FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Riximyo nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Riximyo manustamist.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Riximyo nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Riximyo't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Estonian: Riximyo soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
German: Risikoverhältnis (KI95%)
Estonian: Patsientide arv Riskitiheduste suhe (95 % CI)
German: Behandlung mit Rituximab auch den Ausgang einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
Estonian: Ühest retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel läbi viidud uuringust saadud piiratud andmed näitavad, et rituksimabravi tagajärjel võib halveneda ka esmase B-hepatiidi infektsiooni lõpptulemus.
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen.
Estonian: Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
German: Nach achtmaliger Verabreichung von Rituximab in wöchentlichen Abständen bei 37 Patienten mit einem NHL in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion, erhöhte sich die durchschnittliche Cmax mit jeder weiteren Infusion und betrug zwischen durchschnittlich 243 µg/ml (Schwankungsbereich 16-582 µg/ml) nach der ersten Infusion und bis zu 550 µg/ml (Schwankungsbereich 171-1.177 µg/ml) nach der achten Infusion.
Estonian: Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ml (vahemik 16...582 µg/ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ml (vahemik 171...1177 µg/ml) pärast kaheksandat infusiooni.
German: Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte
Estonian: nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres
German: Dieser Effekt kann sich aufheben oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen
Estonian: • vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni - see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
German: Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.
Estonian: Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega.
German: Tabelle 13 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Rituximab Cyclophosphamid Unterschied (95 % KI)
Estonian: Tabel 13 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
German: • Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag
Estonian: • südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
German: • Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)
German: Bronchospasmu s, pfeifende Atmung, Kehlkopfödem, angioneurotisch es Ödem, generalisierter Juckreiz, Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion)
Estonian: 3Infusiooniga seotud reaktsioonid (generaliseerun ud turse, bronhospasm, vilisev hingamine, kõriturse, angioneurootilin e turse, üldine sügelus, anafülaksia, anafülaktoidne reaktsioon)
German: Riximyo 500 mg steriles Konzentrat Rituximab
Estonian: Riximyo 500 mg steriilne kontsentraat rituximabum (rituksimab)
German: Riximyo enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Estonian: Riximyo sisaldab toimeainena rituksimabi.
German: Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.
Estonian: KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse.
German: Phantasiebezei chnung
Estonian: Väljamõeldud nimetus
German: Das Arzneimittel löst sich schnell auf (innerhalb von 2 Minuten).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Estonian: Korrake iga 24 tunni tagant.
German: Wenn abweichend vom Termin in Woche 26.
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Estonian: Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Die Packung hat folgenden Inhalt:
Estonian: Pakendi sisu on järgmine:
German: Überempfindlichkeit a)
Estonian: Ülitundlikkus a)
German: A-2304 Orth an der Donau Österreich
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich.
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
German: Packungsgröße 1.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
German: Den Behälter leicht schwenken, bis sich die gesamte Substanz aufgelöst hat.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
German: Hämophilie B tritt bei Frauen nur sehr selten auf.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
German: Die chemische und physikalische Verwendungsstabilität für 3 Stunden bei einer Temperatur nicht über 30°C wurde nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
German: Wie RIXUBIS aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas RIXUBIS välja näeb ja pakendi sisu
German: Faktor IX darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich dieser Zustand als eine unzureichende klinische Antwort.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
German: Die Osmolalität ist größer als 240 mosmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis und Häufigkeit der Infusionen entsprechend angepasst werden.
Estonian: Vajadusel tuleb annus ja korduvinfusioonide sagedus sobivaks kohandada.
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig ist.
Estonian: IX faktor on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks hüübimiseks.
German: Deshalb sollten Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Estonian: Toode sisaldab hamstri valkude jälgi.
German: Chirurgische Eingriffe
Estonian: Kirurgiline operatsioon
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten oder ihre Pflegepersonen angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
German: Nebenwirkungen Häufigkeit pro Patient
Estonian: Kõrvaltoimed Sagedus patsiendi kohta
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - verändertes Geschmacksempfinden - Schmerzen in Gliedmaßen.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - maitsemeele muutumine; - valu jäsemetes.
