FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S těmito hlášeními nebyly spojené žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Šie ziņojumi nebija saistīti ar blakusparādībām.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Voncento předepsán k domácímu používání, Váš lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat injekce a jaké množství přípravku použít.
Latvian: Ja Jums ir noteikta Voncento lietošana mājās, ārsts nodrošinās, ka Jums tiek parādīts, kā veikt injekciju un cik daudz injicēt.
Czech: Mezi ně patří:
Latvian: Šie pasākumi ietver:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: • pro jedince, kteří mají oslabený imunitní systém nebo trpí zvýšenou tvorbou červených krvinek následkem některého druhu anemie (např. srpkovitá anemie nebo hemolytická anemie).
Latvian: • personām ar novājinātu imūno sistēmu vai palielinātu sarkano asinsķermenīšu veidošanos dažu anēmiju gadījumā (piem., sirpjveida šūnu vai hemolītiskā anēmija).
Czech: Aktivovaný FVIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Latvian: Aktivēts FVIII iedarbojas kā aktivēta faktora IX kofaktors, paātrinot faktora X pārvēršanos par aktivētu faktoru X.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku Voncento, injekci nebo infuzi musíte přerušit (viz též bod 2).
Latvian: Ja Jums parādās kādas blakusparādības, kas var būt saistītas ar Voncento ievadīšanu, injicēšana vai infūzija jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Latvian: Velciet nost tikai blisteriepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Czech: Pokud Váš lékař usoudí, že si můžete podávat přípravek Voncento sám(a), poskytne Vám příslušné instrukce.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jūs varētu ievadīt Voncento pats, ārsts Jums sniegs attiecīgās instrukcijas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Voncento nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Mají být provedena profylaktická opatření proti venózním trombózám v souladu s aktuálními doporučeními.
Latvian: Atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem jāveic profilakses pasākumi pret vēnu trombemboliju.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Latvian: Asiņošanas pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma sadaļā nevēlamās reakcijas ir norādītas, sākot no augstākās līdz zemākajai nopietnības pakāpei.
Czech: 35041 Marburg
Latvian: 76 35041 Marburg Vācija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāku informāciju par šīm zālēm varat atrast Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě přerušili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Czech: Rozhodnutí o využití přípravku u domácí léčby při krvácení u pacientů s VWD a s hemofilií A má být provedeno ošetřujícím lékařem, který zajistí odpovídající vyškolení v podávání přípravku a toto podávání kontroluje v pravidelných intervalech.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās attiecībā uz pacientiem ar VWD un A hemofīliju jāpieņem ārstējošam ārstam, nodrošinot, ka tiek veikta pienācīga apmācība un regulāras pārbaudes.
Czech: Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.
Latvian: Voncento FVIII specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 70 SV FVIII/mg proteīna.
Czech: • Vašem klinickém stavu
Latvian: • klīniskā stāvokļa
Czech: K prevenci masivního krvácení během nebo po chirurgickém zákroku se má přípravek začít podávat 1 - 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
Latvian: Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu operācijas laikā vai pēc tās, lietošana jāsāk 1 - 2 stundas pirms operācijas sākšanas.
Czech: Profylaktická léčba
Latvian: Profilaktiskā ārstēšana
Czech: Je třeba dosáhnout hladiny VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a hladiny FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Latvian: Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz pārnēsājamiem infekcijas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.
Latvian: Voncento VWF specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 100 SV VWF/mg proteīna.
Czech: Přípravek Voncento má být podáván těhotným nebo kojícím ženám s deficitem VWF pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Latvian: Sievietēm, kurām ir VWF deficīts, grūtniecības periodā vai periodā, kad baro ar krūti, Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas, ievērojot to, ka dzemdības palielina asiņošanas epizožu risku šīm pacientēm.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Nicméně v těchto případech se již rekonstituovaný roztok Voncento nesmí dále ředit.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji izšķīdinātu Voncento šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Czech: Ke standardním opatřením k prevenci infekcí, které jsou následkem používání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů a plazmatických poolů zaměřená na specifické markery infekce a provedení efektivních výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů.
Latvian: Lai novērstu infekciju rašanos, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu zāļu lietošana, standarta pasākumi ietver donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un apkopotas plazmas skrīningu, lai noteiktu infekcijai specifiskos marķierus, kā arī efektīvas ražošanas procesa darbības vīrusu inaktivācijai/likvidēšanai.
Czech: Hemofilie A (vrozený deficit FVIII)
Latvian: A hemofīlija (iedzimts FVIII deficīts)
Czech: Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF).
Latvian: Zāles ir pagatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa) un satur aktīvās vielas cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII) un cilvēka Vilebranda faktoru (VWF).
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 12 pacienty ≥12 let s VWD, byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB a FVIII:C:
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 12 VWD personām vecumā no 12 gadiem, tika novēroti VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB un FVIII:C farmakokinētiskie rādītāji:
Czech: PK parametry z opakovaného PK vyhodnocení byly podobné těm z původního PK.
