FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
English: Very common Alopecia
Slovak: Veľmi časté Alopécia
English: Austria
Slovak: Österreich
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou
English: Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Slovak: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
English: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Slovak: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
English: Pemetrexed Sandoz is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Slovak: Sandoz je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
English: Fisher's exact p-value* < 0.001
Slovak: Log rank hodnota p* 0,001
English: • Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine pri malígnom mezotelióme pleury
English: After reconstitution and infusion:
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky:
English: Each pack of Pemetrexed Sandoz consists of one vial with protective plastic overwrap, containing 100 mg, 500 mg or 1000 mg of pemetrexed.
Slovak: Sandoz obsahuje jednu injekčnú liekovku s vonkajším ochranným plastovým obalom s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
English: ITT population and histology subgroups
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny Pemetrexed +
English: Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Slovak: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakúsko
English: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Slovak: I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
English: A-4866 Unterach Austria
Slovak: A-4866
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Slovak: Sandoz bola preukázaná počas 4 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a počas 2 dní pri teplote do 25 °C.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
English: ITT population (N = 1725)
Slovak: ITT populácia (n =
English: When using Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin:
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou:
English: EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pememtrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
English: Taste disturbance Nausea
Slovak: Porucha chuti
English: • Hypernatraemia - increased sodium in blood
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hyponatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi.
English: 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative) or with glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection (without preservative) and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad alebo s 5 % injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
English: Common Neuropathysensory
Slovak: Neuropatiazmyslová
English: 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Slovak: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Slovak: ** podľa „National Cancer Institute“ CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
English: • Response rate (%) (95% CI)
Slovak: Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
English: • Taste change
Slovak: Zmena vnímania chuti
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
English: 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Slovak: 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
English: • Liver: abnormal blood tests
Slovak: Pečeň: výsledky krvných testov mimo normy Zvýšené slzenie
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C.
Slovak: Sandoz bola preukázaná počas 4 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a počas 4 dní pri teplote do 25 °C.
English: Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Slovak: Sandoz je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Sandoz treatment.
Slovak: • ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Sandoz dojčenie prerušiť.
English: *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Slovak: *** podľa „National Cancer Institute“ CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
English: Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, multiformný erytém a abdominálna bolesť.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 108 mg sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
English: • Irritation of the skin and itching
Slovak: Podráždenie kože a svrbenie
English: Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
English: Pemetrexed Sandoz as single agent In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
English: Pemetrexed Sandoz is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Slovak: Sandoz je prášok na infúzny koncentrát v sklenej injekčnej liekovke.
English: Grade toxicity
Slovak: toxicity stupňa toxicity stupňa
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
English: After reconstitution each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Table 3.
Slovak: 3. a 4.
English: Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3 a doštičiek ≥ 50 000/mm3 v období najhlbšieho poklesu
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
English: SGPT (ALT) elevation 7.9
Slovak: Zápcha Vzostup SGPT (ALT) 7,9 1,9 1,4 0,0
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
English: Česká republika Sandoz s.r.o.
Slovak: Sandoz s.r.o.
English: • Fast heart rate
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
English: • Fatigue (tiredness)
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg contains 108 mg sodium per vial.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg obsahuje 108 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
Slovak: Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute“ (v2.0;
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
English: • Low white blood cells
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek Hnačka
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov (n =
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, hlavne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
English: Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Slovak: Pri samotnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvední na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na liečebný efekt z hľadiska celkového prežitia vyšla v prospech pemetrexedu oproti docetaxelu vo všetkých okrem prevažne skvamóznych histológií (n = 399; 9,3 verzus 8,0 mesiacov, dosiahnuté HR =
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per vial.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje 108 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
English: A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n =
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom, sú: supraventrikulárne arytmie.
English: How to use Pemetrexed Sandoz
Slovak: Ako používať Pemetrexed Sandoz
English: Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
Slovak: Účinnosť pemetrexedu vs. docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
English: Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Slovak: Sandoz môžu zahŕňať:
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofen >
English: Adenocarcinoma (N = 847)
Slovak: Adenokarcinóm (n =
English: • Increased urine output
Slovak: Zvýšená produkcia moču.
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 500 mg obsahuje 54 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
English: 50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute“ (v2.0;
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per vial.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p =
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
English: Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu Pokles leukocytov 5,8
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli zaznamenané v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN: n = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: n =
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Slovak: 3,0-krát ako horná hranica normálnych hodnôt (hepatálne metastázy neprítomné) alebo >