FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis moet gebaseerd zijn op een recente AMH-bepaling (d.w.z. binnen de afgelopen 12 maanden), gemeten met de volgende diagnostische test van Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (zie rubriek 4.4).
Finnish: Annoksen tulee perustua edeltävien 12 kuukauden kuluessa tehtyyn AMH-määritykseen, jossa on käytetty seuraavaa Rochen diagnostista testiä: ELECSYS AMH Plus -immuunimääritys (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en vruchtbaarheid.
Finnish: Gonadotropiinit liittyvät lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen.
Dutch: Ook kan, als gevolg van de hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap, late ontwikkeling van OHSS optreden.
Finnish: Raskaudenaikaisten hormonaalisten muutosten seurauksena OHSS voi myös kehittyä myöhemmin.
Dutch: Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
Finnish: Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
Dutch: Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Dutch: • Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met water.
Finnish: • Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.
Dutch: Stap 6: • Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.
Finnish: Vaihe 6: • Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.
Dutch: De incidentie van anti-FSH-antistoffen na behandeling met REKOVELLE bedroeg 1,1% in cyclus 1, 0,8% in cyclus 2 en 1,1% in cyclus 3.
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuus Rekovelle-hoidon jälkeen oli 1,1 % jaksolla 1, 0,8 % jaksolla 2 ja 1,1 % jaksolla 3.
Dutch: De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Finnish: Ensimmäinen injektio tätä lääkettä tulee antaa lääkärin tai hoitajan ohjauksessa.
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla oli anti-FSH-vasta-aineita, tittereitä ei voinut todeta tai ne olivat hyvin vähäisiä eikä niillä ollut neutralisoivaa kapasiteettia.
Dutch: Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als u besluit om een injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina 231 op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.
Finnish: Jos päätät antaa annoksen osissa, noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten tarkoitetun päiväkirjan sivulle 231.
Dutch: Stap 3: • Trek de beschermfolie van de naald.
Finnish: Vaihe 3: • Irrota neulan suojakalvo.
Dutch: Het gebruik van resultaten die zijn verkregen uit andere assays dan het ELECSYS AMH Plus immunoassay van Roche voor de dosisbepaling van REKOVELLE, wordt niet aangeraden aangezien er op dit moment geen standaardisering is van de beschikbare AMH-assays.
Finnish: Muiden kuin Rochen ELECSYS AMH Plus -immuunimäärityksellä saatujen tulosten käyttöä Rekovellen annoksen määrittämiseksi ei suositella, sillä AMH-määrityksiä ei toistaiseksi ole standardoitu.
Dutch: Extra informatie
Finnish: Lisätietoa
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
Finnish: Jos sarakkeen C numeroarvo on 9,67, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 9,66.
Dutch: Na eerste gebruik: Gebruiken binnen 28 dagen.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Dutch: Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens wanneer u een nieuwe pen krijgt.
Finnish: Lue tämä käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä REKOVELLE-kynää ja aina saadessasi uuden kynän.
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen heti, jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen.
Dutch: EXP: Na eerste gebruik: gebruiken binnen 28 dagen.
Finnish: EXP Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Dutch: • Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Finnish: • Jos olet sokea tai heikkonäköinen etkä pysty lukemaan kynän annosteluasteikkoa, älä käytä kynää itse.
Dutch: Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33.
Finnish: Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.
Dutch: • U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Dutch: Een toenemend lichaamsgewicht, daarentegen, leidt tot een daling van het aantal gewonnen oöcyten (alleen klinisch relevant voor REKOVELLE-doses van minder dan 12 microgram).
Finnish: Sitä vastoin painon nousu pienentää saatujen munasolujen määrää (kliinisesti relevanttia ainoastaan alle 12 mikrog Rekovelle-annoksilla).
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
Finnish: Tietoja Rekovellen tahattomasta annostelusta raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Dutch: • gemaakt is van zwaar plastic,
Finnish: • on valmistettu vahvasta muovista
Dutch: Vervang de naald.
Finnish: Vaihda uusi neula.
Dutch: Er kan nationale of lokale wetgeving gelden voor hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
Finnish: Käytettyjen neulojen hävittämisestä saattaa olla kansallisia tai paikallisia määräyksiä.
Dutch: Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's alsook de leeftijd van de patiënt, hoewel een tweelingzwangerschap in zeldzame gevallen kan ontstaan uit de terugplaatsing van één embryo.
Finnish: Potilailla, joille tehdään ART-toimenpiteitä, monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään, vaikka kaksosraskaus voi harvoissa tapauksissa kehittyä yhdenkin alkion siirrosta.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Dutch: Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (zoals de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Finnish: Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Dutch: Het ESTHER-1-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met geblindeerde assessor bij 1.326 IVF/ICSI-patiënten.
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Dutch: Daarna moet het worden vernietigd.
Finnish: Tämän jälkeen valmiste on hävitettävä.
Dutch: Een enkelvoudige blastocysttransfer op dag 5 was verplicht, behalve bij patiënten van 38-40 jaar bij wie een dubbele blastocysttransfer werd uitgevoerd als er geen blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar waren.
Finnish: Yhden rakkulavaiheen alkion siirto 5. päivänä oli pakollinen, poikkeuksena 38-40-vuotiaat potilaat, joille siirrettiin kaksi rakkulavaiheen alkiota, ellei hyvänlaatuisia rakkulavaiheen alkioita ollut saatavilla.
Dutch: REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie van de zogeheten gonadotrofinen behoort.
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Dutch: Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie) heeft.
Finnish: Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia).
Dutch: Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de juiste manier doet.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean tavan pistosten antamiseen.
Dutch: 1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit document.
Finnish: Sivunumerot viittaavat painettuun käyttöohjeeseen, eivät tämän dokumentin sivunumeroihin.
Dutch: Noteer uw voorgeschreven dosis in kolom A.
Finnish: Kirjoita lääkärin määräämä annos sarakkeeseen A.
Dutch: De eliminatie van follitropine-delta is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere follitropines, d.w.z. hoofdzakelijk door de nieren.
Finnish: Follitropiini deltan odotetaan eliminoituvan kuten muutkin follitropiinit, eli pääasiassa munuaisten kautta.
Dutch: Als de AMH-concentratie in ng/ml is, moet de concentratie vóór gebruik worden omgerekend in pmol/l door vermenigvuldiging met 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Finnish: Jos AMHpitoisuus on ilmoitettu ng:na/ml, pitoisuus tulee muuntaa pmol:ksi/l kertomalla se luvulla 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) ennen käyttöä.
Dutch: Gebruikte naalden onmiddellijk na injectie afvoeren.
Finnish: Käytetyt neulat tulee hävittää heti injektion jälkeen.
Dutch: Deze percentages waren vergelijkbaar met de incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na behandeling met follitropine-alfa.
Finnish: Luvut vastasivat jo olemassa olevien anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuutta ennen Rekovellealtistusta jaksolla 1 (1,4 %) ja ne olivat verrattavissa anti-FSH-vasta-aineiden ilmaantuvuuteen follitropiini alfa - hoidon jälkeen.
Dutch: Voorbeelden van een voorgeschreven dosis (in microgram)
Finnish: Esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista (mikrogrammoina)
Dutch: Stap 11 en 12:
Finnish: Vaiheet 11 ja 12:
Dutch: REKOVELLE is gedoseerd in microgrammen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1).
Dutch: • Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).
Finnish: • Laita ulompi neulansuojus varovasti takaisin neulan päälle ja paina voimakkaasti (A).
Dutch: Het doseringsschema is specifiek voor REKOVELLE en de dosis in microgram kan niet op andere gonadotrofinen worden toegepast.
Finnish: Annostus on Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin.
Dutch: Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Finnish: Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on vähemmän todennäköinen.
Dutch: • kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen steken,
Finnish: • voidaan sulkea tiiviillä, pistonkestävällä kannella niin, etteivät neulat ja ruiskut pääse pois astiasta
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Dutch: Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
Finnish: Follitropiini delta aikaansaa voimakkaamman altistuksen kuin follitropiini alfa.
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
Finnish: Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Dutch: Bij patiënten die in een vorige cyclus OHSS ontwikkelden of risico op OHSS liepen, is de dagelijkse dosis voor de volgende cyclus 33% lager dan de dosis die gebruikt werd in de cyclus waarin zich OHSS of het risico op OHSS voordeed.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi OHSS tai joilla oli sen kehittymisen riski aiemmalla jaksolla, seuraavan jakson vuorokausiannos on 33 % pienempi kuin jaksolla, jolla OHSS tai sen riski havaittiin.
Dutch: • Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit.
Finnish: • Jos pistospainike ei painu sisään helposti, älä käytä voimaa.
Dutch: Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt gewoonlijk af zonder behandeling.
Finnish: Se todetaan yleisemmin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja se lievittyy tavallisesti ilman hoitoa.
Dutch: Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn.
Finnish: Lääkäri seuraa Rekovelle-hoidon vaikutusta ja hoito lopetetaan, kun munarakkuloita on saatu riittävästi.
Dutch: • Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.
Finnish: • Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää osissa annettavan annoksen laskemisesta.
Dutch: • Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Finnish: • Älä pistä alueelle, joka on kivulias (aristava), punoittava, kova tai arpeutunut tai jossa on mustelmia tai raskausarpia.
Dutch: REKOVELLE bevat een krachtige gonadotrope stof die lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en mag alleen gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Finnish: Rekovelle sisältää voimakasta gonadotrooppista ainetta, joka saattaa aiheuttaa lieviä tai jopa vaikeita haittavaikutuksia, ja sen käyttö on rajoitettu ainoastaan lääkäreille, jotka ovat erikoistuneita hedelmättömyysongelmiin ja -hoitoihin.
Dutch: Zelftoediening mag alleen worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Finnish: Potilaat saavat pistää itse vain silloin, kun he ovat hyvin motivoituneita, saaneet riittävän ohjauksen ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
Dutch: De AMH-concentratie moet worden uitgedrukt in pmol/l en worden afgerond tot op het dichtstbij gelegen gehele getal.
Finnish: AMH-pitoisuus ilmoitetaan pmol:na/l ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun.
Dutch: REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema (N = 665)
Finnish: Rekovelle-annostus (N=665)
Dutch: • Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
Finnish: • gynekologiset verenvuodot, joiden etiologiaa ei tiedetä (ks. kohta 4.4)
Dutch: Zie "Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen" op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.
Finnish: Kohdassa "REKOVELLE-annoksen antaminen osissa" sivuilla 22-231 on esimerkkejä kahdessa osassa pistettävän annoksen laskemisesta ja kirjaamisesta.
Dutch: Bij patiënten met een overmatige follikelontwikkeling (≥ 25 follikels ≥ 12 mm) moet de behandeling met REKOVELLE gestopt worden en mag er geen inductie van het laatste stadium van de follikelrijping met hCG plaatsvinden.
Finnish: Potilailla, joilla follikkelien kehittyminen on liiallista (≥25 follikkelia ≥12 mm), Rekovelle-hoito tulee lopettaa eikä follikkelien lopullisen kypsymisen indusointia koriongonadotropiinilla tule tehdä.
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Finnish: Follitropiini delta on rekombinantti ihmisen FSH.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van follitropine-delta is onderzocht bij gezonde vrouwelijke proefpersonen en IVF/ICSI-patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie (COS) ondergingen.
Finnish: Follitropiini deltan farmakokineettistä profiilia on tutkittu terveillä naisilla ja IVF/ICSI-potilailla, jotka saivat kontrolloitua munasarjastimulaatiota.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea kynä ja oikea lääkevahvuus.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa
Dutch: De dosis moet worden afgerond tot op de dichtstbij gelegen 0,33 microgram, zodat deze overeenkomt met de doseringsschaal op de injectiepen.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Dutch: Verder kan het syndroom ernstiger zijn of langer aanhouden in geval van zwangerschap.
Finnish: Lisäksi oireyhtymä voi olla vaikeampi ja pitkittynyt, jos potilas tulee raskaaksi.
Dutch: Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een behandeling met gonadotrofinen.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REKOVELLE zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Finnish: Rekovellen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Dutch: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Finnish: Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Dutch: Voor vrouwen met AMH < 15 pmol/l is de dagelijkse dosis 12 microgram, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Finnish: Naisilla, joilla AMH on <15 pmol/l, vuorokausiannos on 12 mikrog painosta riippumatta.
Dutch: Een behandeling met gonadotrofinen kan het risico op verergering of optreden van dergelijke voorvallen verder doen toenemen.
Finnish: Gonadotropiinihoito saattaa entisestään suurentaa em. tapahtumien pahenemisen tai ilmaantumisen riskiä.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 24 microgram.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Dutch: • De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
Finnish: • Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.
Dutch: Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
Finnish: Suurin vuorokausiannos ensimmäisellä hoitojaksolla on 12 mikrog.
Dutch: Als de patiënt in de vorige cyclus een adequate ovariële respons had zonder OHSS te ontwikkelen, moet dezelfde dagelijkse dosis worden gebruikt.
Finnish: Jos potilaan munasarjavaste oli riittävä edellisellä jaksolla ilman OHSS:n kehittymistä, tulee käyttää samaa vuorokausiannosta.
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, kunnen te maken krijgen met vergroting van de ovaria en lopen het risico om OHSS te ontwikkelen.
Finnish: Potilaille, jotka saavat follikkelien kasvua stimuloivaa hoitoa, saattaa kehittyä munasarjojen suurentuma ja heillä voi olla OHSS:n riski.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
Finnish: Rekovelle-hoidon aikana ei myöskään ole raportoitu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa eikä niitä ole odotettavissa.
Dutch: Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
Finnish: Hoidon jälkeen kaikki käyttämätön lääke tulee hävittää.
Dutch: De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.
Finnish: Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.
Dutch: Follitropinealfa
Finnish: Follitropiini alfa
Dutch: • Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis.
Finnish: • Sarakkeessa A on esimerkki lääkärin määräämästä annoksesta.
Dutch: Zie "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Finnish: Katso "Esimerkkejä annoksen valitsemisesta" sivuilta 20-211.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u uw injectie toedient.
Finnish: Älä enää koske tähän kohtaan ennen pistoksen antamista.
Dutch: Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.
Dutch: • De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en mogen niet gedeeld worden met anderen.
Finnish: • REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä niitä saa antaa muiden käyttöön.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Kussakin frekvenssiryhmässä haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen mukaan, vakavimmasta vähiten vakavaan.
Dutch: • Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)
Finnish: • Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)
Dutch: • Zie, indien nodig, "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Finnish: • Tutustu tarvittaessa kohtaan "Esimerkkejä annoksen valitsemisesta" sivuilla 20-21.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Finnish: Potilaille tulee kertoa mahdollisesta monisikiöraskauden riskistä ennen hoidon aloitusta.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
Finnish: Kaksi rinnakkaista, ensisijaista päämuuttujaa olivat jatkuvien raskauksien määrä ja implantaatioprosentti ensimmäisellä jaksolla, jotka määriteltiin ainakin yhtenä kohdussa olevana elävänä sikiönä 10-11 viikon kuluttua siirrosta (raskausprosentti), ja kohdussa olevien elävien sikiöiden määränä 10-11 viikon kuluttua siirrosta jaettuna siirrettyjen rakkulavaiheen alkioiden määrällä (implantaatioprosentti).
Dutch: Na herhaalde dagelijkse subcutane toediening bereikt REKOVELLE binnen 6 tot 7 dagen een steady-state, met een concentratie die driemaal zo hoog is vergeleken met de concentratie na de eerste dosis.
Finnish: Toistettujen ihonalaisten Rekovelle-vuorokausiannosten jälkeen vakaa tila saavutetaan 6 - 7 päivän kuluessa kolme kertaa suuremmin pitoisuuksin verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeiseen pitoisuuteen.