FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu Deltyba, conform recomandărilor din ghidurile oficiale.
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Deltyba și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deltyba, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Romanian: Deltyba se administrează timp de 6 luni, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Deltyba sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
Romanian: După încheierea studiului principal, pacienții au avut opțiunea de a primi tratament cu Deltyba încă 6 luni, într-un studiu de extensie.
Swedish: Hur används Deltyba?
Romanian: Cum se utilizează Deltyba?
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Romanian: Deltyba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat conform ghidurilor oficiale privind tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Romanian: În urma analizării rezultatelor cumulate ale acestor două studii de urmărire a rezultat că, la 2 ani de la începutul tratamentului, 75 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 55 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai puțin.
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Romanian: În plus, din punct de vedere medical a fost evidențiată nevoia de a avea la dispoziție noi agenți pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacienții cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, care afectează plămânii.
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
Romanian: Pe lângă alte tratamente, pacienților din studiu li s-a administrat Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni.
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Deltyba?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Deltyba?
Romanian: Cum acționează Deltyba?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Deltyba, citiți prospectul.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Romanian: Afecțiunile hepatice sunt clasificate ca un risc potențial important.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Swedish: 80636 München Tyskland
Romanian: 80636 München Germania
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Romanian: Această prelungire se accentuează lent în timp în primele 6-10 săptămâni de tratament, după care rămâne constantă.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează
Swedish: • Problem med sömnen
Romanian: • Probleme cu somnul
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, o analiză de sânge pentru a verifica concentraţia anumitor minerale şi proteine care sunt importante pentru funcţia inimii dumneavoastră.
Swedish: • du har HIV.
Romanian: • aveţi infecţie cu HIV.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Romanian: Acestor patru pacienţi li se administrau numai alte două medicamente în plus faţă de delamanid.
Swedish: Den ska behandla följande viktiga delar:
Romanian: Acest pachet va conţine următoarele elemente cheie:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Romanian: Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Romanian: De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Romanian: S-a demonstrat că acest efect este parţial reversibil; nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei informaţii.
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Romanian: Totuşi, deoarece concentraţiile la nivelul intestinului pot fi potenţial cu mult mai mari decât aceşti multipli ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului cardiac.
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Swedish: Ta inte Deltyba - om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi Deltyba: - dacă sunteţi alergic la delamanid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Swedish: • Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
Romanian: • Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Romanian: Totuşi, pacienţii trebuie avizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţie adversă cu posibil impact asupra capacităţii de a efectua aceste activităţi (de exemplu cefaleea şi tremorul sunt frecvente).
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Romanian: Deltyba nu este indicat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Inga data är tillgängliga för äldre.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii vârstnici.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 aprilie 2019
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
Swedish: Kardiella riskfaktorer
Romanian: Factori de risc cardiac
Swedish: Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
Romanian: Mai puţin de 5% dintr-o doză de delamanid administrată oral se recuperează din urină.
Swedish: Data från kliniska studier
Romanian: Date din studii clinice
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: • Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Romanian: • Mâncărimi sau roşeaţă pe piele, inclusiv în jurul rădăcinilor părului.
Swedish: Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Hereford HR3 5PG Storbritannien
Romanian: Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
Swedish: Allmänna rekommendationer
Romanian: Recomandări generale
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid har ännu inte klarlagts, och det finns en potential för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt, om signifikanta okända metaboliter upptäcks.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Swedish: Särskilda överväganden
Romanian: Consideraţii speciale
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind utilizarea delamanid la femeile gravide.
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Romanian: Deltyba este furnizat în ambalaje conţinând 48 de comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu.
Swedish: Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Swedish: Delamanid utsöndras inte i urin.
Romanian: Delamanid nu este excretat în urină.
Swedish: Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvenskategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Swedish: PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deltyba
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Swedish: Anti-HIV-läkemedel
Romanian: Medicamente anti-HIV
Swedish: Deltyba rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till fertila kvinnor såvida de inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
Romanian: Deltyba nu este recomandat la femeile gravide sau la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția cazului în care acestea folosesc o metodă eficace de contracepţie.
Swedish: Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid inte hämmade CYP450-isozymer.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Swedish: Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de iniţierea tratamentului şi în fiecare lună pe toată durata tratamentului cu delamanid.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP:".
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
Romanian: În fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va cădea de acord asupra conţinutului şi formatului materialelor din pachetul educaţional împreună cu autoritatea competentă la nivel naţional, şi le va pune în circulaţie înainte de lansarea pe piaţă a produsului.
Swedish: De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Romanian: Metaboliţii identificaţi nu manifestă activitate antimicobacteriană, dar unii dintre aceştia contribuie la prelungirea intervalului QTc, în principal DM-6705.
Swedish: • En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Romanian: • O boală a oaselor numită osteocondroză
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Romanian: Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va conţine următoarele elemente cheie:
Swedish: Delamanid och/eller dess metaboliter har potentialen att påverka hjärtrepolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Swedish: Behandling med delamanid ska inte inledas för patienter med nedanstående riskfaktorer såvida inte den möjliga nyttan med delamanid anses överväga de möjliga riskerna.
Romanian: Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
Swedish: Smärta i extremitet
Romanian: Durere la extremităţi
Swedish: 48 tabletter
Romanian: 48 de comprimate
Swedish: Deltyba innehåller laktosmonohydrat.
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
Swedish: Lindrigt nedsatt njurfunktion (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) förefaller inte påverka delamanidexponering.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) nu pare să afecteze expunerea la delamanid.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.
Romanian: Deltyba conţine substanţa activă delamanid, un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei pulmonare cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei.
Swedish: Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, faţă de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteţi gravidă.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid şi metaboliţii săi nu au niciun efect asupra transportorilor MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 şi BSEP, la concentraţii plasmatice de aproximativ 5- 20 de ori mai mari decât Cmax la starea de echilibru.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Deltyba
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
Swedish: Därför går det inte att med fullständig säkerhet förutse potentialen för läkemedelsinteraktioner av klinisk betydelse med delamanid och de fullständiga konsekvenserna, inklusive den totala effekten på QTcintervallet.
Romanian: Prin urmare, nu se poate anticipa cu deplină încredere posibilitatea apariției de interacţiuni clinic semnificative între delamanid şi alte medicamente, şi nici consecinţele posibile, inclusiv efectul total asupra intervalului QTc.
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
Romanian: Se recomandă monitorizare frecventă prin efectuarea de investigaţii ECG.
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Swedish: Balansstörning Radikulär smärta Dålig sömnkvalitet
Romanian: Tulburare de echilibru Durere radiculară Calitate scăzută a somnului
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
Swedish: • du har en leversjukdom eller njursjukdom.
Romanian: • aveţi o boală a ficatului sau rinichilor.
Swedish: Titandioxid Talk
Romanian: Dioxid de titan Talc
Swedish: • Förändringar som ses vid undersökningar (EKG) av hjärtat
Romanian: • Modificări depistate în cadrul investigaţiilor (electrocardiogramă, ECG) efectuate la inimă
Swedish: De identifierade metaboliterna för delamanid uppvisar ingen anti-mykobakteriell aktivitet.
Romanian: Metaboliţii identificaţi ai delamanid nu manifestă activitate antimicobacteriană.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Swedish: Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Swedish: • Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)
Romanian: • Auzirea unui sunet persistent, deşi nu există unul (tinitus)
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Romanian: Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.
Swedish: Hos lakterande råttor var Cmax för delamanid i modersmjölk 4 gånger högre än Cmax i blodet.
Romanian: La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare, Cmax pentru delamanid în laptele femelelor a fost de 4 ori mai mare decât cea identificată în sânge.
Swedish: Behandling med delamanid ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Tratamentul cu delamanid trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul Mycobacterium tuberculosis plurirezistentă la medicamente.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av delamanid på människors fertilitet.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele delamanid asupra fertilităţii umane.