FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mörkin um engin merkjanleg áhrif (NOAEL) fyrir frjósemi sýndu útsetningu sem var u.þ.b. 5 sinnum altæk útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það var gefið fullorðnum einstaklingum sem tezacaftor/ivacaftor við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) for fertilitetsfunn gir et eksponeringsnivå på ca. 5 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalte dosen til mennesker (MRHD).
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, lækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi og fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru með karlkyns rottum sem höfðu fengið meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða og þar með minnkun á meðalfjölda unga í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fóstra í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem höfðu fengið meðferð.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Icelandic: Sveppasýkingalyf (notuð til meðferðar við sveppasýkingum).
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt svært vanlige
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa eru algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og hafa sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og þeim sem eru á ivacaftor einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig hos pasienter med CF, og er observert hos noen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, så vel som ved ivakaftor monoterapi.
Icelandic: Rannsókn á notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori ásamt estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum til inntöku sýndi engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt sammen med et oralt antikonsepsjonsmiddel med østrogen/progesteron og ble funnet å ikke ha noen signifikant effekt på eksponeringen for det orale antikonsepsjonsmidlet.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±SD) tezacaftors 271 (157) l og ivacaftors 206 (82,9) l.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tezakaftor 100 mg én gang daglig i kombinasjon med ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende distribusjonsvolum for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis 271 (157) liter og 206 (82,9) liter.
Icelandic: Nefstífla (skútabólga)
Norwegian Bokmål: • tett nese (tette bihuler)
Icelandic: ppFEV1 Upphafsgildi
Norwegian Bokmål: ppFEV1 Baselineverdi
Icelandic: Ivacaftor er CFTR hvati (potentiator) sem eykur líkurnar á að CFTR opni göng (gating) á yfirborði frumunnar til þess að auka klóríðflutning.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som øker sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR på celleoverflaten, som gir økt kloridtransport.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori er gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Icelandic: Það eru m.a. telitrómýcin, claritrómýcin, erýtrómýcin, rífampicín og rífabútín.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin.
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur (beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør derfor unngås under behandling (se pkt.
Icelandic: Tezacaftor meðaltal (staðalfrávik)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tezakaftor (SD)
Icelandic: Kyn Lyfjahvarfabreytur tezacaftors og ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Norwegian Bokmål: Kjønn De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor er like hos menn og kvinner.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor dreifast (partition) frekar inn í rauð blóðkorn hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Verken tezakaftor eller ivakaftor går fortrinnsvis inn i humane erytrocytter.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur í rannsókn 1 (24. vika í rannsókn 3) og í 24 vikur í rannsókn 2 (16. vika í rannsókn 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 1 og studie 2, og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med henholdsvis uke 48 (uke 24, studie 3) og uke 24 (uke 16, studie 3).
Icelandic: Svipuð leitni kom fram fyrir CFQ-R öndunarfæragildi, tíðni versnunar á lungnasjúkdómi og líkamsþyngdarstuðul.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende trender ble observert for CFQ-R respirasjonsdomene-score, lungeeksaserbasjonsrate og BMI.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af Symkevi þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi bør justeres ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (se tabell 1 i pkt.
Icelandic: Í rannsókn 2 (sjúklingar arfblendnir m.t.t. F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni (residual activity)), var munur á milli samsettrar meðferðar með Symkevi og ivacaftori og lyfleysu á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafsgildum klóríðs í svita eftir 8 vikur -9,5 mmól/l (95% CI: -11,7; -7,3; nafngildi P<0,0001*) og á milli ivacaftors og lyfleysu -4,5 mmól/l (95% CI: -6,7; -2,3; nafngildi P<0,0001*).
Norwegian Bokmål: I studie 2 (pasienter heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet) var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3; nominell P < 0,0001*) mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3; nominell P < 0,0001*) mellom ivakaftor og placebo.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu (rannsókn 1) Í rannsókn 1 leiddi samsett meðferð með Symkevi og ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (studie 1) I studie 1 medførte behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Icelandic: Hýprómellósaasetat súkkínat, natríumlárýlsúlfat (E487), hýprómellósi (E464), örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríumkroskarmellósi (E468) og magnesíumsterat (E470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: Hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta af tezacaftor og ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av tezakaftor og ivakaftor anses ikke nødvendig.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af Symkevi og ivacaftori þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum og öflugum CYP3A hemlum.
Norwegian Bokmål: Dosen av Symkevi og ivakaftor bør justeres ved samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3Ahemmere.
Icelandic: P-gp hemlar eru notaðir samhliða Symkevi.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av P-gp-hemmere sammen med Symkevi.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Symkevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symkevi
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva meðferð tímabundið.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Þetta eru m.a. fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fenobarbital, karbamazepin og fenytoin.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, kyni, upphafsgildi ppFEV1, bólfestu Pseudomonas, samhliða notkun hefðbundinna lyfja við slímseigjusjúkdómi sem og landfræðilegu svæði.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, kjønn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Icelandic: Ekki á að taka kvöldskammt af ivacaftori (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Kveldsdosen av ivakaftor skal ikke tas (se pkt.
Icelandic: Sýking í efri öndunarfærum (almennt kvef), þ.m.t. hálssærindi og nefstífla
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
Icelandic: BMI Upphafsgildi
Norwegian Bokmål: BMI Baselineverdi
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (notuð eftir líffæraígræðslu).
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon).
Icelandic: Hugsanleg einkenni lifrarvandamála
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på leverproblemer
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Icelandic: áhrif (NOAEL) fyrir lífvænleika og vöxt unga sýndu útsetningu sem var u.þ.b. 4 sinnum altæk útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það var gefið fullorðnum einstaklingum sem tezacaftor/ivacaftor við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Norwegian Bokmål: NOAEL for levedyktighet og vekst hos avkom gir et eksponeringsnivå på ca. 4 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved MRHD.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi úthreinsunar (±staðalfrávik) tezacaftors 1,31 (0,41) l/klst. og ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tezakaftor 100 mg én gang daglig i kombinasjon med ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende clearance for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) liter/time.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÞYNNUSPJALD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BLISTERBRETT
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með öðru lyfi, ivacaftori.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor, et annet legemiddel.
Icelandic: Gjöf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan øke systemisk eksponering for legemidler som er sensitive P-gp-substrater, noe som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Icelandic: Meðganga:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul var að meðaltali -0,01 (0,05) kg/m2 í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,00 (0,05) kg/m2 í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var -0,01(0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Icelandic: Tezacaftor
Norwegian Bokmål: Tezakaftor
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur [breyting innan hóps = -0,8 (0,8) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 1 og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med uke 48 [endring innen gruppe = -0,8 (0,8) prosentpoeng fra baseline i studie 3].
Icelandic: CFQ-R öndunarfæragildi
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Icelandic: Það eru m.a. cíklósporín, takrólímus, sírólímus og everólímus.
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus og everolimus.
Icelandic: Tafla 4 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ivacaftor einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Icelandic: Heildarbreyting á ppFEV1 frá upphafi rannsóknar til meðaltals 4. viku og 8. viku (prósentustig)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 4 og uke 8 (poeng)**
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg töflur tezacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: • Legen kan foreta øyeundersøkelser før og under behandling med Symkevi.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, samkvæmt samanlögðum niðurstöðum úr þremur tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter fra 12 års alder basert på sammenslåtte data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase III-studier.
Icelandic: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr tveimur eða fleiri lifrarprófum þegar skimun fór fram (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbílirúbín ≥2-föld eðlileg efri mörk) eða ASAT eða ALAT ≥5-föld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá báðum rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer forbundet med en raskere reduksjon i lungestatus, slik som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hadde to eller flere unormale leverfunksjonsprøver ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum CYP3A hemlum (t.d. flúkónazóli eða erytrómýcíni), skal aðlaga skammtinn samkvæmt töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere (f.eks. flukonazol, erytromycin), bør dosen justeres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 1,6 (1,6) prósentustigum og 7,2 (1,2) prósentustigum, talið upp í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ivakaftor og placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på henholdsvis 1,6 (1,6) prosentpoeng og 7,2 (1,2) prosentpoeng.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ógagnsæi augasteins, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og einnig börnum á ivacaftor einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, samt ved monoterapi med ivakaftor.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili hjá börnum sem byrja á samsettri meðferð með Symkevi og ivacaftori (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir tezacaftori og ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar Symkevi og ivacaftors.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor- og ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av Symkevi og ivakaftor.
Icelandic: Versnanir sjúkdóms í lungum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Icelandic: Ef hætt er að nota Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Symkevi
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 24 vikur [breyting innan hóps = 0,7 (1,5) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 2 og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med uke 24 [endring innen gruppe = -0,7 (1,5) prosentpoeng fra baseline i studie 3].
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var fyrir og eftir got varð lækkun á mælikvörðum fyrir lífslíkur og mjólkurmyndun af völdum ivacaftors sem og minnkun á þyngd unga.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale studien ga ivakaftor redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 5,3 (0,7) prósentustigum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på 5,3 (0,7) prosentpoeng.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar Symkevi er gefið samhliða cíprófloxasíni.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Symkevi gis sammen med ciprofloksacin.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Dæmi um miðlungsöfluga CYP3A-hemla eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate CYP3A-hemmere er:
Icelandic: Tíðni versnana á lungnasjúkdómi sem þörfnuðust gjafar sýklalyfja í æð var lægri hjá meðferðarhópnum samanborið við lyfleysu (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nafngildi P=0,0042).
