FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Dutch: Het Comité was van mening dat hoewel de verbetering van het FEV1 die uit de onderzoeken naar voren kwam klein was, patiënten met cystische fibrose baat kunnen hebben bij Bronchitol bij gebruik naast de standaardbehandeling.
English: What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bronchitol tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bronchitol vast te stellen.
English: Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Dutch: Patiënten die bronchiale hyperreactiviteit vertonen, mogen niet worden behandeld met Bronchitol.
English: The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Dutch: De ernstigste bijwerking van Bronchitol is bronchospasme (vernauwing van de luchtwegen van de long) tijdens de beoordeling van de testdosis en bloedspuwing (ophoesten van bloed) tijdens de behandeling met Bronchitol.
English: This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Dutch: Dit betekent dat het de stroming van vocht door een membraan (osmose) kan stimuleren.
English: Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Dutch: Bronchitol mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bronchiale hyperreactiviteit.
English: After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Dutch: Na inhalatie zou Bronchitol de instroming van vocht in de luchtwegafscheidingen in de longen veroorzaken, wat hen minder taai maakt en daardoor gemakkelijker af te voeren.
English: Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Dutch: Bronchitol wordt geïnhaleerd met behulp van de bijgeleverde inhalator.
English: Why has Bronchitol been approved?
Dutch: Waarom is Bronchitol goedgekeurd?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die de cellen aantast in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vocht zoals slijm en spijsverteringssappen afscheiden.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Dutch: Bij cystische fibrose wordt dit vocht dik en taai en blokkeert zo de luchtwegen en de doorstroom van spijsverteringssappen.
English: Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose (‘taaislijmziekte') bij volwassenen naast de standaardbehandeling.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat voor volwassen patiënten met cystische fibrose de voordelen van Bronchitol naast de standaardbehandeling groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bronchitol.
English: For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bronchitol.
English: For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bronchitol.
English: What is Bronchitol?
Dutch: Wat is Bronchitol?
English: What is the risk associated with Bronchitol?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bronchitol in?
English: Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Dutch: Hierbij wordt de dosis Bronchitol verhoogd tot in totaal 400 mg om te controleren op bronchiale hyperreactiviteit (een toestand waarin de luchtwegen van de longen gemakkelijk vernauwen).
English: How has Bronchitol been studied?
Dutch: Hoe is Bronchitol onderzocht?
English: For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Bronchitol.
English: How does Bronchitol work?
Dutch: Hoe werkt Bronchitol?
English: How is Bronchitol used?
Dutch: Hoe wordt Bronchitol gebruikt?
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Het vaccin is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
English: Dosing recommendations are only available for adults.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering zijn alleen voor volwassenen voorhanden.
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Dutch: Volwassen dienen een dosis van 0,5 ml te krijgen, gevolgd door een tweede dosis na een tussenpoos van ten minste drie weken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pumarix.
English: The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pumarix de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pumarix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziektes kan veroorzaken.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt bij een officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) erkende grieppandemie.
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Dutch: In de tweede hoofdstudie kregen 4 560 volwassenen of Pumarix of een placebo (een schijnbehandeling).
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Pumarix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het vermogen van het middel om na zes weken antilichamen tegen het griepvirus (‘immunogeniciteit') aan te maken.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te “leren” hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
English: What information is still awaited for Pumarix?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pumarix?
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Indonesia/2005/PR8-IBCDC-RG2'
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier, bij voorkeur in een schouder- of dijbeenspier.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pumarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Dutch: De emulsie bevat het adjuvans ter verbetering van de
English: One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Dutch: Een hoofdstudie waaraan 680 volwassenen deelnamen vergeleek twee doses Pumarix afzonderlijk toegediend met een tussenpoos van drie weken met Pandemrix H5N1 (een ander vaccin tegen een grieppandemie) en vergeleek tevens Pumarix met adjuvans met Pumarix zonder adjuvans.
English: What benefit has Pumarix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pumarix tijdens de studies te hebben?
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Dutch: Wanneer de firma die het vaccin maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog maar weinig mensen zijn blootgesteld en waarvoor nog maar weinig mensen immuun zijn.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pumarix vast te stellen.
English: Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Dutch: In de eerste studie bleek de immunogeniciteit van Pumarix min of meer hetzelfde als die van het vergelijkingsmiddel.
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Dutch: Pumarix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Dutch: Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het virus H5N1.
English: Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Dutch: Pumarix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
English: The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Pumarix (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Dutch: De tweede studie toonde aan dat Pumarix de aanmaak van antilichamen stimuleerde tot een niveau dat hoog genoeg was om aan de CHMP
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Dutch: Voordat het wordt toegediend moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Dutch: Diegenen die eerder zijn ingeënt met een vaccin dat hetzelfde adjuvans (een stof die wordt toegevoegd om de immuunreactie te verbeteren) bevat alsmede een griepvirusstam die soortgelijk is aan de virusstam die de pandemie veroorzaakt, hebben aan een dosis genoeg.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Dutch: Het bevat delen van geïnactiveerde (gedode) griepvirussen.
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Pumarix de aanmaak van een groter aantal antilichamen activeerde met adjuvans dan zonder adjuvans.
English: How does Pumarix work?
Dutch: Hoe werkt Pumarix?
English: For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Pumarix.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in het vaccin vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
English: What is the risk associated with Pumarix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pumarix in?
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen, omdat het vaccin een modelvaccin is en de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat.
English: Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Dutch: Pumarix is een zogenaamd modelvaccin.
English: Frequency “Not known”
Dutch: Frequentie ‘niet bekend'
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2-5 september 2019
English: Footnotes:
Dutch: Voetnoten:
English: 1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Dutch: 1 Alleen als de reeds bestaande bijwerking van AGEP in rubriek 4.8 specifiek wordt vermeld voor pseudo-efedrine.
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Dutch: Beëindiging van de behandeling en toepassing van een versnelde eliminatieprocedure kunnen worden overwogen, rekening houdend met de ziekte en de medische voorgeschiedenis van de patiënt.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbrokenbij patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor ernstige acute medische aandoeningen.
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Dutch: 2 Canagliflozine; canagliflozine, metformine; dapagliflozine; dapagliflozine, metformine; empagliflozine; empagliflozine, metformine; empagliflozine, linagliptine; ertugliflozine, metformine; ertugliflozine, sitagliptine; saxagliptine, dapagliflozine
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
English: In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Dutch: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers2Nieuwe informatie over het bekende verband tussen SGLT2remmers en diabetische ketoacidose bij chirurgische patiënten (EPITT nr. 19355)
English: New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Dutch: Het ontstaan van psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis) en verergering van reeds bestaande psoriasis zijn gemeld tijdens het gebruik van teriflunomide.
English: For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Dutch: Voor combinaties van ibuprofen en pseudo-efedrine 4.4.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
English: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Dutch: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT nr. 19366)
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Dutch: Patiënten blijken het grootste risico op deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
English: For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Dutch: Voor ibuprofen als monotherapie of ibuprofen in combinaties exclusief combinaties met pseudoefedrine
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Dutch: 2 De volgende tekst dient ter vervanging van de huidige informatie over ernstige huidreacties in de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diabetische ketoacidose
English: Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Dutch: Ibuprofen - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 19409)
English: Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Dutch: De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in samenhang met de behandeling met producten met ibuprofen.
English: Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Dutch: Ibrutinib - Ischemische beroerte (EPITT nr. 19369)
English: Cerebrovascular accidents
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Dutch: Frequentie niet bekend: Psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis)b b: zie rubriek 4.4
English: Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Dutch: Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij behandeling met ibuprofen en producten die pseudo-efedrine bevatten.
English: Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte