FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt penn er kun til engangsbruk.
Greek: 2. Εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° έως 90° στο δέρμα που τσιμπάτε.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden i en vinkel på 45° til 90°.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,5 και ωσμωτικότητα
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Greek: Τι είναι το AJOVY και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva AJOVY er og hva det brukes mot Hva AJOVY er
Greek: α p<0,0001
Norwegian Bokmål: a p<0,0001
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φρεμανεζουμάμπης στην επεισοδιακή ημικρανία αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη 1).
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert for episodisk migrene i en randomisert, 12-ukers, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (Studie 1).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση θεραπειών για οξεία ημικρανία (συγκεκριμένα, τα αναλγητικά, τα εργοταμικά και οι τριπτάνες) και προληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων για την ημικρανία κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (spesifikt analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler under de kliniske studiene.
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet
Greek: Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε το
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» for den ferdigfylte sprøyten nøye før du bruker AJOVY.
Greek: Βήμα 3: Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας α) Πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα αμέσως.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt sprøyte a) Kast den brukte ferdigfyltesprøyten med en gang.
Greek: − Ελέγξτε ότι το φάρμακο στο παράθυρο παρατήρησης της συσκευής τύπου πένας φαίνεται διαυγές και είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni pennens visningsvindu er klart og er fargeløst til lysegult.
Greek: Συνιστάται τακτικά εφεξής η αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Videre anbefales det individuell vurdering av pasienten for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.
Greek: ε) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα του AJOVY.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt sprøyte.
Greek: Η σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er kun til engangsbruk.
Greek: − Μην αγγίζετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylebeskyttelsesområdet.
Greek: Εμφάνιση του AJOVY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το AJOVY είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα με στερεωμένη βελόνη σύριγγας μέσα σε κυψέλη.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med en festet kanyle i en blisterpakning.
Greek: Πώς δρα το AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY virker
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1358/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 3 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1358/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1358/002 3 ferdigfylte sprøyter
Greek: Εμφάνιση του AJOVY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το AJOVY είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εφάπαξ δόσης.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en endose ferdigfylt penn.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 προγεμισμένων συρίγγων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της συσκευής τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: − Kontroller pennens etikett.
Greek: • 675 mg κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαία δοσολογία) Όταν γίνεται εναλλαγή των δοσολογικών σχημάτων, η πρώτη δόση του νέου σχήματος πρέπει να χορηγείται την επόμενη προγραμματισμένη ημερομηνία χορήγησης του προηγούμενου σχήματος.
Norwegian Bokmål: Ved bytte av doseringsregime, bør den første dosen i det nye regimet administreres på samme dag som neste planlagte dosering for det tidligere regimet.
Greek: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Norwegian Bokmål: Tel: +31 800 022 8400
Greek: Το AJOVY προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
Norwegian Bokmål: AJOVY er kun til subkutan bruk.
Greek: 2. Ακούτε ένα δεύτερο «κλικ» (περίπου 15 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο «κλικ».
Norwegian Bokmål: Du hører klikk nummer to (ca. 15 sekunder etter det første klikket, stempelet beveger seg til bunnen av visningsvinduet ettersom legemidlet injiseres).
Greek: Θεωρώντας ότι η παραγόμενη από το μοντέλο εκτιμώμενη βιοδιαθεσιμότητα 66% (±SD του 26%) ισχύει για τον πληθυσμό ασθενών, η κεντρική κάθαρση για έναν τυπικό ασθενή ήταν 0,09 l/ημέρα (23,4% CV) μετά την υποδόρια χορήγηση 225 mg, 675 mg και 900 mg φρεμανεζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den modellderiverte estimerte biotilgjengeligheten på 66 % (±SD på 26 %) gjelder for hele pasientpopulasjonen, var sentral clearance for en typisk pasient 0,09 l/dag (23,4 % CV) etter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg og 900 mg med fremanezumab, De små peptidene og aminosyrene som dannes kan brukes om igjen i kroppen til de novo syntese av proteiner eller skilles ut av nyrene.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AJOVY
Greek: − Τραβήξτε το προστατευτικό πώμα με μια ευθεία κίνηση.
Norwegian Bokmål: − Dra beskyttelseshetten rett av. Ikke vri den.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av AJOVY må du fortelle det til legen din.
Greek: 4 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
Greek: 1 καψάκιο
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Greek: Πόσο να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Den kan tas med eller uten mat.
Greek: Όλες αυτές οι αντιδράσεις ήταν όχι συχνές.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene var mindre vanlige.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene bør derfor unngås.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Greek: Το Akynzeo δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Akynzeo bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10),
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Greek: • έλλειψη ενέργειας (αίσθημα αδυναμίας)
Norwegian Bokmål: • manglende energi (svakhetsfølelse)
Greek: Ημέρα 1
Norwegian Bokmål: Dag 1
Greek: Η αποβολή μέσω αμφότερων των οδών εκτιμήθηκε ότι ολοκληρώνεται μέχρι την Ημέρα 29-30 μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via begge veier ble anslått å være fullført innen dag 29-30 etter dosering.
Greek: Ένα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε όλες τις προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en graviditetstest hos alle premenopausale kvinner før behandling.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ή μερικώς αναστρέψιμες μετά την περίοδο ανάρρωσης.
Norwegian Bokmål: Effektene var reversible eller delvis reversible etter restitueringsperioden.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών σε ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δε θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Greek: Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen skal svelges hel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των κύκλων.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt vedvarte gjennom alle sykluser.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Akynzeo.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel eller trett etter inntak av Akynzeo.
Greek: Ημέρες 2 έως 3
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 3
Greek: Ημέρες 2 έως 4
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 4
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: • τροποποιήσεις (ή διαταραχές) στον καρδιακό ρυθμό
Norwegian Bokmål: • endringer (eller forstyrrelser) i hjerterytmen
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Δεν υπήρχε προκαθορισμένο όριο για τον αριθμό των επαναλαμβανόμενων διαδοχικών κύκλων για οποιονδήποτε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forhåndsdefinert grense for antall gjentatte påfølgende sykluser for den enkelte pasient.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ αντισύλληψη σε γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μεταβολίτες M1, M2 και M3 ήταν φαρμακολογικά ενεργοί σε ένα φαρμακοδυναμικό μοντέλο σε ζώα, όπου ο Μ3 ήταν πιο ισχυρός και ο Μ2 ο λιγότερο ενεργός.
Norwegian Bokmål: Metabolittene M1, M2 og M3 ble alle vist å være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodell, hvor M3 var den mest potente og M2 den minst aktive.
Greek: Περίπου το 62% της παλονοσετρόνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Omtrent 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου 1, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συμμετάσχουν σε μια επέκταση πολλαπλών κύκλων, όπου λάμβαναν την ίδια θεραπεία όπως καθορίστηκε στον κύκλο 1.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført syklus 1, kunne pasientene velge å delta i en forlengelse med flere sykluser, hvor de fikk samme behandling som tildelt i syklus 1.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, οι ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) είχαν επίσης μειωμένη κάθαρση παλονοσετρόνης, αλλά αυτή η μείωση δε θα οδηγούσε σε σημαντική αλλαγή στην έκθεση της παλονοσετρόνης.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie hadde pasienter med redusert kreatininclearance (CLKR) også redusert palonosetronclearance, men denne reduksjonen vil ikke medføre signifikant endret palonosetroneksponering.
Greek: Η AUC ήταν 30% υψηλότερη σε ασθενείς με καρκίνο από ό,τι σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως και 7 πρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte i forlengelsen med flere sykluser med opp til 7 ekstra sykluser med kjemoterapi.
Greek: Συνολικά, 724 ασθενείς (99,9%) έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter (99,9 %) ble behandlet med cyklofosfamid.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, λόγω της μακράς ημίσειας ζωής των δραστικών ουσιών και της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av dette legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes lange halveringstid og begrenset erfaring i denne populasjonen.
Greek: Επίδραση της κετοκοναζόλης και της ριφαμπικίνης
Norwegian Bokmål: Effekt av ketokonazol og rifampicin
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIs og SNRIs)
Greek: EU/1/15/1001/001 1 σκληρό καψάκιο EU/1/15/1001/002 4x1 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 1 hard kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 harde kapsler
Greek: Δεν αποκλείεται αυτή η επίδραση να είναι ενδεχομένως πιο έντονη, και στη συνέχεια κλινικά σημαντική, σε ασθενείς με καρκίνο, ιδίως εκείνους που έχουν μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det utelukkes ikke at denne effekten kan være mer uttalt, og dermed klinisk relevant, hos kreftpasienter, særlig de med unormal nyrefunksjon.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE
Greek: Επειδή είναι πιθανό να προκαλέσουν ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, αν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Siden det kan utløse svimmelhet, søvnighet eller fatigue, bør pasienter gis råd om ikke å kjøre eller bruke maskiner dersom slike symptomer oppstår.
Greek: • ορισμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα - όπως ντοσεταξέλη ή ετοποσίδη
Norwegian Bokmål: • visse kjemoterapilegemidler - som docetaksel eller etoposid
Greek: Η παλονοσετρόνη έχει όγκο κατανομής περίπου 8,3 ± 2,5 L/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron har et distribusjonsvolum på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Greek: • Πάρτε το καψάκιο περίπου 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen ca. 1 time før kjemoterapisyklusen din starter.
Greek: Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Akynzeo (ή άλλο παρόμοιο φάρμακο), η χημειοθεραπεία σας είναι πιθανό να σας κάνει να αισθανθείτε αναγούλα και να προκαλέσει εμετό.
Norwegian Bokmål: Dersom du velger å ikke ta Akynzeo (eller et tilsvarende legemiddel), er det sannsynlig at kjemoterapien vil medføre at du blir kvalm og kaster opp.
Greek: Πρόσφατες οδηγίες έχουν ενημερώσει αυτά τα σχήματα σε ισχυρά εμετογόνα.
Norwegian Bokmål: Nylige retningslinjer har oppdatert slike regimer til høyemetogene.
Greek: Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabellen nedenfor.
Greek: • μιδαζολάμη - ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους
Norwegian Bokmål: • midazolam - et beroligende middel som brukes til behandling av angst
Greek: Συνολικά, 1.450 ασθενείς (Akynzeo n=725, παλονοσετρόνη n=725) έλαβαν το φάρμακο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Totalt 1450 pasienter (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fikk studiemedisin.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Akynzeo με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Akynzeo med eller uten mat.
Greek: EU/1/15/1001/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διότι διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da det foreligger begrensede data for disse pasientene.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Μην πάρετε το Akynzeo εάν είστε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Akynzeo dersom du er gravid eller dersom du er en fertil kvinne som ikke bruker prevensjon.
Greek: Όταν η νετουπιτάντη χορηγήθηκε κατά την Ημέρα 8 ενός σχήματος διγοξίνης διάρκειας 12 ημερών, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης.
Norwegian Bokmål: Da netupitant ble gitt på dag 8 av et 12dagersregime med digoksin, ble det ikke observert endringer i digoksins farmakokinetikk.
Greek: Μια περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων από αυτήν τη μελέτη παρατίθεται στον Πίνακα 3 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabell 3 nedenfor.
Greek: Καθυστερημένη φάση
Norwegian Bokmål: Forsinket fase
Greek: Σε θηλυκά άτομα (n=18), η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26% υψηλότερη από ό,τι σε αρσενικά άτομα (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige forsøkspersoner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos mannlige forsøkspersoner (n=18).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αιμοκάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier har ikke blitt utført.
Greek: Από αυτούς, 1.438 ασθενείς (98,8%) ολοκλήρωσαν τον κύκλο 1 και 1.286 ασθενείς (88,4%) συνέχισαν τη θεραπεία στην επέκταση πολλαπλών κύκλων.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 1438 pasienter (98,8 %) syklus 1 og 1286 pasienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlengelsen med flere sykluser.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ακολούθησαν κινητική απορρόφησης πρώτης τάξης και η Cmax επετεύχθη σε περίπου 5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen fulgte en førsteordens absorpsjonsprosess og nådde Cmax etter ca. 5 timer.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring indikerer at bivirkningsprofilen generelt er tilsvarende den som ble sett i kliniske studier.
Greek: Συνολικά, 907 ασθενείς (62,3%) ολοκλήρωσαν την επέκταση πολλαπλών κύκλων μέχρι ένα μέγιστο οκτώ κύκλων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Totalt 907 pasienter (62,3 %) fullførte forlengelsen med flere sykluser opp til maksimalt åtte behandlingssykluser.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Akynzeo και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Akynzeo og informer legen umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkning, du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om serotonergt syndrom.
Greek: • ξαφνικός νευρικός κλονισμός, αλλαγή στη διάθεση
Norwegian Bokmål: • plutselig nervøst sammenbrudd, humørforandringer
Greek: Ένα καψάκιο των 300 mg/0,5 mg θα πρέπει να χορηγείται περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Én 300 mg/0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver kjemoterapisyklus.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh ≥ 9).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-skår ≥ 9).
Greek: Το σκληρό καψάκιο γεμίζεται με τρία δισκία και ένα μαλακό καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen er fylt med tre tabletter og en myk kapsel.
Greek: Σκελικός αποκλεισμός αριστερός
Norwegian Bokmål: Grenblokk, venstresidig
Greek: Νετουπιτάντη:
Norwegian Bokmål: Netupitant:
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων:
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler, da det er mulig at legen må endre dosen av disse andre legemidlene:
Greek: • έχετε απόφραξη στο έντερό σας ή είχατε δυσκοιλιότητα στο παρελθόν • εσείς ή ένας από τους στενούς συγγενείς σας είχατε ποτέ ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT»
Norwegian Bokmål: • du eller en av dine nærmeste slektninger har hatt et hjerteproblem kalt "QT-tidforlengelse"
Greek: • έχετε τυχόν άλλα καρδιακά προβλήματα • σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε μια διαταραχή μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου που δεν έχει διορθωθεί.
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har en ubalanse av salter i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt korrigert.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία είτε με δοξορουβικίνη (68,0%) είτε με επιρουβικίνη (32,0%).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble i tillegg behandlet med enten doksorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Greek: Ο τρίτος κύριος μεταβολίτης, Μ2, δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά > 97%.
Norwegian Bokmål: Den tredje hovedmetabolitten, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Greek: • κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Norwegian Bokmål: • ketokonazol - til behandling av Cushings syndrom
Greek: * p-τιμή από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, στρωματοποιημένη ανά ηλικιακή κατηγορία και περιοχή.
Norwegian Bokmål: Samlet fase * p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter aldersgruppe og region.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δε θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Underliggende mekanismer er ikke helt kjente, men på grunn av de høye dosene som ble brukt og siden legemidlet skal gis som enkeltdoser hos mennesker, anses ikke disse funnene å ha klinisk relevans.
Greek: Το Akynzeo περιέχει δύο φάρμακα («δραστικές ουσίες») που ονομάζονται:
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt:
Greek: Μην πάρετε το Akynzeo τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία σας - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Akynzeo i dagene etter at du har fått kjemoterapi, hvis ikke du skal få en ny kjemoterapisyklus.