FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide Accord είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Romanian: Când luați Lacosamide Accord cu alte medicamente antiepileptice Doza de început obişnuită pentru Lacosamide Accord este de 50 mg de două ori pe zi.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η ρύθμιση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή (βλ. παράγραφο
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor cu insuficienţă renală, ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Greek: • Οι αιματολογικές εξετάσεις ενδέχεται να αποκαλύψουν μη φυσιολογική δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας, τραύμα του ήπατος
Romanian: • Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice;
Greek: Η λακοσαμίδη έχει χαμηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κάτω του 15%.
Romanian: Lacosamid se leagă puţin de proteinele plasmatice, mai puţin de 15%.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lacosamide Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lacosamide Accord
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε με τη λακοσαμίδη ήταν 21,0% (13/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 9,2% (35/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului, din cauza evenimentelor adverse observate la pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, a fost de 21,0% (13/62) comparativ cu 9,2% (35/382), la pacienții adulți tineri.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιτύχει την ελάχιστη δόση στόχο για την κατηγορία σωματικού βάρους τους για τις τελευταίες 3 ημέρες της περιόδου τιτλοποίησης ώστε να είναι επιλέξιμοι για είσοδο στην περίοδο συντήρησης 10 εβδομάδων.
Romanian: Pentru a fi eligibili la intrarea în perioada de menţinere de 10 săptămâni, subiecţii trebuiau să fi atins doza ţintă minimă pentru categoria lor de greutate corporală, în ultimele 3 zile din perioada de stabilire treptată a dozelor .
Greek: Σε σκύλους σε κατάσταση αναισθησίας και σε πιθήκους Cynomolgus, σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις 15-60 mg/kg, με τις οποίες επιβραδύνθηκε η κολπική και κοιλιακή αγωγιμότητα, παρατηρήθηκαν κολποκοιλιακός αποκλεισμός και διαχωρισμός.
Romanian: La câinii anesteziaţi şi maimuţele Cynomolgus, la doze administrate intravenos de 15-60 mg/Kg, a fost observatǎ încetinirea conducerii atrio-ventriculare, bloc atrio-ventricular şi disociere atrio-ventriculară.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide Accord είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide Accord este de 50 mg de două ori pe zi.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από το ΚΝΣ όπως η ζάλη μπορεί να είναι αυξημένη μετά από τη χορήγηση δόσης φόρτισης.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la nivelul SNC, cum sunt amețelile, poate fi mai mare în urma unei doze de încărcare.
Greek: Αυτή η συσκευασία έναρξης της θεραπείας είναι κατάλληλη μόνο για εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και για ενήλικες.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului este adecvat doar la adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și la adulți.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με μείωση κατά 50% της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ήταν 23%, 34% και 40% για το εικονικό φάρμακο, τη λακοσαμίδη 200 mg/ημέρα, και τη λακοσαμίδη 400 mg/ημέρα.
Romanian: În general, s-a observat o scădere cu 50% a frecvenţei crizelor convulsive la 23%, 34% şi respectiv 40% dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/zi şi respectiv lacosamid 400 mg/zi.
Greek: Σπασμός(3)
Romanian: Convulsii(3)
Greek: Η λακοσαμίδη συνδέεται κατά λιγότερο από 15% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Lacosamid se leagă de proteinele plasmatice în procent de sub 15%.
Greek: Σε παιδιά με βάρος από 40 έως 50 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση των 10 mg/kg/ημέρα.
Romanian: La copiii cu greutatea cuprinsă între 40 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ενήλικες, σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg, με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εφαρμοστεί μείωση της μέγιστης δόσης κατά 25 %.
Romanian: Pe baza datelor despre adulți, la copiii și adolescenţii cu o greutate mai mică de 50 kg cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, trebuie aplicată o reducere de 25 % din doza maximă.
Greek: 08040 Barcelona, Ισπανία
Romanian: 08040 Barcelona, Spania sau
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide Accord
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lacosamide Accord
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
Romanian: Lacosamide Accord este indicat ca monoterapie şi terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţii adolescenţi și copii de la 4 ani, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți cu epilepsie.
Greek: Μια μετάανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo, în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Greek: Για προληπτικούς λόγους, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λακοσαμίδη.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lacosamid.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10%) με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥10%) în cazul administrării lacosamid au fost ameţeli, cefalee, greaţă şi diplopie.
Greek: • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη
Romanian: • medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol
Greek: Σε όλες αυτές τις ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12,2% για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν λακοσαμίδη και 1,6% για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În toate studiile clinice controlate, rata de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse a fost de 12,2% pentru pacienţii randomizaţi la lacosamid şi de 1,6% pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
Greek: Γνωστός κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή τρίτου βαθμού.
Romanian: Bloc atrio-ventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Greek: • Σπασμός.
Romanian: • Convulsii.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας ο ασθενής ξεκινά θεραπεία με δισκία Lacosamide Accord 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În prima zi de tratament, pacientul începe cu Lacosamide Accord 50 mg comprimate de două ori pe zi.
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη ή θαμπή όραση.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli sau vedere neclară.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων,
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă;
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 2 mg/kg/ ημέρα ανά εβδομάδα.
Romanian: În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 2 mg/kg/zi la intervale de o săptămână.
Greek: Μία εφάπαξ δόση φόρτισης με 200mg επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής κατάστασης συγκρίσιμα με τη χορήγηση 100mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος.
Romanian: O doză unică de încărcare de 200 mg determină concentrații la starea de echilibru comparabile cu administrarea orală a 100 mg de două ori pe zi.
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες μόνο Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord μόνο του
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult şi adulţi Când luați doar Lacosamide Accord
Greek: Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Lacosamide Accord 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, pacientul ia Lacosamide Accord 100 mg comprimate de două ori pe zi.
Greek: Σε παιδιά με βάρος μικρότερο των 40 kg, συστήνεται μια μέγιστη δόση έως 12 mg/kg/ημέρα.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi.
Greek: Η λακοσαμίδη 600 mg/ημέρα αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σαν συμπληρωματική θεραπεία, αν και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με εκείνη της δόσης των 400 mg/ημέρα και οι ασθενείς ήταν λιγότερο πιθανό να ανεχθούν τη δόση αυτή εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό.
Romanian: Deşi dozele de lacosamid 400 mg/zi şi 600 mg/zi au demonstrat o eficacitate similară, în cadrul studiilor controlate cu placebo, probabilitatea ca pacienţii să tolereze doza de 600 mg/zi a fost mai mică, din cauza reacţiilor adverse raportate la nivelul SNC şi gastro-intestinal.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 30 kg έως < 50 kg έως 8 mg/kg/ημέρα
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 30 kg până la < 50 kg până la 8 mg/kg/zi
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100mg που θα ακολουθείται από 50mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Romanian: Dacă este recomandată o doză de încărcare, trebuie utilizată o doză inițială de 100 mg, urmată de o schemă de administrare cu 50 mg de două ori pe zi pentru prima săptămână.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Επηρεασμένη μνήμη
Romanian: Cefalee echilibru Tulburări de memorie
Greek: Στους νεαρούς σκύλους, άρχισαν να παρατηρούνται παροδικά και δοσο-σχετιζόμενα κλινικά σημεία ΚΝΣ σε επίπεδα συστηματικής τοξικότητας μικρότερα εκείνων που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
Romanian: La câinii tineri, semnele clinice de SNC tranzitorii și asociate cu doza au început să fie observate la nivelurile de expunere sistemice de sub expunerea clinică preconizată.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της λακοσαμίδης και της μετφορμίνης.
Romanian: Nu au existat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid şi metformin.
Greek: • Σε αυτή τη μορφή επιληψίας, οι κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο τη μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
Romanian: • La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră, acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului dumneavoastră.
Greek: Η Λακοσαμίδη δεν αναστέλλει ούτε επάγει το CYP2C19 και το CYP3Α4, σε βαθμό που να έχει σχετική κλινική σημασία.
Romanian: Lacosamid nu inhibǎ şi nici nu induce CYP2C19 şi CYP3A4 într-o mǎsurǎ relevantă clinic.
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακο(1)
Romanian: Hipersensibilitate la medicament(1)
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
Romanian: Testele de sânge pot indica niveluri crescute ale enzimelor ficatului și a tipului de leucocite (eozinofilie);
Greek: Εβδομάδα 1 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 1"
Romanian: Săptămâna 1 Pachetul marcat „Săptămâna 1"
Greek: Σε περίπτωση υπόνοιας μιας αντίδρασης πολυσυστηματικής υπερευαισθησίας, η χορήγηση λακοσαμίδης πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă sunt suspectate reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu lacosamidul trebuie întrerupt.
Greek: Επομένως μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 δεν είναι πιθανό να επηρεάσουν τη συστηματική έκθεση στη λακοσαμίδη σε κλινικώς σχετικό βαθμό.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca inhibitorii moderaţi ai CYP2C19 sǎ afecteze expunerea sistemicǎ la lacosamid într-o mǎsurǎ relevantǎ clinic.
Greek: Γιατί χρησιμοποιείται το Lacosamide Accord
Romanian: Pentru ce se utilizează Lacosamide Accord
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς < 40 kg έως 12 mg/kg/ημέρα Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 40 kg έως < 50 kg έως 10 mg/kg/ημέρα
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții < 40 kg până la 12 mg/kg/zi Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 40 kg până la < 50 kg până la 10 mg/kg/zi
Greek: Οι δόσεις χορήγησης λακοσαμίδης κυμαίνονταν από 2 έως 17.8 mg/kg/ημέρα με λήψη δις ημερησίως, με μέγιστη χορήγηση 600 mg/ημέρα για παιδιά με βάρος 50 kg και άνω.
Romanian: Dozele de lacosamid administrate au fost cuprinse între 2 și 17,8 mg/kg/zi într-o administrare de două ori pe zi, cu maxim 600 mg/zi pentru copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult.
Greek: • Πυρετός (πυρεξία),
Romanian: • Febră (pirexie);
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης, η λακοσαμίδη δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης και του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă, lacosamid nu a afectat semnificativ concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei şi acidului valproic.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν αυτόκλητες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte crize convulsive, parțiale, neprovocate, cu sau fără generalizare secundară.
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg μπορεί να εξεταστεί , αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (>200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Romanian: La adolescenții și adulții cu greutatea de 50 kg sau mai mult, poate fi avută în vedere doza de încărcare de 200 mg, dar creşterea treptată a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă:
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους μέτριου βαθμού και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John's wort.
Romanian: • un medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare.
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που αναφέρθηκε σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με συμπληρωματική θεραπεία δεν είναι συχνό και δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των επιληπτικών ασθενών που έλαβαν λακοσαμίδη (n=944), 0,1 %) και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=364, 0,3%).
Romanian: Rata incidenţei pentru sincopă, raportată în studiile clinice comasate, din terapia adjuvantă, este mai puţin frecventă şi nu diferă între pacienţii cu epilepsie (n=944) trataţi cu lacosamid (0,1%) şi pacienţii cu epilepsie (n=364) cărora li s-a administrat placebo (0,3%).
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκαν ήπιες, αναστρέψιμες ηπατικές αλλοιώσεις σε αρουραίους, η αρχική έκθεση των οποίων στο φάρμακο ήταν 3 φορές μεγαλύτερη από την κλινική έκθεση.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani au fost observate modificări hepatice uşoare reversibile, începând la aproximativ 3 ori de la expunerea clinică.
Greek: Η λακοσαμίδη παρείχε προστασία έναντι των επιληπτικών κρίσεων σε ευρύ φάσμα μοντέλων ζώων εστιακών και πρωτογενώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων και κρίσεων με καθυστερημένη πυροδότηση.
Romanian: În studiile efectuate la modele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται 3 ημέρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În urma administrării în două prize zilnice, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson(1) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση(1)
Romanian: Sindrom StevensJohnson (SSJ)(1)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 10,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 15,6% για τους ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 10,6% pentru pacienții trataţi cu lacosamid și 15,6% pentru pacienții tratați cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 4
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 4
Greek: Δεν συνιστάται
Romanian: Nu este cazul
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 παιδιά
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 copii
Greek: Εβδομάδα 4 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 4"
Romanian: Săptămâna 4 Pachetul marcat „Săptămâna 4"
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, συγκοπή, βραδυκαρδία).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrio-ventricular, sincopă, bradicardie).
Greek: Αγγειοοίδημα(1) Κνίδωση(1)
Romanian: Angioedem(1) Urticarie(1)
Greek: Εβδομάδα 2 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 2"
Romanian: Săptămâna 2 Pachetul marcat „Săptămâna 2"
Greek: Τι περιέχει το Lacosamide Accord
Romanian: Ce conţine Lacosamide Accord
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Ameţeli Cefalee
Greek: • Γρήγορος, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (κοιλιακή ταχυαρρυθμία)
Romanian: • Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε το AUC της μιδαζολάμης (που μεταβολίζεται από το CYP3A4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε δόση 200mg δύο φορές ημερησίως) αλλά το Cmax της μιδαζολάμης αυξήθηκε ελαφρώς (30%).
Romanian: Lacosamid nu a afectat aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a midazolam (200 mg lacosamid, administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP3A4), dar Cmax a midazolam a fost uşor crescută (30%).
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 3» περιέχει 14 δισκία των 150 mg,
Romanian: pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στην Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate în terapia adjuvantă la copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία για έφηβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και για ενήλικες.
Romanian: În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate pentru adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru adulți.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη‐L Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κροσποβιδόνη
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză-L Hidroxipropilceluloză (slab substituită) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση και έχουν περάσει οι πρώτες 6 ώρες από την προγραμματισμένη δόση, μην πάρετε πλέον το δισκίο που παραλείψατε.
Romanian: • Dacă ați uitat o doză după 6 ore de la doza programată, nu mai luați comprimatul uitat.
Greek: Διαταραχή του βαδίσματος Εξασθένιση Κόπωση Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης
Romanian: Fatigabilitate Iritabilitate Senzaţie de ebrietate
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 2
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 2
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και ενήλικες
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
Greek: Αν εμφανισθούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii (şi îngrijitorii acestora) trebuie sfătuiţi să ceară ajutor medical în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lacosamide Accord 50 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține lacosamid 50 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Se recomandă o doză maximă de 300 mg /zi la pacienţii copiii și adolescenții cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru pacienții adulți cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Greek: • η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 2» περιέχει 14 δισκία των 100 mg,
Romanian: pachetul marcat „Săptămâna 2" conţine 14 comprimate de 100 mg,
Greek: Εβδομάδα 3 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 3"
Romanian: Săptămâna 3 Pachetul marcat „Săptămâna 3"
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε συμπληρωματική θεραπεία σε 1.308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61,9% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35,2% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo în terapia adjuvantă, efectuate la 1308 pacienţi cu crize convulsive parţiale, un total de 61,9% din pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 35,2% din pacienţii randomizaţi la placebo, au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide Accord 200 mg conţine lacosamid 200 mg.
Greek: Πίνακας: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα Συσκευασία που θα χρησιμοποιηθεί
Romanian: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg/kg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 4 mg/kg/ ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Romanian: Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 2 mg/kg/zi, care trebuie crescută la o doză terapeutică iniţială de 4 mg/kg/zi după o săptămână.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν η λακοσαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă lacosamidul ajunge în laptele matern.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide Accord 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Greek: Εξωτερικό κουτί - συσκευασία έναρξης της θεραπείας που περιέχει 4 χάρτινα κουτιά με 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie de carton - pachetul de iniţiere a tratamentului conţinând 4 cutii a câte 14 comprimate filmate
Greek: Νοητική διαταραχή Υπνηλία Τρόμος Νυσταγμός Υπαισθησία Δυσαρθρία Διάσπαση της προσοχής Παραισθησία
Romanian: Vărsături Constipaţie Flatulenţă Dispepsie Uscăciunea gurii Diaree
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg Η δοσολογία σε εφήβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Romanian: Dozarea la adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult este aceeași ca în cazul adulților (vezi mai sus).