FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la variable principal, la incidencia de casos sintomáticos de DVC que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección se comparó con el grupo control.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana võrreldi kontrollrühmaga sümptomaatiliste VCD juhtude haigestumust 12kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti.
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Estonian: Selle alarühma 2930 uuritavast vanuses 9…16 aastat (ligikaudu 80%), kellel oli dengue seroloogiline leid lähteväärtusena positiivne, manustati vaktsiini 1974 uuritavale (901 uuritavat uuringus CYD14 ja 1073 uuritavat uuringus CYD15) ning platseebot 956 uuritavale (444 uuringus CYD14 ja 512 uuringus CYD15; vt ka alalõik 3).
Spanish: Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado blanco, homogéneo con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Spanish: Dengvaxia - Polvo en vial (5 dosis)
Estonian: Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue con las que se calculó que podrían prevenirse 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Estonian: Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Spanish: Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Estonian: Dengvaxia on süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2 agujas separadas.
Estonian: Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata.
Spanish: • endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)
Estonian: • naha tihkenemine süstekohas (süstekoha induratsioon).
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2000 sujetos en CYD14 otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti kummaski CYD14 ja CYD15 uuringus 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dengvaxia si usted o su hijo:
Estonian: Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Spanish: La Eficacia de la Vacuna (EV) durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección, en sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio, y para el subgrupo de inmunogenicidad para CYD14 + CYD15+CYD23 agrupados, se estima en 81,9% (IC 95%: 67,2- 90,0).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (VE) sümptomaatiliste VCD juhtude korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat ja uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma koondandmetel on hinnanguliselt 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Spanish: Polvo (5 dosis) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (halobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) + 2,5 ml de disolvente en vial (vidrio tipo I), con un émbolo (halobutilo), y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) .
Estonian: • Pulber (5 annust) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 2,5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen).
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
Estonian: • on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;
Spanish: • Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir, desmayo, en respuesta psicogénica a una inyección con aguja.
Estonian: • Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.
Estonian: Kui seal on kirjas midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón en la cara o lengua.
Estonian: • on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, incluida la evaluación de la tolerancia local, y un programa de toxicología para la reproducción y el desarrollo.
Estonian: Korduvtoksilisuse, sealhulgas paikse talutavuse hindamise katsed ning arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud erilist riski inimesele.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
Estonian: • on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada Envases de 1 o 10
Estonian: Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis koos 2 eraldi nõelaga Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis
Spanish: Se debe utilizar una nueva jeringa y aguja estériles para la extracción de cada una de las 5 dosis.
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Estonian: väga sage: ≥ 1/10,
Spanish: • hinchazón de los ganglios (linfadenopatía)
Estonian: • lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: • malestar (náuseas)
Estonian: • lööve (nahanähud);
Spanish: El polvo es un liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Spanish: • calor en la zona de inyección
Estonian: • süstekoha soojus;
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 18 a 45 años de edad se muestran en la Tabla 7.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 18…45 aastat
Spanish: • Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 - 6,0 log10 CCID50* de cada serotipo del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud)** igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50*.
Spanish: 18 meses.
Estonian: 18 kuud
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]> <No procede.>
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]> <Ei kohaldata.>
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
Estonian: Arst arutab teiega kõrvalmõjusid ja selgitab ravi võimalikke riske ja kasutegureid.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2011
Spanish: Informe al personal médico, que le estará controlando durante este período, si usted presenta:
Estonian: Teatage meditsiinitöötajatele, kes teie seisundit sel ajal jälgib, kui teil tekib:
Spanish: Una vez abierto el envase por primera vez: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb toode mikrobioloogilisest vaatepunktist kohe ära kasutada.
Spanish: • Ceguera y otras molestias visuales
Estonian: • Pimedus ja muud nägemishäired
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe estar dirigido a mantener las funciones vitales.
Estonian: Üleannustamise ravi peab keskenduma elutähtsate funktsioonide säilitamisele.
Spanish: • el personal debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables;
Estonian: • Personal peab kandma kaitseriietust: kaitseprille, -kitlit, ühekordseid kindaid ja maske;
Spanish: No obstante, este paciente estaba recibiendo de forma simultanea radioterapia cerebral total y había recibido previamente metotrexato por vía intraventricular.
Estonian: See patsient sai aga samaaegselt kogu aju kiiritust ning oli varem saanud ka intraventrikulaarselt metotreksaati.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Estonian: EU/1/01/187/001
Spanish: El mecanismo de acción no está comprendido totalmente, pero parece ser que el ara-CTP actúa fundamentalmente a través de la inhibición de la síntesis de ADN.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Spanish: El medicamento que no se utilice no debe utilizarse posteriormente.
Estonian: Kasutamata ravimit ei tohi hiljem kasutada.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Estonian: Enamiku patsientide puhul on selline ravi sümptomaatilise palliatiivse ravi osa.
Spanish: Cada envase contiene un único vial.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Spanish: • todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, para ser incinerados a altas temperaturas;
Estonian: • Kõik ravimi manustamisel või puhastamisel kasutatud materjalid tuleb visata ohtlikele jäätmetele mõeldud jäätmekotti ja hävitada kõrgel temperatuuril tuhastades.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast iga süstet, tavaliselt viie päeva jooksul.
Spanish: Si aparecen signos de neurotoxicidad, la dosis se debe reducir a 25 mg.
Estonian: Kui tekib neurotoksilisus, tuleb annust vähendada 25 mg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antimetaboliidid, pürimidiini analoogid, ATC kood L01B C01
Spanish: Más del 90% de la citarabina se excretó en el día 4, y un 2,7% adicional a los 21 días.
Estonian: Rohkem kui 90% tsütarabiini eritus 4. päevaks, millele lisandus 21. päevaks veel 2,7%.
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
Estonian: DepoCyte't ei tohi lahjendada ega segada ühegi teise ravimiga, kuna muutused kontsentratsioonis või pH's võivad häirida mikroosakeste stabiilsust.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
Estonian: Seepärast on soovitatav regulaarselt kontrollida vereloomesüsteemi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Spanish: • Debilidad
Estonian: • Nõrkus
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka DepoCyte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: • el personal debe estar entrenado en la técnica correcta de manipulación de agentes anticancerosos;
Estonian: • Personal peab omama head väljaõpet vähivastaste ainete käsitsemise alal;
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud uuringutes on selgunud, et vaba tsütarabiin on väga toksiline vereloomesüsteemile.
Spanish: Se observó una asociación estadísticamente significativa entre tratamiento y respuesta (prueba exacta de Fisher, valor de p = 0,002).
Estonian: Seega esines ravirežiimi valiku ja ravi efektiivsuse vahel statistiliselt oluline seos (Fisheri testi järgi p=0,002).
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on DepoCyte ja milleks seda manustatakse
Spanish: Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)
Estonian: Sagedased kõrvalmõjud (vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist)
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento:
Estonian: Induktsioon-, konsolideerivaks ja säilitusraviks soovitatakse järgmisi ravirežiime:
Spanish: DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini ja tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: No es necesaria una reconstitución o dilución adicional.
Estonian: Suspensiooni ei ole vaja täiendavalt lahustada ega lahjendada.
Spanish: Si empeoran sus efectos secundarios o advierte efectos secundarios nuevos, dígaselo a su médico.
Estonian: Kui kõrvalmõjud ägenevad või märkate mõnda uut kõrvalmõju, rääkige sellest arstile.
Spanish: DepoCyte debe ser inyectado lentamente durante un período de 1-5 minutos.
Estonian: DepoCyte't tuleb süstida aeglaselt, 1...5 minuti jooksul.
Spanish: − si Vd. tiene una infección de las meninges
Estonian: − kui teil on ajukelmete infektsioon.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican en una población de tamaño indefinido, resulta imposible estimar con fiabilidad su frecuencia.
Estonian: Et nendele teadetele vastava populatsiooni suurus on teadmata, ei saa juhtumite esinemissagedust usaldusväärselt hinnata.
Spanish: No se han notificado sobredosis de DepoCyte.
Estonian: DepoCyte üleannustamisest ei ole teatatud.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel ravitulemused ei olnud piisavad, katkestati ravi 4 nädala möödumisel.
Spanish: DepoCyte puede provocar neurotoxicidad grave.
Estonian: DepoCyte võib avaldada tõsist neurotoksilist mõju.
Spanish: Los estudios in vitro, que examinaron más de 60 líneas celulares, demostraron que la concentración media de citarabina que provocaba una inhibición del 50% del crecimiento (IC50) era de aproximadamente 10 µM (2,4 µg/ml) para dos días de exposición, y de 0,1 µM (0,024 µg/ml) para 6 días de exposición.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati rohkem kui 60 rakuliini, tõestati, et tsütarabiini 50% rakkude kasvu inhibeeriva annuse (IC50) keskmine oli kahepäevase ekspositsiooni korral umbes 10 μM (2,4 μg/ml) ja 6-päevase ekspositsiooni korral 0,1 μM (0,024 μg/ml).
Spanish: Dioleoilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloruro de sodio
Estonian: Dioleoüülfosfatidüülkoliin (DOPC) Dipalmitoüülfosfatidüülglütserool (DPPG) Naatriumkloriid
Spanish: • Somnolencia persistente o extrema
Estonian: • Püsiv või väga tugev unisus
Spanish: Los marcadores radiactivos de citarabina y DOPC se distribuyeron rápidamente por todo el neuroeje.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud tsütarabiin ja DOPC jaotusid kiiresti üle kogu neuraalruumi.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Estonian: Teratogeensusuuringuid ei ole DepoCyte'ga katseloomadel läbi viidud; samuti puuduvad adekvaatsed ja piisavalt kontrollitud uuringud rasedatel.
Spanish: La superficie de trabajo debe estar protegida por papel absorbente, de base plástica y desechable;
Estonian: Tööpinda tuleb kaitsta ühekordse, kilesse pakendatud, absorbeeriva paberiga;
Spanish: Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte.
Estonian: DepoCyte'i kasutamisega seoses on kirjeldatud tõsiseid neuroloogilisi kõrvalmõjusid.
Spanish: Administración de DepoCyte con otros medicamentos Dígale a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tabavad rohkem kui 1 patsienti 10-st)
Spanish: Dada la naturaleza tóxica de esta substancia, se recomiendan las siguientes medidas de protección:
Estonian: Kuna toimeaine on toksiline substants, on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid:
Spanish: Precauciones para el manejo y la eliminación de DepoCyte
Estonian: Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel
Spanish: Dado que los efectos tóxicos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento (aunque son más probables dentro de los cinco días siguientes a la administración), los pacientes que reciban tratamiento con DepoCyte deben ser monitorizados de forma continuada para descartar la aparición de neurotoxicidad.
Estonian: Et mürgine mõju võib avalduda ükskõik millisel hetkel ravi käigus (harilikult siiski 5 päeva jooksul manustamisest), tuleb DepoCyte'i saavaid patsiente võimalike neurotoksiliste ilmingute suhtes pidevalt jälgida.
Spanish: Por ello, como sucede con cualquier tratamiento citotóxico intratecal, se debe contemplar la necesidad de evaluar el flujo de LCR antes de empezar a administrar el tratamiento.
Estonian: Nagu mis tahes intratekaalse tsütostaatilise ravi puhul tuleb seega alati kaaluda vajadust hinnata enne ravi tserebrospinaalvedeliku voolu.
Spanish: A pesar del riesgo aparente bajo, las mujeres en edad fértil no deben recibir tratamiento hasta que se descarte el embarazo, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Estonian: Vaatamata näiliselt väikesele riskile ei tohi fertiilses eas naised sellist ravi saada, kuni raseduse võimalus pole välistatud ja neile tuleb soovitada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: La meningitis infecciosa puede estar asociada con la administración intratecal.
Estonian: Infektsioosne meningiit võib olla seotud ravimi intratekaalse manustamisega.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con DepoCyte fueron más allá del periodo de inducción para recibir un tratamiento adicional.
Estonian: Enamikul DepoCyte't saavatel patsientidel oli lisaks induktsioonravile vajalik täiendava ravi määramine.
Spanish: Muy frecuentes: Trombocitopenia Muy frecuentes: Trombocitopenia
Estonian: Väga sage: trombotsütopeenia Väga sage: trombotsütopeenia
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con otros medicamentos (véase la sección 6.2).
Estonian: Ärge segage DepoCyte't kokku ühegi teise ravimiga (vt lõik 6.2).
Spanish: También se observaron cambios similares (descritos generalmente como mínimos o ligeros) en algunos animales que recibieron sólo DepoFoam (vesículas de DepoCyte sin citarabina), pero no en los animales control a los que se inyectó solución de cloruro de sodio.
Estonian: Sarnaseid muutusi (mis enamasti esinesid minimaalsete nähtudena või kergekujuliselt) täheldati mõnedel loomadel, kes said ainult DepoFoam'i (DepoCyte tsütarabiinita vesiikulid), kuid mitte naatriumkloriidilahust saavatel kontroll-rühma katseloomadel.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, como duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, signos y síntomas neurológicos, estado funcional según Karnofsky, calidad de vida y supervivencia global.
Estonian: Sekundaarsete hinnangukriteeriumide, so positiivse ravivastuse kestuse, progresseerumisvaba elulemuse, neuroloogilise sümptomaatika, Karnofsky suutlikkustesti, elukvaliteedi ja üldise elulemuse osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Spanish: Citarabina provocó in vitro la transformación de las células de embrión de hámster y de células H43 de rata.
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
Spanish: La suspensión no debe diluirse.
Estonian: Ärge lahjendage suspensiooni.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN A LA UTILIZACIÓN
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Spanish: También se ha notificado hidrocefalia, desencadenada posiblemente por la aracnoiditis.
Estonian: Kirjeldatud on ka hüdrotsefaalia teket, tõenäoliselt arahnoidiidi tüsistusena.
Spanish: Dado que citarabina tiene un potencial mutagénico, que podría provocar lesiones cromosómicas en los espermatozoos humanos, se debe recomendar a los hombres que estén sometidos a tratamiento con DepoCyte y a sus parejas que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Estonian: Eeldades, et tsütarabiinil on mutageenne toime, mis võib põhjustada inimese seemnerakkude kromosoomide kahjustust, peaksid ka DepoCyte-ravi saavad meessoost patsiendid ja nende partnerid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Spanish: Si los pacientes presentan neurotoxicidad, las dosis posteriores de DepoCyte se deben reducir y se debe interrumpir el tratamiento si la toxicidad continúa.
Estonian: Kui patsiendil tekivad neurotoksilisuse nähud, tuleb järgnevaid DepoCyte'i annuseid vähendada ning toksilisuse jätkumisel DepoCyte'i manustamine lõpetada.