FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : information de l'utilisateur Bortezomib SUN 3,5 mg poudre pour solution injectable bortézomib
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG bortezomib
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 1 mg de bortezomib.
French: Hémorragie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)*, Dyspepsie, Stomatite*, Distension abdominale, Douleur oropharyngée*, Douleur abdominale (y compris douleur gastro-intestinale et splénique)*, Affection buccale*, Flatulence Peu Fréquent Pancréatite (y compris chronique)*, Hématémèse, Gonflement labial*, Obstruction gastro-intestinale (y obstruction de l'intestin grêle,compris iléus)*, Gêne abdominale, Ulcération orale*, Entérite*, Gastrite*, Saignement gingival, Reflux gastro-œsophagien*, Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*, Colite ischémique#, Inflammation gastro-intestinale*, Dysphagie, Syndrome du côlon irritable, Affections gastro-intestinales SAI, Langue chargée, Trouble de la motilité gastro-intestinale*, Trouble d'une glande salivaire*
Spanish: Pancreatitis (incluyendo crónica)*, Hematemesis, Hinchazón de los labios*, Obstrucción gastrointestinal (incluyendo obstrucción en el intestino delgado, Íleo)*, Molestias abdominales, Úlceras bucales*, Enteritis*, Gastritis*, Sangrado gingival, Enfermedad por reflujo gastroesofágico*, Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*, Colitis isquémica#, Inflamación gastrointestinal*, Disfagia, Síndrome de intestino irritable, Trastorno gastrointestinal NE, Lengua saburral, Trastorno de la motilidad gastrointestinal*, Trastorno de las glándulas salivales*
French: Survie sans progression Événements n (%) Médianea (IC à 95 %)
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediaa (IC del 95 %)
French: - pression artérielle élevée ou basse - chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise - essoufflement lors d'un exercice physique - toux - hoquet - bourdonnement d'oreille, gêne auditive - saignement de vos intestins ou de l'estomac - brûlures d'estomac - douleur à l'estomac, ballonnement - difficulté à avaler - infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins - douleur à l'estomac - bouche ou lèvres irritées, mal de gorge - altération du fonctionnement du foie - démangeaisons de la peau - rougeur de la peau - éruption cutanée (rash) - spasmes musculaires - infections des voies urinaires - douleur dans les membres - gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps - frissons - rougeur et douleur au site d'injection - sensation de malaise général - perte de poids - prise de poids.
Spanish: - presión arterial alta o baja - bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos - dificultad al respirar con el ejercicio - tos - hipo - zumbido en los oídos, molestias en los oídos - hemorragia de intestino o estómago - ardor de estómago - dolor de estómago, hinchazón - dificultad para tragar - infección o inflamación de estómago e intestino - dolor de estómago - llagas en la boca o labio, dolor de garganta - alteración del funcionamiento del hígado - picor de la piel - enrojecimiento de la piel - erupción - espasmos musculares - infección de las vías urinarias - dolor de las extremidades - hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo - escalofríos - enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección - sensación de malestar general - pérdida de peso - aumento de peso.
French: Coagulation intravasculaire disséminée, Thrombocytose*, Syndrome d'hyperviscosité, Anomalies plaquettaires SAI, Microangiopathie thrombotique (dont purpura thrombocytopénique)#, Anomalies hématologiques SAI, Diathèse hémorragique, Infiltration lymphocytaire
Spanish: Coagulación intravascular diseminada, Trombocitosis*, Síndrome de hiperviscosidad, Trastorno plaquetario NE, Microangiopatía trombótica (incluye púrpura trombocitopénica)#, Trastorno sanguíneo NE, Diátesis
French: Bortezomib SUN, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Spanish: Bortezomib SUN está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
French: Peu Fréquent Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique#
Spanish: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatía*, Leucocitosis*, Linfadenopatía, Anemia hemolítica#
French: - Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib SUN est administré deux fois par semaine les jours 1, 4,
Spanish: - En los ciclos 1 a 4, Bortezomib SUN se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11,
French: Tableau 2 : Schéma posologique recommandé du Bortezomib SUN en association au melphalan et à la prednisone
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada para Bortezomib SUN en combinación con melfalán y prednisona Bortezomib SUN dos veces a la semana (ciclos 1-4)
French: En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Spanish: Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo en su funcionamiento.
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur au point d'injection*, Malaise*
Spanish: Frecuentes Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Reacción en el lugar de inyección*, Malestar*
French: Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie* Peu Fréquent Pancytopénie*
Spanish: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia* Frecuentes Leucopenia*, Linfopenia* Poco frecuentes
French: Comment administrer Bortezomib SUN
Spanish: Cómo se administra Bortezomib SUN
French: RC n (%)
Spanish: CR n (%)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué - insuffisance rénale - inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons - troubles de la coagulation sanguine - insuffisance circulatoire - inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur - infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l'oreille et cellulite - sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin - troubles cérébrovasculaires - paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor en el pecho, molestias en el pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca - fallo de los riñones - inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones - problemas de coagulación sanguínea - circulación insuficiente - inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón - infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído y celulitis - deposiciones sanguinolentas o hemorragias en las membranas mucosas, por ejemplo, de la boca o la vagina - trastornos cerebrovasculares - parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención, temblores,
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA. Se han incluido también las reacciones adversas poscomercialización no observadas durante los ensayos clínicos.
French: M (9 mg/m2) Jour Jour Jour Jour
Spanish: M (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
French: Crises convulsives
Spanish: Convulsiones
French: Trouble testiculaire*, Prostatite, Affections des seins chez la femme, Sensibilité épididymaire, Epididymite, Douleur pelvienne, Ulcération vulvaire
Spanish: Trastorno testicular*, Prostatitis, Trastorno mamario en las mujeres, Hipersensibilidad del epidídimo,
French: en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang.
Spanish: en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, para pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y no sea adecuado que reciban altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de células precursoras de la sangre.
French: Les numérations de la formule sanguine (NFS), incluant une numération plaquettaire, doivent être fréquemment contrôlées pendant le traitement par bortézomib.
Spanish: Cuando se realice un tratamiento con bortezomib, se deben supervisar frecuentemente los conteos sanguíneos completos (CSC) con análisis, incluyendo recuentos plaquetarios.
French: • Graphique relatif aux schémas posologiques pour le traitement d'induction de la greffe
Spanish: • Gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante.
French: anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l'attention, tremblements, contractions - arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire - troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Spanish: sacudidas - artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies y de la mandíbula - trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
French: - infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'œsophage, de l'estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler, vomissement de sang - infections de la peau - infections bactériennes et virales - infection dentaire - inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire - douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection - prise de poids - soif - hépatite - affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection - réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau - ecchymoses, chutes et blessures - inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus - kystes bénins - une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée, céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Spanish: asociadas a veces a dolor o hemorragia, movimiento escaso del intestino (incluyendo obstrucción), molestias en el abdomen o en el esófago, dificultad para tragar, vómitos de sangre - infecciones cutáneas - infecciones por bacterias y virus - infección dental - inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares - dolor de los genitales, problemas para lograr una erección - aumento de peso - sed - hepatitis - trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección - reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas - moratones, caídas y heridas - inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido - quistes benignos - un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta,
French: RC+nRC, TBRP+RP % (IC à 95 %)
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (IC del 95 %)
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 de chaque cycle de traitement par Bortezomib SUN.
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 en los días 1, 2, 3, 4 y 5 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN.
French: Bortezomib Sun bortézomib
Spanish: Bortezomib Sun bortezomib
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Spanish: La dosis recomendada se calcula en fución de la altura y el peso del paciente.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Spanish: Bloquea el proteosoma, que es un sistema que existe dentro de las células y que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Sun.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Sun.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Bortezomib Sun puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients présentant des problèmes de foie modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos moderados o graves deberán recibir dosis más bajas.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves, el tratamiento se suspenderá o postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
French: Bortezomib Sun ne doit pas être administré par d'autres voies.
Spanish: Bortezomib Sun no debe administrarse por otras vías.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Sun se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Sun est de qualité comparable à celle de Velcade.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Bortezomib Sun ha demostrado ser comparable a Velcade.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection, par un cathéter (fin tube stérile).
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta a través de un catéter (un tubo fino estéril).
French: Étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Bortezomib Sun es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le blocage du protéasome entraîne la mort des cellules.
Spanish: Al bloquear el sistema del proteosoma provoca la muerte celular.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Sun.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bortezomib Sun.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Sun.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bortezomib Sun.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Sun?
French: La société qui commercialise Bortezomib Sun fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription et l'administration du traitement correct pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Spanish: La compañía que comercializa Bortezomib Sun suministrará material educativo a los profesionales sanitarios sobre la preparación y administración de la inyección, cálculo de la dosis y prescripción y administración del tratamiento correcto para los pacientes que reciben un trasplante de células madre sanguíneas.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Bortezomib Sun es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que Velcade.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches sanguines.
Spanish: • adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido (o no pueden someterse) a un trasplante de células madre sanguíneas.
French: Les doses de Bortezomib Sun sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines selon que Bortezomib Sun est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Las dosis de Bortezomib Sun se administran con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Sun se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
French: Cela signifie que Bortezomib Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Spanish: Bortezomib Sun es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Sun, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el uso de Bortezomib Sun, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
French: Le principe actif de Bortezomib Sun, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Sun, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Spanish: La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen (vientre).
French: Bortezomib Sun est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Spanish: Bortezomib Sun es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer sanguíneo) en los siguientes grupos de pacientes:
French: Bortezomib Sun est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Spanish: Bortezomib Sun se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto (otro cáncer sanguíneo) en adultos que no hayan sido tratados y que no pueden recibir un trasplante de células madre sanguíneas.
French: Bortezomib Sun est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Spanish: Bortezomib Sun se presenta en viales con 3,5 mg de polvo para preparar una solución para inyección intravenosa o subcutánea.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Bortezomib Sun:
Spanish: Otras informaciones sobre Bortezomib Sun
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Sun est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Sun se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Sun et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Sun y para qué se utiliza?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Sun, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Sun, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Quelles études ont été menées sur Bortezomib Sun?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bortezomib Sun?
French: Bortezomib Sun n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia para el cáncer.
French: Chez ces patients, Bortezomib Sun est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Sun se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
French: Pourquoi Bortezomib Sun est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Sun?
French: • adultes non traités au préalable mais devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que van a recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Sun est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide.
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Sun se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Bortezomib Sun et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Bortezomib Sun?
French: Comment Bortezomib Sun est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Bortezomib Sun?
French: Le principe actif de Bortezomib Sun est le bortézomib.
Spanish: Bortezomib Sun contiene el principio activo bortezomib.
French: Bortezomib Sun est utilisé soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone;
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Sun se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bosulif sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bosulif se controlan de forma continua.