FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 50 mg
German: • wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;
Swedish: • om du har förlorat synen på ena ögat på grund av att inte tillräckligt med blod når ögat
German: In der Gruppe der allgemeinen Population mit ED betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 50 mg, 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 47 %, 58 % bzw. 59 % im Vergleich zu etwa 28 % bei Placebo-Einnahme.
Swedish: I den allmänna populationen med ED var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 47 %, 58 % och 59 % för grupperna med 50 mg, 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 28 % för placebo.
German: Arzneimittel, die den systemischen Blutdruck senken Da Avanafil gefäßerweiternd wirkt, kann es den systemischen Blutdruck senken.
Swedish: Som vasodilatator kan avanafil sänka det systemiska blodtrycket.
German: - Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren anwenden (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Swedish: Patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (däribland ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir och telitromycin) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 200 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 200 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 100 mg
German: Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A) zeigten bei Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Avanafil eine zu Probanden mit normaler Leberfunktion vergleichbare Exposition.
Swedish: Försökspersoner med milt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) hade en exponering som var jämförbar med normal leverfunktion när en singeldos på 200 mg avanafil administrerades.
German: Cytochrom-P450-Induktion
Swedish: Hämning av cytokrom P450
German: Bei gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion wurde nach wiederholter Einnahme von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Beweglichkeit oder Form der Spermien beobachtet.
Swedish: Upprepad oral administrering av avanafil 100 mg under en period på 26 veckor hos friska frivilliga och vuxna män med lindrig erektil dysfunktion förknippades inte med några ogynnsamma effekter på spermiers koncentration, antal, rörelser eller struktur.
German: Erektionsfähigkeit);
Swedish: oförmåga att få erektion).
German: Bilirubins im Blut
Swedish: Viktökning Förhöjd bilirubinnivå i blodet
German: Somnolenz
Swedish: Insomni
German: Ritonavir (600 mg, zweimal täglich), ein hochwirksamer CYP3A4-Inhibitor, der auch CYP2C9 hemmt, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) etwa um den Faktor 2 bzw. 13 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
German: EU/1/13/841/010 12 Tabletten
Swedish: EU/1/13/841/010 12 tabletter
German: • Hitzewallungen
Swedish: • Viktökning
German: Herzgeräusche
Swedish: Hjärtklappning
German: Von anderen starken CYP3A4Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin) kan förväntas ha liknande effekter.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av avanafil med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir och telitromycin) är kontraindicerat (se avsnitten 4.3, 4.4 och 4.5).
German: Spedra ist eine hellgelbe ovale Tablette mit der Markierung „50" auf einer Seite.
Swedish: Spedra är en gul oval tablett, märkt "50" på ena sidan.
German: • Gefühl von Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit
Swedish: • Trötthets- eller utmattningskänsla.
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) entsprechend dem Faktor 3 bzw. 14 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
German: Bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (bei männlichen Ratten 9-fache humane Exposition basierend auf ungebundener AUC bei einer Dosis von 200 mg) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Spermienparameter beobachtet.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller spermaparametrar observerades vid doser upp till 300 mg/kg/dag (hos hanråttor 9 gånger den mänskliga exponeringen baserat på obunden AUC vid en dos på 200 mg).
German: Jede Tablette enthält 50 mg Avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
German: Influenza Nasopharyngitis
Swedish: Influensa Nasofaryngit
German: Jede Tablette enthält 200 mg Avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg avanafil.
German: Erythromycin (500 mg, zweimal täglich), ein moderater CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei einer Einzelgabe von 200 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) um etwa den Faktor 2 bzw. 3 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 8 Stunden.
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
German: • Fremdheitsgefühl
Swedish: • Yrselkänsla.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 200 mg Tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Spedra 200 mg tabletter
German: Jede Tablette enthält 100 mg Avanafil.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg avanafil.
German: • vorzeitiger Samenerguss
Swedish: • För tidig ejakulation
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 100 mg Tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Spedra 100 mg tabletter
German: Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
Swedish: Det är när du inte kan få eller behålla en hård erigerad penis som duger för sexuell aktivitet.
German: Schlaflosigkeit Vorzeitiger Samenerguss Affektstörungen
Swedish: Dyspepsi Illamående Kräkningar Magbesvär
German: EU/1/13/841/011 2 Tabletten
Swedish: EU/1/13/841/011 2 tabletter
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion(kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
German: INHABER DER ZULASSUNG Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
German: Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,
Swedish: • läkemedel för oregelbunden hjärtrytm (arytmi) t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Ritonavir, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Swedish: Samadministrering av avanafil med potenta hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol eller ritonavir är kontraindicerat (se avsnitten 4.2, 4.3 och 4.5).
German: EU/1/13/841/009 8 Tabletten
Swedish: EU/1/13/841/009 8 tabletter
German: Die Tabletten werden in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen geliefert, die 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Tabletten enthalten.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
German: Die Tabletten werden in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen geliefert, die 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Tabletten enthalten.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 2x1, 4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Swedish: Gul järnoxid (E172)
German: Fumarsäure
Swedish: Fumarsyra
German: Im Rahmen von klinischen Studien mit Avanafil wurde über Schwindelgefühle berichtet, ein Symptom, das häufig durch niedrigen Blutdruck verursacht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Spedra
Swedish: Mer information om Spedra
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spedra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
German: Indem Spedra den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt es dessen Wirkung auf die erektile Funktion.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
German: Die wichtigsten Messwerte für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr lange genug anhielten, der Prozentsatz der erfolgreichen vaginalen Penetrationen und die Änderung des Beurteilungs-Scores für die erektile Funktion.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
German: Welchen Nutzen hat Spedra in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
German: Avanafil
Swedish: Spedra avanafil
German: Die Verbesserung beim Beurteilungs-Score betrug etwa 5 bis 7 Punkte mehr als mit dem Placebo.
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
German: Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
German: Das Arzneimittel führte außerdem zu 20 % mehr erfolgreichen vaginalen Penetrationen als das Placebo.
Swedish: Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
German: Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
German: Spedra ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 200 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
German: Spedra war in allen Studien wirksamer als das Placebo.
Swedish: Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
German: Spedra darf nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Nitraten (eine bestimmte Art von Arzneimitteln gegen Angina) oder Arzneimitteln angewendet werden, die den Abbau von Spedra im Körper stark reduzieren.
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
German: Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung Cyclo-Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
German: Außerdem wurde eine zusätzliche Studie bei 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, bei der Spedra ungefähr 15 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit bestimmten schweren Herz- oder Kreislaufproblemen nicht angewendet werden, Patienten eingeschlossen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) erlitten oder an instabiler Angina (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen), Angina während des Geschlechtsverkehrs, Herzversagen oder hohem oder niedrigem Blutdruck leiden.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Der Wirkstoff in Spedra, Avanafil, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Phosphodiesterase5-(PDE5-)Inhibitoren.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
German: Spedra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet wird, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
German: Bei normaler sexueller Erregung wird cGMP im Penis produziert, wo es die Muskulatur im schwammartigen Gewebe des Penis, den sogenannten Schwellkörpern, entspannt.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
German: Bei Bedarf kann die Dosis angepasst werden; bei Patienten mit Leberleiden oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist u. U. eine niedrigere Dosis erforderlich.
Swedish: Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
German: Da jedoch bestimmte mit erektiler Dysfunktion einhergehende Beschwerden das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wurden in der zweiten Studie vor allem Männer mit erektiler Dysfunktion und Diabetes untersucht, in der dritten Männer mit erektiler Dysfunktion nach einer Prostataoperation.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
German: Wie wirkt Spedra?
Swedish: Hur verkar Spedra?
German: Warum wurde Spedra zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Spedra?
German: So kann Blut in die Schwellkörper fließen und es kommt zur Erektion.
Swedish: Detta möjliggör det inflöde av blod till svällkroppen som framkallar erektionen.
German: Damit Spedra wirken kann, ist sexuelle Erregung erforderlich.
Swedish: För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spedra zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
German: Bei diesen Studien, die 12 Wochen dauerten, wurden verschiedene etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommene Dosen von Spedra mit Placebo (eine Scheintablette) verglichen.
Swedish: I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
German: Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass die Einnahme von Spedra in einer Dosierung von 100 oder 200 mg etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr den Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs von 13 % vor der Behandlung auf etwa 57 % anhob, das Placebo dagegen nur auf 27 %.
Swedish: Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spedra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spedra finns i bipacksedeln.
German: Was seine Sicherheit betrifft, so waren die Nebenwirkungen von Spedra denen anderer Arzneimittel seiner Klasse ähnlich.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, plötzliches Erröten der Haut und Nasenverstopfung; Rückenschmerzen wurden ebenfalls angegeben und können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra wirksamer zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führte als Placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
German: Welche Risiken sind mit Spedra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Spedra?
German: Der Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs betrug etwa 28 % bei einer Dosis von 200 mg und etwa 25 % bei einer Dosis von 100 mg, verglichen mit 14 % bei Placebo.
Swedish: Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat. Om det tas tillsammans med mat kan det ta längre tid innan det verkar.
German: Damit eine Erektion entsteht, ist sexuelle Stimulation erforderlich.
Swedish: Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
German: Bei Männern mit Herzerkrankungen muss der behandelnde Arzt vor dem Verschreiben von Spedra das mögliche Risiko sexueller Aktivität für das Herz bedenken.
Swedish: Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
German: Es enthält den Wirkstoff Avanafil.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen; Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis pro Tag einnehmen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
German: Wie wird Spedra angewendet?
Swedish: Hur används Spedra?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spedra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spedra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Spedra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: 1 bis 10 sterile Röhrchen mit je 1 Fertigspritze + 1 Verweilkanüle oder 1 Filter-Vorbau je Fertigspritze
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
German: Fertigspritze (PP)
Swedish: Applikator (PU)
German: 100 Sphäroide in bis zu 1000 µl
Swedish: 1-60 sfäroider i upp till 200 µl
German: 2 Applikatoren + 1 Spritze pro Applikator
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
German: Applikator (PU) 1 bis 60 Sphäroide in bis zu 200 µl
Swedish: Förfylld spruta (PP) 1-100 sfäroider i upp till 1 000 µl
German: Darreichungsform
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
German: Der Vorgang dauert etwa 6 bis 8 Wochen.
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
German: Der Arzt wird umgehend informiert.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen nur leicht und verschwinden in den Wochen nach der Operation.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
German: Seien Sie sehr vorsichtig beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Gelenks.
Swedish: Var mycket försiktig när du böjer och belastar din behandlade led.
German: Ein Debridement des Defektbereichs ist erforderlich.
Swedish: En debridering av det defekta området är nödvändig.
German: Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf Größe, Demographie und Krankheitshintergrund ausgewogen.
Swedish: Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.