FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Trimbow.
English: Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Spanish: Trimbow es un medicamento para ayudar a respirar que contiene tres principios activos:
English: The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Spanish: Las partículas en aerosol de Trimbow son en promedio mucho más pequeñas que las suministradas con las formulaciones no extrafinas.
English: Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Spanish: Trimbow no contiene un corticoesteroide inhalado en dosis altas, pero es posible que su médico desee medir sus niveles de cortisol en la sangre de vez en cuando.
English: Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Trimbow, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
English: Trimbow is available in three container sizes:
Spanish: Trimbow está disponible en tres tamaños de envase:
English: Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Spanish: No se ha evaluado la genotoxicidad de Trimbow, pero los componentes activos individuales carecieron de actividad genotóxica en los sistemas de ensayo convencionales.
English: This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
Spanish: Esto incluye los medicamentos similares a Trimbow utilizados para su enfermedad pulmonar.
English: You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Spanish: Solo debe usar Trimbow durante el embarazo si su médico se lo aconseja.
English: What Trimbow is and what it is used for
Spanish: Qué es Trimbow y para qué se utiliza
English: Other medicines and Trimbow
Spanish: Otros medicamentos y Trimbow
English: The daily dose of Trimbow corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Spanish: La dosis diaria de Trimbow corresponde a una dosis media de corticoesteroide inhalado; además, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticoesteroides orales.
English: Do not stop using Trimbow or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Trimbow ni disminuya la dosis, incluso aunque se encuentre mejor o no tenga síntomas.
English: It is preferable to avoid the use of Trimbow during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Trimbow durante el parto debido a los efectos inhibitorios del formoterol sobre las contracciones uterinas.
English: Tell your doctor if you have used more Trimbow than you should and if you experience any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si ha usado más Trimbow del que debe y si experimenta cualquiera de estos síntomas.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de Trimbow
English: Trimbow 87/5/9 mcg
Spanish: Trimbow 87/5/9 µg
English: The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Trimbow se realizó en pacientes con EPOC moderada, grave o muy grave.
English: If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Spanish: Si está utilizando Trimbow o dosis altas de otros corticosteoides inhalados durante periodos de tiempo prolongados y se produce una situación de estrés (p. ej., si le han llevado al hospital tras un accidente, tiene una herida grave o antes de una operación), es posible que necesite más medicamento.
English: Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Trimbow solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho y de que deben interrumpir el tratamiento con Trimbow y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si aparece alguno de estos signos o síntomas.
English: Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Es improbable que Trimbow afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Spanish: También se debe proceder con precaución al tratar a los pacientes que se sospecha o se sabe que tienen una prolongación del intervalo QTc (QTc > 450 milisegundos para los hombres o > 470 milisegundos para las mujeres), ya sea congénito o inducido por medicamentos, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos con Trimbow.
English: What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
Spanish: Qué es Trimbow y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Trimbow Cómo usar Trimbow
English: If you use more Trimbow than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Spanish: Si usa más Trimbow del que debe, pueden aparecer los efectos adversos descritos en la sección 4.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Spanish: Dependiendo del tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Trimbow al menos 12 horas antes de la anestesia.
English: Trimbow can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Spanish: Trimbow puede reducir las exacerbaciones (empeoramientos) de los síntomas de la EPOC.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trimbow:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Trimbow:
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar Trimbow, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trimbow should be observed for adrenal suppression.
Spanish: Los lactantes y recién nacidos de madres tratadas con dosis significativas de Trimbow deben ser monitorizados ante la posibilidad de supresión adrenal.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trimbow in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trimbow en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: No hay datos relevantes sobre el uso de Trimbow en los pacientes con insuficiencia hepática grave y el medicamento se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Spanish: Si ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona con anterioridad, consulte a su médico, ya que la dosis eficaz de dipropionato de beclometasona de Trimbow para el tratamiento de la EPOC puede ser inferior a la de otros inhaladores.
English: What you need to know before you use Trimbow Do not use Trimbow:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trimbow No use Trimbow:
English: Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Spanish: Trimbow no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo ni para tratar una exacerbación aguda de la EPOC (es decir, como terapia de rescate).
English: Using Trimbow together with:
Spanish: El uso conjunto de Trimbow con:
English: If you use more Trimbow than you should
Spanish: Si usa más Trimbow del que debe
English: Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Trimbow, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si es necesario.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Trimbow, ya que pueden ser debidos a una infección pulmonar (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Spanish: No hay datos clínicos relevantes relativos al uso de Trimbow durante la lactancia en los seres humanos.
English: It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Spanish: Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Trimbow.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Spanish: Si tiene o ha tenido cualquier problema de salud o alergia o si tiene dudas sobre si puede usar Trimbow, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el inhalador.
English: No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Trimbow con respecto a su seguridad para la fertilidad humana.
English: There are no or limited amount of data from the use of Trimbow in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Trimbow en mujeres embarazadas.
English: Chiesi Bulgaria EOOD
Spanish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Spanish: Si se programa una anestesia con anestésicos halogenados, se debe garantizar que Trimbow no se administre durante al menos 12 horas antes del inicio de la anestesia, ya que existe riesgo de arritmias cardiacas.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trimbow by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Spanish: En este estudio también se investigó la posible interacción farmacocinética entre los componentes activos de Trimbow al comparar los datos farmacocinéticos obtenidos tras una dosis única de la combinación por separado o tras una dosis única de los componentes individuales dipropionato de beclometasona/formoterol o glicopirronio.
English: Trimbow can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Trimbow puede usarse en la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Spanish: La dosis máxima es de dos inhalaciones de Trimbow dos veces al día.
English: Cleaning of the Trimbow inhaler
Spanish: Limpieza del inhalador Trimbow
English: An overdose of Trimbow may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Spanish: Una sobredosis de Trimbow puede producir signos y síntomas debidos a las acciones de sus componentes individuales, incluidos los observados con la sobredosis de otros agonistas beta2 o anticolinérgicos, y concordantes con los efectos de clase conocidos de los corticoesteroides inhalados (ver sección 4.4).
English: Related to Trimbow
Spanish: Relacionadas con Trimbow
English: Trimbow was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Spanish: Trimbow también fue superior en un grado estadísticamente significativo frente a una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, al tiotropio y a una combinación fija de indacaterol y glicopirronio en cuanto a mejoría de la calidad de vida (medida como la puntuación total en el SGRQ [Saint George Respiratory Questionnaire]).
English: The recommended dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones de Trimbow dos veces al día.
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Antes de la dispensación: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Spanish: El uso de Trimbow con el espaciador AeroChamber Plus en los pacientes con EPOC aumentó el suministro pulmonar de 17-monopropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio (las concentraciones plasmáticas máximas aumentaron en un 15 %, un 58 % y un 60 %, respectivamente).
English: The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante a largo plazo de Trimbow con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por lo tanto, no se recomienda su administración (ver sección 4.4).
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trimbow than with the extemporary combination.
Spanish: Para el glicopirronio, la concentración plasmática máxima fue similar tras la administración de la combinación fija o por separado, mientras que la exposición sistémica fue ligeramente mayor tras la administración de Trimbow que con la combinación por separado.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Spanish: Los datos farmacocinéticos con dosis únicas (ver sección 5.2) han demostrado que, en comparación con el empleo habitual sin un dispositivo espaciador, el uso de Trimbow con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus aumenta la exposición sistémica total (AUC0-t) al glicopirronio.
English: You should not use Trimbow during breast-feeding.
Spanish: No debe usar Trimbow durante la lactancia.
English: The most frequently reported adverse reactions with Trimbow were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con Trimbow fueron candidiasis oral (que ocurrió en el 0,8 % de los sujetos expuestos), que normalmente se asocia a los corticoesteroides inhalados; espasmos musculares (0,4 %), que se pueden atribuir al componente agonista beta2 de acción prolongada; y sequedad de boca (0,4 %), que es un efecto anticolinérgico típico.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
Spanish: Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, significa que Trimbow no va a llegar a sus pulmones como debería.
English: Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Spanish: Trimbow contiene dipropionato de beclometasona, formoterol y glicopirronio en una formulación en solución que genera un aerosol con partículas extrafinas con un diámetro aerodinámico mediano de masa (DAMM) promedio de aproximadamente 1,1 micras y depósito conjunto de los tres componentes.
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trimbow are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Spanish: Para el dipropionato de beclometasona, esto da lugar a un efecto más potente que el de las formulaciones con una distribución de tamaño de las partículas no extrafina (100 microgramos de dipropionato de beclometasona extrafino en Trimbow equivalen a 250 microgramos de dipropionato de beclometasona en una formulación no extrafina).
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Spanish: Si aparecen signos indicativos de reacciones alérgicas, en especial angioedema (incluidas dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, los labios y la cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Trimbow e instaurar una terapia alternativa.
English: Trimbow is for inhalation use.
Spanish: Trimbow es para uso por vía inhalatoria.
English: The combination of Trimbow with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Spanish: La combinación de Trimbow con ciertos medicamentos también para la EPOC o medicamentos tales como los diuréticos (medicamentos que hacen que el organismo pierda agua, para tratar una enfermedad cardiaca o la presión arterial alta) puede causar un marcado descenso de los niveles de potasio en la sangre.
English: Caution is also required when Trimbow is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Spanish: También se requiere precaución cuando se utilice Trimbow en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipopotasemia no tratada.
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Además, debido al efecto anticolinérgico del glicopirronio, no se recomienda la administración concomitante a largo plazo de Trimbow con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos (ver sección 4.5).
English: In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trimbow significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trimbow and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Spanish: Además, en comparación tanto con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol como con el tiotropio, Trimbow prolongó significativamente el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 0,80 y 0,84, respectivamente; p = 0,020 y 0,015, respectivamente), sin diferencias entre Trimbow y la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio ((hazard ratio) razón de riesgo instantáneo: 1,06).
English: Trimbow should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Spanish: Trimbow se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente o con infecciones fúngicas y víricas de las vías respiratorias.
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trimbow active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Spanish: Las simulaciones realizadas con un modelo farmacocinético mostraron que incluso cuando las covariables presentaban valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg y tasa de filtración glomerular concomitante inferior a 27 ml/min/1,73 m2), la exposición a los principios activos de Trimbow seguía encontrándose en un intervalo de aproximadamente por 2,5 en comparación con la exposición en un paciente típico con valores de covariables medianos.
English: Similar effects were seen when comparing Trimbow with the extemporary triple combination.
Spanish: Se observaron efectos similares al comparar Trimbow con la combinación triple por separado.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de empezar a usar Trimbow.
English: If this occurs you should stop using Trimbow and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Spanish: Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Trimbow y usar sin demora su inhalador “de rescate” de acción rápida para tratar la dificultad para respirar y las sibilancias.