FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No período cumulativo 7.044 doentes tratados com abatacept durante o correspondente a 21.011 doentes por ano (dos quais mais de 1.000 foram tratados com abatacept por mais de 5 anos), a taxa de incidência de neoplasias foi 1,2 (1,1; 1,4) por 100 doentes por ano e as taxas de incidência anual mantiveram-se estáveis.
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
Portuguese: EU/1/07/389/009 12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4)
Slovak: EU/1/07/389/009 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4)
Portuguese: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Slovak: Abatacepta +DMARDb n =
Portuguese: 50 mg/0,4 ml Seringa pré-cheia
Slovak: 50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido sódio: 0,375 mmol (8,625 mg) por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v injekčnej liekovke
Portuguese: Prepare-se para a injeção lavando bem as suas mãos com sabão e água.
Slovak: Dobre si umyte ruky s mydlom a vodou, aby ste sa pripravili na podanie injekcie.
Portuguese: Corpo da seringa Nível do medicamento
Slovak: Vaša telesná hmotnosť Dávka Injekčné liekovky
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 125 mg de abatacept em um ml de solução.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja - embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas précheias (3 embalagens de 4).
Slovak: ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s oranžovým plunžerovým piestom balenia s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami a v multibaleniach obsahujúcich 12 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 4). balenia s 1, 3 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Portuguese: a Remissão definida DAS28 (DAS28-CRP <2,6) b Critério SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Slovak: 2,6) b Kritérium SDAI (SDAI ≤
Portuguese: O metotrexato em combinação, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não influenciam a depuração aparente do abatacept.
Slovak: Súbežne úžívané MTX, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF neovplyvnili zdanlivý klírens abataceptu.
Portuguese: Foram incluídos crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, de idade entre 6 a 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um DMARD, que pode ter incluído fármacos biológicos.
Slovak: Zaradené boli deti a dospievajúci so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 6 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou minimálne jedného DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Portuguese: EU/1/07/389/004 1 seringa pré-cheia EU/1/07/389/005 4 seringas pré-cheias
Slovak: EU/1/07/389/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/07/389/005 4 naplnené injekčné striekačky
Portuguese: EU/1/07/389/014 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Slovak: EU/1/07/389/014 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Portuguese: Frasco (vidro)
Slovak: Fľaša (sklo)
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: Acondicionamento Primário
Slovak: Perorálne použitie
Portuguese: O adaptador do frasco não deve ser removido.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Slovak: SE-141 75 Kungens
Portuguese: Siga as instruções abaixo indicadas.
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Portuguese: Orfadin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisinona.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Portuguese: Não prenda uma agulha à seringa.
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Como tomar Orfadin
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadministrados (ver secção 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Portuguese: Orfadin contém sódio, glicerol e benzoato de sódio
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Portuguese: Benzoato de sódio
Slovak: Benzoát sodný
Portuguese: Retire o frasco do frigorífico.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
Slovak: Súčasné použitie s inými liekmi
Portuguese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar no frigorífico.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Portuguese: Se iniciar o tratamento com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Portuguese: 2 mg: Conservar no frigorífico.
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Portuguese: Orfadin também está disponível na forma de uma suspensão oral de 4 mg/ml para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Portuguese: A dose deve ser retirada e administrada imediatamente após a redispersão.
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Portuguese: Informação importante sobre as instruções de utilização:
Slovak: Dôležité informácie o návode na použitie:
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações com alimentos com Orfadin cápsulas.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Portuguese: Para posterior administração da dose, consulte as instruções abaixo "Como preparar uma dose de medicamento".
Slovak: Ďalšie pokyny o dávkovaní si prečítajte v nasledujúcich pokynoch: „Ako pripraviť dávku lieku".
Portuguese: O frasco pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C ou no frigorífico.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Portuguese: Qual o aspeto de Orfadin e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico aconselhará qual a seringa para uso oral que deve usar dependendo da dose que foi receitada.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Portuguese: Se tomar mais Orfadin do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Orfadinu ako máte
Portuguese: Como preparar uma dose de medicamento
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
Portuguese: Coloque o frasco aberto na posição vertical sobre uma mesa.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
Slovak: Orfadin sa nesmie podávať injekčne.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em frascos de plástico à prova de violação.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Portuguese: Doentes tratados com nitisinona e, concomitantemente, com medicamentos com uma janela terapêutica estreita metabolizados pelo CYP 2C9, como a varfarina e a fenitoína, devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovak: Pacienti liečení nitizinónom, ktorým sa súčasne podávajú lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizované prostredníctvom CYP 2C9, ako sú napríklad warfarín a fenytoín, sa majú starostlivo sledovať.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Orfadin".
