FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare patientpoäng, t.ex. IKDC (International Knee Documentation Committee; subjektiv bedömning av knät) och Lysholm-poäng visade också efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader en signifikant förbättring jämfört med värdet före behandling.
Icelandic: Aðrir kvarðar varðandi sjúklinga, t.d. International Knee Documentation Committee (IKDC; huglægt mat á hné) og Lysholm sýndu einnig verulega framför eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við gildi fyrir meðferð.
Swedish: Får ej bestrålas.
Icelandic: Má ekki geisla.
Swedish: I en studie på får sågs heller ingen biodistribution efter injektion av sfäroider i knäleden.
Icelandic: Í rannsókn á kindum varð heldur ekki vart við lífdreifingu eftir inndælingu kúlna í hnélið.
Swedish: Den skyddar skelettet och gör att dina leder kan röra sig smidigt.
Icelandic: Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumklorid som används som transportlösning.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Swedish: Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur hæfni til að aka og stjórna vélum einnig verið takmörkuð vegna takmarkaðrar hreyfigetu.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Swedish: ICRS-graderna var främst IV A, följt av IIIB och IIIA (56, 23 respektive 10 patienter).
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Swedish: Mindre vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Swedish: Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
Icelandic: Hefja skal hreyfingu að nýju samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Swedish: • Patienter med en inte helt sluten epifystillväxtplatta i den drabbade leden.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með fyllilega lokaða vaxtarlínu í viðkomandi lið.
Swedish: Beroende på den behandlade leden kan du behöva bära en skena.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða liður er meðhöndlaður hvort þú þarft að vera með spelkur.
Swedish: Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
Icelandic: Þessar skemmdir geta stafað af bráðum áverka, svo sem falli.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 (0)3328 43 46 0, bréfasími:
Swedish: Följ råden från din läkare eller sjukgymnast noga.
Icelandic: Farðu vandlega eftir ráðleggingum læknisins og sjúkraþjálfarans.
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem taldar eru vera í tengslum við skurðaðgerðina meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða þær eru sjálfsprottnar:
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga effekten av och säkerhet hos Spherox mot mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knät med en defektstorlek mellan 1 och < 4 cm2, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från den pågående prospektiva, randomiserade, öppna multicenterstudien.
Icelandic: Til að meta langtíma verkun og öryggi Spherox samanborið við örsprunguaðgerð hjá sjúklingum með brjóskskemmdir í hné þar sem skemmdir eru milli 1 og < 4 cm2, skal markaðsleyfishafi láta fara fram og leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi framvirkri, slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
Icelandic: Langt gengin slitgigt í viðkomandi lið (meiri en stig II samkvæmt Kellgren og Lawrence).
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa läkemedlets spårbarhet och garantera identifieringen av: patientdata; diagnos som leder till behandlingen; information om biopsin inräknat operationsdatum, rapporterade biverkningar under förfarandet och kvalitet på biopsin; information om implantatet, inräknat alla kontroller inom processen och slutliga läkemedelskontroller.
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja rekjanleika lyfsins og tryggja að hægt sé að bera kennsl á: upplýsingar um sjúkling; greiningu sem leiðir til meðferðar; upplýsingar um vefjasýni m.a. dagsetning skurðargerðar, tilkynntar aukaverkanir meðan á aðgerðinni stóð og gæði vefjasýnis; upplýsingar um ígræðsluna, þar með talið allt eftirlit í aðgerðinni og lokaeftirlit með lyfinu.
Swedish: En undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) av biodistribution och tumorigenicitet i NSG-möss visade inga tecken på biodistribution och/eller migration från implanterade humana sfäroider.
Icelandic: Rannsókn á dreifingu og æxlismyndun hjá NSG músum, í samræmi við góðar starfsvenjur við rannsóknir, sýndi engin merki um dreifingu og/eða færslu frá ísettum kúlum úr mönnum.
Swedish: Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að athuga hvort nafn sjúklingsins passar við upplýsingarnar sem sjúklingurinn/gjafinn veitti á sendingarskjölunum og á áletrun lyfsins.
Swedish: Sfäroider som producerats ex vivo implanterades i möss (subkutan implantation av broskexplantat med humana sfäroider) eller i minigris (autologa sfäroider implanterade i broskdefekter).
Icelandic: Kúlur sem voru framleiddar ex vivo voru græddar í mýs (ísetning kúlna úr brjóskvef manna í vef undir húð) eða smágrísi (samgena kúlur settar í brjóskskemmdir).
Swedish: • överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
Icelandic: • ofnæmi (einkenni: t.d. húðviðbrögð, lágur blóðþrýstingur, þrenging loftvega, þroti í tungu eða hálsi, veikur og hraður púls, ógleði, uppköst, niðurgangur, sundl, yfirlið, hiti)
Swedish: Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru meðhöndlaðir vegna brjóskskemmda í hné.
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
Icelandic: Spherox inniheldur 10-70 kúlur á cm² brjóskskemmdarinnar.
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
Icelandic: Sjúklingur skal staðfesta skriflega að hafa tekið við og skilið upplýsingar um lyfið
Swedish: Sfäroider ska appliceras jämnt på defektbädden och vid behov spridas över hela det defekta området med hjälp av kirurgiska instrument.
Icelandic: Kúlunum skal koma fyrir í jöfnu lagi á skemmda svæðinu og ef á þarf að halda skal dreifa þeim yfir allt skemmda svæðið með skurðlæknaáhöldum.
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Icelandic: Lyfið verður aðeins tiltækt skurðlæknum sem staðfest er að hafi leyfi til að ávísa og gefa Spherox
Swedish: Detta utförs vanligtvis som titthålskirurgi genom mycket små incisioner (snitt), med hjälp av ett specialinstrument för att se inuti knät (artroskopi).
Icelandic: Það er venjulega gert með holsjártækni þar sem notast er við örsmáa skurði og sérstakt áhald til þess að skoða hnéð að innan (liðspeglun).
Swedish: I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
Icelandic: Í öllum skammtahópunum þremur varð vart við verulega framför (α < 0,05) samkvæmt KOOS stigi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við það sem var fyrir meðferð.
Swedish: Biverkningarna relaterade till Spherox listas efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað
Swedish: • Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Spherox er kúlur sem samanstanda af brjóskfrumum og brjóskefni sem fengin voru úr þínum eigin líkama.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
Swedish: • svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
Icelandic: • þroti vegna hindrunar á flæði holdvessa um sogæðar
Swedish: En sfäroid ser ut som en liten pärla gjord av broskceller och broskmaterial som hämtats från din egen kropp.
Icelandic: Kúlan líkist lítilli perlu og er úr brjóskfrumum og brjóskefni sem fengið var úr þínum eigin líkama.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma (CET)
Swedish: Spherox kan endast implanteras av en specialistläkare på en vårdinrättning och får bara användas till den patient som den har förberetts för.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.
Swedish: Bedömningen av "totalt KOOS" för populationen visade att båda behandlingarna gav en statistiskt signifikant förbättring jämfört med baseline (dagen före atroskopi).
Icelandic: Mat á „KOOS heildarstigi" hjá meðferðarþýðinu að báðar meðferðir sýndu tölfræðilega marktæka framför samanborið við grunngildi (daginn fyrir liðspeglun).
Swedish: Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar (MRI) í samræmi við MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) kvarðann (0 = verstu niðurstöður; 100 = bestu niðurstöður) sýndu framför á fyrstu 60 mánuðunum úr 59,8 við komu 2 (3 mánuðum eftir meðferð) upp í 75,0 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk 3-7 kúlur/cm² skemmdar, úr 64,5 við komu 2 upp í 76,4 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 10-30 kúlur/cm² skemmdar, og úr 64,7 við komu 2 upp í 73,6 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 40-70 kúlur/cm² skemmdar.
Swedish: Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
Icelandic: Spherox er sett í vef í brjóskskemmdinni í liðnum í næstu aðgerð.
Swedish: Spherox odlas och implanteras som tredimensionella sfäroider.
Icelandic: Spherox er ræktað og sett í vef í formi þrívíddar kúlna.
Swedish: För information om beredning och hantering av Spherox, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og meðhöndlun Spherox.
Swedish: Inga tecken sågs på inflammation, synovit, infektioner, avstötning, hypertrofi eller immuntoxicitet, tumorigenicitet eller biodistribution.
Icelandic: Ekki varð vart við nein merki um bólgu, liðslímubólgu, sýkingar, höfnun, vefjaauka eða eiturverkun á ónæmiskerfi, æxlismyndun eða dreifingu (biodistribution).
Swedish: Silikonolja tjänar som smörjmedel.
Icelandic: Sílíkonolía virkar sem smurefni.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með luer læsingu, þéttihring og hlífðarloki.
Swedish: Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
Icelandic: Staðbundin notkun sýklalyfja eða sótthreinsandi efna kunna að valda eiturverkunum á liðbrjósk og ekki er mælt með því að Spherox komist í beina snertingu við slík efni.
Swedish: Före lanseringen av Spherox i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet och ett kontrollerat distributionssystem, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
Swedish: Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Icelandic: Áhaldinu co.fix 150 er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Swedish: Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal sfäroider i enlighet med den defektstorlek (10-70 sfäroider/cm2) som ska behandlas.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áhald inniheldur tiltekinn fjölda af kúlum í samræmi við stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm2) sem á að meðhöndla.
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Icelandic: Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð.
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
Icelandic: Geymið við hitastig á milli 1°C og 10°C.
Swedish: Spherox innehåller så kallade sfäroider som består av levande broskceller med en icke-cellulär del för reparation av broskdefekter.
Icelandic: Spherox inniheldur svokallaðar kúlur úr lifandi brjóskfrumum ásamt frumulausum hluta til þess að lagfæra brjóskskemmdir.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum eldri en 50 ára.
Swedish: Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
Icelandic: Samhliða kvillar í liðum á borð við snemmkomna slitgigt, skemmdir í beini neðan brjósks, óstöðugleika í lið, skemmdir í liðböndum eða liðþófa, óeðlilega þyngdardreifingu í lið, skekkju inn á við (varus) eða út á við (valgus), skekkju eða óstöðugleika í hnéskel og efnaskipta-, bólgu-, ónæmiseða æxlissjúkdóma í viðkomandi lið eru þættir sem kunna að valda vandamálum.
Swedish: Återuppta fysisk aktivitet endast efter instruktion från din läkare.
Icelandic: Aðeins skal hefja hreyfingu á ný þegar læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Einungis til samgena notkunar.
Swedish: Behandling av defektstorlekar upp till 10 cm2 är möjlig för både enstaka och närliggande defekter (kombinerat område).
Icelandic: Nota má meðferð fyrir allt að 10 cm2 stórar skemmdir á bæði stakar og samliggjandi skemmdir (heildarsvæði).
Swedish: • vävnadsklump som kan uppstå i leden
Icelandic: vefjarklumpur sem getur myndast í lið
Swedish: ÖVRIGT Endast för autolog användning.
Icelandic: ANNAÐ Einungis til samgena notkunar.
Swedish: Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
Swedish: Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
Icelandic: Áhættuþættir eru einkum skortur á meðferð við samhliða sjúkdómum, svo sem bjúg í beini neðan brjósks.
Swedish: Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Skurðaðgerðin mun hafa mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Icelandic: Vegna eðlis og tilætlaðar klínískrar notkunar Spherox eiga hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbrotum og brotthvarfi ekki við.
Swedish: • inflammation i vener kombinerat med bildningen av en blodpropp nära hudytan (symtom: t.ex. rodnad och/eller värmekänsla i huden längs med venen, ömhet, smärta)
Icelandic: • bólga í bláæðum ásamt myndun blóðtappa nálægt yfirborði húðarinnar (einkenni: t.d. roði og/eða hiti í húðinni meðfram æðinni, eymsli, verkir)
Swedish: o Information om att det officiellt måste bekräftas att utbildning har genomförts före biopsin.
Icelandic: áætlun fyrir eftirfylgni og ráðleggingar um sjúkraþjálfun o Þörf fyrir að staðfesta formlega að þjálfun hafi farið fram áður en vefjasýni er tekið
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Postoperativ hemartros uppstår främst hos patienter med predisposition för blödning eller för låg kirurgisk blödningskontroll.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð á sér einkum stað hjá sjúklingum með tilhneigð til blæðingar eða þar sem illa gengur að hemja blæðingu við skurðaðgerð.
