FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna EMLA-valmisteen käyttö ennen tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotetta (MPR) tai lihakseen annettavaa yhdistelmärokotetta kurkkumätää, hinkuyskää, jäykkäkouristusta, inaktivoitua poliovirusta ja Haemophilus influenzae b:tä vastaan tai hepatiitti B:tä vastaan ei vaikuta keskimääräisiin vasta-ainetittereihin, serokonversionopeuteen eikä niiden potilaiden määrään, jotka saavuttavat suojaavat tai positiiviset vasta-ainetitterit immunisaation jälkeen.
Lithuanian: Haemophilus influenzae b arba hepatito B vakcina, neturi įtakos nei vidutiniam antikūnų titrui, nei serologinės konversijos greičiui, nei procentinei daliai pacientų, kuriems po imunizacijos susidaro apsauginis ar teigiamas antikūnų titras.
Finnish: - Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laittaa emulsiovoiteen sinulle tai näyttää,
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas pateps Jums kremo arba paaiškins kaip tą daryti savarankiškai.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Finnish: Säärihaavojen hoidossa haavan laatu saattaa myös vaikuttaa imeytymiseen.
Lithuanian: Absorbciją po aplikacijos ant kojų opų gali įtakoti ir pačių opų savybės.
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
Lithuanian: Naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėn.
Finnish: Älä käytä EMLA-valmistetta seuraaville ihoalueille: - viillot, naarmut ja haavat säärihaavoja lukuun ottamatta - ihottuma - silmät tai silmien ympärys - nenän, korvan tai suun sisäpuoli - peräaukko - lasten sukupuolielimet.
Lithuanian: akių ir šalių jų; nosies ar ausies vidaus, burnos ertmės; išangės; vaikų lytinių organų.
Finnish: Jos annostelu edellyttää suurta tarkkuutta yliannostuksen estämiseksi (kuten vastasyntyneiden enimmäisannoksia lähellä olevien annosten yhteydessä tai jos 24 tunnin jakson aikana tarvitaan kaksi käyttökertaa), voidaan käyttää ruiskua, jossa 1 millilitra vastaa 1 grammaa.
Lithuanian: kai naujagimio dozė yra artima didžiausiai arba gali reikėti 2 aplikacijų per 24 val.
Finnish: 1) Täysiaikaisina syntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja imeväisille tulee antaa vain yksi kerta-annos yhden 24 tunnin jakson aikana.
Lithuanian: amžiaus kūdikiams galima vartoti tik vieną dozę per bet kurias 24 val.
Finnish: Aikuiset ja nuoret EMLA-valmistetta voidaan myös käyttää
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams Be to, šio vaisto galima vartoti:
Finnish: Käyttö säärihaavoihin ennen puhdistusta tai vaurioituneen ihon poistoa - Tavanomainen annos on 1-2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle ihoalueelle, enimmäisannos on 10 g. - Emulsiovoiteen päälle laitetaan ilmatiivis peittoside, kuten muovikelmu 30-60 minuuttia ennen kuin haava on tarkoitus puhdistaa.
Lithuanian: Mechaninis valymas ar negyvybingų audinių šalinimas apie 1-2 g/10 cm2 , bet ne daugiau kaip 10 g ant kojų opos ar opų 3, 5 nuo 30 iki 60 min.
Finnish: Enintään 1 g ja 10 cm2 yhden tunnin ajaksi4)
Lithuanian: iki 1 g, iki 10 cm2 1 val.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Finnish: Yksi gramma EMLA-emulsiovoidetta puristettuna 30 g:n putkesta vastaa noin 3,5 senttimetriä.
Lithuanian: 1 g iš 30 g tūbelės išspaustos EMLA atitinka maždaug 3,5 cm. Jeigu, norint išvengti perdozavimo,
Finnish: ETA-maassa: Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Finnish: • Mekaaninen puhdistus
Lithuanian: • Mechaninis žaizdų valymas
Finnish: • Miesten ja naisten sukupuolielinten iho - ennen paikallispuudutteen pistämistä
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
Finnish: EMLA hyväksyttiin ensin Ruotsissa vuonna 1984, ja tällä hetkellä se on hyväksytty kansallisesti 22
Lithuanian: Pirmiausia EMLA buvo patvirtintas 1984 m.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kaikkia näitä muutoksia tärkeinä ja puolsi niitä.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
Finnish: Suurimmassa osassa maita on hyväksytty seuraavat ikäryhmät: vastasyntyneet 0-2 kuukautta, imeväiset 3-11 kuukautta ja lapset 1-11 vuotta.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Finnish: Lopullinen sanamuoto oli seuraava:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Finnish: Sanamuotoa selkeytettiin lisäämällä maininta "potilaan itse levittämänä".
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo".
Finnish: Kolme kuukautta täyttäneille lapsille saa antaa vuorokaudessa enintään kaksi annosta, joiden välissä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8."
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių per 24 valandas ne mažiau kaip 12 valandų intervalu galima užtepti ne daugiau kaip 2 vaisto dozes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettaessa otettiin huomioon kaikki EU:n asiaankuuluvat hoitoa ja sääntelyä koskevat ohjeet.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Finnish: Sanamuoto "mekaaninen puhdistus" vastaa useimmissa maissa hyväksyttyä sanamuotoa.
Lithuanian: Formuluotė „mechaninis žaizdų valymas" atitinka daugumoje šalių pavirtintą formuluotę.
Finnish: • Aikuiset
Lithuanian: • Suaugusieji
Finnish: Lisäksi on sovittu tiedoista, jotka koskevat pulssioksimetriaa, antidootteja ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin aikuisilla."
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.".
Finnish: Komitea ei täysin tukenut ehdotusta raskautta koskevasta kappaleesta, sillä se ei vastannut valmisteyhteenvetoa koskevassa ohjeessa esitettyä sanamuotoa.
Lithuanian: CHMP nevisiškai pritarė pasiūlymui dėl pastraipos apie nėštumą, nes ji nebuvo suderinta su gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos pateikta formuluote.
Finnish: Siksi Saksa (BfArM) ilmoitti lääkevalmistekomitean/EMAn sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja yhtenäistää valmisteen erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
Finnish: Annos "noin 1,5-2 g / 10 cm2 2-5 tunnin ajaksi" on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Finnish: Näissä tiedoissa selitetään dynaamisten vaikutusten ajoitusta ja kerrotaan, miten terveydenhoidon ammattilaiset voivat helpottaa toimenpiteitä.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
Finnish: Lopullinen sanamuoto on "Tutkimuksissa ei ole voitu osoittaa EMLAn tehoa vastasyntyneiden kantapääpiston yhteydessä".
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra tokia: „Tyrimais nepavyko įrodyti, kad EMLA būtų veiksmingas imant kraują iš naujagimio kulno".
Finnish: Käyttöaihe "ihon paikallispuudutus" on hyväksytty kaikissa maissa, joissa EMLA-valmisteella on myyntilupa.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tähän kohtaan lisätään luettelo lääkkeistä, joita yleisimmin käytetään samanaikaisesti kyseisessä potilasryhmässä, ja että tehdään selväksi, että luettelo ei ole kattava.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.
Finnish: On suositeltavampaa käyttää esimerkiksi seuraavanlaista ilmausta: "Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 15 minuutin vaikutusajan miesten sukupuolielinten osalta, sillä valmiste imeytyy miesten sukupuolielinten ohuen ihon kautta nopeammin kuin muun ihon kautta.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad ant vyrų lytinių organų kremas turėtų būti užteptas 15 min., nes per ploną vyrų lytinių organų odą vaistas įsisavinamas greičiau, nei per kitų kūno dalių odą.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että termiä "anafylaktinen reaktio" ei pidä käyttää "allergisista reaktioista", mutta koska nykyisessä MedDRAn luokituksessa (versio 17) ei ole suositeltavaa termiä "allergisille reaktioille", käytetään sen sijaan suositeltavaa termiä "yliherkkyys".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad alerginių reakcijų negalima vadinti anafilaksinėmis reakcijomis; tačiau kadangi dabartinėje MedDRA kodavimo sistemoje (17 versijoje) nėra tokio rekomenduojamo termino, kaip „alerginės reakcijos", vietoj jo bus vartojamas rekomenduojamas terminas „padidėjęs jautrumas".
Finnish: Lapsipotilaiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi lisättäväksi kappaleen, jossa kuvataan EMLAn yhteisvaikutuksia rokotteiden kanssa.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad į skyrių būtų įtraukta pastraipa, kurioje aprašoma EMLA sąveika su vakcinomis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että yksityiskohtaisia lapsipotilaita koskevia tutkimuskuvauksia lyhennettäisiin, jotta voitaisiin antaa kattavampi yleiskuva asiaan kuuluvasta pediatrisesta tutkimusohjelmasta ja asiaan liittyvistä pediatrisista ominaisuuksista.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo sutrumpinti išsamius vaikų populiacijoje atliktų tyrimų aprašymus, kad būtų pateikta išsamesnė atitinkamos pediatrijos tyrimų programos ir atitinkamų vaikų populiacijos ypatumų apžvalga.
Finnish: • Ihotoimenpiteet laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, kuten laserilla tehty karvanpoisto (potilaan itse levittämänä)
Lithuanian: • Ant ką tik nuskusto didelio kūno ploto atliekamos odos procedūros, pvz., plaukų šalinimas lazeriu (pacientas pats užsitepa kremo)
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto pääseikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi tätä kantaa.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Finnish: "On otettava huomioon, että pulssioksimetrin arvot saattavat olla suurempia kuin todellinen happisaturaatio, jos methemoglobiinin osuus on noussut.
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
Finnish: Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pääosin myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstin.
Lithuanian: CHMP iš esmės pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam tekstui.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastasi maiden enemmistössä käytettyä sanamuotoa.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui, nes jis atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon pääosin pienten muutosten jälkeen.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
Finnish: Hyväksytty annostus ja vaikutusaika oli "2 g (noin puolet 5 g:n putkilosta) tai noin 1,5 g / 10 cm2 1-5 tunnin ajaksi".
Lithuanian: Buvo pritarta tokiam dozavimui ir laikui, kurį vaistas turėtų būti užteptas ant odos: „2 g (maždaug pusė 5 g tūbelės) arba maždaug 1,5 g/10 cm2 1-5 val.
Finnish: Iho
Lithuanian: Oda
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleisimpien pediatrisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden (esim. sulfonamidien, nitrofurantoiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) lisäämistä, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į šį skyrių įtraukti pediatrijoje dažniau vartojamus vaistinius preparatus (pvz., sulfonamidus, nitrofuradantiną, fenitoiną, fenobarbitalį), ir CHMP tam pritarė.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, sekä ehdotettu annos on hyväksytty aiemmin, ja ne vastaavat vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Lithuanian: Pasiūlyta informacijos apie kremo naudojimą ant ką tik nuskųsto didelio kūno ploto formuluotė ir pasiūlytas dozavimas buvo patvirtinti anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi yhden lapsipotilaita koskevan tutkimuksen tulokset, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että lapsipotilaita koskevien tietojen ei pidä perustua yhden ainoan tutkimuksen varaan.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame tekste buvo pateikti vieno vaikų populiacijoje atlikto tyrimo rezultatai, tačiau CHMP nurodė, kad į informaciją, susijusią su vaikų populiacija, nepakanka įtraukti vieno tyrimo duomenų.
Finnish: Lisäksi kohtaan 4.9 lisättiin seuraava viittaus kohtaan 4.4: "Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (ks. myös kohta 4.4)".
Lithuanian: " Taip pat 4.9 skyrius papildytas nuoroda į 4.4 skyrių: „Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikėtų gydyti į veną lėtai suleidžiant metileno mėlynojo (taip pat žr. 4.4 skyrių)." Galutinę sutartą šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotę rasite III priede.
Finnish: Ehdotetussa yhdenmukaistetussa tekstissä ei määritetä enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa.
Lithuanian: Suderintame pasiūlytame tekste nei didžiausios dozės, nei didžiausio kūno ploto, kurį galima patepti kremu, nenurodyta.
Finnish: Vastaavaa rajoitusta pidettiin tarpeellisena myös 3 kuukautta täyttäneille lapsille.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.
Finnish: Tämä annos oli hyväksytty aiemmin, ja sitä tukee kliininen tutkimusohjelma.
Lithuanian: Ši dozė buvo prieš tai patvirtinta ir pagrįsta klinikiniais tyrimais.
Finnish: Yhdenmukaistettu lapsipotilaita koskeva sanamuoto on peräisin Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedosta.
Lithuanian: Suderinta su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė paimta iš JK patvirtintos preparato charakteristikų santraukos.
Finnish: Tässä potilasryhmässä on kliininen tarve EMLAn käytölle sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje EMLA yra reikalingas vietiniam lytinių organų gleivinės nuskausminimui šioje populiacijoje.
Finnish: Käyttö nuorten sukupuolielinten limakalvoilla on mainittu kahden maan valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: Nurodytas EMLA vartojimo ant paauglių lytinių organų gleivinės būdas yra įtrauktas į dviejose šalyse patvirtintas preparato charakteristikų santraukas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan tämä kohta on esitettävä mahdollisimman yksinkertaisesti yhteisvaikutusten korostamiseksi, jotta tuloksena olisi käytännöllinen suositus lääkevalmisteen käytöstä.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad, remiantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, šio skyriaus informacija turėtų būti išdėstyta kuo paprasčiau, siekiant išryškinti informaciją apie šio vaistinio preparato sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, todėl šiame skyriuje turėtų būti pateikta praktinė rekomendacija dėl vaistinio preparato vartojimo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tiedot lisätään taulukkomuodossa, joka selkeyttää tietoja ja helpottaa niiden lukemista.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan luettelossa on harvinaisena haittavaikutuksena "anafylaktinen reaktio (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Lithuanian: Kaip reta nepageidaujama reakcija rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta „anafilaksinė reakcija (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas).
Finnish: Kansalliset valmisteyhteenvedot poikkesivat kuitenkin hieman toisistaan nuorimman ikäryhmän ja lyhyimmän suositellun annosvälin osalta.
Lithuanian: Tačiau šiek tiek skyrėsi nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija apie jauniausią amžiaus grupę ir nustatytą mažiausios rekomenduojamos dozės intervalą.
Finnish: Annos on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Finnish: Kansallisissa teksteissä on kielellisiä eroja, mutta lääkevalmistekomitea piti "sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutusta" parhaana kuvauksena.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu patvirtinti tekstai skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, bet CHMP nusprendė, kad „vietinė lytinių organų gleivinės nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että keskeisessä turvallisuusprofiilissa ja saksalaisessa valmisteyhteenvedossa käytetään sen sijaan termiä "allergiset reaktiot (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
Lithuanian: CHMP pakomentavo, kad pagrindinėse saugumo charakteristikose ir Vokietijos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje šioje vietoje nurodyta „alerginės reakcijos (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas").
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti lisäämään lapsipotilaita koskevan varoituksen vuorokaudessa annettavien annosten enimmäismäärästä.
Lithuanian: CHMP pareikalavo į šį skyrių įtraukti įspėjimą dėl didžiausio dozių skaičiaus, kurį galima užtepti vaikams per 24 valandas.
Finnish: Kohdan 5.3 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan lukuun ottamatta termin "mutageeninen" vaihtamista termiin "genotoksinen" ja hedelmällisyystietojen lisäämistä.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 5.3 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS, išskyrus terminą „genotoksiškas", kuriuo buvo pakeistas terminas „mutageniškas", ir papildomus duomenis apie vaisingumą.
Finnish: Lisäksi lisättiin johdantokappale, jossa kuvaillaan lidokaiinin ja prilokaiinin jakautumisen ja plasmapitoisuuksien eroja sekä imeytymisnopeuden vaikutusta metaboliaan ja eliminaatioon.
Lithuanian: Be to, skyrius papildytas įžangine pastraipa, kurioje aprašomi lidokaino ir prilokaino pasiskirstymo ir vėliau susidarančios jų koncentracijos plazmoje skirtumai, taip pat nuo absorbcijos priklausomo metabolizmo ir eliminacijos greičio poveikio aprašymu.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artikla) tuloksena tämän valmisteen valmisteyhteenvedoissa on havaittu useita epäyhtenäisyyksiä kohdissa 4.1 ja 4.2 sekä pakkausselosteen vastaavissa kohdissa.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnis) rezultatus, nustatyti keli šio preparato charakteristikų santraukų skirtumai, būtent jų 4.1 ir 4.2 skyriuose ir atitinkamose pakuotės lapelio skyriuose.
Finnish: Koska EMLAn käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, ehdotetaan varovaisempaa sanamuotoa, ja eläintietoihin on viitattava, vaikka ne eivät koskekaan valmisteen levittämistä iholle.
Lithuanian: Be to, kadangi atitinkamų duomenų apie EMLA vartojimą gydant nėščias moteris nėra, siūloma pateikti nuosaikesnę susijusios informacijos formuluotę, ir nepaisant to, kad šie duomenys nesusiję su vaisto vartojimu ant odos, tekste turėtų būti paminėti tyrimų su gyvūnais duomenys.
Finnish: • Pienet toimenpiteet, kuten neulanpisto ja paikallisten leesioiden kirurginen hoito
Lithuanian: • Nedidelės procedūros, pvz., adatos įvedimas ir chirurginis lokalizuotų opų gydymas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti muita ehdotettuja varoituksia ja varotoimia (esim. käyttöä avohaavoissa, atooppista ihottumaa sekä käyttöä lähellä silmiä tai vaurioituneessa tärykalvossa) hyväksyttävinä.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta kitų įspėjimų ir informacijos apie atsargumo priemones (pvz., dėl vaisto tepimo ant atvirų žaizdų, atopinio dermatito, vaisto tepimo aplink akis arba ant pažeistos timpaninės membranos) formuluotė yra priimtina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että voidetta saa antaa kyseiselle ikäryhmälle kerran 24 tunnissa ja että vastaava rajoitus on lisättävä valmisteyhteenvedon tähän kohtaan.
Lithuanian: CHMP nuomone, šioje amžiaus grupės šį vaistą galima vartoti tik kartą per 24 valandas, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo klausimu šiame preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų būti nustatytas apribojimas.
Finnish: Sukupuolielinten limakalvot
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė
Finnish: Kohdan 5.2 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman.
Lithuanian: 5.2 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS su tam tikrais pakeitimais.
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen tueksi toimittamia kliinisiä tutkimuksia, markkinoille tulon jälkeisiä tietoja ja julkaistua kirjallisuutta.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie klinikinius tyrimus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis buvo pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta tästä käyttöaiheesta sekä asianomaisen potilasryhmän (vain aikuiset) lisäämistä.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šios indikacijos, formuluotę papildęs informacija apie susijusią populiaciją („tik suaugusiesiems").
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste tarkastettiin ja mukautettiin vastaamaan hyväksyttyä yhdenmukaistettua valmisteyhteenvetoa edellä kuvatulla tavalla.
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo peržiūrėti ir suderinti su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka, kaip aptarta pirmiau ir nurodyta III priede.
Finnish: Siksi lopulliseksi sanamuodoksi tuli seuraava: "Vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille saa antaa vain yhden annoksen vuorokaudessa.
Lithuanian: Todėl buvo sutarta dėl tokios galutinės formuluotės: „Išnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams iki 3 mėnesių per 24 val.