FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului terminal de eliminare prin înjumătățire (t1/2β) al patisiranului a fost de 3,2 ± 1,8 zile.
Estonian: Patisiraani keskmine ± standardhälve eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2β) oli 3,2 ±1,8 päeva.
Romanian: Onpattro nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Onpattro
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Onpattro
Romanian: Simptomele deficienței de vitamina A pot include:
Estonian: A-vitamiini vaeguse sümptomite hulka võivad kuuluda:
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înainte de administrarea perfuziei intravenoase (vezi instrucțiunile de la pct. 6.6).
Estonian: • Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada (vt juhiseid lõigus 6.6).
Romanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată până la 16 ore la temperatura camerei (până la 30°C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Romanian: Trebuie administrat fiecare dintre următoarele medicamente în ziua de administrare a perfuziei cu Onpattro, cu cel puțin 60 minute înainte de inițierea perfuziei:
Estonian: Kõiki alljärgnevaid ravimeid tuleb manustada Onpattro infusiooni päeval vähemalt 60 minutit enne infusiooni algust:
Romanian: Onpattro nu a prezentat potențial genotoxic in vitro și in vivo și nu a avut efecte carcinogene asupra șoarecilor transgenici rasH2.
Estonian: Onpattro ei omanud in vitro ega in vivo genotoksilist potentsiaali ega olnud TgRasH2-hiirtele kantserogeenne.
Romanian: Genotoxicitate/Carcinogenitate
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Romanian: • Iritație sau infecție a căilor respiratorii (sinuzită, bronșită)
Estonian: • hingamisteede ärritus või infektsioon (sinusiit, bronhiit)
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Estonian: See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Romanian: • Substanța activă este patisiranul.
Estonian: • Toimeaine on patisiraan.
Romanian: În timpul primelor 3 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să opriți administrarea suplimentului de vitamina A.
Estonian: Raseduse esimese 3 kuu jooksul võib arst paluda teil lõpetada A-vitamiini täiendava kasutamise.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie efectuate de un profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Kodus peab infusioone tegema tervishoiuspetsialist.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Onpattro asupra fertilității la om.
Estonian: Onpattro toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: Patisiranul este metabolizat de nucleaze în nucleotide de diferite lungimi.
Estonian: Nukleaasid metaboliseerivad patisiraani erineva pikkusega nukleotiidideks.
Romanian: • efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA Sarcina, alăptarea și contracepția
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Romanian: La aproximativ jumătate (53%) dintre pacienți li se administrase anterior tratament cu meglumină tafamidis sau diflunisal.
Estonian: Ligikaudu pool (53%) patsientidest oli varem saanud ravi tafamidismeglumiini või diflunisaaliga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A în timpul tratamentului cu Onpattro.
Estonian: Teie arst palub teil Onpattro-ravi ajal iga päev võtta lisaks A-vitamiini.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată de patisiran a fost recuperată sub formă nemodificată în urină.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annuses sisaldunud patisiraanist tuvastati uriinis muutumatul kujul.
Romanian: • Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze amiloide.
Estonian: • See tähendab, et veres on vähem TTR-valku, mis võib amüloide moodustada.
Romanian: Legarea Onpattro de proteinele plasmatice este scăzută, observându-se o legare ≤ 2,1% in vitro la albumina serică umană și α1-acid glicoproteina umană.
Estonian: Onpattro seondub vähe plasmavalkudega, in vitro täheldati ≤ 2,1% seondumist inimese seerumi albumiiniga ja inimese α1-happe glükoproteiiniga.
Romanian: În timpul tratamentului cu Onpattro pot apărea reacții asociate acestei perfuzii.
Estonian: Ravi ajal Onpattroga võib tekkida selle infusiooniga seotud reaktsioone.
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
Estonian: Onpattro kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Având în vedere că patisiran nu este activ din punct de vedere farmacologic la iepuri, aceste efecte nu sunt cauzate de scăderile TTR, tirotoxinei sau vitaminei A.
Estonian: Patisiraan ei ole küülikutel farmakoloogiliselt aktiivne, seega nende toimete põhjuseks ei ole TTR-i, türoksiini ega A-vitamiini sisalduse vähenemine.
Romanian: Onpattro este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie de stadiu 1 sau stadiu 2.
