FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebuje do 28 dní.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Czech: Mechanismus působení itrakonazolu je založen na jeho vysoce selektivní schopnosti se vázat na mykotické izoenzymy cytochromu P-450.
Latvian: Itrakonazola darbības mehānismu nosaka tā izteikti selektīvā saistīšanās spēja ar sēnīšu citohroma P-450 izoenzīmiem.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts, izmantojot šādu klasifikāciju: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem apstrādāts novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem apstrādāts) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem apstrādāts) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Součástí je také polypropylenová injekční stříkačka pro perorální podání opatřená stupnicí.
Latvian: Iepakojumā ir arī graduēta perorāla polipropilēna šļirce.
Czech: Jestliže má být přípravek podáván s ptačí potravou, měl by být ptákovi/ptákům nabídnut okamžitě, a pokud nebude do jedné hodiny zkonzumován, měl by být zlikvidován.
Latvian: Jā zāles jālieto kopā ar putnu barību, tā nekavējoties jāpiedāvā putnam(-iem) un, ja putns to neapēd 1 stundas laikā, tā jāiznīcina
Czech: Rezistence vůči mykotickým přípravkům ze skupiny azolů se nejčastěji projevuje modifikací genu cyp51A, který kóduje cílový enzym 14-alfa-sterol demetylázu.
Latvian: Rezistence pret azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem visbiežāk rodas, notiekot cyp51A gēna modifikācijai.
Czech: Itrakonazol inhibuje syntézu ergosterolu.
Latvian: Itrakonazols nomāc ergosterola sintēzi.
Czech: K zajištění správné dávky a prevenci poddávkování a předávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčeného ptáka (ptáků).
Latvian: Lai lietotu pareizu devu un izvairītos no pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka ārstējamā(-o) putna(-u) ķermeņa svars.
Czech: 7021 CL Zelhem Tel.: 0031-314 622 607
Latvian: 7021 CL Zelhem Tālr .: 0031-314 622 607
Czech: Popis: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Latvian: Apraksts: Dzeltens līdz gaišas dzintarkrāsas dzidrs šķīdums.
Czech: 10 ml včetně perorální stříkačky 50 ml včetně perorální stříkačky
Latvian: 10 ml un perorālo šļirci 50 ml un perorālo šļirci
Czech: Thurles, Co. Tipperary Tel.: 00353-50443169
Latvian: Tipperary Tālr .: 00353-50443169
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Latvian: Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, izskalot tās kārtīgi ar ūdeni.
Czech: 5 až 10 mg (0,5 ml až 1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 8 týdnů.
Latvian: 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 8 nedēļas.
Czech: Důležitá je také odpovídající rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčení ptáci nacházejí.
Latvian: Svarīga ir arī atbilstoša ārstēto putnu uzturēšanās vides vēdināšana.
Czech: Po použití zašroubujte šroubovací uzávěr.
Latvian: Pēc lietošanas uzskrūvējiet atpakaļ vāciņu.
Czech: Kartonová krabička obsahující lahvičku z hnědého skla (typu III) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci a vložkou z LDPE.
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir dzintarkrāsas (3. hidrolītiskās klases) stikla pudele ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu, kura bojājums liecina par atvēršanu, un ZBPE ieliktni.
Czech: Snáška: Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před zahájením snášky vajec.
Latvian: Dēšanas periods Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Czech: Perorální roztok podávejte do zobáku ptáka pomalu a jemně, aby pták mohl roztok polykat.
Latvian: Lēnām un maigi ievadiet iekšķīgi lietojamo šķīdumu putna mutē, ļaujot putnam to norīt.
Czech: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Latvian: Dzeltens līdz gaišas dzintarkrāsas dzidrs šķīdums.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a Anseriformes: k léčbě aspergilózy.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie un zosveidīgie putni Aspergillozes ārstēšanai.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas nomazgāt rokas un zāļu iedarbībai pakļauto ādu.
Czech: U léčených ptáků bylo často hlášeno zvracení, nechutenství a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Latvian: Ārstētiem putniem bieži novērota vemšana, ēstgribas un ķermeņa masas zudums, taču šīs nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas un atkarīgas no devas.
Czech: Jestliže se u člověka objeví podezření na léze (např. výskyt kožních uzlíků nebo erytematózních papul, respirační příznaky, např. kašel nebo sípání), obraťte se na lékaře.
Latvian: Ja cilvēkam rodas iespējami bojājumi (piemēram, ādas mezgliņi vai eritematozas papulas, tādi ar elpceļiem saistīti simptomi kā klepus un sēkšana), jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Farmakokinetické údaje
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Czech: Také další papoušci podle všeho vykazují nižší toleranci vůči itrakonazolu než jiní ptáci.
Latvian: Citiem papagaiļveidīgajiem itrakonazola panesamība arī ir sliktāka nekā citiem putniem.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 1 ml má stupnici s dílky po 0,05 ml roztoku (= 0,5 mg itrakonazolu).
Latvian: 1 ml perorālai šļircei ir iezīmes, kas atbilst 0,05 ml šķīduma (=0,5 mg itrakonazola).
Czech: Odšroubujte šroubovací uzávěr na lahvičce.
Latvian: Noskrūvējiet pudeles vāciņu.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 5 ml má stupnici s dílky po 0,2 ml roztoku (= 2 mg itrakonazolu).
Latvian: 5 ml perorālai šļircei ir iezīmes, kas atbilst 0,2 ml šķīduma (=2 mg itrakonazola).
Czech: Vzhledem k riziku přenosu aspergilózy na člověka je nutné při manipulaci s infikovanými ptáky nebo při čištění injekční stříkačky používat osobní ochranné pomůcky sestávající z latexových rukavic a masky.
Latvian: Tā kā aspergilloze var tikt pārnesta uz cilvēkiem, rīkojoties ar inficētajiem putniem vai tīrot šļirci, jāizmanto personīgie aizsarglīdzekļi - lateksa cimdi un maska.
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, ztrátě chuti k jídlu či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod „Zvláštní upozornění") nebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Latvian: Ja rodas vemšana, ēstgribas vai ķermeņa masas zudums, tad vispirms ieteicams samazināt devu (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi") vai pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, nechutenství či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod 4.5) anebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Latvian: Ja rodas vemšana, anoreksija vai ķermeņa masas zudums, vispirms ieteicams samazināt devu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: Laboratorní studie na zvířatech prokázaly, že při použití itrakonazolu souběžně s amfotericinem B, může itrakonazol působit antagonisticky vůči Aspergillus spp.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka, lietojot itrakonazolu vienlaikus ar amfotericīnu B, iespējama antagonistiska iedarbība pret Aspergillus vai Candida sugām; šīs atklājuma klīniskā nozīme nav skaidra.
Czech: Podávané množství: Aspergilóza:
Latvian: Aspergilloze:
Czech: Itrakonazol má obecně u ptáků úzké bezpečnostní rozmezí.
Latvian: Putniem itrakonazola drošuma diapazons parasti ir šaurs.
Czech: Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Čištěná voda
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Czech: Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a Anseriformes: k léčbě aspergilózy.
Latvian: Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie un zosveidīgie putni Aspergillozes ārstēšanai.
Czech: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Latvian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brisele Tālr .: 0032-27344899
Czech: Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas un zāļu iedarbībai pakļauto ādu.
Czech: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Latvian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brisele Tālr .: 0032-27344899
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Latvian: Tādēļ, ja rodas iespējami saistītas nevēlamās blakusparādības, piemēram, vemšana, ēstgribas vai ķermeņa svara zudums, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm.
Czech: Vet-Animal ul. Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Latvian: 83-200 Starogard Gdański Tālr .: 0048-583523849
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nejsou.
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai Nav.
Czech: Psittaciformes (papoušci; zvláště kakadu a praví papoušci: alexandrové, kakariki; andulky) Falconiformes (sokoli)
Latvian: Papagaiļveidīgie (īpaši kakadu un īstie papagaiļi: mazie papagaiļi, pundurpapagaiļi)
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 10 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 1 ml.
Latvian: Kastīte ar vienu 10 ml pudeli un vienu 1 ml perorālo šļirci.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 50 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 5 ml.
Latvian: Kastīte ar vienu 50 ml pudeli un vienu 5 ml perorālo šļirci.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda šādā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem apstrādāts novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem apstrādāts) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem apstrādāts) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: 6-8 88326 Aulendorf Tel.: 0049-7525205-71
Latvian: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tālr .: 0049-7525205-71
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako (viz bod „Zvláštní upozornění") nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den.
Latvian: Āfrikas pelēko papagaiļu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi") nedrīkst lietot vairāk par 5 mg (0,5 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā.
Czech: Důležitá je také vhodná rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčený pták nebo léčení ptáci nacházejí.
Latvian: Svarīga ir arī atbilstoša ārstētā(-o) putna(-u) uzturēšanās vides vēdināšana.
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte víc než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod „Zvláštní upozornění").
Latvian: Āfrikas pelēko papagaiļu ārstēšanai nedrīkst lietot vairāk par 5 mg (0,5 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 14 dienas (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi").
Czech: Strigiformes (sovy)
Latvian: Pūčveidīgie (pūces)
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās kārtīgi jāizskalo ar ūdeni.
Czech: Jestliže se objeví příznaky s podezřením na onemocnění (např. výskyt uzlíků nebo červených pupínků na kůži nebo příznaky, jako je kašel či sípání), je nutné se poradit s lékařem.
Latvian: Ja cilvēkiem rodas iespējamas slimības pazīmes (piemēram, sacietējumi vai sarkani izsitumi uz ādas vai tādi simptomi kā klepus vai sēkšana), jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fungitraxx platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014.
Latvian: Eiropas Komisija 12/03/2014 izsniedza Fungitraxx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné povahy a odvíjející se od podávané dávky a lze je zvládnout snížením dávky nebo v případě nutnosti ukončením léčby.
Latvian: Šī ietekme parasti ir viegla un saistīta ar devu un to var novērst, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu, ja nepieciešams.
Czech: U léčených ptáků je časté zvracení, nechutenství a úbytek hmotnosti (zaznamenáno až u 1 z 10 ptáků).
Latvian: Ārstētajiem putniem bieži novēro vemšanu, ēstgribas un ķermeņa masas zudumu (novērots līdz 1 no 10 putniem).
Czech: Podává se do zobáku v dávce 5 až 10 mg itrakonazolu na kg tělesné hmotnosti každý den po dobu 8 týdnů u aspergilózy a v dávce 10 mg na kg po dobu 2 týdnů u kandidózy.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi pa 5-10 mg itrakonazola uz kg ķermeņa masas katru dienu astoņas nedēļas, ārstējot aspergillozi, un pa 10 mg uz kg dienā divas nedēļas, ārstējot kandidozi.
Czech: V případě náhodného pozření je nutné vypláchnout ústa vodou, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā jāizskalo mute, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Czech: Některé mykotické infekce ptáků se mohou přenášet na člověka.
Latvian: Dažas putnu sēnīšinfekcijas var skart arī cilvēkus.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo vymizení ospalosti, nechutenství, zastavení úbytku tělesné hmotnosti a odeznění aspergilózy nebo kandidózy.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija miegainības izzušana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums, kā arī aspergillozes vai kandidozes izzušana.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fungitraxx převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Fungitraxx sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Fungitraxx reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Fungitraxx se nesmí podávat ptákům určeným pro lidskou spotřebu.
Latvian: Fungitraxx nedrīkst lietot putniem, kurus paredzēts izmantot cilvēka uzturā.
Czech: Při manipulaci s ptáky infikovanými aspergilózou je tudíž nutné používat latexové rukavice a masku, aby nedošlo k přenosu na danou osobu.
Latvian: Rīkojoties ar putniem, kuri ir inficēti ar aspergillozi, jāvalkā lateksa cimdi un maska, lai novērstu slimības pārnesi uz kopēju.
Czech: Fungitraxx je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku itrakonazol.
Latvian: Fungitraxx ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu itrakonazolu.
Czech: Pro výzkum aspergilózy byli do studie zařazeni ptáci, u nichž byla v dýchacích vacích potvrzena přítomnost plísně Aspergillus, a v rámci výzkumu kandidózy byli zařazeni ptáci, kteří vykazovali klinické příznaky infekce, přičemž tato infekce byla potvrzena.
Latvian: Aspergillozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija apstiprināta Aspergillus sēnīšu klātbūtne gaisa maisos, bet kandidozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija kandidozes klīniskās pazīmes, un infekcija bija apstiprināta.
Czech: Itrakonazol je protiplísňový léčivý přípravek.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu līdzeklis.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k podání do zobáku.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Czech: Působí tak, že u plísně blokuje tvorbu látky zvané ergosterol, což je sloučenina, která je důležitou součástí buněčné membrány plísně.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ergosterolu dēvēta savienojuma veidošanos sēnīšu šūnās.
Czech: Byla provedena terénní studie u 62 ptáků s aspergilózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí) a rovněž u 18 ptáků s kandidózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek).
Latvian: Lauka pētījumu veica ar 62 putniem, kuriem bija aspergilloze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi, pundurpapagaiļi, piekūni, vanagi, pūces un gulbji), un ar 18 putniem, kuriem bija kandidoze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi un pundurpapagaiļi).
Czech: Lze jej používat k léčbě aspergilózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, papoušků rodu alexandr, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí a k léčbě kandidózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek.
Latvian: Tās var lietot, lai ārstētu aspergillozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem, pundurpapagaiļiem, piekūniem, vanagiem, pūcēm un gulbjiem un lai ārstētu kandidozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem un pundurpapagaiļiem.
Czech: Přípravek Fungitraxx prokázal v terénní studii svou účinnost v rámci léčby aspergilózy (bylo vyléčeno 56 ptáků z 62) i kandidózy (byli vyléčeni všichni ptáci).
Latvian: Lauka pētījums liecināja, ka Fungitraxx efektīvi ārstē aspergillozi (veiksmīgi izārstēti 56 no 62 putniem) un kandidozi (veiksmīgi izārstēti visi putni).
Czech: Přípravek Fungitraxx se používá k léčbě dvou typů plísňových infekcí dýchacích cest (aspergilóza a kandidóza) u okrasného ptactva.
Latvian: Fungitraxx lieto, lai ārstētu dekoratīvos putnus, kuriem ir divu veidu elpceļu sēnīšinfekcijas (aspergilloze un kandidoze).
Czech: Po použití přípravku Fungitraxx je nutné si umýt ruce a kůži, která přišla s přípravkem do styku.
Latvian: Pēc Fungitraxx lietošanas jānomazgā rokas un zāļu iedarbībai pakļautā āda.
Czech: Další informace o přípravku Fungitraxx
Latvian: Cita informācija par Fungitraxx
Czech: V důsledku potlačení tvorby této sloučeniny dojde k rozpadu buněk plísně, která tak uhyne nebo se již dále nemůže šířit.
Latvian: Bloķējot šī savienojuma veidošanos, itrakonazols izraisa sēnīšu šūnu sadalīšanos, nonāvē sēnītes vai novērš to izplatīšanos.
Czech: Co je Fungitraxx?
Latvian: Kas ir Fungitraxx?
Czech: Fungitraxx itraconazolum
Latvian: Itrakonazols
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fungitraxx schválen?
Latvian: Kāpēc Fungitraxx tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Fungitraxx byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Fungitraxx iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Fungitraxx zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Fungitraxx izpēte?
Czech: Jak přípravek Fungitraxx působí?
Latvian: Kā darbojas Fungitraxx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fungitraxx?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fungitraxx?
Czech: Furosemid je v EU registrován po dobu více než 40 let.
Latvian: Furosemīds ir reģistrēts Eiropas Savienībā vairāk nekā 40 gadu.
Czech: Podrobné
Latvian: Detalizētu
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Czech: • Závěry výboru CHMP týkající se důvodů pro přehodnocení
Latvian: • CHMP secinājumi par atkārtotas izvērtēšanas iemesliem
Czech: • Podrobné důvody pro přehodnocení předložené žadatelem
Latvian: • Pieteikuma iesniedzēja iesniegtais detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Czech: Na žádost žadatele bylo svoláno ad hoc setkání odborníků.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma tika sasaukta ad-hoc ekspertu sanāksme.
Czech: Výsledky ukázaly, že absorpce furosemidu je vysoce variabilní (hodnota AUC kolísá mezi 793,8 a 3 953 ng*h/ml, Cmax mezi 283,6 a 2 636 ng/ml a v hodnotách ln Cmax je téměř desetinásobný rozdíl).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka furosemīda uzsūkšanās ir ļoti dažāda (AUC vērtība ir robežās no 793.8 līdz 3953 ng*h/ml, Cmax - no 283,6 līdz 2636 ng/ml, un Cmax vērtības atšķiras gandrīz desmit reizes).
Czech: • Ad hoc setkání odborníků
Latvian: • Ad-hoc ekspertu sanāksme
Czech: • žadatel dostatečně neprokázal, že případná nižší či vyšší expozice furosemidu neovlivňuje účinnost nebo bezpečnost,
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs nebija pietiekami pierādījis, ka iespējami mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība neietekmētu iedarbīgumu vai drošumu;
Czech: Nelze vyloučit, že biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, může být nižší nebo vyšší než biologická dostupnost těchto přípravků.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā norādīto zāļu biopieejamība var būt mazāka vai lielāka nekā šo zāļu biopieejamība.
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Latvian: Polija un Lietuva uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Czech: Neklinický přehled se odvolává na 29 publikací až do roku 2010 popisujících farmakodynamiku a obecné farmakologické, farmakokinetické a toxikologické studie.
Latvian: Neklīniskajā pārskatā bija ietvertas 29 publikācijas līdz 2010. gadam, kurās aprakstīta farmakodinamika, vispārējā farmakoloģija, farmakokinētika un toksikoloģijas pētījumi.
Czech: Hlavní obava ze strany Polska a Litvy nemohla být během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena a záležitost byla tedy postoupena výboru CHMP k posouzení.
Latvian: Nozīmīgās Polijas un Lietuvas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Czech: Vzhledem k předpokládané vysoké variabilitě přípravku je hlavním rizikem furosemidu nedostatečná účinnost.
Latvian: Ņemot vērā paredzamo lielo zāļu mainību, galvenais furosemīda risks būtu neefektivitāte.
Czech: Nedostatek údajů týkajících se biologické dostupnosti přípravku by mohl vést k nepředvídatelným změnám ve farmakodynamické odpovědi a k terapeutickému selhání i výskytu toxických účinků.
Latvian: Zāļu biopieejamības datu neesamība var izraisīt neparedzamas farmakodinamiskās atbildes reakcijas pārmaiņas un neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, kā arī toksisku ietekmi.
Czech: Postup přehodnocení
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Czech: Použití furosemidu je v klinické praxi rozšířené a během decentralizovaného postupu byla předložena řada publikovaných prací na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Furosemīdu plaši lieto klīniskajā praksē, un decentralizētās procedūras laikā tika iesniegtas vairākas iedarbīgumu un drošumu apliecinošas publikācijas.
Czech: Považovala za nezbytné, aby byly k dispozici údaje in vivo, zejména u přípravku, který vykazuje tak široké rozpětí farmakokinetických hodnot.
Latvian: Uzskatīja, ka būtu nepieciešami in vivo dati, īpaši zālēm ar tik plašu farmakokinētisko vērtību diapazonu.
Czech: Je nesporné, že metoda výroby je popsána dostatečným způsobem, podrobně popsaný proces výroby je však pouze základem pro další hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti, a nelze ho považovat za důkaz ekvivalence s registrovaným přípravkem.
Latvian: Apstiprināts, ka ražošanas metode ir atbilstoši aprakstīta, taču precīzs ražošanas process ir tikai pamats turpmākiem pieteikumā norādīto zāļu iedarbīguma un drošuma pētījumiem un to nevar uzskatīt par pierādījumu līdzvērtībai ar reģistrētām zālēm.
Czech: Klinická část dokumentace se odvolává na 77 publikací až do roku 2009, které se vyjadřují na podporu furosemidu v rámci léčby otoků souvisejících s městnavým srdečním selháním, cirhózou jater a onemocněním ledvin, včetně nefrotického syndromu a mírné až střední hypertenze.
Latvian: Dokumentācijas klīniskajā daļā bija iekļautas atsauces uz 77 publikācijām līdz 2009. gadam, kas apliecina furosemīda iedarbību, ārstējot ar sastrēguma sirds mazspēju saistītu tūsku, aknu cirozi un nieru slimību, arī nefrotisko sindromu un vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.