FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij budesonide was de AUC een klein beetje hoger, de absorptie sneller en de maximale plasmaconcentratie hoger na het toedienen van de vaste combinatie.
Icelandic: AUC var aðeins hærra hjá búdesóníði, hraði upptöku var meiri og hámarks blóðþéttni efnisins var hærri eftir lyfjagjöf með föstum skammti af samsetta lyfinu.
Dutch: In reproductieonderzoek met dieren is aangetoond dat corticosteroïden zoals budesonide misvormingen veroorzaken (hazenlip, misvormingen van het skelet).
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun dýra, hafa barksterar eins og búdesóníð sýnt sig geta framkallað vanskapanir (klofinn góm, vansköpun á beinum).
Dutch: Budesonide is een glucocorticosteroïd die na inhalering een dosisafhankelijke ontstekingsremmende werking heeft in de luchtwegen, wat resulteert in een afname van de symptomen en minder astmaexacerbaties.
Icelandic: Búdesóníð er sykursteri sem hefur skammtaháða bólgueyðandi verkun í öndunarvegi við innöndun, sem minnkar einkenni og dregur úr versnun astma.
Dutch: Dieronderzoeken hebben ook een mogelijk verband aangetoond tussen te veel prenatale glucocorticoïden en een toegenomen risico op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire ziekte bij volwassenen en permanente veranderingen in glucocorticoïdreceptordichtheid, neurotransmitterturnover en gedrag bij blootstellingen beneden het teratogene dosisbereik.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á að ef of mikið er af sykursterum hjá fóstri fyrir fæðingu, er aukin hætta á vaxtarskerðingu í legi, hjartasjúkdómum hjá fullþroska dýrum og varanlegum breytingum á þéttleika sykursteraviðtaka, breytingum á taugaboðefnum og hegðun við útsetningu sem eru undir þeirri skammtastærð sem veldur vansköpun.
Dutch: Als er een reden is om te denken dat de bijnierfunctie is verminderd als gevolg van een eerdere systemische behandeling met steroïden, is voorzichtigheid geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld naar een behandeling met een vaste-dosiscombinatie budesonide/formoterolfumaraat.
Icelandic: Ef ástæða er til að halda að virkni nýrnahettna hjá sjúklingi sé skert vegna fyrri altækrar sterameðferðar, skal gæta varúðar þegar skipt er yfir á búdesóníð/formóterólfúmarat samsetta lyfjameðferð.
Dutch: Na toediening komen zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, paradoxale bronchospasmen voor, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid.
Icelandic: Öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi getur komið fram mjög sjaldan, haft áhrif á færri en 1 af hverjum 10.000 með skyndilegri aukningu blísturshljóða og mæði strax eftir lyfjagjöf.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Icelandic: Aukin slímmyndun, breytingar á lit slíms
Dutch: Het is raadzaam de lengte van kinderen die langdurig met inhalatiecorticosteroïden worden behandeld regelmatig te controleren.
Icelandic: Mælt er með því að hæð barna sem fá langvarandi meðferð með innöndunarbarksterum sé mæld reglulega.
Dutch: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Icelandic: BiResp Spiromax 160 mikro/4,5 mikro
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden
Icelandic: Rannsókn 6 mánuðir
Dutch: Paradoxale bronchospasmen kunnen na toediening optreden, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling (‘wheezing') en kortademigheid.
Icelandic: Öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi (paradoxical bronchospasm) getur komið fyrir eftir lyfjagjöf, með tilheyrandi bráðaaukningu á hvæsandi öndun og andnauð.
Dutch: Er was geen bewijs van farmacokinetische interacties tussen budesonide en formoterol.
Icelandic: Engin vísbending fannst um lyfjahvarfamilliverkanir á milli búdesóníðs og formóteróls.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de BiResp Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de BiResp Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en BiResp Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í BiResp Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Dutch: Er is geen speciale dosering nodig bij ouderen.
Icelandic: Engar sérstakar kröfur eru gerðar um skammtastærðir hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Als u een piepende ademhaling (‘wheezing') krijgt of kortademig wordt, of andere verschijnselen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw ‘reliever'-inhalator voor verlichting van de verschijnselen zoals voorgeschreven, en raadpleeg vervolgens een arts.
Icelandic: Ef þú upplifir andnauð eða mæði eða færð önnur einkenni astmakasts, skaltu nota innöndunartækið við einkennum og leita síðan læknis.
Dutch: Er werden slechts verwaarloosbare hoeveelheden onveranderde budesonide in de urine aangetroffen.
Icelandic: Einungis hverfandi magn af óbreyttu búdesóníði hefur mælst í þvagi.
Dutch: Uw arts kan ook een andere luchtwegverwijder voor uw COPD voorschrijven, bijvoorbeeld een anticholinergicum (zoals tiotropium of ipratropiumbromide).
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum berkjuvíkkandi lyfjum, til dæmis andkólínvirkum lyfjum (eins og tíótrópíum eða ipratrópíumbrómíði) við langvinnri lungnateppu.
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed.
Icelandic: Lágt magn kalíums í blóði.
Dutch: Gegevens van ongeveer 2.000 blootgestelde zwangerschappen toonde geen verhoogd teratogeen risico in verband met het gebruik van geïnhaleerde budesonide.
Icelandic: Gögn um útsetningu lyfsins í um það bil 2000 meðgöngum gefa til kynna að hætta á vansköpun við notkun á búdesóníði til innöndunar jókst ekki.
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma te voorkomen.
Icelandic: Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum niðri.
Dutch: Houd uw inhalator met het halfdoorzichtige wijnrode dopje van het mondstuk naar beneden.
Icelandic: 1. Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja vínrauða lokið á munnstykkinu sé neðst.
Dutch: • Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng aukaverkun)
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: (B)
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandelingen zijn hierbij aangewezen.
Icelandic: Hefja má stuðningsmeðferð og meðferð samkvæmt einkennum.
Dutch: De hoeveelheid BiResp Spiromax die u gebruikt en wanneer u die moet gebruiken hangt af van hoe het aan u is voorgeschreven.
Icelandic: BiResp Spiromax skal nota og hvenær fer eftir því hvernig þú hefur fengið lyfinu ávísað.
Dutch: • Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide en terfenadine).
Icelandic: Lyf við hröðum eða óreglulegum hjartslætti (eins og kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð og terfenadín).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, skal hætta notkun BiResp
Dutch: Gebruik de BiResp Spiromax 320/9 microgram niet als een "reliever"-inhalator.
Icelandic: Ekki nota BiResp Spiromax 320/9 til að meðhöndla astmaeinkenni.
Dutch: Er is geen interactie tussen budesonide en formoterol en andere geneesmiddelen die voor de behandeling van astma worden gebruikt waargenomen.
Icelandic: Búdesóníð og formóteról hafa ekki sýnt sig að hafa milliverkun við nein önnur lyf sem eru notuð við meðferð gegn astma.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): De aanbevolen onderhoudsdosering is 2 inhalaties per dag, toegediend als een enkele inhalatie in de ochtend en avond of als 2 inhalaties in ofwel ochtend of avond.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á dag, gefnir annaðhvort sem einn að morgni og annar að kvöldi eða sem 2 skammtar annaðhvort að morgni eða kvöldi.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tot een maximum van 2 inhalaties tweemaal daags nodig hebben.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki 2 skammta tvisvar á dag.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en minder vaak, een scala aan psychische of gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Einnig geta komið fram sjaldgæfari sálræn og hegðunarbundin einkenni þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefnvandamál, kvíði, þunglyndi og árásarhneigð (einkum hjá börnum) (sjá kafla 4.8).
Dutch: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Icelandic: BiResp Spiromax 320 mikro/9 mikro
Dutch: Heeft u teveel BiResp Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af BiResp Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
Icelandic: Lyf til að meðhöndla sýkingar (eins og ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól,
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op 100 mensen
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: • Plotselinge, onverwachte en acute piepende ademhaling (‘wheezing') en/of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
Icelandic: Skyndileg, óvænt bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi).
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 49% van de afgegeven dosis.
Icelandic: Altækt aðgengi búdesóníðs er u.þ.b. 49% af gefnum skammti.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft.
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð sem útbrot og kláði geta fylgt.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering van 2 inhalaties tweemaal daags gewenst zijn.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að gefa viðhaldsskammt sem nemur 2 innöndunarskömmtum tvisvar á dag.
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Icelandic: BiResp Spiromax 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Dutch: • u een longinfectie heeft.
Icelandic: • þú hefur sýkingu í lungum.
Dutch: Patiënten gebruiken BiResp Spiromax als dagelijkse onderhoudsdosis en waar nodig ter verlichting van symptomen.
Icelandic: Sjúklingar taka daglegan viðhaldsskammt af BiResp Spiromax og að auki taka þeir BiResp Spiromax eftir þörfum til að svara einkennum.
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging, afname van de botmineraaldichtheid
Icelandic: Cushingsheilkenni, bæling nýrnahettna, vaxtarskerðing, minnkuð beinþéttni.
Dutch: In deze situatie moet rekening worden gehouden met de noodzaak voor verdere behandeling met corticosteroïden, bijv. een kuur met orale corticosteroïden of behandeling met antibiotica bij een infectie.
Icelandic: Í þessari stöðu skal hafa í huga þörfina fyrir aukna meðferð með barksterum, t.d. möguleikann á inngjöf barkstera til inntöku, eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar.
Dutch: Indien nodig kunt u het mondstuk van uw Spiromax na gebruik schoonvegen met een droog doekje of tissue.
Icelandic: á Spiromax eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.
Dutch: Voorvallen /patiëntjaar
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Dutch: Daarom moeten er extra systemische corticosteroïden worden overwogen tijdens perioden van stress zoals ernstige infecties of electieve ingrepen.
Icelandic: Þess vegna skal hafa í huga altæk viðbótaráhrif barkstera ef upp koma erfið tímabil eins og við alvarlegar sýkingar eða ef fara þarf í skurðaðgerð.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Hyperglykemie
Icelandic: Langvinn lungnateppa
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Icelandic: Þegar tekist hefur að ná stjórn á astmaeinkennunum, má íhuga að minnka smám saman skammtinn af BiResp Spiromax.
Dutch: Houd uw "reliever"-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
Icelandic: Vertu alltaf með innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) með þér og notaðu það þegar þú þarft á því að halda til að létta einkenni skyndilegrar andnauðar eða mæði.
Dutch: Na het stopzetten van de orale behandeling met steroïden kan het herstel een aanzienlijke tijd in beslag nemen en daarom lopen patiënten die afhankelijk zijn van orale steroïden geruime tijd het risico op een verminderde bijnierfunctie.
Icelandic: Það getur tekið langan tíma fyrir sjúkling að jafna sig eftir að meðferð með inntöku stera um munn lýkur og þess vegna geta slíkir sjúklingar, sem eru að skipta yfir á búdesóníð til innöndunar, verið í hættu varðandi skerta starfsemi nýrnahettnanna í talsverðan tíma.
Dutch: Er is een toegenomen risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen ontvangen.
Icelandic: Það er aukin áhætta á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samhliða svæfingu með notkun halógenaðra vetniskolefna.
Dutch: Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de folieverpakking.
Icelandic: Hafið lokið á munnstykkinu eftir að álumbúðir hafa verið fjarlægðar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati með tilbúinn skammt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma, zoals kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), te voorkomen.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að astmaeinkenni eins og andnauð og mæði komi fram.
Dutch: Gebruik van BiResp Spiromax als uw enige astma-inhalator'.
Icelandic: Að nota BiResp Spiromax sem eina astma innöndunartækið.
Dutch: Er is geen toename in het aantal bijwerkingen gemeld na het gelijktijdig toedienen van de twee bestanddelen.
Icelandic: Engin aukin tíðni aukaverkanna hefur komið fram vegna samhliða lyfjagjafar þessara tveggja efna.
Dutch: Sluiten: Langzaam uitademen en sluit het dopje over het mondstuk.
Icelandic: Andið rólega út og setjið lokið á munnstykkið
Dutch: Oplossing: injectieflacon (glas)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Dutch: Poeder: 38,5 mcg Oplossing: 10 ml injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (oplossing)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Dutch: • De verpakking niet openen.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Dutch: 6,1 maanden
Icelandic: 6,1 mánuðir
Dutch: Ja Nee
Icelandic: Já Nei
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Dutch: ≥ 50% tot < 75%
Icelandic: ≥50% til <75%
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Dutch: Dag 29-42
Icelandic: Dagar 29-42
Dutch: ≥ 75% tot < 90%
Icelandic: ≥75% til <90%
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Dutch: Bewaar de oplossing bij 2 °C - 8 °C als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
Dutch: Deze veranderingen bleken reversibel na staking van de behandeling.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Dutch: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Dutch: Dag 1-28
Icelandic: Dagar 1-28
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Dutch: GRH0182NL v2
Icelandic: GRH0186IS v2
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Dutch: [4,2 tot 7,5 maanden]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Icelandic: Ekki er víst að BLINCYTO henti þér:
Dutch: [4,8 tot 8,3 maanden]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij kinderen van < 1 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Dutch: De mediane totale overleving was 17,7 maanden (BI: 3,1 - niet in te schatten).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Dutch: Er bestaat mogelijk een hoger risico op neurologische voorvallen in deze populatie.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Dutch: Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
Dutch: Blinatumomab heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Forestplot van het percentage CR/CRh* tijdens de eerste twee cycli van onderzoek MT103-211 (primaire analyseset)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Dutch: Als de onderbreking als gevolg van een bijwerking langer duurt dan 7 dagen, start dan een nieuwe cyclus.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Icelandic: • innrennslisdælan stöðvast óvænt.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Dutch: 95%-BI
Icelandic: 95% CI
Dutch: 7,5 maanden [4,0 tot 11,8 maanden]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Dutch: De meerderheid van de patiënten met een respons op blinatumomab bereikt een respons na 1 cyclus (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Dutch: 45 kg of meer (vaste dosering)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Dutch: Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij patiënten ≥ 75 jaar.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
Icelandic: BLINCYTO inniheldur natríum
Dutch: Blinatumomab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Dutch: d. n1: aantal patiënten dat MRD-respons bereikte en de respectieve remissiestatus; n2: aantal patiënten dat de respectieve remissiestatus bereikte.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica - overige oncolytica, ATC-code: L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen zware machines en voer geen gevaarlijke werkzaamheden uit zolang u BLINCYTO krijgt toegediend.
Icelandic: Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Dutch: Zie tabel 6 voor de werkzaamheidsresultaten.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi niðurstöður verkunar.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal 4 behandelingscycli.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.