FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • mišićna atrofija (gubitak mišića), artralgija (bol u zglobovima), mialgija (bol u mišićima)
Maltese: • muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil muskoli)
Croatian: Istodobna primjena atazanavira s lijekovima koji sadrže grazoprevir, uključujući fiksnu dozu kombinacije elbasvira/grazoprevira (koja se koristi u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C) kontraindicirana je zbog povišene koncentracije grazoprevira i elbasvira u plazmi te postoji rizik povišenja vrijednosti ALT-a zbog povećane koncentracije grazoprevira (vidjeti dio 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintuża biex jikkura infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) huwa kontraindikat minħabba żżieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' grazoprevir u elbasvir u l-potenzjal għal żieda fir-riskju ta' żieda fl-ALT assoċjati ma' konċentrazzjonijiet miżjuda ta' grazoprevir (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: • pankreatitis (upala gušterače), gastritis (upala želuca), aftozni stomatitis (ranice u ustima i groznica na usnama), disgeuzija (promjene osjeta okusa), flatulencija (vjetrovi), suha usta,
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku), stomatitis aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgweżja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass ,
Croatian: 300 mg/ritonavir 100 mg primjenjuju istovremeno s antagonistima H2 receptora, ne smije se prekoračiti doza jednaka dozi famotidina od 20 mg dvaput na dan.
Maltese: 300 mg/ritonavir 100 mg u antagonisti ta' riċettur H2 jingħataw flimkien, m'għandhiex tinqabeż doża ekwivalenti għal famotidine 20 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓30% (↓43%
Croatian: Za istovremenu primjenu sildenafila zbog liječenja erektilne disfunkcije, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Maltese: Għal għoti flimkien ta' sildenafil għall-kura ta' disfunzjoni erettili, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Croatian: Ispitivanje 138 međunarodno je, randomizirano, multicentrično, prospektivno ispitivanje otvorenog tipa u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u kojem se atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg jedanput na dan) uspoređivao s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvaput na dan), gdje su obje te kombinacije bile davane zajedno s fiksnom dozom tenofovirdizoproksilfumarata/emtricitabina (300 mg/200 mg tablete, jedanput na dan).
Maltese: Studju 138 huwa prova prospettiva, multiċentri, open-label, randomizzata, internazzjonali ta' pazjent li ma ħadux kura, li tqabbel atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg darba kuljum) ma' lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg darbtejn kuljum), kull waħda flimkien ma' doża fissa ta' tenofovir/disoproxil fumarate/emtricitabine (pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmin atazanavira iznosila je 120 (109) ng/ml, a AUC atazanavira 14874 (91) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Croatian: U antiretrovirusnom liječenju prethodno liječenih bolesnika u Ispitivanjima 009, 043 i 045, u 100 izolata iz bolesnika u kojih je terapija atazanavirom, atazanavirom s ritonavirom ili atazanavirom sa sakvinavirom bila virološki neuspješna utvrđeno je da se razvila rezistencija na atazanavir.
Maltese: F'pazjenti li kienu għaddew minn kura antiretrovirali minn Studji 009, 043, u 045, ġew stabbiliti 100 iżolati minn pazjenti nnominati bħala fallimenti viroloġiċi fuq kura li kienet tinkludi jew atazanavir, atazanavir + ritonavir, jew atazanavir + saquinavir li żviluppaw reżistenza għal atazanavir.
Croatian: Dodatni manji metabolički putovi sastoje se od N-dezalkilacije i hidrolize.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħra huma N-dealkilazzjoni u idrolisi.
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin
Maltese: Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Croatian: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69% Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101% Mehanizam interakcije je inhibicija enzima CYP3A4 i UGT1A1.
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105% Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61% Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101%
Croatian: Atazanavir Mylan je kontraindiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Croatian: Atazanavir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓16% (↓30%
Croatian: Šest od 20 (30%) žena koje su primale atazanavir/ritonavir 300/100 mg i 13 od 21 (62%) žene koje su primale atazanavir/ritonavir 400/100 mg razvilo je hiperbilirubinemiju 3. do 4. stupnja.
Maltese: Sitta mill-20 (30%) mara li kienu fuq atazanavir/ritonavir 300/100 mg u 13 mill-21 (62%) mara li kienu fuq atazanavir/ritonavir 400/100 mg esperjenzaw iperbilirubinemija ta' skala 3 sa 4.
Croatian: Pravastatin
Maltese: Antaċidi
Croatian: ANTIMIKOBAKTERIJSKI
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI
Croatian: Slične koncentracije atazanavira povećale su trajanje akcijskog potencijala za 13% (APD90) u ispitivanju na Purkinjeovim vlaknima kunića.
Maltese: Konċentrazzjnijiet simili ta' atazanavir żiedu bi 13% iż-żmien li fih tista' ssir azzjoni (APD90) fi studju ta' fibri tal-fenek Purkinje.
Croatian: Antiaritmici
Maltese: Antiarritmiċi
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim čepom od polipropilena koja sadrži 30, 90 kapsula.
Maltese: Flixkun tal-HDPE b'għatu bil-kamin tal-polypropylene li jkun fih 30, 90 kapsula.
Croatian: Atazanavir AUC ↑ 7 % (↓2 % ↑17 %) Atazanavir Cmax ↑2 % (↓4 % ↑8 %) Atazanavir Cmin ↑15 % (↑2 % ↑29
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑7% (↓2% Cmax ta' Atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) Cmin ta' Atazanavir ↑15% (↑2% AUC ta' Elbasvir:
Croatian: Atazanavir u staničnoj kulturi ima anti-HIV-1 (uključujući sve ispitane skupine) i anti-HIV-2 djelovanje.
Maltese: Atazanavir jesibixxi anti-HIV-1 (inkluż l-gruppi kollha ta' organiżmi li evolvew minn antenat wieħed li ġew ittestjati) u anti-HIV 2 attività f'kultura ta' ċelloli.
Croatian: Srednja vrijednost AUC(0-∞) bila je 42% veća u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nego u zdravih ispitanika.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42% aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84 mg laktoza hidrata 200 mg kapsule
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Croatian: Na početku je 34% bolesnika primalo inhibitor proteaze, a 60% je primalo neki NNRTI.
Maltese: Bħala linja bażi, 34% tal-pazjenti ħadu PI u 60% ħadu NNRTI.
Croatian: Asimptomatsko produljenje PR intervala bilo je češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih.
Maltese: Prolongazzjoni asintomatika tal-intervall PR kienet aktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi milli fl-adulti.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata) 200 mg kapsule
Maltese: Kull kapsula fiha 150 mg atazanavir (bħala sulfat). 200 mg kapsuli
Croatian: Lovastatin
Maltese: Bepridil
Croatian: Lijek Atazanavir Mylan dostupan je u obliku kapsula (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Atazanavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Atazanavir Mylan je „generički lijek".
Maltese: Atazanavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Atazanavir Mylan je lijek protiv HIV-a koji se upotrebljava za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: MM.2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Croatian: Atazanavir Mylan sadrži djelatnu tvar atazanavir.
Maltese: Atazanavir Mylan fih is-sustanza attiva atazanavir.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atazanavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Mylan, atazanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe 300 mg jedanput na dan.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
Croatian: Atazanavir Mylan atazanavir
Maltese: Kif jintuża Atazanavir Mylan?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Croatian: Istodobno se obično daje mala doza drugog lijeka, ritonavira, kao „pojačivača" djelovanja.
Maltese: Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'booster'.
Croatian: Unutarnje pakovanje
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Veličina pakovanja otopina za injekciju koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Croatian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Croatian: Nije relevantno.
Maltese: Mhux rilevanti.
Croatian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: MedDRA klasifikacija po organskim sustavima (SOC)
Maltese: Organi MedDRA (SOC)
Croatian: - alergijske reakcije.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Croatian: Kloridna kiselina 1M
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Croatian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Croatian: Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Croatian: Atosiban SUN-om.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450 i ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s β-agonistom (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Croatian: Svrbež, osip
Maltese: Uġigħ ta' ras, Sturdament
Croatian: 8 ml/sat (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih β-agonistom (n=20; 5,8%).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: 330,75 mg atosibana.
Maltese: 37.5 mg ta' atosiban.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Croatian: 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno β-agonistom (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijofetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.
Croatian: Sve do 270 mg
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Croatian: - otopini Ringerovog laktata
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnikaili medicinsku sestru.
Maltese: Atosiban SUN se jiġi mgħoti lilek fi sptar minn tabib, infermier jew qabla.
Croatian: Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieq li kien komuni fl-omm kien dardir (14%).
Croatian: Višeplodna trudnoća i medicinski proizvodi s tokolitičkom aktivnosti kao što su blokatori kalcijskih kanala i beta-mimetici povezani su s povećanim rizikom od edema pluća.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Croatian: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabbilità li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura, kienet simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-betamimetiċi.
Croatian: - Ako ste trudni više od 33 tjedna.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Maltese: - Plaċenta praevia - Abruptio plaċenta - Xi kondizzjoni oħra tal-omm jew tal-fetu li minħabba fiha t-tkomplija tat-tqala tkun perikoluża - Sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva jew jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi dilwit, il-konċentrazzjoni ta' atosiban issir 0.75 mg/ml.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Maltese: Ġew identifikati żewġ metaboliti fil-plażma u l-awrina tal-bnedmin.
Croatian: Nizozemska
Maltese: L-OLANDA
Croatian: NIZOZEMSKA
Maltese: L-Olanda
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Maltese: Għan-nisa li kellhom tqala ta' iktar minn 24 ġimgħa ma kienx hemm differenza fir-rata ta' mwiet (1.7% fil-grupp tal-plaċebo u 1.5% fil-grupp ta' atosiban).
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina 1M, voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/002
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
Maltese: OĦRAJN EU/1/13/852/001
Croatian: Drugi lijekovi i Atosiban SUN
Maltese: Mediċini oħra u Atosiban SUN
Croatian: Izvucite 10 ml otopine iz infuzijske vrećice od 100 ml i zbrinite.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Maltese: Is-soluzzjoni ġol-vina tiġi ppreparata billi tiddilwi Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, soluzzjoni ta' Ringer's lactate jew 5% w/v soluzzjoni ta' glucose.
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Maltese: Mhux magħruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessut.
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atosiban SUN, atosiban, antagonist je prirodnog hormona oksitocina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.
Croatian: • dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili više.
Maltese: • twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta' 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa' tal-għonq tal-utru) ta' 50% jew aktar.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Atosiban SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 31. srpnja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Atosiban SUN fil-31 ta' Lulju 2013.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o atosibanu iz objavljenje literature.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban.
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
Maltese: Jintuża biex jittardja t-twelid f'nisa ta' bejn l-24 u 33 ġimgħa ta' tqala, meta juru sinjali li jistgħu jwelldu qabel jagħlqilhom iż-żmien (prematur).
Croatian: To znači da je Atosiban SUN sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tractocile.
Maltese: Atosiban SUN huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Atosiban SUN huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Tractocile.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Atosiban SUN?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Atosiban SUN?
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s zahtjevima EU, potvrđeno kako Atosiban SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Tractocile.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Numru ta' l-EU tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Atriance (nelarabin)
Maltese: Atriance (nelarabina)
Croatian: Više informacija o lijeku Atriance dostupno je na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance