FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzystny efekt zaobserwowano również w fazie indukcji u pacjentów, u których była nieskuteczna co najmniej jedna wcześniejsza terapia antagonistą TNFα i wedolizumabem, jednak liczba pacjentów w tej podgrupie była za mała, aby wyciągnąć ostateczne wnioski na temat korzystnego działania w tej grupie podczas leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Благоприятен ефект е наблюдаван също и при индукция при пациенти с най-малко една неуспешна предшестваща терапия с антагонист на TNFα и ведолизумаб, но броят на пациентите в тази подгрупа е твърде малък, за да се направят категорични заключения относно благоприятния ефект по време на поддържащата терапия в тази група.
Polish: Odpowiedź kliniczna i remisja u pacjentów leczonych ustekinumabem były znamienne już w 3. tygodniu i ulegały poprawie aż do 8. tygodnia.
Bulgarian: Клиничният отговор и ремисията са значими още на седмица 3 при пациентите, лекувани с устекинумаб, и те продължват да се подобряват до седмица 8.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach indukcji leczenia był odsetek osób z odpowiedzią kliniczną (definiowaną jako zmniejszenie wyniku CDAI ≥ 100 punktów) w 6. tygodniu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за двете индукционни проучвания е процентът на участниците с клиничен отговор (определен като намаление на CDAI скора с ≥ 100 точки) на седмица 6.
Polish: Remisja kliniczna u pacjentów: w remisji na początku terapii podtrzymującej którzy zostali włączeni z badania CRD3002 którzy nie otrzymywali wcześniej antyTNFα którzy zostali włączeni z badania CRD3001
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероиди Клинична ремисия при пациенти: в ремисия в началото на поддържащата терапия които се включват от проучване CRD3002 които не са лекувани досега с антиTNFα терапия които се включват от проучване CRD3001
Polish: Dozwolone było jednoczesne przyjmowanie doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i aminosalicylanów, a 90% pacjentów nadal otrzymywało co najmniej jeden z tych leków.
Bulgarian: Разрешено е едновременно приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори и аминосалицилати, като 90% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Polish: Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia nowych infekcji oraz reaktywację zakażeń utajonych.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Bulgarian: Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Na początku leczenia lek Stelara może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.
Polish: Lek Stelara a inne leki, szczepionki
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
Polish: STELARA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: U tych pacjentów remisję kliniczną uzyskano u 41,4% pacjentów po 16 tygodniach od zmiany dawkowania.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия се постига при 41,4% от пациентите 16 седмици след коригиране на дозата.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które zgłaszano po zastosowaniu produktu leczniczego STELARA, są ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция, която е съобщавана за STELARA, е сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
Polish: Wszystkich pacjentów, w szczególności w wieku powyżej 60 lat, pacjentów wcześniej poddawanych długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu PUVA, należy monitorować, czy nie występuje u nich rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Всички пациенти, по-специално тези над 60 години, пациенти с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или такива с анамнеза за ПУВА-терапия, трябва да се наблюдават за поява на немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
Polish: W badaniu 1 nad łuszczycą stabilność wskaźnika PASI 75 była znacząco wyższa przy ciągłym leczeniu w porównaniu z odstawieniem leku (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 поддържането на PASI 75 е значително по-високо при продължително лечение, в сравнение с това при оттегляне от лечението (p < 0,001).
Polish: U 49% pacjentów nieskuteczna była terapia konwencjonalna, ale nie biologiczna (z czego 94% nie miało wcześniej terapii biologicznej).
Bulgarian: При 49% от пациентите конвенционалната терапия е неуспешна, но не и лечението с биологично лекарствено средство (от които 94% не са лекувани досега с биологични лекарствени продукти).
Polish: Badanie 2 nad łuszczycą (PHOENIX 2) przeprowadzono z udziałem 1230 pacjentów.
Bulgarian: В проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) са оценени 1 230 пациенти.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białkowych.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 i EuroQoL-5D (EQ-5D).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, е оценявано чрез Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросниците SF-36 и EuroQoL-5D (EQ-5D).
Polish: Dopuszczano możliwość jednoczesnego stosowania doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących, aminosalicylanów i antybiotyków i 75% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Polish: Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
Bulgarian: Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра).
Polish: Objawami są: o trudności w oddychaniu lub połykaniu o niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan zamroczenia o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
Bulgarian: Признаците включват: o затруднено дишане или преглъщане o ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж o подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
Polish: Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Bulgarian: Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guérin (BCG)] jednocześnie z produktem leczniczym STELARA.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат живи вирусни или живи бактериални ваксини (като БЦЖ) едновременно със STELARA.
Polish: Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).
Bulgarian: Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис (еритродермичен псориазис)
Polish: Każda fiolka jest tylko do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократно приложение и неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Polish: Nie stwierdzono w tym rozszerzonym badaniu żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w okresie dwóch lat leczenia pacjentów z chorobą Crohna.
Bulgarian: Не са установени нови съображения за безопасност при удължаване на това проучване до 2 години на лечение при пациенти с болест на Crohn.
Polish: • Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce lub kroplę płynu na końcu igły.
Bulgarian: Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или капка течност на върха на иглата.
Polish: • Wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry.
Bulgarian: Вкарайте иглата в стиснатата кожа.
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną c 77% (78/102)
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия в 77% (78/102)
Polish: Podawana w infuzji dawka ustekinumabu z zastosowaniem schematu dawkowania w zależności od masy ciała, określonego w Tabeli 1.
Bulgarian: Доза за инфузия на устекинумаб при използване на схема на прилагане въз основа на телесното тегло, указана в Таблица 1.
Polish: Liczba pacjentów z ≥ 3% BSA łuszczycowym zajęciem skóry w punkcie początkowym
Bulgarian: Брой пациенти с ≥ 3% BSA засегната псориатична кожа на изходно ниво
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczenie ustekinumabem prowadziło do zmniejszenia stężeń markerów reakcji zapalnej, w tym białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny kałowej w czasie indukcji, co utrzymywało się w czasie fazy podtrzymującej.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит лечението с устекинумаб води до намаление на възпалителните маркери, включително C-реактивен протеин (CRP) и фекален калпротектин по време на индукционната фаза, което след това се поддържа през цялата поддържаща фаза.
Polish: Płodność Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Ефектът на устекинумаб върху фертилитета при хора не е оценен (вж. точка 5.3).
Polish: Podczas długoterminowego rozszerzenia badania nad łuszczycą 2 (PHOENIX 2), dorośli pacjenci leczeni produktem leczniczym STELARA przez co najmniej 3,5 roku, wykazali podobną odpowiedź przeciwciał na zarówno polisacharyd pneumokokowy i szczepionki przeciwtężcowe, jak pacjenci z grupy kontrolnej z łuszczycą nieleczoną ogólnoustrojowo.
Bulgarian: По време на дългосрочното продължение на проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2), възрастните пациенти, лекувани със STELARA за най-малко 3,5 години, са дали антитялоотговори на пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини срещу тетанус, сходни с тези при контролната група пациенти, получаващи несистемно лечение на псориазис.
Polish: b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Bulgarian: б 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym STELARA mogą przyjmować jednocześnie szczepionki inaktywowane lub zawierające nieżywe drobnoustroje.
Bulgarian: Пациентите, които употребяват STELARA, може да получат едновременно инактивирани или убити ваксини.
Polish: W 12. tygodniu pacjenci otrzymujący placebo zostali przestawieni na ustekinumab.
Bulgarian: На седмица 12 пациентите, лекувани с плацебо са преминали на устекинумаб.
Polish: EDTA disodowa sól dwuwodna L-histydyna
Bulgarian: EDTA динатриева сол дихидрат L-хистидин
Polish: Jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało istotnego wpływu na biodostępność ustekinumabu.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуномодулатори няма значително влияние върху разпределението на устекинумаб.
Polish: • gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене
Polish: • jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii
Bulgarian: Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
Bulgarian: Указания за разреждане:
Polish: • Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
Bulgarian: Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата.
Polish: Należy wstrzyknąć dawkę leku:
Bulgarian: Инжектирайте дозата:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:
Bulgarian: Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
Polish: • łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Bulgarian: Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości produktu leczniczego STELARA, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката.
Polish: Pacjenci w badaniu UNITI-2 mieli niepowodzenie co najmniej jednej konwencjonalnej terapii, w tym kortykosteroidami lub lekami immunomodulującymi i nie otrzymywali wcześniej anty-TNF-α (68,6%) lub otrzymywali wcześniej anty-TNFα, lecz nie mieli niepowodzenia tej terapii (31,4%).
Bulgarian: Пациентите в UNITI-2 са лекувани неуспешно най-малко с една конвенционална терапия, включително кортикостероиди или имуномодулатори, като или не са лекувани досега с антиTNF-α терапия (68,6%), или са получавали преди това анти-TNFα терапия, но тя е била неуспешна (31,4%).
