FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva (substrati CYP3A4/5): Sočasna uporaba zdravil Thelin in Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) je povečala izpostavljenost etinilestradiolu (ki je substrat CYP3A4/5) za 59 % in noretindronu (CYP3A4/5) za 47 %.
Bulgarian: 0,035 mg етинилестрадиол) води до повишаване на експозицията на етинилестрадиол (субстрат на CYP3A4/5) и норетиндрон (CYP3A4/5) съответно с 59% и 47%.
Slovenian: Digoksin (substrat p-glikoproteina): Sočasna uporaba zdravila Thelin ne spremeni farmakinetike digoksina, kar kaže, da ni vpliva na transporter p-glikoproteina.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin не променя фармакокинетиката на дигоксин, което показва липса на ефект върху преносителя на pгликопротеина.
Slovenian: Zvišane vrednosti AST in/ali ALT, ki so povezane z zdravilom Thelin, se pojavijo zgodaj in pozno v poteku zdravljenja.
Bulgarian: Повишения на АСАТ и/или АЛАТ, свързани с Thelin, настъпват както рано, така и късно в хода на лечението, обикновено прогресират бавно и са типично асимптомни.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi Thelin poveča izpostavitev estrogenu (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Thelin повишава естрогенната експозиция при едновременно прилагане с перорални контрацептиви (виж точка 4.5).
Slovenian: Ta specifična skupina je imela večje tveganje (19 %, n = 10/53) za zvišanje ALT in/ali AST > 3 × ZMN, kar kaže, da je v primeru uvedbe sitaksentana v tej populaciji bolnikov potrebna ustrezna skrb.
Bulgarian: Тази специфична група е с по-висок риск (19%; N = 10/53) от повишаване на АСАТ и/или АЛАТ > 3
Slovenian: Podatki in vitro poskusov na človeških jetrnih mikrosomih ali primarnih hepatocitih kažejo, da natrijev sitaksentanat zavira CYP2C9 in v manjši meri tudi CYP 2C8, CYP2C19 ter CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro проучвания, използващи човешки чернодробни микрозоми или първични хепатоцити, показват, че ситаксентан натрийе инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP 2C8, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли продължаване на първоначалната схема
Slovenian: Omeprazol (substrat CYP2C19): Sočasna uporaba zdravila Thelin z omeprazolom zviša AUC0-24 omeprazola za 30 %; Cmax se ne spremeni.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin с омепразол повишава AUC0-24 на омепразол с 30%; Cmax остава без промяна.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat so odkrili v plazmi dojenih mladičev podgan, katerim so dajali natrijev sitaksentanat, kar kaže, da je natrijev sitaksentanat prisoten v materinem mleku.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е бил установен в плазмата на малките, които са били кърмени от женски плъхове, третирани с ситаксентан натрий, което показва наличие на ситаксентан натрий в млякото.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja:
Bulgarian: Възобновяване на лечението
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, preučite možnost ponovnega zdravljenja z zdravilom Thelin pod pogoji, ki so opisani spodaj.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki ali škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
Slovenian: • krvavitve iz dlesni
Bulgarian: кървене от венците
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Thelin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Thelin
Slovenian: Ženske v času zdravljenja z zdravilom Thelin ne smejo dojiti.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, докато приемат Thelin.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT > 5 ZMN so opazili pri 4 % (36/887) bolnikov, ki so prejemali sitaksentan 100 mg enkrat dnevno in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo (1/155).
Bulgarian: Повишаването на стойностите на АЛАТ > 5 ГГН е 4 % (36/887) за ситаксентан 100 mg и 0,6% в групата на плацебо (1/155).
Slovenian: Nespečnost, omotica pogosti
Bulgarian: Безсъние, замайване
Slovenian: V večini primerov je bilo to znižanje koncentracije hemoglobina odkrito v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаление на концентрацията на хемоглобина се наблюдава през първите няколко седмици на лечението и нивата на хемоглобина се стабилизират до 4 седмици от лечението с Thelin.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO THELIN
Bulgarian: Как да приемате Thelin
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thelin, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več tablet zdravila Thelin, kot vam je naročil zdravnik (ali če je vaše tablete zdravila Thelin vzel kdo drug), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Вашият лекар (или ако някой друг е взел от Вашите таблетки Thelin), веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: o Bolnice, ki zanosijo, je potrebno napotiti k specialistu za teratogenost ali zdravniku, ki ima izkušnje na področju teratogenosti, ter prositi zdravnika za diagnozo, drugo mnenje in nasvet.
Bulgarian: o Пренасочване за оценка и съвет на забременелите пациенткие към лекар, специализиран или с опит в тератологията и нейната диагноза
Slovenian: Preiskave za slabokrvnost
Bulgarian: Изследване за чернодрбни нарушения
Slovenian: To opazimo tudi pri drugih srčno-žilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, med drugim pri sklerodermi, akutnem in kroničnem srčnem popuščanju, miokardni ishemiji, sistemski hipertenziji in aterosklerozi, kar kaže na patogeno delovanje ET-1 pri teh boleznih.
Bulgarian: Концентрациите на ЕТ-1 са повишени в плазмата и белодробната тъкан на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), както и при други сърдечно-съдови нарушения и заболявания на съединителната тъкан, включително склеродермия, остра и хронична сърдечна недостатъчност, миокардна исхемия, системна хипертония и атеросклероза, което предполага патогенетична роля на ЕТ-1 при тези заболявания.
Slovenian: Randomizirane raziskave, ki bi pokazale koristne učinke na preživetje zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom, niso bile opravljene.
Bulgarian: Няма рандомизирани проучвания, които да демонстрират ползи по отношение на преживяемостта при лечение със ситаксентан натрий.
Slovenian: Obseg interakcij z drugimi zaviralci OATP (nekaterimi zaviralci HMG CoA reduktaze, npr. atorvastatinom; zaviralci proteaz, npr. ritonavirjem; tuberkulostatiki, npr. rifamicinom) ni znan, vendar bi lahko povzročilo zvišanje koncentracije sitaksentana v plazmi.
Bulgarian: HMG CoA редуктазни инхибитори, напр. аторвастатин; протеазни инхибитори, напр. ритонавир; туберкулостатици напр. рифампицин) не е известна, но може да доведе до повишени плазмени нива на ситаксентан.
Slovenian: Zdravilo Thelin pomaga pri zniževanju krvnega tlaka v žilah, če je krvni tlak zvišan zaradi pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Bulgarian: Thelin подпомага понижаването на кръвното налягане в кръвоносните съдове, когато това налягане е повишено при пациенти с белодробна хипертония.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Thelin • Zdravilna učinkovina je natrijev sitaksentanat.
Bulgarian: Какво съдържа Thelin • Активната субстанция е ситаксентан натрий.
Slovenian: o Kontraindikacija pri bolnikih z zvišano vrednostjo direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий.
Slovenian: Sildenafil (substrat CYP3A4): Enojen odmerek 100 mg sildenafila sočasno z zdravilom Thelin je povzročil zvišanje Cmax sildenafila za 18 % in AUC∞ sildenafila za 28 %.
Bulgarian: Еднократна доза силденафил 100 mg, приеман едновременно с Thelin, увеличава Cmax и AUC∞ на силденафил съответно с 18% и 28%.
Slovenian: • Če jemljete ali ste začeli jemati zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Bulgarian: Ако взимате или ви предстои да взимате антикоагуланти (напр. варфарин,
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефикасна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta in vključno z zeliščnimi pripravki ter vitamini.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete so rumene do oranžne barve v obliki kapsule z napisom T-100 na eni strani.
Bulgarian: Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката Филмирани жълто-оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от едната страна е отпечатано „Т-100".
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA THELIN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАМЕ THELIN
Slovenian: Zdravilo Thelin je kontraindicirano za zdravljenje bolnikov, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN)) ali, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišano vrednost direktnega bilirubina >2 × ZMN (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Thelin е противопоказен при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази преди започване на лечението (> 3 x горна граница на норма (ГГН)) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението (вж. точка 4.3).
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Bulgarian: Срок на годност: {MM/ГГГГ\}
Slovenian: • Če lahko zanosite ali če ste noseči (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju).
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете или сте бременна (моля, прочетете точката
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic o Pred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните с него o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagoditi odmerka.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания.
Slovenian: Thelin se jemlje peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan. Lahko se jemlje s hrano ali brez.
Bulgarian: Thelin се приема перорално по 100 mg веднъж дневно.
Slovenian: V preskušanju STRIDE-2, kjer je bilo vključenih 246 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali 4 skupine bolnikov: bolnike, ki so jemali placebo enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali zdravilo Thelin 50 mg enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali zdravilo Thelin 100 mg enkrat dnevno; bolnike, ki so jemali bosentan dvakrat dnevno (v zadnji skupini so bolniki vedeli, katero zdravilo prejemajo, ne pa tudi ocenjevalci učinkovitosti; bosentan je bil uporabljen po navodilu za uporabo).
Bulgarian: 18-седмичното проучване STRIDE-2, проведено при 246 пациента, включва 4 терапевтични рамена: плацебо веднъж дневно, Thelin 50 mg веднъж дневно, Thelin 100 mg веднъж дневно и открито приложение на босентан два пъти дневно (със сляпа оценка за ефикасност, прилаган в съответствие с одобрената кратка характеристика на продукта).
Slovenian: Primerjava zdravljenja glede na osnovno vrednost PVR in CI v 12 tednu po funkcionalnem razredu - STRIDE-1: sitaksentan 100 mg glede na placebo
Bulgarian: Сравнение на промяната от изходното ниво в БСС и СИ на 12-та седмица от лечението по функционален клас - STRIDE-1:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če katerikoli primer velja za vas, preden začnete jemati zdravilo Thelin.
Bulgarian: Ако някое от тези предупреждения се отнася за Вас, уведомете лекаря си преди да започнете да приемате Thelin.
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje stearinsko kislino (E570b), hipromelozo (E464), mikrokristalno celulozo (E460), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid dihidrat (E172), rdeči železov oksid dihidrat (E172) in smukec (E553b).
Bulgarian: Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).
Slovenian: • Jedro tablete vsebuje mikrokristalno celulozo (E460), laktozo monohidrat, hipromelozo (E464), natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat (E470b), brezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339), askorbilpalmitat (E304), dinatrijev edetat in natrijev dihidrogenfosfat (E339).
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), |аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев фосфат (Е339).
Slovenian: V in vitro pogojih natrijev sitaksentanat presnavljata CYP2C9 in CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro ситаксентан натрий се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4/5.
Slovenian: > 3 in ≤ 5 × ZMN Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, se morate odločiti za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Thelin za vsakega bolnika posebej.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране на прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Slovenian: Podaljšanje protrombinskega časa (PČ) (med sočasnim zdravljenjem z antagonistom vitamina K).
Bulgarian: Повишение на протромбиновото време (PT) (при съпътстваща терапия с витамин
Slovenian: Ni znano, ali se natrijev sitaksentanat izloča v človeškem materinem mleku.
Bulgarian: Не е известно дали ситаксентан натрий се екскретира в кърмата.
Slovenian: Obstoječa jetrna okvara
Bulgarian: Предшестващо чернодробно увреждане
Slovenian: Zdravilo Thelin je kontraindicirano za zdravljenje bolnikov, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti jetrnih amintransferaz (> 3× ZMN), ali, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti direktnega bilirubina > × 2 ZMN, glejte poglavje 4.3.
Bulgarian: Thelin е противопоказан при пациенти с повишени чернодробни трансаминази преди започване на лечението (> 3 x ГГН) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението, вижте точка 4.3.
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
Bulgarian: И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovenian: Po 12 tednih se je izboljšala sistemska vaskularna odpornost -276 din*s/cm
Bulgarian: Системната съдова резистентност (-276 dyne*sec/cm 5(16%)) е била подобрена след 12 седмици от лечението.
Slovenian: Varfarin (antagonist vitamina K, substrat CYP2C9): Sočasno zdravljenje z natrijevim sitaksentanatom je povzročilo 2,4-kratno zvišanje izpostavitve S-varfarinu.
Bulgarian: Едновременното лечение с ситаксентан натрий води до 2,4 пъти повишение на експозицията на S-варфарин.
Slovenian: Pljučno veno-okluzivna bolezen
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест (БВОБ)
Slovenian: Zviševanje odmerka antagonista vitamina K je potrebno opraviti v majhnih korakih, dokler ne dosežete ciljnega INR.
Bulgarian: К трябва да става постепенно, за да се достигне съответното таргетно INR.
Slovenian: Jetrna funkcija:
Bulgarian: Чернодробна функция
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost, težavno iztrebljanje, bolečine v trebuhu, prebavne motnje in driska,
Bulgarian: гадене, запек, повръщане, стомашна болка, влошено храносмилане и разстройство
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница)
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro:
Bulgarian: Пациенти в страрческа възраст:
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z natrijevim sitaksentanatom se lahko zvišajo plazemske koncentracije zdravil, ki jih presnavlja CYP2C9.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарства, основно метаболизирани от CYP2C9, могат да се повишат при едновременно прилагане със ситаксентан натрий.
Slovenian: Vendar, ocenjeno po plazemskih koncentracijah folikl stimulirajočega hormona (FSH), luteinizirajočega hormona (LH) in progesterona, natrijev sitaksentanat ni vplival na antiovulacijsko delovanje peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ситексантан натрий не повлиява антиовулационната активност на пероралните контрацептиви, установена чрез плазмените концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FHS), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерон (виж точка
Slovenian: V randomiziranem preskušanju STRIDE-4, kjer je bilo vključenih 98 bolnikov in je trajalo 18 tednov, so primerjali bolnike, ki so enkrat dnevno jemali natrijev sitaksentanat 50 mg, 100 mg ali placebo.
Bulgarian: STRIDE-4 включва 98 пациенти, рандомизирани на ситексентан натрий 50 mg, 100 mg и плацебо еднократно дневно за 18 седмици.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, zaprtje, abdominalna bolečina, bruhanje, dispepsija in driska pogosti
Bulgarian: Гадене, констипация, болка в горната част на корема, повръщане, деспепсия и диария
Slovenian: V preskušanju STRIDE-1, kjer je bilo vključenih 178 bolnikov, so primerjali 2 peroralna odmerka zdravila Thelin (100 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno) s placebom v 12 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо-контролирани проучвания са проведени, за да се докаже ефикасността. STRIDE-1, които включва 178 пациента, сравнява две перорални дози на Thelin (100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) с плацебо при лечение за период от 12 седмици.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thelin Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prekinete zdravljenje.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Slovenian: Po uporabi natrijevega sitaksentanata so poročali o primerih sočasne zvišane vrednosti transaminaz (ALT in/ali AST) > 8 × ZMN in celotnega bilirubina > 2 × ZMN.
Bulgarian: Случаи на едновременно повишение на трансаминазите (АЛАТ и/или АСАТ) > 8 х ГГН и общия билирубин > 2 х ГГН са съобщавани след употребата на ситаксентан натрий.
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično o Potrebno je preverjati delovanje jeter pred in med zdravljenjem.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на лечението o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A-C).
Slovenian: Če INR ne nadziramo ustrezno in ostane povečana izpostavitev antagonistom vitamina K neodkrita, se lahko pojavijo hude ali smrtno nevarne krvavitve.
Bulgarian: К антагонисти остане незабелязана, може да настъпят епизоди тежко или животозастрашаващо кървене.
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete natrijev sitaksentanat
Bulgarian: Thelin филмирани таблетки 100 mg Sitaxentan sodium(Натриев ситаксентан)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • glavobol.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Slovenian: Ne vzemite več kot ene tablete na dan. Preden boste začutili učinek, boste morda morali jemati zdravilo Thelin en mesec ali dva.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
Slovenian: Zaradi možne teratogenosti se zdravljenje ne sme uvajati pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при жени с детероден потенциал, освен ако не прилагт подходяща контрацепция, поради възможен тератогенен ефект.
Slovenian: Mišični krč pogosti
Bulgarian: мускулни схващания
Slovenian: > 8 × ZMN:
Bulgarian: > 5 и ≤ 8 x ГГН:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий (sitaxentan sodium)
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki pri teh bolnikih so bili glavoboli (v nekaterih primerih hudi), periferni edem in anemija.
Bulgarian: Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
Slovenian: Zaviralci OATP - polipetpdidov za prenos organskih anionov: Sočasna uporaba ciklosporina A, ki je močan zaviralec OATP, je povzročila 6-kratno povečanje Cmin in 67 % povečanje AUC sitaksentana.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин А, мощен ОАТР инхибитор, води до 6-кратно увеличение на Сmin и 67% увеличение на AUC на ситексантан, затова употребата на Thelin при пациенти, приемащи системен циклоспорин А, е противопоказана (виж точка 4.3).
Slovenian: Očistek ciklosporina A se ni spremenil.
Bulgarian: А е непроменен.
Slovenian: ET-1 deluje preko receptorja za endotelin A (ETA), ki se nahaja na celicah gladkega mišičja, in receptorja za endotelin B (ETB), ki se nahaja na endotelnih celicah.
Bulgarian: А рецепторите (ЕТА), намиращи се върху гладкомускулните клетки, и ендотелин
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se v jetrih presnavlja z izoencimi CYP2C9 in CYP3A4/5 citokroma P450.Natrijev sitaksentanat je zaviralec CYP2C9 in v manjši meri tudi CYP2C19, CYP3A4/5 ter CYP2C8.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP2C19, CYP3A4/5 и CYP 2C8.
Slovenian: To je največji odmerek.
Bulgarian: Това е максималната доза.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki lahko prehodili okrog 366 metrov v šestih minutah.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути.
Slovenian: Če se po 12 tednih stanje bolnika poslabša, mora zdravnik preveriti potek zdravljenja.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици, лекарят трябва да преразгледа лечението.
Slovenian: Na voljo je v obliki rumeno do oranžnih tablet v obliki kapsule (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки (100 mg).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thelin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. avgusta 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je glavobol.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Slovenian: Poleg tega bo družba vzpostavila sistem za spremljanje neželenih učinkov zdravila Thelin, domnevnih interakcij z drugimi zdravili in izide nosečnosti, do katerih je prišlo pri ženskah, ki jemljejo to zdravilo.
Bulgarian: Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thelin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Thelin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je učinkovitost zadostna le pri bolnikih z boleznijo razreda III.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че тази ефективност е достатъчна само при пациенти с клас ІІІ на заболяването.
Slovenian: Jemlje se kot ena tableta na dan, po možnosti ob isti uri.
Bulgarian: Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.