FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, foram observados efeitos na fertilidade feminina em estudos de toxicidade reiterada realizados em ratos e macacos, sob a forma de atresia folicular, degeneração do corpo lúteo, alterações no endométrio uterino, e diminuição do peso do útero e dos ovários, com níveis de exposição sistémica clinicamente relevantes.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utförts på råtta och apa sågs emellertid effekter på fertilitet i hondjur i form av follikelatresi, degenerering av corpora lutea, endometrieförändringar i uterus samt minskad uterin och ovarial vikt vid systemexponering i kliniskt relevanta nivåer.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver tosse, dor no peito, aparecimento súbito de falta de ar, ou se tossir sangue.
Swedish: Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig andfåddhet eller om du hostar blod.
Portuguese: Um estudo de referência de Fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado, de dupla ocultação unicamente com sunitinib, controlado por placebo foi realizado em doentes com pNET irressecável.
Swedish: En pivotal, internationell, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterprövning i fas 3 av sunitinib som enda läkemedel genomfördes på patienter med icke resektabel pNET.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
Portuguese: A mortalidade embriofetal foi evidente em ratos, sob a forma de redução significativa do número de fetos vivos, aumento do número de reabsorções, aumento da perda pós implantação e perda total de ninhadas em 8 de 28 fêmeas grávidas, para níveis de exposição plasmática 5,5 vezes a exposição sistémica em humanos.
Swedish: Hos råtta sågs embryo/foster-dödlighet i form av signifikant minskat antal levande foster, ökat antal resorptioner, ökad postimplantationsförlust och totalförlust av kullen hos 8 av 28 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 5,5 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Portuguese: Neste estudo, a taxa de resposta objetiva foi de 35,8% (IC 95%: 26,8%, 47,5%).
Swedish: I denna studie var ORR 35,8 % (95 % KI = 26,8 %-47,5 %).
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no frasco e no blister, após "VAL.".
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter EXP.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos
Swedish: Venösa tromboemboliska biverkningar
Portuguese: Foi observado que o hipotiroidismo ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde (ver secção 4.8).
Swedish: Hypotyreos har observerats både tidigt och sent under behandlingen med sunitinib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver febre, fadiga, cansaço, nódoas negras, hemorragias, inchaços, confusão, perda de visão e convulsões.
Swedish: Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.
Portuguese: - Dor no peito.
Swedish: • Bröstsmärta.
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol (E421), croscarmelose sódica, povidona (K-25), e estearato de magnésio.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (K-25) och magnesiumstearat.
Portuguese: A PFS mediana foi 11,4 meses para o braço do sunitinib comparada com os 5,5 meses para o braço do placebo [hazard ratio: 0,418 (IC 95%: 0,263 - 0,662), valor de p = 0,0001]; os resultados observados foram semelhantes quando foi utilizada a avaliação da resposta derivada do tumor com base na aplicação do RECIST nas medições do tumor pelo investigador, para determinar a progressão da doença, como mostra a Tabela 5.Foi observado um hazard ratio a favorecer o sunitinib em todos os subgrupos onde foram avaliadas as características da linha de base, incluindo a análise por número de tratamentos sistémicos anteriores.
Swedish: Medianen för PFS var 11,4 månader för sunitinibarmen jämfört med 5,5 månader för placeboarmen [hazard ratio: 0,418 (95 % KI 0,263, 0,662), p-värde = 0,0001]; liknande resultat observerades då härledda tumörresponsbedömningar baserat på applicering av RECIST på prövarbedömda tumörmått användes för att bestämma sjukdomsprogressionen så som visas i tabell 4.
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar
Portuguese: Houve interrupção da dose num doente com embolia pulmonar no estudo em MRCC refratário à citocina.
Swedish: En patient med lungemboli i studien på cytokin-refraktär MRCC var på dosuppehåll.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, de qualquer Grau (ocorridas em doentes em ensaios de registo de RCC, GIST e pNET) incluíram apetite diminuído, alterações do paladar, hipertensão, fadiga, perturbações gastrointestinais (isto é, diarreia, náuseas, estomatite, dispepsia e vómitos), alteração da coloração cutânea e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader (som upplevdes av patienterna i registreringsprövningarna för RCC, GIST och pNET) var nedsatt aptit, smakstörningar, hypertoni, trötthet, gastrointestinala problem (bl.a. diarré, illamående, stomatit, dyspepsi och kräkningar), missfärgad hud och hand-fotsyndrom.
Portuguese: No outro estudo, foi notificado hipotiroidismo num total de 31 (13%) doentes tratados com sunitinib e em 2 (0,8%) doentes tratados com capecitabina.
Swedish: I den andra studien rapporterades hypotyreos hos sammanlagt 31 (13 %) av de sunitinib-behandlade patienterna och hos 2 (0,8 %) av patienterna som behandlades med capecitabine.
Portuguese: - Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por cirurgia.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.
Portuguese: Foi realizado um estudo inicial de desenho aberto para determinação de dose em doentes com GIST após insucesso da terapêutica com imatinib devida a resistência ou intolerância (dose máxima diária mediana de 800 mg).
Swedish: En initial, öppen, dosupptrappande studie har utförts på patienter med GIST efter sviktande behandling med imatinib (median maximal daglig dos av 800 mg) på grund av resistens eller intolerans.
Portuguese: - Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).
Swedish: • Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen (perforation).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos pulmonares (por ex.: dispneia, derrame pleural, embolia pulmonar, ou edema pulmonar) nos doentes tratados com sunitinib nos estudos de registo de Fase 3, em aproximadamente, 17,8% de doentes com GIST, 26,7% dos doentes com MRCC e em 12% dos doentes com pNET.
Swedish: Pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning, lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 17,8 % av patienterna med GIST, hos cirka 26,7 % av patienterna med MRCC samt hos 12 % av patienterna med pNET som behandlades med sunitinib i fas 3-registreringsstudierna.
Portuguese: - Atividade da glândula tiroideia diminuída (hipotiroidismo).
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism).
Portuguese: Lesão da pele Hiperqueratose Dermatite Alteração das unhas
Swedish: Hudförändringar Hyperkeratos Dermatit
Portuguese: - Tensão arterial elevada.
Swedish: • Högt blodtryck.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol (E421) Croscarmelose sódica Povidona (K-25) Esterato de magnésio
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Portuguese: Segundo o Teste log-rank bilateral
Swedish: Från ett 2-sidigt log-rank test.
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de pancreatite, os doentes devem descontinuar sunitinib e receber medidas de suporte adequadas.
Swedish: Vid symtom på pankreatit skall behandlingen med sunitinib avbrytas och patienterna skall ges lämplig understödjande behandling.
Portuguese: O Sutent pode causar problemas na glândula tiroideia.
Swedish: Sutent kan orsaka problem med sköldkörteln.
Portuguese: O tratamento de ratos com doses ≥5 mg/Kg/dia de sunitinib durante a organogénese resultou em efeitos no desenvolvimento, consistindo no aumento da incidência de malformações do esqueleto dos fetos, predominantemente caracterizadas por ossificação tardia das vértebras torácicas/lombares e ocorreram a níveis de exposição plasmática 5,5 vezes a exposição sistémica em humanos.
Swedish: Hos råttor, som behandlades med sunitinib under organogenes uppträdde effekter på utvecklingen i form av ökad förekomst av skeletala fostermissbildningar, företrädesvis karakteriserade som fördröjd benbildning hos torakala/lumbala vertebra och vid exponeringsnivåer i plasma 5,5 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Portuguese: Outros objetivos incluíam a OS, a ORR, resultados relatados pelo doente (PRO) e a segurança.
Swedish: Andra endpoints var OS, ORR, PRO och säkerhet.
Portuguese: Foi observado que a anemia ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde.
Swedish: Anemi har observerats såväl tidigt som sent vid sunitinibbehandling.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas no fígado.
Swedish: - Om du har eller har haft problem med levern.
Portuguese: - Nível elevado de ácido úrico no sangue.
Swedish: • Ökad nivå urinsyra i blodet.
Portuguese: Celulite e infeção cutânea
Swedish: Celluliter och hudinfektioner.
