FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2
Bulgarian: Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти" или „бронходилататори".
Croatian: Odrasli (s 18 godina i stariji): Preporučena doza održavanja je 2 inhalacije dnevno, primijenjene bilo kao jedna inhalacija ujutro i navečer ili kao 2 inhalacije bilo ujutro ili navečer.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации дневно, приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или сутрин, или вечер.
Croatian: Srednja vrijednost broja dana liječenja oralnim kortikosteroidima/bolesniku tijekom 12 mjeseci blago je smanjena u skupini liječenoj kombinacijom budezonida/formoterola (7-8 dana/bolesniku/godišnje u usporedbi s 11-12 i 9-12 dana u skupinama s placebom, odnosno formoterolom).
Bulgarian: Средният брой дни на перорални кортикостероиди/пациент през 12-те месеца е бил леко намален в групата на будезонид/формотерол (7-8 дни/пациент/година в сравнение с 11-12 и 9-12 дни съответно при групите на плацебо и формотерол.
Croatian: 1 ili 2 inhalacije (potisaka), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Bulgarian: 1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka BiResp Spiromax
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на BiResp Spiromax
Croatian: Inhalacije lijeka BiResp Spiromax za terapiju akutnih pogoršanja astme nužno je uzeti kao odgovor na simptome astme, ali one nisu namijenjene za redovitu profilaksu, npr. prije vježbanja.
Bulgarian: Облекчаващите инхалации с BiResp Spiromax трябва да се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за редовна профилактична употреба, напр.
Croatian: Nema dostupnih informacija o učinku viših doza kombinirane terapije fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarat dihidrata.
Bulgarian: Липсва информация относно ефекта на комбинацията с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат при по-високи дози.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kombiniranog lijeka s fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarat dihidrata u bolesnika s oštećenom jetrom ili bubrezima.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Croatian: • lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).
Bulgarian: лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).
Croatian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg
Croatian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Croatian: (terfenadin) i tricikličkim antidepresivima može produljiti QTc-interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Bulgarian: QTc интервала и да увеличи риска от камерни аритмии.
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 4 inhalacije dvaput dnevno.
Bulgarian: Някои пациенти може да се нуждаят от максимум 4 инхалации два пъти дневно.
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax: BiResp Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Bulgarian: BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
Croatian: Učinak intenzivnije edukacije u tehnici inhalacije na brzinu i volumen inhalacije iz inhalatora sa suhim praškom također je procijenjen u ovim skupinama ispitanika.
Bulgarian: В тези групи участници е било оценено и влиянието на засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и обема на инхалацията.
Croatian: Zatvorite poklopac nastavka za usta.
Bulgarian: Затворете капака на мундщука.
Croatian: Najčešće nuspojave su farmakološki predvidive nuspojave terapije ß2adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са фармакологично предвидими нежелани реакции от терапията с β2адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене.
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18-45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB- u dobi
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
Croatian: Funkcija nadbubrežne žlijezde
Bulgarian: Надбъбречна функция
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Bulgarian: Психични нарушения Нечести
Croatian: Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka nego uz oralne kortikosteroide.
Bulgarian: Вероятността тези ефекти да се появят е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.
Croatian: Budući da BiResp Spiromax sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti obrazac nuspojava koji je primjećen za te dvije tvari.
Bulgarian: Тъй като BiResp Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
Croatian: Događaji Događaji/
Bulgarian: Събития/ пациентгодина
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 2 inhalacije dvaput dnevno.
Bulgarian: Някои пациенти може да се нуждаят от максимум до 2 инхалации два пъти дневно.
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više): 1-2 inhalacije dvaput dnevno.
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.
Croatian: Dostupne su niže doze lijeka BiResp Spiromax za održavanje i brzo simptomatsko liječenje.
Bulgarian: По-ниските концентрации на BiResp Spiromax се предлагат за поддържащ и облекчаващ терапевтичен режим.
Croatian: hiperglikemija, hipokalemija, produljeni QTc-interval, aritmija, mučnina i povraćanje.
Bulgarian: Симптомите, съобщавани при изолирани случаи, са тахикардия, хипергликемия, хипокалиемия, удължен QTс интервал, аритмия, гадене и повръщане.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 mjeseci, kod bolesnika s teškom KOPB, procijenjen je učinak na plućnu funkciju i stopu egzacerbacije (definirana kao liječenje peroralnim steroidima i/ili liječenja antibioticima i/ili hospitalizacije).
Bulgarian: В две 12-месечни проучвания е бил оценяван ефектът върху белодробната функция и честотата на екзацербациите (определен като курсове перорални стероиди и/или курс антибиотици, и/или хоспитализации) при пациенти с тежка ХОББ.
Croatian: • neadekvatnom kontrolom astme i učestalom primjenom inhalatora za hitno simptomatsko liječenje
Bulgarian: неадекватен контрол на астма и при честа нужда от инхалатор за облекчаване на симптомите;
Croatian: Udahnite: Stavite nastavak za usta između zubi tako da usnama obuhvatite nastavak za usta, nemojte zubima gristi nastavak za usta inhalatora.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни и дълбоко и силно вдишайте през него, като не захапвате мундщука на инхалатора.
Croatian: Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Croatian: BiResp Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više.
Bulgarian: BiResp Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Croatian: • imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).
Bulgarian: (включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност);
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, BiResp Spiromax procijenjen je usporedbom s drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, BiResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукткомбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom, davanima kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.
Bulgarian: Наблюдавата при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол, приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна фармакологична активност.
Croatian: Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka BiResp Spiromax.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.
Croatian: Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka BiResp
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза BiResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Croatian: Za to Vam ne treba zaseban 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma'.
Bulgarian: Нямате нужда от допълнителен облекчаващ инхалатор за това.
Croatian: 1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Bulgarian: 1 инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.
Croatian: • Koristite „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" kad dobijete simptome astme, kako bi Vam se olakšalo ponovno disanje.
Bulgarian: Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да улесните дишането си.
Croatian: Kako čuvati BiResp Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате BiResp Spiromax
Croatian: BiResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Croatian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Croatian: Priprema Vašeg novog inhalatora BiResp Spiromax
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов BiResp Spiromax
Croatian: Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,
Bulgarian: Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti BiResp Spiromax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате BiResp Spiromax
Croatian: Inhalator je bijele boje s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta koji je boje crvenog vina.
Bulgarian: Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Croatian: Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.
Bulgarian: Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя инхалатор.
Croatian: Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука
Croatian: • diuretike poznate i pod nazivom „tablete za izmokravanje" (poput furosemida).
Bulgarian: диуретици, известни още като „отводняващи таблетки" (като фуроземид); те се използват за лечение на високо кръвно налягане;
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax
Bulgarian: Поддържаща терапия с BiResp Spiromax
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe zasebni brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje u svakom trenutku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
Croatian: Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Spiromax
Croatian: anksioznost, poremećaji spavanja
Bulgarian: Агресия, психомоторна хиперактивност, тревожност, нарушения на съня
Croatian: Uvijek imajte pri ruci „inhalator za ublažavanje simptoma" i primjenjujte ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima.
Bulgarian: Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
Croatian: Terapija održavanja i terapija ublažavanja akutnih simptoma astme budezonidom/formoterolom
Bulgarian: Поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол
Croatian: 1. Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem umetka za usta u boji crvenog vina prema dolje.
Bulgarian: Хванете Вашия инхалатор с полупрозрачният виненочервен капак на мундщука отдолу
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba
Bulgarian: Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Croatian: • Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" kad nastupe simptomi astme, kako biste olakšali ponovno disanje.
Bulgarian: Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да улесните дишането си.
Croatian: Pacijente treba uputiti da uvijek imaju pri ruci još jedan inhalator s brzodjelujućim bronhodilatatorom za hitno ublažavanje simptoma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посаветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
Croatian: Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage.
Bulgarian: Ако от дълго време взимате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog i vezivnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Nakon što se postigne kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka BiResp Spiromax.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата BiResp Spiromax.
Croatian: Smatra se da je to potrebno navesti u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Обмисляно е това да бъде отразено в информацията за продукта.
Croatian: PRAC je 17. ožujka 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК.
Croatian: U svjetlu svega navedenoga
Bulgarian: В резултат на това
Croatian: Otkako su rezultati ispitivanja TORCH objavljeni u 2007., proveden je niz velikih meta-analiza objedinjenih podataka.
Bulgarian: След като са публикувани резултатите от изпитването TORCH през 2007, са проведени няколко големи мета-анализи на сборни данни.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Croatian: Međutim, ICS je važna terapijska opcija za određene skupine pacijenata, kao što je utvrđeno u određenim smjernicama za liječenje (izvješće GOLD-a,
Bulgarian: Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015).
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Croatian: Često se javljaju epizode akutnog pogoršanja tih simptoma (egzacerbacije).
Bulgarian: Често се наблюдават епизоди на остро влошаване на тези симптоми (екзацербации).
Croatian: Svi ti proizvodi ograničeni su na status lijeka dostupnog samo na liječnički recept.
Bulgarian: Всички тези продукти са ограничени до статус "само по лекарско предписание".
Croatian: Terapijski učinak inhalacijskih kortikosteroida smatra se rezultatom suzbijanja upale dišnih puteva, ali su učinci ICS-a na dišne putove u slučaju KOPB-a složeni i mehanizam djelovanja još nije u potpunosti poznat (Finney et al., 2014., Jen et al., 2012.).
Bulgarian: Счита се, че терапевтичният ефект на инхалаторните кортикостероиди е резултат от потискане на възпалението на дихателните пътища, но ефектите на ICS върху дихателните пътища при COPD са комплексни и механизма на действие не е напълно уточнен (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Croatian: Kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) obilježava stalno, obično progresivno, ograničenje protoka zraka povezano s pojačanom upalnom reakcijom u dišnim putovima i plućima.
Bulgarian: Хроничната обструктивна белодробна болест (COPD) се характеризира с персистиращо, обикновено прогресивно, ограничение на въздушния поток, свързано с повишен възпалителен отговор в дихателните пътища и белите дробове.
Croatian: Neki dokazi upućuju na povećan rizik od pneumonije s povećanjem doze steroida.
Bulgarian: Някои доказателства предполагат повишен риск от пневмония с повишаване на дозата на стероида.
Croatian: Procjene koje se temelje na dostavljenim podacima upućuju na izloženost desetaka milijuna pacijenata ICS-u kao razredu.
Bulgarian: Оценките на базата на предоставените данни предполагат експозиция от порядъка на десетки милиони сред ICS, като клас лекарства.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže inhalacijske kortikosteroide indicirane u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди (ICS), за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (COPD);
Croatian: Nadalje, prepoznato je da postoje teškoće povezane s različitim dijagnozama pneumonije ili egzacerbacijom KOPB-a.
Bulgarian: Освен това се признава, че има трудности, свързани с диференциалната диагноза на пневмонията или на екзацербацията на COPD.
Croatian: Ni jedno kliničko ispitivanje nije izravno ispitivalo rizik od pneumonije kod upotrebe ICS-a i dostupna je samo neizravna usporedba meta-analiza/sistematskih revizija ili iz studija promatranja, uglavnom između budezonida i flutikazona.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS и са налични само непреки сравнения от мета-анализи/системни обзори или други проучвания с наблюдение, основно между будезонид и флутиказон.
Croatian: Općenito govoreći, zbog promjenjivosti kliničkih podataka i višestrukih nesigurnosti u vezi s metodologijama ispitivanja, ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među inhalacijskim kortikosteroidima.
Bulgarian: Като цяло поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, няма категорични клинични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска по отношение на инхалационните кортикостероидни продукти.
Croatian: • PRAC je također zaključio da ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među lijekovima koji sadrže ICS;
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS;
Croatian: Lijekovi koji sadrže ICS odobreni na području EU-a za liječenje KOPB-a uključuju aktivne tvari beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid i flunisolid.
Bulgarian: Продуктите, които съдържат ICS, разрешени в ЕС за лечението на COPD, включват активните вещества беклометазон, флутиказон пропионат, флутиказон фуроат, будезонид и флунизолид.
Croatian: Rezultati starijih meta-analiza i studija promatranja također su promjenjivi pa tako neki upućuju na veći rizik od pneumonije kod upotrebe flutikazona u usporedbi s budezonidom, dok drugi rezultati ne upućuju na razliku.
Bulgarian: Резултатите от по-стари мета-анализи и проучвания с наблюдение също са разнообразни, като някои предполагат повишен риск от пневмония с флутиказон в сравнение с будезонид, а други не откриват разлика.
Croatian: Iako se niz općih kritika može uputiti ispitivanjima uključenima u tim metaanalizama, uključujući poteškoće s točnom identifikacijom pneumonije (posebno u ispitivanjima provedenima prije ispitivanja TORCH), varijacije u populacijama sudionika i usporednim lijekovima, različite stope povlačenja i ispitivanja koja nisu posebno bila namijenjena otkrivanju pneumonije, postojana povezanost između upotrebe ICS-a i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om uočena je u svim meta-analizama.
Bulgarian: Въпреки, че към изпитванията, включени в тези метаанализи може да бъдат отправени известен брой общи критики, включващи затруднения в точното разпознаване на пневмонията (особено изпитванията преди TORCH), вариации в популациите на участниците и контролните лекарства, различни нива на оттегляне и изпитвания, които не са конкретно насочени към откриване на пневмония, в мета-анализите е наблюдаван повишен риск от пневмония при пациентите с COPD.
Croatian: Lijekovi koji sadrže inhalacijske kortikosteroide (ICS) učestalo se upotrebljavaju u liječenju KOPB-a, kao jedini sastojak ili u kombinaciji s beta2-adrenergičkim agonistom produženog djelovanja (LABA).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които съдържат инхалаторен кортикостероид (ICS) се използват широко при лечението на COPD, като самостоятелно лечение или в комбинация с дълго-действащ бета2 адренергичен агонист (LABA).
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje određeni dokazi o povećanju rizika od pneumonije kao rezultat povećanja doze steroida, iako to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, въпреки че това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания;
Croatian: Europska je komisija stoga 27. travnja 2015. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Bulgarian: ЕК респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечението на COPD и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Croatian: Naznake povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om čije liječenje uključuje ICS prvi su put uočene u ispitivanju TORCH (Calverley et al., 2007), velikom kliničkom ispitivanju trogodišnjeg liječenja tijekom kojeg se kod pacijenata s KOBP-om uspoređivala kombinacija flutikazon propionata/salmetrola i njihovih sastavnica s placebom.
Bulgarian: В изпитването TORCH за първи път е разпознат повишен риск от пневмония при пациенти с COPD, лекувани със схеми, съдържащи ICS (Calverley et al., 2007), голямо клинично изпитване с продължителност на лечението от три години, което сравнява комбинацията от флутиказон пропионат/салметерол с отделните съставки при пациенти с COPD.