FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KOGENATE Bayer contains sodium
Hungarian: A KOGENATE Bayer nátriumot tartalmaz
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: KOGENATE Bayer is used for treatment and prophylaxis of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Hungarian: A KOGENATE Bayer vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely korosztályba tartozó gyermekeknek.
English: • The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és összességében korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Hungarian: Por: száraz, fehér vagy kissé sárgás színű por vagy pogácsa.
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Hungarian: KOGENATE Bayer 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII.
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII. faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Hungarian: Táblázat: Vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás Vérzés mértéke/
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
Hungarian: 1 db 2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő külön dugattyúval.
English: Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Hungarian: Az összes, nem humán emlősfaj fehérjékre adott heterológ immunválasza miatt ismételt alkalmazásra vonatkozó vizsgálatokat, pl.
English: In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban - mint minden más, hosszú távon adott intravénás infúzió esetén - heparint használtak az infúzió helyén kialakuló thrombophlebitis megelőzésére.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Hungarian: A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
Hungarian: A KOGENATE Bayer por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) injekcióhoz való víz) oldható fel, az integrált áttöltő eszköz (Bio-Set) segítségével.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
English: It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Hungarian: Fontos, hogy az alkalmazáshoz a mellékelt vénapunkciós készletet használja, mivel abban beépített szűrő található.
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati időn belül, a külső csomagolásban tárolt gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Hungarian: Emellett, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori”, a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori” gyakorisággal, a PRAC javasolta, hogy az ezen készítmények terméktájékoztatóit ezeknek a gyakoriságoknak megfelelően módosítsák, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik)
English: • rash/itchy rash
Hungarian: • 2 db ragtapasz
English: Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Hungarian: 12. Az óramutató járásával megegyező irányban csavarja a fecskendőt a vénapunkciós készletbe, ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe (J).
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Hungarian: A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
English: For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása.
English: KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
Hungarian: - Egér- vagy hörcsögfehérjével szembeni ismert túlérzékenység.
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Hungarian: Az oldatban esetlegesen előforduló részecskék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie!
English: 1 vial with powder for solution for injection.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
English: Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Hungarian: Szedje le a papírborítást az injekciós üveg adapter műanyag burkolatáról.
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Hungarian: A fecskendőt a hengeres részénél fogva, pattintsa le a hegyéről a fecskendőkupakot (D).
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Hungarian: A teljes 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
English: Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Hungarian: Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in PlasmaProduct Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Hungarian: Szúrja meg a vénát és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
English: • two dry swabs
Hungarian: • 2 db száraz törlő
English: 2 alcohol swabs for single use
Hungarian: 2 db egyszer használatos alkoholos törlő
English: • two alcohol swabs for single use
Hungarian: • 2 db egyszer használatos alkoholos törlő
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Hungarian: Ne távolítsa el az adapter burkolatát ennél a lépésnél.
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Hungarian: A fecskendődugattyú lassú lenyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez, ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
English: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Hungarian: “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med.
English: What KOGENATE Bayer is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Hungarian: A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Hungarian: Az adapter burkolatát tartva helyezze azt az injekciós üvegre, és erősen nyomja lefelé (B).
English: Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
English: • The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Hungarian: • A SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
English: 1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
Hungarian: 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg Bio-Set eszközzel.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
English: Eligible
Hungarian: Adagolás
English: Very
Hungarian: Por
English: If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati dátumig tárolható legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 12 hónapig.
English: INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Hungarian: Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori”, a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori” gyakorisággal, a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az FVIII inhibitorképződés gyakorisága korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori”, a korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori” kategóriába esik, ezért a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 500 NE alfa-oktokog (feloldás után 200 NE/ml).
English: Slovenská republika Bayer spol.
Hungarian: Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes,
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with vial adapter:
Hungarian: Részletes utasítások KOGENATE Bayer feloldásra és az injekció beadására injekciós üveg és üveg adapter esetén
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Hungarian: latexmentes, szürke, bróm-butil gumikeverék dugóval)
English: Do not shake the vial!
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre.
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 1000 NE alfa-oktokog (feloldás után 400 NE/ml).
English: What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a KOGENATE Bayer alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt?
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Hungarian: A SIPPET vizsgálat, valamint az egyes klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy megerősítsenek bármilyen, konzisztens, statisztikailag és klinikailag jelentős különbséget az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítményosztályok között.
English: How to use KOGENATE Bayer
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer készítményt?
English: If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Hungarian: Amennyiben a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés a nyilvánvalóan megfelelő adaggal nem állítható el, előfordulhat, hogy a vérében VIII. faktor inhibitor van jelen.
English: How to store KOGENATE Bayer
Hungarian: Hogyan kell beadni a Kogenate Bayer-t
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Hungarian: A csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Hungarian: 2000 NE alfa-oktokog (feloldás után 400 NE/ml).
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer
Hungarian: Tudnivalók KOGENATE Bayer alkalmazása előtt
English: These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Hungarian: Az ilyen terápiát a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni.
English: Conditions
Hungarian: Oldószer
English: The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
Hungarian: A beterjesztés a korábban nem kezelt betegeknél jelentkező inhibitorképződés kockázatára összpontosít.
English: Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazáshoz a mellékelt vénapunkciós készletet használja, mivel abban beépített szűrő található.
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Hungarian: Csavarja ki a fecskendőt és válassza le az injekciós üveget (I).
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hungarian: A betegség erős, ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontánul, vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Hungarian: Részletes utasítások KOGENATE Bayer feloldásra és az injekció beadására üveg védőkupakkal (Bio-Set eszköz) használata
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Hungarian: 2,5 ML vagy 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
English: • One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Hungarian: Egy ml KOGENATE Bayer 3000 NE az injekcióhoz való vízzel történő körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa oktokogot) tartalmaz.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például KOGENATE Bayer készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
English: • One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Hungarian: Egy ml KOGENATE Bayer 250 NE az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokogot) tartalmaz.
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Hungarian: Specifikusan a SIPPET vizsgálat, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak válaszaiban szereplő, individuális klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok eredményei nem elégségesek ahhoz, hogy megerősítsenek bármilyen, konzisztens, statisztikailag és klinikailag jelentős különbséget az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítményosztályok között.
English: How KOGENATE Bayer is given
Hungarian: Mit tartalmaz a KOGENATE Bayer készítmény
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Hungarian: 2 percig szorítson vattát az injekció helyére.