FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Kymriah
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Kymriah
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom infusjonsposen er skadet eller lekker.
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene er sannsynligvis mer sensitive for konsekvenser av bivirkningene beskrevet under og krever spesiell oppfølging.
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering før infusjon
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde på grunn av sykdomsprogresjon og de tre andre pasientene oppnådde CR eller CRi og lever fortsatt 1,5-2 år etter infusjonen.
Bulgarian: Статус на заболяването (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%)
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest i de første 8 ukene etter infusjonen, men kan også oppstå senere:
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 10 år ≥ 10 år og < 18 år ≥ 18 år
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne med DLBCL - 0,6 til 6 x 10
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kymriah har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат да имат цитопения в продължение на няколко седмици след инфузията Kymriah и трябва да бъдат третирани в съответствие със стандартните ръководства.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan gis i livstruende situasjoner.
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Norwegian Bokmål: Cmax (kopier/mikrog)
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Kymriah при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Kymriah hos gravide kvinner.
Bulgarian: Актуализирани доклади:
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen forskjeller i effekt eller sikkerhet ble observert mellom de ulike aldersundergruppene.
Bulgarian: Степен на общ отговор (ORR) (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) (CR + PR)
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния, предпазващ плик (Tyvek), съдържащ касетата, предпазваща инфузионния сак.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale beskyttende konvolutten (Tyvek), som inneholder kassetten som beskytter infusjonsposen.
Bulgarian: Kymriah не трябва да се обработва.
Norwegian Bokmål: Kymriah må ikke manipuleres.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH vil kun distribueres til sykehus og tilhørende steder som er kvalifisert og kun dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Bulgarian: Времето на размразяване на Kymriah и инфузията трябва да се координират.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for tining av Kymriah og infusjon må koordineres.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har vært utført med Kymriah for å undersøke om det kan forårsake fosterskade når det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en aktiv ukontrollert infeksjon skal ikke starte behandling med Kymriah før infeksjonen er over.
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Norwegian Bokmål: AUC0-28d (kopier/mikrog*dag)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Kymriah, ако имате:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Bulgarian: Това може да повлияе функцията на различни органи в тялото, по-специално бъбреците, сърцето и нервната система (тумор-лизис синдром).
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)2
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Bulgarian: Със съобщен като последствие вторичен мозъчен оток.
Norwegian Bokmål: ** Med rapportert sekundært hjerneødem-sekvele.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah må du informere legen eller en sykepleier dersom du tar noen legemidler som svekker immunsystemet ditt slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan forstyrre effekten av Kymriah.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som oppnådde CR/CRi etter infusjon av Kymriah ble transplantert mens de var i remisjon.
Bulgarian: • инсулт, предизвикващ например слабост, загуба на равновесие, говорни нарушения,
Norwegian Bokmål: • Slag som f.eks. forårsaker svakhet, tap av balanse, vanskeligheter med å snakke,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да Ви се поставят някакви ваксини.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du trenger å ta noen vaksiner.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Norwegian Bokmål: Leukaferesemateriale fra disse pasientene vil derfor ikke bli akseptert for produksjon av Kymriah.
Bulgarian: - При всяко посещение показвайте „сигнална карта на пациента" на Вашия лекар или медицинска сестра, или когато отивате в болница.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Bulgarian: Лечението с Kymriah трябва да се отложи при някои рискови пациентски групи (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kymriah bør utsettes hos noen risikopasientgrupper (se pkt.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaene PedsQL og EQ-5S, som ble fylt ut av pasienter i alderen 8 år eller eldre (n = 58).
Bulgarian: Те трябва да бъдат проследявани доживот за вторични неоплазми.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom.
Bulgarian: (ден)
Norwegian Bokmål: (dag)
Bulgarian: Kymriah е еднократно лечение.
Norwegian Bokmål: • Kymriah er en engangsbehandling.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
Norwegian Bokmål: - Pasientene skal informeres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne sjekke om behandlingen virker og hjelpe deg dersom du får bivirkninger.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Kymriah?
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Norwegian Bokmål: Gi tocilizumab igjen ved behov etter minimum 8 timer ved fravær av klinisk bedring.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller gjøre aktiviteter der du trenger å være oppmerksom.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på en infeksjon.
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Norwegian Bokmål: Innhold av natrium og kalium
Bulgarian: забележите, че симптомите на Вашето злокачествено заболяване се влошават.
Norwegian Bokmål: • du får symptomer på at kreftsykdommen din blir verre.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Mål kroppstemperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter at du har fått Kymriah.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for dekstran og DMSO skal observeres nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
Bulgarian: • усещане за топлина, висока температура, треска или втрисане, възпалено гърло или язви в устата - може да са признаци на инфекция.
Norwegian Bokmål: • følelse av å være varm, feber, frysninger eller skjelvinger, sår hals eller munnsår - kan være tegn på en infeksjon.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah трябва да информирате Вашия лекар, ако:
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kymriah må du si fra til legen dersom:
Bulgarian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Отговор към терапията на 3-ия месец
Norwegian Bokmål: 95 % KI CR, n (%) PR, n (%) Respons ved måned 3
Bulgarian: За какво се използва Kymriah Kymriah се използва за лечение на:
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah brukes mot Kymriah brukes til å behandle:
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и задух, които могат да бъдат симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Norwegian Bokmål: • Ekstrem trøtthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при деца и млади възрастни на възраст до 25 години с такова злокачествено заболяване.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til 25 år som har denne krefttypen.
Bulgarian: ORR е процентът пациенти с най-добър цялостен отговор (BOR), постигнали CR или PS въз основа на критериите за отговор от Лугано (Cheson 2014); пациентите, при които не е приложена инфузия, са въведени като BOR=неизвестен (т.е. неповлиали се).
Norwegian Bokmål: ORR er andelen pasienter med beste totalrespons (BOR) på CR eller PR basert på Lugano responskriterier (Cheson 2014); ikke-infunderte pasienter ble angitt som BOR = ukjent (dvs. ikke-respondere).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ювенилна токсичност.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Norwegian Bokmål: Hodepine inkluderer hodepine og migrene.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Kymriah върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Bulgarian: 19,1 (15,2; NE)
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 9,83 [5,78, 16,8], 35 8,86 [3,04, 27,7], 51
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske sikkerhetsstudier på reproduksjon, siden ingen egnede dyremodeller er tilgjengelige.
Bulgarian: Ако температурата Ви се повиши, посетете незабавно Вашия лекар;
Norwegian Bokmål: Dersom temperaturen er høy, kontakt legen din umiddelbart.
Bulgarian: Ограничете се до прилагането на максимум 4 дози тоцилизумаб.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 4 doser tocilizumab totalt.
Bulgarian: MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD <0,01% според флоуцитометрия.
Norwegian Bokmål: MRD (minimal residual disease, minimal restsykdom)-negativ ble definert som MRD ved flowcytometri < 0,01 %.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene gikk ut av studien før administrasjon av Kymriah.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
Bulgarian: Kymriah, познат също като тисагенлеклевцел, е произведен от някои от Вашите собствени бели кръвни клетки, наречени Т-клетки.
Norwegian Bokmål: Kymriah, også kjent som tisagenlekleucel, er laget fra noen av dine egne hvite blodceller som kalles T-celler.
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter: september 2019, november
Bulgarian: Не използвайте левкоцитен филтър.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Bruk ikke leukocyttfilter.
Bulgarian: DOR е дефиниран като времето от постигането на CR или PR, което настъпи първо, до възникването на рецидив или смърт поради DLBCL.
Norwegian Bokmål: DOR ble definert som tid fra CR eller PR var oppnådd, det som inntraff først, til tilbakefall eller død forårsaket av DLBCL.
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle pasienter infundert med Kymriah.
Bulgarian: Ако не сте били излагани по-рано на декстран или ДМСО, трябва да бъдете внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har vært utsatt for dekstran eller DMSO før må du overvåkes nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
Bulgarian: Kymriah е показан за лечение на:
Norwegian Bokmål: Kymriah er indisert til behandling av:
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързан с лечението с KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и свързаните с тях центрове, които отпускат KYMRIAH, са специализирани в съответствие със съгласуваната програма за контролирано разпространение.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som behandling med KYMRIAH medfører, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at sykehus og tilhørende steder som dispenserer KYMRIAH er spesielt kvalifisert i henhold til det avtalte kontrollerte distribusjonsprogrammet.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientbatchene.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Norwegian Bokmål: Før lansering av KYMRIAH i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet med myndighetene.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Norwegian Bokmål: Ingen risko i forhold til dette ble identifisert i disse studiene.
Bulgarian: Нарушения на съня включват нарушения на съня, безсъние и кошмари.
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkluderer søvnforstyrrelser, søvnløshet og mareritt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Ingen formelle studier har vært utført hos pediatriske pasienter under 3 år.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Norwegian Bokmål: Risiko-/nytteforholdet for Kymriah er derfor ikke fastslått for disse populasjonene.
Bulgarian: Отговор към терапията на 6-ия месец
Norwegian Bokmål: Respons ved måned 6
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Norwegian Bokmål: - Betydelig klinisk forverring av leukemibyrde eller lymfom etter lymfodepleterende kjemoterapi.
Bulgarian: понижено отделяне на урина, тъмна урина;
Norwegian Bokmål: • Liten urinmengde, mørk urin
Bulgarian: От 165 пациенти, включени в проучването, при 111 пациенти е приложена инфузия Kymriah (4 инфузии е предстояло да бъдат приложени към момента на анализа); при 12 пациенти (7%) не е било възможно да се произведе Kymriah.
Norwegian Bokmål: Av 165 pasienter som ble inkludert fikk 111 pasienter infusjon med Kymriah (4 infusjoner var forestående ved analysetidspunktet); for 12 pasienter (7 %) kunne ikke Kymriah produseres.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli bedt om å ta en graviditetstest før du starter med behandlingen.
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Norwegian Bokmål: Krever at remisjonsstatus vedvarer i minst 28 dager uten klinisk evidens på tilbakefall.
Bulgarian: При 103/111 пациенти (93%) е проведена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah.
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
Bulgarian: При пациентите, постигнали пълна ремисия след лечението с Kymriah, получените ниски имуноглобулинови нива могат да повишат риска от инфекции.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnår komplett remisjon etter Kymriah kan medfølgende lave immunglobulinnivåer øke risikoen for infeksjoner.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som ˮkaliumfrittˮ.
Bulgarian: Точковите диаграми на показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо възрастта (22-76 години) не показват значима връзка между показателите на клетъчната кинетика (AUC0-28ден и Cmax) и възрастта.
Norwegian Bokmål: Spredningsplott av cellulære kinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevante sammenhenger mellom cellulære kinetikkparametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Bulgarian: Моля, обърнете се към точка 6.6 за повече информация относно инспектирането и размразяването на сака.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om kontroll og tining av infusjonsposen.
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Bulgarian: Kymriah е изготвен от автоложна кръв на пациента, събрана чрез левкофереза.
Norwegian Bokmål: Kymriah lages fra autologt blod fra pasienten høstet ved leukaferese.
Bulgarian: CAR-положителни жизнеспособни T-клетки (не се базира на теглото).
Norwegian Bokmål: CAR-positive levedyktige T-celler (doseres ikke ut fra vekt).
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke evidens for at preeksisterende og behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer påvirker sikkerhet eller effekt av Kymriah.
Bulgarian: Поради определен брой кратки участъци от идентична генетична информация между лентивирусния вектор, използван за създаване на Kymriah, и HIV, някои от продаваните тестове за откриване на HIV-специфични нуклеинови киселини (HIV Nucleic acid tests, NAT) могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Norwegian Bokmål: På grunn av korte sekvenser med identisk genetisk informasjon mellom lentivirusvektoren som brukes til å lage Kymriah og HIV kan noen kommersielle nukleinsyretester (NAT) for HIV gi falske positive resultater.
Bulgarian: Аритмия л)
Norwegian Bokmål: Arytmi l)
Bulgarian: При отговорилите пациенти (n=48), средната промяна (SD) в общия скор на PedsQL спрямо изходното ниво е 13,5 (13,5) на 3-ия месец, 16,9 (17,6) на 6-ия месец и 27,2 (21,7) на 12-ия месец, а средната (SD) промяна в EQ-5D VAS скора спрямо изходното ниво е 16,5 (17,5) на 3-ия месец, 15,9 (20,1) на 6-ия месец и 24,7 (18,6) на 12-ия месец, което показва клинично значимо подобрение в HRQoL след инфузията Kymriah.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som svarte (n = 48) var gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i PedsQL totalscore 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i EQ-5D VAS-score var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, noe som totalt sett tyder på klinisk meningsfull bedring i HRQoL etter infusjon av Kymriah.
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (SD/PD/ukjent) N = 58
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Kymriah I løpet av 30 til 60 minutter før du får Kymriah vil du kanskje få noen andre legemidler.