FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyttä tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja jotka saivat INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita annettiin joko 24 viikon (T12/PR24-hoito-ohjelma) tai 48 viikon (T12/PR48hoito-ohjelma) ajan.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å sammenligne SVR-grad hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 som ble behandlet med INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 uker (T12/PR24-regime) eller 48 uker (T12/PR48-regime).
Finnish: Telapreviiriresistenssi pääasiassa lähtötilanteessa ei sulje pois telapreviirilla, pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla annetun hoidon onnistumista.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, minkä jälkeen hoito jatkui 36 viikon ajan pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Finnish: Voimakkaat CYP3A-entsyymien indusoijat, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin og fenobarbital er
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa anemian kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät INCIVO-yhdistelmähoidon yhteydessä verrattuna pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin käyttöön yksinään.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier var samlet forekomst og alvorlighetsgrad av anemi høyere med INCIVO kombinasjonsbehandling enn med peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Finnish: Samanaikainen käyttö luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeiden kanssa laskimoon annettavaa lidokaiinia lukuun ottamatta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain (se pkt.
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan haittavaikutusten tai riittämättömän virologisen vasteen vuoksi,
Norwegian Bokmål: Hvis INCIVO-behandling seponeres på grunn av bivirkninger eller på grunn av utilstrekkelig virologisk respons, bør INCIVO-behandling ikke gjenopptas.
Finnish: INCIVO-hoidon päättyessä takrolimuusin tai siklosporiini A:n annosta pitää suurentaa ja takrolimuusin antoväliä lyhentää.
Norwegian Bokmål: Ved fullført INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A økes, og doseringsintervallet for tacrolimus reduseres.
Finnish: INCIVOa annetaan yhdistelmänä ribaviriinin ja joko pegyloidun alfainterferoni-2a:n tai -2b:n kanssa.
Norwegian Bokmål: INCIVO bør administreres sammen med ribavirin og enten peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuus oli hyvin yleisesti suurentunut, kun INCIVOa käytettiin yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Økt serumurinsyre var svært vanlig ved behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferonalfa og ribavirin.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Norwegian Bokmål: Laveste digoksindose bør forskrives ved oppstart.
Finnish: Efavirentsi: telapreviiriannos pitää suurentaa tämän yhdistelmän käytössä 1125 mg:aan kolme kertaa
Norwegian Bokmål: Efavirenz: med denne kombinasjonen må telaprevirdosen økes til 1125 mg tre ganger daglig (hver 8. time).
Finnish: Genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavien maksansiirtopotilaiden hoitotulos (tutkimus HPC3006)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat hos voksne pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon og HIV-1-koinfeksjon i studie HPC3008)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletti, kalvopäällysteinen.
Norwegian Bokmål: Hvordan INCIVO ser ut og innholdet i pakningen Filmdrasjert tablett.
Finnish: INCIVOa ei saa ottaa yksinään, vaan sitä on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jotta hoito tehoaa.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å være sikker på at behandlingen virker.
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten.
Norwegian Bokmål: INCIVO bør brukes med forsiktighet sammen med klasse Ic antiarytmika som propafenon og flekainid, inkludert hensiktsmessig klinisk overvåkning og EKG-overvåkning.
Finnish: terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, torajyväjohdokset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini)), lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, sildenafiili tai tadalafiili (vain kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon), ketiapiini ja suun kautta otettava midatsolaami tai triatsolaami (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (kun når det brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon), kvetiapin og oral midazolam eller triazolam (se pkt.
Finnish: Ihottuman paraneminen saattaa viedä useita viikkoja.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere uker før utslettet forsvinner.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä, voitko
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere hvor alvorlig leversykdommen er før det avgjøres om du kan ta INCIVO.
Finnish: Anemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 32,1 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14,8 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble anemi (alle grader) rapportert hos 32,1 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 14,8 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Finnish: ↑ alpratsolaami AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Norwegian Bokmål: AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmaks 0,97 (0,92-1,03)
Finnish: Tutkimus 106 ja tutkimus 107
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsgrad: Studie 108
Finnish: mikrokiteinen selluloosa vedetön kolloidinen piidioksidi natriumlauryylisulfaatti kroskarmelloosinatrium natriumstearyylifumaraatti
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne hypromelloseacetatsuksinat kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) mikrokrystallinsk cellulose silika, kolloidal vannfri natriumlaurylsulfat krysskarmellosenatrium
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän orgaanisten kationien kuljettajaproteiinia OCT2 oleellisesti in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant hemming av telaprevir på den organiske kationtransportøren (OCT) OCT2 ble
Finnish: Rifampisiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og telaprevir er kontraindisert.
Finnish: Telapreviiri on suun kautta otettuna hyödynnettävissä ja se imeytyy todennäköisimmin ohutsuolessa, eikä koolonissa tapahtuvasta imeytymisestä ole näyttöä.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er oralt tilgjengelig, absorberes sannsynligvis i tynntarmen, uten holdepunkter for absorpsjon i tykktarmen.
Finnish: Taulukko 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Finnish: Koska INCIVOa on aina käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteista annostusohjeet.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO alltid skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin, skal du også sjekke pakningsvedleggene for doseringsinstrukser for disse legemidlene.
Finnish: PURKIN ETIKETTI (1 purkin pakkaus)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Finnish: Ensisijainen arviointi oli hoidon yhdenvertaisuuden (noninferiority) arvioiminen, missä marginaali oli -10,5 % 24 viikon hoito-ohjelmasta verrattuna 48 viikon hoito-ohjelmaan potilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at 24-ukersregimet ikke var dårligere enn 48-ukersregimet, med en margin på -10,5 %, hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Finnish: Potilaat, joiden HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV RNA i uke 4 og 12
Finnish: T12/PR24hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 100 % (24/24) potilaista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCVRNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 100 % (24/24).
Finnish: INCIVOa on käytettävä varoen luokan Ic rytmihäiriölääkkeisiin kuuluvien propafenonin ja flekainidin kanssa kliinistä tilaa ja EKG:tä asianmukaisesti seuraten (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: INCIVO bør brukes med forsiktighet sammen med klasse Ic antiarytmika som propafenon og flekainid, inkludert hensiktsmessig klinisk overvåkning og EKG-overvåkning (se pkt.
Finnish: INCIVOn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden HCV-potilaiden hoitoon on vähän farmakokineettistä tietoa ja yli 70-vuotiaista potilaista ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år og ingen data
Finnish: PURKIN ETIKETTI (4 purkin pakkaus)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (4-boks pakning)
Finnish: Tulokset terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että telapreviiriannos 1875 mg kahdeksan tunnin välein vaikuttaa hieman QTcF-aikaan, ja lumelääkekorjattu suurin piteneminen oli keskimäärin 8,0 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 5,110,9) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie med friske forsøkspersoner viste en liten effekt av telaprevir på QTcF-tiden ved en dose på 1875 mg hver 8. time, med en placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning på 8,0 msek (90 % CI: 5,1-10,9) (se pkt.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 46 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 46 % lavere hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, grad 7-9) enn hos friske forsøkspersoner.
Finnish: Tutkimus 108 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Studie 108 var en randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Finnish: INCIVOn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden HCV-potilaiden hoitoon on vähän kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år.
Finnish: Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Studie 107 var en åpen rollover-studie for pasienter som ble behandlet i kontrollgruppen (placebo, peginterferon-alfa-2a og ribavirin) i en fase 2-studie med telaprevir og ikke oppnådde SVR i fase 2studien.
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla saattaa olla mahdollista jatkaa, elleivät lääketieteelliset syyt edellytä sen keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa kan fortsettes hvis ikke avbrudd er medisinsk indisert.
Finnish: Tutkimus HPC3006 oli avoin, vaiheen 3b tutkimus aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla kroonista genotyypin 1 HCV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet ensimmäisen maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena hoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina.
Norwegian Bokmål: Studie HPC3006 var en åpen, fase 3b-studie med behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon som var første gangs levertransplantatmottakere og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum.
Finnish: Telapreviirille kohdussa altistuneiden rotanpoikasten syntymäpainon todettiin olevan normaali.
Norwegian Bokmål: Rotteavkom eksponert for telaprevir in utero hadde normal kroppsvekt ved fødsel.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Finnish: Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja käyttöön liittyvät varoitukset koskevat myös
Norwegian Bokmål: Da INCIVO skal brukes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også ved kombinasjonsbehandling.
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 HMG-CoA-reduktaasin estäjät, joiden käyttö samanaikaisesti INCIVOn kanssa on vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: 4.3 for HMG-CoAreduktasehemmere som er kontraindiserte sammen med INCIVO.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäseurannan tarpeelliseksi INCIVO-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå tettere oppfølging mens du behandles med INCIVO.
Finnish: Telapreviirin vakaan tilan altistuksen populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella annostusten 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vs. 750 mg 8 tunnin välein pienimmän neliösumman suhteen geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) oli AUC24,ss-arvolle 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ssarvolle 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss-arvolle 1,18 (1,12;1,24).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske modeller for telaprevireksponering ved steady-state, var det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold (90 % KI) for 1125 mg to ganger daglig mot 750 mg hver 8. time, 1,08 (1,02, 1,13) for AUC
Finnish: INCIVO-hoitoa aloitettaessa suositellaan käyttämään tavanomaista pienempää ribaviriiniannosta (600 mg/vrk) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: En lavere ribavirindose (600 mg/døgn) anbefales ved oppstart av INCIVO-behandling (se pkt.
Finnish: Ribaviriiniannosta oli pienennettävä anemian hoitamiseksi 21,6 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista verrattuna 9,4 %:iin yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: 21,6 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling hadde behov for dosereduksjon av ribavirin grunnet anemi sammenlignet med 9,4 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Finnish: Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta sisältää tiedot vain potilaista, joiden tiedot HCV RNA -pitoisuudesta viikolla 4 olivat saatavissa
Norwegian Bokmål: omfatter kun data for pasienter som hadde tilgjengelig uke 4 HCV-RNA
Finnish: Vakava ihoreaktio, mukaan lukien ihottuma, johon liittyy systeemisiä oireita, etenevä vaikea-asteinen ihottuma, epäilty tai todettu
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett med systemiske symptomer, progressivt alvorlig utslett, mistanke om eller diagnostisert generalisert bulløst utslett, DRESS, SJS/TEN, akutt generalisert eksantematøs pustulose, erythema
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet korjautuvat vähitellen
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdien ble gradvis bedre etter fullført INCIVO-dosering.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
Norwegian Bokmål: Studiens hovedmål var å vurdere antiviral effekt av INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos HCV/HIV-1-koinfiserte pasienter målt som SVR12.
Finnish: Atorvastatiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av atorvastatin og telaprevir er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta näiden valmisteiden vastaaiheet, koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin for liste med deres kontraindikasjoner da INCIVO skal brukes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Finnish: Jos potilas ei ole aiemmin vastannut hoitoon, ylimääräistä HCV RNA -testausta on harkittava viikkojen 4 ja 12 välillä.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere null-respondere bør det vurderes å foreta en ytterligere HCV-RNA-test mellom uke 4 og 12.
Finnish: Älä ota INCIVOa jos olet allerginen telapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: ↓ telapreviiri 1125 mg 8 tunnin välein (verrattuna annokseen 750 mg 8 tunnin välein) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirentsi (+ 1125 mg telapreviiria 8 tunnin välein)
Norwegian Bokmål: ↓ telaprevir 750 mg hver 8. time AUC 0,84 (0,71-0,98) Cmaks 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92) ↔ etravirin (+ TVR 750 mg hver 8. time)
Finnish: heikentynyt kilpirauhasen toiminta, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, pienentynyt veren kaliumpitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus - makuaistin muutos - pyörtyminen
Norwegian Bokmål: - lavt antall blodplater, redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller), redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, økt mengde urinsyre i blodet, redusert mengde kalium i blodet, økt
Finnish: Ks. ohjeet pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin annoksen muuttamiseen, hoidon keskeyttämiseen, hoidon lopettamiseen ja hoidon aloittamiseen uudelleen näiden valmisteiden
Norwegian Bokmål: Se respektive preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin for retningslinjer vedrørende dosejustering, behandlingsavbrudd, seponering og gjenopptatt behandling med disse legemidlene (se
Finnish: - vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turpoamista, suurentuneita eosinofiilipitoisuuksia (tietyntyyppisiä veren valkosoluja), vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (reaktio nimeltä DRESS)
Norwegian Bokmål: - betennelse i endetarmsåpningen og endetarmen - betennelse i bukspyttkjertelen - kraftig utslett, som kan ledsages av feber, tretthet, hovent ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofiler (en type hvite blodceller), påvirkning av lever, nyrer eller lunger (en reaksjon kalt DRESS) - elveblest (urtikaria) - dehydrering.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1) 59 atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneesta potilaasta 39 %:lla havaittiin INCIVO-hoidon aikana ohimenevää asteen 3 bilirubiinipitoisuuksien (2,5 − ≤ 5 X ULN) suurenemista ja 22 %:lla havaittiin ohimenevää asteen 4 bilirubiinipitoisuuksien (> 5 X ULN) suurenemista.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1) ble forbigående grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) bilirubinøkning sett under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39 % og 22 % av de 59 pasientene som fikk atazanavir/ritonavir.
Finnish: Suureneminen virtsahappo
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: verisuonitukosten esto (antikoagulantit) mielialahäiriöiden hoito (masennuslääkkeet) diabeteksen hoito (diabeteslääkkeet) oksentelun ja pahoinvoinnin hoito (antiemeetit) sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeet)
Norwegian Bokmål: escitalopram, trazodon til behandling av stemningslidelser (antidepressiva) til behandling av diabetes (antidiabetika) til behandling av oppkast og kvalme (antiemetika)
Finnish: - peräsuolen tai peräaukon laajentuneet verisuonet (peräpukamat), peräaukon tai peräsuolen kipu
Norwegian Bokmål: - hovne blodårer i endetarmen eller endetarmsåpningen (hemoroider), smerter i endetarmsåpningen eller endetarmen, - hudutslett og kløe i huden.
Finnish: Tutkimus C216 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tutkimuspotilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla.
Norwegian Bokmål: Studie C216 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med pasienter som ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Finnish: metadoni opioidiriippuvuuden (huumeriippuvuuden) hoito sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili erektiohäiriöiden hoito tai keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoito (PDE-5:n estäjät)
Norwegian Bokmål: sildenafil, tadalafil, vardenafil til behandling av impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon (PDE-5-hemmere)
Finnish: Tehostettu kliininen ja laboratorioseuranta on aiheellista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning kreves (se pkt.
Finnish: Buprenorfiiniannosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisen telapreviirihoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Justering av buprenorfindosen er ikke nødvendig ved samtidig bruk av telaprevir.
Finnish: Fenytoiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenytoin er kontraindisert.
Finnish: Hoidon kesto - aiemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat, joiden hoitovaste on ollut osittainen tai joilla
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - behandlingsnaive voksne og pasienter med tilbakefall etter tidligere behandling
Finnish: INCIVOn määräämisessä samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa pidentäviksi tiedettyjen lääkkeiden ja CYP3A-substraattien (esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli, takrolimuusi, salmeteroli) kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av INCIVO samtidig med legemidler som induserer QTforlengelse og er CYP3A-substrater, som erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, tacrolimus, salmeterol (se pkt.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet pitkäkestoista
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter med eRVR Ingen eRVR
Finnish: Seuraavassa esitetään suositellut arvot ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista: - hemoglobiini: ≥ 120 g/l (naisilla), ≥ 130 g/l (miehillä) - trombosyyttimäärä ≥ 90 000/mm - absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500/mm - kilpirauhasen toiminta (TSH) riittävästi hallinnassa
Norwegian Bokmål: Dette er anbefalte baselineverdier for oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinner), ≥ 13 g/dl (menn)
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO sammen med mat og drikke INCIVO må alltid tas sammen med mat.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 suositukset ihottuman seurantaan sekä INCIVO-, ribaviriini- ja pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamiseen.
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger vedrørende overvåkning av utslett og seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa.