FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a su capacidad inhibitoria sobre el CYP3A4, la telitromicina puede aumentar la concentración plasmática de estos sustratos del CYP3A4.
Polish: Ze względu na możliwe działanie hamujące na CYP3A4, telitromycyna może powodować wzrost stężenia we krwi leków będących substratami dla CYP3A4.
Spanish: Sustancias medicinales con capacidad para alargar el intervalo QT Levviax puede aumentar los niveles plasmáticos de cisaprida, pimozida, astemizol y terfenadina.
Polish: Levviax może powodować wzrost stężenia cisapridu, pimozydu, astemizolu i terfenadyny w osoczu.
Spanish: Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus methicillin sensible (MSSA)* Estreptococos de los grupos C y G (β hemolíticos) de Lancefield Streptococcus agalactiae
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę (MSSA)* Paciorkowce z grupy C i G (paciorkowce β-hemolizujące) według klasyfikacji Lancefield Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Paciorkowce zieleniące
Spanish: Cerivastatina debe utilizarse con precaución y los pacientes deberán ser monitorizados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de miopatía.
Polish: Należy zachować ostrożność podając cerywastatynę pacjentom leczonym telitromycyną, a chorych przyjmujących oba leki należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii.
Spanish: Levviax pertenece a una familia de medicamentos denominados ketólidos, un nuevo grupo de antibióticos relacionados con los macrólidos.
Polish: Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami.
Spanish: No debe usar Levviax junto con medicamentos que contengan ergotamina o dihidroergotamina, tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas, tampoco con terfenadina o astemizol para problemas alérgicos, ni con cisaprida para problemas digestivos ni con pimozida para problemas psiquiátricos.
Polish: Nie należy stosować leku Levviax jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę lub dihydroergotaminę w postaci tabletek lub ergotaminę w inhalacjach stosowaną w migrenie, terfenadynę lub astemizol stosowane w alergii, cyzapryd stosowany w zaburzeniach żołądkowojelitowych i pimozyd stosowany w zaburzeniach psychicznych.
Spanish: Se ha demostrado la reversibilidad tras detener el tratamiento.
Polish: Notowano przypadki ustępowania fosfolipidozy po przerwaniu leczenia.
Spanish: Estas notificaciones incluyeron casos motales y cuadros de insuficiencia respiratoria aguda de rápida aparición (ver sección 4.8).
Polish: W doniesieniach wymieniano przypadki zgonów i zagrażającą życiu ostrą niewydolność oddechową,, występującą nagle (patrz punkt 4.8).
Spanish: A este nivel, la telitromicina interacciona con el dominio V y II.
Polish: Telitromycyna zaburza translację rybosomalną RNA na poziomie 23S, reagując z domenami V i II.
Spanish: − Estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito), estomatitis (inflamación en la boca), candidiasis oral (infección por hongos), hepatitis, erupción cutánea, urticaria (ronchas), prurito (picor), eczema, somnolencia, insomnio, nerviosismo, vértigo, parestesia (hormigueo en manos o pies), trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble), sofocos, pérdida transitoria de la conciencia (desmayo), arritmia, bradicardia o palpitaciones (cambios en el ritmo cardíaco o en el ECG), hipotensión (baja presión sanguínea), eosinofília (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre).
Polish: Do niezbyt często lub rzadko występujących (zakres: od 1 przypadku na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą: - zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), zapalenie jamy ustnej, zakażenie jamy ustnej drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze), zapalenie wątroby, , wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie), wyprysk, senność, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje (mrowienie dłoni lub stóp), zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji, podwójne widzenie), uderzenia gorąca, przemijająca utrata przytomności (omdlenie), arytmia, rzadkoskurcz lub kołatanie serca (zmiany w częstości akcji serca lub w EKG), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby niektórych krwinek białych wykrywany badaniem krwi).
Spanish: En individuos sanos, no hay interacción farmacodinámica o farmacocinética clínicamente relevante con anticonceptivos orales trifásicos de dosis baja.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych pomiędzy preparatem Levviax, a małymi dawkami trójfazowych doustnych środków antykoncepcyjnych podawanych zdrowym osobom.
Spanish: Los trastornos visuales incluyen visión borrosa, dificultad para enfocar y diplopía.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, trudności w ogniskowaniu i podwójne widzenie.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (al menos 10 de cada 100 pacientes) que puede aparecer con Levviax es diarrea, normalmente moderada y transitoria.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych leku Levviax (u 10 lub więcej na 100 pacjentów) należą biegunki, zwykle łagodne i przemijające.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (como rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan) es probable que produzca niveles subterapéuticos de telitromicina y una pérdida de efecto.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca) może spowodować zmniejszenie stężeń telitromycyny poniżej wartości terapeutycznych i w rezultacie utratę jej działania leczniczego.
Spanish: Efecto de Levviax sobre otras sustancias medicinales
Polish: Stosowanie leku Levviax z innymi lekami
Spanish: Efecto de otras sustancias medicinales sobre Levviax
Polish: • Wpływ innych leków na preparat Levviax
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos con receta, como aquellos que pudieran interaccionar con Levviax.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Levviax.
Spanish: Levviax, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
Polish: Levviax 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem „H3647" wytłoczonym na jednej stronie i napisem „400" na drugiej stronie tabletki.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata y efectos adversos sobre la fertilización.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem telitromycyny na zdolności rozrodcze wykazały zahamowanie dojrzewania komórek płciowych u szczurów oraz niekorzystny wpływ leku na płodność.
Spanish: Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Levviax son:
Polish: Do bardzo rzadko występujących (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą:
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, a menos que la función renal esté gravemente alterada.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, jeśli nie współistnieje ona z ciężką niewydolnością nerek, jakkolwiek doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Spanish: Debido a estos posibles efectos, los pacientes deberán tener precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o potencjalnym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny
Spanish: Debe considerarse la toma de Levviax a la hora de acostarse, para reducir el impacto potencial de trastornos visuales y la pérdida de consciencia.
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de 2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimen terapéutico de 800 mg una vez al día.
Polish: Podczas podawania leku według schematu 800 mg raz na dobę, średnie najwyższe i najniższe stężenia telitromycyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły 2,9±1,6 mg/l (zakres 0,02 do 7,6 mg/l) oraz 0,2 ± 0,2 mg/l (zakres 0,01 do 1,29 mg/l).
Spanish: Durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con estos fármacos.
Polish: Stosowanie tych leków należy przerwać na czas podawania preparatu Levviax.
Spanish: Otros efectos adversos que pueden ocurrir con Levviax son:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane leku Levviax to:
Spanish: Se ha demostrado que Levviax incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina.
Polish: Levviax powodował wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Levviax es: Aventis Pharma S.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym leku Levviax jest: Aventis Pharma S.A.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok}
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Se han notificado casos de efectos adversos post-comercialización de pérdida de consciencia incluyendo algunos casos asociados al síndrome vagal (ver secciones 4.7 y 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano jako działanie niepożądane przemijającą utratę przytomności, w tym niektóre przypadki związane były z zespołem pobudzenia nerwu błędnego (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Aventis Pharma S.A.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
Spanish: Levviax se presenta en tiras de blister.
Polish: Levviax tabletki jest dostępny w blistrach.
Spanish: Estas reacciones no se han asociado con signos de anormalidad ocular (ver secciones 4.4 y
Polish: Nie stwierdzono związku między tymi zaburzeniami i objawami nieprawidłowości w obrębie oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Spanish: La hipopotasemia y la quinidina provocaron efectos aditivos/supra-aditivos in vitro, mientras que con sotalol se observó potenciación.
Polish: In vitro obserwowano addytywny lub supraaddytywny wpływ hipokaliemii oraz chinidyny na wydłużanie odstępu QTc pod wpływem telitromycyny, podczas gdy sotalol nasilał działanie telitromycyny.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A y 2C9.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Spanish: - Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT e inflamación del páncreas (pancreatitis).
Polish: nieprawidłowości w badaniu EKG, zwane zespołem wydłużonego odstępu QT i zapalenie trzustki.
Spanish: - Calambres musculares y trastornos del olfato.
Polish: zaburzenia węchu, kurcze mięśni.
Spanish: La combinación está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: El paciente deberá ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie potrzeby stosować leczenie objawowe.
Spanish: Levviax no debe usarse en pacientes con historia previa de hepatitis y/o ictericia asociada al uso de telitromicina.
Polish: Nie stosować preparatu Levviax u pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie i (lub) żółtaczką spowodowaną zastosowaniem telitromycyny.
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh Class A, B and C).
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym podawano dawkę jednorazową (800 mg) 12 pacjentom oraz dawki wielokrotne (800 mg) 13 pacjentom z lekką do ciężkiej niewydolnością wątroby (klasa A, B i C, wg Child Pugh); wartości Cmax, AUC i t1/2 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych pacjentów, dobieranych pod względem wieku i płci.
Spanish: FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levviax
Polish: Przerwanie stosowania leku Levviax:
Spanish: El volumen de distribución es de 2,9±1,01 l/kg.La rápida distribución de la telitromicina a los tejidos resulta en unas concentraciones de telitromicina significativamente más elevadas en la mayoría de los tejidos diana que en el plasma.
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
Spanish: • Amigdalitis/Faringitis producidas por Streptococcus pyogenes: 800mg una vez al día durante 5
Polish: U pacjentów w wieku 12 do 18 lat zaleca się następujące dawkowanie: - zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Spanish: En ambos estudios se observó que los pacientes con insuficiencia hepática presentaron una eliminación renal superior.
Polish: W obydwu badaniach większe wydalanie przez nerki obserwowano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición sobre los distintos sustratos del CYP3A4.
Polish: Stopień hamowania CYP3A4 przez różne substraty jest trudny do przewidzenia.
Spanish: Debido a la limitada experiencia que se tiene, Levviax deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając Levviax pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie (patrz punkt 5.2).
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1,5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Polish: Telitromycyna, w przeciwieństwie do jej głównych metabolitów występujących u ludzi, charakteryzuje się działaniem hamującym kanały HERG i Kv1,5.
Spanish: Levviax no debe ser administrado en las 2 semanas posteriores al tratamiento con inductores del CYP3A4.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
Spanish: − si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardíaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como hipokalemia, hipomagnesemia.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levviax - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak: choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, rzadkoskurcz lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu lub niedobór magnezu.
Spanish: En ratas y en perros a los que se les administró telitromicina a dosis repetidas de 150 mg/kg/día o más, durante 1 mes y 20 mg/kg/día o más, durante 3 - 6 meses, se observó fosfolipidosis (acumulación intramuscular de fosfolípidos) afectando a un número de órganos y tejidos (por ejemplo, hígado, riñón, timo, bazo, vesícula biliar, nódulos linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal).
Polish: Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmujące szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/kg mc./dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce 20 mg/kg mc./dobę lub większej przez 3-6 miesięcy.
Spanish: − Nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases), mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor, candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
Polish: Inne działania niepożądane leku Levviax, które mogą występować często (u 1 do 10 na 100 pacjentów), to: - nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku, zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (wykrywany w badaniach krwi).
Spanish: Como ocurre con casi todos los agentes antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si es severa, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede ser manifestación de colitis pseudomembranosa.
Polish: Biegunka, zwłaszcza silna, uporczywa i (lub) krwawa, może być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.
Spanish: Pseudomonas *La eficacia clínica ha sido demostrada en los aislamientos sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones clínicas aprobadas.
Polish: ∗ Skuteczność kliniczną wykazano dla szczepów wrażliwych, wyizolowanych w przypadkach zakażeń będących zaakceptowanymi wskazaniami do stosowania telitromycyny.
Spanish: La telitromicina se metaboliza principalmente por isoenzimas CYP450, y por enzimas no-CYP .El principal enzima CYP450 involucrado en el metabolismo de la telitromicina es CYP3A4.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nie należące do CYP.
Spanish: La concentración plasmática máxima de unos 2 mg/l se alcanza dentro de 1-3 horas tras la administración de la dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
Polish: Podczas podawania leku w dawce 800 mg raz na dobę, średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące około 2 mg/l, zostaje osiągnięte w ciągu 1-3 godzin po podaniu.
