FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous ne parvenez pas à avoir une défécation complète.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med å tømme tarmen helt.
French: La dose recommandée est d'un sachet une fois par jour correspondant à l'administration d'une dose approximative de 4 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dosepose påført én gang daglig, noe som tilsvarer en tilført dose på omtrent 4 mg. Eldre pasienter
French: Bouche sèche, constipation
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, forstoppelse
French: Volume de vidange urinaire (ml) Début d'étude
Norwegian Bokmål: Urintømmingsvolum (ml) Baseline
French: ANNEXE II A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
Norwegian Bokmål: Kentera skal brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk.
French: Kentera doit toutefois être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux-ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Kentera skal allikevel brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som kan være mer følsomme for effektene av sentraltvirkende, antikolinerge midler og utvise forskjeller i farmakokinetikk (se pkt.
French: Bouche sèche, constipation, diarrhée, nausées, douleurs abdominales
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, forstoppelse, diaré, kvalme, magesmerter
French: L'oxybutynine se diffuse passivement à travers la couche cornée de la peau saine et se retrouve dans la circulation systémique.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin transporteres gjennom intakt hud til den systemiske sirkulasjonen ved passiv diffusjon gjennom stratum corneum.
French: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynine
Norwegian Bokmål: Kentera 90,7 mg/g gel oksybutynin
French: L'application ne doit pas être effectuée sur le même site de manière consécutive à chaque administration.
Norwegian Bokmål: En må ikke påføre legemidlet på samme sted på påfølgende dager.
French: Incidence
Norwegian Bokmål: Tilvirker
French: Dans cette notice :
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
French: L'oxybutynine peut entraîner une diminution du débit salivaire, ce qui peut favoriser l'apparition de caries dentaires, de parodontites et de candidoses buccales.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin kan føre til nedsatt spyttsekresjon, noe som kan føre til karies, parodontose eller oral candidiasis.
French: Excipients : triacétine ; adhésif acrylique (contenant un polymère d'acrylate de 2-ethylhexyl ; de N-vinyl pyrrolidone et de hexamethyleneglycol dimethacrylate) Support : film d'acétate de polyester ethylène-vinyl ; film de polyester siliconé.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: triacetin, akrylklebemiddel (som inneholder domener av 2-etylheksylakrylat, N-vinylpyrrolidon og heksametyleneglykoldimetakrylat polymer).
French: Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux.
Norwegian Bokmål: Brett det i to (med de klebende sidene mot hverandre) og kast det slik at barn og kjæledyr ikke får tak i det. Applikasjonsstedet kan være litt rødt.
French: Si vous décidez de ne plus utiliser le dispositif transdermique, vos problèmes d'incontinence risquent de réapparaître et la fréquence de vos besoins d'uriner risque d'augmenter.
Norwegian Bokmål: Akutt inkontinens din kan komme tilbake, og du kan få økt urineringsfrekvens hvis du bestemmer deg for å slutte å bruke gelen.
French: - La substance active est l'oxybutynine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er oksybutynin.
French: Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique, de même qu'en cas d'affections telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser: Antikolinerge legemidler kan redusere den gastrointestinale motiliteten og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med gastrointestinale obstruktive lidelser på grunn av faren for gastrisk retensjon.
French: Membrane médiane
Norwegian Bokmål: SD Median
French: EU/1/03/270/004 30 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/004/NO 30 doseposer
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Kentera 3,9 mg/24-timers depotplaster oksybutynin
French: Élimination
Norwegian Bokmål: Utskilling
French: Épisodes quotidiens d'incontinence urinaire Début d'étude
Norwegian Bokmål: Daglige inkontinensepisoder Baseline
French: Sous-échelle voyage
Norwegian Bokmål: Delvurdering for reise
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter er foreløpig ikke kjent.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 2.
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
Norwegian Bokmål: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
French: L'exposition systémique n'a pas semblé augmenter avec la dose.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering så ikke ut til å øke med dosen.
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
Norwegian Bokmål: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Norwegian Bokmål: Kepivance anbefales ikke til barn (0 til 18 år).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal bare brukes av voksne over 18 år.
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for embryo eller foster hos mennesket er ukjent.
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Synsskarphet ble ikke berørt ved 6 eller 12 måneder i noen av behandlingsgruppene.
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal Kepivance oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
French: Ces événements ont été cohérents avec ceux observés à la dose recommandée mais généralement plus sévères.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var i samsvar med det som ble observert ved anbefalt dose, men var generelt mer alvorlige.
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får eller nylig har fått heparin.
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosebegrensende toksisitet se pkt 4.8.
French: • altération du goût,
Norwegian Bokmål: • endringer i smak
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
Norwegian Bokmål: • økning i lipase- og amylasenivåer (fordøyelsesenzymer) i blodet (som ikke trenger behandling, og som normalt går tilbake til det normale etter at behandling med Kepivance er avsluttet)
French: Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal blandes lett under oppløsningen.
French: Aucun cas manifeste de pancréatite n'a été rapporté dans cette population de patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om klare tilfeller av pankreatitt i denne pasientpopulasjonen.
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: 6 år Etter rekonstituering: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er listet under er definert ved bruk av følgende termer: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes (se punkt 5.1).
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar det mindre enn 5 minutter å løse opp Kepivance.
French: • fièvre,
Norwegian Bokmål: • feber
French: Dans cette étude, 212 patients ont été randomisés et ont reçu soit le palifermine, soit le placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 212 pasienter randomisert og fikk enten palifermin eller placebo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu
French: Utilisation avec la chimiothérapie
Norwegian Bokmål: Bruk med kjemoterapi
French: Vous ne devez pas utiliser Kepivance si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Kepivance dersom du ammer.
French: Dysgueusie Paresthésie orale
Norwegian Bokmål: Dysgeusia Oral parestesi
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les déclarations spontanées.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporter.
French: • brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
Norwegian Bokmål: • mørkfarging av et hudområde (hyperpigmentering)
French: Réaction anaphylactique/hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon / overfølsomhet
French: Kepivance est un produit stérile mais sans conservateur et à usage unique exclusivement.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et sterilt, men ikke-konservert produkt som kun skal brukes én gang.
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
Norwegian Bokmål: Palifermin er et 140-aminosyreprotein med en molekylvekt på 16,3 kilodalton.
French: Le palifermine diffère du KGF humain endogène par la suppression des 23 premiers acides aminés N-terminaux, afin d'améliorer la stabilité de la protéine.
Norwegian Bokmål: Det skiller seg fra endogent humant KGF ved at de første 23 N-terminale aminosyrene er fjernet for å forbedre proteinets stabilitet.
French: Un déséquilibre dans la distribution de l'âge a été observé, avec un nombre supérieur de patients âgés (> 65 ans) dans le groupe palifermine.
Norwegian Bokmål: Det var ubalanse i aldersfordelingen med eldre (> 65 år) pasienter i palifermingruppen.
French: Ces effets ont été essentiellement d'intensité légère à modérée et réversibles.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var hovedsakelig milde til moderate i alvorlighetsgrad og var reversible.
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling, har imidlertid høyere risiko for å utvikle sekundære tumorer, og enkelte av disse kan uttrykke KGF-reseptorer og i teorien bli stimulert av KGF-reseptorligander.
French: Œdème vaginal et érythème vulvo-vaginal
Norwegian Bokmål: Vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
French: Aucune étude sur le développement péri- et postnatal n'a
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling har ikke vært undersøkt.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Norwegian Bokmål: • opphovning av hender, ankler og føtter
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Kepivance er og hva det brukes mot
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Norwegian Bokmål: Fraksjonering av økte amylasenivåer viste at økningen hovedsakelig skyldtes spyttproduksjonen.
French: Chaque boîte contient 6 flacons.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 6 hetteglass.
French: Kepivance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
French: BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
French: Utilisation concomitante d'héparine
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av heparin
French: Les hémopathies malignes n'expriment pas le récepteur au KGF.
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter uttrykker ikke KGF-reseptoren.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au palifermine, aux protéines dérivées d'Escherichia coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Manque d'efficacité et risque d'infection associés au traitement à haute dose de melphalan pour
Norwegian Bokmål: Manglende effekt og risiko for infeksjoner ved kondisjoneringsregime med høye doser av melfalan
French: Dans deux études portant sur des volontaires sains, l'administration concomitante de Kepivance et d'héparine a donné lieu à une exposition systémique 5 fois plus élevée au palifermine, en raison d'un volume de distribution moins important.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske frivillige førte samtidig administrering av Kepivance og heparin til ca 5 ganger høyere systemisk eksponering for palifermin, på grunn av et lavere volum av distribusjon.
French: Kepivance est une poudre blanche fournie en flacons.
Norwegian Bokmål: Kepivance er et hvitt pulver som leveres i hetteglass.
French: En revanche, l'administration de palifermine n'a pas affecté l'effet anticoagulant de l'héparine dans les conditions expérimentales (dose unique, posologie inférieure à la posologie thérapeutique).
Norwegian Bokmål: Imidlertid påvirket administrering av palifermin ikke heparinens antikoagulerende effekt i de eksperimentelle forhold (enkeltdose, subterapeutiske dosering).
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, skal du ikke bruke Kepivance hvis det ikke er helt nødvendig.
French: Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller utsett hetteglasset for kraftig bevegelse.
French: Aucune différence en fonction du sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de palifermine.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsrelaterte forskjeller ble observert i farmakokinetikken til palifermin.
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte tre behandlingsarmer og var designet for å sammenligne hver av paliferminarmene (pre- og pre/post-) med placebo.
French: Le palifermine ne doit pas être utilisé en association avec un conditionnement de chimiothérapie myéloablative seule.
Norwegian Bokmål: Palifermin skal ikke brukes i forbindelse med kondisjonering med bare myeloablativ kjemoterapi.
French: Bien que le palifermine soit bien toléré à toutes les doses testées, la fréquence des réactions cutanées a augmenté avec la dose.
Norwegian Bokmål: Selv om palifermin var trygt ved alle doser som ble testet økte forekomsten av hudreaksjoner med dosen.
French: Chez les patients atteints d'hémopathie maligne, le volume de distribution moyen a été de 5 l/kg et la clairance moyenne d'environ 1 300 ml/heure/kg avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 4,5 heures.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hematologiske maligniteter var gjennomsnittlig Vss 5 l/kg og gjennomsnittlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
French: Kepivance n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Kepivance er ikke testet på gravide kvinner.
French: Pour le traitement de votre cancer du sang, vous pouvez être soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (cellules de votre corps qui produisent des cellules sanguines).
Norwegian Bokmål: Som behandling for din blodkreft kan du få kjemoterapi, strålebehandling og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (celler fra din egen kropp som danner blodceller).
French: La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Kepivance er 60 mikrogram Kepivance per kilogram kroppsvekt per dag.
French: L'effet pharmacodynamique du palifermine, mesuré par la modification de l'expression du Ki67, avait tendance à être plus faible en cas d'administration conjointe d'héparine, mais l'intérêt clinique de ce résultat reste à déterminer.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av palifermin, målt ved endringen i Ki67-uttrykk, hadde en tendens til å være lavere når det gis med heparin, men den kliniske relevansen av dette funnet er uklar.
French: Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine.
Norwegian Bokmål: Kepivance kan påvirkes av en medisin som heter heparin.
French: Dans une étude évaluant le potentiel carcinogène chez la souris transgénique rasH2, aucune augmentation, liée au traitement, de l'incidence des lésions
Norwegian Bokmål: I en studie der man vurderte potensiell karsinogenisitet i transgene rasH2-mus, ble det ikke observert noen behandlingsrelatert økning i forekomsten av neoplastiske lesjoner.
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe pré/post-chimiothérapie a affiché une incidence plus élevée d'infection à l'herpèsvirus (9 % contre 0 %), d'infection fongique des voies orales (7 % contre 2 %) et de sepsis/choc septique (12 % contre 2 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde gruppen som fikk palifermin før/etter kjemoterapi, høyere forekomst av herpesvirusinfeksjon (9 % kontra 0 %), oral soppinfeksjon (7 % kontra 2 %) og sepsis / septisk sjokk (12 % kontra 2 %).
French: Par ailleurs, le risque d'infection chez les patients ayant reçu le palifermine pré- et post-chimiothérapie est supérieur (49,5 %) à celui observé chez les patients ayant reçu le placebo (24,6 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en høyere forekomst av infeksjoner hos pasienter som fikk palifermin før og etter kjemoterapi (49,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (24,6 %).
French: Leur délai moyen d'apparition a été de 6 jours environ après la première des 3 doses quotidiennes consécutives de Kepivance avec une durée moyenne de 5 jours environ.
Norwegian Bokmål: Median for tid til inntreden var ca. 6 dager etter den første av 3 sammenhengende daglige doser av Kepivance, med median for varighet på ca. 5 dager.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Kepivance chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av Kepivance hos gravide kvinner.
French: La fréquence des mucites buccales sévères (grade 3 et 4) dans les 3 groupes était respectivement de 36,8%, 38,3% et 23,9% pour le placebo, pour le groupe avant/après CT et pour le groupe avant CT, sans aucune signification statistique démontrée.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (grad 3 og 4) oral mukositt i de 3 gruppene var 36,8 %, 38,3 % og 23,9 % for henholdsvis placebo, pre/post-CT og pre-CT-gruppene uten at statistisk signifikans ble vist.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été le nombre de jours pendant lesquels les patients ont développé une mucite buccale sévère (grade 3/4 sur l'échelle de l'Organisation Mondiale de la Santé ─
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektendepunktet i studien var antallet dager som pasientene opplevde alvorlig oral mukositt (grad 3/4 på skalaen til Verdens helseorganisasjon (WHO)).
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
Norwegian Bokmål: Du finner opplysninger om klargjøring og administrering av Kepivance i opplysningene for helsepersonell i slutten av dette vedlegget.
French: Les effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants :
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100) bivirkninger er:
French: Amylasémie et lipase augmentées1
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase og økt lipase1
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - soupçonnez d'être enceinte ou - envisagez d'être enceinte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: La pharmacocinétique de palifermine a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hémopathie maligne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palifermin ble studert hos friske frivillige og pasienter med hematologiske maligniteter.
French: La variabilité interindividuelle est importante avec un coefficient de variation d'environ 50 % pour la clairance et d'environ 60 % pour le volume de distribution.
Norwegian Bokmål: Den intersubjektive variabiliteten er høy, med en CV-% på cirka 50 % for CL og 60 % for Vss.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus au vu des résultats d'examens ophtalmologiques réalisés dans la sous-population de patients (n = 66 ; 14 dans le groupe placebo, 52 dans le groupe palifermine) suivis pendant 12 mois suivant la phase aiguë de l'étude postAMM susmentionnée.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes ifølge resultater av oftalmologiske undersøkelser i en undergruppe av pasienter (n = 66, 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som ble fulgt i 12 måneder etter akuttfasen i den ovennevnte studien etter godkjenning.
French: Les principales observations au cours des études de toxicologie chez le rat et le singe ont été généralement attribuables à l'activité pharmacologique du palifermine, et plus particulièrement à la prolifération des tissus épithéliaux.
Norwegian Bokmål: Fremtredende funn i toksikologiske studier av rotte og ape kunne som regel føres tilbake til den farmakologiske aktiviteten til palifermin, og da særlig til proliferasjon av epitelvev.