FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres deverão ser avisadas para entrarem imediatamente em contacto com os seus médicos caso se apercebam de um potencial sintoma tromboembólico (por exemplo: tumefação dolorosa da perna, dor súbita no peito, dispneia).
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στις ασθενείς να επικοινωνούν µε τον ιατρό τους άµεσα, όταν συνειδητοποιούν εν δυνάµει θροµβοεµβολικό σύµπτωµα (π.χ. επώδυνο οίδηµα στο πόδι, αιφνίδιο άλγος στη στήθος, δύσπνοια).
Portuguese: Se deseja parar de tomar Activelle, por favor fale primeiro com o seu médico.
Greek: Αν θέλετε να σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle, επικοινωνήστε πρώτα µε τον ιατρό σας.
Portuguese: A adição de um progestagéneo reduz, mas não elimina completamente, o risco de hiperplasia do endométrio induzido pelos estrogéneos em mulheres não histerectomizadas.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου µειώνει αλλά δεν εξαλείφει τελείως τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδοµητρίου που προκαλείται από τα οιστρογόνα σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή.
Portuguese: Esta diminuição permaneceu até a conclusão do estudo na 24ª semana.
Greek: Η µείωση αυτή παρέµεινε µέχρι την ολοκλήρωση της µελέτης στην εβδοµάδα 24.
Portuguese: Se sofre de pressão arterial elevada
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: O seu médico poderá perguntar-lhe sobre hemorragias vaginais com Activelle nas suas consultas regulares de rotina.
Greek: Ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ρωτήσει για τυχόν κολπική αιµορραγία µε το Activelle στις τακτικές σας εξετάσεις.
Portuguese: Por conseguinte, este novo medicamento contém um progestagénio conhecido a uma dose inferior à dose comercializada conhecida, bem como uma nova proporção de estrogénio/progestagénio (1:5 em vez de 1:2).
Greek: Έτσι, το νέο αυτό προϊόν περιέχει µία γνωστή προγεστερόνη σε χαµηλότερη δόση από τη γνωστή δόση που διατίθεται εµπορικά και µια νέα αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης (1:5 έναντι 1:2).
Portuguese: Uma sobredosagem de Activelle pode provocar-lhe náuseas ou vómitos
Greek: Υπερβολική δόση Activelle θα µπορούσε να σας προκαλέσει αίσθηµα ασθενείας ή εµετού.
Portuguese: Consulte um médico logo que possível.
Greek: Επισκεφτείτε τον ιατρό το συντοµότερο δυνατό.
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar um comprimido, este deve ser tomado o mais cedo possível dentro das próximas doze horas.
Greek: Αν η ασθενής έχει ξεχάσει να λάβει ένα δισκίο, το δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το συντοµότερο δυνατό εντός των επόµενων δώδεκα ωρών.
Portuguese: - Os dados agrupados a partir de diversas combinações sequenciais e contínuas de estrogénio/progestina na TSH autorizadas recentemente na Europa, mostram que a incidência de hiperplasia ou de outros eventos endometriais adversos mais graves foi de aproximadamente 0,26% durante o primeiro ano de tratamento, percentagem bastante inferior à de 0,8% relativa à incidência de hiperplasia observada no ensaio KLIM/PD/7/USA.
Greek: - Τα οµαδοποιηµένα δεδοµένα από διάφορους προσφάτως εγκριθέντες διαδοχικούς και συνεχόµενους συνδυασµούς οιστρογόνου/προγεστερόνης για ΘΟΑ στην Ευρώπη δείχνουν συχνότητα εµφάνισης υπερπλασίας ή άλλων σοβαρότερων ενδοµητριακών προβληµάτων γύρω στο 0.26% κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, πολύ κάτω δηλαδή από το ποσοστό εµφάνισης υπερπλασίας 0.80% που παρατηρήθηκε στη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Portuguese: - Para o cálculo da taxa de incidência de hiperplasia endometrial e do intervalo de confiança bilateral de 95 %, no caso de ser obtida uma quantidade insuficiente de tecido por biópsia e da espessura endometrial ser ≥ 5 mm, a biópsia deve ser repetida ou o doente deve ser excluído do cálculo.
Greek: - Για τον υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95%, σε περίπτωση που ο ιστός που λαµβάνεται κατά τη βιοψία δεν επαρκεί και για πάχος ενδοµητρίου ≥ 5 mm, είτε θα πρέπει να επαναλαµβάνεται η βιοψία είτε να αποκλείεται η ασθενής από τον υπολογισµό.
Portuguese: Neste estudo, o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da incidência de hiperplasia endometrial foi superior ao limite superior de 2%, não podendo por isso ser considerado aceitável.
Greek: Στη µελέτη αυτή, το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% των περιπτώσεων ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν υψηλότερο από το ανώτατο όριο του 2% και για το λόγο αυτό δεν θεωρείται αποδεκτό.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como inibidores fortes, exibem, por contraste, propriedades indutoras quando usados concomitantemente com hormonas esteróides.
Greek: Τα ritonavir και nelfinavir, αν και γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, εκδηλώνουν παραδόξως επαγωγικές ιδιότητες όταν χορηγούνται συγχρόνως µε στεροειδείς ορµόνες.
Portuguese: O seu médico deverá ter como objectivo prescrever a dose eficaz mais baixa que proporcione o alívio dos seus sintomas, durante o menor tempo possível.
Greek: Ο ιατρός σας θα πρέπει να στοχεύει στη συνταγογράφηση της µικρότερης δυνατής δόσης και για το µικρότερο δυνατό διάστηµα, η οποία σας παρέχει ανακούφιση από τα συµπτώµατα.
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: Tome um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia.
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε µέρα.
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Activelle:
Greek: Ορισµένα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τις επιδράσεις του Activelle:
Portuguese: Esta revisão sistemática apoia o facto de um regime de dose baixa combinado contínuo, como o de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, proporcionar suficiente protecção endometrial.
Greek: Έτσι, η συστηµατική αυτή ανασκόπηση υποστηρίζει ότι ένα δοσολογικό σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης, όπως το Activelle 0,5mg/0,1mg, θα µπορούσε να προσφέρει επαρκή προστασία του ενδοµητρίου.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Portuguese: Outros medicamentos podem aumentar o efeito de Activelle: Medicamentos que contenham cetoconazole (um fungicida).
Greek: Άλλα φάρµακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Activelle: • Φάρµακα, τα οποία περιέχουν κετοκοναζόλη (ένα µυκητοκτόνο).
Portuguese: No estudo efectuado por Pickar J.H.
Greek: Στη µελέτη των Pickar J.H.
Portuguese: A TSH pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias em cerca de 2 a 3 vezes, especialmente no primeiro ano de tratamento.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης θρόµβων στο αίµα 2-3 φορές στις φλέβες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της θεραπείας.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Activelle, e contacte o seu médico imediatamente:
Greek: Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που ακολουθούν παρακάτω, διακόψτε τη λήψη Activelle και επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "NOVO 291" de um lado e "APIS" de outro.
Greek: Τα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και τον ταύρο «APIS» στην άλλη.
Portuguese: Resultados de dois estudos clínicos mostraram que as mulheres que utilizavam outro tipo de combinação de estrogéneo/progestagéneo, do que a do Activelle, tinham um risco ligeiramente aumentado de doença cardiovascular durante o primeiro ano de utilização.
Greek: Τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών έδειξαν ότι οι γυναίκες, οι οποίες χρησιµοποίησαν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle, εµφάνισαν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της χρήσης.
Portuguese: Produtos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Greek: • Φυτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: No estudo MWS, o risco relativo de cancro da mama associado a estrogéneos equinos conjugados (EEC) ou estradiol (E2) foi superior quando um progestagéneo foi adicionado, tanto sequencialmente como contínuo, e independentemente do seu tipo.
Greek: Στη MWS, ο σχετικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού µε συζευγµένα οιστρογόνα ιππείου προέλευσης (CEE) ή οιστραδιόλη (Ε2) ήταν µεγαλύτερος µε την προσθήκη προγεσταγόνου, είτε διαδοχικά είτε συνεχώς, και ανεξαρτήτως τύπου προγεσταγόνου.
Portuguese: Com base em todos estes dados, a maioria dos membros do CHMP foi de parecer que Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é seguro em termos de hiperplasia endometrial e de risco de neoplasia e que oferece uma alternativa necessária de substituição hormonal de doses baixas, com uma relação de benefício-risco positiva.
