FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symkevi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og kun til patienter, som vides at have de ovennævnte mutationer.
Estonian: Symkevi-ravi tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
Danish: Symkevi bør tages sammen med et andet lægemiddel, der indeholder 150 mg ivacaftor alene.
Estonian: Symkevit tuleb võtta koos teise ravimiga, mis sisaldab ainult ivakaftoori (150 mg).
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose påvist, at Symkevi taget sammen med ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid vähemalt 12-aastased tsüstilise fibroosiga patsiendid, oli koos ivakaftooriga kasutatud Symkevi efektiivne kopsufunktsiooni leevendamisel.
Danish: I den førstnævnte gruppe kan Symkevi være en behandlingsmulighed især for dem, der ikke kan tage en kombination af ivacaftor og lumacaftor (et andet lægemiddel mod cystisk fibrose) som følge af bivirkninger eller interaktioner med andre lægemidler, som de tager.
Estonian: Esimeses patsiendirühmas võib Symkevi olla ravivalik eelkõige patsientidele, kes ei saa kõrvalnähtude või koostoimete tõttu muude võetavate ravimitega kasutada ivakaftoori ja lumakaftoori kombinatsiooni (samuti tsüstilise fibroosi ravim).
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Estonian: Kopsufunktsiooni iseloomustav näitaja FEV1 on suurim õhumaht, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Danish: Cystisk fibrose skyldes en mutation i CFTR-genet.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad geeni CFTR mutatsioonid.
Danish: Det ene aktive stof i Symkevi, tezacaftor, øger antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen, og det andet, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Estonian: Symkevi toimeaine tesakaftoor suurendab valgu CFTR kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Danish: Hvordan virker Symkevi?
Estonian: Kuidas Symkevi toimib?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Symkevi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Symkevi kasulikkus?
Danish: Symkevi anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt ja kellel on see mutatsioon seepärast CFTR-geeni mõlemas koopias.
Danish: Symkevi indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori.
Danish: Symkevi er en effektiv behandling for patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre, eller patienter, der har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som samtidig har visse andre mutationer.
Estonian: Symkevi on efektiivne ravim tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt, ning patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on teatud muud mutatsioonid.
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symkevi.
Estonian: Symkevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Symkevi anvendes hos patienter, der har en forandring (mutation), som hedder F508del i genet for et protein, der hedder "cystisk fibrose transmembranøs konduktansregulator" (CFTR).
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kellel on teatud valgu, tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsioon (muutus) F508del.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks geeni CFTR muu mutatsioon.
Danish: Det kan blive nødvendigt at justere Symkevi- og ivacaftor-doserne, hvis patienten også tager en type lægemiddel, der kaldes "moderat eller stærk CYP3A-hæmmer" som f.eks. antibiotika eller et lægemiddel mod svampeinfektioner.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Symkevi ja ivakaftoori annuseid kohandada.
Danish: En oversigt over Symkevi, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Symkevi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og dårlig vækst.
Estonian: Soolestikus aeglustab kõhunäärmejuhade ummistus seedimist ja põhjustab seetõttu kasvupeetust.
Danish: Cystisk fibrose angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Estonian: Tsüstiline fibroos kahjustab lima ja seedemahlu tekitavaid rakke, nii et need eritised muutuvad viskoosseks ja tekitavad ummistusi.
Danish: Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Estonian: Uuringus võrreldi koos ivakaftooriga kasutatavat Symkevit platseeboga (näiv ravim).
Danish: Symkevi taget sammen med ivacaftor blev sammenlignet med ivacaftor taget alene og med placebo.
Estonian: Symkevi kasutamist koos ivakaftooriga võrreldi ainuravimina kasutatava ivakaftooriga ja platseeboga.
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt.
Estonian: Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Danish: Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
Estonian: Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Danish: Den er præget med "V100".
Estonian: Sellele on pressitud „V100".
Danish: #P-værdi var ikke statistisk signifikant.
Estonian: ± P-väärtus ei olnud statistiliselt oluline.
Danish: Evaluering af EKG
Estonian: EKG hindamine
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada.
Danish: †Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år.
Estonian: † Nähtude hinnanguline esinemissagedus aastas, arvutatud 48-nädalase aasta kohta.
Danish: Disse er anført i punkt 4.
