FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: VarroMed, disperziju za košnice za medonosne pčele
Icelandic: VarroMed ördreifa fyrir býbú handa hunangsbý
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 kolonija na 10 000 tretiranih kolonija) - vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10 000 tretiranih kolonija, uključujući izolirane slučajeve.
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 býbúum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 býbúum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 býbúum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 býbúum sem fá meðferð)
Croatian: Ponavljani tretmani:
Icelandic: Tíðni meðferða:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nakon primjene 10 %-tne otopine dihidrata oksalne kiseline u 50 %-tnoj otopini šećera, zapažene su trajne lezije u probavnim organima i organima za izlučivanje nakon 72 sata (h).
Icelandic: Eftir notkun 10% lausnar af oxalsýru díhýdrati í 50% sykurlausn komu fram varanlegar skemmdir í meltingarfærum og þveitilíffærum 72 klukkustundum síðar.
Croatian: Za tretmane u proljeće ili jesen možda će biti potrebna ponovljena primjena u vremenskim razmacima od 6 dana, pri čemu ponavljane primjene treba provoditi samo prema padu grinja sukladno sljedećoj tablici:
Icelandic: Hugsanlega þarf fleiri en eina meðferð með VarroMed á vorin og haustin og þá með 6 daga millibili; ekki ætti að endurtaka meðferð á þennan hátt nema eins og fjöldi dauðra mítla gefur til kynna og þá samkvæmt þessari töflu:
Croatian: Svaka jednodozna vrećica sadrži:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI Hver skammtapoki inniheldur:
Croatian: U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima vrlo često je opažena povećana smrtnost pčela radilica nakon tretmana VarroMedom.
Icelandic: Aukin dánartíðni þerna var mjög algeng í klínískum og forklínískum rannsóknum eftir meðhöndlun með VarroMed.
Croatian: Tretman je potrebno što prije provesti u kasno ljeto/ranu jesen kada se smanjuje populacija kolonije i kada je prirodni pad grinja veći od 4 grinje na dan.
Icelandic: Meðhöndlun ætti að fara fram síðla sumars eða snemma hausts eins fljótt og hægt er eftir að farið er að fækka í sambúinu og náttúrulegur mítladauði er kominn yfir 4 mítla á dag.
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Croatian: Tretman je potrebno provesti na početku sezone kada se povećava populacija kolonije i kada je prirodni pad grinja veći od 1 grinje na dan.
Icelandic: Meðhöndlun ætti að fara fram í vorbyrjun eða þegar farið er að fjölga í sambúinu og náttúrulegur mítladauði er kominn yfir 1 mítil á dag
Croatian: 75 mg Dihidrat oksalne kiseline 660 mg
Icelandic: Oxalsýru díhýdrat 660 mg/ml
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/203/002
Icelandic: EU/2/16/203/002
Croatian: 660 mg (istovjetno 471,31 mg oksalne kiseline)
Icelandic: 660 mg (jafngildi 471,31 mg af vatnsfrírri oxalsýru)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Djelatne tvari:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI Virk innihaldsefni:
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/203/001
Icelandic: EU/2/16/203/001
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitne odjeće, rukavica otpornih na kiseline i zaštitnih naočala treba koristiti pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Notið hlífðarfatnað, sýruhelda hanska og hlífðargleraugu við notkun dýralyfsins.
Croatian: 1 x 2 tablete (jedinična doza)
Icelandic: 1 x 2 töflur (stakir skammtar)
Croatian: 90 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (Al/PVC/PCTFE)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/PVC/PCTFE)
Croatian: Oni će započeti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Þau munu veita viðeigandi meðferð.
Croatian: Ako do toga dođe, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka og ekki nota nein tæki eða vélar.
Croatian: 2. dan 3. dan 4. dan
Icelandic: Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Varuby jer nije ispitan u toj skupini.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Varuby þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim hópi.
Croatian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Icelandic: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Croatian: Udio (%)
Icelandic: Hlutfall (%)
Croatian: 8 mg peroralno dvaput dnevno
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Croatian: Supstrati OATP1B1 i 1B3
Icelandic: OATP1B1- og 1B3-hvarfefni
Croatian: Tablete treba progutati cijele s nešto vode i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni og má taka með eða án matar.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su umor (1,9 %) i glavobolja (1,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta (1,9%) og höfuðverkur (1,5%).
Croatian: - Možete uzimati Varuby s hranom ili bez nje.
Icelandic: Varuby má taka með eða án matar.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete.
Icelandic: Venjulegur skammtur er tvær töflur.
Croatian: Postotak bolesnika koji su u 1. ciklusu primili karboplatin bio je 30 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk karbóplatín í lotu 1 var 30 %.
Croatian: Nemojte uzimati Varuby češće od jednom u dva tjedna.
Icelandic: Varuby oftar en einu sinni á tveggja vikna fresti.
Croatian: - Preporučena doza je 180 mg (dvije tablete od 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 180 mg (tvær 90 mg töflur).
Croatian: Tablete su plave, s utisnutom oznakom T0101 na jednoj strani i 100 na drugoj strani.
Icelandic: Töflurnar eru bláar, ígreyptar með T0101 á annarri hliðinni og 100 á hinni hliðinni.
Croatian: Ako ne želite uzimati ovaj lijek, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Croatian: Tablete progutajte cijele s nešto vode.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatnssopa.
Croatian: • otežano hodanje
Icelandic: erfiðleikar við göngu
Croatian: Od 6. do 8. dana nakon započinjanja kemoterapije bolesnici su zamoljeni da se prisjete jesu li imali bilo kakvu epizodu povraćanja, dizanja želuca ili mučnine koja je ometala njihov normalan svakodnevni život.
Icelandic: Á 6. til 8. degi eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðar voru sjúklingarnir beðnir um að rifja upp hvort þeir hefðu fundið fyrir ógleði, kúgast eða kastað upp að því marki að það hefði haft áhrif á daglegt líf.
Croatian: Važnost pojave konvulzija za ljude nije poznata.
Icelandic: Tengsl við krampa hjá mönnum eru ekki þekkt.
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC Rolapitant (N = 666)
Icelandic: Rannsókn 3 - MEC Rólapítant (N = 666)
Croatian: Varuby može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Icelandic: Varuby getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Croatian: • osjećaj zabrinutosti ili straha, nemir
Icelandic: áhyggju- eða hræðslutilfinning, eirðarleysi
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 1, 2 i 3 više od 4375 bolesnika bilo je liječeno lijekom Varuby ili lijekom za usporedbu.
Icelandic: Í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hafa yfir 4.375 sjúklingar fengið meðferð með Varuby eða samanburðarlyfi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Varuby
Icelandic: Ef gleymist að taka Varuby
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Varuby
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Varuby
Croatian: Varuby se daje kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Varuby er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Croatian: Od 1070 bolesnika, 26 % bilo je starije od 65 godina, a 3 % starije od 75 godina.
Icelandic: Af þessum 1.070 sjúklingum voru 26 % eldri en 65 ára og 3 % voru eldri en 75 ára.
Croatian: Drugi enzimi CYP
Icelandic: Önnur CYP-ensím
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rolapitanta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rólapítants hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: N.S.=Nije signifikantno (p> 0,05)
Icelandic: Ekki marktækt (p> 0,05)
Croatian: Nemojte uzimati lijek u danima nakon kemoterapije - osim ako trebate primiti još jedan ciklus kemoterapije.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið dagana eftir krabbameinslyfjameðferð, nema þú sért alveg við það að fá aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Zaposjednutost NK1 receptora
Icelandic: Setning NK1-viðtaka
Croatian: Rezultati su procijenjeni odvojeno za svako ispitivanje i zajedno za oba ispitivanja.
Icelandic: Niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig voru metnar og einnig fyrir báðar rannsóknirnar samanlagt.
Croatian: Od ta 1332 bolesnika, 28 % bilo je starije od 65 godina, a 6 % starije od 75 godina.
Icelandic: 1.332 sjúklingum voru 28 % eldri en 65 ára og 6 % voru eldri en 75 ára.
Croatian: 2 filmom obložene tablete
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Druga kemoterapija N = 322
Icelandic: Annað lyf en AC N = 322
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækninn.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef að þú hafir gleymt að taka skammtinn skaltu strax hafa samband við lækninn.
Croatian: To može biti uzrokovano nenormalnim raspadanjem mišića (stanje koje se naziva rabdomioliza).
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa).
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Icelandic: Rannsókn 3 (MEC)
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju ovog lijeka ako se uzima tijekom trudnoće.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif lyfsins ef það er tekið á meðgöngu.
Croatian: Jedna doza (dvije tablete) sadrži 230 mg laktoze.
Icelandic: Hver skammtur (tvær töflur) inniheldur 230 mg af laktósa.
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT2B7 (npr. irinotekan odnosno morfin) Rolapitant je in vitro umjereno inhibirao UGT1A1 i UGT2B7.
Icelandic: UGT1A1- og UGT2B7-hvarfefni (t.d. írínótekan og morfín, í þessari röð) Rólapítant hamlaði UGT1A1 og UGT2B7 í meðallagi mikið in vitro.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, teratogenog potencijala i kancerogenog potencijala.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, vansköpunaráhrifum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: • povećan rizik od krvarenja
Icelandic: • aukin hætta á blæðingu
Croatian: Kemoterapija može u tijelu uzrokovati otpuštanje „tvari P".
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð getur valdið því að líkaminn losar efnið „substance P".
Croatian: Od 2. do 3. dana bolesnici su jednom dnevno primali 2 mg granizetrona peroralno.
Icelandic: Á degi 2 til 3 fengu sjúklingarnir 2 mg af granísetróni til inntöku einu sinni á dag.
Croatian: Nastanak M19 bio je značajno usporen s medijanom tmax od 120 sati (raspon: 24-168 sati), a srednja vrijednost poluvijeka M19 iznosila je 158 sati.
Icelandic: Myndun M19 tók talsverðan tíma, en miðgildi tmax var 120 klukkustundir (bil: 24-168 klukkustundir) og meðalhelmingunartími M19 var 158 klukkustundir.
Croatian: Medijan tmax za M19 bio je produljen na 204 sata u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa 168 sati u zdravih ispitanika.
Icelandic: Miðgildi tmax fyrir M19 var 204 klukkustundir hjá sjúklingum með væga eða meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við 168 klukkustundir hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Od 2. do 4. dana bolesnici su dva puta dnevno primali 8 mg deksametazona peroralno.
Icelandic: Á dögum 2 til 4 fengu sjúklingarnir 8 mg af dexametasóni til inntöku tvisvar á dag.
Croatian: U Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2 ukupno je 1087 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 544) ili kontrolnu terapiju (N = 543); u procjenu djelotvornosti bilo je uključeno 1070 bolesnika; 37 % su bile žene, a 63 % muškarci.
Icelandic: Alls var 1.087 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 544) eða samanburðarmeðferð (N = 543) í rannsókn 1 og rannsókn 2; 1.070 sjúklingar tóku þátt í mati á verkun; 37 % voru konur og 63 % karlmenn.
Croatian: Ne očekuje se da je taj učinak klinički značajan.
Icelandic: Ekki er talið að þetta hafi klíníska þýðingu.
Croatian: HEC Ispitivanje 1
Icelandic: HEC-rannsókn 1
Croatian: U zbirnim uzorcima urina nisu pronađeni nepromijenjeni rolapitant niti M19.
Icelandic: Í safnsýnum fannst hvorki rólapítant á óbreyttu formi né M19 í þvagi.
Croatian: a Primarna mjera ishoda bila je potpuni odgovor u odgođenoj fazi.
Icelandic: Aðal endapunktur var full svörun í seinkuðum fasa.
Croatian: Varuby malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Varuby hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Zbog toga se ne mogu isključiti moguće interakcije povezane s inhibicijom ovih UGT enzima u crijevu.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlegar milliverkanir tengdar hömlun þessara UGT ensíma í þörmum.
Croatian: HEC Ispitivanje 2
Icelandic: HEC-rannsókn 2
Croatian: Neptunus 12
Icelandic: B.V. Neptunus 12
Croatian: Ispitivani lijekovi primijenjeni su 1. dana kemoterapije, i to sa sljedećim razmacima prije kemoterapije: rolapitant (1 do 2 sata prije); granizetron i deksametazon (30 minuta prije).
Icelandic: Rannsóknarlyfin voru gefin á undan krabbameinslyfjunum á degi 1 með eftirfarandi millibili: rólapítant (1 til 2 klukkustundum á undan), granísetrón og dexametasón (30 mínútum á undan).
Croatian: - Tablete uzmite unutar 2 sata prije početka ciklusa kemoterapije.
Icelandic: Takið töflurnar ekki meira en 2 klukkustundum áður en lota með krabbameinslyfjum hefst.
Croatian: Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnike treba nadzirati zbog nuspojava na Varuby (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun ætti að fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkana af völdum Varuby (sjá kafla 4.8).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Croatian: Treba primijeniti 180 mg (dvije tablete) unutar 2 sata prije početka svakog ciklusa kemoterapije, ali razmaci između dvije primjene ne smiju biti kraći od 2 tjedna.
Icelandic: Gefa skal 180 mg (tvær töflur) innan 2 klukkustunda fyrir upphaf hverrar krabbameinsmeðferðarlotu, en ekki sjaldnar en á 2 vikna fresti.
Croatian: - propafenon (koristi se za liječenje nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca)
Icelandic: • própafenón (notað til að meðhöndla óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt)
Croatian: Rolapitant je selektivni antagonist receptora za tvar P/neurokinin 1 (NK1) u ljudi.
Icelandic: Rólapítant er sértækur blokki á substance P-/neurókínín 1 (NK1)-viðtaka manna.
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez.
Icelandic: Varuby skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na plodnost niti na opću reproduktivnu sposobnost mužjaka štakora.
Icelandic: Rólapítant hafði ekki áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns rottum.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 2 tjedna, u urinu je pronađeno 8,3 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 37,8 % doze pronađeno je u fecesu primarno kao nepromijenjeni rolapitant.
Icelandic: Í safnsýnum sem fengin voru yfir 2 vikna tímabil fannst 8,3% lyfjaskammtsins í þvagi aðallega sem umbrotsefni og 37,8% fannst í hægðum, aðallega á óbreyttu formi.
Croatian: Nije poznato je li Varuby prisutan u majčinom mlijeku, te se stoga dojenje ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Varuby er að finna í brjóstamjólk, því er ekki mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Croatian: Varuby se ne smije koristiti tijekom trudnoće ukoliko doista nije nužno.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Rolapitant se sporo eliminira sa srednjom vrijednošću terminalnog poluvijeka od približno 7 dana.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer hægt fram, með helmingunartíma sem er að meðaltali um það bil 7 dagar.
Croatian: Deksametazon 20 mg peroralno; 30 minuta prije kemoterapije
Icelandic: Dexametasón 20 mg til inntöku; 30 mín.
Croatian: N.S.=Nije signifikantno (p> 0,05) *Nije signifikantno nakon primjene unaprijed određene korekcije zbog višestrukosti.
Icelandic: Ekki marktækt (p> 0,05) *Ekki marktækt eftir að búið var að beita forskilgreindri margföldunaraðlögun.
Croatian: Nema interakcije lijekova između rolapitanta i deksametazona tako da nije potrebna prilagodba doze deksametazona.
Icelandic: Engar milliverkanir eru milli rólapítants og dexametasóns, svo ekki er þörf á að aðlaga dexametasónskammta.
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku lijeka Varuby
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf Varuby
Croatian: • Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, indígókarmín (E 132) og pólýsorbat 80.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Ako imate simptome alergijske reakcije kao što su iznenadno otežano disanje, oticanje usnica ili jezika, promjene okusa, oticanje kože ili tkiva, iznenadan osip ili vrućicu ili ubrzane otkucaje srca, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, svo sem skyndilegri mæði, bólgu í vörum eða tungu eða breytingu á bragðskyni, bjúgmyndun í húð eða líkamsvefjum, skyndilegum útbrotum eða hita eða hraðari hjartslætti skaltu strax láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]-rolapitanta, prosječno je 14,2 % (raspon 9 % do 20 %) i 73 % (raspon 52 % do 89 %) doze pronađeno u urinu odnosno fecesu tijekom 6 tjedana.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 180 mg skammti af [14C]-rólapítanti voru að meðaltali 14,2% skilin út með þvagi (bil 9% til 20%) og 73% með hægðum (bil 52% til 89%) næstu 6 vikurnar.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Varuby se daje kao dio režima koji uključuje deksametazon i antagonist 5-HT3 receptora.
Icelandic: Fullorðnir Varuby er gefið sem hluti af meðferð sem einnig inniheldur dexametasón og 5-HT3 viðtakablokka.
Croatian: Ispitivanje 1 i 2 zajedno
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Varuby skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza rolapitanta od 9 do 45 mg jednom dnevno, akumulacija rolapitanta bila je otprilike peterostruka.
Icelandic: Eftir marga skammta af rólapítanti til inntöku á bilinu 9 til 45 mg einu sinni á dag var uppsöfnun lyfsins um það bil 5-föld.
Croatian: Dostupni podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kliničko praćenje nuspojava te, ako je moguće, biološko praćenje kada se rolapitant primjenjuje u kombinaciji s digoksinom ili drugim supstratima P-gp-a (npr. dabigatranom ili kolhicinom), a posebice u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti með aukaverkunum og, ef hægt er sýnatökueftirliti, þegar rólapítant er gefið samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp (t.d. dabígatran eða kolsísín) og sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Varuby sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Varuby inniheldur
Croatian: Supstrati OCT1 Rolapitant in vitro nije inhibitor OCT1 pri ispitivanim koncentracijama do 20 µM.
Icelandic: OCT1-hvarfefni Rólapítant er ekki hemill OCT1 in vitro við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Icelandic: Alls var 1.369 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 684) eða samanburðarmeðferð (N = 685).
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nelagodu, nadutost, mučninu, bol, probavne tegobe i proljev
Icelandic: vandamál í maga, þar með talin óþægindi í maga, uppþemba, ógleði, verkur, meltingartruflanir og niðurgangur
Croatian: U ispitivanju masene bilance glavni metabolit u cirkulaciji bio je metabolit M19.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var umbrotsefnið M19 aðalumbrotsefnið í blóðrásinni.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih oralnih doza (4,5 do 180 mg) rolapitanta, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) rolapitanta bila je u rasponu od 169 do 183 sata (otprilike 7 dana) i nije bila ovisna o dozi.
Icelandic: Eftir inntöku stakra skammta (4,5 til 180 mg) af rólapítanti var meðalhelmingunartími (t½) á bilinu 169 til 183 klukkustundir (um það bil 7 dagar), og var óháður skammtastærð.
Croatian: Ispitivanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u ljudi koji su primali rolapitant dokazalo je da rolapitant prelazi krvno-moždanu barijeru i zaposjeda NK1 receptore u mozgu.
Icelandic: Rannsókn með jáeindaskanna hjá mönnum (PET) leiddi í ljós að rólapítant fer yfir blóð-heila þröskuldinn og sest á NK1 -viðtaka í heila.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B), srednja vrijednost Cmax bila je 25 % niža, dok je srednja vrijednost AUC rolapitanta bila slična u usporedbi sa srednjim vrijednostima u zdravih ispitanika.
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija sa sljedećim lijekovima kada se primjenjuju uz jednokratnu dozu rolapitanta od 180 mg 1. dana te bez rolapitanta 8. dana: repaglinid od 0,25 mg (supstrat CYP2C8), efavirenz od 600 mg (supstrat CYP2B6), tolbutamid od 500 mg (supstrat CYP2C9) ili omeprazol od 40 mg (supstrat CYP2C19).
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar eftirfarandi lyf eru gefin ásamt stökum 180 mg skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8: repaglíníð 0,25 mg (CYP2C8hvarfefni), efavírenz 600 mg (CYP2B6-hvarfefni), tolbútamíð 500 mg (CYP2C9-hvarfefni) eða ómeprazól 40 mg (CYP2C19-hvarfefni).
Croatian: Utjecaj na potomke pri ovoj dozi uključivao je smanjeno postnatalno preživljenje, smanjenu tjelesnu težinu i prirast tjelesne težine, a može biti povezan s uočenom maternalnom toksičnošću.
Icelandic: Áhrif þessa skammts á afkvæmi voru meðal annars verri lifun eftir got, minni líkamsþyngd og minnkuð þyngdaraukning.
Croatian: - ako ste alergični na rolapitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir rólapítanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Dob, spol i rasa / etnička pripadnost Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, spol i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku lijeka Varuby.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði gáfu til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf Varuby.
Croatian: Rolapitant je inhibitor P-glikoproteina (P-gp-a).
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).