FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο σε αυτή τη μελέτη ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή.
Swedish: Alla patienter hade en baseline funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμπεριλαμβάνουν στη διαφορική διάγνωση την PML σε ασθενείς με νέα εμφάνιση ή επιδείνωση νευρολογικών, νοητικών ή συμπεριφορικών σημείων και συμπτωμάτων.
Swedish: Den steady state AUC som observerats hos patienter vid 560 mg är (medelvärde ± standardavvikelse) 953 ± 705 ng∙tim/ml.
Greek: Η σταθερή κατάσταση της AUC, η οποία παρατηρήθηκε στους ασθενείς στα 560 mg είναι (μέσος όρος ± τυπική απόκλιση) 953 ± 705 ng h/ml.
Swedish: Del11q
Greek: Έλλειψη 11q
Swedish: Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση στο IMBRUVICA ήταν ανεξάρτητη της προηγούμενης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της βορτεζομίμπης και της λεναλιδομίδης, ή των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου/προγνωστικών παραγόντων, της ογκώδους νόσου, του φύλου ή της ηλικίας.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Greek: Mη γνωστές Σύνδρομο Stevens-Johnson
Swedish: • lågt antal av de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar), mycket lågt antal vita blodkroppar - syns i blodprover
Greek: • χαμηλός αριθμός κυττάρων, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), πολύ χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων - αποτυπώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Swedish: Ta inte IMBRUVICA tillsammans med grapefrukt eller pomerans - detta inbegriper att äta frukten, dricka saften eller ta kosttillskott som kan innehålla frukten.
Greek: Μην πάρετε το IMBRUVICA μαζί με γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (πικρά πορτοκάλια) - αυτό περιλαμβάνει τη βρώση του φρούτου, την πόση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med KLL visades i en okontrollerad studie och i en randomiserad, kontrollerad studie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ καταδείχθηκαν σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη και σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.
Swedish: Prevalensen för hypertoni av grad 3 eller högre var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) och 9 % (år 4-5).
Greek: Ο επιπολασμός της υπέρτασης Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν 4% (έτος 0-1), 6% (έτος 1-2), 8% (έτος 2-3), 9% (έτος 3-4) και 9% (έτος 4-5).
Swedish: p-värdet associerat med svarsfrekvensen var < 0,0001.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ποσοστό ανταπόκρισης τιμή p ήταν <0,0001.
Swedish: Stomatit*
Greek: Στοματίτιδα*
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de tar IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA και για έως και 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-status ska fastställas innan behandling med IMBRUVICA påbörjas.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για την κατάσταση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) πριν την έναρξης της θεραπείας με IMBRUVICA.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en läkare med specialistkunskaper inom hepatit B-behandling.
Greek: Για τους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη από HBV, συνιστάται να ζητείται η συμβουλή ιατρού με εξειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας B.
Swedish: Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
Greek: Αναφερθέντα περιστατικά διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρες εκβάσεις.
Swedish: Den fria fraktionen av ibrutinib ökade också med graden av funktionsnedsättning med 3,0, 3,8 och 4,8 % hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med 3,3 % i plasma från matchade friska kontroller inom denna studie.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα του ibrutinib αυξήθηκε, επίσης, με τον βαθμό της δυσλειτουργίας, με 3,0, 3,8 και 4,8% στα άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με το 3,3% στο πλάσμα από τα αντίστοιχα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου αυτής της μελέτης.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Swedish: IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
Greek: Το IMBRUVICA είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ibrutinib.
Swedish: • Mantelcellslymfom (MCL), en typ av cancer som påverkar lymfknutorna, när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på behandling.
Greek: • Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ), μία μορφή καρκίνου, η οποία επηρεάζει τους λεμφαδένες, όταν η νόσος έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Swedish: Vid MCL, KLL och WM verkar IMBRUVICA genom att blockera "Brutons tyrosinkinas", ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva.
Greek: Στο ΛΚΜ, τη ΧΛΛ και την WM, το IMBRUVICA δρα παρεμποδίζοντας την τυροσινική κινάση του Bruton, μία πρωτεΐνη στο σώμα, η οποία βοηθά αυτά τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να επιβιώσουν.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visade data en ökad exponering för ibrutinib (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε μία μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα έδειξαν αύξηση στην έκθεση σε ibrutinib (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Prekliniska studier har visat att ibrutinib effektivt hämmar malign proliferation och överlevnad hos B-celler in vivo liksom cellmigration och substratadhesion in vitro.
Greek: Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το ibrutinib αναστέλλει αποτελεσματικά τον κακοήθη πολλαπλασιασμό και επιβίωση των Βκυττάρων in vivo καθώς και τη μετανάστευση των κυττάρων και την προσκόλληση στο υπόστρωμα in vitro.
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH.
Greek: Το ibrutinib έχει διαλυτότητα εξαρτώμενη από το pH, με μικρότερη διαλυτότητα σε υψηλότερο pH.
Swedish: Medel vars plasmakoncentrationer kan påverkas av ibrutinib Ibrutinib är en hämmare av P-gp och bröstcancerresistent protein (BCRP) in-vitro.
Greek: Παράγοντες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να μεταβάλλονται από το ibrutinib Το ibrutinib είναι ένας αναστολέας της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) in vitro.
Swedish: Den öppna multicenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderade 51 patienter med recidiverande eller refraktär KLL, vilka fick 420 mg en gång dagligen.
Greek: Η ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη (PCYC-1102-CA) συμπεριέλαβε 51 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ, οι οποίοι έλαβαν 420 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på sammanslagna data från 1 200 patienter behandlade med IMBRUVICA i tre kliniska fas 2-studier och sex randomiserade fas 3-studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.200 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης 2 και σε έξι τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Det finns inga data från användningen av IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του IMBRUVICA σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas "lymfocyter") i blodet under de första behandlingsveckorna.
Greek: Λεμφοκυττάρωση: Οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να δείξουν αύξηση στα λευκοκύτταρα (τα οποία ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Swedish: Yrsel Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse a,#
Greek: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο α,#
Swedish: I en separat studie fick en frisk individ som hade fått en dos på 1 680 mg reversibla grad 4 förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT) och alaniaminotransferas (ALAT)).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη, ένα υγιές άτομο που έλαβε μία δόση των 1.680 mg παρουσίασε αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών ενζύμων βαθμού 4 [Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)].
Swedish: Mediantiden efter diagnos var 52,6 månader (behandlingsnaiva patienter = 6,5 månader och tidigare behandlade patienter = 94,3 månader).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 52,6 μήνες (πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς=6,5 μήνες και ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν=94,3 μήνες).
Swedish: • onormala nivåer av kemiska ämnen i blodet, orsakade av snabb nedbrytning av cancerceller, har inträffat under cancerbehandling och ibland även utan behandling (tumörlyssyndrom)
Greek: • ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που προκαλούνται από την ταχεία καταστροφή των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας και μερικές φορές ακόμη και χωρίς θεραπεία (σύνδρομο λύσης όγκου)
Swedish: IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: Το IMBRUVICA θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Trötthet, yrsel och asteni har rapporterats hos en del patienter som tagit IMBRUVICA och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Κόπωση, ζάλη και εξασθένιση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IMBRUVICA και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Swedish: Svarsfrekvens (CR, VGPR, PR)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR)
Swedish: Administrera IMBRUVICA till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) endast om nyttan uppväger risken och övervaka patienterna noggrant med avseende på tecken på toxicitet.
Greek: Χορηγήστε IMBRUVICA σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία τοξικότητας.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Effektresultaten bedömdes också av en IRC och visade en ORR på 83 % med en frekvens för VGPR på 11 % och en frekvens för PR på 51 %.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης από μία IRC και επέδειξαν ORR της τάξεως του 83% με ποσοστό VGPR 11% και ποσοστό PR 51%.
Swedish: Marginalerna för lägsta observerade effektnivå, LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/dag), hos hund är 3,6 gånger (hanhundar) och 2,3 gånger (tikar) högre.
Greek: Τα όρια του Χαμηλότερου Επιπέδου Παρατήρησης Επιπτώσεων (LOEL) (60 mg/kg/ημέρα) στον σκύλο ήταν 3,6 φορές (στους άρρενες) και 2,3 φορές (στους θήλεις).
Swedish: Karcinogenicitet/gentoxicitet
Greek: Καρκινογένεση/γονοτοξικότητα
Swedish: Efter bekräftad sjukdomsprogression kunde patienter som fått klorambucil gå över till ibrutinib.
Greek: Μετά από επιβεβαιωμένη εξέλιξης της νόσου, οι ασθενείς που λάμβαναν χλωραμβουκίλη μπορούσαν να μεταπηδήσουν σε λήψη ibrutinib.
Swedish: Ibrutinib kan också hämma BCRP i levern och öka exponeringen av läkemedel som genomgår BCRP-medierad hepatisk efflux, t.ex. rosuvastatin.
Greek: Το ibrutinib μπορεί επίσης να αναστείλει την BCRP στο ήπαρ και να αυξήσει την έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που υπόκεινται σε BCRP-μεσολάβηση ηπατικής εκροής, όπως η ροσουβαστατίνη.
Swedish: Även om ibrutinib är ett känsligt CYP3A4-substrat har det ingen kliniskt relevant effekt på sin egen exponering.
Greek: Παρόλο που το ibrutinib είναι ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, δεν έχει κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στην δική του έκθεση.
Swedish: • inflammation i fettvävnaden under huden
Greek: • φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα
Swedish: Ibrutinib hade inga gentoxiska egenskaper när det testades på bakterier, däggdjursceller eller möss.
Greek: Το ibrutinib δεν διαθέτει γονοτοξικές ιδιότητες όταν ελέγχθηκε σε βακτήρια, κύτταρα θηλαστικών ή σε επίμυες.
Swedish: Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
Greek: ORR και DOR σε ασθενείς με WM
Swedish: • smärtor i armar eller ben
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Swedish: Varje burk innehåller antingen 90 eller 120 kapslar.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 90 είτε 120 καψάκια.
Swedish: När IMBRUVICA administreras i kombination med anti-CD20-terapi rekommenderas att IMBRUVICA administreras före rituximab eller obinutuzumab om de ges på samma dag.
Greek: Κατά τη χορήγηση του IMBRUVICA σε συνδυασμό με anti-CD20 θεραπείες, το IMBRUVICA συνιστάται να χορηγείται πριν από το rituximab ή το obinutuzumab όταν η χορήγηση πραγματοποιείται την ίδια ημέρα.
Swedish: Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
Greek: Ασθενείς με συγγενή αιμορραγική προδιάθεση δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: Total svarsfrekvens (CR, VGPR, PR, MR)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR, MR)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IMBRUVICA Om du tar för stor mängd av IMBRUVICA ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IMBRUVICA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IMBRUVICA από την κανονική, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Swedish: Alla patienter Del17P Ja Nej Refraktär sjukdom mot purinanalog Ja Nej Ålder
Greek: Όλοι οι ασθενείς Έλλειψη του 17P Ναι Όχι Ανθεκτική νόσος σε ανάλογο πουρίνης Ναι Όχι Ηλικία
Swedish: Ibrutinib bildar en kovalent bindning med en cysteinrest (Cys-481) i det aktiva sätet hos BTK, vilket leder till ihållande hämning av BTK:s enzymatiska aktivitet.
Greek: Το ibrutinib σχηματίζει ομοιοπολικό δεσμό με το υπόλειμμα της κυστεΐνης (Cys-481) στο ενεργό σημείο BTK, οδηγώντας στην παρατεταμένη αναστολή της ενζυμικής δραστηριότητας της ΒΤK.
Swedish: • Ta kapslarna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Dessa kan omfatta infektioner i näsa, bihålor eller hals (övre luftvägsinfektion), eller i lungor, eller i huden.
Greek: Σε αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης, των παραρρινίων κόλπων ή του λαιμού (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), ή των πνευμόνων ή του δέρματος.
Swedish: Utsättning och dosreduktion på grund av biverkningar Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA för B-cellsmaligniteter avbröt 5 % behandlingen i första hand på grund av biverkningar.
Greek: Διακοπή και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA για κακοήθειες Β-κυττάρων, το 5 % διέκοψε τη θεραπεία πρωτίστως λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: • högt blodtryck.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Frekvens beräknad utifrån kliniska monoterapistudier.
Greek: Συχνότητα υπολογισμένη από κλινικές μελέτες μονοθεραπείας.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή εάν κάποιος άλλος παρατηρήσει σε εσάς: ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα (ιδίως στη μία πλευρά του σώματος), ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση του λόγου, απώλεια όρασης, δυσκολία στη βάδιση, απώλεια ισορροπίας ή έλλειψη συντονισμού, ξαφνική σοβαρή κεφαλαλγία χωρίς γνωστή αιτιολογία.
Swedish: Behandlingen i båda armarna fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Greek: Η θεραπεία και στα δύο σκέλη συνεχίστηκε έως εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Swedish: Kapslarna levereras i en plastburk med en barnsäker polypropenförslutning.
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder av PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, helst med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska bedömningar.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε αμφιβολία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο, διενέργειας κατάλληλων διαγνωστικών εξετάσεων για PML, όπως MRI, κατά προτίμηση με χρήση σκιαγραφικής ουσίας, ελέγχου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA του ιού JC, καθώς και επαναληπτικών νευρολογικών αξιολογήσεων.
Swedish: Känslighetsanalys i vilken crossover-patienter från ofatumumab-gruppen censurerades inte bort vid datumet för första dosen av IMBRUVICA.
Greek: Ανάλυση ευαισθησίας, στην οποία οι ασθενείς που διασταυρώθηκαν από το σκέλος της οφατουμουμάμπης δεν περικόπησαν κατά την ημερομηνία της πρώτης δόσης του IMBRUVICA.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar och feber (febril neutropeni)
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Swedish: Följ läkarens instruktioner.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion varierade mycket mellan olika personer, men i genomsnitt observerades en 2,7-, 8,2- och 9,8-faldig ökning i exponering (AUClast) av ibrutinib hos försökspersoner med lätt (n = 6; Child-Pugh class A), måttligt (n = 10; Child-Pugh class B) respektive kraftigt (n = 8; Child-Pugh class C) nedsatt leverfunktion.
Greek: Η επίδραση της διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ατόμων, αλλά κατά μέσο όρο μια αύξηση 2,7, 8,2 και 9,8 φορές στην έκθεση με ibrutinib (AUClast) παρατηρήθηκε στα άτομα με ήπια (n = 6: Child-Pugh class A), μέτρια (n = 10: Child-Pugh class Β) και σοβαρή (n = 8: Child-Pugh class C) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Swedish: Ras Det saknas data för att utvärdera den eventuella effekten av ras på farmakokinetiken för ibrutinib.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της δυνητικής επίδρασης της φυλής στη φαρμακοκινητική του ibrutinib.
Swedish: Effektresultat för studie CLL3001 visas i tabell 9.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη CLL3001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Swedish: Där var en statisktiskt signifikant ihållande förbättring av blodplättar och hemoglobin i ITT-populationen till förmån för ibrutinib gentemot klorambucil.
Greek: Στον πληθυσμό ITT υπήρχε μία στατιστικά σημαντική διαρκής βελτίωση των αιμοπεταλίων ή της αιμοσφαιρίνης υπέρ του ibrutinib έναντι της χλωραμβουκίλης.
Swedish: En andra dosreduktion på 140 mg kan övervägas vid behov.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο δεύτερης μείωσης της δόσης κατά 140 mg, ανάλογα με τις ανάγκες.
Swedish: Grapefrukt och pomerans bör undvikas under behandling med IMBRUVICA, eftersom dessa innehåller måttliga hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.2).
Greek: Τα γκρέιπφρουτ και τα πορτοκάλια Σεβίλλης θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, καθώς περιέχουν μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: När du tar IMBRUVICA ska du omedelbart tala om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το IMBRUVICA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσει σε εσάς τα εξής: απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη ή δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML).
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες φαρμακοκινητικής με το IMBRUVICA σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Oförändrat ibrutinib utgjorde ca 1 % av den radioaktivt märkta exkretionsprodukten i feces och inget i urinen.
Greek: Το αμετάβλητο ibrutinib αντιστοιχούσε στο 1% περίπου του ραδιοσημασμένου απεκκριθέντος προϊόντος στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Swedish: 90 kapslar 120 kapslar
Greek: 90 καψάκια 120 καψάκια
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten är på sin höjd en svag inducerare av CYP450-isoenzymer in vitro.
Greek: Ο διυδροδιολικός μεταβολίτης είναι κατά μέγιστο ένας ασθενής επαγωγέας των ισοενζύμων CYP450 in vitro.
Swedish: Vid baseline hade 58 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm.
Greek: Κατά την έναρξη, το 58 % των ασθενών είχε τουλάχιστον ένα όγκο ≥ 5 cm.
Swedish: En kartong innehåller en burk med antingen 90 eller 120 hårda kapslar.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με είτε 90 είτε 120 σκληρά καψάκια.
Swedish: Motsvarande ökning i exponering av obundet ibrutinib (AUCunbound, last) uppskattas vara 4,1-, 9,8- och 13-faldig hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στην έκθεση του μη δεσμευμένου ibrutinib (AUCunbound, last) εκτιμάται ότι θα είναι 4,1-, 9,8και 13-φορές στα άτομα με μέτρια, ήπια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall och kardiell elektrofysiologi Effekten av ibrutinib på QTc-intervallet utvärderades hos 20 friska män och kvinnor i en randomiserad, dubbelblind, specialiserad QT-studie med placebo och positiva kontroller.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT/QTc και την καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία Η επίδραση του ibrutinib στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε 20 υγιείς άνδρες και γυναίκες σε μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή εκτεταμένη μελέτη του QT με εικονικό φάρμακο και θετικά δείγματα ελέγχου.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerade att ålder inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία δεν επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση του ibrutinib από την κυκλοφορία.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av IRC enligt IWCLL-kriterier.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL.
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med en kapsel (140 mg).
Greek: Εάν η τοξικότητα επανεμφανιστεί, η δόση μία φορά την ημέρα θα πρέπει να μειωθεί κατά ένα καψάκιο (140 mg).
Swedish: IMBRUVICA innehåller natrium
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει νάτριο
Swedish: Överväg profylax enligt standardvård för patienter som löper förhöjd risk för opportunistiska infektioner.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προφυλακτικής αγωγής σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές, σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων.
Swedish: Samtidig användning av IMBRUVICA och starka CYP3A4-hämmare och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska således undvikas om det är möjligt, och samtidig administrering ska bara övervägas när den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του IMBRUVICA με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, όταν είναι δυνατό, και η συγχορήγηση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει σαφώς τους δυνητικούς κινδύνους.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το IMBRUVICA:
Swedish: Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη).