FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blodpropper i en vene
Latvian: Asins recekļi vēnās
Danish: Hensigtsmæssig behandling med kontraceptivum bør påbegyndes på grund af den teratogene effekt af antikoagulantia (coumariner).
Latvian: Tā kā antikoagulantu (kumarīnu) terapija ir teratogēna, nepieciešams izmantot adekvātu kontracepcijas metodi.
Danish: rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over 35 år,
Latvian: Lietojot tādus hormonālās kontracepcijas līdzekļus kā <piešķirtais nosaukums>, stingri ieteicams nesmēķēt, it sevišķi, ja esat vecāka par 35 gadiem;
Danish: o sukkersyge (diabetes), der påvirker dine blodkar o meget højt blodtryk o et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
Latvian: o ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīna vai triglicerīdu līmenis).
Danish: Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge <produktnavnet>), - dyslipoproteinæmi, - overvægt (body mass index over 30 kg/m2), - hypertension,
Latvian: Sievietēm vecumā virs 35 gadiem stingri jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot <zāļu nosaukums>); - dislipoproteinēmija; - aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir lielāks par 30 kg/m2); - hipertensija; - migrēna; - sirds vārstuļu slimība; - ātriju fibrilācija; - pozitīva ģimenes anamnēze (arteriāla tromboze brāļiem un māsām vai vecākiem relatīvi agrā vecumā).
Danish: • Vaskulære sygdomme Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): Tromboemboli [Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger] Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger <produktnavn> (se pkt.
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000): trombembolija
Danish: Dosering og indgivelsesmåde [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt]
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētais teksts]
Danish: Risikoen for blodpropper i en vene hos brugere af p-piller af kombinationstypen øges yderligere:
Latvian: Faktori, kas paaugstina vēnu trombozes risku kombinētās kontracepcijas tablešu lietošanas gadījumā:
Danish: 4.4), såsom: o diabetes mellitus med vaskulære symptomer o svær hypertension o svær dyslipoproteinæmi
Latvian: • Smagi vai vairāki venozas vai arteriālas trombozes riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram: o cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem; o smaga hipertensija; o smaga dislipoproteinēmija;
Danish: - overvægt (body mass index over 30 kg/m2).
Latvian: Ieteicams apsvērt antitrombotiskas terapijas uzsākšanu, ja <zāļu nosaukums> lietošana nav laikus pārtraukta; - aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir lielāks par 30 kg/m2).
Danish: Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
Latvian: PhVWP apstiprinātais formulējums pilnībā ir ieviests tikai 11 dalībvalstīs.
Danish: Dette var også blandt de hovedpunkter, som ekspertgruppen anbefalede over for PRAC.
Latvian: Tas bija arī viens no svarīgākajiem aspektiem, ko ekspertu grupa ieteica PRAC.
Danish: Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
Latvian: Zāles pirmo reizi reģistrēja Vācijā 1985. gadā un pēc tam arī pārējās Eiropas Savienības valstīs.
Danish: Oplysninger, der er tilgået efter skæringsdatoen den 30. januar 2013
Latvian: Informācija, kas saņemta pēc datu apkopošanas brīža - 2013. gada 30. janvāra
Danish: Sådanne hændelser er sjældne.
Latvian: Šie traucējumi rodas reti.
Danish: CMDh's standpunkt
Latvian: CMDh pozīcija
Danish: Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
Latvian: Pēc sākotnēji paaugstināta riska (pirmajā gadā) risks samazinās līdz konstantam zemākam līmenim.
Danish: Der blev søgt i en række databaser.
Latvian: Aplūkoja vairākās datu bāzēs iekļauto informāciju.
Danish: I denne undersøgelse var der væsentlig subjektiv bedring i hirsutisme, men der var ingen objektiv evaluering.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja nozīmīgu subjektīvu hirsutisma uzlabošanos, taču objektīva novērtēšana netika veikta.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientēm un veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Samtidig medicinering
Latvian: Vienlaikus lietotās zāles
Danish: I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
Latvian: 30 % gadījumu parakstīšanas indikācija nav zināma.
Danish: Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
Latvian: No šiem 175 gadījumiem 15 bija ar letālu iznākumu (četri medicīniski apstiprināti un 11 medicīniski neapstiprināti klientu ziņojumi).
Danish: Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
Latvian: Viens no šiem 968 gadījumiem konstatēts klīniskajā pētījumā ME94162 / AI58.
Danish: Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
Latvian: Tas neliecina par lielāku sastopamību šajā vecuma grupā, bet tikai par lielāku ziņošanas biežumu šajā vecuma grupā, jo pacienšu ekspozīcija nav norādīta atbilstoši vecuma kategorijām.
Danish: I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
Latvian: Kopā ciklu skaits grūtniecību skaits Perla indekss divpusējs 95 % ticamības intervāls
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem izmaiņām reģistrācijas apliecībās
Danish: Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
Latvian: Ciproteronam piemīt visspēcīgākā antiandrogēnā iedarbība.
Danish: Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši, un ietekme ir izteiktāka, ja ārstēšana ir ilgāka.
Danish: Seborré
Latvian: Seboreja
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
Latvian: Atjauninātais kopējais gadījumu skaits uz 2013. gada 6. martu ir 1143 ziņojumi par trombemboliju.
Danish: Acne uden androgene kendetegn
Latvian: Akne bez androgēniskām iezīmēm
Danish: *beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
Latvian: *aprēķināts kā kopējais ciklu skaits, n=21 196, mīnuss kopējais ciklu skaits, n=450, kuru laikā aizmirsts par zāļu lietošanu.
Danish: Kohorteundersøgelser
Latvian: Kohortas pētījumi
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
Latvian: Arteriāli trombemboliski traucējumi var apdraudēt dzīvību vai tiem var būt letāls iznākums.
Danish: Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
Latvian: Līdzīgi kā aknes ārstēšanas gadījumā uzlabošanās procentuālie rādītāji dažādos pētījumos ir dažādi un atkarīgi no ietekmes novērtēšanai izmantotajām metodēm.
Danish: Som følge af medieopmærksomheden ved indledningen af proceduren for indbringelse af sager blev der indsendt et antal supplerende indberetninger.
Latvian: Pēc pārvērtēšanas procedūras uzsākšanas, plašsaziņas līdzekļiem izrādot uzmanību, tika iesniegti vēl vairāki ziņojumi.
Danish: Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre.
Latvian: Tie ietver benzoilperoksīdu, retinoīdus, antibiotikas, salicilskābi un azelaīnskābi.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
Latvian: PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt arī pilnu riska pārvaldības plānu (RPP) trīs mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par šo procedūru.
Danish: Totalt er tromboemboli dødbringende i 1-2 % af tilfældene.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija var beigties letāli 1-2 % gadījumu.
Danish: Dette på trods af, at undersøgelsens inklusionskriterier overvejende udvalgte patienter, hos hvem antikonception måtte formodes at have været den oprindelige grund til konsultationen.
Latvian: Un tas, pat neraugoties uz faktu, ka ar pētījuma iekļaušanas kritērijiem īpaši centās atlasīt pacientes, kurām konsultācijas oriģinālais iemesls būtu kontracepcija.
Danish: I nogle medlemsstater er det desuden godkendt til alopecia androgenetica.
Latvian: Dažās dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī alopecia androgenetica ārstēšanai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt forestod 10 kliniske fase IIIundersøgelser, der giver oplysninger om sikkerheden af disse lægemidler.
Latvian: Oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks sponsorēja 10 trešās fāzes klīniskos pētījumus, sniedzot informāciju par šo zāļu drošumu.
Danish: Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
Latvian: Traucējuma rašanās brīdī pacientes bija 13-63 gadus vecas (vidēji 27 gadi, mediāni 25 gadi).
Danish: Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu bija par 18 - 35 gadus vecām pacientēm (66 %).
Danish: Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser.
Latvian: Ziņošanas biežums ir mazāks par epidemioloģiskos pētījumos konstatēto venozas trombembolijas sastopamību.
Danish: Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
Latvian: Vienīgā klīniskā iznākuma atšķirība bija nozīmīgi labāks Ferriman Gallwey (FG) vērtējums pēc 12 mēnešiem, ciproterona acetātu salīdzinot ar flutamīdu.
Danish: Konklusioner vedrørende sikkerhed
Latvian: Secinājumi par drošumu
Danish: Der var ingen tilfælde af arteriel tromboemboli med dødeligt udfald.
Latvian: Nebija ziņojumu par arteriālu trombemboliju ar letālu iznākumu.
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un sākta ārstēšana vai arī nav redzami pārliecinoši trombozes simptomi, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija).
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne Efter gennemgang af sagen som beskrevet i den vedføjede vurderingsrapport om indbringelsen anbefaler PRAC, at a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markeds føring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse,
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecības nosacījumi Izvērtējot lietu, kā izklāstīts pievienotajā pārvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, PRAC iesaka, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt šā pētījuma rezultātu novērošanas novērtējumu;
Danish: Behandling af hirsutisme
Latvian: Hirsutisma ārstēšana
Danish: Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt).
Latvian: Šie 968 gadījumi veido 7 % kopējā ziņojumu skaita par nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas saņemti līdz 2013. gada 30. janvārim (n = 13 875 kopā).
Danish: Fejldiagnose er en reel mulighed, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse i populationen af raske unge kvinder.
Latvian: Nepareizi noteikta diagnoze ir reāla iespējamība, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Danish: Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang.
Latvian: Dati par CPA/EE efektivitāti alopecia androgenetica gadījumā, izņemot informāciju par darbības mehānismu, ir pieejami tikai no viena neliela pētījuma (DeCecco L et al, 1987), kura gadījumā konstatēja zināmu ierobežotu labvēlīgu ietekmi.
Danish: For 91 (9,4 %) af patienterne blev alder ikke oplyst.
Latvian: Vecums nebija norādīts 91 (9,4 %) pacientei.
Danish: Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer.
Latvian: Ciproterona acetāta antiandrogēno iedarbību nodrošina androgēnu receptoru bloķēšana.
Danish: Den kombinerede behandling med CPA/EE og CPA 10 mg har en anden sikkerhedsprofil, som afspejles i produktinformationen for CPA 10 mg.
Latvian: Kombinētai terapijai ar CPA/EE un CPA 10 mg ir citāds drošuma profils, kas atspoguļots CPA 10 mg marķējumā.
Danish: PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
Latvian: PRAC vienojās arī par nepieciešamību iesniegt riska pārvaldības plānu, jo šīm zālēm nav izveidots Eiropas Savienības riska pārvaldības plāns.
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
Latvian: Nevienā pētījumā šādus datus neapkopoja un tādēļ, interpretējot datus, jāatceras par šo plānojuma ierobežojumu.
Danish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women (Retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder).
Latvian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Latvian: Vecums bija norādīts 877 no 968 pacientēm (90,6 %).
Danish: PRAC fandt behov for udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas rezultātu.
Danish: I Cochrane-gennemgangen af behandling af hirsutisme fandtes ni undersøgelser egnede til inkludering.
Latvian: Kočrana pārskatam par hirsutisma ārstēšanu kvalificējās deviņi klīniskie pētījumi.
Danish: Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
Latvian: Turklāt dati nesniedz sistemātisku informāciju par pacientes medicīnisko anamnēzi (piemēram, akne vai hiperandrogēniski simptomi anamnēzē) vai klīniskām atradēm, jo ārsti IMS vajadzībām norāda tikai obligāti nepieciešamo minimālo informāciju.
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne vedtog PRAC en opdateret indikation, hvor alle data tages i betragtning, og hvor det præciseres, under hvilke betingelser, disse produkter er indiceret.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC apstiprināja atjauninātu indikāciju, ņemot vērā visus datus un skaidri nosakot gadījumus, kad šīs zāles indicētas.
Danish: Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
Latvian: Tas ir paredzams, ņemot vērā ciproterona, drospirenona un dezogestrela antiandrogēnisko īpašību atšķirības.
Danish: Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
Latvian: Seboreju vērtēja galvenokārt aknes kontekstā.
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
Latvian: Šī trūkstošā informācija būtu nozīmīga, lai novērtētu patiesos motīvus, kādēļ zāļu parakstītāji izvēlējušies vienas vai otras zāles.
Danish: 88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
Latvian: 88 (9,1 %) ziņojumu par nevēlamām zāļu blakusparādībām attiecās uz pacientēm līdz 18 gadu vecumam, 639 (66 %) pacientes bija 18-35 gadus vecas, un 150 ziņojumi (15,5 %) attiecās uz pacientēm pēc 35 gadu vecuma.
Danish: Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse.
Latvian: Nevienā no 118 zinātniskajā literatūrā konstatētajiem klīniskajiem pētījumiem nebija sniegti ziņojumi par venoziem vai arteriāliem trombemboliskiem/kardiovaskulāriem traucējumiem pētījuma gaitā.
Danish: Derudover understregede PRAC, at disse produkter ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Danish: PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder,
Latvian: PRAC ieteica arī veikt citas izmaiņas zāļu aprakstā, norādot, ka periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu izzušanai ir vismaz trīs mēneši;
Danish: Der er ikke forelagt sikkerhedsdata, hvor der sammenlignes med produkter, der er registreret til behandling af acne/hirsutisme/polycystisk ovariesyndrom.
Latvian: Nav iesniegti salīdzinoši drošuma dati ar zālēm, kas ir reģistrētas aknes/hirsutisma/PCOS ārstēšanai.
Danish: Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien "antikonception i fravær af acne".
Latvian: IMS datiem par zāļu parakstīšanu ir ierobežota vērtība, jo tie neietver kategoriju "kontracepcija gadījumos, kad nav aknes simptomu".
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
Latvian: Efektivitāte tikai hirsutisma ārstēšanā (galvenokārt PCOS pacientēm) salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem pierādīta 13 pētījumos.
Danish: To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
Latvian: Divi lieli pašlaik notiekoši pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi (INAS-OC un INAS-SCORE) sniedz raksturīgu informāciju par CPA/EE lietošanu.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina par saistību starp KPKL lietošanu kopumā un palielinātu arteriālu trombotisku un trombembolisku slimību, piemēram, miokarda infarkta un cerebrovaskulāru traucējumu, risku.
Danish: På baggrund af risiciene for venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli fandt PRAC behov for at sikre, at al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter bringes i anvendelse for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd for alle relevante afsnit, der omhandler risikoen for venøs og arteriel tromboemboli.
Latvian: Ņemot vērā venozas un arteriālas trombembolijas risku, PRAC uzskatīja, ka ir jānodrošina, lai visa nozīmīgā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu piemērota visām reģistrētām zālēm un tādēļ vienojās par formulējumu visiem atbilstošiem apakšpunktiem, kuros minēts venozas/arteriālas trombembolijas risks.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
Latvian: Sievietēm ar ādas pārmaiņām, kas ir jutīgas pret androgēniem, efektivitāte vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju/bez seborejas un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīta vairāk nekā 30 sponsorētos un nesponsorētos pētījumos, ietverot salīdzinošus pētījumus, nekontrolētus pētījumus un izmēģinājuma pētījumus.
Danish: For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985).
Latvian: Attiecībā uz akni bez androgēniskām iezīmēm vienā pētījumā CPA/EE salīdzināja ar sistēmiski lietotu antibiotiku tetraciklīnu un konstatēja līdzīgu efektivitāti (Greenwood R, et al., 1985).
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
Latvian: Ķermeņa masas indekss šīm pacientēm bija robežās no 15 līdz 54 (vidēji 24, mediāni 23), ber ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2 bija dokumentēts 33 (3,4 %) no šiem ziņojumiem.
Danish: ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
Latvian: ANSM uzskatīja, ka venozas un arteriālas trombembolijas (VTE un ATE) risks pārsniedz aknes ārstēšanas sniegtos ieguvumus.
Danish: De primære udfald af interesse er kardiovaskulære hændelser, navnlig forekomsten af venøs og arteriel tromboemboli ved brug af oral antikonception.
Latvian: Primārie interesējošie iznākumi ir kardiovaskulāri traucējumi, īpaši venozas un arteriālas trombembolijas sastopamība perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Danish: Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
Latvian: Aprēķini atbilda Vadlīnijas par sievietēm lietojamu steroīdu kontraceptīvo līdzekļu klīnisko izpēti precizitātes prasībām2.
Danish: Konklusioner vedrørende virkning
Latvian: Secinājumi par efektivitāti
Danish: Der var i alt 76 (7,9 %) dødstilfælde ud af 968 bivirkningsindberetninger med tromboemboliske hændelser; 66 var lægeligt bekræftede, mens 10 var ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger.
Latvian: Kopumā 76 (7,9 %) no 968 ziņojumiem par nevēlamu zāļu blakusparādību trombemboliju norādīts letāls iznākums; 66 bija medicīniski apstiprināti un 10 bija medicīniski neapstiprināti klientu ziņojumi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over 6 kohorteundersøgelser (heraf to med supplerende indlejrede case-kontrolanalyser), 7 case-kontrolundersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli forbundet med CPA/EE og 1 kohorteundersøgelse til vurdering af risikoen for arteriel tromboemboli forbundet med CPA/EE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par sešiem kohortas pētījumiem (no kuriem divi ietvēra papildu gadījumu kontroles analīzes) un septiņiem gadījumu kontroles pētījumiem, kuros vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu venozas trombembolijas risku, kā arī par vienu kohortas pētījumu, kurā vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu arteriālas trombembolijas risku.
Danish: Vægt og højde blev oplyst for 258 (26,7 %) af 968 patienter.
Latvian: Ķermeņa masa un auguma garums bija norādīts 258 no 968 pacientēm (26,7 %).
Danish: Desuden understregede PRAC, at produkterne ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler, og at behovet for fortsat behandling jævnligt bør vurderes på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un arī to, ka periodiski jānovērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, ņemot vērā, ka laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši.