FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/-лъчетерапия ] (%) (95% CI) ***p- стойност
Slovenian: Tel: +385 1 3908 777
Bulgarian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s kapecitabinom je indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na
Bulgarian: 256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Bulgarian: 80 mg/4 ml Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je v skladu z navodili pripravljena infuzijska raztopina v infuzijskih vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna do 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C.
Bulgarian: Физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен както е препоръчано, е доказана в сакове, които не са от PVC до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljenav skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химиотерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo astenijo opažali pri 29 bolnicah v kraku TAC (3,9 %) in pri 16 bolnicah v kraku FAC
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистираща астения е наблюдавана при 29 пациенти в TAC рамото (3,9%) и 16 пациенти във FAC рамото
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s trastuzumabom
Bulgarian: Taxespira в комбинация с трастузумаб
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku 75 mg/m apliciran 30-60 minut.
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчителната схема на прилагане е доцетаксел 7 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на
Slovenian: • Za zdravljenjeraka prostate se zdravilo Taxespira lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Bulgarian: За лечението на рак на простатата, Taxespira се прилага в комбинация с преднизон или
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenjein zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratkasapa)
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
Slovenian: Za prilagajanje odmerka trastuzumaba glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Slovenian: Žilne bolezni bolezen ven
Bulgarian: Преживяемост, свободна от заболяване
Slovenian: zaprtje (S3/4: 1,0 %), bolečine v prebavilih (S3/4: 1,0 %), ezofagitis/disfagija/odinofagija (S3/4: 0,7 %)
Bulgarian: 1,0%); стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%); езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena viala s 7 ml koncentrata vsebuje 140 mg docetaksela.
Bulgarian: 140 mg/7 ml Един флакон от 7 ml концентрат съдържа 140 mg доцетаксел.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe
Bulgarian: Парестезии главоболие; промяна
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Bulgarian: 160 mg/8 ml Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Slovenian: Najboljši celotni odziv (CR + PR) na raziskovano terapijo [kemoterapija +/kemoradioterapija] (%) (95 % IZ)
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%) (95%CI) ***p-стойност
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %), zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (<
Bulgarian: Степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (< 2,5%); степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта
Slovenian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Taxespira 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 140 mg/7 ml концентрат за инфузионен разтвор Taxespira 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения (степен 4: 0,8%)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Bulgarian: Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р < 0,01), ненаркотични аналгетици (р < 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р < 0,01) при пациентите, лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je indicirano v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
Slovenian: Na koncu spremljanja so limfedem še vedno opažali pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku TAC in pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарствени продукти.
Slovenian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Bulgarian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността на пациентите да шофират или работят с машини.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Slovenian: letargija, bolečine
Bulgarian: Летаргия; болка
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Bulgarian: косопад (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява)
Slovenian: • 2 cm > 2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения разтвор вижте точка 6.3.
Slovenian: • imate premajhno število belih krvnih celic,
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°С.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Taxespira,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Taxespira.
Slovenian: Srčne bolezni Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Bulgarian: Taxespira е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja)
Bulgarian: Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, pireksija, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Slovenian: (1000 mg/m na dan, 5 dni).
Bulgarian: 1 000 mg/m на ден за 5 дни.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m v študijah I. faze.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m по време на проучвания от фаза І.
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Bulgarian: • инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % etanola (alkohola), to je do 0,395 g (0,5 ml) na ml, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo, 40 ml piva oziroma 17 ml vina na 4 ml vialo ali 60 ml piva oziroma 25 ml vina na 6 ml vialo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино за флакон 1 ml, 40 ml бира или 17 ml вино за флакон 4 ml или 60 ml бира или 25 ml вино за флакон 6 ml.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m като монотерапия.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom
Bulgarian: В комбинация с капецитабин •
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab n = 92
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб n = 92
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Slovenian: Po dodajanju v infuzijsko vrečo:
Bulgarian: След като се добави в инфузионния сак
Slovenian: (S3/4: 2 %)
Bulgarian: (степен 3/4: 2%)
Slovenian: fluorouracil (F) 750 mg/m na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Bulgarian: флуоруорацил (F) 750 mg/m на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Slovenian: Aseptično izvlecite ustrezno količino zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje in uporabite kalibrirane injekcijske brizge z iglo velikosti 21G.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка с игла 21G.
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 6 tednov in 6 mg/m na 3 tedne).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
Slovenian: • imate hudo bolezen jeter.
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване.
Slovenian: Nevtropenična okužba
Bulgarian: Неутропенична инфекция
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Bulgarian: Неутропенична инфекция (степен 3-4)
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m 2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ето защо, препоръчителната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje Taxespirav stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Bulgarian: Ако Taxespira концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1in nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m
Bulgarian: При пациенти, развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/m
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти и 645 от 736 FAC пациенти.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol, citronska kislina monohidrat.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, етанол безводен, лимонена киселина монохидрат.
Slovenian: Zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
Bulgarian: НЕ изисква предварително разреждане с разтворител и е готов да бъде добавен към инфузионния разтвор.
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Slovenian: EU/1/15/1017/002
Bulgarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA TAXESPIRAKONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ ЗА УПОТРЕБА НА TAXESPIRA КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон Taxespira концентрат за инфузионен разтвор, за да получи нужната доза за даден пациент.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol.% etanola (alkohola), kar pomeni do 0,395 g (0,5 ml) na ml. 20 mg/ 1 ml:
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат наблюдавани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z
Bulgarian: 1 276 пациенти (744 и 532 съответно при TAX 316 и GEICAM 9 805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции);
Slovenian: Porabiti jo je treba v 6 urah (ena ura infundiranja všteta).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата инфузия при интравенозно приложение).
Slovenian: • Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Taxespira uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Bulgarian: За лечението на напреднал рак на гърдата, Taxespira може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.
Slovenian: Zdravilo Taxespirani primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taxespira в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Slovenian: Pripravljeno za dodajanje raztopini za infundiranje.
Bulgarian: Интравенозно приложение Готов за добавяне към инфузионния разтвор.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indicirano za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Bulgarian: Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml in 120 mg/ 6 ml, so na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Bulgarian: Флакони, съдържащи 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml и 120 mg/6 ml са налични в опаковки, съдържащи един флакон.
Slovenian: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Bulgarian: Maidenhead, SL6 6RJ,
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус отрицателно положително
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.