Latvian: FK rādītāji pēc atkārtotas FK novērtēšanas līdzinājās sākotnējam FK vērtējumam.
Czech: * Účinnost FVIII (IU) je stanovena chromogenní metodou podle Evropského lékopisu the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Latvian: FVIII iedarbības stiprumu (SV) nosaka, lietojot Eiropas farmakopejas hromogenitātes testu.
Czech: Existuje riziko vzniku trombóz zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg NĚMECKO
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Czech: • Prášek se musí rozpustit v rozpouštědle (tekutině) a natáhnout z injekční lahvičky za aseptických podmínek.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un aseptiski jāizvelk no flakona.
Czech: Tato opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (HAV).
Czech: N Medián (rozsah)
Latvian: N mediāna (diapazo ns)
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet duļķainam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Czech: 1 IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy.
Latvian: 1 SV VIII faktora aktivitāte atbilst VIII faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas.
Czech: Virová bezpečnost
Latvian: Vīrusu drošums
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku:
Latvian: Hemorāģijas profilakse ķirurģisku operāciju gadījumā:
Czech: Poměr mezi FVIII:C a VWF:RCo v injekční lahvičce je přibližně 1:2,4.
Latvian: FVIII:C un VWF:RCo attiecība flakonā ir aptuveni 1:2,4.
Czech: Následující nežádoucí účinek byl pozorován často (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Zvýšení tělesné teploty
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): • paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Czech: Před použitím přípravku Voncento se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms Voncento lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Czech: Uvedené upozornění a opatření platí pro děti a dospívající.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz bērniem un pusaudžiem.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je nezbytný přesný monitoring substituční terapie prostřednictvím koagulační analýzy (aktivity plazmatického FVIII).
Latvian: Sevišķi lielu ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas novērošana, analizējot koagulācijas spējas (plazmas faktora VIII aktivitāti).
Czech: Pacienti ve věku 12 až 18 roků: Dávkování je založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Czech: Pokud máte hemofilii A,Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek FVIII.
Latvian: Ja Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu FVIII vienību skaitu.
Czech: Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, okamžitě zastavte používání přípravku a kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums parādās kāds no paaugstinātas jutības simptomiem, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky a rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6.1. apakšpunktā.
Czech: U pacientů s VWD, zejména typu 3, se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti VWF.
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
Czech: Injekce nebo infuze rekonstituovaného roztoku se má podávat pomalu (rychlostí nepřesahující 6 ml za minutu) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma injicēšanu/infūziju vēnā veiciet lēni (ar ātrumu līdz 6 ml minūtē), ievērojot ārsta norādījumus.
Czech: Léčba VWD a hemofilie A se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch hemostázy.
Latvian: VWD un A hemofīlijas ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Czech: Provedená opatření se považují za účinná pro takzvané „obalené viry", jako je například virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV, virus AIDS), viry hepatitidy B a hepatitidy C (které způsobují zánět jater) a pro „neobalený" virus hepatitidy A (který též způsobuje zánět jater).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz tā sauktajiem "apvalkotiem" vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV, AIDS vīruss), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss (kas izraisa aknu iekaisumu), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (kas arī izraisa aknu iekaisumu).
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
Latvian: Atšķaidītais preparāts jāievada lēnas intravenozas injekcijas/infūzijas veidā pacientam pieņemamā ātrumā.
Czech: Jestliže se nedaří dosáhnout očekávanou hladinu aktivity VWF:RCo v plazmě nebo jestliže krvácení není kontrolované vhodnou dávkou, je potřebné uskutečnit odpovídající analýzu kvůli stanovení přítomnosti inhibitoru VWF.
Latvian: Ja paredzētā VWF:RCo aktivitāte plazmā netiek sasniegta vai asiņošana nav kontrolējama ar piemērotu devu, jāveic tests, kurā nosaka, vai pacientam ir VWF inhibitori.
Czech: U pacientů s VWD existuje riziko vzniku tromboembolických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
Latvian: VWD pacientiem ir trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Czech: Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto VWF:RCo SV skaitu.
Czech: • Poruchy chuti (dysgeuzie)
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija);
Czech: 2 tampony s alkoholem
Latvian: 2 spirtoti tamponi
Czech: Relativní obsah HMW (vysoké molekulové hmotnosti) VWF multimerů v přípravku Voncento je v průměru 86 % ve srovnání s normální lidskou plasmou (NHP).
Latvian: VWF multimēru saturs Voncento ir vidēji 86%.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne až do zahojení.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz panākta sadzīšana.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Voncento potřeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí Váš lékař zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a vytvoření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katetru.
Latvian: • Ja Voncento ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Czech: • Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Voncento podávaný pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tas skaidri nepieciešams.
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
Latvian: Turpmākajā tabulā minētās nevēlamās reakcijas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a jiné typy infekcí.
Latvian: Tas pats attiecināms arī uz vēl nezināmiem vai nesen apzinātiem vīrusiem vai citiem infekcijas aģentiem.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nepomine ohrožení života.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz apdraudējums ir novērsts.
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
Latvian: NEPAKĻAUJIET flakonus tiešai siltuma iedarbībai.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku Voncento pacientovi, aby se udržel záznam o propojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Voncento pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu faktoru VIII mezi 30 % - 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce normāli sadzīst, pēc tam turpināt ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30 % - 60 % (SV/dl) līmenī.
Czech: U pacientů s gastrointestinálním krvácení nebo menoragií mohou být nezbytné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas.
Czech: V některých případech je nezbytný kratší interval dávek nebo vyšší dávky.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Czech: Pokud je u Vás známé riziko vzniku krevních sraženin, musíte být sledován(a), zda se u Vás nevyskytnou prvotní známky trombózy (krevní sraženiny).
Latvian: Ja ir zināms, ka Jums ir asins recekļu veidošanās risks, Jūs jānovēro, lai noteiktu agrīnās trombozes (asins recēšanas) pazīmes.
Czech: AUSTRÁLIE
Latvian: AUSTRĀLIJA
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Voncento: hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, pyrexie, bolest hlavy, dysgeuzie a abnormální hladiny testů jaterních funkcí.
Latvian: Ārstēšanas ar Voncento laikā var rasties šādas nevēlamas reakcijas: paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, tromboembolijas gadījumi, drudzis, galvassāpes, disgeizija un aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu 3 - 4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nevarība.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Latvian: Paši pārbaudiet, vai uzreiz neparādās kādas blakusparādības.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Latvian: Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Profylaxe a léčba hemoragie nebo krvácení během chirurgických zákroků u pacientů trpících VWD v případech, kdy je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikovaná.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana vai ar ķirurģiskam operācijām saistītas asiņošanas ārstēšana pacientiem ar VWD, ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu nav efektīva vai ir kontrindicēta.
Czech: Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů <6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
Latvian: Sākumstāvoklim pielāgotie sākotnējie FVIII:C FK rādītāji pacientiem < 6 gadu (N=15) un 6-12 gadu vecumā (N=16).
Czech: − Podávání přípravku s VWF obsahujícího FVIII:C obnovuje normální hladinu FVIII:C okamžitě po první infuzi.
Latvian: - FVIII:C saturošu VWF preparāta ievadīšana atjauno FVIII:C līmeni līdz normālam uzreiz pēc pirmās infūzijas.
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku Voncento zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku doVašeho deníku léčby.
Latvian: Ļoti ieteicams katrā Voncento lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Czech: Voncento obsahuje léčivé látky FVIII a VWF, které jsou získané z lidské plazmy, a působí jako endogenní složky plazmy.
Latvian: Voncento kā aktīvās sastāvdaļas satur FVIII un VWF, kurus iegūst no cilvēka plazmas un kuri darbojas līdzīgi endogēnām plazmas sastāvdaļām.
Czech: Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod (viz též bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto FVIII saturošas VWD zāles, noturīgi paaugstināts plazmas FVIII:C līmenis var palielināt trombembolijas gadījumu risku (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Voncento je dodáván jako bílý prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Latvian: Voncento tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Během léčby se doporučuje náležitá kontrola hladin faktoru VIII kvůli stanovení dávky, která má být podávaná, a frekvence opakovaných infuzí.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt faktora VIII līmeni, lai izvēlētos ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Czech: Patří mezi ně kopřivka, vyrážka na kůži celého těla, pocit tísně na hrudi, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné obtíže s dýcháním nebo závratě).
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, saspīlējumu krūšukurvī, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības vai reiboni).
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Latvian: Nelietot redzami duļķainus šķīdumus vai tādus, kas satur pārslas vai daļiņas.
Czech: Proto pacienti, u kterých se vyskytla anafylaktická reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Latvian: Tādēļ, ja pacientam ir anafilaktiska reakcija, jānosaka, vai viņam ir inhibitori.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 16 pacienty ≥ 12 let věku s hemofilií A byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro FVIII:C:
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 16 A hemofilijas personām vecumā no ≥ 12 gadiem, tika novēroti šādi farmakokinētikas rādītāji:
Czech: Náhrada VWF a FVIII přípravkem Voncento dočasně opravuje mechanismy srážení krve.
Latvian: VWF un FVIII ievadīšana īslaicīgi uzlabos asins recēšanas mehānismus.
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
Latvian: Vispārīgi 1 SV/kg VWF:RCo palielina cirkulējošā VWF:RCo līmeni par 0,02 SV/ml (2 %).
Czech: Jak Voncento uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Voncento
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus.
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.