FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Latvian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Latvian: Ja rodas pārmērīga klepošana un bronhu konstrikcija, jālieto bēta2 agonists un skābeklis, ja nepieciešams.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/PVH/ alumīnija blisteros.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Latvian: Šādu ietekmi nekonstatēja nevienai citai sugai, un tā neizraisīja klīniskas pazīmes.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīga, kā novērots pieaugušajiem.
Spanish: Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.
Latvian: Sākumdevas lietošanas beigās Jūs būsiet izlietojis 10 kapsulas (400 mg), kas atbilst parasti lietojamai devai.
Spanish: Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
Latvian: Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Latvian: - Izelpojiet un pēc tam turpiniet elpot, kā ierasts.
Spanish: Población pediátrica (de 6 a 17 años de edad)
Latvian: Pediatriskā populācija (6 - 17 gadi)
Spanish: Cómo usar el inhalador
Latvian: Kā lietot inhalatoru
Spanish: % relativo esperado
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Latvian: 303. pētījumā netika konstatēts, ka Bronchitol ārstēšanas efekts uz rādītāju FEV1 sievietēm būtu labāks, jo cistiskās fibrozes slimības pamatā esošais cēlonis var būt sliktāks nekā vīriešiem tādu iemeslu dēļ, kas nav pilnībā saprotami.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Latvian: Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Latvian: Pētījumos DPM-CF301 un 302 iegūtie dati liecina, ka šīm pacientu grupām devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bronchitol, simptomi var pastiprināties.
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
Latvian: Ārstēšanas efekts ar Bronchitol uz rādītāju FEV1 bija mazāk izteikts pacientu apakšgrupā, kas vienlaikus saņēma rhDNāzi.
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Latvian: Inhalējamās zāles var izraisīt arī klepu, un tas var notikt, lietojot Bronchitol.
Spanish: El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojumu izmanto ārstēšanai.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
Latvian: Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
Latvian: - Pēc tam pagrieziet iemuti tā, lai inhalators būtu noslēgts - kad tas būs noslēgts, Jūs dzirdēsit "klikšķi".
Spanish: Población total
Latvian: Kopējā populācija
Spanish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemania
Latvian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vācija
Spanish: Si el paciente no es capaz de realizar una espirometría o completar la evaluación de dosis de inicio, no se le debe prescribir Bronchitol.
Latvian: Ja pacients nespēj veikt spirometriju vai pabeigt, sākumdevas novērtēšanu, tam nedrīkst parakstīt Bronchitol.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Latvian: Ja esat pārāk jutīgs pret mannītu, elpceļi sašaurināsies un Jums var būt grūtāk elpot.
Spanish: El perfil de seguridad de Bronchitol se basa en los datos de seguridad de los estudios clínicos de Fase III (incluidos los datos sobre la dosis de iniciación).
Latvian: Bronchitol drošuma profila pamatā ir 3. fāzes klīnisko pētījumu drošuma dati (ieskaitot datus, kas iegūti no sākuma devas novērtējuma)
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Latvian: To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā un nedrīkst arī izmantot citu inhalatoru.
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
Latvian: - Lietojiet vakara devu vismaz 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, bacterias o resultado positivo de hongos en la prueba de esputo
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Pozitīvs baktēriju vai sēnīšu noteikšanas tests krēpās
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
Latvian: Sievietēm pielāgotā vidējā pārmaiņa rādītājā FEV1 bija 27 ml ārstēšanas līdzeklim Bronchitol un 44 ml kontroles grupai, kas liecina par potenciāli zemāku lietderību plaušu funkcijai, ārstējot ar Bronchitol, salīdzinājumā ar kontroli, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (p = 0,480).
Spanish: Los ensayos de toxicología no clínica indican que el manitol inhalado en los pulmones pasa al torrente sanguíneo y alcanza su concentración máxima en suero al cabo de 1 hora.
Latvian: Neklīniskie toksikoloģijas pētījumi liecina, ka plaušās inhalēts mannīts uzsūcas asinsritē, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc vienas stundas.
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas cietās kapsulas ar apzīmējumu "PXS 40 mg", kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Spanish: Bronchitol se utiliza en adultos de 18 años y mayores.
Latvian: Bronchitol lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Latvian: Asins spļaušanu par masīvu/nopietnu uzskata šādos gadījumos:
Spanish: La tos que obligó a suspender el tratamiento fue también un efecto observado de manera frecuente en el 4,0 % de los pacientes del grupo tratado con Bronchitol.
Latvian: Klepus, kura dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, arī radās bieži un to novēroja 4,0 % pacientu Bronchitol terapijas grupā.
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Latvian: - Parastā deva ir 10 kapsulu (400 mg) inhalācija no rīta un 10 kapsulu inhalācija vakarā.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Latvian: - Ja inhalators salūzt, izmantojiet otru inhalatoru un konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.
Latvian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vācija.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - 2D SVĪTRUKODS
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
Latvian: Kapsulas jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 voluntarios varones adultos sanos, la biodisponibilidad absoluta del manitol polvo para inhalación en comparación con el manitol administrado por vía intravenosa fue de 0,59 % ± 0,15.
Latvian: Pētījumā ar 18 veseliem pieaugušiem vīriešu dzimumam brīvprātīgajiem mannīta inhalāciju pulvera absolūtā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozi ievadītu mannītu bija 0,59 % ± 0,15.
Spanish: Este efecto se observó en el 8,3 % de los pacientes en comparación con el 4,0 % de los pacientes del grupo de control.
Latvian: To novēroja 8,3 % pacientu salīdzinājumā ar 4,0 % pacientu kontroles grupā.
Spanish: 3T de 2018
Latvian: 2018. gada 3. ceturksnis
Spanish: La pauta de dosis terapéutica no se debe prescribir hasta que se haya llevado a cabo la evaluación de dosis de inicio.
Latvian: Terapeitisko dozēšanas shēmu nedrīkst parakstīt, kamēr nav veikta sākumdevas novērtēšana.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Spanish: No se recomienda el uso de Bronchitol en estos pacientes.
Latvian: Bronchitol lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por vía oral indican la ausencia de efectos teratógenos en ratones o ratas con dosis de hasta 1,6 g/kg, o en hámsters con dosis de 1,2 g/kg.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar iekšķīgi lietotu mannītu, neliecināja par teratogēnisku ietekmi pelēm vai žurkām, lietojot devas līdz 1,6 g/kg, vai kāmīšiem, lietojot devu 1,2 g/kg.
Spanish: Este efecto es frecuente.
Latvian: Tas rodas bieži.
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Latvian: Sākumdeva (6-17 gadi)
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes con bronquiectasias sin FQ.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir ar CF nesaistītas bronhektāzes, nav pierādīta.
Spanish: La seguridad/eficacia del Bronchitol no se ha estudiado formalmente en pacientes con asma.
Latvian: Bronchitol drošums/efektivitāte astmas pacientiem nav formāli izpētīta.
Spanish: Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
Latvian: Lietojiet Bronchitol pirms fizioterapijas, ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums lietot pirmo Bronchitol devu un pārbaudīs plaušu darbību pirms zāļu lietošanas, tās laikā un pēc tam.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Spanish: ml absolutos
Latvian: Absolūtais rādītājs (ml)
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
Latvian: Pētījumos par līdzekļa uzkrāšanos plaušās konstatēja, ka uzkrājas 24,7 % inhalēta mannīta, kas apstiprina tā izkliedi mērķa orgānā.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
Latvian: Lietojiet Bronchitol parastās ikdienas terapijas shēmas ietvaros.
Spanish: Bronchitol es un medicamento hiperosmótico inhalado.
Latvian: Bronchitol ir inhalējams hiperosmotisks līdzeklis.
Spanish: Una vez retirada del blíster, la cápsula se debe utilizar de inmediato.
Latvian: Pēc izņemšanas no blistera kapsula jālieto nekavējoties.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
Latvian: Bronchitol palīdz palielināt ūdens daudzumu uz elpceļu virsmas un gļotās.
Spanish: Qué es Bronchitol y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Usar siguiendo las indicaciones del médico.
Latvian: Lietojiet atbilstoši ārsta norādījumiem.
Spanish: El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.
Latvian: Sākumdevas iepakojumu izmanto sākumdevas novērtēšanas laikā, ko veic Jūsu ārsts.
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
Latvian: 10 cietās kapsulas un 1 inhalators
Spanish: La seguridad y la eficacia de Bronchitol no se han establecido en niños y adolescentes menores de 18 años (véase sección 4.2.)
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si el inhalador necesita limpieza, hay que asegurarse de que el dispositivo esté vacío, luego lavarlo con agua caliente y, antes de volver a utilizarlo, dejar que se seque bien al aire.
Latvian: Ja inhalators ir jātīra, ir jāpārliecinās, ka ierīce ir tukša, pēc tam tā jāizmazgā ar siltu ūdeni un pirms atkārtotas lietošanas jāļauj inhalatoram pilnībā nožūt.
Spanish: Antibióticos inhalados /si procede)
Latvian: 5. inhalējamas antibiotikas (ja piemērojams).
Spanish: Este efecto se observó en el 7,8 % de los pacientes, frente al 3,8 % en el grupo de control.
Latvian: To novēroja 7,8 % pacientu salīdzinājumā ar 3,8 % pacientu kontroles grupā.
Spanish: Esputo bacteriano identificado
Latvian: Identificētas baktērijas krēpās
Spanish: El inhalador se debe sustituir después de una semana de uso.
Latvian: Pēc nedēļu ilgas lietošanas inhalāciju ierīce ir jānomaina.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico con experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y equipado para realizar espirometrías, vigilar la saturación de oxígeno (SpO2) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8), incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación.
Latvian: Pacientam Bronchitol sākumdeva jālieto pieredzējuša ārsta vai kāda cita atbilstoši apmācīta un aprīkota veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un kontrolē, lai varētu veikt spirometriju, uzraudzīt skābekļa piesātinājumu (SpO2) un ārstēt akūtas bronhu spazmas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kā arī varētu piemērotā veidā izmantot reanimācijas aprīkojumu.
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
Latvian: Bronchitol ir indicēts cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su tratamiento con Bronchitol.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar Bronchitol nav ieteicama.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Spanish: Si existen indicios de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de Bronchitol son mayores que los riesgos para el paciente.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai Bronchitol terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi attaisno risku pacientam.
Spanish: La tos productiva puede contribuir a la eliminación de los esputos.
Latvian: Produktīvs klepus var veicināt krēpu izdalīšanos.
Spanish: Se debe examinar formalmente a todos los pacientes después de unas seis semanas de tratamiento con Bronchitol para evaluar la presencia de signos y síntomas indicativos de broncoespasmo inducido por sustancias activas.
Latvian: Visu pacientu stāvoklis oficiāli jāpārskata pēc aptuveni sešām Bronchitol terapijas nedēļām, lai novērtētu pazīmes un simptomus, kas liecina par aktīvās vielas izraisītām bronhu spazmām.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Latvian: Jūs varat just, ka: - nespējat paelpot; - elpošana kļūst sēcoša; - daudz klepojat.
Spanish: La vía metabólica del manitol inhalado no se ha evaluado en estudios farmacocinéticos.
Latvian: Inhalēta mannīta metabolisko ceļu farmakokinētikas pētījumos nevērtēja.
Spanish: Si alguna de las anteriores situaciones se aplica en su caso (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai par to neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Latvian: Vidējā ar vienu kapsulu ievadītā deva ir 32,2 mg.
Spanish: Si se sospecha una reacción hiperreactiva inducida por el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con Bronchitol.
Latvian: Ja ir aizdomas par terapijas izraisītu pārmērīgu reaktivitāti, Bronchitol lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Latvian: Citas blakusparādības:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - SĀKUMDEVAS IEPAKOJUMS
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Se debe administrar un broncodilatador de 5 a 15 minutos antes de cada dosis de Bronchitol.
Latvian: Bronhodilatators ir jālieto 5-15 minūtes pirms katras Bronchitol devas.
Spanish: El médico le puede pedir que use otros medicamentos como un broncodilatador antes de tomar Bronchitol.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot citas zāles pirms Bronchitol lietošanas, piemēram, bronhodilatatoru.
Spanish: Use su broncodilatador
Latvian: Lietojiet savu bronhodilatatoru;
Spanish: Paso 1 - 1 cápsula (40 mg) Paso 2 - 2 cápsulas (80 mg) Paso 3 - 3 cápsulas (120 mg) Paso 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Latvian: 1. posms - 1 kapsula (40 mg) 2. posms - 2 kapsulas (80 mg) 3. posms - 3 kapsulas (120 mg) 4. posms - 4 kapsulas (160 mg)
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
Latvian: Tmax pēc lietošanas inhalāciju veidā bija 1,5 ± 0,5 stundas.
Spanish: Qué es Bronchitol Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es un mucolítico.
Latvian: Kas ir Bronchitol Bronchitol satur zāles, kuras sauc par mannītu un kas darbojas kā mukolītisks līdzeklis.
Spanish: Tabla 3-Variación del FEV1 con respecto al valor basal durante 26 semanas en la población ITTm y adulta.
Latvian: 3. tabula - FEV1 pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT un pieaugušo populācijā
Spanish: El número de sujetos con al menos una exacerbación pulmonar definida en el protocolo (EPDP, definida por la presencia de al menos cuatro síntomas y signos más el uso de antibióticos por vía intravenosa) fue del 18,1 % en el grupo de manitol y del 28 % en el grupo de control del ensayo 301 (población ITT).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem bija vismaz viens protokolā definēts plaušu slimības paasinājums (PDPSP, kas definēts kā vismaz četri simptomi un pazīmes, kā arī intravenoza antibiotiku ievadīšana) 301. pētījumā (ITT populācijā) bija 18,1 % mannīta grupā un 28 % kontroles grupā.
Spanish: Envase para tratamiento durante 2 semanas con 280 cápsulas duras y 2 inhaladores
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojums ar 280 cietajām kapsulām un diviem inhalatoriem
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā*
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) - Sensación de quemazón o dolor en la lengua - Diabetes relacionada con FQ - Dolor torácico y abdominal - Cambio en la voz - Sudor frío - Congestión - Deshidratación - Disminución del apetito - Diarrea - Dolor de oídos - Sensación de cansancio - Sensación de mareo - Náuseas - Sensación de malestar - Gripe y fiebre - Gases - Ardor de estómago - Dolor de hernia - Hiperventilación - Picor, erupción cutánea, acné
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Dedzinoša sajūta vai sāpes mēlē - Ar CF saistīts cukura diabēts - Sāpes krūšu kurvī un vēderā - Balss pārmaiņas - Auksti sviedri - Sastrēgums - Dehidratācija - Samazināta ēstgriba - Caureja - Ausu sāpes - Noguruma sajūta - Reibonis - Slikta dūša (vemšana) - Slikta pašsajūta - Gripa un drudzis - Meteorisms - Grēmas - Trūces izraisītas sāpes - Hiperventilācija - Nieze, izsitumi, pinnes - Locītavu stīvums un sāpes - Slimīgas domas - Čūlas mutes dobumā - Elpceļu infekcija - Iesnas - Krēpu infekcija
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron hemoptisis como reacción adversa fue del 7,3 % 3,3 % y del 3,4 % en los grupos de Bronchitol en los ensayos 301, 302 y 303 respectivamente, frente al 3,4 % el 0 % y el 5,6 % en los grupos de control.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem kā blakusparādība radās asins spļaušana, Bronchitol grupās bija 7,3 % 3,3 % un 3,4% attiecīgi 301, 302 un 303 pētījumā, salīdzinot ar 3,4 %, 0 %, 5,6% kontroles grupās.
Spanish: Paso 5: El paciente inhala 160 mg cápsulas (4 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Latvian: pacients inhalē 160 mg (4x40 mg kapsulas), izmēra FEV1 un tiek veikta SpO2 kontrole;
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de fluido periciliar y contribuir a la expectoración de las secreciones retenidas por medio de la actividad mucociliar.
Latvian: Lai gan precīzs darbības mehānisms nav zināms, inhalēts mannīts var mainīt gļotu viskoelastiskās īpašības, palielināt periciliārā šķidruma slāņa hidratāciju un veicināt uzkrātā sekrēta gļotu izdalīšanos, palielinot mukociliāro aktivitāti.
Spanish: La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes:
Latvian: Sākumdevas novērtēšana jāveic šādi:
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por otras vías no indicaron efecto alguno en la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters, ni en el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
Latvian: Tomēr pētījumi, kas veikti ar mannītu, ievadot to citādā veidā, neliecināja par ietekmi uz peļu, žurku un kāmīšu dzīvildzi un embrija un augļa attīstību žurkām un trušiem.
Spanish: % absoluto esperado
Latvian: Absolūtais paredzētais rādītājs (%)
Spanish: En este prospecto, en lugar de «hacer un agujero» se utiliza el término «perforar».
Latvian: Šajā instrukcijā cauruma izveidošanu dēvējam par "caurduršanu".
Spanish: Los pacientes con asma pueden presentar un broncoespasmo leve transitorio tras someterse con éxito a la evaluación de la dosis inicial y, por consiguiente, se debe vigilar a todos los pacientes hasta que el FEV1 haya regresado a sus valores basales.
Latvian: Astmas pacientiem pēc sākumdevas novērtēšanas var rasties īslaicīgas atgriezeniskas bronhu spazmas, un tādēļ visi pacienti ir jāuzrauga, līdz viņu FEV1 atjaunojas sākotnējā līmenī.
Spanish: Sin embargo, los estudios con manitol administrado por vía oral no sugieren efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Latvian: Taču ar iekšķīgi lietotu mannītu veiktie pētījumi neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: - Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo.
Latvian: - Asins atkrēpošana vai asins piejaukums krēpām.
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Latvian: Jums jāizvairās no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai, laižot līdzekli tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot un/vai parakstīt Bronchitol, tiktu izsniegta izglītojošā pakete.
Spanish: Si usa más Bronchitol del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Bronchitol vairāk nekā noteikts