FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Обичайната начална доза на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е 10 mg веднъж дневно.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:
Slovak: Riziko hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo zvýšené u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s anamnézou už prekonaného lakunárneho mozgového infarktu (20/708 u atorvastatínu oproti
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт е повишен при пациенти, които са с предшестващ лакунарен инфаркт при включване в проучването (20/708 при аторвастатин спрямо 4/701 при плацебо;
Slovak: V "post-hoc" analýze podtypov náhlej cievnej mozgovej príhody u pacientov bez ischemickej choroby srdca (ICHS), ktorí nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), bol v porovnaní s placebom vyšší výskyt hemoragických náhlych cievnych mozgových príhod (NCMP) u pacientov, ktorí začali liečbu atorvastatínom v dávke 80 mg. Zvýšené riziko sa pozorovalo zvlášť u pacientov s hemoragickou NCMP v anamnéze alebo lakunárnym mozgovým infarktom pri vstupe do štúdie.
Bulgarian: Рost-hoc анализ на субтиповете инсулти при пациенти без коронарно сърдечно заболяване (КСЗ), които са били с наскоро прекаран инсулт или транзиторна исхемична атака (TIA), е показал повисока честота на хеморагичен инсулт при пациентите, започнали с аторвастатин 80 mg спрямо плацебо.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност.
Slovak: Ak sa zistí, že tieto hodnoty sú signifikantne zvýšené (>
Bulgarian: Необходимо е прекратяване на терапията, ако се установи, че тези нива са значително повишени (> 5 пъти над нормата).
Slovak: 60 % pacientov boli muži vo veku 21 - 92 rokov (priemerný vek 63 rokov) a ich priemerná hodnota LDL cholesterolu na začiatku sledovania bola 3,4 mmol/l (133 mg/dl).
Bulgarian: Пациентите са 60% мъже, 21-92 години (средна възраст 63 години) и средно изходно ниво на
Slovak: Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje
Bulgarian: Въпреки това не шофирайте, ако то засяга способността Ви за шофиране.
Slovak: (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu
Bulgarian: Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява кръвосъсирването), пероралните контрацептиви, стирипентол (противоепилептичен продукт), циметидин (използван при стомашни киселини и язви), феназон (болкоуспокояващ продукт) и антиациди (продукти при нарушено храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий)
Slovak: % (pravastatín: - 22,0
Bulgarian: В с 39,1% (правастатин: -22,0%, p=0,0001).
Slovak: Ak užijete viac {NÁZOV LIEKU}, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза {ИМЕ НА ПРОДУКТА}
Slovak: Absorpcia;
Bulgarian: Абсорбция
Slovak: Ak sú hodnoty CK na začiatku liečby signifikantne zvýšené (>
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, ако изходните нива на СРК са значително повишени (> 5 пъти над нормата).
Slovak: V "post-hoc" analýze znižoval atorvastatín 80 mg výskyt ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody (218/2365, 9,2 % oproti 274/2366, 11,6
Bulgarian: В post-hoc анализ аторвастатин 80 mg е намалил честотатата на исхемичен инсулт (218/2365, 9,2% спрямо 274/2 366, 11,6%, р=0,01) и е повишил честотата на хеморагичен инсулт (55/2 365, 2,3% спрямо 33/2 366, 1,4%, р=0,02) в сравнение с плацебо.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa simultánne súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom spolu s klinickým monitorovaním gemfibrozil 600 mg BID, 7 dní
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, се препоръчва клинично проследяване при едновременно прилагане на аторвастатин и рифампин.
Slovak: % v porovnaní s 5,2 % znížením v pravastatínovej skupine (p <
Bulgarian: Има средно намаление от 36,4% на Cреактивния протеин в групата на аторвастатин в сравнение с намаление от 5,2% в групата на правастатин (p<0,0001).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на аторвастатин е приблизително 12% и системната наличност на инхибиторната активност за HMG-CoA редуктазата е приблизително 30%.
Slovak: = štyrikrát denne
Bulgarian: ↑ 4,4 пъти
Slovak: Hodnoty vyššie ako 10-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 0,4
Bulgarian: Нива, 10 пъти по-високи от горната граница на нормата, е имало при 0,4% от лекуваните с {ИМЕ НА ПРОДУКТА} пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: Menej časté: žihľavka, kožná vyrážka, pruritus, alopécia.
Bulgarian: Нечести: уртикария, кожен обрив, пруритус, алопеция.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Bulgarian: Вашата следваща планирана доза в правилното време.
Slovak: Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
Bulgarian: Общо сърдечно-съдови инцидентни и реваскуларизационни процедури
Slovak: amlodipín 10 mg, jednorazová dávka
Bulgarian: Феназон, 600 mg еднократна доза
Slovak: 4,14 mmol/l (160 mg/dl) a TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Bulgarian: диабет, 40-75-годишни, без предходна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване и с LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) и триглицериди ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: celkový pocit choroby, asténia, bolesť na hrudi, periférny edém, únava, pyrexia.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: неразположение, астения, болка в областта на гръдния кош, периферен оток, умора, висока температура.
Slovak: Zriedkavé: porucha zraku.
Bulgarian: Редки: зрителни нарушения.
Slovak: IM (fatálny a nefatálny akútny IM, tichý IM)
Bulgarian: реваскулизация, инсулт) MИ (фатален и нефатален ОМИ, тих МИ)
Slovak: 5,9-násobok klaritromycín 500 mg BID, 9 dní
Bulgarian: Кларитромицин 500 mg два пъти дневно, 9 дни
Slovak: • bolesť krku, svalovú únavu
Bulgarian: болка във врата, мускулна слабост
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť Použitie u starších pacientov
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Slovak: Menej časté: bolesť krku, svalová únava.
Bulgarian: Нечести: болки във врата, мускулна слабост.
Slovak: amiodarón - lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď. - ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia so {NÁZOV LIEKU}, vrátane ezetimibu
Bulgarian: Лекарства, прилагани за лечение на СПИН напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Slovak: • zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní Vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
Bulgarian: повишени нива на глюкоза в кръвта (ако имате диабет, продължете да следите нивата на
Slovak: Úžívanie {NÁZOV LIEKU} s jedlom a nápojmi Pokyny ako užívať {NÁZOV LIEKU} pozri v časti 3.
Bulgarian: Вж. точка 3 за инструкции как трябва да се приема {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Slovak: 20 mg OD počas 4 dní
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно за 4 дни
Slovak: - Ak sú svalové príznaky závažné a zapríčiňujú denný dyskomfort, dokonca aj keď sú hodnoty CK zvýšené na  5-krát ULN, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако мускулните симптоми са тежки и предизвикват постоянен дискомфорт, дори и в случаите, когато СРК са повишени до < 5 пъти над нормата.
Slovak: • pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky
Bulgarian: бели кръвни клетки в урината при тестове
Slovak: Ateroskleróza
Bulgarian: Атеросклероза
Slovak: 40 mg OD počas 4 dní
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно за 4 дни
Slovak: V podskupine pacientov s anamnézou už prekonanej hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bola celková mortalita pri použití atorvastatínu 15,6 % (7/45) oproti 10,4
Bulgarian: Общата смъртност е 15,6% (7/45) при лечение с аторвастатин спрямо 10,4% (5/48) при прилагане на плацебо в подгрупата пациенти с предходен хеморагичен инсулт.
Slovak: sachinavir 400 mg BID/ ritonavir (300 mg BID od 5. - 7. dňa, zvýšenie na 400 mg BID na 8. deň),
Bulgarian: Ритонавир (300 mg два пъти дневно от дни 5-7, повишен до 400 mg два пъти дневно на ден 8), дни 5-18, 30 min след дозата на аторвастатин
Slovak: Ak je podozrenie, že sa u pacienta prejavilo intersticiálne ochorenie pľúc, je nutné prerušiť liečbu statínmi.
Bulgarian: Терапията със статини трябва да се преустанови, ако се подозира, че пациента е развил интерстициална белодробна болест.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: тинитус
Slovak: cimetidín 300 mg QID, 2 týždne
Bulgarian: Циметидин 300 mg четири пъти дневно, 2 седмици
Slovak: ↓ menej ako
Bulgarian: ↓ по-малко от 1%^
Slovak: nelfinavir 1 250 mg BID, 14 dní
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Slovak: - Ak sa takéto príznaky vyskytnú počas liečby pacienta atorvastatínom, musia sa vyšetriť hodnoty CK.
Bulgarian: Трябва да се изследват нивата на СРК, ако се появят такива симптоми по време на терапията с аторвастатин.
Slovak: diltiazem 240 mg OD, 28 dní 40 mg, SD ↑
Bulgarian: Дилтиазем 240 mg веднъж дневно, 28 дни
Slovak: 0,0001) znížil na priemernú hodnotu 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26).
Bulgarian: 26) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (р<0,0001).
Slovak: • depresia
Bulgarian: депресия
Slovak: 10 mg OD počas 4 týždňov
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно за 4 седмици
Slovak: Otázky účinnosti a bezpečnosti
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Slovak: Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Slovak: Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Slovak: Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili."
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Slovak: Otázky kvality
Bulgarian: Въпроси за качеството
Slovak: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení………………
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози за достигане на нива на (LDL-) холестерола в съответствие с настоящите насоки………………
Slovak: Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov."
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови инциденти при пациенти, за които е изчислено, че имат висок риск за първи сърдечносъдов инцидент (вж. точка 5.1), като допълнение към коригирането на други рискови фактори."
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva naraz a môže sa podávať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla."
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
Slovak: Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Slovak: V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
Bulgarian: Информацията от педиатрични проучвания не е включена в тази процедура, тъй като педиатрично сезиране по член 29 е без значение за това сезиране за хармонизиране по член 30.
Slovak: Výbor CHMP prijal zmeny v znení určitých výrazov a odôvodnenia zachovania niektorých iných výrazov.
Bulgarian: СНМР приема промени в текста на определени изрази, както и основания за запазване на други.
Slovak: Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
Slovak: Použitie v prípade starších pacientov
Bulgarian: Приложение при пациенти в напреднала възраст
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov.
Bulgarian: Има доказателства от проучвания при животни, че инхибиторите на HMG-CoA редуктазата могат да повлияят развитието на ембриона или плода.
Slovak: Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov.
Bulgarian: В рамките на 2 седмици има видимо терапевтично повлияване и обикновено в рамките на 4 седмици се постига максимално повлияване.
Slovak: Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Bulgarian: Показанието, предложено от ПРУ за превенция на сърдечносъдови заболявания, е в съответствие с текста, приет от СНМР на 20-23 март 2006 г. (CHMP/76062/2006), по време на отнасянето по член 6, параграф 12.
Slovak: Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 - 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov.
Bulgarian: Данните са прегледани за всички дози, комбинирано (10-80mg) спрямо плацебо и нежеланите реакции са групирани по категории на органи и системи.
Slovak: Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
Bulgarian: Тъй като насоките за липидопонижаващата терапия са обект на постоянни изменения, СНМР се съгласява, че не изглежда да има полза от поставянето на такива съвети в информативните текстове.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil prieskum spoločných údajov zo 17 dokončených klinických štúdií kontrolovaných placebom uvádzaných v databáze klinických štúdií skúmajúcich atorvastatín od 24. júna 2008, keď sa začal tento prieskum.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
Slovak: Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné.
Bulgarian: Не са налични фармакокинетични данни за педиатричната популация.
Slovak: V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5.
Bulgarian: В тази точка не са включени противопоказания по отношение на лекарствени взаимодействия, т.к. те са засегнати в точка 4.5.
Slovak: Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Slovak: Pri tomto prieskume sa zistilo niekoľko nových nežiaducich udalostí, ktoré boli pridané k CDS atorvastatínu, a teda aj k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj niektoré zmeny vo frekvenciách existujúcich nežiaducich udalostí.
Bulgarian: Този преглед идентифицира някои нови нежелани реакции, които са добавени към CDS на аторвастатин и съответно към КХП, както и някои изменения в честотите на съществуващите нежелани реакции.
Slovak: Výbor CHMP toto znenie neschválil, pretože nízka hladina HDL sa neakceptuje ako náhradný marker kardiovaskulárneho ochorenia.
Bulgarian: Това не е прието от СНМР поради факта, че ниските HDL-нива не се считат за заместващ маркер за сърдечносъдово заболяване.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz podporujúci konkrétny časový rámec, v ktorom sa má zastaviť liečba atorvastatínom pred počatím.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на специфичен период от време, в който да се прекъсне приема на аторвастатин преди зачеване.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 je uvedený krátky a kvalitatívny výrok zahŕňajúci neklinický profil bezpečnosti atorvastatínu.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г., са включени кратки и качествени заявления, които покриват неклиничните показатели за безопасност за аторвастатин.
Slovak: Pokiaľ ide o čas príjmu lieku a jedla, informácia je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania, kde sa odporúča podávať každú dennú dávku naraz kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: По отношение на времето за прием на лекарството и приема на храна, информацията е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване, където се препоръчва всяка доза да се дава цялата на веднъж и по всяко време на деня със или без храна.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 80 mg denne podľa reakcie a tolerovateľnosti.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 80 mg дневно, според повлияването и толерантността.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické interakcie, v texte sa zachovala úvodná informácia a uviedla sa informácia o interakciách a zodpovedajúce klinické odporúčanie, napríklad hraničné hodnoty pre špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania alebo iné odporúčania.
Bulgarian: В текста е запазена въвеждаща информация за фармакокинетични взаимодействия, като е включена информацията за взаимодействия, както и за съответните клинични препоръки като гранични стойности за препоръки за специални дозировки или други препоръки.
Slovak: Potom sa dávka môže buď zvýšiť na maximum 80 mg denne, alebo sekvestrant žlčových kyselín sa môže kombinovať s atorvastatínom v dávke 40 mg raz denne.
Bulgarian: След това, може или да се повиши дозата до максимум 80 mg дневно или да се комбинира секвестрант на жлъчните киселини с 40 mg аторвастатин веднъж дневно.
Slovak: Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti v databáze boli zmapované podľa terminológie MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции в базата данни са нанесени съгласно условията на MedDRA речника.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa indikácie hypercholesterolémia bol z väčšej časti podporený okrem návrhu uviesť znenie: „Lipitor zvyšuje aj HDL-cholesterol a znižuje pomer LDL/HDL a celkového cholesterolu/HDL".
Bulgarian: Предложенията на ПРУ по отношение на показанията за хиперхолестеролемия в по-голямата си част са подкрепени, с изключение на предложението за включване на текста, че: „Lipitor също така повишава нивата на HDL-холестерола и намалява отношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDL."
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg raz denne.
Bulgarian: Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.
Slovak: B a triglyceridov v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotný variant) alebo kombinovanej (zmiešanej) hyperlipidémie (zodpovedá typom IIa a IIb podľa Fredricksonovej klasifikácie), keď reakcia na diétu a iné nefarmakologické opatrenia nie sú adekvátne.
Bulgarian: В и триглицеридите при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговарящи на типове IIa и IIb от класификацията на Fredrickson), когато повлияването от диетата и други нефармакологични мерки е недостатъчно.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови заболявания
Slovak: Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Bulgarian: Сходствата между двете клинични изпитвания, както и времето, по което са завършени проучванията, позволяват да се направи сборен преглед в подкрепа на показание за аторвастатин за превенция на сърдечносъдови заболявания.
Slovak: Keďže „nespavosť" a „nočné mory" už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a „strata pamäte" je v podstate „amnézia", držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepovažoval ďalšie výrazy za potrebné pre splnenie znenia triedy statínov podľa pracovnej skupiny dohľadu nad liekmi a výbor CHMP prijal tento návrh.
Bulgarian: Тъй като „безсъние" и „кошмари" вече са включени в КХП, а „загуба на паметта" се открива като „амнезия", ПРУ счита, че не са необходими допълнителни изрази, за да изпълни текста за PhVWP класа статини, и предложението е прието от СНМР.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lipitor и свързани с него имена (вж.