FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U of uw kind kan problemen krijgen met het geïmplanteerde toegangssysteem dat wordt gebruikt tijdens de behandeling met Brineura (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen), met inbegrip van een infectie of een storing in het toegangssysteem.
Hungarian: Önnél, illetve gyermekénél problémák, köztük fertőzés és eszközmeghibásodás jelentkezhetnek a Brineura-val végzett kezelés során használt beültetett eszközzel (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: A kiolvasztott Brineura-t és beöblítő oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Hungarian: Átlátszó-enyhén opálos és színtelen-halványsárga oldat, amelyben időnként vékony, áttetsző szálak vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.
Dutch: Verwijder de groene flip-off-doppen van beide injectieflacons met Brineura.
Hungarian: Távolítsa el a zöld lepattintható kupakot a Brineura-t tartalmazó injekciós üvegekről.
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in CLN2-score ten opzichte van baseline (Controlegroep natuurlijk ziekteverloop vs. met Brineura behandelde patiënten, 300 mg om de week)
Hungarian: A CLN2-pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest (a természetes kórlefolyású kontrollcsoport és a minden második héten 300 mg Brineura-val kezelt betegek összehasonlítása)
Dutch: U of uw kind zal een operatie moeten ondergaan om het toegangssysteem voor toediening van dit middel te implanteren.
Hungarian: Önnél, illetve gyermekénél műtétet kell végezni a Brineura beadására szolgáló eszköz beültetésére.
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten met neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TTP1-)deficiëntie, te behandelen.
Hungarian: 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózisban (CLN2-ben), más néven tripeptidil-peptidáz-1-hiányban (TPP1-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Hungarian: Asepticus technikával szívja fel a megfelelő mennyiségű beöblítő oldatot az injekciós üvegből a „beöblítő oldat"
Dutch: Maak de lege injectiespuit los van de pomp en koppel de lijnen af.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le a szerelékről.
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
Hungarian: Pyrexiac Idegesség érzése Fájdalom
Dutch: MedDRA Voorkeursterm
Hungarian: MedDRA preferált kifejezés
Dutch: U dient geen behandeling met Brineura te krijgen tijdens de zwangerschap, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
Hungarian: Terhesség alatt csak akkor kaphat Brineura-val végzett kezelést, ha az egyértelműen szükséges.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ongewenste voorvallen.
Hungarian: Mellékhatás miatt egy betegnél sem kellett abbahagyni a kezelést.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient onmiddellijk geschikte medische ondersteuning beschikbaar te zijn wanneer Brineura wordt toegediend.
Hungarian: A Brineura alkalmazásakor elővigyázatosságból azonnal elérhetőnek kell lennie megfelelő orvosi ellátásnak.
Dutch: Overleg met een neurochirurg kan noodzakelijk zijn om de integriteit van het toegangssysteem te bevestigen.
Hungarian: Az eszköz integritásáról való meggyőződés érdekében szükség lehet idegsebésszel folytatott konzultációra.
Dutch: Pleiocytose CSF Dropped head-syndroom
Hungarian: A fej előreesése (dropped head syndroma)
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
Hungarian: • Úgy állítsa be az infúziós pumpán a nyomás-, a sebesség- és a térfogat-határértékeket,
Dutch: Deze van nature voorkomende deeltjes zijn cerliponase alfa.
Hungarian: Ezek a természetesen megjelenő szemcsék cerliponáz-alfából állnak.
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Hungarian: A tűt és az üres injekciós üvegeket a helyi előírásoknak megfelelően dobja el.
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van Brineura
Hungarian: A Brineura intracerebro-ventricularis infúziója
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Hungarian: Minden injekciós üveg 44 mg nátriumot tartalmaz 5 ml oldatban.
Dutch: Bevroren transporteren en distribueren (-85 °C tot -15 °C).
Hungarian: Mélyhűtve (-85°C és -15°C között) szállítandó és forgalmazandó.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Hungarian: A kiszerelésben három injekciós üveg van: két darab 10 ml-es injekciós üveg, amelyek egyenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaznak 5 ml oldatban, valamint egy darab 10 ml-es injekciós üveg,
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Hungarian: Álló helyzetben, mélyhűtőben (-25°C és -15°C között) tárolandó.
Dutch: Zo nodig kan een verlenglijn worden toegevoegd.
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Dutch: Bereken het spoelvolume door het volume voor het primen van alle onderdelen van het infuus met inbegrip van het intracerebroventriculaire toegangssysteem bij elkaar op te tellen.
Hungarian: A beöblítő oldat mennyiségének kiszámításakor adja hozzá az infúziós szerelék teljes töltőtérfogatát, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközét is.
Dutch: De volgende infuusonderdelen voor eenmalig gebruik met CE-markering werden gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura:
Hungarian: A Brineura klinikai vizsgálataiban az alábbi, CE-jelöléssel ellátott eldobható infúziós kellékeket használták:
Dutch: Dit middel is niet eerder gegeven aan patiënten met gevorderde ziekte bij de start van de behandeling of aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: A Brineura-t nem alkalmazták olyan betegeknél, akiknél a kezelés elkezdésekor előrehaladott betegség állt volna fenn, illetve 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt, CEjelöléssel ellátott intracerebro-ventricularis eszközöket és eldobható összetevőket, illetve az ezekkel egyenértékű eszközöket kell a Brineura beadására használni.
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél, illetve gyermekénél az életveszélyes allergiás reakciók okozta tüneteket, például a csalánkiütést, a viszketést vagy kipirulást, a duzzadt ajkakat, nyelvet és/vagy torkot, a légszomjat, a rekedtséget, az ujjbegyek vagy az ajkak elkékülését, a csökkent izomtónust, az ájulást, illetve az inkontinenciát.
Dutch: En deze reacties blijven optreden als cerliponase alfa opnieuw wordt gegeven.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, és a reakciók újra jelentkeznek, amikor ismét cerliponáz-alfát adnak be.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura en de spoeloplossing zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat minden injekciós üvege kizárólag egyszer használatos.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam door het geïmplanteerde toegangssysteem gepompt.
Hungarian: A gyógyszer lassan, infúziós pumpával kerül beadásra, a beültetett eszközön keresztül.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza ki, és azonnal használja fel.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Hungarian: Alkalmazzon enyhe nyomást az infúziós helyen, és kösse be az intézeti protokollnak megfelelően.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura in de moedermelk wordt uitgescheiden .
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Dutch: Eiwitgehalte CSF verhoogd Afwijkingen op ECG Eiwitgehalte CSF verlaagd
Hungarian: Emelkedett fehérjeszint a liquorban EKG-rendellenességek Csökkent fehérjeszint a liquorban
Dutch: Domein Score
Hungarian: Domén Pontszám
Dutch: Antidrugantistoffen (ADA's) werden gedetecteerd in zowel serum als CSF bij respectievelijk 79% en 21% van de patiënten die werden behandeld met cerliponase alfa gedurende ten hoogste 107 weken.
Hungarian: A cerliponáz-alfával legfeljebb 107 hétig kezelt betegeknél gyógyszer elleni antitesteket (ADA-kat) észleltek mind a szérumban (79%-ban), mind a liquorban (21%-ban).
Dutch: Hulpstoffen Brineura en spoeloplossing: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat; Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Natriumchloride;
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát; Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát; Nátrium-klorid;
Dutch: *Tmax uitgedrukt als de tijd sinds begin van infusie (ca. 4 uur) en voorgesteld als mediaan [min, max], en opgetreden bij de eerste monstername na infusie
Hungarian: 4 órás infúzió kezdetétől mért időben kifejezve, medián [min., max.]
Dutch: Zie de bedieningshandleiding voor de infusiepomp van de fabrikant.
Hungarian: A részleteket lásd a fecskendős infúziós pumpa kezelői kézikönyvében.
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische eigenschappen na eerste intracerebroventriculaire infusie (duur ongeveer 4 uur) van 300 mg cerliponase alfa in CSF
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők a liquorban 300 mg cerliponáz-alfa első intracerebro-ventricularis (körülbelül 4 órán át tartó) infúzióját követően
Dutch: Brineura en de spoeloplossing moeten volledig ontdooid zijn en onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Hungarian: A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel en de spoeloplossing voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásra való előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: aMate van achteruitgang van patiënt per 48 weken: (baseline CLN2-score - laatste CLN2-score)/(verstreken tijd in eenheden van 48 weken) bp-waarde op basis van een t-toets met 1 steekproef waarin de mate van achteruitgang werd vergeleken met de waarde 2 cPositieve schattingen geven klinische achteruitgang weer; negatieve schattingen geven klinische verbetering weer
Hungarian: 95%-os CI-határértékek a A csökkenési sebesség a betegnél 48 hetente: (kiindulási CLN2-pontszám − utolsó CLN2-pontszám) / (eltelt idő 48 hetes mértékegységben) b A p érték egymintás T próbán alapul, amely a csökkenési sebességet a 2 pontos értékkel veti össze c A pozitív értékek klinikai rosszabbodást jeleznek; a negatív értékek klinikai javulást jeleznek A 190-202-es számú, folyamatban lévő vizsgálatban (a 2016. június 3-ai adatok szerint) a csökkenés sebessége a Brineura-val kezelt betegeknél a természetes kórlefolyású kontrollcsoporthoz (N = 42 beteg) képest továbbra is a kezelési hatás tartósságát mutatja (lásd a 2. ábrát).
Dutch: Na langdurig gebruik kan het nodig zijn het toegangssysteem te vervangen; hierover beslist uw arts. Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het toegangssysteem.
Hungarian: Hosszú távú használat esetén lehetséges, hogy az eszközt ki kell cserélni, ennek szükségességét kezelőorvosa fogja elbírálni.
Dutch: Dien Brineura niet toe als er klachten en verschijnselen zijn van acute lekkage van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, falen van het toegangssysteem of een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: Ne adja be a Brineura-t, ha az intracerebro-ventricularis eszköz akut szivárgására, meghibásodására vagy az eszközzel összefüggő fertőzésre utaló panaszok és tünetek észlelhetők (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa
Dutch: Brineura en spoeloplossing Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-klorid
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor de juiste afvoer van al het ongebruikte geneesmiddel.
Hungarian: Szintén ők felelnek a fel nem használt Brineura megfelelő ártalmatlanításáért.
Dutch: Intracerebroventriculaire toegangssystemen die compatibel zijn gebleken met Brineura en de spoeloplossing en die zijn gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura omvatten Codman HOLTER RICKHAM en HOLTER SALMON-RICKHAM-reservoirs, Codman ventriculaire katheter en Medtronic CSF-ventriculair reservoir (met katheter).
Hungarian: RICKHAM és HOLTER SALMON-RICKHAM rezervoárok, Codman Ventricular Catheter és Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katéterrel).
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben tartott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Hungarian: Brineura-t és a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegeket beadás előtt ki kell olvasztani.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Brineura?
Dutch: Gemiddelde (SD)
Hungarian: Átlag (szórás)
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: hoofdpijn verhoogd of verlaagd eiwitgehalte in de hersenvloeistof abnormale resultaten van de elektrische activiteit van het hart (ecg) toegenomen aantal cellen in de ruggenmergvloeistof, bepaald in laboratoriumonderzoek infectie van uw neus of keel (verkoudheid) probleem met de naald (de infuusnaald valt uit het geïmplanteerde toegangssysteem)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás emelkedett vagy csökkent fehérjeszint az agyfolyadékban a szív rendellenes elektromos tevékenysége (rendellenes EKG)
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Hungarian: Lásson el egy új, steril fecskendőt „Brineura" felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
Dutch: Bevestig de injectiespuit die Brineura bevat aan de verlenglijn, indien gebruikt; bevestig de injectiespuit anders aan de infusieset.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a Brineura-t tartalmazó fecskendőt a hosszabbító vezetékre, ha használ ilyet, ellenkező esetben pedig csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelékre.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: pijn uitslag netelroos omlaag vallen van het hoofd (zodat de kin richting de borst gaat) maagpijn lekkage van het toegangssysteem blaren in de mond of op de tong zwelling of roodheid van het ooglid en het witte deel van het oog zenuwachtigheid aandoening van de maag of darmen
Hungarian: hasi fájdalom az eszköz szivárgása hólyagképződés a szájban vagy a nyelven a szemhéj vagy a szemfehérje duzzadása vagy pirossága idegesség érzése a gyomor vagy a belek rendellenessége
Dutch: Verdun Brineura niet.
Hungarian: Ne hígítsa a Brineura-t.
Dutch: Voer de lege injectiespuit af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően dobja el az üres fecskendőt.
Dutch: Inspecteer het infuussysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós rendszert, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van Brineura op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Brineura gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Verwijder de gele flip-off-dop van de injectieflacon met spoeloplossing.
Hungarian: Távolítsa el a sárga lepattintható kupakot a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegről.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura werden beoordeeld in een open-label, klinisch dosisescalatie-onderzoek (190-201) en in een lopend extensieonderzoek op lange termijn (190-202) bij patiënten met CLN2 in vergelijking met onbehandelde patiënten met CLN2 uit een database voor natuurlijk ziekteverloop (controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop).
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, dózisnöveléses klinikai vizsgálatban (190-201) és egy folyamatban lévő hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban (190-202)
Dutch: 2 jaar
Hungarian: hónap
Dutch: CSFmonsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni.
Dutch: Er bleek geen effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Hungarian: A szérumban, illetve a liquorban lévő ADA-k látszólag nem voltak hatással a plazmában, illetve a liquorban megfigyelhető farmakokinetikára.
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Hungarian: 10. A Brineura infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.
Dutch: De aanbevolen dosis van dit middel is gebaseerd op de leeftijd van u of uw kind, en wordt om de andere week toegediend als volgt: geboorte tot < 6 maanden: 100 mg
Hungarian: A Brineura ajánlott adagja az Ön, illetve gyermeke életkorán alapul, és az adagot minden második héten egyszer, az alábbiak szerint fogják beadni:
Dutch: De infusiesnelheid voor Brineura en de spoeloplossing is 2,5 ml/uur.
Hungarian: Brineura és a beöblítő oldat infúziós sebessége 2,5 ml/óra.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben lévő készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
Dutch: - U of uw kind heeft momenteel verschijnselen van een infectie door het toegangssysteem of problemen met het toegangssysteem.
Hungarian: - Ha Önnél, illetve gyermekénél az eszköz befertőződésének vagy az eszköz működésével kapcsolatos problémának a jelei állnak fenn.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel végzett kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik.
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás.
Dutch: Zuig met een aseptische techniek het volume Brineura-oplossing overeenkomstig de vereiste dosis op (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) in de steriele injectiespuit gelabeld 'Brineura'.
Hungarian: Asepticus technikát alkalmazva szívjon fel a szükséges adagnak (lásd 4.2 pont, 1. táblázat) megfelelő mennyiségű
Dutch: Bewaking met een elektrocardiogram (ECG) tijdens de infusie moet worden uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van bradycardie, geleidingsstoornis of met een structurele hartziekte, aangezien sommige patiënten met CLN2 een geleidingsstoornis of hartziekte kunnen ontwikkelen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében bradycardia, vezetési zavar vagy strukturális szívbetegség szerepel, electrocardiographiás (EKG) monitorozást kell végezni az infúzió közben,
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Hungarian: Az eszközzel kapcsolatos problémákat jelez, ha duzzanat jelentkezik, a fejbőr kivörösödik, az eszközből folyadék szivárog vagy a fejbőr kidudorodik.
Dutch: Plaats de injectiespuit met daarin de spoeloplossing in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Hungarian: 2. Tegye a beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt a fecskendős infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
Dutch: Mensen met CLN2 missen het enzym dat TPP1 heet, of ze hebben er te weinig van.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő emberek nem rendelkeznek az úgynevezett TPP1-enzimmel, vagy az túl kis mennyiségben van jelen a szervezetükben, és ez úgynevezett lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódásához vezet.
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás
Dutch: Wat is Brineura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons (twee injectieflacons met Brineura en één injectieflacon met spoeloplossing), elk met 5 ml oplossing
Hungarian: Kiszerelés: 3 darab injekciós üveg (két injekciós üveg Brineura és egy injekciós üveg beöblítő oldat),
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Brineura.
Hungarian: A Brineura-val végzett kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: De arts kan u of uw kind vóór elke behandeling met dit middel geneesmiddelen geven, zoals koortswerende middelen of antihistaminica, om allergische reacties te behandelen, om de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens of kort na de behandeling te verminderen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Brineura-val végzett egyes kezelések előtt gyógyszereket adhat Önnek, illetve gyermekének a kezelés alatt, illetve röviddel az után esetleg jelentkező mellékhatások mérséklésére,
Dutch: De gemiddelde CLN2-score bij baseline was 3,5 (standaarddeviatie (SD) 1,20) met een bereik van 1 tot 6; er werden geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie onderzocht (inclusiecriteria: lichte tot matige progressie van CLN2).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CLN2-pontszám 3,5 pont volt (szórás [SD]: 1,20), és 1 és 6 pont között változott.
Dutch: Plaats de injectiespuit die Brineura bevat in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Hungarian: 9. Tegye a Brineura-t tartalmazó fecskendőt az infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
Dutch: Infecties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem, waaronder subklinische infecties en meningitis, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Brineura.
Hungarian: Brineura-val kezelt betegeknél az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses eseményeket, köztük szubklinikus fertőzéseket és meningitist figyeltek meg.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
Hungarian: Ezek a tünetek azonban az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses események kapcsán is jelentkezhetnek.
Dutch: Laat de injectieflacons met Brineura en spoeloplossing gedurende ongeveer 60 minuten ontdooien bij kamertemperatuur.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztása A Brineura és a beöblítő oldat kiolvasztását szobahőmérsékleten, körülbelül 60 percig kell végezni.