FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het achtergebleven gedeeltelijke implantaat moet worden verwijderd met de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Slovak: Zvyšná časť implantátu sa musí odstrániť pomocou techník uvedených v časti 4.2 pod názvom
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo moet u met name uw arts informeren voordat u het volgende gebruikt:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sixmo, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo-implantaten
Slovak: Pred zavedením implantátu Sixmo
Dutch: Afbeelding 3: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo (concentraties tot dag 28 zijn gebaseerd op onderzoek PRO-810, terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811)
Slovak: Obrázok 3: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma (koncentrácie do 28. dňa sú založené na štúdii PRO-810, zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na štúdiách PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Dutch: Ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van Sixmo-implantaten
Slovak: Riziko závažných komplikácií pri zavádzaní a vyberaní implantátov
Dutch: • De andere stof in dit middel is ethyleenvinylacetaat-copolymeer.
Slovak: Ďalšia zložka je etylénvinylacetátový kopolymér.
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) moeten worden gemonitord op verschijnselen en tekenen van toxiciteit of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfineniveaus (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Slovak: A a B) majú byť sledovaní z hľadiska znakov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (mióza, cyanóza pier, sedácia, bradykardia, hypotenzia, respiračná depresia).
Dutch: Heeft u meer van dit middel dan u nodig heeft?
Slovak: Ak vám bolo zavedené viac Sixma, ako potrebujete
Dutch: Instructies voor verwijdering van Sixmo
Slovak: Pokyny pre odstránenie Sixma
Dutch: Bovendien werd, na vaststelling van niet-inferioriteit, de superioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine getest en vastgesteld (p = 0,034).
Slovak: Sixma nad sublingválnym buprenorfínom (p=0,034).
Dutch: In vergelijking met de controlegroep bleken jongen op dag 1 na de geboorte een lager gewicht te hebben.
Slovak: Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
Dutch: Voorbereidingen voor hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Slovak: Príprava pre manipuláciu alebo podávanie implantátov s liečivým prípravkom
Dutch: Percentage (%) patiënten met een of meerdere gebroken implantaten
Slovak: (%) pacientov s poškodeným implantátom(-mi)
Dutch: Hoe ziet Sixmo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Sixmo a obsah balenia
Dutch: • Tijdens gebruik van Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij u behandeling voor acute pijn of een verdoving nodig heeft.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy budete potrebovať liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat anesthesie toereikend en effectief is, moet op de gemarkeerde incisieplaats een oppervlakkige incisie van 2,5 tot 3 mm lang worden gemaakt.
Slovak: Po overení, že je znecitlivenie adekvátne a účinné, vytvorte plytký rez s dĺžkou 2,5 mm až 3 mm na označení miesta rezu.
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate gemetaboliseerd in de lever en plasmaspiegels bleken verhoogd te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Buprenorfín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a zvýšené plazmatické hladiny sa našli u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
Dutch: Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
Dutch: Afbeelding 2: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 (coprimair eindpunt 1), onderzoek PRO-806 (ITT-populatie)
Slovak: Obrázok 2: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 24. týždni (ko-primárny koncový ukazovateľ 1), štúdia PRO-806 (populácia ITT)
Dutch: Controleer of de patiënten een gepaste inductieperiode met sublinguaal buprenorfine of buprenorfine/naloxon hebben voltooid, of al klinisch stabiel zijn op buprenorfine of buprenorfine/naloxon alvorens Sixmo-implantaten in te brengen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pred vložením implantátov Sixmo overte, či pacienti ukončili náležité úvodné obdobie so sublingválnym buprenorfínom alebo buprenorfínom/naloxónom, alebo sú už klinicky stabilní na buprenorfíne alebo buprenorfíne/naloxóne (pozri časť 4.2).
Dutch: Stap 8: Terwijl de obturator op zijn plaats wordt gehouden op de arm, moet de canule langs de obturator worden teruggetrokken, waarbij het implantaat op zijn plaats moet blijven (afbeelding 11).
Slovak: Krok 8: Kým budete držať obturátor na svojom mieste na ramene, vytiahnite kanylu pozdĺž obturátora, pričom implantát ponechajte na svojom mieste (obrázok 11).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met CYP-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erytromycine en grapefruitsap), moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Slovak: itrakonazol, troleandomycín, klaritromycín, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodarón, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fukonazol, erytromycín a grepová šťava) majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania (mióza,
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de therapeutische voorgeschiedenis van patiënten controleren op gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, alvorens een behandeling met Sixmo in te stellen, om hun geschiktheid te bepalen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pred začatím liečby Sixmom musí odborný zdravotnícky pracovník skontrolovať liečebnú anamnézu pacienta z hľadiska súbežného používania inhibítorov CYP3A4, aby určil, či je liečba vhodná (pozri časť 4.5).
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
Slovak: Ak pacient vráti vypudený implantát, má sa zmerať, aby sa overilo, či bol vypudený celý (dĺžka
Dutch: Bij patiënten die astma of andere problemen met ademen hebben, moet Sixmo met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.
Dutch: • vergrote prostaat of vernauwde urinebuis
Slovak: • zväčšenú prostatu alebo zúženú močovú trubicu
Dutch: • Als het uitgestoten implantaat niet intact is, moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met palpatie de inbrengplaats onderzoeken om de locatie van het achtergebleven gedeeltelijke implantaat te bepalen.
Slovak: Ak vypudený implantát nie je neporušený, odborný zdravotnícky pracovník musí prehmatať miesto zavedenia implantátu, aby identifikoval umiestnenie prípadnej zvyšnej časti implantátu.
Dutch: Breng gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan op de arm, daarna volgens noodzaak.
Slovak: Počas prvých 24 hodín si podľa potreby môžete na rameno prikladať každé dve hodiny na 40 minút ľadový obklad.
Dutch: Als bij een poging tot verwijdering een of meerdere implantaten of fragmenten van implantaten niet worden verwijderd, moet de patiënt zo snel als mogelijk beeldvorming ondergaan voor lokalisering ervan en moet de daaropvolgende poging tot verwijdering op dezelfde dag als van de lokalisering plaatsvinden.
Slovak: Ak sa implantáty alebo časti implantátov počas pokusu o ich vybratie neodstránia, pacient musí podstúpiť zobrazovacie vyšetrenie na lokalizáciu.
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
Slovak: Na vybratie implantátu u ktorého došlo k migrácii, je potrebný chirurgický zákrok.
Dutch: Stap 6: Terwijl de huid wordt opgetild moet de applicator voorzichtig subcutaan worden opgevoerd langs de kanaalmarkering op de huid.
Slovak: Krok 6: Aplikátor za súčasného zdvíhania posúvajte subkutánne pozdĺž označenia kanála na koži.
Dutch: Stap 18: De Sixmo-implantaten moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften, omdat ze buprenorfine bevatten.
Slovak: Krok 18: Likvidácia implantátov by sa mala uskutočňovať v súlade s miestnymi požiadavkami,
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie of bijnierschorsinsufficiëntie (bijvoorbeeld ziekte van Addison).
Slovak: Opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo nedostatočnosťou kôry nadobličiek (napr.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald vlak onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Slovak: Odporúča sa, aby odborný zdravotnícky pracovník počas celého zákroku zavádzania implantátu sedel, aby bolo možné zboku jasne vidieť miesto zavedenia a pohyb ihly práve pod kožou.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a obale po EXP.
Dutch: • Benzodiazepines: deze combinatie kan leiden tot overlijden als gevolg van ademhalingsdepressie met centrale oorsprong.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti spôsobenej respiračnou depresiou centrálneho pôvodu.
Dutch: Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten in de bovenarm.
Slovak: Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť, môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom (pozri časť 4.4).
Dutch: Gemiddelde steady state plasmaconcentraties van buprenorfine waren gelijk voor alle klinische onderzoeken, bij ongeveer 0,5 tot 1 ng/ml (bij de dosis van 4 implantaten), en ze bleven gehandhaafd gedurende ongeveer 20 weken (week 4 - 24) bij een behandelingsperiode van 24 weken.
Slovak: 1 ng/ml (so 4 implantátovými dávkami) a boli udržiavané približne 20 týždňov (od 4. týždňa po 24. týždeň) v 24-týždňovom liečebnom období.
Dutch: Onderzoeken vaak alanineaminotransferase verhoogd soms aspartaataminotransferase verhoogd, gewicht verlaagd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, gewicht verhoogd, bloed alkalische fosfatase verlaagd, amylase verhoogd, bloed bicarbonaat verhoogd, bloed bilirubine verhoogd, bloed cholesterol verlaagd, bloed glucose verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, lipase verhoogd, lymfocytentelling verlaagd, mean cell hemoglobin verhoogd, mean cell volume abnormaal, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, plaatjestelling verlaagd, rodebloedceltelling verlaagd
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie alanínaminotransferázy menej časté zvýšenie aspartátaminotransferázy, zníženie hmotnosti, zvýšenie lakátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie gamma-glutamyl-transferázy, zvýšenie hmotnosti, zníženie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie amylázy, zvýšenie fosforečnanov v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zníženie cholesterolu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie lipázy, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie priemerného bunkového hemoglobínu, abnormálny priemerný bunkový objem, zvýšený počet monocytov, zvýšený počet neutrofilov, zníženie počtu doštičiek, zníženie počtu červených krviniek
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties van buprenorfine tot dag 28 zijn gebaseerd op gegevens van onderzoek PRO-810 naar de relatieve biologische beschikbaarheid (met intensieve farmacokinetische monsterafname), terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op gepoolde gegevens van de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie buprenorfínu až po 28. deň sú založené na údajoch zo štúdie relatívnej biodostupnosti PRO-810 (ktorá mala intenzívny farmakokinetický odber vzoriek), zatiaľ čo koncentrácie po 28. dni sú založené na údajoch zozbieraných zo štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Dutch: • geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘navir', zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Slovak: • liekov na liečbu infekcií HIV s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „navir", ako ritonavir,
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Dutch: • 1 implantatieapplicator
Slovak: 1 aplikátor implantátu
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage responders, gedefinieerd als patiënten met maximaal 2 van de 6 maanden met bewijs voor gebruik van illegale opiaten op basis van een samenstelling van zowel urineresultaten als zelf gemelde resultaten.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol podiel respondentov definovaných ako pacienti, u ktorých bolo na základe kombinácie výsledkov moču a vlastného hlásenia preukázané nie viac ako 2-mesačné (zo 6 mesiacov)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos (kit)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (SÚPRAVA)
Dutch: Afbeelding 1: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16, onderzoek PRO-805 (ITT)
Slovak: Obrázok 1: Kumulatívna distribučná funkcia percentuálneho podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni, štúdia PRO-805 (ITT)
Dutch: • Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering van het implantaat.
Slovak: Infekcia sa môže vyskytovať na mieste zavedenia alebo odstránenia implantátu.
Dutch: Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Slovak: Krok 1: Pacient má ležať na chrbte, s príslušnou rukou zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
Dutch: Wanneer de eerste behandelingsperiode van 6 maanden verstreken is, kan na verwijdering van de oude implantaten een nieuwe set Sixmo-implantaten worden gegeven.
Slovak: Keď uplynulo prvé 6-mesačné obdobie liečby, môže sa po vybratí starých implantátov zaviesť nová skupina implantátov Sixmo, najlepšie v rovnaký deň.
Dutch: • Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is, mag het implantaat niet worden ingebracht.
Slovak: Pacientom, ktorí majú vyšetrenie MR kontraindindikované, implantát nesmie byť zavedený.
Dutch: Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Slovak: Overte si umiestnenie implantátov pohmatom.
Dutch: Stap 10: Controleer onmiddellijk na inbrenging de aanwezigheid van elk implantaat (over een lengte van 26,5 mm) door palpatie van de arm van de patiënt, zoals weergegeven op afbeelding 14.
Slovak: Krok 10: Bezprostredne po zavedení overte prítomnosť každého implantátu (s dĺžkou 26,5 mm)
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Slovak: Zákrok by mal vykonávať iba odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je kompetentný na vykonávanie menších chirurgických zákrokov a je vyškolený na zavedenie Sixma, pričom použije iba aplikátor implantátu s odporúčaným dostupným lokálnym anestetikom.
Dutch: • complicaties van de keelamandelen
Slovak: • komplikácie súvisiace s mandľami
Dutch: Mediaan (spreiding)
Slovak: CI priemernej hodnoty Medián (rozsah)
Dutch: De farmacokinetiek van Sixmo werd beoordeeld bij opiaatafhankelijke patiënten die werden behandeld met Sixmo in de onderzoeken TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Slovak: Farmakokinetika Sixma bola hodnotená v štúdiách TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811 u pacientov závislých na opiátoch liečených Sixmom.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak virale infectie, bronchitis**, infectie**, griep**, faryngitis**, rinitis**
Slovak: Infekcie a nákazy časté vírusová infekcia, bronchitída**, infekcia**, influenza**, faryngitída**, rinitída** menej časté celulitída, infekcia kože, peritonzilárny absces,
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Slovak: Krok 13: Pacient má ležať na chrbte, s rukou, do ktorej sa má zaviesť implantát, zohnutou v lakti a vytočenou von, aby sa dlaň nachádzala vedľa hlavy.
Dutch: • U gebruikt naltrexon of nalmefeen om alcohol- of opioïdeafhankelijkheid te behandelen.
Slovak: • ak používate na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti naltrexón alebo nalmefén
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen, zogenaamde monoamineoxidaseremmers, zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine
Slovak: • rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií • určité lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby, nazývané inhibítory monoamínoxidázy, napríklad fenelzín, izokarboxazid, iproniazid a tranylcypromín Sixmo a jedlo, nápoje a alkohol
Dutch: Uitsluitend een arts die vertrouwd is met de procedure, mag de implantaten verwijderen.
Slovak: Implantáty smie odstraňovať iba lekár, ktorý je dôverne oboznámený s týmto zákrokom.
Dutch: Als Sixmo-implantaten niet onmiddellijk na verwijdering worden vervangen, moeten patiënten volgens klinische noodzaak gehandhaafd blijven op sublinguaal buprenorfine (2 tot 8 mg/dag), totdat behandeling met Sixmo wordt hervat.
Slovak: Ak sa implantáty Sixmo sa pri odstraňovaní nenahrádzajú okamžite, pacienti majú byť podľa klinickej indikácie, kým sa neobnoví liečba Sixmom, udržiavaní na sublingválnom buprenorfíne (2 až
Dutch: • lymfeklieraandoening
Slovak: • ochorenie lymfatických uzlín
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak opvlieger, vasodilatatie**, hypertensie**
Slovak: Poruchy ciev časté návaly tepla, vazodilatácia**, hypertenzia**
Dutch: De implantaten worden ingebracht via een kleine subcutane incisie van 2,5 tot 3 mm. Markeer de kanaaltracés waar elk implantaat zal worden ingebracht door 4 lijnen te tekenen, waarbij elke lijn 40 mm lang is.
Slovak: Označte priechody kanálov, kde sa zavedie každý implantát tak, že nakreslíte 4 čiary - pričom každá bude 40 mm dlhá.
Dutch: • de patiënt ontwenningsverschijnselen heeft, bijvoorbeeld zweten, tranenvloed, geeuwen,
Slovak: • pacient pociťuje abstinenčné príznaky, napr. potenie, lakrimáciu, zívanie, nevoľnosť, vracanie,
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Dutch: • verminderde nierfunctie
Slovak: • zníženú funkciu obličiek
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak hyperhidrose soms koud zweet, droge huid, rash, huidlaesie, ecchymose*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté hyperhidróza menej časté studený pot, suchá koža, vyrážka, kožná lézia, ecchymóza*
Dutch: Daarom moeten opiaten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel, intracraniële laesies, andere situaties waarbij de cerebrospinale druk mogelijk verhoogd is, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Slovak: Opiáty môžu zvyšovať tlak mozgovomiechového moku, čo môže spôsobovať záchvaty, takže opiáty by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov so zranením hlavy, vnútrolebečnými léziami, inými okolnosťami, pri ktorých môže byť zvýšený cerebrospinálny tlak, alebo záchvatmi v anamnéze.
Dutch: Instructies voor subcutane inbrenging van Sixmo
Slovak: Pokyny pre subkutánne zavedenie Sixma
Dutch: Bijwerkingen werden ingedeeld als zijnde bijwerkingen als gevolg van het implantaat of niet als gevolg van het implantaat.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečivo boli kategorizované ako nežiaduce reakcie na implantát alebo nesúvisiace so zavedením implantátu.
Dutch: • infectie, zoals een virale infectie (bijvoorbeeld griep)
Slovak: • únava, triaška, slabosť, zvýšený svalový tonus • infekcia, ako napríklad vírusová infekcia (napr. chrípka)
Dutch: • moeten persen om de urinestraal op gang te brengen, drang om te plassen, vaker plassen met weinig urineproductie
Slovak: • ťažkosť vymočiť sa, nutkanie močiť, častejšie močenie s nižším močovým výdajom
Dutch: • duizeligheid, sufheid
Slovak: • závrat, ospanlivosť
Dutch: • Sufheid kan met name in de eerste week na inbrenging voorkomen.
Slovak: Počas prvých týždňov po zavedení sa môže vyskytnúť ospanlivosť.
Dutch: Totdat het implantaat wordt vervangen, zal de arts u controleren om u te beoordelen op ontwenningsverschijnselen.
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
Dutch: De bedoeling is dat Sixmo-implantaten gedurende 6 maanden op hun plaats blijven en dat ze buprenorfine op constante wijze afgeven.
Slovak: Implantáty Sixmo sú určené na zavedenie na dobu 6 mesiacov a poskytujú stále dodávanie buprenorfínu.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: • droge mond, winderigheid, spijsverteringsklachten, bloed bij de ontlasting
Slovak: • sucho v ústach, vetry, porucha trávenia, krvavá stolica
Dutch: De manifestaties van acute overdosering met buprenorfine omvatten speldenknoppupillen, sedatie, hypotensie, ademhalingsdepressie en overlijden.
Slovak: Medzi prejavy akútneho predávkovania buprenorfínom patria zúžené zrenice, sedácia, hypotenzia,
Dutch: Inbrenging en verwijdering van de Sixmo-implantaten moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en gecertificeerd is als een persoon die een opleiding heeft gekregen in het uitvoeren van de inbreng- en verwijderingsprocedure.
Slovak: Sixmo musí vykonávať lekár, ktorý je kompetentný na poskytovanie menších chirurgických zákrokov a bol vyškolený a získal certifikát na vykonávanie zákroku zavedenia a vybratia implantátu.
Dutch: Er moet een afstand van ten minste 5 mm zijn tussen de incisie en het implantaat wanneer het implantaat correct is gepositioneerd.
Slovak: Keď je implantát správne umiestnený, medzi rezom a implantátom musí byť minimálne 5 mm.
Dutch: Ondersteunende maatregelen (waaronder zuurstof, vasopressoren) moeten worden aangewend bij de behandeling van circulatoire shock en longoedeem, indien geïndiceerd.
Slovak: V liečbe cirkulačného šoku a pľúcneho edému by sa mali podľa indikácie vykonať podporné opatrenia (vrátane dodania kyslíka, vazopresorov).
Dutch: Als er sprake is van een zwangerschap tijdens de behandeling met Sixmo, moet het voordeel voor de patiënt worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
Slovak: Sixmom, je potrebné zvážiť prínos pre pacientku oproti riziku pre plod.
Dutch: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16 Behandeling
Slovak: Percentuálny podiel vzoriek moču negatívnych na opiáty v 1. - 16. týždni
Dutch: • schildklier met verminderde werking
Slovak: • zníženú činnosť štítnej žľazy
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Slovak: MedDRA, preferovaného termínu a frekvencie.
Dutch: • verschuiving van een of meerdere implantaten, breuk of uitstoting van een implantaat
Slovak: • migrácia implantátov, poškodenie zariadenia alebo jeho vypudenie
Dutch: • schimmelinfectie van de vulva/vagina
Slovak: • vulvovaginálna mykotická infekcia