FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Norwegian Bokmål: Faktorer som hemmes sterkest er trombin og faktor Xa, men også faktorer med kontaktaktivering, intrinsik system og faktor VIIa/vevsfaktorkompleks.
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk av ATryn hos pasienter som er yngre enn 18 år.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan det oppstå allergiske overfølsomhetsreaksjoner.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt vist i 3 timer etter rekonstituering og 8 timer etter fortynning ved en temperatur på under 25 °C.
English: In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Norwegian Bokmål: I studier med ATryn er det rapportert følgende bivirkninger: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer er:
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Norwegian Bokmål: Respons kan variere fra pasient til pasient, med oppnåelse av forskjellige nivåer av in vivo restitusjon og forskjellige halveringstider.
English: Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til risikoen for venøs tromboembolisme er redusert og/eller når det er etablert en effektiv oppfølgende antikoagulasjon.
English: The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Norwegian Bokmål: Den første inneholder det reaktive senteret og gir et spaltningssted for proteinaser som trombin, som er en forutsetning for dannelse av et stabilt proteinaseinhibitor-kompleks.
English: Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier som ble utført på rotter indikerte ingen skadelige effekter på fødsel, embryo/foster-utvikling og utvikling etter fødsel.
English: The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: glysin, natriumklorid, natriumsitrat
English: Dizziness headache
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være litt gul, klar til lett opaliserende.
English: - Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Norwegian Bokmål: - Antitrombinnivåene må måles daglig for å justere den enkelte dosen.
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler: Heparingruppen, ATC-kode: B01AB02.
English: After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal dette legemidlet, etter rekonstituering, anvendes umiddelbart.
English: This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en økt tendens til at det dannes propper i blodårene.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 HETTEGLASS)
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvordan du skal behandles dersom du får bivirkninger.
English: ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Norwegian Bokmål: ATryn inneholder antitrombin alfa som ligner naturlig forekommende humant antitrombin.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder avleiringer.
English: Injury and poisoning and procedural complications Common
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Norwegian Bokmål: Søknad om endring i markedsføringstillatelsen for å utvide indikasjonen og doseringen for gravide kvinner vil bli innsendt.
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederland
English: It is unknown whether it is present in breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der ATryn er markedsført, har all helsepersonell som forventes å foreskrive og bruke ATryn tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet lavere enn normalt.
English: No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om mulige effekter av antitrombin alfa på mannlig og kvinnelig fertilitet.
English: No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke oppdaget antistoff til antitrombin alfa inntil 90 dager etter behandling med ATryn.
English: Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Antitrombin alfa skal derfor ikke brukes av gravide kvinner.
English: Reconstitution/dilution
Norwegian Bokmål: Rekonstituering/oppløsning
English: ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Norwegian Bokmål: ATryn er ikke indisert til bruk hos gravide kvinner.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Norwegian Bokmål: Det brukes når pasienter gjennomgår operasjoner for å forhindre problemer som skyldes at det dannes blodpropper i årene.
English: Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ha en temperatur på under 25 °C før rekonstituering.
English: The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ATryn er ca. 7 IE/mg protein.
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Norwegian Bokmål: I kroppen blokkerer antitrombin substansen trombin, som spiller en sentral rolle i blodkoaguleringsprosessen.
English: Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Norwegian Bokmål: Antitrombin (AT)-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosent (relativ til human plasma) eller i internasjonale enheter (relativ til internasjonal standard for antitrombin i plasma).
English: • Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Norwegian Bokmål: • AUC (areal under kurven): 587,88 ± 1,63 (% x t)
English: In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas hensyn til familiær belastning med tanke på tromboemboliske hendelser, faktiske kliniske risikofaktorer og laboratorieevalueringen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i farmakokinetikken for antitrombin alfa og plasmaderivert antitrombin må behandlingen følge de spesifikke doseanbefalingene som beskrives nedenfor.
English: Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Norwegian Bokmål: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multisenter, multinasjonal studie som skal undersøke sikkerheten og effekten av antitrombin alfa hos pasienter med arvelig antitrombin(AT)- mangel i høyrisikosituasjoner for trombose.
English: Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data om bruken av antitrombin alfa hos gravide kvinner.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
English: Frequency category
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori Bivirkninger
English: This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38 mg (1,65 mmol) natrium per 10 ml hetteglass.
English: This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per hetteglass.
English: - In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Norwegian Bokmål: - For å justere dosen på antikoagulanten på riktig måte og for å unngå for stor hypokoaguleringsevne, må kontroll av omfanget av antikoagulasjon (APTT, og der det er relevant, anti-faktor Xa-aktivitet) utføres regelmessig, med korte mellomrom og spesielt i de første minuttene/timene etter starten på antitrombinbruk.
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i blodårene i bena (dyp venetrombose) eller i en av de andre blodårene i kroppen (tromboembolisme).
