FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Portuguese: O calendário de submissão do RPS para o Raloxifeno Teva deve seguir o calendário de submissão de RPS para o medicamento de referência.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de raloxifeno, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
English: - If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Portuguese: - Se tem problemas de fígado, uma vez que a experiência em pessoas com problemas de fígado é insuficiente.
English: Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Portuguese: Assim, raloxifeno deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
English: The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Raloxifeno Teva foi ligeira.
English: Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Portuguese: Raloxifeno Teva pertence a um grupo de medicamentos não hormonais designados por moduladores selectivos do receptor do estrogénio (SERMs).
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o factor risco-benefício, em doentes em risco de fenómenos tromboembólicos venosos de qualquer etiologia.
English: Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Portuguese: Medicamentos frequentemente coadministrados incluíram: paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e naproxeno), antibióticos orais, antagonistas H1, antagonistas H2 e benzodiazepinas.
English: In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Portuguese: Ao contrário da grande reactividade dos ovários neste modelo de roedores, o ovário humano após a menopausa é muito pouco reactivo à estimulação das hormonas reprodutoras.
English: Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Portuguese: Raloxifeno Teva pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Portuguese: O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva Como tomar Raloxifeno Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Raloxifeno Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Portuguese: A incidência dos sintomas na mama e de hemorragia uterina em mulheres tratadas com raloxifeno, foi significativamente mais baixa do que nas mulheres tratadas com qualquer uma das formas de THS.
English: In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Portuguese: Num estudo farmacocinético duma determinada população uma diminuição de 47 % na massa corporal magra ajustada à depuração da creatinina resultou numa diminuição de 17 % da depuração do raloxifeno e numa diminuição de 15 % na depuração dos conjugados do raloxifeno.
English: Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Portuguese: O aumento das doses de raloxifeno, produz um aumento proporcional ligeiramente inferior na área debaixo da curva (AUC) da sua concentração plasmática.
English: If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
Portuguese: Se tomar mais Raloxifeno Teva do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Portuguese: − A substância activa é cloridrato de raloxifeno.
English: Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Portuguese: A terapêutica com raloxifeno durante 8 anos não afectou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de raloxifeno mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
English: Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Portuguese: Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais susceptível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.
English: It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o raloxifeno é excretado no leite materno.
English: Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Portuguese: Outros factores de risco que podem levar ao desenvolvimento de osteoporose incluem: menopausa precoce; osteopenia (pelo menos 1 desvio padrão abaixo do pico da massa óssea); constituição fina; origem étnica caucasiana ou asiática; e antecedentes familiares de osteoporose.
English: When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Portuguese: No processo de decisão da escolha de raloxifeno ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
English: Term(s) included based on postmarketing experience.
Portuguese: Muito frequentes: Aumento da tensão arteriala a Termo(s) incluídos com base na experiência pós-comercialização.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com raloxifeno e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
English: Other medicines and Raloxifene Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Raloxifeno Teva
English: An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Portuguese: Não ficou demonstrado um efeito sobre as fracturas não vertebrais.
English: • Hot flushes (vasodilatation).
Portuguese: • Aforntamentos (vasodilatação).
English: In postmenopausal women with osteoporosis, raloxifene reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, raloxifeno reduz a incidência de fracturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
English: e) Effects on cognitive function
Portuguese: e) Efeitos na função congnitiva
English: Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Raloxifeno não tem influência ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de raloxifeno foram, aproximadamente, 2,5 vezes mais elevadas do que nos controlos e estiveram correlacionadas com as concentrações de bilirrubina.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Portuguese: Alguns dados clínicos sugerem que, em doentes com história de hipertrigliceridémia induzida por estrogénios orais (> 5,6 mmol/l), o raloxifeno pode estar associado com um acentuado aumento nos triglicéridos no soro.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução: Teva B.V.
English: Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Portuguese: Raloxifeno não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
English: Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Portuguese: Raloxifeno Teva diminui o colesterol total e o LDL (“mau”) colesterol.
English: The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados de forma oval e marcados com o número “60” de um lado e “N” do outro lado.
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Portuguese: Ocorreu tromboflebite venosa superficial com uma frequência inferior a 1 %.
English: Debrecen H-4042
Portuguese: 4042 Debrecen,
English: - If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
Portuguese: - Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente do uso de Raloxifeno Teva em mulheres com esta doença.
English: These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Portuguese: Estes resultados podem ter sido afectados pelas diferenças iniciais entre os grupos na Densidade Mineral Óssea (BMD) e nas fracturas vertebrais.
English: In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Portuguese: Nos coelhos observou-se aborto e uma baixa taxa de defeitos do septo ventricular (≥ 0,1 mg/Kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/Kg).
English: What Raloxifene Teva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Raloxifeno Teva e conteúdo da embalagem
English: Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Portuguese: Raloxifeno produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
English: When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Portuguese: Quando administrado durante o período de pré-implantação, o raloxifeno atrasou e interrompeu a implantação do embrião, resultando num prolongamento da gestação e redução do tamanho da ninhada, mas o desenvolvimento das crias até ao desmame, não foi afectado.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores)
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Portuguese: As taxas de colecistectomia com raloxifeno (2,3 %) não apresentavam uma diferença estatisticamente significativa da do placebo
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Portuguese: Foi demonstrada, uma redução significativa na incidência das fracturas vertebrais, mas não da anca.
English: Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno e varfarina não altera a fármacocinética de nenhum destes compostos.
English: Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Raloxifeno, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
English: If you stop taking Raloxifene Teva
Portuguese: Se parar de tomar Raloxifeno Teva
English: Raloxifene does not stimulate breast tissue.
Portuguese: Raloxifeno não estimula o tecido mamário.
English: Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Portuguese: Raloxifeno reduziu a incidência de fracturas clínicas vertebrais em cerca de 35 % comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Portuguese: Estas observações suportam a conclusão de que o raloxifeno não possui actividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Portuguese: O raloxifeno é um potente anti-estrogénio no útero do rato e impediu o crescimento dos tumores mamários dependentes dos estrogénios nos ratos e nos ratinhos.
English: Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
English: - If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Portuguese: - Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, compromisso hepático ligeira ou icterícia colestática).
English: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
Portuguese: Sílica coloidal anidra Celulose microcristalina, siliciada
English: Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são predictivas de farmocinética de múltipla dose.
English: Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg está disponível em embalagens de 14, 28 e 84 comprimidos revestidos por película.
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Portuguese: Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pós-menopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros factores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, um número significativamente menor de doentes tratadas com raloxifeno, necessitaram de iniciar uma terapêutica hipolipidémica comparativamente com placebo.
English: No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da co-administração destes fármacos nas concentrações plasmáticas do raloxifeno.
English: Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
Portuguese: O raloxifeno diminui a reabsorção óssea; este efeito no osso manifesta-se como reduções nos níveis séricos e urinários dos marcadores do metabolismo do osso, diminuição da reabsorção óssea baseada em estudos cinéticos com rádio-cálcio, aumentos na BMD e diminuições na incidência das fracturas.
English: • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar).
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Portuguese: Com base nestes factores de risco, a prevenção da osteoporose com está indicada para as mulheres no período raloxifeno dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o seu elevado período de risco para as fracturas osteoporóticas durante a sua vida.
English: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
English: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Portuguese: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Portuguese: A Cmax da digoxina aumenta menos de
English: Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Portuguese: De igual modo no estudo RUTH, o raloxifeno não afectou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronário agudo com hospitalização, acidente vascular cerebral ou mortalidade global, incluindo mortalidade cardiovascular geral, comparativamente com placebo (para o aumento do risco de acidente vascular cerebral fatal (ver secção 4.4).
English: Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Portuguese: O raloxifeno aumenta ligeiramente as concentrações das globulinas transportadoras de hormonas, incluindo globulinas transportadoras de esteróides sexuais (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) e globulina transportadora de corticosteróides (CBG), com os correspondentes aumentos nas concentrações totais destas hormonas.
English: Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Portuguese: Raloxifeno Teva imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
English: Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Portuguese: Compromisso hepático - a farmacocinética de uma dose única de raloxifeno em doentes com cirrose e compromisso hepático ligeira (classe A de Child-Pugh) foi comparada com a de indivíduos saudáveis.
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Portuguese: • Pele vermelha e sensível em redor da veia (tromboflebite venosa superficial).
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Portuguese: Teva GmbH Tel: +49 73140208
English: The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénios que ocorre na menopausa, leva a um aumento significativo da reabsorção óssea, perca óssea e risco de fractura.
English: Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Portuguese: O raloxifeno não deve ser co-administrado com a colestiramina (ou quaisquer outras resinas permutadoras de iões) porque este fármaco reduz significativamente a absorção e o ciclo enterohepático do raloxifeno.
English: Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Portuguese: Da mesma maneira raloxifeno está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fracturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
English: Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, raloxifeno foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
English: th year alone, raloxifene reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Portuguese: No 4º ano apenas, raloxifeno reduziu o risco de novas fracturas em 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
English: • Headache including migraine
Portuguese: • Dor de cabeça, incluindo enxaqueca.
English: A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fracturas da anca.
English: Pregelatinized starch (maize) Magnesium stearate Povidone (K30)
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Estearato de magnésio Povidona (K30)
English: Must not be used in women with child bearing potential.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas.
English: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Portuguese: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
English: Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
Portuguese: O raloxifeno sofre um extenso metabolismo de primeira passagem com formação de glucoronidos conjugados: raloxifeno-4'-glicuronídeo, raloxifeno-6-glicuronídeo e raloxifeno-6, 4'diglicuronídeo.Não foram detectados outros metabolitos.