FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125 % (↑109 % Cmax ta' Diltiazem ↑98 % (↑78 % Cmin ta' Diltiazem ↑142 % (↑114 %
Dutch: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg eenmaal daags) n=120
Maltese: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg darba kuljum) n=120
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik bevat 1305,15 mg sucrose per sachet.
Maltese: REYATAZ trab orali fih 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas.
Dutch: [95% CI] d week 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Week 96: 6,1%[0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Dutch: In een per-protocolanalyse waarin non-completers (bijv. patiënten die zijn gestopt voor de week 48 hiv-RNA beoordeling) en patiënten met grote afwijkingen van het protocol waren uitgesloten, was het deel van de patiënten met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 86% (338/392) voor REYATAZ/ritonavir en 89% (332/372) voor lopinavir/ritonavir (schattingsverschil van ATV/RTVLPV/RTV: -3% [95% BI, -7,6%, 1,5%].
Maltese: F'analiżi permezz tal-protokoll li eskludiet pazjenti li ma komplewx il-kura (jiġifieri pazjenti li waqfu qabel il-ġimgħa 48 tal-valutazzjoni ta' HIV RNA) u pazjenti b'devjazzjonijiet maġġuri mill-protokoll, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <50 kopja/ml fil-ġimgħa 48 kienet ta' 86 % (338/392) għal REYATAZ/ritonavir u 89 % (332/372) għal lopinavir/ritonavir (differenza fl-istima ta' ATV/RTVLPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7.6 %, 1.5 %].
Dutch: boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Maltese: AUC ta' Boceprevir ↔5% Cmax ta' Boceprevir ↔7% Cmin ta' Boceprevir ↔18%
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, Lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate.
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten van poeder voor oraal gebruik (pediatrische patiënten van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg) in week 48 (studies AI424-397 en AI424-451)
Maltese: Tabella 8: Eżiti ta' Effikaċja għal trab orali (pazjenti pedjatriċi li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg) fil-Ġimgħa 48 (Studji AI424-397 u AI424-451)
Dutch: * In een gecombineerde analyse van diverse klinische onderzoeken werd atazanavir/ritonavir 300/100 mg tegelijkertijd toegediend met tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg (n=39) vergeleken met atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Maltese: * F'analiżi kombinata minn bosta studji kliniċi, atazanavir/ritonavir 300/100 mg mogħti fl-istess ħin ma' tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) tqabbel ma' atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Dutch: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550
Maltese: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550
Dutch: Blisterverpakking: 30 harde capsules
Maltese: Pakkett tal-folji: 30 kapsuli ibsin
Dutch: Tijdsgemiddelde verschil ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% BId] Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 hiv-RNA gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, log10 kopieën/ml
Maltese: Differenza skont il-Medja tal-Ħin ATV/RTVLPV/RTV [97.5 % CId] Ġimgħa 48 Ġimgħa 96 Ġimgħa 48 Ġimgħa 96 Ġimgħa 48 Ġimgħa 96 Bidla Medja fl-HIV RNA mil-Linja Bażi, log10 kopji/ml Il-pazjenti kollha
Dutch: Hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Dutch: De aanbevolen pediatrische dosering van REYATAZ poeder voor oraal gebruik bevat 3915,45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220,60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525,75 mg sucrose per 250 mg atazanavir en 7830,90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
Maltese: mg sucrose għal kull 200 mg atazanavir, 6,525.75 mg sucrose għal kull 250 mg atazanavir, u 7,830.
Dutch: 15 tot minder dan 35 ten minste 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 tal-inqas 35
Dutch: De werkzaamheid van REYATAZ/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat bij eerder behandelde patiënten werd aangetoond in klinisch onderzoek 045 en bij behandelingsnaïeve patiënten in klinisch onderzoek 138 (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' REYATAZ/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: Met antiretrovirale therapie voorbehandelde volwassen patiënten Bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten in de studies 009, 043 en 045 bleken 100 isolaten van patiënten die virologisch gefaald hadden op therapie met atazanavir of atazanavir + ritonavir of atazanavir + saquinavir resistentie tegen atazanavir te hebben ontwikkeld.
Maltese: F'pazjenti li kienu għaddew minn kura antiretrovirali minn Studji 009, 043, u 045, ġew stabbiliti 100 iżolati minn pazjenti nnominati bħala fallimenti viroloġiċi fuq kura li kienet tinkludi jew atazanavir, atazanavir + ritonavir, jew atazanavir + saquinavir li żviluppaw reżistenza għal atazanavir.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen amiodaron of systemisch toegediend lidocaïne/atazanavir berust op CYP3A-remming.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' amiodarone jew interazzjoni sistemika ta' lidocaine/atazanavir hija linibizzjoni ta' CYP3A.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Norgestimaat AUC ↑85% (↑67% Norgestimaat Cmax ↑68% (↑51% Norgestimaat Cmin ↑102% (↑77%
Maltese: AUC ta' Norgestimate ↑85 % (↑67 % Cmax ta' Norgestimate ↑68 % (↑51 % Cmin ta' Norgestimate ↑102 % (↑77 %
Dutch: Het geometrische gemiddelde (CV%) van atazanavir Cmin en AUC waren respectievelijk 120 (109) ng/ml en 14874 (91) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Dutch: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali oħrajn
Dutch: Instructies voor REYATAZ poeder voor oraal gebruik:
Maltese: Struzzjonijiet għal REYATAZ trab orali:
Dutch: Elk doosje bevat 30 x 1 capsules; 5 blisters met 6 x 1 capsules per blister, elk in Alu/Alu geperforeerde enkelvoudige blisterverpakkingen.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 x 1 kapsula; 5 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Dutch: Elk doosje bevat 60 x 1 capsules; 10 blisters met 6 x 1 capsules per blister, elk in Alu/Alu geperforeerde enkelvoudige blisterverpakkingen.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 x 1 kapsula; 10 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Dutch: Elke capsule REYATAZ 300 mg bevat 300 mg atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 300 mg fiha 300 mg atazanavir.
Dutch: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=440
Maltese: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Dutch: Norbuprenorfine Cmax ↑61% Norbuprenorfine Cmin ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105 % Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Dutch: Ketoconazol en itraconazol dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met REYATAZ/ritonavir; hoge doses van ketoconazol en itraconazol (> 200 mg/dag) worden niet aanbevolen.
Maltese: Ketoconazole u itraconazole għandhom jintużaw b'kawtela ma' REYATAZ/ritonavir, mhumiex rakkomandati dożi għoljin ta' ketoconazole u itraconazole (>200 mg/kuljum).
Dutch: Blisterverpakking: 60 harde capsules
Maltese: Pakkett tal-folji: 60 kapsuli ibsin
Dutch: Verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir kunnen het gevolg zijn van een verhoogde pH in de maag indien antacida, waaronder gebufferde geneesmiddelen, worden toegediend met REYATAZ/ritonavir.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet imnaqqsa ta' atazanavir fil-plażma jistgħu jkunu lkonsegwenza ta' żieda fil-pH gastriku jekk antaċidi, inklużi prodotti mediċinali buffered jingħataw ma' REYATAZ/ritonavir.
Dutch: Tabel 1: Dosering bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg) voor REYATAZ capsules met ritonavir
Maltese: Tabella 1: Doża għal pazjenti pedjatriċi (minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena u jiżnu millinqas 15 kg) għal kapsuli REYATAZ ma' ritonavir
Dutch: 80 mgc ten minste 35
Maltese: 80 mgc tal-inqas 35
Dutch: 300 mg (6 sachetsb)
Maltese: 300 mg (6 qratasb)
Dutch: Elk zakje REYATAZ 50 mg poeder voor oraal gebruik bevat 50 mg atazanavir.
Maltese: Kull qartas ta' REYATAZ 50 mg trab orali fih 50 mg atazanavir.
Dutch: Buprenorfine Cmax ↑37% Buprenorfine Cmin ↑69%
Maltese: AUC ta' Buprenorphine ↑67 % Cmax ta' Buprenorphine ↑37 % Cmin ta' Buprenorphine ↑69 %
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na vermenging, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: soms: nefrolithiasea, hematurie, proteïnurie, pollakisurie, interstitiële nefritis, chronische nieraandoeninga; zelden: nierpijn
Maltese: mhux komuni: nefrolitjażia, ematurja, proteinurja, pollakurja; nefrite interstizjali, mard tal-kliewi kronikua; rari: uġigħ fil-kliewi
Dutch: Bij "as-treated" analyse, met exclusie van ontbrekende waarden, was het percentage patiënten met hiv-RNA < 400 kopieën/ml (< 50 kopieën/ml) in de REYATAZ + ritonavir-arm en de lopinavir + ritonavir-arm respectievelijk 55% (40%) en 56% (46%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif ikkurati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti bl-HIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) li ħadu REYATAZ + ritonavir u fergħa ta' lopinavir + ritonavir kien ta' 55 % (40 %) u 56 % (46 %) rispettivament.
Dutch: a Aantal patiënten met gepaarde genotypes geklassificeerd als virologisch falen (hiv-RNA ≥ 400 kopieën/ml).
Maltese: a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Dutch: Elke capsule REYATAZ 200 mg bevat 200 mg atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 200 mg fiha 200 mg atazanavir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste doses (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: REYATAZ 50 mg poeder voor oraal gebruik
Maltese: REYATAZ 50 mg trab orali
Dutch: Antineoplastica
Maltese: ANTINEOPLASTIĊI
Dutch: Vijftien van de 120 (13%) patiënten in de REYATAZ + ritonavir behandelingsarm en 17 van de 123 (14%) patiënten in de lopinavir + ritonavirarm hadden vier of meer van de PI-substituties L10, M46, I54, V82, I84 en L90.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13 %) pazjent li ħadu REYATAZ + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14 %) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Dutch: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↓33 % (↓42 % Cmax ta' Voriconazole ↓10 % (↓22 % Cmin ta' Voriconazole ↓39 % (↓49 %
Dutch: 80 mgb ten minste 35
Maltese: 80 mgb tal-inqas 35
Dutch: Voxilaprevir AUC : ↑331% (↑276%
Maltese: AUC ta' voxilaprevir : ↑331% (↑276% Cmax ta' voxilaprevir:
Dutch: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%)
Maltese: ↑93% (↑58% Cmax ta' velpatasvir: ↑29% (↑7%
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek van atazanavir werd geëvalueerd bij gezonde volwassen vrijwilligers en hiv-geïnfecteerde patiënten; significante verschillen werden gezien tussen de twee groepen.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità: il-farmakokinetika ta' atazanavir ġiet evalwata f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti infettati bl-HIV; ma dehru ebda differenzi sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Dutch: Sofosbuvir AUC: ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax ↑29% (↑9% ↑52%)
Maltese: AUC ta' sofosbuvir : ↑40% (↑25% Cmax ta' sofosbuvir:↑29% (↑9% ↑52%) AUC ta' velpatasvir:
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovirdisoproxilfumaraat is onbekend.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn atazanavir u tenofovir disoproxil fumarate mhuwiex magħruf.
Dutch: De witte inkt bevat: schellak, titaniumdioxide (E171), ammoniumhydroxide, propyleenglycol en simethicon
Maltese: Linka bajda li fiha: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol u simethicone
Dutch: week 96
Maltese: Ġimgħa 96
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik bevat:
Maltese: REYATAZ trab orali fih:
Dutch: Ethinyloestradiol Cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol Cmin ↑91% (↑57%
Maltese: AUC ta' Ethinyloestradiol ↑48 % Cmax ta' Ethinyloestradiol ↑15 % (↓1 % Cmin ta' Ethinyloestradiol ↑91 %
Dutch: Systemische corticosteroïd-effecten waaronder het syndroom van Cushing en remming van de bijnierschors zijn gemeld bij patiënten die ritonavir kregen en fluticasonpropionaat inhaleerden dan wel intranasaal toegediend kregen; dit kan ook optreden met andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via de P450 3A-route, bijv. budesonide.
Maltese: Effetti ta' kortikosterojdi sistemiċi fosthom is-sindrome ta' Cushing u suppressjoni adrenali ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew ritonavir u ħadu fluticasone propionate man-nifs jew mill-imnieħer; dan jista' jseħħ ukoll b'kortikosterojdi oħrajn metabolizzati permezz tal-passaġġ ta' P450 3A, eż. budesonide.
Dutch: was het percentage patiënten met hiv-RNA < 400 kopieën/ml (< 50 kopieën/ml) in de REYATAZ + ritonavir-arm 84% (72%) en in de lopinavir + ritonavir-arm 82% (72%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal REYATAZ + ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
Dutch: Buitenverpakking: REYATAZ 150 mg
Maltese: REYATAZ 150 mg
Dutch: REYATAZ is op veiligheid onderzocht in combinatietherapie met andere antiretrovirale geneesmiddelen in gecontroleerde klinische studies bij 1.806 volwassen patiënten die eenmaal daags 400 mg REYATAZ (1151 patiënten gedurende gemiddeld 52 weken en een maximumduur van 152 weken) of REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten gedurende gemiddeld 96 weken en een maximumduur van 108 weken) toegediend kregen.
Maltese: REYATAZ ġie evalwat għas-sigurtà bħala terapija mogħtija flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'1,806 pazjenti adulti li ħadu REYATAZ 400 mg darba kuljum (1,151 pazjent, b'tul ta' żmien medjan ta' 52 ġimgħa u b'tul ta' żmien massimu ta' 152 ġimgħa) jew REYATAZ 300 mg b'ritonavir 100 mg darba kuljum (655 pazjent, tul ta' żmien medjan ta' 96 ġimgħa u b'tul ta' żmien medjan ta' 108 ġimgħa).
Dutch: De combinatie van rifampicine en REYATAZ is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin u REYATAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Didanosine AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosine Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosine Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Maltese: Didanosine (mal-ikel) AUC ta' Didanosine ↓34 % (↓41 % Cmax ta' Didanosine ↓38 % (↓48 % Cmin ta' Didanosine ↑25 % (↓8 %
Dutch: Het interactiemechanisme is een afgenomen oplosbaarheid van atazanavir als gevolg van een toename van de pH in de maag door de H2blokkers.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa tnaqqis fis-solubilità ta' atazanavir hekk kif il-pH intragastriku jiżdied blimblokkaturi ta' H2.
Dutch: urticaria, alopecia, pruritus; zelden: Stevens-Johnson-syndrooma,b, vesiculobulleuze huiduitslag, eczeem, vasodilatatie
Maltese: rari: is-sindromu ta' Stevens-Johnsona,b, raxx bl-infafet, ekżema, vażodilazzjoni
Dutch: soms: spieratrofie, artralgie, myalgie zelden: myopathie
Maltese: mhux komuni: atrofija tal-muskoli, artralġja, uġigħ filmuskoli; rari: mijopatija
Dutch: Elke capsule REYATAZ 100 mg bevat 100 mg atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 100 mg fiha 100 mg atazanavir.
Dutch: Atazanavir AUC ↑7% (↑2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑7% (↓2% ↑17%) Cmax ta' Atazanavir ↑2% (↓4% ↑8%) Cmin ta' Atazanavir ↑15% (↑2% ↑29%)
Dutch: Verwachting:
Maltese: Tqala:
Dutch: In een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende studie, na een 26- tot 30 weken durende inductiefase met REYATAZ 300mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags en twee NRTI's, had unboosted REYATAZ 400 mg eenmaal daags en twee NRTI's tijdens een 48-weken durende onderhoudsfase (n=87) een vergelijkbare antivirale werkzaamheid vergeleken met REYATAZ + ritonavir en twee NRTI's (n=85) bij hiv-geïnfecteerde patiënten met volledige suppressie van hiv-replicatie, zoals afgemeten aan het deel van de patiënten met hiv-RNA < 50 kopieën/ml: 78% van de patiënten op unboosted REYATAZ en twee NRTI's vergeleken met 75% op REYATAZ + ritonavir en twee NRTI's.
Maltese: Fi studju randomizzat, komparattiv u b'tikketta mikxufa li sar wara fażi ta' induzzjoni ta' 26 sa 30 ġimgħa b'REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum u żewġ NRTIs, REYATAZ mhux imsaħħaħ 400 mg darba kuljum u żewġ NRTIs li ngħataw matul fażi ta' manutenzjoni ta' 48 ġimgħa (n=87) kellhom effikaċja antivirali simili meta mqabbla ma' REYATAZ + ritonavir u żewġ NRTIs (n=85) f'individwi infettati bl-HIV b'replikazzjoni tal-HIV kompletament mrażżna, kif ġie vvalutat mill-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/ml: 78 % tal-individwi fuq REYATAZ mhux imsaħħaħ u żewġ NRTIs meta mqabbla ma' 75 % fuq REYATAZ + ritonavir u żewġ NRTIs.
Dutch: Didanosine (gebufferde tabletten) 200 mg/stavudine 40 mg, beide enkelvoudige dosis
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, ittnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Dutch: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12 % (↓17 % Cmax ta' Ritonavir ↓9 % (↓17 % Cmin ta' Ritonavir ↓25 % (↓35 %
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) zijn gemeld bij patiënten die REYATAZ ontvingen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' REYATAZ (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: REYATAZ eenmaaldaagse dosis ritonavir eenmaaldaagse dosis ten minste 5 tot minder dan 15 200 mg (4 sachetsb)
Maltese: REYATAZ Doża darba kuljum ritonavir doża ta' darba kuljum tal-inqas 5 sa inqas minn 15 200 mg (4 qratasb)
Dutch: * Indien vergeleken met REYATAZ 300 mg en ritonavir 100 mg zonder nevirapine.
Maltese: * Meta mqabbel ma' REYATAZ 300 mg u ritonavir 100 mg mingħajr nevirapine.
Dutch: Bij antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassen patiënten Onderzoek 138 is een internationaal gerandomiseerd, open-label, multicenter, prospectief onderzoek met 883 antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten waar REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) vergeleken wordt met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg tweemaal daags), elk in combinatie met een vaste dosis tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine (300 mg/200 mg tabletten eenmaal daags).
Maltese: F'pazjenti adulti li ma jkunux ħadu kura antiretrovirali qabel Studju 138 huwa prova prospettiva, multiċentri, open-label, randomizzata, internazzjonali ta' 883 pazjent li ma ħadux kura antiretrovirali, li tqabbel REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg darba kuljum) ma' lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg darbtejn kuljum), kull waħda flimkien ma' doża fissa ta' tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
Dutch: EMA/355543/2016 EMEA/H/C/000494
Maltese: EMA/355543/2016 EMA/H/C/000494
Dutch: Reyataz atazanavir
Maltese: Reyataz atażanavir
Dutch: Het volledige EPAR voor Reyataz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg) en een poeder voor oraal gebruik (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg) u fi trab orali (50 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Reyataz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Reyataz.
Dutch: Reyataz is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat.
Maltese: Reyataz huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva atażanavir.
Dutch: Reyataz wordt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir en andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie maanden die ten minste 5 kg wegen, die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Maltese: Reyataz jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' adulti u tfal minn 3 xhur 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 5 kg li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita(AIDS).
Dutch: Reyataz poeder voor oraal gebruik met ritonavir werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder 155 kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar.
Maltese: It-trab orali ta' Reyataz mar-ritonavir kien ivvalutat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 155 tifel u tifla minn 3 xhur sa 11-il sena.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Reyataz (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn, oculaire icterus (gelige verkleuring van de ogen), braken, diarree, maagpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), huiduitslag, vermoeidheid en geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen vanwege leverproblemen).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Reyataz (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100) kienu wġigħ ta' ras, itteru okulari (sfura fl-għajnejn), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dispepsija (ħruq fl-istonku), raxx, għeja u suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn assoċjata ma' problemi fil-fwied).
Dutch: In de studies waren de bijwerkingen bij jongere patiënten vergelijkbaar.
Maltese: Fl-istudji l-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti iżgħar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Reyataz verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reyataz valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Marzu 2004.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Reyataz, is een proteaseremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reyataz, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Dutch: Bij de patiënten tussen 6 en 18 jaar vertoonde 81% van degenen die nooit eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan (13 van de 16) en 24% van degenen die wel eerder behandeld waren (6 van de 25) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Maltese: F'pazjenti li kellhom bejn sitt snin u 18-il sena, 81% ta' dawk li ma ngħatawx kura qabel kontra l-HIV (13 minn 16) u 24% minn dawk li kienu ngħataw kura fl-imgħoddi (6 minn 25) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.