FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante ensayos clínicos controlados en pacientes sanos, fueron administradas dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos controlados realizados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas de sitagliptina até 800 mg. Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina observaram-se aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados clinicamente relevantes.
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina y con una sulfonilurea Se diseñó un ensayo de 24 semanas de duración, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración conjunta de sitagliptina (100 mg una vez al día) con glimepirida (en monoterapia o en combinación con metformina).
Portuguese: Estudo da sitagliptina em associação com metformina e uma sulfonilureia Foi concebido um estudo controlado com placebo, com a duração de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança da sitagliptina (100 mg uma vez por dia) adicionada a glimepirida (em monoterapia ou em associação com metformina).
Spanish: La adición de sitagliptina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
Portuguese: A adição de sitagliptina à insulina resultou em melhorias significativas nos parâmetros glicémicos.
Spanish: COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar metformina sola:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com metformina isoladamente:
Spanish: Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea.
Portuguese: Efficib é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e., uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não proporcionam um controlo adequado.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm metformina.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
Spanish: Otras informaciones sobre Efficib
Portuguese: Outras informações sobre o Efficib
Spanish: Efficib se administra dos veces al día.
Portuguese: O Efficib é tomado duas vezes ao dia.
Spanish: La metformina se comercializa en la UE desde los años cincuenta.
Portuguese: A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.
Spanish: El EPAR completo de Efficib se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Efficib pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día.
Portuguese: A dose máxima de sitagliptina é de 100 mg ao dia.
Spanish: Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes modos:
Portuguese: É utilizado em associação com dieta e exercício físico das seguintes formas:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Efficib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efficib.
Spanish: El comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente tomava anteriormente.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Spanish: No se registró ninguna diferencia en este efecto entre los pacientes que también estaban tomando metformina y aquellos que no la tomaban.
Portuguese: Não se registaram diferenças nos efeitos entre os doentes que também tomaram metformina e os que não a tomaram.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efficib el 16 de Julio de 2008.
Portuguese: Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efficib.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Efficib (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Efficib (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo).
Spanish: La sitagliptina se autorizó en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia en 2007 y como Tesavel en 2008.
Portuguese: A sitagliptina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Januvia e Xelevia desde 2007, e de Tesavel, desde 2008.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efficib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Efficib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Efficib durante os estudos?
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a decomposição das hormonas «incretinas» no organismo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efficib.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efficib?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efficib son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Efficib são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Este estudio también comparó los efectos de añadir sitagliptina o placebo.
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de um placebo.
Spanish: Para apoyar el uso de Efficib se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Efficib.
Spanish: Efficib sitagliptina y metformina hidrocloruro
Portuguese: Efficib sitagliptina / cloridrato de metformina
Spanish: Efficib fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Portuguese: O Efficib foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Efficib se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas combinadas do Efficib eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Portuguese: A metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Spanish: La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Portuguese: A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glicose no sangue.
Spanish: Si Efficib se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Portuguese: Se o Efficib for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Efficib fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Efficib foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
Portuguese: O terceiro incluiu 641 doentes não controlados de forma satisfatória com uma dose estável de insulina, três quartos dos quais tomavam também metformina.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam o pâncreas a segregar insulina.
Spanish: Efficib se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Portuguese: O Efficib é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efficib?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efficib?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efficib, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efficib, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Como resultado de la actuación de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Spanish: Efficib no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O Efficib é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina hidrocloruro.
Portuguese: O Efficib é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina.
Spanish: El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos antidiabéticos) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Efficib con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Efficib com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Portuguese: A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol o sean alcohólicos ni a mujeres que estén dando el pecho.
Portuguese: É ainda contraindicado em doentes que apresentem consumo excessivo de álcool ou alcoolismo e em mulheres lactantes.
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina hidrocloruro y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina hidrocloruro(
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
Spanish: Los principios activos de Efficib, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Portuguese: As substâncias ativas do Efficib, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
Spanish: Efficib debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
Portuguese: O Efficib deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Spanish: El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como tratamiento complementario a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com um placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
Spanish: En su presentación como Januvia, Xelevia o Tesavel, la sitagliptina en monoterapia puede administrarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2.
Portuguese: A sitagliptina com a designação de Januvia/Xelevia/Tesavel pode ser utilizada com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo 2.
Spanish: • como comprimidos separados en pacientes que están tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina;
Portuguese: • em doentes que já tomam uma associação de sitagliptina e metformina, em comprimidos separados;
Spanish: Dos de los estudios analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1 172 pacientes.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com um placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento antidiabético) em monoterapia (isoladamente);
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Efficib a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Efficib, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
Spanish: En el segundo estudio participaron 278 pacientes que no estaban bien controlados mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y se compararon los efectos cuando se añadió sitagliptina o placebo.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou o efeito da adição de sitagliptina ou de um placebo.
Spanish: ¿Qué es Efficib?
Portuguese: O que é o Efficib?
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% (de um valor de cerca de 8,0%) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02% nos doentes que adicionaram um placebo.
Spanish: En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30% nos doentes que adicionaram placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efficib?
Portuguese: Para que é utilizado o Efficib?
Spanish: En el segundo estudio, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y a la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31% nos doentes que adicionaram um placebo.
Spanish: La sitagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa es baja.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos.
Spanish: ¿Cómo se usa Efficib?
Portuguese: Como se utiliza o Efficib?
Spanish: ¿Cómo actúa Efficib?
Portuguese: Como funciona o Efficib?
Spanish: Para finalizar, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59% transcurridas 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03% en aquellos a los que se había añadido placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03% nos doentes que adicionaram um placebo.
Spanish: Vía de administración Envase
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Spanish: El material educativo debe incluir:
Portuguese: O material educacional deve incluir:
Spanish: • Una copia de la Ficha Técnica
Portuguese: • Uma cópia do RCM
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Portuguese: Os resultados desta discussão e sempre que adequado do material educacional, devem ser acordados com a entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.
Spanish: El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación al uso efectivo y la seguridad del medicamento que se describen a continuación:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas, são implementadas:
Spanish: o Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor, el tratamiento se considera necesario en pacientes ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. o Los pacientes con peso menor de < 60 kg deben tener una dosis de mantenimiento reducida de 5mg.
Portuguese: • Enfatizar que: o Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 Kg o Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos o Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o Aos doentes que pesam < 60 Kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg o A evidência da dose de 5 mg, baseia-se apenas em análises farmacodinâmicas / farmacocinéticas, e não existem actualmente dados clínicos sobre a segurança desta dose nos subgrupos de doentes em risco.
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse por el TAC con las sociedades expertas apropiadas.
Portuguese: O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos entre o titular da Autorização de Introdução no Mercado e as instituições envolvidas.
Spanish: IV: 090109
Portuguese: ANEXO
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
Portuguese: Os doentes podem estar incluídos em mais do que uma fila.
Spanish: Por lo tanto, ambos medicamentos pueden administrarse de forma concomitante.
Portuguese: Assim, ambos os medicamentos podem ser administrados concomitantemente.
Spanish: Qué es Efient y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Efient e para que é utilizado
Spanish: No existe ninguna diferencia en exposición entre sujetos chinos, japoneses y coreanos.
Portuguese: Não existe diferença na exposição entre indivíduos chineses, japoneses e coreanos.