FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O FI destes medicamentos contém advertências similares relativas a espasmos musculares, dificuldades na deglutição e dificuldades respiratórias, mas mais uma vez sem menção a alterações dos movimentos oculares.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatója hasonló figyelmeztetéseket tartalmaz az izomgörcsökre, valamint a nyelési és légzési nehézségre vonatkozóan, de szintén nem tesz említést szemmozgászavarokról.
Portuguese: > 4 semanas e < 6 semanas
Hungarian: > 4 hét és < 6 hét
Portuguese: A interação com recetores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos do aripiprazol.
Hungarian: A dopamin és szerotonin receptor altípusokon kívül más receptorokkal való interakciók magyarázhatják az aripiprazol egyéb klinikai hatásait.
Portuguese: Qualquer excesso deverá ser descartado.
Hungarian: felesleges oldószert ki kell dobni.
Portuguese: • acatisia (sensação desconfortável de inquietude interior e necessidade compulsiva de se movimentar constantemente
Hungarian: • akatízia (kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer)
Portuguese: Durante as fases controladas com dupla ocultação dos dois ensaios de longa duração, observaram-se reações no local de injeção e as que foram observadas foram geralmente de gravidade ligeira a moderada, resolvendo-se com o tempo.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálat kettős vak, kontrollált fázisában az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat figyeltek meg, amelyek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és idővel maguktól elmúltak.
Portuguese: A SMN é um conjunto de sintomas potencialmente fatal associado a antipsicóticos.
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante (ver secção 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O perfil toxicológico do aripiprazol administrado a animais experimentais por injeção intramuscular é geralmente similar ao observado após a administração por via oral a níveis plasmáticos comparáveis.
Hungarian: A kísérleti állatoknak intramuszkuláris injekcióban adott aripiprazol toxikológiai profilja általában ugyanolyan, mint a szájon át történő adagolás után, hasonló plazmaszintek mellett.
Portuguese: A injeção deve ser administrada tão cedo quanto possível, devendo, em seguida, ser retomado o programa de injeções mensais.
Hungarian: Az injekciót minél előbb be kell adni, majd vissza kell térni a havi injekciós rendhez.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Hungarian: A nemkívánatos reakciók táblázatos felsorolása
Portuguese: > 4 semanas e < 5 semanas
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 400 mg ou 300 mg de Abilify Maintena, a semivida de eliminação terminal média de aripiprazol é, respetivamente, de 46,5 e 29,9 dias, presumivelmente devido à farmacocinética limitada pela taxa de absorção.
Hungarian: A 400 mg vagy 300 mg Abilify Maintena több dózisának adása után az aripiprazol átlagos terminális eliminációs felezési ideje 46,5 nap, illetve 29,9 nap, feltételezhetően az abszorpciós sebesség által korlátozott kinetika miatt.
Portuguese: Neutropenia Anemia
Hungarian: Neutropénia Anémia
Portuguese: Assegure-se de que informa imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.
Portuguese: • nível reduzido de um tipo específico de glóbulos brancos (neutropenia), hemoglobina ou contagem eritrocitária reduzidas, nível reduzido de plaquetas sanguíneas
Hungarian: • egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
Portuguese: Após a reconstituição:
Hungarian: A feloldás után
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar aripiprazol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az aripiprazol hatását
Portuguese: Número de indivíduos em risco
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com o que é conhecido para Abilify Maintena.
Hungarian: A biztonságossági profil összhangban volt az Abilify Maintena korábbról ismert biztonságossági profiljával.
Portuguese: Abilify Maintena contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Portuguese: Perturbação na regulação da temperatura (por exemplo, hipotermia, pirexia) Dor torácica
Hungarian: Testhőmérséklet-szabályozási zavar (pl.: hipotermia, pirexia) Mellkasi fájdalom Perifériás ödéma
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de vários medicamentos.
Hungarian: Gondolni kell arra is, hogy esetleg több gyógyszer is szerepet játszik a tünetek kialakulásában.
Portuguese: Se consultar mais do que um médico, assegure-se de que os informa que se encontra a tomar Abilify Maintena.
Hungarian: Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Portuguese: • fluxo espontâneo de leite nos seios (galactorreia)
Hungarian: • spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrhea)
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções completas para utilização e manuseamento (informação destinada aos profissionais de cuidados de saúde).
Hungarian: Az Abilify Maintena teljes használati és kezelési útmutatója a betegtájékoztatóban (információk egészségügyi szakemberek számára) található.
Portuguese: O segundo ensaio foi um ensaio de 52 semanas, com distribuição aleatória, interrupção da terapêutica e dupla ocultação, conduzido em adultos doentes Norte-Americanos com um diagnóstico atual de esquizofrenia.
Hungarian: A második vizsgálat egy 52 hetes, randomizált, megvonásos kettős vak vizsgálat volt, amelyet aktuálisan fennálló szkizofréniával diagnosztizált, felnőtt, egyesült államokbeli betegek bevonásával végeztek.
Portuguese: A dose de 50 mg/25 mg de aripiprazol Injetável de Ação Prolongada foi incluída como uma baixa dosagem de aripiprazol para testar a sensibilidade do ensaio ao desenho de não inferioridade.
Hungarian: A hosszú hatású injekcióban adható, 50 mg/25 mg aripiprazolt mint alacsony dózisú aripiprazolt azért alkalmazták, hogy tesztelhessék a vizsgálat érzékenységét a noninferior elrendezésre.
Portuguese: A taxa de mortalidade nos doentes tratados com aripiprazol oral foi de 3,5 %, em comparação com 1,7 % no placebo.
Hungarian: A mortalitási arány a szájon át szedett aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebónál 1,7 % volt.
Portuguese: Eletrocardiograma com amplitude da onda T diminuída
Hungarian: Elektrokardiogramon csökkent T hullám amplitúdó
Portuguese: Os doentes que cumpriram o requisito de estabilização oral na Fase de Estabilização Oral foram designados para receber, com ocultação simples, Abilify Maintena e iniciaram uma Fase de Estabilização do Abilify Maintena durante um mínimo de 12 semanas e um máximo de 36 semanas.
Hungarian: Az orális stabilizálási szakaszban az orális stabilizálás követelményeinek megfelelő betegeket az Abilify Maintena csoportba sorolták, majd innentől kezdődött az egyszeresen vak módon folytatott Abilify Maintena stabilizálási szakasz, melynek időtartama legalább 12 hét, legfeljebb 36 hét volt.
Portuguese: 87 casos apresentavam uma história clínica de fatores de risco de confundibilidade, tais como perturbações do equilíbrio, perda de consciência, síncope, sonolência, perturbação extrapiramidal, fratura femoral, dependência de álcool, bloqueio de ramo, osteoporose, artroplastia do joelho, intervenção cirúrgica de fusão espinal, acidente rodoviário, queda, acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, lesão traumática da cabeça e demência com corpos de Lewy e a terapêutica concomitante com risperidona, fumarato de quetiapina, clonazepam, Latuda, valium foi um fator de confundibilidade em 172 casos.
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawara szár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina);
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
Portuguese: Este ensaio foi composto por uma fase de rastreio e 4 fases de tratamento: Conversão, Estabilização Oral, Estabilização do Abilify Maintena e Dupla Ocultação Controlada por Placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 4 kezelési szakaszból állt: átváltás, orális stabilizálás, Abilify Maintena stabilizálása és kettős vak, placebokontrollos szakasz.
Portuguese: • estado de indiferença com perda de capacidade emotiva, sentimentos de desconforto emocional e mental
Hungarian: • érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Portuguese: Utilização em doentes que se encontrem num estado agitado agudo ou psicótico grave
Hungarian: Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
Portuguese: Abilify Maintena destina-se apenas a administração por via intramuscular e não deve ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Hungarian: Az Abilify Maintena kizárólag intramuszkulárisan alkalmazható, intravénásan vagy szubkután nem adható be.
Portuguese: Observa-se um risco elevado de distonia aguda em grupos de indivíduos do sexo masculino e de idades mais jovens.
Hungarian: Az akut dystonia magasabb kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályokban.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Portuguese: As pessoas que sofrem desta condição poderão também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Hungarian: bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.
Portuguese: Passo 4: Procedimentos após a injeção
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása után
Portuguese: Passo 4: Procedimento de injeção a) Destacar do frasco a seringa de Luer Lock que contém o volume recomendado de suspensão reconstituída de Abilify Maintena.
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása a) Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras fecskendőt az injekciós üvegről.
Portuguese: Qual o aspeto do Abilify Maintena e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
Portuguese: Outros impulsos que foram notificados incluem: impulso sexual aumentado, compras compulsivas, consumo excessivo ou compulsivo da comida e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
Hungarian: Beszámoltak egyéb kényszeres viselkedésekről is, például: fokozott szexuális kényszer, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb impulzív-kompulzív viselkedések.
Portuguese: A maior exposição não oncogénica nos ratos fêmea foi de aproximadamente 7 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Hungarian: A tumorkeltő hatást még nem mutató legmagasabb expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett kialakuló humán expozíció kb.
Portuguese: Proporção de indivíduos livres de recidiva iminente
Hungarian: Közelgő relapszustól mentes betegek aránya
Portuguese: Passo 3: Preparação antes da injeção a) Remover a tampa, deixando o adaptador na embalagem.
Hungarian: 3. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt a) Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.
Portuguese: No grupo do placebo, 39,6 % dos doentes progrediram para sinais de recaída iminente, enquanto que no grupo do Abilify Maintena, os sinais de recaída iminente ocorreram em 10 % dos doentes; deste modo, os doentes do grupo do placebo apresentaram um risco de experimentar sinais de recidiva iminente 5,03 vezes superior.
Hungarian: A placebo csoportban a betegek 39,6 %-a progrediált közelgő relapszusig, míg az Abilify Maintena csoportban a közelgő relapszus a betegek 10 %-ánál fordult elő; vagyis a betegek közelgő relapszus kockázata 5,03-szor nagyobb volt a placebo csoportban.
Portuguese: Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:
Hungarian: Többadagos kiszerelés: Három egyadagos csomag, melynek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos Em doentes que sejam conhecidos como sendo fracos metabolizadores do CYP2D6, a dose inicial e de manutenção deverá ser de 300 mg.
Hungarian: Ismerten lassú CYP2D6-metabolizálók Az ismerten lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél a javasolt kezdő és fenntartó adag 300 mg.
Portuguese: Em doentes obesos (índice de massa corporal > 28 kg/m2), deverá ser utilizada uma agulha de segurança hipodérmica de 51 mm, calibre 21.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (testtömegindex > 28 kg/m2) az 51 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűt kell használni.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o aripiprazol.
Hungarian: Jelentettek ugyan fejlődési rendellenességeket, ugyanakkor az aripiprazolhoz köthető ok-okozati összefüggés nem igazolódott.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular ou se alguém da sua família possui um historial de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento QT detetado através da monitorização por ECG;
Hungarian: • szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);
Portuguese: Os sinais e sintomas notificados, potencialmente graves do ponto de vista médico, incluíram sonolência, perda transitória da consciência e sintomas extrapiramidais.
Hungarian: Klinikailag potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapiramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou historial familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Abilify Maintena
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abilify Maintena?
Portuguese: No caso do aripiprazol oral, os efeitos toxicologicamente significativos apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol esetében toxikológiailag jelentős hatásokat csak a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét olyan jelentős mértékben meghaladó dózisok, illetve expozíció esetében figyeltek meg, ami elegendő annak alátámasztására, hogy ezekkel a hatásokkal a klinikai alkalmazásban kevésbé vagy egyáltalán nem kell számolni.
Portuguese: Componente de um multipack; não pode ser vendido separadamente.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Portuguese: • tonturas ao levantar de uma posição deitada ou sentada devido a quebra de pressão sanguínea
Hungarian: • vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
Portuguese: Hiperglicemia e diabetes mellitus
Hungarian: Hiperglikémia és diabétesz mellitusz
Portuguese: O aripiprazol também exibiu afinidade de ligação moderada para os locais de recaptação de serotonina e afinidade não apreciável para os recetores muscarínicos colinérgicos.
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén, és nem mutatott értékelhető affinitást a kolinerg muszkarin receptorokhoz.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: A análise incluiu apenas participantes aleatoriamente alocados ao grupo de tratamento, que receberam pelo menos uma injeção e que efetuaram avaliação de eficácia na situação basal e pelo menos uma vez após a situação basal.
Hungarian: Az elemzésben a randomizált betegek közül kizárólag azokat értékelték, akik legalább egy injekciót megkaptak, és akiknél a kiindulási vizsgálat után még legalább egy hatásossági értékelés történt.
Portuguese: • movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face;
Hungarian: • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
Portuguese: • perda involuntária de urina (incontinência)
Hungarian: • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
Portuguese: Aripiprazol oral 10-30 mg/dia (n = 266)
Hungarian: Szájon át szedett aripiprazol Napi 10-30 mg (n = 266)
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Hungarian: A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a hidroxi-aripiprazol szulfátkonjugátumainak koncentrációja az emberi epében nem volt nagyobb a majmok epéjében mért koncentráció 6 %-ánál, és jóval alatta maradt (6 %) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Portuguese: Após uma administração de dose única do Abilify Maintena no músculo deltoide ou glúteo a extensão da absorção (AUC) foi semelhante para ambos os locais da injeção, mas a taxa de absorção (Cmax) foi superior a seguir à administração no músculo deltoide.
Hungarian: Az Abilify Maintena egyszeri dózisának delta-, illetve farizomba történő adása után a felszívódás mértéke (AUC) hasonló volt az injekció mindkét beadási helyénél, azonban a felszívódás sebessége (Cmax) magasabb volt, amikor az injekciót a deltaizomba adták be.
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Portuguese: Suicídio consumado Tentativa de suicídio Jogo patológico Perturbações do controlo dos impulsos
Hungarian: Befejezett öngyilkosság Öngyilkossági kísérlet Patológiás játékszenvedély Impulzuskontroll-zavarok Falási rohamok Kényszeres vásárlás Poriománia
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidro-aripiprazol aumentaram 77 % e 43 %, respetivamente.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol AUC, illetve Cmax-értéke 77 %-kal, illetve 43 %-kal emelkedett.
Portuguese: Com base nos resultados de todos os testes padrão de genotoxicidade, o aripiprazol foi considerado não genotóxico.
Hungarian: Teljes körű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Portuguese: Os doentes elegíveis para a Fase de dupla ocultação controlada por placebo foram distribuídos aleatoriamente num rácio de 2:1 pelo tratamento com dupla ocultação com Abilify Maintena ou placebo, respetivamente.
Hungarian: A kettős vak, placebokontrollos szakaszra alkalmas betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban sorolták az Abilify Maintena-val, illetve placebóval végzett kettős vak kezelésre.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Abilify Maintena.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Num estudo de dose única com administração de aripiprazol por via oral, as características farmacocinéticas do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol revelaram-se similares em doentes com doença renal grave, quando comparadas com as de indivíduos jovens saudáveis.
Hungarian: Egy orális aripiprazol egyszeri adagjával végzett vizsgálatában az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a súlyos vesebetegeknél és fiatal egészséges egyéneknél.
Portuguese: Hepatite
Hungarian: Hepatitisz
Portuguese: Quando inibidores fracos do CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou do CYP2D6 (por exemplo, escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4-gátlót (pl. diltiazem) vagy CYP2D6-inhibitorokat (pl. escitalopram) alkalmaznak aripiprazollal egyidejűleg, az aripiprazol plazmakoncentrációjának mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Podem ser causados por uma degradação muscular anormal, que pode apresentar risco de vida e dar origem a problemas renais (condição chamada rabdomiólise)
Hungarian: Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, ami életveszéles lehet és veseproblémákhoz vezethet (ez a
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos hatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve centrar-se na terapêutica de suporte com a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
Portuguese: Adicionalmente, sabe-se que a utilização de aripiprazol está associada com outras RAM que podem predispor a quedas, tais como sonolência, sedação, tonturas ou hipotensão.
Hungarian: Az is ismert, hogy az aripiprazol használata egyéb, elesésre hajlamosító mellékhatásokkal, például szomnolenciával, szedációval, szédüléssel vagy hipotóniával is jár.