FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde bei der Selbstbeurteilung durch die Patienten hinsichtlich einer Verbesserung der Schmerzen und des Harndrangs ein Trend für eine bessere Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium beobachtet, obwohl bei der Beurteilung des Harndrangs mithilfe der Skala ein abweichender Effekt beobachtet wurde.
Slovenian: Poleg tega so opazili trend boljše učinkovitosti natrijevega pentozan polisulfata pri samooceni bolnikov glede izboljšanja bolečine in nujnosti kljub drugačnemu učinku, ki je bil opažen pri oceni nujnosti na lestvici.
German: elmiron 100 mg Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
Slovenian: • neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje;
German: • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
Slovenian: • povečano potenje, nespečnost;
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Auswirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Fertilität vor.
Slovenian: Plodnost Informacije o morebitnem vplivu natrijevega pentozan polisulfata na plodnost niso na voljo.
German: Stellen Sie die Einnahme im Falle von Nebenwirkungen ein, bis diese verschwunden sind.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo elmiron, če nastopijo neželeni učinki, vse dokler ti ne izginejo.
German: elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält.
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo elmiron je zdravilo, ki vsebuje učinkovino natrijev pentozan polisulfat.
German: Bei Respondern sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium so lange fortgesetzt werden, wie die Wirkung anhält.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
German: • Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Unterleibsschmerzen, Unterleibvergrößerung
Slovenian: • siljenje na bruhanje, prebavne motnje, driska, bolečine v trebuhu, povečan trebuh;
German: bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH
German: Änderungen der Entleerungseigenschaften gegenüber Baseline
Slovenian: Spremembe značilnosti praznjenja glede na izhodišče
German: % Verbesserung* Häufigkeit Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
Slovenian: Bolečine Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Nujnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Pogostnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje Nokturija Povprečno izboljšanje* (*Povprečje ± st.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila elmiron se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: elmiron 100 mg Hartkapseln Pentosanpolysulfat-Natrium
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule natrijev pentozan polisulfat
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe, gripa
German: Wie ist elmiron einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo elmiron
German: Tel.: +49 (0)89 749870
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)89 749870
German: 90 Hartkapseln
Slovenian: 100 trdih kapsul
German: Natrium
Slovenian: Nokturija
German: Fax: +49 (0) 89 / 7 49 87-142
Slovenian: Faks: +49 (0) 89/7 49 87-142
German: Fax: +49 (0)89 74987142
Slovenian: Faks: +49 (0)89 74987142
German: • Blisterpackung
Slovenian: • Plastenka
German: Blisterpackung
Slovenian: plastenka
German: Tel.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Slovenian: Tel. št.: +49 (0) 89/7 49 87-0
German: Gelegentlich Tränensekretion, Amblyopie
Slovenian: Očesne bolezni občasni solzenje, ambliopija
German: Es wird angenommen, dass eine potenzielle Barrierefunktion des Pentosanpolysulfat-Natriums anstelle der beschädigten urothelialen Schleimhaut sowie die entzündungshemmende Wirkung des Pentosanpolysulfat-Natriums dabei eine Rolle spielen können.
Slovenian: Predvideva se, da natrijev pentozan polisulfata lahko deluje kot pregrada namesto poškodovane sluznice mehurja in protivnetno zaradi svojega protivnetnega delovanja.
German: • Atembeschwerden
Slovenian: • Pretisni omot
German: • Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung
Slovenian: • prebavne motnje, bruhanje, vetrovi, oteženo izločanje blata;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
German: • Hautausschlag, vergrößerte Leberflecken
Slovenian: • kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja;
German: Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Parästhesie
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica občasni povečano potenje, nespečnost, hiperkinezija, parestezija
German: • Unruhe
Slovenian: • nemir;
German: Es wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie bei der Anwendung von PentosanpolysulfatNatrium (PPS) berichtet, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Slovenian: Pri uporabi natrijevega pentozana polisulfata (NPP), zlasti po dolgotrajni uporabi, so poročali o redkih primerih pigmentne makulopatije.
German: Schmerzen Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov Število odzivnih bolnikov (%) Število popolnih podatkov o sekundarnem cilju študije
German: GRA (95% CI) Schmerzen (95% CI) Harndrang (95% CI)
Slovenian: Placebo ocena globalnega odziva (95-odstotni interval zaupanja) bolečine (95-odstotni interval zaupanja) nujnost (95-odstotni interval zaupanja)
German: • Rektale Blutungen
Slovenian: • krvavitev iz danke;
German: Peripheres Ödem, Haarausfall Gelegentlich Ausschlag, vergrößerte Leberflecken
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti periferni edem, alopecija občasni kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja
German: Einnahme von elmiron zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo elmiron
German: Mittlere Reduzierung des Schmerz-Scores ggü. Baseline ns
Slovenian: Povprečna ocena bolečine ± st. odkl.
