FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu - balto asins ķermenīšu veida - līmenis), anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu skaits) un nogurums.
Lithuanian: Dažniausi Teysuno ir cisplatina gydomiems pacientams pasireiškiantys sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija) ir nuovargis.
Latvian: Divas pārējās Teysuno aktīvās vielas sekmē tegafūra iedarbīgumu pie mazākām devām un ar mazāku blakusparādību skaitu: gimeracils novērš 5-FU sadalīšanos, bet oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālos, ar audzēju nesaistītos zarnu audos.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jo veiksmingumui užtikrinti pakanka mažesnės tegafuro dozės, be to, jo šalutinis poveikis silpnesnis: gimeracilas neleidžia 5-FU suskilti, o oteracilas slopina 5-FU veikimą sveikuose vėžio nepažeistuose žarnyno audiniuose.
Latvian: Teysuno nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Teysuno negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bent vienai iš jo veikliųjų medžiagų arba pagalbinei medžiagai.
Latvian: vai kuriem ir bijušas smagas un negaidītas reakcijas uz fluoropirimidīniem;
Lithuanian: Teysuno, grupės) vaistą arba kuriems praeityje pasireiškė sunkios ir nenumatytos reakcijos į fluoropirimidinus;
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Teysuno pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Teysuno rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Teysuno aktīvā viela tegafūrs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra antimetabolitų grupei priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, kuriuo naikinamos besidalijančios, pvz., vėžinės, ląstelės).
Latvian: Pilns visu Teysuno izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Teysuno, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Teysuno lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Teysuno Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Teysuno rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kā noritēja Teysuno izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Teysuno?
Latvian: Kāpēc lieto Teysuno?
Lithuanian: Kam vartojamas Teysuno?
Latvian: Kā Teysuno darbojas ?
Lithuanian: Kaip veikia Teysuno?
Latvian: Kā lieto Teysuno?
Lithuanian: Kaip vartoti Teysuno?
Latvian: Teysuno lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējušu kuņģa vēzi.
Lithuanian: Teysuno gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio).
Latvian: 28 kapsulas
Lithuanian: 28 kapsulė
Latvian: EU/1/08/443/001
Lithuanian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Latvian: Blisteris (PHTFE/PVH/alumīnijs)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/aliuminis)
Latvian: Pacientiem vīriešiem
Lithuanian: Vyrams pacientams.
Latvian: Konsultācijas datumam
Lithuanian: Konsultacijos data.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacienta karšu sistēmas ieviešana
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti dėl vietinio paciento kortelių sistemos įgyvendinimo.
Latvian: 3. Dalībvalstis nodrošina, ka RAĪ īsteno grūtniecības novēršanas programmu (GNP) savā teritorijā.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP) savo šalyje.
Latvian: Pacienta kartes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī
Lithuanian: Paciento kortelės aprašymas ir jos naudojimas tam tikroje valstybėje narėje.
Latvian: • Grūtniecības novēršanas prasības, adekvātu kontraceptīvo metožu nepieciešamība un definēšana
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos reikalavimai, tinkamų kontracepcijos metodų apibrėžimas ir būtinybė.
Latvian: • Nepieciešamība pēc efektīvas kontracepcijas
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė.
Latvian: Lietotāju pārbaudes rezultātus būs jāiesniedz kompetentai valsts organizācijai un galīgie rezultāti ir jāapstiprina valsts līmenī.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai turi būti pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga turi būti patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Latvian: • Pamatteksts, kas saskaņots ar CHMP
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS NARĖS
Latvian: Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz produkta drošu lietošanu un ietekmes uz augli novēršanu."
Lithuanian: Tai nėra sutartis ir nė vienas neatleidžiamas nuo atsakomybės saugiai vartoti šį vaistinį preparatą bei užtikrinti, kad jis nepaveiktų vaisiaus.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ iesniedz izglītojošos materiālus nacionālajām pacientu organizācijām izskatīšanai, vai arī ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar tikt iesaistītas, tad attiecīgajām pacientu grupām.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT pateiks mokomąją medžiagą nacionalinėms pacientų organizacijoms peržiūrėti arba, jeigu tokios organizacijos nėra arba ji negali dalyvauti, - pacientų grupei, kuriai tokia medžiaga yra svarbi.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz tālāk aprakstīto zāļu drošu un efektīvu lietošanu:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Latvian: 7. Dalībvalstīm jāziņo EMEA sekojoša informācija ar 6 mēnešu intervālu pēc komisijas lēmuma: o GNP ieviešanas stāvokli savā valstī o Lietošanas novērtējums savā valstī
Lithuanian: Valstybės narės po Komisijos sprendimo turi kas 6 mėnesius pateikti EMEA šią informaciją: o apie NPP įgyvendinimo valstybėje narėje būklę; o apie vartojimo jų valstybėje narėje įvertinimą.
