FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinikpackungen mit 1 Durchstechflasche.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 1 flacon.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
German: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Controloc 40 mg
Romanian: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
German: Aufgrund der geringen therapeutischen Dosis beim Menschen sind schädliche Wirkungen auf die Schilddrüse nicht zu erwarten.
Romanian: Nu se aşteaptă efecte secundare asupra glandei tiroide deoarece doza terapeutică la om este scăzută.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
Romanian: - Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;
German: Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Romanian: Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibatori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Protium und zugehörige Warenzeichen (siehe Anhang 1) 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protium şi numele asociate (vezi Anexa I) 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
German: 98 (2x49) magensaftresistenten Tabletten 100 magensaftresistenten Tabletten
Romanian: 98 (2x49) comprimate gastro-rezistente 100 comprimate gastro-rezistente
German: Nach intravenösen Einzelgaben von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht oder dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden.
Romanian: După administrarea unor doze unice intravenoase de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani nu s-a constatat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau greutatea corporală.
German: In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechen-den Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht.
Romanian: Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină).
German: Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.
Romanian: În intervalul de dozare cuprins între 10 şi 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
German: Es wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas, welche 40 mg Pulver enthält, und mit einem Aluminiumdeckel und einem grauen Gummistopfen verschlossen ist, vertrieben.
Romanian: Se prezintă sub forma unei fiole din sticlă transparentă de 10 ml, fiolă închisă cu o capsă din aluminiu şi dop din cauciuc gri ce conţine 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă .
German: Nach einer intravenösen Einzelgabe von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unor doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani nu s-a constatat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau greutatea corporală.
German: Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie erfolgen.
Romanian: Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea microbului se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate.
German: Wie ist Protium aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PROTIUM
German: Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.
Romanian: A fost raportată excreţia în laptele matern uman a fost raportat.
German: Natriumcarbonat (wasserfrei) Mannitol (E421) Crospovidon
Romanian: Carbonat de sodiu anhidru Manitol (E421) Crospovidonă Povidonă K90
German: Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Anstieg der Leberenzym-Werte - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann.
Romanian: - Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) o creştere a nivelului enzimelor hepatice - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge - Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.
German: Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" versehen.
Romanian: Pentru toate reacţiile adverse raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă o ordonare după frecvenţă şi de aceea sunt menţionate cu frecvenţă "necunoscută".
German: • gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
Romanian: - Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)
German: Klinikpackungen mit 10 (10×1) Durchstechflaschen.
Romanian: Ambalaje distribuite în spitale cu 10 (10x1) flacoane.
German: Packungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.
Romanian: Ambalaj cu 5 (5x1) flacoane.
German: HDPE Flaschen mit LDPE Schraubverschluss mit
Romanian: Flacoane HDPE cu închidere prin capac filetat LDPE.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
German: Hyponatriämie
Romanian: Hiponatriemie
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sojaöl.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine ulei de soia.
German: Erwachsene: - Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie).
Romanian: Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).
German: 168 magensaftresistenten Tabletten
Romanian: 168 comprimate gastro-rezistente
German: Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
German: Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bei sich bemerken: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust - wiederholtes Erbrechen - Schluckbeschwerden - Erbrechen von Blut - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Blut im Stuhl - schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Protium mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: o pierdere involuntară de greutate vărsături repetate dificultăţi de deglutiţie varsături cu sânge aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) prezenţa sângelui în scaun diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Protium a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.
German: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Romanian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
Romanian: Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.
German: Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.
Romanian: Pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei.
German: Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet.
Romanian: A fost raportată excreţia în laptele matern uman.
German: Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Protium 40 mg) täglich.
Romanian: Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Protium 40 mg).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.
German: Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.
Romanian: Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux.
German: Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers=langsame Verstoffwechsler).
Romanian: Caracteristici la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi Aproximativ 3 % din populaţia europeană prezintă un deficit funcţional al enzimei CYP2C19 şi aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slab.
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Romanian: Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, cu o conjugare ulterioară cu sulfatul, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
German: Sie dürfen Protium nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:"angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Protium după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: - Refluxösophagitis.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Esofagită de reflux.
German: Portugal
Romanian: Germania
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist eine klare, gelbliche Lösung.
Romanian: Aspectul medicamentului după reconstituire este acela al unei soluţii transparente de culoare gălbuie.
German: Verabreichung sort phlebitis an der Injektions stelle
Romanian: Trombofleb ită la locul de injectare
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
German: 100 magensaftresistenten Tabletten 112 magensaftresistenten Tabletten 168 magensaftresistenten Tabletten
Romanian: 100 comprimate gastro-rezistente 112 comprimate gastro-rezistente 168 comprimate gastro-rezistente
German: Wenn der Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden.
Romanian: Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice.
German: Wenn der Patient allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja ist, dann darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Utilizarea acestui medicament este interzisă în cazul pacienţilor alergici la alune sau soia (vezi pct. 4.3).
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Romanian: Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
German: Bestimmte Patientengruppen: - Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (½ Durch stechflasche) pro Tag betragen.
Romanian: - Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).
German: Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.
Romanian: Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac.
German: Gelbes Eisenoxid (E172) Propylenglycol
Romanian: Dioxid de titaniu (E171) Oxid galben de fier (E172) Propilenglicol
German: Darüberhinaus traten Plattenepithel-Papillome im Vormagen von Ratten auf.
Romanian: În plus, în prestomacul şobolanilor s-au găsit papiloame cu celule scuamoase.
German: - Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.
Romanian: - Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.
German: {TT/MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
German: Vereinigtes Königreich Zypern
Romanian: Bulgaria Cipru
German: Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Romanian: Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.
German: Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu insuficienţă renală (inclusiv pacienţi trataţi prin dializă).
German: - wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten.
Romanian: - Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
German: Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird:
Romanian: Pentru tratarea de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac:
German: WIE IST PROTIUM EINZUNEHMEN?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI PROTIUM
German: Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).
Romanian: - Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).
German: Weitere bekannte Nebenwirkungen: - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)
Romanian: o creştere a nivelului enzimelor hepatice - Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)
German: Sehr selten Nicht bekannt
Romanian: Necunoscute te
German: Niederlande Norwegen
Romanian: Norvegia Polonia
German: Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0.9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden.
Romanian: O soluţie gata preparată este realizată prin injectarea a 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea.
German: Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen.
Romanian: În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite si administrate în două reprize în fiecare zi.
German: Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung mit Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) mit Kartonverstärkung (PocketPack) mit
Romanian: Blister (ALU/ALU blister) fără ranforsare din carton.
German: Estland Finnland Frankreich Griechenland Irland
Romanian: Grecia Ungaria Irlanda Italia
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume}
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Romanian: Acelaşi lucru este valabil şi pentru perioada de alăptare.
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Romanian: În acord cu EMEA, Modulul 3 a fost, de asemenea, armonizat în cadrul acestei proceduri.
German: CMC-Harmonisierung
Romanian: Armonizarea CMC
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Romanian: Prin urmare, pantoprazolul trebuie utilizat numai când beneficiul este mai mare decât riscul potenţial.
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Romanian: Pentru a reduce riscul la această populaţie, afirmaţia a fost mutată în secţiunea 4.2.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Romanian: În concluzie, informaţiile prezentate au fost, în general, adecvate; cu toate acestea, au fost identificate o serie de motive de îngrijorare minore nerezolvate.
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Romanian: Textul referitor la „orientările locale oficiale" este acceptat deoarece permite includerea de antibiotice alternative fără a se menţiona toate alternativele utilizate la nivel naţional.
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Romanian: Totuşi, deoarece această situaţie poate fi remediată, o contraindicaţie nu este adecvată.
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Romanian: În special, interacţiunea dintre atazanavir şi alţi IPP a fost mutată în secţiunile 4.4 şi 4.5.
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Romanian: CHMP este de părere că un angajament de soluţionare a acestor motive de îngrijorare este suficient, iar pentru a reduce munca administrativă, se propune un interval de timp comun de 1 an după emiterea deciziei CE pentru toate documentele de răspuns care vor fi transmise într-un singur pachet de date (a se vedea anexa IV).
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Romanian: CHMP a solicitat contribuţia subgrupului cardiovascular al Grupului de lucru pentru eficacitate (EWP-CVS) pe această temă.
German: In Abschnitt 6.6 wurde für die i. v.-Zubereitung ein Text mit detaillierten Angaben zur Rekonstitution der Lösung und zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen angenommen.
Romanian: La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile informaţiile generale ale substanţei medicamentoase.
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Romanian: În afară de un singur raport de caz care a indicat o uşoară povară pentru sugar, lipseşte orice altă experienţă clinică.
German: Die Wirkung beruht auf der Verminderung der im Magen produzierten Säuremenge.
Romanian: Acesta acţionează prin reducerea cantităţii de acid produs în stomac.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Romanian: CHMP a considerat că durata optimă este de o săptămână şi că o altă serie de tratament de şapte zile ar putea fi recomandată în cazuri individuale.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Romanian: Secţiunea 5 - Proprietăţi farmacologice
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că o afirmaţie privind această interacţiune este nejustificată.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Text für Abschnitt 4.4 an.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat un text armonizat pentru secţiunea 4.4.
German: In Abschnitt 4.2 wurden Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen eingefügt.
Romanian: La secţiunea 4.2 au fost introduse recomandări privind dozele la populaţii speciale.
German: Zusammenfassend nahm der CHMP die folgenden Indikationsgruppen für Protium und damit verbundene Bezeichnungen an:
Romanian: Pe scurt, CHMP a adoptat următoarele seturi de indicaţii pentru Protium şi numele asociate:
German: Pantoprazol i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung hat keine Zulassung in Bulgarien, Estland, Lettland und Litauen.
Romanian: Nu există autorizaţii de introducere pe piaţă pentru pantoprazol i.v., pulbere pentru soluţie injectabilă, în Bulgaria, Estonia, Letonia şi Lituania.
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Romanian: Pentru Modulul 1, autorizaţiile de fabricaţie curente prezentate pentru toţi producătorii de medicamente din ţările UE şi certificatele BPP ale inspectoratelor UE pentru producătorii de medicamente din ţările care nu sunt state membre ale UE, alături de declaraţia persoanei calificate a producătorului pentru eliberarea medicamentelor în UE, au fost considerate acceptabile.