FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
German: Es ist wichtig, dass der Handelsname und die Chargennummer des Arzneimittels von den medizinischen Fachkräften auf allen Ebenen, einschließlich der Abgabe und der Anwendung, erfasst werden.
English: Regulators have built up extensive experience to conclude that such differences do not affect the medicine's quality, safety and efficacy.
German: Die Aufsichtsbehörden haben einen umfangreichen Erfahrungsschatz aufgebaut, um folgern zu können, dass solche Unterschiede keine Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu/ema.
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
German: Der Grund hierfür ist die intrinsische Fähigkeit von Proteinen und anderen biologischen Arzneimitteln, eine unerwünschte Immunreaktion hervorzurufen, die in seltenen Fällen, eine schwerwiegende Nebenwirkung (z. B. Anaphylaxie oder eine verzögerte Überempfindlichkeit) oder eine reduzierte Wirksamkeit bewirken kann.
English: When a company applies for marketing authorisation at EMA, data are evaluated by EMA's scientific committees on human medicines and on safety (the CHMP and PRAC), as well as by EU experts on biological medicines (Biologics Working Party) and specialists in biosimilars (Biosimilar Working Party).
German: Wenn ein Unternehmen die Marktzulassung bei der EMA beantragt, werden die Daten von den wissenschaftlichen Ausschüssen für Humanmedizin und Sicherheit (dem Ausschuss für Humanarzneimittel, „CHMP“, und dem Ausschuss für Risikobewertungen im Bereich der Pharmakovigilanz, „PRAC“) sowie von den Experten für biologische Arzneimittel (Arbeitsgruppe für biologische Arzneimittel) und von Spezialisten für Biosimilars (Biosimilar-Arbeitsgruppe) bewertet.
English: In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
German: In den meisten dieser Fälle werden klinische Studien nicht für alle Indikationen wiederholt und Änderungen werden auf der Grundlage von Qualitäts- und In-vitro-Vergleichbarkeitsstudien zugelassen.
English: No differences are expected in clinical performance.
German: In der klinischen Leistungsfähigkeit sind keine Unterschiede zu erwarten.
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
German: Tabelle 3 vergleicht die Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
German: Wenn die Vergleichbarkeit auf struktureller, funktionaler, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Ebene gezeigt wurde, und die Wirksamkeit vergleichbar ist, kann erwartet werden, dass die Nebenwirkungen aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Biosimilars gleich sind und mit einer ähnlichen Häufigkeit auftreten.
English: Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
German: Vergleichende Studien sind konzipiert,um Biosimilarität und klinische Leistung zu bestätigen
English: Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity
German: Die Erfahrung zeigt, dass eine gesundheitsgefährdende Immunreaktion nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines biologischen Arzneimittels unwahrscheinlich ist, da die Vergleichbarkeitsstudien belegen, dass die Charge aus dem neuen Prozess von gleicher Qualität und frei von Verunreinigungen oder Aggregaten ist, die Immunogenität auslösen könnten8.
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
German: Unternehmen können zugelassene Biosimilars auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (nach 10 Jahren) ausläuft.
English: Positive benefit-risk mainly established on the basis of safety and efficacy studies in the intended population
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien in der vorgesehenen Patientengruppe etabliert.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use) (wissenschaftlicher Ausschuss der EMA mit EU-Fachleuten, die Marktzulassungen überprüfen und empfehlen)
English: As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
German: Wie bei allen Arzneimitteln müssen Unternehmen, die Biosimilar-Arzneimittel vermarkten, alle Meldungen von mutmaßlichen Nebenwirkungen sammeln und den Aufsichtsbehörden periodische Sicherheitsberichte („Periodic safety update report“, „PSUR“) einreichen.
English: No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
German: Keine klinisch bedeutsamen Abweichungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel
English: For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
German: Bei jedem biologischen Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff wird ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich durch den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in zulassungsrelevanten Studien am Menschen (Abbildung 4) bestimmt, die durch solide Daten über die pharmazeutische Qualität und nichtklinische Daten gestützt werden.
English: Factors relating to patients (age, immune status), disease (comorbidities, concomitant treatments) or treatment-related factors (route of administration, length of exposure) also have to be considered.
German: Patientenbedingte Faktoren (Alter, Immunstatus), Erkrankungs(Begleiterkrankungen, begleitende Behandlungen) oder Behandlungs-bedingte Faktoren (Verabreichungsweg, Dauer der Exposition) sind ebenfalls zu berücksichtigen.
English: The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication.
German: Der Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs sollte sowohl bei der ursprünglichen als auch der extrapolierten Indikation über den/die gleichen Rezeptor(en) vermittelt werden.
