FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuivat silmät, kuiva nenä.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.
Finnish: Jos otat enemmän Emselexiä kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Emselex-et vett be
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat nopeita metaboloijia, kerran vuorokaudessa annetulla 30 mg annoksella darifenasiinin AUC24 oli 95 % ja Cmax 128 % suurempi, kun darifenasiini annettiin yhdessä erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa verrattuna pelkkään darifenasiinin antoon.
Hungarian: A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
Finnish: Nenän kuivuus
Hungarian: Az orrüreg szárazsága
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia
Finnish: Vaikuttava aine on darifenasiini.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a darifenacin.
Finnish: Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polyetyleeniglykoli, titaanidioksidi (E171) ja talkki.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
Finnish: Tämä annosriippuvuus todennäköisesti johtuu CYP2D6:n katalysoiman metabolian saturoitumisesta mahdollisesti yhdessä suolen seinämässä tapahtuvan CYP3A4-välitteisen metabolian osittaisesta saturoitumisesta.
Hungarian: Ezt a dózisfüggést valószínűleg a CYP2D6 által katalizált átalakulás telítődése okozza, amihez esetleg a bélfalban történő metabolizációt végző CYP3A4 némi telítődése is hozzájárulhat.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 15 mg
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: N
Hungarian: C.
Finnish: Ihottuma, kuiva iho, kutina, runsas hikoilu
Hungarian: Kiütés, száraz bőr, pruritus, fokozott izzadás
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Hungarian: Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomattal.
Finnish: Hoidettaessa naaras- ja urosrottia 50 mg/kg/päiväannoksiin asti (78 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) ei todettu mitään vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban 50 mg/kg/nap (a maximális ajánlott humán adag [maximum recommended human dose - MRHD] mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 78-szorosa) adagig emelt orális kezelés nem volt hatással a fertilitásra.
Finnish: • sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli),
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol),
Finnish: Darifenasiinin 15 mg ja 75 mg annosten vaikutusta QT/QTc aikaan arvioitiin kuuden päivän ajan (vakaan tilan saavuttamiseen asti) tutkimuksessa, joka käsitti 179 tervettä aikuista (44 % miehiä ja 56 % naisia) iältään 18-65-vuotiaita.
Hungarian: 179 egészséges 18-65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady-state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/QTc távolságra.
Finnish: Yliannoksen ottaneilla on esiintynyt suun kuivumista, ummetusta, päänsärkyä, ruoansulatusvaivoja ja nenän kuivuutta.
Hungarian: Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on autonominen neuropatia, hiatushernia, kliinisesti merkittävä rakon ulosvirtauskanavan ahtauma tai virtsaummen, vaikean ummetuksen tai ruoansulatuskanavan tukoksen kuten pylorusstenoosin vaara.
Hungarian: Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor-bélrendszeri obstrukcióban, pl.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Emselexin
Hungarian: A Emselex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Finnish: Kun 14C-darifenasiiniliuosta annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille, noin 60 % radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa ja 40 % ulosteessa.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 49, 56 tai 98 tablettia tai kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 140 (10 x 14) tablettia.
Hungarian: A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak.
Finnish: Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä.
Hungarian: Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.
Finnish: Taulukko 1: Emselex 7,5 mg ja 15 mg depottablettien haittavaikutukse Infektiot
Hungarian: 1. táblázat: Az Emselex 7,5 mg és 15 mg retard tabletta mellékhatásai
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori
Finnish: Emselexin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, jotka saavat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Kezelés alatt álló szűkzugú glaucomás betegeknek az Emselex óvatosan adható (lásd 4.3 pont).
Finnish: Darifenasiinin metabolia CYP2D6 suhteen hitailla metaboloijilla välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Hungarian: A lassú CYP2D6 metabolizálók esetében a darifenacin metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 végzi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ SINISELLÄ KEHYSTETYN ALUEEN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (RAJTA A „BLUE BOX"-SZAL)
Finnish: Tabletin ydin
Hungarian: Retard tabletta
Finnish: Sappijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat eivät kuitenkaan lisääntyneet darifenasiinilla hoidetuilla potilailla iän myötä.
Hungarian: Mindamellett nem volt összefüggés a darifenacinnal kezelt betegek esetében fellépő, az eperendszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és a növekvő életkor között.
Finnish: Fysostigmiinin kaltaisten aineiden käyttö voi olla avuksi tällaisten oireiden poistamisessa.
Hungarian: A tünetek visszaszorítására olyan szerek adhatók, mint pl. a fizosztigmin.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Emselex 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 7,5 mg
Finnish: Emselex 7,5 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "7.5".
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomott felirattal.
Finnish: Ota Emselexiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Az Emselex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Dariferasiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla vastaavasti annoksiin 50 ja 30 mg/kg/päivä asti.
Hungarian: Az 50 és 30 mg/kg/nap adagig emelt darifenacin nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
Finnish: Darifenasiinin farmakokinetiikka vakaassa tilassa on sidoksissa annokseen CYP2D6-entsyymin saturoitumisen vuoksi.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikája steady-state-ben dózisfüggő, a CYP2D6 enzim telítődése miatt.
Finnish: Vaikutusta sukupuolielimiin ei todettu kummallakaan sukupuolella koirilla tehdyissä kokeissa, jossa eläimiä hoidettiin suun kautta otettuihin 6 mg/kg päiväannoksiin asti 1 vuoden ajan (82 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h).
Hungarian: Az egy évig adott 6 mg/kg/nap orális adag kutyáknál egyik nem esetében sem volt hatással a nemi szervekre (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 82-szerese).
Finnish: Farmakologisen profiilin mukaisesti yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (7,5 mg:n annoksella 20,2 % ja 15 mg:n annoksella 35 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 18,7 % ja plasebolla 8-9 %) ja ummetus (7,5 mg:n annoksella 14,8 % ja 15 mg:n annoksella 21 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 20,9 % ja plasebolla 5,4-7,9 %).
Hungarian: 35% a 15 mg-os dózis esetében, 18,7% a flexibilis dózis-titrálás esetében, és 8%-9% a placebo-csoportban), valamint az obstipatio (14,8% a 7,5 mg-os ill.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Hungarian: Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Finnish: Kun hoidettiin kaneja 30 mg/kg päiväannoksilla (28 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin äidin ja sikiön toksisuutta (vähentymistä munasolun kiinnittymisessä ja vähentynyt elinkelpoisten sikiöiden määrä poikueessa).
Hungarian: 30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
Finnish: Metabolia Darifenasiini metaboloituu suurelta osin maksassa oraalisen annon jälkeen.
Hungarian: Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
Finnish: Emselexiä tulee käyttää varoen imettämisen aikana.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt az Emselex csak óvatossággal alkalmazható.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Finnish: Entsyymien indusoijat
Hungarian: Enziminduktorok
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheyttä ei voi saatavilla olevan tiedon perusteella määrittää, koska kyseessä ovat maailmanlaajuiset spontaanisti raportoidut haittatapahtumat.
Hungarian: Mivel ezek a spontán jelentett esetek az egész világon a fogalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, a rendelkezésre álló adatokból az esetek gyakorisága nem becsülhető.
Finnish: Darifenasiini on kohtalainen CYP2D6-entsyymin estäjä.
Hungarian: A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
Finnish: Annettaessa darifenasiinia yhdessä kohtalaisten CYP3A4:n estäjien, kuten erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin, flukonatsolin ja greippimehun kanssa, darifenasiinin suositeltu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátlókkal - amilyen az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a flukonazol és a grépfrútlé - egyidejű alkalmazáskor a darifenacin javasolt kezdő adagja napi 7,5 mg.
Finnish: Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat (angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
Finnish: Hengenahdistus, yskä, nuha
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, rhinitis
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina).
Hungarian: Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Kun 7,5 mg darifenasiinia ja 400 mg ketokonatsolia, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä annettiin yhdessä, suureni vakaan tilan AUC 5-kertaiseksi.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell. 7,5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol - egy erős CYP3A4 gátló - együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady-state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
Finnish: • jos käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa ruokatorven tulehduksen tai pahentaa sitä, kuten suun kautta otettavat bisfosfonaatit (ryhmä luumassan vähenemistä estäviä ja osteoporoosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita).
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on neurologisesta syystä johtuva detrusorin yliaktiivisuus.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
Finnish: Pakkausseloste
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSON
Finnish: Virtsatietulehduksessa soveltuva antibakteerilääkitys on aloitettava.
Hungarian: Húgyúti fertőzés fennállásakor el kell kezdeni a megfelelő antibakteriális kezelést.
Finnish: Käyttäen mittarina King's Health Questionnairea, Emselex 7,5 mg ja 15 mg paransivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi joitain elämänlaadun osa-alueita, mukaan lukien inkontinenssin vaikutus, toimintarajoitukset, sosiaaliset rajoitukset ja vaikeusaste.
Hungarian: 15 mg kezelés a placebóhoz viszonyítva néhány szempontból statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az életminőség terén a „Kings Health Questionnaire" kérdőív felmérése szerint, így az inkontinencia kihatásában, feladatok korlátozásában, a szociális korlátozottságban és a betegség súlyosságában.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIPAKKAUS (YKSIKKÖPAKKAUS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Finnish: Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä (esim. paroksetiini, terbinafiini, simetidiini ja kinidiini), suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, kuten paroksetiini, terbinafiini, kinidiini ja simetidiini, hoito tulee aloittaa 7,5 mg annoksella.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket - amilyen a paroxetin, a terbinafin, a kinidin és a cimetidinkapó betegek kezelését a 7,5 mg-os adaggal kell kezdeni.
Finnish: Potilailla, jotka saavat kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä, kuten flukonatsoli, greippimehu ja erytromysiini, suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületeket - amilyen a flukonazol, a grépfrútlé és az eritromicin - kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa, joissa systeeminen altistus oli enimmillään 11 kertaa suurempiin kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h, havaittiin synnytyshäiriöitä, lisääntynyttä sikiökuolleisuutta kohdussa ja toksisuutta synnytyksen jälkeisessä kehityksessä (poikasen paino ja kehitys).
Hungarian: Patkányokon végzett peri-, és postnatalis vizsgálatokban dystociát, a méhben megnövekedett magzati elhullást és a postnatalis fejlődés során toxicitást figyelték meg, (a kölykök testsúlyában, és az adott fejlődési stádiumokban) amikor a szisztémás expozíció mértéke az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 11-szerese volt.
Finnish: Darifenasiinin anto suurensi vähäisesti midatsolaamialtistusta (CYP3A4-substraatti).
Hungarian: A darifenacin kezelés a CYP3A4 szubsztrát midazolám expozíciójának mérsékelt növekedését eredményezte.
Finnish: Vaalean persikanvärinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
Hungarian: Világos őszibarackszínű, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomattal.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Emselex 15 mg depottabletit ovat pyöreitä, kuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "DF" ja toisella "15".
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomott felirattal.
Finnish: Darifenasiini metaboloituu CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
Hungarian: A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Finnish: • psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini),
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. tioridazin),
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 7 tunnin kuluttua depottablettien annosta ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kuudentena hoitopäivänä.
Hungarian: 7 óra múlva, a steady-state plamaszintet a kezelés 6. napjára éri el.
Finnish: 15 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 15%-os, 15 mg-os adag után pedig kb.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 7,5 mg depottabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 7,5 mg retard tabletta
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys Emselex 7,5 mg ja 15 mg annoksilla pieneni 6 kuukauden hoitojakson loppuun asti.
Hungarian: 15 mg-os Emselex esetén a legfeljebb 6 hónapig tartó kezelési időszakban.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 15 mg depottabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 15 mg retard tabletta
Finnish: Digoksiini
Hungarian: Digoxin
Finnish: Tietoa dariferasiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisillä ei ole.
Hungarian: Nincsenek humán fertilitási adatok a darifenacinra vonatkozóan.
Finnish: Kun rottia hoidettiin 50 mg/kg päiväannoksilla (59 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmisille suositellulla annoksella saavutettava vapaan plasmapitoisuuden AUC0-24h) huomattiin luunmuodostumisen hidastumista risti- ja häntänikamissa.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 59-szerese) patkányokban a kereszt-, és a farkicsigolyák késleltetett csontosodását figyelték meg.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 15 mg depottabletit darifenasiini
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 15 mg retard tabletta darifenacin
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan vuorokaudessa.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknek tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emselexiä varten 22. lokakuuta 2004.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto darifenasiini
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
Finnish: Depotvaikutus tarkoittaa, että tabletista vapautuu hitaasti darifenasiinia muutaman tunnin kuluessa.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a darifenacin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Finnish: Suositeltava Emselexin aloitusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, megrágni, felezni vagy összetörni nem szabad.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla oli noin 16 inkontinenssikertaa viikossa.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
Finnish: Se salpaa M3-muskariinireseptorin.
Hungarian: A szervezetben blokkolja a „muszkarin M3" nevű receptor működését.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen 7,5 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla potilailla inkontinenssikertoja oli 8,8 (68 %) ja 15 mg:n Emselex-annoksilla hoidetuilla 10,6 (77 %) vähemmän viikossa, mutta lumelääkettä saaneilla 7 ja 7,5 (54 % ja 58 %) vähemmän viikossa.
Hungarian: Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.
Finnish: • vakavia maksaongelmia
Hungarian: • súlyos májproblémák;
Finnish: Emselexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun kuivuminen ja ummetus.
Hungarian: Az Emselex leggyakoribb (10 betegből egynél többször előforduló) mellékhatásai: szájszárazság és székrekedés.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrän muutos viikossa.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
Finnish: Sitä eivät liioin saa käyttää potilaat, joilla on
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (kohonnut silmänpaine hoidosta huolimatta)
Hungarian: • nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);
Finnish: Komitea katsoi, että Emselexin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Emselex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: • myasthenia gravis (lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus)
Hungarian: • myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség);
Finnish: • toksinen megakoolon (hyvin vakava koliitin komplikaatio).
Hungarian: • toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emselex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (7,5 mg ja 15 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletták (7,5 mg és 15 mg) formájában kerül forgalomba.
Finnish: Emselexiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) darifenasiinille tai valmisteen muille aineosille.
Hungarian: Az Emselex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a darifenacinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Tarkasteltaessa kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Emselex vähensi inkontinessikertojen määrää tehokkaammin kuin lumelääke.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.
Finnish: Mitä hyötyä Emselexistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emselex alkalmazásának a vizsgálatok során?