FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om dessa effekter inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant Vylaer Spiromax.
Swedish: Vylaer Spiromax innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu..
Swedish: Använd Vylaer Spiromax varje dag.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartokite kasdien.
Swedish: Den profylaktiska användningen av Vylaer Spiromax, t.ex. före motion, har inte studerats.
Lithuanian: Profilaktinis Vylaer Spiromax vartojimas, pvz., prieš mankštinantis, netyrinėtas.
Swedish: Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Vylaer Spiromax enligt ordination, även vid frånvaro av symtom.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti vartoti palaikomąsias Vylaer Spiromax dozes, kaip nurodyta, net nepasireiškiant simptomams.
Swedish: Om behandling med Vylaer Spiromax måste utsättas på grund av en överdos av formoterol i läkemedlet måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
Lithuanian: Jei Vylaer Spiromax vartojimą tenka nutraukti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio formoterolio perdozavimo, reikia pasirūpinti atitinkamu inhaliaciniu kortikosteroidu gydymu.
Swedish: De vanligaste symtomen som kan inträffa om du använt för stor mängd Vylaer Spiromax är darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.
Lithuanian: Dažniausi per didelės Vylaer Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
Swedish: Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder Vylaer Spiromax ska du fortsätta att använda Vylaer Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
Lithuanian: Jei vartodami Vylaer Spiromax jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.
Swedish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai
Swedish: Om något av följande händer ska du sluta att använda Vylaer Spiromax och kontakta läkare omedelbart:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų dalykų, nustokite vartoti Vylaer Spiromax ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:
Swedish: Behandling med Vylaer Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
Lithuanian: Pacientai turi nepradėti vartoti Vylaer Spiromax paūmėjimo metu arba jeigu jiems yra reikšmingas astmos pasunkėjimas ar ūminis pablogėjimas.
Swedish: Använd inhalatorns etikett för att skriva ned datumet då foliepåsen öppnades.
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folinio maišelio atplėšimo datą.
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Vylaer Spiromax innehåller laktos").
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „Vylaer Spiromaxsudėtyje yra laktozės").
Swedish: För sådan profylaktisk användning ska en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.
Lithuanian: Tam profilaktiškai, pvz., prieš mankštinantis, reikėtų vartoti atskirą greito veikimo bronchus plečiantį vaistinį preparatą.
Swedish: Vylaer Spiromax innehåller laktos
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra laktozės
Swedish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederländerna
Lithuanian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
Swedish: Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Vylaer Spiromax sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti Vylaer Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Vylaer Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Vylaer Spiromax pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):
Swedish: Vylaer Spiromax är ett inhalationspulver.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.
Swedish: KOL Rekommenderad dosering:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Swedish: Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o kandiklio dangtelis yra vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
Swedish: Patienten kan känna en smak vid användning av Vylaer Spiromax på grund av hjälpämnet laktos.
Lithuanian: Vartojant Vylaer Spiromax pacientai gali justi pagalbinės medžiagos laktozės skonį.
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 60 doser.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 60 dozių.
Swedish: Vylaer Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
Swedish: Varje Vylaer Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 60 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o dangtelisvyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
Swedish: 3 inhalatorer som var och en innehåller 120 doser.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 120 dozių.
Swedish: Vylaer Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel - använd INTE detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Vylaer Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Swedish: • Om du blir gravid under tiden du använder Vylaer Spiromax ska du INTE sluta att använda Vylaer Spiromax utan kontakta din läkare omedelbart.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Vylaer Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
Swedish: Vylaer Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoreceptoragonist) är lämplig för: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais;
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Jei kuris nors iš pirmiau išvardintų teiginių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Vylaer Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller en sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Swedish: Använd inte Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som "vidbehovsinhalator".
Lithuanian: Nevartokite Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui.
Swedish: När astmasymtomen är under kontroll kan gradvis minskning av Vylaer Spiromax-dosen övervägas.
Lithuanian: Kai astmos simptomai kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui sumažinti Vylaer Spiromax dozę.
Swedish: Om du har glömt att använda Vylaer Spiromax
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vylaer Spiromax
Swedish: Vylaer Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Vylaer Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
Swedish: Använd inte Vylaer Spiromax precis före motion för att förhindra att astmasymtom inträffar, använd din separata "vidbehovsinhalator".
Lithuanian: Tačiau nevartokite Vylaer Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Vylaer Spiromax och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Swedish: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 miligramų laktozės (monohidrato pavidalu)
Swedish: Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister "vid behov".
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Swedish: Vylaer Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma, som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister "vid behov".
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma, kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Swedish: Vylaer Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Swedish: Säkerhet och effekt för Vylaer Spiromax för barn, 12 år och yngre, och ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Vylaer Spiromax saugumas ir veiksmingumas 12 metų ir jaunesniems vaikams ir 13-17 metų amžiaus paaugliams dar neištirtas.
Swedish: Hur du använder Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användning av kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vylaer Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramų galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą.
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
Lithuanian: Vylaer Spiromax budezonidas / formoterolis
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Lithuanian: Šiuo vaistu galima gydyti pacientus, kuriems ligai kontroliuoti nepakanka kitų inhaliacinių vaistų nuo astmos, vadinamųjų kortikosteroidų ir trumpalaikio poveikio beta 2 agonistų, arba pacientus, kurių liga pakankamai gerai kontroliuojama inhaliaciniais kortikosteroidais ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonistais.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vylaer Spiromax 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam ekvivalentiškas.
Swedish: För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
Lithuanian: Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė yra 1-4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumą.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Lithuanian: Vylaer Spiromax taip pat skiriamas sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo ši liga paūmėjo.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 simptomus lengvinančių inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis pakartotinai įvertintų jiems taikomą astmos gydymą.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vylaer Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurioje sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet Vylaer Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vylaer Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas?
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Vylaer Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra hibridinis vaistas.
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Todėl manoma, kad Vylaer Spiromax nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: Det kan även användas för behandling av KOL.
Lithuanian: Juo taip pat galima gydyti LOPL.
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kita informacija apie Vylaer Spiromax
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vylaer Spiromax.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Lithuanian: Jis tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma; su kiekvienu įkvėpimu iš inhaliatoriaus į žmogaus organizmą patenka fiksuota vaisto dozė.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Lithuanian: Įkvėptas formoterolis daugiausia jungiasi prie kvėpavimo takuose esančių receptorių ir dėl jo poveikio raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas astmos simptomams palengvinti, pacientai turėtų naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kokia yra Vylaer Spiromax nauda ir rizika?
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kodėl Vylaer Spiromax patvirtintas?
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vylaer Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax?
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Lithuanian: Vylaer Spiromax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Lithuanian: , kad vartojant šiuos vaistus organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos) ir kad šie du vaistai veikia taip pat.
Swedish: Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Spiromax?
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Lithuanian: 30x1 kapsulių (dalomosios)
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (dalomosios) (sudėtinė pakuotė)
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros sprendimas:
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS SPRENDIMO SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS PAGRINDIMAS
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Lithuanian: Cmax(ss) ir Cmin(ss) buvo atitinkamai 2,7 µg/ml ir 1,6 µg/ml.
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
Lithuanian: Duomenys apie preparato vartojimą senyviems pacientams yra labai riboti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX08.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Vyndaqel.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta dina kapslar så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos på vanlig tid.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, išgerkite kapsules iš karto prisiminę. Jeigu iki kitos dozės liko ne daugiau nei 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
Lithuanian: Gydytojai turi sekti pacientus ir nuolat įvertinti kitokio gydymo poreikį, įskaitant kepenų persodinimo būtinybę, kaip dalį šios įprastinės priežiūros.
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Lithuanian: Daug tafamidžio prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%).
Swedish: Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.
Lithuanian: Kartu amiloidas sukelia šios ligos simptomus.
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tafamidis.
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
Swedish: Effekterna av tafamidis på progressionen av hjärtsjukdom har ännu inte beskrivits fullständigt.
Lithuanian: Tafamidžio poveikis širdies ligos progresavimui dar nėra tinkamai apibūdintas.
Swedish: Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.
Lithuanian: Jeigu sunku įžiūrėti arba perskaityti šį pakuotės lapelį arba pageidaujate gauti kitokio formato pakuotės lapelį, kreipkitės į vietinę registruotojo atstovybę telefono numeriu, kuris nurpodytas šiame pakuotės lapelyje.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
Lithuanian: TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel..
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.