FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V oddílu zvláštní upozornění se mezi jednotlivými členskými státy vyskytovaly pouze malé odlišnosti.
Latvian: Īpašu brīdinājumu apakšpunktā atšķirības starp dalībvalstīm bija nelielas.
Czech: Přípravek Atacand je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Latvian: Atacand Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda un Ratacand.
Czech: To vede k poklesu krevního tlaku, což také umožňuje srdci snadněji vypuzovat krev.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu, kas arī atvieglo sirdij asiņu sūknēšanu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Czech: Přípravek Atacand je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Latvian: Atacand Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Czech: Nesmí se podávat ani ženám ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnou jaterní poruchou nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī sievietēm otrā vai trešā grūtniecības trimestrī vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai holestāzi (žults izvades traucējumiem).
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand používal k léčbě dospělých pacientů s:
Latvian: CHMP ieteica Atacand lietot pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Czech: Dne 16. července 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand v EU.
Latvian: 2009. gada 16. jūlijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Czech: V případě srdečního selhání je počáteční dávka 4 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být rovněž postupně zvýšena po nejméně dvoutýdenních intervalech až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā, ko arī var palielināt ar vismaz divu nedēļu starplaiku līdz maksimālajai devai 32 mg vienreiz dienā.
Czech: Některé členské státy neschválily dávku 32 mg k léčbě hypertenze a dále se vyskytly rozdíly v definici srdečního selhání.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta 32 mg deva hipertensijas ārstēšanai un bija atšķirīga sirds mazspējas definīcija.
Czech: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Latvian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Czech: Používá se rovněž k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s poruchou systolické funkce levé srdeční komory, kteří jsou léčeni „inhibitory angiotensin konvertujícícho enzymu (ACE)", nebo kterým inhibitory angiotensinu nemohou být podávány.
Latvian: Tās lieto arī sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumiem, kuri saņem ārstēšanu ar "angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem" vai kuri nevar lietot AKE inhibitorus.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v rámci léčby hypertenze 8 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být zvýšena až na maximum 32 mg jednou denně v závislosti na reakci pacientova krevního tlaku.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva hipertensijas ārstēšanai ir 8 mg vienreiz dienā, ko var palielināt līdz maksimālai devai 32 mg vienreiz dienā, atkarībā no pacienta asinsspiediena atbildes reakcijas.
Czech: 8. října 2009, 12. února 2010
Latvian: 2009. gada 8. oktobrī, 2010. gada 12. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 18. marts
Czech: Atacand je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Latvian: Atacand ir zāles, ko lieto esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Atacand informācijas saskaņošana.
Czech: • srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory srdeční jako přídavná léčba k ACE
Latvian: • sirds mazspēju un kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumus, lietojot tās kā "papildlīdzekli"
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par šo zāļu lietošanu, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Czech: Výbor doporučil upravit text v tom smyslu, že přípravek Atacand nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na candesartan cilexetil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Komiteja ieteica, ka Atacand nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kandesartāna cileksetilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Atacand, candesartan cilexetil, je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Latvian: Atacand aktīvā viela kandesartāna cileksetils ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Czech: Blokováním receptorů, na které je angiotensin II normálně navázán, zabraňuje candesartan cilexetil působení zmíněného hormonu, což umožňuje cévám, aby se rozšířily.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti tiek piesaistīts angiotenzīns II, kandesartāna cileksetils pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Czech: inhibitorům, nebo pokud nejsou ACE inhibitory snášeny.
Latvian: AKE inhibitoriem vai gadījumos, kad pacients nepanes AKE inhibitorus.
Czech: Výbor sjednotil v souhrnu údajů o přípravku všech členských států upozornění týkající se hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Latvian: Komiteja saskaņoja brīdinājumu par hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs) visu dalībvalstu zāļu aprakstos.
Czech: 18. března 2010
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 2. jūnijā.
Czech: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Vācijas Zāļu aģentūra 2009. gada 29. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Švédska, že by pacienti byli zbytečně vystaveni antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA).
Latvian: Pārskatīšana tika veikta Zviedrijas izteikto bažu dēļ, ka pacienti tiktu nevajadzīgi pakļauti antioksidanta butilētā hidroksianizola (BHA) iedarbībai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Clopidogrel Orion sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ka šīm zālēm var piešķirt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republika, Dānija, Somija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Slovākija un Zviedrija.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Clopidogrel Orion ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Czech: EMA/106818/2010 rev. EMEA/H/A-29/1247
Latvian: EMEA/H/A-29/1247
Czech: Co je Clopidogrel Orion?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Orion?
Czech: Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA.
Latvian: Klopidogrela bāze ir mazāk stabila nekā sāls forma, un tās stabilizēšanai zāļu sastāvā ir iekļauts BHA.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Orion a souvisejících názvů.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpības par Clopidogrel Orion un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Orion Německu k decentralizovanému postupu.
Latvian: Teva Pharma B.V. iesniedza Clopidogrel Orion reģistrēšanai Vācijā decentralizētas procedūras veidā.
Czech: Společnost zvolila jako formu léčivé látky v tomto přípravku „klopidogrel ve formě báze", nikoli ve formě soli, jakou je „sůl hydrogensulfátu" použitá u přípravku Plavix.
Latvian: Uzņēmums kā zāļu aktīvās vielas formu izvēlējās izmantot "klopidogrela bāzi" un nevis sāli, piemēram, "hidrogensulfāta sāli", ko izmanto Plavix sastāvā.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Latvian: To lieto pieaugušie, lai novērstu aterotrombotiskus traucējumus (asins recekļu un artēriju sacietēšanas izraisīti traucējumi), piemēram, sirdslēkmes vai insults.
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Orion přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Clopidogrel Orion lietu?
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Latvian: Tas likvidē trombocītu spēju "pielipt", mazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Czech: Clopidogrel Orion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Latvian: Clopidogrel Orion ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Czech: Clopidogrel Orion je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Latvian: Clopidogrel Orion ir ģenēriskas zāles, kas veidotas uz Eiropas Savienībā reģistrētu "atsauces zāļu" Plavix bāzes.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Latvian: Klopidogrels novērš trombocītu salipšanu, bloķējot par adenozīna disfosfātu (ADF) dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz to virsmas.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku).
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republika, Dānija, Somija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Slovākija un Zviedrija).
Czech: 18. února 2010
Latvian: 2010. gada 18. februāris
Czech: 18. ledna 2010
Latvian: 2010. gada 18. janvārī
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk v krvi nazývaných krevní destičky.
Latvian: Asins sarecēšanu nodrošina īpašu asins šūnu, ko dēvē par trombocītiem, agregācija (salipšana).
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 4. června 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 4. jūnijā.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 2009. gada 29. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Clopidogrel Teva sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ka šīm zālēm var izsniegt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Czech: EMA/103806/2010 rev. EMEA/H/A-29/1246
Latvian: EMEA/H/A-29/1246
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Clopidogrel Teva ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Czech: republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku).
Latvian: izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Clopidogrel Teva lietu?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpības par Clopidogrel Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu.
Latvian: Teva Pharma B.V. iesniedza Clopidogrel Teva reģistrēšanai Vācijā decentralizētas procedūras veidā.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Bulharsku, České
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija)
Czech: Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Latvian: Clopidogrel Teva ir ģenēriskas zāles, kas veidotas uz Eiropas Savienībā reģistrētu "atsauces zāļu" Plavix bāzes.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Latvian: Klopidogrels novērš trombocītu salipšanu, bloķējot par adenozīna difosfātu (ADF) dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz to virsmas.
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veiktās procedūras iznākums
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Latvian: 1 Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. martā.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. martā
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza sniegt atzinumu jautājumā par dzīvnieku drošību.
Czech: • podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
Latvian: • reģistrācijas apliecībās tiek iekļauti nosacījumi par riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
Latvian: Tāpat tika ieteikts atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā.
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Latvian: Laika posmā no 2011. gada 25. maija līdz 2015. gada 31. maijam Francijas Zāļu regulatīvā aģentūra (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) kopumā saņēma 123 ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS lietošanu, kuros ziņots par 401 inficētu un 121 mirušu dzīvnieku.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Latvian: Closamectin uzlejamais šķīdums un sinonīmiskie nosaukumi satur klozantelu un ivermektīnu un ir reģistrēti vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs1 decentralizētās un valstu procedūras kārtībā.
Czech: Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu:
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CVMP secināja, ka Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to radīto risku ar nosacījumu, ka:
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
Latvian: Tajā skaitā ietilpa zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas ES kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Czech: Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata.
Latvian: 2015. gada 8. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) pabeidza pārskatu par Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanas drošību dzīvniekiem.
Czech: Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai izpētītu novēroto nevēlamo blakusparādību iespējamo saistību ar Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanu, CVMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus.
Czech: Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā pēc farmakovigilances datu novērtējuma Francija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantu saistībā ar Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanu, norādot uz nopietnām bažām par dzīvnieku drošību saistībā ar šīm zālēm un ierosinot reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Czech: poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Latvian: sastopamība un Francijas fermu secīgo zaudējumu smagums uzskatāmi par nozīmīgiem, kā rezultātā 2015. gada 6. jūlijā Francijā reģistrācijas apliecība tika apturēta.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu ieguvumi joprojām atsver riskus ar nosacījumu, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās, lai iekļautu jaunus piesardzības pasākumus un nevēlamās blakusparādības, kā arī nosacījumus par riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem.