FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Semaglutide dient ten minste 2 maanden voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma lyfsins skal hætta meðferð með semaglútíði að minnsta kosti 2 mánuðum fyrir ráðgerða þungun (sjá kafla 5.2).
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Dutch: • Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Icelandic: Ekki reyna að gera við lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Dutch: Semaglutide veroorzaakte sterke verlaging van lichaamsgewicht bij het moederdier en verlaging in overleving en groei van het embryo.
Icelandic: Semaglútíð olli greinilegri lækkun á líkamsþyngd móður og skerðingu á lífslíkum og vexti fósturvísa.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómur
Dutch: • Controleer vóór uw eerste injectie met elke nieuwe pen eerst de toevoer.
Icelandic: Athugaðu flæðið áður en þú gefur fyrstu inndælinguna með nýjum lyfjapenna.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van semaglutide bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun semaglútíðs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Na één jaar van behandelen, werd bij meer patiënten op Ozempic 0,5 mg (46% en 13%) en 1 mg (5262% en 21 - 24%) een gewichtsverlies van respectievelijk ≥ 5% en ≥ 10% bereikt dan bij patiënten op de actieve vergelijkende middelen sitagliptine (18% en 3%) en exenatide (verlengde afgifte) (17% en
Icelandic: 0,5 mg af Ozempic (46% og 13%) og 1 mg af Ozempic (52-62% og 21-24%) en hjá þeim sem fengu virku samanburðarlyfin sitagliptin (18% og 3%) og exenatíð með forðaverkun (17% og 4%).
Dutch: Exenatide (verlengde afgifte) 2 mg
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun 2 mg
Dutch: Semaglutide verlaagt de bloedglucose op een glucoseafhankelijke manier door stimulatie van de insulinesecretie en verlaging van glucagonsecretie als de bloedglucoseconcentratie hoog is.
Icelandic: Semaglútíð lækkar blóðsykur á glúkósaháðan hátt með því að örva insúlínseytingu og draga úr seytingu glúkagons þegar blóðsykur er hár.
Dutch: Leverinsufficiëntie had geen invloed op de blootstelling aan semaglutide.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir semaglútíði.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke dosis (0,74 ml) bevat 1 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,74 ml) inniheldur 1 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Dutch: 2 jaar durende cardiovasculaire uitkomsten- en veiligheidsstudie In de populatie met hoog risico op cardiovasculaire events was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat van de andere fase 3a-studies (beschreven in rubriek 5.1).
Icelandic: Hjá þýði í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum voru aukaverkanir almennt svipaðar og sjá mátti í öðrum 3a-stigs rannsóknum (lýst í kafla 5.1).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru á bakhlið fylgiseðilsins.
Dutch: Het HbA1c bij aanvang van de studie was 8,2%, 8,4% en 8,4% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
Icelandic: HbA1c í upphafi var 8,2% fyrir Ozempic 0,5 mg, 8,4% fyrir Ozempic 1 mg og 8,4% fyrir lyfleysu.
Dutch: SUSTAIN 5 -Ozempic versus placebo, beide in combinatie met basale insuline In een 30 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 397 patiënten met onvoldoende glykemische controle door middel van basale insuline met of zonder metformine, gerandomiseerd naar Ozempic 0,5 mg eenmaal per week, Ozempic 1 mg eenmaal per week of naar placebo.
Icelandic: 5 - Ozempic samanborið við lyfleysu hvort tveggja í samsettri meðferð með grunninsúlíni Í 30 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 397 sjúklingum með sjúkdóm sem grunninsúlín með eða án metformíns hélt illa í skefjum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Dutch: • Druk de naald recht op de pen.
Icelandic: Þrýstu nálinni beint ofan á lyfjapennann.
Dutch: Gebruik de naald niet als het papieren afdekplaatje kapot is omdat de steriliteit dan niet is gewaarborgd.
Icelandic: Ef pappírsflipinn hefur rofnað skaltu ekki nota nálina, þar sem ekki er hægt að ábyrgjast að hún sé sæfð.
Dutch: • reacties op de injectieplaats - zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag.
Icelandic: viðbrögð á stungustað - svo sem marblettir, verkur, erting, kláði og útbrot.
Dutch: In een langetermijnstudie bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren had 16% van de met Ozempic behandelde patiënten een toename in hartslag van >10 bpm vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen toegediend na 2 jaar behandeling.
Icelandic: hjá 16% einstaklinga sem fengu Ozempic samanborið við 11% einstaklinga sem fengu lyfleysu eftir 2 ára meðferð.
Dutch: Voor ingebruikname: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Dutch: Tijdens geïnduceerde hypoglykemie veranderde semaglutide in vergelijking tot placebo de tegenregulatierespons van verhoogde glucagon niet en belemmerde het niet de verlaging van C-peptide bij patiënten met diabetes type 2.
Icelandic: Við framkallaða blóðsykurslækkun hafði semaglútíð, samanborið við lyfleysu, ekki áhrif á mótviðbrögð til leiðréttingar, þ.e. aukningu á glúkagoni, og dró ekki úr lækkun C-peptíðs hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Dutch: De werkzame stof in Ozempic is semaglutide.
Icelandic: Ozempic inniheldur virka efnið semaglútíð.
Dutch: SUSTAIN 1 - Monotherapie
Icelandic: SUSTAIN 1 - Einlyfjameðferð
Dutch: Patiënten die een HbA1c < 7% bereikten Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l) Uitgangswaarde (gemiddeld) Verandering t.o.v.
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% Fastandi blóðsykur (mmól/l) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildum í viku
Dutch: Ozempic bevat natrium
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Ozempic
Dutch: Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með notkun getnaðarvarna meðan á notkun lyfsins stendur.
Dutch: De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,5 mg wordt gedraaid.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá 0,5 mg.
Dutch: In een 104 weken durende, dubbelblinde studie (SUSTAIN 6) werden 3.297 patiënten met diabetes mellitus type 2 en hoog cardiovasculair risico gerandomiseerd naar ofwel Ozempic 0,5 mg eenmaal per week, Ozempic 1 mg eenmaal per week of naar placebo als aanvulling op de standaardbehandeling en vervolgens gedurende 2 jaar gevolgd.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur (SUSTAIN 6) var 3.297 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Dutch: Hypoglykemiea indien gebruikt met insuline of sulfonylureumderivaat
Icelandic: Blóðsykursfalla við notkun ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum
Dutch: Tabel 2 SUSTAIN 1: resultaten op week 30
Icelandic: Tafla 2 SUSTAIN 1:
Dutch: Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Dutch: Ozempic niet in de vriezer bewaren.
Icelandic: Ekki dæla inn Ozempic sem hefur frosið.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is semaglutide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er semaglútíð.
Dutch: Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Icelandic: Snertu aldrei skammtateljarann við inndælingu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke dosis (0,19 ml) bevat 0,25 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,19 ml) inniheldur 0,25 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Dutch: 0,25 mg ingesteld
Icelandic: 0,25 mg valin
Dutch: Bij patiënten met diabetische retinopathie die worden behandeld met insuline en semaglutide is een verhoogd risico op de ontwikkeling van complicaties van diabetische retinopathie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjónukvilla af völdum sykursýki sem fá meðferð með insúlíni og semaglútíði hefur komið fram aukin hætta á fylgikvillum vegna sjónukvilla af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef skammtateljarinn stöðvast áður en hann sýnir
Dutch: Semaglutide 1 mg
Icelandic: Semaglútíð 1 mg
Dutch: -4,2 [-4,9, -3,5]a ap <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
Icelandic: -4,2 [-4,9, -3,5]a ap <0,0001 (tvíhliða) fyrir yfirburði
Dutch: Semaglutide zorgde voor een kleine vertraging van vroege postprandiale maaglediging, waardoor de snelheid waarmee glucose postprandiaal in de bloedsomloop verschijnt, wordt verminderd.
Icelandic: Semaglútíð olli smávægilegri töf á magatæmingu fyrst eftir máltíð og með því skilaði glúkósi sér hægar út í blóðrásina eftir máltíð.
Dutch: De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 0,25 mg selecteren.
Icelandic: 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 0,25 mg skammta.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met semaglutide.
Icelandic: Mælt er með að konur á barneignaraldri noti getnaðarvarnir meðan á meðferð með semaglútíði stendur.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD oplossing voor injectie
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD stungulyf, lausn
Dutch: Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Hafið pennahettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Semaglutide mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Icelandic: Því má ekki nota semaglútíð á meðgöngu.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Propyleenglycol
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat Própýlenglýkól
Dutch: Elke dosis (0,37 ml) bevat 0,5 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,37 ml) inniheldur 0,5 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Dutch: • boeren
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Dutch: 0,5 mg ingesteld
Icelandic: 0,5 mg eftir
Dutch: De pen bevat 2 mg semaglutide en u kunt alleen doses van 0,5 mg selecteren.
Icelandic: 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 0,5 mg skammta.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Dutch: In een 30 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden 388 patiënten met onvoldoende glykemische controle door middel van dieet en lichaamsbeweging, gerandomiseerd naar Ozempic 0,5 mg of Ozempic 1 mg eenmaal per week of naar placebo.
Icelandic: Í 30 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 388 sjúklingum með sjúkdóm sem mataræði og hreyfing héldu illa í skefjum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg eða Ozempic
Dutch: Ozempic wordt toegediend als een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Icelandic: Ozempic er gefið með inndælingu undir húð.
Dutch: Semaglutide verlaagt de nuchtere en postprandiale glucagonconcentraties.
Icelandic: Semaglútíð lækkar þéttni fastandi glúkagons og glúkagons eftir máltíð.
Dutch: Als u dit middel samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan dit het risico op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) vergroten.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað samhliða súlfónýlúrealyfi eða insúlíni getur það aukið hættuna á blóðsykursfalli.
Dutch: Dit verkleint de kans op verstopte naalden, besmetting, infectie, lekken van oplossing en een onnauwkeurige dosering.
Icelandic: Það dregur úr hættu á stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæmri skömmtun.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 2 mg semaglutide in 1,5 ml oplossing.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði í 1,5 ml af lausn.
Dutch: Verwijder na elke injectie altijd de injectienaald en bewaar de pen zonder een naald erop bevestigd.
Icelandic: Fjarlægið alltaf nálina eftir hverja inndælingu og geymið lyfjapennann nálarlausan.
Dutch: Verhoogde hartslag
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Dutch: Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen optreden.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Dutch: Westport, Co Mayo Ierland
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Dutch: Visualisatie is in het merendeel van de gevallen mogelijk.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Dutch: Verdraai of buig de lip niet.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Dutch: Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op.
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Dutch: [Wordt in de verpakking meegeleverd]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Dutch: Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer herzien in MM/JJJ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY
Dutch: 1) Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus.
Icelandic: 1) Haldið langa ás ísetningaráhaldsins samsíða glærubrún (limbus).
Dutch: Dit is iets dat u zelf mogelijk niet merkt, daarom zal uw arts u regelmatig controleren en indien nodig behandelen om de druk in het oog te verlagen.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Dutch: Hiervoor zijn geen gegevens beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Dutch: 6) Gooi de applicator onmiddellijk na de behandeling op een veilige manier weg.
Icelandic: 6) Fargið ísetningaráhaldinu á öruggan hátt strax eftir meðferð.
Dutch: In totaal 47,3% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Dutch: In totaal voltooide 95% van de patiënten het 26 weken durende onderzoek.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw zicht achteruitgaan en moet u waarschijnlijk worden geopereerd om de staar te verwijderen.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het juiste moment voor deze operatie, maar u moet er rekening mee houden dat uw zicht voor de operatie net zo slecht is als, of nog slechter dan het was voor u uw eerste OZURDEX-injecties kreeg.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Dutch: Het gebruik van OZURDEX bij kinderen en jongeren is niet onderzocht en wordt daarom niet aangeraden.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Dutch: De plasmaconcentratie van dexamethason leek geen verband te houden met leeftijd, lichaamsgewicht of het geslacht van de patiënt.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de resultaten van de oculaire metabolismeonderzoeken bij konijnen en apen.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Dutch: Het is belangrijk om een dergelijke infectie zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Dutch: • Ontsteking van de achterzijde van het oog.
Icelandic: Bólgu í afturhluta augans.
Dutch: Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.
Icelandic: Hvert ísetningaráhald má aðeins nota til lyfjagjafar í eitt auga.
Dutch: In totaal 54% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Dutch: Dit kan leiden tot opzwellen van de heldere laag aan de voorkant van het oog en wazig zicht veroorzaken.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í glæra laginu framan á auganu og valdið óskýrri sjón.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn die u van de injectie heeft, te verminderen of te voorkomen.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Dutch: Slechts 1 van de 368 patiënten moest tijdens de eerste behandeling een cataractoperatie ondergaan en 3 van de 302 patiënten tijdens de tweede behandeling.
Icelandic: Meðal þeirra þurfti aðeins 1 af 368 að fara í dreraðgerð í fyrstu meðferð og 3 sjúklingar af 302 í annarri meðferð.
Dutch: Алерган България ЕООД Тел.
Icelandic: България Алерган България ЕООД
Dutch: Dexamethason behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Dutch: De statistische superioriteit hield aan tot en met week 26 (p ≤ 0,014), zoals weergegeven in Tabel 6.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Dutch: Bezoek
Icelandic: Heimsókn
Dutch: Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Dutch: • Afake ogen met gescheurd achterste lenskapsel.
Icelandic: Augasteinslaus augu með rofið baklægt augasteinshýði.
Dutch: In totaal voltooiden 73 patiënten (95%), gerandomiseerd en behandeld met OZURDEX, het 26 weken durende onderzoek.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Dutch: *Deze bijwerkingen worden mogelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het OZURDEX-implantaat zelf.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Dutch: De totale incidentie van cataract was hoger na 1 jaar, vergeleken met de eerste 6 maanden.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling van de folieverpakking beschadigd is.
Icelandic: Notið ekki ef innsigli álpokans er rofið.
Dutch: Van de patiënten die in de open-labelfase werden behandeld, kreeg 98% 5 tot 7 maanden na de initiële behandeling een OZURDEX-injectie.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Dutch: OZURDEX kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dexamethason bleef tot 6 maanden na de injectie aantoonbaar in het oogvocht.
Icelandic: Dexametasón var enn greinanlegt í glerhlaupi 6 mánuðum eftir inndælingu.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Dutch: De statistische superioriteit werd behaald in week 3 en hield aan tot en met week 26 (p < 0,001), zoals weergegeven in Tabel 6.
Icelandic: Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu
Dutch: De werkzame stof in OZURDEX is dexamethason.
Icelandic: Virkt efni OZURDEX er dexametasón.
Dutch: Dag 180 a Percentage significant hoger met OZURDEX, vergeleken met placebo (p < 0,001)
Icelandic: Dagur 180 a Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: Er is momenteel geen ervaring over de werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening bij DME met meer dan 7 implantaten.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Dutch: Een behandeling is niet nodig, aangezien het spontaan geneest.
Icelandic: Ekki er þörf á meðferð, þar sem einkennin hverfa af sjálfu sér.
Dutch: (24,7% vs. 17,7%), cataractprogressie (32,0% vs. 13,1%), vitreuze bloeding (6,0% vs. 2,0%) en verhoogde IOD (24,0% vs. 16,6%).
Icelandic: >2 inndælingar en hjá sjúklingum sem fengu ≤2 inndælingar; nýmyndun drers (24,7% á móti 17,7%), versnun drers (32,0% á móti 13,1%), blæðing í glerhlaupi (6,0% á móti 2,0%), og hækkaður augnþrýstingur (24,0% á móti 16.6%).
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks oogdruppels met antibioticum te gebruiken om een ooginfectie te voorkomen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt en niet wordt behandeld, is weefseltransplantatie wellicht noodzakelijk.
Icelandic: Ef þetta heldur áfram í langan tíma án meðhöndlunar, getur vefjaígræðsla reynst nauðsynleg.
Dutch: In dat geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer verbetert.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Dutch: verhoogde druk in het oog, vertroebeling van de lens (staar), bloeding van het oogoppervlak*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur, ský á augasteini (drer), blæðing á yfirborði augans*
Dutch: OZURDEX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Icelandic: OZURDEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Dutch: De naald wordt door een kapje beschermd en de hendel door een veiligheidslip.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Dutch: Met uitzondering van hoofdpijn en migraine zijn er geen systemische bijwerkingen op de medicatie geïdentificeerd bij gebruik van OZURDEX.
Icelandic: Að undanskildum höfuðverk og mígreni komu engar almennar aukaverkanir fram við notkun OZURDEX.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert, mogen niet opnieuw worden behandeld.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
Dutch: Dag 30
Icelandic: Dagur 30
Dutch: Bij de patiënten met een verhoging van de IOD van ≥ 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde bleek bij het merendeel van deze patiënten dat deze IOD-verhoging optrad tussen 45 en 60 dagen na de injectie.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu aukinn augnþrýsting um ≥10 mmHg frá upphafsgildi, var algengast að hækkunin kæmi fram á bilinu 45 til 60 dögum eftir inndælingu.
Dutch: ATCcode: S01BA01
Icelandic: S01BA01.
Dutch: 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog moest voor het laatste bezoek een cataractoperatie ondergaan, waarvan het grootste deel plaatsvond in het 2e en 3e onderzoeksjaar.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
Dutch: Deze controle kan bestaan uit een controle van de perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie, tonometrie binnen 30 minuten na de injectie en biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Icelandic: Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.