FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Priloga Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju pasivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: OSNOVNI PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Polish: Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Otpadni materijal zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Rozcieńczalnik dla Arti-Cell Forte
Croatian: Dodatak otapalu za Arti-Cell Forte
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem produktu zwiększa żywotność komórek macierzystych.
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene injekcijom povećava održivost matičnih stanica.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie
Croatian: KLINIČKI PODATCI 4.1 Ciljne vrste životinja
Polish: Okres ważności po przygotowaniu zawiesiny do wstrzykiwań zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije za injekciju u skladu s uputama: odmah upotrijebiti.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Polish: Numer serii {numer}
Croatian: Serija {broj}
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Produkt należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena} ATCvet kod: {nije još dodijeljen}
Polish: Produkt należy podawać bezpośrednio po rozmrożeniu, aby uniknąć znaczącej śmierci komórek.
Croatian: Proizvod treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja kako bi se spriječila značajnija smrt stanica.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykietach.
Croatian: Ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.
Polish: Substancje pomocnicze (1 ml):
Croatian: Pomoćne tvari (1 ml):
Polish: W eksperymentalnym modelu zapalenia kości i stawów u koni działania te odzwierciedliły się poprzez parametry związane z obrotem metabolicznym tkanki chrzęstnej.
Croatian: U pokusnom modelu osteoartritisa u konja ti su se učinci odrazili kroz parametre povezane s metabolizmom hrskavice.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Polish: Jeśli po rozmrożeniu w którejkolwiek z fiolek widoczne są skupiska komórek, delikatnie wstrząsać tą fiolką do momentu, aż zawiesina stanie się przezroczysta i bezbarwna (zawiesina komórek macierzystych) lub przezroczysta i żółta (zawiesina allogenicznego osocza końskiego: rozcieńczalnik).
Croatian: Ako su u bilo kojoj bočici nakon otapanja vidljive stanične nakupine, nježno protresite bočicu dok suspenzija ne postane prozirna i bezbojna (suspenzija matičnih stanica) ili prozirna i žuta (suspenzija alogenične plazme konja: otapalo).
Polish: W celu uniknięcia uszkodzenia komórek używać igły o średnicy większej lub równej 22G.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera većeg ili jednakog 22G kako biste spriječili oštećenje stanica.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny musi być podawany dostawowo przez chirurga weterynaryjnego przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procesu wstrzyknięcia.
Croatian: Veterinar mora veterinarski proizvod primijeniti intraartikularno uz posebne mjere opreza kako bi osigurao sterilnost postupka primjene injekcije.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu komórki macierzyste nie migrują ani nie ulegają dystrybucji z leczonego stawu i mazi stawowej do tkanek otaczających przestrzeń maziową.
Croatian: Nakon primjene proizvoda injekcijom, matične stanice ne migriraju niti se distribuiraju iz liječenog zgloba i sinovije u tkivo koje okružuje sinovijsku ovojnicu.
Polish: Chondrogenna indukcja mezenchymalnych komórek macierzystych ma na celu aktywację mechanizmów chondroochronnych, takich jak wytwarzanie macierzy pozakomórkowej.
Croatian: Hondrogena indukcija mezenhimskih matičnih stanica ima za cilj aktivirati hrondroprotektivne mehanizme, kao što je proizvodnja izvanstanične matrice.
Polish: Pożywka Eagle'a zmodyfikowana przez Dulbecco, niska glukoza
Croatian: Dulbecco modificirani Eagleov medij - niski sadržaj glukoze
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe podanie 1 dawki (równej 2 ml) na zwierzę
Croatian: Doziranje: Jedna primjena jedne doze (jednake 2 ml) po životinji
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
Polish: Nie podawać jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim intraartikularnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite svojeg veterinara.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem produktem Arti-Cell Forte.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je jednom istodobno s proizvodom Arti-Cell Forte.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podatci
Polish: Należy zdjąć zatyczkę z fiolki, która pierwsza uległa rozmrożeniu, i aspirować zawiesinę do strzykawki, następnie zdjąć zatyczkę z drugiej (rozmrożonej) fiolki i aspirować zawiesinę do tej samej strzykawki.
Croatian: Uklonite poklopac s bočice koja se prva odmrznula i aspirirajte suspenziju u štrcaljku, a zatim uklonite poklopac s druge (odmrznute) bočice i aspirirajte suspenziju u istu štrcaljku.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto (od
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Croatian: Jedno pakiranje (spremnik od polikarbonata) sadrži jednu dozu proizvoda: jednu bočicu suspenzije matičnih stanica i jednu bočicu suspenzije EAP-a.
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Croatian: Priprema suspenzije za injekciju:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dostawowe.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: Allogeniczne osocze końskie (1 ml) Żółta i przezroczysta zawiesina.
Croatian: Alogenična plazma konja (1 ml) Žuta i prozirna suspenzija.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nema dostupnih podataka.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Produkt zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i allogeniczne końskie osocze (EAP).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži hondrogeno inducirane, mezenhimske matične stanice konja i alogeničnu plazmu konja (EAP).
Polish: Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych indukowanych chondrogennie: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Croatian: Bočica cikloolefinskog kopolimera (COC) s čepom od termoplastičnog elastomera (TPE) i poklopcem od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Polish: Fiolka z substancją czynną (komórki macierzyste): Dimetylosulfotlenek
Croatian: Bočica djelatne tvari (matičnih stanica): dimetil sulfoksid
Polish: Jedna fiolka (1 ml) zawierająca komórki macierzyste i jedna fiolka (1 ml) zawierająca allogeniczne końskie osocze.
Croatian: Jedna bočica (1 ml) matičnih stanica i jedna bočica (1 ml) alogenične plazme konja.
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe 1 dawki (2 ml) na zwierzę.
Croatian: Doziranje: Jedna intraartikularna injekcija jedne doze (2 ml) po životinji.
Polish: Substancja czynna (1 ml):
Croatian: Djelatnu tvar (1 ml):
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem (EAP): Allogeniczne osocze końskie
Croatian: Bočica otapala (EAP): alogenična plazma konja
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie (1 ml) 1,4-2,5×10
Croatian: Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja (1 ml) 1,4 - 2,5 × 10
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego (rozcieńczalnik): przezroczysta, żółta zawiesina.
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta suspenzija.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi i rizika nadležnog veterinara.
Polish: Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny związanej z nieseptycznym zapaleniem stawów u koni.
Croatian: Smanjenje blage do umjerene rekurentne hromosti povezane s aseptičnom upalom zglobova u konja.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Polish: Wszelkie prace z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym środowisku.
Croatian: Proizvodom treba rukovati te ga primijeniti s pomoću sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je istodobno s liječenjem.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu wstrzyknięć dostawowych kluczowe znaczenie ma prawidłowe umieszczenie igły.
Croatian: Kako bi se izbjegla tromboza u malim krvnim žilama pri primjeni intraartikularnih injekcija, ključno je pravilno postaviti iglu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pojemnik poliwęglanowy
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: Na podstawie oceny korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w odniesieniu do danego przypadku, NLPZ można podawać w dniu wstrzyknięcia dostawowego.
Croatian: Prema procjeni nadležnog veterinara omjera rizika i koristi za pojedinačni slučaj, jedna doza sustavnog NSAID-a može se primijeniti na dan intraartikularne injekcije.
Polish: Zawiesina allogenicznych końskich mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z krwi obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna zawiesina.
Croatian: Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
Polish: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: Prace z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Croatian: Rukovanje tekućim dušikom potrebno je provesti u dobro prozračenom prostoru.
Polish: Arti-Cell Forte Zawiesina do wstrzykiwań
Croatian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injekciju
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub umiarkowaną kulawiznę w stawie pęcinowym.
Croatian: VMP se pokazao djelotvornim u konja s blagom ili umjerenom hromosti iz krunskog zgloba.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Croatian: Karencija(e): Nula dana.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Croatian: UPUTA O VMP-u: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę komórek macierzystych
Croatian: Bočica sa suspenzijom matičnih stanica
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę allogenicznego osocza końskiego
Croatian: Bočica sa suspenzijom alogenične plazme konja
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę; należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja ovaj VMP može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu potrajati nekoliko tjedana te mogu uzrokovati vrućicu.
Polish: BELGIA
Croatian: BELGIJA
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / PRODULJENJA ODOBRENJA
Polish: Skuteczność produktu udowodniono w głównym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogólnoustrojowym NLPZ.
Croatian: Djelotvornost VMP-a utvrđena je u ključnom terenskom ispitivanju nakon jedne primjene VMP-a i istovremene jednokratne sustavne primjene nesteroidnog protuupalnog lijeka (engl. non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Allogeniczne osocze końskie (EAP) 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Croatian: Sa spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
Polish: komórek
Croatian: NUSPOJAVE
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie
Croatian: hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
Polish: Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Croatian: UPUTA O VMP-u
Polish: 24 czerwca 2013 r. EMA/423411/2013
Croatian: 24. lipnja 2013 EMA/423411/2013
Polish: Oprócz tego korzyści z leczenia były skromne.
Croatian: Osim toga, dobrobiti od liječenja bile su skromne.
Polish: Przypadki krwotoku stanowiły około 8% tych spontanicznych doniesień.
Croatian: Slučajevi krvarenja predstavljali su otprilike 8% spontanih izvješća.
Polish: Kontrolę cilostazolu przeprowadzono na wniosek Hiszpanii, na mocy artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Procjena cilostazola započeta je na zahtjev Španjolske prema članku 31 Direktive 2001/83/EC.
Polish: Informacja dla pacjentów
Croatian: Informacije za bolesnike
Polish: Stwierdzono, że wielu z tych pacjentów musiało przerwać przyjmowanie leku.
Croatian: Dokazano je da su mnogi od ovih bolesnika morali prekinuti uzimanje lijeka.
Polish: Hiszpańska Agencja ds.
Croatian: Agencija Europske unije
Polish: Więcej informacji na temat procedury
Croatian: Više o postupku
Polish: • Agencja zaleciła wprowadzenie pewnych ograniczeń stosowania cilostazolu.
Croatian: • Agencija je preporučila neka ograničenja u vezi uporabe cilostazola.
Polish: Więcej informacji na temat leku
Croatian: Više o lijeku
Polish: Odpowiadało to bezwzględnemu wydłużeniu dystansu chodzenia odpowiednio o 87,4 i 43,7 metra (wyjściowo wynosił on około 133 metry).
Croatian: To je odgovaralo apsolutnom povećanju hodne pruge od 87, 4 m odnosno 43,7 metara (u odnosu na početnu vrijednost od približno 133 metra).
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
Polish: Leki zawierające cilostazol są zatwierdzone w UE w drodze procedur krajowych od 2000 r. i są dostępne we Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii pod nazwami własnymi Pletal i Ekistol.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cilostazol odobreni su u EU nacionalnim postupkom od 2000. godine te su dostupni u Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu pod zaštićenim nazivima Pletal i Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są dostępne w UE pod nazwą Pletal i Ekistol.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cilostazol dostupni su u EU pod nazivima Pletal i Ekistol.
Polish: Opinię CHMP przesłano do Komisji Europejskiej, która dnia 24 czerwca 2013 r. wydała ostateczną decyzję popierającą tą opinię.
Croatian: Mišljenje CHMP proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu odluku koja je potvrdila mišljenje od 24. lipnja 2013.
Polish: Zalecenie CHMP wysłano do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i dnia 24 czerwca 2013 r. podjęła decyzję wiążącą prawnie na terenie całej Unii Europejskiej.
Croatian: Preporuka CHMP poslana je Europskoj komisiji koja ju je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 24. lipnja 2013.
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca ograniczenie stosowania leków zawierających cilostazol
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje ograničenje uporabe lijekova koji sadrže cilostazol.
Polish: • Analiza dostępnych danych sugeruje podwyższone ryzyko krwotoku w przypadku podawania cilostazolu pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel.
Croatian: • Analiza dostupnih podataka ukazuje na povećani rizik od krvarenja kad se cilostazol daje bolesnicima koji također uzimaju i aspirin i klopidogrel.
Polish: Szczegółowe zalecenia dla lekarzy i pracowników służby zdrowia zamieszczono poniżej.
Croatian: Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike dostupne su u nastavku.
Polish: Wielu pacjentów, którym przepisywano ten lek, było znacznie starszych i przyjmujących więcej leków, niż osoby, na których lek pierwotnie testowano przed wprowadzeniem do obrotu, co może wyjaśniać zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Mnogi od bolesnika kojima je propisan lijek bili su puno stariji i uzimali su više lijekova od bolesnika na kojim je lijek ispitan prije puštanja u promet što može objasniti povećani rizik od nuspojava.
Polish: • W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: • Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: CHMP był zdania, że stopień korzyści był klinicznie istotny w podgrupie pacjentów oraz że odpowiedź można w wystarczającym stopniu ocenić po trzech miesiącach leczenia.
Croatian: CHMP je zaključilo da je snaga dobrobiti bili klinički značajna u podskupini bolesnika i da se odgovor može odgovarajuće procijeniti nakon tri mjeseca liječenja.
Polish: Najczęstszymi opisywanymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu krążenia były kołatania serca i tachykardia (każde z nich stanowiło około 5% ogólnej ilości spontanicznych doniesień).
Croatian: Najčešće prijavljeni kardiovaskularni događaji bili su palpitacije i tahikardije (svaki otprilike 5% od ukupnih spontanih izvješća).