FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EMEND przyjmuje się doustnie 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu.
Latvian: EMEND lieto iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas 1., 2. un 3. dienā.
Polish: Po podawaniu dawek dostosowanych do powierzchni ciała pacjentom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat średnia wartość AUC0-48godz wynosiła powyżej 4 µg/ml, a średnie Cmax powyżej 0,5 µg/ml występowało po około 3 godzinach.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukumam pielāgotu devu ievadīšana 6 mēnešus līdz 12 gadus veciem pacientiem sasniedza vidējo AUC 0- 48 stundās virs 4 µg/ml ar vidējo Cmax virs 0,5 µg/ml, kas rodas aptuveni 3 stundās.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu jest nieliniowa w całym zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Latvian: Aprepitanta farmakokinētika ir nelineāra visu klīnisko devu robežās.
Polish: Aprepitant podawany w pojedynczej dawce 200 mg po posiłku (standardowe lekkie śniadanie) w 1. dniu z deksametazonem, podawany jednocześnie doustnie w dawce 12 mg w 1. dniu i 8 mg od 2. do 4. dnia zwiększał AUC0-24godz deksametazonu 2,1- i 2,3-krotnie w 1. i 2. dniu, w mniejszym stopniu (1,4-krotne zwiększenie) w 3. dniu, i nie wykazywał wpływu w 4. dniu (1.1-krotnie).
Latvian: Aprepitants, lietots kā 200 mg vienreizējas deva pēc ēšanas (vieglas standarta brokastis) 1. dienā, kopā ar deksametazonu 1. dienā pa 12 mg un 2. līdz 4. dienā pa 8 mg perorāli, 1. un 2. dienā palielināja deksametazona AUC0-24st 2,1 un 2,3 reizes, nedaudz mazāk ietekmēja 3. dienā (palielināja 1,4 reizes), un to neietekmēja (1,1 reizi) 4. dienā.
Polish: EMEND 165 mg kapsułki twarde jest dostępny w pudełku tekturowym w następujących wielkościach opakowania: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 165 mg; - 6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 165 mg.
Latvian: EMEND 165 mg cietās kapsulas ir pieejamas kartona kastītēs sekojošos iepakojumu lielumos: - Alumīnija blisters, kas satur vienu165 mg kapsulu, - 6 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 165 mg kapsulu.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: - Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija).
Polish: Ponieważ wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Latvian: Tā kā EMEND iedarbība uz perorāli lietotu CYP3A4 substrātu farmakokinētiku ir lielāka kā EMEND iedarbība uz intravenozi ievadītu CYP3A4 substrātu farmakokinētiku, nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietotiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuras galvenokārt vai daļēji tiek metabolizētas ar CYP3A4 (piemēram, etapozīdu, vinorelbīnu).
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan (E 487) sacharoza i laktoza (patrz punkt 2 „EMEND zawiera sacharozę i laktozę"), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz sodu stearylofumaran (E 485).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurisulfāts (E 487), saharoze un laktoze (skatīt 2. punktā "EMEND satur saharozi un laktozi") , sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un nātrija stearilfumarāts (E 485).
Polish: Podawano dożylnie 2 mg midazolamu 1 godzinę po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego EMEND.
Latvian: 2 mg intravenozi lietota midazolāma tika nozīmēti 1 stundu pēc vienas 125 mg iekšķīgi lietotas EMEND devas.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nedodiet EMEND 80 mg un 125 mg cietās kapsulas bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 12 gadiem, jo 80 mg un 125 mg kapsulu lietošanā šajā populācijā nav pētīta.
Polish: Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par ķīmijterapijas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu deksametazona deva tika izvēlēta, ņemot vērā aktīvo vielu mijiedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: EMEND podaje się doustnie 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu.
Latvian: EMEND tiek lietots iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas 1., 2. un 3. dienā.
Polish: § - Faza całkowita Całkowita odpowiedź = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości i niestosowanie leków „w razie potrzeby".
Latvian: § - kopējā fāze *Pilna atbildes reakcija = Nav vemšanas vai rīstīšanās, vai vemšanas refleksa un netiek lietoti glābšanas medikamenti.
Polish: Niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
Latvian: Dažas retākās blakusparādības pieaugušo populācijā netika novērotas pediatriskajā populācijā.
Polish: EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Latvian: EMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar EMEND.
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Latvian: 1 cietā kapsula 5 x 1 cietā kapsula
Polish: Działanie leku EMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku EMEND jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami.
Latvian: EMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs EMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītās.
Polish: Metyloprednizolon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną dożylnie dawkę metyloprednizolonu, należy zmniejszyć o około 25%, a zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę metyloprednizolonu należy zmniejszyć o około 50%.
Latvian: Metilprednizolons: lietojot vienlaikus ar EMEND 125 mg/80 mg režīmā, ierastā intravenozi lietojamā metilprednizolona deva jāsamazina par apmēram 25%, un ierastā iekšķīgi lietojamā metilprednizolona deva jāsamazina par apmēram 50%.
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
Latvian: Papildu informāciju par iespējamo aprepitanta lielāku devu un daudzkārtēju devu mijiedarbību skatīt EMEND 80 mg cietās kapsulas un EMEND 125 mg cietās kapsulas zāļu aprakstos.
Polish: EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Latvian: EMEND pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai tiek nozīmēts kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 40 mg produktu leczniczego EMEND na czczo, AUC0-∞ (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło 8,0 ± 2,1 µg • godz./ml oraz Cmax wynosiło 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Latvian: Pēc perorālas EMEND vienreizējas devas 40 mg ordinēšanas tukšā dūšā AUC0-∞ (vidējais  SD) bija 8,0  2,1 µg • h/ml un Cmax bija 0,7  0,24 µg/ml.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumos, aprepitantam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz ondansetrona, granisetrona vai hidrolazetrona (dolasterona aktīvā metabolīta) farmakokinētiku.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej; w przypadku jednego pacjenta, tylko w standardowym schemacie, dane dotyczyły opóźnionej fazy i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy ostrej.
Latvian: Tikai vienam aprepitanta režīma pacientam bija dati par akūto fāzi, un viņš tika izslēgts no vispārējās un atliktās fāzes analīzes; tikai vienam standarta režīma pacientam bija dati atliktajā fāzē, un viņš tika izslēgts no vispārējās un akūtās fāzes analīzes.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru i stosowany jest w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Latvian: EMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, un to lieto, lai pieaugušajiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe rzadko
Latvian: Infekcijas un infestācijas kandidoze, stafilokoku infekcija reti
Polish: Hemodializa przeprowadzona po 4 lub 48 godzinach po przyjęciu dawki leku nie miała znamiennego wpływu na parametry farmakokinetyczne aprepitantu; w dializacie stwierdzano poniżej 0,2% dawki leku.
Latvian: Hemodialīzei, kas veikta 4-48 stundas pēc lietošanas, nebija nozīmīgas ietekmes uz aprepitanta farmakokinētiku; ar dialīzi tika izvadīti mazāk kā 0,2 %no devas.
Polish: Korzyść ze stosowania leczenia skojarzonego z zastosowaniem aprepitantu, obserwowana w pełnej populacji badania, związana była przede wszystkim z wynikami obserwowanymi u pacjentów ze słabą kontrolą objawów podczas stosowania standardowego schematu leczenia, na przykład u pacjentów płci żeńskiej, pomimo że liczbowo wyniki te były lepsze niezależnie od wieku, rodzaju nowotworu czy płci pacjenta.
Latvian: Aprepitanta kombinētās terapijas ieguvums visai pētījuma populācijai tika iegūts, pielāgojot rezultātus, kas novēroti pacientiem ar vāju standarta terapijas shēmu kontroli kā, piemēram, sievietēm, lai arī rezultāti bija skaitliski labāki, neatkarīgi no vecuma, audzēja tipa vai dzimuma.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat minētās zāles, jo, pirms Jūs sāksiet lietot EMEND, būs jāmaina ārstēšana.
Polish: Zawartość każdej saszetki jednorazowego użytku należy zawiesić w 4,6 ml wody, otrzymując stężenie końcowe 25 mg/ml.
Latvian: Katrs vienreiz lietojamās paciņas saturs jāšķīdina 4,6 ml ūdens, veidojot galīgo koncentrāciju 25 mg uz 1 ml.
Polish: Brak danych klinicznych lub farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Latvian: Nav klīnisku vai farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase).
