FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave ili prekomjernog odgovora na liječenje (IGF-1 < donje granice normale) moglo bi zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora.
Romanian: Abordarea terapeutică reacţiilor adverse suspectate sau a răspunsului exagerat la tratament (IGF-1 < limita normală inferioară) poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor.
Croatian: Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize.
Romanian: Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6 ampula ili višestruka pakiranja koja sadrže 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ili 60 (10 x 6) ampula.
Romanian: Ambalaje conţinând 6 fiole sau ambalaje multiple conţinând 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) sau 60 (10 x 6) fiole.
Croatian: Budući da farmakološka aktivnost pasireotida oponaša aktivnost somatostatina, ne može se isključiti inhibicija drugih hormona hipofize pored GH-a i/ili IGF-1 u bolesnika s akromegalijom, odnosno ACTH-a/kortizola u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Romanian: Deoarece activitatea farmacologică a pasireotidei o imită pe cea a somatostatinei, nu poate fi exclusă inhibarea hormonilor hipofizari, alţii decât GH şi/sau IGF-1, la pacienții cu acromegalie și ACTH/cortizol la pacienții cu boala Cushing.
Croatian: Bilo je opaženo nekoliko slučajeva istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN uz supkutanu formulaciju, ali ne u bolesnika liječenih pasireotidom intramuskularno.
Romanian: Au fost observate câteva cazuri rare de creşteri concomitente ale ALT mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS la administrarea formulei subcutanate, cu toate acestea, nu la pacienţii trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi o doză de Signifor, injectaţi doza următoare la ora programată.
Croatian: Hipokortizolizam
Romanian: Hipocortizolism
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su prijavljene i u kliničkim ispitivanjima na drugim populacijama.
Romanian: De asemenea, reacţii la locul injectării au fost raportate în cadrul studiilor clinice efectuate la alte grupe de pacienţi.
Croatian: Lagano kucnite štrcaljku prstima kako biste izbacili mjehuriće zraka.
Romanian: Loviţi seringa cu degetul pentru a elimina bulele de aer.
Croatian: Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga).
Romanian: Acromegalia este cauzată de un tip de tumoră, denumită adenom hipofizar, care se dezvoltă la nivelul glandei hipofize, o glandă de la baza creierului.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje kod bolesnika sa srčanom bolešću i/ili rizičnim čimbenicima za bradikardiju, kao što su klinički značajna bradikardija ili akutni infarkt miokarda u anamnezi, blok srca visokog stupnja, kongestivno zatajenje srca (NYHA klasa III ili IV), nestabilna angina, postojana ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu boală cardiacă şi/sau factori de risc pentru bradicardie, cum sunt antecedente de bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic sau infarct miocardic acut, bloc cardiac de grad înalt, insuficienţă cardiacă congestivă (clasa III sau IV NYHA), angină instabilă, tahicardie ventriculară susţinută, fibrilaţie ventriculară.
Croatian: Možete primijetiti žutilo kože, tamnu mokraću, blijede stolice i svrbež.
Romanian: Puteți prezenta îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și măncârime.
Croatian: Bili su opaženi rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN.
Romanian: Au fost observate cazuri rare de creşteri concomitente ale ALT mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥10%) bile su proljev, mučnina, bolovi u abdomenu, kolelitijaza, reakcije na mjestu primjene, hiperglikemija, šećerna bolest, umor i povišenje razine glikiranog hemoglobina.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥10%) au fost diaree, greaţă, durere abdominală, colelitiază, reacţii la locul injectării, hiperglicemie, diabet zaharat, fatigabilitate şi valoare crescută a hemoglobinei glicozilate.
Croatian: Nadalje, veći udio bolesnika na pasireotidu primijenjenom intramuskularno (18,5% za 40 mg i 10,8% za 60 mg) nego na aktivnom komparatoru (1,5%) postigao je smanjenje volumena tumora od najmanje 25%.
Romanian: Suplimentar, un procentaj mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă intramuscular (18,5% şi 10,8% pentru 40 mg, respectiv 60 mg) decât pacienţii cărora li s-a administrat comparator activ (1,5%) a atins o scădere a volumului tumorii de minimum 25%.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child Pugh A).
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Număr scăzut de globule roşii (anemie)
Croatian: Kod starije dobi uočeni su smanjeni ukupni tjelesni klirens i povećana farmakokinetička izloženost.
Romanian: Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
Croatian: Povećanje doze za djelotvornost bilo je dopušteno prema odluci ispitivača nakon tri i šest mjeseci liječenja ako su biokemijski parametri pokazali srednji GH ≥2,5 µg/l i/ili IGF-1 >GGN (povezano s dobi i spolom).
Romanian: Creşterea dozei pentru eficacitate a fost lăsată la latitudinea investigatorilor după trei şi şase luni de tratament dacă parametrii biochimici au indicat o valoare medie a GH ≥2,5 µg/l şi/sau IGF-1 >ULN (în funcţie de sex şi vârstă).
Croatian: Liječenje Signiforom vodi do brze supresije izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Romanian: Tratamentul cu Signifor conduce la supresia rapidă a secreţiei de ACTH (hormon adrenocorticotropic) la pacienţii care suferă de boala Cushing.
Croatian: (ciklosporin), - lijekove koji se koriste za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale cantităţii de zahăr din sânge care sunt prea mari (ca în cazul diabetului) sau prea mici (hipoglicemie), cum sunt:
Croatian: Ako se propusti doza Signifora, propuštenu injekciju potrebno je što prije primijeniti.
Romanian: Dacă se omite o doză de Signifor, injecția omisă trebuie administrată cât mai repede posibil.
Croatian: 18 ampula (3x6)
Romanian: 18 fiole (3x6)
Croatian: Kod bolesnika koji nisu odgovorili na Signifor nakon dva mjeseca liječenja treba razmisliti o prekidu primjene.
Romanian: După două luni de tratament, pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie avuţi în vedere pentru întreruperea tratamentului.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam injekciju Signifora.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor.
Croatian: - Upala žučnog mjehura (kolecistitis).
Romanian: - Inflamația vezicii biliare (colecistită).
Croatian: Nuspojave hiperglikemije i šećerne bolesti dovele su do prekida ispitivanja u 5 (3,1%) odnosno 4 (2,5%) bolesnika.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt hiperglicemia şi diabetul zaharat au condus la întreruperea studiului la 5 (3,1%), respectiv 4 (2,5%) pacienţi.
Croatian: Tablica 3 Postotak promjene srednjih razina i medijana razina UFC-a po skupinama randomiziranim po dozama u 6. i 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima
Romanian: Tabelul 3 Procentaj al modificării concentraţiilor medii şi mediane ale CLU per grup randomizat de dozare în lunile 6 şi 12 comparativ cu valorile iniţiale
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) u ispitivanju G2304 faze III bile su hiperglikemija, proljev, kolelitijaza i šećerna bolest.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥1/10) în studiul G2304 de fază III au fost hiperglicemie, diaree, colelitiază și diabet zaharat.
Croatian: Preporučuje se praćenje jetrenih enzima prije i tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.4), u skladu s kliničkim potrebama.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor enzimelor hepatice înaintea şi în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.4), după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka iz ispitivanja faze III, C2305 i C2402, bile su (počevši od najčešćih): proljev (najčešći u ispitivanju C2305), kolelitijaza, hiperglikemija (najčešća u ispitivanju C2402) i šećerna bolest.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) din datele centralizate de siguranţă provenite din studiile de fază III C2305 şi C2402 au fost (în ordine descrescătoare): diaree (foarte frecventă în studiul C2305), colelitiază, hiperglicemie (foarte frecventă în studiul C2402) şi diabet zaharat.
Croatian: Lagano kucnite po štrcaljki da uklonite vidljive mjehuriće ako ih ima i izbacite ih iz štrcaljke.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a îndepărta orice bule vizibile de aer şi scoateţi-le din seringă.
Croatian: Podaci opisani u nastavku odnose se na izloženost lijeku Signifor u 162 bolesnika s Cushingovom bolešću u ispitivanju faze III.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea a 162 de pacienţi cu boala Cushing la Signifor în cadrul studiului de fază III.
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene u srednjoj vrijednosti i medijanu razina UFC-a u 6. i 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima (vidjeti Tablicu 3).
Romanian: De asemenea, au fost demonstrate reduceri după procentajul general de modificare a concentraţiilor medii şi mediane ale CLU în lunile 6 şi 12 comparativ cu valorile iniţiale (vezi Tabelul 3).
Croatian: Somatostatinski receptori izraženi su u mnogim tkivima, osobito u neuroendokrinim tumorima u kojima se prekomjerno izlučuju hormoni, uključujući ACTH u Cushingovoj bolesti.
Romanian: Receptorii somatostatinei sunt exprimaţi în multe ţesuturi, mai ales la nivelul tumorilor neuroendocrine în care hormonii sunt secretaţi în mod excesiv, inclusiv ACTH în boala Cushing.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoju mjeru primarnog ishoda djelotvornosti za obje doze pasireotida primijenjenog intramuskularno.
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal de evaluare pentru ambele doze de pasireotidă cu administrare intramusculară.
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku i tjelesnoj težini bila su uočena u 7. mjesecu u obje dozne skupine.
Romanian: A fost observată scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi a greutăţii corporale la ambele grupe de tratament în luna 7.
Croatian: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Normalizirani IGF-1
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1 ≤ULN IGF-1 normalizat
Croatian: Najveća preporučena doza za te bolesnike je 0,6 mg dvaput na dan.
Romanian: Doza maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 0,6 mg de două ori pe zi.
Croatian: Lijek NE KORISTITE ako mu je istekao rok valjanosti ili ako doza nije odgovarajuća.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul este expirat sau dacă doza este incorectă.
Croatian: Adrenalna insuficijencija
Romanian: Insuficienţă adrenală
Croatian: Spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad
Romanian: Un recipient pentru deşeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri
Croatian: Dva slučaja hitnih stanja povezanih s hiperglikemijom (dijabetička ketoacidoza i dijabetička hiperglikemijska koma) prijavljena su nakon povećanja doze pasireotida na 60 mg u bolesnika bez prethodne terapije lijekovima; jedan u bolesnika s neliječenom hiperglikemijom i HbA1c >8% prije uvođenja pasireotida, a drugi u bolesnika s neliječenom hiperglikemijom i glukozom u plazmi natašte od 359 mg/dl.
Romanian: Au fost raportate două cazuri urgente asociate hiperglicemiei (ketoacidoză diabetică şi comă hiperglicemică diabetică) după administrarea unei doze de pasireotidă crescute până la 60 mg la pacienţi cărora nu li se mai administrase tratament; un caz la un pacient cu hiperglicemie netratată şi HbA1c >8% anterior iniţierii administrării pasireotidei şi celălalt caz cu hiperglicemie netratată, respectiv o valoare a glicemiei à jeun de 359 mg/dl.
Croatian: Praćenje jetrene funkcije preporučuje se prije liječenja pasireotidom primijenjenim intramuskularno te nakon prva dva do tri tjedna liječenja, a zatim svaki mjesec tijekom tri mjeseca za vrijeme liječenja.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice înaintea tratamentului cu pasireotidă administrată intramuscular şi după primele două până la trei săptămâni, apoi, lunar, timp de trei luni de tratament.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu bioraspoloživosti pasireotida kod ljudi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua biodisponibilitatea pasireotidei la om.
Croatian: Nuspojave prijavljene do isključnog datuma za analizu navedene su u Tablici
Romanian: Reacţiile adverse raportate până la data centralizării datelor analizei sunt prezentate în Tabelul 1.
Croatian: Savjetuje se praćenje učinka na QTc interval 21 dan nakon početka terapije te nakon toga u skladu s kliničkim indikacijama.
Romanian: Se recomandă monitorizarea efectului asupra intervalului QTc la 21 zile de la iniţierea tratamentului şi după cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice i očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi opritorul din cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 162 bolesnika s početnim UFC-om >1,5 x GGN koji su bili randomizirani u omjeru 1:1 na primjenu supkutane doze od 0,6 mg ili 0,9 mg Signifora dvaput na dan.
Romanian: Studiul a inclus 162 de pacienţi, cu un CLU iniţial >1,5 x LNS, care au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra o doză subcutanată fie de 0,6 mg, fie de 0,9 mg Signifor de două ori pe zi.
Croatian: U bolesnika sa slabom glikemijskom kontrolom, zbrinjavanje i praćenje šećerne bolesti treba intenzivirati prije započinjanja terapije pasireotidom te za njenog trajanja.
Romanian: La pacienţii cu control redus al glicemiei, rezolvarea şi monitorizarea diabetului zaharat trebuie intensificate anterior iniţierii tratamentului cu pasireotidă şi în timpul acestuia.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako da si sami ubrizgate Signifor.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul în care să vă injectaţi singur Signifor.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s akromegalijom kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili nije postigao izlječenje te koji nisu odgovarajuće kontrolirani terapijom s drugim analogom somatostatina.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie pentru care o intervenţie chirurgicală nu constituie o opţiune sau care nu a avut rezultate curative şi care nu sunt controlaţi corespunzător prin tratament cu alt analog al somatostatinei.
