FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det frarådes nu at bruge høje doser ibuprofen, hvis man har hjerte- eller kredsløbssygdomme såsom hjertesvigt, hjertesygdom og kredsløbsproblemer, eller tidligere har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Lithuanian: • Vartoti dideles ibuprofeno dozes neberekomenduojama, jeigu pacientas turi širdies ar kraujotakos sutrikimų, pvz., serga širdies nepakankamumu, širdies liga ir turi su kraujotaka susijusių negalavimų arba jeigu anksčiau patyrė širdies smūgį arba insultą.
Danish: Lejlighedsvis brug af ibuprofen skulle ikke have betydning for fordelene ved lavdosis-acetylsalicylsyre.
Lithuanian: Retkarčiais vartojamas ibuprofenas neturėtų mažinti nedidelėmis dozėmis vartojamo aspirino naudos.
Danish: For diclofenac blev risikoen vurderet til at svare til 3 ekstra hjerteanfald for hver 1 000 patienter, der får diclofenac i et år.
Lithuanian: Dėl diklofenako, nustatyta, kad tarp vartojančiųjų diklofenaką kasmet nustatoma maždaug 3 atvejais 1000 pacientų daugiau.
Danish: • Data fra metaanalyser og epidemiologiske undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser (såsom myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af ibuprofen i høje doser (2 400 mg dagligt eller derover).1-4
Lithuanian: • Metaanalizių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad didelių ibuprofeno dozių (po 2 400 mg ir daugiau per parą) vartojimas susijęs su didesniu širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (kaip antai miokardo infarkto ar insulto) pavojumi.1-4
Danish: • For dexibuprofen foreligger der ikke specifikke data om den kardiovaskulære risiko, men dexibuprofen i ækvipotente doser (1 200 mg dagligt eller derover) må forventes at medføre samme kardiovaskulære risiko som højdosis ibuprofen.
Lithuanian: • Nors konkrečių duomenų apie deksibuprofeno keliamą pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai nėra, manoma, kad deksibuprofeną vartojant tokio pat stiprumo dozėmis (po 1 200 mg ar daugiau per parą), kiltų į didelėmis dozėmis vartojamo ibuprofeno keliamą pavojų panašus pavojus širdies ir kraujagyslių sistemai.
Danish: Gennemgange foretaget i 2005, 2006 og 2012 bekræftede, at NSAID som klasse er forbundet med risiko for blodpropper i arterierne (tromboemboliske arterielle hændelser), navnlig hos patienter med underliggende hjerte- eller kredsløbssygdom eller visse hjerte-karrisikofaktorer, og navnlig i høje doser.
Lithuanian: atliktos peržiūros patvirtino, kad visi NVNU klasės vaistai susiję su šiek tiek padidėjusiu arterijų tromboembolijos reiškinių (arterijose susidarančių trombų) pavojumi, ypač kai juos vartoja pacientai, sergantys pagrindinėmis širdies ar kraujotakos ligomis arba esant tam tikriems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksniams, ypač kai tie vaistai vartojami didelėmis dozėmis.
Danish: Denne seneste gennemgang omfattede de akkumulerede erfaringer vedrørende hjerte-kar-risikoen med ibuprofen i høje doser og vekselvirkning mellem ibuprofen i alle doser og acetylsalicylsyre.
Lithuanian: Šios naujausios peržiūros metu buvo aptariami sukaupti duomenys, kurie paaiškina su didelėmis dozėmis vartojamu ibuprofenu siejamą pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai ir bet kokiomis dozėmis vartojamo ibuprofeno sąveiką su aspirinu.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget opdaterede retningslinjer for anvendelse af høje doser ibuprofen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu patvirtino atnaujintas rekomendacijas dėl didelių ibuprofeno dozių vartojimo.
Danish: Gennemgangen viser, at høje doser ibuprofen giver samme risiko som visse andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder COX-2 hæmmere og diclofenac.
Lithuanian: Peržiūra patvirtina, kad didelėmis dozėmis vartojamo ibuprofeno keliama rizika yra panaši į kai kurių kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant COX-2 inhibitorius ir diklofenaką, keliamą riziką.
Danish: • Høje doser ibuprofen bør undgås hos patienter med kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-III), manifest iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og cerebrovaskulær sygdom).
Lithuanian: • Didelių ibuprofeno dozių reikia vengti pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (pvz., sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu (II
Danish: • Effekten af ibuprofenbehandlingens varighed på den kardiovaskulære risiko er usikker.
Lithuanian: • Koks gydymo ibuprofenu trukmės poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai kylančiam pavojuineaišku.
Danish: Der er ikke konstateret risiko med ibuprofen i doser op til 1 200 mg dagligt, som er den sædvanlige højeste dosis for størstedelen af patienterne.
Lithuanian: Ibuprofeną vartojant po ne daugiau kaip 1 200 mg per parą (tai yra didžiausia dozė, kurią paprastai vartoja dauguma pacientų), tokios rizikos nenustatyta.
Danish: De ajourførte retningslinjer vedrørende hjerte-karrisiko med ibuprofen i høj dosis skal indgå i produktinformationen for ibuprofen-lægemidler, ligeledes oplysninger om vekselvirkningen mellem ibuprofen og acetylsalicylsyre.
Lithuanian: Atnaujintos rekomendacijos dėl didelėmis dozėmis vartojamo ibuprofeno keliamo pavojaus širdies ir kraujagyslių sistemai kartu su informacija apie ibuprofeno ir aspirino sąveiką bus įtrauktos į vaistų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno, preparato informacinius dokumentus.
Danish: Derfor blev anbefalingerne fra PRAC forelagt koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra ibuprofeno, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši patvirtintų galutinę nuomonę.
Danish: • En gennemgang af ibuprofen i EU har bekræftet, at der er en lille risiko for hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter, der får høje doser af lægemidlet (2 400 mg dagligt eller derover).
Lithuanian: • ES mastu atlikta ibuprofeno peržiūra patvirtino, kad pacientams, vartojantiems dideles šio vaisto dozes (po 2 400 mg ar daugiau per parą), kyla nedidelis širdies smūgio ir insulto pavojus.
Danish: Den var foranlediget af betænkeligheder ved, at høje doser ibuprofen kan tænkes at have samme kardiovaskulære risiko som COX-2 hæmmere og diclofenac.
Lithuanian: Peržiūra atlikta sunerimus, kad didelėmis dozėmis vartojamas ibuprofenas gali kelti į COX-2 inhibitorių ir diklofenako keliamą riziką panašų pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai.
Danish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Lithuanian: Ilgalaikė nesteroidinių vaistų nuo uždegimo keliama širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika pagal laiką nuo pirmo miokardo infarkto: nacionalinis kohortinis tyrimas.
Danish: En gennemgang fastslår, at daglige doser på 2 400 mg og derover er forbundet med en lille hjerte-karrisiko
Lithuanian: Peržiūra patvirtino nedidelį 2 400 mg ir didesnių paros dozių keliamą pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai
Danish: De foranstaltninger, der anbefales af PRAC, skal derfor nu gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Lithuanian: CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, todėl PRAC pasiūlytos rekomendacijos pagal sutartą tvarkaraštį bus įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Danish: Desuden bør lægen nøje vurdere risikofaktorer for hjerte-karsygdomme hos patienter, der sættes i langtidsbehandling med ibuprofen, navnlig når der behøves høje doser.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdami ilgalaikį gydymą ibuprofenu, ypač, jei pacientui būtinos didelės vaisto dozės, gydytojai turi atidžiai įvertinti pacientui aktualius širdies ar kraujotakos sutrikimų rizikos veiksnius.
Danish: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Lithuanian: NVNU saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei virškinamajam traktui: sisteminga atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizių peržiūra.
Danish: Referencer
Lithuanian: Informacijos šaltiniai
Danish: Dette følger efter en gennemgang foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som fastslog en let forhøjet risiko for hjerte-karproblemer såsom hjerteanfald og slagtilfælde ved brug af ibuprofen i høje doser (2 400 mg dagligt eller derover).
Lithuanian: Rekomendacijos patvirtintos po to, kai Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) atliko peržiūrą, kuri patvirtino, kad vartojant dideles ibuprofeno dozes (po 2 400 mg ar daugiau per parą), pacientams šiek tiek padidėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., širdies smūgio ir insulto, pavojus.
Danish: For at minimere den kardiovaskulære risiko bør ibuprofen i høj dosering (2 400 mg dagligt eller derover) undgås ved alvorlige underliggende hjerte eller kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, hjertesygdom og kredsløbsproblemer og hos patienter med tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde.
Lithuanian: Siekiant sumažinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai, pacientams, kuriems diagnozuota rimta pagrindinė širdies ar kraujotakos liga, pvz., širdies nepakankamumas, širdies liga ir kraujotakos sutrikimai, arba kurie anksčiau patyrė širdies smūgį ar insultą, reikia vengti didelių ibuprofeno dozių (2 400 mg ar didesnių paros dozių).
Danish: Ibuprofen er et smertestillende og antiinflammatorisk lægemiddel, der tilhører lægemiddelklassen NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler).
Lithuanian: Ibuprofenas yra skausmą ir uždegimą mažinantis vaistas, priskiriamas prie vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Jis slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris gamina prostaglandinus - uždegimą ir skausmą sukeliančias medžiagas.
Danish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Lithuanian: Su konkrečia priežastimi susijusių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, siejama su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu tarp miokardo infarktą patyrusių pacientų - nacionalinis tyrimas.
Danish: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Lithuanian: Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikis kraujagyslėms ir viršutinei virškinamojo trakto daliai: pavienių atsitiktinių imčių tyrimų dalyvių duomenų metaanalizės.
Danish: Der er ikke øget hjerte-kar-risiko med ibuprofen i doser op til 1 200 mg dagligt, som er den højeste normale dosis for håndkøbspræparater i EU til indtagelse gennem munden.
Lithuanian: Ibuprofeną vartojant po ne daugiau kaip 1 200 mg per parą (tai yra didžiausia nereceptinių geriamųjų preparatų dozė, kuri paprastai vartojama Europos Sąjungoje (ES), pavojus širdies ir kraujagyslių sistemai nepadidėja.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Icandra findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Icandra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Icandra den 6. februar 2009.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Icandra 2009 m.
Danish: Andre oplysninger om Icandra
Lithuanian: Kita informacija apie Icandra
Danish: Icandra indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Lithuanian: Icandra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Icandra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Icandra nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Icandra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Lithuanian: Dažniausi Icandra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
Danish: Icandra vildagliptin/metforminhydrochlorid
Lithuanian: Icandra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Icandra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Icandra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Icandra anvendes til behandling af voksne med type 2 diabetes.
Lithuanian: Icandra naudojamas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze (jų kraujyje yra didelė ketonų ir rūgščių koncentracija), patyrė diabetinę komą, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina audinių aprūpinimą deguonimi, kaip antai širdies ligos arba neseniai patirtas širdies smūgis.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Icandra blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Icandra tablečių veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Icandra, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Lithuanian: Vildagliptiną ir metforminą jau vartojantys pacientai šiuos vaistus turi pakeisti tokia Icandra doze, kurioje yra toks pat kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Icandra fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Icandra er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Lithuanian: Icandra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
Danish: Hvorfor blev Icandra godkendt?
Lithuanian: Kodėl Icandra buvo patvirtintas?
Danish: Ældre patienter, som behandles med Icandra, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Lithuanian: Icandra vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Lithuanian: Icandra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Danish: Den anbefalede dosis Icandra er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
Lithuanian: Rekomenduojama Icandra dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Icandra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for vildagliptin/metforminhydrochlorid den 1. december 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vildagliptin/Metformin Hydrochloride rinkodaros teisę.
Danish: Hvad er Icandra?
Lithuanian: Kas yra Icandra?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Icandra.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Icandra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Icandra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Lithuanian: Vildagliptinas, kuris yra dipeptidil-peptidazės (DPP-4) inhibitorius, slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Lithuanian: Icandra negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Danish: Hvordan virker Icandra?
Lithuanian: Kaip veikia Icandra?
Danish: Hvordan blev Icandra undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Icandra?
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 procent fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Lithuanian: punkto (iš pradžių jis siekė 8,38 proc.), o pacientų, kurie papildomai vartojo placebą, pakito mažiau ir net padidėjo 0,23 proc. punkto (iš pradžių jis siekė 8,3 proc.).
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Icandra, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Icandra poveikio,
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Icandra?
Lithuanian: Kokia Icandra nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvis Icandra tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Lithuanian: Vartojant Icandra valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui gali būti silpnesnis.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Icandra til samme indikationer.
Lithuanian: Icandra vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu, tyrimais.
Danish: Hvad anvendes Icandra til?
Lithuanian: Kam vartojamas Icandra?
Danish: Hvordan anvendes Icandra?
Lithuanian: Kaip vartoti Icandra?
Danish: Risikominimeringsforanstaltninger
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Danish: Udvalget fandt dog, at det er vigtigt, at disse data afspejles i produktinformationen
Lithuanian: Vis dėlto komitetas pritarė, kad šiuos duomenis svarbu įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Danish: Hændelser med alvorligt hjertesvigt er forekommet hos i alt 23 patienter (5,1 %).
Lithuanian: Sunkūs širdies nepakankamumo reiškiniai iš viso pasireiškė 23 pacientams (5,1 %).
Danish: Videnskabelig diskussion
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Danish: Hyppigheden af arterielle trombotiske hændelser (pr. 100 patientår) er relativt konstant.
Lithuanian: Arterijų trombozės reiškinių dažnis (100-ui pacientų metų) išlieka palyginti pastovus.
Danish: PRAC anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo keisti Iclusig rinkodaros leidimo sąlygas.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev udstedt af Europa-Kommissionen den 1. juli 2013 for følgende indikationer hos voksne patienter:
Lithuanian: Europos Komisija suteikė rinkodaros leidimą pagal šias suaugusiems pacientams skirtas indikacijas:
Danish: Ikke-kliniske spørgsmål
Lithuanian: Neklinikiniai klausimai
Danish: Begrundelse for anbefalingen
Lithuanian: Rekomendacijos pagrindas
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering.
Lithuanian: PRAC reikalavo taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om sikkerheden og virkningen af Iclusig samt synspunkterne hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus Iclusig saugumo ir veiksmingumo duomenis, taip pat Mokslinės patariamosios grupės onkologijos klausimais pareikštas nuomones;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelsen for Iclusig bør ændres.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutinka su bendromis PRAC mokslinėmis išvadomis ir mano, kad Iclusig rinkodaros leidimo sąlygos turėtų būti pakeistos.
Danish: • ajourførte anbefalinger om at vurdere kardiovaskulær status og overveje andre behandlingsmuligheder, når det er hensigtsmæssigt
Lithuanian: • atnaujintos rekomendacijos įvertinti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę ir prireikus apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus;
Danish: • supplerende advarsler om hypertension, hjerteinsufficiens og blødningsrisiko ved brug af antitrombotiske lægemidler
Lithuanian: • papildomi įspėjimai dėl hipertenzijos, širdies nepakankamumo ir kraujavimo rizikos vartojant kraują skystinančius preparatus;
Danish: Kliniske spørgsmål
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
Danish: Disse data omfatter imidlertid et relativt lille antal patienter, hvoraf størstedelen havde fået reduceret deres dosis pga. bivirkninger, og opfølgningstiden er begrænset.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys apima palyginti mažą skaičių pacientų, daugeliui kurių dozė sumažinta dėl nepageidaujamų reiškinių atsiradimo, o jų stebėsenos laikotarpis gana trumpas.
Danish: 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for Iclusig (A)
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį.
Danish: • ajourførte oplysninger om bivirkninger.
Lithuanian: • atnaujinta informacija apie nepageidaujamus reiškinius.
Danish: I alt 81 (18 %) af patienterne i fase 2-undersøgelsen (n=449) har haft alvorlige vaskulære okklusive hændelser, og i alt 101 patienter (23 %) har haft vaskulære okklusive hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige).
Lithuanian: Sunkius kraujagyslių okliuzijos reiškinius patyrė iš viso 81 (18 %) iš 2 fazės tyrime dalyvavusių pacientų (n=449), o apskritai kraujagyslių okliuzijos reiškinius (sunkius ir nesunkius) patyrė iš viso 101 pacientas (23 %).
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at skærpe de eksisterende anbefalinger om, at den kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen.
Lithuanian: Todėl tikslinga griežtinti esamas rekomendacijas ir, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę.
Danish: • behandlingsophør, hvis hæmatologisk respons ikke er opnået efter tre måneder
Lithuanian: • nurodymas nutraukti gydymą, jeigu hematologinis atsakas nepasireiškė per tris mėnesius;
Danish: Denne undersøgelse anses for at være nøglen til benefit/risk-forholdet for ponatinib og er påbudt som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Šis tyrimas laikomas labai svarbiu teigiamam ponatinibo naudos ir rizikos santykiui užtikrinti, o jo atlikimas nustatytas kaip rinkodaros leidimo sąlyga.