FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Erivedge är större än riskerna och rekommenderade att Erivedge skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Erivedgen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erivedge har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erivedgen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var svaret på behandlingen, baserat på att storleken på tumören minskade med minst 30 procent eller att alla tecken på cancer försvann (den objektiva svarsfrekvensen).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste, jota mitattiin sillä, että kasvaimen koko oli pienentynyt vähintään 30 prosenttia tai että kaikki syövän merkit olivat hävinneet (objektiivinen hoitovaste).
Swedish: Erivedge får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar, eller som skulle kunna bli gravida och inte följer det särskilda graviditetspreventionsprogrammet för Erivedge.
Finnish: Erivedgeä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat saada lapsia eivätkä noudata Erivedgeen liittyvää raskaudenehkäisyohjelmaa.
Swedish: Vilken nytta med Erivedge har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Erivedgestä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Erivedge?
Finnish: Miksi Erivedge on hyväksytty?
Swedish: Företaget ska genomföra ett graviditetspreventionsprogram genom att tillhandahålla utbildningsmaterial om riskerna för det ofödda barnet, inklusive ett påminnelsekort, till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver och lämnar ut Erivedge.
Finnish: Yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman toimittamalla perehdytysmateriaalia syntymättömään vauvaan kohdistuvista riskeistä ja muistutuskortin potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät ja myyvät Erivedgeä.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med basalcellscarcinom (en långsamt växande form av hudcancer) i avancerade stadier: när cancern är metastaserande (har spridits till andra delar av kroppen) och orsakar symtom, eller när den är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och inte är lämplig att behandla med kirurgi eller radioterapi (strålbehandling).
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (ihosyövän hitaasti etenevää muotoa) sairastavia aikuisia, joiden sairaus on pitkälle edenneessä vaiheessa eli kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) ja kun se aiheuttaa oireita, tai kun se on edennyt paikallisesti (alkanut levitä lähialueille) eikä sitä voida leikata tai hoitaa radioterapialla (sädehoidolla).
Swedish: Erivedge vismodegib
Finnish: Erivedge vismodegibi
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Erivedge hade visats för patienter med lokalt avancerad och metastaserande sjukdom.
Finnish: Komitea katsoi, että Erivedgestä on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on metastoitunut tai paikallisesti edennyt sairaus.
Swedish: Erivedge godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" eftersom ytterligare erfarenheter av detta läkemedel förväntades.
Finnish: Erivedgelle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisätietoja.
Swedish: Erivedge undersöktes i en huvudstudie som omfattade 104 patienter som antingen hade metastaserande eller lokalt avancerat basalcellscarcinom.
Finnish: Erivedgeä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 104 potilasta, joilla oli joko levinnyt tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä.
Swedish: Eftersom Erivedge stör mekanismen som är involverad i de tidiga utvecklingsstadierna hos ofödda barn drog CHMP slutsatsen att det behövs lämpliga åtgärder för både män och kvinnor som behandlas med Erivedge för att förhindra graviditet under och efter avslutad behandling.
Finnish: Koska Erivedge häiritsee syntymättömien vauvojen varhaiskehitykseen liittyvää mekanismia, lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaiset toimenpiteet olivat tarpeen sekä miehille että naisille, joita hoidetaan Erivedgellä, raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Hur verkar Erivedge?
Finnish: Miten Erivedge vaikuttaa?
Swedish: Erivedge får inte ges tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används mot depression).
Finnish: Sitä ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Swedish: Företaget kommer att rapportera graviditeter som uppkommer under behandling med Erivedge och övervaka deras utgång.
Finnish: Yhtiö ilmoittaa kaikista raskauksista, jotka alkavat Erivedge-hoidon aikana, ja seuraa niiden etenemistä.
Swedish: Den aktiva substansen i Erivedge, vismodegib, stör den så kallade Hedgehog-signalvägen, vilken normalt är involverad i regleringen av de tidiga stadierna av cellutveckling hos ofödda barn och i vissa cellprocesser hos vuxna.
Finnish: Erivedgen vaikuttava aine, vismodegibi, häiritsee ns. Hedgehog-signaalinvälitysreittiä, joka osallistuu yleensä syntymättömien vauvojen solunkehityksen varhaisvaiheisiin ja tiettyihin aikuisten soluprosesseihin.
Swedish: Vilka är riskerna med Erivedge?
Finnish: Mitä riskejä Erivedgeen liittyy?
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
Swedish: Hur används Erivedge?
Finnish: Miten Erivedgeä käytetään?
Swedish: Vismodegib fäster vid ett protein som kallas SMO och är involverat i aktiveringen av Hedgehog-signalvägen.
Finnish: Vismodegibi kiinnittyy SMO-nimiseen proteiiniin, joka osallistuu Hedgehog-signaalinvälitysreitin aktivoimiseen.
Swedish: Vid basalcellscarcinom blir Hedgehog-signalvägen onormalt aktiv och leder till att cancercellerna växer till och sprider sig.
Finnish: Tyvisolusyövässä Hedgehog-signaalinvälitysreitti muuttuu poikkeavan aktiiviseksi, mikä johtaa syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen.
