FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită antagonismului funcțional la nivelul receptorilor S1P1, titrarea inițială a siponimod desensibilizează succesiv canalele GIRK până la atingerea dozei de întreținere.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato funkcinio S1F1 receptorių antagonizmo, pradinis siponimodo dozės titravimas nuosekliai nujautrina GIRK kanalus, kol pasiekiama palaikomoji dozė.
Romanian: Scăderea maximă a frecvenței cardiace este observată în primele 6 ore de la administrarea dozei.
Lithuanian: Didžiausios širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo reikšmės nustatomos per pirmąsias 6 valandas po vaistinio preparato dozės vartojimo.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siponimod nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Siponimodas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: • Pacienții cu afecțiunile de mai jos.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta toliau išvardytų būklių.
Romanian: Testul necesită recoltarea unei probe ADN obținută din sânge sau salivă (de la nivelul mucoasei bucale).
Lithuanian: Tuo tikslu reikia ištirti DNR, gautą iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio.
Romanian: Dat fiind că cazuri de edem macular au apărut, de asemenea, la administrarea tratamentului pe termen lung, pacienții trebuie să raporteze tulburările vizuale în orice moment în timp ce administrează terapia cu siponimod și se recomandă o evaluare a fundului de ochi, inclusiv a maculei.
Lithuanian: Kadangi tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų taip pat pasireiškė ir vėlesniu gydymo laikotarpiu, siponimodo vartojantys pacientai turi pranešti gydytojui apie bet kuriuo metu pasireiškusius regėjimo sutrikimus; tokiu atveju jiems rekomenduojama ištirti akių dugną, įskaitant ir geltonąją dėmę.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă sau dorește să devină gravidă, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja arba ketina pastoti, siponimodo vartojimą reikia nutraukti.
Romanian: Aceste toxicități au apărut la niveluri sistemice ale siponimod de 30 ori mai mari decât expunerea la om în funcție de ASC, la o doză de întreținere de 2 mg/zi.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis pasireikšdavo tuomet, kai sisteminė siponimodo ekspozicija buvo daugiau kaip 30 kartų didesnė nei pagal AUC rodmenį nustatyta ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant palaikomąją 2 mg paros dozę.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică a siponimod este de aproximativ 30 ore.
Lithuanian: Tariamasis siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 30 valandų.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.
Romanian: Rar a fost observată o frecvență cardiacă mai mică de 40 bpm.
Lithuanian: Mažesnio kaip 40 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio atvejų nustatyta retai.
Romanian: • După oprirea tratamentului Mayzent, pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă li se agravează simptomele bolii (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale acuității vizuale) sau dacă observă orice simptome noi.
Lithuanian: • Po gydymo Mayzent pabaigos pacientai turi nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu mano, jog jų patiriami ligos simptomai pablogėjo (pvz.
Romanian: Aceasta este cauzat de sechestrarea reversibilă a limfocitelor în ţesuturile limfoide (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia dėl grįžtamosios limfocitų sekvestracijos limfiniame audinyje (žr.
Romanian: În ciuda unei întârzieri a Tmax până la 8 ore de la administrarea unei doze unice, aportul de alimente nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a siponimod (Cmax și ASC).
Lithuanian: Nepaisant Tmax rodmens pailgėjimo iki 8 valandų po vienkartinės dozės pavartojimo, maisto vartojimas neturėjo įtakos sisteminei siponimodo ekspozicijai (Cmax ir AUC rodmenims), todėl siponimodo galima vartoti nepriklausomai nuo valgio (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Romanian: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătăţire plasmatică şi modul de acţiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a se evita apariţia unei reacţii imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu į gydymą siponimodu, būtina atsižvelgti į anksčiau vartoto vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodą ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai ir tuo pačiu sumažinta ligos suaktyvėjimo rizika.
Romanian: • dacă aveți febră, vă simțiți ca atunci când aveți gripă sau aveți dureri de cap însoțite de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie.
Lithuanian: • jeigu karščiuojate, jaučiatės lyg sirgdami gripu arba Jums pasireiškia galvos skausmas kartu su sustingusiu kaklu, padidėjusiu jautrumu šviesai, pykinimu ar sumišimu.
Romanian: • Dacă o sarcină apare pe durata tratamentului sau în decurs de 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod, aceasta trebuie raportată imediat medicului sau Novartis apelând [se introduce număr local de contact] sau vizitând [se introduce URL], indiferent de rezultatele adverse observate.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų gydymo siponimodu metu ar per 10 dienų nuo šio vaisto vartojimo pabaigos, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba Novartis bendrovei telefonu [įrašyti telefono numerį] arba interneto svetainėje [įrašyti interneto svetainės adresą], nepriklausomai nuo to, ar buvo stebėta nepageidaujamų išeičių.
Romanian: Siponimod nu a afectat fertilitatea la masculi și femele de șobolan până la nivelul celei mai mari doze testate, reprezentând o marjă aproximativă de siguranță de 19 ori mai mare, în funcție de expunerea sistemică la om (ASC) la o doză zilnică de 2 mg.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta siponimodo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, tiriant didžiausias dozes, kurios atitinka maždaug 19 kartų didesnes saugaus poveikio ribas, apskaičiuotas pagal sisteminės ekspozicijos žmonėms (AUC) rodmenį, vartojant 2 mg paros dozę.
Romanian: Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Lithuanian: Vaistas taip veikia: - mažindamas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme, ir - apsaugodamas nuo šių ląstelių patekimo į galvos bei nugaros smegenis.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Romanian: Odată cu creșterea continuă a dozei, se observă scăderi ulterioare ale frecvenței cardiace în zilele ulterioare, cu o scădere maximă față de ziua 1 (valoarea inițială) atinsă în ziua 5 spre 6.
Lithuanian: Tęsiant dozės titravimą ir ją didinant, vėlesnėmis dienomis stebimas tolesnis širdies susitraukimų dažnio mažėjimas, o didžiausias sumažėjimas nuo 1-osios dienos (pradinės reikšmės) stebimas 5-6-ąją dienomis.
Romanian: Metodele eficiente de contracepție trebuie menținute timp de minimum 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod.
Lithuanian: Veiksmingas kontracepcijos priemones reikia toliau naudoti dar bent 10 dienų po gydymo siponimodu pabaigos.
Romanian: • Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu siponimod, tratamentul trebuie întrerupt.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastoja gydymosi metu, siponimodo vartojimą būtina nutraukti.
Romanian: La acești pacienți, trebuie avut în vedere tratamentul cu siponimod numai dacă beneficiile anticipate depășesc riscurile posibile.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu paskyrimą galima svarstyti tik tuomet, kai tikėtina gydymo nauda viršija galimą riziką.
Romanian: CYP2C9 este o enzimă polimorfă și efectul asupra interacțiunii între medicamente în prezența medicamentelor de tip perpetrator CYP3A sau CYP2C9 se anticipează a fi dependentă de genotipul CYP2C9.
Lithuanian: CYP2C9 yra polimorfinis fermentas, todėl manoma, kad vaistinių preparatų sąveikos su CYP3A ar CYP2C9 metabolizuojamais vaistiniais preparatais poveikis priklauso nuo CYP2C9 genotipo.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecție virală cu herpes (inclusiv un caz de reactivare a infecției cu virusul varicela zoster [VZV], care a dus la meningită asociată varicelei zoster) în programul de dezvoltare a siponimod.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie pasireiškusius herpes virusinių infekcijų atvejus (įskaitant vieną varicella zoster viruso [VZV] infekcijos reaktyvavimosi, dėl kurio pasireiškė varicella zoster sukeltas meningitas, atvejį).
Romanian: Valori scăzute ale testelor funcției pulmonare
Lithuanian: Sumažėję plaučių funkcijos tyrimų rodmenys
Romanian: Genotipul CYP2C9 influențează Cl/F a siponimod.
Lithuanian: CYP2C9 genotipas turi įtakos siponimodo CL/F rodmeniui.
Romanian: • Toxicitatea asupra funcției de reproducere:
Lithuanian: • Toksinis poveikis reprodukcijai
Romanian: Siponimod (N=1099)
Lithuanian: Siponimodas (N = 1 099)
Romanian: Placebo (N=263)
Lithuanian: Placebas (N = 263)
Romanian: Siponimod poate fi combinat cu cele mai multe tipuri de inductori CYP2C9 și CYP3A4.
Lithuanian: Siponimodo galima vartoti derinyje su daugeliu tipų CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriais.
Romanian: Un efect farmacodinamic esenţial al siponimod este scăderea numărului de limfocite periferice, în funcție de doză, la 20-30% din valorile iniţiale.
Lithuanian: Pagrindinis farmakodinaminis siponimodo poveikis yra nuo dozės priklausomas limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje iki 20-30 % lyginant su pradine reikšme.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică și Cmax (total și nelegat) au fost comparabile la subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoși.
Lithuanian: Vidutiniai siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpio ir Cmax (bendrojo ir nesusijungusio) rodmenys buvo panašūs pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Romanian: Există experiență limitată la pacienții care administrează terapie concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradină sau digoxin) pentru că aceste medicamente nu au fost studiate la pacienții care au administrat siponimod în studii clinice.
Lithuanian: Nepakanka patirties apie siponimodo vartojimą pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių kalcio kanalų blokatorių (pvz., verapamilio ar diltiazemo) arba kitų širdies susitraukimų dažnį galinčių mažin ti medžiagų (pvz., ivabradino ar digoksino), kadangi šių vaistinių preparatų poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurie siponimodo vartojo klinikinių tyrimų metu.
Romanian: • Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
Romanian: Siponimod se administrează cu sau fără alimente.
Lithuanian: Siponimodas vartojamas valgio metu ar nevalgius.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat embriotoxicitate și fetotoxicitate indusă de siponimod la șobolani și iepuri și teratogenitate la șobolani, inclusiv deces embriofetal și malformații scheletice sau viscerale la valori ale expunerii comparabile cu expunerea la om, la doza zilnică de 2 mg (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė siponimodo keliamą toksinį poveikį žiurkių ir triušių embrionams bei vaisiams, o taip pat teratogeninį poveikį žiurkėms, įskaitant nustatytas embrionų ir vaisių žūtis bei skeleto ar vidaus organų apsigimimus, kai susidariusios ekspozicijos buvo panašios į ekspoziciją žmogui, vartojant 2 mg paros dozę (žr.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant ištirti Jūsų kepenų veiklą.
Romanian: Începerea tratamentului cu siponimod a fost asociată cu întârzieri ale conducerii atrioventriculare care urmează un model temporal similar scăderii observate a frecvenței cardiace în timpul titrării dozei.
Lithuanian: Pradėjus gydymą siponimodu pasireiškė laikinas atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas, kurio pasireiškimas laike buvo panašus kaip ir nustatytas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpiu.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Lithuanian: Tačiau dėl tikėtinos siponimodo ekspozicijos sumažėjimo, reikia įvertinti tokio gydymo tinkamumą ir galimą naudą, kai siponimodo skiriama derinyje su: - stipriais CYP3A4 ir vidutinio stiprumo CYP2C9 induktoriais (pvz.
Romanian: Număr cumulat mediu de leziuni T1 cu captare de Gadolinium Gd-evidențiate (IÎ 95%) Reducerea frecvenței
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
Romanian: • Pacienții trebuie să raporteze medicilor lor orice simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate (cum sunt debut nou de cefalee severă, confuzie, convulsii și modificări ale vederii) sau deteriorarea neurologice accelerată.
Lithuanian: • Pacientai turi pranešti gydytojui apie visus netikėtus neurologinius arba psichiatrinius simptomus ar požymius (pavyzdžiui, staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, sumišimą, traukulius ir pakitusį regėjimą) arba jeigu greitai blogėja jų neurologinė būklė.
Romanian: În studiul de fază III la pacienții cu SPMS, creșterea valorilor funcției hepatice au fost observate mai frecvent la pacienții tratati cu siponimod (11,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (3,1%), în principal, din cauza creșterii valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST) și GGT.
Lithuanian: III fazės tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas dažniau nustatytas siponimodo vartojusiems pacientams (11,3 %) nei vartojusiesiems placebo (3,1 %), o dažniausiai buvo nustatomas kepenų transaminazių (ALT/AST) ir GGT aktyvumo padidėjimas.
Romanian: Siponimod este eliminat din circulația sistemică, în principal, prin metabolizare și eliminare biliară/prin fecale.
Lithuanian: Iš sisteminės kraujotakos siponimodas eliminuojamas daugiausia vykstant jo metabolizmui ir vėliau ekskrecijai su tulžimi bei išmatomis.
Romanian: Pacienților care prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu siponimod trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų, reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą, o patvirtinus reikšmingą kepenų pažaidą, gydymą siponimodu reikia nutraukti.
Romanian: Siponimod este metabolizat extensiv, în principal, prin citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Lithuanian: Siponimodas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia veikiant citochromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %) izofermentams.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML) în asociere cu siponimod în programul de dezvoltare; totuși, acestea au fost raportate la administrarea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu nebuvo nustatyta nė vieno progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejo; tačiau tokių atvejų nustatyta skiriant kito S1F receptorių moduliatoriaus.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome și semne ale CM trebuie să fie supuși unei prompte evaluări în scopul diagnosticării.
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka KSM, reikia atlikti greitą diagnostinį įvertinimą.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo laipsniško dozės parinkimo („titravimo") pakuotės, kuri skirta 5 dienoms.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, trebuie să existe o hemogramă completă recentă (și anume, din ultimele 6 luni sau de la întreruperea definitivă a terapiei anterioare).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Romanian: • medicamente pentru ritm de bătaie al inimii neregulat, cum sunt amiodaronă, procainamid, chinidină sau sotalol.
Lithuanian: • nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono, prokainamido, chinidino ar sotalolio.
Romanian: Această schemă de administrare concomitentă poate consta într-un inhibitor dual moderat CYP2C9/CYP3A4 (de exemplu, fluconazol) sau un inhibitor moderat CYP2C9 în asociere cu un alt inhibitor moderat sau potent CYP3A4.
Lithuanian: Tokių gretutinių vaistinių preparatų pavyzdžiais gali būti vidutinio stiprumo dvigubas CYP2C9/CYP3A4 inhibitorius (pvz., flukonazolas) arba vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitoriaus bei atskiro vidutinio stiprumo ar stipraus CYP3A4 inhibitoriaus derinys.
Romanian: Siponimod este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Romanian: Trebuie să fie disponibile valori recente (adică din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu siponimod.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu, turi būti neseniai (t. y., per paskutiniuosius 6 mėnesius) nustatyti transaminazių aktyvumas ir bilirubino koncentracija.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, siponimodo dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Lithuanian: Tačiau liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui sumažėjęs periferinių limfocitų kiekis, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Romanian: Câțiva subiecți au primit doze neintenționate de până la 200 mg zilnic timp de 3 până la 4 zile și au prezentat creșteri tranzitorii, asimptomatice, ușoare până la moderate, ale valorilor funcției hepatice.
Lithuanian: Keliems asmenims netyčia buvo paskirtos iki 200 mg dozės per parą 3-4 dienas ir jiems pasireiškė simptomų nesukėlęs lengvas ar vidutinio sunkumo laikinas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.
Romanian: Conține lactoză și lecitină din soia.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Romanian: BLISTERE (ambalaj a câte 120 comprimate filmate a 0,25 mg)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (pakuotė, kurioje yra 120 plėvele dengtų tablečių po 0,25 mg)
Romanian: În timp ce, la șobolani, s-a observat un număr mai mare de fetuși cu malformații externe, scheletice și viscerale (de exemplu, palat despicat și clavicule diforme, cardiomegalie și edem), la fetușii de iepure, au fost observate mai ales anomalii scheletice și viscerale.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas didesnis skaičius vaisių su išoriniais, skeleto ir vidaus organų apsigimimais (pvz., gomurio nesuaugimas ir deformuoti raktikauliai, kardiomegalija bei edema), tuo tarpu triušiams daugiausia pastebėta vaisių su skeleto ir vidaus organų apsigimimais.
Romanian: Se cunoaște că receptorul afectat de siponimod (receptor al sfinosin-1-fosfat) este implicat în formarea vasculară în timpul embriogenezei.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodo veikiami receptoriai (sfingozino-1-fosfato receptoriai) svarbūs kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Romanian: Acestea luptă cu infecția, prin urmare, este posibil să suferiți mai ușor de infecții în timpul tratamentului cu Mayzent (și până la 3 - 4 săptămâni după ce opriți tratamentul).
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcijomis, todėl vartodami Mayzent (ir dar iki 3-4 savaičių po šio vaisto vartojimo pabaigos) galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis.
Romanian: Siponimod (N=516)
Lithuanian: Siponimodas (N = 516)
Romanian: Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais vaistiniais preparatais
Romanian: Ziua 1
Lithuanian: Diena 1
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare sau interval QTc ≥500 msec Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie să se continue monitorizarea peste noapte și trebuie să se repete monitorizarea la 6 ore după administrarea celei de-a doua doze.
Lithuanian: kai po 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpio EKG rodo: naujai atsiradusią antrojo ar didesnio laipsnio AV blokadą arba QTc intervalą ≥ 500 ms. Jeigu prireikia skirti farmakologinių gydymo priemonių, reikia toliau per naktį stebėti paciento būklę ir pakartoti rekomenduojamus 6 valandų būklės stebėjimo laikotarpio veiksmus po antrosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Romanian: La începerea tratamentului, siponimod nu trebuie utilizat concomitent la pacienții care administrează medicamente aritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene cunoscute, blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradin sau digoxin) din cauza efectelor suplimentare posibile asupra frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientams pradedant skirti gydymą siponimodu, jo negalima vartoti kartu su jau vartojamais Ia klasės (pvz., chinidinu, prokainamidu) arba III klasės (pvz., amjodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistiniais preparatais, QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais su žinomu aritmogeniniu poveikiu, širdies susitraukimų dažnį mažinančiais kalcio kanalų blokatoriais (pvz., verapamiliu ar diltiazemu) arba kitomis širdies susitraukimų dažnį galinčiomis mažinti medžiagomis (pvz., ivabradinu ar digoksinu), kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Bradicardia a fost raportată la 6,2% dintre pacienții tratați cu siponimod comparativ cu 3,1% dintre pacienții tratați cu placebo și bloc AV la 1,7% dintre pacienții tratați cu siponimod comparativ cu 0,7% la pacienții tratați cu placebo (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Bradikardijos atvejų buvo nustatyta 6,2 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % placebo grupės pacientų, o AV blokados atvejų nustatyta 1,7 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 0,7 % placebo grupės pacientų (žr.