FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Dutch: In antwoord op het bezwaar dat de fluctuatie van gegevens van Nanotop afwijkt van die van Nanocoll overlegde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de waargenomen fluctuaties vergelijkbaar zijn en dat de verdeling over de groepen op basis van de deeltjesgrootte bij Nanotop vergelijkbaar is met die van Nanocoll.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Dutch: Het CHMP achtte deze aanvullende ondersteunende gegevens aanvaardbaar als bewijs dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte grootten en de variabiliteit tussen batches in hetzelfde bereik vallen als bij Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Dutch: Technetium- (99mTc-)nanocolloïde wordt gebruikt om het lymfestelsel te karakteriseren en met name om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij borstkanker en maligne melanomen.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de vergunninghouder voldoende had aangetoond dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij dit advies voor Nanotop en verwante namen (zie bijlage I).
English: • The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat nadere analyse van de ondersteunende gegevens van aanvullende batches Nanotop en Nanocoll voldoende aangetoond hebben dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte groottebereiken en de variabiliteit tussen batches voor Nanotop in hetzelfde bereik vallen als voor Nanocoll;
English: Nanocoll.
Dutch: Chakera e.a.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, is het met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Dutch: Na toediening van het Tc-99m-albuminecolloïde wordt de passage van de merkstof door het lymfestelsel vastgelegd door middel van een scan.
English: (See section 4.5)
Dutch: (Zie rubriek 4.5)
English: Via the drinking water.
Dutch: Via het drinkwater.
English: Le Carrou et al., 2006.
Dutch: Le Carrou e.a., 2006.
English: Solution for use in drinking water.
Dutch: Oplossing voor gebruik in drinkwater.
English: Do not use for prophylaxis.
Dutch: Niet gebruiken voor profylaxe.
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken mogen niet later dan 18 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden ingediend bij de desbetreffende autoriteiten.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de vogels zo nauwkeurig mogelijk om onderdosering te voorkomen.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Dutch: De eiwitbinding bij pluimvee is ongeveer 25%.
English: Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Dutch: Na afname van de eerste dosis het product binnen 12 weken gebruiken.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Dutch: 3641 RT Mijdrecht NEDERLAND
English: 1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Dutch: 1, 2006) als bij commercieel pluimvee in Nederland werd benadrukt (Landman
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
Dutch: Niet alle indicaties werden in de productinformatie voor alle lidstaten opgenomen.
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIV
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Dutch: Er moet medicatie in het drinkwater worden gedaan tijdens de hele behandelingsperiode en er mag geen andere waterbron voorhanden zijn.
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA90.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Dutch: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIË
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Dutch: Dit komt overeen met de wachttijd die geldt in de meeste lidstaten, waar het middel reeds jaren goedgekeurd is.
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 kan de indicatie in de geharmoniseerde SPC worden gehandhaafd.
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Dutch: Voor kippen en kalkoenen, zie rubriek 8.
English: Landman et al., 2008.
Dutch: Landman e.a., 2008.
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
Dutch: Pompsystemen moeten constant worden gecontroleerd om een correcte toediening van medicatie te verzekeren.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Dutch: Zorg er altijd voor dat de volledige toegediende dosis wordt ingenomen.
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
Dutch: • Er dienen residudepletie-onderzoeken te worden ingediend voor een voorgesteld nieuw doseringsregime.
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Dutch: Dit komt ook overeen met de dosis voor deze diersoort/indicatie die in de SPC is opgenomen voor andere vergelijkbare producten die in de EU zijn goedgekeurd.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGSVERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Dutch: De risico's van het gebruik van dit middel bij kippen en kalkoenen zijn in twee uitgebreide en recente verwijzingen uiteengezet.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Dutch: Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Dutch: Bewijs van wijdverbreide resistentie in de Europese Unie of het ontbreken van de werkzaamheid van de dosis bij de behandeling van mycoplasmose is echter moeilijk te vinden.
English: Enrofloxacin
Dutch: Enrofloxacine
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
English: • Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Dutch: • Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
English: The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
Dutch: De datum van eerste afname moet op het etiket worden genoteerd.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Dutch: De voornaamste domeinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Dutch: “Productnaam” (nationaal aan te vullen) kan direct in de hoofdtank worden gedruppeld of kan worden toegediend via een waterverdeelpomp.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Dutch: Konijnen werden alleen opgenomen als doeldiersoort in de productinformatie voor Italië.
English: The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
Dutch: Het CVMP heeft verdere wijzigingen van de waarschuwingen met betrekking tot resistentie in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik) voorgesteld.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Baytril 10% orale oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Dutch: De gevaren in verband met het gebruik van het middel zijn reacties in de ontwikkeling die bij de veronderstelde lage accidentele blootstellingsniveaus niet zullen worden waargenomen.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Dutch: Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoorten, wachttijden, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
Dutch: Tijdens opslag gedurende 48 maanden vertoont het middel een goede fysische en chemische stabiliteit en de gegevens ondersteunen de voorgestelde houdbaarheid van 48 maanden zonder speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Dutch: Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen.
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Dutch: Het diergeneesmiddel is op de juiste wijze geformuleerd en de geharmoniseerde houdbaarheid is passend om de kwaliteit tijdens het gebruik te waarborgen.
English: The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Dutch: In de verwijzingen werd geconcludeerd dat toediening van de voorgestelde dosering veilig was voor de voorgestelde dosisduur.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Dutch: Aangezien alleen MIC- en minimale veldgegevens in verband met een gemengde infectie zijn verstrekt voor de indicatie Bordetella, mag deze indicatie niet in de productinformatie worden opgenomen.
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Dutch: De voorgestelde SPC bevat de waarschuwingen met betrekking tot verstandig gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren overeenkomstig de discussienota 2006 van het CVMP
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Dutch: De vergunninghouders hebben een risicobeoordeling voor de gebruiker ingediend die weliswaar niet volledig in overeenstemming is met het geldende richtsnoer over de veiligheid van de gebruikers van Farmaceutische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Dutch: Indien deze PECbodem niet wordt overschreden, zal de blootstelling van het milieu aan enrofloxacine niet toenemen en zal het middel naar verwachting geen risico vormen voor het milieu.
English: They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
Dutch: Ze wijzigen de topologische toestand van het DNA door klievings- en verzegelingsreacties.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Dutch: In de EU werd resistentie ook gerapporteerd bij Mycoplasma synoviae.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens de instructies: 24 uur.
English: The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
Dutch: Het middel wordt goed verdragen door de doeldiersoort en vormt een klein risico voor gebruikers en het milieu bij gebruik in overeenstemming met de geharmoniseerde waarschuwingen in de SPC.
English: Environmental Risk Assessment
Dutch: Milieurisicobeoordeling
English: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Dutch: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIJK
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Dutch: Gebruik alleen verse vooroplossingen, die elke dag voor de start van de behandeling worden bereid.
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Dutch: Het CVMP uitte zijn bezorgdheid in verband met verwijzingen waarin het ontstaan van resistente stammen M. synoviae zowel onder experimentele omstandigheden (Le Carrou e.a.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopsverpakking: 4 jaar.
English: Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Dutch: Bereken de dagelijkse hoeveelheid (ml) “Productnaam” (nationaal aan te vullen) die vereist is voor de behandelingsperiode, als volgt:
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Dutch: Op 15 oktober 2010 is door het Verenigd Koninkrijk uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
English: Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Dutch: Eerst worden beide strengen van de dubbele DNA-helix gekliefd.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Dutch: Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
English: 4 days
Dutch: 4 dagen
English: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Dutch: Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
English: <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Dutch: <Datum van hernieuwing van de vergunning:> <{DD/MM/ JJJJ }><{DD maand JJJJ }>.
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Dutch: De algehele baten/risicoverhouding voor dit middel wordt geacht positief te zijn uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III) en uitgaande van de voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen (zie bijlage IV).
English: The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
English: Medicated water should be made up on a daily basis.
Dutch: Water met geneesmiddel moet dagelijks worden bereid.
English: Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
Dutch: Berekeningen bij slachtkuikens leveren de hoogste blootstelling aan het milieu op (PECbodem 887 µg/kg).
English: There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de optimale dosering voor behandeling te bepalen of een alternatieve dosis voor te stellen voor pluimvee; er zijn nieuwe onderzoeken nodig.
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Dutch: Er kan derhalve een wachttijd voor vlees worden goedgekeurd voor de geharmoniseerde productinformatie voor zowel kippen als kalkoenen.
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Dutch: Enrofloxacine heeft geen maximale residulimiet voor eieren; kippen die eieren leggen voor menselijke consumptie mogen derhalve niet worden behandeld met Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Dutch: Bij pluimvee wordt enrofloxacine slecht gemetaboliseerd tot zijn actieve metaboliet ciprofloxacine (ongeveer 5%).
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Dutch: Voor de indicaties voor P. multocida en E. coli hebben de vergunninghouders provocatieonderzoeken en minimale veldgegevens ingediend die afkomstig zijn van 20 jaar geleden uitgevoerde onderzoeken.
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van 2 mg/l worden bereikt binnen 1,5 uur na één enkele bolus van 10 mg/kg lichaamsgewicht met een totale systemische beschikbaarheid van 14,4 mg.uur/l.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
Dutch: De containers worden geleverd met een gegradeerd polypropyleenmaatbekertje
English: The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Dutch: Het gegevenspakket ondersteunt een houdbaarheid tijdens gebruik van 12 weken en een houdbaarheid tijdens gebruik na verdunning van 24 uur.
English: However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
Dutch: Aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn voor de behandeling van E. coli bij deze kleinere diersoort, en extrapolatie van de verstrekte gegevens voor kippen wordt toegepast, zijn er echter nog steeds enkele bedenkingen.
English: Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Dutch: Omdat de beschikbare gegevens niet doorslaggevend waren en ook omdat het CVMP het ermee eens was dat de dosis voor deze diersoort moet worden verhoogd, wordt uit praktische overwegingen voorgesteld de huidige wachttijd van 15 dagen aan te houden aangezien op die manier de consumentenveiligheid gewaarborgd is, gezien de snelle depletie die wordt waargenomen bij pluimvee en konijnen.
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Dutch: Er zijn nog steeds enkele bedenkingen in verband met het doseringsregime voor alle diersoorten en de vraag of deze wel optimaal zijn waar het minimalisering van het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie betreft.