Croatian: Bolesnici s početnim HbA1c ≥7% ili oni koji su uzimali antidijabetike prije randomizacije obično su imali više srednje promjene u glukozi u plazmi natašte i HbA1c u usporedbi s ostalim bolesnicima.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale ale HbA1c ≥7% sau care utilizau medicamente antidiabetice înainte de randomizare au avut tendinţa să înregistreze modificări medii mai mari ale valorilor glicemiei a jeun şi HbA1c spre deosebire de alţi pacienţi.
Croatian: Pasireotid se visokim afinitetom veže za četiri od pet hsst-a.
Romanian: Pasireotida se leagă cu mare afinitate de patru dintre cei cinci hssts.
Croatian: 60 ampula (10x6)
Romanian: 60 fiole (10x6)
Croatian: Nakon četiri mjeseca liječenja, bolesnici koji su imali mUFC ≤1,5xGGN nastavili su primati slijepu dozu na koju su bili randomizirani, a bolesnicima koji su imali mUFC >1,5xGGN doze su povećane na zaslijepljeni način s 10 mg na 30 mg, ili s 30 mg na 40 mg, pod uvjetom da nije bilo problema s podnošljivošću.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții cu mCLU ≤1,5xLNS au continuat cu o doză administrată în regim orb, la care au fost randomizați, și pacienților cu mCLU >1,5xLNS li s-au mărit dozele în regim orb, de la 10 mg la 30 mg, sau de la 30 mg la 40 mg, cu condiția să nu existe probleme legate de tolerabilitate.
Croatian: Gotovo polovica bolesnika prethodno je primala terapiju lijekovima za akromegaliju koja nije uključivala analoge somatostatina.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au primit anterior tratament medical pentru acromegalie, altul decât cu analogi ai somatostatinei.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon ukrižene zamjene, postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 17,3% (14/81) za pasireotid primijenjen intramuskularno te 0% (0/38) za oktreotid primijenjen intramuskularno.
Romanian: La douăsprezece luni de la transfer, procentajul de pacienţi care atinseseră un nivel de control biochimic a fost de 17,3% (14/81) pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 0% (0/38) pentru octreotidă administrată intramuscular.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ispunjena; postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 31,3% za pasireotid primijenjen intramuskularno te 19,2% za oktreotid primijenjen intramuskularno, što je pokazalo statistički značajan superioran rezultat u korist pasireotida primijenjenog intramuskularno (p-vrijednost = 0,007) (Tablica 4).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îndeplinit, procentajul de pacienţi care atins un nivel de control biochimic a fost de 31,3%, respectiv 19,2% pentru pasireotidă administrată intramuscular, respectiv octreotidă administrată intramuscular, ceea ce a demonstrat un rezultat superior, semnificativ din punct de vedere statistic care a favorizat pasireotida administrată intramuscular (valoare p = 0,007) (Tabelul 4).
Croatian: 30 ampula (5x6)
Romanian: 30 fiole (5x6)
Croatian: - Pregledajte ampulu.
Romanian: - Verificaţi fiola.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze za po 0,3 mg dvaput na dan.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei cu câte 0,3 mg, de două ori pe zi.
Croatian: Signifor treba primjenjivati koristeći sterilne štrcaljke i igle za injekcije za jednokratnu uporabu.
Romanian: Signifor trebuie administrat utilizând seringi sterile, de unică folosinţă, şi ace pentru injecţii.
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između dviju skupina randomiziranih po dozama, osim kada je riječ o izraženim razlikama u srednjoj vrijednosti početnog 24-satnog UFC-a (1156 nmol/24 h za skupinu koja je primala 0,6 mg dvaput na dan i 782 nmol/24 h za skupinu koja je primala 0,9 mg dvaput na dan; normalni raspon 30-145 nmol/24 h).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri randomizate de dozare, cu excepţia diferenţelor accentuate ale valorii medii a CLU iniţial pe 24 de ore (1156 nmol/24 h pentru grupul căruia i s-a administrat 0,6 mg de două ori pe zi şi 782 nmol/24 h pentru pentru grupul căruia i s-a administrat 0,9 mg de două ori pe zi; intervalul normal cuprins între 30 şi 145 nmol/24 h).
Croatian: Doze se ne smiju udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza.
Romanian: Dozele nu trebuie administrate de două ori pentru a compensa o doză omisă.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 15,4% (p-vrijednost = 0,0006) odnosno 20,0% (p-vrijednost <0,0001) za pasireotid 40 mg odnosno 60 mg intramuskularno u 24. tjednu, u usporedbi s nula u skupini s aktivnom kontrolom (Tablica 3).
Romanian: Procentajul de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic a fost de 15,4% (valoare p = 0,0006) şi 20,0% (valoare p <0,0001) pentru pasireotidă 40 mg şi 60 mg, cu administrare intramusculară, la 24 săptămâni, comparativ cu zero în braţul cu comparator activ (Tabelul 3).
Croatian: Ako se nalaz potvrdi, kod bolesnika treba učestalo pratiti funkciju jetre dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Romanian: Dacă datele sunt confirmate, pacientul trebuie urmărit prin monitorizarea frecventă a funcţiei hepatice până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno uvelike je bio sličan između indikacija akromegalije i Cushingove bolesti.
Romanian: Profilul de siguranță privind utilizarea intramusculară a pasireotidei a fost, în mare, similar în indicațiile acromegalie și boală Cushing.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često prijavljivani sa Signiforom.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost frecvent raportate la administrarea Signifor.
Croatian: Prašak: blago žućkasti do žućkasti prašak.
Romanian: Pulbere: pulbere uşor gălbuie până la gălbuie.
Croatian: Srednja povećanja HbA1c bila su manje izražena u bolesnika s normalnom glikemijom (n=62 ukupno) kod uključenja u ispitivanje (tj. 5,29% odnosno 5,22% na početku te 6,50% odnosno 6,75% u 6. mjesecu za dozu od 0,6 odnosno 0,9 mg dvaput na dan) u odnosu na bolesnike u pred-dijabetičkom stanju (tj. n=38 ukupno; 5,77% odnosno 5,71% na početku te 7,45% odnosno 7,13% u 6. mjesecu) ili bolesnike sa šećernom bolešću (tj. n=54 ukupno; 6,50% odnosno 6,42% na početku te 7,95% odnosno 8,30% u 6. mjesecu).
Romanian: Creşterile medii ale HbA1c au fost mai puţin accentuate la pacienţi cu glicemie normală (n=62 în total) la înscrierea în studiu (şi anume 5,29% şi 5,22% la valoarea iniţială şi 6,50% şi 6,75% în luna 6 pentru grupele de dozare de 0,6, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi) decât la pacienţii pre-diabetici (şi anume n=38 în total; 5,77% şi 5,71% la valoarea de bază şi 7,45% şi 7,13% în luna 6) sau pacienţii diabetici (şi anume n=54 în total; 6,50% şi 6,42% la valoarea de bază şi 7,95% şi 8,30% în luna 6).
Croatian: Udio bolesnika sa smanjenjem volumena tumora većim od 20% u 12. mjesecu bio je 80,8% za pasireotid primijenjen intramuskularno te 77,4% za oktreotid primijenjen intramuskularno.
Romanian: Procentajul de pacienţi care au prezentat o reducere a volumului tumorii mai mare de 20% în luna 12 a fost de 80,8% pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 77,4% pentru octreotidă administrată intramuscular.
Croatian: Početni srednji GH bio je redom 17,6 μg/l, 12,1 μg/l i 9,5 μg/l u skupinama koje su primale 40 mg, 60 mg, odnosno aktivnu kontrolu.
Romanian: GH medie iniţială a fost de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l, respectiv 9,5 µg/l, în grupurile în care s-a administrat 40 mg, 60 mg, respectiv grupurile cu comparator activ.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Signifora Signifor sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da ima zanemarive količine natrija.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Signifor Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.
Croatian: Za više pojedinosti o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru alte detalii privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Croatian: Stopa odgovora u 12. mjesecu bila je usporediva s onom u 6. mjesecu, s 13,4% odnosno 25,0% u skupini koja je primala 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
Romanian: Rata respondenţilor în luna 12 a fost comparabilă cu cea din luna 6, cu 13,4% şi 25,0% în grupurile cărora li s-a administrat 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Croatian: Alopecija, pruritus
Romanian: Alopecie, prurit
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi seringa preumplută după „EXP".
Croatian: Preporučena početna doza je 0,6 mg pasireotida supkutanom injekcijom dvaput na dan.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi.