FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daliresp παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Daliresp kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li ħadu l-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daliresp;
Maltese: Għaliex ġie approvat Daliresp?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ροφλουμιλάστη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Επίσης, η εταιρεία διενεργεί μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Daxas το 2010 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas fl-2010 (‘kunsens infurmat').
Greek: Το Daliresp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Daliresp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daliresp (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Greek: Αριθμός ΕΜΑ Επινοηθείσ α ονομασία
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
Greek: 1 φιάλη· φακελίσκο ς
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Greek: Περιεκτι κότητα
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Greek: 1 φιάλη· φακελίσκο ι
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53AG03
Maltese: QP53AG03
Greek: EU/2/18/225/001 (διάλυμα 375 g) EU/2/18/225/002 (διάλυμα 750 g)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Greek: Το φάρμακο δρα ως δηλητήριο επαφής κατά του Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερες από 1 στις 10 υπό θεραπεία αποικίες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 100 υπό θεραπεία αποικίες) - μη συνηθισμένη (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 1000 υπό θεραπεία αποικίες) - σπάνια (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες) - πολύ σπάνια (λιγότερες από 1 στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Ζωικά είδη ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Maltese: Ladarba jitħallat uża sa…
Greek: Τελικό προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς (μετά την ανάμειξη): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Greek: Ενδοκυψελική χρήση.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: 1 ml αναμεμειγμένου προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Maltese: 1 ml ta' dispersjoni mħallta tad-doqqajs fiha: Sustanza Attiva:
Greek: Γλυκερόλη (85%)
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi{xahar/sena}
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις.
Maltese: Trab kristallin abjad.
Greek: Έκδοχα:
Maltese: Doża:
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μέγιστη δόση 5-6 ml του τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς άπαξ και ανά διάκενο κατειλημμένο από μέλισσες.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
Greek: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
Maltese: JJ/XX/SSSS
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα, εντομοκτόνα και απωθητικά.
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Greek: Σφραγισμένοι φακελίσκοι αλουμινίου τεσσάρων στρωμάτων (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)/αλουμίνιο/LDPE/χαρτί με επικάλυψη αργίλου) που περιέχουν 125 g αρωματισμένης σακχαρόζης.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità)
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Dany's BienenWohl είναι μια επιτρεπόμενη ουσία η οποία περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Greek: Παρασκευή του τελικού προϊόντος διασποράς:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Greek: Φοράτε εξοπλισμό ατομικής προστασίας.
Maltese: Ilbes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοκυψελική χρήση
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας HDPE/πολυπροπυλενίου (PP) που περιέχει 375 g ή 750 g διαλύματος.
Maltese: HDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Greek: Για τη θεραπεία της βαρρόασης (Varroa destructor) των κοινών μελισσών (Apis mellifera) σε αποικίες μελισσών χωρίς εκτρεφόμενους γόνους.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Greek: Μονοένυδρο κιτρικό οξύ
Maltese: Dispożizz jonijiet oħrajn
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι ζεστό (30-35 °C) κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tkun sħuna (30 - 35 °C) meta tiġi applikata.
Greek: Αναμείξτε με το διάλυμα Dany's BienenWohl πριν από τη χρήση.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Dany's BienenWohl qabel l-użu.
Greek: Μετά την ανάμειξη του προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Greek: Ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία φιάλη 500 ml (με 375 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος) και έναν φακελίσκο (με 125 g κόνεως σακχαρόζης), για την παρασκευή 444 ml τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς, μετά την ανάμειξη.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 500 ml (li fih soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal aċidu ossaliku) u qartas wieħed (li fih 125 g ta' trab sukrożju), li jipprovdu 444 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Greek: Ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία φιάλη 1000 ml (με 750 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος) και δύο φακελίσκους (με 125 g κόνεως σακχαρόζης έκαστος), για την παρασκευή 888 ml τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς, μετά την ανάμειξη.
Maltese: Kaxxa tal-kartun waħda li fiha flixkun wieħed ta' 1000 ml (b'750 g ta' soluzzjoni ta' diidrat tal-aċidu ossaliku) u żewġ qratas (kull wieħed b'125 g ta' trab tas-sukrożju), li jipprovdu 888 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs wara t-taħlit.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία φιάλη διαλύματος 375 g περιέχει:
Maltese: U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 375 g fih:
Greek: Έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου Έλαιο ευκαλύπτου
Maltese: TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Κοινές μέλισσες (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 39,4 mg (ισοδύναμο με 28,1 mg οξαλικού οξέος) Έκδοχα:
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Παρασκευή του τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς 888 ml: Αδειάστε το περιεχόμενο δύο φακελίσκων στη φιάλη που περιέχει 750 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Greek: 17,5 g διένυδρου οξαλικού οξέος (ισοδύναμο με 12,5 g οξαλικού οξέος) (διάλυμα 375 g) 35 g διένυδρου οξαλικού οξέος (ισοδύναμο με 25,0 g οξαλικού οξέος) (διάλυμα 750 g)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dany's BienenWohl διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Απρίλιος 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2018.
Greek: Η θεραπεία με Dany's BienenWohl διάρκειας τριών εβδομάδων οδήγησε στο θάνατο του 97 και 95% των ακάρεων.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Greek: Πριν από την εφαρμογή, το προϊόν διασποράς πρέπει να θερμαίνεται στους 30-35˚C.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Greek: Έως και 6 ml Dany's BienenWohl διασπείρονται στις μέλισσες εντός της κυψέλης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η θερμοκρασία έξω από τις κυψέλες είναι τουλάχιστον 3˚C.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Greek: Την/Στις 14/06/2018 χορηγήθηκε στο Dany's BienenWohl άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Greek: Η βαρρόαση είναι νόσος των μελισσών που προκαλείται από παρασίτωση από ένα παράσιτο γνωστό ως βαρρόα (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Greek: Το Dany's BienenWohl περιέχει τη δραστική ουσία οξαλικό οξύ.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Oxybee έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Dany's BienenWohl («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Oxybee το 2018 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Greek: Το γεγονός αυτό δεν επηρέασε τη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη των αποικιών.
Maltese: Dan m'affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Greek: Για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του Dany's BienenWohl έναντι των ακάρεων βαρρόα διενεργήθηκαν δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικές κλιματικές συνθήκες.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Oxybee, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Oxybee, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Greek: Streptococcus pyogenes α
Maltese: Streptococcus pyogenes a
Greek: (CI 95%)
Maltese: Rati (95 % CI)
Greek: Πληθυσμός PP (σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokoll)
Greek: In vitro μελέτες με ηπατοκύτταρα ανθρώπου υποδεικνύουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ακόλουθων ισομορφών του κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Greek: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Greek: Ο συχνότερος τύπος λοίμωξης που αντιμετωπίστηκε ήταν η λοίμωξη τραύματος (38% των ασθενών), ενώ το 21% έπασχε από μεγάλα αποστήματα.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Greek: Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile (C. difficile-associated diarrhoea, CDAD) με τη δαπτομυκίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017 <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται λίγο ή καθόλου μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Greek: Honey Lane Hurley
Maltese: Honey Lane
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Greek: Αποτυχία της θεραπείας λόγω λοιμώξεων από Staphylococcus aureus που εμμένουν ή που υποτροπιάζουν παρατηρήθηκε σε 19/120 (15,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, 9/53 (16,7%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βανκομυκίνη και 2/62 (3,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντισταφυλοκοκκική ημισυνθετική πενικιλλίνη.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Greek: Συνολικά 389 άτομα υποβλήθηκαν σε αγωγή στην μελέτη, συμπεριλαμβανομένων, 256 ατόμων που έλαβαν δαπτομυκίνη και 133 ατόμων που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Greek: Μυκητιασαιμία Μη γνωστές*: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με βακτηριαιμία από Staphylococcus aureus (S. aureus bacteraemia, SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Greek: Προϊόν των 350 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Greek: Η δαπτομυκίνη που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών επίσης εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης στο εγκεκριμένο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 4 έως 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως πιθανώς, μάλλον ή σαφώς σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν) αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες για τα θεραπευτικά σχήματα δαπτομυκίνης και συγκριτικού φαρμάκου.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Greek: Μυκητιάσεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Greek: Προϊόν των 500 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Greek: - Ενήλικες και παιδιατρικοί (ηλικίας 1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (minn sena sa 17-il sena) b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (cSSTI, complicated skin and soft-tissue infections).
Greek: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρική SAB Δαπτομυκίνη n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'cSSTI Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)]
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Greek: RIE που οφείλεται σε Staphylococcus aureus
Maltese: RIE minħabba Staphylococcus aureus
Greek: Λοιμώξεις από εντερόκοκκο
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα, από τα οποία τα 1.108 ήταν ασθενείς και τα 113 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 4 mg/kg, ενώ 460 άτομα, από τα οποία τα 304 ήταν ασθενείς και τα 156 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 6 mg/kg.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
Greek: Ωστόσο, όταν συγκρίθηκε με τις ίδιες δόσεις χορηγούμενες ως ενδοφλέβιες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στο προφίλ ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbla mal-istess dożi mogħtija bħala infużjonijiet ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil tas-sigurtà ta' daptomycin (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Greek: - Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς καρδιάς (right-sided infective endocarditis, RIE) που οφείλεται σε Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, right-sided infective endocarditis) minħabba Staphylococcus aureus.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης με συχνότητες που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Greek: Διαφορές σε ποσοστά επιτυχίας n/N (%)
Maltese: Differenzi fisSuċċess n/N (%)
Greek: Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης για τη δαπτομυκίνη έχουν πραγματοποιηθεί με την αζτρεονάμη, την τομπραμυκίνη, τη βαρφαρίνη και την προβενεσίδη.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κιτρικό οξύ (διαλυτοποιητής/σταθεροποιητής)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεξήγητες παθολογικές τιμές των PT/INR σε ασθενείς που λαμβάνουν δαπτομυκίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλληλεπίδρασης in vitro με την εργαστηριακή εξέταση.
Maltese: Jekk jiġu osservati anormalitajiet inspjegabbli ta' PT/INR f'pazjenti li jkunu qed jieħdu daptomycin, għandha tiġi kkunsidrata interazzjoni in vitro possibbli mat-test tal-laboratorju.
Greek: 12 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus (1) Η ελάχιστη διάρκεια του Daptomycin Hospira για την παιδιατρική SAB θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον κάθε ασθενή.
Maltese: 12 mg/kg darba kull 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Daptomycin Hospira għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Greek: Θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR), λευκοκυττάρωση
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Greek: Σε σύγκριση με μη παχύσαρκα άτομα, η συστηματική έκθεση στη δαπτομυκίνη όπως μετράται από την AUC ήταν περίπου 28% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος 2540 kg/m2) και 42% υψηλότερη σε άτομα με υπερβολική παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >40 kg/m2).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).