FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oggetti necessari: bustina di Macimorelin Aeterna Zentaris, acqua di rubinetto in una caraffa, contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata, agitatore, siringa graduata da 50 mL senza ago, bicchiere
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Italian: Nei pazienti con QTc > 500 ms, deve essere applicato un monitoraggio ECG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Le reazioni avverse segnalate nello studio 052 sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10),
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii 052 jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Italian: Pertanto, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Proto může být nutné indikovat kontroly EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání macimorelinu (viz také bod 4.4).
Italian: La sospensione ricostituita deve essere somministrata per via orale ai pazienti a digiuno da almeno 8 ore e che non si siano sottoposti a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, dal momento che entrambi possono influenzare i livelli dell'ormone somatotropo.
Czech: Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Italian: Domandi al medico se sospendere l'allattamento o astenersi dal test con macimorelina.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda máte přerušit kojení nebo se zdržet testu s macimorelinem.
Italian: dati relativi a entrambi i test erano disponibili per 140 soggetti; 38 (27 %) nel gruppo A, 37 (26 %) nel gruppo B, 40 (29 %) nel gruppo C e 25 (18 %) nel gruppo D. Un test MAC su 154 (0,6 %) di quelli eseguiti non è andato a buon fine a causa di un errore tecnico e 27 su 157 ITT (17,2 %) eseguiti non sono andati a buon fine perché non è stato possibile ottenere l'induzione di una grave ipoglicemia (ovvero, lo stimolo).
Czech: Údaje z obou testů byly k dispozici u 140 subjektů; 38 (27 %) ve skupině A, 37 (26 %) ve skupině B, 40 (29 %) ve skupině C a 25 (18 %) ve skupině D. Jeden ze 154 provedených testů MAC (0,6 %) selhal v důsledku technické chyby a 27
Italian: Analisi post-hoc con un valore soglia di 3,0 ng/mL per ITT
Czech: Post-hoc analýza s mezní hodnotou 3,0 ng/ml pro test ITT
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può causare alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), incluso il prolungamento dell'intervallo QT, associate a un aumento del rischio di aritmie.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
Italian: La macimorelina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche.
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Italian: Pazienti affetti da malattia di Cushing o in terapia glucocorticoide superfisiologica
Czech: Pacienti s Cushingovým syndromem nebo na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů
Italian: Se si somministra macimorelina a pazienti con compromissione renale e/o epatica, non è possibile escludere l'eventualità di un aumento della concentrazione plasmatica di macimorelina.
Czech: Podá-li se macimorelin pacientům s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace macimorelinu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macimorelin Aeterna Zentaris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a diagnosi di deficit di ormone somatotropo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při diagnostice deficitu růstového hormonu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: In tale situazione, potrebbe essere necessario ripetere il test.
Czech: V takové situaci může být nutné test opakovat.
Italian: Questi risultati si basano su valori di picco del GH (concentrazioni massime di GH su tutte le rilevazioni temporali di misurazione).
Czech: Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
Italian: I medicinali a base di ormone somatotropo devono essere sospesi almeno 1 mese prima della somministrazione di macimorelina.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sugli effetti di macimorelina durante l'uso a lungo termine.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione tra farmaci con inibitori di CYP3A4/P-gp.
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Italian: La macimorelina deve essere usata con cautela nei pazienti con affezione proaritmica (per esempio, anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca o intervallo QTc dell'ECG prolungato, definito come QTc > 500 ms).
Czech: Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc > 500 ms v anamnéze).
Italian: La somministrazione di un induttore del CYP3A4 [come carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepina, fosfenitoina, lumacaftor, modafinil, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)] può ridurre le concentrazioni plasmatiche di macimorelina e può influenzare le prestazioni diagnostiche del test e pertanto deve essere evitata.
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con Macimorelin Aeterna Zentaris può ridurre significativamente i livelli plasmatici di macimorelina e quindi condurre a un risultato falso positivo (vedere anche paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina nei pazienti con compromissione renale e/o epatica non sono state stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebyla stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Italian: Studi clinici hanno stabilito che un livello di GH sierico massimamente stimolato inferiore a 2,8 ng/mL (alle rilevazioni temporali di 45, 60 e 90 minuti) dopo la somministrazione di macimorelina conferma una diagnosi di deficit di ormone somatotropo nell'adulto.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Italian: • fibrosi cistica (lumacaftor)
Czech: • cystická fibróza (lumakaftor),
Italian: Evitare l'uso concomitante con (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4):
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání těchto léčivých přípravků (viz také body 4.2 a 4.4):
Italian: Ogni bustina contiene 1 817 mg di granulato.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Italian: Valutazione della condizione di digiuno e dell'assenza di esercizio fisico intenso pregresso Prima di utilizzare Macimorelin Aeterna Zentaris è importante assicurarsi che il paziente sia in condizione di digiuno da almeno 8 ore e non abbia effettuato esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, poiché entrambi possono influenzare i livelli di GH.
Czech: Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity Před použitím přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň 8 hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Italian: Questo studio ha mostrato una variazione media aggiustata rispetto al basale e al placebo (intervallo di confidenza al 95 % unilaterale superiore) del QTcF di 9,6 ms (11,4 ms) dopo 4 h dalla somministrazione della dose (vedere anche paragrafo 4.4), che si è verificata dopo la concentrazione plasmatica massima media di macimorelina (0,5 h).
Czech: Z této studie vyplynula průměrná změna intervalu QTcF korigovaná s ohledem na výchozí hodnotu a placebo (horní jednostranný 95% interval spolehlivosti) rovnající se 9,6 ms (11,4 ms) v časovém bodě 4 hodiny po podání dávky (viz také bod 4.4), ke které došlo po dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (0,5 hodiny).
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che tale eventualità riduca la specificità del test.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato možnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Italian: Se il deficit di ormone somatotropo nell'adulto è in fase di esordio e se è causato da una lesione in una sezione del cervello denominata ipotalamo, allora il risultato del test può essere negativo anche se si ha la malattia.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
Italian: • è stato recentemente trattato per la malattia di Cushing (una patologia che causa alti livelli dell'ormone cortisolo) o se sta ricevendo una dose elevata di medicinale a base di idrocortisone: il test può condurre a risultati di test falsi positivi;
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčena kvůli Cushingově syndromu (porucha, která vede k vysoké hladině hormonu kortizolu) nebo jestliže užíváte vysokou dávku léku obsahujícího hydrokortizon, test totiž může vést k falešně pozitivním výsledkům,
Italian: Potenziali risultati falsi positivi del test con l'uso di potenti induttori del CYP3A4
Czech: Možnost falešně pozitivních výsledků testu při podávání silných induktorů CYP3A4
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'USO La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
Italian: L'efficacia diagnostica di Macimorelin Aeterna Zentaris è stata stabilita in uno studio cross-over, randomizzato, in aperto, a dose singola (AEZS-130-052) che ha messo a confronto il livello di concordanza tra i risultati del test con macimorelina (MAC) e quelli del test di tolleranza all'insulina (ITT).
Czech: Diagnostická účinnost přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byla stanovena v randomizované otevřené jednodávkové zkřížené studii (AEZS-130-052) porovnávající míru shody mezi výsledky testu s macimorelinem (MAC) a inzulinového tolerančního testu (ITT).
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Czech: U pacientů ve věku 18 až 25 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
Italian: Per tali pazienti, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina.
Czech: U takových pacientů může být nutné indikovat kontrolu EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po jeho podání.
Italian: Granulato da bianco a biancastro.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che ciò riduca la specificità del test.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato skutečnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Italian: Pertanto, le prestazioni diagnostiche del test potrebbero essere compromesse nei pazienti affetti da malattia di Cushing o in terapia glucocorticoide superfisiologica [ad es. somministrazione sistemica di dosi di idrocortisone (o equivalente) superiore a 15 mg/m2/die] e condurre a risultati di test falsi positivi.
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
Italian: Determinare il volume di sospensione necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg.
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Italian: Nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita o acquisita nota e nei pazienti con anamnesi di torsioni di punta, l'uso di macimorelina può essere preso in considerazione solo all'interno di un dipartimento clinico cardiovascolare.
Czech: U pacientů se známým vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého intervalu QT a u pacientů s torsades de pointes v anamnéze je možné uvažovat o podání macimorelinu pouze na kardiovaskulárním oddělení.
Italian: Il rilascio massimo di GH è stato osservato a concentrazioni plasmatiche di macimorelina di ≥ 7 ng/mL.
Czech: Maximální uvolnění růstového hormonu bylo zaznamenáno při plazmatických koncentracích macimorelinu ≥ 7 ng/ml.
Italian: La macimorelina non è raccomandata durante la gravidanza.
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Italian: Se prende più Macimorelin Aeterna Zentaris di quanto deve Se prende più Macimorelin Aeterna Zentaris di quanto deve, informi il medico o l'infermiere.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granulato per sospensione orale in bustina.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Italian: È stato dimostrato che una dose di 0,5 mg/kg di macimorelina induce il rilascio massimo di GH.
Czech: Bylo prokázáno, že dávka 0,5 mg/kg macimorelinu navozuje maximální uvolnění růstového hormonu.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene lattosio"), silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, saccarina sodica diidrata e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 al punto "Macimorelin Aeterna Zentaris contiene sodio").
Czech: • Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, dihydrát sodné soli sacharinu a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: Il GH esogeno o i medicinali che influenzano direttamente l'ipofisi possono influenzare la funzione somatotropa dell'ipofisi e condurre a risultati non affidabili relativi alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.5).
Czech: Exogenní růstový hormon nebo léčivé přípravky přímo ovlivňující hypofýzu by mohly ovlivnit somatotropní funkci hypofýzy a vést k nespolehlivým výsledkům stimulace růstového hormonu (viz také body 4.2 a 4.5).
Italian: L'ipercortisolismo ha un impatto significativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
Italian: • disturbo del sonno (modafinil, pitolisant)
Czech: • spánkové poruchy (modafinil, pitolisant),
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Come viene conservato Macimorelin Aeterna Zentaris Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di macimorelina nelle donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání macimorelinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: • crisi convulsive/epilessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, oxcarbazepina,
Czech: • záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital,
Italian: In uno studio diagnostico che metteva a confronto macimorelina con il test di tolleranza all'insulina (ITT) le concentrazioni di GH stimolate dopo macimorelina erano in media 1,4 volte superiori rispetto all'ITT.
Czech: V diagnostické studii porovnávající macimorelin s inzulinovým tolerančním testem (ITT) byly stimulované koncentrace růstového hormonu po podání macimorelinu v průměru 1,4krát vyšší než v případě testu ITT.
Italian: La macimorelina agisce come un ormone naturale e induce il rilascio da parte dell'ipofisi dell'ormone somatotropo (della crescita) nel flusso sanguigno.
Czech: Macimorelin působí jako přirozený hormon a způsobuje uvolnění růstového hormonu z hypofýzy do krevního řečiště.
Italian: La sospensione deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.
Czech: Pokud se nějaké částice usadí na dně nádoby, například pokud se nechala suspenze po nějakou dobu stát, je třeba suspenzi znovu promíchat.
Italian: Non vi sono dati a disposizione sulla fertilità maschile e femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3) o nell'uomo.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
Italian: • soffre di un'affezione cardiaca o di problemi di ritmo cardiaco (compresa la sindrome del QT lungo congenita o acquisita o un'anamnesi di cosiddette tachicardie a torsioni di punta).
Czech: • máte srdeční onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (včetně vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého intervalu QT nebo tachykardie typu torsades de pointes v anamnéze).
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Negli studi di determinazione della dose in soggetti sani, la massima stimolazione della secrezione di GH è stata raggiunta dopo somministrazione in un'unica dose di 0,5 mg/kg di macimorelina.
Czech: Ve studiích ke zjištění dávky u zdravých subjektů bylo dosaženo maximální stimulace sekrece růstového hormonu po jednorázovém podání dávky 0,5 mg/kg macimorelinu.
Italian: Un aumento simile dell'intervallo QTcF è stato osservato anche in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 volte e 4 volte il dosaggio raccomandato, rispettivamente)].
Czech: Podobné zvýšení intervalu QTcF bylo pozorováno rovněž ve studii s jednorázovou vzestupnou dávkou, která zahrnovala tři síly dávky (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2násobek a 4násobek doporučené dávky)).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può portare allo sviluppo di tachicardia ventricolare del tipo torsione di punta con incremento del rischio in parallelo all'aumento del grado del prolungamento.
Czech: Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
Italian: La macimorelina agisce a valle dell'ipotalamo e il rilascio stimolato da macimorelina delle riserve di GH immagazzinate da parte dell'ipofisi anteriore può produrre un risultato falso negativo all'inizio, quando la lesione coinvolge l'ipotalamo.
Czech: Macimorelin působí ve směru od hypotalamu dál a macimorelinem stimulované uvolnění zásob růstového hormonu z přední hypofýzy by mohlo vést k falešně negativnímu výsledku v časném stadiu onemocnění, kdy léze postihuje hypotalamus.
Italian: L'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris deve essere monitorato da un medico od operatore sanitario esperto nella diagnosi di deficit di ormone somatotropo.
Czech: Použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musí probíhat pod dohledem lékaře nebo zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
Italian: Ulteriori possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: • Bere: sono consentiti fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di macimorelina.
Czech: • Pití - je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.
Italian: Il numero di bustine necessarie per il test si basa sul peso corporeo.
Czech: Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Il livello di concordanza negativa e positiva tra i risultati del test ITT e MAC è stato utilizzato per valutare le prestazioni del test MAC.
Czech: K vyhodnocení účinnosti testu MAC se použila míra negativní a pozitivní shody mezi výsledky testů
Italian: Alcuni pazienti trattati con macimorelina hanno segnalato la comparsa di capogiro.
Czech: U některých pacientů užívajících macimorelin byla hlášena závrať.
Italian: Ciò corrisponde a un volume di 1 mL della sospensione preparata per kg di peso corporeo.
Czech: To odpovídá objemu jednoho ml hotové suspenze na jeden kilogram tělesné hmotnosti.