FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les adultes souffrant d'un rhumatisme psoriasique qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux ARMM, le CHMP a noté qu'il n'existe qu'un nombre limité de traitements disponibles et a estimé que Stelara serait bénéfique à ces patients.
Italian: Per gli adulti con artrite psoriasica che non hanno risposto in modo soddisfacente ai DMARD, il CHMP ha rilevato che i trattamenti disponibili sono limitati e ha ritenuto che Stelara sarebbe di beneficio in questi casi.
French: Ces cytokines sont impliquées dans l'inflammation et dans d'autres processus qui sont importants pour le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn.
Italian: Queste citochine contribuiscono all'infiammazione e agli altri processi rilevanti nella psoriasi, nell'artrite psoriasica e nella malattia di Crohn.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé de restreindre l'utilisation du médicament au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients âgés d'au moins 12 ans n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne pouvaient pas en recevoir.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso di limitare l'impiego del medicinale nella psoriasi a placche da moderata a grave ai pazienti di età pari o superiore ai 12 anni che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altre terapie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stelara?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stelara?
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, les effets de Stelara dans la réduction des symptômes chez les patients n'ayant pas répondu au traitement ou ne pouvant en recevoir étaient considérés comme étant importants, compte tenu également du besoin médical non satisfait de ces patients.
Italian: Nella malattia di Crohn gli effetti di Stelara in termini di riduzione della sintomatologia in pazienti che non avevano risposto o non potevano ricorrere ad altre terapie sono stati considerati importanti, anche in considerazione della mancanza di soluzioni per le esigenze mediche di questi pazienti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stelara, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stelara, vedere il foglio illustrativo.
French: Comment Stelara agit-il?
Italian: Come agisce Stelara?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stelara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stelara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, le traitement débute par le concentré de Stelara.
Italian: Nella malattia di Crohn il trattamento viene iniziato con la somministrazione di Stelara sotto forma di concentrato.
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée à un psoriasis) chez l'adulte, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).
Italian: • artrite psoriasica attiva (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) negli adulti, in assenza di una risposta soddisfacente ad altri trattamenti con farmaci denominati antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Italian: Il principio attivo di Stelara, ustekinumab, è un anticorpo monoclonale ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute) da moderata a grave.
French: Près de 69 % des enfants (25 sur 36) ayant reçu Stelara ont répondu au traitement, contre 5 % des patients sous placebo (2 sur 37).
Italian: Circa il 69 % dei bambini (25 su 36) trattati con Stelara ha risposto alla terapia, rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo (2 su 37).
French: Le matériel destiné aux patients inclura également des détails sur la manière dont Stelara doit être injecté sous la peau.
Italian: Quelli destinati ai pazienti comprenderanno inoltre istruzioni specifiche su come iniettare Stelara per via sottocutanea.
French: Dans le cas du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, Stelara est administré sous forme d'injection sous la peau.
Italian: Nel trattamento della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica Stelara è somministrato con iniezione per via sottocutanea.
French: Chez les patients pesant plus de 100 kg, Stelara doit être pris en doses de 90 mg pour le psoriasis, de même que pour le rhumatisme psoriasique.
Italian: Nei pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose da somministrare è di 90 mg per la psoriasi; lo stesso regime va considerato per l'artrite psoriasica.
French: L'EPAR complet relatif à Stelara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stelara, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Stelara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 110 enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chez des sujets âgés de 12 à 18 ans.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 110 bambini con psoriasi a placche da moderata a grave, di età compresa tra i 12 e i 18 anni, cui è stato somministrato un placebo o Stelara.
French: Pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, Stelara a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 1 996 adultes souffrant de cette maladie.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, Stelara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 1 996 adulti affetti da tale condizione.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif, Stelara a été comparé à un placebo dans deux études principales incluant au total 927 adultes présentant la maladie, qui n'avaient pas obtenu de réponse adéquate à de précédents traitements.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento dell'artrite psoriasica attiva, Stelara è stato confrontato con placebo in due studi principali su un totale di 927 adulti affetti da tale condizione che non avevano risposto adeguatamente a precedenti terapie.
French: Dans le traitement de la maladie de Crohn, Stelara (en concentré pour perfusion) a été comparé à un placebo dans deux études principales impliquant 1369 patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie active.
Italian: Per quanto concerne la malattia di Crohn, Stelara (concentrato per infusione) è stato confrontato con placebo in due studi principali su 1 369 pazienti con forme da moderatamente a molto attive.
French: L'analyse des résultats des deux études principales chez l'adulte prises globalement fait apparaître que près de 69 % des patients sous Stelara ont répondu au traitement après 12 semaines, contre environ 3 % des patients sous placebo.
Italian: Considerando nel loro complesso i risultati dei due studi principali sugli adulti, circa il 69 % dei pazienti trattati con Stelara ha risposto alla terapia dopo 12 settimane, contro circa il 3 % dei pazienti trattati con il placebo.
French: Chez 53 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 8 semaines et 49 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 12 semaines, les symptômes de la maladie de Crohn avaient considérablement diminué 44 semaines après avoir débuté le traitement par injection sous la peau, alors qu'ils n'avaient considérablement diminué que chez 36 % des patients sous placebo.
Italian: A 44 settimane di distanza dall'inizio della terapia con iniezione sottocutanea, il 53 % e il 49 % dei pazienti trattati con Stelara ogni otto e 12 settimane rispettivamente evidenziavano una riduzione significativa della sintomatologia della malattia di Crohn, rispetto al 36 % dei pazienti trattati con placebo.
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l'intestin) chez les adultes dont la maladie n'a pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements de la maladie de Crohn ou qui n'ont pas pu recevoir ces traitements.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia infiammatoria dell'intestino) da moderatamente a molto attiva negli adulti, in assenza di una risposta soddisfacente o che non possono ricorrere ad altri trattamenti.
French: Dans la première étude, environ 42 % des patients qui ont reçu Stelara à 45 mg et 50 % de ceux qui ont reçu une dose de 90 mg ont répondu au traitement, contre 23 % environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Italian: Nel primo studio circa il 42 % dei soggetti trattati con Stelara 45 mg e il 50 % dei soggetti trattati con 90 mg hanno mostrato una risposta, a fronte di circa il 23 % di quelli trattati con placebo.
French: Comment Stelara est-il utilisé?
Italian: Come si usa Stelara?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont «répondu» au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75% ou plus.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che, dopo 12 settimane, mostravano una "risposta" al trattamento, intesa come un miglioramento dei punteggi della sintomatologia pari o superiore al 75 %.
French: D'autres traitements du psoriasis avaient échoué chez plus de la moitié de ces patients ou bien les patients ne pouvaient pas les recevoir.
Italian: Oltre la metà di questi pazienti non aveva mostrato una risposta o non era potuta ricorrere ad altre terapie.
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stelara?
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement 6 semaines après l'injection, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta al trattamento sei settimane dopo l'iniezione, sulla base di un miglioramento dei punteggi della sintomatologia.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant reçu Stelara (à une dose calculée sur la base du poids corporel) ont répondu au traitement contre 21 % des patients qui avaient reçu un placebo.
Italian: Nel primo studio hanno risposto alla terapia circa il 34 % dei pazienti trattati con Stelara (a una dose calcolata in funzione del peso corporeo) e il 21 % di quelli trattati con placebo.
French: Dans la deuxième étude, environ 44 % de ceux qui ont reçu l'une ou l'autre dose de Stelara ont répondu au traitement, contre 20% environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Italian: Nel secondo studio circa il 44 % dei soggetti trattati con una delle due dosi di Stelara ha risposto al trattamento, rispetto a circa il 20 % di quelli trattati con placebo.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 24 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Italian: In entrambi gli studi la misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta al trattamento dopo 24 settimane, sulla base di un miglioramento dei punteggi della sintomatologia.
French: Les patients peuvent s'injecter Stelara sous la peau (ou leurs soignants peuvent procéder à cette injection) après avoir été formés, si leur médecin estime que cela est approprié.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti o chi li assiste possono praticare l'iniezione sottocutanea di Stelara dopo avere ricevuto specifiche istruzioni.
French: Les altérations observées n'ont été que partiellement réversibles.
Italian: Le alterazioni osservate sono state solo parzialmente reversibili.
French: • Age médian: 63 ans
Italian: • Età media: 63 anni
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
French: Ceci pourrait être dû à l'accélération d'un processus physiologique lié à l'âge.
Italian: Ciò può essere dovuto all'accelerazione di un processo fisiologico correlato all'età.
French: Grade b Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
Italian: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
French: Stivarga avec des aliments et boissons
Italian: Stivarga con cibi e bevande
French: • Sexe masculin: 88%
Italian: • Maschi: 88%
French: Une analyse intermédiaire planifiée de l'efficacité a été réalisée après la survenue de 432 décès.
Italian: Un'analisi preliminare prepianificata di efficacia è stata condotta dopo che sono stati registrati 432 decessi.
French: Si vous avez pris plus de Stivarga que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Stivarga di quanto deve
French: Aucune amélioration dans les 7 jours ou 2e survenue
Italian: Assenza di miglioramento entro 7 giorni o 2a occorrenza
French: • Durée médiane du traitement par sorafénib: 7,8 mois
Italian: • Durata mediana del trattamento con sorafenib: 7,8 mesi
French: Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
Italian: Questo periodo di 4 settimane è considerato un ciclo di trattamento.
French: Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.
Italian: Questo medicinale può anche modificare i risultati di alcune analisi del sangue.
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les autres antibiotiques n'ont pas été étudiées.
Italian: Interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici non sono state studiate.
French: Prenez Stivarga à la même heure chaque jour, après un repas léger (pauvre en graisses).
Italian: Prenda Stivarga ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero (con pochi grassi).
French: Le délai médian global entre la progression ou la rechute la plus récente et la randomisation était de 6 semaines.
Italian: Il tempo mediano complessivo dalla progressione o dalla recidiva più recente alla randomizzazione è stato di 6 settimane.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes liés au traitement qui affectent vos capacités de concentration et de réaction.
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi correlati al trattamento che compromettono la sua capacità di concentrazione e di reazione.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
French: Autres médicaments et Stivarga
Italian: Altri medicinali e Stivarga
French: Si vous remarquez des changements, contactez votre médecin.
Italian: Se nota una qualsiasi alterazione, contatti il medico.
French: Stivarga doit être pris à heure fixe chaque jour.
Italian: Stivarga dev'essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "EXP".
French: • Patients caucasiens: 36%, Patients asiatiques: 41%
Italian: • Caucasici: 36%, Asiatici: 41%
French: • Radiothérapie avant le traitement par régorafénib: 15%
Italian: • Radioterapia prima del trattamento con regorafenib: 15%
French: Substrats sélectifs des isoformes du CYP
Italian: Substrati selettivi delle isoforme CYP
French: Voir rubrique 4.
Italian: Vedere al paragrafo 4.
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
Italian: Polivinil alcol, parzialmente idrolizzato Talco
French: Stivarga pourrait réduire la fertilité chez les hommes comme chez les femmes.
Italian: Stivarga può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
French: Votre médecin pourrait interrompre temporairement votre traitement.
Italian: Il medico può sospendere temporaneamente il suo trattamento.
French: Une augmentation d'environ 28 % de l'ASC de l'irinotécan a également été observée.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento dell'AUC di irinotecan, pari al 28% circa.
French: Seuls 59,5 % des patients recrutés dans l'étude CONCUR avaient également été traités précédemment par des agents ciblant le VEGF ou l'EGFR.
Italian: Solo il 59,5% dei pazienti arruolati nello studio CONCUR era stato precedentemente trattato anche con farmaci diretti contro VEGF o EGFR.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à l'utilisation de Stivarga pendant la grossesse.
Italian: Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi associati all'assunzione di Stivarga durante la gravidanza.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità.
French: Élévation de l'INR*
Italian: Aumento dell'INR*
French: L'augmentation de la SSP a été observée indépendamment de l'âge, du sexe, de la région géographique, des traitements antérieurs, et de l'IP ECOG.
Italian: L'aumento della PFS è stato costante indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla regione geografica, dalle linee di trattamento precedenti e dal PS ECOG.
French: • Indice de Performance (IP) ECOG de 0: 66% ou IP ECOG de 1: 34%
Italian: • ECOG Performance Status (PS) di 0: 66% o ECOG PS di 1: 34%
French: Vous ne devez pas prendre Stivarga avec du jus de pamplemousse (voir également la rubrique « Stivarga avec des aliments et boissons »).
Italian: Non deve assumere Stivarga insieme al succo di pompelmo (vedere anche il paragrafo "Assunzione di Stivarga con cibi e bevande").
French: La tolérance de Stivarga chez ces patients n'a pas été établie.
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Stivarga
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stivarga
French: Environ 4,6% des patients traités par Stivarga ont développé une hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif.
Italian: Complessivamente circa il 4,6% dei pazienti trattati con Stivarga ha sviluppato ipotiroidismo che ha richiesto trattamento ormonale sostitutivo.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament reste stable pendant 7 semaines.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è stabile per 7 settimane.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che si osservi un beneficio o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
French: Cependant, la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique ne prédit aucune altération significative de l'exposition chez ces patients.
Italian: Tuttavia, i modelli farmacocinetici su base fisiologica non fanno prevedere alcuna variazione di rilievo dell'esposizione in questi pazienti.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une infection.
Italian: Questi possono essere segni d‘infezione.
French: Des interruptions du traitement et/ou des diminutions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose, a seconda della sicurezza e tollerabilità individuale.
French: mCCR (CORRECT)
Italian: mCRC (CORRECT)
French: Grossesse, allaitement et fertilité Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perchè Stivarga non dev'essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
French: Ces anomalies sont généralement de sévérité légère à modérée, sans manifestations cliniques, et ne nécessitent habituellement pas d'interruption du traitement ou de réduction de la posologie.
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Stivarga ou Stivarga peut modifier l'effet d'autres médicaments, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare l'azione di Stivarga oppure Stivarga può modificare l'azione di altri medicinali e causare effetti indesiderati gravi.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase ; Code ATC : L01XE21
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; Codice ATC: L01XE21
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes et symptômes associés à une exposition augmentée aux substrats de la BCRP.
Italian: Pertanto è raccomandato uno stretto monitoraggio del paziente riguardo a segni e sintomi di un'aumentata esposizione ai substrati della BCRP.
French: Vous pourriez avoir besoin de traitements spécifiques et des examens supplémentaires pourront être effectués (reportez-vous également à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: possibile che debba sottoporsi ad un trattamento e che debbano essere effettuate ulteriori analisi (vedere anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
French: Ceux-ci pourraient être les signes de graves problèmes d'estomac ou d'intestins.
Italian: Questi possono essere segni di gravi problemi allo stomaco o all'intestino.
French: Laissez le dessicant à l'intérieur du flacon.
Italian: Lasciare il disseccante all'interno del flacone.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel cancérogène du régorafénib.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale cancerogeno di regorafenib.
French: Atteinte hépatique sévère*#
Italian: Danno epatico severo*#
French: Le traitement par Stivarga est habituellement poursuivi tant qu'il apporte des effets bénéfiques et qu'il ne provoque pas d'effets indésirables inacceptables.
Italian: Generalmente, continuerà a prendere Stivarga finché ne trae un beneficio e non si manifestano effetti indesiderati inaccettabili.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite secondo le convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja).
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).