FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: V důsledku svého mechanismu účinku ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, zvyšuje sérový kreatinin a snižuje eGFR.
Icelandic: Vegna verkunarháttar örvar ertugliflozin þvagmyndun, eykur kreatínín í sermi og minnkar eGFR.
Czech: Tyto údaje odrážejí expozici ertugliflozinu u 1 029 pacientů se střední délkou trvání expozice přibližně 25 týdnů.
Icelandic: 1.029 sjúklinga fyrir ertugliflozini með meðallengd útsetningar u.þ.b. 25 vikur.
Czech: Ertugliflozin je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a transportérů ze skupiny proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP)
Icelandic: Ertugliflozin er hvarfefni ferjanna P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených ertugliflozinem doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření tlaku krve, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá ertugliflozin.
Czech: Balanitis candida a další mykotické infekce mužských genitálií*
Icelandic: Húfubólga og aðrar sveppasýkingar í kynfærum karla*
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Czech: Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Icelandic: Blóðsykursfall við samhliðanotkun insúlíns og seytingarörva insúlíns Ertugliflozin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli þegar það er notað samhliða insúlíni og/eða seytingarörva insúlíns, sem þekkt er að geta valdið blóðsykursfalli (sjá kafla 4.8).
Czech: Ve 2 roky trvající studii karcinogenity na myších byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné metabolity.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í mönnum.
Czech: Podobně byl v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetes typu 2 antihyperglykemický účinek metforminu srovnatelný u mužů a žen.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru blóðsykurslækkandi áhrif metformins í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sambærileg hjá körlum og konum.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Segluromet se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
Icelandic: Áður en meðferð með Segluromet er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají věk, tělesná hmotnost, pohlaví ani rasa na farmakokinetiku ertugliflozinu žádný klinicky významný vliv.
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kyns og kynþáttar Byggt á þýðisgreiningum lyfjahvarfa hafa aldur, líkamsþyngd, kyn og kynþáttur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ertugliflozins.
Czech: Při obvyklých klinických dávkách a dávkovacích schématech hydrochloridu metforminu v tabletách se dosáhne rovnovážných plazmatických koncentrací metforminu, které jsou obecně <1 µg/ml, za 24 až 48 hodin.
Icelandic: Við venjulega klíníska skammta og skammtaáætlanir með metforminhydróklóríð töflum næst jafnvægisþéttni metformins í plasma innan 24-48 klst. og er yfirleitt <1 míkróg/ml. Í klínískum samanburðarrannsóknum með metformini fór hámarksþéttni metformins í plasma ekki yfir 5 míkróg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Czech: Mezi skupinami s různými renálními funkcemi nebyly žádné klinicky významné rozdíly v hodnotách Cmax ertugliflozinu.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á Cmax gildum ertugliflozins á milli hópa með mismunandi nýrnastarfsemi.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 4).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 4).
Czech: Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu.
Icelandic: Aldraðir geta verið í aukinni hættu á skerðingu blóðrúmmáls.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Segluromet neužívejte.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Segluromet.
Czech: Ertugliflozin neovlivňoval nepříznivě vývoj u potkanů a králíků při mateřských expozicích, které byly 239-, respektive 1 069násobkem lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC.
Icelandic: Ertugliflozin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður hjá rottum við útsetningu móður sem var 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag byggt á AUC og hjá kanínum við útsetningu móður sem var 1.069 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Czech: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E464)
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
Icelandic: Aðalöryggismatið var gert á safni þriggja 26-vikna samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Czech: V následujících in vitro testech nebyl zjištěn žádný důkaz mutagenního potenciálu metforminu: Amesův test (S. typhimurium), test genové mutace (buňky myšího lymfomu) nebo chromosomální aberační test (lidské lymfocyty).
Icelandic: Amesprófun (S. typhimurium), genastökkbreytingaprófun (músaeitilfrumur), eða litningafrávikaprófun (eitilfrumur manna).
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg a Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Hypromelóza (E464)
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur og Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E464)
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Þegar Segluromet er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns getur verið að lækka þurfi skammta insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og
Czech: Červená, 19,1 x 10,6 mm, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „7.5/1000" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Icelandic: Rauð, 19,1 x 10,6 mm, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „7.5/1000" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Czech: • mdloby
Icelandic: • ringlun
Czech: Je nutno vzít v úvahu renální funkce a riziko deplece objemu (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Taka þarf tillit til nýrnastarfsemi og hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s metforminem.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum metformins hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Czech: Nežádoucí účinek ertugliflozinu.
Icelandic: Aukaverkanir vegna ertugliflozins.
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Icelandic: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od glimepiridu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal Munur frá lyfleysu (LS meðaltal
Czech: • vaginální (poševní) svědění
Icelandic: • magaverkur (kviðverkur)
Czech: Pro ertugliflozin v dávce 5 mg a v dávce 15 mg byla na placebo korigovaná snížení FPG 1,92 a 2,44 mmol/l v monoterapii, 1,48 a 2,12 mmol/l při podávání jako přídatná terapie k metforminu a 1,40 a 1,74 mmol/l jako přídatná terapie k metforminu a sitagliptinu.
Icelandic: Lækkunin á FPG þegar leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu var 1,92 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 2,44 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í einlyfjameðferð, 1,48 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 2,12 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í viðbótarmeðferð með metformini og 1,40 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 1,74 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í viðbótarmeðferð með metformini og sitagliptini.
Czech: Velikosti balení
Icelandic: Pakkningastær
Czech: Selincro 18 mg Potahované tablety Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Icelandic: EU/1/12/815/001 7 töflur EU/1/12/815/002 14 töflur EU/1/12/815/003 28 töflur EU/1/12/815/004 42 töflur EU/1/12/815/005 98 töflur EU/1/12/815/006 49 töflur
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Icelandic: Í lykilrannsóknum sáust mestu framfarirnar fyrstu 4 vikurnar.
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Icelandic: Þið ákveðið í sameigingu hvernig meðferðinni verður haldið áfram.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skilgreining).
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Icelandic: - Taka á töfluna 1-2 klukkutímum áður en áfengisdrykkja hefst.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títan díoxíð (E171)
Czech: TAC R70
Icelandic: Heildaráfengisneysla (TAC) R70
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Icelandic: Ekkert óvenjulegt aukaverkanamynstur sást við þessar aðstæður, en takmörkuð reynsla er fyrir hendi.
Czech: ATC kód: N07BB05
Icelandic: N07BB05
Czech: Nebyla provedena studie s perorálním podáním u pacientů ≥65 let.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sértæk rannsókn á skömmtun hjá sjúklingum ≥65 ára.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - pocit na zvracení - závratě - nespavost - bolest hlavy
Icelandic: Mjög algengar (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10): - ógleði - sundl - svefnleysi - höfuðverkur
Czech: Insomnie
Icelandic: Insomnia
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
Icelandic: Notkun Selincro með mat eða áfengi
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Selincro hjá börnum eða unglingum <18 ára.
Czech: Jestliže je Vám 65 let nebo více, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Selincro užívat.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er tekið.
Czech: Váš lékař Vám bude pomáhat při dodržování léčby, a tím snižování Vaší spotřeby alkoholu.
Icelandic: Læknirinn mun útvega þér ráðgjöf til að aðstoða þig við að halda þig við meðferðina og draga þannig úr áfengisneyslunni.
Czech: Přípravek Selincro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 42, 49 nebo 98 tablet v blistrech.
Icelandic: Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Icelandic: DK-2500 Valby Danmörk
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
Icelandic: Ólíklegt er að þetta valdi vandræðum við notkun endrum og eins, en þegar langtíma samtímis meðferð með öflugum UGT2B7 hemli er hafin, er ekki hægt að útiloka aukningu á útsetningu fyrir nalmefeni (sjá kafla 4.4).
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Icelandic: Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
Czech: Užívání přípravku Selincro může mít vliv na lékařův výběr neodkladné léčby.
Icelandic: Það að þú ert að taka Selincro getur haft áhrif á val læknisins á bráðameðferð.
Czech: Selincro účinkuje tak, že ovlivňuje procesy v mozku, které zodpovídají za Vaše nutkání pokračovat v pití.
Icelandic: Selincro verkar með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda drykkjunni áfram.
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna sem vart getur orðið þegar dregið er úr áfengisneyslunni.
Czech: Přípravek Selincro nemá být užíván u dětí nebo dospívajících mladších 18 let, protože přípravek Selincro nebyl u této věkové skupiny zkoušen.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Czech: Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro.
Icelandic: Komi upp þörf fyrir bráða læknisaðstoð verður þú að segja lækninum frá því að þú sért að taka Selincro.
Czech: Účinnost přípravku Selincro byla měřena dvěma primárními cíli: změnou od počátku do šestého měsíce v počtu dní s velmi vysokou konzumací za měsíc (heavy drinking days - HDDs) a změnou od počátku do šestého měsíce v celkové denní spotřebě alkoholu (total alcohol consumption - TAC).
Icelandic: Virkni Selincro var metin út frá tveimur sameiginlegum aðalendapunktum: breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á fjölda mánaðarlegra mikilla drykkjudaga (heavy drinking days - HDD) og breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á heildaráfengisneyslu (Total Alcohol ConsumptionTAC).
Czech: V této post-hoc populaci byl léčebný účinek větší, než který byl dosažen u celého souboru.
Icelandic: Í þessu eftiráskilgreinda þýði voru áhrif meðferðarinnar meiri en hjá heildarþýðinu.
Czech: Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky.
Icelandic: Læknirinn á að halda áfram að meta framfarir sjúklingsins við að draga úr áfengisneyslu, almenna starfshæfni, meðferðarheldni og allar mögulegar aukaverkanir.
Czech: Opatrnost je doporučena, pokud je přípravek Selincro předepisován déle než 1 rok.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað lengur en í 1 ár.
Czech: Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.
Icelandic: Látið lækninn vita um alla aðra sjúkdóma sem kunna að vera til staðar, t.d. þunglyndi, krampa, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Icelandic: Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.
Czech: Studie zahrnuje celkem 665 pacientů, 52 % z těchto pacientů mělo vysoké nebo velmi vysoké DRL na počátku; z těchto pacientů jich 52 % (27 % pacientů z celého souboru) setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci.
Icelandic: 665 sjúklingar þátt í þessari rannsókn, en af þeim höfðu 52% mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu; af þessum hópi höfðu 52% (sem svara til 27% af heildaþýðinu) áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka við áframhaldandi meðferð og komu ekki aftur fram við endurtekna lyfjagjöf.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60,68 mg laktósa.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Icelandic: Mikil áfengisneysla tengist aukinni hættu á heilsufarslegum og félagslegum vandamálum.
Czech: Požití potravy s vysokým obsahem tuků zvyšuje celkovou expozici (AUC) o 30 % a nejvyšší koncentraci (Cmax) o 50 %; čas k dosažení nejvyšší hladiny (tmax) je prodloužen o 30 min (tmax=1,5 hodiny).
Icelandic: Inntaka fituríkrar fæðu eykur heildar útsetningu (AUC) um 30% og hámarksþéttnina (Cmax) um 50%; tíminn (tmax) þar til hámarksstyrkur næst lengist um 30 mínútur (tmax er 1,5 klst.).
Czech: Jestliže budete pokračovat v léčbě přípravkem Selincro nebo ji opět zahájíte po přerušení léčby, nežádoucí účinky se pravděpodobně nevyskytnou.
