FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Circadin e conteúdo da embalagem Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível sob a forma de comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
Slovenian: Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do umazano bele okrogle tablete bikonveksne oblike.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas, Eletrólitos do sangue anormais, Testes laboratoriais anormais
Slovenian: Preiskave abnormalni testi delovanja jeter, povečanje telesne mase povečanje jetrnega encima, nenormalni elektroliti v krvi,
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro jeter ni priporočljiva.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de 2 semanas com placebo, um período de 3 semanas de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos e um período de descontinuação de 2 semanas com placebo, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa, tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal, foi de 47% no grupo de Circadin em comparação com 27% no grupo de placebo.
Slovenian: V ambulantni študiji primerjave s placebom, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, z dvotedenskim uvajalnim obdobjem, s 3-tedenskim trajanjem in dvotedenskim obdobjem odtegnitve, je bil odstotek bolnikov, ki so pokazali klinično pomembno izboljšanje tako v kakovosti spanja kot jutranji budnosti 47 % v skupini, ki je jemala zdravilo Circadin, v primerjavi s 27 % v skupini, ki je jemala placebo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Portuguese: Circadin com alimentos, bebidas e álcool
Slovenian: Zdravilo Circadin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Circadin vzemite po tem, ko ste zaužili hrano.
Portuguese: Como conservar Circadin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Circadin
Portuguese: Circadin contém lactose mono-hidratada.
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostn e reakcije
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 2 mg de melatonina.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 2 mg melatonina.
Portuguese: Não ocorreram modificações no funcionamento diurno com Circadin 2 mg.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Circadin 2 mg niso opazili sprememb funkcioniranja v vsakodnevnem življenju.
Portuguese: A sonolência foi o acontecimento adverso mais notificado.
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinek je bila somnolenca.
Portuguese: Hiperbilirrubinemi a
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Slovenian: Odgovoren za sproščanje serije v EGP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Vertigem posicional, Vertigem
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pozicijski vertigo, vertigo
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, ansiedade, enxaqueca, letargia (falta de energia), hiperactividade psicomotora (agitação com aumento da actividade), tonturas, sonolência, hipertensão (pressão arterial elevada), dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), ulceração da boca, boca seca, hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos, que pode provocar o amarelecimento da pele e dos olhos), dermatite (inflamação cutânea), suores nocturnos, prurido (comichão), erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades (braços e pernas), sintomas de menopausa, astenia (fraqueza), dor no peito, glicosúria (açúcar na urina), proteinúria (proteína na urina), alteração da função hepática e aumento de peso.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: razdražljivost, nervoza, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, anksioznost, migrena, letargija (pomanjkanje energije), psihomotorična hiperaktivnost (nemirnost s povečano aktivnostjo), omotica, zaspanost, hipertenzija (visok krvni tlak), bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede v ustih, suha usta, hiperbilirubinemija (povečane ravni bilirubina v krvi, produkta razgradnje rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči rumeno obarvanje kože in oči), dermatitis (vnetje kože), nočno potenje, pruritus (srbenje), izpuščaj, suha koža, bolečine v okončinah (rokah in nogah), znaki menopavze, astenija (šibkost), bolečina v prsih, glikosurija (sladkor v urinu), proteinurija (beljakovine v urinu), neobičajni rezultati testov delovanja jeter in povečana telesna masa.
Portuguese: Esta dose poderá manter-se durante um máximo de 13 semanas.
Slovenian: Ta odmerek se lahko jemlje do 13 tednov.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (2 mg).
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, nomeadamente quaisquer outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da nespečnost nima znanih vzrokov, ne kakršnih koli drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Portuguese: Circadin melatonina
Slovenian: Circadin melatonin
Portuguese: Os seus níveis sanguíneos aumentam normalmente depois de começar a escurecer, atingindo o seu nível máximo a meio da noite.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se navadno povečajo po nastopu teme in dosežejo vrh sredi noči.
Portuguese: Os doentes devem evitar a ingestão de álcool antes, durante e após a utilização do Circadin.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati alkoholu pred, med in po jemanju zdravila Circadin.
Portuguese: A dose recomendada do Circadin é de um comprimido por dia, tomado uma a duas horas antes do deitar e após a refeição.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Circadin je ena tableta na dan, eno do dve uri pred spanjem, in sicer po obroku.
Portuguese: O Circadin pode provocar sonolência, pelo que deve ser utilizado com precaução se este facto constituir um risco para a segurança, nomeadamente no caso de pessoas que precisam de conduzir ou de utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če lahko vpliva na varnost, med drugim tudi pri ljudeh, ki vozijo ali upravljajo stroje.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Circadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Circadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O estudo adicional demonstrou que o Circadin foi mais eficaz do que o placebo durante pelo menos 13 semanas.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da je zdravilo Circadin učinkovitejše od placeba vsaj 13 tednov.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a melatonina é libertada lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se melatonin iz tablete sprošča počasi več ur.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Circadin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin.
Portuguese: O Circadin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à melatonina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Slovenian: Zdravila Circadin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) melatonin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Circadin durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Circadin izkazalo med študijami?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Circadin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Circadin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Circadin.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Circadin odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora tenha sido demonstrado que o Circadin tem um pequeno efeito numa fracção relativamente pequena de doentes, os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Circadin kljub temu, da je izkazalo majhen učinek pri razmeroma majhnem številu bolnikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: O Circadin foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 681 doentes com insónia primária e com idades superiores a 55 anos.
Slovenian: Zdravilo Circadin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah s skupno 681 bolniki s primarno nespečnostjo, starimi nad 55 let.
Portuguese: O Circadin é um medicamento que contém a substância activa melatonina.
Slovenian: Circadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Circadin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Circadin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. junija 2007.
Portuguese: As pessoas idosas poderão produzir uma menor quantidade de melatonina, o que leva ao aparecimento de insónia.
Slovenian: Pri starejših ljudeh se tvori manj melatonina, kar vodi v pojav nespečnosti.
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a que se adormeça.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja v telesu tako, da učinkuje na celice v določenih predelih možganov in spodbuja spanje.
Portuguese: O Circadin foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da qualidade do sono e da capacidade de funcionamento dos doentes durante o dia. Ao observar os resultados dos três estudos em conjunto, 32% dos doentes que tomaram o Circadin (86 de um total de 265 doentes) referiram uma melhoria significativa dos sintomas após três semanas, comparativamente a 19% (51 de um total de 272 doentes) dos que receberam o placebo.
Slovenian: Pri obravnavi rezultatov vseh treh študij skupaj se je izkazalo, da je 32 % bolnikov (86 od 265), ki so jemali zdravilo Circadin, po treh tednih občutilo bistveno izboljšanje simptomov, v primerjavi z 19 % bolnikov (51 od 272), ki so jemali placebo.
Portuguese: Outras informações sobre o Circadin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Circadin:
Portuguese: Através da substituição da hormona, o Circadin aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Slovenian: Zdravilo Circadin z nadomeščanjem hormona poveča ravni melatonina v krvi, to pa olajša spanec.
Portuguese: O Circadin é utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento a curto prazo da insónia primária (sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja samostojno za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti (slabe kakovosti spanca) pri bolnikih, starih 55 let ali več.
Portuguese: Um estudo adicional comparou os efeitos do Circadin e de um placebo durante um máximo de seis meses.
Slovenian: V dodatni študiji so do šest mesecev primerjali učinke zdravila Circadin z učinki placeba.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Circadin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Circadin?
Portuguese: Como os comprimidos de Circadin libertam a melatonina lentamente, ao longo de algumas horas, simulam a produção natural de melatonina pelo organismo.
Slovenian: Ker se melatonin iz tablet zdravila Circadin počasi sprošča več ur, posnema naravno tvorbo melatonina v telesu.
Portuguese: Não são frequentes efeitos secundários associados ao Circadin.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Circadin niso pogosti.
Portuguese: A substância activa do Circadin, a melatonina, é uma hormona naturalmente produzida por uma glândula localizada no cérebro, denominada glândula pineal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, je naravno prisoten hormon, ki ga navadno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika (epifiza).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que referiu uma melhoria significativa da sua qualidade do sono e da capacidade de funcionamento durante o dia, após três semanas de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po treh tednih zdravljenja občutili bistveno izboljšanje kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja naslednji dan. Bolniki so resnost svojih simptomov ocenjevali s pomočjo standardnega vprašalnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Circadin, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Circadin, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Circadin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Circadin odobreno?
Portuguese: Como foi estudado o Circadin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Circadin raziskano?
Portuguese: Para que é utilizado o Circadin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Circadin uporablja?
Portuguese: Como funciona o Circadin?
Slovenian: Kako zdravilo Circadin deluje?
Portuguese: O que é o Circadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin?
Portuguese: Como se utiliza o Circadin?
Slovenian: Kako se zdravilo Circadin uporablja?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Circadin pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin je na voljo tukaj.
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Portuguese: Shropshire SY4 4AS, Reino Unido
Slovenian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Portuguese: O pedido foi submetido aos Estados-Membros Envolvidos (Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Suécia) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Slovenian: V skladu s postopkom medsebojnega priznavanja je bila vloga predložena zadevnim državam članicam (Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska).
Portuguese: Frequência e via de administração
Slovenian: Pogostnost in pot uporabe
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Slovenian: Vrednotenje predloženih podatkov
Portuguese: Clavudale 50 mg recebeu autorização no Reino Unido a 8 de Janeiro de 2010 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg je bilo v Združenem kraljestvu odobreno dne 8. januarja 2010 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Portuguese: A taxa de dose padrão proposta é de 12,5 mg/kg duas vezes por dia, durante 5 a 7 dias.
Slovenian: Predlagani standardni odmerek je 12,5 mg/kg dvakrat na dan 5-7 dni.
Portuguese: Contudo, o CVMP considerou inadequado excluir os resultados de uma análise de bioequivalência no caso de essa exclusão não estar prevista no protocolo do estudo.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
Portuguese: Considerando,
Slovenian: Ob upoštevanju:
Portuguese: Desconhece-se a causa do perfil farmacocinético anómalo neste gato.
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e Suécia) consideraram que a autorização do Clavudale 50 mg em gatos podia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Portuguese: As indicações propostas correspondem a uma diversidade de doenças, incluindo pioderma profundo e superficial, infecções dos tecidos moles, infecções dentárias, infecções do aparelho urinário, doença respiratória e enterite em cães e gatos.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Clavudale 50 mg.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o EstadoMembro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração da bioequivalência na espécie-alvo gato.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede dokazovanja biološke enakovrednosti pri ciljni živalski vrsti mačk.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: • a semelhança das formulações do medicamento genérico e do medicamento de referência;
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
Portuguese: Para uma minoria de casos (casos refractários), é proposta uma taxa de dose de 25 mg/kg duas vezes por dia, durante até 28 dias.
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
Portuguese: A incapacidade para demonstrar bioequivalência pode muito bem ter sido influenciada pelo desenho do estudo (ausência de potência estatística) e não por uma não-bioequivalência genuína do medicamento genérico e do medicamento de referência.
Slovenian: Neuspešnost pri dokazovanju biološke enakovrednosti je tako lahko posledica načrta študije (nezadostna moč) in ne resnične biološke neenakovrednosti generičnega in referenčnega zdravila.
Portuguese: considera-se que o peso da evidência suporta que os benefícios deste medicamento, quando utilizado em gatos, são superiores aos potenciais riscos.
Slovenian: se šteje, da teža dokazov podpira trditev, da koristi zdravila pri uporabi pri mačkah odtehtajo z njim povezana morebitna tveganja.
Portuguese: É reivindicada bioequivalência com o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializado pela Pfizer Ltd e autorizado no Reino Unido desde 20 de Agosto de 1990.
Slovenian: Zagotovljeno je, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd in je v Združenem kraljestvu odobreno od 20. avgusta 1990.
Portuguese: • a demonstração de bioequivalência aceite dentro dos limites de aceitação de 0,8 a 1,25 nos cães com um comprimido de dosagem diferente;
Slovenian: • dokazane biološke enakovrednosti v intervalu meja sprejemljivosti 0,8-1,25 pri psih z različnimi jakostmi tablet;
Portuguese: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Portuguese: Foi demonstrado que, nos cães, os excipientes habitualmente utilizados presentes na formulação genérica não afectaram a taxa ou extensão da absorção da amoxicilina.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
Portuguese: Os estudos de dissolução apresentados pelo requerente demonstraram perfis de dissolução semelhantes quando se compararam posologias diferentes do medicamento genérico e do medicamento de referência, o que garante ainda mais a qualidade farmacêutica dos comprimidos.
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
Portuguese: A norma orientadora relativa à realização dos estudos de bioequivalência indica que a bioequivalência (baseada em dados in vivo) deve ser sempre estabelecida com base em estudos conclusivos em cada uma das principais espécies-alvo para a qual é reivindicada uma indicação.
Slovenian: Smernica o izvajanju študij biološke enakovrednosti navaja, da je treba biološko enakovrednost (na podlagi podatkov in vivo) vedno dokazati na podlagi prepričljivih študij pri vseh pomembnejših živalskih vrstah za vse predložene indikacije.
Portuguese: Dado o que foi previamente referido, bem como os esforços actuais para reduzir o número de animais a participarem nos estudos, foi considerado desnecessário e injustificado solicitar ao requerente a realização de um outro estudo, de maiores dimensões, em gatos.
Slovenian: Glede na navedeno in trenutna prizadevanja za zmanjšanje števila živali, ki sodelujejo v študijah, se je zahteva, da predlagatelj izvede še eno, večjo študijo pri mačkah, štela kot nepotrebna in neupravičena.
Portuguese: • as substâncias activas e os excipientes devidamente conhecidos;
Slovenian: • dobro znanih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi;
Portuguese: Além disso, fora realizado um estudo de dissolução comparativo in vitro entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Slovenian: Izvedena je bila tudi primerjalna študija raztapljanja in vitro med generičnim in referenčnim zdravilom.
Portuguese: • os perfis de dissolução semelhantes e muito rápidos do medicamento genérico e do medicamento de referência a três pH;
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
Portuguese: Países Baixos Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Nizozemska Dechra Limited, Sansaw Business
Portuguese: O requerente realizara um estudo de bioequivalência cruzado in vivo de dois períodos em gatos.
Slovenian: Predlagatelj je pri mačkah izvedel navzkrižno študijo in vivo biološke enakovrednosti v dveh obdobjih.