English: Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass i glass (type I) med en propp (silikonisert bromobutylgummi) og lukket med en forsegling (aluminium) og lokk som kan vippes av (plast).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Norwegian Bokmål: Sjekk AT-aktivitetsnivået 30 minutter etter eventuell endring i infusjonshastigheten, eller fire timer etter en verdi innenfor målområdet.
English: The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Norwegian Bokmål: Den andre er et glykosaminoglykanbindende domene som er ansvarlig for interaksjonen med heparin og relaterte stoffer, som akselererer hemmingen av trombin.
English: This leaflet was last revised in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
English: Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av ATryn må innehaver av markedsføringstillatelsen være enig med den nasjonale kompetente myndigheten i hver medlemsstat om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og eventuelt andre aspekter av programmet.
English: Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Norwegian Bokmål: Antitrombinaktivitet økes sterkt av heparin, og de antikoagulerende effektene av heparin avhenger av tilstedeværelsen av antitrombin.
English: If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Hvis du får elveblest, kløende striper eller vabler over hele huden, tetthet i brystet, hiving etter pusten (pustevansker), skal du umiddelbart kontakte legen, da dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
English: To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Norwegian Bokmål: For å forhindre at det dannes blodpropper vil du få legemidlet til legen fastslår at det er trygt å avslutte behandlingen.
English: In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hos hjertekirurgiske pasienter med ervervet antitrombinmangel (n=118) og hos friske frivillige (n=102) er rapporterte bivirkninger som er observert mer enn en gang og relatert til ATryn-behandling, listet etter systemorganklasse i tabellen nedenfor.
English: The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for rekombinant antitrombin kan endres ved samtidig behandling med disse antikoagulantia pga. endret antitrombinomsetning.
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander med stort forbruk (f.eks. større kirurgiske inngrep, samtidig bruk av heparin) kan den faktiske dosen være høyere.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må administreres ved intravenøs infusjon ved hjelp av en steril engangssprøyte eller en infusjonspose med et in-line filter med 0,22 mikron porestørrelse.
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Norwegian Bokmål: Dosen kan beregnes ved hjelp av postkirurgisk AT-aktivitet i formelen for innledende dose ovenfor.
English: Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Norwegian Bokmål: Senere skal antitrombinaktiviteten sjekkes 1-2 ganger pr.dag, og dosejusteringer gjøres tilsvarende.
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Norwegian Bokmål: Før lansering i et EU-medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et immunovervåkningsprogram og tilby leger antistoff-testing for anti-ATryn-antistoffer.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hiving etter pusten, hypotensjon og anafylaksi.
English: Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåkning og dosejustering
English: Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en ekstra kontroll av AT-aktivitetsnivået foretas etter inngrepet.
English: The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Norwegian Bokmål: Antitrombin aktivitetsnivået skal opprettholdes over 80 % så lenge behandlingen varer, med mindre kliniske opplysninger indikerer et annet effektivt nivå.
English: Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om muligheten for å avbryte behandlingen.
English: This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos pasienter som har medfødt antitrombinmangel (medfødt lave nivåer av proteinet antitrombin).
English: Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Norwegian Bokmål: Normal natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsettes for å fortynne til en konsentrasjon som er egnet til administrasjon.
English: In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Norwegian Bokmål: I en formell klinisk studie som benyttet serielle Dupleks ultralydundersøkelser, ble antitrombin alfa vist å være effektiv i forebyggelse av tromboemboliske hendelser hos fjorten pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske høyrisikosituasjoner.
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vann for injeksjon (WFI), injisert ved sideveggen på hetteglasset og lett rørt rundt (ikke ristet) for å unngå skumdannelse.
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene for terapeutisk overvåkning og dosejustering nedenfor.
English: It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om antitrombin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det kirurgiske inngrepet vil påvirke AT-aktivitetsnivået.
English: • Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Norwegian Bokmål: • Distribusjonshalveringstid: 1,74 ± 1,28 t, eliminasjonshalveringstid: 10,16 ± 1,28 t.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon kan du se pkt.
English: The required loading dose is determined using the following formula:
Norwegian Bokmål: Nødvendig innledende dose bestemmes ved hjelp av følgende formel:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
English: The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell er rettet mot økt bevissthet om at det kan oppstå problemer med effekt etter bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal kontrolleres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
English: One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) antitrombinaktivitet tilsvarer den mengden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
English: This medicine is intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
Norwegian Bokmål: svimmelhet hodepine blødning (på infusjonsstedet eller etter operasjon) kvalme.
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Norwegian Bokmål: Det blir normalt gitt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.
English: The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Norwegian Bokmål: De mest alvorlig rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er blødning og blødning etter prosedyren.
English: Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i farmakokinetiske egenskaper hos gravide i forhold til ikke-gravide pasienter, kan anbefalinger ikke gis for dosering under svangerskap eller i perioden rundt fødsel.
English: The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Norwegian Bokmål: c) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at materialet som gis til leger, gir opplysninger om oppfølging etter markedsføring og immunovervåkningsprogrammet.