FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde spuit gebruikt:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplysingar áður en þú notar AMGEVITA áfyllta sprautu:
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
Icelandic: máttleysi eða þreyta
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met AMGEVITA.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með AMGEVITA.
Dutch: In al deze gevallen, gebruik een nieuwe spuit.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal nota nýja sprautu.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons van 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap AMGEVITA hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen AMGEVITA hadden gebruikt.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið AMGEVITA á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúksóm sem ekki fengu AMGEVITA.
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu bata eftir að meðferð var hætt.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Icelandic: Skertur sáragróningur * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Dutch: Daarom wordt de combinatie van AMGEVITA en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun AMGEVITA og anakinra (sjá kafla 4.5).
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti:
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6mercaptopurine.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini.
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Dutch: ● Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel
Icelandic: Kvið, fyrir utan 5 centimetra svæði umhverfis naflann
Dutch: ● Gebruik de AMGEVITA voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Icelandic: ● Ekki nota AMGEVITA áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Dutch: ACR-responsen werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Icelandic: ACR svörun hélt áfram í opnu framhaldsrannsókninni í allt að 136 vikur.
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons per PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDAI kvarða.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande anti-TNF behandeling met infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNF-blokkanum infliximab.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og líkamleg færni var metið með HAQ-S og SF-36.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de naam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Dutch: -56,2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: -56,2a a p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Icelandic: 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Icelandic: Eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð skal stinga sprautunni í húðina undir 45 til 90 gráðu horni.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen) • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Dutch: - Informeer uw arts of u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Dutch: NL-4817 ZK Breda Nederland
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
Dutch: - De voorgevulde pen gevallen is op een hard oppervlak.
Icelandic: - Áfyllti lyfjapenninn hefur fallið á hart yfirborð.
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Dutch: Reacties op de injectieplaats noodzaakten doorgaans niet tot staken van het geneesmiddel.
Icelandic: Venjulega leiddu einkenni frá stungustað ekki til þess að hætta þyrfti notkun lyfsins.
Dutch: Op basis van de huidige gegevens is het niet bekend of behandeling met adalimumab het risico op de ontwikkeling van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Dutch: • astma;
Icelandic: • astmi
Dutch: De meeste patiënten bleven op adalimumab na het verdwijnen van de infectie.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumabi eftir að sýkingin gekk til baka.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum á aldrinum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Dutch: AMGEVITA remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Icelandic: AMGEVITA hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Dutch: - Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.
Icelandic: - Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNF-blokka.
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met azathioprine/6-mercaptopurine
Icelandic: Samtímis meðferð með azathioprin/6-mercaptopurin
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
Icelandic: Adalimumab binst sértækt við TNF og hlutleysir líffræðilega verkun TNF með því að hindra milliverkun þess við p55 og p75 TNF viðtaka á yfirborði frumna.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
Icelandic: Til öryggis:
Dutch: RA onderzoek IIa**
Icelandic: RA rannsókn IIa**
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbarn á brjósti.
Dutch: Kwaliteit van leven en fysiek functioneren
Icelandic: Lífsgæði og starfsvirkni
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met AMGEVITA op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með AMGEVITA á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Dutch: Pak de cilinder van de spuit vast om de spuit uit het bakje te pakken.
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Dutch: MTX N = 110 n (%)
Icelandic: Metotrexat N = 110 n (%)
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immune-incompetente patiënten.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Dutch: Erosie score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001
Icelandic: Fleiðurskor 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4)
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondylitis-achtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun adalimumabs hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n = 102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n = 102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Icelandic: Klínískt júkdó hlé Klínísk svörun (CR-100)
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Icelandic: Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Icelandic: Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá naglabeði, sem getur verið sársaukafullt.
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Adalimumab
Icelandic: Verkun-niðurstöður Tvíblint 32 vikur
Dutch: Stap 2: Voorbereiding E. Trek voorzichtig de naaldbeschermer recht van de naald en weg van uw lichaam als u klaar bent om te injecteren.
Icelandic: Gerið ykkur tilbúin E. Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Meðferð lengur en í 12 vikur leiddi ekki til marktækt betri svörunar (sjá kafla 4.2).
Dutch: 10, 20 en 25 mg
Icelandic: 10, 20 og 25 mg
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Dutch: 25, 40 en 40 mg
Icelandic: 25, 40 og 40 mg
Dutch: Deze infecties zijn niet altijd herkend bij patiënten die TNFantagonisten gebruikten en dit heeft geresulteerd in vertragingen bij het instellen van de adequate behandeling, met in sommige gevallen een fatale afloop.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Nálahlíf áfyllta pennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) (sjá kafla 4.4).
Dutch: • nachtzweten;
Icelandic: • nætursviti
Dutch: Het primaire eindpunt was de prevalentie van ernstige geboorteafwijkingen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var algengi meiriháttar fæðingargalla við fæðingu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Amgen Europe B.V.
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
Icelandic: Ef glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það virðist sem lyfið sé ennþá að dælast inn þegar þú fjarlægðir áfyllta lyfjapennann hefur þú ekki fengið fullan skammt.
Dutch: Placebo Adalimumab 40 mg eenmaal per week
Icelandic: Placebo Adalimumab 40 mg vikulega
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur (%)
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de open-label inleidingsfase worden weergegeven in tabel 11.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf (þ.e. berklahúðpróf og röntgenmyndtaka af lungum), hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Dutch: Een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á enda nálarinnar eða gulu nálarhlífarinnar.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om adalimumab in combinatie met methotrexaat te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie methotrexaat-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Dutch: - U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Icelandic: - Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk 233 van de 272 patiënten.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Dutch: Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn
Icelandic: Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 SureClick áfyllta lyfjapenna til notkunar í eitt skipti.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis AMGEVITA bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun AMGEVITA hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að sumir sjúklingar sem ekki hafa svarað meðferð í viku 4 hafi hugsanlega ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Icelandic: Upplýsingar, sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Dutch: In CD-onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van AMGEVITA onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun AMGEVITA tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7 %) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7%) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASIscore 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Dutch: 2 voorgevulde spuiten.
Icelandic: 2 áfylltar sprautur.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 17 en 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Dutch: - Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen AMGEVITA meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota AMGEVITA og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen speciale risico's aan voor mensen, uitgaande van onderzoek van de toxiciteit bij enkele dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Icelandic: AMGEVITA er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).