Norwegian Bokmål: antibiotikabehandling var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34, 0,82]; nominell P = 0,0042).
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse boks (HDPE) 30 tabletter boks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Norwegian Bokmål: Legen din forklarer deg dette.
Icelandic: við svefnleysi og/eða kvíða
Norwegian Bokmål: for å få sove og/eller dempe angst
Icelandic: Aldur < 50 ára ≥ 50 ára
Norwegian Bokmål: Alder < 50 år ≥ 50 år
Icelandic: Taktu Symtuza um það bil á sama tíma dag hvern.
Norwegian Bokmål: Ta Symtuza omtrent til samme tid hver dag.
Icelandic: Tvíhliða Exact Clopper-Pearson 95% CI
Norwegian Bokmål: Tosidig Eksakt Clopper-Pearson 95 % KI
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota Symtuza.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å ta Symtuza.
Icelandic: EU/1/17/1225/001 - 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1225/002 - 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1225/001 - 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1225/002 - 90 filmdrasjerte tabletter (3 x 30)
Icelandic: Læknirinn mun prófa fyrir þessum breytingum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for slike endringer.
Icelandic: Hafðu töfluglasið meðferðis svo þú getir sýnt hvað þú tókst.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettboksen så du kan vise hva du har tatt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert óviss um hvað þú átt að gera ef þú gleymir skammti eða kastar upp.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker på hva du skal gjøre hvis du har glemt en dose eller kaster opp.
Icelandic: Frumkomnar PI/DRV
Norwegian Bokmål: Primær PI/DRV
Icelandic: Symtuza töflur á að taka með mat.
Norwegian Bokmål: Symtuza tabletter skal tas sammen med mat.
Icelandic: Þeir skiptu annaðhvort yfir á Symtuza (N = 763) eða héldu áfram á meðferðaráætlun sinni (N = 378) (slembiraðað 2:1).
Norwegian Bokmål: De byttet til Symtuza (N = 763) eller fortsatte på sitt behandlingsregime (N = 378) (randomisert 2:1).
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort Symtuza sé rétta lyfið fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Legen må vurdere om Symtuza er riktig legemiddel for deg.
Icelandic: Það er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en hemmer av CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Byggt á MH prófi aðlöguðu að bPI við skimun (ATV með rtv eða COBI, DRV með rtv eða COBI, LPV með rtv)
Norwegian Bokmål: Basert på MH-test justert for bPI ved screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv)
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne økningen er ukjent.
Icelandic: Það er mikilvægt að tala við lækninn ef þú færð útbrot.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din hvis du får utslett.
Icelandic: Ekki svartur
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru oft skammvinnar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har ofte vært forbigående.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða meðferð, á sólarhringsskammtur itraconazols ekki að fara yfir 200 mg.
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk er nødvendig bør den daglige itrakonazoldosen ikke overstige 200 mg.
Icelandic: Ef þörf er á samhliða notkun er ráðlagður skammtur 150 mg 3 sinnum í viku ákveðna daga (t.d. mánudag, miðvikudag, föstudag).
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen er nødvendig, er anbefalt dose av rifabutin 150 mg 3 ganger i uken på faste dager (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta bætt líðan þína.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot hiv kan gjøre at du føler deg bedre.
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkning hefur verið rofin: 6 vikur.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første åpning: 6 uker
Icelandic: Hafðu fyrst samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din først.
Icelandic: • veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum)
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne)
Icelandic: EXP Notið ekki 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Norwegian Bokmål: EXP Skal brukes innen 6 uker etter at boksen er åpnet.
Icelandic: Symtuza og sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, eða daclatasvir má nota samtímis án skammtaaðlögunar.
Norwegian Bokmål: Symtuza og sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir eller daklatasvir kan brukes samtidig uten dosejustering.
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en barnesikret kork og skal åpnes som følger:
Icelandic: Svartur
Norwegian Bokmål: Svart
Icelandic: Engin gögn til fyrir samanburðarhóp eftir 48 vikur
Norwegian Bokmål: Ingen komparatordata tilgjengelige etter uke 48
Icelandic: Þurft getur að taka blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð með Symtuza er stöðvuð.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling med Symtuza.
Icelandic: Etinylestradiol/drospirenon.
Norwegian Bokmål: - Etinyløstradiol/drospirenon.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur.
Norwegian Bokmål: 1 boks inneholder 30 tabletter.
Icelandic: Budesonid, fluticason (til að meðhöndla astma).
Norwegian Bokmål: - Budesonid, flutikason (for å kontrollere astma).
Icelandic: Munurinn hefur ekki klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke klinisk relevant.
Icelandic: Útbrot á húð geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá Symtuza.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter som får Symtuza.