FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
Estonian: Manustamiseks on sobivad DEHP-vabast PVC-st (nt polüvinüülkloriid ilma plastifikaatorita di-(2-etüülheksüül)-ftalaadita) manustamiskomplektid.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa neodporúčajú žiadne ďalšie zníženia dávok, ktoré by boli odlišné od znížení uvedených pre všetkých pacientov.
Estonian: Lisaks nendele annuste vähendamistele, mis on mõeldud kõigile patsientidele, ei ole 65-aastastele ja vanematele patsientidele soovitatud muid vähendamisi.
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiaa,b, perifeerne neuropaatiaa,b
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
Estonian: • valu näiteks kätes, jalgades, rindades või kasvaja asukohas;
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich rôzne bunkové systémy sa preukázalo, že paklitaxel klastogénne vyvoláva chromozomálne aberácie, poškodenie mikrojadier a DNA.
Estonian: In vitro uuringud on erinevaid rakusüsteeme kasutades näidanud, et paklitakseel on klastogeenne, kutsudes esile kromosomaalseid aberratsioone, mikrotuuma ja DNA kahjustust.
Slovak: %. To bolo v súlade s priemernou fu po infúzii paklitaxelu viazaného na albumín, ktorá v priebehu času kolísala v rozmedzí 5,5 % až 4,5
Estonian: See oli vastavuses keskmise fu-ga pärast albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni, mis varieerus ajas 5,5% ja 4,5% vahel.
Slovak: Počas intravenózneho podávania je potrebné zabrániť náhodnému podaniu do okolitého tkaniva.
Estonian: Tuleks olla hoolas, et vältida intravenoosse manustamise ajal juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse.
Slovak: Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Patsiendid, kes võivad rasestuda, peaksid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Apealeaga ja kuus kuud hiljem.
Slovak: U takmer všetkých pacientov sa počas liečby zaznamenala anémia, znížený počet trombocytov a bielych krviniek akéhokoľvek stupňa (98
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel esines raviperioodi ajal mingis raskusastmes aneemia, vähenenud trombotsüütide hulk ja vähenenud valgete vererakkude hulk (vastavalt 98%, 93% ja 98%).
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
Estonian: Manustada paklitakseeli koos ravimitega, mis on teadaolevad CYP2C8 või CYP3A4 indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, efavirens, nevirapiin), ei ole soovitatud, kuna madalama paklitakseeli kontsentratsiooni tõttu võib efektiivsus olla vähenenud.
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
Estonian: Neurotoksilisuse sageduse ja raskusastme annusest sõltuvust Apealea puhul ei uuritud, kuid on jälgitud teistel näidustustel muude paklitakseeli sisaldavate ainete puhul.
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) a Samaväärsuse analüüsis määratleti eelnevalt primaarseks populatsiooniks uuringuplaanikohane populatsioon.
Slovak: Na predávkovanie paklitaxelom nie je známe žiadne antidotum.
Estonian: Paklitakseeli üledoosile ei ole teadaolevat antidooti.
Slovak: Mierne závažné prípady si môžu vyžadovať premedikáciu kortikosteroidmi, antihistaminikami a/alebo antagonistami H2 v nasledujúcich liečebných cykloch.
Estonian: Mõõdukad juhtumid võivad vajada premedikatsiooni kortikosteroidide, antihistamiinide ja/või H2 antagonistidega järgnevatel ravitsüklitel.
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
Estonian: • palavik, valu, külmavärinad, nõrkus või muud infektsioonitunnused;
Slovak: Periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia sú veľmi časté nežiaduce reakcie.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia on väga sagedased kõrvaltoimed.
Slovak: • sa v minulosti u vás počas liečby rakoviny objavila nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Estonian: • eelnevalt olnud vähiravi ajal iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust.
Slovak: Keď sa paklitaxel na báze rozpúšťadla podal po cisplatine, pacientky vykazovali hlbšiu myelosupresiu a približne 20 % zníženie klírensu paklitaxelu.
Estonian: Kui lahustil põhinev paklitakseel anti pärast tsisplatiini, oli patsientidel väljendunum luuüdi supressioon ja umbes 20%-line paklitakseeli eritumiskiiruse vähenemine.
Slovak: Apealea bol v rôznych indikáciách podávaný ako monoterapia u celkovo 132 pacientov v dávkach v rozmedzí od 90 mg/m2 v 3-týždňovom režime až po týždenné dávky 250 mg/m2.
Estonian: Apealead monoteraapiana manustati erinevatel näidustustel kokku 132 patsiendile annusevahemikus 90 mg/m2 3-nädalase režiimina kuni annuseni 250 mg/m2 nädalas.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby pri podaní GCSF bol 3 (1; 6) a priemerná hodnota dosahovala 3,1 v obidvoch skupinách.
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi sisaldavate tsüklite mediaanarv 3 (1;6) ja keskmine väärtus 3,1.
Slovak: • pred začiatkom liečby máte počet bielych krviniek nazývaných neutrofily nižší ako 1,5 × 109/l.
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot;
Estonian: • suurenenud higistamine, külm higi;
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Slovak: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestéziec
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
Slovak: • vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
Estonian: • tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid), aeglane südamerütm;
Slovak: Menej časté: metastatická bolesť
Estonian: Metastaatiline valu
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
Estonian: Mitte-heledanahaliste patsientide kohta on piiratud andmed ja praegused andmed ei ole piisavad, et soovitada lisanduvaid annuste kohandamisi (vt lõik 4.4).
Slovak: Riziko myelosupresie sa zvýši v dôsledku kombinovanej liečby s karboplatinou.
Estonian: Luuüdi supressiooni risk on karboplatiiniga kombinatsioonis kasutuse tõttu suurem.
Slovak: PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
Estonian: Progressioonivaba elumust hinnati esmase tulemusnäitajana pimendatud kompuutertomograafia kujutiste hindamisel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Estonian: • efavirensi, nevapiriini, ritonaviiri, sakvinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri: HIV-infektsiooni ravimiseks kasutatavad ravimid;
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
Estonian: Tuleks kasutada manustamiskomplekte, mis sisaldavad 15 µm polüamiidist vedelikufiltrit.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust kuni umbkaudu 3,60 mg (0,157 mmol) naatriumi.
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
Estonian: • kuiv nahk, küünte häire;
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmalo, môžu však byť vystavení zvýšenému riziku toxicity, najmä v dôsledku myelosupresie.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole Apealeaga uuritud, kuid võib esineda suurem toksilisuse risk, eriti luuüdi supressiooni suhtes.
Slovak: Lekári majú týchto pacientov dôsledne sledovať v súvislosti s výskytom srdcových príhod.
Estonian: Neid patsiente tuleks tähelepanelikult kardiaalsete juhtude esinemise osas arstide poolt jälgida.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 4.4).
Slovak: Paklitaxel v dávkach nižších ako terapeutická dávka u ľudí bol u potkanov spojený s nízkou fertilitou a s fetálnou toxicitou.
Estonian: Paklitakseeli seostati rottidel inimese terapeutilistest annustest madalamatel annustel madala fertiilsuse ja fetaalse toksilisusega.
Slovak: Alopécia sa pozorovala u 45 % pacientov a jej nástup bol náhly.
Estonian: Alopeetsia esines 45%-l patsientidest ja algas järsult.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti súvisiacich s paklitaxelom bola v obidvoch skupinách podobná (5 % pacientov dostávajúcich micelárny paklitaxel a 7 % pacientov dostávajúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla), zatiaľ čo v skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, bola pozorovaná vyššia frekvencia hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s karboplatinou (12
Estonian: Paklitakseeliga seotud ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (5% patsientidest, kes said mitsellaarset paklitakseeli, ja 7% patsientidest, kes said lahustil põhinevat paklitakseeli), samas kui karboplatiiniga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tuvastati suurem esinemissagedus mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis (12% vs. 7%).
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa objaví alopécia, sa očakáva výrazné vypadávanie vlasov ≥
Estonian: Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Apealea po otvorení okamžite použil.
Estonian: Pärast avamist on Apealea soovitav kasutada kohe.
Slovak: Klinicky významná farmakokinetická interakcia sa pozorovala medzi paklitaxelom a cisplatinou.
Estonian: Kliiniliselt oluline farmakokineetiline koostoime on tuvastatud paklitakseeli ja tsisplatiini vahel.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi.
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
Estonian: EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Slovak: Akákoľvek toxicita 4. stupňa
Estonian: Kõik muud kõrvaltoimed Mis tahes 4. raskusastme toksilisus
Slovak: Počas infúzie a po infúzii lieku Apealea paklitaxel rýchlo opúšťa plazmatický kompartment s distribučným polčasom eliminácie približne 0,6 hodiny.
Estonian: Apealea infusiooni ajal ja pärast seda lahkub paklitakseel kiiresti plasmaruumist, jaotuse poolestusajaga umbes 0,6 tundi.
Slovak: Predpokladá sa, že vysoká interindividuálna variabilita klírensu je dôsledkom variability aktivity pečeňových enzýmov.
Estonian: Suur isikutevaheline varieeruvus eritumiskiiruses arvatakse olevat maksaensüümide aktiivsuse varieeruvuse tulemus.
Slovak: • nadmerné zvýšenie hladín zlúčenín obsahujúcich dusík v krvi.
Estonian: • tavapäratult kõrge lämmastikku sisaldavate ühendite tase veres.
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Estonian: Lükake ravi edasi, kuni sümptomid leevenevad ≤ 1. raskusastmele.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus a Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Estonian: Enne paklitakseeli, karboplatiini või üldiselt premedikatsiooni saanud patsientide osakaal (ohutuspopulatsioon)
Slovak: Vstreknite požadované množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA).
Estonian: Süstige vajalik hulk lahustatud Apealead tühja, steriilsesse etüleen-vinüül-atsetaadist (EVA) kotti.
Slovak: Apealea môže vyvolávať vedľajšie účinky, ako je únava alebo závrat, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus või pearinglus, mis võivad vähendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a niektoré bolestivé stavy;
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini: epilepsia ja teatud valuseisundite ravimiseks kasutatavad ravimid;
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti uuringuplaanikohases populatsioonis üldise elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% CI ülempiir oli vähem kui 1,185 (tabel 4; joonised 1 ja 2).
Slovak: • rýchly srdcový tep;
Estonian: • kiire südamerütm;
Slovak: Prerušenie liečby Akákoľvek toxicita 3. stupňa okrem nevoľnosti, vracania a hnačky
Estonian: Mis tahes 3. raskusastme toksilisus, välja arvatud iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Slovak: Apealea hlásilo počas liečby alopéciu 45 % pacientov.
Estonian: Uuringutes Apealeaga raporteerisid 45% patsientidest ravi ajal alopeetsia esinemist.
Slovak: • pocit ťažoby v nohách;
Estonian: • raskuse tunne jalgades;
Slovak: Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Hlavným metabolitom paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Estonian: Peamine paklitakseeli metaboliit on 6α-hüdroksüpaklitakseel.
Slovak: V štúdiách in vitro a in vivo sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom efluxného proteínu P-glykoproteínu.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et paklitakseel on substraadiks väljavooluvalgule P-glükoproteiin.
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Estonian: • lihtherpes (viiruslik infektsioon), viiruslik hingamisteede infektsioon;
Slovak: Možné zníženia dávky:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised:
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Estonian: • valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab antud ravim kuni umbes 1,6 g naatriumi (söögisoola koostisosa) ühes annuses.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
Estonian: Apealea ei soovitata kasutada raseduse ajal, kuna paklitakseel võib põhjustada raskekujulisi sünnidefekte.
Slovak: Okrem toho sa v skríženej štúdii porovnávali celkové a neviazané koncentrácie paklitaxelu v plazme po 1-hodinovej infúzii lieku Apealea 260 mg/m2 s hodnotami po 1hodinovej infúzii paklitaxelu viazaného na albumín pri rovnakej dávke.
Estonian: Lisaks sellele võrreldi ristuva ülesehitusega uuringus 1-tunnilise 260 mg/m2 Apealea infusiooni järgseid kogu ja seondumata paklitakseeli kontsentratsioone plasmas 1-tunnilise sama annuse albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni järgsetega.
Slovak: Neutropénia sa ako závažná nežiaduca reakcia vyskytla u 29 % pacientov a febrilná neutropénia u 3 % pacientov.
Estonian: Raske kõrvaltoimena esines neutropeenia 29%-l patsientidest ja febriilne neutropeenia esines 3%-l patsientidest.
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
Estonian: Enamikul patsientidel, kes uuringusse kaasati, oli ECOG sooritusstaatus 0 või 1 (≥ 96%), ravigruppide vahel sarnases proportsioonis.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
Estonian: Kombinatsioonravide Apealea (mitsellaarne paklitakseel) / karboplatiin ja lahustil põhinev paklitakseel / karboplatiin alaseid võrdlevaid ohutusandmeid vaadake lõigust 4.8.
Slovak: n Príhody
Estonian: n Episoode
Slovak: V štúdii populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín sa preukázalo, že pacientky s mierne závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírenskreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) majú rýchlosť eliminácie podobnú ako pacientky s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) on eliminatsioonikiirus sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Estonian: Eelnevalt esinenud ≥ 2. raskuastmes neuropaatiaga või raskete, suuri organsüsteeme haaravate meditsiiniliste riskifaktoritega patsientidel ei lastud uuringus osaleda.
Slovak: − návaly tepla,
Estonian: − kuumahood;
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Estonian: Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
Estonian: Apealea: Lahustil põhinev paklitakseel:
Slovak: Medián času do smrti alebo progresie ochorenia [mesiace]
Estonian: Surmaaja või haiguse progresseerumise mediaan [kuud] (95% CI)
Slovak: • slabosť, únava;
Estonian: • nõrkus, väsimus;
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
Estonian: • epileptiline hoog kestusega enam kui viis minutit või rohkem kui üks hoog viie minuti jooksul;
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil esinevad need sümptomid.
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumine on paklitakseeli puhul vähene, ei tohiks selles grupis tõusnud plasmasisaldust esineda.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre pacientky s celkovým bilirubínom > 5 ×
Estonian: Farmakokineetilised andmed patsientidele üldbilirubiiniga > 5 × ULN puuduvad.
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
Estonian: See tähendas 14% langust 86-aastasel patsiendil võrreldes 56-aastasega.
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Estonian: Apealea annuste vähendamist esmalt 50 mg/m2 ja lisanduvalt 25 mg/m2 võrra tuleks kaaluda järgnevatel juhtudel (vt tabel 1).
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
Estonian: Kuidas Apealead säilitada
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Estonian: Peamine paklitakseelist tuleneva ainese eritustee inimestes on väljaheide, kus 6α-hüdroksüpaklitakseel moodustab enamiku ainesest.
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Estonian: • fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
Estonian: Paklitakseeli infusiooni järel manustati mõlemas ravigrupis 30 minuti pärast karboplatiini.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu sa skúmala u 22 pacientok so solídnymi nádormi po jednu hodinu trvajúcej infúzii lieku Apealea (úrovne dávky 90 až 275 mg/m2).
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat uuriti 22-l soliidtuumoriga patsiendil pärast 1-tunnist Apealea infusiooni (annused 90 kuni 275 mg/m2).
Slovak: • cisplatina: liek na liečbu rakoviny.
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
Slovak: Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky.
Estonian: Teil võivad olla vajalikud lisaravimid, kui teil tekib midagi neist sümptomitest.
Slovak: Apealea obsahuje sodík
Estonian: Apealea sisaldab naatriumi
Slovak: Hematológia Paklitaxel spôsobuje myelosupresiu (predovšetkým neutropéniu).
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni (primaarne neutropeenia).
Slovak: Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine ravi ajaks, kuna paklitakseel eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.
Slovak: • roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: • naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusiooniks sobiv lahus;
Slovak: Počas infúzie karboplatiny alebo po nej nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Estonian: Ei ole võimalik välistada karboplatiini infusiooni ajal või pärast seda tekkivaid paklitakseeliga seotud hilisreaktsioone.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Estonian: Värvitust I tüübi klaasist viaal silikooniga kaetud butüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist ümbrise ja plastikust eemaldatava kattega, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Slovak: erytém, vyrážka, pruritus, urtikária
Estonian: Erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Slovak: • kašeľ;
Estonian: • köha;
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
Slovak: Febrilná neutropéniaa, leukopéniaa, trombocytopéniaa, granulocytopénia, anémiaa
Estonian: Febriilne neutropeeniaa, leukopeeniaa, trombotsütopeeniaa, granulotsütopeenia, aneemiaa
Slovak: Veľmi častou nežiaducou reakciou je alopécia a dochádza k nej v skorom štádiu liečby.
Estonian: Alopeetsia on väga sage kõrvaltoime ja esineb ravi algusjärgus.
Slovak: Pacienti pred infúziou paklitaxelu na báze rozpúšťadla, micelárneho paklitaxelu a karboplatiny dostali premedikáciu, ako je to zhrnuté ďalej v tabuľke 3.
Estonian: Patsiendid said enne lahustil põhineva paklitakseeli, mitsellaarse paklitakseeli ja karboplatiini infusiooni premedikatsiooni vastavalt allolevale tabelile 3.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Apealea, sa pozorovalo zlyhanie srdca.
Estonian: Mõnedel Apealead saavatel patsientidel on tuvastatud südamepuudulikkus.
Slovak: Apealea sa vyskytol nejaký stupeň neutropénie, u 79 % pacientov sa zaznamenal 3. alebo 4. stupeň.
Estonian: Peaaegu kõigil Apealeaga ravitud patsientidel oli mingis raskusastmes neutropeenia, 79%-l patsientidest oli raskusaste 3 või 4.