German: Eine Hartkapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
German: • Tinnitus oder Ohrensausen
Slovenian: • solzenje, t.i. »leno oko« (ambliopija);
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
Slovenian: • izguba teka, pridobivanje ali izguba telesne mase;
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel dreimal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula trikrat na dan.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate beurteilt werden und die Behandlung sollte beendet werden, wenn keine Besserung festgestellt wird.
Slovenian: Bolnike je treba ocenjevati vsakih šest mesecev in zdravljenje prekiniti, če ni vidnega izboljšanja.
German: Chronische Blasenschmerzen sind eine leidvolle Erkrankung, für die bisher keine Arzneimittel in der EU zugelassen waren.
Slovenian: Sindrom bolečega mehurja je mučno stanje, za katero v EU še ni bilo odobrenih zdravil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elmiron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elmiron je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elmiron?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elmiron gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Elmiron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elmiron.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elmiron.
German: Weitere Informationen über Elmiron
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elmiron
German: Betrachtet man die Ergebnisse der vier Studien zusammen, zeigte 1 von 3 Patienten (33 %), die Pentosanpolysulfat-Natrium eingenommen hatten, eine Gesamtverbesserung der Erkrankung im Vergleich zu etwa 1 von 6 Patienten (16 %), die Placebo (eine Scheinbehandlung) eingenommen hatten.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov štirih študij je pokazala, da je do skupnega izboljšanja stanja prišlo pri 1 od 3 (33 %) bolnikov, ki so jemali natrijev pentosan polisulfat, v primerjavi s približno 1 od 6 (16 %) bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: Die Studien schlossen insgesamt 454 Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand ein.
Slovenian: Študije so skupaj vključevale 454 bolnikov z majhnimi krvavitvami in lezijami na steni mehurja.
German: Diese Stärkung der Schutzschicht kann Entzündungen und Blasenschmerzen lindern.
Slovenian: Okrepitev zaščitnega sloja morda zmanjša vnetje in bolečino v mehurju.
German: Dem möglichen Risiko einer Blutung kann durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen entgegengewirkt werden.
Slovenian: Večjih varnostnih zadržkov niso ugotovili, morebitno tveganje za krvavitev pa se lahko zmanjša z ustreznimi previdnostnimi ukrepi.
German: Welchen Nutzen hat Elmiron in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elmiron izkazalo v študijah?
German: Eine Überprüfung von vier Hauptstudien aus der Literatur zeigte, dass Pentosanpolysulfat-Natrium bei der Linderung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und häufigem Harndrang, wirksam ist.
Slovenian: Pregled štirih glavnih študij iz literature je pokazal, da je natrijev pentosan polisulfat učinkovit pri zmanjševanju simptomov, kot sta bolečina in nujnost pogostega uriniranja.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elmiron upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Da Elmiron eine leicht gerinnungshemmende Wirkung hat (d. h., es kann das Blut von einer angemessenen Gerinnung abhalten), darf es nicht bei Patienten mit aktiver Blutung angewendet werden (es darf jedoch bei Frauen während der Monatsblutung angewendet werden).
Slovenian: Ker ima zdravilo Elmiron šibek antikoagulacijski učinek (kar pomeni, da lahko prepreči pravilno strjevanje krvi), se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo (kar pa ne vključuje žensk v času menstruacije).
German: Welche Risiken sind mit Elmiron verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elmiron?
German: Da Pentosanpolysulfat-Natrium ein hinreichend bekannter Stoff ist und bei chronischen Blasenschmerzen eine allgemeine medizinische Verwendung besteht, legte das Unternehmen von Elmiron Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Slovenian: Ker je natrijev pentosan polisulfat dobro znana snov in njegova uporaba pri sindromu bolečega mehurja dobro uveljavljena, je družba za zdravilo Elmiron predložila podatke iz znanstvene literature.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elmiron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elmiron (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Auswirkungen auf das Verdauungssystem, wie etwa Durchfall, Nausea (Übelkeit), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen) und rektale Blutungen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elmiron (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo glavobol, omotico in učinke na prebavila, kot so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
German: Warum wurde Elmiron zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elmiron odobreno?
German: Was ist Elmiron und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmiron in za kaj se uporablja?
German: Bei Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand führte die Behandlung mit Elmiron zu signifikant mehr Patienten mit einer Gesamtverbesserung der Symptome.
Slovenian: Kar zadeva bolnike z majhnimi krvavitvami in lezijami na steni mehurja, so se simptomi pri zdravljenju z zdravilom Elmiron skupno izboljšali pri velikem številu bolnikov.
German: Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen, einer Erkrankung der Blase, die zu Schmerzen im Becken und häufigem dringendem Harndrang führt.
Slovenian: Zdravilo Elmiron se uporablja za zdravljenje odraslih s sindromom bolečega mehurja, boleznijo mehurja, ki povzroča bolečino v medeničnem predelu ter pogosto in nujno potrebo po uriniranju.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium
Slovenian: Elmiron natrijev pentosan polisulfat
German: Elmiron ist als Kapseln zu je 100 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Elmiron je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Elmiron zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Elmiron wird bei Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen und kleinen Blutungen oder Läsionen (Geschwüren) auf der Blasenwand angewendet.
Slovenian: Zdravilo Elmiron se uporablja pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino, ki imajo majhne krvavitve ali lezije (razjede) na steni mehurja.
German: Elmiron enthält den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium.
Slovenian: Zdravilo Elmiron vsebuje zdravilno učinkovino natrijev pentosan polisulfat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Elmiron naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wirkt Elmiron?
Slovenian: Kako zdravilo Elmiron deluje?
German: Wie wird Elmiron angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Elmiron uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elmiron berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elmiron glejte navodilo za uporabo.
German: Stärke Darreichungsform
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
German: Weitere Informationen über Elocta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Elocta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Slovenian: Injicira se v veno v trajanju nekaj minut.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elocta?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elocta kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elocta stalno spremljajo.
German: Elocta (Efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Slovenian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
German: Elocta erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Zdravilo Elocta je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elocta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elocta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Elocta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elocta
German: Warum wurde Elocta in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Elocta odobreno v EU?
German: Elocta (Efmoroctocog alfa)
Slovenian: Elocta (efmoroktokog alfa)
German: Der Wirkstoff in Elocta, Efmoroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Elocta, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 69 Kindern war Elocta ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und 81 % der Blutungsepisoden wurden mit nur einer Injektion gestoppt.
Slovenian: V študiji na 69 otrocih je bilo zdravilo Elocta podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 81 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.
German: Welchen Nutzen hat Elocta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elocta izkazalo v študijah?
German: Sie umfassen: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz am gesamten Körper, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe und beschleunigter Herzschlag.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Elocta se redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki vključujejo: otekanje obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbenje po vsem telesu, glavobol, nizek krvni tlak, otopelost, slabost, nemir in hiter srčni utrip.
German: Es enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa.
German: Welche Risiken sind mit Elocta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elocta?
German: Was ist Elocta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elocta in za kaj se uporablja?
German: Elocta ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Elocta je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Elocta zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Elocta uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elocta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elocta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elocta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Darüber hinaus wurde bei Auftreten einer Blutung die Behandlung mit Elocta in mehr als 78 % der Fälle als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Elocta v več kot 78 % primerih ocenjeno kot „odlično" ali „dobro", pri čemer so 87 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elocta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elocta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zwei Hauptstudien zu Elocta zeigten, dass das Arzneimittel sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Blutungsepisoden wirksam ist.
Slovenian: Glavni študiji z zdravilom Elocta sta pokazali, da je učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev.
German: Studien zeigen, dass Elocta bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam ist und seine Sicherheit dem, was für Arzneimittel seiner Art zu erwarten ist, entspricht.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Elocta učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, njegova varnost pa je v skladu s pričakovano varnostjo tovrstnih zdravil.
German: Übersicht über Elocta und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Elocta in zakaj je odobreno v EU
German: In einer Studie unter Beteiligung von 165 erwachsenen Patienten mit Hämophilie A erlitten die Patienten, die Elocta als maßgeschneiderte vorbeugende Behandlung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr.
Slovenian: V študiji s 165 odraslimi bolniki s hemofilijo A so imeli bolniki, ki so prejeli zdravilo Elocta kot prilagojeno preventivno zdravljenje, približno tri krvavitve na leto, bolniki, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja, pa 37 krvavitev na leto.
German: Elocta ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Slovenian: Zdravilo Elocta se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
German: Elocta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elocta je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
German: Wie wirkt Elocta?
Slovenian: Kako zdravilo Elocta deluje?
German: Wie wird Elocta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Elocta uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elocta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elocta glejte navodilo za uporabo.