FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
Norwegian Bokmål: I så fall må du følge nøye med på hvor mange ganger du har fylt sprøyten (f.eks. ved å notere ned hver 5 ml dose), slik at du tar riktig dose.
English: The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Norwegian Bokmål: Adapteren kan falle ut og forårsake kvelning dersom den ikke er skjøvet helt på plass.
English: If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Norwegian Bokmål: Dersom leveren din ikke fungerer slik den skal, må kanskje behandlingen avsluttes.
English: Somnolence and sedation
Norwegian Bokmål: Somnolens og sedasjon
English: If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mikstur igjen i flasken mer enn 8 uker etter at den ble åpnet første gang, skal du ikke bruke den.
English: In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble vektnedgangen rapportert som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
English: The interactions are summarised in the table below.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er oppsummert i tabellen nedenfor.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
English: If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Norwegian Bokmål: Dersom cannabidiol må seponeres, skal dosen reduseres gradvis.
English: Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Epidyolex - dersom du er allergisk overfor cannabidiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering av forhøyet transaminasenivå kan redusere risikoen for et alvorlig utfall.
English: - if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Norwegian Bokmål: - dersom legen fastslår at du har visse unormale blodverdier for leveren
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
English: The pack contains the following items
Norwegian Bokmål: Emballasjen inneholder følgende
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
English: It is important that you use the correct oral syringe to measure your dose.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker den riktige oralsprøyten til å måle opp dosen din.
English: Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvor mye (hvor mange ml) Epidyolex du skal ta hver dag, hvor mange ganger daglig du skal ta det og hvilken sprøyte du skal bruke til din dose (1 ml eller 5 ml).
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn anbefalt terapeutisk dose.
English: The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Norwegian Bokmål: Den klinisk relevansen av dette er ukjent, men pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger.
English: Suicidal behaviour and ideation
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker
English: In this population, efficacy has not been established.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt fastslått i denne populasjonen.
English: Very common Somnolencea Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Somnolensa Vanlige
English: 0.0003 mg benzyl alcohol
Norwegian Bokmål: 0,0003 mg benzylalkohol
English: Adult population
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
English: There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant positiv korrelasjon mellom beregnet AUC for cannabidiol og sannsynligheten for en respons på ≥ 50 %.
English: Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du er usikker på dosen eller dersom du tror dosen bør endres.
English: In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser blir glemt, skal de glemte dosene ikke kompenseres for.
English: - Epidyolex makes you feel sleepy.
Norwegian Bokmål: - Epidyolex kan gjøre deg søvnig.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX24
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
English: Missed doses
Norwegian Bokmål: Glemte doser
English: You may get the following side effects with this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan få følgende bivirkninger av dette legemidlet.
English: Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Norwegian Bokmål: Epidyolex må ikke gis til barn yngre enn 2 år, fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos så små barn.
English: Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, insomni, aggresjon, unormal atferd, agitasjon
English: Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har leverproblemer, siden legen kanskje må justere dosen.
English: Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med langvarige forhøyede serumtransaminaser skal undersøkes med tanke på andre mulige årsaker.
English: As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak skal cannabidiol ikke brukes under graviditet såfremt ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen skal avrundes til nærmeste gradering.
English: The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og på bakgrunn av tilgjengelige data kan en økt risiko ved bruk av cannabidiol ikke utelukkes.
English: If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer mange doser, må du snakke med legen din om hvor stor dose du skal ta.
English: Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) og alprazolam har cannabidiol lavt misbrukspotensial.
English: The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Norwegian Bokmål: Den raske oppnåelsen av steady state er relatert til den flerfasede eliminasjonsprofilen til legemidlet, der den terminale eliminasjonen representerer bare en liten fraksjon av legemidlets clearance.
English: A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i hematokrit ble også observert, med en gjennomsnittlig endring på −1,4 % hos cannabidiol-behandlede pasienter.
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer):
English: Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen på bakgrunn av kroppsvekten din.
English: The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos barn i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset mengde data på bruk av cannabidiol hos gravide kvinner.
English: Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytesylinderen langsomt tilbake, slik at det nødvendige volumet (antall ml) mikstur trekkes inn i sprøyten.
English: Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol utøver ikke sin antikonvulsive effekt via interaksjon med cannabinoidreseptorer.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier har ikke detektert mutagen eller klastogen aktivitet.
English: The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal enkeltdose av Epidyolex (10 mg/kg) vil øke konsentrasjonen av etanol i kroppen med omtrent 13 mg/l.
English: To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Norwegian Bokmål: For å minimere den variable biotilgjengeligheten av cannabidiol hos den individuelle pasienten, bør administrering av cannabidiol standardiseres når det gjelder matinntak, inklusive en ketogen diett (fettrikt måltid).
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker er rapportert hos pasienter som behandles med AED-er ved flere indikasjoner.
English: Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: 736 mg refined sesame oil
Norwegian Bokmål: 736 mg raffinert sesamolje
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar noen av følgende legemidler, siden dosen kanskje må justeres: - andre legemidler mot epilepsi, som karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam,
English: Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du har tatt mer Epidyolex enn du skulle omfatter diaré og søvnighet.
English: Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder raffinert sesamolje som i sjeldne tilfeller forårsaker alvorlige allergiske reaksjoner.
English: The Cmax and AUC of cannabidiol are close to dose-proportional over the therapeutic dose range.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC til cannabidiol er nesten doseproporsjonal over det terapeutiske doseringsområdet.
English: Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Norwegian Bokmål: Fallanfall ble definert som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfall som førte til, eller kunne ha ført til, et fall eller en skade.
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent.
English: Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Norwegian Bokmål: Epidyolex skal initieres og følges opp av en lege med erfaring i behandling av epilepsi.
English: The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare hvordan du gradvis slutter å bruke Epidyolex.
English: Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-dempende midler, inkludert alkohol, kan potensere somnolens og sedasjon.
English: Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er forskrevet.
English: Turn the bottle the right side up, and carefully remove the oral syringe from the adaptor.
Norwegian Bokmål: Snu flasken riktig vei, og fjern forsiktig oralsprøyten fra adapteren.
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter yngre enn 2 år som hadde behandlingsresistent epilepsi, har vært eksponert for cannabidiol i et Expanded Access Program.
English: Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Norwegian Bokmål: Økte systemiske nivåer av disse virkestoffene kan føre til forsterkede farmakologiske effekter og økte bivirkninger.
English: In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection).
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble cannabidiol administrert til unge rotter på PND 4-21 (som en subkutan injeksjon) og på PND 22-50 (som en intravenøs injeksjon).
English: The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var høyt hos friske frivillige (20,963 liter til 42,849 liter) og høyere enn kroppens totale vanninnhold, noe som tyder på at cannabidiol har en omfattende distribusjon.
English: Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Norwegian Bokmål: Klobazam (separat analyse) var en signifikant kovariat som gjorde at sannsynligheten for GGT økte, den for nedsatt appetitt ble redusert og den for somnolens økte.
English: Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 28 % økning i Cmax og 55 % økning i AUC.
English: The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til cannabidiol i plasma var 56-61 timer etter administrering til voksne frivillige to ganger daglig i 7 dager.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av anfall i forbindelse med DS og LGS.
English: Lethargy, Drooling, Tremor
Norwegian Bokmål: Letargi, sikling, tremor
English: DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
Norwegian Bokmål: FALLANFALL PER 28 DAGER Prosentvis reduksjon fra baselinea
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte, placebokontrollerte studier av AED-er har vist en liten økt risiko for suicidal atferd og selvmordstanker.
English: The mechanism has not been determined.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke fastslått.
English: In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury.
Norwegian Bokmål: Generelt er forhøyede transaminasenivåer på over tre ganger ULN, samtidig med forhøyet bilirubin og uten en alternativ forklaring, er en viktig prediktor på alvorlig leverskade.
English: - If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
Norwegian Bokmål: - dersom du får anfall oftere eller du får et alvorlig anfall mens du bruker Epidyolex.
English: Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Norwegian Bokmål: Resultatene av undergruppeanalysene for pasienter behandlet med klobazam sammenlignet med pasienter behandlet uten klobazam, indikerte at det fremdeles er statistisk usikkerhet rundt behandlingseffekten av cannabidiol hos pasienter som ikke tar klobazam.
English: Cannabidiol also does not produce animal self-administration, suggesting it does not produce rewarding effects.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol fører heller ikke til at dyr selvadministrerer, noe som tyder på at det ikke har belønningseffekt.
English: In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert studie med pasienter som hadde en annen ikke-epileptisk indikasjon, opplevde 2 eldre pasienter økning av alkalinfosfatase på over 2 ganger ULN i kombinasjon med forhøyede transaminasenivåer.
English: Increases in creatinine
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin
English: Dose adjustment may be necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering.
English: When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
Norwegian Bokmål: Når cannabidiol ble kombinert med stiripentol, oppstod en mindre økning av stiripentolnivået på 28 % for Cmax og 55 % for AUC.
English: Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke cannabidiol hos barn yngre enn 6 måneder.
English: The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Dosenivå 125 mg/kg/dag induserte redusert føtal kroppsvekt og økte strukturvariasjoner hos fosteret forbundet med maternal toksisitet.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart.
English: In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again.
Norwegian Bokmål: I en studie av potensielt misbruk hos mennesker, førte akutt administrering av cannabidiol ikke-avhengige voksne rekreasjonsbrukere av psykoaktive stoffer, i terapeutiske doser og høyere doser til små responser på positive subjektive mål som Drug Liking og Take Drug Again.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Cannabidiol har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi det forårsaker somnolens og sedasjon (se pkt.
English: You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Epidyolex mens du er gravid med mindre legen bestemmer at fordelene oppveier for den mulige risikoen.
English: The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av cannabidiol etter en enkeltdose cannabidiol på 1 500 mg, er omtrent 1111 l/t.
English: Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 8 uker etter anbrudd av flasken.
English: Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol opptas raskt i plasma, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter 2,5-5 timer ved steady state.
English: There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for utskillelse av cannabidiol eller metabolittene i morsmelk hos mennesker, for effektene hos diende spedbarn eller for effektene på melkeproduksjon.
English: For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Norwegian Bokmål: For en voksen som veier 70 kg, tilsvarer dette 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin per dose.
English: In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene var den observerte forekomsten av status epilepticus tilsvarende i cannabidiol- og placebo-gruppene.
English: After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose øker eksponeringen over området 750-6 000 mg mindre enn doseproporsjonalt, noe som tyder på at cannabidiol kan ha mettbar absorpsjon.
English: 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Norwegian Bokmål: 3821AL Amersfoort, Nederland
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Taking Epidyolex with certain other medicines may cause side effects, affect how the other medicines work, or affect how Epidyolex works.
Norwegian Bokmål: Å kombinere Epidyolex med visse andre legemidler kan føre til bivirkninger, kan innvirke på hvordan de andre legemidlene virker eller kan innvirke på hvordan Epidyolex virker.
English: Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Norwegian Bokmål: Fyll en kopp med varmt såpevann, og skyll oralsprøyten ved å skyve stempelet ut og inn.
English: In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Norwegian Bokmål: In vitro var > 94 % av cannabidiol og fase I-metabolittene bundet til plasmaproteiner med forbindelser som bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
English: In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble cannabidiol seponert ved å redusere dosen med omtrent 10 % per dag i 10 dager (se pkt.