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
Icelandic: Ómeðhöndlaður bjúgur í beini í tengslum við brjóskskemmdina sem á að meðhöndla kann að skaða árangurinn af aðgerðinni.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Icelandic: Ef innri eða ytri umbúðirn eru skemmdar og því ekki sæfðar má ekki nota Spherox.
Swedish: Öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með örsprunguskurðaðgerð jókst meðal KOOS heildarstig úr 51,7 ± 16,5 í 68,1 ± 18,6 eftir 12 mánuði, 72,6 ± 19,5 eftir 24 mánuði og 76,3 ± 17,1 eftir 36 mánuði (p < 0,0001 í öllum þremur tilvikum).
Swedish: Andra läkemedel och Spherox
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spherox
Swedish: Alla delar av den förfyllda sprutan är gjorda av polypropen, medan förseglingsringen är av isopren.
Icelandic: Allir hlutar áfylltu sprautunnar eru úr pólýprópýleni en þéttihringurinn úr ísópreni.
Swedish: • Förskrivarens checklista ska innehålla följande centrala meddelanden:
Icelandic: Gátlistinn fyrir þann sem ávísar lyfinu skal hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Antalet levererade primärförpackningsenheter beror på typen av primärförpackningsenhet och antalet sfäroider som behövs för den specifika defektstorleken (10-70 sfäroider/cm²).
Icelandic: Afhentur fjöldi innri umbúða fer eftir tegund innri umbúða og nauðsynlegum fjölda kúlna fyrir tilgreinda stærð skemmdar (10-70 kúlur/cm²).
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
Icelandic: Gjöf þess verður að vera í höndum sérhæfðs bæklunarlæknis og fara fram á sjúkrastofnun.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för kirurger och operationspersonal ska innehålla följande centrala delar: o Information om Spherox, inräknat den för närvarande godkända indikationen och den rättsliga grunden.
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir skurðlækna og starfsfólk á skurðstofu skal hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði: o Upplýsingar um Spherox, þar með talið gildandi samþykkta ábendingu og lagagrunn o
Swedish: Spherox är endast avsett för autolog användning.
Icelandic: Spherox er einungis ætlað til samgena notkunar.
Swedish: Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Icelandic: Áhaldinu (lengd 150 mm (co.fix 150)) er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Swedish: 14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Icelandic: 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 3328 43460 bréfasími:
Swedish: Använd inte Spherox
Icelandic: Ekki má nota Spherox ef
Swedish: Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
Icelandic: Ekki má geyma kúlur sem eftir verða til síðari notkunar.
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Icelandic: Ekki má skemma neðanbrjóskplötuna.
Swedish: • blodpropp i en djup ven (symtom: t.ex. svullnad, smärta, ökad värmekänsla i det drabbade området)
Icelandic: • blóðtappi í djúpbláæð (einkenni: t.d. þroti, verkir, aukin hiti á viðkomandi stað)
Swedish: Att alltför tidigt återuppta en intensiv aktivitet kan minska nyttan och varaktigheten av Spherox.
Icelandic: Það að stunda kraftmikla hreyfingu of snemma getur dregið úr ávinningi og endingu Spherox.
Swedish: Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Icelandic: Tilfelli þar sem ekki má afhenda Spherox
Swedish: Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar er að bera saman verkun og öryggi meðferðar á brjóskskemmdum (1 til innan við 4 cm2) í lærleggshnúfu (femoral condyle) hnjáliðar með Spherox og örsprunguskurðaðgerð á 5 ára tímabili.
Swedish: 1 spruta i en steril tub
Icelandic: 1 sprauta í sæfðri túpu
Swedish: • ökad storlek på broskcellerna, uppmjukning av brosk, problem med benbildning, död benvävnad, benbildning utanför skelettet.
Icelandic: • stækkun brjóskfrumna, linun brjósks, beinmyndunarröskun, drep í beinvef, beinmyndun utan beinagrindar.
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Icelandic: Ef mögulegt er skal leiðrétta kvilla í liðum fyrir eða í síðasta lagi samtímis ísetningu Spherox í vef.
Swedish: 14513 Teltow TYSKLAND
Icelandic: Teltow ÞÝSKALAND
Swedish: En fullständig delaminering av transplantatet är en allvarlig komplikation som kan vara smärtsam.
Icelandic: Full laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og honum geta fylgt verkir.