Accord onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir um ou mais dos seguintes efeitos secundários, pois estes podem ser sinais de reação alérgica:
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat het signalen kunnen zijn van een allergische reactie.
Portuguese: APL = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Dutch: APL = acute promyelocytaire leukemie; ATRA = all-trans-retinoïnezuur
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (> de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Dutch: In de centrale onderzoeken in een recidiverende situatie kwam mortaliteit ten gevolge van met diffuse intravasale stolling (DIS) verband houdende bloedingen algemeen voor (> 10%), hetgeen overeenkomt met de vroege mortaliteit die in de literatuur wordt gemeld.
Portuguese: 18-Meses
Dutch: 18 maanden
Portuguese: Há uma tendência para os doentes tolerarem os tratamentos de consolidação e manutenção com menor toxicidade em relação ao tratamento de indução.
Dutch: In het algemeen tolereerden de patiënten de consolidatie- en onderhoudsbehandeling met minder toxiciteit dan tijdens de inductie.
Portuguese: No caso de alterações no ECG, alterações eletrolíticas e hepatotoxicidade, ver secção 4.4.
Dutch: Voor afwijkingen in ECG, elektrolyten en hepatotoxiciteit, zie rubriek 4.4.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento, pode ser tratado todos os dias até 50 dias no máximo ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Dutch: Tijdens uw eerste behandelingscyclus is het mogelijk dat u gedurende maximaal 50 dagen elke dag wordt behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte.
Portuguese: A exposição sistémica a MMAV e DMAV teve tendência a ser maior em doentes com compromisso renal; a consequência clínica de tal é desconhecida mas não foi detetado aumento da toxicidade.
Dutch: Systemische blootstelling aan MMAV en DMAV schenen langer te zijn in patiënten met nierfunctiestoornissen; de klinische relevantie hiervan is onbekend maar er werd geen toename in de toxiciteit waargenomen.
Portuguese: Se o prolongamento do QTc não voltar a ocorrer no período de 7 dias após o reinício do tratamento com a dose reduzida, o tratamento com trióxido de arsénio pode ser retomado numa dose de 0,11 mg/kg de peso corporal por dia durante uma segunda semana.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met arseentrioxide worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
Portuguese: (contagem de leucócitos ≤10 x 103/µl), em associação com o ácido all-trans-retinoico (ATRA)
Dutch: (aantal witte bloedcellen ≤ 10 x 103/µl) in combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA),
Portuguese: Tal deve-se, provavelmente, aos efeitos adversos múltiplos resultantes de um processo patológico não controlado no início do tratamento e à vasta gama de medicamentos concomitantes necessários para o controlo dos sintomas e da morbilidade.
Dutch: Dit is waarschijnlijk toe te schrijven aan het samenvallen van bijwerkingen ten gevolge van het ziekteproces dat vroeg in de kuur nog niet onder controle is en van de talloze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die nodig zijn om de symptomen en de morbiditeit onder controle te krijgen.
Portuguese: - Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.
Dutch: - Ook moet de elektrische activiteit van uw hart vóór uw eerste dosis worden geregistreerd (een elektrocardiogram, ECG).
Portuguese: Procedimento para a eliminação adequada
Dutch: Juiste methode van verwijdering
Portuguese: As reações mais frequentemente reportadas foram hiperglicemia, hipocaliemia, neutropenia e aumento da alanina aminotransferase (ALT).
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanineaminotransferase (ALAT).
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias no máximo, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte.
Portuguese: - dificuldade em respirar - tosse - dor no peito - febre
Dutch: - moeite met ademen - hoesten - pijn op de borst - koorts
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥ 1/10), (frequentes ≥ 1/100, < 1/10), (pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met arseentrioxide tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: O tratamento deve continuar durante 4 semanas, com uma interrupção de 4 semanas, durante um total de 4 ciclos.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet gedurende 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandelingen, gedurende in totaal 4 cycli.
Portuguese: Não existe experiência do efeito de trióxido de arsénio sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van arseentrioxide op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit PML/RAR-alfa.
Portuguese: Tratamento anterior com antraciclinas pode aumentar o risco de prolongamento QT.
Dutch: Een eerdere behandeling met anthracyclines kan leiden tot een grotere kans op verlenging van het QT-interval.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos adversos associados ao tratamento apresentam uma tendência para diminuir ao longo do tempo em doentes com APL recidivante/refratária, talvez devido a uma melhoria do processo patológico subjacente.
Dutch: In het algemeen namen de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na verloop van tijd af, bij patiënten met recidiverende/refractaire APL, hetgeen misschien ligt aan de verbetering van het onderliggende ziekteproces.
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
Dutch: Monocentrisch Multicentrisch onderzoek
Portuguese: É utilizado em doentes adultos com leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio, e em doentes adultos cuja doença não respondeu a outras terapêuticas.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op andere behandelingen.
Portuguese: Após a recuperação, o tratamento deve ser retomado com 50% da dose diária precedente.
Dutch: Na herstel moet behandeling worden hervat met 50% van de voorafgaande dagelijkse dosis.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados quanto à utilização de trióxido de arsénio na população idosa.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van arseentrioxide bij ouderen.
Portuguese: Incidência cumulativa de recidivas (CIR) ao fim de 2 anos p = 0,24
Dutch: Cumulatieve incidentie van recidief (CIR) na 2 jaar p = 0,24
Portuguese: Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Accord.
Dutch: U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u Arsenic trioxide Accord krijgt toegediend.
Portuguese: A administração faz-se por gota-a-gota (perfusão) numa veia durante 1-2 horas, mas a perfusão poderá durar mais tempo se ocorrerem efeitos secundários como o rubor e tonturas.
Dutch: Het wordt druppelsgewijs via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar de infusie kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
Portuguese: A forma inorgânica e liofilizada de trióxido de arsénio, quando colocada em solução, forma imediatamente o produto de hidrólise ácido arsénico (AsIII).
Dutch: De anorganische, gevriesdroogde vorm van arseentrioxide, indien opgelost in een vloeistof, vormt direct het hydrolyse product arseenzuur (AsIII).
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem sido associado ao desenvolvimento de hiperleucocitose (≥ 10 x 103/μl) em alguns doentes com APL recidivante/refratária.
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Portuguese: Após administração a 0,15 mg/kg num regime diário (n=6) ou duas vezes por semana (n=3), foi observada uma acumulação de cerca do dobro de AsIII, comparativamente com uma perfusão simples.
Dutch: Na toediening van 0,15 mg/kg dagelijks (n=6) of twee keer per week (n=3), werd een ongeveer twee keer zo grote accumulatie van AsIII gezien in vergelijking met een enkele infusie.
Portuguese: Muito frequente Muito frequente
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Portuguese: A média de Kaplan-Meier para a duração da CR no estudo de um único centro é de 14 meses e ainda não foi atingida no estudo multicêntrico.
Dutch: De KaplanMeier gemiddelde CR-duur voor het monocentrische onderzoek bedraagt 14 maanden en werd niet bereikt voor het multicentrische onderzoek.
Portuguese: APL recidivante/refratária
Dutch: Recidiverende/refractaire APL
Portuguese: Negativa
Dutch: Negatief
Portuguese: Toxicidade hematológica e gastrointestinal
Dutch: Hematologische en gastro-intestinale toxiciteit
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 5 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 10 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injectieflacons met 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injectieflacons met 10 ml (10 mg/10 ml)
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo Trióxido de arsénio Accord.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door Arsenic trioxide Accord worden versterkt.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre agentes que prolongam o QT na secção 4.4.
Dutch: Aanvullende informatie over geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is te vinden in rubriek 4.4.
Portuguese: - dificuldade em respirar - febre - aumento súbito de peso - retenção de água - desmaios - palpitações (fortes batimentos do coração que consegue sentir no peito)
Dutch: - moeite met ademen - koorts - plotselinge toename van gewicht - vasthouden van vocht - flauwvallen - palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen)
Portuguese: Em ensaios clínicos, no enquadramento recidivante/refratário, 40% dos doentes tratados com o trióxido de arsénio tiveram pelo menos um prolongamento de intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 mseg.
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met arseentrioxide werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
Portuguese: Não existem dados quanto ao efeito do trióxido de arsénio sobre o intervalo QTc durante a perfusão.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van arseentrioxide op het QTc-interval tijdens de infusie.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Portuguese: É previsível a ocorrência de um prolongamento QT/QTc durante o tratamento com trióxido de arsénio e têm sido referidos casos de torsade de pointes e bloqueio cardíaco completo.
Dutch: QT/QTc-verlenging is tijdens de behandeling met arseentrioxide te verwachten, en er werden gevallen gemeld van "torsade de pointes" en volledig hartblok.
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa na ampola e recolha todo o seu conteúdo.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig via de rubberen stop de naald van een spuit in de injectieflacon en zuig de gehele inhoud op in de spuit.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Portuguese: Estudos limitados de toxicidade da reprodução com trióxido de arsénio em animais indicam haver embriotoxicidade e teratogenicidade (deficiências do tubo neural, anoftalmia e microftalmia) com a administração de 1-10 vezes a dose clínica recomendada (mg/m2).
Dutch: Beperkt onderzoek naar reproductietoxiciteit van arseentrioxide bij proefdieren wijst op embryotoxiciteit en teratogeniteit (defecten van de neurale buis, anoftalmie en microftalmie) bij toediening van 1 tot 10 maal de aanbevolen klinische dosis (mg/m2).