FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, można przyjmować go z lekkim posiłkiem.
Croatian: Ako to nije moguće, može se uzeti uz lagani obrok.
Polish: Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
Croatian: Zerit se treba uzimati na prazan želudac, najmanje jedan sat prije obroka.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15, 20, 30 i 40 mg stawudyny.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula s 15, 20, 30 i 40 mg stavudina.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości lub ostrożnie otwierać i mieszać ich zawartość z pokarmem.
Croatian: Kapsule treba cijele progutati ili ih pažljivo otvoriti te njihov sadržaj pomiješati s hranom.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04.2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zerit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zerit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Skuteczność produktu Zerit oceniano w czterech badaniach głównych.
Croatian: Učinkovitost lijeka Zerit ispitivana je četirima glavnim ispitivanjima.
Polish: Zerit stawudyna
Croatian: Zerit stavudin
Polish: Co to jest Zerit?
Croatian: Što je Zerit?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zerit (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipoatrofia (utrata tkanki tłuszczowej w niektórych częściach organizmu, co może prowadzić do oszpecenia), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia lub nietypowe sny, senność, ból głowy, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).
Croatian: Najčešće su nuspojave pri uzimanju lijeka Zerit (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u šakama i stopalima), proljev, mučnina, bol u trbuhu (trbobolja), disepsija (žgaravica), umor, lipoatrofija (gubitak masnoća u određenim dijelovima tijela koji može uzrokovati izobličenje), omaglica, nesanica (teškoće sa spavanjem), abnormalno razmišljanje ili snovi, somnolencija (pospanost), glavobolja, depresija, osip, pruritus (svrbež) i hiperlaktatemija (povišene razine mliječne kiseline u tijelu).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zerit.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zerit.
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza se izračunava na temelju dobi i tjelesne težine bolesnika.
Polish: Liczba komórek CD4 także wzrastała z około 280 komórek/mm3 przed leczeniem średnio o około 185 komórek/mm3.
Croatian: Broj CD4 stanica u bolesnika također je porastao s otprilike 280 stanica/mm3 prije liječenja za prosječno otprilike 185 stanica/mm3.
Polish: Leczenie produktem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Zerit mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Polish: W badaniach wykazano, że Zerit może zmniejszać stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Zerit može smanjiti brzinu napredovanja bolesti u bolesnika zaraženih HIV-om.
Polish: Te działania niepożądane są poważne, zazwyczaj pojawiają się przy długoterminowym stosowaniu leku i są częściej obserwowane w przypadku stosowania produktu Zerit, niż w przypadku innych leków NRTI.
Croatian: Te su nuspojave ozbiljne, obično se javljaju pri dugoročnoj upotrebi te su češće zabilježene pri upotrebi lijeka Zerit nego pri upotrebi drugih NRTI lijekova.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej, a gdy tylko to możliwe pacjentów należy przestawić na odpowiednie leczenie alternatywne.
Croatian: Zerit se treba primjenjivati tijekom što kraćeg razdoblja, a bolesnicima propisati odgovarajuće alternative kad god je to moguće.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T stanica u krvi (broj CD4 stanica) nakon 48 tjedana liječenja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zerit:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zerit
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zerit, stavudin, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Polish: Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna, który również może działać toksycznie na mitochondria.
Croatian: Zerit se ne smije primjenjivati u ljudi koji uzimaju drugi lijek za HIV koji se naziva didanozin, koji također može imati toksične učinke na mitohondrije.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Blokiranjem ovog enzima, Zerit, koji se uzima zajedno s drugim protuvirusnim lijekovima, snižava količinu HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
Croatian: CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje su važne u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej i tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków przeciwwirusowych.
Croatian: Zerit se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu primijeniti drugi protuvirusni lijekovi.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali jednu od dviju doza lijeka Zerit također su imali slične stope preživljavanja tijekom 22 tjedna.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Croatian: On inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV, a koji virusu omogućuje da zarazi stanice u tijelu i stvori veći broj virusa.
Polish: W dniu 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zerit na snazi u Europskoj uniji od 8. svibnja 1996.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zerit.
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Croatian: Zerit se koristi u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece koja su zaražena virusom humane imunodeficijencije (HIV) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: W drugim badaniu porównywano dwie dawki produktu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze lijeka Zerit na više od 13.000 bolesnika na koje druge vrste protuvirusnih lijekova nisu imale učinka ili ih nisu mogli uzimati.
Polish: Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Lijekom Zerit ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunološkog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je razdoblje potrebno da bolesnici obole od bolesti povezane s AIDS-om ili da umru.
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
Croatian: Postoji mogućnost da su tri nuspojave povezane s toksičnim učinkom lijeka na mitohondrije (sastavni dijelovi stanica koji proizvode energiju): lipoatrofija, laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i periferna neuropatija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zerit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie można stosować innych leków przeciwirusowych.
Croatian: Od odobrenja lijeka, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljena literatura o nuspojavama lijeka Zerit potakla je CHMP da ažurira informacije o propisivanju lijeka Zerit, preporučujući da se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu primijeniti drugi protuvirusni lijekovi.
Polish: Należy często oceniać stan pacjentów przyjmujących Zerit.
Croatian: Zerit potrebno je često pregledavati.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
Croatian: U dvjema dodatnim ispitivanjima ocijenjena je učinkovitost lijeka Zerit kad se uzimao u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom (drugim protuvirusnim lijekovima) na 467 bolesnika koji prethodno nisu liječeni (koji prije toga nisu primali liječenje za infekciju HIV-om).
Polish: W badaniu oceniano przeżywalność.
Croatian: To je ispitivanje mjerilo stope preživljavanja.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
Croatian: Zerit je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar stavudin.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zerit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zerit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W pierwszym badaniu działanie produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivani su učinci lijeka Zerit, kad se primjenjivao samostalno, s učincima zidovudina (drugog protuvirusnog lijeka) na 822 bolesnika zaraženih HIV-om koji su zidovudin uzimali tijekom najmanje šest mjeseci.
Polish: Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg - dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13. dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała.
Croatian: Odrasle osobe koje teže manje od 60 kg i djeca koja teže više od 30 kg primaju dozu od 30 mg, a odrasle osobe s više od 60 kg primaju 40 mg.
Polish: Jak działa produkt Zerit?
Croatian: Kako djeluje Zerit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zerit?
Polish: Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.
Croatian: Zerit je dostupan i kao prašak za pripremu oralne otopine.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju samo Zerit oboljeli su od bolesti povezane s AIDS-om ili su umrli tijekom sličnog razdoblja kao i oni koji su uzimali zidovudin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerit zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zerit utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.
Polish: Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
Croatian: Otprilike 70 % bolesnika koji su uzimali Zerit imali su virusna opterećenja manja od 400 kopija/ml nakon 48 tjedana kada su ga uzimali u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?
Croatian: Zašto je Zerit odobren?
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
Croatian: U bolesnika mlađih od tri mjeseca treba se primjenjivati oralna otopina.
Polish: Ile leku Zessly jest podawane
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 2018.
Polish: (badania 10 i 11).
Croatian: (ispitivanja 10 i 11).
Polish: Zebrane dane z badań 6 i 7.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i 7
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
Croatian: 88397 Biberach an der Riss
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Croatian: EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Polish: Zessly będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Croatian: Zessly će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Polish: (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)a
Croatian: (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)a
Polish: Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Croatian: Zessly pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Zessly, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Croatian: Ženama koje uzimaju Zessly, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Polish: Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki.
Croatian: Prašak je liofilizirani bijeli pelet.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama Starije osobe
Polish: • Zaleca się, aby lek Zessly po przygotowaniu do infuzji został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Zessly upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Zessly, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Zessly, uključujući i one starije od 60 godina.
Polish: Numer telefonu lekarza:
Croatian: Ime liječnika: Telefonski broj liječnika:
Polish: 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: 4 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Zessly przez okres 1 godziny.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Zessly tijekom jednog sata.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zessly pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Polish: Badanie 11*
Croatian: Ispitivanje 11*
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Zessly musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Croatian: Zessly se mora davati istodobno s metotreksatom.
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici
Polish: Problemy z sercem • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Croatian: Problemi sa srcem • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Zessly.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Zessly.
Polish: Lek Zessly jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Polish: pacjentów otrzymujących metotreksat i u 26% pacjentów, którzy nie stosowali metotreksatu przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem).
Croatian: bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Polish: • Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Polish: ACR-N stosuje te same kryteria co ACR20.
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za
Polish: Infuzje produktu leczniczego Zessly powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Croatian: Infuziju lijeka Zessly moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Polish: Lek Zessly działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Croatian: Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Polish: Działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Zessly pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Zessly osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie, można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Zessly (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Zessly (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Polish: Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Croatian: Zessly se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ispitivanje 2 imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą Crohna osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu
Croatian: Postotak bolesnika s Crohnovom bolešću koji su postigli kliničku remisiju bez kortikosteroida u 26. tjednu
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Zessly.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim značajnim hematološkim poremećajima treba razmotriti prekid liječenja lijekom Zessly.
Polish: EU/1/18/1280/001 1 fiolka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/003 3 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/004 4 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/005 5 fiolek 100 mg
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Zessly.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Zessly.
Polish: • Zessly będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Croatian: • Zessly će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Produkt leczniczy Zessly należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Croatian: Zessly treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Zessly.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja lijekom Zessly.