FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos se pueden administrar en ayunas o tras una comida ligera que no sea rica en grasas o hidratos de carbono.
Swedish: Tabletterna kan tas utan föda eller efter en lättare måltid med lågt fett- och kolhydratinnehåll.
Spanish: Angina de pecho estable
Swedish: Stabil angina pectoris
Spanish: La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático del CYP3A4 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som interfererar med CYP3A4-enzymer kan påverka plasmakoncentrationen av felodipin.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de forma persistente, por favor comuníquelo a su médico.
Swedish: Om du får något av följande symtom och de inte ger med sig ska du tala om det för läkaren.
Spanish: Se ha notificado un aumento gingival leve en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada.
Swedish: Lättare gingivahyperplasi har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/parodontit.
Spanish: • Hipersensibilidad y reacciones alérgicas: los signos pueden incluir bultos en la piel (habones) o hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta.
Swedish: Tecken på detta kan vara upphöjda strimmor/svullnader i huden eller svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg.
Spanish: Con ello se consiguen concentraciones plasmáticas uniformes dentro del rango terapéutico durante 24 horas.
Swedish: Depottabletterna ger en förlängd absorptionsfas, som resulterar i en jämn plasmakoncentration av felodipin inom det terapetiska intervallet under 24 timmar.
Spanish: Se une predominantemente a la fracción de albúmina.
Swedish: Det binds främst till albuminfraktionen.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con 5 mg una vez al día y, si fuese necesario, aumentarse a 10 mg una vez al día.
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Spanish: • Fenitoína
Swedish: • Fenytoin
Spanish: Efectos cardíacos
Swedish: Kardiella effekter
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Esto podría precipitar una isquemia miocárdica en individuos susceptibles.
Swedish: Detta kan leda till myokardischemi hos känsliga patienter.
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har identifierats under kliniska prövningar och under övervakning efter godkännandet för försäljning.
Spanish: La farmacocinética de felodipino no varía en pacientes con insuficiencia renal, incluidos los tratados en hemodiálisis.
Swedish: Felodipins farmakokinetiken förändras inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Spanish: • Obstrucción del flujo cardiaco dinámico
Swedish: • Dynamisk kardiell utflödesobstruktion
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
Spanish: No se observaron alteraciones de la fertilidad cuando se administraron dosis dentro del rango terapéutico a ratas.
Swedish: När doser inom det terapeutiska intervallet gavs till råttor sågs ingen störning på fertiliteten.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frasco de polietileno de alta densidad con una tapa de polipropileno Blíster de PVC/PVDC y blíster de aluminio Tamaño de envase
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll HDPE-burk med lock av polypropylen PV/PVDC-blister och aluminiumblister Förpackningsstorlek
Spanish: Frecuencia Reacción adversa Trastornos del sistema nervioso Frecuente
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Spanish: Felodipino disminuye la resistencia vascular coronaria, aumenta el flujo sanguíneo coronario y el suministro miocárdico de oxígeno debido a la dilatación de las arterias y arteriolas epicárdicas.
Swedish: Motståndet i kranskärlen minskar och genomblödning i kranskärlen samt syretillförsel till myokardiet ökar av felodipin, tack vare dilatationen av både epikardiella artärer och arterioler.
Spanish: La administración concomitante de fármacos fuertemente inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 deriva en unas concentraciones plasmáticas de felodipino altamente disminuidas o aumentadas, respectivamente.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till påtagligt sänkta respektive höjda plasmanivåer av felodipin.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos de liberación prolongada Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Spanish: Núcleo del comprimido:
Swedish: Tablettdragering:
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
Spanish: El aumento se puede evitar o revertir con una cuidadosa higiene dental.
Swedish: Denna svullnad kan undvikas eller minskas genom noggrann munhygien.
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Spanish: Poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100 Rara ≥1/10.000 a <1/1.000
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
Spanish: Si estas medidas son insuficientes, se pueden administrar fármacos simpaticomiméticos con efecto predominante sobre los adrenorreceptores-α1.
Swedish: Sympatomimetika med huvudsaklig effekt på α1-adrenoceptorn kan ges om ovan nämnda åtgärder inte är tillräckliga.
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
Swedish: 10 blisterkartor om 10 tabletter
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
Spanish: Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Swedish: 7 blisterkartor om 14 tabletter
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner och allergiska reaktioner.
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Spanish: Silicato de aluminio sódico Estearil fumarato sódico
Swedish: Natriumaluminiumsilikat Natriumstearylfumarat
Spanish: Conservación de Plendil [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Hur Plendil ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Spanish: • Gingivitis (encías inflamadas)
Swedish: • erytromycin (läkemedel mot infektioner)
Spanish: Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 10 mg
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Spanish: Poco frecuente Erupción, prurito Rara
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Swedish: Plendil 2,5 mg depottablett är gul, rund, bikonvex, märkt A/FL på ena sidan och 2,5 på andra sidan.
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Swedish: Dessa ändringar avtalades i enlighet därmed.
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Plendil och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Spanish: Hoy en día, Plendil está disponible en todo el mundo para administración oral en forma de comprimidos de liberación prolongada (excepto en Japón, donde se comercializa en una presentación distinta de liberación inmediata).
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Swedish: Ett möte före hänskjutningen mellan EMA och innehavaren av godkännande för försäljning hölls den 14 oktober 2013.
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Spanish: Plendil se aprobó para su comercialización por primera vez en Dinamarca el 16 de marzo de 1987, como comprimidos de liberación inmediata.
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
Spanish: En Europa, los comprimidos de liberación prolongada se aprobaron por primera vez en diciembre de 1987 y se comercializaron por primera vez en Dinamarca en 1988.
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Spanish: • angina de pecho estable.
Swedish: • stabil angina pectoris.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer Plendil är indicerat för
Spanish: También se encontraron diferencias en las recomendaciones para grupos especiales de población como los pacientes de edad avanzada y los pacientes pediátricos, los pacientes con insuficiencia renal y hepática, y respecto a la administración con o sin alimentos.
Swedish: Det fanns även avvikelser inom rekommendationer för särskilda populationsgrupper, dvs. äldre och pediatriska patienter, nedsatt njur- och leverfunktion, administrering med/utan mat.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de felodipino sobre la fertilidad del paciente.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Spanish: • se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: Sin embargo, fuera de los ensayos de referencia no se han encontrado publicaciones significativas y todo el material comunicado sobre el uso de felodipino en la angina vasoespástica se reduce a unos 30 pacientes.
Swedish: Utöver dessa prövningar har emellertid ingen betydande publikation påträffats, vilket begränsar det samlade rapporterade materialet om felodipins användning vid vasospastisk angina till omkring 30 patienter.
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
Swedish: Ändringar avser borttagning av onödig och inaktuell ordalydelse, tabellformat och tillägg av Hypotoni som biverkning.
Spanish: También se realizaron búsquedas en la base de datos del sistema de notificación de reacciones adversas de la FDA (AERS) y en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.
Swedish: Databasen till FDA:s (Food and Drug Administration) rapporteringssystem för oönskade händelser (AERS) och WHO:s Vigibase-databas genomsöktes också.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El texto de la sección 4.6 no coincidía.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Ordalydelsen i avsnitt 4.6 skilde sig åt.
Spanish: El texto de la sección 4.8 no coincidía.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 4.8 skilde sig åt.
Spanish: Es de esperar que se haya informado a la paciente de que, en tal situación, debe consultar a un médico, y que se valoren todos los aspectos terapéuticos, incluyendo las medidas con respecto a la interrupción del tratamiento con felodipino.
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP propuso un texto alternativo de acuerdo con el RCP armonizado de amlodipino para esta sección: «Felodipino puede tener una influencia escasa o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner CHMP föreslog en alternativ text i linje med den harmoniserade produktresumén till amlodipin för detta avsnitt: "Felodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
Swedish: I allmänhet ansågs yttrandena om skäl till att inte inkludera oönskade händelser som ingår i en eller flera nationella texter godtagbara av CHMP.
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
Swedish: Under de inledande graviditetsveckorna får dessutom embryot näring genom gulesäcken, och exponeras därför inte för det felodipin som den blivande modern tar.
Spanish: En un estudio no clínico sobre reproducción en ratas (ver sección 5.3) se observaron efectos sobre el desarrollo fetal, pero no efectos sobre la fertilidad, a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas en seres humanos.
Swedish: I en icke-klinisk reproduktionsstudie på råttor (se avsnitt 5.3) sågs effekter på fosterutvecklingen men ingen effekt på fertiliteten vid doser nära intill de terapeutiska.
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos en el seno del Comité, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto de Plendil y denominaciones asociadas.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för Plendil och associerade namn.
Spanish: El CHMP solicitó la adición de texto.
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Spanish: Las divergencias se debían a diferencias en la indicación, la recomendación posológica máxima diaria y el ajuste descendente de la dosis.
Swedish: Skillnaderna rörde olikheter i indikationen, rekommendationen om högsta dagliga dos och nedtitrering.
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Plendil y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Plendil och associerade namn togs dessa produkter upp i listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Plendil och associerade namn (se bilaga I).
Spanish: El texto relativo a la hipertensión no coincidía en todos los EM de la UE.
Swedish: Ordalydelsen för hypertoni skilde sig åt i alla medlemsstater i EU.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/002, IPS (1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2012), finalizado el 4 de diciembre de 2013 sin cambios propuestos en la información sobre el producto.
Swedish: − SK/H/PSUR/0006/002, säkerhetsuppdateringsrapport (den 1 januari 2007 till 31 december 2012), slutförd den 4 december 2013 och där inga ändringar i produktinformationen föreslogs.
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción no demuestran una fetotoxicidad directa.
Swedish: Fynden i reproduktionsstudierna framlägger inte bevis för direkt fostertoxicitet.