FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique : augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
French: Les données concernant l'excrétion de pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
French: Une petite bulle d'air peut être présente dans le liquide.
Polish: W płynie może być widoczny jest mały pęcherzyk powietrza, co jest normalnym zjawiskiem.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si des particules et/ou une décoloration sont visibles.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli widoczne są w niej drobiny lub przebarwienia.
French: • douleur osseuse.
Polish: • ból kości.
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution injectable.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań.
French: N'ouvrez pas l'étui avant d'être prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.
Polish: Nie otwierać tekturowego opakowania, jeśli nie przygotowało się wszystkiego, co konieczne do użycia ampułko-strzykawki.
French: Si vous oubliez d'injecter Ziextenzo
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Ziextenzo
French: • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vasomotrices, rash cutané et démangeaisons.
Polish: • reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
French: ZIMULTI chez les personnes de moins de 18 ans.
Polish: ZIMULTI u osób w wieku poniżej 18 lat.
French: Comme tous les médicaments, ZIMULTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, ZIMULTI może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas augmenter la dose de ZIMULTI.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ZIMULTI.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ZIMULTI
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZIMULTI
French: QU'EST-CE QUE ZIMULTI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Polish: CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: Ne pas utiliser ZIMULTI après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Polish: Nie stosować leku ZIMULTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
French: *fréquence basée uniquement sur les cas rapportés chez les patients diabétiques obèses ou en surpoids.
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
French: De manière générale, ZIMULTI 20 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les taux de cholestérol total ou du LDL-C.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
French: ZIMULTI 20 mg a été efficace pour le maintien de la réduction de poids jusqu'à deux ans.
Polish: Lek ZIMULTI 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
French: Des patients qui avaient reçu ZIMULTI 20 mg pendant un an ont été re-randomisés pour recevoir ZIMULTI 20 mg ou un placebo.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
French: Les patientes doivent signaler à leur médecin la survenue d'une grossesse durant le traitement par ZIMULTI.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI.
French: Qu'est-ce que ZIMULTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZIMULTI Comment prendre ZIMULTI
Polish: Co to jest lek ZIMULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZIMULTI Jak stosować lek ZIMULTI
French: Les effets indésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par ZIMULTI comprennent : hallucinations.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: omamy.
French: ZIMULTI doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
French: La tolérance de ZIMULTI 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ZIMULTI.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ZIMULTI.
French: Aliments et boissons ZIMULTI doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z jedzeniem i piciem Lek ZIMULTI należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
French: Vous ne devez pas prendre ZIMULTI durant la grossesse.
Polish: Leku ZIMULTI nie należy stosować w ciąży.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Polish: Lek ZIMULTI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Troubles émotionnels Idées suicidaires Agressivité
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
French: A quoi ressemble ZIMULTI et contenu de l'emballage extérieur ZIMULTI 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.
Polish: Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
French: Attaques de panique Colère
Polish: Objawy lęku napadowego Gniew
French: Que contient ZIMULTI
Polish: Co zawiera lek ZIMULTI
French: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italie Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
French: Placebo ZIMULTI 20 mg nITT
Polish: ZIMULTI 20 mg nITT
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/RRRR}
French: Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par ZIMULTI (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ZIMULTI zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
French: Les effets indésirables très fréquents, survenus chez plus de 10 pour cent des patients traités par ZIMULTI comprennent : nausée et infections des voies aériennes hautes.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
French: Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ZIMULTI, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ZIMULTI należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/001-011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/001-011
French: Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille des patients traités par ZIMULTI comprennent : somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), agitation, hoquet,idées suicidaires, agressivité ou comportement agressif, hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
French: ZIMULTI est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Preparat ZIMULTI jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
French: En raison de la présence de lactose dans les comprimés de ZIMULTI, les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/007
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver ZIMULTI
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZIMULTI Inne informacje
French: ZIMULTI est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l'activité physique.
Polish: Lek ZIMULTI jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
French: Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ZIMULTI comprennent : troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
French: ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés (rimonabant)
Polish: ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane (rymonabant)
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation de ZIMULTI n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
French: Dans les études réalisées chez les patients non diabétiques incluant une population de sujets avec ou sans dyslipidémie (traitée), il a été observé (à un an) une augmentation du HDL-C, et une diminution des triglycérides.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
French: Placebo ZIMULTI 20 mg
Polish: ZIMULTI 20 mg
French: Sexe : La pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez l'homme et chez la femme.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
French: Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil
Polish: Drażliwość Nerwowość Zaburzenia snu Bezsenność Parasomnie
French: COMMENT CONSERVER ZIMULTI
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZIMULTI
French: Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
Polish: Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
French: ZIMULTI doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
French: ZIMULTI est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Polish: Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
French: Plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés
Polish: Blistry po 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych
French: La substance active de ZIMULTI est le rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ZIMULTI jest rymonabant.
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante de ZIMULTI avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ZIMULTI i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
French: Veuillez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou s'aggrave après le début du traitement..
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza.
French: Si vous oubliez de prendre ZIMULTI
Polish: Kiedy nie stosować leku ZIMULTI
French: Les pourcentages des patients ayant perdu plus de 5 % ou plus de 10 % de leur poids initial après un an de traitement sont donnés dans le tableau 2.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia.
French: Parasomnie
Polish: ZIMULTI
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, ZIMULTI n'est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ZIMULTI wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Dans les études cliniques, ZIMULTI 20 mg a été administré le matin habituellement avant le petit-déjeuner.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ZIMULTI w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
French: Prise d'autres médicaments
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z innymi lekami
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
French: Les comprimés de ZIMULTI contiennent du lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZIMULTI Tabletki ZIMULTI zawierają laktozę.
French: Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité ; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Polish: Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogą należeć: smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja; niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane rymonabant
French: ZIMULTI ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Preparatu ZIMULTI nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
French: Si vous avez pris plus de ZIMULTI que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ZIMULTI que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZIMULTI W razie zastosowania większej dawki leku ZIMULTI niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
French: A deux ans, la différence sur la réduction de poids totale entre le groupe ZIMULTI et le groupe placebo était de -4,2 kg (IC 95% : -5,0 ; -3,4 ; p< 0,001).
Polish: Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ZIMULTI i placebo wynosiła -4,2 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -3,4, p<0,001).
French: Nausée
Polish: Nudności
French: Une diminution significative du poids par rapport à la valeur initiale a été démontrée à un an avec ZIMULTI 20 mg, versus placebo, dans les trois études réalisées chez les patients non diabétiques.
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych u pacjentów bez cukrzycy wykazano znamienne zmniejszenie średniej masy ciała względem wartości początkowych, po roku stosowania leku ZIMULTI 20 mg w porównaniu z placebo.
French: Plaquettes thermoformées de 30, 90 comprimés pelliculés et pour délivrance à l'unité de 70 x 1 comprimés pelliculés
Polish: Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZIMULTI
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIMULTI
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
French: Ce médicament n'est plus autorisé©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu©EMEA 2007
French: Autres informations relatives à ZIMULTI:
Polish: Inne informacje na temat preparatu ZIMULTI:
French: ZIMULTI n'est dès lors pas recommandé en tant qu'aide pour arrêter de fumer.
Polish: Preparat ZIMULTI nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ZIMULTI.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu.
French: La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables, notamment ceux en relation avec le système nerveux.
Polish: Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.
French: La société a décidé de retirer sa demande.
Polish: Firma podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku dotyczącego rzucania palenia.
French: Une étude a plus particulièrement porté sur des patients présentant des taux anormaux de graisse dans le sang et encore une autre sur des patients souffrant d'un diabète de type 2.
Polish: W jednym z badań skoncentrowano się w szczególności na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi, a w innym na pacjentach z cukrzycą typu 2.
French: Il se présente comme des comprimés blancs en forme de goutte.
Polish: Jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.
French: Les études sur l'arrêt de la consommation de tabac n'ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l'effet de ZIMULTI à ce niveau a été difficile à évaluer.
Polish: Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym zastosowaniu jest trudna do oszacowania.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ZIMULTI à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
Polish: W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ZIMULTI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.