FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Bulgarian: Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал за левкофереза или YESCARTA, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Bulgarian: Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
German: Den Inhalt des Beutels während des Auftauens vorsichtig durchmischen.
Bulgarian: Смесете внимателно съдържанието на сака, докато се размразява.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира наличието на място на незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент като лекарство за лечение на CRS преди лечение на пациентите.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на неврологичните нежелани реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с YESCARTA.
German: Überempfindlichkeit Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Bulgarian: Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза
German: Anwendung von Dexamethason fortführen, bis das Ereignis Grad 1 oder geringer erreicht; anschließend über 3 Tage ausschleichen.
Bulgarian: Продължете употребата на дексаметазон, докато събитието достигне Степен 1 или пониска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BEHÄLTNIS (KASSETTE)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (КАСЕТА)
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно лечението.
German: Empfehlen Sie den Patienten, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome eines CRS auftreten.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на CRS.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Überwachung und Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно проследяването и лечението.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Bulgarian: YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
German: Thrombose Capillary leak syndrome
Bulgarian: Тромбоза Синдром на капилярен теч
German: Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern
Bulgarian: Инфекции от неуточнени патогени
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с YESCARTA.
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
Bulgarian: Трябва да се приложи схема на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, състояща се от циклофосфамид 500 mg/m2 интравенозно и флударабин 30 mg/m2 интравенозно на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди инфузията на YESCARTA.
German: Symptome erfordern eine intensive Intervention und sprechen auf diese an.
Bulgarian: Симптомите налагат и се получава отговор към агресивна интервенция.
German: - eine Hepatitis B, eine Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten.
Bulgarian: С или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
German: Von 73 Patienten mit auswertbaren Proben zu Studienbeginn hatten 40 % nachweisbare B-Zellen; die bei der Mehrheit der Patienten zu Studienbeginn beobachtete B-Zell-Aplasie wurde auf frühere Therapien zurückgeführt.
Bulgarian: Сред 73 пациенти с оценими проби на изходно ниво 40% са имали откриваеми В-клетки;
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
German: • Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines „Zytokinsturms" sein.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
German: Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.
Bulgarian: Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба.
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Bulgarian: Необходимост от вентилаторна поддръжка или непрекъсната веновенозна хемодиализа или органна токсичност Степен 4 (с изключение на трансаминит).
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Bulgarian: Автоложни T-клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ анти-CD19 CD28/CD3-зета химерен антигенен рецептор (CAR) с таргетна доза 2 x 106 анти-CD19
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Фебрилна неутропения е наблюдавана при пациенти след инфузия на YESCARTA (вж. точка 4.8) и може да се появи едновременно с CRS.
German: Nicht bestrahlen.
Bulgarian: Да не се облъчва.
German: YESCARTA, ein Arzneimittel zur Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen, bindet an CD19-exprimierende Krebszellen und normale B-Zellen.
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Bulgarian: Обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
German: Diese Tendenz der Regeneration der B-Zellen setzte sich mit der Zeit fort, da 64 % der Patienten in Monat 18 und 77 % der Patienten in Monat 24 nachweisbare B-Zellen hatten.
Bulgarian: Тази тенденция за възстановяване на В-клетки продължава във времето, като 64% от пациентите са имали откриваеми
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
German: Rückenmarködem Myelitis
Bulgarian: Оток на гръбначния мозък Миелит
German: Schweregrad 2
Bulgarian: Степен 2
German: Das Blutbild ist nach der YESCARTA-Infusion zu überwachen.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно броя на кръвните клетки след инфузия на YESCARTA.
German: Sekundäre Malignome
Bulgarian: Вторични злокачествени образувания
German: Husten Dyspnoe Hypoxie Pleuraerguss
Bulgarian: Кашлица Диспнея Хипоксия Плеврален излив
German: Müdigkeit Pyrexie Ödem
Bulgarian: Умора Пирексия Оток Втрисане
German: • Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit.
Bulgarian: Проверете сака с продукта за нарушаване на целостта на контейнера преди размразяване.
German: Je nach klinischer Indikation sind nicht sedierende Antikonvulsiva bei Nebenwirkungen 2. oder höheren Grades in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 2 или по-висока трябва да се обмислят, в зависимост от клиничните показания, неседативни, противогърчови средства.
German: • Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до квалифицирано за това лечение лечебно заведение за поне 4 седмици след инфузията.
German: Schweregrad 3
Bulgarian: Степен 3
German: Dehydration Verminderter Appetit Hypophosphatämie Hyponatriämie Gewichtsverlust
Bulgarian: Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
German: • Bestehende schwerwiegende Nebenwirkungen (insbesondere Reaktionen bezüglich der Lunge oder des Herzens, oder Hypotonie), einschließlich jener, die durch vorangegangene
Bulgarian: сърдечни реакции или хипотония), в това число от предишни химиотерапии.
German: •Aktualisierungsberichte: Jährliche
Bulgarian: Актуализиране на доклади:
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
German: Daher ist zu erwarten, dass die infundierten CAR-T-Zellen im Laufe der Zeit eliminiert werden.
Bulgarian: Т-клетки да се изчистят с времето.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от следните:
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, включително енцефалопатия (22%), афазия (4%), делириум (4%) и гърчове (1%), се съобщават при пациенти, получили YESCARTA.
German: Sie müssen die YESCARTA-Infusion in einer qualifizierten klinischen Einrichtung erhalten und dürfen erst entlassen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass es sicher für Sie ist, nach Hause zu gehen.
Bulgarian: Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel zu ändern, um das Risiko eines Rückenmarködems, einer Myelitis und Tetraplegie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Bulgarian: Мускулна слабост и левкоенцефалопатия са изброени в продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел. PRAC счита, че продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел трябва да бъде променена, за да отрази риска от оток на гръбначния мозък, миелит и квадриплегия, свързан с терапия с аксикабтаген силолевсел.
German: • höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Bulgarian: кървене или по-лесно натъртване, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
German: Kite-Patienten-ID:
Bulgarian: Идентификационен код на пациента на Kite:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и друга работа
German: Überwachen Sie die Patienten nach der Infusion für mindestens 10 Tage täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome eines CRS.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите ежедневно за признаци и симптоми на CRS за поне 10 дни след инфузията в квалифицираното лечебно заведение.
German: Infusionsdispersion.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
German: Ataxie
Bulgarian: YESCARTA
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Bulgarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleвcel) (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
German: Information und Aufklärung der Patienten zu: - Risiken eines CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit YESCARTA - Notwendigkeit, die Symptome unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden - Notwendigkeit, sich nach der YESCARTA-Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe der Einrichtung aufzuhalten, in der YESCARTA gegeben wurde - Notwendigkeit den Patientenpass zu jedem Zeitpunkt mitzuführen
Bulgarian: нуждата от незабавно съобщаване на симптомите на техния лекуващ лекар нуждата да останат в близост до мястото, където са получили YESCARTA, в продължение на поне 4 седмици след инфузия на
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини Хипогамаглобулинемия
German: - Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (wie z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust).
Bulgarian: Трябва да информирате своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA, ако: - имате проблеми с нервната система (като припадъци, инсулт или загуба на памет).
German: Anti-CD19-CAR oder anderen genetisch modifizierten T-Zellen waren ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с лимфом на ЦНС, анамнеза за алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT) или предходна антиCD19 CAR или друга генетично-модифицирана T-клетъчна терапия са изключени.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Nebenwirkungen
Bulgarian: Определяне на степента на неврологични нежелани реакции и указания за лечение
German: Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
German: Schwindelgefühl Aphasie
Bulgarian: Замаяност Афазия
German: Schweregrad 4
Bulgarian: Степен 4
German: Gemäß Schweregrad 2
Bulgarian: Както при Степен 2
German: Grades (wie Übelkeit, Erbrechen, Abgeschlagenheit)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: 60 Monate.
Bulgarian: 60 месеца.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
German: • sich müde fühlen;
Bulgarian: да се чувствате уморени
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
German: - Begleitende schwere oder unkontrollierte Infektion.
Bulgarian: - Съпътстваща тежка или неовладяна инфекция
German: BSA = Körperoberfläche
Bulgarian: BSA = телесна повърхност
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Bulgarian: Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
Bulgarian: Поради това адаптиране на дозата, основано единствено на възрастов критерий, не се препоръчва рутинно.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Bulgarian: При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи асептични техники.
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, измеримо заболяване*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Yondelis.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Bulgarian: Преди повторно лечение пациентите трябва да отговарят на основните критерии, определени по-горе.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се започне активно поддържащо лечение.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Bulgarian: да сте по-склонни към инфекции.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде наблюдаван преди и по време на лечението.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) счита резултатите от доклада на IAC за достоверни в голяма степен.
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Повечето от стойностите намаляват до степен 1 или се възстановяват до 14-15-ти ден (вж. точка 4.4).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с PLD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
German: Das Bilirubin gipfelt etwa eine Woche nach Beginn und normalisiert sich innerhalb von etwa zwei Wochen nach Beginn des Anstiegs wieder.
Bulgarian: Билирубинът достига пикови стойности приблизително една седмица след началото и се нормализира приблизително две седмици след началото.
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Bulgarian: Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
German: Reversible akute Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) wurden bei den meisten Patienten berichtet.
Bulgarian: Обратими остри повишения на аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) са съобщени при повечето пациенти.
German: Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der Interpretation dieser renalen Befunde und eine behandlungsbedingte Toxizität kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се обърне повишено внимание при интерпретиране на тези ренални находки и свързана с лечението токсичност не може да бъде изключена.