FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania leku Venclyxto z rytuksymabem to niski poziom neutrofili, biegunka oraz zakażenie nosa i gardła.
Croatian: Najčešće nuspojave kad se Venclyxto primjenjuje zajedno s rituksimabom su niske razine neutrofila, proljev te infekcije nosa i grla.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Venclyxto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła oraz zmęczenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Venclyxto kad ga se primjenjuje kao monoterapiju (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), proljev, mučnina, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), infekcija nosa i grla te umor.
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Terapiju lijekom Venclyxto treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Venclyxto i zašto je odobren u EU-u
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2na 100 pacjentów) u osób przyjmujących lek Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymanem lub w monotrapii to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom ili kao monoterapija (koje se mogu javiti u više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), vrućica povezana sa smanjenim brojem neutrofila i sindrom lize tumora (smrtonosna komplikacija zbog razgradnje stanica raka).
Polish: Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Croatian: Lijek Venclyxto sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su bolesnici s posebnim genetskim mutacijama (delecija 17p ili mutacija TP53) za koje kemoinunoterapija nije bila prikladna dobro reagirali na lijek Venclyxto kao monoterapiju.
Polish: Badania wykazały, że po leczeniu wyłącznie produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su stanice raka djelomično ili potpuno spontano nestale kod velikog broja bolesnika nakon monoterapije lijekom Venclyxto.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Venclyxto wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Venclyxto utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Croatian: Kako djeluje Venclyxto ?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Venclyxto nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Venclyxto potražite u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Venclyxto
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Venclyxto?
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Croatian: Svaki je ciklus trajao 28 dana.
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i:
Polish: 30 kwietnia 2015
Croatian: 30. travnja 2015.
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Croatian: Broj događaja (%)
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i dovesti do smrti.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Croatian: On ujedno usporava pogoršanje bolesti.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Croatian: Nije dokazana reverzibilnost tog učinka.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna svaki ćete tjedan dobivati novo pakiranje.
Polish: Badania interakcji in vitro
Croatian: Ispitivanja interakcija in vitro
Polish: 10 czerwca 2016
Croatian: 10. lipnja 2016.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili dok ga bolesnik više ne bude mogao podnositi.
Polish: (wszystkie stopnie)a
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)a
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Croatian: Status delecije 17p određivao se na temelju nalaza testiranja provedenog u centralnom laboratoriju.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
Polish: (zakres: 1 do 11) u pacjentów leczonych idelalizybem.
Croatian: (raspon: 1 do 11) u bolesnika liječenih idelalisibom.
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
Croatian: Doza u trenutku privremenog prekida (mg)
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa ne mijenja se s vremenom.
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. rujna 2018.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przedawkowania powinni być dokładnie monitorowani i należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje.
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
Croatian: ePodaci za ukupno preživljenje još nisu zreli.
Polish: Ocena IRC
Croatian: Ocjena IRC-a
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati uz obrok kako bi se izbjegao rizik od nedostatne djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Croatian: • Tijekom prvih 5 tjedana liječenja uzimajte tablete ujutro jer će to olakšati provođenje kontrolnih krvnih pretraga, ako one budu potrebne.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Croatian: Blokiranje tog proteina pomaže uništiti stanice raka i smanjiti njihov broj.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy przyjmować.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati.
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Croatian: Učinci dobi, spola i tjelesne težine
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Croatian: Ponesite tablete i ovu uputu sa sobom.
Polish: Z tych 130 pacjentów, 92 pacjentów odbyło wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Od tih 130 bolesnika, njih 92 dovršila su posjet radi praćenja 6 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu 'inhibitori BCL-2'.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost za začnete dijete.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Croatian: Trenutno nije poznato može li venetoklaks smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti prije gutanja.
Polish: • nieregularne bicie serca
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Croatian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tableta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tableta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tableta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tableta) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tableta)
Polish: • ciemny lub mętny mocz
Croatian: • tamnu ili mutnu mokraću
Polish: Przez cały okres leczenia należy wykonywać badania morfologiczne krwi.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Croatian: Nakon približno 3 mjeseca svakodnevne primjene u pasa, venetoklaks je uzrokovao progresivnu promjenu boje dlake u bijelu, zbog gubitka melaninskog pigmenta u dlaci.
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Croatian: U bolesnika kojima su potrebna smanjenja doze na manje od 100 mg tijekom više od 2 tjedna, treba razmotriti prekid liječenja venetoklaksom.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Croatian: Pijte 1,5 - 2 litre vode na dan.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača prikazani su za 158 bolesnika za koje su se podaci prikupljali do kasnijeg datuma 10. lipnja 2016.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Croatian: Ocjene odgovora provedene su u 8. tjednu, 24. tjednu i svakih 12 tjedana nakon toga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX52
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Croatian: Populacijska procjena za poluvijek eliminacije terminalne faze venetoklaksa iznosila je približno 26 sati.
Polish: B-cell lymphoma 2).
Croatian: B-cell lymphoma 2, BCL-2).
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Croatian: U trenutku završetka prikupljanja podataka (26. srpnja 2017.), 127 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i liječeno venetoklaksom.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2016.
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze kod TLS-a i drugih toksičnosti
Polish: W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.
Croatian: Kod KLL-a se limfociti prebrzo umnažaju i predugo žive, zbog čega ih u krvi ima previše.
Polish: Obydwa efekty były odwracalne po zaprzestaniu podawania wenetoklaksu i regeneracja limfocytów następowała 18 tygodni po leczeniu.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon prestanka primjene venetoklaksa, a broj limfocita vratio se na normalnu vrijednost 18 tjedana nakon liječenja.
Polish: Działania toksyczne obserwowane w badaniach wenetoklaksu na zwierzętach to zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów i masy czerwonych krwinek.
Croatian: Toksičnosti primijećene u ispitivanjima venetoklaksa na životinjama uključivale su o dozi ovisna smanjenja broja limfocita i mase crvenih krvnih stanica.
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.
Croatian: Vaš će liječnik postupno povećavati dozu tijekom naredna 4 tjedna do pune standardne doze.
Polish: (w tym 41% bendamustynę).
Croatian: (uključujući 41% bolesnika liječenih bendamustinom).
Polish: QTc i nie było związku między ekspozycją na wenetoklaks i zmianą w odstępie QTc.
Croatian: QTc interval i nije bilo povezanosti između izloženosti venetoklaksu i promjena QTc intervala.
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Croatian: • ako mislite da biste mogli imati infekciju ili ako ste imali infekciju koja je dugo trajala ili se ponavljala
Polish: Neutropenia stopnia 3. była zgłaszana u 32% pacjentów, a o neutropenii stopnia 4. u 26% pacjentów.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 32% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja u 26% bolesnika.
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii stopnia 3. lub 4. wynosiła 8 dni (zakres: 1-712 dni).
Croatian: Medijan trajanja neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 8 dana (raspon: 1 - 712 dana).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wenetoklaksu we krwi:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu povećati ili smanjiti količinu venetoklaksa u krvi:
Polish: Zaprzestanie leczenia i zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych
Croatian: Prekid liječenja i smanjenja doze zbog nuspojava
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak).
Croatian: Prema rezultatima ispitivanja na životinjama, moguće je da Venclyxto uzrokuje neplodnost u muškaraca (malen broj ili izostanak spermija).
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić nieprawidłowe wartości niektórych parametrów (takich jak stężenie potasu i kwasu moczowego) we krwi, co jest spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Croatian: U nekih se osoba mogu razviti neuobičajene razine nekih tjelesnih soli (npr. kalija i mokraćne kiseline) u krvi, što je posljedica brze razgradnje stanica raka tijekom liječenja.
Polish: Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.
Croatian: Nakon što se doza lijeka Venclyxto poveća na punu standardnu dozu, provjerite sa svojim liječnikom možete li ponovno početi uzimati te lijekove.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (VdSS/F) wenetoklaksu oceniana w populacji pacjentów wynosiła od 256 do 321 L. Metabolizm
Croatian: Procjena prividnog volumena distribucije (Vdss/F) venetoklaksa u populaciji bolesnika kretala se od 256 do 321 l.
Polish: Ogółem 65% pacjentów otrzymało uprzednio analog nukleozydowy, 86% rytuksymab, 39% inne przeciwciała monoklonalne i 72% lek alkilujący
Croatian: Ukupno je 65% bolesnika prethodno primalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39% druga monoklonska protutijela, a 72% alkilirajući lijek
Polish: bW tym 51 dodatkowych pacjentów z kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Croatian: bUključuje 51 dodatnog bolesnika iz proširene kohorte za ispitivanje sigurnosti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wenetoklaksu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost venetoklaksa u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza PFS uzyskane w zaktualizowanej analizie skuteczności przedstawiono na Rycinie 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a prema ocjeni ispitivača iz analize ažuriranih podataka o djelotvornosti prikazane su na Slici 1.
Polish: Należy zastosować wymienione poniżej działania profilaktyczne.
Croatian: Treba provoditi profilaktičke mjere navedene u nastavku.
Polish: Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
Croatian: Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.
Polish: miesiącach TTR, miesiące, mediana
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu wynosił średnio 0,57.
Croatian: Srednja vrijednost omjera distribucije između krvi i plazme iznosila je 0,57.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele, s vodom, približno u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Nie zaleca się stosowania wenetoklaksu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Croatian: Primjena venetoklaksa ne preporučuje se tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovitu kontracepciju.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
Croatian: - Venclyxto se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu wynosi 400 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa je 400 mg jedanput na dan.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS zmniejszyło się po zmianie schematu dawkowania i modyfikacji obejmującej postępowanie profilaktyczne i monitorowanie.
Croatian: Rizik od TLS-a smanjen je nakon revizije režima doziranja i promjena u mjerama profilakse i praćenja.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Croatian: Dodatno je uključen još 51 bolesnik u proširenu kohortu za ispitivanje sigurnosti.
Polish: Nieobecność MRD definiowano jako wynik poniżej 0,0001 (<1 komórka PBL na 104 leukocytów w próbie).
Croatian: Negativan nalaz na MRD definirao se kao rezultat manji od 0,0001 (< 1 stanice KLL-a na 104 leukocita u uzorku).
Polish: Wenetoklaks należy przyjmować przez 24 miesiące począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu stosowania rytuksymabu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wartość AUC wenetoklaksu w stanie stacjonarnym zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawki 150-800 mg.
Croatian: AUC venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže povećavao se proporcionalno u rasponu doza od 150 do 800 mg.
Polish: <30 ml/min) lub pacjentów dializowanych, ani nie ustalono dawki zalecanej u tych pacjentów.
Croatian: (CrCl < 30 ml/min) ili onih na dijalizi nije ustanovljena, te preporučena doza za te bolesnike nije utvrđena.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zespół rozpadu guza
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih podataka o primjeni venetoklaksa u trudnica.
Polish: (CrCl ≥30 i <60 ml/min) oraz 217 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥90 ml/min),
Croatian: (CrCl ≥ 30 i < 60 ml/min) i 217 ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min),
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Croatian: Tijekom faze titracije doze, venetoklaks treba uzimati ujutro kako bi se olakšalo laboratorijsko praćenje.
Polish: Zgodnie z populacyjnymi analizami farmakokinetycznymi wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na klirens wenetoklaksu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i tjelesna težina ne utječu na klirens venetoklaksa.
Polish: Status delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53 ORR, % (95%, CI)
Croatian: Status delecije 17p i/ili mutacije gena TP53 ORR, % (95% CI)
Polish: - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Czas do następnej terapii przeciwbiałaczkowej Liczba zdarzeń
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije za leukemiju Broj događaja (%)
Polish: Progresja choroby Zgony
Croatian: Progresija bolesti
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se venetoklaks ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: U pacjentów tych nie zaobserwowano TLS z takimi następstwami klinicznymi jak ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca lub nagły zgon i (lub) drgawki.
Croatian: U tih bolesnika nije opažen TLS s kliničkim posljedicama poput akutnog zatajenja bubrega, srčanih aritmija ili iznenadne smrti i/ili napadaja.
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Croatian: Predviđa se da će istodobna primjena venetoklaksa s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 povećati AUC venetoklaksa u prosjeku 5,8 do 7,8 puta.
Polish: Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.
Croatian: Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.
Croatian: Ako se statin (supstrat prijenosnika OATP) primjenjuje istodobno s venetoklaksom, preporučuje se pažljivo praćenje toksičnosti izazvane statinom.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Croatian: Primijećeni su učinci i na B-stanice i na T-stanice, ali najznačajnija smanjenja zabilježena su kod B-stanica.