FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypokalsemi rapportert hos 12,6 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib kontra ingen tilfeller i placebogruppen.
French: • inflammation de la vésicule biliaire ;
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren
French: Liste tabulée des effets indésirables rapportés dans les études menées dans le cancer du rein et le CTD Des effets indésirables similaires ont été observés dans les études cliniques menées dans le cancer du rein et le CTD.
Norwegian Bokmål: Det ble observert tilsvarende bivirkninger i kliniske studier ved RCC og DTC.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des événements d'hypertension ont été rapportés chez 41,9 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 12,9 %) et 10,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 2,0 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon rapportert hos 41,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) og 10,0 % av pasientene i everolimusgruppen (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
French: h : Le terme « douleur buccale » inclut : douleur buccale, glossodynie et douleur oropharyngée.
Norwegian Bokmål: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni og orofaryngealsmerter.
French: Les analyses par radiochromatographie des échantillons de plasma prélevés jusqu'à 24 heures post-dose ont montré que le lenvatinib représentait 97 % de la radioactivité dans le plasma, tandis que 2,5 % de la radioactivité correspondait au métabolite M2. Sur la base de l'ASC(0- inf), le lenvatinib représentait 60 % et 64 % de la radioactivité totale dans le plasma et le sang respectivement.
Norwegian Bokmål: I plasmaprøver innhentet inntil 24 timer etter administrasjon, kunne 97 % av radioaktiviteten i radiokromatogrammer av plasma tilskrives lenvatinib, mens ytterligere 2,5 % kunne tilskrives M2metabolitten.
French: Patients présentant une réponse objective
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
French: Pneumothorax
Norwegian Bokmål: Pneumotoraks
French: Hypocalcémie (voir rubrique 4.4 Allongement de l'intervalle QT)
Norwegian Bokmål: 4.4, Forlengelse av QT-tiden)
French: convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral, d'une hémorragie cérébrale ou l'effet d'une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet på én side av kroppen, sterk hodepine, krampeanfall, forvirring, talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients traités par lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert hos pasienter som bruker lenvatinib.
French: Des effets indésirables hépatiques de grade 3 sont survenus chez 3,2 % des patients traités par le lenvatinib plus évérolimus.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 forekom hos 3,2 % av pasientene behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
French: Il doit être repris à dose réduite après résolution de l'allongement de l'intervalle QTc à < 480 ms ou à la valeur initiale.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTcforlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients d'origine ethnique autres que caucasienne ou asiatique sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
French: Des événements thromboemboliques artériels (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et infarctus du myocarde) ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
French: In vitro, la liaison du lenvatinib aux protéines plasmatiques humaines est élevée, de l'ordre de 98 % à 99 % (0,3 à 30 g/mL, mésilate).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
French: • La dose quotidienne recommandée de Kisplyx est de 18 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg et 2 gélules de 4 mg), en association avec un comprimé de 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Kisplyx er 18 mg én gang daglig (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler)
French: In vitro, le CYP3A4 est l'isoforme prédominante (> 80 %) impliquée dans le métabolisme du lenvatinib par le cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 ble vist å være den dominerende (> 80 %) isoformen involvert i P450-mediert metabolisering av lenvatinib in vitro, men in vivo-data indikerte at metabolismeveier som ikke var P450-medierte bidro til en signifikant andel av samlet metabolisering av lenvatinib.
French: Les données chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med kroppsvekt under 60 kg og RCC (se også pkt.
French: Des effets tératogènes et embryotoxiques du lenvatinib ont été mis en évidence lors de son utilisation chez des rates et des lapines (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent når det ble gitt til rotter og kaniner (se pkt.
French: Fistules non gastro-intestinales (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler (se pkt.
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse
French: • bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;
Norwegian Bokmål: • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
French: Des cas de SEPR, appelé également SLPR, ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (< 1 % ; voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
French: Durée du traitement par Kisplyx
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kisplyx
French: • anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et insuffisance rénale ;
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
French: L'accumulation du lenvatinib à l'état d'équilibre est minime.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimimal akkumulering ved steady-state.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement en association (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve doseringsopphold, dosejustering eller seponering av kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
French: Une prise en charge médicale optimale (c'est-à-dire un traitement ou une thérapie) des nausées, des vomissements et de la diarrhée doit être instaurée avant toute interruption du traitement par le lenvatinib ou réduction de la dose ; cependant, la toxicité gastro-intestinale doit être traitée activement afin de réduire le risque de développement d'une atteinte ou d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4, Insuffisance rénale et atteinte rénale)
Norwegian Bokmål: Optimal medisinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) mot kvalme, oppkast og diaré bør innledes før midlertidig seponering eller dosereduksjon av lenvatinib.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements hémorragiques ont été rapportés chez 34,9 % des patients traités par le lenvatinib (de grade ≥ 3 dans 1,9 % des cas) versus 18,3 % des patients recevant le placebo (de grade ≥ 3 dans 3,1 % des cas).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble blødning rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
French: • si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral ;
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteproblemer eller slag
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Talc
Norwegian Bokmål: Lavsubstituert hydroksypropylcellulose
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du er usikker.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
French: Comment prendre Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kisplyx
French: Protéinurie (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (se pkt.
French: La demi-vie médiane était comparable chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et chez ceux ayant une fonction hépatique normale et elle était de 26 à 31 heures.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de diarrhée et de déshydratation a été plus élevée chez les patients présentant une hypertension lors de l'inclusion et les cas de déshydratation, d'hypotension, d'embolie pulmonaire, d'épanchement pleural malin, de fibrillation auriculaire et de troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements) ont été plus graves chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter,
French: En cas de protéinurie ≥ 2+ sur bandelette urinaire, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av proteinuri ≥ 2+ på teststrimmel, kan det være nødvendig med doseringsopphold, dosejustering eller seponering (se pkt.
French: L'hypertension et la protéinurie ont tendance à survenir en début de traitement par le lenvatinib (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets indésirables sélectionnés ; les fréquences suivies d'un astérisque sont celles observées dans la population de patients présentant un CTD).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger, frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
French: Hépatotoxicité
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 3), survenu après 18,4 semaines de traitement, a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 3) i lenvatinibgruppen, som oppsto etter 18,4 ukers behandling.
French: Comme d'autres agents de la même classe thérapeutique, le lenvatinib peut altérer le processus de cicatrisation.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib kan hemme sårhelingsprosessen, som andre virkestoffer i samme gruppe.
French: SSP médiane en mois (IC à 95 %) Rapport de risque (IC à 95 %)b lenvatinib + évérolimus versus évérolimus
Norwegian Bokmål: Median PFS i måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus p-verdi lenvatinib + everolimus vs everolimus
French: Infarctus du myocardec,†
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarktc,†
French: Kisplyx 4 mg gélules lenvatinib
Norwegian Bokmål: Kisplyx 4 mg harde kapsler lenvatinib
French: Il s'agit d'un traitement à long terme, pouvant durer pendant plusieurs mois ou années.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
French: 22 août 2017
Norwegian Bokmål: 22. august 2017
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
French: • Un cycle de traitement dure 28 jours.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
French: Cela comprend les patientes :
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
French: Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l'effet escompté.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
French: • Diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
French: Effet de la nourriture
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
French: Survie globale, ensemble de la population de l'étude
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
French: Par conséquent, il est peu probable que Kisqali affecte les substrats de ces enzymes.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
French: Toutes les patientes avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
French: - ≤ LIN)
Norwegian Bokmål: - ≤ LLN)
French: Il n'a pas été observé de mortalité embryofœtale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
French: Substances qui sont des substrats des transporteurs
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av transportører
French: Kisqali peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Le traitement doit être poursuivi tant que la patiente présente un bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
French: Le Hazard ratio est basé sur un modèle Cox non stratifié.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
French: Mis à part les modifications atrophiques observées au niveau des testicules qui montraient une tendance à la réversibilité, toutes les autres modifications étaient complètement réversibles après une période de 4 semaines sans traitement.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
French: Prenez votre dose une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une semaine d'arrêt de traitement.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
French: Analyse complète
Norwegian Bokmål: Full analyse
French: Pas de Kisqali cette semaine.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kisqali denne uken.
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
French: • Diminution du taux de calcium dans le sang, pouvant parfois conduire à des crampes
Norwegian Bokmål: • Redusert kalsiumnivå i blodet som noen ganger kan føre til kramper
French: • Taux réduit de phosphate dans le sang
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
French: Cochez le cercle après chaque comprimé que vous prenez.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
French: 4, prurit
Norwegian Bokmål: 4, pruritus
French: Il est très important de bien suivre les instructions de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
French: Interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.
French: Interactions prévisibles
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
French: L'exposition au ribociclib était plus élevée dans le lait que dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering var høyere i melk enn i plasma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen.
French: Tableau 6 Effets indésirables observés dans les trois études cliniques de phase III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
French: Nombre de patientes à risque
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
French: Kisqali avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: Inntak av Kisqali sammen med mat og drikke
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 600 mg de [
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg med [
French: Les patientes en première et seconde ligne ont été incluses dans cette étude (dont 19,1 % présentaient une maladie métastatique de novo).
Norwegian Bokmål: Første- og andrelinje pasienter ble inkludert i denne studien (hvorav 19,1 % hadde de novo-metastatisk sykdom).
French: • Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie du foie.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
French: Neutropénie fébrile** de grade 3*
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni av grad 3**
French: Instaurer un traitement médical approprié et surveiller si cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
French: L'utilisation de Kisqali doit être évitée chez les patientes qui ont déjà, ou qui ont un risque significatif de développer un allongement du QTc.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali bør unngås hos pasienter som allerede har eller som har signifikant risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
French: La liaison du ribociclib aux protéines plasmatiques humaines in vitro était d'environ 70 % et indépendante de la concentration (10 à 10 000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro var omtrent 70 % og var uavhengig av konsentrasjon (10 til 10 000 ng/ml).
French: • avec un syndrome du QT long ;
Norwegian Bokmål: • med langt QT-syndrom.
French: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin.
French: Enfants et adolescents Kisqali ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kisqali skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE (polyvinylchlorure/polychlorotrifluoroéthylène) ou PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchlorure) contenant 14 ou 21 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) gjennomtrykkspakninger som inneholder 14 eller 21 filmdrasjerte tabletter.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
French: EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERESKE I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: p-value c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
French: • Fièvre (pyrexie)
Norwegian Bokmål: • Feber (pyreksi)
French: La biodisponibilité absolue du ribociclib n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til ribosiklib er ikke kjent.
French: Les patientes devront être informées de la nécessité de signaler rapidement tout accès de fièvre.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
French: Ne prenez jamais Kisqali : - si vous êtes allergique au ribociclib, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisqali: - dersom du er allergisk overfor ribosiklib, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Il existe également un potentiel d'induction de survenue de contractions ventriculaires prématurées (CVP) à des expositions élevées (environ 5 fois la Cmax clinique anticipée).
Norwegian Bokmål: Det finnes også potensial for å indusere forekomster av premature ventrikulære konsentrasjoner (PVC) ved forhøyede eksponeringer (omtrent 5 ganger forventet klinisk Cmax).
French: Bouche sèche, douleur oropharyngée
Norwegian Bokmål: Tørr munn, orofaryngeale smerter
French: De nombreux autres métabolites ont été détectés aussi bien dans les fèces que dans l'urine en quantités minimes (≤ 2,78 % de la dose administrée).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget en rekke andre metabolitter i både avføring og urin i mindre mengder (≤ 2,78 % av administrert dose).
French: Patientes avec une maladie mesurable
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbar sykdom