FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di meningite o encefalite.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на менингит или енцефалит.
Italian: Il paclitaxel è stato somministrato alla dose di 175 mg/m2 mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o livelli inaccettabili di tossicità.
Bulgarian: Паклитаксел е прилаган с доза 175 mg/m2 чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Italian: b La dose iniziale di paclitaxel nei pazienti di razza/etnia asiatica corrispondeva a 175 mg/m2 a causa del livello globale di tossicità ematologiche più elevato riscontrato nei pazienti provenienti dai paesi dell'Asia rispetto ai pazienti provenienti da altri paesi.
Bulgarian: Началната доза на паклитаксел при пациентите от азиатски произход/етническа принадлежност е 175 mg/m2 поради по-високото общо ниво на хематологични токсичности при пациенти от азиатските държави в сравнение с пациентите от неазиатските държави в Паклитаксел и карбоплатин са прилагани до завършване на 4 или 6 цикъла или до прогресия на заболяването, или неприемлива токсичност, което настъпи първо г.
Italian: · un tumore che colpisce i polmoni, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Bulgarian: рак, който засяга белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati con atezolizumab nei pazienti anziani.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на атезолизумаб при пациенти в старческа възраст.
Italian: In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Italian: Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Italian: Successivamente i pazienti sono entrati in uno studio di estensione per ulteriori 96 settimane.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Italian: Ingerisca ogni capsula intera, con un po' d'acqua.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Italian: Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Italian: Altri medicinali e Tecfidera
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Italian: I valori medi per entrambi i parametri sono rimasti entro il range normale.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Italian: Questi eventi non sono stati pericolosi per la vita, ma hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Italian: Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Italian: Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Italian: Non utilizzi Tecfidera se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Italian: questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Italian: Nell'ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Italian: Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio della terapia deve essere riconsiderato in fase di discussione con il paziente nel contesto delle altre opzioni terapeutiche disponibili.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
Italian: Sensazione di calore
Bulgarian: Усещане за топлина
Italian: Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Italian: Tecfidera con alcol
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Italian: La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Italian: Questi eventi si possono verificare in qualsiasi momento durante il trattamento.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Italian: Sindrome di Fanconi
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Italian: - L'assunzione di Tecfidera con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un'infezione e deve essere quindi evitata.
Bulgarian: - Приемът на Tecfidera с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва.
Italian: Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Italian: Il Tmax del monometilfumarato è compreso tra 2 e 2,5 ore.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Italian: 1 Reazioni avverse derivate esclusivamente dall'esperienza post-marketing
Bulgarian: Честа 1 Нежелани реакции, установени само от постмаркетинговия опит
Italian: Devono essere presi in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: Queste reazioni si verificano generalmente dopo la prima dose, ma possono comparire anche in qualsiasi momento durante il trattamento e possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Italian: Tecfidera deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Bulgarian: Tecfidera трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Italian: - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Italian: Queste alterazioni non hanno tuttavia avuto alcun effetto sulla fertilità o sul numero di feti vitali prodotti.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Italian: La PML può verificarsi soltanto in presenza di un'infezione da JCV.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Italian: Se tuttavia l'arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha uno qualsiasi di questi sintomi:
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Italian: Una risposta immunitaria positiva, definita come aumento ≥ 4 volte del titolo anticorpale ai tre vaccini, è stata raggiunta da un minore numero di soggetti in entrambi i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
Italian: - se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
Bulgarian: Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Italian: Circa 1.056 pazienti hanno ricevuto più di 2 anni di terapia con Tecfidera.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Italian: Stampa sulla capsula (inchiostro nero)
Bulgarian: Отпечатан надпис върху капсулата (черно мастило)
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Italian: Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 100: - reazioni allergiche (ipersensibilità) - riduzione delle piastrine nel sangue
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
Italian: L'uso continuativo a lungo termine (> 4 settimane) dell'acido acetilsalicilico non è stato studiato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: L'eliminazione renale e fecale sono vie di eliminazione secondarie, e rappresentano rispettivamente il 15,5% e lo 0,9% della dose.
Bulgarian: Бъбречното и фекалното елиминиране са второстепенни пътища; допринасящи съответно за отстраняване на 15,5% и 0,9% от дозата.
Italian: Non deve dividere, schiacciare, disciogliere, succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Italian: Tecfidera non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Italian: Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera Non prenda Tecfidera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
Italian: Questo comporta la valutazione del beneficio dell'allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
Bulgarian: Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Italian: Esami del sangue/analisi di laboratorio
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
Italian: La farmacocinetica nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non è stata studiata.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
Italian: I dati farmacocinetici sono stati ottenuti in soggetti con sclerosi multipla e in volontari sani.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Italian: Tuttavia, a causa delle proprietà immunomodulatorie di Tecfidera (vedere paragrafo 5.1), se un paziente sviluppa un'infezione grave deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Tecfidera e si devono rivalutare i benefici e i rischi prima di iniziare nuovamente la terapia.
Bulgarian: Въпреки това поради имуномодулиращите свойства на Tecfidera (вж. точка 5.1), ако даден пациент развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с Tecfidera и да се направи повторна оценка на ползите и рисковете, преди да се поднови терапията.
Italian: Poiché le capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera contengono microcompresse, che sono protette da un rivestimento enterico, l'assorbimento non inizia fino a quando queste non lasciano lo stomaco (in genere meno di 1 ora).
Bulgarian: Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).
Italian: Il peso corporeo inferiore delle figliate è stato considerato secondario alla tossicità materna.
Bulgarian: По-ниското телесно тегло на потомството се счита за вторично по отношение на майчината токсичност.
Italian: Precedente trattamento con terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Bulgarian: Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
Italian: L'arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune.
Bulgarian: Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза ) е много честа нежелана реакция.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Bulgarian: На базата на начина на действие на активното вещество, няма теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Italian: L'esalazione di CO2 è la principale via di eliminazione del dimetilfumarato e rappresenta il 60% della dose.
Bulgarian: Издишването на CO2 е основният път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстранява 60% от дозата.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Tecfidera nei bambini e negli adolescenti perché l'esperienza di utilizzo di Tecfidera in questa popolazione è limitata.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia, negli studi clinici non sono stati rilevati effetti correlati a dimetilfumarato che potenzialmente influiscono su questa capacità.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини, но в клиничните проучвания не са установени свързани с диметилфумарат ефекти, които евентуално да повлияват тази способност.
Italian: A seguito del recupero e in assenza di opzioni terapeutiche alternative, le decisioni riguardo all'eventualità di ricominciare o meno la terapia con Tecfidera dopo l'interruzione del trattamento si devono fondare sul giudizio clinico.
Bulgarian: При оздравяване и липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се основават на клинична преценка.
Italian: Sembra che Tecfidera agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Bulgarian: Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.
Italian: Il flushing è in genere descritto come rossore o vampate di calore, ma può includere altri eventi (ad es. calore, arrossamento, prurito e sensazione di bruciore).
Bulgarian: Зачервяването обикновено се описва като прилив на кръв или горещи вълни, но може да включва и други събития (напр. затопляне, почервеняване, сърбеж и усещане за парене).
Italian: Gli studi clinici su Tecfidera hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Italian: Prima di iniziare a prendere Tecfidera, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно.
Italian: I sintomi descritti in questi casi erano coerenti con il profilo noto di reazioni avverse di Tecfidera.
Bulgarian: Симптомите, описани в тези случаи, съответстват на известния профил на нежеланите реакции на Tecfidera.
Italian: Le reazioni avverse descritte ai paragrafi di seguito sulla Tossicologia e sulla Tossicità riproduttiva non sono state osservate negli studi clinici, ma sono state osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli dell'esposizione clinica.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в точките за токсикология и репродуктивна токсичност по-долу, не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
Italian: Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Italian: Durante i primi 2 mesi di terapia è stato osservato un aumento transitorio delle conte medie degli eosinofili.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
Italian: Tecfidera deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Tecfidera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Italian: Durante il trattamento con Tecfidera, deve essere evitato l'utilizzo concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (topici o sistemici).
Bulgarian: По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други производни на фумаровата киселина (локално или системно).
Italian: Questi possono interessare più di 1 persona su 10: - arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души: - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж
Italian: I vaccini vivi potrebbero comportare un rischio aumentato di infezione clinica e non devono essere somministrati a pazienti trattati con Tecfidera a meno che, in casi eccezionali, questo rischio potenziale sia considerato meno importante del rischio della mancata vaccinazione per l'individuo.
Bulgarian: Живите ваксини може да са носители на повишен риск от клиничнa инфекция и не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с Tecfidera, освен ако, в изключителни случаи, този потенциален риск се сметне, че компенсира риска от непоставяне на ваксина на конкретния пациент.
Italian: Questi dati devono essere considerati con cautela, con riferimento alle limitazioni del disegno dello studio (assenza di braccio di controllo, confronto pre-dose rispetto a post-dose) (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Тези данни трябва да се разглеждат предпазливо, имайки предвид ограниченията на дизайна на проучването (отсъствие на контролно рамо, сравнение на данните от преди прилагане спрямо тези след прилагането) (вж. точка 4.2).
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per glatiramer acetato e placebo è stato pari a 0,286 e 0,401 rispettivamente nello Studio 2, corrispondente a una riduzione del 29% (p=0,013), che è coerente con le informazioni prescrittive approvate.
Bulgarian: Процентът на пристъпите на годишна база за глатирамеров ацетат и плацебо е 0,286 и 0,401 съответно в Проучване 2 и отговаря на намаление от 29% (р=0,013), което е в съответствие с одобрената информация за предписващите лекари.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Italian: Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni per le quali l'efficacia è stata dimostrata).
Bulgarian: Tecfidera е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена ефикасността).
Italian: Il consumo di quantità moderate di alcol non ha modificato l'esposizione a dimetilfumarato e non è stato associato a un aumento delle reazioni avverse.
Bulgarian: Консумацията на умерени количества алкохол не променя експозицията на диметилфумарат и не се свързва с увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Italian: L'esperienza negli studi clinici non controllati è coerente con l'esperienza negli studi clinici controllati con placebo.
Bulgarian: Опитът при неконтролираните клинични проучвания е в съответствие с опита при плацебо-контролираните клинични проучвания.