FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
English: It contains the active substance besilesomab.
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
English: The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
English: Scintimun besilesomab
Czech: Scintimun besilesomabum
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
English: What is the risk associated with Scintimun?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
English: It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Czech: Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin.
English: Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Czech: Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc).
English: How has Scintimun been studied?
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
English: How is Scintimun used?
Czech: Jak se přípravek Scintimun používá?
English: Why has Scintimun been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen?
English: What is Scintimun used for?
Czech: K čemu se přípravek Scintimun používá?
English: Scintimun is for diagnostic use only.
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
English: How does Scintimun work?
Czech: Jak přípravek Scintimun působí?
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Czech: Při použití k diagnóze a lokalizaci osteomyelitidy končetin měl přípravek Scintimun srovnatelné výsledky s radioaktivně značenými bílými krvinkami.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
English: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Czech: Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Czech: Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Czech: Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný.
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Czech: Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy“.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek k užití ústy a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Czech: Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Czech: • inhalační tularemie (další závažné onemocnění, kterým se pacient nakazí vdechnutím bakterie).
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Czech: • inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor),
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván.
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Czech: Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Czech: Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Co je Solithromycin Triskel EU Services?
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Czech: Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí?
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán?
English: • if they are overweight.
Czech: − pokud mají nadváhu.
English: • if they drink alcohol
Czech: − pokud konzumují alkohol,
English: • if their immune systems are very weak
Czech: − pokud je jejich imunitní systém velmi slabý,
English: Therefore, the following should always be adhered to:
Czech: Proto je nutno vždy dodržet následující:
English: Keep the bottle tightly closed.
Czech: Udržujte lahvičku pevně uzavřenu.
English: The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Czech: Medián doby od prvního zahájení ART byl přibližně 4,5 roku.
English: • The usual dose is one tablet once a day
Czech: − Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně.
English: 85 days
Czech: 85 dní
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Czech: − slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
English: HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
Czech: HIV-1 - virus lidské imunodeficience typu 1
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Czech: Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte jej.
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Triumeq.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Czech: − pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu,
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Czech: Tabulka nepředstavuje úplný výčet, je však reprezentativní pro studované třídy.
English: This is not considered clinically significant (see Absorption).
Czech: Nepovažuje se to za klinicky významné (viz Absorpce).
English: (Complex binding to polyvalent ions)
Czech: (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Vynecháte-li dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: Median Age (years) Female
Czech: Medián věku (roky) Ženy
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
Czech: Děti Tento léčivý přípravek není určen dětem mladším než 12 let.
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Czech: Rozdíl ve výstupu zůstal statisticky významný (p = 0,006).
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Czech: Pacienti byli převážně běloši (66 %) nebo černoši (28 %) mužského pohlaví (87 %).
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z následujícího:
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Czech: U 4 jedinců bylo pozorováno virologické selhání, nikdo z nich neměl v době virologického selhání INI rezistenci.
English: Push here (with Alert card attached)
Czech: Zde vytáhněte (s přiloženou Výstražnou průkazkou)
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Czech: − pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy,
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Czech: Klíčové prvky v edukačním materiálu pro zvýšení porozumění a pochopení ABC HSR a pro rozšíření informací již uvedených v SPC:
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Czech: − Methadon, užívaný jako náhrada heroinu.
English: The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Czech: Podíl s pozitivní sérologií HCV byl 7 %.
English: The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Czech: Expozice lamivudinu byla podobná s jídlem i bez něj.
English: These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tyto údaje naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u člověka.
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Czech: Celkové rozdíly v léčbě v 96. týdnu jsou aplikovatelné na pacienty s vyšší i nižší výchozí virovou náloží.
English: All treatments were given open-label.
Czech: Všechna léčba byla podávána v otevřeném uspořádání.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 2. září 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Czech: Inhibice OAT3 nebyla in vivo studována.
English: Current ART N=278 n (%)
Czech: Aktuální ART N = 278 n (%)
English: Demographics
Czech: Demografie
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Czech: Úprava dávky methadonu pravděpodobně u většiny pacientů nebude nutná; v některých případech může být nutná retitrace dávky methadonu.
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Czech: Triumeq může také ovlivnit, jak účinkují některé jiné léčivé přípravky.
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Triumeq se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat pouze, pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
English: Reasons
Czech: Důvody
English: • difficulty moving.
Czech: − pohybové obtíže.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování onemocnění jater, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Czech: * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů, p = 0,025.
English: → Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
Czech: → Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Czech: Neexistuje však důkaz, že starší pacienti vyžadují jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky byly spojeny s hypersenzitivní reakcí.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Czech: V této věkové skupině se doporučuje speciální péče vzhledem ke změnám spojeným s věkem, jako snížení funkce ledvin a změna hematologických parametrů.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se 7 až 21násobkem předpokládané systémové expozice u člověka.
English: Clinical description of HSRs
Czech: Klinický popis HSR
English: At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Czech: V 96. týdnu byla odpověď 80 %, resp. 72 %.
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Czech: Při předepisování přípravku Triumeq je nutno učinit opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které byly pozorovány u dospělé populace.
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Czech: − hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost),
English: Missing data during window but on study
Czech: Chybějící údaje z období ale stále ve studii
English: insomnia
Czech: Insomnie
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, i když se rozdíly v expozici neočekávají.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Czech: V těchto případech se lékař musí řídit jednotlivými souhrny údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
English: Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Czech: Interakce nebyla studována (inhibice alkoholdehydrogenázy).
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu a jeho vztah ke klinické účinnosti nejsou známy.
English: → Talk to your doctor immediately.
Czech: → Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
English: • abnormal dreams
Czech: − nenormální sny,
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Czech: Malé množství složek přípravku Triumeq může také přecházet do mateřského mléka.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Czech: Příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení léčby HIV infekce.
English: Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Triumeq stejným způsobem.
English: hepatitis
Czech: Hepatitida
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Czech: Hlavními cestami přenosu byl homosexuální (73 %) nebo heterosexuální (29 %) styk.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Czech: Celkové poměry koncentrace radioaktivity v krvi a plazmě spojené s léčivým přípravkem byly mezi 0,441 a 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s buněčnými složkami krve.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Czech: Zvládání předávkování má být vedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Czech: U abakaviru byla Cmax snížena o 23 % a AUC zůstala nezměněna.
English: What Triumeq is and what it is used for
Czech: Co je Triumeq a k čemu se používá
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Czech: Přípravek Triumeq nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Czech: 10,5 (3,1 % až 17,8 %) [p = 0,005].
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (násobná změna vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Czech: HSR způsobené abakavirem byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového používání.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou Výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti.