FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συμπερίληψη του Mycoplasma bovis ως παθογόνου-στόχου.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και η Δανία διαπίστωσαν την ύπαρξη δυνητικών σοβαρών κινδύνων για την υγεία των ζώων σε σχέση με την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές και την αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης του Resflor στη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mycoplasma bovis, η οποία συνιστώμενη δόση σχετίζεται ενδεχομένως με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni που σχετίζονται με την πυρεξία.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
English: Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Greek: Το Resflor είναι ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή το οποίο περιέχει τα δραστικά συστατικά φλορφενικόλη και φλουνιξίνη.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Greek: Στις 12 Μαΐου 2014 και στις 19 Ιουνίου 2014 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2014, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
English: referral for Resflor solution injectable and associated names
Greek: για το Resflor ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2013 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας
English: IN addition, no infections occurred during the study period.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε καμία λοίμωξη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hizentra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used to treat the following conditions:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
English: This overview was last updated in 03-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
English: Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Greek: Η φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1980.
English: Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Greek: Το Hizentra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 14 Απριλίου 2011.
English: Other information about Hizentra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hizentra
English: As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hizentra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Hizentra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
English: The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Hizentra στους ασθενείς.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Greek: Περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία αποτελείται από διάφορα αντισώματα τα οποία συμμετέχουν στην καταπολέμηση οργανισμών που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hizentra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια έγχυση (πολύ αργή ένεση κάτω από το δέρμα) μέσω μιας διάταξης που ελέγχει την ταχύτητα της έγχυσης.
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Hizentra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, εξάνθημα, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις (περιλαμβανομένων των μυικών σπασμών και της αδυναμίας), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, εντυπώματα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, εκχυμώσεις και εξάνθημα) και γριπώδης συνδρομή.
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Greek: Σπανίως, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτικό σοκ (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra επί 28 εβδομάδες και τα χαμηλότερα επίπεδα IgG κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hizentra (8,1 g ανά λίτρο κατά μέσο όρο) ήταν συγκρίσιμα με τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη.
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Greek: Σε αυτήν την σπάνια νόσο, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δεν λειτουργεί φυσιολογικά και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
English: What are the risks associated with Hizentra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hizentra;
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Greek: Το Hizentra χορηγείται σε ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Greek: Το Hizentra δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους εύρος στο αίμα του ασθενούς.
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η νόσος επανεμφανίστηκε στο 63% των ασθενών περίπου, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Hizentra, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 33% και 39%, ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
English: What is Hizentra and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Hizentra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Greek: • σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID, άτομα που γεννιούνται με αδυναμία παραγωγής επαρκών αντισωμάτων)
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα ασθενών πριν ή μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία πραγματοποιείται εκκαθάριση των κυττάρων του μυελού των οστών του ασθενούς και αντικατάστασή τους από αρχέγονα κύτταρα του δότη)
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Greek: Επίσης, συμβάλλει στον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος όταν αυτό δεν λειτουργεί φυσιολογικά, όπως στη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 13 εβδομάδες και η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε εντός των 13 εβδομάδων.
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Greek: Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερπρολιναιμία (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Hizentra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (μορφή καρκίνου ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυέλωμα (μορφή καρκίνου άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), οι οποίοι προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις
English: How is Hizentra used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hizentra;
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Greek: Η δραστική ουσία του Hizentra, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από ανθρώπινο αίμα.
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Greek: • χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Greek: Το Hizentra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αποτροπή σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και στη μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας.
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hizentra στην ΕΕ;
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hizentra σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Greek: Το Hizentra περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Hizentra διερευνήθηκε σε 51 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον έξι μήνες.
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Hizentra μελετήθηκε σε 172 ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
English: How does Hizentra work?
Greek: Πώς δρα το Hizentra;
English: Hizentra is available as a solution for injection.
Greek: Το Hizentra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hizentra.
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
English: Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Hizentra μόνοι τους στο σπίτι.
English: It may be given at home, while the side effects are manageable.
Greek: Το Hizentra μπορεί να χορηγείται στο σπίτι καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες.
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Greek: Τα σημεία χορήγησης του φαρμάκου είναι η κοιλιακή χώρα, ο μηρός, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το ισχίο.
English: 10 vials + 10 vials
Greek: 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 βελόνες
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
English: 10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής.
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Greek: Να έχετε στο μυαλό σας πως αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
English: They must not give you any food or drink.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι άμεσα απαραίτητη.
English: Enyglid may not be suitable for you.
Greek: Το Enyglid ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο αν είστε κάτω των 18 ετών.
English: Contact a doctor immediately.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό.
English: • if you are under 18 or over 75 years of age.
Greek: - Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών.
English: Your doctor will advise you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
English: No safety concerns were raised.
Greek: Δεν προέκυψαν θέματα ασφαλείας.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Greek: Να έχετε υπόψη πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να παίρνετε το Enyglid.
English: Debilitated or malnourished patients
Greek: Εξασθενημένοι ή υποσιτιζόμενοι ασθενείς
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14/10/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αύγουστος 2014
English: Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Enyglid από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας..
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Greek: Η υπόδειξη σχετικά με την οδήγηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις αυτές.
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Greek: - Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: It has not been studied in these age groups.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να ορίζεται από τον ιατρό, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: Enyglid should be taken with caution.
Greek: Το Enyglid πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
English: Your diabetes may get worse.
Greek: Ο διαβήτης σας μπορεί να χειροτερεύσει.
English: Talk to your doctor.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Greek: Μετά την επίτευξη ενός μέγιστου, τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως.
English: Enyglid with alcohol
Greek: Το Enyglid με οινόπνευμα
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ανιχνεύθηκε στο γάλα των ζώων.
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Greek: Τέτοιου είδους διαταραχές έχουν αναφερθεί μόνο σε ελάχιστες περιπτώσεις μετά την έναρξη αγωγής με ρεπαγλινίδη.
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Greek: Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Greek: Αυτό ίσως οφείλεται στην εξέλιξη της σοβαρότητας του διαβήτη ή σε μειωμένη ικανότητα ανταπόκρισης στο φαρμακευτικό προϊόν.
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος υποψίας για διασταυρούμενη αλλεργία με σουλφονυλουρίες λόγω της διαφοράς στη χημική δομή.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο,
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: If you miss a dose, take the next dose as usual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enyglid Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
English: • St.John's wort (herbal medicine).
Greek: - St. John's wort (φυτικό φάρμακο).
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παραλείπουν ένα γεύμα (ή προσθέτουν ένα επιπλέον γεύμα) θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να παραλείπουν (ή να προσθέτουν) μία δόση για αυτό το γεύμα.
English: The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Greek: Η ποσότητα του Enyglid, η τροφή ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή.
English: Your doctor will work out your dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Greek: Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως δευτεροπαθής αστοχία, ώστε να διακρίνεται από την πρωτοπαθή αστοχία, όπου το φαρμακευτικό προϊόν είναι αναποτελεσματικό σε ένα συγκεκριμένο ασθενή όταν δίδεται για πρώτη φορά.
English: Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Greek: Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα κύρια γεύματα (δηλ. προγευματικά).
English: Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Greek: H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί με εβδομαδιαίως αυξανόμενες δόσεις από 4 - 20 mg τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο 6 εβδομάδων.
English: No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική επίδραση στο επίπεδο της γλυκόζης σε υγιείς εθελοντές.
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους.
English: Other medicines and Enyglid
Greek: Άλλα φάρμακα και Enyglid