FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aloperidin Decanoas περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη (ως δεκανοϊκή αλοπεριδόλη).
Polish: Lek Haldol Decanoate zawiera substancję czynną haloperydol (w postaci dekanianu haloperydolu).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Dlatego zaleca się dostosować dawkę i zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Σε περίπτωση ανησυχίας, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Greek: • Πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες)
Polish: • Jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) • Odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
Greek: • Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Polish: • Zgłaszane w badaniach klinicznych dekanianu haloperydolu.
Greek: Προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση και χορηγείται με βαθειά ένεση σε έναν μυ.
Polish: Lek przeznaczony jest do stosowania domięśniowego i wstrzykiwany głęboko w mięsień.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aloperidin Decanoas Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Jak stosować lek Haldol Decanoate Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Haldol Decanoate Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Polish: Częstość występowania tych zaburzeń nie jest znana.
Greek: Υπογλυκαιμία και σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης έχουν αναφερθεί με αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Odnotowano przypadki hipoglikemii oraz zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, związane ze stosowaniem haloperydolu (patrz punkt 4.8).
Greek: Η αντιψυχωσική θεραπεία πρέπει να αποσυρθεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać podawanie leku przeciwpsychotycznego i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe oraz uważnie obserwować stan pacjenta.
Greek: Κατά τη θεραπεία συνδυασμού με επαγωγείς του CYP3A4, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών και μείωση της δόσης του ALOPERIDIN Decanoas, όπως κρίνεται απαραίτητο.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie skojarzonego leczenia z induktorami CYP3A4 monitorować stan pacjentów, a w razie potrzeby zwiększyć dawkę produktu HALDOL Decanoate.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, π.χ. τρόμος, δυσκαμψία, υπερέκκριση σιέλου, βραδυκινησία, ακαθησία, οξεία δυστονία).
Polish: Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia).
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: • Niewyrównana niewydolność serca
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω και μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas (Βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie stosować leku Haldol Decanoate jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Haldol Decanoate").
Greek: Μετάβαση από την από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη • Συνιστάται η χορήγηση μίας χαμηλής δόσης δεκανοϊκής αλοπεριδόλης των 12,5 έως 25 mg.
Polish: • Zaleca się stosowanie niskiej dawki dekanianu haloperydolu w zakresie od 12,5 do 25 mg.
Greek: • Συνιστάται αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση κατά την εξέταση χορήγησης δόσης άνω των 200 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Polish: • Rozważając stosowanie dawki powyżej 200 mg co 4 tygodnie, zaleca się dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μην χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Decanoas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Polish: Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haldol Decanoate, jeżeli pacjentka jest w ciąży.
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Aloperidin Decanoas.
Polish: Nazwa tego leku to Haldol Decanoate.
Greek: • Επιληψία ή αν στο παρελθόν παρουσιάσατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
Polish: • Padaczka lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały drgawki.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο Σωματικό βάρος μειωμένο
Polish: Wydłużenie QT w EKG Zmniejszenie masy ciała
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση ενέσεων δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι δοσοεξαρτώμενη.
Polish: Farmakokinetyka haloperydolu po podaniu domięśniowym dekanianu haloperydolu jest zależna od dawki.
Greek: • Ψύχωση (όπως φλουφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη, περφαιναζίνη, πιμοζίδη,
Polish: • psychoz (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna,
Greek: Η αλοπεριδόλη καταστέλλει τις παραληρητικές ιδέες και τις ψευδαισθήσεις ως άμεση συνέπεια της αναστολής της ντοπαμινεργικής μεταγωγής σημάτων στη μεσομεταιχμιακή οδό.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Haloperydol zmniejsza nasilenie omamów i urojeń, co stanowi bezpośrednią konsekwencję blokowania sygnałów dopanergicznych w mezolimbicznym szlaku dopaminergicznym.
Greek: Έχουν αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα.
Polish: Występowanie tych zaburzeń zgłaszano u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες δόσεις της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης για ηλικιωμένους ασθενείς
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawki dekanianu haloperydolu u pacjentów w podeszłym wieku Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή αποβολής της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή ένεση δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι κατά μέσο όρο 3 εβδομάδες.
Polish: Okres półtrwania haloperydolu w fazie eliminacji, po podaniu domięśniowym dekanianu haloperydolu wynosi około 3 tygodni.
Greek: Σε αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο χρόνος που απαιτείται μετά από μία μεταβολή της δόσης για την επίτευξη νέας συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση και ο πρόσθετος χρόνος για την επίτευξη θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Polish: Należy także uwzględnić czas od zmiany dawki do osiągnięcia nowego stanu równowagi stężenia w osoczu i dodatkowy czas na uzyskanie odpowiedzi terapeutycznej.W indywidualnych przypadkach można rozważyć zbadanie stężeń haloperydolu we krwi.
Greek: Λόγω της υψηλής διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της αλοπεριδόλης, καθώς και της σχέσης συγκέντρωσης-επίδρασης, συνιστάται προσαρμογή της ατομικής δόσης δεκανοϊκής αλοπεριδόλης με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Polish: Ze względu na dużą zmienność osobniczą parametrów farmakokinetycznych haloperydolu oraz mając na uwadze korelację pomiędzy stężeniem a uzyskanym efektem, zaleca się, aby dostosować indywidualną dawkę dekanianu haloperydolu na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie, biorąc pod uwagę dane, które wskazują na 5-dniowe opóźnienie do uzyskania połowy maksymalnej odpowiedzi na leczenie.
Greek: Εμφάνιση του Aloperidin Decanoas και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda lek Haldol Decanoate i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: • Αίσθημα διέγερσης ή σύγχυσης
Polish: • Uczucie pobudzenia lub splątania
Greek: Εάν ξεχάσατε μία δόση ή σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Aloperidin Decanoas Δεν πρέπει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν σας το είπε ο γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Greek: • Άνοια με σωμάτια Lewy.
Polish: • Otępienie z ciałami Lewy'go
Greek: Δεδομένου ότι η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης στο ήμισυ και προσαρμογή της δόσης με μικρότερες αυξήσεις και σε μεγαλύτερα διαστήματα σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και
Polish: Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawkowania, w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Greek: Το Aloperidin Decanoas χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη.
Polish: Haldol Decanoate stosuje się u dorosłych, którzy dotychczas byli leczeni haloperydolem przyjmowanym doustnie.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται με αντιψυχωσικά συχνά έχουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALOPERIDIN Decanoas και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.
Polish: Z uwagi na to, że u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem HALDOL
Greek: Για ένα υποσύνολο ασθενών μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις λόγω της υψηλής διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της αλοπεριδόλης.
Polish: Część pacjentów może wymagać większych stężeń, jako wynik dużej zmienności osobniczej parametrów farmakokinetycznych haloperydolu.
Greek: Αυξήσεις του QTc έχουν παρατηρηθεί όταν η αλοπεριδόλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με τους αναστολείς μεταβολισμού κετοκοναζόλη (400 mg/ημέρα) ή παροξετίνη (20 mg/ημέρα).
Polish: (400 mg/dobę) i paroksetyną (20 mg/dobę).
Greek: Επειδή η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς, εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno-zależnymi (patrz punkt 5.3).
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κάποιου βαθμού καταστολή ή μείωση της εγρήγορσης, ειδικότερα με υψηλότερες δόσεις και κατά την έναρξη της θεραπείας, που μπορεί να ενισχυθεί από το οινόπνευμα.
Polish: Może wystąpić senność lub zaburzenia koncentracji, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek oraz na początku leczenia.
Greek: Χορηγείται ως εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή των γλουτών.
Polish: Podawany jest jako głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w okolicy pośladkowej.
Greek: • Ξηροστομία ή αυξημένη έκκριση σιέλου
Polish: • Suchość ust lub zwiększone wydzielani śliny
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Polish: Zależności farmakokinetyczno - farmakodynamiczne
Greek: Δεδομένου ότι η χορήγηση όγκων μεγαλύτερων των 3 ml προκαλεί δυσφορία στον ασθενή, δεν συνιστάται η χορήγηση τέτοιων μεγάλων όγκων.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania roztworu o większej objętości niż 3 ml, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα του καλίου και του μαγνησίου (ή άλλου «ηλεκτρολύτη») στο αίμα σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aloperidin Decanoas.
Polish: Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.
Greek: Πτωχοί μεταβολιστές του CYP2D6
Polish: Osoby z wolnym metabolizmem przy udziale cytochromu CYP2D6
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Greek: • Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη,
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna,
Greek: • Δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων
Polish: • Sztywność mięśni i stawów
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Aloperidin Decanoas ή μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lek Haldol Decanoate lub mogą nasilać zaburzenia serca.
Greek: κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, ποσακοναζόλη, σακουιναβίρη, βεραπαμίλη, βορικοναζόλη.
Polish: nefazodon, posakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο ή υπνηλία
Polish: • Trudności z zasypianiem lub uczucie senności
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά, παράγωγα βουτυροφαινόνης, κωδικός
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, leki przeciwpsychotyczne, pochodne butyrofenonu, kod ATC: N05AD01
Greek: • Ερεθισμός, άλγος ή συλλογή πύου (απόστημα) στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Polish: • Podrażnienie, ból lub ropnie w miejscu wstrzyknięcia leku • Zwiększenie masy ciała
Greek: Η εξωπυραμιδική αντίδραση εκδηλώνεται με μυϊκή δυσκαμψία και με γενικευμένο ή εντοπισμένο τρόμο.
Polish: Objawami reakcji pozapiramidowej są wzmożone napięcie mięśni oraz uogólnione lub miejscowe drżenie mięśni.
Greek: • Ελονοσία (όπως αλοφαντρίνη)
Polish: • malarii (np. halofantryna)
Greek: • Πρόσθετοι καρδιακοί κτύποι.
Polish: • swędząca wysypka.
Greek: Το Aloperidin Decanoas περιέχει
Polish: Lek Haldol Decanoate zawiera
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπαρκινσονικό φαρμακευτικό προϊόν, η χορήγηση μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή του ALOPERIDIN Decanoas εάν η απέκκρισή του είναι ταχύτερη από αυτήν της αλοπεριδόλης, ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη ή η επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Polish: HALDOL Decanoate, jeżeli jego wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, με ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Polish: Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania cholinolitycznych produktów leczniczych, w tym leków stosowanych w parkinsonizmie, z produktem leczniczym HALDOL Decanoate.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (για την επιληψία)
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: 6 OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Greek: προχλωρπεραζίνη, προμαζίνη, σερτινδόλη, θειοριδαζίνη, τριφθοροπεραζίνη,
Polish: promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε ότι η πλειοψηφία των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη πριν από τη μετάβαση σε δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci w większości najpierw otrzymywali haloperydol w postaci doustnej, a następnie leczenie zmieniano na dekanian haloperydolu.
Greek: Η ατομική δόση εξαρτάται από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων αλλά και την τρέχουσα από στόματος χορηγούμενη δόση αλοπεριδόλης.
Polish: Wielkość dawki zależy zarówno od nasilenia objawów jak i stosowanej aktualnie dawki haloperydolu w postaci doustnej.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε (ή έχουν εκτιμηθεί από) κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
Polish: badań klinicznych lub badań epidemiologicznych dekanianu haloperydolu, i opisano z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często:
Greek: Ταχυκαρδία
Polish: • Drgawki
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ώστε να είναι κατάλληλη για εσάς, ενώ ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει έναν τύπο αλοπεριδόλης που λαμβάνεται από το στόμα.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta, może też przepisać pacjentowi haloperydol w postaci do stosowania doustnego.
Greek: • Προβλήματα με τη βάδιση
Polish: • Problemy z chodzeniem
Greek: • Νόσος Parkinson.
Polish: • Choroba Parkinsona
Greek: • Μεταβολές του καταμήνιου κύκλου (περίοδος), όπως απώλεια της εμμήνου ρύσεως, ή μακράς διάρκειας, βαριά, επώδυνη έμμηνος ρύση
Polish: • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, np. brak miesiączki lub długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączkowanie
Greek: • Συγχορηγούμενη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ.
Polish: • Stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Decanoas.
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, przed podaniem mu leku Haldol Decanoate powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu HALDOL Decanoate oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο, κοιλιακές αρρυθμίες (κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία), κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου και αιφνίδιος θάνατος έχουν αναφερθεί με την αλοπεριδόλη.
Polish: W trakcie stosowania haloperydolu zgłaszano przypadki wydłużenia QT w EKG, komorowych zaburzeń rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), torsade de pointes oraz nagłego zgonu.
Greek: • Προβλήματα με τον καρδιακό σας παλμό (όπως αμιοδαρόνη, δοφετιλίδη, δισοπυραμίδη,
Polish: • zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid,
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε παρατίθεται ανωτέρω.
Polish: Końcowe uzgodnione wskazania przedstawiono powyżej.
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Greek: Ωστόσο, δεν προτάθηκε συγκεκριμένη καθοδήγηση για τη μετάβαση από άλλα αντιψυχωσικά, λόγω των περιορισμένων δεδομένων.
Polish: Nie zaproponowano jednak szczegółowych wytycznych dotyczących przejścia z innych leków przeciwpsychotycznych z uwagi na ograniczone dane.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη Γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ, με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Greek: Η δραστική ουσία του, η αλοπεριδόλη, είναι ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, που δεν παρουσιάζει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση στις συνιστώμενες δόσεις και ασκεί ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Polish: Substancja czynna haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2, który w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με HCPO.
Polish: W trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ), το Haldol Decanoate απελευθερώνεται βαθμιαία από τον μυϊκό ιστό και υδρολύεται βραδέως προς ελεύθερη αλοπεριδόλη, η οποία εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym (IM), Haldol Decanoate stopniowo uwalnia się z tkanki mięśniowej i powoli ulega hydrolizie do wolnego haloperydolu, który przechodzi do krążenia ustrojowego.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλήφθηκαν οι ακόλουθες αλλαγές: Οι πληροφορίες που παρατίθενται υπό την υποεπικεφαλίδα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αναπτύχθηκαν περαιτέρω προκειμένου να συμπεριλάβουν τα συμπτώματα και τον χρόνο έναρξης της οξείας δυστονίας και ακαθησίας.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Haldol σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς προλακτινοεξαρτώμενους όγκους.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.-
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την δεκανοϊκή αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση του Haldol Decanoate θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania dekanianu haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją szczególne przypadki, w których stosowanie leku Haldol Decanoate powinno być przeciwwskazane.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων και τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (HCPO), η CHMP εισηγήθηκε την ακόλουθη αναθεώρηση και εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Haldol Decanoate και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych i konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek i ujednolicenie informacji o produkcie dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο ΦΟΧ και συμφωνήθηκαν από την CHMP.
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.