FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: UpCard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg en 18 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: UpCard bevat de werkzame stof torasemide.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Dutch: Torasemide is een diureticum.
Maltese: Torasemide huwa mediċina dijuretika.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Dutch: Overige informatie over UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 251 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met UpCard vergeleken met een standaardbehandeling met het diureticum furosemide.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening, meestal bij oudere honden, waarbij het hart het bloed niet efficiënt door het lichaam rondpompt, wat leidt tot klinische symptomen zoals inspanningsintolerantie (onvermogen tot lichamelijke activiteit), ademhalingsproblemen en vochtretentie.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Dutch: Waarom is UpCard goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Dutch: UpCard is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van congestief hartfalen bij honden.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van UpCard in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2015.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van UpCard zijn nierproblemen en toegenomen dorst, waterconsumptie en urineproductie, wat bij meer dan 1 op de 10 honden kan optreden.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Dutch: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Dutch: Meer informatie over Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Uptravi bevat de werkzame stof selexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Dutch: Uptravi is beschikbaar in verschillende sterkten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Dutch: • Uptravi is beschikbaar als tabletten in verschillende sterkten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Dutch: In de titratiefase worden alleen de sterkten van 200 en 800 microgram gebruikt.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Dutch: Eindpunten & statistieken
Maltese: Punti finali & statistika
Dutch: Transporterremmers (lopinavir/ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Dutch: HR (99%-BI) p-waarde
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Dutch: Uptravi 200 microgram
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Dutch: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België
Maltese: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Dutch: 17,9% van de patiënten was ≥ 65 en 1,1% ≥ 75 jaar oud.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Dutch: Onderhoud Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Maltese: Manteniment Selexipag Plaċebo Selexipag Plaċebo
Dutch: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Dutch: Remmers van UGT1A3 en UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Dutch: Placebo (N = 582)
Maltese: (N=582)
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Dutch: Ongeveer 1%, 46%, 53% en 1% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC I, II, III en IV in de uitgangssituatie.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Dutch: De blootstelling aan selexipag was maximaal 4,2 jaar.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Dutch: Ziekteprogressie b n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Dutch: Inductoren van CYP2C8
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8
Dutch: Relatieve risicoreductie (99%-BI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (CI ta' 99%)
Dutch: • Gedecompenseerd hartfalen indien niet onder strikte medische supervisie.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Dutch: Hoe moet u Uptravi innemen?
Maltese: Kif għandek tieħu Uptravi?
Dutch: Remmers van CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Dutch: Pagina 35
Maltese: Paġna 35
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Dutch: • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. transiënte ischemische aanval, beroerte) in de voorgaande 3 maanden.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is selexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening
Maltese: Marda veno-okklussiva tal-pulmun
Dutch: Instelling van behandeling met een prostanoïde of zuurstoftherapie b c n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Dutch: Pagina 8
Maltese: Paġna 8
Dutch: = intraveneus; PAH = pulmonale arteriële hypertensie; s.c. = subcutaan.
Maltese: PAH = pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun; s.c. = taħt il-ġilda.
Dutch: De actieve metaboliet heeft een halfwaardetijd van 6,2-13,5 uur.
Maltese: Il-metabolit attiv għandu half-life ta' 6.2-13.5 sigħat.
Dutch: De mediane 6MWD in de uitgangssituatie bedroeg respectievelijk 376 m (spreiding: 90-482 m) en 369 m (spreiding: 50-515 m) voor patiënten met selexipag en die met placebo.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Dutch: Het percentage patiënten met een gebeurtenis op maand 36 bedroeg respectievelijk 28,9% en 41,3% in de groep met selexipag en de placebogroep, met een absolute risicoreductie van 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Dutch: Pagina 30
Maltese: Paġna 30
Dutch: Titratiegids
Maltese: Titrazzjoni
Dutch: Pagina 20
Maltese: Paġna 20
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de titratiegids.
Maltese: Uptravi matul il-perjodu ta' titrazzjoni.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Maltese: Paragun tat-trattament: selexipag kontra plaċebo
Dutch: Pagina 38
Maltese: Paġna 38
Dutch: Selexipag en de actieve metaboliet zijn IP-receptoragonisten met een hoge affiniteit, en met een hoge selectiviteit voor de IP-receptor versus andere prostanoïde receptoren (EP1-EP4, DP, FP en TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van selexipag bij de mens bedraagt ongeveer 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet (zie rubriek 5.2).
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat għall-metabolit attiv tiegħu permezz ta' carboxylesterases (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Pagina 18
Maltese: Paġna 18
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitwit b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
Dutch: Pagina 29
Maltese: Paġna 29
Dutch: Pagina 39
Maltese: Paġna 39
Dutch: Pagina 40
Maltese: Paġna 40
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil; zie rubriek 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil; ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Pagina 25
Maltese: Paġna 25
Dutch: • het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Dutch: Pagina 9
Maltese: Paġna 9
Dutch: Pagina 27
Maltese: Paġna 27
Dutch: Pagina 15
Maltese: Paġna 15
Dutch: Eliminatie van selexipag vindt voornamelijk plaats via metabolisering met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 0,8-2,5 uur.
Maltese: Eliminazzjoni Eliminazzjoni ta' selexipag fil-biċċa l-kbira ssir permeżż ta' metaboliżmu b'half-life terminali medja ta' 0.8-2.5 sigħat.
Dutch: Het effect van selexipag op de progressie van PAH werd aangetoond in een multicenter, langlopend (maximale blootstellingsduur ongeveer 4,2 jaar), dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgedreven fase 3-onderzoek met parallelle groepen met 1156 patiënten met symptomatische PAH (WHO FC I-IV).
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Dutch: Ziekenhuisopname vanwege PAH werd waargenomen bij 86 (15,0%) patiënten met selexipag en bij 123 (21,1%) patiënten met placebo.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Dutch: Pagina 16
Maltese: Paġna 16
Dutch: De glucuronidering van de actieve metaboliet wordt gekatalyseerd door UGT1A3 en UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo (N = 582) of selexipag (N = 574) tweemaal daags.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Dutch: Overlijden door PAH als onderdeel van het eindpunt werd waargenomen bij 16 (2,8%) patiënten met selexipag en bij 14 (2,4%) patiënten met placebo.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
Maltese: • Arritmiji severi.
Dutch: Pagina 23
Maltese: Paġna 23
Dutch: Het waargenomen effect van selexipag versus placebo op het primaire eindpunt was consistent bij de geïndividualiseerde onderhoudsdosis zoals aangegeven door de risicoratio voor de drie vooraf gedefinieerde categorieën (0,60 voor 200-400 microgram tweemaal daags, 0,53 voor 6001000 microgram tweemaal daags en 0,64 voor 1200-1600 microgram tweemaal daags), wat consistent was met het algehele behandeleffect (0,60).
Maltese: L-effett osservat ta' selexipag kontra l-plaċebo fuq il-punt finali primarju kien konsistenti matul id doża ta' manteniment individwalizzata kif muri mill-proporzjon ta' periklu għat-tliet kategoriji definiti minn qabel (0.60 għal 200-400 mikrogramma darbtejn kuljum, 0.53 għal 600-1,000 mikrogramma darbtejn kuljum, u 0.64 għall 1,200-1,600 mikrogramma darbtejn kuljum), li kien konsistenti maleffett globali tat-trattament (0.60).
Dutch: Aantekeningen:
Maltese: Noti:
Dutch: Patiënten bij wie selexipag werd getitreerd naar een individueel verdragen dosis (in stappen van 200 microgram tweemaal daags tot 800 microgram tweemaal daags; N = 33) bereikten een statistisch significante gemiddelde afname van de pulmonale vaatweerstand met 30,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) en een toename van de hartindex (gemiddeld behandeleffect) met 0,48 l/min/m2 (95%-BI: 0,13; 0,83) vergeleken met placebo (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Dutch: Pagina 37
Maltese: Paġna 37
Dutch: Pagina 17
Maltese: Paġna 17
Dutch: Selexipag verhindert cardiale en pulmonale remodellering in een rattenmodel voor PAH en veroorzaakt proportionele dalingen in pulmonale en perifere druk, hetgeen erop duidt dat perifere vasodilatatie een weerspiegeling vormt van pulmonale farmacodynamische werkzaamheid.
Maltese: Selexipag jipprevjeni mudellar mill-ġdid kardijaku u pulmonari fil-far bħala mudell ta' PAH u jikkawża tnaqqis proporzjonali fil-pressjoni pulmonari u periferali, li jindika li l-vażodilatazzjoni periferali tirrifletti l-effikaċja farmakodinamika pulmonari.
Dutch: Pagina 28
Maltese: Paġna 28
Dutch: Aangezien een sterke remmer van CYP3A4 geen invloed had op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet, wat erop duidt dat de CYP3A4-route niet belangrijk is voor de eliminatie van de actieve metaboliet, wordt er van CYP3A4-inductoren geen effect op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet verwacht.
Maltese: Peress li inibitur qawwi ta' CYP3A4 ma affettwax il-farmakokinetika tal-metabolit attiv, li jindika li l-passaġġ ta' CYP3A4 mhux importanti fl-eliminazzjoni tal-metabolit attiv, mhux mistenni effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit in blootstelling was respectievelijk 24% en 19% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Dutch: Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti b'folji ta' 10 jew 60 pillola u 60 jew 140 pillola (pakketti ta' titrazzjoni).
Dutch: Pagina 12
Maltese: Paġna 12
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Dutch: Pagina 24
Maltese: Paġna 24
Dutch: Het verdelingsvolume van selexipag bij steady state is 11,7 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Dutch: Pagina 31
Maltese: Paġna 31
Dutch: Pagina 11
Maltese: Paġna 11
Dutch: Pagina 34
Maltese: Paġna 34
Dutch: Pagina 32
Maltese: Paġna 32
Dutch: Gebeurtenissen geassocieerd met pijn werden vaak behandeld met analgetica (zoals paracetamol).
Maltese: Avvenimenti assoċjati ma' uġigħ b'mod frekwenti kienu ttrattati b'analġeżiċi (bħal paracetamol).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Uptravi en sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Pagina 26
Maltese: Paġna 26
Dutch: Pulmonale hemodynamiek
Maltese: Emodinamiċi pulmonari
Dutch: UGT1A3 en UGT2B7 spelen een rol bij de glucuronidering van de actieve metaboliet.
Maltese: UGT2B7 huma involuti fil-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv.
Dutch: Van de patiënten die selexipag gebruikten, staakte 7,5% de behandeling vanwege deze bijwerkingen.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Dutch: Pagina 22
Maltese: Paġna 22
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk niet effectief aangezien selexipag en zijn actieve metaboliet sterk aan eiwitten binden.
Maltese: Dijalisi mhux probabbli li tkun effettiva peress li selexipag u l-metabolit attiv tiegħu huma marbuta ħafna mal-proteini.
Dutch: Bij steady state na optitratie naar 1600 microgram selexipag tweemaal daags werd geen klinisch relevante verandering waargenomen in blootstelling aan midazolam, een gevoelig substraat van CYP3A4 in het maag-darmkanaal en in de lever, of aan de metaboliet 1-hydroxymidazolam.
Maltese: Fi stat fiss wara titrazzjoni 'l fuq sa 1,600 μg ta' selexipag darbtejn kuljum, ma ġiet osservata l-ebda bidla klinikament rilevanti fl-esponiment għal midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4 intestinali u epatiku, jew il-metabolit tiegħu, 1-hydroxymidazolam.
Dutch: Pagina 33
Maltese: Paġna 33
Dutch: Pagina 7
Maltese: Paġna 7
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Maltese: Selexipag
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu mhix affettwata minn warfarin.
Dutch: Pagina 10
Maltese: Paġna 10
Dutch: Selexipag had geen invloed op het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
Dutch: Pagina 19
Maltese: Paġna 19
Dutch: Pagina 5
Maltese: Paġna 5
Dutch: Er zijn geen specifieke geneesmiddelinteractieonderzoeken met hormonale anticonceptiva uitgevoerd.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
Maltese: Avveniment ta' morbiditàmortalità a Dħul l-isptar minħabba PAH b n (%)
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen had selexipag (400 microgram tweemaal daags) geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 20 mg warfarine.
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) maïszetmeel laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose magnesiumstearaat
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Dutch: Pagina 36
Maltese: Paġna 36
Dutch: Pagina 13
Maltese: Paġna 13
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
Dutch: Pagina 21
Maltese: Paġna 21
Dutch: • de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;
Maltese: • L-identifikazzjoni u l-manteniment ta' lista tat-tobba kollha li jippreskrivu Uptravi;
Dutch: Het totale aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 100 (17,4%) in de selexipaggroep en 105 (18,0%) in de placebogroep (HR 0,97, 99%-BI: 0,68; 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
Maltese: L-effett ta' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7 (valproic acid, probenecid, u fluconazole) fuq l esponiment għal selexipag u għal metabolit attiv tiegħu ma ġiex studjat.
Dutch: Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Maltese: Għal deskrizzjoni sħiħa tal-pilloli Uptravi, inkluż kuluri u marki, jekk jogħġbok ara s-sezzjoni 6 ta'
Dutch: Aantekeningen
Maltese: LISTA
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Maltese: Din tissejjaħ doża ta' manteniment.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Uptravi en clopidogrel (laaddosis van 300 mg of onderhoudsdosis van 75 mg eenmaal daags) had een matig sterke CYP2C8-remmer geen relevant effect op de blootstelling aan selexipag, maar verhoogde de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 2,2 en 2,7 keer, na respectievelijk de laaddosis en onderhoudsdosis.
Maltese: manteniment ta' 75 mg darba kuljum), inibitur moderat ta' CYP2C8, ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq l-esponiment għal selexipag iżda żied l-esponiment għall-metabolit attiv madwar 2.2 u 2.7 drabi aktar wara d-doża qawwija tal-bidu u d-doża tal-manteniment, rispettivament.
Dutch: In geen van beide groepen waren er gemiddelde veranderingen in tri-joodthyronine of thyroxine.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda tibdil medju f'triiodothyronine jew thyroxine fl-ebda grupp.
Dutch: De blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is verhoogd bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B; zie rubriek 5.2).
Maltese: L-esponiment għal selexipag u l metabolit attiv tiegħu jiżdied f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B; ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn* Hartaandoeningen
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Dutch: Pagina 14
Maltese: Paġna 14
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Maltese: Selexipag huwa agonist selettiv tar-riċettur IP distint minn prostacyclin u l-analogi tiegħu.
Dutch: Een potentiële farmacokinetische interactie met sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni farmakokinetika potenzjali ma' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7.
Dutch: De kwaliteit van leven werd beoordeeld in een subgroep patiënten in het GRIPHON-onderzoek aan de hand van de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review-vragenlijst (CAMPHORvragenlijst).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).