Polish: Produkt leczniczy EMEND w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
Latvian: EMEND pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi un laktozi.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku EMEND, lekarz może zalecić dziecku dalsze przyjmowanie innych leków zapobiegających wystąpieniu nudności i wymiotów, w tym: - kortykosteroidu - takiego jak deksametazon i - antagonisty receptora 5-HT3 - takiego jak ondansetron.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar EMEND ārsts var lūgt bērnam turpināt lietot citas zāles, lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, kas var iekļaut: - kortikosteroīdus - piemēram, deksametazonu un - 5-HT3 antagonistus - piemēram, ondansetronu.
Polish: Różnica w punktach procentowych (%) i 95% CI
Latvian: Procentuālās atšķirības (%) un 95 % TI
Polish: Usunąć pozostałą zawiesinę i odpady.
Latvian: Iznīciniet atlikušo suspensiju un citus neizlietotos materiālus.
Polish: - jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia).
Latvian: - Kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto drudža un dažu alerģiju gadījumā), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai).
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Leczenie tymi lekami będzie wymagało modyfikacji przed rozpoczęciem stosowania leku EMEND: - pimozyd - stosowany w leczeniu chorób psychicznych; - terfenadyna i astemizol - stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych; - cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia.
Latvian: Tas tādēļ, ka bērna ārstēšanā būs nepieciešamas izmaiņas, pirms tiek uzsākta šo zāļu lietošana: - pimozīds - pret garīgās veselības problēmām, - terfenadīns un astemizols - pret drudzi vai citām alerģijām, - cisaprīds - pret gremošanas trakta darbības traucējumiem.
Polish: Do oceny skuteczności zastosowano następujące pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe: brak wymiotów w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii), ocena bezpieczeństwa i tolerancji aprepitantu w schemacie leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i całkowita odpowiedź (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") w całym okresie (od 0 do 120 godzin po chemioterapii).
Latvian: Efektivitāti pamatoja sekojošo primāro un galveno sekundāro gala rādītāju novērtējums: nav vemšanas visā laika periodā (0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas), aprepitanta terapijas shēmas drošums un panesamība ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) gadījumā un pilnīga atbildes reakcija (definētā kā epizodes bez vemšanas un izvairīšanās no ārkārtas terapijas) visā laika pēriodā (0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (SATUR 2 CIETĀS KAPSULAS PA 80 mg)
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Nav nepieciešams piemērot EMEND devu gados vecākiem pacientiem.
Polish: Deksametazon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę deksametazonu należy zmniejszyć o około 50%.
Latvian: Deksametazons: lietojot vienlaikus ar EMEND 125 mg/80 mg režīmā, ierastā iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par apmēram 50%.
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
Latvian: Paredzamais laiks līdz pirmajai vemšanai kombinētajā analīzē attēlots ar Kaplana-Meijera plānu 1. attēlā.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.
Latvian: Papildu ar aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos 1169 pacientiem, kuri saņēma aprepitantu un HEC, nevēlamo blakusparādību profili bija kopumā līdzīgi tiem, kas novēroti citos HEC pētījumos ar aprepitantu.
Polish: Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka aknām ir liela nozīme zāļu sašķelšanas procesā ķermenī.
Polish: Kapsułki EMEND zawierają sacharozę.
Latvian: EMEND kapsulas satur saharozi.
Polish: EMEND (40 mg) należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Latvian: EMEND (40 mg) piesardzīgi jāordinē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumus.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki.
Latvian: Devas nav jāpielāgo.
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego EMEND mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc EMEND lietošanas var rasties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
Latvian: Mediānāplazmas koncentrācijas virsotne 1. dienā (Cmax) bija aptuveni 1,2 µg/ml, un tā tika sasniegta starp 5. un 7.vstundu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach których podawanie dziecku jest planowane.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Polish: Należy jednak zauważyć, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej u gryzoni był zbliżony do poziomu ekspozycji terapeutycznej u pacjentów stosujących lek w dawkach 125 mg/80 mg i 165 mg, lub nawet niższy.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka sistēmiskā iedarbība grauzējiem bija līdzīga vai pat zemāka kā terapeitiskā ekspozīcija cilvēkiem, lietojot 125 mg/80 mg un 165 mg devas.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 125 mg saharozes (125 mg kapsulā).
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,3 µg/ml w 1. dniu i występowało po około 4 godzinach.
Latvian: Mediānā plazmas koncentrācijas virsotne 1. dienā (Cmax) bija aptuveni 1.3 µg/ml, un tā tika sasniegta apmēram 4. stundā.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano od 2. do 4. dnia należy podać deksametazon.
Latvian: Deksametazons 1. dienā jālieto 30 minūtes pirms ķīmijterapijas un no 2. līdz 4. dienai no rīta.
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil skuteczności jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3-dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Kā to pamato salīdzināmās farmakokonētiskās/farmakodinamiskās īpašības, paredzams, ka perorāli lietota EMEND 165 mg 1 dienas shēmai būs līdzīga efektivitāte kā fosaprepitanta 150 mg 1 dienas shēmai un perorāli lietota aprepitanta 3 dienu shēmai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Tabelaryczy wykaz działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Polish: §Całościowo = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi un laktozi.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 40 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 40 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nedodiet EMEND 40 mg bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo 40 mg kapsulu lietošana šajā populācijā nav pētīta.
Polish: Doba - Ten lek należy podać na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Latvian: 1. dienā: - dodiet šīs zāles vienu stundu pirms ķīmijterapijas sesijas sākuma.
Polish: Personel medyczny: Patrz instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej dla personelu medycznego znajdująca się na końcu tej ulotki, gdzie znajdują się informacje o sposobie przygotowania dawki leku EMEND w postaci zawiesiny doustnej.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem: skatīt instrukciju pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veselības aprūpes speciālistiem lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda
Latvian: 2 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur: 2 x 80 mg cietās kapsulas
Polish: 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce150 mg u dorosłych pacjentów
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg 1 dienas terapijas shēma pieaugušajiem
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność niezbyt często
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs retāk
Polish: EMEND zawiera sacharozę
Latvian: EMEND satur saharozi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ 125 MG I 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (SATUR 1 CIETO KAPSULU PA 125 MG UN 2 CIETĀS KAPSULAS PA 80 MG)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējais aprepitanta AUC0- (nesaistītais un saistītais ar olbaltumvielām) samazinājās par 21% un Cmax samazinājās par 32%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) aprepitant podawany w 3-dniowym schemacie 125 mg/80 mg jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas preventīvās terapijas laikā (chemotherapy-induced nausea and vomiting - CINV), lietojot 3 dienu shēmu 125 mg/80 mg aprepitanta, tas izpaužas kā vidējs CYP3A4 inhibitors.
Polish: Cmax było o 10% większe w 1. dniu oraz o 24% większe w 5. dniu u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi dorosłymi.
Latvian: Cmax bija par 10% lielāks 1. dienā un 24% lielāks 5. dienā gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem.
Polish: Hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant mogłoby prowadzić do zwiększenia stężeń tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Latvian: Aprepitanta izraisītā citohroma P450 izoenzīma 3A4 (CYP3A4) inhibīcija var palielināt šo aktīvo vielu koncentrāciju plazmā, kas, iespējams, var izraisīt nopietnas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu z zastosowaniem proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) średnia wartość AUC0-48godz wynosiła 6 µg/ml, a średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,5 µg/ml występowało po około 4 godzinach.
Latvian: Pediatriskā populācija: Pētījumā lietojot pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienas 40 mg aprepitanta devas ievadīšanas pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) rezultātā vidējais AUC 0 - 48 stundās bija 6 g/ml ar vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) 0,5 µg/ml, kas rodas aptuveni 4 stundās.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaka, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172); 125 mg cietā kapsula satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E 172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Łagodne zaburzenie czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne aprepitantu w stopniu istotnym klinicznie.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Viegli aknu darbības traucējumi (Child-Pugh A klase) neietekmē aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā.
Polish: EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Latvian: EMEND 40 mg ir indicēts sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc operācijām (prevention of postoperative nausea and vomitin - PONV) pieaugušajiem.
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 2-dniowe leczenie
Latvian: TIEŠAIS IEPKOJUMS- TRĪSSKALDŅU - 2 dienu ārstēšanas kursam
Polish: Z uwagi na przeciwwymiotne działanie aprepitantu, wywoływanie wymiotów poprzez podanie produktów leczniczych może nie być skuteczne.
Latvian: Tā kā aprepitantam piemīt pretvemšanas iedarbība, zāļu izraisīta vemšana var būt neefektīva.