FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på almindelig anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaveren i ansøgningen dokumenterede med litteraturdata, kunne udvalget konkludere, at sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var tilstrækkeligt underbygget trods forskellen i formulering mellem det ansøgte produkt og de produkter, der er omfattet af den publicerede litteratur.
Bulgarian: Въз основа на приетата добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпната литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът заключава, че безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, е подкрепена в достатъчна степен въпреки разликата във формулировките между кандидат продукта и продуктите, споменати в публикуваната литература.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at alle nødvendige kriterier var opfyldt i henhold til artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF (almindelig anvendelse).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заявява, че всички необходими критерии са изпълнени по реда на чл. 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО (добре установена употреба).
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
Bulgarian: Правната основа на заявлението е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. цитира добре установена употреба.
Danish: Der kan fortsat ikke drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for Fiprex i mangel af fyldestgørende dokumentation for de ansøgte indikationer.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за Fiprex остава неубедително поради липса на достатъчно данни, за да се обосноват предложените показания.
Danish: Undersøgelsen bestod i grundlæggende in vitro-test til bestemmelse af karakteristika såsom produkternes tørretid og overfladespredning.
Bulgarian: Това проучване включва основни тестове за оценка на характеристики, като например време за съхнене и повърхностно разпространение на различните продукти in vitro.
Danish: CVMP anser forskelle i formulering mellem spot-on produkter for at kunne have betydning for virkningen, navnlig virkningsvarigheden.
Bulgarian: CVMP счита, че разликите във формулировките между спот-он продуктите могат да повлияят върху ефикасността, особено по отношение на нейната продължителност.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde interne kliniske undersøgelser af virkningen af Fiprex, spot-on, (det ansøgte produkt) og Fiprex, spray, (ikke omfattet af denne procedure) mod lopper og flåter hos hunde og katte.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя собствени клинични проучвания, изследващи ефикасността на Fiprex спот-он (разглежданият продукт) и Fiprex спрей (продукт, който не е засегнат от тази процедура) срещу бълхи и кърлежи при кучета и котки.
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelser og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за временно спиране на съществуващите лицензи за употреба
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en undersøgelse med en sammenligning af de fysisk-kemiske egenskaber af en række forskellige spot-on produkter indeholdende fipronil, herunder Fiprex og foregangsproduktet.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба допълнително представя проучване за сравнение на физико-химичните свойства на няколко различни спот-он продукти, съдържащи фипронил, включително Fiprex и водещия продукт.
Danish: CVMP finder, at forskelle i formulering mellem spot-on produkter kan have betydning for virkningen, hvilket afspejler sig i forskelle mellem andre godkendte spot-on produkter hvad angår påberåbt umiddelbar og vedholdende virkning.
Bulgarian: CVMP счита, че разликите във формулировката между спот-он продуктите могат да окажат въздействие върху ефикасността и това е отразено в обхвата на индивидуалните претенции по отношение на незабавната и трайна ефикасност за други одобрени спот-он продукти.
Danish: Spanien1
Bulgarian: Испания1
Danish: Med henblik herpå forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en sammenligning af forskellene i formulering mellem forskellige produkter indeholdende fipronil og redegjorde for lighederne i deres indikationer.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя сравнение на разликите във формулировката между различните продукти, съдържащи фипронил, и очертава сходствата в техните показания.
Danish: Spot-on produkter indeholdende fipronil er et brugervenligt middel mod angreb af lopper og flåter hos de nævnte selskabsdyr og de komplikationer, det kan medføre både hos værtsdyrene og deres ejer.
Bulgarian: Спот-он продуктите, съдържащи фипронил, предоставят лесни начини за противодействие на опаразитяването с бълхи и кърлежи при гореспоменатите видове домашни животини, както и последващите усложнения, които тези паразити могат да причинят както на гостоприемниците, така и на собствениците на домашните любимци.
Danish: Efter gennemgang af disse data konkluderede CVMP, at undersøgelsernes udførelse ikke var fyldestgørende, og at resultaterne ikke var tilstrækkeligt pålidelige til, at markedsføringstilladelsesindehaverens interne data kunne tages i betragtning vedrørende den kliniske virkning af Fiprex, spot-on.
Bulgarian: След преразглеждане на тези данни CVMP заключава, че провеждането на проучванията и резултатите от тях не са достатъчно надеждни, за да вземат предвид собствените данни на притежателя на лиценза за употреба по отношение на клиничната ефикасност на Fiprex спот-он.
Danish: For flåter hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der kunne fastlægges en acaricid virkning af 4 ugers varighed ud fra data for Rhipicephalus spp.
Bulgarian: В случай на кърлежи, притежателят на лиценза за употреба заявява, че данните за Rhipicephalus spp. вземат предвид създаването на 4седмичен период на акарицидна активност.
Danish: CVMP havde ikke rådighed over data, der gav mulighed for konklusioner om den faktiske virkningsvarighed af Fiprex.
Bulgarian: CVMP не разполага с налични данни, за да заключи за подходящата продължителност на ефикасността за Fiprex.
Danish: CVMP konkluderer derfor, at virkningsprofilen for Fiprex ikke kan fastlægges ved ekstrapolation af data fra den publicerede litteratur.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че чрез екстраполация на данни от публикуваната литература не е възможно да се установи профилът на ефикасността на Fiprex.
Danish: INN Styrke Lægemiddelfor m
Bulgarian: INN Концент рация
Danish: Flåter er obligate parasitter, der sædvanligvis bringes ind i huset af kæledyr såsom katte og hunde.
Bulgarian: често пренасяни в домовете от домашните котки и кучета.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke fyldestgørende begrundelse for, hvorfor denne undersøgelse skulle have særlig relevans for sammenligning af de farmakologiske egenskaber, og dermed den kliniske virkning, af Fiprex med andre spot-on produkter indeholdende fipronil.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба не е обосновал в достатъчна степен, защо резултатите от това проучване са от особено значение при определянето на фармакологичните свойства, а от там на клиничната ефикасност на Fiprex във връзка с други спот-он формулировки, съдържащи фипронил.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed af Fiprex (bortset fra sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til).
Bulgarian: Качеството и безопасността (с изключение на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП) на Fiprex не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede punkt 3.5 i afsnit III i direktiv 2009/9/EF, der fastslår, at: "Erfaringer efter markedsføring af andre produkter, der indeholder samme bestanddele, er af særlig betydning, og ansøgerne bør lægge særlig vægt på dette spørgsmål".
Bulgarian: „Опитът след пускане на пазара с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение, поради което заявителите следва да отделят особено внимание върху този въпрос."
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte lægemiddelovervågningsdata opfylder ikke normer for publicerede data efter markedsføring med peer-review, dvs. kontrollerede eller epidemiologiske undersøgelser i henhold til lovgivningens krav, og kunne derfor ikke tages i betragtning i vurderingen.
Bulgarian: Данните за проследяване на лекарствената безопасност, представени от притежателя на лиценза за употреба, не отговарят на стандарта на публикувани, рецензирани данни след пускане на пазара, т.е.
Danish: Fiprex, blev disse data ikke anset for pålidelige.
Bulgarian: Тъй като са отбелязани значителни пропуски в собствените клинични проучвания, проведени с Fiprex, тези данни не са счетени за надеждни.
Danish: Til dokumentation af produktets virkning har indehaveren af markedsføringstilladelsen refereret til publiceret litteratur i overensstemmelse med ansøgningens retlige grundlag, dvs. almindelig anvendelse.
Bulgarian: В съответствие с правната основа на заявлението, т.е. добре установена употреба, притежателят на лиценза за употреба цитира публикуваната литература в подкрепа на ефикасността на продукта.
Danish: Der er fem styrker, nemlig en til katte (52,5 mg) og fire til hunde af forskellig størrelse (S, M, L, XL) svarende til henholdsvis 75, 150, 300 og 412,5 mg. For alle styrkerne er koncentrationen af det aktive stof, fipronil, 75 mg/ml, mens volumenet i enkeltdosispipetten er forskelligt.
Bulgarian: Има пет размера опаковки, един за котки (52,5 mg) и четири за различни по големина кучета (S, M, L, XL), съответстващи респективно на 75, 150, 300 и 412,5 mg.
Danish: CVMP godtog, at Fiprex ikke medfører risiko af sikkerhedsmæssig art hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, men konkluderede, at de forelagte data for Fiprex ikke dokumenterer de ansøgte indikationer tilstrækkeligt, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Bulgarian: Комитетът заключава, че данните, предоставени за Fiprex не могат в достатъчна степен да обосноват предложените показания, както и че съотношението полза/риск в момента е неблагоприятно.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg Спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg Спотон разтвор за кучета (вж.
Danish: • Der forelægges fyldestgørende data om virkning, som er overensstemmelse med lovgivningens krav og med de relevante CVMP-retningslinjer, til støtte for de ansøgte indikationer for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на законодателството и по отношение на съответните насоки на CVMP, трябва да бъдат предоставени подходящи данни за ефикасността в подкрепа на заявените показания за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
Danish: Dyreart
Bulgarian: Видове животни
Danish: Indhold (koncentration)
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter + 3 kanyler
Bulgarian: Вид опаковка напълнена спринцовка + 1 игла напълнени спринцовки + 3 игли
Danish: 24 måneder.
Bulgarian: 24 месеца.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи.
Danish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?
Bulgarian: Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
Danish: D02 Y754, Irland
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия
Danish: Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:
Bulgarian: Указанията включват следните основни стъпки:
Danish: Tiden til den maksimale koncentration er ca. 30 minutter.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Danish: Et anfald varer normalt mellem 2 og 5 dage.
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Danish: Forskel mellem behandlinger (95 % CI, p-værdi
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI, p-стойност)
Danish: • Du skal presse stemplet langsomt, således at det tager ca. 30 sekunder.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
Danish: Den terminale halveringstid i plasma er ca. 1-2 timer.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот е около 1-2 часа.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
Bulgarian: Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
Danish: Vigtige oplysninger til sundhedspersoner og omsorgspersoner:
Bulgarian: Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:
Danish: Disse symptomer kan forekomme som et resultat af et HAE-anfald.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
Danish: Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Danish: - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Bulgarian: 11 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Danish: Systemorganklasse (hændelseskategori)
Bulgarian: Системо-органен клас (честота на категорията)
Danish: Placebo p-værdi
Bulgarian: Плацебо p-стойност
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия свързани със CYP450 (вж. точка 5.2).
Danish: Der er gennemført studier med gentagen dosis af indtil 6 måneders varighed hos rotter og af 9 måneders varighed hos hunde.
Bulgarian: Проведени са проучвания с многократно прилагане с продължителност до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета.
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år
Bulgarian: Деца и юноши на възраст между 2 и 17 години
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
Bulgarian: Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години..
Danish: Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
Bulgarian: Не са съобщавани реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции с Firazyr.
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
Bulgarian: Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези.
Danish: Det er usandsynligt, at det dosisregimen, der blev anvendt i dette studie, bibeholdes i klinisk praksis.
Bulgarian: Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в клинични условия.
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
Bulgarian: Данните предполагат, че няма разлика в клирънса при жени и мъже, след корекция според телесното тегло.
Danish: Træk ikke i stemplet.
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
Danish: Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngeale anfald).
Bulgarian: Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
Danish: Hvis der er luft i den graduerede sprøjte:
Bulgarian: Ако в градуираната спринцовка има въздух:
Danish: Firazyr påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Firazyr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа при всички пациенти.
Danish: Det er et syntetisk decapeptid med en struktur, der ligner bradykinin, men med 5 ikke-proteinogene aminosyrer.
Bulgarian: Той е синтетичен декапептид със структура, сходна с тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
Danish: • Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия Tел: +44(0)1256 894 959
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: ДРУГО Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Danish: I de kontrollerede fase III-studier var responset også konsistent ved gentagne anfald.
Bulgarian: При контролираните изпитвания фаза III отговорът при повтарящите се пристъпи също е постоянен.
Danish: Firazyr indeholder en lille mængde natrium
Bulgarian: Firazyr съдържа малко количество натрий
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af flere doser til behandling af det samme anfald hos børn og unge.
Bulgarian: Липсват данни за прилагане на последващи дози за същия пристъп при юноши или деца.
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в експозицията на икатибант сред пациентите с HAE със и без пристъп.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти развиват реакции на мястото на инжектиране, които са оценени като тежки и които отшумяват напълно в рамките на 6 часа.
Danish: Firazyr-injektionsvæsken skal injiceres langsomt på grund af den mængde, der skal indgives.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Firazyr трябва да се инжектира бавно, поради обема, който трябва да се приложи.
Danish: I alt 32 pædiatriske patienter (8 børn i alderen 2-11 år og 24 unge i alderen 12-17 år) med HAE blev eksponeret for behandling med icatibant i løbet af de kliniske studier.
Bulgarian: Общо 32 педиатрични пациенти (8 деца на възраст от 2 до 11 години и 24 юноши на възраст от 12 до 17 години) с HAE са подложени на лечение с икатибант по време на клинични проучвания.
Danish: Denne patient blev fulgt i 5 måneder, og efterfølgende prøver var negative for anti-icatibant-antistoffer.
Bulgarian: Този пациент е проследен в продължение на 5 месеца и следващите проби са отрицателни за антиикатибант антитела.
Danish: Der findes ingen kliniske oplysninger om overdosering.
Bulgarian: Няма клинични данни относно предозиране.
Danish: Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget ‘natriumfri'.
Bulgarian: Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими промени в репродуктивните хормони.
Danish: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
Danish: (Ikke kendt)
Bulgarian: (С неизвестна честота)
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Danish: Icatibant udskilles i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der svarer til koncentrationen i moderens blod.
Bulgarian: Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта на майката.
Danish: Tilgængelige data for eksponering tyder ikke på nogen forskel i clearance mellem ikke-hvide (n = 40) og hvide (n = 132) forsøgspersoner.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията сочат, че няма разлика в клирънса между участници от раса, различна от бялата (n = 40) и участници от бялата раса (n = 132).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Firazyr.
Danish: 92,4 % af disse HAE-anfald blev behandlet med én dosis Firazyr.
Bulgarian: От тези пристъпи, 92,4% са лекувани с еднократна доза Firazyr.
Danish: Firazyr anbefales ikke til børn under 2 år eller med en vægt på under 12 kg, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Bulgarian: Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.
Danish: Samtidig indgift af Firazyr og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE) er ikke undersøgt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не е изпитвано.
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro потвърждават, че икатибант не се разгражда по оксидативни метаболитни пътища, не е инхибитор на главните изоензими на цитохром P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не е индуктор на CYP 1A2 и 3A4.
Danish: - Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Danish: Vælg ikke et sted, hvor der er blå mærker, eller som er hævet eller gør ondt.
Bulgarian: Не избирайте място, което е посиняло или е подуто, или болезнено.