FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom črnega afriškega ali afrokaribskega porekla je treba zato naročiti, da zdravljenje nadaljujejo, vendar se posvetujejo z zdravnikom, če astme še naprej ne morejo nadzorovati ali če se med uporabo salmeterola/flutikazonpropionata pojavi poslabšanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter av afrikansk og afrokaribisk opprinnelse bør derfor rådes til å fortsette behandlingen, men søke lege dersom astmasymptomene fortsatt ikke kan kontrolleres eller blir verre ved
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske effekter av kortikosteroider.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aerivio Spiromax
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so lahko otroci, mladostniki in odrasli z astmo ter bolniki s KOPB, ne glede na starost in resnost osnovne bolezni, skozi pripomoček Spiromax dosegli inspiratorne hitrosti pretoka podobne tistim z večodmernimi inhalacijskimi pripomočki za suhi prašek, ki so na trgu.
Norwegian Bokmål: Dataene fra studien antydet at uavhengig av alder og underliggende sykdomsalvorlighet, var barn, unge og voksne med astma samt pasienter med KOLS i stand til å oppnå inspiratoriske strømningshastigheter gjennom Spiromax-enheten, tilsvarende de som genereres gjennom markedsførte flerdose inhalasjonsenheter med tørt pulver.
Slovenian: Tveganje za sistemske neželene učinke je večje tudi med uporabo kombinacije flutikazonpropionata in drugih močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er også økt risiko for systemiske bivirkninger når flutikasonpropionat kombineres med andre potente CYP3A-hemmere (se pkt.
Slovenian: Izsledki obeh študij so pokazali, da je zdravljenje s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 povzročilo značilno nižjo letno število zmernih/hudih poslabšanj KOPB v primerjavi s salmeterolom (SCO40043: 1,06 oz. 1,53 na bolnika na leto, razmerje deležev 0,70; 95-odstotni IZ: 0,58 do 0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 oz. 1.59 na bolnika na leto, razmerje deležev 0,70, 95-odstotni IZ: 0,58 do 0,83; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatet av begge studiene viste at behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 førte til en signifikant lavere årlig forekomst av middels/alvorlige eksaserbasjoner hos personer med KOLS, sammenlignet med salmeterol (SCO40043: henholdsvis 1,06 og 1,53 per forsøksperson per år, forekomstratio på 0,70, 95 % KI: 0,58 til 0,83, p < 0,001); SCO100250: henholdsvis 1,10 og 1,59 per forsøksperson per år, forekomstratio på 0,70, 95 % KI: 0,58 til 0,83, p < 0,001).
Slovenian: Pri 50 % oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 37 dnevi zdravljenja z IKS.
Norwegian Bokmål: 50 % av pasientene behandlet med salmeterol/flutikasonpropionat, opplevde første uke med god kontroll etter 16 dagers behandling, mot 37 dager hos pasientene behandlet med ICS.
Slovenian: S placebom kontrolirani 6- in 12-mesečni klinični preskušanji sta pokazali, da redna uporaba salmeterola/flutikazonpropionata 50/500 mikrogramov izboljša delovanje pljuč, ublaži zasoplost in zmanjša uporabo zdravila za olajšanje.
Norwegian Bokmål: Placebo-kontrollerte kliniske studier over 6 og 12 måneder har vist at regelmessig bruk av salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram forbedrer lungefunksjonen og reduserer åndenød og bruk av symptomlindrende legemiddel.
Slovenian: Zato je pomembno, da so bolniki pod rednim zdravniškim nadzorom in da se odmerek inhalacijskega kortikosteroida zmanjša do najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkov nadzor astme.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at pasienten undersøkes regelmessig og at dosen av kortikosteroid til inhalasjon reduseres til laveste dose som opprettholder effektiv astmakontroll.
Slovenian: Vendar pa zdravila Aerivio Spiromax ne smete uporabljati za lajšanje napadov zasoplosti in piskajočega dihanja.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax skal imidlertid ikke brukes til å lindre et anfall av kortpustethet eller pipende pust.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so praviloma nedoločni; med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, utrujenost, glavobol, navzea, bruhanje, hipotenzija, zmanjšana stopnja zavesti, hipoglikemija in konvulzije.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis vage og kan omfatte anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensjon, nedsatt bevissthet, hypoglykemi og krampeanfall.
Slovenian: • depresija ali agresija (čeprav je bolj verjetno, da se bodo ti učinki pojavili pri otrocih, ki se jim predpiše ta kombinacija zdravil v manjši jakosti);
Norwegian Bokmål: • Depresjon eller aggresjon (selv om disse effektene forekommer hovedsakelig hos barn når de er foreskrevet denne kombinasjonen av legemidler, men i en lavere styrke).
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Slovenian: • Zdravilo Aerivio Spiromax uporabljajte vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje, da nehate.
Norwegian Bokmål: • Bruk Aerivio Spiromax hver dag til legen din ber deg om å stoppe.
Slovenian: Uporabite hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo, ki vam pomaga dihati, in o tem takoj obvestite
Norwegian Bokmål: Bruk den korttidsvirkende inhalatoren din med «anfallsmedisin» for å bedre pusten din og informer legen din omgående.
Slovenian: Če ste ta zdravila uporabljali pred kratkim, se lahko poveča tveganje, da bi zdravilo Aerivio Spiromax vplivalo na delovanje nadledvične žleze.
Norwegian Bokmål: Nylig bruk av disse legemidlene kan øke risikoen for at Aerivio Spiromax påvirker binyrene dine.
Slovenian: • nizek krvni tlak in epileptične napade (konvulzije) Če je telo v stresu, na primer zaradi zvišane telesne temperature, poškodbe (npr. zaradi nesreče), okužbe ali kirurškega posega, se lahko oslabljeno delovanje nadledvične žleze poslabša in pojavijo se lahko zgoraj našteti neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Når kroppen er under stress som f.eks. feber, traume (for eksempel en ulykke eller skade), infeksjon eller kirurgi, kan binyreinsuffisiensen bli verre, og du kan oppleve noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte spodnje podpoglavje Pediatrična populacija za informacije o sistemskih učinkih inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih in mladostnikih).
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, Cushing-lignende trekk, binyresuppresjon, redusert bentetthet, katarakt og glaukom, og i sjeldne tilfeller en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter som omfatter psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn) (se «Pediatrisk populasjon» nedenfor for informasjon om systemiske bivirkninger av inhalerte kortikosteroider hos barn og ungdom).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Aerivio Spiromax inneholder laktose»).
Slovenian: Tudi pri bolnikih s KOPB je opustitev zdravljenja lahko povezana s simptomatsko dekompenzacijo in mora zato potekati pod zdravniškim nadzorom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør nedtrappes under overvåking av lege. Hos pasienter med KOLS kan seponering være forbundet med symptomatisk dekompensasjon, og bør derfor overvåkes av lege.
Slovenian: - bolniki, pri katerih simptomi niso pod ustreznim nadzorom s kombiniranim zdravilom, ki
Norwegian Bokmål: - pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med et kortikosteroid-kombinasjonsprodukt av
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Slovenian: Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonpropionata zato
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mediert av flutikasonpropionat er følgelig lite
Slovenian: Zaradi izrazitosti adrenalne prizadetosti utegne biti pred elektivnimi postopki potreben
Norwegian Bokmål: Omfanget av den nedsatte binyrefunksjonen kan gjøre at det er nødvendig med spesialistrådgivning før elektive prosedyrer.
Slovenian: Zdravniki morajo budno spremljati možnost razvoja pljučnice ali okužbe spodnjih dihal pri bolnikih s KOPB, saj se klinične lastnosti takih okužb in poslabšanje KOPB pogosto prekrivajo.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på mulig utvikling av lungebetennelse og andre nedre luftveisinfeksjoner hos pasienter med KOLS, siden de kliniske symptomene på slik infeksjon og eksaserbasjon ofte overlapper.
Slovenian: Preneseno to pomeni zmanjšanje števila zmernih do hudih poslabšanj za 25 % (95-odstotni IZ: 19 % do 31 %; p < 0,001) v primerjavi s placebom, 12 % v primerjavi s salmeterolom (95-odstotni IZ: 5 % do 19 %, p = 0,002) in 9 % v primerjavi s FP (95-odstotni IZ: 1 % do 16 %, p = 0,024).
Norwegian Bokmål: Dette vil si en reduksjon i raten av moderate til alvorlige eksaserbasjoner på 25 % (95 % KI: 19 % til 31 %; p < 0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % KI: 5 % til 19 %, p = 0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % KI: 1 % til 16 %, p = 0,024).
Slovenian: Med okoliščinami, ki lahko sprožijo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, kirurški posegi, okužbe in vsako hitro zmanjšanje odmerka.
Norwegian Bokmål: Situasjoner som kan utløse akutt binyresvikt, omfatter traumer, kirurgi, infeksjon eller rask dosereduksjon.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 inhalator ali 3 inhalatorje.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Slovenian: EXP Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 3 måneder etter at foliepakningen er fjernet.
Slovenian: Ne dihajte skozi inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke pust gjennom inhalatoren.
Slovenian: • Uporabite v 3 mesecih od odstranitve ovoja iz folije.
Norwegian Bokmål: • Bruk innen 3 måneder etter at fjernet fra foliepakningen.
Slovenian: V 12-tedenskem preskušanju pri otrocih, starih od 4 do 11 let [n = 257], zdravljenih bodisi s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 bodisi s salmetrolom 50 mikrogramov + flutikazonproprionatom 100 mikrogramov, oboje dvakrat na dan, je bilo v obeh zdravljenih skupinah opaziti 14-odstotno povečanje predvidene pljučne funkcije, kot tudi izboljšanje izida glede simptomov in rešilne uporabe salbutamola.
Norwegian Bokmål: I en 12 ukers studie av barn i alderen 4 til 11 år [n=257] som ble behandlet med enten salmeterol/flutikasonpropionat 50/100 eller 50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat, begge to ganger daglig, erfarte begge behandlingsarmene en 14 % økning i maksimal ekspiratorisk luftstrømshastighet (PEF) i tillegg til forbedringer i symptomscore og bruk av salbutamol til anfallsbehandling.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonpropionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi, kar je povzročilo izrazito znižanje kortizola v serumu.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske personer som fikk flutikasonpropionat intranasalt, ga to doser à 100 mg ritonavir daglig (en svært potent hemmer av cytokrom P450 3A4) en økning av plasmakonsentrasjonen til flutikasonpropionat på flere hundre ganger, hvilket ga markert reduserte serumkonsentrasjoner av kortisol.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aerivio Spiromax pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aerivio Spiromax hos barn og ungdom i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser kan rapporteres ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za redno zdravljenje bolnikov s hudo astmo, pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er indisert til regelmessig behandling av pasienter med alvorlig astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist) er hensiktsmessig:
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi salmeterola in flutikazonpropionata pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njuno malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data (utfallet av mellom 300 og 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av salmeterol og flutikasonpropionat.
Slovenian: • Kortikosteroidi (peroralno ali injicirani).
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (via munnen eller via injeksjon).
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite ob
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen din til vanlig tid.
Slovenian: Če bolnikova uporaba zdravil za olajšanje (kratkodelujočih bronhodilatatorjev) narašča, to kaže na slabšanje nadzorovanosti bolezni in bolnikovo stanje mora zdravnik znova oceniti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten må øke bruken av anfallsmedisin (korttidsvirkende bronkodilatator) eller har redusert respons på anfallsmedisin, tyder dette på forverring, og pasienten bør undersøkes av lege.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornih za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: S salmeterolom/flutikazonproprionatom je bila *dobra nadzorovanost astme dosežena hitreje kot z IKS samim.
Norwegian Bokmål: *God astmakontroll ble oppnådd raskere med salmeterol/flutikasonpropionat enn med ICS alene.
Slovenian: V priporočenih odmerkih ima inhalirani flutikazonpropionat v pljučih glukokortikoidno protivnetno delovanje; s tem zmanjša simptome in poslabšanja astme z manj neželenimi učinki, kot so bili opaženi med sistemsko uporabo kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Flutikasonpropionat inhalert i anbefalte doser har en anti-inflammatorisk glukokortikoideffekt i lungene, hvilket fører til reduserte symptomer og færre astmaeksaserbasjoner, med færre bivirkninger enn når kortikosteroid administreres systemisk.
Slovenian: Kombinacija z astmo povezanih smrtnih izidov ali življenje ogrožajočih dogodkov
Norwegian Bokmål: Summen av astmarelaterte dødsfall eller livstruende hendelser Pasienter som brukte steroider til
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je treba za učinkovito zdravljenje uporabljati pravilno.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax bør brukes på riktig måte for å oppnå effektiv behandling.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, zato je mogoče pričakovati takšno vrsto in izrazitost neželenih učinkov, kot so povezane z vsako posamezno od teh dveh učinkovin.
Norwegian Bokmål: Siden Aerivio Spiromax inneholder salmeterol og flutikasonpropionat, kan man forvente bivirkninger av samme type og alvorlighetsgrad som for hvert av disse virkestoffene.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Slovenian: En inhalator zdravila Aerivio Spiromax vsebuje 60 inhalacij in ima belo telo s polprozornim rumenim
Norwegian Bokmål: Hver Aerivio Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har hvit hoveddel med et delvis gjennomsiktig gult munnstykkedeksel.
Slovenian: Ustnika ne grizite.
Norwegian Bokmål: Ikke bit i munnstykket.
Slovenian: Če ustnik odprete in zaprete brez inhaliranja, to kazalnik odmerka registrira in odšteje.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner og lukker munnstykkedekselet uten å inhalere, vil doseindikatoren fortsatt registrere det som en nedtelling.
Slovenian: 6-dnevna sočasna uporaba eritromicina (500 mg peroralno trikrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov inhalirano dvakrat na dan) pri 15 zdravih osebah je povzročila majhno, vendar statistično neznačilno povečanje izpostavljenosti salmeterolu (1,4-kratna Cmax in 1,2-kratna AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av erytromycin (500 mg oralt tre ganger daglig) og salmeterol (50 mikrogram inhalert to ganger daglig) hos 15 friske personer i 6 dager resulterte i en liten, men ikke statistisk signifikant økning i eksponering av salmeterol (1,4 ganger Cmax og 1,2 ganger AUC).
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje dve učinkovini, salmeterol in flutikazonpropionat:
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax inneholder to legemidler, salmeterol og flutikasonpropionat:
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder ca. 10 milligram laktose (som monohydrat).
Slovenian: Zelo redki primeri zavrtega delovanja nadledvičnih žlez in akutne adrenalne krize so opisani tudi z odmerki flutikazonipropionata od 500 do manj kot 1.000 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om svært sjeldne tilfeller av binyresuppresjon og akutt binyresvikt ved doser mellom 500 og 1000 mikrogram flutikasonpropionat.
Slovenian: Ocenjena triletna verjetnost pljučnice kot neželenega učinka je bila 12,3 % za placebo, 13,3 % za salmeterol, 18,3 % za FP in 19,6 % za salmeterol/flutikazonpropionat (razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom: 1,64; 95-odstotni IZ: 1,33 do 2,01, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved 3 år var estimert sannsynlighet for lungebetennelse rapportert som bivirkning, 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/flutikasonpropionat (Hazard ratio for salmeterol/flutikasonpropionat mot placebo: 1,64, 95 % KI: 1,33 til 2,01, p < 0,001).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovenian: Bolniki bodo med uporabo zdravila Aerivio Spiromax v ustih občutili okus zaradi pomožne snovi
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få en smak i munnen når de bruker Aerivio Spiromax på grunn av hjelpestoffet laktose.
Slovenian: • Inhalatorja pred uporabo ni treba pretresti.
Norwegian Bokmål: • Du trenger ikke riste inhalatoren før du bruker den.
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je nadzorovanje simptomov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali salmeterol/flutikazonproprionat, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS in da je bilo to obvladanje doseženo pri manjših odmerkih kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: GOAL viste at flere pasienter behandlet med salmeterol/flutikasonpropionat oppnådde astmakontroll enn pasienter behandlet kun med kortikosteroid til inhalasjon (ICS), og denne kontrollen ble oppnådd med en lavere kortikosteroiddose.
Slovenian: (*=ker se dogodki v skupini, ki je prejemala placebo, niso pojavili, izračun ni možen.
Norwegian Bokmål: (*=kunne ikke beregnes siden det ikke var noen hendelser i placebogruppen.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE
Slovenian: Ni znano, ali se salmeterol in flutikazonpropionat/presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om salmeterol og flutikasonpropionat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem, ki se kaže kot takojšnje povečanje piskajočega dihanja in zasoplosti po uporabi odmerka.
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i pipende pust og kortpustethet kan forekomme etter dosering.
Slovenian: 7-dnevno sočasno dajanje ketokonazola (400 mg peroralno enkrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov inhalirano dvakrat na dan) pri 15 zdravih osebah je povzročilo povečanje izpostavljenosti salmeterolu v plazmi (1,4-kratna Cmax in 15-kratna AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ketokonazol (400 mg oralt én gang daglig) og salmeterol (50 mikrogram inhalert to ganger daglig) hos 15 friske personer i 7 dager førte til en signifikant økning i eksponering av salmeterol i plasma (1,4 ganger Cmax og 15 ganger AUC).
Slovenian: Možni neželeni učinki v tej starostni skupini vključujejo Cushingov sindrom, cushingoididne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter i disse aldersgruppene omfatter Cushings syndrom, Cushing-lignende trekk, binyresuppresjon og veksthemming hos barn og ungdom (se pkt.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z astmo, stari 12 ali več let, ki so trenutno uporabljali zdravila proti astmi (vendar ne dolgodelujočih agonistov beta 2).
Norwegian Bokmål: Astmapasienter i alderen ≥ 12 år som brukte astmamedisin (men ikke langtidsvirkende beta-agonist (LABA)), ble inkludert i studien.
Slovenian: S študijami na živalih z ločenim dajanjem salmeterola in flutikazonpropionata so ugotovili, da edino skrb glede varnosti uporabe pri ljudeh predstavljajo učinki, povezani s pretiranim farmakološkim
Norwegian Bokmål: De eneste sikkerhetsbekymringene for bruk hos mennesker har sin bakgrunn i dyrestudier med salmeterol og flutikasonpropionat gitt separat, der bivirkningene var relatert til forsterkede farmakologiske virkninger.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Slovenian: Klinična preskušanja salmeterola/flutikazonpropionata pri KOPB TORCH je bila tri leta trajajoča študija, katere cilj je bil pri bolnikih s KOPB oceniti učinek zdravljenja s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, s salmeterolom 50 mikrogramov dvakrat na dan, s flutikazonpropionatom (FP) 500 mikrogramov dvakrat na dan ali s placebom na umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s KOPB.
Norwegian Bokmål: Salmeterol/Flutikasonpropionat - Kliniske studier av KOLS TORCH var en 3-års studie som skulle undersøke effekten av behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalasjonspulver 50/500 mikrogram to ganger daglig, salmeterol inhalasjonspulver 50 mikrogram to ganger daglig, flutikasonpropionat (FP) inhalasjonspulver 500 mikrogram to ganger daglig eller placebo, på mortalitet, uansett årsak, hos pasienter med KOLS.
Slovenian: KDAB - kratkodelujoči agonist receptorjev beta, BDP - beklometazondipropionat *Dobra nadzorovanost astme; 2 dni ali manj s seštevkom simptomov več kot 1 (seštevek simptomov 1 je opredeljen kot 'simptomi za eno kratko obdobje v dnevu'), uporaba KDAB 2 dni ali manj in ob 4 ali manj priložnostih/teden, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti Popolna nadzorovanost astme: brez simptomov, brez uporabe KDAB, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti.
Norwegian Bokmål: *God astmakontroll; 2 eller færre dager med symptomscore over 1 (symptomscore 1 definert som «symptomer i en kort periode i løpet av dagen»), bruk av korttidsvirkende beta-agonist (SABA) på 2 eller færre dager og ved 4 eller færre tilfeller per uke, lik eller større enn 80 % av forventet «peak expiratory flow» (PEF) om morgenen, ingen nattlige oppvåkninger, ingen eksaserbasjoner og ingen bivirkninger som framtvinger endring i behandlingen.