FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie Paracetamol wird 1 Stunde vor der Verabreichung empfohlen, um infusionsbedingte Symptome zu vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Premedicatie met een corticosteroïd, antihistaminicum en acetaminofen (of paracetamol), 1 uur voorafgaand aan de toediening, wordt aanbevolen om infusiegerelateerde symptomen te verminderen (zie rubriek 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit nicht vorbehandelter AML ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar met niet eerder behandelde AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
German: Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL, AML M3) und Patienten mit AML aufgrund vom myelodysplastischen Syndrom oder mit vorbehandelter AML waren von der Studie ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL, AML3) en patiënten met AML voortkomend uit myelodysplastisch syndroom (MDS) of secundaire AML werden uitgesloten van het onderzoek.
German: (Gesamtdosis im Bereich von 1,8 mg/m2-9 mg/m2) 2-mal während eines Zyklus im Abstand von mindestens 14 Tagen.
Dutch: MYLOTARG (totale dosis 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 maal gedurende een cyclus met ten minste 14 dagen ertussen.
German: Wenn Gemtuzumab Ozogamicin in einer Dosierung von 3 mg/m2 an den Tagen 1, 4 und 7 gegeben wird, wird prognostiziert, dass die Cmax von hP67.6, die am Ende der Infusion auftreten würde, 0,38 mg/l nach der ersten Dosis beträgt und sich nach der dritten Dosis auf 0,63 mg/l erhöht.
Dutch: Wanneer gemtuzumab ozogamicine wordt toegediend met 3 mg/m2 op dag 1, 4 en 7, is de voorspelde Cmax van hP67.6 aan het einde van de infusie 0,38 mg/l na de eerste dosis en is deze na de derde dosis gestegen tot 0,63 mg/l.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektion
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectie
German: Ferner wurden Auswirkungen auf die Hoden, auf die Nebenhoden und auf die Brustdrüse sowie auf die Fertilität festgestellt.
Dutch: Aanvullende bevindingen waren effecten op de testes, epididymides en borstklier, en op de vruchtbaarheid.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, nämlich den Nachweis, dass in fraktionierten Dosen (3 mg/m2 × 3) zusätzlich zur Standard-Induktionschemotherapie gegebenes MYLOTARG bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des EFS führte.
Dutch: Het onderzoek behaalde zijn primaire doelstelling, het aantonen dat wanneer MYLOTARG in gefractioneerde doses (3 mg/m2×3) wordt toegevoegd aan standaard inductie-chemotherapie voor patiënten met niet eerder behandelde de novo AML dit leidt tot een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering in de EFS.
German: In Analysen von Untergruppen in der Studie ALFA-0701 verbesserte die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur Standard-Kombinations-Chemotherapie das EFS in der Untergruppe von Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik nicht (HR 1,11; 95 % KI: 0,63; 1,95).
Dutch: In analyses van subgroepen in ALFA-0701 verbeterde de toevoeging van MYLOTARG aan standaard combinatie-chemotherapie de EFS niet in de subgroep van patiënten met ongunstige cytogenetische risicokenmerken (HR 1,11; 95%-BI: 0,63; 1,95).
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor reconstitutie en verdunning.
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, wird eine häufigere Kontrolle der Leberwerte und klinischen Zeichen und Symptome von Lebertoxizität empfohlen.
Dutch: Voor patiënten die abnormale uitslagen bij de levertests ontwikkelen, wordt frequentere controle van levertests en klinische klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit aanbevolen.
German: Sie können auf Viren, Bakterien oder andere unter Umständen lebensbedrohliche Ursachen zurückzuführen sein.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die levensbedreigend kunnen zijn.
German: Auswirkungen auf UGT-Substrate
Dutch: Effect op UGT-substraten
German: In der Kombinationstherapie-Studie ALFA-0701 waren klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen Lebertoxizität, einschließlich VOD/ SOS (3,8 %), Blutung (9,9 %), schwere Infektionen (41,2 %) und Tumorlyse-Syndrom (1,5 %).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701 waren klinisch relevante ernstige bijwerkingen hepatotoxiciteit, waaronder VOD/SOS (3,8%), hemorragie (9,9%), ernstige infectie (41,2%) en tumorlysissyndroom (1,5%).
German: • hoher Blutzucker
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte
German: • Die Dosis muss gemäß der folgenden Anleitung gemischt werden, bis eine Konzentration zwischen 0,075 mg/ml und 0,234 mg/ml erreicht ist: o Eine Dosis unter 3,9 mg muss zur Injektion über eine Spritze zubereitet werden.
Dutch: • Doses moeten worden gemengd tot een concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml conform de volgende instructies: o Doses van minder dan 3,9 mg moeten worden klaargemaakt voor toediening per injectiespuit.
German: Die Haupttoxizitäten betrafen Leber, Knochenmark und lymphoide Organe, hämatologische Parameter (verminderte Erythrozytenmasse und verminderte Anzahl von Leukozyten [hauptsächlich Lymphozyten]), Niere, Auge sowie männliche und weibliche Geschlechtsorgane.
Dutch: De belangrijkste toxiciteiten traden op in de lever, het beenmerg en lymfoïde organen, hematologische parameters (verlaagde massa rode bloedcellen en leukocytentellingen, vooral lymfocyten), nieren, ogen en mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
German: In klinischen Studien wurde über infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken werden infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylaxie, gemeld (zie rubriek 4.8).
German: In den Monotherapie-Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 30 %) Pyrexie, Übelkeit, Infektion, Schüttelfrost, Blutung, Erbrechen, Thrombozytopenie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Stomatitis, Diarrhö, Bauchschmerzen und Neutropenie.
Dutch: In monotherapieonderzoeken waren de vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) pyrexie, nausea, infectie, koude rillingen, hemorragie, braken, trombocytopenie, vermoeidheid, hoofdpijn, stomatitis, diarree, abdominale pijn en neutropenie.
German: Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Gemtuzumab Ozogamicin
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op gemtuzumab ozogamicine
German: Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
Dutch: Dextran 40, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij.
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität waren die Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit unter anderem eine geringere Anzahl an Spermatogonien und Spermatozyten, eine geringere Anzahl an Spermatiden im Hoden und Spermien im Nebenhoden, eine Vakuolisierung des Kerns in Spermatiden und/ oder das Auftreten von Riesenzellen.
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid van mannetjesratten waren de effecten op de mannelijke reproductie lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten, afnames van testiculaire spermatiden en epididymaal sperma, vacuolisering van de nucleus in spermatiden en/of het verschijnen van reuscellen.
German: Auswirkungen auf Arzneimittel-Transportersubstrate
Dutch: Effect op substraten van geneesmiddeltransportereiwitten
German: Nachdem Gemtuzumab Ozogamicin an das Target bindet, wird es internalisiert, und N-Acetyl-Calicheamicin wird mittels hydrolytischer Spaltung freigesetzt.
Dutch: Nadat gemtuzumab ozogamicine aan het doel is gebonden, wordt het geïnternaliseerd en komt N-acetylcalicheamicine vrij door hydrolytische klieving.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um der Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. durch Hydratation und Gabe von Urikostatika (z. B. Allopurinol) oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (z. B. Rasburicase).
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen (bijv. allopurinol) of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (bijv. rasburicase).
German: Verwerfen Sie die ungebrauchte, in der Durchstechflasche verbleibende rekonstituierte Lösung.
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
German: Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält die konzentrierte Lösung 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat de geconcentreerde oplossing 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
German: Patienten, die eine Remission erreichten, waren außerdem einer allogenen HSCT zuführbar.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
German: Erythem umfasst die folgenden berichteten PTs: Erythem an der Katheterstelle, Erythem und Erythem an der Infusionsstelle w.
Dutch: Onder erytheem vallen de volgende gemelde PT's: erytheem op de katheterplaats, erytheem en infuusplaatserytheem w.
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die MYLOTARG in der Kombinationstherapie-Studie (ALFA-0701) erhielten
Dutch: Geselecteerde bijwerkingen bij patiënten die MYLOTARG kregen in combinatiebehandelingsonderzoek (ALFA-0701)
German: • Komplikation, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwindel, verminderte Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten.
Dutch: • Complicatie die bekend staat als tumorlysissyndroom Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, braken, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
German: Basierend auf einer Analyse potenzieller Risikofaktoren besteht bei erwachsenen Patienten, die MYLOTARG als Monotherapie entweder vor oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) erhalten haben, sowie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer VOD (siehe Abschnitt 4.8.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren hebben volwassen patiënten die vóór of na een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) MYLOTARG als monotherapie kregen, en patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, een verhoogde kans op het ontwikkelen van VOD (zie rubriek 4.8).
German: • Es wird empfohlen, einen Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) mit DEHP oder aus Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) zu verwenden.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat de infusiecontainer is gemaakt van polyvinylchloride (pvc) met DEHP of polyolefine (polypropyleen en/of polyethyleen).
German: • Bevor Sie MYLOTARG erhalten, bekommen Sie andere Arzneimittel, um Symptome wie Fieber und Schüttelfrost, die als infusionsbedingte Reaktionen bekannt sind, zu vermindern.
Dutch: • Voordat u MYLOTARG krijgt toegediend, krijgt u bepaalde geneesmiddelen om symptomen zoals koorts en koude rillingen, bekend als infusiereacties, tijdens of kort na de infusie van MYLOTARG te helpen verminderen.
German: Veränderungen des Nervensystems wurden bei Ratten im Zusammenhang mit anderen Antikörper-Calicheamicin-Konjugaten beobachtet.
Dutch: Er zijn met andere antilichaam-calicheamicine-conjugaten veranderingen in het zenuwstelsel vastgesteld bij ratten.
German: Neutropenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Neutropenie, Granulozytopenie und Neutrophilenzahl vermindert.
Dutch: Onder neutropenie vallen de volgende gemelde PT's: neutropenie, granulocytopenie en neutrofielentelling verlaagd.
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist kovalent über einen AcBut (4-(4-Acetylphenoxy)buttersäure)-Linker mit dem Antikörper verbunden.
Dutch: N-acetyl-gamma-calicheamicine is covalent gebonden aan het antilichaam, via een AcBut (4-(4-acetylfenoxy)butaanzuur)-linker.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen wird nicht davon ausgegangen, dass die Kombination von Gemtuzumab Ozogamicin mit DNR und AraC zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der PK dieser Arzneimittel führt.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses wordt niet verwacht dat de combinatie van gemtuzumab ozogamicine met DNR en AraC klinisch belangrijke veranderingen in de farmacokinetiek van deze middelen veroorzaakt.
German: • verringerte Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die der Blutgerinnung dienen)
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
German: Die Inzidenz eines positiven Antikörpernachweises in einem Test kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, wie der Methodik des Tests, zirkulierender Konzentrationen von Gemtuzumab Ozogamicin, Handhabung der Proben, Zeitpunkt der Probenahme, Begleittherapien und Grunderkrankungen.
Dutch: De incidentie van antilichaam-positiviteit in een test kan door verschillende factoren worden beïnvloed, waaronder de testmethode, de concentratie gemtuzumab ozogamicine in het bloed, monsterbewerking, timing van de monsterafname, gelijktijdig gebruikte behandelingen en onderliggende ziekte.
German: Abkürzungen: C = Cytarabin; D = Daunorubicin; GO = Gemtuzumab Ozogamicin; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population.
Dutch: Afkortingen: C=cytarabine; D=daunorubicine; GO=gemtuzumab ozogamicine; mITT=modified intent-to-treat,
German: Für die Infusion von MYLOTARG muss ein 0,2-Mikrometer-In-Line-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung verwendet werden.
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
German: • Infektionen (Anzeichen einer geringen Anzahl von bestimmten Blutkörperchen, sogenannten Neutrophilen)
Dutch: • Infecties (tekenen van een laag aantal van bepaalde witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd)
German: Da der hP67.6-Anteil für die Targetselektivität am intakten Molekül verantwortlich ist und Gemtuzumab Ozogamicin-Dosen in Milligramm Protein (hP67.6) ausgedrückt werden, werden als primäre PK-Messwerte die Ergebnisse zur hP67.6-Konzentration herangezogen.
Dutch: Gezien het feit dat het hP67.6-gedeelte de selectiviteit voor het doel op het intacte molecuul bepaalt en dat de dosering van gemtuzumab ozogamicine wordt vermeld in milligrammen eiwit (hP67.6), worden de concentraties hP67.6 als de primaire farmacokinetische metingen vermeld.
German: Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können zu Infusionsreaktionen wie Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Atmungsbeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost oder Fieber und Rückenschmerzen führen.
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken, zoals huiduitslag, kortademigheid, moeite met ademen, een beklemmend gevoel op de borst, koude rillingen of koorts, rugpijn.
German: Die Analyse umfasste 405 Patienten in den folgenden Kategorien von Leberfunktionsstörungen gemäß der NCI ODWG: milde Leberfunktionsstörung (B1, n = 58 und B2, n = 19), mittelschwere Leberfunktionsstörung (C, n = 6) und normale Leberfunktion (n = 322) (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: In de analyse waren 405 patiënten opgenomen in de volgende NCI ODWG-categorieën voor de leverinsufficiëntiestatus: licht (B1, n=58 en B2, n=19), matig (C, n=6) en normale leverfunctie (n=322) (zie rubriek 4.2).
German: 38,6 [24,4; nicht bestimmbar]
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
German: Sekundäre Endpunkte waren die CR- und CRp-Raten (complete remission with incomplete platelet recovery, CRp), das rezidivfreie Überleben (relapse-free survival, RFS), das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die Sicherheit der Kombination DA mit oder ohne MYLOTARG.
Dutch: De secundaire eindpunten waren CR- en CRp-percentages, recidiefvrije overleving (RFS, relapse-free survival) en veiligheid van de combinatie DA met of zonder MYLOTARG.
German: Die niedrigste Dosis mit embryofetalen Wirkungen entsprach dem 9,7-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168 (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: De laagste dosis met embryo-foetale effecten kwam overeen met 9,7 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168 (zie rubriek 4.6).
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten Nicht-hämatologische
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten Niet-hematologische toxiciteiten
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schnell an Gewicht zunehmen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum haben, bei Ihnen Flüssigkeitsansammlungen im Körper oder Schwellungen des Bauches auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gewicht snel toeneemt, als u pijn voelt rechtsboven in uw buik of als u een opgezwollen buik heeft door vochtophoping.
German: Bei einer Monotherapie mit MYLOTARG betrug die Ansprechrate (CR/CRp/CRi; gewichteter Durchschnitt in den Studien) bei fraktionierter Dosis 33,3 % (1 Studie) und bei nicht fraktionierter Dosis 24,3 % (9 Studien).
Dutch: Met MYLOTARG als monotherapie bedroeg het responspercentage (CR/CRp/CRi; gewogen gemiddelde in onderzoeken) 33,3% bij gefractioneerde toediening (1 onderzoek) en 24,3% bij nietgefractioneerde toediening (9 onderzoeken).
German: Wenn AraC mit oder ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Leukozytenzahl bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML mit Hyperleukozytose angewendet wird, die MYLOTARG im Rahmen genannter Kombinationstherapie erhalten sollen, ist folgendes angepasstes Behandlungsschema anzuwenden (Tabelle 2):
Dutch: Als AraC met of zonder hydroxyureum wordt gebruikt voor leukoreductie bij patiënten met niet eerder behandelde, de novo hyperleukocytaire AML die MYLOTARG in combinatiebehandeling krijgen, dan dient het volgende aangepaste schema te worden toegepast (tabel 2):
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
German: • veränderte Werte verschiedener Enzyme im Blut (zeigt sich möglicherweise in Ihren
Dutch: • Veranderingen in de gehaltes van verschillende enzymen in het bloed (dit kan uit uw bloedonderzoek blijken)
German: Transaminasen erhöht umfasst die folgenden berichteten PTs: Transaminasen erhöht, hepatozelluläre Schädigung, Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht und Leberenzym erhöht.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende gemelde PT's: transaminasen verhoogd, hepatocellulair letsel, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase en leverenzym verhoogd.
German: Daher wurde keine optimale Dosis von Gemtuzumab Ozogamicin für pädiatrische Patienten ermittelt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen werd daarom niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
German: MYLOTARG wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: MYLOTARG is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
German: Ereignisfreies Überleben gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach AML-Risikoklassifikation aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population) MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) volgens beoordeling van de onderzoeker per AMLrisicoclassificatie, uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie) MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
German: Lebertoxizität, einschließlich lebensbedrohlichen und in manchen Fällen tödlichen Leberversagens und VOD/ SOS, wurden bei mit MYLOTARG behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder levensbedreigend en soms fataal leverfalen en VOD/SOS, zijn gemeld bij met MYLOTARG behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
German: Im Kühlschrank (2 C - 8 °C) lagern.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
German: Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
Dutch: Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
German: Anpassung des Behandlungsschemas bei Hyperleukozytose
Dutch: Schema-aanpassingen voor hyperleukocytose
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit MYLOTARG nicht schwanger zu werden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om zwangerschap te vermijden in de periode dat ze MYLOTARG krijgen.
German: Lebertoxizität, einschließlich venookklusiver Lebererkrankung/ sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/ SOS)
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD/SOS)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen met gerecidiveerde of refractaire AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.1 en 4.2).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
German: MYLOTARG enthält Natrium
Dutch: ‘MYLOTARG bevat natrium'.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 30 %) in der Kombinationstherapie-Studie waren Blutung und Infektion.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
German: Zytoreduktion 48 Stunden vor der Gabe von MYLOTARG mittels Leukapherese, oralem Hydroxycarbamid oder AraC mit oder ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBK) empfohlen.
Dutch: 3) AML wordt 48 uur vóór toediening van MYLOTARG cytoreductie aanbevolen met leukaferese, oraal hydroxyureum of AraC met of zonder hydroxyureum, om de perifere leukocytentelling (white blood cell count-WBC) te verlagen.
German: Fatigue umfasst die folgenden berichteten PTs: Fatigue/ Müdigkeit, Asthenie, Lethargie und Unwohlsein.
Dutch: Onder vermoeidheid vallen de volgende gemelde PT's: vermoeidheid, asthenie, lethargie en malaise.
German: Risikodifferenz [95 % KI] p-Wert
Dutch: Risicoverschil [95%-BI] p-waarde
German: Verfügbare Daten aus In-vitro-Studien, siehe Abschnitt 5.2.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
German: Die optimale Dosis von Gemtuzumab Ozogamicin für pädiatrische Patienten wurde jedoch nicht ermittelt, da in Studie AAML0531 während der zweiten Intensivierungsphase nach der zweiten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin bei einem größeren Anteil der Patienten im mit Gemtuzumab Ozogamicin behandelten Arm eine längere Zeit bis zur Erholung der Neutrophilenzahl (> 59 Tage) beobachtet wurde als im Vergleichsarm (21,0 % vs. 11,5 %) und mehr Patienten in der Remission verstarben (5,5 % vs. 2,8 %).
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen is echter niet vastgesteld, omdat in onderzoek AAML0531 tijdens de tweede intensiveringsperiode na de tweede dosis gemtuzumab ozogamicine een grotere proportie patiënten in de groep met gemtuzumab ozogamicine een verlengde hersteltijd voor neutrofielen had (>59 dagen) dan in de comparatorgroep (21,0% versus 11,5%) en meer patiënten tijdens remissie overleden (5,5% versus 2,8%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
German: Bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overweeg bij ernstige of levensbedreigende infusiereacties de behandeling definitief te staken (zie rubriek 4.4).