FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je tento liek a na čo sa používa
Romanian: Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează
Slovak: Kľúčovým bodom je liečenie detí vo veku <5 rokov trpiacice závažnými formami ochorenia, aj keď deti vo veku <5 rokov neboli v ústrednej štúdii fázy 3 zahrnuté.
Romanian: Un aspect cheie este reprezentat de tratamentul copiilor cu vârsta < 5 ani cu forme severe ale bolii, deşi copiii cu vârsta < 5 ani nu au fost incluşi în studiul pivot de fază 3.
Slovak: V rámci PKS sa vykonajú subštúdie, ktoré:
Romanian: În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:
Slovak: Peri- a postnatálna toxicita nebola študovaná.
Romanian: Toxicitatea peri- şi postnatală nu au fost investigate.
Slovak: Čo Naglazyme obsahuje
Romanian: Ce conţine Naglazyme
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie sluchu aspoň na jedno ucho u všetkých štyroch pacientov.
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea auzului la cel puţin o ureche la toţi cei patru subiecţi.
Slovak: Celkovo sa počas všetkých klinických štúdií vyskytol jeden prípad apnoe počas spánku.
Romanian: În total, din toate studiile clinice a fost semnalat un caz de apnee în somn.
Slovak: Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla
Romanian: Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
Slovak: - Tento liek nebol skúšaný u pacientov s problémami s obličkami alebo pečeňou.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
Slovak: Počas tohto obmedzeného obdobia sledovania ostala rýchlosť rastu normálna.
Romanian: Viteza de creştere a rămas normală de-a lungul acestei perioade de urmărire limitate.
Slovak: Časté reakcie majú frekvenciu 1/100 až <1/10.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au o frecvenţă  1/100 şi < 1/10.
Slovak: Výsledkom toho je, že telo tieto látky nerozkladá a nespracováva tak, ako by malo.
Romanian: Ca urmare, aceste substanţe nu se descompun şi nu sunt utilizate de către organism aşa cum ar trebui.
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi acest medicament
Slovak: Oblasť 5 - klinická
Romanian: Modulul 5 - Clinic
Slovak: Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
Romanian: Va fi efectuat un program de monitorizare clinică (PMC) în scopul evaluării datelor referitoare la siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Naglazyme.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje od pacientov vo veku <1 rok (pozri časť 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu vârsta < 1 an (vezi pct. 5.1).
Slovak: Záverečná správa o štúdii: 31. júl 2020
Romanian: Raportul final PMC al studiului: 31 iulie 2020
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2011
Romanian: Data reînnoirii: 26 ianuarie 2011
Slovak: Iné parametre (GAG v moči, protilátky) sa hodnotia častejšie.
Romanian: Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.
Slovak: Farmakokinetické parametre pacientov v štúdii fázy 1 ostali stále počas dlhej doby (aspoň počas 194 týždňov).
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii în faza 1 au rămas stabili pe termen lung (cel puţin 194 de săptămâni).
Slovak: Pozri tiež časť 4.3.
Romanian: A se vedea şi pct. 4.3.
Slovak: Niekoľké opatrenia budú zavedené za účelom hodnotenia dávky Naglazymu.
Romanian: Vor fi implementate o serie de măsuri pentru evaluarea dozei de Naglazyme.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
Slovak: Vám tiež môže dať ďalšie lieky na zvládnutie akýchkoľvek alergických reakcií
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratamentul oricăror reacţii alergice.
Slovak: Ako v prípade všetkých lyzozómových genetických porúch, obzvlášť u závažných foriem, je nesmierne dôležité začať liečbu čo najskôr, predtým ako sa objavia ireverzibilné klinické prejavy ochorenia.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor tulburărilor genetice cu localizare lizozomală, este de importanţă primordială, în special în formele severe, ca tratamentul să fie iniţiat cât mai precoce cu putinţă, înainte de apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale bolii.
Slovak: Priemerný ( S.D.) eliminačný polčas (t1/2) bol 22,8 ( 10,7) minút v týždni
Romanian: Valoarea medie ( DS) a timpului de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de 22,8 ( 10,7) minute în săptămâna 24.
Slovak: Tento liek obsahuje rekombinantný enzým nazývaný galsulfáza.
Romanian: Acest medicament conţine o enzimă recombinantă denumită galsulfază.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete tento liek
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžité prerušenie podávania Naglazyme a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu Naglazyme şi iniţierea unui tratament medical adecvat.
Slovak: Nežiaduce reakcie ohlásené v priebehu postmarketingového obdobia sú zahrnuté vo frekvenčnej kategórii „nie je známa".
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă sunt incluse la categoria de frecvenţă „necunoscută".
Slovak: Ako v prípade akéhokoľvek lieku na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui medicament cu conţinut de proteine administrat intravenos, este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilizare severe de tip alergic.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík
Romanian: Acest medicament conţine sodiu
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
Romanian: Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Slovak: Zrýchlené dýchanie
Romanian: • respiraţii accelerate
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Slovak: Ako vyzerá Naglazyme a obsah balenia
Romanian: Cum arată Naglazyme şi conţinutul ambalajului
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti musí byť produkt ihneď použitý.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Romanian: Nu vă administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Slovak: MedDRA Uprednostnený názov
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Slovak: Tento môže nahradiť prirodzený enzým chýbajúci u pacientov s MPS VI.
Romanian: Aceasta poate înlocui enzima naturală care lipseşte la pacienţii cu MPZ VI.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat prezenţa unor efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Eliminácia galsulfázy renálnou cestou sa považuje za minoritný spôsob klírens (pozri časť 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Slovak: GAG hladiny v moči poklesli o viac ako 70%, čo bolo konzistentné s výsledkami u starších pacientov.
Romanian: Concentraţiile urinare de GAG au scăzut cu mai mult de 70%, în concordanţă cu rezultatele înregistrate la pacienţii cu vârsta mai mare.
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti ucha, brucha,
Romanian: • durere (inclusiv la nivelul urechii,
Slovak: Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.
Romanian: Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "Condiţii excepţionale".
Slovak: Nízka hladina kyslíka v krvi
Romanian: • concentraţie scăzută a oxigenului în sânge
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovak: Pacienti, ktorí mohli prejsť viac ako 5 metrov (m), ale nie viac ako 250 m počas 6 minút v rámci testu 12 minútovej prechádzky alebo menej ako 400 m v čase 12 minút v kontrolnej línii boli zaradení do štúdie.
Romanian: Pacienţii care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge în 6 minute o distanţă mai mare de 5 metri (m) dar mai mică de 250 m în cadrul testului de mers de 12 minute, sau mai mică de 400 m până la reperul de timp de 12 minute, au fost înrolaţi în studiu.
Slovak: Reakcie začali skoro, už v 1. týždni, ale aj neskoro, až v 146. týždni liečby Naglazyme a objavili sa počas viacnásobných infúzií, aj keď nie vždy za sebou nasledujúcich týždňoch.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au debutat cel mai devreme începând cu Săptămâna 1 şi cel mai târziu în Săptămâna 146 de tratament cu Naglazyme şi au apărut în timpul mai multor şedinţe de perfuzie, deşi nu întotdeauna în săptămâni consecutive.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Vedľajšie účinky boli predovšetkým pozorované, keď pacient dostával liek alebo krátko potom („reakcie súvisiace s infúznym podaním").
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacţii asociate perfuziei").
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti musí byť Naglazyme použitý ihneď.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, Naglazyme trebuie utilizat imediat.
Slovak: Špecifické požiadavky:
Romanian: Obligaţiile specifice:
Slovak: Stručná aktualizácia sa predloží ako súčasť ročných prehodnotení.
Romanian: Va fi depusă o actualizare în rezumat, ca parte a Reevaluărilor anuale.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovak: Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.
Romanian: Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Slovak: Možno budete musieť dostať dodatočné lieky na prevenciu alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vi se administreze alte medicamente pentru prevenirea unei reacţii alergice (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Slovak: Ďalšie reakcie so známou frekvenciou boli hlásené u 59 pacientov liečených Naglazyme vo všetkých piatich klinických skúškach.
Romanian: Alte reacţii cu frecvenţă cunoscută au fost raportate de la 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme din cadrul tuturor celor cinci studii clinice.
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že poškodenie funkcie pečene ovplyvní klinicky významným spôsobom farmakokinetiku galsulfázy.
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca afectarea funcţiei hepatice să afecteze parametrii farmacocinetici ai galsulfazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
Romanian: RPAS-uri DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.
Slovak: Základom enzýmovej substitučnej liečby je obnovenie hladiny enzýmovej aktivity potrebnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu a na prevenciu ďalšej akumulácie.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este aceea de a restaura activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru a realiza hidroliza substratului acumulat şi a preveni acumulările ulterioare.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov je nežiaduca reakcia u jediného pacienta klasifikovaná ako častá.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o reacţie adversă apărută la un singur pacient a fost clasificată drept reacţie adversă frecventă.
Slovak: - Ak máte horúčku, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním pred podaním tohto lieku, porozprávajte sa s Vašim lekárom o oddialení infúzie Naglazyme.
Romanian: - Dacă aveţi febră sau dificultăţi de respiraţie înainte să vi se administreze acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a amâna perfuzia cu Naglazyme.
Slovak: Podľa údajov získaných z klinických skúšaní s Naglazyme sa u väčšiny pacientov očakáva vývoj IgG protilátok na galsulfatázu do 4-8 týždňov od začatia liečby.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cursul studiilor clinice asupra Naglazyme, este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să dezvolte anticorpi IgG îndreptaţi împotriva galsulfazei, în decurs de 4-8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză redusă cu 50% - 25% faţă de viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
Slovak: Niekoľkí pacienti dostali celkovú dávku Naglazyme v podmienkach približne dvojnásobnej odporúčanej rýchlosti infúzie bez akýchkoľvek zjavných nežiaducich udalostí.
Romanian: Câţiva pacienţi au primit doza totală de Naglazyme la o viteză de perfuzie de aproximativ două ori mai mare decât cea recomandată, fără evenimente adverse evidente.
Slovak: Neužívajte Naglazyme, ak obsahuje viditeľné častice.
Romanian: Nu vă administraţi Naglazyme în cazul în care conţine particule vizibile.
Slovak: Bradykardia, tachykardia, cyanóza
Romanian: Bradicardie, tahicardie, cianoză
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite; prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
Slovak: Nie je známe, či sa galsulfáza vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie musí počas liečby Naglazyme zastaviť.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă galsulfaza se elimină în laptele matern, de aceea este necesar ca alăptarea să fie întreruptă pe durata tratamentului cu Naglazyme.
Slovak: Galsulfáza je proteín a očakáva sa, že bude metabolizovaný štiepením peptidovou hydrolýzou.
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov v klinických štúdiách boli dáta o nežiaducich účinkoch (NÚ) zo všetkých štúdií Naglazyme zlúčené a posúdené v jedinej analýze bezpečnosti klinickej skúšky.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi din studiile clinice, datele privind evenimentele adverse (EA) din toate studiile cu privire la Naglazyme au fost colectate şi analizate într-o singură analiză privind siguranţa a studiului clinic.
Slovak: Nezabránila progresii skeletálnej dysplázie a vývoja hernií a nezamedzila progresii zakalenia rohovky.
Romanian: Nu a împiedicat evoluţia displaziei osoase şi dezvoltarea herniei şi nici evoluţia opacităţii corneene.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. január 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Slovak: Pacientom bol podaný buď 1 mg/kg galsulfázy alebo placebo každý týždeň počas celkom 24 týždňov.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie 1 mg/kg galsulfază, fie placebo, în fiecare săptămână timp de 24 de săptămâni.
Slovak: Ťažké a závažné toxicity pečene budú hodnotené v rámci PSUR, ako aj analýzou týchto príhod v databáze PKS.
Romanian: Cazurile de toxicitate hepatică severă şi gravă vor fi evaluate prin RPAS, dar şi prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC.
Slovak: Základný vyhodnocovací parameter účinnosti bol počet metrov prejdených za 12 minút v týždni 24 v porovnaní s počtom metrov prejedených v kontrolnej línii.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de numărul de metri parcurşi în 12 minute în săptămâna 24, prin comparaţie cu numărul de metri parcurşi la începutul studiului.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v súlade s nariadením CHMP o systéme riadenia rizík pre lieky na humánne použitie
Romanian: O versiune actualizată a Planului de management al riscului trebuie furnizată în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman.
Slovak: Keďže existuje len málo skúseností v oblasti obnovenia liečby po jej dlhšom prerušení, je vzhľadom na teoretické zvýšené riziko hypersenzitívnej reakcie potrebné postupovať opatrne.
Romanian: Deoarece experienţa disponibilă cu privire la reluarea tratamentului după o perioadă lungă de întrerupere este redusă, trebuie adoptată o atitudine precaută în asemenea situaţii datorită riscului teoretic crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Slovak: 1Reakcie hlásené častejšie v aktívnej časti placebom kontrolovanej štúdie než v placebovej časti; frekvencia stanovená z 39 pacientov zaslepenej štúdie Fáze 3.
Romanian: 1 Reacţii raportate mai frecvent în braţul activ al studiului controlat cu placebo comparativ cu braţul placebo; frecvenţă determinată de la 39 de pacienţi în studiul de tip orb de fază 3.
Slovak: U štyroch pacientov vo veku <1 rok sa celkový bezpečnostný profil vyššej dávky (2 mg/kg/týždeň) nelíšil klinicky významným spôsobom od profilu odporúčanej dávky 1 mg/kg/týždeň a bol konzistentný s bezpečnostným profilom Naglazyme u starších detí.
Romanian: La patru pacienţi cu vârsta < 1 an, profilul de siguranţă globală la o doză mai mare (2 mg/kg şi săptămână) nu a diferit într-un mod care să prezinte semnificaţie clinică de cel al dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână şi a fost în conformitate cu profilul de siguranţă al Naglazyme la copiii mai mari.
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
Romanian: De asemenea, vor fi colectate informaţii privind starea clinică, evenimentele adverse, evaluarea imunogenităţii şi a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 6 injekčných liekoviek.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
Slovak: Naglazyme Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Naglazyme.
Slovak: Poruchy ukladania mukopolysacharidov sú spôsobené nedostatkom špecifických lyzozómových enzýmov nevyhnutných pre katabolizmus glykózaminoglykánov (GAGs).
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt determinate de deficienţa enzimelor lizozomale specifice care sunt necesare pentru catabolizarea glicozaminoglicanilor (GAG).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie sú tie, ktorých frekvencia je 1/10.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt cele cu o frecvenţă  1/10.
Slovak: Liečba preukázala zlepšenie pri chôdzi a hore schodmi a zníženie hladiny glukozaminoglykánov v tele.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătăţeşte capacitatea de a merge şi de a urca scările şi scade valorile glicozaminoglicanilor din organism.
Slovak: EU/1/05/324/002
Romanian: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 002 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 002 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Slovak: Väčšina pacientov bola nízkeho telesného vzrastu, mala zníženú výdrž a muskuloskeletálne príznaky.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o talie mică, un nivel deteriorat al rezistenţei şi simptome musculoscheletice.
Slovak: Budú preverené údaje zhromaždené v postmarketingovej fáze, aby sa zistilo, či možno odporučiť vhodnú udržiavaciu dávku Naglazymu v závislosti na bodoch hodnotenia účinnosti používaných v klinických štúdiách.
Romanian: Datele obţinute în perioada ulterioară punerii pe piaţă vor fi, de asemenea, examinate pentru a se determina dacă poate fi recomandată o doză de întreţinere de Naglazyme, relativ la obiectivele de eficacitate utilizate în studiile clinice.
Slovak: Anafylaxia, šok
Romanian: Anafilaxie, şoc
Slovak: Priemerný ( S.D.) distribučný objem (Vz) bol 316 ( 752) ml/kg a priemerný ( S.D.) plazmatický klírens (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a volumului de distribuţie (Vz) a fost de 316 ( 752) ml/kg, iar valoarea medie ( DS) a clearance-ului plasmatic a fost de 7,9 ( 14,7) ml/min şi kg.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené v tabuľke 1 podľa triedy orgánových systémov.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Naglazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; nedostatok N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy; Maroteaux-Lamyho syndróm) (pozri časť 5.1).
Romanian: Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI; deficienţa de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază; sindromul Maroteaux-Lamy) (vezi pct. 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí pociťujú alergické reakcie pri infúzii Naglazyme, je nutné dodržovať opatrnosť pri opätovnej záťaži; v priebehu infúzií musí byť k dispozícii patrične preškolený personál a vybavenie pre núdzovú resuscitáciu (vrátane epinefrinu).
Romanian: La pacienţii care au manifestat reacţii alergice în timpul perfuziei cu Naglazyme, este necesară precauţie la readministrare; trebuie să fie disponibil personal instruit corespunzător şi echipament adecvat pentru resuscitare de urgenţă (inclusiv epinefrină) în timpul perfuziilor.
Slovak: V dodatočnej randomizovanej štúdii fázy 4 s dvoma hladinami dávok boli štyria MPS VI pacienti vo veku <1 rok liečení s dávkou 1 alebo 2 mg/kg/týždeň počas 53 až 153 týždňov.
Romanian: Într-un studiu suplimentar de fază 4, randomizat, cu două doze, patru pacienţi cu MPZ VI, cu vârsta < 1 an, au fost trataţi cu 1 sau 2 mg/kg şi săptămână timp de 53-153 săptămâni.