FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen tukihoito tulee aloittaa kaikissa yliannostapauksissa.
Norwegian Bokmål: Generell symptomatisk behandling bør iverksettes ved alle tilfeller av overdosering.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa Rapamune oraaliliuosta ja 0,3 mg norgestreeliä/0,03 mg etinyyliestradiolia.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom Rapamune mikstur, oppløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinyløstradiol.
Finnish: - jos munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion riski on suuri, esim. jos aiempi siirrännäinen on jouduttu poistamaan hylkimisreaktion vuoksi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du anses å ha stor risiko for nyrefrastøtning, f.eks. hvis du tidligere har hatt en transplantasjon som var mislykket på grunn av frastøtning.
Finnish: Immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa olla vaikutusta rokotteiden tehoon.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva kan påvirke vaksinasjonsresponsen.
Finnish: Rapamunea ei suositella käytettävän rifampisiinin, ketokonatsolin tai vorikonatsolin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Rapamune sammen med rifampicin, ketokonazol eller vorikonazol.
Finnish: Diltiatseemia annettaessa on aiheellista seurata veren sirolimuusipitoisuutta ja tarvittaessa muuttaa annosta.
Norwegian Bokmål: Hvis diltiazem gis, bør blodkonsentrasjonen av sirolimus monitoreres, og om nødvendig kan dosen justeres.
Finnish: Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør tas konsekvent enten med eller uten mat.
Finnish: Suuri osa yleisestä farmakokineettisestä tiedosta on kerätty Rapamune oraaliliuosta käyttämällä, nämä tulokset esitetään ensin.
Norwegian Bokmål: Mye av den generelle farmakokinetikkinformasjonen ble skaffet ved bruk av Rapamune mikstur, oppløsning og er oppsummert først.
Finnish: Pienimpien pitoisuuksien tavoitealue oli 10-20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De ønskede minimumskonsentrasjonene i fullblod var 10-20 ng/ml.
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan yhteys
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk/farmakodynamisk forhold
Finnish: Toistuvassa annostelussa sirolimuusin keskimääräinen pitoisuus veressä on noin kolminkertainen.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering øker den gjennomsnittlige blodkonsentrasjonen av sirolimus til det tredobbelte.
Finnish: Muita mahdollisia yhteisvaikutuksia
Norwegian Bokmål: Andre mulige interaksjoner:
Finnish: Rapamunea suositellaan käytettäväksi aluksi yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa 2-3 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Innledningsvis er det anbefalt å bruke Rapamune i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i 2-3 måneder.
Finnish: Siklosporiinin ja Rapamunen jatkuvaa yhteiskäyttöä ylläpitohoitona ei voida suositella.
Norwegian Bokmål: Vedvarende samtidig administrasjon av ciklosporin og Rapamune som vedlikeholdsbehandling, kan ikke anbefales.
Finnish: Plasman S-(-) verapamiilin sekä Cmax että AUC kasvoivat 1,5-kertaiseksi ja tmax lyhentyi 24 %.
Norwegian Bokmål: Plasma S-(-) verapamil Cmax og AUC økte begge 1,5 ganger, og tmax sank med 24 %.
Finnish: Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen Veren sirolimuusipitoisuuksia tulee seurata tarkasti seuraavissa ryhmissä:
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering: Nivåer av sirolimus i fullblod bør overvåkes nøye hos følgende grupper:
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulisi välttää Rapamune-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved behandling med Rapamune.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa 89 LAM-potilaan tutkimuksessa, johon osallistuneista SLAM-potilaita oli 81, joista 42 sai Rapamune-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert i en kontrollert studie som omfattet 89 pasienter med LAM, hvorav 81 pasienter hadde S-LAM. Av disse ble 42 behandlet med Rapamune (se pkt.
Finnish: Sirolimuusin tasoja pitäisi monitoroida ja molempien lääkkeiden sopivaa annostuksen pienentämistä harkita.
Norwegian Bokmål: Sirolimuskonsentrasjonen bør overvåkes, og passende dosereduksjoner for begge legemidler bør vurderes.
Finnish: lymfooma*, pahanlaatuinen melanooma*, elinsiirtoa seuraava lymfoproliferatiivinen häiriö merkelinsolukarsinooma*
Norwegian Bokmål: Lymfom* Malignt melanom* Posttransplantasjon lymfoproliferativt syndrom
Finnish: Pediatriset potilaat Rapamunen käytön turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Nettovaikutuksena on lymfosyyttiaktivaation estyminen, minkä seurauksena on immunosuppressio.
Norwegian Bokmål: Nettoresultatet er inhibering av lymfocyttaktivering, som igjen fører til immunsuppresjon.
Finnish: Sirolimuusin suositellut minimipitoisuuden vaihteluvälit 24 tunnin aikana perustuvat kromatografisiin menetelmiin.
Norwegian Bokmål: De anbefalte 24-timer minimumskonsentrasjonsnivåene for sirolimus er basert på kromatografiske metoder.
Finnish: 89 potilaan tiedettiin olleen seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen (EBV:n) suhteen ennen elinsiirtoa, ja 13:lle heistä (15,6 %) ilmoitettiin kehittyneen PTLD.
Norwegian Bokmål: Blant 89 pasienter kjent som Epstein-Barr-virus- (EBV)-seronegative før transplantasjonen, utviklet 13 (15.6%) PTLD.
Finnish: Astia täytetään vielä vedellä tai appelsiinimehulla (vähintään 120 ml), sekoitetaan voimakkaasti ja juodaan heti.
Norwegian Bokmål: Fyll opp glasset igjen med vann eller appelsinjuice (minimum 120 ml), rør kraftig og drikk umiddelbart.
Finnish: 0,5 mg:n tabletti ei ole täysin bioekvivalentti 1, 2 tai 5 mg:n tablettien kanssa Cmax:in suhteen.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletten er ikke fullstendig bioekvivalent med 1 mg, 2 mg og 5 mg tablettene ved sammenligning av Cmax.
Finnish: Siklosporiini A (CsA) kasvatti merkitsevästi sirolimuusin imeytymisnopeutta ja imeytynyttä määrää.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A (CsA) økte absorpsjonshastighet og absorpsjonsgraden av sirolimus signifikant.
Finnish: TSC-geenin heikentynyt toiminta aktivoi mTOR-signaalireittiä, mikä johtaa solujen lisääntymiseen ja lymfangiogeneettisten kasvutekijöiden vapautumiseen.
Norwegian Bokmål: Manglende funksjon i TSC-genet aktiverer mTOR-signalveien, noe som fører til celleproliferasjon og frigjøring av lymfangiogene vekstfaktorer.
Finnish: Sirolimuusihoidon muuttaminen ei saa perustua pelkästään terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaan.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering bør ikke være eneste utgangspunkt for justering av sirolimusbehandling.
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai puolita.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller deles.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ryhmien välinen ero FEV1-arvon muutosnopeudessa (arvon pieneneminen).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forskjellen mellom gruppene i endringshastighet (slope) i FEV1.
Finnish: Älä yritä poistaa ruiskun adapteria pullosta sen jälkeen, kun olet työntänyt sen pulloon.
Norwegian Bokmål: Prøv ikke å fjerne sprøyteadapteren når den først er ført ned i flasken.
Finnish: Ihannetilanteessa Rapamune-annostuksen muuttamisen tulisi perustua useampaan kuin yhteen minimipitoisuuteen, joka on mitattu >5 päivää edellisen annosmuutoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Optimalt bør justeringer i Rapamunedosering baseres på mer enn en enkel måling av minimumskonsentrasjon mellom to doser, utført mer enn 5 dager etter forrige dosejustering.
Finnish: Mittaruiskussa 24 tuntia (huoneenlämmössä, mutta alle 25 °C).
Norwegian Bokmål: 24 timer i doseringssprøyten (ved romtemperatur, men skal ikke overstige 25 °C).
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa monikeskustutkimuksessa, jossa munuaissiirtopotilaat joko vaihdettiin takrolimuusista sirolimuusiin 3-5 kuukautta munuaissiirron jälkeen tai he pysyivät takrolimuusihoidossa, munuaisten toiminnassa ei ollut merkitsevää eroa 2 vuoden kohdalla.
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert, komparativ multisenterstudie der nyretransplanterte pasienter enten ble byttet fra takrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder etter transplantasjonen, eller fortsatte med takrolimus, var det ingen signifikant forskjell i nyrefunksjon etter 2 år.
Finnish: Ota etiketillä varustettu läpipainopakkaus mukaan, vaikka se olisi tyhjäkin.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg den merkede pakningen, selv om den er tom.
Finnish: Kirkas polyvinyylikloridi (PVC)/polyetyleeni (PE)/polyklorotrifluoroetyleeni (Aclar) -alumiini läpipainopakkaus.
Norwegian Bokmål: Klare polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyklortrifluoretylen (Aclar) aluminium blisterpakninger på 30 eller 100 tabletter.
Finnish: Kuten yleensäkin potilailla, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV-valolle) altistumista on rajoitettava käyttämällä suojavaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin.
Norwegian Bokmål: Som vanlig for pasienter med økt risiko for hudkreft, skal eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys begrenses ved å benytte beskyttende klær og solkrem med høy faktor.
Finnish: Vaihtelevuuden minimoimiseksi Rapamune tulee ottaa aina samaan aikaan suhteessa siklosporiiniin eli 4 tuntia siklosporiiniannoksen jälkeen ja johdonmukaisesti joko ruuan kera tai ilman sitä (ks. kohta
Norwegian Bokmål: For å redusere variabiliteten bør Rapamune tas på samme tid i forhold til ciklosporin, 4 timer etter ciklosporindosen, og konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Finnish: Tärkein mukaanottokriteeri oli bronkodilataation jälkeinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1), jonka piti lähtökäynnillä olla ≤ 70 % ennusteesta.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var forsert ekspiratorisk volum første sekund (FEV1) etter bruk av bronkodilator på ≤70 % av anslått verdi ved baselinekontroll.
Finnish: Annettaessa Rapamune-tabletteja 12:lle yli 65-vuotiaalle munuaissiirtopotilaalle tulokset olivat samanlaisia kuin 18-65-vuotiailla aikuispotilailla (n=167).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rapamune tabletter til 12 nyretransplanterte pasienter over 65 år gav tilsvarende resultater som hos voksne pasienter (n=167) i alderen fra 18 til 65 år.
Finnish: Potilaille, joiden kohdalla siklosporiinin lopetus ei onnistu tai sitä ei voida yrittää, siklosporiinin ja Rapamunen yhdistelmää ei pidä antaa 3 kuukautta pidempään elinsiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor seponering av ciklosporin er mislykket eller ikke kan gjennomføres bør kombinasjonsbehandling med ciklosporin og Rapamune ikke pågå i mer enn 3 måneder etter transplantasjon.
Finnish: Sirolimuusiryhmässä havaittiin pienempi ihon levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuus (0 % vs. 4,9 %).
Norwegian Bokmål: En lavere insidens av plateepitelkarsinom i huden ble observert i sirolimusgruppen (0 % versus 4,9 %).
Finnish: Pullon on oltava pystyasennossa, kun vedät liuosta ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Flasken skal stå oppreist mens oppløsningen trekkes opp.
Finnish: Pneumocystis carinii -keuhkokuumetta on ilmoitettu munuaissiirtopotilailla, jotka eivät ole saaneet mikrobilääkeprofylaksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Pneumocystis carinii pneumoni har blitt rapportert hos nyretransplanterte pasienter som ikke mottok antimikrobiell profylakse.
Finnish: Nykyään sirolimuusin kokoveripitoisuuksia määritetään käytännössä sekä kromatografisilla että immunologisilla menetelmillä.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis måles per i dag fullblodskonsentrasjonene av sirolimus både ved kromatografiske og immunoassay-metoder.
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat lisätä sirolimuusin metaboliaa ja pienentää sirolimuusin pitoisuutta veressä (esim. mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum), antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
Norwegian Bokmål: Indusere av CYP3A4 kan øke metaboliseringen av sirolimus og senke sirolimus nivåer i blod (f.eks. Johannesurt (Hypericum perforatum); antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Finnish: Kyllästysannos (6 mg) sisältää jopa 150 mg alkoholia, mikä vastaa 3,80 ml olutta tai 1,58 ml viiniä.
Norwegian Bokmål: En bolusdose på 6 mg inneholder opptil 150 mg alkohol, tilsvarende 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Finnish: Mukaan otetuilla S-LAM-potilailla oli kohtalaisen pitkälle edennyt keuhkosairaus ja FEV1 oli lähtötilanteessa 49,2 ± 13,6 % (keskiarvo ± keskihajonta) ennustearvosta.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter med S-LAM hadde moderat fremskreden lungesykdom med baseline FEV1 på 49,2 ± 13,6 % (gjennomsnitt ± SD) av anslått verdi.
Finnish: Sirolimuusi estää aktivoitunutta mTOR-reittiä ja siten LAM-solujen lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Sirolimus hemmer den aktiverte mTOR-veien og dermed proliferasjonen av LAMceller.
Finnish: Glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) keskiarvo 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla oli merkittävästi korkeampi potilailla, joilla siklosporiinihoito lopetettiin, kuin niillä, joilla siklosporiinihoitoa jatkettiin Rapamune-hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig beregnet glomerulusfiltrasjon (GFR) ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder var signifikant høyere hos pasienter som fikk Rapamune etter ciklosporin-eliminasjon enn for de i behandlingsgruppen med Rapamune og ciklosporin.
Finnish: Huonon vesiliukoisuuden ja suuren erytrosyytteihin ja plasmaproteiineihin sitoutuvuuden vuoksi on todennäköistä, että Rapamune ei ole merkittävässä määrin poistettavissa dialyysilla.
Norwegian Bokmål: På grunn av dårlig vannløselighet og høy affinitet til erytrocytter og plasmaproteiner, antas det at Rapamune ikke fjernes fra blodbanen ved hemodialyse i særlig stor grad.
Finnish: - proteiinikertymät keuhkopussissa, jotka voivat vaikeuttaa hengitystä - vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (katso lisätietoa tämän kohdan alussa).
Norwegian Bokmål: - Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)
Finnish: Ihosyöpäriskin suurenemisen vuoksi on auringonvalolle ja UV-valolle altistumista rajoitettava käyttämällä ihon suojana vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on suuri.
Norwegian Bokmål: Pga. økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved å beskytte huden din med klær og solkrem med høy faktor.
Finnish: Mittaa lääkärin ohjeen mukainen tarkka määrä Rapamune-oraaliliuosta vetämällä varovasti mittaruiskun mäntää, kunnes oraaliliuosta on mittaruiskussa sinun annokseesi sopivaan merkkiin saakka.
Norwegian Bokmål: Trekk opp riktig mengde Rapamune oppløsning som forskrevet av legen din ved forsiktig å trekke stempelet opp av doseringssprøyten inntil nivået av oppløsning er på linje med det riktige merket på doseringssprøyten.
Finnish: Potilaat voivat vaihtaa Rapamune oraaliliuoksen tablettimuotoon mg per mg periaatteella.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan bytte behandling fra Rapamune mikstur, oppløsning til tablettformuleringen på mg pr. mg basis.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota Rapamune oraaliliuos huoneenlämpöön ja ravista varovasti.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, sett bare Rapamune mikstur, oppløsning i romtemperatur og rist forsiktig.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, pidä näiden lääkkeiden välillä noin 4 tunnin annostauko.
