FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida patsiendi maksafunktsiooni (ASAT, ALAT ja üldbilirubiini tasemed) vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Estonian: • Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°...8°C, valguse eest kaitstult.
Spanish: Dermatitis seborreica†
Estonian: Seborröadermatiit†
Spanish: Daclizumab modula la señalización de IL-2 al bloquear la señalización de los receptores de IL-2 de alta afinidad dependientes de CD25, lo que da lugar a niveles más altos de IL-2 disponible para la señalización a través de los receptores de IL-2 de afinidad intermedia.
Estonian: Daklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25-ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Daklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Spanish: La influencia de Zinbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes 90°
Spanish: Porcentaje con ≥2 brotes en el año anterior al estudio Porcentaje con uso previo de un TME (%)
Estonian: Patsientide protsentuaalne osakaal, kellel uuringule eelneva aasta jooksul esines ≥ 2 ägenemist Haigust modifitseerivat ravi saanud patsientide protsentuaalne osakaal (%)
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on esinenud nahareaktsioone, millest mõned olid tõsised (nt eksfoliatiivne lööve või dermatiit, toksiline nahalööve).
Spanish: Se han producido casos de daño hepático grave que incluye aumentos de las aminotransferasas séricas y casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta (ver sección 4.8).
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh transaminaaside aktiivsuse tõusu seerumis ja surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhtusid (vt lõik 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de colitis con Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud koliidist.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
Estonian: • Kontrollige Zinbryta süstlile märgitud kõlblikkusaega (vt joonis D).
Spanish: No es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Estonian: Daklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Estonian: Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 150 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea fue aproximadamente del 90 % según un análisis farmacocinético poblacional entre estudios de administración subcutánea e intravenosa.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Spanish: Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue.
Estonian: 5. samm: Võtke süstekoha nahk õrnalt sõrmede vahele Haarake pöidla ja nimetissõrmega süstekohta ümbritsevast puhastatud nahast, nii et tekib kerge kumerus.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/002
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
Estonian: Ravimiaknas võib näha õhumulle.
Spanish: Sin retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma.
Estonian: Kui korgi eemaldate, ei tohi seda enam tagasi panna.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [< 1% versus 0% (platseebo); 2% versus < 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
Spanish: Se notificó un incremento de la incidencia de colitis grave (<1 %) en los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati suuremast tõsise koliidi esinemissagedusest (< 1%) Zinbryta-ravi saavatel patsientidel.
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.
Estonian: Ärge tõmmake Zinbryta süstlit süstimiskohast välja enne, kui olete kolvi lõpuni alla surunud.
Spanish: • Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Estonian: • Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de infecciones con Zinbryta [50 % frente a 44 % (placebo) y 65 % frente a 57 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de infecciones graves [3 % frente 0 % (placebo); 4 % frente a 2 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes infektsioonide [50% vs. 44% (platseebo) ja 65% vs. 57% ((intramuskulaarne) beeta-1ainterferoon)] ja tõsiste infektsioonide [3% vs. 0% (platseebo); 4% vs. 2% ((intramuskulaarne) beeta1a-interferoon)] esinemissagedust.
Spanish: Cuando dejen de sonar los "clics", levante la pluma del lugar de inyección.
Estonian: Kui klõpsumine on lõppenud, tõstke pensüstel süstekohalt ära.
Spanish: • la importancia del control de la función hepática, al menos cada mes durante el tratamiento (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) y hasta 6 meses después de la última dosis;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida maksafunktsiooni vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Spanish: Número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1
Estonian: Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine arv
Spanish: Cómo actúa Zinbryta
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma;
Estonian: • lahus on hägune või selles on hõljuvaid osakesi;
Spanish: No se aconseja la inmunización con vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la suspensión.
Estonian: Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la pluma.
Estonian: Ärge pange pen-süstlile korki uuesti peale.
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
Estonian: Lisaks vähendas Zinbryta sclerosis multiplex'i füüsilise mõju kliiniliselt olulist halvenemist patsiendi enesehinnangu alusel (MSIS-29 füüsilise skoori ≥ 7,5-punktiline halvenemine 96. nädalal võrreldes algandmetega) võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga.
Spanish: Puede bloquear, de forma accidental, la pluma.
Estonian: Sellega võite tahtmatult põhjustada pen-süstli lukustumise.
Spanish: Paso 6: Inyecte el medicamento
Estonian: 6. samm: Süstige ravim
Spanish: Erupción cutánea tóxica
Estonian: Toksiline nahalööve
Spanish: Depresión: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Estonian: Depressioon: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Spanish: Podría bloquear la pluma.
Estonian: Sel juhul võib pen-süstel lukustuda.
Spanish: Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
Estonian: Laske süstekohal enne annuse süstimist ise ära kuivada.
Spanish: Zinbryta jeringa precargada es para inyección subcutánea (inyección en la piel).
Estonian: Zinbryta süstel on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks (süstimine naha alla).
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST sean >3 veces el LSN; o el paciente entiende la información proporcionada sobre el riesgo; o se ha entregado una copia del formulario de confirmación; o se ha entregado la Tarjeta de información del Paciente;
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Zinbryta (ver Figura J) a.
Estonian: Veenduge, et saite Zinbryta täieliku annuse (vt joonis J).
Spanish: Nasofaringitis†
Estonian: Ninaneelupõletik†
Spanish: Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.
Estonian: Kuidas Zinbryta välja näeb ja pakendi sisu Zinbryta on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni veiklev lahus süstlis/pen-süstlis.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, simultáneamente con Zinbryta (ver sección 4.5).
Estonian: Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite samaaegsel manustamisel Zinbryta'ga tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.5).
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.
Estonian: • kui lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 150 mg (n = 208) o 300 mg (n = 209) de Zinbryta frente a placebo (n = 204) cada 4 semanas durante 52 semanas.
Estonian: Uuring SELECT oli topeltpimendatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuring, milles manustati 52 nädala jooksul üks kord iga 4 nädala järel kas Zinbryta 150 mg (n=208) või 300 mg (n=209) annus või platseebot (n=204).
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Zinbryta utilizada
Estonian: 8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zinbryta 150 mg inyectable daclizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zinbryta 150 mg süste daclizumabum s.c.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta
Estonian: Zinbryta süstimiseks vajalikud tarvikud
Spanish: Se han notificado casos de anemia hemolítica autoinmune en pacientes tratados con Zinbryta que remitieron con el tratamiento habitual y la suspensión del tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, mis kadus tavaraviga ja Zinbryta võtmise katkestamisel.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Estonian: Pen-süstli sees olev süstel on I tüüpi klaasist süstel kummikorgi ja termoplastist jäiga nõelakattega.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Estonian: Hulgipakend: 3 pen-süstlit (3 üksikpakendit)
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Estonian: Hulgipakend: 3 süstlit (3 üksikpakendit).
Spanish: Se desconoce si Zinbryta pasa a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Zinbryta eritub rinnapiima.
Spanish: (ver Figura H)
Estonian: (Vt joonis H.)
Spanish: Tabla 3: Diseños y características basales del estudio SELECT y del estudio DECIDE Nombre del estudio
Estonian: Uuringu SELECT ja uuringu DECIDE struktuur ja algandmed
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido más de 2 semanas desde la dosis olvidada, los pacientes deben omitir la dosis olvidada, esperar a la siguiente dosis programada y después continuar con el calendario posológico mensual original.
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
Estonian: Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Spanish: • orina oscura
Estonian: • tumedat värvi uriin
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biogen Idec Ltd.
Estonian: Biogen Idec Ltd.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
Estonian: Ärge toetage pen-süstlit süstekohale enne, kui olete süstimiseks valmis.
Spanish: Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
Estonian: • kurguvalu, tonsilliit (farüngiit, larüngiit)
Spanish: • infección cutánea (foliculitis, acné)
Estonian: • nahainfektsioon (follikuliit, akne)
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de daclizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Spanish: Infección vírica
Estonian: Viirusinfektsioon
Spanish: No utilice fuentes de calor externas como agua caliente para calentar la jeringa precargada de Zinbryta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi infektsioonidest.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, administrados de forma simultánea con Zinbryta (ver sección 4.4)
Estonian: Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite manustamisel samaaegselt Zinbryta'ga on soovitatav ettevaatus (vt lõik 4.4).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Spanish: Materiales necesarios para la inyección con la pluma de Zinbryta:
Estonian: Zinbryta pen-süstliga süstimiseks vajalikud tarvikud:
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la eficacia clínica o en la seguridad entre los subgrupos de pacientes con EM según el cuartil de peso en el estudio DECIDE.
Estonian: Uuringus DECIDE ei täheldatud sclerosis multiplex'iga patsientide alarühmas kaalukvartiilide vahel märkimisväärseid erinevusi ravimi kliinilises efektiivsuses ja ohutuses.
Spanish: Porcentaje de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Estonian: Patsientide protsent, kellel on 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine
Spanish: Medicamento
Estonian: Ravimiaken
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml de solución inyectable.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi (daclizumabum) 1 ml süstelahuses.
Spanish: Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
Estonian: Vajutage pen-süstel kindlalt süstimiskohale ja hoidke seda seal paigal.
Spanish: Criterios de valoración clínicos Número de pacientes Tasa anualizada de brotes Cociente de tasas [IC del 95 %]
Estonian: Kliinilised tulemused Patsientide arv Ägenemiste määr aasta lõikes
Spanish: Tamaños de envases: - Envase que contiene una pluma precargada de 150 mg.
Estonian: Pakendi suurused: - Pakendis on üks 150 mg pen-süstel.
Spanish: • inflamación o agrandamiento de los ganglios linfáticos (linfadenopatía, linfadenitis)
Estonian: • põletikulised või suurenenud lümfisõlmed (lümfadenopaatia, lümfadeniit)
Spanish: • Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Zinbryta del lugar de inyección a.
Estonian: Eemaldage Zinbryta pen-süstel süstekohalt a.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Spanish: Advertencia - no vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa precargada de Zinbryta.
Estonian: Üldised hoiatused Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml Cada pluma precargada contiene 150 mg de daclizumab en 1 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s Üks pen-süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)# * [IC del 95 %]
Estonian: Ägenemisteta patsientide arv Riskitiheduste suhe# * [95% CI]
Spanish: Si se olvida una dosis y no han transcurrido 2 semanas desde la dosis olvidada, se debe indicar a los pacientes que se inyecten la dosis olvidada sin demora y que continúen con el calendario posológico mensual original.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui annus jääb manustamata ja sellest ei ole möödunud üle 2 nädala, tuleb vahelejäänud annus süstida viivitamatult ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio", y pueden utilizarlo los pacientes con dietas pobres en sodio.
Estonian: See on praktiliselt „naatriumivaba" ja seda võivad kasutada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Estonian: See takistab närvide normaalset tööd.
Spanish: • dificultad respiratoria
Estonian: • õhupuudus
Spanish: • palidez
Estonian: • kahvatus
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Spanish: Cómo inyectar Zinbryta
Estonian: Kuidas Zinbryta't süstida
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Estonian: Ravimpreparaati süstitakse naha alla üks kord kuus.
Spanish: • Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales presentadas en julio de 2017, que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la UE.
Estonian: • Nende soovitustega ajakohastatakse juulis 2017 kehtestatud esialgseid meetmeid, millest teavitati otse Euroopa Liidu tervishoiutöötajaid.
Spanish: Se enviará una nueva comunicación por escrito a los profesionales sanitarios con las recomendaciones actualizadas.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse kirjalik infoleht uuendatud soovitustega.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamist alustati 9. juunil 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
Estonian: Lisateave on ravimit käsitleval leheküljel EMA veebilehel.
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
Estonian: 9. novembril 2017 viis Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpule hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (daklisumaab) läbivaatamise ja kinnitas lisapiirangud raske maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
Estonian: Välja töötatakse vorm, millega patsient kinnitab, et on riskidest teadlik.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antud soovituste üksikasjad on esitatud allpool.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Estonian: • Võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Spanish: − Informe a los pacientes acerca del riesgo de lesión hepática, del modo de reconocerla y de la necesidad de establecer una vigilancia periódica.
Estonian: − Teavitage patsiente maksakahjustuse riskist, selle äratundmise ja regulaarse jälgimise vajadusest.
Spanish: • Si actualmente está siendo tratado con Zinbryta, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, analüüsib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa el tratamiento y le derive a un especialista del hígado.
Estonian: Arst võib siis ravi lõpetada ja suunata teid maksaspetsialisti juurde.