FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u tih pet ispitivanja bila je promjena simptoma nakon šest tjedana, izmjerenih standardnom ocjenskom ljestvicom za depresiju naziva Hamiltonova ocjenska ljestvica za depresiju (Depression Rating ScaleHAM D).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценено по стандартната скала за депресия, наречена Скалата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ D).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Valdoxan u promet dostavit će edukacijski materijal liječnicima koji propisuju lijek Valdoxan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Valdoxan.
Croatian: Valdoxan je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
Bulgarian: Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо 1 893 възрастни с големи депресивни епизоди.
Croatian: No, s obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Valdoxan može biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Valdoxan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Valdoxan?
Croatian: U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Valdoxan i placeba u sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja.
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Valdoxan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valdoxan.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Valdoxan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Valdoxan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Valdoxan (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
Croatian: Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju lijeka Valdoxan u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i ciprofloksacina (antibiotik).
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Valdoxan u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Valdoxan за лечение на депресия е възможно да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Bulgarian: Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант.
Croatian: U tom se materijalu pojašnjava sigurnost lijeka, njegove interakcije s drugim lijekovima, a on obuhvaća i smjernice o praćenju funkcije jetre i kontroli eventualnih simptoma bolesti jetre.
Bulgarian: В тези материали се обясняват безопасността на лекарството, взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Valdoxan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Valdoxan djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Croatian: Terapija se ne smije započinjati, odnosno mora se prekinuti, u bolesnika s abnormalnom razinom enzima jetre u krvi (trostruko većom od normalne razine).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Valdoxan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Valdoxan.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Valdoxan.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Croatian: U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Valdoxan i onih koji su uzimali placebo.
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Valdoxan potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Valdoxan, вижте листовката.
Croatian: Koje su koristi lijeka Valdoxan utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Valdoxan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Valdoxan na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Valdoxan
Bulgarian: Допълнителна информация за Valdoxan:
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima nije korišten aktivni komparator, Valdoxan se pokazao djelotvornijim od placeba.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е поефективен от плацебо.
Croatian: Kako se Valdoxan koristi?
Bulgarian: Как се използва Valdoxan?
Croatian: Zašto je lijek Valdoxan odobren?
Bulgarian: Защо Valdoxan е разрешен за употреба?
Croatian: Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Croatian: Kako djeluje lijek Valdoxan?
Bulgarian: Как действа Valdoxan?
Croatian: Što je alfakalcidiol?
Bulgarian: Какво представлява алфакалцидол?
Croatian: ŠTO JE VALEBO
Bulgarian: VALEBO
Croatian: Kombinacija alendronatne kiseline i alfakalcidiola (Valebo):
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
Croatian: [Ovaj dio treba prilagoditi kako bi odražavao sljedeći tekst]
Bulgarian: [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
Croatian: Neka klinička ispitivanja su pokazala da alfakalcidiol snižava rizik od padova u starijih.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od fraktura kralješaka i kuka.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
Croatian: [Sljedeći tekst treba izbrisati] "istovremeno alfakalcidiol značajno smanjuje učestalost padova u starijih" [Sljedeći tekst treba dodati]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
Croatian: Važeća uputa o lijeku je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
Croatian: Dopune koje je potrebno primijeniti u odgovarajućim odlomcima sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Bulgarian: Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Croatian: Dio 5.1: Farmakodinamička svojstva
Bulgarian: Точка 4.1: Терапевтични показания
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije [Tekst ovog dijela treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Bulgarian: [Текстът в тази точка следва да се чете, както е посочено по-долу] Лечение на остеопороза в постменопаузата.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja kojeg je pokrenula Njemačka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Германия по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
Croatian: Španjolska je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Bulgarian: Испания счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Croatian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Bulgarian: in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Croatian: Ovi su rezultati podržani dvama drugim ispitivanjima objavljenima od strane Ringe i Schacht (2012., 2013.).
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят от две други проучвания, публикувани от Ringe и Schacht (2012, 2013).
Croatian: Ispitivanja fizičke učinkovitosti i ravnoteže
Bulgarian: Проучвания върху физическата издръжливост и равновесието
Croatian: Nadalje, 500 mg kalcija dnevno dodano je u svaku ruku.
Bulgarian: Също така във всяко от рамената са добавяни 500 mg калций дневно.
Croatian: Stoga je započet postupak upućivanja CMDh-u.
Bulgarian: По този начин е задействана процедура по сезиране на CMDh.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija u stabilnom stanju
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране и симулация при стабилно състояние
Croatian: Uz ostale parametre, autori ispitivanja usporedili su stopu padova u tri grupe.
Bulgarian: Освен останалите параметри, авторите сравняват честотата на падания между трите групи.
Croatian: CHMP smatra da se izjava o padovima ne treba uključiti u dio 4.1 SPC-a.
Bulgarian: CHMP счита, че твърдението относно паданията не трябва да се включва в точка 4.1 от КХП.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana tako što se većina CMS-ova složila sa zaključcima referentne države članice, uz iznimku Španjolske koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo (PSRPH).
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от ЗДЧ се съгласяват със заключенията на референтната държава членка, с изключение на Испания, която вижда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
Croatian: Djelovanje liječenja smatralo se uvijek važnim prilikom zajedničke analize većih prijavljenih ispitivanja.
Bulgarian: Лечебният ефект винаги е значим, когато по-важните съобщени изпитвания биват анализирани заедно.
Croatian: Obje djelatne tvari su trenutno odobrene kao monoterapija ili u kombinaciji (kombinirani paket).
Bulgarian: Понастоящем и двете активни вещества са разрешени за употреба като самостоятелно лечение или заедно (комбинирана опаковка).
Croatian: No, Odbor je smatrao da se izjava o smanjenju stope padova u starijih osoba ne treba uključiti u indikaciju.
Bulgarian: Той обаче счита, че твърдението относно намаляването на честотата на падания при лицата в старческа възраст не трябва да бъде включено в показанието.
Croatian: Rezultati su pokazali konzistentan omjer izgleda pri otprilike 0,65 u svim analizama, što ukazuje na pouzdanu procjenu djelovanja liječenja u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Резултатите показват устойчиво съотношение на шансовете от около 0,65 при всички анализи, което предполага надеждна прогноза за ефекта от лечението в сравнение с плацебо.
Croatian: Post hoc analize provedene po medijanima ukupnog unosa kalcija otkrile su statistički značajne razlike.
Bulgarian: Последващ анализ по медианите на общия прием на калций установява статистически значими разлики.
Croatian: Brzo se konvertira u jetri u 1.25 dihidroksivitamin D, takozvani kalcitriol.
Bulgarian: В черния дроб бързо се преобразува до 1,25дихидроксивитамин D, наричан още калцитриол.
Croatian: Valebo je kombinirani paket koji se sastoji od tableta koje sadrže 70 mg alendronat natrija (alendronatna kiselina) i meke kapsule koje sadrže 1µg alfakalcidola.
Bulgarian: Valebo представлява комбинирана опаковка, която се състои от таблетки, съдържащи 70 mg натриев алендронат (алендронова киселина), и меки капсули, съдържащи 1 µg алфакалцидол.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene lijeka Valebo i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Valebo и свързани с него имена (вж. приложение I)
Croatian: Nadalje, rezultati ovih ispitivanja koji dokazuju značajno smanjenje u broju nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima, potvrđeni su od strane nezavisnih meta analiza (Bischoff-Ferrari, 2004.b6; Bischoff-Ferrari, 2009.7; O'Donnell, 2008.8; Richy, 2008.9).
Bulgarian: Също така резултатите от тези проучвания, показващи значимо намаляване на свързаните с падания невертебрални фрактури, са потвърдени от независим мета-анализ (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Croatian: Bisfosfonati imaju snažno farmakodinamičko djelovanje na aktivnost osteoklasta.
Bulgarian: Бифосфонатите имат силно фармакодинамично действие върху остеокластната активност.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva tvrdio je da su ovi rezultati monoterapije alfakalcidolom potvrđeni uispitivanjima provedenima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za kombinirani paket od 70 mg alendronata tjedno i 1 μg alfakalcidola dnevno (Tevabone).
Bulgarian: Освен това заявителят твърди, че тези резултати от монотерапията с алфакалцидол са потвърдени при изпитване след разрешаването за употреба на комбинираната опаковка от 70 mg алендронат седмично и 1 μg алфакалцидол дневно (Tevabone).
Croatian: Dokazano je da su sistemske razine ekvivalentne u stabilnom stanju pri skaliranom doziranju te da nema značajne razlike u predviđenom AUC-u (području ispod krivulje) u šest mjeseci između alfakalcidola od 1 μg jednom dnevno (QD) i kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno (BID).
Bulgarian: Установено е, че при адаптирани дози системните нива са еквивалентни при стабилно състояние и няма значима разлика в очакваната AUC (площ под кривата) на шестия месец между 1 μg алфакалцидол веднъж дневно и 0,25 μg калцитриол два пъти дневно.
Croatian: • je Odbor mišljenja da je, na temelju dostupnih rezultata kliničkih ispitivanja i meta analiza, djelotvornost alfakalcidola u kombinaciji s alendronatnom kiselinom odgovarajuće dokazana.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че въз основа на наличните резултати от клиничните изпитвания и мета-анализите ефикасността на алфакалцидол в комбинация с алендонова киселина е демонстрирана в достатъчна степен.
Croatian: Predložena indikacija od strane podnositelja zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Valebo glasila je „liječenje postmenopauzane osteoporoze.
Bulgarian: Предложеното от заявителя показание за Valebo е „Лечение на постменопаузална остеопороза.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je meta analizu najvažnijih kliničkih ispitivanja (Gallagher, 2004.; Dukas, 2004.; Ringe, 2013.10 i Kaya, 2011.11) koja su prijavila broj osoba koje padaju nakon terapije alfakalcidolom ili kalcitriolom.
Bulgarian: Заявителят извършва мета-анализ на най-скорошните клинични изпитвания (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 и Kaya, 201111), в които се съобщава броят на пациентите с падания след лечение с алфакацидол или кацитриол.
Croatian: Alfakalcidol je analog vitaminu D koji djeluje kao regulator metabolizma kalcija i fosfata.
Bulgarian: Алфакалцидол представлява аналог на витамин D, който действа като регулатор на метаболизма на калция и фосфатите.
Croatian: Nakon razmatranja podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da postoji dovoljno dokaza za donošenje zaključka kako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от заявителя, CHMP счита, че съществуват достатъчно доказателства да се нaправи заключение, че при някои клинични изпитвания е демонстрирано, че алфакацидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст.
Croatian: Stoga, djelovanje liječenja u grupiranoj meta analizi, čak i u slučaju ispitivanja u slučaju koji „osobe koje padaju" nisu uvijek bila primarna završna točka, ostaje značajan nezavisna razlika u dizajnu.
Bulgarian: Следователно при обобщен мета-анализ, дори когато пациентите с падания не винаги са първостепенният параметър, лечебният ефект остава значим независимо от разликите в дизайна на изпитването.
Croatian: U prilog uključivanja ove indikacije, zahtjev se mora temeljiti na randomiziranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kontroliranima paralelnim grupama, placebom ili komparatorom s primjerenim brojem bolesnika.
Bulgarian: За да бъде подкрепено включването на това показание, заявлението следва да се основава на паралелно-групови, рандомизирани, двойно-слепи, контролирани с плацебо или средство за сравнение клинични изпитвания с достатъчен брой пациенти.
Croatian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E.
Bulgarian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol
Croatian: Alendronatna kiselina indicirana je za liječenje postmenopauzne osteoporoze (PMO-a).
Bulgarian: Алендроновата киселина е показана при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО).
Croatian: Najvažnije pitanje sigurne primjene, koje je istaknula Španjolska nije uspješno riješeno tijekom postupka upućivanja CMDh-u, te je stoga predmet upućen CHMP-u.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Испания, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMDh и затова въпросът е отнесен към CHMP.
Croatian: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Bulgarian: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Croatian: Alendronatna kiselina je bisfosfonat s visoki afinitetom za hidroksilapatit kosti.
Bulgarian: Алендроновата киселина представлява бисфосфонат с висок афинитет към хидроксиапатита в костите.
Croatian: Ispitivanja smanjenja broja padova i nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima
Bulgarian: Проучвания върху намаляване на паданията и свързаните с падане невертебрални фрактури
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od vertebralnih prijeloma i prijeloma kuka, pri čemu je dokazano značajno smanjenje u stopi pada za alfakalcidol u starijih osoba".
Bulgarian: Алендроновата киселина понижава риска от фрактури на прешлени и на бедрената кост, като за алфакалцидол е демонстрирано значимо намаляване на честотата на паданията при лицата в старческа възраст."
Croatian: No, CHMP je suglasan da se odgovarajuće informacije navedu u dijelu 5.1 SPC-a „U pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano je da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba".
Bulgarian: Въпреки това CHMP одобрява включването на съответната информация в точка 5.1 от КХП - „При някои клинични проучвания е демонстрирано, че алфакалцидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст".
Croatian: Alfakalcidol indiciran je za različita stanja, u kojima postoji poremećaj metabolizma kalcija ili fosfora.
Bulgarian: Алфакалцидол е показан при различни състояния, при които има нарушение на метаболизма на калция и фосфора.
Croatian: Rezultati prikupljeni tijekom 36 tjedana pokazali su da je liječenje alfakalcidolom povezano s manje osoba s neznačajnim padom u odnosu na placebo (OR (omjer izgleda) 0,69, 95% CI (interval pouzdanosti): 0,41-1,16).
Bulgarian: Резултатите след 36 седмици показват, че лечението с алфакалцидол се свързва с незначително по-малък брой пациенти с падания, отколкото при лечението с плацебо (OR (съотношение на шансовете) 0,69, 95% CI (доверителен интервал): 0,41-1,16).
Croatian: Druga su ispitivanja provedena kako bi se posebice istražila djelotvornost i sigurnost alfakalcidola u monoterapiji i kombiniranoj terapiji za smanjenje broja padova u starijih osoba i bolesnika koji boluju od PMO-a (Dukas, 2004.3; Gallagher, 2004.4; Ringe, 2007.5).
Bulgarian: Извършени са други проучвания конкретно върху ефикасността и безопасността на алфакалцидол в монотерапия и комбинирана терапия върху намаляването на паданията при пациенти в напреднала възраст и пациентки с ПМО (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).