FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná systémová clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání kolísala u pacientů s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens (CL) pärast ühekordset intravenoosset manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele jäi vahemikku 0,13...0,36 l/päevas.
Czech: Biologická dostupnost secukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického modelu 85 %.
Estonian: Sekukinumabi biosaadavus psoriaatilise artriidiga patsientidel oli populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal 85%.
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
Estonian: • Eemaldage kork ainult siis, kui te olete kohe valmis kasutama pen-süstlit.
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
Estonian: Pärast lahustamist: Lahust võib kasutada koheselt või hoida temperatuuril 2°C kuni 8°C kuni 24 tundi.
Czech: • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
Estonian: • märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsioonide tõttu (neutropeenia)
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et naastulise psoriaasiga patsientidel imendus sekukinumab keskmise absoluutse biosaadavusega 73%.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Estonian: Sekukinumabi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Czech: Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL).
Estonian: Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks.
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Teavitage enne Cosentyxi kasutamist oma arsti või apteekrit:
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Estonian: Sekukinumabi kasutamist koos teiste immunosupressantidega tuleb kaaluda ettevaatusega (vt ka lõik 4.5).
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli keskmine süsteemne kliirens (CL) naastulise psoriaasiga patsientidel 0,19 l/päevas.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.
Estonian: Need juhendid on mõeldud abistamaks teid õigesti süstima kasutades Cosentyx SensoReady pen-süstlit.
Czech: Placebo (n = 74)
Estonian: Platseebo (n = 74)
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující přítomnost infekce.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad pöörduksid arsti poole infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
Estonian: Sugu ei mõjutanud kliirensit.
Czech: Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k autoimunitním a zánětlivým chorobám.
Estonian: Selle tulemusena inhibeerib sekukinumab proinflammatoorsete tsütokiinide, kemokiinide ja koekahjustuse mediaatorite vabanemist ning vähendab IL-17A vahendatud toimeid autoimmuunsete ja põletikuliste haiguste puhul.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Estonian: Enne ravi alustamist sekukinumabiga tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastase ravi tegemist.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on sekukinumabi kasutanud patsientidel esinenud harva anafülaktilise reaktsiooni juhte.
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Estonian: Sekukinumabi uuringus vähenes pärast ühte kuni kahte ravinädalat oluliselt infiltreeruvate epidermaalsete neutrofiilide ja erinevate neutrofiilidega seotud markerite tase, mis on suurenenud naastulisest psoriaasist haaratud nahas.
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Estonian: Kõikides uuringutes oli esmane tulemusnäitaja Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) 20 ravivastus.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p<0,001).
Estonian: Sekukinumabiga ravitud patsiendid kirjeldasid tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist, mõõdetuna SF-36 PCS (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 terviseküsimustiku füüsilise komponendi kokkuvõte) skoori alusel (p<0,001).
Czech: V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou (celkem 1382 pacientů léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů), byly infekce hlášeny u 28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu.
Estonian: Naastulise psoriaasi kliiniliste uuringute platseebokontrolliga perioodil (kokku 1382 sekukinumabi patsienti ja 694 platseebo patsienti kuni 12-nädalases ravis) teatati 28,7%-l sekukinumabiga ravi saanud patsientidest infektsioonidest võrreldes 18,9%-ga platseeborühmas.
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
Estonian: • Keerake kork ära nooltega näidatud suunas.
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Estonian: IL-17 produtseerivate rakkude esinemine oli oluliselt suurem anküloseeriva spondüliidiga patsientide fassettliigeste subkondraalses luuüdis.
Czech: Známky a příznaky
Estonian: Haigusnähud ja sümptomid
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Estonian: Sekukinumab oli efektiivne varem süsteemset ravi mittesaanud, bioloogilist ravi mittesaanud, varem bioloogilist/TNF-vastast ravi saanud ja varem bioloogilise/TNF-vastase raviga tulemust mittesaavutanud patsientidel.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8°C.
Czech: Procento pacientů s dosaženou ACR 20 odpovědí je na obrázku 2.
Estonian: Joonisel 2 on toodud ACR 20 ravivastuse saavutanud patsientide protsent visiitide järgi.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a Návodu k použití v příbalové informaci.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ja kasutusjuhendit vt pakendi infolehest.
Czech: Týden 4
Estonian: Nädal 4
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Estonian: Kui palju ja kui kaua Cosentyxi manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.
Czech: Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a bez současného MTX.
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumise mõju täheldati TNFα-vastast ravi mittesaanud ja anti-TNFα-IR patsientidel ja patsientidel, keda raviti samaaegselt metotreksaadiga ja ilma.
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Estonian: Tabel 5 Kliiniline ravivastus 16. ja 24. nädalal PsA uuringus 2 ja PsA uuringus 3
Czech: Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.
Estonian: Steriilse süstevee juga peab olema suunatud pulbri poole.
Czech: Sekukinumab 300 mg (n=245) Placebo (n=245)
Estonian: Sekukinumab 300 mg (n=245) Platseebo (n=245)
Czech: Při každém podání injekce zvolte odlišné místo vpichu.
Estonian: Valige iga kord süstimiseks erinev koht.
Czech: Orální herpes
Estonian: Suupiirkonna herpes
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Estonian: Psoriaasi uuringus 2 (FIXTURE) hinnati 1306 patsienti.
Czech: Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním podáním.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg, hinnatuna populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, oli naastulise psoriaasiga patsientidel 27 päeva, jäädes ravimi intravenoosse manustamisega psoriaasi uuringute lõikes vahemikku 18...46 päeva.
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Estonian: Sekukinumabi toime on suunatud IL-17A vastu, inhibeerides selle koostoimet IL-17 retseptoriga, mis on ekspresseeritud erinevatel rakutüüpidel, sealhulgas keratinotsüütidel.
Czech: Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:
Estonian: Cosentyx 150 mg süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel järgige palun alltoodud juhiseid:
Czech: Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.
Estonian: Pärast vastavat koolitust võib ka hooldaja teid Cosentyxiga süstida.
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
Estonian: Naastulise psoriaasi spetsiifiline paiknemine/vormid Kahes täiendavas platseebokontrolliga uuringus täheldati paranemist nii küünte psoriaasis (TRANSFIGURE, 198 patsienti) kui ka palmoplantaarses naastulises psoriaasis (GESTURE, 205 patsienti).
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Estonian: See on mõeldud tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
Estonian: Sekukinumabi ohutusprofiil on kõigil näidustustel sarnane.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Estonian: IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" ravivastus n (%)
Czech: Většinu infekcí tvořily nezávažné až mírné infekce horních cest dýchacích, jako je nasofaryngitida, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Estonian: Suurem osa infektsioonidest olid kerged kuni mõõdukad ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu nasofarüngiit, mille tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Estonian: Cosentyxi monoteraapia või kombinatsioonravi metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (vt lõik 5.1).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování sekukinumabu pacientům se zánětlivým onemocněním střev, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Estonian: Sekukinumabi tuleb ettevaatusega välja kirjutada põletikulise soolehaigusega, sealhulgas Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidele.
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas sekukinumab eritub rinnapiima.
Czech: V placebem kontrolované studii bylo hodnoceno 102 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve vlasové části hlavy, definovanou hodnotou Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, pouze ve vlasové části hlavy skóre 3 nebo větší a postižením nejméně 30 % plochy vlasové části.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus hinnati 102 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske peanaha psoriaas, vastavalt PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) skoor ≥12, IGA mod 2011 peanaha skoor 3 või enam ning peanaha kahjustus vähemalt 30% ulatuses.
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 16 pro PsA studii 3, s výjimkou ACR70, což byl exploratorní cíl a všechny cíle v týdnu 24.
Estonian: Kõiki p-väärtusi on kohandatud testimise kordsuse järgi eelnevalt kindlaksmääratud hierarhia põhjal 16. nädalal PsA uuringus 3, välja arvatud ACR70, mis oli uurimuslik tulemusnäitaja, ja kõik tulemusnäitajad 24. nädalal.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cosentyx 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cosentyx 150 mg
Czech: Koprimarní cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi "čistý" nebo "téměř čistý" v porovnání s placebem v týdnu 12 (viz tabulka 2 a 3).
Estonian: Esmased kaastulemusnäitajad platseebo ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringutes oli patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse ja IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" ravivastuse võrreldes platseeboga 12. nädalal (vt tabelid 2 ja 3).
Czech: Pacienti ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1) a studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) měli stanovenu diagnózu AS s mediánem 2,7 až 5,8 roku.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi uuringus 1 (AS uuring 1) ja anküloseeriva spondüliidi uuringus 2 (AS uuring 2) osalenud patsientidel oli anküloseeriva spondüliidi diagnoos olnud keskmiselt 2,7...5,8 aastat.
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Estonian: Võrreldes ühekordse annuse manustamise järgselt täheldatud plasmakontsentratsiooniga, ilmnes populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, et pärast korduvat üks kord kuus manustamist säilitusravi ajal, esines maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) 2-kordne suurenemine.
Czech: V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Estonian: Vajadusel võib Cosentyxi hoida ühel korral külmkapist väljas kuni 4 järjestikust ööpäeva toatemperatuuril kuni 30°C.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Estonian: IL-17A on organismiomane tsütokiin, mis osaleb normaalsetes põletikulistes ja immuunreaktsioonides.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
Estonian: 9/l (CTCAE 4. aste) juhtudest teatati harva.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Estonian: Olles kooskõlas ravimi toimemehhanismiga, tõusis limaskesta või naha kandidiaaside esinemine, kuid juhud olid kerged kuni mõõdukad, ei olnud tõsised, allusid standardravile ja selle tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
Estonian: Sekukinumabi tõhusust ja ohutust ei ole psoriaasi uuringutes hinnatud, kui samaaegselt kasutatakse teisi immunosupressante, sealhulgas bioloogilisi preparaate või fototeraapiat.
Czech: Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
Estonian: Süstli akna etikett & kõlblikkusaeg
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.
Estonian: Pärast vedela ravimvormina 300 mg ühekordse subkutaanse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele, saabus sekukinumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 43,2±10,4 μg/ml 2...14 päeva pärast annuse manustamist.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale Sekukinumabi kliirens ja jaotusruumala suureneb vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Estonian: • Pärast korgi eemaldamist, kasutage pen-süstlit 5 minuti jooksul.
Czech: PsA studie 1
Estonian: PsA uuring 1
Czech: Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a 2 % anti-p40 selhání).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutesse kaasatud 2403 patsiendist 79% ei olnud varem bioloogilist ravi saanud ning 45%-l ei olnud mittebioloogiline ravi ja 8%-l bioloogiline ravi (6%-l anti-TNF ravi ja 2%-l anti-p40 ravi) tulemust andnud.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on pakendi infolehes.
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Estonian: • sügelev lööve (urtikaaria)
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
Estonian: • Teravate esemete konteiner.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Estonian: Tõmmake 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse veidi üle 1,0 ml steriilset süstevett ja kohandage 1,0 ml-ni.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií a z postmarketingových hlášení
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete nimekiri kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Estonian: Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati neljas randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus keskmise kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel, kes vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Czech: Rinorea
Estonian: Rinorröa
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Estonian: Te ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust.
Czech: Prokázalo se též statisticky významé zlepšení, což bylo demonstrováno ve výzkumných cílech hodnocených Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skóre u dávky 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem (7,97, respektive 5,97 versus 1,63) a tato zlepšení byla zachována až do týdne 104 v PsA studii 2.
Estonian: Täheldati statistiliselt olulist uurimuslike tulemusnäitajate paranemist, mida hinnati kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) skooride alusel, 150 mg ning 300 mg kasutamisel võrreldes platseeboga (vastavalt 7,97; 5,97 versus 1,63) ja see paranemine püsis kuni 104. nädalani PsA uuringus 2.
Czech: Pacienti léčení 150 mg sekukinumabu také vykázali statisticky významné zlepšení ve fyzické funkci ve výzkumných cílech, což bylo zhodnoceno Bath Ankylosing Spondylitis Functional Indexem (BASFI) v porovnání s placebem (-2,15 versus -0,68), a v únavě, což bylo zhodnoceno Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue) škálou v porovnání s placebem (8,10 versus 3,30).
Estonian: 150 mg sekukinumabiga ravitud patsientidel täheldati ka statistiliselt olulist paranemist füüsilise funktsiooni uurimuslikes tulemusnäitajates, mida hinnati Bath'i anküloseeriva spondüliidi funktsionaalse indeksiga (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) võrreldes platseeboga (-2,15 versus -0,68) ning väsimuse vähenemist kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) väsimuse skaala skooride alusel võrreldes platseeboga (8,10 versus 3,30).
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:
Estonian: Cosentyxi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Estonian: Liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt hinnati ka PsA uuringus 1 24. ja 52. nädalal, võrreldes ravieelsega.
Czech: Nicméně použití předplněného pera přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Estonian: Siiski ei ole uuritud Cosentyx pen-süstli kasutamist lateksile tundlikel inimestel ning on potentsiaalne risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, mida ei saa täielikult välistada.
Czech: PsA studie 3 (FUTURE 5) hodnotila 996 pacientů, z nichž 50,1 % užívalo současně MTX.
Estonian: PsA uuringus 3 (FUTURE 5) hinnati 996 patsienti, kellest 50,1% said samaaegselt metotreksaati.
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega.
Czech: • křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
Estonian: • kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kaalulangus või veri väljaheites (sooleprobleemide nähud)
Czech: Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky.
Estonian: Seda nõela tohib kasutada ainult Cosentyxi tõmbamiseks ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.
Estonian: Kuna sekukinumab võib rinnapiima toidul oleval imikul kõrvaltoimeid tekitada, tuleb teha otsus, kas katkestada ravi Cosentyxiga või rinnaga toitmine ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
Estonian: Süstlit ei saa uuesti kasutada.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui te kasutate Cosentyxi rohkem kui ette nähtud Kui teile on manustatud Cosentyxi rohkem kui ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Celkově byla míra odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové parametry.
Estonian: Üldiselt olid 300 mg rühma efektiivsuse ravivastuse määrad teiseste tulemusnäitajate osas püsivalt kõrgemad kui 150 mg rühmas.