FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Maltese: • Bijopsija riċenti, trawma maġġuri
Italian: Intervallo di confidenza 95% Margine di non inferiorità Endpoint secondari di efficacia Recidive di TEV sintomatici e morti per tutte le cause
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza marġini ta' non-inferjorità Punti aħħarin għall-effikaċja sekondarja
Italian: Per l'endpoint primario, ictus ed embolia sistemica, non sono stati individuati sottogruppi (cioè età, peso, genere, funzionalità renale, etnia, ecc.) con un diverso rapporto di rischio rispetto a warfarin.
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, puplesija u emboliżmu sistemiku, l-ebda sottogruppi (i.e., età, piż, sess, funzjoni tal-kliewi, etniċità, eċċ.) ma ġew identifikati bi proporzjon ta' riskju differenti meta mqabbla ma' warfarin.
Italian: EP sintomatica
Maltese: PE sintomatika
Italian: Uso di inibitori della pompa protonica
Maltese: Użu ta' inibituri tal-pompa tal-protoni
Italian: Il volume di distribuzione di dabigatran pari a 60-70 L supera il volume dei fluidi corporei totali indicando moderata distribuzione tissutale di dabigatran.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum tal-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
Italian: Uso concomitante di Pradaxa con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Pradaxa ma' inibituri ħfief u moderati ta' P-glikoproteina (P-gp), i.e. amiodarone, quinidine jew verapamil
Italian: Quindi l'integrità delle capsule di HPMC deve sempre essere preservata durante l'uso clinico per evitare un aumento non intenzionale della biodisponibilità di dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Għaldaqstant, l-integrità tal-kapsuli HPMC għandha tinżamm dejjem waqt l-użu kliniku biex tiġi evitata żieda mhux intenzjonata tal-bijodisponibilità ta' dabigatran etexilate (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Inoltre, in uno studio non interventistico [Graham DJ et al., Circulation 2015;131:157-164] in più di 134.000 pazienti anziani con FANV negli Stati Uniti (con un contributo di oltre 37.500 anni paziente di tempo di follow-up durante la terapia) dabigatran etexilato (84% dei pazienti trattati con 150 mg bid, il 16% dei pazienti trattati con 75 mg bid) era associato ad un rischio ridotto di ictus ischemico (hazard ratio 0,80, intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,67 - 0,96), emorragia intracranica (hazard ratio 0,34, IC 0,26 - 0,46), mortalità (hazard ratio 0,86, IC: 0,77 - 0,96) e aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (hazard ratio 1,28, IC 1,14 - 1,44) rispetto a warfarin.
Maltese: Barra dan, fi studju mhux ta' intervent [Graham DJ et al., Circulation. 2015;131:157-164] f'aktar minn 134,000 pazjent anzjan b'NVAF fl-Istati Uniti (li jikkontribwixxu aktar minn 37,500 sena ta' pazjent ta' żmien ta' segwitu fuq it-terapija) dabigatran etexilate (84 % tal-pazjenti ttrattati b'150 mg bid, 16 % tal-pazjenti ttrattati b'75 mg bid) kien assoċjat ma' riskju mnaqqas ta' puplesija iskemika (proporzjon ta' periklu 0.80, intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 % 0.67 - 0.96), emorraġija fil-kranju (proporzjon ta' periklu 0.34, CI 0.26 - 0.46), u mortalità (proporzjon ta' periklu 0.86, CI 0.77 - 0.96) u riskju akbar ta' fsada gastro-intestinali (proporzjon ta' periklu 1.28, CI 1.14 - 1.44) meta mqabbel ma' warfarin.
Italian: È stato condotto uno studio di fase IIIb, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione degli endpoint in cieco (PROBE) su 2.725 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con stent (RE-DUAL PCI) volto a valutare la duplice terapia con dabigatran etexilato (110 mg o 150 mg bid) più clopidogrel o ticagrelor (antagonista di P2Y12) verso la triplice terapia con warfarin (INR 2,0-3,0) più clopidogrel o ticagrelor ed aspirina.
Maltese: Studju prospettiv, randomised, open-label, b'punt aħħari blinded (PROBE - prospective, randomized, open-label, blinded endpoint) (Fażi IIIb) biex jevalwa terapija doppja b'dabigatran etexilate (110 mg jew 150 mg bid) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor (antagonist ta' P2Y12) kontra terapija tripla b'warfarin (aġġustat għal INR 2.0 - 3.0) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor u aspirin twettaq fuq 2725 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li għaddew minn PCI bi stent (RE-DUAL PCI).
Italian: La tabella 8 mostra le reazioni avverse ordinate per classi di sistemi e organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Tabella 8 turi r-reazzjonijiet avversi kklassifikati skond kategoriji tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Italian: • Trattamento concomitante con seguenti i forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: • Il-kura fl-istess ħin bl-inibituri qawwija ta' P-gp li ġejjin: ketoconazole sistemiku, cyclosporine, itraconazole, dronedarone u l-kombinazzjoni ta' doża fissa glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5).
Italian: capsula singola di Pradaxa 75 mg
Maltese: kapsula waħda ta' 75 mg Pradaxa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg (japplika biss għall-kaxxa li tintewa, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Italian: Non ci sono dati disponibili per il trattamento con Pradaxa 110 mg somministrato due volte al giorno a pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li jkollhom asportazzjoni talkateter għal fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.2).
Italian: La durata del trattamento con dabigatran etexilato era compresa tra 6 e 36 mesi (mediana 534,0 giorni).
Maltese: It-tul ta' żmien tal-kura b'dabigatran etexilate varja minn 6 sa 36 xahar (medjan ta' 534.0 jum).
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
Maltese: ® huwa antikoagulant li jittieħed mill-ħalq (inibitur dirett ta' trombin).
Italian: Lo studio RE-MEDY, controllato verso warfarin, ha arruolato pazienti già trattati da 3 a 12 mesi e che necessitavano di un ulteriore trattamento anticoagulante, lo studio RE-SONATE, controllato verso placebo, ha arruolato pazienti già trattati da 6 a 18 mesi con inibitori della vitamina K.
Maltese: RE-MEDY, studju kkontrollat b'warfarin, irreġistra pazjenti li kienu diġà kkurati għal 3 sa 12-il xahar bil-ħtieġa ta' kura addizzjonali kontra l-koagulazzjoni, u RE-SONATE, studju kkontrollat bi plaċebo li rreġistrata pazjenti diġà kkurati għal 6 sa 18-il xahar b'inibituri ta' Vitamina K.
Italian: L'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate di circa 1,6 volte e 1,5 volte rispettivamente.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'madwar 1.6 darbiet u 1.5 darbiet, rispettivament.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Maltese: Traċċi ta' metaboliti oħrajn instabu biss b'metodi analatiċi li kienu sensittivi ħafna.
Italian: Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.
Maltese: Qaxxar il-backing foil u neħħi l-kapsula.
Italian: Contenuto della capsula Acido tartarico Gomma arabica Ipromellosa Dimeticone 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Italian: La maggior parte dei pazienti (80,8%) aveva peso corporeo ≥ 50 kg e < 100 kg senza alcuna chiara differenza rilevabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: 8%) tal-persuni kienu fil-kategorija ta' ≥ 50 kg u < 100 kg mingħajr ma ġiet osservata l-ebda differenza ċara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Tabella 9: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Maltese: Tabella 9: Numru ta' pazjenti studjati, doża massima ta' kuljum fl-istudji ta' fażi
Italian: Numero AIC (EU)
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Italian: Contenitore primario
Maltese: 6 pre-filled syringes
Italian: Praluent (alirocumab)
Maltese: Praluent (alirokumab)
Italian: Ulteriori informazioni su Praluent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Italian: Altre informazioni su Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Italian: Praluent ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 settembre 2015.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Italian: Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alirocumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Italian: Il principio attivo di Praluent, alirocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a uno specifico enzima denominato PCSK9.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Italian: Praluent è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita o in penna preriempita (75 e 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Italian: In uno studio condotto su oltre 18 000 pazienti affetti da malattie cardiache conclamate, meno del 10 % dei pazienti trattati con Praluent ha sofferto un evento cardiovascolare (ossia decesso, attacco cardiaco, ictus, dolore toracico dovuto a problemi di flusso sanguigno verso il cuore con conseguente ospedalizzazione) nel corso dello studio, rispetto a oltre l'11 % dei pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: Praluent è stato esaminato in 10 studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti adulti con ipercolesterolemia (compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote) e dislipidemia mista.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Praluent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
Italian: La dose iniziale abituale è di 75 mg ogni due settimane, ma i pazienti che necessitano di una riduzione maggiore dei livelli ematici dei grassi possono iniziare con una dose di 150 mg ogni due o di 300 mg ogni quattro settimane.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Italian: Da questi studi è emerso che, quando è stato somministrato in aggiunta a una statina, Praluent ha indotto una sostanziale riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL (maggiore del 39-62 % rispetto al placebo) dopo sei mesi di trattamento.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Italian: Come agisce Praluent?
Maltese: Praluent?
Italian: È usato per ridurre i livelli di grassi negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (alti livelli ematici di colesterolo senza causa identificabile, spesso dovuti al corredo genetico del soggetto) e da dislipidemia mista (livelli ematici anomali di diversi grassi, colesterolo incluso).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Italian: Quando è stato somministrato in aggiunta a una terapia standard o in monoterapia, Praluent ha indotto una riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL maggiore del 24-36 % rispetto a ezetimibe.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Praluent sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha rilevato che il profilo del medicinale è accettabile.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Italian: L'Agenzia ha osservato che in tutti gli studi condotti su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine o che erano intolleranti alle stesse, il trattamento con Praluent ha indotto una significativa riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un noto fattore di rischio di malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni).
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Italian: Popolazione complessiva
Maltese: Overall Population
Italian: Valutazione degli eventi cardiovascolari (CV)
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Italian: (Vedere paragrafo 6.6).
Maltese: (Ara taqsima 6.6).
Italian: Endopoint primario (MACE-plusa)
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Italian: F - 75008 Parigi
Maltese: F - 75008 Paris
Italian: Senza statina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Italian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Italian: Placebo N=9462
Maltese: Plaċebo N=9462
Italian: Hazard ratio (95% CI) p-value
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Italian: (Vedere paragrafo 4.4).
Maltese: (Ara taqsima 4.4).
Italian: Studi FH I e FH II
Maltese: FH I u FH II
Italian: LONG TERM (N=2310)
Maltese: TERMINU FITTUL (N=2310)
Italian: Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Italian: C totale
Maltese: Total-C
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parigi Francia
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Italian: Alirocumab si lega a PCSK9.
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Italian: Tabella 3: Efficacia di Alirocumab nell' ODYSSEY OUTCOMES (Popolazione complessiva)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Italian: • la siringa Praluent
Maltese: • is-siringa Praluent
Italian: Settimana 24 C-LDL (ITT)a
Maltese: LDL-C (ITT)a
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella prevenzione di eventi cardiovascolari
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Italian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo ha incluso 18924 pazienti adulti (9462 alirocumab, 9462 placebo) seguiti fino a 5 anni.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Italian: Un totale di 99,5% dei pazienti sono stati valutati per la sopravvivenza fino alla fine dello studio.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Italian: Studio COMBO I
Maltese: L-istudju COMBO I
Italian: O
Maltese: i
Italian: La differenza rispetto a ezetimibe era statisticamente significativa alla settimana 24 per C-LDL, C-totale, C-non-HDL, Apo B e Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg
Italian: I rapporti di rischio (hazard ratio, HR) sono stati calcolati post-hoc; per tutti gli eventi CV, HR=0,91 (CI 95%, 0,62-1,34); per i MACE-plus, HR=0,52 (CI 95%,
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Italian: Figura 1 Endpoint composito primari incidenza cumulativa per un periodo di 4 anni nell'ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Italian: Valori di C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Italian: Di conseguenza la frequenza di questi eventi avversi è classificata come "non nota".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi tikkwalifika bħala "mhux magħrufa".
Italian: (75 milligrammi per ml) o 150 milligrammi (150 milligrammi per ml) di alirocumab.
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Italian: Effetti di altri medicinali su alirocumab
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
Italian: Studio LONG TERM
Maltese: L-istudju LONG TERM
Italian: Alirocumab determina anche riduzioni della lipoproteina (a) [Lp(a)], una forma di LDL legata all'apolipoproteina (a).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Italian: Ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
Italian: • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: • Tista' tinjetta:
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Maltese: Ara taqsima 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Italian: Nello studio sugli outcome cardiovascolari (ODYSSEY OUTCOMES), le reazioni allergiche generali erano simili sia nei pazienti trattati con alirocumab che in quelli trattati con placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Italian: L'evento indice di SCA era un infarto del miocardio nel 83,2% dei pazienti (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) e un episodio di angina instabile nel 16,8% dei pazienti.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Italian: C-HDL
Maltese: HDL-C
Italian: A favore di alirocumab
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Italian: • Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Italian: Stantuffo grigio
Maltese: Buttuna griża
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Italian: • Il principio attivo è alirocumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.
Maltese: • Adulti b'livelli għolja ta' kolesterol fid-demm tagħhom u b'mard kardjovaskulari sabiex inaqqas ir riskju kardjovaskulari.
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokientiċi/farmakodinamiċi
Italian: Le reazioni locali nel sito di iniezione sono state riportate nel complesso con una frequenza del 16.6% nel gruppo di trattamento con alirocumab 300 mg una volta ogni 4 settimane e del 7,9% nel gruppo placebo.
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Italian: Altri medicinali e Praluent
Maltese: Mediċini oħra u Praluent
Italian: In generale, la somministrazione di alirocumab ha anche determinato una riduzione percentuale maggiore statisticamente significativa del colesterolo totale (Ctotale), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL), dell'apolipoproteina B (Apo B) e della lipoproteina (a) [Lp(a)] rispetto a placebo/a ezetimibe, sia che i pazienti fossero trattati concomitantemente con una statina o no. Alirocumab ha inoltre ridotto i trigliceridi (TG) e aumentato il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL) e l'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) rispetto al placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, l-għoti ta' alirocumab wassal ukoll għal persentaġġ ta' tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku akbar fil-kolesterol totali (Total-C - total cholesterol), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol), apolipoproteina B (Apo B), u lipoproteina (a) [Lp(a)] meta mqabbel ma' plaċebo/ ezetimibe, kemm jekk il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati bi statin fl-istess ħin kif ukoll jekk le.
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ) ma ġewx studjati (ara taqsima 5.2).
Italian: Clic!
Maltese: Klikk