German: Was ist RIXUBIS und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
German: Wenn Sie also nachgewiesenermaßen eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie sehr genau auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwachen.
Estonian: Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Fremdpartikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ning pH on 6,8…7,2.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis von RIXUBIS bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch die Gerinnselbildung erfolgt.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala ajast 0 lõpmatuseni.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni.
German: Kontinuierliche Infusion RIXUBIS nicht als kontinuierliche Infusion verabreichen.
Estonian: Pidev infusioon Ärge manustage RIXUBISt pideva infusioonina.
German: 17 Eingriffe, darunter 10 Zahnextraktionen, wurden als kleinere Eingriffe eingestuft.
Estonian: 17 protseduuri, sh 10 hamba väljatõmbamist, peeti väikesteks.
German: Darauf achten, dass das RIXUBIS-Pulver vollständig aufgelöst ist, sonst gelangt nicht die vollständige rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Estonian: Kui põete maksa- või südamehaigust või kui teil on hiljuti olnud tõsine kirurgiline operatsioon, teavitage sellest oma arsti, kuna teil võib olla suurenenud risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, aus klinischen Studien und spontanen Meldungen Systemorganklasse gemäß MedDRA-Datenbank
Estonian: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute ja spontaansete raportite alusel MedDRA standardne organsüsteemi klass
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet aufhört oder wenn Sie zum Stillen einer Blutung erheblich mehr RIXUBIS benötigen als sonst.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1 000, < 1/100), selten (1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: TT. Monat JJJJ
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP. kuu AAAA
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stillstand gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud või kuni paranemiseni.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
German: Sehr selten wurde eine Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkude suhtes ning sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml/min.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 68 000 Dalton.
Estonian: IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on umbes 68 000 daltonit.
German: In manchen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie, und sie traten in enger zeitlicher Beziehung mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren (siehe auch Abschnitt 4.4) auf.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid lõppenud tõsise anafülaksiaga ning nende esinemine on olnud lähedalt seotud IX hüübimisfaktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
German: Insgesamt wurden 26 Blutungsereignisse mit RIXUBIS behandelt, von denen 23 von Verletzungen herrührten, 2 spontan waren und 1 unbekannter Ursache.
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 26 verejooksujuhtu, millest 23 verejooksu põhjus oli vigastus, 2 olid spontaansed ja 1 teadmata päritolu.
German: Die Per-Protocol-Wirksamkeitsanalyse umfasst 37 operative Eingriffe an 27 Patienten zwischen 17 und 57 Jahren, und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe und andere invasive Verfahren.
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen RIXUBIS als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.
Estonian: Teie või keegi teine võite samuti RIXUBISt süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
German: Wenn Sie die Anwendung von RIXUBIS abbrechen Beenden Sie die Anwendung von RIXUBIS nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: Kui te lõpetate RIXUBISe kasutamise Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
German: AUC0-72 h (I.E.h/dl)
Estonian: AUC0-72 h (RÜ.h/dl)
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
German: Teilnehmer in der nach Bedarf behandelten Kohorte mussten innerhalb von 12 Monaten vor Studienaufnahme mindestens 12 dokumentierte, behandlungsbedürftige Blutungsereignisse gehabt haben.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis olnud patsientidel pidi olema vähemalt 12 dokumenteeritud verejooksujuhtu, mis vajasid ravi 12 kuu jooksul enne uuringuga liitumist.
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery in allen pädiatrischen Altersgruppen über die Zeit gleichbleibend verhält.
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul kõikides laste vanuserühmades muutumatu.
German: Die Mehrzahl (23; 88,5 %) wurden mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
Estonian: Enamikku patsiente (23 ehk 88,5%) raviti 1…2 infusiooniga.
German: Die Dosierungen für alle Patienten wurden individuell auf der Basis ihrer jüngsten inkrementellen Recovery bestimmt.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
German: Bei neun Teilnehmern (39,1 %) traten null Blutungen auf.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
German: Zwanzig Eingriffe waren von größerem Umfang, darunter 13 orthopädische und 3 dentale Eingriffe.
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
German: Im Falle einer Verabreichung durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Estonian: Selleks, et ravimit iseendale manustada või lasta hooldajal seda teha, on tarvis vastavat koolitust.
German: Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Estonian: Patsiendid vanuses 12 kuni 17 aastat:
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery über die Zeit gleichbleibend verhält (siehe folgende Tabelle).
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul muutumatu (vt allolev tabel).
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
German: RIXUBIS enthält Natrium
Estonian: RIXUBIS sisaldab naatriumi
German: Kinder und Jugendliche (zuvor behandelte Patienten unter 12 Jahren)
Estonian: Lapsed (varem ravitud alla 12-aastased patsiendid)
German: RIXUBIS ist für Patienten aller Altersgruppen indiziert.
Estonian: RIXUBIS on näidustatud kõikide vanuserühmade patsientidele.
German: Hochgereinigte Faktor-IX-Produkte wurden mit solchen Nebenwirkungen nur selten in Verbindung gebracht.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
German: Die Teilnehmer erhielten eines der Arzneimittel als einzelne intravenöse Infusion.
Estonian: Patsientidele manustati ühte kahest ravimist ühekordse intravenoosse infusioonina.
German: Häufig a) Diese Nebenwirkung wird im folgenden Abschnitt erläutert.
Estonian: Sage a) Kõrvaltoimet on seletatud allolevas jaotises.
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach Infusion.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 0…72 tundi pärast infusiooni.
German: Sie dürfen RIXUBIS nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Estonian: Kasutage RIXUBISt ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu.
German: Die Durchstechflaschen auf eine flache, saubere Oberfläche stellen.
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
German: Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
German: Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank gelagert ist, nehmen Sie sowohl die RIXUBIS Durchstechflaschen als auch die Lösungsmittelflaschen aus dem Kühlschrank und lassen diese auf Zimmertemperatur (zwischen 15°C und 30°C) kommen.
Estonian: Kui ravimpreparaati hoitakse külmkapis, võtke nii RIXUBISe pulbri- kui ka lahusti viaal külmkapist välja ning laske neil toatemperatuurini soojeneda (vahemikus 15 °C kuni 30 °C).
German: Das Risiko der Entstehung von Inhibitoren ist bei solchen Patienten am höchsten, die bisher noch kein Arzneimittel zur Substitution (Ersatz) von Faktor IX erhalten haben oder die sich in der Frühphase der Behandlung befinden, also Kleinkinder.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on kõrgeim patsientidel, kes ei ole varem saanud IX hüübimisfaktori asendusravi või kelle ravi on alles varajases etapis, s.t väikestel lastel.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von RIXUBIS beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
German: AUCinf (I.E.h/dl)
Estonian: AUCinf (RÜ.h/dl)
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
German: Als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen kann dieselbe Tabelle wie für Erwachsene (siehe oben) verwendet werden.
Estonian: Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramiseks võib võtta eeskujuks sama tabeli mis täiskasvanute puhulgi (vt eespool).
German: Patienten mit größeren Eingriffen mussten eine pharmakokinetische (PK) Bewertung absolvieren.
Estonian: Patsiendid, kellele tehti tõsiseid kirurgilisi operatsioone, pidid farmakokineetilisi (PK) omadusi hindama.
German: An klinischen Studien mit RIXUBIS nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96,2 % aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96,2%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
German: Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel, 1 BAXJECT II-Gerät
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal, 1 seade BAXJECT II
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche und ist damit quasi „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Von den 249 Blutungsereignissen wurde die Mehrzahl (211; 84,7 %) mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
Estonian: 249 verejooksujuhust enamikku (211 ehk 84,7%) raviti 1…2 infusiooniga.
German: Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt ungefähr 200-390 I.E./mg Protein.
Estonian: RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
German: Die sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen.
Estonian: Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter aller Teilnehmer (Gesamt-Analysegruppe).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõikide patsientide farmakokineetilised parameetrid (täielik analüüsikomplekt).
German: Es ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Estonian: Kartsinogeensust ning kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.