Spanish: Estos efectos mostraron una tendencia a remitir tras la suspensión del tratamiento.
Polish: Po zaprzestaniu podawania telitromycyny obserwowano tendencję do ustępowania tych objawów.
Spanish: 9 de julio 2001
Polish: 9 lipca 2001 r.
Spanish: Ver Módulo "All authorised presentations"
Polish: Patrz moduł „All authorised presentations"
Spanish: LEVVIAX esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Polish: Levviax wskazany jest w leczeniu następujących infekcji:
Spanish: Telitromicina
Polish: Telitromycyna
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francja
Spanish: Antibacteriano para uso sistémico JO1
Polish: Substancja antybakteryjna systemiczna JO1
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico (ATC)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (Kod ATC):
Spanish: Para ver las condiciones detalladas del uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con los procedimientos de evaluación, ver los módulos correspondientes.
Polish: Szczegółowe warunki stosowania opisanego produktu, informacje naukowe i kwestie proceduralne zostały przedstawione w poszczególnych modułach.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados, consideró que el perfil beneficio riesgo de Levviax es favorable d para la indicación para la que ha sido aprobado
Polish: CHMP, opierając się na przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, uznał, że preparat Levviax wykazuje zadowalający stosunek ryzyka do korzyści w zaaprobowanych wskazaniach.
Spanish: La autorización inical se baso en los resultado de dichos estudios, los cuales demostraron que los potenciales beneficios de la telitromicina se refieren en particular a su uso en el tratamiento de infecciones causadas por S. pneumoniae resistente a las penicilinas y/o eritromicinas.
Polish: Początkowa aprobata była oparta na wynikach badań, w których wykazano, że potencjalne korzyści płynące ze stosowania telitromycyny dotyczą w szczególności jej stosowania w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie S. pneumoniae odporne na działanie penicyliny i/lub erytromycyny.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica es todavía bastante limitada en el tratamiento de estas infecciones, por lo que la telitromicina deberá usarse con precaución hasta que no se tenga más experiencia sobre las posibles resistencias, especialmente en zonas con elevada prevalencia de pneumococos resistentes.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne nadal jest raczej niewielkie, jeśli chodzi o leczenie tych infekcji, dlatego też telitromycyna powinna być stosowana ostrożnie aż do momentu pojawienia się dalszych danych dotyczących odporności, zwłaszcza na obszarach o dużej przewadze uodpornionych bakterii pneumococci.
Spanish: En el 35,8% de los pacientes tratados con telitromicina se comunicaron efectos adversos que se estima pudieran guardar relación con el tratamiento objeto de estudio, frente al 28,3% de los pacientes tratados mediante comparadores.
Polish: Skutki niepożądane ocenione jako mające prawdopodobnie związek z leczeniem w ramach badania odnotowano w 35,8% przypadków pacjentów przyjmujących telitromycynę w porównaniu z 28,3% leku porównawczego.
Spanish: Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terenie Unii Europejskiej:
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEVVIAX Denominación Común Internacional (DCI): Telitromicina Resumen
Polish: EMEA/H/C/0355 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LEVVIAX Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Telitromycyna Abstrakt
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados, al igual que para los macrólidos, se refieren a los sistemas digestivo y nervioso, tales como diarrea, náuseas, dolor de cabeza y mareos.
Polish: Do najczęściej występujących skutków ubocznych zalicza się, tak jak w przypadku makrolidów, głównie zaburzenia układu żołądkowego i nerwowego, tj. biegunkę, nudności, bóle oraz zawroty głowy.
Spanish: La acción farmacológica de la telitromicina incluye la inhibición de la síntesis de la proteína bacteriana y es similar a la de los macrólidos, aunque pueden existir diferencias en el nivel molecular.
Polish: farmakologiczne telitromycyny pociąga za sobą hamowanie syntezy białek bakteryjnych i jest podobne do działania makrolidów, z tym, że mogą pojawić się różnice na poziomie molekularnym.