FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej přípravku Zalmoxis je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů krve pomocí HSCT.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zalmoxis je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju krvnega raka s HSCT.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalmoxis?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalmoxis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zalmoxis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jelikož je počet pacientů, kteří podstupují haploidentickou HSCT, nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Zalmoxis byl dne 20. října 2003 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Ker je bolnikov, ki prejmejo haploidentični HSCT, malo, je bilo zdravilo Zalmoxis 20. oktobra 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis so preiskovali v glavni študiji, ki je vključevala 30 bolnikov, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine reakce štěpu proti hostiteli, podá se gancyklovir nebo valgancyklovir, který zabíjí T-lymfocyty se sebevražedným genem, čímž dojde k vyléčení onemocnění a prevenci jeho dalšího rozvoje.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi reakcija presadka proti gostitelju, prejmejo ganciklovir ali valganciklovir, ki uniči celice T s samomorilskim genom in tako ozdravi reakcijo ter prepreči njen nadaljnji razvoj.
Czech: Přípravek Zalmoxis se používá u pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve, jako jsou některé leukémie a lymfomy.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se uporablja pri bolnikih, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka, kot so nekatere levkemije in limfomi.
Czech: Pokud se přípravek Zalmoxis podává po transplantaci, pomáhá pacientovi vybudovat jeho imunitní systém a tím ho chrání před infekcemi.
Slovenian: Kadar se daje po presaditvi, zdravilo Zalmoxis bolniku pomaga obnoviti imunski sistem in mu tako pomaga pri zaščiti pred okužbami.
Czech: Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zalmoxis pomáhá obnovit imunitní systém pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zalmoxis pripomore k obnovi imunskega sistema bolnikov, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka.
Czech: Jak přípravek Zalmoxis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zalmoxis deluje?
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává s cílem obnovit imunitní systém pacienta po transplantaci.
Slovenian: Dajanje zdravila Zalmoxis pripomore k obnovi bolnikovega imunskega sistema po presaditvi.
Czech: Jaké informace o přípravku Zalmoxis nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zalmoxis še pričakujemo?
Czech: Jak se přípravek Zalmoxis používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalmoxis uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zalmoxis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zalmoxis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalmoxis schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalmoxis odobreno?
Czech: Vnitřní obal Obsah
Slovenian: Vsebina
Czech: Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
Slovenian: Te živali so tudi izgubile normalne menstruacijske cikluse.
Czech: Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
Slovenian: Ti učinki so bili povsem reverzibilni v 8 do 18 tednih po zadnji injekciji.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 01 februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21 september 2017
Czech: a zjištěno pomocí IVRS
Slovenian: a Določeno z IVRS
Czech: Stupeň ≥ 3
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
Slovenian: Morda boste morali na zdravljenje v bolnišnico.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Czech: Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5, namenjeni uporabniku.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Slovenian: Vaš zdravnik vas mora skrbno nadzirati.
Czech: • Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.
Slovenian: • Po navadi boste dobili po eno infuzijo enkrat na 2 tedna.
Czech: • změny zbarvení kůže.
Slovenian: • spremembe barve kože.
Czech: • pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit.
Slovenian: • če je vaša raven vsakodnevnih dejavnosti omejena ali se med zdravljenjem poslabša.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Muži a ženy, kteří mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:
Slovenian: Moški in ženske, ki bi lahko zaplodili in imeli otroke, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo:
Czech: Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni postopki so prav tako opredeljeni dejavnik tveganja.
Czech: Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
Slovenian: Ciklus zdravljenja se ponavlja vsaka 2 tedna.
Czech: Rasa Populační analýza neprokázala žádný vliv rasové příslušnosti.
Slovenian: Rasa Populacijska analiza ni pokazala vpliva rase.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
Slovenian: • Zdravnik bo presodil, kako pogosto boste dobivali zdravilo in ali potrebujete spremembo odmerka.
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
Slovenian: • slabšega celjenja ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
Slovenian: Preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil ("kemoterapija"), ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Slovenian: Zdravnik bo presodil kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Czech: • hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku
Slovenian: • hemoroidi, krvavitev ali bolečine v zadnjiku
Czech: Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus.
Slovenian: To velja kot en ciklus zdravljenja.
Czech: Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů:
Slovenian: Kompleti za infundiranje naj bodo izdelani iz enega od naslednjih materialov:
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu ZALTRAP obstaja možnost imunogenosti.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
Slovenian: Če nosite protezo, se morate prepričati, da se vam dobro prilega.
Czech: • změny hlasu, např. chraptění
Slovenian: • sprememba glasu npr. hripavost
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so izredno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preskusa.
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
Slovenian: Aflibercept je zvišal krvni tlak pri normotenzivnih glodalcih.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku ( 2 - 8 °C).
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
Slovenian: Primere prevelikega odmerjanja je treba obravnavati z ustreznimi podpornimi ukrepi, zlasti kar zadeva spremljanje in zdravljenje hipertenzije in proteinurije.
Czech: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu
Slovenian: Vrednost p za stratificirani log-rang test
Czech: Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP lahko neugodno vpliva na plodnost moških in žensk.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat je treba zavreči.
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve prostega aflibercepta v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 8 litrov.
Czech: Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler zdravnik meni, da vam zdravilo koristi in dokler so neželeni učinki sprejemljivi.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Czech: Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi zdravilo, imenovano "G-CSF", ki pomaga preprečiti zaplete, če se število belih krvnih celic preveč zmanjša.
Czech: Kvůli dávkování dle tělesné hmotnosti nemají tyto rozdíly vliv na expozici a není nutné upravovat dávku v závislosti na pohlaví.
Slovenian: Zaradi odmerjanja na podlagi telesne mase te razlike ne vplivajo na izpostavljenost in odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 4 mg na kilogram telesne mase.
Czech: U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování.
Slovenian: Bolnike z trombemboličnimi dogodki 3. ali nižje stopnje je treba skrbno spremljati.
Czech: Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
Slovenian: Pomembno je tudi, da svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste, če imate kakšne druge težave s srcem, kajti visok krvni tlak lahko to poslabša.
Czech: Reprodukční a vývojová toxikologie
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksikologija
Czech: stupeň 3-4).
Slovenian: z 0 3. do 4. stopnja).
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
Slovenian: To zdravilo ni primerno za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let, saj varnost in korist zdravljenja z zdravilom ZALTRAP pri otrocih in mladostnikih nista dokazani.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje
Slovenian: Kaj je zdravilo ZALTRAP in kako deluje
Czech: Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění.
Slovenian: Hipertenzija lahko poslabša osnovne kardiovaskularne bolezni.
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
Slovenian: Med zdravljenjem bo vaš zdravnik izvajal številne preiskave, s katerimi bo kontroliral delovanje vašega telesa in delovanje zdravila.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo raztopine za infundiranje preberete celoten opis tega postopka.
Czech: Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici.
Slovenian: Informacij o varnosti aflibercepta, uporabljenega v odmerkih, večjih od 7 mg/kg vsaka 2 tedna ali 9 mg/kg vsake 3 tedne, ni.
Czech: Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.
Slovenian: Ne sme se uporabljati filtrov, izdelanih iz polivinilidenfluorida (PVDF) ali najlona.
Czech: Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
Slovenian: PlGF in VEGF-B se vežeta le na VEGFR-1, ki je prisoten tudi na površini levkocitov.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkovmorda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Czech: Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovenian: Rezultati glede na predhodno izpostavljenost bevacizumabu so povzeti v preglednici 3.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne alergije - med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP se lahko pojavijo resne alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (za podrobnosti o kontracepciji pri moških in ženskah glejte spodnje poglavje "Kontracepcija" ).
Czech: PlGF je rovněž spojen s patologickou neovaskularizací a recruitmentem zánětlivých buněk do nádorů.
Slovenian: PlGF je povezan tudi s patološko neovaskularizacijo in novačenjem vnetnih celic v tumorjih.
Czech: Není známo, zda je aflibercept vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se aflibercept pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri nosečnicah ni.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Slovenian: Poleg tega lahko na opaženo incidenco pozitivnih protiteles v preskusu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno uporabljana zdravila in osnovna bolezen.
Czech: Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS.
Slovenian: Opravljeni sta bili tudi analizi OS in PFS glede na stanje zmogljivosti po ECOG.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
Slovenian: Žilna endotelijska rastna faktorja A in B (VEGF-A,-B VEGF) ter placentni rastni faktor (PlGF) spadajo v družino angiogenih faktorjev VEGF, ki lahko delujejo kot močni mitogeni, kemotaktični in žilni permeabilnostni faktorji za endotelijske celice.
Czech: VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk.
Slovenian: VEGF-A deluje preko dveh receptorskih tirozin-kinaz, VEGFR-1 in VEGFR-2, ki sta prisotni na površini endotelijskih celic.
Czech: • PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát (TOTM)
Slovenian: • PVC, ki ne vsebuje DEHP, vsebuje pa trioktil-trimelitat (TOTM)
Czech: Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena.
Czech: • Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
Slovenian: • hipertenzije, ki ni ustrezno urejena z antihipertenzivnimi zdravili, pojava hipertenzivne krize ali hipertenzivne encefalopatije
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
Slovenian: Študij za oceno vpliva zdravila ZALTRAP na nastajanje mleka, njegove prisotnosti v materinem mleku in njegovih vplivov na dojenega otroka niso izvedli.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom si morate pogosto izmeriti telesno temperaturo.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
Czech: • potíže s dýcháním
Slovenian: • težko dihanje
Czech: Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na aflibercept ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
Slovenian: Infundiranje je treba začasno prekiniti, dokler reakcija ne mine.
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
Slovenian: Ob odmerkih, večjih od 2 mg/kg, je bil očistek prostega aflibercepta približno 1,0 l/dan in s terminalnim razpolovnim časom 6 dni.
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je aflibercept.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů faktorem VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné vaskulární permeabilitě.
Slovenian: Prekomerna aktivacija teh receptorjev z VEGF-A lahko povzroči patološko neovaskularizacijo in prekomerno permeabilnost žil.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov je ocenjena po NCI CTC verzija 3.0 (stopnja ≥ 3 = S≥3).
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Slovenian: Večina izsledkov velja za povezano s farmakološko aktivnostjo aflibercepta.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závratě, zejména pokud vstáváte ze sedu.
Slovenian: Med znaki je lahko omotica, zlasti pri vstajanju iz sedečega v stoječ položaj.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme injicirati v oko, saj ga lahko hudo poškoduje.
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
Slovenian: Prosti aflibercept se v prvi vrsti odstrani z vezavo na endogeni VEGF, s čimer nastane stabilen, neaktiven kompleks.
Czech: U několika málo pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice léku obdobná, jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost zdravilu podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Slovenian: • nefrotskega sindroma ali trombotične mikroangiopatije (TMA)
Czech: Většina účinků indukovaných afliberceptem byla reverzibilní po 5 měsících bez léku s výjimkou nálezů na skeletu a v nosní dutině.
Slovenian: Večina učinkov, izzvanih z afliberceptom, je bila reverzibilna po 5-mesečnem obdobju brez zdravila; izjema so skeletni učinki in učinki v nosni votlini.
Czech: Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
Slovenian: Koncentrat za raztopino mora biti bister in brez delcev.
Czech: Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
Slovenian: Povezano je lahko z oteklostjo stopal ali vsega telesa in je lahko v zvezi z boleznijo ledvic.
Czech: Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok.
Slovenian: Včasih se vam lahko - odvisno od tega, kje se to zgodi - pojavi nenavaden izcedek na tistem mestu.
Czech: Je třeba ukončit režim ZALTRAP/FOLFIRI a podat vhodnou léčbu.
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba prekiniti in uporabiti je treba ustrezno zdravljenje.
Czech: Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1.
Slovenian: Aflibercept, v znanstveni literaturi znan tudi kot VEGF TRAP, je rekombinantna fuzijska beljakovina, sestavljena iz VEGF-vežočih delov zunajceličnih območij humanih receptorjev VEGF 1 in 2, vezanih na Fc-del človeškega IgG1.
Czech: Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace
Slovenian: Slika 1 - Celokupno preživetje (meseci) - Kaplan-Meierjevi krivulji po terapevtski skupinipopulacija ZNZ
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Slovenian: Verjetnost za pojav neželenih učinkov je pri starejših (≥ 65 let) lahko večja.
Czech: Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte.
Slovenian: Po prvem prebadanju v vialo ne posegajte več.
Czech: (3) Kompilace klinických a laboratorních dat
Slovenian: (3) Klinični in laboratorijski podatki skupaj.
Czech: Pohlaví bylo nejvýznamnější proměnnou při objasnění interindividuální variability z hlediska clearance a objemu volného afliberceptu, neboť clearance u mužů byla o 15,5 % a distribuční objem o 20,6 % vyšší než u žen.
Slovenian: Spol je bil najpomembnejša sospremenljivka za pojasnitev interindividualne variabilnosti očistka prostega aflibercepta in volumna porazdelitve: očistek je bil pri moških 15,5 % večji kot pri ženskah, volumen pa 20,6 % večji kot pri ženskah.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %.
Slovenian: Odmerek irinotekana je treba zmanjšati za 15 do 20 %.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: Přípravek ZALTRAP Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje s »kemopterapijo«.