FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z rozpoznaną koagulopatią podczas leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan storkukvilla sem eru á blóðþynnandi meðferð eða segavarnarmeðferð.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów jak: ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, gorączka, nudności lub wymioty.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum eins og kviðverk eða óþægindum, hita, ógleði eða uppköstum.
Polish: Pacjenci z przebytym udarem mózgu.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um slag.
Polish: +), a także, w mniejszych ilościach, na powierzchni komórek NK, monocytów i makrofagów.
Icelandic: +) eitilfrumum og í minna magni á náttúrulegum drápsfrumum, einkjörnungum og gleypifrumum.
Polish: Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, innymi niż stwardnienie rozsiane.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsnæmissjúkdóma (auk MS-sjúkdóms).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią wczesne objawy patologicznej aktywacji układu odpornościowego, należy niezwłocznie poddać ocenie i wziąć pod uwagę rozpoznanie HLH.
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust sem fá snemmkomin einkenni um meinafræðilega ónæmisvirkjun og íhuga skal sjúkdómsgreiningu HLH.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego LEMTRADA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży leczonych z powodu RRMS (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á LEMTRADA hjá einum eða fleiri undirhópum barna með heila- og mænusigg með hléum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: (CAMMS32400507) wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 48%, p = 0,0121) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacznie mniej nawrotów wymagało leczenia steroidami (obniżenie o 56%, p <0,0001) lub hospitalizacji (obniżenie o 55%, p = 0,0045).
Icelandic: Stuðningsgreiningar úr rannsókn 2 (CAMMS32400507) sýndu að skömmtun með 12 mg/dag af LEMTRADA leiddi til marktækt færri sjúklinga í meðferð með LEMTRADA sem fengu alvarleg köst (48% fækkun, p=0,0121) og marktækt færri kasta sem leiddu til sterameðferða (56% fækkun, p<0,0001) eða til innlagnar á sjúkrahús (55% fækkun, p=0,0045), samanborið við IFNB-1a.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS): Dla oceny zgodności ze wskazaniem terapeutycznym i skutecznością środków minimalizacji ryzyka niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowonaczyniowych w bliskim odstępie czasu po podaniu dożylnym produktu leczniczego Lemtrada i działaniami niepożądanymi ze strony układu immunologicznego, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania nad stosowaniem leku.
Icelandic: Til að meta samræmi á milli læknisfræðilegra ábendinga og áhrif ráðstafana til að lágmarka hættuna á tilvikum aukaverkana á hjarta og heilaæðar í tímalegum tengslum við Lemtrada innrennsli og ónæmismiðlaðra aukaverkana skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður úr áhorfsrannsókn á notkun lyfsins (drug utilisation study).
Polish: U wszystkich pacjentów z takimi objawami należy wykonać koagulogram, uwzględniający czas koalinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, aPTT).
Icelandic: Kanna verður storkukvilla, þ.m.t. virkjaðan tromboplastíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)) hjá sjúklingum sem fá slík einkenni.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną większość pacjentów otrzymała leki przeciwhistaminowe i (lub) przeciwgorączkowe przed co najmniej jedną infuzją produktu leczniczego LEMTRADA.
Icelandic: Flestir sjúklingar í klínískum samanburðarrannsóknum fengu andhistamínlyf og/eða hitalækkandi lyf fyrir a.m.k.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zmniejszona liczba czerwonych krwinek, dodatni wynik testów bakteryjnych, podwyższony poziom glukozy we krwi, podwyższony wskaźnik MCV
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, aukin líkamsþyngd, fækkun rauðra blóðkorna, jákvætt bakteríupróf, hækkaður blóðsykur, meðaltalsrúmmál frumna aukið
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi były choroby autoimmunologiczne (immunologiczna plamica małopłytkowa, choroby tarczycy, nefropatie, cytopenie), reakcje związane z infuzją i zakażenia.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmi (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, skjaldkirtilssjúkdómar, nýrakvillar, frumufæð), innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Icelandic: vatn fyrir stungulyf
Polish: Fiolek nie należy wstrząsać przed użyciem.
Icelandic: Hristið ekki hettuglösin fyrir notkun.
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr W ramach badań sponsorowanych przez inne firmy obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr.
Icelandic: Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun hafa sést í rannsóknum sem ekki eru á vegum fyrirtækisins.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o objawach, takich jak skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej i odkasływanie krwi, ponieważ te objawy mogą być wywołane zapaleniem płuc.
Icelandic: Tilkynna skal til læknisins einkenni eins og mæði, hósta, hvæsandi öndun, brjóstverk eða þrengsli og blóðugan hósta, vegna þess að þau gæti komið vegna lungabólgu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir hvert meðferðartímabil.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań: krwiomocz lub białkomocz, spowolniona czynność serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia czynności nerek,
Icelandic: frávik sem hægt er að finna með rannsóknum: blóð eða prótín í þvagi, hægsláttur, óreglulegur eða óeðlilegur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, skert starfsemi nýrna, hvít blóðkorn í þvagi
Polish: Zaleca się natychmiastowe podanie rozcieńczonego produktu.
Icelandic: Mælt er með því að þynnta lyfið sé gefið strax.
Polish: ), a następnie, po roku, jedną infuzję na dobę przez 3 dni (kurs 2.
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Polish: Choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializy i (lub) przeszczepu, jeśli szybko nie zostanie podjęte leczenie, i zagrażającej życiu w wypadku zaniechania leczenia.
Icelandic: Anti-GBM sjúkdómurinn getur leitt til nýrnabilunar sem krefst skilunar og/eða ígræðslu ef hann er ekki meðhöndlaður fljótt og getur verið lífshættulegur ef hann er ekki meðhöndlaður.
Polish: Przez 6 lat od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA u pacjentów, u których kontynuowano obserwację, wykazano, że współczynniki nawrotu stwardnienia rozsianego, powstawania uszkodzeń mózgu widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) i utraty objętości tkanki mózgowej są zgodne z efektami leczenia produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badania 1. i 2., podobnie jak przeważnie stabilne lub poprawione wyniki oceny niepełnosprawności.
Icelandic: Á 6 árum frá upphafsmeðferð með LEMTRADA sýndu sjúklingar, sem héldu áfram í eftirfylgni, tíðni MS-kasta, myndun meinsemda í heila á MRI og taps rúmmáls heila í samræmi við meðferðaráhrif LEMTRADA meðan á rannsókn 1 og 2 stóð sem og ríkjandi stöðug eða betri fötlunarskor.
Polish: W przebiegu SM układ odpornościowy pacjenta omyłkowo atakuje ochronną warstwę (osłonkę mielinową) otaczającą włókna nerwowe, powodując stan zapalny.
Icelandic: Sjúkdómurinn byggist á því að ónæmiskerfið ræðst fyrir mistök á verndandi lag (mýli) sem umlykur taugaþræðina og veldur með því bólgu.
Polish: HLH cechuje gorączka, powiększenie wątroby i cytopenie.
Icelandic: HLH einkennist af hita, lifrarstækkun og frumufæð.
Polish: Istnieją określone objawy przedmiotowe i podmiotowe, na które powinien zwracać uwagę sam pacjent.
Icelandic: Það eru tiltekin einkenni sem sjúklingi ber að fylgjast með.
Polish: U pacjentów pojawiają się zwykle samoistne krwiaki podskórne i rozległe siniaki, chociaż może także wystąpić krwiomocz, krwawienie z nosa, z przewodu pokarmowego lub inne rodzaje krwawień.
Icelandic: Dæmigert er að sjúklingar fái skyndilega margúla undir húð og umfangsmikið mar þó að blóðmiga, blóðnasir, blæðing úr meltingarvegi eða aðrar gerðir blæðinga geti komið fram.
Polish: • pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu lub znaczący wzrost liczby zmian w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.
Icelandic: Sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum sem þróast hratt, skilgreint sem tvö eða fleiri köst sem valda fötlun á einu ári og með einni eða fleiri meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum í segulómum á heila (brain MRI) eða með marktæka aukningu á byrði T2 meinsemda, samanborið við nýjustu fyrri segulómun.
Polish: (CAMMS323) łącznie z wpływem na częstość występowania nawrotów choroby wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a, po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 61%, p = 0,0056) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacząco mniejsza liczba nawrotów wymagała leczenia steroidami (obniżenie o 58%, p <0,0001).
Icelandic: Í samræmi við áhrifin á tíðni kasta hafa stuðningsgreiningar úr rannsókn 1 (CAMMS323) sýnt fram á að skömmtun með 12 mg/dag af LEMTRADA leiddi til marktækt færri sjúklinga í meðferð með LEMTRADA sem fengu alvarleg köst (61% fækkun, p=0,0056) og marktækt færri kasta sem leiddu til sterameðferða (58% fækkun, p<0,0001), samanborið við IFNB-1a.
Polish: Dawki produktu leczniczego LEMTRADA większe od przetestowanych w badaniach klinicznych mogą zwiększać natężenie i (lub) wydłużać czas utrzymywania się działań niepożądanych związanych z infuzją lub jej wpływ immunologiczny.
Icelandic: Stærri skammtar af LEMTRADA en þeir sem prófaðir hafa verið í klínískum rannsóknum geta magnað og/eða lengt innrennslistengd viðbrögð eða ónæmisáhrif þeirra.
Polish: Stężenia w surowicy rosły wraz z każdą kolejną dawką w ramach kursu leczenia, a najwyższe stężenia obserwowano po ostatniej infuzji w kursie.
Icelandic: Þéttni í sermi jókst með hverjum skammti innan meðferðartímabils en mesta þéttnin kom fram í kjölfar síðasta innrennslis á meðferðartímabili.
Polish: Czas trwania przedłużonego badania
Icelandic: Tímalengd framhaldsrannsóknar
Polish: Leczenie produktem leczniczym LEMTRADA powinno być rozpoczynane i prowadzone wyłącznie pod nadzorem neurologa mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), w warunkach szpitalnych z łatwym dostępem do intensywnej opieki medycznej.
Icelandic: Eingöngu skal hefja meðferð með LEMTRADA undir eftirliti taugasérfræðings sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með MS-sjúkdóm (heila- og mænusigg) á sjúkrahúsi með greiðan aðgang að bráðadeild.
Polish: U samic myszy, którym podawano alemtuzumab dożylnie w dawkach do 10 mg/kg na dobę (wartość AUC o 4,7 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej) przez 5 kolejnych dni przed dopuszczeniem samca typu dzikiego, średnia liczba ciałek żółtych i miejsc implantacji na mysz uległa znacznemu zmniejszeniu w porównaniu ze zwierzętami, którym podawano jedynie nośnik.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sem fengu skammta af alemtuzumabi í bláæð allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 4,7föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt) í 5 daga samfleytt áður en þær voru látnar lifa með karlkyns músum af villigerð, fækkaði meðalfjölda gulbúa og bólfestustaða á hverja mús marktækt miðað við dýr sem voru meðhöndluð með burðarefni.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego LEMTRADA (u ≥20% pacjentów) były: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir LEMTRADA (hjá ≥20% sjúklinga) voru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na infuzję, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Polish: Tabela 3: Kluczowe punkty kliniczne i końcowe stwierdzane w ramach NMR w badaniach 1. i 2.
Icelandic: Meginendapunktar, klínískir og úr segulómun (MRI) úr rannsóknum 1 og 2
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz wykona badania krwi.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst.
Polish: Alemtuzumab to białko, którego oczekiwana ścieżka przemian metabolicznych obejmuje degradację do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów w drodze działania szeroko rozpowszechnionych enzymów proteolitycznych.
Icelandic: Alemtuzumab er prótín þar sem gert er ráð fyrir að efnaskiptaferli sé með niðurbroti í lítil peptíð og einstakar amínósýrur sem afar dreifðir prótínkljúfar sjá um.
Polish: • Zapalenie pęcherzyka żółciowego z obecnymi kamieniami żółciowymi lub bez
Icelandic: bólga í gallblöðru með eða án gallsteina
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego, należy postawić diagnozę i niezwłocznie podjąć leczenie.
Icelandic: Ef grunur er um bráða gallblöðrubólgu án gallsteina á að meta ástandið og meðhöndla tafarlaust.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zaburzeń autoimmunologicznych później niż po 48 - miesięcznym okresie monitorowania.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og lækna á því að sjálfsnæmissjúkdómar geta hugsanlega komið fram eftir 48 mánaða eftirlitstímabilið.
Polish: Liczba pacjentów z CDW trwającym 6 miesięcy (%) (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, a także o towarzyszących temu objawach.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á sjálfsnæmislifrarbólgu, lifrarskaða og tengdum einkennum.
Polish: W okresie między tymi kursami leczenia lek LEMTRADA nie będzie podawany.
Icelandic: Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.
Polish: • Ból pleców, szyi, rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, ból w jamie ustnej lub ból gardła
Icelandic: • bakverkur, verkur í hálsi, handleggjum eða fótleggjum, vöðvaverkir, vöðvakrampar, liðverkir, sársauki í munni eða hálsi
Polish: Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczki wargowej).
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá herpes-sýkingu (t.d. áblástur).
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) w następujących grupach pacjentów:
Icelandic: LEMTRADA er ætlað sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli:
Polish: Sporadycznie zdarzają się reakcje alergiczne.
Icelandic: Stundum geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia immunologicznej plamicy małopłytkowej należy niezwłocznie wykonać badanie morfologiczne krwi.
Icelandic: Ef grunur leikur á ITP skal tafarlaust gera heildarblóðkornatalningu.
Polish: W razie potwierdzenia cytopenii należy niezwłocznie podjąć odpowiednią interwencję medyczną, w tym skierowanie do specjalisty.
Icelandic: Ef frumufæð er staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. tilvísun til sérfræðings.
Polish: Częstość występowania nawrotów choroby Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) (95% CI) Współczynnik częstości (95% CI) Redukcja ryzyka
Icelandic: Árleg tíðni kasta (ARR) (95% CI)
Polish: W sytuacji potwierdzenia wystąpienia immunologicznej plamicy małopłytkowej należy natychmiast podjąć odpowiednią interwencję medyczną, w tym niezwłocznie skierować pacjenta do specjalisty.
Icelandic: Ef ITP hefur verið staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. með tilvísun án tafar til sérfræðings.
Polish: Pacjentom należy zalecić zgłaszanie lekarzowi objawów zapalenia płuc, które mogą obejmować skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej i krwioplucie.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna einkenni lungnabólgu, sem geta m.a. verið mæði, hósti, hvæsandi öndun, brjóstverkur eða þrengsli og blóðhósti.
Polish: W trwających przez maksymalnie 2 lata badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego, zakażenia wystąpiły u 71% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg i u 53% pacjentów leczonych podawanym podskórnie interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogramy 3 razy w tygodniu).
Icelandic: Sýkingar komu fyrir hjá 71% sjúklinga í meðferð með 12 mg af LEMTRADA en hjá 53% sjúklinga sem fengu meðferð undir húð með interferon beta-1a [IFNB 1a](44 míkróg þrisvar í viku ) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS í allt að 2 ár og voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegar.
Polish: Termin ważności (EXP):
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngrips eftir markaðssetningu (PASS):
Polish: Charakterystyka w punkcie wyjściowym badania
Icelandic: Upphafseinkenni í rannsóknum
Polish: Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób autoimmunologicznych.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA getur aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego powierzchowne zakażenia grzybicze, w szczególności kandydoza jamy ustnej i pochwy, częściej występowały u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA (12%) niż u pacjentów otrzymujących IFNB-1a (3%).
Icelandic: Yfirborðssveppasýkingar, einkum hvítsveppasýking í munni og leggöngum, komu oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA (12%) en hjá sjúklingum í meðferð með IFNB-1a (3%) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS.
Polish: Ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego, niezdiagnozowane odpowiednio wcześnie i nieleczone, może być związane z wysokimi wskaźnikami zachorowalności i umieralności.
Icelandic: Bráð gallblöðrubólgu án gallsteina er ástand sem getur tengst hárri sjúkdóms- og dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Polish: W większości przypadków reakcje występowały 1-3 dni po podaniu leku we wlewie dożylnym.
Icelandic: Í flestum tilvikanna komu aukaverkanirnar fram innan við 1-3 daga frá innrennslinu.
Polish: Odsetek pacjentów z nowymi lub powiększającymi się zmianami w obrazach T2-zależnych zmniejszył się z 50,8% w roku poprzedzającym 3. kurs leczenia do 35,9% rok później.
Icelandic: T2 meinsemdir lækkaði úr 50,8% á árinu fyrir lotu 3 í 35,9% einu ári síðar og nýjar meinsemdir sem hlaða gadólíníum úr 32,2% í 11,9%.
Polish: • Reakcje na infuzję, które mogą wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu:
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð sem geta komið fram við innrennsli eða innan 24 klst.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA34.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf. Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Polish: o Inne choroby autoimmunologiczne
Icelandic: o Aðrir sjálfsnæmissjúkdómar
Polish: Udar krwotoczny
Icelandic: Blæðingarslag
Polish: Wszystkie szczepionki należy podać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem kursu leczenia lekiem LEMTRADA.
Icelandic: 6 vikum áður en meðferðartímabil með LEMTRADA hefst.
Polish: Zakażenia, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA niż u pacjentów leczonych IFNB 1a, obejmowały zapalenie nosogardzieli, zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, grypę i zapalenie oskrzeli.
Icelandic: Sýkingar sem sáust oftar hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA en hjá sjúklingum sem fengu IFNB 1a voru m.a. nefkoksbólga, þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, áblástur, inflúensa og berkjubólga.
Polish: Czas obserwacji powinien zostać odpowiednio przedłużony (hospitalizacja).
Icelandic: Eftirfylgnitímann skal framlengja (sjúkrahúsinnlögn) eins og viðeigandi er.
Polish: Instrukcje dotyczące wlewu w celu zmniejszenia występowania ciężkich reakcji w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego produktu leczniczego Lemtrada
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennsli til að draga úr alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast LEMTRADA innrennsli
Polish: • Nadmierna reakcja odpornościowa
Icelandic: • óeðlilegt leggangastrok
Polish: o Choroba nerek (na przykład choroba anty-GBM) Rzadko u pacjentów występowały problemy autoimmunologiczne dotyczące nerek, takie jak choroba anty-GBM (ang. anti-glomerular basement membrane) polegającą na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar orðið varir við vandamál sem tengjast sjálfsnæmi í nýrum eins og sjúkdóm vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukuls (anti-glomerular basement membrane disease, anti-GBM sjúkdóm).
Polish: Z medianą okresu obserwacji wynoszącą 6,1 lat (maksymalnie 12 lat) dało to 8635 pacjentolat okresu obserwacji.
Icelandic: öryggisþýði fyrir heildargreiningu á klínískum rannsóknum á heila- og mænusiggi með miðgildi eftirfylgni 6,1 ár (hámark 12 ár), sem leiddu til eftirfylgni með öryggi á 8.635 sjúklingaárum.
Polish: Zaburzenia czucia, przeczulica, napięciowy ból głowy
Icelandic: Skyntruflun, aukið snertiskyn, spennuhöfuðverkur
Polish: Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie leczenia nefropatii może zmniejszyć ryzyko niepomyślnych następstw.
Icelandic: Snemmbær greining á nýrnakvillum og meðferð þeirra getur dregið úr hættunni á slökum árangri.
Polish: Kiedy nie stosować leku LEMTRADA: jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef sjúklingur er sýktur af alnæmisveiru (HIV).
Polish: Zmniejszone łaknienie
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Polish: Opis zagrożeń związanych ze stosowaniem leku LEMTRADA, takich jak: immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP); nefropatie, w tym choroba anty-GBM polegająca na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych; zaburzenia tarczycy ciężkie zakażenia inne wtórne choroby autoimmunologiczne lub immunologiczne, w tym HLH, AIH i nabyta hemofilia A. ciężkie reakcje czasowo związane z infuzją leku LEMTRADA, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej i krwawienie do światła pęcherzyków płucnych.
Icelandic: Ónæmismiðluðum viðbrögðum svo sem skjaldkirtilstruflunum, sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura (ITP), nýrnakvillum, þ.m.t. sjúkdómi vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-GBM), sjálfsnæmislifrarbólgu (AIH), áunninni dreyrasýki A og HLH Alvarlegum sýkingum Alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast innrennsli á LEMTRADA, þ.m.t. blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta, blæðingarslag, flysjun háls-höfuðslagæða og blæðing í lungnablöðrum.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek wymienionych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o ich wystąpieniu.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef einhver þessara einkenna gera vart við sig og tilkynnið honum um þau.