FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen blev indsendt til referencemedlemsstaten Danmark og til de berørte medlemsstater Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Заявлението е подадено до референтната държава-членка Дания и засегнатите държави-членки - Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Danish: Kilde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Bulgarian: Източник: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Bulgarian: Той може да бъде допълнително увеличен от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Danish: Ethypharm indsendte via den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om fornyelse af Ethirfin og relaterede navne, 20 mg, 60 mg, 120 mg og 200 mg.
Bulgarian: Ethypharm подава заявление за подновяване по процедурата за взаимно признаване за Ethirfin и свързани с него имена 20 mg, 60 mg, 120 mg и 200 mg.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Ethirfin и свързани с него имена (вж.
Danish: Der er ikke rapporteret utilsigtede hændelser for Ethirfin og relaterede navne, der er mistænkt for at være relateret til samtidig indtagelse af alkohol.
Bulgarian: Не са докладвани нежелани събития за Ethirfin и свързани с него имена, за които се предполага, че могат да се използват едновременно с алкохол.
Danish: Denne styrke vurderes at være repræsentativ for de øvrige styrker (20, 60 og 120 mg), da alle styrker er dosisproportionale og fremstillet med de samme mikrogranulater.
Bulgarian: Дозировката се приема за представителна за другите (20, 60 и 120 mg) дози, тъй като всички дозировки са дозопропорционални се произвеждат със същите микрогранули.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet og vedtog en udtalelse i juli 2010, der anbefalede fornyelse af markedsføringstilladelsen med forbehold af betingelser, der vurderes at være afgørende for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Bulgarian: СНМР взема предвид проблема и приема становище през юли 2010 г., като препоръчва подновяването на разрешението за употреба, при условия, считани за важни за безопасната и ефективна употреба на продукта.
Danish: Sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug opsummeres i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Връзката между хроничната болка и употребата на алкохол е обобщена в таблица по-долу.
Danish: Patienter, der behandles med opioider, har tendens til at drikke mindre alkohol end patienter, som slet ikke bruger opioider.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациенти, които въобще не приемат опиоиди.
Danish: Det blev påvist, at opløsningshastigheden stiger med øget koncentration af ethanol i opløsningsmediet.
Bulgarian: Показано е, че скоростта на разтваряне се повишава с увеличаване на концентрацията на етанол в средата.
Danish: Kliniske aspekter
Bulgarian: Клинични въпроси
Danish: En væsentlig procentdel af patienterne med kroniske smerter, og som bruger opioider, indberetter imidlertid stadig et højt alkoholforbrug (10,8 %) og druk mindst én gang om måneden (22,3 %), på trods af de eksisterende advarsler.
Bulgarian: Въпреки това, значителен процент от пациентите с хронична болка, които приемат опиоиди, докладват висок прием на алкохол (10,8 %) и злоупотреба с алкохол поне веднъж в месеца (22,3 %), въпреки съществуващите предупреждения.
Danish: Begrundelser for afslag på fornyelse af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Основания за неподновяване на разрешението за употреба
Danish: Resultater uden for specifikationen blev opnået efter 0,25 timer i 20 % alkohol, efter 0,5 time i 10 % alkohol og efter 2 timer i 5 % alkohol.
Bulgarian: Получени са резултати извън спецификациите след 15 минути в 20 % алкохол, след 30 минути в 10 % алкохол и след 2 часа в 5 % алкохол.
Danish: Tabel 2
Bulgarian: Table 2
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning er komplekse doseringsformer, der er udviklet til at frigive lægemidler på en kontrolleret måde for at opnå den ønskede effekt og de ønskede sikkerhedsprofiler.
Bulgarian: Лекарствените продукти с изменено освобождаване са форми със сложно дозиране, изработени така, че да отделят по контролиран начин лекарствата, с цел постигане на желаните показатели за ефективност и безопасност.
Danish: I faglitteraturen henvises der til indtagelse af alkohol som en hjælpemekanisme til at håndtere den stress, der er forbundet med smerte.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е посочен като механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Danish: Smerte ved baseline var en væsentlig prædiktiv faktor for alkoholforbrug i den treårige opfølgningsperiode.
Bulgarian: Болката в началния период е значителен предсказващ фактор за употребата на алкохол по време на 3-годишния период на проследяване.
Danish: Der er kun udfærdiget opløsningsprofiler for kapslen med en styrke på 200 mg.
Bulgarian: Проведени са профили на разтваряне с използването само на капсули с доза от 200 mg.
Danish: Kvalitetsaspekter
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Danish: Sammenhængen mellem smerter og druk blev evalueret af Brennan et al. i en kohorte med 401 ældre patienter med forskellig drikkeadfærd (Brennan, Addiction.
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al. в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
Danish: Indtagelse af alkohol er dog almindelig blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на алкохол е много честа сред пациентите, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Danish: • Udvalget mener endvidere, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed,
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
Danish: Resultater af logistiske regressionsanalyser med flere variabler, der påviser sammenhængen mellem kronisk smerte og indtagelse af alkohol
Bulgarian: Резултати от анализи на мултивариативна логистична регресия, показващи връзката между хронична болка и свързано с алкохол поведение
Danish: Hvis systemet til modificeret udløsning påvirkes af en ekstern faktor eller et eksternt stof (som for eksempel alkohol), er det imidlertid muligt, at en stor mængde af det aktive stof frigives inden for kort tid, så det svarer til en doseringsform med umiddelbar udløsning.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Danish: Det bemærkes, at der for lægemidlet allerede er angivet en specifik kontraindikation for samtidig indtagelse af alkohol.
Bulgarian: Отбелязано е, че продуктът вече има специфично противопоказание за едновременен прием с алкохол.
Danish: % ORa 95 % CI
Bulgarian: 95% Cl
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-undersøgelser af virkningen af alkohol på absorptionen af lægemidlet.
Bulgarian: Не са проведени in vivo проучвания за изследване на влиянието на алкохола върху абсорбцията на продукта.
Danish: Filmen virker som en membran, der tillader diffusion af det aktive stof afhængigt af dens permeabilitet.
Bulgarian: Този слой действа като мембрана, като позволява дифузията на активното вещество в зависимост от пропускливостта му.
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5.292 respondenter).
Bulgarian: При това проучване пациентите са интервюирани за броя на приемите на алкохол в последната седмица и честотата на алкохолна злоупотреба в последния месец (5292 участници).
Danish: Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for betænkeligheder ved, at lægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, da dette lægemiddel med modificeret udløsning har en opløsningsprofil, som indebærer, at op til 80 % af det aktive stof kan frigives inden for 30 minutter ved eksponering for 20 % alkohol.
Bulgarian: Германия и Обединеното кралство повдигат въпроси за потенциален сериозен риск за общественото здраве поради показателите за разтваряне на продукта с изменено освобождаване, който позволява отделянето на до 80% от активното вещество в рамките на 30 минути, когато продуктът бъде изложен на 20% алкохол.
Danish: Resultaterne af opløsningstestene viser, at formuleringen ligger inden for Den Europæiske Farmakopés grænse for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter) og derfor ændres betydeligt, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
Danish: Både alkoholikere og ikke-alkoholikere rapporterede, at de brugte alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
Bulgarian: Както пациентите със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Danish: Depotegenskaberne for dette lægemiddel sikres af filmovertrækket, der består af polymethacrylatderivat, som er blødgjort af triethylcitrat (TEC) tilsat talkum og hydrofob kolloid silikum.
Bulgarian: Свойствата на този продукт за удължено освобождаване се осигуряват от филмиращото покритие, съставено от полиметакрилатно производно, пластифицирано с триетилцитрат (ТЕС), към който са прибавени талк и хидрофобен колоидален силиций.
Danish: Den anvendte metode til opløsningstest var rutinetesten, dvs. paddle-apparat ved 100 o/m med 1000 ml medium.
Bulgarian: Използваният метод за разтваряне е рутинният тест, напр. апарат за размесване на 100 оборота в минута с 1000 ml среда.
