FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farveændringerne kan dog skyldes problemer med nyrerne eller blæren.
Swedish: Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, hepatitis
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring, ökade alkaliska fosfataser i blodet, ökade laktatdehydrogenaser i blodet, gammalutamyltransferas-stegring, ökat bilirubin i blodet, hepatit
Danish: Tabletovertræk: macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid, sunset yellow (E110).
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid, para-orange (E110).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta inte den missade dosen.
Danish: Krampeanfald, delirium, hallucinationer, uro, dyskinesi, hyperkinesi, poriomani, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, stupor
Swedish: Anfall, delirium, hallucinationer, agitation, dyskinesi, hyperkinesi, ambulatorisk automatism, yrsel, huvudvärk, rastlöshet, stupor
Danish: cyclosporin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), administreres med forsigtighed hos patienter, der får idebenon.
Swedish: sirolimus, takrolimus eller mjöldrygealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) administreras med försiktighet hos patienter som får idebenon.
Danish: Raxone indeholder lactose.
Swedish: Raxone innehåller laktos.
Danish: Sikkerheden af anvendelsen af Raxone under graviditet er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Danish: Til nærmere undersøgelse af fordelene ved Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en åben interventionsundersøgelse, hvor der anvendes en ekstern kontrolgruppe vedrørende spontanforløb, og hvor virkningen og sikkerheden af Raxone til behandling af LHON vurderes, herunder langtidsbehandling.
Swedish: För att närmare undersöka nyttan med Raxone vid behandlingen av LHONpatienter ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från en externt kontrollerad, öppen interventionsstudie jämfört med naturligt sjukdomsförlopp för att bedöma Raxones effekt och säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter, inräknat långvarig behandling
Danish: Til kvinder, der er gravide eller har sandsynlighed for at blive gravide, bør idebenon kun administreres, hvis den terapeutiske fordel skønnes at opveje en potentiel risiko.
Swedish: Idebenon ska endast administreras till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida om det anses att nyttan av behandlingseffekten väger tyngre än alla potentiella risker.
Danish: Hvis du har glemt at tage Raxone
Swedish: Om du har glömt att ta Raxone
Danish: Derfor skal CYP3A4-substrater, som vides at have et snævert terapeutisk indeks, som f.eks. alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid,
Swedish: Därför ska CYP3A4-substrat som har ett snävt terapeutiskt fönster, såsom alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin,
Danish: Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt.
Swedish: Raxone är indicerat för behandling av nedsatt syn hos ungdomar och vuxna med Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) (se avsnitt 5.1).
Danish: Det må derfor enten besluttes, at amning skal ophøre eller Raxone seponeres, idet fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen tages i betragtning.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller behandlingen avbrytas som beaktar fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för modern.
Danish: Data fra populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos pædiatriske patienter med Friedreichs ataksi i alderen over 8 år viste imidlertid ingen væsentlige forskelle i farmakokinetikken af idebenon
Swedish: Medan erfarenheten från kliniska pediatriska prövningar med LHON är begränsad till patienter över 14 års ålder, avslöjade inte farmakokinetiska data från farmakokinetiska populationsstudier, som omfattade pediatriska patienter över 8 år med Friedreichs ataxi, några signifikanta skillnader i farmakokinetiken för idebenon.
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Swedish: Pediatrisk population I kliniska prövningar vid Friedreichs ataxi fick 32 patienter i åldrarna 8 till 11 år och 91 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen ≥900 mg/dag i upp till 42 månader.
Danish: Det primære endepunkt "bedste genvinding af synsstyrke" blev defineret som resultatet for det øje, hvor forbedringen i synsstyrke fra baseline til uge 24 var bedst, bestemt med ETDRS-tavle.
Swedish: Det primära effektmåttet "bästa återställande av synskärpa" definierades som resultatet av att ögat upplevde den mest positiva förbättringen av synskärpan från baseline till vecka 24 uppmätt med ETDRS-tavlor.
Danish: Hvis du har taget for meget Raxone
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raxone
Danish: I RHODOS og programmet til udvidet adgang (EAP) ved LHON fik i alt 3 patienter i alderen 9-11 år og 27 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis på 900 mg dagligt i op til 33 måneder.
