FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
German: • Der Patientenpass muss die folgenden zentralen Elemente enthalten: o Kontaktdaten des Upadacitinib verordnenden Arztes o Hinweis, dass der Patient den Patientenpass jederzeit mit sich führen und den Angehörigen von Gesundheitsberufen, die an seiner Behandlung beteiligt sind (d. h. andere Ärzte als der Upadacitinib verordnende Arzt, Mitarbeiter in der Notaufnahme usw.), zeigen muss o Beschreibung der Anzeichen/Symptome von Infektionen, auf die der Patient achten muss, so dass er medizinische Hilfe beim Arzt einholen kann:
French: • Cholestérol LDL≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl) : 42 % par rapport à 19 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
German: • LDL-Cholesterin ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 19 % unter Placebo
French: À conserver dans le blister d'origine à l'abri de l'humidité.
German: In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie)
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines
French: SELECT MONO MTX-RI
German: SELECTMONO MTX-IR
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant de commencer un traitement par l'upadacitinib.
German: Vor Therapiebeginn mit Upadacitinib ist ein Tuberkulose(TB)-Screening durchzuführen.
French: 31 juillet
German: 31. Juli 2012
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 24 août 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2012
French: Certains effets indésirables peuvent être graves :
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
French: La sécurité et l'efficacité de Riprazo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riprazo bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: 4.3, 4.4 et 5.1).
German: Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux et le rapport d'étude pour la phase active de traitement de l'étude ALTITUDE lorsqu'il sera disponible.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die endgültigen Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDE-Studie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren einzureichen.
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Riprazo.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo beenden.
French: L'utilisation de Riprazo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
German: Die Anwendung von Riprazo bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec de l'eau.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
French: Le PGR doit comprendre les éléments suivants :
German: Der RMP soll Folgendes beinhalten:
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Riprazo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Riprazo unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
French: Riprazo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
German: Riprazo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
French: La sécurité d'emploi de Riprazo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
German: Die Unbedenklichkeit von Riprazo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Riprazo ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
German: Daher ist weder für Riprazo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
French: Si vous avez pris plus de Riprazo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Riprazo, veuillez consulter immédiatement un médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
French: • les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO,
German: • Termine für die Einreichung der Ergebnisse der APOLLO-Studie;
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Riprazo.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass unter Riprazo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
French: Les comprimés de Riprazo contiennent une substance active appelée aliskiren.
German: Riprazo Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
French: • OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
French: - Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par Riprazo.
German: - Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Riprazo leicht verringert werden.
French: Warfarine Les effets de Riprazo sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Riprazo auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
French: Il a été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de Riprazo (voir rubrique 4.2).
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Riprazo deutlich verringern (siehe Abschnitt 4.2).
French: Riprazo n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
German: Riprazo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Riprazo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
German: Riprazo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
French: L'augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux non fatals a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
German: Die erhöhte Inzidenz von nicht tödlichen Schlaganfällen war größer bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
French: • une description ainsi que les délais de la nouvelle étude remplaçant APOLLO ayant pour objectif de déterminer l'efficacité et la sécurité chez les patients âgés, y compris le cancer gastro-intestinal en tant que critère pré-spécifié,
German: • eine Beschreibung und Termine für die neue Studie, die die APOLLO-Studie ersetzt und die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten einschließlich gastrointestinaler Tumoren als vordefiniertem Endpunkt zu klären;
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique Ne prenez jamais Riprazo).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Riprazo darf nicht eingenommen werden").
French: Ne prenez jamais Riprazo - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Riprazo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, Riprazo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Riprazo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables graves a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo en termes de complications rénales (4,7 % versus 3,3 %), d'hyperkaliémie (36,9 % versus 27,1 %), d'hypotension (18,4 % versus 14,6 %) et d'accidents vasculaires cérébraux (2,7 % versus 2,0 %).
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beobachtet: renale Komplikationen (4,7% versus 3,3%), Hyperkaliämie (36,9% versus 27,1%), Hypotonie (18,4% versus 14,6%) und Schlaganfall (2,7% versus 2,0%).
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Riprazo.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Riprazo assoziiert.
French: Les résultats préliminaires de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,09 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 0,97, 1,22, p = 0,17 [bilatéral]).
German: Die vorläufigen Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,09 zugunsten des Placebos (95% Konfidenzintervall: 0,97, 1,22, zweiseitiges p=0,17).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; inhibiteurs de la rénine, code ATC : C09XA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Riprazo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Riprazo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Riprazo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Riprazo auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
French: Double blocage du SRAA
German: Doppelte RAAS-Blockade
French: Riprazo a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
German: Riprazo bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) décrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'intérêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement (EMEA/H/C/853/R/068).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risikomanagement-Plan (RMP), der alle Sicherheitsbedenken, Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Interventionen, die darauf ausgelegt sind, Risiken zu identifizieren, zu charakterisieren, vorzubeugen oder zu minimieren, innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren (EMEA/H/C/853/R/068) einreichen.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Riprazo doit être interrompu.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Riprazo entsprechend abgesetzt werden.
French: Riprazo n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Riprazo hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
German: Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
French: Riprazo aide à abaisser une pression artérielle élevée chez les patients adultes.
German: Mit Hilfe von Riprazo wird bei erwachsenen Patienten ein hoher Blutdruck gesenkt.
French: Le PGR doit comprendre : - les délais de soumission des résultats de l'étude APOLLO, - une description ainsi que les délais de la nouvelle étude remplaçant
German: Der RMP soll Folgendes beinhalten: - Termine für die Einreichung der Ergebnisse der APOLLO-Studie; - eine Beschreibung und Termine für die neue Studie, die die APOLLO
French: Après une administration quotidienne en prise unique, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 5 à 7 jours et sont environ 2 fois plus élevées qu'après la prise de la dose initiale.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
French: Les effets bénéfiques de Riprazo sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Riprazo auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Riprazo : - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Riprazo einnehmen: - wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel" bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
French: • un engagement à soumettre le rapport final de l'étude épidémiologique sur les colites ischémiques,
German: • eine Verpflichtung, die finalen Studienberichte der epidemiologischen Studie zur ischämischen Kolitis einzureichen;
French: Bien que ceci n'ait pas été étudié pour l'aliskiren, la gp-P est connue pour contrôler également l'absorption tissulaire d'un grand nombre de substrats et les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter le rapport de la concentration tissulaire sur la concentration plasmatique.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das Gewebe-zuPlasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
French: Comment conserver Riprazo
German: Wie ist Riprazo aufzubewahren?
French: Comment prendre Riprazo
German: Wie ist Riprazo einzunehmen?
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Diarrhées, douleurs articulaires (arthralgie), taux élevé de potassium dans le sang, sensations vertigineuses.
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.
French: La dose recommandée de Riprazo est de 150 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosierung von Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Riprazo beachten?
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Riprazo et contactez votre médecin.
German: Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme von Riprazo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
French: Riprazo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
German: Riprazo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Riprazo peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
German: oder einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw. - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Riprazo für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
French: • une description ainsi que les délais d'une nouvelle étude observationnelle sur l'incidence des hyperplasies colorectales chez les patients traités par l'aliskiren.
German: • eine Beschreibung und Termine für die neue Observationsstudie zur Inzidenz der kolorektalen Hyperplasie bei Patienten unter Aliskiren-Behandlung.
French: Traitement En cas d'hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré.
German: Behandlung Sollte eine symptomatische Hypotonie auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
French: Informations générales En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Riprazo doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Riprazo abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Riprazo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Riprazo.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche
French: - L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de Riprazo entre 20 % et 30 %.
German: - Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Riprazo um 20% bis 30%.
French: Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (gp-P)
German: Potente P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Riprazo en monothérapie.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Riprazo allein behandelt wurden.
French: Chez la ratte, Riprazo est excrété dans le lait.
German: Riprazo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
French: Dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvelleme nt
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissionsent scheidung zum Verlängerungsverfahren
French: Absence d'interactions - Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
German: Keine Wechselwirkungen - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
French: Les autres inducteurs de la gp-P (millepertuis) peuvent réduire la biodisponibilité de Riprazo.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Riprazo verringern.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Riprazo.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Riprazo eine symptomatische Hypotonie auftreten.
French: • les délais de soumission de données supplémentaires sur les évènements d'hyperplasie colorectale issus de l'étude ALTITUDE,
German: • Termine für die Einreichung weiterer Daten aus der ALTITUDE-Studie zu Ereignissen bezüglich kolorektaler Hyperplasie;