FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na discussie met de redactiegroep van het CHMP en op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten om de indicatie te beperken en de volgende indicatie goed te keuren:
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att begränsa indikationen och godkände följande indikation:
Dutch: "Tazocin kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie"
Swedish: "Tazocin kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks orsakas av bakteriell infektion."
Dutch: Met het oog op de ingediende gegevens en de klinische ervaring omtrent de veiligheid en werkzaamheid van piperacilline-tazobactam bij kinderen met en zonder neutropenie, is het CHMP van mening dat het opnemen van pediatrische indicaties voor kinderen met neutropenie gerechtvaardigd is.
Swedish: Med tanke på inlämnade data och klinisk erfarenhet av säkerhet och effekt av piperacillin-tazobaktam hos neutropena och icke-neutropena barn, ansåg CHMP att indikationen för neutropena barn var motiverad.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram tillfredsställande bevis för att visa effekten av Tazocin som behandling av nedre luftvägsinfektioner.
Dutch: De vergunninghouder merkte geen grote verschillen op tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor rubriek 4.8.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning noterade inga större skillnader i avsnitt 4.8 i de nationellt godkända produktresuméerna.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder maar bracht enkele toevoegingen aan, in het bijzonder een waarschuwing aangaande het gebruik bij patiënten zonder ernstige overgevoeligheidsreactie tegen β-lactamen anders dan penicilline, maar die mogelijk niet-ernstige reacties hebben vertoond, en een aanvulling op de waarschuwing aangaande pseudomembraneuze colitis.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning men ville göra några tillägg, främst i form av en försiktighetsuppmaning vid användning till patienter utan allvarliga överkänslighetsreaktioner mot betalaktamer som inte är penicilliner, men som kan ha haft icke allvarliga reaktioner.
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van deze rubriek alleen invitrogegevens ingediend en identificeerde de pathogenen waartegen in klinische onderzoeken al klinische werkzaamheid is aangetoond.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade endast fram in vitro-data som stöd för detta avsnitt och uppgifter om mot vilka patogener klinisk effekt hade påvisats i kliniska prövningar.
Dutch: "Gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen (waaronder diabetische voetinfecties)"
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (inklusive fotinfektioner vid diabetes)"
Dutch: Het CHMP is van mening dat de onderzoeken erop wijzen dat Tazocin werkzaam is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen en dat de veiligheid en werkzaamheid van Tazocin bij de behandeling van infecties van de huid en weke delen ondersteund worden door talloze klinische onderzoeken, behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke genootschappen en ervaring uit de klinische praktijk.
Swedish: CHMP ansåg att studierna tyder på att Tazocin är effektivt som behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och ansåg att Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av hud- och mjukdelsinfektioner är väl grundad i flera kliniska studier, behandlingsriktlinjer från vetenskapliga samfund och erfarenhet från klinisk praxis.
Dutch: De vergunninghouder gaf een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen en stelde een geharmoniseerde formulering voor deze rubriek voor die in overeenstemming is met de huidige terminologie van MedDRA.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna och föreslog en harmoniserad ordalydelse för detta avsnitt, uppdaterad i enlighet med gällande MedDRA-terminologi.
Dutch: Er is veel klinische ervaring in het behandelen van volwassenen met neutropenie en kinderen ouder dan twee jaar met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door bacteriële infecties, vaak in combinatie met een aminoglycoside, en de veiligheid van piperacilline-tazobactam voor immuuncompetente patiënten is goed beschreven.
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens aangeven dat de concentraties van piperacilline en tazobactam in zowel bot- als synoviaal weefsel voldoende zijn voor behandeling van de meeste infecties die door vatbare organismen worden veroorzaakt, wordt de beschikbare klinische documentatie te beperkt en onvoldoende geacht om een indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsindicaties te rechtvaardigen.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att koncentrationen av piperacillin och tazobaktam i såväl skelett som synovialvävnad är tillräcklig för att behandla de flesta infektioner orsakade av känsliga organismer, men CHMP ansåg trots detta att tillgänglig klinisk dokumentation är för begränsad och otillräcklig för att motivera indikationen skelett- och ledinfektioner.
Dutch: Rubriek 4.8 is in alle landen in overeenstemming met de Core Data Sheet van de vergunninghouder.
Swedish: Avsnitt 4.8 följer CDS i alla länder.
Dutch: Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat de meeste lidstaten urineweginfecties als indicatie hebben opgenomen en dat in sommige samenvattingen van de productkenmerken de indicatie beperkt is tot gecompliceerde urineweginfecties.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att de flesta medlemsstater anger urinvägsinfektioner (UVI) som en indikation och att indikationen i vissa produktresuméer endast gäller komplicerade UVI.
Dutch: Indicaties moeten specifiek zijn voor de (plaats van) infectie.
Swedish: Indikationerna måste specificeras för varje infektion/infektionslokal.
Dutch: Het CHMP stemde in met de beschikbare informatie over de interactieonderzoeken en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.5 goed.
Swedish: CHMP instämde i tillgängliga uppgifter om interaktionsstudier och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.5.
Dutch: Het CHMP vond de onderbouwing van de vergunninghouder aanvaardbaar, maar voegde een zin toe over beëindiging van de behandeling wanneer sprake is van overdosering en er geen antidotum beschikbaar is.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men lade till en mening om behandlingsavbrott i händelse av överdosering och avsaknad av antidot.
Dutch: "Ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis opgelopen en door beademingsapparatuur opgelopen pneumonie"
Swedish: "Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni"
Dutch: De klinische werking ervan is versterkt door toevoeging van een irreversibele β-lactamaseremmer (tazobactam), dat piperacilline beschermt tegen enzymatische afbraak door β-lactamase-producerende bacteriën.
Swedish: Dess kliniska roll har stärkts genom tillägg av en betalaktamashämmare (tazobaktam), som skyddar piperacillinet från enzymatisk nedbrytning av betalaktamasproducerande bakterier och därmed breddar dess antimikrobiella spektrum.
Dutch: Het CHMP heeft de formulering van de indicatie zodanig herzien dat zij de onderzoekspopulatie in het hoofdonderzoek en de huidige praktijk weerspiegelt en in overeenstemming is met de indicatie voor volwassenen.
Swedish: omformulerade indikationen för att spegla studiepopulationen i den pivotala studien och gällande praxis och anpassade den till indikationen för vuxna.
Dutch: Het CHMP verzocht de rubriek volledig te herschrijven in overeenstemming met het huidige richtsnoer (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) en zonder buitensporige opsomming van soorten.
Swedish: CHMP begärde en total omarbetning av avsnittet och att det strikt skulle följa gällande riktlinjer (CPMP/EWP/558/95, rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections) och utan en lång lista över olika arter.
Dutch: Het CHMP beschouwt Tazocin als een zeer waardevol middel door de brede antibacteriële werking tegen grampositieve en gramnegatieve pathogenen, anaeroben en verschillende multiresistente organismen die nosocomiale infecties veroorzaken.
Swedish: CHMP bedömde att Tazocin är ett mycket värdefullt preparat på grund av dess breda antibakteriella verkan som inkluderar många grampositiva och gramnegativa patogener, anaerober och flera multiresistenta organismer som är vanliga vid nosokomiala infektioner.
Dutch: Het CHMP achtte de onderbouwing door de vergunninghouder van de voorgestelde formulering aanvaardbaar en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.8 goed.
Swedish: CHMP ansåg att motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning för de föreslagna ordalydelserna var godtagbar och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.8.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat alle vereiste informatie in alle landen aanwezig is, maar dat de mededelingen verschillen in detaillering.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning påstod att all nödvändig information finns i alla länder men att den inte alltid är lika detaljerad.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade skillnader mellan de för närvarande godkända texterna i avsnitt 4.9 och lämnade in en översikt över dessa, samt föreslog en harmoniserad ordalydelse som följer företagets CDS.
Dutch: Het CHMP stemde in met het herziene voorstel en keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.1 goed.
Swedish: CHMP godkände det omarbetade förslaget och antog en harmoniserad text för avsnitt 5.1.
Dutch: De vergunninghouder heeft van de gelegenheid gebruikgemaakt om module 3 te harmoniseren en heeft een bijgewerkte algemene samenvatting betreffende de kwaliteit (Quality Overall Summary, QOS) ingediend.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog tillfället i akt att harmonisera modul 3 och skickade in ett uppdaterat övergripande kvalitetssammandrag.
Dutch: Samenvattend is het CHMP, overeenkomstig het standpunt van de redactiegroep van het CHMP en met inachtneming van de uitgebreide klinische ervaring en ondanks de beperkte gegevens, van oordeel dat Tazocin de meeste organismen beslaat die ernstige CAP, HAP en VAP veroorzaken.
Swedish: CHMP ansåg, liksom CHMP:s förslagsgrupp, med hänsyn till den omfattande kliniska erfarenheten och trots begränsade data, att Tazocin är verksamt mot de flesta organismer som orsakar allvarlig samhällsförvärvad, sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorstellen van de vergunninghouder en keurde geharmoniseerde formuleringen goed voor rubriek 6.1 (lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (houdbaarheid), rubriek 6.4 (speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies).
Swedish: Hållbarhet, avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar, avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll,samt avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Dutch: De vergunninghouder heeft een ‘CMC-Divergence Overview'-document ingediend met daarin de wijzigingen die in alle bestaande nationale dossiers zijn aangebracht.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna som beskrev de ändringar som gjorts i alla nuvarande nationella dokument.
Dutch: De vergunninghouder stemde hiermee in en het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 5.3 goed.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde och CHMP godkände en harmoniserad text för avsnitt 5.3.
Dutch: Gastro-intestinale, galblaas- en abdominale infecties Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat alle betrokken lidstaten de indicatie intra-abdominale infecties hebben opgenomen, zij het met verschillende formuleringen.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att samtliga berörda medlemsstater hade inkluderat indikationen intraabdominella infektioner, även om den exakta ordalydelsen varierade.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en text som följer gällande produktinformation och presenterade data till stöd för detta.
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner
Dutch: "Kinderen van 2 tot 12 jaar oud - Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Swedish: "Barn 2 till 12 år
Dutch: Het CHMP is van mening dat er genoeg bewijs is ter ondersteuning van het gebruik van Tazocin 4,5 g elke 8 uur voor deze indicatie.
Swedish: CHMP ändrade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för att texten skulle överensstämma med gällande riktlinjer och ansåg att tillgängliga uppgifter tillfredsställande stöder användningen av Tazocin 4,5 g var 8:e timme för denna indikation.
Dutch: Er werd informatie ingevoegd over overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel en over klassespecifieke overgevoeligheid voor β-lactamen en β-lactamaseremmers, en de vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn huidige Core Data Sheet voor.
Swedish: Information om överkänslighet mot de aktiva substanserna eller några av de andra innehållsämnena och klasspecifik överkänslighet mot betalaktamer och betalaktamashämmare lades till.
Dutch: Gynaecologische infecties, waaronder postpartum endometritis en ontsteking van het kleine bekken Het CHMP heeft kennisgenomen van de ingediende gegevens, maar heeft deze ontoereikend geacht ter onderbouwing van de voorgestelde brede indicatie of een beperkte versie van deze indicatie.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data men ansåg att dessa var otillräckliga för att stödja den önskade breda indikationen eller någon mer begränsad version av denna indikation.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en harmonisering av avsnitt 4.5 som följer CDS.
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Swedish: Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna
Dutch: A-1150 Vienna Austria
Swedish: A-1150 Vienna
Dutch: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Swedish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Swedish: Intravenös (Infusion, Injektion)
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Swedish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Dutch: Wyeth Whitehall Export GmbH
Swedish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Swedish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Dutch: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Swedish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Dutch: Litouwen
Swedish: Litauern
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Swedish: TAZOCIN 4g/0.5g innehåller 2 aktiva substanser; piperacillin 4 g och tazobaktam 0.5500 mg båda som natriumsalter.
Dutch: 2 g/0,25 g
Swedish: 0,25 g
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Swedish: TAZOCIN 2g/0.25g innehåller 2 aktiva substanser; piperacillin 2g och tazobaktam 0.250mg båda som natriumsalter.
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium, motsvarande 2 g piperacillin och 250 mg tazobaktam.
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Swedish: 2,085 g piperacillinnatrium + 268,30 mg tazobaktamnatrium
Dutch: 4g piperacilline en 0.5g tazobactam (beide als natriumzout).
Swedish: 4g piperacillin och 0.5g tazobaktam (båda som natriumsalt).
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium motsvarande 4 g piperacillin och 500 mg tazobaktam
Dutch: Natriumpiperacilline, (overeenkomend met 4 g piperacilline) 4170 mg, natriumtazobactam, (overeenkomend met 500 mg tazobactam) 536,6 mg
Swedish: Piperacillinnatrium (motsvarande piperacillin 4 g) 4170 mg Tazobaktamnatrium (motsvarande tazobaktam 500 mg) 536,6 mg
Dutch: Tazocin 4,5 g injekció
Swedish: Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Swedish: 4,170 g piperacillinnatrium + 536,60 mg tazobaktamnatrium
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Swedish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobaktamctamum
Dutch: 2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout).
Swedish: 2g piperacillin och 0.25g tazobaktam (båda som natriumsalt).
Dutch: 0,5366 g natriumtazobactam, overeenkomend met 0,500 g tazobactam en 4,170 g natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,00 g piperacilline
Swedish: 0.5366 g tazobaktamnatrium motsvarande 0.500 g tazobaktam och 4.170 g piperacillinnatrium motsvarande 4.00 g piperacillin
Dutch: G/Injectieflacon
Swedish: G/VIAL
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Swedish: · Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Swedish: Formell statistisk testning var inte planerad för alla subgruppsanalyser.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was OS.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Swedish: Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Swedish: För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Swedish: Patienterna stadieindelades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden, mag de oplossing niet gebruikt worden.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Swedish: Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Dutch: De tijd tot ontstaan was 1,2 maanden.
Swedish: Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Swedish: Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
Dutch: Mediaan in maanden
Swedish: Median i månader
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Swedish: Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Dutch: Uw arts zal u dit middel blijven geven tot u er geen voordeel meer van ondervindt.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Swedish: · Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Swedish: Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
Dutch: Bijgewerkte PFS-resultaten worden weergegeven in figuur 4 en 5.
Swedish: Uppdaterade PFS-resultat presenteras också i figur 4 och 5.