FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα στους ανθρώπους κυμαινόταν από 0,6 έως 0,8, υποδεικνύοντας ότι τα ombitasvir και paritaprevir κατανέμονταν κατά προτίμηση στο διαμέρισμα του πλάσματος του ολικού αίματος.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,6 līdz 0,8, un tas liecina, ka ombitasvīrs un paritaprevīrs izplatās galvenokārt ar asins plazmu.
Greek: • αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
Latvian: • astemizols, terfenadīns;
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τυπικά σχετίζονται με τη ριμπαβιρίνη (π.χ. ναυτία, αϋπνία, αναιμία) ήταν λιγότερο συχνές και κανένας ασθενής (0/588) δε διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Viekirax un dasabuvīru bez ribavirīna, blakusparādības, kas parasti tiek saistītas ar ribavirīnu (piemēram, slikta dūša, bezmiegs, anēmija) tika novērotas retāk un neviens pētījuma dalībnieks (0/588) pilnībā nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Greek: Κατά την έναρξη της συγχορήγησης με Viekirax,
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu lietošanu ar Viekirax,
Greek: Το ritonavir ήταν περισσότερο από 99% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem bija saistījušies vairāk nekā 99% ritonavīra.
Greek: Το ombitasvir δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε ποντικούς.
Latvian: Ombitasvīram nebija ietekme uz fertilitāti, kad tika pētīts pelēm.
Greek: 33 από τους 34 ασθενείς (97,1%) πέτυχαν SVR12 (96,6% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και 100% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1β).
Latvian: 33 no 34 dalībniekiem (97,1%) sasniedza SVR12 (96,6% dalībnieku ar 1.a genotipa infekciju un visi dalībnieki ar 1.b genotipa infekciju).
Greek: Ο συνδυασμός ενέχει έναν αυξημένο κίνδυνο για υπερχολερυθριναιμία (συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμικού ίκτερου), ειδικότερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C.
Latvian: Vienlaicīga lietošana paaugstinātu hiperbilirubinēmijas risku (ieskaitot acu dzelti), jo īpaši, kad ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas terapijas.
Greek: ΝΑ
Latvian: NA
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Viekirax σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi Viekirax vienā vai vairākās shēmās pētījumu rezultātu iesniegšanu pediatriskās populācijas hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4.tabulā.
Greek: Οι παραλλαγές στις θέσεις αμινοξέων σχετιζόμενες με αντοχή R155 και D168 στην NS3 παρατηρήθηκαν σπάνια (λιγότερο από 1%) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ar rezistenci saistītie NS3 varianti aminoskābju pozīcijās R155 un D168 pirms terapijas bija sastopami reti (mazāk nekā 1% paraugu).
Greek: Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα < 10% αλλαγή στην έκθεση σε ombitasvir, και καμία μεταβολή στην έκθεση σε paritaprevir.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un bez izmaiņām paritaprevīra iedarbībā.
Greek: 1. Το lopinavir/ritonavir 800/200 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο το βράδυ) χορηγήθηκε επίσης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Latvian: 1. Lopinavīrs/ritonavīrs 800/200 mg vienreiz dienā (vakarā) ir lietots arī kopā ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā).
Greek: Όταν το Viekirax λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης από γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους αρρένων ασθενών, βλέπε παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για επιπλέον πληροφορίες.
Latvian: Lietojot Viekirax kombinācijā ar ribavirīnu, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un pacientu partnerēm, skatīt 4.6. apakšpunktu un sīkāku informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση, ούτε και σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes intensitātes pārmaiņas.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς Τα ombitasvir, paritaprevir, και ritonavir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) όπως φαίνεται από την έλλειψη αλληλεπίδρασης με την τενοφοβίρη (υπόστρωμα του OAT1).
Latvian: Zāles, kuras izdalās caur nierēm, izmantojot transportvielu proteīnu Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neaizkavē organiskās anjonu transportvielas (OAT1) in vivo, kā parāda mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu).
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Viekirax.
Latvian: Pacientus ar HIV blakusinfekciju bez surpresīvās pretretrovīrusu terapijas nedrīkst ārstēt ar Viekirax.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ήταν 0,2% (5/2.044) και 4,8% (99/2.044) των ασθενών είχαν μειώσεις της δόσης ριμπαβιρίνης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri neatgriezeniski pārtrauca ārstēšanos, saistībā ar blakusparādībām bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu, tika samazināta ribavirīna deva, saistībā ar blakusparādībām.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Viekirax, o ΚΑΚ θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Latvian: Lai vērtētu ar Viekirax saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε αταζαναβίρη ή ραλτεγκραβίρη, ενισχυμένες με ritonavir, συγχορηγούμενη με το σχήμα τενεφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Latvian: Pacientiem bija ordinēta stabila HIV-1 pretretrovīrusu terapijas shēma ar ritonavīru kombinācijā ar atazanaviru vai raltegravīru, kas tika lietots tenofovīra un emtricitabīna vai lamivudīna fona.
Greek: n/N
Latvian: N/A
Greek: Αναστολείς της HIV πρωτεάσης, εκτός της αταζαναβίρης και της δαρουναβίρης (π.χ., ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: HIV proteāzes inhibitori, izņemot atazanavīru un darunavīru (piemēram, indinavīrs, sakvinavīrs, tipranavīrs, lopinavīrs/ ritonavīrs) ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - χωρίς το blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Multipakas iekšējais kartona iepakojums ar 14 apvalkotām tabletēm - bez blue box
Greek: Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν ορισμένες στατίνες (βλέπε Πίνακα 2), φεξοφαιναδίνη, ρεπαγλινίδη και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη).
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotenzīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα αυτών των αυξήσεων ήταν 26% μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη, τα εν λόγω φάρμακα αντενδείκνυνται με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamība starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) ir kontrindicēta.
Greek: Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν τη σουλφασαλαζίνη, την ιματινίμπη και μερικές από τις στατίνες (βλέπε Πίνακα 2).
Latvian: Šādas zāles ir sulfasalazīns, imatinibs un daži statīni (skatīt 2. tabulu).
Greek: Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
Latvian: Turpretim ALAT paaugstināšanās gadījumu sastopamība pētījuma dalībniecēm, kuras lietoja cita veida estrogēnus, kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai (t. i., perorāli un lokāli lietojamās estradiola un konjugēto estrogēnu formas), bija līdzīga tai (aptuveni 1% katrā grupā), kas novērota pētījuma dalībniecēm, kuras nelietoja estrogēnus saturošas zāles.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija nogurums un slikta dūša.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, 1.075 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 181 με αντιρροπούμενη κίρρωση), με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki ar 1. genotipa CHV infekciju (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma ieteicamo terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το Viekirax μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ευαίσθητα στην αλλαγμένη εντερική δραστηριότητα της P-gp (όπως το dabigatran etexilate).
Latvian: Viekirax var palielināt zāļu iedarbību, kuras ir jutīgas pret P-gp aktivitātes izmaiņām zarnās (piemēram, dabigatrāna eteksilāts).
Greek: Οι Y93H, Y93N ή M28V σε συνδυασμό με Q30R μείωσαν τη δραστικότητα του ombitasvir κατά περισσότερο από 42.802 φορές.
Latvian: Y93H, Y93N vai M28V kombinācijā ar Q30R ombitasvīra aktivitāti samazināja vairāk nekā 42 802 reižu.
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir δεσμεύονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un un ritonavīrs stipri saistās pie plazmas proteīniem.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης, όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον Πίνακα 2, είναι παρόμοιο (≤25% διαφορά στο Μέσο Όρο Ελαχίστων Τετραγώνων) για το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά.
Latvian: Mijiedarbības apjoms, ja lieto kopā ar zālēm, kas uzskaitītas 2. tabulā, ir līdzīgs (≤ 25% atšķirība vidējo rādītāju attiecībās pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio)) starp Viekirax terapiju ar vai bez dasabuvīra, ja vien nav norādīts citādi.
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var palielināt nevēlamo blakusparādību un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία.
Latvian: Visus ieteikumus par iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm un ieteicamās devas skatīt 2. tabulā.
Greek: SVR12 πέτυχαν 7 από τα 7 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1b, και 51 από τα 56 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1a.
Latvian: SVR12 sasniedza visi septiņi dalībnieki, kam bija 1.b genotipa infekcija, un 51 no 56 dalībniekiem, kam bija 1.a genotipa infekcija.
Greek: Η Y56H μόνη της δε μπόρεσε να αξιολογηθεί λόγω κακής ικανότητας αντιγραφής, ωστόσο, ο συνδυασμός της Y56H και D168Α/V/Υ μείωσε τη δραστικότητα του paritaprevir κατά 700- έως 4118- φορές.
Latvian: Tikai Y56H substitūcijas ietekmi nebija iespējams noteikt sliktās replikācijas spējas dēļ, taču substitūciju Y56H un D168A/V/Y kombinācija paritaprevīra aktivitāti samazināja 700-4118 reižu.
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietes reproduktīvajā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepciju.
Greek: Η μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού θεραπείας HCV στις μελέτες Φάσης 3 και ορίστηκε ως μη μετρήσιμο ή μη ανιχνεύσιμο HCV RNA 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu CHV izārstēšanas rādītāju, 3. fāzes pētījumos bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas tika definēta kā nekvantitējams vai nenosakāms CHV RNS līmenis 12 nedēļas pēc terapijas beigām (SVR12).
Greek: Για συγκεκριμένες οδηγίες δοσολογίας για το dasabuvir και το ribavirin, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Latvian: Instrukciju par specifisku dasabuvīra un ribavirīna devu lietošanu, tai skaitā devas pielāgošanu, skatīt atbilstošos zāļu aprakstos.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, βιταμίνη E, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ombitasvir, paritaprevir και ritonavir.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir πρέπει να χορηγούνται με τροφή.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs jālieto kopā ar pārtiku.
Greek: Άνδρες ασθενείς και γυναίκες σύντροφοί τους: Τόσο οι άνδρες ασθενείς όσο και οι γυναίκες σύντροφοί τους που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια μορφή αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Pacienti un viņu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Αναμένεται: ↑ λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Latvian: Paredzams: ↑ lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις εσομεπραζόλης/λανσ οπραζόλης.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas esomeprazola/
Greek: Στα ποντίκια, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ανοιχτού βλεφάρου σε έμβρυα μητέρων που λάμβαναν ombitasvir, ωστόσο η σχέση με τη θεραπεία με ombitasvir δεν είναι σαφής.
Latvian: Pielielināts saslimstības skaits ar atvērtā acu plakstiņu peļu augļiem, kurām lietots ombitasvīrs; tomēr saistība ar ombitasvīra terapiju nav skaidra.
Greek: To Viekirax είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Latvian: Viekirax ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Greek: Η τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης δεν επηρέασε τα ποσοστά SVR.
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana neietekmēja SVR sastopamību.
Greek: Η επίδραση στη Cmax και την AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν το lopinavir/ritonavir 400/100 mg δις ημερησίως χορηγήθηκε με Viekirax με ή χωρίς
Latvian: Ietekme uz DAA un lopinavīra un Cmax un AUC bija līdzīga tai, kas novērota pēc lopinavīra/ritonavīra 400/100 mg divas reizes dienā lietojot kopā ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā).
Greek: 4.2, 4.3, 4.8 και 5.2).
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η ριμπαβιρίνη χορηγήθηκε με βάση το βάρος (1.000 mg1200 mg ημερησίως).
Latvian: Ribavirīna deva bija atkarīga no pētījuma dalībnieka ķermeņa svara (1000 mg - 1200 mg dienā).
Greek: Η χαμηλή δόση ritonavir, η οποία αποτελεί μέρος του σταθερού συνδυασμού του Viekirax, μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στους PI σε ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία.
Latvian: Ritonavīru mazās devās, kas ir daļa no noteiktās Viekirax devas kombinācijas, var izvēlēties PI rezistences gadījumā pacientiem ar HIV blakusinfekciju, kas netiek ārstēti ar antiretrovirālo terapiju.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης δε συσχετίστηκαν με αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης.
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās netika saistīta ar aminotransferāžu līmeņa palielināšanos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax και dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Pacientēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles (t. i., vairumu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus), to vietā jāsāk lietot alternatīvi kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tie, kas satur tikai progestīnu, vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi) pirms sākt ārstēties ar Viekirax un dasabuvīru (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη,
Latvian: Atorvastatīns, lovastatīns, simvastatīns
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Latvian: Viekirax efektivitāte un drošība kombinācijā ar dasabuvīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts septiņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un kopā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
Greek: Στο 8,5% των ασθενών που είχαν προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το ποσοστό SVR (98,5%) ήταν συγκρίσιμο με των ασθενών που διατήρησαν την αρχική δόση της ριμπαβιρίνης στη διάρκεια της θεραπείας τους.
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR rādītājs (98,5%) bija līdzīgs kā pētījumu dalībniekiem, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Greek: Το Viekirax πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV (βλέπε Πίνακα 1).
Latvian: Viekirax jālieto kombinācijā ar citām zālēm CHV infekcijas ārstēšanai (skatīt 1. tabulu).
Greek: Μετά από χορήγηση Viekirax και dasabuvir
Latvian: Pēc Viekirax un dasabuvīra lietošanas
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να εμφανίσουν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην έκθεση στο paritaprevir (π.χ., ritonavir με αταζαναβίρη, ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
Latvian: Šīs zāles var klīniski nozīmīgi palielināt paritaprevīra iedarbības intensitāti (piemēram, ritonavīrs ar atazanavīru, eritromicīnu, diltiazēmu vai verapamilu).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija vajadzīga 91,5% pētījumu dalībnieku.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν εμφάνισε υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία ή υποτροπή.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija viroloģiskas neveiksmes ārstēšanas laikā vai recidīva.
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Latvian: Iepriekš neārstēti
Greek: Όλα οι άλλες διπλές υποκαταστάσεις Y93H σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις στις θέσεις 28, 31, ή 58 μείωσαν τη δραστικότητα του ombitasvir κατά περισσότερο από 400 φορές.
Latvian: Visas pārējās divkāršās substitūcijas - Y93H kombinācijas ar substitūciju 28., 31. vai 58. pozīcijā - ombitasvīra aktivitāti samazināja vairāk nekā 400 reižu.
Greek: Το paritaprevir ήταν περίπου 97-98,6% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Latvian: Paritaprevīra saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem bija aptuveni 97 līdz 98,6%.
Greek: Το paritaprevir και το προϊόν υδρόλυσής του Μ13 ήταν τα κύρια συστατικά που παρατηρήθηκαν στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Latvian: Paritaprevīra un tā hidrolīzes produkts M13 bija galvenie savienojumi žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το ποια από αυτά τα φάρμακα να πάρετε μαζί με το
Latvian: Ārsts izstāstīs Jums, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Viekirax.
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Latvian: Simvastatīna, lovastatīna un atorvastīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, μια αύξηση ή μείωση της ηλικίας κατά 10 έτη από τα 54 έτη (διάμεση ηλικία στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα περίπου 10% αλλαγή στην έκθεση σε ombitasvir, και ≤ 20% αλλαγή στην έκθεση σε paritaprevir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un paritaprevīra iedarbības izmaiņas par ≤ 20%.
Greek: Viekirax και dasabuvir για 12 εβδομάδες
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs 12 nedēļas
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει Viekirax, με ή χωρίς dasabuvir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ών) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
Latvian: Ja pacients jau lieto zāles vai uzsāk zāļu lietošanu Viekirax ar vai bez dasubavīra lietošanas laikā, kur potenciālā mijiedarbība ir paredzama, jāapsver vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai atbilstoša klīniskā kontrole (2. tabula).
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη Ατορβαστατίνη
Latvian: Lovastatīns Simvastatīns Atorvastatīns
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Latvian: Pārejoša bilirubīna līmeņa palielināšanās serumā (galvenokārt netiešā) tika novērota pacientiem, kuri saņēma Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar bilirubīna transportieru OATP1B1/1B3 nomākumu ar paritaprevīru un ribavirīna inducēto hemolīzi.