FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Armisarte gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta, maar dat het in een andere vorm verkrijgbaar is.
Maltese: Dan ifisser li Armisarte huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta, iżda huwa disponibbli f'forma differenti.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Armisarte zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Armisarte een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Maltese: Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu kortikosterojde (tip ta' mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta' vitamina), u għandhom jirċievu injezzjonijiet ta' vitamina
Dutch: De werkzame stof in Armisarte, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Armisarte, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Dutch: 1 injectieflacon
Maltese: 1 kunjett
Dutch: Meer informatie over Arsenic trioxide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Dutch: Indien dit op dag 50 (voor reeds eerder behandelde patiënten) of dag 60 (voor patiënten bij wie de diagnose recent is gesteld) nog niet het geval is, dient de behandeling te worden gestaakt.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Dutch: Arsenic trioxide Accord (arseentrioxide)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Dutch: Patiënten met APL worden doorgaans behandeld met retinoïden (van vitamine A afgeleide stoffen).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf de leeftijd van 18 jaar) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat de werkzame stof arseentrioxide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih is-sustanza attiva triossidu tal-arseniku u huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Overige informatie over Arsenic trioxide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Dutch: Conventionele Cytogenetica [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Dutch: Graad ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Dutch: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5 en 4A9/11.
Maltese: 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Dutch: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Dutch: Afwezig
Maltese: Assenti
Dutch: EU/1/19/1398/001 (verpakking met 1 injectieflacon) EU/1/19/1398/002 (verpakking met 5 injectieflacons) EU/1/19/1398/003 (verpakking met 10 injectieflacons)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Dutch: Ventriculaire extrasystoles
Maltese: Extrasystoles ventrikulari
Dutch: ATRA + chemotherapie (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Dutch: Tabel 4
Maltese: Tabella 4
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3-4)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Dutch: Gewichtstoename Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyltransferase*
Dutch: Pulmonaire alveolaire bloeding
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari
Dutch: Natriumhydroxide
Maltese: Sodium hydroxide
Dutch: Tabel 1 Aanbeveling voor het instellen van hydroxyureum WBC
Maltese: Tabella 1 Rakkomandazzjoni biex tinbeda hydroxyurea WBC
Dutch: Hematologische en gastro-intestinale toxiciteit
Maltese: Tossiċità ematoloġika u gastro-intestinali
Dutch: ATRA + arseentrioxid e (n = 77)
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Dutch: Arseenverbindingen induceren chromosomale afwijkingen en morfologische transformatie van zoogdiercellen in vitro en in vivo.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Dutch: 32 dagen
Maltese: 32 ġurnata
Dutch: P-waarde
Maltese: Valur p
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injectieflacons met 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injectieflacons met 10 ml (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Dutch: Multicentrisch onderzoek N=40
Maltese: Studju multiċentriku N=40
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Dutch: Multicentrisch onderzoek N met CR = 34
Maltese: Esperiment multiċentriku N ma' KR=34
Dutch: AsIII is het farmacologische werkzame bestanddeel van arseentrioxide.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Dutch: Zie rubriek 2 "Arsenic trioxide Accord bevat natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".
Dutch: Monocentrisch onderzoek N=12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Dutch: Biotransformatie Het metabolisme van arseentrioxide bevat de oxidatie van arsenicum (AsIII), het werkzame bestanddeel van arseentrioxide, naar 5-waardig arsenicum AsV, en tevens via oxidatieve methylering naar monomethylarsonisch zuur (MMAV) en dimethylarseenzuur (DMAV) door methyltransferase, primair in de lever.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' arsenic trioxide jinvolvi ossidazzjoni ta' arsenious acid (AsIII), l-ispeċi attiva ta' arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Dutch: • recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (It-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew ilpreżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Dutch: De werkzame stof van Arsenic trioxide Accord, arseentrioxide, is bij mensen carcinogeen.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Dutch: • geneesmiddelen voor een depressie (bv. amitriptyline)
Maltese: • mediċini għall-kura ta' dipressjoni (eż. amitriptyline)
Dutch: 54 dagen
Maltese: 54 ġurnata
Dutch: De gemiddelde geschatte terminale halfwaardetijd van de metabolieten MMAV en DMAV zijn respectievelijk 32 uur en 70 uur.
Maltese: Il-half-lives medji stmati tal-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Dutch: Herpes zoster
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Herpes zoster
Dutch: Arseentrioxide kan verlenging van het QT-interval veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
Maltese: • xi tipi ta' mediċini kontra l-arritmija (mediċini wżati biex jiġi kkoreġut taħbit irregolari tal-qalb, eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Dutch: QT/QTc-verlenging is tijdens de behandeling met arseentrioxide te verwachten, en er werden gevallen gemeld van "torsade de pointes" en volledig hartblok.
Maltese: Titwil ta' QT/QTc hu mistenni matul it-trattament b'arsenic trioxide u ġew rrapportati Torsade de pointes u imblokkar komplet tal-qalb.
Dutch: Eén injectieflacon (10 ml) bevat 10 mg arseentrioxide.
Maltese: Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Dutch: 35 dagen
Maltese: 35 ġurnata
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Dutch: Eén daarvan was een klinisch onderzoek met een enkele onderzoeker (n=12) en het andere was een multicentrisch onderzoek waaraan 9 instellingen deelnamen (n=40).
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Dutch: Beperkt onderzoek naar reproductietoxiciteit van arseentrioxide bij proefdieren wijst op embryotoxiciteit en teratogeniteit (defecten van de neurale buis, anoftalmie en microftalmie) bij toediening van 1 tot 10 maal de aanbevolen klinische dosis (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Maltese: Arsenic trioxide Accord normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is Arsenic trioxide Accord chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C, en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Dutch: De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de "reverse transcriptase"polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in onderstaande tabel 5 weergegeven.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptasepolymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR għan-normal huma murija fit-tabella 5 hawn taħt.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van arseentrioxide op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Dutch: idarubicine met 12 mg/m2 op dag 2, 4, 6 en 8 en oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag tot CR.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m2 idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Dutch: De gemethyleerde metabolieten van AsIII (MMAV, DMAV) worden primair uitgescheiden in de urine.
Maltese: Il-metaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Dutch: In vitro enzymatisch onderzoek met humane levermicrosomen heeft aangetoond dat arseentrioxide geen remmende werking heeft op substraten van de grote P450-enzymen zoals 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati tal-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen arseentrioxide en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn arsenic trioxide u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Dutch: Dit syndroom kan fataal zijn.
Maltese: Sindrome ta' divrenzjar
Dutch: De gemiddelde leeftijd in het multicentrische onderzoek bedroeg 40 jaar (leeftijdbereik 5 tot 73).
Maltese: L-età medjana fl-istudju multiċentriku kienet 40 sena (firxa tal-età minn 5 sa 73).
Dutch: Recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
Maltese: Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) li tirkadi/refrattarja
Dutch: • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie (bv. erytromycine en sparfloxacine)
Maltese: • xi tipi ta' mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (eż. erythromycin u sparfloxacin)
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten, met APL met laag tot middelmatig risico, werd QTc-verlenging waargenomen bij 15,6%.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6 %.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+arseentrioxid e
Maltese: għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+Arsenic trioxide
Dutch: De anorganische, gevriesdroogde vorm van arseentrioxide, indien opgelost in een vloeistof, vormt direct het hydrolyse product arseenzuur (AsIII).
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).
Dutch: Monocentrisch vooronderzoek N met CR = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) na 2 jaar p = 0,11
Maltese: Sopravivenza mingħajr mard (DFSdisease-free survival) ta' sentejn p=0.11
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg arseentrioxide.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macroliden (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol), bepaalde chinolon-bevattende antibiotica (bv. sparfloxacine) en andere individuele geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. cisapride), "torsade de pointes" in de anamnese, bestaande verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica, amfotericine B of andere aandoeningen die leiden tot hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Maltese: Irriskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti talprodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone (eż. sparfloxacin), u prodotti mediċinali individwali oħra li huma magħrufa li jżidu l-intervall QT (eż. cisapride), passat ta' torsade de pointes, titwil pre-eżistenti tal-intervall QT, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, l-għoti ta' djuretiċi li jnaqqsu l-potassju, amphotericin B jew kondizzjonijiet oħra li jikkaġunaw ipokalimja jew ipomanjesimja.
Dutch: Arseentrioxide dosis, mg/kg/dag (gemiddeld, bereik) Complete remissie
Maltese: Doża ta' arsenic trioxide, mg/kg/kuljum (medjana, firxa)
Dutch: Voor afwijkingen in ECG, elektrolyten en hepatotoxiciteit, zie rubriek 4.4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: De plasmaconcentratie van AsIII daalt vanaf de maximale plasmaconcentratie op een bifasische wijze met een gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 10 tot 14 uur.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' AsIII tonqos mill-konċentrazzjoni massima fil-plażma b'mod bifażiku b'half-life medja tal-eliminazzjoni terminali ta' 10 sigħat sa 14-il siegħa.
Dutch: Elke consolidatiekuur werd ingesteld bij hematologisch herstel van de vorige kuur, gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 1,5 × 109/l en trombocyten > 100 × 109/l.
Maltese: Kull kors ta' konsolidazzjoni nbeda mal-irkupru ematoloġiku mill-kors preċedenti definit bħala għadd assolut ta' newtrofili ta' >1.5×109/L u plejtlits ta' >100×109/L.
Dutch: Algemene overleving (OS) na 2 jaar p = 0,02
Maltese: Sopravivenza globali (OSoverall survival) ta' sentejn p=0.02
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit PML/RAR-alfa.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni PML/RAR alpha.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml 50 mg/ml-glucoseoplossing voor injectie (d.w.z. 5%) of 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing voor injectie (d.w.z. 0,9%).
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring.
Maltese: Int għandek mnejn ikollok konvulsjonijiet, indebboliment muskolari u konfużjoni.
Dutch: Distributie Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 l) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Dutch: Cumulatieve incidentie van recidief (CIR) na 2 jaar p = 0,24
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' rkadar (CIRcumulative incidence of relapse) ta' sentejn p=0.24
Dutch: Het is bekend dat arseentrioxide verlenging van het QT-interval en een volledige atrioventriculaire blokkering kan veroorzaken.
Maltese: L-arsenic trioxide jista' jikkawża titwil tal-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Dutch: 59 dagen
Maltese: 59 ġurnata
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten zonder hoog risico Arseentrioxide is onderzocht bij 77 nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico in een gecontroleerd, gerandomiseerd, klinisch fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van arseentrioxide vin combinatie met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) met die van ATRA+chemotherapie (bijv. idarubicine en mitoxantron) (onderzoek APL0406).
Maltese: Pazjenti b'APL ta' riskju mhux għoli ddijanjostikata għall-ewwel darba arsenic trioxide kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' arsenic trioxide flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 2 vermeld met de MedDRA voorkeursterm naar systeem/orgaanklasse en frequentie die geconstateerd zijn tijdens de klinische onderzoeken met arseentrioxide bij 52 patiënten met refractaire/recidieve APL.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi ta' arsenic trioxide fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
Dutch: De patiënten in het multicentrische onderzoek hadden een recidief na 1-4 eerdere behandelingsregimes en 5 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Dutch: Niet bekend* * In het CALGB-C9710 onderzoek zijn 2 gevallen van een verhoogde GGT graad ≥3 gemeld op 200 patiënten die een consolidatiekuur met arseentrioxide (kuur 1 en kuur 2) kregen tegenover geen enkel geval in de controlearm.
Maltese: *Fl-istudju CALGB C9710, 2 każijiet ta' grad ≥3 żieda f'GGT ġew irrappurtati fil-200 pazjent li rċivew ċikli ta' konsolidazzjoni ta' arsenic trioxide (ċiklu 1 u ċiklu 2) kontra xejn fil-parti tal-istudju tal-kontroll.
Dutch: Patiënten met significante aritmieën, afwijkende ECG's (aangeboren lang QT-syndroom, voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale tachyaritmie, klinisch significante bradycardie in rusttoestand (< 50 slagen per minuut), QTc > 450 msec op het ECG bij de screening, rechterbundeltakblok plus linker anterieur hemiblok, bifasciculair blok) of neuropathie werden uitgesloten van het onderzoek.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi millistudju.
Dutch: APL = acute promyelocytaire leukemie; ATRA = all-trans-retinoïnezuur
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid
Dutch: AsV is alleen in relatief lage concentraties aanwezig in het plasma.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Dutch: Verdunning van Arsenic trioxide Accord
Maltese: Tużax Arsenic trioxide Accord
Dutch: • geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
Maltese: • kull mediċina li tikkawża tnaqqis ta' magnesium jew potassium fid-demm tiegħek (eż. amphotericin B)
Dutch: Systemische blootstelling aan MMAV en DMAV schenen langer te zijn in patiënten met nierfunctiestoornissen; de klinische relevantie hiervan is onbekend maar er werd geen toename in de toxiciteit waargenomen.
Maltese: Esponiment sistemiku għal MMAV u DMAV kellu tendenza li jkun akbar f'pazjenti b'indeboliment renali; il-konsegwenza klinika ta' dan mhux magħrufa iżda ma kienet innutata l-ebda żieda fittossiċità.