FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Midazolam: Flergangsdosering med laropiprant 40 mg påvirkede ikke midazolams farmakokinetik, der er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Hungarian: A laropiprant egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Midazolam: A laropiprant 40 mg-os többszöri adagjai nem befolyásolták az érzékeny CYP3A4
Danish: Stigninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) sås i alle hundeundersøgelserne ved systemisk eksponering, der var mindst 14 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Hungarian: Az összes, kutyákkal végzett vizsgálatban megfigyelték a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek növekedését a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 14-szeresének megfelelő szisztémás expozíciós szintek mellett.
Danish: Som andre lipidsænkende behandlinger er nicotinsyrepræparater blevet forbundet med unormale leverfunktionsprøver (se pkt.
Hungarian: A többi lipidcsökkentő kezeléshez hasonlóan a nikotinsav-tartalmú gyógyszerek is összefüggésbe hozhatóak az abnormális májfunkciós eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Danish: Laropiprant har vist sig at være effektiv til at reducere flushing-symptomer, der er induceret af nicotinsyre.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A laropiprant hatásosnak bizonyult a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek enyhítése terén.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da nicotinsyre og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne (se pkt.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a nikotinsav és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Pelzont med eller uden et statin.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Pelzont-tal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Danish: Symptomerne omfattede besvimelse, kortåndethed, hvæsende vejrtrækning eller besvær med at trække vejret, hævelse af ansigt, læber, tunge samt kløe eller udslæt på huden.
Hungarian: légszomjat, zihálást vagy nehézlégzést, az arc, az ajkak és a nyelv megdagadását, bőrviszketést vagy csalánkiütést.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Transaminaseforhøjelser var reversible ved seponering af behandlingen.
Hungarian: A terápia befejezését követően a transzaminázok szintjének emelkedése visszafordítható volt.
Danish: Pædiatrisk population Pelzont: Der er ikke udført undersøgelser med børn.
Hungarian: Gyermekek Pelzont: Alkalmazását gyermekekben nem vizsgálták.
Danish: Nicotinsyre var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer, der var op til ca. henholdsvis 253 og 104 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Hungarian: A nikotinsav patkányokban és nyulakban nem volt teratogén a nikotinsav napi javasolt humán dózis értéke alapján megállapított humán expozíciós szint 253-szorosának, illetve 104-szeresének megfelelő expozíciós szintekig.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
Danish: Clopidogrel: I en klinisk undersøgelse sås ingen relevant indvirkning af laropiprant på clopidogrels hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation, men der var en beskeden stigning i clopidogrels hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation.
Hungarian: Klopidogrél: Egy klinikai vizsgálat során a laropiprant nem gyakorolt jelentős hatást a klopidogrél által kiváltott, ADP-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlására, de a klopidogrél által kiváltott,
Danish: Patientkarakteristika
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pelzont 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Danish: Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
Hungarian: Pelzont 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nikotinsav/laropiprant
Danish: Som andre nicotinsyrepræparater er Pelzont kontraindiceret til patienter med signifikant eller uforklarlig leverinsufficiens.
Hungarian: A többi nikotinsavat tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a Pelzont is ellenjavallt jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar esetén.
Danish: Hvis patienten har undladt at tage Pelzont i 7 eller flere på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages med 1.000 mg/20 mg i en uge, før dosis øges til vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg.
Hungarian: Ha a Pelzont 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/20 mg-os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
Danish: Dyreforsøg har påvist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser af nicotinsyre (se pkt.
Hungarian: A nikotinsav magas dózisai az állatkísérletek során magzatfejlődési toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: EU/1/08/460/009 14 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/010 28 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/011 56 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/013 168 tabletter med modificeret udløsning EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Hungarian: EU/1/08/460/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Danish: : +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Hungarian: Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Danish: Rødmen, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, mavesmerter/mavegener samt smerter i ryggen.
Hungarian: kipirulás, fejfájás, viszketés, hányinger, szédülés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/ kellemetlen
Danish: • Udslæt over hele kroppen
Hungarian: • égető érzés • a teljes testfelületre kiterjedő kiütések
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Pelzont-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Danish: Den anden metaboliseringsvej konjugerer glycin med nicotinsyre til dannelsen af nicotinurinsyre (NUA).
