FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 400 mg-os dupilumab kezdő dózist (két 200 mg-os injekciót) az 1. napon, amelyet kéthetente (Q2W) egyszer 200 mg-os adag követett; vagy, 60 kg-nál nagyobb kiindulási testtömegű betegek esetén 600 mg-os dupilumab kezdő dózist (két 300 mg-os injekciót) az 1. napon, amelyet kéthetente (Q2W) egyszer 300 mg-os adag követett; 2) dupilumab 600 mg-os kezdő dózist (két 300 mg-os injekció) az 1. napon, amelyet négyhetente egyszer (4QW) 300 mg adag követett, a kiindulási testtömegtől függetlenül; vagy 3) az ezeknek megfelelő placebót.
Croatian: Bolesnici su primili 1) početnu dozu dupilumaba od 400 mg (dvije injekcije od 200 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 200 mg jedanput svaka dva tjedna (za bolesnike s početnom težinom <60 kg) ili početnu dozu dupilumaba od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput svaka dva tjedna (za bolesnike s početnom težinom ≥ 60 kg); 2) početnu dozu od 600 mg dupilumaba (dvije injekcije od 300 mg) na dan 1, nakon čega je uslijedila primjena doze od 300 mg jedanput svaka 4 tjedna bez obzira na početnu težinu ili
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Croatian: Dupixent je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj staklenoj štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega.
Hungarian: %-os csökkenés
Croatian: Postotno smanjenje
Hungarian: ≥ 3-as összesített pontszám a 0-tól 4-ig terjedő, atópiás dermatitises tünetekekre vonatkozó súlyosossági skálán; az eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) ≥ 16 egy 0-tól 72-ig terjedő skálán és a minimális testfelület (BSA) érintettség pedig ≥ 10%.
Croatian: Eczema Area and Severity Index, EASI) na ljestvici od 0 do 72 i minimalna zahvaćenost tjelesne površine ≥ 10%.
Hungarian: A 600 mg-os kezdő adaghoz kettő 300 mg-os injekciót kell beadni egymás után, két különböző helyre.
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
Hungarian: (TCS-t) is alkalmazó vizsgálatban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo + TCS csoportban 7,6%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban 1,8%, a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban pedig 2,9% volt.
Croatian: (TKS) iznosio je 7,6% u skupini koja je primala placebo + TKS, 1,8% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS te 2,9 % u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS.
Hungarian: A tartály gyermekektől elzárva tartandó.
Croatian: Spremnik treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: 13. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a QUEST vizsgálatban, a kiindulási FeNO alcsoportok szerint meghatározva
Croatian: Tablica 13: Stopa teških egzacerbacija u ispitivanju QUEST u podskupinama definiranima prema početnoj razini FeNO
Hungarian: <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2d vonalkóddal ellátva.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Hungarian: Monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 1,9%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban 1,9%, a hetente
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja u ispitivanjima monoterapije iznosio je 1,9% u skupini koja je primala placebo, 1,9% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna te 1,5% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan.
Hungarian: • Ne hagyja az előretöltött injekciós tollakat szobahőmérsékleten (< 25°C) 14 napnál tovább.
Croatian: • Nemojte čuvati napunjene brizgalice na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek 51,6%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (közepesen súlyos AD), 48,3%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 (súlyos AD) volt, továbbá a betegek 32,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Croatian: U tim je ispitivanjima 51,6% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3 (umjeren AD), 48,3% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), a 32,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Hungarian: c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették
Croatian: c Bolesnici koji su koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Croatian: A5: Pričekajte 30 minuta Položite napunjenu brizgalicu na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu (ispod 25ºC).
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz (LDH), az AD betegség aktivitásával és súlyosságával összefüggő biomarker csökkenését figyelték meg a dupilumab-kezelés kapcsán.
Croatian: Kod liječenja dupilumabom primijećen je i pad vrijednosti laktatne dehidrogenaze (LDH), biološkog biljega povezanog s aktivnošću i težinom atopijskog dermatitisa.
Hungarian: • Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Croatian: • Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Hungarian: Dupilumab 300 mg hetente
Croatian: Dupilumab 300 mg svaki tjedan
Hungarian: • Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25ºC) 14 napnál tovább.
Croatian: • Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Hungarian: A tű a tűvédő mögött van.
Croatian: Unutar njega nalazi se igla.
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva hasonló az AD és az asthma betegek, 61 és 64%között van.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, apsolutna bioraspoloživost dupilumaba nakon s.c. doze slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i onih s astmom, a kreće se u rasponu od 61% do 64%.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt!
Croatian: Nemojte zagrijavati štrcaljku.
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát, 12 évesnél fiatalabb, súlyos asthmában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dupilumaba u djece s teškom astmom mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete o tomu hoćete li Dupixent sebi injicirati sami.
Hungarian: A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina) je:
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji
Hungarian: QUEST vizsgálat 200 mg dupilumab 2 hetente
Croatian: Ispitivanje QUEST Dupilumab 200 mg svaka 2 tjedna
Hungarian: A betegek 38,8%-a nő volt, a kiindulási átlagos EASI-pontszám 33,1, az átlagos BSA 55,7, a kiindulási heti átlagos pruritus NRS 6,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,2, a kiindulási átlagos DLQI pedig 13,8 volt.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 38,4 godine, 38,8% bolesnika bile su žene, početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 33,1, srednja vrijednost zahvaćene površine tijela iznosila je 55,7%, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus iznosio je 6,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata 67,2, a početna srednja vrijednost DLQI rezultata 13,8.
Hungarian: A monoterápiában, illetve lokális kortikoszteroidokkal együtt alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát három pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (SOLO 1, SOLO 2 és CHRONOS) értékelték 2119, legalább 18 éves vagy idősebb olyan betegnél, akik a Vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerint ≥ 3-as pontszámú, közepesen súlyos vagy súlyos atopiás dermatitisben (AD) szenvedtek, az eczema kiterjedését és súlyosságát jelző indexük (EASI) ≥ 16, a minimális testfelület (BSA) érintettségük pedig ≥ 10% volt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba u monoterapiji i u kombinaciji s topikalnim kortikosteroidima ocjenjivale su se u tri pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS) u 2119 bolesnika u dobi od 18 i više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD), koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni ispitivača (engl.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 25°C-on tárolható.
Croatian: Vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 14 dana na temperaturi ispod 25°C.
Hungarian: A TdaP és meningococcus poliszacharid eredetű védőoltásokra adott immunválaszokat értékelték, lásd 4.5 pont.
Croatian: Ocijenjeni su imuni odgovori na cjepivo TdaP i meningokokno polisaharidno cjepivo, vidjeti dio 4.5.
Hungarian: A 16 hetes CAFE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait az 6. táblázat foglalja össze. 6. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a CAFE vizsgálatban
Croatian: Primarna i sekundarne mjere ishoda u 16-tjednom ispitivanju CAFE sažeto su prikazane u Tablici 6.
Hungarian: A VENTURE egy 24 hetes, kortikoszteroid redukciós vizsgálat volt, 210, asthmában szenvedő betegnél, kiindulási 2. típusú biomarkerszintekre vonatkozó korlátozás nélkül, akik a rendszeres nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés és egy további asthma kezelés mellé naponta oralis kortikoszteroid kezelést igényeltek.
Croatian: provedeno u 210 bolesnika s astmom, bez ograničenja u smislu početne vrijednosti bioloških biljega upale tipa 2, kojima je bila potrebna svakodnevna primjena oralnih kortikosteroida (OKS) uz redovitu primjenu visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za terapiju održavanja.
Hungarian: Összesen 210, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot és legfeljebb 2 további kezelést kapó, oralis kortikoszteroid-dependens asthmában szenvedő beteget választottak be (VENTURE).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 210 bolesnika s astmom ovisnom o oralnim kortikosteroidima koji su primali visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i do dva dodatna lijeka za terapiju održavanja (VENTURE).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság atópiás dermatitis esetében
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod atopijskog dermatitisa
Hungarian: Nem ismert, hogy a dupilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dupilumab u majčino mlijeko niti dolazi li do njegove sistemske apsorpcije nakon ingestije.
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 és az interleukin-13 jelátvitelt gátló, rekombináns, humán IgG4 monoklonális antitest.
Croatian: Dupilumab je rekombinantno humano IgG4 monoklonsko protutijelo koje inhibira signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-t érinthetnek) kizárólag atópiás dermatitiszben:
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) samo kod atopijskog dermatitisa: • glavobolja
Hungarian: Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Croatian: Dupilumab se ne smije injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert
Croatian: A4. Pregledajte lijek
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg a jelenlegi védőoltási irányelvek alapján megkapjon minden, élő és élő, attenuált kórokozót tartalmazó védőoltást a dupilumab-kezelés elkezdése előtt.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici dovrše cijepljenje živim i živim atenuiranim cjepivima prema važećem programu imunizacije prije početka liječenja dupilumabom.
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Croatian: Dupixent se koristi zajedno s drugim lijekovima za astmu kao terapija održavanja za tešku astmu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) kojima astma nije kontrolirana lijekovima koje trenutno uzimaju.
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Croatian: Dupixent se također koristi zajedno s drugim lijekovima za astmu kao terapija održavanja za tešku astmu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) kojima astma nije kontrolirana lijekovima koje trenutno uzimaju.
Hungarian: - Előretöltött fecskendőnként 300 mg dupilumabot tartalmaz 2 ml oldatos injekcióban (injekció).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine za injekciju (injekcija).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő erythema Az injekció beadásának helyén fellépő oedema Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő viszketés
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često često često eritem na mjestu injiciranja edem na mjestu injiciranja bol na mjestu injiciranja pruritus na mjestu injiciranja
Hungarian: A dupilumab hosszú távú biztonságossági profilját egy nyílt, kiterjesztett, 12-17 éves, középsúlyossúlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1434).
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene dupilumaba ocijenjena je u otvorenom nastavku ispitivanja na bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1434).
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest, közepesen súlyos-súlyos asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta agonistával kezelt felnőtt betegeknél értékelték.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujući agonist beta receptora.
Hungarian: Szükség esetén az előretöltött fecskendők vagy az előre töltött injekciós tollak szobahőmérsékleten,
Croatian: Ako je potrebno, napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do
Hungarian: Placebo a p-érték = 0,0003, b p-érték = 0,0001, c p-érték = 0,0116, d p-érték = 0,0024, e p-érték < 0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost = 0,0003; bp-vrijednost = 0,0001; cp-vrijednost = 0,0116; dp-vrijednost = 0,0024; ep-vrijednost < 0,0001
Hungarian: Az asthma fejlesztési program 3 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 24-52 hetes kezelési időtartamú, multicentrikus vizsgálatból állt (DRI12544, QUEST és VENTURE),
Croatian: Razvojni program lijeka kod astme uključivao je tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja s paralelnim skupinama (DRI12544, QUEST i VENTURE) u kojima je liječenje trajalo od 24 do 52 tjedna i u koja je bilo uključeno ukupno 2888 bolesnika (u dobi od 12 ili više godina).
Hungarian: A kiegészítő kezelést kapó betegeket nem reagálónak tekintették.
Croatian: Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Hungarian: Placebo a p-érték: < 0,0001
Croatian: Placebo bp-vrijednost < 0,0001
Hungarian: Százalékos csökkenés a kiinduláshoz képest
Croatian: Postotno smanjenje od početne vrijednosti
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett Dupixent-et
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka,
Hungarian: 16. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Croatian: Tablica 16: Stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) u 52. tjednu ispitivanja QUEST
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt!
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku.
Hungarian: Atópiás dermatitiszben a javasolt első adag 600 mg (kettő 300 mg-os injekció), amelyet kéthetenként 300 mg szubkután injekcióban adott dózis követ.
Croatian: Preporučena prva doza kod atopijskog dermatitisa je 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon koje slijedi doza od 300 mg svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Hungarian: c A válaszadó a definíció szerint olyan beteg, akinek az IGA-pontszáma 0 vagy 1 („nem érintett" vagy
Croatian: c Bolesnik s odgovorom definirao se kao bolesnik s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto")
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kapcsán.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega
Hungarian: • Ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra!
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti žuti zatvarač na brizgalicu.
Hungarian: Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.
Croatian: Prema populacijskoj analizi, lijekovi koji se često primjenjuju istodobno nisu utjecali na farmakokinetiku dupilumaba u bolesnika s umjerenom do teškom astmom.
Hungarian: A kéthetente 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (> 60 kg) dupilumabot kapó 12-17 éves serdülőknél, a dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 54,5±27,0 μg/ml.
Croatian: Kod adolescenata s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina koji su svaki drugi tjedan primali doze od 200 mg (<60 kg) ili 300 mg (≥60 kg), srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Hungarian: Másodlagos végpont (24. hét)b
Croatian: Sekundarna mjera ishoda (24. tjedan)a
Hungarian: Az asthma kezelési irányelvek a 2. típusú gyulladást ≥ 150 sejt/µl-es eosinophiliaként és/vagy ≥ 20 ppb-s FeNO-ként határozzák meg.
Croatian: smjernicama za liječenje astme upala tipa 2 definira se kao razina eozinofila ≥ 150 stanica/μl i/ili
Hungarian: héten (FAS)
Croatian: (FAS)
Hungarian: GYÓGYSZER FORMA
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Hungarian: Nagyon gyakori Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
Croatian: • Brizgalice (u kojima se nalazi igla) i žute zatvarače odložite u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece i adolescenata s atopijskim dermatitisom mlađih od 12 godina još nisu poznate.
Hungarian: 5. táblázat: A dupilumab és együttesen alkalmazott TCSa hatásossági eredményei a 16. és az 52.
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost kombinacije dupilumab + TKSa u 16. tjednu i 52. tjednu u ispitivanju CHRONOS
Hungarian: 7. lépés: A tűvédő kupak eltávolítása
Croatian: 1. korak: Izvadite štrcaljku
Hungarian: A résztvevők 39,7%-a nő volt, 66,2%-a fehér bőrű, 27,2%-a ázsiai, 4,6%-a pedig fekete bőrű.
Croatian: U svim liječenim skupinama u ispitivanjima s istodobnom primjenom TKS-a (CHRONOS) srednja vrijednost dobi iznosila je 37,1 godinu, srednja vrijednost tjelesne težine 74,5 kg, 39,7% bolesnika bile su žene, 66,2% bili su bijelci, 27,2% azijati, a 4,6% bolesnika crnci.
Hungarian: A Dupixent a vérben lévő emelkedett eosinophilszámmal és /vagy emelkedett frakcionált kilégzett nitrogén-monoxiddal (FeNO-val) kísért 2. típusú gyulladással járó súlyos asthma kiegészítő, fenntartó kezelésére javallott (lásd 5.1 pont) olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél,
Croatian: Dupixent je indiciran kao dodatak terapiji održavanja za tešku astmu s upalom tipa 2, za koju su karakteristične povišene razine eozinofila u krvi i/ili povišena frakcija izdahnutog dušikova oksida (engl. fractional exhaled nitric oxide, FeNO) (vidjeti dio 5.1), u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana visokom dozom inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jednim lijekom za terapiju održavanja.
Hungarian: Az asthmában szenvedő betegeknél a kötőhártya-gyulladás gyakorisága alacsony és hasonló volt a dupilumabnál és a placebónál. (lásd 4.4 pont).
Croatian: Učestalost konjunktivitisa među bolesnicima s astmom bila je niska te slična uz dupilumab i placebo
Hungarian: Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Croatian: Ova brizgalica je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Dupixent 300 mg injekció dupilumab
Croatian: Dupixent 300 mg injekcija dupilumab
Hungarian: A betegek olyan alcsoportjában, amelyben a HADS-szorongás vagy a HADS-depresszió alskála pontszáma ≥8 (a szorongás vagy a depresszió alsó küszöbértéke) volt a kezelés elkezdésekor, a dupilumabot kapó csoportokban a betegek nagyobb arányban értek el 8 alatti HADS-szorongás és HADS-depresszió pontszámot a 16.
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika koji su na početku ispitivanja imali HADS podrezultat za tjeskobu ili HADS podrezultat za depresiju ≥ 8 (granična vrijednost za tjeskobu ili depresiju), HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju < 8 u
Hungarian: EASI-90, válaszadók %-ac
Croatian: EASI-90, % bolesnika s odgovoromd
Hungarian: hétig a véletlen besorolás alapján kéthetente 300 mg dupilumabbal + TCS-sel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el az IGA 0 vagy 1 választ, az EASI-75-öt és/vagy a pruritus NRS > 4 pontos javulását, mint azok, akik placebót + TCS-t kaptak (lásd 5. táblázat).
Croatian: U ispitivanju CHRONOS značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje kombinacije dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS u usporedbi s onima koji su primali placebo + TKS postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna i 52. tjedna (vidjeti Tablicu 5).
Hungarian: Az 52 hetes, atopiás dermatitisszel kapcsolatos CHRONOS-vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,2%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju primjene kod atopijskog dermatitisa pod nazivom CHRONOS ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali placebo i 0,2% bolesnika liječenih dupilumabom.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű a testétől elfelé mutasson, majd húzza le a tűvédő kupakot.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela, usmjerite iglu od sebe i povucite zatvarač igle da biste ga skinuli.
Hungarian: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +421 2 33 100 100
Croatian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001 b p-érték < 0,001 c p-érték < 0,05
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001 c p-vrijednost < 0,05