FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αξιολογήθηκε με βάση τον αριθμό των ασθενών που είτε εμφάνισαν προβλήματα σχετιζόμενα με φλεβική θρόμβωση είτε απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so merili s številom bolnikov, ki so imeli težave zaradi strdkov v venah ali so med obdobjem zdravljenja iz katerega koli vzroka umrli.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, που υπέστησαν πρόσφατα τραυματισμό ή βρίσκονται σε κατάκλιση, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες που μπορούν να αποβούν επικίνδυνοι ή ακόμη και θανατηφόροι εάν μετακινηθούν σε άλλο σημείο του οργανισμού, όπως στους πνεύμονες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prestali kirurško zamenjavo kolka ali kolena, so pred kratkim utrpeli poškodbo ali morajo ležati, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν θρομβοεμβολικό επεισόδιο στις φλέβες των κάτω άκρων ή στους πνεύμονες, ή των ασθενών που απεβίωσαν λόγω ενός τέτοιου επεισοδίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, ki so imeli krvne strdke v venah nog ali pljuč ali pa so zaradi tega med zdravljenjem umrli.
Greek: Πώς δρα το Eliquis;
Slovenian: Kako zdravilo Eliquis deluje?
Greek: Το 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eliquis υπέστησαν θρομβωτικό επεισόδιο ή απεβίωσαν, σε σύγκριση με το 2,7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη και βαρφαρίνη, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Eliquis ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία σύγκρισης.
Slovenian: Do nastanka strdka ali smrti je prišlo pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis, in pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali enoksaparin in varfarin.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο)
Slovenian: Velikost pakiranja pretisni omot (PVC/PE/PVDC/alu)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Greek: Οι πληροφορίες σας θα παραμείνουν ανώνυμες - κανείς δεν θα γνωρίζει ότι οι πληροφορίες αφορούν εσάς.
Slovenian: Vaši podatki bodo ostali anonimni - nihče ne bo vedel, da se informacije nanašajo na vas.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε αμέσως τεστ εγκυμοσύνης.
Slovenian: Takoj morate opraviti test nosečnosti.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Vendar je pomembno, da obiščete svojega zdravnika.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι αποτελεσματική σε όλες τις περιπτώσεις.
Slovenian: Nujna kontracepcija ni učinkovita v vseh primerih.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost)
Greek: Όλα τα δεδομένα ασθενών που συλλέγονται θα παραμείνουν ανώνυμα.
Slovenian: Vsi zbrani podatki o bolnicah bodo ostali anonimni.
Greek: Η επίδρασή της σε νεογέννητα/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Učinka na novorojenčke/dojenčke niso preučevali.
Greek: Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Slovenian: Varnost ulipristalacetata je bila ocenjena na vzorcu 4.718 žensk v času razvojnega kliničnega programa.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Če imate te simptome, ne upravljajte vozil ali strojev.
Greek: Ωστόσο, σε ανθρώπους δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες επιδράσεις, ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg.
Slovenian: Ne glede na to pa ti učinki pri človeku niso bili opaženi niti po ponavljajočem se jemanju 10-miligramskih dnevnih odmerkov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Več informacij o kontracepciji je na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tableta se lahko zaužije s hrano ali brez nje.
Greek: - Μπορείτε να λάβετε το δισκίο οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli čez dan, pred ali med obrokom ali po njem.
Greek: Σε αυτές τις επαναλαμβανόμενες δόσεις, η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Pri teh ponavljajočih se odmerkih varnost za človeški zarodek ni znana.
Greek: *Σύμπτωμα που μπορεί επίσης να σχετίζεται με εγκυμοσύνη που δεν έχει γίνει αντιληπτή (ή σχετιζόμενες επιπλοκές).
Slovenian: * Simptom, ki bi lahko bil povezan tudi z nediagnosticirano nosečnostjo (ali povezanimi zapleti).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Greek: Παραδείγματα τακτικών μεθόδων αντισύλληψης: Καθημερινές μέθοδοι Αντισυλληπτικό χάπι Εβδομαδιαίες ή μηνιαίες μέθοδοι Αντισυλληπτικό επίθεμα
Slovenian: Primeri rednih kontracepcijskih metod: Dnevne metode Kontracepcijska tableta Tedenske ali mesečne metode Kontracepcijski obliž
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve:15. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 21. marec 2014
Greek: Ο/η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται να μην οδηγεί ούτε να χειρίζεται μηχανές εάν παρατηρεί τέτοια συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Uporabnico je treba obvestiti, da ne sme voziti ali upravljati strojev, če opazi takšne simptome (glejte razdelek 4.8).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα επηρεάσει τη μελλοντική γονιμότητά σας.
Slovenian: To zdravilo ne bo vplivalo na vašo plodnost v prihodnosti.
Greek: Διατίθενται πολλά διαφορετικά είδη αντισύλληψης, και θα πρέπει να βρείτε τη μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovenian: Na voljo je veliko različnih vrst kontracepcije in zagotovo vam bo uspelo najti pravo zase.
Greek: Από τις 100 γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, περίπου 2 θα μείνουν έγκυες.
Slovenian: Od 100 žensk, ki vzamejo to zdravilo, zanosita približno dve.
Greek: Όσο πιο σύντομα πάρετε το σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Prej ko vzamete nujno kontracepcijo, boljša je možnost, da se boste izognili nosečnosti.
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή
Slovenian: Randomizirano kontrolirano preskušanje
Greek: Στις μελέτες φάσης III, 82 γυναίκες μετείχαν σε μια μελέτη περισσότερες από μία φορές και, συνεπώς, έλαβαν περισσότερες από μία δόσεις του ellaOne (73 γυναίκες μετείχαν δύο φορές και 9 μετείχαν τρεις φορές).
Slovenian: V študiji III. faze je 82 žensk sodelovalo več kot enkrat in je zato prejelo več kot en odmerek zdravila ellaOne (73 žensk se je v študijo vključilo dvakrat in 9 žensk trikrat).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (88,2%), η αιμορραγία αυτή αναφέρθηκε ως «κηλίδες αίματος».
Slovenian: V večini primerov (88,2 %) je bila krvavitev zelo šibka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ, στο οποίο μετείχαν 2.637 γυναίκες, περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v III. fazi programa na vzorcu 2.637 žensk, so podani v spodnji preglednici.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Slovenian: V nobenem primeru ne sme nadomestiti redne kontracepcije.
Greek: Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Slovenian: Monodemetiliran presnovek je farmakološko aktiven.
Greek: - Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Slovenian: - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Greek: Δεν υπάρχουν αντίδοτα και τυχόν περαιτέρω αγωγή πρέπει να είναι συμπτωτική.
Slovenian: Na voljo ni nobenega antidota, nadaljnje zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και για τον ενεργό μονο-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη.
Slovenian: Podobni rezultati so bili pridobljeni tudi za aktivni monodemetilirani presnovek.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι η εμφάνισης αιμορραγίας από τη μήτρα δεν αποκλείει το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da pojav krvavitve iz maternice ne izključuje zunajmaternične nosečnosti.
Greek: Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας προστατέψουν από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Slovenian: Samo kondomi vas lahko zaščitijo pred spolno prenosljivimi okužbami.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.
Slovenian: To zdravilo je primerno za vse ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργάνου συστήματος χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme v naslednji obliki: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp)
Slovenian: Substrati P-glikoproteina (P-gp)
Greek: Εάν έχει καθυστερήσει η περίοδός σας, είναι πιθανό να είστε έγκυος.
Slovenian: Če vam menstruacija zamuja, obstaja možnost, da ste noseči.
Greek: Μετα-ανάλυση 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Slovenian: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg χορηγήθηκαν σε γυναίκες χωρίς να εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so prejemale ženske brez zdravstvenih težav.
Greek: Η επαγωγή ενζύμων εξασθενεί αργά και οι επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν η γυναίκα έχει σταματήσει να λαμβάνει επαγωγείς ενζύμων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων.
Slovenian: Indukcija encimov pojema postopoma, učinki na plazemske koncentracije ulipristalacetata pa se lahko pojavijo, tudi če je ženska prenehala jemati induktor encimov v preteklih 4 tednih.
Greek: ΔΜΣ (kg/m2)
Slovenian: ITM (kg/m2)
Greek: Μετά από τη λήψη του δισκίου, η έναρξη της εμμηνόρροιας ορισμένες φορές πραγματοποιείται λίγες μέρες νωρίτερα ή αργότερα από την αναμενόμενη.
Slovenian: Po zaužitju tablete lahko menstruacija včasih nastopi nekaj dni prej ali pozneje od predvidenega datuma.
Greek: NS: μη στατιστικά σημαντική τιμή †: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Slovenian: NS: ni statistično značilno †: v primerjavi s placebom
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του ellaOne.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko preprečijo, da zdravilo ellaOne deluje učinkovito.
Greek: Η καθυστέρηση ήταν πάνω από 20 ημέρες στο 4% των γυναικών.
Slovenian: Ta zamuda je bila pri 4 % žensk večja od 20 dni.
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε ένα από τα φάρμακα που μπορεί να μην επιτρέπουν τη σωστή δράση του ellaOne (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne») ή έχετε χρησιμοποιήσει ένα από αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, το ellaOne μπορεί να δρα λιγότερο αποτελεσματικά για εσάς.
Slovenian: - Če uporabljate eno od zdravil, ki lahko prepreči pravilno delovanje zdravila ellaOne (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ellaOne«) ali če ste uporabili eno od teh zdravil v zadnjih 4 tednih, lahko zdravilo ellaOne pri vas deluje manj učinkovito.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης (σε επίμυες και μύες) έδειξαν ότι η ulipristal acetate δεν είναι καρκινογόνος.
Slovenian: Študije kancerogenosti (na podganah in miših) so pokazale, da ulipristalacetat ni kancerogen.
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, δεν πρόκειται να διακόψει την υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Slovenian: Če ste že noseči, ne bo prekinilo obstoječe nosečnosti.
Greek: Λεβονοργεστρέλη
Slovenian: Levonorgestrel
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες και η ίδια στη διεύθυνση www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovenian: O tem lahko poročate tudi sami na spletnem naslovu www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: Όπως σε κάθε περίπτωση εγκυμοσύνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έκτοπης κύησης.
Slovenian: Kot pri vsaki nosečnosti je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti.
Greek: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: οριζόμενη ως παρουσία άρρηκτου κυρίαρχου ωοθυλακίου πέντε ημέρες μετά τη θεραπεία στο τέλος της ωοθυλακικής φάσης *: σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη
Slovenian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: opredeljena kot prisotnost nerazpočenega dominantnega folikla pet dni po jemanju zdravila v pozni folikularni fazi *: v primerjavi z levonorgestrelom
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ούτε της OATP1B1 ούτε της OATP1B3.
Slovenian: Ulipristalacetat ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Greek: Οι πληροφορίες από μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα είναι περιορισμένες λόγω έλλειψης μετρήσεων έκθεσης στις συγκεκριμένες μελέτες.
Slovenian: Podatki iz študij vpliva na sposobnost razmnoževanja so omejeni zaradi pomanjkanja meritev izpostavljenosti v teh študijah.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ellaOne
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ulipristal acetate είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ulipristalacetata so omejene.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρικής).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 237 mg laktoze (monohidrat).
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Slovenian: Zato je pomembno, da do naslednje menstruacije uporabljate kondome.
Greek: Όταν τα δεδομένα από τις δύο δοκιμές υποβλήθηκαν συνδυαστικά σε μεταανάλυση, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης με την ulipristal acetate ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη (p=0,046).
Slovenian: Ko so primerjali podatke iz obeh preskušanj z meta-analizo se je izkazalo, da je bila rizičnost nosečnosti pri uporabi ulipristalacetata signifikantno znižana v primerjavi z uporabo levonorgestrela (p=0,046).
Greek: Ωστόσο, δεν διακόπτει τυχόν υφιστάμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Vendar zdravilo ne prekine obstoječe nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne, συνιστάται να ζητήσετε από τον γιατρό σας να καταχωρίσει την εγκυμοσύνη σας σε ένα επίσημο μητρώο.
Slovenian: Če zanosite kljub uporabi zdravila ellaOne, prosite zdravnika, naj zapiše vašo nosečnost v uradni register.
Greek: Εάν έχει ήδη συμβεί ωορρηξία, δεν είναι πλέον αποτελεσματική.
Slovenian: Če je ovulacija že nastopila, zdravilo ni več učinkovito.
Greek: Η ulipristal acetate δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος.
Slovenian: Ulipristalacetat ni namenjen za uporabo med nosečnostjo in ga ne sme vzeti nobena ženska, ki sumi ali ve, da je noseča.
Greek: 59452 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Slovenian: 59452 Lys-Lez-Lannoy
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ellaOne σε έφηβες ηλικίας έως 17 ετών καταδείχθηκε ότι δεν υπάρχει καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με ενήλικες γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Slovenian: Opazovalna študija v obdobju trženja, v kateri so ocenili učinkovitost in varnost zdravila ellaOne pri mladostnicah, starih 17 let in mlajših, ni pokazala razlik v profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi ženskami, starimi 18 let in več.
Greek: Το ellaOne δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως τακτική μέθοδος αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravilo ellaOne se ne sme uporabljati kot redna kontracepcijska metoda.
Greek: Σε περίπου 7% των γυναικών, η εμμηνόρροια ξεκίνησε πάνω από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο.
Slovenian: Pri približno 7% žensk se je menstruacijski ciklus začel več kot 7 dni pred predvidenim datumom.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovenian: Za to zdravilo ne veljajo posebni pogoji shranjevanja.
Greek: LABORATOIRE HRA PHARMA
Slovenian: Malta Laboratoire HRA Pharma
Greek: Λεβονοργεστρέλη n=48
Slovenian: Levonorgestrel n = 48
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το ellaOne μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: Če ste v zadnjih 4 tednih uporabili katero od spodaj naštetih zdravil, je zdravilo ellaOne morda manj primerno za vas.
Greek: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovenian: E-pošta: info-ella@hra-pharma.com
Greek: Ο σκοπός του εν λόγω διαδικτυακού μητρώου είναι η συγκέντρωση πληροφοριών ασφάλειας από γυναίκες που έλαβαν το ellaOne ενώ ήταν έγκυες ή που έμειναν έγκυες μετά τη λήψη του ellaOne.
Slovenian: Namen tega spletnega registra je zbiranje podatkov o varnosti pri ženskah, ki so vzele zdravilo ellaOne med nosečnostjo ali ki zanosijo po zaužitju zdravila ellaOne.
Greek: Το ellaOne δεν δρα εάν είστε ήδη έγκυος.
Slovenian: Zdravilo ellaOne ne deluje, če ste že noseči.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Možnost vpliva ulipristalacetata na druga zdravila
Greek: Η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυικό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg) και σε πιθήκους.
Slovenian: Ulipristalacetat ima letalni učinek na zarodek pri podganah, kuncih (pri ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo 1 mg/kg) in opicah.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο αυτό δρα αναβάλλοντας την ωορρηξία.
Slovenian: To zdravilo torej deluje tako, da odloži ovulacijo.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ulipristal acetate ως επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen tega medsebojnega delovanja pri uporabi enega odmerka ulipristalacetata kot nujne kontracepcije ni znan.
Greek: Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Slovenian: Škatla vsebuje en pretisni omot.
Greek: Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Čeprav niso opazili nobenega teratogenega potenciala, študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, ο μηχανισμός δράσης είναι η παρεμπόδιση ή καθυστέρηση της ωορρηξίας μέσω καταστολής της απότομης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Slovenian: Kadar se uporablja za nujno kontracepcijo, je mehanizem delovanja zaviranje ali odlaganje ovulacije, ki poteka prek zaviranja zvišanja ravni luteinizirajočega hormona (LH).
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν προστατεύει από τις σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Slovenian: Nujna kontracepcija ne ščiti pred spolno prenosljivimi okužbami.
Greek: Το συγκεκριμένο διάστημα ορίστηκε καθώς το σπέρμα μπορεί να επιβιώσει έως και 5 ημέρες μέσα στο σώμα σας μετά τη σεξουαλική επαφή.
Slovenian: Semenčice lahko namreč preživijo v vašem telesu tudi do 5 dni po spolnem odnosu.
Greek: Ορισμένα συμπτώματα όπως η ευαισθησία μαστού και ο πόνος στην κοιλιά (στομάχι), ο εμετός και η ναυτία είναι ταυτόχρονα πιθανές ενδείξεις εγκυμοσύνης.
