FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan carencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Finnish: Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen, ja kun sitä puuttuu, verta vuotaa helposti.
Spanish: Esperoct se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Finnish: Esperoct annetaan injektiona laskimoon.
Spanish: También necesitará:
Finnish: Tarvitset myös:
Spanish: Esto se debe llevar a cabo justo después del paso J.
Finnish: Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.
Spanish: El envase contiene:
Finnish: Pakkaus sisältää:
Spanish: b Cálculo basado en 67 perfiles
Finnish: b Laskelma perustuu 67 profiiliin.
Spanish: • Inyéctelo lentamente durante unos 2 minutos.
Finnish: • Injisoi hitaasti noin 2 minuutin ajan.
Spanish: Utilice un envase nuevo en su lugar.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Spanish: No reutilice el equipo.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Spanish: Repetir al cabo de 24 horas si es necesario
Finnish: Toistetaan tarvittaessa 24 tunnin kuluttua
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese siempre de que el área a su alrededor esté limpia.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristö on puhdas.
Spanish: *PTP: Pacientes tratados previamente.
Finnish: * PTP: aiemmin hoidetut potilaat.
Spanish: No los tire a la basura doméstica.
Finnish: Älä hävitä niitä kotitalousjätteiden mukana.
Spanish: Osmolalidad: 590 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti: 590 mOsmol/kg.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el medicamento correcto.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Spanish: Esto es de particular importancia cuando se cambia de laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti määrityksessä käytettävän laboratorion ja/tai reagenssien vaihtuessa.
Spanish: Utilizar siempre una técnica aséptica.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Spanish: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Finnish: DK-2880 Bagsværd, Tanska
Spanish: • sarpullido.
Finnish: • ihottuma.
Spanish: Es de destacar que la tasa de sangrado anualizada (ABR) no es comparable entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes estudios clínicos.
Finnish: On hyvä huomata, että vuotuinen verenvuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Spanish: • Prepare el número de envases de Esperoct que necesite.
Finnish: • Ota esiin niin monta Esperoct-pakkausta kuin tarvitset.
Spanish: No utilice el equipo sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos et ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
Spanish: • Se le vigilará detenidamente por si presenta desarrollo de inhibidores
Finnish: • Sinua seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad cardíaca o si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna son incompatibles con la jeringa precargada.
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Spanish: Informe a su médico si ha usado con anterioridad medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos) contra el medicamento, ya que puede haber riesgo de que esto vuelva a suceder.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -lääkkeillä, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita (vasta-aineita), sillä riskinä voi olla, että niin tapahtuu uudelleen.
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para usarlo.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Spanish: Otros medicamentos y Esperoct
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esperoct
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: Si esto sucede, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: • Estos inhibidores, especialmente a niveles altos, impiden que el tratamiento funcione correctamente
Finnish: • Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein.
Spanish: Advertencias y precauciones Uso anterior de medicamentos con factor VIII
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Aiempi tekijä VIII -lääkkeen käyttö
Spanish: Precaución: La jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lock-liitinten kanssa.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y originar un daño del conector sin aguja.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Finnish: Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: Debe ser transparente e incolora y no debe haber partículas visibles.
Finnish: Sen täytyy olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Spanish: Esto corresponde a un mayor volumen de distribución por kilo de peso corporal en los niños en comparación con los adultos (tabla 4).
Finnish: Tämä vastaa sitä, että jakautumistilavuus painokiloa kohti on lapsilla suurempi kuin aikuisilla (taulukko 4).
Spanish: Nueve de estos pacientes volvieron a la profilaxis cada 4 días durante la fase de estudio aleatorizado.
Finnish: Näistä potilaista yhdeksän vaihtoi takaisin neljän päivän välein annettavaan estohoitoon tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana.
Spanish: Contenido
Finnish: Sisältö
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X a factor X activado.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o se ha dañado.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
Finnish: Jos unohdat annoksen, injisoi unohtunut annos heti, kun muistat.
Spanish: No se pudo establecer correlación con acontecimientos adversos
Finnish: Korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
Spanish: En la hora anterior a la cirugía
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta
Spanish: De los 68 niños menores de 12 años en profilaxis, 29 (42,6%) no tuvieron ninguna hemorragia.
Finnish: Estohoitoa saaneista 68:sta alle 12vuotiaasta lapsesta 29:llä (42,6 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
Spanish: Si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Spanish: Estos elementos no se incluyen en el envase de Esperoct.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly Esperoct-pakkaukseen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Spanish: Instrucciones para utilizar Esperoct Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Esperoct
Finnish: Esperoct-valmisteen käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsteriproteiineista, mikä voi aiheuttaa joillekin potilaille allergisia reaktioita.
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en una vena, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkettä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Spanish: • enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos
Finnish: • huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
Spanish: • opresión en el pecho
Finnish: • puristusta rinnassa
Spanish: Dosis única o repetición de la inyección cada 24 horas durante al menos 1 día hasta que se consiga la cicatrización
Finnish: Kerta-annos tai toistuva injektio 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on saavutettu
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: L-Metionina
Finnish: L-metioniini
Spanish: Profilaxis en adultos/adolescentes
Finnish: Estohoito aikuisilla/nuorilla
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos; ver figura A.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Spanish: El equipo es de un solo uso.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Spanish: En general, hubo una tendencia al aumento de la recuperación incremental y a la disminución del aclaramiento (ml/h/kg) con la edad.
Finnish: Yleisesti havaittiin trendi, jonka mukaan inkrementaalinen saanto kasvoi ja puhdistuma pieneni iän myötä (ml/h/kg).
Spanish: Por tanto, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Spanish: L-Histidina
Finnish: L-histidiini
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset tehtävät.
Spanish: El uso de Esperoct no está indicado en niños menores de 12 años (consulte la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Finnish: Esperoct-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (katso tietoa pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Spanish: Considerar continuar con el tratamiento durante otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl)
Finnish: Harkitaan hoidon jatkamista vielä 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII:n aktiivisuus pysyy alueella 30-60 % (IU/dl)
Spanish: Del total de 1.126 hemorragias, el 86,9% fueron tratadas de forma eficaz con 1 inyección y el 96,8% fueron tratadas de forma eficaz con 1-2 inyecciones de Esperoct.
Finnish: Yhteensä 1 126 verenvuototapahtumasta 86,9 % hoidettiin tehokkaasti yhdellä Esperoctinjektiolla ja 96,8 % hoidettiin tehokkaasti 1-2 injektiolla.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster.
Finnish: • jos olet yliherkkä hamsteriproteiineille.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa incidencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Spanish: Existe riesgo de que se pueda producir una reacción alérgica grave y repentina (p. ej., una reacción anafiláctica) a Esperoct.
Finnish: On olemassa riski, että sinulle voi kehittyä vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Esperoct-valmisteelle.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá indicar a los pacientes que deben interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Esperoct en pacientes no tratados previamente.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Spanish: De los 175 adultos/adolescentes en profilaxis, 70 (40%) no tuvieron ninguna hemorragia.
Finnish: Estohoitoa saaneista 175 aikuisesta/nuoresta potilaasta 70:llä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia.
Spanish: Esperoct fue eficaz en el mantenimiento de la hemostasia durante la cirugía mayor, con una tasa de éxito del 95,6% en todas las cirugías mayores realizadas (en 43 de 45 el efecto se calificó de "excelente" o "bueno").
Finnish: Esperoct säilytti hemostaasin tehokkaasti suurissa leikkauksissa: onnistumisprosentti kaikissa tehdyissä suurissa leikkauksissa oli 95,6 % (43 leikkauksessa 45:stä tehon arvioitiin olevan "erinomainen" tai "hyvä").
Spanish: • dolor de cabeza, náuseas o vómitos.
Finnish: • päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única determinados al cabo de 28 semanas de tratamiento profiláctico con Esperoct fueron congruentes con los parámetros farmacocinéticos iniciales.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit, jotka määritettiin, kun Esperoct-valmisteella oli annettu estohoitoa 28 viikkoa, olivat yhdenmukaiset alkuperäisten farmakokineettisten parametrien kanssa.
Spanish: Si usted ha recibido previamente más de 150 días de tratamiento con factor VIII, puede que desarrolle inhibidores (anticuerpos) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Finnish: Jos olet saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa yli 150 päivää, inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación de una fase, se deben evitar algunos reactivos a base de sílice ya que causan una subestimación.
Finnish: Yksivaiheista hyytymiskoetta käytettäessä tulee välttää tiettyjä silikonipohjaisia reagensseja, sillä ne antavat liian pieniä arvoja.
Spanish: En las personas con hemofilia A, el factor VIII falta o no funciona correctamente.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Spanish: Repetir cada 8 - 24 horas para mantener la actividad del factor VIII dentro del intervalo objetivo
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein, jotta tekijä VIII:n pitoisuus pysyy tavoitealueella
Spanish: Antes de la reconstitución (antes de mezclar el polvo con el disolvente):
Finnish: Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen):
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: La tasa de éxito general del tratamiento de las hemorragias fue del 87,7% y del 94,4% de todas las hemorragias tratadas con 1-2 inyecciones.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoidon kokonaisonnistumisprosentti oli 87,7 %, ja 94,4 % kaikista verenvuodoista pystyttiin hoitamaan 1-2 injektiolla.
Spanish: Esperoct está disponible en envases que contienen 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI.
Finnish: Esperoct on saatavilla pakkauksissa, joissa on 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU tai 3 000 IU.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra en la sangre y que ayuda a prevenir y detener el sangrado.
Finnish: Tekijä VIII on veressä esiintyvä proteiini, joka auttaa estämään ja pysäyttämään verenvuotoja.
Spanish: • No aumente la dosis total de Esperoct para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
Finnish: • Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct No use Esperoct:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Älä käytä Esperoct-valmistetta:
Spanish: Las categorías de reacciones adversas presentadas en la tabla 3 siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y Nivel de Término Preferente).
Finnish: Haittavaikutusluokat, jotka on esitetty taulukossa 3 ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term (suositeltu termi)).
Spanish: ** La frecuencia se basa en estudios con todos los medicamentos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Finnish: ** Esiintymistiheys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa A-hemofiliaa sairastavia potilaita.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños menores de 12 años.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla puhtaaseen pyyhkeeseen tai anna käsien kuivua.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas, según sea necesario, hasta lograr una cicatrización adecuada de la herida
Finnish: Injektio toistetaan tarvittaessa 824 tunnin välein, kunnes haavan riittävä paraneminen on saavutettu
Spanish: En general, incluyendo todas las extensiones, 31 de 61 pacientes en cada 7 días de profilaxis cambiaron nuevamente a cada 4 días de tratamiento.
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
Spanish: Una técnica incorrecta puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa infektioita.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única son comparables entre los niños pequeños (de 0 a menos de 6 años) y los niños mayores (de 6 a menos de 12 años) y entre los adolescentes (de 12 a 17 años) y los adultos (de 18 años o más).
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit ovat verrannollisia pienillä lapsilla (0-alle 6 vuotta) ja vanhemmilla lapsilla (6-alle 12 vuotta), ja nuorilla (12-17 vuotta) ja aikuisilla (vähintään 18-vuotta).
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos de dosis única de Esperoct 50 UI/kg en niños, adolescentes y adultos por edad usando el análisis cromogénico [media geométrica (CV%)]
Finnish: Taulukko 4 Esperoct-valmisteen 50 IU/kg kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit lapsilla, nuorilla ja aikuisilla iän mukaan käytettäessä kromogeenista määritystä (geometrinen keskiarvo [CV%])
Spanish: Tres pacientes tuvieron resultados de pruebas transitoriamente positivos para anticuerpos antimedicamento después de la administración de Esperoct, pero no se pudo establecer una correlación con los acontecimientos adversos.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lääkevastaainemäärityksessä ohimeneviä positiivisia tuloksia Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen, mutta korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
Spanish: Continúe con la siguiente inyección como estaba programada y siga los consejos de su médico.
Finnish: Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
Spanish: La concentración de la dosis y los intervalos de administración en cirugía dependen de la intervención y de la práctica local.
Finnish: Annostaso ja annosvälit leikkauksessa riippuvat toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä.
Spanish: Para las condiciones de conservación a temperatura ambiente y tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Säilytys huoneenlämmössä ja säilytysolosuhteet lääkevalmisteen liuottamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Spanish: Profilaxis en niños (menores de 12 años)
Finnish: Estohoito lapsilla (alle 12-vuotiaat)
Spanish: Enfermedad del corazón
Finnish: Sydänsairaudet
Spanish: *Factor VIII humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de Ovario de Hámster Chino (CHO) y sin usar aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Esperoct.
Finnish: *Ihmisen tekijä VIII valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai Esperoct-valmisteen valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta asianmukaisella kliinisellä seurannalla ja laboratoriokokeilla.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor VIII:C y provoca hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo accidental o quirúrgico.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu pienentyneistä tekijä VIII:C:n pitoisuuksista ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.
Spanish: No se han notificado interacciones entre el factor VIII de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsteriproteiineille, mihin on liittynyt myös yliherkkyysreaktioita.
Spanish: En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis única de 50 UI/kg, y se extrajeron muestras de sangre antes de la administración y en varios puntos temporales hasta 96 horas después de esta.
Finnish: Potilaat saivat valmistetta 50 IU/kg kerta-annoksena, ja heiltä otettiin verinäytteet ennen annostelua ja useita kertoja 96 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.