Latvian: Vēlams, lai iesaistītajiem pacientiem nebūtu iepriekšējas terapeitiskas pieredzes ar talidomīdu.
Lithuanian: Pageidautina, kad tie pacientai talidomido istorijos nežinotų.
Latvian: • Grūtniecības testa prasības o Ieteikumi piemērotiem testiem o Biežums (pirms uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas)
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Patarimas dėl tinkamų testų o Dažnumas (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo pabaigos)
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistam Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistam būs divas daļas:
Lithuanian: Kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus bus dviejų dalių.
Latvian: • Speciālas nacionālās prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi, attiecībā uz: o Izstrādājuma izplatīšanu o Visu atbilstošo pasākumu pirms talidomīda nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą visos reikiamos priemonės įgyvendintos.
Latvian: Nacionālie un citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene izrakstīšanai, lai to izsniegtu
Lithuanian: Nacionaliniai ar kiti taikytini specifiniai susitarimai dėl Thalidomide Celgene išrašymo, kad jo būtų galima išduoti.
Latvian: • Ka gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot Thalidomide Celgene
Lithuanian: • Jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, jai Thalidomide Celgene vartoti draudžiama.
Latvian: 8. Dalībvalstis nodrošina, ka vajadzīgajos materiālos ir iekļauti sekojoši pamatpunkti:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad į atitinkamą medžiagą būtų įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Latvian: Dalībvalstij ir arī jāvienojas ar ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms produkta zāļu nonākšanas tirgū: o Par vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off label) lietošanas pārraudzību valsts teritorijās o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off-label) lietošanu valsts teritorijā o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką, valstybė narė turi suderinti su RTT: o tinkamiausias strategijas, skirtas stebėti vartojimui ne pagal indikaciją šalių teritorijose; o išsamių duomenų su ne mažiau kaip pacientų demografiniais duomenimis ir indikacija rinkimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje; o nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP veiksmingumas ir jos vykdymas.
Latvian: • Nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām
Lithuanian: • Informacija apie nenutraukiamos veiksmingos kontracepcijos būtinumą 4 savaites prieš pradedant gydymą ir 4 savaites po jo.
Latvian: • Neiropātijas un nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas
Lithuanian: • Pranešimo apie neuropatiją ir nepageidaujamą reakciją formos.
Latvian: • Grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą pradinės ir pasekmių formos.
Latvian: Nevajadzīgo zāļu likvidēšana
Lithuanian: Nesuvartoto vaistinio preparato naikinimas.
Latvian: Pacienta apstiprinājumam par saprašanu attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem
Lithuanian: Patvirtinimas, kad pacientas supranta talidomido riziką ir žino NPP priemones.
Latvian: Konkrēti nosacījumi, kā tiks ieviesta GNP, ir jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku un jāievieš pirms produkta nodošanas apgrozībā
Lithuanian: Tai, kaip NPP bus įgyvendinama, turi būti suderinta su RTT ir paruošta prieš preparatui patenkant į rinką.
Latvian: o Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem Trombembolisku un kardiovaskulāru parādību un perifērās neiropātijas apraksts un ārstēšana
Lithuanian: Tromboembolinių ir širdies bei kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių bei periferinės neuropatijos aprašymas ir valdymas.
Latvian: Drošības ieteikumi vīriešiem
Lithuanian: Saugumo patarimai VM.
Latvian: • Ka viņš nedrīkst koplietot terapiju ne ar vienu citu cilvēku
Lithuanian: • Jis negali duoti šio vaistinio preparato kitiems asmenims.
Latvian: 2. Dalībvalstis ieviesīs pasākumus, lai nodrošinātu, ka: o Maksimālais nozīmēšanas laiks būs 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu 12 nedēļas vīriešiem, un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla o Zāles drīkst izsniegt tikai 7 dienu periodā pēc receptes izrakstīšanas datuma
Lithuanian: Valstybės narės turi įgyvendinti priemones, užtikrinančias, kad: o maksimali vienu receptu išrašoma gydymo trukmė būtų: 4 savaitės vaisingoms moterims; 12 savaičių vyrams ir nevaisingoms moterims.
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka: o Pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kas gatavojas izrakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem ziņojumus ar tieši veselības aprūpes darbiniekiem domātu informāciju, kā aprakstīts zemāk.
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad: o Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės išrašyti Thalidomide Celgene, ir visi vaistininkai, kurie išduos Thalidomide Celgene, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (žr.
Latvian: Izglītojošais veselības aprūpes speciālista komplekts Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā jābūt šādiem elementiem:
Lithuanian: Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinys Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje bus toliau išvardytos dalys.
Latvian: • Ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jālieto prezervatīvs
Lithuanian: • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą.
Latvian: • Ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
Lithuanian: • Baigus gydymą, kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Latvian: Aizpildiet grūtniecības ziņošanas veidlapu, kas pievienota "Izglītojošajā veselības aprūpes speciālista komplektā" Vietējā kontaktinformācija par jebkurām aizdomām par grūtniecību
Lithuanian: Užpildyti Pranešimo apie nėštumą formą, esančią Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje.
Latvian: • Talidomīds nonāk spermā, tāpēc ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksmingu kontracepcijos būdu.
Latvian: • Nepieciešamību izvairīties no ietekmes uz augli
Lithuanian: o Teratogeniškumas ir būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Latvian: • Ka gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt pašreizējo kontracepcijas metodi, viņai ir jāinformē: - ārsts, kas viņai izrakstīja kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu - ārsts, kas viņai izrakstīja talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi vai nomainījusi savu kontracepcijas līdzekli
Lithuanian: • Jeigu moteriai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti juo naudotis, ji turi informuoti: - kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomido; - talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji pakeitė kontracepcijos metodą arba nustojo juo naudotis.
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas o Ir jābūt trim ārstēšanas uzsākšanas veidlapām: Pacientēm sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Pacientēm sievietēm bez reproduktīvā potenciāla Pacientiem vīriešiem o Visās ārstēšanās uzsākšanas veidlapās jābūt iekļautiem šādiem elementiem: Brīdinājumam par teratogenitāti
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos o Gydymo pradžios formos turi būti 3 tipų: vaisingoms pacientėms moterims; nevaisingoms pacientėms moterims; pacientams vyrams.
Latvian: • Ka talidomīds atrodas spermā un ir nepieciešams lietot prezervatīvu, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvu kontracepciju
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje ir būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksmingu kontracepcijos būdu.
Latvian: Pacienta informācijai, parakstam un datumam Izrakstītāja vārdam, parakstam un datumam Šī dokumenta mērķim, tas ir, kā norādīts GNP: "Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir pasargāt pacientus un jebkurus iespējamos embrijus, nodrošinot, ka pacienti ir par visu informēti un apzinās ar talidomīda lietošanu saistītos teratogenitātes un citu nelabvēlīgo blakusparādību riskus.
Lithuanian: y.: „Gydymo pradžios formos tikslas - apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepalankias reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
Latvian: • Ka gadījumā, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāinformē savs ārstējošais ārsts un vienmēr jālieto prezervatīvs
Lithuanian: • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santyki metu visada naudoti prezervatyvą.
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību
Lithuanian: • Būtinybė nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei įtariama, kad moteris pastojo.
Latvian: • Pacientu kartes un/vai līdzvērtīgi instrumenti: o Apstiprinājums, ka ir notikusi nepieciešamā apspriešana o Dokumentēts reproduktīvā potenciāla stāvoklis o Atzīmes rūtiņa (vai līdzīgs elements), kurā ārsts atzīmē, lai apstiprinātu, ka pacients lieto efektīvu kontracepciju (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ar reproduktīvo potenciālu) o Grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti
Lithuanian: o Žymos laukelis (ar panašiai), kuriame gydytojas padeda paukščiuką, patvirtindamas, jog pacientė naudojasi veiksmingu kontracepcijos būdu (jei moteris yra galinti gimdyti).
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui iš karto, kai tik įtariamas nėštumas Saugumo patarimai vyrams
Latvian: veselības aprūpes speciālista buklets pacienta bukleti pacientu kartes zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējums
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašančio gydytojo pavardė, parašas ir data.
Latvian: • Ka viņš nedrīkst būt spermas donors terapijas laikā un vienu nedēļu pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas
Lithuanian: • Jam negalima būti sėklos donoru gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo gydymo.
Latvian: Nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanās beigām o Grūtniecības novēršanas plāna īstenošanas algoritms Tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības novēršanas un testēšanas pasākumus o Grūtniecības novēršanas programmas informācija Sievietes ar reproduktīvo potenciālu (SRP) definēšana un ārsta rīcība gadījumā, ja reproduktīvais statuss nav zināms Informācija par to, kas ir efektīva kontracepcija Drošības ieteikumi SARP
Lithuanian: o Nėštumo prevencijos programos įgyvendinimo algoritmas Tai padės suskirstyti pacientus į kategorijas ir nustatyti reikiamas nėštumo prevencijos ir nustatymo tyrimo priemones.
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Thalidomide Celgene, ja ir aizdomas par grūtniecību
Lithuanian: • Būtinybė nedelsiant nutraukti Thalidomide Celgene vartojimą, jei įtariama, kad moteris nėščia.
Latvian: • - grūtnieces;
Lithuanian: • nėščiosioms;
Latvian: talidomīds
Lithuanian: talidomidas
Latvian: Tas palīdz palēnināt multiplās mielomas progresēšanu.
Lithuanian: Tai gali padėti sulėtinti daugybinės mielomos progresavimą.
Latvian: Uzņēmums vāks arī informāciju par to, vai zāles tiek lietotas citādi, nekā apstiprināts indikācijā.
Lithuanian: Bendrovė taip pat rinks informaciją apie tai, ar vaistas vartojamas ne pagal patvirtintą indikaciją.
Latvian: Sīkāka informācija par Thalidomide Celgene ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Thalidomide Celgene rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Latvian: • - pacienti, kuri nespēj ievērot prasību par kontracepcijas lietošanu.
Lithuanian: • pacientams, kurie negali laikytis ir vykdyti visų kontraceptinių priemonių naudojimo reikalavimų.
Latvian: • - sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien viņas nav veikušas visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas;
Lithuanian: • moterims, kurios gali pastoti, nebent jos gali garantuoti, kad ėmėsi visų priemonių nėštumui išvengti ir kad saugosis nėštumo gydymo metu arba iš karto po to;
Latvian: Nekādā gadījumā Thalidomide Celgene nedrīkst lietot šādas pacientu grupas:
Lithuanian: Thalidomide Celgene negalima vartoti šioms pacientų grupėms:
Latvian: Tās satur aktīvo vielu talidomīdu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos talidomido.
Latvian: Thalidomide Celgene var lietot ne vairāk par 12 ārstēšanas cikliem, kur katrs cikls ilgst sešas nedēļas.
Lithuanian: Galima skirti ne daugiau kaip 12 gydymo Thalidomide Celgene ciklų, kurių kiekvienas trunka 6 savaites.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 100 mg (divas kapsulas) dienā.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg (2 kapsulės) per parą.
Latvian: Melfalānu un prednizonu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 33,2 mēnešus no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar 51,6 mēnešiem, kad ārstēšanā iekļāva arī Thalidomide Celgene.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną vartojantys pacientai išgyveno vidutiniškai 33,2 mėnesio nuo tyrimo pradžios, palyginti su 51,6 mėnesio, kai kartu buvo vartojamas Thalidomide Celgene.
Latvian: Thalidomide Celgene ir pieejamas kā kapsulas (50 mg).
Lithuanian: Thalidomide Celgene tiekiamas kapsulių (50 mg) forma.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Thalidomide Celgene lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Thalidomide Celgene vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Ja pacientam parādās kādas blakusparādības, tostarp asins recekļu veidošanās, nervu bojājumi, izsitumi, lēna sirdsdarbība, ģībšana vai miegainība, ārsts var atlikt, samazināt vai pārtraukt kārtējo devu lietošanu.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinio poveikio reiškinių, pvz., kraujo krešuliai, nervų pažeidimas, bėrimas, pulso sulėtėjimas, sąmonės netekimas ar mieguistumas, gydytojas gali atidėti arba nutraukti vaisto vartojimą arba sumažinti jo dozę.
Latvian: Tomēr zāļu sākotnējās izvērtēšanas laikā šāds lietojums tika atsaukts.
Lithuanian: Tačiau ji šią paraišką atsiėmė per pirminį vaisto vertinimą.
Latvian: Visbiežākās Thalidomide Celgene blakusparādības, lietojot kopā ar melfalānu un prednizonu (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilo balto asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), limfopēnija (mazs limfocītu, cita veida balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa džinkstēšanu ausīs, plaukstu un pēdu tirpšanu un sāpes), trīce (drebēšana), reibonis, parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana), dizestēzija (samazināta taustes maņa), miegainība, aizcietējums un perifēra tūska (parasti kāju pietūkums).
Lithuanian: Dažniausi Thalidomide Celgene, vartojamo kartu su melfalanu ir prednizonu, šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), leukopenija (sumažėjęs leukocitų, baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), limfopenija (sumažėjęs limfocitų, kitų baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų dilgčiojimą, skausmą ir tirpimą), drebulys, svaigulys, parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz.
Latvian: Vairumam pacientu, kuri lieto talidomīdu, novēro blakusparādības.
Lithuanian: Daugumai talidomidą vartojančių pacientų pasireiškia šalutinis poveikis.
Latvian: Turklāt ārstam ir jāapzinās talidomīda radītais risks un tā lietošanas uzraudzības specifika.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turi suprasti gydymo talidomidu riziką ir žinoti, kaip reikia stebėti jo vartojimą.
Latvian: Kāpēc Thalidomide Celgene ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Thalidomide Celgene buvo registruotas ES?