Swedish: I RHODOS och EAP vid LHON fick sammanlagt 3 patienter i åldrarna 9 till 11 år och 27 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen 900 mg/dag i upp till 33 månader.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raxone
Swedish: Andra läkemedel och Raxone
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raxone Ta inte Raxone
Danish: leverbetændelse - udslæt, kløe - smerter i arme og ben - højt kvælstofindhold i blodet (påvises ved prøver), ændret farve af urinen - generel utilpashed
Swedish: hepatit - hudutslag, klåda - smärta i armar eller ben - höga halter kväve i blodet - visas i blodprov, förändring av urinens färg - allmän sjukdomskänsla.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon K25
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon K25
Danish: Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de foreliggende oplysninger) - bronkitis - ændrede resultater af blodprøver: lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer eller lavt antal blodplader - forhøjet kolesterol eller fedtstof i blodet - påvises gennem prøver - krampeanfald, forvirring, opfattelse af at se eller høre ting, der ikke er virkelige
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - bronkit - ändringar i blodprovsresultat: låga halter av vita blodkroppar, eller låga halter av röda blodkroppar, eller låga halter av blodplättar - förhöjd kolesterolhalt eller fetthalt i blodet - visas i blodprov - anfall, känna sig förvirrad, se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), känna sig upphetsad, rörelser som inte kan kontrolleras, en tendens att vandra iväg, yrsel, huvudvärk,
Danish: Hvis du holder op med at tage Raxone
Swedish: Om du slutar att ta Raxone
Danish: Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Swedish: Orange, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm i diameter, märkt med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, særligt hvis det drejer sig om noget af følgende: - antihistaminer til behandling af allergi (astemizol, terfenadin) - lægemidler til behandling af halsbrand (cisaprid) - lægemidler til behandling af muskulære og vokale tics ved Tourettes syndrom (pimozid) - lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (kinidin) - lægemidler til behandling af migræne (dihydroergotamin, ergotamin) - lægemidler, som får dig til at sove, kaldet "anæstetiske" lægemidler (alfentanil) - lægemidler til behandling af betændelse i forbindelse med reumatoid artritis og psoriasis
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt något av följande: - antihistaminer för behandling av allergier (astemizol, terfenadin) - läkemedel för behandling av halsbränna (cisaprid) - läkemedel för behandling av muskel- och röst-tics förknippade med Tourettes syndrom
Danish: Raxone bør ikke anvendes af patienter med de sjældne arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda Raxone: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: LHON eller er indberettet efter markedsføring ved andre indikationer.
Swedish: Biverkningar som observerats i kliniska prövningar med LHON-patienter eller rapporterats efter godkännande för försäljning vid andra indikationer anges i tabellen nedan.
Danish: - Aktivt stof: idebenon.
Swedish: - Den aktiva substansen är idebenon.
Danish: - Raxone indeholder sukkerarten lactose.
Swedish: - Raxone innehåller laktos (en sockerart).
Danish: At Raxones virkning kan tænkes at blive fastholdt, blev påvist i en opfølgende observationsundersøgelse til RHODOS, hvor der blev aflagt et enkelt besøg med synsstyrkebestemmelse hos 58 patienter gennemsnitligt 131 uger efter behandlingsophør.
Swedish: I en uppföljande observationsstudie av RHODOS med enstaka besök visar bedömningar av synskärpa från 58 patienter som gjordes i genomsnitt 131 veckor efter avbruten behandling att effekten av Raxone kan upprätthållas.
Danish: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat, kolloid silica.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K25, magnesiumstearat och kollodial kiseldioxid.
Danish: Magnesiumstearat Silica, kolloid
Swedish: Magnesiumstearat Kollodial kiseldioxid
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
Swedish: Föda ökar idebenons biotillgänglighet med cirka 5-7 gånger och därför bör Raxone alltid tas med mat. Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Danish: Ændring i bedste synsstyrke (gennemsnit ± standardfejl, 95 % CI)
Swedish: Huvudsakligt sekundärt effektmått: Förändring av bästa synskärpa medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
Danish: Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Swedish: Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
Danish: Titaniumdioxid Sunset yellow FCF (E110)
Swedish: Para-orange FCF (E110)
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Raxone 150 mg filmdragerade tabletter
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon
Swedish: Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raxone, filmovertrukne tabletter, 150 mg idebenon
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Danish: Respondere (N, %)
Swedish: Responders (N, %) 19 (30,6 %)
Danish: Hos én patient i placebogruppen var synet i spontan bedring ved baseline.
Swedish: Analys i enlighet med MMRM (Mixed Model of Repeated Measures) En patient i placebogruppen inkom med pågående spontan återställning av synförmågan vid baseline.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Danish: Azotæmi, kromaturi
Swedish: Azotemi, urinmissfärgning
Danish: Sådan skal du tage Raxone
Swedish: Hur du tar Raxone
Danish: (hallucinationer), opstemthed, manglende evne til at kontrollere bevægelserne, tendens til at strejfe omkring, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, mangel på energi - kvalme, opkastning, nedsat appetit, mavepine - for højt indhold af visse leverenzymer, hvilket betyder, at du har leverproblemer (påvises ved prøver), højt indhold af bilirubin (dette kan gøre huden og det hvide af øjnene gullige),
Swedish: rastlöshet, brist på energi - illamående, kräkningar, aptitlöshet, magont - höga halter av vissa leverenzymer i kroppen vilket innebär att du har leverproblem - visas i blodprov, höga halter av "bilirubin" - detta kan göra att din hud och dina ögonvitor ser gula ut,
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans kartongen och flaskan efter "Utg.dat."
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Fax: +49 (0)7621 1690 201
Swedish: Tyskland tfn +49 (0)7621 1690 200 fax +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Danish: Brug af lægemidlet
Swedish: Att ta detta läkemedel
Danish: Raxone indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Swedish: Raxone innehåller laktos och para-orange (E110)
Danish: (cyclosporin) - lægemidler som forebygger afstødningen af et transplanteret organ (sirolimus, tacrolimus) - lægemidler til behandling af stærke smerter, kaldet "opioider" (fentanyl)
Swedish: (pimozid) - läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin) - läkemedel för behandling av migrän (dihydroergotamin, ergotamin) - läkemedel som får dig att somna, så kallade "narkosmedel" (alfentanil) - läkemedel för behandling av inflammation vid reumatoid artrit och psoriasis (ciklosporin) - läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ (sirolimus, takrolimus) - läkemedel för behandling av stark smärta, så kallade "opioider" (fentanyl)
Danish: Ved nedsat lever- eller nyrefunktion tilrådes forsigtighed (se pkt.
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Rygsmerter
Swedish: Nasofaryngit
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Danish: Patienter med LHON har defekter (mutationer) i mitokondriernes genetiske materiale.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Raxone, fordi sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Raxone eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Raxone anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Raxone används så säkert som möjligt.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forbedringen i synet, hovedsagelig ud fra det antal bogstaver, patienterne kunne læse på en almindelig synstavle.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förbättring av synen, främst baserat på antalet bokstäver som patienterna kunde läsa på en vanlig synundersökningstavla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raxone.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raxone.
Danish: Nogle patienter, der i begyndelsen af undersøgelsen slet ikke kunne læse nogen bogstaver på tavlen ("off chart"), kunne desuden ved synsprøven efter behandlingen læse mindst én linje, og også dette blev anset for klinisk vigtigt.
Swedish: Vidare kunde vissa patienter som i början av studien beskrevs som "off chart" (kunde inte läsa någon bokstav på tavlan) läsa minst en rad vid ögonundersökningen efter behandlingen, vilket också betraktades som kliniskt viktigt.
Danish: Referencelægemidlet for Raxone er Mnesis (45 mg tabletter).
Swedish: Referensläkemedlet för Raxone är Mnesis (45 mg tabletter).
Danish: Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Swedish: Raxone innehåller den aktiva substansen idebenon.
Danish: Andre oplysninger om Raxone
Swedish: Mer information om Raxone
Danish: Raxone er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Udvalget bemærkede, at der savnes behandlinger, der forebygger eller afhjælper synstabet hos patienter med LHON.
Swedish: Kommittén noterade bristen på behandlingar för att förebygga eller vända den förlorade synförmågan hos patienter med LHON.
Danish: Hvad er Raxone, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Raxone och vad används det för?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Raxone er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Raxone är större än riskerna och rekommenderade att Raxone skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Endvidere fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Raxone (16 ud af 53) klinisk betydningsfuld bedring af synet på mindst ét øje, sammenholdt med 10 % (3 ud af 29) af dem, der fik placebo.
Swedish: Dessutom hade 30 procent av patienterna som behandlades med Raxone (16 av 53) en kliniskt relevant återhämtad synförmåga i minst ett öga, jämfört med 10 procent av patienterna (3 av 29) i placebogruppen.
Danish: Det aktive stof i Raxone, idebenon, er et antioxiderende middel, der virker på mitokondrierne, som er cellernes indvendige strukturer, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere.
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, är en antioxidant som verkar på mitokondrierna (de strukturer i cellerna som producerar den energi cellerna behöver för att fungera).
Danish: Da antallet af patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Raxone blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. februar 2007.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Lebers hereditära optikusneuropati är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Raxone klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 februari 2007.
Danish: Ved slutningen af undersøgelsen var de patienter, der havde fået Raxone, i gennemsnit i stand til at læse tre til seks bogstaver mere end de, der havde fået placebo.
Swedish: Vid slutet av studien kunde patienterna som behandlades med Raxone i genomsnitt läsa 3 till 6 bokstäver mer än patienterna som fick placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Raxone?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Raxone?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Raxone från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Raxone er et lægemiddel til behandling af nedsat syn hos voksne og unge over 12 år med den arvelige sygdom Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON), der er kendetegnet ved fremadskridende synstab.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som används vid behandling av nedsatt syn hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har Lebers hereditära optikusneuropati (LHON), en ärftlig sjukdom som kännetecknas av gradvis förlorad synförmåga.
Danish: Hvorfor blev Raxone godkendt?
Swedish: Varför godkänns Raxone?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Raxone fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Raxone finns i bipacksedeln.
Danish: Raxone fås kun på recept, og ordination og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
Swedish: Raxone är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Danish: Den anbefalede dosis af Raxone er to tabletter tre gange dagligt, der tages sammen med måltiderne.
Swedish: Raxone finns som 150 mg tabletter, och rekommenderad dos är två tabletter som tas tre gånger om dagen tillsammans med föda.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Raxone bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Raxone ska användas.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Raxone indeholder en anden styrke af idebenon.
Swedish: Raxone är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Raxone har en annan styrka av idebenon.
Danish: Ved analyse af alle disse data sås et vedholdende mønster, hvor en større andel af de patienter, der blev behandlet med Raxone, fik bedre syn end de, der ikke blev behandlet eller blev behandlet med placebo.
Swedish: Efter analys av alla dessa data framgick ett konsekvent mönster där generellt en större andel patienter som behandlades med Raxone hade förbättrad syn jämfört med obehandlade eller placebo-behandlade patienter.
Danish: Hvordan virker Raxone?
Swedish: Hur verkar Raxone?
Danish: Vedrørende sikkerheden af Raxone var størstedelen af de iagttagne bivirkninger med lægemidlet lette til moderate i styrke.
Swedish: Vad gäller säkerheten av Raxone var de flesta av läkemedlets biverkningar av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Danish: Hovedundersøgelsen viste bedring i synet hos patienter behandlet med Raxone, og denne tendens til gavnlig virkning blev bekræftet af supplerende oplysninger fra et program til udvidet adgang og en gennemgang af journaler.
Swedish: Resultaten av huvudstudien visade på en förbättrad synförmåga hos patienter som behandlades med Raxone, och denna trend mot en gynnsam effekt bekräftades av kompletterande uppgifter från ett EAP och en undersökning av patientjournaler.
Danish: Da Raxone er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Raxone, udføre supplerende undersøgelser af Raxones virkninger og sikkerhed på lang sigt og skal føre et register over LHON-patienter, der får lægemidlet.
Swedish: Eftersom Raxone har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Raxone att utföra kompletterande studier om de långvariga effekterna och säkerheten av Raxone, och upprätta och föra ett register över LHON-patienter som behandlas med Raxone.