FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que l'on ne connaisse pas l'étendue exacte de l'utilisation de la combinaison du radium-223 avec l'acétate d'abiratérone et la prednisolone/prednisone dans la pratique clinique, les données intermédiaires extraites d'une étude observationnelle (REASSURE) semblent indiquer que 5 % de patients aient été traités par cette combinaison.
Italian: Pur non essendo nota l'estensione esatta dell'uso di radio-223 in combinazione con abiraterone acetato e prednisolone/prednisone nella pratica clinica, dai dati ad interim di uno studio osservazionale (REASSURE) risulta che il 5 % dei pazienti è stato trattato con questa combinazione.
French: Dichlorure de radium Ra223
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche radio Ra 223 dicloruro
French: Compte tenu de l'importance des résultats de l'essai clinique ERA 223, il a été jugé indispensable de soumettre ceux-ci à un examen approfondi en tenant compte de toutes les données disponibles concernant le dichlorure de radium-223 (y compris des éléments probants découlant de l'usage non autorisé qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'usage autorisé) afin d'évaluer leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo dans l'indication autorisée du traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Italian: Considerando l'importanza dei risultati della sperimentazione clinica ERA 223, si è ritenuto necessario esaminarli accuratamente nel contesto di tutti i dati disponibili relativi a radio-223 dicloruro (ivi comprese le evidenze derivanti dall'uso non autorizzato che potrebbero influire sull'uso autorizzato), al fine di valutare il loro impatto potenziale sul rapporto beneficio/rischio di Xofigo nell'indicazione autorizzata del trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
French: Par conséquent et compte tenu de la gravité des événements observés, le PRAC a recommandé de modifier provisoirement les informations sur le produit afin de contre-indiquer l'utilisation du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone et d'informer sur les résultats de l'étude ERA 223.
Italian: Pertanto, e considerando l'importanza degli eventi osservati, il PRAC ha raccomandato di modificare provvisoriamente le informazioni sul prodotto per controindicare l'uso di radio Ra 223 dicloruro in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone e comunicare i risultati dello Studio ERA 223;
French: Le PRAC a examiné les analyses de données préliminaires extraites d'une étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée par placebo (15396/ERA-223) qui a été menée auprès de patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CRPC).
Italian: Il PRAC ha esaminato le analisi di dati preliminari di uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato con placebo (15396/ERA-223) in pazienti naive alla chemioterapia e affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) asintomatico o lievemente sintomatico con metastasi ossee.
French: • En outre, en l'absence d'éléments prouvant définitivement que les résultats observés étaient spécifiques à la combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone, le PRAC a estimé que les professionnels de la santé et les patients doivent être avisés par une mise en garde que la sécurité et l'efficacité du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec des antagonistes des récepteurs d'androgènes de seconde génération, notamment l'enzalutamide, n'ont pas été établies.
Italian: • inoltre, in assenza di evidenze definite che dimostrino che i risultati osservati riguardavano specificamente la combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone, il PRAC ha ritenuto che gli operatori sanitari e i pazienti debbano essere avvertiti che la sicurezza e l'efficacia di radio Ra 223 dicloruro in combinazione con antagonisti dei recettori androgeni di seconda generazione (enzalutamide incluso) non sono state stabilite.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium Ra223, également appelé radium-223 ci-après), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Italian: Xofigo (radio Ra 223 dicloruro, qui indicato anche come radio-223) è un prodotto autorizzato con procedura centralizzata, indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
French: Compte tenu de la gravité de ces résultats, du fait qu'ils sont observés dans une population de patients dont les caractéristiques pathologiques sont antérieures à l'administration, mais chevauchent partiellement le stade décrit dans l'indication autorisée, et du fait que le mécanisme sous-jacent des événements observés reste largement inexpliqué à ce jour, le PRAC a considéré qu'il convient, à titre de mesure provisoire, de contreindiquer l'utilisation du radium-223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Italian: Data l'importanza di questi risultati, il fatto che siano stati osservati in una popolazione di pazienti con malattia in stadio anteriore, ma fossero in parte sovrapponibili a quanto riportato nell'indicazione autorizzata, e considerando che il meccanismo alla base degli eventi osservati rimane ampiamente inspiegabile in questa fase, il PRAC ha ritenuto necessario controindicare l'uso di radio-223 associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone come misura provvisoria.
French: Il y a lieu d'informer les professionnels de la santé de l'incidence accrue de fractures et de décès observée chez les patients traités par Xofigo combiné à l'acétate d'abiraterone et à la prednisone/prednisolone par comparaison avec les patients traités par la combinaison placebo plus acétate d'abiraterone plus prednisone/prednisolone dans l'étude ERA-223, et de l'incidence réduite de fractures observée dans les deux bras de traitement avec l'utilisation concomitante d'agents antiostéoclastiques bisphosphonates ou denosumab.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere informati in merito all'aumento dell'incidenza di fratture e decessi presso pazienti trattati con Xofigo in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone nello Studio ERA-223, nonché in merito all'incidenza ridotta di fratture osservata in entrambi i bracci di trattamento con l'uso concomitante di bisfosfonati o agenti osteoprotettori come denosumab.
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo administré en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA 223) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès attribuables au traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
Italian: In base alle analisi di dati preliminari non verificati di una sperimentazione clinica che valuta l'efficacia di Xofigo in associazione con abiraterone acetato e predisone/prednisolone, in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma della prostata asintomatico o lievemente sintomatico (ERA 223), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone).
French: Sur la base des données disponibles, l'étude 15396 montre que chez les patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques, le radium-223 combiné à l'administration concomitante d'acétate d'abiratérone et de prednisolone/prednisone réduit la survie totale et augmente le risque de fractures par comparaison avec le traitement combiné placebo plus acétate d'abiratérone plus prednisolone/prednisone Le PRAC a conclu qu'il était improbable que les risques observés soient le résultat de biais.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, dallo Studio 15396 emerge che in pazienti naive alla chemioterapia e affetti da CRPC asintomatico o lievemente sintomatico, radio-223 associato all'uso concomitante di abiraterone acetato e prednisolone/prednisone riduce la sopravvivenza globale e aumenta il rischio di fratture rispetto al placebo associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
French: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/mL Solution injectable Voie intraveineuse
Italian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzione iniettabile Uso endovenoso
French: 6,0 mL
Italian: Flaconcino (vetro) 6.0 mL
French: Contenu Présentation
Italian: Contenitore primario
French: Forme pharmaceutique
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: 1 Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
Italian: 1 Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu : 09-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2018.
French: Les injections sont répétées toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections.
Italian: Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.
French: Cela peut limiter les lésions des tissus sains à proximité.
Italian: Ciò può limitare il danno ai tessuti sani adiacenti.
French: Des informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Xofigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xofigo sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xofigo sono costantemente monitorati.
French: Il ne doit être utilisé que chez les patients ayant reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur cancer de la prostate ou ne pouvant pas recevoir d'autres traitements.
Italian: Deve essere usato solo per i pazienti che abbiano ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il cancro della prostata o che non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
French: Pourquoi Xofigo est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Xofigo è autorizzato nell'UE?
French: Les patients ayant reçu Xofigo ont survécu en moyenne 14,9 mois, contre 11,3 mois pour les patients sous placebo.
Italian: I pazienti trattati con Xofigo sono sopravvissuti in media per 14,9 mesi rispetto agli 11,3 mesi dei pazienti trattati con placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xofigo?
French: Aperçu de Xofigo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Xofigo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Il a été montré que Xofigo prolonge la vie et retarde les signes et les symptômes de la progression de la maladie.
Italian: Xofigo ha dimostrato di prolungare la vita e ritardare i segni e i sintomi della malattia progressiva.
French: Xofigo peut augmenter le risque de développer des fractures.
Italian: Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
French: Les patients ont reçu jusqu'à 6 injections à des intervalles d'un mois et ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 3 ans après la première injection.
Italian: I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni, a intervalli di 1 mese l'una dall'altra, e sono stati tenuti sotto controllo per 3 anni dalla prima iniezione.
French: Le radium radioactif s'accumule dans les tissus osseux dans lesquels le cancer s'est propagé et les particules alpha détruisent les cellules cancéreuses environnantes et contribuent à contrôler les symptômes associés.
Italian: Il radio radioattivo si accumula nei tessuti ossei dove il cancro si è diffuso e le particelle alfa distruggono le cellule tumorali circostanti e contribuiscono a controllare i sintomi associati.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xofigo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xofigo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xofigo, le 13 novembre 2013.
Italian: Xofigo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
French: Le médicament est lentement injecté dans une veine, généralement pendant une minute maximum.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, generalmente fino a un minuto.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xofigo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Xofigo:
Italian: Altre informazioni su Xofigo
French: Les signes et symptômes de la progression de la maladie, tels que des douleurs osseuses, ont également mis plus de temps à se développer chez les patients traités par Xofigo.
Italian: Anche i segni e i sintomi della malattia progressiva, come il dolore osseo, hanno richiesto più tempo per svilupparsi nei pazienti trattati con Xofigo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xofigo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xofigo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xofigo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xofigo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Xofigo est un produit radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive) utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Italian: Xofigo è un radiofarmaco (un medicinale contenente una sostanza radioattiva) usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
French: La substance active de Xofigo, le radium-223, émet un rayonnement de courte portée, appelé particules alpha.
Italian: Il principio attivo di Xofigo, radio-223, emette radiazioni a breve raggio d'azione, denominate particelle alfa.
French: Quels sont les bénéfices de Xofigo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Xofigo sono stati evidenziati negli studi?
French: Xofigo n'est délivré que sur ordonnance et doit être manipulé et administré uniquement par des personnes autorisées à utiliser des médicaments radioactifs et après évaluation du patient par un médecin qualifié.
Italian: Xofigo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere manipolato e somministrato soltanto da personale autorizzato a utilizzare medicinali radioattivi e dopo che il paziente è stato valutato da un medico qualificato.
French: La société qui commercialise Xofigo devra réaliser des études afin de caractériser davantage le profil de sécurité du médicament, notamment en ce qui concerne le risque de fractures et le risque de nouvelles métastases non osseuses chez les patients traités par Xofigo.
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre studi per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del medicinale, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e quello di nuove metastasi che non riguardano le ossa nei pazienti trattati con Xofigo.
French: La dose de Xofigo est calculée pour apporter une dose spécifique de radioactivité en fonction du poids corporel du patient.
Italian: La dose di Xofigo è calcolata in base al peso corporeo del paziente in modo da fornire una dose specifica di radioattività.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xofigo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xofigo, vedere il foglio illustrativo.
French: Xofigo est utilisé lorsque la castration (pour stopper la production d'hormones masculines) au moyen d'une intervention chirurgicale ou de médicaments n'agit pas et quand le cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses) et provoque des symptômes, tels que la douleur, mais qu'il ne s'est pas propagé à d'autres organes internes.
Italian: Xofigo è usato quando la castrazione (per interrompere la produzione di ormoni maschili) mediante intervento chirurgico o con medicinali non è efficace e quando il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), dove provoca sintomi come dolore, ma non si è diffuso ad altri organi interni.
French: Xofigo (dichlorure de radium 223)
Italian: Xofigo (radio-223 dicloruro)
French: Les effets les plus graves étaient une thrombocytopénie et une neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre l'infection).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati trombocitopenia e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che contrastano le infezioni).
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'acétate d'abiratérone ou avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Italian: Xofigo non deve essere usato con il medicinale abiraterone acetato e con i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et fractures osseuses.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue) e fratture ossee.
French: Comment Xofigo agit-il?
Italian: Come agisce Xofigo?
French: Xofigo est utilisé seul ou en association avec un médicament appelé «analogue de la LH-RH».
Italian: Xofigo è usato in monoterapia o in associazione con un medicinale noto come "analogo dell'LHRH".
French: Xofigo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en complément à des soins standard, dans une étude principale incluant 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'était propagé aux os et pour lequel la suppression des hormones masculines au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale n'avait pas agi.
Italian: Xofigo è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da cancro della prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo.
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Xofigo e per cosa si usa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xofigo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xofigo?
French: Xofigo contient la substance active dichlorure de radium 223.
Italian: Xofigo contiene il principio attivo radio-223 dicloruro.
French: Dans le corps, le radium est traité par les os de la même façon que le calcium.
Italian: Le ossa nell'organismo assorbono il radio allo stesso modo del calcio.
French: En ce qui concerne sa sécurité, plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire au maximum les risques du médicament, tels que les fractures osseuses1.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi del medicinale, come le fratture ossee1 Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d'azione più breve rispetto a quelle dei radiofarmaci attualmente disponibili.
French: Comment Xofigo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xofigo?
French: 28 jours.
Italian: 28 giorni.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2018
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
French: • L'âge moyen des patients était de 70 ans (intervalle de 49 à 90 ans).
Italian: • l'età media dei pazienti era di 70 anni (intervallo 49 -90 anni).
French: Corps entier
Italian: Corpo intero
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la sopravvivenza globale.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
French: Nombre de patients exposés au risque
Italian: Numero di pazienti a rischio
French: Distribution et captation dans les organes
Italian: Distribuzione e captazione negli organi
French: Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
Italian: Il radio è presente in soluzione sotto forma di ione libero.
French: La dose que vous recevrez dépendra de votre masse corporelle.
Italian: La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo.
French: Coefficient de variation
Italian: Coefficiente di variazione
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée 17.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata 17.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti.
French: Ces personnes prêteront une attention particulière à l'utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del prodotto e la terranno informato su come effettueranno la procedura.
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
French: Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.
Italian: Soluzione isotonica limpida e incolore, con pH compreso tra 6,0 e 8,0.
French: Pour plus d'instructions concernant l'utilisation du médicament, voir rubriques 6.6 et 12.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.
French: Une dégradation de la qualité de vie a été observée dans les deux groupes.
Italian: Entrambi i gruppi hanno presentato un peggioramento della qualità della vita.