FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met de volgende maatregelen:
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
Swedish: • Du kan också få ebola via föremål som har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor från en människa eller ett djur med ebola (t.ex. kläder eller föremål som har varit i direkt kontakt med smitta).
Dutch: Zeer vaak koude rillingen hyperhidrose (zweetaanvallen)
Swedish: Frossa Hyperhidros (svettningar)
Dutch: • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
Swedish: • Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten duiden niet op schadelijke effecten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: • U bent allergisch voor Ervebo, rijst of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Swedish: • om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
Swedish: Mediantiden för varaktigheten av artrit i kliniska studier där artrit rapporterades varierade från 2 dagar till 81,5 dagar (inklusive varaktigheten av återkommande artrit) med längst 330 dagar.
Dutch: Het is niet bekend of Ervebo schadelijk is voor u of uw ongeboren baby.
Swedish: Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
Dutch: De vergunninghouder dient moedercelbank (MCB)/gebruikerscelbank (WCB) kwalificatie aan te vullen door ook tests voor specifieke virussen op te nemen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komplettera kvalificering MCB/WCB att också omfatta tester för specifika virus.
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
Swedish: I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
Dutch: • Gebruik water en zeep wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Swedish: • Använd tvål och vatten när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw bloed of lichaamsvloeistoffen ten minste 6 weken nadat u dit vaccin toegediend heeft gekregen, niet in nauw contact komen met boerderijdieren.
Swedish: • Säkerställ att ditt blod eller dina kroppsvätskor inte kommer i närkontakt med lantbruksdjur under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Dutch: Vertel uw zorgverlener dat u Ervebo heeft gekregen.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo.
Dutch: Na deze 14 dagen moet het vaccin ofwel gebruikt ofwel afgevoerd worden.
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Ervebo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Ervebo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
Swedish: Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
Swedish: I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende kwalificatiegegevens te verstrekken voor het essentiële reagens dat gebruikt wordt bij de identiteitstest (QC release test voor AS en FP)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Dutch: • Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället var smärta (70,3 %), svullnad (16,7 %) och rodnad
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Swedish: Använd inte alkoholbaserad handdesinfektion när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Dutch: • Bloedziekten zoals leukemie, ieder type lymfoom of andere maligne neoplasmata die het bloeden lymfestelsel aantasten.
Swedish: • Sjukdomar i blodet såsom leukemier, någon form av lymfom, eller annan malign neoplasi som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen.
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Swedish: Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Dutch: Artralgie werd in het algemeen gemeld in de eerste dagen na vaccinatie, was licht tot matig van intensiteit en verdween binnen één week na het ontstaan.
Swedish: Artralgi rapporterades vanligen inom de första dagarna efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och upphörde inom en vecka från debuten.
Dutch: Mogelijk reageren immuungecompromitteerde personen niet zo goed op Ervebo als immunocompetente personen.
Swedish: Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met passende maatregelen.
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom adekvata åtgärder.
Dutch: Bij 6 van de 18 geteste proefpersonen werd het vaccinvirus gedetecteerd in vormen van rash (beschreven als dermatitis, blaasjes of cutane vasculitis-laesies), wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Swedish: Hos 6 av 18 testade personer påvisades vaccinets virus i utslag (beskrivna som dermatit, vesiklar eller kutana vaskulitlesioner) vilket tyder på en viralt medierad process efter vaccinationen.
Dutch: • Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
Swedish: • Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid op de injectieplaats.
Swedish: • Smärta, svullnad eller rodnad på injektionsstället.
Dutch: Bij sommige mensen kan pijn en zwelling van gewrichten verdwijnen maar later weer terugkomen.
Swedish: Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Dutch: • Veilige werkwijzen bij injecteren
Swedish: • Säkra injektioner
Dutch: Eén dosis (1 ml): Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Swedish: En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
Dutch: De meeste gevallen van artritis als bijwerking waren licht tot matig van aard.
Swedish: Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Swedish: Ingabiverkningar med infektioner observerades i studier i fas 1/fas 2.
Dutch: Klinische immunogeniciteit Tot op heden zijn er geen immunologische correlaten van bescherming gedefinieerd.
Swedish: Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
Swedish: Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av FP ska tillhandahållas.
Dutch: Er moet worden besloten om de borstvoeding te staken, of van Ervebo af te zien, na zorgvuldige afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en die van behandeling van de vrouw.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från Ervebo med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van het vaccin op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Swedish: • Dra upp hela innehållet av vaccinet från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 6.6 voor meer informatie.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
Dutch: Tijdelijke dalingen van de aantallen lymfocyten, neutrofielen en totaal aantal witte bloedcellen in de eerste 3 dagen na vaccinatie zijn zeer vaak waargenomen in fase 1/2-onderzoeken; in het algemeen verdwenen deze bijwerkingen na de eerste week na vaccinatie.
Swedish: Övergående minskningar av antalet lymfocyter, neutrofiler och totalt antal vita blodkroppar under de första 3 dagarna efter vaccination har observerats som en mycket vanlig biverkning i fas 1/fas 2
Dutch: Vaccinvirus-RNA is met behulp van polymerasekettingreactie (polymerase chain reaction - PCR) gedetecteerd in het plasma van de meeste volwassen proefpersonen.
Swedish: Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Swedish: För att undvika att lantbruksdjur oavsiktligt exponeras ska det säkerställas att lantbruksdjur inte kommer i kontakt med medicinskt avfall och andra saneringsmaterial.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Swedish: Immunsupprimerade personer
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Swedish: Immunogenicitetstester har utförts i Protokoll 009, Protokoll 011 och Protokoll 012, och inkluderar bedömning av bindande immunglobulin G (IgG) specifikt för renat Kikwit ZEBOV GP med validerad enzymkopplad immunadsorberande analys (GP-ELISA) liksom neutralisering av vaccinvirus med ett validerat neutralisationstest (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Dutch: Artralgie en artritis
Swedish: Artralgi och artrit
Dutch: Nauwgezette controle op vroege tekenen van anafylaxie of anafylactoïde reacties na vaccinatie wordt aanbevolen.
Swedish: Efter vaccination rekommenderas noggrann övervakning med avseende på tidiga tecken på anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Dutch: Bescherming tegen filovirusziekten
Swedish: Skydd mot sjukdom orsakad av filovirus
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ervebo under graviditet.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
Dutch: • Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Efter upptining ska vaccinet användas omedelbart.
Dutch: U kunt door Ervebo bloedingen of blauwe plekken krijgen op de plek waar u de injectie met het vaccin heeft gekregen.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
Dutch: Protocol 012 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentie-lots en een hooggedoseerde lot Ervebo (ongeveer vijfmaal hoger dan de dosis in de consistentie-lots en de dosis gebruikt in andere fase 2/3-onderzoeken) vergeleken met placebo in de vorm van normale zoutoplossing.
Swedish: Protokoll 012 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för tre likformiga tillverkningssatser och en högdossats (cirka fem gånger högre dos än dosen i de tre andra satserna och dosen som användes i övriga studier i fas 2/3) av Ervebo jämfört med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning.
Dutch: • Ervebo mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Swedish: • Ervebo får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Dutch: • algemene jeuk, roodheid, blozen of jeukende bultjes op de huid.
Swedish: • utbredd klåda, rodnad, värmevallning eller kliande knölar på huden.
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Swedish: Vaccinvirusets RNA upptäcktes i hudvesiklar hos 1 av 4 individer 12 dagar efter vaccination.
Dutch: Van die 9096 proefpersonen kregen 4160 Ervebo (2119 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 2041 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met vertraagde vaccinatie).
Swedish: Av dessa 9 096 försökspersoner fick 4 160 Ervebo (2 119 försökspersoner vaccinerades i omedelbara studiearmen och 2 041 försökspersoner vaccinerades i fördröjda studiearmen).
Dutch: Overdracht
Swedish: Överföring
Dutch: De injectieflacon niet laten ontdooien in een koelkast.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die uw afweer zwak maken, zoals immunosuppressiva of corticosteroïden
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Dutch: • overmatig zweten.
Swedish: • Kraftig svettning.
Dutch: • Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw zorgverlener vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Swedish: • Om du har feber ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Dutch: In dit onderzoek werden 9096 proefpersonen ≥ 18 jaar die werden aangemerkt als CCC's van een indexgeval met laboratoriumbevestigde EVD gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie met Ervebo (4539 proefpersonen in 51 clusters) of vaccinatie met Ervebo met 21 dagen vertraging (4557 proefpersonen in 47 clusters).
Swedish: I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Swedish: Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på parningsbeteende, fertilitet eller embryofetal utveckling.
Dutch: Bij een klein aantal proefpersonen werd het vaccinvirus verkregen uit gewrichtseffusiemonsters, wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Swedish: Hos ett litet antal försökspersoner återfanns vaccinets virus från ledutgjutningsprover, vilket tyder på en virusmedierad process efter vaccinationen.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van Ervebo op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Swedish: • Dra upp hela innehållet av Ervebo från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Dutch: Protocol 009 ‘Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia' (PREVAIL) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van ebolavaccin-kandidaten, waaronder Ervebo.
Swedish: Protokoll 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för ebolavaccinkandidater, inklusive Ervebo.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie mag geen reden zijn om vaccinatie uit te stellen.
Swedish: En lindrig infektion ska inte innebära hinder för vaccination.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Ervebo krijgt toegediend.
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Dutch: • Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
Swedish: • Ervebo är en färglös till svagt brungul vätska.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för GP-ELISA från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve AS-batches dienen te worden verstrekt.
Swedish: Process och tillverkningssatsdata från minst 3 olika representativa tillverkningssatser av AS ska tillhandahållas.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw contact met vee wordt beschouwd als een theoretische mogelijkheid.
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära kontakt med lantbruksdjur är en teoretisk möjlighet.
Dutch: In verschillende onderzoeken werd rash gemeld met een mediane tijd tot het ontstaan van 7,5 tot 10,5 dagen (variërend van 0 tot 47 dagen).
Swedish: I olika studier rapporterades hudutslag med mediantid till uppkomst av symtom 7,5 till 10,5 dagar (intervall 0 till 47 dagar).
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Swedish: Personer som har vaccinerats med Ervebo ska inte donera blod under minst 6 veckor efter vaccinationen.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met Ervebo niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
Swedish: Vaccination med Ervebo innebär inte med säkerhet ett skydd hos alla vaccinerade.
Dutch: U heeft een bloedingsstoornis of krijgt snel blauwe plekken
Swedish: Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de ontwikkeling of het gedrag van de nakomelingen.
Swedish: Ervebo administrerat till honråttor hade ingen effekt på avkommans utveckling eller beteende.
Dutch: Het vaccin kan echter na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard voordat het gebruikt wordt.
Swedish: Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
Dutch: De relatieve bijdragen van aangeboren, humorale en celgemedieerde immuniteit aan bescherming tegen het Zaïre-ebolavirus zijn onbekend.
Swedish: I hur stor grad medfödd, humoral och cellmedierad immunitet var för sig bidrar till skyddet mot Zaireebolavirus är okänt.
Dutch: De per-protocol immunogeniciteit-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocol 012 en omvat alle proefpersonen die het protocol naleefden, gevaccineerd werden, seronegatief waren op dag 1, en bij wie een serummonster werd afgenomen op een of meer tijdpunten binnen een aanvaardbaar dagbereik.
Swedish: Immunogenicitetspopulationen per protokoll var den primära populationen för immunogenicitetsanalyserna i protokoll 012 och omfattar alla försökspersoner som var förenliga med protokollet, fick vaccination, var seronegativa dag 1 och hade ett serumprov på en eller fler tidpunkter som samlats in inom ett acceptabelt intervall.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
Dutch: Zorgverleners die patiënten met vermoed of bevestigd ebolavirus verzorgen, dienen extra infectiebeschermingsmaatregelen te nemen ter vermijding van contact met bloed en lichaamsvloeistoffen van patiënten en ook met besmette oppervlakken of materialen zoals kleding en beddengoed.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med misstänkt eller bekräftad ebola ska tillämpa extra smittskyddsåtgärder för att förhindra kontakt med patientens blod och kroppsvätskor och kontaminerade ytor eller material såsom kläder och sängkläder.
Dutch: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse omvatte 2108 proefpersonen (51 clusters) in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 1429 proefpersonen (46 clusters) in de groep met vertraagde vaccinatie die geschikt waren en instemden op dag 0.
Swedish: Den sista primära analysen omfattade 2 108 försökspersoner (51 kluster) som vaccinerades i omedelbara studiearmen och 1 429 försökspersoner (46 kluster) som var kvalificerade och samtyckte dag 0 i den fördröjda studiearmen.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
Swedish: När Ervebo administrerades till honråttor påvisades antikroppar mot vaccinets virus hos avkomman, sannolikt på grund av förvärvande av maternella antikroppar som överförs via placenta under dräktighet och via amning.
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
Swedish: • Ervebo ges för att skydda dig mot ebola som är orsakad av Zaireebolaviruset, vilket är en typ av ebolavirus.