FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel tegen een maagzweer)
German: Periphere Ödeme Müdigkeit Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem, Fieber
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, bv. angio-oedeem, koorts
German: Plendil enthält Lactose und Macrogolglycerolhydroxystearat Plendil enthält Lactose, eine Zuckerart.
Dutch: Plendil bevat lactose, een soort suiker.
German: Mit einer mittleren Plasmaclearance von 1200 ml/min ist Felodipin ein Arzneimittel mit hoher Clearance.
Dutch: Felodipine is een geneesmiddel met hoge klaring, met een gemiddelde bloedklaring van 1200 ml/min.
German: Plendil enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Dutch: Plendil bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
German: • Hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
Dutch: • Hemodynamisch significante cardiale klepobstructie
German: 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten 1 Flasche zu 30 Tabletten
Dutch: 3 blisters van 10 tabletten 1 fles van 30 tabletten
German: Eisen(III)-oxid (E 172) (Nur in Plendil 5 mg und Plendil 10 mg enthalten.)
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) (Alleen gebruikt in Plendil 5 mg and 10 mg) Geel ijzeroxide (E172)
German: Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, z. B. Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika oder ACE-Hemmern, angewendet werden, um eine höhere blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen.
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
German: Sympathomimetische Arzneimittel mit maßgeblichem Effekt auf den Alpha-1-Rezeptor können bei nicht ausreichender Wirkung der oben genannten Maßnahmen gegeben werden.
Dutch: Als bovengenoemde maatregelen niet afdoende zijn, mogen er sympathomimetische geneesmiddelen gegeven worden met voornamelijk effect op de α1-adrenoceptor.
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg [5 mg oder, 10 mg] Retardtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Felodipin
Dutch: Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg [5 mg of 10 mg] tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] felodipine
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
German: Es gab keine weiteren präklinischen Befunde, die als bedenklich angesehen wurden, und bei den Reproduktionsbefunden wird davon ausgegangen, dass diese mit der pharmakologischen Wirkung von Felodipin in Zusammenhang stehen, wenn das Arzneimittel normotensiven Tieren verabreicht wird.
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
German: Hämodynamische Wirkungen
Dutch: Hemodynamische effecten
German: • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Dutch: • fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Dutch: 1 fles van 100 tabletten 10 blisters van 10 tabletten
German: Packungen mit 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung einer Herzklappe oder des Herzmuskels vorliegt, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Dutch: - U heeft een ziekte van een hartklep of de hartspier.
German: • erhöhte Leberenzymwerte
Dutch: • Verhoogd gehalte leverenzymen
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis gegebenenfalls auf 2,5 mg täglich gesenkt oder auf 10 mg täglich gesteigert werden.
Dutch: worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag.
German: • Phenytoin
Dutch: • Fenytoïne
German: 1 Flasche zu 30 Tabletten 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Dutch: 1 fles van 30 tabletten 3 blisters van 10 tabletten
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Dutch: Roodbruin ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E 171)
German: • Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Dutch: • itraconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
German: Plendil 2,5 mg Retardtabletten sind gelb, rund, gewölbt mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
German: Hyprolose
Dutch: Hypertensie
German: Pollakisurie
Dutch: Urticaria
German: Enzyminhibierende und enzyminduzierende Substanzen des Cytochroms-P450-Isoenzyms 3A4 können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
German: Die Tablette ist gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Dutch: De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
German: Bei Patienten mit stabiler belastungsinduzierter Angina pectoris verbessert Felodipin die körperliche Belastbarkeit und reduziert Angina-pectoris-Anfälle.
Dutch: Felodipine verbetert de tolerantie voor inspanning en vermindert angina-aanvallen bij patiënten met een stabiele inspanningsgebonden angina pectoris.
German: Die Einnahme von Plendil kann Zahnfleischschwellungen auslösen.
Dutch: Als u Plendil gebruikt, kan het gebeuren dat uw tandvlees opzwelt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Retardtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg tabletten met verlengde afgifte Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg tabletten met verlengde afgifte Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz
Dutch: • Gedecompenseerd hartfalen
German: • Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Dutch: • ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
German: (Ph.Eur) Tablettenüberzug
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
German: Mikrokristalline Cellulose Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie Propylgallaat
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
German: Wie Plendil aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Plendil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
German: Wenn eine der nachfolgend beschriebenen Beschwerden bei Ihnen auftreten und anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft en ze houden aan, zorg dan dat u dit doorgeeft aan uw arts.
German: Umkarton (Packungs-) Inhalt
Dutch: Inhoud van de verpakking
German: 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Dutch: 10 blisters van 10 tabletten
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart:
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten."
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
German: Diese Formulierung war bis zum Jahr 1994 erhältlich; allerdings wurde sie nur in Australien in den Verkehr gebracht.
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte ein Text bezüglich Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
German: • Hypertonie;
Dutch: • hypertensie;
German: Entsprechende Änderungen wurden beschlossen.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
German: Der CHMP forderte einige zusätzliche Formulierungen an.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
German: Heute ist Plendil weltweit zur oralen Verabreichung als Retardtablette erhältlich (außer in Japan; dort ist eine weitere Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf dem Markt erhältlich).
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
German: • stabiler Angina pectoris.
Dutch: • stabiele angina pectoris.
German: Der CHMP hält es daher für notwendig, folgenden Text in Abschnitt 4.4 aufzunehmen, einschließlich eines Verweises auf Abschnitt 4.5:
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte Text vom CSP und in einigen unterschied sich der Text.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
German: Der MAH betrachtete einen EB05 > 1,8 als mögliches Anzeichen, d. h., es wird in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel unverhältnismäßig oft über dieses Ereignis berichtet.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.
German: Ein Treffen im Vorfeld der Befassung zwischen der EMA und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde am 14. Oktober 2013 abgehalten.
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
German: − UK/W/002/pdWS/001 Artikel 45 Paediatric Worksharing,
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
German: Es wurden außerdem die Adverse Event Reporting System-(AERS-)Datenbank der FDA und die Vigibase-Datenbank der WHO durchsucht.
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
German: Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Ermüdung leiden, kann die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
German: Plendil kann außerdem zur Behandlung von vasospastischer (Prinzmetal-)Angina verwendet werden".
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
German: Mit dieser Methode ergibt sich das geometrische Mittel nach empirischer Bayes-Methode (Empirical Bayesian Geometric Mean; EBGM) mit einem 90 %-Konfidenzintervall (EB05 bis EB95).
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur/Ausschuss für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
German: Abgesehen von den erwähnten Studien konnten jedoch keine weiteren aussagekräftigen Publikationen ausfindig gemacht werden, was die Gesamtheit der Berichte über die Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina auf ca. 30 Patienten begrenzt.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
German: Darüber hinaus wird der Embryo während der ersten Schwangerschaftswochen über den Dottersack ernährt und ist nicht dem durch die werdende Mutter eingenommenen Felodipin ausgesetzt.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
German: Die Gesamtheit der berichteten Erfahrungen bei der Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina pectoris sowie die gesammelten Informationen zur Unbedenklichkeit sind zu begrenzt, um ein zuverlässiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu definieren.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
German: In Europa wurde die Retardtablette erstmals im Dezember 1987 zugelassen und zum ersten Mal in Dänemark im Jahr 1988 in den Verkehr gebracht.
Dutch: In Europa werd de tablet met verlengde afgifte voor het eerst goedgekeurd in december 1987 en Denemarken was het eerste land waar het in de handel kwam (1988).
German: Die Abweichungen waren auf Unterschiede bei der Indikation und der Empfehlung für die Tageshöchstdosis sowie für das Heruntertitrieren zurückzuführen.
Dutch: De verschillen werden gevonden in de indicaties en de aanbevelingen voor de maximale dagelijkse dosis en verlaging van de dosering.
German: Für die Indikation „stabile Angina pectoris" lagen mehrere Abweichungen vor.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Dutch: Plendil werd voor het eerst goedgekeurd voor het in de handel brengen in Denemarken als tablet met directe afgifte op 16 maart 1987.
German: Am Ende dieser Zeit bemerken Schwangere für gewöhnlich, dass sie schwanger sind.
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Patientin darüber informiert wurde, dass in diesem Fall medizinische Hilfe zu suchen ist, und dass alle Therapieaspekte in Erwägung gezogen werden, einschließlich Maßnahmen zum Absetzen der Behandlung mit Felodipin.
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
German: − SK/H/PSUR/0006/002, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2012), fertiggestellt am 4. Dezember 2013, in dem keine Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 januari 2010 tot 31 december 2012), voltooid op 4 december 2013, waarin geen veranderingen van de productinformatie werden voorgesteld.
German: Die Änderungen beziehen sich auf die Löschung unnötiger und veralteter Formulierungen, das Tabellenformat und die Ergänzung von Hypotonie als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW).
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
German: Der CHMP bat den MAH, Stellungnahmen zu Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration führen, sowie zu Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Felodipin-Plasmakonzentration führen, aufzunehmen.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om verklaringen op te nemen over interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine en interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, „Hypertonie" als Bezeichnung für diese Indikation zu verwenden.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor "Hypertensie" als bewoording voor deze indicatie.
German: Es liegen derzeit keine Daten über die Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität von Patienten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid.
German: Beim Wortlaut in Abschnitt 4.8 lag eine Abweichung vor.
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2009), fertiggestellt am 20. Oktober 2011 mit vereinbartem grundlegendem Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP).
Dutch: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 januari 2007 tot 31 december 2009), voltooid op 20 oktober 2011 met goedgekeurd kernveiligheidsprofiel [Core Safety Profile (CSP)].
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der Wortlaut in Abschnitt 5.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De bewoordingen in rubriek 5.2 liepen uiteen.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Der MAH schlug die Verwendung von Abschnitt 5.3 des CDS für den präklinischen Abschnitt der harmonisierten EU-SmPC für Felodipin vor, da der Text auf aktueller nicht klinischer Nomenklatur basiert.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De vergunninghouder stelde voor om de tekst van rubriek 5.3 van de CDS te gebruiken voor de preklinische rubriek van de geharmoniseerde Europese SPC voor felodipine, omdat de tekst gebaseerd is op de huidige niet-klinische nomenclatuur.
German: Die Ergebnisse der Reproduktionsstudien ergaben keine Belege für eine direkte Fetotoxizität.
Dutch: In het reproductieonderzoek werden geen aanwijzingen gevonden voor directe foetotoxiciteit.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Beim Wortlaut in Abschnitt 4.6 lag eine Abweichung vor.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De bewoordingen in rubriek 4.6 liepen uiteen.
German: Der CHMP schlug einen alternativen Wortlaut vor, der für diesen Abschnitt der harmonisierten SmPC von Amlodipin entspricht: „Felodipin kann leichte oder mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Het CHMP deed een voorstel voor een andere tekst, in lijn met de geharmoniseerde SPC van amlodipine voor deze rubriek: "Felodipine kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
German: Der MAH schlug vor, die Indikation „vasospastische Angina" nicht in die harmonisierte SmPC aufzunehmen.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de indicatie vasospastische angina niet op te nemen in de geharmoniseerde SPC.
German: Der ursprüngliche Vorschlag des MAH für den EU-weit harmonisierten Wortlaut bezüglich des Stillens lautete: „Felodipin ist in Muttermilch nachweisbar.
Dutch: Het oorspronkelijke voorstel van de vergunninghouder voor de Europese geharmoniseerde bewoording was "Felodipine wordt gedetecteerd in de moedermelk.
German: Der CHMP bat den MAH um eine weitere gemeinsame Erörterung der Gesamtheit der verfügbaren Daten zu Felodipin und Dhydropyridin-Kalziumkanalblockern, um die Indikation der vasospastischen Angina zu stützen, da Kalziumkanalblocker derzeit eine wichtige Stellung für diese Indikation einnehmen.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle beschikbare gegevens over felodipine en dihydropyridine calciumkanaalblokkers opnieuw te bestuderen ter onderbouwing van de indicatie vasospastische angina, omdat calciumkanaalblokkers tegenwoordig de middelen van eerste keuze zijn bij deze indicatie.
German: Der MAH stimmte zu, die vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte zu entfernen.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de verwijdering van de door het CHMP aangewezen gedeelten.
German: Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, folgende Gegenanzeigen als harmonisierten Text zu übernehmen: Schwangerschaft; Überempfindlichkeit gegen Felodipin oder „einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile"; dekompensierte Herzinsuffizienz anstatt, wie zuvor, nicht kompensierte Herzinsuffizienz; akuter Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion und dynamische Obstruktion der Herzauswurfleistung.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de volgende contra-indicaties in de geharmoniseerde tekst op te nemen: zwangerschap; overgevoeligheid voor felodipine of 'een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1'; gedecompenseerd hartfalen in plaats van nietgecompenseerd hartfalen zoals in vorige versie; acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris; hemodynamisch significante hartklepobstructie en dynamische cardiale outflow-obstructie.
German: Abschließend bat der CHMP den MAH, einen Warnhinweis bezüglich Rizinusöl aufzunehmen.
Dutch: Ten slotte verzocht het CHMP de vergunninghouder om een waarschuwing toe te voegen voor ricinusolie.