FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I tassi delle segnalazioni spontanee sono più elevati per i trattamenti per e.v./in sequenza rispetto al trattamento per os e la giustificazione del richiedente, secondo la quale ciò sarebbe spiegabile con la maggiore morbilità di base nella popolazione trattata per e.v./os rispetto ai pazienti trattati solo con moxifloxacina per os, è parzialmente accettabile.
Polish: Liczba samoistnych zgłoszeń jest większa w przypadku podawania leku dożylnie oraz kolejno dożylnie i doustnie niż w przypadku stosowania preparatów doustnych i częściowo można zgodzić się z przytoczonym przez wnioskodawcę argumentem, że ma to związek z większą chorobowością ogólną w populacji osób przyjmujących lek kolejno dożylnie i doustnie w porównaniu z pacjentami leczonymi jedynie moksyfloksacyną w postaci doustnej.
Italian: Lituania:
Polish: Litwa:
Italian: Aritmie aspecifiche Torsione di punta (vedere paragrafo
Polish: Niespecyficzne arytmie ‘Torsade de pointes' (patrz punkt 4.4), Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt
Italian: Contiene sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Italian: - Se ha uno squilibrio dei sali nel sangue, soprattutto basse concentrazioni di potassio nel sangue
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), podlegające obecnie leczeniu.
Italian: Ciò è supportato dai risultati degli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani, alla luce dei quali un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 appare improbabile.
Polish: Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzają powyższe obserwacje.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flacone da 250 ml di soluzione per infusione Elemento di confezione multipla
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka z 250 ml roztworu do infuzji Składnik opakowania wielojednostkowego
Italian: - Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Polish: - Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Italian: Iperglicemia Iperuricemia
Polish: Hiperglikemia Hiperurykemia
Italian: a causa della diversa farmacocinetica e alla probabile maggiore predisposizione dei pazienti con CAP più grave e con cSSSI a sviluppare determinate reazioni avverse.
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe w przypadku podawania leku dożylnie ze względu na różnice parametrów farmakokinetycznych i prawdopodobnie większą podatność pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o cięższym przebiegu i z powikłanymi infekcjami skóry i tkanki podskórnej na występowanie pewnych reakcji niepożądanych.
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Opisywano wystąpienie zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, które może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Italian: ALLEGATO I)
Polish: ANEKS I
Italian: Patologie cardiache e vascolari
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Italian: Molto raro:
Polish: Niezbyt często:
Italian: Repubblica Slovacca:
Polish: Republika Słowacji
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o gli enzimi epatici (transaminasi) aumentati di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
Polish: (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Italian: Nome di fantasia
Polish: Nazwa własna Moc
Italian: Dopo ciascun uso:
Polish: Po każdym użyciu:
Italian: Se questo dovesse succedere, sciacqui gli occhi con acqua.
Polish: Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.
Italian: Avamys praticamente non ha sapore né odore.
Polish: Avamys nie ma smaku ani zapachu.
Italian: Vedere sezione 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Italian: Reazioni allergiche: si rivolga al medico immediatamente
Polish: Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Italian: Efficacia e sicurezza clinica:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Italian: Interazione con inibitori del CYP3A
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: • Ritardo della crescita nei bambini.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci.
Italian: **Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica).
Polish: **Spowolnienie tempa wzrostu (patrz Doświadczenie kliniczne).
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono state ben definite.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało ustalone.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:
Italian: Ma lei deve essere consapevole che possono essere potenzialmente gravi-pertanto se lei nota uno di questi sintomi: Si rivolga ad un medico appena possibile.
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, jeśli wystąpią takie objawy: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Italian: Questo piccolo incremento nell'esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi.
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2008
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
Italian: Può anche osservare striature di sangue quando si soffia il naso.
Polish: Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
Italian: Ciò favorisce il rilascio del medicinale nella giusta parte del naso.
Polish: Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
Italian: In alcuni pazienti il benzalconio cloruro può causare irritazione all'interno del naso.
Polish: U niektórych pacjentów chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Italian: • Cercare di farlo funzionare nuovamente seguendo le istruzioni nel paragrafo "Preparazione dello spray nasale per l'uso".
Polish: • Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia".
Italian: Ritardo nella crescita
Polish: Spowolnienie wzrostu
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym.
Italian: • medicinali per l'asma
Polish: • leki stosowane w astmie
Italian: • Sanguinamento dal naso (generalmente di modesta entità), particolarmente se prende Avamys per più di 6 settimane di seguito.
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Italian: • Se è allergico al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Italian: Il medico verificherà se deve assumere Avamys con questi medicinali.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami.
Italian: • può far sì che i bambini crescano più lentamente, se viene assunto per un lungo periodo di tempo.
Polish: ● może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres.
Italian: Bambini e adolescenti Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: La differenza media dovuta al trattamento è stata di -0.27 cm all'anno [95% IC -0,48 a -0,06].
Polish: Średnia różnica wynikająca z leczenia wynosiła -0,27 cm rocznie [95% CI -0,48 do -0,06].
Italian: • Visione offuscata o cambiamenti temporanei alla vista con l'uso prolungato.
Polish: • Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Italian: Avamys non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri spray nasali contenenti steroidi.
Polish: Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi zawierającymi steroidy.
Italian: Non conservare Avamys nel frigorifero o nel congelatore.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Italian: • Avamys si presenta in un flacone di vetro ambrato.
Polish: • Avamys jest zawarty w butelce z oranżowego szkła.
Italian: Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100 - <1/10; Non comune ≥1/1.000 - <1/100; Raro ≥1/10.000<1/1.000; Molto raro <1/10.000
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Italian: Viene spruzzato nel naso come una nebbiolina sottile.
Polish: Jest rozpylany do nosa w postaci mgły.
Italian: I più gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti).
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi są rzadko występujące przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów).
Italian: • ketoconazolo, impiegato per il trattamento delle infezioni fungine
Polish: • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Italian: 30 spruzzi 60 spruzzi 120 spruzzi
Polish: 30 dawek 60 dawek 120 dawek
Italian: Tenere sempre il tappo.
Polish: Zawsze zakładać nasadkę.
Italian: Meccanismo d'azione:
Polish: Mechanizm działania
Italian: Questo è importante in quanto Avamys è una sospensione densa che diventa liquida quando viene agitata bene - vedere figura b. Il medicinale sarà spray solo quando diviene liquido.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie płynny.
Italian: • se si è dimenticato il coperchio non in posizione per 5 giorni o il dispositivo intranasale non è stato utilizzato per 30 giorni o più
Polish: • po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane przez 30 dni lub dłużej.
Italian: Non superi le dosi raccomandate.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Italian: Avamys è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 spruzzi.
Polish: Avamys jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Italian: Le reazioni allergiche ad Avamys sono rare e colpiscono meno di 1 persona su 1000.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Italian: 3 Soffiare il naso per pulire le narici, poi inclinare un poco la testa in avanti.
Polish: Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.
Italian: La durata del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell'esposizione agli allergeni.
Polish: Czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu ekspozycji na alergen.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia
Italian: Informi il medico se ha avuto queste malattie in passato o se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi mentre assume Avamys.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Avamys.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: Gli outcome primari [tempo necessario all'aumento di opacità subcapsulare posteriore ( 0,3 rispetto al basale in Lens Opacities Classification System, versione III (LOCS III grade)) e il tempo di aumento della pressione intraoculare (IOP;  7 mmHg rispetto al basale)] non sono risultati statisticamente significativi tra i due gruppi.
Polish: Różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych [czas do zwiększenia zmętnienia w części podtorebkowej tylnej ( 0,3 w stosunku do wartości początkowej Systemu Klasyfikacji Zmętnienia Soczewek, wersja III (LOCS III stopnia)) i czasu do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;  7 mmHg od wartości początkowej)] pomiędzy tymi dwoma grupami nie były znamienne statystycznie.
Italian: Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda un utilizzo regolare e programmato.
Polish: W celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych, zaleca się regularne stosowanie produktu, zgodnie ze schematem jego dawkowania.
Italian: La velocità media di crescita nel periodo di 52 settimane di trattamento è risultata inferiore nei pazienti trattati con fluticasone furoato (5.19 cm / anno) rispetto al placebo (5.46 cm / anno).
Polish: Średnie tempo wzrostu w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia było mniejsze u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian (5,19 cm/rok) w porównaniu z placebo (5,46 cm/rok).
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Avamys funziona diminuendo l'infiammazione causata da allergia (rinite) e quindi riduce i sintomi di allergia.
Polish: Avamys zmniejsza stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa) i dlatego łagodzi objawy alergii.
Italian: Disturbi oculari Non nota
Polish: Zaburzenia oka Nieznana
Italian: La finestra sul lato dell'inalatore plastico consente di vedere la quantità di medicinale rimanente nel flacone.
Polish: Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Avamys pozostało.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Italian: È possibile vedere il livello del liquido per un flacone nuovo da 30 o 60 spruzzi, ma non per un flacone nuovo da 120 spruzzi, dal momento che per quest'ultimo il livello del liquido è sopra la finestra.
Polish: Poziom płynu jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek, ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.
Italian: Questi eventi sono stati di natura transitoria per sei soggetti nel gruppo fluticasone furoato e per un soggetto nel gruppo placebo.
Polish: Te działania były przemijające u sześciu pacjentów z grupy otrzymującej flutykazonu furoinianu i jednego z grupy placebo.
Italian: La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di un'aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5).
Italian: Avamys contiene benzalconio cloruro
Polish: Lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.
Italian: Bambini (da 6 a 11 anni):
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Italian: Alle settimane 52 e 104, la maggior parte dei soggetti (> 95%) presentavano valori di IOP entro ± 5mmHg rispetto al valore basale.
Polish: W tygodniach 52. i 104., większość badanych (> 95%) miało wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w granicach ± 5mmHg wartości początkowej.
Italian: Quanto tempo impiega Avamys a funzionare
Polish: Jak długo działa lek Avamys
Italian: • steroidi in compresse o steroidi per iniezione
Polish: • steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
Italian: • Se si hanno delle difficoltà a premere il bottone di rilascio con il pollice, si possono usare entrambe le mani - vedere figura d.
Polish: • Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek d.
Italian: 2 Rimuovere il coperchio.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Italian: Adulti e bambini di 12 anni ed oltre
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi
Italian: Fluticasone furoato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica (clearance plasmatica totale di 58,7 l/h) principalmente mediante metabolismo epatico nel metabolita inattivo 17βcarbossilico (GW694301X), da parte dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Polish: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17-karboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (operante come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Una riduzione della velocità di crescita è stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi al giorno per 1 anno (vedere paragrafi 4.8. e 5.1).
Polish: Zmniejszenie szybkości wzrostu zaobserwowano u dzieci leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 110 mikrogramów na dobę przez okres jednego roku (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: Segua con attenzione la guida per ottenere il massimo beneficio dall'uso di Avamys
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Avamys.
Italian: • Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato.
Polish: • Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.
Italian: Alle settimane 52 e 104, il 95% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avevano valori di opacità subcapsulare posteriore entro ± 0.1 dei valori basali per ciascun occhio e, alla settimana 104, ≤ 1% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avevano un aumento dell'opacità sub capsulare posteriore  0,3 rispetto al basale.
Polish: W tygodniach 52. i 104., 95% pacjentów w obu grupach miała wartości zmętnienia w części podtorebkowej tylnej w zakresie ± 0,1 wartości początkowych dla każdego oka, a w 104. tygodniu u ≤ 1% pacjentów z obu grup stwierdzono  0,3 wzrost zmętnienia w części podtorebkowej tylnej w porównaniu z wartościami początkowymi.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Italian: • ritonavir o cobicistat, impiegato per il trattamento dell'HIV
Polish: • rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV
Italian: Glaxo Operations UK, Ltd. (che opera come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd, (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: 14,2 ml in un flacone di vetro ambrato Tipo I o Tipo III (vetro) munito di una pompa dosatrice spray.
Polish: 14,2 ml zawiesiny w butelce z oranżowego szkła Typu I lub III, wyposażonej w pompkę dozującą.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Italian: Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua depurata
Polish: Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Woda oczyszczona
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 anni:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Italian: • Ulcerazione nasale - che può causare irritazione o fastidio al naso.
Polish: • Owrzodzenie błony śluzowej nosa - które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu wewnątrz nosa.
Italian: I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale.
Polish: Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem, a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo.
Italian: Glucosio anidro Cellulosa dispersibile Polisorbato 80
Polish: Glukoza bezwodna Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80
Italian: In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 microgrammi al giorno per tre giorni senza che si siano osservati reazioni sistemiche indesiderate (vedere paragrafo
Polish: W badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 mikrogramów na dobę, przez trzy dni, nie obserwowano występowania działań ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).
Italian: La cosa migliore è conservare Avamys spray nasale in posizione verticale.
Polish: Lek Avamys najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej.
Italian: Quando il coperchio è in posizione, il pulsante di rilascio non può essere premuto in modo accidentale.
Polish: Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku uwalniającego dawkę.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Italian: Per ulteriori informazioni su Avamys, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Italian: Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell'assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres (patrz punkt 4.4).