FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Slovenian: - kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
Czech: Kombinace rifapentinu a darunaviru v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru se nedoporučuje.
Slovenian: Kombinacija rifapentina in darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ni priporočljiva.
Czech: U některých pacientů však byly během léčby darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru hlášeny závratě.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o omotici med zdravljenjem z režimi, ki so vključevali darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar je čas do njihovega nastanka različen in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.
Czech: 600 mg lze využít pro sestavení 600 mg dávky dvakrát denně.
Slovenian: 600 mg tablete lahko uporabljate za režim odmerjanja 600 mg dvakrat na dan.
Czech: Účinnost darunaviru v dávce 800 mg jednou denně podávaného současně s ritonavirem 100 mg jednou denně u dosud ART neléčených pacientů Průkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jednou denně je založen na analýze 192týdenních údajů z randomizované kontrolované otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky nakažených HIV-1 srovnávající darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s lopinavirem/ritonavirem 800/200 mg/den (podáváno buď dvakrát denně nebo jednou denně).
Slovenian: Učinkovitost 800 mg darunavirja enkrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki še nimajo izkušenj z ART Dokazi o učinkovitosti zdravil darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan temeljijo na analizi podatkov po 192 tednih zdravljenja v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (ARTEMIS), pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, v katerem so primerjali kombinaciji darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan in lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (ki so ga dajali z režimom dvakrat na dan ali enkrat na dan).
Czech: (indukce CYP3A)
Slovenian: (induciranje CYP3A)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté dyspnoe, kašel, epistaxe, podráždění hrdla vzácné rinorea
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni dispneja, kašelj, epistaksa, draženje grla redki rinoreja
Czech: DRESS, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, dermatitida, seboroická dermatitida, kožní léze, xeroderma není známo toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie, osteonekróza, svalové spazmy, svalová slabost, artralgie, bolest končetin, osteoporóza, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi vzácné muskoskeletální ztuhlost, artritida, ztuhlost kloubů
Slovenian: DRESS, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, dermatitis, seboreični dermatitis, razjede na koži, kseroderma neznana pogostnost toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana eksantemska pustuloza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija, osteonekroza, mišični krči, šibkost mišic, artralgija, bolečine v udih, osteoporoza, povišanje kreatin fosfokinaze v krvi redki mišično-skeletna okorelost, artritis, okorelost sklepov
Czech: Při současném podávání s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru je nutno monitorovat toleranci pacienta k bosentanu.
Slovenian: Ob sočasni uporabi z darunavirjem in majhnim odmerkom ritonavirja je treba spremljati, kako bolnik prenaša bosentan.
Czech: zbarvení nehtů - bolesti svalů, svalovékřeče nebo svalováslabost,bolest končetin, řídnutíkostí - sníženífunkce štítnéžlázy.
Slovenian: obarvanje nohtov - bolečina v mišicah, krči v mišicah, bolečine v okončinah, osteoporoza - upočasnjeno delovanje ščitnice.
Czech: AUC pravastatinu ↑ 81 % Cmin pravastatinu ND Cmax pravastatinu ↑ 63 % u omezeného počtu subjektů byl pozorován až pětinásobný vzestup
Slovenian: pravastatin enkratni odmerek 40 mg pravastatin AUC ↑ 81 %¶ pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63 % Pri nekaterih preiskovancih je prišlo do največ 5-kratnega zvečanja izpostavljenosti pravastatinu.
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a párovanými genotypy počátek/konec léčby, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem, n/N
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov in fenotipi pred in po zdravljenju, ki kažejo izgubo občutljivosti za PI ob zaključku v primerjavi z začetkom preskušanja, n/N
Czech: Zvýšení dávky methadonu však může být nutné při současném podávání po delší období vzhledem k indukci metabolismu ritonavirem.
Slovenian: Zaradi indukcije metabolizma z ritonavirjem bo pri dolgotrajnejši sočasni uporabi morda potrebno zvečati odmerek metadona.
Czech: Současné užívání darunaviru a ritonaviru s jinými léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru, což může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z drugimi zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja ter povzroči zvišanje njunih plazemskih koncentracij.
Czech: Ze 44 pacientů užívajících perorální roztok ritonaviru přešlo 27 pacientů na 100 mg tobolky a překročilo dávku ritonaviru založenou na tělesné hmotnosti bez pozorované změny v bezpečnosti.
Slovenian: Od 44 bolnikov, ki so jemali peroralno raztopino ritonavirja, jih je 27 prešlo na jemanje 100 mg kapsul.
Czech: Současné použití everolimu nebo irinotekanu a darunaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa ali irinotekana in darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ni priporočljiva.
