FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Romanian: Rhokiinsa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu netarsudil.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Romanian: Flacon deschis: 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă netarsudilul/metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Romanian: Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea de netarsudil și pot fi puse la loc după 15 minute de la administrarea picăturilor (vezi pct. 4.4).
English: After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Romanian: În urma administrării oftalmice topice, netarsudilul este metabolizat de esterazele de la nivelul ochiului într-un metabolit activ, AR-13503.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu xeroftalmie și la pacienți a căror cornee ar putea fi compromisă.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) once a day.
Romanian: Nu utilizați mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat(ți), o dată pe zi.
English: There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Romanian: Nu au existat concentrații plasmatice cuantificabile de netarsudil (limita inferioară a cuantificării (LLOQ) 0,100 ng/ml) post administrare, în ziua 1 și ziua 8.
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Romanian: De asemenea, într-un studiu care a durat 12 luni, administrarea de două ori pe zi a fost asociată cu o rată mai mare a întreruperilor din cauza reacțiilor adverse (53,8%).
English: The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu întreruperea în grupurile cu Rhokiinsa au fost hiperemie conjunctivală (5,8%), cornea verticillata (3,7%) și vedere neclară (1,4%).
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Rhokiinsa conține clorură de benzalconiu”), manitol, acid boric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
English: The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
Romanian: Incidența cazurilor de cornea verticillata a fost mai mare la anumite subgrupe de pacienți: vârstnici (≥65 de ani) față de nevârstnici (24,8 față de 15,9%), bărbați față de femei (24,4 față de 18,4%) și rasa europeană față de alte rase (25,6 față de 7,0%).
English: Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost investigată la pacienți cu o valoare inițială a TIO ≥25 mmHg și <30 mmHg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție
English: If you use more Rhokiinsa than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Rhokiinsa decât trebuie
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Romanian: Hiperemia conjunctivală a fost în general de severitate ușoară și cu apariție sporadică.
English: Conjunctival Hyperaemia
Romanian: Hiperemie conjunctivală
English: Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Romanian: Netarsudil administrat de două ori pe zi a determinat scăderi ușor mai mari ale TIO, însă a avut un profil de siguranță mai puțin favorabil, reflectat printr-o frecvență mai mare și o severitate crescută a reacțiilor adverse oculare.
English: Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Romanian: Rhokiinsa este furnizat steril în flacoane din polietilenă cu densitate mică, opace, de culoare albă (2,5 ml cantitate netă într-un recipient de 4 ml), cu vârfuri din polipropilenă de culoare albă și sigilii de siguranță.
English: Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
Romanian: Alte reacții adverse oculare raportate sunt: cornea verticillata (17%), durere la locul instilării (17%) și hemoragie conjunctivală (8%).
English: Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Romanian: O singură concentrație plasmatică de 0,11 ng/ml pentru metabolit activ a fost observată la un subiect,
English: Frequency Adverse reactions
Romanian: Frecvență Reacții adverse
English: A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază 3, a comparat eficacitatea și siguranța netarsudilului administrat o dată pe zi cu cele ale maleatului de timolol 0,5% administrat de două ori pe zi în ceea ce privește scăderea TIO la un număr total de 708 pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
English: No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date cu privire la interacțiunile potențiale specifice cu netarsudil (vezi pct. 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție (picături oftalmice).
English: Eye ointments should be administered last.
Romanian: Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.
English: Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Romanian: Pacienții nu trebuie să instileze zilnic mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectați).
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de benzalconiu, acid boric, manitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
Romanian: În studiile clinice, hiperemia conjunctivală a fost reacția adversă cel mai frecvent raportată în asociere cu tratamentul cu netarsudil și este atribuită efectului vasodilatator al clasei de medicamente inhibitoare de rhokinază.
English: This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Romanian: Acest medicament conține clorură de benzalconiu.
English: The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Romanian: Incidențele hiperemiei și ale vederii neclare au fost de natură sporadică.
English: The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectați), o dată pe zi, administrată seara.
English: In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
Romanian: La femelele de șobolan gestante, dozele de 0,3 mg/kg/zi (de 1 000 de ori doza oftalmică recomandată) și mai mari au evidențiat creșterea pierderilor postimplantare și scăderea viabilității fetale.
English: Elderly subjects
Romanian: Subiecții vârstnici
English: However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, deși nu se preconizează niciun efect asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece se așteaptă ca expunerea sistemică la netarsudil a femeilor care alăptează să fie neglijabilă, nu sunt disponibile date clinice relevante (vezi pct. 5.2).
English: Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
Romanian: Netarsudilul nu a fost mutagen într-un test de mutație bacteriană, un test de limfom la șoarece și un test pe micronucleu la șobolan.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Romanian: Cu privire la clorura de benzalconiu, s-a raportat că provoacă iritație oculară, simptome ale xeroftalmiei și că poate afecta pelicula lacrimală și suprafața corneană și este cunoscută pentru decolorarea lentilelor de contact moi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
English: Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
Romanian: Utilizarea de soluții contaminate poate duce la leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii.
English: Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
Romanian: Netarsudilul face parte dintr-o categorie de medicamente denumite „inhibitori de rhokinază”, care acționează pentru a reduce cantitatea de lichid din interiorul ochiului, scăzându-i astfel tensiunea.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rhokiinsa in all subsets of the paediatric population for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rhokiinsa la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de benzalconiu
English: In pregnant rabbits, 3 mg/kg/day (10000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed an increase in post-implantation loss and a decrease in foetal weight.
Romanian: La femelele de iepure gestante, dozele de 3 mg/kg/zi (de 10 000 de ori doza oftalmică recomandată) și mai mari au evidențiat creșterea pierderilor postimplantare și scăderea greutății fetale.
English: Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP <25 mmHg Study Visit and Time Point
Romanian: Tabelul 1: Media TIO în funcție de vizită: Populația PP cu TIO inițială <25 mmHg Vizita de studiu și momentul observării
English: Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Romanian: Un ml de soluție conține clorură de benzalconiu 150 micrograme.
English: If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Romanian: În cazul supradozajului cu netarsudil în urma administrării topice, ochiul(ochii) poate(pot) fi clătit(clătiți) cu apă de la robinet.
English: Completion rates in Phase 3 studies were lower in the netarsudil treatment group when compared with the timolol maleate group.
Romanian: Ratele de încheiere în studiile de fază 3 au fost mai scăzute în grupul de tratament cu netarsudil față de grupul de tratament cu maleat de timolol.
English: Once opened, do not store above 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Romanian: Tabelul 2: Media TIO în funcție de vizită: Populația PP cu TIO inițială ≥25 și <30 mmHg Vizita de studiu și momentul observării
English: Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
Romanian: De asemenea, au fost raportate: eritem la locul instilării (8%), colorație corneană (7%), vedere neclară (6%), hiperlacrimație (6%) și eritem palpebral
English: Rhokiinsa is used to lower pressure in the eyes in adults who have an eye condition known as glaucoma or who have raised pressure in their eyes.
Romanian: Rhokiinsa se utilizează pentru a scădea tensiunea din interiorul ochiului la adulți care au o afecțiune a ochiului denumită glaucom sau care au tensiunea crescută la nivelul ochiului.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Romanian: Produse oftalmologice, antiglaucomatoase și miotice, codul ATC:
English: Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Romanian: Netarsudil a demonstrat scăderi relevante clinic ale TIO la toate momentele observării, însă non-inferioritatea față de timolol nu a fost demonstrată la acest grup de pacienți cu o valoare inițială a TIO ≥25 mmHg și <30 mmHg (Tabelul 2).
English: The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru netarsudil, administrat o dată pe zi.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Romanian: Ce este Rhokiinsa și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rhokiinsa Cum să utilizați Rhokiinsa Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rhokiinsa Conținutul ambalajului și alte informații
English: • Twist off the bottle cap, and lie the cap on a clean surface on its side.
Romanian: • Scoateți capacul flaconului prin răsucire și puneți-l pe o suprafață curată, culcat pe o parte.
English: • Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
Romanian: Roșeață la nivelul ochiului; depuneri fine în partea din față a ochiului și durere la locul de administrare a picăturilor
English: Rhokiinsa contains an active substance called netarsudil.
Romanian: Rhokiinsa conține substanța activă numită netarsudil.
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Romanian: Rhokiinsa este o soluție de picături oftalmice, lichidă, limpede, într-un flacon de plastic.
English: Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Romanian: Rhokiinsa este indicat pentru scăderea tensiunii intraoculare (TIO) crescute la pacienții adulți cu glaucom primitiv cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
English: If you forget to use Rhokiinsa
Romanian: Dacă uitați să utilizați Rhokiinsa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține netarsudil 200 micrograme (sub formă de mesilat).
English: If you stop using Rhokiinsa
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rhokiinsa
English: The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of >20 mmHg and <25 mmHg.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru a arăta non-inferioritatea netarsudilului atunci când este administrat o dată pe zi, seara, față de maleatul de timolol 0,5% administrat de două ori pe zi la pacienți cu o valoare inițială a TIO >20 mmHg și <25 mmHg.
English: • General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
Romanian: • Reacții adverse generale: Simptome alergice crescute; amețeală; vedere neclară; disconfort și durere nazală; roșeață și mâncărime la nivelul pielii; erupție la nivelul pielii; inflamația cartilajelor; ridicarea pielii
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține netarsudil 200 micrograme (sub formă de mesilat).
English: How to use Rhokiinsa
Romanian: Cum să utilizați Rhokiinsa
English: The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of <25 mmHg (Table 1).
Romanian: Scăderea TIO cu netarsudil administrat o dată pe zi a fost noninferioară față de efectul timololului 0,5% administrat de două ori pe zi la pacienții cu o valoare inițială a TIO <25 mmHg (Tabelul 1).
English: • Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Romanian: Infecție sau inflamație la nivelul ochiului; uscăciunea ochiului sau mici întreruperi ale peliculei de lichid de la suprafața ochiului; scurgeri din ochi; mâncărime la nivelul pleoapelor; încețoșarea ochiului și o posibilă scădere a vederii; durere la nivelul ochiului; senzație de nisip în ochi sau senzația că aveți ceva în ochi; roșeață generală a ochiului la scurt timp după administrarea picăturilor; puncte sau pete roșii la nivelul ochiului; inflamație la nivelul ochiului cauzată de o reacție alergică sau vase de sânge proeminente; ochii pot deveni apoși, sensibili la lumină; umflătură în jurul ochiului; vedere neclară
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Romanian: Nu se anticipează niciun efect asupra sarcinii, întrucât expunerea sistemică la netarsudil este neglijabilă (vezi pct. 5.2).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
English: You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Romanian: Imediat după utilizarea Rhokiinsa, este posibil să constatați că aveți vederea neclară sau anormală.
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Romanian: Acest medicament conține aproximativ 150 micrograme de clorură de benzalconiu într-un ml de soluție.
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu se anticipează efecte, deoarece expunerea sistemică la netarsudil este neglijabilă (vezi pct.
English: • Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Romanian: Creșterea presiunii lichidului în interiorul ochiului; inflamația părții colorate a ochiului (iris); iris bombat; creșterea genelor; uscăciunea pleoapelor; boală a ochilor asociată diabetului; formare excesivă de cute ale conjunctivei; orbire; vedere neclară, dublă și cu halouri; cataracte; întoarcerea anormală în afară a pleoapei de jos; mici puncte colorate pe suprafața ochiului; uscăciunea ochiului cauzată de inflamarea glandelor pleoapelor; alergie la nivelul ochiului; formare de cruste la nivelul pleoapelor; ochi sticloși; căderea genelor; oboseală
English: Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
Romanian: Se consideră că netarsudilul, un inhibitor al rhokinazei, scade TIO prin creșterea efluxului umorii apoase.
English: Possible side effects
Romanian: Efecte oftalmice
English: System Organ Classification
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
English: Frequency Adverse reactions instillation site erythema, instillation site discomfort, instillation site pruritis, vital dye staining cornea present, intraocular pressure increased
Romanian: secreții oculare, eritem la locul instilării, disconfort la locul instilării, prurit la locul instilării, colorație vitală a corneei prezentă,
English: These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
Romanian: prin reducerea presiunii venoase episclerale.
English: Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Romanian: Un ml de soluție conține netarsudil 200 micrograme (sub formă de mesilat).
English: Do not store above 25
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rhokiinsa 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție.