FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach drei bis vier Wochen Behandlung, wenn der Patient noch immer symptomatisch ist, wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird und wenn die Herzfrequenz in Ruhe über 60 bpm bleibt, kann die Dosis bei Patienten, die zweimal täglich 2,5 mg oder 5 mg zweimal täglich erhalten, auf die nächsthöhere Dosis erhöht werden.
Hungarian: Három-négyhetes kezelés után, amennyiben a betegnek továbbra is tünetei vannak, a kezdő adag jól tolerálható, és a nyugalmi szívfrekvencia 60/perc fölött marad, az adag megemelhető a következő magasabb dózisra azoknál a betegeknél, akik naponta kétszer 2,5 mg-ot vagy kétszer
German: Die mittlere LVEF stieg von 31,8 % auf 45,3 % im 12.
Hungarian: Az átlagos LVEF a 12. hónapra az ivabradin-csoportban 31,8%-ról 45,3%-ra, míg a placebo-csoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
German: Bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, ist das Risiko, Vorhofflimmern zu entwickeln, erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegeknél a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata fokozott (lásd.
German: Ibutilid, Amiodaron) - Nicht kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Pimozid, Ziprasidon, Sertindol,
Hungarian: - A QT-intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon,
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute); - wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden); - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben; - wenn Sie einen Herzanfall erleiden; - wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden; - wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten); - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat; - wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird; - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden; - wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt); - ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik); - ha szívritmuszavarban szenved; - ha szívrohama van; - ha nagyon alacsony a vérnyomása; - ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
German: Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p=0,0166), beobachtet.
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú alcsoportjában nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg az elsődleges kompozit végpontban, ami 24%-kal csökkent (relatív hazárd: 0,76, 95% CI [0,68;0,85]p <0,0001), továbbá az egyéb, másodlagos végpontokban, köztük a bármely okú halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,72;0,96] - p=0,0109) és a kardiovaszkuláris halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
German: - In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle; - Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektions-Fraktion (LVEF) zwischen 30 und 45 %) hatte Ivabradin keinen schädlichen Einfluss auf die LVEF.
Hungarian: - bal kamra-diszfunkció fennállásakor (30-45% közötti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
German: Grapefruitsaft: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Grapefruitsaft wurde die Ivabradin-Exposition um das 2fache erhöht.
Hungarian: Grépfrútlé: az ivabradin expozíciója kétszeresére növekedett grépfrútlével történő együttes alkalmazást követően.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 97 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, die 3 Jahre mit Ivabradin behandelt wurden, zeigten spezifische ophthalmologische Untersuchungen, mit dem Ziel die Funktion des Zapfen- und Stäbchensystems und des aufsteigenden visuellen Signalwegs zu dokumentieren (u.a. Elektroretinogramm, statische und kinetische Perimetrie, Farbsehvermögen, Sehschärfe), keine retinale Toxizität.
Hungarian: Egy randomizált, placebo-kontrollos, 97 beteg részvételével végzett, a csap-pálcika rendszerek, valamint a felszálló látópálya funkcióinak dokumentációjára irányuló vizsgálatban végzett speciális szemészeti (azaz: elektroretinogram, statikus és kinetikus látótér, színlátás, látásélesség) vizsgálatok során gyűjtött adatok a több mint 3 éve ivabradinnal kezelt krónikus, stabil angina pectorisban szenvedő betegek esetében nem mutattak a retinára gyakorolt toxikus hatást.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 61,215 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,215 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: - wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden; - wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden; - wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Hungarian: - ha középsúlyos májműködési zavarban szenved; - ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
German: QT-verlängernde Arzneimittel - Kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z.B. Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol,
Hungarian: A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek - A QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid,
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei 116 Kindern und Jugendlichen (17 von ihnen waren 6 - < 12 Monate alt, 36 waren 1 - < 3 Jahre alt und 63 waren 3 - < 18 Jahre alt) mit chronischer Herzinsuffizienz und dilatativer Kardiomyopathie (DCM) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Hungarian: (CHF) és dilatatív cardiomyopathiában (DCM) szenvedő gyermek (17 fő 6-12 hónapos, 36 fő 1-3 év közötti és 63 fő 3-18 év közötti életkorú) részvételével az ivabradint az optimális bázisterápia kiegészítésekén vizsgálták.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV-Protease-Hemmer (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteáz inhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMG CoA Reduktase-Hemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.
Hungarian: angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II-antagonisták, béta-blokkolók, diuretikumok, antialdoszteronok, rövid- és hosszú hatású nitrátok, HMG CoA-reduktáz-gátlók, fibrátok, protonpumpa-gátlók, orális antidiabetikumok, aszpirin és egyéb trombocita-aggregációgátlógyógyszerek.
German: Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin und auf die Pharmakodynamik von Acetylsalicylsäure.
Hungarian: Ezen felül az ivabradinnak nem volt klinikailag jelentős hatása a szimvasztatin, az amlodipin és a lacidipin farmakokinetikájára, a digoxin és a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára, valamint az aszpirin farmakodinamikájára.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Corlentor 5 mg Filmtabletten Corlentor 7,5 mg Filmtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Corlentor 5 mg filmtabletta Corlentor 7,5 mg filmtabletta
German: Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Corlentor oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte: - Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) - Rifampicin (ein Antibiotikum) - Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie) - Phenytoin (bei Epilepsie) - Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression) - QT-verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln: - Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris) - bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol) - Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin) - Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum) - Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten) - Cisaprid (gegen Sodbrennen) - Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
Hungarian: - flukonazol (gombaellenes gyógyszer), - rifampicin (antibiotikum), - barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára), - fenitoin (epilepsziára), - Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) - QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére): kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére), bepridil (angina pektorisz kezelésére), bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
German: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm).
Hungarian: Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc fennállása esetén.
German: In der SIGNIFY Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3 % der Patienten, die Ivabradin einnahmen, beobachtet im Vergleich zu 3,8 % in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban az ivabradinos csoportban 5,3%-ban, míg a placebo-csoportban 3,8%-ban észleltek pitvarfibrillációt.
German: Studien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat (lásd
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Corlentor kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Hungarian: A Corlentor átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd
German: Einnahme von Corlentor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Corlentor.
Hungarian: A Corlentor-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lengyelország
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT CORLENTOR 7,5 mg 17.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CORLENTOR 7,5 mg
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, SIGNIFY, wurde bei 19.102 Patienten mit koronarer Herzerkrankung und ohne klinische Herzinsuffizienz (LVEF > 40 %) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a SIGNIFY-t 19 102, klinikai szívelégtelenség nélküli (LVEF > 40%)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: Corlentor (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Hungarian: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként.
German: Lachsfarbene oblonge Filmtablette, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Hungarian: Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta egyik oldalán „5", a másik oldalán bevésettel.
German: Es besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen den beiden Formulierungen, was in einer offenen randomisierten, 2-periodischen Cross-over-Studie an 24 erwachsenen und gesunden Freiwilligen gezeigt wurde.
Hungarian: Egy 24, egészséges felnőtt részvételével végzett nyílt, randomizált, két-periódusú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a hatóanyag két formulája között nem találtak farmakokinetikai szempontból különbséget.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:") ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Spezifische Arzneimittel-Interaktionsstudien haben keine klinisch relevante Auswirkung der folgenden Arzneimittel auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ivabradin gezeigt: Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol), Sildenafil, HMG CoA Reduktase-Hemmer (Simvastatin), Dihydropyridin-Calciumantagonisten (Amlodipin, Lacidipin), Digoxin und Warfarin.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat elemző vizsgálatok nem mutattak ki az ivabradin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját klinikailag jelentős mértékben befolyásoló hatásokat a következő gyógyszerek egyidejű adásakor: protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol), szildenafil,
German: Falls die Herzfrequenz während der Behandlung unter 50 bpm in Ruhe sinkt oder der Patient bradykarde Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie zeigt, muss die Dosis gegebenenfalls schrittweise reduziert werden, unter Berücksichtigung der niedrigsten Dosis von 2,5 mg zweimal täglich (eine halbe 5 mg Tablette zweimal täglich).
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést vagy alacsony vérnyomást tapasztal, az adagot titrálással csökkenteni kell, beleértve a legalacsonyabb, napi kétszer 2,5 mg-os dózisig (fél 5 mg-os tabletta, naponta kétszer).
German: Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris Es wird empfohlen, dass die Entscheidung über den Behandlungsbeginn oder eine Dosistitration mit wiederholten Messungen der Herzfrequenz, EKG oder einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung einhergeht.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a kezelés megkezdése vagy a dózis beállítása olyan helyen történjen, ahol lehetőség van a szívfrekvencia sorozatos ellenőrzésére, EKG vagy 24 órás ambuláns monitorozás elvégzésére.
German: Wie Corlentor aussieht und Inhalt der Packung Corlentor 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Hungarian: A Corlentor 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta egyik oldalán „5", a másik oldalán bevésettel.
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation:
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem: - Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt;
German: Was ist Corlentor und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Corlentor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Ivabradin hat eine geringe Affinität zu CYP3A4 und zeigt keine klinisch relevante CYP3A4-Induktion oder -Hemmung.
Hungarian: affinitása kicsi, nem mutat klinikailag jelentős CYP3A4 indukciót vagy -gátlást, így nem valószínű, hogy módosítaná a CYP3A4 szubsztrát metabolizmusát vagy a plazmakoncentrációt.
German: Dies unterstreicht die Notwendigkeit, die derzeit zugelassene Dosierung einzuhalten.
Hungarian: Ez rávilágít a jelenleg engedélyezett alkalmazás betartásának szükségességére.
German: Die Europäische Kommission bat die Agentur, ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Produkte aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt und widerrufen werden sollte.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy nyilvánítson véleményt ezen termékek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozóan.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
German: Da das absolute Risiko auf 69 Ereignissen basiert, sind die Möglichkeiten für eine weitere Analyse zur Identifizierung der einflussnehmenden Risikofaktoren begrenzt.
Hungarian: Mivel az abszolút kockázat 69 eseményen alapul, korlátozott a további elemzések lehetősége a közreműködő rizikófaktorok meghatározása céljából.
German: Bei den sekundären Endpunkten gab es ebenfalls keinen signifikanten Unterschied.
Hungarian: Nem mutatkozott szignifikáns különbség a másodlagos végpontok között sem.
German: • Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu übersteigen;
Hungarian: • Az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítése.
German: Am 30. April 2014 erhielt die EMA vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Mitteilung bezüglich der vorläufigen Ergebnisse der SIGNIFY3-Studie.
Hungarian: 2014. április 30-án az EMA kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjától egy közleményt a SIGNIFY3 vizsgálat előzetes eredményeiről.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, innerhalb der vereinbarten Fristen den finalen Prüfplan der Studie zum Arzneimittelgebrauch einzureichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az elfogadott határidőn belül kell előterjesztenie a gyógyszerhasználati vizsgálat végső vizsgálati protokollját.
German: Der PRAC forderte eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung.
Hungarian: A PRAC egy további kockázatcsökkentő tevékenység bevezetését írta elő.
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunktes waren nicht signifikant erhöht.
Hungarian: A végpont egyes összetevőit nem emelték szignifikánsan.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung generell zu.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
German: Die Produktinformation von Corlentor und Procoralan wurde überarbeitet und enthält nun Folgendes:
Hungarian: A Corlentor és a Procoralan terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Procoralan und Corlentor (Ivabradin) geprüft.
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Procoralant és a Corlentort (ivabradin).
German: • Der PRAC hat alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin, einschließlich der Ergebnisse der SIGNIFYStudie, sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Herz-Kreislauferkrankungen geäußerten Meinungen geprüft.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az ivabradin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, beleértve a SIGNIFY vizsgálat eredményeit, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
German: Hintergrundinformationen
Hungarian: Háttér-információ
German: Gründe für die Empfehlung
Hungarian: Az ajánlás indoklása
German: Im Februar 2012 wurde Ivabradin basierend auf den Ergebnissen der SHIFT2-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der Europäischen Union zugelassen.
Hungarian: 2012. februárban az Európai Unióban engedélyezték az ivabradint szívelégtelenség kezelésére a SHIFT2 vizsgálat eredményei alapján.
German: Die Anwendung eines solchen Grenzwertes basierend auf Daten aus der BEAUTIFUL-Studie ist eine angemessene Maßnahme zum Ausschluss von Patienten, die wahrscheinlich ein höheres Risiko aufweisen.
Hungarian: Egy ilyen, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményein alapuló küszöb felállítása ésszerű intézkedés a magasabb kockázatnak nagyobb valószínűséggel kitett betegek kizárása érdekében.
German: Je nach therapeutischem Ansprechen kann die Dosis nach drei- bis vierwöchiger Behandlung auf 7,5 mg zweimal täglich erhöht werden.
Hungarian: Háromtól négy hétig tartó kezelést követően a terápiás választól függően az adag napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető.
German: Nichtsdestotrotz müssen die Informationen bezüglich der Überwachung von Patienten hinsichtlich Informationen zu VHF verstärkt werden.
Hungarian: Mindazonáltal a betegek pitvarfibrillációra történő információs monitorozása megerősítésre szorul.
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor und Procoralan ausgesprochen.
Hungarian: Ezért a PRAC a Corlentor és a Procoralan forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
German: Die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie wurden veröffentlicht4, während diese Prüfung gerade im Gange war, und werden unten erörtert.
Hungarian: E felülvizsgálat már folyamatban volt, mikor a SIGNIFY vizsgálat eredményei publikálásra kerültek4, amelyek az alábbiakban megvitatásra kerülnek.
German: In einer anderen klinischen Studie, die die Auswirkungen von Grapefruitsaft auf die Pharmakokinetik von Ivabradin untersuchte, wurde bei einer Aufnahme von 600 ml zu je 200 ml dreimal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen eine mäßige Wechselwirkung beobachtet, mit einer 2,3-fach erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin.
Hungarian: Egy másik, a grapefruitlének az ivabradin farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban 600 ml bevitel mellett, amelyet napi háromszor 200 ml adagokban adtak 3 napon keresztül, mérsékelt interakciószintet figyeltek meg 2,3-szoros emelkedéssel az ivabradin expozíciójában.
German: Keiner der in der SIGNIFY-Studie identifizierten Faktoren hatte einen Einfluss auf die in der SHIFTStudie beobachteten günstigen Auswirkungen von Ivabradin.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban azonosított tényezők közül egy sem hatott ki az ivabradin SHIFT vizsgálatban megfigyelt kedvező hatására.
German: Diese Ergebnisse scheinen mit den Ergebnissen aus zuvor durchgeführten Studien mit Ivabradin bei Patienten mit KHK im Widerspruch zu stehen.
Hungarian: Ezek az eredmények ellentétesnek tűnnek a korábbi, CAD-betegekkel végzett ivabradin-vizsgálatok eredményeivel.