FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l) was tussen 4 en 6 keer hoger in de blastaire crisis en acceleratiefase (59-64% en 44-63% voor respectievelijk neutropenie en trombocytopenie) in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML (16,7% neutropenie en 8,9% trombocytopenie).
Czech: 9/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
Dutch: • Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Czech: • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdierceltest (Chinees hamsterovarium) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
Dutch: • Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij kinderen De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken werd de behandeling met Glivec voortgezet tot progressie van de ziekte.
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění.
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen bij 340 mg/m2/dag.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij kinderen (startdosis 340 mg/m
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m
Dutch: Dit is een groep van bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien.
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd in respectievelijk 5,4% en 0,7% van de patiënten, en bij tenminste enkele van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale hemorragieën.
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST byl popsán stupeň 3 anemie u 5,4 % a stupeň 4 u 0,7 % pacientů, které mohly souviset, alespoň u některých pacientů, s gastrointestinálním krvácením nebo krvácením do nádoru.
Dutch: • Chronisch nierfalen.
Czech: • Chronické selhání ledvin.
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan Glivec in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder Glivec (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Czech: Kontinuální denní časná expozice Glivecem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n=50) zlepšila 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez Glivecu (69,6 % oproti 31,6 %).
Dutch: • Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn.
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Dutch: 9/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m
Czech: 9/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Dutch: PVDC/alu blisterverpakkingen Verpakkingen van 60, 120 of 180 filmomhulde tabletten.
Czech: PVDC/Al blistry Balení obsahuje 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met Glivec (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni Glivecem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Dutch: In de IFN-arm werden de patiënten behandeld met een doeldosis van 5 MIU/m2/dag IFN subcutaan in combinatie met subcutaan Ara-C 20 mg/m2/dag gedurende
Czech: V rameni s IFN byli pacienti léčeni s cílovou dávkou IFN 5 MIU/m2/den subkutánně v kombinaci se subkutánním podáním Ara-C 20 mg/m 2/den po 10 dnů/měsíc.
Dutch: Teratogene effecten omvatten exencefalie of encefalocele, afwezige/gereduceerde frontale en afwezige pariëtale botten.
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly exencefalii nebo encefalokelu, absenci nebo redukci frontálních kostí a absenci parietálních kostí.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Czech: 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1 % pacientů s CML.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, i.v.
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Dutch: Vincristine 2 mg i.v., dag 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
Czech: vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m i.v.
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2 en 3
Czech: 6 dávek)iii: dny 2 a 3
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben.
Czech: Z řady potenciálně souběžně podávaných léků (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 µM) a flukonazol (IC50 118 µM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van dode dieren lieten cardiomyopathie (beide geslachten), chronische progressieve nefropathie (vrouwtjes), en preputiale klierpapillomen zien als belangrijkste oorzaken van dood of redenen voor het doden van de dieren.
Czech: Histopatologická vyšetření jako hlavní příčinu úmrtí nebo důvodu pro utracení zvířat odhalily kardiomyopatii (u obou pohlaví), chronickou progresivní nefropatii (u samic) a papilomy předkožkové žlázky.
Dutch: Pericarditis*, harttamponade*
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Dutch: MTX (5 g/m gedurende 24 uur, i.v.
Czech: MTX (5 g/m v průběhu 24 hodin, i.v.
Dutch: Glivec verlengde RFS significant, met 75% van de patiënten recidief-vrij op 38 maanden in de Glivec groep ten opzichte van 20 maanden in de placebogroep (95% BIs, respectievelijk [30 - niet te schatten] en [14 - niet te schatten]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Czech: Glivec významně prodloužil RFS, ve skupině s Glivecem bylo po dobu 38 měsíců bez návratu onemocnění 75 % pacientů, oproti 20 měsícům u pacientů ve skupině s placebem (95% CI, [30-nelze určit]; respektive[14-nelze určit]); (relativní riziko = 0,398 [0,259 - 0,610], p< 0,0001).
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 1-4
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cykly 1-4
Dutch: Van deze 11 patiënten kregen 4 patiënten een dosisverhoging tot 800 mg per dag, 2 van hen herwonnen een cytogenetisch respons (1 partiële en 1 complete, de laatste bereikte ook een moleculaire respons), terwijl van de 7 patiënten die geen dosisverhoging kregen, slechts één een complete cytogenetische respons herwon.
Czech: Z těchto 11 pacientů byla u 4 zvýšena dávka až na 800 mg denně, dva z nich znovu dosáhli cytogenetické odpovědi (jeden částečné a jeden kompletní, ten později dosáhl také molekulární odpovědi).
Dutch: ): dagen 1-5 Ifosfamide (1,8 g/m2/dag, i.v.
Czech: ): dny 1-5 ifosfamid (1,8 g/m2/den, i.v.
Dutch: 9/l, myelocyten+metamyelocyten <5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen <20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC 1,5 x 10
Czech: 9/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC  1,5 x 10
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije overleving (ITT populatie)
Czech: Obrázek 1 Odhad primárního přežití bez návratu onemocnění podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Dutch: Spierzwakte, artritis, rabdomyolyse/myopathie
Czech: Svalová slabost, artritida, rabdomyolýza/myopatie
Dutch: De meest frequent gerapporteerde toxiciteiten bij kinderen met CML waren graad 3 of 4 cytopenieën waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anemii.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die Glivec genomen hadden.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících Glivec hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Czech: - Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Glivec totdat ANC 1 x 10
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC  1 x 10
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doses ≤20 mg/kg.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
Dutch: • Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Czech: • Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een hartdisfunctie.
Czech: Proto je nutné pacientům se srdeční dysfunkcí věnovat zvýšenou pozornost.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Czech: Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst.
Dutch: Methotrexaat (5 g/m gedurende 24 uur, i.v.
Czech: methotrexát (5 g/m v průběhu 24 hodin, i.v.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček - platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit, a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor, hersenbloeding
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias, syndrom neklidných nohou, tremor, cerebrální krvácení
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RTC)
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL) Neaplikovatelné Návrat do chronické fáze (RTC)
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - één 's morgens en één 's avonds.
Czech: Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí - jedna se podává ráno a druhá večer.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met Glivec was 64 maanden.
Czech: Medián trvání léčby v druhé linii byl 64 měsíců v rameni s Glivecem.
Dutch: De chronische fase van CML wordt gedefinieerd als voldaan is aan alle volgende criteria: blasten <15% in bloed en beenmerg, perifere bloedbasofielen <20%, bloedplaatjes >100 x 10
Czech: Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kriterií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 10
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 24, 48, 96, 120 of 180 capsules, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 24, 48, 96, 120 nebo 180 tobolek, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
Dutch: Inductietherapie II
Czech: Indukční terapie II
Dutch: De gradatie van cytogenetische respons en moleculaire respons had een duidelijk effect op de langetermijn uitkomsten bij patiënten op Glivec.
Czech: U pacientů léčených Glivecem měl stupeň dosažené cytogenetické odpovědi a molekulární odpovědi jednoznačný vliv na dlouhodobé výsledky léčby.
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Czech: 10 Muskuloskeletární bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u pacientů s GIST.
Dutch: Er werd meer myelosuppressie gezien bij CML patiënten dan bij GIST, wat waarschijnlijk te wijten is aan de onderliggende ziekte.
Czech: U pacientů s CML byla častěji pozorována myelosuprese než u pacientů s GIST, pravděpodobně způsobené základním onemocněním.
Dutch: Studie ADE10 Voorfase
Czech: Studie ADE10 Prefáze
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij kinderen en jonge adolescenten die imatinib kregen.
Czech: U dětí a jedinců v prepubertálním věku (preadolescentů) užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu.
Dutch: ): dagen 1-5 MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 doses/dag, i.v.
Czech: ): dny 1-5 MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v.
Dutch: 9/l, myelocyt+metamyelocyt <5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen <20%, geen extramedullaire verwikkelingen Cytogenetische respons criteria: compleet (0% Ph+ metafasen), partieel (1-35%), gering (36-65%) of minimaal (66-95%).
Czech: 9/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty a promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení Kriteria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze), parciální (1-35 %), malá (3665 %) nebo minimální (66-95 %).
Dutch: Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Czech: Pro pacienty (děti), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Dutch: 9/l) en trombocytopenie
Czech: 9/l a trombocyty
Dutch: Bij ratten werd hyperplasie van het transitionaal epitheel in de renale papillen en in de urineblaas waargenomen bij doses van meer dan 6 mg/kg in de 13-weken durende studie, zonder wijzigingen in serum- of urineparameters.
Czech: U potkanů byla po dávkách  6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van Glivec (zie rubriek 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Glivec je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Dutch: ): dagen 1, 8 en 15 DAUN (45 mg/m 2/dag bolus, i.v.
Czech: ): dny 1, 8 a 15 DAUN (45 mg/m 2/den jako bolus, i.v.
Dutch: • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Czech: • Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash
Czech: Periorbitální edém, dermatitida/ekzém/vyrážka
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Dutch: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
Czech: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m per dag tot 570 mg/m per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m denně na 570 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandisfunctie afwijkingen gemeld in de case reports door de onderzoekers.
Czech: Dodatečně bylo zkoušejícími hlášeno v kazuistikách symptomatologické zlepšení a zlepšení dysfunkcí dalších orgánů.
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet Glivec gestopt worden tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba Glivecem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Dutch: Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost Glivecu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Dutch: Bijwerkingen en hun frequenties zijn gemeld in Tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Dutch: ): dagen 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, i.v.
Czech: ): dny 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, i.v.
Dutch: • Gewichtstoename.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.