FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Impfdosis (1 ml) der homogenen milchig-weißen Injektionssuspension enthält:
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki (jednorodna mleczno-biała zawiesina) zawiera: Substancja czynna:
German: Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Inaktiviertes BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log 10 Pixel
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany BTV 1 ............................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseli
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: - 100-ml Flasche: 2 Jahre - 50-ml Flasche: 2 Jahre - 10-ml-Flasche: 18 Monate
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 50 ml): 2 lata
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
German: Inaktiviertes BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log 10 Pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Polish: Inaktywowany BTV 1 ............................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu, Saponinę qs 1 dawka (*)
German: Tierarzneimittel; das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
German: Bei Rindern: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von seropositiven
Polish: U bydła - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
German: Aluminiumhydroxid Saponin
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1................................ ≥ 1,9 log 10 Pixel* Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 .................................. ≥ 1,9 lg10 pikseli*
German: siehe Packungsbeilage
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
German: 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) 10 Flaschen zu 50 Dosen (10 x 50 ml) 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) 10 Flaschen zu 100 Dosen (10 x 100 ml)
Polish: 1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml) 1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml) 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
German: Injektionssuspension
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
German: Die zweite Injektion wird drei bis vier Wochen später verabreicht.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po 3-4 tygodniach.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
German: Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die normalerweise innerhalb von fünf Wochen vollständig abklingt.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni.
German: Am 17. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 17 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Virämie (dem Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der Anzeichen der Krankheit angewendet.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 1 zu erlangen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 1.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 1 beträgt für Fleisch und Milch bei Rindern und Schafen null Tage.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 1 dla mięsa i mleka bydła i owiec wynosi zero dni.
German: Tieren, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, wird die erste Injektion im Alter von einem Monat gegeben; wenn die Mutter des Tieres bereits gegen die Krankheit immun ist, erfolgt die Injektion im Alter von zweieinhalb Monaten.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt pochodzących od uodpornionych matek - w wieku od 2,5 miesiąca.
German: Der Impfstoff wird Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
German: Die Dauer des Impfschutzes, den der Impfstoff sowohl bei Schafen als auch bei Rindern gewährleistet, beträgt den Studien zufolge 12 Monate.
Polish: Stwierdzono, że czas trwania ochrony, jaką zapewnia szczepionka zarówno u owiec, jak i bydła, wynosi 12 miesięcy.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
German: Die Studien zeigten darüber hinaus, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen und Kühen sowie bei laktierenden Kühen angewendet werden kann.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży oraz u krów w okresie laktacji.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 1 bei der aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung einer Infektion, Virämie und von klinischen Symptomen, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 1 verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 zu erteilen.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec i bydła w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
German: BTVPUR AlSap 1 ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Polish: BTVPUR AlSap 1 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
German: BTVPUR AlSap 1 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Polish: Szczepionkę BTVPUR AlSap 1 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - infekcją wywoływaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
German: BTVPUR AlSap 1 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit verursachen kann.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywoływać choroby.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Labor-Hauptstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1 enthielt.
Polish: Skuteczność szczepionki u młodych owiec i młodego bydła oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych z użyciem szczepionki zawierającej wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Laborsicherheits-Hauptstudien mit Überdosierung bei Schafen und Rindern untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki u owiec i bydła.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden und so zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Polish: W przyszłości, w przypadku ponownego zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
German: BTVPUR AlSap 1 enthält das Blauzungenvirus eines bestimmten Typs (Serotyp 1).
Polish: Szczepionka BTVPUR AISap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 1).
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 1:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki BTVPUR AlSap 1:
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 1 infiziert sind, einer Virämie vorbeugt und die Krankheitsanzeichen verringert.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz że zmniejsza objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
German: BTVPUR AlSap 1 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Pierwotnie szczepionkę BTVPUR AlSap 1 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt wurden, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten (u. a. Studien an trächtigen Mutterschafen und Kühen), um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit zu extrapolieren.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa, przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale z innymi serotypami wirusa choroby niebieskiego języka (w tym badań na owcach i krowach w okresie ciąży).
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 1
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus des Serotyps 1.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, aber andere Serotypen als demjenigen in BTVPUR AlSap 1 aufweisen, um weitere Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Impfstoffes zu extrapolieren.
Polish: W celu ekstrapolacji dalszych wniosków dotyczących skuteczności szczepionki firma przedstawiła także wyniki serii badań przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających inne serotypy od tego zawartego w produkcie BTVPUR AlSap 1.
German: BTVPUR AlSap 1 ist ein Impfstoff.
Polish: BTVPUR AISap 1 jest szczepionką.
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 1 verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki BTVPUR AlSap 1?
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 1 in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 zaobserwowano w badaniach?
German: Im Jahr 2013 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 1 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
German: Was ist BTVPUR AlSap 1?
Polish: Co to jest BTVPUR AISap 1?
German: EU-Nummern Phantasie bezeichnung
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
German: Stärke
Polish: Owce
German: Packung mit einer Typ I-Glasflasche mit entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Polish: EU/2/10/108/005 BTVPUR AlSap 2-4 BTV 2: 6.89.5CCID50*
German: ATCvet-Code: QI04AA02
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec.
German: a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
German: Der Zulassungsinhaber sollte baldmöglichst ein geeignetes Verfahren zur Quantifizierung der arzneilich wirksamen Bestandteile zum Zeitpunkt der Vermischung zur Verfügung stellen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do jak najszybszego przedstawienia właściwego systemu oznaczania składnika czynnego podczas etapu mieszania.
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze (łącznie z adiuwantami) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
German: **Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: **jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Polish: *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)"
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
German: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 Lyon Cedex 07 Frankreich
Polish: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 Lyon Cedex 07
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
German: 50 Dosen (50 ml)
Polish: 50 dawek (50 ml)
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT " Wyłącznie dla zwierząt
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nieprzekraczający średnio 1,1 °C.
German: SC
Polish: s.c.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Polish: Dopuszcza się użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego pod warunkami określonymi w ustawodawstwie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli choroby niebieskiego języka.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 2-4 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 2-4 jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung für Schafe.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, dla owiec.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
German: 30 HE** *Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10) **Hämolytische Einheiten
Polish: 30 HU** *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10) **jednostki hemolityczne.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für längstens 14 Tage auftreten.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
German: BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Polish: BTVPUR AlSap 2-4, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
German: Eine Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Polish: Jedna iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec