FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks (PNH gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Latvian: • Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 1200 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Latvian: • Uzturošā fāze: 1200 mg Soliris devu ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā piektās nedēļas laikā, kam seko 1200 mg Soliris deva ievadīta vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā ik pēc
English: PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana uzturošajā fāzē ieteicamās 14 ± 2 dienu devu shēmas ietvaros (līdz ievadīšanai ik pēc 12 dienām).
English: Pharmacokinetic Parameters
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
English: 2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Latvian: Pētījums C08-003: 8 pacienti saņēma ESA, kā lietošana 3 pacientiem tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Latvian: C10-003 pētījumā kopumā 22 pediatrijas un pusaudžu vecuma pacienti (vecumā no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem) saņēma Soliris.
English: In children and adolescent PNH patients (aged 11 years to less than 18 years) included in the paediatric
Latvian: PNH pacientiem - bērniem un pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem)pediatriskā PNH pētījumā M07-005 drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots PNH pieaugušajiem pacientiem.
English: Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Latvian: Pētījums C08-002A/B bija prospektīvs, kontrolēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti pacienti ar agrīnu aHUS ar redzamām klīniskām TMA izpausmēm - trombocītu skaits ≤ 150 x 109/l neskatoties uz PM/PI un LDH un kreatinīna līmenis asinīs augstāks par augšējo normas robežu.
English: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Latvian: • Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 900 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
English: Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
Latvian: Pilnīga hematoloģisko rādītāju normalizēšanās, n (%) Pilnīgas hematoloģisko rādītāju normalizēšanās ilguma mediāna, nedēļas (diapazons) 1
English: • dizziness, taste disorders (dysgeusia), high blood pressure
Latvian: • reibonis, garšas sajūtas traucējumi (disgeizija);
English: since diagnosis, n (%)
Latvian: lietošana iepriekš (kopš diagnosticēšanas), n (%)
English: Platelet count normalization TMA event-free status Complete TMA response eGFR improvement ≥ 15 mL/min/1.73m2
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija eGFĀ uzlabošanās ≥ 15 ml/min./1,73 m2
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Latvian: Pirms Soliris lietošanas pacienti saņēma meningokoku vakcīnu vai saņēma profilaktisku ārstēšanu ar piemērotām antibiotikām līdz 2 nedēļām pēc vakcinācijas.
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija, klepus, kakla sāpes (sāpes mutes dobumā un rīklē), bronhīts,
English: LDH AUC at end of study (median, U/L x Day)
Latvian: LDH līmenis pētījuma beigās (mediāna, vienības/l) LDH daudzums zem līknes pētījuma beigās (mediāna, vienības/l x dienu skaits)
English: Infusion Reactions
Latvian: Reakcijas uz infūziju
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Latvian: Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt aHUS simptomu atjaunošanos.
English: (n=63) (SEM)
Latvian: Placebo (n=63) (SEM)
English: • Maintenance Phase:
Latvian: • Uzturošā fāze
English: • irritation of eye
Latvian: • acu kairinājums;
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C10-003 saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
English: Baseline LDH (U/L) median (min, max )
Latvian: Pamata LDH (U/l), mediāna (minimālais, maksimālais)
English: Chest discomfort, Asthenia, Chest pain, Infusion site pain, Chills
Latvian: Diskomforts krūšu kurvī, astēnija, sāpes krūšu kurvī, sāpes infūzijas vietā, drebuļi
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
Latvian: MG-ADL primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 56,6 Soliris grupā un 68,3 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0698).
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Latvian: 300 mg devām lietojiet 30 ml Soliris (10 mg/ml) un pievienojiet 30 ml atšķaidītāja.
English: Cough, Oropharyngeal pain
Latvian: Barošana ar krūti
English: Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Latvian: Pētījumā C09-001r iegūtie efektivitātes rādītāji pediatriskiem pacientiem
English: Table 12: Patient Disease history and Baseline Characteristics in Study ECU-NMO-301 Variable
Latvian: Pacientu slimības vēsture un sākumstāvokļa raksturlielumi pētījumā ECU-NMO
English: Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
Latvian: PM/PI sesiju skaits esošajām klīniskajām TMA izpausmēm, mediāna (minimālais, maksimālais) PM/PI sesiju skaits 7 dienu laikā pirms pirmās ekulizumaba devas, mediāna (minimālais, maksimālais)
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Latvian: Stāvoklis bez TMA, n (%) 95% CI
English: Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Latvian: Pirms Soliris lietošanas izbeigšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
English: Efficacy Parameter aHUS Study C10-004 (N = 41)
Latvian: Prospektīvā aHUS pētījumā C10-004 iegūtie efektivitātes rezultāti Efektivitātes raksturlielumi aHUS pētījums C10-004 (N=41) 26. nedēļā
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuri ziņoja par klīnisku pasliktināšanos n (%)
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Latvian: Pacientus vakcinēja pret meningokoku infekciju vismaz 2 nedēļas pirms Soliris kursa sākšanas vai profilaktiski ārstēja ar piemērotām antibiotikām ne ilgāk kā 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
English: Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Latvian: aHUS prospektīvā pētījumā C10-003 iegūtie efektivitātes rezultāti
English: (N = 96)
Latvian: Ekulizumabs (N=96)
English: Mean (SD) Median Min, Max
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna Minimālais, maksimālais
English: TMA Event-Free Status, n (%)
Latvian: Stāvoklis bez TMA, n (%)
English: OTHER
Latvian: Mainīgais
English: Treatment effect a
Latvian: Ārstēšanas iedarbībaa
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Latvian: Pediatriskajiem aHUS pacientiem (vecumā no 2 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem) aHUS pētījumā C08-002, C08-003, C09-001r un C10-003 drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots aHUS pieaugušajiem pacientiem.
English: indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
Latvian: Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
English: A total of 15 paediatric patients (aged 2 months to 12 years) received Soliris in aHUS Study C09-001r.
Latvian: C09-001r pētījumā kopumā 15 pediatriski pacienti (vecumā no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem) tika ārstēti ar Soliris.
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Latvian: Pēdējā novērtējumā 19 no 22 pacientiem (86%) sasniedza eGFĀ uzlabojumu, kas bija ≥ 15 ml/min/1,73 m2 salīdzinot ar sākotnējo.
English: Excipients
Latvian: Raksturlielumi
English: 2- Before Administration
Latvian: Pirms ekulizumaba
English: Mean (SD) Median
Latvian: Vidējais (SN)
English: Do not use Soliris
Latvian: Nelietojiet Soliris šādos gadījumos
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Latvian: 26 nedēļas (vidējais (±SN) trombocītu skaits 26. nedēļā: 293 ± 106 x 109/l).
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Latvian: Aizcietējums, dispepsija, vēdera uzpūšanās
English: This leaflet was last revised in.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018.
English: 30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
Latvian: 600 mg nedēļā x 2 nedēļas 600 mg 3. nedēļā, tad 600 mg katru 2. nedēļu
English: Date:
Latvian: NN:
English: n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Latvian: Hroniskas nieru slimības uzlabojums pa ≥1 stadiju, n (%) (95% CI) eGFĀ izmaiņa ml/min./1,73 m2: mediāna eGFĀ uzlabojums ≥15 ml/min./1,73 m2, n (%) (95% CI)
English: - Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
Latvian: Soliris ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai ar: refraktāru ģeneralizētu myasthenia gravis (gMG) pacientiem, kuri ir pozitīvi pret acetilholīna receptoru (AChR) antivielām (skatīt 5.1. apakšpunktu); optiskā neiromielīta spektra slimību (Neuromyelitis optica spectrum disorder- NMOSD) pacientiem, kuri ir pozitīvi pret akvaporīna 4 (AQP4) antivielām, ar recidivējošu slimības gaitu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Abbreviations: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosupressant therapy; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spectrum disorder; SD = standard deviation.
Latvian: Saīsinājumi: IRR = izskatītu recidīvu rādītājs; EDSS = izvērsta invaliditātes statusa skala;
English: Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Latvian: Aspergillus infekcija c, bakteriālais artrītsc, uroģenitālā trakta gonokoku infekcija, Haemophilus influenzae infekcija, impetigo, gingivīts
English: Normalization of platelet count All patients, n (%) (95% CI) Patients with abnormal baseline, n/n (%) TMA event-free status, n (%) (95% CI) TMA intervention rate Daily preeculizumab rate, median (min, max) Daily duringeculizumab rate, median (min, max) P-value
Latvian: Stāvoklis bez TMA, n (%) (95% CI) TMA intervences līmenis Ikdienas līmenis pirms ekulizumaba, mediāna (minimālais, maksimālais)
English: Change in platelet count through week 26 (109/L)
Latvian: Trombocītu skaita izmaiņas līdz 26. nedēļai (10
English: Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Latvian: Ikdienas TMA intervences līmenis, mediāna (diapazons)
English: LDH levels at end of study (median, U/L)
Latvian: Sākuma LDH līmenis (mediāna, vienības/l)
English: What is Soliris used for
Latvian: Kādam nolūkam Soliris lieto
English: Patients with eGFR improvement
Latvian: Vienam pacientam tika panākta eGFĀ uzlabošanās pēc nieru transplantācijas.
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Latvian: aHUS pētījumā C08-003A/B 80% pacienti tika ārstēti ar Soliris vismaz 26 nedēļas.
English: Age at MG Diagnosis (years),
Latvian: Vecums (gados) MG diagnosticēšanas brīdī, vidējais (minimālais, maksimālais)
English: Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
Latvian: Efektivitātes rezultativitāte no sākuma stāvokļa līdz 26. nedēļai pētījumā ECU-MG-301
English: Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Latvian: Brīvais hemoglobīns sākumstāvoklī (mediāna, mg/dl)
English: In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Latvian: Tāpēc rodas mazasinība (anēmija), nogurums, dažādu funkciju traucējumi, sāpes, urīns kļūst tumšs, rodas elpas trūkums un asins recekļi.
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Latvian: • vēderplēves iekaisums (audi, kas atdala lielāko daļu vēdera orgānu), aizcietējums, diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas (dispepsija), vēdera uzpūšanās;
English: < 2 months
Latvian: Pēc 2 gadiem1
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Latvian: Pirms Soliris kursa sākšanas pacientus vakcinēja pret meningokoku infekciju vai profilaktiski ārstēja ar piemērotām antibiotikām ne ilgāk kā 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
English: hypersensitivity
Latvian: paaugstināta jutība;
English: - If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated .
Latvian: - Ja neesat saņēmis vakcīnu pret meningokoku infekciju (ja vien nelietojat antibiotikas
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Latvian: 1 Atbilstīgi visām datu robežvērtībām (2012. gada 4. septembris), ar ārstēšanas ar Soliris ilguma mediānu 50 nedēļas (diapazons: 13 nedēļas līdz 86 nedēļām).
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Latvian: • caureja, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes, izsitumi, matu izkrišana (alopēcija), ādas nieze
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu zāļu un atšķaidītāja sajaukšanos, viegli sakratiet infūzijas maisu ar atšķaidīto šķīdumu.
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Latvian: Klīniski reaģējušo dalībnieku proporcija 26. nedēļā, kuriem nebija vajadzīgi glābšanas pasākumi, Soliris grupā bija 45,2%, salīdzinot ar 19% placebo grupā (p = 0,0018).
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Latvian: Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu, ietver Jūsu eritrocītu sabrukšanas pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu eritrocītu skaita samazināšanos (anēmiju), dezorientāciju un neuzmanību,
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
Latvian: Sākuma FACIT noguruma rezultāts (mediāna)
English: (range: 26 to 129 weeks).
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 297 st. (apmēram 12,4 dienas).
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Latvian: aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pediatrisku un pusaudžu pacientu sākotnējais raksturojums
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Latvian: NMOSD = optiskā neiromielīta spektra slimība;
English: achieved hematologic normalization.
Latvian: SN = standartnovirze.
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Latvian: Šiem pacientiem bija augsta slimības aktivitāte, kas noteikta, ņemot vērā paaugstinātu hemolīzi (LDH ≥1,5x augšējas robežas normas) un šādu/šādus saistītus klīniskos simptomus: nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), anēmija (hemoglobīns <100 g/l), būtisks nevēlams asinsvadu notikums (ieskaitot trombozi), disfāgija, vai erektīlā disfunkcija.
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Latvian: • dispnoja (apgrūtināta elpošana), deguna asiņošana, aizlikts deguns, rīkles iekaisums, iesnas
English: Soliris
Latvian: Dzelte
English: Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Latvian: Onbrez Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
English: Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Latvian: Bērni un pusaudži Onbrez Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Latvian: Onbrez Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt tālāk sniegtos norādījumus, lai Jūs iemācītos, kā lietot un kopt savu Onbrez Breezhaler inhalatoru.
English: COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums jālieto Onbrez Breezhaler katru dienu un nevis tikai tad, ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai citi HOPS simptomi.
English: If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Latvian: Ja esat lietojis Onbrez Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja inhalēts pārāk liels daudzums Onbrez Breezhaler vai ja Jūsu kapsulas lietojis kāds cits, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Onbrez Breezhaler, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
English: Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Onbrez Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Latvian: Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Onbrez Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Onbrez Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā drošu terapeitisko pieredzi ar Onbrez Breezhaler klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu.
English: In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Latvian: Turklāt ar Onbrez Breezhaler ārstētajiem pacientiem bija mazāka nepieciešamība lietot “glābšanas” medikamentu, salīdzinājumā ar placebo viņiem bija lielāks tādu dienu skaits, kad nebija nepieciešama “glābšanas” medikamenta lietošana, un viņiem bija būtiski lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad nebija simptomu dienas laikā.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Latvian: Onbrez Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
English: As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Onbrez Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Onbrez Breezhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onbrez Breezhaler, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.