FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Þetta er einnig hámarksskammtur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Tabletten bevatten aan één zijde de inscriptie "LES200".
Icelandic: Töflurnar eru með áletruninni „LES200" á annarri hliðinni.
Dutch: Twee liter is een goede hoeveelheid.
Icelandic: Tveir lítrar er hæfilegt magn.
Dutch: Het effect van lesinurad op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif lesinurads á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zurampic wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Zurampic er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Icelandic: E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Dutch: Wat is Zurampic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Zurampic og við hverju það er notað
Dutch: U moet Zurampic samen met allopurinol of febuxostat gebruiken.
Icelandic: Þú verður að nota Zurampic ásamt allopurinoli eða febuxostati.
Dutch: Sommige mensen kunnen meer jichtaanvallen (flare-ups) krijgen als ze starten met Zurampic en gedurende de eerste weken of maanden van de behandeling.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri þvagsýrugigtarköst þegar byrjað er að nota Zurampic og á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðarinnar.
Dutch: Remmers van microsomaal epoxidehydrolase (mEH) (bijv. valproïnezuur, valpromide) kunnen het metabolisme van lesinurad verstoren.
Icelandic: Hemlar epoxíð hýdrólasa (mEH) í frymisögnum (microsomal) (t.d. valproicsýra, valpromid) geta truflað umbrot lesinurads.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als u hartfalen of andere hartproblemen heeft of heeft gehad.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Zurampic ef þú ert með eða hefur verið með hjartabilun eða aðra hjartasjúkdóma.
Dutch: De verhouding atropisomeer 1 tot atropisomeer 2 AUC (0-24) was 44:56, omdat atropisomeer 1 een meer uitgebreid metabolisme ondergaat ten opzichte van atropisomeer 2, waardoor atropisomeer 1 een lagere plasmablootstelling heeft dan atropisomeer 2.
Icelandic: Hlutfall atropísomer 1 á móti atropísomer 2 AUC (0-24) var 44:56 vegna þess að atropísomer 1 verður fyrir meiri efnaskiptum en atropísomer 2, sem veldur því að útsetning atropísomer 1 í plasma er lægri en atropísomer 2.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van lesinurad AUC en Cmax waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat radioactiviteit hoofdzakelijk binnen de plasmaruimte werd gehouden en niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
Icelandic: Meðalgildi plasma/blóð hlutfalls AUC og Cmax fyrir lesinurad var u.þ.b. 1,8 sem gefur til kynna að geislavirkni var að mestu leyti í plasma og fór ekki inn í eða dreifðist að ráði í rauð blóðkorn.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 28, 30, 98 in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkningar með 10, 28, 30, 98 töflum í órifgötuðum þynnum.
Dutch: Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm.
Icelandic: Sporöskjulaga, 5,7 x 12,9 mm, bláar töflur.
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Zurampic.
Icelandic: Búast má við virkjunaráhrifum lesinurads eftir 2 til 3 vikna samfellda samhliðameðferð með Zurampic.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 52,92 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 52,92 mg laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Icelandic: Lyfleysa + febuxostat 80 mg N=51
Dutch: - Uw nieren werken erg slecht of u heeft eindstadium nierfalen.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi er mjög skert eða ef þú ert með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: (CrCL van 30-89 ml/min) (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot beëindiging van Zurampic was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (0,8%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð með Zurampic var aukið kreatínín í blóði (0,8%).
Dutch: Zurampic kan ernstige nierproblemen veroorzaken (zie rubriek 4), die vaker optreden als Zurampic alleen wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Icelandic: Zurampic getur valdið alvarlegum nýrnavandamálum (sjá kafla 4), sem eru algengari ef Zurampic er tekið eitt og sér (sjá kafla 3).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn segir hve lengi eigi að taka önnur lyf samhliða.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lesinurad
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lesinurad
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lesinurad.
Icelandic: - virka innihaldsefnið er lesinurad.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met Zurampic en uw arts dit moet weten:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta milliverkað við Zurampic og læknirinn verður að vita af því:
Dutch: Zurampic mag niet opnieuw worden gestart zonder een andere verklaring voor de afwijkingen in het serumcreatinine.
Icelandic: Meðferð með Zurampic á ekki að hefja á ný nema önnur skýring á óeðlilegu kreatíníngildi í sermi liggi fyrir.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras en etniciteit geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van lesinurad.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn, kynþáttur og þjóðarbrot ekki klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf lesinurads.
Dutch: Zurampic is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; daarom kunnen er geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Icelandic: Zurampic hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Dutch: Het is onduidelijk of plasmablootstellingen aan metabolieten minimaal zijn.
Icelandic: Ekki er víst hvort útsetning fyrir umbrotsefnum í plasma sé örlítil.
Dutch: - U heeft het syndroom van Lesch-Nyhan - een zeldzame erfelijke aandoening die begint tijdens de jeugd en waarbij er te veel urinezuur in het bloed zit.
Icelandic: - ef þú ert með Lesch-Nyhan heilkenni - mjög sjaldæfur arfgengur kvilli sem byrjar á barnsaldri og lýsir sér með of mikilli þvagsýru í blóði.
Dutch: Lesinurad is een lichte tot matige inductor van CYP3A (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðalöflugur virkir CYP3A (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van het vetgehalte in de maaltijd op de farmacokinetiek van lesinurad.
Icelandic: Engin sjáanleg áhrif fituinnihalds máltíðar voru á lyfjahvörf lesinurads.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
Dutch: De veiligheid van Zurampic 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Icelandic: Öryggi Zurampic 200 mg var metið í 3. stigs klínísku rannsóknunum á samsettri meðferð (þ.m.t. framhaldsrannsóknum).
Dutch: - pijn in de zij (onder uw ribben en boven uw heupbeen), - zich misselijk voelen (nausea), braken, - veranderingen in het plassen of moeite met plassen, - zich moe of niet goed voelen of verminderde eetlust.
Icelandic: - verkur í síðu (undir rifjum og fyrir ofan mjaðmabein) - ógleði, uppköst - breytingar á þvaglátum eða erfiðleikar með þvaglát - þreytu- eða vanlíðunartilfinning eða lystarleysi.
Dutch: Het testen van de streefwaarde van urinezuur in serum is al 4 weken na het opstarten van de behandeling met Zurampic mogelijk.
Icelandic: Þvagsýrugildi í sermi má kanna strax 4 vikum eftir upphaf Zurampic meðferðar.
Dutch: Gemiddelde (SE) Serum urinezuur (mg/dl)
Icelandic: Meðalgildi (SE) þvagsýru í sermi (mg/dl)
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
Icelandic: Klínísk reynsla er ekki fyrir hendi hjá sjúklingum með verulega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi.
Dutch: Bijwerkingen die betrekking hebben op de nierfunctie kunnen optreden na het starten van Zurampic (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast nýrnastarfsemi geta komið fram eftir að notkun Zurampic er hafin (sjá kafla 4.8).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: Een causaal verband met Zurampic is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við Zurampic.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat lesinurad in melk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum sýna að lesinurad skilst út í mjólk.
Dutch: Wacht en neem uw volgende dosis Zurampic met uw volgende ochtenddosis allopurinol of febuxostat.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt af Zurampic með næsta morgunskammti af allopurinoli eða febuxostati.
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit het risico op bijwerkingen van de nieren vergroten (zie rubriek 4).
Icelandic: Ef þeim leiðbeiningum er ekki fylgt getur það aukið hættu á aukaverkunum á nýru (sjá kafla 4).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 200 mg eenmaal daags in de ochtend.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg tafla einu sinni á dag, að morgni.
Dutch: Uw arts kan u vragen om onderzoeken te ondergaan om te controleren hoe uw nieren werken.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að láta rannsaka nýrnastarfsemi.
Dutch: Fluconazol, een matige CYP2C9-remmer, verhoogde de AUC (56%) en Cmax (38%) van lesinurad en de hoeveelheid lesinurad die onveranderd werd uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Fluconazol, sem er meðalöflugur CYP2C9 hemill, eykur AUC (56%) og Cmax (38%) fyrir lesinurad og magn lesinurads sem skilst óbreytt út með þvagi.
Dutch: Zurampic 200 mg: een blauwe, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 5,7 x 12,9 mm, met aan één zijde de inscriptie "LES200".
Icelandic: Zurampic 200 mg: blá sporöskjulaga 5,7 x 12,9 mm filmuhúðuð tafla með áletruninni „LES200" á annarri hliðinni.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoe u uw volgende dosis moet innemen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef ekki er vitað hvenær eigi að taka næsta skammt.
Dutch: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Icelandic: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Dutch: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15
Icelandic: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna
Dutch: In een interactieonderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde personen met meervoudige doses Zurampic 400 mg en een enkele dosis warfarine (25 mg), leidde lesinurad tot een verminderde blootstelling aan R-warfarine (de minder actieve enantiomeer) en had het geen effect op de blootstelling van S-warfarine (de actievere enantiomeer).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum eftir endurtekna skammta af Zurampic 400 mg og stakan skammt af warfarini (25 mg) leiddi lesinurad til minnkaðrar útsetningar fyrir R-warfarini (minna virk handhverfan) og hafði engin áhrif á útsetningu fyrir S-warfarini (virkari handhverfan).
Dutch: Binnen 7 dagen na toediening van een eenmalige dosis radiogelabeld lesinurad werd 63% van de toegediende radioactieve dosis teruggevonden in de urine en 32% in de feces.
Icelandic: Innan 7 daga eftir stakan skammt af geislamerktu lesinuradi greindist 63% af gefnum geislamerktum skammti í þvagi og og 32% í hægðum.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (>60% van de dosis).
Icelandic: Mest geislavirkni greindist í þvagi (>60% af skammtinum) fyrstu 24 klst.
Dutch: Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit het risico op bijwerkingen van de nieren vergroten.
Icelandic: Ef þeim leiðbeiningum er ekki fylgt getur það aukið hættu á aukaverkunum á nýru.
Dutch: Door het verlagen van de hoeveelheid urinezuur in het bloed, stopt Zurampic deze opstapeling en kan verdere schade aan de gewrichten voorkomen.
Icelandic: Með því að draga úr magni þvagsýru í blóði stöðvar Zurampic þessa uppsöfnun og gæti komið í veg fyrir frekari skemmdir í liðum.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht of matig van intensiteit en verdwenen vanzelf bij voortzetting van de behandeling met Zurampic.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestar aukaverkananna vægar eða meðalalvarlegar og gengu til baka við áframhaldandi meðferð með Zurampic.
Dutch: Lesinurad toonde bij doses tot 1600 mg geen effect aan op de ECG-parameters (inclusief het QTcinterval) bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Lesinurad í skömmtum allt að 1.600 mg sýndi ekki áhrif á ECG breytur (þ.m.t. QTc-bil) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Uw arts kan overwegen om met Zurampic te stoppen, als uit uw bloedtests blijkt dat uw nieren anders zijn gaan werken (verhoogde creatininewaarden in het bloed) of als u verschijnselen heeft van nierproblemen.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að hætta meðferð með Zurampic ef blóðpróf benda til breytinga á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns í blóði) eða ef einkenni nýrnavandamála koma fram.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken wordt Zurampic alleen aanbevolen in een dosis van 200 mg eenmaal daags in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Icelandic: Byggt á þessum rannsóknum er Zurampic aðeins ráðlagt í skömmtunum 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Dutch: Zurampic200mg + Allopurinol
Icelandic: Zurampic200mg
Dutch: Op basis van interactieonderzoeken bij gezonde personen of jichtpatiënten, vertoont Zurampic geen klinisch significante interacties met NSAID's (naproxen en indomethacine), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat of allopurinol.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli Zurampic og NSAID (naproxen og indomethacin), colchicins, repaglinids, tolbutamids, febuxostats og allopurinols.
Dutch: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr.
Icelandic: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
Dutch: Zesenzestig procent van de patiënten had een lichte of matige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Sextíu og sex prósent sjúklinga voru með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten met Zurampic.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Zurampic hjá þessum sjúklingum.
Dutch: In vitro is lesinurad een remmer CYP2C8, maar niet van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en mEH.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill CYP2C8 en ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is lesinurad mogelijk niet werkzaam bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhætti er ólíklegt að lesinurad nýtist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur bereikte (<5,0 mg/dl) N (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5,0 mg/dl) N(%)
Dutch: Lesinurad remt tevens OAT4, een urinezuurtransporter die betrokken is bij door diuretica geïnduceerde hyperurikemie.
Icelandic: Lesinurad hamlar einnig OAT4, þvagsýruflutningspróteini sem er hluti af þvagsýrudreyra af völdum þvagræsingar.
Dutch: Uw arts kan u andere medicijnen voorschrijven, zoals colchicine en NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers).
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf eins og colchicin og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Dutch: Zurampic wordt niet aanbevolen bij patiënten met instabiele angina pectoris, hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), ongecontroleerde hypertensie of met een recent myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose in de voorgaande 12 maanden, vanwege onvoldoende gegevens.
Icelandic: Notkun Zurampic er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA), háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á eða nýlegt hjartadrep, heilaslag eða blóðtappa í djúpum bláæðum á síðustu 12 mánuðum, vegna ófullnægjandi upplýsinga.
Dutch: Rifampicine
Icelandic: Rifampin
Dutch: Zurampic moet samen worden ingenomen met allopurinol of febuxostat, geneesmiddelen die ook wel ‘xanthineoxidaseremmers' worden genoemd en eveneens worden gebruikt voor de behandeling van jicht door de hoeveelheid urinezuur in het bloed te verlagen.
Icelandic: Zurampic verður að taka ásamt allopurinoli eða febuxostati, lyf sem kölluð eru xantinoxidasahemlar, og eru einnig notuð til meðferðar á þvagsýrugigt með því að draga úr magni þvagsýru í blóði.
Dutch: Zurampic bevat lactose
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa
Dutch: Bovendien is lesinurad in vitro een inductor van CYP2B6 en CYP3A4 via CAR/PXR.
Icelandic: Að auki er lesinurad virkir CYP2B6 og CYP3A4 gegnum CAR/PXR in vitro.
