FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Czech: Problémy s dýcháním (bronchopulmonální dysplazie)
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Maltese: Ibuprofen huwa impeditur mhux selettiv ta' cyclo-oxygenase, li jwassal biex inaqqas is-sintesi ta' prostaglandins.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Maltese: Kien hemm biss mewta waħda li ġiet ippubblikata: wara doża eċċessiva ta' 469 mg/kg, wild ta' 16-il xahar żvilupap episodju apnejaku b'aċċessjonijiet u pulmonite ta' aspirazzjoni fatali.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ibuprofenum 5 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg ibuprofen.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
Maltese: Billi ibuprofen jista' jnaqqas it-tneħħija ta' aminoglycosides, huwa rakkomandat li jkun hemm sorveljanza stretta tal-livelli tagħhom fis-serum waqt l-għoti flimkien ma ibuprofen.
Czech: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Czech: Pedea ibuprofenum
Maltese: Pedea ibuprofen
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2015.
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Maltese: Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata kemm-il darba jissemma' s-sors oriġinali.
Czech: Co je Pedea?
Maltese: X'inhu Pedea?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Pedea lil Orphan Europe SARL fid-29 ta' Lulju 2004.
Czech: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pedea schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea, l-ibuprofen, ilha tintuża sa mis-sittinijiet biex ittaffi l-uġigħ u bħala mediċina antiinfjammatorja.
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott kunjett wieħed
Czech: V pátek jste si uvědomil(a),
Maltese: Insuffiċjenza epatika,
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Czech: Stupeň 1-2 Stupeň 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Czech: Studie ML17131
Maltese: Studju ML17131
Czech: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Czech: kopií/ml.
Maltese: kopja/ml.
Czech: Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Czech: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Czech: Toto je normální.
Maltese: Dan huwa normali.
Czech: Endokrinní systém
Maltese: Sistema endokrinarja
Czech: Deprese*, úzkost, insomnie*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Czech: Genotyp 1 (n=569) Genotyp 2 a 3 (n=96)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Czech: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: pokles <1 log10 pokles 1 - <2
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Czech: Anafylaxe, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida
Maltese: Anafilassi, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatojda
Czech: #hodnoty p (ve srovnání s lamivudinem) < 0,01 (stratifikace testem Cochran-Mantel-Haenszel)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Czech: SI jednotky = µmol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Czech: Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Czech: < 10 g/dl, a ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Czech: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Czech: S-bilirubin (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Czech: HCV genotyp 1
Maltese: HCV ġenotip 1
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95% CI)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Czech: Rabdomyolýza
Maltese: Rabdomijolisi
Czech: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Czech: Anti-interferonové protilátky
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Czech: Studie NV15801
Maltese: Studju NV15801
Czech: Pegylovaný interferon Interferon a ribavirin Pegylovaný interferon a ribavirin
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Czech: Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Czech: angioedém,
Maltese: anġjoedima,
Czech: Genotyp 2-3
Maltese: Ġenotip 2-3
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Myalgie, artralgie
Maltese: Mijalġja, artralġja
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Czech: Klasifikace Child-Pugh rozděluje pacienty do skupin A, B, a C nebo na "mírnou", "středně těžkou" a "těžkou" formu s ohledem na dosažené skóre 5-6, 7-9 a 10-15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Czech: Tachykardie, periferní otoky, palpitace
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
Czech: HCV genotyp 2 a 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Czech: < 25 000 buněk/
Maltese: < 25,000 ċellula
Czech: Pegasys na 135/90/45 mikrogramů
Maltese: Pegasys għal 135/90/45 mik rogramma
Czech: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys byla charakterizována u pediatrických pacientů s CHB (YV25718) i u pediatrických pacientů s CHC (NR16141) za pomoci populační farmakokinetiky.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Czech: Celkem 283 z 1351 (21 %) pacientů mělo pokročilou fibrózu nebo cirhózu jater, 85 pacientů z 1351 (6 %) trpělo cirhózou.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Czech: Infekční mononukleóza, streptokoková faryngitida, chřipka, virová gastroenteritida, kandidóza, gastroenteritida, zubní absces, hordeolum, infekce močových cest, nazofaryngitida
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Czech: Chronická hepatitida B - dospělí pacienti
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Czech: 135 mikrogramů/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Czech: Podobná negativní předpokládaná hodnota byla zjištěna u pacientů koinfikovaných HIV-HCV léčených monoterapií přípravkem Pegasys resp. kombinací s ribavirinem (100 % (130/130) resp. 98 % (83/85)).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Czech: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Czech: Genotyp 4
Maltese: - ġenotip 4
Czech: 500 až < 750 buněk/m m3
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Czech: Trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
Czech: Nechte ochranný kryt na předplněném peru až do kroku 5.
Maltese: Żomm l-għatu ta' protezzjoni fuq il-pinna mimlija għal-lest sa Pass 5.
Czech: (n=453) 48 týdnů
Maltese: (N=453) 48 ġimgħa
Czech: Vysazení kombinace
Maltese: Waqqaf itterapaija kombinata
Czech: Studie NV15942
Maltese: Studju NV15942
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Czech: Možnost zkrácení léčby na 24 týdnů byla u pacientů s genotypem 1 a 4 zkoumána na základě dosažení setrvalé rychlé virologické odpovědi pozorované u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 ve studiích NV15942 a ML17131 (viz tabulka 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Czech: Parametry odpovědi
Maltese: Parametru ta' Rispons
Czech: Pacienti s pokročilou fibrózou byli přiděleni k léčbě přípravkem Pegasys (skupina C, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Maltese: Emil-Barell-Str.1
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Czech: Modifikované vyhodnocení Nález
Maltese: Stima Modifikata
Czech: Tyreoidální funkce
Maltese: Funzjoni tat-tirojde
Czech: Ribavirin 800 mg 48 týdnů
Maltese: Ribavirin 800 mg
Czech: Ischemická kolitida, pigmentace jazyka
Maltese: Kolite iskemika, pigmentazzjon i tal-ilsien
Czech: Psychiatrické poruchy
Maltese: disturb psikotiku
Czech: Pegasys 180 mikrogramů a ribavirin 1000/1200 mg
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 ġ:
Czech: Celkem 151 pacientů bez pokročilé fibrózy bylo v poměru 2:1 randomizováno k přípravku Pegasys (skupina A, n=101) nebo do kontrolní skupiny bez léčby (skupina B, n=50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Czech: Vzdělávací problém
Maltese: Problema fl-edukazzjoni
Czech: Pokud je podezření na VKH syndrom, antivirová léčba má být přerušena a zvážena léčba kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Czech: Agrese, změny nálady, emoční poruchy, nervozita, snížení libida
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Czech: Studie NV15495
Maltese: Studju NV15495
Czech: Genotyp Mezní hodnota (IU/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Czech: V obou studiích byl porovnáván přípravek Pegasys s placebem proti přípravku Pegasys s lamivudinem nebo proti lamivudinu samotnému.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Czech: Pozitivní předpokládaná hodnota 45 % (50/110) a 70 % (59/84) byla zjištěna u genotypu 1 a genotypu 2/3 u pacientů současně infikovaných HIV i HCV, kteří obdrželi kombinovanou terapii.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Czech: Mánie, bipolární poruchy, vražedné myšlenky
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
Czech: Přípravek Pegasys + ribavirin
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Czech: Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Czech: Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby se pohyboval v rozmezí 1,5 až 2.
Maltese: Ilproporzjon bejn il-massimu u l-minimu wara 48 ġimgħa ta' kura huwa ta' madwar 1.5 sa 2.
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Czech: ∗ 95% CI pro rozdíl: 11 %-33 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ∗∗ 95% CI pro rozdíl: 3 % - 16 % p- hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných s počtem CD4+ buněk < 200/µl.
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli f'pazjenti ko-infettati b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200/µl.
Czech: 9/l) neutropenie byla pozorována u 24 % (216/887), resp. 5 % (41/887) pacientů léčených po dobu 48 týdnů 180 mikrogramy přípravku Pegasys v kombinaci s 1000/1200 miligramy ribavirinu.
Maltese: 9/l) kienet osservata rispettivament f'24% (216/887) u f'5% (41/887) tal-pazjenti li rċevew Pegasys 180 mikrogramma u ribavirin 1000/1200 milligramma għal 48 ġimgħa.
