FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De relevantie van deze bevindingen ten aanzien van het klinisch gebruik van Elonva is beperkt.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir klíníska notkun Elonva er takmörkuð.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25 °C voor een periode van niet meer dan 1 maand.
Icelandic: Geymið við eða undir 25°C í ekki lengri tíma en 1 mánuð.
Dutch: Bij onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit waargenomen (zie de preklinische veiligheidsgegevens in rubriek 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa eiturverkanir á æxlun komið fram (sjá forklínískar upplýsingar í kafla 5.3).
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige medische aandoeningen veroorzaken, zoals: - blokkade in uw longen (longembolie) - beroerte - hartaanval - bloedvataandoeningen (tromboflebitis) - een onvoldoende bloedtoevoer (diepveneuze trombose), die kan leiden tot het verlies van uw arm of been.
Icelandic: Blóðtappi getur valdið alvarlegu læknisfræðilegu ástandi, svo sem: - teppu í lungum (lungnasegarek) - slagi - hjartaáfalli - æðavandamálum (segabláæðabólgu) - skorti á blóðflæði (segamyndun í djúplægum bláæðum) sem getur orsakað missi á handlegg eða fótlegg.
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid van corifollitropine alfa mogelijk verminderd is bij patiënten met nierinsufficiëntie, wordt het gebruik van Elonva bij deze vrouwen niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Þar sem hraði brotthvarfs corifollitrópín alfa getur verið minni hjá sjúklingum með vanstarfsemi nýrna er ekki ráðlagt að nota Elonva hjá þeim konum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holland.
Dutch: In alle drie onderzoeken leidde de behandeling met een enkele injectie met Elonva, 100 of 150 microgram gedurende de eerste zeven dagen van COS, tot een hoger aantal verkregen oöcyten in vergelijking met een dagelijkse dosis recFSH.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum leiddi meðferð með stakri inndælingu 100 eða 150 míkróg af Elonva til meiri eggheimtu á fyrstu sjö dögum stýrðrar örvunar eggjastokka samanborið við daglega skammta af recFSH.
Dutch: - Een enkele dosis van 100 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen met een gewicht lager dan of gelijk aan 60 kilogram en in de leeftijd van 36 jaar of jonger.
Icelandic: - Stakur 100 míkróg skammtur er ráðlagður handa konum sem eru 60 kg eða léttari og eru 36 ára eða yngri.
Dutch: Uw arts kan ook de hormoonspiegels in uw bloed controleren.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig kannað magn hormóna í blóði.
Dutch: Zwangerschap na Frozen-Thawed Embryo Transfer cycli (FTET, embryotransfer na cryopreservatie) van ENGAGE en PURSUE
Icelandic: Þungun eftir uppsetningu fósturvísis sem hefur verið frystur (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) í ENGAGE og PURSUE
Dutch: Het aantal verkregen oöcyten was een belangrijk secundair werkzaamheidseindpunt.
Icelandic: Fjöldi frumna úr eggheimtu var mikilvægur aukaendapunktur.
Dutch: Aanhoudende zwangerschappen Levendgeboorten -
Icelandic: Lifandi fæðing - -
Dutch: Vrouwen van wie bekend is dat zij risicofactoren hebben voor een sterke ovariële respons, kunnen bijzonder gevoelig zijn voor het ontwikkelen van OHSS na behandeling met Elonva.
Icelandic: Konur með þekkta áhættuþætti mikillar svörunar eggjastokka geta haft tilhneigingu til að fá oförvunarheilkenni í kjölfar meðferðar með Elonva.
Dutch: De GnRH-antagonist wordt gebruikt om de premature luteïniserend hormoon (LH)-piek te voorkomen.
Icelandic: GnRH hemill er notaður til að koma í veg fyrir ótímabært flæði gulbússtýrihormóns (LH).
Dutch: Tijdens de eerste zeven dagen na injectie van Elonva mag u geen (recombinant) follikelstimulerend hormoon ((rec)FSH) gebruiken.
Icelandic: Fyrstu sjö daga eftir gjöf Elonva á ekki að nota eggbúsörvandi hormón sem framleitt er með samrunaerfðatækni ((rec)FSH).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectie, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri inndælingu, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.
Dutch: Elonva kan een vals-positieve hCG-zwangerschapstest veroorzaken wanneer de test wordt gedaan tijdens de ovariële stimulatiefase van de ART-cyclus.
Icelandic: Elonva getur valdið fölsku jákvæðu svari á hCG-þungunarprófi ef prófið er gert á tímabilinu þegar verið er að örva eggjastokka í tæknifrjóvgunarmeðferð.
Dutch: Daarbij moet wel worden overwogen dat zwangerschap zelf ook al een verhoogd risico van trombose met zich meebrengt.
Icelandic: Hins vegar ber að hafa í huga að þungunin sjálf hefur í för með sér aukna hættu á segamyndun.
Dutch: Stimulatiedag 1:
Icelandic: 1. dagur örvunar:
Dutch: In zeldzame gevallen kan OHSS levensbedreigend zijn.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur oförvunarheilkenni eggjastokka verið lífshættulegt.
Dutch: Bij vrouwen die ART-procedures ondergaan hangt het risico van meerlingzwangerschap hoofdzakelijk samen met het aantal ingebrachte embryo's.
Icelandic: Hjá konum í tæknifrjóvgun er hætta á fjölburaþungun einkum tengd fjölda uppsettra fósturvísa.
Dutch:  Houd de spuit vast met de grijze dop naar boven  Tik zachtjes met uw vinger tegen de spuit om luchtbelletjes naar boven te laten gaan.
Icelandic:  Sláið létt á sprautuna með fingrinum til að loftbólur fljóti upp.
Dutch: Hoewel gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie niet beschikbaar zijn, is het onwaarschijnlijk dat een verminderde leverfunctie de eliminatie van corifollitropine alfa beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þótt upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi séu ekki fyrir hendi, er ólíklegt að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf corifollitrópín alfa (sjá kafla 5.2).
Dutch: Omdat het geneesmiddel de aangroei van meerdere follikels kan initiëren en een volle week lang kan onderhouden, kan een enkele subcutane injectie van de aanbevolen dosis Elonva als vervanging dienen van de eerste zeven dagelijkse injecties van een willekeurig (rec)FSH-preparaat in een COS-behandelingscyclus.
Icelandic: Þar sem það getur hafið og viðhaldið vexti fjölda eggbúa á einni viku, getur einn ráðlagður skammtur af Elonva undir húð komið í stað fyrstu sjö inndælinga (rec)FSH lyfja sem gefin eru daglega í meðferðarlotu með stýrðri örvun eggjastokka.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie kan de eliminatiesnelheid van corifollitropine alfa verminderd zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, meðalalvarlega eða alvarlega vanstarfsemi nýrna getur hraði útskilnaðar corifollitrópíns alfa verið minni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de ENGAGE-studie was aanhoudende zwangerschap (beoordeeld op minstens 10 weken na embryotransfer).
Icelandic: Aðalendapunktur virkni í ENGAGE rannsókninni var tíðni órofinnar þungunar (metið a.m.k. 10 vikum eftir uppsetningu fósturvísis)
Dutch: Andere medische aandoeningen
Icelandic: Annað læknisfræðilegt ástand
Dutch: Daarnaast zijn ectopische zwangerschap en meerlingzwangerschap gemeld.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um utanlegsfóstur og fjölburaþunganir.
Dutch: Bij de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is de dosis Elonva gebaseerd op gewicht en leeftijd.
Icelandic: Við meðferð hjá konum á barneignaraldri er Elonva skammturinn miðaður við líkamsþyngd og aldur.
Dutch: Dit kan worden gecontroleerd door middel van echo-onderzoek.
Icelandic: Þetta er hægt að rannsaka með ómskoðun.
Dutch: Congenitale misvormingen gemeld bij baby's na een frozen-thawed embryo transfer (FTET) cyclus Na gebruik van Elonva, werden 61 baby's geboren na een FTET cyclus in de follow-up van het PURSUE-onderzoek en 607 baby's werden geboren na een verse ART (Assisted Reproductive Technology) cyclus in de ENSURE-, ENGAGE- en PURSUE-onderzoeken gezamenlijk.
Icelandic: Eftir notkun Elonva fæddist 61 barn eftir uppsetningu fósturvísa sem höfðu verið frystir í eftirfylgni PURSUE rannsóknarinnar og 607 börn eftir uppsetningu ferskra fósturvísa í ENSURE, ENGAGE og PURSUE rannsóknunum samanlagt.
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Dutch: o Een basale antrale follikeltelling (AFC) > 20. o Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Icelandic: > 20. o Fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (PCOS).
Dutch: Behandeling met Elonva moet altijd plaatsvinden onder begeleiding van een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Icelandic: Meðferð með Elonva á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á ófrjósemi.
Dutch: Elonva 150 µg recFSH 300 IE n N % n N % n N % n N %
Icelandic: N % n N % n N %
Dutch: PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Icelandic: PURSUE (35-42 ára) (líkamsþyngd 50 kg eða meiri)
Dutch: Blootstelling aan corifollitropine alfa neemt binnen het bereik van 60 microgram tot 240 microgram recht evenredig toe met de dosis.
Icelandic: Útsetning fyrir corifollitrópíni alfa eykst í réttu hlutfalli við skammta á bilinu frá 60 míkróg til 240 míkróg.
Dutch:  Veeg de injectieplaats (het gebied net onder uw navel) schoon met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om eventuele bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
Icelandic:  Þrífið stungustaðinn (svæðið rétt undir naflanum) með sótthreinsunarefni (t.d. spritt) til að fjarlægja bakteríur á húðinni.
Dutch: In elk van de gevallen waren deze antilichamen niet-neutraliserend en verstoorden zij niet de respons op stimulatie of de normale fysiologische respons van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as (HPO-as).
Icelandic: Í þessum tilfellum voru mótefnin ekki hlutleysandi og höfðu ekki áhrif á svörun við örvun eða eðlilega lífeðlisfræðilega svörun undirstúku-heiladinguls-eggjastokka öxuls.
Dutch: Niet aanbevolen met een GnRH-agonistprotocol
Icelandic: Ekki er mælt með meðferðaráætlun ásamt GnRH örva
Dutch: Wanneer u tijdens uw vruchtbaarheidsbehandeling met Elonva een zwangerschapstest doet, kan deze test ten onrechte aangeven dat u zwanger bent.
Icelandic: Ef þú gerir þungunarpróf meðan á ófrjósemismeðferð með Elonva stendur, getur prófið sýnt falska jákvæða niðurstöðu.
Dutch: Wat is Elonva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Elonva og við hverju það er notað
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive Technology-programma (ART).
Icelandic: Elonva er ætlað til stýrðrar örvunar eggjastokka ásamt GnRH (gonadotropin releasing hormone) hemli til þess að þroska mörg eggbú hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun.
Dutch: Corifollitropine alfa is bedoeld als duurzame follikelstimulans met hetzelfde farmacodynamische profiel als (rec)FSH, maar met een aanzienlijk langere duur van de FSH-activiteit.
Icelandic: Corifollitrópín alfa er ætlað sem viðvarandi eggbúsörvun með sömu lyfhrif og (rec)FSH en greinilega lengri FSH virkni.
Dutch: Onderdelen van de Elonva spuit met naald
Icelandic: Elonva sprauta með nál
Dutch: Elonva moet worden toegediend als enkelvoudige subcutane injectie, bij voorkeur in de buikwand, gedurende de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
Icelandic: Elonva á að gefa sem stakan skammt með inndælingu undir húð, helst í kviðvegg, snemma á eggbússkeiði tíðahrings.
Dutch: Als u denkt dat u meer Elonva of (rec)FSH heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Elonva eða (rec)FSH en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú heldur að þú hafir notað meira af Elonva eða (rec)FSH en mælt er fyrir um.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, zowel lokaal als gegeneraliseerd, waaronder uitslag*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, bæði staðbundin og almenn, þ.m.t. útbrot*
Dutch: Corifollitropine alfa heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 70 uur (59 - 82 uur
Icelandic: Helmingunartími corifollitrópíns alfa er 70 klst. (59-82 klst. 1) og úthreinsun 0,13 l/klst.
Dutch: Andere bestanddelen: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine, natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH), zoutzuur (voor het bijstellen van de pH), water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: natríumsítrat, súkrósi, pólýsorbat 20, metíónín, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig, pH), saltsýra (til að stilla sýrustig, pH), vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Bij ART (Assisted Reproductive Technology) is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van OHSS bij 18 of meer follikels met een diameter van 11 mm of groter.
Icelandic: Í tæknifrjóvgun er aukin hætta á oförvunarheilkennum eggjastokka þegar 18 eða fleiri eggbú eru 11 mm eða meira í þvermál.
Dutch: Elke spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur 0,5 ml af lausn.
Dutch: Bewaren bij of beneden 25 °C voor een periode van niet langer dan 1 maand.
Icelandic: Geymið við eða undir 25°C í eitt tímabil sem ekki má vera lengra en 1 mánuður.
Dutch: Behandeling met gonadotrofinen zoals Elonva kan (net als zwangerschap) het risico op bloedstolsels (trombose) verhogen.
Icelandic: Meðferð með gónadótrópínhormónum eins og Elonva (eins og þungun) getur aukið hættu á blóðtappa (segamyndun).
Dutch: Een mogelijke complicatie van de behandeling met gonadotrofinen zoals Elonva is ongewenste overstimulatie van de eierstokken.
Icelandic: Hugsanlegur fylgikvilli meðferðar með gónadótrópínhormónum eins og Elonva er óæskileg oförvun eggjastokka.
Dutch: Bij dergelijke vrouwen moeten de voordelen van het toedienen van gonadotrofinen tegen de risico's worden afgewogen.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að meta kosti og áhættu af gjöf gónadótrópína.
Dutch: De uitslagen van een klein en niet-gecontroleerd onderzoek lijken te duiden op een hogere ovariële respons dan bij gebruik in combinatie met een GnRH-antagonist.
Icelandic: Niðurstöður lítillar rannsóknar án samanburðar benda til meiri svörunar eggjastokka en í samsettri meðferð með GnRH hemli.
Dutch: Voor vrouwen met een normale respons wordt een dagelijkse dosis van 150 IE (rec)FSH geadviseerd.
Icelandic: Við eðlilega svörun skal gefa 150 a.e. af (rec)FSH daglega.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is corifollitropine alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er corifollitrópín alfa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elonva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Elonva hjá einum eða fleiri undirhópum barna vegna áunninnar kirtlavanseytingar (hypogonadotrophic hypogonadism) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een verminderde leverfunctie, is het niet waarschijnlijk dat leverfalen het farmacokinetisch profiel van corifollitropine alfa beïnvloedt.
Icelandic: Þó gögn um sjúklinga með með skerta lifrarstarfsemi liggi ekki fyrir er ólíklegt að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf corifollitrópíns alfa.
Dutch: Het gebruik van Elonva in combinatie met een GnRH-agonist (een ander geneesmiddel om te voorkomen dat uw eierstok te vroeg een eicel afgeeft) wordt afgeraden.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Elonva ásamt GnRH örva (annað lyf sem notað er til að koma í veg fyrir að eggjastokkarnir losi ótímabært egg).
Dutch: Zeven dagen na injectie van Elonva op stimulatiedag 1, kan de gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) worden voortgezet met een dagelijkse injectie van (recombinant) follikelstimulerend hormoon [(rec)FSH] totdat het criterium (3 follikels ≥ 17 mm) voor inductie van oöcytmaturatie is bereikt.
Icelandic: Elonva frá 1. degi örvunar talið má meðferð með stýrðri örvun eggjastokka halda áfram daglega með gjöf eggbúsörvandi hormóns sem framleitt er með samrunaerfðatækni [(rec)FSH], þar til skilyrði til að fá fullþroska eggfrumur hafa náðst (3 eggbú ≥ 17 mm).
Dutch: Natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH) Zoutzuur (voor het bijstellen van de pH) Water voor injecties
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: Men heeft niet vastgesteld of behandeling met gonadotrofinen de risico's van deze tumoren bij onvruchtbare vrouwen wel of niet verhoogt.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort meðferð með gónadótrópínum auki hættu á þessum æxlum hjá ófrjóum konum.
Dutch: Wanneer de eierstok gedraaid is, kan dat ervoor zorgen dat de bloedtoevoer naar de eierstok wordt afgesneden.
Icelandic: Vindingur eggjastokka gæti valdið því að blóðflæði til eggjastokka stöðvast.
Dutch: Vertel het, vóór het starten van het gebruik van dit geneesmiddel, uw arts als u: - ooit ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) heeft gehad - zwanger bent of denkt te zijn - ooit een buikoperatie heeft gehad - ooit een gedraaide eierstok heeft gehad - cysten in uw eierstok(ken) heeft of heeft gehad.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en notkun lyfsins hefst ef þú: - hefur fengið oförvunarheilkenni eggjastokka - ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð - hefur farið í skurðaðgerð á kviði - hefur fengið snúning á eggjastokkum - ert með eða hefur haft blöðrur á eggjastokk eða eggjastokkum.
Dutch: 50 - 60 kg
Icelandic: 50 - 60 kg Þyngri en 60 kg
Dutch: In zeldzame gevallen is behandeling met Elonva net als bij andere gonadotrofinen gepaard gegaan met trombo-embolie.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, hefur segarek verið tengt meðferð með Elonva eins og öðrum gónadótrópínum.
Dutch: In geval van een excessieve ovariële respons, zie de aanbevelingen in rubriek 4.4 ter vermindering van het risico op ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Icelandic: Ef of mikil svörun eggjastokka verður, skal fylgja ráðleggingum í kafla 4.4 til að draga úr áhættu á oförvunarheilkenni eggjastokka.
Dutch: Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat.
Icelandic: Segamyndun er það þegar blóðtappi myndast í bláæð.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með vanstarfsemi nýrna.
Dutch: Dit rechtvaardigt vervanging van de eerste zeven dagelijkse injecties (rec)FSH door een enkele subcutane injectie Elonva tijdens COS om in een ART-programma meervoudige follikels en zwangerschap tot ontwikkeling te laten komen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þetta réttlætir það að notkun Elonva með stökum skammti undir húð komi í stað fyrstu sjö skammtanna af (rec)FSH til þess að stuðla að þroska margra eggbúa við stýrða örvun eggjastokka við tæknifrjóvgun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Deze bijwerkingen worden niet beschouwd als een gevolg van het gebruik van Elonva maar als een gevolg van het vruchtbaarheidsprogramma of opeenvolgende zwangerschappen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru ekki taldar tengjast notkun Elonva heldur tæknifrjóvguninni eða þungunum sem verða í kjölfarið.
Dutch: Elonva is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
Icelandic: Elonva er tært og litlaust stungulyf, vatnslausn (stungulyf) í áfylltri sprautu með sjálfvirkum öryggisbúnaði til að koma í veg fyrir stunguslys eftir notkun.
Dutch: Het lichaamsgewicht is een bepalende factor voor de mate van blootstelling aan corifollitropine alfa.
Icelandic: Líkamsþyngd er ákvarðandi fyrir útsetningu fyrir corifollitrópíni alfa.
Dutch: Daarom moet uw arts vroeg in de zwangerschap een echo-onderzoek doen om een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit te sluiten.
Icelandic: Því á læknirinn að framkvæma ómskoðun snemma til að útiloka utanlegsfóstur.
Dutch: De eerste verschijnselen van overstimulatie van de eierstokken kunnen worden opgemerkt als pijn in de buik, misselijkheid of diarree.
Icelandic: Fyrstu einkenni oförvunar eggjastokka geta verið kviðverkur, ógleði eða niðurgangur.
Dutch: Het risico van OHSS kan toenemen door het toedienen van meer dan één injectie Elonva binnen één behandelingscyclus of door een te hoge dosis Elonva en/of (rec)FSH (zie OHSS in rubriek 4.4).
Icelandic: Elonva í sömu meðferðarlotu eða of stór skammtur af Elonva og/eða (rec)FSH getur aukið hættu á oförvunarheilkenni eggjastokka (sjá um oförvunarheilkenni eggjastokka í kafla 4.4).
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
Icelandic: ENSURE (18-36 ára) (líkamsþyngd 60 kg eða minni)
Dutch: Een voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een éénstuksverpakking.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er í stakri pakkningu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef:
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA09
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín ATC flokkur:
Dutch: Ovariumtorsie kan gerelateerd zijn aan andere aandoeningen, zoals OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperaties, een in het verleden ondergane operatie van ovariumtorsie en eerdere of huidige ovariumcysten.
Icelandic: Snúningur á eggjastokkum getur tengst öðrum aðstæðum, svo sem oförvunarheilkenni eggjastokka, þungun, fyrri holskurði, sögu um snúning á eggjastokkum, eða fyrri eða núverandi blöðrum á eggjastokkum.
Dutch: Bij konijnen is teratogeniciteit waargenomen bij toediening
Icelandic: Hjá kanínum sást vansköpun við gjöf fyrir pörun.
Dutch: Klinische symptomen van ernstige OHSS zijn grote ovariumcysten, acute buikpijn, ascites, pleurale effusie, hydrothorax, dyspneu, oligurie, hematologische afwijkingen en gewichtstoename.
Icelandic: Klínísk einkenni alvarlegs oförvunarheilkennis eggjastokka eru stórar blöðrur á eggjastokkum, bráður kviðverkur, skinuholsvökvi, fleiðruvökvi, vatnsbrjóst (hydrothorax), andþrengsli, þvagþurrð, óeðlileg blóðgildi og þyngdaraukning.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.
Icelandic: Framleiðendur N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland.
Dutch: OHSS is een medische aandoening die zich onderscheidt van een ongecompliceerde ovariumvergroting.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka er læknisfræðilegt ástand frábrugðið stækkun eggjastokka án fylgikvilla.
Dutch: Er is melding gemaakt van ovariumtorsie na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
Icelandic: Greint hefur verið frá snúningi á eggjastokkum eftir meðferð með gónadótrópínum, þ.m.t. Elonva.
Dutch: Er is melding gemaakt van neoplasmata van de ovaria en van andere delen van het voortplantingsstelsel, zowel benigne als maligne, bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
Icelandic: Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem hafa fengið margs konar meðferðarlotur vegna meðferðar við ófrjósemi.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen) - Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) - Bekkenpijn - Misselijkheid - Hoofdpijn - Bekkenongemak - Gevoelige borsten - Vermoeidheid
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 konum) - Oförvunarheilkenni eggjastokka - Verkur í grindarholi - Ógleði - Höfuðverkur
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, súkrósi, pólýsorbat 20, metíónín og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Eliminatie van corifollitropine alfa gebeurt hoofdzakelijk via de nieren en de eliminatiesnelheid kan bij patiënten met nierinsufficiëntie verlaagd zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Brotthvarf corifollitrópíns alfa er aðallega um nýru og hraði brotthvarfs getur verið minni hjá sjúklingum með vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Opgezette buik, braken, diarree, obstipatie
Icelandic: Uppþemba, uppköst, niðurgangur, hægðatregða