FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les valeurs des catégories d'acuité visuelle ont été converties en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR), 47 % des cas (40 sur 85 n'ayant pas de valeurs manquantes) ont montré une amélioration égale ou supérieure à l'équivalent de 3 lignes de Snellen.
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets d'Holoclar sur la fertilité.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' Holoclar fuq il-fertilità.
French: Les catégories suivantes servent à classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
French: • Problèmes avec la cornée (érosion)
Maltese: • Problemi bil-kornea (tħaffir)
French: • Croissance de la conjonctive sur la cornée (ptérygium)
Maltese: • Tkabbir tal-konġuntiva fuq il-kornea (pterigium)
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d' Holoclar chez les enfants âgés de 0 à 7 ans et seulement des données limitées chez les patients âgés de 8 à 17 ans.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Holoclar fi tfal b'età sa 7 snin u hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti b'età ta' 8 - 17-il sena.
French: Chaque centimètre carré d'Holoclar contient de 79 000 à 316 000 cellules.
Maltese: Kull ċentimetru kwadru ta' Holoclar fih 79,000 - 316,000 ċellula.
French: • Infection de la cornée
Maltese: • Infezzjoni tal-kornea
French: Autres médicaments et Holoclar
Maltese: Mediċini oħra u Holoclar
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Maltese: - Rappurtar ta' effetti sekondarji suspettati
French: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Τηλ: + 30 210 6179763
French: Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie.
Maltese: Issir inċiżjoni ta' 2 x 2 mm biex tittieħed il-bijopsija.
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de croissance indépendante de l'ancrage cellulaire indicatrice du pouvoir tumorigène.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda evidenza ta' tkabbir indipendenti mill-ankraġġ li huwa indikattiv ta' potenzjal tumoriġeniku.
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Maltese: Vista 2: Tqegħid tal-impjant Holoclar Fit-tieni vista l-kirurgu se:
French: Le chlorure de benzalkonium (ainsi que d'autres composés d'ammonium quaternaire) est cytotoxique et les collyres contenant ce conservateur peuvent endommager l'épithélium cornéen nouvellement régénéré.
Maltese: Benzalkonium chloride (kif ukoll sustanzi ta' quaternary ammonium oħra) huwa ċitotossiku u qtar għall-għajnejn li fihom dan il-preservattiv jistgħu jagħmlu ħsara lill-epitelju tal-kornea li għadu kif ġie riġenerat.
French: - Il y a deux excipients : l'un est la fibrine - une couche transparente de support destinée à conserver Holoclar intact, l'autre est un liquide contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides destiné à la conservation des cellules dans le flacon appelé milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine.
Maltese: - Hemm żewġ eċċipjenti: wieħed huwa fibrin - saff ċar ta' appoġġ użat biex iżomm Holoclar intatt, l-ieħor huwa likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, melħ u karboidrati biex jaħżen iċ ċelluli fil-kunjett imsejjaħ Dulbecco's Modified Eagles Medium supplementat b'L-glutamine.
French: Traitement post-opératoire
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: La biopsie est réalisée sous anesthésie locale.
Maltese: Il-bijopsija ssir b'anestesija topika.
French: Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.
Maltese: Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra ex vivo li fihom ċelluli staminali.
French: Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000 à 1 200 000 cellules épithéliales cornéennes humaines autologues viables (79 000 - 316 000 cellules/cm2), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à 16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement différenciées et des cellules totalement différenciées, adhérent à un support constitué d'une couche de fibrine trasparente de 2,2 cm de diamètre et conservées dans un milieu de transport.
Maltese: Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta' 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta' 3.5% (0.4 sa 16%) ċelluli staminali limbali, u ċelluli derivati minn ċelluli staminali li jamplifikaw temporanjament u differenzjati b'mod terminali, imwaħħla fuq saff fibrin ta' sapport ta' dijametru ta' 2.2 ċm u miżmuma fis-sustanza tat-trasport.
French: Hémorragie conjonctivale, hémorragie oculaire, déficit d'épithélium cornéen, douleur oculaire, glaucome/élévation de la pression intraoculaire, kératite ulcéreuse
Maltese: Emorraġija fil-konġuntiva, emorraġija fl-għajn, difett flepitelju tal-kornea, uġigħ flgħajn, glawkoma/żieda filpressjoni ta' ġewwa l-għajn, keratite ulċerattiva
French: Le protocole suivant est suggéré : la doxycycline 100 mg en comprimés deux fois par jour (ou amoxicilline 500 mg deux fois par jour) et la prednisone par voie orale à la dose quotidienne de 0,5 mg/kg (jusqu'à la dose maximale de 25 mg) par jour doivent être administrées pendant 2 semaines à compter du jour de l'intervention chirurgicale.
Maltese: Huwa rakkomandat il-kors li ġej: Pilloli doxycycline100 mg darbtejn kuljum (jew amoxicillin 500 mg darbtejn kuljum) u prednisone mill-ħalq b'doża ta' kuljum ta' 0.5 mg/kg (sa doża massima ta' 25 mg) kuljum għandhom jingħataw mill-ġurnata tal-kirurġija għal ġimagħtejn.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Maltese: Ara l-materjal edukattiv għal aktar informazzjoni.
French: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italie Téléphone : +39 0521 2791
Maltese: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, l-Italja Telefon:
French: L'étude HLSTM01 a inclus un total de sept patients (6,7 % de la population de l'étude) âgés de 65 ans ou plus au début de l'étude et sept patients supplémentaires (24,1 %) ont été inclus dans HLSTM02.
Maltese: L-istudju HLSTM01 irreġistra total ta' seba' pazjenti (6.7% tal-popolazzjoni tal-istudju) b'età fil-linja bażi ta' 65 sena jew aktar, u seba' pazjenti oħra (24.1%) kienu inklużi f'HLSTM02.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
French: La DCSL modérée à sévère a été définie en fonction de l'envahissement d'au moins deux quadrants de la surface de la cornée par des néovaisseaux superficiels.
Maltese: LSCD moderat sa sever kien definit skont invażjoni ta' mill-inqas żewġ kwadranti tas-superfiċje tal-kornea minn neokanali superfiċjali.
French: Aucune étude pharmacodynamique conventionnelle n'a été réalisée pour Holoclar.
Maltese: Ma twettqux studji farmakodinamiċi konvenzjonali għal Holoclar
French: Les autres techniques anesthésiques peuvent être réalisées à la discrétion du chirurgien.
Maltese: Jistgħu jiġu segwiti proċeduri anestesjoloġiċi oħra fid-diskrezzjoni tal-kirurgu.
French: Demandez plus d'informations à votre chirurgien si vous avez d'autres questions sur le traitement par Holoclar.
Maltese: Kellem lill-kirurgu tiegħek qabel ma tingħata Holoclar.
French: Ce récipient est placé dans un conditionnement secondaire en plastique lui-même placé dans un sachet en plastique scellé et stérile.
Maltese: Il-kontenitur jitpoġġa f'kontenitur sekondarju tal-plastik li mbagħad jitqiegħed f'borża tal-plastik sterili ssiġillata.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Materjal bijoloġiku potenzjalment infettat.
French: Autres informations relatives à Holoclar:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Holoclar
French: Un an après l'implantation d'Holoclar, 75 patients sur les 104 étudiés (72 %) ont été classés parmi les cas d'implantation réussie, sur la base de la présence d'une surface cornéenne stable avec absence de défauts de surface et peu ou pas de vaisseaux sanguins nouvellement formés (une caractéristique que l'on retrouve fréquemment dans la déficience en cellules souches limbiques).
Maltese: Sena wara l-impjantazzjoni b'Holoclar, 75 minn 104 pazjenti studjati (72%) tqiesu li kellhom impjant li rnexxa abbażi tal-preżenza ta' superfiċje korneali stabbli mingħajr difetti fissuperfiċje u ftit jew ebda vini jikbru ‘l ġewwa (karatteristika komuni ta' nuqqas ta' ċelloli staminali limbali).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Holoclar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Holoclar.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Holoclar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi dejta fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' Holoclar minn studju kliniku prospettiv.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Holoclar?
French: Holoclar cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches
Maltese: Ċelluli awtologi tal-epitelju tal-kornea umana mkabbra ex vivo li fihom ċelluli staminali
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Holoclar fis-17 ta' Frar 2015.
French: Holoclar est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Maltese: Holoclar huwa tip ta' prodott ta' terapija avvanzata imsejħa ‘prodott tal-inġinerija tat-tessuti'.
French: C'est pourquoi Holoclar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn nuqqas ta' ċelloli staminali limbali minħabba ħruq flgħajnejn huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Holoclar ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2008.
French: Pourquoi Holoclar est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Holoclar?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Holoclar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Holoclar?
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
Maltese: Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji retrospettivi (bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).
French: Holoclar a démontré son efficacité pour restaurer une surface cornéenne stable chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures dans une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux antérieurs des patients.
Maltese: Holoclar intwera li huwa effettiv fir-restawr ta' superfiċe korneali stabbli f'pazjenti b'nuqqas ta' ċelloli staminali limbali moderat sa sever ikkawżat minn ħruq fi studju retrospettiv bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat tal-pazjenti.
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
Maltese: Wara l-operazzjoni, il-pazjent għandu jirċievi antibijotiċi u mediċina anti-infjammatorja xierqa.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/304459/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016 EMA/304459/2016
French: Le cône de houblon est le nom commun de la fleur de la plante Humulus lupulus L. Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de cône de houblon qui sont obtenues par broyage (réduction en tout petits morceaux) ou par séchage et pulvérisation des fleurs ou sous forme d'extraits secs ou liquides.
Maltese: L-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi imma minħabba li dawn l-istudji jużaw kombinazzjonijiet ta' preparazzjonijiet tal-fjura tal-lupulu u tal-għerq tal-valerjana, ma jistgħux isiru konklużjonijiet sodi dwar l-effetti tal-fjura tal-lupulu.
French: Houblon (cône de)
Maltese: Fjura tal-Lupulu
French: 5 avril 2016 EMA/147173/2016
Maltese: EMA/147173/2016
French: Prêle des champs est le nom commun des parties aériennes de la plante Equisetum arvense L.
Maltese: Denb iż-żiemel huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq tal-pjanta Equisetum arvense L.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires et de blessures superficielles reposent sur leur «usage traditionnel».
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu tal-mediċini li fihom denb iż-żiemel għal ilmenti minuri urinarji u għal ġrieħi superfiċjali huma bbażati fuq l-"użu tradizzjonali" tagħhom.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la prêle des champs par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom denb iż-żiemel, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt talAġenzija:
French: Suspension (cellules souches): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelloli staminali): 1 ml
French: Flacon (plastique)
Maltese: Kunjett (plastik)
French: Chevaux Administration par voie intraarticulaire
Maltese: Użu intraartikulari
French: Voie d'administration
Maltese: Amministrazzjon i
French: De plus amples informations sur HorStem sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) EMA/336326/2019
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) EMA/336331/2019
French: Autres informations relatives à HorStem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HorStem
French: HorStem a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 19/06/2019.
Maltese: HorStem irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 19/06/2019.
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin)
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin)
French: Dans le cadre d'une étude de terrain portant sur des chevaux atteints d'arthrose légère à modérée, 16 chevaux ont reçu une injection de HorStem dans l'articulation touchée et 17 chevaux une injection de placebo (fictive).
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' żwiemel b'osteoartrite minn ħafifa sa moderata, 16-il żiemel rċevew injezzjoni ta' HorStem fil-ġog affettwat u 17-il żiemel irċevew injezzjoni plaċebo (finta).
French: Les cellules souches mésenchymateuses peuvent avoir des effets sur le système immunitaire ainsi que des effets anti-inflammatoires, et elles peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali jistgħu jkollhom effetti fuq is-sistema immunitarja kif ukoll effetti antiinfjammatorji u jista' jkollhom proprjetajiet ta' riġenerazzjoni tat-tessut.
French: Les chevaux ont été examinés aux jours 14, 35 et 63.
Maltese: Iż-żwiemel ġew eżaminati fl-14-il jum, fil-35 jum u fit-63 jum.
French: Le succès du traitement résidait dans la réduction de la boiterie à un grade inférieur ou égal à 1, mesurée à l'aide d'une échelle acceptée pour la boiterie équine (échelle allant de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence de boiterie et 5 à une boiterie sévère).
Maltese: Is-suċċess tal-kura kien tnaqqis fiz-zappip għal grad ta' 1 jew inqas, bl-użu ta' skala aċċettata għall-kejl taz-zappip ekwin (skala minn 0 għal 5 fejn 0 huwa lebda zappip, u 5 huwa zappip sever ħafna.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: février 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HorStem (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur 10) sont les suivants: synovite de courte durée (inflammation de la membrane synoviale) avec une boiterie sévère, épanchement articulaire (augmentation du volume de liquide dans l'articulation) et douleur à la palpation 24 heures après l'injection.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'HorStem (li jista' jaffettwa aktar minn żiemel 1 f'kull għaxart iżwiemel) huwa sinovite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ġog) b'zappip sever, effużjoni tal-ġog (żieda filfluwidu fil-ġog) u wġigħ mal-palpazzjoni 24 siegħa wara l-injezzjoni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HorStem?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HorStem?
French: Douze chevaux ayant reçu HorStem ont été traités avec succès (taux de réussite de 75 %) au jour 63, contre quatre seulement dans le groupe de contrôle (taux de réussite de 25 %).
Maltese: Tnax-il żiemel ikkurati b'HorStem ġew ikkurati b'suċċess (rata ta' suċċess ta' 75 %) fit-63 jum meta mqabbla ma' 4 biss tal-grupp ta' kontroll (rata ta' suċċess ta' 25 %).
French: HorStem est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Maltese: HorStem huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura taz-zappip assoċjat ma' marda deġenerattiva tal-ġogi minn ħafifa sa moderata fiż-żwiemel.
French: En cas d'inflammation sévère, un traitement par un anti-inflammatoire (AINS) pourrait être nécessaire.
Maltese: F'każ ta' infjammazzjoni severa, il-kura b'mediċina antiinfjammatorja (NSAID) tista' tkun neċessarja.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
Maltese: EU/2/18/226/001
French: Courrier électronique: horstem@equicord.com
Maltese: E-mail: horstem@equicord.com
French: Utiliser une aiguille 20G.
Maltese: Uża labra ta' 20G.
French: Dextran 40
Maltese: Dekstran-40
French: Incompatibilités majeures:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/06/2019
French: Mode d'administration:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
French: HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N'-(2-éthanesulfonique)] Hydroxyde de sodium
Maltese: Aċidu Lattobijoniku HEPES N-(2-idrossietil) piperażina-N´-(2-aċidu etanesulfoniku)
French: Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) Eau pour préparations injectables
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
French: Voie intra-articulaire.
Maltese: Użu intraartikulari.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti mhux attivi, ara s-Sezzjoni 6.1.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
French: Voie intra-articulaire
Maltese: Użu intraartikulari
French: Posologie:
Maltese: Dożaġġ:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension trouble incolore.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
Maltese: Tapplikax b'mod simultanju ma' prodotti mediċinali veterinarji intraartikulari oħra.
French: Adénosine
Maltese: Adenożina
French: Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
Maltese: Il-potenzjal tal-EUC-MSCs li jissekretaw il-PGE2 bi stimulazzjoni u mingħajrha permezz ta' fluwidu sinovjali ntwera fl-istudji in vitro.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intra-articulaire
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot: {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:
French: Hydroxyde de potassium
Maltese: Idrossidu tal-potassju
French: Chlorure de calcium
Maltese: Klorur tal-kalċju
French: Suspension injectable Suspension trouble incolore.
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie d'administration:
Maltese: 4.9 Ammonti li jingħataw u l-metodu ta' amministrazzjoni Metodu ta' amministrazzjoni:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
French: La substance active, constituée de cellules souches mésenchymateuses, est considérée comme ne relevant du règlement LMR, car elle est couverte par l'inscription des cellules souches sur la liste des substances considérées comme ne relevant pas du règlement (CE) n° 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, ċelloli staminali mesenkimali, titqies bħala li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni tar regolament dwar l-MRL, minħabba li hija koperta mill-entrata għaċ-ċelloli staminali fil-lista ta' sustanzi meqjusa bħala li ma jaqgħux fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
French: 4.11 Temps d'attente
Maltese: 4.11 Perjodu/i ta' tiżmim Żero jiem.
French: Chlorure de potassium
Maltese: Klorur tal-manjeżju
French: Une deuxième administration du produit à la dose recommandée à de jeunes chevaux en bonne santé dans la même articulation, 28 jours après la première administration à la dose recommandée, a entraîné une augmentation de la fréquence et de la gravité de l'inflammation de l'articulation traitée (8 chevaux sur 8) et une augmentation de la gravité de la boiterie observée [3 chevaux sur 8; jusqu'au grade 4/5 selon l'échelle de boiterie de l'AAEP (Association américaine des vétérinaires équins)] par rapport au premier traitement.
Maltese: It-tieni amministrazzjoni tal-prodott bid-doża rakkomandata lil żwiemel żgħar b'saħħithom fl-istess ġog, 28 jum wara l-ewwel amministrazzjoni bid-doża rakkomandata, wasslet għal żieda fil-frekwenza u fil-gravità tal-infjammazzjoni relatata mal-ġog ikkurat (8 minn kull 8 żwiemel) u għal żieda fil gravità taz-zappip osservat (3 minn kull 8 żwiemel, sa grad 4 minn 5 skont l-iskala taz-zappip talAssoċjazzjoni Amerikana tal-Prattikanti tal-Ekwini (AAEP)) meta mqabbla mal-ewwel kura.
French: 15 x 106/ml cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin
Maltese: 15x106 /ml Ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni