FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, in letteratura sono descritti i risultati del trattamento con acido colico in circa 60 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi.
Portuguese: Globalmente, foram publicados na literatura os resultados do tratamento com ácido cólico relativos a cerca de 60 doentes com deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase.
Italian: Nei pazienti con deficit congenito di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi la biosintesi degli acidi biliari primari è ridotta o assente.
Portuguese: Nos doentes com deficiência congénita de 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase e Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase, a biossíntese dos ácidos biliares primários é diminuta ou inexistente.
Italian: Nei pazienti con prurito e/o diarrea persistente deve essere indagata la possibilità di un sovradosaggio con un test degli acidi biliari sierici e/o nell'urina (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: Os doentes com prurido e/ou diarreia persistente devem ser submetidos a um doseamento dos ácidos biliares séricos e/ou na urina para detecção de uma potencial sobredosagem (ver secção 4.9).
Italian: Nei pazienti con prurito e/o diarrea persistente deve essere indagata la possibilità di un sovradosaggio con un test degli acidi biliari sierici e/o urinari (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: Os doentes com prurido e/ou diarreia persistente devem ser submetidos a um doseamento dos ácidos biliares séricos e/ou da urina para detecção de uma potencial sobredosagem (ver secção 4.9).
Italian: Gli obiettivi di questo programma di sorveglianza consistono nel monitorare i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento di anomalie congenite nella sintesi di acidi biliari primari a causa di deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o di deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi con Orphacol in neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Portuguese: Os objectivos deste programa de vigilância são monitorizar os dados cumulativos sobre a eficácia e segurança do tratamento com Orphacol de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Italian: I pazienti con un'ipertrigliceridemia familiare di nuova diagnosi o con anamnesi familiare per questa malattia possono assorbire scarsamente l'acido colico dall'intestino.
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar podem apresentar uma absorção deficiente de ácido cólico no intestino.
Italian: L'esperienza clinica descritta in letteratura proviene da popolazioni di pazienti con deficit congenito di 3βidrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi che comprende principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
Portuguese: A experiência clínica publicada na literatura diz respeito a uma população de doentes com deficiência congénita em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase ou Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase, que inclui principalmente bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
Italian: Dopo terapie di lungo termine sono stati osservati calcoli biliari.
Portuguese: Foram notificados cálculos biliares após a terapêutica a longo prazo.
Italian: Rivestimento della capsula: gelatina (di origine bovina), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Portuguese: Gelatina (origem bovina), Dióxido de titânio (E171), Índigo carmim (E132), Óxido de ferro amarelo (E172).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Orphacol, si rivolga al medico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Italian: Orphacol 50 mg: ogni capsula dura contiene 50 mg di acido colico.
Portuguese: Orphacol 50 mg: cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Italian: Rivestimento della capsula: gelatina (di origine bovina), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132).
Portuguese: Gelatina (origem bovina), Dióxido de titânio (E171), Indigotina (E132).
Italian: Se Lei sospende la terapia con Orphacol c'è il rischio di danneggiare il fegato in modo irreversibile.
Portuguese: Existe o risco de lesões permanentes do fígado se parar de tomar Orphacol.
Italian: L'acido colico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de ácido cólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Italian: Dopo una terapia a lungo termine con Orphacol sono stati descritti calcoli biliari.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de cálculos biliares após a terapêutica de longo prazo com Orphacol.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (145,79 mg per capsula) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada (145,79 mg por cápsula).
Italian: In letteratura sono descritti i risultati del trattamento con acido colico in 7 pazienti con deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi seguiti fino a un massimo di 14 anni.
Portuguese: Foram publicados na literatura os resultados do tratamento com ácido cólico em sete doentes com deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase por um período máximo de 14 anos.
Italian: Nel caso di lattanti e bambini che non possono ingoiare le capsule, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto aggiunto a latte per bambini o succo.
Portuguese: No caso dos bebés e crianças que não conseguem engolir as cápsulas, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo adicionado ao leite em pó para bebé ou a sumo.
Italian: Ogni capsula dura contiene 250 mg di acido colico.
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Italian: Orphacol è indicato per il trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari causati dal deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi in lattanti, bambini e adolescenti da 1 mese a 18 anni di età e negli adulti.
Portuguese: Orphacol é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27--esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ4-3-Oxo-esteróide--5β--redutase em bebés, crianças e adolescentes com um mês a 18 anos de idade e em adultos.
Italian: Ogni capsula dura contiene 50 mg di acido colico.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Italian: Prima di iniziare a prendere Orphacol comunichi al medico se Lei ha in programma di allattare o se sta allattando con latte materno.
Portuguese: Se planeia amamentar ou se está a amamentar, Informe o seu médico antes de tomar Orphacol.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
Italian: La dose di acido colico in questi pazienti deve essere stabilita e adeguata come descritto ma potrebbe essere necessaria una dose elevata, in particolare superiore al limite di 500 mg al giorno per i pazienti adulti.
Portuguese: Porém, pode ser necessária uma dose alta, mais especificamente superior ao limite diário de 500 mg no caso dos doentes adultos.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con compromissione epatica da lieve a grave correlata al deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o deficit di Δ4-3-ossosteroide-5β-reduttasi .
Portuguese: Afecção hepática Estão disponíveis dados limitados relativos a doentes com afecção hepática ligeira a grave relacionada com a deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase ou em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase.
Italian: EU/1/13/870/001 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/002 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/003 [120 capsule rigide]
Portuguese: EU/1/13/870/001 [30 cápsulas] EU/1/13/870/002 [60 cápsulas] EU/1/13/870/003 [120 cápsulas]
Italian: Per 5 di questi pazienti, uno dei quali è stato trattato con monoterapia a base di acido colico, sono disponibili dati dettagliati a medio e a lungo termine.
Portuguese: Estão disponíveis dados pormenorizados de médio a longo prazo relativamente a 5 destes doentes, um dos quais foi tratado com monoterapia de ácido cólico.
Italian: EU/1/13/870/004 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/005 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/006 [120 capsule rigide]
Portuguese: EU/1/13/870/004 [30 cápsulas] EU/1/13/870/005 [60 cápsulas] EU/1/13/870/006 [120 cápsulas]
Italian: Il trattamento va interrotto se la funzione epatica non migliora nell'arco di tre mesi.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se a função hepática não melhorar no prazo de três meses.
Italian: EMEA/H/C/001250
Portuguese: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orphacol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orphacol.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Orphacol.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Orphacol.
Italian: Il 12 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orphacol, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orphacol.
Italian: Orphacol è disponibile sotto forma di capsule e deve essere assunto ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, durante un pasto.
Portuguese: O Orphacol está disponível na forma de cápsulas e deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, juntamente com uma refeição.
Italian: Orphacol acido colico
Portuguese: Orphacol ácido cólico
Italian: Altre informazioni su Orphacol
Portuguese: Outras informações sobre o Orphacol
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, la malattia è considerata "rara" e Orphacol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por erros congénitos na síntese do ácido biliar primário ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Orphacol foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orphacol?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orphacol?
Italian: Orphacol non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) all'acido colico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Orphacol não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao ácido cólico ou a qualquer dos componentes.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Orphacol deve essere iniziato e monitorato da un medico specializzato in malattie epatiche.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento com o Orphacol deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em doenças hepáticas.
Italian: Poiché l'acido colico è una sostanza nota e il suo uso in questi deficit enzimatici è consolidato, il richiedente ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica.
Portuguese: Na medida em que o ácido cólico é uma substância bem conhecida e a sua utilização nestas deficiências enzimáticas está devidamente estabelecida, o requerente apresentou dados da literatura científica.
Italian: Poiché Orphacol è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Orphacol creerà una banca dati di pazienti trattati con Orphacol per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento e presenterà i risultati al CHMP a intervalli regolari e specifici.
Portuguese: Dado que o Orphacol foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Orphacol irá criar uma base de dados de doentes tratados com o medicamento com o propósito de monitorizar a segurança e a eficácia do tratamento, e irá apresentar os resultados ao CHMP em intervalos regulares e especificados.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Orphacol sono diarrea, prurito, aumento delle transaminasi (enzimi epatici) e talvolta calcoli biliari, sebbene la loro frequenza non possa essere stimata in maniera affidabile sulla base dei limitati dati disponibili.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Orphacol foram diarreia, prurido (comichão), aumento das transaminases (enzimas do fígado) e, possivelmente, cálculos biliares, apesar de não ter sido possível estimar a sua frequência com fiabilidade a partir dos dados limitados disponíveis.
Italian: Orphacol è un medicinale contenente acido colico, una sostanza presente nella bile che è utilizzata per digerire i grassi.
Portuguese: O Orphacol é um medicamento que contém ácido cólico, uma substância presente na bílis que é utilizada para digerir gorduras.
Italian: L'acido colico è il principale acido biliare primario prodotto dal fegato.
Portuguese: O ácido cólico é o principal ácido biliar primário produzido pelo fígado.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che l'uso di acido colico nel trattamento degli errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è consolidato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica, sebbene il numero di casi documentati sia basso a causa della rarità della condizione.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que a utilização de ácido cólico no tratamento de erros congénitos na síntese do ácido biliar primário estava devidamente estabelecida na prática médica e documentada na literatura científica, apesar do número baixo de casos documentados devido à raridade da doença.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orphacol?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Orphacol?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orphacol è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orphacol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali benefici di Orphacol sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Orphacol durante os estudos?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orphacol sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Orphacol.
Italian: La ditta che produce Orphacol fornirà anche ai medici di tutti gli Stati membri che intendono prescrivere Orphacol un fascicolo contenente la letteratura sul prodotto e informazioni relative alla corretta diagnosi di tali condizioni, ai rischi di effetti collaterali e all'uso corretto del medicinale.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Orphacol fornecerá também aos médicos em todos os Estados-Membros que utilizarem o Orphacol um pacote que contém a literatura do medicamento e a informação relativa ao diagnóstico correto destas doenças, aos riscos de efeitos secundários e ao modo de utilização adequada do medicamento.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orphacol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Orphacol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Dalla letteratura scientifica è emerso che il trattamento con acido colico riduce il quantitativo di acidi biliari anomali nei pazienti, ripristina le normali funzioni del fegato e contribuisce a ritardare o prevenire la necessità di un trapianto di fegato.
Portuguese: A literatura científica demonstra que o tratamento com ácido cólico reduz a quantidade de ácidos biliares anormais nos doentes, restabelece as funções normais do fígado e ajuda a adiar ou impedir a necessidade de um transplante hepático.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che stanno assumendo fenobarbitale, un medicinale usato per curare l'epilessia.
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos doentes que já se encontram a tomar fenobarbital, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Orphacol?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Orphacol?
Italian: In questo modo contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi della condizione.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir a produção dos ácidos biliares anormais e contribui para a atividade normal da bílis no sistema digestivo, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
Italian: Ha quindi deciso che i benefici di Orphacol sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O Comité concluiu que, com base nas evidências da literatura científica, os benefícios do Orphacol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Italian: Perché Orphacol è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orphacol?
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica, raccolti su 49 pazienti con errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari (38 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoriduttasi e 11 pazienti con deficit di 3-oxo-Δ4-steroide-5β-riduttasi).
Portuguese: O requerente forneceu dados relativos a 49 doentes com erros congénitos na síntese do ácido biliar primário provenientes da literatura científica (38 doentes com deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidoredutase e 11 doentes com deficiência em Δ4-3-Oxoesteroide-5β-redutase).
Italian: Quando c'è un'insufficienza di tali acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, generando una grave insufficienza epatica.
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais, que podem causar lesões no fígado e provocar insuficiência hepática potencialmente fatal.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orphacol sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orphacol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: È usato in pazienti che non possiedono un sufficiente quantitativo di due enzimi epatici specifici (3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoriduttasi o 3-oxo-Δ4-steroide-5β-riduttasi).
Portuguese: O Orphacol é utilizado em doentes sem níveis suficientes de duas enzimas hepáticas específicas (3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidoredutase ou Δ4-3-Oxoesteroide-5β-redutase).
Italian: La dose giornaliera è compresa tra 5 e 15 mg per kg di peso corporeo, adeguata per ciascun paziente in base allo stato dell'acido biliare, a partire da una dose minima giornaliera di 50 mg fino a una dose massima di 500 mg. Nei bambini che non riescono a ingoiare le capsule, il loro contenuto può essere aggiunto al latte del biberon o a un succo di frutta.
Portuguese: A dose diária varia entre 5 e 15 mg por kg de peso corporal, ajustada para cada doente de acordo com o nível do ácido biliar, com uma dose diária mínima de 50 mg e uma dose diária máxima de 500 mg.
Italian: Orphacol è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un mese di età che non sono in grado di produrre la bile a causa di un'anomalia genetica.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos e crianças a partir de um mês de idade que sofrem de uma anomalia genética que os torna incapazes de produzir bílis.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orphacol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orphacol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Questo deficit compromette la capacità del fegato di produrre un quantitativo sufficiente dei principali componenti della bile, i cosiddetti acidi biliari primari, come l'acido colico.
Portuguese: Isto faz com que o seu fígado não tenha capacidade para produzir em quantidade suficiente os principais componentes da bílis, os chamados ácidos biliares primários, como o ácido cólico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Orphacol i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Orphacol, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Ha quindi confrontato gli effetti su 28 soggetti trattati con acido colico rispetto agli effetti su pazienti trattati con acidi biliari diversi o non sottoposti ad alcuna terapia sostitutiva.
Portuguese: Os resultados de 28 doentes que receberam ácido cólico foram comparados com outros que receberam diferentes ácidos biliares ou que não receberam qualquer tratamento com ácido biliar.
Italian: Orphacol è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Orphacol a causa della rarità della malattia.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Orphacol devido à raridade da doença.
Italian: Come agisce Orphacol?
Portuguese: Como funciona o Orphacol?
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce l'acido colico che dovrebbe essere prodotto dall'organismo del paziente.
Portuguese: O ácido cólico contido no Orphacol substitui o ácido cólico em falta no doente.
Italian: Come si usa Orphacol?
Portuguese: Como se utiliza o Orphacol?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Orphacol?
Portuguese: O que é o Orphacol e para que é utilizado?
Italian: 3,3 mg Polvere per sospensione per impianto
Portuguese: 3,3 mg Pó para suspensão para implantação
Italian: Uso intraosseo Flaconcino (vetro)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Italian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/179/001 Osigraft
Italian: 1 flaconcino e n ù
Portuguese: 1 frasco á
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos .
Italian: Questa decisione sarà presa dal chirurgo.
Portuguese: Essa decisão deve ser tomada pelo cirurgião.
Italian: • non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: • desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Italian: Questo medicinale è fornito solo a ospedali e cliniche specializzate.
Portuguese: Este medicamento é fornecido apenas a hospitais e clínicas especializadas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/179/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/179/001
Italian: Reazioni avverse Comuni
Portuguese: Reacções adversas Comum
Italian: Tuttavia, la fissazione esterna può non fornire immobilizzazione sufficiente.
Portuguese: Contudo, a fixação externa pode não proporcionar uma imobilização suficiente.