FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt stopgezet voor anemie, kunnen patiënten verdergaan met de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Ja anēmijas dēļ tiek izbeigta INCIVO lietošana, pacienti var turpināt terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Klinische relevantie onbekend.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: In geval van overdosering kunt u last hebben van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, afwijkende smaak en overgeven.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt slikta dūša, galvassāpes, caureja, pavājināta ēstgriba, neparasta
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont tot ernstige rash (≥ 50% van het lichaamsoppervlak), stop blijvend met INCIVO (zie hieronder).
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē līdz smagiem (≥ 50% ķermeņa virsmas laukuma), INCIVO lietošana jāpārtrauc pilnīgi (skatīt tālāk).
Dutch: In het geval van een ernstige huidreactie, moet stopzetting van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd zijn met ernstige huidreacties overwogen worden.
Latvian: Ja ir nopietna ādas reakcija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt lietot jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar
Dutch: Studie 108 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Latvian: Pētījums Nr. 108 bija nejaušināts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti.
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Latvian: Uzraudzīt progresēšanu vai sistēmiskos simptomus, līdz izsitumi izzūd.
Dutch: Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
Latvian: Starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar telaprevīru, viroloģisko neveiksmi ārstēšanas laikā biežāk novēroja pacientiem ar 1.a genotipu nekā pacientiem ar 1.b genotipu, un biežāka tā bija pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcija nebija novērota vispār, nekā pārējās populācijās (iepriekš neārstēti pacienti, pacienti ar slimības recidīvu pēc iepriekšējas ārstēšanas, pacienti ar iepriekšēju daļēju atbildes reakciju; skatīt 5.1. apakšpunktu, "Klīniskā pieredze", "Efektivitāte iepriekš ārstētiem pieaugušajiem").
Dutch: **berekend op basis van gegevens verkregen met een verlaagde dosis remming van CYP3A, remming van transporteiwitten
Latvian: **aprēķināts, ņemot vērā datus, kas iegūti ar samazinātu devu transportolbaltumu inhibīcija
Dutch: Overweeg consultatie van een specialist dermatologie.
Latvian: Apsveriet konsultēšanos ar dermatoloģijas speciālistu.
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, jāapsver papildu HCV RNS testa veikšana starp 4. un 12. nedēļu.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de werkzaamheid en veiligheid van metformine is aanbevolen bij patiënten die metformine krijgen wanneer gestart of gestopt wordt met INCIVO.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt INCIVO lietošanu pacientiem, kuri saņem metformīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt metformīna efektivitāti un drošumu.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.
Latvian: Vispārējais INCIVO drošuma profils ir balstīts uz 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu (gan kontrolētu, gan nekontrolētu) datu apkopojumu par 3 441 pacientu, kas saņēma INCIVO kombinēto terapiju.
Dutch: Tabel 6 toont de SVR-percentages naar IL28B-genotype en het stadium van leverfibrose bij aanvang
Latvian: 6. tabulā redzams SVR īpatsvars atkarībā no IL28B genotipa un aknu fibrozes stadijas pētījuma sākumā.
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
Latvian: No iepriekš neārstētiem pacientiem 3. fāzes pētījumos 4/16 (25%) pacienti ar HCV RNS līmeni no 100 SV/ml līdz 1 000 SV/ml 4. nedēļā sasniedza SVR.
Dutch: Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet
Latvian: Ja Jūsu ārsts pārtrauc INCIVO lietošanu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka ārstēšana nedarbojas, INCIVO lietošanu nedrīkst atsākt.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies had 0,4% van de patiënten vermoedelijk Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos 0,4% pacientu bija iespējami, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Dutch: De noemer (van de deling) bij het berekenen van het recidiefpercentage vertegenwoordigt het aantal patiënten met een respons op het einde van de behandeling (HCV-RNA < 25 IE/ml).
Latvian: Aprēķinot recidīva biežumu, saucējs ir to pacientu skaits, kuriem panākta reakcija terapijas beigās (HCV RNS < 25 SV/ml).
Dutch: Suppressie door telaprevir en VRT-127394 van CYP-enzymen gereguleerd via CAR, PXR en Ah nucleaire receptoren werd waargenomen in vitro in humane hepatocyten.
Latvian: Cilvēka hepatocītos in vitro ir novērots telaprevīra un VRT-127394 izraisīts kodolu CAR, PXR un Ah receptoru regulēto CYP enzīmu nomākums.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): - een uitgebreide ernstige huiduitslag met schilferende huid die gepaard kan gaan met koorts,
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) - plaši izplatīti, smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, ko var pavadīt drudzis, gripai līdzīgi simptomi,
Dutch: Alle patiënten omvat de 322 patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 en de 218 overige patiënten die in deze studie waren behandeld (118 die geen ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 hadden en 100 die voor week 20 (wanneer randomisatie plaatsvond) met de studie
Latvian: Visu pacientu skaitā iekļauti 322 pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā un vēl 218 citi pacienti, kuri ārstēti pētījumā (118 pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā bija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms), un 100 pacienti, kuri izbeidza dalību pētījumā pirms 20. nedēļas,
Dutch: Janssen Cilag International NV
Latvian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, door de combinatiebehandeling van INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine, moet voor het begin van de behandeling met borstvoeding worden gestopt.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, kombinētās terapijas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu barošana ar krūti pirms terapijas uzsākšanas jāizbeidz.
Dutch: HCV-RNA-concentraties moeten worden gecontroleerd in week 4 en week 12 en wanneer klinisch aangewezen (zie ook de richtlijnen voor het stoppen met INCIVO, rubriek 4.2).
Latvian: 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskajām indikācijām jānosaka HCV RNS līmenis (skatīt arī vadlīnijas par INCIVO lietošanas pārtraukšanu; 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Visi trešās fāzes pētījumi tika veikti ar alfa-2a peginterferonu kombinācijā ar INCIVO un ribavirīnu.
Dutch: Dit is belangrijk om de juiste concentratie van het geneesmiddel in uw lichaam te krijgen.
Latvian: Uzturam ir nozīme, lai Jūsu organismā būtu pareizs šo zāļu līmenis.
Dutch: ANTIARITMICA lidocaïne (intraveneus)
Latvian: ↑ midazolāms (intravenozi)
Dutch: INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine werd beoordeeld bij 74 patiënten met HCV-1-infectie na levertransplantatie zonder cirrose, die ofwel tacrolimus of ciclosporine A kregen.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika vērtēta 74 pacientiem ar HCV-1 infekciju, kuriem bija veikta aknu transplantācija, nebija aknu cirozes un kas lietoja takrolīmu vai A ciklosporīnu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar fenobarbitālu ir kontrindicēta.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
Latvian: HCV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika novērota samazināta telaprevīra kopējā iedarbība.
Dutch: Consultatie van een specialist dermatologie wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar dermatoloģijas speciālistu.
Dutch: Protonpompremmers kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus var lietot, nemainot devu.
Dutch: Verlaging van de ribavirinedosis voor de anemie was nodig bij 21,6% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 9,4% van de patiënten die behandeld werden met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana anēmijas dēļ bija nepieciešama 21,6% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 9,4% pacientu, kuri saņēma tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
Latvian: Sākot un pārtraucot ārstēšanu ar INCIVO, ievērojami jāpielāgo vienlaikus lietota takrolīma vai A ciklosporīna deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu,
Dutch: Alle patiënten begonnen met een dosis van 600 mg/dag ribavirine en 180 µg/week peginterferon alfa-2a.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana tika sākta ar ribavirīna devu 600 mg dienā un alfa-2a peginterferona devu 180 μg nedēļā.
Dutch: Patiënten behandeld met peginterferon alfa-2b hadden echter vaker een virusdoorbraak en hadden minder kans te voldoen aan de criteria voor een verkorte
Latvian: Taču pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa-2b peginterferonu, biežāk bija vīrusu uzliesmojumi un mazākas izredzes atbilst kritērijiem saīsinātam kopējam ārstēšanas ilgumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: - tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds) 3 INCIVO-tabletten met voedsel.
Latvian: Ieteicamā deva ir: - pa 3 INCIVO tabletēm divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine en telaprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Atorvastatīna un telaprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
Latvian: INCIVO blakusparādības (lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) pacientiem ar HCV infekciju klīniskajos pētījumos a un pēcreģistrācijas periodā
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Efavirenz: met deze combinatie moet de telaprevirdosis verhoogd worden tot 1.125 mg driemaal daags
Latvian: Efavirenzs: lietojot šo kombināciju, telaprevīra deva jāpalielina līdz 1 125 mg trīs reizes dienā (q8h).
Dutch: Behandelingsduur - Volwassenen die reeds eerder behandeld werden en een partiële respons of null
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama klīniska kontrole.
Dutch: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anti
Latvian: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns lai ārstētu epilepsijas lēkmes (pretkrampju līdzekļi)
Dutch: Neem INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine 12 weken lang.
Latvian: Lietojiet INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu 12 nedēļas.
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
Latvian: Visās pētījuma populācijās (iepriekš bijis recidīvs, iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija un atbildes reakcijas iepriekš nav bijis vispār) T12/PR NVAR biežums bija lielāks nekā Pbo/PR48 grupā; tas attiecās uz visām apakšgrupām, dalot pacientus pēc dzimuma, rases, etniskās piederības, vecuma, ķermeņa masas indeksa, HCV genotipa apakštipa, sākotnējā HCV RNS līmeņa un aknu fibrozes apmēra.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Latvian: Rifampicīna lietošana vienlaikus ar telaprevīru ir kontrindicēta.
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van INCIVO bij patiënten met genotype-1-chronische hepatitis C werden onderzocht in vier fase 3-studies: 3 bij therapienaïeve patiënten en 1 bij reeds eerder behandelde patiënten (patiënten met een recidief, partiële responders en null responders).
Latvian: INCIVO efektivitāte un drošums pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika novērtēta četros 3. fāzes pētījumos: trīs pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, un vienā pētījumā, kurā piedalījās iepriekš ārstēti pacienti (ar slimības recidīvu, daļēju atbildes reakciju vai bez atbildes reakcijas).
Dutch: In fase 3-studies werd een gevoelige, real-time PCR assay, met een kwantificatielimiet van 25 IE/ml en een detectielimiet van 10-15 IE/ml, gebruikt om te bepalen of de HCV-RNA-concentraties ondetecteerbaar (doel niet gedetecteerd) waren (zie rubriek 5.1).
Latvian: Trešās fāzes pētījumos, lai noskaidrotu, vai HCV RNS līmenis bija nenosakāms, izmantoja jutīgu reālā laika RT-PCR testu ar kvantitatīvās noteikšanas limitu 25 SV/ml un noteikšanas limitu 10-15 SV/ml (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: voor behandeling van schizofrenie, manisch-depressieve (bipolaire) stoornis en ernstige depressieve stoornis om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (kalmerende middelen/slaapmiddelen)
Latvian: šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai midazolāms (lietots iekšķīgi), triazolāms (lietots lai palīdzētu Jums gulēt un/vai mazinātu trauksmi (sedatīvie/miega līdzekļi)
Dutch: Resultaten van een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde een bescheiden effect aan van telaprevir in een dosis van 1.875 mg iedere 8 uur op het QTcF-interval, met een voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde toename van 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Rezultāti no pētījuma, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, liecināja, ka telaprevīram, lietotam 1 875 mg devā ik pēc 8 stundām, piemita neliela ietekme uz QTcF intervālu - pēc placebo koriģētais maksimālais pieaugums bija vidēji 8,0 msec (90% TI: 5,1-10,9) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 15 laat de responspercentages zien voor de T12/PR48-arm en de Pbo/PR48-arm.
Latvian: 15. tabulā parādīta atbildes reakcijas sastopamība T12/PR48 un Pbo/PR48 grupā.
Dutch: Zie ook de Samenvatting van de Productkenmerken
Latvian: Skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Dutch: De studie includeerde patiënten met een recidief na een eerdere behandeling (patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het eind van een behandeling met een schema op basis van gepegyleerd interferon, maar met detecteerbaar HCV-RNA binnen 24 weken van de follow-up van de behandeling) en eerdere non-responders (patiënten die geen nietdetecteerbare HCV-RNA-concentraties hadden tijdens of aan het eind van een eerdere behandeling van ten minste 12 weken).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija radies slimības recidīvs (pacienti ar nenosakāmu HCV RNS, beidzot ārstēšanu ar shēmu uz pegilētā interferona bāzes, taču nosakāmu HCV RNS 24 novērošanas nedēļu laikā pēc ārstēšanas) un kuriem iepriekš nebija vērojama atbildes reakcija (pacienti, kuriem bija nosakāms HCV RNS līmenis iepriekš veiktā ārstēšanas kursa laikā vai noslēgumā vai vismaz 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas).
Dutch: Voor en tijdens de duur van de combinatiebehandeling met INCIVO dienen de TSH-concentraties te worden bepaald, en behandeld zoals klinisch aangewezen, waaronder een mogelijke aanpassing van de schildklierhormoonvervangende therapie bij patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Latvian: TSH līmenis jānosaka pirms INCIVO kombinētās terapijas un tās laikā un jāārstē atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai, izmantojot arī vairogdziedzera aizstājterapijas pielāgošanu pacientiem ar jau esošu hipotireozi (skatīt 4.4. apakšpunktu,
Dutch: Voormalige non-responders N = 69 % (n/N)
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes reakcijas N = 69 % (n/N)
Dutch: De meest uitgesproken effecten zijn te verwachten bij de orale, nasale en buccale/sublinguale fentanylformuleringen.
Latvian: Visizteiktākās parādības iespējamas, lietojot perorālās, intranazālās un aiz vaiga lietojamās /sublingvālās fentanila zāļu formas.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling omvat patiënten die voldeden aan de virologische stopregel die in het protocol was vastgelegd en/of een virusdoorbraak hadden.
Latvian: Virusoloģiska neveiksme terapijas laikā bija pacientiem, kas atbilda protokolā noteiktiem virusoloģiskajiem kritērijiem terapijas pārtraukšanai un/vai kuriem bija vīrusa „uzliesmojums".
Dutch: oraal met voedsel te worden ingenomen.
Latvian: INCIVO kopā ar uzturu
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Latvian: Salmeterola un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Dutch: In vitro werd geen relevante inductie door telaprevir waargenomen van de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C en CYP3A iso-enzymen.
Latvian: In vitro nav novērota nozīmīga telaprevīra izraisīta izoenzīmu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C un CYP3A indukcija.
Dutch: P < 0,001, T12/PR t.o.v.
Latvian: P < 0,001, T12/PR salīdzinājumā ar Pbo/PR48.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B, score 7-9).
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu ar HCV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 7-9).
Dutch: Dit zijn onder andere de werkzame stoffen alfuzosine, amiodaron, bepridil, kinidine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, moederkoornalkaloïden (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, simvastatine, atorvastatine, sildenafil of tadalafil (alleen indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), quetiapine en oraal toegediend midazolam of triazolam (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pie šādām aktīvajām vielām pieder alfuzosīns, amiodarons, bepridils, hinidīns, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, melnā rudzu grauda atvasinājumi (dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns), lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, sildenafils vai tadalafils (tikai tad, ja lietots pulmonālas hipertensijas ārstēšanai), kvetiapīns un perorāli lietotas zāles midazolāms vai triazolāms (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
Latvian: Tāpēc HCV pacientiem ar nieru darbības traucējumiem INCIVO devas pielāgošana netiek ieteikta.
Dutch: In het geval dat er gegevens ontbraken in die periode van week 72 werd de laatste HCV-RNA-meting vanaf week 12 of later in de follow-up-periode gebruikt.
Latvian: Ja nebija datu pētījuma 72. vizītes logā, tika izmantoti pēdējie HCV RNS dati, sākot no novērošanas 12. nedēļas.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden.
Latvian: Paaugstināta kvetiapīna koncentrācija plazmā var izraisīt komu.
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
Latvian: Dominējoša rezistence pret telaprevīru pētījuma sākumā neizslēdz sekmīgu ārstēšanu ar telaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Dutch: Het resistentieprofiel dat waargenomen werd in studie HPC3008 bij patiënten met een HCV/hiv-1-coinfectie was vergelijkbaar met het resistentieprofiel bij patiënten die geïnfecteerd waren met alleen
Latvian: HPC3008 pētījumā ar HCV un HIV-1 vienlaicīgi inficētiem pacientiem novērotais rezistences raksturojums bija līdzīgs rezistences raksturojumam tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp remmen, kan de plasmaconcentraties van telaprevir verhogen.
Latvian: Vienlaikus lietojot INCIVO un tādas zāles, kuras inhibē CYP3A un/vai P-gp, var paaugstināties telaprevīra koncentrācija plazmā.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniska kontrole.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten voor of rond de transplantatie van een lever of een ander
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ārstēšanu ar INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pirms aknu vai citu orgānu transplantācijas vai transplantācijas periodā, vai pēc transplantācijas.
Dutch: Geneesmiddelen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: Niet van toepassing.
Latvian: Nav pētīts.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie (ofwel niet onder behandeling met antiretrovirale therapie ofwel onder behandeling met antiretrovirale therapie) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie, behalve voor patiënten die atazanavir/ritonavir kregen en frequent een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes (inclusief graden 3 tot 4) hadden tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12 (zie rubriek 4.4).
Latvian: INCIVO vispārējās drošuma īpašības pacientiem, kam vienlaikus ir HCV un HIV-1 infekcija (kas vai nu nelieto pretretrovīrusu zāles, vai tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm) bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem, kam ir tikai HCV infekcija, izņemot pacientus, kuri saņēma atazanavīru un ritonavīru, kam bieži līdz 2. nedēļai palielinājās netiešā bilirubīna vidējā koncentrācija (arī 3. vai 4. pakāpes), kas līdz 12. nedēļai gandrīz pilnībā atjaunojās sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In de gerandomiseerde, open-label fase 2a-studie C208 bij therapienaïeve patiënten werden twee types peginterferon alfa bestudeerd (2a en 2b).
Latvian: Atklātajā, nejaušinātajā 2.a fāzes pētījumā Nr. C208 iepriekš neārstētiem pacientiem pētīja divus alfa peginterferona veidus (2a un 2b).