FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kasvaimen jäljelle jäävä osa pitäisi poistaa heti, kun se on mahdollista, yleensä joitakin viikkoja myöhemmin.
Latvian: Audzēja paliekas ir jāizņem, kad tas ir iespējams, parasti pēc dažām nedēļām.
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Latvian: Pacientu, kas saņēma arī gamma-interferonu, bija pārāk maz, lai noteiktu, vai tas papildus uzlaboja pacientu rezultātu.
Finnish: Beromunvalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Latvian: Beromun nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Beromun reģistrācijas apliecību.
Finnish: Potilaista 62 sai myös gammainterferonia (toinen syöpälääke).
Latvian: Sešdesmit divi pacienti saņēma arī gamma-interferonu (citas pretvēža zāles).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromun-valmistetta varten 13. huhtikuuta 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. februārī izsniedza Beromun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
Finnish: Melfalaanin annostukseen vaikuttaa käden tai jalan koko.
Latvian: Melfalāna deva atkarīga no rokas vai kājas lieluma.
Finnish: Korvaava TNFα vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen proteiini.
Latvian: Aizvietojošais TNFα darbojas tāpat kā dabīgi ražotā olbaltumviela.
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
Latvian: Beromun parasti lieto tikai vienu reizi, bet otras perfūzijas iespēju var apsvērt sešas līdz astoņas nedēļas pēc pirmās.
Finnish: Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun-hoitoa.
Latvian: Tāpēc galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz ekspertu vērtējumu par šiem 145 pacientiem, salīdzinot ar rezultātu, kas būtu sagaidāms bez Beromun lietošanas.
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Beromun tika apstiprinātas?
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Latvian: Tas noved pie audzēja pakāpeniskas bojāejas un samazināšanās, sevišķi, kad šīs zāles kombinē ar citām citotoksiskām (šūnas iznīcinošām) zālēm un temperatūras paaugstināšanu.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Latvian: Beromun kombinācijā ar melfalānu tika pētītas četros pamatpētījumos, iekļaujot kopumā 188 pacientus.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot pacienti, kas nevar saņemt melfalānu vai kuriem nevar veikt IEP.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
Latvian: Vairumam pacientu, kas lieto Beromun, ir drudzis, parasti vāji līdz vidēji izteikts.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
Latvian: 90 minūšu procedūras beigās zāles izskalo no ekstremitātes ar tam piemērotu šķidrumu.
Finnish: Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho-osastolla.
Latvian: Dažas Beromun blakusparādības ir nopietnas, tādēļ iespējams, ka pacientam pēc ārstēšanas nepieciešams kādu laiku pavadīt intensīvās terapijas palātā.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Latvian: Precīzais TNFα darbības mehānisms uz dažādiem vēža veidiem nav vēl pilnībā izprasts, bet uzskata, ka tas var iznīcināt vēža šūnas tieši, kā arī iznīcināt asinsvadus, kas apgādā audzējus, un sekmēt imūnsistēmas pretestību audzēja šūnām.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Latvian: Melfalānu ievada tās pašas operācijas gaitā 60 minūšu laikā, sākot ievadīšanu 30 minūtes pēc Beromun infūzijas sākuma, un temperatūra jāpaaugstina no 39° līdz 40 °C.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Latvian: Neatkarīgie novērotāji vienojās, ka 90 (62%) no 145 pacientiem, kas saņēma Beromun un melfalānu, iznākums bija labāks par paredzēto, jo viņu ekstremitāte tika glābta bez ķirurģiskas audzēja izņemšanas, vai audzējs tika izņemts bez nozīmīgas funkciju zaudēšanas.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Latvian: Beromun aktīvā viela tasonermīns ir cilvēka olbaltumvielas, audzēja nekrozes faktora alfa-1a (TNFα) kopija.
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Latvian: Citas ļoti bieži novērojamas blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcija, sirds aritmija (nestabils sirds ritms), slikta dūša, vemšana, aknu bojājumi, nogurums (sagurums), auksti drebuļi, sāpes ekstremitātēs, nervu bojājumi, ādas reakcijas, edēma (tūska) un brūču infekcija.
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Latvian: Šo pētījumu pārbaudē, ko veica trīs neatkarīgi eksperti, tika noskaidrots, ka tikai 145 no šiem pacientiem bija kandidāti uz amputāciju vai ķirurģisku audzēja izņemšanu, kā rezultātā būtu iestājies nozīmīgas funkciju zaudējums (invaliditāte).
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Latvian: Tās var lietot pirms operācijas, lai samazinātu audzēja apmērus, vai operācijas vietā, kad audzēju nevar izņemt tikai ķirurģiski.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kas nevar lietot vazopresorus (asinsspiedienu paaugstinošas zāles), antikoagulantus (zāles asins recēšanas novēršanai) vai zāles, kas var kaitēt sirdij.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu tasonermīnu.
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Beromun iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Latvian: Beromun aktīvo vielu tasonermīnu ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt TNFα.
Finnish: Mitä Beromun on?
Latvian: Kas ir Beromun?
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tasonermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Latvian: Ārstēšanu ar Beromun drīkst veikt tikai specializētos centros ķirurgu grupas ar pieredzi šāda veida vēža ārstēšanā, kā arī ar IEP metodes pieredzi.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu kardiovaskulāru (sirds un asinsvadu) slimību, smagu plaušu slimību, nesenu vai aktīvu kuņģa čūlu, smagu ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā), asins slimībām, nieru vai aknu slimību vai hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs), sievietes grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Latvian: Cita informācija par Beromun.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Beromun kā papildu līdzekli pie operācijām vēlākai audzēja izņemšanai, lai novērstu vai aizkavētu amputāciju, vai paliatīvā situācijā pie neoperējamas mīksto audu sarkomas ekstremitātēs, lietojot kopā ar melfalānu viegli hipertermiskā IEP, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Latvian: Centros ir jābūt intensīvās terapijas palātām, kas viegli pieejamas, un ierīcēm, ar kurām var nepārtraukti uzraudzīt zāļu noplūdi pārējā ķermenī, izmantojot radioaktīvas iezīmes.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Latvian: Pēc tam Beromun ievada perfūzijas šķīdumā, deva rokā ir 3 mg, bet kājai - 4 mg, procedūra ilgst 90 minūtes.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Latvian: Beromun ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo infūziju šķīdumu.
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Beromun izpēte?
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Beromun EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Latvian: Kā Beromun darbojas?
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Latvian: Pirms Beromun ievadīšanas vispirms izolē ekstremitāti: pacientam atrodoties vispārējā anestēzijā, ap ekstremitātes augšdaļu apliek ciešu žņaugu, lai izolētu asins apgādi un novērstu zāļu nokļūšanu pārējā ķermenī.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Latvian: Kā lieto Beromun?
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Latvian: Beromun lieto pacientiem ar ekstremitātes (rokas vai kājas) mīksto audu sarkomu (vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm), izmantojot metodi, ko sauc par izolētas ekstremitātes perfūziju (IEP): abas zāles injicē ekstremitātē, izolējot (atslēdzot) ekstremitātes asinsriti no pārējā ķermeņa asinsrites.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Beromun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Finnish: 1 mg
Latvian: 1 flakons
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Latvian: Iepakojuma lielums
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
Finnish: Infektio (48 %)
Latvian: Infekcija (48%)
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Latvian: BESPONSA jālieto 3 - 4 nedēļu ciklos.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Latvian: Vecums, rase un dzimums
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Latvian: Asiņošana iekļauj arī citus asiņošanas veidus (17%).
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Latvian: +/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Latvian: Pacientu skaits bija pārāk mazs, lai varētu novērtēt anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielu ietekmi uz efektivitāti un drošumu.
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Latvian: • Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Latvian: 9/l) un jebkādas ekstramedulārās slimības izzušana.
Finnish: Siirrä seuraavaa annosta myöhemmäksi (säilytä vähintään 6 päivän antoväli)
Latvian: Atlikt nākamās devas ievadīšanu (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām)
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Latvian: Informācija par fertilitāti pacientiem nav pieejama.
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Latvian: Pārtraukt infūziju un sākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Latvian: Nevienam no pacientiem netika novērots pagarināts QTcF intervāls > 500 ms.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par bērna tēvu.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin kokonaisjakautumistilavuus ihmisellä oli noin 12 litraa.
Latvian: Cilvēkiem kopējais inotuzumaba ozogamicīna izkliedes tilpums bija aptuveni 12 litri.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Finnish: 5 vuotta.
Latvian: 5 gadi
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums nav jāfiltrē.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Finnish: 28 päivää
Latvian: 28 dienas
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Latvian: Paaugstināta jutība (1%)
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: ≥ 14 päivää
Latvian: ≥ 14 dienas
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettujen 218 potilaan lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset.
Latvian: Sākotnēji randomizētajiem 218 pacientiem sākotnējā stāvokļa rādītāji bija līdzīgi.
Finnish: Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
Latvian: Kad ir panākta pietiekama atveseļošanās, nākamajā ciklā samazināt kopējo devu par 25%.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanas cikla sākumā (1. dienā)
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Latvian: 7. tabulā apkopoti pētījuma efektivitātes rezultāti.
Finnish: > 28 päivää
Latvian: > 28 dienas
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaiden tuli olla saanut vähintään kahta aiempaa hoitoa ALL:aan, ja Ph
Latvian: Pētījuma 2. fāzē pacientiem ar ALL bija jāsaņem vismaz 2 iepriekšējas ārstēšanas, un pacientiem ar Ph
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Latvian: Sagatavots šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo sagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Latvian: BESPONSA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Finnish: Pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Latvian: Pagarināts QT intervāls EKG
Finnish: Päivä 15
Latvian: 15. diena
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Latvian: 7 dienu intervāls bez zāļu lietošanas, sākot ar 21. dienu.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Latvian: BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22.
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Finnish: BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Latvian: BESPONSA jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijas iekārtas.
Finnish: Rokottamista eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä virusrokotteilla ei suositella vähintään 2 viikkoon ennen BESPONSA-hoidon aloittamista, hoidon aikana eikä ennen kuin B-lymfosyyttien määrä on palautunut normaaliksi viimeisen hoitosyklin jälkeen.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 2 nedēļas pirms BESPONSA terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un līdz brīdim, kad atjaunojās B limfocītu skaits pēc pēdējā terapijas cikla.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
Finnish: Syklin 1 kesto on 3 viikkoa, mutta se voidaan pidentää 4 viikkoon, jos potilas saavuttaa CR:n tai CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.
Latvian: 1. cikla ilgums ir 3 nedēļas, bet to var pagarināt līdz 4 nedēļām, ja pacients sasniedz CR vai CRi un/vai, lai atveseļotos no toksicitātes.
Finnish: BESPONSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte tika novērtēti vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru 1/2. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Latvian: Saharoze Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Trometamīns
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam BESPONSA lietot nav ieteicams, jo dati par šo pacientu grupu nav pieejami.
Finnish: Yhtäkään potilasta ei todettu positiiviseksi neutraloivien inotutsumabi-otsogamisiini-vasta-aineiden suhteen.
Latvian: Nevienam pacientam nebija pozitīvu reakciju uz neitralizējošām anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Finnish: CR:ää/CRi:tä.
Latvian: CR/CRi.
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Latvian: BESPONSA ietekme uz grūtniecību nav zināma, taču, ņemot vērā zāļu darbības mehānismu, BESPONSA var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Latvian: Balta vai gandrīz balta liofilizēta masa vai pulveris.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa oli 308 ng/ml (keskihajonta 362).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna vidējā (SN) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 308 ng/ml (362).