FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Hungarian: A Copalia HCT leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, gyomorégés, rendellenesen gyakori vizeletürítés, fáradtság és a folyadékvisszatartás (ödéma).
Dutch: De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a gyógyszerek bármelyike önmagában.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Copalia HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Copalia HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Dutch: De dagelijkse dosis Copalia HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Hungarian: A Copalia HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Dutch: Copalia HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Copalia HCT.
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidokkal, a dihidropiridin-származékokkal vagy a Copalia HCT bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Hungarian: A Copalia HCT-t magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával megfelelően van beállítva.
Dutch: De in te nemen dosis Copalia HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Dutch: Bovendien voldeed Copalia HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Hungarian: A Copalia HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Dutch: Bij patiënten die Copalia HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Hungarian: A Copalia HCT-t szedő betegeknél a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegeknél 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galblaasproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan aanmaken of lozen), noch bij patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik máj- vagy epebetegségben (pl. sárgaság), súlyos veseelégtelenségben vagy anuriában (egy olyan betegség, amely esetében a beteg nem tud vizeletet termelni vagy üríteni) szenvednek, valamint akik dialízisben (vértisztító eljárás) részesülnek.
Dutch: Copalia HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Hungarian: A Copalia HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot - tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Overige informatie over Copalia HCT:
Hungarian: A Copalia HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Copalia HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Copalia HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia HCT in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Copalia HCT alkalmazása?
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kapcsolódik, elősegítve ezzel a vérerek tágulását és a vérnyomás csökkenését.
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia HCT tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Copalia HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Copalia HCT.
Hungarian: A Copalia HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Tot slot mag Copalia HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Hungarian: A Copalia HCT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje), illetve hiperkalcémiában (a vér magas kalciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegeknél.
Dutch: Copalia HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Hungarian: A Copalia HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabban csökkentette a vérnyomást, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkentve ezáltal a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Hungarian: A valzartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia HCT.
Hungarian: Amennyiben a Copalia HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Copalia HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, középsúlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Copalia HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Dutch: Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
Hungarian: Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, és ez elősegíti a vérerek elernyedését és tágulását, csökkentve ezzel a vérnyomást.
Dutch: Waarom is Copalia HCT goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Copalia HCT forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Copalia HCT onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Copalia HCT-t?
Dutch: juni 2018
Hungarian: 2018 Június
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése 4,2%-os volt.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: A potenciális humán kockázat ismeretlen.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 22,9 maanden.
Hungarian: Az átlagos követési idő 22,9 hónap volt.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Hungarian: Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Dutch: Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar.
Hungarian: 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Dutch: Ongecontroleerde bloeddruk
Hungarian: Kontrollálatlan vérnyomás
Dutch: Corlentor moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: A Corlentor-t étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Combinatie met calciumkanaalblokkers
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolókkal való kombináció
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen)
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségek (foszfének)
Dutch: Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk
Hungarian: 92284 Suresnes cedex - Franciaország
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelés alatt vagy után a foszfének minden esetben megszűntek, nagy részük (77,5%) már a kezelés alatt.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Dutch: Speciale populatie
Hungarian: Különleges populáció
Dutch: Zie rubriek 4.
Hungarian: (Lásd 4. pont).
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau - Polen en
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Lengyelország és
Dutch: Daarom moet het nuttigen van grapefruitsap worden vermeden.
Hungarian: Emiatt a grapefruitlé fogyasztását kerülni kell.
Dutch: Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens of na de behandeling.
Hungarian: Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds.
Hungarian: A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este.
Dutch: Palpitaties, supraventriculaire extrasystolen
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: Tijdelijke cardiale elektrische pacing kan indien nodig worden ingesteld.
Hungarian: Szükség esetén, időlegesen pacemakert lehet alkalmazni.
Dutch: Andere herhalingsdoses op de lange termijn en carcinogeniciteitsonderzoeken brachten geen klinisch relevante veranderingen aan het licht.
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Dutch: Als er geen verbetering optreedt in de symptomen van angina binnen 3 maanden na de start van de therapie, moet de behandeling met ivabradine worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Hungarian: 6.2 Inkompatilibitások
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Hungarian: A foszfének miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a változtatta meg napi életvitelét vagy hagyta abba a kezelést.
Dutch: De resultaten van deze evaluaties onderschrijven het ontbreken van milieurisico van ivabradine en ivabradine vormt geen bedreiging voor het milieu.
Hungarian: Ezeknek az értékeléseknek az eredményei alátámasztják az ivabradin környezeti ártalmainak hiányát és azt, hogy az ivabradin nem jelent veszélyt a környezetre nézve.
Dutch: Tot op heden is er geen bewijs van een toxische werking van ivabradine op de retina, maar de gevolgen voor de functie van de retina van behandeling met ivabradine op lange termijn langer dan één jaar zijn momenteel nog niet bekend.
Hungarian: Eddig nincs bizonyíték az ivabradin retinára gyakorolt toxikus hatásáról, de hosszú távú, egy évnél tovább tartó ivabradin kezelés retina működésére gyakorolt hatásai jelenleg még nem ismertek.
Dutch: Erytheem Pruritus Urticaria
Hungarian: Erythema Pruritus Urticaria
Dutch: Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
Hungarian: Súlyos hipotenzió (<90/50 Hgmm);
Dutch: Acuut myocard infarct
Hungarian: Akut myocardialis infarctus;
Dutch: Voorts moet staken van de behandeling worden overwogen als er slechts een beperkte symptomatische respons optreedt en wanneer er geen klinisch relevante afname van de hartfrequentie in rust optreedt binnen 3 maanden.
Hungarian: Továbbá meg kell fontolni a kezelés megszakítását, ha csak mérsékelt tüneti válasz mutatkozik, és ha három hónapon belül a nyugalmi szívfrekvencia nem csökken klinikailag jelentős mértékben.
Dutch: De invloed op de bloeddruk en perifere vaatweerstand was gering en klinisch niet significant.
Hungarian: A vérnyomásra és a perifériás vaszkuláris rezisztenciára gyakorolt hatása csekély és klinikailag jelentéktelen volt.
Dutch: In postmarketingervaring zijn echter gevallen van verminderde rijvaardigheid ten gevolge van visuele symptomen gerapporteerd.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Dutch: In dit onderzoek werden de anti-angineuze en anti-ischemische voordelen van ivabradine bevestigd bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ivabradin antianginás és antiischaemiás előnyeit a 65 éves és idősebb betegek körében is megerősítették.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over klachten en symptomen van atriumfibrilleren en moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze zich voordoen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pitvarfibrilláció jeleiről és tüneteiről, valamint tanácsolni kell nekik, hogy ezek észlelésekor lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (>10 mg/ml).
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Dutch: Deze episodes deden zich het vaakst voor kort nadat de bloeddrukbehandeling werd aangepast, waren van voorbijgaande aard en waren niet van invloed op het behandelingseffect van ivabradine.
Hungarian: Ezek az epizódok legtöbbször röviddel a vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása után jelentkeztek, átmenetiek voltak, és nem befolyásolták az ivabradin terápiás hatását.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen in totaal 4111 patiënten deel met chronisch stabiele angina pectoris, waarvan er 2617 ivabradine kregen.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
Dutch: De effectiviteit van ivabradine werd volledig gehandhaafd in de 3 of 4 maanden durende behandelingsperioden in de effectiviteitsonderzoeken.
Hungarian: Az ivabradin hatása teljes mértékben fennmaradt a hatékonysági vizsgálatok 3-4 hónapos kezelési periódusai alatt.
Dutch: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Hungarian: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Dutch: Ivabradine is onderzocht in klinische onderzoeken waarin bijna 45.000 deelnemers betrokken waren.
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Dutch: Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze situaties.
Hungarian: Közvetlenül stroke után nem javasolt az ivabradin adása, mivel az ilyen helyzetre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Les Laboratoires Servier
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában körülbelül az orális adag 4%-a ürül.
Dutch: Chronisch hartfalen is een hartziekte die optreedt wanneer uw hart niet voldoende bloed naar de rest van uw lichaam kan pompen.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
Dutch: Arklow - Co. Wicklow - Ierland
Hungarian: Wicklow - Írország
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ivabradine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az ivabradin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Dutch: In de groep met ivabradine werd 67% van de patiënten behandeld met tweemaal daags 7,5 mg.
Hungarian: Az ivabradincsoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Dutch: Pacemakerafhankelijkheid (hartfrequentie uitsluitend bepaald door de pacemaker) Instabiele angina pectoris
Hungarian: Pacemaker-függőség (a szívfrekvenciát kizárólag a pacemaker tartja fenn); Instabil angina pectoris;
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de cardiale belasting en het myocardiaal zuurstofverbruik.
Hungarian: Ez a szív munkaterhelésének és a myocardium oxigénfelhasználásának mérséklődéséhez vezet.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Corlentor in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverstoornis (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten [28 filmomhulde tabletten] [56 filmomhulde tabletten] [84 filmomhulde tabletten] [98 filmomhulde tabletten] [100 filmomhulde tabletten] [112 filmomhulde tabletten]
Hungarian: 14 darab filmtabletta [28 darab filmtabletta] [56 darab filmtabletta] [84 darab filmtabletta] [98 darab filmtabletta] [100 darab filmtabletta] [112 darab filmtabletta]
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Zelden*
Hungarian: Ritka*
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist.
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek tűnik, a beteg kardiológiai állapotának szoros követésére van szükség.
Dutch: Sick sinus syndroom
Hungarian: Sick sinus szindróma;
Dutch: Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Hungarian: Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5 - 24 mg.
Hungarian: Linearitás/non-linearitás Az ivabradin kinetikája a 0,5-24 mg-os (orális) dózistartományban lineáris.
Dutch: Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet gedurende de behandeling, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het voortzetten van de ivabradine behandeling zorgvuldig worden heroverwogen.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradinkezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.
Dutch: Afkortingen voor de dagen van de week
Hungarian: A hét napjainak rövidítése
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Dutch: Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Hungarian: Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Dutch: Aluminium/PVC blisterverpakkingen verpakt in kartonnen doosjes.
Hungarian: Al/PVC buborékcsomagolás, kartondobozban.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Dutch: Ivabradine is het S-enantiomeer waarbij geen bioconversie is aangetoond in vivo.
Hungarian: Az ivabradin az S enantiomer, in vivo nem mutatták ki biokonverzióját.
Dutch: Hypromellose (E 464) Titaandioxide (E 171) Macrogol 6000
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 6000
Dutch: Als u vindt dat de werking van Corlentor te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Hungarian: Ha a Corlentor alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Uit deze studies kwam een embryotoxische en teratogene werking naar voren (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ezen kísérletek során embriotoxikus és teratogén hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Dutch: Ivabradine heeft invloed op de functie van de retina (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről.
Dutch: Meting van de hartfrequentie
Hungarian: Szívfrekvencia mérése
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.