Estonian: Need on loetletud lõigus 4.
Danish: For patienter med tidligere forhøjede transaminaser bør en hyppigere overvågning overvejes.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud transaminaaside aktiivsuse tõuse, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Danish: Åbn
Estonian: Avage
Danish: • Tag en gul Symkevi-tablet om morgenen.
Estonian: • Võtke hommikul üks kollane Symkevi tablett.
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimesele ei ole teada.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
Estonian: Arst peab võib-olla kohandama teie annust.
Danish: Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet.
Estonian: Kuna 3. uuringus oli efektiivsus teisene eesmärk, mitmesuse suhtes kohandamist ei toimunud.
Danish: Den næste planlagte dosis kan tages på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Järgmise ettenähtud annuse võib võtta tavalisel ajal.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og stråleeksponering), kan en mulig risiko, som kan tilskrives behandlingen, ikke udelukkes.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku raviga seotud riski välistada.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega murda.
Danish: AUCτ,ss (µg∙t/ml)
Estonian: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arstil olla vajalik vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei töötle ravimit nii kiiresti kui tavaliselt.
Danish: AUC0-24t eller AUC0-12t
Estonian: AUC0-24h või AUC0-12h
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX31
Danish: Brug af Symkevi sammen med mad og drikke
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
Danish: Vigtige oplysninger om indholdet i Symkevi
Estonian: Tähtis teave Symkevi sisalduse kohta
Danish: Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Estonian: Kõigil patsientidel on soovitatav hinnata transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsust enne ravi alustamist, ravi esimesel aastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi Tag ikke Symkevi:
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
Danish: Du kan få bivirkninger, herunder de bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
Danish: • avocado, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Danish: Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Danish: Symkevi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Estonian: Symkevit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Danish: • Hvis der er gået over 6 timer, må du ikke tage den glemte tablet.
Estonian: • Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata.
Danish: Disse omfatter digoxin.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
Danish: Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise suurus neil patsientidel ei ole teada, kuid see on eeldatavalt suurem, kui on täheldatud mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus tabletid tervelt alla neelata.
Danish: Din læge vil afveje fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig for at hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe behandlingen.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
Danish: Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
Estonian: Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.
Danish: (µg∙t/ml)*
Estonian: (mcg∙h/ml)*
Danish: Disse omfatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb muuta olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest.
Danish: Disse omfatter glimepirid og glipizid.
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Danish: Det er ukendt, om Symkevi er sikkert og effektivt til børn under 12 år.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en præcis og valideret metode til genotypebestemmelse til bekræftelse af tilstedeværelsen af en indikeret mutation ved hjælp af en genotype-analyse.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.
Estonian: • Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
Danish: • forkølelse
Estonian: • külmetus
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Danish: • Kontakt lægen, før du begynder behandlingen, hvis du har fået et organtransplantat.
Estonian: • Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.
Danish: Der er ingen kendte risici efter en overdosering med Symkevi, og der findes ingen specifik antidot i tilfælde af en overdosering.
Estonian: Symkevi üleannustamisega teadaolevaid riske ei kaasne ning üleannustamise puhuks ei ole spetsiaalset antidooti saadaval.
Danish: For en sikkerheds skyld bør behandling undgås under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh aste B)
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Estonian: Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Danish: Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne tablettide võtmist, kui see puudutab teid.
Danish: OATP1B1-substrater
Estonian: OATP1B1 substraadid
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger for anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Estonian: Annustamissoovitused samaaegseks kasutamiseks mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
Danish: • fluconazol
Estonian: • flukonasool
Danish: • Naturlægemidler.
Estonian: • Taimsed ravimid.
Danish: Svær (Child-Pugh klasse C)
Estonian: Raske (Child-Pugh aste C)
Danish: M2-TEZ er meget mindre farmakologisk aktiv end tezacaftor eller M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke for at være farmakologisk aktiv.
Estonian: M2-TEZ on farmakoloogiliselt palju vähem aktiivne kui tesakaftoor või M1-TEZ, ning M5-TEZ-i farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Danish: Det forventes ikke, at Symkevi og ivacaftor modificerer virkningen af hormonel kontraception.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoor eeldatavalt ei muuda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Danish: Disse omfatter warfarin.
Estonian: See on näiteks varfariin.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-IVA og M6-IVA var hhv. 11,3 (2,12) t og 14,4 (6,14) t.
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Danish: ±Nominel p-værdi, baseret på en hierarkisk testprocedure.
Estonian: ± Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Danish: Placebo N=256
Estonian: Platseebo N = 256
Danish: Tezacaftor havde ingen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved doser op til 100 mg/kg/dag.
Estonian: Tesakaftoor ei mõjutanud rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Danish: Studie 1 var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Estonian: 1. uuring oli 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring.
Danish: Symkevi indeholder to aktive stoffer, tezacaftor og ivacaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab kaht toimeainet, tesakaftoori ja ivakaftoori.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre Unge samt voksne blev inkluderet i studierne.
Estonian: 12-aastased ja vanemad noorukid Noorukid arvestati uuringutes täiskasvanute hulka.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Estonian: Kumbagi tabletti ei tohi võtta korraga mitu annust.
Danish: Ved administration sammen med digoxin eller andre P-gp-substrater med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus og tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende monitorering.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel digoksiini või teiste P-gp kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega, nagu tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus, tuleb olla ettevaatlik ja kasutada sobivat jälgimist.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af de nedenfor angivne lægemidler.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
Danish: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Symkevi til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) og bør derfor ikke anvendes, medmindre fordelene opvejer risiciene.
Estonian: Symkevi kasutamise kohta raske maksakahjustusega (Child-Pugh aste C) patsientidel kogemused puuduvad; seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav, välja arvatud, kui saadav kasu ületab riske.
Danish: Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.
Estonian: Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Danish: Hvis der kun er gået op til 6 timer siden den glemte morgen- eller aftendosis, skal patienten tage den glemte dosis snarest muligt og fortsætte med det oprindelige program.
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud 6 tundi või vähem, peab patsient võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik ja jätkama algse ajakavaga.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Estonian: Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni.
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Estonian: Raseduse ajal võib olla parem selle ravimi kasutamist vältida.
Danish: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterkort med 7 tabletter i hver).
Estonian: Pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Danish: En andre mindre væsentlig metabolit i kredsløbet, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering af tezacaftor.
Estonian: Veel üks vähemtähtis vereringes sisalduv metaboliit M3 TEZ moodustub tesakaftoori otsese glükuronidatsiooni teel.
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Du kan begynde at tage Symkevi på en vilkårlig ugedag.
Estonian: Sulgemiseks vajutage lapats alla Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Danish: Tezacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Hvis du har glemt at tage Symkevi
Estonian: Kui te unustate Symkevit võtta
Danish: Patienterne havde ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Estonian: Teised ravimid, mille kontsentratsioon võib tõusta, on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid; nende ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
Danish: I det præ- og postnatale studie reducerede ivacaftor overlevelses- og laktationsindekser og forårsagede en reduktion i kropsvægten af afkommet.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus vähendas ivakaftoor elulemust ja laktatsiooni indekseid ja põhjustas järglaste kehamassi vähenemist.
Danish: Under 1 % af den administrerede dosis blev udskilt i urinen som uændret tezacaftor, hvilket viser, at nyreudskillelsen ikke er den primære eliminationsvej for tezacaftor hos mennesker.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annusest eritus uriiniga tesakaftoorina muutumatul kujul, mis näitab, et neerude kaudu eritumine ei ole inimesel peamine tesakaftoori eritumistee.
Danish: Fedtholdige måltider og snacks er mad, der laves med smør eller olie eller indeholder æg.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på leverproblemer.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid.
Danish: CYP3A, digoxin og andre P-gp-substrater
Estonian: CYP3A, digoksiin ja teised P-gp substraadid
Danish: En dosisjustering specifik for denne patientpopulation er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine sellel patsiendirühmal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for tezacaftor og ivacaftor er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh aste C, skoor 10 kuni 15) mõju tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Danish: Patienter med tidligere kolonisering med organismer forbundet med et stejlere fald i lungestatus, såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde to eller flere unormale leverfunktionstests ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 x ULN
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli esinenud koloniseerumist organismidega, mida on seostatud kopsude seisundi kiirema halvenemisega, nagu Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa või Mycobacterium abscessus, või kellel oli skriinimisel kaks või rohkem maksafunktsiooni kõrvalekaldega analüüsi (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3 x normi ülempiirist või üldbilirubiin