FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NOAEL za maternalno in embriofetalno toksičnost je bil 40 mg/kg/dan, kar ustreza 0,2-kratni in 2,0- kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea maternă şi embrio-fetală a fost de 40 mg/kg şi zi corespondent al unei valori a expunerii sistemice la om de 0,2 ori, respectiv 2,0 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov, kot so npr. pordelost obraza ali telesa (zardevanje), driska, želodčne težave in slabost, se običajno izboljšajo v nadaljevanju zdravljenja.
Romanian: Unele reacţii adverse, cum ar fi înroşirea feţei sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale şi greaţa, se ameliorează de obicei pe măsură ce continuați tratamentul.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - porast števila vseh belih krvničk (levkocitoza) - porast števila specifičnih belih krvničk, imenovanih eozinofilci - porast vrednosti določenih encimov v krvi (ki jih uporabljamo za preverjanje zdravja vaših jeter) - bruhanje - zaprtje - vetrovi (napenjanje), občutek neugodja v trebuhu, prebavne motnje - zmanjšan tek - glavobol - občutek utrujenosti - šibkost - občutek vročine - nenormalni občutki na koži, kot so srbenje, pekoča koža, zbadanje, žgečkanje ali ščemenje - rožnate ali rdeče lise na koži (eritem)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creşterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creşterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creşterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipaţie - gaze (flatulenţă), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzaţia de fierbinţeală - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înţepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roşii pe piele (eritem)
Slovenian: *Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Fumaderm, ki je podobno zdravilo, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
Romanian: * Reacții adverse suplimentare raportate în asociere cu Fumaderm, un medicament aferent care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Slovenian: Toksikologija
Romanian: Toxicologie
Slovenian: Če opazite šibkost ene strani telesa oz. poslabšanje obstoječe šibkosti, nespretnost, spremembe vida, razmišljanja ali spomina, zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več dni, prenehajte jemati zdravilo Skilarence in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă observați o slăbiciune nouă sau agravarea acesteia pe o parte a corpului; stângăcie; tulburări de vedere, raționament sau memorie; confuzie; sau modificări de personalitate care durează câteva zile, opriți administrarea de Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Skilarence ne dojite.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Slovenian: Ker izločanje skozi ledvice igra manjšo vlogo pri očistku zdravila Skilarence iz plazme, je malo verjetno, da bi okvarjeno delovanje ledvic vplivalo na farmakokinetične lastnosti, zato ni pričakovati potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic al Skilarence, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice, astfel că nu se preconizează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi
Slovenian: Zdravilo Skilarence je treba v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravili za zdravljenje psoriaze (kot so metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin, imunosupresivi ali citostatiki) uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Skilarence trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu alte tratamente sistemice antipsoriazice (de exemplu, metotrexatul, retinoide, psoralen, ciclosporină, imunosupresoare sau citostatice) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Študij plodnosti ali predporodnega in poporodnega razvoja z zdravilom Skilarence niso izvedli.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei reproducătoare Nu s-au desfășurat studii cu Skilarence asupra fertilității sau dezvoltării prenatale și postanatale.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se gastrointestinalne motnje pri zdravilih, ki vsebujejo dimetilfumarat, najpogosteje pojavijo v prvih dveh do treh mesecih po začetku zdravljenja.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că este cel mai probabil ca tulburările gastrointestinale asociate medicamentelor care conțin dimetil fumarat să survină în timpul primelor 2 până la 3 luni după inițierea tratamentului.
Slovenian: Izgled zdravila Skilarence 30 mg in vsebina pakiranja Zdravilo Skilarence 30 mg je bela, okrogla tableta s premerom približno 6,8 mm.
Romanian: Cum arată Skilarence 30 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaš imunski sistem.
Romanian: Dacă luați aceste medicamente împreună cu Skilarence, poate creşte riscul de reacţii adverse asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Skilarence 6.
Romanian: Cum se păstrează Skilarence 6.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Skilarence za eno ali več podskupin pediatrične populacije s to indikacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Skilarence în toate subgrupele cu copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Skilarence pri vas pojavi huda ali dalj časa trajajoča driska, druga zdravila morda ne bodo delovala tako učinkovito, kot bi morala.
Romanian: Dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită la administrarea Skilarence, este posibil ca alte medicamente să nu funcţioneze cum ar trebui.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - akutna limfatična levkemija (vrsta krvnega raka) - upadanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - leucemie limfatică acută (un tip de cancer al sângelui) - scădere a tuturor tipurilor de globule din sânge (pancitopenie)
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje vaših ledvic, kot so metotreksat ali ciklosporin (ki ju uporabljamo za zdravljenje psoriaze), aminoglikozidi (ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb), diuretiki (ki povečajo izločanje urina), nesteroidna protivnetna zdravila (ki jih uporabljamo za zdravljenje bolečin) ali litij (ki ga uporabljamo za zdravljenje bipolarne bolezni in depresije).
Romanian: - Alte medicamente care vă pot afecta funcția renală, cum ar fi metotrexatul sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul psoriazisului), aminoglicozidele (utilizate pentru tratarea infecțiilor), diureticele (care cresc volumul de urină), medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea durerii) sau litiu (utilizat pentru boala maniaco-depresivă și depresie).
Slovenian: Skilarence 30 mg 42, 70 in 210 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
Romanian: 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Slovenian: Vendar pa zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic, v obdobju trženja zdravila pa so poročali o nekaj primerih ledvične toksičnosti z estri fumarne kisline.
Romanian: Cu toate acestea, Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în unele cazuri a fost raportată toxicitatea renală în timpul fazei de monitorizare după lansarea pe piaţă cu esteri de acid fumaric.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nefrotoksičnimi snovmi (npr. z metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidi, diuretiki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili [NSAR] ali z litijem) lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Skilarence, poveča potencial za neželene ledvične reakcije (npr. za proteinurijo).
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, AINS sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence.
Slovenian: EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Romanian: EU/1/17/1201/002 40 comprimate EU/1/17/1201/003 70 comprimate EU/1/17/1201/004 90 comprimate EU/1/17/1201/005 100 comprimate EU/1/17/1201/006 120 comprimate EU/1/17/1201/007 180 comprimate EU/1/17/1201/008 200 comprimate EU/1/17/1201/009 240 comprimate EU/1/17/1201/012 300 comprimate EU/1/17/1201/010 360 comprimate EU/1/17/1201/011 400 comprimate
Slovenian: Modra, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 11,6 mm.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - omotica - odvečne beljakovine v urinu (proteinurija) - porast vrednosti kreatinina v serumu (snov v krvi, katere vrednost merimo za ugotavljanje delovanja vaših ledvic)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - amețeală - excesul de proteine din urină (proteinurie) - creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Skilarence
Romanian: Cum să luaţi Skilarence
Slovenian: Po jemanju zdravila Skilarence ste lahko omotični ali utrujeni.
Romanian: Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija omotica* progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Romanian: Leucoencefaolpatie multifocală progresivă*
Slovenian: Skilarence ali prekine zdravljenje.
Romanian: vă poate reduce doza de Skilarence sau poate opri tratamentul.
Slovenian: Tablet ne drobite, razpolavljajte, raztapljajte ali žvečite.
Romanian: A nu se strivi, rupe, dizolva sau mesteca comprimatul.
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z ledvično okvaro niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Izgled zdravila Skilarence 120 mg in vsebina pakiranja Zdravilo Skilarence 120 mg je modra, okrogla tableta s premerom približno 11,6 mm.
Romanian: Cum arată Skilarence 120 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Slovenian: pogosti občasni
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: V tretjem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame trikrat na dan (1 tableta zjutraj, 1 opoldan in 1 zvečer).
Romanian: În cea de-a treia săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara).
Slovenian: Prenašanje v prebavilih je mogoče izboljšati z upoštevanjem načrta za titracijo ob začetku zdravljenja z zdravilom Skilarence in z jemanjem zdravila Skilarence skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Tolerabilitatea gastrointestinală poate fi îmbunătățită prin respectarea programului de titrare a dozei la inițierea tratamentului cu Skilarence și prin administrarea Skilarence împreună cu alimente (vezi pct.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsake 3 mesece opraviti oceno celotne krvne slike z diferencialno sliko.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă efectuarea unei hemoleucograme cu formula leucocitară la fiecare 3 luni.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje laktozo.
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
Slovenian: V času študije razvoja zarodka in plodu pri podganah učinkov na telesne mase zarodkov ali malformacij, ki bi jih lahko pripisali dajanju dimetilfumarata materam, ni bilo.
Romanian: Nu au existat efecte asupra greutăţii corpului fetal sau malformaţii atribuite administrării materne de dimetil fumarat în timpul dezvoltării embrio-fetale la șobolan.
Slovenian: − Nosečnost in dojenje.
Romanian: − Sarcină și alăptare.
Slovenian: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Slovenian: V prvem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame enkrat na dan (1 tableta zvečer).
Romanian: În prima săptămână, Skilarence 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara).
Slovenian: - druga zdravila za zdravljenje psoriaze, kot so metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin ali drugi imunosupresivi ali citostatiki (zdravila, ki vplivajo na imunski sistem).
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru a trata psoriazisul, cum ar fi, metotrexatul, retinoide, psoralen şi ciclosporină sau alte imunosupresoare sau citostatice (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Slovenian: V drugem tednu se zdravilo Skilarence 30 mg vzame dvakrat na dan (1 tableta zjutraj in 1 zvečer).
Romanian: În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara).
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave hematoloških neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de monitorizare și gestionarea clinică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4.
Slovenian: − Huda okvara jeter ali ledvic.
Romanian: − Insuficiență hepatică sau renală gravă.
Slovenian: Vročinsko oblivanje
Romanian: Senzaţia de fierbinţeală Astenie
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence se uporabljajo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih.
Romanian: Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
Slovenian: 9/l, je treba krvne preiskave opravljati vsak mesec, dokler niso vrednosti dveh zaporednih krvnih preiskav 1,0 x 10
Romanian: 9/l, trebuie efectuată lunar monitorizarea sângelui până când nivelurile revin la 1,0x10
Slovenian: Ker pa se dimetilfumarat presnavlja s pomočjo esteraz in alkalnega okolja v tankem črevesju brez udeležbe citokroma P450, ni pričakovati vpliva okvare jeter na izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul este metabolizat de esteraze și ambianța alcalină a intestinului subțire fără implicarea citocromului P450; la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se preconizează o influenţă a expunerii (vezi pct. 4.2).
Slovenian: - dimetilfumarat ali druge fumarate: učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, se uporablja tudi v drugih zdravilih, kot so tablete, mazila in kopeli.
Romanian: Ingredientul activ al Skilarence, dimetil fumaratul, se utilizează și în alte medicamente, cum ar fi comprimate, unguente şi băi.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Skilarence pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Skilarence la copii.
Slovenian: Po dajanju zdravila Skilarence se lahko pojavita omotica ali utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pot apărea amețeala și oboseala după administrarea de Skilarence (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih z obstoječo boleznijo prebavil.
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienții cu boală gastrointestinală pre-existentă.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence pogoltnite cele z nekaj tekočine.
Romanian: Înghițiți comprimatele de Skilarence întregi împreună cu lichid.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Skilarence se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Slovenian: Specifičnih študij z bolniki z okvaro jeter niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Skilarence 30 mg - Učinkovina je dimetilfumarat.
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Slovenian: Zdravilo Skilarence ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Skilarence poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - upadanje števila belih krvničk, imenovanih limfociti (limfopenija) - upadanje števila vseh belih krvničk (levkopenija) - rdečina obraza ali telesa (zardevanje) - driska - napihnjenost, bolečine v trebuhu ali trebušni krči - slabost (navzea)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Skilarence 120 mg - Učinkovina je dimetilfumarat.
Romanian: Ce conţine Skilarence 120 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Skilarence, bo zdravnik preverjal, kako se vaše stanje izboljšuje in bo spremljal morebitne resne neželene učinke.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de mult se va ameliora starea dumneavoastră după ce începeţi să luați Skilarence şi va verifica dacă prezentaţi reacţii adverse.
Slovenian: Limfopenija: če število limfocitov pade pod vrednost 1,0 x 10
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 1,0x10
Slovenian: pogosti pogosti pogosti redki
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente Rare
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence
Romanian: Ce este Skilarence
Slovenian: Ocena PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov«, n (%) p-vrednost a a
Romanian: a a scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p a a
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da je ledvica glavni tarčni organ toksičnosti.
Romanian: Rinichiul a fost identificat drept organul ţintă principal al toxicităţii în studiile non-clinice.
Slovenian: Če se pojavijo drugi patološki rezultati, je treba zdravljenje prekiniti, hkrati pa je priporočljivo previdno ravnanje.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă atenție în cazul în care apar alte rezultate patologice.
Slovenian: Zato je zdravilo Skilarence kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Prilagoditve odmerkov bodo morda potrebne tudi, če se pokažejo abnormalnosti v laboratorijskih parametrih (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă se observă anomalii ale parametrilor de laborator (vezi pct. 4.4), pot fi necesare şi modificările dozajului.
Slovenian: Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov povišane vrednosti kreatinina v serumu*
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Înroșirea feței
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter in uporaba zdravila Skilarence je pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Slovenian: Število tablet, ki jih je treba vzeti tekom dneva Število tablet na dan
Romanian: Număr de comprimate pe zi
Slovenian: Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat
Romanian: Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Slovenian: Zdravilo Skilarence je namenjeno za peroralno uporabo.
Romanian: Skilarence este pentru administrare orală.
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete dimetilfumarat
Romanian: Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Skilarence
Romanian: Skilarence împreună cu alte medicamente
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Skilarence ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Romanian: Skilarence poate avea un efect minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 120 mg.
Slovenian: Skilarence 30 mg gastrorezistentne tablete Skilarence 120 mg gastrorezistentne tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
Slovenian: Zato je zdravilo Skilarence kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat la pacienţii cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Obloga: kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1) smukec trietilcitrat titanov dioksid (E171) simetikon
Romanian: Dioxid de titan (E171) Simeticonă
Slovenian: Zdravilo Skilarence je na voljo v obliki tablet (30 mg in 120 mg).
Romanian: Skilarence este disponibil sub formă de comprimate (30 și 120 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Skilarence je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Skilarence este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele med obrokom ali takoj po njem.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi în timpul mesei sau imediat după masă.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so dosegli 75-odstotno zmanjšanje rezultata resnosti bolezni.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au înregistrat o reducere de 75 % a scorului de măsurare a gravității bolii.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je takšno zmanjšanje doseglo 37 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Skilarence, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Fumaderm.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, 37 % dintre pacienții care au luat Skilarence au înregistrat această reducere, în comparație cu 15 % dintre cei care au luat placebo și cu 40 % dintre cei care au luat Fumaderm.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skilarence?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skilarence?