FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehokkuudesta muiden nivelten hoitamisessa ei ole saatavissa tietoja.
Norwegian Bokmål: Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Finnish: Poista sen jälkeen toisen (sulaneen) pullon korkki ja vedä suspensio samaan ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter lokket på det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte.
Finnish: Syklo-olefiinikopolymeerinen injektiopullo, jossa on termoplastisesta elastomeerista valmistettu tulppa ja HDPE (korkeatiheyksinen polyetyleeni) - muovista valmistettu korkki.
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt saavat käsitellä nestemäistä typpeä sisältäviä säiliöitä.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Beholdere med flytende nitrogen må kun håndteres av opplært personell.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hevosilla, joilla on lievä tai keskivaikea ontuma vuohisnivelessä.
Norwegian Bokmål: Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet.
Finnish: Kondrogeenisesti indusoituja mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio:
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte mesenkymale stamceller:
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella kerta-annos tulehduskipulääkettä voidaan antaa systeemisesti samana päivänä kuin nivelen sisään annettava injektio.
Norwegian Bokmål: Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Finnish: Hävitä lääkejäte paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Nestemäistä typpeä on käsiteltävä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.
Norwegian Bokmål: Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område.
Finnish: Arti-Cell Forten laimennin
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Arti-Cell Forte
Finnish: Tämä valmiste sisältää kondrogeenisesti indusoituja hevosen mesenkyymikantasoluja ja hevosen allogeenista plasmaa.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder kondrogent induserte mesenkymale stamceller fra hest og allogent plasma (EAP) fra hest.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, siitä voi aiheutua kipua, paikallisia tulehdusreaktioita ja turvotusta injektiokohdassa.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Finnish: Hevosen allogeeninen plasma (EAP) 1 ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (1 ml): Allogent plasma fra hest (EAP) 1 ml
Finnish: Keskeisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti Arti-Cell Forte -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Finnish: Hevosen allogeeninen plasma (1 ml) Keltainen ja kirkas suspensio.
Norwegian Bokmål: Allogent plasma fra hest (1 ml) Gul og klar suspensjon.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
Finnish: Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin tärkeää, että neula asetetaan niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.
Norwegian Bokmål: For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.
Finnish: 1800-294 Lisboa
Norwegian Bokmål: Avenida de Pádua, 11 1800-294 Lisboa
Finnish: Kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja sisältävä suspensio: kirkas väritön suspensio.
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest: klar, fargeløs suspensjon.
Finnish: Hevosen allogeeninen plasmasuspensio (laimennin): kirkas keltainen suspensio.
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest (oppløsningsvæske): klar, gul suspensjon.
Finnish: Yksi pakkaus (polykarbonaattipakkaus) sisältää kerta-annoksen valmistetta: yhden kantasolususpensiota sisältävän injektiopullon ja yhden hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävän injektiopullon.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.
Finnish: Injektionestesuspension valmistaminen:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:
Finnish: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Finnish: Yhden annoksen (2 ml) koostumus:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Finnish: Laimenninta (hevosen allogeenista plasmaa) sisältävä injektiopullo: Hevosen allogeeninen plasma
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske (EAP): Allogent plasma fra hest
Finnish: Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai keskivaikean toistuvan ontumisen vähentäminen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.
Finnish: Yksi kantasoluja sisältävä injektiopullo (1 ml) ja yksi hevosen allogeenista plasmaa sisältävä injektiopullo (1 ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (1 ml) stamceller og ett hetteglass (1 ml) med allogent plasma fra hest.
Finnish: Poista ensin sulaneesta injektiopullosta korkki ja vedä suspensio ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket på det hetteglasset som tinte først og aspirer suspensjonen inn i en sprøyte.
Finnish: Arti-Cell Forte Injektioneste, suspensio
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte Injeksjonsvæske, suspensjon
Finnish: Antoreitti Nivelen sisään.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Finnish: Hevosen allogeenista plasmaa sisältävä suspensio:
Norwegian Bokmål: Allogen plasmasuspensjon fra hest:
Finnish: Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevosille
Norwegian Bokmål: Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest
Finnish: Annostus: Yksi annos (2 ml) kertainjektiona nivelen sisään yhtä eläintä kohti.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Finnish: kondrogeenisesti indusoituja hevosen allogeenisia perifeerisestä verestä saatuja mesenkyymikantasoluja (1 ml)
Norwegian Bokmål: Virkestoff (1 ml): Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml)
Finnish: Valmisteen teho osoitettiin keskeisessä kenttätutkimuksessa, jossa hevosille annettiin kerta-annos valmistetta ja sen lisäksi kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Finnish: Hevosen allogeenista plasmasuspensiota sisältävä injektiopullo
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder allogen plasmasuspensjon fra hest
Finnish: Sulata ne välittömästi 25-37 °C:n lämpötilassa esimerkiksi vesihauteessa, kunnes injektiopullojen sisältö on sulanut kokonaan (noin 5 minuuttia).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren/flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Finnish: -70 °C tai nestemäisessä typessä).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flytende nitrogen).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2010 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Finnish: Nämä reaktiot voivat harvoin johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene føre til død.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänongelmia
Norwegian Bokmål: • om du har hatt hjerteproblemer
Finnish: t½ (vrk)
Norwegian Bokmål: t½ (dager)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du planlegger å bli gravid etter denne perioden.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke utført.
Finnish: • luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Finnish: Nämä reaktiot saattavat johtaa hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai hoidon lopettamiseen.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan føre til midlertidig avbrudd eller seponering av behandling.
Finnish: Mediaani, kaikki potilaat 95 % CI
Norwegian Bokmål: Median, alle pasienter 95 % KI
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Arzerraa ei yleensä suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Finnish: Tauti voi myös ilmaantua elimistösi muissa elimissä.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan også påvirke andre organer i kroppen.
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra er og hva det brukes mot
Finnish: Lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa sinun verenkierrossasi.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttene dannes for hurtig og lever for lenge, slik at det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Finnish: Postnataalista toipumista ei näin ollen ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Finnish: Arzerra sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Arzerra inneholder natrium
Finnish: Arzerran turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Arzerra hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Arzerra
Finnish: Potilaat olivat saaneet 5 aikaisempaa hoitoa (mediaani), mukaan lukien rituksimabi (57 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av infusjonsrelaterte reaksjoner var av grad 1 eller grad 2 i alvorlighet.
Finnish: Bradykardia*
Norwegian Bokmål: Bradykardi*
Finnish: Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Ofatumumab farmakokinetiske parametere (geometrisk gjennomsnitt)
Finnish: Lääkäri saattaa hoitaa sinua sopivalla viruslääkkeellä tämän estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behandle deg med et antiviralt legemiddel for å forebygge dette.
Finnish: Numerot on pyöristetty kolmen merkitsevän numeron tarkkuuteen.
Norwegian Bokmål: Tallene er rundet av til tre signifikante siffer
Finnish: ------Klorambusiili (N = 226) Mediaani 13,1 kuukautta ____Ofatumumabi + Klorambusiili (N = 221) Mediaani 22,4 kuukautta
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selventäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon (prednisoloni tai vastaava)
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid (prednisolon eller ekvivalent)
Finnish: Miten Arzerra annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra blir gitt
Finnish: Infuusio 1 (300 mg)
Norwegian Bokmål: 1. infusjon (300 mg)
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin näistä oireista.
Norwegian Bokmål: Fortell din lege eller sykepleier umiddelbart om du får noen av disse symptomene.
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Arzerraa monoterapiana (N=79) lääkärin valitsemaan hoitoon (n=43).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Arzerra som monoterapi (n=79) med legens valg av behandling (n=43).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C10
Finnish: Rokottaminen ja Arzerra
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon og Arzerra
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus
Norwegian Bokmål: • om du har en lungesykdom
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa havaittiin yli 5 msek:n pidentymistä QT/QTc-ajan mediaanissa/keskiarvossa.
Norwegian Bokmål: Økninger på mer enn 5 msek ble observert i median/gjennomsnittlige QT/QTc-intervaller i samleanalysen.
Finnish: Tästä syystä Arzerran käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
Finnish: Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTc ei pidentynyt tasolle > 500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
Finnish: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on ummetusta, vatsan turvotusta tai vatsakipua.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du opplever forstoppelse, oppblåst mage eller magesmerter.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava.
Norwegian Bokmål: Unormale elektrolyttnivåer skal korrigeres.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli noin 34 kk, raportoitiin OFA+FC-ryhmässä 67 kuolemaa (37 %) ja FC-ryhmässä 69 kuolemaa (38 %).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølging på omtrent 34 måneder, ble det rapportert 67 dødsfall (37 %) i OFA+FCgruppen og 69 dødsfall (38 %) i FC-gruppen.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres kjølig (2 C - 8 C).
Finnish: Potilaat saivat enintään 6 hoitojaksoa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling i maksimalt 6 sykluser.
Finnish: Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Pasienter skal motta følgende legemidler som premedisinering 30 minutter til 2 timer før hver Arzerra infusjon etter følgende doseringsplaner:
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin ihmisiin kohdistuviin vaaroihin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data avdekker ingen spesielle farer for mennesker.
Finnish: Parannusta havaittiin myös tietyissä NCI-WG:n vastetta mittaavissa komponenteissa.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også vist i deler av NCIWG responskriteriene.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa, jos elektrolyyttitasapainossa todetaan häiriö.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje behandle deg hvis det blir oppdaget en ubalanse i elektrolyttene.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen infuusio
Norwegian Bokmål: Første og andre infusjon
Finnish: Tässä ryhmässä ORR oli 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Norwegian Bokmål: ORR i denne gruppen var 43 % (95,3 % KI: 33, 53).
Finnish: HBV-reaktivaatiota on raportoitu vielä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopetuksesta.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering har blitt rapportert i opp til 12 måneder etter fullført behandling.
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
Finnish: Annoshakututkimus (Hx-CD20-402) suoritettiin 33 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen KLL.
Norwegian Bokmål: En dosefinnende studie (Hx-CD20-402) ble utført på 33 pasienter med tilbakevendende eller refraktær KLL.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja ofatumumabin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til ofatumumab bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner (se pkt.
Finnish: Arzerra ja klorambusiili (N = 221)
Norwegian Bokmål: Arzerra og klorambucil (n=221)
Finnish: Noin 60 % potilaista sai 3-6 Arzerra-hoitojaksoa, ja 32 % sai 7-12 hoitojaksoa.
Norwegian Bokmål: Cirka 60 % av pasientene fikk 3-6 sykluser med Arzerra, og 32 % fikk 7-12 sykluser.
Finnish: Uusiutunut KLL (ofatumumabi + FC)
Norwegian Bokmål: Relapserende KLL (ofatumumab + FC)
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Arzerra, må du fortelle det til legen din.
Finnish: QTc-ajan keskiarvon huomattavaa muutosta (> 20 msek) ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen store endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 msek) ble oppdaget.
Finnish: Hoitojakso 4 285
Norwegian Bokmål: Syklus 4 285
Finnish: Lonza Biologicals plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannia
Finnish: Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt hepatitt B (en leversykdom), kan Arzerra forårsake at det blir aktivt igjen.
Finnish: Perifeeristen B-solujen määrä väheni ensimmäisen ofatumumabi-infuusion jälkeen potilailla, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Norwegian Bokmål: Perifer B-cellekonsentrasjon ble redusert etter første infusjon med ofatumumab hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Arzerra-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Arzerra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk lymfatisk leukemi (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Cmax: ofatumumabin maksimipitoisuus infuusion lopussa, AUC: ofatumumabialtistus antojakson aikana, CL: ofatumumabin puhdistuma toistuvien annosten jälkeen, T½: terminaalinen puoliintumisaika
Norwegian Bokmål: Cmax: maksimumskonsentrasjon for ofatumumab på slutten av infusjon, AUC: eksponering for ofatumumab over en doseringsperiode, CL: ofatumumab clearance etter flere doser, t½: terminal halveringstid
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Finnish: Hoitojakso 1 61,4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4
Finnish: Kukin hoitojakso kestää 28 päivää laskettuna hoitojakson päivästä 1.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager og telles fra dag 1 av syklusen.
Finnish: Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Norwegian Bokmål: Baseline cytogenetiske (FISH) data var tilgjengelige for 209 pasienter.
Finnish: • 2000 mg viikoittain 7 annoksen ajan (infuusiot 2-8), minkä jälkeen 4-5 viikon kuluttua
Norwegian Bokmål: • 2000 mg ukentlig i 7 doser (infusjoner 2 til 8) etterfulgt 4-5 uker senere av
Finnish: Ofatumumabin farmakokinetiikka oli ei-lineaarinen, mikä johtui sen puhdistuman vähenemisestä ajan mittaan.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab hadde ikke-lineær farmakokinetikk fordi dets clearance reduseres over tid.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat (ofatumumabi + klorambusiili)
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (ofatumumab + klorambucil)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Finnish: CIRS-G-pistemäärän (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediaani oli 9, ja 31 %:lla potilaista CIRS-G-pisteet olivat > 10.
Norwegian Bokmål: "Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics" (CIRS-G) var på 9, og 31 % av pasientene hadde en CIRS-G > 10.
Finnish: Vasteen kesto oli 16 viikkoa (CI: 13-19,) ja aika seuraavaan KLL:n hoitoon oli 52,4 viikkoa (CI: 36,9 - ei arvioitavissa).
Norwegian Bokmål: Varigheten av respons var 16 uker (KI: 13, 19) og tid til neste KLL behandling var 52,4 uker (KI: 36,9 - ikke estimerbar).
Finnish: Parhaalla vasteella tarkoitetaan kliinistä vastetta, joka ei enää kolmen lisähoitojakson jälkeen ole parantunut.
Norwegian Bokmål: Beste respons er en klinisk respons som ikke ble forbedret med ytterligere 3 behandlingssykluser.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen shokki)*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet* Anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk)*
Finnish: Ofatumumabin erittymistä äidinmaitoon eläimillä ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ofatumumab i melk har ikke blitt studert i dyr.
Finnish: • virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
Norwegian Bokmål: • lavere urinproduksjon enn normalt
Finnish: (1) Hoitojakso, jonka farmakokinetiikan parametrit tässä taulukossa esitetään.
Norwegian Bokmål: 1) De farmakokinetiske parameterne i tabellen er presentert for denne syklusen.