FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che accusano uno qualsiasi di questi sintomi devono interrompere l'assunzione di orlistat e informare il proprio medico.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš šių simptomų, pacientai turėtų nebevartoti orlistato ir pranešti apie tai savo gydytojui.
Italian: Le informazioni sul prodotto Alli, che attualmente riportano l'epatite tra gli effetti indesiderati, saranno aggiornate di conseguenza.
Lithuanian: Alli preparato informaciniai dokumentai, kuriuose prie šalutinių reiškinių šiuo metu nurodytas „hepatitas", bus atitinkamai atnaujinti.
Italian: • I pazienti devono tenere presente che tra i sintomi dell'epatite si annoverano ingiallimento di cute e occhi, prurito, urine di colore scuro, mal di stomaco e sensibilità epatica (indicata dalla presenza di dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica), nonché talvolta perdita di appetito.
Lithuanian: • Pacientai turi atkreipti dėmesį, kad sergant hepatitu, gali pasireikšti šie simptomai: odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo spalvos patamsėjimas, skrandžio skausmas ir skausmingos kepenys (juntamas skausmas viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais), kartais - sumažėjęs apetitas.
Italian: Orlistat blocca l'azione delle lipasi gastrointestinali (enzimi che digeriscono i grassi).
Lithuanian: Orlistatas blokuoja virškinimo trakte esančių lipazių (fermentų, kurie skaido riebalus) veikimą.
Italian: Nel tipo di problemi segnalati a carico del fegato non è stato osservato un modello, e nella maggior parte dei casi erano presenti altri fattori che avrebbero potuto aumentare il rischio di danno epatico, come problemi di salute preesistenti o l'assunzione concomitante di altri medicinali.
Lithuanian: Peržiūrėjus kepenų veiklos sutrikimų pobūdį, nenustatyta jokio sistemingumo, o daugeliu atveju buvo ir kitų veiksnių, dėl kurių galėjo padidėti kepenų pažeidimo pavojus, kaip antai esamos sveikatos problemos arba kitų vaistų vartojimas.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti orlistat non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato il mantenimento di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo palikti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teises.
Italian: Dall'epoca dell'autorizzazione ci sono state alcune segnalazioni di gravi problemi a carico del fegato nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo gauta keletas pranešimų apie sunkius šiuos vaistus vartojusių pacientų kepenų veiklos sutrikimus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di orlistat continuano a essere superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio, con alcune modifiche di carattere minore alle informazioni sul prodotto per garantire che tutti i medicinali a base di orlistat contengano le stesse informazioni sugli effetti indesiderati molto rari a carico del fegato.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo palikti galioti rinkodaros teises, šiek tiek pakeitus preparato informacinius dokumentus, siekiant užtikrinti, kad visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, informaciniuose dokumentuose būtų pateikiama tokia pati informacija apie labai retą su kepenimis susijusį šalutinį poveikį.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione dei medicinali a base di orlistat a fronte dei timori di un possibile rischio di gravi danni epatici causati da tali medicinali.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atliko vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, peržiūrą, kilus susirūpinimui, kad šie vaistai gali sunkiai pažeisti kepenis.
Italian: • I pazienti e i prescrittori devono essere consapevoli del fatto che sono stati riferiti alcuni problemi a carico del fegato, tra cui reazioni gravi molto rare come l'epatite; questi sono elencati tra gli effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti orlistat.
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi žinoti, kad gauta pranešimų apie tam tikrus su kepenimis susijusius sutrikimus, įskaitant labai retas sunkias reakcijas, kaip antai hepatitą, ir tie sutrikimai išvardyti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose kaip galimi šalutiniai reiškiniai.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati disponibili sul rischio di danno epatico e altri effetti indesiderati associati all'assunzione di orlistat, tra cui dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo all'immissione in commercio dei medicinali, dati provenienti da studi condotti a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e studi effettuati su pazienti pubblicati in letteratura.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vartojant orlistatą kylantį kepenų pažeidimo ir kitų šalutinių reiškinių pavojų, įskaitant stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo duomenis bei tyrimų, kuriais remtasi suteikiant rinkodaros teises, ir literatūroje paskelbtų populiacinių tyrimų duomenis.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, se è vero che in evenienze molto rare sono stati segnalati danni epatici gravi per i quali non si può escludere una potenziale responsabilità di orlistat, altrettanto certo è che tali casi non forniscono una prova sufficiente di nesso causale.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog nors ir gali būti labai retų atvejų, kuriuos ištyrus būtų neįmanoma atmesti galimybės, kad rimtus kepenų pažeidimus galėjo sukelti orlistatas, šių atvejų nepakanka priežastiniam ryšiui įrodyti.
Italian: Il comitato ha osservato che le informazioni sul prodotto Xenical riportano già, tra gli effetti indesiderati la cui frequenza rimane sconosciuta, la voce "epatite, che può essere grave", e ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per tutti i medicinali a base di orlistat siano armonizzate in modo da includere tali informazioni.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Xenical preparato informaciniuose dokumentuose prie nežinomo dažnio šalutinių reiškinių jau nurodytas „hepatitas, kuris gali turėti sunkių pasekmių" ir rekomendavo suderinti visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukta ši informacija.
Italian: Il comitato ha inoltre concordato una serie di modifiche minori al foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti orlistat, al fine di garantire che forniscano le stesse informazioni tra cui una descrizione dei sintomi dell'epatite per avvertire i pazienti.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė dėl neesminių visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, pakuotės lapelių pakeitimų, siekdamas užtikrinti, kad juose būtų pateikiama tokia pati informacija, įskaitant hepatito simptomų aprašymą, kuriuo siekiama atkreipti pacientų dėmesį į šiuos simptomus.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto necessario valutare se le prove raccolte nel tempo in relazione al rischio di gravi problemi al fegato avessero alterato il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di orlistat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina įvertinti, ar dėl laikui bėgant surinktų sunkių kepenų veiklos sutrikimų įrodymų nepasikeitė vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, naudos ir rizikos santykis.
Italian: Nel complesso, dal 1997 al gennaio 2011, sono stati riferiti 21 casi di grave tossicità epatica in cui Xenical era considerato una possibile causa, sebbene fossero presenti altri fattori che potrebbero aver scatenato il danno epatico.
Lithuanian: pranešta apie 21 stipraus toksinio poveikio kepenims atvejį, kuriuos, manoma, galėjo sukelti Xenical, nors buvo ir kitų kepenų pažeidimus galėjusių sukelti veiksnių.
Italian: Il CHMP era del parere che l'aumento del numero di gravi danni epatici dovuto all'assunzione di orlistat non fosse supportato da prove robuste e che non esistesse un meccanismo noto in base al quale orlistat avrebbe dovuto causare disturbi epatici.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tvirtų įrodymų, kad vartojant orlistatą didėja sunkaus kepenų pažeidimo pavojus, nėra ir kad nėra jokio žinomo mechanizmo, kaip orlistatas galėtų sukelti kepenų veiklos sutrikimus.
Italian: Di conseguenza, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti orlistat.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl orlistato ir įvertinti, ar nereikėtų keisti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų galiojimą visoje ES, panaikinti šias rinkodaros teises arba jas palikti.
Italian: Per quanto concerne Alli, sono 9 le segnalazioni di insufficienza epatica pervenute dall'epoca in cui il medicinale è stato autorizzato, nel maggio 2007, fino al gennaio 2011, per quanto in alcuni casi vi fossero altre spiegazioni plausibili e, in altri, le informazioni disponibili per valutare la causa del danno fossero insufficienti.
Lithuanian: pateikti 9 pranešimai apie šį vaistą vartojusių žmonių kepenų nepakankamumą, nors kai kuriais atvejais būta ir kitų galimų paaiškinimų arba pateikta nepakankamai informacijos ligos priežasčiai įvertinti.
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di orlistat, tra cui il numero stimato di persone che assumono tali medicinali, e un'analisi del numero di segnalazioni di gravi problemi epatici rispetto alla percentuale di danni epatici attesa in queste persone.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra orlistato, pateiktą informaciją, įskaitant apytikrį šiuos vaistus vartojančių žmonių skaičių bei gautų pranešimų apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir anksčiau numatyto kepenų veiklos sutrikimų rodiklio šioje žmonių grupėje palyginamąją analizę.
Italian: I medicinali che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea sono due: Xenical, che è stato autorizzato nel 1998, è disponibile sotto forma di capsule (120 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; Alli, che è stato autorizzato nel 2007, è disponibile sotto forma di capsule (60 mg) e compresse masticabili (27 mg) e può essere ottenuto senza prescrizione medica (farmaco da banco).
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (60 mg) ir kramtomosiomis tabletėmis (27 mg), kurias galima įsigyti be recepto (nereceptiniai vaistai).
Italian: Un recente monitoraggio della sicurezza ha mostrato che dall'agosto 2009 al gennaio 2011 sono stati riferiti quattro casi di grave danno epatico in pazienti trattati con Xenical, nei quali non si può escludere un ruolo di orlistat, tra cui un caso di insufficienza epatica che si è concluso con il decesso del paziente e un caso che ha reso necessario il trapianto del fegato.
Lithuanian: pranešta apie keturis Xenical vartojusių pacientų, kurių kepenys buvo sunkiai pažeistos, atvejus, kuriems įtakos neabejotinai turėjo orlistatas, įskaitant vieną mirties dėl kepenų nepakankamumo atvejį ir vieną atvejį, kai pacientui teko persodinti kepenis.
Italian: Il comitato ha concluso che le segnalazioni di reazioni epatiche gravi in pazienti trattati con orlistat erano limitate e inferiori alla percentuale attesa in questi pazienti, considerato l'elevato numero di soggetti trattati.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į didelį orlistatą vartotojų pacientų skaičių, nustatytų sunkių kepenų reakcijų į šią medžiagą skaičius yra nedidelis ir neviršija anksčiau numatyto rodiklio šioje žmonių grupėje.
Italian: Dal 2001 si segnalano alcuni effetti indesiderati molto rari a carico del fegato in pazienti che assumono orlistat.
Lithuanian: pripažįstama, kad kai kuriems orlistatą vartojantiems pacientams gali pasireikšti labai retas su kepenimis susijęs šalutinis poveikis.
Italian: Le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di orlistat riportano il rischio di epatite, litiasi colecistica (calcoli biliari) e una variazione dei livelli di enzimi epatici tra i potenziali effetti indesiderati correlati al farmaco.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose prie galimų su kepenimis susijusių šalutinių reiškinių nurodytas hepatitas, cholelitiazė (tulžies akmenligė) ir kepenų fermentų koncentracijos pokytis.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 27 febbraio 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e gli operatori sanitari?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams?
Italian: 27 febbraio 2012
Lithuanian: vasario 27 d.
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Italian: • Non si deve superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Lithuanian: • Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Italian: Che cos'è somatropina?
Lithuanian: Kas yra somatropinas?
Italian: Lo studio, denominato studio "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ir EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Italian: L'ormone della crescita promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
Italian: In particolare, è stato osservato un aumentato rischio di mortalità dovuta a tumori ossei ed eventi cardiovascolari (tra cui emorragie cerebrali).
Lithuanian: Visų pirma nustatyta padidėjusi mirtingumo dėl kaulų navikų bei širdies ir kraujagyslių reiškinių (kaip antai galvos smegenų kraujavimo) rizika.
Italian: Il rischio è apparso maggiore nei soggetti in cui erano state utilizzate dosi superiori a quelle autorizzate.
Lithuanian: Didžiausia rizika nustatyta tais atvejais, kai buvo vartojamos didesnės nei patvirtintos vaisto dozės.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su somatropina?
Lithuanian: Kodėl somatropinas buvo peržiūrėtas?
Italian: Lo studio esaminava i dati raccolti su un campione di 10 000 adulti che avevano iniziato il trattamento tra il 1985 e il 1996, utilizzando un registro nazionale obbligatorio.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo analizuojami 10 000 suaugusiųjų, kurių gydymas pradėtas 19851996 m., duomenys gauti iš privalomojo nacionalinio registro.
Italian: • Somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con evidenze di attività tumorale.
Lithuanian: • Somatropino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta naviko aktyvumo požymių.
Italian: Somatropina è una copia dell'ormone della crescita umano naturale, ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante".
Lithuanian: Somatropinas yra natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono, gaminamo vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu, kopija.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che i dati disponibili sugli effetti della terapia di lungo termine a base di somatropina sono estremamente limitati.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad turima per mažai duomenų apie ilgalaikį gydymo somatropinu poveikį.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato dati aggiuntivi tratti dallo studio francese SAGhE non pubblicato.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo papildomus nepaskelbto prancūzų agentūros atlikto SAGhE tyrimo duomenis.
Italian: • I pazienti (o chi si prende cura di loro) che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai arba jų slaugytojai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali a base di somatropina autorizzati con procedura centralizzata.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat somatropino turinčių vaistų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Italian: I medicinali autorizzati a livello nazionale sono Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Lithuanian: Pagal nacionalinę procedūrą suteiktos Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ir Zomacton rinkodaros teisės.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio francese SAGhE era caratterizzato da importanti limiti metodologici e che pertanto i suoi risultati non potevano essere considerati validi.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad prancūzų SAGhE tyrimas turi reikšmingų metodologinių trūkumų ir kad jo rezultatų negalima laikyti patikimais.
Italian: • Si ricorda ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate.
Lithuanian: • Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: Da un'analisi effettuata su circa 7 000 di tali pazienti, che erano stati trattati per deficit dell'ormone della crescita e per bassa statura idiopatica o dovuta all'età gestazionale, è emerso un possibile accresciuto rischio di mortalità con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Lithuanian: Ištyrus maždaug 7 000 šių suaugusiųjų, kurie buvo gydomi dėl augimo hormono trūkumo arba dėl pagal gestacinį amžių mažo ūgio ar idiopatinio žemaūgiškumo, nustatyta galima didesnė somatropiną vartojusių pacientų mirtingumo rizika, palyginti su kitais žmonėmis.
Italian: In particolare, il testo armonizzato rimarcherà il divieto di utilizzare somatropina qualora si riscontrino evidenze di attività tumorale e di superare la dose giornaliera massima raccomandata.
Lithuanian: Visų pirma suderintoje formuluotėje bus pabrėžiama, kad somatropino negalima vartoti nustačius naviko aktyvumo požymių ir kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Italian: I medicinali a base di somatropina vengono somministrati per iniezione.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, yra injekciniai vaistai.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali è venuta a conoscenza dei risultati preliminari di uno studio di lungo termine condotto in Francia su pazienti trattati nell'infanzia con medicinali a base di somatropina.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai buvo pateikti preliminarūs Prancūzijoje atliekamo ilgalaikio gyventojų tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, vaikystėje gydyti somatropino turinčiais vaistais, rezultatai.
Italian: Questi medicinali sono autorizzati nell'UE fin dagli anni 1980, mediante procedura centralizzata o procedure nazionali.2 Le indicazioni approvate variano a seconda dei casi: questi medicinali possono essere utilizzati come terapia ormonale sostitutiva e per correggere la bassa statura nei bambini affetti da talune malattie genetiche (sindrome di Turner o sindrome di Prader Willi), nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini piccoli per l'età gestazionale.
Lithuanian: Patvirtintos skirtingų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, indikacijos skiriasi: juos galima vartoti kaip pakaitinę hormonų terapiją ir siekiant pakoreguoti tam tikromis genetinėmis ligomis (Turnerio arba Prader Willi sindromu) sergančių vaikų, ilgalaikių inkstų sutrikimų turinčių vaikų ir vaikų, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių, ūgį.
Italian: Tuttavia, onde garantire un uso appropriato dei medicinali a base di somatropina, il CHMP ha raccomandato di inserire una dicitura specifica nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali a base di somatropina.
Lithuanian: Tačiau siekiant užtikrinti, kad vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, būtų vartojami tinkamai, CHMP rekomendavo į visų vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, preparato informacinius dokumentus įtraukti specialią formuluotę.
Italian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Italian: Il CHMP ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali a base di somatropina, compresi i dati provenienti da studi clinici, registri e studi osservazionali, nonché da segnalazioni di effetti avversi rilevate nell'ambito delle attività di vigilanza successive all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumą, įskaitant klinikinių tyrimų, registrų ir stebimųjų tyrimų duomenis, taip pat pranešimus apie šalutinius reiškinius, pastebėtus, kai preparatas buvo pradėtas teikti rinkai.
Italian: Dopo aver valutato tutti gli altri dati disponibili sulla sicurezza di somatropina, il CHMP è giunto alla conclusione che il segnale di un potenziale accresciuto rischio di mortalità osservato nello studio francese non era corroborato da altri dati e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimaneva invariato.
Lithuanian: Įvertinęs visus kitus turimus somatropino saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad jokie kiti duomenys nepatvirtina prancūzų tyrimo metu nustatyto galimo padidėjusio mirtingumo pavojaus ir kad vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis nepakito.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma ha raccomandato di apportare una serie di modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali a base di somatropina siano usati in maniera appropriata.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, bet rekomendavo pakeisti preparato informacinius dokumentus siekiant užtikrinti tinkamą vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, vartojimą.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di somatropina, alla luce dei risultati di uno studio francese che suggeriva un rischio accresciuto di mortalità nei pazienti trattati con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą po to, kai buvo gauti Prancūzijos agentūros atlikto tyrimo rezultatai, kurie rodo, kad somatropinu gydytų pacientų mirtingumo rizika didesnė, palyginti su kitais žmonėmis.
Italian: Di conseguenza, nel dicembre 2010 l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di formulare un parere relativo all'impatto di questi dati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Prancūzijos agentūra paprašė CHMP pateikti nuomonę apie tai, kokią įtaką šie duomenys gali turėti vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykiui ir nuspręsti, ar palikti galioti šių vaistų rinkodaros teises, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar atšaukti.