Dutch: Omdat de incidentie van ernstige niergerelateerde bijwerkingen verhoogd was bij monotherapie in vergelijking met de combinatietherapie met een xanthine-oxidaseremmer, dient Zurampic niet te worden gebruik als monotherapie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Icelandic: Þar sem tíðni alvarlega aukaverkana tengdum nýrum jókst í einlyfjameðferð samanborið við samsetta meðferð með xanthinoxidasa hemli, má ekki nota Zurampic eitt og sér (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zurampic heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir að Zurampic hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar tækja og véla.
Dutch: HMG-CoAreductaseremmers die gevoelige CYP3A-substraten zijn, kunnen interfereren met lesinurad.
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar, sem eru næm hvarfefni CYP3A, geta milliverkað við lesinurad.
Dutch: Zurampic moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of als een absolute serumcreatininewaarde hoger is dan 4,0 mg/dl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Zurampic ef kreatínín í sermi eykst meira en 2-falt frá gildi fyrir meðferð eða ef kreatíníngildi í sermi verður meira en 4,0 mg/dl.
Dutch: Lesinurad is in vitro geen remmer van p-glycoproteïne, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Icelandic: Lesinurad er ekki in vitro hemill P-glýcópróteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis van lesinurad, in gevoede of nuchtere toestand werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) bereikt binnen 1 tot 4 uur.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts lesinurads, fastandi eða eftir fæðuneyslu, var hámarksplasmaþéttni (Cmax) náð innan 1 til 4 klst.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkningar með 100 x 1 filmuhúðaðri töflu rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Nederland Grünenthal B.V.
Icelandic: Grünenthal B.V.
Dutch: Aanvullende controle van lipiden en bloeddruk wordt aanbevolen bij patiënten die gevoelige CYP3Asubstraat vetverlagende geneesmiddelen gebruiken (zoals lovastatine of simvastatine) of bloeddrukverlagende geneesmiddelen (zoals amlodipine, felodipine of nisoldipine), omdat de werkzaamheid ervan verminderd kan zijn (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr virkni þeirra (sjá kafla 4.5).
Dutch: De meeste voorkomende niergerelateerde bijwerking was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (4,3% bij Zurampic 200 mg en 7,8% bij Zurampic 400 mg vergeleken met 2,3% bij placebo).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd nýrum var hækkun kreatíníns í blóði (4,3% með Zurampic 200 mg og 7,8% með Zurampic 400 mg samanborið við 2,3% með lyfleysu).
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten zijn beschikbaar in doorzichtige blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 28, 30 of 98 ongeperforeerde blisterverpakkingen en 100 x 1 geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen.
Icelandic: Zurampic 200 mg töflur eru í gegnsæjum órifgötuðum þynnum með 10, 28, 30 eða 98 töflum og 100 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis lesinurad 400 mg bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie, was lesinurad Cmax vergelijkbaar en lesinurad AUC was respectievelijk 7% en 33% hoger, vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi fengu stakan 400 mg skammt af lesinuradi var Cmax fyrir lesinurad svipað, og AUC fyrir lesinurad var 7% og 33% hærra, talið í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Lesinurad is een selectieve reabsorptieremmer van urinezuur die de urinezuurtransporter URAT1 remt.
Icelandic: Lesinurad er sértækur hemill á endurfrásog þvagsýru sem hamlar þvagsýruflutningspróteini URAT1.
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Zurampic is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að þeir séu með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9 hvarfefni (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een baseline sUA ≥5,0 mg/dl, na 3 weken behandeling met alleen febuxostat.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga voru með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl, upphafsgildi var mælt eftir þriggja vikna meðferð með febuxostati eingöngu.
Dutch: Behandelingsgroep: --o-- Placebo + Allopurinol,
Icelandic: --o-- Lyfleysa + Allopurinol,
Dutch: Zelden voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen - huidreacties, inclusief roodheid, jeukende huid, huiduitslagmetbultjes (netelroos) en huiduitslag als gevolg van zonlicht.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum - húðviðbrögð þ.m.t. roði, kláði í húð, upphleypt útbrot (ofsakláði) og útbrot við sólarljósi.
Dutch: Effect van lesinurad op andere geneesmiddelen:
Icelandic: Áhrif lesinurads á önnur lyf
Dutch: Uw arts kan u vragen opnieuw te beginnen met de behandeling met Zurampic als uw nierfunctie verbetert.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að meðferð með Zurampic eigi að hefja á ný þegar nýrnastarfsemi hefur lagast.
Dutch: Ernstige bijwerkingen -soms voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Stop met het gebruiken van Zurampic en neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van problemen met uw nierenu heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Icelandic: - Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Hætta á töku Zurampic og leita tafarlaust til læknis ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram þar sem það getur bent til nýrnavandamála - þú gætir þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda:
Dutch: - U krijgt nierdialyse.
Icelandic: - ef þú hefur fengið nýrnaígræðslu.