FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Actavis, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Actavis, il-pijoglitazonina, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Dutch: Pioglitazon Actavis pioglitazon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pioglitazone Actavis
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Actavis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Actavis.
Dutch: • in combinatie met metformine bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel metformine, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander type middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle wordt gehouden met enkel een sulfonylureum;
Maltese: • f'kombinazzjoni mal-metformina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bilmetformina weħidha, jew bis-sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete) meta lmetformina ma tkunx adatta f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea weħidha;
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Actavis gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Actavis huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Dutch: Pioglitazon Actavis bevat de werkzame stof pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone Actavis fih is-sustanza attiva l-pijoglitazonina.
Dutch: • als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Maltese: • waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete);
Dutch: Aangezien Pioglitazon Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Peress li Pioglitazone Actavis huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum bij patiënten bij wie beide oraal ingenomen middelen onvoldoende regulerend werken;
Maltese: • f'kombinazzjoni kemm mal-metformina kif ukoll mas-sulfonilurea fil-pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja kura b'żewġ mediċini mill-ħalq;
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Maltese: Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta' glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi.
Dutch: 1/2G
Maltese: 1/2 P
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/3/2012 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2012 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni:
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Dutch: Pioglitazone Krka bevat pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone Krka fih pioglitazone.
Dutch: - De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium en magnesiumstearaat (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 176,46 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere tablet bevat 264,68 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: - zeer vaak (≥ 1/10); - vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); - soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); - zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); - zeer zelden (< 1/10.000); - onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000) - Rari ħafna (< 1/10,000) - Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Pioglitazon Krka tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Maltese: Il-pilloli Pioglitazone Krka fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lillpazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali qtugħ ta' nifs
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in gemiddelde hemoglobine (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Maltese: Kien hemm tnaqqis żgħir fil-medja ta' emoglobina (tnaqqis relattiv ta' 4 %) u ematokrita (tnaqqis relattiv ta' 4.1 %) waqt terapija b'pioglitazone, konsistenti ma' emodiluzzjoni.
Dutch: Immuunsysteema andoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem ma kienet assoċjat ma' l-ebda sintomi.
Dutch: Die is te vinden de verpakking en de blister na "EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleine studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedema u urtikarja.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziektel of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardiku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali miżduda.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu każwali għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie voor 3,5 jaar.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per orgaanklasse en absolute frequentie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati aktar (> 0.5 %) milli fil-plaċebo u f'aktar minn każ iżolat f'pazjenti li qed jirċievu pioglitazone fi studji double-blind huma mniżżla hawn taħt bis-sistema ta' terminu ppreferut MedDRA permeżż tas-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza assoluta.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Maltese: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pioglitazon Krka de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pioglitazone Krka jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2011.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pioglitazon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pijoglitazone
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Krka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Pioglitazone Krka wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Krka gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Krka huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Dutch: Pioglitazon Krka is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Pioglitazone Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Krka, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Krka, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Dutch: Waarom is Pioglitazon Krka goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pioglitazone Krka?
Dutch: Pioglitazon Krka kan ook gebruikt worden in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
Maltese: Pioglitazone Krka jista' jintuża wkoll mas-sulphonylurea (tip ieħor ta' mediċina antidijabetika) meta lmetformina ma tkunx tista' tintuża (‘terapija doppja').
Dutch: Wat is Pioglitazon Krka?
Maltese: Kif jaħdem Pioglitazone Krka?
Dutch: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 196 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112-il pillola 196 pillola
Dutch: Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Maltese: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties1
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: 2031GA Haarlem The Netherlands
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2017
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2012
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Dutch: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Tlf: +47 66 77 55 90
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose u magnesium stearate.
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M
Dutch: OVERIGE (VOOR KALENDERVERPAKKINGEN)
Maltese: OĦRAJN (GĦAL PAKKETTI KALENDARJI)
Dutch: Pioglitazon Teva 15 mg tabletten EU/1/12/757/001-010
Maltese: Pioglitazone Teva 15 mg pilloli EU/1/12/757/001-010
Dutch: Pioglitazon Teva 30 mg tabletten EU/1/12/757/011-020
Maltese: Pioglitazone Teva 30 mg pilloli EU/1/12/757/011-020
Dutch: - De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 of 196 tabletten.
Maltese: - Il-pilloli huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 u 112 jew 196 pillola.
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Dutch: Pioglitazon Teva 45 mg tabletten EU/1/12/757/021-030
Maltese: Pioglitazone Teva 45 mg pilloli EU/1/12/757/021-030
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm, minbarra l-insulini: kodiċi ATC:
Dutch: Pioglitazon Teva 15 mg tabletten Pioglitazon Teva 30 mg tabletten Pioglitazon Teva 45 mg tabletten
Maltese: Pioglitazone Teva 15 mg pilloli Pioglitazone Teva 30 mg pilloli Pioglitazone Teva 45 mg pilloli
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Om voor inclusie in aanmerking te komen moesten één of meer van de volgende factoren op de patiënten van toepassing zijn: myocardinfarct, beroerte, percutane cardiale interventie of coronaire arteriële bypass-graft, acuut coronair syndroom, coronaire vaatziektel of perifere arteriële obstructieve aandoening.
Maltese: infart mijokardiku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali miżduda.
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransfera se 7
Maltese: żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm żieda ta' lactic dehydrogenase mhux komuni żieda f'alanine aminotransferase7
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Maltese: Il popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie paragraaf 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' kreatinina > 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
Dutch: Pioglitazon Teva bevat pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone Teva fih is-sustanza attiva pioglitazone.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype cytochroom P450 remt.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda evidenza li pioglitazone jinibixxi xi sottotip taċ-ċitokromju P450.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' pioglitazone f'pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena, ma ġewx stabiliti.
Dutch: De Europese Medicines Agency heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini neħħiet l-obbligu li r-riżultati ta' studji jiġu ippreżentati bil-pioglitazone fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika ta' Tip 2 Diabetes Mellitus.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pioglitazon Teva de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pioglitazon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pijoglitażonu
Dutch: Pioglitazon Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Pioglitazone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pioglitazone Teva fil-26 ta' Marzu 2012.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.