FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στο 5΄-DFUR (35% αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%) και στο FBAL (114% αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35-% povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114- % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Greek: Τι είναι το Ecansya και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo
Greek: Ανεπάρκεια DPD: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): Pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι παραλλαγές DPYD*2Α, c.1679T> G οδηγούν σε μεγαλύτερη μείωση της ενζυματικής δράσης από ότι οι άλλες παραλλαγές με υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Ecansya περιέχει λακτόζη».
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo".
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25% χαμηλότερη Cmax και κατά 34% χαμηλότερη AUC για την FBAL από ότι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ecansya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecansya
Greek: Οι τιμές AUC0-∞ σε μg.h/ml ήταν 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 και 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ecansya από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ecansya από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecansya, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ecansya, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: 5-Fluorouracil: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Slovenian: 5- fluorouracil: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε α-φθοριο--β-αλανίνη (FBAL) η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Slovenian: Na koncu -ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Greek: Εάν έχετε μία μη διαγνωσμένη ανεπάρκεια DPD και πάρετε Ecansya, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη σοβαρών μορφών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Ecansya, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ' ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično zdravilo (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Greek: Μη δίνετε Ecansya σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Ecansya.
Greek: Το Ecansya θα πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Ecansya je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Ecansya θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Ecansya ukiniti.
Greek: Το Ecansya περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Ecansya vsebuje laktozo
Greek: Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1):
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Greek: Το Ecansya με τροφή και ποτό Θα πρέπει να παίρνετε το Ecansya όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα.
Slovenian: Zdravilo Ecansya skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ecansya morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Greek: Κατόπιν από στόματος χορήγησης 825 mg/m2 καπεσιταβίνης δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, οι Ιάπωνες ασθενείς (n=18) είχαν περίπου κατά 36% χαμηλότερη Cmax και κατά 24% χαμηλότερη AUC για την καπεσιταβίνη από ότι οι Καυκάσιοι ασθενείς (n=22).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Greek: Συνεπώς, η brivudine δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με καπεσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Slovenian: Brivudina zato ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Μη θρυμματίζετε ή κόβετε τα δισκία.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne režite.
Greek: Τι είναι το Ecansya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ecansya Πώς να πάρετε το Ecansya
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecansya Kako jemati zdravilo Ecansya Možni neželeni učinki
Greek: - Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38
Slovenian: - Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Greek: Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με τον γιατρό σας.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης δύο ετών σε μύες δεν παρείχε καμία απόδειξη καρκινογένεσης της καπεσιταβίνης.
Slovenian: Dveletna študija pri miših ni pokazala kancerogenega delovanja kapecitabina.
Greek: Η θεραπεία με brivudine μπορεί να ξεκινήσει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Greek: Brivudine: έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ brivudine και φθοριοπυριμιδινών (π.χ. καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, τεγκαφούρη), η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης από την brivudine.
Slovenian: Brivudin: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Greek: - Ανεπάρκεια DPD: εάν έχετε γνωστή ανεπάρκεια DPD, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη έναρξη τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το Ecansya (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).
Slovenian: - Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Ecansya (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1250 mg/m2 επιφάνειας σώματος λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Greek: Διακόψτε την αγωγή οριστικά Δεν εφαρμόζεται *Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Slovenian: 2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 4.
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Slovenian: 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Greek: Τα δισκία Ecansya θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα.
Slovenian: Tablete zdravila Ecansya je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι ο μεταβολισμός του 5--FU στην αναβολική οδό παρεμποδίζει την αντίδραση μεθυλίωσης του δεοξυουριδιλικού οξέος σε θυμιδυλικό οξύ, επηρρεάζοντας έτσι περαιτέρω τη σύνθεση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da presnova 5-FU v anabolični poti zavira reakcijo metiliranja deoksiuridinske kisline v timidinsko kislino, s čimer ovira sintezo deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Greek: • Βαθμός 3
Slovenian: • Stopnja 3
Greek: - Στοματίτιδα: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στο λαιμό σας.
Slovenian: - Stomatitis: če imate bolečino, rdečino, otekanje ali rane v ustih in/ali žrelu.
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα (π.χ. παράταση διαστημάτων PR και QT) ήταν ανιχνεύσιμη σε πιθήκους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (100 mg/kg) αλλά όχι μετά από επαναλαμβανόμενες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1379 mg/m την ημέρα).
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1.379 mg/m2/dan) pa ne.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ecansya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ecansya
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία Δόση έναρξης
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak) Zdravljenje Začetni odmerek
Greek: Εάν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če neželeni učinki ne izginejo, takoj pokličite zdravnika.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (πολύ σπάνια) (βλ. παράγραφο
Slovenian: Stevens- Johnsono v sindrom in toksična epidermalna nekroliza (zelo redki) (glejte poglavje 4.4)
Greek: Καρδιοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4):
Slovenian: Kardiotoksičnost (glejte poglavje 4.4)
Greek: XELOX+ Bevacizumab
Slovenian: shema XELOX + bevacizumab
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46%) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του 5'-DFUR και του 5-FU.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'- DFUR in 5- FU.
Greek: Πίνακας 7 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16966
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16966
Greek: Η συνολική αντικειμενική ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 25,7% (καπεσιταβίνη) έναντι 16,7% (σχήμα Mayo), p<0,0002.
Slovenian: Celokupen odgovor v randomiziranih skupinah (raziskovalčeva ocena) je bil 25,7 % (kapecitabin) v primerjavi s 16,7 % (shema Mayo); p < 0,0002.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ημερήσια από στόματος χορήγηση καπεσιταβίνης σε πιθήκους cynomolgus και σε ποντίκια προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο γαστρεντερικό, λεμφικό και αιμοποιητικό σύστημα, τυπικές των φθοριοπυριμιδινών.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Greek: Ηλικιωμένοι (βλ. παράγραφο 4.2):
Slovenian: Starejši (glejte poglavje 4.2)
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές κατά την έκθεση σε άλλους μεταβολίτες (5´-DFCR, 5´--DFUR και 5-FU).
Slovenian: Značilnih razlik v izpostavljenosti drugim presnovkom (5'-DFCR, 5'-DFUR in 5-FU) ni bilo.
Greek: Για ασθενείς με μερική ανεπάρκεια DPD (όπως εκείνοι με ετερόζυγες μεταλλάξεις στο γονίδιο DPYD) και όπου τα οφέλη του Ecansya θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων (λαμβάνοντας υπόψη την καταλληλότητα ενός εναλλακτικού χημειοθεραπευτικού σχήματος χωρίς φθοριοπυριμιδίνη), αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετική προσοχή και με συχνή παρακολούθηση με προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την τοξικότητα.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Ecansya odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Greek: Παρά το ότι η ανεπάρκεια της DPD δεν μπορεί να οριστεί με ακρίβεια, είναι γνωστό ότι ασθενείς με συγκεκριμένες ομόζυγες ή συγκεκριμένες σύνθετες ετερόζυγες μεταλλάξεις στον γονιδιακό τόπο DPYD (π.χ. παραλλαγές DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T και c.1236G>A/HapB3), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν πλήρη ή σχεδόν πλήρη απουσία της ενζυματικής δράσης της DPD (όπως προσδιορίζεται από εργαστηριακές δοκιμασίες), έχουν τον υψηλότερο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρου τοξικότητας και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Ecansya (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Ecansya (glejte poglavje 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το Ecansya και τις επιπτώσεις του στη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Ecansya na plodnost ni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων των 150 mg, των 300 mg και των 500 mg για κάθε δόση.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg, 300-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 140 ημέρες (καπεσιταβίνη) έναντι 144 ημέρες (σχήμα Mayo).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni je bila 140 dni (kapecitabin) v primerjavi s 144 dnevi (shema Mayo).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ecansya
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ecansya
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών), εκδηλώθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Kadar so kapecitabin uporabljali z drugimi zdravili, so imeli starejši bolniki (stari 65 let ali več) v primerjavi z mlajšimi več neželenih učinkov stopnje 3 in 4, vključno s tistimi, ki so povzročili ukinitev zdravila.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ecansya
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ecansya
Greek: Ένα άτομο με βάρος 80 κιλά και ύψος 1,80 m έχει επιφάνεια σώματος 2,00 m2 και θα πρέπει να παίρνει 5 δισκία των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 1002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης:
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2x2 faktorskem načrtu:
Greek: 7,5 mg/kg ενδοφλεβίως 30-90 λεπτά
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30-90 min
Greek: Το Ecansya περιέχει καπεσιταβίνη, η οποία δεν είναι η ίδια κυτταροστατικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Ecansya vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που συσχετίζονται με τη χορήγηση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις βασισμένες σε δεδομένα ασφάλειας σε περισσότερους από 3000 ασθενείς.
Slovenian: Preglednica 5 našteva neželene učinke, povezane z uporabo kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 3.000
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ecansya δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Zdravilo Ecansya ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Greek: Εάν έχετε λάβει brivudine θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της brivudine, πριν ξεκινήσετε θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Slovenian: Če ste jemali brivudin, morate po končanem jemanju brivudina počakati najmanj 4 tedne, preden začnete jemati kapecitabin.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί είναι οι ακόλουθες:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju, so bili naslednji:
Greek: Επιπρόσθετα, το Ecansya χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Slovenian: Zdravilo Ecansya se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Greek: Αντιόξινα: διερευνήθηκε η επίδραση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
Slovenian: Antacid: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Greek: Σε ασθενείς με μη αναγνωρισμένη έλλειψη DPD που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη, καθώς και σε εκείνους τους ασθενείς με αρνητική δοκιμασία για συγκεκριμένες παραλλαγές DPYD μπορούν να εκδηλωθούν απειλητικές για τη ζωή τοξικότητες που εκδηλώνονται ως οξεία υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano, kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD, ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življenjsko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Greek: Τι περιέχει το Ecansya - Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ecansya - Učinkovina je kapecitabin.
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16967
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Greek: Εκτός των Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που περιγράφηκαν στους πίνακες 4 και 5, και βασίστηκαν σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες, η εγκεφαλοπάθεια συσχετίστηκε με τη χρήση της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία με επίπτωση μικρότερη από 0,1%.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51-80 ml/min κατά την έναρξη της αγωγής) δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης.
Slovenian: Bolnikom z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min na začetku zdravljenja) začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Οφθαλμολογικές επιπλοκές: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για οφθαλμολογικές επιπλοκές, όπως κερατίτιδα και διαταραχές του κερατοειδούς, ειδικά αν έχουν προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών.
Slovenian: Oftalmološki neželeni učinki: Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi oftalmoloških neželenih učinkov, kot sta keratitis in okvare roženice, še posebej, če so v preteklosti že imeli bolezni oči.
Greek: Η μελέτη εμπεριείχε 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος 2 σκελών στο οποίο 634 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ομάδες θεραπείας που περιελάμβαναν XELOX ή FOLFOX-4, και ένα επακόλουθο 2x2 παραγοντικό μέρος, στο οποίο 1401 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 4 διαφορετικές ομάδες θεραπείας, που περιελάμβαναν XELOX συν εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 συν εικονικό φάρμακο, XELOX συν bevacizumab, FOLFOX-4 συν bevacizumab.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2x2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih kontuzija
Greek: Φαινυτοΐνη: έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης καπεσιταβίνης με φαινυτοΐνη, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα συμπτώματα δηλητηρίασης από φαινυτοΐνη.
Slovenian: Fenitoin: Med sočasnim jemanjem kapecitabina in fenitoina so v posameznih primerih opazili povečanje koncentracij fenitoina v plazmi, ki so povzročile simptome zastrupitve s fenitoinom.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχές ηλεκτρολυτών, καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με καπεσιταβίνη.
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali elektrolitskimi motnjami je potrebna previdnost, ker se njihovo stanje med zdravljenjem s kapecitabinom lahko poslabša.
Greek: Ασθενείς με ορισμένες ετερόζυγες παραλλαγές DPYD (συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T και c.1236G>A/HapB3) έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας όταν λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Slovenian: Izkazalo se je, da imajo bolniki z določenimi heterozigotnimi različicami DPYD (vključno z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3) pri zdravljenju s kapecitabinom večje tveganje za hudo toksičnost.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (που περιέχουν π.χ. phenprocoumon), η διακοπή της καπεσιταβίνης μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από τον γιατρό σας.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenoprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja s kapecitabinom morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.