FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γενικές γραμμές, η καναγλιφλοζίνη παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%, της μεταβολής από την τιμή αναφοράς της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), και της μεταγευματικής γλυκόζης στις 2 ώρες (PPG).
Norwegian Bokmål: Generelt ga kanagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p<0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert glykosylert hemoglobin (HbA1c), prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (PPG).
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Table 4: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
Greek: Επιπλεόν συμπτώματα αποτελούν η μείωση της θερμοκρασίας του σώματος και των καρδιακών παλμών.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer er redusert kroppstemperatur og puls.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi når Vokanamet brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel, samt den økte risikoen for bivirkninger forbundet med væsketap, som postural svimmelhet (se pkt.
Greek: Σε άλλες μελέτες του διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, στις οποίες εντάχθηκε ένας γενικός διαβητικός πληθυσμός 8.114 ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på 8114 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell i frakturrisiko i forhold til kontroll.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη χορηγούμενη σε σχήμα τιτλοποίησης παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c και της μεταβολής της FPG από την τιμή αναφοράς και στατιστικά σημαντική (p < 0,01) βελτίωση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin dosert med et titreringsregime ga klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c og endring fra baseline i FPG, og en statistisk signifikant (p < 0,01) bedring i prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %.
Greek: Σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση), ιδίως με τη δόση των 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt ble det rapportert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon), spesielt med 300 mg dose.
Greek: Ασθενείς με eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 έως < 60 ml/min/1,73 m Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 έως
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR 45 ml/minutt/1,73 m 2 til < 60 ml/minutt/1,73 m I en samleanalyse av pasienter (N = 721) med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m 2 til
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Πολυ(βινυλαλκοόλη)
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη, δίαιτα μεμονωμένα 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη, p = 0,017
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p = 0,017
Greek: Μειώσεις του eGFR (-3,4% και -4,7% ml/min/1,73 m2) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-4,2% ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/minutt/1,73 m2) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-4,2 ml/minutt/1,73 m2).
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν έμετο, πόνο στο στομάχι, μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με έντονη κόπωση ή δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter oppkast, magesmerter, muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet eller pustevansker.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 sto på insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Πολυ(βινυλαλκοόλη) Τάλκης
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Talkum
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS) 4.327 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,6, 1,8 και 1,1 ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για τα 100 mg καναγλιφλοζίνης, τα 300 mg καναγλιφλοζίνης και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie (CANVAS) med 4327 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης για τις μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,3, 8,1 και 6,5 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for stor reduksjon i eGFR (> 30 %) når som helst under behandlingen var henholdsvis 7,3, 8,1 og 6,5 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή eGFR αναφοράς 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενοέτη, (p = 0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη (p = 0,021)
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p = 0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p = 0,021)
Greek: To Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 ml/min) (βλ. παράγραγο 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Vokanamet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/minutt) (se pkt.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε, ή συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene var forekomsten av alle bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, dehydrering og synkope) 1,2 % for kanagliflozin 100 mg én gang daglig, 1,3 % for kanagliflozin 300 mg én gang daglig og 1,1 % for placebo.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος [
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [
Greek: (N = 93)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 93)
Greek: Το Vokanamet με οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: Inntak av Vokanamet sammen med alkohol
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 20 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/minutt) (se pkt.
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη, δίαιτα μεμονωμένα 18 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p = 0,01)
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m
Greek: • Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει υποξία των ιστών, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία,
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk sykdom som kan medføre vevshypoksi som: hjerte- eller respirasjonssvikt,
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 οC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 6,1 και 2,4 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης στην άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg και την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og i kontrollgruppen.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172)
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1),
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Greek: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
Norwegian Bokmål: Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4)
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της αλβουμινουρίας ήταν 25,8% με την καναγλιφλοζίνη έναντι 29,2% με το εικονικό φάρμάκο (HR: 0,73;
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte kanagliflozin progresjon av albuminuri 25,8 % mot placebo 29,2 % (HR: 0,73; 95 % CI: 0,67, 0,79) hos pasienter med baseline normo- eller mikroalbuminuri.
Greek: Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,2 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,4 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 3,1 για την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 var insidensratene 5,2 med kanagliflozin 100 mg og 5,4 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 3,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Greek: Το δισκίο είναι ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 50 mg/850 mg είναι χρώματος ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, kapselformede, 20 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Greek: Η φαινομενική τελική ημίσεια ζωή (t1/2) (εκφράζεται ως μέση τιμή ± τυπική απόκλιση) ήταν 10,6 ± 2,13 ώρες και 13,1 ± 3,28 ώρες για τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for 100 mg og 300 mg dose.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 150 mg/1.000 mg είναι χρώματος μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lilla, kapselformede, 22 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "611" på den andre siden.
Greek: Το δισκίο είναι μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Tabletten er lilla, kapselformet, 22 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "611" på den andre siden.
Greek: Εξάνθημα θ, Κνίδωση σπάνιες
Norwegian Bokmål: Utslett g, urticaria sjeldne
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,0 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης με για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg έναντι 4,1 για την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var insidensratene 5,0 med kanagliflozin 100 mg og 5,7 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,1 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, συνδυασμοί φαρμάκων μείωσης της γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD16.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 6,1 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,4 για την ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var insidensratene 5,3 med kanagliflozin 100 mg og 6,1 med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering i kontrollgruppen (se pkt.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid rødt (E172) Jernoksid gult (E172)
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 30 ml/min) ή στην τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt ved sterkt nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2 eller
Greek: Το δισκίο είναι μπεζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «551» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Greek: Πίνακας 2: Ολοκληρωμένη ανάλυση των ακρωτηριασμών στις μελέτες CANVAS και CANVAS-R
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Integrert analyse av amputasjoner i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Περιεχόµενο
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Greek: % ασθενείς που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά είναι οι εξής:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal kan være:
Greek: Το Volibris δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Volibris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο «Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και «Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under "Du vil behøve jevnlige blodprøver" og "Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal".
Greek: Το Volibris μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Volibris kan tas med eller uten mat.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που ελέγχθηκαν:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Greek: → Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Volibris είναι κατάλληλο για σας.
Norwegian Bokmål: → Legen din vil avgjøre om Volibris passer for deg.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Greek: → Μην πάρετε το Volibris εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Volibris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Andre kilder til informasjon
Greek: Πριν από τη χρήση του Volibris σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Volibris må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Greek: → Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Volibris med mindre du har avtalt dette med legen.
Greek: Co. Durham DL12 8DT
Norwegian Bokmål: Co. Durham DL12 8DT Storbritannia
Greek: D-23843 Bad Oldesloe
Norwegian Bokmål: D-23843 Bad Oldesloe Tyskland
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Volibris, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Volibris διαθέτουν το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland skal sørge for at alle pasienter som forventes å bruke Volibris har mottatt følgende opplæringsmateriell:
Greek: Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (ένα άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) Επιπλέον από τα παραπάνω:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Greek: • Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB).
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Greek: → Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Volibris εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Volibris dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis).
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner) vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Volibris.
Greek: Η συνδυασμένη μέση έκθεση ήταν περίπου 145 ± 80 εβδομάδες και η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 295 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145±80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τα φάρμακα αυτά.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier med disse legemidlene.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Volibris uten legens råd.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ambrisentan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Το Volibris είναι μια θεραπεία την οποία θα πρέπει να συνεχίζετε για τον έλεγχο της ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: Volibris er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)