FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effectieve dosis bij een volwassene van 73,7 kg door een onbedoeld geïnjecteerde intraveneuze activiteit van 1 GBq is 534 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen till en 73,7 kg vuxen person till följd av en oavsiktligt injicerad intravenös aktivitet på 1 GBq skulle vara 534 mSv.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met nierfunctiestoornis en een hoge tumorlast kunnen een verhoogd risico hebben en dienen met extra voorzichtigheid te worden behandeld.
Swedish: Patienter med anamnes på nedsatt njurfunktion och stor tumörbörda kan löpa högre risk och ska behandlas med större försiktighet.
Dutch: Natuurlijk wordt verwacht dat medewerkers op een afdeling nucleaire geneeskunde standaard stralingsbescherming dragen.
Swedish: Nukleärmedicinsk personal förväntas naturligtvis bära strålskydd av standardtyp.
Dutch: Uw arts en de stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft, groter is dan het risico van de straling.
Swedish: Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med detta radioaktiva läkemedel är större än den strålningsrelaterade risken.
Dutch: Deze verplichting vervalt echter niet voor therapeutisch gebruik van het product nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Detta undantag sträcker sig dock inte till terapeutisk användning av produkten när den kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande en kvinnas eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Dutch: Rekening houdend met de radioactieve halfwaardetijd van 177Lu van 6,647 dagen, bedraagt de resterende radioactiviteit in het bot na 28 dagen slechts ongeveer 0,06 %ID/g.
Swedish: Den radioaktiva halveringstiden av 177Lu på 6,647 dagar innebär att den återstående radioaktiviteten i skelettet efter 28 dagar bara är omkring 0,06 %ID/g.
Dutch: Elke andere persoon in de nabijheid van de behandelde patiënt dient te worden geïnformeerd over mogelijkheden om zijn/haar blootstelling aan door de patiënt geëmitteerde straling te verlagen.
Swedish: Alla andra personer i den behandlade patientens omedelbara närhet ska informeras om möjligheterna att minska sin exponering för strålningen från patienten.
Dutch: De nierfunctie en de elektrolytenbalans dienen bij baseline en tijdens de behandeling te worden beoordeeld.
Swedish: Njurfunktion och elektrolytbalans ska bedömas vid baslinjen och under behandlingens gång.
Dutch: Het volume is 0,2-3,75 ml.
Swedish: Volymen är 0,2-3,75 ml.
Dutch: Het volume is 0,075-2 ml.
Swedish: Volymen är 0,075-2 ml.
Dutch: Zeer vaak: nausea, braken
Swedish: Mycket vanliga: Illamående, kräkningar
Dutch: Geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende radioactiviteit (mSv/MBq) Volwassene (73,7 kg)
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd radioaktivitet (mSv/MBq) Vuxna (73,7 kg)
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden, vitaminen of andere substraten.
Swedish: EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten, utan ska användas för radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider, vitaminer eller andra substrat.
Dutch: Verdubbeling van de afstand tot de patiënt naar 2 meter verlaagt het dosistempo met een factor 4 naar 0,9 µSv/uur.
Swedish: Om avståndet till patienten fördubblas till 2 meter, minskar doshastigheten med faktorn 4, till 0,9 µSv/h.
Dutch: De injectieflacons mogen vóór desinfectie van de stop niet worden geopend, de oplossing moet via de stop uit de injectieflacon worden opgetrokken met een spuit voor een eenmalige dosis die is voorzien van geschikte beschermende afscherming en met een steriele wegwerpnaald of met behulp van een goedgekeurd geautomatiseerd applicatiesysteem.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan proppen har desinficerats, och lösningen ska dras upp via proppen med en endosspruta med lämpligt skydd monterat och en steril engångsnål eller med ett automatiserat appliceringssystem.
Dutch: De toediening hangt af van het type dragergeneesmiddel.
Swedish: Administreringen är beroende av typen av bärarläkemedel.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks bij kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Swedish: EndolucinBeta ska inte användas direkt till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich voelt alsof u gaat flauwvallen, duizelig bent, bloost of diarree krijgt na uw behandeling.
Swedish: Tala med din läkare om du känner dig svimfärdig eller yr eller får rodnad eller diarré efter behandlingen.
Dutch: In het bot neemt het gehalte toe van 0,01 %ID/g na 5 min tot 0,23 %ID/g na 12 uur.
Swedish: I skelettet ökar innehållet från 0,01 %ID/g vid 5 minuter till 0,23 %ID/g efter 12 timmar.
Dutch: Wanneer het dosistempo van 3,5 µSv/uur als een gemiddelde wordt aangehouden, zouden ziekenhuismedewerkers zonder dat ze stralingsbescherming dragen ongeveer 300 uur/jaar kunnen werken in de nabijheid van patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen die met EndolucinBeta radioactief gelabeld zijn.
Swedish: Om en doshastighet på 3,5 µSv/h tas som genomsnitt skulle sjukhuspersonalen kunna arbeta cirka 300 timmar/år i omedelbar närhet av patienter som behandlas med EndolucinBeta-märkta radioafarmaka utan att bära strålskydd.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - lichte, tijdelijke haaruitval
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Lindrigt tillfälligt håravfall
Dutch: Vraag uw stralingsarts wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.
Swedish: Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Dutch: Na één uur is de hoeveelheid in de lever 9,56 % van de geïnjecteerde activiteit per gram (%ID/g) en in de milt 5,26 %ID/g.
Swedish: Efter en timme är mängden i levern 9,56 procent av den injicerade aktiviteten per gram (%ID/g) och i mjälten är motsvarande andel 5,26 %ID/g.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van EndolucinBeta moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) toediening van preparaten die chelators zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Swedish: Vid oavsiktlig administrering av EndolucinBeta måste radiotoxiciteten för patienten därför minskas genom omedelbar (dvs. inom 1 timme) intravenös administrering av preparat som innehåller kelater, såsom Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att minimera förekomsten av radionukliden i kroppen.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren:
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade för neuroendokrina tumörer:
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Dutch: Voor toediening na in vitro radioactief labelen.
Swedish: För administrering efter in vitro-radiomärkning.
Dutch: Bèta (β-) 149,35
Swedish: Beta (β−) 149,35
Dutch: Op basis van vakliteratuur en van een voorzichtige benadering (maximumdosis per patiënt van 10 GBq, gemiddeld labelingsresultaat en geen aanvullende maatregelen) kan ervan worden uitgegaan dat met 177Lu gelabelde middelen geen reproductietoxiciteit tot gevolg hebben, inclusief spermatogenetische schade aan de testes bij mannen of genetische schade in de testes bij mannen of de ovaria bij vrouwen.
Swedish: Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt tillvägagångssätt (maximal patientdos på 10 GBq, genomsnittlig märkningshalt och inga ytterligare åtgärder), kan det antas att 177Lu-märkta läkemedel inte leder till reproduktionstoxicitet, däribland spermatogenetisk skada i testiklar eller genetisk skada i testiklar eller äggstockar.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met EndolucinBeta, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt.
Swedish: Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta kommer bara att användas inom särskilda, kontrollerade områden.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Vaak: refractaire cytopenie met multilineage dysplasie (myelodysplastisch syndroom) (zie rubriek 4.4) Soms: acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.4)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper): Vanliga: Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi (myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)
Dutch: Bèta (β-) 111,69
Swedish: Beta (β−) 111,69
Dutch: In geval van hormonale crises kunnen behandelingen onder andere bestaan uit: intraveneuze hoge doses somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden en correctie van verstoringen van de elektrolytenbalans bij patiënten met diarree en/of braken.
Swedish: Detta kan ingå i behandlingen av hormonella kriser: höga doser av intravenösa somatostatinanaloger, intravenös vätska, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och/eller kräkningar.
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van lutetium (177Lu) wordt ten zeerste aangeraden inwendige besmetting te voorkomen.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för lutetium (177Lu) rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Dutch: De eliminatie via de feces en urine verloopt langzaam.
Swedish: Elimineringen i avföring och urin är låg.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, hanteras och administreras av behörig personal i särskilt avsedda kliniska lokaler.
Dutch: Aangezien lutetium (177Lu) soms uw bloedcellen kan treffen, zal uw arts bloedonderzoek doen als u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Swedish: Eftersom lutetium (177Lu) ibland kan påverka blodkropparna, kommer läkaren att ta blodprover innan behandlingen inleds och vid jämna mellanrum under behandlingens gång.
Dutch: Het dragergeneesmiddel transporteert EndolucinBeta dan naar de plaats van de ziekte in het lichaam.
Swedish: Bärarläkemedlet tar därefter EndolucinBeta till platsen för sjukdomen i kroppen.
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de juiste uitkomst te bereiken, afhankelijk van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta wordt gebruikt en waarvoor het wordt gebruikt.
Swedish: Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå det avsedda resultatet, och beror på det läkemedel du tar tillsammans med EndolucinBeta och vad det används för.
Dutch: Een bloedbeeld dient bij aanvang te worden bepaald en tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd, in overeenstemming met klinische richtlijnen.
Swedish: Blodstatus bör kontrolleras vid baslinjen och övervakas regelbundet under behandlingens gång, i enlighet med kliniska riktlinjer.
Dutch: Bèta (β-) 47,66
Swedish: Beta (β−) 47,66
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te verkrijgen.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå den efterfrågade behandlingseffekten.
Dutch: Bescherming tegen straling
Swedish: Strålskydd
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig ska amningen avbrytas och den utpressade bröstmjölken kasseras.
Dutch: Er dient 1 g van het chelerende middel te worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).
Swedish: 1 g kelatmedel ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml glukos, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Dutch: Wat is EndolucinBeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad EndolucinBeta är och vad det används för
Dutch: Tabel 2: Geschatte door het orgaan geabsorbeerde stralingsdoses en effectieve doses (mSv/MBq) na onbedoelde intraveneuze toediening van 177LuCl3 voor diverse leeftijdscategorieën bij de mens, gebaseerd op bij ratten verzamelde gegevens (n = 24)
Swedish: Tabell 2: Uppskattade absorberade strålningsdoser i organ och effektiva doser (mSv/MBq) efter oavsiktlig intravenös administrering av 177LuCl3 för olika mänskliga åldersklasser, baserat på insamlade data från råttor (n = 24)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): - beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom) Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen): - beenmergkanker (acute myeloïde leukemie)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Benmärgscancer (akut myeloid leukemi)
Dutch: Gemelde symptomen zijn onder andere blozen en diarree gepaard gaand met hypotensie.
Swedish: Rapporterade symtom inkluderar rodnad och diarré i samband med hypotoni.
Dutch: Het geproduceerde ytterbium (177Yb) met een halfwaardetijd van 1,9 uur vervalt tot lutetium (177Lu).
Swedish: Producerat ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timmar sönderfaller till lutetium (177Lu).
Dutch: Zeer vaak: anemie, trombocytopenie, leukopenie en lymfopenie Endocriene aandoeningen:
Swedish: Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni Endokrina systemet:
Dutch: Osteogene cellen Ovaria
Swedish: Osteogena celler
Dutch: De volgende preparaten moeten beschikbaar zijn in medische instellingen waar EndolucinBeta wordt gebruikt voor het labelen van dragermoleculen voor therapeutische doeleinden: - Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-acetaat); of - Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat).
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga vid vårdinrättningar som använder EndolucinBeta för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Dutch: Lutetium (177Lu) is een bèta(-)/gammastraler.
Swedish: Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gammastrålare.
Dutch: De volledige samenvatting van de productkenmerken van EndolucinBeta is aan de verpakking toegevoegd als een afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för EndolucinBeta tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Dutch: Bij katten werden tot een cumulatieve intraveneuze dosis van 10 mg/kg geen farmacologische effecten waargenomen op de ademhaling en cardiovasculaire functie.
Swedish: Hos katter sågs inga farmakologiska effekter på andning och kardiovaskulär funktion upp till en samlad intravenös dos på 10 mg/kg.
Dutch: De dosimetrieschattingen werden gebaseerd op een biodistributieonderzoek bij ratten uitgevoerd volgens de MIRD-methode (MIRD pamphlet no.16) en voor de berekeningen werd het OLINDA 1.1 softwarepakket gebruikt.
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en biodistributionsstudie på råttor som utfördes i enlighet med MIRD-broschyr nr 16, och beräkningarna utfördes med hjälp av programpaketet OLINDA 1.1.
Dutch: Lutetium (177Lu) emitteert zowel middenenergetische bètadeeltjes als bij beeldvormend onderzoek zichtbare gammafotonen en heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
Swedish: Lutetium (177Lu) avger både betapartiklar med medelhög energi och bildåtergivande gammafotoner, och har en halveringstid på 6,647 dygn.
Dutch: Radioactief labelen van geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden, vitaminen of andere substraten, met lutetium (177Lu)-chloride is zeer gevoelig voor verontreinigingen met spoormetalen.
Swedish: Radiomärkning av läkemedel, såsom monoklonala antikroppar, peptider, vitaminer eller andra substrat, med lutetium (177Lu)-klorid är mycket känslig för föroreningar av spårmetall.
Dutch: Vrij niet-gebonden lutetium (177Lu) moet daarom tot een minimum worden beperkt.
Swedish: Fritt icke-bundet lutetium (177Lu) ska därför minimeras.
Dutch: Vertel het uw arts als u spierkrampen of verzwakte spieren heeft, of als u verward of kortademig bent.
Swedish: Säg till läkaren om du drabbas av kramp eller svaghet i muskler, förvirring eller andfåddhet.
Dutch: Nadat het geneesmiddel dat met EndolucinBeta radioactief is gelabeld, is toegediend, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een zeker risico op kanker of de ontwikkeling van erfelijke aandoeningen met zich meebrengt.
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga defekter.
Dutch: Deze dragergeneesmiddelen zijn speciaal ontwikkeld voor gebruik met lutetium (177Lu)-chloride en kunnen stoffen zijn die zijn ontworpen om een bepaald celtype in het lichaam te herkennen.
Swedish: Dessa bärarläkemedel har särskilt tagits fram för att användas med lutetium (177Lu)-klorid och kan vara ämnen som har utformats för att känna igen en viss typ av cell i kroppen.
Dutch: 15-jarige (56,8 kg)
Swedish: 15 år gamla (56,8 kg)
Dutch: EndolucinBeta mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in vitro radioactief labelen.
Swedish: EndolucinBeta ska endast hanteras av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning.
Dutch: De theoretische specifieke activiteit is 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Swedish: Den teoretiska specifika aktiviteten är 4 110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Dutch: Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.
Swedish: Läs noga igenom bipacksedeln för detta läkemedel.
Dutch: Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben, omdat er niet speciaal onderzoek naar is gedaan.
Swedish: Det är inte känt om lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga specifika studier har utförts.
Dutch: EndolucinBeta is bedoeld voor in vitro radioactief labelen van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Swedish: EndolucinBeta är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan tillförs genom den godkända administreringsvägen.
Dutch: lutetium (177Lu)-chloride wordt geproduceerd door bestraling van sterk verrijkt (> 99 %) ytterbium (176Yb) in neutronenbronnen met een thermische neutronenflux tussen 1013 en 1016 cm−2 s−1.
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid utan tillsatt bärsubstans produceras genom bestrålning av höganrikat (> 99 procent) ytterbium (176Yb) i neutronkällor med en termisk neutronflux mellan 1013 och 1016 cm−2 s−1.
Dutch: Extravasatie
Swedish: Extravasering
Dutch: 10-jarige (33,2 kg)
Swedish: 10 år gamla (33,2 kg)
Dutch: Een hoge dosis van 10 GBq van 177Lu-chloride bevat 2,4 µg lutetium, overeenkomend met een dosis bij de mens van 0,034 µg/kg.
Swedish: En hög dos på 10 GBq 177Lu-klorid innehåller 2,4 µg lutetium, motsvarande en klinisk dos på 0,034 µg/kg.
Dutch: VOLUME:
Swedish: VOLYM:
Dutch: • De andere stof in dit middel is zoutzuuroplossing.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är saltsyralösning.
Dutch: Lutetium (177Lu)-chloride Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Het volume van één flacon varieert van 0,075-3,75 ml oplossing (overeenkomend met 3-150 GBq op het activiteitreferentietijdstip).
Swedish: Volymen i en injektionsflaska varierar mellan 0,075 och 3,75 ml lösning (vilket motsvarar mellan 3 och 150 GBq vid referenstidpunkten för aktiviteten).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor lutetium (177Lu)-chloride is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) lutetium (177Lu)-chloride bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för lutetium (177Lu)-klorid anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller lutetium (177Lu)-klorid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Uit puntbronbenaderingen blijkt dat het gemiddelde dosistempo waaraan een persoon wordt blootgesteld op 1 meter afstand van het lichaamscentrum van de patiënt met een abdominale radius van 15 cm 20 uur na toediening van een dosis van met 7,3 GBq EndolucinBeta gelabeld radioactief geneesmiddel (resterende radioactiviteit 1,5 GBq), 3,5 µSv/uur is.
Swedish: Approximering av punktkälla visar att den genomsnittliga doshastigheten 20 timmar efter administreringen av en dos på 7,3 GBq EndolucinBeta-märkt radiofarmakon (resterande radioaktivitet 1,5 GBq) hos en person som befinner sig på 1 meters avstånd från patientens kroppscentrum och har en bukradie på 15 cm, är 3,5 µSv/h.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gecorreleerd met de inductie van kanker en de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Dutch: Lutetium (177Lu)-chloride wordt voornamelijk gedistribueerd naar lever, milt en bot.
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid fördelas främst till levern, mjälten och skelettet.
Dutch: In een chromatografisch proces wordt het opgehoopte lutetium (177Lu) chemisch gescheiden van het oorspronkelijke doelmateriaal.
Swedish: I en kromatografisk process sker en kemisk separation av ansamlat lutetium (177Lu) från det ursprungliga målmaterialet.
Dutch: 1-jarige (9,7 kg)
Swedish: 1 år gamla (9,7 kg)
Dutch: Dezelfde dosis bij een patiënt met een abdominale radius van 25 cm resulteert in een dosistempo op 1 meter afstand van 2,6 µSv/uur.
Swedish: Samma dos hos en patient med en bukradie på 25 cm ger en doshastighet vid 1 meter på 2,6 µSv/h.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van het personeel tot een minimum wordt beperkt.
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och strålningsexponering för användarna.
Dutch: De primaire stralingsemissies van lutetium (177Lu) staan vermeld in tabel 1.
Swedish: Den primära strålningen från lutetium (177Lu) framgår av tabell 1.