FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner på friska försökspersoner resulterade inte samtidig administrering av natrium-zirkonium-cyklosilikat med amlodipin, klopidogrel, atorvastatin, furosemid, glipizid, warfarin, losartan eller levotyroxin i kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini mwettaq f'individwi b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' sodium zirconium cyclosilicate ma' amlodipine, clopidogrel atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan, jew levothyroxine ma rriżultax f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini.
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,5 mmol/l n/N Andel
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.5 mmol/L, inklussiv n/N Proporzjon 95% CI
Swedish: EU/1/17/1173/003 3 påsar EU/1/17/1173/006 28 påsar EU/1/17/1173/004 30 påsar EU/1/17/1173/010 3 påsar EU/1/17/1173/011 28 påsar EU/1/17/1173/012 30 påsar
Maltese: EU/1/17/1173/003 3 qratas EU/1/17/1173/006 28 qartas EU/1/17/1173/004 30 qartas EU/1/17/1173/009 3 qratas EU/1/17/1173/012 28 qartas EU/1/17/1173/010 30 qartas
Swedish: 75,6 % av patienterna upprätthöll normokalemi under underhållsfasen, trots användning av RAAS-hämmare.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 75.6% tal-individwi żammew normokalaemija, minkejja l-użu ta' inibituri RAAS.
Swedish: En genomsnittlig minskning av blodureakväve (BUN) observerades dessutom i grupperna som fick 5 g (1,1 mg/dl) och 10 g (2,0 mg/dl) tre gånger dagligen jämfört med små genomsnittliga ökningar i grupperna med placebo (0,8 mg/dl) och med låg dos natrium-zirkonium-cyklosilikat (0,3 mg/dl).
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: En in vivo-massbalansstudie på råttor visade att natrium-zirkonium-cyklosilikat återfanns i avföringen utan tecken på systemisk absorption.
Maltese: Studju tal-bilanċ fil-massa in vivo fil-firien wera li sodium zirconium cyclosilicate kien irkuprat flippurgar mingħajr evidenza ta' assorbiment sistemiku.
Swedish: Korrektionsfas (KF)
Maltese: Fażi ta' Korrezzjoni (CP)
Swedish: DOSPÅSE
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Andelen patienter med genomsnittliga serumkaliumnivåer <5,1 mmol/l var 88 %, genomsnittlig serumkaliumnivå var 4,66 mmol/l och andelen serumkaliummätningar under 3,5 mmol/l var mindre än 1 %; mellan 3,5 och 5,1 mmol/l var 77 %; och mellan 3,5 och 5,5 mmol/l var 93 %, oavsett andra faktorer som skulle kunna påverka serumkaliumvärdet.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'potassium fis-serum medju < 5.1 mmol/L kien ta' 88 %, il-livell medju ta' potassium fis-serum kien 4.66 mmol/L u l-proporzjon ta' kejl ta' potassium fis-serum taħt 3.5 mmol/L kien inqas minn 1 %; bejn 3.5 u 5.1 mmol/L kien 77%; jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L kien 93 %, irrispettivament minn fatturi oħra li jistgħu jinfluwenzaw il-potassium fis-serum.
Swedish: Underhåll, titrerad dos (dag)
Maltese: Doża titrata ta' manteniment (jum)
Swedish: P-värde kontra placebo
Maltese: Valur-p vs. plaċebo
Swedish: Korrektionsfas Lokelma-dos
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Swedish: I en miljö där andra faktorer som påverkar renin och aldosteron inte var kontrollerade, visade Lokelma en dosberoende förändring i medelnivåerna av serumaldosteron (intervallet: -30 % till -31 %) jämfört med gruppen med placebo (+14 %).
Maltese: F'ambjent fejn fatturi oħra li jaffettwaw ir-renin u l-adosterone ma kinux ikkontrollati, Lokelma wera bidla indipendenti mid-doża fil-livelli medji ta' aldosterone fis-serum (firxa: -30% sa -31%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (+14%).
Swedish: Underhållsfas (12 dagar, studie 1): Genomsnittligt antal dagar med normokalemi Behandling i underhållsfas (en gång dagligen) Placebo
Maltese: Tabella 3. Fażi ta' manteniment (12-il jum, Studju 1): Numru medju ta' jiem normokalemiċi
Swedish: Titrerad dos
Maltese: ANNESS II
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat börjar minska serumkaliumkoncentrationerna så snart som en timme efter intag och normokalemi kan vanligtvis uppnås inom 24 till 48 timmar.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate jibda jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' potassium fis-serum sa siegħa wara l-inġestjoni u normalment, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Swedish: Det gäller följande läkemedel:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Figur 1: Korrektions- och underhållsfaser (studie 2): genomsnittligt serumkalium över tid med 95 % KI
Maltese: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment (Studju 2): potassium fis-serum medju mażżmien b'CI ta' 95%
Swedish: Figur 2: Korrektions- och underhållsfas i 12-månaders öppen studie (Studie 4) - genomsnittligt serumkalium över tid med 95 % KI
Maltese: Figura 2: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment fi studju bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar (Studju 4) - potassium fis-serum medju maż-żmien b'CI ta' 95%
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Lokelma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lokelma
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta).
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
Maltese: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Lokelma?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma.
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lokelma?
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
Maltese: Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg).
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, hija legant tal-potassju.
Swedish: sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Maltese: kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Lokelma hija 10 g tliet darbiet kuljum.
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 258 pazjent li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lokelma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma edema (fluwidu li jinbena b'nefħa fl-għekiesi u fis-saqajn), u l-ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Swedish: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Maltese: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Swedish: Sökande / Innehavare av godkännande för försäljning
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
Swedish: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Swedish: Kalvar: 1-2 ml
Maltese: Għoġġiela: 1-2 ml
Swedish: Barium Selenate Injection
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
Swedish: • kosttillskott.
Maltese: • supplimenti tad-dieta.
Swedish: Indikationen på en signifikant oral biotillgänglighet fick även stöd av en in vivo-studie på får (Archer och Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
Swedish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf och över 80 injektioner skulle behöva ges för en full dos.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
Swedish: Bakgrund (status för gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
Swedish: I enlighet med CVMP:s rekommendation togs bariumselenat år 2000 upp i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur och får, och efter ikraftträdandet av förordning (EG) 470/2009, som ersatte förordning 2377/90, togs bariumselenat upp i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för nötkreatur och får, utan att det krävs något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder.
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i hänskjutningen ges som enstaka subkutana injektioner och innehåller 177,48 mg bariumselenat/ml suspension för injektion, motsvarande 50 mg selen.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 10 april 2013 angående detta hänskjutningsförfarande begärde Cross Vetpharm Group Limited och Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) en omprövning av CVMP-yttrandet.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
Swedish: Återvunna restmängder från injektionsstället hos nötkreatur låg i intervallet 77 procent till 99 procent av de injicerade doserna 30 till 119 dagar efter injektion.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Swedish: Tjeckiska republiken
Maltese: Repubblika Ċeka
Swedish: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24, Irland
Maltese: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Swedish: Denna uppskattning av minimivärdet tar ingen hänsyn till att lösligheten kan öka betydligt vid surt pH och i närvaro av sulfatjoner (ett genomsnittligt dagligt intag i föda på 500 mg/person/dag (WHO, 2004))2.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Swedish: Baserat på den sänkta övre tolerabla gränsen (0,3 mg/person/dag) för selenintag, den nya informationen om biotillgängligheten av restmängder och ytterligare toxicitetsdata från människa rekommenderas en översyn av yttrandet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder av bariumselenat för att skydda människors hälsa, i enlighet med artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
Swedish: • CVMP erkänner att konsumtion av injektionsställen för bariumselenat sannolikt bara förekommer i sällsynta fall.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Swedish: Nötkreatur (vuxna): 6-10 ml Nötkreatur (ungdjur): 3-8 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
Swedish: Nötkreatur behandlas med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt, vilket ger doser på 2 ml för kalvar (dvs. 355 mg bariumselenat motsvarande 100 mg selen) och upp till 10 ml för vuxna nötkreatur (dvs. 1 775 mg bariumselenat motsvarande 500 mg selen).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
Swedish: Proc. Aust.
Maltese: Aust.
Swedish: År 1999 bedömde CVMP bariumselenat i samband med en ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder enligt förordning (EEG) nr 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Swedish: Data från människa ger dessutom belägg för allvarliga akuta effekter av selen vid orala dosnivåer på 5 mg till 22,3 mg selen/kg (som natriumselenit eller natriumselenat), med delvis fatala utfall.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Swedish: • Slutsatsens giltighet, baserat på biotillgänglighetsstudien in vitro, att de biotillgängliga restmängderna av bariumselenat skulle utgöra 5-10 procent av de totala restmängderna (den högre siffran för lägre koncentrationer).
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Swedish: Tallaght
Maltese: IrRumanija
Swedish: • långverkande intraruminalinlägg innehållande natriumselenat, endast godkända för nötkreatur4;
Maltese: • apparat intraruminali li jaġixxi fit-tul li fihom selenat tas-sodju, awtorizzati għall-baqar biss4;
Swedish: Oral biotillgänglighet för selen från bariumselenat
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Swedish: Vad gäller akut toxicitet hänvisas till studier för mätning av LD50-värden.
Maltese: Fir-rigward ta' tossiċità akuta saret referenza għal studji li kejlu l-valuri LD50.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Swedish: Den 31 dagar långa karenstiden garanterar inte att restmängderna på injektionsstället minskar till säkra nivåer eftersom restmängder av bariumselenat kvarstår länge på injektionsställena vid intag och skulle tillhandahålla oralt biotillgängligt selen.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ta' 31 jum ma jiggarantixxix tnaqqis ta' residwi mis-sit tal-injezzjoni għal livelli siguri peress li r-residwi ta' selenat tal-barju jibqgħu fis-siti tal-injezzjoni għal perjodi twal u jekk jiġu inġestiti, jipprovdu selenju oralment bijodisponibbli.
Swedish: • CVMP vidgick att systemen för säkerhetsövervakning kan förväntas spåra mycket allvarliga fall av förgiftning till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Swedish: • CVMP fann att den nya informationen från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal visade att minst 5 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Swedish: I princip accepteras inte LD50 som ett effektmått från vilket beräkningar görs för att uppskatta toxicitet som är relevant för konsumentriskbedömningar, eftersom LD50 är ett mycket allvarligt effektmått (där hälften av försöksdjuren dör).
Maltese: Fil-prinċipju l-LD50 mhuwiex aċċettat bħala punt ta' tmiem li minnu jsiru kalkoli biex tiġi stmata t-tossiċità rilevanti għallvalutazzjonijiet tar-riskju għall-konsumatur, waqt li jiġi rikonoxxut li l-LD50 huwa punt ta' tmiem sever ħafna (fejn nofs l-annimali tat-test imutu).
Swedish: Inga ADI-värden har upprättats för bariumselenat, men det finns två olika övre gränser för tolerabelt intag av selen för kronisk toxicitet.
Maltese: Ma hemm l-ebda ADI stabbilit għas-selenat tal-barju iżda hemm disponibbli żewġ livelli differenti talogħla tollerabbilità għall-konsum ta' selenju għal tossiċità kronika.
Swedish: Bariumselenat fyller en viktig funktion vid behandling och förebyggande av nutritionell muskeldystrofi (vitmuskelsjukdom), dålig reproduktion och dålig tillväxt på grund av selenbrist.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
Swedish: 1 förfylld spruta
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Swedish: 1 förfylld spruta med säkerhetsanordning
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Swedish: Mer information om Lonquex finns på EMA:s webbplats: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Swedish: Mer information om Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Swedish: Lonquex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Swedish: Den aktiva substansen i Lonquex, lipegfilgrastim, liknar granulocyt-kolonistimulerande faktor (G‑CSF), ett protein som förekommer naturligt i kroppen och som stimulerar produktionen av vita blodkroppar, inklusive neutrofiler i benmärgen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Swedish: I Lonquex har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Swedish: Lonquex (lipegfilgrastim) EMA/236686/2019
Maltese: EMA/236686/2019
Swedish: Vilka är riskerna med Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Swedish: Lonquex visade sig också vara jämförbart med det andra läkemedlet i fråga om antalet fall av febril neutropeni: ett i gruppen som behandlades med Lonquex jämfört med tre i jämförelsegruppen.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Swedish: Lonquex ges inte till patienter som får kemoterapi mot kronisk myeloisk leukemi (en typ av cancer i de vita blodkropparna) och myelodysplastiska syndrom (en sjukdom som kan utvecklas till leukemi).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Swedish: Den 25 juli 2013 beviljades Lonquex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lonquex kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonquex hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: ˮEventuella biverkningarˮ).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli").
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Swedish: Incidens (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Swedish: 0,121 till 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Swedish: p-värde SN
Maltese: valur p SN
Swedish: Trombocytopeni*
Maltese: Tromboċitopenija*
Swedish: 0,206 till 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Swedish: -2,089 till -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Swedish: Natrium.
Maltese: Sodium.
Swedish: -0,461 till 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Swedish: NL-2031 GA Haarlem Nederländerna
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Swedish: - Aortit (se avsnitt 4.4).
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Medianvärde för ANC (x 109 celler/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Swedish: Filgrastim är en icke-glykosylerad rekombinant metionylerad human G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom*, aortit*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Swedish: Begränsade patientdata tyder på att farmakokinetiken för lipegfilgrastim hos äldre patienter (65-74 år)är liknande den hos yngre patienter.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Swedish: - Den aktiva substansen är lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Swedish: Allergiska reaktioner och immungenicitet
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Swedish: Lonquex innehåller sorbitol och natrium
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Swedish: Det kan tyda på problem med lungorna (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").