FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Gebrauch die Retacrit Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Dutch: Voor het gebruik moet de Retacrit-spuit enige tijd blijven liggen om op kamertemperatuur te komen.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Retacrit vorzugsweise intravenös erfolgen.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang routinematig beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient intraveneuze toediening van Retacrit de voorkeur.
German: Alternativ kann Retacrit einmal wöchentlich subkutan mit einer initialen Dosierung von 450 I.E./kg KG gegeben werden.
Dutch: Een andere mogelijkheid is het toedienen van Retacrit in een aanvangsdosis van 450 IE/kg subcutaan, eenmaal per week.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis.
Dutch: • Gooi uw gebruikte spuit in een naaldencontainer.
German: STAND DER INFORMATION
Dutch: Algemene informatie
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie, die an 375 anämischen Patienten mit verschiedenen nicht-myeloischen Tumoren mit Nicht-Platinhaltiger Chemotherapie durchgeführt wurde, zeigte sich eine signifikante Reduktion der anämiebedingten Folgeerscheinungen (beispielsweise Fatigue/Erschöpfung, verminderte Leistungsfähigkeit und Aktivitätseinschränkung).
Dutch: In een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 375 anemische patiënten, met verschillende niet-myeloïde maligniteiten, die platinavrije chemotherapie kregen, werd een significante afname gevonden van anemiegerelateerde complicaties (bijv. vermoeidheid, afgenomen energie, en vermindering van de activiteit), die met de volgende instrumenten en schalen zijn bepaald: Schaal voor Functionele Evaluatie van Anemie ten gevolge van kankertherapie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An)), algemene schaal, FACT-An-vermoeidheidsschaal (FACT-An fatigue scale), en de Kanker-Lineair-Analoge schaal (Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
German: Eine erhöhte Inzidenz von thrombovaskulären Ereignissen (TVEs) wurde bei Patienten beobachtet, die mit ESAs behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een toegenomen incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (thrombotic vascular events; TVE's) is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met ESA's (zie rubriek 4.4).
German: Die Gabe von Epoetin zeta sollte unterbrochen werden, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt.
Dutch: De toediening van epoëtine zeta dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: 8.000 I.E./0,8 ml
Dutch: 8.000 IE0,8 ml
German: • Drücken Sie den Kolben, indem Sie die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Dutch: • Druk de zuiger in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u last krijgt van een van de bijwerkingen in de lijst.
German: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1 ml oplossing.
German: Bei Tumorpatienten, die mit Epoetin zeta behandelt werden, sollten regelmäßig HämoglobinBestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht ist.
Dutch: Bij kankerpatiënten die worden behandeld met epoëtine zeta moeten de hemoglobinewaarden regelmatig worden gemeten totdat een stabiel niveau is bereikt, en daarna periodiek.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Dutch: Een grotere stijging in hemoglobine dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken moet vermeden worden.
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3.417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
German: In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist, kann Retacrit subkutan angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten bij wie de intraveneuze toedieningsweg niet routinematig beschikbaar is,, kan Retacrit subcutaan worden toegediend.
German: Bei den meisten anämischen Tumorpatienten war die CL/F unter einer zyklischen Chemotherapie bei subkutaner Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. bzw. dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG geringer als bei gesunden Probanden.
Dutch: Bij de meeste kankerpatiënten met anemie die een cyclische chemotherapie kregen, was de schijnbare klaring lager na subcutane doses van 40.000 IE eenmaal per week en 150 IE/kg driemaal per week in vergelijking met de waarden bij gezonde proefpersonen.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving in de studies konden niet bevredigend worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
German: Während der Behandlung mit Retacrit wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten tijdens het gebruik van dit middel.
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te worden uitgevoerd per periode van ten minste vier weken).
German: Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche die Hämoglobinkonzentration um  1 g/dl ( 0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um  40.000 Zellen/μl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche beibehalten werden.
Dutch: Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/kg driemaal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn met ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40.000 cellen/µl, moet de dosis van 300 IE/kg driemaal per week gehandhaafd worden.
German: Retikulozyt enzahlAnstieg  40.000/l oder HbAnstieg  1 g/dl
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met ≥40.000/µl of Hb-stijging ≥1 g/dl
German: 450 I.E./kg
Dutch: 450 IE/kg
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden nach intravenöser Anwendung von 50 oder 100 I.E./kg KG 49,3 ml/kg.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 IE/kg bij gezonde proefpersonen.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Retacrit um 25 % zu reduzieren.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand stijgt of als de hemoglobineconcentratie aanhoudend hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de dosis Retacrit met 25% worden verlaagd.
German: 40.000 I.E./1 ml
Dutch: 40.000 IE1 ml
German: Die AUCs der entsprechenden pharmakodynamischen Parameter stimmten unter dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG und einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei den gesunden Probanden und den anämischen Tumorpatienten ebenfalls überein.
Dutch: Van de respectievelijke farmacodynamische parameters waren de AUC's bij de gezonde personen bij de dosering van 150 IE/kg driemaal per week en bij 40.000 IE eenmaal per week vergelijkbaar, evenals bij de kankerpatiënten met anemie.
German: • eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen KopfHalstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde.
Dutch: • verminderde locoregionale controle bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker die bestraald werden als ze een toediening kregen om een hemoglobineconcentratie hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) na te streven;
German: Beide Applikationsarten von Epoetin alfa führten zu einem ähnlichen Anstieg des Hämatokritwertes.
Dutch: Via welke route epoëtine alfa ook werd toegediend, er werden vergelijkbare hematocrietstijgingen gezien.
German: Retacrit soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 11 g/dl (6,8 mmol/l) zu erhöhen.
Dutch: Retacrit moet worden toegediend voor een hemoglobinestijging tot maximaal 11 g/dl (6,8 mmol/l).
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient vermeden te worden.
German: • bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Retacrit is geïndiceerd voorde behandeling van symptomatische anemiebijchronisch nierfalen: o bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
German: Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Retacrit Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern.
Dutch: kan het zijn dat dit middel niet geschikt is voor u. Bespreek dit met uw arts. Bij een behandeling met dit middel moeten sommige patiënten geneesmiddelen innemen om het risico op vorming van bloedstolsels te verminderen.
German: Retacrit sollte Patienten mit symptomatischer Anämie (d. h. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Dutch: Retacrit dient te worden toegediend aan patiënten met symptomatische anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
German: Retacrit 5.000 I.E.
Dutch: Retacrit 5.000 IE
German: Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Dutch: Wanneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg driemaal per week.
German: Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
German: Bei anämischen Tumorpatienten betrug die mittlere CL/F bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. 45,8 bzw. 11,3 ml/h/kg KG.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring voor de schema's van 150 IE/kg driemaal per week en 40.000 IE eenmaal per week bij kankerpatiënten met anemie was respectievelijk 45,8 en 11,3 ml/uur/kg.
German: Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
Dutch: Gebruik een antiseptisch doekje op de injectieplaats om het te desinfecteren.
German: Nach wiederholter, einmal wöchentlicher, subkutaner Gabe von 600 I.E./kg KG war keine Kumulation zu beobachten.
Dutch: Er was geen accumulatie na wekelijkse subcutane toediening van meerdere doses van 600 IE/kg.
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen
German: Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um  40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg driemaal per week of 450 IE/kg een maal per week, behouden blijven.
German: Die Vergleichbarkeit zwischen den Epoetin-alfa- und den Placebo-Gruppen im Hinblick auf die Intensität der Chemotherapie konnte in den Chemotherapiestudien anhand einer vergleichbaren Neutrophilen-AUC bei den mit Epoetin alfa und den mit Placebo behandelten Patienten nachgewiesen werden; auch war der Anteil der Patienten, bei denen die absolute Neutrophilenzahl auf unter 500 bis 1.000 Zellen/μl abfiel, in den mit Epoetin alfa und den mit Placebo behandelten Gruppen ähnlich.
Dutch: Dit werd ook aangetoond doordat de proportie patiënten bij wie het absolute aantal neutrofielen daalde tot onder 1000 en 500 cellen/μl in de groepen behandeld met epoëtine alfa en met placebo vergelijkbaar was.
German: Retacrit 20.000 I.E.
Dutch: Retacrit 20.000 IE
German: Retacrit 8.000 I.E.
Dutch: Retacrit 8.000 IE
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration auf mehr als 13 g/dl (8,1 mmol/l) an, wird die Therapie unterbrochen, bis der Wert wieder unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) abfällt; danach wird die Behandlung mit Retacrit in einer gegenüber der vorangehenden Dosierung um 25 % reduzierten Dosis wieder aufgenommen.
Dutch: Als de hemoglobineconcentratie boven 13 g/dl (8,1 mmol/l) uitkomt, stop dan met de behandeling totdat de concentratie weer onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l) is en hervat vervolgens de behandeling met Retacrit in een dosering van 25% lager dan de vorige dosis.
German: Für die Erythrozyten- und Hämoglobinwerte wurde ein weniger klar akzentuiertes Profil beobachtet.
Dutch: Een minder duidelijk profiel werd gezien in RBC's en hemoglobine.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Dutch: Epoëtines zijn groeifactoren die vooral de aanmaak van rode bloedcellen (RBC's) stimuleren.
German: • Magenverstimmung
Dutch: • Duizelig gevoel
German: Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot aan uw operatie in te korten, krijgt u een dagelijkse dosis van 300 IE/kg gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen erna.
German: Sie können Retacrit aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Dutch: U mag dit middel uit de koelkast halen en gedurende een periode van niet meer dan 3 dagen bewaren.
German: Retacrit 1.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 2.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 3.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Dutch: Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit epoëtine zeta
German: 5.000 I.E./0,5 ml
Dutch: 5.000 IE0,5 ml
German: 1.000 I.E./0,3 ml
Dutch: 1.000 IE0,3 ml
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann: o angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen o juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Dutch: • Een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Der empfohlene Zielwert der Hämoglobinkonzentration liegt zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l).
Dutch: Het aanbevolen gewenste hemoglobineconcentratiebereik ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l).
German: Hierbei sollte Retacrit in einer Dosierung von 300 I.E./kg Körpergewicht jeweils täglich an 10 aufeinander folgenden Tagen vor dem Eingriff, am Tag der Operation sowie 4 Tage unmittelbar danach subkutan gegeben werden.
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet Retacrit 300 IE/kg dagelijks subcutaan worden toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk erna.
German: Bündelpackung: 4 (4 x 1 Packung) Fertigspritzen
Dutch: Multipack: 4 (4 pakken van 1) voorgevulde spuiten
German: Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) soll vermieden werden.
Dutch: Een langdurige hemoglobineconcentratie van hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden.
German: „Wie ist Reitacrit aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion.
Dutch: In dat stratum vertoonden 20/40 (50%) proefpersonen zonder voorgaande transfusies een erythroïdrespons gedurende de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) proefpersonen met voorgaande transfusies (twee proefpersonen met voorgaande transfusie bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op daling van het aantal toegediende eenheden met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand).
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 1 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Dutch: In het algemeen lijkt, op basis van de resultaten van deze farmacodynamische studies bij gezonde personen, het toedieningsschema van 40.000 IE eenmaal per week efficiënter RBC's te produceren dan de schema's van twee toedieningen per week, ondanks een waargenomen vergelijkbare reticulocytenproductie in het schema met toediening eenmaal en tweemaal per week.
German: 3.000 I.E./0,9 ml
Dutch: 3.000 IE0,9 ml
German: 20.000 I.E./0,5 ml
Dutch: 20.000 IE0,5 ml
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.
Dutch: Uw arts beslist of u die mag innemen.
German: • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
Dutch: • Moeilijkheden met slikken of ademen
German: Retacrit 10.000 I.E.
Dutch: Retacrit 10.000 IE
German: Retacrit 40.000 I.E.
Dutch: Retacrit 40.000 IE
German: Glutaminsäure
Dutch: Bloedvataandoeningen
German: Target Hb
Dutch: Hb
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag das Verteilungsvolumen nach intravenöser Einmalgabe (12 I.E./kg KG) bei 57-107 ml/kg und nach wiederholter Gabe (48-192 I.E./kg KG) bei 42-64 ml/kg, d. h. das Verteilungsvolumen ist etwas größer als der Plasmaraum.
Dutch: Na intraveneuze toediening van erytropoëtine bij proefpersonen met chronisch nierfalen varieerde het distributievolume van 57-107 ml/kg na eenmalige toediening (12 IE/kg) tot 42
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,75 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
German: Schätzwert für die Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI:1,00, 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Dutch: Voor de kankerpatiënten op chemotherapie was de algehele hazardratio voor overleving 1,04 (95% BI: 0,97; 1,11; 38 studies en 10.441 patiënten).
German: 4.000 I.E./0,4 ml
Dutch: 4.000 IE0,4 ml
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: Epoetin zeta
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
German: Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retracit verleend.
German: Retacrit wird in den folgenden Fällen angewendet:
Dutch: Retacrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Retacrit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Retacrit:
Dutch: Overige informatie over Retacrit:
German: Retacrit ist eine Injektionslösung.
Dutch: Retacrit is een oplossing voor injectie.
German: Sie ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta enthalten.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten met 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.