Estonian: Onpattro on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks 1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
Romanian: • Eliminați flaconul dacă a fost congelat.
Estonian: • Kui viaal on külmunud, siis visake see ära.
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro Cum se administrează Onpattro Reacții adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Onpattro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Onpattrot Kuidas Onpattrot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului sau dureri în piept
Estonian: • ebamugavustunne või valu rinnus
Romanian: La momentul inițial, 46% dintre pacienți prezentau stadiul 1 al bolii (capacitate de deplasare neafectată, neuropatie motorie și a sistemului autonom, la nivelul membrelor inferioare, în majoritate ușoară), iar 53% dintre pacienți prezentau stadiul 2 al bolii (necesitatea asistenței pentru deplasare; progresie în majoritate moderată a afectării la nivelul membrelor inferioare, membrelor superioare și trunchiului).
Estonian: Ravi algul oli 46%-l patsientidest haiguse 1. staadium (liikumisvõime kahjustuseta; enamasti alajäsemete kerge sensoorne, motoorne ja autonoomne neuropaatia) ja 53%-l haiguse 2. staadium (vajas liikumisel abi; kahjustuse enamasti mõõdukas progresseerumine ala- ja ülajäsemetele ja kehatüvele).
Romanian: În general, toate constatările observate la finalul administrării în cadrul studiilor de toxicitate la șobolan și maimuță au indicat fie o recuperare totală, fie o severitate redusă la finalul perioadei de recuperare de 60-90 zile, indicând cel puțin reversibilitate parțială.
Estonian: Üldiselt olid kõik rottide ja ahvide toksilisuse uuringus annustamise lõpetamisel täheldatud leiud 6090-päevase taastumisperioodi lõpuks kas paranenud või väiksema raskusastmega, mis näitas vähemalt osalist pöörduvust.
Romanian: După doze repetate administrate o dată la 3 săptămâni, reducerile medii ale concentrațiilor serice de TTR după 9 și 18 luni de tratament au fost de 83% și respectiv 84%.
Estonian: Korduva annustamisega iga 3 nädala järel vähenes seerumi TTR-i sisaldus pärast 9 ja 18 kuud kestnud ravi vastavalt 83% ja 84%.
Romanian: Pentru premedicațiile care nu sunt disponibile sau nu sunt tolerate pe cale intravenoasă, pot fi administrate pe cale orală medicamente echivalente.
Estonian: Kui intravenoosne premedikatsioon ei ole saadaval või seda ei taluta, võib samaväärset ravimit manustada suukaudselt.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Onpattro este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții primesc materialele educative, în vederea asigurării unei administrări sigure și sustenabile a medicamentului la domiciliu, cu scopul de a preveni și/sau reduce la minimum riscul semnificativ identificat al reacțiilor asociate perfuziei (RAP).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et nende riikide, kus Onpattrot turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid saavad ravimi ohutu ja jätkusuutliku kodus kasutamise tagamiseks teabematerjali, mis on suunatud infusiooniga seotud reaktsioonide kui olulise identifitseeritud riski ennetamisele ja/või minimeerimisele.
Romanian: Patisiranul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450.
Estonian: Patisiraan ei ole tsütokroom P450 ensüümide substraat.
Romanian: Poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită, precum și să luați alte medicamente pentru a gestiona reacția.
Estonian: Võib olla vajalik infusiooni aeglustada või see peatada ja võite reaktsiooni ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Romanian: Acest medicament conține 3,99 miligrame (mg) sodiu (componenta principală a gătitului/sare de masă) în fiecare mililitru (ml).
Estonian: Ravim sisaldab 3,99 milligrammi (mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris (ml).
Romanian: • Soluția diluată de Onpattro trebuie perfuzată intravenos în decurs de aproximativ 80 minute, la o viteză inițială a perfuziei de aproximativ 1 ml/minut în primele 15 minute, urmată de o creștere la aproximativ 3 ml/min pentru partea rămasă din perfuzie.
Estonian: • Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min.
Romanian: EU/1/18/1320/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1320/001
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (56%) au întrunit criteriile predefinite de implicare cardiacă (definită ca o valoare inițială a grosimii peretelui VS ≥ 13 mm, fără antecedente de hipertensiune arterială sau boală a valvei aortice).
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest (56%) vastasid varem kindlaksmääratud kardiaalse kaasatuse kriteeriumitele (määratletud ravieelse vasaku vatsakese seina paksusena ≥ 13 mm ilma hüpertensiooni või aordiklapi rikketa anamneesis).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaksia) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent la pacienții tratați cu Onpattro au fost edemul periferic (29,7%) și reacțiile asociate perfuziei (18,9%).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõige sagedamad kõrvaltoimed perifeerne turse (29,7%) ja infusiooniga seotud reaktsioonid (18,9%).
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe să luați acest medicament.
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: • Foarte frecvente (≥ 1/10)
Estonian: • Väga sage (≥ 1/10)
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, toate RAP au fost de severitate ușoară (95,2%) sau moderată (4,8%).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel olid kõik infusiooniga seotud kõrvaltoimed raskusastmelt kas kerged (95,2%) või mõõdukad (4,8%).
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, 62 (41,9%) pacienți tratați cu Onpattro aveau vârsta ≥ 65 ani, iar 9 (6,1%) pacienți aveau vârsta ≥ 75 ani.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus olid 62 (41,9%) Onpattroga ravitud patsienti ≥ 65-aastased ja 9 (6,1%) patsienti ≥ 75-aastased.
Romanian: Acest medicament conține 3,99 mg sodiu pe ml, echivalent cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Estonian: See ravim sisaldab 3,99 mg naatriumi 1 ml-s, mis on võrdne 0,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Romanian: Nouăzeci și trei de procente (93%) dintre pacienții tratați cu Onpattro și 62% dintre pacienții tratați cu placebo au finalizat perioada de 18 luni de tratament alocat.
Estonian: 93% Onpattroga ravitud patsientidest ja 62% platseeboga ravitud patsientidest sai 18 kuud neile määratud ravi.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Onpattro au prezentat beneficii similare în comparație cu placebo la scorul mNIS+7 și QoL-DN Norfolk în toate subgrupurile, incluzând vârsta, sexul, rasa, regiunea, scorul NIS, statusul privind mutația V30M, utilizarea anterioară de meglumină tafamidis sau a diflunisalului, stadiul bolii și pacienții cu implicare cardiacă predefinită.
Estonian: Onpattrot kasutanud patsientidel saavutati mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN skoori osas platseeboga võrreldes sarnane kasu kõigis alarühmades, sealhulgas vanuse, soo, rassi, piirkonna, NIS-skoori, V30M mutatsiooni staatuse, varasema tafamidismeglumiini või diflunisaali kasutamise, haiguse staadiumi järgi, ja varem kindlaksmääratud südame haaratusega patsientidel.
Romanian: Se recomandă suplimentarea vitaminei A cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi la pacienții tratați cu Onpattro (vezi pct. 4.4).
Estonian: Onpattroga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks võtta ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4).
Romanian: • Dacă Onpattro este administrat în interval de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată conform schemei inițiale de tratament a pacientului.
Estonian: • Kui Onpattrot manustatakse 3 päeva jooksul pärast annuse vahelejäämist, tuleb annustamist jätkata patsiendi algse ajakava järgi.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie vi se vor administra medicamente care pot ajuta la scăderea probabilității de apariție a reacțiilor asociate perfuziei (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Onpattro" de la pct. 3).
Estonian: Enne iga infusiooni manustatakse teile ravimeid, mis aitavad infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise tõenäosust vähendada (vt „Ravi ajal Onpattroga manustatavad ravimid" lõigus 3).
Romanian: În cazul în care se omite o doză, Onpattro trebuie administrat imediat ce este posibil.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb Onpattrot manustada niipea kui võimalik.
Romanian: Eficacitatea Onpattro a fost studiată în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 225 pacienți cu amiloidoză hATTR cu o mutație TTR și polineuropatie simptomatică.
Estonian: Onpattro efektiivsust uuriti randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 225 hATTR-amüloidoosiga patsiendil, kellel oli TTR-mutatsioon ja sümptomaatiline polüneuropaatia.
Romanian: Administrarea intravenoasă de Onpattro nu a avut niciun efect asupra evaluărilor funcției de reproducere la masculii maturi sexual de maimuțe cynomolgus.
Estonian: Onpattro intravenoosne manustamine ei mõjutanud suguküpsete Jaava makaakide isasloomade reproduktsioonivõime hinnanguid.
Romanian: Pacienții tratați cu Onpattro au manifestat beneficii semnificative statistic din punct de vedere al tuturor criteriilor finale secundare în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (toate valorile p < 0,001) (Tabelul 2).
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel esines statistiliselt oluline kasu kõigi teiseste tulemusnäitajate osas võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (kõik p < 0,001) (tabel 2).
Romanian: Acest criteriu final este compus din polineuropatia motorie, senzorială și aferentă sistemului autonom, incluzând evaluări ale puterii motorii și ale reflexelor, testarea senzorială cantitativă, studii de conducere nervoasă și tensiunea arterială posturală, scorul variind de la 0 la 304 puncte, un scor mai crescut indicând afectarea agravată.
Estonian: See tulemusnäitaja on motoorse, sensoorse ja autonoomse polüneuropaatia liitskoor, mis hõlmab motoorse tugevuse ja reflekside hindamist, kvantitatiivseid sensoorseid teste, närvide juhteteede uuringuid ja posturaalse vererõhu mõõtmist ja mille tulemus on 0 kuni 304 punkti, kusjuures kahjustuse süvenemisel skoor suureneb.
Romanian: Expunerea la patisiran și componentele lipidice (DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG) a crescut proporțional cu creșterea doze în intervalul evaluat în studiile clinice (10 până la 500 micrograme per kg).
Estonian: Patisiraani ja lipiidi komponentide (DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG) ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annuse suurenemisega kliinilistes uuringutes hinnatud vahemikus (10 kuni 500 mikrogrammi/kg).
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 1,76 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Estonian: AUCτ akumulatsioon oli stabiilses olekus 1,76-kordne võrreldes esimese annusega.
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu transplant hepatic în antecedente; cu toate acestea, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Estonian: Onpattro kasutamist siiratud maksaga patsientidel ei ole uuritud; ometi annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Romanian: În cadrul studiului s-a administrat Onpattro la 148 pacienți și placebo la 77 pacienți.
Estonian: Uuringus manustati 148 patsiendile Onpattrot ja 77 patsiendile platseebot.
Romanian: Extravazare S-a observat extravazare la < 0,5% dintre perfuziile din studiile clinice.
Estonian: Ekstravasatsiooni täheldati kliinilistes uuringutes < 0,5%-l infusioonidest.
Romanian: Dacă nu aveți probleme cu perfuziile la clinică, medicul dumneavoastră poate discuta despre administrarea la domiciliu a perfuziilor de către un profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Kui teil ei teki kliinikus tehtud infusioonidega probleeme, võib teie arst arutada teiega võimalust, et tervishoiutöötaja võiks teile infusioone kodus manustada.
Romanian: Cât timp se utilizează Onpattro
Estonian: Kui kaua Onpattrot kasutada
Romanian: S-au observat reduceri medii ale concentrațiilor serice de proteină de legare a retinolului de 45% și ale valorilor serice ale vitaminei A de 62% în decurs de 18 luni (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Estonian: 18 kuu jooksul täheldati seerumi retinooliga seonduva valgu sisalduse vähenemist keskmiselt 45% ja seerumi A-vitamiini sisalduse vähenemist keskmiselt 62% (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: DLin-MC3-DMA este metabolizat în principal în acid 4-dimetilaminobutiric (DMBA) prin hidroliză.
Estonian: DLin-MC3-DMA metaboliseeritakse hüdrolüüsi teel peamiselt 4-dimetüülaminovõihappeks (DMBA).
Romanian: Modificările au fost de asemenea observate la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, când tratamentul cu Onpattro a condus la o diferență de 16,0 puncte în tratament, cu o modificare medie față de momentul inițial de -2,0 puncte comparativ cu o creștere de 14,0 puncte cu placebo.
Estonian: Muutuseid täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtaseme järgne võrdlemine, kus Onpattroga saadi 16,0-punktiline erinevus: algtasemega võrreldes esines -2,0-punktiline langus, samas kui platseeborühmas esines 14,0-punktiline tõus.
Romanian: • Calculați volumul de Onpattro necesar pe baza dozei recomandate în funcție de greutate (vezi pct. 4.2).
Estonian: • Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi (vt lõik 4.2).
Romanian: Nu se cunoaște efectul net asupra substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă și efavirenz) in vivo.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt bupropioon ja efavirens) summaarne toime in vivo ei ole teada.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, păstrați soluția diluată în punga de perfuzie la temperatura camerei (până la 30°C) sau la 2°C - 8°C timp de până la 16 ore (incluzând timpul de administrare a perfuziei).
Estonian: Kui seda kohe ei manustata, säilitage lahjendatud lahust infusioonikotis toatemperatuuril (kuni 30 °C) või temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 16 tundi (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Romanian: La nivelul splinei, la șobolan s-a observat atrofie limfoidă/necroză și histiocitoză la nivelul pulpei albe, iar la maimuță s-a observat hipocelularitatea pulpei roșii.
Estonian: Rottidel täheldati põrnas lümfoidkoe atroofiat/nekroosi ja valge pulbi histiotsütoosi ning ahvidel punase pulbi hüpotsellulaarsust.
Romanian: • Filtrați Onpattro printr-un filtru de seringă din polietersulfonă (PES) de 0,45 microni, într-un recipient steril.
Estonian: • Filtreerige Onpattro läbi steriilse 0,45-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) süstlafiltri steriilsesse mahutisse.
Romanian: În cazul întreruperii perfuziei, poate fi luată în considerare reluarea acesteia cu o viteză mai redusă a perfuziei după remiterea simptomelor.
Estonian: Infusiooni katkestamisel võib kaaluda infusiooni jätkamist pärast sümptomite kadumist aeglasema infusioonikiirusega.
Romanian: • Dacă Onpattro este administrat după mai mult de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată o dată la 3 săptămâni ulterior.
Estonian: • Kui Onpattrot manustatakse rohkem kui 3 päeva pärast annuse vahelejäämist, tuleb annustamist jätkata sellest alates iga 3 nädala järel.
Romanian: • Extrageți întregul conținut al unuia sau mai multor flacoane într-o singură seringă sterilă.
Estonian: • Vastavalt vajadusele tõmmake ühe või mitme viaali sisu ühte steriilsesse süstlasse.
Romanian: Dacă aveți o reacție asociată perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot încetini sau opri perfuzia, și poate fi necesar să luați alte medicamente pentru a controla simptomele.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib teie arst või meditsiiniõde teie infusiooni aeglustada või peatada ja võite sümptomite ohjamiseks vajada lisaks teisi ravimeid.
Romanian: Acestea includ antihistaminice, un corticosteroid (un medicament care suprimă inflamația) și un calmant.
Estonian: Nendeks on antihistamiinid, kortikosteroid (põletikku alla suruv ravim) ja valuvaigisti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să mai luați Onpattro.
Estonian: Teie arst võib paluda teil lõpetada Onpattro kasutamise.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Onpattro se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas Onpattro eritub rinnapiima.
Romanian: Excreția PEG2000-C-DMG la om nu a fost măsurată.
Estonian: PEG2000-C-DMG eritumist inimestel ei mõõdetud.
Romanian: • Onpattro se administrează de către un medic sau o asistentă medicală.
Estonian: • Onpattrot manustab teile arst või meditsiiniõde.
Romanian: Datele demografice și caracteristicile de la momentul inițial ale pacienților erau echilibrate între grupurile de tratament, cu excepția existenței unei proporții mai mari de pacienți în grupul de tratament cu Onpattro care avea o mutație non-V30M (62% față de 48%).
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravieelsed iseärasused olid ravirühmade vahel tasakaalus, välja arvatud mitte-V30M mutatsiooniga (62% vs 48%) patsientide suurem osakaal Onpattro rühmas.
Romanian: Ficatul și splina au reprezentat organele țintă primare ale toxicității, atât la șobolan, cât și la maimuță.
Estonian: Rottidel ja ahvidel olid toksilisuse esmased sihtorganid maks ja põrn.
Romanian: Extravazarea suspectată trebuie abordată conform practicii standard pentru substanțe nevezicante.
Estonian: Ekstravasatsiooni kahtluse korral tuleb seda ravida vastavalt mittevillistavate ainete suhtes kohaldatavale kohalikule tavapärasele praktikale.
Romanian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Olanda
Estonian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra 300 micrograme per kg de Onpattro sau placebo, prin perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni, timp de 18 luni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati 300 mikrogrammi/kg Onpattrot või platseebot intravenoosse infusiooni teel üks kord iga 3 nädala järel 18 kuu jooksul.