FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u meer dan 6 maanden na de laatste dosis in jaar 1 zwanger wordt, wordt geen veiligheidsrisico verwacht, maar dit betekent dat u geen behandeling met MAVENCLAD kunt krijgen terwijl u zwanger bent.
Finnish: Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa.
Dutch: De farmacokinetiek van cladribine is onderzocht na orale en intraveneuze toediening bij MS-patiënten, bij patiënten met maligniteiten en in in-vitro-systemen.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin suun kautta ja laskimoon annettuna MS- ja syöpäpotilailla, sekä in vitro -järjestelmissä.
Dutch: Geannualiseerd relapsepercentage (95%-BI) Relatieve vermindering ARR (cladribine versus placebo) Percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van relapsen
Finnish: Suhteellinen vähentyminen (kladribiini vs. lumelääke) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaiheita 96 viikon aikana
Dutch: Het aantal lymfocyten moet worden bepaald
Finnish: Lymfosyyttimäärä on mitattava
Dutch: Daarom moeten vrouwen die kinderen kunnen krijgen en systemische hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode gebruiken tijdens behandeling met cladribine en tot 4 weken na de laatste dosis.
Finnish: Sen vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja 4 viikon ajan sen päätyttyä.
Dutch: Een chloor-substitutie in de purinering beschermt cladribine tegen degradatie door adenosine-deaminase, waardoor de intracellulaire verblijfstijd van de pro-drug cladribine toeneemt.
Finnish: Puriinirenkaan kloorisubstituutio suojaa kladribiinia adenosiinideaminaasin aiheuttamalta hajoamiselta pidentäen näin kladribiiniaihiolääkkeen solun sisälläoloaikaa.
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter en de stapsgewijze instructies helemaal heeft doorgelezen en bewaar hem op een veilige plaats.
Finnish: Lue koko pakkausseloste (mukaan lukien vaiheittainen ohje) ja pane se sitten talteen.
Dutch: patiënten geadviseerd moeten worden om na de behandeling met Mavenclad de standaard screeningsrichtlijnen voor kanker te volgen;
Finnish: potilaita on kehotettava käymään tavanomaisessa syöpäseulonnassa Mavencladhoidon jälkeen.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Dutch: Elke tablet bevat 64 mg sorbitol.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 64 mg sorbitolia.
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol
Finnish: MAVENCLAD sisältää sorbitolia
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal bepalen of u wel of niet met de behandeling moet stoppen.
Finnish: Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: • minstens 800 cellen/mm³ zijn voordat wordt gestart met MAVENCLAD in jaar 2.
Finnish: 9 solua/l ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2.
Dutch: Lymfopenie en gordelroos
Finnish: Lymfopenia ja vyöruusu
Dutch: Als u een man bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Finnish: Jos olet mies, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää kumppanisi raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi niin kauan kuin saat MAVENCLAD-hoitoa ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend tegen een overdosering van cladribine.
Finnish: Kladribiinin yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio mei
Finnish: 1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan toukokuun puolivälissä
Dutch: methotrexaat (wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als psoriasis of reumatoïde artritis); corticosteroïden voor langdurig gebruik (worden gebruikt om ontstekingen tegen te gaan, bijvoorbeeld bij astma).
Finnish: esimerkiksi elinsiirron jälkeen) - metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon) - pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa)
Dutch: Een post-hoc analyse van bevestigde EDSS-progressie over 6 maanden leidde tot een vermindering met 47% voor het risico op invaliditeitsprogressie voor cladribine 3,5 mg/kg vergeleken met placebo (hazardratio = 0,53; 95%-BI [0,36; 0,79], p < 0,05); in de placebogroep werd het 10
Finnish: Post-hoc-analyysissa, jossa tutkittiin aikaa 6 kuukautta kestävään vahvistettuun EDSS:n heikkenemiseen, toimintakyvyn heikkenemisen riskin havaittiin alentuneen 47 % kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05); lumelääkeryhmässä 10. persentiili saavutettiin 245 päivän kohdalla kun taas kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä sitä ei saavutettu koko tutkimusjakson aikana.
Dutch: Onderbreking of uitstel van MAVENCLAD kan worden overwogen tot de infectie is verdwenen.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä on harkittava, kunnes infektio on kunnolla parantunut.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD tijdens het beperkt aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen annon välillä on vähintään 3 tuntia niinä muutamana päivänä, joina kladribiinia annetaan.
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Dutch: Indien het aantal lymfocyten onder 200 cellen/mm³ daalt, moet profylaxe tegen herpes in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk worden overwogen zolang er sprake is van lymfopenie van graad 4 (zie rubriek 4.8).
Finnish: 9/l, on harkittava herpeksen estolääkityksen käyttöä paikallisten suositusten mukaisesti 4. asteen lymfopenian keston ajan (ks. kohta 4.8).
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Finnish: 90 mg (9 tablettia)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat door transporteiwitten gemedieerde opname van cladribine in hepatocyten bij mensen verwaarloosbaar is.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kuljettajien avulla tapahtuva kladribiinin kulkeutuminen ihmisen maksasoluihin on merkityksettömän pientä.
Dutch: Gordelroos moet worden behandeld en mogelijk moet met de behandeling met MAVENCLAD worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Finnish: Vyöruusu edellyttää hoitoa ja MAVENCLAD-hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen, kunnes infektio on parantunut.
Dutch: Cladribine tastte de vruchtbaarheid van mannetjesmuizen niet aan, maar effecten met betrekking tot de testikels die zijn waargenomen, waren een lager gewicht van de testikels en verhoogde aantallen niet-beweeglijke spermatozoïden.
Finnish: Kladribiini ei vaikuttanut uroshiirten hedelmällisyyteen, mutta kivesten alentunut paino ja liikkumattomien siittiöiden lisääntynyt määrä olivat kiveksissä havaittuja vaikutuksia.
Dutch: Tabel 2 MAVENCLAD 10 mg tabletten per weekdag Totaal aantal tabletten per week
Finnish: Taulukko 2 MAVENCLAD 10 mg -tablettien jakautuminen jakson eri päiville
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Dutch: Hematotoxische geneesmiddelen
Finnish: Hematotoksiset lääkevalmisteet
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS
Dutch: minder dan 40 kg
Finnish: alle 40 kg
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
Finnish: Vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä ei ollut eroa aaltomaista MS-tautia ja toissijaisesti etenevää MS-tautia, jossa esiintyy pahenemisvaiheita, välillä.
Dutch: Als het aantal lymfocyten lager ligt dan 500 cellen/mm³, dan dient het actief te worden opgevolgd ter controle tot de waarden opnieuw stijgen.
Finnish: 9 solua/l, sitä on seurattava aktiivisesti, kunnes arvo on noussut.
Dutch: MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Finnish: MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Dutch: Behandelingsweek 1
Finnish: 1. hoitojakso
Dutch: • de Gids voor voorschrijvers;
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Dutch: Er is geen significante accumulatie van de plasmaconcentratie van cladribine waargenomen na herhaalde dosering.
Finnish: Toistuvan annostuksen jälkeen kladribiinin plasmapitoisuuden ei havaittu kertyvän merkittävästi.
Dutch: ste behandelingsweek
Finnish: Hoitojakson kesto
Dutch: In de analyses van de CLARITY-gegevens werd een consistent behandelingseffect op relapsen waargenomen met het geannualiseerd relapspercentage, variërend van 0,16 tot 0,18 in de groepen met cladribine en van 0,47 tot 0,50 in de placebogroep (p < 0,0001).
Finnish: Tämä ilmeni vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, joka vaihteli kladribiinihoitoryhmässä välillä 0,16-0,18 ja lumelääkehoitoryhmässä välillä 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 2,
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere orale geneesmiddelen Het wordt aanbevolen een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD, tijdens het beperkte aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Finnish: On suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen oton välillä on vähintään 3 tuntia kladribiinin annostelupäivinä (ks. kohta 4.5).
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor inname van uw MAVENCLAD 10 mg tabletten
Finnish: Vaiheittainen ohje MAVENCLAD 10 mg -tablettien ottamiseen
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
Finnish: 40 mg (4 tablettia)
Dutch: De meeste klinisch relevante bijwerkingen gemeld bij MS-patiënten die in klinische onderzoeken cladribine kregen bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar waren lymfopenie en herpes zoster.
Finnish: Suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahdessa vuodessa, saaneilla MSpotilailla kliinisesti merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset, olivat lymfopenia ja herpes zoster.
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
Finnish: 50 mg (5 tablettia)
Dutch: Aanraking met de huid moet worden beperkt.
Finnish: Minimoi tablettien kosketus ihoon.
Dutch: Totaal aantal tabletten per behandelingsweek Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Finnish: Annosteluvuosi 2 Hoitojakso 1 Hoitojakso 2 Hoitojakso 1 Hoitojakso 2
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio april de behandelingsweek
Finnish: 1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan huhtikuun puolivälissä
Dutch: Daardoor is het in theorie mogelijk dat de biologische beschikbaarheid, intracellulaire distributie en renale eliminatie van cladribine verandert door sterke remmers van de ENT1- en CNT3-transporteiwitten, zoals dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac of reserpine.
Finnish: Tästä johtuen tehokkaat ENT- ja CNT-kuljettajaproteiinien estäjät, kuten dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, silostatsoli, sulindaakki tai reserpiini voivat teoriassa muuttaa kladribiinin hyötyosuutta, solunsisäistä jakautumista ja munuaiseliminaatiota.
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.6).
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.6).
Dutch: 60 mg (6 tabletten)
Finnish: 60 mg (6 tablettia)
Dutch: De plasma-eiwitbinding van cladribine bedraagt 20% en is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Finnish: Tutkimuksissa kladribiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 480-490 l. Kladribiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 20 %, ja se on riippumaton plasmapitoisuudesta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi tabletti sisältää 10 mg kladribiinia.
Dutch: DMD.
Finnish: viim.
Dutch: Omdat de tabletten niet omhuld zijn, moeten ze na verwijdering uit de blisterverpakking onmiddellijk worden doorgeslikt.
Finnish: Koska tabletit ovat päällystämättömiä, ne pitää niellä välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempää aikaa kuin mitä annosteluun kuluu.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u borstvoeding geeft.
Finnish: Älä ota MAVENCLADia, jos imetät.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit
Dutch: De aanbevolen cumulatieve dosis van MAVENCLAD is 3,5 mg/kg lichaamsgewicht over een periode van 2 jaar, toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar.
Finnish: Suositeltu kumulatiivinen MAVENCLAD-annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa.
Dutch: Actieve maligniteit.
Finnish: Aktiivinen syöpä.
Dutch: Na parenterale toediening van Cladribine bij patiënten die met een ander behandelingsschema werden behandeld voor haarcelleukemie zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu parenteraalista kladribiinihoitoa karvasoluleukemian hoitoon saaneilla potilailla käytettäessä eri hoito-ohjelmaa.
Dutch: Neem de bijsluiter uit het schaaltje.
Finnish: Ota pakkausseloste laatikosta.
Dutch: Vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, dienen een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minsten 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.5).
Finnish: Systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana sekä vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.5).
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van oraal cladribine.
Finnish: Suun kautta otettavan kladribiinin yliannostuksesta on rajallisesti kokemusta.
Dutch: In verschillende onderzoeken werd het grootste percentage patiënten met lymfopenie graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) gezien 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar, wat duidt op een tijdsinterval tussen plasmaconcentraties van cladribine en het maximale hematologische effect.
Finnish: 9/l) ilmeni kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä kladribiiniannoksesta kumpanakin annosteluvuonna, mikä viittaa viiveeseen kladribiinin plasmapitoisuuden ja maksimaalisen hematologisen vaikutuksen välillä.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Finnish: - Vaikuttava aine on kladribiini.
Dutch: Een mogelijke afname van blootstelling aan cladribine moet in overweging worden genomen indien sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP (bijvoorbeeld corticosteroïden) of P-gp (bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid) gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti tehokasta BCRP-kuljettajan indusoijaa (esim. kortikosteroidit) tai tehokasta P-gp-kuljettajan indusoijaa (esim. rifampisiini, mäkikuisma) on otettava huomioon, että kladribiinialtistus voi vähentyä.
Dutch: 100 tot minder dan 110 kg
Finnish: 100 - alle 110 kg
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden nadat u de laatste dosis heeft ingenomen.
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MAVENCLADia.
Dutch: 60 tot minder dan 70 kg
Finnish: 60 - alle 70 kg
Dutch: Bij patiënten die cladribine in klinische onderzoeken kregen toegediend, werden enkele gevallen van kanker waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksittäisiä syöpätapahtumia kladribiinia saaneilla potilailla.
Dutch: 2 Duw de haakjes naar binnen en houd ze ingedrukt.
Finnish: Pidä hakaset painettuina alas.
Dutch: Deze behandelkuur wordt één jaar later herhaald.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan vuoden kuluttua.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve kanker.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen syöpä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mavenclad groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mavencladin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Mavenclad cladribine
Finnish: Mavenclad kladribiini
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mavenclad zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mavencladia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mavenclad.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mavencladin käytöstä.
Dutch: In een vervolgonderzoek gedurende nog eens twee jaar hield het voordeel van de oorspronkelijke behandeling aan maar leek toediening van meer dan twee kuren Mavenclad geen bijkomend voordeel te hebben.
Finnish: Seurantatutkimuksessa, joka kesti seuraavat kaksi vuotta, ensimmäisen hoidon hyöty säilyi, mutta useammasta kuin kahdesta Mavenclad-hoitojaksosta ei vaikuttanut olevan lisähyötyä.
Dutch: Overige informatie over Mavenclad
Finnish: Muita tietoja Mavencladista
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en de behandeling bestaat uit twee kuren verspreid over twee jaar.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja hoito koostuu kahdesta jaksosta, jotka on jaettu kahden vuoden ajalle.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mavenclad, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mavencladin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Mavenclad wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte zeer actief is.
Finnish: Mavencladia annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mavenclad te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mavencladin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het effect op lymfocyten vermindert de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker: Mavenclad mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve langdurige infecties zoals tuberculose of hepatitis, en ook niet aan patiënten met hiv-infectie of patiënten bij wie de afweer verzwakt is door een andere oorzaak, bijvoorbeeld behandeling met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Finnish: Imusoluihin kohdistuvat vaikutukset heikentävät kehon immuunipuolustusta infektioita ja syöpää vastaan: Mavencladia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia pitkäaikaisia infektioita, kuten tuberkuloosi tai hepatiitti, eikä potilaille, joilla on HIV-infektio tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt muista syistä, esimerkiksi immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevillä lääkkeillä annettavan hoidon vuoksi.
Dutch: Cladribine is al in de EU goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde vormen van leukemie (vormen van kanker die lymfocyten aantasten).
Finnish: Kladribiini on jo hyväksytty EU:ssa tiettyjen leukemioiden (imusolusyöpien) hoitoon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mavenclad.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mavencladin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Tijdens het eerste jaar krijgen patiënten gedurende vier of vijf dagen één tot twee tabletten per dag toegediend; na één maand nemen ze nogmaals gedurende vier of vijf dagen één tot twee tabletten per dag in, waardoor de totale dosis over de twee perioden uitkomt op 1,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Kuukauden kuluttua he ottavat taas 1-2 tablettia neljän tai viiden päivän ajan, jolloin kahden hoitojakson kokonaisannokseksi tulee 1,75 mg painokiloa kohti.
Dutch: Tot drie uur vóór of na toediening van een tablet Mavenclad mogen geen andere geneesmiddelen worden ingenomen.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa ottaa kolmeen tuntiin Mavenclad-tabletin ottamisen jälkeen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mavenclad.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mavencladlääkevalmistetta.
Dutch: Bovendien is het een voordeel voor patiënten dat Mavenclad via de mond wordt toegediend en dat er slechts twee korte kuren met een tussenpoos van twaalf maanden moeten worden toegediend.
Finnish: Potilaille on lisäksi etua myös siitä, että Mavenclad otetaan suun kautta ja että hoito edellyttää vain kahta lyhyttä jaksoa 12 kuukauden välein.
Dutch: Patiënten die met Mavenclad werden behandeld, hadden een recidiefpercentage van gemiddeld 0,14 per jaar, ten opzichte van 0,33 voor patiënten die placebo kregen toegediend; aan het eind van de 96 weken hadden 8 van de 10 patiënten die standaarddoses Mavenclad kregen toegediend en 6 van de 10 die placebo kregen, geen recidief gehad.
Finnish: Mavencladia saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,14 relapsia vuodessa, kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 0,33, ja 96 viikon kuluttua noin kahdeksalla potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet vakioannoksia Mavencladia, ja kuudella potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet lumelääkettä, ei ollut yhtään relapsia.
Dutch: De resultaten duidden erop dat het effect het grootst was bij patiënten bij wie de ziekte zeer actief was en dat bij andere recidiverende vormen van multipele sclerose een voordeel te verwachten is.
Finnish: Tulosten mukaan vaikutukset olivat suurimmat potilailla, joiden sairaus oli erittäin aktiivinen, ja lääkkeestä voidaan odottaa olevan hyötyä myös muissa MS-taudin aaltomaisissa muodoissa.
Dutch: Deze effecten waren het meest uitgesproken bij patiënten bij wie de ziekte zeer actief was.
Finnish: Tämä vaikutti olevan selvintä potilailla, joiden sairaus oli hyvin aktiivinen.
Dutch: Bovendien was bij patiënten die Mavenclad kregen toegediend de kans op ziekteprogressie (uitgedrukt als een toename van de invaliditeit die ten minste zes maanden duurde) bijna 50% kleiner.
Finnish: Lisäksi Mavencladia saaneilla potilailla sairauden etenemisen todennäköisyys oli liki 50 prosenttia pienempi (mitattuna toimintakyvyttömyyden lisääntymisenä, joka kesti vähintään kuusi kuukautta).