FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients avec un taux de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, n (%)
Dutch: Patiënten met een PTH-concentratie ≤ 300 pg/ml tijdens de WBP, n (%)
French: Allongement de l'intervalle QTc secondaire à une hypocalcémie
Dutch: QTc-verlenging secundair aan hypocalciëmie
French: On ignore si Parsabiv présente un risque pour l'enfant à naître.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
French: Arythmie ventriculaire et allongement de l'intervalle QT secondaires à une hypocalcémie
Dutch: Ventriculaire aritmieën en QT-verlenging secundair aan hypocalciëmie
French: La dose de Parsabiv pouvait être ajustée aux semaines 5, 9, 17, 25, 33, 41 et 49 jusqu'à une dose maximale de 15 mg afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL tout en maintenant les concentrations de Cac.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
French: Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu'à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d'exposition clinique au cours de l'organogénèse.
Dutch: Er waren geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen bij blootstelling aan maximaal 1,8 tot 4,3 maal de klinische blootstellingsniveaus tijdens de organogenese.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
French: Tous les patients ont reçu Parsabiv à la dose initiale de 5 mg 3 fois par semaine.
Dutch: Alle proefpersonen kregen Parsabiv toegediend in een aanvangsdosering van 5 mg 3 keer per week.
French: Les patients présentant un taux de PTH plus bas au recrutement ont habituellement nécessité des doses plus faibles (valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de 15,0 mg, 21,4 mg et 27,1 mg respectivement chez les patients avec un taux de PTH au recrutement < 600 pg/mL, 600 à ≤ 1 000 pg/mL et > 1 000 pg/mL).
Dutch: Patiënten met lagere PTH-concentraties bij de screening hadden doorgaans lagere doses nodig (mediane gemiddelde weekdoses van respectievelijk 15,0 mg, 21,4 mg en 27,1 mg voor patiënten met screening-PTH-concentraties < 600 pg/ml, 600 tot ≤ 1.000 pg/ml en > 1.000 pg/ml).
French: A la fin des 52 semaines, aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été observée et le maintien de l'efficacité de Parsabiv a été mis en évidence par une diminution du taux de PTH avant dialyse > 30 % par rapport à la valeur initiale chez 2/3 des patients.
Dutch: Aan het eind van de 52 weken werd Parsabiv niet in verband gebracht met nieuwe veiligheidsbevindingen en was het behandeleffect behouden, aangetoond door een daling van de predialyse-PTH-concentratie met > 30% ten opzichte van baseline bij 2/3 van de patiënten.
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.
Dutch: Eénmalige doses van maximaal 60 mg en meerdere doses van maximaal 22,5 mg 3 keer per week aan het eind van dialyse bij patiënten die met hemodialyse werden behandeld, werden in klinische onderzoeken veilig toegediend.
French: Dans l'étude de développement prénatal et postnatal chez les rats, avec des expositions 1,8 fois supérieures aux niveaux d'exposition clinique, une augmentation minime de la mortalité périnatale du petit a été observée ainsi qu'un retardement de la mise bas et des diminutions transitoires de la croissance postnatale associées aux toxicités maternelles d'hypocalcémie, des tremblements et des diminutions du poids corporel et de la consommation d'aliments.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
French: Flacon (verre de type I) à usage unique muni d'un bouchon (élastomère fluoropolymère laminé) et d'une bague en aluminium avec un capuchon amovible.
Dutch: Injectieflacon (type-I-glas) voor eenmalig gebruik met een stop (met een fluorpolymeer gelamineerd elastomeer) en een aluminium zegel met flip-off-stofdop.
French: La pharmacocinétique de l'ételcalcétide est linéaire et ne varie pas en fonction du temps après administration par voie intraveineuse d'une dose unique (5 à 60 mg) ou de doses répétées (2,5 à 20 mg) chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire.
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is lineair en vertoont geen verandering in de tijd na toediening van één (5 tot 60 mg) of meerdere intraveneuze doses (2,5 tot 20 mg) aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergaan.
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable EU/1/16/1142/001 - 1 flacon EU/1/16/1142/002 - 6 flacons EU/1/16/1142/003 - 12 flacons EU/1/16/1142/004 - 42 flacons Parsabiv 5 mg solution injectable EU/1/16/1142/005 - 1 flacon EU/1/16/1142/006 - 6 flacons EU/1/16/1142/007 - 12 flacons EU/1/16/1142/008 - 42 flacons Parsabiv 10 mg solution injectable EU/1/16/1142/009 - 1 flacon EU/1/16/1142/010 - 6 flacons EU/1/16/1142/011 - 12 flacons EU/1/16/1142/012 - 42 flacons
Dutch: Parsabiv 2.5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/001 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/002 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/003 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/004 - 42 injectieflacons Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/005 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/006 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/007 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/008 - 42 injectieflacons Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/009 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/010 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/011 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/012 - 42 injectieflacons
French: Elle sera administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère à la fin de votre hémodialyse via la tubulure (circuit sanguin) vous reliant à la machine d'hémodialyse.
Dutch: Het middel wordt aan het eind van uw hemodialysebehandeling door een arts of verpleegkundige toegediend via de slang (bloedlijn) die u met de hemodialysemachine verbindt.
French: < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et ≥ 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
Dutch: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
French: • des troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque ou des arythmies (rythme cardiaque anormal) ;
Dutch: • hartklachten, zoals hartfalen of aritmie (abnormaal hartritme);
French: La réduction du taux de PTH était corrélée à la concentration plasmatique d'ételcalcétide chez les patients hémodialysés.
Dutch: De verlaging van de PTH-concentraties correleerde met de plasmaconcentraties van etelcalcetide bij hemodialysepatiënten.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors de l'administration de l'ételcalcétide chez le rat à des niveaux d'exposition jusqu'à 1,8 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique observés chez des patients recevant 15 mg d'ételcalcétide trois fois par semaine.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid wanneer etelcalcetide aan ratten werd toegediend in blootstellingsniveaus die maximaal 1,8 maal zo hoog waren als de klinische blootstellingsniveaus die werden bereikt bij patiënten die drie keer per week 15 mg etelcalcetide toegediend kregen.
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante des taux sériques de calcium et de phosphate.
Dutch: De verlaging van de PTH-concentratie gaat gepaard met een gelijktijdige daling van de serumcalcium- en fosfaatconcentraties.
French: *Calcium total mesuré à l'aide d'un automate Modular Roche.
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
French: Une diminution de la performance du myocarde, une hypotension et une insuffisance cardiaque congestive (ICC) peuvent être associées à une diminution significative du taux de calcium sérique.
Dutch: Een slechtere myocardiale werking, hypotensie en congestief hartfalen (CHF) kunnen gerelateerd zijn aan aanzienlijke dalingen van de serumcalciumconcentratie.
French: Votre médecin et vous-même devrez déterminer si vous devez utiliser Parsabiv.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Samen met uw arts besluit u of u Parsabiv gaat gebruiken.
French: Deux études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 6 mois ont été menées chez des patients IRC hémodialysés 3 fois par semaine atteints d'HPTS (n = 1 023).
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
French: L'ételcalcétide, peptide de synthèse, est un agent calcimimétique qui induit une diminution de la sécrétion de PTH en se liant au récepteur sensible au calcium et en l'activant.
Dutch: Etelcalcetide is een synthetisch peptide dat als calcimimeticum werkt en de PTH-afgifte verlaagt door binding aan en activering van de calciumgevoelige receptor.
French: - Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
French: Ces effets étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij het merendeel van de patiënten licht tot matig ernstig en voorbijgaand van aard.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des taux de calcium sanguin bas, des nausées et des vomissements.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste effecten was voornamelijk het gevolg van laag bloedcalcium, misselijkheid en braken.
French: On ignore si Parsabiv peut passer dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse 3 fois par semaine à la fin de chacune des séances de 3 à 4 heures d'hémodialyse chez des patients IRC, le taux plasmatique d'ételcalcétide a atteint un état de quasiéquilibre 4 semaines après l'administration, avec un facteur d'accumulation observé de 2 à 3.
Dutch: Na 3 keer per week intraveneuze toediening aan het einde van elke 3 tot 4 uur durende hemodialysesessie aan CNS-patiënten, bereikten de etelcalcetideconcentraties in plasma 4 weken na toediening een bijna-steady-state met een waargenomen accumulatieratio van 2 tot 3.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, l'incidence des cas avérés d'ICC nécessitant une hospitalisation a été de 2,2 % dans le groupe de traitement Parsabiv contre 1,2 % dans le groupe placebo.
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van beoordeelde CHF-voorvallen die ziekenhuisopname vereisten 2,2% in de Parsabivgroep vergeleken met 1,2% in de placebogroep.
French: • Selon l'état clinique : - instaurer l'administration ou augmenter la dose de suppléments de calcium, de chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou de stérols de la vitamine D. - augmenter la concentration en calcium du dialysat.
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
French: Lors des études, la calcémie totale a été mesurée à l'aide d'automates Modular Roche.
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
French: Chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
French: Parsabiv est une solution injectable présentée dans un flacon.
Dutch: Parsabiv is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
French: Le traitement par Parsabiv doit être ajusté individuellement par titration à des doses comprises entre 2,5 mg et 15 mg.
Dutch: Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen tussen 2,5 mg en 15 mg.
French: Parsabiv contient moins de 1 mmol de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Parsabiv bevat minder dan 1 mmol natrium per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is.
French: Au cours des études de carcinogénicité chez la souris et le rat, aucune tumeur associée à l'ételcalcétide n'a été observée à des niveaux d'exposition jusqu'à 0,4 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten was geen sprake van etelcalcetidegerelateerde tumoren tot een blootstelling van 0,4 maal de klinische blootstellingsniveaus.
French: Une étude contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle, d'une durée de 6 mois, comparant l'efficacité et la sécurité de Parsabiv avec celles du cinacalcet a été menée chez 683 patients IRC hémodialysés atteints d'HPTS.
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Parsabiv vergeleken met die van cinacalcet bij 683 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des spasmes, des contractions ou des crampes au niveau de vos muscles, un engourdissement ou des picotements au niveau de vos doigts, de vos orteils ou autour de votre bouche, des convulsions, une sensation de confusion ou une perte de conscience au cours du traitement par Parsabiv.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren, of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond, of epileptische aanvallen, verwardheid of bewusteloosheid terwijl u met Parsabiv wordt behandeld.
French: Si la réduction de la dose ne permet pas un retour à un taux de PTH > 100 pg/mL, le traitement doit être interrompu.
Dutch: Als de PTH-concentratie na dosisverlaging niet stijgt tot > 100 pg/ml, moet de dosis worden stopgezet.
French: Parsabiv contient une substance active appelée ételcalcétide, qui diminue le taux d'hormone parathyroïdienne connue sous le nom de PTH.
Dutch: Parsabiv bevat de werkzame stof etelcalcetide, die de hoeveelheid bijschildklierhormoon (parathyroïdhormoon, PTH) vermindert.
French: Les concentrations moyennes (ET) initiales de PTH étaient respectivement de 1 092,12 (33,8) et 1 138,71 (38,2) pg/mL dans les groupes Parsabiv et cinacalcet.
Dutch: De gemiddelde (SE) PTH-concentraties bij baseline waren 1.092,12 (33,8) en 1.138,71 (38,2) pg/ml voor respectievelijk de Parsabiv- en de cinacalcet-groep.
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Parsabiv en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Parsabiv pour la mère.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Parsabiv, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Parsabiv voor de moeder.
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés avec Parsabiv sont : diminution du taux de calcium sanguin, contractures musculaires, diarrhées, nausées et vomissements.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Parsabiv zijn verlaagd bloedcalcium, spierkrampen, diarree, misselijkheid en braken.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Parsabiv si vous avez ou avez déjà eu :
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
French: Veuillez informer votre médecin si, au cours du traitement par Parsabiv, votre rythme cardiaque est plus rapide ou accentué que d'habitude, si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou si vous prenez des médicaments susceptibles de causer des troubles du rythme cardiaque.
Dutch: Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling met Parsabiv merkt dat uw hart ongewoon snel klopt of bonst, als u een hartritmestoornis of hartfalen heeft of als u medicijnen gebruikt die een hartritmestoornis kunnen veroorzaken.
French: Le schéma posologique de Parsabiv était similaire à celui des études contrôlées contre placebo (dose initiale de 5 mg ajustée toutes les 4 semaines par paliers de 2,5 mg à 5 mg jusqu'à un maximum de 15 mg 3 fois par semaine).
Dutch: Het toedieningsschema voor Parsabiv was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken (aanvangsdosering van 5 mg elke 4 weken getitreerd in stappen van 2,5 mg tot 5 mg tot een maximum van 15 mg 3 keer per week).
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique de l'ételcalcétide n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken met etelcalcetide uitgevoerd bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis.
French: • Taux bas de phosphate dans le sang
Dutch: • Lage concentraties fosfaat in het bloed
French: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
French: En cas de surdosage, la calcémie doit être contrôlée, l'apparition chez les patients de symptômes d'hypocalcémie doit être surveillée (voir rubrique 4.4) et des mesures appropriées doivent être instaurées (voir rubrique 4.2).
Dutch: In het geval van overdosering moet de serumcalciumconcentratie worden bepaald, moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van hypocalciëmie (zie rubriek 4.4) en dienen passende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
French: Une étude d'extension, à bras unique, de 52 semaines, des études contrôlées contre placebo et de changement de traitement décrites ci-dessus, a été menée afin de déterminer la sécurité et l'efficacité à long terme de Parsabiv chez 891 patients IRC hémodialysés atteints d'HPTS.
Dutch: Voor de hierboven beschreven placebogecontroleerde onderzoeken en het ‘overschakelingsonderzoek' is een 52 weken durend extensieonderzoek met één behandelgroep uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Parsabiv op de lange termijn te karakteriseren onder 891 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
French: Le cinacalcet a été administré à la dose initiale de 30 mg par jour, puis ajusté toutes les 4 semaines par paliers de 30 mg ou de 60 mg pour la dernière augmentation posologique jusqu'à une dose maximale de 180 mg par jour conformément aux informations de prescription du cinacalcet.
Dutch: De aanvangsdosering van cinacalcet was 30 mg per dag, elke 4 weken getitreerd in stappen van 30 mg of 60 mg voor de laatste dosisverhoging tot een maximale dosis van 180 mg per dag overeenkomstig de voorschrijfinformatie voor cinacalcet.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport au groupe placebo a présenté une augmentation maximale de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport aux valeurs initiales (1,2 % Parsabiv ; 0 % placebo).
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken had een hoger percentage patiënten in de Parsabivgroep vergeleken met de placebogroep een maximale verlenging van het QTcF-interval ten opzichte van baseline met > 60 msec (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
French: 4 Diminutions asymptomatiques du calcium en dessous de 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou diminutions asymptomatiques cliniquement significatives de la Cac entre 7,5 et < 8,3 mg/dL (1,88 et < 2,08 mmol/L) (nécessitant une prise en charge médicale).
Dutch: 4 Asymptomatische dalingen van de calciumconcentratie onder 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of klinisch significante asymptomatische dalingen van de serumconcentratie cCa tussen 7,5 en < 8,3 mg/dl (1,88 en < 2,08 mmol/l) (waarbij medische behandeling noodzakelijk was).
French: Si l'administration des doses n'a pas lieu pendant plus de 2 semaines, Parsabiv doit être administré à la dose de 5 mg (ou de 2,5 mg s'il s'agissait de la dernière dose administrée au patient), puis ajusté jusqu'à l'obtention du taux de PTH souhaité.
Dutch: Als doses langer dan 2 weken zijn overgeslagen, moet Parsabiv worden toegediend in een dosis van 5 mg (of 2,5 mg als dat de laatste aan de patiënt toegediende dosis was) en worden getitreerd om de gewenste PTH-concentratie te bereiken.
French: L'ételcalcétide est rapidement éliminé chez les patients présentant une fonction rénale normale, tandis que chez les patients atteints d'IRC nécessitant une hémodialyse, l'ételcalcétide a été éliminé principalement par hémodialyse.
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nierfunctie werd etelcalcetide snel geklaard; bij CNS-patiënten die hemodialyse nodig hebben, werd etelcalcetide voornamelijk geklaard door hemodialyse.
French: On ne sait pas si l'ételcalcétide est présent dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of etelcalcetide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de s'assurer de l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit être instauré chez les patients qu'après un délai de 7 jours à compter de la dernière dose de cinacalcet et si la calcémie corrigée est égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Dutch: Parsabiv mag bij patiënten niet eerder worden gestart dan 7 dagen na de laatste dosis cinacalcet en pas wanneer de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie gelijk aan of hoger is dan de ondergrens van het normale bereik (zie rubriek 5.1).
French: L'incidence des intervalles QTcF maximaux > 500 ms chez les patients après inclusion et en pré-dialyse a été respectivement de 4,8 % dans le groupe Parsabiv et de 1,9 % dans le groupe placebo.
Dutch: De incidentie van maximale post-baseline predialyse QTcF > 500 msec bedroeg bij patiënten in de Parsabiv- en placebogroepen respectievelijk 4,8% en 1,9%.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport aux patients du groupe placebo a présenté au moins une valeur de Cac < 7,0 mg/dL (1,75 mmol/L) (7,6 % Parsabiv ; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) (27,1 % Parsabiv ; 5,5 % placebo) et < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) (78,6 % Parsabiv ; 19,4 % placebo).
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken had een grotere proportie patiënten in de Parsabivgroep vergeleken met patiënten in de placebogroep ten minste één cCa-waarde in serum < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) en < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
French: Les recommandations posologiques chez les sujets âgés sont identiques à celles chez l'adulte.
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 4 semaines après l'instauration du traitement par Parsabiv ou après chaque adaptation posologique, et tous les 1 à 3 mois environ pendant la phase d'entretien.
Dutch: De PTH-concentratie moet 4 weken na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv worden gemeten en in de onderhoudsfase ongeveer elke 1-3 maanden.