FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A válaszok alapján a CHMP felülvizsgálta a 4.2. pontban szereplő szöveget.
Lithuanian: Remdamasis šiais atsakymais CHMP pakeitė 4.2 skyriaus tekstą.
Hungarian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Hungarian: A GEMZAR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: GEMZAR BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Hungarian: Nagyon ritka • Anafilaktoid reakció
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
Hungarian: 169 27 Solna
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
Lithuanian: Pusinės galutinės eliminacijos laikas yra 0,7 - 12 val.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Hungarian: Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Lithuanian: Norvegija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Hungarian: Kritikus értékelés
Lithuanian: Kritinis vertinimas
Hungarian: • Leukopenia (Neutropenia 3-as fokozat = 19,3 %; 4-es fokozat =
Lithuanian: • Leukopenija (3-ojo laipsnio neutropenija 19,3%, 4-ojo laipsnio
Hungarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
Lithuanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipras
Hungarian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Ausztria
Lithuanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Hungarian: Franciaország LILLY France SAS 13, rue Pagès
Lithuanian: Prancūzija LILLY France SAS 13, rue Pagès
Hungarian: Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
Hungarian: A tolerabilitás mindkét kezelési karon hasonlónak bizonyult mindkét vizsgálatban.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Lithuanian: Gemzar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.
Hungarian: A karcinogén potenciált értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Lithuanian: Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Lithuanian: Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Hungarian: Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Hungarian: A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
Lithuanian: Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Hungarian: A vese- és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
Lithuanian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Lithuanian: Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Hungarian: Spanyolország Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország
Lithuanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
Hungarian: A Gemzar szerepelt azon termékek listáján, amelyek alkalmazási előírásának harmonizálását a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően elvégezték, mivel a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatok miatt különbségek mutatkoztak a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokban.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: 25%-kal alacsonyabb, mint a férfiaknál mért érték.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Hungarian: Ritka • Myocardialis infarctus
Lithuanian: Reti • Miokardo infarktas
Hungarian: Károsodott csontvelőfunkciójú betegeknél óvatosan kell elkezdeni a kezelést.
Lithuanian: Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti atsargiai.
Hungarian: • A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
Lithuanian: • dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.
Hungarian: • Emelkedett gamma-glutamil transzferáz (GGT) szint
Lithuanian: • Gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas
Hungarian: • Lázas neutropenia Nagyon ritka
Lithuanian: • Su karščiavimu susijusi neutropenija Labai reti
Hungarian: A nőstények fertilitására gyakorolt hatást nem észleltek.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: A fentiekhez hasonló módon, kis mennyiségű gemcitabin az RNS-be is beépülhet.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
Hungarian: A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
Lithuanian: Rankų arba kojų pirštų gangrena.
Hungarian: A beteget a beadást követően gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Hungarian: • Bronchospasmus - rendszerint enyhe és átmeneti jellegű, de parenterális kezelést is igényelhet.
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
Hungarian: Thrombocytaszám (× 106/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekis (x106/l)
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a gemcitabin-terápia elkezdhető, mihelyt a besugárzás akut hatásai elmúltak vagy legalább egy héttel a besugárzást követően.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.
Hungarian: Bár a clearance gyors, az életkor előrehaladtával mind a férfiaknál, mind a nőknél csökkenni látszik.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldott oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Šaldyti paruošto tirpalo negalima
Hungarian: A plazmafehérje kötődés elhanyagolhatónak tekinthető.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Hungarian: Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Lithuanian: Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemzar infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
Hungarian: Az adagolást addig kell visszatartani, amíg az orvos véleménye szerint a toxicitás meg nem szűnik.
Lithuanian: Kitos dozės negalima leisti tol, kol, gydytojas nenusprendžia, kad toksinis poveikis praėjo.
Hungarian: Citotoxikus aktivitás sejtkultúrákban
Lithuanian: Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Lithuanian: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Hungarian: A fenti mellékhatások számának növekedéséhez azonban nem társul a fertőzések vagy vérzéses események incidenciájának növekedése.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
Hungarian: Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
Lithuanian: Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a javaslattal, de arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja az 5-FU kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozóan javasolt szövegezést.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
Hungarian: Élő vakcinákkal végzett oltások
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
Hungarian: 6/l) és thrombocytaszáma 100 000 (× 10
Lithuanian: 6/l), trombocitų kiekis − 50 000 (x10
Hungarian: • A máj transzamináz (AST és ALT) és az alkalikus foszfatázszintek emelkedése.
Lithuanian: • Kepenų transaminazių (AST ir ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
Hungarian: 45%-ánál nem-kissejtes tüdőkarcinómát, 35%-ánál pedig hasnyálmirigy-karcinómát diagnosztizáltak.
Lithuanian: Maždaug 45% šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35% buvo nustatytas kasos vėžys.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gemzar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Az anaemiával nem társuló kimerültség rendszerint az első kezelési ciklus után rendeződik.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata elfogadható, de úgy ítélte meg, hogy az összes citotoxikus szer esetében fennálló kölcsönhatások és állapotok a gemcitabin esetében is várhatók, ezért a 4.4. és 4.5. pontban megfelelő figyelmeztetést kell szerepeltetni.
Lithuanian: CHMP pareiškė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas, tačiau manė, kad sąveikų ir būklių, būdingų citotoksiniams vaistams, gali pasitaikyti ir vartojant gemcitabiną, todėl visi atitinkami įspėjimai turi būti pateikti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
Hungarian: • Oedema/perifériás oedema, beleértve az arcoedemát is.
Lithuanian: • Edema arba periferinė edema, įskaitant veido edemą.
Hungarian: • Alopecia
Lithuanian: • Alopecija
Hungarian: 1000 mg gemcitabin
Lithuanian: 1000 mg gemcitabino
Hungarian: Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Lithuanian: Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti.
Hungarian: A CHMP ezért jóváhagyta a Gemzar fennmaradó öt javallatát, a felülvizsgált alkalmazási előírásban szereplő szövegezés szerint.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Lithuanian: Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.
Hungarian: A gemcitabin-terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
Lithuanian: Buvo su gydymu gemcitabinu susijusio poveikio plaučiams, kartais sunkaus (pvz., plaučių edemos, intersticinės pneumonijos ar suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromo) atvejų.
Hungarian: 3990 GD Houten
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Lithuanian: Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Hungarian: A hozzáadás után a további DNS-szintézis gyakorlatilag teljes mértékben gátlás alá kerül (maszkírozott lánctermináció).
Lithuanian: Šis įjungimas iš esmės visiškai užslopina tolesnę DNR sintezę (slaptasis grandinės užbaigimas).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC05.
Hungarian: A perifériás kompartment megoszlási térfogata 47,4 l/m volt.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2.
Hungarian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franciaország
Lithuanian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prancūzija
Hungarian: A mieloszuppresszió azonban rövid ideig tart és rendszerint nem vezet dóziscsökkentéshez és ritkán vezet a kezelés felfüggesztéséhez.
Lithuanian: Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
Hungarian: Elkészített oldat:
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett abba, hogy a javallatok közül töröljék a felületes hólyagrákot, a CHMP pedig ennek megfelelően az alábbi, felülvizsgált megfogalmazást javasolta:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikaciją ir CHMP atitinkamai pasiūlė įtraukti šią formuluotę:
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a beterjesztés kezdetén azonosított eltéréseket megszüntették, és a kérdéslistában, valamint a megoldatlan kérdések listájában felvetett valamennyi ponttal megfelelően foglalkoztak és azokra kielégítően válaszoltak.
Lithuanian: CHMP mano, kad kreipiantis nurodyti skirtumai pašalinti ir į visus sąraše nurodytus neaiškius klausimus atsižvelgta ir tinkamai atsakyta ir kad preparato informacija pakeista tinkamai.
Hungarian: A CHMP értékelte az alkalmazási előírásnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegét és a javaslatra benyújtott indokolásokat.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos tekstą ir pateikto pasiūlymo pagrindimą.
Hungarian: A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Gemzar priklauso citotoksinių vaistų grupei.
Hungarian: A fel nem használt készítményt az előírt módon kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tinkamai sunaikinti.
Hungarian: Hampshire RG24 9NL Nagy-Britannia
Lithuanian: Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet az állapotot enyhíteni.
Lithuanian: Būklę gali palengvinti ankstyvos pagalbinės gydymo priemonės.
Hungarian: Gyermekkorú populáció (18 év alatt)
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Hungarian: Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pateikė kelias nedideles pastabas, įskaitant pastabas dėl likusių preparato charakteristikų santraukos skyrių, ir atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos tekstą.
Hungarian: Így a dCTP intracelluláris koncentrációjának csökkenése elősegíti a dFdCTP beépülését a DNS-be.
Lithuanian: Taigi sumažėjus dCTF kiekiui ląstelėje skatinamas dFdCTF įjungimas į DNR.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)
Hungarian: Ha a gemcitabint naponta adagolják, az állatoknál magas mortalitás, azonban minimális tumor-ellenes aktivitás figyelhető meg.
Lithuanian: Kasdien vartojamas gemcitabinas sukėlė didelį gyvūnų kritimą, o priešnavikinis aktyvumas buvo minimaluss.
Hungarian: - A kombinációs kezeléssel kapcsolatos toxicitás sok különböző tényezőtől függ, beleértve a gemcitabin dózisát, a gemcitabin adagolás gyakoriságát, a sugárkezelés dózisát, a sugárkezelés tervezésének technikáját, a célszövetet és céltérfogatot.
Lithuanian: Toksinis poveikis, susijęs su šia terapija keliais būdais, priklauso nuo įvairių veiksnių įskaitant gemcitabino dozę, gemcitabino infuzijų dažnį, radioaktyviųjų spindulių dozę, radioterapijos techniką, taikinio audinį ir taikinio apimtį.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, a 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridin (dFdU) nem aktív, és a plazmában, illetve a vizeletben is megtalálható.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas 2′-deoksi-2′, 2′-difluorouridinas (dFdU) yra neaktyvus ir aptinkamas kraujo plazmoje ir šlapime.
Hungarian: Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
Lithuanian: Anksčiau šiems pacientams turėjo būti taikoma antraciklino chemoterapija, jei jis kliniškai nėra kontraindikuotinas.
Hungarian: A Gemzar terápiás javallataira külön figyelmet fordítottak.
Lithuanian: Ypač didelis dėmesys buvo teikiamas Gemzar terapinėms indikacijoms.
Hungarian: 5 µg/ml feletti gemcitabin plazmakoncentrációknál a dFdCTP szintek nem emelkednek, ami arra utal, hogy a metabolit képződése telíthető ezekben a sejtekben.
Lithuanian: Jei kraujo plazmoje gemcitabino koncentracija yra didesnė negu 5 mikrogramai/ml, dFdCTF kiekis ląstelėse nebedidėja, vadinasi, jose šio metabolito formavimasis yra įsotinamasis.
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánia
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danija
Hungarian: Sugárterápia
Lithuanian: Radioterapija
Hungarian: A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
Hungarian: Másodsorban a dFdCTP a dCTP-vel kompetitív módon próbál beépülni a DNS-be (önpotencírozás).
Lithuanian: Antra, dFdCTF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į RNR (saviveika).
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Hungarian: Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
Lithuanian: Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas).
Hungarian: A dózist minden egyes 28-napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni, ciszplatinnal kombinálva.
Lithuanian: Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina.
Hungarian: Lengyelország Lilly France S.A.
Lithuanian: Lilly France S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az álláspontját a főbb onkológiai társaságok iránymutatásainak és egy szakirodalmi áttekintésnek a benyújtásával támasztotta alá, és a nem kissejtes tüdőrák monoterápiában végzett kezelésének javallatára új szövegezést javasolt.
Lithuanian: Savo poziciją rinkodaros teisės turėtojas patvirtino pateikdamas didesnių onkologų asociacijų rekomendacijas ir atitinkamos literatūros apžvalgą ir pasiūlė naują nesmulkialąstelinio plaučių vėžio monoterapijos indikacijos formuluotę.
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ii gemcitabino veikimo būdu, nėštumo metu gemcitabino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: Együttes alkalmazás (egyidejűleg vagy ≤ 7 nap különbséggel).
Lithuanian: Sutampanti (abu gydymo būdai taikomi kartu arba daroma ≤ 7 parų pertrauka tarp jų).
Hungarian: A CHMP ezért úgy véli, hogy a „hólyagrák" kezelésére vonatkozó javallat nem kellően indokolt, hiszen a benyújtott adatok nem elegendők a felületes hólyagrák elleni javallat bizonyítására.
Lithuanian: Todėl Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikta plati „šlapimo pūslės vėžio" indikacija nepagrįsta, kadangi pateiktų duomenų nepakanka paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti.
Hungarian: A beadást követő héten az alkalmazott gemcitabin dózis 92-98%-a volt visszanyerhető, 99% a vizeletből, főként dFdU formájában, és a dózis 1% a széklettel választódott ki.
Lithuanian: /m Per savaitę po infuzijos 92 - 98% gemcitabino dozės išsiskiria su šlapimu daugiausiai dFdU pavidalu ir 1%dozės išsiskiria su išmatomis.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy tisztázzák a kezelés folytatására vonatkozó részt, és ismertessék részletesebben az egyes javallatokat, különösen az emlőrák és a petefészekrák tekintetében.
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a randomizált, III. fázisú, döntő JHQJ vizsgálat, valamint a fő alátámasztó, egykarú, II. fázisú JHRW vizsgálat tárgyalására összpontosított.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas daugiausia dėmesio skyrė pagrindiniam atsitiktinių imčių III fazės tyrimui JHQJ ir pagrindiniam palaikomajam vienos grupės II fazės tyrimui JHRW.