FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Selincro θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με συνεχή ψυχοκοινωνική υποστήριξη που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Latvian: Selincro drīkst nozīmēt tikai kopā ar psihosociālatbalsta programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu.
Greek: Μην πάρετε το Selincro:
Latvian: Nelietojiet Selincro šādos gadījumos:
Greek: Αντιστρόφως, η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν επαγωγέα του UGT (για παράδειγμα, δεξαμεθαζόνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ομεπραζόλη) μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσει της nalmefene στο πλάσμα.
Latvian: Savukārt vienlaicīgi lietojot UGT inducētājus (piemēram, deksametazonu, fenobarbitālu, rifampicīnu, omeprazolu), iespējami var izraisīt subterapeitisku nalmefēna koncentrāciju plazmā.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 49 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Greek: Στη Μελέτη 1, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50% έναντι 32%, αντίστοιχα).
Latvian: 1.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija lielāka Selincro grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 50% pret 32%).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60,68 mg λακτόζης.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60,68 mg laktozes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση του Selincro είναι ασφαλής για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Latvian: Nav zināms, vai Selincro var droši lietot grūtniecības laikā un periodā, kad baro bērnu ar krūti.
Greek: Πίνακας 2 Συγκεντρωτικά αποτελέσματα ανταπόκρισης στην θεραπεία σε Ασθενείς με Υψηλό ή Πολύ Υψηλό DRL κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση και την Τυχαιοποίηση
Latvian: 2.tabula Kopējā respondentu analīze pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL veicot skrīningu un randomizāciju Atbilde
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν καταδείξει ότι η nalmefene ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja nalmefēna vai tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Greek: Στη Μελέτη 2, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (30% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Latvian: 2.pētījumā pacientu proporcija, kas pameta pētījumu bija augstāka Selincro grupā nekā placebo (attiecīgi 30% pret 28%).
Greek: Μη γνωστή Ψευδαίσθηση (συμπεριλαμβανομένων της ακουστικής ψευδαίσθησης, της απτικής ψευδαίσθησης, της οπτικής ψευδαίσθησης και της ψευδαίσθησης σωματικού τύπου)
Latvian: Halucinācijas (ieskaitot dzirdes halucinācijas, taustes halucinācijas, vizuālas halucinācijas un somatiskas halucinācijas
Greek: Διατίθενται περιορισμένα στοιχεία για το Selincro στην περίοδο ολοκλήρωσης της μελέτης, διάρκειας 1 μηνός.
Latvian: Ir pieejama ierobežota informācija par Selincro 1 mēneša izlaišanas periodu.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Selincro.
Latvian: Pirms Selincro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: - Η μέγιστη δοσολογία είναι ένα δισκίο ανά ημέρα.
Latvian: Maksimālā deva ir viena tablete dienā.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Selincro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Selincro
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο τιτανίου (Ε171).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, makrogolu 400, titāna dioksīdu (E171).
Greek: Το Selincro περιέχει τη δραστική ουσία nalmefene.
Latvian: Selincro satur aktīvo vielu nalmefēnu.
Greek: α Ανάλυση ασθενών που αποσύρθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι β ≥70% μείωση από την έναρξη στην TAC κατά το Μήνα 6 (περίοδος διάρκειας 28 ημερών)
Latvian: a Veicot analīzi, pacientiem, kas izstājās, tika piedēvēts atbildes reakcijas trūkums b KAP ≥ 70% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo 6.mēnesī (28 dienu periods) c 0-4 SDD/mēnesī 6.mēnesī (28 dienu periods)
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Selincro
Latvian: Kā uzglabāt Selincro
Greek: Ρost hoc ανάλυση της αποτελεσματικότητας στους ασθενείς που διατήρησαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση
Latvian: Efektivitātes analīze pēc datu apstrādes pacientiem, kam saglabājās augsts vai ļoti augsts DRL, veicot randomizāciju
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Εμφάνιση του Selincro και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Selincro ārējais izskats un iepakojums
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η κλινική σημασία του Selincro αναλύθηκαν σε ασθενείς με υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση και την τυχαιοποίηση.
Latvian: Veicot skrīningu un randomizāciju, Selincro klīniskā efektivitāte un klīniskā nozīme tika analizētas pacientiem ar augstu vai ļoti augstu (DRL).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αγωνιστές (τέτοια όπως οπιοειδή αναλγητικά, οπιοειδή για θεραπεία υποκατάστασης με αγωνιστές οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη) ή μερικός αγωνιστές (π.χ βουπρενορφίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti, kas lieto opioīdu agonistus (tādus kā opioīdos pretsāpju līdzekļus, opioīdus aizstājterapijai ar opioīdu agonistiem (piem., metadonu) vai daļējus agonistus (piem., buprenorfīnu)) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Το Selincro μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ και απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Latvian: Selincro tiek intensīvi metabolizēts aknās un izdalās galvenokārt ar urīnu.
Greek: - εάν έχετε ή πρόσφατα είχατε εξάρτηση από τα οπιοειδή .
Latvian: Pacienti, kam ir vai nesen ir bijusi opioīdu atkarība.
Greek: - Το Selincro προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Latvian: - Selincro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Greek: Επίσης, η Cmax και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής για τη nalmefene ήταν έως και 1,6 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Turklāt, nalmefēna Cmax un eliminācijas pusperiods pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija 1,6 reizes lielāks.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά από του στόματος χορήγηση της nalmefene σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskie dati pēc iekšķīgas nalmefēna lietošanas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν αλκοολική ψύχωση, σύνδρομο στέρησης του οινοπνεύματος ή συνοδό ψυχιατρική νόσο.
Latvian: Kaut arī šie notikumi pārsvarā bija īstermiņa, tie varētu būt saistīti ar alkohola psihozi, alkohola abstinences sindromu vai psihisku blakusslimību.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, 6,0 x 8,75 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «S» στη μία όψη.
Latvian: Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes ar iegravētu "S" vienā pusē.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 18,06 mg nalmefene (ως διϋδρική υδροχλωρική).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Selincro σε περίπτωση που εσείς και ο γιατρός έχετε αποφασίσει ότι ο άμεσος στόχος σας είναι η αποχή (να μην πίνετε καθόλου οινόπνευμα) γιατί το Selincro ενδείκνυται για την μείωση της κατανάλωσης του οινοπνεύματος.
Latvian: Ja Jūs un Jūsu ārsts nolēmāt, ka Jūsu tūlītējs mērķis ir abstinences ārstēšana (nelietot alkoholu vairs nemaz), Jums nevajadzētu lietot Selincro, jo Selincro lietošana ir indicēta alkohola patēriņa samazināšanai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Selincro ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες, εμφανίστηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκησαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες.
Latvian: Par Selincro lietošanu ziņotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas, kas parādījās ārstēšanas sākumā un turpinājās no pāris stundām līdz dažām dienām.
Greek: Εάν θηλάζετε, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με το Selincro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums un ārstam lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Selincro, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες, σχετιζόμενες με την έναρξη της θεραπείας και μικρής διάρκειας (λίγες ώρες έως μερικές ημέρες).
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas (no dažām stundām līdz dažām dienām).
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης nalmefene 18,06 mg από του στόματος σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που κατηγοριοποιήθηκε με χρήση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης, επέφερε αυξημένη έκθεση στη nalmefene σε σχέση με αυτήν των υγιών ασθενών.
Latvian: Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, klasificējot izmantojot paredzamo glomerulārās filtrācijas apjomu, palielinājās nalmefēna iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία και κεφαλαλγία μπορεί να επέλθουν μετά τη χορήγηση της ναλμεφένης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc nalmefēna lietošanas var parādīties nevēlamas blakusparādības, piemēram, uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία
Latvian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (συμπεριλαμβανομένων ψευδαισθήσεων, κρίσεων και τρομώδους παραληρήματος).
Latvian: Pacienti ar akūtu alkohola abstinences sindromu (ieskaitot halucinācijas, krampjus un delīriju) nesenā slimības vēsturē.
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα, που περιέχουν οπιοειδή για παράδειγμα μεθαδόνη ή βουπρενορφίνη ή παυσίπονα (όπως μορφίνη, οξυκωδόνη ή άλλα οπιοειδή).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret nalmefēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus, piemēram, metadonu vai buprenorfīnu, vai pretsāpju līdzekļus (tādus kā, morfīnu, oksikodonu vai citus opioīdus) - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi atkarība no opioīdiem.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, ζάλη, υπνηλία και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, reibonis, bezmiegs un galvassāpes.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση που το Selincro συνταγογραφείται σε ασθενείς με τρέχουσα ψυχιατρική συνοσηρότητα, όπως η μείζων καταθλιπτική διαταραχή.
Latvian: Ordinējot Selincro pacientiem ar vienlaicīgi noritošu psihisku slimību, tādu kā depresija, jāievēro piesardzība.
Greek: Η χορήγηση τροφής υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αυξάνει τη συνολική έκθεση (AUC) κατά 30% και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά 50%.
Latvian: Treknu ēdienu lietošana palielina kopējo iedarbību (AUC) par 30% un maksimālo koncentrāciju (Cmax) par 50%; maksimālās koncentrācijas (Cmax) sasniegšana tiek kavēta par 30 minūtēm (tmax ir 1,5 stundas).
Greek: Η TAC ήταν 102 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 171) και 99g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 167).
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 102 g/dienā (n=171) un 99g/dienā placebo grupā (n=167).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Ο πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, κροσποβιδόνη (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens laktoze, A tipa krospovidons, magnija stearāts.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες, σχετιζόμενες με την έναρξη της θεραπείας και μικρής διάρκειας.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, saistītas ar ārstēšanas uzsākšanu un īslaicīgas.
Greek: Αίσθημα κακουχίας Μη φυσιολογική αίσθηση
Latvian: Nespēks Astēnija Savārgums Slikta pašsajūta
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Latvian: Apvalkotā tablete jānorij vesela.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 18,06 mg nalmefene σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Latvian: Pēc 18,06 mg lielas nalmefēna vienreizējas devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās iedarbība attiecībā pret veseliem indivīdiem.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς που διαγνώσθηκαν με παθολογική χαρτοπαιξία, διερευνήθηκε η χορήγηση δόσεων nalmefene μέχρι 90 mg/ημέρα για 16 εβδομάδες.
Latvian: Nalmefēna devas līdz pat 90 mg/dienā 16 nedēļas tika pētītas pētījumā ar pacientiem, kam diagnosticēta patoloģiska tieksme uz azartspēlēm.
Greek: Η TAC ήταν 113 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 148) και 108g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 155).
Latvian: KAP sākumā Selincro grupā bija 113g/dienā (n=148) un 108g/dienā placebo grupā (n=155).
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 18,06 χιλιοστόγραμμα nalmefene (ως διϋδρική υδροχλωρική).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 18,06 mg nalmefēna (Nalmefenum) (hidrohlorīda dihidrāta veidā).
Greek: Συσκευασία κυψέλης: Διαυγείς κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου σε χάρτινα κουτιά Συσκευασίες των 7, 14, 28, 42, 49, και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Latvian: Iepakojumā ir 7, 14, 28, 42, 49 un 98 apvalkotās tabletes
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και να γίνεται με βάση την παρατήρηση.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, jābūt novērošanai un simptomātiskai terapijai.
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη, το Selincro μπορεί να ξεκινήσει σε ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν υψηλό DRL (βλ. παράγραφο 5.1) σε αυτό το διάστημα των δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική παρέμβαση που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Latvian: Nākamās vizītes laikā, Selincro var tikt nozīmēts vienlaicīgi ar psihosociālas iejaukšanās programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu pacientiem, kam pēc šo divu nedēļu ilgā perioda vēl saglabājas augsts DRL (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Latvian: Tabula 1. Nevēlamo blakusparādību biežums
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες, συνέβησαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκεσαν για λίγες ώρες έως λίγες ημέρες.
Latvian: Lielākoties šīs blakusparādības bija viegli vai mēreni izteiktas, tika novērotas terapijas sākumā un ilga no pāris stundām līdz pāris dienām.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Selincro συνταγογραφείται για περισσότερο από 1 έτος.
Latvian: Ja Selincro nozīmēts lietošanai ilgāk par 1 gadu, jāievēro piesardzība.
Greek: Το Selincro είναι ένα λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 6,0 x 8,75 mm.
Latvian: Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με το Selincro:
Latvian: Pēc Selincro lietošanas ziņots par šādam blakusparādībām:
Greek: Το 54% της συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως nalmefene 3-Oglucuronide, ενώ η nalmefene και οι άλλοι μεταβολίτες της βρίσκονται στα ούρα σε ποσότητες μικρότερες από 3% ο καθένας.
Latvian: Metabolisms glikuronizācijas ceļā ir primārais nalmefēna klīrensa mehānisms, un izvadīšana caur nierēm ir galvenais nalmefēna un tā metabolītu eliminācijas ceļš. 54% no kopējās devas tiek izvadīti ar urīnu nalmefēna 3-O-glikuronīda veidā, bet nalmefēns un tā pārējie metabolīti parādās urīnā daudzumos, kas nepārsniedz 3% katrs.
Greek: Για τις HDDs υπήρχαν 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42).
Latvian: SDD skaits sākumā Selincro grupā (n=141) bija 19 dienas/mēnesī un 19 dienas/mēnesī placebo grupā (n=42).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα που δρουν στο νευρικό σύστημα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, līdzekļi alkohola atkarības ārstēšanai; ATĶ kods: N07BB05
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΈΛΕΣ
Latvian: Tahikardija Sirdsklauves
Greek: Φαίνεται ότι υπάρχει μία μικρή έκπτωση της γνωστικής και ψυχοκινητικής δραστηριότητας μετά τη χορήγηση της nalmefene.
Latvian: Pēc nalmefēna ievadīšanas iespējami nelieli kognitīvās un psihomotorās funkcijas traucējumi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Selincro από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Selincro vairāk nekā noteikts
Greek: το 52% (που αντιπροσωπεύει το 27% του συνολικού πληθυσμού) συνέχισαν να έχουν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση.
Latvian: Šajā pētījumā kopā tika iekļauti 665 pacienti, 52% pacientu sākotnēji bija augsts vai ļoti augsts DRL; no tiem 52% (kas sastāda 27% no kopējās populācijas) augsts vai ļoti augsts DRL saglabājās arī randomizācijas laikā.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Η TAC ήταν 100 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 101g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42).
Latvian: KAP Selincro grupā (n=141) sākotnēji bija 100 g/dienā un 101g/dienā placebo grupā (n=42).
Greek: Για τις HDDs υπήρχαν 23 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 148) και 22 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 155).
Latvian: Selincro grupā (N=148) sākumā SDD bija 23 dienas/mēnesī un placebo grupā (n= 155) bija 22 dienas/mēnesī.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, και πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Selincro, var parādīties tādas blakusparādības kā uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού Μη γνωστή Πριαπισμός συστήματος και του μαστού
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Greek: Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Latvian: Ltd Tel: +353 1 468 9800
Greek: Για τους ασθενείς που συνέχισαν στη μελέτη και συνεισέφεραν στα στοιχεία αποτελεσματικότητας τον Μήνα 6, ο αριθμός των HDDs ήταν 10 ημέρες/μήνα ομάδα του Selincro (n = 103) και 12 ημέρες/μήνα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 111).
Latvian: Pacientiem, kas palika pētījumā un pēc 6 mēnešiem uzrādīja uzlabojumu, SDD skaits bija 10 dienas/ mēnesī Selincro grupā (n= 103) un 12 dienas/ mēnesī placebo grupā (n=111).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (18 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (18 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Selincro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Selincro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και βραχείας διάρκειας.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības neradīja būtiskas bažas.
Greek: Δεδομένα για τη χρήση του Selincro από συνήθεις κλινικές μελέτες διατίθενται για χρονικές περιόδους έξι μηνών έως έναν χρόνο.
Latvian: Dati par Selincro lietošanu standarta klīniskajos pētījumos ir pieejami par sešus mēnešus līdz vienu gadu ilgu periodu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Selincro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Selincro.
Greek: Ενδεικτικά, μία φιάλη κρασιού (750 ml, 12% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g αλκοόλης και μία φιάλη μπύρας (330 ml, 5% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g αλκοόλης.
Latvian: Informācijai: viena pudele vīna (750 ml; 12 % stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un pudele alus (330 ml; 5 % stipruma) satur aptuveni 13 g alkohola.
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη του ασθενούς στον ιατρό θα γίνεται αξιολόγηση της συνολικής υγείας του, της εξάρτησής του από το αλκοόλ και του επιπέδου κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει της αναφοράς του ασθενούς).
Latvian: Pacienta sākotnējā ārsta apmeklējuma laikā novērtēs pacienta vispārējo veselības stāvokli, atkarību no alkohola un alkohola patēriņa līmeni (ņemot vērā pacienta sniegto informāciju).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Selincro.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Selincro lietošanu.
Greek: Selincro ναλμεφένη
Latvian: Selincro nalmefēns
Greek: Το Selincro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.322 άνδρες και γυναίκες με εξάρτηση από το αλκοόλ.
Latvian: Selincro salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot 1322 vīriešus un sievietes ar atkarību no alkohola.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Selincro.
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 25.februārī izsniedza Selincro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος μειώθηκε με τη χορήγηση του Selincro από 102 g σε 44 g στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 113 g σε 43 g στο πλαίσιο της δεύτερης.
Latvian: Ikdienas alkohola patēriņš, lietojot Selincro, samazinājās no 102 g līdz 44 g pirmajā pētījumā un no 113 g līdz 43 g otrajā pētījumā.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο ένα δισκίο τη συγκεκριμένη μέρα και είναι προτιμότερο να χορηγείται μία έως δύο ώρες πριν από την πιθανολογούμενη ώρα κατανάλωσης οινοπνευματώδους ποτού.
Latvian: Vienā dienā var lietot tikai vienu tableti un to vēlams lietot vienu vai divas stundas pirms iespējamās alkohola lietošanas sākšanas.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο μαζί με ψυχολογική υποστήριξη (συμβουλευτική) και μόνο σε άτομα που δεν παρουσιάζουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και δεν χρήζουν άμεσης αποτοξίνωσης.
Latvian: Tās drīkst lietot vienīgi kopā ar psihosociālu atbalstu (konsultācijām) un vienīgi cilvēkiem, kuriem nav fizisku abstinences simptomu un kuriem nekavējoties nav jāveic detoksikācija.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Selincro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka Selincro ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.