FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Aranesp sa mal používať aj na liečbu anémie u pacientov s myelodysplastickými syndrómami, čo je skupina porúch kostnej drene.
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
Slovak: Keďže liek Aranesp účinkuje rovnakým spôsobom ako erytropoetín, stimuluje organizmus, aby vytváral viac červených krviniek, a tak lieči anémiu.
Romanian: Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
Slovak: Čo sa stane s liekom Aranesp v jeho povolených použitiach?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky skúmania sa nepovažujú za spoľahlivé a výbor CHMP dospel k záveru, že zmena v používaní lieku nemôže byť povolená na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aranesp nemôže byť povolený na liečbu anémie u dospelých pacientov s myelodysplastickými syndrómami.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
Slovak: Účinná látka lieku Aranesp, darbepoetín alfa, pôsobí rovnako ako prirodzený hormón nazývaný erytropoetín, ktorý sa vytvára v obličkách na podporu tvorby červených krviniek, jeho štruktúra je však trochu odlišná.
Romanian: exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aranesp?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
Slovak: 16. decembra 2016
Romanian: 16 decembrie 2016
Slovak: Arzerra je povolený od apríla 2010.
Romanian: Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí úplne alebo sčasti odpovedali na liečbu.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 výbor CHMP prijal kladné stanovisko, v ktorom odporučil rozšírenie tejto indikácie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=
Romanian: 1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovak: Čo sa stane s liekom Arzerra na liečbu iných chorôb?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
Slovak: Okrem toho, hoci niektorí pacienti (39 z 53) odpovedali na kombináciu lieku Arzerra s bendamustínom, iba u pár pacientov (6 z 53) bola zaznamenaná úplná odpoveď, pričom tieto údaje neboli podložené ďalšími výsledkami štúdie.
Romanian: În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Slovak: Pre používanie lieku Arzerra v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP niektoré otázky zostali stále nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 53 pacientov s relapsom CLL.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Slovak: Všetkým pacientom bol podávaný liek Arzerra spolu s bendamustínom; liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Romanian: Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie bolo založené na výhradách výboru CHMP voči návrhu štúdie a počtu pacientov, ktorí sa na nej zúčastnili.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
Slovak: Môže sa tiež použiť u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a liekom nazývaným alemtuzumab1.
Romanian: Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Arzerra, alebo by sa nimi mohli stať, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ofatumumab a je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky štúdie sa nepovažujú za spoľahlivé a výbor CHMP dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti s tým, že sa liek Arzerra v štúdii neporovnával so žiadnym iným liekom a zúčastnilo sa na nej len 53 pacientov s relapsom CLL.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti rakovine, chlorambucilom alebo bendamustínom, u pacientov, ktorí ešte neboli liečení a ktorým nemožno podávať liečbu založenú na ďalšom lieku, fludarabíne.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.
Slovak: Arzerra bol 7. novembra 2008 označený za liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu CLL.
Romanian: Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.
Slovak: Arzerra sa mal používať v kombinácii s bendamustínom aj na liečbu dospelých s relapsom CLL (CLL, ktorá sa po predchádzajúcej liečbe vrátila)
Romanian: Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
Slovak: Čo je liek Arzerra?
Romanian: Ce este Arzerra?
Slovak: Arzerra je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých trpiacich chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Romanian: Arzerra este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Arzerra nemôže byť povolený na liečbu relapsu CLL v kombinácii s bendamustínom.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
Slovak: Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka (proteín), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na iný proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich sa v prípade CLL.
Romanian: Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o používanie lieku Arzerra v novej kombinácii s bendamustínom na liečbu relapsu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Romanian: La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arzerra?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arzerra?
Slovak: WC0b01ac058001d127
Romanian: EMA/847130/2016
Slovak: 21. novembra 2014
Romanian: 21 noiembrie 2014
Slovak: Liek bol v EÚ povolený v júli 2001.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE din iulie 2001.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Ceprotin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Ceprotin (ľudský proteín C)
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Ceprotin (proteina C umană)
Slovak: Ceprotin?
Romanian: Ce este Ceprotin?
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Slovak: Získaný znamená, že ochorenie nie je zdedené, ale vyvíja sa počas života pacienta a príčiny výskytu ochorenia môžu byť rôzne, napríklad závažná infekcia, ochorenie pečene alebo nedostatok vitamínu K.
Romanian: Termenul „dobândit" înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
Slovak: Pre používanie lieku Ceprotin pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
Slovak: Proteín C spomaľuje produkciu trombínu, a preto spomaľuje zrážanie krvi.
Romanian: Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá, zatiaľ čo výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CHMP a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Slovak: V liste spoločnosti oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP počas predbežného hodnotenia vyžadoval ďalšie klinické údaje na podporu tvrdenia, podľa ktorého je liek Ceprotin účinný aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
Slovak: Boli tiež predložené výsledky z retrospektívnej štúdie na základe lekárskych záznamov od 94 detí s vrodeným alebo získaným nedostatkom proteínu C.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
Slovak: Ceprotin obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutej zložky krvi).
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich celkovo 52 detí s nedostatkom proteínu C zapríčineným závažnou infekciou, v ktorých sa liek Ceprotin porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: októbra 2014 spoločnosť Baxter AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Ceprotin, ktorý sa mal používať na liečbu získaného nedostatku proteínu C.
Romanian: La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
Slovak: Ceprotin obsahuje účinnú látku ľudský proteín C.
Romanian: Ceprotin conține substanța activă proteina C umană.
Slovak: Proteín C v tele riadi produkciu trombínu, jedného z proteínov, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
Slovak: Ceprotin sa mal používať aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Romanian: Ceprotin ar fi trebuit să se utilizeze și la pacienții cu deficit „dobândit" de proteină C.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ceprotin účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
Slovak: Čo sa stane s liekom Ceprotin, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ceprotin pentru tratamentul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C?
Slovak: Ceprotin vedie k okamžitému, ale dočasnému zvýšeniu hladiny proteínu C, čím sú kontrolované problémy zo zrážaním krvi u pacientov s nedostatkom proteínu C.
Romanian: Administrarea unei injecții cu Ceprotin determină o creștere imediată dar temporară a valorilor proteinei C, controlând problemele de coagulare la pacienții cu deficit de proteină C.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ceprotin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
Slovak: Ceprotin je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným (dedičným) nedostatkom proteínu C a na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C.
Romanian: Ceprotin este un medicament care se utilizează pentru tratarea pacienților cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C și pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C. Informații detaliate privind utilizările autorizate pentru Ceprotin în Uniunea Europeană (UE) sunt disponibile aici.
Slovak: 26. júla 2013
Romanian: 26 iulie 2013
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od 4. apríla 2008.
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană de la 4 aprilie 2008.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Effentora este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Každý pacient vyhodnotil intenzitu svojej bolesti na stupnici od 0 do 10.
Romanian: Fiecare pacient şi-a evaluat intensitatea durerii pe o scală de la 0 la 10.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa používa proti bolesti mnoho rokov.
Romanian: Aceasta este o substanţă bine cunoscută, care se utilizează de mulţi ani pentru controlarea durerii.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie lieku Effentora (fentanyl) na trh
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Effentora (fentanil)
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Slovak: Dĺžka liečby sa určila na základe času, ktorý potreboval každý pacient na kontrolu 9 epizód náhlej bolesti za obdobie 21 dní.
Romanian: Durata tratamentului a fost determinată de timpul necesar fiecărui pacient pentru a controla 9 episoade de durere intensă într-o perioadă de 21 de zile.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena v intenzite bolesti do 60 minút po užití tablety.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea intensităţii durerii la 60 de minute de la administrarea comprimatului.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť potom, čo výbor CHMP uviedol, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că a hotărât să retragă cererea după ce CHMP a indicat că datele prezentate nu au fost suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale comitetului.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z 3 hlavných štúdií skúmajúcich dospelých s náhlou bolesťou, ktorí už užívali opioidy.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obţinute din 3 studii principale la adulţi cu durere episodică intensă care utilizau deja opioide.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche na kontrolu bolesti.
Romanian: Odată absorbit, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a controla durerea.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Effentora nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Effentora.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznam otázok.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Slovak: Effentora je dostupný vo forme bukálnych tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Romanian: Effentora este disponibil sub formă de „comprimate bucale" (care se dizolvă în gură).
Slovak: Effentora je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Romanian: Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil.
Slovak: Pre používanie lieku Effentora pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Effentora în indicaţiile sale autorizate.
Slovak: Dňa 11. júla 2013 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Effentora na rozšírenie liečby na liečbu náhlej bolesti u dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.
Romanian: La 11 iulie 2013, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie pentru Effentora, de extindere a tratamentului la durerea episodică intensă la pacienţii adulţi cu durere persistentă (îndelungată) cronică din cauze diferite de cancer.
Slovak: Účinná látka v lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
Romanian: Substanţa activă din Effentora, fentanilul, este un opioid.
Slovak: Náhla bolesť je bolesť, ktorú pacient niekedy pocíti napriek pokračujúcej liečbe liekmi proti bolesti.
Romanian: Durerea episodică intensă este durerea bruscă resimţită de pacient în ciuda administrării continue a tratamentului analgezic.
Slovak: U dospelých s dlhotrvajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina mal liek Effentora účinkovať rovnakým spôsobom ako u dospelých s bolesťou v dôsledku rakoviny.
Romanian: La adulţii cu durere cronică din cauze diferite de cancer, Effentora ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în cazul adulţilor cu durere provocată de cancer.
Slovak: Tretia štúdia, ktorá trvala 12 týždňov, skúmala účinok lieku Effentora u 148 pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
Romanian: Al treilea studiu, care a avut o durată de 12 săptămâni, a urmărit efectele Effentora la 148 de pacienţi cu durere cronică neasociată cu cancerul.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že pacienti v štúdiách mali vysokú úroveň základnej bolesti a nemusia predstavovať určenú liečebnú skupinu, ktorá sa skladá z pacientov s náhlou bolesťou, ale ktorých základná bolesť je inak dobre kontrolovaná pravidelnou liečbou opioidmi.
Romanian: De asemenea, comitetul a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienţii din studii au prezentat niveluri mari ale durerii de fond şi este posibil să nu fi fost reprezentativi pentru grupul de tratament vizat, care constă din pacienţi cu durere episodică intensă, dar a căror durere de fond este de altfel bine controlată prin tratament regulat cu opioide.
Slovak: Čo sa stane s liekom Effentora, ktorý sa používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Effentora pentru tratamentul „durerii episodice intense" la adulţii cu cancer?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Effentora nemôže byť povolený na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Effentora nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii episodice intense la adulţii cu durere cronică diferită de durerea provocată de cancer.
Slovak: Výbor poznamenal, že v štúdiách bolo hlásených niekoľko prípadov nesprávneho užívania alebo zneužívania lieku a mal výhrady týkajúce sa rizika vzniku závislosti u pacientov dlhodobo užívajúcich liek Effentora, ktorí nemajú rakovinu.
Romanian: Comitetul a remarcat că în studii au fost raportate mai multe cazuri de utilizare greşită sau de abuz de medicament şi a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la riscul de dependenţă la pacienţii fără cancer atunci când utilizează Effentora pe termen lung.