FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus je bilo za zdravilo Vascace Plus navedenih več zdravil.
Estonian: Ühes või mitmes kohalikus Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes olid ära märgitud paljud ravimpreparaadid.
Slovenian: Ocene pogostnosti so utemeljene na deležu bolnikov, ki so poročali o posameznem neželenem učinku med kliničnim preskušanjem zdravila Vascace Plus.
Estonian: Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
Slovenian: V drugih državah je bila vključena spremenjena izjava, ki je vključevala tudi okvarjeno delovanje jeter, ali pa je bilo zdravilo za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano.
Estonian: Teistes riikides oli esitatavasse teabesse tehtud parandusi, mis käisid ka maksatalitluse puudulikkuse kohta, või väideti, et ravim on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele.
Slovenian: Izmed teh bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (diastolični krvni tlak v sedečem položaju 95-115 mm Hg) je bilo 1 027 bolnikov zdravljenih s kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida, 453 bolnikov samo s cilazaprilom in 366 bolnikov samo s hidroklorotiazidom, 238 bolnikov pa je prejelo placebo.
Estonian: 1027 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga, 453 patsienti tsilasapriiliga, 366 patsienti ainult hüdroklorotiasiidiga ja 238 patsienti said platseebot.
Slovenian: Trenutni podatkovni list s temeljnimi podatki in nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so na podlagi opozorila v pregledu literature Martindalea vključevali opozorilo glede uporabe tiazidov pri bolnikih s porfirijo.
Estonian: Praeguses põhilises infolehes ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on hoiatus tiasiidide kasutamise kohta porfüüriaga patsientidel, mille aluseks on Martindale'i ülevaates olev hoiatus.
Slovenian: Podatki o prekomernem odmerjanju hidroklorotiazida so skladni z drugimi potrjenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil s kombinacijami zaviralcev ACE in hidroklorotiazida (ramipril/hidroklorotiazid).
Estonian: Hüdroklorotiasiidi üleannustamise teave vastab teistele ACEinhibiitori ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioonide (ramipriil/hüdroklorotiasiid) ravimi omaduste kokkuvõtetele.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Kadar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebno sočasno zdravljenje z diuretiki, se za uporabo skupaj s cilazaprilom namesto tiazidnih diuretikov priporočajo diuretiki Henlejeve zanke.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Kui raske neerupuudulikkusega patsiendid vajavad samal ajal diureetilist ravi, tuleb kasutamisel koos tsilasapriiliga eelistada lingudiureetikumi tiasiiddiureetikumile.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je za usklajeno besedilo predlagal: „Zdravilo Vascace Plus je indicirano za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih zdravljenje hipertenzije bodisi samo s cilazaprilom ali samo s hidroklorotiazidom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka in katerih stanje je bilo stabilizirano z jemanjem posameznih zdravilnih učinkovin, odmerjenih v enakem razmerju."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustamiseks järgmise sõnastuse: „Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga või ainult hüdroklorotiasiidiga ja kelle vererõhk on stabiliseeritud nende koostisosade kasutamisel samas vahekorras."
Slovenian: Vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve takšnega opozorila, saj je menil, da je to implicirano v opozorilu, da je pri bolnikih potrebno redno nadzorovanje delovanja ledvic in elektrolitov, kar pa je vključeno v predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Siiski ei pannud müügiloa hoidja ette selliste hoiatuste lisamist, sest leidis, et sedasama eeldab ka väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv hoiatus, mis näeb ette patsientide neerutalitluse ja elektrolüütide tasakaalu regulaarset jälgimist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podlago za to poglavje uporabil objavljene meta analize monoterapije in kombinacijske terapije.
Estonian: Müügiloa hoidja tugines selles lõigus metaanalüüsidele, mis on avaldatud mono- ja kombineeritud teraapia kohta.
Slovenian: Poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Slovenian: Ob pregledu novejših publikacij o tej temi niso bili odkriti novi podatki o cilazaprilu, za katere bi zdravniki menili, da bi bili lahko pomembni pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Vascace Plus in bi jih bilo treba vključiti v ta dokument.
Estonian: Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käesolevasse dokumenti lisada.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: V tem delu povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic v večini držav uporabljeno besedilo s podatkovnega lista s temeljnimi podatki.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus, mis käib puuduliku neerutalitlusega patsientide kohta, on enamikus riikides kasutatud põhilises infolehes olevat sõnastust.
Slovenian: Na mestih, kjer se opozorila in previdnosti ukrepi nanašajo na cilazapril, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podobno besedilo, kot je bilo uporabljeno pri nedavni uskladitvi besedila za zdravilo Vascace.
Estonian: Tsilasapriili hoiatuste ja ettevaatusabinõude korral pakkus müügiloa hoidja kinnitamiseks teksti, mis sarnaneb Vascace hiljuti ühtlustatud tekstiga.
Slovenian: Predlagano besedilo za jetrna obolenja je vključevalo vse podatke, ki so bili vključeni na podatkovni list s temeljnimi podatki in lokalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus, in je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v literaturi Meylerja in Martindalea.
Estonian: Esitatud teksti maksahaiguste osa võttis kokku kogu teabe, mis sisaldus Vascace Plusi kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja põhilises infolehes ning vastas Meyleri ja Martindale'i ülevaadetes kasutatud sõnastusele.
Slovenian: Analiza posameznih študij je pokazala, da skorajda vsi odmerki cilazaprila, dani sočasno s 25 mg hidroklorotiazida, podobno učinkujejo na spodnji krvni tlak.
Estonian: Üksikuuringute analüüsist nähtus, et manustamisel koos 25 mg hüdroklorotiasiidiga oli peaaegu kõikidel tsilasapriili annustel vererõhu madalaimale väärtusele samasugune mõju.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo skladno z besedilom, uporabljenim v veljavnih lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus in je enako kot predlagano besedilo pregledane različice usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU .
Estonian: Välja pakutud tekst vastas praegustes Vascace Plusi kohalikes ravimi omaduste kokkuvõtetes kasutatud sõnastusele ja oli samasugune, kui oli pakutud Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte muudetud variandi jaoks.
Slovenian: To besedilo za terapevtske indikacije za zdravilo Vascace Plus je bilo enako v več državah EU.
Estonian: Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.
Slovenian: Ob pregledu novejših publikacij o tej temi niso bili odkriti novi podatki o farmakokinetičnih lastnostih cilazaprila in hidroklorotiazida, za katere zdravniki menili, da bi bili lahko pomembni pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Vascace Plus in bi jih bilo treba vključiti v ta dokument.
Estonian: Selleteemaliste publikatsioonide ülevaatamisel ei leitud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi farmakokineetika kohta uut teavet, mida oleks patsiente Vascace Plusiga raviva arsti jaoks tähtsaks peetud ja mida oleks tulnud käeolevasse dokumenti lisada.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus se uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, ki se ne odzivajo zadostno na samostojno zdravljenje s posamezno zdravilno učinkovino.
Estonian: Vascace Plusi kasutatakse hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kummagi koostisaine eraldi annustamine ei anna rahuldavaid tulemusi.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse.
Slovenian: Neželeni učinek „lupusu podoben sindrom" je zdaj v razvrstitvi organskih sistemov naveden pod razdelkom Motnje imunskega sistema v obeh podpoglavjih preglednice neželenih učinkov (tj. neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, in neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom).
Estonian: „Luupuselaadne sündroom" on nüüd kõrvaltoimete tabeli mõlemas alaosas (st tsilasapriilist tingitud kõrvaltoimed ja hüdroklorotiasiidist tingitud kõrvaltoimed) toodud organsüsteemide klassi „Immuunsüsteemi häired" all.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v poglavje 4.4 doda opozorilo glede protina.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 eraldi hoiatus podagra kohta.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena tudi dolgotrajna, randomizirana, slepa, vzporedna in multicentrična študija, v kateri so sodelovali predvsem starejši bolniki z blago do zmerno hipertenzijo.
Estonian: Lisaks viidi spetsiaalselt eakatel kerge või mõõduka hüpertensiooniga patsientidel läbi pikaajaline, randomiseeritud, paralleelrühmadega, mitmekeskuseline pimeuuring.
Slovenian: CHMP je menil, da je zamenjava kombinacije zdravilnih učinkovin z istimi odmerki sprejemljiva indikacija, utemeljena na podlagi dolgoročnih izkušenj s sočasno uporabo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et tuginedes pikaajalistele kogemustele ravimite kooskasutamisel on samades annustes võetavate eraldi toimeainete asendamine sobiv näidustus.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije so poleg teh kliničnih preskušanj ocenjevali tudi pri 1 297 bolnikih v okviru prvotne vloge za novo zdravilo za monoterapijo s cilazaprilom, ki so bili zdravljeni s cilazaprilom in dodatnim hidroklorotiazidom.
Estonian: Lisaks nendes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidele oli seda kombinatsiooni hinnatud ka tsilasapriili monoteraapia kasutusloa taotluse juures esitletud uuringutes, milles 1297 patsienti said tsilasapriili ja adjuvanti hüdroklorotiasiidi.
Slovenian: Nekateri povzetki glavnih značilnosti zdravila so vključevali podroben opis simptomov anafilakse.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldati anafülaksia sümptomeid üksikasjalikult.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo oblikovano na podlagi pregleda zaviralcev ACE in tiazidnih diuretikov pri Meylerju ter je skladno s podatkovnim listom s temeljnimi podatki in veljavnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud tekst põhines Meyleri ülevaatel ACE-inhibiitorite ja tiasiiddiureetikumite kohta ning on vastavuses põhilise infolehe ja kõige uuemate Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Slovenian: CHMP je potrdil besedilo: „Ker se pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pojavi znatna hipotenzija, je pri titraciji odmerka vsake posamezne učinkovine potrebna posebna pozornost, če bolniki s cirozo jeter potrebujejo zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom (glejte poglavje 4.4)."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Kui maksatsirroosiga patsient vajab ravi tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidiga, peab mõlemat koostisainet eraldi hoolikalt tiitrima, sest ravimisel ACE-inhibiitorite tavaliste annustega võib maksatsirroosiga patsientidel tekkida suur hüpotensioon (vt lõik 4.4)".
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da uskladi povzetek glavnih značilnosti zdravila Vascace Plus z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, ter nato potrdil usklajeno besedilo tega pododstavka.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal viia Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõte kooskõlla Vascace jaoks heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega ja kinnitas ühtlustatud sõnastuse selle alalõigu jaoks.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bil del tega poglavja v zvezi s cilazaprilom usklajen z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et selle lõigu tsilasapriili osa on viidud kooskõlla Vascace heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: Pregledano predlagano besedilo glede dojenja je bilo usklajeno s potrjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Vascace, z majhnimi spremembami, ki odražajo kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida.
Estonian: Välja pakutud teksti imetamise ossa olid tehtud Vascace ravimi omaduste kokkuvõttest lähtuvad parandused koos väikeste muudatustega tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni kohta.
Slovenian: V skladu z zahtevo je bil neželeni učinek „aritmija", ki je bil naveden že v preglednici neželenih učinkov, povezanih s cilazaprilom, dodan tudi v preglednico neželenih učinkov, povezanih s hidroklorotiazidom.
Estonian: Esitatud nõudmise kohaselt on juba varem tsilasapriilist tingitud kõrvaltoimete all märgitud „arütmia" lisatud nüüd ka tabeli ossa, kus asuvad hüdroklorotiasiidist tingitud kõrvaltoimed.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je vključevalo tudi dodatno pripombo glede uporabe zaviralcev ACE pri bolnikih s cirozo jeter in ascitesom, v skladu s predlogom CHMP za usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila Vascace v EU.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud tekst sisaldas täiendavat märkust ACE-inhibiitorite kasutamise kohta maksatsirroosi või astsiidiga patsientidel, mida inimravimite komitee oli soovitanud kasutada Vascace ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel Euroopa Liidus.
Slovenian: Pripombo glede povečanega tveganja hipotenzije pri bolnikih s cirozo, ki je že vključena v nekatere povzetke glavnih značilnosti zdravila, je potrdila tudi Meylerjeva literatura.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes juba varem leiduvat märkust tsirroosiga patsientidel oleva suurema hüpotensiooniriski kohta toetas Meyleri ülevaade.
Slovenian: Prvotno predlagano besedilo o učinkovini hidroklorotiazid v zdravilu Vascace Plus je bilo že skladno z besedilom delovne skupine za farmakovigilanco, zato ni bilo spremenjeno.
Estonian: Vascace Plusis sisalduva hüdroklorotiasiidi tekst oli juba algul välja pakutud tekstis kooskõlas ravimiohutuse töörühma sõnastusega.
Slovenian: Besedilo za anafilakso, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, CHMP pa ga je potrdil, je bilo skladno s trenutno veljavnim podatkovnim listom s temeljnimi podatki za zdravilo Vascace Plus in pregledom zaviralcev ACE v literaturi Meylerja in Martindalea.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud ja inimravimite komitee kinnitatud tekst anafülaksia kohta oli vastavuses Vascace Plusi põhilise infolehe ning Meyleri ja Martindale'i ülevaadetega ACE-inhibiitorite kohta.
Slovenian: Jetrna obolenja
Estonian: Maksahaigused
Slovenian: Sprejemljivo je tudi dodatno zdravljenje s cilazaprilom, saj je odmerek hidroklorotiazida nizek in primeren kot začetni odmerek v kombinacijski terapiji bolnikov, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci ACE, na voljo pa so tudi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na monoterapijo s cilazaprilom.
Estonian: Tsilasapriili täiendamist hüdroklorotiasiidiga võib lubada ka seetõttu, et viimase annus on väike ja sobib ACE-inhibiitorile mittevastavate patsientide kombinatsioonravi algannuseks.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in podatkovni list s temeljnimi podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ju je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je vključeval nekatere dodatne informacije glede uporabe zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti kot kontraindikacijo zaviralcev ACE.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt algul väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes ja põhilises infolehes olnud ACE-inhibiitorite täiendava teabe kohaselt oli nende kasutamine raseduse 1. trimestril vastunäidustatud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami CHMP dopolnil povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee nõuet järgides tegi müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttes parandusi.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: 2040 / Budaörs
Estonian: 2040 / Budaörs Hungary
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda
Estonian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovenian: Madžarska Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Estonian: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Slovenian: 2720-413 / Amadora
Estonian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Slovenian: Izjava o soglasju ACVIM 2007.
Estonian: ACVIM Consensus Statement 2007.
Slovenian: Ocena vprašanj učinkovitosti
Estonian: Efektiivsuse hindamine
Slovenian: 4et al., 2003) in približno 9 mesecev z zdravljenjem.
Estonian: 4 jt, 2003) ja isegi ravi korral vaid ligikaudu 9 kuud.
Slovenian: Poleg tega so vse zdravljene mačke ramipril dobro prenašale.
Estonian: Peale selle talusid kõik ravitud kassid ramipriili hästi.
Slovenian: Zaradi delte je kontrolna skupina nujna.
Estonian: Deltaväärtuse tõttu ongi kontrollrühm vajalik.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE LOETELU JA MÜÜGILOA HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: P.O. Box 31
Estonian: Box 31
Slovenian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena učinka bele halje pri mačkah).
Estonian: Belew, A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovenian: Pri porazdelitvi kliničnih znakov med primeri pri razvrstitvi v kategorije tveganja ni bilo opaziti statistične razlike (p = 0,5296).
Estonian: Riskikategooria kaupa jagatud kasside vahel ei täheldatud kliiniliste sümptomite esinemise korral statistilisi erinevusi (p = 0,5296).
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISEST KEELDUMISE ALUSED
Slovenian: • Rezultati nekaterih nedavnih študij so pokazali nizko mediano časov preživetja pri hipertenziji pri mačkah - 4-7 mesecev brez zdravljenja (Chetboul
Estonian: • Teatavad hiljutised uuringud näitavad, et hüpertensiooniga kasside keskmine elulemus on ilma ravita vaid 4-7 kuud (Chetboul
Slovenian: Vedno je treba domnevati, da je učinek placeba prisoten.
Estonian: Platseeboefekti võimalusega tuleb alati arvestada.
Slovenian: • Že kratkotrajno zdravljenje s placebom 28 ali 63 dni lahko povzroči ireverzibilne patološke spremembe organov, npr. očesa (npr. odstop mrežnice/slepota).
Estonian: • Isegi lühiajaline ravi platseeboga (28 või 63 päeva) võib põhjustada pöördumatuid patoloogilisi muutusi eri organites, näiteks silmas (reetina irdumine / pimedus).
Slovenian: Vendar pa se pri vsaki klinični bolezni njeni znaki razvijajo v toku življenja živali in trajanja kliničnega preskušanja; to je delta v študiji, ki se spontano zmanjšuje ali povečuje.
Estonian: Samas muutuvad mis tahes haiguse kliinilised sümptomid looma eluaja ja kliinilise uuringu kestuse vältel; uuringus on delta-väärtus see, mis spontaanselt väheneb või suureneb.
Slovenian: • Nezdravljena hipertenzija povzroča pomembno tveganje okvare ciljnega organa.
Estonian: • Ravimata hüpertensioon on seotud olulise riskiga sihtorganite kahjustuse tekkeks.
Slovenian: • Pri edini prospektivni s placebom nadzorovani študiji hipertenzije pri mačkah so vse 4 mačke, ki so prejemale placebo, premaknili v zdravljeno skupino (zdravljenje z amlodipinom) že po 7 dneh (brez navedbe razlogov - Snyder, 1998).
Estonian: • Ainsas hüpertensiooniga kassidel tehtud prospektiivses platseebokontrolliga uuringus viidi kõik neli platseeborühmas olnud kassi juba pärast seitsmepäevast ravi üle aktiivravi (amlodipiin) rühma (põhjuseid ei esitatud; Snyder, 1998).
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV SPREMEMBE
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISEST KEELDUMISE ALUSED
Slovenian: 2.7 Ocena koristi in tveganj
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil utemeljitev, ki je zajemala naslednje podlage:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma põhjendused, tuginedes järgmisele.
Slovenian: Najpogosteje opaženi klinični znaki so bili poliurija-polidipsija (34 %), šum na srcu (28 %) in odstop mrežnice/krvavitve (25 %).
Estonian: Kõige sagedamad kliinilised sümptomid olid polüuuria/polüdipsia (34%), kahin südames (28%) ja reetina irdumine/verejooks (25%).
Slovenian: 2.5 Izboljšanje hipertenzije v odsotnosti negativne kontrolne skupine
Estonian: Hüpertensiooni paranemise üle otsustamine negatiivse kontrollrühma puudumisel
Slovenian: Ker le-teh ni bilo mogoče opredeliti, ima CVMP pomisleke, da je seznam proučevanih dejavnikov komaj dovolj izčrpen, poleg tega sta bila dejansko proučevana le dva takšna parametra (tj. prehrana in sočasno zdravljenje).
Estonian: Ehkki ühtegi sellist tegurit ei leitud, leiab veterinaarravimite komitee, et analüüsitud tegurite loetelu ei olnud kindlasti mitte ammendav ja tegelikult uuriti ainult kaht sellist parameetrit (dieet ja kaasuv ravi).
Slovenian: 2.3 Delež mačk z različnim številom kliničnih znakov in njihov odziv na zdravljenje
Estonian: Mitme eri kliinilise sümptomiga kasside protsendimäär ja nende reageerimine ravile
Slovenian: CVMP je ugotovil, da so bili boljši odzivi doseženi pri navedenih relativno nespecifičnih kliničnih znakih (npr. poliurija, polidipsija, letargija itd.), medtem ko so bili najslabši odzivi doseženi pri poškodbah oči (slepota, zavitost žil in odstop mrežnice).
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et paremat ravivastust täheldati suhteliselt mittespetsiifiliste kliiniliste sümptomite korral (näiteks polüuuria, polüdipsia, letargia jne), samas kui kõige halvemat ravivastust täheldati silmakahjustuste korral (pimedus, silmaveresoonte looklevus ja reetina irdumine).
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da so v študiji sodelovali izključno izkušeni raziskovalci, ki so bili ustrezno usposobljeni za delo z napravama, ter da so bile meritve izvedene v skladu z izjavo o soglasju ACVIM
Estonian: Peale selle selgitas müügiloa hoidja, et uuringus osalesid üksnes kogenud uurijad, kes olid saanud seadme kasutamiseks asjakohase väljaõppe, ning et kõik mõõtmised tehti ACVIMi konsensusdokumendi kohaselt
Slovenian: Povprečen KV je bil v vseh proučevanih časovnih točkah približno 3 %; te vrednosti so bile podobne vrednostim KV, o katerih je v literaturi poročal Snyder
Estonian: Keskmine variatsioonikoefitsient oli kõigis uuritud ajapunktides ligikaudu 3%, mis on sarnane kirjanduses täheldatud variatsioonikoefitsiendi väärtustega (Snyder 1998)
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivne odpovedi srca (srčno popuščanje v razredih II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kronične degenerativne bolezni srčnih zaklopk ali kardiomiopatije, ob adjuvantnem zdravljenju z diuretiki (s furosemidom) ali zdravljenju srčnih bolezni z glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez tega zdravljenja.
Estonian: Nimetatud ravimitel on praegu müügiload kasutamiseks koertel kroonilisest degeneratiivsest südameklapihaigusest või kardiomüopaatiast põhjustatud südame paispuudulikkuse (II, III ja IV staadium NYHA klassifikatsiooni järgi) raviks koos diureetikumraviga (furosemiid) või raviga südameglükosiididega (digoksiin/metüüldigoksiin) või ilma.