Slovenian: Nekateri simptomi, kot so občutljive dojke in bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), so tudi možni znaki nosečnosti.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ορισμένα άλλα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, συγκεκριμένα για επιληψία, φυματίωση, για λοίμωξη από ιό HIV ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (βλ. φύλλο), το ellaOne μπορεί να λειτουργεί λιγότερο αποτελεσματικά.
Slovenian: Če ste v zadnjih 4 tednih jemali določena druga zdravila, zlasti za zdravljenje epilepsije, tuberkuloze, za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (glejte navodilo), je lahko zdravilo ellaOne manj učinkovito.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD/MM/LLLL}>
Greek: Η ulipristal acetate δεν διακόπτει υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Slovenian: Ulipristalacetat ne prekine obstoječe nosečnosti.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό κάθε εγκυμοσύνη γυναίκας που έχει λάβει το ellaOne να αναφέρεται στο μητρώο www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovenian: Kljub temu pa je pomembno poročati o vsaki nosečnosti pri ženski, ki je vzela zdravilo ellaOne, na spletnem mestu www.hra-pregnancyregistry.com.
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία: οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία ήταν παρόμοιες ως προς τη φύση και τη συχνότητα με το προφίλ ασφαλείας που περιγράφηκε κατά το πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja: neželeni učinki, o katerih so ženske spontano poročale v obdobju trženja, so bili po naravi in pogostnosti podobni varnostnemu profilu, opisanemu med III. fazo programa.
Greek: Εάν μοιραστείτε τις πληροφορίες που σας αφορούν μπορεί να βοηθήσετε στο μέλλον άλλες γυναίκες να κατανοήσουν καλύτερα την ασφάλεια ή τους κινδύνους του ellaOne κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: S sporočanjem podatkov lahko pomagate ženskam v prihodnosti razumeti varnost ali tveganja, povezana z uporabo zdravila ellaOne med nosečnostjo.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (8,7%) γυναικών ανέφεραν αιμορραγία στα μέσα του καταμήνιου κύκλου η οποία διήρκησε κατά μέσο όρο 2,4 ημέρες.
Slovenian: Pri manjšemu deležu žensk (8,7 %) se je v času med dvema menstruacijama pojavila krvavitev, ki je trajala povprečno 2,4 dneva.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων [95% CI] κινδύνου εγκυμοσύνης, ulipristal acetate έναντι λεβονοργεστρέλης2
Slovenian: Kvocient tveganja [95% CI] za nosečnosti, ulipristalacetat versus levonorgestrel2
Greek: - Χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη
Slovenian: UPORABNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν πρόκειται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Slovenian: Nujna kontracepcija ne bo vplivala na vašo plodnost.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα των γενικών μελετών τοξικότητας σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της ως ρυθμιστή προγεστερόνης και υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, ενώ η αντιπρογεστερογονική δραστηριότητα παρατηρήθηκε κατά την έκθεση σε επίπεδα παρόμοια με τα θεραπευτικά επίπεδα.
Slovenian: Večina ugotovitev iz splošnih študij toksičnosti se je nanašala na mehanizem delovanja kot modulator progesteronskih in glukokortikoidnih receptorjev, pri čemer je bilo antiprogesteronsko delovanje opaženo pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim odmerkom.
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ulipristalacetat se izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2).
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σημαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek v klinično pomembnih koncentracijah nista pomembna zaviralca encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ορισμένες γυναίκες εμφάνισαν ζάλη, νωθρότητα, θαμπή όραση και/ή απώλεια συγκέντρωσης (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: Po uporabi tega zdravila se pri nekaterih ženskah pojavijo omotica, zaspanost, zamegljen vid in/ali poslabšanje koncentracije (glejte poglavje 4).
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν συνιστάται η χορήγηση ulipristal acetate.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnih študij se uporaba ulipristalacetata ne priporoča.
Greek: Η ulipristal acetate μεταβολίζεται εκτενώς σε μονο-απομεθυλιωμένους, δι-απομεθυλιωμένους και υδροξυλιωμένους μεταβολίτες.
Slovenian: Ulipristalacetat se večinoma presnavlja v monodemetilirane, didemetilirane in hidroksilirane presnovke.