FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van ceritinib (750 mg in nuchtere toestand) werd beoordeeld bij patiënten met milde (Child-Pugh klasse A; N = 8), matige (Child-Pugh klasse B; N = 7), of ernstige (Child-Pugh klasse C; N = 7) leverfunctiestoornis en bij 8 gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf staks skammts af ceritinibi (750 mg á fastandi maga) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A; N = 8), miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B; N = 7) eða verulega (Child-Pugh flokkur C; N = 7) skerta lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Zykadia harde capsules hebben een witte ondoorzichtige romp en een blauwe ondoorzichtige dop, met "LDK 150MG" gedrukt op de dop en "NVR" op de romp.
Icelandic: Zykadia hörð hylki eru með hvítan ógegnsæjan bol og bláa ógegnsæja hettu með „LDK 150MG" prentað á hettuna og „NVR" á bolinn.
Dutch: Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.
Icelandic: Zykadia hindrar verkun þessa afbrigðilega próteins og hægir þannig á vexti og útbreiðslu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Icelandic: Mat á ALK-jákvæðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð skal gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er.
Dutch: - Als u na het doorslikken van de Zykadia-capsules overgeeft, neem dan geen capsules meer in tot uw volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt Zykadia hylki skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta áætluðum skammti.
Dutch: Het gebruik van Zykadia bij de behandeling van patiënten met ALK-positief NSCLC die eerder behandeld zijn met een ALK-remmer werd onderzocht in twee wereldwijde, multicentrische, open-label fase 1/2-onderzoeken met één arm (onderzoek X2101 en onderzoek A2201).
Icelandic: Notkun Zykadia við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var rannsökuð í tveimur fjölsetra, opnum, stakarma, 1/2 stigs rannsóknum á heimsvísu (rannsókn X2101 og rannsókn A2201).
Dutch: In geval van braken, diarree, dehydratie of nierfunctiestoornis, de elektrolyten corrigeren zoals klinisch aangewezen.
Icelandic: Ef fram koma uppköst, niðurgangur, vökvaskortur eða skert nýrnastarfsemi, skal leiðrétta blóðsölt eftir því sem við á klínískt.
Dutch: Zuurremmers (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) kunnen de oplosbaarheid van ceritinib veranderen en de biologische beschikbaarheid ervan verminderen.
Icelandic: Lyf sem draga úr sýrumyndun (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) geta haft áhrif á leysanleika ceritinibs og dregið úr aðgengi þess.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka varúð við meðferð sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi og minnka skammtinn um u.þ.b. einn þriðja, námundað að næsta margfeldi af 150 mg skammtastærðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van psychische problemen (bijv. haloperidol,
Icelandic: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (t.d. haloperidol, droperidol, pimozid).
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zykadia en mælt er fyrir um Ef þú tekur of mörg hylki fyrir slysni eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Dutch: Tabel 6 ALK-positief gevorderd NSCLC - overzicht van de werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken X2101 en A2201
Icelandic: Tafla 6 ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð - yfirlit yfir verkun úr rannsóknum X2101 og A2201
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u tijdens de behandeling met Zykadia last krijgt van een van de volgende klachten of verschijnselen: - vermoeidheid, jeukende huid, gele verkleuring van uw huid of oogwit, misselijkheid of braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterkant van uw buik, donkergekleurde of bruine urine, eerder last van bloedingen of bloeduitstortingen dan normaal.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi strax frá því ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi einkennum meðan á meðferð með Zykadia stendur: þreyta, kláði í húð, gulnun húðar eða hvítunnar í augunum, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, verkir hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða marblettir koma af minna tilefni en venjulega.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis is waargenomen bij met ceritinib behandelde patiënten.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum eða banvænum millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi.
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Dutch: Misselijkheid e
Icelandic: Uppköst e
Dutch: Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Zykadia 150 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Zykadia mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Icelandic: Ekki á að nota Zykadia meðan barn er á brjósti.
Dutch: In dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij patiënten waar Zykadia 450 mg of 600 mg dagelijks met voedsel (ongeveer 100 tot 500 kilocalorieën en 1,5 tot 15 gram vet) vergeleken werd met 750 mg dagelijks in nuchtere toestand (dosis en voedingstoestand van toediening initieel toegelaten), was er geen klinisch betekenisvol verschil in de systemische steady-state blootstelling van ceritinib voor de arm met 450 mg met voedsel (N = 36) in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand (N = 31), met enkel kleine verhogingen in steady-state AUC (90% BI) met 4% (-13%, 24%) en Cmax (90% BI) met 3% (-14%, 22%).
Icelandic: Í skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8) hjá sjúklingum þar sem Zykadia 450 mg eða 600 mg á sólarhring með mat (um það til 100 til 500 hitaeiningar og 1,5 til 15 grömm af fitu) var borið saman við 750 mg daglega á fastandi maga (skammtar og hvort viðkomandi var fastandi eða ekki þegar lyfið var tekið var heimilt að ákveða í upphafi), var enginn klínískt mikilvægur munur á altækri útsetningu fyrir ceritinibi við jafnvægi hjá hópnum sem fékk 450 mg með mat (N=36) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga (N=31) og aðeins lítilsháttar aukning á AUC við jafnvægi (90% CI) um 4% (-13%, 24%) og Cmax (90% CI) um 3% (-14%, 22%).
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoek A2301 zijn samengevat in tabel 3 en de Kaplan-Meiercurves voor PFS en OS zijn weergegeven in respectievelijk afbeelding 1 en afbeelding 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2301 eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 1 og fyrir heildarlifun á mynd 2.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat de steady-state-AUC van ceritinib in verlaagde doses na gelijktijdige toediening met ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen gelijk zou zijn aan de steady-state-AUC van alleen ceritinib.
Icelandic: Með hermilíkani var gert ráð fyrir að AUC fyrir ceritinib við jafnvægi í minnkuðum skömmtum, eftir samhliðanotkun með ketoconazoli 200 mg tvisvar á sólarhring í 14 daga væri vera svipað og AUC við jafnvægi fyrir ceritinib eitt sér.
Dutch: Het is niet bekend of ceritinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek werd gehaald aangezien door de BIRC een statistisch significante verbetering van de PFS werd vastgesteld met een geschatte risicovermindering van 51% in de behandelingsgroep met ceritinib in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (zie tabel 4 en afbeelding 3).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti og sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd með áætlaðri 51% áhættuminnkun hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn (sjá töflu 4 og mynd 3).
Dutch: Bij ratten passeert ceritinib de intacte bloed-hersenbarrière met een liquor/bloed-ratio (AUCinf) voor blootstelling van circa 15%.
Icelandic: Hjá rottum fer ceritinib yfir óskaddaðan blóð heila þröskuld með útsetningarhlutfall heili-blóð (AUCinf) um það bil 15%.
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onontkoombaar is, verlaag dan de dosis met ongeveer een derde (dosis niet klinisch geverifieerd), afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammtinn um u.þ.b. þriðjung (skammtur hefur ekki verið klínískt staðfestur), námundað að næsta margfeldi 150 mg styrkleikans.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ceritinib is niet bepaald.
Icelandic: Heildaraðgengi ceritinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Dutch: Ceritinib remt zowel in vitro als in vivo de autofosforylatie van ALK, de ALK-gemedieerde fosforylatie van 'downstream-signalling' eiwitten en de proliferatie van ALK-afhankelijke kankercellen.
Icelandic: Ceritinib hamlar sjálfkrafa fosfórtengingu ALK, ALK-miðlaðri fosfórtengingu merkjapróteina (downstream) og fjölgun ALK-háðra krabbameinsfrumna bæði in vitro og in vivo.
Dutch: Veiligheidsfarmacologische onderzoeken wijzen uit dat ceritinib waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Icelandic: Lyfjafræðirannsóknir á öryggi benda til þess að ólíklegt sé að ceritinib hafi áhrif á grundvallarstarfsemi öndunarfæra og miðtaugakerfis.
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Icelandic: Tími eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (minnst - mest) Lifun án versnunar (samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd) Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Dutch: Daartegenover, namen de steady-state AUC (90% BI) en Cmax (90% BI) voor de arm met 600 mg met voedsel (N = 30) met respectievelijk 24% (3%, 49%) en 25% (4%, 49%) toe, in vergelijking met de arm met 750 mg in nuchtere toestand.
Icelandic: Á móti jókst AUC við jafnvægi (90% CI) um 24% (3%, 49%) og Cmax (90% CI) um 25% (4%, 49%) hjá hópnum sem fékk 600 mg með mat (N=30) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga.
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot herstel optreedt tot asymptomatische (graad ≤1) bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 slagen per minuut ('beats per minute', bpm) of hoger.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Zykadia þar til hægtaktur verður einkennalaus (≤1. stigs) eða þar til hjartsláttur er 60 slög á mínútu eða meira.
Dutch: ECG-onderzoeken bij apen na toediening van ceritinib gedurende 4 of 13 weken hebben geen QT-verlenging of afwijkende ECG's laten zien.
Icelandic: Rannsóknir á hjartarafritum hjá öpum eftir 4 eða 13 vikna meðferð með ceritinibi hafa ekki sýnt lengingu
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat zich klinische geneesmiddelinteracties zullen voordoen als gevolg van door ceritinib gemedieerde remming van de substraten voor deze transporters.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískar lyfjamilliverkanir vegna ceritinib miðlaðrar hömlunar á hvarfefnum fyrir þessi flutningsprótein eigi sér stað.
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A-remmer moet de behandeling worden hervat met de dosis die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke CYP3A-remmer.
Icelandic: Eftir að meðferð með öflugum CYP3A hemli er hætt skal aftur byrja að nota skammtinn sem notaður var áður en meðferð með öfluga CYP3A hemlinum hófst.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Zykadia met voorzichtigheid worden gebruikt of mogelijk worden vermeden.
Icelandic: Nota skal þessi lyf með varúð og hugsanlega þarf að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Zykadia stendur.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden wanneer ceritinib wordt toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes tijdens de behandeling met een QTc-verlengend geneesmiddel.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ceritinib er notað hjá sjúklingum með aukna hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt meðan á meðferð með lyfjum sem lengja QTc bil stendur.
Dutch: In totaal waren 231 patiënten met gevorderd ALK-positief NSCLC die al eerder met crizotinib en chemotherapie waren behandeld (een of twee doseringsschema's waaronder een op platina gebaseerd doublet) in de analyse opgenomen.
Icelandic: Alls var 231 sjúklingi með langt gengið ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi og krabbameinslyfjameðferð (eina eða tvær meðferðir, þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf [platinum-based doublet]) voru teknir með í greininguna.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 85 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met respectievelijk 18% (35%) en 2% (22%) bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis, in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 18% (35%) og 2% (22%) hjá þeim sem voru með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, tilgreint í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben zich bij 1,1% van de met ceritinib behandelde patiënten gevallen van hepatotoxiciteit voorgedaan.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur komu fram hjá 1,1% sjúklinga sem fengu ceritinib í klínískum rannsóknum.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis moeten worden uitgesloten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Útiloka skal aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur (first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietests h
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum h
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoek A2303 zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurves voor PFS en OS zijn weergegeven in respectievelijk afbeelding 3 en 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2303 eru dregnar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru á mynd 3 og fyrir heildarlifun á mynd 4.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit werd bij beide diersoorten waargenomen en werd gekenmerkt door verlies van lichaamsgewicht, verminderde voedselconsumptie, emesis (aap), diarree en bij hoge doses door histopathologische laesies als erosie, slijmvliesontsteking en schuimmacrofagen in de duodenumcrypten en submucosa.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri komu fram hjá báðum tegundum, sem einkenndust af þyngdartapi, minnkaðri fæðuneyslu, uppköstum (apar), niðurgangi og í stórum skömmtum vefjafræðilegum skemmdum þar með talið rofi, slímhúðarbólgu og froðukenndum stórátfrumum í skeifugarnarborum (duodenal crypts) og slímubeð (submucosa).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van midazolam (90% BI) met 5,4 maal (4,6; 6,3) vergeleken met midazolam alleen.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af midazolam (næmt CYP3A hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir midazolam 5,4-falt (4,6; 6,3) borið saman við midazolam eitt og sér.
Dutch: In klinische onderzoeken met ceritinib was bij 1% van de patiënten permanente stopzetting van de behandeling noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Hætta þurfti meðferð endanlega hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á ceritinibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Additie van een thiolgroep aan O-gedealkyleerde ceritinib werd ook waargenomen.
Icelandic: Einnig kom O-dealkylerað ceritinib með thiolhóp fram.
Dutch: Tabletkern: cellulose, microkristallijn; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; povidon; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat; siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Icelandic: Töflukjarni: sellulósi, örkristallaður; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; póvidón; natríumkroskarmellósi; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða.
Dutch: Voorvalvrij percentage na 18 maanden d, %
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 24 mánuði d, %
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging >3 keer ULN met gelijktijdige verhoging van totaal bilirubine >2 keer ULN (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
Icelandic: ALT eða AST aukning >3 föld eðlileg efri mörk með samfarandi hækkun heildarbílirúbíns >2 föld eðlileg efri mörk (þegar gallteppa eða blóðlýsa er ekki til staðar)
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens wordt voorspeld dat ceritinib bij klinisch relevante concentraties intestinaal P-gp en BCRP remt.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er gert ráð fyrir að ceritinib hamli P-gp í þörmum og BCRP við klínískt mikilvæga þéttni.
Dutch: Het voordeel in PFS werd verder ondersteund door beoordelingen van lokale onderzoekers en door overall response rate (ORR)- en disease control rate (DCR)-analyses.
Icelandic: Ávinningurinn á lifun án versnunar sjúkdóms var studdur frekar af mati rannsakanda á staðnum og greiningu á heildarhlutfalli svörunar og hlutfalli sjúkdómsstjórnunar (disease control rate (DCR)).
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was hoger bij patiënten die behandeld werden met 750 mg in nuchtere toestand (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 450 mg met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana á meltingarfæri var meiri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Dutch: Bij beide diersoorten werd ook de lever aangetast bij blootstelling die de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis bij mensen benadert en omvatte minimale stijgingen van de levertransaminasen bij enkele dieren en vacuolisatie van het epitheel van de intrahepatische galwegen.
Icelandic: Lifrin varð einnig fyrir áhrifum hjá báðum tegundum við útsetningu sem er um það bil sú sama og klínísk útsetning við ráðlagðan skammt hjá mönnum, og fól í sér örlitla aukningu á lifrartransamínösum hjá fáeinum dýrum og frymisbólumyndun í þekjuvef gallganga utan lifrar.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
Icelandic: Ef þú tekur Zykadia á meðan þú notar getnaðarvarnarlyf til inntöku, geta getnaðarvarnarlyfin til inntöku orðið óvirk.
Dutch: Aanhoudende hyperglykemie hoger dan 14 mmol/l (250 mg/dl) ondanks optimale antihyperglykemische therapie
Icelandic: Þrálát blóðsykurshækkun, meira en 250 mg/dl þrátt fyrir ákjósanlegustu blóðsykurslækkandi meðferð
Dutch: In onderzoek A2301 werden 44 patiënten met meetbare hersenmetastase bij baseline met ten minste één radiologische beoordeling van de hersenen na baseline (22 patiënten in de behandelingsgroep met ceritinib en 22 patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie) door een neuroradioloog van de BIRC volgens de gemodificeerde RECIST 1.1 (d.w.z. maximaal 5 laesies in de hersenen) op intracraniële respons beoordeeld.
Icelandic: Í rannsókn A2301 voru 44 sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila við grunnlínu og höfðu fengið að minnsta kosti eitt geislagreiningarmat eftir grunnlínu (22 sjúklingar í ceritinibhópnum og 22 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) voru metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren nog niet matuur met 48 (41,7%) voorvallen in de behandelingsgroep met ceritinib en 50 (43,1%) voorvallen in de behandelingsgroep met chemotherapie, wat overeenkomt met ongeveer 50% van de vereiste voorvallen voor de uiteindelijke analyse van algehele overleving.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ófullnægjandi með 48 (41,7%) tilvik í ceritinibhópnum og 50 (43,1%) tilvik í krabbameinslyfjahópnum, sem samsvarar u.þ.b.
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með hjartslætti og blóðþrýstingi.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ceritinib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel.
Icelandic: Aðgengi ceritinibs eykst ef fæða er til staðar.
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietests n
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum n
Dutch: Testen op ALK
Icelandic: ALK prófun
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog innemen tenzij de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann, nema ef það eru innan við 12 klst. þar til taka á næsta skammt.
Dutch: Dosisaanpassing vanwege bijwerkingen
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukaverkana
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zykadia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zykadia (sjá kafla 5.3).