FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may give the appearance of bruising or patches of non-blanching rash on the skin.
Icelandic: Þetta getur litið út eins og marblettir eða litaðir (ekki hvítir) húðblettir með útbrotum.
English: In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom IRESSA betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
English: Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index.
Icelandic: Slík aukning gæti skipt máli fyrir CYP2D6 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul.
English: 9.8 v. 13.1 Female
Icelandic: 13.1 Konur
English: INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkunum á INR og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín (sjá kafla 4.4).
English: In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
Icelandic: Í fasa I/II rannsókn á notkun gefitinibs og geislun hjá börnum, sem nýlega höfðu verið greind með tróðæxli í heilastofni eða illkynja ofantjaldstróðæxli (supratentorial malignant glioma) sem ekki hefur að fullu verið fjarlægt, hefur verið greint frá 4 tilvikum (1 leiddi til dauðsfalls) um blæðingar í miðtaugakerfi af 45 sjúklingum sem skráðir voru í rannsóknina.
English: The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
Icelandic: Gildi útsetningar fyrir gefitinibi, bæði hjá hópum einstaklinga með hratt og hægt umbrot voru víð og sköruðust, en meðaltal útsetningar fyrir gefitinibi var tvisvar sinnum hærra í hópnum með hæg umbrot.
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun (objective response rate, ORR) hjá þeim sjúklingum sem voru með stökkbreytingu í æxli og í ctDNA var 77% (95% CI:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Icelandic: Flest tilvik millivefslungnasjúkdóms sem greint var frá voru hjá sjúklingum af austurlensku þjóðerni (Asian) og tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms á meðal sjúklinga af austurlensku þjóðerni sem fengu meðferð með gefitinib og lyfleysu var um það bil 3% fyrir IRESSA og 4% fyrir lyfleysu.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum við útsetningu skammta sem voru svipaðir og klínískir skammtar og sem hafa hugsanlega klíníska þýðingur eru eftirfarandi:
English: Non-Asians
Icelandic: Sjúklingar ekki af asískum uppruna
English: Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein.
Icelandic: Gefitinib binst albúmíni í sermi og α1-sýru glýkópróteini.
English: CYP2D6 poor metabolisers
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
English: No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með hægt CYP2D6 umbrot, en fylgjast skal náið með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinib og þar með dregið úr verkun þess.
English: Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Icelandic: Tafla 3 Virkni gefitinibs borin saman við virkni carboplatin/paclitaxel úr IPASS rannsókninni Þýði
English: **This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Icelandic: **Þetta felur í sér einstaka tilfelli lifrarbilunar sem sum reyndust banvæn.
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7-10 skammta.
English: Hair loss
Icelandic: Hármissir
English: Each tablet contains 250 mg of gefitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af gefitinibi.
English: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Icelandic: IRESSA 250 mg töflur gefitinib
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
Icelandic: IRESSA 250 mg filmuhúðaðar töflur gefitinib
English: IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Icelandic: IRESSA er ætlað til einlyfja meðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
Icelandic: 6.5 Höfðu reykt
English: IRESSA contains lactose.
Icelandic: IRESSA inniheldur mjólkursykur (laktósa).
English: The blister foil may be perforated or non-perforated.
Icelandic: Þynnurnar geta verið með eða án rifgata.
English: Ever smoker
Icelandic: Höfðu reykt
English: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
Icelandic: 5.5 v. 9.1 EkkimeðEGFR stökkbr.
English: When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Icelandic: Þegar til greina kemur að nota IRESSA sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er óljóst.
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
English: Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Icelandic: Tafla 4 Lífsgæði á gefitinibmeðferð borin saman við carboplatin/paclitaxel meðferð úr IPASS rannsókninni
English: Renal impairment
Icelandic: Kvilli í nöglum
English: This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammtti og útsetningu fyrir gefitinib.
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Icelandic: Hjá einstaklingum með hægt umbrot mynduðust engin mælanleg gildi O-desmetýl gefitinibs.
English: Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Icelandic: Gefitinib er aðallega skilið út sem umbrotsefni með hægðum, þar sem útskilnaður gefitinibs og umbrotsefna um nýru telur minna en 4% af gefnum skammti.
English: Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Icelandic: IRESSA ef þú ert með barn á brjósti.
English: The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, in vitro, að myndun O-desmetýl gefitinib er af völdum CYP2D6.
English: The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III INTEREST rannsóknin fór fram í sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er annaðhvort staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð á platínum grunni.
English: Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Icelandic: <0,0001 4,4 sinnum meiri ef um kirtilkrabbamein er að ræða borið saman við ekki kirtilkrabbamein
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets
Icelandic: IRESSA 250 mg filmuhúðaðar töflur
English: CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
Icelandic: Efni sem hvetja virkni CYP3A4 geta aukið umbrot gefitinibs og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma.
English: Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Icelandic: Markaðsleyfishafi AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring Mjög algengar
English: Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 geta dregið úr útskilnaði gefitinibs.
English: Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr þéttni gefitinibs í plasma Efni sem örva virkni CYP3A4 geta aukið umbrot og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
English: In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing IRESSA to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the IRESSA treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Icelandic: IRESSA var borið saman við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum með carboplatin/paclitaxel sem fyrsti valkostur í meðferð hjá völdum sjúklingum með langt gengið NSCLC í Asíu, var tíðni kvilla sem tengdust millivefslungnasjúkdómi 2,6% hjá þeim sem fengu
English: Red and sore eyelids
Icelandic: Rauð og sár augnlok
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, og það var hjá sjúklingi sem fékk meðferð með lyfleysu.
English: Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
Icelandic: Tíðni æxla með jákvætt EGFR stökkbreytingaástand er einnig hærri meðal asískra sjúklinga.
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Icelandic: IRESSA sjúklingar frá auknum lífsgæðum og minni einkennum lungnakrabbameinsins heldur en þeir sem fengu carboplatin/paclitaxel (sjá töflu 4).
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95% öryggismörk fyrir HR Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum), ef önnur meðferð er möguleg.
English: Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
Icelandic: Eftir inntöku gefitinibs, er frásog frekar hægt og hámarksplasmaþéttni gefitinib næst að jafnaði 3-7 klst. eftir gjöf.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Icelandic: Greint hefur verið fá sármyndun í meltingarvegi hjá sjúklingum sem taka gefitinib.
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
English: At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum af völdum gefitinibs hjá sjúklingum þegar meðferð með CYP3A4 hemjandi lyfi hefst (sjá kafla 4.5).
English: Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg gefitinib
English: Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Icelandic: Uppþornun (algengt) af völdum langtíma eða alvarlegs niðurgangs, uppkasta, ógleði eða lystarleysis.
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Icelandic: Tárubólga, hvarmaþroti, og augnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1)
English: In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Icelandic: Við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana gefitinibs.
English: Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Icelandic: Fylgjast ber reglulega með breytingum á próthrombíntíma (PT) eða INR hjá sjúklingum sem taka warfarín og gefitinib samhliða.
English: A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá tilviki um blæðingu í miðtaugakerfi hjá barni með mænu- og heilaþelsæxli sem var þátttakandi í rannsókn þar sem gefitinib var eingöngu notað.
English: The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Icelandic: Aukningin getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir tengjast skammti og útsetningu.
English: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Icelandic: PP þýði fyrir kíníska þætti ITT þýði fyrir lífmarkera
English: 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma
Icelandic: 5.0 Ekki vefjagerð kirtilkr .meins
English: Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Icelandic: Uppköst, aðallega væg eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) Ógleði, aðallega væg (CTC gráða
English: Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur og notkun tækja eða véla ef þú finnur fyrir máttleysi á meðan þú tekur þetta lyf.
English: Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Icelandic: Lystarleysi, vægt eða meðalmikið (CTC gráða 1 eða 2)
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) due to cirrhosis have increased plasma concentrations of gefitinib.
Icelandic: Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar.
English: In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að gefitinib er hvarfefni p-glýkópróteins (Pgp).
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 96% öryggismörk fyrir heildarlifun hjá heildarþýði HR hjá heildarþýði, eða annars 95% öryggismörk fyrir HR Öryggismörk algjörlega fyrir neðan jafngildismörk 1.154 N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
English: Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Icelandic: Blöðrubólga með blæðingum (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát, með blóði í þvagi).
English: N Number of patients randomised.
Icelandic: Gefitinib umbrotnar mikið hjá mönnum.
English: There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun gefitinibs á meðgöngu.
English: Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Icelandic: Þróttleysi, aðallega vægt (CTC gráða 1)
English: Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
Icelandic: Blæðing (eins og t.d. blóðnasir eða blóð í þvagi)
English: There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilfellum lifrarbilunar, þar sem sum tilfellin reyndust banvæn.
English: IRESSA contains sodium
Icelandic: IRESSA inniheldur natríum
English: a Values presented are for IRESSA versus placebo.
Icelandic: Gildin eru fyrir IRESSA samanborið við lyfleysu.
English: Hepatotoxicity and liver impairment
Icelandic: Lifrareitrun og skert lifrarstarfsemi
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
English: EGFR mutationunknown
Icelandic: EGFR stökkbreyting óþekkt
English: Progression free survival ab
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarlifun ab
English: Inflammation of the liver.
Icelandic: Blöðrubólga með blæðingum
English: Exposure to gefitinib is not significantly altered by food.
Icelandic: Fæða hefur ekki marktæk áhrif á útsetningu fyrir gefitinib.
English: What you need to know before you take IRESSA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IRESSA
English: How to take IRESSA
Icelandic: IRESSA inniheldur
English: Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Icelandic: Efni sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á sýrustigi í maga geta dregið úr plasmaþéttni gefitinibs og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
English: What is in this leaflet:
Icelandic: *byggt á eftirfarandi rannsóknum:
English: Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Icelandic: Gefitinib ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
English: Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
Icelandic: (ákveðin gerð lyfja sem notuð er við svefnvandamálum) - Náttúrulyf með jóhannesarjurt (Hypericum perforatum eða St John´s wort, notað við þunglyndi og kvíða) - Prótónupumpuhemla, H2-blokka og sýrubindandi lyf (við magasári, meltingartruflunum,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
English: Gefitinib is extensively metabolised in humans.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gefitinib.
English: N Number of patients randomised
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
English: An updated RMP shall be submitted:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Icelandic: Munnbólga, aðallega væg (CTC gráða 1)
English: These data are similar to those reported in the IPASS study.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni voru svipaðar og fengust úr IPASS rannsókninni.
English: Cases with fatal outcomes have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum.
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
Icelandic: Aukning bilirubins og annars lifrarensíms sem kallast aspartat amínótransferasi í blóðprufum;
English: For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Icelandic: Hætta skal meðferð með gefitinibi og íhuga aðra meðferð hjá sjúklingum sem þola ekki meðferð eftir hlé.
English: Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton.
Icelandic: Tafla 6 Virkni gefitinibs borin saman við lyfleysu í ISEL rannsókninni
English: LCS symptom improvement rate
Icelandic: Hlutfall þeirra þar sem dró úr LCS einkennum %
English: Cystitis
Icelandic: ASKJA
English: 6.1List of excipients
Icelandic: 4.1 Ábendingar
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies Renal papillary necrosis
Icelandic: - Visnun hornhimnuþekju og gagnsæ hornhimna - Nýrnavörtudrep (renal papillary necrosis)
English: Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 100 einstaklingum
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1000 mg.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
English: N FACT-L QoL improvement rate
Icelandic: Ekki aðlöguð greining EFR þýði
English: Measure
Icelandic: Uppköst
English: Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
English: Haemorrhagic cystitis
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
Icelandic: - Lifrarfrumudrep og eosínsækin íferð stórátfruma í stokkæð (eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration)