FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην Εικόνα 1 παρουσιάζεται το ποσοστό των ασθενών (εξαιρουμένων εκείνων που λάμβαναν ταυτόχρονα λεβετιρακετάμη) ανά κατηγορία μείωσης, από την αρχική περίοδο αναφοράς , της συχνότητας των POS ανά 28 ημέρες και στις 3 μελέτες.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser prosentandelen av pasientene (pasienter som fikk levetiracetam samtidig er ekskludert) kategorisert etter reduksjon i frekvens av partielle epileptiske anfall fra baseline til 28 dager for alle de tre studiene.
Greek: In vitro, το brivaracetam δεν επήγαγε το CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam induserte ikke CYP1A2 in vitro.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 239,8 mg σορβιτόλης (E420), 1 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και 1,16 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg metylparahydroksybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Greek: Μην πάρετε το Briviact: - σε περίπτωση αλλεργίας στο brivaracetam, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Briviact: - dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Όλες οι δόσεις προσαρμόστηκαν ανά σωματικό βάρος και δεν ξεπέρασαν τα 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα κατά το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: Alle doser ble justert etter kroppsvekt og overskred ikke maksimal dose på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήματα την πρώτη φορά που θα πάρετε το Briviact: - Αφαιρέστε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα από στόματος χορήγησης (εικόνα 2).
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene første gang du bruker Briviact: - Ta adapteren av munnsprøyten (figur 2).
Greek: Άλλα φάρμακα και Briviact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Briviact
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδεικνύουν άμεση (Τύπου Ι) υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam (9/3.022) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som tyder på Type I-hypersensitivitet (straksreaksjoner) er rapportert hos et lite antall pasienter som har fått brivaracetam (9/3022) under klinisk utvikling.
Greek: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Greek: Μία μακροχρόνια, μη ελεγχόμενη ανοιχτή μελέτη ασφαλείας που περιλαμβάνει παιδιά (από 4 ετών έως 16 ετών) τα οποία συνέχισαν τη θεραπεία αφού ολοκλήρωσαν τη μελέτη ΦΚ (βλ. παράγραφο 5.2) και παιδιά που εντάχθηκαν απευθείας στη μελέτη ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: En langvarig, ukontrollert, åpen sikkerhetsstudie inkluderte barn (fra og med 4 år til under 16 år) som fortsatte behandlingen etter å ha fullført farmakokinetikkstudien (se pkt.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Greek: In vitro, το brivaracetam δεν αποτελεί υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και των πολυφαρμακο-ανθεκτικών πρωτεϊνών (MRP) 1 και 2 στον άνθρωπο και πιθανόν των μη οργανικών ανιόντων μεταφορέων πολυπεπτιδίου 1Β1 (OATP1B1) και OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam var ikke et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) eller de multi-legemiddelresistente proteinene MRP1 og MRP2 in vitro, og sannsynligvis ikke for organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Greek: Τι είναι το Briviact
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er
Greek: - Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου επιληψίας με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Norwegian Bokmål: - Det brukes for å behandle en form for epilepsi som har "partielle epileptiske anfall med eller uten en sekundær generaliseringˮ.
Greek: Η διακοπή της αντιεπιληπτικής αγωγής μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου, η οποία ενδέχεται να βλάψει τη μητέρα και το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med antiepileptika kan føre til forverring av sykdommen, noe som kan være skadelig for moren og fosteret.
Greek: Η εμπειρία με τα φάρμακα κατά της επιληψίας υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας που πραγματοποιούνται σε ενήλικες μπορούν να παρεκταθούν για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών υπό την προϋπόθεση ότι τεκμηριώνονται οι προσαρμογές της παιδιατρικής δόσης και έχει επιδειχθεί ασφάλεια (βλ. παραγράφους 5.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Erfaringen med epilepsilegemidler antyder at resultatene fra effektstudier hos voksne kan ekstrapoleres til barn ned til 4 år, forutsatt at dosetilpasningene for barn er fastslått og sikkerhet er vist (se pkt.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με περίοδο αξιολόγησης 3 εβδομάδων και εβδομαδιαία σταθερή τιτλοποίηση 3 βημάτων χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα brivaracetam, αξιολογήθηκαν 99 ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως <16 ετών.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med en 3 ukers evalueringsperiode og ukentlig fast 3-trinns opptitrering med brivaracetam mikstur ble 99 personer i alderen 1 måned til <16 år evaluert.
Greek: Το brivaracetam δεν συνιστάται για χρήση ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Greek: Το brivaracetam είναι ένας μέτριος αναστρέψιμος αναστολέας της εποξειδικής υδρολάσης που οδηγεί σε αύξηση της συγκέντρωσης της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης, ενός ενεργού μεταβολίτη της καρβαμαζεπίνης.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam er en moderat reversibel hemmer av epoksidhydrolase som resulterer i en økning i konsentrasjonen av karbamazepinepoksid, en aktiv metabolitt av karbamazepin.
Greek: Αμφότεροι οι μεταβολίτες μεταβολίζονται περαιτέρω προς σχηματισμό ενός τυπικού υδροξυλιωμένου οξέος που σχηματίζεται κυρίως από την υδροξυλίωση της προπυλικής πλευρικής αλύσου στον μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος (κυρίως από το CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene metaboliseres videre med dannelse av den samme hydroksylsyren, som hovedsakelig dannes ved hydroksylering av propylsidekjeden på karboksylsyremetabolitten (hovedsakelig via CYP2C9).
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Greek: Το brivaracetam αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού και απέκκρισης στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam elimineres hovedsakelig ved metabolisering og ved utskillelse i urin.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της κλινικής σημασίας αυτής της επίδρασης στην κύηση.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne bestemme den kliniske betydningen av denne effekten ved graviditet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς ηπατικές μεταβολές σε αρουραίους και πιθήκους μετά από χρόνια χορήγηση brivaracetam με έκθεση 5 και 42 φορές υψηλότερη από την κλινική AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uønskede leverendringer hos rotte og ape etter kronisk administrering av brivaracetam ved eksponering 5 og 42 ganger klinisk AUC.
Greek: Η επαγωγή του CYP2B6 δεν έχει διερευνηθεί in vivo και το brivaracetam μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2Β6 (π.χ. της εφαβιρένζης).
Norwegian Bokmål: CYP2B6-induksjon er ikke undersøkt in vivo og brivaracetam kan redusere plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Greek: - Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο επάνω μέρος της φιάλης (εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: - Sett adapteren inn i toppen av flasken (figur 3).
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του brivaracetam στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av brivaracetam hos gravide kvinner.
Greek: Μία δεύτερη οδός κατανομής περιλαμβάνει επαγόμενη από το CYP2C19 υδροξυλίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: En annen rute for fordeling omfatter hydroksylering mediert av CYP2C19 (se pkt.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε στα κουνέλια σε δόσεις brivaracetam που ήταν τοξικές για τη μητέρα με επίπεδα έκθεσης 8 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC στη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett hos kanin ved doser av brivaracetam som var toksiske for mordyret med et eksponeringsnivå som var 8 ganger klinisk AUC ved maksimal anbefalt dose.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Greek: In vitro, η συγκέντρωση του brivaracetam που αναστέλλει στο μισό (IC50) το OAT3 είναι 42 φορές υψηλότερη από το Cmax στην υψηλότερη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam hemmer OAT3 in vitro ved en konsentrasjon som gir halv maksimal hemming som er 42 ganger høyere enn Cmax ved høyeste kliniske dose.
Greek: Το brivaracetam δεν επέδειξε εξαρτησιογόνο δυναμικό στους αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam viste ikke noe avhengighetspotensial hos rotte.
Greek: Τα πιο συχνά λαμβανόμενα ΑΕΦ κατά τη στιγμή της ένταξης στη μελέτη ήταν καρβαμαζεπίνη (40,6 %), λαμοτριγίνη (25,2 %), βαλπροϊκό (20,5 %), οξκαρβαζεπίνη (16,0 %), τοπιραμάτη (13,5 %), φαινυτοΐνη (10,2 %) και λεβετιρακετάμη (9,8 %).
Norwegian Bokmål: De antiepileptiske legemidlene som var hyppigst brukt ved inklusjon i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), okskarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη (E420).
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder sorbitol (E 420).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αθροιστική δράση του brivaracetam και του βαλπροϊκού στην AUC της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης.
Norwegian Bokmål: Det var ingen additiv effekt av brivaracetam og valproat på AUC for karbamazepinepoksid.
Greek: Η θεραπεία με brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια είτε με από στόματος χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan initieres med enten intravenøs eller peroral administrering.
Greek: Μία μελέτη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min/1,73 m² χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης) αποκάλυψε ότι η AUC του brivaracetam στο πλάσμα ήταν μετρίως αυξημένη (+21 %) σε σύγκριση με τα υγιή άτομα στην ομάδα ελέγχου, ενώ η AUC των μεταβολιτών οξέος, υδροξυ- και υδροξυοξέος αυξήθηκε κατά 3-, 4- και 21 φορές, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en studie med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt/1,73 m² og som ikke hadde behov for dialyse) ble det vist at AUC for brivaracetam økte moderat (+21 %) sammenlignet med friske kontroller, mens AUC for syre-, hydroksy- og hydroksysyremetabolitten økte henholdsvis 3, 4 og 21 ganger.
Greek: Από την ένταξη στις τυχαιοποιημένες μελέτες, το 5,3 % των ασθενών που εκτέθηκαν στο brivaracetam για 6 μήνες (n=1.500) ήταν ελεύθεροι κρίσεων σε σύγκριση με το 4,6 % και το 3,7 % των ασθενών που εκτέθηκαν για 12 μήνες (n=1.188) και 24 μήνες (n=847), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Fra inklusjon i de randomiserte studiene var 5,3 % av personene som var eksponert for brivaracetam i 6 måneder (n=1500) anfallsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % for personer som var eksponert i henholdsvis 12 måneder (n=1188) og 24 måneder (n=847).
Greek: Προκειμένου να πληρούνται τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη απαιτείτο όλοι οι ασθενείς να εμφανίζουν μη ελεγχόμενες κρίσεις εστιακής έναρξης (POS) παρά τη θεραπεία με 1 ή 2 συγχορηγούμενα AEΦ.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene i studiene krevde at pasientene hadde ukontrollerte partielle epileptiske anfall til tross for behandling med enten ett eller to andre antiepileptika.
Greek: Κανένα από τα 6 περιστατικά ουδετεροπενίας δεν ήταν βαριάς μορφής, δεν χρειάστηκε κάποια ειδική θεραπεία και δεν οδήγησε σε διακοπή του brivaracetam και σε κανέναν δεν εμφανίστηκαν σχετιζόμενες λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: De krevde ingen spesifikk behandling og førte ikke til seponering av brivaracetam, og ingen hadde infeksjoner forbundet med dette.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη μεταφορά μέσω του πλακούντα στον άνθρωπο, αλλά το brivaracetam έχει αποδειχθεί ότι διασχίζει αμέσως τον πλακούντα στους αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende overgang til placenta hos mennesker, men det er vist at brivaracetam lett krysser placenta hos rotte (se pkt.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Norwegian Bokmål: Briviact filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Greek: Υπνηλία και ζάλη έχουν αναφερθεί σε υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόση brivaracetam 1.400 mg.
Norwegian Bokmål: Somnolens og svimmelhet er rapportert hos en frisk person som tok en enkeltdose brivaracetam på 1400 mg.
Greek: Το brivaracetam επιδεικνύει γραμμική και μη εξαρτώμενη από το χρόνο φαρμακοκινητική, με χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, καθώς και πλήρη απορρόφηση, πολύ χαμηλή σύνδεση σε πρωτεΐνες, νεφρική απέκκριση κατόπιν εκτεταμένου βιομετασχηματισμού και φαρμακολογικά ανενεργούς μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam viser lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk med liten intra- og interindividuell variasjon, og egenskapene omfatter fullstendig absorpsjon, svært lav proteinbinding, renal utskillelse etter omfattende biotransformasjon og farmakologisk inaktive metabolitter.
Greek: Παραλειπόμενες δόσεις
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Greek: Το brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει επίσης με δόση 100 mg/ημέρα με βάση την αξιολόγηση γιατρού για την ανάγκη ελέγχου κρίσεων.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 100 mg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του brivaracetam, συνιστάται η βαθμιαία μείωση της δόσης κατά 50 mg/ημέρα σε εβδομαδιαία βάση.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med brivaracetam må seponeres, anbefales gradvis nedtrapping med 50 mg/dag hver uke.
Greek: - Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω έως τον δείκτη δόσης χιλιοστόλιτρων (ml) της σύριγγας από στόματος χορήγησης που υποδεικνύει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας (εικόνα 8).
Norwegian Bokmål: - Trekk stemplet ned til merket på sprøyten som tilsvarer dosen i milliliter (ml) som legen har forskrevet (figur 8).
Greek: Τα δισκία Briviact είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψελών (blister) που διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 14, 56, 14 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger som leveres i pappesker som inneholder enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter eller i multipakninger med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των τριών πιλοτικών μελετών, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα (μετράται ως ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50 %) εντός του δοσολογικού εύρους των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα όταν το brivaracetam συνδυάζεται με AEΦ που είναι ή όχι επαγωγείς.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de tre pivotale studiene ble det ikke sett forskjeller i effekt (målt som 50 % responsrate) innenfor doseområdet 50-200 mg/dag da brivaracetam ble kombinert med induserende eller ikke-induserende antiepileptika.
Greek: - Διατηρείτε τη φιάλη, τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στο κουτί της συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar flasken, sprøyten og pakningsvedlegget i esken.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν με βάση την επισκόπηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελετών σε ασθενείς ηλικίας ≥ 16 ετών, παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er funnet ved gjennomgang av sikkerhetsdatabasen for de tre placebokontrollerte studiene med faste doser hos personer ≥ 16 år er vist i tabellen nedenfor etter organsystem og frekvens.
Greek: Το brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει επίσης με δόση 2 mg/κιλό/ημέρα με βάση την αξιολόγηση γιατρού για την ανάγκη ελέγχου κρίσεων.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 2 mg/kg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση των 10 mg/ml συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) ονομαστικής χωρητικότητας 6 ml με σιλικονοποιημένα ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου/πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml injeksjons-/infusjonvæske, oppløsning, er pakket i hetteglass av glass (type I) med nominell kapasitet på 6 ml, med silikonbelagte brombutylgummipropper, forseglet med en avrivbar hette av aluminium/polypropylen.
Greek: Σε ενήλικες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης των 50 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør en startdose på 50 mg/dag overveies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του brivaracetam ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (POS) τεκμηριώθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, πολυκεντρικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall ble fastlagt i tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, fastdose-, multisenterstudier med personer fra og med 16 år.
Greek: Το brivaracetam αποβάλλεται μέσω πολλαπλών οδών όπως η νεφρική απέκκριση, η μη ρυθμιζόμενη από το CYP υδρόλυση και οι επαγόμενες από το CYP οξειδώσεις.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam fjernes via ulike veier, inkludert renal utskillelse, ikke-CYP-mediert hydrolyse og CYPmedierte oksidasjoner.
Greek: Κάθε φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος /διαλύματος για έγχυση Briviact θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (μίας χρήσης).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Briviact injeksjons-/infusjonsvæske skal bare brukes én gang (engangsbruk).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το 2,5 % (4/161), το 5,1 % (17/332) και το 4,0 % (10/249) των ασθενών που έλαβαν brivaracetam 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα αντίστοιχα, δεν εκδήλωσαν επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της 12 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με το 0,5 % (2/418) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) av pasientene på brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag anfallsfrie i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med 0,5 % (2/418) for placebo.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία στις φάσης 3 μελέτες ήταν το ποσοστό μείωσης της συχνότητας των POS έναντι του εικονικού φαρμάκου και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση 50 % με βάση μία μείωση 50 % της συχνότητας των POS από την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i fase 3-studiene var prosentvis reduksjon i frekvensen av partielle epileptiske anfall i forhold til placebo og 50 % responsrate basert på 50 % reduksjon i frekvensen av partielle epileptiske anfall fra baseline.
Greek: (Παραλείπεται από τα κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Norwegian Bokmål: (Utelatt fra eske med 14 filmdrasjerte tabletter)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το brivaracetam απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brivaracetam blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: 50 mg/5 ml 10 φιαλίδια ενέσιμου διαλύματος / διαλύματος για έγχυση
Norwegian Bokmål: 50 mg/5 ml 10 hetteglass injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (ή 2 mg/kg/ημέρα)*
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι να επιλέξετε πώς θα πιείτε το φάρμακο: - αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε νερό (ή χυμό) πιέζοντας το έμβολο στο κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11) - κατόπιν θα χρειαστεί να πιείτε όλο το νερό (απλά προσθέστε τόσο νερό όσο να μπορέσετε να το πιείτε) ή - πιείτε το διάλυμα απευθείας από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς νερό - πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας (εικόνα 12).
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Greek: Η συγχορήγηση του brivaracetam (100 mg/ημέρα) με ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,15 mg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική καμίας από τις δύο ουσίες.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av brivaracetam (100 mg/dag) og et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg) påvirket ikke farmakokinetikken for noen av substansene.
Greek: Οι δόσεις σε ασθενείς ηλικίας από 4 ετών ορίστηκαν από προσαρμογές δόσεις με βάση το βάρος που έχουν τεκμηριωθεί ώστε να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις πλάσματος με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες που λαμβάνουν αποτελεσματικές δόσεις (παράγραφος 5.2).
Norwegian Bokmål: Doser til pasienter fra og med 4 år ble bestemt ut fra dosetilpasninger basert på vekt og ble fastslått for å oppnå tilsvarende plasmakonsentrasjoner som observeres hos voksne som tar effektive doser (pkt.
Greek: Αυτή η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ελαφρώς υψηλότερη από τη διάμεση έκθεση που προκύπτει μετά από δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Denne plasmakonsentrasjonen ligger litt over median eksponering som nås ved brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος /διαλύματος για έγχυση περιέχει 3,8 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 3,8 mg natrium.
Greek: Αναλογία ασθενών ανά κατηγορία ανταπόκρισης των επιληπτικών κρίσεων στο brivaracetam και το εικονικό φάρμακο σε διάστημα 12 εβδομάδων και στις τρεις διπλά τυφλές, πιλοτικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andelen av pasienter kategorisert ut fra anfallsrespons for brivaracetam og placebo i løpet av 12 uker, samlet sett for alle de tre dobbeltblinde pivotale studiene
Greek: Οι συγκεντρώσεις του brivaracetam στο πλάσμα μειώνονται κατά τη συγχορήγηση με ΑΕΦ που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av brivaracetam reduseres ved samtidig administrering av sterkt enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), men ingen dosejustering er nødvendig (se tabell 1).
Greek: Το Briviact περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder natrium
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν υψηλότερη με τη δόση των 100 mg/ημέρα από ότι με τη δόση των 50 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var reduksjon i anfallsfrekvens sammenlignet med placebo større med dosen 100 mg/dag enn med 50 mg/dag.
Greek: Όταν το brivaracetam συγχορηγήθηκε στη δόση των 400 mg/ημέρα (δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) με ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,15 mg), παρατηρήθηκε μείωση της AUC των οιστρογόνων και της προγεστίνης κατά 27 % και 23 %, αντίστοιχα, χωρίς επίδραση στην καταστολή της ωορρηξίας.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av brivaracetamdoser på 400 mg/dag (det dobbelte av maksimal anbefalt dose) og et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), ble det sett en reduksjon i AUC for østrogen og progestin på henholdsvis 27 % og 23 %, uten at det ble sett noen effekt på hemming av ovulasjonen.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 56 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ) (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER À 56 FILMDRASJERTE TABLETTER) (UTEN BLUE BOX)