FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hipertireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils skal meðhöndla með í samræmi við hefðbundnar læknisaðferðir (sjá kafla 4.2).
Latvian: Meningīts b
Icelandic: Heilahimnubólga b
Latvian: Viens ml satur 50 mg cemiplimaba.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg cemiplimab.
Latvian: No pacientiem ar mCSCC 76,5% bija attālas metastāzes, bet 22,6% tikai metastāzes limfmezglos.
Icelandic: Meðal sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum voru 76,5% með fjarlæg meinvörp og 22,6% höfðu aðeins meinvörp í hnúðum.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með LIBTAYO stendur.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas ar LIBTAYO laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Icelandic: - á meðan þú færð meðferð með LIBTAYO - í a.m.k. 4 mánuði eftir síðasta skammt.
Latvian: (4. pakāpe), paraneoplastisks encefalomielīts (5. pakāpe), Gijēna-Barē sindroms, centrālās nervu sistēmas iekaisums, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, encefalīts b, myasthenia gravis, perifēra neiropātija.
Icelandic: (4. stig), heila- og mænubólga með æxlissjúkdómi (5. stig), Guillain-Barre heilkenni, bólga í miðtaugakerfi, langvinnur afmýlandi bólgufjöltauga- og rótarkvilli, heilabólga b, vöðvaslensfár, útlægur taugakvilli.
Latvian: Kā uzglabāt LIBTAYO
Icelandic: Hvernig geyma á LIBTAYO
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Icelandic: Þegar búið er að rjúfa pakkningu skal tafarlaust þynna lyfið og gefa með innrennsli.
Latvian: Efektivitātes analīzē iekļautajiem 193 pacientiem objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pēc ICR vērtējuma (95% TI) bija 40,8% (27,0%, 55,8%) pacientiem līdz 65 gadu vecumam, 48,5% (36,0%, 61,1%) pacientiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem un 42,3% (31,2%, 54,0%) 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Icelandic: Hjá sjúklingunum 193 í verkunargreiningunni var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati (95% CI) 40,8% (27,0%, 55,8%) hjá sjúklingum yngri en 65 ára, 48,5% (36,0%, 61,1%) hjá sjúklingum 65 ára til yngri en 75 ára og 42,3% (31,2%, 54,0%) hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Latvian: • Atvelciet no LIBTAYO flakona 7 ml (350 mg) un pārnesiet tos uz intravenozo infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Icelandic: Dragið upp 7 ml (350 mg) af LIBTAYO úr hettuglasinu og flytjið í innrennslispoka til lyfjagjafar í bláæð, sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
Latvian: Vecuma mediāna bija 72 gadi (diapazons: 38-96 gadi): septiņdesmit astoņi (40,4%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki, 66 pacienti (34,2%) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 49 pacienti (25,4%) bija jaunāki par 65 gadiem.
Icelandic: Sjötíu og átta (40,4%) sjúklingar voru 75 ára eða eldri, 66 sjúklingar (34,2%) voru 65 ára til yngri en 75 ára og 49 sjúklingar (25,4%) voru yngri en 65 ára.
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
Icelandic: Ef gleymist að mæta í tíma
Latvian: Cemiplimaba efektivitāte un drošums pacientiem ar metastātisku (ar metastāzēm limfmezglos vai attālām metastāzēm) CSCC (mCSCC; metastatic CSCC) vai lokāli progresējošu CSCC (laCSCC; locally advanced CSCC), kuriem netika plānota radikāla operācija vai radikāla staru terapija, tika pētīti klīniskajā pētījumā R2810-ONC-1540 (pētījums 1540).
Icelandic: Verkun og öryggi cemiplimabs hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum (hnúðum eða fjarlægum) eða staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem ekki gátu gengist undir læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð var rannsakað í klínískri rannsókn R2810-ONC-1540 (rannsókn 1540).
Latvian: Sasaistoties PD1 ar tā ligandiem PD-L1 un PD-L2, kuri ir izvietoti uz antigēnprezentējošo šūnu virsmas un kuri var būt izvietoti uz audzēja šūnām un/vai citām šūnām audzēja mikrovidē, tiek nomākta T šūnu darbība, piemēram, proliferācija, citokīnu sekrēcija un citotoksiskā iedarbība.
Icelandic: Þátttaka PD-1 með bindlum þess PD-L1 og PD-L2, sem er tjáð með frumum sem sýna mótefnavaka og getur verið tjáð með æxlisfrumum og/eða öðrum frumum í nærumhverfi æxlisins leiðir til hömlunar á T-frumu starfsemi eins og fjölgun, seytingu frumuboðefna og eiturverkun á frumur.
Latvian: Pacienti jāārstē ar hormonu aizstājterapiju (ja tā nepieciešama) un pielāgojot cemiplimaba lietošanu.
Icelandic: Sjúklinga skal meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð (ef við á) og breytingum á meðferð með cemiplimabi.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cemiplimabs hjá þunguðum konum.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un 350 mg ik pēc 3 nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu zāļu devu intervālā.
Icelandic: Við skammtaáætlanir með 1 mg/kg til 10 mg/kg á 2 vikna fresti og 350 mg á 3 vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli yfir skammtabilið.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir salikts termins, kas ietver cukura diabētu, diabētisku ketoacidozi un 1. tipa cukura diabētu.
Icelandic: a Sykursýki tegund 1 er samsett heiti sem felur í sér sykursýki, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og sykursýki tegund 1.
Latvian: Ja pārtraucat saņemt LIBTAYO
Icelandic: Ef hætt er að nota LIBTAYO
Latvian: Līdzīga cemiplimaba iedarbība tiek sasniegta, lietojot 350 mg devu ik pēc 3 nedēļām, un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Svipuð útsetning fyrir cemiplimabi er náð með skömmtunum 350 mg á 3 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēts, kas var izraisīt stiprāku izsalkumu vai slāpes nekā parasti, biežāku urināciju, ķermeņa masas zudumu un nogurumu;
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 sem gæti falið í sér meiri svengd eða þorsta en venjulega, tíðari þvaglát, þyngdartap og þreyta.
Latvian: Tas ietver infūziju šķīduma uzglabāšanu istabas temperatūrā intravenozai ievadīšanai paredzētajā tvertnē un infūzijas ievadīšanas laiku;
Icelandic: Þetta felur í sér geymslu við herbergishita á innrennslislyfinu, lausninni í ílátinu til gjafar í bláæð og tímann sem tekur að gefa innrennsli.
Latvian: mCSCC Cemiplimabs: 3 mg/kg reizi 2 nedēļās (1. grupa) (N = 59)
Icelandic: Flöguþekju-krabbamein í húð með meinvörpum cemiplimab: 3 mg/kg á 2 vikna fresti (hópur 1) (N = 59)
Latvian: Nieze h
Icelandic: Kláði h
Latvian: noguruma sajūta vai sāpes krūtīs;
Icelandic: þreytutilfinning eða brjóstverkur
Latvian: LIBTAYO ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kurā nelielā daudzumā var būt caurspīdīgas līdz baltas krāsas daļiņas.
Icelandic: LIBTAYO er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi samantekt á eiginleikum lyfsins mun verða uppfærð eftir þörfum.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirgū ir pieejams LIBTAYO, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri parakstīs un lietos LIBTAYO, ir pieejama/tiek nodrošināta šāda izglītojošā pakete: - pacienta ceļvedis; - pacienta brīdinājuma kartīte.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem LIBTAYO er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi og noti LIBTAYO hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, dermatītu, ģeneralizētus izsitumus, bullozu dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus, eritēmu, pemfigoīdu, psoriāzi, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus, niezošus izsitumus un ādas reakciju.
Icelandic: g Útbrot er samsett heiti sem felur í sér dröfnuörðuútbrot, útbrot, húðbólgu, útbreidd útbrot, blöðruhúðbólgu, lyfjaútþot, roðaþot, blöðrusóttarlíki, sóra, roðaútbrot, dröfnuútbrot, útbrot með kláða og húðviðbrögð.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības radās 20,1% ar cemiplimabu ārstēto pacientu, ieskaitot 5. pakāpes (0,7%), 4. pakāpes (1,2%) un 3. pakāpes (6,1%) reakcijas.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu fram hjá 20,1% sjúklinga sem fengu meðferð með cemiplimabi í klínískum rannsóknum þ.á m. 5. stigs (0,7%), 4. stigs (1,2%) og 3. stigs (6,1%).
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Icelandic: Frásog Cemiplimab er gefið í bláæð og er því aðgengilegt að fullu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á skýran hátt.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni hafa sést.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
Icelandic: önnur lyf samhliða í gegnum sömu innrennslislínu.
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz 2. fāzes pivotālā pētījuma 1540 galīgais ziņojums par 1.-3. grupu.
Icelandic: Til að staðfesta verkun og öryggi cemiplimabs til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokaskýrslu fyrir hópa 1-3 í 2. stigs lykilrannsókninni 1540.
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
Icelandic: bólga í heila- og mænuhimnum, venjulega vegna sýkingar
Latvian: • acu sāpes, kairinājums, nieze vai apsārtums; nepatīkama jutība pret gaismu;
Icelandic: verkur í auga, erting, kláði eða roði, óþægindi, viðkvæmni fyrir ljósi
Latvian: Datu apkopošanas brīdi hepatīts bija izzudis 8 (72,7%) no 11 pacientiem.
Icelandic: Lifrarbólga hafði hjaðnað hjá 8 (72,7%) af sjúklingunum 11 við lok rannsóknartímans.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar cemiplimabu dzīvniekiem nav veikti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýratilraunir á æxlun með cemiplimabi (sjá kafla 4.6).
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (izņemot endokrinopātijas) vai 2. pakāpe atkārtoti
Icelandic: Stig 3 eða 4 (að undanskildum innkirtlakvillum) eða endurkomnar
Latvian: • sausums daudzās organisma daļās, mutē, acīs, degunā, rīklē un ādas virsslāņos;
Icelandic: þurrkur á mörgum stöðum í líkamanum, frá munni til augna, í nefi, í hálsi og í ystu lögum húðar
Latvian: koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 350 mg/7 ml
Icelandic: innrennslisþykkni, lausn 350 mg/7 ml
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Icelandic: Bil (mánuðir)
Latvian: Pētījumi cemiplimaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hvort cemiplimab hafi mögulega krabbameinsvaldandi áhrif eða valdi eiturverkunum á erfðaefni.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms LIBTAYO ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en LIBTAYO er notað ef:
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Miokardīts d
Icelandic: Hjarta Hjartavöðvabólga d
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi g
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot g
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (DOR; duration of response) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, ORR pēc pētnieka vērtējuma, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, kopējā dzīvildze (OS; overall survival), pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs (CRR; complete response rate) pēc ICR datiem un Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (EORTC;
Icelandic: Aukaendapunktar voru varanleiki svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt mati rannsakandans, lifun án versnunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og samkvæmt mati rannsakandans, heildarlifun, hlutfall fullrar svörunar samkvæmt óháðu miðlægu mati og breytingar á skori í svörum sjúklings um niðurstöðu á EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire).
Latvian: 22 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 7 dienām līdz 18 mēnešiem) un pneimonīta ilguma mediāna bija 21,5 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 6,5 mēnešiem).
Icelandic: 22 með ónæmistengda lungnabólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 7 dagar til 18 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lungnabólgan varði var 21,5 dagar (bil; 5 dagar til 6,5 mánuðir).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības Saistībā ar cemiplimaba lietošanu ziņots par ādas nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu un definētas kā tādas, kuru gadījumā jālieto sistēmiski kortikosteroīdi un kurām nav citas skaidras etioloģijas, tai skaitā ziņots par tādām smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (SCAR; severe cutaneous adverse reactions) kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN) (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) un citām ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, erythema multiforme, pemfigoīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmistengdum aukaverkunum í húð, sem samkvæmt skilgreiningu þarf að nota bakstera við og engin önnur skýr orsök er til staðar, þ.á m. verulegum aukaverkunum í húð, eins og Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplosi í húðþekju (sum tilvik banvæn), og öðrum aukaverkunum í húð eins og útbrotum, regnbogaroða, blöðrusóttarlíki, í tengslum við meðferð með cemiplimabi (sjá kafla 4.8).
Latvian: 12 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,5 mēneši (diapazons: no 2 dienām līdz 10,9 mēnešiem), un šo blakusparādību ilguma mediāna bija 4,4 mēneši (diapazons: no 14 dienām līdz 9,6 mēnešiem).
Icelandic: 12 með ónæmistengdar aukaverkanir í húð var miðgildi tímans þar til þær komu fram 1,5 mánuðir (bil: 2 dagar til 10,9 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdar aukaverkanir í húð vörðu var 4,4 mánuðir (bil: 14 dagar til 9,6 mánuðir).
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað innan hvers tíðniflokks með minnkandi alvarleika.
Latvian: 42 pacientiem, kuriem bija hipotireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 4,2 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 18,9 mēnešiem).
Icelandic: 42 með vanvirkni skjaldkirtils var miðgildi tímans þar til hún kom fram 4,2 mánuðir (bil: 15 dagar til 18,9 mánuðir).
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc divām nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu.
Icelandic: Við skammtaáætlun með 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli.
Latvian: Caureja ir salikts termins, kas ietver caureju un kolītu.
Icelandic: Niðurgangur er samsett heiti sem felur í sér niðurgang og ristilbólgu.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju, tai skaitā smagas reakcijas, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas terapijas uzsākšanas vai cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Icelandic: Flestar þeirra, þ.á m. verulegar aukaverkanir, hjaðna eftir að viðeigandi lyfjameðferð er hafin eða notkun cemiplimabs stöðvuð (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" síðar).
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru darbības traucējumi, piemēram, nepārejošas galvassāpes vai neparastas galvassāpes, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, aukstuma sajūta, stiprs nogurums, reibonis vai ģībonis, ķermeņa masas palielināšanās vai ķermeņa masas zudums, stiprāks izsalkums vai slāpes nekā parasti, matu izkrišana, aizcietējums, zemāks balss tembrs, ļoti zems asinsspiediens, biežāka urinācija nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas (piemēram, samazināta dzimumtieksme, aizkaitināmība vai aizmāršība);
Icelandic: Innkirtlakvillar eins og höfuðverkur sem fer ekki eða óvenjulegur höfuðverkur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun, kuldatilfinning, mikil þreyta, svimi eða yfirlið, þyngdaraukning eða þyngdartap, meiri svengd eða þorsti en venjulega, hárlos, hægðatregða, rödd verður dýpri, mjög lágur blóðþrýstingur, tíðari þvaglát en venjulega, ógleði eða uppköst, kviðverkur, breytingar á geðslagi eða hegðun (eins og minnkuð kynhvöt, pirringur eða gleymska).
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts radās 22 (3,7%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 2 (0,3%) pacientus ar 5. pakāpes pneimonītu, 2 (0,3%) pacientus ar 4. pakāpes pneimonītu un 6 (1,0%) pacientus ar 3. pakāpes pneimonītu.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga kom fyrir hjá 22 (3,7%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab, þ.á m. hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 5. stigs lungnabólgu, hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 4. stigs lungnabólgu og hjá 6 (1,0%) sjúklingum
Latvian: No 219 ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem, kuriem bija mCSCC un laCSCC, 25,1% (55/219) bija jaunāki par 65 gadiem, 34,2% (75/219) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 40,6% (89/219) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: Af sjúklingunum 219 með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum og staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu meðferð með cemiplimabi voru 25,1% (55/219) yngri en 65 ára, 34,2% (75/219) 65 ára til yngri en 75 ára og 40,6% (89/219) voru 75 ára og eldri.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu hipotireozes dēļ.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna vanvirkni skjaldkirtils.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpes cemiplimaba lietošana ir jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gera skal hlé á eða stöðva endanlega notkun cemiplimabs eftir alvarleika aukaverkunarinnar (sjá kafla 4.2).
Latvian: No 54 pacientiem ar laCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1, ORR bija 35,3% (6/17), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, tā bija 54,1% (20/37).
Icelandic: Meðal 54 sjúklinga með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð var hlutlægt svörunarhlutfall 35,3% (6/17) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 54,1% (20/37) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
Icelandic: Klínísk verkun kom fram óháð stöðu PD-L1 tjáningar æxlis.
Latvian: LIBTAYO monoterapijas veidā ir indicēts metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija.
Icelandic: LIBTAYO sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum eða staðbundið langt gengið þegar læknandi skurðaðgerð eða læknandi geislameðferð á ekki við.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð þetta lyf.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 16,5 mēneši mCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā, 9,3 mēneši laCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā un 8,1 mēneši mCSCC 350 mg ik pēc 3 nedēļām grupā.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti, 9,3 mánuðir hjá hópnum staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fékk 3 mg/kg á 2 vikna fresti og 8,1 mánuðir fyrir hópinn með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum sem fékk 350 mg á 3 vikna fresti.
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija hipertireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 28 dienām līdz 14,8 mēnešiem).
Icelandic: 11 með ofvirkni skjaldkirtils var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,9 mánuðir (bil: 28 dagar til 14,8 mánuðir).
Latvian: No 22 pacientiem ar progresējošu CSCC, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR saskaņā ar neatkarīgu centrālo vērtējumu bija 40,9% (9/22).
Icelandic: Meðal 22 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 <1% var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati 40,9% (9/22).
Latvian: 7 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 6,0 mēnešiem), un ar imūno sistēmu saistītas caurejas vai kolīta ilguma mediāna bija 30 dienas (diapazons: no 4 dienām līdz 8,6 mēnešiem).
Icelandic: Meðal sjúklinganna 7 með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 15 dagar til 6,0 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdur niðurgangur eða ristilbólga varði var 30 dagar (bil; 4 dagar til 8,6 mánuðir).
Latvian: Datu apkopošanas brīdī ādas nevēlamās blakusparādības bija izzudušas 6 (50%) no 12 pacientiem.
Icelandic: Aukaverkanirnar höfðu hjaðnað hjá 6 (50%) af sjúklingunum 12 við lok rannsóknartímans.
Latvian: Taču pēc cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var izmantot sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þó má nota altæka barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf eftir að meðferð með cemiplimabi er hafin til að meðhöndla ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.2).
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð krabbbameins skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 7 ml koncentrāta.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 7 ml af innrennslisþykkni.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas terapeitiskas olbaltumvielas, arī cemiplimaba lietošanas gadījumā ir iespējama imūngenitāte.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus, kā aprakstīts iepriekš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum eins og lýst var á undan (sjá kafla 4.2).
Latvian: • galvas smadzeņu pamatnē esošās hipofīzes iekaisums; samazināta virsnieru sintezēto hormonu sekrēcija; vairogdziedzera iekaisums;
Icelandic: bólga í heiladingli sem er staðsettur í neðri hluta heilans; minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru af nýrnahettunum; bólga í skjaldkirtli
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
Icelandic: Stig 2 eða 3
Latvian: No 21 pacienta ar mCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR bija 60% (3/5), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, ORR bija 56,3% (9/16).
Icelandic: Meðal 21 sjúklings með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum var hlutlægt svörunarhlutfall 60% (3/5) hjá sjúklingum með PD-L1 <1% og 56,3% (9/16) hjá sjúklingum með PD-L1 ≥1%.