FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a entre autres tâches opérationnelles l'adoption de règles d'application juridiquement contraignantes, la définition d'orientations stratégiques pour les réseaux scientifiques et l'établissement de rapports sur l'utilisation des contributions de l'UE aux activités de l'Agence.
Slovenian: Njegove operativne naloge vključujejo sprejetje pravno zavezujočih izvedbenih pravil, določitev strateških usmeritev za znanstvene mreže in poročanje o porabi prispevkov Evropske unije (EU) za dejavnosti agencije.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Slovenian: Ta politika je začela veljati 1. maja 2016, nato pa je bila posodobljena oktobra 2016, da bi pojasnili omejitve glede položajev v upravnem organu strokovne organizacije in uskladili pravila glede donacij ali drugih sredstev s pravili za člane odborov in strokovnjake.
French: • Il réduit la charge administrative grâce à la procédure d'autorisation centralisée, ce qui permet aux médicaments de parvenir plus rapidement aux patients.
Slovenian: • S centraliziranim postopkom izdaje dovoljenj zmanjšuje upravno breme in pripomore k temu, da zdravila hitreje dosežejo bolnike.
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
Slovenian: • informacije o zdravilu so hkrati na voljo v vseh uradnih jezikih EU.
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
Slovenian: • zdravila, pridobljena v biotehnoloških postopkih, kot je genski inženiring;
French: • elle contribue aux activités internationales de pharmacovigilance menées avec des autorités extérieures à l'UE;
Slovenian: • pri mednarodnih dejavnostih farmakovigilance sodeluje z organi zunaj EU;
French: L'EMA coordonne les inspections concernant l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou les questions soumises à ses comités.
Slovenian: Agencija EMA usklajuje inšpekcijske preglede v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet ali zadevami, ki se predložijo njenim odborom.
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Slovenian: Upravni odbor je osrednji organ upravljanja Evropske agencije za zdravila.
French: Certaines données sont fournies par les États membres de l'UE et gérées de façon centralisée par l'EMA.
Slovenian: Nekatere podatke zagotovijo države članice, centralno pa jih upravlja agencija EMA.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés sur la base de leur expertise en matière de gestion et, le cas échéant, de leur expérience dans le domaine des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Slovenian: Člani upravnega odbora so imenovani na podlagi svoje strokovnosti pri vodenju in, če je ustrezno, izkušenj na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.
French: À partir d'avril 2017, les équipes multinationales pourront également évaluer certaines demandes post-autorisation concernant une autorisation de mise sur le marché existante.
Slovenian: Od aprila leta 2017 lahko mednarodne skupine ocenjujejo tudi nekatere vloge po pridobitvi dovoljenja za promet za razširitev obstoječih dovoljenj za promet.
French: Cela contribue à réduire la duplication des travaux et favorise la mise en place d'une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'UE.
Slovenian: S tem se zmanjša podvajanje ter podpira učinkovita in uspešna zakonska ureditev zdravil v EU.
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
Slovenian: Upravni odbor izda tudi mnenje o zaključnih računih agencije.
French: Les exigences applicables aux experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles applicables aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
Slovenian: Zahteve za strokovnjake, ki so člani znanstvenih odborov, so strožje kot za sodelujoče v svetovalnih organih in priložnostnih strokovnih skupinah.
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
Slovenian: Omogočanje razvoja in dostopa do zdravil
French: L'EMA participe également au soutien à la recherche et à l'innovation dans le secteur pharmaceutique, et encourage l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises européennes.
Slovenian: Agencija EMA ima pomembno vlogo tudi pri zagotavljanju podpore raziskavam in inovacijam na farmacevtskem področju ter spodbuja inovacije in razvoj novih zdravil v evropskih mikro, malih in srednjih podjetjih.
French: Les gouvernements nationaux ou les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE élaborent des lignes directrices relatives aux décisions en matière de diagnostic, de gestion et de traitement dans des domaines spécifiques des soins de santé (celles-ci sont parfois intitulées «lignes directrices de pratique clinique»);
Slovenian: • razvija smernic za zdravljenje: nacionalne vlade ali zdravstveni organi posameznih držav članic EU oblikujejo smernice za odločitve v zvezi z diagnozo, upravljanjem in zdravljenjem na posebnih področjih zdravstvenega varstva (za katere se včasih uporablja izraz klinične smernice);
French: L'Agence œuvre au cœur de ce réseau, en coordonnant et en soutenant les échanges entre plus de cinquante autorités nationales compétentes en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire.
Slovenian: Agencija deluje v središču mreže ter usklajuje in podpira sodelovanje več kot 50 pristojnih nacionalnih organov na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
French: Il assume un rôle de surveillance et de responsabilité générale en ce qui concerne les questions de budget et de planification, la nomination du directeur exécutif et le suivi des performances de l'Agence.
Slovenian: Ima nadzorno vlogo s splošno odgovornostjo za proračunske zadeve in zadeve v zvezi z načrtovanjem, za imenovanje izvršnega direktorja in spremljanje uspešnosti delovanja agencije.
French: − les maladies neurodégénératives,
Slovenian: − nevrodegenerativnih bolezni,
French: La politique révisée tient compte des contributions des parties prenantes fournies lors de l'atelier public organisé par l'Agence en septembre 2013, intitulé «Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance» (Expertise optimale et conflits d'intérêts: trouver le bon équilibre»).
Slovenian: V spremenjeni politiki so upoštevani prispevki, ki so jih deležniki zagotovili na javni delavnici agencije septembra 2013 z naslovom Najboljše strokovno znanje proti navzkrižju interesov: zagotovitev pravega ravnotežja.
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Slovenian: Dokument vsebuje pregled glavnih pristojnosti Evropske agencije za zdravila (EMA).
French: En octobre 2016, le conseil d'administration a révisé les règles sur le traitement par l'Agence d'éventuels intérêts contradictoires impliquant des membres du personnel.
Slovenian: Upravni odbor je oktobra 2016 spremenil pravila o tem, kako agencija obravnava morebitno navzkrižje interesov zaposlenih.
French: Grâce à cette coopération étroite, le réseau garantit que les médicaments autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne sont sûrs, efficaces et de grande qualité et que les informations sur les médicaments fournies aux patients, aux professionnels des soins de santé et aux citoyens sont adéquates et cohérentes.
Slovenian: Ta mreža s tesnim sodelovanjem zagotavlja, da se v vsej Evropski uniji (EU) odobrijo varna, učinkovita in visokokakovostna zdravila ter da se bolnikom, zdravstvenim delavcem in državljanom zagotovijo ustrezne in dosledne informacije o njih.
French: L'EMA a mis en place une procédure d'abus de confiance, qui décrit la façon dont l'Agence traite les déclarations d'intérêts incorrectes ou incomplètes émanant d'experts ou de membres de comités.
Slovenian: Agencija EMA ima na voljo postopek za obravnavo zlorabe zaupanja, ki določa, kako agencija obravnava nepravilne ali nepopolne izjave o interesih, ki jih predložijo strokovnjaki in člani odborov.
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
Slovenian: • eno vrednotenje, ki ga opravijo evropski strokovnjaki;
French: Pour plus d'informations sur les modes d'autorisation des médicaments dans l'UE, veuillez consulter le chapitre 2 du présent document sur l'autorisation des médicaments;
Slovenian: Več informacij o načinih izdaje dovoljenja za promet z zdravili v EU je na voljo v poglavju 2 tega dokumenta z naslovom Izdajanje dovoljenj za zdravila;
French: • Le réseau permet aux États membres de l'UE de regrouper leurs ressources et de coordonner leurs travaux en vue de réglementer les médicaments de façon efficace et efficiente.
Slovenian: • Državam članicam omogoča združitev virov in usklajevanje dela za učinkovito in uspešno zakonsko ureditev zdravil.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Slovenian: Dovoljenje za promet, ki ga Evropska komisija izda po centraliziranem postopku, velja v vseh državah članicah EU in državah EGP, tj. na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
French: − le cancer,
Slovenian: − raka,
French: Ces experts réalisent les travaux attribués aux comités scientifiques de l'EMA.
Slovenian: Ti strokovnjaki opravljajo delo znanstvenih odborov agencije EMA.
French: Il repose sur un réseau de réglementation étroitement coordonné d'autorités nationales compétentes établies dans les États membres de l'EEE, qui collaborent avec l'EMA et la Commission européenne.
Slovenian: Temelji na tesno usklajeni regulativni mreži pristojnih nacionalnih organov v državah članicah EGP, ki sodelujejo z agencijo EMA in Evropsko komisijo.
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle une autorisation de mise sur le marché octroyée dans un État membre de l'UE peut être reconnue dans d'autres pays de l'UE,
Slovenian: • postopek z vzajemnim priznavanjem, po katerem se lahko dovoljenje za promet, izdano v eni državi članici, prizna v drugih državah članicah EU;
French: La diversité des experts impliqués dans la réglementation des médicaments dans l'UE favorise l'échange de connaissances, d'idées et de meilleures pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Slovenian: Z najrazličnejšimi strokovnjaki, vključenimi v zakonsko ureditev zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za zakonsko ureditev zdravil.
French: L'EMA protège la santé publique et animale dans les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), en veillant à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
Slovenian: Agencija EMA varuje javno zdravje in zdravje živali v državah članicah EU in državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP) z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in visoke kakovosti vseh zdravil, ki so na voljo na trgu EU.
French: Comités scientifiques
Slovenian: Znanstveni odbori
French: Mise en commun d'informations
Slovenian: Združevanje informacij
French: Gestion des intérêts contradictoires
Slovenian: Obravnavanje navzkrižja interesov
French: Afin de remplir sa mission, l'EMA collabore étroitement avec les autorités nationales compétentes au sein d'un réseau de réglementation.
Slovenian: Agencija EMA pri izpolnjevanju svojega poslanstva tesno sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi v regulativni mreži.
French: L'EMA n'est pas compétente pour:
Slovenian: Agencija EMA ne:
French: • les inspections destinées à vérifier le respect des bonnes pratiques concernant le développement clinique, la fabrication et la distribution, ainsi que la pharmacovigilance des médicaments.
Slovenian: • inšpekcijskimi pregledi za preveritev skladnosti z dobro prakso pri kliničnem razvoju, proizvodnji in distribuciji zdravil ter spremljanju njihove varnosti.
French: Elles indiquent quels sont les intérêts admissibles ou non admissibles pour le personnel et prévoient des contrôles concernant la nomination des personnes chargées de gérer l'évaluation des médicaments.
Slovenian: Pravila pojasnjujejo dovoljene in nedovoljene interese zaposlenih ter vključujejo preverjanja za imenovanje posameznikov, odgovornih za vodenje vrednotenja zdravil.
French: • Il établit un cadre de certitudes pour les patients, les professionnels des soins de santé, l'industrie pharmaceutique et les gouvernements, en garantissant la mise en œuvre de normes cohérentes et l'utilisation de la meilleure expertise disponible.
Slovenian: • Bolnikom, zdravstvenim delavcem, industriji in vladam zagotavlja zanesljivost na podlagi doslednih standardov in uporabe najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja.
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
Slovenian: Pomembna prednostna naloga agencije EMA je zagotavljanje neodvisnosti lastnih znanstvenih ocen.
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
Slovenian: • ocenjuje vlog za odobritev kliničnega preskušanja: klinično preskušanje se odobri na ravni držav članic, čeprav ima agencija ključno vlogo pri zagotavljanju, da se v sodelovanju z državami članicami uporabljajo standardi dobre klinične prakse, in upravlja podatkovno zbirko o kliničnih preskušanjih, izvedenih v EU;
French: La politique de l'Agence en matière de gestion des intérêts contradictoires de ses experts scientifiques, y compris les membres de comités, permet à l'Agence d'identifier les cas où la participation éventuelle d'un expert en tant que membre d'un comité, d'un groupe de travail ou d'un autre groupe ou à toutes autres activités de l'Agence doit être restreinte ou exclue parce que celui-ci a des intérêts dans l'industrie pharmaceutique.
