FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Romanian: În primul studiu, ASC medie a everolimus la 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) a fost de două ori mai mare decât cea a 8 pacienţi cu funcţie hepatică normală.
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
Romanian: Afinitor s-a dovedit superior faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, supravieţuirea fără progresie a bolii, cu o reducere statistic semnificativă de 67% a riscului de progresie sau deces (vezi Tabelul 7 şi Figura 6).
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient de behandeling met Afinitor onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
Romanian: Dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie micotică sistemică invazivă, tratamentul cu Afinitor trebuie întrerupt imediat şi definitiv, iar pacientul trebuie tratat prin terapie antifungică adecvată.
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen of boven het bereik van de therapeutische blootstelling, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden onder de therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
Romanian: Aceste rezultate au fost, în general, observate la niveluri de expunere sistemică în intervalul de expunere terapeutică sau superioare, cu excepţia rezultatelor la şobolani, care s-au produs la niveluri inferioare expunerii terapeutice din cauza unei distribuţii tisulare mari.
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate severe şi/sau intolerabile poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Afinitor.
Dutch: Slecht risico a
Romanian: Risc crescut a
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Romanian: Totuși, trebuie să se evite produsele care conţin alcool, peroxid de oxigen, iod şi derivate din cimbru, deoarece acestea pot exacerba afecţiunea.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă totală de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Romanian: ASC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
Dutch: De Cmax is dosisproportioneel tussen 5 en 10 mg.
Romanian: Cmax este proporţională cu doza între 5 şi 10 mg.
Dutch: In een evaluatie naar de populatie farmacokinetiek bij patiënten met kanker, is er geen significante invloed van de leeftijd (27-85 jaar) op de orale klaring van everolimus waargenomen.
Romanian: În cadrul unei evaluări farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu cancer, nu s-a detectat nici o influenţă semnificativă a vârstei (27-85 ani) asupra clearance-ului oral al everolimus.
Dutch: • Roze of rode ogen (conjunctivitis)
Romanian: • Colorare în roz a ochilor sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en tubereuze sclerose complex (TSC)-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al complexului sclerozei tuberoase (TSC), cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en exemestaan verhoogde de exemestaan Cmin en de C2h met respectievelijk 45% en 64%.
Romanian: Administrarea concomitentă de everolimus şi exemestan a crescut Cmin şi C2h ale exemestanului cu 45% şi 64%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische agentia, andere anti-neoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE10
Dutch: Het aantal patiënten met een bijwerking die tot stopzetting van het geneesmiddel leidde was hoger bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Romanian: Numărul pacienţilor care au prezentat o reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului a fost mai mare la pacienţii cu vârste de 65 ani şi peste (20% comparativ cu 13%).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor niertoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Romanian: Nu au existat indicaţii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
Dutch: Afinitor kan bloedglucosespiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Romanian: Afinitor poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate înrăutăţi diabetul zaharat.
Dutch: Dislipidemie (waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld.
Romanian: S-a raportat dislipidemie (inclusiv hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie).
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă modificări radiologice ce sugerează pneumonită neinfecţioasă şi prezintă puţine simptome sau deloc pot continua tratamentul cu Afinitor fără ajustarea dozei.
Dutch: De verwachting is dat deze dosis Afinitor de AUC aanpast aan het bereik dat is waargenomen zonder inductoren.
Romanian: Se anticipează că această doză de Afinitor va modifica valoarea ASC până la intervalul observat fără inductori.
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen aangetast worden door behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor non-clinice, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu everolimus (vezi pct. 5.3).
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Dutch: Het effect is waarschijnlijk te wijten aan de remming van intestinale CYP3A4 door everolimus.
Romanian: Este probabil ca efectul să se datoreze inhibării CYP3A4 intestinale de către everolimus.
Dutch: Afinitor bevat lactose
Romanian: Afinitor conţine lactoză
Dutch: Gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie werd gedefinieerd als (1) gedocumenteerd klinisch voordeel (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte ≥24 weken) van ten minste één voorafgaande hormonale therapie in de gevorderde setting of (2) ten minste 24 maanden van adjuvante hormonale therapie voorafgaand aan het recidief.
Romanian: Sensibilitatea la terapia hormonală anterioară a fost definită fie ca (1) beneficiu clinic documentat (răspuns complet [RC], răspuns parţial [RP], boală stabilă ≥24 săptămâni) după minimum o terapie hormonală anterioară în cazul stadiului avansat, fie ca (2) minimum 24 luni de terapie hormonală adjuvantă anterioară recurenţei bolii.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
Romanian: Pacienţilor de sex masculin nu trebuie să li se interzică să încerce să procreeze.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Romanian: Probabilitate (%)
Dutch: (20,9 tot 32,4)
Romanian: (20,9 la 32,4)
Dutch: Afinitor is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof everolimus bevat.
Romanian: Afinitor este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus.
Dutch: Ondersteunende PFS analyse was gebaseerd op beoordeling door de lokale onderzoeker.
Romanian: Analiza SFB s-a bazat pe evaluarea locală de către investigator.
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis, respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal.
Romanian: Unele din aceste infecţii au fost severe (de exemplu, conducând la sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi, ocazional, letale.
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Afinitor wordt ingesteld.
Romanian: Când este posibil, trebuie obţinut un control glicemic optim înainte de începerea tratării unui pacient cu Afinitor.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling van systemisch toegediende CYP3A4-substraten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, nu se anticipează un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la medicamente cu administrare sistemică ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
Romanian: Insuficienţa renală post-transplant (interval al clearance-ului creatininei de 11-107 ml/min.) nu a afectat farmacocinetica everolimus la pacienţii cu transplant.
Dutch: • Pijn op de borst
Romanian: • Durere la nivelul pieptului
Dutch: mTOR is een belangrijke serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Romanian: mTOR este o serin-treonin kinază cheie, a cărei activitate este cunoscută ca fiind stimulată într-un număr de tipuri de cancer la om.
Dutch: In een mannelijk vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd de testiculaire morfologie beïnvloed bij 0,5 mg/kg en hoger en de beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg, wat een afname van de mannelijke vruchtbaarheid veroorzaakte.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a fertilităţii masculilor la şobolani, morfologia testiculară a fost afectată la doze de 0,5 mg/kg şi superioare, iar motilitatea spermatică, numărul spermatozoizilor şi concentraţiile plasmatice de testosteron au fost diminuate la doze de 5 mg/kg care au cauzat o reducere a fertilităţii masculilor.
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Romanian: A se deschide blisterul chiar înainte de adminstrarea comprimatelor.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Afinitor gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Afinitor of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Romanian: Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Afinitor, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Afinitor sau a celorlalte medicamente.
Dutch: Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante natuurlijke stoffen produceren.
Romanian: Acesta este administrat dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe secretate în mod natural de organism.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Afinitor verhogen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
Romanian: Următoarele pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Afinitor: ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice.
Dutch: • Eiwit in de urine
Romanian: • Proteine în urină
Dutch: MSKCC prognostische score (geblindeerde onafhankelijke centrale review) Gunstig risico
Romanian: Scor de prognostic MSKCC (analiză centrală, independentă, oarbă) Risc mic
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 2.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gpP sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos.
Dutch: Het behandelen van stomatitis kan daarom profylactisch en/of therapeutisch gebruik van lokale behandelingen omvatten, zoals een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd als mondspoeling.
Romanian: Prin urmare, tratamentul stomatitei poate include utilizarea profilactică și/sau terapeutică de tratamente topice, cum este o soluție orală cu corticosteroizi, fără alcool, administrată ca apă de gură.
Dutch: Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Romanian: Afinitor poate afecta modul de acţiune al altor medicamente.
Dutch: Graad 2 Als de toxiciteit draaglijk is, is geen aanpassing van de dosis vereist.
Romanian: Gradul 2 Dacă toxicitatea este tolerabilă, nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen Tijd (maanden)
Romanian: Nr. de pacienţi care încă prezintă riscuri Timp (luni)
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Romanian: Mesele sărace în grăsimi au redus ASC cu 32% şi Cmax cu 42%.
Dutch: Simulaties van de farmacokinetiek van meervoudige doses ondersteunen de dosisaanbevelingen bij personen met een leverfunctiestoornis op basis van hun Child-Pugh status.
Romanian: Simulările privind farmacocinetica dozelor multiple susţin recomandările privind dozarea la subiecţii cu insuficienţă hepatică în funcţie de status-ul Child-Pugh.
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus/Exemestaan: 36,57 [28,71; 42,29] weken Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] weken
Romanian: Mediane Kaplan-Meier Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71;42,29] săptămâni Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] săptămâni
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum Perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum Perforatum)
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Romanian: Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină
Dutch: Nee (N=225) Long (N=90) Ileum (N=71) Niet-ileum* (N=141) Graad 1 (N=194) Graad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Romanian: Nu (N=225) Plămâni (N=90) Ileon (N=71) Non-ileon * (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLNS (N=139) ≤2xLNS (N=138) > LNS (N=87) ≤ LNS (N=188)
Dutch: Eenzijdige p-waarde van een gestratifieerde log-rank test
Romanian: Valoare p unilaterală din testul log-rank stratificat
Dutch: Demografische gegevens waren goed gebalanceerd (mediane leeftijd 58 jaar, 55% mannen, 78,5% Indo-Europese ras).
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană 58 de ani, 55% bărbaţi, 78,5% caucazieni).
Dutch: Everolimus/Exemestaan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Romanian: Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Dutch: Primaire analyse Totaal (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling)
Romanian: Analiză primară Toţi (analiza centrală, independentă, oarbă)
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
Romanian: Substanţa părinte nu a fost detectată în urină sau fecale.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat deze levensbedreigende gevolgen kunnen hebben.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea vă pot pune viaţa în pericol.
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals onregelmatige menstruatie
Romanian: • Tulburări ale menstruaţiei, cum sunt menstruaţii neregulate
Dutch: Blootstelling aan everolimus was verhoogd bij patiënten met lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Expunerea la everolimus a fost crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B) şi severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Dutch: *Niet-ileum: maag, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoom van onbekende primaire oorspring en overige gastrointestinale oosprong
Romanian: *Non-ileon: stomac, colon, rect, apendice, cecum, duoden, jejun, carcinom cu origine primară necunoscută și altă origine gastro-intestinală
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in de tijd tot ≥5% verslechtering van de algehele en de functionele domeinscores van QLQ-C30 in de twee behandelingsgroepen.
Romanian: În ambele braţe de tratament nu a fost observate diferenţe privind intervalul de timp până la ≥5% deteriorare din scorurile domeniilor globale şi funcţionale ale QLQ-C30.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve toxiciteitseffecten gebleken, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv embriotoxicitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Dutch: Remming van de mTORC1 signaleringsroute interfereert met de translatie en synthese van eiwitten door het verlagen van de activiteit van S6 ribosomale proteïnekinase (S6K1) en eukaryotische elongatiefactor 4E-bindend eiwit dat eiwitten reguleert die betrokken zijn bij de celcyclus, angiogenese en glycolyse.
Romanian: Inhibarea căii semnalelor mTORC1 interacţionează cu translaţia şi sinteza proteinelor prin reducerea activităţii proteinkinazei S6 la nivelul ribozomilor (S6K1) şi factorulului de elongaţie eucariotă 4E de legare de proteine (4EBP-1) care reglează proteinele implicate în ciclul celular, angiogeneză şi glicoliză.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis
Romanian: Pneumonită neinfecţioasă
Dutch: Na progressie van de ziekte of na het deblinderen van het onderzoek, stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Romanian: După progresia bolii sau după deschiderea studiului, 172 dintre cei 203 pacienţi (84,7%) randomizaţi iniţial pentru a li se administra placebo au schimbat tratamentul la Afinitor administrat în regim deschis.
Dutch: De mediane PFS was respectievelijk 8,4 maanden (90% BI 6,6: 9,7) en 6,8 maanden (90% BI: 5,5:7,2).
Romanian: SFP mediană a fost de 8,4 luni (IÎ 90%: 6,6, 9,7), respectiv 6,8 luni (IÎ 90%:
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Afinitor.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Afinitor.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en blanke patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer niponi şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Romanian: Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI)
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) - de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi ai rapamicinei sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en daaropvolgende eliminatie van everolimus worden beïnvloed door producten die op CYP3A4 en/of PgP inwerken.
Romanian: Prin urmare, absorbţia şi eliminarea ulterioară a everolimus pot fi influenţate de produse care afectează CYP3A4 şi/sau gpP.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wilt krijgen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met deze dosisaanpassing.
Romanian: Totuşi, nu există date clinice privind această ajustare a dozei.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) volgens gestratificeerd Cox-model.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) din modelul stratificat Cox.
Dutch: nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom), wanneer andere behandelingen (zogenaamde "VEGF-targeted" behandelingen) niet hebben geholpen om uw ziekte tegen te gaan.
Romanian: cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) în situaţiile în care alte tratamente (aşa-numita „terapie ţintă VEGF") nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.
Dutch: Afinitor bevat lactose (melksuiker).
Romanian: Afinitor conţine lactoză (un glucid din lapte).
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werd geen verschil waargenomen voor tijd tot definitieve WHO PSafname (≥1 punt) en voor tijd tot definitieve afname van de kwaliteit van leven (FACT-G totale score (≥7 punten).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferență privind timpul până la deteriorarea definitivă a SP OMS (≥1 punct) și timpul până la deteriorarea definitivă a calității vieții (scor total FACT-G (≥7 puncte) între cele două brațe ale studiului.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van 2.879 met Afinitor behandelde patiënten in elf klinische studies, bestaande uit vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies en zes open-label fase I- en fase II-studies, met betrekking tot de toegelaten indicaties.
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe datele centralizate a 2879 pacienţi trataţi cu Afinitor în cadrul a unsprezece studii clinice care au constat în cinci studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, de fază III, şi șase studii deschise de fază I şi II referitoare la indicaţiile aprobate.
Dutch: Everolimus verlaagt het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gehalte, hetgeen de tumorangiogenese processen versterkt.
Romanian: Everolimus reduce nivelurile factorului de creştere endotelial vascular (FCEV) care potenţează procesele angiogenice tumorale.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de PPJ/PPC, unele cu rezultat letal, la pacienţii cărora li s-a administrat everolimus.
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Afinitor ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Romanian: Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Afinitor are un efect nedorit asupra acestor celule.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling met Afinitor onderbreekt of stopzet.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă temporar sau definitiv tratamentul dumneavoastră cu Afinitor.
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Afinitor gebruikt.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală în timpul tratamentului cu Afinitor.
Dutch: De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van everolimus werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Romanian: Siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica everolimus au fost evaluate în cadrul a două studii în care s-a administrat o doză orală unică de Afinitor comprimate la 8 şi 34 de subiecţi cu funcţie hepatică modificată comparativ cu subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Dutch: Bloeding b, hypertensie
Romanian: Hemoragie b, hipertensiune arterială
Dutch: De incidentie van stomatitis van Graad 2 of hoger na 8 weken was 2,4% (n=2/85 beoordeelde patiënten) wat lager is dan gemeld in het verleden.
Romanian: Incidența stomatitei de grad ≥2 la 8 săptămâni a fost de 2,4% (n=2/85 paciente evaluabile), adică inferioară incidenței înregistrată anterior.
Dutch: • Vaker plassen overdag
Romanian: • Eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei
Dutch: (2,8 tot 4,1)
Romanian: (2,8 la 4,1)