FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A 36 mesi, il 44,6% dei pazienti con placebo ed il 29,4% dei pazienti con macitentan 10 mg (Riduzione Rischio Assoluto = 15,2%) sono stati ospedalizzati per la PAH o sono deceduti per una causa correlata alla PAH.
Dutch: Na 36 maanden waren 44,6% van de patiënten behandeld met placebo en 29,4% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan (absolute risicoreductie = 15,2%) in het ziekenhuis opgenomen voor PAH, of overleden als gevolg van een PAH-gerelateerde oorzaak.
Italian: Opsumit contiene lattosio.
Dutch: Opsumit bevat lactose.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Opsumit in pazienti affetti da anemia severa.
Dutch: Starten met Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige anemie.
Italian: • affaticamento/malessere/debolezza
Dutch: • vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
Italian: • Fornire ai pazienti adeguate informazioni sulla sicurezza d'uso del prodotto;
Dutch: • Dat juiste informatie over veilig gebruik van het geneesmiddel dient te worden verstrekt aan patiënten;
Italian: L'efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie met idiopathische en erfelijke PAH, PAH gerelateerd aan bindweefselaandoeningen en PAH gerelateerd aan gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Italian: Un leggero incremento della perdita pre- e post-impianto, una riduzione del numero medio di cuccioli e una riduzione del peso dei testicoli e dell'epididimo sono stati osservati ad esposizioni pari a 7 volte l'esposizione nell'uomo.
Dutch: Licht verhoogd pre- en postimplantatieverlies, kleiner gemiddeld aantal jongen en verlaagd testis- en epididymisgewicht werden waargenomen bij blootstellingen overeenkomend met 7 maal die bij de mens.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni.
Dutch: Er is weinig ervaring met het gebruik van Opsumit bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Italian: Non è noto se Opsumit sia presente nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Opsumit in de moedermelk terechtkomt.
Italian: • La necessità di eseguire mensilmente i test di gravidanza;
Dutch: • De noodzaak voor maandelijkse zwangerschapstesten;
Italian: L'endpoint primario è stato di misurare il periodo intercorso tra l'inizio e la fine del trattamento in doppio cieco determinata dal verificarsi del primo evento di morbilità o di mortalità definito come: decesso o settostomia atriale o trapianto polmonare o inizio di un trattamento con prostanoidi per via endovenosa (e.v.)
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een voorval van morbiditeit of mortaliteit tot aan het eind van de dubbelblinde behandeling, gedefinieerd als overlijden, atriale septostomie, longtransplantatie, instelling van intraveneuze (i.v.)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Italian: Opsumit viene utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e può essere impiegato da solo oppure con altri farmaci per il trattamento della PAH.
Dutch: Opsumit wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen; het middel kan alleen worden gebruikt, of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen PAH.
Italian: Lei deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Opsumit.
Dutch: U moet een betrouwbare vorm van anticonceptie (voorbehoedsmiddel) gebruiken zolang u Opsumit gebruikt.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono substrati rilevanti di OATP1B1 e OATP1B3, ma entrano nel fegato per diffusione passiva.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen relevante substraten van OATP1B1 en OATP1B3, maar dringen via passieve diffusie in de lever door.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con chiusura a prova di bambino con essiccante gel di silice.
Dutch: Witte flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting en silicagel droogmiddel.
Italian: I pazienti con compromissione renale hanno maggiori probabilità di soffrire di ipotensione ed anemia durante il trattamento con macitentan.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan tijdens behandeling met macitentan sprake zijn van een verhoogd risico op hypotensie en anemie.
Italian: La Scheda Promemoria del Paziente, per i pazienti ai quali è stato prescritto Opsumit, deve includere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten die Opsumit voorgeschreven hebben gekregen dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Italian: Warfarina: Il macitentan somministrato a dosi multiple da 10 mg una volta al giorno non ha prodotto alcun effetto sull'esposizione alla S-warfarina (un substrato di CYP2C9) o alla R-warfarina (un substrato di CYP3A4) dopo una dose singola di 25 mg di warfarina.
Dutch: Warfarine: macitentan toegediend als meerdere doses van 10 mg eenmaal daags had geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 25 mg warfarine.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: Pagina 5 (interno destra)
Dutch: Pagina 5 (binnenkant rechts)
Italian: Non si hanno esperienze con l'uso di macitentan in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto Opsumit non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten die dialyse ondergaan; daarom wordt het gebruik van Opsumit niet aanbevolen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata "antagonisti recettoriali dell'endotelina".
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan dat tot de klasse van geneesmiddelen hoort die "endothelinereceptorantagonisten" wordt genoemd.
Italian: La PAH è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Dutch: PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (de longslagaders).
Italian: • rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
Dutch: • rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen),
Italian: Questa medicina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, e ciò significa che è essenzialmente "priva di sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Opsumit non deve essere iniziato in pazienti con severa compromissione epatica o aminotransferasi elevate (> 3 × ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3), inoltre non è raccomandato in pazienti con moderata compromissione epatica.
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of verhoogde aminotransferasen (> 3 × ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Opsumit può causare effetti indesiderati come i mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Dutch: Opsumit kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4) en ook de symptomen van uw ziekte kunnen ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden.
Italian: • La necessità di monitorare regolarmente la funzionalità epatica poiché Opsumit ha un potenziale epatotossico.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek, omdat Opsumit potentieel hepatotoxisch is.
Italian: Non si riscontra alcun effetto clinicamente rilevante di età, sesso od origine etnica sulla farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo.
Dutch: Leeftijd, geslacht of etnische oorsprong hebben geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l'emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Dutch: Macitentan kan een verhoogd risico geven op een verlaagde bloeddruk en een verlaagd hemoglobinegehalte bij patiënten met nieraandoeningen.
Italian: Pagina 4 (interno centro)
Dutch: Pagina 4 (binnenkant midden)
Italian: Macitentan non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa o con un incremento clinicamente significativo delle aminotransferasi epatiche (oltre 3 volte il limite superiore della normalità (>3 x ULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, of klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van normaal (>3 x ULN); zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: Efficacia in pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo anticoncezionale affidabile (contraccettivo).
Dutch: • U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt.
Italian: • ritonavir, saquinavir (usati nell' infezione da HIV),
Dutch: • ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
Italian: • carbamazepina (usata per la depressione e per l'epilessia),
Dutch: • carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
Italian: Tabella 1 Sintesi dei risultati
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van uitkomstvoorvallen
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan.
Italian: Ciò corrisponde a 3,5 eventi / 100 anni-paziente per macitentan 10 mg rispetto a 2,7 eventi/100 anni-paziente per placebo.
Dutch: Dit komt overeen met 3,5 voorvallen/100 patiëntjaren met 10 mg macitentan tegenover 2,7 voorvallen/100 patiëntjaren met placebo.
Italian: Un ispessimento intimale delle arterie coronarie è stato osservato con un'esposizione pari a 17 volte l'esposizione umana dopo un periodo di trattamento compreso tra 4 e 39 settimane.
Dutch: Verdikking van de intima van de kransslagaders werd na 4 tot 39 weken behandeling waargenomen bij 17 maal de blootstelling bij de mens.
Italian: L'incidenza degli innalzamenti delle aminotransferasi (ALT/AST) > 3 × ULN è stato del 3,4% per il macitentan 10 mg e 4,5% per il placebo in uno studio in doppio cieco in pazienti affetti da PAH.
Dutch: De incidentie van verhoogde aminotransferasen (ALAT/ASAT) > 3 × ULN bedroeg 3,4% met 10 mg macitentan en 4,5% met placebo in een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH.
Italian: Opsumit contiene lecitina derivata dalla soia.
Dutch: Opsumit bevat lecithine afkomstig uit soja.
Italian: Si raccomanda di effettuare ogni mese i test di gravidanza, durante il trattamento con Opsumit, per permettere un precoce accertamento di un'eventuale gravidanza.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met Opsumit maandelijkse zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Italian: Innalzamenti > 5 × ULN si sono verificati nel 2,5% dei pazienti trattati con macitentan 10 mg rispetto al 2% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo, che è circa 5 volte meno potente del macitentan, nei pazienti è stata circa 1,3 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
Dutch: Bij patiënten was de blootstelling aan de actieve metaboliet, die ongeveer 5 keer minder werkzaam is dan macitentan, ongeveer 1,3 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Una diminuzione nella concentrazione della emoglobina è stato correlato agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERAs) incluso il macitentan (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Een verlaging van het hemoglobinegehalte is in verband gebracht met endothelinereceptorantagonisten (ERA's), waaronder macitentan (zie rubriek 4.8).
Italian: Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III.
Dutch: Opsumit, als monotherapie of in combinatie, is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II tot III.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima della prescrizione tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Opsumit siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga i seguenti elementi chiave:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voornemens zijn Opsumit voor te schrijven (en waar van toepassing te verstrekken) een Prescriber Kit ontvangen met hierin de volgende informatie:
Italian: Il macitentan non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di analisi in vitro e in vivo.
Dutch: Macitentan was niet genotoxisch in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-bepalingen.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: La farmacocinetica di macitentan nei pazienti affetti da PAH non è stata influenzata dalla severità della patologia.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan bij PAH-patiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Italian: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (AST, ALT) sono stati associati sia alla PAH che agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA).
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (ASAT, ALAT) zijn in verband gebracht met PAH en met endothelinereceptorantagonisten (ERA's).
Italian: L'uso di Opsumit non è raccomandato in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Het gebruik van Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
Dutch: Vrouwen mogen tot een maand na stopzetting van Opsumit niet zwanger worden.
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe, duizelig en kortademig worden.
Italian: Nei soggetti affetti da PAH queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno.
Dutch: Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] di Opsumit
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken van Opsumit;
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile;
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Italian: Questo incremento non è considerato clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Deze toename wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Pagina 3 (interno sinistra)
Dutch: Pagina 3 (binnenkant links)
Italian: Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti segni:
Dutch: Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:
Italian: Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l'uso di medicine per il trattamento della PAH, incluso Opsumit, può portare a edema polmonare.
Dutch: Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem).
Italian: Questa diminuzione non è considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Deze afname wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Si raccomanda di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento e di ripetere i test durante il trattamento quando clinicamente appropriato.
Dutch: Aanbevolen wordt het hemoglobinegehalte te meten vóór aanvang van de behandeling en afhankelijk van het klinische beeld de test tijdens de behandeling te herhalen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 15 compresse rivestite con film
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 15 filmomhulde tabletten
Italian: Trombocitopenia7
Dutch: 7Trombocyten
Italian: Il medico le prescriverà gli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Opsumit e durante il trattamento per verificare:
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
Italian: In presenza di forti induttori del CYP3A4 può verificarsi una riduzione dell'efficacia di macitentan.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren kan de werkzaamheid van macitentan verminderen.
Italian: La farmacocinetica del macitentan e del suo metabolita attivo non sono state influenzate dalla warfarina.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet werd door warfarine niet beïnvloed.
Italian: Se lei ha dimenticato di assumere Opsumit, prenda una dose non appena si ricorda e poi continui ad assumere le compresse agli orari normali.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen.
Italian: L'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è aumentata, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte nei pazienti con compromissione renale severa.
Dutch: Blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet was bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis respectievelijk 1,3 en 1,6 maal zo hoog.
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Si deve prestare particolare attenzione se macitentan è somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 (es.: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir e saquinavir) (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir) (zie rubriek 4.5).
Italian: In due studi clinici in doppio cieco in pazienti con ulcere digitali associate a sclerosi sistemica, le incidenze di edema periferico come reazione avversa sono risultate comprese tra 13,4% e 16,1% nei gruppi macitentan 10 mg e tra 6,2% e 4,5% nei gruppi placebo.
Dutch: In twee dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten met digitale ulcera geassocieerd met systemische sclerose varieerde de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen van 13,4% tot 16,1% in de groepen met 10 mg macitentan en van 6,2% tot 4,5% in de placebogroepen.
Italian: • Schede Promemoria del Paziente
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Italian: Forti induttori di CYP3A4: Trattamenti concomitanti con 600 mg al giornodi rifampicina, potente induttore di CYP3A4, hanno ridotto l'esposizione allo steady-state di macitentan del 79%, ma non hanno influito sull'esposizione al metabolita attivo.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige CYP3A4-inductor, verminderde de steady-state-blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.
Italian: Compresse rivestite con film di colore bianco-biancastro, biconvesse, rotonde, con diametro 5,5 mm, con "10" impresso su entrambi i lati.
Dutch: 5,5 mm grote, ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten, met "10" gegraveerd op beide zijden.
Italian: Deve essere considerata una ridotta efficacia di macitentan in presenza di un potente induttore del CYP3A4 come la rifampicina.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een verminderde werkzaamheid van macitentan indien gebruikt naast een krachtige CYP3A4inductor zoals rifampicine.
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Italian: La combinazione di macitentan con forti induttori di CYP3A4 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il macitentan e il suo metabolita attivo non interagiscono con le proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP).
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg macitentan.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Dutch: Raadpleeg dan uw arts.
Italian: Valore p log-rank
Dutch: Logrank p-waarde
Italian: Anemia, calo dell'emoglobina5
Dutch: Anemie, hemoglobinedaling5
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non hanno effetti induttori o inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet hebben geen klinisch relevante remmende of inducerende effecten op cytochroom-P450-enzymen.
Italian: Macitentan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Macitentan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: In studi sulla tossicità cronica condotti su ratti e cani maschi è stata osservata una dilatazione tubolare testicolare con margini di sicurezza, rispettivamente, di 11,6 e 5,8.
Dutch: Dilatatie van de zaadbuisjes werd waargenomen in langdurige toxiciteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en honden met veiligheidsmarges van respectievelijk 11,6 en 5,8.