Polish: Pacjenci randomizowani PGA
Bulgarian: Рандомизирани пациенти PGA
Polish: W 12. tygodniu pacjenci leczeni ustekinumabem wykazali klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia objawów łuszczycy i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (Tabela 8).
Bulgarian: На седмица 12 пациентите, лекувани с устекинумаб, показват клинично значимо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот (таблица 8).
Polish: Podczas okresu badania z kontrolą placebo do 12. tygodnia, skuteczność zarówno w grupie otrzymującej zalecaną dawkę, jak i grupie otrzymującej połowę zalecanej dawki była generalnie porównywalna w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (odpowiednio 69,4 i 67,6%), chociaż stwierdzono wpływ dawki na kryteria skuteczności wyższego rzędu (np. PGA : czysto (0), PASI 90).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирания период до седмица 12, ефикасността на двете дозови групи, препоръчителната и половината от препоръчителната, като цяло е сравнима в първичната крайна точка (69,4 и 67,6% съответно), въпреки че има данни на дозов отговор за по-високи стойности на критериите за ефикасност (напр. PGA на изчистени (0), PASI 90).
Polish: Już w 2. tygodniu, na najwcześniej zaplanowanej wizycie i przy każdej następnej wizycie, u większego odsetka pacjentów otrzymujących ustekinumab nie występowało krwawienie z odbytu lub częstość stolców była normalna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Bulgarian: Още на Седмица 2, найранната планирана визита в проучването, и при всяка визита след това по-голям процент пациенти с устекинумаб нямат ректално кървене или постигат нормална честота на дефекация в сравнение с пациентите на плацебо.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki
Bulgarian: Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.
Polish: W badaniu 1 wcześniejsze leczenie za pomocą antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF)α nie było dozwolone.
Bulgarian: В проучване 1 не е било позволено предишно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF)α.
Polish: W tym badaniu 29,1% pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź na początku (primary non-responders), 69,4% utraciło wstępną odpowiedź (secondary non-responders), a 36,4% nie tolerowało leczenia anty-TNFα.
Bulgarian: В това проучване 29,1% от пациентите имат недостатъчен начален отговор (първични нереспондери), 69,4% са се повлияли, но са престанали да се повлияват (вторични нереспондери), а 36,4% имат непоносимост към анти-TNFα терапии.
Polish: W przeprowadzonych populacyjnych analizach farmakokinetycznych badań klinicznych 3. fazy, u pacjentów chorujących na łuszczycę oceniano wpływ najczęściej jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (w tym: paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego, metforminy, atorwastatyny, lewotyroksyny) na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Bulgarian: При фармакокинетични анализи на популацията, направени в проучвания фаза 3, е изследван ефектът на най-често едновременно приемани лекарствени продукти при пациенти с псориазис (включително и парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, метформин, аторвастатин, левотироксин) върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku pacjentom z łuszczycą wynosiła od 57 do 83 ml/kg.
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 57 до 83 ml/kg.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia.
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция.
Polish: Spośród tych pacjentów, u 9% pacjentów, którzy na początku byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zalecaną dawkę indukującą, uzyskano remisję kliniczną, natomiast u 58% wystąpiła odpowiedź kliniczna w 16. tygodniu.
Bulgarian: От тях 9% от пациентите, които първоначално са рандомизирани за получаване на препоръчителната индукционна доза, постигат клинична ремисия, а 58% постигат клиничен отговор на Седмица 16.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne") występują rzadko u osób stosujących lek Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Bulgarian: Сериозните алергични реакции („анафилаксия") са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Polish: Działanie to uważa się za niezależne od jednoczesnego stosowania MTX i utrzymywało się ono do 52. tygodnia (zintegrowana analiza) i 100. tygodnia (badanie PsA 1).
Bulgarian: Ефектът се счита за доказан, независимо от едновременната употреба на MTX и се поддържа по време на седмици 52 (интегриран анализ) и 100 (PsA Проучване 1).
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią po 8 tygodniach od pierwszej dawki podskórnej mogą otrzymać wtedy drugą dawkę podskórną (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които не се повлияват достатъчно до 8 седмици след първата подкожна доза, може да получат втора подкожна доза в този момент (вж. точка 5.1).
Polish: Około 48% pacjentów miało niepowodzenie 1 wcześniejszej terapii anty-TNF, a 52% miało niepowodzenie 2 lub 3 wcześniejszych terapii anty-TNFα.
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са лекувани неуспешно с 1 предшестваща анти-TNF терапия, а 52% са лекувани неуспешно с 2 или 3 предшестващи анти-TNFα терапии.
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: зачервяване и болка на мястото на инжектиране
Polish: Opakowanie produktu zawiera gumę lateksową.
Bulgarian: Опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума.
Polish: Normalizację endoskopową zdefiniowano jako wynik w podskali endoskopowej Mayo wynoszący 0 i stwierdzono ją już w 8. tygodniu badania UNIFI-I.
Bulgarian: Ендоскопското нормализиране е определено като ендоскопски субскор по Mayo 0 и е наблюдавано още на седмица 8 в UNIFI-I.
Polish: Trwała remisja jest definiowana jako częściowa remisja wg skali Mayo podczas ≥ 80% wszystkich wizyt przed 44.tygodniem i częściowaremisjawg skali Mayo podczas ostatniej wizyty (tydzień 44.).
Bulgarian: Продължителната ремисия се определя като частична ремисия по Mayo при ≥ 80% при всички визити преди Седмица44 ичастичнаремисияпо Mayo припоследната визита(Седмица44).
Polish: Średni czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosi 8,5 dni po podskórnym podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 90 mg, zdrowym ochotnikom.
Bulgarian: Медианата на време за достигане на максимална серумна концентрация (tmax) е 8,5 дни след еднократно приложение на 90 mg подкожно при здрави пациенти.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki leku do 6 mg/kg, podawane dożylnie bez wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Bulgarian: Единични дози до 6 mg/kg са прилагани интравенозно в клинични проучвания без ограничаваща дозата токсичност.
Polish: Ustekinumab 2 dawki (0. i 4. tydzień) 45 mg
Bulgarian: Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
Polish: Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:
Bulgarian: Проверете флакона (флаконите), за да се уверите, че:
Polish: • Gdy tłok napotka opór, należy wyjąć igłę i puścić skórę.
Bulgarian: Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.
Polish: Wygląd endoskopowy błony śluzowej oceniano w dodatkowym badaniu u 252 pacjentów spełniających początkowe kryteria endoskopowe aktywności choroby.
Bulgarian: Външният вид на лигавицата е оценен ендоскопски при 252 пациенти с подходяща изходна ендоскопска активност на заболяването в едно подпроучване.
Polish: Placebo N = 247
Bulgarian: Плацебо N = 247
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции за приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Polish: Podobnie, znacząca poprawa została odnotowana w badaniu 2 nad łuszczycą w tygodniach: 4. i 12., i utrzymywała się do 24. tygodnia.
Bulgarian: Подобно значително подобрение се наблюдава в проучване при псориазис 2 в седмици 4 и 12, което се запазва до седмица 24.
Polish: Po podaniu zalecanej dożylnej dawki indukującej leczenie, średnie maksymalne stężenie ustekinumabu w osoczu badane w 1 godzinę po infuzji wynosiło 126,1 μg/ml u pacjentów z chorobą Crohna i 127,0 μg/ml u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Bulgarian: След препоръчителната интравенозна индукционна доза медианата на максималната серумна концентрация на устекинумаб, наблюдавана 1 час след инфузията, е 126,1 μg/ml при пациентите с болест на Crohn и 127,0 µg/ml при пациентите с улцерозен колит.
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego (IM-UNITI), oceniano 388 pacjentów, którzy uzyskali 100 punktów odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu w badaniach indukcji leczenia ustekinumabem UNITI-1 i UNITI-2.
Bulgarian: В проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) са оценени 388 пациенти, които достигат 100-точков клиничен отговор на седмица 8 от индукцията с устекинумаб в проучвания UNITI-1 и UNITI-2.
Polish: b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Bulgarian: б 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Polish: Długotrwałe leczenie produktem leczniczym STELARA nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na polisacharydy pneumokokowe lub szczepionki przeciwtężcowe (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Дългосрочното лечение със STELARA не потиска хуморалния имунен отговор към пневмококовите полизахаридни ваксини или към ваксините срещу тетанус (вж. точка 5.1).
Polish: Utratę odpowiedzi definiowano jako wynik CDAI ≥ 220 punktów oraz zwiększenie o ≥ 100 punktów początkowego wyniku CDAI.
Bulgarian: Загубата на отговор е определена като CDAI скор ≥ 220 точки и ≥ 100 точки повишение спрямо изходния CDAI скор.