FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd de maximale frequentiecategorie geschat op basis van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting op basis van regulatoire richtlijnen voor het schatten van de frequentie van bijwerkingen van spontane meldingen.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Dutch: Bijwerkingen, waargenomen bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus, met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik zijn:
English: BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Dutch: BRAF-mutaties in exon 15 bleken voorspellend voor een slechte uitkomst.
English: • Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Dutch: • In vergelijking met patiënten die geen antilichamen vormden, werd geen verband tussen de aanwezigheid van anti-panitumumab-antilichamen enerzijds en de farmacokinetiek, de werkzaamheid en de veiligheid anderzijds waargenomen.
English: MedDRA system organ class
Dutch: MedDRA systeem/orgaan-klasse
English: Not recovered
Dutch: Niet hersteld
English: Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Dutch: Paronychiale ontstekingen werden geassocieerd met het zwellen van de laterale nagelriemen van de tenen en vingers.
English: Stevens-Johnson syndrome4
Dutch: Stevens-Johnson syndroom4
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Dutch: De RAS-mutatiestatus moet worden bepaald met een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 4.2).
English: This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 0,017% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Dutch: Het belangrijkste onderzoeksdoel was om PFS in de oxaliplatine-cohort te vergelijken.
English: When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Dutch: Wanneer groeifactoren (andere lichaamseigen eiwitten) zich aan de EGFR hechten, wordt de kankercel gestimuleerd om te groeien en te delen.
English: Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Dutch: Op grond van uw leeftijd (ouder dan 65 jaar) of algemene gezondheid zal uw arts met u bespreken hoe goed u Vectibix zult kunnen verdragen in combinatie met chemotherapie.
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de mogelijkheid van het ontstaan van een late reactie en geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als symptomen van een overgevoeligheidsreactie ontstaan.
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de sturing van prenatale ontwikkeling en is mogelijkerwijs essentieel voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie bij de ontwikkeling van het embryo.
English: Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Dutch: Activerende mutaties van de RAS-genen komen vaak voor bij verschillende humane tumoren en zijn betrokken bij zowel oncogenese als tumorprogressie.
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Dutch: Een exploratieve analyse gaf vergelijkbare resultaten weer met de resultaten vermeld in de voorafgaande tabel.
English: The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
Dutch: De oplossing moet kleurloos zijn en kan zichtbare, doorzichtige tot witte, amorfe, eiwitachtige deeltjes bevatten (die zullen worden verwijderd door het in-line filter).
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan hechten (binden).
English: (mucosal inflammation);
Dutch: (slijmvliesontsteking);
English: requiring urgent treatment);
Dutch: (hoornvlies), die dringend behandeling vereist);
English: The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Dutch: De verdunde oplossing dient door voorzichtig omkeren te worden gemengd, niet schudden.
English: Conjunctivitis Paronychia1
Dutch: Conjunctivtis Paronychia1
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Dutch: Indien de diagnose keratitis wordt vastgesteld, dienen de voordelen en de risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig te worden overwogen.
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Dutch: Monitoring van deze elektrolyten zoals hierboven aangegeven en repletie waar nodig, worden eveneens aanbevolen.
English: The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Dutch: De maximale frequentie geschat op basis van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de puntschatting, d.w.z. 3/2.224 (of 0,13%).
English: A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Dutch: Een positieve baten-risicoverhouding is niet gedocumenteerd bij patiënten met ECOG performance status 2.
English: KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Dutch: KRAS- en NRAS-genen coderen voor kleine GTP-bindende eiwitten die betrokken zijn bij de signaaluitwisseling.
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Dutch: Een verscheidenheid aan stimuli, inclusief die van de EGFR, activeren KRAS en NRAS, die op hun beurt andere intracellulaire eiwitten stimuleren tot het aanzetten van celproliferatie, celoverleving en angiogenese.
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Dutch: Wanneer Vectibix wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient zij op het potentiële risico voor het verlies van de foetus of op het potentiële gevaar voor de foetus te worden gewezen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/5 ml
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Dutch: Zo'n reactie kan mild of matig van aard zijn (dit kan gebeuren bij ongeveer 5 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken), of kan ernstig zijn (dit kan gebeuren bij 1 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken).
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Dutch: Er zijn geen klinische data die een dosisaanpassing bij ouderen ondersteunen.
English: As monotherapy:
Dutch: Als monotherapie:
English: EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Dutch: EGFR is een transmembraanglycoproteïne dat deel uitmaakt van een subfamilie van type I-receptor-tyrosinekinasen, waartoe onder andere EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 en HER4 behoren.
English: Combination with FOLFIRI
Dutch: Combinatie met FOLFIRI
English: See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2 'Vectibix bevat natrium'.
English: Pulmonary complications
Dutch: Pulmonale complicaties
English: The efficacy results for the study are presented in the table below.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van de studie zijn weergegeven in onderstaande tabel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC08
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Dutch: Er werden geen nieuwe toxiciteiten of verergering van eerder gerapporteerde toxiciteiten waargenomen anders dan de verwachte additieve effecten van de chemotherapie.
English: Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Vectibix kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die ongeveer gelijk waren aan de aanbevolen dosering voor mensen en waren reversibel na het staken van de toediening van panitumumab.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen periodiek te worden gecontroleerd op hypomagnesiëmie en hiermee gepaard gaande hypocalciëmie voordat de behandeling met Vectibix wordt gestart en daarna periodiek tot 8 weken na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Dutch: Infusiereacties waren echter frequenter bij cetuximab (13% versus 3%), maar verstoringen van de elektrolyten kwamen vaker voor bij panitumumab, vooral hypomagnesiëmie (29% versus 19%).
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die meer dan 24 uur na infusie optreden, zijn ook gerapporteerd in de post-marketing setting.
English: Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Dutch: Panitumumab hecht zich aan de EGFR en verhindert de kankercel om berichten te ontvangen die vereist zijn voor groei en deling.
English: In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
Dutch: In de post-marketing setting zijn ernstige infusiegerelateerde reacties gemeld waaronder zeldzame post-marketing meldingen met een fatale afloop.
English: Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Dutch: Panitumumab kan invloed hebben op het vermogen van een vrouw om zwanger te worden.
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies zoals beschreven in rubriek 6.6 dient de eindconcentratie panitumumab de 10 mg/ml niet te overschrijden.
English: If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Dutch: Als Vectibix toegediend zal worden in combinatie met FOLFOX, wordt aanbevolen de mutatiestatus te laten bepalen door een laboratorium dat deelneemt aan een Extern Quality Assurance programma voor RAS-bepaling of de wild-typestatus in duplo te laten bevestigen.
English: The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Dutch: De mogelijkheid voor absorptie en schade aan de zuigeling na opname is onbekend.
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Dutch: De binding van panitumumab aan EGFR leidt tot internalisatie van de receptor, remming van de celgroei, inductie van apoptose en afname van de productie van interleukine-8 en vasculaire endotheliale groeifactor.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
Dutch: 1 Zie rubriek “Beschrijving van specifieke bijwerkingen” hieronder 2 Zie rubriek 4.4 Infusiegerelateerde reacties
English: Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Dutch: Nadat de behandeling achterwege wordt gelaten of helemaal gestopt is, verdwijnen de huidreacties gewoonlijk weer.
English: Chapped lips Dry lips
Dutch: Gebarsten lippen Droge lippen
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vectibix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met colorectaal kanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Dutch: Er is een farmacokinetische analyse van de populatie uitgevoerd om de potentiële effecten van geselecteerde covariabelen op de farmacokinetiek van panitumumab te onderzoeken.
English: • in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Dutch: • in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
English: Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie op Vectibix ervaart, onder andere, maar niet beperkt tot moeite met ademen, beklemmend gevoel op de borst en een gevoel van verstikking, duizeligheid of flauwvallen.
English: Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Dutch: Zuig uitsluitend met een 21-gauge of kleinere diameter hypodermische naald de benodigde hoeveelheid Vectibix op voor een dosering van 6 mg/kg.
English: Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Dutch: Patiënten die ernstige diarree ervaren, dienen te worden geïnstrueerd om met spoed een arts of verpleegkundige te raadplegen.
English: It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is onbekend of panitumumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
English: The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Dutch: De RAS-/BRAF-bepaling was 85% (1.014 van 1.186 gerandomiseerde patiënten).
English: A reduction in the rate of infusion of Vectibix may be necessary in cases of infusion-related reactions (see section 4.4).
Dutch: Een verlaging van de infusiesnelheid van Vectibix kan in gevallen van infusiegerelateerde reacties noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
English: Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Dutch: Panitumumab herkent en hecht zich specifiek aan een eiwit dat bekend is als epidermale-groeifactorreceptor (EGFR), dat wordt gevonden aan het oppervlak van sommige kankercellen.
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Dutch: Dit middel zal worden bewaard in het ziekenhuis waar het wordt gebruikt.
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Dutch: EGFR stimuleert de groei van cellen in normaal epitheelweefsel, inclusief de huid en de haarfollikels, en komt op verschillende soorten tumorcellen tot expressie.
English: Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Dutch: Omdat humaan IgG wordt uitgescheiden in humane moedermelk, zou panitumumab ook uitgescheiden kunnen worden.
English: Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Dutch: Kleurloze oplossing met pH van 5,6 tot 6,0 die mogelijk doorschijnend tot witte, zichtbare amorfe eiwitachtige panitumumab-deeltjes bevat.
English: Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Dutch: Vectibix wordt afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose (zie rubriek 4.4).
English: If you experience a severe skin reaction, your doctor may recommend an adjustment of the dose of Vectibix.
Dutch: Als bij u sprake is van een ernstige huidreactie, kan uw arts een aanpassing van de Vectibix-dosis aanbevelen.
English: • eye inflammation (conjunctivitis);
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
English: Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw ongeboren baby of de mogelijkheid om zwanger te blijven.
English: The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Dutch: De gemiddelde (± SD) AUC0-tau en CL waren respectievelijk 1.306 ± 374 µg•dag/ml en 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
English: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
Dutch: Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Verminderde eetlust
English: In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd “toxische epidermale necrolyse”.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
English: If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
Dutch: Als u een ernstige infectie of koorts krijgt als gevolg van huidreacties, kan uw arts uw behandeling met Vectibix stoppen.
English: Dilute in a total volume of 100 mL.
Dutch: Verdun in een totaal volume van 100 ml.
English: CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a Bij patiënten die zijn overgestapt op panitumumab na progressie op alleen BSC (95%-BI)
English: If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Dutch: Wanneer ILD wordt waargenomen, dient de Vectibix-toediening permanent te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
English: Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van, of aanwijzingen voor, interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
English: This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,45 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,017% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor volwassenen.
English: What Vectibix is and what it is used for
Dutch: Wat is Vectibix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Dutch: Acuut nierfalen is waargenomen bij patiënten die ernstige diarree en dehydratie ontwikkelden.
English: • local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
Dutch: • lokale of wijd verspreide huiduitslag die bobbelig (met of zonder vlekken), jeukend, rood of schilferig kan zijn;
English: Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Dutch: Het primaire eindpunt was OS. Secundaire eindpunten omvatten PFS en objectief responspercentage (ORR).
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Dutch: Voor patiënten van wie het serum positief testte in één van de immunoassays, werd een biologische in-vitro-test uitgevoerd om neutraliserende antilichamen te detecteren.
English: A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Dutch: Een trend naar een slechtere overleving met panitumumab werd ook waargenomen in het irinotecancohort, ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Dutch: De mutatiestatus moet door een ervaren laboratorium worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS (exons 2-, 3en 4-) en NRAS (exons 2-, 3- en 4-) mutaties.
English: Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen betroffen huidtoxiciteit, diarree, dehydratatie en vermoeidheid en waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosering.
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit een analyse waarin werd gecorrigeerd voor mogelijke bias van niet volgens het protocol geplande beoordelingen staan in onderstaande tabel.