FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, (n = 1889 meerdere tumortypen), trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 79 (4,2%) patiënten, waaronder graad 3 bij 12 (0,6%) patiënten, graad 4 bij 1 (< 0,1%) patiënt en graad 5 bij 5 (0,3%) patiënten.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 sintomática se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Dutch: Voor symptomatische diabetes mellitus type 1 moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Dutch: 10 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een witte aluminium flip-offsluiting met 500 mg durvalumab.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hyperthyreoïdie op bij 34 (1,8%) patiënten, er waren geen gevallen van graad 3 of 4.
Spanish: Poco frecuente Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Dutch: Soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Spanish: • inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito
Dutch: • ontsteking van de lever die misselijkheid of zich minder hongerig voelen kan veroorzaken
Spanish: • Inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual.
Dutch: • ontsteking van de lever: symptomen zijn onder meer misselijkheid of braken, zich minder hongerig voelen, pijn aan de rechterkant van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, sufheid, donkere urine of gemakkelijker bloeden of een blauwe plek krijgen dan normaal;
Spanish: n incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, eritema, eccema y erupción.
Dutch: omvat erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, erytheem, eczeem en huiduitslag.
Spanish: La influencia de durvalumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Durvalumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml steriel concentraat durvalumab
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Dutch: PFS na 12 maanden (%) (95%-BI)
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis/interstitiële longziekte
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg durvalumab.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas de función renal antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met IMFINZI en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: Mes
Dutch: OS
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
Spanish: Las reacciones asociadas a una perfusión se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: Los 7 pacientes recibieron corticoesteroides sistémicos; 2 de los 7 pacientes recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Dutch: Alle 7 patiënten kregen systemische corticosteroïden, 2 van de 7 kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Spanish: • Si es alérgico a durvalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar IMFINZI si:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt als u:
Spanish: • sarpullido o picor en la piel
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas funcionales tiroideas antes del tratamiento y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Spanish: Nefritis inmunomediada
Dutch: Immuungemedieerde nefritis
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Dutch: Fabrikant AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Dutch: 2,4 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een grijze aluminium flip-offsluiting met 120 mg durvalumab.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IMFINZI concentrado para solución para perfusión es una solución estéril, sin conservantes, transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Dutch: IMFINZI concentraat voor oplossing voor infusie is een steriele, conserveringsmiddelvrije, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Reacciones adversas
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Spanish: IMFINZI se suministra en un vial unidosis y no contiene conservantes; se debe utilizar una técnica aséptica.
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Dutch: Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab.
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Dutch: IMFINZI is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para infusión durvalumab
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie durvalumab
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 74 dagen (bereik: 1-365 dagen).
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
Dutch: • ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag;
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis o diarrea y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van colitis of diarree en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: • Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Dutch: • Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant weggooien.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hyperthyreoïdie.
Spanish: • ronquera (afonía)
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Spanish: Colitis inmunomediada
Dutch: Immuungemedieerde colitis
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met IMFINZI en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie.
Spanish: Figura 6.
Dutch: Figuur 6.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS
Spanish: El tratamiento de los pacientes con hipofisitis o hipopituitarismo sintomáticos se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Dutch: Voor symptomatische hypofysitis of hypopituïtarisme moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hypothyreoïdie.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas hepáticas antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met IMFINZI en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones a la perfusión.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Spanish: Se han producido casos de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial inmunomediadas, definidos como necesidad de utilizar corticoesteroides sistémicos y sin otra posible causa alternativa clara, en pacientes que recibían IMFINZI.
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis of interstitiële longziekte, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen.
Spanish: • actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
Dutch: • een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
Spanish: Miositis/Poliomi ositis inmunomediada
Dutch: Immuungemedieerde myositis/polymyositis
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 50 mg durvalumab.
Spanish: Otras reacciones adversas inmunomediadas
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Spanish: Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over uw behandeling?
Spanish: Hipotiroidismo inmunomediado
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie
Spanish: Diagrama de Forest de SLP por expresión PD-L1
Dutch: Forest plot van PFS per PD-L1 expressie
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Spanish: El análisis de SG fue realizado aproximadamente 13 meses después del análisis principal de SLP.
Dutch: (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001 De analyse van OS werd ongeveer 13 maanden na de primaire analyse van PFS uitgevoerd.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Spanish: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
Dutch: Start 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen en hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de insuficiencia suprarrenal.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Spanish: Se han producido casos de hipofisitis o hipopituitarismo inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde hypofysitis of hypopituïtarisme trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Grado 3 con creatinina sérica > 3 x valor inicial o > 3-6 x LSN;
Dutch: Graad 3 met serumcreatinine > 3 x baseline of > 3-6 x ULN; graad 4 met serumcreatinine > 6 x ULN
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Dutch: Reproductietoxicologie
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de erupción o dermatitis y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: (IC 95%) HR (IC 95%) valor-p p< 0,0001
Dutch: PFS Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo colitis o diarrea inmunomediada en 31 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 6 pacientes (0,3%) y Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%).
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde colitis of diarree op bij 31 (1,6%) patiënten, waaronder graad 3 bij 6 (0,3%) patiënten en graad 4 bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Spanish: 1 semana (7 días)
Dutch: 1 week (7 dagen)
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Spanish: Girar suavemente.
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Spanish: Estudio 005/05
Dutch: Onderzoek 005/05
Spanish: Metabolismo/eliminación
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Spanish: 4,1 meses
Dutch: 4,1 maanden
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Spanish: • Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Spanish: Censor indicado por barra vertical I.
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep I.
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Spanish: 3,7 meses
Dutch: 3,7 maanden
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Spanish: Los ratones que lograron una regresión completa de sus tumores primarios después del tratamiento fueron resistentes a la reexposición tumoral posterior.
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Spanish: Pacientes previamente tratados
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.