Norwegian Bokmål: Hvis du samtidig bruker ciklosporin, bør de to legemidlene tas med cirka 4 timers mellomrom.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää soijaöljyä.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning inneholder soyaolje.
Finnish: Jos oraaliliuoksen mittaruiskuun vetämisen yhteydessä muodostuu kuplia, tyhjennä Rapamuneliuos takaisin pulloon ja vedä ruiskuun uusi annos.
Norwegian Bokmål: Hvis det dannes bobler i oppløsningen i sprøyten når den trekkes opp, tøm da oppløsningen tilbake i flasken og gjenta prosedyren.
Finnish: Siklosporiini estää sirolimuusin metaboliaa ja tästä johtuen sirolimuusin pitoisuudet laskevat siklosporiinin käytön loputtua, ellei sirolimuusiannoksia nosteta.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer metabolismen av sirolimus, og sirolimusnivåene vil følgelig avta når ciklosporin seponeres hvis ikke sirolimusdosen økes.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Finnish: 14 nuorta, joiden ikä oli 12-18 vuotta, sai 2,79  1,25 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Norwegian Bokmål: 14 ungdommer i alderen 12-18 år mottok gjennomsnittlig  SD doser på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Finnish: Kokeellinen näyttö viittaa siihen, että sirolimuusi sitoutuu spesifiseen soluliman proteiiniin FKPB 12:een ja että FKPB 12 -sirolimuusikompleksi estää nisäkkään rapamysiinin kohteen aktivoitumista (mammalian Target Of Rapamycin, mTOR), joka on solusyklin etenemisen kannalta kriittinen kinaasi.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle funn indikerer at sirolimus binder seg til det spesifikke cytosol-proteinet FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimus komplekset inhiberer aktiveringen av mammalsk "Target Of Rapamycin" (mTOR), en essensiell kinase for cellesyklusprogresjon.
Finnish: Rapamune-valmisteen samanaikainen käyttö angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjien kanssa on johtanut angioneuroottinen edeema -tyyppisiin reaktioihin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Rapamune og angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere har ført til angionevrotisk ødem-lignende reaksjoner.
Finnish: *Katso lisätietoja alla.
Norwegian Bokmål: * Se avsnitt under.
Finnish: Suurentuneet sirolimuusipitoisuudet, esimerkiksi yhteisvaikutuksena vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa (joko samanaikaisten ACE-estäjien kanssa tai ilman niitä), saattavat myös voimistaa angioedeemaa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Forhøyede sirolimusnivåer, for eksempel pga. interaksjon med sterke CYP3A4-hemmere (med/uten samtidige ACE-hemmere), kan også forsterke angioødem (se pkt.
Finnish: Uuden ylläpitoannoksen lisäksi tulee harkita kyllästysannoksen antamista, kun sirolimuusin minimipitoisuuksia on nostettava huomattavasti: Rapamune kyllästysannos = 3 x (uusi ylläpitoannos - nykyinen ylläpitoannos).
Norwegian Bokmål: En bolusdose bør vurderes i tillegg til en ny vedlikeholdsdose når det er nødvendig å øke minimumskonsentrasjon for sirolimus kraftig: Rapamune bolusdose = 3 x (ny vedlikeholdsdose - nåværende vedlikeholdsdose).
Finnish: Eläimillä sirolimuusi vaikuttaa suoraan T- ja B-solujen aktivaatioon, mikä vaimentaa immuunivälitteisiä reaktioita kuten siirteen hylkimistä.
Norwegian Bokmål: Hos dyr har sirolimus en direkte effekt på T- og B-celleaktivering og undertrykker immunmedierte reaksjoner som allograf rejeksjon.
Finnish: Munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset soluarvot (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: Nyreskade med lavt antall blodceller (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom)
Finnish: LAM:ssa keuhkokudokseen infiltroituu sileälihaksen kaltaisia soluja, joissa on tuberoosiskleroosikompleksin (TSC) geeniä inaktivoivia mutaatioita (LAM-soluja).
Norwegian Bokmål: LAM omfatter lungevevsinfiltrasjon av celler som ligner glatte muskelceller med inaktiverende mutasjoner av tuberøs sklerose-kompleks(TSC)-genet (LAM-celler).
Finnish: Siksi 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan muita vahvuuksia.
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør derfor ikke brukes som en erstatning for andre tablettstyrker.
Finnish: Yhdelle potilaalle tuli eteisvärinäkohtaus hänen otettuaan 150 mg Rapamunea.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde en episode med atrieflimmer etter inntak av 150 mg Rapamune.
Finnish: Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Finnish: Suositellut siklosporiinin minimipitoisuusarvot elinsiirron jälkeisten ensimmäisten 2-3 kuukauden aikana ovat 150-400 ng/ml (monoklonaalinen vasta-ainemääritys tai vastaava tekniikka) (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Foreslått ciklosporin minimumskonsentrasjon mellom to doser i de første 2-3 månedene etter transplantasjon er 150-400 ng/ml (monoklonalt assay eller tilsvarende teknikk) (se pkt.
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh A tai B) sirolimuusin AUC nousi 61 % ja t½ 43 % ja CL/F pieneni 33 % verrattuna normaaleihin terveisiin koehenkilöihin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering A eller B) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 for sirolimus økt med henholdsvis 61 % og 43 %, og CL/F var redusert med 33 % sammenlignet med normale, friske personer.
Finnish: Immuunijärjestelmän liiallinen heikentäminen voi myös lisätä alttiutta infektioille kuten opportunisti (bakteeri-, sieni-, virus- ja alkueläin) -infektiot, fataalit infektiot ja sepsis.
Norwegian Bokmål: For kraftig immunsuppresjon kan også øke risikoen for infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterielle, sopp, virus og protozo), infeksjoner med dødelig utgang og sepsis.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) tai iho-oireita, jolloin ihokerros voi kuoriutua pois (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer som f.eks. hevelser i ansiktet, tungen og/eller baksiden av munnen (svelget) og/eller får pusteproblemer (angioødem), eller en hudlidelse der huden kan skalle av (eksfoliativ dermatitt).
Finnish: Kivesten painon vähentymistä ja/tai histologisia vaurioita (esim. tubulusatrofiaa ja tubulusten jättisoluja) todettiin rotilla ja yhdessä apinatutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i testikkelvekt og/eller histologiske lesjoner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære megakaryocytter) ble observert hos rotter og i en studie med aper.
Finnish: Sisältää myös etanolia, propyleeniglykolia (E1520), soijarasvahappoja.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: etanol, propylenglykol (E1520), soya fettsyrer.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa tällä ajanjaksolla toiminnallisen jäännöstilavuuden, 6 minuutin kävelyetäisyyden, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin tai yleisten hyvinvointia kuvaavien pisteiden muutoksissa S-LAM-potilailla.
Norwegian Bokmål: endring i funksjonell restkapasitet, 6 minutters gangtest, diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid eller score for generell velvære hos pasienter med S-LAM.
Finnish: S-LAM-potilailla havaitut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasienter med S-LAM
Finnish: Sirolimuusi on sekä sytokromi P450 IIIA4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin substraatti.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er et substrat både for cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Finnish: Tyhjennä mittaruiskun sisältö vain lasiin tai muoviastiaan, jossa on vähintään 60 ml vettä tai appelsiinimehua.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i doseringssprøyten i et glass som inneholder minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn pullon liuos voi samentua.
Norwegian Bokmål: Etter lagring i kjøleskap kan oppløsningen i flasken virke uklar.
Finnish: Rapamunen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Sirolimuusia saavia potilaita tulee seurata tarkasti, jos he ottavat samanaikaisesti ACE-estäjiä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sirolimus må overvåkes nøye hvis de tar ACE-hemmere samtidig.