FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottidel avastati nina/ninaneelu kasvajaid (lamerakuline vähk) annuste korral 300 mg/kg ja 600 mg/kg ööpäevas emastel ning 300 mg/kg ööpäevas isastel rottidel.
Latvian: Lietojot 300 un 600 mg/kg/dienā žurku mātītēm un 300 mg/kg/dienā tēviņiem, tika konstatēti deguna un rīkles audzēji (plakanšūnu karcinomas).
Estonian: Raltegraviiriga ravitud patsientidel täheldati kreatiini kinaasi laboratoorsete väärtuste 2. kuni 4. raskusastme kõrvalekaldeid.
Latvian: Tika novērotas 2.-4. pakāpes kreatinīna kināzes laboratorisko rādītāju patoloģijas pacientiem, kurus ārstēja ar raltegravīru.
Estonian: • lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
Latvian: • sāpes limfmezglos; mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits; palielināti limfmezgli kaklā, padusēs un cirkšņos;
Estonian: 48. ja 96. nädala analüüsi tulemused
Latvian: 48 nedēļu un 96 nedēļu analīžu rezultāti
Estonian: Aeg-ajalt immuunsuse reaktivatsiooni sündroom, ravimtundlikkus, ülitundlikkus
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi retāk imūnās rekonstitūcijas sindroms, paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstināta jutība
Estonian: Tabel 7
Latvian: 7. tabula
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ravi ajal olid peavalu, iiveldus ja kõhuvalu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības terapijas laikā bija galvassāpes, slikta dūša un sāpes vēderā.
Estonian: Tabel 1 Andmed farmakokineetiliste koostoimete kohta
Latvian: 1. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību
Estonian: Patsiendid võivad kasutada suukaudse suspensiooni graanuleid seni, kuni nende kehakaal on alla 20 kg. Patsientidel kehakaaluga 11...20 kg võib kasutada kas suukaudse suspensiooni graanuleid või närimistabletti, nagu on toodud tabelis 1 (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 11 līdz 20 kg, var izmantot vai nu košļājamās tabletes vai granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kā norādīts 1.tabulā, (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 8 ml (80 mg) kaks korda ööpäevas
Latvian: 8 ml (80 mg) divreiz dienā
Estonian: Neil 26 imikul ja väikelapsel olid ravimiga seotud kõrvaltoimete sagedus, liik ja raskus 48 nädala jooksul võrreldavad täiskasvanutel täheldatuga.
Latvian: Šiem 26 zīdaiņiem un maziem bērniem ar zālēm saistīto blakusparādību biežums, tips un smagums līdz 48. nedēļai bija salīdzināms ar tiem, kas novēroti pieaugušajiem.
Estonian: Mittetäheldatava kahjuliku toime taseme (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) juures oli süsteemne ekspositsioon sama mis kliinilise annusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Lietojot devas, pie kurām nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), sistēmiskā iedarbība bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot klīnisko devu 400 mg divreiz dienā.
Estonian: Suurimate annuste juures 400 mg/kg ööpäevas emastele ja 250 mg/kg ööpäevas isastele hiirtele oli süsteemne ekspositsioon samasugune nagu kliinilise annusega 1200 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Lietojot augstākās devas, 400 mg/kg/dienā mātītēm un 250 mg/kg/dienā tēviņiem, sistēmiskā ekspozīcija bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot klīnisko devu 1200 mg reizi dienā.
Estonian: Närimistabletid on saadaval 25 mg ja 100 mg tablettidena.
Latvian: Piezīme: Košļājamās tabletes ir pieejamas 25 mg un 100 mg tablešu veidā.
Estonian: Kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel kroonilise B- või C--hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B un C hepatītu, kuri saņem kombinēto pretretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts smagu un potenciāli dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību aknās risks.
Estonian: Tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada oodatavate muutuste tõttu farmakokineetilises profiilis.
Latvian: Sagaidāmo farmakokinētikas profila izmaiņu dēļ tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt.
Estonian: Suurimate annuste juures 400 mg/kg ööpäevas emastele ja 250 mg/kg ööpäevas isastele hiirtele oli süsteemne ekspositsioon samasugune nagu kliinilise annusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Lietojot augstākās devas, 400 mg/kg/dienā mātītēm un 250 mg/kg/dienā tēviņiem, sistēmiskā ekspozīcijas bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot klīnisko devu 400 mg divreiz dienā.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne kasutamine alumiiniumi/magneesiumi ja kaltsiumkarbonaati sisaldavate antatsiididega vähendab tõenäoliselt raltegraviiri minimaalset plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur alumīniju/magniju un kalcija karbonātu, var izraisīt klīniski nozīmīgu raltegravīra zemāko koncentrāciju plazmā samazināšanos.
Estonian: 3 x 25 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 3 x 25 mg divreiz dienā
Estonian: Lihasprobleemid
Latvian: Ādas problēmas
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseduse tulemused pärast ravimiga kokkupuutumist esimesel trimestril) näitab, et 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Latvian: Vidēji liels datu daudzums par grūtniecēm (300 līdz 1000 grūtniecību iznākumu pēc ietekmeas pirmajā trimestrī) liecina, ka raltegravīram, lietojot 400 mg divas reizes dienā nepiemīt malformatīva toksicitāte vai toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Estonian: • allergiline lööve;
Latvian: • alerģiski izsitumi;
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et raltegraviir ei ole tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraat ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A, ei inhibeeri UDP glükuronosüültransferaase (UGT-d) 1A1 ja 2B7, ei indutseeri CYP3A4 ja ei ole P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide
Latvian: Pētījumos in vitro noteikts, ka raltegravīrs nav citohroma P450 (CYP) enzīmu substrāts, tas neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A, neinhibē UDP glikuronoziltransferāzes (UGTs) 1A1 un 2B7, neinducē CYP3A4 un nav P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportvielu (OCT)1 un OCT2 vai vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE)1 un MATE2-K inhibitors.
Estonian: ISENTRESS'i suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad fruktoosi, sorbitooli ja sahharoosi.
Latvian: Isentress granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur fruktozi, sorbitolu un saharozi
Estonian: ISENTRESS'i 400 mg tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: ISENTRESS 400 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: HIV-positiivsete patsientidega läbi viidud kesksetes ohutuse ja tõhususe uuringutes manustati raltegraviiri söögiaegadest sõltumatult.
Latvian: Neatkarīgi no ēdienreizēm raltegravīrs tika ordinēts HIV pozitīviem pacientiem pivotālos drošuma un efektivitātes pētījumos.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos muude mao pH-d tõstvate ainetega (nt omeprasool ja famotidiin) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviirisisalduse suurenemist plasmas (vt tabel 3).
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, omeprazolu un famotidīnu) var paātrināt raltegravīra absorbciju un rezultātā palielināt raltegravīra līmeni plazmā (skatīt 3. tabulu).
Estonian: • väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus, palavik;
Latvian: • vārgums, neparasts vārgums vai nespēks; drudzis;
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine
Latvian: Virusoloģiskā neveiksme
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV nakkusega patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātisku vai nenoskaidrotu oportūnistisku infekciju.
Estonian: C-HEPATIIDI VIIRUSVASTASED AINED NS3/4A proteaasi inhibiitorid Botsepreviir (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
Latvian: HCV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI NS3/4A proteāžu inhibitori (PI) boceprevīrs (raltegravīra 400 mg reizes deva)
Estonian: Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg Soovitatav annus on 1200 mg, mis võetakse kahe 600 mg tabletina suu kaudu üks kord ööpäevas.
Latvian: Pieaugušie, bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg Ieteicamā Isentress deva ir 1200 mg, ko lieto reizi dienā kā divas 600 mg tabletes.
Estonian: Teie arst ütleb teile õige annuse iga kord, kui olete käinud arsti juures last kaalumas.
Latvian: Katrā pārbaudē pēc bērna nosvēršanas ārsts Jums pateiks pareizo devu.
Estonian: ISENTRESS'i närimistablette võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Latvian: ISENTRESS košļājamās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: TÄHTIS!
Latvian: SVARĪGI:
Estonian: Uurija hinnangul ravimiga seotud lööve esines sarnase sagedusega.
Latvian: Tomēr, ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu rašanās biežums bija līdzīgs.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Isentress'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Isentress
Estonian: Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid vähendavad raltegraviirisisaldust plasmas.
Latvian: Alumīniju un magniju saturošu antacīdu lietošana samazina raltegravīra līmeni plazmā.
Estonian: Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, polüetüleenglükool 3350, talk, punane raudoksiid ja must raudoksiid.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: polivinilspirtu, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu 3350, talku, sarkano dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja voldikut.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un bukletu.
Estonian: Lisaks on saadaval teised ravimvormid ja tugevused ISENTRESS on saadaval ka 400 mg tabletina kasutamiseks kaks korda ööpäevas HIV-infektsiooniga täiskasvanutel või lastel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 25 kg. 400 mg tabletti ei tohi kasutada 1200 mg üks kord ööpäevas raviskeemi manustamiseks (vt 400 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet).
Latvian: ISENTRESS ir pieejams arī 400 mg tablešu veidā lietošanai HIV inficētiem pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem, kam ķermeņa masa ir vismaz 25 kg. 400 mg tabletes nevajadzētu lietot, lai saņemtu 1200 mg reizi dienā (skatīt 400 mg tablešu zāļu aprakstu).
Estonian: Vanus (tundi/päeva) farmakokineetilise analüüsi tegemiseks materjali võtmise ajal Annus (vt tabel 2)
Latvian: Vecums (stundas/ dienas) FK paraugu ņemšanas laikā
Estonian: Toodud on ravivastusega patsientide arv (%) ja seotud 95% usaldusintervall.
Latvian: Pacientu skaits procentos, kuriem ziņots par atbildes reakciju un atbilstoši 95 % ticamības intervālu.
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud, kui ekspositsioon ületas 3,4 korda RHD kasutamisel inimestel esinevat ekspositsiooni.
Latvian: Netika novērota ietekme uz attīstību, ievadot devas, kas 3,4 reizes, pārsniedza cilvēkam ieteicamo devu.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos muude mao pH-d tõstvate ainetega (nt omeprasool ja famotidiin) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviirisisalduse suurenemist plasmas (vt tabel 1).
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas paaugstina kuņģa pH līmeni (piemēram, omeprazolu un famotidīnu) var paātrināt raltegravīra absorbciju un rezultātā palielināt raltegravīra līmeni plazmā (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Estonian: 2 valget (1 ml) süstalt
Latvian: 2 baltas (1 ml) šļirces
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused 48. ja 240. nädalal
Latvian: 5. tabula Efektivitātes rādītāji 48. un 240. nedēļās
Estonian: Pärast radioloogiliselt märgistatud raltegraviiri suukaudse annuse manustamist eritus annusest ligikaudu 51% roojaga ja 32% uriiniga.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas raltegravīra devas ievadīšanas attiecīgi aptuveni 51 un 32 % devas izdalījās izkārnījumos un urīnā.
Estonian: Patsiendiga peab käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest ISENTRESS'i annust tuleb kohandada lapse kasvamise järgi.
Latvian: Pacientam jāievēro norādītie apmeklējuma laiki, jo, bērnam augot, jāpielāgo ISENTRESS deva.
Estonian: Üks karp sisaldab 60 kotikest, kahte 1 ml, kahte 3 ml ja kahte 10 ml suusüstalt ning 2 segamistopsi.
Latvian: Vienā kastītē ir 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un divi trauciņi zāļu pagatavošanai.
Estonian: Mida Isentress sisaldab Toimeaine on raltegraviir.
Latvian: Ko Isentress satur Aktīvā viela ir raltegravīrs.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemi rekonstitutsiooni sündroom ja lööve.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija imūnsistēmas reaktivācijas sindroms un izsitumi.
Estonian: Kõige sagedasemad ravi ajal teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus ja kõhuvalu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas saistītas ar terapiju, bija galvassāpes, slikta dūša un sāpes vēderā.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseduse tulemused pärast ravimiga kokkupuutumist esimesel trimestril) näitab, et raltegraviiri 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamine kaks korda ööpäevas ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Latvian: Vidēji liels datu daudzums par grūtniecēm (300 līdz 1000 grūtniecību iznākumu pēc ietekmes pirmajā trimestrī) liecina, ka raltegravīram, lietojot 400 mg apvalkotās tabletes divas reizes dienā nepiemīt malformatīva toksicitāte vai toksiska ietekme uz augli/jaundzimušo.
Estonian: Lisainfo saamiseks annustamise kohta lugege 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Papildu informācijai par zāļu dozēšanu skatīt 600 mg tablešu zāļu aprakstā.
Estonian: B-hepatiidi ja/või C--hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsiendid Kliinilistes uuringutes said ravi raltegraviiri ja teiste HIV-1 vastaste ainete kombinatsiooniga 79 B-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsienti, 84 C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsienti ja 8 B- ja C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsienti.
Latvian: Pacienti ar vienlaikus B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusu infekciju Klīniskajos pētījumos 79 pacienti bija vienlaikus inficēti ar B hepatītu, 84 pacienti - vienlaikus inficēti ar C hepatītu un 8 pacienti - vienlaikus inficēti ar B hepatītu un C hepatītu, un viņi tika ārstēti ar raltegravīru kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV-1.
Estonian: Raltegraviiri manustamisel koos tugevatoimeliste uridiini difosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin) tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja raltegravīru lieto kopā ar spēcīgiem uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitoriem (piemēram, rifampicīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 100 000 koopiat/ml ja > 100 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Latvian: Randomizācija tika veikta pēc HIV RNS līmeņa (≤ 100000 kopijas/ml; un > 100000 kopijas/ml) un B hepatīta vai C hepatīta statusa (pozitīvs vai negatīvs) skrīninga.
Estonian: Seega ei ole raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega soovitatav.
Latvian: Tapēc nav ieteicama raltegravīra vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citām darbībām
Estonian: Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 2910, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid ja must raudoksiid.
Latvian: Papildus tabletes apvalks satur šādas palīgvielas: laktozes monohidrātu, hipromelozi 2910. titāna dioksīdu, triacetīnu, dzelteno dzelzs oksīdu un melno dzelzs oksīdu.
Estonian: Tabel 3 Andmed farmakokineetiliste koostoimete kohta
Latvian: 3. tabula Dati par farmakokinētisko mijiedarbību
Estonian: 2 sinist (10 ml) süstalt
Latvian: 2 zilas (10 ml) šļirces
Estonian: Uuritud vanusevahemikus ei täheldatud vanuse kliiniliselt olulist mõju kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri farmakokineetikale.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga vecuma ietekme uz raltegravīra farmakokinētiskajām īpašībām pētītajā vecuma diapazonā personām, kas lietoja raltegravīru 400 mg divas reizes dienā.
Estonian: Ravimimetabolismis osalevate ensüümide indutseerijad Ravimite, mis on tugevad UGT1A1 indutseerijad (nagu rifampitsiin), mõju üks kord ööpäevas manustatavale 1200 mg raltegraviirile on teadmata, kuid samaaegne kasutamine tõenäoliselt vähendab raltegraviiri minimaalseid kontsentratsioone, kui lähtuda raltegraviiri minimaalsete kontsentratsioonide vähenemisest, mida on täheldatud kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri kasutamisel.
Latvian: Zāļu, kas ir spēcīgi UGT1A1 induktori, tādas, kā rifampicīns, ietekme uz raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav zināma, taču sagaidāms, ka vienlaikus lietošana samazinās raltegravīra zemākās koncentrācijas, jo to novēroja, lietojot raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, tādēļ vienlaikus lietošana ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicama.
Estonian: Ravimimetabolismis osalevate ensüümide tugevaid indutseerijaid (nt rifampitsiin) ei ole uuritud koos üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga, kuid need võivad vähendada raltegraviiri minimaalset plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Spēcīgi zāles metabolizējošo enzīmu induktori (piemēram, rifampicīns) nav pētīti kopā ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā, tomēr šāda lietošana var samazināt raltegravīra zemāko koncentrāciju plazmā, tādēļ vienlaikus lietošana ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā nav ieteicama.
Estonian: Aeg-ajalt südamepekslemine, siinusbradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi retāk sirdsklauves, sinusa bradikardija, ventrikulārās ekstrasistoles
Estonian: Kõblikkusaeg on trükitud Isentress'i karbile ja kotikestele.
Latvian: Derīguma termiņš ir nodrukāts uz kastītes un Isentress maisiņiem.
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanuleid ja närimistablette ei ole uuritud HIV-nakkusega noorukitel (vanuses 12...18 eluaastat) ega täiskasvanutel.
Latvian: Košļājamās tabletes un granulas iekšķīgai suspensijai nav pētītas ar HIV inficētiem pusaudžiem (12 līdz 18 gadus veciem) vai pieaugušajiem.
Estonian: Kliiniline kogemus
Latvian: Klīniskie pētījumi
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID Proteaasi inhibiitorid (PI) Atasanaviir/ritonaviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Latvian: PRETRETROVĪRUSU LĪDZEKĻI Proteāzes inhibitori (PI) atazanavīrs /ritonavīrs (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel on läbi viidud raltegraviiri mittekliinilised uuringud, kaasa arvatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, arengutoksilisuse ja juveniilse toksilisuse uuringud.
Latvian: Tika veikti neklīniskie toksikoloģijas pētījumi, ieskaitot farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, attīstības un juvenīlās toksicitātes standartpētījumus, pelēm, žurkām, suņiem un trušiem ar raltegravīra devām.
Estonian: Varem ravi saanud ja mittesaanud patsientidel, kes alustasid raltegraviir-ravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, teatati pahaloomulistest kasvajatest.
Latvian: Tika ziņots par vēža gadījumiem iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri uzsāka lietot raltegravīru vienlaikus ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Estonian: H2-BLOKAATORID JA PROOTONPUMBA INHIBIITORID Omeprasool (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Latvian: H2 BLOKATORI UN PROTONU SŪKŅU INHIBITORI omeprazols (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Estonian: Turuletulekujärgselt oli raltegraviiri annustega 400 mg kaks korda ööpäevas aeg-ajalt teatatud tõsiseks kõrvaltoimeks rabdomüolüüs.
Latvian: Rabdomiolīze bija 400 mg raltegravīra divas reizes dienā pēcreģistrācijas lietošanas periodā retāk ziņota nopietna blakusparādība.
Estonian: Mao pH-d suurendavad ravimid
Latvian: Līdzekļi, kas paaugstina kuņģa pH
Estonian: Varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid (1200 mg [2 x 600 mg] üks kord ööpäevas) ONCEMRK (mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring; protokoll 292) hindas 1200 mg raltegraviiri (üks kord ööpäevas) + emtritsitabiini (+) tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutust ja retroviirusvastast toimet võrreldes 400 mg raltegraviiriga (kaks korda ööpäevas) varem ravi mittesaanud HIV-nakkusega patsientidel, kelle HIV RNA oli > 1000 koopiat/ml, kombinatsioonis emtritsitabiini (+) tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (1200 mg [2 x 600 mg] reizi dienā) ONCEMRK (daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums; Protokols 292) novērtēja raltegravīra 1200 mg reizi dienā + emtricitabīna (+) tenofovīra disoproksila fumarāta drošumu un pretvīrusu aktivitāti, salīdzinot ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kombinācijā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu iepriekš neārstētiem ar HIV inficētiem pacientiem ar HIV RNS > 1000 kopijām/ml.
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Latvian: Ne B atvasinājumi
Estonian: • liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
Latvian: • sāpes locītavās, locītavu slimība ar sāpēm, muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (25 mg)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību 25 mg:
Estonian: Hoidke kuivatusaine pudelis, et kaitsta niiskuse eest.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē ar mitruma uzsūcēju, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate seisukohast oli 48 nädala järel HIV RNA < 40 koopiat/ml patsientide osakaal 1200 mg raltegraviiri üks kord ööpäevas saanud rühmal 472/531 (88,9%) ja 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas saanud rühmal 235/266 (88,3%).
Latvian: Atbilstoši primārajam efektivitātes mērķparametram, pacientu attiecība (%), kuri 48. nedēļā sasniedza HIV RNS < 40 kopijas/ml 48. nedēļā bija 472/531(88,9 %) grupā, kas saņēma raltegravīru 1200 mg reizi dienā un 235/266 (88,3 %) grupā, kas saņēma 400 mg divas reizes dienā.
Estonian: Üldine teave
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Estonian: Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 50 000 koopiat/ml ja > 50 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Latvian: Randomizācija tika veikta pēc HIV RNS līmeņa (≤50000 kopijas/ml; un > 50000 kopijas/ml) un B hepatīta vai C hepatīta statusa (pozitīvs vai negatīvs) skrīninga.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt aneemia, rauavaegusaneemia, lümfisõlme valu, lümfadenopaatia, neutropeenia, trombotsütopeenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi retāk anēmija, dzelzs deficīta anēmija, sāpes limfmezglos, limfadenopātija, neitropēnija, trombocitopēnija