FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del estudio in vitro, están respaldados por consideraciones teóricas basadas en las propiedades físico-químicas del seleniato de bario que señalan la posibilidad de que haya cantidades importantes de selenio biodisponible tras la ingestión de seleniato de bario.
Swedish: Fynden från in vitro-studien får stöd av teoretiska beräkningar baserade på fysikalisk-kemiska egenskaper hos bariumselenat, som ger vid handen att relevanta mängder selen kan vara biotillgängliga från oralt intaget bariumselenat.
Spanish: Biodisponibilidad oral del selenio a partir del seleniato de bario
Swedish: Oral biotillgänglighet för selen från bariumselenat
Spanish: Para garantizar que el nivel de selenio en cada lugar de inyección no supere el nivel de seguridad estimado de 0,3 mg/persona/día, el volumen máximo aceptable para el ganado bovino adulto sería de 0,12 ml por lo que se necesitarían más de 80 inyecciones para alcanzar una dosis completa.
Swedish: För att säkerställa att selenhalten i ett enda injektionsställe inte överskrider den uppskattade säkra halten av 0,3 mg selen/person/dag, skulle den högsta tillåtna volymen för vuxna nötkreatur behöva vara 0,12 ml,
Spanish: En efecto, según una sencilla estimación teórica basada en la constante de solubilidad del producto, la ingestión de los residuos presentes en el punto de inyección puede producir una exposición biodisponible de aproximadamente 15 mg de selenio (es decir, el 3 % de la dosis de selenio en el punto de inyección) por cada litro de agua del tubo digestivo.
Swedish: Detta innebär att intaget av restmängder från ett injektionsställe skulle, enligt en enkel teoretisk uppskattning baserad på löslighetskonstanten, leda till en biotillgänglig exponering på cirka 15 mg selen (dvs. 3 procent av selendosen vid injektionsstället) i varje liter vatten i tarmkanalen.
Spanish: • el CVMP consideró que, según los nuevos estudios realizados in vitro en los que se simularon las condiciones del tubo digestivo humano, al menos el 5 % del selenio ingerido en forma de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal;
Swedish: • CVMP fann att den nya informationen från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal visade att minst 5 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Spanish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf humana, de acuerdo con el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009.
Swedish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf och över 80 injektioner skulle behöva ges för en full dos.
Spanish: Los datos disponibles sobre residuos indicaban que prácticamente no se producía depleción del seleniato de bario en el punto de inyección.
Swedish: Tillgängliga data för restmängder tydde på att det i praktiken inte sker någon minskning av bariumselenat på injektionsstället.
Spanish: Se han facilitado datos para estimar la biodisponibilidiad oral del selenio tras la ingestión de residuos de seleniato de bario.
Swedish: Data har tillhandahållits för uppskattning av den orala biotillgängligheten av selen efter intag av restmängder av bariumselenat.
Spanish: Motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Spanish: Sin embargo, en el punto de inyección todos los estudios de depleción de residuos demuestran coherentemente que, después del tratamiento con las dosis recomendadas de seleniato de bario, no hubo prácticamente depleción de los residuos, que permanecieron en el punto de inyección durante un periodo prolongado.
Swedish: Vad gäller injektionsstället visar dock alla studier av reduktion av restmängder konsekvent att det efter behandling med bariumselenat vid rekommenderade doser i princip inte sker någon minskning av restmängder, som kvarstår länge på injektionsstället.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP no tiene conocimiento de que haya en la actualidad productos inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario para el uso en la especie ovina.
Swedish: För närvarande finns det således, så vitt CVMP känner till, inga godkända långverkande injicerbara produkter som innehåller bariumselenat för användning hos målarten får.
Spanish: • el CVMP ha tenido en cuenta que todos los estudios sobre depleción de residuos demuestran sistemáticamente que, tras el tratamiento a las dosis recomendadas, el seleniato de bario persiste en los puntos de inyección durante largos periodos, sin que prácticamente haya depleción de los residuos, dando lugar a elevados niveles de seleniato de bario en dicho punto;
Swedish: • CVMP ansåg att alla studier av reduktion av restmängder konsekvent visar att bariumselenat kvarstår länge på injektionsställena efter behandling vid rekommenderade doser och att i princip ingen minskning av restmängder sker vid injektionsstället, vilket ger höga halter av bariumselenat på injektionsstället.
Spanish: Se trata de una estimación conservadora, que no tiene en cuenta que, en condiciones de pH ácido (jugo gástrico) y en presencia de iones sulfato (ingestión media con la comida de 500 mg/persona/día, (OMS, 2004))2 la solubilidad podría aumentar considerablemente.
Swedish: Denna uppskattning av minimivärdet tar ingen hänsyn till att lösligheten kan öka betydligt vid surt pH och i närvaro av sulfatjoner (ett genomsnittligt dagligt intag i föda på 500 mg/person/dag (WHO, 2004))2.
Spanish: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24
Swedish: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24, Irland
Spanish: Por lo tanto, desde la perspectiva de la cría de animales, es de lamentar que no haya inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario.
Swedish: Ur ett djurhållningsperspektiv är det därför mindre lyckat om de långverkande injicerbara produkterna som innehåller bariumselenat inte finns tillgängliga.
Spanish: Después de la inyección de seleniato de bario, los residuos de selenio en tejidos diferentes del punto de inyección son bajos, no detectables o al menos muy inferiores a los niveles preocupantes desde el punto de vista toxicológico.
Swedish: Restmängderna av selen i alla andra vävnader än injektionsstället är låga efter en injektion av bariumselenat och kan inte spåras eller ligger åtminstone långt under alla toxikologiskt riskabla nivåer.
Spanish: Se administra en forma de inyección subcutánea a una dosis de 1 mg de selenio/kg peso vivo (PV).
Swedish: Det administreras som en subkutan injektion med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt.
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
Swedish: Bakgrund (status för gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder)
Spanish: Basándose en el límite tolerable máximo reducido (0,3 mg/persona/día) para la ingestión de selenio, la nueva información sobre la biodisponibilidad de los residuos y los datos adicionales sobre la toxicidad en seres humanos, se recomienda una revisión del dictamen sobre el LMR a fin de proteger la salud
Swedish: Baserat på den sänkta övre tolerabla gränsen (0,3 mg/person/dag) för selenintag, den nya informationen om biotillgängligheten av restmängder och ytterligare toxicitetsdata från människa rekommenderas en översyn av yttrandet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder av bariumselenat för att skydda människors hälsa, i enlighet med artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009.
Spanish: • los riesgos se pueden reducir más si se divide la dosis en dos inyecciones aplicadas en lados opuestos del cuello; en la práctica, los riesgos también se reducirán si los veterinarios oficiales de los mataderos localizan las marcas resultantes de las inyecciones de seleniato de bario y se aseguran de que las áreas de tejido pertinentes se descarten;
Swedish: I praktiken reduceras riskerna även genom att officiella veterinärer på slakterierna upptäcker spåren efter bariumselenatinjektioner och ser till att de relevanta vävnadsområdena kasseras.
Spanish: Los valores de DL50 en ratas y ratones para los seleniatos y los selenitos oscilan entre aproximadamente 1 mg/kg de PV y 10 mg/kg de PV También los datos en seres humanos prueban que el selenio tiene efectos agudos graves con niveles de dosis orales de 5 mg a 22,3 mg de selenio/kg (en forma de selenito de sodio o de seleniato de sodio), con desenlaces parcialmente mortales.
Swedish: Data från människa ger dessutom belägg för allvarliga akuta effekter av selen vid orala dosnivåer på 5 mg till 22,3 mg selen/kg (som natriumselenit eller natriumselenat), med delvis fatala utfall.
Spanish: • los sistemas de farmacovigilancia deberían detectar los acontecimientos adversos graves resultantes del consumo de carne que contenga residuos de seleniato de bario; el hecho de que tales acontecimientos no se hayan detectado apoya la conclusión de que los puntos de inyección de seleniato de bario no suponen un riesgo para la seguridad del consumidor.
Swedish: • Systemen för säkerhetsövervakning skulle förväntas upptäcka allvarliga oönskade händelser som uppstått till följd av att kött konsumerats som innehåller restmängder av bariumselenat.
Spanish: • el CVMP ha considerado que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario para todos los animales destinados a la producción de alimentos es desfavorable, y que los productos pueden suponer un riesgo importante para la salud humana, El CVMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes para las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario para todos los animales destinados a la producción de alimentos (ver anexo I).
Swedish: • CVMP ansåg att nytta-riskförhållandet för långverkande läkemedelsberedningar för injektion som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter är negativt, eftersom produkterna skulle kunna innebära ett påtagligt hot mot människors hälsa.
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad
Swedish: 1 förfylld spruta med säkerhetsanordning
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse el medicamento por sí mismos una vez que hayan recibido la formación adecuada, pero la primera inyección se deberá administrar bajo la supervisión directa de un médico.
Swedish: Patienterna kan själva injicera läkemedlet efter att ha fått lämplig utbildning, men den första injektionen ska ges under direkt överinseende av läkare.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonquex en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Swedish: Mer information om Lonquex finns på EMA:s webbplats: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de filgrastim que se comercializa en la UE desde hace varios años.
Swedish: Lipegfilgrastim är en form av filgrastim som har varit tillgänglig i EU i ett antal år.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y de los trastornos sanguíneos.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer och blodsjukdomar.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento son loa típicos en esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Swedish: Läkemedlets biverkningar var typiska för denna läkemedelsklass och anses hanterbara.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonquex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lonquex?
Spanish: Se administra una dosis de 6 mg en cada ciclo de quimioterapia alrededor de 24 horas después de la quimioterapia.
Swedish: En dos på 6 mg ges i varje kemoterapicykel omkring 24 timmar efter kemoterapin.
Spanish: Otra información sobre Lonquex
Swedish: Mer information om Lonquex
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonquex se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lonquex kontinuerligt.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
Swedish: Injektionerna ska ges under huden i buken, överarmen eller låret.
Spanish: Lonquex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de julio de 2013.
Swedish: Den 25 juli 2013 beviljades Lonquex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Lonquex se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lonquex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: ¿Qué es Lonquex y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Lonquex och vad används det för?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonquex en la UE?
Swedish: Varför är Lonquex godkänt i EU?
Spanish: Los pacientes que recibieron Lonquex se recuperaron de la neutropenia con más rapidez y menos pacientes sufrieron neutropenia grave.
Swedish: Patienter som fick Lonquex återhämtade sig snabbare från neutropenin och färre patienter drabbades av svår neutropeni.
Spanish: En otro estudio realizado con 376 pacientes se comparó Lonquex con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I en annan huvudstudie på 376 patienter jämfördes Lonquex med placebo (overksam behandling).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonquex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lonquex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Lonquex es un medicamento que contiene el principio activo lipegfilgrastim.
Swedish: Lonquex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lipegfilgrastim.
Spanish: La quimioterapia citotóxica (medicamentos que matan las células de rápido crecimiento) provoca generalmente la neutropenia porque, además de las células cancerosas, también mata otras células de rápido crecimiento como los neutrófilos haciendo que el paciente tenga riesgo de sufrir infecciones.
Swedish: Cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som dödar snabbväxande celler) orsakar ofta neutropeni eftersom det utöver cancerceller också dödar andra snabbväxande celler som neutrofiler, vilket gör att patienten riskerar att få infektioner.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que los estudios habían demostrado que Lonquex es eficaz para reducir la duración de la neutropenia grave y el número de casos de neutropenia febril.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att studierna hade visat att Lonquex är effektivt för att minska varaktigheten av svår neutropeni och antalet fall av febril neutropeni.
Spanish: Esto retrasa la eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Swedish: Detta gör att läkemedlet försvinner långsammare ur kroppen och därför inte behöver ges så ofta.
Spanish: En Lonquex, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Swedish: I Lonquex har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonquex en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Lonquex har visats i studierna?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Lonquex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Lonquex är större än riskerna och att Lonquex kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 202 pacientes con cáncer de mama, se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con otro filgrastim pegilado: con Lonquex la duración media de neutropenia grave durante la quimioterapia fue de alrededor de 17 horas frente a unas 19 horas con el otro medicamento.
Swedish: I en huvudstudie på 202 bröstcancerpatienter visade sig Lonquex vara jämförbart med ett annat pegylerat filgrastim: den genomsnittliga varaktigheten av svår neutropeni under kemoterapi var cirka 17 timmar med Lonquex jämfört med cirka 19 timmar med det andra läkemedlet.
Spanish: El lipegfilgrastim actúa del mismo modo que el G‑CSF, aumentando la producción de neutrófilos y contribuyendo así a reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes sometidos a quimioterapia.
Swedish: Lipegfilgrastim verkar på samma sätt som G‑CSF genom att öka produktionen av neutrofiler och hjälper på så sätt till att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som får kemoterapi.
Spanish: Lonquex no se utiliza en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos) y síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que puede convertirse en una leucemia).
Swedish: Lonquex ges inte till patienter som får kemoterapi mot kronisk myeloisk leukemi (en typ av cancer i de vita blodkropparna) och myelodysplastiska syndrom (en sjukdom som kan utvecklas till leukemi).
Spanish: El principio activo de Lonquex, el lipegfilgrastim, es similar al factor estimulante de las colonias de granulocitos (G‑CSF), una proteína natural producida por el organismo que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos en la médula ósea.
Swedish: Den aktiva substansen i Lonquex, lipegfilgrastim, liknar granulocyt-kolonistimulerande faktor (G‑CSF), ett protein som förekommer naturligt i kroppen och som stimulerar produktionen av vita blodkroppar, inklusive neutrofiler i benmärgen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lonquex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor en los huesos y en los músculos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lonquex (kan förekomma hos fler än 5 av 10 användare) är illamående samt skelett- och muskelsmärta.
Spanish: Información general sobre Lonquex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Lonquex och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Se utiliza para la reducción de la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia citotóxica.
Swedish: Det används för att minska varaktigheten av neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos vuxna cancerpatienter som får cytotoxisk kemoterapi.
Spanish: Lonquex fue eficaz para reducir la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril entre pacientes sometidos a quimioterapia.
Swedish: Lonquex var effektivt när det gäller att minska neutropenins varaktighet och antalet fall av febril neutropeni bland patienter som genomgår kemoterapi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonquex?
Swedish: Vilka är riskerna med Lonquex?
Spanish: Lonquex está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas.
Swedish: Lonquex finns som en injektionsvätska i förfyllda sprutor.
Spanish: También se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con el otro medicamento en el número de casos de neutropenia febril: 1 en el grupo tratado Lonquex frente a 3 en el grupo de referencia.
Swedish: Lonquex visade sig också vara jämförbart med det andra läkemedlet i fråga om antalet fall av febril neutropeni: ett i gruppen som behandlades med Lonquex jämfört med tre i jämförelsegruppen.
Spanish: ¿Cómo se usa Lonquex?
Swedish: Hur används Lonquex?
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Lonquex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Lonquex, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lonquex finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Lonquex?
Swedish: Hur verkar Lonquex?
Spanish: *Esto se basa solo en el contenido proteico.
Swedish: *Detta är enbart baserat på proteininnehåll.
Spanish: El dispositivo de seguridad se activará inmediatamente.
Swedish: Säkerhetsmekanismen aktiveras omedelbart.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo de seguridad.
Swedish: Detta kan skada säkerhetsmekanismen.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
Spanish: Los resultados del estudio se presentan en la tabla 3.
Swedish: Resultaten av studien presenteras i tabell 3.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado.
Swedish: Hitta en bekväm, väl upplyst plats.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/julio/2013.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2013.
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018.
Spanish: No obstante, el adecuado tratamiento de su enfermedad requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.
Swedish: Lämplig behandling av din sjukdom kräver nära och konstant samarbete med din läkare.
Spanish: No hay datos indicativos de que una interacción de estas características sea nociva.
Swedish: Det finns inga belägg för att en sådan interaktion skulle vara skadlig.
Spanish: Su médico o enfermero le indicará cómo hacerlo.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar dig hur man gör.
Spanish: Hay datos muy limitados (datos en menos de 300 embarazos) sobre el uso de lipegfilgrastim en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns mycket begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lipegfilgrastim i gravida kvinnor.
Spanish: Si presenta fiebre o cualquiera de estos síntomas, es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico.
Swedish: Om du har feber eller något av dessa symtom är det viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare.
Spanish: Solo deben usarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas.
Swedish: Endast klara, färglösa lösningar utan partiklar ska användas.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Spanish: Una vez retirado de la nevera, el medicamento debe utilizarse dentro de este periodo o desecharse.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller kastas.
Spanish: Incidencia (%)
Swedish: Incidens (%)
Spanish: Debe permitirse que la solución alcance una temperatura cómoda (15 °C - 25 °C) para la inyección.
Swedish: Lösningen bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
Spanish: Los lugares más adecuados para autoinyectarse son:
Swedish: Det lämpligaste stället att injicera dig själv är:
Spanish: Sin embargo, los efectos farmacodinámicos fueron similares e independientes del sexo y del lugar de inyección.
Swedish: Trots detta var de farmakodynamiska effekterna likartade och oberoende av kön och injektionsställe.
Spanish: Extraiga el medicamento de la nevera.
Swedish: Ta ut läkemedlet ur kylskåpet.