FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Slovenian: Študija na predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A, v kateri so primerjali več takih zdravil, je pokazala, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen (zdravili iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine), pogosteje razvila protitelesa kot pri tistih, ki so prejemali drug faktor VIII (zdravilo tretje generacije).
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, zato ga morajo dodajati, da omogočijo normalno strjevanje krvi.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Slovenian: To je znano tveganje pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, vendar pa so avtorji študije zaključili, da so se protitelesa pogosteje razvila pri otrocih, ki so jim dajali zdravila iz tako imenovane druge generacije rekombinatnega faktorja VIII celotne dolžine, med katere sodita tudi zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen, kot pri tistih, ki so prejemali rekombinantno zdravilo tretje generacije.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Slovenian: Pri drugih rekombinantnih zdravilih ali zdravilih iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII, niso opazili povečanega nastajanja zaviralcev.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
Slovenian: • Poleg tega so bile informacije o zdravilih Kogenate Bayer in Helixate NexGen posodobljene z rezultati študije RODIN/PedNet.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
Slovenian: Obstoječi ukrepi za zmanjšanje vseh tveganj, povezanih z uporabo zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, so zadostni in se morajo še naprej izvajati, vendar pa je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo z rezultati študije RODIN.
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Slovenian: 4- 3-krat ponovite ta postopek čiščenja.
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Slovenian: • en pozno popoldan
Dutch: Bloeddruk (mmHg)
Slovenian: Krvni tlak (mmHg)
Dutch: • eenmaal 's morgens
Slovenian: • en zjutraj
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Slovenian: Po prvem odprtju: 2 meseca.
Dutch: • Gezuiverd water
Slovenian: • prečiščena voda
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Slovenian: Potreben je ustrezen nadzor otroka, dokler simptomi ne izginejo.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Slovenian: Biotransformacija in izločanje:
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje bradikardije.
Dutch: Doos met 1 fles.
Slovenian: Škatla z eno steklenico.
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Slovenian: Na osnovi retrospektivne študije je manjšina bolnikov (12 %) potrebovala ponovno sistematično zdravljenje.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Slovenian: Ti znaki so lahko:
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Slovenian: Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
Slovenian: Podpora in zdravljenje:
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
Slovenian: Hemangiom je lahko površinski ali globok.
Dutch: Er moet gespecialiseerd advies gevraagd worden.
Slovenian: Treba je pridobiti nasvet strokovnjaka.
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Slovenian: Glede na znane podatke so bili bolniki stari od 1 meseca do 18 mesecev.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se z urinom izloči v nespremenjenem stanju.
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
Slovenian: • pomanjkanje delne agonistične aktivnosti (ali intrinzične simpatomimetične aktivnosti).
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ti učinki so redko privedli do dokončne prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Slovenian: Nikoli sami ne računajte ali spreminjajte odmerka, ki ga dajete otroku.
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo izobraževalnega paketa uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega materiala in komunikacijskega načrta s pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.
Dutch: Gebruik het mengsel binnen 2 uur na bereiding.
Slovenian: Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Slovenian: • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
Dutch: • een antiaritmische werking,
Slovenian: • antiaritmični učinek,
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi zdravljenja je bil opažen zadovoljiv odziv pri veliki večini bolnikov.
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.
Dutch: Spoel de lege spuit na gebruik in een glas helder water: 1- Neem een glas helder water
Slovenian: Po vsaki uporabi izperite prazno brizgo v kozarcu čiste vode: 1- Vzemite kozarec s čisto vodo
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
Slovenian: Izobraževalni material za negovalce, ki zdravijo otroke z zdravilom HEMANGIOL, mora vključevati naslednje ključne varnostne elemente:
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Slovenian: To kombinacijo je dovoljeno dajati le z natančnim kliničnim in EKG-nadzorom, zlasti ob začetku zdravljenja.
Dutch: • Natriumsacharine
Slovenian: • natrijev saharinat
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: Zdravilo vedno dajajte otroku natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Dutch: Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali morate prekiniti dojenje ali ne.
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Slovenian: Avtomatizem in prevodne motnje se pričakujejo zaradi supresije simpatičnih kompenzatornih mehanizmov.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve propranolola je približno 4 l/kg.
Dutch: Perifere koude
Slovenian: Periferna hladnost
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
Slovenian: 3 FARMACEVTSKA OBLIKA
Dutch: Absorptie en distributie:
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev:
Dutch: Start van de behandeling
Slovenian: Začetek zdravljenja
Dutch: • Bradycardie onder de volgende grenzen:
Slovenian: • Bradikardija pod naslednjimi mejami:
Dutch: Leg het kind niet onmiddellijk neer na de toediening.
Slovenian: Takoj po dajanju otroka ne polagajte v ležeči položaj.
Dutch: 6-12 maanden
Slovenian: 6-12 mesecev
Dutch: Deze effecten waren volledig reversibel wanneer de behandeling werd stopgezet.
Slovenian: Ti učinki so bili popolnoma reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Stap 6: Controleer op luchtbellen
Slovenian: • 6. korak: Preverjanje zračnih mehurčkov
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk om de veiligheid van uw kind te garanderen.
Slovenian: Če je vključenih več ljudi, je dobra komunikacija bistvenega pomena, da se zagotovi varnost vašega otroka.
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Slovenian: • Redno hranite otroka, da preprečite predolg post.
Dutch: Wees voorzichtig en duw niet tegen de zuiger tijdens deze stap.
Slovenian: Bodite previdni, da pri tem ne potisnete bata v brizgo.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih merilnih naprav.
Dutch: EXP Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju je treba zdravilo porabiti v roku 2 mesecev.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: Glucagon en vervolgens catecholaminen moeten overwogen worden als de patiënt niet goed reageert op de intraveneuze vloeistof.
Slovenian: Treba je razmisliti o glukagonu in nato o kateholaminih, če se bolnik ne odziva ustrezno na intravensko tekočino.
Dutch: • een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd.
Slovenian: • počasen srčni utrip za svojo starost.
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
Slovenian: Izobraževalni paket mora biti na voljo za distribucijo pred uvedbo nove indikacije (zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma) v državi članici.
Dutch: Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een volledige of bijna volledige verdwijning van het te behandelen hemangioom, die geëvalueerd werd door blinde, gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, uitgevoerd op foto's in week 24, waarbij de behandeling niet vroegtijdig werd stopgezet.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila določena kot dokončno ali skoraj dokončno izginotje ciljnega hemangioma, ki je bil ocenjen s slepo centralizirano, neodvisno oceno na osnovi fotografij v 24. tednu, zdravljenje pa ni bilo predčasno prekinjeno.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
Slovenian: OTROKU NE DAJAJTE ZDRAVILA HEMANGIOL, DOKLER NI ZNOVA USTREZNO NAHRANJEN.
Dutch: Psoriasiforme dermatitis
Slovenian: Psoriaziformni dermatitis
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Slovenian: Propranolol se je hitro absorbiral, največja koncentracija v plazmi se je običajno pojavila 2 uri po jemanju z ustrezajočo povprečno vrednostjo približno 79 ng/ml, ne glede na starost dojenčka.
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
Slovenian: Zato je treba potrebo po zdravljenju skrbno pretehtati.
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati elektrolite.
Dutch: • hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering.
Slovenian: • hemangiom s tveganjem trajnih brazgotin ali izmaličenja.
Dutch: • Stap 10: reinig de spuit.
Slovenian: • 10. korak: Očistite brizgo.
Dutch: • astma heeft of al eerder last heeft gehad van ademhalingsproblemen.
Slovenian: • astmo ali je imel v preteklosti težave z dihanjem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan de sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša refleksni simpatični odgovor pri pretirani distalni vazodilataciji.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
Slovenian: To pa zaradi tega, ker lahko zdravilo HEMANGIOL spremeni način učinkovanja drugih zdravil, nekatera zdravila pa lahko učinkujejo na delovanje zdravila HEMANGIOL.
Dutch: Beide middelen kunnen hypotensie en/of hartfalen induceren bij patiënten bij wie de hartfunctie gedeeltelijk gecontroleerd wordt door additieve inotrope effecten.
Slovenian: Oba agensa lahko povzročita hipotenzijo in/ali srčno popuščanje pri bolnikih, pri katerih je srčna funkcija delno pod nadzorom zaradi aditivnih inotropnih učinkov.
Dutch: Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.
Slovenian: Klinično spremljanje otrokovega stanja in prilagajanje odmerka je treba izvajati vsaj enkrat na mesec.
Dutch: Als uw kind een algemene narcose moet krijgen
Slovenian: Če mora otrok prejeti splošno anestezijo
Dutch: 0-3 maanden
Slovenian: 0-3 mesece
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Slovenian: Ne vlivajte zdravila v polno stekleničko mleka ali soka.
Dutch: • Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila to povejte zdravniku.
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Slovenian: Deleži teh poti glede na skupno presnovo so 42, 41 oz. 17 %, vendar z veliko variabilnostjo med posamezniki.
Dutch: • Lage bloeddruk onder de volgende grenzen:
Slovenian: • Nizek krvni tlak pod naslednjimi mejami:
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Slovenian: Čeprav so bili nekateri podatki nezanesljivi, lahko na podlagi vseh razpoložljivih podatkih in vitro in in vivo zaključimo, da propranolol nima genotoksičnega potenciala.
Dutch: De mogelijke effecten van propranolol op de ontwikkeling van jonge ratten werden geëvalueerd na dagelijkse orale toediening, vanaf postnatale dag 4 (PND 4) tot PND 21 in doses van 0, 10, 20 of 40 mg/kg/dag.
Slovenian: Potencialni učinki propranolola na razvoj juvenilnih podgan so bili ocenjeni po dnevnem peroralnem dajanju od 4. postnatalnega dneva (PND 4) do PND 21 v odmerkih 0, 10, 20 ali 40 mg/kg/dan.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
Slovenian: Po fazi titracije bo zdravnik prilagajal odmerek v skladu s spremembami telesne mase otroka.
Dutch: Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo uporabiti v roku 2 mesecev.
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri dojenčkih, starih od 5 tednov do 5 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: Het is ook bedoeld om de zorgverleners instructies te geven over het op de juiste wijze voeden van kinderen tijdens de behandeling om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor propranolol (centraal goedgekeurd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za propranolol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Slovenian: Razpolovna doba propranolola v plazmi je od 3 do 6 ur.
Dutch: • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
Slovenian: • prezgodaj rojen in njegova starost še ni dosegla popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost je tista, kolikor bi bil star dojenček, če bi bil rojen na predviden datum poroda).
Dutch: In dit geval moet besproken worden of het nodig is om met borstvoeding te stoppen.
Slovenian: V tem primeru se je treba pogovoriti o prenehanju dojenja.
Dutch: • een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier.
Slovenian: • visok krvni tlak, ki ga povzroča tumor nadledvične žleze.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
Slovenian: Če to počnejo različne osebe, je nujna dobra komunikacija, da se zagotovi varnost otroka.
Dutch: In de literatuur werden geïsoleerde gevallen van symptomatische bradycardie en hypotensie gemeld.
Slovenian: V literaturi so poročali o izoliranih primerih simptomatične bradikardije in hipotenzije.
Dutch: Raadpleeg hiervoor uw arts als u twijfelt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če niste prepričani.
Dutch: Trek de zuiger uit de spuit tot het getal dat overeenkomt met het aantal mg dat u nodig heeft.
Slovenian: Povlecite bat brizge do številke v mg, ki jih potrebujete.
Dutch: De metaboliet 4-hydroxypropranolol werd gekwantificeerd; zijn plasmablootstelling telde voor minder dan 7% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Slovenian: Metabolit 4-hidroksi propranolol je bil količinsko opredeljen, njegova izpostavljenost v plazmi pa je bila manj kot 7 % izpostavljenosti matičnega zdravila.
Dutch: - Advies over hoe de kinderen tijdens de behandeling gevoed moeten worden
Slovenian: - nasvetom glede hranjenja otrok med zdravljenjem,
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen die tijdens klinische studies werden gemeld waren asymptomatisch.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami, so bili asimptomatski.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov, ki kažejo na ponovitev simptomov po prekinitvi zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo pod enakimi pogoji z zadovoljivim odzivom.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Slovenian: V tem primeru obvestite negovalno osebje in povečajte pogostnost spremljanja ravni glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja.
Dutch: • Agitatie, nachtmerries, prikkelbaarheid,
Slovenian: • agitacija, nočne more, razdražljivost,
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Dutch: Zie rubriek 2 van deze bijsluiter.
Slovenian: Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
Slovenian: Da bi preprečili tveganje za hipoglikemijo, morate otroka med zdravljenjem redno hraniti.
Dutch: De fles in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Steklenico shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Noben primer ni bil resne narave in ni privedel do prekinitve zdravljenja.
Dutch: De behandeling werd toegediend aan 456 patiënten (401 propranolol in een dosis van 1 of 3 mg/kg/dag gedurende 3 of 6 maanden; 55 placebo), inclusief een titratiefase gedurende 3 weken.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 456 oseb (401 s propranololom v odmerku 1 ali 3 mg/kg/dan 3 ali 6 mesecev; 55 s placebom), vključno s 3-tedensko fazo titracije.
Dutch: Voordat gestart wordt met de behandeling met propranolol moet een screening uitgevoerd worden voor risico's geassocieerd met het gebruik van propranolol.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s propranololom je treba izvesti presejalne teste glede tveganj, povezanih z uporabo propranolola.
Dutch: Doe de spuit niet in een steriliseerapparaat of in de vaatwasmachine.
Slovenian: Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
Slovenian: • Zlasti pri bolnikih z astmo se lahko razvije bronhospazem.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden kan het risico op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi lahko poveča tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.5).
Dutch: 3-6 maanden
Slovenian: 3-6 mesecev
Dutch: • geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging,
Slovenian: • ulceriran hemangiom, ki ga spremlja bolečina in/ali pomanjkanje odzivnosti na enostavne ukrepe pri oskrbi rane,