FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční záchvat nebo úmrtí).
Polish: Grepid stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdzycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Czech: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Řecko
Polish: Wytwórca Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecja
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Polish: Szczególnie, w analizie post hoc, którą objęto 2172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent-CURE), dane wskazywały na znamienne RRR o 26,2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Grepid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku Grepid powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Grepid 75 mg potahované tablety
Polish: Grepid 75 mg tabletki powlekane
Czech: Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke krvácení.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień, jest ograniczone.
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy [śmierć z przyczyn sercowonaczyniowych (ang.CV- Cardiovascular), zawał mięśnia sercowego (ang.MI - Myocardial Infarction) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie leczonej klopidogrelem i 719 (11,4%) w grupie leczonej placebo, względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 20% (95% CI: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10% u pacjentów poddanych operacji wieńcowego przeszczepu omijającego (ang.CABG- Coronary Artery
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Grepid
Polish: Lek Grepid a inne leki
Czech: Přípravek v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywania Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: (plísňových) infekcí, - efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), - karbamazepin, léčivéy přípravyk k léčbě určitých forem epilepsie, - moklobemid užívaný k léčbě deprese, - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, - paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, - antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce).
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji, - omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności, - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka, - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,47 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Κażda tabletka powlekana zawiera 2,47 mg laktozy (jednowodnej ).
Czech: 15351 Pallini Attiki Řecko
Polish: 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grecja
Czech: Doc. Ref.: EMEA/487719/2009 EMEA/H/C/1059
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/487733/2009 EMEA/H/C/1059
Czech: Přípravek Grepid může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Polish: Preparat Grepid można podawać następującym grupom pacjentów:
Czech: Běžná dávka přípravku Grepid je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Polish: Standardowa dawka preparatu Grepid to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Czech: Grepid clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Grepid klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grepid platné v celé Evropské unii společnosti Pharmathen S.A. dne 28. července 2009.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pharmathen S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Grepid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Polish: Leczenie preparatem Grepid można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Czech: Další informace o přípravku Grepid:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Grepid:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Grepid převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Plavix - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Grepid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Grepid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Grepid je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Grepid znajduje się tutaj.
Czech: Co je Grepid?
Polish: Co to jest Grepid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Grepid?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Grepid?
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Polish: Grepid można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Jako że preparat Grepid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Grepid se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Polish: Preparat Grepid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Czech: Grepid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Polish: Grepid jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Grepid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Grepid do obrotu.
Czech: To znamená, že přípravek Grepid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Grepid jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grepid schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Grepid?
Czech: Přípravek Grepid je „generikum".
Polish: Preparat Grepid jest lekiem generycznym.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Grepid, zabraňuje agregaci krevních destiček.
Polish: Substancja czynna preparatu Grepid, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Czech: Jak přípravek Grepid působí?
Polish: Jak działa preparat Grepid?
Czech: Na co se přípravek Grepid používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Grepid?
Czech: Cílové druhy
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Polish: 1GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
Czech: Číslo EU Obchodní
Polish: Numer UE Nazwa własna
Czech: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: * szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Způsob podání
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki (4 ml) nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te opisane w części 4.6.
Czech: 7 dní po primovakcinaci
Polish: 7 dni po pierwszym szczepieniu
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Polish: Roztwór chlorku sodu (0,9%)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
Czech: bromobutylová gumová zátka
Polish: gumowe korki z bromobutylu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne, inaktywowane szczepionki wirusowe kod ATCvet: QI09AA03
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Polish: 06861 Dessau-Rosslau
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Polish: Nie używać tego prpoduktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym.
Czech: Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Polish: Ciąża i laktacja: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Czech: Obecně, mateřské protilátky indukované vakcinací přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Polish: Zwykle matczyne przeciwciała wytworzone w wyniku szczepienia utrzymują się przez około 5-8 tygodni po porodzie.
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
Czech: V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů.
Polish: W szczególnych przypadkach wielokrotnego kontaktu lochy z antygenami (zakażenia terenowe + szczepienie) przeciwciała przekazane prosiętom mogą utrzymywać się do 12 tygodnia życia.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH
Czech: V takových případech by měla být selata vakcinována až po 96. dnu stáří.
Polish: W tym przypadku prosięta powinny być szczepione po 96 dniu życia.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się niewielkie przemijające podwyższenie temperatury rektalnej.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/01/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
Czech: Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří podtypů.
Polish: Szczepionka stymuluje przeciwciała neutralizujące i hamujące hemaglutynację skierowane przeciwko każdemu z trzech podtypów wirusa.
Czech: Prasničky a prasnice:
Polish: Lochy i loszki:
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Polish: Przechowywać we fiolce w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Merial
Czech: GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Polish: GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
Czech: 50 ml (25 dávek)
Polish: 50 ml (25 dawek)
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijające podwyższenie temperatury rektalnej (termin „bardzo rzadko" odnosi się do częstości występowania działań niepożądanych u więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: 0,21 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Polish: Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro cílové druhy
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czech: Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Polish: 4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz 6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i później.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A (H3N2)≥ 10,53 log2GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2GMNU, (H1N2)≥12,34 log2GMNU
Czech: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek),
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek),
Czech: Primovakcinace: viz výše
Polish: Pierwsze szczepienie: patrz powyżej
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Czech: Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození.
Polish: Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia wysokiej odporności siarowej zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni po porodzie.
Czech: 6 měsíců nebo - ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
Polish: lub - pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml) - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než
Polish: Pierwsze szczepienie: 2 wstrzyknięcia jednej dawki (2ml) - od 96 dnia życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 6 miesięcy.
Czech: Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Injekční lahvička 20 ml, sklo typu I Injekční lahvička 50 ml, sklo typu II Injekční lahvička 100 ml, sklo typu II
Polish: fiolki 20 ml, szkło typu I fiolki 50 ml, szkło typu II fiolki 100 ml, szkło typu II
Czech: Pokud je vakcinace provedena 14 dnů před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.
Polish: Szczepienie przeprowadzone 14 dni przed wyproszeniem jedną dawką (2 ml) zapewnia uzyskanie u prosiąt odporności matczynej chroniącej prosięta przed objawami klinicznymi grypy przynajmniej do 33 dnia po porodzie.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklane fiolki:
Czech: Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek.
Polish: Odporność matczyna oddziałuje na wytworzenie przeciwciał u prosiąt.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
Polish: U bardzo niewielkiej ilości świń może pojawić się po szczepieniu małe, przemijające w ciągu 2 dni opuchnięcie w miejscu podania.
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek)
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Polish: Podanie szczepionki stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw grypie świń typu A wywołanej przez podtypy wirusa H1N1, H3N2 oraz H1N2.
Czech: Uzávěr:
Polish: Prosięta:
Czech: Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace.
Polish: Szczepienie przypominające możliwe jest w każdym okresie ciąży i w okresie laktacji.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego obciążenia płuc po infekcji.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok}
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Czech: Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
Polish: Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego obciążenia płuc po infekcji.
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Polish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10,22 log2GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Czech: PET injekční lahvičky: 20 ml polyetylen tereftalátová (PET) injekční lahvička, bezbarvá 50 ml PET injekční lahvička, bezbarvá
Polish: fiolki PET: 20 ml fiolki z tereftalanu polietylenu (PET), przezroczyste fiolki PET 50 ml, przezroczyste fiolki PET 100 ml, przezroczyste
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Czech: Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Polish: Podanie pojedynczej przypominającej dawki wcześniej zaszczepionym lochom 14 dni przed wyproszeniem stymuluje powstanie czynnej matczynej odporności przeciwko grypie świń typu A wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 oraz H1N2 wirusa, która jest przekazywana potomstwu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/102/003
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/102/003
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/102/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/102/001-006
Czech: 4.1 Cílový druh
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie
Czech: To chrání prasata před onemocněním.
Polish: W ten sposób świnie są chronione przed zachorowaniem.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 14.01.2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14.01.2010