Greek: Με βάση όλα τα παραπάνω δεδοµένα, η πλειοψηφία του CHMP κατέληξε ότι το Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι ασφαλές όσον αφορά την ενδοµητριακή υπερπλασία και τον κίνδυνο νεοπλάσµατος και ότι προσφέρει µια χρήσιµη εναλλακτική χαµηλής δόσης ΘΟΑ, µε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Portuguese: Hipersensibilidade, ver também "Desordens da pele e tecido subcutâneo"
Greek: Υπερευαισθησία , βλέπε επίσης «Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού»
Portuguese: Em doses elevadas de noresterona foram observados efeitos embrio-letais.
Greek: Σε υψηλές δόσεις νορεθιστερόνης παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικές δράσεις.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém:
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει:
Portuguese: Os metabolitos mais importantes são isómeros de 5α-dihidro-NET e de tetrahidro-NET, que são excretados principalmente através da urina sob a forma de sulfatos ou conjugados de glucuronido.
Greek: Οι σηµαντικότεροι µεταβολίτες είναι ισοµερή της 5α-διϋδρο-ΝΕΤ και της τετραϋδρο-ΝΕΤ, που απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα ως συζυγείς θειικές ενώσεις ή συζυγή γλυκουρονίδια.
Portuguese: Deve-se administrar oralmente um comprimido por dia, sem interrupção, de preferência à mesma hora todos os dias.
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Portuguese: Nesta revisão, a adição de progestagénio como terapêutica contínua foi mais eficaz do que a terapêutica sequencial na redução do risco de hiperplasia endometrial em tratamentos de longa duração.
Greek: Στην ανασκόπηση αυτή, η προσθήκη συνεχούς θεραπείας µε προγεστερόνη ήταν πιο αποτελεσµατική από ότι η διαδοχική θεραπεία στη µείωση του κινδύνου υπερπλασίας του ενδοµητρίου σε παρατεταµένα διαστήµατα θεραπείας.
Portuguese: Caso algumas das seguintes condições se apresentem, tenham ocorrido previamente e/ou se tenham agravado durante a gravidez ou uma terapêutica hormonal anterior, é necessária uma supervisão atenta da mulher.
Greek: Αν κάποιες από τις πιο κάτω καταστάσεις υφίστανται, έχουν συµβεί κατά το παρελθόν και/ή έχουν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυµοσύνης ή προηγούµενης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: Para a iniciação e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o mais curto espaço de tempo (ver secção 4.4).
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο
Portuguese: Hungria- Noviana filmtabletta
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
Portuguese: Estrogéneo em associação com progestagéneo, código ATC: G03F A01
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεστογόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασµοί, κωδικός ATC: G03FA01
Portuguese: (A preencher nacionalmente)
Greek: [Να συµπληρώνετε τοπικά]
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό σας.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Ambos consideraram que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não fora suficientemente demonstrada, em conformidade com as directrizes do CHMP sobre medicamentos TSH (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Greek: Και οι δύο θεώρησαν ότι η ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg στο ενδοµήτριο δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες του CHMP για τα προϊόντα ΘΟΑ (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
Portuguese: Existe alguma evidência no ensaio clínico WHI do risco aumentado de demência provável nas mulheres que começam a utilizar EEC contínuos combinados e AMP após os 65 anos de idade.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις από τη δοκιµή WHI για τον αυξηµένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασµένου CEE και MPA µετά την ηλικία των 65.
Portuguese: Ainda não é conhecido se outros tipos de TSH aumentam este risco da mesma maneira.
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό κατά πόσο άλλοι τύποι θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αυξάνουν τον κίνδυνο µε αντίστοιχο τρόπο.
Portuguese: Dado que existem estudos que demonstram a existência de efeitos negativos da TSH combinada sobre o risco de desenvolvimento de cancro de mama e de complicações cardiovasculares, a recomendação geral relativa à TSH consiste em tratar apenas mulheres com sintomas graves que afectam negativamente a sua qualidade de vida.
Greek: Δεδοµένου ότι υπάρχουν µελέτες που αποδεικνύουν τις αρνητικές επιπτώσεις της συνδυαστικής ΘΟΑ όσον αφορά τον κίνδυνο καρκίνου του µαστού και καρδιαγγειακών επιπλοκών, η γενική σύσταση για τη ΘΟΑ είναι να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία γυναικών µε σοβαρά συµπτώµατα που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής τους.
Portuguese: A adição de um progestagéneo durante pelo menos 12 dias por ciclo em mulheres não histerectomizadas reduz grandemente o risco.
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή µειώνει σηµαντικά αυτό τον κίνδυνο.
Portuguese: Activelle não é indicado durante o aleitamento.
Greek: Το Activelle αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {embalagem calendário}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Activelle
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
Portuguese: Estradiol: a substância activa, o 17β-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano.
Greek: Οιστραδιόλη: Το δραστικό συστατικό, συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χηµικά και βιολογικά ταυτόσηµη µε την ενδογενώς παραγόµενη ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO (A preencher nacionalmente)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Portuguese: Para além disso, uma amostra de endométrio de uma mulher que recebeu a combinação de E2 1 mg/NETA 0,1 mg foi avaliada como apresentando um estado "proliferativo desordenado".
Greek: Επιπλέον, ένα ενδοµητριακό δείγµα που ελήφθη από µία γυναίκα που λάµβανε συνδυασµό E2 1 mg/NETA 0.1 mg αξιολογήθηκε ως έχον «υπερπλαστική διαταραχή».
Portuguese: Pressão arterial elevada
Greek: • Η υψηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Retenção de fluídos, ver também "Desordens gerais e condições locais de administração"
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
Portuguese: De acordo com a norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pósmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), é necessário que a segurança endometrial seja demonstrada de forma inequívoca antes da aprovação.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1), η ενδοµητριακή ασφάλεια πρέπει να αποδεικνύεται πέραν πάσης αµφιβολίας πριν την έγκριση.
Portuguese: Uma mudança para um medicamento de dosagem superior, por exemplo Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos, pode ser considerada se a resposta após três meses de terapêutica for insuficiente no alívio satisfatório dos sintomas.
Greek: Η µετάταξη σε σκεύασµα υψηλότερης δοσολογίας, π.χ. δισκία Activelle 1 mg/0.5 mg, θα µπορούσε να ληφθεί υπόψη, αν η ανταπόκριση µετά από τρεις µήνες είναι ανεπαρκής για την ικανοποιητική ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias sem interrupções.
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο κάθε µέρα χωρίς διακοπή.
Portuguese: Com base noutros estudos realizados com diversas doses de 1) estrogénios sem oposição, 2) combinações sequenciais de estrogénio-progestagénio e 3) combinações contínuas de estrogénio-progestagénio, o CHMP considerou razoável e cientificamente aceitável extrapolar que esta combinação contínua de estrogénio-progestagénio em dose baixa se iria associar a uma taxa de hiperplasia endometrial consideravelmente mais baixa do que a observada com uma combinação contendo a dose dupla de estrogénio.
Greek: Με βάση διάφορες άλλες µελέτες άλλων δοσολογικών σχηµάτων 1) µονού οιστρογόνου, 2) διαδοχικών συνδυασµών οιστρογόνου-προγεστερόνης και 3) συνεχών συνδυασµών οιστρογόνου προγεστερόνης, το CHMP θεώρησε λογικό και επιστηµονικώς αποδεκτό να εξαχθεί συµπερασµατικά ότι ηχαµηλή αυτή δόση συνεχούς συνδυασµού οιστρογόνου-προγεστερόνης θα οδηγούσε σε σηµαντικώς χαµηλότερα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου από ότι συνδυασµοί που περιέχουν διπλάσια δόση οιστρογόνου.
Portuguese: O ensaio clínico WHI, estimou que após 5,6 anos de seguimento de mulheres com idades entre 50 e 79 anos podem ocorrer 8 casos adicionais de cancro da mama invasivo, possivelmente devidos a TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo (EEC + AMP) por 10,000 mulheres/ano.
Greek: Η δοκιµή WHI εκτίµησε ότι µετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης γυναικών ηλικίας 50 και 79 ετών, 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού οφείλονται στη συνδυασµένη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
Portuguese: Por conseguinte, e apesar do aumento da incidência da hiperplasia relacionado com a dose, os dados podem ser considerados insuficientes para tirar conclusões definitivas relativamente à segurança endometrial de 0,5 mg de E2.
Greek: Έτσι, παρά τη δοσοεξαρτώµενη αύξηση της επίπτωσης της υπερπλασίας, τα δεδοµένα θα πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2.
Portuguese: Outras condições
Greek: Άλλες καταστάσεις
Portuguese: A experiência de tratamento com Activelle de mulheres com idades superiores a 65 anos é limitada.
Greek: Υπάρχει µόνο περιορισµένη εµπειρία θεραπείας γυναικών ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών µε το Activelle.
Portuguese: Preparações com plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogéneos e progestagéneos.
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µπορεί να επάγουν το µεταβολισµό των οιστρογόνων και προγεσταγόνων.
Portuguese: À luz do acima refrerido, alguns elementos do CHMP foram de parecer que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não era demonstrada pelo ensaio KLIM/PD/7/USA.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Portuguese: Conforme acontece com todos os doentes em fase pós-operatória, deverá ser dada uma minuciosa atenção às medidas profiláticas usadas para a prevenção de TEV após a cirurgia.
Greek: Όπως σε όλους τους µετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να δίνεται απόλυτη προσοχή στα προφυλακτικά µέτρα για την πρόληψη της θροµβοεµβολής µετά από χειρουργική επέµβαση.
Portuguese: Pode necessitar de parar de tomar estes comprimidos 4 ou 6 semanas antes da operação, para reduzir o risco da formação de um coágulo sanguíneo.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να σταµατήσετε να λαµβάνετε αυτά τα δισκία 4 έως 6 εβδοµάδες πριν από τη χειρουργική επέµβαση προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος θρόµβου στο αίµα.
Portuguese: Activelle é um medicamento usado na terapêutica de substituição hormonal contínua combinada, destinado a mulheres com o útero intacto.
Greek: Το Activelle είναι θεραπεία σταθερού συνδυασµού ορµονικής υποκατάστασης που προορίζεται για χρήση σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP referiram que este ensaio não demonstrou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dado que o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da frequência observada de hiperplasia endometrial foi de 2,90%, o que significa que ultrapassa o limite aceitável de 2%.
Greek: Ορισµένα µέλη του CHMP ωστόσο επισήµαναν ότι η δοκιµή απέτυχε να αποδείξει την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA, καθώς το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης διπλής κατεύθυνσης 95% για την παρατηρούµενη συχνότητα ενδοµητριακής υπερπλασίας ήταν 2.90% και άρα υπερέβαινε το αποδεκτό όριο του 2%.
Portuguese: O ensaio clínico WHI reportou um risco estimado de 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) após 5,6 anos de utilização de TSH combinada de estrogéneo e progestagéneo (EEC + AMP) em todas as utilizadoras, em comparação com o placebo.
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Esta observação também é consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos dos progestagénios adicionados sobre o endométrio como, por exemplo, infra-regulação dos níveis dos receptores dos estrogénios e atrofia do endométrio.
Greek: Η παρατήρηση αυτή συνάδει και µε τις γνωστές φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της προσθήκης προγεστερονών στο ενδοµήτριο, όπως η µείωση των επιπέδων του οιστρογονικού υποδοχέα (ER) και της ενδοµητριακής ατροφίας.
Portuguese: Sofre efeito de primeira passagem no fígado e em outros órgãos entéricos, atingindo um pico de concentração plasmática de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (após administração de dois comprimidos de Activelle) num intervalo de 0.5 a 1.5 horas.
Greek: Υφίσταται µεταβολισµό πρώτης διόδου στο ήπαρ και σε άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα περίπου 2,4 ng/ml CV 41% (µετά από τη χορήγηση δύο δισκίων Activelle) σε διάστηµα 0,5-1,5 ωρών.
Portuguese: Gire o disco central de modo a seleccionar o dia da semana correspondente à pequena aba de plástico.
Greek: Περιστρέψτε τον εσωτερικό δίσκο για να ρυθµίσετε την ηµέρα της εβδοµάδας έναντι της µικρής πλαστικής γλωσσίδας.
Portuguese: Este risco aumenta com o aumento da duração da toma de TSH, mas regressa ao normal dentro de uns anos (no máximo cinco) após ter parado a TSH.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αλλά επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός λίγων (κατά µέγιστο πέντε) ετών από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Portuguese: Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES - doença autoimune de colagénio, que pode afectar muitos sistemas de orgãos)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου, η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων
Portuguese: Dores nas costas ou pescoço
Greek: • Πόνος στην πλάτη ή στο λαιµό