FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Synflorix blev indført i det nationale immuniseringsprogram (NIP) i Brasilien med 3+1 programmet hos spædbørn (2, 4, 6 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) med en opfølgningskampagne hos børn op til 2 år.
Estonian: Brasiilias lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 3+1 kava (vaktsiini manustamine 2., 4., 6. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) koos järelvaktsineerimiskampaaniaga kuni 2-aastastel lastel.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C1,3
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C1,3
Danish: Ved afslutning af opfølgningsperioden var gennemsnitsalderen henholdsvis 29 måneder (interval 4-41 måneder) og 36 måneder (interval 4-50 måneder) i interinanalysen og den endelige studieanalyse.
Estonian: Vaheanalüüsi ja uuringu lõppanalüüsi ATP jälgimisperioodi lõpus oli keskmine vanus vastavalt 29 kuud (vahemikus 4…41 kuud) ja 36 kuud (vahemikus 4…50 kuud).
Danish: I catch-up-kohorten fik børn i alderen 7-11 måneder ved første vaccinedosis enten Synflorix eller hepatitis B-kontrolvaccine i henhold til et primært 2-dosisprogram efterfulgt af en boosterdosis, og børn i alderen 12-18 måneder ved første vaccinedosis fik enten 2 doser Synflorix eller 2 doser hepatitis A-kontrolvaccine.
Estonian: Hilisema vaktsineerimise kohordis manustati esimese vaktsiiniannuse hetkeks 7...11 kuu vanustele lastele Synflorixi või B-hepatiidi vaktsiini vastavalt 2annuselisele algkavale, millele järgnes boolusannus, ja esimese vaktsiiniannuse hetkeks 12...18 kuu vanustele lastele manustati 2 annust kas Synflorixi või A- hepatiidi kontrollvaktsiini.
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI)
Estonian: Vaktsiini tõhusus (95% CI) ATP
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 6 uger og op til 5 år mod invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu imikutel ja lastel vanuses 6 nädalast kuni 5 aasta vanuseks saamiseni.
Danish: Derfor kan niveauet og varigheden af beskyttelsen efter en enkeltdosis Synflorix mod invasiv pneumokoksygdom og otitis media, der er forårsaget af disse tre serotyper, ikke forudsiges for børn i denne aldersgruppe.
Estonian: Seetõttu ei saa prognoosida nende kolme serotüübi poolt põhjustatud invasiivse pneumokokkinfektsiooni ja keskkõrvapõletiku vastase kaitse astet ja kestust antud vanuserühma lastel pärast Synflorixi ühekordse annuse manustamist.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLE, PAKNINGER MED 1, 10 OG 50
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON SÜSTEL KOOS NÕELAGA VÕI ILMA, PAKENDIS 1, 10, 50 TK
Danish: Samlet set var persistensen af immunresponset inden boosterdosis lavere i 2-dosisprogrammet for de fleste af vaccinens serotyper, sammenlignet med gruppen der blev primær vaccineret med 3dosisprogrammet, og det var ens for serotype 19A.
Estonian: Üldiselt oli kordusvaktsineerimise eelne immuunvastuste püsimine väiksem kahest annusest koosnevas kui kolmest annusest koosnevas esmavaktsineerimise rühmas enamike vaktsiini serotüüpide puhul ja sarnane 19A serotüübi puhul.
Danish: Reaktogenicitet var højere hos børn, der fik helcelle-pertussis-vacciner samtidig med Synflorix.
Estonian: Reaktogeensus oli suurem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha komponenti sisaldavaid vaktsiine.
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med tre doser (6.941 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-10-14-ugers alderen, ved 2-3-4-, 3-4-5- eller 2-4-6-måneders alderen), og efter en fjerde dosis (boosterdosis) (5.645 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (6941 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-10-14 nädala, 2-3-4, 3-4-5 või 2-4-6 elukuu skeemid) ja pärast neljandat annust (kordusannust) (5645 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
Danish: I studiet der blev udført i Sydafrika inducerede en boosterdosis, givet ved 9-10 måneders alderen, markante stigninger i antistof GMCs og OPA GMTs for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, ved både gruppen med 2-dosis og 3-dosis-primærvaccinationsprogrammerne, hvilket indikerer immunologisk priming.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud uuringus kutsus 9...10 kuu vanuses tehtud revaktsineerimine esile antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul nii kahest kui kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmades, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom, med forskellig ætiologi.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on sage lapseea haigus, millel on erinev etioloogia.
Danish: Antistof GMCs og OPA GMT var lavere efter 2-dosisprogram for de fleste af vaccinens serotyper.
Estonian: Antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid ja OPA geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad pärast kahest annusest koosnevat vaktsinatsioonikuuri enamike vaktsiini serotüüpide puhul.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstlis 1 süstel
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder (2 doser) 100 hætteglas, FLERDOSISBEHOLDER (2 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) 100 MITMEANNUSELIST viaali (2 annust viaalis - 0,5 ml annused)
Danish: Mindst 96,5 % af de børn, som fik et primært program med 3 doser efterfulgt af en boosterdosis, forblev seropositive over for vaccineserotyperne, og 86,4 % forblev seropositive over for serotype 19A.
Estonian: Kolme annusega esmavaktsineeritud ja seejärel kordusvaktsineeritud patsientidel püsis seropositiivsus vaktsiini serotüüpide suhtes vähemalt 96,5% ja serotüübi 19A suhtes 86,4% patsientidest.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen, efterfulgt af en dosis der administreres 2 måneder senere.
Estonian: Esimese annuse võib manustada juba 6 nädala vanuses ja teise annuse 2 kuud hiljem.
Danish: 3-6 mikrogram
Estonian: 3...6 mikrogrammi
Danish: Børn med dysfunktion af milten
Estonian: Põrna düsfunktsiooniga lapsed
Danish: For serotyperne 6B og 23F opnåede hhv. 65,9 % og 81,4 % af de spædbørn, som blev vaccineret, da de var 2, 3 og 4 måneder, tærskelværdien for antistoffer (f.eks. 0,20 μg/ml) en måned efter den tredje primærdosis med Synflorix, hvorimod henholdsvis 79,0 % og 94,1 % opnåede tærskelværdien efter 3 doser 7-valent Prevenar.
Estonian: Serotüüpide 6B ja 23F puhul saavutas üks kuu pärast Synflorixi kolmandat annust antikehade läviväärtuse (s.o 0,20 µg/ml) vastavalt 65,9% ja 81,4% imikutest, keda oli vaktsineeritud 2., 3. ja 4. elukuul; vastavad väärtused pärast 7-valentse Prevenari kolme annuse manustamist olid 79,0% ja 94,1%.
Danish: Efter boostervaccinationen var de GMCs, som Synflorix fremkaldte, lavere for de fleste serotyper, som er fælles for 7-valent Prevenar og Synflorix.
Estonian: Pärast revaktsineerimist olid Synflorixi poolt esilekutsutud GMCd madalamad enamiku 7-valentse Prevenariga ühiste serotüüpide suhtes.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR' er)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Vaccineeffektiviteten for dette AOM-endepunkt var 6,1 % (95 % CI -2,7; 14,1) for 3+1-programmet og 7,4 % (95 % CI -2,8; 16,6) for 2+1-programmet i den vaccinerede spædbørnskohorte.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus ägeda keskkõrvapõletiku lõpptulemi osas vaktsineeritud imikute kohordis oli 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) 3+1 kava ja 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) 2+1 kava korral.
Danish: De kliniske konsekvenser af det lavere post-primære og post-booster immunrespons efter vaccinationsprogram med 2 doser er ikke kendt.
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineeritutel kirjeldatud väiksema esmase ja korduva vaktsineerimise järgse vastuse kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Danish: Tabel 2: Antal og procentdel af personer med første tilfælde af B-CAP, opstået fra 2 uger efter tredje dosis Synflorix eller kontrolvaccine, samt vaccinens effekt (ATP-kohorte) Synflorix N=10.295
Estonian: Uuritavate arv ja protsentuaalne osakaal, kellel ilmnesid tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku esmased juhud pärast 2 nädala möödumist 3. annuse Synflorixi või kontrollvaktsiini manustamisest, ja vaktsiini tõhusus (ATP kohort)
Danish: I interimanalysen (ATP-kohorte) var vaccinens effekt mod første tilfælde af CAP med alveolær konsolidering eller pleuraeffusion (C-CAP, WHO definition) 25,7 % (95 % CI 8,4; 39,6) og mod første tilfælde af klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse 6,7 % (95 % CI 0,7; 12,3).
Estonian: Vaheanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus alveolaarse konsolidatsiooni või pleuraefusiooniga olmetekkese kopsupõletiku (C-CAP, Maailma Terviseorganisatsiooni mõiste) esmaste juhtude puhul 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku esmaste juhtude puhul 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Danish: Synflorix kan gives til personer, der har en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for invasiv pneumokoksygdom (såsom humant immundefektvirus (hiv)-infektion, seglcellesygdom (SCD) eller dysfunktion af milten), og kan gives i henhold til de ovenfor nævnte vaccinationsprogrammer, bortset fra at vaccinationsprogrammet med 3 doser skal gives som primær vaccination hos spædbørn, der starter vaccinationen fra de er 6 uger til 6 måneder (se pkt.
Estonian: Isikutel, kellel esinevad haigused (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon, sirprakuline aneemia või põrna düsfunktsioon) loovad eelsoodumuse invasiivse pneumokokkinfektsiooni tekkeks, võib Synflorixi kasutada vastavalt eespool toodud skeemidele, välja arvatud juhul, kui lapse vaktsineerimist alustatakse alates 6. nädalast kuni 6. kuu vanuseni, mil tuleb esmavaktsineerimiseks kasutada kolmest annusest koosnevat skeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder efter sidste primære dosis.
Estonian: Kordusannus (kolmas) soovitatakse manustada teisel eluaastal vähemalt 2-kuulise vahega pärast viimast esmast annust.
Danish: Efter det primære vaccinationsprogram blev feber på ≥ 38,5 °C og > 39 °C observeret hos hhv. 86,1 % og 14,7 % af de børn, som fik Synflorix og hos hhv. 82,9 % og 11.6 % af de børn, som fik 7-valent Prevenar.
Estonian: > 39 °C vastavalt 86,1% ja 14,7% Synflorixi saanud lastest ning 82,9% ja 11,6% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud lastest.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis (0,5 ml) indeholder 1 mikrogram polysaccharid af serotyperne 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, samt 3 mikrogram af serotyperne 4, 18C og 19F
Estonian: Iga 0,5 ml annus sisaldab 1 mikrogrammi polüsahhariidi serotüüpe 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ning 3 mikrogrammi serotüüpe 4, 18C ja 19F
Danish: Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen bortskaffes.
Estonian: Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.
Danish: Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
Estonian: Esmase vaktsineerimise paikne reaktogeensus oli sarnane < 12 kuustel imikutel ja > 12-kuustel lastel, välja arvatud süstekoha valu osas, mille esinemissagedus suurenes vanuse suurenemisega: valu kirjeldati rohkem kui 39% < 12-kuuse imiku korral ja rohkem kui 58% > 12-kuuse lapse korral.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Synflorix Sådan gives Synflorix
Estonian: Mis ravim on Synflorix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Synflorixi manustamist teie lapsele Kuidas Synflorixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B1,2
Danish: En måned efter boosterdosis blev forhøjede ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT set for hver vaccineserotype samt for den krydsreaktive serotype 19A, hvilket indikerer immunologisk hukommelse.
Estonian: Üks kuu pärast kordusvaktsineerimist täheldati ELISA meetodil antikehade GMC väärtuste ja OPA GMT väärtuste tõusu vaktsiini kõigi serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A osas, mis viitavad immunoloogilise mälu olemasolule.
Danish: De geometrisk gennemsnitlige antistofkoncentrationer (antistof-GMC) efter primær dosis, som Synflorix fremkaldte mod de fælles 7 serotyper, var lavere end dem, som 7-valent Prevenar fremkaldte.
Estonian: Synflorixi poolt seitsme ühise serotüübi suhtes esilekutsutud esmase vaktsinatsioonikuuri järgsed antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid (GMCd) olid madalamad 7-valentse Prevenari poolt esilekutsututest.
Danish: Det primære børnevaccinationsprogram består af tre doser, hvor den første dosis gives i 2-måneders alderen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Estonian: Imiku esmavaktsineerimine koosneb kolmest annusest, kusjuures esimene annus manustatakse 2 kuu vanusele ja seejärel vähemalt 1kuuliste intervallide järel.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Synflorix som belastningsdosis i det 4. leveår var forøgelsen i ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT forud for post-vaccination sammenlignelige i 2dosis-gruppen og 3-dosis-gruppen.
Estonian: Synflorixi üksikannuse manustamine 4. eluaastal väljakutseannusena tekitas vaktsineerimisjärgselt ühetaolise ELISA antikehade GMC ja OPA GMT kordades tõusu nii kahe kui ka kolme annusega esmavaktsineeritutel.
Danish: 50 doser (0,5 ml)
Estonian: 50 annust (0,5 ml)
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Estonian: Kordusannus (kolmas) on soovitatav manustada vähemalt 6 kuud pärast esmavaktsineerimise viimast annust ja selle võib manustada alates 9 kuu vanusest (eelistatavalt vanuses 12 kuni 15 elukuud) (vt lõik 5.1).
Danish: I kliniske studier er Synflorix' immunogenicitet blevet vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 2 doser (470 personer) i henhold til forskellige programmer (ved 6-14-ugers alderen, ved 2-4eller 3-5-måneders alderen), og efter en tredje dosis (boosterdosis) (470 personer) givet mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kahest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (470 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-14 nädala, 2-4 või 3-5 elukuu skeemid) ja pärast kolmandat annust (kordusannust) (470 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
Danish: CI Konfidensinterval (1) Kulturbekræftede vaccineserotype-IPD-tilfælde i FinIP, med undtagelse af serotype 6B og 14,
Estonian: CI Usaldusintervall (1) FinIP uuringus olid välja arvatud serotüübid 6B ja 14 väljakülviga kinnitatud vaktsiini serotüübi
Danish: • Synflorix fås i fyldte injektionssprøjter til 1 dosis med eller uden kanyler i pakninger på 1, 10 eller 50.
Estonian: • Synflorix on üheannuselises süstlis koos nõelaga või ilma; 1, 10 või 50 tk pakendis.
Danish: Synflorix blev indført i NIP i Finland hos spædbørn med 2+1 programmet (3, 5 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) uden opfølgningskampagne.
Estonian: Soomes lisati Synflorix riiklikku vaktsineerimiskavasse, kasutades imikutel 2+1 kava (vaktsiini manustamine 3. ja 5. elukuul ja kordusannus 12. elukuul) ilma järelvaktsineerimiskampaaniata.
Danish: (3) Dyrknings- eller PCR-bekræftede tilfælde for serotyperne 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Estonian: (3) Analüüsi kaasati serotüüpide 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud juhud.
Danish: Det er ikke nødvendigt at udsætte vaccinationen ved tilstedeværelse af lette infektioner som f.eks. forkølelse.
Estonian: Kerge infektsiooni (nt nohu) korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Danish: Alle IPD vaccineserotyper(3) - Invasiv pneumoni eller bakteriæmi - Meningitis
Estonian: Vaktsiinis olevast mis tahes serotüübist tingitud(3) - Invasiivne kopsupõletik või baktereemia - Meningiit Konkreetsetest serotüüpidest tingitud IPD(4) - 6B
Danish: Vaccineeffekten mod det første tilfælde af klinisk AOM var dog 19 % i TV-kohorten (95 % CI 4,4; 31,4).
Estonian: Siiski oli TVC kohordis vaktsiini tõhusus esimese kliinilise ägeda keskkõrvapõletiku episoodi vastu 19% (95% CI: 4,4; 31,4) (4) statistiliselt ebaoluline.
Danish: Andelen af børn med en ELISA-antistofkoncentration ≥ 0,20 µg/ml eller en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype var sammenlignelig eller højere i catch-up-gruppen end hos de spædbørn, som havde fået et 3-dosis primærprogram.
Estonian: kellel ELISA meetodiga oli antikehade kontsentratsioon ≥0,20 μg/ml või OPA tiiter ≥8 vaktsiini iga serotüübi korral, oli suurem kui 3 annusega esmakordselt vaktsineeritud imikutel või nendega võrreldav.
Danish: (2) Dyrkningsbekræftede tilfælde for serotype 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidrog til analysen.
Estonian: (2) Analüüsi kaasati serotüüpide 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga kinnitatud juhud.
Danish: En sammenligning før og efter NIP viser et signifikant fald i hyppigheden af alle tilfælde af IPD bekræftet ved dyrkning, alle IPDvaccineserotyper, og IPD, som skyldes serotype 19A.
Estonian: Vaktsineerimiskavasse lisamisele eelneva ja järgneva perioodi võrdluses leiti külviga kinnitatud mis tahes IPD, vaktsiinis olevate mis tahes serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud IPD esinemissageduse oluline vähenemine.
Danish: OPA-GMT var sammenlignelig eller højere efter en enkelt dosis end efter et 3-dosis primærprogram hos spædbørn i alderen under 6 måneder, bort set fra serotype 5.
Estonian: OPA keskmised geomeetrilised tiitrid olid ühe annuse manustamise järel suuremad kui 3 annusega esmase vaktsineerimiskuuriga alla 6 kuu vanustel imikutel saadud väärtused või nendega sarnased, välja arvatud serotüübi 5 osas.
Danish: I den endelige studieanalyse (ATP-kohorte) var vaccinens effekt (første tilfælde) 18,2 % (95 % CI 4,1; 30,3) mod B-CAP, 22,4 % (95 % CI 5,7; 36,1) mod C-CAP og 7,3 % (95 % CI 1,6; 12,6) mod klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse.
Estonian: Uuringu lõppanalüüsi alusel (ATP kohort) oli vaktsiini tõhusus (esmased juhud) tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku puhul 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3) ja C-CAP puhul 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) ja röntgenuuringule suunatud kliiniliselt kahtlustatud olmetekkese kopsupõletiku puhul 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Danish: Effekten mod alle NTHi-AOM-tilfælde var 35,3 % (95 % CI 1,8; 57,4).
Estonian: Efektiivsus ükskõik millise NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi puhul oli 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V1,2
Danish: Vaccinationsprogram
Estonian: Pärast riiklikku vaktsineerimiskavasse lisamist
Danish: Injektionsvæske, suspension
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine
Danish: (95 % CI: 0,12; 0,17) og 0,73 μg/ml (95 % CI: 0,58; 0,92)] og efter vaccinationsprogrammet med 3 doser [0,19 μg/ml (95 % CI: 0,16; 0,24) og 0,87 μg/ml (95 % CI: 0,69; 1,11)].
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A korral täheldati 2-annuselise skeemi korral pärast esmast ja pärast korduvat annust ELISA meetodil sarnaseid GMC väärtuseid [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) ja 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] nagu 3-annuselise skeemi korral [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) ja 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Danish: Blandt de børn med SCD, modtog 48 børn i alderen < 6 måneder primær vaccination ved 8, 12 og 16 ugers alderen, efterfulgt af en boosterdosis ved 9-10 måneders alderen, 50 børn i alderen 7-11 måneder og 48 børn i alderen 12-23 måneder startede catch-up vaccination i henhold til deres alder. Synflorix's immunrespons for hver af vaccines serotyper og serotype 19A, såvel for protein D, så ikke ud til at være påvirket af SCD.
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste seas said 48 alla 6 kuu vanust last esmase vaktsinatsioonikuuri 8, 12 ja 16 nädala vanuses, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses, 50 last vanuses 7...11 kuud ja 48 last vanuses 12...23 kuud alustasid hilisemat vaktsineerimist vastavalt vanusele.
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 2 doser i pakninger på 100.
Estonian: • Synflorix on 2 annust sisaldavates viaalides, 100 tk pakendis.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Estonian: Väga harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Det tredje kliniske studie viste, at administration af to doser med 2 måneders interval, startende ved 36-46-måneders-alderen, resulterede i højere ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT, end der blev set en måned efter et 3-dosis program for hver enkelt vaccineserotype og den krydsreaktive serotype 19A.
Estonian: Kolmas kliiniline uuring näitas, et 2 annuse manustamisel 2 kuulise vahega alates vanusest 36…46 kuud, saadi ELISA meetodil suuremad antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid ja OPA keskmised geomeetrilised tiitrid kui täheldati vaktsiini iga serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A korral üks kuu pärast esmast vaktsineerimist 3 annusega.
Danish: En måned efter den primære vaccination (dvs. efter tredje dosis) havde mindst 92,7 % af børnene opnået ELISA-antistofkoncentration ≥ 0,20 µg/ml og mindst 81,7 % opnåede en OPA-titer ≥ 8 for hver vaccineserotype, bortset fra serotype 1 (mindst 58,8 % havde en OPA-titer ≥ 8).
Estonian: ELISA meetodil antikehakontsentratsioon ≥ 0,20 µg/ml ja vähemalt 81,7% OPA tiiter ≥ 8 vaktsiini kõigi serotüüpide osas, välja arvatud serotüüp 1 (vähemalt 58,8% OPA tiiter ≥ 8).
Danish: Vurderingen af den potentielle virkning mod IPD blev inden udstedelse af markedsføringstilladelse baseret på sammenligning af immunresponset på de 7 serotyper, som findes i både Synflorix og en anden konjugeret pneumokokvaccine, som tidligere var blevet evalueret (f.eks. 7-valent Prevenar), som anbefalet af WHO.
Estonian: Registreerimiseelse IPD-vastase potentsiaalse efektiivsuse hindamisel lähtuti seitsme serotüübi suhtes tekkinud immuunvastuste võrdlemisest, nagu on soovitanud WHO.
Danish: Et klinisk studie udført i Sydafrika vurderede Synflorix' immunogenicitet efter 3-dosisprogram (6-1014 ugers alderen) eller 2-dosisprogram (6-14 ugers alderen) efter primær vaccination, efterfulgt af en booster dosis ved 9-10 måneders alderen.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest (6, 10 ja 14 nädala vanuses) või kahest annusest (6 ja 14 nädala vanuses) koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses.
Danish: For hver af de 7 fælles serotyper opnåede 87,7-100 % af de Synflorix-vaccinerede og 92,1-100 % af de 7valent Prevenar-vaccinerede en OPA-titer [Opsonophagocytic assay] på ≥ 8 en måned efter den tredje dosis.
Estonian: Seitsme ühise serotüübi puhul saavutasid üks kuu pärast kolmandat annust OPA tiitri ≥ 8 87,7...100% Synflorixi ja 92,1...100% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritutest.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F1,4
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Synflorix süstevedelik i.m.