FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung wurden infolge einer Beurteilung der verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien und Daten aus der regelmäßigen Sicherheitsüberwachung, beschlossen.
Slovenian: Zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja so bili sprejeti po oceni razpoložljivih dokazov, vključno z objavljenimi študijami in podatki rednega spremljanja varnosti.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Hydroxyzin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen wirksame Inhibitoren der Alkoholdehydrogenase oder von CYP3A4/5 sind.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna, kadar se hidroksizin daje sočasno z zdravili, ki so močni zaviralci alkohol-dehidrogenaze ali CYP3A4/5.
German: • Die Packungsbeilage und sonstige Produktinformationen für diese Arzneimittel werden aktualisiert, um diese neuen Maßnahmen zu berücksichtigen.
Slovenian: • Navodilo za uporabo in druge informacije o zdravilu bodo posodobljeni, tako da bodo vključevali te nove ukrepe.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische und nach der Markteinführung gesammelte Daten bestätigt.
Slovenian: To morebitno tveganje so podprli klinični podatki in podatki iz obdobja trženja.
German: Da Hydroxyzin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončen sklep.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), tj. odbor, ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je sestavil niz predlogov.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die EUMitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
German: • Um das Risiko auf ein Minimum zu reduzieren, wurden neue Maßnahmen für diese Arzneimittel vereinbart, um sicherzustellen, dass sie so kurz wie möglich in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden und dass ihre Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko vermieden wird.
Slovenian: • Za čim večje zmanjšanje tega tveganja so bili za ta zdravila sprejeti novi ukrepi, ki zagotavljajo, da se zdravila uporabljajo čim krajše obdobje in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter da se njihova uporaba prepreči pri bolnikih z največjim tveganjem.
German: Sie werden in der Regel oral oder in manchen Fällen per Injektion verabreicht.
Slovenian: Navadno se uporabljajo peroralno ali z injiciranjem.
German: In den meisten Fällen lagen weitere Risikofaktoren, Elektrolytstörungen oder eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln vor, die möglicherweise dazu beigetragen haben.
Slovenian: Pri večini primerov so bili prisotni drugi dejavniki tveganja, nenormalnosti elektrolitov ali sočasno zdravljenje, ki je lahko prispevalo k tem učinkom.
German: Dieses Risiko ist vor allem bei Patienten vorhanden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder Risikofaktoren für diese Probleme aufweisen.
Slovenian: To tveganje so večinoma opazili pri bolnikih z obstoječimi težavami s srčnim ritmom ali dejavniki tveganja za te težave.
German: Die Anwendung ist bei Patienten mit dem größtem Risiko zu vermeiden und die Dosierungen sind niedrig zu halten
Slovenian: Uporabi se je treba izogibati pri bolnikih z največjim tveganjem, odmerki pa morajo biti majhni
German: Ältere Patienten sollten diese Arzneimittel nicht anwenden; erfolgt trotzdem eine Anwendung, sollte die Höchstdosis 50 mg pro Tag betragen.
Slovenian: Starejši bolniki ne smejo uporabljati teh zdravil, če pa jih uporabljajo, največji dovoljeni odmerek ne sme preseči 50 mg na dan.
German: Am 25. März 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Slovenian: Skupina CMDh je 25. marca 2015 soglasno sprejela dokončen sklep, da morajo ukrepe, ki jih je priporočil odbor PRAC, neposredno uvesti države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
German: • Die Anwendung von Hydroxyzin ist bei folgenden Patienten kontraindiziert: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. kardiovaskuläre Erkrankung, signifikantes Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlicher Herztod in der Familienanamnese, signifikante Bradykardie sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de pointes induzieren.
Slovenian: • Uporaba hidroksizina je kontraindicirana pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ali sočasna uporaba zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa torsade de pointes.
German: Die Maßnahmen beinhalten die Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen sowie die Anwendung des Arzneimittels in der niedrigsten wirksamen Dosierung über einen kürzestmöglichen Zeitraum.
Slovenian: Ukrepi vključujejo omejitev uporabe hidroksizina pri bolnikih z velikim tveganjem težav s srčnim ritmom in uporabo zdravila z najmanjšim učinkovitim odmerkom v čim krajšem obdobju.
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela ukrepe odbora PRAC, bodo ukrepe neposredno uvedle države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
German: Neue Einschränkungen zur Minimierung der Risiken für Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Hydroxyzin enthaltenden Arzneimitteln
Slovenian: Nove omejitve za zmanjšanje tveganj učinkov na srčni ritem pri zdravilih, ki vsebujejo hidroksizin
German: • Hydroxyzin darf nicht von Patienten eingenommen werden, die bereits an Herzrhythmusstörungen leiden oder andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Wirkungen auf das Herz haben können.
Slovenian: • Hidroksizina ne smejo jemati bolniki z obstoječimi motnjami srčnega ritma ali bolniki, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročijo podobne učinke na srce.
German: • Das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de pointes kann daher mithilfe von Maßnahmen, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin auf die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum beinhalten, adäquat minimiert werden.
Slovenian: • Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa torsade de pointes je mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki bi bili usmerjeni na ugotovljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina na najmanjši učinkoviti odmerek ter najkrajše mogoče obdobje.
German: • Insgesamt sollte die Dosis bei Erwachsenen 100 mg täglich nicht übersteigen.
Slovenian: • Odmerek pri odraslih ne sme preseči skupno 100 mg na dan.
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für die Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Arzneimitteln vereinbart, die das Antihistaminikum Hydroxyzin enthalten.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno sprejela nove ukrepe za zmanjševanje tveganj učinkov na srčni ritem pri zdravilih, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin.
German: Die Empfehlungen für diese neuen Maßnahmen stammen ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der ein zuvor bereits bekanntes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und für Torsades des pointes bestätigt hat; dabei handelt es sich um Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand führen können.
Slovenian: Priporočila za te nove ukrepe je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je potrdil znano tveganje podaljšanja intervala QT ter aritmije tipa torsade de pointes, ki sta spremembi električnega delovanja srca in lahko povzročita nenormalen srčni ritem ter srčni zastoj (prenehanje delovanja srca).
German: • In Ländern, in denen die Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen sind, ist die Höchstdosis vom Körpergewicht abhängig, und die tägliche Gesamtdosis sollte bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 40 kg den Wert von 2 mg pro kg Körpergewicht nicht übersteigen (Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden).
Slovenian: • V državah, kjer so ta zdravila odobrena za uporabo pri otrocih, je največji dovoljeni odmerek odvisen od njihove telesne mase, dnevni skupni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg pa ne sme preseči 2 mg na kg telesne mase (otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle).
German: • Die Tageshöchstdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg sollte 2 mg/kg/Tag betragen; Kindern über 40 kg sollte die Dosis für Erwachsene verabreicht werden.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg mora biti 2 mg/kg/dan; otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle.
German: • Hydroxyzin besitzt das Potenzial zur Blockierung von hERG-Kanälen und anderen Arten von Kanälen am Herzen, was zu einem potenziellen Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und kardiale Arrhythmieereignisse führen kann.
Slovenian: • Hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
German: • Bei Einnahme dieser Arzneimittel besteht ein geringes Risiko für eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, welche zu Herzrhythmusstörungen oder sogar zum Herzstillstand führen kann.
Slovenian: • Pri jemanju teh zdravil je prisotno majhno tveganje spremenjenega električnega delovanja srca, kar lahko povzroči nenormalni srčni ritem ali prenehanje delovanja srca (srčni zastoj).
German: Der PRAC empfahl daher, die Risiken durch Einschränkung der Anwendung von Hydroxyzin bei jenen Patienten zu minimieren, die das größte Risiko für Herzrhythmusstörungen aufweisen, sowie die Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu reduzieren.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba tveganje obravnavati z omejevanjem uporabe hidroksizina pri bolnikih z največjim tveganjem težav s srčnim ritmom in zmanjševanjem izpostavljenosti zdravilu.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend abgeändert.
Slovenian: Skladno s tem se bosta posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zadevnih zdravil.
German: • Die Höchstdosis sollte bei Erwachsenen insgesamt 100 mg täglich betragen; bei älteren Patienten sollte die Tageshöchstdosis, sofern eine Anwendung unvermeidbar ist, 50 mg betragen.
Slovenian: • Največji odmerek pri odraslih je skupno 100 mg na dan; če se uporabi zdravila pri starejših ni mogoče izogniti, mora biti največji dnevni odmerek 50 mg.
German: Es wurde als angemessen erachtet, die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen zu beschränken sowie basierend auf pharmakokinetischen Daten entsprechende Änderungen für pädiatrische und ältere Patientenpopulationen vorzunehmen, um die Exposition zu minimieren.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov so menili, da je za zmanjševanje izpostavljenosti ustrezno omejiti največji dnevni odmerek pri odraslih, vključno z ustrezajočimi spremembami pri pediatričnih in starejših populacijah.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Bradykardie oder bei Patienten, die Hypokaliämie induzierende Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z bradikardijo ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo, je treba zdravilo uporabljati previdno.
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn gewisse andere Arzneimittel eingenommen werden, die die Herzfrequenz senken oder zu einem verminderten Kaliumspiegel im Blut führen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnijo srčni utrip ali znižajo raven kalija v krvi, je treba hidroksizin uporabljati previdno.
German: • Die Anwendung bei älteren Patienten wird aufgrund der reduzierten Elimination von Hydroxyzin bei diesen Patienten sowie der größeren Anfälligkeit für anticholinergische Wirkungen und andere Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Slovenian: • Zaradi zmanjšanega izločanja hidroksizina in večje dovzetnosti za antiholinergčne učinke ter druge neželene učinke uporaba pri starejših bolnikih ni priporočljiva.
German: Ihre zugelassenen Anwendungen (Indikationen) variieren zwischen den Ländern und umfassen unter anderem die Anwendung zur Behandlung von Angststörungen, zur Linderung von Pruritus (Juckreiz), als Vormedikation vor Operationen und zur Behandlung von Schlafstörungen.
Slovenian: Njihova odobrena uporaba (indikacije) se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenje motenj spanja.
German: Die zugelassenen Anwendungen unterscheiden sich von Land zu Land, umfassen jedoch unter anderem die Behandlung von Angststörungen, die Linderung von Juckreiz, die Anwendung als Arzneimittel, das vor einer Operation verabreicht wird (Vormedikation) oder die Behandlung von Schlafstörungen.
Slovenian: Odobrena uporaba se razlikuje po posamičnih državah in lahko vključuje zdravljenje tesnobe (anksioznosti), lajšanje srbenja, uporabo kot eno od zdravil, ki se dajejo pred kirurškim posegom (premedikacija), ali zdravljenje težav s spanjem.
German: Zulassungsnummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Dies kann bis zu 60 Minuten dauern.
Slovenian: To lahko traja do 60 minut.
German: Die Teilnahme am Register ist freiwillig.
Slovenian: Sodelovanje v registru je prostovoljno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 Mai 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum podaljšanja: 8. januar 2018
German: Diese Reaktionen klingen für gewöhnlich innerhalb weniger Tage ab.
Slovenian: Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognemo tako, da:
German: Wirkliche Übersensibilitätsreaktionen sind selten.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Zucker.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje sladkorjev.
German: Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
German: Trocknen lassen (mindestens 30 Sekunden).
Slovenian: Počakajte, da se mesto posuši (vsaj 30 sekund).
German: Behandlung zu Hause
Slovenian: Zdravljenje doma
German: Direkter Coombs-Test positiv
Slovenian: Preiskave pozitiven direkten Coombsov test
German: Thrombosen können auch auftreten, wenn keine bekannten Risikofaktoren vorliegen.
Slovenian: Tromboza se lahko pojavi tudi v odsotnosti znanih dejavnikov tveganja.
German: 10 Minute
Slovenian: 10 minut
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Antikörper eine klinische Bedeutung bei Menschen haben.
Slovenian: Ni znano, ali so ta protitelesa pri ljudeh klinično pomembna.
German: Behandlungsbeginn
Slovenian: Začetek zdravljenja
German: Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt.
Slovenian: Izdelano iz darovane človeške plazme.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) pri:
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgrajujejo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
German: • Dieses Arzneimittel besteht aus zwei Durchstechflaschen.
Slovenian: • To zdravilo je sestavljeno iz dveh vial.
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
Slovenian: Višjo pojavnost AMS so ugotovili pri ženskah.
German: Die Auswirkungen der Hyaluronidase sind umkehrbar, und die Permeabilität des subkutanen Gewebes wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden wiederhergestellt.
Slovenian: Učinki hialuronidaze so reverzibilni in permeabilnost subkutanega tkiva se povrne v 24 do 48 urah.
German: Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
Slovenian: Znaki ali simptomi teh redkih alergijskih reakcij so med drugim:
German: Intervall/Minut en
Slovenian: Interval/minute
German: Auswirkungen auf Bluttests
Slovenian: Učinek na krvne preiskave
German: Überempfindlichkeit gegen IG 10 %
Slovenian: Preobčutljivost na IG 10 %
German: Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln.
Slovenian: Namen registra je zbiranje in širjenje podatkov samo z javnozdravstvenimi organizacijami, ki so pristojne za spremljanje varnosti tega zdravila.
German: Die Häufigkeiten pro Infusion wurden gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti na infuzijo so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Hände waschen: Hände gründlich waschen.
Slovenian: Umijte si roke:
German: Jede Änderung der Nadelgröße muss vom behandelnden Arzt überwacht werden.
Slovenian: Vsako spremembo velikosti igle mora nadzorovati lečeči zdravnik.
German: Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.
Slovenian: Z dvema prstoma odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts sorgfältig dokumentiert werden.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
German: Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird.
Slovenian: Zelo pomembna je ustrezna hitrost infundiranja tega zdravila.
German: Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Slovenian: Širjenje lokaliziranih okužb
German: 3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und erhöhtem Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Slovenian: 3, predvsem iz granulocitne vrste, in zvišanimi ravnmi beljakovin do nekaj sto mg/dL.
German: Auch wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.
Slovenian: Prav tako domnevamo, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenega učinka.
German: Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
Slovenian: Protitelesa so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe) in pomagajo telesu v boju proti okužbam.
German: Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist.
Slovenian: Morda ste alergični na imunoglobuline, čeprav tega ne veste.
German: Patienten, die sich selbst zuhause behandeln, und/oder deren Pflegepersonen sollten aufgeklärt werden, die Frühzeichen von Übersensibilitätsreaktionen zu erkennen.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo sami doma, in/ali njihove skrbnike morate poučiti o tem, kako spoznati zgodnje znake preobčutljivostnih reakcij.
German: Protein (Gramm)
Slovenian: Beljakovine (grami)
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet; nicht intravenös verabreichen.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo, ne dajajte ga intravensko.
German: Patienten ≥ 40 kg
Slovenian: Bolniki ≥40 kg
German: Wenn Sie eine größere Menge von HyQvia angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila HyQvia, kot bi smeli
German: Die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Slovenian: Ves zrak potisnite v vialo.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
German: Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten, die mit besonderer Vorsicht behandelt werden müssen.
Slovenian: Zlasti se lahko pojavijo pri bolnikih s protitelesi proti IgA, ki jih morate zdraviti še posebej previdno.
German: Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bei den Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht; deshalb sollte HyQvia schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche ist nachstehend beschrieben:
Slovenian: Vsebina posamezne viale je opisana v nadaljevanju:
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja:
German: • Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Slovenian: • Datum izteka roka uporabnosti: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
German: Hypertonie, Blutdruck erhöht
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija zvišan krvni tlak
German: Die Infusion von Medikamenten wie HyQvia kann gelegentlich zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten.
Slovenian: Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij.