FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sådana fall bör man överväga att avbryta behandlingen med eravacyklin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling för Clostridium difficile.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z eravaciklinom in uporabi podpornih ukrepov, skupaj z uporabo specifičnega zdravljenja za bakterijo
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner (60 minuter) på 1 mg/kg som administrerats till friska vuxna var 12:e timme anges i tabell 2.
Slovenian: Srednje vrednosti farmakokinetičnih parametrov eravaciklina po enkratnih in večkratnih intravenskih infuzijah (60 minut) 1 mg/kg, ki so bile dane zdravim odraslim vsakih 12 ur, so predstavljene v preglednici 2.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 1.
Slovenian: Glejte primere izračunov v preglednici 1.
Swedish: • Inflammation och smärta orsakad av blodproppar vid injektionsstället (tromboflebit)
Slovenian: • vnetje in bolečina, ki jo povzročajo krvni strdki na mestu vboda (tromboflebitis);
Swedish: Potential för läkemedelsinteraktioner
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja zdravil
Swedish: Potential för att eravacyklin påverkar andra läkemedels farmakokinetik In vitro är eravacyklin och dess metaboliter inga hämmare eller inducerare av CYP-enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Možnost vpliva eravaciklina na farmakokinetiko drugih zdravil Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci ali induktorji encimov CYP ali transportnih beljakovin (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om pankreatit misstänks ska eravacyklin avbrytas.
Slovenian: Če obstaja sum na pankreatitis, je treba dajanje eravaciklina prekiniti.
Swedish: Eravacyklin utsöndras i både urinen och avföringen.
Slovenian: Eravaciklin se izloča v urinu in blatu.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina se lahko da samo v obliki intravenske infuzije.
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med eravacyklin (se avsnitt 4.8).
Slovenian: To diagnozo je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z eravaciklinom ali po njem pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
Slovenian: Drugi mehanizmi odpornosti bakterij, ki bi lahko morda vplivali na eravaciklin, so povezani z višjo ravnjo nespecifičnega intrinzičnega efluksa, odpornega proti več zdravilom (MDR).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med patienter med cIAI som behandlats med eravacyklin (n = 576) var illamående (3,0 procent), kräkningar, flebit vid infusionsstället (vardera 1,9 procent), flebit (1,4 procent), trombos vid infusionsstället (0,9 procent), diarré (0,7 procent), erytem vid kärlpunktionsstället (0,5 procent), hyperhidros, tromboflebit, hypestesi vid infusionsstället, och huvudvärk (vardera 0,3 procent), som oftast var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih s kompliciranimi intraabdominalnimi okužbami, zdravljenih z eravaciklinom (n = 576), navzea (3,0 %), bruhanje, flebitis na mestu infuzije (vsak po 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mestu infuzije (0,9 %), driska (0,7 %), eritem na mestu vboda v žilo (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipestezija na mestu infuzije in glavobol (vsak po 0,3 %); ti neželeni učinki so bili na splošno blagi ali zmerni.
Swedish: Andra tetracyklinantibiotika
Slovenian: Drugi tetraciklinski antibiotiki
Swedish: Arean under plasmakoncentrationstidens kurva (AUC) delad med minsta inhiberande koncentration (MIC) av eravacyklin har visat sig vara den bästa prediktorn för effekt in vitro, med hjälp av steady state-exponeringar hos människa i en kemostat och bekräftad in vivo i djurmodeller av infektion.
Slovenian: Območje pod časovno krivuljo plazemske koncentracije (AUC), deljeno z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) eravaciklina, je dokazano najboljši kazalnik učinkovitosti in vitro, pri čemer so uporabljene izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku v kemostatu, učinkovitost pa je bila potrjena in vivo na živalskih modelih okužbe.
Swedish: C-7- och C-9-substitutionerna i eravacyklin finns inte i några naturligt förekommande eller halvsyntetiska tetracykliner och substitutionsmönstret tillför mikrobiologiska egenskaper inräknat retention av styrka in vitro mot grampositiva och gramnegativa stammar som uttrycker tetracyklinspecifik(a) resistensmekanism(er) (dvs. utflöde medierat av tet(A), tet(B) och tet(K); ribosomalt skydd kodat av tet(M) and tet(Q)).
Slovenian: Substituciji C-7 in C-9 pri eravaciklinu nista prisotni pri nobenih naravnih ali polsintetičnih tetraciklinih, vzorec substitucije pa posreduje mikrobiološke dejavnosti, vključno z ohranjanjem učinka in vitro proti po Gramu pozitivnim in Po Gramu negativnim sevom, ki izražajo mehanizme odpornosti, specifične za tetraciklin (tj. iztok, ki ga posredujejo tet[A], tet[B] in tet[K]; ribosomalna zaščita, kot jo kodirata tet[M] in tet[Q]).
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Slovenian: Vezava eravaciklina in vitro na beljakovine v človeški plazmi se povečuje skupaj s povečevanjem koncentracij, pri čemer so deleži (vezanega) pri 0,1, 1 oziroma 10 µg/ml znašali 79, 86 in 90 %.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattande tabell över biverkningar av eravacyklin i kliniska prövningar
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica z neželenimi učinki eravaciklina v kliničnih preskušanjih
Swedish: Xerava tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska eller multipelförpackningar med 12 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo Xerava je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo, ali skupnih pakiranjih z 12 škatlami, od katerih vsaka vsebuje 1 vialo.
Swedish: Andra åtgärder som minskar uppträdandet och svårighetsgraden av reaktioner vid infusionsstället är att minska infusionshastigheten och/eller koncentrationen av eravacyklin.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje pojavnosti in resnosti reakcij na mestu infuzije vključujejo zmanjšanje hitrosti in/ali koncentracije infuzije eravaciklina.
Swedish: De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri eravaciklinu, so predstavljeni v preglednici 1.
Swedish: Hur du kommer att få Xerava 4.
Slovenian: Kako vam bodo dajali zdravilo Xerava 4.
Swedish: Doser som var 2 eller 4 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) var förknippade med maternell toxicitet (kliniska observationer och minskad ökning av kroppsvikten och minskat födointag) och minskade fosterkroppsvikter och fördröjd skelettbenbildning hos båda arterna samt avstötning av foster hos kaniner.
Slovenian: Odmerki, ki so bili za več kot dva- ali štirikrat večji od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), so bili povezani s toksičnostjo pri materi (klinične ugotovitve ter zmanjšana telesna masa in uživanje hrane), z zmanjšanimi telesnimi masami plodov in zakasnitvami okostenitve skeleta pri obeh vrstah ter splavi pri kuncih.
Swedish: Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem ali po njem drisko, o tem takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Eravacyklin påverkas heller inte av aminoglykosid-inaktiverande eller -modifierande enzymer.
Slovenian: Na eravaciklin prav tako ne vplivajo encimi, ki deaktivirajo ali spreminjajo aminoglikozide.
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för Vad Xerava är
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Xerava
Swedish: Den exakta dosen måste beräknas baserat på den specifika patientvikten.
Slovenian: Natančen odmerek je treba izračunati na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med eravacyklin och andra tetracyklinantibiotika, och har i vissa fall varit allvarlig (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri eravaciklinu in drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o pankreatitisu; v nekaterih primerih je bil resen (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vad Xerava används för
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xerava uporablja
Swedish: Tala med läkare om du har leverproblem eller är överviktig, särskilt om du också tar itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla virusinfektioner) eller klaritromycin (ett antibiotikum), eftersom läkaren kommer att kontrollera om du får några biverkningar.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ste pretežki, še posebej, če hkrati jemljete itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje virusnih okužb) ali klaritromicin (antibiotik), se posvetujte z zdravnikom, saj bo ta spremljal neželene učinke pri vas.
Swedish: En läkemedelsinteraktion in vivo kan inte uteslutas, och samtidig administrering av eravacyklin och andra läkemedel som hämmar dessa transportörer (exempel på OATP1B1/3-hämmare; atazanavir, cyklosporin, lopinavir och sakvinavir) kan öka eravacyklins koncentration i plasma.
Slovenian: Medsebojnega delovanja zdravil in vivo ni mogoče izključiti, sočasno dajanje eravaciklina z drugimi zdravili, ki zavirajo te transportne beljakovine (primeri zaviralcev OATP1B1/3: atazanavir, ciklosporin, lopinavir in sakvinavir), pa lahko poveča plazemsko koncentracijo eravaciklina.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstester
Slovenian: Mejne koncentracije testiranja občutljivosti
Swedish: Efter spädningen administreras Xerava intravenöst under cirka 1 timme.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo Xerava dajati intravensko približno eno uro.
Swedish: För patienter som väger > 100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo > 100 kg:
Swedish: Exponeringen kan vara förhöjd hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) je izpostavljenost lahko povečana.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller för patienter som genomgår hemodialys.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg eravacyklin.
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina.
Swedish: b. Flebit innefattar de föredragna termerna flebit, flebit vid infusionsstället, ytlig flebit och flebit vid injektionsstället.
Slovenian: b. Flebitis vključuje prednostne izraze flebitis, flebitis na mestu infuzije, površinski flebitis in flebitis na mestu vboda.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo po organskih sistemih in pogostnostjo po MedDRA.
Swedish: Eravacyklin metaboliseras främst genom CYP3A4- och FMO-medierad oxidering av pyrrolidinringen till TP-6208, och genom kemisk epimerisering vid C-4 till TP-498.
Slovenian: Eravaciklin se v glavnem presnavlja z oksidacijo pirolidinskega obroča, ki jo posredujeta CYP3A4 in FMO, v TP-6208 in s kemično epimerizacijo na C-4 v TP-498.
Swedish: Tetracyklinbiverkningar innefattar ljuskänslighet, pseudotumor cerebri, och antianabol påverkan som har lett till förhöjd BUN, azotemi, acidos och hyperfosfatemi.
Slovenian: Med neželene učinke tetraciklinskih antibiotikov spadajo preobčutljivost za svetlobo, stanje pseudotumor cerebri in antianabolno delovanje, ki vodi v povečano vrednost dušika sečnine v krvi (BUN), azotemijo, acidozo in hiperfosfatemijo.
Swedish: Viktigt: Se produktresumén före förskrivningen.
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: För patienter som väger ≥ 40 kg-49 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 40-49 kg:
Swedish: Xerava ska inte ges till barn under 8 års ålder på grund av tandmissfärgning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovenian: Zdravilo Xerava se zaradi obarvanja zob ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Swedish: c. Reaktioner vid infusionsstället innefattar de föredragna termerna erytem vid injektionsstället, hypestesi vid infusionsstället, erytem vid kärlpunktionsstället och smärta vid kärlpunktionsstället.
Slovenian: c. Reakcije na mestu infuzije vključujejo prednostne izraze eritem na mestu vboda, hipestezija na mestu infuzije, eritem na mestu vboda v žilo in bolečina na mestu vboda v žilo.
Swedish: Hur Xerava ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xerava 6.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom rifampicin och klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin och fenytoin (används för att behandla epilepsi), johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression och ångest/oro), itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir och sakvinavir (läkemedel som används för att behandla virusinfektioner), och cyklosporin (ett läkemedel som används för att hämma immunsystemet).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z rifampicinom in klaritromicinom (antibiotikoma), fenobarbitalom, karbamazepinom in fenitoinom (ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije), šentjanževko (zeliščnim zdravilom za zdravljenje depresije in tesnobnosti), itrakonazolom (zdravilom za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavirjem, atazanavirjem, lopinavirjem in sakvinavirjem (zdravili za zdravljenje virusnih okužb) in ciklosporinom (zdravilom za zaviranje imunskega sistema).
Swedish: Eravacyklin kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Xerava ska inte ges under tandutvecklingen (under graviditetens 2:a och 3:e trimester, och till barn under 8 års ålder) eftersom det kan orsaka permanent tandmissfärgning (gul-grå-brun) (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati v obdobju razvoja zob (med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter pri otrocih, mlajših od osem let), saj lahko povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivorjavo) (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Swedish: Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: I likhet med andra tetracyklinantibiotika kan eravacyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och fördröjd förbeningsprocess hos foster som exponerats in utero under 2:a och 3:e trimestern, till följd av anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklinski antibiotiki lahko eravaciklin zaradi kopičenja v tkivih z visokim obratom kalcija in nastajanja kompleksov kalcijevega kelata povzroči trajne okvare zob (obarvanje in okvare sklenine) ter zakasnitev zakostenevanja pri plodih, ki so zdravilu izpostavljeni in utero v drugem in tretjem trimesečju (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Swedish: Xerava 50 mg pulver till koncentrat eravacyklin i.v.
Slovenian: Xerava 50 mg prašek za koncentrat eravaciklin i.v.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC uppdelat efter kön för eravacyklin.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi eravaciklina niso opazili klinično pomembnih razlik v vrednosti AUC glede na spol.
Swedish: • Rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Slovenian: • pordelost ali otekanje na mestu vboda.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Xerava in vsebina pakiranja
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Slovenian: Zdravilo Xerava je zdravilo z antibiotičnim delovanjem in vsebuje učinkovino eravaciklin.
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du har fått en anafylaktisk reaktion, eller utvecklar något av följande symtom, medan du får Xerava:
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija, ali če se je pojavil kateri koli od teh simptomov:
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna baseras på kroppsvikten, och är 1 mg/kg var 12:e timme.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle temelji na telesni masi, znaša pa 1 mg/kg vsakih 12 ur.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte hämmare av transportörer för BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K. Metaboliterna TP-498 och TP6208 är inte hämmare av P-gp in vitro.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso zaviralci prenašalcev BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ali MATE2-K. Presnovka TP-498 in TP-6208 in vitro nista zaviralca P-gp.
Swedish: Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xerava mora biti bistra raztopina svetlo rumene do oranžne barve.
Swedish: Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Allvarlig buk- och ryggsmärta med feber kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreas).
Slovenian: Huda bolečina v trebuhu in hrbtu s povišano telesno temperaturo je lahko znak vnetja trebušne slinavke.
Swedish: Yrsel kan uppträda efter att eravacyklin administrerats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po dajanju eravaciklina se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Total dos (mg)
Slovenian: Celotni odmerek (mg)
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du får en anafylaktisk reaktion medan du får Xerava.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če sumite, da se je med prejemanjem zdravila Xerava pri vas pojavila anafilaktična reakcija.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovenian: Eravaciklin, TP-498 in TP-6208 niso induktorji CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Swedish: Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika.
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
Swedish: Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.
Slovenian: Viale ne tresite in je ne premikajte hitro, saj lahko sicer nastane pena.
Swedish: Dessa fynd var reversibla efter en 70 dagars (10 veckors) återhämtningsperiod, motsvarande en spermatogen cykel hos råtta.
Slovenian: Po obdobju okrevanja 70 dni (deset tednov), enakovrednega ciklu spermatogeneze pri podganah, so bili ti ugotovljeni izvidi reverzibilni.
Swedish: Xerava är en blekgul till mörkgul kaka i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Slovenian: Zdravilo Xerava je skupek svetlo do temno rumene barve v 10-mililitrski stekleni viali.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A-hämmaren itrakonazol ändrade eravacyklins farmakokinetik, där Cmax ökade med cirka 5 procent och AUC0-24 med cirka 23 procent, och clearance minskade.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja močnega zaviralca CYP3A itrakonazola se je spremenila farmakokinetika eravaciklina, vrednost Cmax se je povečala za približno 5 %, vrednost AUC0-24 se je povečala za približno 23 %, očistek pa se je zmanjšal.
Swedish: Samtidig administrering av en stark CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesört) förväntas minska eravacyklins effekt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi sočasno dajanje močnega induktorja CYP3A4 (kot so fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) zmanjšalo učinek eravaciklina (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Swedish: För patienter som väger 50 kg-100 kg:
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo 50-100 kg:
Swedish: Xerava är därför inte indicerat för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Slovenian: Zato zdravilo Xerava ni indicirano za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska och multipelförpackningar innehållande 12 (12 förpackningar med 1) injektionsflaskor.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala in skupna pakiranja, ki vsebujejo 12 vial (12 pakiranj s po 1 vialo).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Swedish: Eravacyklin-dosering
Slovenian: Odmerjanje eravaciklina
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
Slovenian: manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor ledde administrering av eravacyklin vid cirka 5 gånger den kliniska exponeringen (baserat på AUC) till ett signifikant minskat antal dräktigheter.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganjih samcih se je zaradi eravaciklina, danega v odmerku, ki je bil enak približno petkratni klinični izpostavljenosti (na podlagi AUC), pomembno zmanjšalo število brejosti.
Swedish: Eravacyklin är ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3 men inte för BCRP.
Slovenian: Eravaciklin je substrat za transportne beljakovine P-gp, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa za BCRP.
Swedish: Antibiotikabiverkningar innefattar pseudomembranös kolit och överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med neželene učinke skupine antibiotikov spadajo psevdomembranski kolitis in razraščanje neobčutljivih organizmov, vključno z glivami (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Xerava kan komma att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner på ett säkert sätt.
Slovenian: Zdravilo Xerava lahko vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Eravacyklin och dess metaboliter är inte hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Eravaciklin in njegovi presnovki in vitro niso zaviralci CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Swedish: I embryo-fetala studier sågs inga skadliga effekter på råttor vid exponeringar jämförbara med klinisk exponering eller hos kaniner vid exponeringar som var 1,9 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) hos råttor respektive kaniner.
Slovenian: V študijah zarodkov/plodov pri podganah pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive s klinično izpostavljenostjo, ali pri kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile za 1,9-krat višje od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC), pri podganah oziroma kuncih niso opazili neželenih učinkov.
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulvret till koncentrat) ska beredas i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektioner.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) se rekonstituira v viali s 5 ml vode za injekcije.
Swedish: • Inflammation i en ven som orsakar smärta och svullnad (flebit)
Slovenian: • vnetje vene, ki povzroča bolečino in otekanje (flebitis);
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM
Swedish: Kliniska prövningar har inte lyckats påvisa Xeravas effekt vid behandlingen av komplicerade urinvägsinfektioner.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila Xerava za zdravljenje kompliciranih okužb sečil.