Swedish: Genom att fästa vid SMO blockerar vismodegib denna väg, och saktar på det sättet ned tillväxten och spridningen av cancercellerna vid basalcellscarcinom.
Finnish: SMO:hon kiinnittymällä vismodegibi estää tämän reitin toimintaa, mikä hidastaa tyvisolusyövän syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Swedish: Mer information om behandling med Erivedge finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoja Erivedge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Det får endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla basalcellscarcinom.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tyvisolusyövän hoidosta, tai lääke tulee määrätä tällaisen lääkärin valvonnassa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erivedge finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erivedgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Erivedge är receptbelagt.
Finnish: Erivedgeä saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: Burk (HDPE)
Finnish: Purkki (HDPE)
Swedish: • åk omedelbart till sjukhuset
Finnish: • hakeutukaa heti sairaalaan
Swedish: Juni 2023
Finnish: Kesäkuu 2023
Swedish: Trots att det totala antalet händelser var litet, var skillnanden mellan de två grupperna tillräckligt stor för att nå statistisk signifikans.
Finnish: Vaikka tapahtumien kokonaismäärä oli pieni, näiden kahden ryhmän välinen ero oli riittävän suuri tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.
Swedish: Vad Erleada är och vad det används för
Finnish: Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: • Ta läkemedlet via munnen.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Swedish: Information för kvinnor
Finnish: Tietoja naisille
Swedish: Undersökningar mycket vanliga: viktminskning
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen: painon lasku
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Finnish: Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.
Swedish: Dra ut
Finnish: Vedä ulos
Swedish: Erleada innehåller natrium
Finnish: Erleada sisältää natriumia
Swedish: Androgener kan få cancern att växa.
Finnish: Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) Talk
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki
Swedish: PSA-resultaten blindades och användes inte för utsättning av behandlingen.
Finnish: PSA-tulokset sokkoutettiin eikä niitä käytetty tutkimuksen lopettamiseen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrinterapi, antiandrogener, ATC-kod: L02BB05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB05
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erleada
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av Erleada hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Erleadan käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Var extra försiktig för att minska risken för fall.
Finnish: Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.
Swedish: Andra viktiga biverkningar innefattar frakturer (12 %) och hypotyreos (8 %).
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (12 %) ja hypotyreoosi (8 %).
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 eller 4 förekom.
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pidentävät QT-aikaa
Swedish: Erleada ska inte användas under amning.
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Tryck och håll in
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Swedish: Hjärtat ingen känd frekvens: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och
Finnish: Sydän tuntematon: QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.4 ja
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: • ta denna bipacksedel med dig och visa den för akutläkaren.
Finnish: • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
Swedish: • du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Information för män - följ dessa råd under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört
Finnish: Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Swedish: Den etniska fördelningen var 66 % kaukasier, 5,6 % svarta, 12 % asiater och 0,2 % övriga.
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
Swedish: Statistisk signifikans avseende totalöverlevnad uppnåddes inte vid den fördefinierade interimsanalysen.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn välianalyysin ajankohtana.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att ålder (intervall: 18 till 94 år) inte har någon kliniskt relevant påverkan på apalutamids farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor
Finnish: Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Swedish: Därför har säkerheten för apalutamid inte fastställts hos dessa patienter.
Finnish: Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu.
Swedish: • Du kan ta Erleada med mat eller mellan måltider.
Finnish: • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Swedish: Mediantid till symtomatisk progression uppnåddes inte av någon av behandlingsgrupperna.
Finnish: Ajan mediaania taudin oireiseen etenemiseen ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Swedish: Följande patientdemografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.
Swedish: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrat har inte utvärderats in vivo och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Finnish: Apalutamidin vaikutusta CYP2B6:n substraatteihin ei ole tutkittu in vivo, ja nettovaikutus on tällä hetkellä tuntematon.
Swedish: Mediantid till att uppnå tmax fördröjdes cirka 2 timmar med mat (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
Swedish: Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört.
Finnish: Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Fall och frakturer
Finnish: Kaatumiset ja murtumat
Swedish: Om ett barn eller en ungdom får i sig Erleada av misstag:
Finnish: Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja
Swedish: Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer mycket vanliga: fall
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hyvin yleinen: kaatumiset
Swedish: • du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).
Finnish: • jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).
Swedish: Effekterna på hanråttor var reversibla 8 veckor efter den sista administreringen av apalutamid.
Finnish: Vaikutukset urosrottiin olivat korjautuneet 8 viikon kuluttua viimeisen apalutamidiannoksen jälkeen.
Swedish: Medianen för antalet dagar till debut av hudutslag var 82 dagar med ett intervall på 1 till 994 dagar.
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.
Swedish: • inte har metastaserat till andra delar av kroppen och
Finnish: • kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Finnish: Merkitse viikonpäivät
Swedish: Medianåldern var 74 år (intervall 48-97) och 26 % av patienterna var 80 år eller äldre.
Finnish: Iän mediaani oli 74 vuotta (vaihteluväli 48-97 vuotta), ja 26 % tutkittavista oli vähintään 80-vuotiaita.
Swedish: • du någon gång har haft kramper eller anfall
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja
Swedish: Ingen hämning av organisk anjontransportör 1 (OAT1) observerades in vitro.
Finnish: Orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 1 (OAT1) estymistä ei havaittu in vitro.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala genast om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - läkaren kan komma att avbryta behandlingen:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:
Swedish: 120 tabletter
Finnish: 120 tablettia
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Hudutslag av grad 3 (täcker enligt definition > 30 % av kroppsytan) rapporterades vid behandling med Erleada hos 5,2 % av patienterna.
Finnish: 3. asteen ihottumaa (määritelty > 30 % kehon pinta-alasta peittäväksi) raportoitiin 5,2 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: • Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Swedish: • påtaglig trötthetskänsla
Finnish: • hyvin voimakas väsymyksen tunne
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Finnish: Varfariinin ja kumariinityyppisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Swedish: De vanligaste biverkningarna finns i avsnitt 4.8.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, ks. kohta 4.8.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är trötthet (30 %), hudutslag (24 % av någon grad och 5 % av grad 3 eller 4), viktminskning (16 %), artralgi (16 %) och fall (16 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (30 %), ihottuma (kaikki asteet 24 % ja 3. tai 4. aste 5 %), painon lasku (16 %), nivelsärky (16 %) ja kaatumiset (16 %).
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada mer än en dag - tala omedelbart med din läkare.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
Swedish: Apalutamids potential att påverka exponeringen av andra läkemedel
Finnish: Apalutamidin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden altistukseen
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga: hyperkolesterolemi vanliga: hypertriglyceridemi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Alla patienter som inte var kirurgiskt kastrerade fick ADT fortlöpande under hela studien.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joille ei ollut tehty kirurgista kastraatiota, saivat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa koko tutkimuksen ajan.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s är nästintill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: En ökning av märkbar clearance (CL/F) observerades vid upprepad dosering, sannolikt på grund av induktion av apalutamids egen metabolism.
Finnish: Laskennallisen puhdistuman (CL/F) havaittiin suurenevan toistuvassa annostelussa todennäköisesti apalutamidin oman metabolian induktion seurauksena.
Swedish: Järnoxid svart (E 172) Järnoxid gul (E 172) Makrogol
Finnish: Rautaoksidi, musta (E 172) Rautaoksidi, keltainen (E 172) Makrogoli
Swedish: Den genomsnittliga effektiva halveringstiden för apalutamid hos patienter är ungefär 3 dagar vid steady-state.
Finnish: Apalutamidin efektiivisen puoliintumisajan keskiarvo vakaassa tilassa on potilailla noin 3 vuorokautta.
Swedish: Medicinsk kastration med en gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) ska bibehållas under behandling hos patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota gonadotropiinin vapauttajahormonin analogilla (GnRHa) on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Swedish: • blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet
Finnish: • verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus
Swedish: Patienter ska informeras om denna risk med hänsyn till att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.
Swedish: Efter administrering av 240 mg en gång per dag uppnåddes steady-state för apalutamid efter 4 veckor och den genomsnittliga ackumuleringskvoten var ungefär 5 gånger jämfört med en engångsdos.
Finnish: Annoksella 240 mg kerran päivässä apalutamidin vakaa tila saavutettiin 4 viikon kuluttua, ja keskimääräinen kumuloitumissuhde oli noin viisinkertainen kerta-annokseen nähden.
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Swedish: • Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 240 mg (fyra tabletter) en gång per dag.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan Suositeltu annos on 240 mg (neljä tablettia) kerran päivässä.
Swedish: Minskade plasmakoncentrationer kan vara betydande och leda till utebliven eller minskad klinisk effekt.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
Swedish: Andra läkemedel och Erleada
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erleada
Swedish: Erleada kan minska fertiliteten hos män.
Finnish: Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Swedish: I studien ARN-509-003 rapporterades frakturer hos 11,7 % av patienterna som behandlades med Erleada och hos 6,5 % av patienterna som behandlades med placebo.
Finnish: Tutkimuksessa ARN-509-003 murtumia raportoitiin 11,7 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 6,5 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Erleada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171).
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
Swedish: Endokrina systemet vanliga: hypotyreos*
Finnish: Umpieritys yleinen: hypotyreoosi*
Swedish: Du kan ha en ökad risk för att få biverkningar.
Finnish: Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.
Swedish: Hudutslag återkom hos ungefär hälften av patienterna som återupptog behandlingen.
Finnish: Ihottuma uusiutui noin puolella niistä potilaista, joiden hoito aloitettiin uudelleen.
Swedish: Om behandling inleds ska patienterna övervakas för de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 och dosen minskas i enlighet med avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, potilasta pitää seurata kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten havaitsemiseksi, ja annosta on pienennettävä kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.
Swedish: (kallas också kastrationsresistent prostatacancer).
Finnish: kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
Swedish: Erleada kan vara skadligt för ett foster som utvecklas.
Finnish: Erleada voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle.
Swedish: Tala genast om för vårdgivaren om du observerar någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.