FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swollen, red and blistering skin around where the drip was given
Icelandic: • bólga, roði og blöðrur á húð í kringum innrennslisstað
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Icelandic: Athugið að Myocet liposomal má gefa í miðlæga eða útlæga æð.
English: • streptozotocin - for cancer of the pancreas
Icelandic: • streptózotócín - við briskrabbameini
English: Myocet liposomal is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Icelandic: Líklegt er að Myocet liposomal milliverki við efni sem vitað er að milliverki við hefðbundið doxórúbicín.
English: Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Icelandic: Konur sem fá Myocet liposomal eiga ekki að hafa barn á brjósti.
English: Congestive cardiac failure
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
English: • fever, chills, pain
Icelandic: • hiti, kuldahrollur, verkir
English: Excipients:
Icelandic: Skammstafanir:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust eru geymslutímar meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát.
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Ekki ætti að nota Myocet liposomal á meðgöngu nema um brýna þörf sé að ræða.
English: The use of gloves is required
Icelandic: Nota skal hanska.
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Icelandic: Myocet liposomal 50 mg stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
English: Carton contents:
Icelandic: Askja inniheldur:
English: Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Myocet liposomal Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið lyfið ef:
English: 4 Requires parenteral or enteral support
Icelandic: 4 Þarf stuðningsmeðferð í þarma eða framhjá meltingarvegi
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, antracýklín og skyld efni, ATC-flokkur:
English: 3.1 Preparation of Myocet liposomal
Icelandic: 3.1 Undirbúningur Myocet liposomal
English: Liver function tests
Icelandic: óeðlileg lifrarpróf
English: Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Icelandic: Bráð ofskömmtun á Myocet liposomal eykur eituráhrif aukaverkana.
English: Increased hepatic transaminases
Icelandic: Aukning á transamínasa í lifur
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Icelandic: Lípósómhúðað doxórúbicín sem jafngildir 50 mg af doxórúbicín hýdróklóríði
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Icelandic: öndunarerfiðleikar, brjóstverkur
English: DISPOSAL
Icelandic: Uppsetning
English: • feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
Icelandic: • þorsti, verkur eða bólga í vélinda
English: Malaise
Icelandic: Uppnám
English: Cardiac toxicity
Icelandic: Eituráhrif á hjarta
English: Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um virkni og öryggi Myocet liposomal sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Icelandic: Þungaðar konur meðal starfsfólks eiga ekki að meðhöndla lyfið.
English: What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Myocet liposomal og pakkningastærðir
English: • phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
Icelandic: fenóbarbítal eða fenýtóín - við flogaveiki
English: Stomatitis/mucositis
Icelandic: Munnbólga/slímubólga
English: Alopecia
Icelandic: Lasleiki
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Icelandic: Þegar blöndun er lokið á lípósómblandan til innrennslis með lípósómhúðuðu doxórúbicíni að vera appelsínurauð, ógegnsæ, einsleit blanda.
English: Pleural effusion
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
English: Reporting of side effects
Icelandic: Rannsóknum á áhrifum
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Icelandic: Hettuglas 1 - doxórúbicín HCl laktósi
English: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Icelandic: Stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa
English: Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
Icelandic: Takið hettuglasið með doxórúbicín
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Icelandic: Hettuglas 1 - doxórúbicín HCl
English: The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Icelandic: Fylgjast skal á viðeigandi hátt eins og lýst er hér að neðan með hjartastarfsemi sjúklinga sem samtímis fá meðferð með Myocet liposomal og trastizúmabi.
English: Older people
Icelandic: Hárslíðurbólga
English: Leucopenia
Icelandic: Lystarleysi
English: Agitation
Icelandic: Raddtruflun
English: Tests
Icelandic: Lifrarpróf
English: However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Icelandic: Þó skal íhuga öruggustu prófunina á hjartavöðvaskaða af völdum antracýclíns, þ.e. hjartaþels- og hjartavöðvasýni.
English: • if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Icelandic: Samantekt á æxliseyðandi virkni í samsettum og eins lyfs rannsóknum
English: • muscle aches, back pain, headache
Icelandic: vöðvaverkir, bakverkur, höfuðverkur
English: Dizziness
Icelandic: Þvagþurrð
English: Oliguria
Icelandic: Geislameðferð
English: phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Icelandic: Bílírúbín < ULN og eðlilegt AST Hefðbundinn skammtur, 60 - 75 mg/m2 Bílírúbín < ULN og hækkun á AST
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Icelandic: Meðferðarlækninum er látið eftir að ákveða þann skammt sem notaður er eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
English: • difficulty breathing, chest pains
Icelandic: • breytt göngulag, taltruflanir
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUHTORISATION
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Icelandic: Myocet liposomal á önnur efni er einnig ábótavant.
English: This corresponds to 50 mg doxorubicin hydrochloride.
Icelandic: 108 mg af natríum fyrir hver 50 mg af doxórúbicín hýdróklóríði.
English: Symptoms
Icelandic: Sýkingar
English: • cholesterol
Icelandic: • fosfatídýlkólín
English: Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið að Myocet liposomal valdi svima.
English: Procedure for proper disposal
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: Myocet liposomal/CP A
Icelandic: Myocet liposomal /CPA mg/m2) (n=142)
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Icelandic: UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
English: These may be signs of a liver problem called jaundice.
Icelandic: gul húð eða augu, sem geta verið merki um lifrarsjúkdóm sem nefnist gula.
English: Grade
Icelandic: Æðar
English: SHAKE
Icelandic: Hitakóf
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Icelandic: Myocet liposomal 50 mg innrennslisþykkni, ördreifa Doxórúbicín HCl í lípósómum i.v.
English: Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Icelandic: Myocet liposomal verður að blanda fyrir gjöf.
English: Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Icelandic: Myocet liposomal verður að blanda og þynna fyrir gjöf.
English: Hot flushes
Icelandic: Blæðandi blöðrubólga
English: • hair loss
Icelandic: • kólesteról
English: Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Icelandic: Svarhlutfall æxlis Hlutfallsleg áhætta (95% C.I.)
English: Haematological Toxicity
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Icelandic: Hitið hettuglasið með doxórúbícin
English: Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Icelandic: HRISTIÐ KRÖFTUGLEGA. Setjið varlega í þrýstiloka með vatnsfælnum fílter.
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Incruse Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun: a) Skammtur undirbúinn
English: Date of latest renewal: 11 January 2019
Icelandic: 11 Janúar 2019
English: 1.least squares mean (95% confidence interval)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean) (95% öryggisbil)
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
English: If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Incruse Ellipta, skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Incruse Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
English: Glaxo Wellcome Production
Icelandic: Glaxo Wellcome
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Incruse Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
English: if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Incruse Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section 5.2).
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
English: It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
English: The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Icelandic: Þegar Incruse Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Icelandic: Incruse Ellipta skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Incruse Ellipta.
English: The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI.
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Incruse Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
English: The bronchodilatory effects with Incruse Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Incruse Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Incruse Ellipta to FF/VI in these studies.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Incruse Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
English: Use Incruse Ellipta regularly
Icelandic: Notið Incruse Ellipta reglulega
English: It is not known whether the ingredients of Incruse Ellipta can pass into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Incruse Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Incruse Ellipta innöndunartækisins:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Icelandic: Incruse Ellipta ásamt þessum lyfjum.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Incruse Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
English: How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref“, í þessum fylgiseðli.
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placebo- and moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Icelandic: Áhrif 500 míkróg af umeclidiniumi (afmældur skammtur) á QT-bil voru metin í rannsókn á QT-bili, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Incruse Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Icelandic: Incruse Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
English: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Not known Not known Rare Not known
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
English: To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Icelandic: Incruse Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Icelandic: Incruse Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incruse Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Incruse Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Icelandic: á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð kom fram við skammt sem var 8 sinnum stærri, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð.
English: In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Incruse Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
English: Step-by-step instructions for use
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Icelandic: Incruse Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
English: In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með Incruse Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Incruse Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
English: Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Incruse Ellipta stendur:
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Incruse Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota Incruse Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka