FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Refractario a tratamiento de rescate Recuento máximo de blastos en médula ósea central/local - n (%)
Slovak: Refraktérni na záchrannú liečbu Maximum blastov v centrálnej/lokálnej časti kostnej drene - n (%)
Spanish: Ciclo 1
Slovak: 1. cyklus
Spanish: Se desconoce si BLINCYTO pasa a la leche materna, pero no se puede excluir el riesgo durante la lactancia para el bebé.
Slovak: Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
Slovak: Potenciálne prínosy liečby sa majú dôkladne zvážiť oproti riziku neurologických udalostí a pri podávaní BLINCYTA týmto pacientom treba postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Spanish: Errores de medicación
Slovak: Chyby v liečbe
Spanish: Debido al potencial de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los pacientes deben ser controlados para detectar signos y síntomas.
Slovak: Vzhľadom na možnosť progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa pacienti majú sledovať na jej prejavy a príznaky.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú pripravené infúzne vaky použiť okamžite.
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) bol 17,7 mesiaca (CI 3,1 - nehodnotiteľné).
Spanish: Toxicidad neurológica
Slovak: Neurologická toxicita
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento.
Slovak: Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer acontecimiento fue de 4 días desde el inicio del tratamiento con BLINCYTO.
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti bol 4 dni od iniciácie liečby BLINCYTOM.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el solicitante debe presentar los resultados finales del estudio observacional de seguimiento para caracterizar más extensivamente la seguridad de BLINCYTO a largo plazo incluyendo aspectos del desarrollo, TCPH y neoplasias secundarias en pacientes pediátricos de alto riesgo reclutados en el estudio 20120215*.
Slovak: Žiadateľ má predložiť konečné výsledky pokračovacej observačnej štúdie s cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú bezpečnosť BLINCYTA vrátane vývojových aspektov, HSCT a sekundárnej malignity u vysokorizikových pediatrických pacientov zaradených do štúdie 20120215*.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antineoplastiká, ktoré sa zameriavajú na nádorové bunky.
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Slovak: Začiatok liečby BLINCYTOM spôsobuje prechodné uvoľňovanie cytokínov počas prvých dní liečby, čo môže potlačiť enzýmy CYP450.
Spanish: En ciclos de tratamiento posteriores, se produjo una elevación de las citoquinas en menos pacientes y con una menor intensidad en comparación con las 48 horas iniciales del primer ciclo de tratamiento.
Slovak: V ďalších liečebných cykloch sa zvýšenie hladín cytokínov vyskytlo u menšieho počtu pacientov s nižšou intenzitou v porovnaní s prvými 48 hodinami prvého liečebného cyklu.
Spanish: • Material informativo dirigido a pacientes / cuidadores
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
Spanish: Dosis recomendada (para pacientes de al menos 45 kg de peso):
Slovak: Odporúčaná dávka (pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg):
Spanish: Los pacientes pueden recibir 2 ciclos de tratamiento.
Slovak: Pacienti môžu absolvovať 2 liečebné cykly.
Spanish: Su primer ciclo
Slovak: Váš prvý cyklus
Spanish: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Slovak: 6,8 mesiaca [2,2 až 12,0 mesiacov]
Spanish: • si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).
Slovak: • ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
Spanish: Los pacientes recibieron BLINCYTO a una dosis constante de 15 µg/m2/día (equivalente a la dosis recomendada de 28 µg/día) en todos los ciclos de tratamiento.
Slovak: Pacienti dostali BLINCYTO v konštantnej dávke 15 µg/m2/deň (ekvivalentná odporúčanému dávkovaniu 28 µg/deň) pre všetky liečebné cykly.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Spanish: Se han observado sobredosis, incluido un paciente que recibió una dosis 133 veces superior a la dosis terapéutica recomendada de BLINCYTO administrada en un corto período de tiempo.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania vrátane jedného pacienta, ktorý dostal 133-násobok odporúčanej terapeutickej dávky BLINCYTA podanej za krátke obdobie.
Spanish: Aumento de peso Fosfatasa alcalina en sangre aumentada
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO): - Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín.
Spanish: 96 horas
Slovak: 96 hodín
Spanish: BLINCYTO fue también evaluado en un estudio de fase II abierto y multicéntrico de un solo grupo con 189 pacientes.
Slovak: Liek BLINCYTO sa hodnotil aj v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s jednou skupinou so 189 pacientmi.
Spanish: El ensayo se dividió en dos partes: una parte de búsqueda de dosis para determinar la pauta posológica adecuada, seguida de otra parte para el estudio de la eficacia en un solo grupo utilizando dicha pauta.
Slovak: Išlo o štúdiu pozostávajúcu z dvoch častí, časti na zistenie dávky na určenie vhodnej dávkovacej schémy, po ktorej nasledovala časť účinnosti s jednou skupinou s použitím tejto schémy.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento después de un acontecimiento adverso no dura más de 7 días, se debe continuar con el mismo ciclo hasta un total de 28 días de perfusión, incluidos los días anteriores y posteriores a la interrupción en ese ciclo.
Slovak: Ak prerušenie liečby po nežiaducej udalosti netrvá dlhšie ako 7 dní, pokračujte v rovnakom cykle podávania infúzií spolu 28 dní vrátane dní pred prerušením a po prerušení v danom cykle.
Spanish: En el segundo ciclo, se recomienda la hospitalización como mínimo durante 2 días, y la decisión clínica se basará en la tolerancia a BLINCYTO durante el primer ciclo.
Slovak: V druhom cykle sa hospitalizácia odporúča najmenej počas 2 dní a klinický posudok sa má zakladať na znášanlivosti BLINCYTA v prvom cykle.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie účinkov súvisiacich s liečbou na fertilitu.
Spanish: La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.
Slovak: Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.
Spanish: Velocidad de la perfusión
Slovak: Rýchlosť infúzie
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas volvieron a los valores basales en un plazo de entre 24 y 48 horas durante la perfusión.
Slovak: Zvýšené hladiny cytokínov sa vrátili na východiskové hodnoty do 24 až 48 hodín počas infúzie.
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
Slovak: Premedikácia, dávka BLINCYTA na liečebný cyklus a spôsob podávania boli rovnaké ako v štúdii fázy III.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada para las partes del estudio de extensión farmacocinética y eficacia fuera de 5 µg/m2/día los días 1-7 y de 15 µg/m2/día los días 8-28 en el ciclo 1, y de 15 µg/m2/día los días 1-28 en los ciclos posteriores.
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
Spanish: c, n1/n2
Slovak: CR, n1/n2d
Spanish: El material informativo dirigido al paciente (incluyendo cuidadores) debe contener: La guía de información al paciente, que contenga los siguientes elementos claves:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov (vrátane opatrovateľov) má obsahovať: Informačnú príručku pre pacienta vrátane nasledujúcich kľúčových prvkov:
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Slovak: Neurologické udalosti
Spanish: La mayoría de los pacientes que responden a blinatumomab alcanzan una respuesta después de 1 ciclo (ver sección 5.1).
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedali na blinatumomab, sa táto odpoveď dosiahla po 1 cykle (pozri časť 5.1).
Spanish: Su médico determinará cuándo se debe cambiar la bolsa de perfusión de BLINCYTO, período que puede oscilar entre cada día y cada 4 días.
Slovak: Váš lekár určí, kedy sa váš infúzny vak s BLINCYTOM vymení, čo sa môže pohybovať od každého dňa po každé 4 dni.
Spanish: Infiltración de Blastos en la Médula Ósea (Laboratorio Central)
Slovak: Infiltrácia blastov do kostnej drene (Centrálne laboratórium)
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones mientras recibe BLINCYTO, ya que es posible que deban ser tratadas y que se deba ajustar su dosis:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:
Spanish: • El volumen total de BLINCYTO reconstituido y diluido será superior al volumen que se debe administrar al paciente (240 ml).
Slovak: Celý objem rekonštituovaného a nariedeného BLINCYTA bude väčší ako objem, ktorý sa podá pacientovi (240 ml).
Spanish: • No abra el vial.
Slovak: Balenie neotvárajte.
Spanish: La RC/RCh* en los pacientes de menos de 2 años de edad fue del 40% (4/10), en los pacientes de 2 a 6 años fue del 30,0% (6/20) y en los pacientes de 7 a 17 años fue del 25% (10/40).
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
Slovak: [4,2 až 7,5 mesiaca]
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO comparado con el estándar de tratamiento (SOC, por sus siglas en inglés) de quimioterapia se evaluó en un estudio fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA v porovnaní so štandardnou (standard of care, SOC) chemoterapeutickou liečbou sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy III.
Spanish: Un caso de encefalopatía con desenlace mortal se notificó en un estudio previo de fase II de un solo grupo.
Slovak: Jeden prípad fatálnej encefalopatie bol hlásený v skoršej klinickej štúdii fázy II s jednou skupinou.
Spanish: Los pacientes que experimentan síndrome de fuga capilar deben ser tratados sin demora.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytne syndróm kapilárneho presakovania, treba okamžite liečiť.
Spanish: Los pacientes con TCPH alogénico previo obtuvieron tasas de respuesta similares a las de aquellos sin TCPH previo, los pacientes de edad avanzada obtuvieron tasas de respuesta similares a las de los pacientes más jóvenes, y no se observaron diferencias sustanciales en las tasas de remisión basándose en el número de líneas de tratamiento de rescate previo.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alogénnou HSCT mali podobné miery odpovedí ako pacienti bez predchádzajúcej HSCT, starší pacienti mali podobné miery odpovedí ako mladší pacienti a na základe počtu línií predchádzajúcej záchrannej liečby sa v mierach remisie nepozoroval podstatný rozdiel.
Spanish: Aspecto de BLINCYTO y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia
Spanish: • infección grave que puede resultar en una insuficiencia de un órgano o un shock o que puede ser mortal (septicemia)
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo úmrtiu (sepsa)
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, causas de EM, frecuencia, gravedad y desenlaces
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, príčiny ME, frekvencia, závažnosť a dôsledky.
Spanish: Para disminuir el riesgo de SLC, es importante iniciar el tratamiento con BLINCYTO (ciclo 1, días 1-7) a la dosis de inicio recomendada en la sección 4.2.
Slovak: Na zmiernenie rizika CRS je dôležité, aby sa BLINCYTO začal podávať (1. cyklus, 1. - 7. deň) v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v časti 4.2.
Spanish: Duración de la perfusión (horas)
Slovak: Trvanie infúzie (v hodinách)
Spanish: Al igual que otros tratamientos con proteínas, se prevé que blinatumomab se degrade en péptidos y aminoácidos pequeños a través de vías catabólicas.
Slovak: Tak ako pri iných proteínových terapeutikách, aj pri blinatumomabe sa predpokladá, že sa katabolickými cestami bude degradovať na malé peptidy a aminokyseliny.
Spanish: • si tiene escalofríos o tiritona, o se siente acalorado; se debe tomar la temperatura, ya que puede tener fiebre; todo esto puede ser síntoma de infección.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie triaška, chvenie alebo pocit tepla; mali by ste si zmerať teplotu, pretože môžete mať horúčku - môže ísť o príznaky infekcie.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda.
Slovak: BLINCYTO sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou.
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
Slovak: [4,8 až 8,3 mesiaca]
Spanish: Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de tratamiento permanezca en un hospital o en una clínica.
Slovak: Ak máte alebo ste mali neurologické problémy, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 14 dní liečby podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení.
Spanish: Se recomienda realizar una exploración neurológica a estos pacientes antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO y controlar clínicamente a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de acontecimientos neurológicos (p. ej., prueba de escritura).
Slovak: Odporúča sa, aby sa u týchto pacientov pred začatím liečby BLINCYTOM vykonalo neurologické vyšetrenie a aby boli títo pacienti klinicky sledovaní na prejavy a príznaky neurologických udalostí (napr. test písania).
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de BLINCYTO
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho BLINCYTO.
Spanish: BLINCYTO se le administrará por vena (intravenoso) de forma continua durante 4 semanas utilizando una bomba de perfusión (esto es 1 ciclo de tratamiento).
Slovak: BLINCYTO vám bude podaný cez žilu (intravenózne) nepretržite 4 týždne pomocou infúznej pumpy (toto je 1 liečebný cyklus).
Spanish: Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes.
Slovak: Pred každým cyklom infúzneho podávania BLINCYTA dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť potenciálne život ohrozujúcu komplikáciu známu ako syndróm z rozpadu nádoru, ktorý je vyvolaný chemickými poruchami v krvi v dôsledku rozpadu odumierajúcich nádorových buniek.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes adultos con LLA tratados con BLINCYTO, menos de un 3% dieron positivo a anticuerpos anti-blinatumomab.
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi s ALL liečenými BLINCYTOM malo menej ako 3 % pacientov pozitívny test na protilátky proti blinatumomabu.
Spanish: Los pacientes que reciben BLINCYTO deben ser controlados clínicamente para detectar cualquier signo y síntoma de infección y deben ser tratados adecuadamente.
Slovak: Pacientov dostávajúcich BLINCYTO treba klinicky sledovať na prejavy a príznaky infekcie a vhodne liečiť.
Spanish: • Especificaciones de la bomba: la bomba de perfusión para administrar la solución para perfusión de BLINCYTO debe ser programable, bloqueable y debe tener una alarma.
Slovak: Špecifikácie pumpy: Infúzna pumpa na podanie infúzneho roztoku BLINCYTO má byť programovateľná, uzamykateľná a má mať alarm.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con BLINCYTO.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie vakcínami so živým vírusom počas terapie BLINCYTOM alebo po nej sa neskúmala.
Spanish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough
Slovak: Lonza Biologics plc 228
Spanish: Si se sospecha de formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización para considerar una prueba de anticuerpos.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti blinatumomabu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento de inducción o de consolidación con BLINCYTO consta de 28 días (4 semanas) de perfusión intravenosa continua seguido de un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento (42 días en total).
Slovak: Jeden cyklus indukčnej alebo konsolidačnej liečby BLINCYTOM predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej intravenóznej infúzie, po ktorom nasleduje 14-dňový (2-týždňový) interval bez liečby (spolu 42 dní).
Spanish: 3,8 meses (1,9 - 19,0)
Slovak: 3,8 mesiaca (1,9; 19,0)
Spanish: • dolor de espalda, dolor de las extremidades
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť končatín,
Spanish: Trastorno del habla
Slovak: Porucha reči
Spanish: Se debe considerar reiniciar el tratamiento con BLINCYTO a la dosis terapéutica correcta cuando se hayan resuelto todas las toxicidades y no antes de 12 horas después de la interrupción de la perfusión (ver sección 4.2).
Slovak: O obnovení liečby BLINCYTOM v správnej terapeutickej dávke sa má uvažovať po ústupe všetkých toxicít a najskôr 12 hodín po prerušení infúzie (pozri časť 4.2).
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de glóbulos blancos llamados "células B" crece de forma descontrolada.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je nádorové ochorenie krvi, pri ktorom sa určitý druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" nekontrolovane množí.
Spanish: Estado confusional Desorientación
Slovak: Stavy zmätenosti Dezorientácia
Spanish: Se desconoce si blinatumomab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa blinatumomab alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Por lo tanto, una vez el LCR está limpio, se puede iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Slovak: Keď sa teda CSF vyčistí, liečbu BLINCYTOM možno začať.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se observaron durante la primera semana tras el inicio del tratamiento y no requirieron la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.8).
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa pozorovala v priebehu prvého týždňa od začatia liečby a nevyžadovala prerušenie ani ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.8).
Spanish: Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o opatreniach potrebných pri očkovaní vášho dieťaťa.
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (determinadas por el médico especialista)
Slovak: Iné klinicky relevantné (podľa posúdenia ošetrujúceho lekára) nežiaduce reakcie
Spanish: En caso de sospecha de algún acontecimiento, se debe considerar consultar con un neurólogo realizar una RM cerebral y una exploración del líquido cefalorraquídeo (LCR), ver sección 4.8.
Slovak: Pri podozrení na tieto udalosti zvážte konzultáciu s neurológom, MRI mozgu a vyšetrenie cerebrospinálnej tekutiny (CSF), pozri časť 4.8.
Spanish: 7 Taquicardia incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.
Slovak: 7 Tachykardia zahŕňa sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu a tachykardiu.
Spanish: Blinatumomab no se debe usar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo en el feto.
Slovak: Blinatumomab sa počas gravidity nemá užívať, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Spanish: - Lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
Spanish: Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Slovak: Ak sa vám leukémia rozšírila do vášho mozgu a/alebo miechy, pred začatím liečby BLINCYTOM to možno váš lekár bude musieť najprv liečiť.
Spanish: Esto es así para compensar la pérdida en la línea de perfusión intravenosa y para garantizar que el paciente recibe la dosis completa de BLINCYTO.
Slovak: Dôvodom sú straty v intravenóznej infúznej súprave a potreba zabezpečiť, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Spanish: • activación excesiva de glóbulos blancos asociados a la inflamación (histiocitosis hemofagocítica)
Slovak: • nadmerná aktivácia bielych krviniek spojená so zápalom (hemofagocytová histiocytóza)
Spanish: Bomba de perfusión y tubo intravenoso
Slovak: Infúzna pumpa a intravenózna hadička
Spanish: Solución reconstituida:
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
Spanish: Para el reinicio, premedicar con una dosis de 24 mg de dexametasona.
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Spanish: Realizar el lavado al cambiar las bolsas o al finalizar la perfusión puede dar lugar a un exceso de dosis, con las consiguientes complicaciones.
Slovak: Preplachovanie pri výmene vakov alebo po ukončení infúzie môže mať za následok prílišnú dávku a z toho plynúce komplikácie.
Spanish: Usted tendrá el catéter de perfusión colocado en todo momento durante cada ciclo de su tratamiento.
Slovak: Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.
Spanish: No hay datos relativos al uso de blinatumomab en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití blinatumomabu u gravidných žien.
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Slovak: 7,5 mesiaca [4,0 až 11,8 mesiaca]
Spanish: Se desconocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero de acuerdo al mecanismo de acción de BLINCYTO, podría dañar el feto.
Slovak: Účinky BLINCYTA u tehotných žien nie sú známe, ale BLINCYTO na základe svojho mechanizmu účinku môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Spanish: BLINCYTO puede provocar problemas neurológicos como mareo, convulsiones, confusión y trastornos de la coordinación y el equilibrio.
Slovak: BLINCYTO môže spôsobiť neurologické problémy, ako sú závrat, záchvaty, zmätenosť, poruchy koordinácie a rovnováhy.
Spanish: 48 horas
Slovak: 48 hodín
Spanish: Su médico o enfermero le asesorará sobre cómo realizar sus actividades cotidianas estando conectado a la bomba de perfusión.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, ako zvládnuť každodenné činnosti v súvislosti s vašou infúznou pumpou.