FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del 15,4% (151 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto al 26,9% (264 pazienti) nel gruppo trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,52; IC al 95%: 0,42, 0,63; P<0,0001 per la non inferiorità e P<0,0001 per la superiorità) e 20,2% (154 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 150 mg rispetto al 25,7% (196 pazienti) nel gruppo corrispondente trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,72; IC al 95%: 0,58, 0,88; P<0,0001 per la non inferiorità e P=0,002 per la superiorità).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunktet var 15,4 % (151 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg sammenlignet med 26,9 % (264 pasienter) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P < 0,0001 for non-inferioritet og P < 0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 pasienter) i gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg sammenlignet med 25,7 % (196 pasienter) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88;
Italian: ® Informazioni per gli Operatori Sanitari
Norwegian Bokmål: Informasjon om Pradaxa til helsepersonell
Italian: Tuttavia, per i pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, deve essere considerata una riduzione della dose di Pradaxa a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med høy blødningsrisiko bør det overveies å redusere Pradaxa dosen til 220 mg tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig (se pkt.
Italian: Gentile Paziente, Il medico le ha prescritto un trattamento con Pradaxa ®.
Norwegian Bokmål: Din lege har startet behandling med Pradaxa.
Italian: Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør start av behandlingen utsettes hvis hemostase ikke er etablert.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar Pradaxa.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone): - Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell'intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell'urina che la colora di rosa o di rosso) o sotto la pelle - Indigestione
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra endetarmen, fra penis/vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden - dårlig fordøyelse
Italian: Con la somministrazione concomitante di induttori della P-gp si può prevedere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran, pertanto la somministrazione contemporanea deve essere evitata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp indusere er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av dabigatran og bør unngås (Se pkt.
Italian: L'esperienza clinica relativa alla dose raccomandata, in pazienti con peso corporeo < 50 kg o > 110 kg è assai limitata.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring med anbefalt dosering hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg eller > 110 kg. På bakgrunn av tilgjengelige kliniske og kinetiske data er dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Per i soggetti con gastrite, esofagite o reflusso grastroesofageo, una dose ridotta può essere presa in considerazione a causa dell'elevato rischio di sanguinamento gastro-intestinale maggiore (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Italian: Pertanto gli interventi chirurgici possono richiedere la sospensione temporanea di Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være behov for midlertidig seponering av Pradaxa ved kirurgiske inngrep.
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Pradaxa administreres sammen med posakonazol.
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ikke spesifikt har bedt deg om det, må du ikke bytte koagulasjonshemmende behandling.
Italian: Tabella 11: Eventi di sanguinamento in uno studio che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Blødningshendelser i en studie som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Italian: La somministrazione concomitante di 90 mg di ticagrelor BID (dose di mantenimento) con 110 mg di dabigatran etexilato aumentava la AUCτ,ss e la Cmax,ss aggiustate di dabigatran rispettivamente di 1,26 volte e di 1,29 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 90 mg tikagrelor 2 ganger daglig (vedlikeholdsdose) med 110 mg dabigatraneteksilat økte justert dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss henholdsvis 1,26 ganger og 1,29 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Italian: L'ENF può essere somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso oppure durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: UFH kan administreres i doser som er nødvendig for å bevare et åpent sentralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Italian: Tabella 6: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Interaksjoner med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
Italian: Contenuto della capsula Acido tartarico Gomma arabica Ipromellosa Dimeticone 350
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
Italian: La presenza di lesioni, condizioni, procedure e/o trattamento con farmaci (come FANS, antiaggreganti, SSRI e SNRI, vedere paragrafo 4.5), che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore richiede un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Norwegian Bokmål: Skader, tilstander, prosedyrer og /eller farmakologisk behandling (som NSAIDs, platehemmere, SSRIs og SNRIs, se pkt.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 19 sotto riportata.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktet påviste større blødninger er vist i tabell 19.
Italian: Il test calibrato quantitativo del dTT o misurazioni ripetute del dTT consentono di prevedere entro quando saranno raggiunti certi livelli di dabigatran (vedere paragrafo 5.1) anche nel caso in cui siano state intraprese altre misure ad es. la dialisi.
Norwegian Bokmål: Kalibrert kvantitativ dTT test eller gjentatte dTT målinger gjør det mulig å måle dabigatran plasmakonsentrasjonen og forutsi når visse dabigatran nivåer vil bli nådd (se pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 capsule rigide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler
Italian: Tabella 18: Analisi di TEV totale e mortalità per tutte le cause durante il periodo di trattamento degli studi di chirurgia ortopedica RE-NOVATE e RE-MODEL
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Analyse av total VTE og mortalitet av alle årsaker i behandlingsperioden i RENOVATE og RE-MODEL studiene ved ortopedisk kirurgiske inngrep
Italian: Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
Italian: L'outcome primario (sanguinamenti giudicati maggiori, secondo i criteri ISTH) si è verificato in 5 (1,6%) pazienti del gruppo trattato con dabigatran etexilato e in 22 (6,9%) pazienti del gruppo trattato con warfarin (differenza di rischio −5,3%; 95% IC −8,4, −2,2; P=0,0009).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (påviste større blødninger i henhold til ISTH-kriterier) forekom hos 5 (1,6 %) av pasientene i dabigatraneteksilat-gruppen og 22 (6,9 %) pasienter i warfarin-gruppen (riskodifferanse
Italian: Tabella 13: Eventi di sanguinamento in uno studio che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Blødningshendelser i en studie som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg
Italian: Nello studio di fase III RE-LY (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, vedere paragrafo 5.1) l'incidenza totale di IM era rispettivamente 0,82, 0,81 e 0,64% / anno per dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno, dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno e warfarin, con un aumento del rischio relativo per dabigatran del 29% e 27% rispetto a warfarin.
Norwegian Bokmål: 5.1) var årlig forekomst av hjerteinfarkt 0.82, 0.81 og 0.64% for henholdsvis dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig og warfarin; en økning i relativ risiko for dabigatran på 29% og 27% sammenlignet med warfarin.
Italian: Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Tabella 11: Analisi di TEV totale e mortalità per tutte le cause durante il periodo di trattamento degli studi di chirurgia ortopedica RE-NOVATE e RE-MODEL
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Analyse av total VTE og mortalitet av alle årsaker i behandlingsperioden i RENOVATE og RE-MODEL studiene ved ortopedisk kirurgiske inngrep
Italian: Capsula Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido Ipromellosa
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa Come prendere Pradaxa Possibili effetti indesiderati Come conservare Pradaxa Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pradaxa er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pradaxa Hvordan du bruker Pradaxa
Italian: Si raccomanda o deve essere considerata una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør enten vurderes eller er anbefalt som vist i pkt.
Italian: Per entrambi i gruppi trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato sono stati riscontrati tassi più bassi di emorragia intracranica rispetto al gruppo corrispondente trattato con la triplice terapia con warfarin: 3 eventi (0,3%) nel gruppo trattato con la duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto a 10 eventi (1,0%) nel gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin (HR 0,30; IC al 95%: 0,08, 1,07; P=0,06) e 1 evento (0,1%) nel gruppo trattato con la duplice terapia con dabigatran etexilato 150 mg rispetto a 8 eventi (1,0%) nel gruppo corrispondente trattato con la triplice terapia con warfarin (HR 0,12; IC al 95%: 0,02, 0,98; P=0,047).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat hadde lavere forekomst av intrakraniell blødning enn den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 3 hendelser (0,3 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 10 hendelser (1,0 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,30; 95 %KI 0,08, 1,07; P = 0,06) og 1 hendelse (0,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 8 hendelser (1,0 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,12; 95 % KI 0,02, 0,98; P = 0,047).
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di antiaggreganti, ASA o clopidogrel, ha approssimativamente raddoppiato l'incidenza di sanguinamenti maggiori sia con dabigatran etexilato che con warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: De ble også vist at samtidig bruk av platehemmere, ASA eller klopidogrel omtrent doblet hyppigheten av større blødninger både med dabigatraneteksilat og warfarin (se pkt.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve (CLCr 50≤ 80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL 50< 80 ml/min).
Italian: Lo studio esplorativo ha dimostrato che nell'ambito dell'ablazione, dabigatran etexilato era associato a una riduzione significativa dell'incidenza di sanguinamenti maggiori rispetto a warfarin (INR target 2,0 - 3,0).
Norwegian Bokmål: Denne eksplorative studien viste at dabigatraneteksilat ble forbundet med en signifikant nedgang i MBE forholdet sammenlignet med INR-justert warfarin ved ablasjon.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Emorragia cutanea
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Hudblødning
Italian: Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme
Italian: Nei pazienti con FANV trattati per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno,
Norwegian Bokmål: For pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer behandlet med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig for forebyggelse av slag og systemisk embolisme,
Italian: Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert (se pkt.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 12 sotto riportata.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktet påviste større blødninger er vist i tabell 12.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di uso concomitante con amiodarone o chinidina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig ved samtidig bruk av amiodaron eller kinidin (se pkt.
Italian: Durata della terapia con la dose di mantenimento
Norwegian Bokmål: Varighet for vedlikeholdsdose
Italian: Dai dati raccolti nello studio di fase III RE-LY (vedere paragrafo 5.1) è stato osservato che l'uso concomitante di altri anticoagulanti orali o parenterali aumenta l'incidenza di sanguinamenti maggiori di circa 2,5 volte, sia con dabigatran etexilato che con warfarin, soprattutto durante il passaggio da un anticoagulante ad un altro (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: 5.1) viste at samtidig bruk av andre orale og parenterale antikoagulantia økte hyppigheten av større blødninger med omtrent 2,5 ganger både med dabigatraneteksilat og warfarin.
Italian: Pradaxa deve essere inghiottito intero con un bicchiere d'acqua, per facilitare il rilascio a livello gastrico.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Pradaxa skal svelges hele med et glass vann for å lette levering til magen.
Italian: Intervento chirurgico o procedure di emergenza
Norwegian Bokmål: Akutt kirurgi eller akutte prosedyrer
Italian: Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke knuses, tygges eller innholdet tømmes ut.
Italian: La tabella 2 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oversikt over faktorer som kan gi økt blødningsrisiko.
Italian: Tabella 11: Reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Bivirkninger
Italian: • Co-somministrazione di inibitori della P-gp da deboli a moderati (ad es. amiodarone, verapamil, chinidina e ticagrelor; vedere paragrafo 4.5)
Norwegian Bokmål: • samtidig behandling med svake til moderate P-gp hemmere (f.eks. amiodaron, verapamil, kinidin og tikagrelor, se pkt.
Italian: L'ECT non è stato misurato nei pazienti trattati per la prevenzione di TEV dopo chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio con 220 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: ECT ble ikke målt hos pasienter behandlet med 220 mg dabigatraneteksilat en gang daglig for forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE).
Italian: La tabella 13 mostra gli eventi di sanguinamento suddivisi da maggiori a qualsiasi, riscontrati nello studio cardine che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
Italian: La maggior parte dei pazienti (80,8%) aveva peso corporeo ≥ 50 kg e < 100 kg senza alcuna chiara differenza rilevabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Dabigatran bunnkonsentrasjon var ca. 20 % lavere hos pasienter med kroppsvekt > 100 kg sammenlignet med 50-100 kg. Flertallet av pasientene (80,8 %) var i kategorien ≥ 50 kg og < 100 kg uten at en klar forskjell kunne påvises (se pkt.
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile con fibrillazione atriale l'esposizione al principio attivo è stata del 30% superiore rispetto ai pazienti di sesso maschile sia al tempo di valle che dopo somministrazione della dose.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med atrieflimmer hadde i gjennomsnitt 30 % høyere bunn og post-dose konsentrasjoner.
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata (CLCr 30-50 mL/min)
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min)
Italian: La dose giornaliera di Pradaxa di 300 mg o di 220 mg deve essere identificata su base individuale valutando il rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får verapamil Dosereduksjon bør vurderes Pasienter 75-80 år daglig dose med Pradaxa 300 mg eller 220 mg basert på individuell vurdering av risiko for tromboembolisme og risiko for blødning
Italian: Tabella 5: Regole di sospensione prima di procedure invasive o chirurgiche
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Seponeringstidspunkter før invasive eller kirurgiske prosedyrer
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Norwegian Bokmål: For det primære sikkerhetsendepunktet større blødning var det en interaksjon av behandlingseffekt og alder. Relativ blødningsrisiko med dabigatran sammenlignet med warfarin økte med alderen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg (gjelder kun esken)
Italian: Tabella 4: Regole di sospensione prima di procedure invasive o chirurgiche
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Seponeringstidspunkter før invasive eller kirurgiske prosedyrer
Italian: • L'assunzione di Pradaxa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pradaxa
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
Italian: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Italian: Indicazione per cui è utilizzato l'anticoagulante
Norwegian Bokmål: (Indikasjon for antikoagulasjon)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 x 1 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 harde kapsler.
Italian: La tabella 3 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir en oversikt over faktorer som kan gi økt blødningsrisiko.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg (gjelder kun esken)
Italian: La tabella 11 mostra gli eventi di sanguinamento suddivisi da maggiori a qualsiasi, riscontrati nello studio principale che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
Italian:  Prima di iniziare.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 33 mesi.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Italian: Mortalità per tutte le cause
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker
Italian: • L'iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 September 2015
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Italian: Un totale di 99,5% dei pazienti sono stati valutati per la sopravvivenza fino alla fine dello studio.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Italian: La causa principale di morte nella maggioranza dei pazienti erano gli eventi CV.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Italian: • Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: Con il trattamento a lungo termine l'efficacia è stata mantenuta per tutta la durata degli studi (fino a due anni).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Italian: L'iniezione è ora iniziata.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Italian: bAnalisi durante il trattamento - analisi limitata al periodo durante il quale il paziente ha effettivamente ricevuto il trattamento.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
Italian: Valutazione degli eventi cardiovascolari (CV)
Norwegian Bokmål: Evaluering av kardiovaskulære (CV) hendelser
Italian: • La finestrella inizierà a diventare gialla.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Italian: Proteggere dalla luce.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot lys.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praluent hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian:  Inserire l'ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso.
Norwegian Bokmål:  Stikk nålen inn i hudfolden med en rask og bestemt bevegelse.
Italian: F - 75008 Parigi
Norwegian Bokmål: F - 75008 Paris
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Italian: La maggior parte delle reazioni nel sito d'iniezione era transitoria e di intensità lieve.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet var forbigående og av lav intensitet.
Italian: Di conseguenza la frequenza di questi eventi avversi è classificata come "non nota".
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».