FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: Repaglinida é ainda indicada, em combinação com metformina, em adultos com diabetes mellitus tipo 2, que não estejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
English: Cardiovascular disease
Portuguese: Doença cardiovascular
English: • if you have liver problems.
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado.
English: Watch for signs of a hypo.
Portuguese: Fique alerta aos sintomas de hipoglicemia.
English: • Feeling sick (nausea)
Portuguese: • Sensação de má disposição (náuseas).
English: The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de gemfibrozil e de repaglinida é contraindicada (ver secção
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
English: Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Portuguese: A administração faz-se normalmente 15 minutos antes da refeição, mas este período de tempo pode variar de imediatamente antes da refeição até 30 minutos antes desta.
English: Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Portuguese: A semivida foi prolongada de 1,3 horas para 3,7 horas, resultando, possivelmente, num efeito maior e prolongado de repaglinida na redução da glucose sanguínea, e a concentração plasmática de repaglinida de 7 horas aumentou 28,6 vezes devido à administração de gemfibrozil.
English: Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em voluntários saudáveis confirmam que o CYP2C8 é a enzima mais importante envolvida no metabolismo de repaglinida e que o CYP3A4 tem um papel menos importante, podendo esta contribuição relativa aumentar se o CYP2C8 for inibido.
English: A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in Type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Portuguese: Deu-se uma descida da glucose sanguínea dependente da dose, nos diabéticos Tipo 2, após administração de doses entre os 0,5 mg e os 4 mg de repaglinida.
English: Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Portuguese: Portanto, não parece ser necessário o ajuste da dosagem destes compostos na sua administração concomitante com repaglinida.
English: • St.John's wort (herbal medicine).
Portuguese: • Erva de S. João (erva medicinal).
English: In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que repaglinida é principalmente metabolizada pelo CYP2C8, embora também seja metabolizada pelo CYP3A4.
English: Repaglinide should not be used in breast-feeding women.
Portuguese: A repaglinida não deve ser utilizada por mulheres que amamentam.
English: A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos efetuados, foi detetada uma grande variabilidade interindividual (60%) nas concentrações plasmáticas de repaglinida.
English: Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Portuguese: Foram efetuados estudos sobre terapêuticas combinadas com insulina NPH ou tiazolidenedionas.
English: If you stop taking Enyglid
Portuguese: Se parar de tomar Enyglid
English: Enyglid can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Portuguese: Enyglid também pode ser administrado em combinação com metformina, que é outro medicamento para a diabetes.
English: Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Portuguese: Repaglinida é administrada pré-prandialmente sendo cada dose ajustada individualmente de modo a otimizar o controlo glicémico.
English: The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Portuguese: A AUC (SD) após exposição a uma dose única de 2 mg (4 mg nos doentes com insuficiência hepática) foi de 31,4 ng/ml x h (28,3) em voluntários saudáveis, 304,9 ng/ml x h (228,0) em doentes com insuficiência hepática, e 117,9 ng/ml x h (83,8) nos diabéticos tipo 2 idosos.
English: Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Portuguese: Um tratamento inicial de sete dias com rifampicina (600 mg), seguido de uma administração concomitante de repaglinida (uma dose única de 4 mg) no sétimo dia de tratamento, resultou numa AUC 50% mais baixa (efeito combinado de uma indução e uma inibição).
English: The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Portuguese: A dose inicial de repaglinida é de 0,5 mg, administrada antes das refeições principais; o ajuste da dose deverá ser feito de acordo com a resposta da glucose sanguínea, como no caso da monoterapia.
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Portuguese: • Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
English: • if you have kidney problems.
Portuguese: • Se tiver problemas renais.
English: • if you exercise more than usual
Portuguese: • Se fizer mais exercício do que o normal,
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma).
Portuguese: • Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma).
English: The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 mg. Deve haver um intervalo de uma a duas semanas antes de cada nova determinação da dosagem a administrar (determinado pela resposta da glucose sanguínea).
English: Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Portuguese: Repaglinida, tal como acontece com outros estimuladores da secreção de insulina, pode provocar hipoglicemia.
English: • if you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Portuguese: • Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).
English: What Enyglid looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Portuguese: Qual o aspeto de Enyglid e conteúdo da embalagem Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, redondos e biconvexos com arestas biseladas.
English: Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg de repaglinida.
English: If you forget to take Enyglid
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enyglid
English: Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em que se investigasse a associação com outros estimuladores da secreção de insulina.
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Portuguese: Visto que a sensibilidade à insulina esta aumentada nos diabéticos insuficientes renais, deverão ter-se cuidados redobrados ao ajustar a dose.
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats).
Portuguese: • Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue).
English: Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Portuguese: Uma vez que o perfil de segurança desta associação não foi estabelecido com doses superiores a 0,25 mg de repaglinida e 320 mg de trimetoprim, o uso concomitante de trimetoprim e repaglinida deve ser evitado.
English: not affected by renal disorders (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal A repaglinida não é afetada por alterações renais (ver secção 5.2).
English: If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Portuguese: • Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a interação com doses superiores a 0,25 mg de repaglinida, a utilização concomitante de ciclosporina com repaglinida deve ser evitada.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 pessoas)
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a interação com doses superiores a 0,5 mg de repaglinida, a utilização concomitante de deferasirox com repaglinida deve ser evitada.
English: You should not take Enyglid if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deve tomar Enyglid se estiver a amamentar.
English: Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg de cetoconazole aumentou a repaglinida (AUC e Cmax) 1,2 vezes, com perfis de concentração de glucose sanguínea alterados em menos de 8%, quando administrados concomitantemente (repaglinida administrada numa dose única de 4 mg).
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
Portuguese: • Anti-inflamatórios não esteroides (AINES, com ação semelhante aos analgésicos).
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento da diabetes, outros medicamentos para redução da glicose sanguínea, excl. insulinas.
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (30 mg/kg/dia, 4 dias), um inibidor moderado do CYP2C8 e CYP3A4, e repaglinida (dose única de 0,5 mg) resultou num aumento de 2,3 vezes a exposição sistémica à repaglinida (AUC) (90% CI [2,032,63]) em comparação com o grupo de controlo, um aumento de 1,6 vezes (90% CI [1,42-1,84]) da Cmax e uma diminuição pequena, mas significativa dos valores da glicemia.
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy).
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)
English: How to take Enyglid
Portuguese: Como tomar Enyglid
English: Glycerol
Portuguese: Glicerol
English: Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 and 360 tablets in the box.
Portuguese: Blister de (OPA/Alu/PVC-Alu) em caixas de 30, 60, 90, 120, 180, 270 e 360 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Portuguese: Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo.
English: • Stomach pain
Portuguese: • Dores de estômago
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração concomitante de repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) e ciclosporina (dose repetida de 100 mg), aumentou a AUC e a Cmax da repaglinida em cerca de 2,5 e 1,8 vezes, respetivamente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: How to store Enyglid
Portuguese: Como conservar Enyglid
English: After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
Portuguese: Depois de 5 dias de tratamento com repaglinida (2 mg x 3/dia) em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina: 20-39 ml/min),os resultados apresentam um aumento significativo de 2 vezes de exposição (AUC) e semivida (t1/2) comparativamente a doentes com função renal normal.
English: It has not been studied in these age groups.
Portuguese: A utilização de Enyglid não foi estudada nestes grupos etários, portanto a sua utilização não é recomendada.
English: If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Portuguese: Se o uso concomitante for necessário, deve ser feita uma monitorização cuidadosa da glucose sanguínea e um controlo clínico rigoroso (ver secção 4.4).
English: Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness
Portuguese: Coma hipoglicémico e perda de consciência por hipoglicemia
English: There are no studies in breast-feeding women.
Portuguese: Não foram realizados estudos em mulheres a amamentar.
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 250 mg de claritromicina, um potente inibidor de CYP3A4, aumentou ligeiramente a AUC de repaglinida 1,4 vezes e a Cmax 1,7 vezes; aumentou também a AUC média de insulina sérica 1,5 vezes e a concentração máxima 1,6 vezes.
English: A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Portuguese: Assim, deverão ser consideradas pelo médico possíveis interações:
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Portuguese: Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si. Enyglid pode não ser o medicamento adequado ao seu caso.
English: Enyglid 1 mg tablets
Portuguese: Enyglid 1 mg comprimidos
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression).
Portuguese: • Inibidores de monoaminoxidase (usados para tratar a depressão).
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Portuguese: A administração concomitante de trimetoprim (160 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado de CYP2C8, e repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) aumentou a AUC, a Cmax e o t½ da repaglinida (1,6 vezes; 1,4 vezes e 1,2 vezes, respetivamente), sem efeitos estatisticamente significativos nos níveis de glucose sanguínea.
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de clopidogrel (dose de carga de 300 mg), um inibidor do CYP2C8, aumentou 5,1 vezes a exposição à repaglinida (AUC0-∞) e a administração continuada (dose diária de 75 mg) aumentou 3,9 vezes a exposição à repaglinida (AUC0-∞).
English: Enyglid 2 mg tablets
Portuguese: Enyglid 2 mg comprimidos
English: tablet
Portuguese: Comprimido
English: Enyglid 0.5 mg tablets
Portuguese: Enyglid 0,5 mg comprimidos
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Portuguese: Se a associação for necessária, deverá ser feita uma cuidadosa monitorização clínica e da glicose sanguínea (ver secção 4.4).
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Portuguese: A administração concomitante de gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia), um inibidor de CYP2C8 e repaglinida (uma dose única de 0,25 mg), aumentou a AUC de repaglinida em 8,1 vezes e a Cmax em 2,4 vezes em voluntários saudáveis.
English: Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets
Portuguese: Enyglid 0,5 mg comprimidos Enyglid 1 mg comprimidos Enyglid 2 mg comprimidos
English: Enyglid 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Portuguese: Enyglid 0,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida.
English: Meglumine
Portuguese: Meglumina
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure orheart conditions).
Portuguese: • Agentes beta-bloqueantes não seletivos (usados para o tratamento da pressão arterial elevada e certas doenças cardíacas).
English: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida.
English: Enyglid 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Portuguese: Enyglid 1 mg comprimidos Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
English: Enyglid 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Portuguese: Enyglid 2 mg comprimidos Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.
English: Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
English: • if you take too much Enyglid
Portuguese: • Se tomar demasiado Enyglid,
English: Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Portuguese: Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.
English: Combination with insulin secretagogues
Portuguese: Associação com outros estimuladores da secreção de insulina
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Constipation
Portuguese: • Obstipação
English: Refraction disorder*
Portuguese: Distúrbios da refração
English: Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets Repaglinide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Enyglid 0,5 mg comprimidos Enyglid 1 mg comprimidos Enyglid 2 mg comprimidos Repaglinida
English: Allergic reactions*
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas*
English: The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Portuguese: Os comprimidos de 2 mg são rosa, marmoreados, redondos e biconvexos com arestas biseladas e possíveis manchas escuras.
English: What Enyglid contains
Portuguese: Qual a composição de Enyglid
English: The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Portuguese: Os comprimidos de 1 mg são amarelo castanho pálido, redondos e biconvexos com arestas biseladas e possíveis manchas escuras.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Outros efeitos secundários Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: Enyglid 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/013 60 tablets: EU/1/09/580/014 90 tablets: EU/1/09/580/015 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Portuguese: Enyglid 2 mg comprimidos 30 comprimidos: EU/1/09/580/013 60 comprimidos: EU/1/09/580/014 90 comprimidos: EU/1/09/580/015 120 comprimidos: EU/1/09/580/016 180 comprimidos: EU/1/09/580/021 270 comprimidos: EU/1/09/580/017 360 comprimidos: EU/1/09/580/018
English: 60 tablets: EU/1/09/580/014
Portuguese: 60 comprimidos: EU/1/09/580/014
English: 30 tablets: EU/1/09/580/013
Portuguese: 30 comprimidos: EU/1/09/580/013
English: 90 tablets: EU/1/09/580/015
Portuguese: 90 comprimidos: EU/1/09/580/015
English: 30 tablets: EU/1/09/580/007
Portuguese: 30 comprimidos: EU/1/09/580/007
English: 30 tablets: EU/1/09/580/001
Portuguese: 30 comprimidos: EU/1/09/580/001
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 120 tablets: EU/1/09/580/004 180 tablets: EU/1/09/580/019 270 tablets: EU/1/09/580/005 360 tablets: EU/1/09/580/006
Portuguese: 120 comprimidos: EU/1/09/580/004 180 comprimidos: EU/1/09/580/019 270 comprimidos: EU/1/09/580/005 360 comprimidos: EU/1/09/580/006
English: 60 tablets: EU/1/09/580/002
Portuguese: 60 comprimidos: EU/1/09/580/002
English: Enyglid 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/580/007 60 tablets: EU/1/09/580/008 90 tablets: EU/1/09/580/009 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Portuguese: Enyglid 0,5 mg comprimidos 30 comprimidos: EU/1/09/580/001 60 comprimidos: EU/1/09/580/002 90 comprimidos: EU/1/09/580/003 120 comprimidos: EU/1/09/580/004 180 comprimidos: EU/1/09/580/019 270 comprimidos: EU/1/09/580/005 360 comprimidos: EU/1/09/580/006
English: 90 tablets: EU/1/09/580/003
Portuguese: 90 comprimidos: EU/1/09/580/003
English: 120 tablets: EU/1/09/580/016 180 tablets: EU/1/09/580/021 270 tablets: EU/1/09/580/017 360 tablets: EU/1/09/580/018
Portuguese: 120 comprimidos: EU/1/09/580/016 180 comprimidos: EU/1/09/580/021 270 comprimidos: EU/1/09/580/017 360 comprimidos: EU/1/09/580/018
English: 120 tablets: EU/1/09/580/010 180 tablets: EU/1/09/580/020 270 tablets: EU/1/09/580/011 360 tablets: EU/1/09/580/012
Portuguese: 120 comprimidos: EU/1/09/580/010 180 comprimidos: EU/1/09/580/020 270 comprimidos: EU/1/09/580/011 360 comprimidos: EU/1/09/580/012
English: 90 tablets: EU/1/09/580/009
Portuguese: 90 comprimidos: EU/1/09/580/009
English: KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Portuguese: Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
English: 60 tablets: EU/1/09/580/008
Portuguese: 60 comprimidos: EU/1/09/580/008
English: • Vomiting
Portuguese: • Vómitos
English: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Portuguese: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Portuguese: A lista de denominações de produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II.