FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Intrinsa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de todas las mujeres posmenopáusicas con TDSH.
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Spanish: Se pretendía incluir a todas las mujeres que ya hubieran pasado la menopausia y no sólo a aquéllas con «menopausia quirúrgica» como consecuencia de la extirpación del útero o los ovarios.
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Spanish: Ya se utiliza para el tratamiento de las mujeres con trastorno de deseo sexual hipoactivo (TDSH, falta de pensamientos y de deseo sexuales) a las que se han extirpado el útero y los ovarios en una intervención quirúrgica.
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Spanish: Intrinsa iba a utilizarse para tratar el TDSH en las mujeres posmenopáusicas que recibían o no tratamiento hormonal.
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Spanish: Algunas de las mujeres se habían sometido a una extirpación quirúrgica del útero y ambos ovarios, mientras que otras eran mujeres posmenopáusicas que conservaban el útero y los ovarios.
English: How is Intrinsa expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Intrinsa?
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Intrinsa?
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Spanish: Se espera que Intrinsa actúe del mismo modo que lo hace en las mujeres sometidas a una intervención quirúrgica para la extirpación del útero y ambos ovarios.
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Intrinsa para el tratamiento del TDSH en las mujeres a las que se han extirpado el útero y los ovarios.
English: As a result the cells cannot multiply.
Spanish: En consecuencia, las células no pueden multiplicarse.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Spanish: La empresa deseaba que se concediera la autorización en Austria, Bélgica, Bulgaria, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia y España (los Estados miembros afectados).
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Spanish: Ref. EMEA/189567/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: What is Bleomycin?
Spanish: ¿Qué es Bleomycin?
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Spanish: El 3 de noviembre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa, el Comité de Evaluación de Medicamentos, remitió el asunto al CHMP.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Spanish: que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las indicaciones propuestas.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron que Alemania no estaba dispuesta a aceptar algunas de las indicaciones anticancerosas porque no se consideraban aceptables para Bleomycin en ese país.
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Spanish: La bleomicina es una sustancia citostática, lo que quiere decir que detiene el crecimiento de las células.
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Spanish: Pharmachemie BV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Bleomycin polvo para solución inyectable 15 U/vial mediante un procedimiento descentralizado el 10 de julio de 2007, en el que los Países Bajos actuaron como Estado miembro de referencia.
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Bleomycin polvo para solución inyectable, 15 U/vial, de Pharmachemie BV
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Spanish: Bleomycin se utiliza casi siempre en combinación con otros medicamentos anticancerosos o con radioterapia.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Spanish: Bleomycin es un medicamento anticanceroso que se usa para tratar ciertas formas de cáncer de cabeza o cuello, de cuello del útero y de los órganos sexuales externos; ciertas formas de linfoma (cáncer del sistema linfático) como la enfermedad de Hodgkin, y el cáncer de testículo.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Spanish: El Estado miembro de referencia y los otros Estados miembros afectados conformes se mostraron a favor de mantener dichas indicaciones.
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Spanish: Las indicaciones «carcinoma de cabeza y cuello» y «carcinoma epidermoide» de los genitales externos, como carcinoma de pene o de cuello uterino» se habían suprimido de las indicaciones autorizadas para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, porque la relación entre beneficio y riesgo para Bleomycin en estas indicaciones se consideraba negativa.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV.
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Spanish: Bleomycin puede administrarse además mediante inyección directamente dentro de la cavidad torácica para tratar la acumulación de líquidos en los pulmones provocada por el cáncer.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles, incluidas las publicaciones científicas y las directrices actuales sobre tratamiento, y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Bleomycin en todos los Estados miembros afectados.
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el procedimiento se remitió al CHMP.
English: Why was Bleomycin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Bleomycin?
English: Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Spanish: La bleomicina se inserta dentro de las cadenas de ADN, el material genético de las células, y provoca su rotura.
English: EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
Spanish: Insulin Human Winthrop Infusat
English: EMEA/436209/2008
Spanish: EMEA/436209/2008-ES
English: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Spanish: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Spanish: • El índice beneficio/riesgo del producto resultó positivo, sin embargo en animales jóvenes, el resumen de las características del producto debería indicar que el producto no debe ser usado en neonatos o en terneros muy jóvenes de menos de 2 semanas ni en lechones de menos de 4 semanas.
English: The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 16.07.2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 35 PARA SALICILATO DE SODIO
English: --1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Spanish: --1 Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 .. 104,7 - 6,5 DICC50* * Dosis infecciosa de cultivo celular 50%
English: Package size Withdraw al period
Spanish: Formato Tiempo de espera
English: Pack size
Spanish: Forma farmacéutica
English: hours before taking the other.
Spanish: 3 horas antes de tomar el otro.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3
Spanish: Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó
English: Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de septiembre de 1998 Fecha de la última renovación: 3 de septiembre de 2008
English: Comtess and iron supplements at the same time.
Spanish: Comtess y suplementos de hierro al mismo tiempo.
English: When Comtess is given at higher doses:
Spanish: Cuando Comtess se administra a dosis más altas:
English: Other medicines and Comtess
Spanish: Otros medicamentos y Comtess
English: What Comtess is and what it is used for
Spanish: Qué es Comtess y para qué se utiliza
English: General characteristics of the active substance Absorption
Spanish: Características generales de la sustancia activa Absorción
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
Spanish: • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;
English: Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtess en niños o adolescentes.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtess);
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Comtess:
English: Comtess may make it harder for you to digest iron.
Spanish: Comtess puede dificultar la digestión del hierro.
English: What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
Spanish: Qué es Comtess y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtess Cómo tomar Comtess
English: Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Spanish: La experiencia de Comtess en niños menores de 18 años es limitada.
English: The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Comtess en niños menores de 18 años de edad.
English: Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Comtess durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtess debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
English: What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Spanish: Composición de Comtess - El principio activo es entacapona.
English: EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
Spanish: EU/1/98/082/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/082/002 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/082/003 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/082/005 175 comprimidos recubiertos con película
English: If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido de Comtess con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtess con la siguiente dosis de levodopa.
English: What you need to know before you take Comtess
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtess
English: If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Comtess No interrumpa el tratamiento con Comtess a menos que su médico se lo indique.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
English: If you forget to take Comtess
Spanish: Si olvidó tomar Comtess
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtess.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre blanco resistente a la apertura de polipropileno (PP) que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos.
English: Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Comtess en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Spanish: La dosis recomendada de Comtess es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
English: Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Spanish: Comtess no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
English: How to take Comtess
Spanish: Cómo tomar Comtess
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
English: Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Spanish: Los comprimidos de Comtess contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Spanish: Si se toma Comtess junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
English: As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Spanish: Como Comtess debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
English: Comtess contains soya lecithin.
Spanish: Comtess contiene lecitina de soja.
English: Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Spanish: Los efectos adversos causados por Comtess son, en general, leves o moderados.
English: comtess 200 mg [carton only]
Spanish: comtess 200 mg [únicamente en la caja]
English: Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Spanish: Comtess se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.)
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Comtess.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Comtess asociado con levodopa (ver sección 4.4).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como Comtess asociado con levodopa.
English: Do not take Comtess
Spanish: No tome Comtess:
English: If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
English: Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Spanish: Comtess ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
English: • Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Spanish: • Comtess administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
Spanish: • mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída;
English: Comtess contains soya lecithin Comtess contains soya lecithin.
Spanish: Comtess contiene lecitina de soja Comtess contiene lecitina de soja.