FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Swedish: Serologisk testning bör övervägas för patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Fendrix.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: zwelling van injectieplaats, vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället: Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid
Dutch: Water voor injectie Voor adjuvantia, zie rubriek 2
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Dutch: Soms: andere injectieplaatsreacties Zelden: rigors, opvliegingen, dorst, asthenie
Swedish: Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: frossa, blodvallning, törst, asteni
Dutch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension Hepatit B- (rDNA) vaccin (med adjuvans, adsorberat)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Zelden: vertigo
Swedish: Öron och balansorgan: Sällsynta: yrsel
Dutch: • rillingen
Swedish: • kramper
Dutch: Voor toediening dient het vaccin goed te worden geschud voor het verkrijgen van een enigszins troebele, witte suspensie.
Swedish: Före användning ska vaccinet omskakas väl till en nästan genomskinlig, vitaktig suspension.
Dutch: Vaccinatie met Fendrix induceerde meer voorbijgaande lokale symptomen in vergelijking met het comparatorvaccin.
Swedish: Jämfört med det andra vaccinet orsakade Fendrix mer övergående lokala symtom, varav smärta på injektionsstället är det efterfrågade lokala symtom som rapporterades mest frekvent.
Dutch: • Fendrix is verkrijgbaar in een verpakking van 1 stuks (met of zonder een losse injectienaald) en verpakkingen van 10 stuks zonder injectienaald.
Swedish: • Fendrix tillhandahålls i förpackningar om 1, med eller utan separat nål, och i förpackningar om
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: tendinitis, rugpijn
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Sällsynta: seninflammation, ryggsmärta
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Swedish: Rue de l'Institut 89
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml):
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Het vaccin mag niet worden gebruikt indien een verandering in het uiterlijk heeft plaatsgevonden.
Swedish: Vaccinet ska inte användas om utseendet avviker från det som beskrivs ovan.
Dutch: • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen)
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Dutch: 1 voorgevulde spuit 1 losse naald 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta 1 separat nål 1 dos (0,5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: 10 förfyllda sprutor 1 dos (0,5 ml)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: huvudvärk
Dutch: Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Dutch: 1 voorgevulde spuit 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
Dutch: Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccindoseringen)
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
Swedish: Den 2 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fendrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fendrix.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Swedish: Fendrix är ett vaccin.
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
Swedish: Fendrix får inte ges till patienter med hög akut feber.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fendrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Swedish: Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive patienter som behöver hemodialys (en teknik för blodrening som används på patienter med njursjukdom).
Dutch: Overige informatie over Fendrix
Swedish: Mer information om Fendrix
Dutch: Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
Swedish: Med hjälp av detta system förbättras immunsvaret, vilket kan underlätta då vacciner administreras till patienter som kan uppvisa sämre svar, till exempel patienter med njurproblem.
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Swedish: Företaget lade också fram uppgifter om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter, men drog under utvärderingen av vaccinet tillbaka sin ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Fendrix är fyra doser.
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
Swedish: Den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner som har varit godkända i EU under flera år.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fendrix är större än riskerna och rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van één maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
Swedish: Ett uppehåll på en månad ska göras mellan den första och den andra samt mellan den andra och den tredje injektionen.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Swedish: Fendrix har också undersökts i en huvudstudie med 165 patienter från 15 års ålder som hade njursjukdom och behövde hemodialys.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Swedish: Eftersom den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner i EU utnyttjades en del av de uppgifter som stödde användningen av dessa vacciner också till stöd för användning av Fendrix.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för hepatit B-virus.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Swedish: Ytantigenerna framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Swedish: Fendrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit B-vaccin.
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Swedish: Fendrix var lika effektivt som en dubbel dos av jämförelsevaccinet.
Dutch: Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Swedish: När vaccinet ges till en patient identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Swedish: Varför har Fendrix godkänts?
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Swedish: En månad efter den sista dosen hade 91 procent av de patienter som behandlades med Fendrix utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset, jämfört med 84 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Swedish: Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Swedish: Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis B-virus.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus.
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Swedish: I Fendrix används den tillsammans med ett "hjälpsystem" som innehåller MPL, en renad fettsubstans från bakterier, samt en aluminiumförening.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Fendrix visat vid studierna?
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Dutch: Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het ‘oppervlakteantigeen' (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Swedish: Fendrix innehåller små mängder "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Dutch: Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Dutch: Wat is Fendrix?
Swedish: Vad är Fendrix?
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
Swedish: Fendrix jämfördes med en dubbel dos av Engerix B (ett annat vaccin mot hepatit B).
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
Swedish: Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Fendrix.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fendrix finns i bipacksedeln.
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Swedish: 80 procent av de patienter som behandlades med Fendrix bibehöll skyddande nivåer av antikroppar i upp till tre år, jämfört med 51 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Swedish: Hur används Fendrix?
Dutch: Hoe is Fendrix onderzocht?
Swedish: Hur har Fendrix effekt undersökts?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
Swedish: Vilka är riskerna med Fendrix?
Dutch: Vanwege de volgende gesignaleerde zwakke punten van dit onderzoek konden de uitkomsten niet worden geaccepteerd:
Swedish: På grund av följande svagheter som identifierats för denna studie kunde resultaten inte accepteras:
Dutch: = Aantal dagen van behandeling [d]
Swedish: = Antal behandlingsdagar [d]
Dutch: • de mogelijkheid van afgifte aan het milieu is niet onderzocht.
Swedish: • Möjligheten av utsläpp till miljön har inte undersökts.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook dat de twee zinnen betreffende de therapeutische indicatie als volgt worden gecombineerd:
Swedish: CVMP förordar därför att de två meningarna i den terapeutiska indikationen bör kombineras enligt följande:
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64 % van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Swedish: Men i slutet av studien (27 dagar) bildade 64 procent av dosen icke extraherbara rester.
Dutch: In de eerste fase werd de DT50 berekend op 4 uur, terwijl deze in de tweede fase 12 uur bedroeg.
Swedish: I den första fasen beräknades DT50 till 4 timmar, medan det var 12 timmar i den andra fasen.
Dutch: Het richtlijndocument staat ook gebruik van alternatieve waarden toe indien op juiste wijze onderbouwd.
Swedish: Enligt riktlinjedokumenten är det även tillåtet att använda alternativa värden om detta motiveras på lämpligt sätt.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: In fase I wordt de berekening van de initiële PEC in de bodem uitgevoerd wanneer meer dan "een klein aantal dieren" wordt behandeld.
Swedish: I fas I görs beräkning av initial PEC i jord när mer än ett "litet antal djur" behandlas.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de door Duitsland en Nederland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren.
Swedish: CVMP anser därför att de invändningar som framförts av Tyskland och Nederländerna inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
Dutch: Aangenomen wordt dat diergeneesmiddelen met een beperkt gebruik en beperkte blootstelling van het milieu een beperkte invloed hebben op het milieu.
Swedish: Man utgår från att veterinärmedicinska läkemedel med begränsad användning och begränsad miljöexponering kommer att ha en begränsad inverkan på miljön.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijziging:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen med följande ändring:
Dutch: Wanneer dergelijke specifieke informatie niet voorhanden is, worden de standaardwaarden in het richtsnoer aangehouden.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i riktlinjerna.
Dutch: De incidentie houdt rekening met het aantal zieke dieren bij aanvang van het onderzoek en alle andere dieren die gedurende de observatieperiode ziek worden.
Swedish: Frekvensen tar hänsyn till antalet sjuka djur vid studiens början och alla ytterligare djur som blir sjuka under observationsperioden.
Dutch: • de aard en de biologische activiteit van gebonden residuen is niet bekend;
Swedish: • Karaktär och biologisk aktivitet för bundna rester är okänd.
Dutch: = Diepte van penetratie in de bodem [m]
Swedish: = Penetrationsdjup i jorden [m]
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5 % van de dosis zouden bedragen.
Swedish: Därför kom man fram till att alla extraherbara nedbrytningsprodukter skulle utgöra mindre än 5 procent av dosen dag 27.
Dutch: De beoordeling van het milieurisico wordt uitgevoerd als een proces bestaand uit twee fasen.
Swedish: Bedömning av miljörisker görs som en process i två faser.
Dutch: De beschikbare gegevens over de incidentie van BRD in kudden in de EU kan als volgt worden samengevat:
Swedish: Tillgängliga uppgifter om frekvensen av BRD i hjordar inom EU kan sammanfattas enligt följande:
Dutch: Alle andere potentiële afbraakproducten van florfenicol waren op dag 2 lager dan de LOD.
Swedish: Alla andra potentiella nedbrytningsprodukter av florfenikol låg under LOD dag 2.
Dutch: 2.1 Incidentie van BRD (luchtwegaandoeningen bij runderen)
Swedish: 2.1 Frekvens av BRD (luftvägsinfektioner hos nötkreatur)
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA FÖR DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLEN
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Dutch: In de eerste fase wordt de mate van blootstelling van het milieu bepaald op grond van het bedoelde gebruik van het diergeneesmiddel.
Swedish: I den första fasen fastställs miljöexponeringens omfattning på grundval av veterinärläkemedlets avsedda användning.
Dutch: 2 Miller W.M., Harkness J.W., Richards M.S., Pritchard D.G.
Swedish: (2) Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Dutch: Rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter:
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln:
Dutch: 2.3 Afbraak van residuen in mest
Swedish: 2.3 Nedbrytning av rester i gödsel
Dutch: De DT50 werd verder herberekend volgens een bifasisch model.
Swedish: DT50 beräknades dessutom på nytt i enlighet med en tvåfasig modell.
Dutch: Fase I identificeert diergeneesmiddelen waarvoor een uitgebreidere beoordeling van het milieurisico noodzakelijk is.
Swedish: I fas I identifieras veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs en utförligare bedömning av miljörisker.
Dutch: Rekening houdend met het geheel van gegevens, was het CVMP van oordeel dat dit getal een conservatieve schatting is van het algehele incidentiepercentage in kudden in de EU.
Swedish: Med hänsyn till uppgifterna i deras helhet anser CVMP att denna siffra är en konservativ bedömning av den samlade frekvensen för BRD i hjordar inom EU.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Het CVMP bestudeerde bibliografische informatie over de incidentie van BRD in een aantal EUlanden en over het percentage dieren dat therapeutisch en preventief is behandeld.
Swedish: CVMP granskade bibliografiska uppgifter om frekvensen av BRD i flera EU-länder och om andelen djur som hade behandlats terapeutiskt och förebyggande.
Dutch: De florfenicolconcentraties waren op dag 2 lager dan de kwantificeringsgrens (LOQ) (0,4 mg/kg) en op dag 27 onder de detectiegrens (LOD) (0,1 mg/kg).
Swedish: Koncentrationer av florfenikol låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) (0,4 mg/kg) dag 2 och under detektionsgränsen (LOD) (0,1 mg/kg) dag 27.
Dutch: Uit de bovengenoemde gegevens kan worden geconcludeerd dat de incidentie van BRD in kudden in de EU in het algemeen lager is dan 50 %.
Swedish: Av ovan angivna uppgifter framgår att frekvensen för BRD i hjordar inom EU i allmänhet ligger under 50 procent.
Dutch: Het percentage dieren in de kudde dat wordt behandeld, kan achterhaald worden uit informatie in het dossier, zoals gegevens uit veldonderzoek of uit de wetenschappelijke literatuur.
Swedish: Det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Dutch: 2.2 BEREKENING van PECbodem
Swedish: 2.2 Beräkning av PECsoil
Dutch: Ter ondersteuning van het argument dat de beoordeling van het milieurisico in fase I kon worden voltooid, overhandigde de vergunninghouder daarnaast een onderzoek naar mestafbraak, dat was uitgevoerd overeenkomstig de in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer omschreven criteria.
Swedish: Till stöd för argumentet att bedömning av miljörisker kan fullföljas i fas I tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning även en studie av nedbrytning av gödsel, utförd enligt de kriterier som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP.