FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Spanish: Su médico determinará si Darunavir Krka comprimidos es adecuado para el niño.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de otros antiagregantes plaquetarios no afectados por la inhibición o inducción del CYP (por ejemplo prasugrel).
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Spanish: Darunavir/ritonavir se pueden considerar como una alternativa.
English: Primary (major) PI mutations
Spanish: Mutaciones primarias (principales) en IP
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que darunavir sí se excreta con la leche en esta especie y que en dosis altas (1.000 mg/kg/día) provoca toxicidad.
English: Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Spanish: - Trague los comprimidos con una bebida como agua o leche.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Spanish: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Spanish: No se ha estudiado cobicistat en pacientes sometidos a diálisis, por lo tanto, no se puede hacer una recomendación del uso de darunavir/cobicistat en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Spanish: Emtricitabina/tenofovir alafenamida
English: Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen darunavir con dosis bajas de ritonavir como máximo 30 minutos después de terminar una comida.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A protease inhibitors
Spanish: VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC) ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA Inhibidores de la proteasa NS3-4A
English: with darunavir/cobicistat 800/150 mg
Spanish: con darunavir/cobicistat 800/150 mg
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Spanish: Hasta el momento el efecto de raltegravir en las concentraciones plasmáticas de darunavir no parece ser clínicamente relevante.
English: Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Spanish: Astemizol o terfenadina tratamiento de los síntomas de la alergia
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse.
English: Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Spanish: Las concentraciones aumentadas de quetiapina pueden llevar a un estado de coma (ver sección 4.3).
English: The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka and ritonavir two times per day or once a day.
Spanish: - El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Krka y ritonavir dos veces al día o una vez al día.
English: Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Spanish: En base al modelo farmacocinético, esta reducción de dosis del 75% se aplica también si los pacientes reciben rifabutina en dosis distintas a 300 mg/día.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Spanish: Las pacientes que están usando estrógenos como tratamiento hormonal sustitutivo deben ser controladas clínicamente por signos de deficiencia de estrógeno.
English: Never suppressed subjects
Spanish: Pacientes nunca suprimidos
English: Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
Spanish: Sin embargo, para darunavir libre (es decir, activo), los parámetros farmacocinéticos estuvieron menos reducidos durante el embarazo comparado con el posparto, debido al aumento de la fracción libre de darunavir durante el embarazo en comparación con el posparto.
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Spanish: Darunavir es un inhibidor de la dimerización y de la actividad catalítica de la proteasa del VIH-1 (KD de 4,5 x 10
English: After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Spanish: Después de 2 años de administración de darunavir a exposiciones iguales o por debajo de la exposición humana, se observaron cambios en el riñón de ratones (nefrosis) y ratas (nefropatía crónica progresiva).
English: In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
Spanish: En roedores, los órganos diana identificados fueron el sistema hematopoyético, el sistema de coagulación de la sangre, el hígado y el tiroides.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Spanish: No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal.
English: The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Spanish: No ha sido establecida la importancia clínica del aumento en los parámetros farmacocinéticos de la norbuprenorfina.
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Spanish: Dabigatrán, ticagrelor para ayudar a detener la agregación plaquetaria durante el tratamiento en pacientes con antecedentes de infarto de corazón
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Spanish: Su médico determinará qué tratamiento, para reducir el colesterol, le conviene más según sus circunstancias personales.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Spanish: Los experimentos efectuados in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que darunavir experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo.
English: * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Spanish: * estas reacciones adversas al medicamento no se notificaron en la experiencia de ensayos clínicos con darunavir /cobicistat, pero se observó con el tratamiento con darunavir/ritonavir y podría esperarse con darunavir/cobicistat.
English: In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
Spanish: En casos de erupción cutánea grave, ver las advertencias en la sección 4.4.
English: What Darunavir Krka is and what it is used for
Spanish: Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Spanish: La frecuencia de erupción ajustada a la exposición (todo debido a causalidad) fue de 10,9; 4,2 y 3,8 por 100 pacientes-año (PYR), respectivamente; y la erupción relacionado con el fármaco fue 2,4, 1,1 y 2,3 por 100 PYR, respectivamente.
English: These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en los datos del análisis a 96 semanas de tratamiento en el ensayo ARTEMIS.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Spanish: La selección in vitro de virus resistentes a darunavir de una cepa salvaje de VIH-1 fue muy larga (> 3 años).
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: Así pues, debe informarse a los pacientes hemofílicos de la posibilidad de un incremento de las hemorragias.
English: Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Spanish: - Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular.
English: Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Spanish: Darunavir no fue mutagénico o genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames), aberración cromosómica en linfocitos humanos y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Spanish: Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
English: 100 milligram more than 40 kilograms
Spanish: 100 mg más de 40 kilogramos
English: The doctor will inform you on how much Darunavir Krka tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Spanish: El médico le informará sobre cuántos comprimidos de Darunavir Krka y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Spanish: En los pacientes pediátricos previamente tratados con ARV está recomendado el test genotípico del VIH.
English: In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Spanish: En los ensayos clínicos, la erupción fue mayoritariamente de leve a moderada, a menudo apareciendo en las primeras cuatro semanas de tratamiento y resolviéndose con la administración continua del medicamento.
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Spanish: R(-) metadona AUC ↓ 16% R(-) metadona Cmin ↓ 15% R(-) metadona Cmax ↓ 24%
English: For use in these patients, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
Spanish: Para el uso en estos pacientes, se deben verificar las formulaciones más adecuadas que contienen darunavir para determinar su disponibilidad.
English: darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Spanish: DARUNAVIR/ritonavir 10 kg a < 15 kg N=5
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka.
Spanish: No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar Darunavir Krka.
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Spanish: En el ser humano se han identificado al menos 3 metabolitos oxidativos de darunavir; todos ellos con una actividad contra el VIH de tipo salvaje que es al menos 10 veces inferior a la de darunavir.
English: The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Spanish: Los tumores hepatocelulares y de tiroides observados en roedores, se considera que son de importancia limitada en humanos.
English: NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS / TRATAMIENTO DE LA DEPENDENCIA A LOS OPIÁCEOS
English: No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
Spanish: No ocurrió transmisión madre-hijo en los niños nacidos de 31 pacientes que estuvieron con tratamiento antirretroviral durante el parto.
English: Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Spanish: Se observaron incrementos dosis-dependientes de la incidencia de adenomas hepatocelulares y carcinomas, en machos y hembras de ambas especies.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka
Spanish: La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que Darunavir Krka
English: Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Spanish: - Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución.
English: The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Spanish: La exposición a cobicistat fue menor durante el embarazo, lo que podría producir una potenciación subóptima de darunavir.
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6fold, while Cmax remained comparable.
Spanish: Además, el AUC de la suma de los grupos activos de la rifabutina (medicamento original + 25-O-desacetil metabolito) aumentó 1,6 veces, mientras que la Cmax seguía siendo comparable.
English: Other severe side effectswere diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Spanish: Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
English: Data based on analyses at week 48
Spanish: Datos basados en los análisis a la semana 48
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of emtricitabine or lamivudine.
Spanish: Consulte la sección 4.4 si el aclaramiento de creatinina se utiliza para ajustar la dosis de emtricitabina o lamivudina.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, y también por los efectos desconocidos del medicamento en los bebés.
English: Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Spanish: Reacciones adversas observadas con darunavir/cobicistat en pacientes adultos
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Spanish: Durante la terapia del VIH puede haber un aumento en el peso, en los niveles de lípidos en sangre y en los niveles de glucosa.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Spanish: La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la media del ratio geométrico, siendo dentro (↔), por debajo (↓) o superior (↑) del intervalo 80-125% (“ND” no determinado).
English: People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Las personas que toman Darunavir Krka pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce la frecuencia de dicho trastorno (ver sección 4.4).
English: Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Spanish: La administración repetida de darunavir a ratas, originó la inducción de enzimas microsomales hepáticas y aumentó la eliminación de la hormona tiroidea, que predispone a ratas, pero no a humanos, a neoplasias de tiroides.
English: If you get any side effects, talk toyour doctor or pharmacist.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Spanish: En los fracasos virológicos del ensayo GS-US-216130 no se observó resistencia cruzada con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
English: Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Spanish: Se observaron cambios en el hígado (hipertrofia hepatocitaria, vacuolización, aumento de enzimas hepáticas) y en el tiroides (hipertrofia folicular).
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Spanish: La sustancial reducción de la exposición a darunavir puede provocar fracaso virológico y un aumento del riesgo de transmisión maternofilial de la infección por el VIH.
English: Abacavir Emtricitabine Lamivudine Stavudine Zidovudine
Spanish: Abacavir Emtricitabina Lamivudina Estavudina Zidovudina
English: TITAN Week 48
Spanish: TITAN Semana 48
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Spanish: Darunavir en combinación con ritonavir causó una reducción del número de crías de rata que presentaron la respuesta refleja hacia el día 15 de lactancia y una supervivencia reducida de las crías durante la lactancia.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Spanish: Consulte la sección 4.4 si el aclaramiento de creatinina se utiliza para ajustar la dosis de tenofovir disoproxil.
English: The safety and efficacy of darunavir have not been established in patients with severe underlying liver disorders and darunavir is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de darunavir en pacientes con enfermedades hepáticas graves subyacentes, por lo tanto, darunavir está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Spanish: Esta dosis no es adecuada para pautas posológicas inferiores a 600 mg.
English: With HIV-1 clade Type B
Spanish: Con subtipo VIH-1 Tipo B
English: This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Spanish: Esta unión a la proteína plasmática depende de la concentración, indicativo de la saturación del enlace.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir Darunavir Krka.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Por lo general, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
English: There is no specific antidote for overdose with darunavir.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de darunavir.
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Spanish: El incremento de la dosis de ritonavir por encima de lo recomendado en la sección 4.2, no modificó significativamente las concentraciones de darunavir.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco, en presencia de dosis bajas de ritonavir, suelen alcanzarse en 2,5- 4,0 horas.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso).
English: Ethinylestradiol/drospirenone.
Spanish: - Etinilestradiol/drospirenona.
English: Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Spanish: Lovastatina, simvastatina y lomitapida reducir los niveles de colesterol
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Spanish: Cuando la recomendación es la misma para darunavir cuando se administra de forma conjunta con una dosis baja de ritonavir o cobicistat, se utiliza el término “darunavir potenciado”.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Spanish: Los aclaramientos intravenosos de darunavir solo (150 mg) y en presencia de dosis bajas de ritonavir fueron de 32,8 l/hora y 5,9 l/hora, respectivamente.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Spanish: Los virus seleccionados en esas condiciones y que mostraron una sensibilidad menor a darunavir (23-50 veces) contenían sustituciones de 2 a 4 aminoácidos en el gen de la proteasa.
English: Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Spanish: Monitorizar las reacciones adversas de fesoterodina o solifenacina, puede ser necesaria la reducción de la dosis de fesoterodina o solifenacina.
English: 15 kg to < 20 kg N=16
Spanish: 15 kg a < 20 kg N=16
English: You will require a different dose of Darunavir Krka which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Spanish: Necesitará una dosis diferente de Darunavir Krka que no se puede administrar con estos comprimidos de 600 mg.
English: The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
Spanish: Los ratios más bajos de desarrollo de resistencia al virus VIH se observaron en los pacientes naïve tratados con TAR que son tratados por primera vez con darunavir en combinación con otros TAR.
English: For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
Spanish: Para la administración de forma conjunta con inhibidores fuertes del CYP3A4, se aplican las mismas recomendaciones independientemente de si darunavir es potenciado con ritonavir o con cobicistat (ver sección de arriba).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Spanish: Algunos ejemplos de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (conocido previamente como Pneumocystis carinii).