FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Placebo erhielten.
Finnish: PROactive-tutkimus, jonka päätetapahtumina olivat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, tehtiin 5 238 tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla oli entuudestaan merkittävä valtimonkovetustauti.
German: - Glustin 45 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit der
Finnish: Glustin 45 mg-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä tasapintaisia tabletteja.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ): - Verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
Finnish: hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
German: - Glustin 30 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit der
Finnish: Glustin 30 mg-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä tasapintaisia tabletteja.
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yhteensä lähes 7 000 potilasta sai Glustinia.
German: Am 11. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glustin in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glustinvalmistetta varten 11. lokakuuta 2000.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glustin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Glustin-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Jos Glustinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
German: Weitere Studien befassten sich ferner mit der Langzeitanwendung von Glustin.
Finnish: Jatkotutkimuksissa tutkittiin myös Glustinin pitkäaikaista käyttöä.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glustin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glustin-valmistetta.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glustin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Finnish: Glustinin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glustinin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Finnish: Glustin-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
German: Glustin allein erwies sich als ebenso wirksam wie Metformin und Gliclazid.
Finnish: Glustinin yksinään annettuna osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin metformiinin ja gliklatsidin.
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
Finnish: Glustin aiheutti HbA1c-pitoisuuden laskua, joka osoitti, että verensokeri oli alentunut 15, 30 ja 45 mg:n annoksilla.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
Finnish: Glustinin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (flunssa), hypoestesia (tuntoaistin heikkeneminen), näköhäiriöt, luunmurtumat ja painonlisäys.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glustin zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Glustinin käytön ehdoista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Glustinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
Finnish: Glustinin annostusta voi olla tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, kuten gemfibrosiili (käytetään kolesterolin alentamiseen) tai rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti).
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, mikä osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
German: Welche Risiken sind mit Glustin verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Glustiniin liittyy?
German: Pioglitazon
Finnish: Glustin pioglitatsoni
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Finnish: Glustin on lääke, jonka vaikuttava aine on pioglitatsoni.
German: Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Finnish: Glustinia käytetään erityisesti ylipainoisten aikuisten (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
German: • zusammen mit Insulin bei Patienten, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und bei denen Metformin nicht angezeigt ist.
Finnish: • yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan ainoastaan insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Finnish: Siinä käsitellään mahdollista sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskiä pioglitatsonia sisältävän lääkityksen yhteydessä, potilasvalintaa sekä tarvetta arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
German: Weitere Informationen über Glustin:
Finnish: Muuta tietoa Glustinista
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Finnish: Glustin paransi myös veren glukoosin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa, kun sitä lisättiin potilaan jo saamaan sulfonyyliurea-, insuliini- tai metformiinilääkitykseen tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään.
German: Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Glustinista on havaittu tutkimuksissa?
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiiin myös Glustinin antamista yhdessä sulfonyyliurean, insuliinin tai metformiinin kanssa taikka metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa.
German: Warum wurde Glustin zugelassen?
Finnish: Miksi Glustin on hyväksytty?
German: Wie wirkt Glustin?
Finnish: Miten Glustin vaikuttaa?
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Glustinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: • in Kombination mit Metformin bei Patienten, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von DiabetesArzneimittel), wenn Metformin bei Patienten ungeeignet ist, die unter einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind;
Finnish: • metformiiniin yhdistettynä potilailla, joiden sairautta metformiini yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa, tai sulfonyyliureaan (toisentyyppinen diabeteslääke) yhdistettynä, kun metformiini ei sovi potilaille, joiden sairautta sulfonyyliurea yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glustinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Was ist Glustin?
Finnish: Mitä Glustin on?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glustin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Glustin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Glustin untersucht?
Finnish: Miten Glustinia on tutkittu?
German: Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
Finnish: Glustinia ei saa antaa potilaille, joilla on maksaongelmia, sydämen vajaatoiminta tai diabeettinen ketoasidoosi (yksi diabeteksen komplikaatio).
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, die trotz oraler Behandlung mit zwei Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt sind;
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla nämä molemmat lääkkeet yhdessä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Finnish: Glustinia on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin (sulfonyyliurea) useissa tutkimuksissa.
German: Der Wirkstoff in Glustin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Finnish: Glustinin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
German: Wofür wird Glustin angewendet?
Finnish: Mihin Glustinia käytetään?
German: Wie wird Glustin angewendet?
Finnish: Kuinka Glustinia käytetään?
German: Stärke
Finnish: Lihakseen
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Finnish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektioliuos
German: Inhalt Packungsgröße
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
German: Durchstechflasc he (Glas)
Finnish: Injektiopullo (lasia)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
Finnish: Niiden on varmistettava, että Glyberaa toimitetaan vain, kun potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja kun lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia lääkevalmisteen rajoitettua käyttöä koskevan ohjelman ja tautirekisterin yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU
Finnish: Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
Finnish: PSUR / vuotuinen uudelleen-arviointi
German: Lesen Sie diesen sorgfältig durch und befolgen Sie die geltenden Anweisungen.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
Finnish: Tutkimuksen tulokset arvioidaan vuosittain.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Für jeden behandelten Patienten wird eine Nachbeobachtung über 15 Jahre empfohlen.
Finnish: Kutakin hoidettua potilasta suositellaan seurattavan 15 vuoden ajan.
German: - Sie haben von Ihrem Arzt einen Patientenpass erhalten.
Finnish: - Olet saanut lääkäriltä potilaskortin.
German: Einzelheiten zur Durchführung des Registers müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Finnish: Rekisterin toiminnan yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Finnish: Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
Finnish: Kaikkien interventiotutkimusten jälkeen tehtiin pitkäaikaiset seurantatutkimukset.
German: Information für Patienten: Tragen Sie diesen Patientenpass immer bei sich!
Finnish: Tietoa potilaille: Pidä tämä kortti aina mukanasi!
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
Finnish: Neutralointitestejä ei käytetty.
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: Potilaan koodinumero:
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Tällaisia valmisteita koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava (ks. kohta 6.6).
German: Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 5.2)
Finnish: Immunosuppressorit (katso kohta 5.2)
German: In die Studien die im Juni 2015 beginnen werden, sollen pro Jahr mindestens 4 Probanden aufgenommen werden.
Finnish: Tutkimuksiin otetaan vähintään neljä tutkimushenkilöä vuodessa kesäkuusta 2015 lähtien.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Die strenge Einhaltung der fettarmen Ernährung erwies sich als schwierig.
Finnish: Ruokavalion rasvarajoituksen noudattaminen tiukasti oli vaikeaa.
German: Diese Wirkungen waren dosisabhängig, im zeitlichen Verlauf aber rückläufig.
Finnish: Vaikutukset olivat annosriippuvaisia, mutta ne vähenivät ajan mittaan.
German: Die Pharmakokinetik war bei anderen getesteten Spezies (Katzen und Kaninchen) sehr ähnlich.
Finnish: Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind Schmerzen im Bein, die bei etwa einem Drittel der Patienten auftreten.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on raajakipu, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista.
German: Eine Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Finnish: Kutakin ruiskua saa käyttää vain kerran.
German: Danach erreichten die Triglyzeridspiegel wieder die Ausgangswerte.
Finnish: Sen jälkeen triglyseridiarvot palautuivat samoiksi kuin lähtötilanteessa.
German: Glybera enthält Natrium und Kalium.
Finnish: Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
German: Glybera hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Glyberalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Für Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Valmisteen käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt die möglichen Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung vollständig verstanden haben;
Finnish: • On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, und zwar bevor Sie Glybera erhalten:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen kuin saat Glyberaa:
German: Zur Prophylaxe sind die geltenden lokalen oder internationalen Leitlinien einzuhalten (siehe dazu auch Abschnitt 4.5).
Finnish: Paikallisia tai kansainvälisiä profylaksiasuosituksia on noudatettava (katso myös kohta 4.5).
German: Bei einem Patienten wurde 7 Wochen nach der Therapie eine Lungenembolie diagnostiziert.
Finnish: Yhdelle potilaalle diagnosoitiin keuhkoembolia seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
German: Blauer Kasten
Finnish: Sininen ruutu
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
German: Was ist Glybera und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
German: Glybera wird vermutlich durch endogene Protein- und DNA-katabole Wege abgebaut.
Finnish: Glybera hajoaa oletettavasti endogeenisten proteiini- ja DNA-kataboliareittien kautta.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glybera enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glybera sisältää
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
German: Der Inhaber der Zulassung ist davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava välittömästi myyntiluvan haltijalle.
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Finnish: Näiden soluinfiltraattien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa.
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
Finnish: Diagnoosin vahvistamisessa on käytettävä asianmukaista CE-merkittyä testiä tai koko geenin sekvensointiageenisekvensointia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glybera erhalten haben, als Sie sollten
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Glyberaa kuin pitäisi
German: Sollte eine Infektionskrankheit vorliegen, muss der Beginn der Behandlung verschoben werden, bis der Patient vollständig genesen ist.
Finnish: Jos potilaalla on jokin infektio, hoidon aloitusta on lykättävä siihen saakka, kunnes potilas on toipunut.
German: Nehmen Sie keine oralen Verhütungsmittel („Pille") ein, da diese möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Erkrankung führen können.
Finnish: Älä käytä ehkäisytabletteja, sillä ne voivat pahentaa sairauttasi.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Glybera.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Glyberan apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen wie z. B. älteren Patienten/Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung etc.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä, esimerkiksi iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla jne.
German: Bei Menschen mit dieser Erkrankung kommt es zu sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperchylomikronämie).
Finnish: Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
German: In Studien zur Toxizität wurde jedoch kein vermehrtes Tumorwachstum festgestellt.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung durch Glybera gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa Glyberasta ei ole havaittu raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).