FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání β-agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).
Slovak: U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne užívajúcich inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k signifikantnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,55 % vs. -1,74
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 mg granule - vnější papírová krabička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg granulát - vonkajšia škatuľa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje.]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje.]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne.]
Czech: Cílem momentálně probíhajícího procesu posuzování je sladit informace o přípravku Singulair 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání s již schválenými indikacemi k použití přípravku u dětí ve věku 2-5 let a od 6 měsíců do 2 let.
Slovak: Tento postup preskúmania sa snažil o harmonizáciu informácií o lieku pre žuvacie tablety Singulair 4 mg a perorálne granuly 4 mg s indikáciami už schválenými pre deti vo veku 2-5 rokov a 6 mesiacov až 2 roky v postupoch vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobilo ako referenčný členský štát.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku 6 měsíců až 5 ĺet jsou k dispozici 4mg granule.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je k dispozícii 4-mg granulát.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný).
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov zlepšil montelukast 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom ukazovatele kontroly astmy bez ohľadu na súbežnú terapiu kontrolórom (kortikosteroidy na inhaláciu/rozprašovanie alebo dinátriumkromoglykát na inhaláciu/rozprašovanie).
Czech: • Přípravek SINGULAIR granule není určen k rozpouštění v tekutinách.
Slovak: SINGULAIR granulát sa nemá rozpúšťať v tekutine.
Czech: Navíc výbor CHMP požádal, aby žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl v části 4.2
Slovak: Výbor CHMP ďalej požiadal, aby žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol v časti 4.2 podrobnejší pokyn k tomu, ako by sa liečebný účinok mal sledovať a hodnotiť.
Czech: Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg granule
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg granulát
Czech: Blistry v baleních po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Slovak: Blistre v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Czech: Ve třech aktivních kontrolovaných studiích s téměř 1 000 dospělými pacienty s mírným až středně závažným astmatem byl účinek montelukastu (10 mg jednou denně) vyšší než účinek placeba, ale nižší než účinek inhalovaného beklometason dipropionátu (400 µg/den).
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
Czech: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Slovak: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Czech: • Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře.
Slovak: Zabezpečte, aby Vaše dieťa vždy užívalo SINGULAIR tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a SINGULAIR 4 mg granulát.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa (E 463) Červený oxid železitý (E 172) Sodná sůl kroskarmelosy Třešňové aroma Aspartam (E 951) Magnesium-stearát
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Čerešňová aróma Aspartám (E 951) Magnéziumstearát
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278)
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 až 5 rokov (jedna 12týždňová štúdia; n=461) (jedna 48týždňová štúdia; n=278)
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg granulí pro podání ústy:
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre perorálne granuly 4mg:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety - vnější papírová krabička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg tablety - vonkajšia škatuľa
Czech: Proto jsou závěrečné přepracované indikace 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání následující:
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa neodporúčajú deťom mladším ako 2 roky.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let je jeden sáček granulek se 4 mg látky, který se užívá večer.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4-mg granulátu denne, ktoré sa má užiť večer.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Informácie podáva {Má byť vyplnené národne.}
Czech: Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení 4mg bílé granule.
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia SINGULAIR 4 MG granulát sú biele granuly.
Czech: Montelukast prokázal v porovnání s placebem zlepšení stavu pacientů trpících astmatem.
Slovak: Montelukast ukázal zlepšenie v premenných astmy v porovnaní s placebom.
Czech: Montelucast neovlivňuje rychlost růstu, což je jeho dalším přínosem.
Slovak: Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha bolest břicha průjem
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha
Czech: Singulair Paediatric 4mg Granules
Slovak: Paediatric 4mg Granules
Czech: K harmonizaci byly předloženy následující části souhrnu údajů o přípravku: 4.1 Terapeutické indikace, 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky a 6.5 Doba použitelnosti.
Slovak: Terapeutické indikácie, 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, 4.3 Kontraindikácie, 4.4
Czech: Pro dospělé ve věku 15 let a starší jsou k dispozici 10mg potahované tablety.
Slovak: Pre dospelých vo veku 15 rokov a starších sú k dispozícii 10-mg filmom obalené tablety.
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p≤0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbácimi montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Slovak: V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizodickými exacerbáciami montelukast v dávke 4 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne (p≤0,001) znížil ročnú mieru epizód exacerbácie astmy (exacerbation episodes, EE) (1,60 EE oproti 2,34 EE), [EE definované ako ≥3 po sebe idúce dni s dennými príznakmi vyžadujúcimi použitie β-agonistu alebo kortikosteroidov (perorálne alebo inhalačné) alebo hospitalizáciu z dôvodu astmy].
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: & Dohme Limited
Czech: Blistry v balení po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Slovak: blistroch v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Okrem toho, nasledovný vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety a 5 mg žuvacie tablety:
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Slovak: B- 1180 Brussels Belgicko
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg granule nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly: průjem hyperaktivita astma šupinatá a svědící kůže vyrážka
Slovak: V klinických štúdiách s granulátom SINGULAIR 4 mg najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom SINGULAIR boli:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální granule Bílé granule
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Granulát.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 ĺet jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov sú k dispozícii 5-mg žuvacie tablety.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol harmonizované moduly 3 vo formáte CTD pre granuly Singulair 4 mg a žuvacie tablety 4 mg. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku naviac predložil návrh na harmonizované chemicko-farmaceutické časti SPC a písomnej informácie pre používateľov.
Czech: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapešť, Alkotás u. 50., Maďarsko
Slovak: Budapest, Alkotás u. 50.
Czech: Via G. Fabbroni, 6 00191 Řím
Slovak: Via G. Fabbroni, 6
Czech: Reakce pacientů na montelukast by měla být zhodnocena po 2 až 4 týdnech léčby.
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení z hľadiska odpovede na montelukast po 2 až 4 týždňoch.
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety, 5 mg nebo 4 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest břicha bolest hlavy žízeň
Slovak: Okrem toho, nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené v klinických štúdiách s liekom SINGULAIR 10 mg filmom obalené tablety, 5 mg alebo 4 mg žuvacie tablety:
Czech: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvýkacích tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
Czech: V porovnání s beklometazonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometazonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).
Slovak: % alebo viac nad východiskovú hodnotu a zároveň približne 42 % pacientov liečených montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).
Czech: Také na Islandu a v Norsku bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo tejto forme udelené aj na IS a v NO.
Czech: Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie.
Slovak: V prípade výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršenia pľúcnych príznakov, srdcových komplikácií a/alebo neuropatie majú lekári venovať svojim pacientom zvýšenú pozornosť.
Czech: Singulair slouží k profylaxi astmatu pro dětské pacienty ve věkovém rozmezí 2 až 5 let, u kterých je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.
Slovak: SINGULAIR ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je predominantnou zložkou námahová bronchokonstrikcia
Czech: U starších pacientů nebo u pacientů s mírnou až středně těžkou nedostatečností jater není úprava dávky potřebná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Czech: Singulair Infantil 4 mg Granulado
Slovak: Infantil 4 mg Granulado
Czech: V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.
Slovak: Po podaní 5-mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne za 2 hodiny.
Czech: • Přípravek SINGULAIR rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
Slovak: SINGULAIR tiež pomáha u pacientov vo veku 2 roky a starších zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolaných námahou.
Czech: Merck Sharp & Dohme GmbH
Slovak: & Dohme GmbH
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SINGULAIR 4 mg granule
Slovak: NÁZOV LIEKU SINGULAIR 4 mg granulát
Czech: • otoky.
Slovak: • opuch.
Czech: N-2031 BN HAARLEM Nizozemsko
Slovak: BN, Haarlem, Holandsko
Czech: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
Czech: Klinická účinnost: Astma vyvolané tělesnou zátěží Přípravek Singulair je také určen k použití v profylaxi astmatu, při kterém převažuje bronchokonstrikce vyvolaná tělesnou zátěží.
Slovak: Astma vyvolaná fyzickou námahou Singulair je tiež indikovaný ako prevencia astmy, ktorej predominantnou zložkou je zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou.
Czech: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Box 581, 2003
Czech: V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání β-agonistů „dle potřeby" (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).
Slovak: V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom signifikantne zlepšil respiračnú funkciu (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,71
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Slovak: Postbox 581, Waarderweg 39 NL-2031
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Slovak: blister (Alu/Alu)
Czech: Lahvička (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Czech: Starší populace (≥ 65 let věku)
Slovak: Staršia populácia (vo veku ≥ 65 rokov)
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Czech: Od 3. do 24. týdne:
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Czech: První 2 týdny:
Slovak: Prvé 2 týždne:
Czech: Při volbě vhodného kombinovaného režimu je nutno vzít v potaz doporučení WHO.
Slovak: Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
Slovak: Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Czech: • hypokalemií.
Slovak: • hypokaliémia.
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Czech: Klinický význam není znám.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
Czech: • máte sníženou funkci štítné žlázy.
Slovak: • máte zníženú funkciu štítnej žľazy.
Czech: Od 3. týdne
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Czech: Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Czech: • se selháním srdce;
Slovak: • zlyhanie srdca;
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Czech: 188 tablet
Slovak: 188 tabliet
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: 24 tablet
Slovak: 24 tabliet
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Czech: K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
Czech: Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
Czech: Krabička obsahuje 4 protlačovací blistry (každý blistr obsahuje 6 tablet).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet).
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Czech: • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Czech: Rezistence na bedachilin
Slovak: Rezistencia na bedachilín