FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
French: Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de changements de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang, d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d'une diminution de la quantité de globules rouges, d'une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance présente dans les muscles), d'une diminution de la quantité de sodium dans le sang et d'une augmentation du taux sanguin de l'hormone appelée prolactine.
English: The other ingredients are:
French: • Les autres composants sont:
English: (7) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression.
French: 7 Une augmentation du taux de dysphagie avec la quétiapine versus placebo n'a été observée que lors d'études cliniques portant sur la dépression bipolaire.
English: Jaundice5 Hepatitis
French: Jaunisse5, hépatite
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine (≥10%) are somnolence, dizziness, headache, dry mouth, withdrawal (discontinuation) symptoms, elevations in serum triglyceride levels, elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol), decreases in HDL cholesterol, weight gain, decreased haemoglobin and extrapyramidal symptoms.
French: Les effets indésirables les plus couramment rapportés avec la quétiapine (> 10%) sont : somnolence, sensations vertigineuses, bouche sèche, céphalées, symptômes de sevrage (à l'arrêt du traitement), augmentation des concentrations sériques de triglycérides, augmentation du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL), diminution du cholestérol HDL, prise de poids, diminution du taux d'hémoglobine et symptômes extrapyramidaux.
English: There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
French: Différentes études in vitro et in vivo n'ont démontré aucune génotoxicité.
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
French: Des taux plus élevés de symptômes extrapyramidaux ont été observés chez des patients traités par la quétiapine par comparaison avec les patients traités par placebo lors d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo portant sur le TDM et la dépression bipolaire.
English: Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 5,
French: Dysarthrie Convulsions 1, syndrome des jambes sans repos, dyskinésie tardive1,5,,
English: Neuroleptic malignant syndrome 1, hypothermia
French: Syndrome malin des neuroleptiques1, hypothermie
English: (19) Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
French: 19 Déplacement de >132 mmol/l à ≤ 132 mmol/l au moins une fois.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou des troubles de l'alimentation ont été rapportés.
English: Pancreatitis has been reported in clinical trials and during post marketing experience.
French: Des cas de pancréatites ont été rapportés lors des études cliniques et après commercialisation.
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
French: Une administration concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH, les antifongiques azolés, l'érythromycine, la clarithromycine et la néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
English: Elevations in blood creatine phosphokinase14
French: Elévation du taux de créatine phosphokinase sanguine14
English: In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
French: Dans cette étude, les patients randomisés sous Seroquel XR recevaient 50 mg/jour les jours 1 à 3 ; la dose pouvait être augmentée à 100 mg/jour au jour 4, à 150 mg/jour au jour 8 et jusqu'à un maximum de 300 mg/jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient.
English: Therefore, Seroquel XR should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
French: Seroquel XR doit dès lors être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'instauration du traitement.
English: Depending on the clinical response and tolerability of the individual patient, the dose may be adjusted within the range 150 to 750 mg/day.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient individuel, la dose peut être ajustée entre des posologies de 150 à 750 mg/jour.
English: Overdose could lead to QT-prolongation, seizures, status epilepticus, rhabdomyolysis, respiratory depression, urinary retention, confusion, delirium and/or agitation, coma and death.
French: Un surdosage peut conduire à un allongement du QT, des convulsions, un état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une dépression respiratoire, une rétention urinaire, une confusion mentale, des délires et/ou agitation, un coma et la mort.
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
French: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, Seroquel XR doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement.
English: In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day.
French: Lors d'une étude en schizophrénie, la différence moyenne de score total sur l'échelle PANSS par rapport à la ligne de base (actif après déduction du placebo) était de - 8,16 pour Seroquel 400 mg/jour et - 9,29 pour Seroquel 800 mg/jour.
English: During an extended post-treatment follow-up phase of the bipolar depression trial, there were two additional suicide related events in two patients; one of these patients was on quetiapine at the time of the event.
French: Durant une phase prolongée de suivi thérapeutique de l'étude sur la dépression bipolaire sont survenus deux événements supplémentaires de type suicidaire chez deux patients; l'un de ces patients recevait de la quétiapine à ce moment-là.
English: Neuroleptic malignant syndrome has been associated with antipsychotic treatment, including quetiapine (see section 4.8).
French: Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques, y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8).
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
French: • Inflammation du foie (hépatite)
English: Seroquel XR was dosed in the range of 400 to 800 mg/day and the mean dose was approximately 600 mg/day.
French: Seroquel XR a été dosé dans un intervalle de 400 à 800 mg par jour et la dose moyenne était d'approximativement 600 mg par jour.
English: Decreased haemoglobin22
French: Hémoglobine diminuée22
English: • Decrease in the amount of sodium in the blood
French: • diminution de la quantité de sodium dans le sang
English: Side effects in children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.
English: • Increase in the amount of a hormone called prolactin, in the blood.
French: • Une augmentation de la quantité d'une hormone appelée prolactine, dans le sang.
English: • Vomiting
French: • vomissements
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables qui se produisent à une plus haute fréquence chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) que dans la population adulte ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
English: (23) These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
French: 23 Ces rapports se sont souvent produits dans le cadre de tachycardie, de vertiges, d'hypotension orthostatique et/ou maladie cardiaque/respiratoire sous-jacente.
English: • Increases in the amount of liver enzymes measured in the blood
French: • augmentations dans la quantité des enzymes hépatiques mesurées dans le sang
English: In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
French: Chez les patients âgés présentant des épisodes dépressifs majeurs dans le cadre d'un Trouble Dépressif Majeur (TDM), la posologie initiale sera de 50 mg/jour pour les trois premiers jours, augmentée à 100 mg/jour au jour 4 et 150 mg/jour au jour 8.
English: Caution should be exercised when quetiapine is used concomitantly with medicinal products known to cause electrolyte imbalance or to increase QT interval.
French: La prudence s'impose lorsque l'on utilise de la quétiapine simultanément avec des médicaments susceptibles de perturber la balance en électrolytes ou d'allonger l'intervalle QT.
English: In an embryofoetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
French: Dans une étude de toxicité embryofoetale menée chez le lapin, l'incidence des courbures du carpe/tarse chez le fœtus était augmentée.
English: decreased neutrophil count, eosinophils increased
French: neutrophiles diminués, éosinophiles augmentés
English: (30) In some patients, a worsening of more than one of the metabolic factors of weight, blood glucose and lipids was observed in clinical studies (See Section 4.4).
French: 30 Chez certains patients, une aggravation de plus d'un des facteurs métaboliques du poids, du glucose sanguin et des lipides a été observée dans les études cliniques (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
French: Les patients doivent être suivis de près afin de déceler tout signe et symptôme d'infection et le nombre de neutrophiles doit être contrôlé (jusqu'à ce que le nombre dépasse 1,5 x 109/l) (voir rubrique 5.1).
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel::
French: Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez des symptômes suivants après la prise de Seroquel:
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
French: Une extension en mode ouvert des études en phases aiguës (open-label) sur une période de 26 semaines (n = 380 patients), avec des doses variables de Seroquel de 400-800 mg/jour, a fourni des données de sécurité supplémentaires.
English: Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time.
French: Les modifications en éosinophiles sont définies comme > 1x109 cellules/l à un moment quelconque.
English: Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel's therapeutic efficacy as an antidepressant.
French: L'inhibition du NAT et l'action d'agoniste partiel pour les sites 5HT1A peuvent contribuer à l'efficacité thérapeutique de Seroquel comme antidépresseur.
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
French: De ce fait, vous pouvez être pris de vertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
French: Seroquel XR aux doses de 150 mg et 300 mg/jour, administré en traitement adjuvant d'un traitement antidépresseur en cours (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine), a montré une efficacité supérieure à l'antidépresseur seul dans la réduction des symptômes dépressifs, d'après la mesure de l'amélioration du score total MADRS (variation moyenne de 2 à 3,3 points comparativement au placebo).
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
French: Seroquel XR contient une substance qui s'appelle la quétiapine.
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
French: On a rapporté des symptômes aigus de sevrage tels qu'insomnies, nausées, maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges et irritabilité après l'arrêt brusque de quétiapine.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
French: • Sensation de faiblesse, évanouissement (pouvant conduire à des chutes)
English: • If you are taking any of the following medicines: o some medicines for HIV o azole medicines (for fungal infections) o erythromycin or clarithromycin (for infections) o nefazodone (for depression).
French: • si vous prenez un des médicaments suivants: o certains médicaments contre le VIH o les dérivés azolés (contre les infections par champignons) o l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 4-Day starter pack
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON STARTER PACK DE 4 JOURS
English: • You have low blood pressure.
French: • vous avez une tension artérielle basse ;
English: In short-term, placebo-controlled clinical trials in schizophrenia and bipolar mania the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was similar to placebo (schizophrenia: 7.8% for quetiapine and 8.0% for placebo; bipolar mania: 11.2% for quetiapine and 11.4% for placebo).
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo portant sur la schizophrénie et la manie bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était similaire au placebo (schizophrénie: 7,8% pour la quétiapine et 8,0% pour le placebo; manie bipolaire: 11,2% pour la quétiapine et 11,4% pour le placebo).
English: Interactions See also section 4.5
French: Interactions: Voir aussi rubrique 4.5
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression and major depressive disorder, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
French: Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire ou un trouble dépressif majeur, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'intensité faible à modérée.
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
French: Le traitement par la quétiapine a été associé à une hypotension orthostatique et à des sensations vertigineuses en rapport (voir rubrique 4.8) qui, comme la somnolence, apparaissent habituellement au cours de la période d'adaptation posologique initiale.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel XR:
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient après la prise de Seroquel XR :
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
French: Dans une étude d'interaction chez des volontaires en bonne santé, une administration concomitante de quétiapine (dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine.
English: (29) Based on adverse event reports of metabolic syndrome from all clinical trials with quetiapine.
French: 29 D'après des rapports d'événements indésirables de syndrome métabolique issus de tous les essais cliniques avec la quétiapine.
English: • Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
French: Par exemple, des médicaments qui peuvent entrainer une perturbation de la balance en électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) ;
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following: o Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk o Girls to have no monthly period or irregular periods
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à: o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes
English: • Combination of fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection with very low white blood cell count, a condition called agranulocytosis.
French: • Une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse, ou toute autre infection accompagnée d'un nombre très faible de globules blancs, une affection appelée agranulocytose
English: • Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
French: • médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine) ;
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
French: La posologie quotidienne recommandée est de 600 mg, mais elle peut être augmentée jusqu'à 800 mg par jour suivant les besoins cliniques.
English: In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
French: Dans une étude portant sur les effets de la consommation d'aliments sur la biodisponibilité de la quétiapine, il a été constaté qu'un repas riche en graisses induit une augmentation statistiquement significative d'environ 50% de la Cmax et d'environ 20% de l'ASC de Seroquel XR.
English: (20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
French: 20 Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la quétiapine ou juste après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 et 5.1).
English: Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
French: L'utilisation concomitante de quétiapine et de thioridazine a augmenté la clairance de la quétiapine de 70 % environ.
English: Therefore, Seroquel should be used with caution in patients with known hepatic impairment, especially during the initial dosing period.
French: Seroquel doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'instauration du traitement.
English: Very Rare Not known
French: Très rare Indéterminé
English: Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
French: Le traitement par la quétiapine a été associé à de la somnolence et à des symptômes apparentés, tels que la sédation (voir rubrique 4.8).
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
French: La prudence est également recommandée lorsque la quétiapine est prescrite soit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, soit avec des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie (voir rubrique 4.5).
English: Elevations in serum alanine aminotransferas e (ALT)3, Elevatio ns in gammaGT levels3
French: Elévation de l'alanine aminotransfé rase sérique (ALAT)3, élévation des taux de gamma-GT3
English: In clinical trials for treatment of patients with bipolar depression, onset was usually within the first 3 days of treatment and was predominantly of mild to moderate intensity.
French: Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'une intensité faible à modérée.
English: Based on clinical trial adverse event reports of blood creatine phosphokinase increase not associated with neuroleptic malignant syndrome 15.
French: 14 Sur base des rapports d'effets indésirables notifiés dans les études cliniques, l'augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase n'est pas associée au syndrome malin des neuroleptiques.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 3-Day starter pack
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON STARTER PACK DE 3 JOURS
English: Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
French: Les concentrations molaires maximums à l'équilibre de son métabolite actif, la norquétiapine, s'élèvent à 35 % de celles observées pour la quétiapine.
English: Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
French: Seroquel XR contient du lactose qui est une sorte de sucre.