Portuguese: Abcesso abdominal, septicemia abdominal, diverticulite e osteomielite Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémica hemolítica
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom.
Portuguese: - Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise).
Swedish: • Onormal nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem (rabdomyolys).
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, normalmente reversível após a descontinuação do sunitinib.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt sett reversibel efter avslutad behandling med sunitinib, har rapporterats.
Portuguese: - Poderá ser aconselhado a fazer uma revisão dentária antes do início do tratamento com Sutent.
Swedish: En tandläkarundersökning med lämplig profylaktisk tandläkarbehandling ska övervägas innan behandling med Sutent påbörjas.
Portuguese: Fraqueza muscular
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Portuguese: Após progressão da doença, a ocultação era quebrada e aos doentes com placebo foi oferecido acesso a uma extensão separada do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Swedish: Vid sjukdomsprogression avblindades patienterna och patienterna på placebo erbjöds tillgång till öppen behandling med sunitinib i en separat förlängningsstudie.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com GAG ou ependimoma.
Swedish: En öppen fas 2-studie genomfördes på 29 patienter, varav 27 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 16 år) och 2 var unga vuxna patienter (i åldern 18 till 19 år) med HGG eller ependymom.
Portuguese: Têm sido observados casos raros fatais, na vigilância pós comercialização.
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes, ou alteração dos seus hábitos intestinais.
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Portuguese: Na avaliação da PFS pelo investigador, foi observada uma vantagem clinicamente significativa do sunitinib sobre o placebo.
Swedish: En kliniskt signifikant fördel beträffande prövarbedömd PFS för sunitinib jämfört med placebo observerades.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4, aberto, de braço único, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de sunitinib em doentes com tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) bem diferenciados, irressecáveis, avançados/metastáticos e progressivos.
Swedish: I en multinationell, öppen singelarmsstudie i fas 4 som utfördes på flera forskningscentra undersöktes effekt och säkerhet av sunitinib på patienter med progressiv, avancerad/metastaserad, väl differentierad och icke resektabel pNET.
Portuguese: Estomatite Dor abdominal Vómitos Diarreia Dispepsia Náuseas Obstipação
Swedish: Stomatit Buksmärtor Kräkningar Diarré
Portuguese: Hemorragia do trato urinário
Swedish: Blödning i urinvägarna
Portuguese: Neuropatia periférica Parestesias Hipostesia
Swedish: Perifer neuropati Parestesi Hypoestesi Hyperestesi
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos, sob a forma de atrofia tubular testicular, redução dos espermatozoides nos epidídimos, e depleção coloide na próstata e vesículas seminais, a níveis plasmáticos de exposição 25 vezes a exposição sistémica em humanos.
Swedish: Effekter på hanråttors fertilitet uppträdde i form av tubulär atrofi i testiklar, minskat antal spermier i bitestikel och kolloidal tömning i prostata och sädesblåsor vid exponeringsnivåer i plasma 25 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Portuguese: Foram notificadas convulsões nos estudos clínicos com sunitinib e na vigilância pós-comercialização.Os doentes com convulsões e sinais/sintomas consistentes com síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, tais como hipertensão, cefaleias, estado de vigilância diminuído, alterações da função mental e perda visual, incluindo cegueira cortical, deverão ser controlados com seguimento médico, que inclua o controlo da hipertensão.
Swedish: Patienter med kramper och tecken/symtom som stämmer överens med reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS), som t.ex. hypertoni, huvudvärk, minskad vakenhet, förändrade mentala funktioner och synförlust, inkluderande kortikal blindhet, skall följas upp medicinskt, inkluderande blodtryckskontroll.
Portuguese: Insuficiência cardíaca Cardiomiopatia Derrame pericárdico Intervalo QT prolongado (ECG)
Swedish: Hjärtsvikt Kardiomyopati Perikardiell utgjutning Förlängt QTintervall
Portuguese: Hemorroidas Glossodinia Dor na cavidade oral Xerostomia Flatulência Mal-estar bucal Eructação
Swedish: Hemorrojder Glossodyni Oral smärta Muntorrhet Flatulens
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com glioma de alto grau (GAG) recorrente/progressivo/refratário ou ependimoma.
Swedish: En öppen fas 2-studie genomfördes på 29 patienter, varav 27 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 16 år) och 2 var unga vuxna patienter (i åldern 18 till 19 år) med recidiverande/progressivt/refraktärt höggradigt gliom (HGG) eller ependymom.
Portuguese: - Sintomas semelhantes aos da gripe.
Swedish: • Influensaliknande symptom.
Portuguese: Foram observadas convulsões em indivíduos com ou sem evidência radiológica de metástases cerebrais (ver secção 4.4).
Swedish: Kramper har observerats hos patienter med eller utan radiologiska fynd av hjärnmetastaser (se avsnitt
Portuguese: Esta revisão apoiou a avaliação do investigador, como mostra a Tabela 4.
Swedish: För att utesluta bias i den prövarbaserade bedömningen av PFS genomfördes en BICR av datortomografibilder; denna granskning bekräftade prövarens bedömning, så som visas i tabell 4.
Portuguese: Foi notificado um aumento da T4 em 2 (0,8%) doentes tratados com sunitinib e em 1 (0,4%) doente tratado com capecitabina.
Swedish: En ökning av T4 rapporterades hos 2 (0,8 %) av de patienter som fick sunitinib, och hos 1 (0,4 %) av de patienter som fick capecitabine.
Portuguese: Cento e 6 doentes receberam pelo menos uma dose de 50 mg de sunitinib com o Esquema de tratamento 4/2.
Swedish: En minsta dos av 50 mg sunitinib gavs till 106 patienter enligt Schema 4/2.
Portuguese: A segurança a longo prazo de sunitinib em doentes com MRCC foi analisada em 9 estudos clínicos concluídos, realizados no contexto de tratamento de primeira linha de MRCC refratário às citocinas e refratário ao bevacizumabem 5739 doentes, dos quais 807 (14%) foram tratados durante ≥ 2 anos até 6 anos.
Swedish: Långsiktig säkerhet för sunitinib hos patienter med MRCC analyserades i 9 fullbordade kliniska studier på första linjens behandling av 5739 bevacizumabrefraktära och cytokinrefraktära patienter.
Portuguese: Infeções cutâneas Sépsis f,*
Swedish: Svampinfektioner Urinvägsinfektion Hudinfektioner Sepsis f,*
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos) com tumores sólidos refratários e cuja maioria foi incluída com um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka majoriteten var inskrivna med en primär hjärntumördiagnos.
Portuguese: Foi notificada hipertensão grave em 12% dos doentes com tratamento de primeira linha com sunitinib e em < 1% dos doentes a receber IFN-α.
Swedish: Svår hypertoni uppträdde hos 12 % av tidigare obehandlade patienter som behandlades med sunitinib och hos < 1 % av de patienter som behandlades med IFN-α.
Portuguese: Em doentes que receberam ou estão a receber tratamento com bifosfonatos por via intravenosa, se possível, devem ser evitados procedimentos odontológicos invasivos (ver secção 4.8).
Swedish: Invasiva tandingrepp ska undvikas om möjligt hos patienter som tidigare fått eller får bisfosfonatbehandling intravenöst (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As reações acima descritas não foram cumulativas, foram tipicamente reversíveis e geralmente não resultaram em descontinuação do tratamento.
Swedish: De var oftast reversibla och behandlingen behövde vanligen inte utsättas.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos), com tumores sólidos refratários e cuja maioria tinha um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Swedish: En fas 1-doseskaleringsstudie av oralt sunitinib genomfördes på 35 patienter, varav 30 var pediatriska patienter (i åldern 3 till 17 år) och 5 var unga vuxna patienter (i åldern 18-21 år) med refraktära solida tumörer, av vilka flertalet hade en primär hjärntumördiagnos.
Portuguese: Val:
Swedish: Lot:
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins.
Swedish: - Om du har eller har haft problem med njurarna.
Portuguese: Insuficiência hepática Colecistite s,*
Swedish: Leversvikt Kolecystit s,*
Portuguese: Isquemia do miocárdio k,*
Swedish: Myokardischemi k,*
Portuguese: Dezassete doentes (4,5%) tratados com sunitinib tiveram acontecimentos hemorrágicos de Grau 3 ou superior, comparativamente a 5 (1,7%) doentes com IFN-α.
Swedish: Blödningar av grad 3 eller högre inträffade hos 17 (4,5 %) av de patienter som behandlades med sunitinib mot 5 (1,7 %) av de patienter som fick IFNα.
Portuguese: Como tal, a administração concomitante com indutores do CYP3A4 deverá ser evitada ou deverá ser considerada a seleção de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de indução do CYP3A4.
Swedish: Kombination med CYP3A4-inducerare bör därför undvikas eller val av samtidig behandling med annat läkemedel med ingen eller minimal potential att inducera CYP3A4 bör övervägas.
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, sunitinib demonstrou prolongar o intervalo QTcF (correção de Fridericia).
Swedish: Sunitinib förlängde QTcF (QT-intervallet, korrigerat enligt Fridericia) vid ungefär den dubbla terapeutiska koncentrationen.
Portuguese: Colecistite e colecistite acalculosa
Swedish: Kolecystit och akalkulös kolecystit.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar o tratamento com Sutent.
Swedish: Denna risk ska noga beaktas innan sunitinib sätts in till patienter med riskfaktorer som hypertoni eller en anamnes med aneurysm.
Portuguese: Reações adversas graves relacionadas com o tratamento foram notificadas em 23,7% dos doentes em tratamento com sunitinib e em 6,9% dos doentes em tratamento com IFN-α.
Swedish: Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (Treatment-related serious adverse events, TRSAE) rapporterades hos 23,7 % av patienterna som fick sunitinib och 6,9 % av patienterna som fick IFN-α.
Portuguese: - Se tem ou teve afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Swedish: - Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden.
Portuguese: Dispneia Epistaxis Tosse
Swedish: Dyspné Epistaxis Hosta
Portuguese: Bronquite, infeção das vias respiratórias inferiores, pneumonia e infeção das vias respiratórias Abcesso, abcesso de membro, abcesso anal, abcesso das gengivas, abcesso hepático, abcesso pancreático, abcesso perineal, abcesso perirretal, abcesso retal, abcesso subcutâneo e abcesso dental d
Swedish: Abscesser, abscess på extremitet, analabscess, abscess i tandkött, leverabscess, pankreasabscess, perinealabscess, perirektal abscess, rektalabscess, subkutan abscess och tandabscess.
Portuguese: Doenças hematológicas
Swedish: Hematologiska biverkningar
Portuguese: Têm sido observados casos fatais na vigilância pós-comercialização.
Swedish: Fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Esofagite
Swedish: Gastrointestinal blödning
Portuguese: Em 194 doentes (52%) com sunitinib e em 98 doentes (27%) houve diminuição da dose.
Swedish: Dosreduktion förekom hos 194 patienter (52 %) som stod på sunitinib och hos 98 patienter (27 %) på IFN-α.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em, aproximadamente, 33,9% dos doentes tratados com sunitinib para o tratamento de primeira linha do MRCC, comparativamente a 3,6% de doentes a tomar IFN-α.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos ungefär 33,9 % av patienter med tidigare obehandlade MRCC som behandlades med sunitinib jämfört med 3,6 % av de patienter som behandlades med IFN-α.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, e devem ser tratados como clinicamente indicado, devendo ser considerada hidratação profilática.
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas och behandlas efter kliniskt behov.
Portuguese: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Piodermite gangrenosa Necrólise epidérmica tóxica
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnson syndrom
Portuguese: Hemorragia pulmonar Insuficiência respiratória
Swedish: Lungblödning Andningssvikt
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e apropriadamente controlados.
Swedish: Patienter skall följas med avseende på hypertoni och vid behov erhålla lämplig medicinsk behandling.
Portuguese: A moxifloxacina (400 mg), utilizada como controlo positivo, demonstrou uma alteração média máxima do intervalo QTcF a partir da condição basal de 5,6 mseg.
Swedish: När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF-intervallet 5,6 ms. Ingen patient hade en förlängning av QTc-intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3.0) (se avsnitt 4.4).