FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vizarsin palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vizarsin obnovuje schopnost erekce.
Finnish: Se tarkoittaa, että Vizarsin on samanlainen kuin alkuperäislääke Viagra, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Czech: To znamená, že přípravek Vizarsin je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Viagran tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Vizarsin převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Miten Vizarsinia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Vizarsin zkoumán?
Finnish: Normaalisti entsyymi hajottaa aineen nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem fosfodiesteráza, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Finnish: Miten Vizarsin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vizarsin působí?
Finnish: Miksi Vizarsin on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizarsin schválen?
Finnish: Miten Vizarsinia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vizarsin používá?
Finnish: Lisää tietoa Vizimprosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Czech: Další informace k přípravku Vizimpro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Finnish: Vizimproa saa tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Czech: Přípravek Vizimpro je k dispozici ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaisten testien avulla vahvistettava mutaatiot EGFR-geenissä.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vhodnými testy potvrdit přítomnost mutací v genu EGFR.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vizimpron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vizimpro průběžně sledovány.
Finnish: Vizimpro (dakomitinibi) EMA/89209/2019
Czech: Vizimpro (dacomitinibum) EMA/89209/2019
Finnish: Vizimprosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vizimpro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Vizimpro (dakomitinibi)
Czech: Vizimpro (dacomitinibum)
Finnish: Potilaan pitäisi ottaa 45 mg:n tabletti kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Czech: Pacienti by za běžných okolností měli užívat jednu 45mg tabletu jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, a to tak dlouho, dokud z ní mají prospěch a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vizimpron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vizimpro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizimpron turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizimpro ?
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa dakomitinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá dakomitinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
Finnish: Vizimpron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, ihottuma, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), kynsisairaudet, ruokahaluttomuus, sidekalvotulehdus (punoitus ja epämukavuuden tunne silmässä), painonlasku ja hiustenlähtö, kutina, kohonneet transaminaasiarvot (maksaongelmien merkki) ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizimpro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), porucha nehtu, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, konjunktivitida (zčervenání a nepříjemný pocit v oku), snížení tělesné hmotnosti a vypadávání vlasů, svědění, zvýšené hladiny transamináz (příznak problémů s játry) a nauzea (pocit na zvracení).
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
Finnish: Muuta tietoa Vizimprosta
Czech: Další informace o přípravku Vizimpro
Finnish: Yleistiedot Vizimpro-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 452 potilasta, joilla oli EGFR-mutaatio, Vizimproa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni, verrattuna gefitinibiä saaneisiin potilaisiin, joilla tämä aika oli yhdeksän kuukautta.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
Finnish: Mitä riskejä Vizimpro-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
Finnish: Vizimproa käytetään yksinään ja vain, kun potilaalla esiintyy tietynlainen mutaatio geenissä, joka tuottaa epidermaalisen kasvutekijän reseptori -proteiinia (EGFR).
Czech: Přípravek Vizimpro se používá samostatně a pouze u pacientů s určitými mutacemi (změnami) genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli, interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen arpeutumiseen johtavat sairaudet), ihottuma ja ruokahaluttomuus.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
Finnish: Lisätietoja Vizimpron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Vizimpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Vizimprosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Vizimpro on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisilla, kun sairaus on pitkälle edennyt tai levinnyt.
Czech: Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Finnish: Vizimpro-valmisteen on osoitettu olevan gefitinibiä (toinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettu lääke) tehokkaampi pidentäen aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin syöpälääkkeisiin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vizimpron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Vizimpron voitiin osoittaa pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Miksi Vizimpro on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
Finnish: Miten Vizimpro vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Finnish: Vizimproa saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Vizimpro je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Vizimproa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizimpron sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Vizimproa saaneet potilaat elivät 6 kuukautta pitemmän ajan ilman sairauden pahenemista verrattuna gefitinibiä käyttäviin potilaisiin.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Finnish: * Tiedot perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 29. heinäkuuta 2016.
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Finnish: * Kuolemaan johtaneita tapahtumia ilmoitettiin.
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Finnish: • Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytetyistä potilaista noin 90 % oli aasialaisia tai valkoihoisia.
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Finnish: Kuitenkin testauksen hierarkisen lähestymistavan mukaisesti analyysi päätettiin ORR:n testaamiseen, koska tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu.
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Finnish: c. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Czech: c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel.
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa)
Czech: Dávka (jednou denně)
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi sen mukaan, miten hyvin siedät lääkettä.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen)
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté)
Finnish: Tämän vuoksi OS:n pitenemisen tilastollista merkitsevyyttä ei voitu muodollisesti arvioida.
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Finnish: • jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Finnish: Etniseltä taustaltaan potilaista 23 % oli valkoihoisia, 77 % aasialaisia ja < 1 % mustaihoisia.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Finnish: EGFR-mutaatiostatus määritettiin vakioidulla ja kaupallisesti saatavilla olevalla testillä.
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Finnish: • jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Riskinalaisten potilaiden lukumäärä Dakomitinibi 227 Gefitinibi 225
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Finnish: Makrogoli (E1521)
Czech: Makrogol (E 1521)
Finnish: Potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vältytään vääriltä negatiivisilta tai vääriltä positiivisilta määritystuloksilta.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annoksen muuttamista.
Czech: Na základě bezpečnosti a snášenlivosti v konkrétních případech může být vyžadována úprava dávky.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Ikä, etnisyys, sukupuoli, paino
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset vaiheen 3 ARCHER 1050 -tutkimuksessa (n = 451)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá 2.
Finnish: Vizimpro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
Finnish: Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, jestliže si všimnete těchto nežádoucích účinků - může být vyžadována neodkladná lékařská pomoc:
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövässä.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
Finnish: b. Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Czech: b. Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Finnish: • pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia.
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei saa ottaa ja seuraava määrätty annos on otettava tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Czech: Pokud pacient dávku vyzvrací nebo vynechá, neužívá se náhradní dávka a další předepsaná dávka se podá v běžnou dobu následující den.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Czech: Stanovení mutačního statusu EGFR
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), vasteen kesto (duration of response, DoR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Finnish: Lapset ja nuoret Vizimproa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla eikä sitä tule antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (kuukausia)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Auringolta suojautumista vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteella suositellaan.
Czech: Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvů a opalovacího krému.
Finnish: Paikallisesti vaikuttavia haponestolääkkeitä ja H2-reseptorin salpaajia voidaan tarvittaessa käyttää.
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
Czech: Náhradou za ně můžete užívat léky s krátkodobým účinkem, jako jsou antacida nebo H2 blokátory.
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
Czech: Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje (například se kůže začíná odlupovat či praskat), ihned to sdělte svému lékaři, který může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Vizimpro.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené tímto léčivým přípravkem musí používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a minimálně 17 dní (5 poločasů) od jejího skončení.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan säännöllisiä maksan toimintakokeita.
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
Finnish: Jos Vizimproannoksen pienentäminen on tarpeen, se tulee tehdä taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Czech: Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným v tabulce 1.
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu selektiivisesti ja pysyvästi HERreseptoriperheen kohteisiin ja tuottaa näin pitkäkestoisen estovaikutuksen.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Finnish: Dakomitinibin puoliintumisaika plasmassa on 54-80 tuntia.
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Finnish: Vizimpro-hoidon mediaanikesto tutkimusten yhdistetyssä aineistossa oli 66,7 viikkoa.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Finnish: Lisääntyneen ulostamistiheyden ensimmäisten merkkien ilmetessä ota heti yhteyttä lääkäriin, juo runsaasti nestettä ja aloita ripulihoito mahdollisimman pian.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita (esim. loperamidia) tulee käyttää ja tarvittaessa annostus tulee suurentaa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen.
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella potilaan ikä, etnisyys (aasialaiset ja muut kuin aasialaiset), sukupuoli ja paino eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi ennustettuun dakomitinibialtistukseen vakaassa tilassa.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasa (asijská a neasijská), pohlaví ani tělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu v ustáleném stavu.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla hemodialyysia tarvitsevista potilaista.
Czech: Pro pacienty vyžadující hemodialýzu nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Koska biologinen hyötyosuus suun kautta annostelussa on 80 %, näillä solukalvon kuljettajaproteiineilla ei todennäköisesti ole vaikutusta dakomitinibin imeytymiseen.
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Finnish: Ruoka ei muuta biologista hyötyosuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Czech: Jídlo nemá žádný klinicky významný vliv na biologickou dostupnost.
Finnish: Dakomitinibin yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti ja yleisiä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä.
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Finnish: Kaikki muutokset ilmenivät systeemisellä altistuksella, joka oli pienempi kuin suositusannoksella 45 mg kerran vuorokaudessa ihmisellä saavutettava altistus.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Finnish: Kun dakomitinibia annettiin 45 mg päivittäin, vakaa tila saavutettiin 14 päivässä.
Czech: Při každodenním podávání 45 mg dakomitinibu bylo ustáleného stavu dosaženo do 14 dní.
Finnish: Hoitoon vastanneiden lukumäärä IRC:n arvioimana, n (%)
Czech: Počet respondérů podle zhodnocení IRC, n (%)
Finnish: • Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 45 mg užívaných ústy každý den.
Finnish: Vizimproa ottavilla potilailla voi ilmetä väsymystä ja silmien ärsytystä.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vizimpro se může objevit únava a podráždění očí.
Finnish: Jos otat enemmän Vizimproa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Vizimpro-tabletteja, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vizimpro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Vizimpro, ihned vyhledejte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Finnish: Vizimproa voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin.
Czech: Přípravek Vizimpro se může použít jako první možnost léčby, jakmile dojde k šíření nádorového onemocnění plic do druhé plíce či jiných orgánů.
Finnish: Dakomitinibi tulee ottaa 2 tuntia ennen H2-reseptorin salpaajan ottamista tai vähintään 10 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Czech: Dakomitinib se má podávat 2 hodiny před užitím antagonistů receptoru H2 nebo alespoň 10 hodin poté.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, ihned to sdělte svému lékaři.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana.
Czech: Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Finnish: a. Ositetusta Coxin regressiomallista.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Finnish: Gefitinibi n = 225
Czech: Gefitinib n = 225
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Finnish: Kaikki vaikeus -asteet
Czech: Všechny stupně
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuuksiin perustuvat PFS:n (IRC:n arvioimana) alaryhmäanalyysit olivat yhdenmukaisia PFS:n primaarisen analyysin kanssa.
Czech: Analýzy podskupin z hlediska PFS podle zhodnocení IRC na základě vstupních charakteristik měly výsledky konzistentní s primární analýzou PFS.
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík