FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Да не се използва в случай на поглъщане на остри чужди тела, корозивни средства (киселини или алкални вещества), летливи вещества или органични разтворители.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja norīti asi svešķermeņi, kodīgas vielas (skābes vai sārmi), gaistošas vielas vai organiskie šķīdinātāji.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага в окото в доза 1-8 очни капки.
Latvian: Zāļu deva 1-8 acu pilieni jāievada acī.
Bulgarian: Маропитантът не предотвратява клиничните признаци, свързани с фармакологичното действие на ропинирола.
Latvian: Maropitants nenovērš ar ropinirola farmakoloģisko iedarbību saistītās pazīmes.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с потисната централна нервна система, гърчове или със значителни неврологични увреждания, които могат да доведат до аспирационна пневмония.
Latvian: Nelietot suņiem ar centrālās nervu sistēmas nomākumu, lēkmēm vai citiem izteiktiem neiroloģiskiem traucējumiem, kas var izraisīt aspirācijas pneimoniju.
Bulgarian: Преходна лека или умерена летаргия и повишена сърдечна честота.
Latvian: Pārejoša viegla letarģija un paātrināta sirdsdarbība.
Bulgarian: Много бледо жълт до жълт бистър разтвор.
Latvian: Viegli iedzeltens līdz dzeltens, caurspīdīgs šķīdums.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Latvian: Ievadīt šīs veterinārās zāles piesardzīgi.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vz) при кучета е 5,6 l/kg след интравенозно приложение.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums (Vz) ir 5,6 l/kg.
Bulgarian: Индуцира емезис чрез активиране на D2-подобни рецептори в химиорецепторната тригерна зона, намираща се в area postrema, която предава информацията към емезисния център, с което отключва повръщането.
Latvian: Tas izraisa vemšanu, aktivizējot D2 tipa receptorus hemoreceptoru trigerzonā, kas atrodas area postrema, un nodod informāciju vemšanas centram vemšanas izraisīšanai.
Bulgarian: Отворете контейнера чрез извиване на опашката.
Latvian: Atveriet iepakojumu, pagriežot nolaužamo daļu.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при кучета времето до последното повръщане варира от 30 до 82 минути от момента на очно приложение.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā suņiem laiks pēc okulāras ievadīšanas līdz pēdējai vemšanai bija no 30 līdz 82 minūtēm.
Bulgarian: Ропинирол инхибира секрецията на пролактин чрез активиране на допаминовите D2 рецептори, намиращи се в стриатума и върху лактотрофните клетки на хипофизната жлеза.
Latvian: Ropinirols kavē prolaktīna sekrēciju, aktivizējot dopamīna D2 receptorus, kas atrodas corpus striatum un uz laktotropām hipofīzes šūnām.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 2 до 4 капки, дозата трябва да се раздели между двете очи.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt no 2 līdz 4 pilieniem, deva jāsadala uz abām acīm.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни или кърмещи жени.
Latvian: Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst rīkoties grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, които са хипоксични, диспнеични или с липсващи фарингеални рефлекси.
Latvian: Nelietot suņiem ar hipoksiju un dispnoju vai suņiem, kuriem nav faringeālu refleksu.
Bulgarian: Еднодозов пластмасов контейнер от полиетилен с ниска плътност, съдържащ 0,6 ml.
Latvian: Zema blīvuma polietilēna plastmasas vienas devas iepakojums ar 0,6 ml zāļu.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини следните неблагоприятни реакции.
Latvian: Šīs veterinārās zāles var izraisīt sekojošas blakusparādības:
Bulgarian: При кучета с продължително повръщане (повече от 60 минути) и други клинични признаци, свързани с фармакологичното действие на активната субстанция (напр. очна хиперемия, тахикардия, тремор или треперене), за лечение на тези клинични признаци могат да бъдат използвани допаминови антагонисти като метоклопрамид или домперидон.
Latvian: Suņiem, kuriem tiek novērota ilgstoša vemšana (ilgāk nekā 60 minūtes), kā arī citas klīniskās pazīmes, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģisko iedarbību (piemēram, okulārā hiperēmija, tahikardija, tremors vai drudzis), šo klīnisko pazīmju novēršanai var lietot dopamīna antagonistus, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Bulgarian: Съвет за правилно приложение
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Bulgarian: ОТВАРЯНЕ НА КОНТЕЙНЕРА:
Latvian: IEPAKOJUMA ATVĒRŠANA:
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини очно дразнене.
Latvian: Šīs veterinārās zāles var izraisīt acu kairinājumu.
Bulgarian: Всеки пластмасов контейнер е опакован в отделен плик от ламинирано алуминиево фолио.
Latvian: Katrs plastmasas iepakojums ir ievietots atsevišķā laminētā, alumīnija folijas maisiņā.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с диагностицирано сърдечно заболяване/дисфункция.
Latvian: Zāļu drošums nav pētīts suņiem, kuriem diagnosticēta sirds slimība/disfunkcija.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към ропинирол трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret ropinirolu jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не е изследвана при кучета с очно заболяване или травма.
Latvian: Zāļu drošums un iedarbīgums nav pētīts suņiem ar acu slimībām vai traumu.
Bulgarian: Задръжте контейнера в право положение без да докосвате очите.
Latvian: Turiet iepakojumu vertikāli, nepieskaroties acij.
Bulgarian: Други продукти, които имат антиеметични свойства, като например метоклопрамид, хлорпромазин, ацепромазин, маропитант или антихистамините, може да намалят ефективността на ропинирол.
Latvian: Citas zāles ar antiemētiskām īpašībām, piemēram, metoklopramīds, hlorpromazīns, acepromazīns, maropitants vai antihistamīni var samazināt ropinirola iedarbīgumu.
Bulgarian: Телесна маса (kg)
Latvian: Ķermeņa svars (kg)
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Bulgarian: Ропинирол (µg/kg)
Latvian: Ropinirols (µg/kg)
Bulgarian: Предизвикване на повръщане при кучета.
Latvian: Vemšanas izraisīšanai suņiem.
Bulgarian: Всеки контейнер е запечатан в отделна ламинирана торбичка от алуминиево фолио.
Latvian: Katrs iepakojums ir cieši noslēgts un ievietots atsevišķā laminētā, alumīnija folijas maisiņā.
Bulgarian: След очно приложение не е наблюдавана пряка корелация между плазмената концентрация на ропинирол и продължителността на повръщане.
Latvian: Netika konstatēta tieša korelācija starp ropinirola koncentrāciju plazmā un vemšanas ilgumu pēc okulāras ievadīšanas.
Bulgarian: Ефектът на ропинирол може да се елиминира чрез използване на специфичен антидот, като например метоклопрамид или домперидон.
Latvian: Ropinirola iedarbību var novērst, ievadot noteiktu antidotu, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.
Bulgarian: Ропинирол (µg)
Latvian: Ropinirols (µg)
Bulgarian: Допаминовите антагонисти (като метоклопрамид), невролептиците (напр. хлорпромазин, ацепромазин) и други продукти с антиеметични свойства (напр. маропитант или антихистамините) може да намалят ефективността на този ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Dopamīna antagonisti (piemēram, metoklopramīds), neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, hlorpromazīns, acepromazīns) vai citas zāles ar antiemētiskām īpašībām (piemēram, maropitants vai antihistamīni) var samazināt šo veterināro zāļu iedarbīgumu.
Bulgarian: Втората доза трябва да съдържа същия брой капки като началната доза.
Latvian: Otrajā devā ir tāds pats pilienu skaits kā sākotnējā devā.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai) Hidrohlorskābe (pH līmeņa pielāgošanai)
Bulgarian: В случай на вече съществуващо очно заболяване с клинични признаци, използвайте продукта само съгласно преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Latvian: Ja sunim jau ir acu problēmas, kas izpaužas klīniski, lietot zāles tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Bulgarian: Всяка очна капка съдържа 0,81 mg ропинирол.
Latvian: Katra acu piliena sastāvā ir 810 µg ropinirola.
Bulgarian: Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения.
Latvian: Pārejošs, viegls konjunktīvas pietūkums, nieze acīs, tahipnoja, tremors, diareja, ataksija un nekoordinētas kustības.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Clevor е много бледо жълт до жълт бистър разтвор, съдържащ 30 mg/ml ropinirole, еквивалентен на 34,2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Clevor ir nedaudz iedzeltens līdz dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, kas satur 30 mg/ml ropinirola (atbilst 34,2 mg ropinirola hidrohlorīda).
Bulgarian: Ропинирол се метаболизира от черния дроб.
Latvian: Ropinirols metabolizējas aknās.
Bulgarian: Приблизително 40% от радиоактивния ропинирол се екскретира в урината до 24 часа след интравенозно приложение при кучета.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas ievadīšanas, aptuveni 40 % radioaktīvā ropinirola tiek izdalīts urīnā 24 stundu laikā.
Bulgarian: Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора, в случай че е необходимо прилагането на втора доза.
Latvian: Nepieskarieties pipetes galam pēc iepakojuma atvēršanas gadījumā, ja nepieciešams lietot otru devu.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивото на пролактин - хормон, който стимулира образуването на мляко при бременни или кърмещи женски животни.
Latvian: Ropinirols var samazināt prolaktīna - hormona, kas stimulē piena ražošanu grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti - līmeni.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 прилагания, осъществени през интервал от 1-2 минути.
Latvian: Ja ir nepieciešams ievadīt 6 vai 8 pilienus, deva jāsadala 2 daļās, kas jāievada ar 1-2 minūšu starplaiku.
Bulgarian: Много чести неблагоприятни реакции: временно леко или умерено зачервяване на окото, повишено слъзоотделяне, повишено показване на третия клепач и/или кривогледство, временна лека умора и/или повишена сърдечна честота.
Latvian: Ļoti bieži: pārejošs viegls vai mērens acu apsārtums, palielināta asaru izdalīšanās, izteiktāks trešais plakstiņš un/vai šķielēšana; pārejošs viegls nogurums un/vai paātrināta sirdsdarbība.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивата на пролактин поради инхибиторния си ефект върху секрецията на пролактин, тъй като е допаминов антагонист.
Latvian: Ropinirols kā dopamīna agonists var pazemināt prolaktīna līmeni tā inhibējošās iedarbības uz prolaktīna sekrēciju dēļ.
Bulgarian: Ропинирол (µg/телесна повърхност)
Latvian: Ropinirols (µg/ķermeņa virsmas laukums)
Bulgarian: Ропинирол се разпределя бързо и има относително висок привиден обем на разпределение.
Latvian: Ropinirola izkliede notiek ātri, un tā šķietamais izkliedes tilpums ir relatīvi liels.
Bulgarian: Допаминергични средства, допаминови агонисти Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN04BC04
Latvian: ATĶ vet kods: QN04BC04.
Bulgarian: Поради това, употребата на този продукт не се препоръчва по време на бременност или лактация.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot šīs zāles grūsnības vai laktācijas laikā.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка.
Latvian: Acu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā.
Bulgarian: Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор се предлага в еднодозови контейнери, съдържащи 0,6 ml.
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni, šķīdums tiek piegādāts vienas devas iepakojumā ar 0,6 ml zāļu.
Bulgarian: Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм.
Latvian: Pārejoša viegla vai mērena acs hiperēmija, izdalījumi no acs, trešā plakstiņa izslīdēšana un blefarospazma.
Bulgarian: Безопасността на този продукт не е изследвана при кучета с клинични признаци предизвикани от поглъщане на чужди тела.
Latvian: Šo zāļu drošums nav pētīts suņiem ar klīniskām pazīmēm svešķermeņu norīšanas dēļ.
Bulgarian: 30 mg (еквивалентен на 34,2 mg ropinirole hydrochloride) Ексципиенти:
Latvian: 30 mg (atbilst 34,2 mg ropinirola hidrohlorīda)
Bulgarian: Ропинирол се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.
Latvian: Ropinirola eliminācija galvenokārt notiek ar aknu metabolismu.
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Bulgarian: - е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител).
Latvian: Jūsu sunim nedrīkst lietot šīs zāles, ja: - tam ir traucēta apziņa, lēkmes vai citi neiroloģiski simptomi, vai elpošanas vai rīšanas grūtības, kā rezultātā daļa izvemtā var nonākt elpceļos, izraisot aspirācijas pneimoniju; - tas ir norijis asus svešķermeņus, skābes vai sārmus (piemēram, kanalizācijas cauruļu vai tualetes podu tīrīšanas līdzekļi, mājsaimniecības tīrīšanas līdzekļi, akumulatoru šķidrumi), gaistošas vielas (piemēram, naftas produkti, ēteriskās eļļas, gaisa atsvaidzinātāji) vai organiskus šķīdinātājus (piemēram, antifrīzs, vējstiklu tīrīšanas šķidrumi, nagu lakas noņēmēji); - tam ir pastiprināta jutība pret ropinirolu vai pret kādu no palīgvielām.
Bulgarian: Прилагайте продукта с повишено внимание.
Latvian: Ievadīt zāles piesardzīgi.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 30 mg/ml ropinirols
Bulgarian: Да се съхранява във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
Latvian: Uzglabāt iepakojumu maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: След отваряне на плика, контейнерът да се съхранява в плика, с цел предпазване от светлина.
Latvian: Pēc maisiņa atvēršanas iepakojums jātur maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Не чести неблагоприятни реакции: язва на роговицата.
Latvian: Retākas blakusparādības: Radzenes čūla.
Bulgarian: Ропинирол се абсорбира бързо в системната циркулация на кучетата след прилагане под формата на разтвор върху очната им повърхност.
Latvian: Ropinirols pēc ievadīšanas šķīduma veidā uz suņu acs virsmas tiek ātri absorbēts kopējā asinsritē.
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Maisiņa marķējums
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Latvian: Acu pilienu skaits
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Latvian: Devas un lietošanas veids
Bulgarian: Например, за прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1 - 2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 6 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 2 pilieni kreisajā acī, tad pēc 12 minūšu pauzes vēl pa 1 pilienam katrā acī.
Bulgarian: Пример: прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1-2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око.
Latvian: Piemēram, 6 pilienu ievadīšana: 2 pilieni labajā acī un 2 pilieni kreisajā acī, tad pēc 12 minūšu pauzes vēl pa 1 pilienam katrā acī.
Bulgarian: Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора.
Latvian: Nepieskarieties pipetes galam pēc iepakojuma atvēršanas.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции: временно леко подуване на лигавицата на клепачите, сърбеж в очите, учестено дишане, треперене, диария и/или необичайни или некоординирани движения на тялото.
Latvian: Bieži: pārejošs viegls plakstiņu gļotādas pietūkums; nieze acīs; ātra elpošana; trīce; caureja un/vai neregulāras vai nekoordinētas ķermeņa kustības.
Bulgarian: Clevor 30 mg/ml капки за очи ropinirole
Latvian: Clevor 30 mg/ml acu pilieni ropinirole
Bulgarian: Ropinirole
Latvian: Ropinirols (ropinirole)
Bulgarian: Ако кучето не повърне до 15 минути след началното прилагане, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās ievadīšanas, 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas drīkst ievadīt otru devu.
Bulgarian: Например, за прилагане на 3 капки: приложете 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Latvian: Piemēram, lai ievadītu 3 pilienus: 2 pilieni labajā acī un 1 piliens kreisajā acī.
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Latvian: Izkliede
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
Bulgarian: Ако кучето не повърне до 15 минути след прилагане на началната доза, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas, otru devu drīkst ievadīt 15 līdz 20 minūtes pēc sākotnējās devas.
Bulgarian: Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugai.
Bulgarian: Пример: прилагане на 3 капки: 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Latvian: Piemēram, 3 pilienu ievadīšana: 2 pilieni labajā acī un 1 piliens kreisajā acī.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ:
Latvian: IEVADĪŠANA:
Bulgarian: Налице са алтернативни средства.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas iespējas.
Bulgarian: Като се има предвид, че
Latvian: Ievērojot to, ka
Bulgarian: Планирано е участието на 48 здрави доброволци (мъже и жени) в четири групи от по дванадесет доброволци във всяка.
Latvian: Tika plānots, ka izmēģinājumā piedalīsies 48 veseli brīvprātīgie (vīrieši un sievietes), attiecīgi četras secīgas grupas, katrā grupā pa divpadsmit brīvprātīgajiem.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КЛОБУТИНОЛ (виж Приложение I)
Latvian: KLOBUTINOLU /CLOBUTINOL/ SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Те включват таблетки, разтвори за перорална употреба, сиропи и инжекционни разтвори и се предлагат без рецепта в много държави-членки на ЕС.
Latvian: Šīs zāles ir tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, sīrupi un šķīdumi injekciju pagatavošanai un daudzās ES dalībvalstīs pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС).
Latvian: Klobutinolu saturošās zāles bijušas pieejamas kopš 1961. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto klobutinolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Bulgarian: Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала.
Latvian: Turklāt klobutinolu saturošās zāles parasti lieto ārpus struktūrām, kurās varētu veikt atbilstošu uzraudzību, lai novērstu vai noteiktu gadījumus saistībā ar QTc paildzinājumu.
Bulgarian: Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства", 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …".
Latvian: Saskaņā ar ICH E14 priekšrakstu („Neantiaritmisko zāļu iedarbības rezultātā vērojamā QT/QTc intervāla paildzinājuma un proaritmiskā potenciāla klīniskais novērtējums" /"The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs"/, 2005) zālēm, „kas paildzina vidējo QT/QTc intervālu par > 20 ms, ir būtiski pieaugoša ticamība, ka tās ir proaritmiskas …".
Bulgarian: Направено е заключение, че е налице потенциален риск за животозастрашаваща аритмия при лечение с клобутинол.
Latvian: Tika secināts, ka ārstēšanā ar klobutinolu pastāv potenciāls dzīvību apdraudošas aritmijas risks.
Bulgarian: На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол.
Latvian: Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 30. augustā izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par savu lēmumu 2007. gada 31. augustā pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā paaugstināta smagas aritmijas riska dēļ, kas saistīts ar klobutinolu.
Bulgarian: Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури.
Latvian: Visas klobutinolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Bulgarian: Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза.
Latvian: Daudzkārtīgais palielinātās devas izmēģinājums bija randomizēts, dubultakls un placebo kontrolēts devu grupu ietvaros.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол не може да се смята за благоприятно, и препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka klobutinola ieguvuma/riska samērs nav uzskatāms par labvēlīgu, un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Bulgarian: Комитетът счита, че клобутинолът е одобрен за състояние, което не е животозастрашаващо и за което има алтернативни лечения, както и че очакваната полза е само симптоматична; освен това CHMP взема предвид факта, че клобутинолът може да се предлага и без рецепта
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka klobutinols ir apstiprināts slimībai, kas neapdraud dzīvību un kurai ir pieejama alternatīva ārstēšana, un ka gaidāmais labums ir tikai simptomātisks; turklāt CHMP ņēma vērā, ka klobutinols ir pieejams bez receptes;
Bulgarian: Boehringer Ingelheim провежда, както in vitro, така и in vivo електрофизиологични проучвания с цел да се характеризира по-обстойно торсадогенният потенциал на клобутинола.
Latvian: Boehringer Ingelheim veica gan in vitro, gan in vivo elektrofizioloģiskos pētījumus, lai detalizētāk raksturotu klobutinola torsadogēnisko potenciālu.
Bulgarian: Едновременно с решението на BfArM да забрани всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия, Boehringer Ingelheim решава доброволно да изтегли своите клобутинолсъдържащи лекарствени продукти от всички световни пазари.
Latvian: Vienlaikus ar BfArM lēmumu pārtraukt visu klobutinolu saturošo zāļu apriti Vācijā Boehringer Ingelheim pieņēma lēmumu brīvprātīgi izņemt no tirdzniecības savas klobutinolu saturošās zāles visā pasaulē.
Bulgarian: Клобутинолът е неопиоидно средство за потискане на кашлицата и очакваната полза е симптоматична.
Latvian: Klobutinols ir neopioīds klepu nomācošs līdzeklis, un gaidāmais labums ir simptomātisks.
Bulgarian: Ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с най-високата препоръчвана и одобрена доза (240 mg).
Latvian: ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg).