FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu og voru hugsanlega vegna minnkunar á langvinnu bólguástandi vegna CAPS ásamt tilheyrandi minnkun á bráðri bólgusvörun.
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Icelandic: Hámarksmagn sem óhætt er að gefa af lyfinu hefur ekki verið ákvarðað.
English: Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. breytinga á blóðfitum og veita þeim læknismeðferð ef ástæða þykir til (sjá kafla 4.8).
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu þar sem húðin er aum, rauð eða hörð.
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Icelandic: Ef þú snertir nál eða nál snertir eitthvað skaltu henda allri sprautunni í stunguhelda nálarboxið og byrja á ný með nýrri sprautu.
English: All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Icelandic: Í öllum tilvikum í klínísku rannsóknunum var um staðfesta stökkbreyting á NLRP3 geninu að ræða.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“.
English: Let the alcohol air dry completely.
Icelandic: Láttu sprittið þorna alveg.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus lausn.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum nákvæmar leiðbeiningar um hvernig þeir eiga að gefa sér lyfið hafi þeir vilja og getu til þess og að gefa heilbrigðisstarfsfóli leiðbeiningar um hvernig eigi að tilkynna ranga lyfjagjöf;
English: The physician information should contain the following key messages:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
English: Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með rilonacepti varð 84% lækkun á meðaleinkunn einkenna í A-hluta samanborið við 13% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
English: With PSUR
Icelandic: Samtímis PSUR
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Icelandic: Því skal ekki gefa lifandi bóluefni samhliða Rilonacept Regeneron nema ávinningurinn vegi augljóslega þyngra en áhættan.
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
English: No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Icelandic: Engin rannsókn var gerð til að meta áhrif aldurs, kyns eða líkamsþyngdar á útsetningu fyrir rilonacepti.
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Icelandic: Ef þú snertir gúmmítappann skaltu hreinsa hann með nýrri sprittþurrku.
English: Part B
Icelandic: B-hluti
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Icelandic: Greindu lækninum strax frá því ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum á sér stað á meðan þú notar Rilonacept Regeneron:
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á gjöf staks skammts hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sýna að ekki dró úr brotthvarfshraða rilonacepts.
English: Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Icelandic: Unglingar (12 til 17 ára)
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Icelandic: Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín hemlar.
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Icelandic: Söfnun skráðra upplýsinga um öryggi og verkun hjá börnum skal haldið áfram, sérstaklega um hættu á sýkingum og hugsanlega skerðingu ónæmisviðbragða svo sem svörun við bólusetningum og vaxtarskerðingu.
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Icelandic: Fleygja skal hettuglasinu eftir að lausnin hefur verið dregin upp.
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Icelandic: Nauðsyn þess að heilbrigðisstarfsfólk meti klínískt ástand sjúklinga árlega m.t.t. hugsanlega aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum;
English: Some symptoms associated with CAPS or with Rilonacept Regeneron treatment, such as a spinning sensation (known as vertigo), may affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo“) geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
English: Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Icelandic: Læknar þurfa að hafa eftirlit með blóðfitu sjúklinga (til dæmis eftir 2-3 mánuði) og íhuga blóðfitulækkandi meðferð eftir því sem þörf er á m.t.t. áhættuþátta hjarta- og æðasjúkdóma og gildandi viðmiðunarreglna.
English: Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Icelandic: Ekki skal nota Rilonacept Regeneron eftir fyrningardagsetningu.
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Icelandic: Það getur valdið einkennum svo sem hita, höfuðverk, þreytu, húðútbrotum, liðverkjum eða vöðvaverkjum.
English: A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Icelandic: Hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í rilonacept hópnum samanborið við lyfleysuhópinn bötnuðu upphafsgildi samsettu einkunnarinnar um að minnsta kosti 30% (96% og 29% sjúklinga), um að minnsta kosti 50% (87% og 8%) og um að minnsta kosti 75% (70% og 0%) (p < 0,0001).
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni og haltu dauðhreinsaðri grisju á stungustaðnum í nokkrar sekúndur.
English: • Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að sprauta Rilonacept Regeneron eru m.a. vinstra og hægra megin á kvið og vinstra og hægra læri.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Icelandic: Hæfni til aksturs og notkunar véla getur verið skert vegna ákveðinna einkenna í tengslum við CAPS.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
English: During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Icelandic: Í A-hluta lykilrannsóknarinnar (sjá kafla 5.1) var tíðni sjúklinga sem greindu frá sýkingum, sem rannsakendur töldu tengjast meðferðinni, hærri hjá þeim sem fengu Rilonacept Regeneron (9%) en þeim sem fengu lyfleysu (0%).
English: Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum reyndust 7 sjúklingar jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum þegar mat fór fram í síðasta sinn (í 18. viku eða í 24. viku á opna framhaldstímabilinu) og 5 sjúklingar reyndust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í a.m.k. eitt skipti.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar í heild sinni áður en hafist er handa.
English: Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
Icelandic: Tólf sjúklingar til viðbótar tóku þátt í rannsókninni á opna framhaldstímabilinu og var upplýsingum um verkun safnað hjá þeim, 8 fullorðnum (með FCAS greiningu og 4 unglingum (13-16 ára), 3 með FCAS og 1 með einkenni bæði FCAS og MWS.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi eða halda áfram brjóstagjöf eða hætta/halda áfram meðferð með Rilonacept Regeneron skal taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings af Rilonacept Regeneron meðferð fyrir konuna.
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
Icelandic: Nítján af 55 sjúklingum (35%) sem höfðu fengið Rilonacept Regeneron í að minnsta kosti 6 vikur reyndust jákvæðir í a.m.k. eitt skipti m.t.t. bindandi mótefna sem komu fram meðan á meðferðinni stóð.
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Icelandic: Þó að daufkyrningafæð hafi sjaldan komið fram hjá CAPS sjúklingum var fjöldi sjúklinga í rannsókninni lítill.
English: Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
Icelandic: TNF (tumour necrosis factor) hemlar hafa verið tengdir aukinni hættu á endurvirkjun dulinna berkla.
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Icelandic: Hleðsluskammt fyrir fullorðna skal gefa með tveimur 2 ml inndælingum undir húð (alls 320 mg af rilonacepti) á sama degi en á sitt hvorn stungustaðinn.
English: In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með Still's sjúkdóm fullorðinna fékk einn sjúklingur sýkingu í olnboga af völdum Mycobacterium intracellulare eftir að hann fékk stera inndælingu í liðinn og var síðan útsettur fyrir mycobakteríum.
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Icelandic: Ekki fleygja hettuglösum, nálum eða sprautum í heimilissorp.
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára.
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Icelandic: Breytingarnar á meðaleinkunn á slembuðu tímabili samhliða hópanna (A-hluta) og slembaða tímabilinu þar sem meðferð var hætt (B-hluta) eru sýndar í töflu 3.
English: After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Icelandic: Eftir að nálin er kominn alveg inn í húðina sleppirðu takinu á húðinni.
English: In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá mismunandi sjúklingahópum, sem tóku til 336 sjúklinga sem fengu meðferð með rilonacepti og 165 sjúklinga sem fengu lyfleysu, var tíðni sýkinga 6,8% og 3% (0,44 og 0,19 á hvert ár sem sjúklingar voru útsettir) fyrir, í sömu röð, rilonacept og lyfleysu.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Icelandic: Þetta er klínískt mikilvægt fyrir CYP450 hvarfefni sem hafa þröngan lækningalegan stuðul þar sem skammtar eru einstaklingsbundnir (t.d. warfarín).
English: How much Rilonacept Regeneron to use
Icelandic: Hve mikið Rilonacept Regeneron á að nota
English: Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Icelandic: Rilonacept leiddi einnig til verulegrar lækkunar á SAA (serum amyloid A) frá upphafsgildum niður í gildi sem voru innan eðlilegra marka.
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan að velja hvort þeir tækju þátt í 24 vikna opnu framhaldsmeðferðartímabili þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með 160 mg af rilonacepti vikulega.
English: It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
Icelandic: Best er að fara í næsta skref og sprauta lyfinu strax eftir blöndun Rilonacept Regeneron stofns með dauðhreinsaða vatninu (leysinum).
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rilonacept Regeneron Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Icelandic: Haltu utan um sprautuna með annarri hendi og settu 27G nál á enda sprautunnar með hinni hendinni með því að snúa henni þar til hún festist (sjá mynd 4).
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað í fituvef undir húð með stuttri sprautunál.
English: Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum úr klínísku rannsókninni var lágmarksþéttni við jafnvægi svipuð hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum.
English: Talk with your doctor before making any dose adjustments.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú breytir skammtinum.
English: Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Icelandic: Allt að 320 mg hámarksskammtar á viku hafa verið gefnir undir húð í allt að u.þ.b. 2 ár eða meira hjá nokkrum sjúklingum með CAPS og í allt að 6 mánuði hjá sjúklingum með iktsýki í klínískum rannsóknum án vísbendinga um skammtatakmarkandi eitranir.
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Icelandic: Ekki snerta nálarnar eða gúmmítappann á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með höndunum.
English: • Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
Icelandic: Einhver önnur lyf vegna langvinnra sjúkdóma, því Rilonacept Regeneron getur haft áhrif á umbrot sumra lyfja í lifur, t.d. warfaríns (blóðþynningarlyf).
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
English: Tap the syringe until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólurnar rísa upp í enda sprautunnar.
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu þar sem mýs fengu nagdýrahliðstæðu rilonacepts undir húð í skömmtum sem voru 20, 100 eða 200 mg/kg þrisvar sinnum í viku (stærsti skammturinn er um það bil 6-falt stærri en 160 mg viðhaldsskammturinn miðað við líkamsyfirborð) komu engar meðferðartengdar aukaverkanir fram.
English: ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir vegna Rilonacept Regeneron sem skráðar voru í II./III. stigs rannsóknunum, hjá alls 109 sjúklingum þar sem sumir fengu meðferð lengur en í 2 ár, eru taldar upp í töflunni hér að neðan og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: Choose the area for the injection.
Icelandic: Veldu svæði til inndælingar.
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er þörf á aðlögun skammta vegna hás aldurs.
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Icelandic: Þó að ofnæmisviðbrögð hafi ekki komið fram í tengslum við meðferð með Rilonacept Regeneron í upphaflegu klínísku meðferðaráætluninni skal hætta gjöf lyfsins tafarlaust og endanlega ef ofnæmisviðbrögð koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta dregur Rilonacept Regeneron úr þessum einkennum.
English: Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Icelandic: Rilonacept binst einnig innlægum IL-1 viðtakablokka (IL-1ra) en með minni sækni en IL-1β og IL-1α.
English: Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Icelandic: Rilonacept binst IL-1 cýtókíninu og hamlar virkni þess og binst bæði IL-1β og IL-1α, sem eru helstu bólguvaldandi cýtókínin í mörgum bólgusjúkdómum.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
English: • Skin, eye, or ear infection
Icelandic: Sýking í húð, augum eða eyrum.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Icelandic: Því er skerðing á lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf rilonacepts á klínískt mikilvægan hátt.
English: CL /F (l/day)
Icelandic: CL /F (l/sólarhring)
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur 2,2 mg/kg, allt að 160 mg alls, einu sinni í viku á sama vikudegi.
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS sem voru í meðferð með Rilonacept Regeneron var hækkun frá upphafsgildum að meðaltali 19 mg/dl fyrir heildarkólesteról, 2 mg/dl fyrir HDL kólesteról, 10 mg/dl fyrir LDL kólesteról og 57 mg/dl fyrir þríglýseríð, eftir 6 vikur af opinni meðferð.
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Icelandic: Meðalfjöldi daga þar sem einkennin „blossa upp“ (skilgreindur sem dagur þar sem meðaleinkunn einkenna skráðra í dagbók sjúklings var hærri en 3) á 21. dags tímabili í upphafi rannsóknarinnar áður en meðferð hófst og tímabilinu meðan á meðferð stóð og endapunkti var náð, í A hluta, minnkaði úr 8,6 í upphafi í 0,1 við endapunktinn hjá hópnum sem fékk rilonacept, samanborið við breytingu úr 6,2 í 5,0 hjá lyfleysuhópnum (p < 0,0001 á móti lyfleysu).
English: • The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
Icelandic: Upphafsskammtur er 4,4 mg/kg líkamsþyngdar, allt að 320 mg alls, sem gefinn er með einni eða tveimur inndælingum.
English: The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun rilonacepts til meðferðar við CAPS, þ.á m. hjá sjúklingum með FCAS, sem einnig nefnist FCUS (familial cold urticaria syndrome), og MWS í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var í tveimur hlutum (A og B) hvorum á eftir öðrum hjá sömu sjúklingum.
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða langtímarannsóknir á dýrum til að meta möguleg stökkbreytingaáhrif og krabbameinsvaldandi áhrif rilonacepts hafa ekki farið fram.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS töldust engin viðbrögð á stungustað verulega mikil og enginn sjúklingur hætti þátttöku í rannsókninni vegna viðbragða í húð á stungustað.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Icelandic: Regeneron skal ekki nota samhliða TNF hemlum vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum (sjá kafla 4.5).