Hungarian: A második útvonal során a glicin a nikotinsavval konjugálódik és nikotinurinsavat (NUA) képez.
Danish: Acetylsalicylsyre: Sammenlignet med acetylsalicylsyre alene havde samtidig administration af laropiprant og acetylsalicylsyre ingen indvirkning på kollagen-induceret blodpladeaggregation eller på blødningstiden i en klinisk undersøgelse (se pkt.
Hungarian: Acetilszalicilsav: Egy klinikai vizsgálat során a laropiprant és acetilszalicilsav együttes alkalmazása az acetilszalicilsav önmagában történő alkalmazásához képest nem volt hatással a kollagén-indukálta thrombocyta-aggregációra vagy a vérzés idejére (lásd 5.1 pont).
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Pelzont bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt és ne fogyasszon csípős ételeket.
Danish: Den indeholder to forskellige aktive stoffer:
Hungarian: Az Ön gyógyszerének megnevezése Pelzont, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
Danish: Derfor må Pelzont ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Hungarian: A Pelzont biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Danish: Hos mennesker metaboliseres nicotinamid desuden overvejende til Nmethylnicotinamid (MNA) og til N-methyl-2-pyridon-5-carboxamid (2PY).
Hungarian: Emberekben a nikotinamid tovább metabolizálódik, főként N-metilnikotinamiddá (MNA)
Danish: Pelzont kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigtsmæssige eller ikke tåles.
Hungarian: Monoterápiaként csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazása nem megfelelő, illetve akik nem tolerálják a HMG-CoA reduktáz inhibitorokat.
Danish: Pelzont: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Hungarian: Pelzont: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsat forbening af korsben og halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Hungarian: Patkányokban a napi javasolt humán dózis értéke alapján megállapított humán nikotinsav AUC hozzávetőleg 959-szeresénél foetotoxicus hatásokat (a magzatok súlyának jelentős csökkenése, mely kapcsolatban áll a csontosodott sacrocaudalis csigolyák csökkent számával, és egyes területek inkomplett csontosodását mutató magzatok nagyobb előfordulási aránya) figyeltek meg az anyai toxicitás bármilyen jelének hiánya mellett.
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end hos hos kinesiske patienter, der tog Pelzont og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Pelzont sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Pelzont-ot és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Danish: Metaboliseringsvejen, hvor glycin konjugeres, mættes ikke gennem det klinisk relevante dosisområde på basis af den dosisproportionale stigning i plasmakoncentrationen af NUA fra 1.000-2.000 mg.
Hungarian: Az 1000 mg-2000 mg NUA plazmakoncentrációinak dózisarányos emelkedése alapján a glicin-konjugációs útvonal nem telítődik a klinikailag fontos dózistartományon belül.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag, 196 (2 doboz x 98 db) módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 49 x 1 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Danish: Der er dog set tilfælde af svær levertoksicitet, herunder fulminant levernekrose, hos patienter, som har skiftet fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til langtidsvirkende nicotinsyre-præparater i tilsvarende doser.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású nikotinsavról azonos dózisú, hosszú távon ható nikotinsav-készítményekre váltó betegeknél azonban súlyos hepatikus toxicitást - a fulmináns hepatikus nekrózist is beleértvefigyeltek meg.
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger på fertiliteten hos han- eller hunrotter, der fik laropiprant før og under parring, ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek
Danish: • når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke bør få et statin.
Hungarian: • amennyiben szervezete nem tolerálja a sztatinokat, vagy a sztatinok szedése az Ön számára nem javasolt.
Danish: Køn har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik.
Hungarian: A nem a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára nincs klinikailag jelentős hatással.
Danish: Alder har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af personer i alderen 18-65 år.
Hungarian: Egy 18-65 éves betegeken végzett összetett analízis alapján az életkor nem bír klinikailag jelentős hatással a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára.
Danish: Undersøgelser vedrørende reproduktionstoksicitet viste lette behandlingsrelaterede fald i den gennemsnitlige maternelle vægtforøgelse og i fosterets kropsvægt, lette stigninger i mortaliteten blandt ungerne, og der sås øget incidens af overtallige ribben og ufuldstændig forbening af sternebra hos fostret hos rotter ved systemiske eksponeringsniveauer på mindst 513 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 513-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szint alkalmazása mellett a kezeléssel összefüggésben az átlagos anyai súlygyarapodás valamint a magzati súly enyhe csökkenését, az ivadékok mortalitásának enyhe növekedését, valamint magzati többlet-bordák kialakulását és a
Danish: Pelzont indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Hungarian: A Pelzont laktózt, vagyis egy cukorfajtát tartalmaz.
Danish: Der sås ikke andre virkninger i hundeundersøgelser med eksponeringer på mindst 100 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Hungarian: A kutyákkal végzett vizsgálatokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 100-szorosának megfelelő expozíciós szintek mellett egyéb hatásokat nem figyeltek meg.
Danish: Der er ingen ændring i nicotinsyres perorale biotilgængelighed med alderen.
Hungarian: A nikotinsav orális biohasznosíthatósága az életkor
Danish: Laropiprant var ikke teratogent hos rotter eller kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 153 og 438 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Hungarian: Patkányoknak vagy nyulaknak a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 153- és 438-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szintű laropiprantot adva a laropiprant nem volt teratogén.
Danish: Niveauet af doseringer, hvor der ikke observeredes skadelige virkninger (NOAEL), var mindst 118 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Hungarian: A nem-megfigyelhető mellékhatás-szint a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 118-szorosa volt.
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race.
Hungarian: Nikotinsav: Nincs szükség a rassz függvényében történő dózismódosításra.
Danish: Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi, følges tæt.
Hungarian: Diabétesz fennállása vagy gyanúja esetén a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Pelzont, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Hungarian: Azonnali felszabadulású nikotinsavat szedő betegek Pelzont-ra történő átálláskor a terápiát az 1000 mg/20 mg-os dózissal kezdjék, majd négy hét után térjenek át a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózis alkalmazására.
Danish: Almindelig: stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fasteglucose (se nedenfor) Ikke almindelig: stigninger i kreatinkinase (≥ 10 X ULN), LDH,
Hungarian: Nem gyakori: hidegrázás; fájdalom; peripherias oedema Ritka: asthenia; arc-oedema; generalizált oedema Gyakori: emelkedett ALAT- és/vagy ASAT-szint (egymást követő mérések során a felső határérték ≥ 3-szorosa), éhomi glükóz (lásd Nem gyakori: emelkedett CK (a felső határérték ≥ 10-szerese),
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter en dosis på 40 mg laropiprant, som blev administreret som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, var ca. 17 timer.
Hungarian: Étellel egyidejűleg bevett, 40 mg laropiprant dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a látszólagos terminális felezési idő (t½) hozzávetőleg 17 óra volt.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a Pelzont sztatinnal együttesen kerül alkalmazásra, olvassa el az adott gyógyszerkészítmény
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Hungarian: Minden módosított hatóanyagleadású tabletta kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán
Danish: De må ikke holde op med at tage Pelzont uden at tale med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Pelzont szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a koleszterinnel kapcsolatos problémái visszatérhetnek.
Danish: Eλλάδα
Hungarian: Mivel az
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Danish: Pelzont bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er disponeret for urinsyregigt.
Hungarian: Köszvényben szenvedő vagy arra hajlamos betegekben tehát a Pelzont-ot óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Hvad angår de iagttagne risici var der desuden stærke nye negative sikkerhedssignaler.
Hungarian: A megfigyelt kockázatokat illetően erős új kedvezőtlen biztonsági jelzések is felmerültek.
Danish: • CHMP bemærkede, at der på nuværende tidspunkt ikke kunne anbefales yderligere risikominimeringsforanstaltninger,
Hungarian: • A CHMP kiemelte, hogy jelenleg nem javasolhatók további kockázatcsökkentő intézkedések,
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af nikotinsyre/laropiprant
Hungarian: A nikotinsav/laropiprant tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden ikke fundet eller foreslået yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de nyligt konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok
Danish: Undersøgelsens foreløbige resultater blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse ved udgangen af december 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012 decemberének végén felülvizsgálat céljából benyújtotta a vizsgálat elérhetővé vált előzetes eredményeit.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsen blev udført af Oxford-universitetets Clinical Trial Service Unit og var finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálatot az oxfordi egyetem klinikai vizsgálati szolgáltatási egysége (Clinical Trial Service Unit, University of Oxford) végezte és a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta.
Danish: Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsatte en anbefaling til CHMP den 10. januar 2013.
Hungarian: A PRAC 2013. január 10-én adta ki javaslatát a CHMP számára.
Danish: De allerede foreliggende data om laropiprant/nikotinsyre bestod af ni undersøgelser, hvor i alt 5 782 patienter blev eksponeret for lægemidlet.
Hungarian: A laropiprant/nikotinsav kombinációra vonatkozó korábbi elérhető adatok közé tartozott kilenc vizsgálat, melyek keretében összesen 5782 beteg kapta a gyógyszert.
Danish: 1 HPS2-THRIVE: Hjertebeskyttelsesundersøgelse 2 - Behandling af HDL (højdensitetslipoprotein) for at minimere forekomsten af vaskulære hændelser.
Hungarian: 1 HPS2-THRIVE: 2. vizsgálat a szív védelmére - A HDL (nagysűrűségű lipoprotein) kezelése az érrendszeri események előfordulási gyakoriságának csökkentése céljából).
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelserne for nikotinsyre/laropiprant (se bilag A).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkének rendelkezései alapján a CHMP a nikotinsav/laropiprant forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja (lásd A melléklet).
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for nikotinsyre/laropiprant forelægge følgende:
Hungarian: A felfüggesztés feloldására vonatkozó feltételek A felfüggesztés feloldása érdekében a nikotinsav/laropiprantra vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell benyújtania:
Danish: • CHMP behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for nikotinsyre/laropiprant (i EU godkendt under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont),
Hungarian: • A CHMP megfontolta az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében (az Európai Unióban a Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett) nikotinsav/laropiprant kombinációval kapcsolatban kezdeményezett bejelentést,
Danish: Undersøgelserne var ikke tilrettelagt med henblik på vurdering af kardiale virkninger, men det bemærkedes, at alvorlige kardiale sygdomme forekom oftere i nikotinsyre/laropiprant-gruppen end i placebogruppen.
Hungarian: A vizsgálatokat nem a kardiális hatások felmérésére tervezték, de megállapították, hogy a placebóhoz képest a nikotinsav/laropiprant csoportban gyakrabban fordultak elő súlyos szívbetegségek.
Danish: I løbet af opfølgningsperioden, der havde en median varighed på 3,9 år, resulterede behandling med nikotinsyre/laropiprant ikke i opfyldelse af det primære endepunkt ved sammenligning med placebo.
Hungarian: A 3,9 éves medián utánkövetési időszak alatt a placebóhoz hasonlított nikotinsav/laropiprant kezelés nem érte el az elsődleges végpontját.
Danish: Nikotinsyre/laropiprant (godkendt i EU under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont) er indiceret til behandling af dyslipidæmi hos voksne, navnlig kombineret blandet dyslipidæmi, samt, kombineret med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), primær hyperkolesterolæmi hos voksne, når der ikke kan opnås tilstrækkelig kolesterolsænkende virkning ved monoterapi med HMG-CoA reduktasehæmmere.
Hungarian: Az Európai Unióban Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett nikotinsav/laropiprant a diszlipidémia kezelésére, különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtt betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Danish: Produktet er godkendt som tabletter med modificeret udløsning, der indeholder 1 000 mg nikotinsyre og 1 000 mg laropiprant.
Hungarian: A készítmény 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában engedélyezett.
Danish: HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en meget stor randomiseret undersøgelse, der omfattede 25 673 patienter, som blev anset for at have høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Hungarian: A nagyméretű randomizált HSP2-THRIVE vizsgálatban 25 673 olyan beteg vett részt, akiknél vélhetően nagy volt a szív- és érrendszeri események kockázata.