Czech: Potencovaný darunavir může být užíván současně s antagonisty H2receptorů bez úpravy dávkování.
Slovenian: Okrepljen darunavir lahko uporabljamo sočasno z antagonisti receptorjev H2, brez prilagajanja odmerka.
Czech: Je-li nutno podat efavirenz v kombinaci s darunavirem, musí se použít režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně (viz bod 4.5).
Slovenian: Če je treba kombinirati efavirenz in darunavir, je treba uporabljati režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z darunavirjem in s kobicistatom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Současné užívání sildenafilu nebo tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a potencovaného darunaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu nebo tadalafilu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sildenafila ali tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) in okrepljenega darunavirja lahko pride do zvišanja plazemskih koncentracij sildenafila ali tadalafila.
Czech: Vzhledem k vysoké vazebnosti darunaviru na proteiny není pravděpodobné, že by k odstranění léčivé látky významně přispěla dialýza.
Slovenian: Ker je darunavir v velikem odstotku vezan na beljakovine, je malo verjetno, da bi lahko s hemodializo odstranili pomembno količino učinkovine.
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána současně s darunavirem a nízkou dávkou ritonaviru, doporučuje se klinické sledování léčebných a nežádoucích účinků.
Slovenian: Kadar ta zdravila dajete skupaj z darunavirjem in majhnim odmerkom ritonavirja, je priporočljivo klinično spremljanje terapevtskih neželenih učinkov.
Czech: Při současném užívání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru s těmito analgetiky je doporučeno klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja in teh analgetikov je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Czech: Během pokusů překonat sníženou expozici zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s nízkou dávkou ritonaviru byla zjištěna vysoká frekvence jaterních reakcí s rifampicinem.
Slovenian: Ko so manjšo izpostavljenost poskušali nadomestiti s zvečanjem odmerka drugih zaviralcev proteaz v kombinaciji z ritonavirjem, so poročali o večji pogostnosti jetrnih neželenih učinkov, povezanih z rifampicinom.
Czech: Při zahájení společného podávání s darunavirem/ritonavirem není nutno upravovat dávkování methadonu.
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z zdraviloma darunavir/ritonavir prilagajanje odmerka metadona ni potrebno.
Czech: darunavir/ritonavir N=12
Slovenian: Izidi po 48. tednu darunavir/ritonavir n = 12
Czech: Ačkoli účinek na CYP2C8 byl studován pouze in vitro, společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C8 (jako např. paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivým přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Slovenian: Kljub temu da so učinke na CYP2C8 preskušali samo in vitro, lahko sočasna uporaba darunavirja, ritonavirja in zdravil, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C8 (paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid), povzroči zmanjšanje sistemske izpostavljenosti tem zdravilom, kar lahko zmanjša ali skrajša njihov terapevtski učinek.
Czech: Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař) Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže).
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik) Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico).
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni darunavirem/ritonavirem, se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu vzhledem k úzkému terapeutickému indexu digoxinu.
Slovenian: Zaradi majhne terapevtske širine digoksina se priporoča, da bolniki, ki sočasno prejemajo zdravili darunavir/ritonavir, na začetku prejemajo najnižji možni odmerek digoksina.
Czech: 400 mg a 800 mg tablety lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg jednou denně.
Slovenian: 400 mg in 800 mg tablete lahko uporabljate za režim odmerjanja 800 mg enkrat na dan.
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 48 % Cmax rosuvastatinu ↑ 144 %
Slovenian: rosuvastatin 10 mg enkrat na dan rosuvastatin AUC ↑ 48 %║ rosuvastatin Cmax ↑ 144 %║
Czech: Expozice těmito imunosupresivy bude při současném užívání darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru zvýšena.
Slovenian: Pričakovano je zvečanje izpostavljenosti navedenim imunosupresivompri njihovi sočasni uporabi z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
Czech: Pozornost je nutno věnovat doporučeným postupům pro léčbu tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV, je treba je upoštevati uradne smernice.
Czech: Očekává se, že třezalka tečkovaná snižuje koncentrace darunaviru a ritonaviru v plazmě.
Slovenian: Lahko pričakujemo znižanje plazemskih koncentracij darunavirja in ritonavirja.
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Czech: - Máte-li jakékoli dalšíotázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) - pouze pro 400 mg potahované tablety Červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Czech: Je-li nutno podat efavirenz společně s kombinací darunavir/ritonavir, musí se použít režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je treba kombinirati efavirenz in zdravili darunavir/ritonavir, je treba uporabljati režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jako alternativu lze zvážit darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi zdravilo darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja.
Czech: darunavir/ritonavir N=80
Slovenian: Izidi po 48. tednu darunavir/ritonavir n = 80
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka (včetně makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní a svědivé vyrážky), pruritus méně časté angioedém, generalizovaná vyrážka, alergická dermatitida, kopřivka, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, alopecie, akné, suchá kůže, pigmentace nehtů vzácné
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj (vključno z makuloznim makulopapuloznim, papuloznim, eritematoznim in pruritičnim izpuščajem), pruritus občasni angioedem, generaliziran izpuščaj, alergijski dermatitis, urtikarija, ekcem, eritem, hiperhidroza, nočno znojenje, alopecija, akne, suha koža, obarvanje nohtov redki
Czech: společně se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.
Slovenian: skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan.
Czech: Dávka maraviroku při současném podávání s potencovnaným darunavirem má být 150 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z okrepljenim darunavirjem naj bo odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Czech: S počáteční HIV-1RNA (kopií/ml)
Slovenian: HIV-1 RNK (kopij/ml)
Czech: Pokud jsou antidepresiva současně podávána s potencovaným darunavirem, je doporučeno titrovat dávku antidepresiv na základě zhodnocení klinické odpovědina antidepresiva.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antidepresivov in okrepljenega darunavirja se priporoča titracija odmerka antidepresiva na podlagi klinične ocene učinka antidepresiva.
Czech: Navíc farmakokinetické modely a simulace expozic darunavirem potvrdily u pediatrických pacientů napříč věkovým rozmezím 3 až < 18 let takové expozice darunavirem, jaké byly pozorovány v klinických hodnoceních a které umožnily identifikovat dávkovací schéma kombinace darunavir/ritonavir jednou denně, která je založena na tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností minimálně 15 kg, a kteří jsou buď doposud neléčeni nebo již dříve léčeni bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Slovenian: Farmakokinetični model in posnemanje izpostavljenosti darunavirju pri pediatričnih bolnikih starih 3 do < 18 let sta potrdila izpostavljenost darunavirju, opaženo v kliničnih preskušanjih, in na osnovi telesne mase določila odmerjanje zdravil darunavir/ritonavir enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih s telesno maso najmanj 15 kg, ki še nimajo ali pa že imajo izkušnje z ART in so brez mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju (DRV-RAM)*, in imajo plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 100.000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
Czech: AUC darunaviru ↓ 26 % Cmin darunaviru ↓ 42 % Cmax darunaviru ↓ 17 % AUC sachinaviru ↓ 6 % Cmin sachinaviru ↓ 18 % Cmax sachinaviru ↓ 6 % Sachinavir: srovnání sachinaviru/ritonaviru 1 000/100 mg dvakrát denně proti sachinaviru/darunaviru/ritonaviru 1 000/400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg v kombinaci se sachinavirem 1 000 mg dvakrát denně
Slovenian: #darunavir AUC ↓ 26 % #darunavir Cmin ↓ 42 % #darunavir Cmax ↓ 17 % sakvinavir AUC ↓ 6 % sakvinavir Cmin ↓ 18 % sakvinavir Cmax ↓ 6 % sakvinavir: primerjava jemanja učinkovin sakvinavir/ritonavir 1.000/100mgdvakrat na dan s kombinacijo sakvinavir/darunavir/ritonavir 1.000/400/100 mg dvakrat na dan darunavir: primerjava jemanja učinkovin darunavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan s kombinacijo sakvinavir/darunavir/ritonavir 1.000/400/100 mg dvakrat na dan
Czech: Při současném užívání jiných PDE-5 inhibitorů k léčbě erektilní dysfunkce je spolu se potencovaným darunavirem nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE5 (za zdravljenje motenj erekcije) z okrepljenim darunavirjem je potrebna previdnost.
Czech: Společné podání s parenterálně podávaným midazolamem a darunavirem současně podávaným s nízkou dávkou ritonaviru může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Slovenian: Sočasna uporaba parenteralnega midazolama in darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja lahko povzroči veliko zvišanje koncentracije tega benzodiazepina.
Czech: AUC**rifabutinu ↑ 55 % Cmin** rifabutinu ↑ ND Cmax** rifabutinu ↔ AUC darunaviru ↑ 53 % Cmin darunaviru ↑ 68 % Cmax darunaviru ↑ 39 % ** součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetyl
Slovenian: rifabutin 150 mg enkrat vsak drugi dan rifabutin AUC** ↑ 55 % rifabutin Cmin ** ↑ ND rifabutin Cmax ** ↔ darunavir AUC ↑ 53 % darunavir Cmin ↑ 68 % darunavir Cmax ↑ 39 % vsota aktivnih frakcij rifabutina (učinkovina + 25-O-deacetil presnovek)
Czech: Navíc pacienti, léčení stabilní dávkou těchto antidepresiv, u nichž byla zahájena léčba potencovanýmdarunavirem, mají být sledováni pro adekvátní terapeutickou odpověď na antidepresiva.
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem odmerku teh antidepresivov, ki začenjajo zdravljenje z okrepljenim darunavirjem, je treba spremljati učinek zdravljenja z antidepresivom.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním darunavirem podávaným s nízkou dávkou ritonaviru jsou u lidí omezené.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja pri ljudeh so omejene.
Czech: Období po porodu (6-12 týdnů) (n=12)
Slovenian: Obdobje po porodu (6-12 tednov) (n=12)
Czech: Pokud je užíván darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být zapotřebí sledování ledvinových funkcí, především u pacientů se základním systémovým onemocněním, onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Slovenian: Kadar se darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja uporablja v kombinaciji z dizoproksiltenofoviratom, še posebej pri bolnikih s sistemsko ali ledvično boleznijo ali pri bolnikih, ki jemljejo nefrotoksična zdravila, bo morda potrebno spremljanje ledvične funkcije.
Czech: Současné užívání darunaviru a ritonaviru a jiných léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a ritonaviru a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a ritonaviru (např. indinavir, azolová antimykotika jako klotrimazol).
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z zdravili, ki zavirajo encim CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja in posledično zvišaplazemske koncentracije darunavirja in ritonavirja (npr. indinavir, protiglivičniazoli, kot je klotrimazol).
Czech: Kombinace s jiným optimalizovaným základním režimem OBR než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
Slovenian: Pri tej populaciji so preučevali samo kombinacije z optimiziranim osnovnim režimom zdravljenja (OBR - Optimised Background Regimen) z ≥ 2 NRTI.
Czech: 6/l (viz bod 4.1), lze použít režim dávkování 800 mg jednou denně s kobicistatem 150 mg jednou denně nebo ritonavirem 100 mg jednou denně podávaných spolu s jídlem.
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.1), lahko uporabljate odmerjanje 800 mg darunavirja na dan, skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan ali s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně ukázala jako non-inferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako non-inferioritní) ve srovnání s darunavirem/ritonavirem 600/100 mg dvakrát denně jak u ITT populace, tak i u OP populace.
Slovenian: Po 48 tednih so dokazali, da je virološki odziv (določen kot odstotek bolnikov s plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan neinferioren (pri vnaprej določeni 12 % meji neinferiornosti) v primerjavi z zdravljenjem s kombinacijo darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan tako pri ITT kot tudi pri OP populaciji bolnikov.
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔
Slovenian: rilpivirin 150 mg enkrat na dan rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru a těchto antidepresiv může zvýšit koncentrace antidepresiv.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja z navedenimi antidepresivi lahko zviša njihove koncentracije.
Czech: POWER 1 a POWER 2 jsou randomizované kontrolované klinické studie srovnávající darunavir se současně podávaným ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s kontrolní skupinou dostávající zkoušejícím vybranou léčbu založenou na PI u HIV-1 infikovaných pacientů, u kterých před tím došlo k selhání více než 1 režimu obsahujícího PI.
Slovenian: POWER 1 in POWER 2 sta randomizirani, nadzorovani preskušanji, v katerih so zdravljenje z darunavirjem, skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), primerjali s kontrolno skupino, v kateri so bolniki prejemali režim z zaviralci proteaz po izbiri raziskovalca, pri bolnikih, pri katerih je bil pred tem najmanj en režim z zaviralci proteaz neuspešen.
Czech: Proto lze použít stejnou jednodenní dávku u dospívajících pacientů se zkušeností s léčbou ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Slovenian: Zato se lahko enako enkrat dnevno odmerjanje uporabi pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, z izkušnjami z zdravljenjem, ki nimajo mutacij, povezanih z odpornostjo proti darunavirju (DRVRAM)*, in imajo plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 100.000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
Czech: Po odstavení nebyly žádné funkce samotným darunavirem nebo v kombinaci s ritonavirem ovlivněny.
Slovenian: Ni bilo vpliva na funkcije po odstavitvi od dojenja ne pri dajanju samega darunavirja ne pri dajanju darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté astenie, únava méně časté pyrexie, bolest na hrudi, periferní edém,, malátnost, pocit tepla, podráždění, bolest vzácné zimnice, abnormální pocit, xeróza
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti astenija, izčrpanost občasni pireksija, bolečine v prsih, periferni edem, splošno slabo počutje, občutek vročine, razdražljivost, bolečina redki mrzlica, nenavadno počutje, kseroza
Czech: nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Darunavir Krka d.d., ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu zjištěnému u kombinace darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
Slovenian: Pri analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja je bila varnost zdravil darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, podobna kot varnost zdravil darunavir/ ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.