FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
Slovak: Dĺžka liečby pacientov bola až 3 roky.
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Portuguese: Recomenda-se o parecer de um hepatologista.
Slovak: Odporúča sa získať vyjadrenie hepatológa.
Portuguese: Foi necessário transplante hepático.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar, urinar de noite ou urinar com maior frequência
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Portuguese: • dificuldade em dormir
Slovak: • ťažkosti so spánkom,
Portuguese: AndersonBrecon (UK) Limited
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne cykly ruje.
Portuguese: • Padrões de utilização do medicamento, especialmente no que diz respeito à utilização não indicada no rótulo e à utilização em doentes com mais de 50 anos
Slovak: • spôsoboch používania lieku najmä v súvislosti s iným ako určeným použitím a použitím u pacientov starších ako 50 rokov,
Portuguese: Choque anafilático,
Slovak: Anafylaktický šok,
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
Slovak: Postupne sa testovali aj vopred stanovené sekundárne sledované parametre.
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
Slovak: Po ďalších 2 rokoch liečby tolvaptánom, čiže celkovej liečbe tolvaptánom v trvaní 5 rokov, neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado até:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť do:
Portuguese: • sede (exigindo beber água em excesso)
Slovak: • smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
Portuguese: Informação em braille:
Slovak: Informácie v braillovom písme:
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
Slovak: Čo je Jinarc a na čo sa používa
Portuguese: • perda de peso.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Portuguese: Antes do lançamento de Jinarc em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, com cada Autoridade Nacional Competente.
Slovak: Pred začatím predaja Jinarcu v jednotlivých členských štátoch sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s každým príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií a spôsobov distribúcie.
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
Slovak: TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
Portuguese: Deve monitorizar-se, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos.
Slovak: U všetkých pacientov sa musí monitorovať stav tekutín a elektrolytov.
Portuguese: O desenho foi utilizado para minimizar o impacto da descontinuação precoce e de dados em falta nos critérios de avaliação do estudo.
Slovak: Dizajn slúžil na minimalizáciu vplyvu predčasného ukončenia a nedostatku údajov o výsledkoch skúšania.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram excreção de tolvaptano no leite.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie tolvaptánu do mlieka.
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
Slovak: Genotypizácia génov PKD1 a PKD2 bola vykonaná u väčšiny pacientov, ktorí vstúpili do otvorenej rozšírenej štúdie (TEMPO 4:4), výsledky však ešte nie sú známe.
Portuguese: • fraqueza em geral
Slovak: • celková slabosť,
Portuguese: Por conseguinte, é extremamente importante que os doentes tenham acesso a água e consigam beber quantidades suficientes de fluidos.
Slovak: Je preto nanajvýš dôležité, aby pacienti mali prístup k vode a dokázali vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Portuguese: 30 mg (redução adicional para 15 mg se 30 mg não forem bem tolerados)
Slovak: 30 mg(ďalšie zníženie na 15 mg, ak dávka 30 mg nie je dobre tolerovaná)
Portuguese: No total, foram concluídos 14 ensaios clínicos envolvendo tolvaptano a nível mundial para corroborar a indicação para a DPRAD, incluindo 8 ensaios nos EUA, 1 nos Países Baixos, 3 no Japão, 1 na Coreia e o ensaio multinacional de referência de fase 3.
Slovak: Celkovo sa na celom svete uskutočnilo 14 klinických skúšaní s tolvaptánom na podporu indikácie ADPKD vrátane 8 skúšaní v USA, 1 v Holandsku, 3 v Japonsku, 1 v Južnej Kórei a nadnárodného hlavného skúšania 3. fázy.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que possam vir a receitar e/ou utilizar JINARC tenham acesso/recebam o seguinte pacote educacional
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Slovak: Lekárovi najmä povedzte, ak užívate:
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Slovak: Iné lieky a Jinarc
Portuguese: • sensação de estar cheio ou de inchaço ou de desconforto no estômago
Slovak: • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu,
Portuguese: • níveis altos de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue
Slovak: • vysoká hladina sodíka, kyseliny močovej a cukru v krvi,
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Slovak: Menej ako 1 % nevyužitého liečiva sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako je vaša predpísaná dávka, vypite veľa vody a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo miestnu nemocnicu.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Slovak: Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.
Portuguese: * notificado durante a vigilância pós-comercialização de tolvaptano aprovado para outras indicações observado na pós-comercialização de tolvaptano na DPRAD.
Slovak: * hlásené počas sledovania po uvedení tolvaptánu na trh schváleného na iné indikácie pozorované po uvedení tolvaptánu na trh pri ADPKD.
Portuguese: A substituição apropriada de água e/ou de eletrólitos deve continuar até a aquarese diminuir.
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
Slovak: Štúdia navyše má priniesť informácie aj o:
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
Slovak: • ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,
Portuguese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Slovak: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Veľká Británia
Portuguese: Embora estes critérios fossem úteis para enriquecer a população do estudo com doentes que estavam em rápida progressão, as análises de subgrupos baseadas em critérios de estratificação (idade, VRT, GFR, albuminúria, hipertensão) indicaram que a presença desses fatores de risco em idades mais jovens prevê uma progressão mais rápida da doença.
Slovak: Kým tieto kritériá boli užitočné na obohatenie skúmanej populácie o pacientov s rýchlym postupom ochorenia, analýzy podskupín na základe kritérií stratifikácie (vek, TKV, GFR, albuminúria, hypertenzia) ukázali, že prítomnosť týchto rizikových faktorov v mladšom veku predpovedá rýchlejší postup ochorenia.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
Portuguese: O uso de qualquer destes medicamentos em conjunto com Jinarc deve ser evitado porque pode reduzir os efeitos de Jinarc.
Slovak: Užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liekov spolu s Jinarcom sa treba vyhnúť, lebo môžu znížiť účinky Jinarcu;
Portuguese: 4) agravamento da albuminúria
Slovak: 4) zhoršenia albuminúrie.
Portuguese: Nictúria, Polaquiúria, Poliúria
Slovak: Noktúria, Polakizúria, Polyúria
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode aumentar potencialmente a exposição a substratos do CYP3A4.
Slovak: Hoci toto zvýšenie nemá klinický význam, nasvedčuje tomu, že tolvaptán môže potenciálne zvýšiť expozíciu substrátom CYP3A4.
Portuguese: Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina.
Slovak: Jinarc spôsobuje stratu vody, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou fadiga.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty, asténia alebo únava.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação de tolvaptano.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptánom.
Portuguese: Os dados relativos aos doentes com DRC em estádio 3 são mais limitados do que os relativos aos doentes no estádio 1 ou 2 (ver secção 5.1).
Slovak: Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
Portuguese: Muito embora a relevância clínica deste resultado seja desconhecida, para minimizar o risco desnecessário de aumentar a exposição máxima, a dose matinal deve ser tomada em jejum (ver secção 4.2).
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je známy, na minimalizovanie zbytočného rizika zvýšenia maximálnej expozície sa ranná dávka má užívať na lačno (pozri časť 4.2).
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, poliúria, nictúria e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 55 %, 38 %, 29 % e 23 % dos doentes, respetivamente.
Slovak: Farmakodynamicky predvídateľné a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú smäd, polyúria, noktúria, a polakizúria, ktoré sa vyskytujú približne u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientov v uvedenom poradí.
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
Slovak: Tolvaptán zvýšil hladinu lovastatínu v plazme 1,3-násobne až 1,5-násobne.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada sugeriu que tolvaptano teve menos efeito em doentes com mais de 55 anos de idade, um subgrupo pequeno com uma taxa de declínio eGFR nitidamente mais lenta.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
Portuguese: O objetivo do programa educacional é sensibilizar para o risco potencial de hepatotoxicidade e dar orientações sobre a forma de gerir este risco e a importância da prevenção da gravidez antes do início e durante o tratamento com Jinarc.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvýšenie informovanosti o potenciálnom riziku pečeňovej toxicity a na poskytnutie usmernení o riadení rizika a význame prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo (por exemplo, desidratação grave ou hemorragia)
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Slovak: Podobné zmeny v prípade iných liekov boli spojené s potenciálom spôsobiť nevratné a potenciálne život ohrozujúce poškodenie pečene.
Portuguese: No caso de níveis basais anormais abaixo dos limites para a descontinuação permanente, o tratamento só pode ser iniciado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos, devendo os testes da função hepática continuar com maior frequência.
Slovak: V prípade abnormálnej východiskovej úrovne nižšej ako hranica pre trvalé ukončenie možno liečbu začať iba vtedy, keď potenciálny prínos liečby prevažuje nad možnými rizikami, a testy funkcie pečene sa musia vykonávať vo zvýšenej frekvencii.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01.
Slovak: Diuretiká, antagonisty vazopresínu, ATC kód: C03XA01.
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
Slovak: Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
Portuguese: Durante o tratamento com Jinarc, o seu médico pedirá análises sanguíneas mensais para verificar se há alterações na função do seu fígado.
Slovak: Počas liečby Jinarcom vám váš lekár bude vykonávať pravidelné mesačné krvné testy, aby zistil zmeny vo funkcii vašej pečene.
Portuguese: Os doentes têm de ser mantidos na dose mais elevada tolerável de tolvaptano.
Slovak: Pacienti sa musia udržiavať na najvyššej tolerovanej dávke tolvaptánu.
Portuguese: A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Slovak: Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose até uma combinação máxima de 90 mg ao acordar e 30 mg passadas oito horas.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg o 8 hodín neskôr.
Portuguese: Outras causas potenciais de disfunção renal ou desidratação devem ser avaliadas e abordadas.
Slovak: Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptán neovplyvnil rozmnožovaciu výkonnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de toxicidade hepática e desidratação grave
Slovak: • prejavy alebo príznaky pečeňovej toxicity a závažnej dehydratácie,
Portuguese: • medicamentos que aumentem o nível de sódio no sangue ou que contenham grandes quantidades de sal, como comprimidos que se dissolvem em água e remédios para a indigestão.
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú hladinu sodíka v krvi alebo ktoré obsahujú veľké množstvo soli, napríklad tablety rozpustné vo vode alebo lieky na poruchy trávenia.
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
Slovak: Predpisujúci lekári musia v plnej miere dodržiavať nevyhnutné bezpečnostné opatrenia uvedené ďalej.
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
Slovak: V pokusoch s rádioaktívne označeným tolvaptánom sa zistilo, že 40 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči a 59 % v stolici, kde nezmenený tolvaptán predstavoval 32 % rádioaktivity.
Portuguese: Terão de ser consideradas reduções adicionais se os doentes não conseguirem tolerar as doses reduzidas de tolvaptano.
Slovak: Ďalšie zníženie treba zvážiť v prípade, že pacienti netolerujú znížené dávky tolvaptánu.
Portuguese: Não tome Jinarc:
Slovak: Neužívajte Jinarc:
Portuguese: • diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada.
Slovak: • diuretiká alebo iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Portuguese: • iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada, Peso diminuído
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, Pokles hmotnosti
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, ako je sucho v ústach a smäd,alebo dokonca k ešte závažnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Portuguese: Em doentes com suspeita de sobredosagem de tolvaptano, recomenda-se a avaliação dos sinais vitais, das concentrações de eletrólitos, do ECG e do estado dos fluidos.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptánom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie, koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Portuguese: Deve tomar sempre a combinação de doses mais elevada tolerável receitada pelo seu médico.
Slovak: Vždy užívajtenajvyššiu znášanú kombináciu dávok predpísanú vaším lekárom.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
Slovak: V plazme, moči a stolici sa zistilo štrnásť metabolitov, z ktorých všetky okrem jedného sa metabolizovali aj prostredníctvom CYP3A.
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
Slovak: Celková denná dávka v týchto režimoch delenej dávky je 60, 90 alebo 120 mg.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para beberem água ou outros fluidos aquosos ao primeiro sinal de sede a fim de evitar sede excessiva ou desidratação.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili vodu alebo iné vodné tekutiny pri prvom náznaku smädu, aby predišli nadmernému smädu alebo dehydratácii.
Portuguese: No entanto, a segurança e a eficácia de tolvaptano em doentes com DPRAD com mais de 50 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD starších ako 50 rokov nebola doteraz stanovená.
Portuguese: Estes dados sugerem que Jinarc pode reduzir a taxa de declínio da função renal e que estes benefícios persistem ao longo da duração da terapia.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že Jinarc môže spomaľovať pokles funkcie obličiek a tieto prínosy pretrvávajú počas trvania liečby.
Portuguese: • diuréticos (utilizados para aumentar a sua produção de urina).
Slovak: • diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču).
Portuguese: Se parar de tomar Jinarc, os seus quistos renais poderão crescer tão depressa como antes de iniciar o tratamento com Jinarc.
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom.
Portuguese: Além disso, os doentes têm de beber 1 a 2 copos de líquido antes da hora de deitar, independentemente da perceção da sede, e têm de repor os líquidos durante a noite com cada episódio de nictúria.
Slovak: Pacienti navyše musia vypiť 1-2 poháre tekutiny pred spaním bez ohľadu na vnímaný smäd a dopĺňať tekutiny cez noc pri každej epizóde noktúrie.
Portuguese: Se os níveis de ALT e AST permanecerem abaixo de 3 vezes o limite superior do normal (LSN), a terapia com Jinarc pode prosseguir com prudência, com monitorização frequente com doses iguais ou mais baixas, à medida que os níveis de transaminases parecem estabilizar durante a continuação da terapia em alguns doentes.
Slovak: Ak hladiny ALT a AST zostanú na úrovni nižšej ako 3-násobok hornej hranice normálu (ULN), s liečbou Jinarcom sa môže s opatrnosťou znova začať pri rovnakej alebo nižšej dávke s častým monitorovaním, pretože sa zdá, že hladiny transamináz sa počas pokračujúcej liečby u niektorých pacientov ustália.
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
Slovak: Prehltnite tablety bez žuvania a zapite pohárom vody.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os benefícios e riscos do tratamento com Jinarc têm de ser cuidadosamente avaliados.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Jinarcom.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos que possam aumentar os efeitos de Jinarc, poderá receber doses mais baixas.
Slovak: Ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť účinky Jinarcu, môžete dostať nižšie dávky.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano é um substrato e inibidor competitivo da P-glicoproteína (P-gp).
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán je substrát a kompetitívny inhibítor P-glykoproteínu(P-gp).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tolvaptano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na doença do rim poliquístico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tolvaptánom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s polycystickým ochorením obličiek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Em caso de ocorrência de reação anafilática ou de outras reações alérgicas graves, a administração de tolvaptano deve ser imediatamente descontinuada e a terapia apropriada iniciada.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptánu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu.
Portuguese: Após doses orais únicas  300 mg, as concentrações plasmáticas máximas parecem atingir um plateau, possivelmente devido à saturação da absorção.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
Portuguese: • ALT ou AST > 3 vezes o LSN com os sintomas persistentes de lesão hepática indicados acima.
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Slovak: (CKD štádium4).
Portuguese: • se tem uma doença que aumenta o sódio no sangue
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý zvyšuje obsah sodíka v krvi,
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.