FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau 3 em 37,5% dos doentes tratados com Nerlynx.
Hungarian: 3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na frequência dos AAG na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» entre subgrupos asiáticos e caucasianos.
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakoriságában nem volt különbség a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában az ázsiai és a fehér bőrű alcsoportok között.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.5).
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt kerülendő a grépfrútlé fogyasztása (lásd 4.5 pont).
Portuguese: 2 dias e 3 semanas‡
Hungarian: - három hónapig azt követően.
Portuguese: Os endpoints secundários do estudo incluíram a sobrevivência livre de doença (disease-free survival, DFS) incluindo carcinoma ductal in situ (DFS-DCIS), tempo até à recorrência à distância (time to distant recurrence, TTDR), sobrevivência livre de doença à distância (distant disease-free survival, DDFS), incidência cumulativa da recorrência no sistema nervoso central e sobrevivência global (overall survival, OS).
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott a betegségmentes túlélés (disease-free survival - DFS), beleértve az in situ duktális karcinómát is (ductal carcinoma in situ - DFS-DCIS), a távoli recidíváig eltelt idt (time to distant recurrence - TTDR), a távoli betegségtől mentes túlélés
Portuguese: Problemas hepáticos
Hungarian: Májproblémák
Portuguese: Alterações da dose devido a hepatotoxicidade Gravidade da hepatotoxicidade*
Hungarian: 4. táblázat: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt Hepatotoxicitás súlyossága*
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Hungarian: Mennyi Nerlynx-et szedjen?
Portuguese: Segunda redução da dose
Hungarian: Második dóziscsökkentés
Portuguese: • ALT de Grau 4 (>20 × ULN)
Hungarian: • 4. fokozatú ALT (>20 × ULN)
Portuguese: Tanto as erupções cutâneas como os problemas nas unhas levaram à descontinuação do tratamento em 0,6% dos doentes tratados com Nerlynx.
Hungarian: A kiütés és a köröm-rendellenességek is a Nerlynx-szel kezelt betegek 0,6%-ánál vezettek a kezelés megszakításához.
Portuguese: No grupo de tratamento com Nerlynx em monoterapia, 7,8% dos doentes sofreram problemas nas unhas.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 7,8%-a tapasztalt köröm-rendellenességeket.
Portuguese: População com recetores hormonais positivos que tenha concluído a terapêutica com trastuzumab há menos de um ano
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvszívó kapszulát.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para profissionais de saúde o Material educacional para o doente O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento o Informações relevantes sobre a preocupação de segurança «Toxicidade gastrointestinal (diarreia)» (por ex., importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, reversibilidade dos acontecimentos adversos, conforme aplicável) o Detalhes da população com maior risco de preocupação de segurança o Mensagem-chave para transmitir aos doentes aconselhando como prevenir e minimizar a toxicidade gastrointestinal através de uma monitorização e controlo apropriados: o tratamento profilático com medicamentos antidiarreicos o alterações alimentares o alteração da dose (com orientações para ajustar as doses)/ descontinuação do tratamento o A importância de entregar o material educacional aos doentes/cuidadores no final do aconselhamento o Observações sobre a importância de notificar RAM
Hungarian: o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
Portuguese: - ligeiro mal-estar no estômago - boca seca - alterações nos parâmetros hepáticos nas análise ao sangue - problemas nas unhas, incluindo unhas partidas ou alteração da cor - pele seca, incluindo pele gretada - alterações nos testes da função renal - perda de peso
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Embalagem Exterior
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Doboz:
Portuguese: Inibidores da bomba de protões, antagonistas dos recetores H2 e antiácidos A solubilidade do neratinib é dependente do pH.
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savlekötők A neratinib oldhatósága pH-függő.
Portuguese: 160 mg por dia
Hungarian: Napi 160 mg
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade em doentes tratados com Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hepatotoxicitást jelentettek.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver Secção 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Portuguese: Para que é utilizado Nerlynx?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nerlynx?
Portuguese: antiácidos - a toma destes medicamentos e Nerlynx deve ser separada por um intervalo de, pelo menos, 3 horas.
Hungarian: „H2-receptor antagonistáknak" nevezett gyógyszerek savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.
Portuguese: - se tem alergia ao neratinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
Hungarian: - ha allergiás a neratinibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Em estudos in vitro, o neratinib é um inibidor dos substratos da glicoproteína-P (P-gp).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
Portuguese: O neratinib produziu uma atividade inibidora no transportador de captação OCT1, com um IC50 de 2,9 µM.
Hungarian: A neratinib 2,9 µM IC50-értékkel gátló hatást fejtett ki az OC1 uptake transzporterre.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar este medicamento.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Portuguese: * Consulte a Tabela 3 e a Tabela 4 abaixo para tratamento controlo da diarreia e da hepatotoxicidade † De acordo com a escala CTCAE v4.0
Hungarian: * A hasmenés és a hepatotoxicitás kezelését illetően lásd az alábbi, 3. és 4. táblázatot.
Portuguese: • Mensagens-chave sobre como prevenir e minimizar a toxicidade GI através de uma monitorização adequada (com referência ao diário de tratamentos) e controlo: o tratamento profilático com medicamentos antidiarreicos o alterações alimentares o quando alertar o profissional de saúde e a sua importância para o ajuste adicional do tratamento
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Portuguese: Não esmague ou dissolva os comprimidos.
Hungarian: Ne törje össze, és ne oldja fel.
Portuguese: Em seguida, retomar o tratamento com Nerlynx no nível posológico imediatamente abaixo.
Hungarian: Ezután a Nerlynx alkalmazását a következő, alacsonyabb dózisszint mellett kell újraindítani.
Portuguese: 3 Inclui afeções ungueais, paroníquia, onicoclase e descoloração das unhas.
Hungarian: 3Magában foglalja a köröm-rendellenességet, a paronychiát, az onychoclasiát és a körömelszíneződést.
Portuguese: Se estiver grávida, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto antes de lhe administrar este medicamento.
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Portuguese: Função ventricular esquerda
Hungarian: Bal kamra funkció
Portuguese: • fluconazol (antifúngico)
Hungarian: • flukonazol (gomba elleni szer)
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase» utilizados para bloquear as células cancerígenas e tratar o cancro da mama.
Hungarian: A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película neratinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia
Hungarian: Dózismódosítások hasmenés miatt
Portuguese: Inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama Neratinib pode inibir moderadamente a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), conforme sugerido pelos estudos in vitro.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a neratinib közepes mértékben gátolhatja az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Portuguese: Alterações da dose devido a diarreia Gravidade da diarreia*
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítások hasmenés miatt A hasmenés súlyossága*
Portuguese: • Diarreia de Grau 2 [aumento de 4-6 dejeções por dia em relação ao estado inicial] com uma duração < 5 dias
Hungarian: • 1. fokozatú hasmenés [naponta legfeljebb 4-gyel nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest] • 2. fokozatú hasmenés [naponta 4-6-tal nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest], amely
Portuguese: 1Inclui estomatite, estomatite aftosa, ulceração bucal, formação de vesículas na mucosa oral e inflamação das mucosas.
Hungarian: 1 Beleértve a szájgyulladást, a stomatitis aphtosát, a szájüregi fekélyt, a szájnyálkahártya felhólyagosodását és a nyálkahártya-gyulladást.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados à sobredosagem de Nerlynx são: diarreia, náuseas, vómitos e desidratação.
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Portuguese: Não ingira toranja enquanto estiver a tomar Nerlynx - isto inclui comer, beber sumo ou tomar um suplemento que possa conter toranja.
Hungarian: A Nerlynx szedése során ne fogyasszon grépfrútot - beleértve a grépfrútevést, a grépfrútlé ivását,
Portuguese: Distensão abdominal, boca seca e dispepsia
Hungarian: Haspuffadás, szájszárazság és dyspepsia
Portuguese: Dose de Nerlynx
Hungarian: Nerlynx dózis
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue Pouco frequentes Insuficiência renal
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Portuguese: Sobrevivência livre de doença invasiva Sobrevivência livre de doença, incluindo carcinoma ductal in situ Sobrevivência livre de doença à distância Tempo até à recorrência à distância Recorrência no SNC
Hungarian: Invazív betegségtől mentes túlélés Betegségtől mentes túlélés, beleértve az in situ duktális karcinómát
Portuguese: Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása előtt az Ön daganatos betegségét megvizsgálták, hogy kimutassák,
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: • Bilirrubina de Grau 3 (>3-10 × ULN)
Hungarian: • 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Portuguese: Os efeitos de Nerlynx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nerlynx kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Indutores da CYP3A4/Pgp
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-induktorok
Portuguese: 0,2% dos doentes tratados com Nerlynx sofreram problemas nas unhas de Grau 3.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de neratinib com indutores potentes da CYP3A4/Pgp (por ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou com preparações à base de plantas contendo erva de S. João/Hypericum perforatum).
Hungarian: A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
Portuguese: A diarreia foi também a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do tratamento; 14,4% dos doentes tratados com Nerlynx sem profilaxia com loperamida descontinuaram o tratamento devido à diarreia.
Hungarian: A loperamid-profilaxis nélkül Nerlynx-szel kezelt betegek 14,4%-a hagyta abba a kezelést a hasmenés miatt.
Portuguese: • Assim que se obtenha a resolução do acontecimento para ≤ Grau 1 ou estado inicial, considerar retomar a profilaxia antidiarreica, conforme adequado, com cada administração subsequente de Nerlynx (ver secção 4.4).
Hungarian: illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén megfontolandó a hasmenésellenes profilaxis újraindítása (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película neratinib
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros preferencialmente com água e não devem ser esmagados nem dissolvidos, e devem ser tomados com alimentos, preferencialmente de manhã (ver Secção 5.2).
Hungarian: A tablettákat lehetőleg vízzel, egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy feloldani.
Portuguese: A incidência de reações adversas graves no braço Nerlynx vs. placebo foi de 7,0% vs. 5,7% (<65 anos de idade) e de 9,9% vs. 8,1% (≥65 anos de idade).
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt csoportban a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a 65 évesnél fiatalabbak körében) 7,0% volt, míg a placebóval kezelt csoport ez az arány 5,7%-ot ért el, míg a gyakoriság a 65 évesek vagy annál idősebbek körében 9,8%, illetőleg a 8,1% volt.
Portuguese: Se parar de tomar Nerlynx
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
Portuguese: 200 mg por dia
Hungarian: Napi 200 mg
Portuguese: Se for tomado um antiácido, a dose de Nerlynx deve ser separada do antiácido durante, pelo menos, 3 horas.
Hungarian: Ha a beteg savlekötőt szed, legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Portuguese: A Cmáx do neratinib aumentou em 3,2 vezes e a AUC aumentou em 4,8 vezes quando coadministrado com cetoconazol, em comparação com o neratinib administrado em monoterapia.
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Portuguese: As reações adversas emergentes do tratamento que levaram a hospitalização no braço de Nerlynx, em comparação com o braço do placebo, foram de 6,3% vs. 4,9% no grupo <65 anos de idade e 8,7% vs.
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló, hospitalizációhoz vezető mellékhatások aránya a 65 évesnél fiatalabbak körében a Nerlynx-szel kezelt csoportban 6,3%, míg a placebóval kezelt csoportban 4,9% volt, a 65
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção eficaz, tal como um preservativo: - durante o tratamento com Nerlynx - durante três meses após o final do tratamento.
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Portuguese: Melhoria com neratinib
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a neratinib
Portuguese: - Continue a tomar o medicamento antidiarreico durante o primeiro mês ou até ao segundo mês de tratamento com Nerlynx.
Hungarian: - A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Portuguese: O neratinib representa o componente mais proeminente no plasma e a exposição sistémica aos metabolitos (M3, M6, M7 e M11) após a administração oral de neratinib é entre 10% e 33% menor do que o original em indivíduos saudáveis.
Hungarian: M7 és M11) szisztémás expozíciója 10% és 33% közötti értékkel alacsonyabb, mint a neratinib-expozíció.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Hungarian: Enyhe/közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Nerlynx na população pediátrica para a indicação de cancro da mama.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nerlynx-nek gyermekeknél nincs releváns alkalmazása az emlőrákra.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 3 ou 4 nos aumentos de bilirrubina no sangue.
Hungarian: 3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Portuguese: • Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia
Hungarian: • a toxicitás következtében a kezelés 3 hétnél tovább késik; vagy • a beteg nem képes napi 120 mg-ot tolerálni.
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
Hungarian: A Nerlynx szájon át alkalmazandó.
Portuguese: As recomendações para o ajuste da dose de Nerlynx em caso de toxicidade hepática são apresentadas na Tabela 4.
Hungarian: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt A Nerlynx dózisának hepatotoxicitás esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást az 4. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com inibidores da bomba de protões (IBP) e com antagonistas dos recetores H2.
Hungarian: Nem ajánlott a protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás.
Portuguese: • Doentes que não conseguem recuperar de toxicidade relacionada com o tratamento de Grau 0
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő toxicitás nem javul 0-1.
Portuguese: • Assim que o acontecimento melhore para ≤ Grau 1 ou estado inicial, considerar retomar a profilaxia antidiarreica, conforme adequado, com cada administração subsequente de Nerlynx (ver secção 4.4).
Hungarian: illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén meg kell fontolni a hasmenésellenes profilaxis újraindítását (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Secção 6), - se tiver um problema grave no fígado, - se estiver a tomar fluconazol (um medicamento para infeções fúngicas), - se estiver a tomar rifampicina (um medicamento para a tuberculose (TB)), - se estiver a tomar eritromicina (antibiótico para infeções), - se estiver a tomar carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para convulsões), - se estiver a tomar diltiazem ou verapamil (medicamentos para a tensão arterial alta e dor no peito), - se estiver a tomar hipericão (produto à base de plantas para a depressão).
Hungarian: - ha karbamazepint, fenobarbitált vagy fenitoint szed (görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek), - ha diltiazemet vagy verapamilt szed (magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek), - ha lyukaslevelű orbáncfüvet szed (gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére).
Portuguese: Num estudo de escalonamento de dose realizado em voluntários saudáveis, foram administradas doses orais únicas de Nerlynx até 800 mg.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek körében végzett dóziseszkalációs vizsgálat során a Nerlynx legfeljebb
Portuguese: 0,65 ml (200 µg/ml) 4 caneta pré-cheias
Hungarian: 0,65 ml (200 µg/ml) 4 db előretöltött injekciós toll
Portuguese: (5) Verifique a janela
Hungarian: (5) Ellenőrizze az ablakot
Portuguese: Não foi detectada alteração na fertilidade.
Hungarian: A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást.
Portuguese: Liberte o botão
Hungarian: Engedje el a gombot
Portuguese: Este facto foi observado mais frequentemente do que com r-HuEPO.
Hungarian: Ez gyakrabban történt meg mint az r-HuEPO esetén.
Portuguese: O tratamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foi estudado.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését nem vizsgálták.
Portuguese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Hungarian: Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Portuguese: O tratamento com Nespo é dividido em duas fases: fase de correcção e fase de manutenção.
Hungarian: A Nespo-kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Portuguese: 9 Completa quando estiver amarela
Hungarian: 9 A beadás befejeződött, ha az ablak sárga
Portuguese: Não utilizar o Nespo se pensa que este foi congelado.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nespo-t, ha úgy véli, hogy az megfagyott.
Portuguese: Farmacovigilância, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização do risco
Hungarian: Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre.
Portuguese: O Nespo é um produto estéril mas sem conservantes.
Hungarian: A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Portuguese: Não toque no botão vermelho.
Hungarian: Ne érintse meg a piros gombot.
Portuguese: Reacção Adversa
Hungarian: Nemkívánatos reakció
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido simultaneamente com o seguinte Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Hungarian: A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egyidőben kell benyújtani.
Portuguese: O local da injecção deve estar firme e apertado
Hungarian: A beadás helyének szilárdnak és feszesnek kell lennie
Portuguese: Fase de Correcção
Hungarian: Korrekciós fázis
Portuguese: Não deverá ter problemas graves se tomar mais Nespo do que o necessário.
Hungarian: Nem jelent komoly problémát, ha a szükségesnél több Nespo-t adott be magának.
Portuguese: Se entrar sangue para dentro da seringa retire a agulhe e espete-a num sítio diferente.
Hungarian: Ha vér kerül a fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más helyre.
Portuguese: Nespo não revelou nenhum potencial genotóxico nem teve nenhum efeito na proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo.
Hungarian: A Nespo nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
Portuguese: Em estudos clínicos foi observada uma acumulação mínima com ambas as vias de administração.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során mindkét alkalmazásmód mellett minimális akkumulációt figyeltek meg.
Portuguese: Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa vagy a nővér mutatták.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: antianémicos, Código ATC: B03XA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anémia elleni gyógyszer, ATC kód: B03XA02.
Portuguese: D Poderá ouvir um Segundo Click com o retorno do botão vermelho à posição inicial
Hungarian: D Második kattanást hallhat, ahogy a piros gomb visszaugrik.
Portuguese: Verificar o aspecto do Nespo através da janela de verificação.
Hungarian: Ellenőrizze a Nespo külső megjelenését az ellenőrző ablakon át.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Hungarian: Thromboembóliás események