Czech: Peginterferonum alfa-2a
Maltese: Peginterferon alfa-2a
Czech: Obvykle byl bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà osservat f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Czech: • Autoimunitní hepatitida
Maltese: • Epatite awtoimmuni
Czech: S-albumin (g/dl) >3,5
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Czech: multiformní erytém
Maltese: eritema multiforme
Czech: Tabulka 12: Sérologické, virologické a biochemické odpovědi u chronické hepatitidy B HBeAg pozitivní Studie WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Czech: NPV Senzitivita Specifičnost HBeAg-pozitivní
Maltese: NPV Sensittività Speċifiċità Pożittivi għal HBeAg
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie
Maltese: Raxx, ħakk, alopeċja
Czech: Endokarditida, zánět zevního zvukovodu
Maltese: Endokardite, otite esterna
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Czech: V klinické studii (YV25718) se 111 pediatrickými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými přípravkem Pegasys po dobu 48 týdnů byl bezpečnostní profil konzistentní s tím, který byl pozorován u dospělých pacientů s CHB a pediatrických pacientů s CHC.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Czech: V této pediatrické studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu až 48 týdnů onemocnění podobné chřipce (91 %), bolest hlavy (64 %), gastrointestinální porucha (56 %) a reakce v místě aplikace injekce (45 %).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Czech: Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Maltese: Pegasys 360/180 jew 180 mcg
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla spojena s abnormálními laboratorními hodnotami: zvýšením ALT, zvýšením bilirubinu, poruchami elektrolytů (hypokalemií, hypokalcemií, hypofosfatemií), hyperglykemií, hypoglykemií a elevací hladiny triglyceridů (viz bod 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pravděpodobnost nedosažení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese nebylo dosaženo v týdnu 12, byla 96 % (363/380), resp. 96 % (324/339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Czech: Tabulka 25: Setrvalá virologická odpověď ve studii NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Maltese: Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Czech: Hyperglykémie, diabetes mellitus 1.typu
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus tip 1
Czech: Hodnota AUC byla mírně zvýšena (1663 vs. 1295 ng·h/ml), ale vrcholová koncentrace (9,1 vs. 10,3 ng/ml) byla u lidí starších 62 let podobná.
Maltese: L-AUC kienet kemmxejn ogħla (1663 vs. 1295 ng.h/ml) iżda l-konċentrazzjonijiet massimi (9.1 vs. 10.3 ng/ml) kienu simili f'individwi li għandhom aktar minn 62 sena.
Czech: Benzylalkohol Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Maltese: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid
Czech: Středně závažná (ANC: 0,749 - 0,5 x 10 9/l) a závažná (ANC: < 0,5 x 10
Maltese: Newtropenija moderata (ANC: 0.749 - 0.5 x 10
Czech: Bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kandidová infekce úst, herpes simplex, mykotické, virové a bakteriální infekce
Maltese: Bronkite, infezzjoni tassistema respiratorja ta' fuq, kandidjażi fil-ħalq, herpes simplex, infezzjonijiet mill-moffa, virali u millbatterja
Czech: Stupeň abnormality
Maltese: Grad ta' anormalità Punteġġ
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Maltese: M'għandekx:
Czech: Genotyp 4 s RVR
Maltese: Ġenotip 4 RVR
Czech: U pacientů s CHC léčených interferonem byly hlášeny případy výskytu Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu.
Maltese: F'pazjenti b'CHC ikkurati b'interferon kienu irrappurtati każijiet tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada
Czech: Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Maltese: Għalhekk, it-taħlita ta' Pegasys ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Ve stejné studii bylo pozorováno 25 % zvýšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) theofylinu (markeru aktivity cytochromu P450 1A2), což dokládá inhibiční vliv přípravku Pegasys na aktivitu cytochromu P450 1A2.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Czech: 180 mikrogramů/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Czech: Chronická hepatitida B
Maltese: Epatite B kronika
Czech: * Podobné cílovému bodu HBV DNA < 105 kopií/ml.
Maltese: * Simili għal punt finali ta' DNA ta' HBV < 10
Czech: Roche
Maltese: France Roche
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Pegasys byla obdobně jako u interferonu alfa-2a 84 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Czech: Informace o specifické aktivitě genotypové infekce viru hepatitidy C (HCV) naleznete v bodech 4.2 a
Maltese: Għall-attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus), ara sezzjonijiet 4.2 u 5