FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A CS11 vizsgálat időközi elemzésekor 65-ből 61 beteg (94%) volt életben.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 av 65 pasienter (94 %) i live.
Hungarian: Ezek közül kilencvennyolcat minősítettek a nuszinerszennel nem vagy valószínűleg nem összefüggő eseménynek.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte av disse hendelsene ble ansett som ikke knyttet til eller lite sannsynlig knyttet til nusinersen.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen újra kell értékelni, és a beteg klinikai állapota, valamint a terápiára adott válasza alapján egyénileg kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Behov for videre behandling skal vurderes regelmessig og på individuelt grunnlag ut fra pasientens kliniske tilstand og behandlingsrespons.
Hungarian: 4 pontos javulást elérők aránya p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001
Hungarian: A motoros fejlődés állomásai tekintetében elért átlagos (+/- SE) összpontszám
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (+/- SE) totalskår for motoriske milepæler
Hungarian: 1. megjegyzés: A 0 vonalnál elhelyezkedő legrövidebb oszlopok 0-ás értéket jelölnek.
Norwegian Bokmål: Merk 1: Korteste søyler ved 0-linje indikerer 0-verdi.
Hungarian: Ezen 20 esemény közül 11 esetben számoltak be az esemény bekövetkezéséig eltelt időtartamról; az események leghamarabb közvetlenül az injekció beadását követően, legkésőbb az injekció beadása után 1 héttel jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomdebut var rapportert for 11 av disse 20 hendelsene, og varierte fra umiddelbart etter injeksjonen til 1 uke etter injeksjonen.
Hungarian: Az időközi elemzés idején mind a 25 beteg (100%) elérte a segítség nélküli ülés WHO szerinti motoros fejlődési állomását, 22 beteg (88%) pedig segítséggel járt.
Norwegian Bokmål: I interimanalysen hadde alle de 25 pasientene (100 %) oppnådd den motoriske WHO-milepælen å sitte uten støtte, og 22 pasienter (88 %) kunne gå med støtte.
Hungarian: A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med dyr for å evaluere nusinersens karsinogenitet har ikke blitt utført.
Hungarian: • a gerinccsapolással összefüggő súlyos fertőzés (például agyhártyagyulladás);
Norwegian Bokmål: • Alvorlig infeksjon forbundet med spinalpunksjon (f.eks. hjernehinnebetennelse)
Hungarian: Az első adag beadásakor a medián életkor 22 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose var 22 dager.
Hungarian: Gyakorisági kategória a Spinraza alkalmazása mellett, n = 84
Norwegian Bokmål: Spinraza frekvenskategori, n=84
Hungarian: Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Hungarian: A tünetek jelentkezése után hamarabb megkezdett kezelés korábbi és nagyobb mértékű javulást eredményezett a motoros funkcióban, mint a később kezdett kezelés, ugyanakkor az álkezelésben részesülőkhöz képest mindkét csoportban terápiás előny volt tapasztalható.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling tidligere etter symptomdebut ga tidligere og større forbedring i motorisk funksjon enn hos de med forsinket behandlingsstart, men begge grupper hadde effekt sammenlignet med shamkontroll.
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció vagy allergiához hasonló reakció, beleértve a következőket is:
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (en allergisk eller allergilignende reaksjon som kan omfatte hevelse i ansiktet,
Hungarian: • nem fertőzés által okozott agyhártyagyulladás (a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása, ami tarkókötöttség, fejfájás, láz, hányinger és hányás formájában nyilvánulhat meg);
Norwegian Bokmål: • Hjernehinnebetennelse som ikke er forårsaket av en infeksjon (betennelse i hinnene rundt ryggmargen og hjernen, som kan gi stiv nakke, hodepine, feber, kvalme og oppkast)
Hungarian: A medián életkor a szűrés időpontjában 3 év, az SMA okozta klinikai tünetek és panaszok kialakulásakor pedig 11 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median alder ved screening var 3 år, og median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
Hungarian: Ha hűtésre nincs lehetőség, a Spinraza legfeljebb 30°C-on, az eredeti dobozában, fénytől védve, legfeljebb 14 napon át tárolható.
Norwegian Bokmål: Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Spinraza oppbevares i originalemballasjen, beskyttet mot lys ved høyst 30 °C i opptil 14 dager.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékban az átlagos terminális eliminációs felezési idő becsült értéke 135 és 177 nap között van.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid i CSF er anslått til 135 til 177 dager.
Hungarian: A másodlagos végpontok, köztük a funkcionális mérések, valamint a motoros fejlődés WHO szerinti állomásainak elérése tekintetében szabályos statisztikai próbákat végeztek, amelyeket a 3. táblázat mutat be.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert funksjonsmålinger og WHO motorisk milepæloppnåelse, ble formelt statistisk testet og er beskrevet i tabell 3.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a nuszinerszenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for nusinersen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Az injekciót tilos olyan bőrterületen beadni, ahol fertőzés vagy gyulladás jelei észlelhetők.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke settes i hudområder der det er tegn på infeksjon eller inflammasjon.
Hungarian: Az elsődleges végpontot - a halálig vagy a légzőrendszert érintő beavatkozásig (a meghatározás szerint naponta legalább 6 órán át tartó folyamatos invazív vagy nem invazív lélegeztetés legalább 7, egymást követő napon VAGY tracheostomia) eltelt időt - nem lehetett megbecsülni a túl kevés eset miatt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tid til død eller respiratorisk intervensjon (definert som invasiv eller ikke-invasiv ventilering i ≥ 6 timer/døgn kontinuerlig i ≥ 7 påfølgende dager ELLER trakeostomi), kunne ikke anslås ettersom antall hendelser var for lavt.
Hungarian: Két eseményt (az angioödémát és a szérumbetegséget) minősítettek súlyosnak és az alkalmazással összefüggőnek.
Norwegian Bokmål: To hendelser, angioødem og serumsykdom, ble ansett som alvorlige og relaterte.
Hungarian: A mellékhatások megelőzését és kezelését a rutinszerű klinikai gyakorlatnak megfelelően kell végezni, és a farmakovigilanciai terv keretében nincs szükség további kockázatminimalizálási intézkedésre vagy értékelésre.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling vil bli ivaretatt ved rutinemessig klinisk praksis, og det kreves ingen ytterligere tiltak for minimering av risiko eller evalueringer som en del av planen for legemiddelovervåking.
Hungarian: Plateau-t nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe platå.
Hungarian: A nuszinerszen egy antisense oligonukleotid (ASO), amely a survival motor neuron 2 (SMN2) pre-messenger ribonukleinsavának (pre-mRNS) 7. intronján elhelyezkedő splicing silencer helyhez (ISS-N1) kötődve fokozza a 7-es exon beépülési arányát az SMN2 messenger ribonukleinsav (mRNS) transzkriptumokba.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO) som øker andelen av ekson 7-inklusjon i SMN2 (survival motor neuron 2)-messenger ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved binding til et ISS-N1 (intronic splice silencing)-sete som finnes i intron 7 i SMN2 pre-messenger ribonukleinsyre (pre-mRNA).
Hungarian: ★ CS5 (#3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-álkezelés) (N = 23)
Norwegian Bokmål: ★ CS5 (nr. 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B sham) (N=23)
Hungarian: A motoros fejlődés WHO szerinti állomásai
Norwegian Bokmål: WHO motoriske milepæler
Hungarian: Az SMA egy klinikai spektrumot felölelő betegség, melynek súlyossága összefüggést mutat az SMN2 génkópiák alacsonyabb számával, valamint a tünetek fiatalabb életkorban történő jelentkezésével.
Norwegian Bokmål: SMA er et klinisk spekter av sykdom der sykdommens alvorlighetsgrad har sammenheng med lavere antall SMN2-genkopier og yngre alder ved symptomdebut.
Hungarian: A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
Norwegian Bokmål: Det kan også svekke musklene som brukes ved pusting og svelging.
Hungarian: A betegek többségének (88%) 3 SMN2 génkópiája volt (8%-nak volt 2 kópiája, 2%-nak 4 kópiája és 2%-nak ismeretlen számú kópiája).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene (88 %) hadde 3 kopier av SMN2-genet (8 % hadde 2 kopier, 2 % hadde 4 kopier og 2 % hadde et ukjent antall kopier).
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon vedrørende langtidseffekt av dette legemidlet.
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám átlaga az utolsó értékeléskor 61,0 (46-64) volt a 2 SMN2 génkópiaszámú betegeknél és 62,6 (58-64) a 3 SMN2 kópiaszámú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHOP INTEND-skår ved siste vurdering var 61,0 (46-64) hos pasienter med 2 SMN2-kopier og 62,6 (58-64) hos pasienter med 3 SMN2-kopier.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a nuszinerszennel a plazmafehérje-kötődésért való versengés, illetve a transzporterekkel való versengés vagy azok gátlása következtében fellépő interakciók valószínűsége csekély.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er liten sannsynlighet for interaksjoner med nusinersen som skyldes konkurranse om binding til plasmaproteiner eller konkurranse med eller hemming av transportproteiner.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
Hungarian: A CS11 vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat olyan SMA-s betegek számára, akik korábban részt vettek a Spinraza más klinikai vizsgálataiban.
Norwegian Bokmål: Studie CS11 er en åpen forlengelsesstudie for SMA-pasienter som tidligere hadde deltatt i andre kliniske studier med Spinraza.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az összes beteg tudott szopni és nyelni, és 22 csecsemő (88%) ért el maximális pontszámot a HINE 1. része alapján mérve.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde evnen til å suge og svelge ved siste vurdering, og 22 (88 %) spedbarn oppnådde en maksimal skår i HINE del 1.
Hungarian: Az elemzésbe 28 olyan beteget vontak be, akik a CS2 vizsgálat során kapták meg első adagjukat, majd átkerültek a vizsgálat kiterjesztett szakaszába (CS12).
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 28 pasienter som fikk sin første dose i studie CS2, og deretter ble overført til forlengelsesfasen, studie CS12.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått, og disse bør observeres nøye.
Hungarian: Ha szemcsék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben található folyadék nem tiszta és színtelen, az injekciós üveg tartalmát tilos felhasználni.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
Hungarian: • vízfejűség (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül);
Norwegian Bokmål: • Hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen)
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk.
Hungarian: A plazmában az átlagos Cmax és AUC-értékek az értékelt dózistartományban körülbelül dózisarányosan emelkedtek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmaverdier for Cmax og AUC økte omtrent doseproporsjonalt i det undersøkte doseområdet.
Hungarian: A 20 beválasztott betegből 11-en (55%) voltak életben és tartós lélegeztetés nélkül az utolsó vizit idején.
Norwegian Bokmål: Av de 20 inkluderte pasientene var 11 (55 %) i live og uten permanent ventilering ved siste besøk.
Hungarian: Motoros fejlődés állomásai3 A motoros fejlődés állomásai tekintetében az előre meghatározott válaszkritériumokat (HINE 2. rész) elérők aránya4,5
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde forhåndsdefinerte kriterier for motorisk milepælresponder (HINE del 2)4,5
Hungarian: A CS11 vizsgálatba csecsemőkorban és később kialakult betegséggel érintett betegeket vontak be, köztük a CS3B, CS4 és CS12 vizsgálatokat teljesítő betegeket is.
Norwegian Bokmål: I studie CS11 ble det inkludert pasienter med infantil og senere symptomdebut, deriblant de som hadde fullført studiene CS3B, CS4 og CS12.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemezés arra utal, hogy a rassz valószínűleg nem befolyásolja a nuszinerszen farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at det er lite sannsynlig at rase påvirker farmakokinetikken til nusinersen.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatbázis alapján 2018. október 19-ig 100 túlérzékenységgel kapcsolatos nemkívánatos eseményt azonosítottak a nuszinerszen alkalmazása kapcsán.
Norwegian Bokmål: Per 19. oktober 2018 var 100 overfølsomhetshendelser i forbindelse med administrering av nusinersen identifisert fra databasen over kliniske studier.
Hungarian: Elhunyt betegek száma Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték6
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde Hasardratio (95 % KI) p-verdi6
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön vagy gyermeke vére megfelelően alvad-e.
Norwegian Bokmål: Før du eller barnet ditt får Spinraza kan legen velge å ta en blodprøve for å sjekke om ditt eller ditt barns blod levrer seg slik det skal.
Hungarian: Mennyi ideig kell a Spinraza-t alkalmazni?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Spinraza skal brukes
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer ilyen módszerrel történő beadása nehézségekbe ütközhet nagyon fiatal, illetve gerincferdülésben (a gerincoszlop csavarodása, görbülete) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det kan også være vanskelig å gi et legemiddel ved bruk av denne metoden hos svært unge pasienter og de med skoliose (vridning og sideveis skjevhet i ryggraden).
Hungarian: A CS11 vizsgálatban minden beteg Spinraza-t kapott; az időközi elemzés időpontjában a kezelés időtartama 65-től 592 napig terjedt (medián: 289 nap).
Norwegian Bokmål: I studie CS11 fikk alle pasientene Spinraza, og behandlingsvarigheten varierte fra 65 til 592 dager (median 289 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
Hungarian: Az egyes vizsgálatoknál nem kerültek ábrázolásra azok a vizitek, amelyeken n < 5 vizsgálati alany vett részt.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
Hungarian: A nuszinerszen jelenlétét neuronokban és más típusú sejtekben is kimutatták a gerincvelőben és az agyban, valamint a perifériás szövetekben, például az izomszövetben, a májban és a vesében.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist nusinersen i nevroner og andre celletyper i ryggmargen og hjernen, og i perifert vev som skjelettmuskulatur, lever og nyre.
Hungarian: Mindazonáltal a kezeléssel összefüggő gyógyszerellenes antitestekre pozitív esetek egyéni biztonságossági adatait áttekintették és nem azonosítottak lényeges nemkívánatos eseményeket.
Norwegian Bokmål: Individuelle sikkerhetsdata for tilfellene der antistoffer mot legemidlet ble dannet etter behandling ble imidlertid gjennomgått, uten at det ble avdekket noen bivirkninger av interesse.
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem MedDRA foretrukket betegnelse
Hungarian: A CS4 (CHERISH) vizsgálat teljesítése után 125 beteg lépett be a CS11 (SHINE) vizsgálatba, amelyben minden beteg Spinraza-t kapott.
Norwegian Bokmål: Da studie CS4 (CHERISH) ble avsluttet, ble 125 pasienter inkludert i studie CS11 (SHINE), der alle pasientene fikk Spinraza.
Hungarian: Két, korábban csak segítséggel járni tudó (III-as típusú), valamint egy járni nem tudó betegnél sikerült önálló járóképességet elérni.
Norwegian Bokmål: To ambulatoriske pasienter som tidligere ikke kunne gå uten støtte (type III), oppnådde å kunne gå uten støtte, og én ikke-ambulatorisk pasient (type II) oppnådde å kunne gå uten støtte.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1188/001
Hungarian: A CS3B vizsgálatban Spinraza-ra randomizált betegek körében és a CS11 vizsgálat tapasztalatait figyelembe véve a halálozásig vagy tartós lélegeztetésig eltelt idő mediánja 73 hét volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var randomisert til Spinraza i studie CS3B og med erfaringen fra studie CS11 inkludert, var median tid til død eller permanent ventilering 73 uker.
Hungarian: Idővel az átlagos CHOP INTEND pontszám javulását figyelték meg a kiindulástól az 1072. napig (átlagos változás: 21,30).
Norwegian Bokmål: En forbedring i gjennomsnittlig CHOP INTEND-skår over tid ble observert fra baseline til dag 1072 (gjennomsnittlig endring 21,30).
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám javulásának mértékét az 1. ábra mutatja be (az egyes vizsgálati alanyoknál a kiindulási pontszámhoz képest bekövetkezett változás).
Norwegian Bokmål: Graden av forbedring i CHOP INTEND er vist i figur 1 (endring fra baselineskår for hver forsøksperson).
Hungarian: Ne hagyja abba a Spinraza-kezelést, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Spinraza med mindre legen ber deg gjøre det.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az arányát, akiknél klinikailag nyilvánvaló SMA alakult ki, azoknál a betegeknél értékelték, akik az időközi elemzés időpontjában elérték a 700. napi vizitet (n = 16).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som utviklet klinisk manifest SMA ble undersøkt blant pasienter som hadde fullført dag 700-besøket i interimanalysen (n=16).
Hungarian: Súlyos lumbalpunctiós szövődményt, például súlyos fertőzést nem észleltek a Spinraza klinikai vizsgálatai során.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige komplikasjoner av spinalpunksjon, som alvorlige infeksjoner, er observert i kliniske studier med Spinraza.
Hungarian: A Spinraza beadásához a beteg klinikai állapotától függően sedatióra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Sedasjon kan være nødvendig for å administrere Spinraza, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Hungarian: Milyen a Spinraza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A kötődéssel az ASO leszorítja a splicing faktorokat, ami általában gátolja a splicing folyamatát.
Norwegian Bokmål: Ved binding fortrenger ASO spleisefaktorer som vanligvis undertrykker spleising.
Hungarian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Norwegian Bokmål: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Hungarian: A 28 beteg közül 1 betegnek volt 2 SMN2 génkópiája, 21 betegnek 3 kópiája, és 6 betegnek 4 kópiája.
Norwegian Bokmål: Én av 28 pasienter hadde 2 SMN2genkopier, 21 hadde 3 kopier og 6 hadde 4 kopier.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, ajánlott a vizelet fehérjetartalmának meghatározása (lehetőleg reggeli első vizeletmintából).
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert anbefales måling av proteiner i urin (fortrinnsvis ved bruk av prøve fra første morgenurin).
Hungarian: 2A végleges elemzés során az eseménymentes túlélést és a teljes túlélést a kezelésbe bevont (intent to treat, ITT) populáción értékelték (ITT Spinraza n = 80; álkezelés n = 41).
Norwegian Bokmål: 2I den endelige analysen ble hendelsesfri overlevelse og total overlevelse vurdert ved bruk av "Intent to Treat"-populasjonen (ITT Spinraza n=80, shamkontroll n=41)
Hungarian: 3. Beadás előtt az injekciós üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és hagyni kell szobahőmérsékletűre (25°C) melegedni, külső hőforrások alkalmazása nélkül.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal tas ut av kjøleskapet og oppnå romtemperatur (25 °C) uten bruk av eksterne varmekilder, før administrering.
Hungarian: 5. Közvetlenül az alkalmazás előtt le kell venni a műanyag kupakot, és a fecskendő tűjét a zárófedél közepén át az injekciós üvegbe kell szúrni a megfelelő térfogat kiszívásához.
Norwegian Bokmål: Like før administrering fjernes plastlokket og sprøytens kanyle føres inn i hetteglasset gjennom midten av forseglingen for å trekke opp riktig volum.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 20 beteg közül tizenkettőnél (60%) teljesült az elsődleges végpont, és következett be idővel javulás a motoros fejlődés állomásai tekintetében elért eredményben.
Norwegian Bokmål: Tolv av 20 pasienter (60 %) i studien oppfylte det primære endepunktet med forbedring i oppnåelse av gjennomsnittlige motoriske milepæler over tid.
Hungarian: Spinraza-val kezelt betegek Álkezelésben részesült kontroll betegek
Norwegian Bokmål: Spinraza-behandlede pasienter
Hungarian: E mellékhatások többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er rapportert innen 72 timer etter prosedyren.
Hungarian: A Spinraza-t tilos hígítani!
Norwegian Bokmål: Spinraza skal ikke fortynnes.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vizeletvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön veséi normálisan működnek-e.
Norwegian Bokmål: Før du får Spinraza kan legen velge å ta en urinprøve for å sjekke om nyrene dine fungerer normalt.
Hungarian: A nuszinerszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nusinersen hos gravide kvinner.
Hungarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Norwegian Bokmål: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Hungarian: 2. ábra: A HFMSE-pontszámban a kiindulási értékhez képest történt átlagos változás az idő függvényében a végleges elemzéskor (ITT) - CS4 vizsgálat1,2
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HFMSE-skår over tid ved endelig analyse (ITT)studie CS4 1,2
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek átlagos pontszáma a kibővített Hammersmith motoros funkció skálán (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) 21,6, míg az átdolgozott felső végtag tesztmodulon (revised upper limb module test, RULM) 19,1 volt, valamennyi beteg képes volt önállóan ülni, és egyik beteg sem tudott önállóan járni.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittlig HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded)-skår på 21,6, en gjennomsnittlig RULM (revised upper limb module)-skår på 19,1, alle hadde oppnådd å kunne sitte uten støtte og ingen pasienter hadde oppnådd å kunne gå uten støtte.
Hungarian: A Spinraza-kezelést a CS11 vizsgálatban megkezdő betegek (n = 20) medián életkora 4,0 év volt (tartomány: 3-8 év).
Norwegian Bokmål: Pasienter som startet med Spinraza-behandling i studie CS11 (n=20) hadde en median alder på 4,0 år (intervall 3-8 år).
Hungarian: Az elimináció elsődleges útja várhatóan a nuszinerszen és metabolitjainak vizelettel történő kiválasztása.
Norwegian Bokmål: Primær eliminasjonsvei forventes å være utskillelse av nusinersen og dets metabolitter via urin.
Hungarian: Erre nem feltétlenül lesz szükség minden alkalommal, amikor Önnek vagy gyermekének Spinraza-t adnak.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert dette er nødvendig hver gang du eller barnet ditt får Spinraza.