Danish: Alkoholindtagelse mindre end én gang om måneden
Bulgarian: Consume alcohol less than once a month
Danish: Non-problem Drinkers
Bulgarian: Nonproblem Drinkers
Danish: Efter afslutningen af proceduren i CMD(h), og eftersom der ikke blev opnået enighed, blev proceduren henvist til CHMP.
Bulgarian: В края на процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба и поради това, че не е могло да се постигне съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
Danish: Procentvis indtagelse af alkohol for at håndtere smerte
Bulgarian: Процентна употреба на алкохол за управление на болката
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Ethirfin og relaterede navne,
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за Ethirfin и свързани с него имена.
Danish: Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Bulgarian: Едновременното наличие на депресия и болка има много по-голямо влияние от всяко от двете поотделно и при пациенти с болка, депресията е свързана с повече места на болезненост, по-силна и по-продължителна болка, и по-голяма вероятност за слабо повлияване от лечението (Bair, J et al., Psychosom Med.
Danish: Efter at have analyseret de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, konkluderede CVMP følgende:
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от ПРУ, СНМР заключава, че
Danish: Polymethacrylat er en polymer, der danner en ubrudt film ved behandling.
Bulgarian: Полиметакрилат е полимер, който при обработка образува непрекъснат слой.
Danish: b Ugentlig indtagelse: mænd > 21 genstande; kvinder > 14 genstande.
Bulgarian: Седмичен прием: мъже, >21 питиета; жени > 14 питиета c Five drinks or more on one occasion.
Danish: Kronisk smerte og brug af opioider Kronisk smerte og ingen brug af opioider Ingen kronisk smerte a Justeret for køn, alder og kombineret skole- og erhvervsuddannelse.
Bulgarian: Без хронична болка a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Danish: Triethylcitrat virker som en blødgører.
Bulgarian: Триетилцитрат действа като пластификатор.
Danish: Der indgik både alkoholikere og ikke-alkoholikere.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и с проблем с алкохола.
Danish: c Fem eller flere genstande ved samme lejlighed.
Bulgarian: Пет или повече питиета на един път
Danish: Selv om det kan fremføres, at patienter måske i mindre grad bruger alkohol som selvmedicinering, hvis de modtager tilstrækkelig behandling med analgetika som opioider, afslører resultaterne af en nyligt offentliggjort dansk sundhedsundersøgelse (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) et andet adfærdsmønster.
Bulgarian: Докато може да се каже, че пациентите могат да приемат по-малко алкохол като самолечение, ако са лекувани с достатъчно аналгетици като опиоиди, резултатите от наскоро публикувано проучване на датското здравеопазване (Ekholm et al.
Danish: Opløsningsmediet var vand tilsat 5, 10 og 20 % ethanol i overensstemmelse med dokumentet med spørgsmål og svar "Need for in vitro Dissolution
Bulgarian: Средата е вода, натоварена с 5, 10 и 20 % етанол, в съответствие с Документа на ЕМА
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død, og konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Bulgarian: Комитетът смята, че пациенти, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск за развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт, и е на мнение, че съотношението полза/риск за продукта не е положително при нормални условия на употреба.
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че може да се получи фармакодинамично взаимодействие между опиоидните продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at opløsningsprofilen for Ethirfin og relaterede navne i betydelig grad påvirkes af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død),
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че профилът на разтворимост на Ethirfin и свързани с него имена е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Danish: • Opløsningsprofilen for Ethirfin påvirkes endvidere betydeligt under tilstedeværelsen af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død).
Bulgarian: В допълнение, профилът на разтворимост на Ethirfin е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Danish: Under vurderingen rejste Tyskland og Det Forenede Kongerige vigtige spørgsmål, og sagen blev derfor henvist til CMD(h) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Bulgarian: По време на оценката от Германия и Обединеното кралство са повдигнати значителни въпроси и поради това процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)) по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Danish: • Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
Bulgarian: Може да има фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Danish: Polymethacrylatproduktet er kombinerbart med vand og etanol.
Bulgarian: Полиметакрилатният полимер е податлив на смесване във вода и етанол.
Danish: • Udvalget vurderede på baggrund af faglitteraturen, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed,
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Danish: Figure 1: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Bulgarian: Употреба на алкохол за управление на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, подадени от ПРУ,
Danish: n
Bulgarian: в
Danish: • Faglitteraturen viser, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Danish: På opfordring af Europa-Kommissionen overvejede CHMP i september 2010 i lyset af benefit/risk-forholdet og kravene i artikel 24, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, yderligere den tidligere anbefaling for lægemidlet.
Bulgarian: СНМР допълнително разглежда, в светлината на съотношението полза/риск и изискванията на член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, вече приетите препоръки за продукта.
Danish: Triethylcitrat er vandopløseligt og kombinerbart med ethanol.
Bulgarian: Триетилцитрат е водоразтворим и податлив на смесване в етанол.
Danish: BILAG II
Bulgarian: Приложение I)
Danish: Kronisk smerte og brug af opioider Kronisk smerte og ingen brug af opioider Ingen kronisk smerte
Bulgarian: Хронична болка без употреба на опиоиди
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om fornyelse af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 24, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Bulgarian: Поради това, СНМР препоръчва да не се подновява разрешението за употреба в съответствие с член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Danish: Stort alkoholforbrug mindst én gang om måneden
Bulgarian: Неконтролиран прием на алкохол поне веднъж в месеца в
Danish: Højt alkoholforbrugb I alt
Bulgarian: High alcohol intakeb
Danish: Mod-svære
Bulgarian: Средна-тежка
Danish: Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" fra EMA 's arbejdsgruppe vedrørende kvalitet (QWP).
Bulgarian: - Необходимост от изследвания за разтворимост с алкохол за лекарствени продукти с изменено освобождаване за перорално приложение, включително опиоидни лекарствени продукти.
Danish: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Bulgarian: Percentage Use Alcohol
Danish: Den 30. oktober 2009 indgav Danmark meddelelse om officiel indbringelse til voldgift, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, til CHMP.
Bulgarian: Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Danish: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Bulgarian: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Danish: Medlemsstat Indehaver af
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Danish: Særnavn markedsføringstilladelse Navn
Bulgarian: Път на форма въвеждане
Danish: Dette er særligt vigtigt
Bulgarian: Това е особено важно
Danish: Dette kan tage mellem 30 og 60 minutter.
Bulgarian: Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
Danish: Behandling er symptomatisk.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
Danish: - hvis du har nogen infektioner.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции.
Danish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия
Danish: Nøje monitorering af INR anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на INR.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Danish: Der findes ingen specifik modgift.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Danish: Blodtrykket normaliseres som regel inden for et par timer efter ophøret af infusionen.
Bulgarian: Кръвното налягане обикновено се нормализира в рамките на няколко часа след спиране на инфузията.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Danish: De fleste sådanne bivirkninger er reversible, hvis de opdages tidligt.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са обратими, ако бъдат открити рано.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Продуктовата информацията може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4-III на Директива 2001/83/ЕС.
Danish: Den dosis, du vil få, vil være specifik for dig, som beregnet af lægen.
Bulgarian: Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, която лекарят ще изчисли.
Danish: 75 % af dosis
Bulgarian: 75% от дозата
Danish: Sikkerhedsprofilen for pædiatriske og voksne patienter forventes at være den samme.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти и възрастни се очаква да бъде сходен.
Danish: Denne behandlingsserie kan derefter gentages afhængig af resultaterne af dine blodprøver, men dette vil først være mindst 21 dage efter den første behandlingsserie.
Bulgarian: Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение.
Danish: - hvis du har lave niveauer af et protein kaldet albumin i blodet.
Bulgarian: - ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.
Danish: Træf altid de nødvendige foranstaltninger for at forebygge eksponering.
Bulgarian: Винаги предприемайте мерки за предотвратяване на експозицията.