FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezdieľajte pero s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od iných infekciu nedostali.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén.
Slovak: 5. krok: Pevne odstráňte kryt ihly
Hungarian: 5. lépés: Határozott mozdulattal vegye le a tűvédő kupakot
Slovak: % predtým liečených pacientov
Hungarian: 17% korábban kezelt
Slovak: Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke.
Hungarian: Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával a Plegridy injekció beadása előtt, és az influenzaszerű tünetek fennállásának időtartama alatt folytassa a paracetamol vagy az ibuprofen szedését.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, žihľavka) sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov liečených Plegridy a k zotaveniu došlo zakrátko po nasadení antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Hungarian: A Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos túlérzékenységi reakciót (pl. angioödéma, urticaria), és állapotuk antihisztamin- és/vagy kortikoszteroid-kezelés hatására azonnal rendeződött.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zaučil pacienta do správnej techniky samostatného podávania subkutánnej injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
Hungarian: Ajánlott, hogy egy egészségügyi szakember tanítsa meg a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Slovak: Ďalšie okolnosti, ktoré sa musia zvážiť pri používaní Plegridy - Bude potrebné, aby ste podstupovali krvné testy na zistenie počtu krvných buniek, biochemických parametrov krvi a hladín pečeňových enzýmov.
Hungarian: Egyéb tudnivalók a Plegridy alkalmazása során - Önnél vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy meghatározzák a vérsejtek számát, a vér biokémiai tulajdonságait és a májenzimek szintjét.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a pegilált és nem pegilált interferon kezelések közötti váltáskor (lásd 5.1 pont).
Slovak: - Pacienti s prebiehajúcou ťažkou depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: - Olyan betegek, akiknél aktuálisan súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés áll fenn (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálatban nem számoltak be súlyos szív- és érrendszeri eseményről Plegridy-kezelést kapó betegeknél.
Slovak: Je to normálne a pred aplikáciou injekcie ich nemusíte vytlačiť.
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Slovak: Kožu utrite alkoholovým tampónom.
Hungarian: Törölje le a bőrét egy alkoholos törlővel.
Slovak: Ak máte kožnú reakciu, ktorá nezmizne ani po niekoľkých dňoch, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • Ha bőrreakció alakult ki, és ez nem múlik el néhány napon belül, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Nepodávajte injekciu priamo do pupka.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Slovak: Uistite sa, že vidíte zelené prúžky v stavovom okienku injekcie (pozri obrázok F).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a zöld csíkok láthatók az injekciós toll állapotjelző ablakában (lásd F. ábra).
Slovak: Opatrne sa má postupovať v prípade podávania Plegridy v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index, a ktorých klírens je závislý predovšetkým od pečeňového systému cytochrómu P450, napr. s niektorými skupinami antiepileptík a antidepresív.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Plegridy-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyeknek szűk a terápiás indexük, és a clearance-ük nagymértékben függ a hepatikus citokróm P450 rendszertől, ilyenek például az egyes antiepileptikumok és antidepresszánsok.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov s roztrúsenou sklerózou neboli stanovené.
Hungarian: A Plegridy biztonságosságát és hatásosságát sclerosis multiplexben szenvedő 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: 1 285 pacientov bolo liečených aspoň 1 rok, 1 124 pacientov bolo liečených aspoň 2 roky, 947 pacientov bolo liečených aspoň 3 roky a 658 pacientov bolo liečených liekom Plegridy aspoň 4 roky.
Hungarian: 1285 beteg kapott legalább 1 évig, 1124 beteg kapott legalább 2 évig, 947 beteg kapott legalább 3 évig, és 658 beteg kapott legalább 4 évig Plegridy-kezelést.
Slovak: Ročný výskyt relapsov
Hungarian: Éves relapszusráta Arányhányados
Slovak: U pacientov liečených interferónom beta bolo hlásené zhoršenie ochorenia srdca.
Hungarian: Béta-interferont alkalmazó betegeknél előfordult a szívbetegség rosszabbodása.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat:
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta vpichu, kým sa klikanie nezastaví a neobjavia sa zelené fajky v stavovom okienku injekcie.
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekciós toll állapotjelző ablakában!
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu priamo do kožnej riasy, kým nie je ihla celá pod kožou (pozri obrázok H).
Hungarian: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
Slovak: Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
Hungarian: A kezdőcsomag az első két injekciót tartalmazza az adag fokozatos beállításához.
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
Hungarian: A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2 injekčné perá v ochrannom plastovom obale.
Hungarian: Minden belső doboz 2 db injekciós tollat tartalmaz műanyag védőtálcán.
Slovak: Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: A Plegridy nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Frekvencia výskytu príznakov podobných chrípke (napr. ochorenie podobné chrípke, triaška, hyperpyrexia, muskuloskeletálne bolesti, myalgia, bolesti, pyrexia) bola najvyššia v začiatočnej fáze liečby a všeobecne klesala v priebehu prvých 6 mesiacov.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek (pl. influenzaszerű betegség, hidegrázás, hyperpyrexia, vázizomrendszeri fájdalom, myalgia, fájdalom, láz) a kezelés kezdetén fordultak elő a legnagyobb számban, és általában az első 6 hónapban csökkent az előfordulási arányuk.
Slovak: Príprava na podanie injekcie 1. krok: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához 1. lépés: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Slovak: Pacienti s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou najmenej s 2 relapsmi v predchádzajúcich 3 rokoch a s 1 relapsom v predchádzajúcom roku s EDSS
Hungarian: Relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegek, akiknek legalább 2 relapszusuk volt az elmúlt 3 évben, és volt 1 relapszusuk az elmúlt 1 évben, és akik EDSS-pontszáma ≤ 5,0
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a zase do nej vrátiť.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy kivehető a hűtőszekrényből és visszatehető oda.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Slovak: Plegridy sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov liečených antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Plegridy csak óvatossággal adható olyan betegeknek, akiknek a kórelőzményében epilepsziás roham szerepel, illetve akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen abban az esetben, ha epilepsziájuk gyógyszeres kezelése nem megfelelő (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť mydlom a vodou a čo najskôr máte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha véletlenül megszúrja magát vagy mást a Plegridy tűjével, azonnal mossa le szappannal és vízzel az érintett területet, és a lehető leghamarabb keressen fel egy orvost vagy más egészségügyi szakembert.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 1 468 pacientov dostávalo Plegridy až do 278 týždňov s celkovým expozičným ekvivalentom 4 217 pacientorokov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen 1468 beteg kapott Plegridy-t, legfeljebb 278 hétig, azaz a teljes expozíció 4217 személy-évnek felelt meg.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií účinnosti/bezpečnosti, v ktorých by sa priamo porovnával pegylovaný a nepegylovaný interferón beta-1a, ani údaje o pacientoch, u ktorých došlo k zmene liečby z nepegylovaného na pegylovaný interferón alebo opačne.
Hungarian: Nincsenek adatok olyan klinikai hatásossági/biztonságossági vizsgálatokból, amelyek közvetlenül összehasonlítják a pegilált és nem pegilált béta-1a interferont, illetve olyan betegektől sem áll rendelkezésre adat, akik a nem pegilált interferon és a pegilált interferon kezelés között valamely irányba váltottak.
Slovak: Na základe známej farmakológie interferónu beta-1a a klinických skúseností s interferónom beta sa očakáva nízky karcinogénny potenciál.
Hungarian: A béta-1a interferon ismert farmakológiai tulajdonságai és a béta-interferon klinikai tapasztalatai alapján a lehetséges karcinogenitás várhatóan alacsony.
Slovak: Injekčné pero pevne zatlačte na miesto vpichu a podržte ho.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva!
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetekben a Plegridy alkalmazása terhesség alatt megfontolható.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja 4,5-5,1.
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél általában elvégzendő vizsgálatokon kívül mennyiségi és minőségi vérkép és a vérlemezkeszám vizsgálata, valamint biokémiai vizsgálatok - beleértve a májfunkciós vizsgálatokat (pl. aszpartát-aminotranszferáz [ASAT], alanin-aminotranszferáz [ALAT]) - elvégzése is ajánlott a Plegridy-kezelés megkezdése előtt, rendszeresen a kezelés megkezdését követően, majd bizonyos időközönként később a kezelés során, klinikai tünetek hiányában is.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Hungarian: A vérkeringésben lévő vérsejtek számának csökkenése
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú kontrolovať pravidelne alebo kedykoľvek to bude lekár z nejakého dôvodu považovať za nevyhnutné.
Hungarian: - Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa más okokból ezt indokoltnak tartja.
Slovak: Zvýšenie hladín hepatálnych transamináz bolo častejšie u pacientov liečených Plegridy v porovnaní s pacientmi na placebe.
Hungarian: A máj transzaminázszintjeinek emelkedése gyakrabban fordult elő Plegridy-t kapó betegeknél a placebohoz viszonyítva.
Slovak: 11. krok: Skontrolujte miesto vpichu
Hungarian: 11. lépés: Ellenőrizze az injekció beadási helyét
Slovak: Ak je TMA diagnostikovaná, vyžaduje sa okamžitá liečba (so zvážením výmeny plazmy) a okamžité zastavenie podávania Plegridy.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve a Plegridy-kezelés azonnali leállítása javasolt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Plegridy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe roztrúsenej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Plegridy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően sclerosis multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Na základe údajov zo štúdie nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako ani u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adatai alapján (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: V rozšírenej štúdii ATTAIN bola dlhodobá účinnosť Plegridy udržaná pri kontinuálnej liečbe až 4 roky, ako je znázornené klinickými a MRI parametrami aktivity ochorenia roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: Az ATTAIN kiterjesztett vizsgálatban a Plegridy hosszú távú hatásossága az SM betegség aktivitásának klinikai és MRI mutatói alapján a legfeljebb 4 éves időtartamú folyamatos kezelés során fennmaradt.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že pacienti s roztrúsenou sklerózou môžu počas relapsov dostávať Plegridy aj kortikosteroidy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a sclerosis multiplexes betegek kaphatnak Plegridy-t és kortikoszteroidokat a relapszusok alatt.
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
Hungarian: A csomag 3 db belső dobozt tartalmaz.
Slovak: * Vzťahuje sa na celú skupinu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
Hungarian: *A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, nečistite ho ani s ním nemanipulujte.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt!
Slovak: 8. krok: Skontrolujte a uistite sa, že ste dostali celú dávku Plegridy (pozri obrázok J) a.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Plegridy teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Slovak: V uskutočnenom klinickom skúšaní nemala tvorba protilátok proti PEG časti peginterferónu beta-1a žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani klinickú účinnosť (vrátane ročnej miery výskytu relapsov, MRI lézií a progresie postihnutia).
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a béta-1a peginterferon PEG része ellen termelődő antitesteknek nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra (ideértve az éves relapszus rátát, az MR vizsgálat során tapasztalt eltéréseket, valamint a progressziót).
Slovak: Pacient si nemá podať dve dávky Plegridy v období 7 dní.
Hungarian: 7 napon belül nem adható be két adag Plegridy.
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Z balenia vyberte správne injekčné pero.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő injekciós tollat a csomagból.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB13
Slovak: SN: NN:
Hungarian: SN:
Slovak: U pacientov sa má monitorovať výskyt príznakov a prejavov zníženého počtu krvných buniek v periférnej krvi (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a csökkent vérkeringésbeli vérsejtszám tüneteit és jeleit (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tabuľka 2: Dizajn štúdie
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati elrendezés Vizsgálati elrendezés Kórelőzmény
Slovak: Napriek tomu je potrebné u pacientov s anamnézou závažného srdcového ochorenia, ako napríklad kongestívneho zlyhávania srdca, koronárnej choroby srdca alebo arytmie, sledovať, či nedochádza k zhoršovaniu srdcového ochorenia, a to najmä na začiatku liečby.
Hungarian: Azonban korábban fennálló jelentős szívbetegség esetén, mint amilyen a pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség vagy az arrhythmia, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani annak megítélésére, hogy nem rosszabbodik-e a klinikai állapota a kezelés alatt, különösen a kezelés kezdetén.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Hungarian: A gyűjtőcsomag elemei nem árulhatók külön-külön.
Slovak: Pred injekciou sa už tohto miesta znovu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá újra erre a területre.
Slovak: Plegridy pravdepodobne pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
Hungarian: A Plegridy valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Slovak: Pozorovaná Cmax (priemer±SE) bola 280 ±
Hungarian: A megfigyelt Cmax (átlag ± SE [standard hiba]) 280 ± 79 pg/ml volt kéthetente ismételten alkalmazott
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2 - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A hetente 2-3 haemodialysist igénylő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő alanyok AUC és Cmax értéke hasonló volt a normál vesefunkciójú betegek esetén látott eredményekhez.
Slovak: Kvapalina v striekačke musí byť číra a bezfarebná.
Hungarian: A fecskendőben található folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na to, aby ste si sami podali alebo dostali injekciu.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Slovak: Po zastavení klikania, zdvihnite injekčné pero z miesta vpichu.
Hungarian: A kattogás megszűnése után emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
Slovak: Vyberte miesto vpichu a utrite kožu alkoholovým tampónom.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadási helyét, és törölje le a bőrt alkoholos törlővel.
Slovak: Neznáme
Hungarian: nem ismert
Slovak: 1. Čo je Plegridy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy 3. Ako používať Plegridy
Hungarian: 2. Tudnivalók a Plegridy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Plegridy-t?
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
Hungarian: A béta-interferon készítmények esetében pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) eseteiről számoltak be.
Slovak: Plegridy tiež významne znížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko pretrvávajúcej progresie zneschopnenia po 12 týždňoch o 38 % (p=0,0383) a po 24 týždňoch (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových alebo novozväčšených T2 lézií o 67 % (p<0,0001), počet Gd sa sýtiacich lézií o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzívnych lézií v porovnaní s placebom o 53 % (p<0,0001).
Hungarian: A Plegridy szintén szignifikánsan csökkentette a következő paramétereket: 39%-kal csökkentette a relapszusok kockázatát (p = 0,0003), 38%-kal csökkentette a rokkantság legalább 12 hétig fennálló progressziójának kockázatát (p = 0,0383) és 54%-kal a legalább 24 hétig fennálló progresszió kockázatát (utólagos [post hoc] elemzés, p = 0,0069), 67%-kal csökkentette az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók számát (p < 0,0001), 86%-kal csökkentette a gadolíniumot halmozó léziók számát (p < 0,0001), és 53%-kal csökkentette az új T1 hypointenzív léziók számát (p < 0,0001) a placebohoz viszonyítva.
Slovak: Každé pero sa môže použiť len raz.
Hungarian: • Minden injekciós toll kizárólag egyszer használható fel.
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete novú injekčnú striekačku.
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új fecskendőre van szüksége.
Slovak: Po 2 hodinách skontrolujte, či miesto vpichu nie je začervenané, opuchnuté alebo citlivé.
Hungarian: • 2 óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció helyén nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Hungarian: Béta-interferont tartalmazó készítményekkel végzett kezelések során nephrosis szindróma eseteiről számoltak be, amelynek hátterében különböző nephropathiák álltak, ideértve a kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerózist (FSGS), minimal change nephrosist (MCD), membranoproliferatív glomerulonephritist (MPGN) és membranosus glomerulonephritist (MNG).
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Hungarian: A béta-1a peginterferon nem rendelkezett mutagén hatással egy in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames-teszt), és nem volt clastogen egy in vitro humán lymphocytákkal végzett vizsgálatban.
Slovak: Rovnako u zdravých dobrovoľníkov bol polčas (t1/2) peginterferónu beta-1a približne dvakrát dlhší ako nepegylovaného interferónu beta-1a.
Hungarian: Ennek megfelelően, egészséges önkénteseknél a béta-1a peginterferon felezési ideje (t1/2) körülbelül kétszer hosszabb, mint a nem pegilált béta-1a interferon felezési ideje.
Slovak: Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne).
Hungarian: Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente).
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje vaše prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
Hungarian: A kezdőcsomag az első két injekciós adagot tartalmazza az adag fokozatos beállításához.
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Hungarian: A Plegridy körültekintéssel alkalmazható olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeket a szervezetben egy bizonyos fehérjecsoport, a „citokróm P450" bont le (pl. bizonyos epilepszia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali interferón beta, boli hlásené prípady poklesu počtu všetkých typov krvných buniek vrátane zriedkavej pancytopénie a ťažkej trombocytopénie.
Hungarian: Béta-interferon kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a vérkeringésben lévő vérsejtek számának csökkenéséről minden sejtvonal esetén, ideértve a ritkán előforduló pancytopeniát és a súlyos thrombocytopeniát is.
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú kontrolovať pravidelne alebo kedykoľvek to bude lekár považovať za nevyhnutné.
Hungarian: - Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa ezt indokoltnak tartja.
Slovak: Populácie v štúdii
Hungarian: Vizsgálati populáció
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby liekom Plegridy.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén azonnali kezelés szükséges, emellett megfontolandó a Plegridy-kezelés befejezése.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín, krvácanie, horúčku, extrémnu slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység.