FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de JETREA a été confirmée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre injection simulée, d'une durée de 24 mois chez des patients présentant une TVM, finalisée après l'approbation initiale de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA sa tiež potvrdila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 24-mesačnej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov s VMT, ktorá bola dokončená od schválenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Une subluxation du cristallin a été observée chez les trois espèces à des concentrations d'ocriplasmine supérieures ou égales à 41 µg/mL dans le vitré, soit à une concentration supérieure à celle attendue chez l'homme, de 29 µg/mL.
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
French: Pour la manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
French: Si l'un des événements ci-dessus se produit, le patient doit être traité conformément aux pratiques médicales standard en vigueur.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z vyššie uvedených udalostí, pacienta treba liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
French: Dans 3 études cliniques comportant un suivi allant de 6 mois (TG-MV-006 et TG-MV-007) à 24 mois (TG-MV-014), les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les corps flottants vitréens, la douleur oculaire, la photopsie et la chromatopsie, ainsi que l'hémorragie conjonctivale résultant de la procédure d'injection.
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
French: Jetrea doit être donné par un ophtalmologiste qualifié (spécialiste des yeux) ayant l'expérience d'administrer des injections dans l'œil.
Slovak: Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Slovak: Injekčnú liekovku neuchovávajte v mrazničke, ak už bola raz rozmrazená.
French: L'utilisation de JETREA dans l'indication de la traction vitréo-maculaire (TVM) n'est pas justifiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans, y compris lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku JETREA u detí mladších ako 18 rokov pre indikáciu vitreomakulárna trakcia (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov.
French: Dans une étude clinique chez des patients devant subir une vitrectomie et recevant 0,125 mg de JETREA (correspondant à une concentration initiale théorique de 29 µg/mL dans le vitré), l'activité moyenne de l'ocriplasmine était de 9% de la concentration initiale théorique 2 à 4 heures après l'injection et en dessous du taux le plus faible de quantification au bout de 7 jours.
Slovak: (čo zodpovedá teoretickej počiatočnej koncentrácii 29 µg/ml v sklovci), dosahovala stredná aktivita okriplazmínu 2-4 hodiny po podaní injekcie 9 % z teoretickej počiatočnej koncentrácie a po 7. dňoch bola pod dolnou kvantifikačnou úrovňou.
French: Chlorure de sodium (NaCl) Mannitol
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
French: Les examens ophtalmologiques peuvent être anormaux après l'administration de JETREA.
Slovak: Očné vyšetrenia môžu byť po podaní lieku JETREA abnormálne.
French: Les patients traités par JETREA étaient moins susceptibles d'avoir eu une vitrectomie à la fin de l'étude (mois 6) comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 17,7% contre 26,6%, respectivement ; p = 0,016).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
French: Cependant, les taux de progression après le mois 6 étaient plus élevés chez les patients ayant reçu une injection simulée ou un placebo que chez les patients traités par JETREA.
Slovak: Miery progresie po 6. mesiaci však boli vyššie v skupine liečenej placebom ako u pacientov liečených liekom JETREA.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation ‘déjà diluée', aucune dilution supplémentaire n'est nécessaire.
Slovak: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné.
French: JETREA est indiqué chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 5.1).
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
French: Inspecter visuellement le flacon pour déceler toute particule de matière.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice.
French: On n'injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon.
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
French: (réflexe pupillaire affaibli) - vision double - accumulation de sang dans la partie frontale de l'œil - constriction anormale de la pupille (partie noire au centre de l'œil) - pupilles de tailles différentes - une égratignure ou une éraflure de la cornée (couche transparente qui recouvre la partie avant de l'œil)
Slovak: - abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka) - zrenice s rôznymi veľkosťami - poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
French: Jetrea est administré par injection dans l'œil.
Slovak: Jetrea sa podáva injekčne do oka.
French: Trou maculaire
Slovak: Diera makuly
French: Qu'est-ce que Jetrea et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
French: Les patients ne présentant pas de MER au départ étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant une MER au départ.
Slovak: U pacientov, ktorí vo východiskovom stave nemali ERM, bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali vo východiskovom stave ERM.
French: D'après les données intégrées, le niveau de résolution de l'AVM au jour 28 était plus élevé chez les patients traités avec JETREA comparé au placebo dans les deux sous-groupes avec une
Slovak: V integrovaných údajoch bola rýchlosť zlepšenia VMA na 28. deň vyššia u pacientov liečených liekom JETREA v porovnaní s placebom v oboch podskupinách vo východiskovom stave s VMA ≤
French: Comment conserver Jetrea
Slovak: Ako sa Jetrea uchováva
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients traités avec JETREA a présenté un décollement postérieur du vitré total (DPV) au jour 28 comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 13,4% contre 3,7%, respectivement ; p < 0,001).
Slovak: Výrazne vyšší percentuálny podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol celkové PVD na 28. deň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 13,4
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie.
French: Tout excès de volume doit être expulsé avant l'injection afin d'administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Slovak: Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
Slovak: V neintervenčných štúdiách a v hláseniach po uvedení lieku na trh sa vyskytli prípady narušenia elipsoidnej zóny v centrálnej oblasti a mimo nej.
French: Des changements pathologiques liés à l'hémorragie intraoculaire ont été observés chez le lapin et le singe.
Slovak: U králikov a opíc sa pozorovali patologické zmeny súvisiace s vnútroočným krvácaním.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible orange en polypropylène du flacon (Figure 1).
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation/ouverture, voir la rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení/otvorení lieku, pozri časť 6.3.
French: (Figure 6).
Slovak: (obrázok 2).
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
French: Voie intravitréenne après dilution
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení
French: L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire ou en provoquant un décollement postérieur du vitré total [DPV]) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM > 1500 microns (voir rubrique 5.1).
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
French: Comment Jetrea est-il donné
Slovak: Ako sa Jetrea používa
French: Par conséquent, un traitement bilatéral de façon simultanée n'est pas recommandé.
Slovak: Preto sa podanie do oboch očí naraz neodporúča.
French: Au total, 220 patients (146 avec JETREA, 74 avec injection simulée) ont été randomisés dans cette étude.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných celkovo 220 pacientov (JETREA 146, placebo 74).
French: Voie intravitréenne après dilution.
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení.
French: Le volume d'injection de 0,1 mL est alors administré dans le milieu du corps vitré.
Slovak: Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
French: 1 flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
French: JETREA n'a pas été étudié chez les patients présentant des trous maculaires de grand diamètre (> 400 microns), une myopie élevée (correction sphérique > 8 dioptries ou longueur axiale > 28 mm), une aphakie, un antécédent de décollement reghmatogène de la rétine, une instabilité zonulaire du cristallin, une chirurgie oculaire ou une injection intraoculaire récentes (notamment un traitement par laser), une rétinopathie diabétique proliférante, des rétinopathies ischémiques, des occlusions veineuses rétiniennes, une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) et une hémorragie vitréenne.
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
French: Jetrea agit en séparant l'humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s'il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
Slovak: Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
French: Il est attendu que l'exposition systémique à JETREA soit très faible après une injection intravitréenne.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
French: 0,1 mL
Slovak: 0,1 ml zriedeného lieku
French: Parmi eux, la proportion de patients ayant obtenu la fermeture du trou maculaire de pleine épaisseur sans vitrectomie au jour 28 était plus élevée dans le groupe de JETREA que dans le groupe du placebo (40,6% contre 10,6%, respectivement ; p < 0,001).
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
French: Voir la rubrique 4.4 pour les instructions sur le suivi après injection.
Slovak: Pokyny na sledovanie po podaní injekcie, pozri časť 4.4.
French: Aussi la proportion de patients gagnant ≥ 2 ou ≥ 3 lignes lors de l'évaluation de la MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA au mois 6 (23,7% contre 11,2%,
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky bez vitrektómie v prospech lieku JETREA v 6. mesiaci (23,7
French: Augmentation de la pression intraoculaire, reflet maculaire anormal, tomographie par cohérence optique (OCT) anormale* * voir rubrique « Description de certains effets indésirables».
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak, abnormálny makulárny reflex, abnormálna optická koherenčná tomografia (OCT)*
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin/ophtalmologiste.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára.
French: La solution est claire et incolore.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Slovak: Rozdiel v prípade zlepšenia skóre na podstupnici všeobecného hodnotenia zrakovej ostrosti bol štatisticky signifikantný (6,1
French: Affections oculaires
Slovak: - bolesť očí
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de surveillance.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa sledovania, pozri časť 4.4.
French: 1) comprenant une vision obscurcie
Slovak: "Popis vybraných nežiaducich reakcií" 1) vrátane nejasného videnia
French: Votre médecin/ophtalmologiste peut vous demander d'utiliser des gouttes ophtalmiques antibiotiques avant et après l'injection afin de prévenir toute infection de l'œil.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg. Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
French: Voir rubrique 4.4 du « Résumé des Caractéristiques du Produit » pour des instructions sur le suivi après injection.
Slovak: Pokyny na sledovanie pacienta po podaní injekcie, pozri časť 4.4 Súhrn charakteristických vlastností lieku.
French: Injection de
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea Comment Jetrea est-il donné
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea Ako sa Jetrea používa
French: Placebo combiné
Slovak: Placebo
French: Acuité visuelle réduite*, altération visuelle1), anomalie du champ visuel2), vision trouble, hémorragie rétinienne, hémorragie vitréenne, trou maculaire*, dégénérescence maculaire, dégénérescence rétinienne, œdème maculaire3), œdème rétinien4), épithéliopathie pigmentaire rétinienne, métamorphopsie, œdème conjonctival, œdème de la paupière, inflammation du vitré, cellules dans la chambre antérieure, effet Tyndall dans la chambre antérieure, inflammation de l'iris, photopsie, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, décollement vitréen, irritation de l'œil, œil sec, sensation de corps étranger dans l'œil, prurit oculaire, gêne oculaire, photophobie, augmentation de la sécrétion lacrymale
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2), rozmazané videnie, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca, diera makuly*, makulárna degenerácia, degenerácia sietnice, makulárny edém3), edém sietnice4), epitelopatia pigmentu sietnice, metamorfopsia, edém spojoviek, edém očného viečka, vitritída,
French: Dans l'étude TG-MV-014, une couche Segment Interne/Segment Externe (IS/OS), également appelée « zone ellipsoïde », incomplète dans la zone centrale était très fréquente au début de l'étude (65,8% dans le groupe JETREA et 62,2% dans le groupe injection simulée).
Slovak: V štúdii TG-MV-014 sa vo východiskovom bode veľmi často pozoroval neúplný pás vnútorného segmentu/vonkajšieho segmentu (IS/OS) v centrálnej oblasti, ktorý sa tiež nazýva elipsoidná zóna
French: Ceci permet d'obtenir un volume utilisable pour administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
French: Si cet événement se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Slovak: Ak sa vyskytne takýto prípad, musí sa liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
French: Toutefois, après le traitement, une proportion plus élevée de patients du groupe JETREA est passée d'une couche IS/OS intacte au début de l'étude à une couche IS/OS incomplète dans la zone centrale par la suite, comparée au groupe injection simulée (7,7% et 2,8%, respectivement, au jour 28).
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
French: Chromatopsie (dont dyschromatopsie et test de vision des couleurs anormal) Des altérations de la vision des couleurs (comprenant une vision jaunâtre et un test de vision des couleurs 28 Hue de Roth anormal) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA.
Slovak: (vrátane videnia so žltkastým nádychom a abnormálneho testu farebného videnia Roth 28-hue) ako veľmi častá nežiaduca reakcia.
French: (Figure 4).
Slovak: (obrázok 1).
French: JETREA est administré par injection intravitréenne uniquement.
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
French: D'après les données intégrées, 26,5% des patients dans le groupe de JETREA comparativement à 10,1% des patients dans le groupe du placebo, ont obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (p < 0,001).
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,2 mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu* v 0,2 ml roztoku.
French: Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être jeté.
Slovak: Zvyšný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Suite à l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour tout effet indésirable, tel que (entre autres) l'inflammation/infection intraoculaire et l'augmentation de la PIO.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie treba pacientov sledovať, či sa u nich nevyskytnú nejaké vedľajšie účinky, ako napríklad (okrem iného) vnútroočný zápal/infekcia a zvýšenie IOP. Do 60 minút po injekčnom podaní lieku JETREA sa pozorovali dočasné zvýšenia IOP vrátane prechodnej slepoty a nedostatočnej perfúzie zrakového nervu.
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
French: Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.
Slovak: Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml zriedeného roztoku.
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Slovak: Po zriedení obsahuje 0,1 ml roztoku 0,125 mg okriplazmínu.
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Slovak: Jetrea môže dôjsť k určitému dočasnému zhoršeniu zraku.
French: Dans l'étude TG-MV-014, une déchirure rétinienne a été signalée chez 1,4% des patients ayant reçu une injection de JETREA et 6,8% des patients ayant reçu une injection simulée ; l'incidence d'un décollement rétinien était de 1,4% dans les deux bras.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 boli trhliny sietnice hlásené u 1,4 % pacientov, ktorí dostávali injekcie lieku JETREA a u 6,8
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever toute la solution en utilisant une aiguille stérile appropriée (incliner légèrement le flacon pour faciliter le retrait) (Figure 3) et jeter l'aiguille après avoir prélevé le contenu du flacon.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
French: Aucun ajustement de la posologie, ni aucune restriction particulière ne sont prévus pour les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné opatrenia (pozri časť 5.2).
French: Si un effet indésirable se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa postupuje v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
French: Etudes TG-MV-006 et TG-MV-007
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) • Dossiers d'information pour les patients
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
French: Dans l'étude TG-MV-014, chez 2,8% des patients sous JETRA et 1,4% des patients sous injection simulée, une baisse aigüe de la MAVC ≥ 2 lignes a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 malo akútnu ≥ 2-riadkovú stratu BCVA počas prvého týždňa po injekcii, 2,8
French: La dose recommandée est de 0,125 mg (0,1 mL de solution diluée), administrée par injection intravitréenne dans l'œil atteint, une seule fois, en dose unique.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
French: Injection de 0,2 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml
Slovak: 0,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml