FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Exforge HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Exforge HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
English: Treatment with the highest strength of Exforge HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Exforge HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge HCT, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exforge HCT, вижте листовката.
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Bulgarian: Комбинацията от трите активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Bulgarian: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
English: For all doses, Exforge HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken seperately.
Bulgarian: При всички дози Exforge HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Exforge HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Exforge HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Exforge HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Exforge HCT which combines the three substances in a single tablet.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Exforge HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Bulgarian: Не трябва също да се използва при пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчката (например жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът на може да произвежда или отделя урина) или при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
English: Exforge HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Exforge HCT.
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Exforge HCT.
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.
English: The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Дневната доза Exforge HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
English: Exforge HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Exforge HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: Exforge HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Exforge HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: The most common side effects with Exforge HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Bulgarian: Като намалява потока от калций, влизащ в клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава.
English: Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Bulgarian: В заключение Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
English: What benefit has Exforge HCT shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Exforge HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT?
English: Other information about Exforge HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Exforge HCT:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exforge HCT on 16 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge HCT, валидно в Европейския съюз.
English: How has Exforge HCT been studied?
Bulgarian: Как е проучен Exforge HCT?
English: What is Exforge HCT?
Bulgarian: Какво представлява Exforge HCT?
English: How is Exforge HCT used?
Bulgarian: Как се използва Exforge HCT?
English: What is Exforge HCT used for?
Bulgarian: За какво се използва Exforge HCT?
English: Why has Exforge HCT been approved?
Bulgarian: Защо Exforge HCT е разрешен за употреба?
English: It is a hybrid medicine.
Bulgarian: Той е „хибридно лекарство“.
English: Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Bulgarian: Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cuprior?
English: In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
Bulgarian: Общата препоръчителна доза при възрастни е от 3 до 6,5 таблетки, а при деца - от 1,5 до 4 таблетки.
English: To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
Bulgarian: За да се отчете тази разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cuprior.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprior.
English: The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cuprior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cuprior is available as 150 mg tablets.
Bulgarian: Cuprior се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
English: Other information about Cuprior
Bulgarian: Допълнителна информация за Cuprior
English: The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
Bulgarian: Разликата между Cuprior и референтното лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е необходимо да се съхранява в хладилник.
English: The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест на Уилсън.
English: What are the benefits and risks of Cuprior?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?
English: Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
Bulgarian: Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство“ (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин.
English: The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Bulgarian: разделени на 2 до 4 дози.
English: Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
English: The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително увеличава изхвърлянето на мед с урината.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cuprior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Bulgarian: Дозите се адаптират според отговора на пациента и нивата на мед в организма.
English: For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cuprior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Bulgarian: Въпреки че Cuprior освобождава повече триентин в организма, отколкото референтното лекарство, тази разлика може да се регулира чрез намаляване на дозата, която при всички случаи се адаптира според повлияването на пациента и нивата на мед в организма.
English: Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Bulgarian: Cuprior се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
English: The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
Bulgarian: Активното вещество в Cuprior, триентин, е хелатиращ агент.
English: For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cuprior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата проведе също едно проучване, за да сравни нивата на триентин в кръвта след прием на Cuprior с тези за референтното лекарство.
English: Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Bulgarian: Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Уилсън.
English: Cuprior contains the active substance trientine.
Bulgarian: Cuprior съдържа активното вещество триентин (trientine).
English: What is Cuprior and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва?
English: How has Cuprior been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cuprior?
English: Why is Cuprior approved?
Bulgarian: Защо Cuprior е разрешен за употреба?
English: How is Cuprior used?
Bulgarian: Как се използва Cuprior?
English: How does Cuprior work?
Bulgarian: Как действа Cuprior?
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
English: The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Bulgarian: - Информация за Програмата за Мониториране на Безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързаните проблеми трябва да бъде включена с употребата на ФСД.
English: - Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Bulgarian: - Информация за смяната на флаконите от 50 ml с флакони от 20 ml за Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти и медицинските специалисти, които трябва да бъдат информирани преди пускането на пазара на 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор в тази държава.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Bulgarian: Власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да осигури, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
English: If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Bulgarian: Ако е необходимо, <Име на продукта> може да се прилага по време на бременност.
English: Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 12-15 март 2019 г.
English: What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
English: What you need to know before you use [product name]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <Име на продукта>
English: If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Bulgarian: Ако е необходимо от клинична гледна точка, парацетамол може да се прилага по време на бременност, но трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и с възможно най-ниската честота.
English: A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Bulgarian: Значително количество данни при бременни жени не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност.
English: Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Bulgarian: Свържете се с <Вашия лекар> <Вашата акушерка>, ако болката и/или температурата не са намалели или ако трябва да приемате лекарството по-често.
English: Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Bulgarian: Липсват конвенционални проучвания, използващи приетите понастоящем стандарти за оценка на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Hypoparathyroidismh
Bulgarian: Хипопаратиреоидизъмз
English: Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Bulgarian: Парацетамол - употреба на парацетамол по време на бременност и неврологично развитие на детето и ефекти върху урогениталния апарат (EPITT № 17796)
English: You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Bulgarian: Трябва да използвате най-ниската възможна доза, която намалява болката и/или сваля температурата и за възможно най-кратко време.
English: Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Bulgarian: Ниволумаб - хипопаратиреоидизъм (EPITT № 19310)
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
English: Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Bulgarian: Резултатите от епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца с експозиция на парацетамол in utero са неубедителни.
English: Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Bulgarian: С неизвестна честота за ниволумаб като монотерапия/ниволумаб в комбинация с ипилимумаб [Легенда на таблицата: hСъбитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4)]
English: • Decreased function of the parathyroid gland
Bulgarian: Намалена функция на паращитовидната жлеза
English: Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
English: The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
English: The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Bulgarian: Останките от тумора трябва да се отстранят в момента, когато това стане възможно - обикновено след няколко седмици.
English: This summary was last updated in 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009 г.
English: It contains the active substance tasonermin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тасонермин.
English: Other information about Beromun:
Bulgarian: Допълнителна информация за Beromun: