FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Spanish: Libtayo está asociado a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que pueden ser graves, aunque la mayoría de los efectos adversos desaparece con el tratamiento adecuado o al interrumpir el tratamiento con Libtayo.
English: Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Spanish: Dado que a Libtayo se le ha concedido autorización condicional, la compañía que comercializa Libtayo facilitará datos extraídos de un estudio en curso sobre la efectividad y la seguridad del medicamento en el carcinoma epidermoide de células escamosas.
English: The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Spanish: Los efectos inmunitarios más frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada diez personas) fueron hipotiroidismo (una glándula hipotiroidea, asociado con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y en el pelo), neumonía (inflamación de los pulmones que provoca respiración entrecortada y tos), reacciones cutáneas, hipertiroidismo (una glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación hepática).
English: Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Libtayo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Libtayo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libtayo?
English: An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Libtayo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Spanish: Libtayo es un medicamento contra el cáncer que se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma epidermoide de células escamosas cuando el cáncer se encuentra en una fase avanzada a nivel local (se ha extendido por las inmediaciones) o metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo).
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Spanish: Libtayo es eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de células escamosas, un cáncer con pocas opciones de tratamiento una vez que se ha extendido.
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
Spanish: Libtayo se ha revelado eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de las células escamosas en muchos pacientes.
English: By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Spanish: Al adherirse al receptor, el cemiplimab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
English: Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Spanish: Con Libtayo se han notificado reacciones graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas dolorosas que afectan a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
English: Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Spanish: Libtayo se administra mediante una perfusión en vena por espacio de 30 minutos.
English: For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Libtayo se puede consultar en el prospecto.
English: What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
English: How does Libtayo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Libtayo?
English: What information is still awaited for Libtayo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
English: How is Libtayo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Libtayo?
English: The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
English: SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
Spanish: SERETIDE DISKUS y nombres asociados (véase Anexo I)
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Spanish: En el MRP Suecia es el Estado Miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son Estados miembros afectados.
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Spanish: En varios Estados miembros de la UE Seretide Diskus y nombres asociados están aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Spanish: Seretide Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado): pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2de acción breve administrados "a demanda", o pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
English: 4 July 2006 EMEA/306065/2006
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306065/2006
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Spanish: *Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
English: Wash hands after using these products.
Spanish: Lávese las manos después de utilizarlos.
English: This summary was last updated on 12/04/2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12/04/2011.
English: Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Spanish: No coma, beba, ni fume mientras manipula los productos Veraflox.
English: Therefore all products should be kept out of the reach and sight of children.
Spanish: Por este motivo, todos los productos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Veraflox a Bayer Animal Health GmBH el 12/04/2011.
English: Pradofloxacin
Spanish: Pradofloxacino
English: Other information about Veraflox:
Spanish: Otras informaciones sobre Veraflox:
English: The dose and duration of treatment depend on the species of the animal being treated and its body weight, the nature and severity of the infection, and the animal's response to the treatment.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la especie animal que se trate y de su peso corporal, de la naturaleza y gravedad de la infección, y de la respuesta del animal al tratamiento.
English: In case of contact, rinse immediately with plenty of water.
Spanish: En caso de contacto, aclarar con agua abundante inmediatamente.
English: The studies showed that Veraflox was at least as effective as the comparator medicines in all indications.
Spanish: Los estudios demostraron que Veraflox era al menos tan eficaz como los medicamentos de comparación en todas las indicaciones.
English: Veraflox is a medicine that contains pradofloxacin.
Spanish: Veraflox es un medicamento que contiene pradofloxacino.
English: What benefit has Veraflox shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Veraflox durante los estudios?
English: If Veraflox is swallowed accidentally, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Spanish: Si se ingiere Veraflox accidentalmente, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Veraflox 15 mg tablets can be used in both cats and dogs.
Spanish: Los comprimidos de 15 mg de Veraflox pueden utilizarse tanto en gatos como en perros.
English: By blocking two enzymes called ‘DNA gyrase' and ‘topoisomerase IV', pradofloxacin stops the bacteria from growing and multiplying.
Spanish: Al bloquear dos enzimas denominadas «ADN-girasa» y «topoisomerasa IV», el pradofloxacino impide que las bacterias crezcan y se multipliquen.
English: People should ensure that Veraflox does not come into contact with their skin or eyes.
Spanish: Es preciso asegurarse de que Veraflox no entre en contacto con los ojos ni la piel.
English: It can also be used in conjunction with dental treatment in dogs with severe gum infections.
Spanish: También se puede emplear junto al tratamiento dental en los perros con grave infección de encías.
English: The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
Spanish: Los comprimidos de 60 mg y 120 mg son exclusivamente para perros, y la suspensión oral de Veraflox exclusivamente para gatos.
English: In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
Spanish: En todos los estudios, la eficacia de Veraflox se comparó con la de otros antibióticos que se utilizan normalmente para tratar las infecciones estudiadas (amoxicilina con o sin ácido clavulánico para las infecciones cutáneas y urinarias; clindamicina para las infecciones de las encías).
English: Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Spanish: El pradofloxacino actúa bloqueando algunas de las enzimas importantes que permiten a las bacterias realizar copias de su ADN.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Veraflox son mayores que sus riesgos en el tratamiento ciertas infecciones de perros y gatos, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Spanish: El principio activo de Veraflox, el pradofloxacino, pertenece a un grupo de antibióticos que se denominan «fluoroquinolonas».
English: Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
Spanish: Veraflox no debe usarse en perros jóvenes en crecimiento, en gatos con menos de 6 semanas de edad, en animales con problemas articulares causados por lesiones de los cartílagos ni en animales con trastornos del sistema nervioso central como la epilepsia.
English: It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de color pardo de 15 mg, 60 mg o 120 mg de pradofloxacino, y en suspensión oral de color amarillento a beige que contiene 25 mg/ml de pradofloxacino.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolone antibiotics should avoid any contact with Veraflox.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a las quinolonas deben evitar todo contacto con Veraflox.
English: What is the risk associated with Veraflox?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Veraflox?
English: For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Spanish: En el caso de la suspensión oral, es de 5 mg de pradofloxacino por kilogramo de peso corporal una vez al día.
English: The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
Spanish: La empresa presentó los resultados de varios estudios que habían examinado la eficacia de Veraflox frente a diversas infecciones bacterianas en gatos y perros.
English: The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
Spanish: La dosis habitual de los comprimidos es de 3 mg de pradofloxacino por kilogramo de peso corporal una vez al día.
English: More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Spanish: Podrá hallar más información sobre la relación entre beneficios y riesgos en la exposición científica que forma parte de este EPAR.
English: Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
Spanish: Los productos Veraflox pueden ser perjudiciales para los niños en caso de ingestión accidental.
English: The full list of bacteria against which Veraflox is active can be found in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Spanish: La lista completa de bacterias sensibles a Veraflox puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (RPC).
English: Why has Veraflox been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Veraflox?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
Spanish: Veraflox no debe usarse en animales hipersensibles (alérgicos) a las fluoroquinolonas.
English: Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Spanish: Veraflox no debe administrarse a hembras embarazadas o lactantes.
English: The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes en perros y gatos son los trastornos digestivos leves y pasajeros, incluidos los vómitos, aunque se han observado solamente en casos raros.
English: In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Spanish: Además, la suspensión oral puede también utilizarse para tratar ciertas infecciones cutáneas, incluidas las heridas infectadas y los abscesos, provocadas por determinadas bacterias.
English: What is Veraflox used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Veraflox?
English: Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
Spanish: Veraflox es bien tolerado por gatos y perros, observándose trastornos digestivos leves y pasajeros, como vómitos, sólo en casos raros.
English: In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Spanish: En los perros, Veraflox se utiliza para tratar ciertas infecciones cutáneas, incluidas las heridas infectadas, y las infecciones agudas de las vías urinarias causadas por determinadas bacterias.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Spanish: En los gatos, el medicamento se estudió en las infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y también en algunas infecciones cutáneas causadas por determinadas bacterias.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Spanish: En los perros, el medicamento se estudió en varias infecciones de la piel, las vías urinarias y las encías causadas por ciertas bacterias.
English: In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Spanish: En los gatos, Veraflox se emplea para tratar las infecciones agudas de las vías respiratorias altas causadas por determinadas bacterias.
English: How has Veraflox been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Veraflox?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viramune el 5 de febrero de 1998.
English: The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Viramune se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Spanish: Viramune en la formulación de liberación inmediata ha sido estudiado en cinco estudios efectuados en un total de 1.956 adultos.
English: This summary was last updated in 09- 2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011
English: The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no se han evaluado en niños menores de 3 años de edad.
English: Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Spanish: Dado que el medicamento puede causar sarpullidos graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja.
English: Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Spanish: Viramune fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viramune.
English: Viramune is never taken on its own.
Spanish: Viramune no debe tomarse solo.
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Spanish: Hay que administrarlo, como mínimo, con otros dos medicamentos antivirales.
English: Other information about Viramune
Spanish: Otras informaciones sobre Viramune:
English: Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Spanish: Se observaron resultados parecidos en niños infectados por el VIH-1.
English: Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Viramune debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Viramune is an antiviral medicine.
Spanish: Viramune es un medicamento antiviral.
English: For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Viramune, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico
English: If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Spanish: Si el paciente no puede cambiar a la dosis completa cuatro semanas después del comienzo del tratamiento con Viramune, será preciso buscar tratamientos alternativos.
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Spanish: La dosis no deberá aumentarse hasta la dosis de mantenimiento hasta que haya desaparecido el sarpullido.
English: EPAR summary for the public nevirapine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general nevirapina
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Spanish: Hay que efectuar un control riguroso de los pacientes por si aparecen signos de estos efectos secundarios durante las primeras 18 semanas de tratamiento y realizar con regularidad análisis de sangre para detectar problemas hepáticos durante el tratamiento.