FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Norwegian Bokmål: Da nyrefunksjonen reduseres med alderen, er dette den eneste faktor som bør vurderes (se avsnitt for nedsatt nyrefunksjon).
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Bonviva, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % konfidensinterval]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden.
Norwegian Bokmål: PLANLEGGING AV NÅR BONVIVA SKAL INNTAS Doseringen av Bonviva er én tablett én gang i måneden.
Danish: • ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
Norwegian Bokmål: • ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Danish: Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage
Norwegian Bokmål: Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) indeholdende 1 eller 3 tabletter.
Norwegian Bokmål: Bonviva 150 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie), som inneholder 1 eller 3 tabletter.
Danish: • Kosttilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af Bonviva.
Norwegian Bokmål: • Tilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium, fordi det kan påvirke effekten av Bonviva.
Danish: Når du har taget Bonviva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer.
Norwegian Bokmål: Etter du har tatt Bonviva, må du vente i 1 time før du inntar dagens første måltid og ytterligere drikke.
Danish: Visse personer skal være særligt forsigtige, når de tager Bonviva.
Norwegian Bokmål: Noen personer må vise spesiell forsiktighet når de tar Bonviva.
Danish: • du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægmiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: • Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta tabletten om morgenen den dagen du har valgt, ikke ta en tablett senere på dagen.
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Bonviva.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Bonviva.
Danish: • Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Norwegian Bokmål: • Velg en dag i måneden som du lett vil huske.
Danish: Flebitis/tromboflebitis
Norwegian Bokmål: Flebitt/tromboflebitt
Danish: Gastrointestinal irritation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjon
Danish: Bonviva indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Bonviva inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (3 ml), dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Danish: • Indtag Bonviva tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Norwegian Bokmål: • Ta din Bonviva-tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
Danish: Efter indtagelse af din månedlige Bonviva tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
Norwegian Bokmål: Etter at du har svelget din månedlige Bonviva tablett, vent i en time før du tar noen andre legemidler, det gjelder også midler mot dårlig fordøyelse, kalsiumtilskudd eller vitaminer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA06
Danish: (knoglenekrose (dødt knoglevæv))..
Norwegian Bokmål: (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet).
Danish: I studier med rotter i vækst, fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Norwegian Bokmål: Hos rotter i vekst, ble det ikke påvist redusert mineralisering, selv ikke med doser 5000 ganger høyere enn dosen som brukes ved osteoporosebehandling.
Danish: Bonviva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Norwegian Bokmål: Bonviva skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med Boniva.
Danish: • astmaanfald
Norwegian Bokmål: • astmaanfall
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter.
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi - Abnormaliteter i øsofagus som medfører forsinket tømming fra øsofagus, slik som striktur eller akalasi - Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 60 minutter
Danish: • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bonviva.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta tilskudd av kalsium og vitamin D når du får Bonviva.
Danish: Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om måneden som oprindeligt planlagt.
Norwegian Bokmål: Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal pasienten vente med å ta tabletten til denne datoen, og deretter fortsette å ta én tablett én gang i måneden som tidligere bestemt.
Danish: • svaghedsfølelse
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse
Danish: Når du har anvendt Bonviva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Bonviva.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års bruk med Bonviva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Bonviva.
Danish: • Læg alle brugte kanyler og sprøjter i en kanyleboks (brudsikker engangsbeholder)
Norwegian Bokmål: • Alle brukte kanyler og sprøyter legges i en egnet beholder (stikk-sikker destruksjonsbeholder).
Danish: Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bonviva Hvis du ved en feil tar mer enn én tablett, drikk et fullt glass melk og kontakt lege med én gang.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble ikke disse bivirkningene borte før behandlingen med ibandronsyre ble avsluttet.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er artralgi og influensalignende symptomer.
Danish: • du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid
Norwegian Bokmål: • du ikke rutinemessig går til tannlegen eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen
Danish: Du skal vente med at tage tabletten, indtil næste planlagte dosis, hvor du indtager tabletten som normalt.
Norwegian Bokmål: Du bør vente med å ta tabletten til neste planlagte doseringsdag og ta den som normalt.
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
Norwegian Bokmål: I en fase I bioekvivalensstudie med 72 postmenopausale kvinner som fikk 150 mg oralt hver 28. dag totalt fire ganger, ble det observert hemming av serum CTX etter første dose; så tidlig som 24 timer etter dosering (median hemming 28 %), med median maksimal hemming (69 %) sett 6 dager senere.
Danish: Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling med Bonviva.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget og pasientkortet skal gis til pasientene som behandles med Bonviva.
Danish: • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet
Norwegian Bokmål: • gå turer eller foreta annen mosjon
Danish: Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett én gang i måneden.
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Danish: Studier med diegivende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Studier på diegivende rotter har vist lave nivåer av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/ Karsinogenitet:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Bonviva:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar Bonviva:
Danish: Inflammation i øjet*†
Norwegian Bokmål: Øye betennelse*†
Danish: Intravenøse injektioner med Bonviva nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Bonviva intravenøs injeksjon reduserte nivået av serum C-telopeptid i alfa-kjeden av type I-kollagen (CTX) innen 3-7 dager etter behandlingsstart og reduserte osteokalsin nivået i løpet av 3 måneder.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give Bonviva-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at Bonviva ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade.
Danish: I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: I studier med rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre fertiliteten ved høye daglige doser (se pkt.
Danish: Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationer på alle målte tidspunkter.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant reduksjon av serum CTX-nivå ble observert ved alle målepunkter.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et glas vand (180 til 240 ml), mens patienten sidder ned eller står op. Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: - Tablettene bør svelges hele sammen med et glass vann (180 til 240 ml), mens pasienten sitter eller står oppreist.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og injektionskanyler i en egnet affaldscontainer.
Norwegian Bokmål: Personen som administrerer injeksjonen, bør kaste eventuell ubrukt injeksjonsvæske og legge den brukte sprøyten og kanylen i en egnet beholder for avfall.
Danish: • betændelse i en blodåre
Norwegian Bokmål: • betennelse i en vene (blodåre)
Danish: Bonviva kan virke på samme måde.
Norwegian Bokmål: Bonviva kan også gjøre dette.
Danish: • tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritation/betændelse i maven),
Norwegian Bokmål: • halsbrann, ubehag ved svelging, mavesmerter (kan være på grunn av betennelse i maven),
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bonviva ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: • Tag én Bonviva 150 mg tablet én gang om måneden.
Norwegian Bokmål: • Ta én Bonviva 150 mg tablett én gang i måneden.
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for nye morfometriske vertebrale frakturer
Danish: Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk, og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan produkter som inneholder kalsium, inkludert melk, og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) påvirke absorpsjonen av Bonviva.
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bonviva, og fortsette fasten i 1 time etter inntaket (se pkt.
Danish: Øsofagitis inklusive øsofageale ulcerationer eller strikturer og dysfagi, opkastning, flatulens
Norwegian Bokmål: Øsofagitt inkludert øsofageale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi, oppkast, flatulens
Danish: Den anbefalede dosis af Bonviva til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bonviva intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje måned.
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller intet forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbeinsbrudd.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsen syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitt†
Danish: Tag ikke Bonviva:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bonviva:
Danish: Ibandronsyre elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre elimineres kun ved renal utskillelse og gjennomgår ingen biotransformasjon.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer
Norwegian Bokmål: • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr under 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, og total clearance av ibandronsyre var 44 ml/min.
Danish: Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos personer i fastetilstand.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standard frokost, sammenlignet med biotilgjengeligheten når ibandronsyre tas fastende.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg ibandronsyre faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse, med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg ibandronsyre, var henholdsvis total, renal, og ikke-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Danish: Bonviva tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med "BNVA" på den ene side og "150" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Bonviva tablettene er hvite til "off-white", har en avlang fasong og er merket med "BNVA" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Danish: Den sædvanlige dosis Bonviva er 1 tablet én gang om måneden.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Bonviva er én tablett én gang i måneden.
Danish: Calciumtilskud, antacida og visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) kan påvirke absorpsjonen av Bonviva.
Danish: Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af madog drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bonviva skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og 1 time før dagens første inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt.
Danish: Plasmakoncentrationen af ibandronsyre øges dosisproportionalt efter intravenøs administration af 0,56 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av ibandronsyre øker proporsjonalt med dosen etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg til 6 mg.
Danish: Hvis der er usikkerhed omkring potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Danish: • for lidt kalk og vitamin D i kosten
Norwegian Bokmål: • ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten
Danish: Indeholder 154,6 mg vandfri lactose (ækvivalent med 162,75 mg lactosemonohydrat ).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 154,6 mg vannfri laktose (tilsvarende 162,75 mg laktosemonohydrat.
Danish: Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er almindeligvis kortvarige, er af let eller moderat intensitet og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se afsnittet "Influenzalignende sygdom").
Norwegian Bokmål: Disse symptomene var typisk forbundet med den første dosen, generelt kortvarige, av mild eller moderat intensitet og forsvant vanligvis ved fortsatt behandling uten behov for hjelpetiltak (se avsnittet "Influensalignende sykdom").
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt problemer med nyrene, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse,
Danish: Forfyldte injektionssprøjter (5 ml) lavet af farveløst type I glas, den grå gummistempelstopper og gummiproppen er lavet af fluoresinlamineret butylgummi, indeholder 3 ml opløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter (5 ml) laget av fargeløst glass type I, de grå gummiproppene og sprøytespisshetten er laget av fluororesin-laminert butylgummi.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte:
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon/sjokk*†
Danish: Anvendelse af Bonviva er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av Bonviva hos barn under 18 år, og Bonviva er ikke undersøkt hos denne populasjonen (se pkt.
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Bonviva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Knoglenekrose i kæben*† Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven*†, osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)†
Danish: Bonviva bør ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Bonviva skal ikke brukes ved amming.
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden
Norwegian Bokmål: Bonviva 150 mg én gang månedlig
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation, inflammation i øjet, (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon, øyebetennelse (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Danish: • stærke brystsmerter, stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær.
Norwegian Bokmål: • kreftig smerte i brystet, kraftig smerte etter svelging av mat og drikke, kraftig kvalme, eller oppkast, problemer med å svelge.