FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki in vivo testu mikrojądrowego u szczurów, u których zastosowano abakawir w połączeniu z lamiwudyną były negatywne.
Bulgarian: Резултатите от in vivo микронуклеарен тест при плъхове с комбинация от абакавир и ламивудин са отрицателни.
Polish: W obrębie tej grupy, 104 zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 25 kg otrzymywało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną w postaci produktu Kivexa podawanego raz na dobę.
Bulgarian: В тази популация 104 инфектирани с HIV-1 педиатрични участници, с тегло най-малко 25 kg, са приемали абакавир и ламивудин под формата на Kivexa веднъж дневно.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Polish: Średnie EC50 w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) abakawiru zawierały się w zakresie od 1,57 do 7,5 M, a lamiwudyny - od 0,16 do 0,51 M dla.
Bulgarian: Средната EC50 срещу лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) е била от 1,57 до 7,5 M за абакавир и от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
Polish: Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (50% versus 47%) i  400 kopii/ml (54% versus 57%) w. 48 tygodniu był także podobny w obu grupach (populacja ITT).
Bulgarian: Във всяка група (ITT популация) са установени и подобни процентни дялове с HIV-1 RNA < 50 копия/ml (50 % срещу 47 %) и < 400 копия/ml (54 % срещу 57 %) на седмица 48.
Polish: Porównanie dawkowania abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną obejmujące schematy dawkowania raz na dobę i dwa razy na dobę, przeprowadzono w trakcie randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania u zakażonych HIV pacjentów z populacji dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Направено е сравнение на схема, включваща приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти.
Polish: Odsetek z <400 kopii/ml v. RNA
Bulgarian: Процент с < 400 копия/mL вРНК
Polish: Oporne na abakawir szczepy HIV-1 zostały wyodrębnione in vitro w dzikim szczepie HIV-1 (HXB2) i są związane ze specyficznymi zmianami genetycznymi w regionie kodującym odwrotnej transkryptazy RT (kodony M184V, K65R, L74V i Y115).
Bulgarian: HIV-1 (HXB2) и са свързани със специфични генотипни промени в областта на кодони за обратната транскриптаза (кодони M184V, K65R, L74V и Y115).
Polish: • Nigdy nie należy rozpoczynać leczenia produktem Kivexa u pacjentów, u których występuje HLA-B*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir (np. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Bulgarian: Никога не трябва да се започва лечение с Kivexa при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир при предшестваща схема на лечение с лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
Polish: Kliniczna diagnoza dotycząca podejrzewanej reakcji nadwrażliwości na abakawir jest podstawą dla podejmowanych klinicznych decyzji.
Bulgarian: Клиничната диагноза на суспектна свръхчувствителност към абакавир остава основна за определяне на клиничното поведение.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб и около 2 % от приетата доза се екскретира в урината в непроменен вид.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli: 1 wystąpi wysypka skórna LUB 2 wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup: gorączka, duszność, ból gardła lub kaszel, nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар: 1 ако получите кожен обрив ИЛИ 2 ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи: ­ втрисане ­ задух, възпалено гърло или кашлица ­ гадене или повръщане, диария или коремна болка ­ тежка умора или болки, или общо неразположение.
Polish: Wynik czułości genotypowej (GSS, ang. genotypic sensitivity score) nie został określony przez MAH dla skojarzenia abakawiru i lamiwudyny.
Bulgarian: Скор за генотипна чувствителност (GSS) не е установен от ПРУ за комбинацията абакавир/ламивудин.
Polish: Badanie ACTG 5202 było wieloośrodkowym porównawczym randomizowanym badaniem, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z podawaniem abakawiru z lamiwudyną lub emtrycytabiny z tenofowirem w skojarzeniu z podawaniem w próbie otwartej efawirenzu lub atazanawiru z rytonawirem w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych.
Bulgarian: Изпитването ACTG 5202 е многоцентрово, сравнително, рандомизирано изпитване на двойнослепи абакавир/ламивудин или емтрицитабин/тенофовир в комбинация с открити ефавиренц или атазанавир/ритонавир при HIV-1 инфектирани пациенти, които не са били лекувани досега.
Polish: Możliwe nieznaczne zwiększenie stężenia abakawiru w osoczu w wyniku indukcji UGT.
Bulgarian: Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на абакавир чрез индукция на UGT.
Polish: Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (obydwie czasami ciężkie), trombocytopenia, Bardzo rzadko: aplazja układu czerwonokrwinkowego
Bulgarian: Неутропения и анемия (и двете понякога в тежка степен), тромбоцитопения
Polish: KIVEXA TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ STRONA 1
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ СТРАНА 1
Polish: Tabletka złożona z abakawiru i lamiwudyny (FDC) wykazała biorównoważność z lamiwudyną i abakawirem podawanymi oddzielnie.
Bulgarian: Доказано е, че таблетката, съдъжаща комбинация с фиксирана доза абакавир/ламивудин (FDC), е биоеквивалентна на абакавир и ламивудин, прилагани поотделно.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Często: gorączka, letarg, zmęczenie
Bulgarian: Чести: фебрилитет, летаргия, уморяемост
Polish: Metabolity i abakawir w postaci niezmienionej wydalane z moczem stanowią około 83% podanej dawki abakawiru, pozostała część jest wydalana z kałem.
Bulgarian: Метаболитите и непроменения абакавир в урината представляват около 83 % от приложената доза абакавир.
Polish: NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować lek Kivexa w przypadku:
Bulgarian: УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, за да Ви консултира дали да спрете приема на Kivexa, ако:
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).
Bulgarian: понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (тромбоцитопения).
Polish: • Ponowne rozpoczęcie stosowania produktów zawierających abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Bulgarian: Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир, може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в рамките на часове.
Polish: Jednakże, badania farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem tabletek wykazały, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Bulgarian: Все пак, педиатричните фармакокинетични проучвания с таблетната лекарствена форма показват, че приложение веднъж дневно осигурява стойност на AUC24, еквивалентна на тази при приложение два пъти дневно на същата обща дневна доза.
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Kivexa Należy do nich:
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат с Kivexa
Polish: U pacjentów z uprzednio występującymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, са по-чести отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия.
Polish: W jednej metaanalizie ośmiu badań klinicznych TAM nie były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir bez zydowudyny (0/127), ale były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir i tymidynowe analogi zydowudyny (22/86, 26%).
Bulgarian: В един метаанализ от шест клинични изпитвания тимидин аналогови мутации не са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир без зидовудин (0/127), но са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир и тимидиновия аналог зидовудин (22/86,
Polish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Bulgarian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
Bulgarian: Критерии за верифициране на успеха на предложените дейности за минимизиране на риска:
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Bulgarian: Рискът за поява на реакции на свръхчувствителност към абакавир е голям при пациенти, чийто тест за HLA-B*5701 алел е положителен.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Polish: Combivir jest połączeniem stałych dawek lamiwudyny i zydowudyny.
Bulgarian: Combivir е комбинация от ламивудин и зидовудин във фиксирани дози 2.
Polish: Warianty M184V lub M184I powstają u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych schematami przeciwwirusowymi zawierającymi lamiwudynę i powodują wysoki poziom oporności na lamiwudynę.
Bulgarian: Вариантите M184V или M184I се появяват при HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин, и водят до развитие на високостепенна резистентност към ламивудин.
Polish: • zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
Bulgarian: • чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в черния дроб, възпаление (хепатит)
Polish: Warianty M184V lub M184I powstają u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych schematami przeciwwirusowymi zawierającymi lamiwudynę.
Bulgarian: Вариантите M184V или M184I се появяват при HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml Analiza populacji ITT narażonej na lek, typu M=F, w tym zmiana leczenia
Bulgarian: Вирусологичен отговор на база плазмена HIV-1 РНК < 50 копия/ml ITT-експонирана популация, с включено прехвърляне M=F
Polish: Z badań farmakokinetycznych u dzieci wynika, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej w postaciach zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Bulgarian: Педиатричните фармакокинетични проучвания показват, че приложение веднъж дневно осигурява стойност на AUC24, еквивалентна на тази при приложение два пъти дневно на същата обща дневна доза за лекарствените форми перорален разтвор и таблетка.
