FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli farmakokinetickým vlastnostiam lieku Numient, dávky a frekvencia dávkovania lieku Numient nie sú priamo zameniteľné s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu s okamžitým uvoľňovaním (pozri časť 5.2).
Polish: Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną produktu leczniczego Numient, dawki i częstość podawania dawek produktu leczniczego Numient nie są bezpośrednio wymienne z innymi produktami leczniczymi o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę/inhibitor DDC (patrz punkt 5.2).
Slovak: Odporúčania dávkovania sa majú dodržiavať pri začatí liečby a upraviť podľa klinickej odpovede.
Polish: Rozpoczynając leczenie, należy przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania i w zależności od odpowiedzi klinicznej dostosować dawkę.
Slovak: Pacienti užívajúci tieto lieky spolu s levodopou/karbidopou musia byť dôkladne sledovaní z hľadiska straty odpovede na liečbu.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze w skojarzeniu z lewodopą/karbidopą pod kątem utraty reakcji terapeutycznej.
Slovak: Každá z týchto troch liečob levodopou/karbidopou s riadeným uvoľňovaním štatisticky významne prevýšila placebo v primárnom meradle (tabuľka č. 4).
Polish: W kategorii pierwszorzędowego wskaźnika w każdej z trzech grup leczonych produktem leczniczym z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazano znaczną statystyczną przewagę nad placebo (Tabela 4).
Slovak: Účinky levodopy na plodnosť boli hodnotené v štúdiách na myšiach (pozri časť 5.3).
Polish: Oceniano wpływ lewodopy na płodność w badaniach na myszach (patrz punkt 5.3).
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.3 a 4.4), ataxia
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4), ataksja
Slovak: Potom boli pacienti randomizovaní do dvojito zaslepeného 13-týždňového liečebného obdobia buď levodopou s optimalizovaným okamžitým uvoľňovaním /karbidopou alebo liekom Numient.
Polish: Następnie pacjenci byli randomizowani do prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 13-tygodniowego okresu leczenia zoptymalizowaną lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu lub produktem leczniczym Numient.
Slovak: Trikrát denne e)
Polish: d) Trzy razy na dobę.
Slovak: Levodopa prechádza cez hematoencefalickú bariéru pomocou aktívnych transportérov pre veľké neutrálne aminokyseliny.
Polish: Lewodopa przenika przez barierę krew-mózg za pomocą aktywnych transporterów dla dużych, obojętnych aminokwasów.
Slovak: Levodopa/karbidopa môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Polish: Lewodopa/karbidopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Slovak: Skúšanie ASCEND-PD bolo randomizované, dvojito zaslepené skrížené skúšanie s 2 liečbami a 2 obdobiami, do ktorého bolo zaradených 110 pacientov na stabilnom dávkovacom režime levodopy/karbidopy/entakapónu (LCE) obsahujúcom najmenej 400 mg levodopy denne.
Polish: Badanie ASCEND-PD było randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w dwóch okresach, z zastosowaniem dwóch rodzajów leczenia w układzie naprzemiennym, do którego włączono 110 pacjentów, którzy byli leczeni według stałego schematu dawkowania lewodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) w ilości co najmniej 400 mg lewodopy na dobę.
Slovak: Podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií oneskorilo absorpciu levodopy o najviac 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Polish: Podawanie z wysokotłuszczowymi, wysokokalorycznymi posiłkami opóźnia wchłanianie lewodopy o maksymalnie 2 godziny (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Numient.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Pacientov sa odporúča sledovať vzhľadom na nástup alebo vývoj dyskinézy a podľa tohto upraviť dávky levodopy/karbidopy.
Polish: Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem występowania dyskinezy lub zmian w jej przebiegu i odpowiednie dostosowanie dawek lewodopy/karbidopy.
Slovak: Pri interpretácii hladín katecholamínov a ich metabolitov v plazme a v moči u pacientov liečených levodopou alebo levodopou/karbidopou je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność przy interpretacji poziomów katecholamin i ich metabolitów w osoczu i moczu u pacjentów leczonych lewodopą lub lewodopą/karbidopą.
Slovak: Je možné, že počiatočnú celkovú dennú dávku Numientu popísanú vo vyššie uvedenej tabuľke č. 1 bude potrebné znížiť približne o 30 % u pacientov prechádzajúcich konkrétne z liekov obsahujúcich levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním na Numient.
Polish: Może zajść potrzeba zmniejszenia o około 30% początkowej całkowitej dawki dobowej produktu leczniczego Numient, podanej w Tabeli 1 powyżej, zwłaszcza u tych pacjentów, którzy zmieniają produkt leczniczy z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient.
Slovak: Ak vaša strava obsahuje príliš veľa bielkovín (mäso, vajcia, mlieko, syr), Numient nemusí účinkovať tak, ako by mal.
Polish: Dieta zawierająca zbyt dużo białka (mięsa, jajek, mleka, serów) może osłabiać działanie leku Numient.
Slovak: Skúšanie ADVANCE-PD bolo 22-týždňové skúšanie pozostávajúce z 3-týždňovej úpravy dávky liečby levodopou/karbidopou pred skúšaním pred 6-týždňovým prechodom na Numient.
Polish: Badanie ADVANCE-PD trwało 22 tygodnie i obejmowało trzytygodniowy okres dostosowywania dawki za pomocą lewodopy/karbidopy o natychmiastowym uwalnianiu przed trwającym sześć tygodni okresem przechodzenia na stosowanie produktu leczniczego Numient.
Slovak: ASCEND-PD (krížové)
Polish: ASCEND-PD (naprzemienne)
Slovak: Zmes lieku/jedla sa má prehltnúť úplne a okamžite bez žuvania a nesmie sa uchovávať pre ďalšie užívanie.
Polish: Mieszaninę produktu leczniczego z pokarmem należy połknąć w całości niezwłocznie po przygotowaniu, bez przeżuwania, i nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.
Slovak: Lieky obsahujúce levodopu/karbidopu vykazujú falošne pozitívne výsledky testov u ketolátok, ak sa na stanovenie akejkoľvek ketonúrie používa testovací prúžok.
Polish: Produkty zawierające lewodopę/karbidopę mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność ciał ketonowych, jeśli stosuje się testy paskowe do wykrycia ketonurii.
Slovak: Interakcie s jedlom
Polish: Interakcje z żywnością
Slovak: Renálne vylučovanie neporušenej levodopy predstavuje približne iba 10 % z klírensu.
Polish: Wydalanie lewodopy w postaci niezmienionej przez nerki stanowi zaledwie około 10% klirensu.
Slovak: Náhle upadnutie do spánku
Polish: Epizody nagłego zaśnięcia
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom percento „neaktívneho" času počas bdenia.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był czas w stanie „off" (czas, kiedy produkt leczniczy nie działa) podczas godzin czuwania.
Slovak: Musí sa zaviesť elektrokardiografické monitorovanie a pacient sa musí dôkladne sledovať z hľadiska vzniku arytmií.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
Slovak: Preukázalo sa však, že levodopa mierne ovplyvňuje párenie u samcov potkanov.
Polish: Zaobserwowano jednak umiarkowany wpływ lewodopy na zachowania reprodukcyjne samców szczura.
Slovak: Pacienti liečení touto kapsulou lieku s levodopou/karbidopou s riadeným uvoľňovaním, u ktorých sa prejaví ospalosť a/alebo epizóda náhleho upadnutia do spánku, musia byť poučení o tom, že nemajú viesť vozidlo ani vykonávať aktivity, pri ktorých by ich znížená bdelosť mohla ich samotných alebo iné osoby vystaviť nebezpečenstvu závažnej ujmy na zdraví alebo smrti (napr. obsluha strojov), pokiaľ tieto opakujúce sa epizódy a ospalosť nevymiznú (pozri aj časť 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki takie nawracające epizody oraz senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).
Slovak: Dávka bola zvýšená počínajúc 4. dňom a najvyššia cieľová dávka (390 mg levodopy/97,5 mg karbidopy TID) bola dosiahnutá v 22.
Polish: Dawkę zwiększano, poczynając od Dnia 4, osiągając najwyższą dawkę docelową (390 mg lewodopy/97,5 mg karbidopy trzy razy na dobę) w Dniu 22.
Slovak: Musíte prestať užívať tieto lieky najmenej dva týždne predtým, ako začnete užívať Numient (pozri takisto časť „Iné lieky a Numient"), ak ste niekedy prekonali neuroleptický malígny syndróm (NMS - zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných ochorení), ak ste niekedy prekonali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov).
Polish: Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Numient (patrz punkt „Lek Numient a inne leki"); jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS - jest to rzadko występująca reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych); jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nieurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza - rzadka choroba mięśni).
Slovak: Pacienti spĺňajúci podmienky boli randomizovaní (1: 1: 1: 1) pre užívanie placeba alebo jednej z troch pevných dávok levodopy/karbidopy o veľkosti 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg alebo 390 mg/97,5 mg trikrát denne.
Polish: Spełniający kryteria kwalifikacyjne pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1:1) do grup leczenia: przyjmującej placebo lub jednej z trzech grup przyjmujących lewodopę/karbidopę trzy razy na dobę w dawkach 145 mg/36,25 mg; 245 mg/61,25 mg lub 390 mg/97,5 mg.
Slovak: Pri perorálnom podaní levodopy dochádza k jej rýchlemu dekarboxylovaniu na dopamín v extracerebrálnych tkanivách tak, aby sa len malá časť podanej dávky dopravila bez zmeny do centrálneho nervového systému.
Polish: Lewodopa podawana doustnie jest szybko metabolizowana do dopaminy w tkankach pozamózgowych, tak że jedynie mała część z podanej dawki dociera w postaci niezmienionej do ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady falošne diagnostikovaného feochromocytómu u pacientov liečených levodopou/karbidopou.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki fałszywie dodatniej diagnozy guza chromochłonnego u pacjentów leczonych lewodopą/karbidopą.
Slovak: Biologická dostupnosť karbidopy z tohto lieku bola približne 50 % vo vzťahu k tabletám levodopy a karbidopy s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: Biodostępność karbidopy z tego produktu leczniczego wynosiła około 50% biodostępności z tabletek z lewodopą i karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fľaši po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności.
Slovak: Ortostatická hypotenzia (pozri časť 4.4 a 4.9), hypertenzia (pozri časť 4.5)
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkty 4.4 i 4.9), nadciśnienie (patrz punkt 4.5)
Slovak: Numient sa odporúča podávať perorálne, približne každých 6 hodín.
Polish: Zaleca się podawanie produktu leczniczego Numient doustnie, w przybliżeniu co sześć godzin.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bola farmakokinetika viacerých dávok porovnateľná s farmakokinetikou jednej dávky, t. j. došlo k minimálnej akumulácii levodopy z lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona farmakokinetyka po podaniu wielu dawek była porównywalna z farmakokinetyką po podaniu pojedynczej dawki, tj. akumulacja lewodopy z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu była minimalna.
Slovak: Zo skúšaní u pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou existujú obmedzené údaje o užívaní dávok vyšších ako 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ako Numient.
Polish: Zebrano niewiele danych z badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Numient w dawkach przekraczających 2 450 mg lewodopy i 612,5 mg karbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Slovak: Nezmenená levodopa predstavuje menej ako 10 % z celkového vylúčeného množstvo močom.
Polish: Lewodopa w postaci niezmienionej stanowi mniej niż 10% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Slovak: Numient, ak ste za uplynulých 14 dní užili liek na liečbu depresie nazývaný „neselektívny inhibítor monoaminooxidázy"
Polish: Nie należy przyjmować leku Numient, jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji.
Slovak: Pri UDPRS vyššie skóre znamená väčšiu závažnosť postihnutia.
Polish: a) W skali UPDRS wyższa punktacja oznacza cięższe upośledzenie funkcjonowania.
Slovak: - Numient je možné užívať s jedlom aj bez jedla.
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovak: Numient sa používa na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby u dospelých.
Polish: Lek Numient stosuje się w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona u osób dorosłych.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, kyselina vínna, etylcelulóza, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, povidón, mastenec, kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:1), kyselina metakrylovámetylmetakrylátové kopolyméry (1:2), trietylcitrát, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Polish: Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, etyloceluloza, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, powidon, talk, kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1), kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2), cytrynian trietylowy, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
Slovak: Ak sa vyžaduje celková anestézia, môže sa pokračovať v užívaní kapsuly lieku s riadeným uvoľňovaním levodopy/karbidopy, pokiaľ má pacient povolené užívať perorálne podávané lieky.
Polish: Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, leczenie produktem leczniczym w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z lewodopą/karbidopą można kontynuować dopóty, dopóki pacjentowi wolno będzie przyjmować produkty lecznicze doustnie.
Slovak: Anticholinergiká môžu zhoršiť účinok levodopy v dôsledku oneskorenej absorpcie.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą osłabiać działanie lewodopy z uwagi na opóźnione wchłanianie.
Slovak: Vplyv jedla:
Polish: Wpływ spożywania posiłków
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia u pacientov, ktorí v minulosti neužívali levodopu
Polish: Dawka początkowa i dostosowywanie dawki u pacjentów nieleczonych uprzednio lewodopą
Slovak: Celkovo bolo do skúšania zaradených 471 pacientov, ktorí boli udržiavaní v stabilnom dávkovacom režime o veľkosti najmenej 400 mg levodopy denne pred vstupom do skúšania.
Polish: Do badania włączono 471 pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni według ustalonego schematu dawkowania, przyjmując co najmniej 400 mg lewodopy na dobę.
Slovak: Ak užijete viac lieku Numient, ako máte, (alebo v prípade užitia lieku Numient omylom), okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Numient (lub jeżeli ktoś inny przypadkowo połknie kapsułkę leku Numient), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Inhibičné ani indukčné účinky levodopy a karbidopy neboli skúmané.
Polish: Nie badano działania inhibicyjnego ani indukcyjnego lewodopy i karbidopy.
Slovak: Pridanie ďalších liekov na liečbu Parkinsonovej choroby
Polish: Skojarzenie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona
Slovak: Numient môže spôsobiť somnolenciu (nadmerná ospanlivosť) a epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Polish: Lek Numient może powodować nadmierną senność i epizody nagłego zaśnięcia.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinickom vývoji lieku Numient
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Numient
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania przedstawiono od najbardziej do najmniej ciężkich.
Slovak: Numient súvisí so somnolenciou a veľmi zriedkavo súvisí s nadmernou dennou somnolenciou a s epizódami náhleho upadnutia do spánku.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Numient wiąże się z sennością i z bardzo rzadkimi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Slovak: Účinky na CNS a duševné poruchy
Polish: Działanie na OUN i zaburzenia psychiczne
Slovak: Numient boli hlásené závažné udalosti gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a alergického edému (menej časté).
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient zgłaszano ciężkie zdarzenia związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzękiem limfatycznym na tle alergicznym (niezbyt często).
Slovak: Tmavé sliny, bruxizmus, čkanie, sialorea
Polish: Ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, ślinotok
Slovak: Počas predĺženej liečby sa odporúča pravidelné hodnotenie pečeňových, hematopoetických, kardiovaskulárnych a obličkových vyšetrení.
Polish: Podczas przedłużonego leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego oraz nerek.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním 100 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním 240 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 25 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych 240 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych
Slovak: - Tento liek užívajte ústami a zapite pohárom vody.
Polish: Lek należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.
Slovak: V skúšaní ASCEND-PD neboli dokázané účinky obdobia, sekvencie/„carry-over"
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Slovak: Liečba akútneho predávkovania prípravkami obsahujúcimi levodopu/DDC je rovnaká ako liečba akútneho predávkovania levodopou.
Polish: Postępowanie w razie ostrego przedawkowania produktów zawierających lewodopę/DDC jest takie samo, jak po ostrym przedawkowaniu lewodopy.
Slovak: Keď pacienti prechádzajú z liekov obsahujúcich levodopu/lieky s inhibítormi DDC na Numient, dávka sa má upraviť tak, aby sa udržiavala dostatočná symptomatická kontrola.
Polish: U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z innych produktów leczniczych zawierających lewodopę/inhibitor DDC na produkt leczniczy Numient należy tak dostosować dawkę, aby utrzymać wystarczającą kontrolę objawów.
Slovak: Pacienti užívajúci liek obsahujúci levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním začali liečbu dávkou 95 mg levodopy/23,75 mg karbidopy trikrát denne (TID).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu rozpoczęli leczenie od dawki 95 mg lewodopy/23,75 mg karbidopy trzy razy na dobę.
Slovak: Levodopa s riadeným uvoľňovaním/karbidopa sa môže používať spolu s inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: Produkt leczniczy o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierający lewodopę/karbidopę można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Vyskytli sa zriedkavé hlásenia, že priaznivé účinky levodopy pri Parkinsonovej chorobe sú zvrátené fenytoínom a papaverínom.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki zniwelowania korzystnego działania lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona przez fenytoinę i papawerynę.
Slovak: b) Kombinovaný výraz, ktorý zahŕňa fibriláciu predsiení, flutter predsiení, atrioventrikulárny blok, blokádu ramienka, syndróm chorého sínusu, bradykardiu a tachykardiu
Polish: b) Termin obejmujący łącznie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorej zatoki, bradykardię i tachykardię.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - Iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, ako sú „anticholinergiká" (napr. orfenadrín a trihexyfenidil, selektívne inhibítory MAO-B (napr. selegilín a rasagilín) a „inhibítor COMT"
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków: inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak leki przeciwcholinergiczne (np. orfenadryna i triheksyfenidyl), selektywne inhibitory MAO-B (np. selegilina i rasagilina) oraz inhibitor COMT (np. entakapon); siarczek żelaza (stosowany w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przez niskie poziomy żelaza we krwi).
Slovak: Tabuľka 4: Priemerná zmena oproti východiskovému stavu v skóre dosiahnutom v II. a III. časti UDPRS v 30. týždni (alebo pri predčasnom ukončení) u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí v minulosti neužívali levodopu (APEX-PD)
Polish: Tabela 4: Średnia zmiana łącznego wyniku oceny w skali UPDRS część II plus część III w Tygodniu 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu) względem wartości w punkcie początkowym u pacjentów z chorobą Parkinsona nieleczonych uprzednio lewodopą (APEX-PD)
Slovak: Nebol skúmaný účinok súčasného podávania tejto kapsuly levodopy/karbidopy s riadeným uvoľňovaním a inhibítorov COMT, ako je entakapón.
Polish: Nie zbadano wpływu jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z inhibitorami COMT, takimi jak entakapon.
Slovak: ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (očná porucha), ak máte feochromcytóm (zriedkavý nádor nadobličky), ak užívate určité lieky na liečbu depresie [neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)].
Polish: Kiedy nie stosować leku Numient: jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę lub karbidopę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania (choroba oka); jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnercza); jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (niewybiórcze inhibitory monoaminooksydazy [MAO]).
Slovak: Numient bola hodnotená po podaní jednej dávky zdravým účastníkom a po podaní jednej dávky a viacerých dávok pacientom s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient oceniono na podstawie analiz po podaniu pojedynczych dawek zdrowym uczestnikom i pojedynczych oraz wielokrotnych dawek pacjentom z chorobą Parkinsona.
Slovak: Liek uchovajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Polish: Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.
Slovak: In vivo, súčasné podávanie lieku Numient spolu s alkoholom s objemovým percentom (v/v) až 40 % neviedlo k vytesneniu dávky levodopy alebo karbidopy.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Numient z alkoholem do 40% obj. nie spowodowało in vivo uderzeniowego uwolnienia dawki (dose dumping) lewodopy ani karbidopy.
Slovak: Psychotická epizóda, impulzívna porucha (pozri časť 4.4), agitácia
Polish: Epizody psychotyczne, zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), pobudzenie
Slovak: Súčasné podávanie antipsychotík sa musí starostlivo sledovať z hľadiska zhoršenia motorických príznakov Parkinsonovej choroby, najmä ak sa podávajú antagonisty D2-receptorov (pozri časť 4.5).
Polish: Pacjentów jednocześnie stosujących przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, należy uważnie monitorować pod kątem ewentualnego zaostrzenia objawów choroby Parkinsona, szczególnie w przypadkach stosowania antagonistów receptora D2 (patrz punkt 4.5).