FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Zhoubný nádor, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Norwegian Bokmål: Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
Czech: Průměrná doba ukončení prodlouženého sledovacího období z důvodu potřeby opakovaného zahájení léčby Pagetovy choroby po iniciálním podání dávky byla delší pro kyselinu zoledronovou (7,7 roku) než pro risedronát (5,1 roku).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid før avsluttet utvidet observasjonsperiode pga. behov for rebehandling av Pagets etter den initiale dosen var lengre for zoledronsyre (7,7 år) enn for risedronat (5,1 år).
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
Norwegian Bokmål: Effekt på morfometriske vertebrale frakturer
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie med 7736 pasienter ble osteonekrose i kjeven rapportert hos én pasient som fikk Aclasta og én pasient som fikk placebo.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Aclasta, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Aclasta.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer som oppstår i løpet av de tre første dagene etter administrering av Aclasta kan reduseres ved å gi paracetamol eller ibuprofen kort tid etter administrering av Aclasta.
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør tas for å redusere risikoen for nyrebivirkninger:
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Aclasta anbefales ikke til noen under 18 år.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Czech: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Aclasta bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, siden den kombinerte effekten av disse legemidlene er ukjent.
Czech: Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles adekvat (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert at disse frakturene heles dårlig.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert med hensyn på varighet av bruk av glukokortikoider før randomisering (≤3 måneder versus >3 måneder).
Czech: 1 lahvička obsahující 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 100 ml
Czech: Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken.
Czech: Populace pacientů randomizovaná v této studii (ITT populace) zahrnovala pacienty s různými subtypy revmatických stavů, zánětlivým onemocněním střev nebo Duchennovou svalovou dystrofií.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte pasientpopulasjonen i denne studien (ITT-populasjon) inkluderte pasienter med flere undergrupper av revmatiske sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom eller Duchenne muskeldystrofi.
Czech: Infuze trvá nejméně 15 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar minimum 15 minutter.
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed bestemmelse av Aclastas endelige virkning på human fertilitet.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av MT skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet benyttes umiddelbart.
Czech: KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU")
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu atriálních fibrilací není znám.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer er ukjent.
Czech: Uveitida, episkleritida, iritida Není známo** Skleritida a paroftalmie
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og paroftalmitt
Czech: Nepoužívejte přípravek Aclasta: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Aclasta: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchospasma, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkospasme, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntáza.
Norwegian Bokmål: Det viktigste molekylære målet for zoledronsyre i osteoklastene er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem jako ibuprofen nebo paracetamol.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene etter infusjon av zoledronsyre var artralgi (28 %), feber (22 %), oppkast (22 %), hodepine (22 %), kvalme (17 %), myalgi (17 %), smerter (17 %), diaré (11 %), og hypokalsemi (11 %).
Czech: Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans.
Czech: Méně časté Vzácné
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
Czech: Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Aclasta.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Norwegian Bokmål: Benhistologi ble evaluert hos 7 pasienter med Pagets bensykdom 6 måneder etter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Czech: Dříve než ukončíte léčbu přípravkem Aclasta
Norwegian Bokmål: Før Aclasta-behandlingen avsluttes
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Czech: KRABIČKA (S "BLUE BOXEM") PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (MED "BLUE BOX") FOR ENKELTPAKNING
Czech: Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.
Norwegian Bokmål: Aclasta virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt ben dannes, og gjenoppretter dermed benstyrken.
Czech: Bylo plánováno do studie zahrnout 92 pacientů, nicméně pouze 34 pacientů bylo zařazeno a randomizováno k podávání buď 0,05 mg/kg (max. 5 mg) infuze kyseliny zoledronové intravenózně dvakrát ročně nebo placeba po dobu jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Det var planlagt å inkludere 92 pasienter, men kun 34 pasienter ble inkludert og randomisert til å enten få en intravenøs infusjon av 0,05 mg/kg (maksimalt 5 mg) zoledronsyre to ganger årlig eller placebo i ett år.
Czech: Charakter úvodních fází (α a β, s hodnotami t½ uvedenými výše) patrně vyjadřuje rychlý vstup do kostí a renální exkreci.
Norwegian Bokmål: De tidlige fordelingsfasene (α og β, med t½verdiene over) indikerer antakelig hurtig opptak i ben og ekskresjon via nyrene.
Czech: Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého stomatologa, že jste léčen přípravkem Aclasta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), fortell legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du behandles med Aclasta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling som gav kumulativ eksponering høyere enn maksimalt tilsiktet human eksponering, ga toksiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus og lever, og på administrasjonsstedet.
Czech: Kostní izoenzym alkalické fosfatázy (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), sérový Nterminální propeptid kolagenu I (P1NP) a sérový beta-C-telopeptid (b-CTx) byly hodnoceny během studie v pravidelných intervalech u podskupin, do kterých bylo zařazeno 517 až 1246 pacientek.
Norwegian Bokmål: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), serum N-terminalt propeptid av type I-kollagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) ble undersøkt regelmessig i undergrupper med 517 til 1246 pasienter i løpet av studien.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen teratogene eller embryoføtale effekter hos kaniner, til tross for at maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
Czech: EXP Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: EXP Etter åpning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført.
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering medførte ikke noen ytterligere reduksjon i markører for benomsetning.
Czech: Účinek na hustotu kostního minerálu (BMD)
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet (BMD)
Czech: Ve tříleté studii osteoporózy byla jednou za rok změřena výška použitím stadiometru.
Norwegian Bokmål: I den tre-årige osteoporosestudien ble stående høyde målt årlig ved bruk av et stadiometer.
Czech: Přípravek Aclasta nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Czech: Aclasta obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder natrium
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium glukonátu.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant hypokalsemi oppstår etter overdosering, kan dette reverseres ved tilførsel av oralt kalsium og/eller intravenøs infusjon av kalsiumglukonat.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkludert kronisk øreinfeksjon.
Czech: 100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorpolymerdekket propp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30 %, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ikke effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Aclasta u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Aclasta, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Czech: Studie nebyla zaměřena na průkaz snížení počtu klinických zlomenin v porovnání s risedronátem.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon i antall kliniske frakturer sammenlignet med risedronat.
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Aclasta, která se podává jednou za rok.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Aclasta, gitt 1 gang i året.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Aclasta.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Aclasta.
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som dannes fra androgener, spiller også en rolle for det gradvise tapet av benvev som observeres hos menn.
Czech: Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk, og påvirker ikke humane cytokrom P450-enzymer in vitro (se pkt.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske frakturer Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Aclasta má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aclasta skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Aclasta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Aclasta.
Czech: Aclasta (N=3 875) míra výskytu
Norwegian Bokmål: Aclasta (N=3,875) frekvens
Czech: Ledvinná clearance představuje 75  33 % clearance kreatininu, která u 64 sledovaných pacientů byla v průměru 84  29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Aclasta, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Aclasta zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny celkového proximálního femuru byla srovnatelná mezi přípravkem Aclasta (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Czech: Většina pacientů pokračovala během 1 roku trvání studie s léčbou glukokortikoidy.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen med glukokortikoider det året studien pågikk.
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Aclasta bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a 89 % (156/176) a normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p  0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste Aclasta en terapeutisk respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat Jak se přípravek Aclasta používá
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aclasta Hvordan Aclasta gis
Czech: - jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen kirurgisk.
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5 % u mužů léčených přípravkem Aclasta oproti 8,7 % u mužů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon i antall kliniske frakturer hos menn; forekomsten av kliniske frakturer hos menn behandlet med Aclasta var 7,5 % sammenlignet med 8,7 % for placebo.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår vanligvis innen de tre første dagene etter administrering av Aclasta.
Czech: Tyto výsledky byly konzistentní s biochemickými markery průkazu normalizace kostní přestavby.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med målinger av biokjemiske markører, som viser en normal benomsetning.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikováni jako reagující na léčbu (respondenti) na konci 6. měsíce základní studie, se kvalifikovali pro zařazení do prodlouženého sledovacího období.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere på slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden må ikke være kortere enn 15 minutter.
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: pyrexie (17,1 %), myalgie (7,8 %), onemocnění podobné chřipce (6,7 %), artralgie (4,8 %) a bolest hlavy (5,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende sykdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Czech: V klinické studii Pagetovy kostní choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Norwegian Bokmål: I studiene på Pagets bensykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, hvorav alle restituerte.
Czech: Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech.
Norwegian Bokmål: Dystoki ble observert ved den laveste dosen (0,01 mg/kg kroppsvekt) som ble undersøkt hos rotter.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben er basert på den høye affiniteten til mineralisert ben.
Czech: Méně časté Nespavost
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Søvnløshet