Polish: Odsetki pacjentów wcześniej leczonych w badaniu CAL30001 z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu, w zależności od wyniku czułości genotypowej w zoptymalizowanej terapii tła (OBT, ang. optimised background therapy) zostały zestawione w tabeli.
Bulgarian: Процентът лекувани пациенти в проучването CAL30001 с HIV-РНК <50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при оптимизирана основна терапия (optimized background therapy (OBT)) е представен в таблицата по-долу.
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
Bulgarian: палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Trimetoprim z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) i abakawir
Bulgarian: ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ ПРОДУКТИ Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Абакавир
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако получите симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някои от симптомите, изброени по-горе:
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem reakcji niepożądanych ze strony wątroby.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
Bulgarian: ПРОДУКТ Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки
Polish: Toksyczność dotycząca rozrodczości
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Polish: Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości', w punkcie 4.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност" в панела на точка 4.
Polish: Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Bulgarian: В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.
Polish: • duże dawki trimetoprymu z sulfametoksazolem (antybiotyk),
Bulgarian: високи дози триметоприм/сулфаметоксазол, антибиотик.
Polish: Interakcje z lekami
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия:
Polish: Spośród 669 pacjentów zrandomizowanych w tym badaniu (w wieku od 12 miesięcy do ≤ 17 lat), wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, dla pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci osiągnięcia <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki znalazły się w marginesie równoważności.
Bulgarian: От 669 рандомизирани участници в това проучване (на възраст от 12 месеца до ≤17 години), при групата, приемаща абакавир/ламивудин веднъж дневно, е доказана неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност от -12% за първичната крайна точка < 80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове (< 200 c/ml, < 400 c/ml, < 1 000 c/ml), които попадат в границата на неинфериорност.
Polish: 2) wystąpienia jednego lub więcej objawów z przynajmniej DWÓCH z następujących grup: - gorączka, - duszność, ból gardła lub kaszel, - nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha, - silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie.
Bulgarian: 2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи - висока температура - недостиг на въздух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, или диария, или болка в корема - тежка умора или болка, или чувство на обща отпадналост
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: ВАЖНО!
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa
Bulgarian: Вътреклетъчна фармакокинетика
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата.
Polish: Nadwrażliwość na abakawir
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир
Polish: Często: wysypka (bez objawów ogólnych) Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Bulgarian: Много редки: erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Polish: W badaniach długoterminowych dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie stwierdzono działania rakotwórczego lamiwudyny.
Bulgarian: При продължителни перорални проучвания за карциногенност при плъхове и мишки, ламивудин не показва никакъв карциногенен потенциал.
Polish: Wartości EC50 abakawiru w stosunku do grupy M podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,002 do 1,179 M, w stosunku do grupy O - od 0,022 do 1,21 M, a w stosunku do izolatów HIV-2od 0,024 do 0,49 M.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на абакавир срещу HIV-1 група M подтипове (A-G) са били от 0,002 до 1,179 M, срещу група O са били от 0,022 до 1,21 M, а срещу HIV-2 изолати са били от 0,024 до 0,49 M.
Polish: Lamiwudyna: 150 mg w dawce pojedynczej
Bulgarian: Ламивудин 150 mg еднократна доза
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z supresją wirusa, leczonych pierwotnie według schematu zawierającego abakawir 300 mg i lamiwudynę 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę z IP lub NNRTI, zostali randomizowani do grupy z kontynuacją tego schematu lub zmieniali leczenie na produkt Kivexa i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Bulgarian: В изпитване ESS30008, 260 пациенти с постигната вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с Kivexa и PI или NNRTI за 48 седмици.
Polish: Badania obecności HLA-B*5701 w celu określenia ryzyka dotyczącego możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie powinny w żadnym przypadku zastępować badania klinicznego oraz indywidualnej opieki nad pacjentem otrzymującym abakawir.
Bulgarian: HLA-B*5701 скринингът за риск от свръхчувствителност към абакавир не трябва никога да заменя нужната клинична бдителност и контрола на пациентите при хора на лечение с абакавир.
Polish: Często: wysypka, łysienie Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Bulgarian: Чести: обрив, алопеция Редки: ангиоедем
Polish: Bóle głowy, parestezje
Bulgarian: Чести: главоболие, безсъние
Polish: Odsetek pacjentów w CAL30001 z <50 kopii /ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej w OBT i liczby mutacji początkowych
Bulgarian: Процент пациенти в CAL30001 с <50 копия/mL на седмица 48 по скор за генотипна чувствителност в OBT и брой изходни мутации
Polish: Abakawir: AUC 41% Etanol: AUC  (hamowanie dehydrogenazy alkoholowej)
Bulgarian: Абакавир: AUC 41% Етанол: AUC 
Polish: U 104 pacjentów otrzymujących produkt Kivexa, w tym pacjentów o masie ciała pomiędzy 40 kg i 25 kg, supresja wirusa była podobna.
Bulgarian: Вирусната супресия е сходна при 104 пациенти, които са приемали Kivexa, включително тези, които са били между 40 kg и 25 kg.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Bulgarian: Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген).
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Bulgarian: Мутагенност и карциногенност
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego lek Kivexa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.
Bulgarian: Всеки, който приема Kivexa, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Kivexa.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu CNA109586 (badanie ASSERT) abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowiru z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdy z leków stosowano raz na dobę w skojarzeniu zefawirenzem (EFV, 600 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, u których nie występował HLA-B*5701.
Bulgarian: Изпитването CNA109586 (ASSERT) е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване на абакавир/ламивудин (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) и тенофовир/емтрицитабин (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), приемани веднъж дневно с ефавиренц (EFV, 600 mg) при HIV-1 инфектирани възрастни, които не са били лекувани досега с ART, HLA-B*5701 отрицателни.
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu CNA30021 z <50 kopii/ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej (GSS) w OBT i liczby początkowych mutacji
Bulgarian: Процент пациенти в CNA30021 с <50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при OBT и брой изходни мутации
Polish: Pośrednia analiza z ACTG 5202 wykazała, że stosowanie abakawiru z lamiwudyną powiązane było ze statystycznie znamiennym, większym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego niż stosowanie emtrycytabiny z tenofowirem (definiowane jako wiremia >1000 kopii/ml w lub po 16. tygodniu i przed 24. tygodniem lub HIV-1 RNA >200 kopii/ml w lub po 24 tygodniach) u pacjentów z poziomem wiremii przed włączeniem do badania≥100 000 kopii/ml (szacowany wskaźnik ryzyka: 2,33; 95% CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
Bulgarian: Междинен анализ от ACTG 5202 показва, че абакавир/ламивудин е свързан със статистически значим по-висок риск от вирусологичен неуспех в сравнение с емтрицитабин/тенофовир (определен като вирусно натоварване > 1 000 копия/ml на или след 16-та седмица и преди 24-та седмица или ниво на HIV-РНК > 200 копия/ml на или след 24-тата седмица) при лица с вирусно натоварване при скриниране ≥ 100 000 копия/ml (изчислен коефициент на риск:
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci z podejrzeniem występowania reakcji nadwrażliwości na abakawir mogą nie posiadać allelu HLAB*5701.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти със съмнения за ABC HSR може да нямат HLA-B*5701 алел.
Polish: Wynik skuteczności w 48. tygodniu w badaniu CNA30021 w stosunku do wartości początkowych w grupach HIV-1 RNA i CD4 (ITTe TLOVR pacjenci wcześniej nieleczeni ART)
Bulgarian: Резултати, свързани с ефикасността на седмица 48 при CNA30021 по изходни стойности на HIV-1
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E110) 1,7 mg na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: сънсет жълто FCF (Е110) 1,7 mg в една таблетка