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
German: Bei allen in der EU zugelassenen Arzneimitteln werden gegebenenfalls neben den Anwendungsbedingungen in den Arzneimittelinformationen zusätzliche Maßnahmen (z. B. Informationsbroschüren, Patientenpass oder Einschluß von Patienten in Register) benötigt, um spezifische Risiken handzuhaben.
English: These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages.
German: Diese Zusammenfassungen („EPARZusammenfassungen“ genannt) sind auf der Seite des jeweiligen Arzneimittels auf der Website der EMA in Form eines „Frage und Antwort-Dokuments“ in allen offiziellen EU-Sprachen verfügbar.
English: Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
German: Wesentliche Änderung (z. B. bestimmte Änderungen an der Formulierung des Arzneimittels)
English: Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
German: Daten über die Immunogenität, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind
English: Comprehensive physicochemical and functional in vitro studies
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale in-vitro-Studien
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
German: Die Immunogenität wird nach dem Inverkehrbringen stets überwacht
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
German: Wenn Patienten die Biosimilars in einer klinischen Umgebung (z. B. in einem Krankenhaus) erhalten, Informationen über ihr Biosimilar wünschen, können sie ihre medizinischen Fachkräfte nach einer Packungsbeilage fragen.
English: Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development
German: Vergleichbarkeitsstudien: Grundpfeiler der Biosimilar-Entwicklung
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
English: Development aims at demonstrating comparable safety and efficacy by establishing biosimilarity
German: Die Entwicklung zielt darauf ab, vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit durch den Nachweis der Biosimilarität zu belegen.
English: Growth hormone 22,000 daltons
German: 22 000 Dalton
English: If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
German: Wenn der Patient von einem biologischen Arzneimittel auf ein anderes mit dem gleichen Wirkstoff umgestellt wird, ist es wichtig, den Handelsnamen und die Chargennummer für jedes der Arzneimittel zu erfassen.
English: The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine.
German: In der Packungsbeilage, die wichtige Empfehlungen für den Patienten hinsichtlich der richtigen Anwendung des Arzneimittels enthält, ist nichts über die Biosimilarität angegeben, da dies nur die Entwicklung und nicht die Anwendung des Arzneimittels betrifft.
English: Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
German: Seit die EU das erste Biosimilar im Jahr 2006 zugelassen hat, haben medizinische Fachkräfte zunehmende Erfahrungen mit ihrer Anwendung gewonnen.
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
German: Die EU hat bei der Regulierung von Biosimilars seit der Zulassung des ersten Biosimilars (des Wachstumshormons Somatropin) im Jahr 2006 Pionierarbeit geleistet.
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
German: Bisher enthalten die meisten Biosimilars, die in der EU zugelassen sind, Proteine als Wirkstoffe.
English: Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number
German: Verfolgbarkeit: Die Bedeutung der Identifizierung biologischer Arzneimittel anhand des Markennamens und der Chargennummer
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
German: Technologie, in der DNA-Sequenzen, die nicht natürlich vorkommen, kombiniert werden, z. B. durch Einfügen eines Gens zur Herstellung eines therapeutischen Proteins.
English: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
German: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
English: Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
German: Biologische Arzneimittel werden auf der Grundlage eines annehmbaren Sicherheitsprofils zugelassen und sie sollten gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage verwendet werden.
English: the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
German: der Merkmale des Arzneimittels: Die große Mehrzahl an Immunogenitätsstudien konzentriert sich darauf, wie Unterschiede auf Produktebene eine Immunreaktion beeinflussen können.
English: The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
German: Die Grundsätze für die Festlegung der Äquivalenzgrenzen gelten nicht nur für Biosimilar-Untersuchungen: Sie werden routinemäßig in klinischen Studien beim Vergleich von Behandlungsalternativen angewandt oder beim Vergleich des gleichen Arzneimittels vor und nach Änderungen am Herstellungsprozess, die klinische Folgen haben können3.
English: Inherent degree of variability
German: Inhärente Variabilität
English: However, detecting and characterising the longterm adverse drug reactions of biological medicines may be difficult using only spontaneous reporting.
German: Es kann jedoch schwierig sein, die Langzeitnebenwirkungen von biologischen Arzneimitteln zu detektieren und zu charakterisieren, wenn nur spontane Ereignismeldungen zugrunde gelegt werden.
English: Comparative clinical trials to exclude clinically meaningful differences
German: Vergleichende klinische Studien, um klinisch bedeutende Unterschiede auszuschließen.
English: The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
German: Die Erfahrungen der letzten 10 Jahre11 haben gezeigt, dass der Biosimilar-Wettbewerb für die Gesundheitssysteme der EU von Vorteil sein kann, da erwartet wird, dass durch mehr verfügbare Behandlungsalternativen der Zugang der Patienten zu biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener pharmazeutischer Qualität verbessert wird.
English: Extrapolation of immunogenicity data
German: Extrapolation von Immunogenitätsdaten
English: Comparability studies needed
German: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien
English: An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
German: Eine steigende Zahl biologischer Arzneimittel sind „Biosimilars“ - Arzneimittel, die in allen wesentlichen Aspekten einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich sind.
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
German: Ein Überblick über die Entwicklung von Biosimilars im Vergleich zur Entwicklung von Referenzarzneimitteln befindet sich in Tabelle 4.
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Bioäquivalenz (d. h. dass das Generikum und das Referenzarzneimittel den Wirkstoff im Körper in gleicher Höhe und in gleicher Weise unter ähnlichen Bedingungen freisetzen).
English: Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
German: Biologische Arzneimittel, die häufig mithilfe von Spitzentechnologien hergestellt werden, haben die Aussichten für Patienten mit vielen chronischen und oft einschränkenden Erkrankungen verändert.
English: In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
German: Neben der europäischen Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Verpackungskennzeichnung und Packungsbeilage) enthalten die EPAR-Dokumente Prüfberichte über die wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels zur Zeit der Zulassung und bei wesentlichen Veränderungen (z. B. wenn eine neue Indikation hinzugefügt wird).
English: Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
German: Ein biologisches Arzneimittel, das in der EU zugelassen ist und von einem Unternehmen, das ein Biosimilar entwickelt, als Referenz für den direkten Vergleich von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewählt wird.
English: Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
German: Kleinere Änderungen (z. B. zusätzliches sensibleres Prüfverfahren zur Charakterisierung des Wirkstoffs)
English: A robust regulatory framework for biosimilars
German: Ein robuster Rechtsrahmen für Biosimilar-Arzneimittel
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf dem Nachweis der Biosimilarität (unter Verwendung von Vergleichbarkeitsstudien).
English: Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions.
German: Medizinische Fachkräfte sollten ihre nationalen Aufsichtsbehörden für Arzneimittel kontaktieren und um Rat fragen, wie Nebenwirkungen gemeldet werden sollten.
English: If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC.
German: Wenn Patienten wissen möchten, ob ein bestimmtes biologisches Arzneimittel ein Biosimilar ist, kann ihre medizinische Fachkraft diese Information in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels finden.
English: In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine.
German: In vielen Fällen sind diese Endpunkte sensitiver als die klinischen Ergebnisse, um mögliche Unterschiede zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel nachzuweisen.
English: Summary
German: Zusammenfassung
English: Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale In-vitro-Studien, gegebenenfalls ergänzt durch nicht-klinische und klinische Studien
English: Safety of biosimilars is monitored through pharmacovigilance activities, in the same way as for any other medicine.
German: Die Sicherheit der Biosimilars wird, in der gleichen Weise wie bei allen anderen Arzneimitteln, durch Pharmakovigilanz-Aktivitäten überwacht.
English: Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies
German: Die klinischen Datenanforderungen bestehen hauptsächlich aus pharmakokinetischen Bioäquivalenz-Untersuchungen.
English: However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
German: Bestätigende klinische Studien mit dem Biosimilar sind jedoch gewöhnlich nicht für jede Indikation erforderlich, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
English: It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases.
German: Für bestimmte Arten von Arzneimitteln, einschließlich aller Arzneimittel, die mit Biotechnologie hergestellt werden, sowie Arzneimitteln für spezifische Erkrankungen wie Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ist dieses Verfahren obligatorisch.
English: Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement.
German: Die Grenzen werden auf der Grundlage der Kenntnisse über die Wirksamkeit des Referenzarzneimittels sowie gemäß klinischer Beurteilungen festgelegt.
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
German: In-vitro-Untersuchungen vergleichen die Proteinstruktur und die biologische Funktion mit sensiblen Techniken, die fähig sind, kleinste Unterschiede mit klinischer Relevanz zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel festzustellen.
English: Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
German: In Tabelle 2 sind die Klassen der biologischen Arzneimittel aufgeführt, für die Biosimilars in der EU zugelassen wurden.
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
German: Die in der 10-jährigen klinischen Anwendung gesammelte Erfahrung zeigt, dass von der EMA zugelassene Biosimilars bei allen zugelassenen Indikationen so sicher und wirksam eingesetzt werden können wie andere biologische Arzneimittel.
English: Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
German: Die Aminosäuresequenz und die Faltung sind die Hauptfaktoren, die die biologische Aktivität bestimmen, die bei dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel gleich sein müssen.
English: Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
German: Eine Entscheidung über einen Wechsel sollte der verschreibende Arzt im Gespräch mit dem Patienten und unter Berücksichtigung aller in dem Land geltenden Richtlinien in Bezug auf die Verschreibung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln treffen.
English: Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
German: Der Wettbewerb bei Biosimilars kann europäischen Gesundheitssystemen Vorteile bieten, da erwartet wird, dass der Zugang von Patienten zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener Qualität verbessert wird.