FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб, отколкото при предшестваща профилактика с FVIII, не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с FVIII в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII, tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo FVIII dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Bulgarian: FVIII в кръвта е по-малко от 1 %).
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A, kai jiems VIII faktoriaus inhibitorių neatsirado (FVIII kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 1 %).
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Lithuanian: ● Vadove laboratorinės medicinos specialistui turi būti pateikta toliau nurodyta svarbiausia informacija.
Bulgarian: Лекарят трябва незабавно да преустанови aPCC и да прекъсне терапията с Hemlibra, ако възникнат клинични симптоми и/или лабораторни находки, съответстващи на TMA, и да лекува както е клинично показано.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsiant visam laikui nutraukti aPKK vartojimą ir laikinai nutraukti gydymą Hemlibra, jeigu pacientui pasireiškia klinikinių simptomų ir (arba) nustatoma laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių, būdingų TMA; pacientus reikia gydyti taip, kaip kliniškai nurodyta.
Bulgarian: Стъпка 7.
Lithuanian: 7 veiksmas.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.
Lithuanian: Vienas pacientas atnaujino Hemlibra vartojimą išnykus TMA ir šis reiškinys nepasikartojo.
Bulgarian: Клиничните проучвания
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациенти, лекувани преди това епизодично с FVIII, ефикасността на профилактичното приложение на Hemlibra седмично (група A) или през две седмици (група B), в сравнение с пациентите без профилактика (група C) въз основа на броя на случаите на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори (вж. Таблица 4).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kartą per savaitę (A grupė) arba kas antrą savaitę (B grupė) veiksmingumą pacientams, kuriems anksčiau epizodiškai buvo skirtas gydymas FVIII, bei jį palyginti su pacientais, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė); šis tikslas vertintas pagal pasireiškusių kraujavimų, kuriems prireikė skirti gydymą krešėjimo faktoriais, skaičių (žr.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт.
Lithuanian: ● Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra
Lithuanian: Kam Hemlibra vartojamas
Bulgarian: В интраиндивидуалния анализ на пациентите, седмичната профилактика с Hemlibra води до клинично значимо намаление (98 %) в честота на лекувани епизоди на кървене при 18 педиатрични пациенти, които са имали най-малко 12 седмици профилактика с Hemlibra, в сравнение със съответната честота на кървене от НИП преди включването (Таблица 12).
Lithuanian: Atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę nustatyta, kad kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra po bent 12 savaičių trukmės gydymo šiuo vaistu 18 vaikų kliniškai reikšmingai (98 %) sumažėjo kraujavimo, kuriam prireikė skirti gydymą, atvejų dažnis, lyginant su jiems nustatytu kraujavimų dažniu ankstesnio neintervencinio tyrimo metu (prieš įtraukimą į HAVEN 2 tyrimą) (žr.
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, потопете върха на иглата в лекарството и бавно издърпайте буталото, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количество лекарство.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų tirpale ir lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį vaisto tirpalo kiekį nei Jums paskirtoji dozė.
Bulgarian: Стъпка 10.
Lithuanian: 10 veiksmas.
Bulgarian: Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
Lithuanian: Įtraukimo adatos dangtelį padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Bulgarian: Повечето от пациентите с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална чернодробна функция (билирубин и AST ≤ ГГН, N = 300) или леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST > ГГН или билирубин от 1,0 до 1,5 × ГГН и каквато и да е стойност на AST, N = 51).
Lithuanian: aktyvumas buvo ≤ VNR [viršutinė normos riba], N = 300) arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo, N = 51).
Bulgarian: Информация за контакт с лекаря, предписващ емицизумаб на пациента.
Lithuanian: Pacientui emicizumabo paskyrusio gydytojo kontaktiniais duomenys.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб не са изследвани специално при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas operuojamiems pacientams specifiškai tirti nebuvo.
Bulgarian: Дръжте адаптора за флакон прикрепен към спринцовката и обърнете флакона с дъното нагоре.
Lithuanian: ● Laikydami flakono adapterį pritvirtintą prie švirkšto, apverskite flakoną dugnu aukštyn.
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 60 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 6 mg/kg kartą per keturias savaites:
Bulgarian: Експозицията (Cavg, ss) при множество дози е сравнима между дозите 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant kartotines dozes vaistinio preparato ekspozicijos rodmenys (Cavg, ss) yra panašūs, kai buvo leidžiamos po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas 2 savaites ir po 6 mg/kg kas 4 savaites dozės.
Bulgarian: Пациентите са получавали подкожно Hemlibra 3 mg/kg веднъж седмично през първите четири седмици, последвано от 1,5 mg/kg веднъж седмично (групи A и D) или 3 mg/kg през две седмици (група B) след това, или не са получавали профилактика (група C).
Lithuanian: Šiems pacientams po oda buvo leidžiama Hemlibra, skiriant 3 mg/kg dozę kartą per savaitę pirmąsias keturias savaites, o vėliau skiriant po 1,5 mg/kg kartą per savaitę (A ir D tiriamosiose grupėse) arba po 3 mg/kg kas antrą savaitę (B grupėje), arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupėje).
Bulgarian: Информация, че ще им бъде дадена Сигнална карта на пациента и напомняне да я носят по всяко време и да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува;
Lithuanian: Informacija apie tai, kad pacientui turi būti duota paciento įspėjamoji kortelė ir kad šią kortelę visuomet reikia turėti su savimi bei parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali pacientui skirti kokį nors gydymą.
Bulgarian: Стъпка 14.
Lithuanian: 14 veiksmas.
Bulgarian: Лекарят трябва незабавно да преустанови aPCC и да прекъсне терапията с Hemlibra, ако се появят клинични симптоми, резултати от образни изследвания и/или лабораторни находки, съответстващи на настъпване на тромботични събития, и да лекува както е клинично показано.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsiant visam laikui nutraukti aPKK vartojimą ir laikinai nutraukti gydymą Hemlibra, jeigu pacientui pasireiškia klinikinių simptomų, nustatoma vaizdinių tyrimų ir (arba) laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių, būdingų trombozėms; pacientus reikia gydyti taip, kaip kliniškai nurodyta.
Bulgarian: Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и спринцовки с домашните отпадъци.
Lithuanian: Nesupakuotų dangtelių, flakonų, adatų ir švirkštų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hemlibra
Lithuanian: Nustojus vartoti Hemlibra
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 150 mg
Lithuanian: hemlibra 150 mg
Bulgarian: Поставете флакона върху равна работна повърхност и вкарайте иглата за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Lithuanian: ● Laikykite flakoną ant lygaus paviršiaus ir įdurkite įtraukimo adatą su švirkštu tiesiu judesiu žemyn į flakono kamščio centrą.
Bulgarian: Не поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo negalima laikyti šaldytuve.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и трябва да им се напомни, че трябва да я носят винаги със себе си и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще извършват изследванията на коагулационния статус;
Lithuanian: Priminimas, kad visiems emicizumabu gydomiems pacientams reikia duoti Paciento įspėjamąją kortelę bei jiems nurodyti, jog šią kortelę visuomet turėtų su savimi ir ją parodytų visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie pacientui skirs gydymą, bei visiems laboratorinės medicinos specialistams, kurie pacientui atliks krešėjimo tyrimus.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad turėtų pasireikšti sąveika tarp emicizumabo ir aPKK (žr.
Bulgarian: Hemlibra разтвор е стерилен разтвор без консерванти, готов за приложение чрез подкожна инжекция, който не трябва да се разрежда.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Hemlibra yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų ir kuris paruoštas leisti po oda, todėl jo nereikia praskiesti.
Bulgarian: Стъпка 15.
Lithuanian: 15 veiksmas.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 150 mg емицизумаб (emicizumab)*
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 150 mg emicizumabo*.
Bulgarian: ● хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII
Lithuanian: ● hemofilija A, kai jiems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių; arba
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Emicizumabo galima leisti pakaitomis šiose anatominėse srityse (žr.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: В клинични изпитвания не са наблюдавани случаи на TMA или тромботични събития при самостоятелна употреба на активиран рекомбинантен човешки FVII (rFVIIa) при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems buvo paskirta vien rekombinantinio žmogaus aktyvintojo VII faktoriaus (rFVIIa), nebuvo nustatyta nė vieno TMA ar trombozių atvejo.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Lithuanian: Abu sunkių trombozių atvejai pasireiškė tuomet, kai gydymo laikotarpiu 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Bulgarian: Вместо тях може да се използва хромогенен Bethesda тест, използващ хромогенен тест на базата на говежди фактор VIII, който не е чувствителен към емицизумаб.
Lithuanian: Priešingai, chromogeninis Bethesda tyrimas, atliekamas chromogeniniu metodu su jaučių baltymais ir matuojantis VIII faktoriaus aktyvumą, yra nejautrus emicizumabo poveikiui, todėl gali būti atliekamas.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате тялото на спринцовката с пръст, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
Lithuanian: ● Didesnius oro burbuliukus pašalinkite švelniai pirštu tapšnodami švirkšto cilindrą, kol oro burbuliukai pakils link švirkšto viršūnės.
Bulgarian: Предишно профилактично лечение на 15 от 18-те пациенти; предишно епизодично (при нужда) лечение на 3 участници
Lithuanian: ABR mediana (IKR) * Anksčiau profilaktinis gydymas buvo skirtas 15 pacientų iš 18; ankstesnis epizodinis gydymas („pagal poreikį") buvo skirtas 3 asmenims.
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 40 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 3 mg/kg kas antrą savaitę:
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони".
Lithuanian: Svarbu: jeigu Jums paskirtoji dozė yra didesnė nei flakone esančio vaisto tūris, ištraukite visą tirpalą ir pereikite prie skyriaus „Kelių flakonų vartojimas" nurodymų
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Описание на взаимодействието между емицизумаб и лечение с aPCC в основните клинични изпитвания
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu skirtų emicizumabo ir aPKK sąveikos apibūdinimas
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Обратими кръвоизливи, периваскуларна мононуклеарна клетъчна инфилтрация, дегенерация/некроза на подкожието и оток на ендотела в подкожието се установяват при животни след подкожно инжектиране.
Lithuanian: Po preparato suleidimo po oda gyvūnams pastebėta grįžtamų hemoragijos, perivaskulinės mononuklearų infiltracijos, poodžio degeneracijos ar nekrozės bei poodžio endotelio patinimo atvejų.
Bulgarian: Задръжте иглата във флакона и проверете спринцовката за наличие на по-големи въздушни мехурчета.
Lithuanian: ● Laikydami flakoną pritvirtintą prie švirkšto patikrinkite, ar švirkšte nesusidarė didelių oro burbuliukų.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 1 tyrime.
Bulgarian: Има 82 случая на лечение с aPCC* при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, осем от които (10 %) се състоят средно от кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа; два от осемте случая са свързани с тромботични събития, а три от осемте случая са свързани с TMA (Таблица 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, buvo 82 gydymo aPKK* atvejai, iš kurių aštuoniais atvejais (10 %) 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Bulgarian: Стъпка 12.
Lithuanian: 12 veiksmas.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Lithuanian: Kriterijai įtraukimo adatai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku.
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Lithuanian: Poloksameras 188
Bulgarian: Нагласете буталото на предписаната доза
Lithuanian: Nustatykite stūmoklį ties paskirtosios dozės padala
Bulgarian: Стъпка Б.
Lithuanian: B veiksmas.
Bulgarian: Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
Lithuanian: Nuimkite flakono dangtelį ir nuvalykite viršų.
Bulgarian: Изхвърлете капачката(ите) на флакона(ите) в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Lithuanian: ● Išmeskite flakono (-ų) dangtelį (ius) į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 3 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,1 ml).
Lithuanian: Naudojant kartu su flakono adapteriu, privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį 3 ml švirkštą (skaidraus polipropileno arba polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,1 ml padalomis).
Bulgarian: Група C: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично
Lithuanian: C grupė: 1,5 mg/kg Hemlibra dozė kas savaitę
Bulgarian: ● Наръчник за медицински специалисти
Lithuanian: ● vadovas sveikatos priežiūros specialistams;
Bulgarian: Колко Hemlibra да използвате
Lithuanian: Kokią Hemlibra dozę vartoti
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали седмична профилактика с Hemlibra (групи A, C и D) - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано след това от 1,5 mg/kg веднъж седмично, или не са получавали профилактика (група B).
Lithuanian: Tyrimo metu daliai pacientų buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra kassavaitinėmis dozėmis (A, C ir D tiriamosios grupės) - skiriant po 3 mg/kg dozę kartą per savaitę keturias savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę; tuo tarpu B tiriamosios grupės pacientams profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas.
Bulgarian: Hemlibra е инжекционен разтвор, който е безцветна до бледо жълта течност.
Lithuanian: Hemlibra yra injekcinis tirpalas. Jis yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
Lithuanian: Injekcijos tūriui tarp 1 ml ir 2 ml naudokite 2 ml arba 3 ml švirkštą.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно влиянието на умерено или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Lithuanian: Todėl negalima padaryti išvadų apie vidutinio sunkumo ir sunkaus inkstų veiklos sutrikimo įtaką farmakokinetinėms emicizumabo savybėms.
Bulgarian: Стъпка 13.
Lithuanian: 13 veiksmas.
Bulgarian: ● Поликарбонатен с Луер Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Lithuanian: ● Pagamintas iš polikarbonato, su Luer-lock jungtimi, sterilus, telpantis į 15 mm išorinio skersmens flakono kakliuką, vienkartinis, be latekso ir nepirogeninis.
Bulgarian: Еднофакторните изследвания, използващи хромогенни или имунни методи, обаче не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като специално се имат предвид хромогенните тестове за активност на FVIII, както е описано по-долу.
Lithuanian: Tačiau vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į toliau pateiktą specifinę informaciją apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура до 7 дни.
Lithuanian: ● Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Bulgarian: Не слагайте отново капачката върху инжекционната игла.
Lithuanian: ● Nebandykite injekcinės adatos vėl uždengti dangteliu.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане, включително крайни точки на фармакологични проучвания за безопасност и крайни точки за репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo bei toksinio poveikio reprodukcijai vertinamąsias baigtis, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: В Таблица 10 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и групата без профилактика (група B) по отношение на скалата за индекс за полза (index utility scale) и визуалната аналогова скала (visual analog scale) на EQ-5D-5L след 24 седмици на лечение, коригирано по отношение на изходните стойности.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų EQ-5D-5L klausimyno savijautos indekso (angl.
Bulgarian: Сложете нов адаптор за флакон на новия флакон
Lithuanian: Uždėkite naują flakono adapterį ant naujo flakono
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 2.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 2 tyrime.
Bulgarian: Не инжектирайте себе си или някой друг, освен ако
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto sau ar kam nors kitam, kol sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip tą reikia padaryti.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Lithuanian: ● Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos norėdami iš flakono išsiurbti vaistą.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
Lithuanian: Naudojant kartu su flakono adapteriu, privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį 1 ml švirkštą (skaidraus polipropileno arba polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis).
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
Lithuanian: ● Prieš atidarydami flakoną perskaitykite jo etiketę ir įsitikinkite, kad turite tinkamo stiprumo vaistą ir galėsite suleisti tinkamą Jums paskirtą dozę. Jums gali reikėti suleisti daugiau kaip 1 flakoną, kad suvartotumėte reikalingą dozę.
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas vaikams
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Lithuanian: Nežinoma, ar emicizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Лекувани спонтанни епизоди на кървене
Lithuanian: Spontaniniai kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą
Bulgarian: Индукция на имунен толеранс
Lithuanian: Imuninės tolerancijos indukcija (ITI)
Bulgarian: ● главоболие
Lithuanian: ● galvos skausmas;
Bulgarian: Наръчникът за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: ● Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti toliau nurodyti svarbiausieji elementai.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite, kad tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Lithuanian: Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą, tuo tarpu didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2-3 ml tūrio švirkštą.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės, flakono etiketės ir toliau išvardytų priemonių nurodytą tinkamumo laiką.