FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če jemljete zaviralec histaminskega receptorja H2, vzemite odmerek zdravila Vizimpro vsaj 2 uri pred ali pa 10 ur po jemanju zaviralca histaminskega receptorja H2.
Croatian: Ako uzmete H2 blokator, uzmite svoju dozu lijeka Vizimpro najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon uzimanja H2 blokatora.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker ni znano, ali lahko škoduje otroku.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom liječenja ovih lijekom jer nije poznato može li naškoditi Vašem djetetu.
Slovenian: Pomembno povezavo med izpostavljenostjo in varnostjo so določili pri izpuščaju/akneiformnem dermatitisu stopnje ≥ 3, drugih toksičnostih za kožo, diareji in stomatitisu stopnje ≥ 1.
Croatian: Definirana je značajna veza između izloženosti i sigurnosti za osip/akneiformni dermatitis, druga toksična oštećenja kože i proljev stupnja ≥ 3 te stomatitis stupnja ≥ 1.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabimo lokalne antacide in antagoniste receptorjev H2.
Croatian: Lokalni antacidi i antagonisti H2 receptora mogu se primijeniti prema potrebi.
Slovenian: Hepatotoksičnost in zvečanje vrednosti transaminaz
Croatian: Hepatotoksičnost i povišene transaminaze
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki v študiji 3. faze ARCHER 1050 (n = 451)
Croatian: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju ARCHER 1050 (N=451) faze 3
Slovenian: S kožo povezani neželeni učinki so bili stopnje 1-3.
Croatian: Nuspojave povezane s kožom kretale su se u rasponu od stupnja 1 do stupnja 3.
Slovenian: Poleg tega so samo pri podganah opazili hepatocelično nekrozo z zvečanimi vrednostmi transaminaz in vakuolizacijo jetrnih celic.
Croatian: Nadalje, samo je u štakora opažena hepatocelularna nekroza s povećanjima razina transaminaza i hepatocelularna vakuolizacija.
Slovenian: Odmerek, toksičen za mater, je bil pri podganah fetotoksičen in je povzročil zmanjšano telesno maso ploda ter večjo incidenco nezakostenelih metatarzalnih kosti.
Croatian: Doza toksična za majku bila je fetotoksična u štakora što je dovelo do smanjene tjelesne težine fetusa i veće incidencije neokoštalog metatarzusa.
Slovenian: okrnjeno dakomitinib:(n = 227, št. dogodkov = 136) mediana 14,7, 95 % IZ (11,1; 16,6) gefitinib:(n = 225, št. dogodkov = 179) mediana 9,2, 95 % IZ (9,1; 11,0)
Croatian: Dakomitinib: (N=227, Događaji=136) Medijan 14,7; 95 % CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Događaji=179) Medijan 9,2; 95 % Cl (9,1; 11,0)
Slovenian: Preskušanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierjeva krivulja PFS glede na pregled IRCpopulacija ITT
Croatian: Ispitivanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema procjeni IRCa - populacija predviđena za liječenje
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vizimpro mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Croatian: Liječenje lijekom Vizimpro treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dakomitinibom niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s dakomitinibom.
Slovenian: Dakomitinib je potencialno lahko zelo obstojna, bioakumulativna in toksična snov (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentna, bioakumulativna i toksična tvar (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Očistek dakomitiniba je znašal 20,0 l/h, z variabilnostjo med posamezniki v velikosti 32 % (KV%).
Croatian: Dakomitinib je pokazao klirens od 20,0 l/h s interindividualnom varijabilnošću od 32 % (koeficijent varijacije %).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vizimpro, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Vizimpro, takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Vizimpro, odmah posjetite liječnika ili idite u bolnicu.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se pojavili pri vsaj 10 % bolnikov v Študiji ARCHER 1050, so povzeti v preglednici 4 po stopnjah glede na poenotena merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI-CTC - National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika, koje su se pojavile u najmanje 10 % bolesnika u ispitivanju ARCHER 1050, sažete su prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom, dokler simptomi ne izzvenijo do stopnje ≤ 2.
Croatian: • U slučaju toksičnosti stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba dok se simptomi ne povuku na stupanj ≤ 2.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale omejene škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (manjše povečanje telesne mase samic-mater in manjše uživanje hrane pri samicah podgan in kuncev ter manjša telesna masa ploda in večja incidenca nezakostenelih metatarzalnih kosti samo pri podganah) (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su ograničene učinke na reproduktivnu toksičnost (manji dobitak na tjelesnoj težini u majke i manji unos hrane u štakora i kunića te niža tjelesna težina fetusa i veća incidencija neokoštalog metatarzusa samo u štakora) (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi dakomitiniba pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni dakomitiniba u trudnica.
Slovenian: Vključeni so samo neželeni učinki z incidenco ≥ 10 % v skupini, ki je prejemala dakomitinib.
Croatian: Uključene su samo nuspojave s ≥ 10 % incidencije u skupini liječenoj dakomitinibom.
Slovenian: Dakomitinib se po intravenskem dajanju obsežno porazdeli po vsem telesu s povprečnim volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 27 l/kg (pri bolniku s telesno maso 70 kg) (koeficient variance [KV%]: 18 %).
Croatian: Dakomitinib se opsežno distribuira čitavim tijelom sa srednjim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 27 l/kg (u bolesnika s tjelesnom težinom od 70 kg) [koeficijent varijacije (%): 18%] nakon intravenske primjene.
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba.
Croatian: Možda će biti potrebno bolesnicima prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba.
Slovenian: Proaktivna obravnava diareje je potrebna že ob prvem znaku diareje, zlasti v prvih 2 tednih po začetku zdravljenja z dakomitinibom, vključno z zadostno hidracijo v kombinaciji z antidiaroiki, kar je treba nadaljevati, dokler se izločanje mehkega blata ne zaustavi za 12 ur.
Croatian: Treba započeti proaktivno liječenje proljeva pri pojavi prvog znaka proljeva, osobito tijekom prva 2 tjedna od početka liječenja dakomitinibom, te uključiti odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva i nastaviti s liječenjem sve dok se ne postigne 12 sati bez pojave mekane stolice.
Slovenian: Izpuščaj ter eritematozne in eksfoliativne kožne bolezni se lahko pojavijo ali poslabšajo na predelih, izpostavljenih soncu.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože mogu se pojaviti ili pogoršati na mjestima na koži koja su izložena suncu.
Slovenian: Predklinične študije varnosti so pokazale reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici podgan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kot alternativo lahko vzamete zdravilo s kratkotrajnim delovanjem, na primer antacid, ali zaviralec histaminskega receptorja H2.
Croatian: Kao zamjenu možete uzeti kratkodjelujući lijek poput antacida ili H2 blokator.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vizimpro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vizimpro
Slovenian: Eksfoliacija kože (imenovana tudi eksfoliativne kožne bolezni) vključuje naslednja priporočena izraza: eksfoliativni izpuščaj, eksfoliacija kože.
Croatian: Eksfolijacija kože (poznata i pod nazivom eksfolijativna stanja kože) uključuje sljedeće preporučene pojmove: eksfolijativni osip, eksfolijacija kože.
Slovenian: Konjunktivitis vključuje naslednje priporočene izraze: blefaritis, konjunktivitis, suhe oči, neinfektivni konjunktivitis.
Croatian: Konjunktivitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: blefaritis, konjunktivitis, suho oko, neinfektivni konjunktivitis.
Slovenian: Dakomitinib je substrat membranskih prenašalnih beljakovin P-gp in BCRP.
Croatian: Dakomitinib je supstrat za membranske proteine s funkcijom prijenosa, P-gp i BCRP.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Croatian: Vizimpro sadrži djelatnu tvar dakomitinib koja spada u skupinu lijekova koji se nazivaju „inhibitori protein-tirozin kinaze" i primjenjuju se u liječenju raka.
Slovenian: Če potrdite ILD/pnevmonitis, je treba zdravljenje z dakomitinibom trajno prekiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba i, prema potrebi, započeti s odgovarajućim liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zgodnje zdravljenje izpuščaja na koži je pomembno;
Croatian: Važno je rano započeti s liječenjem osipa na koži.
Slovenian: Če je sočasna uporaba takih zdravil nujna, je treba upoštevati priporočila o odmerjanju v informacijah o zdravilu glede sočasnega dajanja z močnimi zaviralci CYP2D6.
Croatian: Ako se istodobna primjena takvih lijekova smatra nužnom treba se pridržavati preporuka za doziranje vezanih uz istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP2D6, navedenim u njihovim informacijama o lijeku.
Slovenian: In vitro je imel ta presnovek farmakološko aktivnost, ki je bila podobna farmakološki aktivnosti dakomitiniba v biokemijskih preskusih in vitro.
Croatian: Metabolit je pokazao in vitro farmakološku aktivnost koja je bila slična aktivnosti dakomitiniba u in vitro biokemijskim testovima.
Slovenian: Glede na njegov mehanizem delovanja lahko dakomitinib škoduje plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
Croatian: Zbog svojih mehanizama djelovanja dakomitinib može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Slovenian: • Vnetje pljuč (pogosto, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Težave z dihanjem, kratka sapa, ki jih lahko spremljata kašelj ali vročina.
Croatian: • upala pluća (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Otežano disanje, nedostatak zraka, vjerojatno s kašljem ili vrućicom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - ProgressionFree Survival), kot so ga določili s slepim neodvisnim centralnim radiološkim (IRC - Independent Radiology Central) pregledom.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljavanje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) kako je utvrđeno zaslijepljenom neovisnom središnjom radiološkom procjenom (engl.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vizimpro 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vizimpro 3.
Slovenian: • prokainamid, ki se uporablja za zdravljenje aritmij;
Croatian: • prokainamid koji se koristi za liječenje srčanih aritmija (nepravilnih otkucaja srca),
Slovenian: Študij plodnosti z dakomitinibom niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja plodnosti nisu provedena s dakomitinibom.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro izogibajo zanositvi.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Slovenian: Vrednosti HR za PFS glede na pregled IRC pri azijskih in neazijskih bolnikih sta bili 0,509 (95 % IZ: 0,391; 0,662) oziroma 0,889 (95 % IZ: 0,568; 1,391).
Croatian: Osobito su omjeri hazarda (engl. hazard ratio, HR) za PFS prema procjeni IRC-a u azijskih i neazijskih bolesnika iznosili 0,509 (95 % CI: 0,391; 0, 662), odnosno 0,889 (95 % CI: 0,568; 1,391).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da dakomitinib lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom), ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da dakomitinib može povećati izloženost drugim lijekovima (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP2D6.
Slovenian: • sprememba okušanja
Croatian: • Promjena okusa
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Croatian: Farmakokinetika nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je dakomitinib potencialno lahko zelo obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Ispitivanja s procjenom rizika za okoliš pokazala su da dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro ne smete zanositi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo otroku.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Vizimpro jer ovaj lijek može naškoditi Vašem djetetu.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Vizimpro malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč vključuje naslednja priporočena izraza: intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis.
Croatian: Intersticijska plućna bolest uključuje sljedeće preporučene pojmove: intersticijska plućna bolest, pneumonitis.
Slovenian: Dakomitinib je treba dati 2 uri pred uporabo antagonistov receptorjev H2 ali vsaj 10 ur po tem.
Croatian: Dakomitinib treba primijeniti 2 sata prije ili najmanje 10 sati nakon uzimanja antagonista H2 receptora.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP2D6 glavni izoencim CYP, ki sodeluje pri nastajanju O-dezmetil dakomitiniba, CYP3A4 pa je prispeval k nastajanju drugih, manj pomembnih oksidativnih presnovkov.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP2D6 bio glavni CYP izoenzim uključen u stvaranje O-dezmetil dakomitiniba, dok je CYP3A4 pridonio stvaranju drugih manjih oksidativnih metabolita.
Slovenian: Dakomitinib ne reagira neposredno z DNA, kot so dokazali z negativnim odzivom v preskusu bakterijskih reverznih mutacij, in ni sprožil poškodb kromosomov v preskusu mikronukleusov v kostnem mozgu pri koncentracijah do približno 60-70-kratnika nevezane AUC ali Cmax pri priporočenem odmerku za človeka.
Croatian: Dakomitinib nije izravno reaktivan prema DNA što je dokazano negativnim odgovorom u bakterijskom testu reverzne mutacije i nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleus testu koštane srži pri koncentracijama do približno 60-70 puta većim od AUC-a ili Cmax nevezanog lijeka pri preporučenim dozama za ljude.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro v monoterapiji je indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer) z aktivirajočimi mutacijami gena receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFREpidermal Growth Factor Receptor).
Croatian: Monoterapija lijekom Vizimpro indicirana je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog čimbenika rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Vizimpro i za što se koristi
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: V sklopu programa zdravljenja z dakomitinibom je odpoved jeter privedla do smrtnega izida pri 1 bolniku.
Croatian: Tijekom programa liječenja dakomitinibom u 1 bolesnika je zatajenje funkcije jetre završilo smrtnim ishodom.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, ki ga imenujemo ''nedrobnocelični rak pljuč''.
Croatian: Vizimpro se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća poznatom pod nazivom „rak pluća nemalih stanica".
Slovenian: Dakomitinib so testirali z vrsto genetskih toksikoloških preskusov.
Croatian: Dakomitinib je ispitivan pomoću serije testova genotoksičnosti.
Slovenian: C] dakomitiniba, se je povprečno 82 % celotne dane radioaktivnosti izločilo v 552 urah; glavna pot izločanja je bilo blato (79 % odmerka), medtem ko se je z urinom izločilo 3 % odmerka, pri čemer je bilo < 1 % danega odmerka v obliki nespremenjenega dakomitiniba.
Croatian: C] radioaktivno označenog dakomitiniba, medijan od 82 % ukupne primijenjene radioaktivnosti pronađen je nakon 552 sata; stolica (79 % doze) je bila glavni put izlučivanja sa 3 % doze nađene u urinu, pri čemu je nepromijenjeni dakomitinib sačinjavao < 1 % primijenjene doze.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom drugih zdravil), ki se presnavljajo preko CYP2D6.
Croatian: Lijek Vizimpro može povećati izloženost (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Slovenian: Dakomitinib je bil klastogen v preskusu kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in vitro pri citotoksičnih koncentracijah.
Croatian: Dakomitinib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma humanih limfocita pri citotoksičnim koncentracijama.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), trajanje odziva (DoR - Duration of Response) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Croatian: Objective Response Rate, ORR), trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Slovenian: Pruritus vključuje naslednja priporočena izraza: pruritus, pruritični izpuščaj.
Croatian: Pruritus uključuje sljedeće preporučene pojmove: pruritus, pruritični osip.
Slovenian: Zdravite z antidiaroiki (npr. loperamid) in zadostnim uživanjem tekočin ali intravenskim dajanjem tekočin ali elektrolitov, kot je primerno.
Croatian: Prilagodba doze (npr. loperamidom) i odgovarajućim peroralnim unosom tekućine ili, prema potrebi, intravenskom primjenom tekućina ili elektrolita.
Slovenian: Za izključitev ILD/pnevmonitisa je treba opraviti temeljito oceno vseh bolnikov z akutnim pojavom ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (npr. dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura).
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti sve bolesnike u kojih se pojavilo akutno ili neobjašnjivo pogoršanje plućnih simptoma (npr. dispneje, kašlja, vrućice) kako bi se isključio ILD/pneumonitis.
Slovenian: Diareja je bila neželeni učinek, o katerem so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, poročali najpogosteje (88,6 %), pri čemer so o diareji stopnje ≥ 3 poročali pri 9,4 % bolnikov.
Croatian: Proljev je bio najčešće zabilježena nuspojava u bolesnika koji su primali lijek Vizimpro (88,6 %), a proljev stupnja ≥ 3 zabilježen je u 9,4 % bolesnika.
Slovenian: • Če izpuščaj, eritematozne ali eksfoliativne kožne bolezni stopnje 2 kljub zdravljenju trajajo 72 ur, prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Croatian: • Ako osip, eritematozna ili eksfolijativna stanja kože stupnja 2 traju 72 sata unatoč liječenju: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnem dajanju zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6, razen če je uporaba takih zdravil nujna (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6 potrebno je izbjegavati osim ako se primjena takvih lijekova smatra nužnom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V klinični študiji je pri 1 bolniku (0,4 %) prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju je smrtni ishod prijavljen u jednog bolesnika (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Opadry II modra 85F30716, ki vsebuje: polivinilalkohol - delno hidroliziran (E1203) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521) indigotin (E132)
Croatian: Opadry II Blue 85F30716 sadrži: poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran (E1203) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521)
Slovenian: • pordele ali boleče dlani ali stopala
Croatian: • Crveni ili bolni dlanovi ili tabani
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba in zdravil, ki povečajo vrednost pH v želodcu
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba s lijekovima koji povećavaju želučani pH
Slovenian: Podatki iz študije pri 24 zdravih preskušancih so pokazali, da sočasno dajanje enkratnega odmerka 45 mg dakomitiniba skupaj z zaviralcem protonske črpalke rabeprazolom, 40 mg enkrat na dan v obdobju 7 dni, zmanjša vrednosti Cmax, AUC0-96 h (površina pod krivuljo koncentracije zdravila v odvisnosti od časa, od časa 0 do 96 ur) in AUCinf (AUC od časa 0 do neskončno) (n= 14) dakomitiniba za približno 51 %, 39 % oziroma 29 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 45 mg dakomitiniba, ki so ga dali samostojno.
Croatian: Podaci iz ispitivanja u 24 zdrava ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze dakomitiniba od 45 mg s IPP-om rabeprazolom od 40 mg primjenjenim jednom na dan tijekom 7 dana smanjila vrijednost Cmax dakomitiniba za približno 51 %, vrijednost AUC0-96h (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 96 sati) za približno 39 % i AUCinf (AUC od vremena 0 do beskonačnosti) 29 %, (n=14), u odnosu na jednokratnu dozu dakomitiniba od 45 mg kada je primjenjen sam.
Slovenian: Na voljo so omejeni farmakokinetični podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (n = 4).
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Slovenian: In vitro ima dakomitinib majhen potencial za zaviranje uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 in UGT2B15.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju uridin-difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 i UGT2B15.
Slovenian: O zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) so poročali pri 22,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, bile pa so stopenj 1-3, večinoma stopnje 1 (18,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vizimpro so proučevali v preskušanju 3. faze (ARCHER 1050), ki so ga izvedli pri bolnikih z lokalno napredovalim NSCLC, z NSCLC, pri katerem ni bila možna ozdravitev s kirurškim posegom ali obsevanjem, ali z metastatskim NSCLC s prisotnimi EGFRaktivirajočimi mutacijami, da bi dokazali superiornost dakomitiniba v primerjavi z gefitinibom.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Vizimpro ispitivana je u ispitivanju (ARCHER 1050) faze 3 provedenom u bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om, koji nije odgovorio na kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju, ili u bolesnika s metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, kako bi se pokazala superiornost dakomitiniba naspram gefitiniba.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Znanega antidota za dakomitinib ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja dakomitiniba mora obsegati simptomatsko zdravljenje in splošne podporne ukrepe.
Croatian: Liječenje predoziranja dakomitinibom treba se sastojati od simptomatskog liječenja i općih suportivnih mjera.