FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders dizziness*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
English: The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Slovak: Používanie rosiglitazónu v trojitej perorálnej terapii, v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou, sa môže spájať so zvýšenými rizikami retencie tekutín a zlyhania srdca, ako aj hypoglykémie (pozri časť 4.8).
English: Common Common headache*
Slovak: bolesť hlavy*
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca triedy I-II podľa NYHA vplacebom kontrolovanej jednoročnej štúdii dokázalo zhoršenie alebo možné zhoršenie zlyhania srdca u 6,4% pacientov liečených rosiglitazónom, oproti 3,5% na placebe.
English: Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
English: In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8).
English: Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
English: This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a ukázala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
English: Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Slovak: Pacienti užívajúci rosiglitazón v kombinovanej terapii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou.
English: If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
English: AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Slovak: Tablety AVANDIA obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozíci dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
English: - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Slovak: V dvojito zaslepených klinických skúškach s rosiglitazónom bola incidencia zvýšenia ALT na trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych porovnávaných látok (0,5% metformín/sulfonylmočovina
English: Contains lactose (approximately 105 mg).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom alebo sulfonylmočovinou, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné známky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Slovak: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko.
English: The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát), ktorý má vysokú afinitu na rozpustný ľudský PPARγ, vykazuje relatívne vysoký potenciál pri vyšetrení glukózovej tolerancie u obéznych myší.
English: Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca 96 pediatrických pacientov vo veku od 10 do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 35 do 178 kg poukázala na podobný priemerný CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) u detí a dospelých.
English: Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky rosiglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).
English: Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii známok alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash)
Slovak: Veľmi zriedkavé kožné reakcie (napr. urtikária, pruritus, vyrážka)
English: 5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a poruchy hepatocelulárnej funkcie.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia1
English: In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2000
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie telesnej hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Slovak: Rosiglitazón sa má používať opatrne počas súčasného podávania inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozilu) alebo induktorov CYP2C8 (napr. rifampicínu).
English: If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Slovak: Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
English: It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa rosiglitazónom.
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Slovak: Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodna zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie rosiglitazónom nízke, je počas liečby rosiglitazónom zvýšené riziko vzniku anémie.
English: The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Slovak: Interindividuálna variabilita je vysoká, AUC neviazaného liečiva vykazuje až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými enzýmami5
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Slovak: Liečba rosiglitazónom by sa mala prerušiť pri výskyte akejkoľvek progresie srdcového zlyhania.
English: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Hydroxypropylmetylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát.
English: Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli Cmax neviazaného liečiva a AUC 2 až 3-krát vyššie ako u normálnych subjektov.
English: as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Slovak: 2. typu: ako monoterapia - u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu prostredníctvom diéty a cvičenia, u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií ako dvojitá perorálna terapia v kombinácii - s metformínom, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri používaní najvyšších tolerovaných dávok monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, len u pacientov, ktorí metformín netolerujú alebo je u nich kontraindikovaný, s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri perorálnej monoterapii ako trojitá perorálna terapia v kombinácii - s metformínom a sulfonylmočovinou, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov)
English: Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24802):
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Slovak: Ak užívate Avandiu spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
English: There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Slovak: Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa vyskytli len zriedkavé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu RSG
English: Contains lactose (approximately 108 mg).
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information
Slovak: Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Slovak: Pretože NSAID i rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
English: Triple oral therapy
Slovak: Trojitá perorálna terapia
English: The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Slovak: Vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie nastupuje postupne s maximálnym účinkom na hodnoty plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
English: Common cardiac ischaemia3*
Slovak: srdcová ischémia3*
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
English: Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Slovak: Rosiglitazón sa silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladiny hemoglobínu súvisiacou s dávkou.
English: in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie však nie je možné vyvodiť jednoznačný záver (pozri časť 4.8).
English: The active substance is rosiglitazone.
Slovak: Liečivo je rosiglitazón.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v genotoxických skúškach in vitro a in vivo a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému) angioedém
English: HOW TO STORE AVANDIA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AVANDIU
English: Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Slovak: Rosiglitazón by sa preto nemal používať u žien, ktoré dojčia.
English: Don't stop taking Avandia
Slovak: Neprestaňte užívať Avandiu
English: Iron oxide yellow E172.
Slovak: Žltý oxid železitý E172.
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia opätovne vyhodnotiť.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
English: EU/1/00/137/010 7 tablets EU/1/00/137/011 28 tablets EU/1/00/137/015 84 tablets EU/1/00/137/018 90 tablets EU/1/00/137/012 112 tablets
Slovak: EU/1/00/137/010 7 tabliet EU/1/00/137/011 28 tabliet EU/1/00/137/015 84 tabliet EU/1/00/137/018 90 tabliet EU/1/00/137/012 112 tabliet
English: Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Slovak: Súčasné podanie rosiglitazónu s perorálnymi antidiabetikami obsahujúcimi metformín, glibenklamidom a akarbózou neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
English: Uncommon hypoglycaemia
Slovak: Menej časté hypoglykémia
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Slovak: Počas klinických skúšok dostávali rosiglitazón ženy v premenopauze.
English: Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Slovak: Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
English: Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia trombocytopénia granulocytopénia
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Slovak: Nedokázalo sa, že by rosiglitazón bol menej účinný ako metformín.
English: HOW TO TAKE AVANDIA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ AVANDIU
English: Iron oxide red E172.
Slovak: Červený oxid železitý E172.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandia 8 mg
English: Clinical trials data
Slovak: Údaje z klinických skúšok
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.