FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von exponierten schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung ergaben, muss davon ausgegangen werden, dass die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Jorveza höher ist als nach inhalativ angewendetem Budesonid.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um notkun búdesóníðs til innöndunar frá miklum fjölda útsettra meðganga bendi ekki til neinna aukaverkana, má búast við að hámarksþéttni búdesóníðs í plasma sé hærri við meðferð með Jorveza samanborið við innöndun búdesóníðs.
German: Jorveza enthält Natrium
Icelandic: Jorveza inniheldur natríum
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort þú skulir halda áfram meðferðinni og hætta brjóstagjöf eða hvort þú skulir hætta meðferðinni á tímabilinu sem þú ert með barnið á brjósti.
German: Budesonid hatte in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien keine mutagenen Effekte.
Icelandic: Búdesóníð olli engum stökkbreytandi áhrifum í fjölda in vitro og in vivo prófana.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O, Docusat-Natrium, Macrogol (6000), Magnesiumstearat, Mannitol, Natriumdihydrogencitrat, Povidon (K25), Natriumhydrogencarbonat und Sucralose (siehe auch Abschnitt 2, „Jorveza enthält Natrium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat, mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum").
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Icelandic: Minnkað kortisól í blóði
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration (± Standardabweichung) lag bei 0,44 ± 0,31 ng/ml, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12) betrug 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni í plasma (± staðalfrávik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, svæðið undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 klst.
German: Eine unverblindete Weiterbehandlung mit 1 mg Budesonid Schmelztabletten zweimal täglich über weitere 6 Wochen bei Patienten, die während der doppelblinden Phase keine Remission erzielt hatten, führte zu einem Anstieg des Anteils von Patienten mit klinisch-pathologischer Remission auf 84,7 %.
Icelandic: Opin framhaldsmeðferð með 1 mg af búdesóníð munndreifitöflu tvisvar á dag í aðrar 6 vikur hjá sjúklingum án sjúkdómshlés í tvíblinda fasanum hækkaði hlutfall sjúklinga með klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé í 84,7%.
German: Es sollten mindestens 30 Minuten vergehen, bevor der Patient isst oder trinkt oder Mundhygiene durchführt.
Icelandic: 30 mínútur áður en matar eða drykkjar er neytt eða munnhirða er framkvæmd.
German: 20 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 60 Schmelztabletten 90 Schmelztabletten 100 Schmelztabletten
Icelandic: 20 munndreifitöflur 30 munndreifitöflur 60 munndreifitöflur 90 munndreifitöflur 100 munndreifitöflur
German: Die Gesamtzahl der Infektionen (einschließlich symptomfreier Infektionen, die mittels Endoskopie und Histologie diagnostiziert wurden) betrug 33, die bei 27 von 87 Patienten (31 %) auftraten.
Icelandic: Heildarfjöldi sýkinga (þ.m.t. þær sem greindar voru með holspeglun og vefjarannsóknum en voru án einkenna) var 33, sem komu fram hjá 27 af 87 sjúklingum (31%).
German: − Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Icelandic: − hjartaglýkósíð eins og dígoxín (lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
German: - Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza.
Icelandic: Ef þú veist að þú þarft að fara í aðgerð, skaltu láta lækninn vita að þú takir Jorveza.
German: Die empfohlene Dosis beträgt täglich zwei Schmelztabletten (2 mg Budesonid).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær munndreifitöflur (2 mg af búdesóníði) á dag.
German: Wie ist Jorveza einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Jorveza
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja fæðu.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Jorveza vor.
Icelandic: Forðast skal gjöf lyfsins á meðgöngu nema gildar ástæður fyrir meðferð með Jorveza liggi fyrir.
German: Die Schmelztablette sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Lyfjagjöf Munndreifitöfluna á að taka eftir máltíð.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Schmelztablette enthält 26 mg Natrium.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 26 mg af natríum.
German: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Icelandic: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
German: Glukokortikoide können zu einer Supprimierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden(HPA)-Achse führen und die Stressreaktion vermindern.
Icelandic: Sykursterar geta valdið bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis) og dregið úr streitusvörun.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif búdesóníðs á frjósemi manna.
German: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Icelandic: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
Icelandic: Mikilvægt er að þú hættir ekki að taka lyfið snögglega án þess að leita ráða hjá lækninum.
German: Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium pro Tagesdosis, entsprechend 2,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Icelandic: 52 mg af natríum í hverjum dagskammti, sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
German: Die Schmelztablette sollte nicht mit Flüssigkeit oder Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Ekki má taka munndreifitöfluna með vökva eða fæðu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dr. Falk Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Dr. Falk Pharma GmbH
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Jorveza hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Ein erheblicher Anteil von Budesonid wird in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Icelandic: Marktækt hlutfall af búdesóníði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
German: − Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Icelandic: − rítónavír og kóbísistat (til að meðhöndla HIV-sýkingar)
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie an 88 erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (Randomisierungsverhältnis 2:1) induzierte 1 mg Budesonid zweimal täglich als Schmelztablette über 6 Wochen bei 34 von 59 Patienten (57,6 %) eine klinisch-pathologische Remission (definiert als Maximum von < 16 Eosinophilen/mm2 im hochauflösenden Bereich bei ösophagealen Biopsien plus keine oder nur minimale Symptome in Form von Dysphagie oder Schmerzen beim Schlucken), versus 0/29 Patienten (0 %) in der Placebogruppe.
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
German: Glaukom, Katarakt (einschließlich subkapsulärer Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Icelandic: Gláka, drer (þ.m.t. drer undir hýði), þokusýn, miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy [CSC]), (sjá einnig kafla 4.4)
German: Die maximale Plasmakonzentration lag bei 2,56 ± 1,36 ng/ml, und die AUC0-12 betrug 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
Icelandic: (á bilinu 0,67 - 2,00 klst.); hámarksþéttni í plasma var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 klst.*ng/ml.
German: Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.
Icelandic: Gleyptu uppleysta efnið smám saman með munnvatni á meðan munndreifitaflan leysist upp.
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu ræða við lækninn.
German: Bei der Behandlung einer eosinophilen Ösophagitis mit Jorveza hemmt Budesonid die antigenstimulierte Ausschüttung zahlreicher proinflammatorischer Signalmoleküle wie z. B. TSLP (thymic stromal lymphopoietin), Interleukin-13 und Eotaxin-3 im Ösophagusepithel, was zu einer signifikanten Abnahme der entzündungsbedingten Infiltration des Ösophagus durch eosinophile Granulozyten führt.
Icelandic: Við meðferð á rauðkyrningabólgu í vélinda með Jorveza hamlar búdesóníð mótefnaörvaðri seytingu margra sameinda sem senda frá sér bólgumyndandi merki eins og TSLP-próteins (thymic stromal lymphopoeitin), hvítfrumuboða 13 (interleukín 13) og eótaxíns 3 í vélindaþekju, sem leiðir til verulegrar minnkunar á bólguíferð rauðkyrninga í vélinda.
German: Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
Icelandic: Þar sem búdesóníð kann að bæla virkni nýrnahetta, gæti ACTH örvunarpróf til að greina vanstarfsemi heiladinguls sýnt rangar niðurstöður (lág gildi).
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun nema ávinningurinn vegi þyngra en aukna hættan á altækum aukaverkunum af völdum barkstera, í þeim tilvikum skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til altækra aukaverkana af völdum barkstera.
German: Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen.
Icelandic: Ekki borða, drekka, bursta tennurnar eða skola munninn í a.m.k.
German: Verglichen mit Budesonid beträgt die Glukokortikoidwirkung der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon weniger als 1 %.
Icelandic: Sykursterarvirkni meginumbrotsefnanna, 6β-hýdroxýbúdesóníðs og 16α-hýdroxýprednisólóns, er innan við 1% af sykursteravirkni búdesóníðs.
German: Art der Anwendung Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Lyfjagjöf Taktu munndreifitöfluna eftir máltíð.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jorveza 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jorveza 1 mg
German: Es liegen nur wenige Daten zu Schwangerschaftsausgängen nach oraler Gabe von Budesonid beim Menschen vor.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um útkomu meðgöngu eftir inntöku búdesóníðs hjá mönnum.
German: Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú kemst í snertingu við hlaupabólu eða ristil, skaltu tafarlaust leita læknis.
German: Diese Wirkung wurde jedoch nach gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva nicht beobachtet.
Icelandic: Engin slík áhrif hafa komið fram með búdesóníði og samtímis inntöku á lágskammta samsettum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú átt að halda áfram meðferðinni, sem fer eftir ástandi þínu og svörun við meðferðinni.
German: Das Verteilungsvolumen nach Gabe von 1 mg Budesonid an gesunde Probanden betrug 35,52 ± 14,94 l/kg und nach Gabe von 4 mg Budesonid an Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 42,46 ± 23,90 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið eftir gjöf á 1 mg af búdesóníði hjá heilbrigðum einstaklingum var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg eftir gjöf á 4 mg af búdesóníði hjá sjúklingum með rauðkyrningabólgu í vélinda.
German: Es erfolgt eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Icelandic: Eftirmeðferð skal vera einkenna- og stuðningsmeðferð.
German: − Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)
Icelandic: − estrógen (notuð til hormónauppbótarmeðferðar eða getnaðarvarnar)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss.
German: - Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen.
Icelandic: − Haltu þig frá fólki með hlaupabólu eða herpes zoster-sýkingu (ristil) ef þú hefur ekki fengið þessar sýkingar.
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Cobicistat und Grapefruitsaft kann es zu einem deutlichen Anstieg der Budesonid-Konzentration im Plasma kommen und es ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum eins og ketókónazóli, rítónavíri, ítrakónazóli, klaritrómýsíni, kóbísistati og greipaldinsafa getur valdið mikilli aukningu á plasmaþéttni búdesóníðs og gert er ráð fyrir að hún auki hættuna á altækum aukaverkunum.
German: In der klinischen Studie BUL-1/EEA bestand bei insgesamt 10 von 87 Patienten (11,5 %), die Jorveza erhalten hatten (in der doppelblinden und der unverblindeten Weiterbehandlungsphase), der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion.
Icelandic: EEA lék grunur á sveppasýkingum sem tengdust klínískum einkennum hjá 10 af 87 sjúklingum (11,5%) sem fengu Jorveza (tvíblindur og opinn framhaldsfasi), sem voru allar vægar nema hjá einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um í meðallagi mikla sveppasýkingu.
German: Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Icelandic: Jorveza er ætlað til meðferðar á rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis (EoE)) hjá fullorðnum (eldri en 18 ára).
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm skaltu ekki nota Jorveza.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir meðan á notkun Jorveza stendur:
German: Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äußern.
Icelandic: Einkenni sveppasýkingar geta verið hvítir blettir í munni og hálsi og erfiðleikar við að kyngja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jorveza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie einmal zu viele Schmelztabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger Jorveza ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Jorveza en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar munndreifitöflur í eitt skipti, skaltu taka næsta skammt samkvæmt ávísun.
German: In klinischen Studien mit Jorveza wurden orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen mit einer hohen Häufigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Jorveza til inntöku komu fram hvítsveppasýkingar (candida) í munni, munnkoki og vélinda með hárri tíðni (sjá kafla 4.8).
German: Budesonid ist ein nicht-halogeniertes Glukokortikoid, das über die Bindung an den GlukokortikoidRezeptor primär antiphlogistisch wirkt.
Icelandic: Búdesóníð er óhalógenaður sykursteri, sem virkar fyrst og fremst bólgueyðandi með bindingu við sykursteraviðtakann.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru einkennandi fyrir lyf sem eru svipuð Jorveza (barksterar) og gætu því einnig komið fram við notkun lyfsins.
German: Bei Patienten mit Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt sowie bei Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese kann das Risiko für das Auftreten von systemischen Glukokortikoidnebenwirkungen erhöht sein (siehe unten und Abschnitt 4.8), weshalb diese Patienten auf das Auftreten solcher Nebenwirkungen überwacht werden sollten.
Icelandic: Sjúklingar með berkla, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu, magasár, gláku, drer, fjölskyldusögu um sykursýki eða fjölskyldusögu um gláku kunna að vera í aukinni hættu á aukaverkunum af völdum altækra sykurstera (sjá hér að neðan og kafla 4.8) og því skal fylgjast með þeim m.t.t. slíkra aukaverkana.
German: Da Budesonid nicht über die Nieren ausgeschieden wird, können Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung unter Vorsicht mit den gleichen Dosen behandelt werden wie Patienten ohne Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Þar sem búdesóníð skilst ekki út um nýru, má meðhöndla sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi með sömu skömmtum og sjúklinga sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi.
German: Bei trächtigen Tieren verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikosteroide, Anomalien in der fetalen Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Icelandic: Hjá ungafullum dýrum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, eins og aðrir sykursterar, veldur óeðlilegum fósturþroska (sjá kafla 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach Behandlung mit Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með búdesóníði í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
German: Natriumhydrogencarbonat Sucralose
Icelandic: Natríumvetniskarbónat Súkralósi
German: Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder früheren Glukokortikoidtherapie und der individuellen Empfindlichkeit.
Icelandic: Þessar aukaverkanir ráðast af meðferðarlengd, samhliða og fyrri meðferð með sykursterum og einstaklingsbundnu næmi.
German: Bei Einnahme von Ketoconazol etwa 12 Stunden nach der Einnahme von Budesonid erhöhte sich die Plasmakonzentration von Budesonid um ca. das 3-Fache.
Icelandic: Þegar ketókónazól var gefið u.þ.b. 12 klukkustundum eftir gjöf búdesóníðs, jókst plasmaþéttni búdesóníðs u.þ.b. 3-falt.
German: Derzeit liegen keine Daten für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
German: Es gibt jedoch keine systematische Studie, die die unterschiedlichen Schweregrade von Leberfunktionsstörungen untersucht.
Icelandic: Kerfisbundin rannsókn sem rannsakar mismunandi stig skertrar lifrarstarfsemi liggur hins vegar ekki fyrir.
German: Die Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und der Immunabwehr erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad.
Icelandic: Bæling á bólgusvari og virkni ónæmiskerfisins eykur næmi fyrir sýkingum og alvarleika þeirra.
German: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com
Icelandic: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com
German: Die Budesonid-Clearance beträgt bei gesunden Probanden ca. 13-15 l/Stunde/kg und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 6,54 ± 4,4 l/Stunde/kg.
Icelandic: Úthreinsun búdesóníðs er u.þ.b. 13 - 15 l/klst./kg og 6,54 ± 4,4 l/klst./kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen - Pilzinfektionen in Mund und Rachen (können sich in Form weißer Flecken äußern) - Bluthochdruck - Schmerzen im Oberbauch - Sodbrennen - Schwellung der Lippen - Übelkeit - Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund - Müdigkeit - verminderter Spiegel des Hormons Cortisol im Blut
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum höfuðverkur sveppasýking í munni og hálsi (einkenni geta verið hvítir blettir) hár blóðþrýstingur verkur í efri hluta magans brjóstsviði bólga í vörum flökurleiki (ógleði) náladofi eða dofi í munninum þreyta minnkað magn hormónsins kortisóls í blóðinu.
German: Nieren- und Leberprobleme
Icelandic: Nýrna- og lifrarsjúkdómar
German: Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Aggression
Icelandic: Þunglyndi, pirringur, vellíðan, skynhreyfiofvirkni, kvíði, árásargirni
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza.
German: Budesonid wird nach der Gabe von Jorveza rasch resorbiert.
Icelandic: Eftir gjöf Jorveza frásogast búdesóníð hratt.
German: Natriumdihydrogencitrat Povidon (K25)
Icelandic: Vatnsfrítt mónónatríumsítrat Póvidón K25
German: Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
German: Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Icelandic: Jorveza 1 mg munndreifitöflur búdesóníð
German: Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Icelandic: Búdesóníð berst í litlu magni í brjóstamjólk.
German: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Icelandic: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
German: Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.
Icelandic: EKKI drekka neinn vökva með munndreifitöflunni.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikosteroide zu einem Absterben von Föten und zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgröße, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, rétt eins og aðrir sykursterar, getur valdið fósturdauða og frávikum á þroska fóstra (færri ungar í goti, seinkun á vexti fósturs í legi og frávik á beinagrind).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Die systemische Exposition gegenüber Budesonid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion deutlich erhöht.
Icelandic: Altæk útsetning búdesóníðs er talsvert aukin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: Budesonid wird in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber über CYP3A4 extensiv zu Metaboliten mit schwacher Glukokortikoidwirkung verstoffwechselt.
Icelandic: Búdesóníð gengst undir veruleg umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmaslímhúð og lifur og verður að umbrotsefnum með litla sykursteravirkni.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.