FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte s stroji in ne izvajajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo, dokler ne veste, kakšen vpliv ima na vas zdravilo Quofenix.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват внимание или координация, докато не разберете как Ви действа Quofenix.
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за тестване на чувствителност към антимикробни вещества (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за делафлоксацин, са следните:
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителността
Slovenian: Zahteve glede predloţ itve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţ iti:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovenian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Bulgarian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Slovenian: (Neuporabljen del rekonstituirane raztopine je potrebno zavreči).
Bulgarian: (Всяка неизползвана част от разтвора трябва да се изхвърли).
Slovenian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija
Bulgarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Италия
Slovenian: • omotičnost ali izguba ravnoteţja (vrtoglavica)
Bulgarian: Замаяност или загуба на равновесие (световъртеж)
Slovenian: • imate miastenijo gravis (vrsta mišične oslabelosti), saj se simptomi lahko poslabšajo.
Bulgarian: • имате миастения гравис (вид мускулна слабост), тъй като симптомите могат да се влошат.
Slovenian: • Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči.
Bulgarian: Ако сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна.
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (S
Slovenian: Hiperhidroza Hladen znoj Nočno znojenje
Bulgarian: Хиперхидроза Студена пот Нощно изпотяване
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik presodil, ali je to zdravljenje za vas najboljša moţ nost.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли дали това лечение е най-добрата възможност за Вас.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato potrebno izogibati.
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва съпътстващата употреба на кортикостероиди.
Slovenian: • neobičajne sanje
Bulgarian: Необичайни сънища
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţ no snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: • spremembe v okusu
Bulgarian: Промяна във вкусовите усещания
Slovenian: Pomoţ na(e) snov(i) z znanim učinkom:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране и разреждане.
Slovenian: • hladen znoj
Bulgarian: Студена пот
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic je pri teh bolnikih potrebno natančno spremljati.
Bulgarian: Клиничният отговор към лечението и бъбречната функция трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Bulgarian: Чувство на умора
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih fluorokinoloni.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени флуорохинолони.
Slovenian: Delafloksacin je verjetno substrat BCRP.
Bulgarian: Делафлоксацин е вероятен субстрат на BCRP.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina je primerljiva pri bolnikih z ABSSSI in zdravimi prostovoljci.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин е сравнима при пациенти с ABSSSI и здрави доброволци.
Slovenian: Razmerje fAUC24/MIK je, tako kot pri drugih kinolonskih antibiotikih, privedlo do farmakokinetičnega/farmakodinamičnega parametra, ki je najbolj povezan z učinkovitostjo delafloksacina.
Bulgarian: Съотношението fAUC24/МИК, както и при други хинолонови антибиотици, е фармакокинетичния/фармакодинамичния параметър, който е най-тясно свързан с ефикасността на делафлоксацин.
Slovenian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italija ali
Bulgarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Италия или
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Bulgarian: - Спадане на кръвното налягане; замъглено зрение; замаяност.
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
Bulgarian: Опаковка: 10 флакона.
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali izgube zavesti, največkrat zaradi padca krvnega tlaka
Bulgarian: Замаяност или припадък, обикновено поради спадане на кръвното налягане
Slovenian: Pri ljudeh ni pomembnih presnovkov v obtoku (povprečna vrednost = 9,6%).
Bulgarian: Няма значими метаболити в циркулацията (средно = 9,6%) при хора.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje diareje, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не приемайте лекарства за диарията, без първо да сте се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţ en pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka delafloksacina mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Bulgarian: Лечението при предозиране с делафлоксацин трябва да включва наблюдение и общи поддържащи мерки.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
Bulgarian: Рискът от тендинит и руптура на сухожилията се увеличава при повъзрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантации на солидни органи и тези, лекувани едновременно с кортикостероиди.
Slovenian: Bolezen povezana s Clostridioides difficile
Bulgarian: Заболяване, свързано с Clostridioides difficile
Slovenian: • Staphylococcus aureus (vključno z odpornim na meticilin [MRSA])
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
Slovenian: Apliciranje peroralnega delafloksacina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in nizko telesno maso lahko povzroči povečano sistemsko izpostavljenost.
Bulgarian: Пероралното прилагане на делафлоксацин при пациенти с тежко бъбречно увреждане и ниско телесно тегло могат да доведат до повишени системни експозиции.
Slovenian: • imate diarejo ali ste imeli diarejo med jemanjem antibiotikov ali do 2 meseca po jemanju.
Bulgarian: страдате от диария или сте имали преди диария, докато сте приемали антибиотици или до 2 месеца след това.
Slovenian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Група Streptococcus anginosus Escherichia coli
Slovenian: Zdravljenje z delafloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neţ elenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
Bulgarian: Приложението на делафлоксацин трябва да бъде спряно незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря, предписал лекарството, за консултация.
Slovenian: Quefenix tablete je treba vzeti najmanj 2 uri pred oziroma 6 ur po zauţ itju:
Bulgarian: Таблетките Quofenix трябва да се приемат поне 2 часа преди или 6 часа след:
Slovenian: Fluorokinoloni so bili povezani s povečanim tveganjem za reakcije centralnega ţ ivčnega sistema (CNS - Central Nervous system), vključno s konvulzijami in zvišanim intrakranialnim tlakom (vključno s psevdotumor cerebri) in toksično psihozo.
Bulgarian: Флуорохинолоните се свързват с повишен риск от реакции от страна на централната нервна система (ЦНС), включително: конвулсии и повишено вътречерепно налягане (включително псевдотумор церебри) и токсична психоза.
Slovenian: Deluje z blokiranjem encimov bakterij, potrebnih za kopiranje in popravilo njihovih DNK.
Bulgarian: Действа, като блокира бактериалните ензими, необходими за копиране и възстановяване на тяхната ДНК.
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z delafloksacinom se sme uvesti le, če ni drugih moţ nosti zdravljenja in po natančni oceni koristi/tveganja (glejte tudi poglavje 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с делафлоксацин трябва да бъде започнато само при липса на алтернативни варианти на лечение и след внимателна оценка на ползите/рисковете (вж. също точка 4.3).
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
Bulgarian: Кумулирането на носителя сулфобутилбетадекс натрий при парентералната лекарствена форма настъпва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане, следователно нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти, а ако се повишат, трябва да се обмисли преминаване към прием на Quofenix 450 mg таблетки на всеки 12 часа.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 39 mg natrija.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39 mg натрий.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone, vključno z delafloksacinom, se lahko pojavi zaradi mutacij v določenih regijah tarčnih bakterijskih encimov topoizomeraze IV in DNA-giraze, t.i. regije kinolonskih odpornostnih determinant (QRDRs - Quinolone-Resistance Determining Regions), ali prek drugih mehanizmov odpornosti kot so mehanizmi izlivnih črpalk.
Bulgarian: Резистентност към флуорохинолони, включително делафлоксацин, може да възникне поради мутации в определени области на таргетните бактериални ензими топоизомераза IV и ДНК гираза, наричани региони, определящи резистентността към хинолони (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), или чрез други механизми на резистентност като ефлуксни механизми.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Bulgarian: Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Slovenian: Zdravilo Quofenix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v ţ ilo.
Bulgarian: Quofenix ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар чрез инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: • sezonske alergije
Bulgarian: Сезонна алергия
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 mg
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja/infundiranja
Bulgarian: Реакция на мястото на инжекцията/инфузията
Slovenian: Pri uporabi drugih fluorokinolonov so poročali o primerih buloznih koţ nih reakcij, kot je StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Bulgarian: При други флуорохинолони са съобщени случаи на булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z delafloksacinom, je treba opozoriti, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepovratnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с делафлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират лекаря си, преди да продължат лечението, ако се развият симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние (вж. точка 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични проучвания срещу следните патогени, които са били чувствителни на делафлоксацин in vitro.
Slovenian: Podatkov o hudih primerih hipoglikemije, ki je povzročila komo ali smrt po uporabi delafloksacina, ni.
Bulgarian: Няма налични данни за тежки случаи на хипогликемия, водещи до кома или смърт след употреба на делафлоксацин.
Slovenian: • poslabšanje stanja rane
Bulgarian: Влошаване на рана
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, saj je treba zdravljenje prekiniti in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми, тъй като лекарството трябва да бъде спряно и може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със сериозни краткосрочни инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от определени бактерии, когато обичайните антибиотици не могат да се използват или не действат.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Bulgarian: Общи нарушения и състояния на мястото на приложение*
Slovenian: Disekcija aorte in anevrizma
Bulgarian: Аортна дисекaция и аневризма
Slovenian: Delafloksacin se lahko vzame s hrano ali brez nje, saj ostane skupna sistemska izpostavljenost (AUC∞) nespremenjena ne glede na to ali se ga vzame pred ali po obroku (bogat z maščobami, visoko kalorični).
Bulgarian: Делафлоксацин може да се прилага със или без храна, тъй като общата системна експозиция (AUC∞) остава непроменена в сито състояние и на гладно (с високо съдържание на мазнини, с високо съдържание на калории).
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo biti daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
Bulgarian: Обемът на разпределение на делафлоксацин в стационарно състояние е около 40 l, което приблизително се равнява на общото количество вода в тялото.
Slovenian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Bulgarian: Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Италия
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Slovenian: To je enako 8,8% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това се равнява на 8,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин е основният метаболитен път, като оксидативният метаболит представлява < 1% от приложената доза.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции (напр. замаяност, главоболие, зрителни нарушения) могат да влошат способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно могат да представляват риск в ситуации, в които пациентът управлява автомобил или машина или извършва други дейности, изискващи внимание и координация.
Slovenian: Na voljo so v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo pretisne omote po 10x1 tableto in so pakirani v škatle z 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tabletami.
Bulgarian: Предлага се като опаковки с перфорирани блистери с единични дози, които съдържат блистери по 10x1 таблетки в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблетки в картонена опаковка.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ali 100 x1 tablet.
Bulgarian: Опаковки от 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 таблетки.
Slovenian: Hipoglikemija (glejte poglavje 4.4) Hiperglikemija (glejte poglavje 4.4) Zmanjšan apetit
Bulgarian: Хипогликемия (вж. точка 4.4) Хипергликемия (вж. точка 4.4) Намален апетит
Slovenian: Tveganje se poveča, če ste starejši (stari več kot 60 let), imate presajen organ, imate teţ ave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.
Bulgarian: Рискът при Вас се увеличава, ако сте на възраст над 60 години, ако сте подлагани на трансплантация на органи, имате проблеми с бъбреците или ако сте лекувани с кортикостероиди.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
Bulgarian: Ако се появи суперинфекция по време на терапия, трябва да се предприемат подходящи мерки.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони, ATC код: J01MA23
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
Slovenian: Prejeli boste eno infuzijo zdravila Quofenix, ki vsebuje 300 mg zdravila, dvakrat na dan med 5 in 14 dni, po presoji vašega zdravnika.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена една инфузия Quofenix, съдържаща 300 mg от лекарството, два пъти дневно между 5 и 14 дни по преценка на Вашия лекар.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на пола.
Slovenian: Najvišja izpostavljenost (Cmax) ni bila statistično pomembno različna za bolnike z ledvično okvaro in za zdrave osebe.
Bulgarian: Пиковата експозиция (Cmax) не се различава статистически значително при бъбречните увреждания и здравите участници.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията (особено на, но не само, ахилесовото сухожилие), понякога двустранни, могат да се появят още в рамките на 48 часа след началото на лечението с хинолони и флуорохинолони и се съобщава, че възникват дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Bulgarian: може да получите тежка кожна реакция като образуване на мехури или лезии.
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
Bulgarian: Възпалението и разкъсванията на сухожилията може да настъпят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след спиране на терапията с Quofenix.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţ ila zahtevo za predloţ itev rezultatov študij z zdravilom Quofenix za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje lokalne okuţ be koţ e in koţ nih struktur (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Quofenix във всички подгрупи от педиатричната популация при лечение на локални инфекции на кожата и подкожните тъкани (вж. точка 4.2 за информация за употреба при деца).
Slovenian: Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.
Bulgarian: При внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predloţ iti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih navodil, če ga shranjujete zaprtega v originalni ovojnini.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако не е отворен и се съхранява в оригиналната опаковка.
Slovenian: Delafloksacin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da klinična korist odtehta potencialno tveganje.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва при такива пациенти, само когато се счита, че очакваната клинична полза надвишава потенциалния риск.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към делафлоксацин или други флуорохинолони не трябва да приемат Quofenix (вж. точка 4.3).