FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Azomyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Azomyr hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azomyr, desloratadine, hija sustanza antiistaminika.
Hungarian: Az Azomyrral kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azomyr:
Hungarian: A gyógyszer 5 mg tabletta, 2,5 mg és 5 mg szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódik), valamint 0,5 mg/ml szirup és 0,5 mg/ml belsőleges oldat formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (jiddewbu fil-ħalq), mediċina ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Hungarian: Ez az Azomyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azomyr.
Hungarian: A két, urticariában végzett vizsgálatban a tünetek csökkenésének mértéke 6 hetes kezelés után 58% és 67% volt az Azomyrral, és 40 illetve33% a placebóval kezelt betegek esetében.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara trattament ta' sitt ġimgħat b'Azomyr, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien bejn 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Hungarian: Az Azomyrt 416, krónikus idiopathiás urticariában szenvedő beteg bevonásával is vizsgálták.
Maltese: Azomyr ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Hungarian: A kétévesnél fiatalabb gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%) és az álmatlanság (2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-iktar effetti sekondarji komuni huma d-dijarea (3.7%), id-deni (2.3%) u l-insomnja (nuqqas ta' ngħas;
Hungarian: Az Azomyr egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Azomyr huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Hungarian: A felnőtteknél és serdülőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-iktar effetti sekondarji komuni huma l-għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek 5 mg naponta egyszer.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azomyr alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azomyr?
Hungarian: Gyermekeknél az adagolást a kor függvényében kell megállapítani.
Maltese: Id-doża fit-tfal tvarja skont l-età.
Hungarian: 1-5 éves gyermekeknél az adagolás napi egyszer 1,25 mg, 2,5 ml szirup vagy belsőleges oldat formájában beadva. 6-11 éves gyermekeknél az adagolás napi egyszer 2,5 mg, akár 5 ml szirup vagy belsőleges oldat, akár egy, 2,5 mg, szájban diszpergálódó tabletta formájában beadva.
Maltese: Għal tfal li l-età tagħhom tvarja bejn sitta u 11-il sena, id-doża hi ta' 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml ta' soluzzjoni orali, jew bħala pillola ta' 2.5 mg li tinħall fil-ħalq.
Hungarian: A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem képes kifejteni a hatását, ami az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet.
Maltese: Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, histamine ma tistax twettaq l-effett tagħha, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.
Hungarian: Az allergiás rhinitisben az összes vizsgálat együttes eredményeit tekintve a 2 hetes, 5 mg Azomyrral végzett kezelés átlagosan 25-32%-os mértékben csökkentette a tüneteket, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 12-26%-os mértékű csökkenéssel.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati kollha meħuda flimkien urew li trattament ta' ġimagħtejn b'Azomyr 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32% waqt li fil-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kien hemm tnaqqis ta' bejn 12 u 26%.
Hungarian: Az Azomyr hatását összesen 8, mintegy 4800, allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt és serdülő beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták (ezek közt négy szezonális allergiás rhinitisben, kettő pedig asztmában szenvedő betegeket vizsgált).
Maltese: B'kollox saru 8 studji fuq Azomyr li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent b'rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji fuq rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Hungarian: Tartalom Csomagolás mérete
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Hungarian: Kereskedelmi név Erősség Gyógyszerészeti forma Alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Csomagolás
Maltese: 3 Fliexken
Hungarian: EU számok
Maltese: Isem inventat
Hungarian: MedDRA preferált kifejezés (v.15.1)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v.15.1)
Hungarian: Ritka: álmatlanság
Maltese: Rari: insomnja
Hungarian: (2. ábra)
Maltese: (stampa 2).
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Hungarian: A brinzolamid nem gátolja a citokróm P-450 izoenzimek működését.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Hungarian: Felbontva (1): Felbontva (2): Felbontva (3):
Maltese: Infetaħ (1): Infetaħ (2): Infetaħ (3):
Hungarian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Hungarian: Felbontva (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Hungarian: Felbontva:
Maltese: Miftuħ:
Hungarian: Nem gyakori: cardio-respiratoricus distress, bradycardia, palpitatio
Maltese: Mhux Komuni: problemi kardjo-respiratorji, bradikardija, palpitazzjonijiet
Hungarian: B-2870, Puurs Belgium vagy
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,35 µg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként (= 1 adag), ami megfelel 0,01%-nak vagy 0,1 mg/ml-nek.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődése nem kifejezett (kb. 60%).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Hungarian: A teljes vörösvértest CA enzim aktivitás gátlása egyensúlyi állapotban megközelítően 70-75% volt.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a brinzolamid és metabolitjának vörösvértest koncentrációja a 22,0-46,1 μM, illetve a 17,1-88,6 μM tartományba esett.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették AZOPT 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp használatával kapcsolatban, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Hungarian: Felbontva (3):
Maltese: Miftuh (3):
Hungarian: 08320 El Masnou, Barcelona Spanyolország
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 29.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Jannar 2010
Hungarian: 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Hungarian: Ritka: tinnitus Nem ismert: vertigo
Maltese: Rari: żarżir fil-widnejn Mhux Magħruf: vertigo
Hungarian: A citokróm P-450 izoenzimek, beleértve a CYP3A4 (fő), CYP2A6, CYP2C8 és CYP2C9, felelősek a brinzolamid metabolizmusáért.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Hungarian: A brinzolamid és az N-dezetil-brinzolamid a fő komponens a nyomokban jelenlevő (<1%) N-dezmetoxipropil és O-dezmetil metabolitok mellett a vizeletben.
Maltese: Il-komponenti prinċipali fl-awrina huma brinzolamide u N-desethylbrinzolamide, bi traċċi (<1%) ta' N-desmethoxypropyl u O-desmethyl bħala prodotti tal-metaboliżmu.
Hungarian: Az AZOPT benzalkónium-kloridot tartalmaz
Maltese: AZOPT fih benzalkonium chloride
Hungarian: Nem gyakori: apátia, depresszió, levertség, csökkent nemi vágy, rémálom, idegesség
Maltese: Mhux Komuni: apatija, depressjoni, burdata depressa, tnaqqis fil-libido, inkubi, nervi
Hungarian: Tartalma: benzalkónium-klorid, mannit (E421), karbomer 974P, tiloxapol, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium hidroxid/sósav (a pH beállításhoz) és tisztított víz.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Hungarian: AZOPT 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp brinzolamid
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide
Hungarian: A gastrointestinalis, idegrendszeri, hematológiai, renalis és metabolikus hatások általában a szisztémás karboanhidráz-gátlókkal hozhatók összefüggésbe.
Maltese: Effetti gastrointestinali, fis-sistema nervuża, ematoloġiċi, fil-kliewi u fil-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot tartalmaz.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide.
Hungarian: • Ismert szulfonamid túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Maltese: • Sensittività eċċessiva magħrufa għal sulfonamides (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AZOPT
Maltese: Mediċini oħra u AZOPT
Hungarian: Az átlagos diurnális szembelnyomás további 3,2-3,4 Hgmm-es csökkentését figyelték meg a brinzolamid-csoport, és 3,2-4,2 Hgmm-es csökkenését a timolol-csoport esetében.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Hungarian: Valószínű, hogy a CYP3A4 gátlók, mint a ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir és troleandomicin gátolják a brinzolamid CYP3A4 izoenzimes metabolizmusát.
Maltese: Huwa mistenni li l-inibituri ta' CYP3A4 bħalma huma ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jimpedixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: A brinzolamid, mely a szem fő izoenzimének, a karboanhidráz II (CA II) enzim gátlója, in vitro IC50 koncentrációja 3,2 nM, KI értéke a CA-II enzimmel szemben 0,13 nM.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.
Hungarian: A metabolikus acidózis lehetséges kockázata miatt beszűkült veseműködésű betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Maltese: Uża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' indeboliment renali minħabba r-riskju possibbli ta' aċidożi metabolika (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Hasonló, patkányokon végzett tanulmányok során kis mértékben csökkent a magzati koponya és szegycsont csontosodása, ha az anyaállat (az ajánlott, humán, szemészeti dózisnál 375-ször nagyobb) 18 mg/kg/nap dózisban kapott brinzolamidot, 6 mg/kg/nap dózis esetén a fentiek nem alakultak ki.
Maltese: Studji simili fil-firien urew li kien hemm tnaqqis żgħir fl-ossifikazzjoni tal-għadam tar-ras u ta' l-isternebrae talfetu, f'bhejjem li ngħataw dożi ta' 18 mg/kg/ġurnata ta' brinzolamide (375 darba akbar mid-doża rakkomandata għal użu fl-għajnejn tal-bnedmin) iżda dawn l-effetti ma deherux meta ngħataw doża ta' 6 mg/kg/ġurnata.
Hungarian: Az események enyhék voltak, és a vizsgálatokban nem befolyásolták a kezelés abbahagyásának összesített arányát (lásd még 4.8 pont).
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u ma' affetwawx ir-rati globali ta' twaqqif fl-istudji (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az N-dezetil-brinzolamid felhalmozódott a vörösvértestekben, az egyensúlyi állapotot 20-28 hét alatt érte el a 6-30 μM-os koncentráció tartományban.
Maltese: N-desethylbrinzolamide akkumula fir-RBCs wara 20-28 gimgħa u laħaq konċentrazzjonijiet fi stat fiss ta' 6-30 µM.
Hungarian: • nyílt zugú glaucomában monoterápiaként olyan felnőtt betegek esetén, akik nem reagálnak a béta-blokkolókra, vagy olyan felnőtt betegek esetében, akiknek a béta-blokkolók adása ellenjavallt, vagy kiegészítő terápiaként béta-blokkolók vagy prosztaglandin analógok mellé (lásd még 5.1 pont).
Maltese: • glawkoma tat-tip ‘open-angle' bħala monoterapija f'pazjenti adulti li mhux qed jirrispondu għall-kura bil-beta-blokers jew f'pazjenti adulti fejn il-beta-blokers huma kontra-indikati, jew bħala kura flimkien ma' beta-blokers jew analogi ta' prostaglandin (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Hungarian: 20 μM).
Maltese: 10 ml
Hungarian: Mérsékelten beszűkült veseműködésű betegeknek (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) 1 mg brinzolamidot adtak orálisan, naponta kétszer, 54 héten át.
Maltese: Persuni li jbgħatu minn indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-60 ml/minuta) ġew mogħtija 1 mg ta' brinzolamide mill-ħalq darbtejn kuljum għall-54 ġimgħa.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, karbomer 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium-klorid, tiloxapol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Hungarian: Nem gyakori: vesefájdalom Nem ismert: pollakiuria
Maltese: Mhux Komuni: uġigħ fil-kliewi Mhux Magħruf: pollakurja
Hungarian: II. MELLÉKLET
Maltese: Dublin 4
Hungarian: 5-6%), míg 18 mg/kg/nap dózis esetén megközelítően 14% volt.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Hungarian: A karboanhidráz enzim egy reverzíbilis reakciót, a szén-dioxid hidratációját és a szénsav dehidratációját katalizálja.
Maltese: Carbonic anhydrase jikkatalizza r-reazzjoni riversibbli li tinvolvi l-idrazzjoni ta' carbon dioxide u d-disidrazzjoni ta' carbonic acid.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp.
Maltese: • Aħsel idejk.
Hungarian: Milyen az AZOPT külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az AZOPT tejszerű folyadék (szuszpenzió), amely egy darab 5 ml-es vagy 10 ml-es műanyag (cseppvisszatartó) tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három darab 5 ml-es műanyag (cseppvisszatartó) tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
Maltese: AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu tal-kamin, jew f'pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml b'għotjien tal-kamin.
Hungarian: Nem gyakori: cornea erosio, keratitis, keratitis punctata, keratopathia, lerakódás a szemen, cornea festődés, a cornea epitheliumának defektusa, a cornea epitheliumának betegsége, blepharitis, szemviszketés, conjunctivitis, szemduzzanat, meibomianitis, szemkáprázás, fényérzékenység, száraz szem, allergiás conjunctivitis, pterygium, sclerapigmentáció, asthenopia, diszkomfort érzés a szemben, szokatlan érzés a szemben, keratoconjunctivis sicca, subconjuntivalis cysta, conjuntivalis hyperaemia, szemhéjviszketés, szemváladékozás, beszáradt váladék a szemhéjon, fokozott könnyezés Ritka: cornea oedema, diplopia, csökkent látásélesség, photopsia, a szem hypaesthesiája, periorbitális oedema, megnövekedett szembelnyomás, látóideg emelkedett cup/disc arány
Maltese: Komuni: vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajn, sensazzjoni ta' xi ħaġa fl-għajnejn, iperimja fl-għajnejn Mhux Komuni: barxa tal-korneja, keratite, keratite ittikkjata, keratopatija, depożitu fl-għajn, tebgħa fil-korneja, difett flepitilju tal-korneja, disturb fl-epitilju tal-korneja, blefarite, ħakk fl-għajn, konġuntivite, nefħa fl-għajn, meibomianitis, leħħa, fotofobija, għajn tinħass xotta, konġuntivite allerġika, pteriġjum, pigmentazzjoni tal-isklera, astenopija, skomdu flgħajn, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, keratokonġuntivite xotta, ċista taħt il-konġuntiva, iperimja konġuntivali, ħakk filkappell tal-għajn, nixxija mill-għajn, qoxra fix-xifer talkappell tal-għajn, żjieda fid-dmugħ Rari: edima fil-korneja, vista doppja, tnaqqis fl-akutezza viżiva, fotopsija, ipoestesija tal-għajn, edima madwar l-għajn, żieda fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn, żieda fil-proporzjon tat-tazza/disk tan-nerv ottiku
Hungarian: EMA/273849/2014 EMEA/H/C/000267
Maltese: EMEA/H/C/000267
Hungarian: Azopt brinzolamid
Maltese: Azopt brinżolamur
Hungarian: Az Azopt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Hungarian: A dorzolamid 4,34,9 Hgmm közötti csökkenést eredményezett.
Maltese: Dorżolamur wassal għal tnaqqis ta' bejn 4.3 u 4.9 mmHg.
Hungarian: Az Azopt a szembelnyomás 2,75,7 Hgmm közötti csökkenését eredményezte 18 hónap alatt, szemben a timolollal elért 5,26,0 Hgmm közötti csökkenéssel.
Maltese: Azopt ikkawża tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn ta' bejn 2.7 u 5.7 mmHg fuq perjodu ta' 18-il xahar, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 5.2 u 6.0 mmHg b'timolol.
Hungarian: Az Azopt-ot hét fő vizsgálatban, összesen 2173, nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Maltese: Azopt ġie studjat f'seba' studji prinċipali li inkludew total ta' 2,173 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Hungarian: A szembelnyomás az összes betegnél legalább 21 Hgmm volt a vizsgálatok kezdetén (a normál, 10-21 Hgmm-es tartomány felett).
Maltese: Il-pressjoni fl-għajn kienet mill-inqas 21 mmHg fil-pazjenti kollha filbidu tal-istudji (‘il fuq mill-firxa normali ta' 10 sa 21 mmHg).
Hungarian: Az Azopt hatóanyaga, a brinzolamid, egy karboanhidráz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju.
Hungarian: Ez a dokumentum az Azopt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Azopt.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azopt alkalmazása?
Maltese: X'riskju huwa assoċjati ma' Azport?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azopt?
Maltese: Għal xiex jintuża Azopt?
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság az Azopt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azopt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Marzu 2000.
Hungarian: Az Azopt-tal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azopt
Hungarian: Három vizsgálatban az Azopt-ot önmagában, naponta kétszer vagy háromszor adva timolollal (egy béta-blokkoló) és dorzolamiddal (egy másik karboanhidráz inhibitor) hasonlították össze.
Maltese: Fi tlieta minn dawn l-istudji, Azopt, użat waħdu darbtejn jew tliet darbiet kuljum, tqabbel ma' timolol (imblukkatur beta) u ma' dorżolamur (inibitur anidrasju tal-karbonju ieħor).
Hungarian: Megjegyzés:
Maltese: Nota
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatóságai a későbbiekben módosíthatják, adott esetben a referencia-tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport> [A korcsoportnál az életkor alsó határát a következők szerint kell megadni: Luivac és társított nevek: 4. életévet betöltött gyermekeknél Buccalin és társított nevek: 2. életévet betöltött gyermekeknél A Respivax, a Lantigen B, az Ismigen, a Broncho-Vaxom, a Ribomunyl, a Polyvaccinum és a hozzájuk tartozó társított nevek esetében nem szükséges módosítani a jelenleg jóváhagyott alsó korhatárt, de az alsó korhatárt szerepeltetni kell a javallatban is, az Alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni, f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fl-SmPC kollu]
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: fázisú, kettős vak, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat(ok) elvégzése révén.
Maltese: IV, double-blind, multiċentriku(ċi).
Hungarian: Komoly aluljelentés feltételezhető.
Maltese: IsCHMP innota li n-nuqqas ta' rappurtar huwa probabbli.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megvizsgálta a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2022 első negyedévéig regisztrálnia kell a fenolt nem tartalmazó megváltoztatott termékeket.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
Hungarian: A Respivax, Lantigen B, Ismigen és Polyvaccinum esetében nem találtak adatot a légúti fertőzések kezelése tekintetében, míg a Broncho-Vaxom esetében a rendelkezésre álló adatok nagyobb módszertani korlátokat mutatnak és a mintanagyság kicsi volt.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
Hungarian: Végül a CHMP megjegyezte, hogy a Polyvaccinum-tartalmú termékek fenolt tartalmaznak, ami egy kerülendő segédanyag.
Maltese: Finalment is-CHMP innota li l-prodotti li fihom Polyvaccinum fihom fenol, eċċipjent li għandu jiġi evitat.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekhez benyújtott összes adatot.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra d-data kollha sottomessa għal prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Hungarian: A Respivax-ra vonatkozóan nem végeztek robusztus vizsgálatokat.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Respivax.