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Portuguese: Suspensão oral 90 ml
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Portuguese: Durante o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para que o seu médico possa verificar se o tratamento é adequado e certificar-se de que não existem outros efeitos secundários possíveis que causem perturbações sanguíneas.
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Portuguese: Orfadin é apenas para uso oral.
Slovak: Orfadin je určený iba na perorálne používanie.
Portuguese: Orfadin também está também disponível em cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, caso seja considerado mais adequado para o doente.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný v 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg kapsulách, ak sa to považuje za vhodnejšie pre pacienta.
Portuguese: Antes de tomar a primeira dose, o frasco deve ser agitado vigorosamente porque, durante a conservação a longo prazo, as partículas formarão uma acumulação sólida no fundo do frasco.
Slovak: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože pri dlhodobom skladovaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Portuguese: Volte a colocar o frasco na posição vertical.
Slovak: Znovu otočte fľašu do zvislej polohy.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido, pré-gelatinizado (de milho)
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Portuguese: Tabelas de conversão das doses respetivamente para os três tamanhos de seringas para uso oral:
Slovak: Tabuľky konverzie dávok pre príslušné tri veľkosti perorálnych striekačiek:
Portuguese: Os alimentos não influenciam a biodisponibilidade da suspensão oral de nitisinona, mas a ingestão simultânea com alimentos diminui a taxa de absorção e, por conseguinte, leva a flutuações menores nas concentrações séricas num intervalo de doses.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť perorálnej suspenzie s nitizinónom, no užívanie spolu s jedlom znižuje mieru absorpcie a následne vedie k menšiemu kolísaniu sérových koncentrácií v rámci intervalu dávkovania.
Portuguese: Como conservar Orfadin
Slovak: Ako uchovávať Orfadin
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas na secção 6.6 para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Portuguese: O ingrediente ativo do Orfadin é a nitisinona.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Orfadin je nitizinón.
Portuguese: A suspensão oral é uma suspensão opaca, branca, ligeiramente mais espessa.
Slovak: Perorálna suspenzia je biela, hustejšia, nepriesvitná suspenzia.
Portuguese: Orfadin bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Slovak: Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Portuguese: Use sempre uma das seringas para uso oral fornecidas para tomar o medicamento.
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Portuguese: Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar dores de cabeça, indisposição de estômago e diarreia.
Slovak: Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante uma monitorização frequente dos níveis plasmáticos da bilirrubina no recém-nascido.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orfadin
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Portuguese: A tabela abaixo apresenta a conversão das doses (mg/ml) para os três tamanhos de seringas para uso oral.
Slovak: V tabuľke nižšie je uvedená konverzia dávok (mg/ml) pre tri veľkosti perorálnych striekačiek.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos, ver secção 4.2.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém: sódio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sódio 1 mg
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Portuguese: Se a sua prescrição estiver em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.
Slovak: Ak je váš predpis uvedený v mg, obráťte sa na lekárnika alebo lekára a požiadajte ho o pomoc.
Portuguese: Cada ml contém 500 mg. Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar cefaleias, perturbações gástricas e diarreia.
Slovak: Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Portuguese: A seringa para uso oral deve ser imediatamente limpa com água.
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 3 ml.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Portuguese: A nitisinona provocou uma redução de aproximadamente 30% na AUC∞ da clorzoxazona, indicativa de uma indução fraca do CYP 2E1.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Portuguese: Se parar de tomar Orfadin
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
Portuguese: A nitisinona não inibe o CYP 2D6 uma vez que a AUC∞ do metoprolol não foi afetada pela administração da nitisinona.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞ metoprololu nebola podaním nitizinónu ovplyvnená.
Portuguese: O tratamento com nitisinona pode, por isso, resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9.
Slovak: Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9.
Portuguese: O frasco deve ser agitado vigorosamente durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Portuguese: A redispersão é necessária antes de cada utilização mediante agitação vigorosa.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Portuguese: A probabilidade após 2, 4 e 6 anos de não ocorrência de CHC durante o tratamento com nitisinona em doentes com 24 meses ou menos de idade no início do tratamento e naqueles com mais de 24 meses de idade no início do tratamento é indicada na tabela seguinte:
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C), e feche o frasco com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Slovak: Zatlačte plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako môžete (obrázok C) a zatvorte fľašu detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Portuguese: Dose de Orfadin mg ml
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Portuguese: Antes de agitar o frasco pode ter o aspeto de uma acumulação sólida no fundo do frasco e de um líquido ligeiramente opalescente.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
Portuguese: Cada frasco contém 90 ml de suspensão.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 90 ml suspenzie.
Portuguese: Os níveis de bilirrubina devem ser medidos antes do início do tratamento: no caso de níveis plasmáticos de bilirrubina com uma elevação acentuada, especialmente em doentes prematuros com fatores de risco como acidose e nível baixo de albumina, deve considerar-se o tratamento com uma porção adequadamente pesada de uma cápsula de Orfadin, em vez da suspensão oral, até à normalização dos níveis plasmáticos de bilirrubina não conjugada.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Portuguese: Orfadin com alimentos
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Portuguese: Este medicamento contém 0,7 mg (0,03 mmol) de sódio por ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Não tome Orfadin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE UNIDADE
Slovak: OBSAH V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: Antes da redispersão, o medicamento pode apresentar-se como uma acumulação sólida com um sobrenadante ligeiramente opalescente.
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Portuguese: Orfadin pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como: - medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) - medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina)
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
Slovak: V 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší (TgrasH2) nevykazoval nitizinón žiadny karcinogénny potenciál.
Portuguese: A dose deve ser administrada imediatamente na boca (sem diluição) para evitar acumulação na seringa para uso oral.
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar as seringas para uso oral para assegurar que o volume correto seja administrado.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky.
Portuguese: São fornecidas três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml) para uma medição precisa da dose prescrita.
Slovak: Tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml) sa dodávajú na presné odmeranie predpísanej dávky.
Portuguese: As seringas para uso oral têm graduações de 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml, respetivamente.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,01 ml, 0,1 ml a 0,2 ml.
Portuguese: Limpeza
Slovak: Čistenie
Portuguese: É fornecido num frasco castanho de 100 ml com um fecho com rosca branco resistente à abertura por crianças.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Portuguese: Sódio Cada ml contém 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar seringas para uso oral para garantir que o volume correto é administrado e a prescrição é feita em mililitros.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
Portuguese: Apenas por via oral.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com nitisinona com Orfadin cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Slovak: Preto sa v prípade, ak liečba nitizinónom v tvrdých kapsulách Orfadinu prebieha od začiatku s jedlom, odporúča v tomto pravidelne pokračovať, pozri časť 4.2.
Portuguese: Suspensão opaca, branca, ligeiramente viscosa.
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
Portuguese: São incluídas seringas para uso oral de 1 ml, 3 ml e 5 ml na embalagem para medir a dose em ml de acordo com a posologia prescrita.
Slovak: Striekačky s objemom 1 ml, 3 ml a 5 ml, ktoré sú súčasťou balenia, sú určené na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9.
Slovak: Nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho à prova de violação de polietileno de baixa densidade (PEBD), contendo 60 cápsulas.
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
Slovak: Pri užívaní lieku je dôležité používať správnu perorálnu striekačku.
Portuguese: Os efeitos de Orfadin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: O frasco aberto deve ser colocado na posição vertical sobre uma mesa e o adaptador de plástico premido firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C).
Slovak: Otvorenú fľašu treba položiť vo zvislej polohe na stôl a zatlačiť plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako sa dá (obrázok C).
Portuguese: Empurre o êmbolo dentro da seringa para uso oral totalmente para baixo.
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Portuguese: Como preparar a dose a ser administrada
Slovak: Ako pripraviť dávku na podanie
Portuguese: Como tomar Orfadin
Slovak: Ako užívať Orfadin
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Portuguese: A suspensão é administrada na boca do doente com uma seringa para uso oral sem diluição.
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)sintase eritrocitária).
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 20 segundos até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa (Figura A).
Slovak: Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).