Slovenian: Politika agencije o obravnavanju navzkrižja interesov znanstvenih strokovnjakov, vključno s člani odborov, agenciji omogoča, da opredeli primere, v katerih je treba morebitno vključitev strokovnjaka kot člana odbora, delovne ali druge skupine ali vključitev v katero koli dejavnost agencije omejiti ali izključiti zaradi interesov v farmacevtski industriji.
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
Slovenian: • dovoljenja za zdravila se hkrati izdajo za vse državljane EU;
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Slovenian: • zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo novo učinkovino za zdravljenje:
French: • deux représentants du Parlement européen,
Slovenian: • dva predstavnika Evropskega parlamenta;
French: Elle fonde ses décisions sur les éléments suivants:
Slovenian: Te odločitve temeljijo na:
French: • la surveillance des essais cliniques,
Slovenian: • nadzorom nad kliničnimi preskušanji;
French: Des milliers d'experts européens issus de ces autorités nationales participent aux comités scientifiques, groupes de travail et autres groupes de l'EMA.
Slovenian: Iz teh nacionalnih organov prihaja na tisoče evropskih strokovnjakov, ki sodelujejo v znanstvenih odborih ter delovnih in drugih skupinah agencije EMA.
French: L'EMA et ses partenaires du réseau de réglementation gèrent un système permettant à des équipes multinationales d'évaluer les demandes concernant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Slovenian: Agencija EMA in njeni partnerji v regulativni mreži delujejo v shemi, ki omogoča, da večnacionalne skupine ocenjujejo vloge za zdravila za uporabo v humani in veterinarskih medicini.
French: Le personnel de l'Agence assiste le directeur exécutif dans l'exercice de ses responsabilités, notamment en ce qui concerne les aspects administratifs et procéduraux de la législation de l'UE relative à l'évaluation et à la pharmacovigilance des médicaments dans l'UE.
Slovenian: Zaposleni v agenciji pomagajo izvršnemu direktorju pri opravljanju nalog, vključno z upravnimi in postopkovnimi vidiki zakonodaje EU, ki se nanašajo na vrednotenje in spremljanje varnosti zdravil v EU.
French: • la nature des intérêts déclarés,
Slovenian: • vrsti prijavljenih interesov;
French: − les maladies virales;
Slovenian: − virusnih bolezni;
French: Cette évaluation fait partie de l'ensemble de contrôles et de rapports qui permettent de donner décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'Agence.
Slovenian: To je sestavni del sklopa nadzorov in poročil, na podlagi katerih izvršni direktor prejme razrešnico za izvrševanje proračuna agencije.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament qui n'a pas encore été autorisé dans l'UE peut être simultanément autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Slovenian: • decentralizirani postopek, po katerem se lahko za zdravilo, za katero v EU še ni bilo izdano dovoljenje, hkrati izda dovoljenje v več državah članicah EU.
French: Il s'agit en particulier des versions publiques des rapports d'évaluation scientifique ainsi que de résumés rédigés dans un langage accessible à tous.
Slovenian: To vključuje javne različice poročil o znanstvenih ocenah in poljudno napisane povzetke.
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
Slovenian: − avtoimunih bolezni in drugih imunskih pomanjkljivosti,
French: Les comités scientifiques de l'EMA fournissent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, fondées sur une évaluation scientifique des données approfondie.
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA pripravljajo neodvisna priporočila o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki temeljijo na celoviti znanstveni oceni podatkov.
French: • les médicaments orphelins (médicaments pour le traitement des maladies rares);
Slovenian: • zdravila sirote (zdravila za zdravljenje redkih bolezni);
French: L'EMA et les autorités nationales s'appuient sur des normes, des processus et des systèmes de technologies de l'information (TI), qui permettent aux pays européens de partager et d'analyser ensemble les informations importantes sur les médicaments.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi so odvisni od standardov, postopkov in sistemov informacijske tehnologije (IT), ki omogočajo izmenjavo pomembnih informacij o zdravilih med evropskimi državami in njihovo skupno analizo.
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Slovenian: Vodi jo neodvisni upravni odbor.
French: Après attribution d'un niveau d'intérêts, l'Agence utilise les informations fournies pour déterminer si la participation d'un expert à des activités spécifiques de l'Agence (telles que l'évaluation d'un médicament spécifique) devrait être restreinte ou exclue.
Slovenian: Agencija po določitvi ravni interesa uporabi predložene informacije za določitev, ali bi bilo treba vključitev strokovnjaka omejiti ali izključiti iz posebnih dejavnostih agencije, kot je vrednotenje določenega zdravila.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
Slovenian: • pristojni nacionalni organi (humana medicina);
French: • le signalement des effets indésirables suspectés de certains médicaments,
Slovenian: • domnevnimi neželenimi učinki zdravil;
French: • deux représentants d'organisations de patients,
Slovenian: • dva predstavnika organizacij bolnikov;
French: • de restreindre la participation des experts à l'évaluation des médicaments lorsque ceux-ci prévoient d'accepter un emploi dans l'industrie pharmaceutique, en mai 2015.
Slovenian: • maja 2015, da bi pri ocenjevanju zdravil omejila vključitev strokovnjakov, ki se nameravajo zaposliti v farmacevtski industriji.
French: La politique révisée actuelle reflète une approche équilibrée en matière de gestion des intérêts contradictoires, l'objectif étant de restreindre de façon efficace la participation aux travaux de l'Agence lorsque des experts sont sujets à d'éventuels intérêts contradictoires, tout en préservant la capacité pour l'EMA d'accéder aux meilleures compétences disponibles.
Slovenian: Trenutna spremenjena politika odraža uravnotežen pristop k obravnavanju navzkrižja interesov, katerega cilj je učinkovito omejiti vključevanje strokovnjakov z morebitnim navzkrižjem interesov v delo agencije ter agenciji še naprej omogočati dostop do najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja.
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Slovenian: − virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Agencija EMA od leta 2013 spodbuja oblikovanje večnacionalnih skupin za ocenjevanje prvotnih vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Slovenian: • določa cene ali razpoložljivosti zdravil: cena in povračilo se določita na ravni posameznih držav članic, ob upoštevanju morebitne vloge in uporabe zdravila v nacionalnem zdravstvenem sistemu zadevne države.
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Slovenian: Upravni odbor agencije EMA je trenutno različico politike in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sprejel decembra 2015.
French: Cela permet au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de commercialiser le médicament et de le mettre à la disposition des patients et des professionnels des soins de santé dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une seule autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: S tem se imetniku dovoljenja za promet dovoli, da na podlagi enotnega dovoljenja za promet da zdravilo v promet ter na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem v vsej EU.
French: • deux représentants de la Commission européenne,
Slovenian: • dva predstavnika Evropske komisije;
French: Personnel de l'Agence
Slovenian: Osebje agencije
French: Réseau européen de réglementation des médicaments
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila
French: L'Agence tient à jour une liste d'experts européens, accessible au public et regroupant des informations sur tous les experts susceptibles de participer à ses travaux.
Slovenian: Agencija vodi javni seznam evropskih strokovnjakov, ki vsebuje podrobnosti o vseh strokovnjakih, ki jih je mogoče vključiti v njeno delo.
French: Elles sous-tendent également les décisions importantes relatives aux médicaments commercialisés en Europe, signalés à l'EMA dans le cadre des procédures de saisine.
Slovenian: Na njih temeljijo tudi pomembne odločitve o zdravilih, ki se tržijo v Evropi in se agenciji EMA predložijo na podlagi napotitvenih postopkov.
French: L'EMA rassemble des experts scientifiques de toute l'Europe en travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires nationales des États membres de l'Union européenne, dans le cadre d'un partenariat dénommé «Réseau européen de réglementation des médicaments» (pour plus d'informations, voir le chapitre 5).
Slovenian: Povezuje znanstvene strokovnjake iz vse Evrope, tako da tesno sodeluje z nacionalnimi regulativnimi organi držav članic Evropske unije (EU) v partnerstvu, ki se imenuje Evropska regulativna mreža za zdravila (dodatne informacije so na voljo v poglavju 5).