Icelandic: Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana líklega ekki vart.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny psychiatrické účinky (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn áhrif í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Selincro tudíž může mít malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacienti mají postupovat obezřetně zejména při zahájení léčby přípravkem Selincro.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur Selincro haft lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og ættu sjúklingar að gæta varúðar, sérstaklega þegar Selincro-meðferð hefst.
Czech: Nornalmefen je dále přeměňován na nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát.
Icelandic: Nornalmefen breytist áfram í nornalmefen 3-O-glúkúróníð og nornalmefen 3-O-súlfat.
Czech: V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu að meðaltali 23 mikla drykkjudaga á mánuði (11% sjúklinganna höfðu færri en 14 mikla drykkjudaga á mánuði) við grunnlínu og neyslan var 106 g/dag.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné změny tmax a eliminačního poločasu pro žádnou z uvedených skupin pacientů.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar sáust á tmax eða brotthvarfs helmingunartíma hjá neinum þessara sjúklingahópa.
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Icelandic: Nalmefen Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Czech: Neužívejte přípravek Selincro:
Icelandic: Ekki má nota Selincro:
Czech: DK-2500 Valby
Icelandic: DK-2500 Valby Danmörk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea, závratě, insomnie a bolest hlavy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy.
Icelandic: Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur.
Czech: Ke zvládnutí předávkování se doporučuje sledovat pacienta a zavést symptomatická opatření.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum á að fylgjast með sjúklingnum og veita einkennameðferð.
Czech: Roční studie
Icelandic: 1-árs rannsókn
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete vady v tabletách, např. odštípnuté nebo polámané tablety.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef einhverjir gallar sjást á töflunum, t.d. ef kvarnað hefur úr þeim eða þær brotnar.
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál (Vd/F) er u.þ.b. 3.200 l.
Czech: Jestliže vnímáte změnu vlastní identity, máte zrakové nebo sluchové halucinace, a tento stav se opakuje po dobu více než několika dnů, přestaňte přípravek Selincro užívat a informujte svého lékaře.
Icelandic: Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je přípravek Selincro podáván současně se silným inhibitorem UGT2B7 (viz bod 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað samhliða öflugum UGT2B7 hemli (sjá kafla 4.5).
Czech: Jestliže si myslíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Selicro, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Selincro v průběhu těhotenství a v období kojení bezpečné.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að taka Selincro á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá ruglástandi og mjög sjaldan ofskynjunum og hugrofi.
Czech: Perorální clearance nalmefenu (CL/F) byla odhadnuta na 169 l/hod a terminální poločas na 12,5 hodiny.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku fyrir nalmefen (Cl/F) var áætluð 169 l/klst. og loka helmingunartíminn var áætlaður 12,5 klst.
Czech: Možná budete potřebovat ukončit dočasně užívání přípravku Selincro.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta að taka Selincro tímabundið.
Czech: Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s vyraženým „S" na jedné straně.
Icelandic: Hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla með ígreyptu „S" á annarri hliðinni.
Czech: HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.
Icelandic: Mikill drykkjudagur var skilgreindur sem dagur þar sem ≥60 g af hreinum vínanda er neytt hjá karlmönnum og ≥40 g hjá konum.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti při předepisování přípravku Selincro pacientům ≥ 65 let (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Sýna skal aðgát við ávísun Selincro til sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
Czech: Jestliže jste se s lékařem dohodl(a), že Vaším okamžitým cílem je abstinence (nekonzumování žádného alkoholu), neužívejte Selincro, protože přípravek Selincro je určen ke snižování spotřeby alkoholu.
Icelandic: Hafi verið ákveðið í samráði við lækninn að mikilvægasta markmiðið sé algert bindindi (engin áfengisneysla), á ekki að taka Selincro því Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu.
Czech: Při požití jednotlivé dávky 450 mg nalmefenu nebyly zaznamenány změny krevního tlaku, tepu, dechové frekvence ani tělesné teploty.
Icelandic: á 450 mg af nalmefeni án breytinga á blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni, öndunartíðni eða líkamshita.