FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Procoralan´iga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise südamepuudulikkuse ravis lastel vanuses 0…6 kuud.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Estonian: Procoralan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/05/316/001-007
Norwegian Bokmål: Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/001-007
Estonian: Procoralan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/05/316/008-014
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/316/008-014
Estonian: Ivabradiin mõjutab retina funktsiooni.
Norwegian Bokmål: Ivabradin påvirker retinafunksjon.
Estonian: Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Procoralani annust korrigeerida või rakendada täpsemat jälgimist: - flukonasool (seentevastane ravim) - rifampitsiin (antibiootikum) - barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks)
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Procoralan eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Procoralan´iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ja koronaarhaiguse ravis.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Procoralan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Palpitatsioonid ja lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihasspasmid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres
Norwegian Bokmål: Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelspasmer, endringer i laboratorieparametre: høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.
Estonian: Ärge kasutage Procoralani - kui te olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline; - kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 70 löögi minutis); - kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund); - kui teil on südame rütmihäired; - kui teil on südamelihaseinfarkt; - kui teil on väga madal vererõhk; - kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli koos või ilma eelneva koormuseta); - kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud; - kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator; - kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid; - kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool),
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - dersom hvilepulsen din før behandling er for lav (under 70 slag i minuttet) - dersom du har kardiogent sjokk (en hjertetilstand som behandles på sykehus) - dersom du har hjerterytmeforstyrrelse - dersom du har et hjerteinfarkt - dersom du har veldig lavt blodtrykk - dersom du har ustabil angina (en alvorlig form med svært hyppige brystsmerter ved eller uten antrengelse) - dersom du har hjertesvikt som nylig har forverret seg - dersom pulsen din bare styres av pacemakeren - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol),
Estonian: Procoralani põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele, eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer hjertets oksygenbehov, spesielt i situasjoner hvor det er sannsynlig at et anginaanfall oppstår.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Procoralan 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Procoralan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett ivabradiin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten Procoralan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Estonian: Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga patsientidel, kelle pulsisagedus on üle 75 löögi minutis;
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥75 slag/minutt, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ikke tålt (se pkt.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 63,91 mg laktoosmonohüdraati Procoralan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 63,91 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Procoralan 7,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinhüdrokloriidile).
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Estonian: Procoralan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Visake avatud pudel ära ja võtke kasutusele uus pudel.
Norwegian Bokmål: Kast åpnet flaske og bruk en ny flaske.
Estonian: See aitab vähendada nägemise kaotuse võimalust.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å minske sjansen for tap av syn.
Estonian: Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, oppbevares ved høyst 25 °C.
Estonian: Kogu segatud toit tuleb ära süüa.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Estonian: Teil võib tekkida uimasus.
Norwegian Bokmål: Du kan bli døsig.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. september 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
Estonian: Ohutusalane kontroll-leht peab rõhutama alljärgnevat:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklisten skal fremheve følgende:
Estonian: Jälgige ravimi võtmise ajal oma nahka.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din mens du tar denne medisinen.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for deg eller barnet ditt vil avhenge av din eller barnets alder og vekt.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad need sümptomid.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege hvis du har disse symptomene.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
Estonian: Teie arst jälgib teid selle suhtes.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke dette.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui fooliumsulgur on avatud olnud üle 30 päeva.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet hvis folieforseglingen har vært åpen i mer enn 30 dager.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, eriti aga raseduse esimeses trimestris.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Estonian: Eri vanuses patsientidel kahjustuvad erinevad organid.
Norwegian Bokmål: Ulike organer påvirkes i ulik alder.
Estonian: - Väike vere valgeliblede arv.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Ravi alustamisel ärge juhtige autot, kasutage masinaid ega osalege ohtlikes tegevustes enne, kui te teate, kuidas ravim teile mõjub.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Estonian: Ärge suurendage ega vähendage ravimi annust ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Norwegian Bokmål: Ikke øk eller reduser mengden av legemiddel uten legens godkjennelse.
Estonian: Kuidas PROCYSBIt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Ärge andke gastroresistentseid kõvakapsleid alla 6-aastastele lastele, sest nad ei pruugi kapsleid alla neelata ning neil võib seetõttu tekkida lämbumine.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Estonian: Määramise ajastamine: PROCYSBIt tuleb manustada iga 12 tunni järel.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Estonian: -0,21 ± 0,14; -0,48 kuni 0,06; < 0,001
Norwegian Bokmål: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) uuringupopulatsioonil aja jooksul ei muutunud.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
Estonian: Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Teie arst jälgib korrapäraselt teie nahka ja luid ning vähendab vajadusel ravimi annust või katkestab ravi (vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Estonian: Üks patsient suri pärast ägedat ajuisheemiat, millega kaasnes väljendunud vaskulopaatia.
Norwegian Bokmål: En pasient døde senere av akutt cerebral iskemi med utpreget vaskulopati.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 60 kapslit.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Estonian: Tsüsteamiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Põhiliselt on need seotud seedetrakti ja kesknärvisüsteemiga.
Norwegian Bokmål: De omfatter hovedsakelig fordøyelseskanalen og sentralnervesystemet.
Estonian: Koolitusmaterjalide eesmärgiks on suurendada arstide teadlikkust oluliste kindlakstehtud ja võimalike riskide ning patsientide valiku, annuse tiitrimise vajaduse ja patsientide jälgimise kohta.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
Estonian: Piisavad andmed tsüsteamiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Estonian: Seetõttu ei tohi kasutada tsüsteamiinbitartraati raseduse ajal, eelkõige esimesel trimestril, v.a juhul, kui see on hädavajalik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 250 kapslit.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Estonian: Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Estonian: Manustamine koos toiduga
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Estonian: - Teie meditsiiniline ravi võib lisaks tsüsteamiinile hõlmata ühte või mitut toidulisandit, et asendada neerude kaudu kaotatud olulisi elektrolüüte.
Norwegian Bokmål: - Den medisinske behandlingen kan inkludere, i tillegg til cysteamin, ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
Estonian: See on haigusseisund, mille korral tõuseb aju ümbritseva vedeliku rõhk.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor det er høyt trykk i væsken rundt hjernen.
Estonian: Kapsleid ega kapsli sisu ei tohi purustada ega närida.
Norwegian Bokmål: Kapslene eller kapselinnholdet skal ikke knuses eller tygges.
Estonian: Võtke ravimit kaks korda ööpäevas, iga 12 tunni tagant.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
Estonian: Ravi PROCYSBIga võib olla vaja ajutiselt katkestada, kuni lööve möödub.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI kan måtte midlertidig stoppes til utslettet går bort.
Estonian: Mõnel juhul, kui tehti naha histopatoloogiline uuring, näitasid tulemused angioendoteliomatoosi.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Estonian: Kui teil jäi ravimi annus võtmata, siis võtke see niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke dine blodverdier og leverfunksjon.
Estonian: Konsulteerige üksikasjalike juhiste saamiseks oma lapse arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege for fullstendig anvisning.
Estonian: • Vajadus jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda vajaduse korral luude röntgenuuringute tegemist.
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlig å overvåke huden og vurdere røntgenundersøkelser av benvev ved behov
Estonian: CYP2A6 ja CYP3A4 eksperimentaalsetel andmetel tsüsteamiinbitartraadi metabolismis ei osalenud.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Estonian: Söömine vähendab PROCYSBI imendumist nii 30 minutit enne annustamist (35% ekspositsiooni vähenemine) kui ka 30 minutit pärast annustamist (16% või 45% ekspositsiooni vähenemine vastavalt tervete ja avatud kapslite korral).
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).
Estonian: Tsüsteamiini manustamine vastsündinud rottidele põhjustas katarakti.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Estonian: • Ülitundlikkus penitsillamiini suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Estonian: 39 patsienti kaasati lõplikku protokollijärgsesse analüüsi.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) pasienter ble inkludert i den endelige primære per-protokoll-effektanalysen.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 43 patsienti, neist 27 last (vanuses 6 kuni 12 aastat), 15 noorukit (vanuses 12 kuni 21 aastat) ja 1 täiskasvanu, kellel oli tsüstinoos ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) alusel (korrigeeritud kehapinnaga) hinnatud neerufunktsioon > 30 ml/minutis / 1,73 kehapinna m2 kohta.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) pasienter ble randomisert; tjuesju (27) barn (i alderen 6 til 12 år), femten (15) ungdommer (alder 12 til 21 år) og en (1) voksen med cystinose og med nativ nyrefunksjon basert på en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (korrigert for kroppsoverflate) >30 ml/minutt/1,73 m2 var randomisert.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Estonian: Ravimata tsüstinoosi mõju rasedusele ei ole samuti teada.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av ubehandlet cystinose for graviditet er også ukjent.
Estonian: Kuna mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised, siis paluge arstil endale hoiatavaid nähte selgitada.
Norwegian Bokmål: Da noen av bivirkningene er alvorlige, skal du be legen forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Estonian: Neist 43 patsiendist katkestasid kaks (2) õde-venda uuringu pärast esimest ristuvat perioodi neist ühe (1) plaanilise operatsiooni tõttu ning uuringuprotokollis ettenähtud protseduurid läbisid 41 patsienti.
Norwegian Bokmål: Av de førtitre (43) pasientene trakk to (2) søsken seg ved slutten av den første crossover-perioden, på grunn av et tidligere planlagt kirurgisk inngrep hos den ene (1) av dem, førtien (41) pasienter fullførte protokollen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmisel (vt lõigu 2 alalõik „Ärge võtke PROCYSBIt").
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
Estonian: Ärge purustage ega närige kapselid ega kapslite sisu.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg kapsler eller kapselinnholdet.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraati ei tohi manustada koos rasva- või valgurikka toiduga või koos külmutatud toiduga, nt jäätisega.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Estonian: Tsüsteamiini üleannustamine võib põhjustada progresseeruvat letargiat.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cysteamin kan forårsake progressiv letargi.
Estonian: Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
Estonian: Suhteline biosaadavus on 125% võrreldes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiiniga.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Estonian: Samaaegne manustamine koos elektrolüütide ja mineraalainete asendusraviga
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av elektrolytt og mineralerstatning
Estonian: Protokollijärgne (PP) populatsioon (N = 39) Toimeainet kiiresti vabastav tsüsteamiinbitartraat
Norwegian Bokmål: Per-Protokoll (PP) populasjon (N=39) Cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. Juuli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.07.2018
Estonian: Kui te unustate PROCYSBIt võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROCYSBI
Estonian: Tervetel vabatahtlikel korraldatud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks väga sageli esinenud seedetrakti kõrvaltoimed (16%), mis enamasti tekkisid üksikepisoodidena ja olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var de hyppigste bivirkningene svært vanlige GI-symptomer (16 %) og primært oppstått som enkeltstående episoder som var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Estonian: Tsüstiinisisaldus leukotsüütides (vähimruutude keskmine ± SE) nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta* Raviefekt (vähimruutude keskmine ± SE; 95,8% usaldusvahemik; p-väärtus)
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnnivå (LS Gjennomsnitt ± SE) i nmol hemicystin/mg protein* Behandlingseffekt (LS Gjennomsnitt ± SE; 95,8 % KI; pverdi)
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi farmakokineetikat ei ole patsientide eripopulatsioonides uuritud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cysteaminbitartrat har ikke blitt studert hos særskilte pasientgrupper.
Estonian: Teadaolevalt tekkisid kuue kuu jooksul pärast ravi algust kaks nefrootilise sündroomi juhtu, mis paranesid kiiresti pärast ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Estonian: Arstid peavad regulaarselt jälgima tsüsteamiinravi saavate patsientide nahka ja luid.
Norwegian Bokmål: Leger bør rutinemessig overvåke hud og bein hos pasienter som får cysteamin.
Estonian: Kui need reaktsioonid ilmnevad tsüsteamiinravi alguses, võib ravi ajutine katkestamine ja selle järkjärguline taasalustamine osutuda efektiivseks ravimi taluvuse parandamise suhtes.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei teata.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot.
Estonian: Tsüsteamiini võib manustada koos elektrolüütide (v.a bikarbonaadi) ja mineraalainete asendusraviga, mis on vajalik Fanconi sündroomi raviks, ning koos D-vitamiini ja kilpnäärmehormoonidega.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan administreres sammen med elektrolytt- (unntatt bikarbonat) og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ja vormi ning selle edastamise plaani enne levitamise alustamist kohaliku pädeva asutusega.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig om innholdet og formatet på det pedagogiske materialet, samt en kommunikasjonsplan, med rette nasjonale myndighet før distribusjon av opplæringspakken.
Estonian: Kesknärvisüsteemiga seotud sümptomite tekkimisel tuleb patsienti hoolikalt hinnata ja vajaduse korral annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Hvis sentralnervesymptomer oppstår, bør pasienten vurderes nøye og dosen justeres etter behov.
Estonian: PROCYSBI sisaldab toimeainena tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) ja seda kasutatakse nefropaatilise tsüstinoosi raviks lastel ja täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin) og tas for behandling av nefropatisk cystinose hos barn og voksne.
Estonian: Puistamine toidule
Norwegian Bokmål: Strø på mat
Estonian: Laste ja patsientide kohta, kellel on raskusi neelamisega, vt lõik 3 „Kuidas PROCYSBIt võttaManustamisviis".
Norwegian Bokmål: I forbindelse med barn og pasienter som har problemer med å svelge, kan du se avsnitt 3 «Hvordan du bruker PROCYSBI» - Administrasjonsmetode.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil tekivad ebatavalised kõhuvaevused või muutused kõhuga seotud sümptomites.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen uvanlige magesymptomer eller endringer i magesymptomer.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teha vere- ja uriiniproove, et kontrollida oluliste elektrolüütide sisaldust, mis aitab teil ja arstil neid sisaldavate toidulisandite annust õigesti kohandada.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene av disse tilskuddene.