FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на CART може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която може да доведе до сериозни клинични състояния или до влошаване на симптомите.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võivad retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamisel tekkida põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike patogeenidega ja põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite ägenemist.
Bulgarian: В анализа от седмица 48 до седмица 96, са настъпили допълнително 24 (3,5%) и 14 (2,1%) вирусологични неуспеха в рамото на рилпивирин и респективно в рамото на ефавиренц.
Estonian: 48. nädalast 96. ravinädalani tehtud analüüsis esines rilpiviriini rühmas 24 (3,5%) ja efavirensi rühmas 14 (2,1%) lisanduvat viroloogilist ebaõnnestumist.
Bulgarian: 6 клетки/l).
Estonian: 6 rakku/l).
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
Estonian: (CYP3A ensüümide indutseerimine)
Bulgarian: Диданозин трябва да се приема най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след приложението на рилпивирин.
Estonian: Didanosiini tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi pärast rilpiviriini manustamist.
Bulgarian: При анализ на резистентността на седмица 240 на проучването TMC278-C213 резистентносвързани мутации (РСМ) към рилпивирин са наблюдавани при 46,7% (7/15) от участниците с вирусологичен неуспех и генотипни данни след изходно ниво.
Estonian: Uuringu TMC278-C213 240. nädala resistentsuse analüüsil täheldati rilpiviriiniresistentsusega seotud mutatsioone (RAM-id) 46,7% (7/15) viroloogilise ebaõnnestumisega isikutest, kelle kohta olid olemas ravi alustamise järgsed genotüübi andmed.
Bulgarian: (индуциране на CYP3A, дължащо се на високи дози рилпивирин в проучването)
Estonian: (CYP3A indutseerimine suure rilpiviriini annuse tõttu uuringus)
Bulgarian: Тези рилпивирин-резистентносвързани мутации трябва да служат единствено като насока при употребата на EDURANT в популацията на нелекуваните досега пациенти.
Estonian: Need rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonid on ainult suunised EDURANTi kasutamiseks varasemat ravi mittesaanud populatsioonis.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus
Bulgarian: Ако приемате H2-рецепторен антагонист (лекарства, използвани за лечението на язви на стомаха или чревата, или за успокояване на стомашни киселини, дължащи се на рефлукс (като циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин).
Estonian: Kui te võtate H2-retseptori antagonisti [ravim, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin või ranitidiin)].
Bulgarian: За пациенти, получаващи съпътстващо лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се увеличи на 50 mg (две таблетки от по 25 mg всяка) веднъж дневно.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samal ajal rifabutiini, tuleb EDURANTi annust suurendada 50 mg-ni (kaks 25 mg tabletti) üks kord päevas.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с хепатит B или C вирус, и лекувани с рилпивирин случаите на повишени стойности на чернодробните ензими са повече, отколкото при пациенти, лекувани с рилпивирин, които не са коинфектирани.
Estonian: Kaasuva hepatiit B ja/või C-ga patsientidel, kes said rilpiviriini, esines maksaensüümide taseme tõusu sagedamini kui patsientidel, kes said rilpiviriini ja kellel kaasuvat infektsiooni ei olnud.
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие замаяност чести сънливост
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu pearinglus sage unisus
Bulgarian: При този анализ резистентносвързаните мутации (РСМ), свързани с резистентността към NNRTI, които се развиват при поне 2 вирусологични неуспеха на рилпивирин, са: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
Estonian: Selles analüüsis olid NNRTI-de suhtes areneva resistentsusega seostatud mutatsioonideks vähemalt kahes rilpiviriini viroloogilises ebaõnnestumises: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Това проучване за лекарствени взаимодействия е проведено с доза, по-висока от препоръчителната за рилпивирин.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на рилпивирин върху фертилитета при човека.
Estonian: Andmed rilpiviriini toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
Bulgarian: Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара < 50 копия/ml), който се е запазил през седмица 48/96.
Estonian: Uuringus osalejad, kes saavutasid viroloogilise vastuse (kahel järjestikusel viiruskoormuse mõõtmisel < 50 koopiat/ml), mis püsis kuni 48./96.
Bulgarian: След края на съпътстващото лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се намали на 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui rifabutiini samaaegne manustamine lõpetatakse, tuleb EDURANTi annust vähendada 25 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако приемате антиацид (средство за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха, например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат).
Estonian: Kui te võtate antatsiidi (ravim, mida kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks, nagu alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat).
Bulgarian: В сборния анализ на данните за резистентност на седмица 48 от Фаза III проучванията, при 62 (от общо 72) случаи на вирусологичен неуспех в рамото на рилпивирин има данни за резистентност на изходно ниво и към момента на неуспеха.
Estonian: 48. nädalal olid III faasi uuringute koondatud resistentsuse analüüsis rilpiviriini rühmas 62 (kokku 72-st) viroloogilise ravi ebaõnnestumise juhu kohta resistentsuse andmed kättesaadavad nii algtasemel kui ka ravi ebaõnnestumise hetkel.
Bulgarian: Бременни жени трябва да обсъдят употребата на EDURANT със своя лекар.
Estonian: Rasedad peavad EDURANTi võtmise suhtes pidama nõu oma arstiga.
Bulgarian: При започване на едновременно приложение на метадон с рилпивирин не се изисква коригиране на дозата.
Estonian: Rilpiviriini manustamisel koos metadooniga ei ole annuseid vaja kohandada.
Bulgarian: По-голям риск от вирусологичен неуспех, при пациентите в рамото на рилпивирин, се наблюдава през първите 48 седмици от тези проучвания, (вж. точка 5.1).
Estonian: Nende uuringute esimesel 48 ravinädalal täheldati rilpiviriini rühmas suuremat viroloogilise ebaõnnestumise riski (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Поради недостатъчните данни не може да се направят препоръки за дозиране при педиатрични пациенти под 12 години (вж. точка 4.2).
Estonian: Annuste soovitamiseks alla 12aastastele lastele ei ole andmed piisavad (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võivad tekkida kombineeritud retroviirusevastase ravi (CART) alustamisel põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike infektsioonide tõttu.
Bulgarian: 6 клетки/l)
Estonian: 6 rakku/l)
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин с усилени с ритонавир протеазни инхибитори (PI) води до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин, но не се изисква коригиране на дозата.
Estonian: Rilpiviriini ja ritonaviiri poolt võimendatud PI-de samaaegne kasutamine suurendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni, kuid annuste kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести синдром на имунна реактивация
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 16% рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↑ 43%*
Estonian: rilpiviriini AUC ↑ 16%* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43%*
Bulgarian: - главоболие - гадене - трудно заспиване (безсъние) - замаяност - промени в един от стандартните чернодробни показатели (трансаминаза) - повишаване на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - peavalu, - iiveldus, - uinumisraskused (unetus), - peapööritus, - teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid), - kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas rilpiviriin eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Резистентност към рилпивирин % (n/N)
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes % (n/N)
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин*
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin*
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от приложението на рилпивирин Рилпивирин в доза 25 mg веднъж дневно няма клинично значим ефект върху експозицията на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP ензимите.
Estonian: Annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei oma rilpiviriin kliiniliselt olulist toimet CYP ensüümide kaudu metaboliseeritavate ravimite ekspositsioonile.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на рилпивирин Рилпивирин се метаболизира основно от цитохром P450 (CYP)3A.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP)3A kaudu.
Bulgarian: Повече пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин, отколкото тези с вирусологичен неуспех при употребата на ефавиренц, са развили ламивудин/емтрицитабин-свързана резистентност (вж. точка 5.1).
Estonian: Lamivudiiniga/emtritsitabiiniga seotud resistentsus tekkis suuremal arvul patsientidel, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine rilpiviriiniga võrreldes nendega, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine efavirensiga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Estonian: Ravi mittesaanud noorukieas patsientidel
Bulgarian: В хода на едновременното приложение на рилпивирин с рифабутин дозата на рилпивирин трябва да се увеличи от 25 mg веднъж дневно на 50 mg веднъж дневно.
Estonian: Rilpiviriini koosmanustamisel rifabutiiniga tuleb rilpiviriini annuseid suurendada 25 mg-lt üks kord päevas kuni 50 mg-le üks kord päevas.
Bulgarian: Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични групи
Estonian: Ravimid ravivaldkonna alusel
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността на рилпивирин са базирани на анализа на 96-седмични данни от 2 рандомизирани, двойно-слепи, активно-контролирани, Фаза III проучвания TMC278-C209 (ECHO) и TMC278-C215 (THRIVE).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud Tõendid rilpiviriini tõhususe kohta põhinevad analüüsil, mis tehti kahest randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga III faasi uuringust [TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)] 96 nädala jooksul kogutud andmetest.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приема друга доза EDURANT до следващата доза по обичайната схема.
Estonian: Kui patsient oksendab enam kui 4 tundi pärast ravimi võtmist, ei pea patsient võtma uut EDURANTi annust kuni järgmise tavalise raviskeemi puhuse annuseni.
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT.
Estonian: Rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis suurendavad mao pH-d, võib rilpiviriini plasmakontsentratsiooni vähendada ning seega EDURANT'i toimet potentsiaalselt nõrgendada.
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 49% рилпивирин Cmin ↑ 76% рилпивирин Cmax ↑ 30%
Estonian: rilpiviriini AUC ↑ 49% rilpiviriini Cmin ↑ 76% rilpiviriini Cmax ↑ 30%
Bulgarian: 6 клетки/l
Estonian: 6 rakku/l
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов NNRTI на HIV-1.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 diarüülpürimidiini mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно кетоконазол AUC ↓ 24% кетоконазол Cmin ↓ 66% кетоконазол Cmax ↔
Estonian: 400 mg üks kord päevas ketokonasooli AUC ↓ 24% ketokonasooli Cmin ↓ 66% ketokonasooli Cmax ↔
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин не е изследвана при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi parameetreid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Пациентите в контролното рамо получават ефавиренц 600 mg веднъж дневно в допълнение към основната схема и в двете части на проучването.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said uuringu mõlemas osas lisaks taustravile efavirensit annuses 600 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: HIV PI - с едновременно приложение на ниска доза ритонавир Дарунавир/ритонавир*
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid (PI-d) - koos väikese annuse ritonaviiri samaaegse manustamisega Darunaviir/ritonaviir*
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно омепразол AUC ↓ 14% омепразол Cmin NA омепразол Cmax ↓ 14% рилпивирин AUC ↓ 40% рилпивирин Cmin ↓ 33% рилпивирин Cmax ↓ 40%
Estonian: 20 mg üks kord päevas omeprasooli AUC ↓ 14% omeprasooli Cmin NA omeprasooli Cmax ↓ 14% rilpiviriini AUC ↓ 40% rilpiviriini Cmin ↓ 33% rilpiviriini Cmax ↓ 40%
Bulgarian: Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda üleviimist mõnele teisele raviskeemile.
Bulgarian: Всяка таблетка EDURANT съдържа рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Estonian: Iga EDURANTi tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно Норетиндрон*
Estonian: 0,035 mg üks kord päevas
Bulgarian: Очакват се дозозависими понижения в плазмените концентрации на рилпивирин.
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni annusest sõltuvat vähenemist.
Bulgarian: Експозициите на ембриофеталните нива, при които не се наблюдават нежелани лекарствени рекации (NOAEL), при плъхове и зайци са съответно 15 и 70 пъти по-високи, отколкото експозициите при хора в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно.
Estonian: Rottidel ja küülikutel olid embrüo-loote kõrvaltoimeid mittepõhjustanud tasemed vastavalt 15 ning 70 korda suuremad, kui saavutatakse inimestel soovitatava annusega 25 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на рилпивирин при коинфектирани пациенти е сравнима с тази при пациенти без коинфекция.
Estonian: Kaasuva infektsiooniga patsientidel oli rilpiviriini farmakokineetiline ekspositsioon võrreldav patsientidega, kellel ei olnud kaasuvat infektsiooni.
Bulgarian: При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индуциране на чернодробните ензими.
Estonian: Närilistel täheldati maksatoksilisust, mis oli seotud maksaensüümide indutseerimisega.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на EDURANT, не трябва да приемате друга таблетка до следващата доза по обичайната схема.
Estonian: Kui te oksendate enam kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, ei pea te võtma uut tabletti enne järgmist plaanitud tabletti.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат*
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfu maraat*
Bulgarian: Няма влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти в проучване TMC278-C213 (33 до 93 kg), подобно на това, което се наблюдава при възрастни.
Estonian: Uuringus TMC278-C213 ei mõjutanud laste kehakaal (33…93 kg) rilpiviriini farmakokineetikat, mis oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, прочетете внимателно точка 3 „Инструкции за правилна употреба при възрастни и юноши (от 12 до по-малко от 18 години)" за това как да ги прилагате.
Estonian: Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)"; - metadoon (kasutatakse narkosõltuvuse ja võõrutusnähtude raviks); - dabigatraaneteksilaat (antikoagulant).
Bulgarian: HIV-1 инфектирани, нелекувани с антиретровирусни средства пациенти с плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml, на които е направен скрининг за чувствителност към N(t)RTI и за отсъствие на специфични NNRTI-резистентносвързани мутации.
Estonian: Uuringusse kaasati retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kelle plasmas oli HIV-1 RNA-d ≥ 5000 koopiat/ml, ja neil teostati sõeluuring N(t)RTI tundlikkuse ja teatud NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide puudumise suhtes.
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC ↔ етинилестрадиол Cmin ↔ етинилестрадиол Cmax ↑ 17% норетиндрон AUC ↔ норетиндрон Cmin ↔ норетиндрон Cmax ↔ рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔*
Estonian: 1 mg üks kord päevas etünüülöstradiooli AUC ↔ etünüülöstradiooli Cmin ↔ etünüülöstradiooli Cmax ↑ 17% noretindrooni AUC ↔ noretindrooni Cmin ↔ noretindrooni Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel
Bulgarian: При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, се наблюдава повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Estonian: On täheldatud, et rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis pärsivad CYP3A-d, suurendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: 40 mg единична доза, приложена 4 часа след рилпивирин рилпивирин AUC ↑ 13% рилпивирин Cmin NA рилпивирин Cmax ↑ 21%
Estonian: Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 4 tundi pärast rilpiviriin rilpiviriini AUC ↑ 13% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↑ 21%
Bulgarian: В проучването ECHO основната схема е фиксирана на N(t)RTI, тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
Estonian: Uuringus ECHO oli taustravi skeemiks määratud N(t)RTI-d, tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin.
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Estonian: Kardiovaskulaarne
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно тенофовир AUC ↑ 23% тенофовир Cmin ↑ 24% тенофовир Cmax ↑ 19% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↔
Estonian: 300 mg üks kord päevas tenofoviiri AUC ↑ 23% tenofoviiri Cmin ↑ 24% tenofoviiri Cmax ↑ 19% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Bulgarian: В проучването ECHO рандомизацията е извършена посредством скрининг на вирусния товар, а в THRIVE - посредством скрининг на вирусния товар и по основната схема, съдържаща N(t)RTI.
Estonian: Uuringus THRIVE toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse ja N(t)RTI taustravi skeemi alusel.
Bulgarian: В проучването THRIVE основната схема се състои от 2 N(t)RTI по избор на изследователя: тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин или зидовудин + ламивудин или абакавир + ламивудин.
Estonian: Uuringus THRIVE koosnes taustravi skeem kahest uurija poolt valitud N(t)RTI-st: tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin või zidovudiin ja lamivudiin või abakaviir ja lamivudiin.
Bulgarian: Комбинацията на рилпивирин с антиацидни средства трябва да се прилага с особено внимание.
Estonian: Rilpiviriini kasutamisel kombinatsioonis antatsiididega tuleb olla eriti ettevaatlik.
Bulgarian: Приемът на EDURANT на гладно или само с хранителна напитка може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT (вж. точка 4.2).
Estonian: EDURANTi manustamine tühja kõhuga või ainult koos jõujoogiga võib rilpiviriini sisaldust plasmas vähendada, mis võib omakorda EDURANTi toimet nõrgendada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Антиацидните средства трябва да се прилагат поне 2 часа преди или 4 часа след приема на рилпивирин.
Estonian: Antatsiide tohib manustada ainult vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
Bulgarian: Рифапентин
Estonian: Rifapentiin
Bulgarian: Ако забележите пропуска след 12 часа, пропуснете тази доза и продължете със следващите дози по обичайната схема.
Estonian: Kui unustamisest on möödunud enam kui 12 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Bulgarian: 40 mg еднократна доза, приложена 2 часа преди рилпивирин рилпивирин AUC ↓ 76% рилпивирин Cmin NA рилпивирин Cmax ↓ 85%
Estonian: Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 2 tundi enne rilpiviriin rilpiviriini AUC ↓ 76% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↓ 85%
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин*
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести повишен общ холестерол (на гладно) повишен LDL холестерол (на гладно)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage üldkolesterooli taseme tõus (tühja kõhu tingimustes)
Bulgarian: Затова не се препоръчва приложение на EDURANT при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidel EDURANTi kasutada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Intent-to-treat време до загуба на вирусологичен отговор
Estonian: Aeg, mis kulus ravikavatsusega patsientidel viroloogilise vastuse kadumiseks.
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц % (n/N)
Estonian: Resistentsus efavirensi suhtes % (n/N)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рилпивиринов хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
Bulgarian: РНК копия/ml, приемащи рилпивирин 25 mg (N=93), в сравнение с пациентите, приемащи ефавиренц (N=89), е съответно 76% и 71%.
Estonian: 96. nädalal oli patsientide osakaal, kellel oli < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml rühmas, kus manustati rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas 76% (N = 93), ning efavirensi rühmas vastavalt 71% (N = 89).
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно аторвастатин AUC ↔ аторвастатин Cmin ↓ 15% аторвастатин Cmax ↑ 35% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↓ 9%
Estonian: 40 mg üks kord päevas atorvastatiini AUC ↔ atorvastatiini Cmin ↓ 15% atorvastatiini Cmax ↑ 35% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↓ 9%
Bulgarian: Лекувани с рилпивирин Резистентност
Estonian: Rilpiviriini ekspositsiooni mõjutavad ravimid
Bulgarian: симепревир AUC ↔ симепревир Cmin ↔ симепревир Cmax ↑ 10% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↑ 25% рилпивирин Cmax ↔
Estonian: simepreviiri AUC ↔ simepreviiri Cmin ↔ simepreviiri Cmax ↑ 10% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↑ 25% rilpiviriini Cmax ↔
Bulgarian: Симепревир*
Estonian: Simepreviir*
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑9% ралтегравир Cmin ↑ 27% ралтегравир Cmax ↑ 10% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↔
Estonian: raltegraviiri AUC ↑ 9% raltegraviiri Cmin ↑ 27% raltegraviiri Cmax ↑ 10% rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене повишена панкреатична амилаза чести болки в корема повръщане повишена липаза коремен дискомфорт сухота в устата
Estonian: Kõhuvalu oksendamine lipaasitaseme tõus ebamugavustunne kõhus suukuivus
Bulgarian: Т-клетъчна линия със средна EC50 стойност за HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimib ägeda infektsiooniga T-rakuliinides metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu kontsentratsioonis, mille keskmine EC50 väärtus on HIV-1/IIIB puhul 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: ДРУГИ СРЕДСТВА АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Estonian: TEISED RAVIMID ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin