FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * Bland patienter med prednisondos vid baslinjen >7,5 mg/dag Ålder och etniskt ursprung
Romanian: * Dintre pacienţii cu doză de prednison >7,5 mg/zi la momentul includerii Vârstă şi rasă
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan, injicerad under huden på samma dag varje vecka.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
Swedish: Förändringar av biomarkörer sågs i kliniska prövningar med intravenöst administrerat Benlysta.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate modificări ale markerilor biologici în cazul administrării Benlysta pe cale intravenoasă.
Swedish: Lupus är en sjukdom i vilken immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) attackerar dina egna celler och vävnader och orsakar inflammation och vävnadsskada.
Romanian: Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor.
Swedish: Premedicinering inklusive en antihistamin, med eller utan ett febernedsättande medel, kan administreras före Benlysta-infusionen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu Benlysta (vezi pct. 4.4).
Swedish: Nedan redovisade data har poolats från de kliniska studierna med intravenös administrering (endast 10 mg/kg intravenös dos) och den kliniska studien med subkutan administrering.
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt date cumulate provenite din studiile clinice cu administrare intravenoasă (doză de 10 mg/kg administrată numai intravenos) şi din studiul cu administrare subcutanată.
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna bygger på individuella parameterestimat från en populationsfarmakokinetisk analys av 53 patienter från en studie på pediatriska patienter.
Romanian: Parametrii farmacocinetici se bazează pe parametrii individuali estimaţi în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale asupra a 53 de pacienţi dintr-un studiu clinic derulat la copii şi adolescenţi.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandling med Benlysta och under minst 4 månader efter den sista behandlingen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după ultimul tratament.
Swedish: Redovisade säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
Romanian: La câţiva pacienţi, datele de siguranţă prezentate includ date obţinute după săptămâna 52.
Swedish: • Stick in hela nålen i den hopnupna huden i 45° vinkel, som om du kastade pil.
Romanian: • Introduceţi complet acul la un unghi de (45°) în zona de piele prinsă cu mâna, folosind o mişcare asemănătoare unei săgeţi.
Swedish: Nedanstående farmakokinetiska parametrar för subkutant Benlysta baseras på beräkning av populationsparametrar för 661 personer varav 554 var SLE-patienter och 107 var friska försökspersoner som fick Benlysta subkutant.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în cazul administrării pe cale subcutanată, prezentaţi mai jos, se bazează pe parametrii populaţionali estimaţi de la 661 de subiecţi, reprezentând 554 pacienţi cu LES şi 107 subiecţi sănătoşi, pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta pe cale subcutanată.
Swedish: Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Swedish: Andel patienter med minst 30 % förbättring av 3 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Romanian: 30% la nivelul a 3 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
Swedish: • Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork (figur 5).
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 5).
Swedish: Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
Romanian: Benlysta trebuie perfuzat pe parcursul unei perioade de 1 oră.
Swedish: Data från rapporter efter marknadsintroduktionen är också inkluderade.
Romanian: De asemenea, sunt incluse datele obţinute din raportările de după punerea pe piaţă.
Swedish: Univariat- och multivariatanalys av det primära effektmåttet i förspecificerade undergrupper visade att den största fördelen iakttogs hos patienter med högre sjukdomsaktivitet, inklusive patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
Romanian: Analiza univariabilă şi multivariabilă a criteriului final principal de evaluare în subgrupurile prespecificate a demonstrat că cel mai mare beneficiu a fost observat la pacienţii cu grad mare de activitate a bolii, incluzând pacienţi cu scoruri SELENA SLEDAI ≥10, sau pacienţi care necesitau tratament cu corticosteroizi pentru controlul bolii sau pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric.
Swedish: Belimumab har studerats hos ett begränsat antal SLE-patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Belimumab a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant minskning av systemisk clearance observerades.
Romanian: Nu a fost observată o reducere semnificativă clinic a clearance-ului ca urmare a insuficienţei renale.
Swedish: Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Romanian: Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Swedish: Patienterna hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng ≥6 och positiva autoantikroppar vid screening i enlighet med beskrivningen av studierna på vuxna.
Romanian: Pacienţii aveau LES activ, definit printr-un scor SELENA-SLEDAI ≥6 şi prezentau autoanticorpi pozitivi la momentul includerii, la fel ca în studiile la adulţi.
Swedish: (Figur 7)
Romanian: (Figura 7)
Swedish: • Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt ut.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l drept.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, har rapporterats hos SLE-patienter som får immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate infecţii severe, incluzând cazuri letale, la pacienţii cu LES cărora li se administrase terapie imunosupresoare, incluzând belimumab (vezi pct. 4.8).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 80 mg belimumab per ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 80 mg belimumab per ml.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras.
Romanian: • Stiloul injector preumplut trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Swedish: Andel patienter med minst 50 % förbättring av 2 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Romanian: 50% la nivelul a 2 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
Swedish: Infusionen måste avslutas omedelbart om patienten drabbas av en potentiellt livshotande biverkan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat dacă pacientul prezintă o reacţie adversă care îi poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Swedish: Dessa biverkningar av särskilt intresse, inkluderar allvarliga infektioner, (inklusive ickeallvarligaoch allvarliga opportunistiska infektioner och PML, maligniteter (inklusive icke-melanom hudcancer), allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner och allvarliga psykiatriska händelser inkluderande affektiva sjukdomar, ångest och självmord.
Romanian: Aceste reacţii adverse de interes special includ infecţii severe (incluzând infecţii oportuniste şi LMP non-severe şi severe), afecţiuni maligne (incluzând cancerul de piele non-melanom), reacţii severe de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării şi tulburări psihice severe, incluzând tulburări ale dispoziţiei, anxietate şi suicid.
Swedish: Ökad exponering för överviktiga försökspersoner som erhöll 10 mg/kg belimumab ledde inte till någon total ökning av biverkningsfrekvenserna eller allvarliga biverkningar jämfört med överviktiga försökspersoner som erhöll placebo.
Romanian: Expunerea crescută în cazul pacienţilor obezi la care se administrează 10 mg/kg belimumab nu a determinat o creştere globală a frecvenţelor evenimentelor adverse sau a evenimentelor adverse severe comparativ cu subiecţii obezi cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Tabell 1: Svarsfrekvens vid vecka 52
Romanian: Tabel 1: Rata de răspuns la săptămâna 52
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: • tidigare eller pågående hepatit B eller C
Romanian: • antecedente sau prezenţă de hepatită B sau C
Swedish: Innehåller även: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Romanian: Conţine, de asemenea: clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Romanian: ➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Swedish: Patienter som behandlas med Benlysta ska uppmärksammas på den potentiella risken för allvarlig eller livshotande överkänslighet och en potentiell fördröjning eller återkommande symtom av denna.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Benlysta trebuie să fie informaţi despre riscul potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate severe sau care pot pune viaţa în pericol şi despre posibilul debut întârziat sau recurenţa simptomelor.
Swedish: Minskningen i systemisk clearance som uppskattats genom populationsfarmakokinetisk modellering för patienter i mitten av kategorierna för njurfunktionsnedsättning i förhållande till patienter med median kreatininclearance i den farmakokinetiska populationen (79,9 ml/min) var 1,4 % för lindrigt (75 ml/min), 11,7 % för måttligt (45 ml/min) och 24,0 % för svårt (22,5 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Romanian: Reducerea clearance-ului sistemic estimată prin modelul farmacocinetic populaţional la pacienţi cu valori medii pentru fiecare din categoriile de insuficienţă renală raportate la pacienţi cu clearance mediu al creatininei din analiza farmacocinetică populaţională (79,9 ml/min) a fost de 1,4% în cazul insuficienţei renale uşoare (75 ml/min), de 11,7% în cazul insuficienţei renale moderate (45 ml/min) şi de 24,0% în cazul insuficienţei renale severe (22,5 ml/min).
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda Benlysta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Benlysta.
Swedish: • Värm inte sprutan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Romanian: De exemplu, nu o încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
Swedish: Studien kommer under minst 1 år att utvärdera incidensen av mortalitet oavsett orsak och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Romanian: Studiul va evalua incidenţa mortalităţii din orice cauze şi reacţiile adverse de interes special la pacienţi cu lupus eritematos sistemic, pe o perioadă de minimum 1 an.
Swedish: Läkemedel som försvagar immunsystemet, som Benlysta, kan öka risken att få en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Swedish: Patienter ska informeras om att överkänslighetsreaktioner är möjliga samma dag eller flera dagar efter administrering och om eventuella tecken och symtom samt möjligheten att dessa återkommer.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie preveniţi despre faptul că este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în ziua administrării sau la câteva zile după administrare şi să fie informaţi despre posibilele semne şi simptome, precum şi despre posibilitatea de reapariţie a acestora.
Swedish: Frekvenserna för infusionsreaktioner bland försökspersoner med upprepat positivt test var jämförbara med frekvenserna för ADA-negativa patienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) och 83/559 (15 %) i placebo-, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen.
Romanian: Frecvenţele de apariţie ale reacţiilor datorate perfuzării apărute la subiecţii persistent pozitivi au fost comparabile cu frecvenţele de apariţie ale acestor reacţii la pacienţii ADA-negativi astfel: 75/552 (14%), 78/523 (15%) şi 83/559 (15%) din grupul la care s-a administrat placebo, respectiv grupul la care s-a administrat 1 mg/kg şi grupul la care s-a administrat 10 mg/kg.
Swedish: Patienten ska ha tillgång till bipacksedeln.
Romanian: Prospectul trebuie pus la dispoziţia pacientului.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Swedish: Biverkningar rapporterades för 87 % av de patienter som behandlats med Benlysta och för 90 % av de patienter som behandlats med placebo.
Romanian: Reacţii adverse au fost raportate la 87% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 90% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet hos apor bedömdes i 6-månaders toxikologistudier med upprepad dosering av belimumab med doser på upp till och med 50 mg/kg.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la masculi sau femele de maimuţe au fost evaluate în studiile privind toxicitatea după doze repetate cu o durată de 6 luni în care belimumab a fost administrat în doze de până la, şi inclusiv, 50 mg/kg.
Swedish: Benlysta har inte studerats i kombination med annan B-cellsinriktad terapi eller intravenös cyklofosfamid.
Romanian: Benlysta nu a fost studiat în asociere cu altă terapie a cărei ţintă este limfocitul B sau cu ciclofosfamidă intravenoasă.
Swedish: Suicidalt beteende, suicidtankar
Romanian: Mai puţin frecvente Comportament suicidar, ideaţie suicidară
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på studier av allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Det finns ett samband mellan BLyS-nivåer i plasma och sjukdomsaktivitet för SLE.
Romanian: Există o legătură între valorile de BLyS şi activitatea bolii LES.
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatumet har passerats.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg en gång i veckan, given subkutant.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe săptămână, administrată pe cale subcutanată.
Swedish: Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras.
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea.
Swedish: Se produktresumén för Benlysta pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (avsnitt 4.4).
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Benlysta pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pct. 4.4).
Swedish: • Tala om för din läkare om du ammar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Swedish: Hur Benlysta används
Romanian: Cum se utilizează Benlysta
Swedish: Det är inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosjustering (se avsnitt 5.2).
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Swedish: Efter intravenös administrering av 10 mg/kg på dag 0, 14 och 28, och därefter med 4-veckorsintervall, var belimumabexponeringen likartad hos pediatriska och vuxna SLE-patienter.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă a 10 mg/kg în zilele 0, 14, 28 şi ulterior la intervale de 4 săptămâni, expunerile la belimumab pentru subiecţii cu LES copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat înregistrate cu atenţie.
Swedish: I åldersgruppen 12 till 17 år: infektioner rapporterades hos 22/43 patienter som fick Benlysta och 25/37 patienter som fick placebo, och allvarliga infektioner rapporterades hos 3/43 patienter som fick Benlysta och 3/37 patienter som fick placebo.
Romanian: Grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani: infecţiile au fost raportate la 22/43 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 25/37 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, şi infecţii grave au fost raportate la 3/43 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 3/37 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Swedish: Benlysta administrerades intravenöst till svarta patienter i en randomiserad (2:1), dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckors Fas III/IV studie (EMBRACE).
Romanian: Benlysta a fost administrat pe cale intravenoasă la pacienţi ce aparțin rasei negre în cadrul unui studiu clinic de fază III/IV randomizat (2:1), dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (EMBRACE).
Swedish: I den totala intravenösa SLEstudiepopulationen påverkade ålder inte belimumabexponering i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Romanian: Per ansamblu, în cadrul populaţiei de studiu cu LES, cu administrare intravenoasă de belimumab, vârsta nu a afectat expunerea la belimumab în analiza farmacocinetică populaţională.
Swedish: Välj och tvätta injektionsstället Välj injektionsställe
Romanian: Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare
Swedish: Uppgifterna som redovisas i tabellen nedan avspeglar en exponering för Benlysta administrerat (10 mg/kg intravenöst under 1 timme på dag 0, 14, 28 och sedan var 28:e dag i upp till 52 veckor) hos 674 patienter med SLE, inklusive 472 som exponerades under minst 52 veckor, och 556 patienter som exponerades för 200 mg Benlysta subkutant en gång i veckan i upp till 52 veckor.
Romanian: Datele prezentate în tabelul de mai jos reflectă expunerea la Benlysta administrat (în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă pe parcursul a o oră în zilele 0,14, 28 şi, ulterior, la fiecare 28 de zile până la 52 de săptămâni) la 674 de pacienţi cu LES, incluzând 472 de pacienţi expuşi timp de cel puţin 52 de săptămâni şi 556 de pacienţi expuşi la Benlysta administrat pe cale subcutanată în doză de 200 mg, o dată pe săptămână, timp de până la 52 de săptămâni.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Romanian: Soluţia reconstituită, dacă nu este folosită imediat, trebuie protejată de lumina directă a soarelui şi trebuie păstrată la 2°C până la 8°C.
Swedish: Benlysta 200 mg per vecka (n=554)
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal (n=554)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros och polysorbat 80.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr şi polisorbat 80.
Swedish: Vid baslinjen hade 62,2 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (SELENA SLEDAI-poäng ≥10), hos 88 % av patienterna var mukokutana, hos 78 % muskuloskeletala, hos 8 % hematologiska, hos 12 % renala och hos 8 % vaskulära organsystem angripna.
Romanian: La momentul includerii în studiu, 62,2% dintre pacienţi aveau un grad înalt de activitate a bolii (scor SELENA SLEDAI ≥10), 88% dintre pacienţi prezentau afectare cutaneo-mucoasă, 78% prezentau afectare musculo-scheletală, 8% prezentau afectare hematologică, 12% prezentau afectare renală şi 8% prezentau afectare vasculară de organ.
Swedish: Benlysta gav förbättring av trötthet jämfört med placebo mätt med FACIT-Fatigue Scale.
Romanian: Benlysta a demonstrat îmbunătăţire în ceea ce priveşte fatigabilitatea comparativ cu placebo, măsurată cu ajutorul scalei FACIT-Scala oboselii (FACIT-Fatigue Scale).
Swedish: Procent patienter med minskning i SELENA SLEDAI ≥4
Romanian: Procentul de pacienţi cu reducere a scorului SELENA-SLEDAI 4
Swedish: Infektioner som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 0,7 % av patienterna som fick Benlysta och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo.
Romanian: Infecţii care au condus la întreruperea tratamentului au apărut la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la 1,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Swedish: Plocka fram och kontrollera det du behöver Plocka fram det du behöver
Romanian: Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare
Swedish: Effekten av Benlysta administrerat subkutant utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckorsstudie i fas III (HGS1006-C1115; BEL112341) på 836 vuxna patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt klassificeringskriterierna fastställda av American College of Rheumatology.
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat subcutanat a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dubluorb, placebo-controlat, cu durata de 52 săptămâni, de fază 3 (HGS1006-C1115; BEL112341) efectuat la 836 de pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology.
Swedish: I kliniska studier drabbades cirka 0,9 % av de vuxna patienterna av allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner, bland annat anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotoni, angioödem och dyspné.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,9% dintre pacienţii adulţi au prezentat reacţii severe datorate perfuzării şi reacţii de hipersensibilitate, acestea incluzând reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (≥5 % av patienterna med SLE som behandlats med Benlysta som tilläggsbehandling till standardterapi och en frekvens på ≥1 % mer än placebo) var virusinfektion i övre luftvägarna, bronkit och diarré.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse (≥5% dintre pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta plus tratamentul standard şi cu o frecvenţă cu ≥1% mai mare decât placebo) au fost infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită şi diaree.
Swedish: Lämpliga deltagare hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAIpoäng ≥8 och positivt test för anti-nukleär antikropp (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥1:80 och/eller positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI ≥8 şi cu rezultate pozitive ale testelor pentru anticorpi anti-nucleari (ANA - antinuclear antibody - sau anti-ADNdc) (titrul ANA ≥1:80 şi/sau anti-ADNdc pozitivi [≥30 unităţi/ml]) la momentul includerii.