FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
Polish: Korzystny wpływ w odniesieniu do śmiertelności wykazany w grupie fondaparynuksu utrzymywał się do czasu zakończenia obserwacji pacjentów trwającej do dnia 180.
Slovenian: Korist fondaparinuksa pri zmanjšanju umrljivosti se je ohranila do konca spremljanja na 180. dan.
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Slovenian: Vendar raziskave z zdravimi osebami v Aziji (Japonci) niso razkrile drugačnega farmakokinetičnega profila, kot ga imajo zdravi Kavkazijci.
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
Slovenian: • alergijska reakcija (vključno s srbenjem, oteklostjo, izpuščajem);
Polish: • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom inwazyjnym
Slovenian: • Bolniki, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne UA/NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
Slovenian: Vsi bolniki so bili standardno zdravljeni za UA/NSTEMI, PCI je bila izvedena pri 34 % bolnikov, CABG pa pri 9 % bolnikov.
Polish: Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Injekcije se ne sme dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4.4).
Polish: Masa ciała - Klirens osocza fondaparynuksu zwiększa się wraz z masą ciała (9% zwiększenie na 10 kg).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Polish: • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Slovenian: • Odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniej terapii, takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie świeżej plazmy, plazmafereza.
Slovenian: Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza.
Polish: Pacjenci internistyczni, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych opierając się na indywidualnej ocenie ryzyka.
Slovenian: Internistični bolniki, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov na podlagi individualne ocene tveganja
Polish: Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
Slovenian: Diagnozo so potrdili z objektivnimi preiskavami (slikanje pljuč, pljučna angiografija ali spiralno slikanje CT).
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki.
Slovenian: Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Polish: • senność lub zmęczenie
Slovenian: • zaspanost ali utrujenost;
Polish: MI lub TVR w dniu 30 Zgon, MI lub TVR w dniu 30
Slovenian: 30. dan Smrt, MI ali TVR
Polish: Iloraz szans1 (95%CI)
Slovenian: Razmerje obetov1 (95 % IZ)
Polish: Rysunek B2
Slovenian: Slika B2
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, da si sami injicirajo zdravilo, če se presodi, da so pripravljeni in sposobni za to.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Slovenian: 84 % s trombolitikom zdravljenjih bolnikov se je zdravilo s fibrinsko nespecifičnim zdravilom (predvsem streptokinazo).
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
Slovenian: • Zdravilo Arixtra si injicirajte pod kožo (subkutano), v kožno gubo v spodnjem predelu trebuha.
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Slovenian: Za kalibracijo testa anti-Xa se lahko uporabi samo fondaparinuks (mednarodni standardi heparina ali LMWH za ta namen niso primerni).
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych w programie leczenia ACS był zgodny z profilem działań niepożądanych stwierdzanych podczas profilaktyki VTE.
Slovenian: Profil neželenih učinkov o katerem so poročali med programom akutnega koronarnega sindroma je konsistenten z neželenimi učinki zdravila, ugotovljenimi pri preprečevanju VTE.
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra in za kaj ga uporabljamo
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne (w tym bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnych /anafilaktycznych)
Slovenian: Redki: alergijska reakcija (vključno z zelo redkimi poročili o angioedemu, anafilaktoidni/anafilaktični reakciji)
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
Slovenian: Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 67 let, približno 60 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1,5 mg enkrat na dan.
Polish: - 6 036 pacjentów leczonych z powodu ACS pod postacią STEMI.
Slovenian: - 6.036 bolnikih, ki so se zdravili zaradi akutnega koronarnega sindroma (STEMI).
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben nadzor.
Polish: Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1 do 2 minut.
Slovenian: Če zdravilo aplicirate preko minibaga, mora infuzija trajati od 1 do 2 minuti.
Polish: TVR - rewaskularyzacja naczynia docelowego
Slovenian: TVR - revaskularizacija ciljne žile ("target vessel revascularization")
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Polish: Usuwanie strzykawek:
Slovenian: Odstranjevanje injekcijskih brizg:
Polish: • ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja;
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani.
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Rasa - Nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących różnic farmakokinetycznych u osobników różnych ras.
Slovenian: Rasa - Prospektivno farmakokinetičnih razlik med rasami niso raziskovali.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti izsledki študij na živalih o vplivu na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in postnatalni razvoj niso zadostni.
Polish: Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
Slovenian: Ta navodila veljajo za obe vrsti injekcijskih brizg (s samodejnim in ročnim sistemom za zaščito igle).
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Slovenian: Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza.
Polish: Ważne uwagi
Slovenian: Pomembna opomba
Polish: • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
Slovenian: • omedlevica ali omotica, nizek krvni tlak;
Polish: Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0,2%) w każdej grupie.
Slovenian: Večje krvavitve so ugotovili v vsaki skupini pri 1 bolniku (0,2 %).
Polish: Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio-boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno-boczną ścianą brzucha.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba izmenjavati med levo in desno anterolateralno in levo in desno posterolateralno stranjo trebušne stene.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler se bolnik spet ne giblje, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Polish: ), a następnie w ciągłej infuzji dożylnej dostosowanej tak, aby utrzymać wartość aPTT 1,5-2,5 razy większą od wartości kontrolnej.
Slovenian: infuzija, prilagojena tako, da se je vzdrževala 1,5-2,5-kratna kontrolna vrednost aPTT.
Polish: Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny jak i tworzenie się zakrzepu.
Slovenian: Nevtralizacija faktorja Xa prekine kaskado strjevanja krvi in zavre tako tvorbo trombina kot razvoj trombusa.
Polish: Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Slovenian: • če imate bakterijsko okužbo srca,
Polish: Od 50 kg do 100 kg
Slovenian: 5 mg enkrat na dan od 50 kg do 100 kg
Polish: • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in je niste takoj uporabili.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
Polish: Rodzaje bezpiecznych strzykawek
Slovenian: Vrste varnostnih brizg
Polish: U czterech niezrandomizowanych pacjentów (0,3%) wystąpił zakrzep na cewniku diagnostycznym podczas koronarografii.
Slovenian: Štirim (0,3 %) nerandomiziranim bolnikom se je pojavil tromb v diagnostičnem katetru med koronarno angiografijo.
Polish: Stężenia leku w osoczu, wynoszące połowę wartości średniego Cmax są osiągane 25 minut po podaniu.
Slovenian: Polovična vrednost povprečne vrednosti Cmax v plazmi je dosežena v 25 minutah po odmerjanju.
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza
Slovenian: Zdravila Arixtra ne prenehajte uporabljati brez zdravnikovega nasveta
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
Slovenian: Starejši bolniki - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Polish: Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih se mora upoštevati podaljšano profilakso s fondaparinuksom vse do 24 dodatnih dni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
Slovenian: Prve injekcije fondaparinuksa se ne sme dati prej kot 6 ur po zaključku operacije.
Polish: Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek.
Slovenian: Fondaparinuks ne deaktivira trombina (aktivirani faktor II) in nima učinka na trombocite.
Polish: Rzadko: duszność, kaszel
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj
Polish: Większość przypadków punktu końcowego była diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania proksymalnej DVT była również znacząco zredukowana.
Slovenian: Večino končnih dogodkov so diagnosticirali z vnaprej načrtovano venografijo in so obsegali pretežno distalno globoko vensko trombozo (DVT), vendar je bila tudi pogostnost proksimalne globoke venske tromboze (DVT) pomembno zmanjšana.
Polish: Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Slovenian: Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francja
Slovenian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Slovenian: Zdravili so vsega skupaj 2.184 bolnikov; bolnike iz obeh skupin so zdravili vsaj po 5 dni in do 22 dni dolgo (povprečno po 7 dni).
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
Slovenian: Injekcijske brizge so napolnjene z natančnim odmerkom, ki ga potrebujete.
Polish: - 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo zatorowych, leczonych do 14 dni
Slovenian: - 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Polish: (2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp.
Slovenian: (2) Npn pomeni neproteinski dušik, kot na primer sečnina, sečna kislina, aminokisline, ipd.
Polish: Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Slovenian: Zaradi večje možnosti za pojav krvavitev se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Rysunek 1.
Slovenian: Slika 1.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Polish: Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov v trajanju od 6-14 dni je bilo klinično preučeno (glejte poglavje 5.1).
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Polish: Do tego badania włączeni byli internistyczni pacjenci w ostrej fazie choroby w wieku ≥60 lat, u których spodziewano się, że wymagany czas unieruchomienia w łóżku będzie co najmniej wynosił cztery dni i hospitalizowani z powodu zastoinowej niewydolności serca III/IV stopnia według klasy NYHA i (lub) ostrej choroby układu oddechowego i (lub) ostrego zakażenia lub choroby zapalnej.
Slovenian: V to študijo so vključili akutno bolne internistične bolnike, stare ≥ 60 let, za katere so pričakovali, da bodo morali ležati vsaj 4 dni dolgo, hospitalizirani pa so bili zaradi kongestivnega popuščanja srca razreda III/IV po NYHA in/ali akutne respiracijske bolezni in/ali akutne infekcijske ali vnetne bolezni.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu fundaparynuksu na płodność u ludzi.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o vplivu fondaparinuksa na plodnost pri človeku.
Polish: Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Slovenian: Očiščeno kožo nežno stisnite, da nastane kožna guba.
Polish: Rysunek 3.
Slovenian: Slika 3.
Polish: U dwunastu (0,37%) włączonych pacjentów wystąpił zakrzep na koszulce tętniczej, z czego 7 przypadków stwierdzono podczas koronarografii, a 5 podczas PCI.
Slovenian: Dvanajstim (0,37 %) vključenim bolnikom se je pojavil tromb v arterijski ovojnici katetra; od tega je bilo 7 primerov opisanih med angiografijo in 5 med PCI.
Polish: Objawy obejmują:
Slovenian: Med znaki so:
Polish: Skuteczność utrzymywała sie do dnia 77. i była porównywalna we wszystkich uprzednio zdefiniowanych podgrupach, w tym u pacjentów z żylakami i u pacjentów z zapaleniem żył powierzchownych, zlokalizowanym poniżej kolana.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranila do 77. dneva in je bila konsistentna po vseh vnaprej opredeljenih podskupinah, vključno z bolniki, ki so imeli varikozne vene, in bolniki s povrhnjo vensko trombozo nižje od kolena.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
Slovenian: V teh primerih zdravila Arixtra ne smete uporabljati.
Polish: Większość przypadków stanowiła bezobjawowa dystalna DVT.
Slovenian: Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha.
Slovenian: Pri dajanju injekcij redno menjavajte levo in desno stran spodnjega predela trebuha.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego- 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Slovenian: Več kot 8.000 bolnikov (zlom kolka - 1.711, zamenjava kolka - 5.829, velike operacije kolen- 1.367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II.
Polish: Nasadkę na igłę należy wyrzucić.
Slovenian: Ščitnik igle zavrzite.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej
Slovenian: • preprečevanje tvorbe krvnih strdkov v žilah nog ali pljuč po ortopedskih operacijah (kot so operacije kolka ali kolen) ali po operacijah v trebušni votlini;
Polish: Fondaparynuks powodował również znaczącą redukcję w częstotliwości występowania objawowych VTE (DVT i (lub) PE) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pacjentów odpowiednio], w tym dwa przypadki śmierci PE zgłoszono w grupie placebo.
Slovenian: Fondaparinuks je prav tako omogočil pomembno zmanjšanje deleža simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (DVT, in / ali PE) [1 (0,3 %) vs 9 (2,7 %) bolnikov] vključno z dvema primeroma PE s smrtnim izidom, o katerih so poročali v skupini s placebom.
Polish: Pierwszorzędowe
Slovenian: Primarni
Polish: (ang. non-protein-nitrogen - Npn) (2)
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu młodym, zdrowym osobom fondaparynuksu, w dawce 2,5 mg, maksymalne stężenie w osoczu (średnia wartość Cmax = 0,34 mg/l) jest osiągane 2 godziny po podaniu.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 2,5 mg fondaparinuksa mladim zdravim osebam je največja koncentracija v plazmi (povprečna Cmax = 0,34 mg/l) dosežena v 2 urah po odmerjanju.
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu);
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Slovenian: Če se fondaparinuks doda v minibag z 0,9 % fiziološko raztopino, je najbolje, da se ga infundira takoj, vendar pa se ga pri sobni temperaturi lahko shranjuje do 24 ur.
Polish: Większość (70/80) odnotowanych przypadków VTE było bezobjawowymi przypadkami DVT rozpoznanymi na podstawie flebografii.
Slovenian: Večina (70/80) zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe) - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Slovenian: · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev), · nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh;
Polish: Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97. dnia.
Slovenian: Končno stanje primarne učinkovitosti je bilo sestavljeno iz potrjene simptomatske recidivne neletalne VTE in smrtne VTE, o katerih so poročali do 97. dne.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Slovenian: Antidota za fondaparinuks ne poznamo.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Slovenian: Študije s ponavljajočimi odmerki in študije reproduktivne toksičnosti niso razkrile nikakršnega posebnega tveganja, zaradi omejene izpostavljenosti pri raziskovani živalski vrsti pa niso zadostno dokumentirale varnostnih mej.
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54 % [95 % IZ, 44 %; 63 %]) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.