FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary target organs identified in the repeat-dose toxicology studies by parenteral routes (intravenous or subcutaneous) up to 1-year duration in mice and monkeys were the lymphoid and haematopoietic system.
Polish: Głównymi narządami docelowymi zidentyfikowanymi w badaniach toksykologii po podaniu wielokrotnym drogami pozajelitowymi (dożylnie lub podskórnie) do 1 roku u myszy i małp były układy limfatyczny i krwiotwórczy.
English: Initiation of cladribine treatment is contraindicated in immunocompromised patients, including patients currently receiving immunosuppressive or myelosuppressive therapy with, e.g., methotrexate, cyclophosphamide, cyclosporine or azathioprine, or chronic use of corticosteroids because of a risk of additive effects on the immune system (see section 4.3).
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniem odporności, w tym u pacjentów otrzymujących aktualnie leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, albo długotrwale stosujących kortykosteroidy, z powodu ryzyka działania addytywnego na układ immunologiczny (patrz punkt 4.3).
English: Initiation of MAVENCLAD should be delayed until the infection has been adequately treated.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu MAVENCLAD należy opóźnić aż do odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
English: The effect on lymphocyte count is dose-dependent.
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sorbitol.
English: In the case of a missed dose, the patient must take the missed dose on the following day, and extend the number of days in that treatment week.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent musi przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
English: Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Polish: Silne inhibitory transporterów ENT1, CNT3 i BCRP
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
English: Other disease-modifying medicinal products
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
English: A possible decrease in cladribine exposure should be considered if potent BCRP (e.g. corticosteroids) or P-gp (e.g. rifampicin, St. John's Wort) transporter inducers are co-administered.
Polish: Możliwe zmniejszenie ekspozycji na kladrybinę należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania silnych induktorów transporterów BCRP (np. kortykosteroidów) lub P-gp (np. ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego).
English: A treatment week consists of 4 or 5 days on which you receive 1 or 2 tablets daily (see Table 1).
Polish: Tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzyma 1 lub 2 tabletki na dobę (patrz tabela 1).
English: However, considering cladribine genotoxicity, male-mediated effects related to potential genetic alteration of differentiating sperm cells cannot be excluded.
Polish: Jednak uwzględniając genotoksyczność kladrybiny, nie można wykluczyć działania ze strony męskiego układu rozrodczego, związanego z możliwością zmian genetycznych różnicujących plemników.
English: Because of the cladribine-induced reduction in lymphocyte count, additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (e.g. carbamazepine).
Polish: Ze względu na wywołane kladrybiną zmniejszenie liczby limfocytów, można oczekiwać wystąpienia addytywnych działań niepożądanych na krew i układ chłonny w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego podawania kladrybiny z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (np. karbamazepiną).
English: Inhibition of BCRP in the gastrointestinal tract may increase the oral bioavailability and systemic exposure of cladribine.
Polish: Inhibicja BCRP w układzie pokarmowym może zwiększać dostępność biologiczną po podaniu doustnym i ekspozycję układową kladrybiny.
English: Tuberculosis (see section 4.4).
Polish: Bardzo rzadko: gruźlica (patrz punkt 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MAVENCLAD in all subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MAVENCLAD we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w stwardnieniu rozsianym (dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2).
English: As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected (see section 5.3).
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niekorzystnego wpływu na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
English: The safety and efficacy of MAVENCLAD in patients below the age of 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MAVENCLAD u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Mutagenicity
Polish: Mutagenność
English: A chlorine substitution in the purine ring protects cladribine from degradation by adenosine deaminase, increasing the intracellular residence time of the cladribine prodrug.
Polish: Podstawienie chloru w pierścieniu purynowym chroni kladrybinę przed rozkładem przez deaminazę adenozynową, wydłużając czas przebywania proleku kladrybiny w komórkach.
English: Total number of tablets per treatment week
Polish: Całkowita liczba tabletek na tydzień
English: Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia (<500 to 200 cells/mm³ or <200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Polish: W badaniach największy odsetek pacjentów z limfopenią stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³) obserwowano 2 miesiące po pierwszej dawce kladrybiny w każdym roku, co wskazuje na lukę czasową między stężeniem kladrybiny w osoczu a maksymalnym efektem hematologicznym.
English: Cladribine's mode of action is closely linked to a reduction in lymphocyte count.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny jest ściśle związany ze zmniejszeniem liczby limfocytów.
English: No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of cladribine in elderly or in paediatric MS patients, or in subjects with renal or hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę kladrybiny u pacjentów w podeszłym wieku ani u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, ani też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: Therefore, MAVENCLAD is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu produkt MAVENCLAD jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
English: Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Polish: Można oczekiwać wystąpienia addytywnych hematologicznych działań niepożądanych w przypadku podawania kladrybiny przed lub jednocześnie z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (patrz punkt 4.5).
English: Year 2
Polish: Rok 2
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w roku 1. i roku 2. kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom zdolnym do spłodzenia dziecka należy udzielić informacji o możliwości poważnego ryzyka dla płodu i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
English: Administration of 10 mg cladribine resulted in a cladribine mean Cmax in the range of 22 to 29 ng/mL and corresponding mean AUC in the range of 80 to 101 ng•h/mL (arithmetic means from various studies).
Polish: Po podawaniu 10 mg kladrybiny uzyskano średnie Cmax w zakresie 22-29 ng/ml i odpowiednio średnie AUC w zakresie 80-101 ng x h/ml (średnie arytmetyczne z różnych badań).
English: In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub funkcje rozrodcze potomstwa u myszy.
English: The potential consequences of P-gp induction on the bioavailability of cladribine have not been formally studied.
Polish: Nie badano formalnie potencjalnego wpływu indukcji P-gp na dostępność biologiczną kladrybiny.
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Polish: W osoczu i w moczu znaleziono tylko ilości śladowe innych metabolitów.
English: There was no difference in annualised relapse rate between patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with relapses.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w zakresie częstości nawrotów na rok między pacjentami z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego a pacjentami z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego z nawrotami.
English: Haematotoxic medicinal products
Polish: Hematotoksyczne produkty lecznicze
English: If a tablet is left on a surface, or if a broken or fragmented tablet is released from the blister, the area must be thoroughly washed.
Polish: Jeśli tabletka leżała na jakiejś powierzchni, lub jeśli przełamana albo pokruszona tabletka wypadła z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z produktem leczniczym.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, w czasie leczenia produktem MAVENCLAD i przez 1 tydzień po ostatniej dawce karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: What MAVENCLAD contains
Polish: Co zawiera MAVENCLAD
English: Patients taking cladribine compared to the placebo treatment group had 86% relative reduction in the mean number of T1 Gd+ lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.12 and 0.91, respectively), 73% relative reduction in the mean number of active T2 lesions (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.38 and 1.43, respectively) and 74% relative reduction in the mean number of combined unique lesions per patient per scan (adjusted mean number for cladribine 3.5 mg/kg, and placebo groups were 0.43 and 1.72, respectively) (p <0.001 across all 3 MRI outcomes).
Polish: Pacjenci otrzymujący kladrybinę wykazywali w porównaniu z placebo względne zmniejszenie o 86% średniej liczby zmian T1 Gd+ (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,12 i 0,91), o 73% średniej liczby zmian aktywnych w obrazach T2-zależnych (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,38 i 1,43) oraz o 74% średniej liczby łącznych zmian pojedynczych na pacjenta na skan (skorygowana średnia liczba dla grupy kladrybiny 3,5 mg/kg i grupy placebo wynosiła odpowiednio 0,43 i 1,72) (p <0,001 we wszystkich wynikach 3 badań MRI).
English: - dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol or sulindac (used to treat the heart, high blood pressure, vascular conditions or inflammation), or eltrombopag (used to treat conditions associated with bleeding).
Polish: - dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi do leczenia serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób naczyniowych lub stanu zapalnego), albo eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu stanów związanych z krwawieniem).
English: Do not take the missed dose along with the next scheduled dose.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki razem z następną dawką według schematu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment is required in years 3 and 4 (see section 5.1).
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
English: Each treatment course consists of 2 treatment weeks, which are one month apart at the beginning of each treatment year.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, z zachowaniem miesięcznego odstępu między, nimi na początku każdego roku leczenia.
English: If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
English: Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Polish: Konieczne jest leczenie półpaśca i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD, aż do ustąpienia zakażenia.
English: You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Polish: Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych stosowanie produktu MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
English: • The Patient Guide The Prescriber Guide should include:
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6).
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha).
English: Post-hoc subgroup efficacy analyses have been conducted in patients with high disease activity treated with oral cladribine at the recommended 3.5 mg/kg cumulative dose.
Polish: Analizy post-hoc skuteczności w podgrupach przeprowadzono u pacjentów z dużą aktywnością choroby, leczonych kladrybiną stosowaną doustnie w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg obejmowały:
English: Year 1
Polish: Rok 1
English: Magnesium stearate
Polish: Magnezu stearynian
English: Cladribine did not affect the fertility of male mice, but observed testicular effects were reduced testicular weights and increased numbers of non-motile sperm.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
English: As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niepożądanego wpływu na gametogenezę u ludzi.
English: Cladribine has been shown to exert long-lasting effects by preferentially targeting lymphocytes and the autoimmune processes involved in the pathophysiology of MS.
Polish: Wykazano, że kladrybina wywiera długotrwały efekt poprzez selektywne działanie na limfocyty i procesy autoimmunologiczne związane z patofizjologią stwardnienia rozsianego.
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Polish: Kladrybina jest włączana do łańcuchów DNA oraz hamuje syntezę i naprawę DNA.
English: Cladribine pharmacokinetics were studied following oral and intravenous administration in MS patients and patients with malignancies, and in in vitro systems.
Polish: Farmakokinetykę kladrybiny badano po podaniu doustnym i dożylnym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i pacjentom z nowotworami złośliwymi, oraz w układach in vitro.
English: MAVENCLAD contains sorbitol
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w roku 1. i roku 2. kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom zdolnym do spłodzenia dziecka należy udzielić informacji o możliwości poważnego ryzyka dla płodu i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
English: MAVENCLAD contains sorbitol.
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol.
English: You do not have to take the tablets at meal times.
Polish: Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek w porze posiłków.
English: In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1. i roku 2. oraz jej zapobieganie poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
English: Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,
English: Very rare:
Polish: Często:
English: - rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
Polish: - ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca (stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu zapalnego).
English: No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Polish: Nie obserwowano kumulacji stężeń kladrybiny w osoczu po podaniu wielokrotnym.
English: Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
Polish: stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
English: Cancer
Polish: Rakotwórczość
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Polish: Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję „krok po kroku” oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
English: There is limited experience with overdose of oral cladribine.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z przedawkowaniem kladrybiny stosowanej doustnie.
English: Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
Polish: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg tabletki na dzień tygodnia
English: Swallow tablet(s) with water.
Polish: Tabletkę (tabletki) należy połykać, popijając wodą.
English: 3 Pull out tray until it stops
Polish: 3 Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
English: Acute short-term therapy with systemic corticosteroids can be administered during cladribine treatment.
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
English: Other target organs after longer administration (14 cycles) of cladribine to monkeys by subcutaneous route were the kidneys (karyomegaly of renal tubular epithelium), adrenals (cortex atrophy and decreased vacuolation), gastrointestinal tract (mucosa atrophy) and testes.
Polish: Innymi narządami docelowymi po dłuższym podawaniu (14 cykli) kladrybiny małpom drogą podskórną były nerki (kariomegalia nabłonka kanalików nerkowych), nadnercza (atrofia kory i zmniejszenie wakuolizacji), układ pokarmowy (atrofia błony śluzowej) i jądra.
English: MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Polish: MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych.
English: No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Polish: W badaniu nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani żadnych przypadków nowotworów.
English: • at least 800 cells/mm³ before initiating MAVENCLAD in year 2.
Polish: • wynosić co najmniej 800 komórek/mm³ przed rozpoczęciem stosowania produktu
English: 40 to <50
Polish: 40 do <50
English: You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent może przyjmować MAVENCLAD.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: 90 to <100
Polish: 90 do <100
English: If you change from other MS treatments to MAVENCLAD, your doctor will check that your blood cell counts (lymphocytes) are normal before you start treatment.
Polish: Jeśli pacjent zmienia inne leczenie stwardnienia rozsianego na lek MAVENCLAD, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek (limfocytów) jest w normie.
English: Each tablet contains 10 mg cladribine.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
English: • The Prescriber Guide
Polish: • Instrukcje dla lekarzy przepisujących
English: Switching to and from cladribine treatment
Polish: Zmiana leczenia na kladrybinę i z kladrybiny
English: Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Polish: Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
English: Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej pochodzą z danych zbiorczych, uzyskanych w trakcie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, w których kladrybina była stosowana doustnie w monoterapii w dawce całkowitej 3,5 mg/kg.
English: Cladribine was also assessed in a 1-year monkey study by the subcutaneous route.
Polish: Kladrybinę badano również w trwającym 1 rok badaniu na małpach z podaniem podskórnym.
English: 1 Open flap
Polish: 1 Otworzyć klapkę.